Medtronic Contour 3D User Manual

Download

Page 1

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_CLR_FC.FM 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Contour 3D™

Sizer Set, Ring Kit de calibreurs, anneau Obturatorenset Ring Juego de medidores, anillo Sizerset, ring Set di misuratori, anello Målersett, ring Sovitinsarja, rengas Sizerset, ring Σετ μετρητών μεγέθους, για δακτύλιο Ringsizersæt Zestaw przymiarów do pierścieni do annuloplastyki Conjunto de dispositivos de medição, anel Boyut Belirleyici Seti, Halka Sada nástrojů pro určení velikosti prstence Gyűrűmérő készlet Súprava meradiel, prstenec Kalibraatorite komplekt, rõngas Комплект за оразмеряване, пръстен Komplet alata za određivanje veličine, prsten Gredzenu kalibrēšanas komplekts Kalibratorių rinkinys, žiedas Set de calibroare de inel Комплект измерителей колец komplet regulatora veličine, prsten Komplet za določanje velikosti, obroči

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso • Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet • Bruksanvisning • Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati utasítás • Pokyny pre používanie • Kasutusjuhend • Инструкции за употреба • Upute za upotrebu • Lietošanas pamācība • Naudojimo instrukcijos • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации • Uputstva za upotrebu • Navodila za uporabo

Caution: Federal law (USA) restricts this

device to sale by or on the order of a physician.

7690S

7690SD

Page 2

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_CLR_FC.FM 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Page 3

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_SYM.FM 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på produktet og pakningen / Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Forklaring på symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi / Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums / Pakuotės etikečių simbolių reikšmės / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Razlaga simbolov na embalaži

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive MDD 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme à la Directive européenne MDD 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen Vorschriften der Direktive 93/42/ EWG des Europäischen Rates entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn MDD 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo MDD 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. /

Page 4

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_SYM.FM 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Conformité Europ éenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. / Conformité Européenne (Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο

αυτό σημαίνει ότι το παρόν προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την oδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων./

Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds Direktiv MDD 93/42/ EØF. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi dyrektywy Rady Europejskiej MDD 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu MDD 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın MDD 93/ 42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady MDD 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács MDD 93/42/EGK jelű irányelvének. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici Európskej rady MDD 93/42/ EHS. / Conformité Européenne (Euroopa standard). See tingmärk tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Ühenduste Nõukogu meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EÜ nõu etele. / Conformité Européenne (Европейска Общност).

Тоз и символ означава, че уредът напълно съответства на Директива MDD 93/42/EEC на Европейския Съюз. / Conformité Européenne

(europska usklađenost). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom Europskog vijeća MDD 93/42/ EEC. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm. /

Page 5

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_SYM.FM 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą MDD 93/42/EEB. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul este pe deplin în conformitate cu Directiva DM 93/42/CEE a Consiliului European. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот

символ обозначает, что устройство полностью соответствует директиве Европейского совета MDD 93/42/

EEC. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta Evrope MDD 93/42/EEC. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava popolnoma v skladu z Direktivo Evropskega sveta o medicinskih napravah 93/42/EGS.

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Lotnummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer partii / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Tételszám / Číslo šarže / Partii number / Партида / Broj serije / Partijas numurs / Partijos numeris / Număr de lot / Lot Number / Broj serije / Številka serije

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / Gjelder b are USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko klientów w USA / Apenas aplicável aos EUA / Sadece ABD'deki Kullanıcılar İ

çin / Pouze pro uživatele z USA / Csak amerikai egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v USA / Ainult Ameerika Ühendriikide tarbijaile / Само за САЩ / Samo za korisnike u SAD-u / Tikai pircējiem ASV / Tik JAV naudotojams / Numai pentru clienţii din SUA / Только для США / Samo za SAD / Le za uporabnike v ZDA

Page 6

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_SYM.FM 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d'emploi / Achtung, Gebrauchsanweisung beachten / Atención, consultar las instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per l'uso / OBS! Les bruksanvisningen / Huomio, katso käyttöohjeet / Obs! Se bruksanvisning / Προσοχή, βλ. Οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisningen / Uwaga, należy zapoznać się z dołączoną dokumentacją / Atenção, ver instruções de utilização / Dikkat, Kullanım Ta li m at l ar ına Bakın/ Upozornění, viz Návod k použití / Figyelem! Tanulmányozza a használati útmutatót / Pozor, pozrite pokyny na používanie / Tähelepanu! Vt kasutusjuhiseid /

Внимание, вижте инструкциите за употреба / Pažnja! Slijedite upute za

upotrebu / Uzmanību! Skatīt lietošanas pamācību! / Dėmesio! Perskaitykite naudojimo instrukcijas / Atenţie, consultaţi Instrucţiunile de utilizare /

Внимание! См. инструкцию по эксплуатации / Pažnja, pogledajte

uputstva za upotrebu / Pozor, glejte navodila za uporabo

Nonsterile / Non stérile / Unsteril / No estéril / Niet-steriel / Non sterile / Usteril / Steriloimaton / Icke-steril / Μη στείρο / Ikke-steril / Produkt niejałowy / Não esterilizado / Steril Değildir / Nesterilní / Nem steril / Nesterilné / Mittesteriilne / Нестерилно / Nije sterilno / Nesterils / Nesterilus / Nesteril / Нестерильно / Nije sterilno / Nesterilno

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Antal / Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo / Kogus / Количество / Količina / Daudzums / Kiekis / Cantitate / Количество / Količina / Količina

Page 7

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_SYM.FM 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Reorder Number / Numéro de commande / Bestellnummer / Número de pedido / Bestelnummer / Numero d'ordine / Bestillingsnummer / Tilausnumero / Beställningsnummer / Αριθμός νέας παραγγελίας / Genbestillingsnummer / Numer przy ponownym zamówieniu / Número de encomenda / Tekrar Sipariş Numarası / Číslo pro novou objednávku / Utánrendelési szám / Číslo pre ďalšie objednávky / Tellimisnumber / Номер за повторна поръчка / Broj za ponovnu narudžbu / Atkārtota pasūtījuma numurs / Pakartotinio užsakymo numeris / Număr de comandă ulterioară / Номер для заказа / Broj za ponovno naručivanje / Številka za naročanje

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante / İmalatçı / Výrobce / Gyártó / Výrobca / Tootja / Производител / Proizvođač / Ražotājs / Gamintojas / Producător / Производитель / Proizvođač / Proizvajalec

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet hersteriliseren / Non risterilizzare / Skal ikke resteriliseres / Ei saa steriloida uudelleen / Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Nie należy resterylizowa

ć / Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neprovádět resterilizaci / Nem sterilizálható újra / Opakovane nesterilizujte / Ärge steriliseerige korduvalt / Да не се стерилизира повторно / Nemojte iznova sterilizirati / Nesterilizēt atkārtoti / Nesterilizuokite pakartotinai / Nu resterilizaţi/ Не стерилизовать повторно / Nije za ponovnu sterilizaciju / Ne sterilizirajte znova

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nicht pyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogenfri / Pyrogeeniton / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt niepirogenny / Não pirogénico / Pirojenik Değildir / Apyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne / Mittepürogeenne / Непирогенно / Nezapaljivo / Nepirogēns / Nedegus / Apirogen / Апирогенно / Nije pirogeno / Nepirogeno

Page 8

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_SYM.FM 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Do Not Use if Package is Damaged / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / No utilizar si el envase está dañado / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Non utilizzare se la confezione è danneggiata / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut / Får inte användas om förpackningen är skadad /

Μην τo χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά / Må ikke anvendes,

hvis emballagen er beskadiget / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın / Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno / Sérült csomagolás esetén nem használható / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Ne koristite ako je ambalaža oštećena / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Nenaudoti, jei pažeista pakuotė / Nu folosiţi dacă ambalajul este deteriorat / Не

использовать, если упаковка повреждена / Ne koristiti ako je

pakovanje oštećeno / Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana

Sterilized Using Steam / Stérilisation par vapeur / Sterilisiert mittels Dampf / Esterilizado mediante vapor / Gesteriliseerd met stoom / Sterilizzato mediante vapore / Sterilisert med damp / Steriloitu höyryllä / Steriliserad med ånga / Αποστειρωμένο με ατμό / Dampsteriliseret / Sterylizowane w procesie sterylizacji parowej / Esterilizado por vapor / Buharla Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno parou / Gőzzel sterilizálva / Sterilizované pomocou pary / Steriliseeritud auruga / Стерилизиран чрез пара / Sterilizirano parom / Sterilizēts ar tvaiku / Sterilizuotas garais / Sterilizat la abur / Стерилизовано паром / Sterilisano korišćenjem pare / Sterilizirano s paro

Page 9

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_SYM.FM 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Skal ikke brukes flere ganger / Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Produkt do jednorazowego zastosowania / Não reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívat opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra / Nepoužívajte opakovane / Ühekordseks kasutuseks / Да не се използва повторно / Nemojte koristiti više puta / Nelietot atkārtoti / Nenaudokite pakartotinai / De unică folosinţă / Не использовать повторно / Nije za ponovnu upotrebu / Ne uporabljajte znova

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdag / Käytettävä viimeistään / Får användas till och med / Χρήση έως / Kan anvendes til og med / Termin ważności / Utilizar antes de / Son Kullanma Tarihi / Datum použitelnosti / Lejárat / Dátum najneskoršej spotreby / Kasutusaeg / Годн о до / Upotrebljivo do / Izlietot līdz / Naudokite iki / Data expirării / Срок годности / Upotrebljivo do / Uporabno do

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Åpnes her / Avaa tästä / Öppna här / Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui / Buradan Açın / Zde otevřít / Itt nyílik / Tu otvoriť / Ava siit / Отворете

тук / Ovdje otvoriti / Atvērt šeit / Atidaryti čia / Se deschide aici / Открывать здесь

/ Ovde otvoriti / Odprite tukaj

Page 10

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_SYM.FM 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Authorized Representative in the European Community / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Auktoriserad representant inom EU /

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret

repræsentant i EU / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci / Oprávněný zástupce pro Evropské společenství / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses /

Упълномощен представител в Европейската общност / Ovlašteni

predstavnik u Europskoj zajednici / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Reprezentanţă autorizată în Comunitatea Europeană /

Официальный представитель в Европейском Сообществе / Ovlašćeni

predstavnik u Evropskoj zajednici / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti

Page 11

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_tm.FM 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Contour 3D™ is a trademark of Medtronic, Inc. Contour 3D™ est une marque commerciale de Medtronic, Inc. Contour 3D™ ist eine Marke von Medtronic, Inc. Contour 3D™ es una marca comercial de Medtronic, Inc. Contour 3D™ is een gedeponeerd handelsmerk van Medtronic,

Inc. Contour 3D™ è un marchio di fabbrica della Medtronic, Inc. Contour 3D™ er et varemerke for Medtronic, Inc. Contour 3D™ on Medtronic, Inc:n tavaramerkki. Contour 3D™ är ett varumärke som tillhör Medtronic, Inc. Η ονομασία Contour 3D™ είναι εμπορικό σήμα της Medtronic,

Inc. Contour 3D™ er et varemærke tilhørende Medtronic, Inc. Contour 3D™ jest znakiem towarowym firmy Medtronic, Inc. Contour 3D™ é uma marca comercial da Medtronic, Inc. Contour 3D™ Medtronic, Inc. şirketinin ticari markasıdı r. Contour 3D™ je ochranná známka společnosti Medtronic, Inc. A Contour 3D™ a Medtronic, Inc. védjegye. Contour 3D™ je ochranná známka spoločnosti Medtronic, Inc. Contour 3D™ on ettevõtte Medtronic, Inc. kaubamärk. Contour 3D™ е търговска марка на Medtronic, Inc. Contour 3D™ zaštitni je znak tvrtke Medtronic, Inc. Contour 3D™ ir Medtronic, Inc. preču zīme. „Contour 3D™“ yra „Medtronic, Inc.“ prekės ženklas. Contour 3D™ este o marcă comercială a Medtronic, Inc. Contour 3D™ является товарным знаком Medtronic, Inc. Contour 3D™ je žig preduzeća Medtronic, Inc. Contour 3D™ je blagovna znamka družbe Medtronic, Inc.

Page 12

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_tm.FM 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Page 13

Instructions for Use English 11

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.FM 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

1 DEVICE DESCRIPTION

The Contour 3D Ring Sizer Set, Reusable Model 7690S and Single-Use Model 76 90SD, consists of a complete set of 6 sizers. The reusable sizers interface with the Annuloplasty Handle, Model 7686, provided separately.

The individual ring size is identified by the inside diameter of the device measured at its widest point.

2 INDICATIONS

The Contour 3D Ring Sizer Set is to be used to size a patient's tricuspid valve annulus to select the proper size of the Contour 3D Annuloplasty Ring.

3 WARNINGS

■

The reusable sizer set is provided NONSTERILE and must be cleaned and sterilized before each use.

■

The single-use sizer set is provided STERILE. This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

■

Only surgeons who have received appropriate training in valve repair, including ring implantation and sizing techniques, should use this device.

■

It is important to choose the ring size that most closely satisfies the sizing criteria defined in these Instructions for Use to produce a satisfactory repair.

■

Correct annuloplasty ring sizing is an important element of a successful valve repair. Undersizing the ring can result in valve stenosis, ring dehiscence, and/or ring fracture. Oversizing the ring can result in valve regurgitation and/or ring fracture.

4 PRECAUTIONS

■

Do NOT apply excessive force when engaging the handle to the reusable sizer, as this may damage the sizers.

■

When cleaning the reusable sizers, the use of some solventbased cleaners (such a s acetone or toluene) may cause early failure. It is recommended that only water soluble surfactant type soaps or mild detergents be used as cleaning agents.

■

Carefully inspect each reusable sizer prior to use for cracks or flaws that may result from st erilization, handling, or general use. Do not use any sizer that shows excessive signs of wear or other damage.

5 HOW SUPPLIED

5.1 Available Sizes

The Contour 3D Ring Sizer Sets include the following sizes: 26, 28, 30, 32, 34, and 36 mm.

5.2 Packaging

The reusable Contour 3D Ring Sizer Set is supplied NONSTERILE in a shelf carton.

The single-use Contour 3D Ring Sizer Set is supplied STERILE and must not be resterilized.

Page 14

12 English Instructions for Use

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.FM 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

5.3 Storage

Store the sizers in a clean environment.

6 INSTRUCTIONS FOR USE

6.1 Sizing

The Contour 3D Ring Sizer Set is used to select the proper Contour 3D Annuloplasty Ring size for repair of the tricuspid valve. Proper ring size selection is an important part of valvular annuloplasty.

The Contour 3D Ring Sizer Set is provided both NONSTERILE and STERILE. The non sterile sizers, Model 7 690S, are reusable. They must be cleaned and sterilized by autoclave (steam) prior to each use.

The single-use sizers, Model 7690SD, are STERILE. They must not be reused.

Warn ing: Do not use other man ufacturers' annuloplasty sizers or sizers from other Medtronic annuloplasty products to size the Contour 3D Annuloplasty Ring. Other ring sizers may not indicate the appropriate Contour 3D Annuloplasty Ring size.

6.1.1 Contour 3D Ring Sizer Set, Reusable, Model 7690S

The Contour 3D Ring Sizer Set, Model 7690S, is provided NONSTERILE. The sizers are reusable. They must be thoroughly cleaned and sterilized by autoclave (steam) prior to each use.

6.1.2 Contour 3D Ring Sizer Set, Single-Use, Model 7690SD

The Contour 3D Ring Sizer Set, Model 7690SD, is for single use only. The sizers are provided STERILE and must not be resterilized. Single-use sizers that have been damaged or contaminated should not be used. Single-use sizers must be properly disposed of after use.

Use a sterile grasping surgical instrument to align the sizer to the valve annulus.

6.1.3 Annuloplasty Handle, Model 7686

Use only the Annuloplasty Handle, Model 7686, to interface with the ring holder and reusable Contour 3D sizers (Figure 1).

Warn ing: The handle is provided NONSTERILE and must be thoroughly cleaned and sterilized prior to use.

Align and insert the handle into the sn ap fit cavity of the sizer. The thin section of the handle is malleable, allowing the surgeon to align the sizer with the valve annulus.

Tricuspid Valve

To determine the proper Contour 3D Annuloplasty Ring size, both the distance between the commissures of the septal leaflet (Figure 2) and the area of the anterior leaflet must be measured. First, lower the sizer onto the valve annulus and align the sizer notches with the commissures of the septal leaflet (Figure 3). Second, gently extend the anterior leaflet and cover its surface with the selected sizer (Figure 4). The sizer that has a notch spacing most nearly matching the intercommissural distance of the septal leaflet and a surface area most nearly matching that of the anterior leaflet corresponds to the size of the ring that should be selected (Figure 5).

Page 15

Instructions for Use English 13

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.FM 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

6.2 Sterilization Prior to Use Warning: The reusable Contour 3D Ring Sizer Set,

Model 7690S, is supplied NONSTERILE and must be sterilized prior to use. Prior to sterilization, the sizers must be thoroughly cleaned.

The following cleaning/disinfection procedure and sterilization procedures have been tested by Medtronic and found to be effective. A hospital may choose the procedure tested by Medtronic or another procedure, which should be qualified. In either case, the effectiveness of the procedure should be established. Medtronic utilized biological indicators to establish the effectiveness of the procedure.

Cleaning and Disinfection Warning: The sizers should be removed from the handle prior to

cleaning. Note: Contaminated sizers should not be allowed to dry prior to

implementing any cleaning/disinfection procedures. Medtronic has established that the following manual cleaning and disinfection procedure is compatible with these sizers:

1. Prepare a 470-ppm active quaternary solution and detergent containing alkyl dimethyl benzyl ammonium chloride as the active ingredient (eg, Mikro-Quat

®1

), using purified water.

2. Completely immerse each sizer in the solution for a minimum of 15 minutes.

3. Rinse each sizer in a minimum of 3 liters of purified water.

4. Continue to rinse each sizer until it is thoroughly cleaned.

5. Gentle wiping of the sizer during rinsing may be necessary to remove all adherent, visible soil.

Sterilization/Resterilization

Prior to sterilization, package the sizers in a single-use, self-seal, autoclavable, plastic/paper pouch or other container suitable for resterilization. Medtronic has established that one of the following methods is compatible with this sizer set:

1. Normal autoclave cycle: 121°C (250°F) for 30 minutes

2. Flash autoclave cycle: 132°C (270°F) for 5 minutes

Sterilization was performed in an AMSCO Medallion general purpose, gravity, single-door steam sterilizer with a fully loaded container. The sterilizer has the following specifications:

■

Size: 51 cm x 51 cm x 96.5 cm (20 in x 20 in x 38 in)

■

Temperature range: 66°C to 138°C (150°F to 280°F)

■

Chamber pressure rating: 248 kPa (36 psig)

Note: As mentioned, each instit ution should use some method to determine the effectiveness of the sterilization procedure. Sterilization packaging should be consistent with standard hospital sterilization practices.

Reuse

Medtronic performed a minimum of 50 sterilization cycles on the sizers without any signs of wear being noted. However, prior to any subsequent reuse, the sizers should be examined for signs of wear (eg, cracking or crazing) or damage and replaced if any signs are observed.

Mikro-Quat® is a registered trademark of Ecolab, Inc.

Page 16

14 English Instructions for Use

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.FM 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

7 DISCLAIMER OF WARRANTIES

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY

ALTHOUGH THE CONTOUR 3D RING SIZER SETS, MODEL 7690S AND 7690SD, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Page 17

Instructions for Use English 15

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.FM 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY

ALTHOUGH THE CONTOUR 3D RING SIZER SETS, MODEL 7690S AND MODEL 7690SD, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Page 18

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.FM 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Page 19

Mode d'emploi Français 17

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

1 DESCRIPTION DE L'APPAREIL

Le kit de calibreurs pour anneau Contour 3D modèle 7690S (réutilisable) et modèle 7 690SD (à usage unique) se compose de six calibreurs. Les calibreurs réutilisables sont utilisés avec le manche pour annuloplastie modèle 7686 fourni séparément.

La taille d'un anneau est définie par son diamètre intérieur mesuré en son point le plus large.

2 INDICATIONS

Le kit de calibreurs pour anneau Contour 3D doit être utilisé pour mesurer l'anneau de la valve tricuspide du patient, afin de choisir l'anneau pour annuloplastie Contour 3D approprié.

3 AVERTISSEMENTS

■

Le kit de calibreurs réutilisables est fourni NON STÉRILE et doit être nettoyé et stérilisé avant chaque utilisation.

■

Le kit de calibreurs à usage unique est fourni STÉRILE. Cet appareil est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure du dispositif et/ou de contaminer le dispositif, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

■

Cet appareil peut seulement être utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation adéquate en chirurgie valvulaire, y compris l'implantation d'anneau et les techniques de calibrage.

■

Il est important de choisir la taille qui correspond le mieux aux critères dimensionnels définis dans le pré sent mode d'emploi afin d'obtenir une réparation satisfaisante.

■

Le choix de la bonne taille d'anneau pour annuloplastie est un facteur important de la réussite d'une reconstruction valvulaire. Un anneau trop petit peut donner lieu à une sténose de la valve, une déhiscence de l'anneau et/ou une rupture de l'anneau. Un anneau trop grand peut provoquer une régurgitation et/ou une rupture de l'anneau.

4 PRÉCAUTIONS

■

NE PAS exercer une pression trop forte pour insérer le manche sur le calibreur réutilisable afin de ne pas endommager les calibreurs.

■

Lors du nettoyage des calibreurs réutilisables, l'utilisation de certains nettoyants à base de solvant (tels l'acétone ou le toluène) peut entraîner une détérioration précoce. Il est recommandé de n'utiliser que des savons hydrosolubles de type tensio-actifs ou des détergents doux comme agents de nettoyage.

■

Vérifier soigneusement chaque calibreur réutilisable avant utilisation pour déceler les craquelures ou fêlures qui auraient pu apparaître après stérilisation, manipulation ou utilisation d'ordre général. Ne pas utiliser un calibreur présentant des signes excessifs d'usure ou d'autres détériorations.

Page 20

18 Français Mode d'emploi

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

5 PRÉSENTATION

5.1 Tailles disponibles

Le kit de calibreurs pour anneau Contour 3D se compose des tailles suivantes : 26, 28, 30, 32, 34 et 36 mm.

5.2 Emballage

Le kit de calibreurs réutilisables pour anneau Contour 3D est fourni NON STÉRILE dans une boîte.

Le kit de calibreurs à usage unique pour anneau Contour 3D est fourni STÉRILE et ne doit pas être restérilisé.

5.3 Stockage

Conserver les calibreurs dans un environnement propre.

6 MODE D'EMPLOI

6.1 Calibrage

Le kit de calibreurs pour anneau Contour 3D est utilisé pour sélectionner la taille appropriée de l'anneau pour annuloplastie Contour 3D pour la reconstruction de la valve tricuspide. Choisir la bonne taille d'anneau est un aspect important de l'annuloplastie valvulaire.

Le kit de calibreurs pour anneau Contour 3D est livré à la fois NON STÉRILE et STÉRILE. Les calibreurs non stériles modèle 7690S sont réutilisables. Ils doivent être nettoyés et stérilisés à l’autoclave (vapeur) avant chaque utilisation.

Les calibreurs à usage unique modèle 7690SD sont STÉRILES. Ils ne doivent pas être réutilisés.

Avertissement : Pour calibrer l'anneau pour annuloplastie Contour 3D, ne pas utiliser des calibreurs pour annuloplastie d'autres marques ou des calibreurs fournis avec d'autres dispositifs de Medtronic. Les autres calibreurs pour anneau n'indiqueront pas forcément la bonne taille de l'anneau pour annuloplastie Contour 3D.

6.1.1 Kit de calibreurs pour anneau Contour 3D, réutilisable, modèle 7690S

Le kit de calibreurs pour anneau Contour 3D modèle 7690S est livré NON STÉRILE. Les calibreurs sont réutilisables. Ils doivent être soigneusement nettoyés et stérilisés à l’autoclave (vapeur) avant chaque utilisation.

6.1.2 Kit de calibreurs pour anneau Contour 3D, à usage unique, modèle 7690SD

Le kit de calibreurs pour anne au Contour 3D modèle 7690S D est destiné à un usage unique. Les calibreurs sont fournis STÉRILES et ne doivent pas être restérilisés. Les calibreurs à usage unique ayant été endommagés ou contaminés ne doivent pas être utilisés. Les calibreurs à usage unique doivent être éliminés selon les normes en vigueur après usage.

Utiliser une pince chirurgicale stérile pour aligner le calibreur avec l'anneau de valve.

6.1.3 Manche pour annuloplastie, modèle 7686

Utiliser uniquement le manche pour annuloplastie modèle 7686 pour raccorder le support d'anneau et les calibreurs Contour 3D réutilisables (Figure 1).

Page 21

Mode d'emploi Français 19

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Avertissement : Le manche est fourni NON STÉRILE et doit

être soigneusement nettoyé et stérilisé avant chaque utilisation. Aligner puis insérer le manche dans la cavité du calibreur. La

section fine du manche est malléable de sorte que le chirurgien puisse aligner le calibreur avec l'anneau de valve.

Valve tricuspide

Pour déterminer la taille correcte de l'anneau pour annuloplastie Contour 3D, mesurer la distance entre les commissures du feuillet septal (Figure 2) et la surface du feuillet antérieur. Tout d'abord, abaisser le calibreur sur l'anneau de valve puis aligner les encoches du calibreur avec les commissures du feuillet septal (Figure 3). Ensuite, étirer délicatement le feuillet antérieur et couvrir sa surface avec le calibreur choisi (Figure 4). Le calibreur qui présente l'espace d'encoches le plus proche de la distance intercommissurale du feuillet septal et la surface la plus proche de celle du feuillet antérieur correspond à la taille d'anneau qui doit être sélectionnée (Figure 5).

6.2 Stérilisation avant utilisation Avertissement : Le kit de calibreurs réutilisables pour anneau

Contour 3D modèle 7690S est fourni NON STÉRILE et doit être stérilisé avant utilisation. Avant la stérilisation, les calibreurs doivent être soigneusement nettoyés.

Les procédures suivantes de nettoyage/désinfection ont été testées par Medtronic et se sont avérées efficaces. Un hôpital peut choisir la procédure testée par Medtronic ou utiliser une autre procédure qui doit être validée. Dans tous les cas, l'efficacité de la procédure doit être prouvée. Medtronic a utilisé des indicateurs biologiques pour prouver l'efficacité de la procédure.

Nettoyage et désinfection Avertissement : Séparer le calibreur du manche avant le

nettoyage. Remarque : Il ne faut pas laisser sécher les calibreurs

contaminés avant d'effectuer les opérations de nettoyage et de désinfection. Medtronic a établi la compatibilité de la méthode suivante de nettoyage et de désinfection manuels avec ces calibreurs :

1. Avec de l'eau purifiée, préparer une solution quaternaire active à 470 ppm contenant du chlorure d'alkyldiméthylbenzylammonium comme agent actif (par exemple, Mikro-Quat

®1

2. Immerger entièrement chaque calibreur dans cette solution pendant un minimum de 15 minutes.

3. Rincer chaque calibreur dans au moins 3 litres d'eau purifiée.

4. Continuer de rincer chaque calibreur jusqu'à ce qu'il soit absolument propre.

5. Il sera peut-être nécessaire de frotter délicatement le calibreur pendant le rinçage pour éliminer toute salissure adhérente et visible.

Mikro-Quat® est une marque déposée d'Ecolab, Inc.

Page 22

20 Français Mode d'emploi

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Stérilisation/Restérilisation

Avant de stériliser, emballer les calibreurs dans une poche autocollante autoclavable en plastique ou en papier, à usage unique, ou un autre contenant adapté à la restérilisation. Medtronic a établi la compatibilité d'une des méthodes suivantes avec ce kit des calibreurs :

1. Cycle normal en autoclave : 121 °C (250 °F) pendant 30 minutes

2. Cycle flash en autoclave : 132 °C (270 °F) pendant 5 minutes

La stérilisation a été effectuée dans un stérilisateur à vapeur AMSCO Medallion standard, à gravité et à porte unique, avec un conteneur à pleine charge. Le stérilisateur présente les caractéristiques suivantes :

■

Dimensions : 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 pouces x 20 pouces x 38 pouces)

■

Plage de température : 66 °C à 138 °C (150 °F à 280 °F)

■

Taux de pression de la chambre : 248 kPa (36 psig)

Remarque : Comme indiqué, chaque établissement doit mettre en place une méthode pour déterminer l'efficacité de la procédure de stérilisation. L'emballage de stérilisation doit être conforme aux pratiques de stérilisation standard des hôpitaux.

Réutilisation

Medtronic a effectué au moins 50 cycles de stérilisation des calibreurs sans qu'aucun signe d'usure ne soit noté. Toutefois, avant toute nouvelle utilisation, vérifier que les calibreurs ne présentent aucun signe d'usure (craquelure, fissuration, etc) ou de dommage et les remplacer si c'est le cas.

Page 23

Mode d'emploi Français 21

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

7 DÉNI DE GARANTIE

SEULS LES CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS PEUVENT AVOIR RECOURS AU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE :

DÉNI DE GARANTIE

BIEN QUE LES KITS DE CALIBREURS POUR ANNEAU CONTOUR 3D, MODÈLES 7690S ET 7690SD, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIENT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS ET TESTÉS AVANT LEUR MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DES RAISONS DIVERSES, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées cidessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent DÉNI DE GARANTIE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent DÉNI DE GARANTIE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

Page 24

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Page 25

Gebrauchsanweisung Deutsch 23

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3,25 in x 7,125 in (82,55 mm x 180,975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

1 Produktbeschreibung

Das Contour 3D Ring Obturatorenset besteht aus einem Set von sechs Obturatoren. Modell 7690S ist wiederverwendbar und Modell 7690SD ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Das wiederverwendbare Verbindungsteil zwischen den Obturatoren und dem Annuloplastie-Handgriff (Mode ll 7686) wird separat geliefert.

Die individuelle Ringgröße wird durch den Innendurchmesser des Annuloplastie-Produkts bestimmt, welcher an der weitesten Stelle gemessen wird.

2 Indikationen

Das Contour 3D Ring Obturatorenset dient der genauen Größenbestimmung des Trikuspidalklappenannulus, um den passenden Contour 3D Annuloplastie-Ring auswählen zu können.

3 Warnhinweise

■

Das Set wiederverwendbarer Obturatoren wird UNSTERIL geliefert und muss vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

■

Das Set mit Obturatoren für den einmaligen Gebrauch wird STERIL geliefert. Das Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des Produkts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

■

Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die speziell auf dem Gebiet der Herzklappenchirurgie geschult wurden und mit Verfahren zur Implantation und Größenbestimmung von Ringen vertraut sind.

■

Es ist außerordentlich wichtig, eine Ringgröße zu wählen, die den Kriterien für die Größenbestimmung in dieser Gebrauchsanweisung entspricht, so dass ein zufriedenstellendes Operationsergebnis erreicht werden kann.

■

Eine exakte Größenbestimmung des Annuloplastie-Ringes ist eine der wichtigsten Grundlagen für eine erfolgreiche Herzklappenrekonstruktion. Zu kleine Ringe können eine Herzklappenstenose, eine Dehiszenz und/oder einen Ringbruch verursachen, zu große Ringe können zu einer Undichtigkeit der Klappe (mit der Folge eines Klappenreflux) und/oder einem Bruch des Ringes führen.

4 Vorsichtsmaßnahmen

■

Beim Anbringen de s Handgriffs an dem wiederverwend baren Obturator KEINEN zu starken Druck ausüben, da sonst der Obturator beschädigt werden könnte.

■

Die Reinigung der wiederverwendbaren Obturatoren mit Reinigungsmitteln auf Lösungsmittelbasis (z.B. Azeton oder Toluol) kann zu vorzeitigem Verschleiß führen. Es empfiehlt sich, nur wasserlösliche oberflächenaktive Seifen oder milde Reinigungsmittel zu verwenden.

Page 26

24 Deutsch Gebrauchsanweisung

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3,25 in x 7,125 in (82,55 mm x 180,975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

■

Untersuchen Sie die wiederverwendbaren Obturatoren vor jeder Verwendung auf Riss- oder Haarrissbildungen, die durch Handhabung, Gebrauch oder Sterilisation verursacht worden sein könnten. Obturatoren, die Verschleißerscheinungen oder andere Beschädigungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.

5Lieferung

5.1 Lieferbare Größen

Die Contour 3D Ring Obturatorensets umfassen die folgenden Größen: 26, 28, 30, 32, 34 und 36 mm.

5.2 Verpackung

Das wiederverwendbare Contour 3D Ring Obturatorenset wird UNSTERIL in einem Schutzkarton geliefert.

Das für den einmaligen Gebrauch bestimmte Contour 3D Ring Obturatorenset wird STERIL geliefert und darf vor Gebrauch nicht resterilisiert werden.

5.3 Lagerung

Die Obturatoren sind in einer sauberen Umgebung aufzubewahren.

6 GEBRAUCHSANWEISUNG

6.1 Größenbestimmung

Das Contour 3D Ring Obturatorenset dient zur Bestimmung der richtigen Größe eines für die Rekonstruktion der Triskupidalklappe vorgesehenen Contour 3D AnnuloplastieRinges. Eine richtige Größenbestimmung ist bei einer KlappenAnnuloplastie von essentieller Bedeutung.

Das Contour 3D Rin g Obturatorenset wird sowohl UNSTERIL als auch STERIL geliefert. Die unsterilen Obturatoren, Modell 7690S, sind wiederverwendbar. Sie müssen vor jeder Verwendung gereinigt und im Autoklav dampfsterilisiert werden.

Die für den einmaligen Gebrauch vorgesehenen Obturatoren, Modell 7690SD, sind STERIL. Sie dürfen keinesfalls wiederverwendet werden.

Warn hinw eis: Verwenden Sie keinesfalls AnnuloplastieObturatoren anderer Hersteller oder Obturatoren für andere Annuloplastie-Produkte von Medtronic, um die Größe des Contour 3D Annuloplastie-Ringes zu bestimmen. Obturatoren anderer Hersteller geben möglicherweise nicht die richtige Größe des Contour 3D Annuloplastie-Ringes an.

6.1.1 Contour 3D Ring Obturatorenset, wiederverwendbar, Modell 7690S

Das Contour 3D Ring Obturatorenset, Modell 7690S, wird UNSTERIL geliefert. Die Obturatoren sind wiederverwendbar. Sie müssen vor jeder Verwendung gründlich gereinigt und im Autoklav dampfsterilisiert werden.

Page 27

Gebrauchsanweisung Deutsch 25

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3,25 in x 7,125 in (82,55 mm x 180,975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

6.1.2 Contour 3D Ring Obturatorenset, für einmaligen Gebrauch, Modell 7690SD

Das Contour 3D Ring Obturatorenset, Modell 7690SD, ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Die Obturatoren werden STERIL geliefert und dürfen nicht resterilisiert werden. Beschädigte oder kontaminierte, für den einmaligen Gebrauch vorgesehene Obturatoren dürfen nicht verwendet werden. Für den einmaligen Gebrauch vorgesehene Obturatoren müssen nach Gebrauch vorschriftsmäßig entsorgt werden.

Den Obturator unter Verwendung eines sterilen chirurgischen Greifinstruments an den Klappenannulus anlegen.

6.1.3 Annuloplastie-Handgriff, Modell 7686

Benutzen Sie zur Aufnahme des Ringhalters und der wiederverwendbaren Contour 3D Ring Obturatoren ausschließlich den Annuloplastie-Handgriff Modell 7686 (Abbildung 1).

Warnhinweis: Der Handgriff wird UNSTERIL geliefert und muss vor Gebrauch gründlich gereinigt und sterilisiert werden.

Der Handgriff muss so ausgerichtet und auf die passende Aussparung des Obturators gesetzt werden, dass er einrasten kann. Der dünne Teil des Handgriffs kann gebogen werden, so dass der Chirurg den Obturator auf den Klappenanulus ausrichten kann.

Trikuspidalklappe

Zur Bestimmung der geeigneten Größe des Contour 3D Annuloplastie-Rings müssen sowohl der Abstand zwischen den Kommissuren des septalen Klappensegels (Abbildung 2) als auch die Fläche des vorderen Klapp ensegels gemessen werden. Zuerst den Obturator auf den Klappenannulus zuführen und die Kerben auf die Kommissuren des septalen Klappensegels ausrichten (Abbildung 3). Anschließend das vordere Klappensegel ausziehen und den gewählten Obturator über die Oberfläche halten (Abbildung 4). Der Obturator, dessen Kerbenabstand am ehesten dem Abstand zwischen den Kommissuren des septalen Klappensegels entspricht und dessen Oberfläche am besten mit der des vorderen Klappensegels übereinstimmt, zeigt die zu verwendende Ringgröße an (Abbildung 5).

6.2 Sterilisation vor Gebrauch Warnhinweis: Das wiederverwendbare Contour 3D Ring

Obturatorenset, Modell 7690S, wird UNSTERIL geliefert und muss vor Gebrauch sterilisiert werden. Die Obturatoren müssen vor der Sterilisation sorgfältig gereinigt werden.

Medtronic hat das im Folgenden beschriebene Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren geprüft und für wirksam befunden. In der Klinik können sowohl die von Medtronic getesteten als auch durch Qualitätskontrollen gesicherte eigene Verfahren angewandt werden. Unabhängig davon, welches Verfahren angewa ndt wird, ist auf jeden Fall eine zuverlässige Methode zur Bestimmung der Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens zu verwenden. Medtronic verwendet zur Feststellung der Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens biologische Indikatoren.

Page 28

26 Deutsch Gebrauchsanweisung

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3,25 in x 7,125 in (82,55 mm x 180,975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Reinigung und Desinfektion Warn hinw eis: Die Obturatoren müssen vor der Reinigung von

dem Handgriff entfernt werden. Hinweis: Kontaminierte Obturatoren dürfen vor der

Durchführung des Reinigungs-/Desinfektionsverfahrens nicht trocknen. Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren als kompatibel für diese Obturatoren befunden:

1. Stellen Sie eine 470-ppm aktive quaternäre Lösung und Reinigungsmittel, das Alkyldimethylbenzylammoniumchlorid als aktiven Wirkstoff enthält (z. B. Mikro Quat

®1

), in

destilliertem Wasser bereit.

2. Tauchen Sie die zu reinigenden Obturatoren für mindestens 15 Minuten vollständig in die Lösung ein.

3. Spülen Sie jeden einzelnen Obturator mit mindestens drei Litern destilliertem Wasser.

4. Die Obturatoren so lange spülen, bis sie vollständig sauber sind.

5. Die Obturatoren ggf. während des Spülens vorsichtig abwischen, um alle anhaftenden sichtbaren Verschmutzungen zu entfernen.

Sterilisation/Resterilisation

Vor der Sterilisation müssen die Obturatoren in einem selbstverschließenden und zur Dampfsterilisation geeigneten Einwegplastik- oder -papierbeutel oder in einem anderen für die Resterilisation geeigneten Behälter verschlossen werden. Medtronic hat befunden, dass eines der im Folgenden beschriebenen Verfahren für dieses Obturatorenset kompatibel ist:

1. Normaler Dampfsterilisationszyklus: 121 °C (250 °F) für 30 Minuten

2. Dampfsterilisationszyklus mit entspanntem Dampf: 132 °C (270 °F) für 5 Minuten

Die Sterilisation wurde mit einem voll beladenen Behälter in einem eintürigen AMSCO Medallion Universal-SchwerkraftDampfsterilisator ausgeführt. Technische Daten des Sterilisators:

■

Abmessungen: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 Zoll x 20 Zoll x 38 Zoll )

■

Temperaturbereich: 66 °C bis 138 °C (150 °F bis 280 °F)

■

Druckkammer-Nenndruck: 248 kPa (36 psig)

Hinweis: Wie bereits erwähnt, sollte jede Einrichtung eine Methode zur Bestimmung der Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens anwenden. Die Verpackung bzw. der Behälter für die Sterilisation muss den in der Einrichtung üblichen Standards entsprechen.

Wiederverwendung

Medtronic hat nach einem Minimum von 50 Sterilisationszyklen keine Verschleißzeichen an diesen Obturatoren festgestellt. Dennoch müssen die Obturatoren vor jeder Wiederverwendung auf Abnutzung und Verschleiß (z. B. Riss- oder Haarrissbildung) und Beschädigung hin untersucht und ggf. ersetzt werden.

Mikro Quat® ist eine eingetragene Marke von Ecolab Inc.

Page 29

Gebrauchsanweisung Deutsch 27

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3,25 in x 7,125 in (82,55 mm x 180,975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

7 HAFTUNGSAUSSCHLUSS

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE CONTOUR 3D RING OBTURATORENSETS, MODELL 7690S UND MODELL 7690SD, - IM FOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET - AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDEN STELLEND FUNKTIONIEREN. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam oder nicht durchsetzbar ist oder im Widerspruch zu zwingendem Recht steht, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

Page 30

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3,25 in x 7,125 in (82,55 mm x 180,975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Page 31

Instrucciones de uso Español 29

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El juego de medidores para el anillo Contour 3D, Modelo 7690S reutilizables y Modelo 7690SD de un solo uso, consta de un juego completo con 6 medidores. Los medidores reutilizables se conectan al mango para anuloplastia Modelo 7686, que se suministra por separado.

El tamaño de cada anillo viene determinado por el diámetro interior del dispositivo medido en su punto de máxima anchura.

2 INDICACIONES

La función del juego de medidores para el anillo Contour 3D es medir el anillo de la válvula tricúspide del paciente para seleccionar el anillo para anuloplastia Contour 3D del tamaño adecuado.

3 ADVERTENCIAS

■

Los medidores reutilizables se suministran NO ESTÉRILES y deben limpiarse y esterilizarse antes de cada utilización.

■

El juego de medidores de un solo uso se suministra ESTÉRIL. Este dispositivo está diseñado para utilizarse en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructura l o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

■

Este dispositivo sólo deben utilizarlo los médicos que hayan recibido una formación adecuada en reparación valvular, incluidas las técnicas de medición e implantación de anillos.

■

Para realizar una reparación correcta es importante elegir el tamaño de anillo que más se aproxime a los criterios de tamaño definidos en las instrucciones de uso.

■

La medición correcta del anillo para anuloplastia es un elemento importante para que la reparación valvular se realice con éxito. Un tamaño de anillo demasiado pequeño puede producir una estenosis en la válvula, dehiscencia o rotura del anillo. Un tamaño de anillo demasiado grande puede producir insuficiencia valvular o rotura del anillo.

4 MEDIDAS PREVENTIVAS

■

NO ejerza demasiada fuerza al encajar el mango en el medidor reutilizable, ya que esto podría dañar los medidores.

■

El uso de algunos limpiadores a base de disolventes (como acetona o tolueno) durante la limpieza de los medidores puede causar un fallo prematuro. Se recomienda utilizar como agentes limpiadores únicamente jabones hidrosolubles de tipo surfactante o detergentes suaves.

■

Examine minuciosamente todos los medidores reutilizables antes de utilizarlos por si presentaran alguna grieta o defecto como resultado de la esterilización, la manipulación o la utilización general. No utilice ningún medidor que muestre señales claras de desgaste o cualquier otro daño.

5 PRESENTACIÓN

5.1 Tamaños disponibles

El juego de medidores para el anillo Contour 3D incluye los tamaños siguientes: 26, 28, 30, 32, 34 y 36 mm.

Page 32

30 Español Instrucciones de uso

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

5.2 Envase

El juego de medidores reutilizables para el anillo Contour 3D se suministra NO ESTÉRIL en una caja de cartón.

El juego de medidores de un solo uso para el anillo Contour 3D se suministra ESTÉRIL y no debe reesterilizarse.

5.3 Almacenamiento

Guarde los medidores en un entorno limpio.

6 INSTRUCCIONES DE USO

6.1 Medición del tamaño

El juego de medidores para el anillo Contour 3D se utiliza para seleccionar el tamaño apropiado del anillo para anuloplastia Contour 3D para la reparación de la válvula tricúspide. La selección del tamaño de anillo adecuado es una parte importante de la anuloplastia valvular.

El juego de medidores para el anillo Contour 3D se suministra NO ESTÉRIL y ESTÉRIL. Los medidores no estériles, Modelo 7690S, son reutilizables. Deben limpiarse y esterilizarse en autoclave (por vapor) antes de cada utilización.

Los medidores de un solo uso, Modelo 7690SD, se suministran ESTÉRILES. No deben reutilizarse.

Advertencia: No emplee medidores para anuloplastia de otros fabricantes ni medidores de otros productos para anuloplastia de Medtronic para medir el anillo para anuloplastia Contour 3D. Es posible que otros medidores para el anillo no indiquen el tamaño adecuado del anillo para anuloplastia Contour 3D.

6.1.1 Juego de medidores reutilizables para el anillo Contour 3D, Modelo 7690S

El juego de medidores para el anillo Contour 3D, Modelo 7690S, se suministra NO ESTÉRIL. Los medidores son reutilizables. Deben limpiarse detenidamente y esterilizarse en autoclave (por vapor) antes de cada utilización.

6.1.2 Juego de medidores de un solo uso para el anillo Contour 3D, Modelo 7690SD

El juego de medidores para el anillo Contour 3D, Modelo 7690SD, es válido para un solo uso. Los medidores se suministran ESTÉRILES y no deben reesterilizarse. No deben utilizarse medidores válidos para un solo uso que estén dañados o contaminados. Los medidores válidos para un solo uso deben desecharse correctamente después de su utilización.

Utilice un instrumento quirúrgico de sujeción estéril para alinear el medidor con el anillo valvular.

6.1.3 Mango para anuloplastia, Modelo 7686

Acople únicamente el mango para anuloplastia, Modelo 7686, al soporte del anillo y a los medidores reutilizables para el anillo Contour 3D (Figura 1).

Advertencia: El mango se suministra NO ESTÉRIL y debe limpiarse meticulosamente y esterilizarse antes de su utilización.

Alinee e inserte el mango en la cavidad de ajuste del medidor. La parte delgada del mango es maleable, lo cual permite al cirujano alinear el medidor con el anillo valvular.

Page 33

Instrucciones de uso Español 31

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Válvula tricúspide

Para determinar el tamaño adecuado del anillo para anuloplastia Contour 3D, deben medirse tanto la distancia entre las comisuras de la valva septal (Figura 2) como el área de la valva anterior. En primer lugar, haga descender el medidor hasta el anillo valvular y alinee las muescas del medidor con las comisuras de la va lva septal (Figura 3). A continuación, extienda con cuidado la valva a nterior y cubra su superficie con el medid or seleccionado (Figura 4). El medidor cuya separación entre las muescas case mejor con la distancia entre las comisuras de la valva septal y cuya área de superficie se aproxime más a la de la valva anterior será el que corresponda al tamaño de anillo que debe seleccionarse (Figura 5).

6.2 Esterilización previa a la utilización Advertencia: El juego de medidores reutilizables para el anillo

Contour 3D, Modelo 7690S, se suministra NO ESTÉRIL y debe esterilizarse antes de su utilización. Los medidores deben limpiarse detenidamente antes de su esterilización.

Medtronic ha comprobado la eficacia del procedimiento de limpieza y desinfección y los procedimientos de esterilización siguientes. El hospital puede elegir el procedimiento comprobado por Medtronic u otro procedimiento que siga las normas requeridas oficialmente. En cualquier caso debe establecerse la eficacia del procedimiento. Medtronic ha utilizado indicadores biológicos para establecer la eficacia del procedimiento.

Limpieza y desinfección Advertencia: Antes de limpiar los medidores hay que sacarlos

del mango. Nota: Los medidores contaminados no se deben dejar secar

antes de poner en práctica cualquier procedimiento de limpieza y desinfección. Medtronic asegura que el procedimiento de limpieza y desinfección manual siguiente es compatible con estos medidores:

1. Prepare una solución cuaternaria activa de 470 ppm con

agua purificada y un detergente que contenga cloruro de alquil-dimetil-bencil-amonio como ingrediente activo (por ejemplo, Mikro-Quat

®1

2. Sumerja completamente cada medidor en la solución

durante un mínimo de 15 minutos.

3. Enjuague cada medidor en un mínimo de 3 litros de agua

purificada.

4. Continúe enjuagando cada medidor hasta que esté

totalmente limpio.

5. Puede ser necesario limpiar suavemente el medidor con un

paño durante el enjuague para eliminar toda la suciedad adherida visible.

Mikro-Quat® es una marca comercial registrada de Ecolab, Inc.

Page 34

32 Español Instrucciones de uso

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Esterilización/reesterilización

Antes de la esterilización, introduzca los medidores en una bolsa de plástico o papel desechable, con autocierre y esterilizable mediante autoclave o en otro contenedor adecuado para la reesterilización. Medtronic asegura que uno de los siguientes métodos es compatible con este juego de medidores:

1. Ciclo de autoclave normal: 121 °C (250 °F) durante 30 minutos

2. Ciclo de autoclave rápido: 132 °C (270 °F) durante 5 minutos

La esterilización se realizó en un esterilizador por vapor AMSCO Medallion de una sola puerta, con gravedad y de utilización genérica con un contenedor cargado al máximo. El esterilizador tiene las especificaciones siguientes:

■

Tamaño: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20" x 20" x 38")

■

Intervalo de temperaturas: 66 °C a 138 °C (150 °F a 280 °F)

■

Presión nominal de la cámara: 248 kPa (36 psig)

Nota: Como se comentó anteriormente, cada centro debe utilizar algún método para determinar la eficacia del procedimiento de ester ilización. El envase de esterilización de be ajustarse a las prácticas estándar de esterilización de los hospitales.

Reutilización

Medtronic ha realizado como mínimo 50 ciclos de esterilización de los medidores sin que se hayan observado signos de deterioro. No obstante, antes de su reutilización deben examinarse los medidores en busca de signos de deterioro (por ejemplo, fisuras o grietas) o daños y sustituirse si se observa alguno de estos signos.

Page 35

Instrucciones de uso Español 33

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

7 RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SÓLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS:

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD

AUNQUE LOS JUEGOS DE MEDIDORES PARA EL ANILLO CONTOUR 3D, MODELO 7690S Y MODELO 7690SD, A LOS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO EL "PRODUCTO", HAN SIDO DISEÑADOS, FABRICADOS Y PROBADOS CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLOS A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS FORTUITOS O CAUSADOS POR CUALQUIER USO, DEFECTO O FALLO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS FUNDAMENTOS LEGALES.

Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarado por cualquier tribunal competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o condición considerada no válida.

Page 36

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Page 37

Gebruiksaanwijzing Nederlands 35

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

1 PRODUCTBESCHRIJVING

De Contour 3D-ringsizerset, Model 7690S voor hergebruik en Model 7690SD voor eenmalig gebruik, bestaat uit een volledige set van 6 sizers. De herbruikbare sizers worden gebruikt in combinatie met de annuloplastiekhandgreep Model 7686, die afzonderlijk wordt geleverd.

De individuele ringmaat wordt bepaald door de binnendiameter van de ring op het breedste punt.

2INDICATIES

De Contour 3D-ringsizerset is bedoeld voor het meten van de annulus van de tricuspidalisklep om de juiste maat Contour 3Dannuloplastiekring te kunnen kiezen.

3 WAARSCHUWINGEN

■

De herbruikbare sizerset wordt NIET-STERIEL geleverd en moet vóór ieder gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

■

De sizerset voor eenmalig gebruik wordt STERIEL geleverd. Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken of hersteriliseren kan het product worden besmet en/of de structuur ervan worden aangetast, wat kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

■

Alleen chirurgen met voldoende opleiding en ervaring in reparatie van hartkleppen, inclusief implantatie- en meettechnieken voor ringen, mogen dit product gebruiken.

■

Het is belangrijk de ringmaat te kiezen die het dichtst de meetcriteria in deze gebruiksaanwijzing benadert, zodat de reparatie naar tevredenheid kan worden uitgevoerd.

■

De keuze van de juiste maat annuloplastiekring is een belangrijk element in de succesvolle reparatie van een hartklep. Als de ring te klein is, kan dit leiden tot stenose van de hartklep, ringdehiscentie en/of ringbreuk. Als de ring te groot is, kan dit leiden tot klepregurgitatie en/of ringbreuk.

4 VOORZORGSMAATREGELEN

■

Gebruik GEEN overmatige kracht bij het plaatsen van de handgreep op de herbruikbare sizer, aangezien de sizer hierdoor kan beschadigen.

■

Let op bij het reinigen van de herbruikbare sizers. Sommige reinigingsmiddelen op basis van oplosmiddel (zoals aceton of tolueen) kunnen namelijk leiden tot vroegtijdige slijtage. Het wordt aanbevolen alleen in water oplosbare, oppervlakteactieve zeep of een mild reinigingsmiddel te gebruiken.

■

Vóór gebruik moet iedere herbruikbare sizer zorgvuldig worden gecontroleerd op barsten of slijtageplekken die het gevolg kunnen zijn van sterilisatie, hanteren of algemeen gebruik. Gebruik nooit een sizer die duidelijke tekenen vertoont van slijtage of andere beschadigingen.

5 WIJZE VAN LEVERING

5.1 Verkrijgbare maten

De Contour 3D-ringsizerset bevat de volgende maten: 26, 28, 30, 32, 34 en 36 mm.

Page 38

36 Nederlands Gebruiksaanwijzing

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

5.2 Verpakking

De herbruikbare Contour 3D-ringsizerset wordt NIET-STERIEL en in een kartonnen verpakking geleverd.

De Contour 3D-ringsizerset voor eenmalig gebruik wordt STERIEL geleverd en mag niet worden gehersteriliseerd.

5.3 Opslag

Bewaar de sizers op een schone plaats.

6 GEBRUIKSINSTRUCTIES

6.1 Meten

De Contour 3D-ringsizerset wordt gebruikt voor het kiezen van de juiste maat Contour 3D-annuloplastiekring voor reparatie van de tricuspidalisklep. De keuze van de juiste ringmaat is een belangrijk onderdeel van valvulaire annuloplastiek.

De Contour 3D-ringsizerset wordt zowel NIET-STERIEL als STERIEL geleverd. De niet-steriele sizers, Model 7690S, zijn herbruikbaar. Deze sizers moeten worden gereinigd en in een autoclaaf (stoom) worden gesteriliseerd vóór elk gebruik.

De sizers voor eenmalig gebruik, Model 7690SD, zijn STERIEL. Deze sizers mogen niet worden hergebruikt.

Waarschuwing: Gebruik geen annuloplastieksizers van andere fabrikanten of sizers van andere annuloplastiekproducten van Medtronic voor het bepalen van de maat van de Contour 3Dannuloplastiekring. Andere ringsizers geven mogelijk niet de juiste maat Contour 3D-annuloplastiekring aan.

6.1.1 Contour 3D-ringsizerset, herbruikbaar, Model 7690S

De Contour 3D-ringsizerset Model 7690S wordt NIET-STERIEL geleverd. Deze sizers zijn herbruikbaar. Sizers moeten grondig worden gereinigd en in een autoclaaf (stoom) worden gesteriliseerd vóór elk gebruik.

6.1.2 Contour 3D-ringsizerset, voor eenmalig gebruik, Model 7690SD

De Contour 3D-ringsizerset Model 7690SD is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Deze sizers worden STERIEL geleverd en mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd. Sizers voor eenmalig gebruik die beschadigd of besmet zijn, mogen niet worden gebruikt. Sizers voor eenmalig gebruik moeten na gebruik volgens de geldende regels voor afvalverwerking worden weggegooid.

Gebruik een steriel chirurgisch grijpinstrument om de sizer uit te lijnen met de annulus van de hartklep.

6.1.3 Annuloplastiekhandvat, Model 7686

Gebruik in combinatie met de ringhouder en de herbruikbare Contour 3D-sizers uitsluitend het annuloplastiekhandvat Model 7686 (Afbeelding 1).

Waarschuwing: Het handvat wordt NIET-STERIEL geleverd en moet vóór gebruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd.

Breng de handgreep aan op de sizer door deze in de uitsparing met kliksluiting te plaatsen. Het dunne gedeelte van de handgreep is vervor mbaar, zodat de chirurg de sizer kan uitlijnen met de annulus van de hartklep.

Page 39

Gebruiksaanwijzing Nederlands 37

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Tricuspidalisklep

Om de juiste maat Contour 3D-annuloplastiekr ing vast te stellen, moet zowel de afstand tussen de commissuren van het septale klepblad (Afbeelding 2) als het oppervlak van het anterieure klepblad worden gemeten. Laat de sizer eerst op de annulus van de hartklep zakken en lijn de uitsparingen van de sizer uit op de commissuren van het septale klepblad (Afbeelding 3). Vervolgens klapt u het anterieure klepblad voorzichtig uit en legt u de gekozen sizer eroverheen (Afbeelding 4). De sizer waarvan de afstand tussen de uitsparingen het meest overeenkomt met de intercommissurale afstand en waarvan het oppervlak het meest overeenkomt met dat van het anterieure klepblad, komt overeen met de maat van de te gebruiken ring (Afbeelding 5).

6.2 Sterilisatie vóór gebruik Waarschuwing: De herbruikbare Contour 3D-ringsizerset,

Model 7690S, wordt NIET-STERIEL geleverd en moet vóór gebruik worden gesteriliseerd. Vóór de sterilisatie moeten de sizers grondig worden gereinigd.

De volgende reinigings-, desinfectie- en sterilisatieprocedures zijn door Medtronic getest en effectief bevonden. Het ziekenhuis kan de door Medtronic geteste procedure kiezen of kan een andere procedure toepassen, die dan wel moet worden gekwalificeerd. In beide gevallen moet de effectiviteit van de procedure worden vastgesteld. Medtronic heeft biologische indicatoren gebruikt om de effectiviteit van de procedure vast te stellen.

Reiniging en desinfectie Waarschuwing: De sizers moeten vóór de reiniging van de

handgreep worden afgehaald. Opmerking: Let erop dat besmette sizers niet mogen opdrogen

voordat er een rein igings-/desinfectieprocedure wordt toeg epast. Medtronic heeft vastgesteld dat de volgende handmatige reinigings- en desinfectiemethode geschikt is voor deze sizers:

1. Prepareer met behulp van gezuiverd water een 470 ppm

actieve, quaternaire oplossing en een reinigingsmiddel dat alkyldimethylbenzylammoniumchloride als actief bestanddeel bevat (bv. Mikro-Quat

®1

2. Dompel elke sizer gedurende minimaal 15 minuten volledig

onder in de oplossing.

3. Spoel elke sizer af in minimaal 3 liter gedistilleerd water.

4. Blijf elke sizer spoelen tot deze helemaal schoon is.

5. Mogelijk is het nodig tijdens het spoelen de sizer voorzichtig

af te vegen om alle zichtbare vervuiling te verwijderen.

Sterilisatie/hersterilisatie

Verpak de sizers voor de sterilisatie in een zelfdichtende plastic of papieren zak die in een autoclaaf kan worden gebruikt, of in een andere houder die geschikt is voor hersterilisatie. Medtronic heeft vastgesteld dat de volgende methoden geschikt zijn voor deze sizerset:

1. Normale autoclaafcyclus: 121 °C (250 °F) gedurende

30 minuten

2. Snelle autoclaafcyclus: 132 °C (270 °F) gedurende

5minuten

Mikro-Quat® is een geregistreerd handelsmerk van Ecolab, Inc.

Page 40

38 Nederlands Gebruiksaanwijzing

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

De sterilisatie werd met een geheel gevulde houder uitgevoerd in een voor algemeen gebruik geschikte zwaartekrachtstoomsterilisator met één deur van AMSCO Medallion. De sterilisator heeft de volgende specificaties:

■

Afmeting: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 inch x 20 inch x 38 inch)

■

Temperatuurbereik: 66 °C tot 138 °C (150 °F tot 280 °F)

■

Kamerdruk: 248 kPa (36 psig)

Opmerking: Zoals aangegeven, dient elke instelling de doeltreffendheid van het sterilisatieproces vast te stellen. De sterilisatieverpakking m oet voldoen aan de standaardwerkwijzen op het gebied van sterilisatie in ziekenhuizen.

Hergebruik

Medtronic heeft ten minste 50 sterilisatiecycli uitgevoerd op de sizers zonder dat er tekenen van slijtage werden waargenomen. De sizers dienen echter vóór elk hergebruik op tekenen van slijtage te worden gecontroleerd (bv. barsten of scheurtjes). Indien aanwezig, moeten de sizers worden vervangen.

Page 41

Gebruiksaanwijzing Nederlands 39

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

7 UITSLUITING VAN GARANTIE

DE HIERNAVOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT ALLEEN VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

UITSLUITING VAN GARANTIE

HOEWEL DE CONTOUR 3D-RINGSIZERSETS, MODEL 7690S EN MODEL 7690SD, HIERNA HET “PRODUCT” GENOEMD, MET VEEL ZORG ZIJN ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze UITSLUITING VAN GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING VAN GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Page 42

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Page 43

Istruzioni per l'uso Italiano 41

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic riservato

CS0008

1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

I set di misuratori riutilizzabili per anelli Contour 3D modello 7690S e di misuratori monouso modello 7690SD sono composti da 6 misuratori. I misuratori riutilizzabili sono progettati per essere utilizzati con il manico per anuloplastica modello 7686 (fornito separatamente).

Le dimensioni dei singoli anelli sono identificabili dal diametro interno del dispositivo misurato nel suo punto più largo.

2 INDICAZIONI

Il set di misuratori per anelli Contour 3D viene utilizzato per determinare le dimensioni dell'annulus della valvola tricuspide del paziente al fine di selezionare l'anello per anuloplastica Contour 3D corretto.

3 AVVERTENZE

■

Il set di misuratori riutilizzabili viene fornito NON STERILE e deve essere pulito accuratamente e sterilizzato prima di ogni uso.

■

Il set di misuratori monouso viene fornito STERILE. Il dispositivo è concepito per l'utilizzo su un solo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e, di conseguenza, provocare lesioni, insorgenza di patologie o decesso del paziente.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato unicamente da chirurghi che abbiano una formazione adeguata delle procedure di riparazione valvolare, comprese le tecniche di impianto dell'anello e le tecniche di determinazione delle dimensioni.

■

Per eseguire una riparazione appropriata, è importante scegliere l'anello delle dimensioni che meglio soddisfano i criteri definiti nelle presenti istruzioni per l'uso.

■

La corretta determinazione della dimensione dell'anello per anuloplastica è un elemento importante per la riuscita della riparazione valvolare. La scelta di un anello di dimensioni insufficienti può portare a stenosi valvolare, deiscenza e/o rottura dell'anello. La scelta di un anello di dimensioni eccessive può provocare il rigurgito e/o la rottura dell'anello.

4 PRECAUZIONI

■

NON forzare il manico durante l'inserimento nel misuratore riutilizzabile per evitare di danneggiare quest'ultimo.

■

L’uso di alcuni detergenti a base di solventi (come acetone o toluene) per la pulizia dei misuratori riutilizzabili può risultare dannoso. Si raccomanda pertanto di impiegare esclusivamente detergenti tensioattivi idrosolubili o detersivi delicati.

■

Controllare accuratamente ogni misuratore riutilizzabile prima dell'uso per verificare la presenza di eventuali incrinature o screpolature derivanti da sterilizzazione, manipolazione o utilizzo. Non utilizzare i misuratori che presentano eccessivi segni di usura o altri danni.

Page 44

42 Italiano Istruzioni per l'uso

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic riservato

CS0008

5 FORNITURA

5.1 Dimensioni disponibili

I set di misuratori per anelli Contour 3D comprendono le seguenti dimensioni: 26, 28, 30, 32, 34 e 36 mm.

5.2 Confezionamento

Il set di misuratori riutilizzabili per anelli Contour 3D viene fornito NON STERILE in una confezione di cartone.

Il set di misuratori monouso per anelli Contour 3D viene fornito STERILE: pertanto, non è possibile risterilizzare i misuratori.

5.3 Conservazione

Conservare i misuratori in un ambiente pulito.

6 ISTRUZIONI PER L'USO

6.1 Determinazione della dimensione

I set di misuratori per anelli Contour 3D vengono utilizzati per selezionare l'anello per anuloplastica Contour 3D della dimensione corretta per la riparazione della valvola tricusp ide. La corretta selezione della dimensione dell'anello è parte importante nell'anuloplastica valvolare.

l set di misuratori per anelli Contour 3D vengono forniti sia STERILI che NON STERILI. I misuratori non sterili modello 7690S sono riutilizzabili. I misuratori devono essere sterilizzati mediante autoclave (a vapore) prima di ogni utilizzo.

I misuratori monouso modello 7690SD sono STERILI. Non possono essere riutilizzati.

Avvertenza: non utilizzare misuratori di altre marche o misuratori di altri prodotti per anuloplastica della Medtronic per misurare la dimensione degli anelli per anuloplastica Contour 3D. Gli altri misuratori per anelli potrebbero n on indicare le dimensioni appropriate dell'anello per anuloplastica Contour 3D.

6.1.1 Set di misuratori riutilizzabili per anelli Contour 3D modello 7690S

Il set di misuratori per anelli Contour 3D modello 7690S viene fornito NON STERILE. Questi misuratori sono riutilizzabili. I misuratori devono essere puliti accuratamente e sterilizzati mediante autoclave (a vapore) prima di ogni utilizzo.

6.1.2 Set di misuratori monouso per anelli Contour 3D modello 7690SD

Il set di misuratori per anelli Contour 3D modello 7690SD è esclusivamente monouso . I misuratori sono forniti STER ILI e non possono essere risterilizzati. Non utilizzare misuratori monouso che risultano danneggiati o contaminati. Eliminare i misuratori monouso in maniera appropriata dopo averli utilizzati.

Allineare il misuratore all'annulus valvolare utilizzando esclusivamente strumenti sterili.

6.1.3 Manico per anuloplastica modello 7686

Utilizzare il manico per anuloplastica modello 7686 soltanto con il supporto dell'anello e i misuratori riutilizzabili Contour 3D (Figura 1).

Page 45

Istruzioni per l'uso Italiano 43

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic riservato

CS0008

Avvertenza: il manico viene fornito NON STERILE e deve

essere pulito accuratamente e sterilizzato prima dell'uso. Allineare ed inserire il manico nell'apposita cavità del misuratore

facendolo scattare in posizione. La parte sottile del manico è flessibile per consentire al chirurgo di allineare il misuratore all'annulus valvolare.

Valvola tricuspide

Per determinare la corretta dimensione dell'anello per anuloplastica Contour 3D, occorre misurare sia la distanza tra le commissure del lembo valvolare settale (Figura 2) sia la superficie del lembo valvolare anteriore. Innanzitutto, abbassare il misuratore sull'annulus valvolare ed allineare le tacche del misuratore alle commissure del lembo valvolare settale (Figura 3). Successivamente, estendere delicatamente il lembo anteriore e coprire la relativa superficie con il misuratore selezionato (Figura 4). Il misuratore che presenta la corrispondenza maggiore tra la spaziatura tra le tacche e la distanza intercommissurale del lembo valvolare settale e tra la propria superficie e quella del lembo valvolare anteriore fornisce la dimensione dell'anello da selezionare (Figura 5).

6.2 Sterilizzazione prima dell'uso Avvertenza: il set di misuratori riutilizzabili per anelli Contour 3D

modello 7690S viene fornito NON STERILE e deve essere sottoposto a sterilizzazione prima dell'uso. Prima della sterilizzazione, i misuratori devono essere puliti accuratamente.

Le seguenti procedure di pulizia/disinfezione e sterilizzazione sono state verificate dalla Medtronic e si sono d imostrate efficaci. L’ospedale può scegliere di utilizzare la procedura collaudata dalla Medtronic o un'altra procedura che però deve essere convalidata. In entrambi i casi, l’efficacia della procedura deve essere sempre dimostrata. A tal fine la Medtronic ha utilizzato degli indicatori biologici.

Pulizia e disinfezione Avvertenza: i misuratori devono essere rimossi dal manico

prima della pulizia. Nota: evitare di far asciugare i misuratori contaminati prima di

effettuare la pulizia/disinfezione. La Medtronic garantisce che il metodo di pulizia e disinfezione manuale descritto di seguito è compatibile con questi misuratori:

1. Preparare una soluzione attiva di ammonio quaternario di

470 ppm e un detergente contenente, come ingrediente attivo, cloruro di benzalconio (per esempio, Mikro-Quat

®1

) e

acqua purificata.

2. Immergere completamente ogni misuratore nella soluzione

per almeno 15 minuti.

3. Risciacquare ciascun misuratore in almeno 3 litri di acqua

purificata.

4. Continuare a risciacquare ciascun misuratore finché non è

completamente pulito.

5. Talvolta, durante il risciacquo, per eliminare completamente i

residui visibili rimasti attaccati al misuratore, può essere necessario strofinare quest'ultimo delicatamente.

Mikro-Quat® è un marchio registrato di Ecolab, Inc.

Page 46

44 Italiano Istruzioni per l'uso

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic riservato

CS0008

Sterilizzazione/risterilizzazione

Prima di effettuare la sterilizzazione, inserire i misuratori in una busta di plastica/carta autoclavabi le, autosigillante e monouso od in altro contenitore adatto per la risterilizzazione. La Medtronic garantisce la compatibilità di uno dei seguenti metodi con questo set di misuratori:

1. Ciclo normale in autoclave: 121 °C (250 °F) per 30 minuti

2. Ciclo autoclave a ‘flash’: 132 °C (270 °F) per 5 minuti

La sterilizzazione è stata eseguita in uno sterilizzatore a vapore a sportello singolo, gravitazionale, per uso generale di tipo AMSCO Medallion con un contenitore pieno. Lo sterilizzatore presenta le seguenti specifiche tecniche:

■

dimensioni: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20" x 20" x 38")

■

intervallo termico: da 66 °C a 138 °C (da 150 °F a 280 °F)

■

valore di pressione della camera: 248 kPa (36 psig).

Nota: come accennato, ciascun istituto dovrebbe adottare un metodo per determinare l’efficacia della procedura di sterilizzazione. Le confezioni per la sterilizzazione devono essere conformi alle procedure standard ospedaliere di sterilizzazione.

Riutilizzo

La Medtronic ha condotto un minimo di 50 cicli di sterilizzazione dei misuratori senza riscontrare segni di usura. Tuttavia, prima di eventuali riutilizzi successivi, i misuratori devono essere esaminati per verificare la presenza di danni dovuti a usura (per esempio, fessure o incrinature) o altri danni e, se q uesti sono presenti, devono essere sostituiti.

Page 47

Istruzioni per l'uso Italiano 45

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

7 ESCLUSIONE DALLA GARANZIA

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI.

ESCLUSIONE DALLA GARANZIA

PER QUANTO I SET DI MISURATORI PER ANELLI CONTOUR 3D MODELLO 7690S E MODELLO 7690SD, QUI DI SEGUITO INDICATI COME "PRODOTTO", SIANO STATI ACCURATAMENTE PROGETTATI, REALIZZATI E TESTATI PRIMA DELLA COMMERCIALIZZAZIONE, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MANIERA SODDISFACENTE PER SVARIATE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE DICHIARAZIONE DI ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA MANCANZE DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

Page 48

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Page 49

Bruksanvisning Norsk 47

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

1 UTSTYRSBESKRIVELSE

Contour 3D-ringmålersettet, modell 7690S for flergangsbruk, og modell 7690SD for engangsbruk, består av et komplett sett med 6 målere. Målerne for flergangsbruk passer sammen med annuloplastikkhåndtaket, modell 7686, som leveres separat.

Den enkelte ringstørrelsen måles på det videste punktet på utstyrets innvendige diameter.

2 INDIKASJONER

Contour 3D-ringmålersettet skal brukes til å måle pasientens trikuspidalklaffannulus for å velge riktig størrelse på Contour 3D-annuloplastikkringen.

3 ADVARSLER

■

Målersettet for flergangsbruk er USTERILT ved levering og må rengjøres og steriliseres før hver bruk.

■

Målersettet for engangsbruk leveres STERILT. Dette produktet skal kun brukes på én pasient. Det skal ikke br ukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger. Hvis produktet brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan det føre til strukturell skade på produktet og/eller utsette produktet for kontaminering, som kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.

■

Utstyret må bare brukes av kirurger som har tilstrekkelig kunnskap om klaffereparasjon, herunder ringimplantasjon og måleteknikker.

■

Det er viktig å velge den ringstørrelsen som best oppfyller målekriteriene som er angitt i denne bruksanvisningen, for å kunne utføre en tilfredsstillende reparasjon.

■

Korrekt måling av annuloplastikkring er viktig for en vellykket klaffereparasjon. Hvis ringen er for liten, kan det føre til klaffestenose, åpning av ringen og/eller ringfraktur. Hvis ringen er for stor, kan det føre til klafferegurgitasjon og/eller ringfraktur.

4FORHOLDSREGLER

■

Bruk IKKE makt når du kobler håndtaket til måleren for flergangsbruk, da dette kan skade målerne.

■

Når målerne for flergangsbruk skal rengjøres, kan bruk av noen typer løsemidler (som aceton og toluen) føre til hurtig slitasje. Det anbefales å bruke kun vannløselige såper av overflateaktiv type eller milde rengjøringsmidler.

■

Kontroller målerne for flergangsbruk nøye før bruk for å sikre at de ikke har sprekker eller feil som følge av sterilisering, håndtering eller vanlig bruk. Bruk ikke målere som viser tegn til slitasje eller annen type skade.

5 LEVERING

5.1 Tilgjengelige størrelser

Contour 3D-ringmålersettene inneholder følgende størrelser: 26, 28, 30, 32, 34 og 36 mm.

5.2 Pakking

Contour 3D-ring målersettet for flergangsbruk leveres USTERILT i kartongemballasje.

Contour 3D-ringmålersettet for engangsbruk leveres STERILT og må ikke resteriliseres.

Page 50

48 Norsk Bruksanvisning

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

5.3 Oppbevaring

Oppbevar målerne i rene omgivelser.

6 INSTRUKSJONER FOR BRUK

6.1 Måling

Contour 3D-ringmålersettet brukes til å velge riktig størrelse på Contour 3D-annuloplastikkringen ved reparasjon av trikuspidalklaffen. Valg av riktig ringstørrelse er en viktig del av klaffeannuloplastikk.

Contour 3D-ringmålersettet leveres både USTERILT og STERILT. De usterile målerne, modell 7690S, kan brukes flere ganger. De må rengjøres og steriliseres i en autoklav (damp) før hver bruk.

Målerne for engangsbruk, modell 7690SD, er STERILE. De må ikke brukes flere ganger.

Advarsel! Bruk ikke annul oplastikkmålere fra andre produsenter eller målere fra andre annuloplastikkprodukter fra Medtronic til å måle Contour 3D-annuloplastikkringen. Det kan være vanskelig å fastslå riktig størrelse på Contou r 3D-annuloplastikkrin gen med andre ringmålere.

6.1.1 Contour 3D-ringmålersett, flergangsbruk, modell 7690S

Contour 3D-ringmålersettet, modell 7690S, er USTERILT ved levering. Målerne kan brukes flere ganger. De må rengjøres og steriliseres grundig i en autoklav (damp) før hver bruk.

6.1.2 Contour 3D-ringmålersett, engangsbruk, modell 7690SD

Contour 3D-ringmålersettet, modell 7690SD, er kun for engangsbruk. Målerne er STERILE ved levering og må ikke resteriliseres. Målere for engangsbruk som er blitt skadet eller kontaminert, må ikke brukes. Målere for engangsbruk må kasseres på riktig måte etter bruk.

Bruk et sterilt kirurgisk gripeinstrument til å justere måleren etter klaffens annulus.

6.1.3 Annuloplastikkhåndtak, modell 7686

Bruk kun annuloplastikkhåndtaket, modell 7686, sammen med ringholderen og Contour 3D-målere for flergangsbruk (Figur 1).

Advarsel! Håndtaket er UST ERILT ved levering og må rengjøres grundig og steriliseres før bruk.

Juster og sett inn håndtaket ved å kneppe det fast i sporet til måleren. Den tynne dele n av håndtaket er bøyelig slik at kirurgen kan justere måleren etter klaffens annulus.

Trikuspidalklaff

For å fastslå riktig størrelse på Contour 3D-annuloplastikkringen må både avstanden mellom kommissurene på septumseilet (Figur 2) og arealet på fremre seil måles. Først senkes måleren rett over klaffens annulus, og målerhakkene rettes inn etter kommissurene på septumseil et (Figur 3). Deretter t rekkes fremre seil forsiktig ut, og overflaten dekkes med den valgte måleren (Figur 4). Den måleren som har en avstand mellom hakken e som nærmest tilsvarer kommissuravstanden på septumseilet, og et overflateareal som nærmest tilsvarer overflatearealet på fremre seil, angir størrelsen på ringen som skal velges (Figur 5).

Page 51

Bruksanvisning Norsk 49

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

6.2 Sterilisering før bruk: Advarsel! Contour 3D-ringmålersettet, modell 7690S, for

flergangsbruk leveres USTERILT og må steriliseres før bruk. Før sterilisering må målerne rengjøres grundig.

Følgende prosedyrer for rengjøring/desinfisering og sterilisering er blitt testet av Medtronic og anses å være effektive. Sykehuset kan velge prosedyrene som er testet av Medtronic, eller bruke en annen prosedyre, som bør kvalifiseres. I begge tilfeller bør effekten av prosedyren fastslås. Medtronic har brukt biologiske indikatorer for å fastslå effekten av prosedyren.

Rengjøring og desinfisering Advarsel! Målerne må fjernes fra håndtaket før rengjøring. Merk! Unngå at kontaminerte målere tørker før rengjøring

og desinfisering. Medtronic har fastslått at følgende manuelle rengjørings- og de sinfiseringsprosedyre er kompatibel med diss e målerne:

1. Lag en 470 ppm aktiv kvarternær oppløsning som inneholder

alkyl-dimetylb enzyl-ammoniumklo rid som virkestoff (f or eksempel Mikro-Quat

®1

), ved hjelp av renset vann.

2. Legg hver måler i oppløsningen i minst 15 minutter.

3. Skyll hver måler i minst 3 liter renset vann.

4. Fortsett å skylle hver måler til de er helt rene.

5. Det kan være nødvendig å tørke måleren lett under

rengjøringen for å fjerne alt festet, synlig smuss.

Sterilisering/resterilisering

Før sterilisering skal målerne pakkes i en selvforseglende autoklaverbar plast- eller papirpose for engangsbruk eller i en annen beholder som egner seg for resterilisering. Medtronic har fastslått at følgende metoder er kompatible med dette målersettet:

1. Normal autoklaveringssyklus: 121 °C i 30 minutter

2. Flash-autoklaveringssyklus: 132 °C i 5 minutter

Sterilisering ble utført i et gravitasjonsbasert éndørs AMSCO Medallion dampsteriliseringsapparat til allmenn bruk med full beholder. Steriliseringsapparatet har følgende spesifikasjoner:

■

Størrelse: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm

■

Temperaturområde: 66 °C til 138 °C

■

Kammertrykk: 248 kPa (36 psig)

Merk! Som nevnt bør hvert sykehus bruke en hensiktsmessig metode for å fastslå effektiviteten av steriliseringsprosedyren. Steril innpakning må samsvare med standard sykehuspraksisk for sterilisering.

Gjenbruk

Medtronic har utført minimum 50 steriliseringssykluser på målerne uten å registrere tegn til slitasje. Før bruk bør målerne imidlertid alltid undersøkes for tegn til slitasje (for eksempel sprekker) eller skader og byttes ut hvis slike tegn oppdages.

Mikro-Quat® er et registrert varemerke for Ecolab, Inc.

Page 52

50 Norsk Bruksanvisning

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

7 ANSVARSFRASKRIVELSE

DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE

SELV OM CONTOUR 3D-RINGMÅLERSETTENE, MODELL 7690S OG MODELL 7690SD, HERETTER KALT “PRODUKTET”, ER OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en ansvarlig rettsinstans finner at en del eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSEN er ulovlig, ikke kan håndheves eller er i strid med g jeldende lov, skal gyldigheten av de øvrige delene av ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke berøres, og alle rettigheter og forpliktelser skal tolkes og håndheves som om denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

Page 53

Käyttöohjeet Suomi 51

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

1 LAITTEEN KUVAUS

Contour 3D -rengassovitinsarjan uudelleenkäytettävä malli 7690S ja kertakäyttöinen malli 7690SD ovat täydellisiä kuuden sovittimen sarjoja. Uudelleenkäytettävät sovittimet liitetään anuloplastiakahvan malliin 7686, joka toimitetaan erikseen.

Renkaan koko määräytyy laitteen leveimmästä kohdasta mitatun sisähalkaisijan mukaan.

2 KÄYTTÖAIHEET

Contour 3D -rengassovitinsarjalla mitataan potilaan trikuspidaaliläpän anulus, jotta voidaan valita oikeankokoinen Contour 3D

-anuloplastiarengas.

3 VAARAT

■

Uudelleenkäytettävä sovitinsarja toimitetaan STERILOIMATTOMANA, ja se on puhdistettava ja steriloitava ennen jokaista käyttökertaa.

■

Kertakäyttöinen sovitinsarja toimitetaan STERIILINÄ. Laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai kontaminoida laitteen, mikä voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

■

Sovittimia saavat käyttää vain kirurgit, jotka ovat saaneet koulutuksen läppäkorjausten sekä anuloplastiarenkaan implantointiin ja sovitukseen.

■

Jotta korjaus onnistuu, on tärkeää valita rengaskoko, joka vastaa parhaiten näissä käyttöohjeissa kuvattuja vaatimuksia.

■

Oikeankokoisen anuloplastiarenkaan valinta vaikuttaa merkittävästi läppäkorjauksen onnistumiseen. Liian pieni rengas voi aiheuttaa läppästenoosin tai renkaan irtoamisen ja/tai murtumisen. Liian suuri rengas voi aiheuttaa läpän käänteisvirtauksen ja/tai renkaan murtumisen.

4 VAROTOIMET

■

ÄLÄ liitä kahvaa uudelleenkäytettävään sovittimeen kovakouraisesti, jotta sovitin ei vaurioidu.

■

Jos uudelleenkäytettävät sovittimet puhdistetaan liuotepohjaisilla puhdistusaineilla (esimerkiksi asetonilla tai tolueenilla), ne saattavat haurastua ennenaikaisesti. Siksi puhdistukseen suositellaan vain vesiliukoisia pinta-aktiivisia saippuoita tai mietoja pesuaineita.

■

Tarkista jokainen uudelleenkäytettävä sovitin huolellisesti ennen käyttöä steriloinnin, käsittelyn tai muun käytön aiheuttamien halkeamien ja muiden vikojen varalta. Älä käytä kuluneita tai muutoin vaurioituneita sovittimia.

5 TOIMITUS

5.1 Koot

Contour 3D -rengassovitinsarjoissa on seuraavat koot: 26, 28, 30, 32, 34 ja 36 mm.

5.2 Pakkaus

Uudelleenkäytettävä Contour 3D -rengassovitinsarja toimitetaan STERILOIMATTOMANA kartonkirasiassa.

Kertakäyttöinen Contour 3D -rengassovitinsarja toimitetaan STERIILINÄ, eikä sitä saa steriloida uudelleen.

Page 54

52 Suomi Käyttöohjeet

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

5.3 Säilytys

Säilytä sovittimet puhtaassa tilassa.

6 KÄYTTÖOHJEET

6.1 Sovitus

Contour 3D -rengassovitinsarjalla valitaan oikeankokoinen Contour 3D -anuloplastiarengas trikuspidaaliläpän korjausta varten. Oikeankokoisen renkaan valinta on tärkeä osa läpän anuloplastiaa.

Contour 3D -rengassovitinsarja on saatavissa sekä STERILOIMATTOMANA että STERIILINÄ. Mallin 7690S steriloimattomat sovittimet ovat uudelleenkäytettäviä. Ne on puhdistettava ja steriloitava autoklavoimalla (höyryssä) ennen jokaista käyttökertaa.

Mallin 7690SD kertakäyttöiset sovittimet ovat STERIILEJÄ. Niitä ei saa käyttää uudelleen.

Vaara: Älä käytä muiden valmistajien anuloplastiasovittimia tai muiden Medtronic-anuloplastiatuotteiden sovittimia Contour 3D

-anuloplastiarenkaan sovittamiseen. Muut rengassovittimet saattavat mitata tarvittavan Contour 3D -anuloplastiarenkaan koon väärin.

6.1.1 Contour 3D -rengassovitinsarja, uudelleenkäytettävä, malli 7690S

Contour 3D -rengassovitinsarjan malli 7690S toimitetaan STERILOIMATTOMANA. Sovittimet ovat uudelleenkäytettäviä. Ne on puhdistettava ja steriloitava huolellisesti autoklavoimalla (höyryssä) ennen jokaista käyttökertaa.

6.1.2 Contour 3D -rengassovitinsarja, kertakäyttöinen, malli 7690SD

Contour 3D -rengassovitinsarjan malli 7690SD on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Sovittimet toimitetaan STERIILEINÄ, eikä niitä saa steriloida uudelleen. Jos kertakäyttöiset sovittimet vaurioituvat tai kontaminoituvat, niitä ei saa käyttää. Kertakäyttöiset sovittimet on hävitettävä asianmukaisesti käytön jälkeen.

Kohdista sovitin läppäanulukseen steriilin kirurgisen tartuntainstrumentin avulla.

6.1.3 Anuloplastiakahva, malli 7686

Käytä vain anuloplastiakahvan mallia 7686 renkaan pitimen ja uudelleenkäytettävien Contour 3D -sovittimien kanssa (kuva 1).

Vaara: Kahva toimitetaan STERILOIMATTOMANA, ja se on puhdistettava ja steriloitava huolellisesti ennen käyttöä.

Kohdista ja työnnä kahva sovittimen kiinnitysaukkoon. Kahvan ohutta osaa voidaan taivuttaa, jotta kirurgi voi kohdistaa sovittimen helpommin läppäanulukseen.

Trikuspidaaliläppä

Contour 3D -anuloplastiarenkaan koon määrittämistä varten on mitattava sekä septaalisen läppäpurjeen kommissuurien välinen etäisyys (kuva 2) että anteriorisen läppäpurjeen pinta-ala. Laske ensin sovitin läppäanuluksen päälle ja kohdista sovittimen lovet septaalisen läppäpurjeen kommissuuriin (kuva 3). Levitä sitten

Page 55

Käyttöohjeet Suomi 53

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

varovasti anteriorinen läppäpurje ja peitä sen pinta valitulla sovittimella (kuva 4). Sovitin, jonka lovien etäisyys vastaa parhaiten septaalisen läppäpurjeen kommissuurien välistä etäisyyttä ja jonka pinta-ala vastaa parhaiten anteriorisen läppäpurjeen pinta-alaa, osoittaa sopivan renkaan koon (kuva 5).

6.2 Sterilointi ennen käyttöä Vaara: Uudelleenkäytettävän Contour 3D -rengassovitinsarjan

malli 7690S toimitetaan STERILOIMATTOMANA, ja se on steriloitava ennen käyttöä. Sovittimet on puhdistettava huolellisesti ennen sterilointia.

Medtronic on testannut seuraavat puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointimenetelmät ja todennut ne tehokkaiksi. Sairaala voi käyttää Medtronicin testaama a menetelmää tai muuta kvalifioitua menetelmää. Kummassakin tapauksessa menetelmän tehokkuuden tulee olla todettu. Medtronic käytti biologisia indikaattoreita menetelmän tehokkuuden toteamiseksi.

Puhdistus ja desinfiointi Vaara: Sovittimet on irrotettava kahvasta ennen puhdistusta. Huomautus: Kontaminoituneita sovittimia ei saa päästää

kuivumaan ennen puhdistusta tai desinfiointia. Medtronic on todennut, että sovittimille sopii seuraava manuaalinen puhdistusja desinfiointimenetelmä:

1. Valmista puhdistettuun veteen 470 ppm:n aktiivinen

kvaternaarinen puhdistusliuos, jonka aktiivinen ainesosa on alkyylidimetyylibentsyyliammoniumkloridi (esimerkiksi Mikro-Quat

®1

2. Upota jokainen sovitin kokonaan liuokseen vähintään

15 minuutin ajaksi.

3. Huuhtele jokainen sovitin vähintään 3 litrassa puhdistettua vettä.

4. Jatka huuhtelua, kunnes jokainen sovitin on varmasti puhdas.

5. Huuhtelun aikana sovitinta on ehkä pyyhittävä varovasti, jotta

kiinni tarttunut näkyvä lika irtoaa.

Sterilointi/uudelleensterilointi

Pakkaa sovittimet ennen sterilointia kertakäyttöiseen, itsesulkeutuvaan, autoklavoitavaan muovi- tai paperipussiin tai johonkin muuhun pakkaukseen, joka sopii uudelleensterilointiin. Medtronic on todennut, että tälle sovitinsarjalle sopii jokin seuraavista menetelmistä:

1. Normaali autoklaavijakso: 121 °C (250 °F) 30 minuutin ajan

2. Pika-autoklaavijakso: 132 °C (270 °F) 5 minuutin ajan

Sterilointi tehtiin AMSCO Medallion -merkkisellä yleiskäyttöisellä painovoimaisella yksiluukkuisella höyrysterilointilaitteella, jonka sterilointiastia oli täynnä. Sterilointilaitteen ominaisuudet ovat seuraavat:

■

Koko: 51 x 51 x 96,5 cm (20 x 20 x 38 tuumaa)

■

Lämpötila: 66–138 °C (150–280 °F)

■

Kammion paine: 248 kPa (36 psig).

Huomautus: Kuten edellä on mainittu, kunkin laitoksen tulee käyttää jotakin menetelmää steriloinnin tehokkuuden määrittämiseksi. Sterilointipakkauksen tulee olla sairaalan sterilointikäytännön mukainen.

Mikro-Quat® on Ecolab, Inc:n rekisteröity tavaramerkki.

Page 56

54 Suomi Käyttöohjeet

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Uudelleenkäyttö

Medtronic steriloi sovittimet vähintään 50 kertaa ilman näkyviä merkkejä kulumisesta. Sovittimet on kuitenkin tarkistettava ennen uudelleenkäyttöä kulumien (murtumien ja säröjen) ja vaurioiden varalta, ja ne on vaihdettava uuteen, jos vaurioita havaitaan.

Page 57

Käyttöohjeet Suomi 55

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

7 TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE

SEURAAVA TAKUUN VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:

TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE

VAIKKA CONTOUR 3D -RENGASSOVITINSARJAN MALLI 7690S JA MALLI 7690SD, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTT EESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän TAKUUTA KOSKEVAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEEN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Page 58

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Page 59

Bruksanvisning Svenska 57

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

1 BESKRIVNING AV ENHETEN

Contour 3D-ringsizerset, modell 7690S för flergångsbruk och modell 7690SD för engångsbruk, består av ett komplett set med sex sizers. Dessa sizers för flergångsbruk passar ihop med annuloplastikhandtag, modell 7686, som levereras separat.

Den individuella ringstorleken mäts på den vidaste punkten av enhetens innerdiameter.

2 INDIKATIONER

Contour 3D-ringsizersetet används för mätning av patientens trikuspidalisklaffsannulus för att fastställa lämplig storlek för Contour 3D-annuloplastikringen.

3 VARNINGAR

■

Sizersetet för flergångsbruk levereras ICKE-STERILT och måste rengöras och steriliseras före varje användning.

■

Sizersetet för engångsbruk levereras STERILT. Denna enhet har utformats för användning till en enda patient. Denna produkt får ej återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsteri lisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa en risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.

■

Produkten får endast användas av kirurger som har tillräckliga kunskaper om klaffkirurgi, inklusive ringimplantation och sizing-tekniker.

■

Det är viktigt att välja den ringstorlek som bäst motsvarar måttkriterierna i avsnittet ”Bruksanvisning”, för att kunna genomföra ett tillfredsställande kirurgiskt ingrepp.

■

Korrekt storleksbedömning av annuloplastikringen är viktig för en lyckad klaffkirurgi. En alltför liten ring kan resultera i klaffstenos, ringöppning och/eller ringfraktur. En alltför stor ring kan resultera i klaffregurgitation och/eller ringfraktur.

4 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

■

Iakttag försiktighet när handtaget kopplas ihop med sizern för flergångsbruk då alltför stor kraft kan skada sizers.

■

Om sizers för flergångsbruk rengörs med vissa lösningsmedelsbaserade rengöringsmedel (som aceton eller toluen) kan de snabbare gå sönder. Det rekommenderas att rengöring endast sker med vattenlösliga eller ytaktiva medel i form av tvål eller milt rengöringsmedel.

■

Kontrollera noga varje sizer för flergångsbruk före användning så att den inte har sprickor eller andra fel på grund av sterilisering, hantering eller användning. Sizers som uppvisar tecken på slitage eller andra skador får inte användas.

5 VID LEVERANS

5.1 Tillgängliga storlekar

Contour 3D-ringsizersetet innehåller ringar av följande storlekar: 26, 28, 30, 32, 34 och 36 mm.

Page 60

58 Svenska Bruksanvisning

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

5.2 Förpackning

Contour 3D-ringsizersetet för flergångsbruk levereras ICKESTERILT i en ytterkartong.

Contour 3D-ringsizersetet för engångsbruk levereras STERILT och får inte omsteriliseras.

5.3 Förvaring

Förvara sizers på en ren plats.

6 BRUKSANVISNING

6.1 Val av storlek

Contour 3D-ringsizersetet används för att välja rätt storlek på Contour 3D-annuloplastikringen för trikuspidalisklaffskirurgi. Val av rätt ringstorlek är en viktig del av klaffannuloplastik.

Contour 3D-ringsizerset levereras både ICKE-STERILT och STERILT. Icke-sterila sizers, modell 7690S, är avsedda för flergångsbruk. De måste rengöras och steriliseras genom autoklavering (ånga) före varje användning.

Sizers, modell 7690SD, är STERILA och avsedda för engångsbruk. De får inte återanvändas.

Var nin g: Använd inte annuloplastiksizers från andra tillverkare eller sizers från andra Medtronic-annuloplastikprodukter för att välja storlek på Contour 3D-annuloplastikringen. Det kan vara svårt att bestämma rätt storlek för Contour 3D-annuloplastikringen utifrån andra ringsizers.

6.1.1 Contour 3D-ringsizerset, modell 7690S, för flergångsbruk

Contour 3D-ringsizerset, modell 7690S, levereras ICKE-STERILT. Dessa sizers är avsedda för flergångsbruk. De måste noggrant rengöras och steriliseras genom autoklavering (ånga) före varje användning.

6.1.2 Contour 3D-ringsizerset, modell 7690SD, för engångsbruk

Contour 3D-ringsizerset modell 7690SD är enbart avsett för engångsbruk. Sizers levereras STERILA och får inte omsteriliseras. Sizers för engångsbruk som har skadats eller kontaminerats får inte återanvändas. Sizers för engångsbruk skall kasseras efter användning.

Använd ett sterilt kirurgisk gripinstrument för att passa samman sizern och klaffens annulus.

6.1.3 Annuloplastikhandtag, modell 7686

Använd endast annuloplastikhandtag, modell 7686, som passar ihop med ringhållaren och Contour 3D-sizers för flergångsbruk (Figur 1).

Var nin g: Handtaget levereras ICKE-STERILT och måste rengöras ordentligt samt steriliseras före användning.

Rikta och för in handtaget i sizerns snäppöppning. Handtagets tunna del är böjlig så att kirurgen kan justera sizern efter klaffens annulus.

Page 61

Bruksanvisning Svenska 59

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Trikuspidalisklaff

För att fastställa korrekt storlek på Contour 3D-annuloplastikringen måste både avståndet mellan kommissurerna på septumseglet (Figur 2) och ytan på det främre seglet mätas. För först ned sizern på klaffens annulus och passa in sizerns skåror mot kommissurerna på septum seglet (Figur 3). Dra seda n försiktigt ut främre seglet och täck dess yta med vald sizer (Figur 4). Den sizer där avståndet mellan skårorna stämmer bäst överens med det interkommissurala avståndet i septumseglet och vars yta stämmer bäst överens med den främre segelytan, svarar mot den ringstorlek som ska väljas (Figur 5).

6.2 Sterilisering före användning Varning: Contour 3D-ringsizersetet, modell 7690S, för flergångsbruk

levereras ICKE-STERILT och måste steriliseras före användning. Före sterilisering måste sizers rengöras noggrant.

Nedanstående rengörings-/desinfektionsmetod och steriliseringsmetoder har testats av Medtronic och befunnits vara effektiva. Ett sjukhus kan välja en metod som har testats av Medtronic eller en annan kvalificerad metod. I båda fallen måste effektiviteten bekräftas. Medtronic använder biologiska indikatorer för att fastställa effektiviteten.

Rengöring och desinfektion Varn ing: Sizers ska tas bort från handtaget före rengöring. Observera: Kontaminerade sizers får inte torka innan rengöring/

desinfektion påbörjas. Medtronic har fastslagit att nedanstående manuella rengörings- och desinfektionsmetod är kompatibel med dessa sizers:

1. Gör i ordning en 470-ppm aktiv fyra delars tvättlösning som

består av alkyldimetylbensylammoniumklorid som den aktiva ingrediensen (t.ex. Mikro-Quat

®1

) och sterilt vatten.

2. Låt sizers ligga helt nedsänkta i lösningen i minst 15 minuter.

3. Skölj varje sizer i minst 3 liter sterilt vatten.

4. Fortsätt att skölja varje sizer tills den är helt ren.

5. Det kan vara nödvändigt att försiktigt torka av sizern under

sköljningen för att avlägsna all synlig smuts som sitter fast.

Sterilisering/omsterilisering

Före sterilisering skall sizers läggas i en självförslutande autoklaverbar plast-/papperspåse av engångstyp eller annan förpackning som är lämplig för omsterilisering. Medtronic har fastställt att båda dessa metoder är kompatibla med detta sizerset:

1. Vanlig autoklavering: 121 °C (250 °F) i 30 minuter

2. Snabbautoklavering: 132 °C (270 °F) i 5 minuter

Steriliseringen utfördes i en helt fylld behållare i en AMSCO Medallion-universalsterilisator för mättad ånga med en lucka. Sterilisatorn har följande specifikationer:

■

Storlek: 51 x 51 x 96,5 cm (20 tum x 20 tum x 38 tum)

■

Temperaturområde: 66 °C till 138 °C (150 °F till 280 °F)

■

Kammartryck: 248 kPa (36 psig)

Mikro-Quat® är ett registrerat varumärke som tillhör Ecolab, Inc.

Page 62

60 Svenska Bruksanvisning

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Observera: Som nämnts bör varje institution använda någon

metod för att fastställa steriliseringsförfarandets verkan. Steriliseringsförpackningen skall överensstämma med sjukhusets gängse normer för sterilisering.

Återanvändning

Medtronic har steriliserat sizers minst 50 gånger utan tecken på slitage. Undersök dock sizers före varje återanvändning och byt ut dem om de visar tecken på slitage (t.ex. sprickor eller krackelering) eller skada.

Page 63

Bruksanvisning Svenska 61

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

7 FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR

NEDANSTÅENDE FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR ÄR ENDAST TILLÄMPLIG PÅ KUNDER UTANFÖR USA:

FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR

TROTS ATT CONTOUR 3D-RINGSIZERSET MODELL 7690S OCH MODELL 7690SD, HÄDANEFTER KALLAD ”PRODUKTEN”, FÖRE FÖRSÄLJNING HAR BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXT I INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNINGEN AV PRODUKTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven ansvarsbegränsning är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och de ska ll inte heller tolkas så. Skulle FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR som underkänts.

Page 64

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Page 65

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 63

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Το σετ μετρητών μεγέθους δακτυλίου Contour 3D, το επαναχρησιμοποιούμενο Μοντέλο 7690S και το μίας χρήσης, Μοντέλο 7690SD, είναι ένα πλήρες σετ 6 μετρητών μεγέθους. Οι επαναχρησιμοποιούμενοι μετρητές μεγέθους συνδέονται με τη λαβή δακτυλιοπλαστικής, Μοντέλο 7686, η οποία διατίθεται ξεχωριστά.

Το μέγεθος του κάθε δακτυλίου προσδιορίζεται από την εσωτερική διάμετρο του προϊόντος, το οποίο μετράται στο ευρύτερο σημείο

του.

2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το σετ μετρητών μεγέθους δακτυλίου Contour 3D πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του δακτυλίου της τριγλώχινας βαλβίδας του ασθενούς ώστε να επιλεγεί το κατάλληλο μέγεθος του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής Contour 3D.

3 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

■

Το σετ επαναχρησιμοποιούμενων μετρητών μεγέθους διατίθεται ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ και θα πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται πριν από κάθε χρήση.

■

Το σετ μετρητών μεγέθους μίας χρήσης παρέχεται ΣΤΕΙΡΟ. Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση σε έναν ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή/και να εκθέσει το προϊόν

σε κίνδυνο μόλυνσης, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

■

Μόνο οι χειρουργοί που έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα στην επισκευή βαλβίδων, συμπεριλαμβανομένων και των τεχνικών εμφύτευσης δακτυλίου και προσδιορισμού του μεγέθους, θα πρέπει να χρησιμοποιούν το παρόν προϊόν.

■

Είναι σημαντικό να επιλέξετε το μέγεθος του δακτυλίου που πληροί καλύτερα τα κριτήρια προσδιορισμού μεγέθους αυτών των οδηγιών χρήσης, ώστε η επιδιόρθωση να είναι επιτυχής.

■

Το σωστό μέγεθος του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής είναι σημαντικό στοιχείο μιας επιτυχούς βαλβιδικής επιδιόρθωσης. Η υποεκτίμηση του μεγέθους του δακτυλίου πιθανόν να προκαλέσει βαλβιδική στένωση, διάνοιξη ή/και θραύση του δακτυλίου. Η υπερεκτίμηση του μεγέθους του δακτυλίου πιθανόν να προκαλέσει βαλβιδική παλινδρόμηση ή/και θραύση του δακτυλίου.

4 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

■

ΜΗΝ ασκείτε υπερβολική πίεση όταν συνδέετε τη λαβή στον επαναχρησιμοποιούμενο μετρητή μεγέθους, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους μετρητές μεγέθους.

■

Κατά τον καθαρισμό των επαναχρησιμοποιούμενων μετρητών μεγέθους, η χρήση ορισμένων καθαριστικών που βασίζονται σε διαλύτες (όπως ακετόνη ή τολουόλιο) μπορεί να προκαλέσει πρόωρη βλάβη. Συνιστάται η χρήση μόνο υδατοδιαλυτών, τασιενεργών σαπουνιών ή ήπιων απορρυπαντικών ως καθαριστικών παραγόντων.

Page 66

64 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

■

Πριν από τη χρήση, ελέγξτε προσεκτικά όλους τους επαναχρησιμοποιούμενους μετρητές μεγέθους για ραγίσματα ή άλλα ελαττώματα που ίσως οφείλονται στην αποστείρωση, στο χειρισμό ή στη γενικότερη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε κανένα μετρητή μεγέθους που έχει σημάδια υπερβολικής φθοράς ή άλλης βλάβης.

5 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

5.1 Διαθέσιμα μεγέθη

Τα σετ μετρητών μεγέθους δακτυλίου Contour 3D περιλαμβάνουν τα ακόλουθα μεγέθη: 26, 28, 30, 32, 34 και

36 mm.

5.2 Συσκευασία

Το επαναχρησιμοποιούμενο σετ μετρητών μεγέθους δακτυλίου Contour 3D παρέχεται ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ σε χάρτινο κουτί.

Το σετ μετρητών μεγέθους δακτυλίου Contour 3D μίας χρήσης παρέχεται ΣΤΕΙΡΟ και δεν επιτρέπεται να επαναποστειρωθεί.

5.3 Αποθήκευση

Φυλάσσετε τους μετρητές μεγέθους σε καθαρό περιβάλλον.

6 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

6.1 Προσδιορισμός μεγέθους

Το σετ μετρητών μεγέθους δακτυλίου Contour 3D χρησιμοποιείται για την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής Contour 3D, για την επιδιόρθωση της τριγλώχινας βαλβίδας. Η επιλογή του κατάλληλου μεγέθους του δακτυλίου αποτελεί σημαντικό μέρος της δακτυλιοπλαστικής.

Το σετ μετρητών μεγέθους δακτυλίου Contour 3D παρέχεται και ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ και ΣΤΕΙΡΟ. Οι μη στείροι μετρητές μεγέθους

Μοντέλο 7690S, είναι επαναχρησιμοποιούμενοι. Πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται σε αυτόκαυστο (ατμού) πριν από κάθε χρήση.

Οι μετρητές μεγέθους μίας χρήσης, Μοντέλο 7690SD, είναι ΣΤΕΙΡΟΙ. Δεν επιτρέπεται να επαναχρησιμοποιηθούν.

Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιείτε μετρητές μεγέθους δακτυλιοπλαστικής άλλων κατασκευαστών ή μετρητές άλλων προϊόντων δακτυλιοπλαστικής της Medtronic για να προσδιορίσετε το μέγεθος του δακτυλίου Contour 3D. Άλλοι μετρητές μεγέθους δακτυλίου μπορεί να μην υποδεικνύουν το κατάλληλο μέγεθος του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής

Contour 3D.

6.1.1 Σετ μετρητών μεγέθους δακτυλίου Contour 3D, επαναχρησιμοποιούμενο, Μοντέλο 7690S

Το σετ μετρητών μεγέθους δακτυλίου Contour 3D, Μοντέλο 7690S, παρέχεται ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ. Οι μετρητές μεγέθους είναι επαναχρησιμοποιούμενοι. Πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται διεξοδικά σε αυτόκαυστο (ατμού) πριν από κάθε χρήση.

Page 67

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 65

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

6.1.2 Σετ μετρητών μεγέθους δακτυλίου Contour 3D, μίας χρήσης, Μοντέλο 7690SD

Το σετ μετρητών μεγέθους δακτυλίου Contour 3D, Μοντέλο 7690SD, προορίζεται για μία μόνο χρήση. Οι μετρητές μεγέθους παρέχονται ΣΤΕΙΡΟΙ και δεν επιτρέπεται να επαναποστειρώνονται. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μετρητές μεγέθους μίας χρήσης που έχουν υποστεί βλάβη ή έχουν μολυνθεί. Οι μετρητές μεγέθους μίας χρήσης πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα μετά από τη χρήση.

Χρησιμοποιήστε ένα στείρο χειρουργικό εργαλείο σύλληψης για να ευθυγραμμίσετε το μετρητή με το δακτύλιο της βαλβίδας.

6.1.3 Λαβή δακτυλιοπλαστικής, Μοντέλο 7686

Χρησιμοποιήστε μόνο τη λαβή δακτυλιοπλαστικής, Μοντέλο 7686, για τη διασύνδεση με την υποδοχή του δακτυλίου και τους επαναχρησιμοποιούμενους μετρητές μεγέθους Contour 3D (Εικόνα 1).

Προειδοποίηση: Η λαβή παρέχεται ΜΗ

ΣΤΕΙΡΑ και πρέπει να

καθαρίζεται και να αποστειρώνεται διεξοδικά πριν από τη χρήση. Ευθυγραμμίστε και εισαγάγετε τη λαβή στην κοιλότητα σύνδεσης

του μετρητή μεγέθους. Το λεπτό τμήμα της λαβής είναι εύκαμπτο και επιτρέπει στο χειρουργό να ευθυγραμμίσει το μετρητή μεγέθους με το δακτύλιο της βαλβίδας.

Τριγλώχινα βαλβίδα

Για τον προσδιορισμό του

κατάλληλου μεγέθους του δακτυλίου

δακτυλιοπλαστικής Contour 3D, πρέπει να μετρηθεί τόσο η απόσταση μεταξύ των συνδέσμων της διαφραγματικής γλωχίνας (Εικόνα 2) όσο και η περιοχή της πρόσθιας γλωχίνας. Πρώτα, χαμηλώστε το μετρητή μεγέθους επάνω στο δακτύλιο της βαλβίδας και ευθυγραμμίστε τις εντομές του μετρητή μεγέθους με τους συνδέσμους της διαφραγματικής γλωχίνας (Εικόνα 3). Στη συνέχεια, εκτείνετε μαλακά την πρόσθια γλωχίνα και καλύψτε την επιφάνειά της με τον επιλεγμένο μετρητή μεγέθους (Εικόνα 4). Ο μετρητής μεγέθους με διάστημα εντομών που προσεγγίζει όσο το δυνατόν περισσότερο την απόσταση μεταξύ των συνδέσμων της διαφραγματικής γλωχίνας και με εμβαδόν επιφάνειας που προσεγγίζει περισσότερο αυτό της πρόσθιας γλωχίνας, αντιστοιχεί στο

μέγεθος του δακτυλίου που θα πρέπει να επιλεγεί

(Εικόνα 5).

Page 68

66 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

6.2 Αποστείρωση πριν από τη χρήση

Προειδοποίηση: Το σετ επαναχρησιμοποιούμενων μετρητών μεγέθους δακτυλίου Contour 3 D, Μοντέλο 7690S, παρέχεται ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ και πρέπει να αποστειρώνεται πριν από τη χρήση. Πριν από την αποστείρωση, οι μετρητές μεγέθους πρέπει να καθαρίζονται σχολαστικά.

Οι ακόλουθες διαδικασίες καθαρισμού/απολύμανσης και αποστείρωσης έχουν ελεγχθεί από τη Medtronic και έχουν βρεθεί αποτελεσματικές. Το

νοσοκομείο μπορεί να επιλέξει τη διαδικασία που έχει ελεγχθεί από τη Medtronic ή μπορεί να χρησιμοποιήσει τη δική του πιστοποιημένη διαδικασία. Και στις δύο περιπτώσεις, πρέπει να έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας. Η Medtronic χρησιμοποίησε βιολογικούς δείκτες για να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας.

Καθαρισμός και απολύμανση Προειδοποίηση: Οι μετρητές μεγέθους πρέπει

να αφαιρούνται

από τη λαβή πριν από τον καθαρισμό. Σημείωση: Οι μολυσμένοι μετρητές μεγέθους δεν πρέπει να

στεγνώσουν πριν από την εφαρμογή οποιασδήποτε διαδικασίας καθαρισμού/απολύμανσης. Η Medtronic έχει αποδείξει ότι η ακόλουθη μη αυτόματη διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης είναι συμβατή με αυτούς τους μετρητές μεγέθους:

1. Ετοιμάστε ένα ενεργό τεταρτοταγές διάλυμα

470 ppm και

απορρυπαντικό που περιέχει αλκυλο-διμεθυλο-βενζυλοχλωριούχο αμμώνιο ως δραστικό συστατικό (π.χ. Mikro-

Quat

®1

) χρησιμοποιώντας κεκαθαρμένο νερό.

2. Βυθίστε πλήρως κάθε μετρητή μεγέθους στο διάλυμα για τουλάχιστο 15 λεπτά.

3. Εκπλύνετε κάθε μετρητή μεγέθους σε 3 τουλάχιστον λίτρα κεκαθαρμένου νερού.

4. Συνεχίστε την έκπλυση κάθε μετρητή μεγέθους μέχρι να καθαρίσει εντελώς.

5. Ίσως χρειαστεί να σκουπίσετε απαλά το μετρητή μεγέθους

κατά την έκπλυση, ώστε να απομακρυνθούν όλα τα προσκολλημένα, ορατά υπολείμματα.

Αποστείρωση/Επαναποστείρωση

Πριν από την αποστείρωση, συσκευάστε τους μετρητές μεγέθους σε ένα πλαστικό/χάρτινο σάκο μίας χρήσης με αυτοκόλλητο κλείσιμο, για χρήση σε αυτόκαυστο, ή οποιοδήποτε άλλο δοχείο κατάλληλο για επαναποστείρωση. Η Medtronic έχει προσδιορίσει ότι οι ακόλουθες μέθοδοι είναι συμβατές με αυτό το σετ μετρητών μεγέθους:

1. Κύκλος αυτόκλειστου

κανονικής αποστείρωσης: 121°C

(250°F) επί 30 λεπτά

2. Κύκλος αυτόκλειστου ταχείας αποστείρωσης: 132°C (270°F)

επί 5 λεπτά

Η αποστείρωση έγινε σε έναν αποστειρωτή γενικής χρήσης, AMSCO Medallion, ατμού, βαρύτητας, μιας θύρας υπό πλήρες φορτίο του περιέκτη. Ο αποστειρωτής έχει τις ακόλουθες προδιαγραφές:

■

Μέγεθος: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 in x 20 in x 38 in)

■

Εύρος θερμοκρασίας: 66°C έως 138°C (150°F έως 280°F)

■

Βαθμός πίεσης θαλάμου: 248 kPa (36 psig)

Η ονομασία Mikro-Quat® είναι σήμα κατατεθέν της Ecolab, Inc.

Page 69

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 67

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Σημείωση: Όπως αναφέρθηκε, κάθε ίδρυμα θα πρέπει να χρησιμοποιεί κάποια μέθοδο για να προσδιορίζει την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας αποστείρωσης. Η συσκευασία αποστείρωσης πρέπει να συμμορφώνεται με τις συνήθεις νοσοκομειακές πρακτικές.

Επαναχρησιμοποίηση

Η Medtronic πραγματοποίησε τουλάχιστον 50 κύκλους αποστείρωσης στους μετρητές μεγέθους χωρίς να εμφανιστούν σημάδια φθοράς. Ωστόσο, πριν από κάθε επόμενη επαναχρησιμοποίηση, οι

μετρητές μεγέθους πρέπει να εξετάζονται για σημάδια φθοράς (π.χ. ραγίσματα ή μικρορωγμές) ή ζημιάς και να αντικαθίσταται αν παρατηρηθούν τέτοια σημάδια.

Page 70

68 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

7 ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ

Η ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ:

ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ

ΑΝ ΚΑΙ ΤΑ ΣΕΤ ΜΕΤΡΗΤΩΝ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΥ ΔΑΚΤΥΛΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ CONTOUR 3D, MΟΝΤΕΛΟ 7690S ΚΑΙ ΜΟΝΤΕΛΟ 7690SD, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΟΥΝ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΛΟΓΩ ΜΙΑΣ ΠΟΙΚΙΛΙΑΣ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ. ΩΣΤΟΣΟ Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω, δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να αντίκεινται στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εκτελεστό

(ς) ή αντικρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς του υπολοίπου τμήματος της ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Page 71

Brugsanvisning Dansk 69

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

1 BESKRIVELSE

Contour 3D ringsizersæt til flergangsbrug model 7690S og til engangsbrug model 7690SD består af et komplet sæt med 6 sizere. Sizerne til flergangsbrug passer til annuloplastikhåndtag model 7686, der leveres separat.

Den individuelle ringstørrelse er angivet som enhedens indvendige tværsnit, målt på dets bredeste sted.

2 INDIKATIONER

Contour 3D ringsizersættet er beregnet til måling af en patients trikuspidalklapannulus, så den korrekte størrelse Contour 3D annuloplastikring kan vælges.

3 ADVARSLER

■

Sizere til flergangsbrug leveres IKKE-STERILE og skal rengøres og steriliseres før hver anvendelse.

■

Sizersættet til engangsbrug leveres STERILT. Enheden må kun anvendes én gang og kun på én patient. Dette produkt må ikke bruges flere gange, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller dødsfald.

■

Dette produkt må kun anvendes af læger, der er blevet uddannet i reparation af hjerteklapper, herunder implantation af ring, samt måleteknikker.

■

For at kunne udføre en tilfredsstillende reparation er det yderst vigtigt at vælge den ringstørrelse, der bedst opfylder de kriterier, som er defineret i denne brugsanvisning.

■

Korrekt opmåling af annuloplastikringen er en væsentlig del af en vellykket klapreparation. Hvis ringen er for lille, kan det medføre stenose i hjerteklappen, sårruptur og/eller brud på ringen. Hvis ringen er for stor, kan det medføre klap-regurgitation og/eller knækket ring.

4FORHOLDSREGLER

■

Anvend IKKE for megen kr aft, når håndtaget kobles til sizeren til flergangsbrug; overholdes dette ikke, vil der kunne opstå skade på sizerne.

■

Når sizere til flergangsbrug rengøres, kan brug af visse rengøringsmidler, der er baserede på opløsningsmidler (såsom acetone eller toluen), bevirke, at sizerne hurtigt ødelægges. Det anbefales kun at anvende vandopløselige overfladeaktive sæber eller milde rengøringsmidler.

■

Før brug skal hver sizer til flergangsbrug efterses grundigt for revner eller fejl, der kan være opstået under sterilisering, håndtering eller almindelig brug. Sizere, der viser tydelige tegn på slid eller anden skade, må ikke anvendes.

5 LEVERING

5.1 Disponible størrelser

Contour 3D ringsizersæt indeholder følgende størrelser: 26, 28, 30, 32, 34 og 36 mm.

Page 72

70 Dansk Brugsanvisning

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

5.2 Emballage

Contour 3D ringsi zersættet til flergangsbrug leveres IKKE-STERILT i en opbevaringsæske.

Contour 3D ringsizersættet til engangsbrug leveres STERILT og må ikke resteriliseres.

5.3 Opbevaring

Opbevar sizerne i rene omgivelser.

6 BRUGSANVISNING

6.1 Opmåling

Contour 3D ringsizersæt bruges til at vælge den korrekte størrelse Contour 3D annuloplastikring til reparation af trikuspidalklappen. Valget af den rette ringstørrelse er en vigtig del af valvulær annuloplastik.

Contour 3D ringsizersættet leveres både IKKE-STERILT og STERILT. De ikke-sterile sizere model 7690S er til flergangsbrug. De skal rengøres og steriliseres ved autoklavering (damp) før hver brug.

Sizerne til engangsbrug model 7690SD er STERILE. De må ikke genbruges.

Advarsel: Brug ikke andre producenters annuloplastik-sizere eller sizere fra andre Medtronic annuloplastikprodukter til at måle Contour 3D annuloplastikringen. Andre ringsizere angiver muligvis ikke den korrekte størrelse Contour 3D annuloplastikring.

6.1.1 Contour 3D ringsizersæt til flergangsbrug model 7690S

Contour 3D ringsizersættet model 7690S leveres IKKE-STERILT. Sizerne er til flergangsbrug. De skal rengøres grundigt og steriliseres ved autoklavering (damp) før hver brug.

6.1.2 Contour 3D ringsizersæt til engangsbrug model 7690SD

Contour 3D ringsizersættet model 7690SD er kun til engangsbrug. Sizerne leveres STERILE og må ikke resteriliseres. Sizere til engangsbrug, der er blevet beskadiget eller kontamineret, må ikke anvendes. Sizere til engangsbrug skal bortskaffes på forsvarlig vis efter brug.

Brug en steril kirurgisk pincet til at rette sizeren ind med klapannulus.

6.1.3 Annuloplastikhåndtag model 7686

Anvend udelukkende annuloplastikhåndtag model 7686 sammen med ringholderen og Contour 3D sizere til flergangsbrug (Figur 1).

Advarsel: Håndtaget leveres IKKE-STERILT og skal rengøres og steriliseres omhyggeligt før anvendelse.

Ret håndtaget ind, før det ind i og lås det på plads i sizeren. Den tynde del af håndtaget er bøjelig, så kirurgen kan rette sizeren ind efter klapannulus.

Trikuspidalklap

Til bestemmelse af den korrekte størrelse Contour 3D annuloplastikring skal både afstanden mellem den septale fligs commissura (Figur 2) og den anteriore fligs overflade måles. Først sænkes sizeren ned på klappens annulus, og hakkene på sizeren rettes ind efter den septale fligs commissura (Figur 3).

Page 73

Brugsanvisning Dansk 71

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Dernæst udvides den forreste flig forsigtigt, og dens overflade dækkes med den valgte sizer (Figur 4). Den sizer, hvis afstand mellem hakkene passer bedst til den septale fligs afstand mellem commissura, og hvis overflade dækker den anteriore flig bedst, svarer til den ringstørrelse, der skal vælges (Figur 5).

6.2 Sterilisering før brug Advarsel: Contour 3D ringsizersæt model 7690S til flergangsbrug

leveres IKKE-STERIL og skal steriliseres før brug. Før sterilisering skal sizerne rengøres grundigt.

Nedenstående rengørings-/desinfektionsprocedurer, og steriliseringsprocedurer, er gennemprøvet af Medtronic og fundet effektive. Et hospital kan vælge den procedure, der er afprøvet af Medtronic, eller en anden procedure, som hospitalet så skal kunne gøre rede for. I begge tilfælde skal procedurens effektivitet påvises. Medtronic anvendte biologiske indikatorer til påvisning af procedurens effektivitet.

Rengøring og desinfektion Advarsel: Sizerne skal tages af håndtaget før rengøring. Bemærk: Forurenede sizere bør ikke få lov til at tørre, før de

gennemgår rengøring/desinfektion. Medtronic har fastslået, at følgende manuelle rengørings- og desinfektionsprocedure er kompatibel med disse sizere:

1. Tilbered en 470-ppm aktiv kvartenær rengøringsopløsning indeholdende alkydimethylbenzylammoniumklorid som aktiv ingrediens (f.eks. Mikro-Quat

®1

) opløst i destilleret vand.

2. Sænk hver sizer helt ned i opløsningen i mindst 15 minutter.

3. Skyl hver sizer i mindst 3 liter destilleret vand.

4. Fortsæt med at skylle hver sizer, indtil den er helt ren.

5. Under skylning en af sizeren kan det være nødvendigt med en forsigtig aftørring for at fjerne alt fastsiddende, synligt snavs.

Sterilisering/resterilisering

Før sterilisering skal sizerne pakkes i en selvlukkende engangs plast-/papirpose, der kan autoklaveres, eller en anden beholder, der er egnet til resterilisering. Medtronic har fastslået, at en af følgende metoder er kompatibel med dette sizersæt:

1. Normal autoklaveringscyklus: 121 °C (250 °F) i 30 minutter

2. Hurtig autoklaveringscyklus: 132 °C (270 °F) i 5 minutter

Steriliseringen blev foretaget i et dampsteriliseringsapparat af typen AMSCO Medallion til almindelig brug, med tyngdekraft, enkelt låge og med helt fyldt beholder. Steriliseringsapparatet har følgende specifikationer:

■

Størrelse: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20" x 20" x 38")

■

Temperaturområde: 66 °C til 138 °C (150 °F til 280 °F)

■

Kammertrykværdi: 248 kPa (36 psig)

Bemærk: Som nævnt bør den enkelte institution anvende en eller anden form for kontrol af steriliseringsprocedurens effektivitet. Steriliseringspakningen skal være i overensstemmelse med standard praksis for hospitalssterilisering.

Mikro-Quat® er et registreret varemærke tilhørende Ecolab, Inc.

Page 74

72 Dansk Brugsanvisning

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Genbrug

Medtronic har udført mindst 50 steriliseringscyklusser på sizerne uden at der er noteret nogen tegn på slitage. Imidlertid bør man før hver brug af sizerne undersøge dem for tegn på slid (f.eks. revner, krakelering) eller beskadigelse og udskifte dem, hvis der er tegn på noget sådant.

Page 75

Brugsanvisning Dansk 73

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

7 ANSVARSFRASKRIVELSE

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE

SELVOM CONTOUR 3D RINGSIZERSÆT, MODEL 7690S OG MODEL 7690SD, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER S OM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT, ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de kommer i modstrid med ufravigelige be stemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller vilkår i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent ret anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres den resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Page 76

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Page 77

Instrukcja użytkowania Polski 75

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

1 OPIS URZĄDZENIA

Zestaw przymiarów do pierścieni do annuloplastyki Contour 3D, model 7690S wielokrotnego użytku oraz model 7690SD do jednorazowego użytku, składa się z 6 przymiarów. Przymiary do wielokrotnego użytku są łączone z dostarczaną osobno rączką do annuloplastyki zastawki model 7686.

Rozmiar każdego pierścienia jest określony dla jego wewnętrznej średnicy, mierzonej w najszerszym miejscu.

2 WSKAZANIA

Zestaw przymiarów do pierścieni do annuloplastyki Contour 3D służy do pomiaru pierścienia zastawki trójdzielnej pacjenta w celu doboru właściwego rozmiaru pierścienia do annuloplastyki Contour 3D.

3OSTRZEŻENIA

■

Dostarczony zestaw przymiarów do wielokrotnego użytku jest NIEJAŁOWY i przed zastosowaniem musi zostać każdorazowo oczyszczony i wysterylizowany.

■

Dostarczony zestaw przymiarów do jednorazowego użytku jest JAŁOWY. Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie stosować ponownie, nie regenerować lub resterylizować. Ponowne użycie, regeneracja lub resterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia i/lub prowadzić do jego skażenia, co może spowodować uraz, chorobę lub zgon pacjenta.

■

Tego urządzenia powinni używać jedynie chirurdzy, którzy przeszli odpowiednie szkolenie w naprawie zastawek, włączając w to implantację pierścieni do annuloplastyki i techniki pomiaru.

■

W celu wykonania skutecznej naprawy ważny jest dobór pierścienia do annuloplastyki o rozmiarze, który w największym stopniu spełnia kryteria doboru rozmiaru określone w niniejszej Instrukcji użytkowania.

■

Właściwy dobór rozmiaru pierścienia jest istotnym elementem pomyślnej naprawy zastawki. Dobór zbyt małego rozmiaru pierścienia może spowodować zwężenie zastawki, rozejście się i/lub pęknięcie pierścienia. Dobór zbyt dużego pierścienia może spowodować niedomykalność zastawki i/ lub złamanie pierścienia.

4 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

■

NIE należy stosować nadmiernej siły do zamocowania rączki do przymiaru wielokrotnego użytku, ponieważ może to spowodować uszkodzenie przymiarów.

■

Użycie niektórych środków czyszczących opartych na rozpuszczalnikach (takich jak aceton lub toluen) do czyszczenia przymiarów wielokrotnego użytku może spowodować wcześniejsze zużycie się materiału, z którego wykonane są przymiary. Zaleca się używanie jako środków czyszczących tylko rozpuszczalnych w wodzie środków powierzchniowo czynnych lub łagodnych detergentów.

Page 78

76 Polski Instrukcja użytkowania

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

■

Przed zastosowaniem każdy przymiar wielokrotnego użytku należy dokładnie obejrzeć pod kątem pęknięć i skaz, które mogły powstać w trakcie sterylizacji, obsługiwania lub ogólnego wykorzystania. Nie należy stosować przymiarów, które wykazują oznaki nadmiernego zużycia lub innego uszkodzenia.

5 SPOSÓB DOSTARCZANIA

5.1 Dostępne rozmiary

Zestawy przymiarów do pierścieni do annuloplastyki Contour 3D zawierają następujące rozmiary: 26, 28, 30, 32, 34 i 36 mm.

5.2 Opakowanie

Dostarczany w pudełku ochronnym zestaw przymiarów wielokrotnego użytku do pierścieni do annulo plastyki Contour 3D jest NIEJAŁOWY.

Dostarczony zestaw przymiarów jednorazowego użytku do pierścieni do annuloplastyki Contour 3D jest JAŁOWY i niedopuszczalne jest sterylizowanie go.

5.3 Przechowywanie

Przymiary należy przechowywać w czystym miejscu.

6 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

6.1 Dobór rozmiaru

Zestaw przymiarów do pierścieni do annuloplastyki Contour 3D służy do wyboru właściwego rozmiaru pierścienia do annuloplastyki Contour 3D w celu naprawy zastawki trójdzielnej. Wybór właściwego rozmiaru pierścienia jest istotnym etapem zabiegu annuloplastyki zastawki.

Dostarczane zestawy przymiarów do pierścieni do annuloplastyki Contour 3D są NIEJAŁOWE lub JAŁOWE. Przymiary niejałowe, model 7690S, są przeznaczone do wielokrotnego użytku. Przed każdym użyciem muszą one zostać oczyszczone i wysterylizowane w autoklawie parowym.

Przymiary do jednorazowego użytku, model 7690SD, są JAŁOWE. Nie wolno używać ich powtórnie.

Ostrzeżenie: W celu dokonania pomiaru pierścienia do annuloplastyki Cont our 3D nie należy używać przymiar ów innych producentów ani przymiarów do innych produktów firmy Medtronic przeznaczonych do annuloplastyki. Inne przymiary do pierścieni mogą wskazywać nieprawidłowy rozmiar pierścienia do annuloplastyki Contour 3D.

6.1.1 Zestaw przymiarów do pierścieni do annuloplastyki Contour 3D, wielokrotnego użytku, model 7690S

Dostarczany zestaw przymiarów do pierścieni do annuloplastyki Contour 3D, model 7690S, jest NIEJAŁOWY. Przymiary s

ą przeznaczone do wielokrotnego użytku. Przed każdym użyciem muszą one zostać dokładnie oczyszczone i wysterylizowane w autoklawie parowym.

Page 79

Instrukcja użytkowania Polski 77

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

6.1.2 Zestaw przymiarów do pierścieni do annuloplastyki Contour 3D, do jednorazowego użytku, model 7690SD

Zestaw przymiarów do pierścieni do annuloplastyki Contour 3D, model 7690SD, jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Dostarczane przymiary są JAŁOWE i nie wolno ich ponownie sterylizować. Przymiary do jednorazowego użytku, które zostały uszkodzone lub zanieczyszczone, nie powinny być używane. Przymiary do jednorazowego użytku należy prawidłowo zutylizować po użyciu.

Dopasowując przymiar do pierścienia zastawki, należy chwytać przymiar za pomocą sterylnego instrumentu chirurgicznego.

6.1.3 Rączka do annuloplastyki zastawki, model 7686

Z uchwytem i przymiarami wielokrotnego użytku do pierścienia do annuloplastyki Contour 3D używać jedynie rączki do annuloplastyki zastawki, model 7686 (Rysunek 1).

Ostrzeżenie: Dostarczana rączka jest NIEJAŁOWA i przed użyciem musi być dokładnie oczyszczona i poddana sterylizacji.

Dopasować i wprowadzić rączkę do wgłębienia zatrzasku przymiaru. Cienka część rączki jest gię

tka, co pozwala

chirurgowi dopasować przymiar do pierścienia zastawki.

Zastawka trójdzielna

Aby określić właściwy rozmiar pierścienia do annuloplastyki Contour 3D, należy zmierzyć zarówno odległość między spoidłami płatka przegrodowego (Rysunek 2), jak i pole powierzchni przedniego płatka. W tym celu należy najpierw opuścić przymiar na pierścień zastawki i dopasować wcięcia przymiaru do spoideł płatka przegrodowego (Rysunek 3). Następnie delikatnie rozciągnąć przedni płatek i pokryć jego powierzchnię wybranym przymiarem (Rysunek 4). Przymiar, którego odstęp między wcięciami najdokładniej odpowiada odległości między spoidłami płatka przegrodowego, a pole powierzchni jest najbliższe polu powierzchni płatka przedniego, odpowiada rozmiarowi pierścienia, który należy wybrać (Rysunek 5).

6.2 Sterylizacja przed użyciem Ostrzeżenie: Dostarczany zestaw przymiarów wielokrotnego

użytku do pierścieni do annuloplastyki Contour 3D, model 7690S, jest NIEJAŁOWY i przed użyciem musi zostać poddany sterylizacji. Przed przystąpieniem do sterylizacji przymiary należy dokładnie wyczyścić.

Następująca procedura czyszczenia/dezynfekcji i procedury sterylizacji zostały wypróbowane przez firmę Medtronic i uznane za skuteczne. Szpital może wybrać procedurę wypróbowaną przez firmę Medtronic lub użyć innej, zakwalifikowanej procedury. W obu wypadkach należy określić skuteczność stosowanej procedury. Do oceny skuteczności tej procedury firma Medtronic wykorzystywała wskaźniki biologiczne.

Czyszczenie i dezynfekcja Ostrzeżenie: Przed przystąpieniem do czyszczenia należy

zdjąć przymiary z rączki.

Page 80

78 Polski Instrukcja użytkowania

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Uwaga: Nie można dopuścić, aby skażone przymiary wyschły

przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur czyszczenia/ dezynfekcji. Firma Medtronic ustaliła, że w przypadku tych przymiarów może być stosowana następująca procedura ręcznego czyszczenia i dezynfekcji:

1. Korzystając z oczyszczonej wody, przygotować roztwór aktywnej czwartorzędowej soli amoniowej o stężeniu 470 ppm z detergentu zawierającego jako składnik czynny chlorek alkilodimetylobenzyloamoniowy (np. Mikro-Quat

®1

2. Całkowicie zanurzyć każdy przymiar w roztworze na co najmniej 15 minut.

3. Przepłukać każdy przymiar w co najmniej 3 litrach oczyszczonej wody.

4. Kontynuować płukanie każdego przymiaru, aż zostanie on dokładnie oczyszczony.

5. Do usunięcia całego przylegającego, widocznego brudu może okazać się niezbędne delikatne przecieranie przym iaru podczas płukania.

Sterylizacja/Ponowna sterylizacja

Przed przystąpieniem do sterylizacji należy zapakować przymiary w jednorazowy, samouszczelniający, przeznaczony do sterylizacji w autoklawie plastikowy lub papierowy worek albo inny pojemnik do ponownej sterylizacji. Firma Medtronic ustaliła, że w przypadku tego zestawu przymiarów stosować można jedną z opisanych poniżej metod:

1. Normalny cykl autoklawu: 121°C (250°F) przez 30 minut

2. Błyskawiczny cykl autoklawu: 132°C (270°F) przez 5 minut.

Sterylizacja była przeprowadzona w grawitacyjnym, jednodrzwiowym sterylizatorze parowym ogólnego przeznaczenia AMSCO Medallion z pełnym pojemnikiem. Sterylizator ma następującą charakterystykę:

■

Wymiary: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 cali x 20 cali x 38 cali)

■

Zakres temperatur: od 66°C do 138°C (150°F do 280°F)

■

Ciśnienie znamionowe komory: 248 kPa (36 psig)

Uwaga: Zgodnie z opisem powyżej, każda instytucja powinna korzystać z metody oceny skuteczności procedury sterylizacyjnej. Pakowanie elementów przeznaczonych do sterylizacji powinno odbywać się w sposób zgodny z postępowaniem sterylizacyjnym przyjętym w danym szpitalu.

Ponowne użycie

Firma Medtronic wykonała co najmniej 50 cykli sterylizacyjnych przymiarów, nie odnotowując żadnych śladów zużycia. Mimo to przed każdym ponownym użyciem należy obejrzeć przymiary, szukając śladów zużycia lub uszkodzenia (np. rys lub pęknięć) i, w przypadku zauważenia takich śladów, zastąpić je nowymi egzemplarzami.

Mikro-Quat® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Ecolab, Inc.

Page 81

Instrukcja użytkowania Polski 79

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

7WYŁĄCZENIE GWARANCJI

PONIŻSZE WYŁĄCZENIE GWARANCJI DOTYCZY KLIENTÓW SPOZA TERENU STANÓW ZJEDNOCZONYCH:

WYŁĄCZENIE GWARANCJI

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE ZESTAWY PRZYMIARÓW DO PIERŚCIENI DO ANNULOPLASTYKI CONTOUR 3D, MODEL 7690S I MODEL 7690SD, NAZYWANE DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁY PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANE, WYTWORZONE I PRZETESTOWANE Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosownego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego WYŁĄCZENIA GWARANCJI zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub kolidujący z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części WYŁĄCZENIA GWARANCJI, a wszelkie uprawnienia i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze WYŁĄCZENIE GWARANCJI nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

Page 82

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Page 83

Instruções de utilização Português 81

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O conjunto de dispositivos de medição de anel Contour 3D, modelo reutilizável 7690S e modelo de utilização única 7690SD, é constituído por um conjunto completo de 6 dispositivos de medição. A interligação do s dispositivos de medição reutilizáveis com o manípulo de anuloplastia, modelo 7686, é fornecida separadamente.

A dimensão individual do anel é identificada pelo maior diâmetro interno do dispositivo.

2 INDICAÇÕES

O conjunto de dispositivos de medição de anel Contour 3D destina-se a ser utilizado para calibrar o anel da válvula tricúspide de um doente, de modo a permitir seleccionar a medida adequada do anel de anuloplastia Contour 3D.

3 AVISOS

■

O conjunto de dispositivos de medição reutilizáveis é fornecido NÃO ESTERILIZADO, devendo ser limpo e esterilizado antes de cada utilização.

■

O conjunto de dispositivos de medição de utilização única é fornecido ESTERILIZADO. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize este produto. Estes processos poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou originar o risco de contaminação do dispositivo, o que poderá causar ferimentos, doença ou mesmo a morte do doente.

■

Este dispositivo apenas deverá ser utilizado por cirurgiões com experiência na reparação de válvulas, incluindo o implante do anel e as técnicas de calibragem.

■

Para se obter uma reparação satisfatória, é importante escolher a dimensão do anel que melhor satisfaça o critério de calibragem definido nestas Instruções de utilização.

■

A reparação bem sucedida da válvula depende de uma calibragem correcta do anel d e anuloplastia. Uma calibragem por defeito do anel pode resultar em estenose da válvula, deiscência do anel e/ou ruptura do anel. Uma calibragem por excesso do anel pode resultar em regurgitação da válvula e/ou ruptura do anel.

4 PRECAUÇÕES

■

NÃO aplique força excessiva ao introduzir o manípulo no dispositivo de medição reutilizável, pois poderá danificar os dispositivos de medição.

■

Quando limpar os dispositivos de medição reutilizáveis, a utilização de alguns deterge ntes com solventes (por exemplo, acetona ou tolueno) pode provocar a deterioração precoce. Recomenda-se a utilização apenas de sabões solúveis em água ou de detergentes suaves como agentes de limpeza.

■

Antes de cada utilização, inspeccione cuidadosamente cada dispositivo de medição reutilizável para detectar eventuais fissuras ou falhas causadas pela esterilização, pelo manuseamento ou pelo desgaste de utilização. Não utilize nenhum dispositivo de medição que revele sinais de desgaste excessivo ou outros danos.

Page 84

82 Português Instruções de utilização

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

5 APRESENTAÇÃO

5.1 Tamanhos disponíveis

Os conjuntos de dispositivos de medição de anel Contour 3D incluem os seguintes tamanhos: 26, 28, 30, 32, 34 e 36 mm.

5.2 Embalagem

O conjunto de dispositivos de medição de anel Contour 3D reutilizável é fornecido NÃO ESTERILIZADO, numa caixa de cartão.

O conjunto de dispositivos de medição Contour 3D de utilização única é fornecido ESTERILIZADO e não deve ser reesterilizado.

5.3 Armazenamento

Armazene os dispositivos de medição num ambiente limpo.

6 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

6.1 Calibragem

O conjunto de dispositivos de medição de anel Contour 3D é utilizado para seleccionar o anel de anuloplastia Contour 3D de dimensões adequadas para reparação da válvula tricúspide. A selecção de um anel com a dimensão adequada é um passo importante da anuloplastia valvular.

O conjunto de dispositivos de medição de anel Contour 3D é fornecido NÃO ESTERILIZADO e ESTERILIZADO. Os dispositivos de medição não esterilizados, modelo 7690S, são reutilizáveis. Os dispositivos de medição devem ser limpos e esterilizados em autoclave (vapor) antes de cada utilização.

Os dispositivos de medição de utilização única, modelo 7690SD, estão ESTERILIZADOS. Não devem ser reutilizados.

Aviso: Não utilize dispositivos de medição de anuloplastia de outros fabricantes ou de outros produtos de anuloplastia da Medtronic para determinar o tamanho do anel de anuloplastia Contour 3D. Outro s dispositivos de medição pode rão não indicar o tamanho adequado do anel de anuloplastia Contour 3D.

6.1.1 Conjunto de dispositivos de medição de anel Contour 3D, reutilizável, modelo 7690S

O conjunto de dispositivos de medição do anel Contour 3D, modelo 7690S, é fornecido NÃO ESTERILIZADO. Os dispositivos de medição são reutilizáveis. Os dispositivos de medição têm de ser minuciosamente limpos e esterilizados em autoclave (vapor) antes de cada utilização.

6.1.2 Conjunto de dispositivos de medição de anel Contour 3D, de utilização única, modelo 7690SD

O conjunto de dispositivos de medição de anel Contour 3D, modelo 7690SD, destina-se a um a única utilização. Os dispositivos de medição são fornecidos ESTERILIZADOS e não devem ser reesterilizados. Os dispositivos de utilização única que tenham sido danificados ou contaminados não devem ser utilizados. Os dispositivos de utilização única devem ser devidamente eliminados após a sua utilização.

Utilize um instrumento cirúrgico de preensão esterilizado para alinhar o dispositivo de medição com o anel da válvula.

Page 85

Instruções de utilização Português 83

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

6.1.3 Manípulo de anuloplastia, modelo 7686

Utilize apenas o manípulo de anuloplastia, modelo 7686, para fazer a interface entre o suporte do anel e os dispositivos de medição Contour 3D reutilizáveis (Figura 1).

Aviso: O manípulo é fornecido NÃO ESTERILIZADO e tem de ser minuciosamente limpo e esterilizado antes de ser utilizado.

Alinhe e insira o manípulo na cavidade do dispositivo de medição. A secção fina do manípulo é maleável, para que o cirurgião possa alinhar o dispositivo de medição com o anel da válvula.

Válvula tricúspide

Para determinar o tamanho apropriado do anel de anuloplastia Contour 3D, deverá medir a distância entre as comissuras da valva septal (Figura 2) e a área da valva anterior. Primeiro, baixe o dispositivo de medição para dentro do anel da válvula e alinhe as ranhuras do dispositivo de medição com as comissuras da valva septal (Figura 3). Depois, estique cuidadosamente a valva anterior e tape a sua superfície com o dispositivo de medição seleccionado (Figura 4). O dispositivo de medição com um espaço entre ranhuras mais coincidente com a distância intercomissural da valva septal e uma área de superfície mais coincidente com a da valva anterior corresponde ao tamanho do anel que deverá ser seleccionado (Figura 5).

6.2 Esterilização antes da utilização Aviso : O conjunto de dispositivos de medição de anel Contour 3D

reutilizável, modelo 7690S, é fornecido NÃO ESTERILIZADO e deverá ser esterilizado antes da sua utilização. Antes da esterilização, os dispositivos de medição deverão ser bem limpos.

Os seguintes procedimentos de limpeza/desinfecção e esterilização foram testados pela Medtronic e revelaram-se eficazes. Um hospital pode optar pelo procedimento testado pela Medtron ic ou por um outro procedimento, que deve ser qualificado. Em ambos os casos, a eficácia do procedimento deverá ser estabelecida. A Medtronic utilizou indicadores biológicos para estabelecer a eficácia do procedimento.

Limpeza e desinfecção Aviso: Antes da limpeza, os dispositivos de medição deverão

ser retirados do manípulo. Nota: Não deixe que os dispositivos de medição contaminados

sequem antes de implementar quaisquer procedimentos de limpeza/desinfecção. A Medtronic comprovou que o seguinte procedimento manual de limpeza e desinfecção é compatível com estes dispositivos de medição:

1. Prepare uma solução quaternária activa de 470 ppm com

água purificada e um detergente contendo cloreto de alquildimetil-benzilamónio como ingrediente activo (por exemplo, Mikro-Quat

®1

2. Mergulhe completamente cada dispositivo de medição na

solução durante, pelo menos, 15 minutos.

3. Enxagúe cada di spositivo de medição num mínimo de 3 litros

de água purificada.

4. Continue a enxaguar cada dispositivo de medição até estar

bem limpo.

Mikro-Quat® é uma marca comercial registada da Ecolab, Inc.

Page 86

84 Português Instruções de utilização

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

5. Durante o enxaguamento, poderá ser necessário esfregar suavemente o dispositivo de medição para retirar todos os detritos visíveis.

Esterilização/Reesterilização

Antes da esterilização, embale os dispositivos de medição numa bolsa de utilização única, selada, de plástico/papel autoclavável ou outro recipiente adequado para reesterilização. A Medtronic confirmou que um dos seguintes mét odos é compatível com este conjunto de dispositivos de medição:

1. Ciclo normal de autoclave: 121°C (250°F) durante 30 minutos

2. Ciclo rápido de autoclave: 132°C (270°F) durante 5 minutos

A esterilização foi efectuada num esterilizador a vapor rápido, para utilização geral, de porta única AMSCO Medallion, com um recipiente repleto. O esterilizador tem as seguintes características:

■

Dimensões: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 pol. x 20 pol. x 38 pol.)

■

Intervalo de temperaturas: 66°C a 138°C (150°F a 280°F)

■

Nível de pressão da câmara: 248 kPa (36 psig)

Nota: Conforme mencionado, cada instituição deve utilizar um método para determinar a eficácia do procedimento de esterilização. A embalagem de esterilização deve estar em conformidade com as práticas hospitalares habituais de esterilização.

Reutilização

A Medtronic efectuou um mínimo de 50 ciclos de esterilização nos dispositivos de medição, sem que se tenham registado quaisquer sinais de desgaste. No entanto, antes da reutilização seguinte, os dispositivos de medição devem ser examinados, com vista a detectar sinais de desgaste (por exemplo, fendas ou fissuras) ou danos, e substituídos se esses sinais forem visíveis.

Page 87

Instruções de utilização Português 85

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

7 RENÚNCIA DE GARANTIA

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES FORA DOS EUA:

RENÚNCIA DE GARANTIA

APESAR DE OS CONJUNTOS DE DISPOSITIVOS DE MEDIÇÃO DE ANEL CONTOUR 3D, MODELOS 7690S E 7690SD, DORAVANTE REFERIDOS COMO “PRODUTO”, TEREM SIDO CUIDADOSAMENTE CONCEBIDOS, FABRICADOS E TESTADOS ANTES DA SUA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. ASSIM, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SER Á RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não visam contrariar o estipulado obrigatoriamente pela lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta RENÚNCIA DE GARANTIA for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da RENÚNCIA DE GARANTIA não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta RENÚNCIA DE GARANTIA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

Page 88

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Page 89

Kullanım Talimatları Türkçe 87

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

1CİHAZ TANIMI

7690S Model Yeniden Kullanılabilir ve 7690SD Model Tek Kullanımlık Contour 3D Halka Boyut Belirleyici Seti, tamamı 6 boyut belirleyiciden oluşun bir settir. Yeniden kullanılabilir boyut belirleyiciler, ayrı olarak temin edilen 7686 Model Anüloplasti Koluyla birlikte kullanılır.

Her halkanın boyutu en geniş noktasında ölçülen cihazın iç çapıyla tanımlanmıştır.

2ENDİKASYONLAR

Contour 3D Halka Boyut Belirleyici Seti, Contour 3D Anüloplasti Halkasının uygun boyutunu seçmek üzere hastanın triküspid kapak anülusunun boyutunu belirlemek için endikedir.

3UYARILAR

■

Yeniden kullanılabilir boyut belirleyici seti STERİL DEĞİLDİR ve her kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.

■

Tek kullanımlık boyut belirleyici seti STERİL olarak sunulur. Cihaz sadece tek bir hasta için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünü yeniden kullanmayın, işleme tabi tutmayın veya sterilize etmeyin. Cihazın yeniden kullanılması, işleme tabi tutulması veya sterilize edilmesi, yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya cihazda, hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek bir kontaminasyon riski oluşturabilir.

■

Yal nızca, halka ve boyut belirleme teknikleri dahil, kapak onarımında yeterli eğitimi görmüş cerrahlar bu cihazı kullanmalıdır.

■

Yeterli onarım sağlanabilmesi amacıyla, bu Kullanım Talimatlarında tanımlanan boyut belirleme kriterlerini en iyi karşılayan halka boyutunu seçmek önemlidir.

■

Anüloplasti halkası boyutunun doğru belirlenmesi, başarılı bi r kapak onarımı için önemli bir etkendir. Halka için daha küçük bir boyut belirleme kapak stenozuna, halka yarılmasına ve/ veya halka fraktürüne yol açabilir. Halkanın fazla büyük olarak boyutlandırılması ise kapak regürjitasyonu ve/veya halka fraktürüyle sonuçlanabilir.

4ÖNLEMLER

■

Kolu yeniden kullanılabilir boyut belirleyiciye oturturken aşırı güç UYGULAMAYIN, bu boyut belirleyicilere hasar verebilir.

■

Yeniden kullanılabilir boyut belirleyicileri temizlerken (aseton veya toluen gibi) çözücü bazlı temizlik malzemelerinin kullanılması kısa sürede bozulmaya neden olabilir. Sadece suda eriyen, sürfaktan tipi sa bunlar veya yumuşak deterjanlar gibi temizlik maddelerinin kullanılması tavsiye edilir.

■

Kullanmadan önce yeniden kullanılabilir boyut belirleyicileri, sterilizasyondan, tutulmasından veya genel kullanımdan kaynaklanabilecek çatlak veya hasar açısından kontrol edin. Aşırı aşınma veya başka hasar belirtileri gösteren boyut belirleyicileri kullanmayın.

5 TEDARİK

5.1 Mevcut Boyutlar

Contour 3D Halka Boyut Belirleyici Setleri aşağıdaki boyutları içerir: 26, 28, 30, 32, 34 ve 36 mm.

Page 90

88 Türkçe Kullanım Talimatları

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

5.2 Ambalaj

Yeniden kullanılabilir Contour 3D Halka Boyut Belirleyici Seti, bir raf kartonunda STERİL OLMAYAN durumda tedarik edilir.

Tek kullanımlık Contour 3D Halka Boyut Belirleyici Seti STERİL durumda tedarik edilir ve yeniden sterilize edilmemelidir.

5.3 Saklama

Boyut belirleyicileri temiz bir ortamda saklayın.

6 KULLANIM TALİMATLARI

6.1 Boyut Belirleme

Contour 3D Halka Boyut Belirleyici Seti, triküspid kapağın onarımı amacıyla Contour 3D Anüloplasti Halkasının uygun boyutunu belirlemek için kullanılır. Uygun halka boyutunun seçimi, valvüler anüloplastinin önemli bir parçasıdır.

Contour 3D Halka Boyut Belirleyici Seti hem STERİL OLMAYAN hem de STERİL bir şekilde sunulur. 7690S Model steril olmayan boyut belirleyiciler yeniden kullanılabilir. Bunlar her kullanımdan önce temizlenmeli ve otoklav (buhar) ile sterilize edilmelidir.

7690SD Model tek kullanımlık boyut belirleyiciler STERİLDİR. Yeniden kullanılmamaları gerekir.

Uyarı: Contour 3D Anüloplasti Halkasının boyutunu belirlemek için diğer üreticilere ait anüloplasti boyut belirleyicilerini veya diğer Medtronic anüloplasti ürünlerindeki boyut belirleyicileri kullanmayın. Diğer halka boyut belirleyiciler, Contour 3D Anüloplasti Halkasının boyutunu doğru olarak belirlemeyebilir.

6.1.1 Contour 3D Halka Boyut Belirleyici Seti, Yeniden Kullanılabilir, 7690S Model

7690S Model Contour 3D Halka Boyut Belirleyici Seti STERİL OLMAYAN bir şekilde sunulur. Boyut belirleyiciler yeniden kullanılabilir. Bunlar her kullanımdan önce iyice temizlenmeli ve otoklav (buhar) ile sterilize edilmelidir.

6.1.2 Contour 3D Halka Boyut Belirleyici Seti, Tek Kullanımlı

k, 7690SD Model

7690SD Model Contour 3D Halka Boyut Belirleyici Seti yalnızca tek kullanımlıktır. Boyut belirleyiciler STERİL olarak sunulur ve yeniden sterilize edilmemelidir. Hasar görmüş veya kontamine olmuş olan tek kullanımlık boyut belirleyiciler kullanılmamalıdır. Tek kullanımlık boyut belirleyiciler kullanıldıktan sonra doğru şekilde bertaraf edilmelidir.

Boyut belirleyiciyi kapak anülusuyla hizalamak için steril bir cerrahi kavrama aleti kullanın.

6.1.3 Anüloplasti Kolu, 7686 Model

Halka tutucusu ve yeniden kullanılabilir Contour 3D boyut belirleyiciler ile birlikte yalnızca 7686 Model Anüloplasti Kolu'nu kullanın (Şekil 1).

Uyarı: Kol STERİL OLMAYAN bir şekilde tedarik edilmiştir ve kullanılmadan önce iyice temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.

Kolu boyut belirleyicinin oturtma boşluğuna hizalayın ve yerleştirin. Kolun ince kısmı kıvrılabilir olduğundan cerrah boyut belirleyiciyi kapak anülusuyla hizalayabilir.

Page 91

Kullanım Talimatları Türkçe 89

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Triküspid Kapak

Doğru Contour 3D Anüloplasti Halka boyutunu belirlemek için septal lifletin komisürleri arasındaki mesafe (Şekil 2) ve anteriyor liflet alanı ölçülmelidir. Önce, boyut belirleyiciyi kapak anülusunun üzerine kadar indirin ve boyut belirleyici çentiklerini septal lifletin komisürleriyle hizalayın (Şekil 3). Ardından anteriyor lifleti yavaşça uzatın ve yüzeyini seçilen boyut belirleyiciyle kaplayın (Şekil 4). Çentik boşluğu neredeyse septal lifletin komisürleri arasındaki mesafesiyle aynı olan ve yüzey alanı neredeyse anteriyor lifletinkiyle aynı olan boyut belirleyici, seçilmesi gereken halkanın boyutuna karşılık gelir (Şekil 5).

6.2 Kullanmadan Önce Sterilizasyon Uyarı: Yeniden kullanılabilir 7690S Model Contour 3D Halka

Boyut Belirleyici Seti STERİL DEĞİLDİR ve kullanılmadan önce sterilize edilmelidir. Sterilizasyondan önce boyut belirleyiciler iyice temizlenmelidir.

Aşağıdaki temizleme/dezenfeksiyon prosedürü ve sterilizasyon prosedürleri Medtronic tarafından test edilmiş ve etkin oldukları saptanmıştır. Hastane, Medtronic tarafından test edilen prosedürü seçebilir veya kendi prosedürlerini uygulayabilir, ancak bu prosedürü yeterli hale getirmesi gerekir. Her iki durumda da, prosedürün etkinliği kanıtlanmalıdı

r. Medtronic prosedürün etkinliğini kanıtlamak için biyolojik göstergelerden yararlanmıştır.

Temizleme ve Dezenfeksiyon Uyarı: Temizleme öncesinde boyut belirleyiciler koldan

çıkarılmalıdır. Not: Kontamine olmuş boyut belirleyiciler temizleme/

dezenfeksiyon prosedürleri uygulanmadan önce kurumaya bırakılmamalıdır. Medtronic, aşağıdaki elle temizleme ve dezenfeksiyon prosedürünün bu boyut belirleyiciler için uygun olduğunu saptamıştır:

1. Saf su kullanarak 470 ppm aktif bir dörtlü çözelti ve etkin madde olarak alkil dimetil benzil amonyum klorür içeren (örn. Mikro-Quat

®1

) bir deterjan solüsyonu hazırlayın.

2. Her boyut belirleyiciyi solüsyona tamamen batırın ve en az 15 dakika boyunca bekletin.

3. Her boyut belirleyiciyi en az üç 3 litre saf suda durulayı n.

4. İyice temizlenene kadar her boyut belirleyiciyi durulamaya devam edin.

5. Görünen bütün yapı şık kirleri çıkarmak için durulama sırasında boyut belirleyicilerin hafifçe silinmesi gerekebilir.

Sterilizasyon/Yeniden sterilizasyon

Sterilizasyon öncesinde boyut belirleyicileri tek kullanımlık, kendinden sızdırmaz şekilde kapanabilme özelliğine sahip, otoklavlanabilir bir plastik/kağıt poşete veya yeniden sterilizasyon için uygun başka bir kaba yerleştirin. Medtronic bu boyut belirleyici seti için aşağıdaki yöntemlerin uygun olduğunu saptamıştır:

1. Normal otoklav döngüsü: 30 dakika boyunca 121°C (250°F)

2. Flaş otoklav döngüsü: 5 dakika boyunca 132°C (270°F)

Mikro-Quat®, Ecolab, Inc. şirketinin tescilli ticari markasıdır.

Page 92

90 Türkçe Kullanım Talimatları

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Sterilizasyon, tam yüklü bir kapla AMSCO Medallion genel amaçlı kullanıma yönelik, yerçekimli, tek kapılı bir buharlı sterilizatörde yapılmıştır. Sterilizatör spesifikasyonları şunlardır:

■

Boyut: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 inç x 20 inç x 38 inç)

■

Sıcaklık aralığı: 66°C ila 138°C (150°F ila 280°F)

■

Oda basıncı ölçümü: 248 kPa (36 psig)

Not: Daha önce bahsedildiği gibi her kurum sterilizasyon prosedürünün etkinliğini belirlemek için bir yöntem kullanmalıdır. Sterilizasyon ambalajı standart hastane sterilizasyon uygulamalarıyla uyumlu olmalıdır.

Yeniden kullanım

Medtronic, boyut belirleyicide hiç hasar belirtisi göstermeden en az 50 sterilizasyon döngüsü çalışmasını sağlamıştır. Ancak, yeniden kullanmadan önce, boyut belirleyicilerde hasar kontrolü yapılmalı (örn. çatlak ve çizik) ve herhangi bir belirti gözlenirse değiştirilmelidir.

Page 93

Kullanım Talimatları Türkçe 91

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

7 GARANTİLERDEN FERAGAT BEYANNAMESİ

AŞAĞIDAKİ GARANTİ FERAGAT BEYANNAMESİ BİRLEŞİK DEVLETLER DIŞINDAKİ MÜŞTERİLER İÇİN GEÇERLİDİR:

GARANTİ FERAGAT BEYANNAMESİ

BUNDAN SONRA "ÜRÜN" OLARAK ANILACAK OLAN 7690S MODEL VE 7690SD MODEL CONTOUR 3D HALKA BOYUT BELİRLEYİCİ SETLERİ, ÖZENLE TASARLANMIŞ, ÜRETİLMİŞ VE SATIŞTAN ÖNCE TEST EDİLMİŞ OLMAKLA BİRLİKTE, ÜRÜN ÇEŞİTLİ NEDENLERDEN ÖTÜRÜ, AMAÇLANAN İŞLEVİNİ TAT MİN EDİCİ ÖLÇÜDE YERİNE GETİREMEYEBİLİR. ÜRÜN ETİKETİNDEKİ UYARILAR DAHA AYRINTILI BLGİLER İÇERMEKTEDİR VE BU GARANTİ FERAGATNAMESİNİN AYRILMAZ BİR PARÇASI OLARAK DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR. MEDTRONIC, BU NEDENLE, ÜRÜNLE İLGİLİ AÇIK VEYA ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC ÜRÜNÜN KULLANIMI, KUSUR VEYA BOZUKLUĞU SEBEBİYLE OLUŞAN HERHANGİ BİR KAZA VEYA DOLAYLI HASARDAN, İDDİA GARANTİ BELGESİ, SÖZLEŞME VEYA HAKSIZ MUAMELEYE DAYANIYOR OLSA DA SORUMLU DEĞİLDİR.

Yukarıdaki istisnalar ve sınırlamalar geçerli kanunların zorunlu hükümlerine ters düşmek amacıyla belirlenmemiştir ve bu şekilde yorumlanmamalıdır. Bu GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ'nin herhangi bir bölümünün veya şartının, salahiyet sahibi, yetkili bir mahkeme tarafından yasadışı, yürürlüğe konamaz veya yürürlükteki yasaya aykırı olduğuna hükmedildiği takdirde, GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ'nin geri kalan kısmının geçerliliği bundan etkilenmez; tüm haklar ve yükümlülükler, bu GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ geçersiz sayılan söz konusu bölümü veya maddeyi içermiyormuş gibi yorumlanır ve yürürlüğe konur.

Page 94

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

Page 95

Návod k použití Česky 93

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

1 POPIS PRODUKTU

Sada nástrojů pro určení velikosti prstence Contour 3D k opakovanému použití, model 7690S, a na jedno použití, model 7690SD, se skládá z úplné sady 6 nástrojů pro určení velikosti. Rozhraní nástrojů pro určení velikosti k opakovanému použití s rukojetí pro anuloplastiku model 7686 je dodáváno samostatně.

Individuální velikost prstence je určena vnitřním průměrem zařízení, měřeným v nejširším bodě.

2 INDIKACE

Sada nástrojů pro určení velikosti prstence Contour 3D slouží k určení velikosti anulu trikuspidální chlopně pacienta za účelem výběru správné velikosti anuloplastického prstence Contour 3D.

3 VAROVÁNÍ

■

Sada nástrojů pro určení velikosti k opakovanému použití NENÍ při dodání STERILNÍ a je nutné ji před každým použitím očistit a sterilizovat.

■

Sada nástrojů pro určení velikosti na jedno použití je při dodání STERILNÍ. Tento produkt je určen k použití pouze u jednoho pacienta. Nepoužívejte produkt opakovaně, neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu produktu anebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

■

S tímto produktem by měli pracovat pouze chirurgové, kteří mají potřebné zkušenosti s rekonstrukcí chlopní a s technikami implantace a určování vhodné velikosti prstence.

■

K úspěšnému provedení plastiky je důležité zvolit velikost prstence, která nejvíc e odpovídá kritériím pro určení velikosti popsaným v tomto návodu k použití.

■

Důležitou součástí úspěšné reko nstrukce chlopně je správné určení velikosti anuloplastického prstence. Při použití menšího prstence, než je třeba, může dojít ke stenóze chlopně, dehiscenci prstence a/nebo zlomení prstence. Při použití nadměrné velikosti prstence může dojít k regurgitaci chlopně a/nebo ke zlomení prstence.

4BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

■

Při zasazování rukojeti do nástroje pro určení velikosti k opakovanému použití NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu, protože by mohlo dojít k poškození nástrojů pro určení velikosti.

■

Při čištění nástrojů pro určení velikosti k opakovanému použití může použití čistidla na bázi rozpouštědla (například aceton nebo toluen) způsobit předčasné selhání. Jako čisticí prostředky doporučujeme používat pouze mýdla rozpustná ve vodě s vlastnostmi surfaktantu nebo jemné detergenty.

■

Před použitím pečlivě zkontrolujte každý nástroj pro určení velikosti k opakovanému pou žití, zda neobsahuje trhliny nebo vady materiálu, které by mohly být způsobeny sterilizací, manipulací či běžným použitím. Nepoužívejte nástroj pro určení velikosti, který vykazuje známky nadměrného opotřebení nebo jiného poškození.

Page 96

94 Česky Návod k použití

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

5ZPŮSOB DODÁNÍ

5.1 Dostupné velikosti

Sady nástrojů pro určení velikosti prstence Contour 3D obsahují následující velikosti: 26, 28, 30, 32, 34 a 36 mm.

5.2 Balení

Sada nástrojů pro určení velikosti prstence Contour 3D k opakovanému použití je dodávána NESTERILNÍ ve skladovací krabici.

Sada nástrojů pro určení velikosti prstence Contour 3D na jedno použití je dodávána STERILNÍ a nesmí být znovu sterilizována.

5.3 Skladování

Nástroje pro určení velikosti skladujte v čistém prostředí.

6 NÁVOD K POUŽITÍ

6.1 Určení velikosti

K volbě vhodné velikosti anuloplastického prstence Contour 3D pro rekonstrukci trikuspidální chlopně slouží sada nástrojů pro určení velikosti prstence Con tour 3D. Důležitou součástí procesu plastiky anulu chlopně je výběr vhodné velikosti prstence.

Sada nástrojů pro určení velikosti prstence Contour 3D se dodává NESTERILNÍ i STERILNÍ. Nesterilní nástroje pro určení velikosti, model 7690 S, jsou určeny k opakovanému použití. Tyto nástroje je nutno před každým použitím vyčistit a sterilizovat v autoklávu (parou).

Nástroje pro určení velikosti na jedno použití, model 7690SD, jsou STERILNÍ. Nesmí být používány opakovaně.

Var ová ní: Při zjišťování vhodné velikosti anuloplastického prstence Contour 3D nepoužívejte nástroje k určení velikosti od jiných výrobců ani nástroje určené ke stanovení velikosti jiných produktů pro anuloplastiku od společnosti Medtronic. Jiné nástroje pro určení velikosti prstence nemusí ukázat správnou velikost anuloplastického prstence Contour 3D.

6.1.1 Sada nástrojů pro určení velikosti prstence Contour 3D k opakovanému použití, model 7690S

Sada nástrojů pro určení velikosti prstence Contour 3D, model 7690S, se dodává NESTERILNÍ. Nástroje pro určení velikosti jsou určeny k opakovanému použití. Tyto nástroje je nutno před každým použitím důkladně vyčistit a sterilizovat v autoklávu (parou).

6.1.2 Sada nástrojů pro určení velikosti prstence Contour 3D na jedno použití, model 7690SD

Sada nástrojů pro určení velikosti prstence Contour 3D, model 7690SD, je pouze na jedno použití. Nástroje z této sady jsou dodávány STERILNÍ a nesmí být resterilizovány. Nástroje pro určení velikosti na jedno použití, které byly poškozeny nebo znečištěny, nesmí být používány. Nástroje pro určení velikosti na jedno použití musí být po použití náležitým způsobem zlikvidovány.

K přiložení nástroje pro určení velikosti k anulu chlopně použijte sterilní chirurgickou pinzetu.

Page 97

Návod k použití Česky 95

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

6.1.3 Rukojeť pro anuloplastiku, model 7686

Jako rozhraní držáku prstence a nástrojů pro určení velikosti prstence Contour 3D k opakovanému použití používejte pouze rukojeť pro anuloplastiku model 7686 (Obrázek 1).

Varování: Rukojeť při dodání NENÍ STERILNÍ a je nutné ji před každým použitím důkladně vyčistit a sterilizovat.

Vložte rukojeť ve správném směru do otvoru nástroje pro určení velikosti se západkou. Tenká část rukojeti je ohebná, což umožňuje chirurgovi zarovnat nástroj pro určení velikosti s anulem chlopně.

Trikuspidální chlopeň

Chcete-li určit správnou velikost anuloplastického prstence Contour 3D, je nutno změřit vzdálenost mezi komisurami septálního cípu (Obrázek 2) a plochu předního cípu. Nejdříve přiložte nástroj pro určení velikosti k anulu chlopně a zarovnejte zářezy tohoto nástroje podle komisur septálního cípu (Obrázek 3). Potom opatrně natáhněte přední cíp a překryjte jeho povrch vybraným nástrojem pro určení velikosti (Obrázek 4). Nástroj, jehož mezery mezi zářezy se nejvíce blíží interkomisurální vzdálenosti mezi septálním cípem a jehož plocha povrchu se nejvíce blíží ploše předního cípu, odpovídá velikosti prstence, která by měla být zvolena (Obrázek 5).

6.2 Sterilizace před použitím Varování: Sada nástrojů pro určení velikosti prstence

Contour 3D k opakovanému použití, model 7690S, NENÍ při dodání STERILNÍ a je nutné ji před použitím sterilizovat. Před provedením sterilizace je nutno nástroje pro určení velikosti důkladně očistit.

Následující postup čištění a dezinf ekce a postupy sterilizace byly testovány společností Medtronic a byly shledány účinnými. Nemocnice může zvolit postup testovaný společností Medtronic nebo jiný kvalifikovaný postup. V obou případech by měla být prokázána účinnost postupu. Společnost Medtronic využila při prokazování účinnosti postupu biologické indikátory.

Čištění a dezinfekce Varování: Před čištěním je třeba nástroje pro určení velikosti

vyjmout z rukojeti. Poznámka: Znečištěné nástroje pro určení velikosti nesmí před

použitím jakéhokoli procesu čištění či dezinfekce oschnout. Spol ečnost Medtronic prokázala, že při ručním čištění a dezinfekci těchto nástrojů lze použít následující postup:

1. Připravte si aktivní kvartérní roztok s koncentrací 470 ppm a čisticí prost

ředek obsahující účinnou látku

alkylbenzyldimethylamoniumchlorid (např. Mikro-Quat

®1

Jako rozpouštědlo použijte čištěnou vodu.

2. Každý nástroj pro určení velikosti zcela ponořte do roztoku minimálně na dobu 15 minut.

3. Každý nástroj propláchněte alespoň ve třech litrech čištěné vody.

4. V proplachování nástroje pokračujte tak dlouho, dokud nebude zcela čistý.

Mikro-Quat® je registrovaná ochranná známka společnosti Ecolab, Inc.

Page 98

96 Česky Návod k použití

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

5. Při proplachování nástroje bude pravděpodobně zapotřebí opatrně setřít všechny viditelné nečistoty, které na nástroji ulpěly.

Sterilizace nebo resterilizace

Před zahájením sterilizace vložte nástroj pro určení velikosti do plastového či papírového samotěsnícího sáčku na jedno použití, který lze použít v autoklávu, nebo do jiné nádoby vhodné k použití při resterilizaci. Společnost Medtronic prokázala, že u tohoto nástroje pro určení velikosti lze použít jednu z následujících metod:

1. Normální cyklus autoklávu: 121 °C (250 °F) po dobu 30 minut

2. Zrychlený cyklus autoklávu: 132 °C (270 °F) po dobu 5 minut

Sterilizace byla provedena v jednodveřovém univerzálním parním sterilizátoru AMSCO Medallion využívajícím gravitaci se zcela zaplněným zásobníkem. Parametry sterilizátoru jsou následující:

■

Velikost: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 palců x 20 palců x 38 palců)

■

Rozsah teplot: 66 °C až 138 °C (150 °F až 280 °F)

■

Tlak v komoře sterilizátoru: 248 kPa (36 psig)

Poznámka: Jak již bylo uvedeno, každá instituce by měla pomocí určité metody prokázat účinnost sterilizačního postupu. Sterilizační balení by mělo odpovídat standardním postupům sterilizace používaným v nemocničním zařízení.

Opětovné použití

Společnost Medtronic provedla minimálně 50 cyklů sterilizace nástrojů pro určení velikosti bez patrných známek opotřebení. Před každým dalším opakovaným použitím však musí být nástroje pro určení velikosti zkontrolovány, zda nejeví známky opotřebení (např. trhliny nebo popraskání) nebo poškození. V případě poškození je třeba je nahradit.

Page 99

Návod k použití Česky 97

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008

7 ODMÍTNUTÍ ZÁRUK

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUK SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA:

ODMÍTNUTÍ ZÁRUK

AČKOLI JE SADÁM NÁSTROJŮ PRO URČENÍ VELIKOSTI PRSTENCE CONTOUR 3D, MODEL 7690S A MODEL 7690SD, DÁLE NAZÝVANÝM „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEJICH KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU SELŽE Z NEJRŮZNĚJŠÍCH DŮVODŮ JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. PODROBNĚJŠÍ INFORMACE POSKYTUJÍ VAROVÁNÍ UVEDENÁ NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU, KTERÁ JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY (VÝSLOVNĚ UVEDENÉ I IMPLICITNĚ PŘEDPOKLÁDANÉ) TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, MIMOSMLUVNÍHO DELIKTU, ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není (ani by tak neměly být interpretovány) porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUK shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUK a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUK neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

Page 100

1220003001 Rev. 1.0

Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm

3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)

Medtronic Confidential

CS0008