CAUTION
INDICATIONS FOR USE
STERILE
DEVICE NAME
DESCRIPTION
NOMINAL COMPOSITION OF KYPHON V
E™ BONE CEMENT:
(ACTUAL WEIGHT PERCENTAGES OF INDIVIDUAL COMPONENTS WILL VARY WITHIN ACCEPTED RANGES)
POWDER
LIQUID
CONTRAINDICATIONS
WARNINGS
INSTRUCTIONS FOR USE
Kyphon VuE™ Bone Cement
PRECAUTIONS
ADVERSE EVENTS
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND CLINICAL USE
Period
Activity
Approximate Cumulative Time
From Initiation of Mixing*
Average
Room Temperature
at Start of Mixing
(±1°C)
Average Dough
Time
(minutes)
Average Hardening Time
(minutes)
Average Working Period
(minutes)
HOW SUPPLIED
STORAGE
MRI SAFETY INFORMATION
LIMITATION OF LIABILITY
REQUESTS FOR INFORMATION
SYMBOL FROM STANDARDS - GLOSSARY DEFINITIONS
Symbol
Standard Reference
Standard Title
Symbol Title
Symbol Description
Manufacturer
Distributed by
For Tecres
Internal use
INSTRUCTIONS FOR USE
Kyphon VuE™ Bone Cement
CAUTION
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
The symbol glossary is reported at the end of these instructions for use.
Carefully read all instructions prior to use.
INDICATIONS FOR USE
The Kyphon VuE™ Bone Cement is indicated for the treatment of pathological fractures of the vertebral body due to osteoporosis,
cancer, or benign lesions using a cementoplasty (i.e. kyphoplasty or vertebroplasty) procedure. It is also indicated for the
fixation of pathological fractures of the sacral vertebral body or ala using sacral vertebroplasty or sacroplasty. Cancer includes
multiple myeloma and metastatic lesions, including those arising from breast or lung cancer, or lymphoma. Benign lesions
include hemangioma and giant cell tumor. Pathological fracture may include a symptomatic microfracture (as documented by
appropriate imaging and/or presence of a lytic lesion) without obvious loss of vertebral body height.
STERILE
Kyphon VuE™ Bone Cement is supplied sterile. The powder is sterilized with gamma radiation. The liquid is sterilized using
filtration and is contained in a glass vial. The outside of the glass vial is sterilized with ethylene oxide gas. This device is
intended for single use only. Do not resterilize. Do not use if package is open or damaged.
DEVICE NAME
Kyphon VuE™ Bone Cement
DESCRIPTION
Kyphon VuE™ Bone Cement is a polymethylmethacrylate (PMMA) that contains approximately 30% barium sulfate (22.5%
granules and 7.5% powder). It is designed for delivery in a highly viscous state.
NOMINAL COMPOSITION OF KYPHON Vuu
(ACTUAL WEIGHT PERCENTAGES OF INDIVIDUAL COMPONENTS WILL VARY WITHIN ACCEPTED RANGES)
POWDER (20.0 g of sterile powder in a packet)
Methylmethacrylate-styrene-copolymer 69.1% w/w
Barium sulfate 30.0% w/w (7.5% powder 22.5% granules) N, N-dimethyl-p-toluidine 0.6% w/w
Benzoyl peroxide 0.9% w/w
CONTRAINDICATIONS
PMMA bone cement is contraindicated in the presence of active or incompletely treated infection at the site where the bone
cement is to be applied, for treatment of non-pathological, acute traumatic fractures of the vertebra or sacrum, and in cases
involving either displaced sacral fractures or compromise of the sacral foramina.
WARNINGS
– The sterile Kyphon VuE™ Bone Cement is designed and intended for one time use only. DO NOT re-sterilize and/or reuse.
Sterility is assured only if the unit container is not damaged.
– Maintain aseptic surgical technique to prevent possible infection including treatment site infection.
– Monitor patients carefully for any change in blood pressure during and immediately following the application of bone cement.
Adverse patient reactions affecting the cardiovascular system, including Bone Cement Implantation Syndrome (BCIS), have
been associated with the use of bone cements in orthopaedic application. Hypotensive reactions have occurred between 10
and 165 seconds following application of bone cement; they have lasted from 30 seconds to 5 or more minutes. Some have
progressed to cardiac arrest. Patients should be monitored carefully for any change in blood pressure during and immediately
following the application of bone cement, especially those potentially at increased risk for peri-operative death, including
elderly patients, patients with underlying cardiac or pulmonary compromise, and patients being treated for multiple vertebral
body fractures in one procedure.
– Cement leakage may cause tissue damage, nerve or circulatory problems, or other serious adverse events. These risks may
increase with the number of spinal levels where bone cement is utilized and with the volume of cement used.
– Caution should be exercised during the mixing of the two components to prevent excessive exposure to the concentrated
vapors of the monomer, which may produce irritation of the respiratory tract, eyes, and possibly the liver.
– Polymerization of the bone cement is an exothermic reaction, which occurs while the cement is hardening in situ. According
to the ISO 5833 standard, the temperature can be as high as 90°C ± 5°C. The released heat may damage bone or other
tissues surrounding the implant.
– The liquid component is a powerful lipid solvent. It should not be allowed to come into contact with rubber or surgical gloves.
Should contact occur, the gloves may dissolve and tissue damage may occur. Wearing a second pair of gloves and adherence
to the mixing instructions may diminish the possibility of hypersensitivity reactions. The mixed bone cement should not
make contact with the gloved hand until the bone cement is being tested for the consistency of dough.
– Personnel wearing permeable contact lenses should NOT be near or involved in mixing the bone cement; soft contact lenses
are permeable.
– The handling characteristics of bone cements are affected by operating room conditions, including the room temperature,
temperature of the cement components prior to mixing, humidity, the geometry of the mixing apparatus, time spent
mixing, and the geometry of the delivery device. Any change in one or more of these conditions can alter the handling
characteristics of the bone cement, including the following:
• Handling period – the time it takes for the bone cement to reach the doughy state (the cement has reached the doughy
state when it no longer sticks to surgical gloves).
• Working period – the time the bone cement remains in the doughy state and can be delivered.
• Hardening period – the time it takes for the bone cement to harden or until it can no longer be delivered.
– The user must be aware of these factors and adjust technique to account for variability in operating room conditions.
– Avoid over-pressurization of the bone cement and do not insert the bone cement into the vertebral body until the bone
cement has reached the doughy state. The cement has reached the doughy state when it no longer sticks to surgical gloves.
Maintain patient positioning until the end of the polymerization process. Failure to do so may lead to extravasation of the
bone cement beyond the site of its intended application and may or could damage the surrounding tissues.
– The safety of the bone cement in pregnant women or in children has not been established. Bone cement may adversely affect
bone growth and fetal health.
– Difficulty in swallowing and blistering of the throat, alleged to be an allergic reaction to the use of bone cement, have also
been reported.
– DO NOT mix more than one vial of liquid and one packet of powder together at any one time. Never modify the ratios between
the liquid and solid components. Doing so can affect bone cement properties, including handling characteristics.
– Long-term follow up is advised for all patients on a regularly scheduled basis. Inadequate filling or unanticipated
postoperative events may affect the stability of the bone cement and/or the bone cement-bone interface. A fibrous tissue
layer may develop between the cement and the bone, and loosening of the bone cement may occur leading to failure.
– Kyphon VuE™ Bone Cement is provided in finished form with all the necessary components for use. The addition of
radiopacifier, e.g. barium; antibiotics; or other drugs or materials to Kyphon VuE™ Bone Cement is not recommended. Never
add other substances or foreign bodies to the acrylic resin. The safety and effectiveness of adding such drugs or materials
has not been evaluated and may cause patient harm.
– Modifying the polymerization time by either warming or cooling the bone cement and/or associated delivery devices has not
been tested and could affect bone cement properties, including handling characteristics.
E™ BONE CEMENT:
LIQUID (9.0 g of sterile liquid in a vial)
Methylmethacrylate (monomer) 99.4% w/w
Hydroquinone 75 ppm
PRECAUTIONS
– Store product between 15-25°C. Keep the product at a temperature of 23 ± 1°C for a period of 24 hours prior to use.
– Never deliver bone cement into the vertebral body without the use of high-quality fluoroscopic guidance capable of visualizing
movement of bone cement.
– Only physicians thoroughly trained in the surgical use of bone cement and kyphoplasty or vertebroplasty should use Kyphon
VuE™ Bone Cement. The operator should have specific training and be familiar with the properties, handling characteristics,
and application of the bone cement and adhere to the instructions for use.
– Do not use after the expiration date printed on the package. The device may not be safe or effective beyond its expiration
date.
– Do not use damaged products. Prior to use, inspect the packaging and product to verify that no damage has occurred.
– Follow the mixing and handling instructions to avoid contact dermatitis. Strict adherence to the instructions for mixing the
powder and liquid components may reduce the incidence of this complication.
– Adequately ventilate the operating room to eliminate as much monomer vapor as possible. The liquid monomer is highly
volatile and flammable. Ignition of monomer fumes caused by use of electrocautery devices in surgical sites near freshly
implanted bone cements has been reported.
– Dispose of the polymer component in an authorized waste facility. The liquid component can be evaporated under a well-
ventilated hood or absorbed by an inert material and transferred in a suitable container for disposal.
– Use imaging techniques during needle placement and during injection. Extravasation can occur during cement injection
if the needle is in an artery or vein, or if unseen microfractures are prevalent. Embolization can also occur if the needle is
placed in an artery or vein. Cement extravasation may cause tissue damage, nerve or circulatory problems, and increase
risk for future fractures.
– If bone cement is seen outside of the vertebral body/sacrum or in the circulatory system during the procedure, immediately
stop the injection.
– Ensure immediate surgical support is available for urgent surgery, if required.
ADVERSE EVENTS
The following adverse events may arise when performing vertebral/sacral augmentation procedures. Some are typical of any
surgery, others are specific of the procedure. Eventually those directly associated to the use of acrylic resin are reported.
Although the majority of these adverse events present early with the post-operative period, there have been some reports of
diagnoses beyond a year or more after the procedure.
General surgical adverse events
– Cardiac arrest;
– Myocardial infarction;
– Deep or superficial wound infection;
– Fistula;
– Hematoma;
– Haemorrhage;
– Heterotopic new bone formation;
– Short term cardiac conduction irregularities (cardiac arrhythmias);
– Thrombophlebitis.
Adverse events due to acrylic resin and/or migration of cement
– Cerebrovascular accident;
– Pulmonary embolism;
– Leakage of the bone cement beyond the site of its intended application with introduction into the vascular system
resulting in, but not limited to, embolism of the lung and/or heart or other clinical sequelae;
– Cardiac embolism;
– Extravasation of bone cement beyond the site of its intended application potentially resulting in compression or irritation
of nerve structures, such as the spinal cord or nerve roots, causing radiculopathy, paresthesia, paraplegia or paralysis;
– Adverse soft tissue reaction;
– Allergic pyrexia;
– Transitory fall in blood pressure;
– Migration of hardened bone cement bolus;
– Extravasation of bone cement into sacral foramen potentially resulting in but not limited to:
- compression or irritation of sacral nerve structures causing radicular pain;
– Extravasation of bone cement into sacroiliac joint potentially resulting in but not limited to:
- sacroiliac joint dysfunction.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND CLINICAL USE
Timing for Preparation and Application
The handling characteristics of bone cements are affected by operating room conditions, including the room temperature,
temperature of the cement components prior to mixing, humidity, the geometry of the mixing apparatus, time spent mixing,
and the geometry of the delivery device. Any change in one or more of these conditions can alter the handling characteristics
of the bone cement, including the following:
– Handling period – the time it takes for the bone cement to reach the doughy state (the cement has reached the doughy state
when it no longer sticks to surgical gloves).
– Working period – the time the bone cement remains in the doughy state and can be delivered.
– Hardening period – the time it takes for the bone cement to harden or until it can no longer be delivered.
The user must be aware of these factors and adjust technique to account for variability in operating room conditions.
Lower temperatures or other changes in operating room conditions can increase the handling, working (doughy), and hardening
periods. Conversely, higher temperatures or other changes in operating room conditions can decrease the handling, working
(doughy), and hardening periods.
Handling Characteristics of Kyphon VuE™ Bone Cement at 23±1°C in our Laboratory
Period
Mixing
Handling Transfer into delivery system 1-4 minutes
Working (doughy state)
Hardening Wait before completing procedure 17-21 minutes
* These times are based on cement prepared by Medtronic. Times were obtained from bone cement mixed in a Kyphon™ Mixer
and delivered through the Kyphon™ Cement Delivery System. Times may vary when other mixing methods, delivery devices,
and vacuum are used.
When the bone cement is in a doughy state, it has reached the appropriate level of viscosity and is ready to be placed into the
pathological fracture. Do not insert the bone cement into the vertebral body until the bone cement has reached the doughy
state.
Note: These cumulative time periods will vary depending on temperature and other factors. For example, the colder the
environment, the longer the time necessary for the cement to develop the required doughy consistency. Warmer temperatures
require more rapid preparation and handling. Ensure the cement’s viscosity is high enough (doughy) before delivery begins. The
doughy state is when the bone cement does not stick to surgical gloves.
The effect of room temperature on the handling characteristics of Kyphon VuE™ Bone Cement is shown in Figure 1. At room
temperatures of 15°C, 19°C, 23°C and 26°C, units of Kyphon VuE™ Bone Cement were mixed in a Kyphon™ Mixer and transferred
to Kyphon™ Cement Delivery System. Dough times and hardening times were measured. The dashed line represents dough time
(when dispensed cement no longer sticks to a surgical glove) and the solid line represents hardening time (when cement is
too hard to dispense). The vertical axis represents time (minutes), whereas the horizontal axis represents temperature (°C).
Preparation Procedure
– Per the note above, temperature can affect the handling of the cement. Prior to use, it is advised to keep the product at a
temperature of 23 ± 1°C for a period of 24 hours.
– Prior to use, Kyphon VuE™ Bone Cement packaging should be examined for damage and the presence of all required
components.
– Maintain aseptic transfer surgical technique to prevent possible infection.
– Maintain strict adherence to the instructions for mixing the powder and liquid to prevent possible dermatitis from the liquid
monomer during handling.
– Ensure the inner package is undamaged, the powder is not discolored (yellow or brown) and the liquid is not syrupy. These
conditions indicate that the product has not been stored correctly.
– Ensure the preparation accessories are specifically compatible with the bone cement product.
– Do not open the vial of liquid over the mixing bowl to avoid the risk of glass fragments entering the dough.
– Never add other substances or foreign bodies to the acrylic resin. Never modify the ratios between the liquid and solid
components.
– Care should be taken in the mixing of the liquid and powder components so the entire contents of the vial and packet are
utilized. The liquid monomer and the powder component should be thoroughly mixed.
Mixing Procedure
1. Always use sterile technique when mixing the bone cement.
2. Open powder packet and break open the vial. Immediately combine the powder and liquid into a Kyphon™ Mixer.
3. Following the Kyphon™ Mixer Instructions For Use, mix the powder and liquid components for at least 30 seconds ensuring
the ingredients are smoothly and uniformly combined. The liquid must moisten all the powder.
After the powder and liquid have been thoroughly mixed, the transfer of the mixture into a cement delivery device(s) may begin.
Activity
Mix liquid and powder
Fill vertebral body
Approximate Cumulative Time
From Initiation of Mixing*
0-1 minutes
4-17 minutes
Clinical Application Procedure
When the bone cement is in a doughy state it has reached the appropriate level of viscosity and is ready to be placed into the
pathological fracture. Do not insert the bone cement into the vertebral body until the bone cement has reached the doughy
state, as described in Figure 2.
1. Dispense a fresh sample of about 2 cm of cement on to a surgically gloved finger (Fig. A).
2. Very gently touch the surface of the cement with a surgically-gloved finger (Fig. B).
3. If the cement sticks to the glove and/or fibers (fine, hair-like threads) are observed to form between the fingers (Fig. C),
then the cement has not yet reached the doughy state. In this case, repeat the previous steps at 30 second intervals.
4. When the gloved fingers separate cleanly with no fibers observed (Fig. D), the cement has reached the doughy state and is
ready to be injected into the vertebral body.
5. Delivery of the bone cement into the vertebral body should begin in the anterior or central region of the vertebral body.
Continue by allowing the bone cement to flow into the posterior area without moving the delivery device posteriorly. Care
should be taken to avoid placing the delivery device against the anterior cortex.
6. While the bone cement hardens, it is important to maintain patient positioning until the end of the polymerization or
hardening process.
Recommended directions for use of this system (surgical operative techniques) are available at no charge upon request.
Under specific conditions in laboratory, Kyphon VuE™ Bone Cement had the following dough time, hardening time, and
working period, which allowed sufficient time for careful, minimally-invasive surgical introduction of the bone cement.
Average
Room Temperature
at Start of Mixing
(±1°C)
15
19 7.8 23.1 15.3
23
26 2.6 11.6 9.0
HOW SUPPLIED
Kyphon VuE™ Bone Cement is supplied sterile. The powder and package are sterilized with gamma radiation.
The liquid is sterilized using filtration and is contained in a glass vial. The outside of the glass vial is sterilized
with ethylene oxide gas. This device is intended for single use only. Do not re-sterilize. Do not use if package
is open or damaged.
STORAGE
Kyphon VuE™ Bone Cement should be stored in its original shipping materials. Proper care should be taken to
ensure that Kyphon VuE™ Bone Cement will not be damaged. Store between 15-25°C and away from sunlight.
MRI SAFETY INFORMATION
The KYPHON VuE™ Bone Cement has not been evaluated for safety in the MR environment. It has not been
tested for heating or unwanted movement in the MR environment. The safety of KYPHON VuE™ Bone Cement
in the MR environment is unknown. Performing an MR exam on a person who has this medical device may
result in injury or device malfunction.
LIMITATION OF LIABILITY
In no event shall Medtronic be liable for any direct, indirect, incidental, consequential, or exemplary damages
arising out of or in connection with Kyphon VuE™ Bone Cement, based upon breach of Contract (including
breach of warranty).
REQUESTS FOR INFORMATION
For further information, please contact Medtronic.
Figure 1: Effect of room temperature on the handling characteristics of Kyphon VuE™ Bone Cement using the
Kyphon™ Cement Delivery System
Average Dough
(minutes)
15.6
4.2
Time
Average Hardening Time
(minutes)
40.7 25.1
17.2 13.0
Average Working Period
(minutes)
Figure 2: Doughy state of bone cement
SYMBOL FROM STANDARDS - GLOSSARY DEFINITIONS
Symbol
Standard Reference
IS O 152 23-1,
Clause 5.1.1
IS O 152 23-1,
Claus e 5.1.4
IS O 152 23-1,
Clause 5.1.5
IS O 152 23-1,
Claus e 5.1.6
IS O 152 23-1,
Clause 5.2.2
IS O 152 23-1,
Claus e 5.2.3
IS O 152 23-1,
Claus e 5.2.4
IS O 152 23-1,
Claus e 5.2.6
IS O 152 23-1,
Claus e 5.2.8
IS O 152 23-1,
Clause 5.3.2
IS O 152 23-1,
Clause 5.3.7
IS O 152 23-1,
Claus e 5.4.2
IS O 152 23-1,
Claus e 5.4.3
IS O 152 23-1,
Clause 5.4.4
ISO 7010
Reference No.
W021
Standard Title
Medical devices —
Symbols to be used with
information to be supplied by
the manufacturer —
Part 1: General
requirements
Medical devices — Symbols
to be used with information
to be supplied by the
manufacturer —
Part 1: General
requirements
Medical devices — Symbols
to be used with information
to be supplied by the
manufacturer —
Part 1: General
requirements
Medical devices —
Symbols to be used with
information to be supplied by
the manufacturer —
Part 1: General
requirements
Medical devices — Symbols
to be used with information
to be supplied by the
manufacturer —
Part 1: General
requirements
Medical devices —
Symbols to be used with
information to be supplied by
the manufacturer —
Part 1: General
requirements
Medicaldevices — Symbols
to be used with information
to be supplied by the
manufacturer —
Part 1: General
requirements
Medical devices — Symbols
to be used with information
to be supplied by the
manufacturer —
Part 1: General
requirements
Medical devices — Symbols
to be used with information
to be supplied by the
manufacturer — Part 1:
General requirements
Medical devices — Symbols
to be used with information
to be supplied by the
manufacturer — Part 1:
General requirements
Medical devices — Symbols
to be used with information
to be supplied by the
manufacturer —
Part 1: General requirements
Medical devices — Symbols
to be used with information
to be supplied by the
manufacturer — Part 1:
General requirements
Medical devices — Symbols
to be used with information
to be supplied by the
manufacturer — Part 1:
General requirements
Medical devices — Symbols
to be used with information
to be supplied by the
manufacturer — Part 1:
General requirements
Graphical symbols — Safety
colours and safety signs —
Registered safety
signs
Symbol Title
Manufacturer
Use-by date
Batch code
Catalogue number
Sterilized
using aseptic
processing
techniques
Sterilized
using ethylene oxide
Sterilized
using irradiation
Do not resterilize
Do not use if
package is damaged
and consult
instructions for
use
Keep
away
from sunlight
Temperature limit
Do not re-use
Consult
electronic
instructions for use
Caution
Warning;
Flammable material
Symbol Description
Indicates the medical
device manufacturer.
Indicates the date
after which the medical
device
is not to be used.
Indicates the
manufacturer’s batch
code so that the batch
or lot can
be identified.
Indicates the
manufacturer’s
catalogue number so
that the medical
device can be identified.
Indicates a medical
device that has been
manufactured using
accepted aseptic
techniques.
Indicates a medical
device that has been
sterilized using ethylene
oxide.
Indicates a medical
device that has
been sterilized using
irradiation
Indicates a medical
device that is not be to
resterilized.
Indicates that a medical
device that should not
be used if the package
has been damaged or
opened and that the
user should consult the
instructions for
use for additional
information
Indicates a medical
device that needs
protection from light
sources.
Indicates the
temperature limits
to which the medical
device can be safely
exposed
Indicates a medical
device that is intended
for one single use only
Indicates the need for
the user to consult the
instructions for use
Indicates that caution
is necessary when
operating the device
or control close to
where the symbol is
placed, or that the
current situation needs
operator awareness or
operator action in order
to avoid undesirable
consequences
To warn of flammable
material.
References
1. ISO 15223-1 Fourth edition 2021-07 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and
information to be supplied — Part 1: General requirements.
2. FDA Regulations: 21 CFR Part 801
3. ISO 7010 Third edition 2019-07 Graphical symbols -- Safety colours and safety signs -- Registered safety signs
Manufacturer
TECRES S.p.A.
Via A. Doria, 6 - 37066 Sommacampagna · Verona - ITALY
Telefono +39 045 9217311 - Fax +39 045 9217330
info@tecres.it · www.tecres.com
Distributed by
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
1800 Pyramid Place - Memphis, TN 38132
Tel: 800 933 2635 (In U.S.A.) - 901 396 3133 (Outside of U.S.A.)
Fax: 901 396 0356
Z1G213-medtronic_v2.indd 1Z1G213-medtronic_v2.indd 1 02/05/22 15:1102/05/22 15:11
PRECAUCIÓN
INDICACIONES DE USO
ESTÉRIL
NOMBRE DEL DISPOSITIVO
DESCRIPCIÓN
COMPOSICIÓN NOMINAL DEL CEMENTO ÓSEO KYPHON V
E™:
(LOS PORCENTAJES DE PESO REAL DE LOS COMPONENTES INDIVIDUALES VARIARÁN DENTRO DE LOS RANGOS ACEPTADOS)
POLVO
LÍQUIDO
CONTRAINDICACIONES
ADVERTENCIAS
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUCCIONES DE USO
Cemento óseo Kyphon VuE™
PRECAUCIONES
REACCIONES ADVERSAS
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y USO CLÍNICO
Periodo
Actividad
Tiempo acumulado aproximado
Desde el inicio de la mezcla*
Temperatura ambiente
media al inicio de la
mezcla
(±1°C)
Tiempo medio de la masa
(minutos)
Tiempo medio de
endurecimiento
(minutos)
Periodo medio de trabajo
(minutos)
CÓMO SE SUMINISTRA
ALMACENAMIENTO
INFORMACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD PARA RESONANCIA MAGNÉTICA
LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD
SOLICITUDES DE INFORMACIÓN
SÍMBOLO DE ESTÁNDARES - DEFINICIONES DE GLOSARIO
Símbolo
Referencia estándar
Título estándar
Título del símbolo
Descripción del símbolo
Fabricante
Distribuido por
Cemento óseo Kyphon VuE™
PRECAUCIÓN
La ley federal de Estados Unidos permite la venta de este dispositivo exclusivamente a médicos o bajo
prescripción facultativa.
El glosario de símbolos aparece al final de estas instrucciones de uso.
Lea atentamente todas las instrucciones antes del uso.
INDICACIONES DE USO
El cemento óseo Kyphon VuE™ está indicado para el tratamiento de fracturas patológicas del cuerpo vertebral debido
a osteoporosis, cáncer o lesiones benignas mediante un procedimiento de cementoplastia (es decir, cifoplastia o
vertebroplastia). También está indicado para la fijación de fracturas patológicas del cuerpo vertebral sacro o del ala usando
vertebroplastia sacra o sacroplastia. El cáncer incluye mieloma múltiple y lesiones metastásicas, incluidas las que surgen
del cáncer de mama, pulmón o linfoma. Las lesiones benignas incluyen hemangioma y tumor de células gigantes. La fractura
patológica puede incluir una microfractura sintomática (como se documenta mediante imágenes adecuadas y/o presencia de
una lesión lítica) sin pérdida evidente de la altura del cuerpo vertebral.
ESTÉRIL
El cemento óseo Kyphon VuE™ se suministra estéril. El polvo se esteriliza con radiación gamma. El líquido se esteriliza
mediante filtración y está contenido en un vial de vidrio. El exterior del vial de vidrio está esterilizado con óxido de etileno. Este
dispositivo está diseñado para un solo uso. No reesterilizar. No utilizar si el envase está dañado.
NOMBRE DEL DISPOSITIVO
Cemento óseo Kyphon VuE™
DESCRIPCIÓN
El cemento óseo Kyphon VuE™ es un polimetilmetacrilato (PMMA) que contiene aproximadamente 30 % de sulfato de bario
(22,5 % gránulos y 7,5 % polvo). Está diseñado para su entrega en un estado muy viscoso.
COMPOSICIÓN NOMINAL DEL CEMENTO ÓSEO KYPHON Vuu
(LOS PORCENTAJES DE PESO REAL DE LOS COMPONENTES INDIVIDUALES VARIARÁN DENTRO DE LOS RANGOS ACEPTADOS)
POLVO (20.0 g de polvo estéril en un envase)
Copolímero de estireno-metacrilato de metilo 69,1 % p/p
Sulfato de bario 30,0 % p/p (7,5 % polvo 22,5 % gránulos) N, N-dimetil-p-toluidina 0,6 % p/p
Peróxido de benzoílo 0,9 % p/p
CONTRAINDICACIONES
El cemento óseo PMMA está contraindicado en presencia de infección activa o incompletamente tratada en el sitio en el que
se va a aplicar el cemento óseo, para el tratamiento de fracturas traumáticas agudas no patológicas de la vértebra o el sacro,
y en casos que impliquen fracturas sacras desplazadas o poner en peligro el foramen sacro.
ADVERTENCIAS
– El cemento óseo Kyphon VuE™ estéril está diseñado para un solo uso. NO reesterilizar ni reutilizar. Solo se garantiza la
esterilidad si el envase no está dañado ni se ha abierto.
– Mantener una técnica quirúrgica aséptica para evitar posibles infecciones, incluida la infección en el lugar de tratamiento.
– Los pacientes deben monitorizarse atentamente con respecto a cualquier cambio en la presión sanguínea durante e
inmediatamente después de la aplicación de cemento óseo. Las reacciones adversas del paciente que afectan al sistema
cardiovascular, incluido el síndrome de implantación de cemento óseo (BCIS), se han asociado al uso de cementos óseos
en aplicación ortopédica. Se han producido reacciones hipotensivas entre 10 y 165 segundos después de la aplicación del
cemento óseo; han durado de 30 segundos a 5 minutos o más. Algunos pacientes han progresado hasta parada cardíaca.
Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes para detectar cualquier cambio en la presión arterial durante e
inmediatamente después de la aplicación de cemento óseo, especialmente a aquellos potencialmente con riesgo elevado
de muerte perioperatoria, incluidos los pacientes de edad avanzada, los pacientes con problemas cardíacos o pulmonares
subyacentes, y los pacientes tratados por múltiples fracturas del cuerpo vertebral en un procedimiento.
– La fuga de cemento puede provocar daños en tejidos, problemas nerviosos o circulatorios y otras reacciones adversas
graves. Estos riesgos pueden aumentar con el número de niveles vertebrales en los que se utiliza cemento óseo y con el
volumen de cemento utilizado.
– Debe extremarse la precaución durante la mezcla de los dos componentes para evitar una exposición excesiva a vapores
concentrados del monómero, ya que pueden provocar irritación del sistema respiratorio, los ojos y, posiblemente, el hígado.
– La polimerización del cemento óseo es una reacción exotérmica que ocurre durante el endurecimiento del cemento in situ.
De acuerdo con la norma ISO 5833, la temperatura puede llegar a 90 °C ± 5 °C. El calor que se genera podría dañar los
huesos u otros tejidos adyacentes al implante.
– El componente líquido es un potente disolvente orgánico. No debe permitirse que entre en contacto con guantes de goma
o quirúrgicos. Si se produjera el contacto, los guantes podrían disolverse y podrían producirse daños en los tejidos. El
uso de un segundo par de guantes quirúrgicos y el cumplimiento de las instrucciones para la mezcla pueden disminuir
la posibilidad de reacciones por hipersensibilidad. El cemento óseo mezclado no debe entrar en contacto con la mano
enguantada hasta que se someta a prueba el cemento óseo para comprobar la consistencia de la masa.
– El personal que lleva lentes de contacto permeables NO debe estar cerca o implicado en la mezcla de cemento óseo; las
lentes de contacto blandas son permeables.
– Las características de manipulación de los cementos óseos se ven afectadas por las condiciones del quirófano, incluyendo
la temperatura ambiente, la temperatura de los componentes del cemento antes de la mezcla, la humedad, la geometría
del aparato de mezcla, el tiempo empleado y la geometría del dispositivo de aplicación. Cualquier cambio en una o más de
estas condiciones puede alterar las características de manipulación del cemento óseo, incluyendo las siguientes:
• Periodo de manipulación: el tiempo que tarda el cemento óseo en alcanzar el estado pastoso (el cemento ha alcanzado
el estado pastoso cuando ya no se adhiere a los guantes quirúrgicos).
• Periodo de trabajo: el tiempo en que el cemento óseo permanece en estado pastoso y puede suministrarse.
• Periodo de endurecimiento: el tiempo que tarda en endurecerse el cemento óseo o hasta que ya no pueda aplicarse.
– El usuario debe ser consciente de estos factores y ajustar la técnica para tener en cuenta la variabilidad en las condiciones
de quirófano.
– Evite la sobrepresurización del cemento óseo e inserte el cemento óseo en el cuerpo vertebral hasta que el cemento
óseo haya alcanzado el estado pastoso. El cemento ha alcanzado el estado pastoso cuando ya no se pega a los guantes
quirúrgicos. Mantenga la posición del paciente hasta el final del proceso de polimerización. Si no lo hace, puede provocar
la extravasación del cemento óseo más allá del lugar de su aplicación prevista y podría dañar los tejidos circundantes.
– No se ha establecido la seguridad del cemento óseo en mujeres embarazadas o en niños. El cemento óseo puede afectar
negativamente al crecimiento óseo y a la salud fetal.
– También se ha notificado dificultad para tragar y ampollas en la garganta, presuntamente una reacción alérgica al uso de
cemento óseo.
– NO mezcle más de un vial de líquido y un envase de polvo juntos en cualquier momento. No varíe nunca arbitrariamente las
relaciones entre los componentes líquido y sólido. Hacerlo puede afectar a las propiedades del cemento óseo, incluidas las
características de manipulación.
– Se recomienda someter a todos los pacientes a seguimiento a largo plazo de forma periódica. El llenado inadecuado o los
acontecimientos postoperatorios no previstos pueden afectar a la estabilidad del cemento óseo y/o a la interfaz cemento-
hueso. Entre el cemento y el hueso podría formarse una capa de tejido fibroso, y el cemento óseo podría aflojarse y provocar
un fallo.
E™:
LÍQUIDO (9.0 g de líquido estéril en un vial)
Metacrilato de metilo (monómero) 99,4 % p/p
Hidroquinona 75 ppm
– El cemento óseo Kyphon VuE™ se suministra en forma terminada con todos los componentes necesarios para su uso. No se
recomienda la adición de radiopacificador, por ejemplo, bario, antibióticos u otros fármacos o materiales al cemento óseo
Kyphon VuE™. No añada nunca otras sustancias o cuerpos extraños a la resina acrílica. No se ha evaluado la seguridad y la
eficacia de añadir tales fármacos o materiales y puede causar daños al paciente.
– No se ha probado la modificación del tiempo de polimerización ya sea calentando o enfriando el cemento óseo ni los
dispositivos de aplicación asociados y podría afectar a las propiedades del cemento óseo, incluidas las características
de manipulación..
PRECAUCIONES
– Almacene el producto a una temperatura entre 15 y 25 °C. Mantenga el producto a una temperatura de 23 ± 1 °C durante
un período de 24 horas antes del uso.
– No introduzca nunca cemento óseo en el cuerpo vertebral sin utilizar una guía fluoroscópica de alta calidad capaz de
visualizar el movimiento del cemento óseo.
– Solo los médicos con formación completa en el uso quirúrgico de cemento óseo y cifoplastia o vertebroplastia deben utilizar
cemento óseo Kyphon VuE™. El operador debe tener formación específica y estar familiarizado con las propiedades, las
características de manipulación y la aplicación del cemento óseo y seguir las instrucciones de uso.
– No utilice después de la fecha de caducidad impresa en el envase. El dispositivo puede no ser seguro o eficaz después de
su fecha de caducidad.
– No utilice productos dañados. Antes del uso, inspeccione el envase y el producto para verificar que no se han producido
daños.
– Siga las instrucciones de mezcla y manipulación para evitar la dermatitis de contacto. El estricto cumplimiento de las
instrucciones para mezclar el polvo y los componentes líquidos puede reducir la incidencia de esta complicación.
– Ventile adecuadamente el quirófano para eliminar la mayor cantidad posible de vapor de monómero. El monómero líquido
es altamente volátil e inflamable. Se ha informado de la inflamación de vapores de monómero provocada por el uso de
dispositivos de electrocauterio en sitios quirúrgicos próximos a cementos óseos recién implantados.
– El polímero se desecha en una planta de residuos autorizada. El componente líquido puede evaporarse bajo una cubierta bien
ventilada o absorberse con un material inerte y transferirse a un recipiente adecuado para su eliminación.
– Utilice técnicas de imagen durante la colocación de la aguja y durante la inyección. La extravasación puede producirse
durante la inyección de cemento si la aguja está en una arteria o una vena, o si predominan microfracturas no visibles. La
embolización también puede ocurrir si la aguja se coloca en una arteria o vena. La extravasación del cemento puede causar
daños tisulares, problemas nerviosos o circulatorios, y aumentar el riesgo de futuras fracturas.
– Si se viera cemento óseo fuera del cuerpo vertebral/sacro o en el sistema circulatorio durante el procedimiento, detenga
inmediatamente la inyección.
– Asegúrese de que el soporte quirúrgico inmediato está disponible para una cirugía urgente, si es necesario.
REACCIONES ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas pueden surgir al realizar procedimientos de aumento vertebral/sacro. Algunas son típicas
de cualquier cirugía y otras son específicas del procedimiento. Eventualmente, se informa de aquellos directamente asociados
al uso de resinas acrílicas. Aunque la mayoría de estas reacciones adversas se presentan con antelación dentro del periodo
postoperatorio, se ha informado de algunos diagnósticos después de un año o más desde el procedimiento
Acontecimientos adversos quirúrgicos generales
– Paro cardíaco;
– Infarto de miocardio;
– Infección profunda o superficial de la herida;
– Fístula;
– Hematoma;
– Hemorragia;
– Formación de hueso nuevo heterotópico;
– Irregularidades de conducción cardíaca a corto plazo (arritmias cardíacas);
– Tromboflebitis.
Eventos adversos debidos a resina acrílica y/o migración del cemento
– Problemas cerebrovasculares;
– Embolia pulmonar;
– Fuga del cemento óseo del lugar previsto de su aplicación con introducción en el sistema vascular, que dé como resultado,
entre otros, embolia pulmonar y/o cardíaca u otras secuelas clínicas;
– Embolia cardíaca;
– Extravasación del cemento óseo más allá del lugar de su aplicación prevista, que pueda dar lugar a compresión o irritación
de estructuras nerviosas, como la médula espinal o las raíces nerviosas, causando radiculopatía, parestesia, paraplejía o
parálisis;
– Reacción adversa del tejido blando;
– Fiebre alérgica;
– Descenso temporal de la presión sanguínea;
– Migración del bolo de cemento óseo endurecido;
– Extravasación del cemento óseo en el agujero sacro, lo que podría resultar en:
- compresión o irritación de las estructuras nerviosas sacras que cause dolor radicular;
– Extravasación del cemento óseo en la articulación sacroilíaca, lo que podría ocasionar, entre otros:
- disfunción de la articulación sacroilíaca.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y USO CLÍNICO
Tiempo de preparación y aplicación
Las características de manipulación de los cementos óseos se ven afectadas por las condiciones del quirófano, incluyendo
la temperatura ambiente, la temperatura de los componentes del cemento antes de la mezcla, la humedad, la geometría del
aparato de mezcla, el tiempo empleado y la geometría del dispositivo de aplicación. Cualquier cambio en una o más de estas
condiciones puede alterar las características de manipulación del cemento óseo, incluyendo las siguientes:
– Periodo de manipulación: el tiempo que tarda el cemento óseo en alcanzar el estado pastoso (el cemento ha alcanzado el
estado pastoso cuando ya no se adhiere a los guantes quirúrgicos).
– Periodo de trabajo: el tiempo en que el cemento óseo permanece en estado pastoso y puede suministrarse.
– Periodo de endurecimiento: el tiempo que tarda en endurecerse el cemento óseo o hasta que ya no pueda aplicarse.
El usuario debe ser consciente de estos factores y ajustar la técnica para tener en cuenta la variabilidad en las condiciones
de quirófano.
Temperaturas más bajas u otros cambios en las condiciones de quirófano pueden aumentar los periodos de manipulación,
trabajo (tos) y los períodos de endurecimiento. Por el contrario, las temperaturas más altas u otros cambios en las condiciones
de quirófano pueden disminuir el manejo, el trabajo (pastoso) y endurecimiento.
Características de manipulación del cemento óseo Kyphon VuE™ a 23±1 °C en nuestro laboratorio
Periodo
Mezcla
Manipulación
Trabajo (estado pastoso)
Endurecimiento
* Estos tiempos se basan en el cemento preparado por Medtronic. Los tiempos se obtuvieron de cemento óseo mezclado en un
Kyphon™ Mixer y se suministraron a través del Kyphon™ Cement Delivery System. Los tiempos pueden variar cuando se utilizan
otros métodos de mezcla, dispositivos de suministro y vacío.
Cuando el cemento óseo está en estado pastoso, ha alcanzado el nivel adecuado de viscosidad y está listo para ser colocado
en la fractura patológica. No inserte el cemento óseo en el cuerpo vertebral hasta que el cemento óseo haya alcanzado el
estado pastoso.
Nota: Estos periodos de tiempo acumulativos variarán dependiendo de la temperatura y otros factores. Por ejemplo, cuanto
más frío es el ambiente, más largo es el tiempo necesario para que el cemento desarrolle la consistencia necesaria. Las
temperaturas más cálidas requieren una preparación y manipulación más rápidas. Asegúrese de que la viscosidad del cemento
es lo suficientemente alta (pastosa) antes de que comience la administración. El estado de la masa es cuando el cemento
óseo no se adhiere a los guantes quirúrgicos.
El efecto de la temperatura ambiente en las características de manipulación del cemento óseo Kyphon VuE™ se muestra en la
Figura 1. A temperaturas ambiente de 15 °C, 19 °C, 23 °C y 26 °C, se mezclaron unidades de cemento óseo Kyphon VuE™ en
un Kyphon™ Mixer y se transfirieron al Kyphon™ Cement Delivery System. Se midieron los tiempos de la masa y el tiempo de
endurecimiento. La línea de guiones representa el tiempo de masa (cuando el cemento dispensado ya no se adhiere a un guante
quirúrgico) y la línea sólida representa el tiempo de endurecimiento (cuando el cemento es demasiado difícil de dispensar). El
eje vertical representa tiempo (minutos), mientras que el eje horizontal representa la temperatura (°C).
Procedimiento de preparación
– Según la nota anterior, la temperatura puede afectar a la manipulación del cemento. Antes de su uso, se recomienda
mantener el producto a una temperatura de 23 ± 1 °C durante un período de 24 horas.
– Antes de su uso, debe examinarse el envase de cemento óseo Kyphon VuE™ para ver si hay daños y la presencia de todos
los componentes necesarios.
– Mantenga una técnica quirúrgica de transferencia aséptica para evitar posibles infecciones.
– Mantenga un estricto cumplimiento de las instrucciones para mezclar el polvo y el líquido para evitar posibles dermatitis del
monómero líquido durante la manipulación.
– Asegúrese de que el envase interior no esté dañado, el polvo no esté decolorado (amarillo o marrón) y que el líquido no tenga
Actividad
Mezclar líquido y polvo
Transferir al dispositivo de
suministro
Llenar el cuerpo vertebral
Esperar antes de completar el
procedimiento
Tiempo acumulado aproximado
Desde el inicio de la mezcla*
0-1 minutos
1-4 minutos
4-17 minutos
17-21 minutos
una consistencia de jarabe. Estas condiciones indican que el producto no se ha almacenado correctamente.
– Asegúrese de que los accesorios de preparación son específicamente compatibles con el producto de cemento óseo.
– No abra el vial de líquido sobre el recipiente de la mezcla para evitar el riesgo de que caigan fragmentos de vidrio en la masa.
– No añada nunca otras sustancias o cuerpos extraños a la resina acrílica. No varíe nunca arbitrariamente las relaciones entre
los componentes líquido y sólido.
– Debe tenerse cuidado en la mezcla de los componentes de líquido y polvo para que se use todo el contenido del vial y el
envase. El monómero líquido y el componente del polvo deben mezclarse completamente.
Procedimiento de mezcla
1. Utilice siempre una técnica estéril al mezclar el cemento óseo.
2. Abra el envase de polvo y el vial. Combine inmediatamente el polvo y el líquido en un Kyphon™ Mixer.
3. Siguiendo las instrucciones de uso del Kyphon™ Mixer, mezcle los componentes del polvo y el líquido durante al menos 30
segundos asegurándose de que los ingredientes se combinan sin problemas y uniformemente. El líquido debe humedecer
todo el polvo.
Después de mezclar bien el polvo y el líquido, puede comenzarse la transferencia de la mezcla a un dispositivo o dispositivos
de dispensación de cemento.
Procedimiento de aplicación clínica
Cuando el cemento óseo está en estado pastoso, ha alcanzado el nivel adecuado de viscosidad y está listo para ser colocado en
la fractura patológica. No inserte el cemento óseo en el cuerpo vertebral hasta que el cemento óseo haya alcanzado el estado
pastoso, como se describe en la Figura 2.
1. Dispense una muestra nueva de aproximadamente 2 cm de cemento en un dedo con guante quirúrgico (Fig. A).
2. Toque muy suavemente la superficie del cemento con un dedo con guante quirúrgico (Fig. B).
3. Si el cemento se adhire al guante y/o se observa la formación de fibras (hilos finos parecidos a pelos) entre los dedos (Fig.
C), entonces el cemento aún no ha alcanzado el estado pastoso. En este caso, repita los pasos anteriores en intervalos
de 30 segundos.
4. Cuando los dedos de los guantes se separan limpiamente sin que se observen fibras (Fig. D), el cemento ha alcanzado el
estado pastoso y está listo para inyectarse en el cuerpo vertebral.
5. La dispensación del cemento óseo en el cuerpo vertebral debe comenzar en la región anterior o central del cuerpo vertebral.
Siga permitiendo que el cemento óseo fluya hacia el área posterior sin mover el dispositivo de aplicación en sentido
posterior. Se debe tener cuidado para evitar colocar el dispositivo de implantación contra la cortical anterior.
6. Mientras se endurece el cemento óseo, es importante mantener la posición del paciente hasta el final del proceso de
polimerización o endurecimiento.
Las instrucciones de uso recomendadas de este sistema (técnicas quirúrgicas operatorias) están disponibles sin cargo previa
solicitud.
Bajo condiciones específicas en el laboratorio, el cemento óseo Kyphon VuE™ tuvo el siguiente tiempo de masa, tiempo de
endurecimiento y periodo de trabajo, lo que permitió suficiente tiempo para la introducción quirúrgica cuidadosa y mínimamente
invasiva del cemento óseo.
Temperatura ambiente
media al inicio de la
mezcla
(±1°C)
15
19 7.8 23.1 15.3
23
26 2.6 11.6 9.0
CÓMO SE SUMINISTRA
El cemento óseo Kyphon VuE™ se suministra estéril. El polvo y el envase están esterilizados con radiación
gamma. El líquido se esteriliza mediante filtración y está contenido en un vial de vidrio. El exterior del vial de
vidrio está esterilizado con óxido de etileno. Este dispositivo está diseñado para un solo uso. No reesterilizar.
No utilizar si el envase está dañado.
ALMACENAMIENTO
El cemento óseo Kyphon VuE™ debe almacenarse en sus materiales de transporte originales. Debe tenerse
la precaución adecuada para asegurarse de que el cemento óseo Kyphon VuE™ no sufrirá daños. Almacenar
entre 15 y 25 °C y alejado de la luz solar.
INFORMACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD PARA RESONANCIA MAGNÉTICA
No se ha evaluado la seguridad del cemento óseo KYPHON VuE™ para determinar la seguridad en el entorno de
RM. No se ha estudiado el calentamiento ni los movimientos no deseados en un entorno de RM. Se desconoce
la seguridad del cemento óseo KYPHON VuE™ en el entorno de RM. Realizar un examen de RM en una persona
que tenga este dispositivo médico puede provocar lesiones o mal funcionamiento del dispositivo.
LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD
Medtronic no será responsable en ningún caso de los daños directos, indirectos, incidentales, consecuenciales
o ejemplares que surjan del cemento óseo Kyphon VuE™ o se relacionan con este, basándose en el
incumplimiento del contrato (incluido el incumplimiento de la garantía).
SOLICITUDES DE INFORMACIÓN
Para obtener más información, póngase en contacto con Medtronic.
Figura 1: Efecto de la temperatura ambiente en las características de manipulación del cemento óseo
Kyphon VuE™ utilizando el Kyphon™ Cement Delivery System.
Tiempo medio de la masa
(minutos)
15.6
4.2
Tiempo medio de
endurecimiento
(minutos)
40.7 25.1
17.2 13.0
Periodo medio de trabajo
(minutos)
Figura 2: Estado pastoso del cemento óseo
SÍMBOLO DE ESTÁNDARES - DEFINICIONES DE GLOSARIO
Símbolo
Referencia estándar
IS O 152 23-1,
Cláusula 5.1.1
IS O 152 23-1,
Cláusula 5.1.4
IS O 152 23-1,
Cláusula 5.1.5
IS O 152 23-1,
Cláusula 5.1.6
IS O 152 23-1,
Cláusula 5.2.2
IS O 152 23-1,
Cláusula 5.2.3
IS O 152 23-1,
Cláusula 5.2.4
IS O 152 23-1,
Cláusula 5.2.6
IS O 152 23-1,
Cláusula 5.2.8
IS O 152 23-1,
Cláusula 5.3.2
IS O 152 23-1,
Cláusula 5.3.7
IS O 152 23-1,
Cláusula 5.4.2
IS O 152 23-1,
Cláusula 5.4.3
IS O 152 23-1,
Clause 5.4.4
ISO 7010
N.º de r eferencia.
W021
Título estándar
Productos sanitarios.
Símbolos a utilizar con
la información que debe
suministrar el fabricante.
Parte 1: Requisitos generales
Productos sanitarios.
Símbolos a utilizar con
la información que debe
suministrar el fabricante.
Parte 1: Requisitos generales
Productos sanitarios.
Símbolos a utilizar con
la información que debe
suministrar el fabricante.
Parte 1: Requisitos generales
Productos sanitarios.
Símbolos a utilizar con
la información que debe
suministrar el fabricante.
Parte 1: Requisitos generales
Productos sanitarios.
Símbolos a utilizar con
la información que debe
suministrar el fabricante.
Parte 1: Requisitos generales
Productos sanitarios.
Símbolos a utilizar con
la información que debe
suministrar el fabricante.
Parte 1: Requisitos generales
Productos sanitarios.
Símbolos a utilizar con
la información que debe
suministrar el fabricante.
Parte 1: Requisitos generales
Productos sanitarios.
Símbolos a utilizar con
la información que debe
suministrar el fabricante.
Parte 1: Requisitos generales
Productos sanitarios.
Símbolos a utilizar con
la información que debe
suministrar el fabricante.
Parte 1: Requisitos generales
Productos sanitarios.
Símbolos a utilizar con
la información que debe
suministrar el fabricante.
Parte 1: Requisitos generales
Productos sanitarios.
Símbolos a utilizar con
la información que debe
suministrar el fabricante.
Parte 1: Requisitos generales
Productos sanitarios.
Símbolos a utilizar con
la información que debe
suministrar el fabricante.
Parte 1: Requisitos generales
Productos sanitarios.
Símbolos a utilizar con
la información que debe
suministrar el fabricante.
Parte 1: Requisitos generales
Productos sanitarios.
Símbolos a utilizar con
la información que debe
suministrar el fabricante.
Parte 1: Requisitos generales
Símbolos gráficos -- Colores
y señales de seguridad
-- Señales de seguridad
registrados
Título del símbolo
Fabricante
Fecha de caducidad
Código de lote
Número de catálogo
Esterilizado
mediante técnicas
de procesamiento
aséptico
Esterilizado con
óxido de etileno
Esterilizado
mediante radiación
No reesterilizar
No utilizar si el
envase está dañado
y consultar las
instrucciones de uso
Mantener lejos de la
luz solar
Límite de
temperatura
No reutilizar
Consulte las
instrucciones de uso
electrónicas
Precaución
Advertencia; material
inflamable.
Descripción del símbolo
Indica el fabricante del
dispositivo médico.
Indica la fecha después
de la cual no va a
utilizarse el dispositivo
médico.
Indica el código de lote
del fabricante para poder
identificar el lote
Indica el número de
catálogo del fabricante
para poder identificar el
producto sanitario
Indica que se trata de
un producto sanitario
que se ha fabricado
utilizando técnicas
asépticas aceptadas
Indica que se trata de un
producto sanitario que
se ha esterilizado con
óxido de etileno
Indica que se trata de
un producto sanitario
que se ha esterilizado
mediante irradiación
Indica que se trata de un
producto sanitario que
no se va a reesterilizar
Indica que un producto
sanitario no debe
utilizarse si el envase
está dañado o abierto
y que el usuario
debe consultar las
instrucciones de uso
para obtener información
adicional
Indica un dispositivo
médico que necesita
protección frente a
fuentes de luz
Indica los límites de
temperatura a los que
el dispositivo médico
puede exponerse de
forma segura
Indica que se trata de
un producto sanitario
destinado a un solo uso
Indica la necesidad de
que el usuario consulte
las instrucciones de uso
Indica que es necesario
tener cuidado al
utilizar el dispositivo
o el control cerca de
donde está colocado
el símbolo, o que la
situación actual requiere
que el operador sea
consciente o actúe para
evitar consecuencias no
deseadas
Advertir sobre el
material inflamable
Referencias
1. ISO 15223-1 Cuarta edición 2021-07 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, etiquetado e información a
suministrar. Parte 1: Requisitos generales.
2. Normativas de la FDA: 21 CFR Parte 801
3. ISO 7010 Tercera edición 2019-07 Símbolos gráficos -- Colores de seguridad y señales de seguridad -- Signos de seguridad
registrados
Fabricante
Tecres S.p.A.
Via Andrea Doria, 6
37066 Sommacampagna (Verona) – Italia
Tel. +39 045 9217311 - Fax +39 045 9217330
info@tecres.it - www.tecres.com
Distribuido por
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
1800 Pyramid Place - Memphis, TN 38132 – EE. UU
Tel: 800 933 2635 (en EE.UU.) - 901 396 3133 (fuera de EE.UU.)
Fax: 901 396 0356
Z1G213 Date of release: 24/03/2022 Rev. 00/22
Z1G213-medtronic_v2.indd 2Z1G213-medtronic_v2.indd 2 02/05/22 15:1102/05/22 15:11