Reusable Bipolar Forceps Cords • Cordons réutilisables pour pince bipolaire •
Genanvendelige ledninger til bipolær tang • Wiederverwendbare Kabel für bipolares
Fassinstrument • Cables para pinzas bipolares reutilizables • Kestokäyttöiset bipolaaristen
pihtien johdot • Cavi per pinza bipolare riutilizzabili • Herbruikbare snoeren van de
bipolaire pincet • Gjenbrukbare bipolare ledninger for tenger • Cabos elétricos de pinça
bipolar reutilizáveis • Кабели биполярного пинцета многоразового использования •
Återanvändningsbara sladdar till bipolära täng • 可重复使用双极镊子导线
E0020V, E0021S, E0022W
Instructions for use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • Инструкция по эксплуатации •
Bruksanvisning • 使用说明
en Non-sterile product fr Produit non stérile da Ikke-sterilt produkt
de Unsteriles Produkt es Producto no estéril fi Ei-steriili tuote it Prodotto non
sterile nl Niet-steriel product no Usterilt produkt pt-br Produto não estéril
en Not made with natural rubber latex fr Ce produit n’est pas fait de latex de
caoutchouc naturel
Naturkautschuklatex hergestellt es Fabricado sin látex de goma natural
fi Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia it Non fabbricato con lattice
di gomma naturale nl Niet vervaardigd met natuurlijke rubberen latex no Ikke
laget av naturgummilateks
ru Не содержит натуральный латекс sv Ej tillverkad av naturgummilatex zh 未
使用天然乳胶制造
en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement
da Kun til receptpligtig brug de Verschreibungspflichtig es Solo bajoprescripción médica fi Laitetta saa käyttää vain lääkärin määräyksellä
it Esclusivamente su prescrizione medica nl Uitsluitend voor gebruik op
voorschrift no Kun til bruk etter foreskrivning pt-br Para uso apenas sob
prescrição
receptbelagd användning zh 只能遵医嘱使用
en Product is a Medical Device fr Ce produit est un dispositif médical
da Produktet er medicinsk udstyr de Medizinprodukt es Este producto es un
producto sanitario fi Tuote on lääkinnällinen laite it Il prodotto è un dispositivo
medico nl Het product is een medisch hulpmiddel no Produktet er medisinsk
utstyr pt-br O produto é um dispositivo médico ru Данное изделие
представляет собой медицинское устройство
medicinteknisk utrustning zh 本产品为医疗设备
da Indeholder ikke naturlig gummilatex de Nicht aus
pt-br Não é fabricado com látex de borracha natural
ru Использовать только по назначению врача sv Endast för
sv Produkten klassas som
1
Page 4
en Consult the instructions for use fr Consulter le mode d’emploi da Se
brugsanvisningen
instrucciones de uso fi Katso käyttöohjetta it Consultare le istruzioni per l’uso
nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing no Les bruksanvisningen pt-br Consulte as
instruções de uso ru Ознакомьтесь с инструкцией по применению sv Läs
bruksanvisningen
en Caution! Read all warnings and cautions in instructions for use fr Mise en
garde ! Lire tous les avertissements et mises en garde du mode d’emploi
da Forsigtig! Læs alle advarsler og forholdsregler i brugsanvisningen de Vorsicht!
Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen
es ¡Precaución! Lea todas las advertencias y precauciones de las instrucciones de
uso fi Huomio! Lue käyttöohjeista kaikki varoitukset ja huomautukset
it Attenzione – Leggere tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle
istruzioni per l’uso
in de gebruiksaanwijzing no Forsiktig! Les alle advarsler og forsiktighetsregler i
bruksanvisningen pt-br Cuidado! Leia todos os alertas e cuidados nas instruções
ru Предостережение! Прочтите все предупреждения и
de uso
предостережения, приведенные в инструкциях по эксплуатации sv Var
försiktig! Läs alla varningar och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen
项!阅读使用说明中的所有警告和注意事项
en Footswitching device fr Dispositif à pédale de commande
da Fodkontaktudstyr de Fußschaltergerät es Dispositivo de conmutador depedal fi Jalkakytkinlaite it Dispositivo attivabile mediante interruttore a pedale
nl Hulpmiddel met voetbediening no Fotbryter pt-br Dispositivo acionado porpedal ru Педальный переключатель sv Fotomkopplare zh 脚踏开关装置
de Gebrauchsanweisung beachten es Consultar las
zh 参考使用说明
nl Let op! Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
zh 注意事
2
Page 5
°F
°C
°F
°C
en Temperature limitations fr Limites de température
da Temperaturbegrænsninger de Temperaturbegrenzung es Limitaciones de
temperatura fi Lämpötilarajoitukset it Limitazioni di temperatura nl Beperkingen
ten aanzien van temperatuur no Temperaturbegrensinger pt-br Restrições de
temperatura ru Допустимый температурный диапазон
sv Temperaturbegränsningar zh 温度限制
en Keep product dry fr Maintenir le produit au sec da Opbevares tørt
de Trocken aufbewahren es Mantener el producto seco fi Säilytä tuote kuivana
it Mantenere asciutto nl Bewaar het product droog no Hold produktet tørt
pt-br Mantenha o produto seco ru Хранить в сухом месте sv Håll produkten
torr zh 保持产品干燥
3
Page 6
en Product contains waste from electrical and electronic equipment, and should
be separately collected and not disposed of as unsorted municipal waste
produit contient des résidus d’équipements électriques et électroniques, et doit
être collecté séparément et non jeté comme un déchet municipal non trié
da Produktet indeholder affald fra elektrisk og elektronisk udstyr og bør indsamles
separat og ikke bortskaffes som usorteret kommunalt affald de Das Produkt
enthält Komponenten, die als Elektro- und Elektronik-Altgeräte getrennt
gesammelt werden müssen und nicht im Hausmüll entsorgt werden dürfen
es Este producto contiene residuos de aparatos eléctricos y electrónicos que
deben recolectarse por separado y no desecharse como residuos urbanos sin
clasificar fi Tuote on lajiteltava sähkö- ja elektroniikkalaiteromuna (SER). Siksi se on
vietävä erilliskeräykseen eikä sitä saa hävittää lajittelemattomana
yhdyskuntajätteenä it Il prodotto contiene rifiuti provenienti da apparecchiature
elettriche ed elettroniche; deve essere raccolto separatamente e non smaltito con i
rifiuti urbani indifferenziati nl Het product bevat afval van elektrische en
elektronische apparatuur en moet apart worden opgehaald. Product niet bij
ongesorteerd restafval weggooien
elektronisk utstyr. Det skal samles inn separat og ikke kastes sammen med usortert
kommunalt avfall pt-br O produto contém resíduos de equipamentos elétricos e
eletrônicos e deve ser coletado separadamente e não descartado como lixo
municipal não classificado ru Данное изделие содержит отходы электрического
и электронного оборудования, поэтому его запрещается выбрасывать вместе
с несортированными бытовыми отходами и следует собирать отдельно
sv Produkten innehåller avfall från elektrisk och elektronisk utrustning och ska
samlas in separat och inte kasseras som osorterat kommunalt avfall
电气和电子设备产生的废弃物,应单独收集,不得作为未分类的市政垃圾处置
en GOST R fr GOST R da GOST R de GOST-R es GOST-R fi GOST R it GOST R
nl GOST-R no GOST R pt-br GOST R ru ГОСТ Р sv GOST R zh GOST R
no Produktet inneholder avfall fra elektrisk og
fr Le
zh 本产品含有
4
Page 7
en CE Mark fr Marque CE da CE-mærke de CE-Kennzeichnung es Marca CE
fi CE-merkintä it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE
ru Маркировка CE sv CE-märkning zh CE 标识
en Authorized Representative in the European Community fr Représentant agréé
au sein de la Communauté européenne
Europæiske Fællesskab de Bevollmächtigter in der Europäischen Union
es Representante autorizado en la Comunidad Europea fi Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisössä it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
nl Gemachtigde in de Europese Gemeenschap no Autorisert representant i EU
pt-br Representante autorizado na Comunidade Europeia ru Уполномоченный
представитель в Европейском союзе sv Auktoriserad representant i Europeiska
gemenskapen
en Catalog number fr Référence da Katalognummer de Artikelnummer es N.º
de catálogo
no Katalognummer pt-br Número de catálogo ru Номер по каталогу
sv Katalognummer zh 目录号
en Manufacturer fr Fabricant da Producent de Hersteller es Fabricante
fi Valmistaja it Produttore nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante
ru Производитель sv Tillverkare zh 制造商
en Lot number fr Numéro de lot da Lotnummer de Fertigungslosnummer,
Charge
no Partinummer pt-br Número de lote ru Номер партии sv Lotnummer zh 批
号
en Date of Manufacture fr Date de fabrication da Fremstillingsdato
de Herstellungsdatum es Fecha de fabricación fi Valmistuspäivämäärä it Data diproduzione nl Fabricagedatum no Produksjonsdato pt-br Data de fabricação
ru Дата производства sv Tillverkningsdatum zh 制造日期
zh 欧洲共同体授权代表
fi Luettelonumero it Numero di catalogo nl Catalogusnummer
es Número de lote fi Eränumero it Codice del lotto nl Partijnummer
da Autoriseret repræsentant i Det
5
Page 8
en
Valleylab™
Reusable Bipolar Forceps Cords
E0020V Bipolar Forceps Cord, Reusable 4.6 m (15 feet)
E0021S Bipolar Forceps Cord, Reusable, STORZ™* 4.6 m (15 feet)
E0022W Bipolar Forceps Cord, Reusable, WOLF™* 4.6 m (15 feet)
1. Indications for Use
Cords are to electrically connect bipolar electrosurgical instruments to Valleylab™ electrosurgical
generators.
2. Compatible Equipment
For use with a maximum peak voltage of 1000 V.
These cords can be used with Valleylab™ electrosurgical generators and require a footswitch for operation.
Compatible with either 2-pin bipolar footswitching forceps (E0020V), Karl Storz™* bipolar devices (E0021S),
Richard Wolf™* bipolar devices (E0022W), or Covidien energy based devices.
3. Handling and Operating Conditions
Table 1. Environmental Conditions
ConditionOperation and storageTransport
Ambient temperature range10°C to 40°C (50°F to 104°F)-30°C to 60°C (-22°F to 140°F)
Relative humidity15% to 90% non-condensing15% to 90% non-condensing
6
Page 9
4. Clinical Benefits
The electrosurgical devices used in combination with compatible generators and accessories (adapters,
footswitches, cords) will provide monopolar and/or bipolar energy for cutting and coagulating soft tissue.
This provides the capability for the surgeon to balance tissue dissection and hemostatic effects as needed
during a given surgical case.
5. General Warnings and Cautions
Read all instructions, warnings, and cautions before performing electrosurgery using Covidien equipment or
accessories.
5.1. Warnings
•
Warning: This product is provided non-sterile. Clean and sterilize cords before the first and every use.
•
Warning: Do not sterilize the cord using low temperature gas plasma, low temperature peracetic acid,
dry heat, irradiation, or by soaking in disinfectant solution. Failure to comply may result in patient injury
or reduced product performance.
•
Warning: Do not use electrosurgery in the presence of flammable anesthetics or oxidizing gases, such as
nitrous oxide (N2O) and oxygen (O2), or in close proximity to volatile solvents (such as ether or alcohol),
as explosion may occur.
•
Warning: Inspect the cord insulation before and after each use for cracks, nicks, cuts, dents, or
depressions which may decrease the insulation effectiveness. Discard any damaged cord. Unintended
thermal injury could occur.
•
Warning: Connect the cord to the proper receptacle. Improper connection of accessories may result in
inadvertent accessory activation or other potentially hazardous conditions.
•
Warning: Ensure that the accessory cord is correctly and securely connected and that no metal is
exposed. Contact with exposed metal parts may result in shocks or burns to the patient or surgical team.
•
Warning: Position instrument cords to avoid contact with the patient or other cords or cables. Do not
wrap cords around metal objects. This may induce currents that could lead to shocks, fires, or injury to
the surgical team.
7
Page 10
6. Before Surgery
6.1. Setup
1. Prior to use the reusable cord should be cleaned and sterilized.
2. If the cord is damaged, replace the damaged cord with a sterilized cord in good condition.
3. Connect the reusable cord to the instrument. Ensure that the cord receptacle is fully seated
against the instrument’s connector.
4. Connect the reusable cord to the bipolar output receptacle on the generator.
7. After Surgery
Caution: Always disconnect the cord from the instrument or generator by pulling on the connector. Do not
pull on the cord when disconnecting from the instrument and generator. Improper disconnection may
damage the cord insulation.
7.1. Instructions
1. Disconnect the cord from the generator.
2. Disconnect the cord from the instrument.
8. Cleaning
The manual and automatic cleaning methods have been validated for cleaning efficacy. Refer to the Manual
and Automatic Cleaning sections for detailed instructions.
Caution: Use only recommended cleaning solutions. Do not use solvents, lubricants, or other chemicals to
clean the reusable cord. Some disinfectant solutions are corrosive to the connectors.
8.1. Manual Cleaning
1. Rinse off all gross debris with warm (32°C to 40°C, 90°F to 104°F) tap water.
8
Page 11
2. Immerse the cord in a warm (32°C to 40°C, 90°F to 104°F) pH-neutral enzymatic or alkaline bath
that is diluted per the manufacturer's instructions for a minimum of 5 minutes and up to 10
minutes.
3. While immersed in the detergent/cleaner bath, scrub all surfaces of the cord with a soft nylonbristle general instrument brush for 1-2 minutes.
4. Rinse the cord under warm (32°C to 40°C, 90°F to 104°F) running tap water for 1-2 minutes.
5. Perform a final rinse under purified water for 1-2 minutes.
6. Dry the cord with a clean lint-free cloth.
7. Visually inspect the cord. If not visibly clean, repeat the above steps beginning at step 2.
8. Once the cord is visually clean, follow the sterilization instructions provided in section Section 9,
Product Sterilization.
8.2. Automatic Cleaning
1. Rinse off all gross debris with warm (32°C to 40°C, 90°F to 104°F) tap water.
2. Under warm (32°C to 40°C, 90°F to 104°F) tap water, scrub all surfaces of the cord with a soft
nylon-bristle general instrument brush for 1-2 minutes.
3. Place the cord in the washer/disinfector in a manner that will protect the device from unwanted
motion or potential mechanical damage during the automatic wash cycle. Refer to Table 2 for
cleaning recommendations using the automatic washer/disinfector.
4. Run the wash cycle.
5. Dry the cord with a lint free cloth.
6. Visually inspect the cord. If not visibly clean, repeat the above steps beginning at step 2.
7. Once the cord is visually clean, follow the sterilization instructions provided in section Section 9,
Product Sterilization.
Table 2. Automatic Cleaning Recommendations with Washer/Disinfector
TreatmentTime (MM:SS)TemperatureDetergent/Cleaner
Pre-wash01:00Cold tap waterNot applicable
9
Page 12
Table 2. Automatic Cleaning Recommendations with Washer/Disinfector (continued)
Wash05:00Hot tap water
≥43°C (109°F)
pH-neutral enzymatic
detergent/cleaner or
alkaline2 diluted per the
manufacturer's instruc‐
tions
Rinse00:15Hot tap water
Not applicable
≥43°C (109°F)
Thermal rinse01:00Hot purified water
Not applicable
82°C (180°F)
Dry06:00High setting
Not applicable
99°C (210°F)
1. Validated with United Biotech™* TRI-POWER™* Enzymatic Cleaner.
2. Validated with neodisher Mediclean™* forte.
Note: The components have been qualified to withstand the following parameters: pre-wash of 4 minutes,
total wash of 10 minutes, hot tap water rinse of 5 minutes, thermal rinse of 5 minutes at 95°C (203°F), and
dry time of 30 minutes at 99°C (210°F).
9. Product Sterilization
Note: Separating reusable cords during sterilization maximizes the lifetime of the cord. Heat from
sterilization softens the cord insulation. Contact with other cords or instruments during sterilization can
damage the reusable cord.
The sterility of the cord has been validated using the following parameters:
1. Wrap each reusable cord separately in a double layer of CSR sterilization wrap.
2. For temperature and sterilization time recommendations, refer to Table 3.
10
1
Page 13
Table 3. Steam Sterilization
TemperatureTypeSterilization timeDry time
132°C (270°F)Prevac4 minutes20 minutes
134°C (273°F)Prevac3 minutes3 minutes
135°C (275°F)Prevac3 minutes16 minutes
132°C (270°F)Gravity15 minutes15 minutes
134°C (273°F)Gravity10 minutes3 minutes
135°C (275°F)Gravity10 minutes30 minutes
Note: These instructions have been validated by Covidien as capable of preparing the E0020V, E0021S, and
E0022W footswitching bipolar cords for re-use. It is the responsibility of the processor to ensure that
sterilization is performed using equipment, materials, and personnel that will achieve the desired results.
This requires validation and routine monitoring of the process. Any deviation by the processor from the
instructions provided should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.
10. Product Life Expectancy
The product life has been validated for a 75-use cycle using the following cleaning and sterilization
processes:
•
Manual cleaning followed by vacuum-assisted (prevac) steam sterilization at 138°C (280°F) for 30
minutes, and a 45 minute dry time.
•
Automatic cleaning followed by vacuum-assisted (prevac) steam sterilization at 138°C (280°F) for 30
minutes, and a 45 minute dry time.
11. Disposal
Caution: Do not dispose of electrical appliances as unsorted municipal waste. Use separate collection
facilities.
11
Page 14
Electrical appliances that are incorrectly disposed in dumps or landfills can leach dangerous substances
causing contamination of soil and groundwater, and damaging the environment.
Contact your local government or point of sale for information regarding the collection of waste electrical
appliances.
12. Residual Risk Summary
While every attempt has been made to reduce patient and user risks, all surgeries using this accessory carry
some residual risk, even when used by trained physicians. The potential adverse events associated with the
use of this cord include, but are not limited to, the following risks:
•
Airway obstruction
•
Burn
•
Electric shock
•
Fall
•
Infection
Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the
manufacturer and necessary regulatory authority (if European Union, the competent authority of the
Member State) in which the user and/or patient is established.
fr
Valleylab™
Cordons réutilisables pour pince bipolaire
Cordon pour pince bipolaire E0020V, réutilisable 4,6 m (15 pieds)
Cordon pour pince bipolaire E0021S, réutilisable, STORZ™* 4,6 m (15 pieds)
Cordon pour pince bipolaire E0022W, réutilisable, WOLF™* 4,6 m (15 pieds)
12
Page 15
1. Indications d’utilisation
Les cordons s'utilisent pour la connexion électrique des instruments électrochirurgicaux bipolaires aux
générateurs électrochirurgicaux Valleylab™.
2. Équipements compatibles
Pour une utilisation avec une tension de crête maximale de 1000 V.
Ces cordons peuvent être utilisés avec des générateurs électrochirurgicaux Valleylab™ et nécessitent une
pédale de commande pour fonctionner.
Ils sont compatibles avec les pinces bipolaires à 2 broches à pédale de commande (E0020V), les dispositifs
bipolaires Karl Storz™* (E0021S), les dispositifs bipolaires Richard Wolf™* (E0022W), ou les dispositifs
fonctionnant à l’énergie de Covidien.
3. Conditions de manipulation et de fonctionnement
Tableau 1. Conditions ambiantes
ÉtatFonctionnement et stockageTransport
Plage de température ambiante10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F)-30 °C à 60 °C (-22 °F à 140 °F)
Humidité relative15 % à 90 %, sans condensation15 % à 90 %, sans condensation
4. Avantages cliniques
Les dispositifs électrochirurgicaux utilisés en association avec des générateurs et accessoires compatibles
(adaptateurs, pédales, cordons) fournissent une énergie monopolaire et/ou bipolaire pour la coupe et la
coagulation des tissus mous. Cela permet au chirurgien d’équilibrer comme il convient la dissection des
tissus et les effets hémostatiques au cours d’une procédure chirurgicale donnée.
5. Avertissements et mises en garde généraux
Lire l’intégralité des instructions, avertissements et mises en garde avant d’effectuer toute intervention
d’électrochirurgie à l’aide d’équipements ou d’accessoires Covidien.
13
Page 16
5.1. Avertissements
•
Avertissement : ce produit est fourni non stérile. Nettoyer et stériliser les cordons avant la première
utilisation, puis avant chaque utilisation.
•
Avertissement : ne pas stériliser le cordon à l’aide de plasma gazeux à basse température, d'acide
peracétique à basse température, de chaleur sèche ni par trempage ou irradiation. Le non-respect de
ces consignes entraînerait un risque de blessure pour le patient et/ou une baisse des performances du
produit.
•
Avertissement : afin d'éviter tout risque d'explosion, ne pas utiliser l'électrochirurgie en présence
d'anesthésiants inflammables, ni de gaz oxydants, comme l'oxyde d’azote (N2O) et l'oxygène (O2), ni à
proximité de solvants volatils (comme l'éther ou l'alcool).
•
Avertissement : inspecter l’isolant du cordon avant et après chaque utilisation pour vérifier l’absence de
fissures, d’entailles, de coupures, de traces de coups ou d’enfoncements susceptibles de diminuer
l’efficacité de l’isolant. Jeter tout cordon endommagé, car cela entraînerait un risque de lésion
thermique.
•
Avertissement : brancher le cordon sur la prise adéquate. Un branchement incorrect des accessoires
peut donner lieu à une activation accidentelle ou à d’autres situations potentiellement dangereuses.
•
Avertissement : vérifier que le cordon d’accessoire est correctement et solidement connecté, et s’assurer
qu’il n’y a aucune partie métallique exposée. Un contact avec des parties métalliques exposées peut
provoquer des décharges électriques ou des brûlures à l’équipe chirurgicale ou au patient.
•
Avertissement : placer les cordons de l’instrument de façon à éviter tout contact avec le patient ou
d’autres cordons ou câbles. Ne pas enrouler les cordons autour d’objets métalliques. En effet, cela
pourrait induire des courants susceptibles de provoquer un choc électrique ou un incendie ou de
blesser l’équipe chirurgicale.
6. Avant l’intervention chirurgicale
6.1. Configuration
1. Avant utilisation, nettoyer et stériliser le cordon réutilisable.
2. Si le cordon est endommagé, le remplacer par un cordon stérilisé en bon état.
14
Page 17
3. Connecter le cordon réutilisable à l'instrument. S'assurer que la prise du cordon repose
complètement contre le connecteur de l'instrument.
4. Connecter le cordon réutilisable à la prise de sortie bipolaire du générateur.
7. Après l’intervention chirurgicale
Attention : Toujours débrancher le cordon de l'instrument ou du générateur en tirant sur le connecteur. Ne
pas tirer sur le câble pour débrancher le cordon de l'instrument et du générateur. Un débranchement
incorrect risque d’endommager l’isolant du cordon.
7.1. Instructions
1. Débrancher le cordon du générateur.
2. Débrancher le cordon de l’instrument.
8. Nettoyage
L’efficacité de nettoyage des méthodes de nettoyage manuelles et automatiques a été validée. Consulter les
sections Nettoyage manuel et automatique pour des instructions détaillées.
Attention : utiliser exclusivement les solutions de nettoyage recommandées. Ne pas utiliser de solvants,
lubrifiants ou autres produits chimiques pour nettoyer le cordon réutilisable. Certaines solutions
désinfectantes sont corrosives pour les connecteurs.
8.1. Nettoyage manuel
1. Éliminer les gros débris par rinçage à l’eau chaude du robinet (32 °C à 40 °C, 90 °F à 104 °F).
2. Immerger le cordon dans un bain enzymatique à pH neutre ou alcalin chaud (32 °C à 40 °C, 90 °F à
104 °F) dilué selon les instructions du fabricant pendant une durée comprise entre 5 et
10 minutes.
3. Pendant l’immersion dans le bain de détergent/nettoyant, frotter pendant 1 à 2 minutes toutes
les surfaces du cordon à l’aide d’une brosse douce universelle en nylon pour instruments.
4. Rincer le cordon à l’eau chaude du robinet (32 °C à 40 °C, 90 °F à 104 °F) pendant 1 à 2 minutes.
5. Réaliser un rinçage final à l’eau purifiée pendant 1 à 2 minutes.
15
Page 18
6. Sécher le cordon avec un linge propre et non pelucheux.
7. Inspecter visuellement le cordon. Si le cordon n’est pas visiblement propre, répéter les étapes cidessus à partir de l’étape 2.
8. Une fois le cordon visiblement propre, suivre les instructions de stérilisation fournies dans
la section 9, Stérilisation du produit.
8.2. Nettoyage automatique
1. Éliminer les gros débris par rinçage à l’eau chaude du robinet (32 °C à 40 °C, 90 °F à 104 °F).
2. Sous l’eau chaude du robinet (32 °C à 40 °C, 90 °F à 104 °F), frotter pendant 1 à 2 minutes toutes
les surfaces du cordon à l’aide d’une brosse douce universelle en nylon pour instruments.
3. Placer le cordon dans le laveur/désinfecteur de façon à le protéger de tout mouvement accidentel
ou d’éventuelles détériorations mécaniques qui pourraient se produire durant le cycle de
nettoyage automatique. Se reporter au Tableau 2 pour les recommandations de nettoyage à
l’aide du laveur/désinfecteur automatique.
4. Lancer le cycle de lavage.
5. Sécher le cordon avec un linge non pelucheux.
6. Inspecter visuellement le cordon. Si le cordon n’est pas visiblement propre, répéter les étapes cidessus à partir de l’étape 2.
7. Une fois le cordon visiblement propre, suivre les instructions de stérilisation fournies dans
la section 9, Stérilisation du produit.
Tableau 2. Recommandations de nettoyage automatique à l’aide du laveur/désinfecteur
TraitementDurée (MM:SS)TempératureDétergent/produit de
Pré-lavage01:00Eau froide du robinetSans objet
16
nettoyage
Page 19
Tableau 2. Recommandations de nettoyage automatique à l’aide du laveur/désinfecteur (suite)
Lavage05:00Eau chaude du robinet
≥ 43 °C (109 °F)
Rinçage00:15Eau chaude du robinet
≥ 43 °C (109 °F)
Rinçage thermique01:00Eau chaude purifiée
82 °C (180 °F)
Séchage06:00Réglage élevé
99 °C (210 °F)
1. Validé avec le produit de nettoyage enzymatique United Biotech™* TRI-POWER™*.
2. Validé avec neodisher Mediclean™* forte.
Remarque : les composants ont été homologués pour supporter les paramètres suivants : pré-lavage de
4 minutes, lavage complet de 10 minutes, rinçage à l’eau chaude du robinet pendant 5 minutes, rinçage
thermique pendant 5 minutes à 95 °C (203 °F) et temps de séchage de 30 minutes à 99 °C (210 °F).
Enzymatique à pH neu‐
tre1 détergent/produit
de nettoyage ou bain
alcalin2 dilué conformé‐
ment aux instructions du
fabricant
Sans objet
Sans objet
Sans objet
9. Stérilisation du produit
Remarque : la séparation des cordons réutilisables pendant la stérilisation permet de maximiser la durée de
vie du cordon. La chaleur produite lors de la stérilisation ramollit l'isolant du cordon. Tout contact avec
d'autres cordons ou instruments durant la stérilisation peut endommager le cordon réutilisable.
La stérilité du cordon a été validée pour les paramètres suivants :
1. Envelopper chaque cordon réutilisable séparément dans une double couche de film de
stérilisation CSR.
2. Pour les températures et les durées de stérilisation, se reporter au Tableau 3.
17
Page 20
Tableau 3. Stérilisation à la vapeur
TempératureTypeDurée de stérilisationDurée du séchage
132 °C (270 °F)Prévide4 minutes20 minutes
134 °C (273 °F)Prévide3 minutes3 minutes
135 °C (275 °F)Prévide3 minutes16 minutes
132 °C (270 °F)À déplacement par gra‐
vité
134 °C (273 °F)À déplacement par gra‐
vité
135 °C (275 °F)À déplacement par gra‐
vité
Remarque : Covidien a validé les présentes instructions pour la préparation des cordons bipolaires pour
pédale de commande E0020V, E0021S, et E0022W en vue de leur réutilisation. L’opérateur doit s’assurer que
la stérilisation est réalisée au moyen d’équipements, de matériaux et de personnel qui permettent
d’atteindre les résultats escomptés. Ceci suppose la validation et le contrôle de routine du procédé. Tout
écart de l’opérateur vis-à-vis des instructions fournies doit entraîner une évaluation de l’efficacité et des
conséquences indésirables possibles.
15 minutes15 minutes
10 minutes3 minutes
10 minutes30 minutes
10. Durée de vie du produit
La durée de vie du produit a été validée pour un cycle de 75 utilisations selon les procédés de nettoyage et
de stérilisation suivants :
•
Nettoyage manuel suivi par une stérilisation à la vapeur sous vide (prévide) à 138 °C (280 °F)
pendant 30 minutes, et 45 minutes de séchage.
•
Nettoyage automatique suivi par une stérilisation à la vapeur sous vide (prévide) à 138 °C (280 °F)
pendant 30 minutes, et 45 minutes de séchage.
18
Page 21
11. Élimination
Attention : ne pas jeter les appareils électriques dans les ordures ménagères. Utiliser les installations de
collecte spécialisées.
Les appareils électriques incorrectement mis au rebut dans des dépotoirs ou des décharges peuvent laisser
échapper des substances dangereuses contaminant le sol et l’eau et nuisibles pour l’environnement.
Contacter les autorités locales ou le point de vente local pour obtenir des informations sur la collecte des
appareils électriques mis au rebut.
12. Récapitulatif des risques résiduels
Bien que toutes les mesures aient été prises pour réduire les risques pour le patient et l’utilisateur, toutes les
interventions chirurgicales utilisant cet accessoire comportent un risque résiduel, même lorsqu’il est utilisé
par des médecins qualifiés. Parmi les événements indésirables potentiels liés à l’utilisation de ce cordon
figurent notamment :
•
Obstruction des voies respiratoires
•
Brûlures
•
Décharges électriques
•
Chutes
•
Infection
Remarque : tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
réglementaire nécessaire (dans l’Union européenne, il s’agit de l’autorité compétente de l’État membre)
dont dépendent l’utilisateur et/ou le patient.
da
Valleylab™
Genanvendelige ledninger til bipolær tang
E0020V ledning til bipolær tang, genanvendelig 4,6 m (15 fod)
E0021S ledning til bipolær tang, genanvendelig, STORZ™* 4,6 m (15 fod)
19
Page 22
E0022W ledning til bipolær tang, genanvendelig, WOLF™* 4,6 m (15 fod)
1. Indikationer for brug
Ledningerne er beregnet til elektrisk tilslutning af bipolære elektrokirurgiske instrumenter til Valleylab™
elektrokirurgiske generatorer.
2. Kompatibelt udstyr
Til brug med en maksimal spidsspænding på 1000 V.
Disse ledninger kan anvendes sammen med Valleylab™ elektrokirurgiske generatorer og kræver en
fodkontakt til drift.
Kompatible med enten 2-benet bipolær fodkontaktstyret tang (E0020V), Karl Storz™* bipolære anordninger
(E0021S), Richard Wolf™* bipolære anordninger (E0022W) eller Covidien energibaserede anordninger.
3. Betingelser for håndtering og betjening
Tabel 1. Miljøbetingelser
TilstandBetjening og opbevaringTransport
Omgivende temperaturområde10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F)-30 °C til 60 °C (-22 °F til 140 °F)
Relativ fugtighed15 % til 90 % ikke-kondenserende 15 % til 90 % ikke-kondenserende
4. Kliniske fordele
Det el-kirurgiske udstyr vil, når det bruges sammen med kompatible generatorer og kompatibelt tilbehør
(adaptere, fodkontakter, ledninger), levere monopolær og/eller bipolær energi til skæring og koagulering af
bløddele. Dette gør det muligt for kirurgen at afbalancere vævsdissektion og hæmostaseeffekter efter
behov under et givet kirurgisk indgreb.
20
Page 23
5. Generelle advarsler og forsigtighedsregler
Læs alle anvisninger, advarsler og forholdsregler inden udførelse af el-kirurgi med brug af udstyr eller
tilbehør fra Covidien.
5.1. Advarsler
•
Advarsel: Dette produkt leveres ikke-sterilt. Rengør og steriliser ledninger inden første og hver
efterfølgende brug.
•
Advarsel: Ledningerne må ikke steriliseres vha. gasplasma med lav temperatur, pereddikesyre med lav
temperatur, tør varme, bestråling eller ved at nedsænke dem i desinfektionsopløsning. Overholdes
dette ikke, kan det resultere i personskade på patienten eller forringet produktydelse.
•
Advarsel: Anvend ikke el-kirurgi ved tilstedeværelse af brandfarlige anæstetika eller oxiderende gasarter
såsom dinitrogenoxid (N2O) og oxygen (O2) eller i nærheden af flygtige opløsningsmidler (såsom æter
eller alkohol), da dette er forbundet med eksplosionsfare.
•
Advarsel: Efterse ledningens isolering før og efter hver brug for revner, hakker, snit, buler eller klemte
områder, som kan reducere isoleringsevnen. Bortskaf eventuelle beskadigede ledninger. Det kan
medføre utilsigtede varmeskader.
•
Advarsel: Tilslut ledningen til den korrekte stikforbindelse. Forkert tilslutning af tilbehør kan resultere i
utilsigtet instrumentaktivering eller andre potentielt farlige situationer.
•
Advarsel: Sørg for, at kablet til tilbehøret er korrekt og sikkert tilsluttet, samt at metaldele ikke er
uisolerede. Kontakt med metaldele uden isolering kan medføre stød eller forbrænding for patienten
eller operationsteamet.
•
Advarsel: Instrumentledninger skal placeres, så de ikke kommer i kontakt med patienten eller andre
kabler. Ledningerne må ikke vikles omkring metalgenstande. Dette kan fremkalde strøm, der kan føre til
stød, brand eller personskade på operationsteamet.
6. Inden operationen
6.1. Opsætning
1. Før ibrugtagning skal den genanvendelige ledning rengøres og steriliseres.
21
Page 24
2. Hvis ledningen er beskadiget, skal den beskadigede ledning erstattes med en steriliseret ledning i
god stand.
3. Tilslut den genanvendelige ledning til instrumentet. Sørg for, at ledningens stikforbindelse sidder
godt fast om instrumentets stik.
4. Tilslut den genanvendelige ledning til generatorens bipolære udgangsstikforbindelse.
7. Efter operationen
Forsigtig: Når ledningen skal tages ud af instrumentet eller generatoren, skal man altid trække i selve stikket.
Der må ikke trækkes i ledningen, når den skal fjernes fra instrumentet og generatoren. Gøres dette, kan
ledningens isolering tage skade.
7.1. Anvisninger
1. Tag ledningen ud af generatoren.
2. Tag ledningen ud af instrumentet.
8. Rengøring
De manuelle og automatiske rengøringsmetoder er blevet bekræftet mht. rengøringseffektivitet. Se
afsnittene om manuel og automatisk rengøring for detaljerede anvisninger.
Forsigtig: Brug kun anbefalede rengøringsopløsninger. Brug ikke opløsningsmidler, smøremidler eller andre
kemikalier til rengøring af den genanvendelige ledning. Nogle desinfektionsopløsninger virker ætsende på
stikkene.
8.1. Manuel rengøring
1. Skyl alt groft snavs af med varmt (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F) vand fra hanen.
2. Sænk ledningen ned i et varmt (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F) pH-neutralt enzymatisk eller basisk
bad, der er fortyndet i henhold til producentens anvisninger, i mindst 5 minutter og op til
10 minutter.
3. Mens den er nedsænket i rengørings-/rensemiddelbadet, skrubbes alle overflader på ledningen
med en almindelig instrumentbørste med bløde nylonhår i 1-2 minutter.
22
Page 25
4. Skyl ledningen under rindende varmt (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F) vand fra hanen i 1-2 minutter.
5. Udfør en afsluttende skylning under renset vand i 1-2 minutter.
6. Tør ledningen med en ren, fnugfri klud.
7. Undersøg ledningen visuelt. Hvis den ikke er synligt ren, gentages ovenstående trin begyndende
med trin 2.
8. Når ledningen er visuelt ren, følges steriliseringsvejledningen i Afsnit 9, Produktsterilisering.
8.2. Automatisk rengøring
1. Skyl alt groft snavs af med varmt (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F) vand fra hanen.
2. Under varmt (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F) vand fra hanen skrubbes alle overflader på ledningen
med en almindelig instrumentbørste med bløde nylonhår i 1-2 minutter.
3. Anbring ledningen i vaske-/desinfektionsapparatet, således at den beskyttes mod uønsket
bevægelse eller potentiel, mekanisk skade under den automatiske vaskecyklus. Se Tabel 2 for
rengøringsanbefalinger ved brug af det automatiske vaske-/desinfektionsapparat.
4. Kør vaskecyklussen.
5. Tør ledningen med en fnugfri klud.
6. Undersøg ledningen visuelt. Hvis den ikke er synligt ren, gentages ovenstående trin begyndende
med trin 2.
7. Når ledningen er visuelt ren, følges steriliseringsvejledningen i Afsnit 9, Produktsterilisering.
Tabel 2. Anbefalinger vedrørende automatisk rengøring med vaske-/desinfektionsapparat
Tabel 2. Anbefalinger vedrørende automatisk rengøring med vaske-/desinfektionsapparat (fortsat)
Vask05:00Varmt vand fra hanen
≥43 °C (109 °F)
pH-neutralt enzymatisk
Rengørings-/rensemid‐
del eller basisk2 fortyn‐
det iht. producentens
anvisninger
Skylning00:15Varmt vand fra hanen
Ikke relevant
≥43 °C (109 °F)
Termisk skylning01:00Varmt, renset vand
Ikke relevant
82 °C (180 °F)
Tørring06:00Høj indstilling
Ikke relevant
99 °C (210 °F)
1. Bekræftet med United Biotech™* TRI-POWER™* enzymatisk rensemiddel.
2. Bekræftet med neodisher Mediclean™* forte.
Bemærk: Komponenterne er blevet testet og tåler følgende parametre: Forvask på 4 minutter, komplet
vask på 10 minutter, skylning med varmt vand fra hanen i 5 minutter, termisk skylning i 5 minutter ved
95 °C (203 °F) og tørretid på 30 minutter ved 99 °C (210 °F).
9. Produktsterilisering
Bemærk: Adskillelse af genanvendelige ledninger under sterilisering forlænger ledningens levetid. Varme fra
sterilisering blødgør ledningens isoleringsmateriale. Kontakt med andre ledninger eller instrumenter under
sterilisering kan beskadige den genanvendelige ledning.
Ledningens sterilitet er bekræftet ved brug af følgende parametre:
1. Pak hver genvendelige ledning ind hver for sig i et CSR-steriliseringssvøb med dobbelt lag.
2. For anbefalinger vedrørende temperatur og steriliseringstid henvises til Tabel 3.
24
1
Page 27
Tabel 3. Dampsterilisering
TemperaturTypeSteriliseringstidTørretid
132 °C (270 °F)Forvakuum4 minutter20 minutter
134 °C (273 °F)Forvakuum3 minutter3 minutter
135 °C (275 °F)Forvakuum3 minutter16 minutter
132 °C (270 °F)Gravitation15 minutter15 minutter
134 °C (273 °F)Gravitation10 minutter3 minutter
135 °C (275 °F)Gravitation10 minutter30 minutter
Bemærk: Disse anvisninger er godkendt af Covidien som værende i stand til at klargøre de bipolære
ledninger til fodkontakt, E0020V, E0021S og E0022W, til genbrug. Det er personen, som foretager
steriliseringen, der har ansvaret for at sikre, at dette udføres ved hjælp af udstyr, materialer og af personale,
der kan opnå de ønskede resultater. Dette kræver godkendelse og rutinemæssig overvågning af processen.
Enhver afvigelse fra den medfølgende brugsanvisning, der udføres af personen, som foretager
steriliseringen, skal evalueres nøje, hvad angår effektivitet og eventuelle uønskede konsekvenser.
10. Produktets forventede levetid
Produktlevetiden er bekræftet til 75 genbrugssekvenser, når følgende rengørings- og steriliseringsprocesser
benyttes:
•
Manuel rengøring efterfulgt af vakuum-assisteret (prevac) dampsterilisering ved 138 °C (280 °F)
i 30 minutter og med 45 minutters tørretid.
•
Automatisk rengøring efterfulgt af vakuum-assisteret (prevac) dampsterilisering ved 138 °C (280 °F)
i 30 minutter og med 45 minutters tørretid.
11. Bortskaffelse
Forsigtig: Bortskaf ikke elektriske apparater som usorteret husholdningsaffald. Brug særskilte
indsamlingssteder.
25
Page 28
Elektrisk udstyr, som bortskaffes forkert på lossepladser eller affaldsdepoter, kan lække farlige stoffer, som
forårsager forurening af jord og grundvand og skader miljøet.
Kontakt din kommune eller salgsstedet for at få oplysninger om indsamling af affald af elektrisk udstyr.
12. Oversigt over yderligere risici
Selv om der er gjort forsøg på at reducere risici for patienten og brugeren, indebærer alle operationer med
dette tilbehør visse yderligere risici, selv når det bruges af uddannede læger. De mulige utilsigtede
hændelser i forbindelse med brug af denne ledning omfatter, men er ikke begrænset til, følgende risici:
•
Luftvejsobstruktion
•
Forbrænding
•
Elektrisk stød
•
Faldulykke
•
Infektion
Bemærk: Eventuelle alvorlige hændelser, der er forekommet i forbindelse med anordningen, skal
rapporteres til producenten og de nødvendige tilsynsmyndigheder i det land (i EU den kompetente
myndighed i medlemsstaten), hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted.
de
Valleylab™
Wiederverwendbare Kabel für bipolares Fassinstrument
Kabel für bipolares Fassinstrument E0020V, wiederverwendbar, 4,6 m (15 Fuß)
Kabel für bipolares Fassinstrument E0021S, wiederverwendbar, STORZ™*, 4,6 m (15 Fuß)
Kabel für bipolares Fassinstrument E0022W, wiederverwendbar, WOLF™*, 4,6 m (15 Fuß)
1. Verwendungszweck
Die Kabel dienen als elektrische Verbindungen zwischen bipolaren elektrochirurgischen Instrumenten und
elektrochirurgischen Generatoren von Valleylab™.
26
Page 29
2. Kompatible Geräte
Zur Verwendung mit einer maximalen Spitzenspannung von 1000 V.
Diese Kabel können zusammen mit elektrochirurgischen Generatoren von Valleylab™ verwendet werden
und müssen mit einem Fußschalter betrieben werden.
Kompatibel entweder mit fußschalterbetriebenen, bipolaren 2-Pin-Fassinstrumenten (E0020V), bipolaren
Karl Storz™*-Produkten (E0021S), bipolaren Richard Wolf™*-Produkten (E0022W) oder energiebasierten
Covidien-Produkten.
3. Handhabung und Betriebsbedingungen
Tabelle 1. Umgebungsbedingungen
BedingungBetrieb und LagerungTransport
Umgebungstemperaturbereich10 °C bis 40 °C (50 °F bis 104 °F)-30 °C bis 60 °C (-22 °F bis 140 °F)
Relative Luftfeuchtigkeit15 % bis 90 % nicht kondensie‐
rend
15 % bis 90 % nicht kondensie‐
rend
4. Klinische Vorteile
Die elektrochirurgischen Geräte, die in Kombination mit kompatiblen Generatoren und Zubehörteilen
(Adapter, Fußschalter, Kabel) verwendet werden, liefern monopolare und/oder bipolare Energie zum
Schneiden und Koagulieren von Weichteilen. So kann der Chirurg das Präparieren von Gewebe und die
hämostatischen Wirkungen während eines chirurgischen Eingriffs bei Bedarf ausgleichen.
5. Allgemeine Warn- und Vorsichtshinweise
Alle Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise lesen, bevor Sie elektrochirurgische Verfahren mit
Covidien-Geräten oder -Zubehör durchführen.
27
Page 30
5.1. Warnhinweise
•
Warnung: Dieses Produkt wird unsteril geliefert. Kabel vor dem ersten und jedem weiteren Gebrauch
reinigen und sterilisieren.
•
Warnung: Das Kabel nicht mit Niedertemperatur-Gasplasma, Peressigsäure bei niedrigen Temperaturen,
Heißluft, Bestrahlung oder durch Einlegen in Desinfektionslösung sterilisieren. Nichteinhaltung kann zur
Verletzung des Patienten oder Verminderung der Produktleistung führen.
•
Warnung: Elektrochirurgie nicht in der Nähe von entzündbaren Anästhetika oder oxidierenden Gasen
wie etwa Stickstoffoxid (N2O) und Sauerstoff (O2) oder in der Nähe von flüchtigen Lösungsmitteln (wie
Äther oder Alkohol) verwenden, da dies zu einer Explosion führen kann.
•
Warnung: Überprüfen Sie die Isolierung des Kabels vor und nach jedem Gebrauch auf Brüche,
Einkerbungen, Einschnitte, Dellen oder Druckstellen, die die Effektivität der Isolation vermindern
können. Beschädigte Kabel sind zu entsorgen. Es besteht die Gefahr von Brandverletzungen.
•
Warnung: Das Kabel stets an der entsprechenden Buchse anschließen. Ein unsachgemäßer Anschluss
kann eine unbeabsichtigte Aktivierung von Zubehör oder andere potenziell gefährliche Situationen zur
Folge haben.
•
Warnung: Sicherstellen, dass das Zubehörkabel ordnungsgemäß und sicher angeschlossen ist und dass
kein Metall freiliegt. Kontakt mit freiliegenden Metallteilen kann zu Stromschlägen oder Verbrennungen
des Patienten oder des Operationsteams führen.
•
Warnung: Die Instrumentenkabel so positionieren, dass der Kontakt mit dem Patienten oder anderen
Leitungen oder Kabeln vermieden wird. Die Kabel nicht um metallische Gegenstände wickeln.
Andernfalls könnten Ströme entstehen, die zu Stromschlägen, Bränden oder Verletzungen beim
Operationsteam führen könnten.
6. Vor dem Eingriff
6.1. Einrichtung
1. Das wiederverwendbare Kabel vor dem Gebrauch reinigen und sterilisieren.
2. Wenn das Kabel beschädigt ist, dieses durch ein sterilisiertes Kabel in gutem Zustand
austauschen.
28
Page 31
3. Das wiederverwendbare Kabel an das Instrument anschließen. Vergewissern Sie sich dabei, dass
der Stecker des Instruments fest in der Kabelbuchse sitzt.
4. Schließen Sie das wiederverwendbare Kabel an den bipolaren Ausgang des HF-Chirurgie-Geräts
an.
7. Nach dem Eingriff
Vorsicht: Ziehen Sie beim Trennen des Kabels vom Fassinstrument oder vom HF-Chirurgie-Gerät stets am
Stecker. Beim Trennen des Instruments und des Generators nicht am Kabel ziehen. Durch falsches Trennen
kann die Isolierung des Kabels beschädigt werden.
7.1. Gebrauchsanleitung
1. Das Kabel vom Generator trennen.
2. Das Kabel vom Instrument trennen.
8. Reinigung
Die manuellen und automatischen Reinigungsmethoden wurden auf ihre Reinigungswirksamkeit hin
validiert. Detaillierte Anweisungen finden Sie in den entsprechenden Abschnitten zur manuellen und
automatischen Reinigung.
Vorsicht: Nur die empfohlenen Reinigungslösungen benutzen. Keine Lösungsmittel, Schmierstoffe, oder
andere chemischen Verbindungen zur Reinigung des wiederverwendbaren Kabels benutzen. Einige
Desinfektionslösungen sind aggressiv und können die Steckverbinder beschädigen.
8.1. Manuelle Reinigung
1. Alle groben Verschmutzungen mit warmem Leitungswasser (32 °C bis 40 °C/90 °F bis 104 °F)
abspülen.
2. Das Kabel mindestens 5 Minuten und bis zu 10 Minuten lang in ein warmes (32 °C bis 40 °C/90 °F
bis 104 °F), pH-neutrales, enzymatisches oder alkalisches nach Herstelleranweisungen verdünntes
Bad tauchen.
29
Page 32
3. Während das Kabel in das Reinigungsmittel/Reinigungsbad eingetaucht ist, alle Oberflächen des
Kabels mit einer Nylonbürste mit weichen Borsten für allgemeine Instrumente 1–2 Minuten lang
reinigen.
4. Das Kabel 1–2 Minuten lang unter warmem, laufendem Leitungswasser (32 °C bis 40 °C/90 °F bis
104 °F) abspülen.
5. 1–2 Minuten lang eine letzte Spülung unter gereinigtem Wasser vornehmen.
6. Das Kabel mit einem sauberen, fusselfreien Tuch abtrocknen.
7. Eine Sichtprüfung des Kabels vornehmen. Falls das Kabel nicht sichtbar sauber ist, die
vorstehenden Schritte ab Schritt 2 erneut durchführen.
8. Sobald das Kabel sichtbar sauber ist, die Sterilisationsanweisungen in Abschnitt 9,
Produktsterilisation, befolgen.
8.2. Automatische Reinigung
1. Alle groben Verschmutzungen mit warmem Leitungswasser (32 °C bis 40 °C/90 °F bis 104 °F)
abspülen.
2. Alle Oberflächen des Kabels 1–2 Minuten lang unter warmem Leitungswasser (32 °C bis
40 °C/90 °F bis 104 °F) mit einer Nylonbürste mit weichen Borsten für allgemeine Instrumente
reinigen.
3. Legen Sie das Kabel so in den Wasch-/Desinfektionsautomaten, dass das Produkt während des
automatischen Reinigungszyklus vor einem ungewollten Verrutschen oder einer potenziellen
mechanischen Beschädigung geschützt wird. Reinigungsempfehlungen für die Verwendung des
Wasch-/Desinfektionsautomaten finden Sie hier Tabelle 2.
4. Den Reinigungszyklus starten.
5. Das Kabel mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen.
6. Eine Sichtprüfung des Kabels vornehmen. Falls das Kabel nicht sichtbar sauber ist, die
vorstehenden Schritte ab Schritt 2 erneut durchführen.
7. Sobald das Kabel sichtbar sauber ist, die Sterilisationsanweisungen in Abschnitt 9,
Produktsterilisation, befolgen.
30
Page 33
Tabelle 2. Empfehlungen zur automatischen Reinigung mit dem Wasch-/Desinfektionsautomaten
1. Validiert mit dem enzymatischen Reiniger TRI-POWER™* von United Biotech™*.
2. Validiert mit neodisher Mediclean™* forte.
Hinweis: Die Komponenten wurden für das Standhalten der folgenden Parameter qualifiziert: Vorwäsche
4 Minuten, Gesamtwäsche 10 Minuten, Spülung mit heißem Leitungswasser 5 Minuten, Thermalspülung
5 Minuten bei 95 °C (203 °F) und Trockenzeit von 30 Minuten bei 99 °C (210 °F).
ger
pH-neutrales, enzymati‐
sches1 Reinigungsmit‐
tel/Reiniger oder alkali‐
sche Lösung2 gemäß
den Herstelleranweisun‐
gen verdünnt
Nicht relevant
Nicht relevant
Nicht relevant
31
Page 34
9. Produktsterilisation
Hinweis: Die Trennung der wiederverwendbaren Kabel während der Sterilisation maximiert die
Lebensdauer des Kabels. Die Sterilisationswärme erweicht die Isolation des Kabels. Kontakt mit anderen
Kabeln oder Instrumenten während der Sterilisation kann das wiederverwendbare Kabel beschädigen.
Die Sterilität des Kabels wurde mithilfe folgender Parameter validiert:
1. Jedes wiederverwendbare Kabel getrennt in einen CSR-Sterilisationsbeutel mit zwei Schichten
einwickeln.
2. Empfehlungen zur Temperatur und Sterilisationszeit finden Sie hier Tabelle 3.
Tabelle 3. Dampfsterilisation
TemperaturTypSterilisationszeitTrockendauer
132 °C (270 °F)Vorvakuum4 Minuten20 Minuten
134 °C (273 °F)Vorvakuum3 Minuten3 Minuten
135 °C (275 °F)Vorvakuum3 Minuten16 Minuten
132 °C (270 °F)Schwerkraft15 Minuten15 Minuten
134 °C (273 °F)Schwerkraft10 Minuten3 Minuten
135 °C (275 °F)Schwerkraft10 Minuten30 Minuten
Hinweis: Diese Anweisungen wurden von Covidien als ausreichend für die Vorbereitung der
wiederverwendbaren Fußschalter-Bipolarkabel E0020V, E0021S und E0022W validiert. Der Aufbereiter ist
dafür verantwortlich, dass für die Sterilisation Gerätschaften, Materialien und Personal eingesetzt werden,
mit denen sich die gewünschten Resultate erzielen lassen. Dies erfordert die Validierung und routinemäßige
Überwachung des Prozesses. Alle Abweichungen von den bereitgestellten Anweisungen durch den
Aufbereiter sind ordnungsgemäß im Hinblick auf Wirksamkeit und mögliche unerwünschte Auswirkungen
auszuwerten.
32
Page 35
10. Produktlebensdauer
Die Produktlebensdauer wurde bei Verwendung folgender Reinigungs- und Sterilisationsprozesse für 75
Zyklen validiert:
•
Manuelle Reinigung, gefolgt von unterdruckunterstützter (Vorvakuum) Dampfsterilisation bei 138 °C
(280 °F) für 30 Minuten und 45 Minuten Zeit zum Trocknen.
•
Automatische Reinigung, gefolgt von unterdruckunterstützter (Vorvakuum) Dampfsterilisation bei
138 °C (280 °F) für 30 Minuten und 45 Minuten Zeit zum Trocknen.
11. Entsorgung
Vorsicht: Elektrische Geräte dürfen nicht im Hausmüll entsorgt werden. Benutzen Sie die hierfür
vorgesehenen Sammel- und Rückgabemöglichkeiten.
Aus elektrischen Geräten, die unsachgemäß auf Abladeplätzen oder Deponien entsorgt werden, können
Gefahrstoffe austreten, die zur Verunreinigung von Boden und Grundwasser und zu Umweltschäden führen.
Informationen zum Sammeln oder zur Rückgabe von elektrischen Altgeräten erhalten Sie bei kommunalen
Behörden oder den Verkaufsstellen.
12. Restrisiko – Zusammenfassung
Obwohl sämtliche Maßnahmen ergriffen wurden, um Risiken für Patienten und Benutzer zu verringern, sind
alle mit diesem Zubehör durchgeführten chirurgischen Eingriffe mit einem bestimmten Restrisiko
verbunden, auch wenn das Zubehör von geschulten Ärzten verwendet wird. Die potenziellen
unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von diesem Kabel umfassen unter
anderem die folgenden Risiken (keine vollständige Liste):
•
Atemwegsblockierung
•
Verbrennung
•
Stromschlag
•
Sturz
•
Infektion
Hinweis: Alle schwerwiegenden Vorkommnisse, die im Zusammenhang mit dem Produkt auftreten, müssen
dem Hersteller und den erforderlichen Aufsichtsbehörden des Landes (in der Europäischen Union der
33
Page 36
zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates) gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder der Patient
ansässig ist.
es
Valleylab™
Cables para pinzas bipolares reutilizables
E0020V Cable para pinzas bipolares, reutilizable, 4,6 m (15 pies)
E0021S Cable para pinzas bipolares, reutilizable, STORZ™*, 4,6 m (15 pies)
E0022W Cable para pinzas bipolares, reutilizable, WOLF™*, 4,6 m (15 pies)
1. Indicaciones de uso
Los cables sirven para conectar instrumental electroquirúrgico bipolar a los generadores electroquirúrgicos
de Valleylab™.
2. Equipos compatibles
Para usar con una tensión máxima de 1000 V.
Estos cables pueden utilizarse con los generadores electroquirúrgicos Valleylab™ y requieren un pedal para
su funcionamiento.
Son compatibles con las pinzas bipolares con conmutador de pedal de 2 terminales (E0020V), los
dispositivos bipolares Karl Storz™* (E0021S), los dispositivos bipolares Richard Wolf™* (E0022W) o los
dispositivos de energía de Covidien.
34
Page 37
3. Manipulación y condiciones de funcionamiento
Tabla 1. Condiciones medioambientales
CondiciónFuncionamiento y almacena‐
Intervalo de temperatura
ambiente
Humedad relativaDel 15 % al 90 % sin condensa‐
miento
De 10 °C a 40 °C (de 50 °F a 104 °F) De -30 °C a 60 °C (de -22 °F a
ción
Transporte
140 °F)
Del 15 % al 90 % sin condensa‐
ción
4. Beneficios clínicos
Los dispositivos electroquirúrgicos utilizados junto con generadores y accesorios compatibles (adaptadores,
pedales, cables) proporcionan energía monopolar y/o bipolar para cortar y coagular el tejido blando. Esto
permite al cirujano equilibrar la disección de tejido y los efectos hemostáticos según sea necesario durante
una situación quirúrgica concreta.
5. Advertencias y precauciones generales
Lea todas las instrucciones, advertencias y precauciones antes de realizar una electrocirugía con equipos o
accesorios Covidien.
5.1. Advertencias
•
Advertencia: este producto se suministra no estéril. Limpie y esterilice los cables la primera vez que vaya
a usarlos y siempre que vaya a utilizarlos.
•
Advertencia: no esterilice el cable utilizando gas de plasma a baja temperatura, ácido peracético a baja
temperatura, calor seco, irradiación o inmersión en solución desinfectante. Si utiliza alguno de estos
medios de esterilización puede provocar daños al paciente o un rendimiento del producto reducido.
•
Advertencia: no emplee electrocirugía en presencia de anestésicos inflamables ni de gases oxidantes,
como óxido nitroso (N2O) y oxígeno (O2) o cerca de disolventes volátiles (como el éter o el alcohol), ya
que puede producirse una explosión.
35
Page 38
•
Advertencia: inspeccione el aislamiento del cable antes y después de cada uso para ver si hay grietas,
muescas, cortes, rasguños, o depresiones que puedan disminuir la efectividad del aislamiento. Deseche
cualquier cable dañado. Podría producirse una lesión térmica accidental.
•
Advertencia: conecte el cable a la toma correcta. La conexión incorrecta puede provocar una activación
accidental de los accesorios o alguna otra situación potencialmente peligrosa.
•
Advertencia: asegúrese de que el cable de accesorios esté correcta y firmemente conectado y de que
ninguna parte metálica esté expuesta. El contacto con alguna parte metálica expuesta podría ocasionar
descargas o quemaduras al equipo quirúrgico o al paciente.
•
Advertencia: coloque los cables del instrumento de tal manera que evite el contacto con el paciente u
otros cables. No enrolle los cables alrededor de objetos metálicos. Esto podría inducir corrientes que
pueden provocar descargas, incendio o lesiones al personal quirúrgico.
6. Antes de la intervención quirúrgica
6.1. Configuración
1. Antes del uso, el cable reutilizable y el instrumento deberían limpiarse y esterilizarse.
2. Si el cable está dañado, sustitúyalo por un cable esterilizado en buen estado.
3. Conecte el cable reutilizable al instrumento. Asegúrese de que la toma del cable esté bien
asentada en el conector del instrumento.
4. Conecte el cable reutilizable a la toma de salida bipolar del generador.
7. Después de la intervención quirúrgica
Precaución: Desconecte siempre el cable del instrumento o generador tirando del conector. No tire del
cable cuando lo desconecte del instrumento y el generador. Una desconexión incorrecta puede dañar el
aislamiento del cable.
7.1. Instrucciones
1. Desconecte el cable del generador.
2. Desconecte el cable del instrumento.
36
Page 39
8. Limpieza
Se ha validado la eficacia de limpieza de los métodos de limpieza manual y automática. Consulte las
secciones Limpieza manual y Limpieza automática para obtener instrucciones detalladas.
Precaución: Utilice solo soluciones de limpieza recomendadas. No utilice disolventes, lubricantes u otros
productos químicos para limpiar el cable reutilizable. Algunas soluciones de desinfección son corrosivas
para los conectores.
8.1. Limpieza manual
1. Elimine toda la suciedad visible con agua tibia (de 32 °C a 40 °C [de 90 °F a 104°F]) del grifo.
2. Sumerja el cable en un baño tibio (de 32 °C a 40 °C [de 90 °F a 104 °F]) alcalino o enzimático de pH
neutro, diluido según las instrucciones del fabricante durante un mínimo de 5 minutos y un
máximo de 10 minutos.
3. Mientras esté sumergido en el baño limpiador o detergente, frote todas las superficies del cable
con un cepillo de cerdas de nailon suaves para instrumentos generales durante 1-2 minutos.
4. Enjuague el cable bajo agua tibia (de 32 °C a 40 °C [de 90 °F a 104 °F]) del grifo durante
1-2 minutos.
5. Realice un último enjuague con agua purificada durante 1-2 minutos.
6. Seque el cable con un paño limpio y sin pelusas.
7. Inspeccione visualmente el cable. Si no está visualmente limpio, repita los pasos anteriores
empezando por el paso 2.
8. Una vez que el cable esté visualmente limpio, siga las instrucciones indicadas en la Sección 9,
Esterilización del producto.
8.2. Limpieza automática
1. Elimine toda la suciedad visible con agua tibia (de 32 °C a 40 °C [de 90 °F a 104°F]) del grifo.
2. Frote todas las superficies del cable bajo agua tibia (de 32 °C a 40 °C [de 90 °F a 104°F]), con un
cepillo de cerdas de nailon suaves para instrumentos generales durante 1-2 minutos.
3. Coloque el cable en la lavadora o desinfectadora de forma que se proteja el dispositivo frente a
todo movimiento indeseado o frente a posibles daños mecánicos durante el ciclo de lavado
37
Page 40
automático. Consulte las recomendaciones de limpieza que figuran en la Tabla 2 cuando se utilice
la lavadora o desinfectadora automática.
4. Realice el ciclo de lavado.
5. Seque el cable con un paño sin pelusas.
6. Inspeccione visualmente el cable. Si no está visualmente limpio, repita los pasos anteriores
empezando por el paso 2.
7. Una vez que el cable esté visualmente limpio, siga las instrucciones indicadas en la Sección 9,
Esterilización del producto.
Tabla 2. Recomendaciones de limpieza automática con la lavadora o desinfectadora
TratamientoTiempo (MM:SS)TemperaturaDetergente o limpiador
Prelavado01:00Agua corriente fríaNo aplicable
Lavado05:00Agua corriente caliente
≥43 °C (109 °F)
Detergente o limpiador
enzimático1 o alcalino
de pH neutro diluido
según las instrucciones
del fabricante
Enjuagado00:15Agua corriente caliente
No aplicable
≥43 °C (109 °F)
Enjuagado térmico01:00Agua caliente purificada
No aplicable
82 °C (180 °F)
38
2
Page 41
Tabla 2. Recomendaciones de limpieza automática con la lavadora o desinfectadora (continuación)
Secado06:00Ajuste alto
99 °C (210 °F)
1. Validado con limpiador enzimático United Biotech™* TRI-POWER™*.
2. Validado con neodisher Mediclean™* forte.
Nota: los componentes han sido aprobados para soportar los siguientes parámetros: prelavado durante
4 minutos, lavado total de 10 minutos, enjuagado con agua corriente caliente durante 5 minutos, enjua‐
gado térmico durante 5 minutos a 95 °C (203 °F) y tiempo de secado de 30 minutos 99 °C (210 °F).
No aplicable
9. Esterilización del producto
Nota: la separación de los cables reutilizables durante la esterilización alarga la vida útil del cable. El calor de
la esterilización ablanda el aislamiento del cable. El contacto con otros cables o instrumentos durante la
esterilización puede dañar el cable reutilizable.
La esterilidad del cable se ha validado para los siguientes parámetros:
1. Envuelva cada cable reutilizable separadamente en una capa doble de envoltura de esterilización
CSR.
2. Para conocer las recomendaciones de temperatura y de tiempo de esterilización, consulte
la Tabla 3.
Tabla 3. Esterilización al vapor
TemperaturaTipoTiempo de esterilización Tiempo de secado
132 °C (270 °F)Prevacío4 minutos20 minutos
134 °C (273 °F)Prevacío3 minutos3 minutos
135 °C (275 °F)Prevacío3 minutos16 minutos
132 °C (270 °F)Gravedad15 minutos15 minutos
39
Page 42
Tabla 3. Esterilización al vapor (continuación)
TemperaturaTipoTiempo de esterilización Tiempo de secado
134 °C (273 °F)Gravedad10 minutos3 minutos
135 °C (275 °F)Gravedad10 minutos30 minutos
Nota: estas instrucciones han sido validadas por Covidien como instrucciones válidas para preparar los
cables bipolares que requieren el uso de un pedal E0020V, E0021S y E0022W para poder reutilizarlos. La
persona encargada del proceso será la responsable de asegurarse de que la esterilización se ha realizado
utilizando el equipo, los materiales y el personal necesarios para lograr los resultados deseados. Esto exige la
validación y el control rutinario del proceso. Cualquier desviación de las instrucciones proporcionadas por
parte de la persona encargada del proceso deberá evaluarse en lo referente a su efectividad y consecuencias
negativas potenciales.
10. Esperanza de vida del producto
La vida útil del producto se ha validado para un ciclo de 75 usos llevando a cabo los siguientes procesos de
esterilización y limpieza:
•
Limpieza manual seguida de esterilización por vapor asistida por vacío (prevacío) a 138 °C (280 °F)
durante 30 minutos y 45 minutos de tiempo de secado.
•
Limpieza automática seguida de esterilización por vapor asistida por vacío (prevacío) a 138 °C (280 °F)
durante 30 minutos y 45 minutos de tiempo de secado.
11. Eliminación
Precaución: No deseche aparatos eléctricos sin cumplir la normativa local sobre residuos. Utilice las
instalaciones específicas de recogida de residuos.
Con los aparatos eléctricos que se desechan de manera incorrecta en basureros o vertederos se pueden
filtrar sustancias peligrosas, lo que puede provocar la contaminación del suelo y de aguas subterráneas y
daños al medio ambiente.
Póngase en contacto con las autoridades locales o con el punto de información correspondiente sobre la
recogida de aparatos eléctricos.
40
Page 43
12. Resumen de riesgos residuales
Aunque se ha hecho todo lo posible por reducir los riesgos para el paciente y el usuario, todas las cirugías en
las que se utiliza este accesorio conllevan algún riesgo residual, incluso cuando lo utilizan médicos
cualificados. Entre los posibles acontecimientos adversos que se relacionan con el uso de este cable se
incluyen, entre otros, los riesgos siguientes:
•
Obstrucción de las vías respiratorias
•
Quemadura
•
Descarga eléctrica
•
Caídas
•
Infección
Nota: cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo deberá notificarse al
fabricante y a la autoridad reguladora pertinente (en el caso de la Unión Europea, la autoridad competente
del Estado miembro) donde se encuentre el usuario y/o el paciente.
fi
Valleylab™
Kestokäyttöiset bipolaaristen pihtien johdot
E0020V Bipolaaristen pihtien johto, kestokäyttöinen 4,6 m (15 jalkaa)
E0021S Bipolaaristen pihtien johto, kestokäyttöinen, STORZ™* 4,6 m (15 jalkaa)
E0022W Bipolaaristen pihtien johto, kestokäyttöinen, WOLF™* 4,6 m (15 jalkaa)
1. Käyttöaiheet
Johdoilla muodostetaan sähköliitäntä bipolaaristen, sähkökirurgisten instrumenttien ja sähkökirurgisten
Valleylab™-generaattorien välille.
2. Yhteensopiva laitteisto
Käytettäväksi korkeintaan 1000 V:n huippujännitteellä.
41
Page 44
Näitä johtoja voidaan käyttää sähkökirurgisten Valleylab™-generaattorien kanssa, ja niiden käyttö edellyttää
jalkakytkintä.
Yhteensopiva joko 2-nastaisten bipolaaristen jalkakytkimen pihtien (E0020V), bipolaaristen Karl Storz™* laitteiden (E0021S), bipolaaristen Richard Wolf™* -laitteiden (E0022W) tai energiapohjaisten Covidienlaitteiden kanssa.
3. Käsittely- ja käyttöolosuhteet
Taulukko 1. Ympäristöolosuhteet
OlosuhdeKäyttö ja säilytysKuljetus
Ympäristölämpötila-alue10–40 °C (50–104 °F)-30–60 °C (-22–140 °F)
Suhteellinen kosteus15–90 % ilman tiivistymistä15–90 % ilman tiivistymistä
4. Kliiniset hyödyt
Yhteensopivien generaattorien ja lisävarusteiden, kuten sovitinten, jalkakytkinten ja johtojen, kanssa
käytettyinä sähkökirurgiset laitteet tuottavat monopolaarista ja/tai bipolaarista energiaa pehmytkudoksen
leikkaamista ja koagulointia varten. Tämä auttaa kirurgia tarvittaessa tasapainottamaan kudoksen
dissektiota ja hemostaattisia vaikutuksia leikkauksen aikana.
5. Yleiset varoitukset ja huomautukset
Lue kaikki ohjeet, varoitukset ja huomiomerkinnät ennen Covidienin laitteiston tai lisävarusteiden
käyttämistä sähkökirurgiassa.
5.1. Varoitukset
•
Huomio: Tämä tuote toimitetaan epästeriilinä. Puhdista ja steriloi johdot ennen ensimmäistä ja jokaista
käyttöä.
•
Huomio: Älä steriloi johtoa käyttämällä matalalämpöistä kaasuplasmaa, matalalämpöistä
peretikkahappoa, kuivaa kuumailmaa tai säteilytystä tai liottamalla desinfiointiliuoksessa. Varoituksen
noudattamatta jättäminen voi johtaa potilasvammaan tai tuotteen suorituskyvyn heikkenemiseen.
42
Page 45
•
Huomio: Älä käytä sähkökirurgiaa syttyvien anestesia-aineiden tai hapettavien kaasujen, kuten
typpioksidin (N2O) ja hapen (O2), läheisyydessä tai haihtuvien liuottimien (kuten eetterin tai alkoholin)
läheisyydessä, sillä nämä aineet voivat aiheuttaa räjähdyksen.
•
Huomio: Tarkista johdon eristys ennen ja jälkeen jokaisen käytön mahdollisten murtumien, taittumien,
viiltojen, ulkonemien tai painumien varalta, jotka voivat vähentää eristyksen tehokkuutta. Hävitä kaikki
vaurioituneet johdot. Niistä voi seurata lämpövaurio.
•
Huomio: Liitä johto oikeaan liitinporttiin. Huono tai väärä lisätarvikkeiden liittäminen saattaa johtaa
tahattomaan lisälaitteen aktivointiin tai muihin potentiaalisesti vaarallisiin tilanteisiin.
•
Huomio: Varmista, että lisäjohto on liitetty oikein, kiinnitys on luotettava eikä metalliosia ole paljaana.
Paljaisiin metalliosiin koskeminen voi aiheuttaa potilaalle tai kirurgiselle henkilökunnalle sähköiskun tai
palovammoja.
•
Huomio: Sijoita johdot niin, etteivät ne joudu kosketuksiin potilaan tai muiden johtojen tai kaapelien
kanssa. Älä kierrä johtoja metalliesineiden ympärille. Seurauksena voi olla sähkövirtoja, jotka aiheuttavat
sähköiskuja, tulipaloja tai kirurgisen henkilökunnan loukkaantumisen.
6. Ennen leikkaustoimenpidettä
6.1. Käyttöönotto
1. Kestokäyttöinen johto on puhdistettava ja steriloitava ennen käyttöä.
2. Jos johto on vaurioitunut, se on vaihdettava ehjään, steriloituun johtoon.
3. Liitä kestokäyttöinen johto instrumenttiin. Varmista, että johdon liitin on kunnolla kiinni
instrumentin liittimessä.
4. Liitä kestokäyttöinen johto generaattorin bipolaariseen lähtöliittimeen.
7. Leikkaustoimenpiteen jälkeen
Varoitus: Irrota johto aina instrumentista tai generaattorista liittimestä vetämällä. Älä vedä johdosta
irrottaessasi sitä instrumentista tai generaattorista. Väärä irrottaminen saattaa vaurioittaa johdon eristystä.
7.1. Ohjeet
1. Irrota johto generaattorista.
43
Page 46
2. Irrota johto instrumentista.
8. Puhdistus
Manuaalisten ja automaattisten puhdistusmenetelmien teho on validoitu. Katso tarkat ohjeet manuaalista ja
automaattista puhdistusta käsittelevistä osista.
Varoitus: Käytä vain suositeltuja puhdistusliuoksia. Älä käytä liuottimia, voiteluaineita tai muita kemikaaleja
kestokäyttöisen johdon puhdistamiseen. Jotkin desinfiointiliuokset syövyttävät liittimiä.
8.1. Käsin tehtävä puhdistus
1. Huuhtele kaikki karkea lika lämpimällä (32–40 °C, 90–104 °F) hanavedellä.
2. Upota johto 5–10 minuutiksi lämpimään (32–40 °C, 90–104 °F), pH-neutraaliin entsymaattiseen tai
emäksiseen hauteeseen, joka on laimennettu valmistajan ohjeiden mukaisesti.
3. Kun johto on upotettuna pesuaine-/puhdistusainehauteeseen, hankaa kaikkia johdon pintoja
pehmeällä nailonharjaksisella yleisinstrumenttiharjalla 1–2 minuutin ajan.
4. Huuhtele johto uudelleen lämpimällä (32–40 °C, 90–104 °F), juoksevalla hanavedellä
1–2 minuutin ajan.
5. Huuhtele lopuksi 1–2 minuuttia puhdistetulla vedellä.
6. Kuivaa johto puhtaalla, nukkaamattomalla liinalla.
7. Tarkista johto visuaalisesti. Jos se ei ole silmämääräisesti puhdas, toista edellä esitetyt vaiheet
alkaen vaiheesta 2.
8. Kun johto on silmämääräisesti puhdas, noudata kohta 9, Tuotteen sterilointi, annettuja
sterilointiohjeita.
8.2. Automaattinen puhdistus
1. Huuhtele kaikki irtolika lämpimällä (32–40 °C, 90–104 °F) hanavedellä.
2. Hankaa kaikkia johdon pintoja lämpimässä (32–40 °C, 90–104 °F) hanavedessä pehmeällä
nailonharjaksisella yleisinstrumenttiharjalla 1–2 minuutin ajan.
3. Aseta johto pesu-/desinfiointilaitteeseen siten, että laitteen ei-toivottu liikkuminen on estetty ja
se on suojattu mahdollisilta mekaanisilta vaurioilta automaattisen pesujakson aikana. Katso
44
Page 47
kohdasta Taulukko 2 puhdistusta koskevat suositukset, kun käytetään automaattista
pesu-/desinfiointilaitetta.
4. Suorita pesujakso.
5. Kuivaa johto nukkaamattomalla liinalla.
6. Tarkista johto visuaalisesti. Jos se ei ole silmämääräisesti puhdas, toista edellä esitetyt vaiheet
alkaen vaiheesta 2.
7. Kun johto on silmämääräisesti puhdas, noudata kohta 9, Tuotteen sterilointi, annettuja
sterilointiohjeita.
Taulukko 2. Automaattisen puhdistuksen suositukset, kun käytetään pesu-/desinfiointilaitetta
pH-neutraali entsymaat‐
tinen1 pesuaine/puhdis‐
tusaine tai emäksinen2,
laimennettu valmistajan
ohjeiden mukaisesti
Ei sovellettavissa
Ei sovellettavissa
45
Page 48
Taulukko 2. Automaattisen puhdistuksen suositukset, kun käytetään pesu-/desinfiointilaitetta (jatkuu)
Kuivaus06.00Korkea lämpötila
99 °C (210 °F)
1. Validoitu United Biotech™* TRI-POWER™* -entsyymipuhdistusaineella.
2. Validoitu neodisher Mediclean™* forte -aineella.
Huomautus: Osat on kvalifioitu kestämään seuraavat asetukset: esipesu 4 minuuttia, kokonaispesuaika
10 minuuttia, huuhtelu kuumalla, juoksevalla vesijohtovedellä 5 minuuttia, lämpöhuuhtelu 5 minuuttia
95 °C:ssa (203 °F:ssa) ja kuivausaika 30 minuuttia 99 °C:ssa (210 °F:ssa).
Ei sovellettavissa
9. Tuotteen sterilointi
Huomautus: Kestokäyttöisten johtojen pitäminen erillään steriloinnin aikana maksimoi johdon käyttöiän.
Steriloinnin aiheuttama kuumuus pehmentää johdon eristystä. Kontakti muiden johtojen tai instrumenttien
kanssa steriloinnin aikana voi vaurioittaa kestokäyttöistä johtoa.
Johdon steriiliys on validoitu seuraavilla parametreilla:
1. Kiedo jokaisen kestokäyttöisen johdon ympärille erikseen kaksinkertainen kerros CSRsterilointikäärettä.
2. Katso lämpötilan ja sterilointiajan suositukset kohdasta Taulukko 3.
Taulukko 3. Höyrysterilointi
LämpötilaTyyppiSterilointiaikaKuivausaika
132 °C (270 °F)Esityhjiö4 minuuttia20 minuuttia
134 °C (273 °F)Esityhjiö3 minuuttia3 minuuttia
135 °C (275 °F)Esityhjiö3 minuuttia16 minuuttia
132 °C (270 °F)Painovoima15 minuuttia15 minuuttia
46
Page 49
Taulukko 3. Höyrysterilointi (jatkuu)
LämpötilaTyyppiSterilointiaikaKuivausaika
134 °C (273 °F)Painovoima10 minuuttia3 minuuttia
135 °C (275 °F)Painovoima10 minuuttia30 minuuttia
Huomautus: Covidien on validoinut näiden ohjeiden soveltuvuuden jalkakytkimillä käytettävien
bipolaaristen E0020V-, E0021S- ja E0022W-johtojen valmistelemiseen uudelleenkäyttöä varten. Käyttäjän
vastuulla on varmistaa, että sterilointi suoritetaan käyttäen laitteita, materiaaleja ja henkilöstöä, joilla
saavutetaan halutut tulokset. Tämä edellyttää prosessin validointia ja rutiiniseurantaa. Kaikki käyttäjän
annetuista ohjeista tekemät poikkeamat on arvioitava asianmukaisesti tehokkuuden ja mahdollisten
haitallisten seurausten osalta.
10. Laitteen käyttöikäennuste
Tuotteen käyttöiäksi on vahvistettu 75 käyttöjaksoa seuraavilla puhdistus- ja sterilointiprosesseilla:
•
manuaalinen puhdistus ja sen jälkeen tyhjiöavusteinen (esityhjiö) höyrysterilointi 138 °C:ssa (280 °F:ssa)
30 minuutin ajan ja 45 minuutin kuivausaika.
•
automaattinen puhdistus ja sen jälkeen tyhjiöavusteinen (esityhjiö) höyrysterilointi 138 °C:ssa
(280 °F:ssa) 30 minuutin ajan ja 45 minuutin kuivausaika.
11. Hävitys
Varoitus: Älä hävitä sähkölaitteita lajittelemattomana yhdyskuntajätteenä. Käytä erillisiä keräyspisteitä.
Sähkölaitteista, jotka on hävitetty määräysten vastaisesti kaatopaikalle, voi vuotaa vaarallisia aineita, jotka
saastuttavat maaperää ja pohjavettä ja aiheuttavat ympäristöongelmia.
Lisätietoja sähkölaiteromun hävittämisestä saat paikallisilta viranomaisilta tai laitteen myyntipaikasta.
12. Yhteenveto jäännösriskeistä
Vaikka potilaan ja käyttäjän riskejä on pyritty vähentämään kaikin mahdollisin tavoin, kaikkiin
leikkaustoimenpiteisiin, joissa tätä lisävarustetta käytetään, liittyy edelleen joitakin riskejä, myös silloin, kun
laitetta käyttää koulutettu lääkäri. Tämän johdon käyttöön liittyviä mahdollisia haittatapahtumia ovat:
47
Page 50
•
hengitysteiden tukkeuma
•
palovammat
•
sähköisku
•
putoaminen
•
infektio.
Huomautus: Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja/tai
potilaan asuinmaan asianmukaiselle valvontaviranomaiselle (Euroopan unionin alueella kunkin jäsenvaltion
toimivaltaiselle viranomaiselle).
it
Valleylab™
Cavi per pinza bipolare riutilizzabili
Cavo per pinza bipolare E0020V, riutilizzabile, 4,6 m (15 piedi)
Cavo per pinza bipolare E0021S, riutilizzabile, STORZ™*, 4,6 m (15 piedi)
Cavo per pinza bipolare E0022W, riutilizzabile, WOLF™*, 4,6 m (15 piedi)
1. Indicazioni d’uso
I cavi devono collegare elettricamente gli strumenti elettrochirurgici bipolari ai generatori elettrochirurgici
Valleylab™.
2. Apparecchiature compatibili
Utilizzabile con una tensione di picco massima di 1000 V.
Questi cavi possono essere utilizzati con generatori elettrochirurgici Valleylab™ e richiedono un interruttore
a pedale.
Compatibili con pinze bipolari che richiedono un interruttore a pedale a 2 pin (E0020V), dispositivi bipolari
Karl Storz™* (E0021S), dispositivi bipolari Richard Wolf™* (E0022W) o dispositivi energy-based di Covidien.
48
Page 51
3. Condizioni di utilizzo
Tabella 1. Condizioni ambientali
CondizioneFunzionamento e conservazioneTrasporto
Intervallo temperatura ambienteDa 10 °C a 40 °C (da 50 °F a 104 °F) Da -30 °C a 60 °C (da -22 °F a
Umidità relativaDal 15% al 90% senza condensaDal 15% al 90% senza condensa
140 °F)
4. Vantaggi clinici
I dispositivi elettrochirurgici utilizzati in combinazione con generatori e accessori compatibili (adattatori,
interruttori a pedale, cavi) forniscono energia monopolare e/o bipolare per il taglio e la coagulazione di
tessuti molli. Ciò consente al chirurgo di bilanciare dissezione tissutale ed effetti emostatici in base alle
necessità durante un determinato caso chirurgico.
5. Avvertenze e precauzioni generali
Leggere tutte le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni prima di eseguire una procedura elettrochirurgica
con le apparecchiature o gli accessori Covidien.
5.1. Avvertenze
•
Avvertenza – Questo prodotto è fornito non sterile. Pulire e sterilizzare i cavi prima del primo utilizzo e di
ogni utilizzo.
•
Avvertenza – Non sterilizzare il cavo utilizzando gas plasma a bassa temperatura, acido peracetico a
bassa temperatura, calore secco, irradiazione o immersione in soluzione disinfettante. Il mancato
rispetto di queste avvertenze potrebbe comportare lesioni al paziente o riduzioni delle prestazioni del
prodotto.
•
Avvertenza – Non utilizzare l’elettrochirurgia in presenza di anestetici infiammabili o gas ossidanti, quali
protossido di azoto (N2O) e ossigeno (O2), o in stretta prossimità di solventi volatili (quali etere o alcol)
poiché potrebbero verificarsi esplosioni.
49
Page 52
•
Avvertenza – Esaminare l’isolamento dei cavi prima e dopo ciascun utilizzo per rilevare eventuali
incrinature, intaccature, tagli, ammaccature o avvallamenti che potrebbero ridurre l’efficacia
dell’isolamento. Smaltire i cavi danneggiati. Potrebbero verificarsi lesioni termiche indesiderate.
•
Avvertenza – Collegare il cavo alla presa corretta. Un collegamento errato degli accessori può provocare
l’attivazione involontaria degli accessori o creare altre condizioni potenzialmente pericolose.
•
Avvertenza – Accertarsi che il cavo dell’accessorio sia collegato in modo saldo e corretto e che non sia
esposta alcuna parte in metallo. Il contatto con parti metalliche esposte può causare scosse elettriche o
ustioni all’équipe chirurgica o al paziente.
•
Avvertenza – Posizionare i cavi dello strumento in maniera da evitare il contatto con il paziente o con
altri cavi. Non avvolgere i cavi attorno a oggetti metallici. Ciò potrebbe indurre correnti che possono
causare scosse elettriche, incendi o lesioni all’équipe chirurgica.
6. Prima dell’intervento chirurgico
6.1. Configurazione
1. Prima dell’uso, il cavo riutilizzabile deve essere pulito e sterilizzato.
2. Se il cavo viene danneggiato, sostituirlo con un cavo sterilizzato in buone condizioni.
3. Collegare il cavo riutilizzabile allo strumento. Assicurarsi che la presa del cavo sia completamente
alloggiata contro il connettore dello strumento.
4. Collegare il cavo riutilizzabile alla presa di uscita bipolare sul generatore.
7. Dopo l’intervento chirurgico
Attenzione: scollegare sempre il cavo dallo strumento o dal generatore afferrando e tirando il connettore.
Non tirare il cavo quando si esegue lo scollegamento dallo strumento e dal generatore. Uno scollegamento
improprio potrebbe danneggiare l’isolamento del cavo.
7.1. Istruzioni
1. Scollegare il cavo dal generatore.
2. Scollegare il cavo dallo strumento.
50
Page 53
8. Pulizia
I metodi di pulizia manuale e automatica sono stati convalidati per l’efficacia della pulizia. Fare riferimento
alle sezioni Pulizia manuale e Pulizia automatica per istruzioni dettagliate.
Attenzione: usare solo le soluzioni di pulizia consigliate. Non usare solventi, lubrificanti o altri agenti chimici
per pulire il cavo riutilizzabile. Alcune soluzioni disinfettanti sono corrosive per i connettori.
8.1. Pulizia manuale
1. Sciacquare tutte le tracce evidenti di sporco con acqua corrente tiepida (32 °C - 40 °C, 90 °F 104 °F).
2. Immergere il cavo in soluzione enzimatica a pH neutro o bagno alcalino diluito tiepido (32 °C 40 °C, 90 °F - 104 °F) secondo le istruzioni del produttore per un intervallo di tempo compreso tra
5 e 10 minuti.
3. Durante l’immersione, strofinare tutte le superfici del cavo con una normale spazzola per
strumenti con setole morbide in nylon per 1-2 minuti.
4. Sciacquare il cavo in acqua corrente tiepida (32 °C - 40 °C, 90 °F - 104 °F) per 1-2 minuti.
5. Eseguire un risciacquo finale in acqua depurata per 1-2 minuti.
6. Asciugare il cavo utilizzando un panno pulito e privo di lanugine.
7. Ispezionare visivamente il cavo. Se non è visivamente pulito, ripetere i passaggi precedenti
partendo dal passaggio 2.
8. Quando il cavo è visivamente pulito, seguire le istruzioni di sterilizzazione fornite nella Sezione 9,
Sterilizzazione del prodotto.
8.2. Pulizia automatica
1. Sciacquare tutte le tracce evidenti di sporco con acqua corrente tiepida (32 °C - 40 °C, 90 °F 104 °F).
2. In acqua corrente tiepida (da 32 °C a 40 °C, da 90 °F a 104 °F), strofinare tutte le superfici del cavo
con una normale spazzola per strumenti con setole morbide in nylon per 1-2 minuti.
3. Collocare il cavo nel dispositivo di lavaggio/disinfezione in modo da proteggere il dispositivo da
movimenti indesiderati o potenziali danni meccanici durante il ciclo di lavaggio automatico. Fare
51
Page 54
riferimento alla Tabella 2 per le raccomandazioni sulla pulizia con il dispositivo di
lavaggio/disinfezione automatico.
4. Eseguire il ciclo di lavaggio.
5. Asciugare il cavo utilizzando un panno privo di lanugine.
6. Ispezionare visivamente il cavo. Se non è visivamente pulito, ripetere i passaggi precedenti
partendo dal passaggio 2.
7. Quando il cavo è visivamente pulito, seguire le istruzioni di sterilizzazione fornite nella Sezione 9,
Sterilizzazione del prodotto.
Tabella 2. Raccomandazioni per la pulizia automatica con dispositivo di lavaggio/disinfezione
Soluzione enzimatica a
pH neutro1 detergente o
soluzione alcalina2 diluiti
secondo le istruzioni del
produttore
Non applicabile
Non applicabile
52
Page 55
Tabella 2. Raccomandazioni per la pulizia automatica con dispositivo di lavaggio/disinfezione (continua)
Asciugatura06:00Impostazione alta
99 °C (210 °F)
1. Convalidato con il detergente enzimatico United Biotech™* TRI-POWER™*.
2. Convalidato con neodisher Mediclean™* forte.
Nota: si dichiara che le caratteristiche di questi componenti li rendono idonei a tollerare i seguenti para‐
metri: prelavaggio di 4 minuti, lavaggio totale di 10 minuti, risciacquo con acqua corrente calda di
5 minuti, risciacquo termico di 5 minuti a 95 °C (203 °F) e asciugatura di 30 minuti a 99 °C (210 °F).
Non applicabile
9. Sterilizzazione del prodotto
Nota: separare i cavi riutilizzabili durante la sterilizzazione prolunga la durata dei cavi. Il calore della
sterilizzazione riduce l’isolamento del cavo. Il contatto con altri cavi o strumenti durante la sterilizzazione
può danneggiare il cavo riutilizzabile.
La sterilità del cavo è stata convalidata per i seguenti parametri:
1. Avvolgere separatamente ciascun cavo riutilizzabile in un doppio strato di rivestimento per
sterilizzazione CSR.
2. Per le raccomandazioni sulla temperatura e i tempi di sterilizzazione, fare riferimento a Tabella 3.
Tabella 3. Sterilizzazione a vapore
TemperaturaTipoTempo di sterilizzazione Tempo di asciugatura
132 °C (270 °F)Pre-vuoto4 minuti20 minuti
134 °C (273 °F)Pre-vuoto3 minuti3 minuti
135 °C (275 °F)Pre-vuoto3 minuti16 minuti
132 °C (270 °F)Gravità15 minuti15 minuti
53
Page 56
Tabella 3. Sterilizzazione a vapore (continua)
TemperaturaTipoTempo di sterilizzazione Tempo di asciugatura
134 °C (273 °F)Gravità10 minuti3 minuti
135 °C (275 °F)Gravità10 minuti30 minuti
Nota: queste istruzioni sono state convalidate da Covidien come in grado di preparare per il riutilizzo i cavi
bipolari E0020V, E0021S e E0022W che richiedono un interruttore a pedale. Spetta all’operatore assicurare
che la sterilizzazione sia effettuata utilizzando l’attrezzatura, i materiali e il personale idonei a ottenere i
risultati desiderati. Questo richiede la convalida e il regolare monitoraggio del processo. Ogni modifica
apportata dall’operatore alle istruzioni fornite deve essere adeguatamente valutata in quanto a efficacia ed
eventuali conseguenze negative.
10. Durata prevista del prodotto
La durata del prodotto è stata convalidata per un ciclo di 75 utilizzi, osservando i processi di pulizia e
sterilizzazione che seguono:
•
Pulizia manuale seguita da sterilizzazione a vapore con applicazione del vuoto (pre-vuoto) a 280 °F
(138 °C) per 30 minuti, e un periodo di asciugatura di 45 minuti.
•
Pulizia automatica seguita da sterilizzazione a vapore con applicazione del vuoto (pre-vuoto) a 280 °F
(138 °C) per 30 minuti, e un periodo di asciugatura di 45 minuti.
11. Smaltimento
Attenzione – Non smaltire le apparecchiature elettriche come rifiuti indifferenziati nei cassonetti comunali.
Usare le apposite strutture di raccolta.
Se le apparecchiature elettriche vengono smaltite in modo errato in discarica possono percolare sostanze
dannose che causano la contaminazione del suolo e della falda acquifera, danneggiando l’ambiente.
Contattare le autorità locali o il punto vendita per informazioni sulla raccolta dei rifiuti costituiti da
apparecchiature elettriche.
54
Page 57
12. Riepilogo dei rischi residui
Sebbene sia stato compiuto ogni sforzo per ridurre i rischi per operatori e pazienti, tutti gli interventi
chirurgici eseguiti con questo accessorio, anche se utilizzato da personale medico qualificato, comportano
un rischio residuo. I potenziali eventi avversi associati all’uso di questo cavo comprendono, tra gli altri, i
seguenti rischi:
•
Ostruzione delle vie respiratorie
•
Ustione
•
Scossa elettrica
•
Caduta
•
Infezione
Nota: qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione all’uso del dispositivo deve essere segnalato al
produttore e all’autorità normativa competente (nell’Unione Europea, l’autorità competente dello Stato
membro) del Paese in cui si trovano l’operatore e/o il paziente.
nl
Valleylab™
Herbruikbare snoeren van de bipolaire pincet
E0020V snoer voor bipolaire pincet, herbruikbaar 4,6 m (15 ft)
E0021S snoer voor bipolaire pincet, herbruikbaar, STORZ™* 4,6 m (15 ft)
E0022W snoer voor bipolaire pincet, herbruikbaar, WOLF™* 4,6 m (15 ft)
1. Indicaties voor gebruik
Snoeren zijn bestemd voor het aansluiten van bipolaire elektrochirurgische instrumenten op de
elektrochirurgische generatoren van Valleylab™.
2. Compatibele apparatuur
Voor gebruik met een maximaal piekvoltage van 1000 V.
55
Page 58
Deze snoeren kunnen worden gebruikt met Valleylab™ elektrochirurgische generatoren en moeten met een
voetschakelaar worden bediend.
Compatibel met 2-pins bipolaire pincet met voetbediening (E0020V), Karl Storz™* bipolaire instrumenten
(E0021S), Richard Wolf™* bipolaire instrumenten (E0022W) en energie-instrumenten van Covidien.
3. Hantering en bedrijfscondities
Tabel 1. Omgevingscondities
ConditieBedrijf en opslagVervoer
Omgevingstemperatuurbereik10 °C tot 40 °C (50 °F tot 104 °F)-30 °C tot 60 °C (-22 °F tot 140 °F)
Relatieve vochtigheid15% tot 90%, zonder condensvor‐
ming
15% tot 90%, zonder condensvor‐
ming
4. Klinische voordelen
De elektrochirurgische instrumenten die worden gebruikt in combinatie met compatibele generatoren en
accessoires (adapters, voetschakelaars, snoeren) leveren monopolaire en/of bipolaire energie voor het
snijden en coaguleren van zacht weefsel. Dit biedt de chirurg de mogelijkheid om indien nodig de
weefseldissectie en hemostatische gevolgen in evenwicht te brengen tijdens een bepaalde chirurgische
ingreep.
5. Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Lees alle instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voordat u elektrochirurgie uitvoert met
apparatuur of accessoires van Covidien.
5.1. Waarschuwingen
•
Waarschuwing: Dit product wordt niet-steriel geleverd. Reinig en steriliseer de snoeren voorafgaand aan
elk gebruik.
•
Waarschuwing: Steriliseer het snoer niet door middel van gasplasma met een lage temperatuur,
perazijnzuur met een lage temperatuur, droge hitte, straling of onderdompeling in een
56
Page 59
desinfecteermiddel. Als u zich hier niet aan houdt, kan dit leiden tot letsel bij de patiënt of verminderde
prestaties van het product.
•
Waarschuwing: Gebruik geen elektrochirurgie in de aanwezigheid van ontvlambare anesthetica of
oxiderende gassen, zoals lachgas (N2O) en zuurstof (O2), en evenmin dicht in de buurt van vluchtige
oplosmiddelen (zoals ether of alcohol), omdat dit een explosie kan veroorzaken.
•
Waarschuwing: Controleer de isolatie van het snoer vóór en na gebruik altijd op barsten, sneden,
kerven, deuken en butsen die de effectiviteit van de isolatie kunnen aantasten. Voer beschadigde
snoeren af. Door deze beschadigingen kan onbedoeld thermisch letsel optreden.
•
Waarschuwing: Sluit het snoer aan op het juiste aansluitpunt. Als de accessoires verkeerd worden
aangesloten, kan dat leiden tot ongewenste activering van het accessoire of andere potentieel
gevaarlijke situaties.
•
Waarschuwing: Zorg ervoor dat het accessoiresnoer juist en stevig is aangesloten en dat er geen metaal
blootligt. Contact met blootliggende metalen onderdelen kan leiden tot schokken of brandwonden bij
de patiënt of het chirurgische team.
•
Waarschuwing: Plaats de snoeren van het instrument zodanig dat er geen contact bestaat met de
patiënt of met andere snoeren of kabels. Wikkel snoeren niet rond metalen objecten. Dit kan leiden tot
inductiestromen die schokken, brand of verwondingen bij het chirurgische team kunnen veroorzaken.
6. Vóór de ingreep
6.1. Installatie
1. Voorafgaand aan gebruik moet het herbruikbare snoer gereinigd en gesteriliseerd worden.
2. Als het snoer beschadigd is, moet het beschadigde snoer worden vervangen door een
gesteriliseerd snoer dat in goede staat is.
3. Sluit het herbruikbare snoer aan op het instrument. Let erop dat de steker van het pincet
helemaal in de aansluiting van het instrument.
4. Sluit het herbruikbare snoer aan op de bipolaire aansluiting op de generator.
57
Page 60
7. Na de ingreep
Let op: Maak het koord altijd los van het instrument of de generator door aan de connector te trekken. Trek
niet aan het snoer wanneer u dit losmaakt van instrument of de generator. Als het snoer op onjuiste wijze
wordt losgemaakt, kan de isolatie van het snoer worden beschadigd.
7.1. Instructies
1. Koppel het snoer los van de generator.
2. Koppel het snoer los van het instrument.
8. Reiniging
De handmatige en automatische reinigingsmethoden zijn gevalideerd voor reinigingseffectiviteit.
Raadpleeg de paragrafen over handmatig en automatisch reinigen voor gedetailleerde instructies.
Let op: Gebruik uitsluitend de aanbevolen reinigingsmiddelen. Gebruik geen oplosmiddelen,
smeermiddelen of andere chemicaliën voor de reiniging van het herbruikbare snoer. Sommige
desinfectiemiddelen kunnen de connectoren aantasten.
8.1. Handmatige reiniging
1. Spoel alle grof vuil weg met warm (32 °C tot 40 °C, 90 °F tot 104 °F) kraanwater.
2. Dompel het snoer gedurende 5 minuten en tot maximaal 10 minuten onder in een warm (32 °C
tot 40 °C, 90 °F tot 104 °F) pH-neutraal enzymatisch of alkalisch bad dat verdund is volgens de
instructies van de fabrikant.
3. Terwijl het snoer ondergedompeld is in het bad met het detergens/reinigingsmiddel, schrobt u
alle oppervlakken van het snoer gedurende 1-2 minuten met een zachte nylonborstel voor
instrumenten.
4. Spoel het snoer gedurende 1-2 minuten onder warm (32 °C tot 40 °C, 90 °F tot 104 °F) stromend
kraanwater.
5. Spoel het een laatste keer gedurende 1-2 minuten af in gezuiverd water.
6. Droog het snoer met een schone pluisvrije doek.
58
Page 61
7. Voer een visuele inspectie van het snoer uit. Indien niet zichtbaar schoon, herhaalt u
bovengenoemde stappen, te beginnen bij stap 2.
8. Wanneer het snoer zichtbaar schoon is, volgt u de sterilisatie-instructies in Sectie 9, Sterilisatie van
het product.
8.2. Automatische reiniging
1. Spoel alle grof vuil weg met warm (32 °C tot 40 °C, 90 °F tot 104 °F) kraanwater.
2. Schrob onder warm (32 °C tot 40 °C, 90 °F tot 104 °F) kraanwater alle oppervlakken van het snoer
gedurende 1-2 minuten met een zachte nylonborstel voor instrumenten.
3. Leg het snoer zodanig in de desinfecterende wasmachine dat het beschermd is tegen
ongewenste beweging of potentiële mechanische beschadiging tijdens de automatische
wascyclus. Raadpleeg Tabel 2 voor aanbevelingen voor automatische reiniging met de
desinfecterende wasmachine.
4. Voer een wascyclus uit.
5. Droog het snoer met een pluisvrije doek.
6. Voer een visuele inspectie van het snoer uit. Indien niet zichtbaar schoon, herhaalt u
bovengenoemde stappen, te beginnen bij stap 2.
7. Wanneer het snoer zichtbaar schoon is, volgt u de sterilisatie-instructies in Sectie 9, Sterilisatie van
het product.
Tabel 2. Aanbevelingen voor automatische reiniging met de desinfecterende wasmachine
Tabel 2. Aanbevelingen voor automatische reiniging met de desinfecterende wasmachine (vervolg)
Wassen05:00Heet kraanwater
≥ 43 °C (109 °F)
Spoelen00:15Heet kraanwater
≥ 43 °C (109 °F)
Thermisch spoelen01:00Heet gezuiverd water
82 °C (180 °F)
Drogen06:00Hoge instelling
99 °C (210 °F)
1. Gevalideerd met United Biotech™* TRI-POWER™* enzymatische reiniger.
2. Gevalideerd met neodisher Mediclean™* forte.
Opmerking: De onderdelen zijn bestand bevonden tegen de volgende parameters: voorwas van 4 minu‐
ten, totale wastijd van 10 minuten, spoeling onder heet kraanwater gedurende 5 minuten, thermische
spoeling van 5 minuten bij 95 °C (203 °F) en een droogtijd van 30 minuten bij 99 °C (210 °F).
pH-neutraal enzyma‐
tisch1 detergens/reini‐
gingsmiddel of alkalisch
middel2 verdund vol‐
gens de instructies van
de fabrikant
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Niet van toepassing
9. Sterilisatie van het product
Opmerking: De levensduur van de herbruikbare snoeren wordt geoptimaliseerd als deze apart worden
gesteriliseerd. De sterilisatiewarmte maakt de isolatie van het snoer zacht. Contact met andere snoeren of
instrumenten tijdens de sterilisatie kan leiden tot beschadiging van het herbruikbare snoer.
De steriliteit van het snoer is gevalideerd met gebruik van de volgende parameters:
1. Wikkel elk herbruikbaar snoer apart in een dubbele laag CSR sterilisatiedoek.
2. Raadpleeg Tabel 3 voor aanbevelingen over de temperatuur en de sterilisatieduur.
60
Page 63
Tabel 3. Stoomsterilisatie
TemperatuurTypeSterilisatieduurDroogtijd
132 °C (270 °F)Voorvacuüm4 minuten20 minuten
134 °C (273 °F)Voorvacuüm3 minuten3 minuten
135 °C (275 °F)Voorvacuüm3 minuten16 minuten
132 °C (270 °F)Zwaartekracht15 minuten15 minuten
134 °C (273 °F)Zwaartekracht10 minuten3 minuten
135 °C (275 °F)Zwaartekracht10 minuten30 minuten
Opmerking: Deze instructies zijn gevalideerd door Covidien als geschikt voor het klaarmaken voor
hergebruik van de E0020V, E0021S en E0022W bipolaire snoeren met voetbediening. De gebruiker is er
verantwoordelijk voor dat de sterilisatie wordt uitgevoerd met apparatuur, materialen en personeel, die de
gewenste resultaten opleveren. Daarom zijn validatie en routinecontrole van het proces vereist. Elke
afwijking van de gebruiker van de verstrekte instructies moet zorgvuldig worden geëvalueerd op
doeltreffendheid en potentiële nadelige gevolgen.
10. Verwachte levensduur van het product
De levensduur van het product is gevalideerd voor 75 cycli bij gebruik van de volgende reinigings- en
sterilisatieprocessen:
•
Handmatige reiniging, gevolgd door stoomsterilisatie met behulp van vacuüm (voorvacuüm) bij 138 °C
(280 °F) gedurende 30 minuten en een droogtijd van 45 minuten.
•
Automatische reiniging, gevolgd door stoomsterilisatie met behulp van vacuüm (voorvacuüm) bij
280 °F (138 °C) gedurende 30 minuten, en een droogtijd van 45 minuten.
11. Verwijdering
Let op: Elektrische apparaten mogen niet worden afgevoerd als ongesorteerd huishoudelijk afval. Gebruik
de voorzieningen voor gescheiden inzameling.
61
Page 64
Uit elektrische apparaten die in het huishoudelijke afval terechtkomen en worden gestort op vuilnisbelten
en stortplaatsen, kunnen gevaarlijke stoffen lekken die de bodem en het grondwater verontreinigen en
schadelijk zijn voor het milieu.
Neem contact op met de gemeente of het verkooppunt voor informatie over de inzameling van afgedankte
elektrische apparaten.
12. Overzicht van de rest risico’s
Ondanks onze uiterste inspanningen om de risico’s voor de patiënt en de gebruiker te beperken, blijven er
toch risico’s verbonden aan alle operaties waarbij dit accessoire wordt gebruikt, ook bij gebruik door
opgeleide artsen. Potentiële ongewenste voorvallen in verband met het gebruik van dit snoer omvatten,
maar zijn niet beperkt tot, de volgende risico’s:
•
Obstructie van de luchtwegen
•
Brandwonden
•
Elektrische schok
•
Vallen
•
Infectie
Opmerking: Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het apparaat moet worden
gemeld aan de fabrikant en aan de vereiste regelgevende instantie (in de Europese Unie: de bevoegde
autoriteit van de lidstaat) voor het land waarin de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.
no
Valleylab™
Gjenbrukbare bipolare ledninger for tenger
E0020V bipolar ledning for tenger, gjenbrukbar 4,6 m (15 fot)
E0021S bipolar ledning for tenger, gjenbrukbar, STORZ™* 4,6 m (15 fot)
E0022W bipolar ledning for tenger, gjenbrukbar, WOLF™* 4,6 m (15 fot)
62
Page 65
1. Bruksanvisning
Ledningene skal brukes til elektrisk tilkobling av bipolare elektrokirurgiske instrument til Valleylab™
elektrokirurgiske generatorer.
2. Kompatibelt utstyr
For bruk med maksimal toppspenning på 1000 V.
Disse ledningene kan brukes med Valleylab™ elektrokirurgiske generatorer og krever en fotbryter for å
brukes.
Kompatible med enten 2-pinners bipolar tang med fotbryter (E0020V), Karl Storz™* bipolare enheter
(E0021S), Richard Wolf™* bipolare enheter (E0022W) eller Covidien energibaserte enheter.
3. Håndtering og driftsforhold
Tabell 1. Miljøbetingelser
ForholdBruk og oppbevaringTransport
Omgivelsestemperaturområde10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F)–30 °C til 60 °C (–22 °F til 140 °F)
Relativ luftfuktighet15 % til 90 % ikke-kondenserende 15 % til 90 % ikke-kondenserende
4. Kliniske fordeler
De elektrokirurgiske enhetene som brukes med kompatible generatorer og tilbehør (adaptere, fotbrytere,
ledninger), leverer monopolar og/eller bipolar energi for skjæring og koagulering av bløtvev. Dette gjør at
kirurgen kan avveie vevsdisseksjon mot hemostatiske effekter etter behov under et gitt kirurgisk inngrep.
5. Generelle advarsler og forholdsregler
Les alle instruksjoner, advarsler og forsiktighetsregler før du utfører elektrokirurgi ved bruk av Covidienutstyr eller -tilbehør.
63
Page 66
5.1. Advarsler
•
Advarsel: Dette produktet leveres usterilt. Rengjør og steriliser ledninger før første og hver gangs bruk.
•
Advarsel: Ledningen må ikke steriliseres ved bruk av gassplasma med lav temperatur, pereddiksyre med
lav temperatur, tørrvarme, stråling eller bløtlegging i desinfiserende oppløsning. Dersom dette ikke
etterfølges, kan det føre til pasientskade eller redusert ytelse hos produktet.
•
Advarsel: Elektrokirurgi skal ikke brukes i nærheten av antennbare anestesimidler eller oksiderende
gasser som f.eks. lystgass (N2O) og oksygen (O2) eller i nærheten av flyktige løsemidler (som eter eller
alkohol), da dette kan forårsake eksplosjon.
•
Advarsel: Undersøk isolasjonen på ledningen før og etter hver gangs bruk for sprekker, hakk, kutt,
fordypninger eller trykkskader som kan redusere effektiviteten til isolasjonen. Kasser ledninger som er
skadet. Utilsiktet brannskade kan inntreffe.
•
Advarsel: Koble ledningen til riktig uttak. Feil tilkobling av ekstrautstyr kan føre til utilsiktet
ekstrautstyrsaktivering eller andre potensielt farlige tilstander.
•
Advarsel: Kontroller at ekstrautstyrsledningen er korrekt og trygt tilkoblet, og at ikke noe metall er
eksponert. Kontakt med eksponerte metalldeler kan resultere i støt eller brannsår hos pasienten eller
det kirurgiske personellet.
•
Advarsel: Flytt instrumentledninger for å unngå kontakt med pasienten eller andre ledninger eller
kabler. Ikke vikl ledninger rundt metallgjenstander. Dette kan indusere strøm som kan føre til støt,
branner eller skade på det kirurgiske teamet.
6. Før operasjonen
6.1. Oppsett
1. Før bruk skal den gjenbrukbare ledningen rengjøres og steriliseres.
2. Hvis ledningen er skadet, må du skifte den ut med en sterilisert ledning som er i god stand.
3. Koble den gjenbrukbare ledningen til instrumentet. Sikre at ledningens kontakt sitter helt inn
mot instrumentets konnektor.
4. Koble den gjenbrukbare ledningen til den bipolare kontakten på generatoren.
64
Page 67
7. Etter operasjonen
Forsiktig! Koble alltid ledningen fra instrumentet eller generatoren ved å trekke i konnektoren. Ikke dra i
ledningen mens den kobles fra instrumentet og generatoren. Feilaktig frakobling kan skade isolasjonen på
ledningen.
7.1. Instruksjoner
1. Koble ledningen fra generatoren.
2. Koble ledningen fra instrumentet.
8. Rengjøring
De manuelle og automatiske rengjøringsmetodene er validert for effektivitet av rengjøringen. Se delene
Manuell og Automatisk rengjøring for detaljerte instruksjoner.
Forsiktig! Bruk bare anbefalte rengjøringsmidler. Ikke bruk løsninger, smøremidler eller andre kjemikalier til
å rengjøre den gjenbrukbare ledningen. Noen desinfiseringsoppløsninger virker korrosivt på kontaktene.
8.1. Manuell rengjøring
1. Skyll av alt grovt smuss med varmt springvann (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F).
2. Nedsenk ledningen i et varmt (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F), pH-nøytralt enzymatisk eller alkalisk
bad som er fortynnet i henhold til produsentens instruksjoner, i minst 5 minutter og opptil
10 minutter.
3. Mens ledningen er nedsenket i rengjørings-/rensebadet, skal alle ledningens overflater skrubbes
med en vanlig myk instrumentbørste med nylonbust i 1–2 minutter.
4. Skyll ledningen under varmt springvann (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F) i 1–2 minutter.
5. Skyll til slutt under renset vann i 1–2 minutter.
6. Tørk av ledningen med en ren, lofri klut.
7. Undersøk ledningen visuelt. Hvis den ikke er synlig ren, skal trinnene over gjentas.
Start med trinn 2.
8. Når ledningen er synlig ren, skal du følge steriliseringsinstruksjonene i avsnitt 9, Sterilisering av
produktet.
65
Page 68
8.2. Automatisk rengjøring
1. Skyll av alt grovt smuss med varmt springvann (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F).
2. Hold ledningen under varmt springvann (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F) og skrubb alle ledningens
overflater med en vanlig myk instrumentbørste med nylonbust i 1–2 minutter.
3. Plasser ledningen i vaskeren/desinfektoren på en måte som vil beskytte ledningen mot uønsket
bevegelse eller potensiell mekanisk skade i løpet av den automatiske vaskesyklusen. Du finner
anbefalinger for rengjøring i den automatiske vaskeren/desinfektoren i Tabell 2.
4. Kjør vaskesyklusen.
5. Tørk av ledningen med en lofri klut.
6. Undersøk ledningen visuelt. Hvis den ikke er synlig ren, skal trinnene over gjentas. Start med trinn
2.
7. Når ledningen er synlig ren, skal du følge steriliseringsinstruksjonene i avsnitt 9, Sterilisering av
produktet.
Tabell 2. Anbefalinger for automatisk rengjøring med vasker/desinfektor
pH-nøytralt enzymatisk
rengjøringsmiddel/ren‐
semiddel eller alkalisk
fortynnet i henhold til
produsentens instruksjo‐
ner
Ikke relevant
1
2
Page 69
Tabell 2. Anbefalinger for automatisk rengjøring med vasker/desinfektor (fortsettelse)
Termisk skylling01:00Varmt renset vann
82 °C (180 °F)
Tørr06:00Høy innstilling
99 °C (210 °F)
1. Validert med United Biotech™* TRI-POWER™* enzymatisk rensemiddel.
2. Validert med neodisher Mediclean™* forte.
Merk! Komponentene har blitt kvalifisert til å motstå følgende parametre: forvask i 4 minutter, total vask i
10 minutter, skylling i varmt springvann i 5 minutter, varm skylling i 5 minutter ved 95 °C (203 °F) og en
tørketid på 30 minutter ved 99 °C (210 °F).
Ikke relevant
Ikke relevant
9. Sterilisering av produktet
Merk! Ledningenes levetid maksimeres ved å skille de gjenbrukbare ledningene fra hverandre under
sterilisering. Varme fra steriliseringen mykgjør isolasjonen på ledningen. Kontakt med andre ledninger eller
instrumenter under sterilisering kan skade den gjenbrukbare ledningen.
Ledningens sterilitet er validert ved bruk av følgende parametre:
1. Pakk hver gjenbrukbar ledning separat i et dobbeltlag med CSR sterilt pakkemateriale.
2. Du finner anbefalinger for temperatur og steriliseringstid i Tabell 3.
Tabell 3. Dampsterilisering
TemperaturTypeSteriliseringstidTørketid
132 °C (270 °F)Prevac4 minutter20 minutter
134 °C (273 °F)Prevac3 minutter3 minutter
135 °C (275 °F)Prevac3 minutter16 minutter
132 °C (270 °F)Gravitasjon15 minutter15 minutter
67
Page 70
Tabell 3. Dampsterilisering (fortsettelse)
TemperaturTypeSteriliseringstidTørketid
134 °C (273 °F)Gravitasjon10 minutter3 minutter
135 °C (275 °F)Gravitasjon10 minutter30 minutter
Merk! Disse instruksene er validert av Covidien som i stand til å klargjøre E0020V, E0021S og E0022W
bipolare ledninger for fotbrytere for gjenbruk. Det er behandlerens ansvar å sikre at steriliseringen utføres
med utstyr, materialer og personale som kan oppnå ønsket resultat. Dette krever validering og
rutineovervåkning av prosessen. Ethvert instruksjonsavvik av behandleren bør være skikkelig evaluert for
effektivitet og potensielt uønskede konsekvenser.
10. Forventet levetid for produktet
Produktets levetid er validert for 75 brukssykluser ved bruk av følgende rengjørings- og
steriliseringsprosesser:
•
Manuell rengjøring etterfulgt av vakuumassistert (prevac) dampsterilisering ved 138 °C (280 °F) i
30 minutter, og en 45 minutters tørketid.
•
Automatisk rengjøring etterfulgt av vakuumassistert (prevac) dampsterilisering ved 138 °C (280 °F) i
30 minutter, og en 45 minutters tørketid.
11. Kassering
Forsiktig! Elektriske apparater skal ikke avhendes som usortert kommunalt avfall. Bruk separate
avfallsanlegg.
Elektriske apparater som er feilaktig avhendet på avfallsplasser eller søppelfyllinger, kan lekke farlige stoffer
som forurenser jordsmonn og grunnvann og skader miljøet.
Ta kontakt med de lokale myndighetene eller utsalgsstedet for informasjon om henting av elektrisk avfall.
68
Page 71
12. Oppsummering av restrisiko
Alle mulige tiltak har blitt satt i verk for å redusere pasient- og brukerrisikoer, men alle inngrep ved bruk av
dette tilbehøret medfører restrisiko, selv når det brukes av opplærte leger. Potensielle bivirkninger knyttet til
bruk av denne ledningen omfatter, men er ikke begrenset til, følgende:
•
luftveisobstruksjon
•
brannskader
•
elektrisk støt
•
fall
•
infeksjon
Merk! Eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten, skal rapporteres til
produsenten og det aktuelle lovgivende organet (i EU er dette det aktuelle organet i de enkelte
medlemslandene) med informasjon om brukeren og/eller pasienten.
pt-br
Valleylab™
Cabos elétricos de pinça bipolar reutilizáveis
Cabo elétrico de pinça bipolar E0020V, reutilizável de 4,6 m (15 pés)
Cabo elétrico de pinça bipolar E0021S, reutilizável STORZ™* de 4,6 m (15 pés)
Cabo elétrico de pinça bipolar E0022W, reutilizável WOLF™* de 4,6 m (15 pés)
1. Indicações de uso
Os cabos se destinam a conectar eletricamente instrumentos eletrocirúrgicos bipolares a geradores
eletrocirúrgicos da Valleylab™.
2. Equipamentos compatíveis
Para uso com tensão de pico máxima de 1000 V.
69
Page 72
Esses cabos podem ser usados com geradores eletrocirúrgicos Valleylab™ e requerem um pedal para
operação.
Compatível com pinças bipolares de 2 pinos acionadas por pedal (E0020V), dispositivos bipolares Karl
Storz™* (E0021S), dispositivos bipolares Richard Wolf™* (E0022W) ou dispositivos da Covidien alimentados
por energia elétrica.
3. Condições de manuseio e operação
Tabela 1. Condições ambientais
CondiçãoOperação e armazenamentoTransporte
Faixa de temperatura ambiente10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F)-30 °C a 60 °C (-22 °F a 140 °F)
Umidade relativa15% a 90% sem condensação15% a 90% sem condensação
4. Benefícios clínicos
Os dispositivos eletrocirúrgicos usados em combinação com geradores e acessórios compatíveis
(adaptadores, pedais, cabos) fornecerão energia monopolar e/ou bipolar para corte e coagulação de tecidos
moles. Isso permite que o cirurgião equilibre a dissecção do tecido e os efeitos hemodinâmicos, conforme
necessário, durante um determinado caso cirúrgico.
5. Alertas e cuidados gerais
Leia todas as instruções, avisos e cuidados antes de executar eletrocirurgia usando equipamentos ou
acessórios da Covidien.
5.1. Advertências
•
Alerta: Este produto é fornecido não estéril. Limpe e esterilize os cabos antes de cada uso.
•
Alerta: Não esterilize o cabo usando plasma de gás em baixa temperatura, ácido peracético em baixa
temperatura, calor seco, irradiação ou imersão em solução desinfetante. Isso pode resultar em
ferimentos ao paciente ou prejuízo ao desempenho do produto.
70
Page 73
•
Alerta: Não use eletrocirurgia na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes, como óxido
nitroso (N2O) e oxigênio (O2) ou muito próximo a solventes voláteis (como éter ou álcool), pois podem
ocorrer explosões.
•
Alerta: Inspecione o isolamento do cabo antes e após cada utilização, em busca de rachaduras, entalhes,
cortes, amassados ou depressões que possam reduzir a eficácia do isolamento. Descarte qualquer cabo
danificado. Fazer isso pode ocasionar lesões térmicas indesejáveis.
•
Alerta: Conecte o cabo ao receptáculo apropriado. Uma conexão incorreta de acessórios pode resultar
em uma ativação inadvertida do acessório ou outras condições potencialmente perigosas.
•
Alerta: Certifique-se de que o cabo do acessório esteja conectado correta e firmemente e que nenhuma
superfície de metal esteja exposta. O contato com peças metálicas expostas pode resultar em choques
ou queimaduras ao paciente e à equipe cirúrgica.
•
Alerta: Posicione os cabos elétricos do instrumento de modo a evitar contato com o paciente ou com
outros cabos elétricos. Não enrole os cabos elétricos dos acessórios em objetos metálicos. Isso pode
induzir correntes que podem provocar choques, incêndios ou ferimentos à equipe cirúrgica.
6. Antes da cirurgia
6.1. Preparação
1. Antes do uso, o cabo reutilizável deve ser limpo e esterilizado.
2. Se o cabo estiver danificado, substitua-o por um cabo esterilizado em boas condições.
3. Conecte o cabo reutilizável ao instrumento. Certifique-se de que o receptáculo do cabo esteja
completamente encaixado no conector do instrumento.
4. Conecte o cabo reutilizável ao receptáculo de saída bipolar do gerador.
7. Após a cirurgia
Atenção: Sempre desconecte o cabo do instrumento ou gerador puxando o conector. Não puxe o cabo
quando for desconectá-lo do instrumento ou do gerador. A desconexão incorreta pode danificar o
isolamento do cabo.
71
Page 74
7.1. Instruções
1. Desconecte o cabo do gerador.
2. Desconecte o cabo do instrumento.
8. Limpeza
Os métodos de limpeza manual e automática foram validados para a eficácia da limpeza. Consulte as seções
Limpeza manual e automática para obter instruções detalhadas.
Atenção: Use somente as soluções de limpeza recomendadas. Não use solventes, lubrificantes ou outros
produtos químicos para limpar o cabo reutilizável. Algumas soluções de desinfecção são corrosivas aos
conectores.
8.1. Limpeza manual
1. Lave todos os detritos brutos em água de torneira quente (32 °C a 40 °C, 90 °F a 104 °F).
2. Mergulhe o cabo em banho alcalino ou enzimático de pH neutro morno (32 °C a 40 °C, 90 °F a
104 °F), preparado de acordo com as instruções do fabricante, por um período mínimo de
5 minutos e até 10 minutos.
3. Enquanto imerso no banho de detergente/limpador, esfregue todas as superfícies do cabo com
uma escova de cerdas de náilon macias para instrumentos gerais por 1-2 minutos.
4. Enxágue o cabo em água de torneira quente (32 °C a 40 °C, 90 °F a 104 °F) por 1-2 minutos.
5. Faça um enxágue final em água purificada por 1-2 minutos.
6. Seque o cabo com um pano limpo e sem fiapos.
7. Inspecione visualmente o cabo. Se não estiver visivelmente limpo, repita as etapas acima, a partir
da etapa 2.
8. Depois que o cabo estiver visualmente limpo, siga as instruções de esterilização fornecidas
na Seção 9, Esterilização do produto.
8.2. Limpeza automática
1. Lave todos os detritos brutos com água da torneira quente (32 °C a 40 °C, 90 °F a 104 °F).
72
Page 75
2. Sob água de torneira quente (32 °C a 40 °C, 90 °F a 104 °F), esfregue todas as superfícies do cabo
com uma escova de cerdas de náilon macias para instrumentos gerais por 1-2 minutos.
3. Coloque o cabo na lavadora/desinfetadora de modo que a proteja o dispositivo contra
movimentos indesejados ou possíveis danos mecânicos durante o ciclo de lavagem automática.
Consulte Tabela 2 para obter as recomendações de limpeza usando a lavadora/desinfetadora
automática.
4. Execute o ciclo de lavagem.
5. Seque o cabo com um pano sem fiapos.
6. Inspecione visualmente o cabo. Se não estiver visivelmente limpo, repita as etapas acima, a partir
da etapa 2.
7. Quando o cabo estiver visualmente limpo, siga as instruções de esterilização fornecidas
na Seção 9, Esterilização do produto.
Tabela 2. Recomendações de limpeza automática com lavadora/desinfetadora
Pré-lavagem01:00Água de torneira friaNão aplicável
Lavagem05:00Água de torneira quente
≥43 °C (109 °F)
pH neutro enzimático
detergente/limpador ou
produto alcalino2 diluído
conforme as instruções
do fabricante
Enxágue00:15Água de torneira quente
Não aplicável
≥43 °C (109 °F)
Enxágue térmico01:00Água purificada quente
Não aplicável
82 °C (180 °F)
1
73
Page 76
Tabela 2. Recomendações de limpeza automática com lavadora/desinfetadora (continuação)
Seque06:00Configuração alta
99 °C (210 °F)
1. Validado com o limpador enzimático United Biotech™* TRI-POWER™*.
2. Validado com o neodisher Mediclean™* forte.
Observação: Os componentes foram qualificados para suportar os seguintes parâmetros: pré-lavagem por
4 minutos, lavagem total de 10 minutos, enxágue em água de torneira quente por 5 minutos, enxágue
térmico de 5 minutos a 95 °C (203 °F) e tempo de secagem de 30 minutos a 99 °C (210 °F).
Não aplicável
9. Esterilização do produto
Observação: Separar os cabos reutilizáveis durante a esterilização maximiza a vida útil dos cabos. O calor da
esterilização amolece o isolamento do cabo. O contato com outros cabos ou instrumentos durante a
esterilização pode danificar o cabo reutilizável.
A esterilidade do cabo foi validada usando os parâmetros a seguir:
1. Envolva cada cabo reutilizável, separadamente, em uma camada dupla de película de
esterilização CSR.
2. Para obter as recomendações de temperatura e tempo de esterilização, consulte Tabela 3.
Tabela 3. Esterilização a vapor
TemperaturaTipoTempo de esterilizaçãoTempo de secagem
132 °C (270 °F)Pré-vácuo4 minutos20 minutos
134 °C (273 °F)Pré-vácuo3 minutos3 minutos
135 °C (275 °F)Pré-vácuo3 minutos16 minutos
132 °C (270 °F)Gravitacional15 minutos15 minutos
74
Page 77
Tabela 3. Esterilização a vapor (continuação)
TemperaturaTipoTempo de esterilizaçãoTempo de secagem
134 °C (273 °F)Gravitacional10 minutos3 minutos
135 °C (275 °F)Gravitacional10 minutos30 minutos
Observação: Essas instruções foram validadas pela Covidien como eficazes para preparar os cabos bipolares
acionados por pedal E0020V, E0021S e E0022W para reutilização. É responsabilidade do processador
assegurar que a esterilização seja realizada utilizando-se equipamentos, materiais e pessoal de modo a se
alcançar os resultados desejados. Isso exige validação e monitoramento de rotina do processo. Qualquer
desvio das instruções fornecidas por parte do processador deve ser avaliado adequadamente, em termos de
eficácia e possíveis consequências adversas.
10. Expectativa de vida útil do produto
O produto teve sua vida útil validada para um ciclo de 75 usos, empregando-se os processos de limpeza e
esterilização a seguir:
•
Limpeza manual seguida por esterilização a vapor auxiliada por vácuo (prevac) a 138 °C (280 °F) durante
30 minutos, e um tempo de secagem de 45 minutos.
•
Limpeza automática seguida por esterilização a vapor auxiliada por vácuo (prevac) a 138 °C (280 °F)
durante 30 minutos, e um tempo de secagem de 45 minutos.
11. Descarte
Atenção: Não descarte equipamentos elétricos como lixo comum. Use instalações de coleta seletiva.
Equipamentos elétricos descartados incorretamente em lixeiras ou aterros sanitários podem lixiviar
substâncias perigosas, causando contaminação do solo e de águas subterrâneas, além de danos ao meio
ambiente.
Entre em contato com o governo local, ou com o ponto de venda, para obter informações relacionadas à
coleta de resíduos de equipamentos elétricos.
75
Page 78
12. Resumo do risco residual
Apesar de todas as tentativas de reduzir o risco para pacientes e usuários terem sido realizadas, todas as
cirurgias que usam este acessório têm riscos residuais, mesmo quando realizadas por médicos treinados. Os
possíveis eventos adversos associados à utilização deste cabo incluem, entre outros, os seguintes riscos:
•
Obstrução de vias aéreas
•
Queimadura
•
Choque elétrico
•
Queda
•
Infecção
Observação: Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado ao
fabricante e à autoridade regulatória necessária (na União Europeia, a autoridade competente do EstadoMembro) em que o usuário e/ou paciente está estabelecido.
ru
Valleylab™
Кабели биполярного пинцета многоразового использования
Кабели предназначены для подключения биполярных электрохирургических инструментов к
электрохирургическим генераторам Valleylab™.
2. Совместимое оборудование
Для использования при максимальном пиковом напряжении 1000 В.
76
Page 79
Данные кабели предназначены для использования с электрохирургическими генераторами Valleylab™
и требуют для работы педального переключателя.
Совместимы с 2-контактными биполярными пинцетами, работающими от педального переключателя
(E0020V), биполярными устройствами Karl Storz™* (E0021S), биполярными устройствами Richard Wolf™*
(E0022W) или электрическими устройствами Covidien.
3. Условия обращения и эксплуатации
Таблица 1. Условия окружающей среды
УсловиеЭксплуатация и хранениеТранспортировка
Диапазон температуры окру‐
жающей среды
Относительная влажностьОт 15 до 90 %, без образования
От 10 до 40 °C (от 50 до 104 °F)От -30 до 60 °C (от -22 до 140 °F)
конденсата
От 15 до 90 %, без образования
конденсата
4. Преимущества использования в клинических целях
Электрохирургические устройства при использовании с совместимыми генераторами и
инструментами (адаптерами, педальными переключателями, кабелями) обеспечивают подачу энергии
в монополярном и (или) биполярном режимах для рассечения и коагуляции мягких тканей. Это
позволяет хирургам оптимально сочетать рассечение тканей с наложением гемостаза в соответствии
с требованиями конкретной процедуры.
5. Общие предупреждения и предостережения
Перед выполнением электрохирургических процедур с использованием оборудования и
инструментов компании Covidien необходимо ознакомиться со всеми инструкциями,
предупреждениями и предостережениями.
77
Page 80
5.1. Предупреждения
•
Предупреждение. Данное изделие поставляется нестерильным. Перед первым и каждым
использованием кабель необходимо очистить и стерилизовать.
•
Предупреждение. Не стерилизуйте данный кабель с применением низкотемпературной газовой
плазмы, низкотемпературной дезинфекции надуксусной кислотой, сухого тепла, облучения или
замачивания в дезинфицирующем растворе. Несоблюдение этого требования может привести к
причинению вреда здоровью пациента или нарушению работы данного изделия.
•
Предупреждение. Во избежание взрыва не выполняйте электрохирургические процедуры в
присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или окисляющих газов, например закиси азота
(N2O) и кислорода (O2), а также в непосредственной близости от летучих растворителей (таких как
эфир или спирт).
•
Предупреждение. Необходимо осматривать изоляцию кабеля до и после каждого использования
на предмет отсутствия трещин, зазубрин, порезов, вмятин и истончений, которые могут снизить
эффективность изоляции. При повреждении кабель необходимо утилизировать. Их наличие
может вызвать случайный термический ожог.
•
Предупреждение. Данный кабель необходимо подключить к надлежащей электрической розетке.
Неправильное подключение инструментов может привести к их случайной активации и
возникновению других потенциально опасных ситуаций.
•
Предупреждение. Следует убедиться, что данный кабель для инструмента правильно и надежно
подсоединен, а металлические контакты не оголены. Контакты с оголенными металлическими
частями могут привести к поражению электрическим током или к ожогам у пациента и членов
хирургической бригады.
•
Предупреждение. Располагайте шнуры инструментов так, чтобы исключить возможность их
соприкосновения с пациентом или другими проводами либо кабелями. Не наматывайте кабели на
металлические предметы. Возникающие индукционные токи могут привести к возгоранию,
поражению электрическим током или к травмам членов операционной бригады.
78
Page 81
6. Перед хирургической операцией
6.1. Подготовка к работе
1. Перед эксплуатацией данный кабель многоразового использования и инструмент
необходимо очистить и стерилизовать.
2. В случае повреждения кабеля его необходимо заменить стерилизованным
неповрежденным кабелем
3. Подключите кабель многоразового использования к инструменту. Проверьте плотность
соединения разъема кабеля с разъемом инструмента.
4. Подсоедините кабель многоразового использования к розетке для биполярного
инструмента на генераторе.
7. После хирургической операции
Предостережение. Отсоединяйте кабель от инструмента и генератора только взявшись за разъем.
Запрещается тянуть кабель при отсоединении его от инструмента и генератора. Неправильное
отсоединение может привести к повреждению изоляции кабеля.
7.1. Инструкция
1. Отсоедините кабель от генератора.
2. Отсоедините кабель от инструмента.
8. Чистка
Ручной и автоматический методы очистки были одобрены как обеспечивающие надлежащую
эффективность. Подробные указания см. в разделах, описывающих порядок проведения ручной и
автоматической очистки.
Предостережение. Используйте только рекомендованные чистящие растворы. Запрещается
использовать растворители, смазочные материалы и прочие химические вещества для чистки кабеля
многоразового использования. Некоторые дезинфицирующие растворы вызывают коррозию
разъемов.
79
Page 82
8.1. Ручная чистка
1. Смойте крупные загрязнения теплой водопроводной водой с температурой 32–40 °C
(90–104 °F).
2. Погрузите кабель в ванночку с ферментным моющим средством с нейтральный показателем
pH или со слабым щелочным моющим средством с температурой 32–40° C (90–104° F),
разбавленным в соответствии с инструкцией по использованию, предусмотренной
производителем, и выдерживайте его в этой ванночке 5–10 минут.
3. В течение 1–2 минут протирайте все поверхности данного кабеля, погруженного в ванночку
с моющим средством, универсальной мягкой нейлоновой щеткой для инструментов.
4. Промывайте данный кабель под проточной водопроводной водой с температурой 32–40 °C
(90–104 °F) в течение 1–2 минут.
5. Выполните завершающее ополаскивание под очищенной водой в течение 1–2 минут.
6. Протрите данный кабель насухо чистой безворсовой тканью.
7. Осмотрите данный кабель. Если на нем имеются видимые загрязнения, повторите процесс
очистки, начиная с шага 2.
8. Когда данный кабель станет визуально чистым, выполните его стерилизацию в соответствии
с указаниями, приведенными в разд. 9 «Стерилизация изделия».
8.2. Автоматическая чистка
1. Смойте крупные загрязнения теплой водопроводной водой с температурой 32–40 °C
(90–104 °F).
2. В течение 1–2 минут протирайте все поверхности данного кабеля, помещенного под струю
теплой водопроводной воды с температурой 32–40 °C (90–104 °F) универсальной мягкой
нейлоновой щеткой для инструментов.
3. Поместите данный кабель в мойку-дезинфектор так, чтобы защитить его от нежелательного
перемещения или возможного механического повреждения во время цикла
автоматической мойки. Рекомендации по очистке данного изделия в автоматической
мойке-дезинфекторе см. в Таблица 2.
80
Page 83
4. Запустите цикл мойки.
5. Протрите данный кабель насухо безворсовой тканью.
6. Осмотрите данный кабель. Если на нем имеются видимые загрязнения, повторите процесс
очистки, начиная с шага 2.
7. Когда данный кабель станет визуально чистым, выполните его стерилизацию в соответствии
с указаниями, приведенными в разд. 9 «Стерилизация изделия».
Таблица 2. Рекомендации по очистке в автоматической мойке-дезинфекторе
(чистящее) средство с
нейтральным pH1 или
щелочной раствор,
разбавленный с соот‐
ветствии с указаниями
изготовителя
Ополаскивание00:15Горячая водопровод‐
—
ная вода
Не менее 43 °C (109 °F)
Горячее ополаскива‐
ние
01:00Горячая очищенная
вода
—
82 °C (180 °F)
2
81
Page 84
Таблица 2. Рекомендации по очистке в автоматической мойке-дезинфекторе (продолжение)
Сушка06:00Очень высокая
99 °C (210 °F)
1. Одобрено для очистки ферментным моющим средством United Biotech™* TRI-POWER™*.
2. Одобрено для очистки моющим средством neodisher Mediclean™* forte.
Примечание. Компоненты выдерживают обработку со следующими параметрами: предварительная
мойка в течение 4 минут, общая мойка в течение 10 минут, ополаскивание горячей водопроводной
водой в течение 5 минут, горячее ополаскивание в течение 5 минут при температуре 95 °C (203 °F) и
сушка в течение 30 минут при температуре 99 °C (210 °F).
—
9. Стерилизация изделия
Примечание. Разделение кабелей многоразового использования во время стерилизации продлевает
срок их службы. Тепловое воздействие при стерилизации размягчает изоляцию кабелей.
Соприкосновение с другими кабелями или инструментами во время стерилизации может привести к
повреждению кабеля многоразового использования.
Стерильность кабеля подтверждена при приведенных ниже параметрах.
1. Заверните каждый кабель многоразового использования по отдельности в двухслойный
стерилизационный оберточный материал CSR.
2. Рекомендации по температуре и времени стерилизации см. в Таблица 3.
Таблица 3. Стерилизация паром
ТемператураТипВремя стерилизацииВремя сушки
132 °C (270 °F)Предвакуумный4 минуты20 минут
134 °C (273 °F)Предвакуумный3 минуты3 минуты
135 °C (275 °F)Предвакуумный3 минуты16 минут
132 °C (270 °F)Гравитационный15 минут15 минут
82
Page 85
Таблица 3. Стерилизация паром (продолжение)
ТемператураТипВремя стерилизацииВремя сушки
134 °C (273 °F)Гравитационный10 минут3 минуты
135 °C (275 °F)Гравитационный10 минут30 минут
Примечание. Настоящая инструкция утверждена компанией Covidien как руководство по подготовке к
повторному использованию многоразовых биполярных кабелей E0020V, E0021S и E0022W в системе с
педальным переключателем. Ответственность за проведение стерилизации при помощи
оборудования, материалов и персонала, обеспечивающих желаемый результат, несет лицо,
выполняющее стерилизацию. Для этого требуется проверка и плановый контроль обработки. Любое
отклонение от предоставленных инструкций по обработке должно быть оценено должным образом с
точки зрения эффективности и возможных неблагоприятных последствий.
10. Ожидаемый срок службы изделия
Утвержденный срок службы данного изделия составляет цикл из 75 применений с использованием
указанных ниже процедур очистки и стерилизации.
•
Ручная очистка с последующей вакуумной (предвакуумной) стерилизацией паром при
температуре 138 °C (280 °F) в течение 30 минут и сушка в течение 45 минут.
•
Автоматическая очистка с последующей вакуумной (предвакуумной) стерилизацией паром при
температуре 138 °C (280 °F) в течение 30 минут и сушка в течение 45 минут.
11. Удаление в отходы
Предостережение. Не выбрасывайте электрические приборы с несортированными бытовыми
отходами. Используйте средства раздельного сбора мусора.
Из неправильно удаленных в отходы электрических приборов на свалках и полигонах для
захоронения отходов могут вымываться опасные вещества, загрязняющие почву и грунтовые воды и
наносящие вред окружающей среде.
Информацию о сборе отходов электрического оборудования можно получить в органах местного
самоуправления или местах продажи оборудования.
83
Page 86
12. Сведения об остаточном риске
Несмотря на то, что были предприняты все меры для уменьшения риска для пациентов и
пользователей, все операции с применением данного инструмента несут некоторый остаточный риск
даже в случае его эксплуатации врачом, прошедшим соответствующее обучение. Возможные
неблагоприятные явления, связанные с использованием данного кабеля, включают, среди прочего,
следующие риски:
•
непроходимость дыхательных путей,
•
ожог,
•
поражение электрическим током,
•
падение,
•
инфекция.
Примечание. Обо всех серьезных происшествиях, связанных с данным устройством, необходимо
сообщать производителю и в соответствующие регулирующие органы региона, в котором находится
пользователь и (или) пациент (в случае Европейского союза — в уполномоченный орган государствачлена ЕС).
sv
Valleylab™
Återanvändningsbara sladdar till bipolär tång
E0020V sladd till bipolär tång, återanvändbar 4,6 m (15 fot)
E0021S sladd till bipolär tång, återanvändbar, STORZ™* 4,6 m (15 fot)
E0022W sladd till bipolär tång, återanvändbar WOLF™* 4,6 m (15 fot)
1. Användningsområden
Sladdarna är till för att elektriskt ansluta bipolära diatermiinstrument till Valleylab™ diatermiapparater.
84
Page 87
2. Kompatibel utrustning
Avsedd att användas med maximal toppspänning på 1000 V.
Dessa sladdar kan användas med diatermiapparater från Valleylab™ och kräver en fotomkopplare för att
användas.
Kompatibel med antingen 2-stifts bipolär tång med fotomkopplare (E0020V), bipolära enheter från Karl
Storz™* (E0021S), bipolära enheter från Richard Wolf™* (E0022W), eller energibaserade enheter från
Covidien.
3. Hanterings- och driftsförhållanden
Tabell 1. Omgivningsförhållanden
TillståndAnvändning och förvaringTransport
Omgivningstemperaturintervall10 °C till 40 °C (50 °F till 104 °F)-30 °C till +60 °C (-22 °F till 140 °F)
Relativ luftfuktighet15 % till 90 %, icke-kondense‐
rande
15 % till 90 %, icke-kondense‐
rande
4. Kliniska fördelar
Diatermiinstrument som används tillsammans med kompatibla diatermiapparater och tillbehör (adaptrar,
fotomkopplare, sladdar) ger monopolär och/eller bipolär energi för skärning och koagulering av mjuk
vävnad. Detta ger kirurgen möjlighet att balansera dissektionen av vävnad och hemostatiska effekter efter
behov under enskilda kirurgiska fall.
5. Allmänna varningar och försiktighetsuppmaningar
Läs alla instruktioner, varningar och försiktighetsuppmaningar innan du utför elektrokirurgi med utrustning
eller tillbehör från Covidien.
85
Page 88
5.1. Varningar
•
Varning! Produkten är inte steril när den levereras. Rengör och sterilisera sladdar före första och varje
användningstillfälle.
•
Varning! Sladden får inte steriliseras med gasplasma vid låg temperatur, perättiksyra vid låg temperatur,
torr hetta, strålning eller nedsänkning i desinfektionslösning. Om inte denna anvisning följs kan det leda
till patientskada eller försämrad produktfunktion.
•
Varning! Använd inte elektrokirurgi i närheten av brandfarliga anestesimedel eller oxiderande gaser,
som dikväveoxid (N2O) och syrgas (O2), eller i närheten av flyktiga lösningsmedel (såsom eter eller
alkohol) eftersom explosion kan inträffa.
•
Varning! Syna sladdisoleringen före och efter varje användningstillfälle för sprickor, veck, hack, bucklor
eller fördjupningar som kan försämra isoleringens effektivitet. Om sladden är skadad kasserar du den.
Oavsiktliga värmeskador kan inträffa.
•
Varning! Anslut sladden till korrekt uttag. Om du ansluter tillbehören på fel sätt kan det orsaka oavsiktlig
aktivering av dem eller utgöra en potentiell risk.
•
Varning! Se till att tillbehörssladden är ansluten på rätt sätt, sitter fast ordentligt, och att ingen metall är
exponerad. Kontakt med exponerade metalldelar kan orsaka stötar eller brännskador på patienten eller
operationspersonalen.
•
Varning! Placera instrumentkablarna så att de inte kommer i kontakt med patienten eller andra kablar.
Vira inte kablarna runt metallföremål. Detta kan skapa strömmar som kan ge upphov till stötar, bränder,
eller skador på operationspersonalen.
6. Före ingreppet
6.1. Konfiguration
1. Den återanvändbara sladden ska rengöras och steriliseras före användning.
2. Om sladden är skadad ska den bytas ut mot en steriliserad sladd i gott skick.
3. Anslut den återanvändbara sladden till instrumentet. Kontrollera att sladdens uttag sitter fast
ordentligt i instrumentets kontakt.
4. Anslut den återanvändbara sladden till det bipolära uttaget på diatermiapparaten.
86
Page 89
7. Efter operation
Försiktig: Koppla alltid ur sladden från instrumentet eller diatermiapparaten genom att dra i kontakten. Dra
inte i själva sladden vid frånkoppling från instrumentet och generatorn. Felaktig frånkoppling kan skada
sladdens isolering.
7.1. Instruktioner
1. Koppla bort sladden från generatorn.
2. Koppla bort sladden från instrumentet.
8. Rengöring
Manuella och automatiska rengöringsmetoder har validerats för rengöringseffektivitet. Hänvisa till avsnitten
om manuell och automatisk rengöring för detaljerade instruktioner.
Försiktig: Använd endast rekommenderade rengöringslösningar. Använd inte lösningsmedel, glidmedel
eller andra kemikalier för att rengöra den återanvändbara sladden. Vissa desinfektionslösningar kan fräta på
kontakterna.
8.1. Manuell rengöring
1. Skölj bort all grov smuts med varmt kranvatten (32 °C till 40 °C, 90 °F till 104 °F).
2. Sänk ned sladden i ett varmt (32 °C till 40 °C, 90 °F till 104 °F) pH-neutralt enzymbad eller alkaliskt
bad som har spätts ut enligt tillverkarens instruktioner, i minst 5 minuter och upp till 10 minuter.
3. När sladden är nedsänkt i rengöringsmedlet/rengöringsbadet skrubbar du alla ytor på sladden
med en mjuk nylonborste avsedd för instrument i 1–2 minuter.
4. Skölj sladden under varmt rinnande kranvatten (32 °C till 40 °C, 90 °F till 104 °F) i 1-2 minuter.
5. Gör en sista sköljning under renat vatten i 1-2 minuter.
6. Torka sladden med en ren luddfri duk.
7. Inspektera sladden visuellt. Om sladden inte ser ut att vara ren, upprepar du stegen ovan med
början från steg 2.
8. När sladden ser ut att vara ren följer du sterliseringsinstruktionerna i Avsnitt 9,
Produktsterilisering.
87
Page 90
8.2. Automatisk rengöring
1. Skölj bort all grov smuts med varmt kranvatten (32 °C till 40 °C, 90 °F till 104 °F).
2. Skrubba alla ytor på sladden med en mjuk nylonborste avsedd för instrument i 1–2 minuter under
varmt rinnande kranvatten (32 °C till 40 °C, 90 °F till 104 °F).
3. Placera sladden i diskmaskinen/desinfektionsmaskinen så att den inte flyttas eller får mekaniska
skador under den automatiska rengöringscykeln. Se Tabell 2 för rengöringsrekommendationer
när du använder den automatiska diskmaskinen/desinfektionsmaskinen.
4. Kör tvättcykeln.
5. Torka sladden med en luddfri duk.
6. Inspektera sladden visuellt. Om sladden inte ser ut att vara ren ska du upprepa stegen ovan med
början från steg 2.
7. När sladden ser ut att vara ren ska du följa sterliseringsinstruktionerna i Avsnitt 9,
Produktsterilisering.
Tabell 2. Rekommendationer för automatisk rengöring med diskmaskin/desinfektionsmaskin
pH-neutralt enzymatiskt
rengöringsmedel/disk‐
medel eller alkaliskt
utspätt enligt tillverka‐
rens instruktioner
Ej tillämpligt
1
2
Page 91
Tabell 2. Rekommendationer för automatisk rengöring med diskmaskin/desinfektionsmaskin (fortsättning)
Termisk sköljning01:00Hett renat vatten
82 °C (180 °F)
Torkning06:00Hög inställning
99 °C (210 °F)
1. Validerad med United Biotech™* TRI-POWER™* enzymatiskt rengöringsmedel.
2. Validerad med neodisher Mediclean™* forte.
Observera: Komponenterna har kvalificerats för att tåla följande parametrar: förtvätt á 4 minuter, fullstän‐
dig tvätt á 10 minuter, sköljning med varmt kranvatten á 5 minuter, termisk sköljning á 5 minuter vid 95 °C
(203 °F) och torktid á 30 minuter vid 99 °C (210 °F).
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
9. Produktsterilisering
Observera: Om återanvändbara sladdar hålls åtskilda under steriliseringen maximeras sladdens livslängd.
Värme från isoleringen gör sladdens isolering mjuk. Kontakt med andra sladdar eller instrument under
steriliseringen kan skada den återanvändbara sladden.
Sladdens sterilitet har validerats med hjälp av följande parametrar:
1. Packa in varje sladd för flergångsbruk i ett dubbelt lager av CSR-steriliseringsomslag.
2. Hänvisa till Tabell 3 för rekommendationer om temperatur och steriliseringstid.
Tabell 3. Ångsterilisering
TemperaturTypSteriliseringstidTorkningstid
132 °C (270 °F)Förvakuum4 minuter20 minuter
134 °C (273 °F)Förvakuum3 minuter3 minuter
135 °C (275 °F)Förvakuum3 minuter16 minuter
132 °C (270 °F)Gravitation15 minuter15 minuter
89
Page 92
Tabell 3. Ångsterilisering (fortsättning)
TemperaturTypSteriliseringstidTorkningstid
134 °C (273 °F)Gravitation10 minuter3 minuter
135 °C (275 °F)Gravitation10 minuter30 minuter
Observera: Dessa instruktioner har validerats av Covidien som kapabla att förbereda E0020V, E0021S och
E0022W bipolära fotomkopplarsladdar för flergångsbruk. Det är bearbetarens ansvar att säkerställa att
steriliseringen utförs med utrustning, material och personal som kan uppnå önskat resultat. Detta kräver
validering och rutinövervakning av processen. Avvikelse från de tillhandahållna anvisningarna av
bearbetaren ska utvärderas noggrant med avseende på effektivitet och potentiella ogynnsamma
konsekvenser.
10. Förväntad produktlivslängd
Produktens livslängd har validerats för en cykel omfattande 75 gånger med användning av följande
rengörings- och steriliseringsprocesser:
•
Manuell rengöring följd av vakuumassisterad (prevac) ångsterilisering vid 138 °C (280 °F) á 30 minuter,
och en torktid á 45 minuter.
•
Automatisk rengöring följd av vakuumassisterad (prevac) ångsterilisering vid 138 °C (280 °F) á
30 minuter, och en torktid á 45 minuter.
11. Kassering
Försiktig: Kassera inte elektrisk utrustning som osorterat kommunalt avfall. Använd skilda
avfallsanläggningar.
Elektrisk utrustning som kasseras på ett felaktigt sätt på soptippar eller genom att grävas ned kan läcka
farliga ämnen som orsakar föroreningar i marken och grundvattnet, och som skadar miljön.
Om du vill ha information om kassering av elektrisk utrustning kontaktar du de lokala myndigheterna eller
försäljningsstället.
90
Page 93
12. Sammanfattning av kvarstående risk
Även om alla tänkbara åtgärder har vidtagits för att minska riskerna för patienter och användare innebär alla
kirurgiska ingrepp med detta tillbehör en viss risk, även då det används av utbildade läkare. Potentiella
negativa effekter som är associerade med användningen av denna sladd inkluderar, men är inte
begränsade, till följande risker:
•
luftvägshinder
•
brännskada
•
elektriska stötar
•
fall
•
Infektion
Observera: Alla allvarliga incidenter som inträffar i relation till instrumentet ska rapporteras till tillverkaren
och nödvändig tillsynsmyndighet (inom EU är det den behöriga myndigheten i medlemsstaten) och i
rapporten ska användare och/eller patient anges.