Valleylab™
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Monopolar Cord • Cordon monopolaire • Monopolært kabel • Monopolar-Kabel • Cable
monopolar • Monopolaarinen johto • Cavo monopolare • Monopolair snoer • Monopolar
ledning • Cabo elétrico monopolar • Кабель для монополярных устройств • Monopolär
sladd • 单极导线
E10503
Instructions for Use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • инструкция по применению •
Bruksanvisning • 使用说明
Symbols / Symboles / Symboler / Symbole / Símbolos / Symbolit / Simboli /
Symbolen / Symboler / Símbolos / Символы / Symboler / 符号
en Sterilized using irradiation fr Stérilisé par irradiation da Steriliseret ved
bestråling
fi Steriloitu säteilyttämällä it Sterilizzato con radiazioni ionizzanti nl Gesteriliseerd
door middel van straling no Sterilisert ved bruk av stråling pt-br Esterilizado por
irradiação ru Стерилизовано излучением sv Steriliserad med bestrålning zh 使
用辐射灭菌
en Sterile sterile barrier system fr Système de barrière stérile da System med
steril barriere
fi Steriiliestejärjestelmä it Sistema di barriera sterile nl Steriel barrièresysteem
no Sterilt barrieresystem pt-br Sistema de barreira estéril ru Система со
стерильным барьером sv System med steril barriär zh 无菌屏障系统
en Not made with natural rubber latex fr Ce produit n’est pas fabriqué à partir de
latex de caoutchouc naturel
aus Naturlatex hergestellt es Fabricado sin látex de caucho natural
fi Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia it Non contiene lattice di
gomma naturale nl Niet vervaardigd met natuurrubberlatex no Ikke laget med
naturgummilateks
ru Не содержит натуральный латекс sv Ej tillverkad av naturgummilatex zh 未
使用天然胶乳制造
en Do not reuse fr Ne pas réutiliser da Må ikke genanvendes de Nicht
wiederverwenden
nl Niet hergebruiken no Må ikke brukes om igjen pt-br Não reutilize ru Не
использовать повторно sv Får ej återanvändas zh 不可重复使用
en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement
da Må kun anvendes efter lægens anvisning de Verschreibungspflichtig es Solo
bajo prescripción médica fi Laitetta saa käyttää vain lääkärin määräyksellä
it Esclusivamente su prescrizione medica nl Uitsluitend voor gebruik op
voorschrift no Kun til bruk etter foreskrivning pt-br Para uso apenas sob
prescrição
receptbelagd användning zh 只能遵医嘱使用
en Do not use if package is damaged fr Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
beschädigter Verpackung nicht verwenden es No utilizar si el envase ha sufrido
daños fi Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut it Non usare se la confezione è
danneggiata nl Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd no Må ikke brukes
hvis pakningen er skadet
ru Не используйте изделие, если упаковка повреждена sv Får inte användas
om förpackningen är skadad zh 如产品包装已损坏，则不得使用
en Do not resterilize fr Ne pas restériliser da Må ikke resteriliseres de Nicht
erneut sterilisieren
risterilizzare nl Niet opnieuw steriliseren no Må ikke resteriliseres pt-br Não
reesterilize ru Повторная стерилизация запрещена sv Får ej omsteriliseras
zh 不可重复灭菌
en Consult the instructions for use fr Consulter le mode d’emploi da Se
brugsanvisningen
instrucciones de uso fi Katso käyttöohjetta it Consultare le istruzioni per l'uso
nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing no Se bruksanvisningen pt-br Consulte as
instruções de uso ru Ознакомьтесь с инструкцией по применению sv Läs
bruksanvisningen
de Mit Strahlung sterilisiert es Esterilizado mediante radiación
de Sterilbarrieresystem es Sistema de barrera estéril
da Ikke fremstillet med naturlig gummilatex de Nicht
pt-br Não é fabricado com látex de borracha natural
es No reutilizar fi Ei saa käyttää uudelleen it Non riutilizzare
ru Использовать только по назначению врача sv Endast för
da Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget de Bei
pt-br Não utilizar se a embalagem estiver danificada
es No reesterilizar fi Ei saa steriloida uudelleen it Non
de Gebrauchsanweisung zu Rate ziehen es Consultar las
zh 参考使用说明
1
en Caution! Read all warnings and cautions in instructions for use fr Mise en
Transport
Storage
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garde ! Lire tous les avertissements et mises en garde du mode d’emploi
da Forsigtig! Læs alle advarsler og forholdsregler i brugsanvisningen de Vorsicht!
Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen
es ¡Precaución! Lea todas las advertencias y precauciones de las instrucciones de
uso fi Huomio! Lue käyttöohjeista kaikki varoitukset ja huomautukset
it Attenzione – Leggere tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle
istruzioni per l'uso
nl Let op! Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
in de gebruiksaanwijzing no Forsiktig! Les alle advarsler og forsiktighetsregler i
bruksanvisningen pt-br Cuidado! Leia todos os alertas e cuidados nas instruções
ru Предостережение! Прочтите все предупреждения и
de uso
предостережения, приведенные в инструкции по применению sv Var försiktig!
Läs alla varningar och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen
zh 小心！阅读使
用说明中的所有警告和注意事项
en Product is a medical device fr Ce produit est un dispositif médical
da Produktet er medicinsk udstyr de Medizinprodukt es Este producto es un
producto sanitario fi Tuote on lääkintälaite it Il prodotto è un dispositivo medico
nl Het product is een medisch hulpmiddel no Produktet er et medisinsk utstyr
pt-br O produto é um dispositivo médico ru Данное изделие представляет
собой медицинское устройство
sv Produkten är en medicinteknisk produkt
zh 本产品为医疗设备
en Transport temperature limitations fr Limites de températures de transport
da Grænser for transporttemperatur de Temperaturbeschränkungen für den
Transport es Limitaciones de temperatura de transporte fi Kuljetuksen
lämpötilarajoitukset it Limiti di temperatura di trasporto nl Temperatuurlimieten
tijdens vervoer no Temperaturbegrensninger ved transport pt-br Limitações de
temperatura de transporte
ru Ограничения по температуре транспортировки
sv Begränsningar gällande transporttemperatur zh 运输温度限制
en Storage temperature limitations fr Limites de températures de stockage
da Grænser for opbevaringstemperatur de Temperaturbeschränkungen für die
Lagerung es Limitaciones de temperatura de almacenamiento fi Säilytyksen
lämpötilarajoitukset it Limiti di temperatura di conservazione
nl Temperatuurlimieten tijdens opslag no Temperaturbegrensninger ved
oppbevaring
pt-br Limitações de temperatura de armazenamento
ru Ограничения по температуре хранения sv Begränsningar gällande
lagringstemperatur zh 储存温度限制
en Keep product dry fr Maintenir le produit au sec da Opbevares tørt
de Trocken lagern es Mantener el producto seco fi Säilytä tuote kuivana
it Mantenere asciutto nl Product droog houden no Hold produktet tørt
pt-br Mantenha o produto seco ru Хранить в сухом месте sv Håll produkten
torr zh 保持产品干燥
en Product contains waste from electrical and electronic equipment fr Le produit
contient des déchets d’équipements électriques et électroniques
da Produktet
indeholder affald af elektrisk og elektronisk udstyr de Das Produkt enthält Abfall
aus Elektro- und Elektronikaltgeräten es El producto contiene residuos de equipos
eléctricos y electrónicos fi Tuote sisältää sähkö- ja elektroniikkalaitteista peräisin
olevia jätteitä
it Il prodotto contiene rifiuti di apparecchiature elettriche ed
elettroniche nl Product bevat afgedankte elektrische en elektronische apparatuur
no Produktet inneholder avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr pt-br O produto
contém resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos
ru Изделие содержит
отходы электрического и электронного оборудования sv Produkten innehåller
elektriskt och elektroniskt avfall
zh 产品含有电气和电子设备产生的废物
en GOST-R fr GOST-R da GOST-R de GOST-R es GOST-R fi GOST-R it GOST-R
nl GOST-R no GOST-R pt-br GOST-R ru GOST-R sv GOST-R zh GOST-R
en CE Mark fr Marque CE da CE-mærke de CE-Kennzeichnung es Marca CE
fi CE-merkintä it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE
ru Маркировка CE sv CE-märkning zh CE 标识
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en Authorized Representative in the European Community fr Représentant agréé
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au sein de la Communauté européenne
de Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft es Representante
autorizado en la Comunidad Europea fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea nl Gemachtigde in de
Europese Gemeenschap
autorizado na Comunidade Europeia ru Уполномоченный представитель
в Европейском союзе sv Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen
zh 欧洲共同体授权代表
en Catalog number fr Référence da Katalognummer de Artikelnummer
es Número de catálogo fi Luettelonumero it Numero di catalogo
nl Catalogusnummer no Katalognummer pt-br Número de catálogo ru Номер
по каталогу sv Katalognummer zh 目录号
en Manufacturer fr Fabricant da Fabrikant de Hersteller es Fabricante
fi Valmistaja it Fabbricante nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante
ru Производитель sv Tillverkare zh 制造商
en Use by Date fr À utiliser avant le da Anvendes inden de Verfallsdatum
es Fecha de caducidad fi Viimeinen käyttöpäivämäärä it Data di scadenza
nl Uiterste gebruiksdatum no Holdbarhetsdato pt-br Data de validade ru Срок
годности sv Utgångsdatum zh 有效使用日期
en Lot number fr Numéro de lot da Lotnummer de Chargennummer
es Número de lote fi Eränumero it Codice del lotto nl Partijnummer
no Lotnummer pt-br Número de lote ru Номер партии sv Lotnummer zh 批
号
en Package quantity (50) fr Quantité d’articles dans l’emballage (50) da Antal i
pakning (50)
pakkauksessa (50) it Quantità confezione (50) nl Hoeveelheid in verpakking (50)
no Antall i pakken (50) pt-br Quantidade por pacote (50) ru Количество
изделий в упаковке (50 шт.) sv Antal i förpackningen (50) zh 包装数量 (50)
de Packungsinhalt (50) es Cantidad del paquete (50) fi Määrä
no Autorisert representant i EU pt-br Representante
da Autoriseret repræsentant i EU
3
en
Valleylab™ E10503 Monopolar Cord, 10' (3 m)
1. Indications for Use
The Monopolar Cord is intended to be used with a compatible electrosurgical generator and an RF electrode
to cut tissue and control bleeding by use of high-frequency electrical current.
2. Cable Length
The cable length is 10' (3 m).
3. Compatible Equipment
The Valleylab™ E10503 Monopolar Cord is compatible with the following equipment:
•
Electrosurgical generators.
•
The E10503 cord requires an adapter (Covidien E0502 series or E0017) for connection to the generator.
Ensure that the cord connector pin is fully inserted and secure in the adapter.
Use a maximum peak voltage of 5600 V.
4. Handling and Operating Conditions
Condition Operation and storage Transport
Ambient temperature range 10 to 40 °C (50 to 104 °F) -30 to 60 °C (-22 to 140 °F)
Relative humidity 15 to 90% non-condensing 15 to 90% non-condensing
5. Clinical Benefits
The electrosurgical devices used in combination with compatible generators and accessories (adapters,
footswitches, cords) will provide monopolar and/or bipolar energy for cutting and coagulating soft tissue.
This provides the capability for the surgeon to balance tissue dissection and hemostatic effects as needed
during a given surgical case.
6. General Warnings and Caution
Read all instructions, warnings, and cautions before performing electrosurgery using Covidien equipment or
accessories.
•
Warning: This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate
safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices may
result in risks to the patient from bio-incompatibility, infection, or product failure.
•
Warning: Do not use electrosurgery in the presence of flammable anesthetics or oxidizing gases, such as
nitrous oxide (N2O) and oxygen, or in close proximity to volatile solvents (such as ether or alcohol), as
explosion may occur.
•
Warning: Inspect the cord insulation for cracks, nicks, cuts, dents, or depressions which may decrease
the insulation effectiveness. If the cord is compromised, do not use. Unintended thermal injury could
occur.
•
Warning: Connect accessories to the proper receptacle. Improper connection may result in inadvertent
accessory activation or other potentially hazardous conditions.
•
Warning: Ensure that the adapter and accessory cord are correctly and securely connected and that no
metal is exposed. Contact with exposed metal parts may result in shocks or burns to the patient or
surgical personnel or the patient. Loose connections or incomplete insertion of the pin connector may
result in arcing inside the adapter or lack of function.
•
Warning: Position instrument cords to avoid contact with the patient or other cords or cables. Do not
wrap cords around metal objects. This may induce currents that could lead to shocks, fires, or injury to
the patient or surgical team.
6.1. Caution
Caution: The E10503 is shipped sterile. Do not use if the expiration date stamped on the product has been
exceeded. Discard the cord if the package has been compromised or damaged.
7. Before Surgery
1. Ensure the packaging has not been damaged or previously opened.
2. Use aseptic technique to open the package and transfer the cord to the sterile field.
4
3. Remove the band from the cord.
4. Connect the sterile cord to the sterile accessory. Refer to the instructions provided with the
accessory for details on proper connection method.
Note: The E10503 requires a Covidien E0502 Series or E0017 adapter.
5. Connect the cord to the generator. Refer to the generator’s instruction manual for proper
procedures to connect the cord to the generator.
8. After Surgery
Caution: Always disconnect the cord from the instrument or generator by pulling on the connector. Do not
pull on the cord when disconnecting from the instrument and generator. Improper disconnection may
damage the cord insulation.
8.1. Instructions
1. Disconnect the cord from the adapter and generator.
2. Disconnect the cord from the monopolar laparoscopic instrument.
Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the
manufacturer and necessary regulatory authority (if European Union, the competent authority of the
Member State) in which the user and/or patient is established.
9. Disposal
Caution: Do not dispose of electrical appliances as unsorted municipal waste. Use separate collection
facilities.
Electrical appliances that are incorrectly disposed in dumps or landfills can leach dangerous substances
causing contamination of soil and groundwater, and damaging the environment.
Contact your local government or point of sale for information regarding the collection of waste electrical
appliances.
10. Residual Risk Summary
While every attempt has been made to reduce patient and user risks, all surgeries using this instrument carry
some residual risk, even when used by trained physicians. The potential adverse events associated with the
use of electrosurgery includes, but is not limited to, the following risks:
•
Airway obstruction
•
Burn
•
Electric shock
•
Fall
•
Infection
fr
Cordon monopolaire Valleylab™ E10503 de 3 m (10 pieds)
1. Indications d’utilisation
Le cordon monopolaire est conçu pour une utilisation avec un générateur électrochirurgical compatible et
une électrode RF pour la résection des tissus et le contrôle du saignement à l’aide d’un courant électrique à
haute fréquence.
2. Longueur de câble
La longueur du câble est de 3 m (10 pieds)
3. Équipements compatibles
Le cordon monopolaire Valleylab™ E10503 est compatible avec les équipements suivants :
•
Générateurs électrochirurgicaux.
•
Le cordon E10503 nécessite un adaptateur (Covidien série E0502 ou E0017) pour la connexion au
générateur. S’assurer que la broche du connecteur du cordon est totalement insérée et bien en place
dans l’adaptateur.
Pour une utilisation avec une tension de crête maximale de 5600 V.
5
4. Conditions de manipulation et de fonctionnement
État Fonctionnement et stockage Transport
Plage de température ambiante 10 à 40 °C (50 à 104 °F) -30 à 60 °C (-22 à 140 °F)
Humidité relative 15 à 90 %, sans condensation 15 à 90 %, sans condensation
5. Avantages cliniques
Les dispositifs électrochirurgicaux utilisés en association avec des générateurs et accessoires compatibles
(adaptateurs, pédales, cordons) fournissent une énergie monopolaire et/ou bipolaire pour la coupe et la
coagulation des tissus mous. Cela permet au chirurgien d’équilibrer comme il convient la dissection des
tissus et les effets hémostatiques au cours d’une procédure chirurgicale donnée.
6. Avertissements et mises en garde généraux
Lire l’intégralité des instructions, avertissements et mises en garde avant d’effectuer toute intervention
d’électrochirurgie à l’aide d’équipements ou d’accessoires Covidien.
•
Avertissement : ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour
permettre sa réutilisation sans risque ; c’est donc un produit à usage unique. Toute tentative de
nettoyage ou de stérilisation de ces appareils peut entraîner des risques pour le patient en cas de bioincompatibilité, d’infection ou de défaillance du produit.
•
Avertissement : afin d’éviter tout risque d’explosion, ne pas utiliser l’électrochirurgie en présence
d’anesthésiants inflammables, ni de gaz oxydants, comme l’oxyde d’azote (N2O) et l’oxygène, ni à
proximité de solvants volatils (comme l’éther ou l’alcool).
•
Avertissement : inspecter l’isolant du cordon pour vérifier l’absence de fissures, d’entailles, de coupures,
de traces de coups ou d’enfoncements susceptibles de diminuer l’efficacité de l’isolant. Si le cordon est
endommagé, ne pas l’utiliser, car cela entraînerait un risque de lésion thermique.
•
Avertissement : brancher les accessoires sur la prise adéquate. Un branchement incorrect peut entraîner
une activation accidentelle de l’accessoire ou conduire à d’autres situations potentiellement
dangereuses.
•
Avertissement : vérifier que l’adaptateur et le cordon d’accessoire sont correctement et solidement
connectés, et s’assurer qu’aucune partie métallique n’est exposée. Un contact avec des parties
métalliques exposées peut provoquer des décharges électriques ou des brûlures au patient ou au
personnel chirurgical. Des connexions desserrées ou une insertion incomplète d’un connecteur à
broche peuvent provoquer la formation d’arcs électriques à l’intérieur de l’adaptateur ou un
dysfonctionnement.
•
Avertissement : placer les cordons de l’instrument de façon à éviter tout contact avec le patient ou
d’autres cordons ou câbles. Ne pas enrouler les cordons autour d’objets métalliques. En effet, cela
pourrait induire des courants susceptibles de provoquer un choc électrique ou un incendie ou
occasionner des lésions au patient ou à l’équipe chirurgicale.
6.1. Mise en garde
Attention : le cordon E10503 est expédié stérile. Ne pas utiliser si la date d’expiration imprimée sur le produit
est dépassée. Éliminer le produit si l’emballage a été compromis ou endommagé.
7. Avant l’intervention chirurgicale
1. Vérifier que l’emballage n’est pas endommagé ou qu’il n’a pas déjà été ouvert
2. Utiliser une technique aseptique pour ouvrir l’emballage et pour transférer le cordon vers le
champ stérile.
3. Retirer la courroie du cordon.
4. Brancher le cordon stérile sur l’accessoire stérile. Se reporter aux instructions fournies avec
l’accessoire pour plus d’informations sur la méthode de branchement correcte.
Remarque : le cordon E10503 nécessite un adaptateur Covidien série E0502 ou E0017.
5. Brancher le cordon sur le générateur. Se reporter au manuel d’utilisation du générateur pour
connaître les procédures adéquates à appliquer pour brancher le cordon sur le générateur.
8. Après l’intervention chirurgicale
Attention : toujours débrancher le cordon de l’instrument ou du générateur en tirant sur le connecteur. Ne
pas tirer sur le câble pour débrancher le cordon de l’instrument et du générateur. Un débranchement
incorrect risque d’endommager l’isolant du cordon.
6
8.1. Instructions
1. Débrancher le cordon de l’adaptateur et du générateur.
2. Débrancher le cordon de l’instrument de cœlioscopie monopolaire.
Remarque : tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
réglementaire nécessaire (dans l’Union européenne, il s’agit de l’autorité compétente de l’État membre) de
laquelle dépendent l’utilisateur et/ou le patient.
9. Élimination
Attention : ne pas éliminer les appareils électriques dans les ordures ménagères. Utiliser les installations de
collecte spécialisées.
Les appareils électriques incorrectement mis au rebut dans des dépotoirs ou des décharges peuvent laisser
échapper des substances dangereuses contaminant le sol et l’eau et nuisibles pour l’environnement.
Contacter les autorités locales ou le point de vente local pour obtenir des informations sur la collecte des
appareils électriques éliminés.
10. Récapitulatif des risques résiduels
Bien que toutes les mesures aient été prises pour réduire les risques pour le patient et l’utilisateur, toutes les
interventions chirurgicales utilisant cet instrument comportent un risque résiduel, même lorsqu’il est utilisé
par des médecins dûment formés. Parmi les événements indésirables potentiels liés à l’électrochirurgie
figurent, notamment, mais pas exclusivement :
•
Obstruction des voies respiratoires
•
Brûlures
•
Décharges électriques
•
Chutes
•
Infection
da
Valleylab™ E10503 monopolært kabel, 3 m (10 fod)
1. Indikationer for brug
Det monopolære kabel er beregnet til brug med en kompatibel el-kirurgisk generator og en RF-elektrode til
skæring af væv og kontrol af blødning ved hjælp af elektrisk højfrekvensstrøm.
2. Kabellængde
Kabellængden er 3 m (10 fod).
3. Kompatibelt udstyr
Valleylab™ E10503 monopolært kabel er kompatibelt med følgende udstyr:
•
El-kirurgiske generatorer
•
E10503-kablet kræver en adapter (Covidien E0502-serien eller E0017) for tilslutning til generatoren. Sørg
for, at kablets stikben er helt indsat og sidder godt fast i adapteren.
Brug en maksimal spidsspænding på 5600 V.
4. Betingelser for håndtering og betjening
Betingelse Betjening og opbevaring Transport
Omgivende temperaturområde 10 til 40 °C (50 til 104 °F) -30 til 60 °C (-22 til 140 °F)
Fugtighedsgrad 15 til 90 % ikke-kondenserende 15 til 90 % ikke-kondenserende
5. Kliniske fordele
Det el-kirurgiske udstyr vil, når det bruges sammen med kompatible generatorer og kompatibelt tilbehør
(adaptere, fodkontakter, kabler), levere monopolær og/eller bipolar energi til skæring og koagulering af
bløddele. Dette gør det muligt for kirurgen efter behov at afbalancere vævsdissektion og
hæmostaseeffekter under et kirurgisk indgreb.
6. Generelle advarsler og forholdsregler
Læs alle anvisninger, advarsler og forholdsregler inden udførelse af el-kirurgi med brug af udstyr eller
tilbehør fra Covidien.
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