Medtronic CYTO-201 Instructions for Use

Download

Cytosponge™*

Cell Collection Device

CYTO-201

PT00117485

Figure 1

Instructions for Use

Do not use if package is opened or damaged.

Indications for Use

The Cytosponge™* cell collection device is indicated for use in the collection and retrieval of surface cells in the esophagus for cytological and histological analyses.

Target Population

Patient’s aged 18 and over.

Intended User Group

The Cytosponge™ device is to be administered by healthcare professionals such as medical doctors, registered nurses, and other qualified health professionals trained in use of the device.

General Warnings and Precautions Warnings

1. Use of this device has not been studied in, or may be more difficult, less effective, or less well tolerated in patients under 18 years of age.

2. Use of this device in patients taking anti-thrombotic drugs which cannot be temporarily stopped before and after the procedure is contraindicated.

3. Potential complications include: Mucosal laceration or perforation requiring secondary intervention, Major and minor bleeding, Airway obstruction, Infection, Aspiration, Intestinal obstruction, Tissue damage, Allergic reaction, Dysphagia, Pain.

4. Secondary intervention including endoscopy and/or surgery may be required to treat any of the potential complications listed above.

5. The sponge may detach from the string during removal of the device.

6. In the event of the separation of the sponge and suture, an endoscopic retrieval procedure (e.g. use of a Roth Net™* retriever) may be necessary.

7. In the event that a serious incident has occurred related to device use, immediately report the event to Covidien, the competent authorities, and any other regulators as required.

Precautions

1. Inspect the device packaging and expiration date before use. Do not use the device if the inner pouch or device is damaged.

2. Never attempt to sterilize the device. Sterilization of the device may lead to changes in material characteristics which may impact the integrity of the device and compromise device performance. This product is for single-use only. Do not re-use. Re-use of the device can cause cross-contamination leading to patient infection, allergic reaction, pain and respiratory disorders.

3. Only trained healthcare professionals should use the device.

4. Store in a cool, dry, well-ventilated area away from direct heat.

Contraindications

1. Patients with symptoms of dysphagia or history of swallowing disorders.

2. Patients with known or suspected anatomical abnormalities of the esophagus or stomach.

3. Patients that have undergone esophageal or gastric dilation, ablation, biopsy, mucosal resection or other invasive medical procedures within the previous two months.

4. Pregnancy.

5. Patients with known or suspected portal hypertension and/or gastric or esophageal varices.

6. Patients taking anti-thrombotic drugs (e.g. anticoagulants, antiplatelet agents) that cannot be temporarily discontinued.

Warning: Failure to discontinue anti-thrombotic agents before and after the procedure may lead to higher rates of intra- and post-treatment bleeding and may possibly lead to transfusion therapy for hemostasis or death.

Note: For patients currently on anti-thrombotic agents, the health care provider responsible for the administration of the Cytosponge™* device should consult with the specialist(s) responsible for the management of the anti-thrombotic agent and/or refer to professional society guidelines addressing the management of these medications regarding the proper protocol for discontinuation and resumption of these medications.

Materials Required (not provided)

1. Room Temperature Water

2. Timer

3. Collection Container

4. Preservative Media

5. Scissors

Directions for Use

1. The patient should not eat or drink during the four hours prior to the procedure.

2. Remove the retaining card with the device from the outer pouch.

3. Detach the capsule from the retaining card by pushing against the stringless side of the capsule.

4. Carefully unwind the string from the retaining card ensuring it does not tangle, knot, or kink.

5. Prepare the capsule and string for swallowing by bundling the string against the capsule. Hold the capsule between the thumb and index finger. Fold the string back and forth in 2 cm lengths against the capsule. Use the thumb and index finger to hold the folds adjacent to the capsule. Stop bundling when there is approximately 10 cm of string remaining from the retainer card. (Figure 1)

Precaution: Do not wrap the string around the capsule.

Note: Bundling the string like an accordion will help to avoid tangles and knots when swallowed. (Figure 1)

6. Seat the patient in an upright position. Instruct the patient to open their mouth and extend his or her tongue. Gently place the capsule and bunched string on the back of the patient’s tongue.

Note: If it is easier for the patient, they can place the capsule and string in their own mouth.

Hold the retainer cards so that approximately 10 cm of string remains outside of the patient’s mouth. Provide 150 to 250 mL of room temperature water for the patient to drink. Instruct the patient to swallow the capsule and bunched string with all the water.

Note: Drinking water will help ensure that the string will properly travel down the esophagus and the capsule will reach the stomach.

7. Instruct the patient to open his or her mouth. If excess or bunched string is detected, instruct the patient to drink additional water to facilitate capsule advancement. Repeat until there is no evidence of excess or bunched string at the back of the patient’s mouth.

8. Once the patient has swallowed the capsule and no excess string is detected in the mouth, set the timer for 7 min., 30 sec. This period of time will allow the capsule to dissolve in the stomach and the sponge to expand.

Note: Failure to wait the entire period may result in inadequate samples.

Note: If desired, xylocaine spray may be used on the back of the patient’s throat 2 minutes before retrieval of the device.

9. After the 7 min., 30 sec. time period has elapsed, grip the retainer card and string, then gently and continuously pull the string until the sponge exits the patient’s mouth.

Precaution: Center the string to the middle of the throat before pulling.

Note: Removal of the Cytosponge™* cell collection device may trigger a brief pharyngeal reflex; pulling smoothly, quickly and continuously will lessen the patient’s discomfort upon removal.

Note: Increased resistance may be encountered as the sponge passes the lower esophageal sphincter and the upper esophageal sphincter. This can potentially require a slight increase of force to be exerted on the string.

Note: Esophageal spasm can result in increased resistance. If increased resistance is encountered, discontinue pulling on the string and allow the patient to relax for several minutes before resuming the retrieval process.

Warning: Do not continue pulling the string if increased resistance remains. Excessive force can result in harm to the patient or failure of the device.

10. Immediately place the sponge portion of the device within a collection container and media. Cut the string near the sponge.

11. Close the collection container and label it according to laboratory procedures.

Note: An alcohol-based fixative shown to preserve cells and small tissue fragments in suspension appropriate for cytological and histological examination is recommended. In previous Cytosponge™* cell collection device studies, cytological samples obtained with the Cytosponge™* device were preserved using an alcohol-based fixative system. Performance standards have not been established for the use of Cytosponge™* cell collection device samples with other preservative media.

12. Discharge the patient as appropriate per standard procedures. Instruct patient to contact treating physician immediately for significant chest pain, throat pain, difficulty swallowing, fever, bleeding, abdominal pain, difficulty breathing, vomiting, or other warning signs provided by the physician.

Clinical Performance Information

In a Covidien-sponsored post-market study in a population of individuals with confirmed Barrett’s esophagus (BE), sample adequacy was measured by the presence of columnar cells. Presence of columnar cells in a Cytosponge™* sample indicated that the Cytosponge™* device has reached the stomach and thus was able to collect cells samples from the stomach and along the whole length of the esophagus including the distal esophagus where possible abnormalities such as Barrett’s esophagus1 can usually be found. Samples were processed with paraffin, stained and evaluated by a qualified pathologist. Cytological samples obtained with the Cytosponge™*cell collection device were preserved in BD CytoRich™* preservative fluid.

Criteria

For the purpose of this investigation, an adequate sample was one in which at least one group of columnar cells was present. No minimal size is required for a group; a group of columnar cells can consist of two cells that are clearly columnar. Sample adequacy was presented as a proportion of subjects who fulfilled this definition after up to two total administrations of the Cytosponge™* device.

Results

Sixty-eight subjects met the inclusion criteria for sample adequacy. Four out of 68 samples were inadequate. Two of the four patients repeated the Cytosponge™* device swallow and met the criteria for sample adequacy.

Conclusion

Sixty-four of 68 Cytosponge™* samples were sample adequate after one administration. Sixtysix of 68 Cytosponge™* samples or 97% were sample adequate after two administrations.

Note:

A minimum of six to 10 well-visualized and preserved epithelial cells (at least six cells per cluster) in total are necessary to ensure an adequate sampling of the esophageal mucosa.2 In addition to the overall number of epithelial cells, a minimum of two columnar type cells are necessary to ensure that the device has reached the stomach prior to retrieval.

Note:

A negative or normal result does not exclude the presence of columnar epithelium (Barrett’s Esophagus).

Clinical Benefits

In clinical studies, cells collected by the Cytosponge device have been shown to provide sample adequate cells, which when used with a biomarker exposed abnormal cells.

American Gastroenterological Association, Spechler SJ, Sharma P, Souza RF, Inadomi JM, Shaheen NJ American Gastroenterological Association medical position statement on the management of Barrett’s esophagus. Gastroenterology. 2011 Mar;140(3):1084-91. doi:10.1053/j.gastro.2011.01.030.

3,4

College of American Pathologists Cytopathology Committee Special Section, August 2003

Defining Adequacy in Non-gynecologic Cytology.

Case 1: Lao-Sirieix P, et al. Evaluation of a minimally invasive Cytosponge esophageal cell collection system in patients with Barrett’s esophageal cell collection system in patients with Barrett’s esophagus. Gastroenterology 2015: 148(4): S1 S-16 [AGA Abstract].

Case 2: A study of the adequacy and accuracy of Cytosponge: first report in an American population with Barrett’s esophagus and GERD. Gastroenterology 2019; 156(6): S1, S222-S223 [AGAAbstract].

Product Disposal

After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance

with accepted medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations.

California Proposition 65 Statement

For information regarding California Proposition 65, please refer to www.covidien.com/caprop65.

Návod k použití

Nepoužívejte, pokud je balení otevřené nebo poškozené.

Indikace použití

Prostředek Cytosponge™* pro odběr buněk je určen k použití při odběru buněk z povrchu jícnu za účelem cytologické a histologické analýzy.

Cílová populace

Pacienti ve věku 18 a více let.

Zamýšlená skupina uživatelů

Prostředek Cytosponge™ mají pacientům podávat profesionální zdravotníci, jako jsou lékaři, registrované zdravotní sestry a další kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci vyškolení v používání prostředku.

Obecná varování a bezpečnostní opatření Varování

1. Použití tohoto prostředku nebylo zkoumáno, případně může být složitější, méně účinné

nebo hůře snášeno u pacientů mladších 18let.

2. Použití tohoto prostředku u pacientů užívajících antitrombotika, u nichž nelze tuto medikaci

před tímto zákrokem a po něm dočasně přerušit, je kontraindikováno.

3. Mezi možné komplikace patří: Lacerace nebo perforace mukózy vyžadující sekundární

zásah, závažné a mírné krvácení, obstrukce dýchacích cest, infekce, aspirace, střevní obstrukce, poškození tkáně, alergická reakce, dysfagie, bolest.

4. K léčbě kterékoli z výše uvedených potenciálních komplikací může být nezbytný další zásah

zahrnující endoskopii a/nebo chirurgický zákrok.

5. Během vyjímání prostředku se může houbička od šňůrky oddělit.

6. V případě oddělení houbičky od šňůrky může být nutné houbičku vyjmout endoskopicky

(např. za použití extrakční síťky typu Roth Net™*).

7. V případě závažné nežádoucí události související s používáním prostředek tuto událost

neprodleně nahlaste společnosti Covidien, kompetentním úřadům a veškerým dalším regulačním orgánům podle požadavků.

Bezpečnostní opatření

1. Před použitím zkontrolujte obal prostředku a jeho datum exspirace. Pokud je vnitřní obal

nebo samotný prostředek poškozen, prostředek nepoužívejte.

2. Prostředek se nikdy nepokoušejte sterilizovat. Sterilizace prostředku může vést ke změnám

vlastností materiálu, což může mít negativní vliv na neporušenost prostředku a může to snížit jeho funkčnost. Tento výrobek je určen pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. Opakované použití prostředku může mít za následek křížovou kontaminaci vedoucí k infikování pacienta, alergické reakci, bolesti a dýchacím obtížím.

3. Tento prostředek by měli používat jen řádně vyškolení zdravotníci.

4. Uchovávejte na chladném a dobře větraném místě, mimo dosah přímých zdrojů tepla.

Kontraindikace

1. Pacientů s příznaky dysfagie nebo s poruchami polykání v anamnéze,

2. pacientů s anatomickými abnormalitami jícnu či žaludku nebo s podezřením na ně,

3. pacientů, kteří v průběhu předchozích dvou měsíců podstoupili dilataci, ablaci, biopsii

nebo resekci sliznice jícnu či žaludku nebo jiné invazivní léčebné postupy voblasti jícnu nebo žaludku,

4. těhotných žen,

5. pacientů s portální hypertenzí a/nebo varixy žaludku či jícnu nebo s podezřením na tyto

obtíže,

6. pacientů užívajících antitrombotika (např. antikoagulancia nebo antiagregancia), která

nelze dočasně vysadit.

Výstraha: Nepřerušení užívání antitrombotik před a po zákroku může mít za následek vyšší výskyt krvácení během léčby a po ní amůže to rovněž vést k nutnosti transfuzní terapie za účelem dosažení hemostázy, případně i k úmrtí pacienta.

Poznámka: U pacientů, kteří v současnosti používají antitrombotika, byměl poskytovatel zdravotní péče odpovědný za používání prostředku Cytosponge™* jeho použití konzultovat se specialistou (specialisty) odpovědným(i) za řízení léčby antitrombotiky nebo by se měl řídit doporučenými postupy odborných společností pro řízení léčby těmito léky, týkajícími se řádného protokolu pro vysazení a obnovení podávání této léčby.

Požadované materiály (nejsou součástí balení)

1. Voda o pokojové teplotě

2. Časovač

3. Odběrová nádobka

4. Konzervační médium

5. Nůžky

Pokyny pro použití

1. Pacient by čtyři hodiny před zákrokem neměl jíst ani pít.

2. Zádržnou kartičku s prostředkem vyjměte zvnějšího sáčku.

3. Kapsli uvolněte ze zádržné kartičky zatlačením na tu stranu kapsle, ke které není připevněna

šňůrka.

4. Opatrně odviňte šňůrku ze zádržné kartičky a dejte přitom pozor, aby nedošlo k jejímu

zamotání či zauzlení.

5. Kapsli a šňůrku připravte ke spolknutí tak, že šňůrku vícekrát přeložíte a přitlačíte ji ke

kapsli. Kapslidržte mezi palcem a ukazováčkem. Šňůrku, vícekrát přeloženou na délku asi 2cm, přitiskněte ke kapsli. Přeložené úseky šňůrky neustále palcem a ukazováčkem přidržujte přitisknuté ke kapsli. Přestaňte s překládáním, když zbý vá posledních 10cm šňůrky. (Obrázek 1)

Bezpečnostní opatření: Šňůrku neomotávejte kolem kapsle.

Poznámka: Harmonikové složení šňůrky pomůže zabránit zamotání a zauzlen ňůrky při polykání. (Obrázek 1)

6. Posaďte pacienta do vzpřímené polohy. Požádejte pacienta, aby otevřel ústa a vyplázl jazyk.

Kapslis naskládaným úsekem šňůrky položte na zadní část pacientova jazyka.

Poznámka: Pokud je to pro pacienta příjemnější, může si kapsli se šňůrkou vložit do úst sám.

Držte zádržnou kartičku tak, aby asi 10cm šňůrky vyčnívalo pacientovi z úst. Dejte pacientovi vypít 150 až 250ml vody o pokojové teplotě. Pacienta požádejte, aby spolu svodou spolkl také kapsli snaskládaným úsekem šňůrky.

Poznámka: Vypití vody napomůže zajistit, že šňůrka řádně projde pacientovým jícnem a kapsle se dostane až do žaludku.

7. Požádejte pacienta, aby otevřel ústa. Pokud uvidíte, že mu určitý úsek přeložené šňůrky

zůstal v ústech, požádejte ho, ať se znovu napije vody, aby kapsle snadněji sklouzla dál. Tento postup opakujte, dokud v zadní části pacientových úst nezmizí přebytečný nebo složený úsek šňůrky.

8. Jakmile pacient kapsli spolkne a v ústech již není vidět přebytečná šňůrka, nastavte časovač

na7minut a 30 sekund. Za tuto dobu se kapsle v žaludku rozpustí a houbička expanduje.

Poznámka: Pokud nevyčkáte celou předepsanou dobu, mohou být odebrané vzorky nedostatečné.

Poznámka: Asi 2minuty před vyjmutím prostředku lze pacientovi případně nastříkat na zadní stranu hrdla xylokain.

9. Po uplynutí 7minut a 30sekund uchopte kartičku i šňůrku a jemným, nepřetržitým

pohybem vytáhněte houbičku z pacientových úst.

Bezpečnostní opatření: Před vytažením šňůrku umístěte doprostřed pacientova hrdla.

Poznámka: Vyjímání prostředku Cytosponge™* pro odběr buněk může vyvolat krátký hltanový reflex. Plynulým, rychlým a nepřetržitým tahem za šňůrku sepacientův diskomfort při vyjímání sníží.

Poznámka: Při průchodu houbičky dolním jícnovým svěračem a horním jícnovým svěračem můžete pocítit zvýšený odpor. V důsledku toho může být nezbytné mírně zvýšit sílu, kterou za šňůrku taháte.

Poznámka: V důsledku spasmu jícnu může dojít ke zvýšení odporu. Pokud cítíte zvýšený odpor, přestaňte táhnout za šňůrku a nechte pacienta několik minut odpočinout, než budete ve vyjímání prostředku pokračovat.

Výstraha: Pokud zvýšený odpor přetrvává, dále za šňůrku netahejte. Nadměrné použití síly může mít za následek poranění pacienta nebo selhání prostředku.

10. Část prostředku tvořenou houbičkou ihned vložte do odběrné nádobky s médiem. Šňůrku

vblízkosti houbičky přestřihněte.

11. Odběrnou nádobku uzavřete a v souladu s běžnými laboratorními postupy označte.

Poznámka: Doporučuje se použít fixační přípravek na bázi alkoholu, který prokazatelně uchovává buňky a malé fragmenty tkáně v suspenzi vhodné pro cytologické a histologické vyšetření. V předchozích studiích prostředku Cytosponge™* pro odběr buněk byly cytologické vzorky získané prostředkem Cytosponge™* konzervovány pomocí fixačního systému na bázi alkoholu. Žádnéstandardy funkčnosti při použití prostředku Cytosponge™* s jinými konzervačními médii nebyly při odběru vzorků stanoveny.

12. Pacienta podle potřeby propusťte podle standardních postupů zdravotnického zařízení.

Pacienta upozorněte, že má neprodleně v yhledat lékaře, pokud se dostaví silná bolest na hrudi, bolest vkrku, potíže s polykáním, horečka, krvácení, bolest břicha, dýchací potíže, zvracení či jiné varovné příznaky, jejichž výčet pacientovi musí poskytnout ošetřující lékař.

Informace o klinické funkčnosti

V poregistrační studii zadané společností Covidien, provedené u populace osob s potvrzeným Barrettovým jícnem (BE), byla adekvátnost vzorků měřena přítomností cylindrických buněk. Přítomnost cylindrických buněk ve vzorku získaném prostředkem Cytosponge™* ukázala, že prostředek Cytosponge™* dosáhl žaludku, a bylo tedy možné odebrat vzorky buněk ze žaludku a po celé délce jícnu včetně distálního jícnu, kde lze obvykle najít abnormality, jako je Barrettův jícen1. Vzorky byly zality do parafinu, obarveny a vyhodnoceny kvalifikovaným patologem. Cytologické vzorky získané zapomoci prostředku Cytosponge™* pro odběr buněk byly ošetřeny tekutým konzervačním přípravkem BD CytoRich™*.

Kritéria

Pro účely uvedeného výzkumu byl za dostatečný považován takový vzorek, ve kterém byla přítomna alespoň jedna skupina cylindrických buněk. Skupina nemusí mít žádnou minimální velikost; skupina cylindrických buněk může sestávat ze dvou buněk, které jsou jasně c ylindrické. Dostatečnost vzorku byla prezentována jako podíl subjektů, které tuto definici splnily po až dvou úplných aplikacích prostředku Cytosponge™*.

Výsledky

Šedesát osm subjektů splnilo kritéria pro zařazení s ohledem na adekvátnost vzorku. Čtyři z 68vzorků nebyly adekvátní. U dvou ze čtyř pacientů bylo spolknutí prostředku Cytosponge™* zopakováno asplnili kritéria pro adekvátnost vzorku.

Závěr

Šedesát čtyři ze 68vzorků získaných za pomoci prostředku Cytosponge™* bylo dostatečných pojednom použití prostředku. Šedesát šest ze 68vzorků získaných za pomoci prostředku Cytosponge™*, neboli 97% vzorků bylo dostatečných po dvojím použití prostředku.

Poznámka:

K zajištění adekvátního odběru vzorků sliznice jícnu je zapotřebí celkem šest až 10 dobře vizualizovaných a zachovaných epitelových buněk (nejméně šest buněk na jeden shluk).2 Kromě celkového počtu epitelových buněk jsou nezbytné nejméně dvě buňky cylindrického typu, aby se zajistilo, žeprostředek dosáhl žaludku před jeho vyjmutím.

Poznámka:

Negativní nebo normální výsledek nevylučuje přítomnost cylindrického epitelu (Barrettův jícen).

Klinické přínosy

V klinických studiích se ukázalo, že buňky odebrané prostředkem Cytosponge poskytly dostatečný vzorek s buňkami, které při použití s biomarkerem exponovaly abnormální buňky.

College of American Pathologists Cytopathology Committee Special Section, August 2003 Defining Adequacy in Non-gynecologic Cytology.

Případ 1: Lao-Sirieix P, et al. Evaluation of a minimally invasive Cytosponge esophageal cell collection system in patients with Barrett’s esophageal cell collection system in patients with Barrett’s esophagus. Gastroenterology 2015: 148(4): S1 S-16 [AGA Abstract].

Případ 2: A study of the adequacy and accuracy of Cytosponge: first report in an American population with Barrett’s esophagus and GERD. Gastroenterology 2019; 156(6): S1, S222-S223 [AGAAbstract].

Likvidace produktu

Po použití může tento výrobek představovat potenciální biologické nebezpečí. Sprostředkem zacházejte a zlikvidujte ho v souladu s uznávanou lékařskou praxí a platnými místními, státními a federálními zákony a předpisy.

Prohlášení knávrhu California Proposition 65

Informace týkající se návrhu California Proposition 65 naleznete na adrese www.covidien. com/caprop65.

Betjeningsvejledning

Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.

Brugsindikationer

Cytosponge™*-celleindsamlingsenheden er indiceret til brug ved indsamling og udtagning af overfladeceller i spiserøret til cytologiske og histologiske analyser.

Målgruppe

Patienter på 18 år eller derover.

Tilsigtet brugergruppe

Cytosponge™-enheden skal administreres af sundhedspersonale, såsom læger, sygeplejersker og andet kvalificeret sundhedspersonale, der er uddannet i brug af enheden.

Generelle advarsler og forholdsregler Advarsler

1. Anvendelse af denne enhed er ikke blevet undersøgt eller kan være vanskeligere, mindre

effektiv eller mindre veltolereret hos patienter under 18år.

2. Brug af denne enhed til patienter, der tager antitrombotiske lægemidler, som ikke kan

stoppes midlertidigt før og efter proceduren, er kontraindiceret.

3. Mulige komplikationer omfatter: Mucosal laceration eller perforering, der kræver sekundær

intervention; større eller mindre blødning, luftvejsobstruktion; infektion; aspiration; tarmobstruktion; vævsskade; allergisk reaktion; dysfagi; smerte.

4. Sekundært indgreb, herunder endoskopi og/eller kirurgi, kan være nødvendigt for

atbehandle de potentielle komplikationer, der er anført ovenfor.

5. Svampen kan rive sig løs fra tråden, mens enheden fjernes.

6. Hvis svampen adskilles fra suturen, kan det være nødvendigt at udføre en endoskopisk

udtagningsprocedure (f.eks. brug af en Roth Net™*-udtagningsenhed).

7. Hvis der skulle være forekommet en alvorlig hændelse, der er relateret til brugen af

enheden, skal hændelsen straks indberettes til Covidien, de kompetente myndigheder og eventuelle andre tilsynsmyndigheder efter behov.

Forholdsregler

1. Undersøg enhedens emballage og sidste anvendelsesdato før brug. Anvend ikke enheden,

hvis den indvendige pose eller enheden er beskadiget.

2. Forsøg aldrig at sterilisere enheden. Sterilisering af enheden kan medføre ændringer i

materialeegenskaberne, hvilket kan have indflydelse på enhedens integritet og forringe enhedens ydeevne. Dette produkt er kun til engangsbrug. Ikke til genbrug. Genbrug af enheden kan forårsage krydskontaminering, der fører til patientinfektion, allergisk reaktion, smerter og luftvejssygdomme.

3. Kun uddannet sundhedspersonale må anvende enheden.

4. Opbevares på et køligt, tørt og godt ventileret sted væk fra direkte varme.

Kontraindikationer

1. Patienter med symptomer på dysfagi eller fortilfælde af synkeforstyrrelser.

2. Patienter med kendte eller formodede anatomiske abnormiteter i spiserøret eller

mavesækken.

3. Patienter, der har gennemgået øsofageal eller gastrisk dilatation, ablation, biopsi, mucosal

resektion eller andre invasive medicinske procedurer inden for de foregående to måneder.

4. Graviditet.

5. Patienter med kendt eller formodet portalhypertension og/eller gastriske eller øsofageale

varicer.

6. Patienter, der tager antitrombotiske lægemidler (f.eks. antikoagulantia,

antitrombocytmidler), der ikke kan afbrydes midlertidigt.

Advarsel: Manglende afbrydelse af antitrombotiske midler før og efter proceduren kan føre til højere forekomst af blødning under og efter behandlingen og muligvis føre til transfusionsterapi for hæmostase eller død.

Bemærk: For patienter, der på tidspunktet behandles med antitrombotiske midler, bør den læge, der er ansvarlig for at administrere Cytosponge™*enheden, rådføre sig med den eller de specialist(er), der er ansvarlig(e) for administrationen af det antitrombotiske middel, og/eller følge de lægefaglige retningslinjer for behandling med disse lægemidler med hensyn til korrekt protokol for seponering og genoptagelse af disse lægemidler.

Påkrævede materialer (medfølger ikke)

1. Vand med stuetemperatur

2. Timer

3. Indsamlingsbeholder

4. Konserveringsmiddel

5. Saks

Brugsanvisning

1. Patienten må ikke spise eller drikke i løbet af de fire timer før proceduren.

2. Tag trådkortet med enheden ud af den ydre pose.

3. Løsgør kapslen fra trådkortet ved at skubbe på siden af kapslen uden tråd.

4. Vikl forsigtigt tråden af trådkortet på en måde, så den ikke sammenfiltres eller danner

knuder eller knæk.

5. Klargør kapslen og tråden, der skal synkes, ved at bundte tråden ind mod kapslen. Hold

kapslen mellem tommel- og pegefingeren. Fold tråden frem og tilbage i længder på 2 cm ind mod kapslen. Brug tommel- og pegefingeren til at holde viklingerne ind mod kapslen. Stopvikleprocessen, når der er ca. 10 cm tråd tilbage på trådkortet. (Figur 1)

Forholdsregel: Undgå at vikle tråden omkring kapslen.

Bemærk: Når du vikler tråden som en harmonika, hjælper det med at undgå sammenfiltringer og knuder, når den synkes. (Figur 1)

6. Anbring patienten i siddende stilling. Bed patienten om at åbne munden og stikke tungen

ud. Sætforsigtigt kapslen og trådbundtet på den bageste del af tungen.

Bemærk: Hvis det er lettere for patienten, kan denne selv placere kapslen og tråden i munden.

Hold trådkortene, så der er ca. 10 cm tråd uden for patientens mund. Giv patienten 150 til 250 ml vand ved stuetemperatur at drikke. Bed patienten om at synke kapslen og trådbundtet med alt vandet.

Bemærk: Når patienten drikker vand, bidrager det til at sikre, at tråden løber korrekt ned i spiserøret, og at kapslen når ned i mavesækken.

7. Bed patienten om at åbne munden. Hvis der ses overskydende tråd eller trådbundt, skal du

bede patienten om at drikke yderligere vand, så kapslen kan komme videre. Gentag, indtil der ikke er tegn på overskydende tråd eller trådbundt bagerst i patientens mund.

8. Når patienten har slugt kapslen, og der ikke ses overskydende tråd i munden, skal timeren

indstilles til 7 min. og 30 sek. Dette tidsrum gør det muligt for kapslen at blive opløst i mavesækken, så svampen udvides.

Bemærk: Hvis der ikke ventes i det foreskrevne tidsrum, kan det medføre utilstrækkelige prøver.

Bemærk: Hvis det ønskes, kan der bruges xylocainspray bag i halsen, 2 minutter før enheden trækkes ud.

9. Når der er gået 7 min. og 30 sek., skal du tage fat i trådkortet og tråden og derefter med

en uafbrudt bevægelse forsigtigt trække i tråden, indtil svampen kommer ud af patientens mund.

Forholdsregel: Sørg for, at tråden er befinder sig i midten af halsen, før der trækkes i den.

Bemærk: Når Cytosponge™*-celleindsamlingsenheden tages ud, kan det udløse en kortvarig refleks i svælget. Ved at trække i en jævn, hurtig, uafbrudt bevægelse mindskes patientens ubehag, når den fjernes.

Bemærk: Der kan opstå øget modstand, når svampen passerer den nedre øsofageale sphincter og den øvre øsofageale sphincter. Det kan muligvis være nødvendigt at trække lidt kraftigere i tråden.

Bemærk: Øsofageal spasme kan give anledning til øget modstand. Hvis der opstår øget modstand, skal du holde op med at trække i tråden og lade patienten slappe af i nogle minutter, før udtagningen genoptages.

Advarsel: Forsæt ikke med at trække i tråden, hvis der stadig opleves stigende modstand. For stor kraft kan medføre skade på patienten eller fejl i enheden.

10. Anbring straks enhedens svampedel i en opsamlingsbeholder og medie. Afklip tråden

nær svampen.

11. Luk opsamlingsbeholderen, og afmærk den i henhold til gældende laboratorieprocedurer.

Bemærk: Det anbefales at bruge et alkoholbaseret fikseringsmiddel, der er påvist at bevare celler og små vævsfragmenter i en suspension, som er egnet til cytologisk og histologisk undersøgelse. Ved tidligere undersøgelser med Cytosponge™*-celleindsamlingsenheden bevaredes en cytologisk prøve udtaget med Cytosponge™*-enheden, ved hjælp af et alkoholbaseret fikseringssystem. Der er ikke fastlagt nogen præstationsstandarder for brugen af prøver udtaget med Cytosponge™*-celleindsamlingsenheden i forbindelse med andre konserveringsmedier.

12. Udskriv patienten, når det er hensigtsmæssigt, i henhold til hospitalets standardprocedurer.

Bed patienten om omgående at kontakte den behandlende læge, hvis der opstår betydelige brystsmerter, smerter i halsen, synkebesvær, feber, blødning, mavesmerter, åndedrætsbesvær, opkastning eller andre advarselstegn, som lægen har oplyst om.

Kliniske præstationsdata

I en Covidien-sponsoreret undersøgelse efter markedsføring i en population af individer med bekræftet Barrett’s øsofagus (BE) måltes prøvetilstrækkeligheden ud fra tilstedeværelsen af kolonneceller. Tilstedeværelse af kolonneceller i en Cytosponge™*-prøve viser, at Cytosponge™*enheden har nået mavesækken og dermed har kunnet indsamle celleprøver fra mavesækken og i hele spiserørets længde, herunder det distale spiserør, hvor der sædvanligvis kan findes abnormiteter, såsom Barretts øsofagus.1 Prøverne blev behandlet med paraffin, farvet og evalueret af en kvalificeret patolog. Cytologiske prøver, der blev indsamlet med Cytosponge™*celleindsamlingsenheden, blev lagt i BD CytoRich™*-konserveringsvæske.

Kriterier

I forbindelse med denne undersøgelse blev en tilstrækkelig prøve defineret som en prøve, der indeholdt mindst én gruppe kolonneceller. Der gælder ikke nogen minimal størrelse for en gruppe. Engruppe kolonneceller kan bestå af to celler, der helt klar t er af kolonnetypen. Prøvens tilstrækkelighed blev præsenteret som en andel af forsøgspersoner, der opfyldte denne definition efter op til i alt to administrationer af Cytosponge™*-enheden.

Resultater

Otteogtres forsøgspersoner opfyldte inklusionskriterierne for prøvetilstrækkelighed. Fire ud af 68prøver var utilstrækkelige. To af de fire patienter gentog synkningen af Cytosponge™*enheden ogopfyldte kriterierne for prøvetilstrækkelighed.

Konklusion

Fireogtres ud af 68 Cytosponge™*-prøver var tilstrækkelige efter én administration. Seksogtres ud af 68 Cytosponge™*-prøver eller 97 % var tilstrækkelige efter to administrationer.

Bemærk:

Mindst seks til 10 velvisualiserede og bevarede epitelceller (mindst seks celler pr. klynge) i alt er nødvendige for at sikre en passende prøvetagning af den øsofageale mucosa.2 Ud over det samlede antal epitelceller er der behov for mindst to celler af kolonnetypen for at sikre, at enheden har nået maven før udtagning.

Bemærk:

Et negativt eller normalt resultat udelukker ikke tilstedeværelsen af kolonneepitel (Barrett’s øsofagus).

Kliniske fordele

I kliniske undersøgelser har celler, indsamlet af Cytosponge- enheden, vist sig at give prøvetilstrækkelige celler, som, når de blev anvendt sammen med en biomarkør, eksponerede

3,4

unormale celler.

3,4

College of American Pathologists Cytopathology Committee Special Section, August 2003 Defining Adequacy in Non-gynecologic Cytology.

Tilfælde 1: Lao-Sirieix P, et al. Evaluation of a minimally invasive Cytosponge esophageal cell collection system in patients with Barrett’s esophageal cell collection system in patients with Barrett’s esophagus. Gastroenterology 2015: 148(4): S1 S-16 [AGA Abstract].

Tilfælde 2: A study of the adequacy and accuracy of Cytosponge: first report in an American population with Barrett’s esophagus and GERD. Gastroenterology 2019; 156(6): S1, S222-S223 [AGA Abstract].

Bortskaffelse af produktet

Efter brugen kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare. Skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale og nationale love og forskrifter.

California Proposition 65-erklæring

For information angående California Proposition 65 henvises du til www.covidien.com/ caprop65.

Gebruiksaanwijzing

Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.

Indicaties voor gebruik

Het Cytosponge™*-hulpmiddel voor celafname is geïndiceerd voor gebruik bij het afnemen en verwijderen van oppervlakkige cellen uit de slokdarm ten behoeve van cytologische en histologische analyses.

Doelpopulatie

Patiënten van 18 jaar en ouder.

Beoogde gebruikersgroep

Het Cytosponge™-hulpmiddel dient te worden toegepast door zorgverleners zoals artsen, gediplomeerde verpleegkundigen en andere gekwalificeerde zorgverleners die zijn opgeleid in het gebruik van het hulpmiddel.

Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Waarschuwingen

1. Gebruik van dit hulpmiddel is niet onderzocht bij en kan moeilijker of minder effectief zijn

bij of minder goed worden verdragen door patiënten jonger dan 18jaar.

2. Er geldt een contra-indicatie voor het gebruik van dit hulpmiddel bij patiënten die

antitrombotische geneesmiddelen gebruiken die niet tijdelijk kunnen worden gestaakt vóór en na de procedure.

3. Mogelijke complicaties zijn onder andere: Laceratie of perforatie van mucosa waarvoor een

secundaire interventie nodig is, zware en geringe bloeding, luchtwegobstructie, infectie, aspiratie, darmobstructie, weefselschade, allergische reactie, dysfagie, pijn.

4. Er kan een secundaire interventie, zoals endoscopie en/of een operatie, nodig zijn om een of

meer van de bovenvermelde mogelijke complicaties te behandelen.

5. De spons kan tijdens het verwijderen van het hulpmiddel losraken van de draad.

6. Als de spons en draad van elkaar gescheiden raken, kan een endoscopische

verwijderingsprocedure (bijv. met behulp van een Roth Net™*-terughaalinstrument) nodig zijn.

7. Als er een ernstig incident is opgetreden met betrekking tot het gebruik van het

hulpmiddel, moet dit incident onmiddellijk worden gemeld bij Covidien, debevoegde autoriteiten en eventuele andere relevante wettelijke instanties.

Voorzorgsmaatregelen

1. Controleer voor gebruik de verpakking en de uiterste gebruiksdatum van het hulpmiddel.

Het hulpmiddel niet gebruiken als de binnenverpakking of het hulpmiddel is beschadigd.

2. Probeer het hulpmiddel nooit te steriliseren. Het steriliseren van het hulpmiddel kan

leiden tot veranderingen in materiaaleigenschappen die de integriteit van hethulpmiddel kunnen aantasten en de prestaties nadelig kunnen beïnvloeden. Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Als het hulpmiddel wordt hergebruikt, kan dit leiden tot kruisbesmetting die een infectie, allergische reactie, pijn of luchtwegaandoening tot gevolg kan hebben.

3. Het hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door opgeleide zorgverleners.

4. Bewaar het hulpmiddel in een koele, droge, goed geventileerde ruimte uit de buurt van

directe warmtebronnen.

Contra-indicaties

1. Patiënten met symptomen van dysfagie of een voorgeschiedenis van slikproblemen

2. Patiënten met bekende of vermoede anatomische afwijkingen van de slokdarm of maag

3. Patiënten die in de voorafgaande twee maanden een dilatatie, ablatie, biopsie,

mucosaresectie of andere invasieve medische ingreep van de slokdarm of maag hebben ondergaan

4. Zwangere patiënten

5. Patiënten met bekende of vermoede portale hypertensie en/of maag- of slokdarmvarices

6. Patiënten die antitrombotische geneesmiddelen gebruiken (bijv. anticoagulantia,

trombocytenaggregatieremmers) die niet tijdelijk kunnen worden gestaakt

Waarschuwing: Niet stoppen met het gebruik van antitrombotische middelen vóór en na de procedure kan leiden tot hogere percentages bloedingen tijdens en na de ingreep en kan mogelijk leiden tot transfusietherapie voor hemostase of tot overlijden.

Opmerking: Voor patiënten die momenteel antitrombotische middelen gebruiken dient de voor de toediening van het Cytosponge™*-hulpmiddel verantwoordelijke zorgverlener advies in te winnen bij de specialist(en) die verantwoordelijk is/zijn voor de behandeling met het antitrombotische middel en/of richtlijnen van beroepsverenigingen aangaande de behandeling met deze geneesmiddelen te raadplegen met betrekking tot het juiste protocol voor het staken en hervatten vandeze geneesmiddelen.

Vereiste materialen (niet meegeleverd)

1. Water op kamertemperatuur

2. Tijdmeetinstrument

3. Monsterpotje

4. Bewaarvloeistof

5. Schaar

Aanwijzingen voor het gebruik

1. De patiënt mag in de vier uur voorafgaand aan de ingreep niet eten of drinken.

2. Verwijder de bevestigingskaart met het hulpmiddel uit de buitenzak.

3. Maak de capsule los van de bevestigingskaart door tegen de draadloze kant van de capsule

te duwen.

4. Wikkel de draad voorzichtig van de bevestigingskaart af en let erop dat de draad niet in de

war of in de knoop raakt en niet knikt.

5. Maak de capsule en draad gereed voor inslikken door de draad tegen de capsule te plooien.

Houd de capsule vast tussen duim en wijsvinger. Vouw de draad over een lengte van 2cm heen en weer tegen de capsule aan. Houd de plooien met uw duim en wijsvinger tegen de capsule aan. Stop met plooien wanneer er nog ongeveer 10cm draad vanaf de bevestigingskaart over is. (Afbeelding 1)

Voorzorgsmaatregel: Wikkel de draad niet om de capsule heen. Opmerking: Door de draad als een harmonica te plooien helpt u voorkomen

dat de draad bij het inslikken in de war of in de knoop raakt. (Afbeelding 1)

6. Laat de patiënt rechtop zitten. Laat de patiënt zijn of haar mond opendoen en de tong

uitsteken. Leg de capsule en de opgevouwen draad voorzichtig achter op de tong van de patiënt.

Opmerking: Als dit voor de patiënt gemakkelijker is, kan hij of zij de capsule en draad zelf in de mond plaatsen.

Houd de bevestigingskaart zo vast dat ongeveer 10cm draad buiten de mond van de patiënt blijft. Geef de patiënt 150 tot 250ml water op kamertemperatuur om op te drinken. Laat de patiënt de capsule en de opgevouwen draad met al het water inslikken.

Opmerking: Water drinken helpt om ervoor te zorgen dat de draad goed door deslokdarm gaat en dat de capsule in de maag terechtkomt.

7. Laat de patiënt zijn of haar mond opendoen. Als u overgebleven of opgepropte draad

waarneemt, laat de patiënt dan extra water drinken om de voortbeweging van de capsule te vergemakkelijken. Herhaal dit totdat u geen overtollige of opgepropte draad meer achter in demond van de patiënt ziet.

8. Nadat de patiënt de capsule heeft ingeslikt en er geen overtollige draad meer in de mond

te zienis, stelt u de timer in op 7minuten en 30seconden. Deze tijdsduur is nodig om de capsule inde maag te laten oplossen en de spons te laten uitzetten.

Opmerking: Als niet wordt gewacht tot de tijdsduur volledig is verstreken, zijn deverkregen monsters mogelijk ongeschikt.

Opmerking: Desgewenst kan 2minuten vóór het verwijderen van het hulpmiddel xylocaïnespray worden aangebracht achter in de keel van de patiënt.

9. Nadat de 7minuten en 30seconden zijn verstreken, pakt u de bevestigingskaart en de

draad vast en trekt u voorzichtig en zonder haperingen aan de draad totdat de spons uit de mond vande patiënt komt.

Voorzorgsmaatregel: Centreer de draad in het midden van de keel voordat ubegint te trekken.

Opmerking: Het verwijderen van het Cytosponge™*-hulpmiddel voor celafname kan een korte kokhalsreflex veroorzaken; door gelijkmatig, vlot en zonder haperingen te trekken beperkt u het ongemak voor de patiënt bij het verwijderen.

Opmerking: Er kan verhoogde weerstand worden ondervonden wanneer de spons de onderste en bovenste slokdarmsfincter passeert. Mogelijk moet daarbij iets meer kracht op de draad worden uitgeoefend.

Opmerking: Oesofagusspasme kan een verhoogde weerstand veroorzaken. Alsuverhoogde weerstand ondervindt, stopt u met trekken aan de draad en geeft u de patiënt enkele minuten rust voordat u het verwijderen hervat.

Waarschuwing: Blijf niet aan de draad trekken als de verhoogde weerstand aanhoudt. Overmatige krachtuitoefening kan leiden tot letsel bij de patiënt of falen van het hulpmiddel.

10. Plaats het sponsgedeelte van het hulpmiddel onmiddellijk in een monsterpotje met

bewaarvloeistof. Knip de draad dicht bij de spons af.

11. Sluit het monsterpotje en etiketteer het overeenkomstig de laboratoriumprocedures.

Opmerking: Aanbevolen wordt een alcoholisch fixatief te gebruiken waarvan is aangetoond dat hierin cellen en kleine weefselfragmenten kunnen worden geconserveerd in een suspensie die geschikt is voor cytologisch en histologisch onderzoek. In eerdere studies met het Cytosponge™*-hulpmiddel voor celafname werden met het Cytosponge™*-hulpmiddel verkregen cytologische monsters geconserveerd met behulp van een fixeersysteem op alcoholbasis. Er zijn geen prestatienormen vastgesteld voor het gebruik van met het Cytosponge™*-hulpmiddel voor celafname verkregen monsters in combinatie met andere bewaarmedia.

12. Ontsla de patiënt uit het ziekenhuis volgens de standaardprocedures. Instrueer de patiënt

om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelend arts bij significante pijn op de borst, keelpijn, problemen met slikken, koorts, bloeding, buikpijn, ademhalingsproblemen, braken of andere alarmeringssymptomen die door de arts worden genoemd.

Informatie over klinische prestaties

In een door Covidien gesponsord postmarketingonderzoek in een populatie van personen met bevestigde Barrett-oesofagus werd de geschiktheid van de monsters afgemeten aan de aanwezigheid van cilindrische cellen. Aanwezigheid van cilindrische cellen in een Cytosponge™*-monster wijst erop dat het Cytosponge™*-hulpmiddel de maag heeft bereikt en dus celmonsters uit de maag en over de gehele lengte van de slokdarm heeft kunnen afnemen, met inbegrip van de distale slokdarm, waar mogelijke afwijkingen zoals Barrett-oesofagus1 doorgaans worden aangetroffen. De monsters werden bewerkt met paraffine, gekleurd en beoordeeld door een gekwalificeerde patholoog. Cytologische monsters verkregen met het Cytosponge™*-hulpmiddel voor celafname werden geconserveerd in BD CytoRich™*-bewaarvloeistof.

Criteria

In het kader van dit onderzoek was een monster geschikt als ten minste één groep cilindrische cellen aanwezig was. Er is geen minimale grootte vereist voor een groep; een groep cilindrische cellen kan bestaan uit twee cellen die duidelijk cilindrisch zijn. Monstergeschiktheid werd gepresenteerd als het percentage proefpersonen waarbij aan deze definitie werd voldaan na maximaal twee volledige toepassingen van het Cytosponge™*-hulpmiddel.

Resultaten

Achtenzestig proefpersonen voldeden aan de insluitingscriteria voor monstergeschiktheid. Vier van de 68 monsters waren ongeschikt. Twee van de vier patiënten herhaalden het inslikken van het Cytosponge™*-hulpmiddel en voldeden alsnog aan de criteria voor monstergeschiktheid.

Conclusie

Vierenzestig van de 68 Cytosponge™*-monsters waren geschikt na één toepassing. Zesenzestig van de 68 Cytosponge™*-monsters (97%) waren geschikt na twee toepassingen.

Opmerking:

Er zijn in totaal minimaal zes tot tien goed in beeld gebrachte en geconserveerde epitheelcellen nodig (minimaal zes cellen per cluster) om een geschikt monster te verkrijgen uit het mucosa van de slokdarm.2 Behalve het totale aantal epitheelcellen, zijn er ook minimaal twee cellen van het cilindrische type nodig om te kunnen garanderen dat er geen afname plaatsvindt als het hulpmiddel de maag nog niet heeft bereikt.

Opmerking:

Een negatief of normaal resultaat sluit de aanwezigheid van cilinderepitheel (Barrett-oesofagus) niet uit.

Klinische voordelen

In klinisch onderzoek is aangetoond dat cellen die werden afgenomen met het Cytospongehulpmiddel een toereikend monster opleverden, waarin bij gebruik van een biomarker abnormale cellen aan het licht werden gebracht.

College of American Pathologists Cytopathology Committee Special Section, August 2003 Defining Adequacy in Non-gynecologic Cytology.

Casus 1: Lao-Sirieix P, et al. Evaluation of a minimally invasive Cytosponge esophageal cell collection system in patients with Barrett’s esophageal cell collection system in patients with Barrett’s esophagus. Gastroenterology 2015: 148(4): S1 S-16 [AGA Abstract].

Casus 2: A study of the adequacy and accuracy of Cytosponge: first report in an American population with Barrett’s esophagus and GERD. Gastroenterology 2019; 156(6): S1, S222-S223 [AGAAbstract].

3,4

Afvoer van het product

Na gebruik kan dit product een potentieel biologisch gevaar vormen. Dit product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig aanvaarde medische praktijk en de desbetreffende lokale en nationale wet- en regelgeving.

Verklaring over California Proposition 65

Voor informatie over California Proposition 65 raadpleegt u w ww.covidien.com/caprop65.



Käyttöohjeet

Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.

Käyttöaiheet

Cytosponge™*-solunäytteenottolaite on tarkoitettu käytettäväksi ruokatorven pintasolujen keräämiseen ja ottamiseen sytologisia ja histologisia analyysejä varten.

Kohdeväestö

Vähintään 18-vuotiaat potilaat.

Tarkoitettu käyttäjäryhmä

Cytosponge™-laitteen saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset kuten lääketieteen tohtorit, laillistetut sairaanhoitajat ja muut pätevät terveydenhuollon ammattilaiset, jotka on koulutettu laitteen käyttöön.

Yleiset varoitukset ja huomautukset Varoitukset

1. Laitteen käyttöä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla tai sen käyttö näillä potilailla voi

olla vaikeampaa tai tehottomampaa tai hoidon sieto voi olla huonompaa.

2. Tämän laitteen käyttö on vasta-aiheista potilaille, jotka käyttävät antitromboottisia

lääkkeitä, jos niiden käyttöä ei voida väliaikaisesti keskeyttää ennen ja jälkeen toimenpiteen.

3. Mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat: limakalvon repeämä tai

puhkeaminen, joka vaatii sekundaarista interventiota, runsas tai vähäinen verenvuoto, hengitystieobstruktio, tulehdus, aspiraatio, suolitukos, kudosvaurio, allerginen reaktio, nielemishäiriö tai kipu.

4. Minkä tahansa edellä luetellun mahdollisen komplikaation hoitaminen voi edellyttää

sekundaarista interventiota, kuten tähystystä ja/tai leikkausta.

5. Sieni voi irrota nauhasta laitetta poistettaessa.

6. Jos sieni ja ommellanka irtoavat, ne on mahdollisesti poistettava tähystyksessä

(esim. Roth Net™* -poistolaitteella).

7. Siinä tapauksessa, että on tapahtunut laitteen käyttöön liittyvä vakava vaaratilanne, ilmoita

tapahtumasta välittömästi Covidienille, toimivaltaisille viranomaisille jamahdollisille muille sääntelyviranomaisille.

Varotoimenpiteet

1. Tarkista laitepakkaus ja viimeinen käyttöpäivä ennen käyttöä. Älä käytä laitetta, jossisäpussi

tai laite on vahingoittunut.

2. Älä koskaan yritä steriloida laitetta. Laitteen sterilointi saattaa muuttaa materiaalien

ominaisuuksia, mikä saattaa vaikuttaa laitteen eheyteen ja heikentää sen suorituskykyä. Tämä tuote on tarkoitettu vain ker takäyttöön. Ei saa käyttää uudelleen. Laitteen uudelleenkäyttö saattaa aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilaan infektioon, allergiseen reaktioon, kipuun ja hengityselinsairauksiin.

3. Vain koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset saavat käyttää laitetta.

4. Säilytä viileässä, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa tilassa etäällä välittömästä lämpölähteestä.

Vasta-aiheet

1. Potilaat, joilla on nielemishäiriön oireita tai aiempia nielemissairauksia

2. potilaat, joilla on ruokatorven tai mahalaukun tiedetty tai epäilty anatominen poikkeavuus

3. potilaat, joille on tehty ruokatorven tai mahalaukun laajennus, ablaatio, biopsia,

limakalvoresektio tai muu invasiivinen hoitotoimenpide edellisten kahden kuukauden aikana

4. raskaus

5. potilaat, joilla on tiedetty tai epäilty porttilaskimon hypertensio ja/tai mahalaukun tai

ruokatorven suonikohjuja

6. potilaat, jotka käyttävät antitromboottisia lääkkeitä (esim. antikoagulantteja,

trombosyyttien estäjiä), joita ei voi väliaikaisesti keskeyttää.

Varoitus: Jos antitromboottisten aineiden käyttöä ei keskeytetä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, seurauksena voi olla lisääntynyt hoidon aikainen ja jälkeinen verenvuoto ja mahdollisesti hemostaasin verensiirtohoito tai kuolema.

Huomautus: Tällä hetkellä antitromboottisia aineita saavien potilaiden kyseessä ollen Cytosponge™*-laitteen käytöstä vastaavan terveydenhuollon tarjoajan on konsultoitava antitromboottisella aineella tehtävästä hoidosta vastaavia asiantuntijoita ja/tai tutustuttava näiden lääkkeiden asianmukaista keskeyttämistä jajatkamista koskevaan alan ohjeistukseen.

Tarvittavat materiaalit (eivät sisälly toimitukseen)

1. Huoneenlämpöinen vesi

2. Ajastin

3. Keräysastia

4. Säilöntäaine

5. Sakset

Käyttöohjeet

1. Potilas ei saa syödä eikä juoda neljään tuntiin ennen toimenpidettä.

2. Ota kiinnityskortti ja laite ulkopussista.

3. Irrota kapseli kiinnityskortista työntämällä kapselin nauhatonta osaa.

4. Kääri nauha varovasti irti kiinnityskortista. Varmista, ettei nauha sotkeudu, mene solmuun

tai taitu.

5. Valmistele kapseli ja nauha nielemistä varten laskostamalla nauha kapselia vasten. Pidä

kapselia peukalon ja etusormen välissä. Laskosta nauhaa edestakaisin 2 cm:n pituuksina kapselia vasten. Pidä peukalolla ja etusormella laskoksia kapselin lähellä. Lopeta laskostaminen, kunkiinnityskortin nauhasta on jäljellä noin 10 cm. (Kuva 1)

Varotoimet: Älä kiedo nauhaa kapselin ympärille.

Huomautus: Nauhan laskostaminen haitarimaiseksi auttaa välttämään sotkeutumisia ja solmuja, kun laite niellään. (Kuva 1)

6. Aseta potilas pystyasentoon. Neuvo potilasta avaamaan suunsa ja työntämään kielensä

ulos. Aseta kapseli ja laskostettu nauha varovasti potilaan kielen takaosaan.

Huomautus: Jos potilaalle on helpompaa, hän voi itse asettaa kapselin ja nauhan suuhunsa.

Pidä kiinni kiinnityskortista siten, että noin 10 cm nauhasta pysyy potilaan suun ulkopuolella. Annapotilaalle 150–250 ml huoneenlämpöistä vettä juotavaksi. Neuvo potilasta nielaisemaan kapseli ja laskostettu nauha yhdessä kaiken veden kanssa.

Huomautus: Veden juominen auttaa varmistamaan, että nauha menee asianmukaisesti kurkusta alas ja että kapseli saavuttaa mahalaukun.

7. Neuvo potilasta avaamaan suunsa. Jos havaitset ylimääräistä nauhaa tai laskostettua

nauhaa, neuvo potilasta juomaan lisää vettä, jotta kapseli menee kurkusta alas. Toista, kunnes potilaan suun takaosassa ei näy mitään ylimääräistä nauhaa tai laskostettua nauhaa.

8. Kun potilas on nielaissut kapselin eikä ylimääräistä nauhaa havaita suussa, aseta ajastin

aikaan 7min 30 s. Tänä aikana kapseli hajoaa mahalaukussa ja sieni laajenee.

Huomautus: Jos aikajakson ei anneta kulua loppuun, voidaan saada riittämättömästi näytteitä.

Huomautus: Haluttaessa voidaan ksylokaiinia suihkuttaa potilaan nielun takaosaan 2 minuuttia ennen laitteen poisvetämistä.

9. Kun 7 min 30 s on kulunut, tartu kiinnityskorttiin ja nauhaan. Vedä sitten varovasti ja

jatkuvasti nauhaa, kunnes sieni tulee ulos potilaan suusta.

Varotoimet: Keskitä nauha nielun keskiosaan ennen vetämistä.

Huomautus: Cytosponge™*-solunäytteenottolaitteen poistaminen voi laukaista lyhyen nielurefleksin; tasainen, nopea ja jatkuva vetäminen vähentää potilaan epämukavuutta laitetta poistettaessa.

Huomautus: Lisääntynyttä vastusta voi tuntua, kun sieni kulkee ruokatorven alemman ja ylemmän sulkijalihaksen läpi. Tämän vuoksi nauhaa täytyy ehkä vetää hieman voimakkaammin.

Huomautus: Ruokatorven spasmi voi johtaa lisääntyneeseen vastukseen. Joslisääntynyttä vastusta esiintyy, keskeytä nauhasta vetäminen ja anna potilaan rentoutua useiden minuuttien ajan ennen poisvetämisen jatkamista.

Varoitus: Älä jatka nauhasta vetämistä, jos lisääntynyttä vastusta esiintyy edelleen. Liiallinen voima voi vahingoittaa potilasta tai rikkoa laitteen.

10. Aseta heti laitteen sieniosa keräysastiaan ja -aineeseen. Leikkaa nauha sienen läheltä.

11. Sulje keräysastia ja merkitse se laboratorion menettelytapojen mukaisesti.

Huomautus: On suositeltavaa käyttää sytologiseen ja histologiseen tutkimukseen soveltuvaa alkoholipohjaista fiksatiivia, jonka on osoitettu säilyttävän solut ja pienet kudosfragmentit suspensiossa. Aiemmissa Cytosponge™*-solunäytteenottolaitteiden tutkimuksissa Cytosponge™*laitteella kerättyjä sytologisia näytteitä säilytettiin alkoholipohjaisella fiksatiivijärjestelmällä. Cytosponge™*-solunäytteenottolaitteen näytteille ei ole tehty suorituskykystandardeja muilla säilytysaineilla.

12. Kotiuta potilas sairaalasta asianmukaisten vakiomenettelyjen mukaisesti. Potilasta

on kehotettava ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin välittömästi, jos hänellä ilmenee merkittävää rintakipua, nielukipua, nielemisvaikeuksia, kuumetta, verenvuotoa, vatsakipua, hengitysvaikeuksia, oksentelua tai muita lääkärin mainitsemia varoittavia oireita.

Kliinisen suorituskyvyn tiedot

Covidienin toimeksiantamassa markkinoille saattamisen jälkeisessä tutkimuksessa potilasväestöllä, jolla oli vahvistettu Barrettin oireyhtymä (BE), näytteen riittävyys mitattiin lieriöepiteelisolujen läsnäolosta. Lieriöepiteelisolujen esiintyminen Cytosponge™*-näytteessä osoittaa, että Cytosponge™*-laite on saavuttanut mahalaukun ja siten kyennyt keräämään solunäytteitä mahalaukusta ja ruokatorven koko pituudelta, myös distaalisesta ruokatorvesta, jossa mahdollisia poikkeavuuksia, kuten Barrettin oireyhtymää,1 yleensä saattaa esiintyä. Näytteet käsiteltiin parafiinilla ja värjättiin, ja pätevä patologi arvioi ne. Cytosponge™*-solunäytteenottolaitteella saatuja sytologisia näytteitä säilytettiin BD CytoRich™* -säilytysnesteessä.

Kriteerit

Tässä tutkimuksessa riittävä näyte oli näyte, jossa oli vähintään yksi lieriöepiteelisolujen ryhmä. Ryhmällä ei ole minimikokoa: lieriöepiteelisolujen ryhmä voi koostua kahdesta solusta, jotka ovat selvästi lieriöepiteeliä. Näytteen riittävyys esitettiin niiden potilaiden osuutena, jotka täyttivät tämän määritelmän enintään kahden Cytosponge™*-laitteen käyttökerran jälkeen.

Tulokset

Kuusikymmentäkahdeksan potilasta täytti näytteen riittävyyden sisällyttämiskriteerin. Neljä näytettä 68 näytteestä oli riittämättömiä. Kaksi kyseisestä neljästä potilaasta toisti Cytosponge™*-laitteen nielemisen ja täyttivät näytteen riittävyyskriteerin.

Johtopäätös

Kuusikymmentäneljä näytettä 68 Cytosponge™*-näytteestä oli riittäviä yhden käyttökerran jälkeen. Kuusikymmentäkuusi näytettä 68 Cytosponge™*-näytteestä eli 97% oli riittäviä kahden käyttökerran jälkeen.

Huomautus:

Vaaditaan vähintään 6–10 hyvin näkyvissä olevia ja kerättyjä epiteliaalisia soluja (vähintään kuusi solua ryhmää kohden), jotta ruokatorven limakalvon näytteenotto on riittävä.2 Epiteliaalisen solumäärän lisäksi vaaditaan vähintään kaksi lieriöepiteelisolua, jotta voidaan varmistaa, että laite on päässyt vatsaan asti ennen sen pois vetämistä.

Huomautus:

Negatiivinen tai normaali tulos ei sulje pois lieriöepiteelin esiintymistä (Barrettin oireyhtymä).

Kliiniset hyödyt

Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että Cytosponge-laitteella saadaan kerättyä riittävä määrä näytesoluja, jotka biomarkkerin kanssa käytettyinä paljastavat epänormaaleja soluja.

3,4

College of American Pathologists Cytopathology Committee Special Section, August 2003

Defining Adequacy in Non-gynecologic Cytology.

Case 2: A study of the adequacy and accuracy of Cytosponge: first report in an American population with Barrett’s esophagus and GERD. Gastroenterology 2019; 156(6): S1, S222-S223 [AGAAbstract].

Tuotteen hävittäminen

Tuote voi käytön jälkeen olla mahdollisesti biovaarallista. Käsittele ja hävitä hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja sovellettavien paikallisten ja maakohtaisten lakien ja määräysten mukaisesti.

California Proposition 65 -ilmoitus

California Proposition 65:ttä koskevia tietoja on saatavana osoitteessa www.covidien.com/ caprop65.

Mode d’emploi

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.

Indications d’utilisation

Le dispositif de collecte de cellules Cytosponge™* est indiqué pour la collecte et la récupération de cellules de surface œsophagiennes à des fins d’analyses histologiques et cytologiques.

Population cible

Patients âgés d’au moins 18ans.

Groupe d’utilisateurs

Le dispositif Cytosponge™ doit être administré par des professionnels de santé, tels que des médecins, des infirmières diplômées et d’autres professionnels de santé qualifiés formés à l’utilisation de ce dispositif.

AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE GÉNÉRAUX Avertissements

1. L’utilisation de ce dispositif n’a pas été étudiée chez les patients âgés de moins de18ans et

peut s’avérer plus compliquée, moins efficace ou moins bien tolérée.

2. L’utilisation de ce dispositif est contre-indiquée chez les patients qui suivent un traitement

antithrombotique ne pouvant être interrompu temporairement avant etaprès la procédure.

3. Les complications potentielles incluent: lacération ou perforation des muqueuses

nécessitant une intervention secondaire, saignement majeur et mineur, obstruction des voies respiratoires, infection, aspiration, obstruction intestinale, lésion tissulaire, réaction allergique, dysphagie, douleur.

4. Une intervention secondaire, comme une endoscopie ou une opération chirurgicale, peut

s’avérer nécessaire pour traiter les complications potentielles citées ci-dessus.

5. L’éponge peut se détacher du fil lors du retrait du dispositif.

6. Dans le cas d’une séparation de l’éponge et du fil, une intervention endoscopique de récupération

peut s’avérer nécessaire (à l’aide d’un filet de récupération RothNet™*, par exemple).

7. En cas d’incident grave lié à l’utilisation du dispositif, signaler immédiatement l’événement

à Medtronic, aux autorités compétentes et autres autorités de réglementation comme il convient.

Précautions d’emploi

1. Inspecter l’emballage du dispositif et sa date d’expiration avant utilisation. Ne pas utiliser le

dispositif si la poche interne ou le dispositif est endommagé.

2. Ne jamais tenter de stériliser le dispositif. La stérilisation de ce dispositif peut entraîner

des modifications dans les caractéristiques des matériaux, qui pourraient avoir un impact sur l’intégrité du dispositif et compromettre ses performances. Ce produit est destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser. La réutilisation de ce dispositif pourrait provoquer une contamination croisée avec pour conséquence l’infection du patient, une réaction allergique, des douleurs et des troubles respiratoires.

3. Ce dispositif ne doit être utilisé que par des professionnels de santé ayant suivi une

formation adaptée.

4. Conserver dans un endroit frais, sec, bien ventilé, à l’abri de toute source de chaleur directe.

Contre-indications

1. Patients présentant des symptômes de dysphagie ou des antécédents de troubles de la

déglutition.

2. Patients souffrant d’anomalies anatomiques avérées ou suspectées de l’œsophage ou de

l’estomac.

3. Patients ayant subi une dilatation, une ablation ou une biopsie gastriques ou

œsophagiennes ou encore une résection des muqueuses ou toute autre intervention médicale invasive au cours des deux mois précédents.

4. Grossesse.

5. Patients souffrant d’hypertension portale et/ou de varices gastriques ou œsophagiennes

avérées ou suspectées.

6. Patients suivant un traitement antithrombotique (par ex. anticoagulants ou agents

antiplaquettaires) qui ne peut être interrompu temporairement.

Avertissement: le fait de ne pas interrompre la prise d’agents antithrombotiques avant et après l’intervention peut provoquer une augmentation des taux de saignements pendant et après le traitement et pourrait éventuellement entraîner la nécessité de recourir à des traitements par perfusion pour hémostase, voire le décès du patient.

Remarque: pour les patients actuellement sous traitement antithrombotique, le fournisseur de soins de santé responsable de l’administration du dispositif Cytosponge™* doit consulter le ou les spécialistes responsables de la gestion de l’agent antithrombotique et/ou se référer aux directives de la société professionnelle traitant dela gestion de ces médicaments selon le protocole approprié d’arrêt et de reprise de ces médicaments.

Matériel requis (non fourni)

1. Eau à température ambiante

2. Minuterie

3. Récipient de collecte

4. Milieu de conservation

5. Ciseaux

Mode d’emploi

1. Le patient ne doit rien manger ni boire pendant les quatre heures qui précèdent

l’intervention.

2. Sortir la carte de support et le dispositif de la pochette extérieure.

3. Détacher la capsule de la carte de support en exerçant une pression sur le côté sans fil de la

capsule.

4. Dérouler avec précaution le fil de la carte de support en s’assurant qu’il ne s’emmêle pas,

ne se tord pas et ne fait pas de nœuds.

5. Préparer la capsule et le fil pour la déglutition en rassemblant le fil contre la capsule, sous

forme de petit paquet. Tenir la capsule entre le pouce et l’index. Replier le fil sur lui-même sur une longueur de 2cm, contre la capsule. Utiliser le pouce et l’index pour retenir les boucles de fil et former un paquet contre la capsule. Cesser de replier le fil sur lui-même lorsqu’il reste approximativement une longueur de 10cm entre le paquet de fil et la carte de support. (Figure1)

Précaution: ne pas enrouler le fil autour de la capsule.

Remarque: le fait de former un paquet de fil en repliant le fil en accordéon permet d’éviter la formation de nœuds lors de la déglutition. (Figure1)

6. Faire asseoir le patient de manière à ce qu’il ait le dos droit. Demander au patient d’ouvrir

la bouche et de tirer la langue. Placer la capsule et le paquet de fil sur l’arrière de la langue du patient.

Remarque: si cela facilite les choses pour le patient, celui-ci peut placer lui-même la capsule et le paquet de fil dans sa bouche.

Tenir la carte de support afin qu’approximativement 10cm de fil dépassent de la bouche du patient. Donner à boire au patient 150à 250ml d’eau à température ambiante. Demander au patient d’avaler la capsule et le paquet de fil avec l’eau.

Remarque: le fait de boire de l’eau permet au fil de descendre correctement le long de l’œsophage jusqu’à ce que la capsule atteigne l’estomac.

7. Demander au patient d’ouvrir la bouche. En cas de fil en excès ou non avalé, demander

au patient de boire encore un peu d’eau afin de faciliter la descente de la capsule. Répéter jusqu’à ce qu’il n’y ait plus d’excès de fil ou de fil entassé visible au fond de la bouche du patient.

8. Une fois que le patient aura avalé la capsule et qu’aucun fil en excès ne sera détecté dans sa

bouche, régler la minuterie sur 7minutes 30secondes. Ce délai permettra à la capsule de se dissoudre dans l’estomac et à l’éponge de se dilater.

Remarque: le non-respect du temps d’attente peut avoir pour conséquence des échantillons inadéquats.

Remarque: au besoin, une vaporisation de Xylocaïne peut être effectuée dans lefond de la gorge du patient 2minutes avant le retrait du dispositif.

9. Une fois le délai de 7minutes et 30secondes écoulé, saisir fermement la carte de support

et le fil puis tirer le fil dans un mouvement continu et fluide, jusqu’à ex traire l’éponge de la bouche du patient.

Précaution: centrer le fil au milieu de la gorge avant de tirer.

Remarque: le retrait du dispositif de collecte de cellules Cytosponge™* peut déclencher un réflexe pharyngé de courte durée. Le fait de tirer sur le fil de manière fluide, rapide et continue permet d’atténuer l’inconfort du patient au moment du retrait.

Remarque: une résistance plus importante peut se faire sentir lors du passage de l’éponge dans les sphincters œsophagiens inférieur et supérieur. Il peut alors être nécessaire de tirer avec légèrement plus de force sur le fil.

Remarque: les spasmes œsophagiens peuvent occasionner une résistance plus importante. Si cela se produit, cesser de tirer sur le fil et attendre quelques minutes que le patient se détende avant de reprendre le processus de retrait.

Avertissement: ne pas continuer à tirer sur le fil si une résistance accrue subsiste. L’utilisation d’une force excessive peut blesser le patient ou provoquer une défaillance du dispositif.

10. Placer immédiatement l’éponge dans un récipient de collecte avec conservateur. Couper

le fil près de l’éponge.

11. Fermer le récipient de collecte et l’étiqueter selon les procédures du laboratoire.

Remarque: l’utilisation d’un fixateur à base d’alcool destiné à la conservation des cellules et des petits fragments tissulaires en suspension, adapté aux examens cytologiques et histologiques, est recommandée. Dans des études précédentes du dispositif de collecte de cellules Cytosponge™*, des échantillons cytologiques obtenus avec le dispositif Cytosponge™* ont été conservés à l’aide d’un fixateur à base d’alcool. Les standards de performance du dispositif de collecte de cellules Cytosponge™* n’ont pas été établis pour une utilisation avec d’autres conservateurs.

12. Donner congé au patient selon les procédures standards appropriées. Demander aux

patients de prendre immédiatement contact avec le médecin responsable du traitement en cas de douleurs thoraciques importantes, de maux de gorge, de troubles de la déglutition, de fièvre, de saignements, de douleurs abdominales, de difficultés à respirer, de vomissements ou de tout autre signe mentionné par le médecin responsable du traitement.

Informations relatives aux performances cliniques

Dans une étude post-commercialisation sponsorisée par Covidien dans une population de patients avec un œsophage de Barrett (OB) confirmé, l’adéquation de l’échantillon a été mesurée par la présence de cellules cylindriques. La présence de cellules cylindriques dans un échantillon de Cytosponge™* a indiqué que le dispositif Cytosponge™* a atteint l’estomac et a ainsi pu collecter des échantillons de cellules de l’estomac et sur toute la longueur de l’œsophage, y compris l’œsophage distal où l’on peut trouver des anomalies possibles telles qu’un œsophage de Barrett1. Les échantillons ont été traités à la paraffine, colorés et évalués par un pathologiste qualifié. Les échantillons cytologiques obtenus à l’aide du dispositif de collecte de cellules Cytosponge™* ont été conservés dans le liquide conservateur BDCytoRich™*.

Critères

Dans le cadre de cette étude, un échantillon adéquat a été défini comme un échantillon présentant aumoins un groupe de cellules cylindriques. Aucune taille minimale n’est requise pour un groupe; ungroupe de cellules cylindriques peut être constitué de deux cellules qui sont clairement cylindriques. L’adéquation de l’échantillon était présentée en tant que proportion de sujets correspondant à cette définition après un maximum de deux administrations du dispositif Cytosponge™*.

Résultats

Soixante-huit sujets répondaient aux critères d’inclusion pour l’adéquation de l’échantillon. 4échantillons sur 68 étaient inadéquats. Deux des quatre patients concernés ont répété la déglutition du dispositif Cytosponge™* et ont satisfait aux critères d’adéquation de l’échantillon.

Conclusion

64échantillons Cytosponge™* sur 68 étaient adéquats après une administration. 66échantillons Cytosponge™* sur 68, soit 97%, étaient adéquats après deux administrations.

Remarque:

un minimum de 6 à 10 cellules épithéliales bien visualisées et préservées (au moins six cellules par cluster) au total sont nécessaires pour assurer un prélèvement adéquat de la muqueuse œsophagienne.2 En plus du nombre total de cellules épithéliales, un minimum de deux cellules de type cylindrique est nécessaire pour s’assurer que le dispositif a atteint l’estomac avant le retrait du dispositif.

Remarque:

un résultat normal ou négatif n’exclut pas la présence de cellules épithéliales cylindriques (œsophage de Barrett).

Avantages cliniques

Dans le cadre d’études cliniques, les cellules recueillies par le dispositif Cytosponge ont fourni des cellules échantillons adéquates, qui, lors de leur utilisation avec un marqueur biologique, ont mis en évidence la présence de cellules anormales.

College of American Pathologists Cytopathology Committee Special Section, August 2003 Defining Adequacy in Non-gynecologic Cytology.

Case 2: A study of the adequacy and accuracy of Cytosponge: first report in an American population with Barrett’s esophagus and GERD. Gastroenterology 2019; 156(6): S1, S222-S223 [AGAAbstract].

3,4

Mise au rebut du produit

Après utilisation, le produit peut présenter un risque biologique. Manipuler et éliminer le dispositif selon les pratiques médicales acceptées et applicables de la législation et des réglementations locales, régionales et nationales.

Déclaration de la California Proposition 65

Pour des informations relatives à la California Proposition 65, veuillez consulter www.covidien. com/caprop65.

Gebrauchsanweisung

Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.

Indikationen

Das Cytosponge™* Zellentnahmegerät ist für die Verwendung bei der Gewinnung und Entnahme von Oberflächenzellen in der Speiseröhre für zytologische und histologische Analysen indiziert.

Zielpopulation

Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.

Beabsichtigte Benutzergruppe

Das Cytosponge™-Produkt ist für die Verwendung durch medizinische Fachkräfte, wie Ärzte, Pflegefachkräfte und anderes in der Ver wendung des Produkts geschultes, qualifiziertes medizinisches Personal vorgesehen.

Allgemeine Warn- und Vorsichtshinweise Warnhinweise

1. Die Verwendung dieses Geräts wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht geprüft bzw.

kann schwieriger oder weniger wirkungsvoll sein oder wird möglicherweise nicht so gut vertragen.

2. Die Verwendung dieses Geräts bei Patienten, die Antithrombotika einnehmen, dievor und

nach dem Verfahren nicht vorübergehend abgesetzt werden können, ist kontraindiziert.

3. Potenzielle Komplikationen sind u. a.: Schleimhautrisse oder -perforation, die einen

sekundären Eingriff erfordern, größere und kleinere Blutungen, Atemwegsobstruktion, Infektion, Aspiration, Darmverschluss, Gewebeschädigung, allergische Reaktion, Dysphagie, Schmerzen.

4. Eine sekundäre Intervention einschließlich Endoskopie und/oder Operation kann

erforderlich sein, um eine der oben aufgeführten möglichen Komplikationen zubehandeln.

5. Der Schwamm kann sich beim Entfernen des Gerätes von der Schnur lösen.

6. Im Falle der Trennung von Schwamm und Schnur kann ein endoskopisches

Entnahmeverfahren (z.B. Ver wendung eines RothNet™* Retrievers) erforderlich sein.

7. Falls in Verbindung mit der Verwendung dieses Produkts ein schwerwiegendes Vorkommnis

aufgetreten ist, melden Sie das Ereignis unverzüglich Covidien, denzuständigen Behörden und nach Bedarf anderen Regulierungsbehörden.

Vorsichtshinweise

1. Inspizieren Sie vor dem Gebrauch die Verpackung des Produkts und beachten Sie das

Verfallsdatum. Wenn der Innenbeutel oder das Produkt beschädigt ist, verwenden Sie das Produkt nicht.

2. Versuchen Sie keinesfalls, das Produkt zu sterilisieren. Eine Sterilisation des Produkts

kann zu Änderungen der Materialeigenschaften führen, die sich auf die Integrität des Produkts auswirken und seine Leistung beeinträchtigen können. Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden. Eine Wiederverwendung des Produkts kann zur Kreuzkontamination mit anschließender Infektion, zu allergischen Reaktionen, Schmerzen und Atemwegserkrankungen führen.

3. Nur geschultes medizinisches Fachpersonal sollte das Gerät verwenden.

4. An einem kühlen, trockenen und gut belüfteten Bereich ohne direkte Wärmeeinwirkung

aufbewahren.

Kontraindikationen

1. Patienten mit Dysphagiesymptomen oder einer Vorgeschichte von Schluckstörungen.

2. Patienten mit bekannten oder vermuteten anatomischen Anomalien der Speiseröhre oder

des Magens.

3. Patienten, die in den letzten zwei Monaten einer Speiseröhren- oder Magener weiterung,

Ablation, Biopsie, Schleimhautresektion oder anderen invasiven medizinischen Verfahren unterzogen wurden.

4. Schwangerschaft.

5. Patienten mit bekannter oder vermuteter portaler Hypertonie und/oder Magen- oder

Speiseröhrenvarizen.

6. Patienten, die Antithrombotika (z.B. Gerinnungshemmer, Thrombozytenhemmer)

einnehmen, die nicht vorübergehend abgesetzt werden können.

Warnung: Die Nichtabsetzung der Antithrombotika vor und nach dem Eingriff kann zu einer höheren Rate von Intra- und Nachbehandlungsblutungen und möglicherweise zu einer Transfusionstherapie bei Hämostase oder zum Tod führen.

Hinweis: Bei Patienten, die derzeit mit Antithrombotika behandelt werden, sollte der für die Anwendung des Cytosponge™* Geräts verantwortliche Arzt den/die für die Behandlung mit dem Antithrombotikum verantwortlichen Spezialisten konsultieren und/oder sich auf die Leitlinien der Fachgesellschaft beziehen, die sich mit der Behandlung mit diesen Medikamenten befassen, um das richtige Protokoll für das Absetzen und die Wiederaufnahme dieser Medikamente festzulegen.

Erforderliche Materialien (nicht im Lieferumfang inbegriffen)

1. Wasser bei Raumtemperatur

2. Timer

3. Sammelbehälter

4. Konservierungsmittel

5. Schere

Gebrauchsanweisung

1. Der Patient sollte vier Stunden vor dem Eingriff nichts mehr essen oder trinken.

2. Entfernen Sie die Halterungskarte mit dem Gerät aus dem äußeren Beutel.

3. Lösen Sie die Kapsel von der Halterungskarte, indem Sie gegen die schnurlose Seite der

Kapsel drücken.

4. Wickeln Sie die Schnur vorsichtig von der Halterungskarte ab und stellen Sie sicher, dass sie

sich nicht verwickelt, verknotet oder geknickt wird.

5. Bereiten Sie die Kapsel und die Schnur zum Schlucken vor, indem Sie die Schnur an der

Kapsel falten. Halten Sie die Kapsel zwischen Daumen und Zeigefinger. Falten Sie die Schnur in 2 cm Länge an der Kapsel hin und her. Verwenden Sie den Daumen und Zeigefinger, um die an die Kapsel angrenzenden Falten festzuhalten. Hören Sie auf zu falten, wenn noch ca. 10 cm Schnur ander Halterungskarte übrig sind (Abbildung 1).

Vorsichtsmaßnahme: Wickeln Sie die Schnur nicht um die Kapsel.

Hinweis: Wenn Sie die Schnur wie ein Akkordeon falten, werden Verwicklungen und Knoten beim Schlucken vermieden (Abbildung 1).

6. Setzen Sie den Patienten in eine aufrechte Position. Weisen Sie den Patienten an, den Mund

zu öffnen und die Zunge herauszustrecken. Legen Sie die Kapsel und die gefaltete Schnur sanft auf den hinteren Zungenbereich des Patienten.

Hinweis: Wenn es für den Patienten einfacher ist, kann er die Kapsel und die Schnur selbst in den Mund legen.

Halten Sie die Halterungskarte fest, sodass sich ca. 10 cm Schnur außerhalb des Mundes des Patienten befinden. Geben Sie dem Patienten 150 bis 250 ml Wasser mit Raumtemperatur zum Trinken. Weisen Sie den Patienten an, die Kapsel und die gefaltete Schnur mit dem gesamten Wasser zu schlucken.

Hinweis: Das Trinken von Wasser hilft sicherzustellen, dass die Schnur richtig die Speiseröhre entlang läuft und die Kapsel den Magen erreicht.

7. Weisen Sie den Patienten an, den Mund zu öffnen. Wenn Sie überschüssige oder gefaltete

Schnur erkennen, weisen Sie den Patienten an, zusätzliches Wasser zu trinken, um das Vorrücken der Kapsel zu erleichtern. Wiederholen Sie dies, bis keine überschüssige oder gefaltete Schnur im hinteren Mundbereich des Patienten zu sehen ist.

8. Sobald der Patient die Kapsel geschluckt hat und keine überschüssige Schnur im Mund

zu sehen ist, stellen Sie die Zeituhr auf 7 Minuten und 30 Sekunden ein. Während dieses Zeitraums wird sich die Kapsel im Magen auflösen und der Schwamm ausweiten.

Hinweis: Wenn Sie nicht den gesamten Zeitraum abwarten, kann es zu unzureichenden Proben kommen.

Hinweis: Auf Wunsch kann Xylocainspray 2 Minuten vor der Entnahme des Geräts auf dem hinteren Rachenbereich des Patienten verwendet werden.

9. Nach Ablauf der 7 Minuten und 30 Sekunden greifen Sie die Halterungskarte und die

Schnur, ziehen Sie dann vorsichtig und kontinuierlich an der Schnur, bis der Schwamm den Mund des Patienten verlässt.

Vorsichtsmaßnahme: Zentrieren Sie die Schnur in der Rachenmitte, bevor Sie daran ziehen.

Hinweis: Die Entfernung des Cytosponge™* Zellentnahmegeräts kann einen kurzen Würgereflex auslösen. Ein sanftes, schnelles und kontinuierliches Ziehen mildert das Unbehagen des Patienten bei der Entfernung.

Hinweis: Ein erhöhter Widerstand kann auftreten, wenn der Schwamm den unteren Schließmuskel der Speiseröhre und den oberen Schließmuskel der Speiseröhre passiert. Dies kann möglicherweise dazu führen, dass etwas mehr Kraft auf die Schnur ausgeübt werden muss.

Hinweis: Speiseröhrenspasmen können zu einem erhöhten Widerstand führen. Wenn ein erhöhter Widerstand festgestellt wird, unterbrechen Sie das Ziehen an der Schnur und lassen Sie den Patienten einige Minuten lang entspannen, bevor Sie den Entnahmeprozess fortsetzen.

Warnung: Ziehen Sie nicht weiter an der Schnur, wenn es bei einem erhöhten Widerstand bleibt. Übermäßige Gewalt kann zu körperlichen Schäden am Patienten oder zum Ausfall des Gerätes führen.

10. Legen Sie den Schwammabschnitt des Geräts sofort in einen Entnahmebehälter und ein

Medium. Durchschneiden Sie die Schnur nahe dem Schwamm.

11. Schließen Sie den Entnahmebehälter und beschriften Sie ihn gemäß den Laborverfahren.

Hinweis: Es wird ein Fixiermittel auf Alkoholbasis empfohlen, das nachweislich Zellen und kleine Gewebefragmente in Suspension konserviert und für zytologische und histologische Untersuchungen geeignet ist. In früheren Studien zum Cytosponge™* Zellentnahmegerät wurden zytologische Proben, die mit dem Cytosponge™* Gerät gewonnen wurden, mit einem alkoholbasierten Fixiersystem konserviert. Für die Verwendung von Proben des Cytosponge™* Zellentnahmegeräts mit anderen Konservierungsmedien wurden keine Leistungsstandards festgelegt.

12. Entlassen Sie den Patienten entsprechend den Standardverfahren. Weisen Sie den Patienten

an, bei starken Schmerzen im Brustraum, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Fieber, Blutungen, Abdominalschmerzen, Atembeschwerden, Erbrechen oder anderen vom Arzt angegebenen Warnzeichen den behandelnden Arzt sofort zu verständigen.

Informationen zur klinischen Leistung

In einer von Covidien gesponserten Studie nach der Markteinführung in einer Population von Personen mit bestätigtem Barrett-Ösophagus (BE) wurde die Angemessenheit der Proben durch das Vorhandensein von säulenförmigen Zellen gemessen. Das Vorhandensein von säulenförmigen Zellen in einer Cytosponge™* Probe deutete darauf hin, dass das Cytosponge™* Gerät den Magen erreicht hat und somit in der Lage war, Zellproben aus dem Magen und über die gesamte Länge der Speiseröhre, einschließlich der distalen Speiseröhre, zu entnehmen, wo mögliche Anomalien

wie der Barrett-Ösophagus1 in der Regel gefunden werden können. Die Proben wurden mit Paraffin verarbeitet, gefärbt und von einem qualifizierten Pathologen ausgewertet. Zytologische Proben, die mit dem Cytosponge™* Zellentnahmegerät gewonnen wurden, wurden in BD CytoRich™* Konservierungsflüssigkeit konserviert.

Kriterien

Die für die Zwecke dieser Untersuchung verwendete geeignete Probe war eine Probe, in der mindestens eine Gruppe von Säulenzellen enthalten war. Eine Gruppe er fordert keine Mindestgröße. Eine Gruppe von Säulenzellen kann aus zwei eindeutig säulenförmigen Zellen bestehen. Die Angemessenheit der Proben wurde als Anteil der Teilnehmer vorgestellt, die dieser Definition nach insgesamt zwei vollständige Verabreichungen des Cystosponge™* Gerätes erfüllten.

Ergebnisse

Achtundsechzig Teilnehmer er füllten die Einschlusskriterien für die Angemessenheit der Proben. Vier von 68 Proben waren unzureichend. Zwei der vier Patienten wiederholten das Schlucken des Cytosponge™* Geräts und erfüllten die Kriterien für die Angemessenheit der Proben.

Schlussfolgerung

Vierundsechzig von 68 Cytosponge™* Proben waren nach einer Verabreichung angemessene Proben. Sechsundsechzig von 68 Cytosponge™* Proben oder 97% waren nach zwei Verabreichungen angemessene Proben.

Hinweis:

Insgesamt sind mindestens sechs bis zehn gut visualisierte und konservierte Epithelzellen (mindestens sechs Zellen pro Cluster) erforderlich, um eine adäquate Probeentnahme der Ösophagusschleimhaut zu gewährleisten.2 Zusätzlich zur Gesamtzahl der Epithelzellen sind mindestens zwei säulenförmige Zellen erforderlich, um sicherzustellen, dass das Gerät vor der Entnahme den Magen erreicht hat.

Hinweis:

Ein negatives oder normales Ergebnis schließt das Vorhandensein von säulenförmigem Epithel (Barrett-Ösophagus) nicht aus.

Klinische Vorteile

Klinischen Studien zufolge bieten die mit dem Cytosponge-Produkt erfassten Zellen geeignete Probenzellen, die bei Ver wendung mit einem Biomarker abnorme Zellen exponierten.

College of American Pathologists Cytopathology Committee Special Section, August 2003 Defining Adequacy in Non-gynecologic Cytology.

Fall 1: Lao-Sirieix P, et al. Evaluation of a minimally invasive Cytosponge esophageal cell collection system in patients with Barrett’s esophageal cell collection system in patients with Barrett’s esophagus. Gastroenterology 2015: 148(4): S1 S-16 [AGA Abstract].

Fall 2: A study of the adequacy and accuracy of Cytosponge: first report in an American population with Barrett’s esophagus and GERD. Gastroenterology 2019; 156(6): S1, S222-S223 [AGA Abstract].

3,4

Produktentsorgung

Nach der Verwendung kann dieses Produkt möglicherweise biologisches Gefahrengut darstellen. Handhabung und Entsorgung muss in Übereinstimmung mit der anerkannten medizinischen Praxis und den geltenden örtlichen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften erfolgen.

Erklärung zur California Proposition 65

Informationen zur California Proposition 65 sind unter www.covidien.com/caprop65 zu finden.

Οδηγίες χρήσης

Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.

Ενδείξεις χρήσης

Η συσκευή συλλογής κυττάρων Cytosponge™* ενδείκνυται για χρήση στις διαδικασίες συλλογής και ανάκτησης επιφανειακών κυττάρων του οισοφάγου για κυτταρολογικές και ιστολογικές αναλύσεις.

Στοχευόμενος πληθυσμός

Ασθενείς ηλικίας 18ετών και άνω.

Προβλεπόμενη ομάδα χρηστών

Το προϊόν Cytosponge™ προορίζεται για χρήση από επαγγελματίες υγείας όπως ιατρούς, διπλωματούχους νοσηλευτές και άλλους εξειδικευμένους επαγγελματίες υγείας οι οποίοι έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του προϊόντος.

Γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Προειδοποιήσεις

1. Η χρήση αυτής της συσκευής δεν έχει μελετηθεί ή ενδέχεται να είναι πιο δύσκολη, λιγότερο

αποτελεσματική ή λιγότερο καλά ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

2. Η χρήση αυτής της συσκευής αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιθρομβωτικά

φάρμακα τα οποία δεν μπορούν να τα διακόψουν προσωρινά πριν και μετά τη διαδικασία.

3. Στις πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνονται οι εξής: Ρήξη ή διάτρηση του βλεννογόνου που

απαιτεί δευτερεύουσα παρέμβαση, μείζονα ή ελάσσονα αιμορραγία, απόφραξη αεραγωγών, λοίμωξη, εισρόφηση, απόφραξη εντέρου, βλάβη ιστών, αλλεργική αντίδραση, δυσφαγία, πόνος.

4. Ενδέχεται να χρειαστεί δευτερεύουσα παρέμβαση, όπως ενδοσκόπηση ή/και χειρουργική

επέμβαση, για την αντιμετώπιση των ενδεχόμενων επιπλοκών που προαναφέρθηκαν.

5. Ο σπόγγος μπορεί να αποσπαστεί από το κορδόνι κατά την αφαίρεση της συσκευής.

6. Σε περίπτωση διαχωρισμού του σπόγγου και του κορδονιού, μπορεί να απαιτηθεί η

εφαρμογή ενδοσκοπικής διαδικασίας ανάκτησης (π.χ. χρήση εργαλείου σύλληψης και εξαγωγής Roth Net™*).

7. Σε περίπτωση που προκύψει σοβαρό περιστατικό σε σχέση με τη χρήση του προϊόντος, να

αναφέρετε αμέσως το περιστατικό στην Covidien, στις αρμόδιες αρχές και σε οποιονδήποτε άλλο απαιτούμενο ρυθμιστικό φορέα.

Προφυλάξεις

1. Ελέγξτε τη συσκευασία και την ημερομηνία λήξης του προϊόντος πριν από τη χρήση. Μη

χρησιμοποιήσετε το προϊόν σε περίπτωση ζημιάς στην εσωτερική θήκη ή στο ίδιο το προϊόν.

2. Μην επιχειρήσετε ποτέ να αποστειρώσετε το προϊόν. Η αποστείρωση του προϊόντος μπορεί

να οδηγήσει σε αλλαγές στα χαρακτηριστικά του υλικού, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ακεραιότητα του προϊόντος και να περιορίσουν την απόδοσή του. Το προϊόν αυτό προορίζεται μόνο για μία χρήση. Να μην επαναχρησιμοποιείται. Η επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση και να οδηγήσει σε λοίμωξη, αλλεργική αντίδραση, πόνο και αναπνευστικές διαταραχές του ασθενούς.

3. Μόνο εκπαιδευμένοι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να χρησιμοποιούν τη συσκευή.

4. Να φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος με καλό εξαερισμό, μακριά από την άμεση έκθεση

σε πηγές θερμότητας.

Αντενδείξεις

1. Ασθενείς με συμπτώματα δυσφαγίας ή ιστορικό διαταραχών κατάποσης.

2. Ασθενείς με γνωστές ή εικαζόμενες ανατομικές ανωμαλίες του οισοφάγου ή του στομάχου.

3. Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε οισοφαγική ή γαστρική διάταση, κατάλυση, βιοψία, εκτομή

βλεννογόνου ή άλλη επεμβατική ιατρική πράξη στο διάστημα των δύο προηγούμενων μηνών.

4. Εγκυμοσύνη.

5. Ασθενείς με γνωστή ή εικαζόμενη πυλαία υπέρταση ή/και γαστρικούς ή οισοφαγικούς

κιρσούς.

6. Ασθενείς που λαμβάνουν αντιθρομβωτικά φάρμακα (π.χ. αντιπηκτικά, αντιαιμοπεταλιακούς

παράγοντες) τα οποία δεν μπορούν να διακόψουν προσωρινά.

Προειδοποίηση: Η μη διακοπή των αντιθρομβωτικών παραγόντων πριν και μετά τη διαδικασία μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη συχνότητα αιμορραγιών στη διάρκεια της θεραπείας και μετά το τέλος της και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μετάγγιση για επίτευξη αιμόστασης ή τον θάνατο.

Σημείωση: Για ασθενείς που τη δεδομένη στιγμή είναι υπό αγωγή με αντιθρομβωτικούς παράγοντες, ο επαγγελματίας υγείας που είναι υπεύθυνος για τη χορήγηση της συσκευής Cytosponge™* θα πρέπει να συμβουλευτεί τον(τους) ειδικό(ούς) που είναι αρμόδιος(οι) για τη διαχείριση του αντιθρομβωτικού παράγοντα ή/και να ανατρέξει σε κατευθυντήριες οδηγίες επαγγελματικής ένωσης που αφορούν τη διαχείριση αυτών των φαρμάκων για να βρει το κατάλληλο πρωτόκολλο για τη διακοπή και τη συνέχισή τους.

Υλικά που απαιτούνται (δεν παρέχονται)

1. Νερό σε θερμοκρασία δωματίου

2. Χρονόμετρο

3. Δοχείο συλλογής

4. Συντηρητικά μέσα

5. Ψαλίδι

Οδηγίες χρήσης

1. Ο ασθενής δεν πρέπει να καταναλώσει τρόφιμα ή υγρά για τέσσερις ώρες πριν από την

επέμβαση.

2. Αφαιρέστε την καρτέλα συγκράτησης με τη συσκευή από την εξωτερική θήκη.

3. Αφαιρέστε την κάψουλα από την καρτέλα συγκράτησης, πιέζοντας πάνω στην πλευρά της

κάψουλας που δεν έχει κορδόνι.

4. Ξετυλίξτε προσεκτικά το κορδόνι από την καρτέλα συγκράτησης, διασφαλίζοντας ότι δεν έχει

μπερδευτεί, δεν έχουν σχηματιστεί κόμποι ή τσακίσεις.

5. Προετοιμάστε την κάψουλα και το κορδόνι για κατάποση, διπλώνοντας το κορδόνι πάνω

στην κάψουλα. Κρατήστε την κάψουλα ανάμεσα στον αντίχειρά και τον δείκτη σας. Διπλώστε το κορδόνι με κίνηση ζικ-ζακ πάνω στην κάψουλα δημιουργώντας βρόχους μήκους 2 cm. Κρατήστε το διπλωμένο κορδόνι πάνω την κάψουλα ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη. Σταματήστε το δίπλωμα, όταν απομένουν περίπου 10 cm κορδονιού από την καρτέλα συγκράτησης. (Εικόνα 1)

Προφύλαξη: Μην τυλίγετε το κορδόνι γύρω από την κάψουλα. Σημείωση: Με το να διπλώσετε το κορδόνι σαν ακορντεόν, αποφεύγετε το

ενδεχόμενο να μπερδευτεί και να δημιουργηθούν κόμποι. (Εικόνα 1)

6. Ζητήστε από τον ασθενή να καθίσει με την πλάτη σε όρθια θέση. Ζητήστε από τον ασθενή να

ανοίξει το στόμα του και να προτάξει τη γλώσσα του. Τοποθετήστε προσεκτικά την κάψουλα και το διπλωμένο κορδόνι στο πίσω μέρος της γλώσσας του ασθενούς.

Σημείωση: Αν είναι πιο εύκολο για τον ασθενή, μπορεί να τοποθετήσει μόνος του την κάψουλα και το κορδόνι μέσα στο στόμα του.

Κρατήστε την καρτέλα συγκράτησης έτσι ώστε να παραμείνουν περίπου 10 cm κορδονιού έξω από το στόμα του ασθενούς. Δώστε στον ασθενή να πιει 150 έως 250 ml νερό θερμοκρασίας δωματίου. Ζητήστε από τον ασθενή να πιει όλο το νερό για να καταπιεί την κάψουλα και το διπλωμένο κορδόνι.

Σημείωση: Η κατάποση νερού θα βοηθήσει να διασφαλιστεί η σωστή καθοδική πορεία του κορδονιού μέσα στον οισοφάγο και έτσι η κάψουλα να φτάσει στο στομάχι.

7. Ζητήστε από τον ασθενή να ανοίξει το στόμα του. Αν διαπιστώσετε ότι υπάρχει κορδόνι

που δεν έχει προχωρήσει ή παραμένει μαζεμένο, ζητήστε από τον ασθενή να πιει κι άλλο νερό, για να διευκολύνει την κάθοδο της κάψουλας. Επαναλάβετε μέχρι να βεβαιωθείτε ότι το κορδόνι έχει προχωρήσει και δεν παραμένει μαζεμένο στο πίσω μέρος του στόματος του ασθενούς.

8. Αφού ο ασθενής καταπιεί την κάψουλα και δεν εντοπίζεται στο στόμα μαζεμένο κορδόνι,

ρυθμίστε το χρονόμετρο στα 7 λεπτά και 30 δευτερόλεπτα. Σε αυτό το χρονικό διάστημα η κάψουλα θα μπορέσει να διαλυθεί μέσα στο στομάχι και να διογκωθεί ο σπόγγος.

Σημείωση: Αν δεν συμπληρωθεί ο απαιτούμενος χρόνος αναμονής, το δείγμα μπορεί να είναι ανεπαρκές.

Σημείωση: Αν θέλετε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σπρέι ξυλοκαΐνης στο πίσω μέρος του λαιμού του ασθενούς 2 λεπτά πριν από την απόσυρση της συσκευής.

9. Αφού παρέλθει το χρονικό διάστημα των 7 λεπτών και 30 δευτερολέπτων, πιάστε την

καρτέλα συγκράτησης και το κορδόνι και κατόπιν τραβήξτε το κορδόνι με ήπια και συνεχή κίνηση μέχρι να εξέλθει ο σπόγγος από το στόμα του ασθενούς.

Προφύλαξη: Κεντράρετε το κορδόνι στη μέση του λαιμού προτού το τραβήξετε.

Σημείωση: Η αφαίρεση της συσκευής συλλογής κυττάρων Cytosponge™* μπορεί να προκαλέσει μια σύντομη αντανακλαστική κίνηση των φαρυγγικών τοιχωμάτων. Αν η αφαίρεση γίνει ομαλά, γρήγορα και συνεχόμενα, θα μειωθεί η δυσφορία του ασθενούς.

Σημείωση: Ενδέχεται να συναντήσετε αυξημένη αντίσταση καθώς ο σπόγγος θα διέρχεται από τον κατώτερο οισοφαγικό σφιγκτήρα και από τον ανώτερο οισοφαγικό σφιγκτήρα. Σε αυτό το σημείο μπορεί να χρειαστεί να εφαρμόσετε λίγο περισσότερη δύναμη για την απόσυρση του κορδονιού.

Σημείωση: Σε περίπτωση αυξημένης αντίστασης ενδέχεται να παρουσιαστεί οισοφαγικός σπασμός. Αν συναντήσετε αυξημένη αντίσταση, σταματήστε να τραβάτε το κορδόνι και αφήστε τον ασθενή να χαλαρώσει για μερικά λεπτά προτού συνεχίσετε τη διαδικασία απόσυρσης.

Προειδοποίηση: Μη συνεχίζετε να τραβάτε το κορδόνι, αν εξακολουθείτε να συναντάτε μεγάλη αντίσταση. Η υπερβολική δύναμη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ασθενή ή τη συσκευή.

10. Τοποθετήστε αμέσως τον σπόγγο της συσκευής μέσα σε έναν περιέκτη συλλογής με

κατάλληλο μέσο. Κόψτε το κορδόνι κοντά στον σπόγγο.

11. Κλείστε τον περιέκτη συλλογής και τοποθετήστε του μια ετικέτα σύμφωνα με τις διαδικασίες

του εργαστηρίου.

Σημείωση: Συνιστάται η χρήση μιας μονιμοποιητικής ουσίας με βάση την αλκοόλη που ενδείκνυται για τη διατήρηση κυττάρων και μικρών ιστοτεμαχίων σε εναιώρημα κατάλληλο για κυτταρολογικές και ιστολογικές εξετάσεις. Σεπροηγούμενες μελέτες για τη συσκευή συλλογής κυττάρων Cytosponge™*, τα κυτταρολογικά δείγματα που λήφθηκαν με τη συσκευή Cytosponge™* διατηρήθηκαν με τη χρήση ενός μονιμοποιητικού συστήματος με βάση την αλκοόλη. Δεν έχουν καθοριστεί πρότυπα απόδοσης για τη χρήση δειγμάτων που λαμβάνονται με τη συσκευή συλλογής κυττάρων Cytosponge™* με άλλα μέσα συντήρησης.

12. Αποδεσμεύστε τον ασθενή όπως προβλέπεται σύμφωνα με τις καθιερωμένες διαδικασίες. Ζητήστε από τον ασθενή να επικοινωνήσει αμέσως με τον θεράποντα ιατρό σε περίπτωση σημαντικού θωρακικού πόνου, πονόλαιμου, δυσκολίας στην κατάποση, πυρετού, αιμορραγίας, κοιλιακού πόνου, δυσκολίας στην αναπνοή, εμετού ή άλλων προειδοποιητικών σημείων που επισημαίνονται από τον ιατρό.

Πληροφορίες για την κλινική απόδοση

Σε μια μελέτη μετά την κυκλοφορία στην αγορά με χορηγό την Covidien σε έναν πληθυσμό ατόμων με επιβεβαιωμένο οισοφάγο Barrett (BE), η επάρκεια του δείγματος μετρήθηκε με την παρουσία κυλινδρικών κυττάρων. Η παρουσία κυλινδρικών κυττάρων σε ένα δείγμα Cytosponge™* υποδείκνυε ότι η συσκευή Cytosponge™* έφτασε στο στομάχι και συνεπώς μπόρεσε να συλλέξει δείγματα κυττάρων από το στομάχι και από όλο το μήκος του οισοφάγου, συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οισοφάγου, όπου μπορούν, συνήθως, να ε ντοπιστούν πιθανές ανωμαλίες όπως π.χ. ο οισοφάγος Barrett1. Τα δείγματα υποβλήθηκαν σε επεξεργασία με παραφίνη, χρώστηκαν και αξιολογήθηκαν από ειδικευμένο παθολογοανατόμο. Τακυτταρολογικά δείγματα που λήφθηκαν με τη συσκευή συλλογής κυττάρων Cytosponge™* διατηρήθηκαν μέσα σε υγρό BD CytoRich™* με συντηρητικό.

Κριτήρια

Για τους σκοπούς αυτής της έρευνας, επαρκές δείγμα ήταν εκείνο στο οποίο υπήρχε τουλάχιστον μία ομάδα κυλινδρικών κυττάρων. Δεν απαιτείται ελάχιστο μέγεθος για μια ομάδα. Μια ομάδα κυλινδρικών κυττάρων μπορεί να αποτελείται από δύο κύτταρα που είναι σαφώς κυλινδρικά. Η επάρκεια του δείγματος αναπαραστάθηκε με το ποσοστό των ασθενών που πληρούσαν αυτόν τον ορισμό μετά από έως και δύο ολοκληρωμένες χορηγήσεις της συσκευής Cytosponge™*.

Αποτελέσματα

Εξήντα οκτώ ασθενείς ικανοποιούσαν τα κριτήρια συμπερίληψης όσον αφορά την επάρκεια του δείγματος. Τέσσερα από τα 68 δείγματα ήταν ανεπαρκή. Δύο από τους τέσσερις ασθενείς επανέλαβαν τη διαδικασία κατάποσης της συσκευής Cytosponge™* και ικανοποίησαν τα κριτήρια για την επάρκεια του δείγματος.

Συμπέρασμα

Εξήντα τέσσερα από τα 68 δείγματα της συσκευής Cytosponge™* ήταν επαρκή δείγματα μετά από μία χορήγηση της συσκευής. Εξήντα έξι από τα 68 δείγματα της συσκευής Cytosponge™* ή το 97% ήταν επαρκή δείγματα μετά από δύο χορηγήσεις της συσκευής.

Σημείωση:

Είναι απαραίτητα τουλάχιστον έξι έως 10 καλά απεικονιζόμενα και διατηρημένα επιθηλιακά κύτταρα (τουλάχιστον έξι κύτταρα ανά συστάδα) συνολικά, για να διασφαλιστεί η επαρκής δειγματοληψία του βλεννογόνου του οισοφάγου.2 Εκτός από τον συνολικό αριθμό των επιθηλιακών κυττάρων, είναι απαραίτητα τουλάχιστον δύο κύτταρα κυλινδρικού τύπου, για να επιβεβαιωθεί ότι η συσκευή έχει φτάσει στο στομάχι, πριν από την ανάκτηση.

Σημείωση:

Ένα αρνητικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει την παρουσία κυλινδρικού επιθηλίου (οισοφάγος Barrett).

Κλινικά οφέλη

Σε κλινικές μελέτες, καταδείχθηκε ότι η συλλογή κυττάρων με το προϊόν Cytosponge παρείχε επαρκή κυτταρολογικά δείγματα τα οποία, όταν χρησιμοποιήθηκαν με βιοδείκτη, οδήγησαν σε ανεύρεση παθολογικών κυττάρων.

College of American Pathologists Cytopathology Committee Special Section, August 2003 Defining Adequacy in Non-gynecologic Cytology.

Περίπτωση 1: Lao-Sirieix P, et al. Evaluation of a minimally invasive Cytosponge esophageal cell collection system in patients with Barrett’s esophageal cell collection system in patients with Barrett’s esophagus. Gastroenterology 2015: 148(4): S1 S-16 [AGA Abstract].

Περίπτωση 2: A study of the adequacy and accuracy of Cytosponge: first report in an American population with Barrett’s esophagus and GERD. Gastroenterology 2019; 156(6): S1, S222-S223 [AGAAbstract].

3,4

Απόρριψη προϊόντος

Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό μπορεί να αποτελεί βιολογικά επικίνδυνο υλικό. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, περιφερειακούς και εθνικούς νόμους και κανονισμούς.

Δήλωση για τη νομοθετική πρόταση65 της πολιτείας της Καλιφόρνιας

Για πληροφορίες σχετικά με τη νομοθετική πρόταση65 της πολιτείας της Καλιφόρνιας (California Proposition65), ανατρέξτε στη διεύθυνση www.covidien.com/caprop65.

Használati utasítás

Ne használja, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült.

Felhasználási javallatok

A Cytosponge™* sejtgyűjtő eszköz használata a nyelőcső felszíni sejtjeinek gyűjtésére éskinyerésére javallott citológiai és szövettani vizsgálatokhoz.

Célpopuláció

18 évnél idősebb páciensek.

Célzott felhasználói csoport

A Cytosponge™ eszközt egészségügyi szakemberek, például orvosok, szakápolók és más, az eszköz használatára kiképzett egészségügyi szakemberek kezelhetik.

Általános figyelmeztetések és óvintézkedések Figyelmeztetések

1. Az eszköz használatát 18 éves kor alatti betegek esetében nem vizsgálták, illetve az eszköz

használata az ő esetükben nehezebb, kevésbé hatásos vagy kevésbé jól tolerált lehet.

2. Az eszköz használata ellenjavallott olyan antithromboticus szereket szedő betegeknél,

amelyek szedését az eljárás előtt és után nem lehet ideiglenesen leállítani.

3. Lehetséges szövődmények: Nyálkahártya-repedés vagy -perforáció, amely másodlagos

beavatkozást tesz szükségessé; jelentős vagy enyhe vérzés; légúti elzáródás; fertőzés; aspiráció; bélelzáródás; szövetkárosodás; allergiás reakció; dysphagia; fájdalom.

4. A fenti potenciális szövődmények kezelésére másodlagos beavatkozásra lehet szükség,

amely endoszkópiát és/vagy műtétet is magában foglalhat.

5. A szivacs az eszköz eltávolítása után leválhat a szálról.

6. A szivacs és a szál szétválása estén előfordulhat, hogy a visszahúzáshoz endoszkópos

eljárást (pl. Roth Net™* visszahúzó eszközt) kell alkalmazni.

7. Ha az eszköz használatával összefüggésben súlyos esemény történt, azonnal jelentse az

eseményt a Covidien vállalatnak, az illetékes hatóságoknak, valamint szükség szerint egyéb szabályozószerveknek.

Óvintézkedések

1. Használat előtt ellenőrizze az eszköz csomagolását és lejárati idejét. Ne használja az eszközt,

ha a belső tasak vagy az eszköz megsérült.

2. Az eszközt tilos sterilizálni. Az eszköz sterilizálásának hatására megváltozhatnak a lényegi

jellemzői, ami hatással lehet az eszköz épségére, valamint károsan befolyásolhatja az eszköz teljesítményét. Ez a termék csak egyszer használatos. Tilos újra felhasználni. A készülék újrafelhasználása keresztszennyeződést okozhat, amely a páciens fertőzéséhez, allergiás reakcióhoz, fájdalomhoz és légzési rendellenességekhez vezethet.

3. Az eszközt kizárólag képzett egészségügyi szakemberek használhatják.

4. Hűvös, száraz, jól szellőző területen, közvetlen hőforrásoktól távol tárolandó.

Ellenjavallatok

1. Diszfágiás tüneteket mutató vagy korábbi nyelési rendellenességben szenvedő betegek.

2. A nyelőcső vagy a gyomor ismert vagy gyanított anatómiai rendellenességeiben szenvedő

betegek.

3. Olyan betegek, akik az előző két hónapban nyelőcső- vagy gyomordilatáción, abláción,

biopszián, nyálkahártya-rezekción vagy egyéb invazív orvosi eljáráson estek át.

4. Terhesség.

5. Ismert vagy gyanított portális hipertóniában és/vagy gyomor- vagy nyelőcső-varikózisban

szenvedő betegek.

6. Olyan betegek, akik olyan antithromboticus szereket (pl. antikoagulánsokat, trombocitagátló

szereket) szednek, amelyek szedését nem lehet ideiglenesen szüneteltetni.

Figyelmeztetés: Ha az antithromboticus szerek szedését az eljárás előtt és után nem függesztik fel, az növeli a kezelés során és után jelentkező vérzés kockázatát, és esetlegesen a vérzéscsillapítás érdekében végzett transzfúziós terápiát tehet szükségessé, vagy halálhoz vezethet.

Megjegyzés: Olyan betegek esetén, akik jelenleg trombózisgátló szereket kapnak, a Cytosponge™* eszköz alkalmazásáért felelős egészségügyi ellátónak konzultálnia kell a trombózisgátló szer kezeléséért felelős specialistával/specialistákkal, és/vagy meg kell néznie az ezen gyógyszerek kezelésére vonatkozó szakmai irányelveket az ezen gyógyszerek abbahagyásával és újraindításával kapcsolatos megfelelő protokollal kapcsolatban.

Szükséges anyagok (nincsenek mellékelve)

1. Szobahőmérsékletű víz

2. Időzítő

3. Gyűjtőtartály

4. Tartósító közeg

5. Olló

Használati utasítások

1. A beavatkozást megelőző négy órában a páciens nem ehet és nem ihat.

2. Vegye ki a rögzítőkártyát és az eszközt a külső tasakból.

3. Válassza le a kapszulát a rögzítőkártyáról úgy, hogy megnyomja a kapszula szál nélküli

oldalát.

4. Tekerje le óvatosan a szálat a rögzítőkártyáról, és ügyeljen arra, hogy ne gabalyodjon vagy

csomósodjon össze.

5. Készítse elő a kapszulát és a szálat a lenyeléshez úgy, hogy a szálat a kapszulához kötegeli.

Fogja a kapszulát a hüvelyk- és mutatóujja közé. Hajtogassa a szálat oda-vissza 2 cm-es hosszúságban a kapszulához. Hüvelyk- és mutatóujjával fogja az összehajtogatott szálat a kapszulához. Hagyja abba a hajtogatást, amikor kb. 10 cm-es szál marad a rögzítőkártyától mérve. (1. ábra)

Óvintézkedés: Ne tekerje a szálat a kapszula köré!

Megjegyzés: A szál harmonikaszerű módon történő hajtogatásával elkerülhető, hogy lenyeléskor összegubancolódjon. (1. ábra)

6. Ültesse fel a beteget. Utasítsa a beteget, hogy nyissa ki a száját és nyújtsa ki a nyelvét.

Helyezze akapszulát és a kötegelt szálat a beteg nyelvének hátsó részére.

Megjegyzés: Ha a beteg számára egyszerűbb, akkor ő maga is a szájába helyezheti a kapszulát és a szálat.

Tartsa a rögzítőkártyát úgy, hogy kb. 10 cm- es szál maradjon a beteg száján kívül. Adjon 150–250 ml szobahőmérsékletű vizet a betegnek. Utasítsa a beteget, hogy nyelje le a kapszulát és a kötegelt szálat a szájában lévő vízzel együtt.

Megjegyzés: A víz elősegíti, hogy a szál megfelelően áthaladjon a nyelőcsövön, ésa kapszula a gyomorba jusson.

7. Utasítsa a beteget, hogy nyissa ki a száját. Ha továbbra is látható felesleges vagy kötegelt

száldarab, akkor itasson még vizet a beteggel, hogy elősegítse a kapszula előrehaladását. Addig ismételje, ameddig nem marad felesleges vagy kötegelt száldarab a beteg szájának hátulján.

8. Miután a beteg lenyelte a kapszulát, és a szájában nem látható felesleges száldarab, állítsa

az időzítőt 7perc 30másodpercre. Ez az időtartam elegendő a kapszula feloldódására a gyomorban, valamint a szivacs kitágulására.

Megjegyzés: Ha nem várja meg, hogy teljesen leteljen az idő, az nem megfelelő mintákhoz vezethet.

Megjegyzés: Szükség esetén a beteg torkának hátsó részén lidokain spray használható 2 perccel az eszköz visszahúzása előtt.

9. A 7 perc 30 másodperc letelte után fogja meg a rögzítőkártyát és a szálat, majd óvatosan és

folyamatosan húzza a szálat, amíg a szivacs ki nem lép a páciens szájából.

Óvintézkedés: Igazítsa a szálat a torok közepére, mielőtt meghúzná.

Megjegyzés: A Cytosponge™* sejtgyűjtő eszköz eltávolítása rövid garatreflexet válthat ki; ha egyenletesen, gyorsan és folyamatosan húzza ki a szálat, azzal csökkentheti a beteg diszkomfortérzetét az eltávolítás során.

Megjegyzés: Megnövekedett ellenállás jelentkezhet, amikor a szivacs áthalad a nyelőcső alsó és felső záróizmán. Ezeknél a szakaszoknál előfordulhat, hogy nagyobb erőt kell kifejteni a szálra.

Megjegyzés: A nyelőcsőgörcs megnövekedett ellenállást eredményezhet. Hamegnövekedett ellenállást tapasztal, akkor hagyja abba a szál visszahúzását, és hagyja, hogy a beteg néhány percig pihenjen, mielőtt folytatná a visszahúzási eljárást.

Figyelmeztetés: Ha továbbra is megnövekedett ellenállást tapasztal, akkor ne folytassa a szál kihúzását. Ha túl nagy erőt fejt ki, az a beteg sérülését, valamint az eszköz meghibásodását eredményezheti.

10. Az eszköz szivacsrészét azonnal helyezze a gyűjtőedénybe és -közegbe. A szálat a szivacshoz közel vágja el.

11. Zárja le a gyűjtőedényt, majd címkézze fel a laboratóriumi eljárásoknak megfelelően.

Megjegyzés: Olyan alkoholalapú fixálószer használata javasolt, amely bizonyítottan alkalmas a szuszpenzióban lévő sejtek és kisméretű szövetfragmentumok tartósítására citológiai és hisztológiai vizsgálatokhoz. A Cytosponge™* sejtgyűjtő eszközzel kapcsolatos korábbi vizsgálatokban a Cytosponge™* eszközzel vett citológiai mintákat alkohol alapú fixálórendszer segítségével őrizték meg. A Cytosponge™* sejtgyűjtő eszközzel vett minták esetén egyéb tartósítószerekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre teljesítményszabványok.

12. Bocsássa el a beteget a standard eljárásokat követve. Utasítsa a beteget, hogy jelentős mellkasi fájdalom, torokfájdalom, nyelési nehézség, láz, vérzés, hasi fájdalom, légzési nehézség, hányás vagy az orvos által közölt egyéb figyelmeztető jelek jelentkezése esetén azonnal forduljon a kezelőorvoshoz.

Klinikai teljesítményre vonatkozó információk

Egy, a Covidien megbízásából készült, forgalomba hozatal utáni piaci vizsgálatban, amelyet igazoltan Barrett oesophagusszal (BE) rendelkező egyének körében végeztek, a minta alkalmasságát az oszlopos sejtek jelenlétével ellenőrizték. Az oszlopos sejtek jelenléte egy Cytosponge™* mintában azt jelentette, hogy a Cytosponge™* eszköz elérte a gyomrot, és ezáltal képes volt a gyomorból, valamint a nyelőcső teljes hosszából sejteket gyűjteni, beleértve a nyelőcső disztális részét, ahol az olyan lehetséges rendellenességek találhatók, mint a Barrett oesophagus 1. A mintákat parafinnal dolgozták fel, és képzett patológus festette és értékelte őket. A Cytosponge™* sejtgyűjtő eszközzel szerzett citológiai mintákat a BD CytoRich™* tartósítófolyadékban tartósították.

Kritériumok

A vizsgálat szempontjából az a minta számított megfelelőnek, amelyben az oszlopos sejtek legalább egy csoportja jelen volt. A csoportok minimális méretére nem vonatkozik követelmény; azoszlopos sejtek egy csoportja állhat két olyan sejtből, amelyek egyértelműen oszloposak. A minták megfelelőségét azon alanyok arányában állapították meg, akik a Cytosponge™* eszköz legfeljebb két alkalommal történő teljes beadását követően megfeleltek ennek a definíciónak.

Eredmények

Hatvannyolc alany felelt meg a minta alkalmasságával kapcsolatos beválasztási kritériumoknak. 68minta közül négy nem volt megfelelő. A négy beteg közül kettő megismételte a Cytosponge™* eszköz lenyelését, és megfeleltek minta alkalmasságával kapcsolatos kritériumoknak.

Összefoglalás

A 68 Cytosponge™* mintából hatvannégy volt megfelelő egy beadást követően. A 68 Cytosponge™* mintából hatvanhat, vagyis 97% volt megfelelő két beadást követően.

Megjegyzés:

Összesen 10-ből legalább hat jól vizualizált és megőrzött epithelialis sejtre van szükség (csoportonként legalább hat sejt) a nyelőcső-nyálkahártya megfelelő mintavételének biztosítása érdekében.2 Azepithelialis sejtek összesített számán túl legalább két oszlopos típusú sejtre van szükség annak biztosítása érdekében, hogy az eszköz elérte a gyomrot a kivétel előtt.

Megjegyzés:

A negatív vagy normál eredmény nem zárja ki az oszlopos hámszövet (Barrett-nyelőcső) jelenlétét.

Klinikai előnyök

A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Cytosponge eszköz által gyűjtött sejtek megfelelő sejtmintákat szolgáltatnak, amelyekben biomarkerrel történő alkalmazás során kimutathatók a rendellenes sejtek.

College of American Pathologists Cytopathology Committee Special Section, August 2003 Defining Adequacy in Non-gynecologic Cytology.

1. eset: Lao-Sirieix P, et al. Evaluation of a minimally invasive Cytosponge esophageal cell collection system in patients with Barrett’s esophagus. G astroenterology 2015: 148(4): S1 S-16 [AGA Abstract].

2. eset: A study of the adequacy and accuracy of Cytosponge: first report in an American population with Barrett’s esophagus and GERD. Gastroenterology 2019; 156(6): S1, S222-S223 [AGAAbstract].

3,4

A termék ártalmatlanítása

Használat után a termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet. Az eszközt az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami és szövetségi törvényeknek és előírásoknak megfelelően kell kezelni és ártalmatlanítani.

„Kalifornia Állam 65. előterjesztése” nyilatkozat

A California Proposition 65-re vonatkozó tájékoztatás ügyében látogassa meg a következő honlapot: www.covidien.com/caprop65.

Istruzioni per l’uso

Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.

Indicazioni d’uso

Il dispositivo di raccolta cellule Cytosponge™* è indicato per la raccolta e il recupero dicellule superficiali nell’esofago a scopo di analisi citologica e istologica.

Popolazione target

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Gruppo previsto di operatori

Il dispositivo Cytosponge™ deve essere somministrato da operatori sanitari come medici, personale infermieristico abilitato all’esercizio della professione e altri professionisti sanitari qualificati esperti nell’uso del dispositivo.

Avvertenze e precauzioni generali Avvertenze

1. L’uso di questo dispositivo non è stato studiato oppure può risultare più difficile, meno

efficace, o meno tollerato in pazienti di età inferiore a 18 anni.

2. L’uso di questo dispositivo è controindicato nei pazienti che assumono farmaci

antitrombotici che non possono essere temporaneamente sospesi prima e dopo la procedura.

3. Potenziali complicanze includono: lacerazione o perforazione della mucosa con necessità

di intervento secondario, sanguinamento di maggiore o minore entità, ostruzione delle vie aeree, infezione, aspirazione, ostruzione intestinale, danno tissutale, reazione allergica, disfagia, dolore.

4. Per trattare una delle complicanze sopra indicate, può essere necessario un intervento

secondario, che può includere endoscopia e/o intervento chirurgico.

5. La spugna può staccarsi dal filo durante la rimozione del dispositivo.

6. In caso di separazione della spugna e della sutura, può essere necessaria una procedura di

recupero endoscopica (ad es., uso di un sistema di recupero Roth Net™*).

7. In caso di grave incidente correlato all’uso del dispositivo, segnalarlo immediatamente a

Covidien, alle autorità competenti e ad altri organi di regolamentazione.

Precauzioni

1. Prima dell’uso, ispezionare la confezione e la data di scadenza del dispositivo. Nonusare il

dispositivo se la busta interna o il dispositivo sono danneggiati.

2. Non tentare mai di sterilizzare il dispositivo. La sterilizzazione del dispositivo può

determinare modifiche di caratteristiche fondamentali che possono avere un impatto sull’integrità del dispositivo e comprometterne le prestazioni. Questo prodotto è esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Il riutilizzo del dispositivo può causare contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente, reazione allergica, dolore e disturbi respiratori.

3. L’uso del dispositivo è limitato a professionisti sanitari qualificati.

4. Conservare in un’area fresca, asciutta e ben ventilata, lontano da fonti di calore dirette.

Controindicazioni

1. Pazienti con sintomi di disfagia o anamnesi di disturbi della deglutizione.

2. Pazienti con anomalie anatomiche note o sospette nell’esofago o nello stomaco.

3. Pazienti sottoposti a dilatazione, ablazione, biopsia, resezione della mucosa dell’esofago o

dello stomaco o altre procedure mediche invasive nei due mesi precedenti.

4. Pazienti in gravidanza.

5. Pazienti con ipertensione portale nota o sospetta e/o varici esofago-gastriche.

6. Pazienti che assumono farmaci antitrombotici (ad es., anticoagulanti, antipiastrinici) che

non possono essere temporaneamente sospesi.

Avvertenza: la mancata interruzione dell’assunzione di agenti antitrombotici prima e dopo la procedura può portare a tassi maggiori di sanguinamento durante e dopo il trattamento e a eventuale terapia trasfusionale per emostasi o morte.

Nota: per i pazienti attualmente in terapia con agenti antitrombotici, l’operatore sanitario responsabile della somministrazione del dispositivo Cytosponge™* deve consultarsi con lo specialista responsabile della gestione dell’antitrombotico e/o fare riferimento alle linee guida delle associazioni professionali, in merito alla gestione di questi farmaci per quanto riguarda il protocollo corretto di interruzione e ripresa della somministrazione.

Materiali necessari (non forniti)

1. Acqua a temperatura ambiente

2. Timer

3. Contenitore di raccolta

4. Liquido di conservazione

5. Forbici

Istruzioni per l’uso

1. Il paziente non deve mangiare né bere durante le quattro ore precedenti la procedura.

2. Rimuovere la carta avvolgente con il dispositivo dalla busta esterna.

3. Staccare la capsula dalla carta avvolgente premendo contro il lato senza filo della capsula.

4. Svolgere con attenzione il filo dalla carta avvolgente assicurandosi che non si aggrovigli,

annodi o attorcigliamenti.

5. Preparare la capsula e il filo per la deglutizione raggruppando il filo contro la capsula. Tenere

la capsula tra il pollice e l’indice. Ripiegare il filo in porzioni da 2 cm contro la capsula. Usare il pollice e l’indice per tenere le porzioni ripiegate vicine alla capsula durante l’operazione. Smettere di ripiegare il filo quando rimangono circa 10 cm dalla carta avvolgente (Figura 1).

Precauzione: non avvolgere il filo intorno alla capsula.

Nota: ripiegare il filo a fisarmonica contribuisce a evitare grovigli e nodi quando viene ingerito (Figura 1).

6. Far sedere il paziente con la schiena eretta. Invitare il paziente ad aprire la bocca ed esporre

la lingua. Posizionare delicatamente la capsula e il filo ripiegato sulla parte posteriore della lingua.

Nota: se risulta più facile per il paziente, può posizionare da sé la capsula e il filo in bocca.

Tenere la carta avvolgente in modo che rimangano circa 10 cm fuori dalla bocca del paziente. Daredabere al paziente da 150 a 250 ml di acqua a temperatura ambiente. Istruire il paziente aingerire la capsula e il filo ripiegato con tutta l’acqua contenuta in bocca.

Nota: bere acqua garantisce che il filo scenda correttamente nell’esofago e che lacapsula raggiunga lo stomaco.

7. Invitare il paziente ad aprire la bocca. Se è presente filo in eccesso o ripiegato, far bere al

paziente altra acqua per facilitare l’avanzamento della capsula. Ripetere finché non vi è evidenza di filo in eccesso o ripiegato nella parte posteriore della bocca del paziente.

8. Quando il paziente avrà ingerito la capsula e non vi è evidenza di filo in eccesso nella bocca,

impostare il timer su 7 minuti e 30 secondi. Questo periodo di tempo permetterà alla capsula disciogliersi nello stomaco e alla spugna di dilatarsi.

Nota: se non viene rispettato l’intero tempo di attesa, i campioni potrebbero risultare inadeguati.

Nota: volendo, è possibile utilizzare spray alla xylocaina nella parte posteriore della gola del paziente 2 minuti prima del recupero del dispositivo.

9. Trascorsi i 7 minuti e 30 secondi, afferrare la car ta avvolgente e il filo, quindi tirare

delicatamente ein maniera continua finché la spugna non fuoriesca dalla bocca.

Precauzione: centrare il filo a metà della gola prima di tirare.

Nota: la rimozione del dispositivo di raccolta cellule Cytosponge™* può generare un breve riflesso faringeo; tirando in maniera uniforme, rapida e continua si riduce il disagio del paziente al momento della rimozione.

Nota: si può incontrare una maggiore resistenza quando la spugna passa dallo sfintere esofageo inferiore e superiore. Questo può richiedere un leggero aumento della forza applicata al filo.

Nota: lo spasmo esofageo può causare un aumento della resistenza. In tal caso, smettere di tirare il filo e far rilassare il paziente per alcuni minuti prima di riprendere la procedura di recupero.

Avvertenza: non continuare a tirare il filo se permane una forte resistenza. Unaforza eccessiva può causare lesioni al paziente o compromettere il dispositivo.

10. Posizionare immediatamente la porzione di spugna del dispositivo in un contenitore di raccolta. Tagliare il filo vicino alla spugna.

11. Chiudere il contenitore di raccolta ed etichettarlo secondo le procedure di raccolta.

Nota: si consiglia un fissativo a base alcolica per conservare le cellule e i piccoli frammenti di tessuto in sospensione per il relativo esame citologico e istologico. In precedenti studi sul dispositivo di raccolta cellule Cytosponge™*, i campioni citologici ottenuti con il dispositivo Cytosponge™* sono stati conservati utilizzando un sistema fissativo a base di alcol. Non sono stati definiti standard di prestazione per l’uso dei campioni del dispositivo di raccolta cellule Cytosponge™* con altri mezzi conservanti.

12. Dimettere il paziente secondo le procedure standard. Invitare il paziente a rivolgersi immediatamente al medico curante in caso di dolori al torace o alla gola, deglutizione difficile, febbre, sanguinamento, dolori addominali, respirazione difficoltosa, vomito o altri segnali di allarme indicati dal medico.

Informazioni sulle prestazioni cliniche

In uno studio post-commercializzazione sponsorizzato da Covidien su una popolazione di soggetti con esofago di Barrett (BE) confermato, l’adeguatezza dei campioni è stata misurata in base alla presenza di cellule colonnari. La presenza di cellule colonnari in un campione Cytosponge™* indicava che il dispositivo aveva raggiunto lo stomaco e, di conseguenza, che era in grado di raccogliere campioni di cellule dallo stomaco e dall’intero tratto esofageo, compreso l’esofago distale, dove solitamente si possono riscontrare anomalie come l’esofago di Barrett.1 I campioni sono stati trattati con paraffina, colorati e valutati da un patologo qualificato. I campioni citologici ottenuti con il dispositivo di raccolta cellule Cytosponge™* sono stati conservati in liquido conservante BD CytoRich™*.

Criteri

Per lo scopo della ricerca, un campione adeguato era composto da almeno un gruppo di cellule colonnari. Non è richiesta alcuna dimensione minima per un gruppo; un gruppo di cellule colonnari può essere composto da due cellule chiaramente colonnari. L’adeguatezza del campione era presentata come una proporzione di soggetti che soddisfaceva questa definizione dopo un massimo di due somministrazioni totali del dispositivo Cytosponge™*.

Risultati

Sessantotto soggetti soddisfacevano i criteri di inclusione per l’adeguatezza del campione. Quattrocampioni su 68 sono risultati inadeguati. Due dei quattro pazienti hanno ripetuto la deglutizione del dispositivo Cytosponge™* e hanno soddisfatto i criteri per l’adeguatezza del campione.

Conclusione

Sessantaquattro campioni Cytosponge™* su 68 sono risultati adeguati dopo una somministrazione. Sessantasei campioni Cytosponge™* su 68, o il 97% del totale, sono risultati adeguati dopo due somministrazioni.

Nota:

per garantire campioni adeguati della mucosa dell’esofago sono necessarie almeno da sei a 10 cellule epiteliali ben visualizzate e conservate (almeno sei cellule per cluster).2 In aggiunta al numero complessivo di cellule epiteliali, sono necessarie almeno due cellule di tipo colonnare per assicurare che il dispositivo abbia raggiunto lo stomaco prima del recupero.

Nota:

un risultato normale o negativo non esclude la presenza di epitelio colonnare (esofago di Barrett).

Vantaggi clinici

Negli studi clinici, è stato dimostrato che le cellule raccolte mediante il dispositivo Cytosponge forniscono campioni di cellule adeguati che, quando si utilizza un biomarcatore, evidenziano le cellule patologiche.

College of American Pathologists, sezione speciale del comitato di citopatologia, agosto 2003: Defining Adequacy in Non-gynecologic Cytology.

Caso 1: Lao-Sirieix P, et al. Evaluation of a minimally invasive Cytosponge esophageal cell collection system in patients with Barrett’s esophageal cell collection system in patients with Barrett’s esophagus. Gastroenterology 2015: 148(4): S1 S-16 [AGA Abstract].

Caso 2: A study of the adequacy and accuracy of Cytosponge: first report in an American population with Barrett’s esophagus and GERD. Gastroenterology 2019; 156(6): S1, S222-S223 [AGAAbstract].

3,4

Smaltimento del prodotto

Dopo l’uso, il prodotto è a potenziale rischio biologico. Maneggiare e smaltire in base alla

prassi medica accettata e le leggi e normative locali, statali e federali applicabili.

California Proposition 65 Statement

Per informazioni sulla California Proposition 65, fare riferimento al sito www.covidien.com/ caprop65.

Bruksanvisning

Skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.

Indikasjoner for bruk

Cytosponge™*-celleinnsamlingsenheten er indisert for bruk ved innsamling og uthenting av overflateceller i spiserøret for cytologiske og histologiske analyser.

Målgruppe

Pasienter 18 år og over.

Tiltenkt brukergruppe

Cytosponge™-enheten skal brukes av helsepersonale, som leger, sykepleiere og annet kvalifisert helsepersonell som er opplært i bruk av enheten.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler Advarsler

1. Bruken av denne enheten er ikke blitt undersøkt hos, eller kan være vanskeligere, mindre

effektiv eller mindre godt tolerert hos pasienter under 18 år.

2. Bruk av denne enheten hos pasienter som tar antitrombotika som ikke kan stoppes

midlertidig før og etter prosedyren, er kontraindisert.

3. Potensielle komplikasjoner inkluderer: Mukosal laserasjon eller perforasjon som krever

sekundær intervensjon, større og mindre blødning, luftveisobstruksjon, infeksjon, aspirasjon, tarmblokkering, vevsskade, allergisk reaksjon, dysfagi, smer te.

4. Sekundært inngrep, inkludert endoskopi og/eller kirurgi, kan være nødvendig

foråbehandle de ovennevnte potensielle komplikasjonene.

5. Svampen kan løsne fra tråden når enheten fjernes.

6. Hvis svampen løsner fra suturen, kan det være nødvendig å utføre en endoskopisk

uthentingsprosedyre (f.eks. ved bruk av en Roth Net™*-uthentingsenhet).

7. Dersom det har oppstått en alvorlig hendelse forbundet med bruken av enheten, skal

dette umiddelbart rapporteres til Covidien, kompetente myndigheter og andre regulerende myndigheter som kreves.

Forholdsregler

1. Inspiser enhetens emballasje og utløpsdato før bruk. Denne enheten må ikke brukes hvis

den indre pungen eller enheten er skadet.

2. Enheten skal aldri steriliseres. Hvis du steriliserer enheten, kan dette påvirke de materielle

egenskapene, noe som kan ha negativ innvirkning på enhetens integritet og ytelse. Dette produktet er kun til engangsbruk. Må ikke brukes om igjen. Gjenbruk av enheten kan forårsake krysskontaminering og føre til infeksjon, allergisk reaksjon, smerte og luftveissykdommer hos pasienten.

3. Kun opplært helsepersonell skal bruke enheten.

4. Oppbevares på et kjølig, tørt og godt ventilert sted unna direkte varme.

Kontraindikasjoner

1. pasienter med symptomer på dysfagi eller en sykehistorie med svelgebesvær

2. pasienter med kjente eller mistenkte anatomiske avvik i spiserøret eller magen

3. pasienter som har fått øsofageal eller gastrisk dilatasjon, ablasjon, biopsi, mukosareseksjon

eller andre invasive medisinske prosedyrer i løpet av de to siste månedene

4. svangerskap

5. pasienter med kjent eller mistenkt portal hypertensjon og/eller gastriske eller øsofageale

åreknuter

6. pasienter som får antitrombotikabehandling (f.eks. antikoagulantia, blodplatehemmere)

som ikke midlertidig kan avsluttes

Advarsel: Hvis ikke antitrombotikabehandling avsluttes før og etter prosedyren, kan det føre til høyere forekomst av blødning i løpet av og etter behandling, og kan føre til blodoverføringsbehandling for hemostase eller dødsfall.

Merk: For pasienter som for tiden tar antitrombotiske midler, skal helsepersonellet ansvarlig for administreringen av Cytosponge™*enheten rådføre seg med spesialist(er) ansvarlig for håndteringen av det antitrombotiske midlet og/eller henvise til det faglige samfunnets retningslinjer knyttet til håndteringen av disse legemidlene angående riktig protokoll for seponering og gjenopptakelse av disse legemidlene.

Nødvendig utstyr (medfølger ikke)

1. Romtemperert vann

2. Tidsur

3. Oppsamlingsbeholder

4. Konserveringsmiddel

5. Saks

Bruksanvisning

1. Pasienten må ikke spise eller drikke i løpet av de fire siste timene før prosedyren.

2. Fjern holderkortet med enheten fra ytterposen.

3. Løsne kapselen fra holderkortet ved å trykke mot kapselens trådløse side.

4. Vikle tråden forsiktig ut fra holderkortet, og sørg for at den ikke får floker, knuter eller

bøyninger.

5. Klargjør kapselen og tråden for svelging ved å bunte tråden mot kapselen. Hold kapselen

mellom tommelen og pekefingeren. Fold tråden frem og tilbake mot kapselen i lengder på 2 cm. Bruk tommelen og pekefingeren til å holde foldene ved siden av kapselen. Stopp buntingen når det er igjen ca. 10 cm med tråd fra holderkortet. (Figur 1)

Forholdsregel: Ikke vikle tråden rundt kapselen.

Merk: Når tråden buntes som et trekkspill, vil dette bidra til å unngå floker og knuter ved svelging. (Figur 1)

6. Sett pasienten i oppreist stilling. Gi pasienten beskjed om å åpne munnen og stikke ut

tungen. Legg kapselen og trådbunten forsiktig bak på pasientens tunge.

Merk: Hvis det er lettere for pasienten, kan vedkommende selv legge kapselen ogtråden i munnen sin.

Hold holderkortene slik at det er ca. 10 cm med tråd utenfor pasientens munn. Gi pasienten 150–250 ml romtemperert vann å drikke. Be pasienten om å svelge kapselen og trådbunten med alt vannet.

Merk: Drikking av vann vil sikre at tråden passerer ordentlig ned spiserøret og at kapselen havner i magen.

7. Be pasienten om å åpne munnen sin. Hvis du ser overflødig tråd eller trådbunt, skal du be

pasienten om å drikke mer vann for å gjøre det lettere å svelge kapselen. Gjenta til det ikke er noe tegn på overflødig tråd eller trådbunt bak i pasientens munn.

8. Når pasienten har svelget kapselen og det ikke ses noe overflødig tråd i munnen, skal

tidsuret stilles til 7 min og 30 sek. I løpet av denne tiden vil kapselen løse seg opp i magesekken og svampen vil utvide seg.

Merk: Hvis du ikke venter hele perioden, kan det føre til utilstrekkelige prøver.

Merk: Om ønskelig kan det brukes Xylocain-spray bak i pasientens hals 2minutter før enheten hentes opp igjen.

9. Etter at tidsperioden på 7 min og 30 sek har passert, griper du tak i holderkortet og tråden,

og drar deretter forsiktig og kontinuerlig i tråden til svampen kommer ut av pasientens munn.

Forholdsregel: Midtstill tråden i halsen før du drar i den.

Merk: En kortvarig brekningsrefleks kan utløses når Cytosponge™*celleinnsamlingsenheten fjernes. Pasientens ubehag reduseres under fjerning ved å dra jevnt, raskt og kontinuerlig.

Merk: Økt motstand kan påtreffes når svampen passerer spiserørets nedre og øvre lukkemuskel. Dette kan gjøre det nødvendig å dra litt hardere i tråden.

Merk: Spiserørsspasme kan føre til økt motstand. Hvis økt motstand påtreffes, skal du slutte å dra i tråden og la pasienten slappe av i flere minutter før du gjenopptar uthentingsprosessen.

Advarsel: Ikke fortsett å dra i tråden hvis du stadig kjenner økt motstand. Overdreven kraft kan føre til skade på pasienten eller svikt i enheten.

10. Plasser enhetens svampdel øyeblikkelig i en innsamlingsbeholder med middel. Klipp tråden inærheten av svampen.

11. Lukk innsamlingsbeholderen og merk den i henhold til laboratoriets prosedyrer.

Merk: Et alkoholbasert bindemiddel som har vist seg å holde celler og små vevsfragmenter suspendert, som er aktuelt for cytologisk og histologisk undersøkelse, er anbefalt. I tidligere studier av Cytosponge™*-celleinnsamlingsenheten ble cytologiske prøver innsamlet med Cytosponge™*-enheten, konservert med et alkoholbasert bindemiddelsystem. Ytelsesstandarder for bruk av prøver fra Cytosponge™*celleinnsamlingsenheten med andre konserveringsmidler, er ikke blitt etablert.

12. Skriv ut pasienten etter behov i henhold til standard prosedyrer. Gi pasienten beskjed om å kontakte behandlende lege umiddelbart ved betydelige brystsmerter, halssmerter, vanskeligheter med å svelge, feber, blødning, magesmerte, pustevansker, oppkast eller andre varseltegn gitt av legen.

Informasjon om klinisk ytelse

I en Covidien-sponset ettermarkedsstudie i en populasjon av personer med bekreftet Barretts øsofagus (BE), ble prøvetilstrekkelighet målt etter tilstedeværelsen av sylinderceller. Tilstedeværelse av sylinderceller i en Cytosponge™*-prøve indikerte at Cytosponge™*-enheten hadde nådd magesekken og dermed kunne innsamle celleprøver fra magesekken og langs hele lengden av spiserøret, inkludert det distale spiserøret hvor mulige abnormaliteter som Barretts øsofagus1 vanligvis kan finnes. Prøver ble behandlet med parafin, farget og evaluert av en kvalifisert patolog. Cytologiske prøver innhentet med Cytosponge™*-celleinnsamlingsenheten ble konservert i BD CytoRich™*-konserveringsvæske.

Kriterier

For formålet med denne undersøkelsen var en tilstrekkelig prøve en prøve hvor minst én gruppe med sylinderceller var til stede. Det kreves ingen minimumsstørrelse for en gruppe; en gruppe med sylinderceller kan bestå av to celler som tydelig er sylinderformede. Prøvetilstrekkelighet ble presentert som en andel av deltagere som oppfylte denne definisjonen etter inntil to totale administrasjoner av Cytosponge™*-enheten.

Resultater

68deltakere oppfylte inklusjonskriteriene for prøvetilstrekkelighet. 4 av 68 prøver var utilstrekkelige. To av de fire pasientene svelget på nytt Cytosponge™*-enheten og oppfylte kriteriene for prøvetilstrekkelighet.

Konklusjon

64 av 68 Cytosponge™*-prøver var prøvetilstrekkelige etter én administrasjon. 66 av 68 Cytosponge™*-prøver, eller 97 %, var prøvetilstrekkelige etter to administrasjoner.

Merk:

Minst 6 til 10 godt visualiserte og konserverte epitelceller (minst seks celler per klynge) totalt er nødvendig for å sikre tilstrekkelig prøvetaking av slimhinnen i spiserøret.2 I tillegg til det totale antallet epitelceller er minst to sylinderceller nødvendig for å sikre at enheten har nådd magesekken før uthenting.

Merk:

Et negativt eller normalt resultat utelukker ikke tilstedeværelsen av sylinderepitel (Barretts øsofagus).

Kliniske fordeler

Celler samlet av Cytosponge-enheten i kliniske studier, har vist seg å samle celler som er tilstrekkelige for prøver, som ved bruk med en biomarkør avdekket unormale celler.

College of American Pathologists Cytopathology Committee Special Section, August 2003 Defining Adequacy in Non-gynecologic Cytology.

Case 2: A study of the adequacy and accuracy of Cytosponge: first report in an American population with Barrett’s esophagus and GERD. Gastroenterology 2019; 156(6): S1, S222-S223 [AGAAbstract].

3,4

Avhending av produktet

Dette produktet kan være en potensiell biologisk fare etter bruk. Det skal håndteres og kastes i samsvar med godkjent medisinsk praksis og gjeldende lokale, statlige og føderale lover og forskrifter.

California Proposition 65-erklæring

For mer informasjon angående California Proposition 65 kan du gå til www.covidien.com/ caprop65.

Instrukcja użycia

Nie stosować, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Wskazania do stosowania

Urządzenie do pobierania komórek Cytosponge™* jest przeznaczone do stosowania w pobieraniu i odzyskiwaniu komórek powierzchniowych przełyku w celu przeprowadzenia analizy cytologicznej i histologicznej.

Populacja docelowa

Pacjenci w wieku co najmniej 18lat.

Przewidziana grupa użytkowników

Urządzenie Cytosponge™ jest przeznaczone do stosowania przez pracowników służby zdrowia, takich jak lekarze, pielęgniarki i inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia przeszkoleni w stosowaniu tego urządzenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Ostrzeżenia

1. Użycie tego urządzenia nie zostało przebadane lub może być utrudnione, mniej skuteczne

lub gorzej tolerowane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

2. Stosowanie tego urządzenia u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, których

nie można tymczasowo odstawić przed zabiegiem i po nim, jest przeciwwskazane.

3. Do potencjalnych powikłań zalicza się: uszkodzenie śluzówki lub perforacja wymagająca

ponownej interwencji, niewielkie lub znaczne krwawienie, niedrożność dróg oddechowych, infekcja, aspiracja, niedrożność jelit, uszkodzenie tkanek, reakcja alergiczna, dysfagia, ból.

4. Może być wymagana dodatkowa interwencja, w tym endoskopia i/lub operacja, wcelu

leczenia ewentualnych powikłań wymienionych powyżej.

5. Gąbka może odłączyć się od nitki podczas wyjmowania urządzenia z ciała pacjenta.

6. W przypadku oddzielenia się gąbki od nitki może być konieczne przeprowadzenie procedury

odzyskania gąbki endoskopowo (np. użycie urządzenia do odzyskiwania Roth Net™*).

7. W przypadku wystąpienia poważnego incydentu związanego z użyciem urządzenia

zdarzenie należy niezwłocznie zgłosić firmie Covidien, właściwym organom iwszelkim innym organom regulacyjnym, zgodnie z wymaganiami.

Środki ostrożności

1. Przed użyciem sprawdzić opakowanie urządzenia i termin ważności. Nie używać

urządzenia, jeśli wewnętrzne opakowanie lub urządzenie jest uszkodzone.

2. Nigdy nie wolno sterylizować urządzenia. Sterylizacja urządzenia może spowodować

zmiany właściwości materiału, co może wpłynąć na integralność urządzenia i pogorszyć jego działanie. Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie dojednorazowego użytku. Nie należy używać ponownie. Ponowne użycie urządzenia może spowodować zanieczyszczenie krzyżowe prowadzące do zakażenia pacjenta, reakcji alergicznej, bólu i chorób układu oddechowego.

3. Urządzeniem powinni się posługiwać wyłącznie przeszkoleni pracownicy służby zdrowia.

4. Przechowywać w chłodnym, suchym pomieszczeniu z dobrą wentylacją, z dala od źródeł

ciepła.

Przeciwwskazania

1. Pacjenci z objawami dysfagii lub z zaburzeniami połykania w wywiadzie.

2. Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi nieprawidłowościami anatomicznymi

przełyku lub żołądka.

3. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przeprowadzono rozszerzenie

przełyku lub żołądka, ablację, biopsję, resekcję błony śluzowej lub inne inwazyjne zabiegi medyczne.

4. Ciąża.

5. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadciśnieniem wrotnym i/lub żylakami

żołądka lub przełyku.

6. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe),

których nie można tymczasowo odstawić.

Ostrzeżenie: Nieprzerwanie przyjmowania leku przeciwzakrzepowego przed i po zabiegu może prowadzić do zwiększenia częstości krwawień podczas oraz po zabiegu, i ewentualnie może prowadzić do konieczności przetoczenia krwi w celu uzyskania hemostazy izapobieżenia zgonowi.

Uwaga: W przypadku pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe zaleca się, aby lekarz odpowiedzialny za zabieg z użyciem Cytosponge™* skonsultował się ze specjalistą odpowiedzialnym za prowadzenie leczenia przeciwkrzepliwego i/lub zapoznał się zwytycznymi profesjonalnego towarzystwa, dotyczącymi stosowania tych leków, aby uzyskać informacje na temat prawidłowego protokołu ich odstawienia i ponownego włączenia.

Materiały wymagane (niedostarczone)

1. Woda o temperaturze pokojowej

2. Licznik czasu

3. Pojemnik do pobierania

4. Środek konserwujący

5. Nożyczki

Wskazania do stosowania

1. Pacjent nie powinien jeść ani pić w czasie czterech godzin przed zabiegiem.

2. Wyjąć kartę mocującą wraz z urządzeniem z torebki zewnętrznej.

3. Odłączyć kapsułkę od karty mocującej, naciskając na beznitkową stronę kapsułki.

4. Ostrożnie odwinąć nitkę z karty mocującej, upewniając się, że nie zaplątuje się, nie powstają

węzły ani zgięcia.

5. Przygotować kapsułkę i nitkę do połknięcia, składając nitkę obok kapsułki. Przytrzymać

kapsułkę między kciukiem a palcem wskazującym. Składać nitkę obok kapsułki tam i z powrotem wodcinkach o długości 2 cm. Podczas składania przy pomocy kciuka i palca wskazującego przytrzymywać fałdy przylegające do kapsułki. Przerwać składanie, gdy pozostanie około 10 cm nitki od karty mocującej. (Rysunek 1)

Środki ostrożności: Nie owijać nitki wokół kapsułki.

Uwaga: Złożenie nitki w harmonijkę ułatwi uniknięcie splątań i węzłów podczas przełykania. (Rysunek 1)

6. Umieścić pacjenta w pozycji pionowej. Poprosić pacjenta o otwarcie ust i wysunięcie języka.

Ostrożnie umieścić kapsułkę i zwiniętą w harmonijkę nitkę na tylnej części języka pacjenta.

Uwaga: Pacjent może samodzielnie umieścić kapsułkę i nitkę w swojej jamie ustnej, jeśli takie postępowanie jest dla pacjenta łatwiejsze.

Trzymać karty mocujące tak, aby około 10 cm nitki pozostało na zewnątrz jamy ustnej pacjenta. Przygotować 150–250 ml wody o temperaturze pokojowej do wypicia przez pacjenta. Poprosić pacjenta o połknięcie kapsułki ze zwiniętą nitką i wypicie całej wody.

Uwaga: Wypicie wody pomoże w zapewnieniu, że nitka prawidłowo przesunie się w dół przełyku, a kapsułka dotrze do żołądka.

7. Poprosić pacjenta o otwarcie ust. W razie wykr ycia nadmiaru lub nagromadzenia nitki

należy poprosić pacjenta o wypicie dodatkowej ilości wody w celu ułatwienia przesuwania się kapsułki. Powtarzać do momentu, gdy nie ma już nadmiaru lub nagromadzonej nitki z tyłu jamy ustnej pacjenta.

8. Po połknięciu kapsułki przez pacjenta i nie wykryciu nadmiaru nitki w ustach ustawić licznik

na7minut i 30 sekund. Tyle potr wa rozpuszczanie się kapsułki w żołądku i rozszerzanie się gąbki.

Uwaga: Brak odczekania całego czasu może powodować, że próbki będą nieadekwatne.

Uwaga: W razie potrzeby na 2 minuty przed odzyskaniem urządzenia można zastosować ksylokainę w aerozolu na gardło pacjenta.

9. Po upływie 7 minut i 30 sekund chwycić kartę mocującą i nitkę, a następnie płynnym i

ciągłym ruchem wyciągać nitkę, aż gąbka wyjdzie przez jamę ustną pacjenta.

Środki ostrożności: Wyśrodkować nitkę na środku gardła przed rozpoczęciem wyciągania.

Uwaga: Usuwanie urządzenia do pobierania komórek Cytosponge™* może wywołać krótki odruch gardłowy; płynne, szybkie i ciągłe wyciąganie zmniejsza dyskomfort pacjenta podczas wyciągania.

Uwaga: Może wystąpić zwiększony opór, gdy gąbka przechodzi przez dolny zwieracz przełyku i górny zwieracz przełyku. Może to powodować konieczność użycia nieznacznie większej siły podczas pociągania nitki.

Uwaga: Skurcz przełyku może spowodować zwiększenie oporu. Jeśli wystąpi zwiększony opór, należy przerwać wyciąganie nitki i pozwolić pacjentowi nazrelaksowanie się przez kilka minut przed wznowieniem procesu odzyskiwania urządzenia.

Ostrzeżenie: Nie kontynuować ciągnięcia nitki, jeśli utrzymuje się zwiększony opór. Stosowanie nadmiernej siły może spowodować obrażenia ciała pacjenta lub usterkę urządzenia.

10. Niezwłocznie umieścić gąbczastą część urządzenia w pojemniku do pobrania próbki z pożywką. Odciąć nitkę w pobliżu gąbki.

11. Zamknąć pojemnik do pobrania próbki i oznaczyć go zgodnie z procedurami laboratoryjnymi.

Uwaga: Zaleca się stosowanie utrwalacza na bazie alkoholu, dla którego wykazano, że zachowuje komórki i małe fragmenty tkanki w zawiesinie odpowiedniej dobadania cytologicznego i histologicznego. We wcześniejszym badaniu dotyczącym przyrządu do pobierania komórek Cytosponge™* próbki pobrane za pomocą przyrządu Cytosponge™* konserwowano przy użyciu systemu utrwalającego na bazie alkoholu. Nie ustalono norm działania dla urządzenia dopobierania komórek Cytosponge™* z innymi środkami konserwującymi.

12. Wypisać pacjenta zgodnie ze standardowymi procedurami. Poinstruować pacjenta okonieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia znacznego bólu wklatce piersiowej, bólu w gardle, trudności z przełykaniem, gorączki, krwawienia, bólu brzucha, trudności z oddychaniem, wymiotów lub innych oznak ostrzegawczych podanych przez lekarza.

Kliniczne informacje dotyczące działania

W sponsorowanym przez Covidien badaniu po wprowadzeniu na rynek w populacji osób zpotwierdzonym przełykiem Barretta (BE) adekwatność próbki mierzono na podstawie obecności komórek walcowatych. Obecność komórek walcowatych w próbce Cytosponge™* wykazuje, żeurządzenie Cytosponge™* dotarło do żołądka, a zatem było w stanie zebrać próbki komórek z żołądka i wzdłuż całej długości przełyku, w tym z odcinka dystalnego przełyku, gdzie zazwyczaj można znaleźć prawdopodobne nieprawidłowości, takie jak przełyk Barretta1. Próbki były przetwarzane przy pomocy parafiny, barwione i oceniane przez wykwalifikowanego patologa. Próbki cytologiczne uzyskane zapomocą urządzenia do pobierania komórek Cytosponge™* konserwowano w płynie konserwującym BD CytoRich™*.

Kryteria

Dla potrzeb tego badania adekwatną próbką była próbka, w której była obecna co najmniej jedna grupa komórek walcowatych. Nie ma wymaganej minimalnej wielkości grupy. Grupa komórek walcowatych może zawierać dwie komórki, które są wyraźnie walcowate. Adekwatność pobranych próbek przedstawiono jako odsetek pacjentów, którzy spełnili tę definicję po maksymalnie dwóch całkowitych zastosowaniach urządzenia Cytosponge™*.

Wyniki

Sześćdziesiąt osiem osób spełniło kryteria włączenia ze względu na adekwatność próbki. Cztery na 68 próbek były nieadekwatne. Dwóch z czterech pacjentów powtórzyło połykanie za pomocą urządzenia Cytosponge™* i spełniło kryteria ze względu na adekwatność próbki.

Wniosek

Sześćdziesiąt cztery próbki na 68 próbek pobranych za pomocą urządzenia Cytosponge™* były adekwatne po jednym zastosowaniu urządzenia. Sześćdziesiąt sześć próbek na 68 próbek pobranych za pomocą urządzenia Cytosponge™* (97%) było adekwatne po dwóch zastosowaniach urządzenia.

Uwaga:

W celu zapewnienia odpowiedniego pobierania próbek błony śluzowej przełyku konieczne jest łącznie co najmniej sześć do dziesięciu dobrze uwidocznionych i zakonserwowanych komórek nabłonka (co najmniej sześć komórek na skupisko).2 Oprócz całkowitej ilości komórek nabłonka konieczne są co najmniej dwa rodzaje komórek walcowatych, aby upewnić się, że urządzenie dotarło do żołądka przed wyjęciem.

Uwaga:

Wynik ujemny lub prawidłowy nie wyklucza obecności nabłonka walcowatego (przełyk Barretta).

Korzyści kliniczne

W badaniach klinicznych wykazano, że komórki pobrane przy pomocy urządzenia Cytosponge zapewniły komórki odpowiednie do próbki, które z użyciem biomarkera uwidoczniły komórki

3,4

nieprawidłowe.

College of American Pathologists Cytopathology Committee Special Section, August 2003 Defining Adequacy in Non-gynecologic Cytology.

Przypadek 1: Lao-Sirieix P, et al. Evaluation of a minimally invasive Cytosponge esophageal cell collection system in patients with Barrett’s esophageal cell collection system in patients with Barrett’s esophagus. Gastroenterology 2015: 148(4): S1 S-16 [AGA Abstract].

Przypadek 2: A study of the adequacy and accuracy of Cytosponge: first report in an American population with Barrett’s esophagus and GERD. Gastroenterology 2019; 156(6): S1, S222-S223 [AGAAbstract].

Utylizacja produktu

Po użyciu ten produkt może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Należy się z nim obchodzić i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi, państwowymi i federalnymi przepisami i procedurami.

Oświadczenie w zakresie ustawy California Proposition 65

Informacje na temat ustawy California Proposition 65 podano na stronie www.covidien.com/ caprop65.

Instruções de utilização

Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Indicações de utilização

O dispositivo de recolha de células Cytosponge™* está indicado para utilização na recolha e recuperação de células da superfície no esófago para análises citológicas ehistológicas.

População-alvo

Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.

Grupo de utilizadores a quem se destina

O dispositivo Cytosponge™ deve ser administrado por profissionais de saúde, tais como médicos, enfermeiros registados, e outros profissionais de saúde com formação na utilização do dispositivo.

Avisos e Precauções Gerais Avisos

1. A utilização deste dispositivo não foi estudada em, ou pode ser mais difícil, menos eficaz, ou

menos bem tolerada em pacientes com idade inferior a 18 anos.

2. É contraindicada a utilização deste dispositivo em pacientes a tomar fármacos

antitrombóticos que cuja toma não possa ser parada temporariamente antes e após o procedimento.

3. As complicações possíveis incluem: Laceração da mucosa ou perfuração necessitando de

uma intervenção secundária, sangramento grave ou ligeiro, obstrução das vias respiratórias, infeção, aspiração, obstrução intestinal, danos tecidulares, reação alérgica, disfagia, dor.

4. Pode ser necessária uma intervenção secundária incluindo endoscopia e/ou cirurgia para

tratar quaisquer das complicações potenciais listadas acima.

5. A esponja pode separar-se do fio durante a remoção do dispositivo.

6. Em caso de separação da esponja e da sutura, pode ser necessário um procedimento de

recuperação (por exemplo.: a utilização de um recuperador Roth Net™*).

7. Em caso de ocorrência de incidente grave relacionado com a utilização do dispositivo,

reporte imediatamente o evento à Covidien, às autoridades competentes e a quaisquer outros órgãos de regulação como exigido.

Precauções

1. Inspecione a embalagem do dispositivo e a data de validade antes da utilização. Nãoutilize

o dispositivo se a bolsa interior ou o dispositivo estiverem danificados.

2. Nunca tente esterilizar o dispositivo. A esterilização do dispositivo pode levar a alterações

nas características do material que podem ter impacto na integridade do dispositivo e comprometer o desempenho do mesmo. Este produto é apenas para utilização única. Não reutilizar. A reutilização do dispositivo pode provocar contaminação cruzada levando a infeção do paciente, reação alérgica ou distúrbios respiratórios.

3. Apenas profissionais de saúde treinados devem utilizar o dispositivo.

4. Armazene numa zona fresca, seca, bem ventilada afastada do calor direto.

Contraindicações

1. Pacientes com sintomas de disfagia ou historial de distúrbios de deglutição.

2. Pacientes com anomalias anatómicas conhecidas ou de que se suspeitem do esófago ou

do estômago.

3. Pacientes que tenham sido sujeitos a dilatação esofágica ou gástrica, ablação, biópsia,

ressecção da mucosa ou outros procedimentos médicos invasivos nos dois meses anteriores.

4. Gravidez.

5. Pacientes com hipertensão portal ou com suspeitas da mesma e/ou varizes gástricas ou

esofágicas.

6. Pacientes a tomar fármacos antitrombóticos (por exemplo.: anticoagulantes, agentes

antiplaquetários) que não possam ser temporariamente descontinuados.

Advertência: A falha na descontinuação de agentes antitrombóticos antes e após o procedimento pode levar a taxas elevadas de sangramento intra ou pós-tratamento e pode levar possivelmente aterapia de transfusão para hemóstase ou à morte.

Nota: Para pacientes a tomar atualmente antitrombóticos, o prestador de cuidados de saúde responsável pela administração do dispositivo Cytosponge™* deve consultar o(s) especialista(s) responsável pela gestão do agente antitrombótico e/ou consultar as diretrizes das ordens profissionais que abordam a gestão destas medicações relativamente ao protocolo apropriado para descontinuação e retoma destas medicações.

Materiais necessários (não fornecidos)

1. Água à temperatura ambiente

2. Temporizador

3. Recipiente de colheita

4. Meio de preservação

5. Tesoura

Instruções de utilização

1. O paciente não deve comer nem beber durante as quatro horas que antecedem

oprocedimento.

2. Remova o cartão de retenção com o dispositivo da bolsa exterior.

3. Separe a cápsula do cartão de retenção empurrando contra o lado sem fio da cápsula.

4. Desenrole cuidadosamente o fio do cartão de retenção assegurando que não se enrola,

cria nós, ou dobra.

5. Prepare a cápsula e o fio para a deglutição juntando o fio contra a cápsula. Segure a cápsula

entre o polegar e o indicador. Dobre o fio para a frente e para trás em comprimentos de 2 cm contra a cápsula. Utilize o polegar e o indicador para segurar as dobras junto à cápsula. Pare de juntar o fio quando existirem aproximadamente 10 cm de fio restante no cartão de retenção. (Figura 1)

Precaução: Não enrole o fio em volta da cápsula.

Nota: Ao juntar o fio em acordeão irá ajudar a evitar emaranhamento e nós quando deglutido. (Figura 1)

6. Sente o paciente numa posição vertical. Instrua o paciente a abrir a boca e a estender a

língua. Coloque gentilmente a cápsula e o fio agrupado na parte traseira da língua do paciente.

Nota: É mais fácil para o paciente colocar a cápsula e o fio na sua própria boca.

Segure o cartão de retenção de forma a que permaneçam aproximadamente 10 cm de fio no exterior da boca do paciente. Forneça 150 a 250 ml de água à temperatura ambiente para o paciente beber. Instrua o paciente a deglutir a cápsula e o fio agrupado.

Nota: Beber água irá ajudar a que o fio viaje para baixo no esófago e a que a cápsula atinja o estômago.

7. Instrua o paciente a abrir a boca. Se for detetado excesso de fio agrupado, instrua o paciente

a beber mais água para facilitar o avanço da cápsula. Repita até que não exitam evidências de fio agrupado na parte anterior da boca do paciente.

8. Assim que o paciente tenha deglutido a cápsula e não se detete fio em excesso na boca,

defina otemporizador para 7 min., 30 seg. Este período de tempo irá permitir que a cápsula se dissolva no estômago e que a esponja expanda.

Nota: A não espera de todo o período de tempo pode resultar em amostras inadequadas.

Nota: Se desejado, pode ser utilizado spray de lidocaína na garganta do paciente 2minutos antes da recuperação do dispositivo.

9. Após o período de tempo de 7 min., 30 seg. ter passado, agarre o cartão de retenção e o fio,

edepois puxe suave e continuamente o fio até que a esponja saia da boca do paciente.

Precaução: Centre o fio no meio da garganta antes de puxar.

Nota: A remoção do dispositivo de colheita de células Cytosponge™* pode despoletar um breve reflexo faríngeo; ao puxar suavemente, rapidamente e deforma contínua irá diminuir o desconforto do paciente durante a remoção.

Nota: Pode encontrar maior resistência à medida que a esponja passa o esfíncter esofágico inferior e o esfíncter esofágico superior. Isto pode potencialmente requerer um ligeiro aumento da força a ser exercida no fio.

Nota: Os espasmos esofágicos podem resultar em maior resistência. Se encontrar mais resistência, pare de puxar o fio e deixe que o paciente se acalme durante vários minutos antes de retomar o processo de recuperação.

Advertência: Não continue a puxar o fio se restar resistência adicional. A força excessiva pode resultar em ferimentos no paciente ou falha do dispositivo.

10. Coloque imediatamente a parte do dispositivo com a esponja num recipiente e num meio decolheita. Corte o fio junto à esponja.

11. Feche o recipiente de colheira e rotule-o de acordo com os procedimentos laboratoriais.

Nota: Recomenda-se um fixador à base de álcool que se tenha provado preservar as células e os pequenos fragmentos de tecidos em suspensão apropriado para exames citológicos e histológicos. Em estudos prévios do dispositivo de colheita de células Cytosponge™* as amostras citológicas obtidas com o dispositivo Cytosponge™* foram preservadas utilizando um sistema de fixação à base de álcool. Não foram estabelecidos padrões de desempenho para a utilização das amostras colhidas com o dispositivo de colheita de células Cytosponge™* com outros meios de preservação.

12. Dê alta ao paciente conforme apropriado de acordo com os procedimentos padrão. Instrua o paciente a contactar imediatamente o seu médico assistente se sentir dor no peito, dor de garganta, dificuldades de deglutição, febre, sangramento, dor abdominal, dificuldade respiratória, vómitos, ou outros sinais de alerta indicados pelo médico.

Informação sobre desempenho clínico

Num estudo de pós-comercialização numa população de indivíduos com esófago de Barrett (EB), foi medida a adequação da amostra pela presença de células colunares. A presença de células colunares numa amostra Cytosponge™* indicou que o dispositivo Cytosponge™* atingiu o estômago e dessa forma foi capaz de colher células de amostra do estômago e ao longo de todo o comprimento do esófago incluindo o esófago distal onde possíveis anomalias como o esófago de Barrett1 podem habitualmente ser encontradas. As amostras foram processadas com parafina, coradas e avaliadas por um patologista qualificado. As amostras citológicas obtidas com o dispositivo de colheita de células Cytosponge™* forampreservadas em líquido de preservação BD CytoRich™*.

Critérios

Para os efeitos desta investigação, uma amostra adequada era aquela na qual existia pelo menos um grupo de células colunares. Não é exigido um tamanho mínimo para um grupo; um grupo de células colunares pode consistir em duas células que são claramente colunares. Aadequação de amostras foi apresentada com uma proporção de sujeitos que satisfizeram esta definição até duas administrações totais do dispositivo Cytosponge™*.

Resultados

Sessenta e oito sujeitos cumpriram os critérios de inclusão para adequação de amostras. Quatroem 68 amostras foram inadequadas. Dois dos quatro pacientes repetiram a deglutição do dispositivo Cytosponge™* e cumpriram os critérios de adequação de amostras.

Conclusão

Sessenta e quatro de 68 amostras Cytosponge™* foram amostras adequadas após uma administração. Sessenta e seis de 68 amostras Cytosponge™* ou 97% foram amostras adequadas após duas administrações.

Nota:

Um mínimo de seis em 10 células epiteliais bem visualizadas e preservada (pelo menos seis células por grupo) no total são necessárias para garantir uma amostragem adequada da mucosa esofágica.2 Além do número global de células epiteliais, são necessários pelo menos dois tipos de células colunares para garantir que o dispositivo atingiu o estômago antes da recuperação.

Nota:

Um resultado negativo ou normal não exclui a presença de epitélio colunar (Esófago de Barrett).

Benefícios clínicos

Em estudos clínicos, foi demonstrado que as células colhidas pelo dispositivo Cytosponge fornecem células de amostra adequadas, que quando utilizadas com um biomarcador revelaram células anormais.

College of American Pathologists Cytopathology Committee Special Section, August 2003 Defining Adequacy in Non-gynecologic Cytology.

Case 2: A study of the adequacy and accuracy of Cytosponge: first report in an American population with Barrett’s esophagus and GERD. Gastroenterology 2019; 156(6): S1, S222-S223 [AGAAbstract].

3,4

Eliminação do produto

Após a utilização, este produto pode representar risco biológico potencial. Manuseie e elimine de acordo com a prática médica aceite e as leis e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.

Declaração Proposta 65 Califórnia

Para informação relativa à Proposta 65 Califórnia, consulte www.covidien.com/caprop65.

Instrucciones de uso

No utilizar si el envase está abierto o dañado.

Indicaciones de uso

El dispositivo de recogida celular Cytosponge™* está indicado para la recogida y la recuperación de células superficiales en el esófago para su análisis histológico ycitológico.

Población objetivo

Pacientes de 18 años y mayores.

Grupo de usuarios previsto

El dispositivo Cytosponge™ debe ser administrado por profesionales de la salud, como médicos, personal de enfermería registrado y otros profesionales de la salud cualificados y capacitados en el uso del dispositivo.

Advertencias y precauciones generales Advertencias

1. El uso de este dispositivo no se ha estudiado en pacientes menores de 18años, ypodría

resultar más complejo, menos eficaz o no tan bien tolerado en este grupo de pacientes.

2. Este dispositivo está contraindicado en pacientes que toman medicamentos antitrombóticos

cuya administración no puede interrumpirse temporalmente antes y después del procedimiento.

3. Entre las posibles complicaciones se incluyen: Laceración o perforación de la mucosa que

requiere intervención secundaria, hemorragia mayor y menor, obstrucción de las vías aéreas, infección, aspiración, obstrucción intestinal, daño tisular, reacción alérgica, disfagia, dolor.

4. Puede ser necesaria una intervención secundaria, como una endoscopia o cirugía, para

tratar cualquiera de las posibles complicaciones enumeradas anteriormente.

5. La esponja puede desprenderse de la cuerda durante la extracción del dispositivo.

6. En caso de separación de la esponja y la sutura, puede ser necesario realizar un

procedimiento endoscópico de recuperación (p.ej., mediante un recuperador Roth Net™*).

7. En el caso de que se haya producido un incidente grave relacionado con el uso

deldispositivo, notifíquelo de inmediato a Covidien, a las autoridades competentes yatodos los organismos reguladores según sea necesario.

Precauciones

1. Verifique el envase y la fecha de caducidad del dispositivo antes del uso. No utilice

eldispositivo si la bolsa interior o el dispositivo están dañados.

2. Nunca intente esterilizar el dispositivo. La esterilización del dispositivo puede provocar

cambios en las características del material, lo que a su vez puede afectar a la integridad del dispositivo y afectar al rendimiento de este. Este producto es de un solo uso. No lo reutilice. La reutilización del dispositivo puede causar una contaminación cruzada que da lugar a infección del paciente, reacción alérgica, dolory trastornos respiratorios.

3. El dispositivo solamente debe ser utilizado por profesionales sanitarios capacitados.

4. Conserve el dispositivo en un lugar fresco, seco, bien ventilado y alejado de una fuente de

calor directa.

Contraindicaciones

1. Pacientes con síntomas de disfagia o antecedentes de trastornos de deglución.

2. Pacientes con anomalías anatómicas posibles o confirmadas en el esófago o el estómago.

3. Pacientes sometidos a dilatación esofágica o gástrica, ablación, biopsia, resección dela

mucosa u otro procedimiento médico invasivo en los dos meses anteriores.

4. Pacientes embarazadas.

5. Pacientes con hipertensión portal o varices esofágicas o gástricas posibles oconfirmadas.

6. Pacientes que toman medicamentos antitrombóticos (p.ej., anticoagulantes, antiagregantes

plaquetarios) cuya administración no puede interrumpirse temporalmente.

Advertencia: Si no se interrumpe la administración de los agentes antitrombóticos antes y después del procedimiento, podrían aumentar las tasas de hemorragia durante y después del tratamiento, lo cual puede requerir una transfusión para lograr la hemostasia o incluso provocar la muerte.

Nota: En pacientes actualmente bajo tratamiento con agentes antitrombóticos, se recomienda que el profesional sanitario responsable de la administración del dispositivo Cytosponge™* consulte a los especialistas responsables del manejo del agente antitrombótico o consulte las pautas de la sociedad profesional que tratan el manejo de estos medicamentos con respecto al protocolo apropiado para la suspensión y reanudación.

Materiales necesarios (no suministrados)

1. Agua a temperatura ambiente

2. Temporizador

3. Recipiente de recogida

4. Medio de conservación

5. Tijeras

Indicaciones de uso

1. El paciente no debe comer ni beber durante las cuatro horas previas al procedimiento.

2. Retire la placa de retención con el dispositivo de la bolsa exterior.

3. Separe la cápsula de la placa de retención haciendo presión contra el lado sin cuerda de

la cápsula.

4. Desenrolle con cuidado la cuerda de la placa de retención; asegúrese de que no se enrede,

seretuerza ni forme nudos.

5. Prepare la cápsula y cuerda para ingerir agrupando la cuerda contra la cápsula. Para ello,

sostenga la cápsula entre los dedos pulgar e índice. Pliegue la cuerda adelante y atrás en longitudes de 2cm contra la cápsula. Utilice el pulgar y el índice para sujetar los pliegues junto a la cápsula. Deténgase cuando queden aproximadamente 10cm de cuerda en la placa de retención. (Figura 1)

Precaución: No enrolle la cuerda alrededor de la cápsula.

Nota: Plegar la cuerda como un acordeón ayudará a evitar enredos y nudos cuando se ingiera. (Figura 1)

6. Coloque al paciente en posición vertical. Indique al paciente que abra la boca y saque la

lengua. Coloque con cuidado la cápsula y la cuerda agrupada en la parte posterior de la lengua del paciente.

Nota: Si es más fácil para el paciente, él mismo puede introducirse la cápsula ylacuerda en la boca.

Sostenga la placa de retención de modo que queden unos 10cm de cuerda fuera de la boca del paciente. Proporcione al paciente de 150 a 250ml de agua a temperatura ambiente. Indique al paciente que ingiera la cápsula y la cuerda agrupada tragando toda el agua.

Nota: Beber agua ayudará a tragar correctamente la cuerda a través del esófago para que la cápsula llegue al estómago.

7. Indique al paciente que abra la boca. Si detecta un exceso de cuerda o si está amontonada,

indique al paciente que beba más agua para facilitar el tránsito de la cápsula. Repita hasta que no haya evidencia de exceso de cuerda o si está amontonada en la parte posterior de la boca del paciente.

8. Una vez que el paciente haya ingerido la cápsula y no se detecte exceso de cuerda en la

boca, ajuste el temporizador a 7minutos y 30 segundos. Este período de tiempo permitirá que la cápsula se disuelva en el estómago y que la esponja se expanda.

Nota: Si no espera a que transcurra el período de tiempo completo, las muestras obtenidas podrían no ser válidas.

Nota: Si lo desea, puede utilizar espray de xilocaína en la parte posterior de la garganta del paciente 2minutos antes de extraer el dispositivo.

9. Una vez que haya transcurrido el período de 7minutos y 30segundos, sujete la placa de retención y la cuerda, y tire suavemente con un movimiento continuo de la cuerda hasta que la esponja salga por la boca del paciente.

Precaución: Centre la cuerda en el medio de la garganta antes de tirar.

Nota: La extracción del dispositivo de recogida celular Cytosponge™* puede desencadenar un breve reflejo faríngeo; aplicar una tracción suave, rápida ycontinua disminuirá el malestar del paciente durante la extracción.

Nota: Puede notarse una mayor resistencia a medida que la esponja pasa por elesfínter esofágico inferior y el esfínter esofágico superior. Esto puede exigir unleve aumento de la fuerza que se ejerce sobre la cuerda.

Nota: El espasmo esofágico puede dar lugar a un aumento de la resistencia. Siobserva una mayor resistencia, deje de tirar de la cuerda e indique al paciente que se relaje durante unos minutos antes de reanudar la extracción.

Advertencia: No continúe tirando de la cuerda si sigue notando una mayor resistencia. Una fuerza excesiva puede provocar lesiones en el paciente o un fallo del dispositivo.

10. Coloque inmediatamente la esponja del dispositivo dentro de un recipiente de recogida con un medio conservante. Corte la cuerda cerca de la esponja.

11. Cierre el recipiente de recogida y etiquételo con arreglo a los procedimientos de laboratorio.

Nota: Para conservar las células y los pequeños fragmentos de tejido en suspensión se recomienda utilizar un fijador a base de alcohol que sea adec uado para exámenes citológicos e histológicos. En estudios previos de dispositivos de recogida celular Cytosponge™*, las muestras citológicas obtenidas con el dispositivo Cytosponge™* se conservaron utilizando un sistema fijador a base de alcohol. No se han establecido estándares de rendimiento para el uso de muestras del dispositivo de recogida celular Cytosponge™* con otros medios conservantes.

12. Conceda el alta al paciente según los procedimientos estándar. Indique al paciente que se ponga en contacto inmediatamente con el médico responsable del tratamiento en caso de tener dolor torácico, dolor de garganta, dificultad para tragar, fiebre, hemorragia, dolor abdominal, dificultad al respirar, vómitos u otros síntomas considerables indicados por el médico.

Información de rendimiento clínico

En un estudio posterior a la comercialización patrocinado por Covidien en una población de pacientes con esófago de Barrett (EB) confirmado, la idoneidad de la muestra se midió por la presencia de células columnares. La presencia de células columnares en una muestra de Cytosponge™* indicaba que el dispositivo Cytosponge™* había llegado al estómago y, por lo tanto, pudo recoger muestras de células del estómago y en toda la longitud del esófago, incluido el esófago distal, en el que generalmente se pueden encontrar posibles anomalías, como el esófago de Barrett1. Un anatomopatólogo cualificado realizó el procesamiento de las muestras con parafina, así como su tinción y evaluación. Las muestras citológicas obtenidas con el dispositivo de recogida celular Cytosponge™* se conservaron en líquido conservante BD CytoRich™*.

Criterios

A efectos de la presente investigación, una muestra adecuada es aquella en la que hay presente almenos un grupo de células cilíndricas. No es necesario que un grupo tenga un tamaño mínimo; un grupo de células cilíndricas puede estar formado por dos células que sean claramente cilíndricas. La idoneidad de la muestra se presentó como la proporción de sujetos que cumplen esta definición después de un máximo de dos administraciones totales del dispositivo Cytosponge™*.

Resultados

Sesenta y ocho sujetos cumplieron con los criterios de inclusión de idoneidad de las muestras. De las 68muestras, 4 no eran adecuadas. Dos de los cuatro pacientes repitieron la ingestión del dispositivo Cytosponge™* y cumplieron con los criterios de idoneidad de las muestras.

Conclusión

De las 68muestras del Cytosponge™*, 64 fueron idóneas después de una administración. De las 68muestras del Cytosponge™*, 66 (o el 97%) fueron idóneas después de dos administraciones.

Nota:

Un mínimo de seis a 10 células epiteliales bien visualizadas y conservadas (al menos seis células por grupo) en total son necesarias para garantizar un muestreo adecuado de la mucosa esofágica.2 Además del número total de células epiteliales, es necesario un mínimo de dos células de tipo columnar para asegurar que el dispositivo llegue al estómago antes de la recogida de células.

Nota:

Un resultado negativo o normal no excluye la presencia de epitelio cilíndrico (esófago de Barrett).

Beneficios clínicos

En estudios clínicos, se ha demostrado que las células recogidas por el dispositivo Cytosponge proporcionan muestras de células adecuadas que, cuando se analizan con un biomarcador, exponen células anómalas.

College of American Pathologists Cytopathology Committee Special Section, August 2003 Defining Adequacy in Non-gynecologic Cytology.

Caso 2: A study of the adequacy and accuracy of Cytosponge: first report in an American population with Barrett’s esophagus and GERD. Gastroenterology 2019; 156(6): S1, S222-S223 [AGAAbstract].

3,4

Eliminación del producto

Este producto podría suponer un peligro biológico después de utilizado. Manipule y deseche el producto de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y con arreglo a las leyes y reglamentos locales, regionales y nacionales.

Declaración de la Proposición65 de California

Para obtener información acerca de la proposición 65 de California, consulte ww w.covidien. com/caprop65.

Indikationer för användning

Får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad.

Indikationer för användning

Cytosponge™* cellinsamlingsenhet är indikerad för användning vid insamling och tillvaratagande av ytceller i matstrupen för cytologiska och histologiska analyser.

Målpopulation

Patienter 18 år och äldre.

Avsedd användargrupp

Cytosponge™-enheten ska administreras av sjukvårdspersonal som läkare, registrerade sjuksköterskor och annan behörig vårpersonal som har fått utbildning att använda enheten.

Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder Varningar

1. Användning av detta instrument har inte undersökts på, och kan vara svårare, mindre

effektivt, eller mindre tolererat hos patienter som är under 18 år gamla.

2. Användning av denna enhet på patienter som tar antitrombotiska läkemedel som inte kan

utsättas tillfälligt före och efter provtagningen är kontraindicerat.

3. Exempel på potentiella komplikationer: Laceration eller perforation av slemhinna som kräver

sekundärt ingrepp, större och mindre blödning, luftvägsobstruktion, infektion, aspiration, tarmobstruktion, vävnadsskada, allergisk reaktion, dysfagi, smärta.

4. Sekundära ingrepp inklusive endoskopi och/eller kirurgi kan krävas för att behandla alla

potentiella komplikationer som anges ovan.

5. Svampen kan lossna från snöret när enheten dras ut.

6. Om svampen och suturen lossnar kan de behöva tas ut med hjälp av endoskopiskt ingrepp

(t. ex. användning av Roth Net™* hämtningsanordning kan behövas).

7. Om ett allvarligt tillbud har inträffat som är kopplad till användning av enheten, ska

händelsen omedelbart rapporteras till Covidien, behöriga myndigheter och andra regulatorer vid behov.

Försiktighetsåtgärder

1. Inspektera enhetens förpackning och utgångsdatum före användning. Använd inte enheten

om innerpåsen eller enheten är skadade.

2. Försök aldrig sterilisera enheten. Sterilisering av enheten kan leda till förändringar i

materialegenskaperna, vilket kan påverka enhetens hållfasthet och äventyra enhetens prestanda. Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas. Återanvändning av enheten kan orsaka korskontaminering som leder till patientinfektion, allergisk reaktion, smärta och luftvägssjukdomar.

3. Endast utbildad vårdpersonal får använda enheten.

4. Förvaras på en sval, torr och välventilerad plats, på avstånd från direkt värme.

Kontraindikationer

1. Patienter med dysfagisymtom eller en historik av sväljstörningar.

2. Patienter med kända eller misstänkta anatomiska abnormiteter i matstrupen eller magen.

3. Patienter som har genomgått dilatation, ablation, biopsi, mukosal resektion eller andra

invasiva medicinska ingrepp på matstrupen eller magen inom de senaste två månaderna.

4. Graviditet.

5. Patienter med känd eller misstänkt portalhypertension och/eller bråck i magen eller

matstrupen.

6. Patienter som behandlas med antitrombotiska läkemedel (t.ex. antikoagulantia,

trombocytaggregationshämmande medel) som inte kan avbrytas tillfälligt.

Varning: Om behandling med antitrombotiska medel inte avbryts före och efter provtagningen kan det leda till en högre frekvens av blödning under och efter behandling, vilket eventuellt kan kräva transfusionsterapi för att uppnå hemostas eller leda till dödsfall.

Obs! För patienter som behandlas med antitrombotiska medel bör vårdgivaren som ansvarar för administrationen av Cytosponge™*-produkten rådfråga den eller de specialister som är ansvariga för hanteringen av det antitrombotiska medlet och/eller hänvisa till branschorganisationens riktlinjer vad gäller hantering av dessa läkemedel för rätt protokoll för avbrytande och återupptagande avbehandlingen med dessa läkemedel.

Material som krävs (medföljer inte)

1. Rumstempererat vatten

2. Timer

3. Insamlingsbehållare

4. Konserveringsmedel

5. Sax

Bruksanvisning

1. Patienten ska inte äta eller dricka i fyra timmar innan proceduren.

2. Ta ut hållarkortet med enheten från den yttre påsen.

3. Lossa kapseln från hållarkortet genom att trycka mot den sida av kapseln som inte har

snöret.

4. Linda försiktigt upp snöret från hållarkortet och se till att det inte trasslar till sig, fårknutar

eller veckar sig.

5. Förbered kapseln och snöret för sväljning genom att samla ihop snöret mot kapseln. Håll

kapseln mellan tummen och pekfingret. Vik snöret fram och tillbaka i 2 cm längder mot kapseln. Använd tummen och pekfingret för att hålla fast det vikta snöret mot kapseln. Lämna cirka 10 cm snöre löst från hållarkortet. (Figur 1)

Försiktighet: Linda inte snöret runt kapseln.

Obs! Snöret kan vikas som ett dragspel för att undvika trassel och knutar när det sväljs. (Figur 1)

6. Be patienten att sitta upprätt. Be patienten att öppna munnen och sticka ut tungan. Placera

kapseln och det hopvikta snöret försiktigt längst bak på patientens tunga.

Obs! Om det är enklare för patienten kan han/hon själv placera kapseln och snöret i sin mun.

Håll hållarkorten så att cirka 10 cm av snöret förblir utanför patientens mun. Ge patienten 150 till 250ml rumstempererat vatten att dricka. Instruera patienten att svälja kapseln och det hopvikta snöret med allt vatten.

Obs! Att dricka vatten hjälper till att säkerställa att snöret förflyttas ordentligt ner i matstrupen och att kapseln når magen.

7. Be patienten att öppna munnen. Om du märker att det finns kvar överflödigt eller hopvikt

snöre ber du patienten att dricka mer vatten för att få ned kapseln helt. Upprepa tills det inte finns evidens för överflödigt eller hopvikt snöre i patientens mun.

8. När patienten har svalt kapseln och inget överflödigt snöre upptäcks i munnen ska du ställa

in timern på 7 minuter, 30 sekunder. Denna tidsperiod tillåter kapseln att lösas upp i magen och svampen att expandera.

Obs! Om du inte väntar hela perioden kan det leda till otillräckliga prover.

Obs! Vid behov kan xylokainspray användas i patientens svalg 2 minuter innan enheten tas ut.

9. Efter 7 minuter och 30 sekunder tar du ett fast grepp i hållarkortet och snöret och drar sedan utsnöret med en försiktig, kontinuerlig rörelse tills svampen lämnar patientens mun.

Försiktighet: Centrera snöret i mitten av halsen innan du drar i det.

Obs! När Cytosponge™* cellinsamlingsenhet dras upp kan det utlösa en kortvarig kräkreflex hos patienten. Minska patientens obehag vid avlägsnandet genom att dra med en jämn, snabb och kontinuerlig rörelse.

Obs! Ökat motstånd kan påträffas när svampen passerar den nedre ringmuskeln imatstrupen och den övre ringmuskeln i matstrupen. Detta kan potentiellt kräva att du drar lite hårdare i snöret.

Obs! Kräkreflexen kan leda till ökat motstånd. Om du känner ökat motstånd slutar du dra i snöret och låter patienten slappna av i flera minuter innan du fortsätter att dra ut snöret.

Varning: Fortsätt inte att dra i snöret om ökat motstånd kvarstår. Om du drar för hårt kan det leda till skada på patienten eller att enheten går sönder.

10. Placera omedelbart svampdelen av enheten i en insamlingsbehållare med media. Klipp av snöret nära svampen.

11. Förslut insamlingsbehållaren och förse den med en etikett enligt laboratoriets rutiner.

Obs! Vi rekommenderar ett alkoholbaserat fixeringsmedel med bevisad förmåga att konservera celler och små vävnadsfragment i suspension, och som är lämpligt för cytologiska och histologiska undersökningar. I tidigare studier av Cytosponge™* cellinsamlingsenhet, bevarades cytologiska prover erhållna med Cytosponge™*-enheten genom att använda ett alkoholbaserat fixermedelsystem. Standarder för prestanda har inte etablerats för prover tagna med Cytosponge™* cellinsamlingsenhet som förvarats i andra konserveringsmedel.

12. Skriv ut patienten enligt normala rutiner. Be patienten att genast kontakta behandlande läkare vid signifikant bröstsmärta, halsont, svårigheter att svälja, feber, blödning, buksmärta, andningssvårigheter, kräkningar eller andra varningssignaler som läkaren informerat om.

Information om klinisk prestanda

I en eftermarknadsstudie sponsrad av Covidien i en population av individer med bekräftad Barretts esofagus (BE), mättes provtillräckligheten genom närvaro av epitelceller. Närvaro av epitelceller i ett Cytosponge™*-prov indikerade att Cytosponge™*-enheten hade nått magen och därför kunde samla in cellprover från magen och längs hela esofagus, vilket inbegriper distala esofagus där möjliga missbildningar såsom Barretts esofagus1 vanligtvis kan finnas. Prover behandlades med paraffin, färgades och utvärderades av en kvalificerad patolog. Cytologiska prover tagna med Cytosponge™* cellinsamlingsenhet konserverades i BD CytoRich™* konserveringsvätska.

Kriterier

För den här undersökningens syfte är ett adekvat prov ett prov med förekomst av minst en grupp cylinderepitelceller. Ingen minimistorlek krävs för en grupp; en grupp med cylinderepitelceller kan bestå av två celler som är tydligt cylindriska. Provets tillräcklighet presenterades som en andel patienter som uppfyllde denna definition efter upp till sammanlagt två administreringar avCytosponge™*-enheten.

Resultat

64 individer uppfyllde inkluderingskriterierna för provtillräcklighet. Fyra av 68 prover var otillräckliga. Två av de fyra patienterna upprepade sväljning av Cytosponge™*-enheten och uppfyllde kriterierna för provtillräcklighet.

Slutsats

64 av 68 Cytosponge™*-prover var tillräckliga efter en administrering. 66 av 68 Cytosponge™*prover (eller 97 %) var tillräckliga efter två administreringar.

Obs!

Minst sex till 10 välvisualiserade och bevarade epitelceller (minst sex celler per kluster) sammanlagt krävs för att säkerställa en adekvat provtagning av matstrupens slemhinna.2 Förutom det totala antalet epitelceller, krävs minst två celler av epiteltyp för att säkerställa att enheten har nått magen före inhämtning.

Obs!

Ett negativt eller normalt resultat utesluter inte förekomsten av cylinderepitel (Barretts esofagus).

Kliniska fördelar

I kliniska studier har celler som samlats in med Cytosponge-enheten visats tillhandahålla tillräckligt många celler för provet, som användes tillsammans med en biomarkär för att exponera onormala celler.

College of American Pathologists Cytopathology Committee Special Section, August 2003 Defining Adequacy in Non-gynecologic Cytology.

Case 2: A study of the adequacy and accuracy of Cytosponge: first report in an American population with Barrett’s esophagus and GERD. Gastroenterology 2019; 156(6): S1, S222-S223 [AGAAbstract].

3,4

Bortskaffande av produkten

Denna produkt kan vara en potentiell biologisk risk efter användning. Hanteras och kasseras i enlighet med godtagen medicinsk praxis samt gällande lokala och nationella lagar och förordningar.

Meddelande enligt California Proposition 65

Information om California Proposition 65 ges på adressen www.covidien.com/caprop65.

en Non-Sterile / cs Nesterilní/daUsteril/ deNicht steril/ elΜη αποστειρωμένο/ esNo estéril/ fiSteriloimaton/ frNon

stérile/ huNem steril/ itNon sterile/ nlNiet-steriel/ noIkke steril/ plProdukt niesterylny/ ptNão esterilizado/ svIcke-steril

en Single use / cs Jednorázové použití/daEngangsbrug/ deEinmalige Verwendung/ elΜίας χρήσης/ esUn solo uso/ fiKertakäyttöinen/ frÀ usage unique/ huEgyszer használatos/ itMonouso/ nlEenmalig gebruik/ noTil engangsbruk/ plDo jednorazowego użytku/ ptUtilização única/ svFör engångsbruk

For prescription use only

předpis

/da Må kun anvendes efter lægens anvisning/

deVerschreibungspflichtig/ el esSolo bajo prescripción médica/ fiLaitetta saa käyttää vain

lääkärin määräyksellä/ frUtilisation sur prescription médicale uniquement/ huKizárólag orvosi rendelvényre/ itEsclusivamente su prescrizione medica/ nl

noKun til bruk etter forskrivning/ plTylko z przepisu lekarza/ pt Para utilização apenas mediante prescrição médica/ svEndast för receptbelagd användning

en Do not use if package is damaged/ csNepoužívejte, je-li obal poškozen/da Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget/ deBei beschädigter Verpackung nicht ver wenden/ elΝα μη

χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη/ esNo utilizar si el envase ha sufrido daños/ fiEi saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut / frNe pas utiliser si l’emballage est endommagé/ huNe használja, ha a csomagolás sérült/ itNon usare se la confezione è danneggiata/ nlNiet gebruiken als de verpakking is beschadigd/ noSkal ikke brukes hvis pakningen er skadet/ plNie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone/ ptNão utilize se a embalagem estiver danificada/ svFår inte användas om förpackningen är skadad

en Consult instructions for use / cs Viz pokyny pro použití/ daSe brugervejledningen/ deConsulte las instrucciones de

uso/ elΣυμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης/ esConsultar las instrucciones de uso/ fiLue käyttöohjeet/ frConsulter le mode d’emploi/ huEllenőrizze a használati utasításban/ itConsultare l e istruzioni per l’uso/ nlRaadpleeg de gebruiksaanwijzing/

noSe bruksanvisningen/ plZapoznać się z instrukcją obs/ ptConsultar as instruções de utilização/ svSe bruksanvisningen

Keep Dry

deTrocken aufbewahren/ el esManténgase seco/ fiSäilytettävä kuivassa/ frGarder au sec/ huSzárazon tartandó/ itMantenere asciutto/ nl noHoldes tørr/ plChronić przed wilgocią/ ptManter seco/ svFörvara torrt

en Authorized representative in the European Community / cs Autorizovaný zástupce v Evropském společenství/daAutoriseret

repræsentant i EU/ deBevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft/ elΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα/ esRepresentante autorizado en la Comunidad Europea/ fiValtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella/ frReprésentant agréé au sein de la Communauté européenne/ huMeghatalmazott képviselő az Európai Közösségben/ itRappresentante autorizzato nella Comunità Europea/ nlGemachtigde in de Europese gemeenschap/ noAutorisert representant i EU/ plAutoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej/ ptRepresentante autorizado na Comunidade Europeia/ svAuktoriserad EU-representant

en Medical device / cs Zdravotnický prostředek/daMedicinsk udstyr/ deMedizinprodukt/ elΙατροτεχνολογικό προϊό/ esProducto sanitario/ fiLääkinnällinen laite/ frDispositif médical/ huOrvostechnikai eszköz/ itDispositivo medico/ nlMedisch hulpmiddel/ noMedisinsk utstyr/ plWyrób medyczny/ ptDispositivo médico/ svMedicinteknisk produkt

en Manufacturer / cs Výrobce/daProducent/ deHersteller/ elΚατασκευαστής/ esFabricante/ fiValmistaja/ frFabricant/ huGyártó/ itProduttore/ nlFabrikant/ noProdusent/ plProducent/ ptFabricante/ svTillverkare

en Use-by Date / cs Datum použitelnosti/daAnvendes inden/ deHaltbarkeitsdatum/ elΗμερομηνία λήξης/ esFecha de caducidad/ fiViimeinen käyttöpäivä/ frDate limite d’utilisation/ huLejárati dátum/ itData di scadenza/ nlUiterste gebruiksdatum/ noUtløpsdato/ plData przydatności do użycia/ ptData de validade/ svAnvänd före utgångsdatumet

en Batch Code / cs Kód šarže/daBatch-kode/ deChargennummer/ elΚωδικός παρτίδας/ esCódigo de lote/ fiEräkoodi/ frCode de lot/ huTételszám/ itCodice lotto/ nlPartijnummer/ noBatchkode/ plKod serii/ ptCódigo de lote/ svLotkod

en Package quantity / cs Množství v balení/daPakkemængde/ dePackungsmenge/ elΠοσότητα στη συσκευασία/ esCantidad por paquete/ fiPakkausten määrä/ frQuantité par boîte/ huA csomagolás mennyisége/ itQuantità per confezione/ nlAantal in de verpakking/ noAntall i pakken/ plLiczba sztuk wopakowaniu/ ptQuantidade embalagem/ svFörpackningsantal

en CE Mark / cs Značka CE/daCE-mærke/ deCE-Kennzeichnung/ elΣήμανση CE/ esMarca CE/ fiCE-merkintä/ frMarque CE/ huCE jelölés/ itMarchio CE/ nlCE-markering/ noCE-merke/ plOznaczenie CE/ ptMarca CE/ svCE-märkning

COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S., and internationally registered trademarks of Covidien AG. ™* brands are trademarks of their respective owner. Other brands are trademarks of a Covidien company.

/ cs

Uitsluitend voor gebruik op voorschrift

/ cs

Uchovávejte v suchu

Διατηρείτε το προϊόν στεγνό

Použití pouze na lékařský

ια χρήση μόνο με συνταγή ιατρού

/daOpbevares tørt/

/

Droog houden

/

Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.

Medtronic B.V., Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, The Netherlands Product of USA (from US and foreign materials) www.covidien.com + 1 800 633 8766 2020 / 07 - 5

Medtronic CYTO-201 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual