Medtronic E10503 Instructions for Use

Page 1

Valleylab™

2797

Monopolar Cord • Cordon monopolaire • Monopolært kabel • Monopolar-Kabel • Cable monopolar • Monopolaarinen johto • Cavo monopolare • Monopolair snoer • Monopolar ledning • Cabo elétrico monopolar • Кабель для монополярных устройств • Monopolär sladd • 单极导线

E10503

Instructions for Use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instruções de utilização • инструкция по применению • Bruksanvisning • 使用说明

Page 2

Page 3

Symbols / Symboles / Symboler / Symbole / Símbolos / Symbolit / Simboli / Symbolen / Symboler / Símbolos / Символы / Symboler / 符号

en Sterilized using irradiation fr Stérilisé par irradiation da Steriliseret ved

bestråling

fi Steriloitu säteilyttämällä it Sterilizzato con radiazioni ionizzanti nl Gesteriliseerd

door middel van straling no Sterilisert ved bruk av stråling pt-br Esterilizado por irradiação ru Стерилизовано излучением sv Steriliserad med bestrålning zh 使

用辐射灭菌

en Sterile sterile barrier system fr Système de barrière stérile da System med

steril barriere

fi Steriiliestejärjestelmä it Sistema di barriera sterile nl Steriel barrièresysteem no Sterilt barrieresystem pt-br Sistema de barreira estéril ru Система со

стерильным барьером sv System med steril barriär zh 无菌屏障系统

en Not made with natural rubber latex fr Ce produit n’est pas fabriqué à partir de

latex de caoutchouc naturel aus Naturlatex hergestellt es Fabricado sin látex de caucho natural

fi Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia it Non contiene lattice di gomma naturale nl Niet vervaardigd met natuurrubberlatex no Ikke laget med naturgummilateks

ru Не содержит натуральный латекс sv Ej tillverkad av naturgummilatex zh 未使用天然胶乳制造

en Do not reuse fr Ne pas réutiliser da Må ikke genanvendes de Nicht wiederverwenden

nl Niet hergebruiken no Må ikke brukes om igjen pt-br Não reutilize ru Не использовать повторно sv Får ej återanvändas zh 不可重复使用

en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement

da Må kun anvendes efter lægens anvisning de Verschreibungspflichtig es Solo bajo prescripción médica fi Laitetta saa käyttää vain lääkärin määräyksellä

it Esclusivamente su prescrizione medica nl Uitsluitend voor gebruik op

voorschrift no Kun til bruk etter foreskrivning pt-br Para uso apenas sob prescrição receptbelagd användning zh 只能遵医嘱使用

en Do not use if package is damaged fr Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé beschädigter Verpackung nicht verwenden es No utilizar si el envase ha sufrido daños fi Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut it Non usare se la confezione è danneggiata nl Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd no Må ikke brukes hvis pakningen er skadet

ru Не используйте изделие, если упаковка повреждена sv Får inte användas om förpackningen är skadad zh 如产品包装已损坏，则不得使用

en Do not resterilize fr Ne pas restériliser da Må ikke resteriliseres de Nicht erneut sterilisieren risterilizzare nl Niet opnieuw steriliseren no Må ikke resteriliseres pt-br Não reesterilize ru Повторная стерилизация запрещена sv Får ej omsteriliseras

zh 不可重复灭菌

en Consult the instructions for use fr Consulter le mode d’emploi da Se

brugsanvisningen instrucciones de uso fi Katso käyttöohjetta it Consultare le istruzioni per l'uso

nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing no Se bruksanvisningen pt-br Consulte as instruções de uso ru Ознакомьтесь с инструкцией по применению sv Läs bruksanvisningen

de Mit Strahlung sterilisiert es Esterilizado mediante radiación

de Sterilbarrieresystem es Sistema de barrera estéril

da Ikke fremstillet med naturlig gummilatex de Nicht

pt-br Não é fabricado com látex de borracha natural

es No reutilizar fi Ei saa käyttää uudelleen it Non riutilizzare

ru Использовать только по назначению врача sv Endast för

da Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget de Bei

pt-br Não utilizar se a embalagem estiver danificada

es No reesterilizar fi Ei saa steriloida uudelleen it Non

de Gebrauchsanweisung zu Rate ziehen es Consultar las

zh 参考使用说明

Page 4

en Caution! Read all warnings and cautions in instructions for use fr Mise en

Transport

Storage

2797

garde ! Lire tous les avertissements et mises en garde du mode d’emploi

da Forsigtig! Læs alle advarsler og forholdsregler i brugsanvisningen de Vorsicht! Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen

es ¡Precaución! Lea todas las advertencias y precauciones de las instrucciones de uso fi Huomio! Lue käyttöohjeista kaikki varoitukset ja huomautukset

it Attenzione – Leggere tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle istruzioni per l'uso

nl Let op! Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de gebruiksaanwijzing no Forsiktig! Les alle advarsler og forsiktighetsregler i bruksanvisningen pt-br Cuidado! Leia todos os alertas e cuidados nas instruções

ru Предостережение! Прочтите все предупреждения и

de uso предостережения, приведенные в инструкции по применению sv Var försiktig! Läs alla varningar och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen

zh 小心！阅读使

用说明中的所有警告和注意事项

en Product is a medical device fr Ce produit est un dispositif médical da Produktet er medicinsk udstyr de Medizinprodukt es Este producto es un

producto sanitario fi Tuote on lääkintälaite it Il prodotto è un dispositivo medico

nl Het product is een medisch hulpmiddel no Produktet er et medisinsk utstyr pt-br O produto é um dispositivo médico ru Данное изделие представляет

собой медицинское устройство

sv Produkten är en medicinteknisk produkt

zh 本产品为医疗设备

en Transport temperature limitations fr Limites de températures de transport da Grænser for transporttemperatur de Temperaturbeschränkungen für den

Transport es Limitaciones de temperatura de transporte fi Kuljetuksen lämpötilarajoitukset it Limiti di temperatura di trasporto nl Temperatuurlimieten tijdens vervoer no Temperaturbegrensninger ved transport pt-br Limitações de temperatura de transporte

ru Ограничения по температуре транспортировки

sv Begränsningar gällande transporttemperatur zh 运输温度限制

en Storage temperature limitations fr Limites de températures de stockage da Grænser for opbevaringstemperatur de Temperaturbeschränkungen für die

Lagerung es Limitaciones de temperatura de almacenamiento fi Säilytyksen lämpötilarajoitukset it Limiti di temperatura di conservazione

nl Temperatuurlimieten tijdens opslag no Temperaturbegrensninger ved

oppbevaring

pt-br Limitações de temperatura de armazenamento

ru Ограничения по температуре хранения sv Begränsningar gällande

lagringstemperatur zh 储存温度限制

en Keep product dry fr Maintenir le produit au sec da Opbevares tørt de Trocken lagern es Mantener el producto seco fi Säilytä tuote kuivana it Mantenere asciutto nl Product droog houden no Hold produktet tørt pt-br Mantenha o produto seco ru Хранить в сухом месте sv Håll produkten

torr zh 保持产品干燥

en Product contains waste from electrical and electronic equipment fr Le produit

contient des déchets d’équipements électriques et électroniques

da Produktet indeholder affald af elektrisk og elektronisk udstyr de Das Produkt enthält Abfall aus Elektro- und Elektronikaltgeräten es El producto contiene residuos de equipos eléctricos y electrónicos fi Tuote sisältää sähkö- ja elektroniikkalaitteista peräisin olevia jätteitä

it Il prodotto contiene rifiuti di apparecchiature elettriche ed

elettroniche nl Product bevat afgedankte elektrische en elektronische apparatuur

no Produktet inneholder avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr pt-br O produto

contém resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos

ru Изделие содержит отходы электрического и электронного оборудования sv Produkten innehåller elektriskt och elektroniskt avfall

zh 产品含有电气和电子设备产生的废物

en GOST-R fr GOST-R da GOST-R de GOST-R es GOST-R fi GOST-R it GOST-R nl GOST-R no GOST-R pt-br GOST-R ru GOST-R sv GOST-R zh GOST-R

en CE Mark fr Marque CE da CE-mærke de CE-Kennzeichnung es Marca CE fi CE-merkintä it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE ru Маркировка CE sv CE-märkning zh CE 标识

Page 5

en Authorized Representative in the European Community fr Représentant agréé

au sein de la Communauté européenne

de Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft es Representante

autorizado en la Comunidad Europea fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä

it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea nl Gemachtigde in de Europese Gemeenschap autorizado na Comunidade Europeia ru Уполномоченный представитель в Европейском союзе sv Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen

zh 欧洲共同体授权代表

en Catalog number fr Référence da Katalognummer de Artikelnummer

es Número de catálogo fi Luettelonumero it Numero di catalogo

nl Catalogusnummer no Katalognummer pt-br Número de catálogo ru Номер по каталогу sv Katalognummer zh 目录号

en Manufacturer fr Fabricant da Fabrikant de Hersteller es Fabricante

fi Valmistaja it Fabbricante nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante

ru Производитель sv Tillverkare zh 制造商

en Use by Date fr À utiliser avant le da Anvendes inden de Verfallsdatum

es Fecha de caducidad fi Viimeinen käyttöpäivämäärä it Data di scadenza

nl Uiterste gebruiksdatum no Holdbarhetsdato pt-br Data de validade ru Срок годности sv Utgångsdatum zh 有效使用日期

en Lot number fr Numéro de lot da Lotnummer de Chargennummer

es Número de lote fi Eränumero it Codice del lotto nl Partijnummer

no Lotnummer pt-br Número de lote ru Номер партии sv Lotnummer zh 批

号

en Package quantity (50) fr Quantité d’articles dans l’emballage (50) da Antal i pakning (50) pakkauksessa (50) it Quantità confezione (50) nl Hoeveelheid in verpakking (50)

no Antall i pakken (50) pt-br Quantidade por pacote (50) ru Количество изделий в упаковке (50 шт.) sv Antal i förpackningen (50) zh 包装数量 (50)

de Packungsinhalt (50) es Cantidad del paquete (50) fi Määrä

no Autorisert representant i EU pt-br Representante

da Autoriseret repræsentant i EU

Page 6

Valleylab™ E10503 Monopolar Cord, 10' (3 m)

1. Indications for Use

The Monopolar Cord is intended to be used with a compatible electrosurgical generator and an RF electrode to cut tissue and control bleeding by use of high-frequency electrical current.

2. Cable Length

The cable length is 10' (3 m).

3. Compatible Equipment

The Valleylab™ E10503 Monopolar Cord is compatible with the following equipment:

•

Electrosurgical generators.

•

The E10503 cord requires an adapter (Covidien E0502 series or E0017) for connection to the generator. Ensure that the cord connector pin is fully inserted and secure in the adapter.

Use a maximum peak voltage of 5600 V.

4. Handling and Operating Conditions

Condition Operation and storage Transport

Ambient temperature range 10 to 40 °C (50 to 104 °F) -30 to 60 °C (-22 to 140 °F)

Relative humidity 15 to 90% non-condensing 15 to 90% non-condensing

5. Clinical Benefits

The electrosurgical devices used in combination with compatible generators and accessories (adapters, footswitches, cords) will provide monopolar and/or bipolar energy for cutting and coagulating soft tissue. This provides the capability for the surgeon to balance tissue dissection and hemostatic effects as needed during a given surgical case.

6. General Warnings and Caution

Read all instructions, warnings, and cautions before performing electrosurgery using Covidien equipment or accessories.

•

Warning: This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices may result in risks to the patient from bio-incompatibility, infection, or product failure.

•

Warning: Do not use electrosurgery in the presence of flammable anesthetics or oxidizing gases, such as nitrous oxide (N2O) and oxygen, or in close proximity to volatile solvents (such as ether or alcohol), as explosion may occur.

•

Warning: Inspect the cord insulation for cracks, nicks, cuts, dents, or depressions which may decrease the insulation effectiveness. If the cord is compromised, do not use. Unintended thermal injury could occur.

•

Warning: Connect accessories to the proper receptacle. Improper connection may result in inadvertent accessory activation or other potentially hazardous conditions.

•

Warning: Ensure that the adapter and accessory cord are correctly and securely connected and that no metal is exposed. Contact with exposed metal parts may result in shocks or burns to the patient or surgical personnel or the patient. Loose connections or incomplete insertion of the pin connector may result in arcing inside the adapter or lack of function.

•

Warning: Position instrument cords to avoid contact with the patient or other cords or cables. Do not wrap cords around metal objects. This may induce currents that could lead to shocks, fires, or injury to the patient or surgical team.

6.1. Caution

Caution: The E10503 is shipped sterile. Do not use if the expiration date stamped on the product has been exceeded. Discard the cord if the package has been compromised or damaged.

7. Before Surgery

1. Ensure the packaging has not been damaged or previously opened.

2. Use aseptic technique to open the package and transfer the cord to the sterile field.

Page 7

3. Remove the band from the cord.

4. Connect the sterile cord to the sterile accessory. Refer to the instructions provided with the accessory for details on proper connection method.

Note: The E10503 requires a Covidien E0502 Series or E0017 adapter.

5. Connect the cord to the generator. Refer to the generator’s instruction manual for proper procedures to connect the cord to the generator.

8. After Surgery

Caution: Always disconnect the cord from the instrument or generator by pulling on the connector. Do not pull on the cord when disconnecting from the instrument and generator. Improper disconnection may damage the cord insulation.

8.1. Instructions

1. Disconnect the cord from the adapter and generator.

2. Disconnect the cord from the monopolar laparoscopic instrument.

Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and necessary regulatory authority (if European Union, the competent authority of the Member State) in which the user and/or patient is established.

9. Disposal

Caution: Do not dispose of electrical appliances as unsorted municipal waste. Use separate collection facilities.

Electrical appliances that are incorrectly disposed in dumps or landfills can leach dangerous substances causing contamination of soil and groundwater, and damaging the environment.

Contact your local government or point of sale for information regarding the collection of waste electrical appliances.

10. Residual Risk Summary

While every attempt has been made to reduce patient and user risks, all surgeries using this instrument carry some residual risk, even when used by trained physicians. The potential adverse events associated with the use of electrosurgery includes, but is not limited to, the following risks:

•

Airway obstruction

•

Burn

•

Electric shock

•

Fall

•

Infection

Cordon monopolaire Valleylab™ E10503 de 3 m (10 pieds)

1. Indications d’utilisation

Le cordon monopolaire est conçu pour une utilisation avec un générateur électrochirurgical compatible et une électrode RF pour la résection des tissus et le contrôle du saignement à l’aide d’un courant électrique à haute fréquence.

2. Longueur de câble

La longueur du câble est de 3 m (10 pieds)

3. Équipements compatibles

Le cordon monopolaire Valleylab™ E10503 est compatible avec les équipements suivants :

•

Générateurs électrochirurgicaux.

•

Le cordon E10503 nécessite un adaptateur (Covidien série E0502 ou E0017) pour la connexion au générateur. S’assurer que la broche du connecteur du cordon est totalement insérée et bien en place dans l’adaptateur.

Pour une utilisation avec une tension de crête maximale de 5600 V.

Page 8

4. Conditions de manipulation et de fonctionnement

État Fonctionnement et stockage Transport

Plage de température ambiante 10 à 40 °C (50 à 104 °F) -30 à 60 °C (-22 à 140 °F)

Humidité relative 15 à 90 %, sans condensation 15 à 90 %, sans condensation

5. Avantages cliniques

Les dispositifs électrochirurgicaux utilisés en association avec des générateurs et accessoires compatibles (adaptateurs, pédales, cordons) fournissent une énergie monopolaire et/ou bipolaire pour la coupe et la coagulation des tissus mous. Cela permet au chirurgien d’équilibrer comme il convient la dissection des tissus et les effets hémostatiques au cours d’une procédure chirurgicale donnée.

6. Avertissements et mises en garde généraux

Lire l’intégralité des instructions, avertissements et mises en garde avant d’effectuer toute intervention d’électrochirurgie à l’aide d’équipements ou d’accessoires Covidien.

•

Avertissement : ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour permettre sa réutilisation sans risque ; c’est donc un produit à usage unique. Toute tentative de nettoyage ou de stérilisation de ces appareils peut entraîner des risques pour le patient en cas de bioincompatibilité, d’infection ou de défaillance du produit.

•

Avertissement : afin d’éviter tout risque d’explosion, ne pas utiliser l’électrochirurgie en présence d’anesthésiants inflammables, ni de gaz oxydants, comme l’oxyde d’azote (N2O) et l’oxygène, ni à proximité de solvants volatils (comme l’éther ou l’alcool).

•

Avertissement : inspecter l’isolant du cordon pour vérifier l’absence de fissures, d’entailles, de coupures, de traces de coups ou d’enfoncements susceptibles de diminuer l’efficacité de l’isolant. Si le cordon est endommagé, ne pas l’utiliser, car cela entraînerait un risque de lésion thermique.

•

Avertissement : brancher les accessoires sur la prise adéquate. Un branchement incorrect peut entraîner une activation accidentelle de l’accessoire ou conduire à d’autres situations potentiellement dangereuses.

•

Avertissement : vérifier que l’adaptateur et le cordon d’accessoire sont correctement et solidement connectés, et s’assurer qu’aucune partie métallique n’est exposée. Un contact avec des parties métalliques exposées peut provoquer des décharges électriques ou des brûlures au patient ou au personnel chirurgical. Des connexions desserrées ou une insertion incomplète d’un connecteur à broche peuvent provoquer la formation d’arcs électriques à l’intérieur de l’adaptateur ou un dysfonctionnement.

•

Avertissement : placer les cordons de l’instrument de façon à éviter tout contact avec le patient ou d’autres cordons ou câbles. Ne pas enrouler les cordons autour d’objets métalliques. En effet, cela pourrait induire des courants susceptibles de provoquer un choc électrique ou un incendie ou occasionner des lésions au patient ou à l’équipe chirurgicale.

6.1. Mise en garde

Attention : le cordon E10503 est expédié stérile. Ne pas utiliser si la date d’expiration imprimée sur le produit est dépassée. Éliminer le produit si l’emballage a été compromis ou endommagé.

7. Avant l’intervention chirurgicale

1. Vérifier que l’emballage n’est pas endommagé ou qu’il n’a pas déjà été ouvert

2. Utiliser une technique aseptique pour ouvrir l’emballage et pour transférer le cordon vers le champ stérile.

3. Retirer la courroie du cordon.

4. Brancher le cordon stérile sur l’accessoire stérile. Se reporter aux instructions fournies avec l’accessoire pour plus d’informations sur la méthode de branchement correcte.

Remarque : le cordon E10503 nécessite un adaptateur Covidien série E0502 ou E0017.

5. Brancher le cordon sur le générateur. Se reporter au manuel d’utilisation du générateur pour connaître les procédures adéquates à appliquer pour brancher le cordon sur le générateur.

8. Après l’intervention chirurgicale

Attention : toujours débrancher le cordon de l’instrument ou du générateur en tirant sur le connecteur. Ne pas tirer sur le câble pour débrancher le cordon de l’instrument et du générateur. Un débranchement incorrect risque d’endommager l’isolant du cordon.

Page 9

8.1. Instructions

1. Débrancher le cordon de l’adaptateur et du générateur.

2. Débrancher le cordon de l’instrument de cœlioscopie monopolaire.

Remarque : tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité réglementaire nécessaire (dans l’Union européenne, il s’agit de l’autorité compétente de l’État membre) de laquelle dépendent l’utilisateur et/ou le patient.

9. Élimination

Attention : ne pas éliminer les appareils électriques dans les ordures ménagères. Utiliser les installations de collecte spécialisées.

Les appareils électriques incorrectement mis au rebut dans des dépotoirs ou des décharges peuvent laisser échapper des substances dangereuses contaminant le sol et l’eau et nuisibles pour l’environnement.

Contacter les autorités locales ou le point de vente local pour obtenir des informations sur la collecte des appareils électriques éliminés.

10. Récapitulatif des risques résiduels

Bien que toutes les mesures aient été prises pour réduire les risques pour le patient et l’utilisateur, toutes les interventions chirurgicales utilisant cet instrument comportent un risque résiduel, même lorsqu’il est utilisé par des médecins dûment formés. Parmi les événements indésirables potentiels liés à l’électrochirurgie figurent, notamment, mais pas exclusivement :

•

Obstruction des voies respiratoires

•

Brûlures

•

Décharges électriques

•

Chutes

•

Infection

Valleylab™ E10503 monopolært kabel, 3 m (10 fod)

1. Indikationer for brug

Det monopolære kabel er beregnet til brug med en kompatibel el-kirurgisk generator og en RF-elektrode til skæring af væv og kontrol af blødning ved hjælp af elektrisk højfrekvensstrøm.

2. Kabellængde

Kabellængden er 3 m (10 fod).

3. Kompatibelt udstyr

Valleylab™ E10503 monopolært kabel er kompatibelt med følgende udstyr:

•

El-kirurgiske generatorer

•

E10503-kablet kræver en adapter (Covidien E0502-serien eller E0017) for tilslutning til generatoren. Sørg for, at kablets stikben er helt indsat og sidder godt fast i adapteren.

Brug en maksimal spidsspænding på 5600 V.

4. Betingelser for håndtering og betjening

Betingelse Betjening og opbevaring Transport

Omgivende temperaturområde 10 til 40 °C (50 til 104 °F) -30 til 60 °C (-22 til 140 °F)

Fugtighedsgrad 15 til 90 % ikke-kondenserende 15 til 90 % ikke-kondenserende

5. Kliniske fordele

Det el-kirurgiske udstyr vil, når det bruges sammen med kompatible generatorer og kompatibelt tilbehør (adaptere, fodkontakter, kabler), levere monopolær og/eller bipolar energi til skæring og koagulering af bløddele. Dette gør det muligt for kirurgen efter behov at afbalancere vævsdissektion og hæmostaseeffekter under et kirurgisk indgreb.

6. Generelle advarsler og forholdsregler

Læs alle anvisninger, advarsler og forholdsregler inden udførelse af el-kirurgi med brug af udstyr eller tilbehør fra Covidien.

Page 10

•

Advarsel: Dette produkt kan ikke rengøres og/eller steriliseres tilstrækkeligt af brugeren til sikker genanvendelse og er derfor kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på at rengøre eller sterilisere disse enheder kan resultere i risici for patienten som resultat af bio-inkompatibilitet, infektion eller produktsvigt.

•

Advarsel: Anvend ikke el-kirurgi ved tilstedeværelse af brandfarlige anæstetika eller oxiderende gasarter, såsom dinitrogenoxid (N2O) og oxygen, eller i nærheden af flygtige opløsningsmidler (såsom æter eller alkohol), da dette er forbundet med eksplosionsfare.

•

Advarsel: Efterse kablets isolering for at se om der er revner, mærker, snit, buler eller fordybninger, som kan mindske isoleringsevnen. Kablet må ikke benyttes, hvis det er beskadiget. Det kan medføre utilsigtede varmeskader.

•

Advarsel: Tilbehøret skal sluttes til den korrekte stikforbindelse. Forkert tilslutning kan resultere i utilsigtet tilbehørsaktivering eller andre potentielt farlige situationer.

•

Advarsel: Kontrollér, at adapteren og tilbehørskablet er korrekt og sikkert tilsluttet, samt at metaldele ikke er uisolerede. Kontakt med metaldele uden isolering kan medføre stød eller forbrænding for patienten eller operationspersonalet. Løse forbindelser eller ufuldstændig isætning af stikben kan medføre dannelse af en lysbue inde i adapteren eller manglende funktion.

•

Advarsel: Instrumentkablerne skal placeres, så de ikke kommer i kontakt med patienten eller med andre ledninger eller kabler. Kablerne må ikke vikles omkring metalgenstande. Dette kan fremkalde strøm, der kan føre til stød, brand eller skade på patienten eller det kirurgiske team.

6.1. Forsigtig

Forsigtig: E10503 sendes sterilt. Må ikke anvendes, hvis den udløbsdato, der er stemplet på produktet, er overskredet. Kassér kablet, hvis pakken er blevet kompromitteret eller beskadiget.

7. Inden operationen

1. Kontrollér, at emballagen ikke er beskadiget og ikke tidligere er blevet åbnet.

2. Anvend aseptisk teknik ved åbning af pakken og overfør kablet til det sterile felt.

3. Tag båndet af kablet.

4. Kobl det sterile kabel sammen med det sterile tilbehør. Der findes en detaljeret anvisning om korrekt tilslutning i brugsvejledningen, der følger med tilbehøret.

Bemærk: E10503 kræver en Covidien E0502-serie eller E0017-adapter.

5. Sæt kablet i generatoren. Der henvises til brugsanvisningen til generatoren for korrekte anvisninger i tilslutning af kablet til generatoren.

8. Efter operationen

Forsigtig: Når kablet skal aftages fra instrumentet eller generatoren, skal man altid trække i stikket. Der må ikke trækkes i kablet, når det skal fjernes fra instrumentet og generatoren. Gøres dette, kan kablets isolering tage skade.

8.1. Anvisninger

1. Tag kablet ud af adapteren og generatoren.

2. Tag kablet ud af det monopolære laparoskopiske instrument.

Bemærk: Eventuelle alvorlige hændelser, der er forekommet i forbindelse med udstyret, skal rapporteres til fabrikanten og de nødvendige tilsynsmyndigheder (i EU, den kompetente myndighed i medlemsstaten), hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted.

9. Bortskaffelse

Forsigtig: Bortskaf ikke elektriske apparater som usorteret husholdningsaffald. Brug særskilte indsamlingssteder.

Elektrisk udstyr, som bortskaffes forkert på lossepladser eller affaldsdepoter, kan lække farlige stoffer, som forårsager forurening af jord og grundvand og skader miljøet.

Kontakt din kommune eller salgsstedet for at få oplysninger om indsamling af affald af elektrisk udstyr.

10. Oversigt over yderligere risici

Selv om der er gjort alle forsøg på at reducere patientens og brugerens risici, indebærer alle operationer med dette instrument visse risici, selv når det bruges af læger, der er oplært i brugen. De mulige utilsigtede hændelser i forbindelse med brug af el-kirurgi omfatter, men er ikke begrænset til, følgende risici:

•

Luftvejsobstruktion

•

Forbrænding

•

Elektrisk stød

•

Faldulykke

Page 11

•

Infektion

Valleylab™ E10503 Monopolar-Kabel, 3 m (10 ft)

1. Verwendungszweck

Das Monopolar-Kabel ist zum Gebrauch mit einem kompatiblem HF-Generator und einer HF-Elektrode zum Entfernen von Gewebe und zum Kontrollieren von Blutungen unter Verwendung von hochfrequentem elektrischem Strom bestimmt.

2. Kabellänge

Die Kabellänge beträgt 3 m (10 Fuß).

3. Kompatible Geräte

Das Valleylab™ E10503 Monopolar-Kabel ist mit folgenden Geräten kompatibel:

•

HF-Generatoren.

•

Für die Verbindung mit dem Generator ist ein Adapter (Covidien E0502-Serie oder E0017) für das E10503-Kabel erforderlich. Sicherstellen, dass der Anschlussstift des Kabels vollständig in den Adapter eingesteckt und befestigt ist.

Eine maximale Spitzenspannung von 5600 V verwenden.

4. Handhabung und Betriebsbedingungen

Bedingung Betrieb und Lagerung Transport

Umgebungstemperaturbereich 10 °C bis 40 °C (50 °F bis 104 °F) -30 °C bis 60 °C (-22 °F bis 140 °F)

Relative Luftfeuchtigkeit 15 % bis 90 %, nicht kondensie‐

rend

15 % bis 90 %, nicht kondensie‐ rend

5. Klinische Vorteile

Die elektrochirurgischen Geräte, die in Kombination mit kompatiblen Generatoren und Zubehörteilen (Adapter, Fußschalter, Kabel) verwendet werden, liefern monopolare und/oder bipolare Energie zum Schneiden und Koagulieren von Weichteilen. So kann der Chirurg das Präparieren von Gewebe und die hämostatischen Wirkungen während eines chirurgischen Eingriffs bei Bedarf ausgleichen.

6. Allgemeine Warn- und Vorsichtshinweise

Alle Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise lesen, bevor Sie elektrochirurgische Verfahren mit Covidien-Geräten oder -Zubehör durchführen.

•

Warnung: Dieses Produkt kann vom Benutzer nicht ausreichend gereinigt und/oder sterilisiert werden, um eine sichere Wiederverwendung zu gewährleisten; es dient daher nur zur einmaligen Verwendung. Versuche, diese Produkte zu reinigen oder zu sterilisieren, können zur Bioinkompatibilität, zu Infektionen oder zum Versagen der Produkte führen und die Patienten gefährden.

•

Warnung: Elektrochirurgie nicht in der Nähe von entzündbaren Anästhetika oder oxidierenden Gasen wie Stickstoffoxid (N2O) und Sauerstoff oder in der Nähe von flüchtigen Lösungsmitteln (wie Äther oder Alkohol) verwenden, da dies zu einer Explosion führen kann.

•

Warnung: Überprüfen Sie die Isolierung des Kabels auf Brüche, Einkerbungen, Einschnitte, Dellen oder Druckstellen, die die Effektivität der Isolation vermindern können. Falls das Kabel beschädigt ist, verwenden Sie es nicht mehr. Es besteht die Gefahr von Brandverletzungen.

•

Warnung: Zubehör stets an der entsprechenden Buchse anschließen. Ein inkorrekt ausgeführter Anschluss kann eine unvorhergesehene Zubehöraktivierung oder sonstige potenzielle Gefahrenzustände zur Folge haben.

•

Warnung: Sicherstellen, dass der Adapter und das Zubehörkabel ordnungsgemäß und sicher angeschlossen sind und dass kein Metall freiliegt. Kontakt mit freiliegenden Metallteilen kann zu Stromschlägen oder Verbrennungen des Operationsteams oder der Patienten führen. Lockere Verbindungen oder unvollständiges Einführen des Anschlussstifts können zu Lichtbogenbildung im Adapter oder zu Funktionslosigkeit führen.

•

Warnung: Die Instrumentenkabel so positionieren, dass der Kontakt mit dem Patienten oder anderen Leitungen oder Kabeln vermieden wird. Die Kabel nicht um metallische Gegenstände wickeln. Dies kann Ströme induzieren, die zu Stromschlägen, Bränden oder Verletzungen bei Patient und OP-Team führen könnten.

Page 12

6.1. Vorsicht

Vorsicht: Das E10503 wird beim Versand steril verpackt. Nicht verwenden, wenn das auf dem Produkt angegebene Verfallsdatum überschritten ist. Das Kabel entsorgen, wenn die Verpackung beschädigt wurde.

7. Vor dem Eingriff

1. Sicherstellen, dass die Verpackung unbeschädigt und ungeöffnet ist.

2. Beim Öffnen der Verpackung und Einbringen des Kabels in das sterile Feld aseptische Techniken anwenden.

3. Das Band vom Kabel abnehmen.

4. Das sterile Kabel an das sterile Zubehör anschließen. Hinweise zum ordnungsgemäßen Anschluss finden Sie in der dem Zubehör beiliegenden Anleitung.

Hinweis: Für das E10503 ist ein Adapter der Covidien E0502-Serie oder E0017 erforderlich.

5. Das Kabel an den Generator anschließen. Hinweise zum ordnungsgemäßen Anschluss des Kabels an den Generator sind dem Handbuch für den Generator zu entnehmen.

8. Nach dem Eingriff

Vorsicht: Beim Trennen des Kabels vom Instrument oder Generator stets am Stecker ziehen. Beim Trennen vom Instrument und vom Generator nicht am Kabel ziehen. Durch falsches Trennen kann die Isolierung des Kabels beschädigt werden.

8.1. Gebrauchsanleitung

1. Das Kabel vom Adapter und Generator trennen.

2. Das Kabel vom laparoskopischen monopolaren Instrument trennen.

Hinweis: Alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Produkt auftreten, müssen dem Hersteller und den erforderlichen Aufsichtsbehörden des Landes (in der Europäischen Union der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates) gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig ist.

9. Entsorgung

Vorsicht: Elektrische Geräte dürfen nicht im Hausmüll entsorgt werden. Benutzen Sie die hierfür vorgesehenen Sammel- und Rückgabemöglichkeiten.

Aus elektrischen Geräten, die unsachgemäß auf Abladeplätzen oder Deponien entsorgt werden, können Gefahrstoffe austreten, die zur Verunreinigung von Boden und Grundwasser und zu Umweltschäden führen.

Informationen zum Sammeln oder zur Rückgabe von elektrischen Altgeräten erhalten Sie bei kommunalen Behörden oder den Verkaufsstellen.

10. Restrisiko – Zusammenfassung

Obwohl sämtliche Maßnahmen ergriffen wurden, um Risiken für Patienten und Benutzer zu verringern, sind alle elektrochirurgischen Verfahren unter Verwendung dieses Instruments grundsätzlich mit einem bestimmten Restrisiko verbunden, auch wenn sie von geschulten Ärzten durchgeführt werden. Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung von elektrochirurgischen Geräten gehören u. a. die folgenden Risiken:

•

Atemwegsblockierung

•

Verbrennung

•

Stromschlag

•

Sturz

•

Infektion

Cable monopolar E10503 Valleylab™ de 3 m (10 ft)

1. Indicaciones de uso

El cable monopolar está diseñado para utilizarse con un generador electroquirúrgico y un electrodo RF compatibles para cortar tejido y detener hemorragias utilizando una corriente eléctrica de alta frecuencia.

2. Longitud del cable

La longitud del cable es de 3 m (10 ft).

Page 13

3. Equipos compatibles

El cable monopolar E10503 Valleylab™ es compatible con los equipos siguientes:

•

Generadores electroquirúrgicos.

•

El cable E10503 requiere un adaptador (Covidien serie E0502 o E0017) para la conexión al generador. Asegúrese de que la clavija del conector del cable esté completamente insertada y conectada en el adaptador.

Utilice una tensión máxima de 5600 V.

4. Manipulación y condiciones de funcionamiento

Condición Funcionamiento y almacena‐

Intervalo de temperatura ambiente

Humedad relativa Del 15 % al 90 % sin condensa‐

miento

De 10 a 40 °C (de 50 a 104 °F) De -30 a 60 °C (de -22 a 140 °F)

ción

Transporte

Del 15 % al 90 % sin condensa‐ ción

5. Beneficios clínicos

Los dispositivos electroquirúrgicos utilizados junto con generadores y accesorios compatibles (adaptadores, pedales, cables) proporcionan energía monopolar o bipolar para cortar y coagular el tejido blando. Esto permite al cirujano equilibrar la disección de tejido y los efectos hemostáticos según sea necesario durante una situación quirúrgica concreta.

6. Advertencias y precauciones generales

Lea todas las instrucciones, advertencias y precauciones antes de realizar una intervención electroquirúrgica con equipos o accesorios Covidien.

•

Advertencia: El usuario no puede limpiar ni esterilizar adecuadamente este producto para su reutilización segura, por lo que está indicado para un solo uso. Si intenta limpiar o esterilizar estos dispositivos, pueden producirse riesgos de bioincompatibilidad, infección o fallo del producto en el paciente.

•

Advertencia: No emplee la electrocirugía en presencia de anestésicos inflamables ni de gases oxidantes, como óxido nitroso (N2O) y oxígeno, ni cerca de disolventes volátiles (como éter o alcohol), ya que puede producirse una explosión.

•

Advertencia: Inspeccione el aislamiento del cable para ver si hay grietas, muescas, cortes, abolladuras o depresiones que puedan disminuir la efectividad del aislamiento. Si detecta alguna anomalía en el cable, no lo utilice. Podría producirse una lesión térmica accidental.

•

Advertencia: Conecte los accesorios a la toma correcta. La conexión incorrecta puede provocar una activación accidental de los accesorios o alguna otra situación potencialmente peligrosa.

•

Advertencia: Asegúrese de que el adaptador y el cable de accesorios estén correcta y firmemente conectados y de que ninguna parte metálica está expuesta. El contacto con alguna parte metálica expuesta podría ocasionar descargas o quemaduras al personal quirúrgico o al paciente. La presencia de conexiones sueltas o la introducción parcial de la clavija del conector pueden provocar arcos voltaicos dentro del adaptador o hacer que el dispositivo no funcione.

•

Advertencia: Coloque los cables del instrumento de manera que se evite el contacto con el paciente u otros cables. No enrolle los cables alrededor de objetos metálicos. Esto podría inducir corrientes que pueden provocar descargas, fuego o lesiones al paciente o al equipo quirúrgico.

6.1. Precaución

Precaución: El E10503 se suministra estéril. No lo utilice si se ha superado la fecha de caducidad impresa en el producto. Deseche el cable si el envase está dañado o alterado.

7. Antes de la intervención quirúrgica

1. Examine el embalaje para asegurarse de que no esté dañado ni haya sido abierto.

2. Utilice una técnica aséptica para abrir el envase y transferir el cable al campo estéril.

3. Saque la banda del cable.

4. Conecte el cable estéril al accesorio estéril. Consulte las instrucciones proporcionadas con el dispositivo para obtener detalles sobre el método de conexión correcto.

Nota: El E10503 requiere un adaptador Covidien serie E0502 o E0017.

5. Conecte el cable al generador. Consulte el manual de instrucciones del generador para ver la forma correcta de conectar el cable al generador.

Page 14

8. Después de la intervención quirúrgica

Precaución: Desconecte siempre el cable del instrumento o del generador tirando del conector. No tire del cable cuando lo desconecte del instrumento y del generador. Una desconexión incorrecta puede dañar el aislamiento del cable.

8.1. Instrucciones

1. Desconecte el cable del adaptador y del generador.

2. Desconecte el cable del instrumento laparoscópico monopolar.

Nota: Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo deberá notificarse al fabricante y a la autoridad reguladora pertinente (en el caso de la Unión Europea, la autoridad competente del Estado miembro) donde se encuentre el usuario o el paciente.

9. Eliminación

Precaución: No deseche aparatos eléctricos con los residuos urbanos no seleccionados. Utilice las instalaciones específicas de recogida de residuos.

Los aparatos eléctricos que se desechen de manera incorrecta en basureros o vertederos podrán filtrar sustancias peligrosas capaces de provocar la contaminación del suelo y de aguas subterráneas, con el consiguiente perjuicio al medio ambiente.

Póngase en contacto con las autoridades locales o con el punto de venta para obtener información sobre la recogida de aparatos eléctricos.

10. Resumen de riesgos residuales

Aunque se ha hecho todo lo posible por reducir los riesgos para el paciente y el usuario, todas las intervenciones quirúrgicas en las que se utiliza este instrumento conllevan algún riesgo residual, incluso cuando lo utilizan médicos cualificados. Entre los posibles acontecimientos adversos que se relacionan con el uso de electrocirugía se incluyen, entre otros, los riesgos siguientes:

•

Obstrucción de las vías respiratorias

•

Quemadura

•

Descarga eléctrica

•

Caídas

•

Infección

Monopolaarinen Valleylab™ E10503 -johto, 3 m (10 ft)

1. Käyttöaiheet

Monopolaarinen johto on tarkoitettu käytettäväksi yhteensopivan sähkökirurgisen generaattorin ja RFelektrodin kanssa kudoksen leikkaamisessa ja verenvuodon hallinnassa suurtaajuisen sähkövirran avulla.

2. Kaapelin pituus

Kaapelin pituus on 3 m (10 ft).

3. Yhteensopiva laitteisto

Monopolaarinen Valleylab™ E10503 -johto on yhteensopiva seuraavien laitteiden kanssa:

•

sähkökirurgiset generaattorit

•

E10503-johto voidaan liittää generaattoriin käyttämällä Covidien E0502 -sarjan sovitinta tai E0017sovitinta. Varmista, että johtoliittimen piikki on kokonaan sovittimen sisällä ja kiinnitetty kunnolla.

Käytä suurinta huippujännitettä 5 600 V.

4. Käsittely- ja käyttöolosuhteet

Olosuhde Käyttö ja säilytys Kuljetus

Ympäristölämpötila-alue 10 °C–40 °C (50 °F–104 °F) -30 °C–60 °C (-22 °F–140 °F)

Suhteellinen kosteus 15 %–90 %, ei tiivistyvä 15 %–90 %, ei tiivistyvä

5. Kliiniset hyödyt

Yhteensopivien generaattorien ja lisävarusteiden, kuten sovitinten, jalkakytkinten ja johtojen, kanssa käytettyinä sähkökirurgiset laitteet tuottavat monopolaarista ja/tai bipolaarista energiaa pehmytkudoksen

Page 15

leikkaamista ja koagulointia varten. Tämä mahdollistaa tarvittaessa kudoksen dissektion ja hemostaattisten vaikutusten tasapainottamisen leikkauksen aikana.

6. Yleiset varoitukset ja huomautukset

Lue kaikki ohjeet, varoitukset ja huomiomerkinnät ennen Covidienin laitteiston tai lisävarusteiden käyttämistä sähkökirurgiassa.

•

Varoitus: Käyttäjä ei voi puhdistaa ja/tai steriloida tätä tuotetta riittävästi siten, että sen käyttö uudelleen olisi turvallista, ja tästä syystä se on tarkoitettu kertakäyttöön. Jos laitteita yritetään puhdistaa tai steriloida, potilaalle saattaa aiheutua riskejä kudosyhteensopimattomuuden, infektion tai tuotteen vian vuoksi.

•

Varoitus: älä tee sähkökirurgisia toimenpiteitä helposti syttyvien anesteettien tai hapettavien kaasujen, kuten typpioksidin (N2O) ja hapen, läheisyydessä tai haihtuvien liuottimien (kuten eetterin tai alkoholin) läheisyydessä, sillä nämä aineet aiheuttavat räjähdysvaaran.

•

Varoitus: Tarkasta johdon eristys mahdollisten murtumien, lovien, viiltojen, ulkonemien tai painumien varalta, jotka voivat vähentää eristyksen tehokkuutta. Älä käytä vaurioitunutta johtoa, sillä se voi aiheuttaa lämpövaurion.

•

Varoitus: Liitä lisälaitteet oikeisiin liitinportteihin. Virheellinen liitäntä voi aktivoida lisälaitteen vahingossa tai aiheuttaa muita vaaratilanteita.

•

Varoitus: Varmista, että sovitin ja lisälaitteen johto on liitetty oikein ja kunnolla kiinni ja ettei metalliosia ole paljaana. Paljaiden metalliosien koskettaminen voi aiheuttaa kirurgiselle henkilökunnalle tai potilaalle sähköiskun tai palovammoja. Löysä liitäntä tai liittimen piikin vajaaksi jäänyt liitäntä voi aiheuttaa valokaaria sovittimen sisällä tai estää laitteen toiminnan.

•

Varoitus: Sijoita johdot niin, etteivät ne joudu kosketuksiin potilaan tai muiden johtojen kanssa. Älä kierrä johtoja metalliesineiden ympäri. Seurauksena voi olla sähköiskun, tulipalon tai potilaan tai kirurgisen henkilökunnan loukkaantumisen aiheuttavia virtoja.

6.1. Huomio

Varoitus: E10503 toimitetaan steriilinä. Älä käytä tuotetta, jos siihen merkitty erääntymispäivä on ohitettu. Hävitä johto, jos sen pakkaus vaurioitunut.

7. Ennen leikkausta

1. Varmista, että pakkausta ei ole avattu ja että se ei ole vahingoittunut.

2. Käytä aseptista tekniikkaa, kun avaat pakkauksen ja siirrät johdon steriilille alueelle.

3. Poista nauha johdosta.

4. Liitä steriili johto steriiliin lisälaitteeseen. Lue liitäntäohjeet lisälaitteen mukana toimitetuista ohjeista.

Huomautus: E10503 vaatii Covidien E0502 -sarjan sovittimen tai E0017-sovittimen.

5. Yhdistä johto generaattoriin. Katso generaattorin käyttöohjeista, kuinka johto kytketään generaattoriin.

8. Leikkauksen jälkeen

Varoitus: Irrota johto aina instrumentista tai generaattorista vetämällä liittimestä. Älä vedä johdosta irrottaessasi sitä instrumentista ja generaattorista. Väärä irrottaminen saattaa vaurioittaa johdon eristystä.

8.1. Ohjeet

1. Irrota johto sovittimesta ja generaattorista.

2. Irrota johto laparoskopiaan tarkoitetusta monopolaarisesta instrumentista.

Huomautus: Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja/tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle sääntelyviranomaiselle (Euroopan unionin alueella kunkin jäsenvaltion asianmukaiselle viranomaiselle).

9. Hävittäminen

Varoitus: Älä hävitä sähkölaitteita lajittelemattomana yhdyskuntajätteenä. Käytä erillisiä keräyspisteitä. Sähkölaitteista, jotka on hävitetty määräysten vastaisesti kaatopaikalle, voi vuotaa vaarallisia aineita, jotka

saastuttavat maaperää ja pohjavettä ja aiheuttavat ympäristöongelmia. Lisätietoja sähköromun hävittämisestä saat paikallisilta viranomaisilta tai laitteiden myyjiltä.

10. Yhteenveto jäännösriskeistä

Vaikka potilaan ja käyttäjän riskejä on pyritty vähentämään kaikin mahdollisin tavoin, kaikkiin leikkaustoimenpiteisiin, joissa tätä laitetta käytetään, liittyy edelleen joitakin riskejä myös silloin, kun laitetta

Page 16

käyttää koulutettu lääkäri. Sähkökirurgian käyttöön liittyviä mahdollisia haittatapahtumia ovat mm. seuraavat:

•

hengitysteiden tukkeuma

•

palovammat

•

sähköisku

•

putoaminen

•

infektio.

Cavo monopolare Valleylab™ E10503 da 3 m (10 piedi)

1. Indicazioni d'uso

Il cavo monopolare è indicato per l'uso unitamente a un generatore elettrochirurgico compatibile e a un elettrodo RF per il taglio di tessuto e il controllo del sanguinamento mediante l'uso di una corrente elettrica ad alta frequenza.

2. Lunghezza del cavo

La lunghezza del cavo è 3 m (10 piedi).

3. Apparecchiature compatibili

Il cavo monopolare Valleylab™ E10503 è compatibile con le seguenti apparecchiature:

•

Generatori elettrochirurgici.

•

Il cavo E10503 richiede un adattatore (Covidien serie E0502 o E0017) per il collegamento al generatore. Assicurarsi che il pin del connettore del cavo sia completamente inserito e fissato nell'adattatore.

Usare con una tensione di picco massima di 5600 V.

4. Condizioni di utilizzo

Condizione Funzionamento e conservazione Trasporto

Intervallo temperatura ambiente Da 10°C a 40°C (50°F - 104°F) Da -30°C a 60°C (-22°F - 140°F)

Umidità relativa Da 15% a 90% senza condensa Da 15% a 90% senza condensa

5. Vantaggi clinici

I dispositivi elettrochirurgici utilizzati in combinazione con generatori e accessori compatibili (adattatori, interruttori a pedale, cavi) forniscono energia monopolare e/o bipolare per il taglio e la coagulazione di tessuti molli. Ciò consente al chirurgo di bilanciare dissezione tissutale ed effetti emostatici in base alle necessità durante un determinato caso chirurgico.

6. Avvertenze e precauzioni generali

Leggere tutte le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni prima di eseguire una procedura elettrochirurgica con apparecchi e accessori Covidien.

•

Avvertenza – Questo prodotto non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente dall'operatore per facilitare il riutilizzo sicuro e deve quindi essere considerato monouso. I tentativi di pulire o sterilizzare questi dispositivi possono comportare rischi per il paziente dovuti a bio-incompatibilità, infezione o guasto del prodotto.

•

Avvertenza – Non usare l'elettrochirurgia in presenza di anestetici infiammabili o gas ossidanti, quali protossido di azoto (N2O) e ossigeno, o in prossimità di solventi volatili (quali etere o alcol) poiché potrebbero verificarsi esplosioni.

•

Avvertenza – Esaminare l'isolamento dei cavi per rilevare eventuali incrinature, intaccature, tagli, ammaccature o avvallamenti che potrebbero ridurre l'efficacia dell'isolamento. Se il cavo è danneggiato, non utilizzarlo. Potrebbero verificarsi lesioni termiche indesiderate.

•

Avvertenza – Collegare gli accessori alla presa corretta. Una connessione impropria può provocare l'attivazione involontaria dell'accessorio o altre condizioni potenzialmente pericolose.

•

Avvertenza – Accertarsi che l'adattatore e il cavo accessorio siano collegati in modo saldo e corretto e che non sia esposta alcuna parte in metallo. Il contatto con parti metalliche esposte può causare scosse elettriche o ustioni al personale chirurgico o al paziente. I collegamenti allentati o l'inserimento incompleto del connettore a pin possono provocare la formazione di archi elettrici all'interno dell'adattatore o comprometterne il funzionamento.

Page 17

•

Avvertenza – Posizionare i cavi dello strumento in maniera da evitare il contatto con il paziente o con altri cavi. Non avvolgere i cavi attorno a oggetti metallici. Ciò potrebbe indurre correnti che possono causare scosse elettriche, incendi o lesioni al paziente e all'équipe chirurgica.

6.1. Attenzione

Attenzione: il cavo E10503 è spedito sterile. Non usare se la data di scadenza stampata sul prodotto è stata superata. Smaltire il cavo se la confezione è stata compromessa o danneggiata.

7. Prima dell'intervento chirurgico

1. Verificare che la confezione non sia stata danneggiata o aperta in precedenza.

2. Usare una tecnica asettica per aprire la confezione e trasferire il prodotto nel campo sterile.

3. Rimuovere la banda dal cavo.

4. Collegare il cavo sterile all'accessorio sterile. Fare riferimento alle istruzioni fornite con l'accessorio per dettagli relativi al corretto metodo di collegamento.

Nota: il cavo E10503 richiede un adattatore Covidien serie E0502 o E0017.

5. Collegare il cavo al generatore. Fare riferimento al manuale delle istruzioni del generatore per le procedure corrette di collegamento del cavo al generatore.

8. Dopo l'intervento chirurgico

Attenzione: scollegare sempre il cavo dallo strumento o dal generatore afferrando e tirando il connettore. Non tirare il cavo quando si esegue lo scollegamento dallo strumento e dal generatore. Uno scollegamento improprio potrebbe danneggiare l'isolamento del cavo.

8.1. Istruzioni

1. Scollegare il cavo dall'adattatore e dal generatore.

2. Scollegare il cavo dallo strumento laparoscopico monopolare.

Nota: qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione all'uso del dispositivo deve essere segnalato al produttore e all'autorità normativa competente (nell'Unione Europea l'autorità competente dello Stato membro) del Paese in cui si trovano l'operatore e/o il paziente.

9. Smaltimento

Attenzione: non smaltire le apparecchiature elettriche come rifiuti indifferenziati nei cassonetti comunali. Utilizzare le apposite strutture di raccolta.

Se le apparecchiature elettriche vengono smaltite in modo errato in discarica possono percolare sostanze dannose che causano la contaminazione del suolo e della falda acquifera, danneggiando l'ambiente.

Contattare le autorità locali o il punto vendita per informazioni sulla raccolta dei rifiuti costituiti da apparecchiature elettriche.

10. Riepilogo dei rischi residui

Sebbene sia stato compiuto ogni sforzo per ridurre i rischi per operatori e pazienti, tutti gli interventi chirurgici eseguiti con questo strumento comportano un rischio residuo, anche se utilizzato da personale medico qualificato. I potenziali eventi avversi correlati all'uso dell'elettrochirurgia comprendono, tra gli altri, i seguenti rischi:

•

Ostruzione delle vie respiratorie

•

Ustione

•

Scossa elettrica

•

Caduta

•

Infezione

Valleylab™ E10503 monopolair snoer, 3 m (10 ft)

1. Indicaties voor gebruik

Het monopolaire snoer is bestemd voor gebruik met een compatibele elektrochirurgische generator en een RF-elektrode om weefsel te snijden en bloedingen te beheersen door middel van hoogfrequente elektrische stroom.

2. Kabellengte

De kabellengte bedraagt 3 m (10 ft).

Page 18

3. Compatibele apparatuur

Het Valleylab™ E10503 monopolaire snoer is compatibel met de volgende apparatuur:

•

Elektrochirurgische generatoren.

•

Voor het aansluiten van het E10503-snoer op de generator is een adapter vereist (Covidien E0502-serie of E0017). Zorg dat de snoerconnectorpin volledig in de adapter is gestoken en goed vastzit.

Gebruik een maximale piekspanning van 5600 V.

4. Hantering en bedrijfscondities

Conditie Bedrijf en opslag Vervoer

Omgevingstemperatuurbereik 10 °C tot 40 °C (50 °F tot 104 °F) -30 °C tot 60 °C (-22 °F tot 140 °F)

Relatieve vochtigheid 15% tot 90% zonder condensvor‐

ming

15% tot 90% zonder condensvor‐ ming

5. Klinische voordelen

De elektrochirurgische hulpmiddelen die worden gebruikt in combinatie met compatibele generatoren en accessoires (adapters, voetschakelaars, snoeren), leveren monopolaire en/of bipolaire energie voor het snijden en coaguleren van weke delen. Hierdoor kan de chirurg de weefseldissectie en de hemostatische effecten naar vereist uitbalanceren tijdens een bepaalde chirurgische ingreep.

6. Algemene waarschuwingen en aandachtspunten

Lees alle instructies, waarschuwingen en aandachtspunten voordat u een elektrochirurgische ingreep uitvoert met apparatuur of accessoires van Covidien.

•

Waarschuwing: De gebruiker kan dit product niet afdoende reinigen en/of steriliseren om het op een veilige manier opnieuw te gebruiken. Dit product is bijgevolg bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om deze hulpmiddelen te reinigen of te steriliseren kunnen leiden tot risico’s voor de patiënt door biologische incompatibiliteit, infectie of falen van het product.

•

Waarschuwing: Pas elektrochirurgie niet toe in de aanwezigheid van ontvlambare anesthetica of oxiderende gassen, zoals lachgas (N2O) en zuurstof, of in de nabijheid van vluchtige oplosmiddelen (zoals ether of alcohol), omdat dit een ontploffing kan veroorzaken.

•

Waarschuwing: Controleer de isolatie van het snoer op barsten, kerfjes, sneetjes, deuken en indrukken die de effectiviteit van de isolatie kunnen aantasten. Gebruik het snoer niet als het beschadigd is. Dit kan tot onbedoeld thermisch letsel leiden.

•

Waarschuwing: Sluit accessoires aan op het juiste aansluitpunt. Verkeerde aansluiting kan leiden tot onbedoelde activering van accessoires of andere potentieel gevaarlijke situaties.

•

Waarschuwing: Zorg dat de adapter en het accessoiresnoer correct en stevig zijn aangesloten en dat er geen metaal blootligt. Contact met blootliggende metalen onderdelen kan leiden tot schokken of brandwonden bij de patiënt of het chirurgisch personeel. Losse aansluitingen of onvolledig insteken van de pinconnector kunnen leiden tot vlambogen in de adapter of niet-functioneren.

•

Waarschuwing: Plaats de snoeren van het instrument zodanig dat er geen contact met de patiënt of met andere snoeren of kabels kan ontstaan. Wikkel snoeren niet rond metalen objecten. Dit kan leiden tot inductiestromen, die schokken, brand of verwondingen bij de patiënt of het chirurgische team kunnen veroorzaken.

6.1. Let op

Let op: De E10503 wordt steriel verzonden. Niet gebruiken als de op het product gestempelde uiterste gebruiksdatum is verlopen. Voer het snoer af als de verpakking aangetast of beschadigd is.

7. Vóór de operatie

1. Verzeker u ervan dat de verpakking niet beschadigd is al eerder is geopend.

2. Open de verpakking met een aseptische techniek en breng het snoer over naar het steriele veld.

3. Verwijder het bandje van het snoer.

4. Sluit het steriele snoer aan op het steriele accessoire. Raadpleeg de bij het accessoire geleverde instructies voor details over de juiste aansluitmethode.

Opmerking: Voor de E10503 is een E0502-serie- of E0017-adapter van Covidien vereist.

5. Sluit het snoer aan op de generator. Zie de instructiehandleiding van de generator voor de juiste procedures voor het aansluiten van het snoer op de generator.

Page 19

8. Na de operatie

Let op: Koppel het snoer altijd los van het instrument of de generator door aan de connector te trekken. Trek niet aan het snoer wanneer u het loskoppelt van het instrument of de generator. Door onjuiste loskoppeling kan de isolatie van het snoer worden beschadigd.

8.1. Instructies

1. Koppel het snoer los van de adapter en de generator.

2. Koppel het snoer los van het monopolaire laparoscopische instrument.

Opmerking: Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel, moet worden gemeld aan de fabrikant en aan de vereiste regelgevende instantie (in de Europese Unie: de bevoegde autoriteit van de lidstaat) voor het land waarin de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.

9. Afvoer

Let op: Elektrische apparaten mogen niet worden afgevoerd als ongesorteerd huishoudelijk afval. Maak gebruik van voorzieningen voor gescheiden inzameling.

Uit elektrische apparaten die tegen de voorschriften in op een vuilnisbelt of stortplaats terechtkomen, kunnen gevaarlijke stoffen lekken die de bodem en het grondwater verontreinigen en schadelijk zijn voor het milieu.

Neem contact op met de plaatselijke overheid of het verkooppunt voor informatie over de inzameling van afgedankte elektrische apparaten.

10. Overzicht restrisico’s

Wij hebben er alles aan gedaan om de risico’s voor de patiënt en de gebruiker te beperken. Aan alle operaties waarbij gebruik wordt gemaakt van dit instrument, zijn echter risico’s verbonden, ook wanneer het wordt gebruikt door een hiertoe opgeleide arts. Mogelijke ongewenste voorvallen die samenhangen met de toepassing van elektrochirurgie, omvatten onder meer de volgende risico’s:

•

Obstructie van de luchtwegen

•

Brandwonden

•

Elektrische schokken

•

Vallen

•

Infectie

Valleylab™ E10503 monopolar ledning, 3 m (10 fot)

1. Indikasjoner for bruk

Den monopolare ledningen er beregnet for bruk med en kompatibel elektrokirurgisk generator og en RF-elektrode for skjæring av vev og kontroll av blødning ved bruk av høyfrekvent elektrisk strøm.

2. Kabellengde

Kabellengden er 3 m (10 fot).

3. Kompatibelt utstyr

Valleylab™ E10503 monopolar ledning er kompatibel med følgende utstyr:

•

Elektrokirurgiske generatorer.

•

E10503-ledningen krever en adapter (Covidien E0502-serien eller E0017) for tilkobling til generatoren. Kontroller at kontaktstiften på ledningen er satt helt inn og er forsvarlig festet i adapteren.

Bruk en maksimal toppspenning på 5600 V.

4. Håndtering og driftsforhold

Forhold Bruk og oppbevaring Transport

Omgivelsestemperaturområde 10 til 40 °C (50 til 104 °F) −30 til 60 °C (−22 til 140 °F)

Relativ luftfuktighet 15 til 90 % ikke-kondenserende 15 til 90 % ikke-kondenserende

Page 20

5. Kliniske fordeler

De elektrokirurgiske enhetene som brukes med kompatible generatorer og tilbehør (adaptere, fotbrytere, ledninger), leverer monopolar og/eller bipolar energi for skjæring og koagulering av bløtvev. Dette gjør at kirurgen kan avveie vevsdisseksjon mot hemostatiske effekter etter behov under et gitt kirurgisk inngrep.

6. Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Les alle instruksjoner, advarsler og forsiktighetsregler før du utfører elektrokirurgi ved bruk av Covidienutstyr eller -tilbehør.

•

Advarsel: Dette produktet kan ikke rengjøres og/eller steriliseres tilstrekkelig av brukeren til at gjenbruk er forsvarlig, og er derfor beregnet til engangsbruk. Forsøk på å rengjøre eller sterilisere disse enhetene kan føre til at pasienten utsettes for risiko for biologisk inkompatibilitet, infeksjon eller produktfeil.

•

Advarsel: Elektrokirurgi skal ikke brukes ved nærvær av antennbare anestesimidler eller oksiderende gasser, som f.eks. lystgass (N2O) og oksygen, eller i nærheten av flyktige løsemidler (som eter eller alkohol), da dette kan forårsake eksplosjon.

•

Advarsel: Undersøk isolasjonen på ledningen for sprekker, hakk, kutt, fordypninger eller trykkskader som kan redusere effektiviteten til isolasjonen. Hvis ledningen er skadet, skal den ikke brukes. Utilsiktet brannskade kan inntreffe.

•

Advarsel: Koble tilbehøret til riktig kontakt. Feil tilkobling kan føre til utilsiktet aktivering av tilbehør eller andre potensielle faretilstander.

•

Advarsel: Kontroller at adapteren og ledningen til tilbehøret er korrekt og trygt tilkoblet, og at ikke noe metall ligger eksponert. Kontakt med eksponerte metalldeler kan resultere i støt eller brannsår på pasienten eller kirurgisk personell. Løse koblinger eller ufullstendig innføring av kontaktstiften kan føre til lysbuedannelse inne i adapteren eller mangel på funksjon.

•

Advarsel: Flytt instrumentledninger for å unngå kontakt med pasienten eller andre ledninger eller kabler. Ikke vikle ledninger rundt metallgjenstander. Dette kan indusere strøm som kan føre til sjokk, branner eller skade på pasienten eller det kirurgiske teamet.

6.1. Forsiktig

Forsiktig! E10503 forsendes steril. Skal ikke brukes hvis utløpsdatoen som er trykket på produktet, er overskredet. Kast ledningen hvis pakningen er forringet eller skadet.

7. Før operasjonen

1. Kontroller at pakningen ikke er blitt skadet eller åpnet fra før.

2. Bruk aseptisk teknikk for å åpne pakningen og overføre ledningen til det sterile feltet.

3. Fjern båndet fra ledningen.

4. Koble den sterile ledningen til det sterile tilbehøret. Se i instruksjonene som leveres med tilbehøret, for informasjon om egnet tilkoblingsmetode.

Merk! E10503 krever en Covidien-adapter i E0502-serien eller en E0017-adapter.

5. Koble ledningen til generatoren. Se bruksanvisningen til generatoren for riktige prosedyrer for tilkobling av ledningen til generatoren.

8. Etter operasjonen

Forsiktig! Koble alltid ledningen fra instrumentet eller generatoren ved å trekke i pluggen. Ikke dra i ledningen når du kobler den fra instrumentet og generatoren. Feilaktig frakobling kan skade isolasjonen på ledningen.

8.1. Instruksjoner

1. Koble ledningen fra adapteren og generatoren.

2. Koble ledningen fra det monopolare laparoskopiske instrumentet.

Merk! Eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten, skal rapporteres til produsenten og aktuell reguleringsmyndighet (i EU er dette det aktuelle organet i det enkelte medlemslandet) i landet der brukeren og/eller pasienten befinner seg.

9. Avhending

Forsiktig! Elektriske apparater skal ikke avhendes som usortert kommunalt avfall. Bruk separate avfallsanlegg.

Elektriske apparater som er feilaktig avhendet på avfallsplasser eller søppelfyllinger, kan lekke farlige stoffer som forurenser jordsmonn og grunnvann og skader miljøet.

Ta kontakt med de lokale myndighetene eller utsalgsstedet for informasjon om innsamling av elektrisk avfall.

Page 21

10. Oppsummering av restrisiko

Alle mulige tiltak har blitt satt i verk for å redusere pasient- og brukerrisiko, men alle inngrep ved bruk av dette instrumentet medfører noe restrisiko, selv når det brukes av erfarne leger. Potensielle bivirkninger knyttet til bruken av elektrokirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende risikoer:

•

luftveisobstruksjon

•

brannskader

•

elektrisk støt

•

fall

•

infeksjon

pt-br

Cabo monopolar Valleylab™ E10503, 3 m (10 pés)

1. Indicações de uso

O cabo monopolar deve ser utilizado com um gerador eletrocirúrgico e um eletrodo de RF compatíveis para remoção de tecido e controle de sangramento por meio de corrente elétrica de alta frequência.

2. Comprimento do cabo

O comprimento do cabo é de 3 metros (10 pés).

3. Equipamentos compatíveis

O cabo monopolar Valleylab™ E10503 é compatível com os seguintes equipamentos:

•

Geradores eletrocirúrgicos.

•

O cabo E10503 requer um adaptador (série Covidien E0502 ou E0017) para conexão ao gerador. Verifique se o pino do conector do cabo está totalmente inserido e seguro no adaptador.

Use uma tensão de pico máxima de 5600 V.

4. Condições de manuseio e operação

Condição Operação e armazenamento Transporte

Faixa de temperatura ambiente 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F) -30 °C a 60 °C (-22 °F a 140 °F)

Umidade relativa 15% a 90% sem condensação 15% a 90% sem condensação

5. Benefícios clínicos

Os dispositivos eletrocirúrgicos usados em combinação com geradores e acessórios compatíveis (adaptadores, pedais, cabos) fornecerão energia monopolar e/ou bipolar para corte e coagulação de tecidos moles. Isso permite que o cirurgião equilibre a dissecção do tecido e os efeitos hemodinâmicos conforme necessário durante um determinado caso cirúrgico.

6. Alertas e cuidados gerais

Leia todas as instruções, avisos e cuidados antes de executar eletrocirurgia usando equipamentos ou acessórios da Covidien.

•

Alerta: Este produto não pode ser limpo e/ou esterilizado adequadamente pelo usuário de forma a facilitar a reutilização segura. Portanto, deve ser usado uma única vez. Tentativas de limpar ou esterilizar esses dispositivos podem resultar em riscos ao paciente devido à incompatibilidade, infecção ou falha do produto.

•

Alerta: Não use eletrocirurgia na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes, como óxido nitroso (N2O) e oxigênio, ou muito próximo de solventes voláteis (como éter ou álcool), pois podem ocorrer explosões.

•

Alerta: Inspecione o isolamento do cabo em busca de rachaduras, entalhes, cortes, amassados ou depressões que possam reduzir a eficácia do isolamento. Caso o cabo esteja comprometido, não o utilize. Fazer isso pode ocasionar lesões térmicas indesejáveis.

•

Alerta: Conecte os acessórios aos receptáculos apropriados. Conexões incorretas podem resultar em ativação acidental de acessórios ou em outras condições potencialmente perigosas.

•

Alerta: Certifique-se de que o adaptador e o cabo do acessório estejam conectados correta e firmemente e que nenhuma superfície de metal esteja exposta. O contato com peças metálicas expostas pode resultar em choques ou queimaduras no paciente ou no pessoal cirúrgico. Conexões soltas ou inserção incompleta do conector do pino podem resultar em centelhamento dentro do adaptador ou não funcionamento.

Page 22

•

Alerta: Posicione os cabos elétricos do instrumento de modo a evitar contato com o paciente ou com outros cabos elétricos. Não enrole os cabos elétricos dos acessórios em objetos metálicos. Fazer isso pode induzir correntes que podem provocar choques, incêndios ou ferimentos no paciente ou na equipe cirúrgica.

6.1. Cuidado

Atenção: O E10503 é enviado estéril. Não use se a data de validade impressa no produto tiver sido excedida. Descarte o cabo se a embalagem tiver sido comprometida ou danificada.

7. Antes da cirurgia

1. Garanta que a embalagem não tenha sido danificada ou aberta anteriormente.

2. Use a técnica asséptica ao abrir o pacote e transfira o cabo para o campo estéril.

3. Remova a faixa do cabo.

4. Conecte o cabo estéril ao acessório estéril. Consulte as informações fornecidas com o acessório para obter detalhes sobre o método de conexão correto.

Observação: O E10503 precisa de um adaptador Covidien série E0502 ou E0017.

5. Conecte o cabo ao gerador. Consulte o manual de instruções do gerador sobre os procedimentos adequados para conectar o cabo ao gerador.

8. Após a cirurgia

Atenção: Sempre desconecte o cabo do instrumento ou do gerador, puxando o conector. Não puxe o cabo quando for desconectá-lo do instrumento ou do gerador. A desconexão incorreta pode danificar o isolamento do cabo.

8.1. Instruções

1. Desconecte o cabo do adaptador e do gerador.

2. Desconecte o cabo do instrumento laparoscópico monopolar.

Observação: Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado ao fabricante e à autoridade regulatória necessária (na União Europeia, a autoridade competente do estadomembro) em que o usuário e/ou o paciente estão estabelecidos.

9. Descarte

Atenção: Não descarte equipamentos elétricos como lixo comum. Use instalações de coleta seletiva. Equipamentos elétricos descartados incorretamente em lixeiras ou aterros sanitários podem lixiviar

substâncias perigosas, causando contaminação do solo e de águas subterrâneas, além de danos ao meio ambiente.

Entre em contato com o governo local, ou com o ponto de venda, para obter informações relacionadas à coleta de resíduos de equipamentos elétricos.

10. Resumo do risco residual

Embora várias tentativas de reduzir o risco para pacientes e usuários tenham sido realizadas, todas as cirurgias que usam este instrumento possuem riscos residuais, mesmo quando realizadas por médicos treinados. Os possíveis eventos adversos associados à utilização de eletrocirurgia incluem, entre outros, os seguintes riscos:

•

Obstrução de vias aéreas

•

Queimadura

•

Choque elétrico

•

Queda

•

Infecção

Кабель Valleylab™ E10503 для монополярных устройств, 3 м (10 футов)

1. Назначение

Кабель для монополярных устройств предназначен для использования с совместимым электрохирургическим генератором и РЧ-электродом для иссечения ткани и контроля кровотечения путем использования высокочастотного электрического тока.

2. Длина кабеля

Длина кабеля составляет 3 м (10 футов).

Page 23

3. Совместимое оборудование

Кабель для монополярных устройств Valleylab™ E10503 совместим со следующим оборудованием:

•

Электрохирургические генераторы.

•

Для подключения кабеля E10503 к генератору понадобится переходник (Covidien серии E0502 или E0017). Убедитесь, что контакт разъема кабеля полностью вставлен и зафиксирован в переходнике.

Применяйте максимальное пиковое напряжение 5600 В.

4. Условия обращения и эксплуатации

Условие Эксплуатация и хранение Транспортировка

Диапазон температуры окру‐ жающей среды

Относительная влажность От 15 до 90 %, без образования

От 10 до 40 °C (от 50 до 104 °F) От -30 до 60 °C (от -22 до 140 °F)

конденсата

От 15 до 90 %, без образования конденсата

5. Преимущества использования в клинических целях

Электрохирургические устройства при использовании с совместимыми генераторами и инструментами (адаптерами, педальными переключателями, кабелями) обеспечивают подачу энергии в монополярном и биполярном режимах для рассечения и коагуляции мягких тканей. Это позволяет хирургам оптимально сочетать рассечение тканей с наложением гемостаза в соответствии с требованиями конкретной процедуры.

6. Общие предупреждения и предостережения

Перед выполнением электрохирургических процедур с использованием оборудования и инструментов компании Covidien необходимо ознакомиться со всеми указаниями, предупреждениями и мерами предосторожности.

•

Предупреждение. Пользователь не может своими силами осуществить надлежащую чистку и (или) стерилизацию данного изделия для его безопасного повторного использования, поэтому это изделие предназначено для однократного применения. Попытки чистки или стерилизации данных изделий могут привести к нарушению биосовместимости, инфицированию или неправильному функционированию изделия, что представляет опасность для пациента.

•

Предупреждение. Во избежание взрыва не используйте электрохирургические инструменты вблизи огнеопасных анестетиков и окисляющих газов (таких как закись азота (N2O) и кислород) или в непосредственной близости от летучих растворителей (таких как эфир или спирт).

•

Предупреждение. Проверьте изоляцию кабеля на предмет отсутствия трещин, зазубрин, порезов, вмятин или утоньшений, которые могут снизить эффективность изоляции. Не используйте поврежденный кабель. Повреждение кабеля может вызвать случайный термический ожог.

•

Предупреждение. Подключайте принадлежности в соответствующие гнезда. Неправильное подключение может привести к непреднамеренной активации инструмента или к иным ситуациям, представляющим потенциальную опасность.

•

Предупреждение. Убедитесь в том, что адаптер и кабель инструмента правильно и надежно подсоединены, а металлические контакты не оголены. Оголенные металлические контакты могут привести к поражению электрическим током или возникновению ожогов у членов хирургической бригады или пациента. Результатом ненадежного или неполного подсоединения разъема может стать образование электрической дуги в адаптере или нарушение функциональности оборудования.

•

Предупреждение. Располагайте кабели инструментов так, чтобы исключить возможность их соприкосновения с пациентом или другими проводами либо кабелями. Не наматывайте кабели на металлические предметы. Возникающие индукционные токи могут привести к возгоранию, поражению электрическим током либо к травмам пациента или членов операционной бригады.

6.1. Предостережение

Предостережение. Кабель E10503 поставляется стерильным. Не используйте после истечения срока пригодности, указанного на изделии. Удалите в отходы кабель, если упаковка повреждена или нарушена ее целостность.

7. Перед хирургической операцией

1. Убедитесь, что упаковка не была повреждена или вскрыта.

2. При распаковке и переносе кабеля в стерильном поле соблюдайте правила асептики.

Page 24

3. Отсоедините шлейф от кабеля.

4. Подключите стерильный кабель к стерильному инструменту. Подробные сведения по надлежащему подключению см. в инструкции, прилагаемой к инструменту.

Примечание. Для кабеля E10503 необходим переходник Covidien серии E0502 или E0017.

5. Подсоедините кабель к генератору. Подробные сведения по надлежащему подключению кабеля к генератору см. в инструкции по эксплуатации генератора.

8. После хирургической операции

Предостережение. Всегда отсоединяйте кабель от инструмента или генератора, потянув разъем на себя. Запрещается тянуть кабель при отсоединении его от инструмента и генератора. Неправильное отсоединение может привести к повреждению изоляции кабеля.

8.1. Инструкция

1. Отсоедините кабель от переходника и генератора.

2. Отсоедините кабель от монополярного лапароскопического инструмента.

Примечание. Обо всех серьезных происшествиях, связанных с данным устройством, необходимо сообщать производителю и в соответствующие регулирующие органы региона, в котором находится пользователь и (или) пациент (в случае Европейского союза — в уполномоченный орган государствачлена ЕС).

9. Удаление в отходы

Предостережение. Не выбрасывайте электрические приборы с несортированными бытовыми отходами. Используйте средства раздельного сбора мусора.

Из неправильно удаленных в отходы электрических приборов на свалках и полигонах для захоронения отходов могут вымываться опасные вещества, загрязняющие почву и грунтовые воды и наносящие вред окружающей среде.

Информацию о сборе отходов электрического оборудования можно получить в органах местного самоуправления или местах продажи оборудования.

10. Сведения об остаточном риске

Несмотря на то, что были предприняты все меры для уменьшения риска для пациента и пользователя, при работе с данным изделием, даже в случае его эксплуатации врачом, прошедшим соответствующее обучение, существует остаточный риск. Возможные нежелательные явления, связанные с использованием электрохирургического оборудования, включают в себя, помимо прочего, следующее:

•

непроходимость дыхательных путей,

•

ожог,

•

поражение электрическим током,

•

падение,

•

инфекцию.

Valleylab™ E10503 monopolär sladd, 3 m (10 fot)

1. Användningsområden

Den monopolära sladden är avsedd att användas med en kompatibel diatermiapparat och en RF-elektrod för att skära vävnad och kontrollera blödning med hjälp av högfrekvent elektrisk ström.

2. Kabellängd

Kabelns längd är 3 m (10 fot).

3. Kompatibel utrustning

Valleylab™ E10503 monopolär sladd är kompatibel med följande utrustning:

•

Diatermiapparater.

•

E10503-sladden kräver en adapter (Covidien E0502-serien eller E0017) för anslutning till generatorn. Se till att sladdens kontaktstift är helt införd i adaptern och sitter säkert.

Använd en maximal toppspänning på 5600 V.

Page 25

4. Hanterings- och driftsförhållanden

Tillstånd Användning och förvaring Transport

Omgivningstemperaturintervall 10 till 40 °C (50 till 104 °F) -30 till 60 °C (-22 till 140 °F)

Relativ luftfuktighet 15–90 %, icke-kondenserande 15–90 %, icke-kondenserande

5. Kliniska fördelar

Diatermiinstrument som används tillsammans med kompatibla diatermiapparater och tillbehör (adaptrar, fotomkopplare, sladdar) ger monopolär och/eller bipolär energi för skärning och koagulering av mjuk vävnad. Detta ger kirurgen möjlighet att balansera dissektionen av vävnad och hemostatiska effekter efter behov under enskilda kirurgiska fall.

6. Allmänna varningar och försiktighetsåtgärd

Läs alla instruktioner, varningar och försiktighetsuppmaningar innan du utför elektrokirurgi med utrustning eller tillbehör från Covidien.

•

Varning! Denna produkt kan inte rengöras eller steriliseras tillräckligt för att säkert kunna återanvändas och är därför endast avsedd för engångsbruk. Försök till att rengöra eller sterilisera instrumenten kan resultera i biologisk inkompatibilitet, infektionsrisk eller produktfel.

•

Varning! Använd inte elektrokirurgi i närheten av brandfarliga anestesimedel eller oxiderande gaser, som kväveoxid (N2O) och syrgas, eller i närheten av flyktiga lösningsmedel (såsom eter eller alkohol) eftersom explosion kan inträffa.

•

Varning! Syna sladdisoleringen för sprickor, veck, hack, bucklor eller fördjupningar som kan försämra isoleringens effektivitet. Använd inte sladden om den är skadad. Oavsiktlig termal skada kan bli följden.

•

Varning! Anslut tillbehören till korrekt uttag. Felaktig anslutning kan leda till oavsiktlig aktivering av tillbehör eller på annat sätt utgöra en potentiell skaderisk.

•

Varning! Se till att adapter- och tillbehörssladdarna är anslutna på rätt sätt och sitter ordentligt fast och att ingen metall är exponerad. Kontakt med exponerade metalldelar kan orsaka stötar eller brännskador på patienten eller operationspersonalen. Om anslutningarna i stiftkontakten är lösa eller inte ordentligt anslutna kan det leda till ljusbågsbildning i adaptern och till att tillbehören inte fungerar.

•

Varning! Placera instrumentkablarna så att de inte kommer i kontakt med patienten eller andra kablar. Vira inte kablarna runt metallföremål. Detta kan skapa strömmar som kan ge upphov till stötar, brand eller skador på patienten och operationspersonalen.

6.1. Var försiktig!

Obs! E10503 levereras steril. Får ej användas om utgångsdatumet som står stämplat på produkten har överskridits. Kassera sladden om förpackningen har äventyrats eller skadats.

7. Före operation

1. Se till att förpackningen inte har skadats eller öppnats tidigare.

2. Använd aseptisk teknik när förpackningen öppnas och överför produkten till det sterila fältet.

3. Ta bort bandet från sladden.

4. Anslut den sterila sladden till det sterila tillbehöret. Se de instruktioner som medföljer tillbehöret för mer information om korrekt anslutningsmetod.

Observera: E10503 kräver en Covidien E0502-serie- eller E0017-adapter.

5. Anslut sladden till generatorn. Se generatorns bruksanvisning för korrekta procedurer för att ansluta sladden till generatorn.

8. Efter operation

Obs! Koppla alltid ur sladden från instrumentet eller diatermiapparaten genom att dra i kontakten. Dra inte i själva sladden vid frånkoppling från instrument och generatorn. Felaktig frånkoppling kan skada sladdens isolering.

8.1. Instruktioner

1. Koppla från sladden från adaptern och generatorn.

2. Koppla från sladden från det monopolära, laparoskopiska instrumentet.

Observera: Alla allvarliga incidenter som inträffar i relation till instrumentet ska rapporteras till tillverkaren och nödvändig tillsynsmyndighet (inom EU är det den behöriga myndigheten i medlemsstaten) och i rapporten ska användare och/eller patient anges.

Page 26

9. Kassering

Obs! Kassera inte elektrisk utrustning som osorterat kommunalt avfall. Använd skilda avfallsanläggningar. Elektrisk utrustning som kasseras på ett felaktigt sätt på soptippar eller genom att grävas ned kan läcka

farliga ämnen som orsakar föroreningar i marken och grundvattnet och skada miljön. Om du vill ha information om kassering av elektrisk utrustning kontaktar du de lokala myndigheterna eller

försäljningsstället.

10. Sammanfattning av kvarstående risk

Även om alla tänkbara åtgärder har vidtagits för att minska riskerna för patienter och användare innebär alla kirurgiska ingrepp med detta instrument en viss risk, även då det används av utbildade läkare. Potentiella komplikationer som är anknutna till användningen av elektrokirurgi inkluderar men är inte begränsade till

•

luftvägshinder

•

brännskada

•

elektriska stötar

•

fall

•

Infektion

Valleylab™ E10503 单极导线，3 米（10 英尺）

1. 适用范围

单极导线与兼容的电外科电刀和射频电极一起使用，通过高频电流切割组织和控制出血。

2. 电缆长度

电缆长度为 3 米（10 英尺）。

3. 兼容设备

Valleylab™ E10503 单极导线兼容以下设备：

•

电外科电刀。

•

E10503 导线需要一个适配器（Covidien E0502 系列或 E0017）才可连接电刀。确保导线连接器插脚完全插入并固定在适配器中。

使用的最大峰值电压为 5600 V。

4. 处理和操作条件

条件操作使用和储存运输

环境温度范围 10 °C 至 40 °C（50 °F 至 104

°F）

相对湿度 15% 至 90%，无冷凝 15% 至 90%，无冷凝

-30 °C 至 60 °C（-22 °F 至 140 °F）

5. 临床价值

与兼容的电刀和附件（适配器、脚踏开关、导线）配合使用的电外科手术设备将为切割和凝固软组织提供单极和/或双极能量。这使得外科医生可以在特定手术病例中对组织解剖和止血作用进行必要的平衡。

6. 一般警告及注意事项

在使用 Covidien 设备或附件实施电外科手术之前，请阅读所有说明、警告和注意事项。

•

警告：此产品只能一次性使用，因为用户无法对此产品进行充分清洁及／或灭菌，不能保证安全地重新使用。尝试清洁这些设备或对其灭菌可能会导致病人因生物不相容、感染或产品故障而面临风险。

•

警告：在存在易燃麻醉剂或氧化气体（如一氧化二氮 (N2O) 和氧气）时，或者在非常靠近挥发性溶剂（如乙醚或酒精）时请勿使用电外科手术装置，因为可能会发生爆炸。

•

警告：检查电线绝缘层是否有裂纹、缺口、切口、凹痕或凹陷，这可能会降低绝缘效果。如果导线受损，则不要使用。否则会出现意外的烧伤。

•

警告：将附件连接到正确的插座内。连接不当可能会导致附件意外启动或其它潜在的危险状况。

•

警告：应确保适配器和附件导线均已正确牢固连接，而且无裸露的金属部分。接触暴露的金属部件可能导致病人或手术人员触电或烧伤。插脚连接器连接松动或插入不完全可能导致适配器内部形成电弧或功能失效。

Page 27

•

警告：器械的导线要放好，避免其与病人或其它导线或电缆相接触。不要在金属物上卷绕导线。这会感应出导致电击、火灾或伤及病人或手术小组人员的电流。

6.1. 注意事项

小心： E10503 为无菌供货。如果产品上印刷的有效期已过，请勿使用。如果包装受损或损坏，则应丢

弃导线。

7. 手术之前

1. 确保包装没有被损坏或被打开过。

2. 使用无菌技术打开包装并将导线转移到无菌区。

3. 从导线上取下绑带。

4. 将无菌导线与无菌附件连接。关于正确连接方法的详细信息，请参阅附件随附的说明。注：E10503 需要 Covidien E0502 系列或 E0017 适配器。

5. 将导线连接至电刀。关于将导线连接至电刀的正确程序，参考电刀的说明书。

8. 手术后

小心：从器械或电刀上断开导线时，应始终牵拉接头部位。不要用牵拉导线的方式断开导线与器械及电

刀的连接。断开连接的方法不当会损坏导线绝缘。

8.1. 说明

1. 断开导线与适配器和电刀的连接。

2. 断开导线与单极腹腔镜器械的连接。

注：发生与设备有关的任何严重事件，应向制造商和确定用户和/或病人的必要监管机构（如果是欧盟，则为成员国的主管机构）报告。

9. 弃置

小心：请勿将电子器械作为未分类的市政垃圾丢弃。应使用单独的回收设施。

不当丢弃到垃圾堆或填埋场中的电子器械可能释放出危险物质，污染土壤和地下水，对环境造成破坏。有关回收废弃电子器械的信息，请咨询您当地的政府机构或销售点。

10. 残留风险汇总

尽管我们已经竭尽所能降低病人和用户承受的风险，但即使是由经过培训的医生使用，使用此器械的所有手术都存在一定的残留风险。与使用电外科手术相关的潜在不良事件包括但不限于以下风险：

•

气道阻塞

•

烧伤

•

电击

•

摔倒

•

感染

Page 28

COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally

*PT00007672*

registered trademarks of Covidien AG. ™* brands are trademarks of their respective owners. Other brands are trademarks of a Covidien company.

May be covered by U.S. Patents: www.covidien.com/patents

Manufactured for Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA www.covidien.com [T] +1 800 635 5267

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Made in Taiwan.