Medtronic E1504 Instructions for Use

 Covidien Ireland Limited,

Valleylab™

Straight Extensions



E1502



E1504

Instructions for Use

Mode d'emploi

Gebrauchsanleitung

Instrucciones de uso

Istruzioni per l'uso





Consult

instructions

for use



Valleylab™

For use with a maximum peak voltage of 5600 V.

Sterilization—Ethylene Oxide, Steam, or Flash Autoclave

Covidien recommends ethylene oxide (EtO) sterilization for maximum life of the product. The number of uses obtained from the electrode depends upon the sterilization method, the care taken in processing and handling, and the surgical procedures and techniques in which the electrode is used.

1. Wrap each reusable electrode separately, or wrap

to prevent the electrodes from touching each other or other instruments. The heat from sterilization softens the electrode insulation, and contact with other instruments may result in product damage.

2. Use the following guidelines for sterilization:

Steam Sterilization—Wrapped

Steam Sterilization—Unwrapped (Flash)

EtO Sterilization

These instructions have been validated by Covidien for preparing products for reuse. It is the responsibility of the processor to ensure sterilization is performed using equipment, materials, and personnel that will achieve the desired results. This requires validation and routine monitoring of the process. Any deviation by the processor from the instructions provided should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.



E1502 Straight Extension

13 cm

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E1504 Straight Extension

34.3 cm

Not made with natural rubber latex.

Temperature Type Sterilize

Time

Dry Time

132° - 134° C (270° - 274° F)

Prevac 4 min Hospital’s

standard dry cycle

132° - 134° C (270° - 274° F)

Gravity 10 min Hospital’s

standard dry cycle

121° - 134° C (250° - 274° F)

Gravity 20 min Hospital’s

standard dry cycle

Temperature Type Sterilize

Time

Dry Time

132° - 134° C (270° - 274° F)

Prevac 4 min Hospital’s

standard dry cycle

132° - 134° C (270° - 274° F)

Gravity 10 min Hospital’s

standard dry cycle

EtO Concentration: 600 mg/liter

Temperature: 54° C (130° F)

Humidity: 40% - 60% RH

Exposure Time: 2 hours (120 min)

Aeration Time: 24 hours at 54° C (130° F)

Assemble, Test, and Inspect the Reusable Electrode Extension

The electrode extensions are designed to fit all Covidien active accessories, electrodes, and most other electrosurgical pencils, chucks, and electrodes presently sold. Prior to use, check the extension connection with the pencil and the electrode to ensure proper fit and compatibility.

1. Ensure the accessory is not connected to an

electrosurgical generator.

2. Insert a standard 3/32” (0.2 cm) electrode into the

extension. The electrode should fit easily and be retained snugly. The extension should overlap the sleeve on the electrode by at least 1/8” (0.3 cm). If the extension and the electrode do not meet these criteria, replace the extension or the electrode.

3. Grasp the insulating sleeve on the electrode

extension. Insert the round shank into the electrosurgical pencil. Ensure the insulating sleeve fits securely inside the pencil. The nose of the pencil should overlap the insulating sleeve by approximately 1/8” (0.3 cm). If the extension and the pencil do not meet these criteria, replace the extension or the pencil.

4. After installing and checking the electrode,

connect the accessory to the electrosurgical generator.

Cleaning/Decontamination

1. Using a mild cleaning solution or blood-dissolving

detergent, remove all gross matter (blood, mucus, and tissue) inside and outside the reusable electrode extension.

2. Decontaminate the extension using ultrasonics,

soaking, high-pressure water wash, or washer/ sterilizer.

3. Rinse the extension in water.

4. Dry before use.

5. Ethylene oxide or steam sterilize the electrode

extension following a validated infection control procedure or procedures approved by your institution.

Precaution

Inspect the extension insulation frequently (before and after each use) for cracks, nicks, cuts, dents, or depressions, which may decrease the insulation effectiveness and may result in burns to the surgeon or patient.

Precaution

Incompatible active accessories and electrodes or improperly assembled active accessories may result in injury to the patient or operating room personnel.

Warning

When not in use, place active accessories in a clean, dry, nonconductive, and highly visible area not in contact with the patient. Inadvertent contact with the patient may result in burns.

Valleylab™

Pour une utilisation avec une tension de crête maximale de 5600V.

Stérilisation – à l’oxyde d’éthylène, à la vapeur ou à l’autoclave flash

Covidien recommande une stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) pour une durée de vie maximale du produit. Le nombre de réutilisations de l'électrode dépend de la méthode de stérilisation, du soin apporté au traitement et à la manipulation, et des interventions et techniques chirurgicales impliquant l'électrode.

1. Envelopper séparément chaque électrode

réutilisable ou envelopper les électrodes de sorte qu'elles ne se touchent pas et n'entrent pas en contact avec d'autres instruments. La chaleur liée à la stérilisation ramollit l'isolant de l'électrode, ce qui risque d'endommager le produit en cas de contact avec d'autres instruments.

2. Se conformer aux directives suivantes pour la

stérilisation :

Stérilisation à la vapeur – Enveloppées

Stérilisation à la vapeur – Non enveloppées (Flash)

Stérilisation à l’OE

Ces instructions ont été validées par Covidien pour la préparation de produits destinés à être réutilisés. L’opérateur doit s’assurer que la stérilisation est réalisée au moyen des équipements, du matériel et du personnel qui permettent d’atteindre les résultats escomptés. Ceci suppose la validation et le contrôle de routine du procédé. Tout écart de l'opérateur par rapport aux instructions fournies doit entraîner une évaluation de l’efficacité et des conséquences indésirables possibles.



E1502 Allongement droit

13 cm

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E1504 Allongement droit

34,3 cm

Ce produit n’est pas fabriqué en latex de caoutchouc naturel.

Température Type Durée de la

stérilisation

Durée du séchage

132° - 134° C (270° - 274° F)

Pré-vide 4 mn Cycle sec

hospitalier standard

132° - 134° C (270° - 274° F)

Gravité 10 mn Cycle sec

hospitalier standard

121° - 134° C (250° - 274° F)

Gravité 20 mn Cycle sec

hospitalier standard

Température Type Durée de la

stérilisation

Durée du séchage

132° - 134° C (270° - 274° F)

Pré-vide 4 mn Cycle sec

hospitalier standard

132° - 134° C (270° - 274° F)

Gravité 10 mn Cycle sec

hospitalier standard

Concentration d’OE : 600 mg/l

Température : 54° C (130° F)

Humidité : 40 % - 60 % H.R.

Durée d’exposition : 2 heures (120 mn)

Durée d’aération : 24 heures à 54° C (130° F)

Assemblage, Test et Inspection du prolongateur réutilisable d’électrode

Les prolongateurs d'électrode sont conçus pour fonctionner avec tous les accessoires actifs de Covidien, ainsi que les électrodes, la plupart des porteélectrodes électrochirurgicaux, les pièces de serrage et les électrodes actuellement vendus. Avant d’utiliser le prolongateur, vérifier sa connexion avec le manche électrochirurgical et l’électrode afin de s’assurer qu’ils sont compatibles et bien adaptés.

1. S’assurer que l’accessoire n’est pas connecté à un

générateur électrochirurgical.

2. Introduire une électrode standard de 3/32 pouce

(0,2 cm) dans le prolongateur. L’électrode doit se glisser facilement tout en étant bien maintenue. Le prolongateur doit recouvrir le manchon de l’électrode sur au moins 1/8 pouce (0,3 cm). Si le prolongateur et l’électrode ne remplissent pas ces conditions, changer le prolongateur ou l’électrode.

3. Tenir le manchon isolant sur le prolongateur

d’électrode. Introduire la tige ronde dans le manche électrochirurgical. Vérifier que le manchon isolant est bien ajusté, en toute sécurité, à l’intérieur du manche. L’embout du manche chirurgical doit recouvrir le manchon isolant sur environ 1/8 pouce (0,3 cm). Si le prolongateur et le manche électrochirurgical ne remplissent pas ces conditions, changer le prolongateur ou le manche.

4. Après avoir mis en place et contrôlé l'électrode,

connecter l’accessoire au générateur électrochirurgical.

Nettoyage/Décontamination

1. A l’aide d’une solution nettoyante douce ou d’un

détergent solvant du sang, éliminer les grosses particules (sang, muqueuses, et tissus) qui se trouvent à l’intérieur et à l’extérieur du prolongateur d’électrode réutilisable.

2. Décontaminer le prolongateur aux ultrasons, par

immersion, par lavage à l’eau sous haute pression, ou grâce à un laveur/stérilisateur.

3. Rincer le prolongateur à l’eau.

4. Sécher avant usage.

5. Stériliser à l'oxyde d'éthylène ou à la vapeur le

prolongateur d'électrode en respectant une procédure de contrôle d'infection validée ou des procédures approuvées par votre établissement.

Précaution

Examiner fréquemment l’isolation du prolongateur (avant et après chaque usage) en recherchant les fissures, entailles, fentes, brèches, ou affaissements qui risqueraient de diminuer l’efficacité de l’isolant et pourraient provoquer des brûlures du chirurgien ou du patient.

Précaution

Les accessoires actifs et les électrodes incompatibles ou les accessoires actifs incorrectement assemblés risquent de blesser le patient ou le personnel de la salle d’opération.

Avertissement

Lorsqu’ils ne sont pas utilisés, placer les accessoires actifs dans un endroit propre, sec, non conducteur, et très visible, loin du contact avec le patient. Un contact fortuit avec le patient pourrait entraîner des brûlures.

Part No. PT00128090

COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally registered trademarks of Covidien AG. Other brands are trademarks of a Covidien company, ™* brands are trademarks of their respective owner.

 Manufactured for Covidien llc,

15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.

IDA Business & Technology Park, Tullamore.

Made in USA. Printed in USA.

www.covidien.com

REV 06/2020

Valleylab™

Para usar con una tensión máxima de 5600 V.

Esterilización – Óxido de etileno, vapor o autoclave rápido (flash)

Covidien recomienda la esterilización por óxido de etileno (EtO) a fin de prolongar al máximo la vida útil del producto. El número de usos del electrodo que se consiga depende del método de esterilización utilizado, del cuidado que se tenga durante el procesamiento y la manipulación y de los procedimientos y técnicas quirúrgicos en los que se utilice el electrodo.

1. Envuelva por separado cada electrodo reutilizable

o envuélvalos de tal modo que se impida el contacto entre sí o con otros instrumentos. El calor de la esterilización ablanda el aislamiento del electrodo, por ello el contacto con otros instrumentos podría dañar el producto.

2. Utilice las siguientes instrucciones de esterilización:

Esterilización por vapor: envuelto

Esterilización por vapor: no envuelto (destello)

Esterilización con EtO

Covidien ha validado estas instrucciones para preparar la reutilización de productos. La persona encargada del proceso será la responsable de asegurarse de que la esterilización se ha realizado utilizando el equipo, los materiales y el personal necesarios para lograr los resultados deseados. Esto exige la validación y el control rutinario del proceso. Cualquier desviación por parte del procesador de las instrucciones proporcionadas deberá evaluarse en cuanto a efectividad y consecuencias negativas potenciales.



E1502 Extensión recta

13 cm

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E1504 Extensión recta

34,3 cm

No fabricado con látex de caucho natural.

Temperatura Tipo Tiempo de

esterilización

Tiempo de secado

132° - 134° C (270° - 274° F)

Prevacío 4 minutos Ciclo de secado

habitual del hospital

132° - 134° C (270° - 274° F)

Gravedad 10 minutos Ciclo de secado

habitual del hospital

121° - 134° C (250° - 274° F)

Gravedad 20 minutos Ciclo de secado

habitual del hospital

Temperatura Tipo Tiempo de

esterilización

Tiempo de secado

132° - 134° C (270° - 274° F)

Prevacío 4 minutos Ciclo de secado

habitual del hospital

132° - 134° C (270° - 274° F)

Gravedad 10 minutos Ciclo de secado

habitual del hospital

Concentración del EtO: 600 mg/litro

Temperatura: 54° C (130° F)

Humedad: 40 % - 60 % HR

Tiempo de exposición: 2 horas (120 min)

Tiempo de aireación 24 horas a 54° C (130° F)

Ensamblaje, Comprobación e Inspección de la Extensión del Electrodo Reutilizable

Las extensiones de los electrodos se han diseñado para ajustarse a todos los accesorios activos y electrodos de Covidien y a la mayoría del resto de lápices, portabrocas y electrodos electroquirúrgicos que se venden en la actualidad. Antes de su utilización, revise la conexión de la extensión y el lápiz con el electrodo para asegurar que haya una adaptación y una compatibilidad adecuadas.

1. Cerciórese de que el accesorio no esté conectado a

un generador electroquirúrgico.

2. Introduzca un electrodo estándar de 3/32 de

pulgada (0,2 cm) dentro de la extensión. El electrodo deberá adaptarse fácilmente y mantenerse ajustado. La extensión deberá sobresalir por lo menos 1/8 de pulgada (0,3 cm) por encima de la manga del electrodo. Si la extensión y el electrodo no satisfacen estos criterios, reemplace una u otro.

3. Sujete la manga aislante de la extensión del

electrodo. Introduzca el vástago redondo dentro del lápiz electroquirúrgico. Cerciórese de que la manga aislante quede firmemente ajustada dentro del lápiz. La nariz del lápiz deberá sobresalir aproximadamente 1/8 de pulgada (0,3 cm) por encima de la manga aislante. Si la extensión y el lápiz no satisfacen esos criterios, reemplace una u otro.

4. Después de instalar y revisar el electrodo, conecte

el accesorio al generador electroquirúrgico.

Limpieza/Descontaminación

1. Con una solución limpiadora ligera o un detergente

disolvente de sangre, elimine todas las materias gruesas (sangre, mucosa y tejido) del interior y el exterior de la extensión del electrodo reutilizable.

2. Descontamine la extensión mediante ultrasonido,

inmersión, lavado con agua a alta presión o lavadora/esterilizadora.

3. Enjuague la extensión con agua.

4. Séquela antes de utilizarla.

5. Esterilice la extensión del electrodo por óxido de

etileno o vapor siguiendo el procedimiento o procedimientos para el control de infecciones validados y aprobados por su centro.

Precaución

Inspeccione con frecuencia el aislamiento de la extensión (antes y después de utilizarla cada vez) para ver si está rajado, mellado, cortado, abollado o aplastado, lo cual pudiera disminuir la eficacia del aislamiento y producir quemaduras, tanto al cirujano como al paciente.

Precaución

Los electrodos y los accesorios activos que sean incompatibles, o los accesorios activos ensamblados en forma inadecuada, pudieran producir lesiones al paciente o al personal del quirófano.

Advertencia

Cuando no esté utilizando los accesorios activos, colóquelos en un área limpia y seca, no conductora y de buena visibilidad que no esté en contacto con el paciente. El contacto inadvertido con el paciente pudiera producirle quemaduras.

Valleylab™

Zur Verwendung mit einer max. Spitzenspannung von 5600 Volt.

Sterilisation – mit Ethylenoxid oder im Dampf- oder Flash-Autoklaven

Covidien empfiehlt die Sterilisation mit Ethylenoxid (EtO) für die maximale Lebensdauer des Produkts. Wie oft die Elektrode verwendet werden kann, ist von der Sterilisationsmethode, der bei der Arbeit und im Umgang mit der Elektrode obwaltenden Sorgfalt und von den jeweiligen chirurgischen Verfahren und Techniken abhängig.

1. Packen Sie alle wiederverwendbaren Elektroden

gesondert ein, oder verpacken Sie sie so, dass sie einander nicht berühren und keinen Kontakt mit anderen Instrumenten haben. Die Sterilisationswärme erweicht die Elektrodenisolierung, so dass das Produkt durch Kontakt mit anderen Instrumenten beschädigt werden kann.

2. Für die Sterilisation gelten die nachstehenden

Richtlinien:

Dampfsterilisation – eingewickelt

Dampfsterilisation – nicht eingewickelt (Flash)

EtO-Sterilisation

Diese Anweisungen wurden von Covidien für die Vorbereitung von Produkten zur Wiederverwendung validiert. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, dafür zu sorgen, dass die Sterilisation mit Hilfe von Geräten, Materialien und Personal durchgeführt wird,



E1502 Gerade Erweiterung

13 cm

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E1504 Gerade Erweiterung

34,3 cm

Nicht aus Naturlatex hergestellt.

Temperatur Methode Sterilisati-

onsdauer

Trockenzeit

132° - 134° C (270° - 274° F)

Vorvakuum 4 Minuten Standardmäßiger

Trockenzyklus des betreffenden Krankenhauses

132° - 134° C (270° - 274° F)

Schwerkraft 10 Minuten Standardmäßiger

Trockenzyklus des betreffenden Krankenhauses

121° - 134° C (250° - 274° F)

Schwerkraft 20 Minuten Standardmäßiger

Trockenzyklus des betreffenden Krankenhauses

Temperatur Methode Sterilisati-

onsdauer

Trockenzeit

132° - 134° C (270° - 274° F)

Vorvakuum 4 Minuten Standardmäßiger

Trockenzyklus des betreffenden Krankenhauses

132° - 134° C (270° - 274° F)

Schwerkraft 10 Minuten Standardmäßiger

Trockenzyklus des betreffenden Krankenhauses

EO-Konzentration: 600 mg/Liter

Temperatur: 54° C (130° F)

Luftfeuchtigkeit: 40 – 60 % rel. Luftfeuchtigkeit

Einwirkzeit: 2 Stunden (120 min)

Entlüftungsdauer: 24 Std. bei 54 °C (130° F)

die die erwünschten Ergebnisse gewährleisten. Dazu sind Validation und routinemäßige Überwachung während der Prozedur nötig. Jede Abweichung durch den Anwender von obigen Anweisungen müssen vorschriftsmäßig in Bezug auf die Wirksamkeit und mögliche unerwünschte Folgen ausgewertet werden.

Montage, Testen und Inspizieren der wiederverwendbaren Elektrodenverlängerung

Die Elektrodenverlängerungen sind zur Verwendung mit allen aktiven Zubehörteilen von Covidien, für Elektroden und die meisten zur Zeit im Handel erhältlichen anderen elektrochirurgischen Handgriffe, Spannvorrichtungen und Elektroden geeignet. Kontrollieren Sie vor dem Einsatz die Verbindung der Verlängerung mit Elektrodengriff und Elektrode, um korrekte Passung und Kompatibilität zu gewährleisten.

1. Vergewissern Sie sich, daß das Zubehör nicht am

HF-Chirurgie-Gerät angeschlossen ist.

2. Führen Sie eine 3/32” (0,2 cm) Standard-Elektrode

in die Verlängerung. Die Elektrode muß sich leicht einführen und bequem wieder herausziehen lassen. Die Verlängerung muß die Hülse an der Elektrode um mindestens 1/8” (0,3 cm) überlappen. Wenn die Verlängerung und die Elektrode diese Kriterien nicht erfüllen, tauschen Sie Verlängerung oder Elektrode aus.

3. Fassen Sie die Isolierhülse an der

Elektrodenverlängerung an. Führen Sie den runden Schaft in den Elektrodengriff. Vergewissern Sie sich, daß die Isolierhülse im Inneren des Griffes korrekt sitzt. Die Nase des Griffes muß die Isolierhülse um etwa 1/8” (0,3 cm) überlappen. Wenn die Verlängerung und der Griff diese Kriterien nicht erfüllen, tauschen Sie Verlängerung oder Griff aus.

4. Schließen Sie, nachdem Sie die Elektrode installiert

und kontrolliert haben, das Zubehör am HFChirurgie-Gerät an.

Reinigung/Dekontamination

1. Entfernen Sie mit einer milden Reinigungslösung

oder einem blutlösenden Reinigungsmittel alle groben Verschmutzungen (Blut, Schleim und Gewebe) im Inneren und an den Außenflächen der wiederverwendbaren Elektrodenverlängerung.

2. Dekontaminieren Sie die Verlängerung unter

Einsatz von Ultraschall, Tauchbad, Hochdruckwasserspülung oder Waschapparat/ Sterilisator.

3. Spülen Sie die Verlängerung mit Wasser ab.

4. Lassen Sie sie vor dem Einsatz trocknen.

5. Die Elektrodenverlängerung nach einem

validierten Infektionskontrollverfahren oder einem von Ihrer Einrichtung genehmigten Verfahren entweder mit Ethylenoxid oder durch Dampf sterilisieren.

Vorsichtsmaßnahme

Kontrollieren Sie die Isolierung der Verlängerung häufig (vor und nach jedem Einsatz) auf Risse, Kerben, Schnitte, Dellen und Vertiefungen, die die Effektivität der Isolierung vermindern und Verbrennungen beim Chirurgen oder Patienten verursachen können.

Vorsichtsmaßnahme

Inkompatible aktive Zubehörteile und Elektroden sowie falsch montiertes aktives Zubehör können zu einer Verletzung beim Patienten oder OP-Personal führen.

Warnung

Legen Sie nicht benötigtes aktives Zubehör in einem sauberen, trockenen, nichtleitenden und gut einsehbaren Bereich ab, mit dem der Patient nicht in Berührung kommen kann. Unbeabsichtigter Kontakt mit dem Patienten kann zu Verbrennungen führen.

Valleylab™

Utilizzabile con una tensione max di picco di 5600 V.

Sterilizzazione – Ossido di etilene, a vapore o in autoclave con ciclo Flash

Covidien raccomanda la sterilizzazione mediante Ossido di etilene (EtO) per ottenere la durata massima del prodotto. Il numero di utilizzi ottenibili dall'elettrodo dipende dal metodo di sterilizzazione, dalla cura prestata nel processamento e nella manipolazione, nonché dalle tecniche e procedure chirurgiche nelle quali viene utilizzato l'elettrodo.

1. Avvolgere ciascun elettrodo riutilizzabile

separatamente oppure avvolgere per evitare che gli elettrodi entrino in contatto l'uno con l'altro o con altri strumenti. Il calore sprigionato dalla sterilizzazione ammorbidisce l'isolante dell'elettrodo, e il contatto con altri strumenti potrebbe essere causa di danni relativi al prodotto.

2. Utilizzare le seguenti linee guida per la

sterilizzazione:

Sterilizzazione a vapore – Avvolto

Sterilizzazione a vapore – Non avvolto (Flash)

Sterilizzazione con EtO

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E1502 Prolunga diritta

13 cm

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E1504 Prolunga diritta

34,3 cm

Non contiene lattice di gomma naturale.

Temperatura Tipo Durata del

ciclo di sterilizzazione

Tempo di asciugatura

132° - 134° C (270° - 274° F)

Pre-vuoto 4 min Ciclo di