Valleylab™
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Trigger Switch and Cord • Commutateur Trigger et cordon • Afbryder og kabel •
Triggerschalter und Kabel • Cable e interruptor de gatillo • Liipaisukytkin ja johto •
Interruttore e cavo trigger • Trigger-schakelaar en snoer • Trigger-bryter og ledning •
Interruptor e cabo elétrico para gatilho • Триггерный переключатель и кабель • Triggeromkopplare och sladd • Trigger 开关和导线
E10520
Instructions for Use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • инструкция по применению •
Bruksanvisning • 使用说明
Symbols / Symboles / Symboler / Symbole / Símbolos / Symbolit / Simboli /
Symbolen / Symboler / Símbolos / Символы / Symboler / 符号
en Sterilized using irradiation fr Stérilisé par irradiation da Steriliseret ved
bestråling
fi Steriloitu säteilyttämällä it Sterilizzato con radiazioni ionizzanti nl Gesteriliseerd
door middel van straling no Sterilisert ved bruk av stråling pt-br Esterilizado por
irradiação ru Стерилизовано излучением sv Steriliserad med bestrålning zh 使
用辐射灭菌
en Sterile sterile barrier system fr Système de barrière stérile da System med
steril barriere
fi Steriiliestejärjestelmä it Sistema di barriera sterile nl Steriel barrièresysteem
no Sterilt barrieresystem pt-br Sistema de barreira estéril ru Система со
стерильным барьером sv System med steril barriär zh 无菌屏障系统
en Not made with natural rubber latex fr Ce produit n’est pas fait de latex de
caoutchouc naturel
Naturlatex hergestellt es Fabricado sin látex de caucho natural fi Valmistuksessa
ei ole käytetty luonnonkumilateksia it Non contiene lattice di gomma naturale
nl Niet vervaardigd met natuurrubberlatex no Ikke laget med naturgummilateks
pt-br Não é fabricado com látex de borracha natural ru Не содержит
натуральный латекс sv Ej tillverkad av naturgummilatex zh 未使用天然胶乳制
造
en Do not reuse fr Ne pas réutiliser da Må ikke genanvendes de Nicht
wiederverwenden
nl Niet hergebruiken no Må ikke brukes om igjen pt-br Não reutilize ru Не
использовать повторно sv Får ej återanvändas zh 不可重复使用
en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement
da Må kun anvendes efter lægens anvisning de Verschreibungspflichtig es Solo
bajo prescripción médica fi Laitetta saa käyttää vain lääkärin määräyksellä
it Esclusivamente su prescrizione medica nl Uitsluitend voor gebruik op
voorschrift no Kun til bruk etter foreskrivning pt-br Para uso apenas sob
prescrição
receptbelagd användning zh 只能遵医嘱使用
en Do not use if package is damaged fr Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
beschädigter Verpackung nicht verwenden es No utilizar si el envase ha sufrido
daños fi Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut it Non usare se la confezione è
danneggiata nl Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd no Må ikke brukes
hvis pakningen er skadet
ru Не используйте изделие, если упаковка повреждена sv Får inte användas
om förpackningen är skadad zh 如产品包装已损坏，则不得使用
en Do not resterilize fr Ne pas restériliser da Må ikke resteriliseres de Nicht
erneut sterilisieren
risterilizzare nl Niet opnieuw steriliseren no Må ikke resteriliseres pt-br Não
reesterilize ru Повторная стерилизация запрещена sv Får ej omsteriliseras
zh 不可重复灭菌
en Consult the instructions for use fr Consulter le mode d’emploi da Se
brugsanvisningen
instrucciones de uso fi Katso käyttöohjetta it Consultare le istruzioni per l'uso
nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing no Se bruksanvisningen pt-br Consulte as
instruções de uso ru Ознакомьтесь с инструкцией по применению sv Läs
bruksanvisningen
de Mit Strahlung sterilisiert es Esterilizado mediante radiación
de Sterilbarrieresystem es Sistema de barrera estéril
da Ikke fremstillet af naturlig gummilatex de Nicht aus
es No reutilizar fi Ei saa käyttää uudelleen it Non riutilizzare
ru Использовать только по назначению врача sv Endast för
da Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget de Bei
pt-br Não utilizar se a embalagem estiver danificada
es No reesterilizar fi Ei saa steriloida uudelleen it Non
de Gebrauchsanweisung zu Rate ziehen es Consultar las
zh 参考使用说明
1
en Caution! Read all warnings and cautions in instructions for use fr Mise en
Transport
Storage
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garde ! Lire tous les avertissements et mises en garde du mode d’emploi
da Forsigtig! Læs alle advarsler og forholdsregler i brugsanvisningen de Vorsicht!
Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen
es ¡Precaución! Lea todas las advertencias y precauciones de las instrucciones de
uso fi Huomio! Lue käyttöohjeista kaikki varoitukset ja huomautukset
it Attenzione – Leggere tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle
istruzioni per l'uso
nl Let op! Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
in de gebruiksaanwijzing no Forsiktig! Les alle advarsler og forsiktighetsregler i
bruksanvisningen pt-br Cuidado! Leia todos os alertas e cuidados nas instruções
ru Предостережение! Прочтите все предупреждения и
de uso
предостережения, приведенные в инструкции по применению sv Var försiktig!
Läs alla varningar och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen
zh 小心！阅读使
用说明中的所有警告和注意事项
en Product is a medical device fr Ce produit est un dispositif médical
da Produktet er medicinsk udstyr de Medizinprodukt es Este producto es un
producto sanitario fi Tuote on lääkintälaite it Il prodotto è un dispositivo medico
nl Het product is een medisch hulpmiddel no Produktet er et medisinsk utstyr
pt-br O produto é um dispositivo médico ru Данное изделие представляет
собой медицинское устройство
sv Produkten är en medicinteknisk produkt
zh 本产品为医疗设备
en Transport temperature limitations fr Limites de températures de transport
da Grænser for transporttemperatur de Temperaturbeschränkungen für den
Transport es Limitaciones de temperatura de transporte fi Kuljetuksen
lämpötilarajoitukset it Limiti di temperatura di trasporto nl Temperatuurlimieten
tijdens vervoer no Temperaturbegrensninger ved transport pt-br Limitações de
temperatura de transporte
ru Ограничения по температуре транспортировки
sv Begränsningar gällande transporttemperatur zh 运输温度限制
en Storage temperature limitations fr Limites de températures de stockage
da Grænser for opbevaringstemperatur de Temperaturbeschränkungen für die
Lagerung es Limitaciones de temperatura de almacenamiento fi Säilytyksen
lämpötilarajoitukset it Limiti di temperatura di conservazione
nl Temperatuurlimieten tijdens opslag no Temperaturbegrensninger ved
oppbevaring
pt-br Limitações de temperatura de armazenamento
ru Ограничения по температуре хранения sv Begränsningar gällande
lagringstemperatur zh 储存温度限制
en Keep product dry fr Maintenir le produit au sec da Opbevares tørt
de Trocken lagern es Mantener el producto seco fi Säilytä tuote kuivana
it Mantenere asciutto nl Product droog houden no Hold produktet tørt
pt-br Mantenha o produto seco ru Хранить в сухом месте sv Håll produkten
torr zh 保持产品干燥
en Product contains waste from electrical and electronic equipment fr Le produit
contient des déchets d’équipements électriques et électroniques
da Produktet
indeholder affald af elektrisk og elektronisk udstyr de Das Produkt enthält Abfall
aus Elektro- und Elektronikaltgeräten es El producto contiene residuos de equipos
eléctricos y electrónicos fi Tuote sisältää sähkö- ja elektroniikkalaitteista peräisin
olevia jätteitä
it Il prodotto contiene rifiuti di apparecchiature elettriche ed
elettroniche nl Product bevat afgedankte elektrische en elektronische apparatuur
no Produktet inneholder avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr pt-br O produto
contém resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos
ru Изделие содержит
отходы электрического и электронного оборудования sv Produkten innehåller
elektriskt och elektroniskt avfall
zh 产品含有电气和电子设备产生的废物
en GOST-R fr GOST-R da GOST-R de GOST-R es GOST-R fi GOST-R it GOST-R
nl GOST-R no GOST-R pt-br GOST-R ru GOST-R sv GOST-R zh GOST-R
en CE Mark fr Marque CE da CE-mærke de CE-Kennzeichnung es Marca CE
fi CE-merkintä it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE
ru Маркировка CE sv CE-märkning zh CE 标识
2
en Authorized Representative in the European Community fr Représentant agréé
10
au sein de la Communauté européenne
de Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft es Representante
autorizado en la Comunidad Europea fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea nl Gemachtigde in de
Europese Gemeenschap
autorizado na Comunidade Europeia ru Уполномоченный представитель
в Европейском союзе sv Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen
zh 欧洲共同体授权代表
en Catalog number fr Référence da Katalognummer de Artikelnummer
es Número de catálogo fi Luettelonumero it Numero di catalogo
nl Catalogusnummer no Katalognummer pt-br Número de catálogo ru Номер
по каталогу sv Katalognummer zh 目录号
en Manufacturer fr Fabricant da Fabrikant de Hersteller es Fabricante
fi Valmistaja it Fabbricante nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante
ru Производитель sv Tillverkare zh 制造商
en Use by Date fr À utiliser avant le da Anvendes inden de Verfallsdatum
es Fecha de caducidad fi Viimeinen käyttöpäivämäärä it Data di scadenza
nl Uiterste gebruiksdatum no Holdbarhetsdato pt-br Data de validade ru Срок
годности sv Utgångsdatum zh 有效使用日期
en Lot number fr Numéro de lot da Lotnummer de Chargennummer
es Número de lote fi Eränumero it Codice del lotto nl Partijnummer
no Lotnummer pt-br Número de lote ru Номер партии sv Lotnummer zh 批
号
en Package quantity (10) fr Quantité d’articles dans l’emballage (10) da Antal i
pakning (10)
pakkauksessa (10) it Quantità confezione (10) nl Hoeveelheid in verpakking (10)
no Antall i pakken (10) pt-br Quantidade por pacote (10) ru Количество
изделий в упаковке (10 шт.) sv Antal i förpackningen (10) zh 包装数量 (10)
de Packungsinhalt (10) es Cantidad del paquete (10) fi Määrä
no Autorisert representant i EU pt-br Representante
da Autoriseret repræsentant i EU
3
Figure 1. Equipment setup / Figure 1. Installation de l’équipement / Figur 1. Opsætning af udstyret /
F
®
1
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3
4
5
1
6
Abbildung 1. Geräteeinrichtung / Figura 1. Configuración del equipo / Kuva 1. Laitteen kokoonpano /
Figura 1. Impostazione dell'apparecchiatura / Afbeelding 1. Opstellen apparatuur / Figur 1. Utstyrsoppsett
/ Figura 1. Configuração do equipamento / Рисунок 1. Настройка оборудования / Figur 1. Montering av
utrustningen / 图 1. 设备设置
1. Paper liner / Revêtement en papier / Beskyttelsespapir / Papierfolie / Soporte de
4
papel / Suojapaperi / Rivestimento di carta / Rugpapier / Bakpapir / Revestimento de
papel / Бумажная прокладка / Pappersmellanlägg / 纸质衬垫
2. Instrument handle / Poignée de l’instrument / Instrumenthåndtag /
Instrumentengriff / Mango del instrumento / Instrumentin kahva / Impugnatura dello
strumento / Handgreep instrument / Instrumenthåndtak / Cabo do instrumento /
Рукоятка инструмента / Instrumenthandtag / 器械手柄
3. Cord / Cordon / Kabel / Kabel / Cable / Johto / Cavo / Snoer / Ledning / Cabo elétrico /
Кабель / Sladd / 导线
4. Trigger switch / Commutateur Trigger / Afbryder / Triggerschalter / Interruptor de
gatillo / Liipaisukytkin / Interruttore di attivazione / Trigger-schakelaar / Triggerbryter / Interruptor para gatilho / Триггерный переключатель / Triggeromkopplare / 触发开关
5. Generator connections / Connexions du générateur / Generatortilslutninger /
Generatoranschlüsse / Conexiones del generador / Generaattorin liittimet /
Collegamenti dei generatori / Aansluitingen op generator / Generatortilkoblinger /
Conexões do gerador / Гнезда подключения генератора / Generatoranslutningar /
电刀连接
6. Coag output level / Niveau de sortie de coagulation / Effektniveau for koagulation /
Koag-Ausgangspegel / Nivel de salida de coagulación / Koagulaation tuottotaso /
Livello di uscita della coagulazione / Coag-uitgangsniveau / Effektnivå for
koagulering / Nível de saída da coagulação / Уровень выходной мощности в
режиме коагуляции / Koag-uteffektnivå / 凝血输出电平
5
en
Valleylab™ E10520 Trigger Switch and Cord, 10' (3 m) Cord
1. Indications for Use
The trigger switch and cord accessories are intended for use in monopolar laparoscopic and thoracoscopic
electrosurgical procedures where handswitching of laparoscopic and thoracoscopic instruments is desired.
2. Cable Length
The cable length is 10' (3 m).
3. Compatible Equipment
The Valleylab™ E10520 trigger switch and cord are compatible with the following equipment.
•
Electrosurgical generators.
•
Laparoscopic and thoracoscopic monopolar instruments with shrouded 4 mm male electrical
connections.
Use a maximum peak voltage of 3125 V.
4. Handling and Operating Conditions
Condition Operation and storage Transport
Ambient temperature range 10 to 40 °C (50 to 104 °F) -30 to 60 °C (-22 to 140 °F)
Relative humidity 15 to 90% non-condensing 15 to 90% non-condensing
5. Clinical Benefits
The electrosurgical devices used in combination with compatible generators and accessories (adapters,
footswitches, cords) will provide monopolar and/or bipolar energy for cutting and coagulating soft tissue.
This provides the capability for the surgeon to balance tissue dissection and hemostatic effects as needed
during a given surgical case.
6. General Warnings and Caution
Read all instructions, warnings, and cautions before performing electrosurgery using Covidien equipment or
accessories.
•
Warning: This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate
safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices may
result in risks to the patient from bio-incompatibility, infection, or product failure.
•
Warning: Do not use electrosurgery in the presence of flammable anesthetics or oxidizing gases, such as
nitrous oxide (N2O) and oxygen, or in close proximity to volatile solvents (such as ether or alcohol), as
explosion may occur.
•
Warning: Inspect the cord insulation for cracks, nicks, cuts, dents, or depressions which may decrease
the insulation effectiveness. If the cord is compromised, do not use. Unintended thermal injury could
occur.
•
Warning: Connect accessories to the proper receptacle. Improper connection may result in inadvertent
accessory activation or other potentially hazardous conditions.
•
Warning: Ensure that the adapter and accessory cord are correctly and securely connected and that no
metal is exposed. Contact with exposed metal parts may result in shocks or burns to the patient or
surgical personnel or the patient. Loose connections or incomplete insertion of the pin connector may
result in arcing inside the adapter or lack of function.
•
Warning: Position instrument cords to avoid contact with the patient or other cords or cables. Do not
wrap cords around metal objects. This may induce currents that could lead to shocks, fires, or injury to
the patient or surgical team.
6.1. Caution
Caution: The E10520 is shipped sterile. Do not use if the expiration date stamped on the product has been
exceeded. Discard the cord if the package has been compromised or damaged.
7. Before Surgery
1. Ensure the packaging has not been damaged or previously opened.
2. Use aseptic technique to open the package and transfer the cord to the sterile field.
6
3. Remove the band from the cord.
4. Remove the paper liner from the adhesive on the switch tabs. Keep adhesive dry.
5. Wrap the adhesive tabs around the dry instrument handle, overlapping the ends if necessary, and
hold in place for 10 seconds. Attach the trigger switch to the instrument in a location that
minimizes the potential for inadvertent activation.
6. Connect the cord to the trigger switch.
7. Connect the trigger switch to the instrument.
8. Connect the cord to the generator.
9. Set the desired coag output level.
8. After Surgery
Caution: Always disconnect the cord from the instrument or generator by pulling on the connector. Do not
pull on the cord when disconnecting from the instrument and generator. Improper disconnection may
damage the cord insulation.
1. Disconnect the cord from the electrosurgical generator, as well as the trigger switch.
2. Disconnect the trigger switch from the laparoscopic instrument. If the laparoscopic instrument is
reusable, ensure that all adhesive is removed from the instrument.
Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the
manufacturer and necessary regulatory authority (if European Union, the competent authority of the
Member State) in which the user and/or patient is established.
9. Disposal
Caution: Do not dispose of electrical appliances as unsorted municipal waste. Use separate collection
facilities.
Electrical appliances that are incorrectly disposed in dumps or landfills can leach dangerous substances
causing contamination of soil and groundwater, and damaging the environment.
Contact your local government or point of sale for information regarding the collection of waste electrical
appliances.
10. Residual Risk Summary
While every attempt has been made to reduce patient and user risks, all surgeries using this instrument carry
some residual risk, even when used by trained physicians. The potential adverse events associated with the
use of electrosurgery includes, but is not limited to, the following risks:
•
Airway obstruction
•
Burn
•
Electric shock
•
Fall
•
Infection
fr
Commutateur Trigger et cordon Valleylab™ E10520 de 3 m (10 pieds)
1. Indications d’utilisation
Le commutateur Trigger et le cordon sont des accessoires prévus pour un emploi lors d’interventions
électrochirurgicales monopolaires de cœlioscopie et de thoracoscopie pour lesquelles la commutation
manuelle des instruments de cœlioscopie et de thoracoscopie est désirée.
2. Longueur de câble
La longueur du câble est de 3 m (10 pieds)
3. Équipements compatibles
Le commutateur Trigger et le cordon monopolaire Valleylab™ E10520 sont compatibles avec les
équipements suivants :
•
Générateurs électrochirurgicaux.
•
Instruments de cœlioscopie et de thoracoscopie monopolaires avec connexions électriques mâles de
4 mm recouvertes d’une enveloppe de protection.
Pour une utilisation avec une tension de crête maximale de 3125 V.
7
4. Conditions de manipulation et de fonctionnement
État Fonctionnement et stockage Transport
Plage de température ambiante 10 à 40 °C (50 à 104 °F) -30 à 60 °C (-22 à 140 °F)
Humidité relative 15 à 90 %, sans condensation 15 à 90 %, sans condensation
5. Avantages cliniques
Les dispositifs électrochirurgicaux utilisés en association avec des générateurs et accessoires compatibles
(adaptateurs, pédales, cordons) fournissent une énergie monopolaire et/ou bipolaire pour la coupe et la
coagulation des tissus mous. Cela permet au chirurgien d’équilibrer comme il convient la dissection des
tissus et les effets hémostatiques au cours d’une procédure chirurgicale donnée.
6. Avertissements et mises en garde généraux
Lire l’intégralité des instructions, avertissements et mises en garde avant d’effectuer toute intervention
d’électrochirurgie à l’aide d’équipements ou d’accessoires Covidien.
•
Avertissement : ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour
permettre sa réutilisation sans risque ; c’est donc un produit à usage unique. Toute tentative de
nettoyage ou de stérilisation de ces appareils peut entraîner des risques pour le patient en cas de bioincompatibilité, d’infection ou de défaillance du produit.
•
Avertissement : afin d’éviter tout risque d’explosion, ne pas utiliser l’électrochirurgie en présence
d’anesthésiants inflammables, ni de gaz oxydants, comme l’oxyde d’azote (N2O) et l’oxygène, ni à
proximité de solvants volatils (comme l’éther ou l’alcool).
•
Avertissement : inspecter l’isolant du cordon pour vérifier l’absence de fissures, d’entailles, de coupures,
de traces de coups ou d’enfoncements susceptibles de diminuer l’efficacité de l’isolant. Si le cordon est
endommagé, ne pas l’utiliser, car cela entraînerait un risque de lésion thermique.
•
Avertissement : brancher les accessoires sur la prise adéquate. Un branchement incorrect peut entraîner
une activation accidentelle de l’accessoire ou conduire à d’autres situations potentiellement
dangereuses.
•
Avertissement : vérifier que l’adaptateur et le cordon d’accessoire sont correctement et solidement
branchés, et s’assurer qu’aucune partie métallique n’est exposée. Un contact avec des parties
métalliques exposées peut provoquer des décharges électriques ou des brûlures au patient ou au
personnel chirurgical. Des connexions desserrées ou une insertion incomplète d’un connecteur à
broche peuvent provoquer la formation d’arcs électriques à l’intérieur de l’adaptateur ou un
dysfonctionnement.
•
Avertissement : placer les cordons de l’instrument de façon à éviter tout contact avec le patient ou
d’autres cordons ou câbles. Ne pas enrouler les cordons autour d’objets métalliques. En effet, cela
pourrait induire des courants susceptibles de provoquer un choc électrique ou un incendie ou
occasionner des lésions au patient ou à l’équipe chirurgicale.
6.1. Mise en garde
Attention : le cordon E10520 est expédié stérile. Ne pas utiliser si la date d’expiration imprimée sur le produit
est dépassée. Éliminer le produit si l’emballage a été compromis ou endommagé.
7. Avant l’intervention chirurgicale
1. Vérifier que l’emballage n’est pas endommagé ou qu’il n’a pas déjà été ouvert
2. Utiliser une technique aseptique pour ouvrir l’emballage et pour transférer le cordon vers le
champ stérile.
3. Retirer la courroie du cordon.
4. Retirer la protection en papier de l’adhésif sur les languettes de commutation. L’adhésif doit
rester sec.
5. Enrouler les languettes adhésives autour de la poignée sèche de l’instrument, en faisant se
chevaucher les extrémités si nécessaire, et maintenir en place pendant 10 secondes. Fixer le
commutateur Trigger à l’instrument dans un lieu qui réduit le risque d’activation par
inadvertance.
6. Brancher le cordon sur le commutateur Trigger.
7. Brancher le commutateur Trigger sur l’instrument.
8. Brancher le cordon sur le générateur.
9. Définir le niveau de sortie de coagulation souhaitée.
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