Medtronic Contour 3D User Manual
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_CLR_FC.FM 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
Contour 3D™
Sizer Set, Ring
Kit de calibreurs, anneau
Obturatorenset Ring
Juego de medidores, anillo
Sizerset, ring
Set di misuratori, anello
Målersett, ring
Sovitinsarja, rengas
Sizerset, ring
Σετ μετρητών μεγέθους, για δακτύλιο
Ringsizersæt
Zestaw przymiarów do pierścieni do annuloplastyki
Conjunto de dispositivos de medição, anel
Boyut Belirleyici Seti, Halka
Sada nástrojů pro určení velikosti prstence
Gyűrűmérő készlet
Súprava meradiel, prstenec
Kalibraatorite komplekt, rõngas
Комплект за оразмеряване, пръстен
Komplet alata za određivanje veličine, prsten
Gredzenu kalibrēšanas komplekts
Kalibratorių rinkinys, žiedas
Set de calibroare de inel
Комплект измерителей колец
komplet regulatora veličine, prsten
Komplet za določanje velikosti, obroči
Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per
l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet • Bruksanvisning •
Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania •
Instruções de utilização • Kullanım Talimatları • Návod k
použití • Használati utasítás • Pokyny pre používanie •
Kasutusjuhend • Инструкции за употреба • Upute za
upotrebu • Lietošanas pamācība • Naudojimo instrukcijos •
Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации •
Uputstva za upotrebu • Navodila za uporabo
Caution: Federal law (USA) restricts this
device to sale by or on the order of a physician.
7690S
7690SD
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_CLR_FC.FM 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
1
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_SYM.FM 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
Explanation of symbols on package labeling /
Explication des symboles des étiquettes sur
l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem
Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos
que aparecen en el etiquetado del envase /
Verklaring van de symbolen op de
verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle
etichette della confezione / Forklaring av symboler
på produktet og pakningen / Pakkauksen symbolien
selitykset / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων
στη σήμανση της συσκευασίας / Forklaring på
symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie
symboli znajdujących się na etykietach
opakowania / Explicação dos símbolos nas
etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketindeki
sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů
uvedených na štítcích balení / A csomagoláson
látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k
symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel
olevate tingmärkide tähendus / Обяснение на
символите от етикетите на опаковката /
Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi / Uz
iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums /
Pakuotės etikečių simbolių reikšmės / Legenda
simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj /
Объяснение символов на этикетках упаковки /
Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju /
Razlaga simbolov na embalaži
Conformité Européenne (European
Conformity). This symbol means that the
device fully complies with European
Council Directive MDD 93/42/EEC. /
Conformité Européenne. Ce symbole
signifie que l’appareil est entièrement
conforme à la Directive européenne
MDD 93/42/CEE. / Conformité
Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Produkt
allen Vorschriften der Direktive 93/42/
EWG des Europäischen Rates
entspricht. / Conformité Européenne
(Conformidad Europea). Este símbolo
indica que el dispositivo cumple
totalmente la Directiva del
Consejo Europeo 93/42/CEE. /
Conformité Européenne (Europese
Conformiteit). Dit symbool betekent dat
het apparaat volledig voldoet aan de
Europese Richtlijn MDD 93/42/EEG. /
Conformité Européenne (Conformità
Europea). Questo simbolo indica che il
dispositivo è conforme alla Direttiva del
Consiglio Europeo MDD 93/42/CEE. /
Conformité Européenne (samsvar med
europeisk standard). Dette symbolet
betyr at enheten er fullstendig i samsvar
med EU-direktiv 93/42/EØF. /
2
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_SYM.FM 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
Conformité Europ éenne (eurooppalainen
vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli
tarkoittaa, että laite on kaikilta osin
Euroopan unionin neuvoston
lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY
mukainen. / Conformité Européenne
(Europeisk standard). Denna symbol
betyder att utrustningen helt följer rådets
direktiv 93/42/EEG om medicintekniska
produkter. / Conformité Européenne
(Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο
αυτό σημαίνει ότι το παρόν προϊόν
συμμορφώνεται πλήρως με την oδηγία
του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ
περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων./
Conformité Européenne (Europæisk
Standard). Dette symbol betyder,
at enheden fuldt ud overholder det
Europæiske Råds Direktiv MDD 93/42/
EØF. / Conformité Européenne
(Zgodność z normami Unii Europejskiej).
Ten symbol oznacza, że urządzenie
spełnia wszystkie wymogi dyrektywy
Rady Europejskiej MDD 93/42/EWG. /
Conformité Européenne (Conformidade
Europeia). Este símbolo significa que
o dispositivo está em total conformidade
com a Directiva do Conselho Europeu
MDD 93/42/CEE. / Conformité
Européenne (Avrupa Normlarına
Uygunluk). Bu sembol, cihazın MDD 93/
42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile
tamamen uyumlu olduğu anlamına
gelir. / Conformité Européenne
(Evropská shoda). Tento symbol
znamená, že zařízení zcela splňuje
požadavky směrnice Evropské rady
MDD 93/42/EHS. / Conformité
Européenne (Európai megfelelőség). Ez
a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz
teljes mértékben megfelel az Európai
Tanács MDD 93/42/EGK jelű
irányelvének. / Conformité Européenne
(Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento
symbol znamená, že zariadenie úplne
vyhovuje požiadavkám uvedeným v
smernici Európskej rady MDD 93/42/
EHS. / Conformité Européenne (Euroopa
standard). See tingmärk tähendab,
et seade vastab täielikult Euroopa
Ühenduste Nõukogu meditsiiniseadmete
direktiivi 93/42/EÜ nõu etele. / Conformité
Européenne (Европейска Общност).
Тоз и символ означава, че уредът
напълно съответства на Директива
MDD 93/42/EEC на Европейския
Съюз. / Conformité Européenne
(europska usklađenost). Taj simbol znači
da je uređaj potpuno usklađen s
direktivom Europskog vijeća MDD 93/42/
EEC. / Conformité Européenne
(atbilstība Eiropas Savienības
prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce
pilnībā atbilst Eiropas Padomes
Direktīvai 93/42/EEK par medicīnas
ierīcēm. /
3
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_SYM.FM 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
Conformité Européenne (Europos
atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad
prietaisas visiškai atitinka Europos
Tarybos direktyvą MDD 93/42/EEB. /
Conformité Européenne (Conformitate
europeană). Acest simbol indică faptul că
dispozitivul este pe deplin în conformitate
cu Directiva DM 93/42/CEE a Consiliului
European. / Conformité Européenne
(Европейское соответствие). Этот
символ обозначает, что устройство
полностью соответствует директиве
Европейского совета MDD 93/42/
EEC. / Conformité Européenne
(usklađenost sa evropskim
standardima). Ovaj simbol znači da je
uređaj u potpunosti usklađen sa
Direktivom Saveta Evrope MDD
93/42/EEC. / Conformité Européenne
(evropska skladnost). Ta simbol pomeni,
da je naprava popolnoma v skladu z
Direktivo Evropskega sveta o medicinskih
napravah 93/42/EGS.
Lot Number / Numéro de lot /
Losnummer / Número de lote /
Partijnummer / Numero di lotto /
Lotnummer / Eränumero / Lotnummer /
Αριθμός παρτίδας / Partinummer /
Numer partii / Número de lote / Lot
Numarası / Číslo šarže / Tételszám /
Číslo šarže / Partii number / Партида /
Broj serije / Partijas numurs / Partijos
numeris / Număr de lot / Lot Number /
Broj serije / Številka serije
For US Audiences Only / Ne s'applique
qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in
den USA / Sólo aplicable en EE.UU. /
Alleen van toepassing voor de VS /
Esclusivamente per il mercato
statunitense / Gjelder b are USA / Koskee
vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA /
Μόνο για πελάτες εντός ΗΠΑ / Gælder
kun i USA / Dotyczy tylko klientów w
USA / Apenas aplicável aos EUA /
Sadece ABD'deki Kullanıcılar İ
çin /
Pouze pro uživatele z USA / Csak
amerikai egyesült államokbeli
felhasználóknak / Len pre používateľov v
USA / Ainult Ameerika Ühendriikide
tarbijaile / Само за САЩ / Samo za
korisnike u SAD-u / Tikai pircējiem ASV /
Tik JAV naudotojams / Numai pentru
clienţii din SUA / Только для США /
Samo za SAD / Le za uporabnike v ZDA
4
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_SYM.FM 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
Attention, See Instructions for Use /
Attention, voir le mode d'emploi /
Achtung, Gebrauchsanweisung
beachten / Atención, consultar las
instrucciones de uso / Attentie, zie
gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere
le istruzioni per l'uso / OBS! Les
bruksanvisningen / Huomio, katso
käyttöohjeet / Obs! Se bruksanvisning /
Προσοχή, βλ. Οδηγίες χρήσης / Obs! Se
brugsanvisningen / Uwaga, należy
zapoznać się z dołączoną
dokumentacją / Atenção, ver instruções
de utilização / Dikkat, Kullanım
Ta li m at l ar ına Bakın/ Upozornění, viz
Návod k použití / Figyelem!
Tanulmányozza a használati útmutatót /
Pozor, pozrite pokyny na používanie /
Tähelepanu! Vt kasutusjuhiseid /
Внимание, вижте инструкциите
за употреба / Pažnja! Slijedite upute za
upotrebu / Uzmanību! Skatīt lietošanas
pamācību! / Dėmesio! Perskaitykite
naudojimo instrukcijas / Atenţie,
consultaţi Instrucţiunile de utilizare /
Внимание! См. инструкцию по
эксплуатации / Pažnja, pogledajte
uputstva za upotrebu / Pozor, glejte
navodila za uporabo
Nonsterile / Non stérile / Unsteril / No
estéril / Niet-steriel / Non sterile / Usteril /
Steriloimaton / Icke-steril / Μη στείρο /
Ikke-steril / Produkt niejałowy / Não
esterilizado / Steril Değildir / Nesterilní /
Nem steril / Nesterilné / Mittesteriilne /
Нестерилно / Nije sterilno / Nesterils /
Nesterilus / Nesteril / Нестерильно / Nije
sterilno / Nesterilno
Quantity / Quantité / Menge / Cantidad /
Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Antal /
Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade /
Miktar / Množství / Mennyiség /
Množstvo / Kogus / Количество /
Količina / Daudzums / Kiekis / Cantitate /
Количество / Količina / Količina
5
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_SYM.FM 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
Reorder Number / Numéro de
commande / Bestellnummer / Número
de pedido / Bestelnummer / Numero
d'ordine / Bestillingsnummer /
Tilausnumero / Beställningsnummer /
Αριθμός νέας παραγγελίας /
Genbestillingsnummer / Numer przy
ponownym zamówieniu / Número de
encomenda / Tekrar Sipariş Numarası /
Číslo pro novou objednávku /
Utánrendelési szám / Číslo pre ďalšie
objednávky / Tellimisnumber / Номер за
повторна поръчка / Broj za ponovnu
narudžbu / Atkārtota pasūtījuma
numurs / Pakartotinio užsakymo
numeris / Număr de comandă ulterioară /
Номер для заказа / Broj za ponovno
naručivanje / Številka za naročanje
Manufacturer / Fabricant / Hersteller /
Fabricante / Fabrikant / Produttore /
Produsent / Valmistaja / Tillverkare /
Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent /
Fabricante / İmalatçı / Výrobce / Gyártó /
Výrobca / Tootja / Производител /
Proizvođač / Ražotājs / Gamintojas /
Producător / Производитель /
Proizvođač / Proizvajalec
Do Not Resterilize / Ne pas restériliser /
Nicht resterilisieren / No reesterilizar /
Niet hersteriliseren / Non risterilizzare /
Skal ikke resteriliseres / Ei saa steriloida
uudelleen / Får inte omsteriliseras / Μην
επαναποστειρώνετε / Må ikke
resteriliseres / Nie należy
resterylizowa
ć / Não reesterilizar /
Yeniden Sterilize Etmeyin / Neprovádět
resterilizaci / Nem sterilizálható újra /
Opakovane nesterilizujte / Ärge
steriliseerige korduvalt / Да не се
стерилизира повторно / Nemojte iznova
sterilizirati / Nesterilizēt atkārtoti /
Nesterilizuokite pakartotinai / Nu
resterilizaţi/ Не стерилизовать
повторно / Nije za ponovnu sterilizaciju /
Ne sterilizirajte znova
Nonpyrogenic / Apyrogène / Nicht
pyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen /
Non pirogeno / Pyrogenfri /
Pyrogeeniton / Icke-pyrogen / Μη
πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt
niepirogenny / Não pirogénico / Pirojenik
Değildir / Apyrogenní / Nem pirogén /
Apyrogénne / Mittepürogeenne /
Непирогенно / Nezapaljivo /
Nepirogēns / Nedegus / Apirogen /
Апирогенно / Nije pirogeno / Nepirogeno
6
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_SYM.FM 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
Do Not Use if Package is Damaged / Ne
pas utiliser si l'emballage est
endommagé / Nicht verwenden, wenn
die Verpackung beschädigt ist / No
utilizar si el envase está dañado / Niet
gebruiken als de verpakking beschadigd
is / Non utilizzare se la confezione è
danneggiata / Skal ikke brukes hvis
pakningen er skadet / Älä käytä, jos
pakkaus on vahingoittunut / Får inte
användas om förpackningen är skadad /
Μην τo χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία
έχει υποστεί ζημιά / Må ikke anvendes,
hvis emballagen er beskadiget / Nie
stosować, jeśli opakowanie jest
uszkodzone / Não utilizar se a
embalagem estiver danificada / Ambalaj
Hasarlıysa Kullanmayın / Nepoužívejte,
pokud je balení poškozeno / Sérült
csomagolás esetén nem használható /
Nepoužívajte, ak je obal poškodený /
Mitte kasutada, kui pakend on
kahjustatud / Не използвайте, ако
опаковката е повредена / Ne koristite
ako je ambalaža oštećena / Nelietot, ja
iepakojums ir bojāts / Nenaudoti, jei
pažeista pakuotė / Nu folosiţi dacă
ambalajul este deteriorat / Не
использовать, если упаковка
повреждена / Ne koristiti ako je
pakovanje oštećeno / Ne uporabljajte, če
je ovojnina poškodovana
Sterilized Using Steam / Stérilisation par
vapeur / Sterilisiert mittels Dampf /
Esterilizado mediante vapor /
Gesteriliseerd met stoom / Sterilizzato
mediante vapore / Sterilisert med damp /
Steriloitu höyryllä / Steriliserad med
ånga / Αποστειρωμένο με ατμό /
Dampsteriliseret / Sterylizowane w
procesie sterylizacji parowej /
Esterilizado por vapor / Buharla Sterilize
Edilmiştir / Sterilizováno parou / Gőzzel
sterilizálva / Sterilizované pomocou
pary / Steriliseeritud auruga /
Стерилизиран чрез пара / Sterilizirano
parom / Sterilizēts ar tvaiku / Sterilizuotas
garais / Sterilizat la abur /
Стерилизовано паром / Sterilisano
korišćenjem pare / Sterilizirano s paro
7
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_SYM.FM 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht
wiederverwenden / No reutilizar / Voor
eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Skal
ikke brukes flere ganger /
Kertakäyttöinen / Endast för
engångsbruk / Μην
επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke
genbruges / Produkt do jednorazowego
zastosowania / Não reutilizar / Yeniden
Kullanmayın / Nepoužívat opakovaně /
Kizárólag egyszeri használatra /
Nepoužívajte opakovane / Ühekordseks
kasutuseks / Да не се използва
повторно / Nemojte koristiti više puta /
Nelietot atkārtoti / Nenaudokite
pakartotinai / De unică folosinţă / Не
использовать повторно / Nije za
ponovnu upotrebu / Ne uporabljajte
znova
Use By / À utiliser jusqu'au / Zu
verwenden bis einschließlich / No utilizar
después de / Te gebruiken tot en met /
Data di scadenza / Siste forbruksdag /
Käytettävä viimeistään / Får användas till
och med / Χρήση έως / Kan anvendes til
og med / Termin ważności / Utilizar antes
de / Son Kullanma Tarihi / Datum
použitelnosti / Lejárat / Dátum
najneskoršej spotreby / Kasutusaeg /
Годн о до / Upotrebljivo do / Izlietot līdz /
Naudokite iki / Data expirării / Срок
годности / Upotrebljivo do / Uporabno do
Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen /
Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui /
Åpnes her / Avaa tästä / Öppna här /
Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Otwierać tutaj /
Abrir aqui / Buradan Açın / Zde otevřít /
Itt nyílik / Tu otvoriť / Ava siit / Отворете
тук / Ovdje otvoriti / Atvērt šeit / Atidaryti
čia / Se deschide aici / Открывать
здесь
/ Ovde otvoriti / Odprite tukaj
8
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_SYM.FM 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
Authorized Representative in the
European Community / Représentant
agréé dans la Communauté
européenne / Autorisierte Vertretung für
die Europäische Gemeinschaft /
Representante autorizado en la
Comunidad Europea / Geautoriseerde
vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap / Rappresentante
autorizzato nella Comunità Europea /
Autorisert representant i Det europeiske
fellesskap / Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisön alueella /
Auktoriserad representant inom EU /
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret
repræsentant i EU / Autoryzowany
przedstawiciel we Wspólnocie
Europejskiej / Representante autorizado
na Comunidade Europeia / Avrupa
Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci /
Oprávněný zástupce pro Evropské
společenství / Hivatalos képviselet az
Európai Közösségben / Autorizovaný
zástupca v Európskom spoločenstve /
Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses /
Упълномощен представител
в Европейската общност / Ovlašteni
predstavnik u Europskoj zajednici /
Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā /
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje /
Reprezentanţă autorizată în
Comunitatea Europeană /
Официальный представитель в
Европейском Сообществе / Ovlašćeni
predstavnik u Evropskoj zajednici /
Pooblaščeni predstavnik v Evropski
skupnosti
9
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_tm.FM 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
Contour 3D™ is a trademark of Medtronic, Inc.
Contour 3D™ est une marque commerciale de Medtronic, Inc.
Contour 3D™ ist eine Marke von Medtronic, Inc.
Contour 3D™ es una marca comercial de Medtronic, Inc.
Contour 3D™ is een gedeponeerd handelsmerk van Medtronic,
Inc.
Contour 3D™ è un marchio di fabbrica della Medtronic, Inc.
Contour 3D™ er et varemerke for Medtronic, Inc.
Contour 3D™ on Medtronic, Inc:n tavaramerkki.
Contour 3D™ är ett varumärke som tillhör Medtronic, Inc.
Η ονομασία Contour 3D™ είναι εμπορικό σήμα της Medtronic,
Inc.
Contour 3D™ er et varemærke tilhørende Medtronic, Inc.
Contour 3D™ jest znakiem towarowym firmy Medtronic, Inc.
Contour 3D™ é uma marca comercial da Medtronic, Inc.
Contour 3D™ Medtronic, Inc. şirketinin ticari markasıdı r.
Contour 3D™ je ochranná známka společnosti Medtronic, Inc.
A Contour 3D™ a Medtronic, Inc. védjegye.
Contour 3D™ je ochranná známka spoločnosti Medtronic, Inc.
Contour 3D™ on ettevõtte Medtronic, Inc. kaubamärk.
Contour 3D™ е търговска марка на Medtronic, Inc.
Contour 3D™ zaštitni je znak tvrtke Medtronic, Inc.
Contour 3D™ ir Medtronic, Inc. preču zīme.
„Contour 3D™“ yra „Medtronic, Inc.“ prekės ženklas.
Contour 3D™ este o marcă comercială a Medtronic, Inc.
Contour 3D™ является товарным знаком Medtronic, Inc.
Contour 3D™ je žig preduzeća Medtronic, Inc.
Contour 3D™ je blagovna znamka družbe Medtronic, Inc.
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_tm.FM 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
Instructions for Use English 11
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_CH.FM 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
1 DEVICE DESCRIPTION
The Contour 3D Ring Sizer Set, Reusable Model 7690S and
Single-Use Model 76 90SD, consists of a complete set of 6 sizers.
The reusable sizers interface with the Annuloplasty Handle,
Model 7686, provided separately.
The individual ring size is identified by the inside diameter of the
device measured at its widest point.
2 INDICATIONS
The Contour 3D Ring Sizer Set is to be used to size a patient's
tricuspid valve annulus to select the proper size of the
Contour 3D Annuloplasty Ring.
3 WARNINGS
■
The reusable sizer set is provided NONSTERILE and must
be cleaned and sterilized before each use.
■
The single-use sizer set is provided STERILE. This device
was designed for single patient use only. Do not reuse,
reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or
resterilization may compromise the structural integrity of the
device and/or create a risk of contamination of the device,
which could result in patient injury, illness, or death.
■
Only surgeons who have received appropriate training in
valve repair, including ring implantation and sizing
techniques, should use this device.
■
It is important to choose the ring size that most closely
satisfies the sizing criteria defined in these Instructions for
Use to produce a satisfactory repair.
■
Correct annuloplasty ring sizing is an important element of a
successful valve repair. Undersizing the ring can result in
valve stenosis, ring dehiscence, and/or ring fracture.
Oversizing the ring can result in valve regurgitation and/or
ring fracture.
4 PRECAUTIONS
■
Do NOT apply excessive force when engaging the handle to
the reusable sizer, as this may damage the sizers.
■
When cleaning the reusable sizers, the use of some solventbased cleaners (such a s acetone or toluene) may cause early
failure. It is recommended that only water soluble surfactant
type soaps or mild detergents be used as cleaning agents.
■
Carefully inspect each reusable sizer prior to use for cracks
or flaws that may result from st erilization, handling, or general
use. Do not use any sizer that shows excessive signs of wear
or other damage.
5 HOW SUPPLIED
5.1 Available Sizes
The Contour 3D Ring Sizer Sets include the following sizes: 26,
28, 30, 32, 34, and 36 mm.
5.2 Packaging
The reusable Contour 3D Ring Sizer Set is supplied
NONSTERILE in a shelf carton.
The single-use Contour 3D Ring Sizer Set is supplied STERILE
and must not be resterilized.
12 English Instructions for Use
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_CH.FM 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
5.3 Storage
Store the sizers in a clean environment.
6 INSTRUCTIONS FOR USE
6.1 Sizing
The Contour 3D Ring Sizer Set is used to select the proper
Contour 3D Annuloplasty Ring size for repair of the tricuspid
valve. Proper ring size selection is an important part of valvular
annuloplasty.
The Contour 3D Ring Sizer Set is provided both NONSTERILE
and STERILE. The non sterile sizers, Model 7 690S, are reusable.
They must be cleaned and sterilized by autoclave (steam) prior
to each use.
The single-use sizers, Model 7690SD, are STERILE. They must
not be reused.
Warn ing: Do not use other man ufacturers' annuloplasty sizers or
sizers from other Medtronic annuloplasty products to size the
Contour 3D Annuloplasty Ring. Other ring sizers may not
indicate the appropriate Contour 3D Annuloplasty Ring size.
6.1.1 Contour 3D Ring Sizer Set, Reusable, Model 7690S
The Contour 3D Ring Sizer Set, Model 7690S, is provided
NONSTERILE. The sizers are reusable. They must be
thoroughly cleaned and sterilized by autoclave (steam) prior to
each use.
6.1.2 Contour 3D Ring Sizer Set, Single-Use, Model 7690SD
The Contour 3D Ring Sizer Set, Model 7690SD, is for single use
only. The sizers are provided STERILE and must not be
resterilized. Single-use sizers that have been damaged or
contaminated should not be used. Single-use sizers must be
properly disposed of after use.
Use a sterile grasping surgical instrument to align the sizer to the
valve annulus.
6.1.3 Annuloplasty Handle, Model 7686
Use only the Annuloplasty Handle, Model 7686, to interface with
the ring holder and reusable Contour 3D sizers (Figure 1).
Warn ing: The handle is provided NONSTERILE and must be
thoroughly cleaned and sterilized prior to use.
Align and insert the handle into the sn ap fit cavity of the sizer. The
thin section of the handle is malleable, allowing the surgeon to
align the sizer with the valve annulus.
Tricuspid Valve
To determine the proper Contour 3D Annuloplasty Ring size,
both the distance between the commissures of the septal leaflet
(Figure 2) and the area of the anterior leaflet must be measured.
First, lower the sizer onto the valve annulus and align the sizer
notches with the commissures of the septal leaflet (Figure 3).
Second, gently extend the anterior leaflet and cover its surface
with the selected sizer (Figure 4). The sizer that has a notch
spacing most nearly matching the intercommissural distance of
the septal leaflet and a surface area most nearly matching that of
the anterior leaflet corresponds to the size of the ring that should
be selected (Figure 5).
Instructions for Use English 13
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_CH.FM 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
6.2 Sterilization Prior to Use
Warning: The reusable Contour 3D Ring Sizer Set,
Model 7690S, is supplied NONSTERILE and must be sterilized
prior to use. Prior to sterilization, the sizers must be thoroughly
cleaned.
The following cleaning/disinfection procedure and sterilization
procedures have been tested by Medtronic and found to be
effective. A hospital may choose the procedure tested by
Medtronic or another procedure, which should be qualified. In
either case, the effectiveness of the procedure should be
established. Medtronic utilized biological indicators to establish
the effectiveness of the procedure.
Cleaning and Disinfection
Warning: The sizers should be removed from the handle prior to
cleaning.
Note: Contaminated sizers should not be allowed to dry prior to
implementing any cleaning/disinfection procedures. Medtronic
has established that the following manual cleaning and
disinfection procedure is compatible with these sizers:
1. Prepare a 470-ppm active quaternary solution and detergent
containing alkyl dimethyl benzyl ammonium chloride as the
active ingredient (eg, Mikro-Quat
®1
), using purified water.
2. Completely immerse each sizer in the solution for a minimum
of 15 minutes.
3. Rinse each sizer in a minimum of 3 liters of purified water.
4. Continue to rinse each sizer until it is thoroughly cleaned.
5. Gentle wiping of the sizer during rinsing may be necessary to
remove all adherent, visible soil.
Sterilization/Resterilization
Prior to sterilization, package the sizers in a single-use, self-seal,
autoclavable, plastic/paper pouch or other container suitable for
resterilization. Medtronic has established that one of the following
methods is compatible with this sizer set:
1. Normal autoclave cycle: 121°C (250°F) for 30 minutes
2. Flash autoclave cycle: 132°C (270°F) for 5 minutes
Sterilization was performed in an AMSCO Medallion general
purpose, gravity, single-door steam sterilizer with a fully loaded
container. The sterilizer has the following specifications:
■
Size: 51 cm x 51 cm x 96.5 cm (20 in x 20 in x 38 in)
■
Temperature range: 66°C to 138°C (150°F to 280°F)
■
Chamber pressure rating: 248 kPa (36 psig)
Note: As mentioned, each instit ution should use some method to
determine the effectiveness of the sterilization procedure.
Sterilization packaging should be consistent with standard
hospital sterilization practices.
Reuse
Medtronic performed a minimum of 50 sterilization cycles on the
sizers without any signs of wear being noted. However, prior to
any subsequent reuse, the sizers should be examined for signs
of wear (eg, cracking or crazing) or damage and replaced if any
signs are observed.
1
Mikro-Quat® is a registered trademark of Ecolab, Inc.
14 English Instructions for Use
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_War.FM 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
7 DISCLAIMER OF WARRANTIES
THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES
TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:
DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE CONTOUR 3D RING SIZER SETS, MODEL 7690S AND
7690SD, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN
MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS,
MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER
WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE,
DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH
RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY
IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO
ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY
DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY
ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT,
WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON
WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS
ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION
OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.
The exclusions and limitations set out above are not intended to,
and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this
DISCLAIMER OF WARRANTY is held to be illegal,
unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of
competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of
this DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all
rights and obligations shall be construed and enforced as if this
DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part
or term held to be invalid.
Instructions for Use English 15
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_War.FM 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES
TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:
DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE CONTOUR 3D RING SIZER SETS, MODEL 7690S AND
MODEL 7690SD, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE
BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED
PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS
INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF
REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT
LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF
WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO
THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS
BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.
The exclusions and limitations set out above are not intended to,
and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this
DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with
applicable law, the validity of the remaining portion of the
DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all
rights and obligations shall be construed and enforced as if this
DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part
or term held to be invalid.
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_War.FM 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
Mode d'emploi Français 17
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
1 DESCRIPTION DE L'APPAREIL
Le kit de calibreurs pour anneau Contour 3D modèle 7690S
(réutilisable) et modèle 7 690SD (à usage unique) se compose de
six calibreurs. Les calibreurs réutilisables sont utilisés avec le
manche pour annuloplastie modèle 7686 fourni séparément.
La taille d'un anneau est définie par son diamètre intérieur
mesuré en son point le plus large.
2 INDICATIONS
Le kit de calibreurs pour anneau Contour 3D doit être utilisé pour
mesurer l'anneau de la valve tricuspide du patient, afin de choisir
l'anneau pour annuloplastie Contour 3D approprié.
3 AVERTISSEMENTS
■
Le kit de calibreurs réutilisables est fourni NON STÉRILE et
doit être nettoyé et stérilisé avant chaque utilisation.
■
Le kit de calibreurs à usage unique est fourni STÉRILE. Cet
appareil est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser,
retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation risque de compromettre
l'intégrité de la structure du dispositif et/ou de contaminer le
dispositif, ce qui pourrait entraîner des blessures, une
maladie ou le décès du patient.
■
Cet appareil peut seulement être utilisé par des chirurgiens
ayant reçu une formation adéquate en chirurgie valvulaire, y
compris l'implantation d'anneau et les techniques de
calibrage.
■
Il est important de choisir la taille qui correspond le mieux aux
critères dimensionnels définis dans le pré sent mode d'emploi
afin d'obtenir une réparation satisfaisante.
■
Le choix de la bonne taille d'anneau pour annuloplastie est un
facteur important de la réussite d'une reconstruction
valvulaire. Un anneau trop petit peut donner lieu à une
sténose de la valve, une déhiscence de l'anneau et/ou une
rupture de l'anneau. Un anneau trop grand peut provoquer
une régurgitation et/ou une rupture de l'anneau.
4 PRÉCAUTIONS
■
NE PAS exercer une pression trop forte pour insérer le
manche sur le calibreur réutilisable afin de ne pas
endommager les calibreurs.
■
Lors du nettoyage des calibreurs réutilisables, l'utilisation de
certains nettoyants à base de solvant (tels l'acétone ou le
toluène) peut entraîner une détérioration précoce. Il est
recommandé de n'utiliser que des savons hydrosolubles de
type tensio-actifs ou des détergents doux comme agents de
nettoyage.
■
Vérifier soigneusement chaque calibreur réutilisable avant
utilisation pour déceler les craquelures ou fêlures qui auraient
pu apparaître après stérilisation, manipulation ou utilisation
d'ordre général. Ne pas utiliser un calibreur présentant des
signes excessifs d'usure ou d'autres détériorations.
18 Français Mode d'emploi
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
5 PRÉSENTATION
5.1 Tailles disponibles
Le kit de calibreurs pour anneau Contour 3D se compose des
tailles suivantes : 26, 28, 30, 32, 34 et 36 mm.
5.2 Emballage
Le kit de calibreurs réutilisables pour anneau Contour 3D est
fourni NON STÉRILE dans une boîte.
Le kit de calibreurs à usage unique pour anneau Contour 3D est
fourni STÉRILE et ne doit pas être restérilisé.
5.3 Stockage
Conserver les calibreurs dans un environnement propre.
6 MODE D'EMPLOI
6.1 Calibrage
Le kit de calibreurs pour anneau Contour 3D est utilisé pour
sélectionner la taille appropriée de l'anneau pour annuloplastie
Contour 3D pour la reconstruction de la valve tricuspide. Choisir
la bonne taille d'anneau est un aspect important de
l'annuloplastie valvulaire.
Le kit de calibreurs pour anneau Contour 3D est livré à la fois
NON STÉRILE et STÉRILE. Les calibreurs non stériles
modèle 7690S sont réutilisables. Ils doivent être nettoyés et
stérilisés à l’autoclave (vapeur) avant chaque utilisation.
Les calibreurs à usage unique modèle 7690SD sont STÉRILES.
Ils ne doivent pas être réutilisés.
Avertissement : Pour calibrer l'anneau pour annuloplastie
Contour 3D, ne pas utiliser des calibreurs pour annuloplastie
d'autres marques ou des calibreurs fournis avec d'autres
dispositifs de Medtronic. Les autres calibreurs pour anneau
n'indiqueront pas forcément la bonne taille de l'anneau pour
annuloplastie Contour 3D.
6.1.1 Kit de calibreurs pour anneau Contour 3D,
réutilisable, modèle 7690S
Le kit de calibreurs pour anneau Contour 3D modèle 7690S est
livré NON STÉRILE. Les calibreurs sont réutilisables. Ils doivent
être soigneusement nettoyés et stérilisés à l’autoclave (vapeur)
avant chaque utilisation.
6.1.2 Kit de calibreurs pour anneau Contour 3D, à usage
unique, modèle 7690SD
Le kit de calibreurs pour anne au Contour 3D modèle 7690S D est
destiné à un usage unique. Les calibreurs sont fournis
STÉRILES et ne doivent pas être restérilisés. Les calibreurs à
usage unique ayant été endommagés ou contaminés ne doivent
pas être utilisés. Les calibreurs à usage unique doivent être
éliminés selon les normes en vigueur après usage.
Utiliser une pince chirurgicale stérile pour aligner le calibreur
avec l'anneau de valve.
6.1.3 Manche pour annuloplastie, modèle 7686
Utiliser uniquement le manche pour annuloplastie modèle 7686
pour raccorder le support d'anneau et les calibreurs Contour 3D
réutilisables (Figure 1).
Mode d'emploi Français 19
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
Avertissement : Le manche est fourni NON STÉRILE et doit
être soigneusement nettoyé et stérilisé avant chaque utilisation.
Aligner puis insérer le manche dans la cavité du calibreur. La
section fine du manche est malléable de sorte que le chirurgien
puisse aligner le calibreur avec l'anneau de valve.
Valve tricuspide
Pour déterminer la taille correcte de l'anneau pour annuloplastie
Contour 3D, mesurer la distance entre les commissures du
feuillet septal (Figure 2) et la surface du feuillet antérieur. Tout
d'abord, abaisser le calibreur sur l'anneau de valve puis aligner
les encoches du calibreur avec les commissures du feuillet septal
(Figure 3). Ensuite, étirer délicatement le feuillet antérieur et
couvrir sa surface avec le calibreur choisi (Figure 4). Le calibreur
qui présente l'espace d'encoches le plus proche de la distance
intercommissurale du feuillet septal et la surface la plus proche
de celle du feuillet antérieur correspond à la taille d'anneau qui
doit être sélectionnée (Figure 5).
6.2 Stérilisation avant utilisation
Avertissement : Le kit de calibreurs réutilisables pour anneau
Contour 3D modèle 7690S est fourni NON STÉRILE et doit être
stérilisé avant utilisation. Avant la stérilisation, les calibreurs
doivent être soigneusement nettoyés.
Les procédures suivantes de nettoyage/désinfection ont été
testées par Medtronic et se sont avérées efficaces. Un hôpital
peut choisir la procédure testée par Medtronic ou utiliser une
autre procédure qui doit être validée. Dans tous les cas,
l'efficacité de la procédure doit être prouvée. Medtronic a utilisé
des indicateurs biologiques pour prouver l'efficacité de la
procédure.
Nettoyage et désinfection
Avertissement : Séparer le calibreur du manche avant le
nettoyage.
Remarque : Il ne faut pas laisser sécher les calibreurs
contaminés avant d'effectuer les opérations de nettoyage et de
désinfection. Medtronic a établi la compatibilité de la méthode
suivante de nettoyage et de désinfection manuels avec ces
calibreurs :
1. Avec de l'eau purifiée, préparer une solution quaternaire
active à 470 ppm contenant du chlorure d'alkyldiméthylbenzylammonium comme agent actif (par exemple,
Mikro-Quat
®1
).
2. Immerger entièrement chaque calibreur dans cette solution
pendant un minimum de 15 minutes.
3. Rincer chaque calibreur dans au moins 3 litres d'eau purifiée.
4. Continuer de rincer chaque calibreur jusqu'à ce qu'il soit
absolument propre.
5. Il sera peut-être nécessaire de frotter délicatement le
calibreur pendant le rinçage pour éliminer toute salissure
adhérente et visible.
1
Mikro-Quat® est une marque déposée d'Ecolab, Inc.
20 Français Mode d'emploi
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
Stérilisation/Restérilisation
Avant de stériliser, emballer les calibreurs dans une poche
autocollante autoclavable en plastique ou en papier, à usage
unique, ou un autre contenant adapté à la restérilisation.
Medtronic a établi la compatibilité d'une des méthodes suivantes
avec ce kit des calibreurs :
1. Cycle normal en autoclave : 121 °C (250 °F) pendant
30 minutes
2. Cycle flash en autoclave : 132 °C (270 °F) pendant 5 minutes
La stérilisation a été effectuée dans un stérilisateur à vapeur
AMSCO Medallion standard, à gravité et à porte unique, avec un
conteneur à pleine charge. Le stérilisateur présente les
caractéristiques suivantes :
■
Dimensions : 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 pouces x
20 pouces x 38 pouces)
■
Plage de température : 66 °C à 138 °C (150 °F à 280 °F)
■
Taux de pression de la chambre : 248 kPa (36 psig)
Remarque : Comme indiqué, chaque établissement doit mettre
en place une méthode pour déterminer l'efficacité de la
procédure de stérilisation. L'emballage de stérilisation doit être
conforme aux pratiques de stérilisation standard des hôpitaux.
Réutilisation
Medtronic a effectué au moins 50 cycles de stérilisation des
calibreurs sans qu'aucun signe d'usure ne soit noté. Toutefois,
avant toute nouvelle utilisation, vérifier que les calibreurs ne
présentent aucun signe d'usure (craquelure, fissuration, etc) ou
de dommage et les remplacer si c'est le cas.
Mode d'emploi Français 21
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
7 DÉNI DE GARANTIE
SEULS LES CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS
PEUVENT AVOIR RECOURS AU PRÉSENT DÉNI DE
GARANTIE :
DÉNI DE GARANTIE
BIEN QUE LES KITS DE CALIBREURS POUR ANNEAU CONTOUR 3D,
MODÈLES 7690S ET 7690SD, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIENT ÉTÉ
SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS ET TESTÉS AVANT LEUR
MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DES RAISONS DIVERSES,
CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS
DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES
INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS
COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE
GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE
RESPONSABILITÉ, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU
PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE
TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT
PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU
DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE
SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE,
DÉLICTUEUSE OU AUTRE.
Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées cidessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme
contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si
une partie ou une disposition du présent DÉNI DE GARANTIE
devait être considérée comme illégale, non applicable ou
contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité
des autres dispositions du présent DÉNI DE GARANTIE n'en
sera pas affectée. Dans ce cas, tous les autres droits et
obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de
la partie ou la disposition considérée comme illégale.
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm
3.25 in x 7.125 in (82.55 mm x 180.975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
Gebrauchsanweisung Deutsch 23
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm
3,25 in x 7,125 in (82,55 mm x 180,975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
1 Produktbeschreibung
Das Contour 3D Ring Obturatorenset besteht aus einem Set von
sechs Obturatoren. Modell 7690S ist wiederverwendbar und
Modell 7690SD ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Das wiederverwendbare Verbindungsteil zwischen den
Obturatoren und dem Annuloplastie-Handgriff (Mode ll 7686) wird
separat geliefert.
Die individuelle Ringgröße wird durch den Innendurchmesser
des Annuloplastie-Produkts bestimmt, welcher an der weitesten
Stelle gemessen wird.
2 Indikationen
Das Contour 3D Ring Obturatorenset dient der genauen
Größenbestimmung des Trikuspidalklappenannulus, um den
passenden Contour 3D Annuloplastie-Ring auswählen zu
können.
3 Warnhinweise
■
Das Set wiederverwendbarer Obturatoren wird UNSTERIL
geliefert und muss vor jedem Gebrauch gereinigt und
sterilisiert werden.
■
Das Set mit Obturatoren für den einmaligen Gebrauch wird
STERIL geliefert. Das Produkt ist zur Verwendung an nur
einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht
wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden.
Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation
können die strukturelle Integrität des Produkts
beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine
Kontamination des Produkts bewirken, die wiederum zu
Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen
kann.
■
Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden,
die speziell auf dem Gebiet der Herzklappenchirurgie
geschult wurden und mit Verfahren zur Implantation und
Größenbestimmung von Ringen vertraut sind.
■
Es ist außerordentlich wichtig, eine Ringgröße zu wählen, die
den Kriterien für die Größenbestimmung in dieser
Gebrauchsanweisung entspricht, so dass ein
zufriedenstellendes Operationsergebnis erreicht werden
kann.
■
Eine exakte Größenbestimmung des Annuloplastie-Ringes
ist eine der wichtigsten Grundlagen für eine erfolgreiche
Herzklappenrekonstruktion. Zu kleine Ringe können eine
Herzklappenstenose, eine Dehiszenz und/oder einen
Ringbruch verursachen, zu große Ringe können zu einer
Undichtigkeit der Klappe (mit der Folge eines Klappenreflux)
und/oder einem Bruch des Ringes führen.
4 Vorsichtsmaßnahmen
■
Beim Anbringen de s Handgriffs an dem wiederverwend baren
Obturator KEINEN zu starken Druck ausüben, da sonst der
Obturator beschädigt werden könnte.
■
Die Reinigung der wiederverwendbaren Obturatoren mit
Reinigungsmitteln auf Lösungsmittelbasis (z.B. Azeton oder
Toluol) kann zu vorzeitigem Verschleiß führen. Es empfiehlt
sich, nur wasserlösliche oberflächenaktive Seifen oder milde
Reinigungsmittel zu verwenden.
24 Deutsch Gebrauchsanweisung
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm
3,25 in x 7,125 in (82,55 mm x 180,975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
■
Untersuchen Sie die wiederverwendbaren Obturatoren vor
jeder Verwendung auf Riss- oder Haarrissbildungen, die
durch Handhabung, Gebrauch oder Sterilisation verursacht
worden sein könnten. Obturatoren, die
Verschleißerscheinungen oder andere Beschädigungen
aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
5Lieferung
5.1 Lieferbare Größen
Die Contour 3D Ring Obturatorensets umfassen die folgenden
Größen: 26, 28, 30, 32, 34 und 36 mm.
5.2 Verpackung
Das wiederverwendbare Contour 3D Ring Obturatorenset wird
UNSTERIL in einem Schutzkarton geliefert.
Das für den einmaligen Gebrauch bestimmte Contour 3D Ring
Obturatorenset wird STERIL geliefert und darf vor Gebrauch
nicht resterilisiert werden.
5.3 Lagerung
Die Obturatoren sind in einer sauberen Umgebung
aufzubewahren.
6 GEBRAUCHSANWEISUNG
6.1 Größenbestimmung
Das Contour 3D Ring Obturatorenset dient zur Bestimmung der
richtigen Größe eines für die Rekonstruktion der
Triskupidalklappe vorgesehenen Contour 3D AnnuloplastieRinges. Eine richtige Größenbestimmung ist bei einer KlappenAnnuloplastie von essentieller Bedeutung.
Das Contour 3D Rin g Obturatorenset wird sowohl UNSTERIL als
auch STERIL geliefert. Die unsterilen Obturatoren,
Modell 7690S, sind wiederverwendbar. Sie müssen vor jeder
Verwendung gereinigt und im Autoklav dampfsterilisiert werden.
Die für den einmaligen Gebrauch vorgesehenen Obturatoren,
Modell 7690SD, sind STERIL. Sie dürfen keinesfalls
wiederverwendet werden.
Warn hinw eis: Verwenden Sie keinesfalls AnnuloplastieObturatoren anderer Hersteller oder Obturatoren für andere
Annuloplastie-Produkte von Medtronic, um die Größe des
Contour 3D Annuloplastie-Ringes zu bestimmen. Obturatoren
anderer Hersteller geben möglicherweise nicht die richtige
Größe des Contour 3D Annuloplastie-Ringes an.
6.1.1 Contour 3D Ring Obturatorenset, wiederverwendbar,
Modell 7690S
Das Contour 3D Ring Obturatorenset, Modell 7690S, wird
UNSTERIL geliefert. Die Obturatoren sind wiederverwendbar.
Sie müssen vor jeder Verwendung gründlich gereinigt und im
Autoklav dampfsterilisiert werden.
Gebrauchsanweisung Deutsch 25
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm
3,25 in x 7,125 in (82,55 mm x 180,975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
6.1.2 Contour 3D Ring Obturatorenset, für einmaligen
Gebrauch, Modell 7690SD
Das Contour 3D Ring Obturatorenset, Modell 7690SD, ist nur für
den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Die Obturatoren werden
STERIL geliefert und dürfen nicht resterilisiert werden.
Beschädigte oder kontaminierte, für den einmaligen Gebrauch
vorgesehene Obturatoren dürfen nicht verwendet werden. Für
den einmaligen Gebrauch vorgesehene Obturatoren müssen
nach Gebrauch vorschriftsmäßig entsorgt werden.
Den Obturator unter Verwendung eines sterilen chirurgischen
Greifinstruments an den Klappenannulus anlegen.
6.1.3 Annuloplastie-Handgriff, Modell 7686
Benutzen Sie zur Aufnahme des Ringhalters und der
wiederverwendbaren Contour 3D Ring Obturatoren
ausschließlich den Annuloplastie-Handgriff Modell 7686
(Abbildung 1).
Warnhinweis: Der Handgriff wird UNSTERIL geliefert und muss
vor Gebrauch gründlich gereinigt und sterilisiert werden.
Der Handgriff muss so ausgerichtet und auf die passende
Aussparung des Obturators gesetzt werden, dass er einrasten
kann. Der dünne Teil des Handgriffs kann gebogen werden, so
dass der Chirurg den Obturator auf den Klappenanulus
ausrichten kann.
Trikuspidalklappe
Zur Bestimmung der geeigneten Größe des Contour 3D
Annuloplastie-Rings müssen sowohl der Abstand zwischen den
Kommissuren des septalen Klappensegels (Abbildung 2) als
auch die Fläche des vorderen Klapp ensegels gemessen werden.
Zuerst den Obturator auf den Klappenannulus zuführen und die
Kerben auf die Kommissuren des septalen Klappensegels
ausrichten (Abbildung 3). Anschließend das vordere
Klappensegel ausziehen und den gewählten Obturator über die
Oberfläche halten (Abbildung 4). Der Obturator, dessen
Kerbenabstand am ehesten dem Abstand zwischen den
Kommissuren des septalen Klappensegels entspricht und
dessen Oberfläche am besten mit der des vorderen
Klappensegels übereinstimmt, zeigt die zu verwendende
Ringgröße an (Abbildung 5).
6.2 Sterilisation vor Gebrauch
Warnhinweis: Das wiederverwendbare Contour 3D Ring
Obturatorenset, Modell 7690S, wird UNSTERIL geliefert und
muss vor Gebrauch sterilisiert werden. Die Obturatoren müssen
vor der Sterilisation sorgfältig gereinigt werden.
Medtronic hat das im Folgenden beschriebene Reinigungs-,
Desinfektions- und Sterilisationsverfahren geprüft und für
wirksam befunden. In der Klinik können sowohl die von
Medtronic getesteten als auch durch Qualitätskontrollen
gesicherte eigene Verfahren angewandt werden. Unabhängig
davon, welches Verfahren angewa ndt wird, ist auf jeden Fall eine
zuverlässige Methode zur Bestimmung der Wirksamkeit des
Sterilisationsverfahrens zu verwenden. Medtronic verwendet zur
Feststellung der Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens
biologische Indikatoren.
26 Deutsch Gebrauchsanweisung
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_CH.fm 7 /5/10 3:30 pm
3,25 in x 7,125 in (82,55 mm x 180,975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
Reinigung und Desinfektion
Warn hinw eis: Die Obturatoren müssen vor der Reinigung von
dem Handgriff entfernt werden.
Hinweis: Kontaminierte Obturatoren dürfen vor der
Durchführung des Reinigungs-/Desinfektionsverfahrens nicht
trocknen. Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren als kompatibel für diese Obturatoren
befunden:
1. Stellen Sie eine 470-ppm aktive quaternäre Lösung und
Reinigungsmittel, das Alkyldimethylbenzylammoniumchlorid
als aktiven Wirkstoff enthält (z. B. Mikro Quat
®1
), in
destilliertem Wasser bereit.
2. Tauchen Sie die zu reinigenden Obturatoren für mindestens
15 Minuten vollständig in die Lösung ein.
3. Spülen Sie jeden einzelnen Obturator mit mindestens drei
Litern destilliertem Wasser.
4. Die Obturatoren so lange spülen, bis sie vollständig sauber
sind.
5. Die Obturatoren ggf. während des Spülens vorsichtig
abwischen, um alle anhaftenden sichtbaren
Verschmutzungen zu entfernen.
Sterilisation/Resterilisation
Vor der Sterilisation müssen die Obturatoren in einem
selbstverschließenden und zur Dampfsterilisation geeigneten
Einwegplastik- oder -papierbeutel oder in einem anderen für die
Resterilisation geeigneten Behälter verschlossen werden.
Medtronic hat befunden, dass eines der im Folgenden
beschriebenen Verfahren für dieses Obturatorenset kompatibel
ist:
1. Normaler Dampfsterilisationszyklus: 121 °C (250 °F) für
30 Minuten
2. Dampfsterilisationszyklus mit entspanntem Dampf: 132 °C
(270 °F) für 5 Minuten
Die Sterilisation wurde mit einem voll beladenen Behälter in
einem eintürigen AMSCO Medallion Universal-SchwerkraftDampfsterilisator ausgeführt. Technische Daten des Sterilisators:
■
Abmessungen: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 Zoll x 20 Zoll x
38 Zoll )
■
Temperaturbereich: 66 °C bis 138 °C (150 °F bis 280 °F)
■
Druckkammer-Nenndruck: 248 kPa (36 psig)
Hinweis: Wie bereits erwähnt, sollte jede Einrichtung eine
Methode zur Bestimmung der Wirksamkeit des
Sterilisationsverfahrens anwenden. Die Verpackung bzw. der
Behälter für die Sterilisation muss den in der Einrichtung üblichen
Standards entsprechen.
Wiederverwendung
Medtronic hat nach einem Minimum von 50 Sterilisationszyklen
keine Verschleißzeichen an diesen Obturatoren festgestellt.
Dennoch müssen die Obturatoren vor jeder Wiederverwendung
auf Abnutzung und Verschleiß (z. B. Riss- oder Haarrissbildung)
und Beschädigung hin untersucht und ggf. ersetzt werden.
1
Mikro Quat® ist eine eingetragene Marke von Ecolab Inc.
Gebrauchsanweisung Deutsch 27
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm
3,25 in x 7,125 in (82,55 mm x 180,975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
7 HAFTUNGSAUSSCHLUSS
DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR
KUNDEN AUSSERHALB DER USA:
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR
VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES
MÖGLICH, DASS DIE CONTOUR 3D RING OBTURATORENSETS,
MODELL 7690S UND MODELL 7690SD, - IM FOLGENDEN ALS
„PRODUKT“ BEZEICHNET - AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN
NICHT ZUFRIEDEN STELLEND FUNKTIONIEREN. DIE HINWEISE IN
DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE
INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES
HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC
SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE
GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET
WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN,
DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER
FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG
DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF
EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG
ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.
Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche
Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend
auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass
dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise
unwirksam oder nicht durchsetzbar ist oder im Widerspruch zu
zwingendem Recht steht, berührt dies die Gültigkeit der
restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus
diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und
durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die
ungültige Vorschrift in diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht
enthalten.
1220003001 Rev. 1.0
Contour3D_EN_War.fm 7/5/10 3:30 pm
3,25 in x 7,125 in (82,55 mm x 180,975 mm)
Medtronic Confidential
CS0008
Loading...