Valleylab™
Reusable Bipolar Forceps Cords • Cordons réutilisables pour pince bipolaire •
Genanvendelige ledninger til bipolær tang • Wiederverwendbare Kabel für bipolares
Fassinstrument • Cables para pinzas bipolares reutilizables • Kestokäyttöiset bipolaaristen
pihtien johdot • Cavi per pinza bipolare riutilizzabili • Herbruikbare snoeren van de
bipolaire pincet • Gjenbrukbare bipolare ledninger for tenger • Cabos elétricos de pinça
bipolar reutilizáveis • Кабели биполярного пинцета многоразового использования •
Återanvändningsbara sladdar till bipolära täng • 可重复使用双极镊子导线
E0020V, E0021S, E0022W
Instructions for use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • Инструкция по эксплуатации •
Bruksanvisning • 使用说明
Symbols / Symboles / Symboler / Symbole / Símbolos / Symbolit / Simboli /
Symbolen / Symboler / Símbolos / Символы / Symboler / 符号
en Non-sterile product fr Produit non stérile da Ikke-sterilt produkt
de Unsteriles Produkt es Producto no estéril fi Ei-steriili tuote it Prodotto non
sterile nl Niet-steriel product no Usterilt produkt pt-br Produto não estéril
ru Нестерильное изделие sv Icke-steril produkt zh 非无菌产品
en Not made with natural rubber latex fr Ce produit n’est pas fait de latex de
caoutchouc naturel
Naturkautschuklatex hergestellt es Fabricado sin látex de goma natural
fi Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia it Non fabbricato con lattice
di gomma naturale nl Niet vervaardigd met natuurlijke rubberen latex no Ikke
laget av naturgummilateks
ru Не содержит натуральный латекс sv Ej tillverkad av naturgummilatex zh 未
使用天然乳胶制造
en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement
da Kun til receptpligtig brug de Verschreibungspflichtig es Solo bajo
prescripción médica fi Laitetta saa käyttää vain lääkärin määräyksellä
it Esclusivamente su prescrizione medica nl Uitsluitend voor gebruik op
voorschrift no Kun til bruk etter foreskrivning pt-br Para uso apenas sob
prescrição
receptbelagd användning zh 只能遵医嘱使用
en Product is a Medical Device fr Ce produit est un dispositif médical
da Produktet er medicinsk udstyr de Medizinprodukt es Este producto es un
producto sanitario fi Tuote on lääkinnällinen laite it Il prodotto è un dispositivo
medico nl Het product is een medisch hulpmiddel no Produktet er medisinsk
utstyr pt-br O produto é um dispositivo médico ru Данное изделие
представляет собой медицинское устройство
medicinteknisk utrustning zh 本产品为医疗设备
da Indeholder ikke naturlig gummilatex de Nicht aus
pt-br Não é fabricado com látex de borracha natural
ru Использовать только по назначению врача sv Endast för
sv Produkten klassas som
1
en Consult the instructions for use fr Consulter le mode d’emploi da Se
brugsanvisningen
instrucciones de uso fi Katso käyttöohjetta it Consultare le istruzioni per l’uso
nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing no Les bruksanvisningen pt-br Consulte as
instruções de uso ru Ознакомьтесь с инструкцией по применению sv Läs
bruksanvisningen
en Caution! Read all warnings and cautions in instructions for use fr Mise en
garde ! Lire tous les avertissements et mises en garde du mode d’emploi
da Forsigtig! Læs alle advarsler og forholdsregler i brugsanvisningen de Vorsicht!
Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen
es ¡Precaución! Lea todas las advertencias y precauciones de las instrucciones de
uso fi Huomio! Lue käyttöohjeista kaikki varoitukset ja huomautukset
it Attenzione – Leggere tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle
istruzioni per l’uso
in de gebruiksaanwijzing no Forsiktig! Les alle advarsler og forsiktighetsregler i
bruksanvisningen pt-br Cuidado! Leia todos os alertas e cuidados nas instruções
ru Предостережение! Прочтите все предупреждения и
de uso
предостережения, приведенные в инструкциях по эксплуатации sv Var
försiktig! Läs alla varningar och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen
项！阅读使用说明中的所有警告和注意事项
en Footswitching device fr Dispositif à pédale de commande
da Fodkontaktudstyr de Fußschaltergerät es Dispositivo de conmutador de
pedal fi Jalkakytkinlaite it Dispositivo attivabile mediante interruttore a pedale
nl Hulpmiddel met voetbediening no Fotbryter pt-br Dispositivo acionado por
pedal ru Педальный переключатель sv Fotomkopplare zh 脚踏开关装置
de Gebrauchsanweisung beachten es Consultar las
zh 参考使用说明
nl Let op! Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
zh 注意事
2
°F
°C
°F
°C
en Temperature limitations fr Limites de température
da Temperaturbegrænsninger de Temperaturbegrenzung es Limitaciones de
temperatura fi Lämpötilarajoitukset it Limitazioni di temperatura nl Beperkingen
ten aanzien van temperatuur no Temperaturbegrensinger pt-br Restrições de
temperatura ru Допустимый температурный диапазон
sv Temperaturbegränsningar zh 温度限制
en Keep product dry fr Maintenir le produit au sec da Opbevares tørt
de Trocken aufbewahren es Mantener el producto seco fi Säilytä tuote kuivana
it Mantenere asciutto nl Bewaar het product droog no Hold produktet tørt
pt-br Mantenha o produto seco ru Хранить в сухом месте sv Håll produkten
torr zh 保持产品干燥
3
en Product contains waste from electrical and electronic equipment, and should
be separately collected and not disposed of as unsorted municipal waste
produit contient des résidus d’équipements électriques et électroniques, et doit
être collecté séparément et non jeté comme un déchet municipal non trié
da Produktet indeholder affald fra elektrisk og elektronisk udstyr og bør indsamles
separat og ikke bortskaffes som usorteret kommunalt affald de Das Produkt
enthält Komponenten, die als Elektro- und Elektronik-Altgeräte getrennt
gesammelt werden müssen und nicht im Hausmüll entsorgt werden dürfen
es Este producto contiene residuos de aparatos eléctricos y electrónicos que
deben recolectarse por separado y no desecharse como residuos urbanos sin
clasificar fi Tuote on lajiteltava sähkö- ja elektroniikkalaiteromuna (SER). Siksi se on
vietävä erilliskeräykseen eikä sitä saa hävittää lajittelemattomana
yhdyskuntajätteenä it Il prodotto contiene rifiuti provenienti da apparecchiature
elettriche ed elettroniche; deve essere raccolto separatamente e non smaltito con i
rifiuti urbani indifferenziati nl Het product bevat afval van elektrische en
elektronische apparatuur en moet apart worden opgehaald. Product niet bij
ongesorteerd restafval weggooien
elektronisk utstyr. Det skal samles inn separat og ikke kastes sammen med usortert
kommunalt avfall pt-br O produto contém resíduos de equipamentos elétricos e
eletrônicos e deve ser coletado separadamente e não descartado como lixo
municipal não classificado ru Данное изделие содержит отходы электрического
и электронного оборудования, поэтому его запрещается выбрасывать вместе
с несортированными бытовыми отходами и следует собирать отдельно
sv Produkten innehåller avfall från elektrisk och elektronisk utrustning och ska
samlas in separat och inte kasseras som osorterat kommunalt avfall
电气和电子设备产生的废弃物，应单独收集，不得作为未分类的市政垃圾处置
en GOST R fr GOST R da GOST R de GOST-R es GOST-R fi GOST R it GOST R
nl GOST-R no GOST R pt-br GOST R ru ГОСТ Р sv GOST R zh GOST R
no Produktet inneholder avfall fra elektrisk og
fr Le
zh 本产品含有
4
en CE Mark fr Marque CE da CE-mærke de CE-Kennzeichnung es Marca CE
fi CE-merkintä it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE
ru Маркировка CE sv CE-märkning zh CE 标识
en Authorized Representative in the European Community fr Représentant agréé
au sein de la Communauté européenne
Europæiske Fællesskab de Bevollmächtigter in der Europäischen Union
es Representante autorizado en la Comunidad Europea fi Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisössä it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
nl Gemachtigde in de Europese Gemeenschap no Autorisert representant i EU
pt-br Representante autorizado na Comunidade Europeia ru Уполномоченный
представитель в Европейском союзе sv Auktoriserad representant i Europeiska
gemenskapen
en Catalog number fr Référence da Katalognummer de Artikelnummer es N.º
de catálogo
no Katalognummer pt-br Número de catálogo ru Номер по каталогу
sv Katalognummer zh 目录号
en Manufacturer fr Fabricant da Producent de Hersteller es Fabricante
fi Valmistaja it Produttore nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante
ru Производитель sv Tillverkare zh 制造商
en Lot number fr Numéro de lot da Lotnummer de Fertigungslosnummer,
Charge
no Partinummer pt-br Número de lote ru Номер партии sv Lotnummer zh 批
号
en Date of Manufacture fr Date de fabrication da Fremstillingsdato
de Herstellungsdatum es Fecha de fabricación fi Valmistuspäivämäärä it Data di
produzione nl Fabricagedatum no Produksjonsdato pt-br Data de fabricação
ru Дата производства sv Tillverkningsdatum zh 制造日期
zh 欧洲共同体授权代表
fi Luettelonumero it Numero di catalogo nl Catalogusnummer
es Número de lote fi Eränumero it Codice del lotto nl Partijnummer
da Autoriseret repræsentant i Det
5
en
Valleylab™
Reusable Bipolar Forceps Cords
E0020V Bipolar Forceps Cord, Reusable 4.6 m (15 feet)
E0021S Bipolar Forceps Cord, Reusable, STORZ™* 4.6 m (15 feet)
E0022W Bipolar Forceps Cord, Reusable, WOLF™* 4.6 m (15 feet)
1. Indications for Use
Cords are to electrically connect bipolar electrosurgical instruments to Valleylab™ electrosurgical
generators.
2. Compatible Equipment
For use with a maximum peak voltage of 1000 V.
These cords can be used with Valleylab™ electrosurgical generators and require a footswitch for operation.
Compatible with either 2-pin bipolar footswitching forceps (E0020V), Karl Storz™* bipolar devices (E0021S),
Richard Wolf™* bipolar devices (E0022W), or Covidien energy based devices.
3. Handling and Operating Conditions
Table 1. Environmental Conditions
Condition Operation and storage Transport
Ambient temperature range 10°C to 40°C (50°F to 104°F) -30°C to 60°C (-22°F to 140°F)
Relative humidity 15% to 90% non-condensing 15% to 90% non-condensing
6
4. Clinical Benefits
The electrosurgical devices used in combination with compatible generators and accessories (adapters,
footswitches, cords) will provide monopolar and/or bipolar energy for cutting and coagulating soft tissue.
This provides the capability for the surgeon to balance tissue dissection and hemostatic effects as needed
during a given surgical case.
5. General Warnings and Cautions
Read all instructions, warnings, and cautions before performing electrosurgery using Covidien equipment or
accessories.
5.1. Warnings
•
Warning: This product is provided non-sterile. Clean and sterilize cords before the first and every use.
•
Warning: Do not sterilize the cord using low temperature gas plasma, low temperature peracetic acid,
dry heat, irradiation, or by soaking in disinfectant solution. Failure to comply may result in patient injury
or reduced product performance.
•
Warning: Do not use electrosurgery in the presence of flammable anesthetics or oxidizing gases, such as
nitrous oxide (N2O) and oxygen (O2), or in close proximity to volatile solvents (such as ether or alcohol),
as explosion may occur.
•
Warning: Inspect the cord insulation before and after each use for cracks, nicks, cuts, dents, or
depressions which may decrease the insulation effectiveness. Discard any damaged cord. Unintended
thermal injury could occur.
•
Warning: Connect the cord to the proper receptacle. Improper connection of accessories may result in
inadvertent accessory activation or other potentially hazardous conditions.
•
Warning: Ensure that the accessory cord is correctly and securely connected and that no metal is
exposed. Contact with exposed metal parts may result in shocks or burns to the patient or surgical team.
•
Warning: Position instrument cords to avoid contact with the patient or other cords or cables. Do not
wrap cords around metal objects. This may induce currents that could lead to shocks, fires, or injury to
the surgical team.
7
6. Before Surgery
6.1. Setup
1. Prior to use the reusable cord should be cleaned and sterilized.
2. If the cord is damaged, replace the damaged cord with a sterilized cord in good condition.
3. Connect the reusable cord to the instrument. Ensure that the cord receptacle is fully seated
against the instrument’s connector.
4. Connect the reusable cord to the bipolar output receptacle on the generator.
7. After Surgery
Caution: Always disconnect the cord from the instrument or generator by pulling on the connector. Do not
pull on the cord when disconnecting from the instrument and generator. Improper disconnection may
damage the cord insulation.
7.1. Instructions
1. Disconnect the cord from the generator.
2. Disconnect the cord from the instrument.
8. Cleaning
The manual and automatic cleaning methods have been validated for cleaning efficacy. Refer to the Manual
and Automatic Cleaning sections for detailed instructions.
Caution: Use only recommended cleaning solutions. Do not use solvents, lubricants, or other chemicals to
clean the reusable cord. Some disinfectant solutions are corrosive to the connectors.
8.1. Manual Cleaning
1. Rinse off all gross debris with warm (32°C to 40°C, 90°F to 104°F) tap water.
8
2. Immerse the cord in a warm (32°C to 40°C, 90°F to 104°F) pH-neutral enzymatic or alkaline bath
that is diluted per the manufacturer's instructions for a minimum of 5 minutes and up to 10
minutes.
3. While immersed in the detergent/cleaner bath, scrub all surfaces of the cord with a soft nylonbristle general instrument brush for 1-2 minutes.
4. Rinse the cord under warm (32°C to 40°C, 90°F to 104°F) running tap water for 1-2 minutes.
5. Perform a final rinse under purified water for 1-2 minutes.
6. Dry the cord with a clean lint-free cloth.
7. Visually inspect the cord. If not visibly clean, repeat the above steps beginning at step 2.
8. Once the cord is visually clean, follow the sterilization instructions provided in section Section 9,
Product Sterilization.
8.2. Automatic Cleaning
1. Rinse off all gross debris with warm (32°C to 40°C, 90°F to 104°F) tap water.
2. Under warm (32°C to 40°C, 90°F to 104°F) tap water, scrub all surfaces of the cord with a soft
nylon-bristle general instrument brush for 1-2 minutes.
3. Place the cord in the washer/disinfector in a manner that will protect the device from unwanted
motion or potential mechanical damage during the automatic wash cycle. Refer to Table 2 for
cleaning recommendations using the automatic washer/disinfector.
4. Run the wash cycle.
5. Dry the cord with a lint free cloth.
6. Visually inspect the cord. If not visibly clean, repeat the above steps beginning at step 2.
7. Once the cord is visually clean, follow the sterilization instructions provided in section Section 9,
Product Sterilization.
Table 2. Automatic Cleaning Recommendations with Washer/Disinfector
Treatment Time (MM:SS) Temperature Detergent/Cleaner
Pre-wash 01:00 Cold tap water Not applicable
9
Table 2. Automatic Cleaning Recommendations with Washer/Disinfector (continued)
Wash 05:00 Hot tap water
≥43°C (109°F)
pH-neutral enzymatic
detergent/cleaner or
alkaline2 diluted per the
manufacturer's instruc‐
tions
Rinse 00:15 Hot tap water
Not applicable
≥43°C (109°F)
Thermal rinse 01:00 Hot purified water
Not applicable
82°C (180°F)
Dry 06:00 High setting
Not applicable
99°C (210°F)
1. Validated with United Biotech™* TRI-POWER™* Enzymatic Cleaner.
2. Validated with neodisher Mediclean™* forte.
Note: The components have been qualified to withstand the following parameters: pre-wash of 4 minutes,
total wash of 10 minutes, hot tap water rinse of 5 minutes, thermal rinse of 5 minutes at 95°C (203°F), and
dry time of 30 minutes at 99°C (210°F).
9. Product Sterilization
Note: Separating reusable cords during sterilization maximizes the lifetime of the cord. Heat from
sterilization softens the cord insulation. Contact with other cords or instruments during sterilization can
damage the reusable cord.
The sterility of the cord has been validated using the following parameters:
1. Wrap each reusable cord separately in a double layer of CSR sterilization wrap.
2. For temperature and sterilization time recommendations, refer to Table 3.
10
1
Table 3. Steam Sterilization
Temperature Type Sterilization time Dry time
132°C (270°F) Prevac 4 minutes 20 minutes
134°C (273°F) Prevac 3 minutes 3 minutes
135°C (275°F) Prevac 3 minutes 16 minutes
132°C (270°F) Gravity 15 minutes 15 minutes
134°C (273°F) Gravity 10 minutes 3 minutes
135°C (275°F) Gravity 10 minutes 30 minutes
Note: These instructions have been validated by Covidien as capable of preparing the E0020V, E0021S, and
E0022W footswitching bipolar cords for re-use. It is the responsibility of the processor to ensure that
sterilization is performed using equipment, materials, and personnel that will achieve the desired results.
This requires validation and routine monitoring of the process. Any deviation by the processor from the
instructions provided should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.
10. Product Life Expectancy
The product life has been validated for a 75-use cycle using the following cleaning and sterilization
processes:
•
Manual cleaning followed by vacuum-assisted (prevac) steam sterilization at 138°C (280°F) for 30
minutes, and a 45 minute dry time.
•
Automatic cleaning followed by vacuum-assisted (prevac) steam sterilization at 138°C (280°F) for 30
minutes, and a 45 minute dry time.
11. Disposal
Caution: Do not dispose of electrical appliances as unsorted municipal waste. Use separate collection
facilities.
11
Electrical appliances that are incorrectly disposed in dumps or landfills can leach dangerous substances
causing contamination of soil and groundwater, and damaging the environment.
Contact your local government or point of sale for information regarding the collection of waste electrical
appliances.
12. Residual Risk Summary
While every attempt has been made to reduce patient and user risks, all surgeries using this accessory carry
some residual risk, even when used by trained physicians. The potential adverse events associated with the
use of this cord include, but are not limited to, the following risks:
•
Airway obstruction
•
Burn
•
Electric shock
•
Fall
•
Infection
Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the
manufacturer and necessary regulatory authority (if European Union, the competent authority of the
Member State) in which the user and/or patient is established.
fr
Valleylab™
Cordons réutilisables pour pince bipolaire
Cordon pour pince bipolaire E0020V, réutilisable 4,6 m (15 pieds)
Cordon pour pince bipolaire E0021S, réutilisable, STORZ™* 4,6 m (15 pieds)
Cordon pour pince bipolaire E0022W, réutilisable, WOLF™* 4,6 m (15 pieds)
12
1. Indications d’utilisation
Les cordons s'utilisent pour la connexion électrique des instruments électrochirurgicaux bipolaires aux
générateurs électrochirurgicaux Valleylab™.
2. Équipements compatibles
Pour une utilisation avec une tension de crête maximale de 1000 V.
Ces cordons peuvent être utilisés avec des générateurs électrochirurgicaux Valleylab™ et nécessitent une
pédale de commande pour fonctionner.
Ils sont compatibles avec les pinces bipolaires à 2 broches à pédale de commande (E0020V), les dispositifs
bipolaires Karl Storz™* (E0021S), les dispositifs bipolaires Richard Wolf™* (E0022W), ou les dispositifs
fonctionnant à l’énergie de Covidien.
3. Conditions de manipulation et de fonctionnement
Tableau 1. Conditions ambiantes
État Fonctionnement et stockage Transport
Plage de température ambiante 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F) -30 °C à 60 °C (-22 °F à 140 °F)
Humidité relative 15 % à 90 %, sans condensation 15 % à 90 %, sans condensation
4. Avantages cliniques
Les dispositifs électrochirurgicaux utilisés en association avec des générateurs et accessoires compatibles
(adaptateurs, pédales, cordons) fournissent une énergie monopolaire et/ou bipolaire pour la coupe et la
coagulation des tissus mous. Cela permet au chirurgien d’équilibrer comme il convient la dissection des
tissus et les effets hémostatiques au cours d’une procédure chirurgicale donnée.
5. Avertissements et mises en garde généraux
Lire l’intégralité des instructions, avertissements et mises en garde avant d’effectuer toute intervention
d’électrochirurgie à l’aide d’équipements ou d’accessoires Covidien.
13
5.1. Avertissements
•
Avertissement : ce produit est fourni non stérile. Nettoyer et stériliser les cordons avant la première
utilisation, puis avant chaque utilisation.
•
Avertissement : ne pas stériliser le cordon à l’aide de plasma gazeux à basse température, d'acide
peracétique à basse température, de chaleur sèche ni par trempage ou irradiation. Le non-respect de
ces consignes entraînerait un risque de blessure pour le patient et/ou une baisse des performances du
produit.
•
Avertissement : afin d'éviter tout risque d'explosion, ne pas utiliser l'électrochirurgie en présence
d'anesthésiants inflammables, ni de gaz oxydants, comme l'oxyde d’azote (N2O) et l'oxygène (O2), ni à
proximité de solvants volatils (comme l'éther ou l'alcool).
•
Avertissement : inspecter l’isolant du cordon avant et après chaque utilisation pour vérifier l’absence de
fissures, d’entailles, de coupures, de traces de coups ou d’enfoncements susceptibles de diminuer
l’efficacité de l’isolant. Jeter tout cordon endommagé, car cela entraînerait un risque de lésion
thermique.
•
Avertissement : brancher le cordon sur la prise adéquate. Un branchement incorrect des accessoires
peut donner lieu à une activation accidentelle ou à d’autres situations potentiellement dangereuses.
•
Avertissement : vérifier que le cordon d’accessoire est correctement et solidement connecté, et s’assurer
qu’il n’y a aucune partie métallique exposée. Un contact avec des parties métalliques exposées peut
provoquer des décharges électriques ou des brûlures à l’équipe chirurgicale ou au patient.
•
Avertissement : placer les cordons de l’instrument de façon à éviter tout contact avec le patient ou
d’autres cordons ou câbles. Ne pas enrouler les cordons autour d’objets métalliques. En effet, cela
pourrait induire des courants susceptibles de provoquer un choc électrique ou un incendie ou de
blesser l’équipe chirurgicale.
6. Avant l’intervention chirurgicale
6.1. Configuration
1. Avant utilisation, nettoyer et stériliser le cordon réutilisable.
2. Si le cordon est endommagé, le remplacer par un cordon stérilisé en bon état.
14
3. Connecter le cordon réutilisable à l'instrument. S'assurer que la prise du cordon repose
complètement contre le connecteur de l'instrument.
4. Connecter le cordon réutilisable à la prise de sortie bipolaire du générateur.
7. Après l’intervention chirurgicale
Attention : Toujours débrancher le cordon de l'instrument ou du générateur en tirant sur le connecteur. Ne
pas tirer sur le câble pour débrancher le cordon de l'instrument et du générateur. Un débranchement
incorrect risque d’endommager l’isolant du cordon.
7.1. Instructions
1. Débrancher le cordon du générateur.
2. Débrancher le cordon de l’instrument.
8. Nettoyage
L’efficacité de nettoyage des méthodes de nettoyage manuelles et automatiques a été validée. Consulter les
sections Nettoyage manuel et automatique pour des instructions détaillées.
Attention : utiliser exclusivement les solutions de nettoyage recommandées. Ne pas utiliser de solvants,
lubrifiants ou autres produits chimiques pour nettoyer le cordon réutilisable. Certaines solutions
désinfectantes sont corrosives pour les connecteurs.
8.1. Nettoyage manuel
1. Éliminer les gros débris par rinçage à l’eau chaude du robinet (32 °C à 40 °C, 90 °F à 104 °F).
2. Immerger le cordon dans un bain enzymatique à pH neutre ou alcalin chaud (32 °C à 40 °C, 90 °F à
104 °F) dilué selon les instructions du fabricant pendant une durée comprise entre 5 et
10 minutes.
3. Pendant l’immersion dans le bain de détergent/nettoyant, frotter pendant 1 à 2 minutes toutes
les surfaces du cordon à l’aide d’une brosse douce universelle en nylon pour instruments.
4. Rincer le cordon à l’eau chaude du robinet (32 °C à 40 °C, 90 °F à 104 °F) pendant 1 à 2 minutes.
5. Réaliser un rinçage final à l’eau purifiée pendant 1 à 2 minutes.
15
6. Sécher le cordon avec un linge propre et non pelucheux.
7. Inspecter visuellement le cordon. Si le cordon n’est pas visiblement propre, répéter les étapes cidessus à partir de l’étape 2.
8. Une fois le cordon visiblement propre, suivre les instructions de stérilisation fournies dans
la section 9, Stérilisation du produit.
8.2. Nettoyage automatique
1. Éliminer les gros débris par rinçage à l’eau chaude du robinet (32 °C à 40 °C, 90 °F à 104 °F).
2. Sous l’eau chaude du robinet (32 °C à 40 °C, 90 °F à 104 °F), frotter pendant 1 à 2 minutes toutes
les surfaces du cordon à l’aide d’une brosse douce universelle en nylon pour instruments.
3. Placer le cordon dans le laveur/désinfecteur de façon à le protéger de tout mouvement accidentel
ou d’éventuelles détériorations mécaniques qui pourraient se produire durant le cycle de
nettoyage automatique. Se reporter au Tableau 2 pour les recommandations de nettoyage à
l’aide du laveur/désinfecteur automatique.
4. Lancer le cycle de lavage.
5. Sécher le cordon avec un linge non pelucheux.
6. Inspecter visuellement le cordon. Si le cordon n’est pas visiblement propre, répéter les étapes cidessus à partir de l’étape 2.
7. Une fois le cordon visiblement propre, suivre les instructions de stérilisation fournies dans
la section 9, Stérilisation du produit.
Tableau 2. Recommandations de nettoyage automatique à l’aide du laveur/désinfecteur
Traitement Durée (MM:SS) Température Détergent/produit de
Pré-lavage 01:00 Eau froide du robinet Sans objet
16
nettoyage
Tableau 2. Recommandations de nettoyage automatique à l’aide du laveur/désinfecteur (suite)
Lavage 05:00 Eau chaude du robinet
≥ 43 °C (109 °F)
Rinçage 00:15 Eau chaude du robinet
≥ 43 °C (109 °F)
Rinçage thermique 01:00 Eau chaude purifiée
82 °C (180 °F)
Séchage 06:00 Réglage élevé
99 °C (210 °F)
1. Validé avec le produit de nettoyage enzymatique United Biotech™* TRI-POWER™*.
2. Validé avec neodisher Mediclean™* forte.
Remarque : les composants ont été homologués pour supporter les paramètres suivants : pré-lavage de
4 minutes, lavage complet de 10 minutes, rinçage à l’eau chaude du robinet pendant 5 minutes, rinçage
thermique pendant 5 minutes à 95 °C (203 °F) et temps de séchage de 30 minutes à 99 °C (210 °F).
Enzymatique à pH neu‐
tre1 détergent/produit
de nettoyage ou bain
alcalin2 dilué conformé‐
ment aux instructions du
fabricant
Sans objet
Sans objet
Sans objet
9. Stérilisation du produit
Remarque : la séparation des cordons réutilisables pendant la stérilisation permet de maximiser la durée de
vie du cordon. La chaleur produite lors de la stérilisation ramollit l'isolant du cordon. Tout contact avec
d'autres cordons ou instruments durant la stérilisation peut endommager le cordon réutilisable.
La stérilité du cordon a été validée pour les paramètres suivants :
1. Envelopper chaque cordon réutilisable séparément dans une double couche de film de
stérilisation CSR.
2. Pour les températures et les durées de stérilisation, se reporter au Tableau 3.
17
Tableau 3. Stérilisation à la vapeur
Température Type Durée de stérilisation Durée du séchage
132 °C (270 °F) Prévide 4 minutes 20 minutes
134 °C (273 °F) Prévide 3 minutes 3 minutes
135 °C (275 °F) Prévide 3 minutes 16 minutes
132 °C (270 °F) À déplacement par gra‐
vité
134 °C (273 °F) À déplacement par gra‐
vité
135 °C (275 °F) À déplacement par gra‐
vité
Remarque : Covidien a validé les présentes instructions pour la préparation des cordons bipolaires pour
pédale de commande E0020V, E0021S, et E0022W en vue de leur réutilisation. L’opérateur doit s’assurer que
la stérilisation est réalisée au moyen d’équipements, de matériaux et de personnel qui permettent
d’atteindre les résultats escomptés. Ceci suppose la validation et le contrôle de routine du procédé. Tout
écart de l’opérateur vis-à-vis des instructions fournies doit entraîner une évaluation de l’efficacité et des
conséquences indésirables possibles.
15 minutes 15 minutes
10 minutes 3 minutes
10 minutes 30 minutes
10. Durée de vie du produit
La durée de vie du produit a été validée pour un cycle de 75 utilisations selon les procédés de nettoyage et
de stérilisation suivants :
•
Nettoyage manuel suivi par une stérilisation à la vapeur sous vide (prévide) à 138 °C (280 °F)
pendant 30 minutes, et 45 minutes de séchage.
•
Nettoyage automatique suivi par une stérilisation à la vapeur sous vide (prévide) à 138 °C (280 °F)
pendant 30 minutes, et 45 minutes de séchage.
18
11. Élimination
Attention : ne pas jeter les appareils électriques dans les ordures ménagères. Utiliser les installations de
collecte spécialisées.
Les appareils électriques incorrectement mis au rebut dans des dépotoirs ou des décharges peuvent laisser
échapper des substances dangereuses contaminant le sol et l’eau et nuisibles pour l’environnement.
Contacter les autorités locales ou le point de vente local pour obtenir des informations sur la collecte des
appareils électriques mis au rebut.
12. Récapitulatif des risques résiduels
Bien que toutes les mesures aient été prises pour réduire les risques pour le patient et l’utilisateur, toutes les
interventions chirurgicales utilisant cet accessoire comportent un risque résiduel, même lorsqu’il est utilisé
par des médecins qualifiés. Parmi les événements indésirables potentiels liés à l’utilisation de ce cordon
figurent notamment :
•
Obstruction des voies respiratoires
•
Brûlures
•
Décharges électriques
•
Chutes
•
Infection
Remarque : tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
réglementaire nécessaire (dans l’Union européenne, il s’agit de l’autorité compétente de l’État membre)
dont dépendent l’utilisateur et/ou le patient.
da
Valleylab™
Genanvendelige ledninger til bipolær tang
E0020V ledning til bipolær tang, genanvendelig 4,6 m (15 fod)
E0021S ledning til bipolær tang, genanvendelig, STORZ™* 4,6 m (15 fod)
19
E0022W ledning til bipolær tang, genanvendelig, WOLF™* 4,6 m (15 fod)
1. Indikationer for brug
Ledningerne er beregnet til elektrisk tilslutning af bipolære elektrokirurgiske instrumenter til Valleylab™
elektrokirurgiske generatorer.
2. Kompatibelt udstyr
Til brug med en maksimal spidsspænding på 1000 V.
Disse ledninger kan anvendes sammen med Valleylab™ elektrokirurgiske generatorer og kræver en
fodkontakt til drift.
Kompatible med enten 2-benet bipolær fodkontaktstyret tang (E0020V), Karl Storz™* bipolære anordninger
(E0021S), Richard Wolf™* bipolære anordninger (E0022W) eller Covidien energibaserede anordninger.
3. Betingelser for håndtering og betjening
Tabel 1. Miljøbetingelser
Tilstand Betjening og opbevaring Transport
Omgivende temperaturområde 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F) -30 °C til 60 °C (-22 °F til 140 °F)
Relativ fugtighed 15 % til 90 % ikke-kondenserende 15 % til 90 % ikke-kondenserende
4. Kliniske fordele
Det el-kirurgiske udstyr vil, når det bruges sammen med kompatible generatorer og kompatibelt tilbehør
(adaptere, fodkontakter, ledninger), levere monopolær og/eller bipolær energi til skæring og koagulering af
bløddele. Dette gør det muligt for kirurgen at afbalancere vævsdissektion og hæmostaseeffekter efter
behov under et givet kirurgisk indgreb.
20
5. Generelle advarsler og forsigtighedsregler
Læs alle anvisninger, advarsler og forholdsregler inden udførelse af el-kirurgi med brug af udstyr eller
tilbehør fra Covidien.
5.1. Advarsler
•
Advarsel: Dette produkt leveres ikke-sterilt. Rengør og steriliser ledninger inden første og hver
efterfølgende brug.
•
Advarsel: Ledningerne må ikke steriliseres vha. gasplasma med lav temperatur, pereddikesyre med lav
temperatur, tør varme, bestråling eller ved at nedsænke dem i desinfektionsopløsning. Overholdes
dette ikke, kan det resultere i personskade på patienten eller forringet produktydelse.
•
Advarsel: Anvend ikke el-kirurgi ved tilstedeværelse af brandfarlige anæstetika eller oxiderende gasarter
såsom dinitrogenoxid (N2O) og oxygen (O2) eller i nærheden af flygtige opløsningsmidler (såsom æter
eller alkohol), da dette er forbundet med eksplosionsfare.
•
Advarsel: Efterse ledningens isolering før og efter hver brug for revner, hakker, snit, buler eller klemte
områder, som kan reducere isoleringsevnen. Bortskaf eventuelle beskadigede ledninger. Det kan
medføre utilsigtede varmeskader.
•
Advarsel: Tilslut ledningen til den korrekte stikforbindelse. Forkert tilslutning af tilbehør kan resultere i
utilsigtet instrumentaktivering eller andre potentielt farlige situationer.
•
Advarsel: Sørg for, at kablet til tilbehøret er korrekt og sikkert tilsluttet, samt at metaldele ikke er
uisolerede. Kontakt med metaldele uden isolering kan medføre stød eller forbrænding for patienten
eller operationsteamet.
•
Advarsel: Instrumentledninger skal placeres, så de ikke kommer i kontakt med patienten eller andre
kabler. Ledningerne må ikke vikles omkring metalgenstande. Dette kan fremkalde strøm, der kan føre til
stød, brand eller personskade på operationsteamet.
6. Inden operationen
6.1. Opsætning
1. Før ibrugtagning skal den genanvendelige ledning rengøres og steriliseres.
21
2. Hvis ledningen er beskadiget, skal den beskadigede ledning erstattes med en steriliseret ledning i
god stand.
3. Tilslut den genanvendelige ledning til instrumentet. Sørg for, at ledningens stikforbindelse sidder
godt fast om instrumentets stik.
4. Tilslut den genanvendelige ledning til generatorens bipolære udgangsstikforbindelse.
7. Efter operationen
Forsigtig: Når ledningen skal tages ud af instrumentet eller generatoren, skal man altid trække i selve stikket.
Der må ikke trækkes i ledningen, når den skal fjernes fra instrumentet og generatoren. Gøres dette, kan
ledningens isolering tage skade.
7.1. Anvisninger
1. Tag ledningen ud af generatoren.
2. Tag ledningen ud af instrumentet.
8. Rengøring
De manuelle og automatiske rengøringsmetoder er blevet bekræftet mht. rengøringseffektivitet. Se
afsnittene om manuel og automatisk rengøring for detaljerede anvisninger.
Forsigtig: Brug kun anbefalede rengøringsopløsninger. Brug ikke opløsningsmidler, smøremidler eller andre
kemikalier til rengøring af den genanvendelige ledning. Nogle desinfektionsopløsninger virker ætsende på
stikkene.
8.1. Manuel rengøring
1. Skyl alt groft snavs af med varmt (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F) vand fra hanen.
2. Sænk ledningen ned i et varmt (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F) pH-neutralt enzymatisk eller basisk
bad, der er fortyndet i henhold til producentens anvisninger, i mindst 5 minutter og op til
10 minutter.
3. Mens den er nedsænket i rengørings-/rensemiddelbadet, skrubbes alle overflader på ledningen
med en almindelig instrumentbørste med bløde nylonhår i 1-2 minutter.
22
4. Skyl ledningen under rindende varmt (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F) vand fra hanen i 1-2 minutter.
5. Udfør en afsluttende skylning under renset vand i 1-2 minutter.
6. Tør ledningen med en ren, fnugfri klud.
7. Undersøg ledningen visuelt. Hvis den ikke er synligt ren, gentages ovenstående trin begyndende
med trin 2.
8. Når ledningen er visuelt ren, følges steriliseringsvejledningen i Afsnit 9, Produktsterilisering.
8.2. Automatisk rengøring
1. Skyl alt groft snavs af med varmt (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F) vand fra hanen.
2. Under varmt (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F) vand fra hanen skrubbes alle overflader på ledningen
med en almindelig instrumentbørste med bløde nylonhår i 1-2 minutter.
3. Anbring ledningen i vaske-/desinfektionsapparatet, således at den beskyttes mod uønsket
bevægelse eller potentiel, mekanisk skade under den automatiske vaskecyklus. Se Tabel 2 for
rengøringsanbefalinger ved brug af det automatiske vaske-/desinfektionsapparat.
4. Kør vaskecyklussen.
5. Tør ledningen med en fnugfri klud.
6. Undersøg ledningen visuelt. Hvis den ikke er synligt ren, gentages ovenstående trin begyndende
med trin 2.
7. Når ledningen er visuelt ren, følges steriliseringsvejledningen i Afsnit 9, Produktsterilisering.
Tabel 2. Anbefalinger vedrørende automatisk rengøring med vaske-/desinfektionsapparat
Behandling Tid (MM:SS) Temperatur Rengørings-/rensemid‐
del
Forvask 01:00 Koldt vand fra hanen Ikke relevant
23
Tabel 2. Anbefalinger vedrørende automatisk rengøring med vaske-/desinfektionsapparat (fortsat)
Vask 05:00 Varmt vand fra hanen
≥43 °C (109 °F)
pH-neutralt enzymatisk
Rengørings-/rensemid‐
del eller basisk2 fortyn‐
det iht. producentens
anvisninger
Skylning 00:15 Varmt vand fra hanen
Ikke relevant
≥43 °C (109 °F)
Termisk skylning 01:00 Varmt, renset vand
Ikke relevant
82 °C (180 °F)
Tørring 06:00 Høj indstilling
Ikke relevant
99 °C (210 °F)
1. Bekræftet med United Biotech™* TRI-POWER™* enzymatisk rensemiddel.
2. Bekræftet med neodisher Mediclean™* forte.
Bemærk: Komponenterne er blevet testet og tåler følgende parametre: Forvask på 4 minutter, komplet
vask på 10 minutter, skylning med varmt vand fra hanen i 5 minutter, termisk skylning i 5 minutter ved
95 °C (203 °F) og tørretid på 30 minutter ved 99 °C (210 °F).
9. Produktsterilisering
Bemærk: Adskillelse af genanvendelige ledninger under sterilisering forlænger ledningens levetid. Varme fra
sterilisering blødgør ledningens isoleringsmateriale. Kontakt med andre ledninger eller instrumenter under
sterilisering kan beskadige den genanvendelige ledning.
Ledningens sterilitet er bekræftet ved brug af følgende parametre:
1. Pak hver genvendelige ledning ind hver for sig i et CSR-steriliseringssvøb med dobbelt lag.
2. For anbefalinger vedrørende temperatur og steriliseringstid henvises til Tabel 3.
24
1
Tabel 3. Dampsterilisering
Temperatur Type Steriliseringstid Tørretid
132 °C (270 °F) Forvakuum 4 minutter 20 minutter
134 °C (273 °F) Forvakuum 3 minutter 3 minutter
135 °C (275 °F) Forvakuum 3 minutter 16 minutter
132 °C (270 °F) Gravitation 15 minutter 15 minutter
134 °C (273 °F) Gravitation 10 minutter 3 minutter
135 °C (275 °F) Gravitation 10 minutter 30 minutter
Bemærk: Disse anvisninger er godkendt af Covidien som værende i stand til at klargøre de bipolære
ledninger til fodkontakt, E0020V, E0021S og E0022W, til genbrug. Det er personen, som foretager
steriliseringen, der har ansvaret for at sikre, at dette udføres ved hjælp af udstyr, materialer og af personale,
der kan opnå de ønskede resultater. Dette kræver godkendelse og rutinemæssig overvågning af processen.
Enhver afvigelse fra den medfølgende brugsanvisning, der udføres af personen, som foretager
steriliseringen, skal evalueres nøje, hvad angår effektivitet og eventuelle uønskede konsekvenser.
10. Produktets forventede levetid
Produktlevetiden er bekræftet til 75 genbrugssekvenser, når følgende rengørings- og steriliseringsprocesser
benyttes:
•
Manuel rengøring efterfulgt af vakuum-assisteret (prevac) dampsterilisering ved 138 °C (280 °F)
i 30 minutter og med 45 minutters tørretid.
•
Automatisk rengøring efterfulgt af vakuum-assisteret (prevac) dampsterilisering ved 138 °C (280 °F)
i 30 minutter og med 45 minutters tørretid.
11. Bortskaffelse
Forsigtig: Bortskaf ikke elektriske apparater som usorteret husholdningsaffald. Brug særskilte
indsamlingssteder.
25
Elektrisk udstyr, som bortskaffes forkert på lossepladser eller affaldsdepoter, kan lække farlige stoffer, som
forårsager forurening af jord og grundvand og skader miljøet.
Kontakt din kommune eller salgsstedet for at få oplysninger om indsamling af affald af elektrisk udstyr.
12. Oversigt over yderligere risici
Selv om der er gjort forsøg på at reducere risici for patienten og brugeren, indebærer alle operationer med
dette tilbehør visse yderligere risici, selv når det bruges af uddannede læger. De mulige utilsigtede
hændelser i forbindelse med brug af denne ledning omfatter, men er ikke begrænset til, følgende risici:
•
Luftvejsobstruktion
•
Forbrænding
•
Elektrisk stød
•
Faldulykke
•
Infektion
Bemærk: Eventuelle alvorlige hændelser, der er forekommet i forbindelse med anordningen, skal
rapporteres til producenten og de nødvendige tilsynsmyndigheder i det land (i EU den kompetente
myndighed i medlemsstaten), hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted.
de
Valleylab™
Wiederverwendbare Kabel für bipolares Fassinstrument
Kabel für bipolares Fassinstrument E0020V, wiederverwendbar, 4,6 m (15 Fuß)
Kabel für bipolares Fassinstrument E0021S, wiederverwendbar, STORZ™*, 4,6 m (15 Fuß)
Kabel für bipolares Fassinstrument E0022W, wiederverwendbar, WOLF™*, 4,6 m (15 Fuß)
1. Verwendungszweck
Die Kabel dienen als elektrische Verbindungen zwischen bipolaren elektrochirurgischen Instrumenten und
elektrochirurgischen Generatoren von Valleylab™.
26
2. Kompatible Geräte
Zur Verwendung mit einer maximalen Spitzenspannung von 1000 V.
Diese Kabel können zusammen mit elektrochirurgischen Generatoren von Valleylab™ verwendet werden
und müssen mit einem Fußschalter betrieben werden.
Kompatibel entweder mit fußschalterbetriebenen, bipolaren 2-Pin-Fassinstrumenten (E0020V), bipolaren
Karl Storz™*-Produkten (E0021S), bipolaren Richard Wolf™*-Produkten (E0022W) oder energiebasierten
Covidien-Produkten.
3. Handhabung und Betriebsbedingungen
Tabelle 1. Umgebungsbedingungen
Bedingung Betrieb und Lagerung Transport
Umgebungstemperaturbereich 10 °C bis 40 °C (50 °F bis 104 °F) -30 °C bis 60 °C (-22 °F bis 140 °F)
Relative Luftfeuchtigkeit 15 % bis 90 % nicht kondensie‐
rend
15 % bis 90 % nicht kondensie‐
rend
4. Klinische Vorteile
Die elektrochirurgischen Geräte, die in Kombination mit kompatiblen Generatoren und Zubehörteilen
(Adapter, Fußschalter, Kabel) verwendet werden, liefern monopolare und/oder bipolare Energie zum
Schneiden und Koagulieren von Weichteilen. So kann der Chirurg das Präparieren von Gewebe und die
hämostatischen Wirkungen während eines chirurgischen Eingriffs bei Bedarf ausgleichen.
5. Allgemeine Warn- und Vorsichtshinweise
Alle Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise lesen, bevor Sie elektrochirurgische Verfahren mit
Covidien-Geräten oder -Zubehör durchführen.
27
5.1. Warnhinweise
•
Warnung: Dieses Produkt wird unsteril geliefert. Kabel vor dem ersten und jedem weiteren Gebrauch
reinigen und sterilisieren.
•
Warnung: Das Kabel nicht mit Niedertemperatur-Gasplasma, Peressigsäure bei niedrigen Temperaturen,
Heißluft, Bestrahlung oder durch Einlegen in Desinfektionslösung sterilisieren. Nichteinhaltung kann zur
Verletzung des Patienten oder Verminderung der Produktleistung führen.
•
Warnung: Elektrochirurgie nicht in der Nähe von entzündbaren Anästhetika oder oxidierenden Gasen
wie etwa Stickstoffoxid (N2O) und Sauerstoff (O2) oder in der Nähe von flüchtigen Lösungsmitteln (wie
Äther oder Alkohol) verwenden, da dies zu einer Explosion führen kann.
•
Warnung: Überprüfen Sie die Isolierung des Kabels vor und nach jedem Gebrauch auf Brüche,
Einkerbungen, Einschnitte, Dellen oder Druckstellen, die die Effektivität der Isolation vermindern
können. Beschädigte Kabel sind zu entsorgen. Es besteht die Gefahr von Brandverletzungen.
•
Warnung: Das Kabel stets an der entsprechenden Buchse anschließen. Ein unsachgemäßer Anschluss
kann eine unbeabsichtigte Aktivierung von Zubehör oder andere potenziell gefährliche Situationen zur
Folge haben.
•
Warnung: Sicherstellen, dass das Zubehörkabel ordnungsgemäß und sicher angeschlossen ist und dass
kein Metall freiliegt. Kontakt mit freiliegenden Metallteilen kann zu Stromschlägen oder Verbrennungen
des Patienten oder des Operationsteams führen.
•
Warnung: Die Instrumentenkabel so positionieren, dass der Kontakt mit dem Patienten oder anderen
Leitungen oder Kabeln vermieden wird. Die Kabel nicht um metallische Gegenstände wickeln.
Andernfalls könnten Ströme entstehen, die zu Stromschlägen, Bränden oder Verletzungen beim
Operationsteam führen könnten.
6. Vor dem Eingriff
6.1. Einrichtung
1. Das wiederverwendbare Kabel vor dem Gebrauch reinigen und sterilisieren.
2. Wenn das Kabel beschädigt ist, dieses durch ein sterilisiertes Kabel in gutem Zustand
austauschen.
28
Loading...