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0381030 Rev. A

INTER FIXTM THREADED FUSION DEVICE

INTER FIX

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION INTER FIXTM AND INTER FIXTM RP THREADED FUSION DEVICE

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ ET LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX Y EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX RP

INTER FIX GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN INTER FIX RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI RELATIVE AL : DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX

INTER FIX

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

INTER FIX

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ A ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

OLULIST MEDITSIINILIST INFORMATSIOONI INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADME JA INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADME

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE ÉS AZ INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE

MEDICĪNISKA INFORMĀCIJA PAR INTER FIX™ VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES IERĪCI UN PAR INTER FIX™ RP VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA APIE INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISĄS IR INTER FIX™ RP SRIEGINĮ SUJUNGIMO PRIETAISĄS

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE DOTYCZĄCE GWINTOWANEGO URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ ORAZ GWINTOWANEGO

LEKÁRSKE INFORMÁCIE O ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ A ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE

™

SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

™

FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

™

GJENGET FIKSASJONSUTSTYR INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

™

KIERTEITETTY FUUSIOLAITE INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP - Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES RELATIVAS AO DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™

03/2006

RP THREADED FUSION DEVICE

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES :

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES SOBRE :

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE :

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIEM

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™

DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™ RP

URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

ENGLISH

DESCRIPTION:

The INTER FIX™ Threaded Fusion Device consists of a hollow, perforated, metallic cylinder and endcap. The INTER FIX™ RP Threaded Fusion Device consists of a hollow, perforated, metallic cylinder with a single, large, outer radiused groove along the entire longitudinal axis that extends into the inside diameter of the device. Both ends of the INTER FIX™ RP implant are closed.

The INTER FIX™ and INTER FIX™ RP implants are available in diameters ranging from 12mm to 24mm and in lengths ranging from 20mm to 29mm. The endcaps of the INTER FIX™ implants are sized according to the diameter of the cylinders and are applied to the open end of the cylinders after they are ﬁlled with autogenous bone graft.

The INTER FIX™ and the INTER FIX™ RP implants are made from implant grade titanium alloy (Ti-6Al-4V) conforming to ASTM F136. Implied warranties of merchantability and ﬁtness for a particular purpose or use are speciﬁcally excluded. See the Medtronic Sofamor Danek Catalog or price list for further information about

warranties and limitations of liability.

INDICATIONS:

The INTER FIX™ Threaded Fusion Device and the INTER FIX™ RP Threaded Fusion Device are indicated for spinal fusion procedures in skeletally mature patients with degenerative disc disease (DDD) at one level from L2-S1. DDD is deﬁned as discogenic back pain with degeneration of the disc conﬁrmed by patient history and radiographic studies. These DDD patients may also have up to Grade I spondylolisthesis or retrolisthesis at the involved level. INTER FIX™ and INTER FIX™ RP implants are to be used with autogenous bone graft and implanted via an open anterior approach.

CONTRAINDICATIONS:

The INTER FIX™ Threaded Fusion Device and the INTER FIX™ RP Threaded Fusion Device should not be implanted in patients with an active infection at the operative site or with an allergy to titanium or titanium alloy.

WARNINGS:

• The INTER FIX™ Threaded Fusion Device and the INTER FIX™ RP Threaded Fusion Device should only be used by surgeons who are experienced in spinal fusion procedures and have undergone adequate training with this device.

• A lack of adequate experience and/or training may lead to a higher incidence of adverse events such as vascular injuries, neurological events, and/or urogenital events (including retrograde ejaculation).

PRECAUTIONS:

• The safety and effectiveness of the INTER FIX™ Threaded Fusion Device and the INTER FIX™ RP Threaded Fusion Device have not been established in patients with any of the following conditions:

- spondylolisthesis or retrolisthesis of Grade II or greater;

- more than one level to be fused;

- revision of previous interbody fusion procedure(s);

- postoperative steroidal or nonsteroidal anti-inﬂammatory medication requirements;

The following contains important medical information on the INTER FIX™ Threaded Fusion Device and the INTER FIX™ RP Threaded Fusion Device.

- gross obesity;

- ages less than 18 years or greater than 65 years;

- osteoporosis, osteopenia, and/or osteomalacia;

- pregnancy.

• The safety and effectiveness of the INTER FIX™ Threaded Fusion Device and the INTER FIX™ RP Threaded Fusion Device have only been established in anterior lumbar interbody fusion (ALIF) procedures using autologous bone graft.

• Patients receiving the INTER FIX™ Threaded Fusion Device should have had at least six months of nonoperative treatment. Patients receiving the INTER FIX™ RP Threaded Fusion Device should also have had at least six months of nonoperative treatment.

• Two INTER FIX™ Threaded Fusion Devices should be implanted side by side at the surgical level. One INTER FIX™ Threaded Fusion Device and one INTER FIX™ RP Threaded Fusion Device must be implanted side by side at the surgical level. The longitudinal groove on the INTER FIX™ RP device facilitates implanting two devices in closer proximity than that which is manageable with two INTER FIX™ devices, thus resulting in a reduced lateral proﬁle.

• The long axis of the INTER FIX™ Threaded Fusion Devices and the INTER FIX™ RP Threaded Fusion Devices should be in the anterior-posterior direction.

• The implants and instruments must be sterilized prior to use according to the sterilization instructions provided in this package insert, unless supplied sterile and clearly labeled as such.

ADVERSE EFFECTS:

The adverse effects, as shown in Table I, were reported from the 185 INTER FIX™ device patients and 62 control patients enrolled in the multi-center clinical study of the INTER FIX™ Threaded Fusion Device. In addition, adverse effects were reported from 116 patients at 48 months and 109 patients at 72 months on patients in the post-approval study. The rates presented are based on the total number of patients enrolled in the study at each timepoint. The adverse effects occurring in the randomized and nonrandomized INTER FIX™ device treatment groups are combined in order to present an overall rate.

TABLE 1 – ADVERSE EVENTS

3 Month

(2-<5 Months)

[Number (%)]

INTER FIX

N=185

™

CONTROL

N=62

6 Month

(5-<9 Months)

[Number (%)]

INTER FIX

N=185

™

CONTROL

N=62

INTER FIX

12 Month

9-<19 Months)

[Number (%)]

™

CONTROL

N=185

N=62

24 Month

(19-< 30 Months)

[Number (%)]

™

INTER FIX

CONTROL

N=185

N=62

TOTAL ADVERSE

EVENTS (THROUGH

24 MONTHS)

™

INTER FIX

N=185

CONTROL

N=62

48 Month

(30 - < 60 Months)

INTER FIX

N=116

72 Month

(60

Months)

™

INTER FIX

N=109

™

Complication

Vascular Intra-Op Sacroiliac Pain

N=62

Post-operative

(1 Day-<2 Months)

[Number (%)]

™

INTER FIX

CONTROL

N=185

N=62

Operative

[Number (%)]

INTER FIX

N=185

™

CONTROL

15(8.1) 2(3.2) 15 (8.1) 2(3.2)

5(2.7) 3(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 7(3.8) 1(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 23(12.4) 3(4.8) 1(0.9)

Neurological 6(3.2) 2(3.2) 9(4.9) 3(4.8) 5(2.7) 1(1.6) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 4(6.5) 30(16.2) 13(21.0) 7(6.0) 3(2.8) Back Pain 1(0.5) 3(1.6) 2(3.2) 5(2.7) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 6(9.7) 19(10.3) 11(17.7) 7(6.0) 6(5.5) Incisional 11(5.9) 6(9.7) 1(0.5) 2(1.1) 1(1.6) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 17(9.2) 8(12.9) 1(0.9) Spinal Event 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.5) 3(1.6) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 11(5.9) 3(4.8) 27(14.6) 6(9.7) 13(11.2) 10(9.2) Urological 1(0.5) 8(4.3) 2(3.2) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 4(2.2) 16(8.6) 3(4.8) 2(1.7) 1(0.9) Other 2(1.1) 1(0.5) 2(3.2) 3(1.6) 2(1.1) 3(4.8) 7(3.8) 1(1.6) 7(3.8) 2(3.2) 22(11.9) 8(12.9) 14(12.1) 9(8,3) Other Pain 4(2.2) 1(1.6) 5(2.7) 3(1.6) 2(3.2) 9(4.9) 6(3.2) 2(3.2) 27(14.6) 5(8.1) 7(6.0) 8(7.3) Gastrointestinal 7(3.8) 3(4.8) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 2(1.1) 2(1.1) 3(4.8) 13(7.0) 7(11.3) 9(7.8) 7(6.4) Retrograde Ejaculation

2(1.1) 3(1.6) 1(0.5) 6(3.2)

(7.4)

Respiratory 3(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(0.5) 3(1.6) 9(4.9) 1(1.6) 5(4.3) 6(5.5) Leg Pain 2(1.1) 1(0.5) 2(1.1) 1(0.5) 6(3.2) 0 2(1.7) 2(1.8) Trauma 2(1.1) 1(1.6) 5(2.7) 5(2.7) 6(3.2) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 28(15.1) 3(4.8) 11(9.5) 8(7.3) Peritoneal 3(1.6) 3(1.6) 0 Vascular Post-Op Bone Fracture Implant Displacement / Loosening Graft Site Pain

2(1.1) 2(3.2) 1(0.5) 3(1.6) 4(2.2) 10(5.4) 2(3.2) 4(3.4) 2(1.8)

1(0.5) 2(1.1) 3(1.6) 0 1(0.9)

1(0.5) 1(1.6) 5(8.1) 1(0.5) 2(1.1) 6(9.7)

1(0.5) 1(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 2(3.2)

Non-Union 4(2.2) 2(3.2) 7(3.8) 7(11.3) 4(2.2) 4(6.5) 15(8.1) 13(12.0) 3(2.6) Subsidence 2(1.1) 2(1.1) 0 Non-Union (OUTCOME PENDING)

1(1.6)2 0 1(1.6) 2(1.7)

Meningitis 1(1.6) 0 1(1.6) Implant Breakage Cancer 1

5(8.1) 0 5(8.1)

(0.5)

2 (1.1) 1(0.8) 1(0.9)

Death 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.8)

1 - Six (6) of 81 males enrolled in the INTER FIX™ Device group (7.4%) experienced retrograde ejaculation through the 24-month evaluation. 2 - This patient (175) has subsequently been reported as fused at approximately 52 months postoperative, and no other surgical procedure or treatment was required.

Two important adverse events in the clinical trial were intraoperative vascular and neurological injuries. A total of 15 vascular intraoperative events occurred in 14 patients in the INTER FIX™ device group through the 24-month evaluation. These events included: 2 injuries to the vena cava, 9 injuries to the iliac vein, 1 lacerated hypogastric vein, 1 segmental vein bleeder, 1 sacral vein injury, and 1 superﬁcial bleeder. A total of 2 vascular intraoperative injuries occurred in 2 patients in the control group during the same period. These included: 1 injury to an iliac vein and 1 bleeding from the bone bed.

A total of 30 neurological events occurred in 28 patients in the INTER FIX™ device group through the 24-month evaluation. These events included: 1 footdrop; 3 nerve root injuries; 1 foraminal stenosis; 1 reﬂex sympathetic dystrophy; 7 numbness or warmth in legs; 2 dysesthesia; 3 paresthesia; 2 radiculitis; 7 back and/or leg pain; 1 back and/or leg pain with other symptoms; 1 shooting pain in lower back; and 1 carpal tunnel syndrome. A total of 10 neurological events occurred in 8 patients in the control group during the same period. These events included: 1 radiculopathy with tingling extremities; 1 chronic back pain with radiculitis; 1 debilitating distribution symptoms; 2 back and leg pain with other symptoms; 1 denervated abductor magnus muscle; and 4 with numbness or warmth in legs. During the post-approval study, an additional 10 neurological events were recorded in 10 patients. These events included: 1 radiculopathy; 2 cervical radiculopathies; 1 numbness and tingling in hands; 1 numbness or burning in legs; 3 back and/or leg pain; and 2 back and/or leg pain with other symptoms. In addition, the adverse effects table presents leg and back pain adverse events and/or spinal events, such as disc space collapse, that, in some instances, had a neurological component.

Some of the adverse effects led to surgical interventions subsequent to the clinical trial surgery. These additional surgical interventions can be classiﬁed as revisions, removals, supplemental ﬁxations, or reoperations.1 Table II summarizes the secondary surgical interventions in the INTER FIX™ device (randomized and nonrandomized combined) and control treatment groups through the IDE study and in the INTER FIX™ device group through the post-approval study.

Revision: A procedure that adjusts or in any way modiﬁes the original implant conﬁguration.

Removal: A procedure that removes one or more components of the original implant conﬁguration without replacement with the same type of trial device. Supplemental Fixation: A procedure in which additional spinal devices not approved as part of the protocol are placed. Reoperation: Any surgical procedure that does not remove, modify or add any original implant components.

IDE Study Post-Approval Study Through 24 month

Revisions 3 (1.6%) 3 (4.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) Removals 2 (1.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) Supplemental Fixations Reoperations 42 (22.7%) 17 (27.4%) 33 (28.4%) 17 (15.6%)

Table II - Secondary Surgical Procedures

INTER FIX™

Device

N=185

Timepoint

Control

N=62

48 month

Timepoint

INTER FIX™

Device

N=116

72 month

Timepoint

INTER FIX™

Device N=109

21 (11.4%) 17 (27.4%) 7 (6.0%) 3 (2.8%)

1 - Because control patients were not required to follow-up after 24 months, information is not available for all of these patients through 72 months.

POTENTIAL ADVERSE EFFECTS:

The following is a list of potential adverse effects which may occur with spinal fusion surgery with the INTER FIX™ Threaded Fusion Device or the INTER FIX™ RP Threaded Fusion Device. Some of these adverse effects may have been previously reported in the adverse effects table.

• Disassembly, bending, breakage, loosening, and/or migration of components.

• Foreign body (allergic) reaction.

• Tissue or nerve damage.

• Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.

• Infection.

• Dural tears.

• Neurological system compromise.

• Urological system compromise.

• Scar formation.

• Bone fracture.

• Non-union (or pseudarthrosis), delayed union, mal-union.

• Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine. Loss of spinal mobility or function.

• Graft donor site complications.

• Damage to blood vessels and cardiovascular system compromise.

• Gastrointestinal complications.

• Reproductive system compromise.

• Damage to internal organs and connective tissue.

• Development of respiratory problems.

• Incisional complications.

• Change in mental status.

• Death.

Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these potential adverse events.

CLINICAL RESULTS:

A multi-center equivalency2 clinical trial of the INTER FIX™ Threaded Fusion Device was conducted in the United States comparing the anterior spinal use of the INTER FIX™ device ﬁlled with autogenous bone to femoral ring allograft ﬁlled with autogenous bone, the control, in the treatment of patients with symptomatic degenerative disc disease. Initially, the clinical trial had a prospective, randomized, controlled design. Subsequently, the investigational plan was revised to allow patients to be entered into a non-randomized arm, i.e., patients treated with INTER FIX™ device only.

Inclusion criteria for the clinical trial included symptomatic degenerative disc disease as noted by intractable leg and/or back pain with positive diagnostic imaging ﬁnding(s); spinal instability as deﬁned by greater than 4 mm of translation or greater than 5° of angulation on ﬂexion/extension radiographs; single level symptomatic involvement from L2-S1; and no greater than Grade 1 spondylolisthesis. Speciﬁcally excluded from the study were patients who: had a previous anterior interbody fusion procedure at the involved spinal level; had osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia; or required bone growth stimulation.

A total of 185 patients were enrolled in the investigational INTER FIX™ device treatment group.3 A total of 62 control patients were entered into the randomized arm of the clinical trial. A post approval requirement for the INTER FIX™ Threaded Fusion Device was to assess the long-term performance of the device by obtaining a total of 6 years of postoperative data from

a minimum of 100 patients. The long-term performance of the device was assessed on 116 patients at 4 years postoperatively and on 109 patients at 6 years postoperatively. The patient population was obtained from participants in the IDE clinical trial. Based on criteria from the IDE study, the information obtained on these patients included a description of any additional surgical procedures, radiographic assessment of fusion, and an assessment of pain and function.

Table III presents the clinical results from the study, describing the parameters of fusion success, pain (Oswestry) success, and neurological success at 12, 24, 48 and 72 months after the treatment surgery. The success of this clinical trial was noted on the basis of an equivalence analysis between the INTER FIX™ device and control.

For this clinical trial, fusion was deﬁned as the evidence of bridging trabecular bone, translation (<3mm) and angular motion (<5°) stability, and no radiolucencies surrounding more than 50% of either implant. Also, patients having secondary surgeries due to nonunions were considered failed fusions in the calculations. Oswestry Pain/Disability success was deﬁned as at least a 15-point improvement in the postoperative score as compared to the preoperative score. Neurological status success was deﬁned as a maintenance or improvement in at least 3 of the 4 neurological categories (motion, sensory, reﬂexes, and straight leg raise) postoperative as compared to the preoperative condition. Overall success was based on a patient demonstrating fusion, Oswestry Pain/Disability success, and neurological status success, and no secondary surgical procedure classiﬁed as a “failure.”

INTER FIX™ device statistically no worse than the control.

Does not include 3 patients who did not receive the INTER FIX™ device treatment due to surgical adverse events.

The overall success results at 12 and 24 months postoperative can also be found in Table III.

Table III - Clinical Results from the INTER FIX™ Device Study

Fusion

Oswestry Pain/Disability Improvement

Patients with at least 15 Point Improvement from Pre-Op

Neurological Status Maintenance or Improvement

Overall Success

12 Month Rates 24 Month Rates

Investigational Control

96.1%

(122/127)

53.5%

(76/142)

99.3%

(150/151)

42.4%

(61/144)

(21/52)

(27/52)

(52/52)

(12/56)

Delta

40.4%

51.9%

100%

21.4%

(ǻ

-0.097 46.1%

)

Investigational Control

92.6%

(125/135)

57.7%

(79/137)

95.5%

(128/134)

(71/154)

51.9%

(27/52)

52.2%

(24/46)

95.6%

(43/45)

29.8%

-0.043 49.5%

(17/57)

48 Month

Delta

(ǻ1)

Rates

Investigational Investigational

94.9% (93/98) 94.4% (84/89)

59.5% (66/111) 68.5% (61/89)

99.0%

(102/103)

(53/107)

72 Month Rates

97.6% (82/84)

56.3%

(54/96)

1 - Minimal non-inferiority margin required for claiming non-inferiority of investigational to control.

All patients involved in the clinical trial of the INTER FIX™ Threaded Fusion Device, regardless of treatment group, were enrolled under the same inclusion/exclusion criteria. To substantiate the comparability of the randomized INTER FIX™ device patients and the nonrandomized INTER FIX™ device patients, the demographic characteristics, preoperative medical conditions, diagnostic imaging ﬁndings characteristic of degenerative disc disease, operative approach, and the location of the lumbar treated level were examined. The population was statistically comparable except for operative approach, preoperative work status, and the preoperative diagnostic imaging ﬁndings of osteophyte formation of the vertebral endplates; scarring and/or thickening of the annulus ﬁbrosis, ligamentum ﬂavum, and/or facet joint capsule; and herniated nucleus pulposus. Further statistical analyses showed that these variables were not associated with differences in the 12-month clinical outcomes of fusion, Oswestry Pain/Disability improvement, neurological status, or overall success, with the exception of herniated nucleus pulposus. More patients in the nonrandomized group had a ﬁnding of herniated nucleus pulposus, which was found to increase the probability of overall success.

An “intent-to-treat” analysis was performed. For this analysis, secondary surgery failures, deaths, patients lost-to-follow-up, and missing observations due to other causes resulted in missing observations for the outcome variables and therefore were included in the denominators of the calculated rates, i.e., considered as “failures.” By treating these patients as treatment failures, the clinical outcome rates in the intent-to-treat analysis were considerably lower than those in the actual observed clinical data. The following table (Table IV) provides the results for the intent-to-treat analysis of INTER FIX™ device patients, but does not include the results of the control patients.

Deaths, Secondary Surgery Failures, Lost-to-Follow-up, and Missing Observations Are Considered as Failures

12 Month Rates 24 Month

Fusion

Oswestry Pain/Disability Improvement

Patients with at least 15 Point Improvement from Pre-Op

Neurological Status Maintenance or Improvement Overall Success

Secondary Surgery Failures Nonunions Other Deaths

1 - These patients are included in the fusion rate calculations but are otherwise considered as failures for clinical trial purposes. 2 - Patients due for follow up at that period who had secondary surgeries for reasons other than nonunions are considered failures for clinical trial purposes.

PACKAGING:

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components including instruments should be carefully checked to ensure that there is no damage prior to use. Damaged packages or products should not be used, and should be returned to Medtronic Sofamor Danek.

CLEANING AND DECONTAMINATION:

If not supplied sterile, all implants and instruments must ﬁrst be cleaned using established hospital methods before sterilization and introduction into a sterile surgical ﬁeld. Used instruments must be decontaminated, cleaned, and sterilized before reuse.

Table IV - Intent-to-Treat Analysis for INTER FIX™ Device

and Are Included in the Denominator of the Rates

65.9% (122/185) 67.6%

41.1% (76/185) 42.7% (79/185) 56.9%

81.1% (150/185) 69.2%

33.0% (61/185) 38.4% (71/185) 45.7%

5 8

0 1 0 0

(125/185)

(128/185)

Rates

5 3

48 Month

Rates

80.2%

(93/116)

(66/116)

87.9%

(102/116)

(53 /116)

4 4

72 Month

Rates

77.1%

( 84/109)

56.0%

(61 /109)

75.2%

75.2% (82/109)

(82/109)

49.5%

(54/109)

1 2

Note: Do not use cleaning solutions containing bleach or formalin since they may damage the device.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and possible improper functioning of the device.

STERILIZATION:

Unless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the company, all implants and instruments used in surgery must be sterilized by the hospital prior to use. Remove all packaging materials prior to sterilization. Only sterile products should be placed in the operative ﬁeld. For a 10-6 Sterility Assurance Level, these products are recommended to be steam sterilized by the hospital using one of the three sets of process parameters below:

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Pre-Vacuum 270°F (132°C) 4 Minutes Steam Gravity 250°F (121°C) 60 Minutes Steam* Gravity* 273°F (134°C)* 20 Minutes*

NOTE: Because of the many variables involved in sterilization, each medical facility should calibrate and verify the sterilization process (e.g. temperatures, times) used for their equipment. *For use outside the United States, some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize the potential risk of transmission of

Creutzfeldt-Jakob disease, especially for surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

PRODUCT COMPLAINTS:

Any health care professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any complaints or who has experienced any dissatisfaction in the quality, identiﬁcation, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance of this product, should notify the distributor, Medtronic Sofamor Danek. Further, if any of the implanted INTER FIX™ Threaded Fusion Device or INTER FIX™ RP Threaded Fusion Device components ever “malfunction,” (i.e., do not meet any of their performance speciﬁcations or otherwise do not perform as intended), or are suspected of doing so, the distributor should be notiﬁed immediately. If any Medtronic Sofamor Danek product ever “malfunctions” and may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor should be notiﬁed immediately by telephone, fax or written correspondence. When ﬁling a complaint, please provide the component name and number, lot number, your name and address, the nature of the complaint and notiﬁcation of whether a written report from the distributor is requested.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.

For US Audiences Only

CAUTION: FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

DEVICE RETRIEVAL EFFORTS:

Should it be necessary to remove an INTER FIX™ Threaded Fusion Device or an INTER FIX™ RP Threaded Fusion Device, please call Medtronic Sofamor Danek. © 2006 Medtronic Sofamor Danek. All rights reserved.

0381030 Rev. A

INTER FIXTM THREADED FUSION DEVICE

INTER FIX

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION INTER FIXTM AND INTER FIXTM RP THREADED FUSION DEVICE

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ ET LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX Y EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX RP

INTER FIX GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN INTER FIX RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI RELATIVE AL : DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX

INTER FIX

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

INTER FIX

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ A ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

OLULIST MEDITSIINILIST INFORMATSIOONI INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADME JA INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADME

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE ÉS AZ INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE

MEDICĪNISKA INFORMĀCIJA PAR INTER FIX™ VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES IERĪCI UN PAR INTER FIX™ RP VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA APIE INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISĄS IR INTER FIX™ RP SRIEGINĮ SUJUNGIMO PRIETAISĄS

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE DOTYCZĄCE GWINTOWANEGO URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ ORAZ GWINTOWANEGO

LEKÁRSKE INFORMÁCIE O ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ A ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE

™

SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

™

FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

™

GJENGET FIKSASJONSUTSTYR INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

™

KIERTEITETTY FUUSIOLAITE INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP - Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES RELATIVAS AO DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™

03/2006

RP THREADED FUSION DEVICE

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES :

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES SOBRE :

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE :

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIEM

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™

DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™ RP

URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

FRANCAIS

Ce document contient des informations médicales importantes relatives au dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ et au dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ RP.

DESCRIPTION :

Le dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ est composé d’un cylindre métallique, creux et perforé, ainsi que d’un bouchon. Le dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ RP est composé d’un cylindre métallique, creux et perforé, qui comporte une rainure large, arrondie et extérieure tout le long de l’axe longitudinal et qui se prolonge jusqu’au diamètre intérieur du dispositif. Les deux extrémités de l’implant INTER FIX™ RP sont fermées.

Le diamètre des implants INTER FIX™ et INTER FIX™ RP peut varier de 12mm à 24mm et la longueur de 20mm à 29mm. La taille des bouchons des implants INTER FIX™ correspond au diamètre des cylindres et ils se placent sur l’extrémité ouverte du cylindre, après avoir été remplis avec un greffon d’os autogène.

Les implants INTER FIX™ et INTER FIX™ RP sont fabriqués en alliage de titane spéciﬁque pour implants (Ti-6AI-4V), tel que décrit dans la norme ASTM F136. Des garanties implicites de commercialisation et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage particulier, sont expressément exclues. Pour de plus amples renseignements à propos

des garanties et des limites en ce qui concerne la responsabilité, se reporter à la liste de prix ou au catalogue de Medtronic Sofamor Danek.

INDICATIONS :

Le dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ et le dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ RP sont indiqués pour des interventions chirurgicales de fusion du rachis, chez les patients dont le squelette est développé, et qui présentent une discopathie dégénérative (DDD) à un des niveaux rachidiens de L2 à S1. La discopathie dégénérative (DDD) est diagnostiquée par la présence de douleurs d’origine discale dans le dos avec une dégénérescence du disque, conﬁrmée par les antécédents du patient et par un contrôle en radiologie. Ces patients qui présentent une discopathie dégénérative (DDD) peuvent également souffrir d’un spondylolisthésis ou d’un rétrolisthésis pouvant atteindre jusqu’à un degré I au niveau affecté du rachis. Les dispositifs INTER FIX™ et INTER FIX™ RP devront être utilisés avec un greffon d’os autogène et implantés par le biais d’une chirurgie ouverte par voie antérieure.

CONTRE-INDICATIONS :

Ne pas implanter le dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™, ni le dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ RP, chez les patients qui présentent une infection active sur la région qui doit être opérée, ni chez ceux qui sont allergiques au titane ou à l’alliage de titane.

AVERTISSEMENTS :

• Le dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ et le dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ RP ne devront être implantés que par des chirurgiens qui ont de l’expérience dans la chirurgie de fusion du rachis et qui ont suivi la formation appropriée à ces dispositifs.

• Si l’expérience et/ou la formation du chirurgien ne sont pas sufﬁsantes, ceci pourrait accroître le risque que surviennent des effets indésirables tels que des lésions vasculaires, des lésions neurologiques et/ou des problèmes de l’appareil uro-génital (y compris une éjaculation rétrograde).

PRECAUTIONS :

• La sécurité et l’efﬁcacité du dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ ainsi que celles du dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ RP, n’ont pas été démontrées chez les patients qui correspondent à l’un des cas suivants :

- en cas de spondylolisthésis ou de rétrolisthésis de degré II ou supérieur,

- lorsqu’il est nécessaire de fusionner plus d’un niveau,

- lorsqu’une intervention chirurgicale de fusion intersomatique précédente nécessite d’être corrigée,

- lorsqu’il sera requis d’administrer des anti-inﬂammatoires non-stéroïdiens ou stéroïdiens pendant l’étape postopératoire,

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

qq pppp

- lorsque l’obésité est ﬂagrante,

- lorsque l’âge du patient est inférieur à 18 ans ou supérieur à 65 ans,

- en cas d’ostéoporose, d’ostéopénie et/ou d’ostéomalacie,

- en cas de grossesse.

• La sécurité et l’efﬁcacité du dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ ainsi que celles du dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ RP, n’ont été démontrées que pour les interventions chirurgicales de fusion intersomatique dans le rachis lombaire par voie antérieure (ALIF), dans lesquelles un greffon d’os autologue est utilisé.

• Les patients à qui un dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ sera implanté, doivent avoir subi un traitement non-chirurgical au moins pendant six mois avant l’opération. Les patients à qui un dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ RP sera implanté, doivent également avoir subi un traitement non-chirurgical au moins pendant six mois avant l’opération.

• Implanter les deux dispositifs ﬁletés pour la fusion INTER FIX™ l’un à côté de l’autre au niveau qui doit être opéré. Implanter un dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ et un dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ RP, l’un à côté de l’autre, au niveau qui doit être opéré. La rainure longitudinale du dispositif INTER FIX™ RP facilitera l’implantation la plus rapprochée possible entre les deux dispositifs INTER FIX™, obtenant ainsi un proﬁl latéral réduit.

• L’axe longitudinal du dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ ainsi que celui du dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ RP, doivent se trouver dans le sens antérieur-postérieur.

• Stériliser les implants et les instruments avant de les utiliser, selon les procédures de stérilisation indiquées dans cette notice, à moins qu’ils ne soient fournis stérilisés et que l’étiquette ne l’indique clairement.

EFFETS INDESIRABLES :

Les effets indésirables, présentés dans le tableau I, sont ceux qui ont été reportés lors de l’implantation du dispositif INTER FIX™ chez 185 patients, et lors du traitement chez 62 patients du groupe de contrôle, qui ont participé à l’étude clinique multicentrique pour le dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™. De même, sont indiqués dans ce tableau les effets indésirables qui ont été reportés chez 116 patients pour la période de 48 mois et chez 109 patients pour la période de 72 mois, lors de l’étude post-approbation. Les pourcentages indiqués ont été calculés à partir du nombre total de patients qui ont participé à cette étude, pour chaque intervalle de temps pré-établi. Les effets indésirables survenus chez les groupes, randomisés et non-randomisés, traités avec le dispositif INTER FIX™, ont été regroupés aﬁn de présenter un pourcentage global.

Complication

Vasculaire péropératoire Douleurs au niveau sacroiliaque Neurologique Douleurs dans le dos Incisionnelle Complication dans le rachis Urologique Autres Autres douleurs Gastrointestinale Ejaculation rétrograde Respiratoire Douleurs dans la jambe Traumatisme Péritonéale Vasculaire postopératoire Fracture osseuse Déplacement / débricolage de l'implant Douleurs sur le site de la greffe Absence de consolidation Effondrement Absence de consolidation (RESULTAT EN COURS) Méningite Rupture de l'implant Cancer

Décès

Péropératoires

(Nombre %)

INTER FIX™

N=185

15(8.1) 2(3.2) 15 (8.1) 2(3.2)

5(2.7) 3(1.6) 4( 2.2) 1(1.6) 7(3.8) 1(1.6) 4(2.2) 1( 1.6) 23(12.4) 3(4.8) 1(0.9)

6(3.2) 2(3.2) 9(4.9) 3(4.8) 5(2.7) 1(1.6) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 4(6.5) 30(16.2) 13(21.0) 7(6.0) 3(2.8)

1(0.5) 3(1.6) 2(3.2) 5(2.7) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 6(9.7) 19(10.3) 11( 17.7) 7(6.0) 6(5.5)

11(5.9) 6(9.7) 1(0.5) 2(1.1) 1(1.6) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 17(9.2) 8(12.9) 1(0.9)

1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.5) 3(1.6) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 11(5.9) 3(4.8) 27(14.6) 6(9.7) 13(11.2) 10(9.2)

1(0.5) 8(4.3) 2(3.2) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 4(2.2) 16(8.6) 3(4.8) 2(1.7) 1(0.9)

2(1.1) 1(0.5) 2(3.2) 3(1.6) 2(1.1) 3(4.8) 7(3.8) 1(1.6) 7(3.8) 2(3.2) 22(11.9) 8(12.9) 14( 12.1) 9(8,3)

4(2.2) 1(1.6) 5(2.7) 3( 1.6) 2(3.2) 9(4.9) 6(3.2) 2(3.2) 27(14.6) 5(8.1) 7(6.0) 8(7.3)

7(3.8) 3(4.8) 1(0.5) 1( 0.5) 1(1.6) 2(1.1) 2(1.1) 3(4.8) 13(7.0) 7(11.3) 9(7.8) 7(6.4)

2(1.1) 3(1.6) 1( 0.5) 6(3.2)

3(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(0.5) 3(1.6) 9(4.9) 1(1.6) 5(4.3) 6(5.5) 2(1.1) 1(0.5) 2(1.1) 1(0.5) 6(3.2) 0 2(1.7) 2(1.8)

2(1.1) 1(1.6) 5(2.7) 5(2.7) 6(3.2) 1( 1.6) 10(5.4) 1(1.6) 28(15.1) 3(4.8) 11(9.5) 8(7.3)

3(1.6) 3(1.6) 0

2(1.1) 2(3.2) 1(0.5) 3(1.6) 4(2. 2) 10(5. 4) 2(3.2) 4(3.4) 2(1.8)

1(0.5) 2(1.1) 3(1.6) 0 1(0.9)

1(0.5) 1(1.6) 5(8.1) 1( 0.5) 2(1.1) 6(9.7)

1(0.5) 1(1. 6) 1(1.6) 1(0.5) 2(3.2)

4(2.2) 2(3.2) 7(3.8) 7(11.3) 4(2.2) 4(6.5) 15(8.1) 13(12.0) 3( 2.6)

2(1.1) 2(1.1) 0 1(1.6)2 0 1( 1.6) 2(1.7)

1(1.6) 0 1(1.6) 5(8.1) 0 5(8.1)

1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.8)

CONTRÔL

N=62

Postopératoires (1 jour -<2 mois)

[Nombre (%)]

™

INTER FIX

CONTRÔLE

N=185

TABLEAU 1 – EFFETS INDÉSIRABLES

N=62

3 mois

2-<5 mois)

[Nombre (%)]

INTER FIX

N=185

™

ONTRÔL

N=62

6 mois

(t5-<9 mois)

[Nombre (%)]

INTER FIX

N=185

™

CONTRÔLE

N=62

12 mois

9-<19 mois)

[Nombre (%)]

INTER FIX

N=185

(0.5)

™

CONTRÔLE

N=62

24 mois

(t19-<30 mois)

[Nombre (%)]

™

INTER FIX

N=185

(0.5)

TOTAL

EFFETS

INDESIRABLES

(PENDANT 24

MOIS)

INTER FIX

N=185

(7.4)

™

CONTRÔLE

N=62

2 (1.1) 1(0.8) 1(0.9)

48 mois (t

(>30 - < 60

mois)

INTER FIX™

N=62

30<

N=116

72 mois

60 mois)

INTER FIX™

N=109

1 - Au cours de la période de 24 mois, six (6) cas d’éjaculation rétrograde ont été observés parmi les 81 patients de sexe masculin appartenant au groupe du dispositif INTER FIX™ (7,4%). 2 - Ce patient (175) a été reporté ultérieurement puisque la fusion a été obtenue au bout de 52 mois après l’opération et ce, sans avoir eu recours à une autre intervention chirurgicale ou à tout autre traitement.

Les deux effets indésirables importants observés lors de cet essai clinique ont été les lésions vasculaires et les lésions neurologiques survenues pendant l’opération. Au total, 15 lésions vasculaires survenues pendant l’opération ont été relevées chez 14 patients appartenant au groupe du dispositif INTER FIX™ au cours de la période de 24 mois. Ces lésions sont : 2 lésions de la veine cave, 9 lésions de la veine iliaque, 1 lacération de la veine hypogastrique, 1 hémorragie sur un segment de la veine, 1 lésion de la veine sacrée et 1 hémorragie superﬁcielle. En ce qui concerne le groupe de contrôle, un total de 2 lésions vasculaires sont survenues pendant l’opération chez 2 patients au cours de la même période. Ces lésions sont : 1 lésion de la veine iliaque et 1 hémorragie sur la base de l’os.

Au total, 30 cas neurologiques ont été observés chez 28 patients appartenant au groupe du dispositif INTER FIX™ au cours de la période de 24 mois. Ces cas sont : 1 pied tombant, 3 lésions de la racine des nerfs, 1 sténose foraminale, 1 dystrophie du réﬂexe sympathique, 7 engourdissements ou sensations de chaleur dans les jambes, 2 dysesthésies, 3 paresthésies, 2 radiculites, 7 douleurs dans le dos et/ou la jambe, 1 douleur dans le dos et/ou la jambe accompagnée d’autres symptômes, 1 douleur lancinante dans le bas du dos et 1 syndrome du canal carpien.

Au total, 10 cas neurologiques ont été observés chez 8 patients appartenant au groupe de contrôle au cours de la même période. Ces cas sont : 1 radiculopathie accompagnée de fourmillements dans les extrémités, 1 douleur chronique dans le dos accompagnée de radiculite, 1 patient présentant des symptômes d’affaiblissement généralisé, 2 douleurs dans le dos et la jambe accompagnées d’autres symptômes, 1 muscle abducteur majeur dénervé, et 4 avec des engourdissements ou des sensations de chaleur dans les jambes. Au cours de l’étude post-approbation, 10 cas neurologiques supplémentaires ont été observés chez 10 patients. Ces cas sont : 1 radiculopathie, 2 radiculopathies cervicales, 1 engourdissement et fourmillements dans les mains, 1 engourdissement ou sensations de chaleur dans les jambes, 3 douleurs dans le dos et/ou la jambe, et 2 douleurs dans le dos et/ou la jambe accompagnées d’autres symptômes. Le tableau dans lequel sont présentés les effets indésirables, nous montre de même des effets indésirables tels que des douleurs dans le dos et les jambes et/ou des effets indésirables en rapport avec le rachis, tel que le tassement du disque, ayant un lien neurologique dans certains cas.

Certains des effets indésirables ont entraîné une nouvelle intervention chirurgicale après l’intervention réalisée pour l’essai clinique. Ces interventions chirurgicales supplémentaires sont classiﬁées de la façon suivante : correction, extraction, ﬁxation supplémentaire ou nouvelle intervention. FIX™ (randomisé et non-randomisé regroupés), chez ceux du groupe de contrôle pendant l’étude IDE et chez ceux du groupe du dispositif INTER FIX™ pendant l’étude post-approbation.

Correction : Intervention lors de laquelle l’ajustement ou toute modiﬁcation de la conﬁguration initiale de l’implant est réalisé.

Extraction: Intervention lors de laquelle un ou plusieurs composants de la conﬁguration initiale de l’implant sont extraits, sans qu’ils ne soient remplacés par le même type de dispositif utilisé pour l’essai. Fixation supplémentaire: Intervention lors de laquelle sont implantés des dispositifs rachidiens supplémentaires qui ne font pas partie de la conﬁguration initialement prévue. Nouvelle intervention: Intervention chirurgicale lors de laquelle un composant de l’implant d’origine n’est pas extrait, ni modiﬁé, ni ajouté.

Le tableau II regroupe les interventions chirurgicales supplémentaires effectuées chez les patients du groupe du dispositif INTER

Tableau II – Interventions chirurgicales supplémentaires

Correction 3 (1.6%) 3 (4.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) Extraction 2 (1.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) Fixation supplémentaire Nouvelle intervention

Etude IDE Etude post-approbation

Intervalle de temps

pré-établi

24 mois

Dispositif

INTER FIX™

N=185

Contrôle

N=62

Intervalle de temps

pré-établi

48 mois Dispositif

INTER FIX™

N=116

Intervalle de temps

pré-établi

72 mois Dispositif

INTER FIX™

N=109

21 (11.4%) 17 (27.4%) 7 (6.0%) 3 (2.8%)

42 (22.7%) 17 (27.4%) 33 (28.4%) 17 (15.6%)

1 – Aucune donnée n’est disponible pour la période de 72 mois pour les patients du groupe de contrôle, car pour ces patients, seul un suivi pendant 24 mois était prévu.

EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS :

Les effets indésirables potentiels qui peuvent survenir lors d’une intervention chirurgicale de fusion du rachis, lors de laquelle un dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ ou un dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ RP est utilisé, sont énumérés dans la liste suivante. Certains de ces effets indésirables peuvent avoir été mentionnés précédemment dans le tableau des effets indésirables.

• Désassemblage, déformation, rupture, débricolage et/ou migration des composants.

• Réaction (allergique) au corps étranger.

• Lésion des tissus ou des nerfs.

• Changement postopératoire de la courbure du rachis, perte de la correction, de la hauteur, et/ou de la réduction du rachis.

• Infection.

• Déchirure durale.

• Dysfonctionnement du système neurologique.

• Dysfonctionnement du système urinaire.

• Formation de cicatrices.

• Fracture osseuse.

• Absence de consolidation osseuse (ou pseudarthrose), consolidation retardée, cal vicieux.

• Interruption de la croissance potentielle du segment opéré du rachis. Perte de la mobilité ou de la fonction du rachis.

• Complications au niveau du site donneur de greffe.

• Lésion des vaisseaux sanguins et dysfonctionnements du système cardio-vasculaire.

• Complications du système gastro-intestinal.

• Dysfonctionnement du système reproducteur.

• Lésion des organes internes et du tissu conjonctif.

• Développement de problèmes respiratoires.

• Complications liées à l’incision.

• Modiﬁcation de l’état mental.

• Décès.

Observations : Une intervention chirurgicale supplémentaire peut s’avérer nécessaire pour corriger certains de ces effets indésirables potentiels.

RESULTATS CLINIQUES :

Un essai clinique comparatif2 multicentrique portant sur le dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ a été effectué aux Etats-Unis d’Amérique, dans le but de comparer le dispositif INTER FIX™ lorsqu’il est utilisé dans le rachis antérieur et rempli d’os autogène, à un groupe de contrôle traité avec une allogreffe d’anneau fémoral rempli d’os autogène, lors du traitement des patients présentant une discopathie dégénérative symptomatique. Initialement, cet essai clinique était prévu prospectif, randomisé et contrôlé. Par la suite, les plans pour cette recherche ont été changés aﬁn de permettre aux patients d’être intégrés dans le groupe non-randomisé, c’est-à-dire les patients traités uniquement avec le dispositif INTER FIX™.

Les critères d’inclusion pour cet essai clinique ont été les suivants : une discopathie dégénérative symptomatique diagnostiquée par une douleur réfractaire au traitement, dans la jambe et/ou dans le dos et conﬁrmée en radiologie ; une instabilité rachidienne déterminée par une déviation supérieure à 4mm ou par un angle supérieur à 5°, constatée par des radiographies ﬂexion/extension ; manifestation des symptômes à un seul niveau du rachis L2-S1 ; et un spondylolisthésis non supérieur au degré I. Ont été expressément exclus de cette étude clinique les patients qui avaient déjà subi une intervention de fusion intersomatique, par voie antérieure, au niveau rachidien concerné ; ceux qui présentaient une ostéopénie, une ostéoporose ou une ostéomalacie ; ainsi que ceux qui nécessitaient une stimulation de la croissance osseuse.

Le nombre total de patients, appartenant au groupe du dispositif INTER FIX™, inscrits à l’étude clinique était de 185. groupe randomisé, était de 62.

Une étude post-approbation a été requise pour le dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ aﬁn d’évaluer la performance à long terme de ce dispositif, étude pour laquelle il fallait recueillir les résultats auprès d’au moins 100 patients au bout de 6 ans après l’intervention. Ainsi, la performance à long terme du dispositif a été évaluée auprès de 116 patients au bout de 4 ans après l’intervention, et auprès de 109 patients au bout de 6 ans après l’intervention. La population était issue des patients qui ont participé à l’essai clinique IDE. En accord avec les critères de l’étude IDE, la description des interventions chirurgicales supplémentaires, le contrôle de la fusion en radiologie, ainsi que l’évaluation de la douleur et de la fonction, faisaient partie des informations qui ont pu être obtenues pour ces patients.

Le tableau III nous montre les résultats de cette étude clinique et il met en évidence les pourcentages du succès en ce qui concerne la fusion, la douleur d’après Oswestry, et l’état neurologique, au bout de 12, 24, 48 et 72 mois après l’intervention. Le succès de cet essai clinique s’est basé sur une analyse comparative entre le dispositif INTER FIX™ et celui du contrôle.

Dans le cadre de cet essai clinique, la fusion a été déﬁnie lorsque : l’union avec l’os trabéculaire et la stabilité (déviation inférieure ou égale à 3mm et angle de mouvement inférieur à 5°) ont été obtenues, ainsi que lorsqu’il n’y avait aucune radiotransparence autour de chaque implant supérieur à 50 %. De même, les patients qui ont dû subir une intervention chirurgicale supplémentaire en raison d’une absence de consolidation, ont été pris en compte pour les calculs, en tant qu’échecs de fusion. En ce qui concerne l’incapacité/douleur d’après Oswestry, le succès a été considéré comme atteint lorsque le résultat postopératoire s’est amélioré d’au moins 15 points par rapport au résultat préopératoire. Pour ce qui est de l’état neurologique, le succès a été obtenu si cet état s’est maintenu ou amélioré après l’opération, pour au moins 3 des 4 catégories neurologiques (le mouvement, les sens, les réﬂexes et le levé de jambe tendue), par rapport à l’état préopératoire. Le succès total a été considéré comme atteint pour un patient si : il a été démontré que la fusion a été obtenue, si le succès en ce qui concerne l’incapacité/douleur d’après Oswestry a été atteint, si on est parvenu au succès pour ce qui est de l’état neurologique, ainsi que si le patient n’a pas dû subir d’intervention chirurgicale supplémentaire, classiﬁée comme “échec”.

Le dispositif INTER FIX™ n’est statistiquement pas plus mauvais que celui du contrôle.

Les 3 patients chez lesquels le dispositif INTER FIX™ n’a pas été implanté en raison des effets indésirables liés à l’intervention, n’ont pas été repris

Pour l’essai clinique, le nombre total de patients inscrits dans le groupe de contrôle, appartenant au

Le tableau III nous montre également les pourcentages en ce qui concerne le succès total, au bout de 12 et 24 mois après l’intervention.

Fusion

Amélioration incapacité/douleur d'après Oswestry

Amélioration d'au moins 15 points par rapport au résultat préopératoire

Amélioration ou maintien de l'état neurologique

Succès total

Pourcentages

12 mois

Dispositif test Con trôle

96.1%

(122/127)

53.5%

(76/142)

99.3%

(150/151)

42.4%

(61/144)

Tableau III – Résultats de l ’étude clinique pour le dispositif INTE R FIX™

Delta

(ǻ

40.4% (21/52)

51.9% (27/52)

100% (52/52)

21.4% (12/56)

-0.097 46.1%

Pourcentages

)

Dispositif test Con trôle

92.6%

(125/135)

57.7%

(79/137)

95.5%

(128/134)

(71/154)

24 mois

51.9%

(27/52)

52.2%

(24/46)

95.6%

(43/45)

29.8%

(17/57)

Pourcentages

Delta

(ǻ

)

48 mois

Dispositi f test Dispositif test

94.9% (93/98) 94.4% (84/ 89)

59.5% (66/111) 68.5% (61/89)

99.0% (102/103) 97. 6% (82/84)

-0.043 49.5% (53/107)

Pourcentages

72 mois

56.3%

(54/96)

1 - Marge de non-infériorité minimale requise pour afﬁrmer la non-infériorité du dispositif test par rapport à celui du contrôle. Tous les patients qui ont participé à l’essai clinique portant sur le dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™, indépendamment du groupe, ont été sélectionnés selon les mêmes critères d’inclusion/exclusion. Aﬁn de conﬁrmer le

caractère comparable entre les patients du groupe randomisé du dispositif INTER FIX™ et les patients du groupe non-randomisé du dispositif INTER FIX™, ce qui suit a été contrôlé : les caractéristiques démographiques, les conditions médicales préopératoires, le diagnostic obtenu en radiologie caractéristique d’une discopathie dégénérative, l’approche opératoire, ainsi que le positionnement dans le niveau du rachis lombaire qui devait être traité. D’un point de vue statistique la population était comparable, sauf en ce qui concerne l’approche opératoire, la situation professionnelle du patient avant l’opération, ainsi que le diagnostic radiologique préopératoire aﬁn de détecter la formation d’ostéophytes sur la plaque terminale de la vertèbre, la cicatrisation et/ou l’épaississement de l’anneau ﬁbreux, du ligament jaune et/ou de la capsule de la facette articulaire, ainsi que la hernie du nucleus pulposus. D’autres analyses statistiques ont montré que ces variables n’étaient pas liées aux résultats cliniques obtenus sur 12 mois en ce qui concerne la fusion, l’amélioration incapacité/douleur d’après Oswestry, l’état neurologique ou le succès total, sauf pour les hernies du nucleus pulposus. On a observé plus de patients ayant des hernies du nucleus pulposus dans le groupe non-randomisé, ce qui a fait accroître la probabilité de succès total.

Une analyse en intention de traiter a été réalisée. Pour cette analyse, les interventions chirurgicales supplémentaires classiﬁées comme des échecs, les décès, les patients qui n’ont pas pu être suivis, ainsi que les observations manquantes pour toute autre raison, ont été considérés comme observations perdues pour les variables des résultats, et par conséquent, ils ont été inclus dans le dénominateur des pourcentages calculés, c’est à dire qu’ils ont été pris en compte en tant qu’« échecs ». Comme ces patients ont été considérés en tant qu’échecs, les pourcentages pour ce qui est du résultat clinique obtenus pour l’analyse en intention de traiter, ont été considérablement inférieurs par rapport à ceux qui ont été obtenus pour l’analyse actuelle.

Le tableau ci-dessous (Tableau IV) nous montre les résultats de l’analyse en intention de traiter pour les patients du dispositif INTER FIX™, par contre, il n’inclut pas les résultats obtenus pour les patients du groupe de contrôle.

() y pp p p p ppgp

Les décès, les interventions chirurgicales supplémentaires classifiées comme des échecs, les patients qui n’ont pas pu être

suivis, et les observations manquantes ont été considérés en tant qu’échecs et ont été inclus dans le dénominateur des

Pourcentages

Fusion

Amélioration incapacité/douleur d'après Oswestry

Amélioration d'au moins 15 points par rapport au résultat préopératoire

Amélioration ou maintien de l'état neurologique Succès total

Echecs interventions chirurgicales supplémentaires Absence de consolidation

Autre s Décès

CONDITIONNEMENT :

L’emballage de chaque composant devra être intact à réception. Si on a recours à un système de prêt ou de dépôt, il faudra vériﬁer soigneusement, avant de les utiliser, que tous les implants sont complets, et qu’aucun composant, ni instrument, ne présente de dommage. Les produits endommagés ou ceux se trouvant dans des emballages endommagés ne devront pas être utilisés et devront être retournés à Medtronic Sofamor Danek.

NETTOYAGE ET DECONTAMINATION :

Tous les implants et instruments devront d’abord être nettoyés selon la méthode déﬁnie par l’hôpital, avant d’être stérilisés et introduits dans la zone chirurgicale stérilisée, sauf s’ils sont fournis stérilisés. Décontaminer, nettoyer et stériliser les instruments qui ont été utilisés avant de les réutiliser.

Tableau IV - Analyse en intention de traiter pour le dispositif INTER FIX™

pourcentages

12 mois

65.9%

(122/185)

41.1%

(76/185)

81.1%

(150/185)

33.0%

(61/185)

5 8 0 1 0 0

Pourcentages

24 mois

67.6%

(125/185)

42.7%

(79/185)

69.2%

(128/185)

38.4% (71/185) 45.7%

Pourcentages

48 mois

80.2%

(93/116)

56.9%

(66/116)

87.9%

(102/116)

(53 /116)

5 3

4 4

Pourcentages

72 mois

77.1%

( 84/109)

56.0%

(61 /109)

75.2%

(82/109)

49.5%

(54/109)

1 2

1- Ces patients ont été inclus dans le calcul des pourcentages pour ce

qui est de la fusion, mais ils ont été considérés en tant qu’échecs par rapport aux objectifs de l’essai clinique.

2- Les patients qui n’ont pas pu être suivis pendant cette période et qui ont

subi une intervention chirurgicale supplémentaire pour des raisons autres qu’une absence de consolidation, ont été considérés en tant qu’échecs par rapport aux objectifs de l’essai clinique.

Observations : Ne pas utiliser de solutions de nettoyage contenant de l’eau de javel ou de la formaline, car elles peuvent endommager l’implant.

Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation pourra endommager l’implant et l’empêcher de fonctionner correctement.

STERILISATION :

Sauf s’il est écrit “ stérilisé ” clairement sur l’étiquette de l’emballage stérilisé et intact fourni par le fabricant, tous les implants et instruments employés en chirurgie devront être stérilisés par l’hôpital avant d’être utilisés. Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Seuls les produits stérilisés devront être introduits dans le bloc opératoire. Pour atteindre un niveau d’assurance de stérilité de 10-6, il est recommandé que ces produits soient stérilisés à la vapeur par l’hôpital, selon les paramètres de l’un des trois procédés suivants :

METHODE CYCLE TEMPERATURE DUREE D’EXPOSITION

Vapeur Pré-aspiration 270°F (132°C) 4 minutes Vapeur Sous pression 250°F (121°C) 60 minutes Vapeur* Sous pression* 273°F (134°C)* 20 minutes*

OBSERVATIONS : Etant donné le nombre de variables qui entrent en ligne de compte dans le processus de stérilisation, chaque service médical devra juger et contrôler le processus de stérilisation (par exemple la température, la durée) qui sera utilisé pour son matériel.

*Lorsqu’il est utilisé en dehors des Etats-Unis d’Amérique, certaines autorités médicales n’appartenant pas aux Etats-Unis recommandent que la stérilisation soit effectuée selon ces paramètres, dans le but de minimiser le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

RECLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT :

Tout professionnel de la santé (par exemple, tout client ou utilisateur de nos produits), qui a une réclamation ou un motif d’insatisfaction relatif à la qualité du produit, à son identité, à sa durabilité, à sa ﬁabilité, à sa sécurité, à son efﬁcacité et/ou à ses performances, devra le notiﬁer à son distributeur Medtronic Sofamor Danek. De plus, si jamais l’un des composants du dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ ou du dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ RP avait été implanté et si celui-ci « ne fonctionne pas correctement », (c’est-à-dire s’il n’accomplit pas les performances spéciﬁées ou s’il ne fonctionne pas comme prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement, contacter le distributeur immédiatement. Si jamais un produit de Medtronic Sofamor Danek “ n’avait pas fonctionné correctement ” et avait provoqué ou contribué au décès ou à une lésion grave d’un patient, contacter le distributeur immédiatement par téléphone, par fax ou par courrier. Pour toute réclamation, veuillez indiquer le nom et le numéro du composant, le numéro de lot du composant, votre nom et votre adresse et la nature de votre réclamation. Veuillez spéciﬁer si vous souhaitez un rapport écrit de la part du distributeur.

REMARQUE POUR LE MEDECIN : Bien que le médecin soit celui qui possède les connaissances, et qu’il soit l’intermédiaire entre le fabricant et le patient, les informations médicales importantes ﬁgurant dans ce document devront être transmises au patient.

Ne s’applique qu’aux États-Unis

ATTENTION : LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS D’AMERIQUE (USA) RESTREINT LA VENTE DE CES IMPLANTS PAR UN MEDECIN OU SELON LA PRESCRIPTION D’UN MEDECIN.

EXTRACTION DU DISPOSITIF :

S’il s’avérait nécessaire d’extraire un dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ ou un dispositif ﬁleté pour la fusion INTER FIX™ RP, veuillez contacter Medtronic Sofamor Danek. © 2006 Medtronic Sofamor Danek. Tous droits réservés.

0381030 Rev. A

INTER FIXTM THREADED FUSION DEVICE

INTER FIX

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION INTER FIXTM AND INTER FIXTM RP THREADED FUSION DEVICE

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ ET LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX Y EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX RP

INTER FIX GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN INTER FIX RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI RELATIVE AL : DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX

INTER FIX

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

INTER FIX

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ A ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

OLULIST MEDITSIINILIST INFORMATSIOONI INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADME JA INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADME

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE ÉS AZ INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE

MEDICĪNISKA INFORMĀCIJA PAR INTER FIX™ VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES IERĪCI UN PAR INTER FIX™ RP VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA APIE INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISĄS IR INTER FIX™ RP SRIEGINĮ SUJUNGIMO PRIETAISĄS

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE DOTYCZĄCE GWINTOWANEGO URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ ORAZ GWINTOWANEGO

LEKÁRSKE INFORMÁCIE O ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ A ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE

™

SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

™

FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

™

GJENGET FIKSASJONSUTSTYR INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

™

KIERTEITETTY FUUSIOLAITE INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP - Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES RELATIVAS AO DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™

03/2006

RP THREADED FUSION DEVICE

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES :

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES SOBRE :

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE :

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIEM

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™

DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™ RP

URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

ESPAÑOL

Este documento contiene informaciones médicas importantes sobre el dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ y, sobre el dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ RP.

DESCRIPCIÓN:

El dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ está compuesto de un cilindro metálico, hueco y perforado, así como de un tapón. El dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ RP está compuesto de un cilindro metálico, hueco y perforado, conteniendo una gran ranura redondeada exterior a lo largo del eje longitudinal y, la cual se prolonga hasta el diámetro interior del dispositivo. Ambas extremidades del implante INTER FIX™ RP se encuentran cerradas.

El diámetro de los implantes INTER FIX™ e INTER FIX™ RP puede variar de 12 mm hasta 24 mm y, la longitud de 20 mm hasta 29 mm. El tamaño de los tapones de los implantes INTER FIX™ corresponde con el diámetro de los cilindros y, se colocan en la extremidad abierta del cilindro una vez que se hayan rellenado con injerto óseo autógeno.

Los implantes INTER FIX™ e INTER FIX™ RP están fabricados con una aleación de titanio especiﬁca para implantes (Ti-6Al-4V), según lo previsto en la norma ASTM F136.

Se excluyen expresamente, las garantías implícitas en cuanto a la comercialización y a la capacidad cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular. Para mayor información en lo que se reﬁere a las garantías y a los límites en cuanto a la responsabilidad, véase la lista de precios o el catálogo de Medtronic Sofamor Danek.

INDICACIONES:

El dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ y el dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ RP están indicados para las intervenciones quirúrgicas de fusión del raquis en pacientes cuyo esqueleto se haya desarrollado y, que padezcan de discopatía degenerativa (DDD) en uno de los niveles del raquis de L2-S1. La discopatía degenerativa (DDD) se diagnostica ante la presencia de dolor de origen discal en la espalda con degeneración del disco, conﬁrmada por el historial médico del paciente y por control en radiología. Estos pacientes, que padecen de discopatía degenerativa (DDD), también pueden presentar en el mismo nivel del raquis, espondilolistesis o retrolistesis pudiendo llegar hasta grado I. Utilizar con los dispositivos INTER FIX™ e INTER FIX™ RP un injerto óseo autógeno e implantar dichos dispositivos mediante cirugía abierta por vía anterior.

CONTRAINDICACIONES:

No implantar el dispositivo ﬁleteado par la fusión INTER FIX™, ni el dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX ™ RP, en pacientes que presenten una infección activa en la región donde se tenga que operar, o en pacientes que sean alérgicos al titanio o a la aleación de titanio.

ADVERTENCIAS:

• El dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ y el dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ RP, solamente los pueden utilizar los cirujanos que tengan una experiencia suﬁciente en cirugía de fusión del raquis y, que hayan recibido la instrucción adecuada para este tipo de dispositivos.

• Si el cirujano carece de la experiencia y/o de la instrucción adecuada, esto podría aumentar el riesgo de que surjan efectos adversos como lesiones vasculares, lesiones neurológicas, y/o problemas en el sistema urogenital (incluyendo eyaculación retrógrada).

PRECAUCIONES:

• La seguridad y la eﬁcacia del dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ así como la del dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ RP, no han sido demostradas en pacientes que se encuentren en uno de los casos siguientes:

- cuando la espondilolistesis o retrolistesis sea de grado II o superior;

- cuando sea necesario fusionar mas de un nivel;

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES : EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX™ Y

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX™ RP

;

- cuando sea preciso corregir una intervención quirúrgica de fusión entre los cuerpos vertebrales realizada anteriormente;

- cuando se necesite suministrar antiﬂamatorios esteroidales o no esteroidales durante el periodo postoperatorio;

- cuando la obesidad sea ﬂagrante;

- cuando la edad del paciente sea inferior a 18 años o superior a 65 años;

- en caso de osteoporosis, osteopenia, y/u osteomalacia;

- en caso de embarazo.

• La seguridad y la eﬁcacia del dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ así como la del dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ RP, han sido solo demostradas en caso de intervención quirúrgica de fusión entre los cuerpos vertebrales del raquis lumbar por vía anterior (ALIF) y, en las que se utiliza un injerto óseo autólogo.

• Los pacientes a los que se les tenga que implantar un dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™, tienen que haber seguido un tratamiento no quirúrgico durante al menos seis meses antes de operarlos. Los pacientes a los que se les tenga que implantar un dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ RP, también tienen que haber seguido un tratamiento no quirúrgico durante al menos seis meses antes de operarlos.

• Implantar los dos dispositivos ﬁleteados para la fusión INTER FIX™, uno al lado del otro en el nivel que tenga que operar. Implantar un dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ y un dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ RP, uno al lado del otro en nivel que se tenga que operar. La ranura longitudinal del dispositivo INTER FIX™ RP facilita la implantación de los dos dispositivos lo más cerca posible entre dos dispositivos INTER FIX™ , de este modo se logrará un perﬁl lateral reducido.

• El eje longitudinal del dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ así como el del dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ RP, tienen que encontrarse en dirección anterior-posterior.

• Esterilizar los implantes y los instrumentos antes de utilizarlos, según los procesos de esterilización que se indican en este folleto, excepto si se suministraran estériles y que se indicarse claramente en la etiqueta.

EFECTOS ADVERSOS:

Los efectos adversos, como se muestra en la tabla I, son los que han surgido al implantar el dispositivo INTER FIX™ en 185 pacientes y, en el tratamiento de los 62 pacientes pertenecientes al grupo control, los cuales han participado en el estudio clínico multicéntrico para el dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™. Se indican también en dicha tabla, los efectos adversos que han surgido en 116 pacientes al cabo de 48 meses y, en 109 pacientes al cabo de 72 meses, durante el estudio post-autorización. Los porcentajes indicados han sido calculados a partir del número total de pacientes que han participado en este estudio, para cada intervalo de tiempo preestablecido. Los efectos adversos que han surgido en los grupos, aleatorios o no aleatorios, tratados con el dispositivo INTER FIX™, se han reunido para poder presentar de este modo una visión del porcentaje global.

Intraoperatorios

(Número %)

CONTROL

INTER

™

Complicación

Vascular intraoperatoria Dolor a nivel sacro ilíaco Neurológica Dolor de espalda Incisional Complicación en el raquis Urológica Otras Otro dolor Gastrointestinal Eyaculación retrógrada

Respiratoria Dolor en la pierna Traumatismo Peritoneal Vascular postoperatoria Fractura ósea Desplazamiento / aflojamiento del implante Dolor donde se ha tomado el injerto Ninguna consolidación Desmoronamiento Ninguna consolidación (EN ESPERA DEL RESULTADO) Meningitis Rotura del implante Cáncer

Fallecimiento

1- Se han observado durante el periodo de 24 meses, seis (6) casos de eyaculación retrógrada en 81 pacientes de sexo masculino pertenecientes al grupo del dispositivo INTER FIX™

(7,4%).

2- Este paciente (175) se ha indicado posteriormente, puesto que la fusión se ha conseguido al cabo de los 52 meses después de la operación, y sin tener que recurrir a otra intervención

quirúrgica u otro tratamiento.

Se han observado dos efectos adversos importantes durante este ensayo clínico, es decir las lesiones vasculares y las lesiones neurológicas que se han producido durante la operación. Se han presentado un total de 15 casos de lesiones vasculares durante la operación, en 14 pacientes pertenecientes al grupo del dispositivo INTER FIX™ durante el periodo de 24 meses, siendo dichas lesiones las siguientes: 2 lesiones en la vena cava, 9 lesiones en la vena ilíaca, 1 laceración de la vena hipogástrica, 1 hemorragia en un segmento de la vena, 1 lesión en la

vena sacra y, 1 hemorragia superﬁcial. En lo que se reﬁere al grupo control, se produjeron durante el mismo periodo un total de 2 lesiones vasculares durante la operación en 2 pacientes, las cuales fueron: 1 lesión en la vena ilíaca y 1 hemorragia en la base del hueso.

Se han presentado un total de 30 casos neurológicos en 28 pacientes pertenecientes al grupo del dispositivo INTER FIX™ durante el periodo de 24 meses, siendo dichos casos los siguientes: 1 pie péndulo, 3 lesiones en la raíz de los nervios, 1 estenosis foraminal, 1 distroﬁa del reﬂejo simpático, 7 entumecimientos o calor en las piernas, 2 disestesias, 3 parestesias, 2 radiculitis, 7 dolor en la espalda y/o en la pierna, 1 dolor en la espalda y/o en la pierna acompañados de otros síntomas, 1 arranque del dolor en la zona inferior del dorso y, 1 síndrome del túnel carpiano.

Se han presentado un total de 10 casos neurológicos en 8 pacientes pertenecientes al grupo control durante el mismo periodo, siendo dichos casos los siguientes: 1 radiculopatía con hormigueos en las extremidades, 1 dolor crónico en la espalda acompañado de radiculitis, 1 paciente presentando síntomas de debilidad generalizada, 2 dolor en la espalda y en la pierna acompañados de otros síntomas, 1 músculo abductor mayor desnervado y, 4 con entumecimiento o calor en las piernas. Durante el estudio post-autorización, se observaron 10 casos mas neurológicos en 10 pacientes, siendo dichos casos los siguientes: 1 radiculopatía, 2 radiculopatías cervical, 1 entumecimiento y hormigueos en las manos, 1 entumecimiento o calor en las piernas, 3 dolor en la espalda y/o en la pierna y, 2 dolor en la espalda y/o en la pierna acompañados de otros síntomas. La tabla que presenta los efectos adversos, nos muestra también efectos adversos como el dolor en la espalda y en las piernas y/o los efectos adversos vinculados con el raquis, como la desaparición del espacio del disco, que en algunos casos, tiene una relación neurológica.

Ciertos efectos adversos implicaron el tener que operar otra vez después de haber realizado la cirugía correspondiente al ensayo clínico. Dichas intervenciones quirúrgicas suplementarias pueden clasiﬁcarse del modo siguiente: corrección, extracción, ﬁjación suplementaria o nueva operación. en los pacientes del grupo del dispositivo INTER FIX™ (aleatorios y no aleatorios reunidos), en los del grupo control durante el estudio IDE y, en los del grupo del dispositivo INTER FIX™ durante el estudio post-autorización.

Corrección: Es la intervención que reajusta o de alguna manera modiﬁca la conﬁguración inicial del implante.

Extracción: Es la intervención que consiste en extraer uno o varios componentes de la conﬁguración inicial del implante, sin que se sustituyan con el mismo tipo de dispositivo que el del ensayo.

Fijación suplementaria: Es la intervención en la se implantan otros dispositivos para el raquis y los cuales no pertenecen a la conﬁguración prevista inicialmente. Nueva operación: Todo tipo de intervención quirúrgica en la que no se extraiga, ni se modiﬁque, ni se añada uno de los componentes del implante inicial.

FIX

N=185

15(8.1) 2(3.2) 15 (8.1) 2(3.2)

5(2.7) 3(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 6(3.2) 2(3.2) 9( 4.9) 3(4.8) 5(2.7) 1(1.6) 1(0.5) 3(1.6) 2(3.2)

11(5.9) 6(9.7) 1(0.5) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 8(4.3) 2(3.2) 2(1.1) 2(1.1) 1(0.5) 2(3.2) 3(1.6)

4(2.2) 1(1.6) 5( 2.7)

7(3.8) 3(4.8) 1( 0.5) 1(0.5) 1(1.6)

2(1.1) 3(1.6) 1(0.5)

3(1.6) 1(1.6) 1( 0.5) 1(0.5)

2(1.1) 1(0.5)

2(1.1) 1(1.6) 5( 2.7) 5(2.7) 3(1.6)

2(1.1) 2(3.2) 1(0.5) 1(0.5) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 5(8.1)

1(0.5)

1(1.6)2

1(1.6) 5(8.1)

N=62

Postoperatorios

(1 Día -< 2

meses)

[Número (%)]

INTER

CONTROL

FIX™

N=62

N=185

TABLA I – EFECTOS ADVERSOS

[Número (%)]

INTER FIX

N=185

3 meses

( t

2-<5

meses)

™

CONTROL

N=62

6 meses (t5-<9 meses) [Número (%)]

INTER

™

FIX

N=185

5(2.7)

2(1.1)

3(1.6)

1(0.5)

2(1.1)

3(1.6)

1(0.5)

4(2.2)

2(1.1)

12 meses

9-<19

meses)

[Número (%)]

CONTROL

INTER

CONTRO

™

N=62

1(1.6) 1(1.6)

3(4.8) 2(3.2)

2(3.2)

La tabla II resume las intervenciones quirúrgicas suplementarias que se realizaron,

FIX

N=185

7(3.8) 1(1.6) 4(2.2) 1(1. 6)

4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 4(6.5)

4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 6(9. 7)

2(1.1) 1(0.5) 1(1.6)

10(5.4) 1(1.6) 11(5.9) 3(4. 8)

1(1.6) 4(2.2)

7(3.8) 1(1.6) 7(3.8) 2(3.2)

9(4.9) 6(3.2) 2(3.2)

2(1.1) 2(1.1) 3(4.8)

1(0.5) 3(1.6)

2(1.1) 1(0.5)

6(3.2) 1(1. 6) 10(5.4) 1(1.6)

3(1.6) 4(2.2)

1(1.6) 1(1.6)

7(3.8) 7(11.3) 4(2.2) 4(6.5) 15(8.1) 13(12.0) 3(2.6)

2(1.1) 0

0 1( 1.6) 2(1.7)

0 1( 1.6)

0 5( 8.1)

(0.5)

1(1.6) 1(0.5) 1(0. 5) 1(1.6) 1(0.8)

24 meses (t19-<30

[Número (%)]

INTER

N=62

FIX™

N=185

(0.5)

TOTAL

EFECTOS

meses)

CONTRO

ADVERSOS

(DURANTE 24

MESES)

CONTROL

INTER

N=62

™

N=62

FIX

N=185

23(12.4) 3(4.8) 1(0.9) 30(16.2) 13(21.0) 7(6.0) 3(2.8) 19(10.3) 11(17.7) 7(6.0) 6(5.5)

17(9.2) 8(12.9) 1(0.9)

27(14.6) 6(9.7) 13(11.2) 10(9.2)

16(8.6) 3(4.8) 2(1.7) 1(0.9) 22(11.9) 8(12.9) 14(12.1) 9(8,3) 27(14.6) 5(8.1) 7(6.0) 8(7.3)

13(7.0) 7(11.3) 9(7.8) 7(6.4)

6(3.2)

(7.4)

9(4.9) 1(1.6) 5(4.3) 6(5.5) 6(3.2) 0 2(1.7) 2(1.8)

28(15.1) 3(4.8) 11(9.5) 8(7.3)

3(1.6) 0

10(5.4) 2(3.2) 4(3.4) 2(1.8)

3(1.6) 0 1(0.9) 2(1.1) 6(9.7)

1(0.5) 2(3.2)

2 (1.1) 1(0. 8)

48 meses

(>30 - < 60

30-<60

meses)

INTER

FIX™

N=116

meses

(t60

meses)

INTER

FIX

N=109

1(0.9)

™

Estudio IDE Estudio post-autorización Intervalo de tiempo

Corrección 3 (1.6%) 3 (4.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) Extracción 2 (1.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) Fijación Suplementaria Nueva operación 42 (22.7%) 17 (27.4%) 33 (28.4%) 17 (15.6%)

Tabla II – Intervenciones quirúrgicas suplementarias

Intervalo de tiempo

preestablecido

48 meses

Dispositivo INTER

FIX™

N=116

preestablecido

24 meses

Dispositivo

INTER FIX™

N=185

21 (11.4%) 17 (27.4%) 7 (6.0%) 3 (2.8%)

Control

N=62

Intervalo de tiempo

preestablecido

72 meses

Dispositivo INTER FIX™

N=109

1- No se disponen los datos para el periodo de 72 meses para los pacientes del grupo control, puesto que para dichos pacientes solo se previó un seguimiento durante 24 meses.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

A continuación se listan los posibles efectos adversos, los cuales podrían surgir cuando se utilice en cirugía para la fusión del raquis, un dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ o un dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ RP. Algunos de estos efectos adversos, ya se han indicado en la tabla de los posibles efectos adversos.

• Desensamblaje, deformación, ruptura, aﬂojamiento y/o migración de los componentes

• Reacción (alérgica) al cuerpo extraño.

• Lesión en los tejidos o en los nervios.

• Cambio postoperatorio de la curva del raquis, pérdida de la corrección, de la altura, y/o de la reducción del raquis.

• Infección.

• Ruptura dural.

• Disfunción del sistema neurológico.

• Disfunción del sistema urinario.

• Formación de cicatrices.

• Fractura ósea.

• Ninguna consolidación ósea (o seudoartrosis), consolidación tardía, mala consolidación.

• Interrupción del crecimiento posible del segmento del raquis operado. Pérdida de la movilidad o de la función del raquis.

• Complicaciones en la región donde se haya tomado el injerto.

• Lesión en los vasos sanguíneos y disfunción del sistema cardiovascular

• Complicaciones en el sistema gastrointestinal.

• Disfunción del sistema reproductor.

• Lesión en los órganos internos y en el tejido conectivo.

• Desarrollo de problemas respiratorios.

• Complicaciones vinculadas con la incisión.

• Cambio del estado mental.

• Fallecimiento

Observaciones: Para corregir ciertos posibles efectos adversos, podría ser necesario tener que operar de nuevo

RESULTADOS CLÍNICOS:

En los Estados Unidos de América se ha llevado a cabo un ensayo clínico comparativo2 multicéntrico para el dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™, con el ﬁn de comparar el dispositivo INTER FIX™ cuando se utiliza en el raquis anterior rellenándolo con hueso autógeno, a un grupo control tratado con aloinjerto del anillo femoral rellenado con hueso autógeno, en el tratamiento de pacientes presentando discopatía degenerativa sintomática. Al principio, se previó un ensayo clínico prospectivo, aleatorio y controlado. Posteriormente, los planes de la investigación cambiaron para permitir a los pacientes incorporar el grupo no aleatorio, es decir, los pacientes tratados solamente con el dispositivo INTER FIX™.

Los criterios de inclusión para este ensayo clínico fueron los siguientes: discopatía degenerativa sintomática diagnosticada por el dolor resistente al tratamiento, en la pierna y/o en la espalda y, conﬁrmada en radiología; inestabilidad del raquis determinada por una desviación superior a 4 mm o por un ángulo superior a 5°, en radiografías ﬂexión/extensión; manifestación de los síntomas en un solo nivel del raquis entre L2-S1; y en espondilolistesis no superior a grado I. Se han excluido expresamente de este estudio clínico los pacientes que ya se habían sometido a una intervención quirúrgica de fusión entre los cuerpos vertebrales, por vía anterior, en el mismo nivel del raquis; los que presentaban osteopenia, osteoporosis u osteomalacia; así como los que necesitaban estimulación del crecimiento óseo.

El número total de pacientes, pertenecientes al grupo del dispositivo INTER FIX™, inscritos en el estudio clínico fueron 185 en el grupo control, pertenecientes al grupo aleatorio, fueron 62.

Para el dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™, se requirió un estudio post-autorización con el ﬁn de evaluar a largo plazo el resultado de dicho dispositivo, en el cual se tenia que obtener los resultados al cabo de 6 años tras la operación, por lo menos en 100 pacientes. Por consiguiente, se evaluó el resultado del dispositivo a largo plazo en 116 pacientes al cabo de 4 años después de operarlos y en 109 pacientes al cabo de 6 años después de operarlos. La población se obtuvo a partir de los pacientes que participaron en el ensayo clínico IDE. En conformidad con los criterios del estudio IDE, la información que se pudo obtener para dichos pacientes incluye la descripción de las intervenciones quirúrgicas suplementarias, el control de la fusión en radiología, así como la evaluación en cuanto al dolor y a la función.

La tabla III nos muestra los resultados de este estudio clínico et nos indica los porcentajes del éxito en cuanto a la fusión, al dolor según Oswestry y al estado neurológico, al cabo de 12, 24, 48 y 72 meses después de la operación. El éxito de este ensayo clínico se basó en un análisis comparativo entre el dispositivo INTER FIX™ y del control.

En este ensayo clínico, se deﬁnió haber conseguido la fusión cuando se obtuvo: la unión con el hueso trabecular, una estabilidad siendo la desviación inferior o igual a 3mm y el ángulo de movimiento inferior a 5°, así como ninguna radiotransparencia alrededor de cada implante superior al 50%. Además, los pacientes que se tuvieron que someter a una intervención quirúrgica suplementaria puesto que la consolidación no se consiguió, se han tenido en cuenta para el cálculo, como fusiones que han fracasado. En lo que se reﬁere a la incapacidad/dolor según Oswestry, se ha considerado que se obtuvo éxito, cuando el resultado postoperatorio fue al menos 15 puntos más, con respecto al resultado preoperatorio. El éxito, en lo que se reﬁere al estado neurológico, se obtuvo si dicho estado se ha podido mantener o se ha mejorado tras intervención, al menos en 3 de las 4 categorías neurológicas (movimiento, sentidos, reﬂejos y alzar la pierna estirada), con respecto al estado preoperatorio. Se logró el éxito total en un paciente si: se ha demostrado haber conseguido la fusión, se ha obtenido éxito en lo que se reﬁere a la incapacidad/dolor según Oswestry, se ha logrado éxito en cuanto al estado neurológico, así como si el paciente no se tuvo que someter a una intervención quirúrgica suplementaria, clasiﬁcada como “fracaso”.

El dispositivo INTER FIX™ , de un punto de vista estadístico, no es peor que el del control

No se han incluido 3 pacientes a quienes no se les ha implantado el dispositivo INTER FIX™ a causa de los efectos adversos vinculados con la operación.

En la Tabla III, también se puede observar el éxito total al cabo de 12 y 24 meses tras la operación.

. Para el ensayo clínico, el número total de pacientes inscritos

Fusión Mejoría de la

incapacidad/dolor según Oswestry

Mejoría de al menos 15 puntos con respecto al resultado preoperatorio

Mejoría o mantenimiento del estado neurológico

Tabla III – Resultados del estudio clínico para el dispositivo INTER FIX™

Porcentajes 12 meses Porcentajes 24 meses

Dispositivo investigado

96.1%

(122/127)

53.5%

(76/142)

99.3%

(150/151)

Control

40.4%

(21/52)

51.9%

(27/52)

100%

(52/52)

Delta

(ǻ

)

Dispositivo investigado

92.6%

(125/135)

57.7%

(79/137)

95.5%

(128/134)

Control

51.9%

(27/52)

52.2%

(24/46)

95.6%

(43/45)

Delta

Porcentajes

(ǻ1)

48 meses

Dispositivo

investigado

94.9% (93/98) 94.4% (84/89)

59.5% (66/111) 68.5% (61/89)

99.0%

(102/103)

Porcentajes

72 meses

Dispositivo

investigado

97.6% (82/84)

1 – Margen de no-inferioridad mínimo requerido para aﬁrmar la no-inferioridad del dispositivo investigado con respecto al del control. Todos los pacientes implicados en el ensayo clínico del dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™, sin tener en cuenta del grupo que se trate, se han elegido bajo los mismos criterios

de inclusión/exclusión. Para conﬁrmar el carácter comparativo entre los pacientes pertenecientes al grupo aleatorio del dispositivo INTER FIX™ y los pacientes pertenecientes al grupo no aleatorio del dispositivo INTER FIX™, se controló lo siguiente: las características demográﬁcas, las condiciones médicas preoperatorias, el diagnóstico obtenido en radiología y característico a una discopatía degenerativa, el modo de operar, y la posición en el nivel del raquis lumbar que se tenia que tratar. Desde un punto de vista estadístico la población fue comparable, excepto en lo que se reﬁere al modo de operar, a la situación profesional del paciente antes de operarlo así como al diagnóstico preoperatorio radiológico para encontrar la formación de osteóﬁtos en la placa terminal de la vértebra; cicatrización y/o espesamiento del anillo ﬁbroso, del ligamento amarillo y/o de la cápsula de la carilla articular, así como hernia del núcleo pulposo. Otros análisis estadísticos demostraron que estas variables no estuvieron vinculadas con los resultados clínicos obtenidos durante 12 meses, en cuanto se reﬁere a la fusión, a la incapacidad/dolor según Oswestry, al estado neurológico o al éxito total, excepto para la hernia del núcleo pulposo. Se observaron más pacientes con hernias del núcleo pulposo en el grupo no aleatorio, por lo que la probabilidad del éxito total aumentó.

Se ha llevado a cabo un análisis por intención de tratar. Para dicho análisis, las intervenciones quirúrgicas suplementarias clasiﬁcadas como fracasos, los fallecimientos, los pacientes que no se han podido seguir, y las observaciones que faltaban por otras causas, se han considerado como observaciones perdidas para las variables de los resultados y, por lo tanto se han incluido en el denominador de los porcentajes calculados, es decir se han tenido en cuenta como “fracasos”. El hecho de considerar dichos pacientes como fracasos, los porcentajes en cuanto al resultado clínico obtenidos para el análisis por intención de tratar fueron considerablemente inferiores con respecto a los que se han obtenido para el análisis clínico actual.

La tabla siguiente (Tabla IV) nos muestra los resultados del análisis por intención de tratar obtenidos para los pacientes del dispositivo INTER FIX™, sin embargo no incluye los resultados obtenidos para los pacientes del grupo control.

Los fallecimientos, las intervenciones quirúrgicas suplementarias clasificadas como fracasos, los pacientes que no se han

podido seguir, y las observaciones que faltaban, se han considerado como fracasos y se han incluido en el denominador de

Porcentajes 12

Fusión Mejoría de la incapacidad/dolor

según Oswestry

Mejoría de al menos 15 puntos con respecto al resultado preoperatorio

Mejoría o mantenimiento del estado neurológico Éxito total

Fracasos intervenciones quirúrgicas suplementarias Ninguna consolidación

Otros Fallecimientos

Tabla IV – Análisis por intención de tratar para el dispositivo INTER FIX™

los porcentajes.

Meses

65.9% (122/185) 67.6%

41.1% (76/185) 42.7% (79/185) 56.9%

81.1% (150/185) 69.2%

33.0% (61/185) 38.4% (71/185) 45.7%

5 8 0 1 0 0

Porcentajes

24 Meses

(125/185)

(128/185)

5 3

Porcentajes

48 Meses

(102/116)

(53 /116)

80.2%

(93/116)

(66/116)

87.9%

4 4

Porcentajes

72 Meses

77.1%

( 84/109)

56.0%

(61 /109)

75.2%

75.2% (82/109)

(82/109)

49.5%

(54/109)

1 2

1-Estos pacientes se han incluido en el cálculo de los porcentajes para la fusión pero por otro lado se han considerado como fracasos en cuanto a los objetivos del ensayo clínico. 2- Los pacientes que no se han podido seguir durante este periodo y los cuales se han tenido que operar de nuevo, por otras razones que el hecho de no haber conseguido la consolidación,

se han considerado como fracasos en cuanto a los objetivos del ensayo clínico.

EMBALAJE:

Cuando se reciban, el embalaje de cada componente tiene que encontrase intacto. Si se recurriera a un sistema de préstamo o de depósito, controlar con mucho cuidado, y antes de utilizarlos, que todos los componentes se encuentren completos, y además controlar minuciosamente todos los componentes e instrumentos para asegurarse que no se hayan dañado. No utilizar productos deteriorados ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a Medtronic Sofamor Danek.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN:

Limpiar todos los implantes e instrumentos según el método que el hospital haya determinado, antes que se esterilicen y que se introduzcan en la zona de cirugía estéril, excepto si se suministraran estériles. Descontaminar, limpiar y esterilizar los instrumentos que se hayan utilizado antes que se utilicen de nuevo.

Observaciones: No utilizar soluciones limpiadoras que contengan lejía o formalina ya que pueden deteriorar el implante.

Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizara correctamente, esto podría dañar el implante y/o podría impedir que funcione correctamente.

ESTERILIZACIÓN:

Excepto si fuera escrito “estéril” claramente en la etiqueta del embalaje estéril e intacto proveniente de nuestra empresa, es necesario que el hospital esterilice todos los implantes y los instrumentos, que se utilizarán en cirugía, antes de que se empleen. Retirar el embalaje antes de esterilizarlos. Introducir en el quirófano solamente productos estériles. Para obtener un nivel de garantía de esterilización de 10–6, se recomienda que el hospital esterilice estos productos con vapor, utilizando uno de los tres procesos de esterilización según los parámetros siguientes:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN

Vapor Aspiración previa 270° F (132° C) 4 minutos Vapor Bajo presión 250° F (121° C) 60 minutos Vapor* Bajo presión* 273° F (134° C)* 20 minutos*

OBSERVACIONES: Puesto que en el proceso de esterilización varias variables se encuentran relacionadas, cada unidad médica tendrá que evaluar y controlar el proceso de esterilización (por ejemplo, la temperatura, el tiempo) que utilizará para su material.

* Cuando se utilice fuera de los Estados Unidos de América, algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan que se esterilice según estos parámetros, para minimizar el riesgo posible de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, especialmente los instrumentos quirúrgicos que pudieran alcanzar el sistema nervioso central.

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO:

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo, clientes o usuarios de nuestros productos), que deseara reclamar o que no esté satisfecha en lo que se reﬁere a la calidad, la identidad, la durabilidad, la ﬁabilidad, la seguridad, la eﬁcacia y/u otras calidades técnicas del producto, que lo notiﬁque a su distribuidor Medtronic Sofamor Danek. Además, si uno de los componentes implantados pertenecientes al dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ o al dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ RP “no funcionara correctamente”, (es decir, que no cumpliera con las funciones indicadas o bien no funcionara según lo previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor. Si uno de los productos de Medtronic Sofamor Danek “no hubiera funcionado correctamente” y, hubiera provocado o contribuido a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor, por teléfono, por fax o por correo. Para cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del componente, el número del lote del componente, su nombre y apellidos, su dirección y el tipo de reclamación. Por favor indiquen si desean un informe escrito del distribuidor.

OBSERVACIONES PARA EL MÉDICO: Aunque el médico sea el que tenga la capacitación y, además sea el intermediario entre el fabricante y el paciente, hay que remitir al paciente las informaciones médicas importantes que se describen en este documento.

Solo aplicable en EE.UU.

ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS IMPLANTES POR UN MÉDICO O SEGÚN LA PRESCRIPCIÓN DE UN MÉDICO.

EXTRACCIÓN DEL DISPOSITIVO:

Si fuera necesario extraer un dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ o un dispositivo ﬁleteado para la fusión INTER FIX™ RP, por favor póngase en contacto con Medtronic Sofamor Danek.

0381030 Rev. A

INTER FIXTM THREADED FUSION DEVICE

INTER FIX

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION INTER FIXTM AND INTER FIXTM RP THREADED FUSION DEVICE

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ ET LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX Y EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX RP

INTER FIX GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN INTER FIX RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI RELATIVE AL : DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX

INTER FIX

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

INTER FIX

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ A ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

OLULIST MEDITSIINILIST INFORMATSIOONI INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADME JA INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADME

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE ÉS AZ INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE

MEDICĪNISKA INFORMĀCIJA PAR INTER FIX™ VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES IERĪCI UN PAR INTER FIX™ RP VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA APIE INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISĄS IR INTER FIX™ RP SRIEGINĮ SUJUNGIMO PRIETAISĄS

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE DOTYCZĄCE GWINTOWANEGO URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ ORAZ GWINTOWANEGO

LEKÁRSKE INFORMÁCIE O ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ A ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE

™

SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

™

FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

™

GJENGET FIKSASJONSUTSTYR INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

™

KIERTEITETTY FUUSIOLAITE INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP - Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES RELATIVAS AO DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™

03/2006

RP THREADED FUSION DEVICE

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES :

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES SOBRE :

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE :

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIEM

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™

DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™ RP

URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

DEUTSCH

Diese Dokumentation enthält wichtige medizinische Informationen über die INTER FIX™ Gewinde-Instrumentation für Fusionen und die INTER FIX™ RP Gewinde-Instrumentation für Fusionen.

BESCHREIBUNG:

Die INTER FIX™ Gewinde-Instrumentation für Fusionen besteht aus einem hohlen, perforierten, metallischen Zylinder und einer Endkappe. Die INTER FIX™ RP Gewinde-Instrumentation für Fusionen besteht aus einem hohlen, perforierten, metallischen Zylinder mit einer breiten, äusseren gerundete Rille entlang der ganzen Längsachse, die sich bis in den inseitigen Durchmesser der Instrumentation zieht. Beide Enden des INTER FIX™ RP Implantats sind geschlossen.

Der Durchmesser der INTER FIX™ und INTER FIX™ RP Implantate kann von 12 mm bis 24 mm varrieren und die Länge von 20 bis 29 mm. Die Endkappengrössen der INTER FIX™ Implantate sind passend zum Durchmesser der Zylinder; sie werden auf das offene Ende des Zylinders gesetzt, nachdem der Zylinder mit autologen Knochenanlagerungen gefüllt worden ist.

Die INTER FIX™ und INTER FIX™ RP Implantate sind hergestellt aus für Implantate vorgesehener Titaniumlegierung (Ti-6Al-4V), beschrieben unter Standarden wie ASTM F136. Die Gewährleistung der Marktängigkeit und die Eignung für einen bestimmten Zweck oder Gebrauch sind ausdrücklich ausgeschlossen. Konsultieren Sie den Medtronic Sofamor Danek

Katalog bzw. die Preisliste für weitere Informationen über die Garantie und die Haftungsgrenzen.

INDIKATIONEN:

Die INTER FIX™ Gewinde-Instrumentationen für Fusionen und INTER FIX™ RP Gewinde-Instrumentation für Fusionen sind angezeigt für spinale Fusionsoperationen bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett und degenerativer Diskopathie (DDD) auf einer der Wirbelebenen von L2 bis S1. Degenerative Diskopathie (DDD) ist diagnostiziert durch Rückenschmerz mit Ursprung in den Bandscheiben, mit einer Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten und radiographische Studien. Diese Patienten, die von einer degenerativen Diskopathie (DDD) betroffen sind, können ebenso unter Spondylolisthesis oder Retrolisthesis bis zu Grad 1 auf derselben Höhe des Rückgrats leiden. Die INTER FIX™ und INTER FIX™ RP Instrumentationen müssen mit autologen Knochenanlagerungen gebraucht und über eine offene vordere Chirurgie implantiert werden.

KONTRAINDIKATIONEN:

Die INTER FIX™ Gewinde-Instrumentation für Fusionen und die INTER FIX™ RP Gewinde-Instrumentation für Fusionen sollten nicht bei Patienten implantiert werden, die eine aktive Infektion an der Operationsstelle haben oder die allergisch sind gegen Titanium oder Titaniumlegierung.

WARNUNGEN:

• Die INTER FIX™ Gewinde-Instrumentation für Fusionen und die INTER FIX™ RP Gewinde-Instrumentation für Fusionen sollten nur von Chirurgen implantiert werden, die mit spinalen Fusionsoperationen Erfahrung haben und die sich der angemessenen Ausbildung mit diesen Instrumentationen unterzogen haben.

• Wenn die Erfahrung und/oder die Ausbildung des Chirurgen ungenügend ist, kann es zu einem höheren Auftreten von nachteiligen Wirkungen führen, wie etwa vaskuläre Verletzungen, neurologische Verletzungen und/oder Probleme des urogenitalen Systems (rückschrittliche Ejakulation eingeschlossen).

VORSICHTSMASSNAHMEN:

• Die Sicherheit und die Wirksamkeit der INTER FIX™ Gewinde-Instrumentation für Fusionen und der INTER FIX™ RP Gewinde-Instrumentation für Fusionen sind nicht bewiesen worden bei Patienten die zu den folgenden Fällen gehören:

- im Fall von Spondylolisthesis oder Retrolisthesis von Grad II oder höher,

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN : DIE INTER FIX™ GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

DIE INTER FIX™ RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

- wenn mehr als eine Höhe der Wirbelsäule fusionieren soll,

)

- wenn eine vorausgegangene interkörperliche Intervention korrigiert werden muss,

- wenn postoperative anti-inﬂammatorische Medikationsbedürfnisse mit oder ohne Steroide während der postoperativen Periode notwendig sind,

- wenn die Patienten von latenter Dickleibigkeit betroffen sind,

- wenn das Alter des Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren liegt,

- im Fall von Osteoporose, Osteopenie und/oder Osteomalazie,

- im Fall von Schwangerschaft.

• Die Sicherheit und die Wirksamkeit der INTER FIX™ Gewinde-Instrumentation für Fusionen und der INTER FIX™ RP Gewinde-Instrumentation für Fusionen sind nur festgestellt worden in lumbalen interkörperliche Fusionsoperationen über eine vordere Annäherung (ALIF) bei denen eine autologe Knochenanlagerung gebraucht wurde.

• Patienten, bei denen eine INTER FIX™ Gewinde-Instrumentation für Fusionen implantiert wird, sollten mindestens sechs Monate lang eine nicht-operative Behandlung vor der Operation erhalten haben. Patienten, bei denen eine INTER FIX™ RP Gewinde-Instrumentation für Fusionen implantiert wird, sollten auch mindestens sechs Monate lang eine nichtoperative Behandlung vor der Operation erhalten haben.

• Die zwei INTER FIX™ Gewinde-Instrumentationen für Fusionen sollten nebeneinander auf der Höhe der Operationsstelle implantiert werden. Eine INTER FIX™ GewindeInstrumentation für Fusionen und eine INTER FIX™ RP Gewinde-Instrumentationen für Fusionen sollten nebeneinander auf der Höhe der Operationsstelle implantiert werden. Die Längsrille der INTER FIX™ RP Instrumentation erleichtert eine Implantation mit der höchst möglichen Nähe zwischen den zwei INTER FIX™ Instrumentationen, dadurch erhält man ein reduziertes seitliches Proﬁl.

• Die lange Axe der INTER FIX™ Gewinde-Instrumentation für Fusionen und diejenige der INTER FIX™ RP Gewinde-Instrumentation für Fusionen sollten von vorne nach hinten gerichtet sein.

• Die Implantate und Instrumente müssen vor dem Gebrauch sterilisiert werden nach den Sterilisierungsanweisungen, die in dieser Verpackunsbeilage angegeben werden, ausser wenn sie steril geliefert werden und klar als solche etikettiert sind.

NACHTEILIGE WIRKUNGEN:

Die nachteiligen Wirkungen, wie sie in der Tafel I gezeigt werden, sind bei 185 INTER FIX™ Instrumentationspatienten festgestellt worden und bei 62 Kontrollpatienten, die an der Multi-center klinischen Studie der INTER FIX™ Gewinde-Instrumentation teilgenommen haben. Zusätzlich sind in dieser Tafel die nachteiligen Wirkungen aufgeführt, die bei 116 Patienten, die an der Studie der postoperativen Billigung teilnahmen, nach 48 Monaten und bei 109 Patienten die teilnahmen, nach 72 Monaten auftraten. Die angegebenen Prozentsätze wurden auf der Basis der gesamten Anzahl der Patienten berechnet, die zu jedem Zeitpunkt an dieser Studie teilgenommen haben. Die nachteilige Wirkungen, die in den randomisierten und nicht-randomisierten INTER FIX™ Instrumentation Behandlungsgruppen auftraten sind kombiniert, um eine allgemeine Rate vorzustellen.

TAFEL 1 –NACHTEILIGE WIRKUNGEN

Intraoperativ

[(Anzahl %)]

INTER

KONT

™

FIX

ROLL

N=185

Komplikation

Vaskuläre IntraOperativ

Sacro-illiake Schmerzen Neurologisch 6(3.2) 2(3.2) 9(4.9) 3(4.8) 5(2.7) 1(1.6) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 4(6.5) 30(16.2) 13(21.0) 7(6.0) 3(2.8) Rückenschmerzen 1(0.5) 3(1.6) 2(3.2) 5(2.7) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 6(9.7) 19(10.3) 11(17.7) 7(6.0) 6(5.5) Inzisionskomplikation 11(5.9) 6(9.7) 1(0.5) 2(1.1) 1(1.6) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 17(9.2) 8(12.9) 1(0.9) Komplikation i Rückgrat Urologisch 1(0.5) 8(4.3) 2(3.2) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 4(2.2) 16(8.6) 3(4.8) 2(1.7) 1(0.9) Andere 2(1.1) 1(0.5) 2(3.2) 3(1.6) 2(1.1) 3(4.8) 7(3.8) 1(1.6) 7(3.8) 2(3.2) 22(11.9) 8(12.9) 14(12.1) 9(8,3) Andere Schmerzen 4(2.2) 1(1.6) 5(2.7) 3(1.6) 2(3.2) 9(4.9) 6(3.2) 2(3.2) 27(14.6) 5(8.1) 7(6.0) 8(7.3) Gastrointestinal 7(3.8) 3(4.8) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 2(1.1) 2(1.1) 3(4.8) 13(7.0) 7(11.3) 9(7.8) 7(6.4) Rückschrittliche Ejakulation

Atmung 3(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(0.5) 3(1.6) 9(4.9) 1(1.6) 5(4.3) 6(5.5) Beinschmerzen 2(1.1) 1(0.5) 2(1.1) 1(0.5) 6(3.2) 0 2(1.7) 2(1.8) Trauma 2(1.1) 1(1.6) 5(2.7) 5(2.7) 6(3.2) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 28(15.1) 3(4.8) 11(9.5) 8(7.3) Peritoneal 3(1.6) 3(1.6) 0 Vaskuläre postoperativ Komplikationen Knochenbruch 1(0.5) 2(1.1) 3(1.6) 0 1(0.9) Implantatwanderun g/ Lockerung Schmerz an der Entnahmestelle Keine Konsolidierung Einsenken 2(1.1) 2(1.1) 0 Keine Konsolidierung (ERGEBNISSE IN ERWARTUNG) Meningitis 1(1.6) 0 1(1.6) Brechen des Implantats Krebs 1 (0.5) 1 (0.5) 2 (1.1) 1(0.8) 1(0.9) Tod 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.8)

N=62

15(8.1) 2(3.2) 15 (8.1) 2(3.2)

5(2.7) 3(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 7(3.8) 1(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 23(12.4) 3(4.8) 1(0.9)

1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.5) 3(1.6) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 11(5.9) 3(4.8) 27(14.6) 6(9.7) 13(11.2) 10(9.2)

2(1.1) 3(1.6) 1(0.5) 6(3.2)

2(1.1) 2(3.2) 1(0.5) 3(1.6) 4(2.2) 10(5.4) 2(3.2) 4(3.4) 2(1.8)

1(0.5) 1(1.6) 5(8.1) 1(0.5) 2(1.1) 6(9.7)

1(0.5) 1(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 2(3.2)

4(2.2) 2(3.2) 7(3.8) 7(11.3) 4(2.2) 4(6.5) 15(8.1) 13(12.0) 3(2.6)

1(1.6)

5(8.1) 0 5(8.1)

Post-operativ

(1 Tag -<2 Monate

[Anzahl (%)]

KONTR

INTER

™

OLLE

FIX N=185

N=62

3 Monate

2-<5 Monate)

[Anzahl (%)]

INTER FIX™ N=185

KONT ROLL L N=62

6 Monate

(t5-<9 Monate)

[Anzahl (%)]

KONTR

INTER

™

OLLE

FIX N=185

N=62

12 Monate

9-<19 Monate) [Anzahl (%)]

INTER

KONTR

FIX™

OLLE

N=185

N=62

0 1(1.6) 2(1.7)

24 Monate

(t19-<30 Monate)

[Anzahl (%)]

INTER

KONTR

FIX™

OLLE

N=185

N=62

GESAMTE

NACHTEILIGE

WIRKUNGEN

(ÜBER 24 MONATE) INTER FIX™

N=185

(7.4)

KONTRO LLE N=62

48 Monate

(>30 - < 60

30-<60

Monate)

INTER FIX™ N=116

72 Monat

(t60

Monate)

INTER FIX™ N=109

1- Während der Periode über 24 Monate, wurden sechs (6) Fälle von rückschrittlicher Ejakulation unter den 81 männlichen Patienten der INTER FIX™ Instrumentationsgruppe, beobachtet (7,4%). 2- Dieser Patient (175) wurde erst später aufgeführt, da bei ihm nach 52 Monaten nach der Operation, eine Fusion erzielt wurde ohne dass eine andere Operation oder Behandlung notwendig wurde. Zwei bedeutende nachteilige Wirkungen bei der klinischen Versuchsreihe waren vaskuläre Verletzungen und neurologische Verletzungen, die während der Operation auftraten. Eine Gesamtzahl

von 15 vaskulären Verletzungen, die während der Operation auftraten, zeigte sich bei 14 Patienten der INTER FIX™ Instrumentationsgruppe während der Periode über 24 Monate. Diese Verletzungen sind: 2 Verletzungen an der Vena Cava, 9 Verletzungen der Vena Iliaca, 1 aufgerissene Vena Hypogastrica, 1 segmentale Venenblutung, 1 sacrale Venenverletzung und 1 oberﬂächliche Blutung. Eine Gesamtzahl von 2 intraoperativen vaskulären Verletzungen trat bei 2 Patienten der Kontrollgruppe im Verlauf derselben Pariode auf. Diese Verletzungen sind: 1 Verletzung der Vena Iliaca und 1 Blutung am Knochenbett.

Eine Gesamtzahl von 30 neurologischen Vorkommnissen zeigte sich bei 28 Patienten der INTER FIX™ Instrumentationsgruppe während der Periode über 24 Monate. Diese Vorkommnisse sind: 1 Ozillationsfuss, 3 Verletzungen der Nervenwurzeln, 1 foraminale Stenose, 1 Distrophie des sympathischen Reﬂexes, 7 mit Taubheit oder Wärmegefühl in den Beinen, 2 Dysästhesien, 3 Paraästhesien, 2 Radiculitis, 7 mit Schmerzen im Rücken und/oder im Bein, 1 mit Schmerzen im Rücken und/oder im Bein mit anderen Symptomen, 1 schiessende Pein im unteren Rücken und 1 Karpaltunnelsyndrom.

Eine Gesamtzahl von 10 neurologischen Vorkommnissen zeigte sich bei 8 Patienten der Kontrollgruppe im Verlauf derselben Periode. Diese Vorkommnisse sind: 1 Radikulopathie mit kribbelnden Extremitäten, 1 Patient mit chronischen Rückenschmerzen mit Radiculitis, 1 Patient mit Symptomen allgemeiner Schwäche, 2 Schmerzen im Rücken und im Bein mit anderen Symptomen, 1 denervierter Abductor Magnus Muskel, und 4 mit Taubheit oder Wärmegefühl in den Beinen. Während der Studie der postoperativen Billigung wurden zusätzlich 10 neurologische Vorkommnisse bei 10 Patienten aufgezeichnet. Diese Vorkommnisse sind: 1 Radikulopathie, 2 zervikalen Radikulopathien, 1 mit Taubheit und Kribbelgefühle in den Händen, 1 mit Taubheit oder Wärmegefühl in den Beinen, 3 Schmerzen im Rücken und/oder im Bein, und 2 Schmerzen im Rücken und/oder im Bein mit anderen Symptomen. Die Tafel mit den nachteiligen Wirkungen zeigt ausserdem nachteilige Wirkungen wie Schmerzen in Bein- und Rücken und/oder im Bereich des Rückgrats, wie z.B. eine Senkung der Bandscheiben, welche, in manchen Fällen, einen neurologischen Ursprungs waren.

Einige dieser nachteiligen Wirkungen führten zu einer zusätzlichen chirurgischen Intervention, die auf die klinische Versuchschirurgie folgten. Diese zusätzlichen chirurgischen Interventionen können als Korrektur, Entfernung, zusätzliche Befestigung oder neue Operation klassiert werden INTER FIX™ Instrumentationsgruppe (randomisiert und nicht-randomisiert kombiniert), bei denjenigen der Kontrullgruppe während der IDE-Studie und bei denjenigen der INTER FIX™ Instrumentationsgruppe während der Studie der postoperativen Billigung zusammen.

Korrektur : Eine Operation, bei der die originale Implantatkonﬁguration zurechtgerückt oder auf die eine oder andere Art modiﬁziert wird.

Entfernung : Eine Operation, bei der ein oder mehrere Komponenten der originalen Implantatkonﬁguration entfernt werden, ohne dass sie durch dieselbe Art von Probeinstrumentation ersetzt werden.

Zusätzliche Befestigung : Eine Operation, bei der zusätzliche spinale Instrumentationen, welche nicht als Teile der ursprünglich geplanten Konﬁguration anerkannt sind, platziert werden. Neue Operation : Alle chirurgischen Operationen, bei denen die originalen Implantatkomponenten nicht entfernt oder geändert werden, oder wo keine zusätzlichen Komponenten

. Die Tafel II fasst die zusätzlichen chirurgischen Interventionen bei den Patienten der

IDE-Studie Studie postoperative Billigung 24 Monats

Korrektur 3 (1.6%) 3 (4.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) Entfernung 2 (1.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) Zusätzliche Befestigung 21 (11.4%) 17 (27.4%) 7 (6.0%) 3 (2.8%) Neue Operation 42 (22.7%) 17 (27.4%) 33 (28.4%) 17 (15.6%)

INTER FIX™

Instrumentation

Tafel II – Zusätzliche chirurgischen Interventionen

Zeitpunkt

Kontrolle

N=185

N=62

48 Monats

Zeitpunkt

INTER FIX™

Instrumentation

N=116

72 Monats

Zeitpunkt

INTER FIX™

Instrumentation

N=109

eingesetzt werden.

1 - Für die Patienten der Kontrollgruppe liegen für die Periode über 72 Monate keine Daten vor, da nur eine Überwachung von 24 Monaten für sie vorgesehen war.

MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN:

Die folgende Liste zählt die möglichen nachteiligen Wirkungen auf, die im Zusammenhang mit der spinalen Fusionschirurgie mit der INTER FIX™ Gewinde-Instrumentation für Fusionen oder der INTER FIX™ RP Gewinde-Instrumentation für Fusionen erscheinen können. Einige dieser nachteiligen Wirkungen können schon auf der vorherigen Tafel der nachteiligen Wirkungen aufgezeichnet worden sein.

• Dislokation, Verbiegung, Brechen, Lockerung und/oder Migration der Komponenten.

• Reaktion (allergisch) gegen Fremdkörper.

• Weichteil- oder Nervenbeschädigung.

• Auf die Operation folgende Veränderung der Wirbelsäulenkrümmung, Verlust der Korrektur, der Höhe und/oder der Reposition der Wirbelsäule.

• Infektion.

• Duraleinriss.

• Störung des neurologischen Systems.

• Störung des urologischen Systems.

• Narbenbildung.

• Knochenfraktur.

• Keine knöcherne Konsolidierung (oder Pseudoarthrose), verzögerte Konsolidierung, Fehlstellung.

• Stop des potentiellen Wachstums des operierten Teils der Wirbelsäule. Verlust der spinalen Mobilität oder Funktion.

• Standortkomplikationen mit dem Knochenmaterialspender.

• Verletzung der Blutgefässe und Störung des kardiovaskulären Systems.

• Komplikationen des gastrointestinalen Systems.

• Störung des reproduktiven Systems.

• Verletzung an den inneren Organen und den verbindenden Weichteilen.

• Entwicklung von Atemproblemen.

• Inzisionskomplikationen.

• Veränderung der mentalen Lage.

• Tod.

Anmerkung: Zusätzliche chirurgische Eingriffe können nötig werden, um einige von diesen möglichen nachteiligen Wirkungen zu korrigieren.

KLINISCHE ERGEBNISSE :

Eine Multi-center klinische vergleichenden2 Versuchsreihe der INTER FIX™ Gewinde-Instrumentation für Fusionen wurde in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt, die die vordere spinale Anwendung der INTER FIX™ Instrumentation, gefüllt mit autologen Knochen, vergleicht mit einer Kontrollgruppe, behandelt mit autologe Anlagerung des femoralen Rings, gefüllt mit autologen Knochen bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer degenerativer Diskopathie. Ursprünglich wurde diese klinische Versuchsreihe als prospektiv, randomisiert und kontrolliert geplant. Später wurde der ermittelnde Plan revidiert, um den Patienten zu erlauben, in die nicht-randomisierte Gruppe einzutreten, d.h. Patienten, die nur mit der INTER FIX™ Instrumentation behandelt wurden.

Die Kriterien für die Aufnahme in die klinische Versuchsreihe waren die folgenden: symptomatische degenerative Diskopathie, diagnostiziert durch hartnäckige Bein und/oder Rückenschmerzen, bestätigt in der Röntgenologie; spinale Instabilität, wie deﬁniert als eine höhere Abweichung als 4mm, oder grössere als 5° Winkelung auf Flexion/Extension-Röntgenbildern; Auftreten der Symptome auf nur einer Höhe von L2-S1; und Spondylolisthese nicht über Grad I. Speziell aus dieser klinischen Studie ausgeschlossen waren Patienten mit: einer vorausgegangenen vorderen interkörperlichen Fusionsoperation auf der betroffenen spinalen Höhe, Osteopenie, Osteoporose oder Osteomalazie oder notwendiger Stimulation des Knochenwachstums.

Eine Gesamtheit von 185 Patienten wurden einbezogen in die ermittelnde INTER FIX™ Instrumentation Behandlungsgruppe. randomisierten Gruppe der klinischen Versuchsreihe aufgenommen.

Über die INTER FIX™ Gewinde-Instrumentation für Fusionen wurde eine Studie der postoperativen Billigung verlangt, um die Langzeitfunktion dieser Instrumentation einzuschätzen, hierzu wurden die Ergebnisse von mindestens 100 Patienten nach 6 Jahren nach der Operation benötigt. Die Langzeitfunktion der Instrumentation wurde bei 116 Patienten bei 4 Jahren nach der Operation und bei 109 Patienten bei 6 Jahren nach der Operation ausgewertet. Die Patientengruppe wurde von den Teilnehmern and den IDE klinischen Versuch gebildet. Basiert auf die Kriterien der IDE Studie, enthielt die durch diese Patienten erhaltene Information eine Beschreibung von allen zusätzlichen chirurgischen Operationen, eine radiographische Beurteilung von Fusionen und eine Beurteilung der Schmerzen und der Funktion.

Die Tafel III zeigt die klinischen Ergebnisse dieser klinischen Studie, beschreibt die Prozentsätze des Fusionserfolgs, die Erfolge bei Schmerzen nach Oswestry, und die neurologischen Erfolge nach 12, 24, 48 und 72 Monaten nach der chirurgischen Behandlung. Der Erfolg dieser klinischen Versuchsreihe basierte sich auf eine vergleichende Analyse zwischen der INTER FIX™ Instrumentation und der Kontrolle.

Für diesen klinischen Versuch, war die Fusion deﬁniert als Bestätigung: der Verbindung mit dem Trabekelknochen, der Stabilität, d.h. eine Abweichung unter oder gleich 3mm und ein Bewegungswinkel unter 5°, sowohl als Radiotransparenzen unter 50% um jedes Implantat herum. Auch wurden die Patienten mit einer zusätzlichen Operation, zurückzuführen auf Nicht-Konsolidierung in den Berechnungen als gescheiterte Fusionen gezählt. Was die Unfähigkeit/Schmerz nach Oswestry betrifft, so wurde der Erfolg als erreicht betrachtet, wenn das postoperative Ergebnis sich um mindestens 15 Punkte verbessert hatte im Vergleich zum preoperativen Ergebnis. Erfolg in neurologischer Hinsicht war deﬁniert als postoperative Beibehaltung oder Verbesserung in wenigstens 3 der 4 neurologischen Kategorien (Bewegung, Gefühl, Reﬂexe und Heben des gestreckten Beins) im Vergleich zum preoperativen Zustand. Der vollkommene Erfolg für einen Patienten war als erreicht betrachtet: wenn es bewiesen war, dass Fusion erreicht worden war, wenn der Erfolg, die Unfähigkeit/Schmerz nach Oswestry betreffend, erreicht worden war, wenn man den neurologischen Zustand betreffend, einen Erfolg erreicht hatte, und wenn der Patient keiner zusätzlichen Operation, die als “Misserfolg” klassiﬁziert war, unterzogen werden musste.

Fusion

Verbesserung von Unfähigkeit/Schmerz nach Oswestry

Verbesserung von mindestens 15 Punkten im Vergleich zum preoperativen Ergebnis

Behalten oder Verbesserung des Neurologischen Zustands

Allgemeiner Erfolg

INTER FIX™ Instrumentation statistisch nicht schlechter als die Kontrolle.

Enthält nicht 3 Patienten, die keine INTER FIX™ Instrumentation empfangen haben, da chirurgische Gegenwirkungen auftraten.

Ermittlungsmässig Kontrolle

96.1%

(122/127)

53.5%

(76/142)

99.3%

(150/151)

42.4%

(61/144)

Tafel III – E rgebnisse der klinischen Studie über die INTER FIX™ Instrumentation

12 Monats-Prozentsatz 24 Monats-Prozentsatz

40.4% (21/52)

51.9% (27/52)

100%

(52/52)

21.4% (12/56)

Delta

)

(ǻ

Ermittlungsmässig Kontrolle

-0.097 46.1%

92.6%

(125/135)

57.7%

(79/137)

95.5%

(128/134)

(71/154)

(27/52)

(24/46)

(43/45)

(17/57)

51.9%

52.2%

95.6%

29.8%

Delta

(ǻ1)

-0.043 49.5%

48 MonatsProzentsatz

Ermittlungsmässig Ermittlungsmässig

94.9% (93/98) 94.4% (84/89)

59.5% (66/111) 68.5% (61/89)

99.0% (102/103) 97.6% (82/84)

(53/107)

Eine Gesamtheit von 62 Kontrollpatienten wurden in der

72 Monats-

Prozentsatz

56.3%

(54/96)

Die Prozentsätze über einen absoluten Erfolg bei 12 und 24 Monaten nach der Operation kann man aus der Tafel III entnehmen. 1-Verlangte minimale Abweichung, um die Nicht-Unterlegenheit der Testinstrumentation im Vergleich zu der Kontrollinstrumentation zu erklären. Alle an dieser klinischen Versuchsreihe mit der INTER-FIX™ Gewinde-Instrumentation für Fusionen beteiligten Patienten, egal in welcher Gruppe, wurden unter denselben Einschliessungs-/

Ausschliessungskriterien einbezogen. Um die Vergleichbarkeit der randomisierten Patientsgruppe der INTER FIX™ Instrumentation und der nicht-randomisierten Patientsgruppe der INTER FIX™ Instrumentation, wurden die demographischen Eigenschaften, preoperativen medizinischen Bedingungen, die in der Röntgenologie erhaltene Diagnose, die für eine degenerative Diskopathie charakteristisch ist, die operative Annäherung und die Lage des lumbalen behandelten Bereichs, geprüft. Die Patientenbevölkerung war statistisch vergleichbar, ausser für die operative Annäherung, der preoperative Arbeitsstatus des Patienten und die preoperative diagnostische Bildbestätigung von Osteophytenbildung an der vertebralen Endplatte; die Vernarbung und/oder die Verdickung des Anulus Fibrosus, Ligamentum Flavum und/oder der Fazettengelenkkapsel, sowie Hernien des Nucleus Pulposus. Weitere statistische Analysen zeigten, dass diese Variabeln nicht mit den klinischen Ergebnissen der erreichten Fusionen während eines Zeitraums von 12 Monaten, verbunden waren, die Verbesserung von Pein/Behinderung nach Oswestry, des neurologischen Zustands oder den allgemeinen Erfolg, mit Ausnahme von Hernien des Nucleus Pulposus. Mehr Patienten mit Hernien des Nucleus Pulposus wurden in der nicht-randomisierten Gruppe gefunden, was als Wahrscheinlichkeit, den allgemeinen Erfolgs zu erhöhen, notiert wurde.

Eine “ Behandlung-vorgesehen ” Analyse wurde durchgeführt. Für diese Analyse wurden die zusätzlichen Operationen klassiﬁziert als Misserfolg, Tod, Patienten, die verloren-für-die-Überwachung waren, und die aus anderen Gründen nicht beobachtet werden konnten, als fehlende Beobachtungen betrachtet für die Variablen; sie wurden in den Denominator der kalkulierten Prozentsätze eingeschlossen, d.h. sie wurden als “Misserfolg ” betrachtet. Da diese Patienten als gescheiterte Fälle betrachtet worden sind, waren die bei der “Behandlung-vorgesehen” Analyse erhaltenen Prozentsätzen die klinischen Ergebnisse betreffend, deutlich niedriger im Vergleich zu den bei der aktuellen Analyse erhaltenen Prozentsätzen.

Tod, zusätzliche Operationen klassifiziert als Misserfolg, Patienten verloren-für-die-Überwachung und fehlende

Beobachtungen wurden als gescheiterte Fälle betrachtet und wurden in den Denominator der Prozentsätze eingeschlossen.

12 Monats-

Fusion Verbesserung von Unfähigkeit/Schmerz nach

Oswestry

Verbesserung von mindestens 15 Punkten im Vergleich zum preoperativen Ergebnis

Behalten oder Verbesserung des Neurologischen Zustands Allgemeiner Erfolg

Gescheiterte zusätzliche Operationen Keine Konsolidierung

Ander e Tod

Die folgende Tafel (Tafel IV) liefert die Ergebnisse der “ Behandlung-vorgesehen ” Analyse für die Patienten der INTER FIX™ Instrumentation, schliesst aber die Ergebnisse der Patienten der Kontrollgruppe nicht ein.

1 - Diese Patienten wurden in die Berechnung der Prozentsätze die Fusion betreffend, eingeschlossen, sie wurden jedoch als gescheiterte Fälle betrachtet im Verhältnis zu den Objektiven

des klinischen Versuchs.

2 - Patienten, die während dieser Zeit nicht überwacht werden konnten und die sich zusätzlichen Operationen unterziehen mussten aus anderen Gründen als Nicht-Konsolidierung, wurden

als gescheiterte Fälle betrachtet im Verhältnis zu den Objektiven des klinischen Versuchs.

VERPACKUNG:

Die Verpackung jedes dieser Komponenten sollte bei Erhalt intakt sein. Wenn ein Leih - oder Konsignationsset benutzt wird, sollte dieses sorgfältig auf Vollständigkeit geprüft werden und alle Komponenten und die Instrumente sollten vor Gebrauch auf Anzeichen von Beschädigungen sorgfältig untersucht werden. Beschädigte Produkte oder Produkte, die sich in beschädigten Verpackungen beﬁnden, sollten nicht benutzt werden und zu Medtronic Sofamor Danek zurückgeschickt werden.

REINIGUNG UND DEKONTAMINATION:

Wenn sie nicht steril geliefert werden, müssen alle Implantate und Instrumente vor der Sterilisation und bevor sie in ein steriles chirurgisches Umfeld gebracht werden, zuerst gereinigt werden nach den vom Krankenhaus gebräuchlichen Methoden. Gebrauchte Instrumente müssen dekontaminiert, gereinigt und sterilisiert werden vor dem erneuten Gebrauch.

Tafel IV - "Behandlung-vorgesehen" Analyse für die INTER FIX™ Instrumentation

Prozentsatz

65.9% (122/185) 67.6%

41.1% (76/185) 42.7% (79/185) 56.9%

81.1% (150/185) 69.2%

33.0% (61/185) 38.4% (71/185) 45.7%

5 8 0 1 0 0

24 Monats-

Prozentsatz

(125/185)

(128/185)

5 3

48 Monats-

Prozentsatz

80.2%

(93/116)

(66/116)

87.9%

(102/116)

(53 /116)

4 4

72 Monats-

Prozentsatz

77.1%

( 84/109)

56.0%

(61 /109)

75.2%

75.2% (82/109)

(82/109)

49.5%

(54/109)

1 2

Anmerkung: Keine Reinigungslösungen benutzen, die Bleichmittel oder Formol enthalten, da diese das Implantat beschädigen könnten.

Alle Produkte sollten sorgfältig behandelt werden. Ein unrichtiger Gebrauch oder unrichtige Handhabung könnte das Implantat beschädigen und verhindern, dass es richtig funktioniert.

STERILISIERUNG:

Ausser, wenn sie als “steril” beschrieben und klar als solche in einer ungeöffneten und sterilen, von der Firma gelieferten, Verpackung ausgezeichnet sind, müssen alle Implantate und Instrumente, die bei Operationen benutzt werden, vor dem Gebrauch vom Krankenhaus sterilisiert werden. Vor der Sterilisation alles Verpackungsmaterial entfernen. Für einen 10-6 Sterilisationsgarantiebereich wird es empfohlen, dass diese Produkte von dem Krankenhaus dampfsterilisiert werden, unter Anwendung einer der drei folgenden Parameter.

METHODE ZYKLUS TEMPERATUR DAUERZEIT

Dampf Vorabsaugung 270°F (132°C) 4 Minuten Dampf Unter Druck 250°F (121°C) 60 Minuten Dampf* Unter Druck* 273°F (134°C)* 20 Minuten*

ANMERKUNG: Aus Gründen der zahlreichen Variabeln, die in die Sterilisation einbezogen sind, sollten alle medizinischen Dienste den Sterilisierungsablauf, der für ihre Ausrüstungen angewandt sind, festlegen und kontrollieren (z.B. die Temperaturen, Dauer).

* Wenn sie außerhalb der Vereinigten Staaten gebraucht wird, empfehlen einige nicht amerikanische Gesundheitsämter die Sterilisierung nach diesen Parametern, um so das potentielle Risiko der Übertragung der Creutzfeldt-Jakob Krankheit zu minimisieren, besonders das Sterilisieren der chirurgischen Instrumente, die in Kontakt kommen könnten mit dem zentralen Nervensystem.

BEI UNZUFRIEDENHEIT MIT DEM PRODUKT:

Alle Personen, die beruﬂich im Gesundheitswesen beschäftigt sind, (z.B. Kunden oder Benutzer unserer Produkte), die irgend eine Klage haben, oder die unzufrieden waren während des Gebrauchs des Produkts mit dessen Qualität, Ausführung, Haltbarkeit, Anpassung, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung, sollten dieses ihrer Verteiler, Medtronic Sofamor Danek benachrichtigen. Weiter, wenn einer der implantierten Komponenten der INTER FIX™ Gewinde-Instrumentation für Fusionen oder der INTER FIX™ RP Gewinde-Instrumentation für Fusionen “schlecht funktioniert”, (z.B. liefert nicht ihre Leistungsspeziﬁkationen oder funktioniert andererweise nicht, wie vorgesehen), oder wird verdächtigt, so zu tun, sofort mit dem Lieferanten Kontakt aufnehmen. Wenn immer ein Medtronic Sofamor Danek Produkt “schlecht funktioniert” und möglicherweise den Tod oder schwere Verletzungen eines Patienten verursacht oder dazu beigetragen hat, sofort mit dem Lieferanten telephonisch, per Fax oder per Post Kontakt aufnehmen. Wenn ein Klageprotokoll aufgenommen wird, bitte Name und Nummer des Komponenten, die Warenpostennr.(-n) des Komponenten, Ihren Namen und Adresse und den Grund der Klage angeben. Bitte mitteilen, ob ein schriftlicher Bericht von der Lieferﬁrma gewünscht wird.

ANMERKUNG FÜR DEN ARZT: Obwohl der Arzt der fachkundige Mittelsmann zwischen Hersteller und Patient ist, müssen die wichtigen medizinischen Informationen, die in diesem Dokument enthalten sind, an den Patienten weitergegeben werden.

Gilt nur für Leser in den USA

VORSICHT: NACH AMERIKANISCHEM BUNDESGESETZ DÜRFEN DIESE IMPLANTATE NUR DURCH EINEN ARZT ODER AUF ANWEISUNG EINES ARZTES VERKAUFT WERDEN.

ENTFERNUNG DER INSTRUMENTATION:

Sollte es notwendig werden, eine INTER FIX™ Gewinde-Instrumentation für Fusionen oder eine INTER FIX™ RP Gewinde-Instrumentation für Fusionen zu entfernen, bitte Medtronic Sofamor Danek anrufen.

0381030 Rev. A

INTER FIXTM THREADED FUSION DEVICE

INTER FIX

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION INTER FIXTM AND INTER FIXTM RP THREADED FUSION DEVICE

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ ET LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX Y EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX RP

INTER FIX GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN INTER FIX RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI RELATIVE AL : DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX

INTER FIX

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

INTER FIX

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ A ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

OLULIST MEDITSIINILIST INFORMATSIOONI INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADME JA INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADME

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE ÉS AZ INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE

MEDICĪNISKA INFORMĀCIJA PAR INTER FIX™ VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES IERĪCI UN PAR INTER FIX™ RP VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA APIE INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISĄS IR INTER FIX™ RP SRIEGINĮ SUJUNGIMO PRIETAISĄS

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE DOTYCZĄCE GWINTOWANEGO URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ ORAZ GWINTOWANEGO

LEKÁRSKE INFORMÁCIE O ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ A ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE

™

SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

™

FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

™

GJENGET FIKSASJONSUTSTYR INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

™

KIERTEITETTY FUUSIOLAITE INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP - Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES RELATIVAS AO DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™

03/2006

RP THREADED FUSION DEVICE

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES :

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES SOBRE :

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE :

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIEM

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™

DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™ RP

URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

ITALIANO

Il presente documento contiene informazioni mediche importanti sul dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ e sul dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ RP.

DESCRIZIONE:

Il dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ è composto di un cilindro metallico, cavo e perforato nonchè di un tappo. Il dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ RP è composto di un cilindro metallico, cavo e perforato con una scanalatura ampia, arrotondata ed esterna lungo l’intero asse longitudinale che si estende nel diametro interno del dispositivo. Le due estremità dell’impianto INTER FIX™ RP sono chiuse.

Il diametro degli impianti INTER FIX™ ed INTER FIX™ RP può variare da 12mm a 24mm e la lunghezza da 20mm a 29mm. La dimensione dei tappi degli impianti INTER FIX™ corrisponde al diametro dei cilindri e sono collocati all’estremità aperta del cilindro dopo che siano stati riempiti con trapianto osseo autogeno.

Gli impianti INTER FIX™ ed INTER FIX™ RP sono fabbricati con una lega di titanio speciale per impianti (Ti-6AI-4V) descritto da norme quali ASTM F136. Ogni garanzia implicita di commerciabilità e di idoneità per uno scopo o un uso particolare è spaciﬁcatamente esclusa. Riferirsi al listino prezzi oppure al catalogo Medtronic Sofamor Danek

per maggiori informazioni sulle garanzie e le limitazioni di responsabilità.

INDICAZIONI:

Il dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ ed il dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ RP sono indicati per gli interventi chirurgici di fusione del rachide in pazienti il cui scheletro è sviluppato, che presentano una discopatia degenerativa (DDD) ad uno dei livelli rachidi da L2 a S1. La discopatia degenerativa (DDD) è diagnosticata dalla presenza di dolori della schiena di origine discogenica con degenerazione del disco, confermato dell’anamnesi del paziente e da un controllo radiograﬁco. Questi pazienti che presentano una discopatia degenerativa (DDD) possono anche avere spondilolistesi o retrolistesi che può raggiungere un grado I al livello interessato del rachide. I dispositivi INTER FIX™ ed INTER FIX™ RP devono essere utilizzati con trapianto osseo autogeno ed impiantati mediante un intervento aperto per via anteriore.

CONTROINDICAZIONI:

Non impiantare il dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™, né il dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ RP in pazienti che presentano un’infezione attiva della sede operatoria o un’allergia al titanio o alla lega di titanio.

AVVERTENZE:

• Il dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ ed il dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ RP devono essere impiantati soltanto da chirurghi con un’esperienza nel campo della chirurgia di fusione del rachide e che hanno seguito la formazione adatta a questi dispositivi.

• Se l’esperienza e/o la formazione del chirurgo non sono soddisfacenti, questo potrebbe aumentare il rischio che sopravvengano effetti dannosi, quali lesioni vascolari, lesioni neurologiche e/o problemi del sistema urogenitale (ivi compreso eiaculazione retrograda).

PRECAUZIONI:

• La sicurezza e l’efﬁcacia del dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ e quelle del dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ RP non sono state dimostrate nei pazienti che fanno parte dei casi seguenti:

- in caso di spondilolistesi o retrolistesi di grado II o superiore,

- quando è necessario fusionare parecchi livelli,

- quando un intervento chirurgico di fusione precedente intercorporale richiede una correzione,

- quando sarà necessario amministrare antiinﬁammatorie non steroidee o steroidee durante il periodo postoperatorio,

- quando l’obesità è palese

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI : IL DISPOSITIVO FILETTATO PER LA FUSIONE INTER FIX™

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

PRECAUZIONI:

™

- in caso di spondilolistesi o retrolistesi di grado II o superiore,

- quando è necessario fusionare parecchi livelli,

- quando un intervento chirurgico di fusione precedente intercorporale richiede una correzione,

- quando sarà necessario amministrare antiinﬁammatorie non steroidee o steroidee durante il periodo postoperatorio,

- quando l’obesità è palese,

- quando l’età del paziente è inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni,

- in caso di osteoporosi, osteopenia e/o osteomalacia,

- in caso di gravidanza.

• La sicurezza e l’efﬁcacia del dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ e quelle del dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ RP sono state dimostrate soltanto negli interventi chirurgici di fusione intercorporale nel rachide lombare per via anteriore (ALIF) che utilizzano un trapianto osseo autologo.

• I pazienti ai quali verrà impiantato un dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ dovrebbero avere almeno sei mesi di trattamento non operatorio prima dell’interveno. I pazienti ai quali verrà impiantato un dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ RP dovrebbero anche avere almeno sei mesi di trattamento non operatorio prima dell’intervento.

• Impiantare due dispositivi ﬁlettati per la fusione INTER FIX™ l’uno vicino all’altro al livello dell’intervento. Impiantare un dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ ed un dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ RP l’uno vicino all’altro al livello dell’intervento. La scanalatura longitudinale del dispositivo INTER FIX™ RP agevolerà l’installazione la più vicina possibile di due dispositivi INTER FIX™, verrà così ottenuto un proﬁlo laterale ridotto.

• L’asse longitudinale del dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ nonchè quello del dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ RP devono essere nella direzione anterioreposteriore.

• Gli impianti e strumenti devono essere sterilizzati prima di essere utilizzati, in conformità con le procedure di sterilizzazione fornite nel presente foglietto, se non sono forniti sterili e chiaramente etichettati in quanto tale.

EFFETTI DANNOSI:

Gli effetti dannosi, presentati nella tabella I, sono quelli che sono stati riportati all’atto dell’impianto del dispositivo INTER FIX™ su 185 pazienti, ed all’atto del trattamento sui 62 pazienti del gruppo di controllo, che hanno partecipato allo studo clinico per il dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™. Inoltre, sono indicati nella presente tabella gli effetti dannosi che sono stati riportati in 116 pazienti per il periodo di 48 mesi e in 109 pazienti per il periodo di 72 mesi, all’atto dello studio post-approvazione. Le percentuali indicate sono state calcolate a partire dal numero totale di pazienti che hanno partecipato allo studio, per ogni intervallo di tempo pre-stabilito. Gli effetti dannosi che succedono nei gruppi, ripartiti in modo aleatorio o non aleatorio, trattati con il dispositivo INTER FIX™, sono stati raggruppati in modo da presentare un percentuale globale.

Durante l'intervento (Numero %)

CONTR

Complicazione

Vascolare Intraop. 15(8.1) 2(3.2) 15 (8.1) 2(3.2) Dolore sacroiliaco 5(2.7) 3(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 7(3.8) 1(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 23(12.4) 3(4.8) 1(0.9) Neurologica 6(3.2) 2(3.2) 9(4.9) 3(4.8) 5(2.7) 1(1.6) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 4(6.5) 30(16.2) 13(21.0) 7(6.0) 3(2.8) Dolore dorsale 1(0.5) 3(1.6) 2(3.2) 5(2.7) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 6(9.7) 19(10.3) 11(17.7) 7(6.0) 6(5.5) Al livello dell'incisione Complicazione nel rachide Urologica 1(0.5) 8(4.3) 2(3.2) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 4(2.2) 16(8.6) 3(4.8) 2(1.7) 1(0.9) Altre 2(1.1) 1(0.5) 2(3.2) 3(1.6) 2(1.1) 3(4.8) 7(3.8) 1(1.6) 7(3.8) 2(3.2) 22(11.9) 8(12.9) 14(12.1) 9(8,3) Altri dolori 4(2.2) 1(1.6) 5(2.7) 3(1.6) 2(3.2) 9(4.9) 6(3.2) 2(3.2) 27(14.6) 5(8.1) 7(6.0) 8(7.3) Gastrointestinale 7(3.8) 3(4.8) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 2(1.1) 2(1.1) 3(4.8) 13(7.0) 7(11.3) 9(7.8) 7(6.4) Eiaculazione retrograda

Respiratoria 3(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(0.5) 3(1.6) 9(4.9) 1(1.6) 5(4.3) 6(5.5) Dolore della gamba 2(1.1) 1(0.5) 2(1.1) 1(0.5) 6(3.2) 0 2(1.7) 2(1.8) Trauma 2(1.1) 1(1.6) 5(2.7) 5(2.7) 6(3.2) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 28(15.1) 3(4.8) 11(9.5) 8(7.3) Peritoneale 3(1.6) 3(1.6) 0 Vascolare postop. 2(1.1) 2(3.2) 1(0.5) 3(1.6) 4(2.2) 10(5.4) 2(3.2) 4(3.4) 2(1.8) Frattura ossea 1(0.5) 2(1.1) 3(1.6) 0 1(0.9) Spostamento / Allentamento dell'impianto Dolore della sede trapiantata Nessun consolidamento Collasso 2(1.1) 2(1.1) 0 Nessun consolidamento (RISULTATO IN CORSO) Meningite 1(1.6) 0 1(1.6) Rottura dell'impianto Cancro 1

Morte 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.8)

NTER FIX

N=185

LLO

N=62

11(5.9) 6(9.7) 1(0.5) 2(1.1) 1(1.6) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 17(9.2) 8(12.9) 1(0.9)

1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.5) 3(1.6) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 11(5.9) 3(4.8) 27(14.6) 6(9.7) 13(11.2) 10(9.2)

2(1.1) 3(1.6) 1(0.5) 6(3.2)

1(0.5) 1(1.6) 5(8.1) 1(0.5) 2(1.1) 6(9.7)

1(0.5) 1(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 2(3.2)

4(2.2) 2(3.2) 7(3.8) 7(11.3) 4(2.2) 4(6.5) 15(8.1) 13(12.0) 3(2.6)

1(1.6)

5(8.1) 0 5(8.1)

Dopo

l'intervento

(1 giorno -<2

mesi)

[Numero (%)]

INTER

FIX™

N=185

CONTRO

N=62

3 mesi

2-<5 mesi)

[Numero (%)]

INTER

FIX™

N=185

TABELLA I – EFFETTI DANNOSI

6 mesi

(t5-<9 mesi)

[Numero (%)]

CONTR

INTER

LLO

FIX™

N=62

N=185

12 mesi

9-<19 mesi)

[Numero (%)]

INTER

ONTRO

N=62

0 1(1.6) 2(1.7)

FIX™

N=185

(0.5)

ONTRO

N=62

24 mesi

(t19-<30 mesi)

[Numero (%)]

INTER

CONTRO

FIX™

N=185

(0.5)

TOTALE EFFETTI

DANNOSI

(DURANTE 24 MESI)

™

INTER FIX

N=185

(7.4)

CONTROLL

N=62

2 (1.1) 1(0.8) 1(0.9)

48 mesi

(>30 - < 60

30<

mesi)

INTER FIX™

N=116

72 mesi

(t60

mesi)

INTER FIX

N=109

1 – Durante il periodo di 24 mesi, sei (6) casi di eiaculazione retrograda sono stati osservati fra i 81 pazienti maschi appartenenti al gruppo del dispositivo INTER FIX™ (7,4%). 2 – Questo paziente (175) è stato riportato ulteriormente poichè la fusione è stata ottenuta entro 52 mesi dall’operazione e ciò, senza dover ricorrere ad un altro intervento chirurgico o ad

ogni altro trattamento.

I due effetti dannosi più seri osservati all’atto di questa prova clinica sono stati le lesioni vascolari e lesioni neurologiche successe durante l’intervento. Un totale di 15 lesioni vascolari sono stati rilevate durante l’intervento in 14 pazienti appartenenti al gruppo del dispositivo INTER FIX™ durante il periodo di 24 mesi. Questi lesioni sono : 2 lesioni della vena cava, 9 lesioni della vena iliaca, 1 lacerazióne della vena ipogastrica, 1 emorragia di un segmento della vena, 1 lesione della vena sacrale, ed 1 emorragia superﬁciale. Per quanto riguarda il gruppo di controllo, un totale di 2 lesioni vascolari sono stati rilevate durante l’intervento in 2 pazienti durante lo stesso periodo. Questi lesioni sono : 1 lesione della vena iliaca ed un’emorragia sulla base dell’ osso.

Un totale di 30 casi neurologici sono stati osservati in 28 pazienti appartenenti al gruppo del dispositivo INTER FIX™ durante il periodo di 24 mesi. Questi casi sono: 1 piede cadente, 3 lesioni alle radici dei nervi, 1 stenosi foraminale, 1 distroﬁa del riﬂesso simpatico, 7 intorpidimenti o calore delle gambe, 2 disestesie, 3 parestesie, 2 radicoliti, 7 dolori della schiena e/o della gamba, 1 dolore della schiena e/o della gamba con altri sintomi, 1 dolore folgorante nella parte inferiore della schiena e 1 sindrome del canale carpale.

Un totale di 10 casi neurologici sono stati osservati in 8 pazienti appartenenti al gruppo di controllo durante lo stesso periodo. Questi casi sono: 1 radicolopatia con formicolio delle estremità, 1 dolore della schiena cronico con radicoliti, 1 paziente che presenta sintomi di indebolimento generale, 2 dolori della schiena o della gamba con altri sintomi, 1 muscolo grande abduttore denervato e 4 con intorpidimento o calore delle gambe. Durante lo studio post-approvazione, 10 casi neurologici supplementari sono stati osservati in 10 pazienti. Questi casi sono: 1 radicolopatia, 2 radicolopatie cervicali, 1 intorpidimento e formicolii nelle mani, 1 intorpidimento o calore delle gambe, 3 dolori della schiena e/o della gamba e 2 dolori della schiena e/o della gamba con altri sintomi. La tabella degli effetti dannosi ci mostra anche effetti dannosi quali dolori della schiena e della gamba e/o effetti dannosi con un legame con il rachide, quali collasso del disco, che, in alcuni esempi, ha un legame neurologico.

Alcuni degli effetti dannosi hanno condotto ad un intervento chirurgico supplementare dopo la chirurgia realizzata per la prova clinica. Questi interventi chirurgici supplementari possono essere classiﬁcati in quanto correzione, rimozione, ﬁssaggio supplementare o ri-intervento.1 La tabella II raggruppa gli interventi chirurgici supplementari effettuati nei pazienti del gruppo del dispositivo INTER FIX™, (raggruppati in modo aleatorio o non aleatorio), in quelli del gruppo di controllo durante lo studio IDE ed in quelli del gruppo del dispositivo INTER FIX™ durante lo studio post-approvazione.

Correzione : Intervento durante il quale l’aggiustamento o qualsiasi modiﬁca della conﬁgurazione iniziale dell’impianto viene realizzato.

Rimozione : Intervento durante il quale uno o più componenti della conﬁgurazione iniziale dell’impianto sono estratti, senza essere sostituiti con lo stesso tipo di dispositivo utilizzato per lo studio.

Fissaggio supplementare : Intervento nel quale vengono impiantati dispositivi spinali supplementari non facendo parte della conﬁgurazione inizialmente prevista. Ri-intervento : Intervento chirurgico nel quale nessun componente dell’impianto originale viene rimosso, modiﬁcato oppure aggiunto.

™

Tabella II – Interventi chirurgici supplementari

Studio IDE Studio post-approvazione

Correzione 3 (1.6%) 3 (4.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) Rimozione 2 (1.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) Fissaggio supplementare Ri-intervento 42 (22.7%) 17 (27.4%) 33 (28.4%) 17 (15.6%)

Intervallo di tempo

prestabilito

Dispositivo

INTER FIX™

N=185

24 mesi

Controllo

N=62

21 (11.4%) 17 (27.4%) 7 (6.0%) 3 (2.8%)

Intervallo di tempo

prestabilito

48 mesi

Dispositivo

INTER FIX™

N=116

Intervallo di tempo

prestabilito

72 mesi

Dispositivo

INTER FIX™

N=109

1-Nessun dato è disponibile per il periodo di 72 mesi per i pazienti del gruppo di controllo, perchè per questi pazienti, era previsto soltanto un controllo durante 24 mesi.

EFFETTI DANNOSI POTENZIALI:

Segue una lista degli effetti dannosi potenziali che potrebbero succedere all’atto della chirurgia di fusione del rachide quando il dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ o il dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ RP viene utilizzato. Alcuni di questi effetti dannosi possono essere stati previamente indicati nella tavola degli effetti dannosi.

• Disassemblaggio, piegatura, rottura, allentamento e/o migrazione dei componenti.

• Reazione (allergica) da corpo estraneo.

• Danni ai tessuti o ai nervi.

• Cambiamento postoperatorio della curvatura del rachide, perdita di correzione, altezza e/o riduzione del rachide.

• Infezione.

• Lacerazione durale.

• Disturbo del sistema neurologico.

• Disturbo del sistema urologico.

• Formazione di cicatrice.

• Frattura ossea.

• Nessun consolidamento osseo (o pseudoartrosi), consolidamento ritardato, consolidamento scorretto.

• Interruzione di crescita potenziale del segmento operato del rachide. Perdita di mobilità o di funzione del rachide.

• Complicazioni dell’area di prelievo del trapianto.

• Lesione ai vasi sanguigni e disturbo del sistema cardiovascolare.

• Complicazioni del sistema gastrointestinale.

• Disturbo dell’apparato riproduttivo.

• Lesione agli organi interni ed al tessuto connettivo.

• Sviluppo di problemi respiratori.

• Complicazioni legate all’incisione.

• Cambiamento di stato mentale.

• Morte.

Nota: Un intervento chirurgico supplementare può rivelarsi necessario per correggere alcuni di questi effetti dannosi potenziali.

RISULTATI CLINICI :

Una prova clinica comparativa2 multicentri sul dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ fù condotta negli Stati Uniti paragonando il dispositivo INTER FIX™ quando è utilizzato nel rachide anteriore e riempito con un osso autogeno ad un gruppo di controllo trattato con un omotrapianto di anello femorale riempito con osso autogeno, nel trattamento di pazienti con discopatie degenerative sintomattiche. Inizialmente, questa prova clinica fù prevista in modo da essere prospettiva, aleatoria e controllata. In seguito, il piano di ricerca fù revisato per permettere ai pazienti di entrare nel gruppo non aleatorio, cioè pazienti trattati con il dispositivo INTER FIX™ soltanto.

I criteri di inclusione per questa prova clinica sono stati i seguenti : una discopatia degenerativa sintomatica diagnosticata da un dolore, refrattario al trattamento, nella gamba e/o nella schiena e confermata in radiologia; un’instabilità spinale determinata da una deviazione superiore a 4 mm o da un angolo superiore a 5°, all’atto delle radiograﬁe di ﬂessione/estensione ; quando i sintomi sono stati rivelati ad un livello solo del rachide da L2 a S1; e spondilolistesi non superiore al Grado 1. Furono speciﬁcatamente esclusi dallo studio i pazienti che avevano già subito un intervento di fusione intercorporale per via anteriore allo stesso livello del rachide; i pazienti che soffrivano di osteopenia, osteoporosi o osteomalacia ; o che necessitavano una stimulazione della crescita ossea.

Il numero totale di pazienti appartenenti al gruppo del dispositivo INTER FIX™, iscritti nello studio clinico, era di 185. controllo, appartenente al gruppo aleatorio, era di 62.

Per il dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™, uno studio post-approvazione è stato richiesto per valutare le prestazioni a lungo termine di detto dispositivo, per il quale bisognava raccogliere i risultati presso almeno 100 pazienti, 6 anni dopo l’intervento. Così, le prestazioni a lungo termine del dispositivo sono state valutate presso 116 pazienti entro 4 anni dall’intervento, e presso 109 pazienti entro 6 anni dall’intervento. La popolazione proveniva dai pazienti che hanno partecipato alla prova clinica IDE. In conformità ai criteri dello studio IDE, la descrizione degli interventi chirurgici supplementari, il controllo della fusione in radiologia, nonchè la valutazione del dolore e della funzione, facevano parte delle informazioni che hanno potuto essere ottenute per questi pazienti.

La tabella III ci mostra i risultati di questo studio clinico ed evidenzia le percentuali di successo per quanto riguarda la fusione, il dolore secondo Oswestry, e le condizioni neurologiche, entro 12, 24, 48 e 72 mesi dall’intervento. Il successo di questa prova clinica fù classiﬁcato sulla base di un’analisi comparativa tra il dispositivo INTER FIX™ ed il controllo.

Per questa prova clinica, la fusione è stata deﬁnita come : l’unione con la trabecola ossea, la stabilità, cioè una deviazione inferiore o uguale a 3 mm ed un angolo di movimento inferiore a 5°, nonchè nessuna radiotrasparenza attorno ad ogni impianto superiore al 50%. Inoltre, i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico supplementare a causa dell’assenza di consolidamento sono stati considerati, per i calcoli, fallimenti di fusione. Per quanto riguarda l’incapacità/dolore secondo Oswestry, il successo è stato considerato raggiunto quando il risultato postoperatorio è migliorato di almeno 15 punti rispetto al risultato preoperatorio. Il successo da un punto di vista neurologico è stato deﬁnito come il mantenimento o il miglioramento postoperatorio di almeno 3 fra le 4 categorie neurologiche (il movimento, i sensi, i riﬂessi ed il sollevamento con gamba tesa) relativamente allo stato prima dell’intervento. Il successo totale è stato considerato raggiunto per un paziente se : è stato dimostrato che la fusione è stata ottenuta, se il successo per quanto riguarda l’incapacità / dolore secondo Oswestry è stato raggiunto, se è stato raggiunto il successo per quanto riguarda lo stato neurologico, e se il paziente non ha dovuto subire un intervento chirurgico supplementare, classiﬁcato come un “fallimento”.

Il dispositivo INTER FIX™ statisticamente non peggiore del controllo.

I 3 pazienti nei quali il dispositivo INTER FIX™ non è stato impiantato a causa degli effetti dannosi legati all’intervento, non sono stati ripresi.

Per la prova clinica, il numero totale di pazienti iscritti nel gruppo di

La tabella III ci mostra anche le percentuali per quanto riguarda il successo totale, entro 12 e 24 mesi dall’intervento.

Fusione

Miglioramento di invalidità/dolor e secondo Oswestry

Pazienti con un miglioramento di almeno 15 punti relativamente alla situazione prima dell'intervento

Mantenimento o miglioramento dello stato neurologico Successo totale

Tabella III - Risultati dello studio clinico per il dispositivo INTER FIX™

Percentuali 12 mesi Percentuali 24 mesi

Dispositivo

provato Controllo

96.1%

(122/127)

53.5%

(76/142)

99.3%

(150/151)

42.4%

(61/144)

(21/52)

(27/52)

(52/52)

(12/56)

40.4%

51.9%

100%

21.4%

Delta

Dispositivo

(ǻ

)

provato Controllo

92.6%

(125/135)

57.7%

(79/137)

95.5%

(128/134)

-0.097 46.1% (71/154)

51.9%

(27/52)

52.2%

(24/46)

95.6%

(43/45)

29.8%

(17/57)

Delta

Percentuali 48

(ǻ1)

-0.043 49.5%

mesi

Dispositivo

provato

94.9% (93/98) 94.4% (84/89)

59.5% (66/111) 68.5% (61/89)

99.0% (102/103) 97.6% (82/84)

(53/107)

Percentuali 72

mesi

Dispositivo

provato

56.3%

(54/96)

1- Margine di non-inferiorità richiesto per garantire la non-inferiorità del dispositivo provato rispetto a quello del controllo Tutti i pazienti coinvolti nella prova clinica sul dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™, senza tener conto dei gruppi, furono arruolati secondo gli stessi criteri di inclusione/esclusioni. Per

confermare la paragonabilità tra i pazienti del gruppo aleatorio del dispositivo INTER FIX™ ed i pazienti del gruppo non aleatorio del dispositivo INTER FIX™, sono stati controllati gli elementi

uenti: le caratteristiche demograﬁche, le condizioni mediche prima dell’intervento, la diagnosi ottenuta in radiologia caratteristica di una discopatia degenerativa, l’approccio operatorio, ed

posizionamento al livello del rac

hide lomb

bil

ll’i

nonchè la diagnosi radiologica preoperatoria per rivelare la formazione di osteoﬁti sulla piastra terminale della vertebra, cicatrizzazione e/o ristringimento dell’anello ﬁbroso, del ligamento giallo, e/o della capsula della faccetta articolare nonchè ernie del nucleo polposo. Altre analisi statistiche hanno dimostrato che queste variabili non erano legate ai risultati clinici ottenuti su 12 mesi, per quanto riguarda la fusione, il miglioramento incapacità/dolore secondo Oswestry, lo stato neurologico o il successo totale, eccetto le ernie del nucleo polposo. Maggiori pazienti

con ernie del nucleo polposo sono stati osservati nel gruppo non aleatorio, il che aumentava la probabilità di successo totale. Un’analisi con intento di trattare è stata realizzata. Per quest’analisi, gli interventi chirurgici supplementari classiﬁcati come fallimenti, le morti, i pazienti che non hanno potuto essere seguiti

accuratamente, nonchè mancanze di osservazioni sono considerati mancanze di osservazioni per il calcolo delle percentuali e sono stati compresi nel denominatore delle percentuali, cioè considerati “fallimenti”. Questi pazienti essendo stati considerati fallimenti, le percentuali del risultato clinico, ottenute per l’analisi con intento di trattare, erano notevolmente inferiori a quelli ottenuti per l’analisi attuale.

La tabella seguente (tavola IV) ci mostra i risultati di quest’analisi con intento di trattare per i pazienti del dispositivo INTER FIX™, ma non comprende i risultati ottenuti per i pazienti del gruppo di controllo.

Morte, interventi chirurgici supplementari classificati como fallimenti, pazienti che non hanno potuto essere suguiti

accuratamente e mancanza di osservazioni sono considerati fallimenti e sono stati compresi nel denominatore delle

Percentuali 12

Fusione Miglioramento di invalidità/dolore secondo

Oswestry

Pazienti con un miglioramento di almeno 15 punti relativamente alla situazione prima dell'intervento

Mantenimento o miglioramento dello stato neurologico Successo totale

Fallimenti di interventi chirurgici supplementari classificati Nessun consolidamento

Altr i Morte

Tabella IV – Analisi con intento di trattare per il dispositivo INTER FIX™

are trattato. La popolazione era statisticamente paragona

percentuali

mesi

65.9% (122/185) 67.6%

41.1% (76/185) 42.7% (79/185) 56.9%

81.1% (150/185) 69.2%

33.0% (61/185) 38.4% (71/185) 45.7%

5 8 0 1 0 0

Percentuali 24

mesi

(125/185)

(128/185)

5 3

Percentuali 48

mesi

80.2%

(93/116)

(66/116)

87.9%

(102/116)

(53 /116)

4 4

75.2% (82/109)

e, eccetto per l’approccio operatorio, lo stato di lavoro del paziente prima de

Percentuali

72 mesi

77.1%

( 84/109)

56.0%

(61 /109)

75.2%

(82/109)

49.5%

(54/109)

1 2

ntervento,

1 - Questi pazienti sono stati inclusi nel calcolo delle percentuali relative alla fusione ma sono stati considerati fallimenti nello scopo dello studio clinico. 2 - I pazienti che non hanno potuto essere seguiti durante questo periodo e che hanno subito un intervento chirurgico supplementare per ragioni diverse delle mancate unioni, sono stati

considerati fallimenti nello scopo dello studio clinico.

IMBALLAGGIO:

Gli imballaggi per ognuno dei componenti devono essere intatti all’atto del collaudo. Se è stato utilizzato un sistema di prestito o di spedizione, lo stato completo degli impianti deve essere accuratamente veriﬁcato ed occorre veriﬁcare prima dell’uso che tutti i componenti e strumenti siano esenti da segni di danno. I prodotti danneggiati o i prodotti in imballaggi danneggiati non devono essere utilizzati e devono essere rinviati alla Medtronic Sofamor Danek.

PULITURA E DECONTAMINAZIONE:

Se non sono forniti sterili, tutti gli impianti e strumenti devono prima essere puliti utilizzando le procedure deﬁnite dall’ospedale, prima della sterilizzazione e dell’introduzione in un campo chirurgico sterile. Gli strumenti utilizzati devono essere decontaminati, puliti e sterilizzati prima di essere riutilizzati.

Nota: Non utilizzare soluzioni di pulitura che contengono candeggina o formalina perchè potrebbero danneggiare l’impianto.

Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. Un uso o una manipolazione scorretta potranno danneggiare l’impianto ed impedirlo di funzionare correttamente.

STERILIZZAZIONE:

Tranne se viene scritto chiaramente “sterilizzato” sull’etichetta dell’imballaggio sterilizzato ed intatto fornito dal fabbricante, tutti gli impianti e strumenti utilizzati in chirurgia devono essere sterilizzati dall’ospedale prima dell’uso. Rimuovere tutti i materiali di imballaggio prima della sterilizzazione. Soltanto i prodotti sterili devono essere collocati nel blocco operatorio. Per raggiungere un livello di garanzia di sterilità 10-6, è raccomandato sterilizzare questi prodotti con vapore in ospedale utilizzando uno dei tre insiemi di parametri di processo sottoindicati:

METODO CICLO TEMPERATURA DURATA DI ESPOSIZIONE

Vapore Pre-aspirazione 270° F (132° C) 4 minuti Vapore Sotto pressione 250° F (121° C) 60 minuti Vapore* Sotto pressione* 273° F (134° C)* 20 minuti *

NOTA: A causa delle numerose variabili coinvolte nel processo di sterilizzazione, ogni servizio medico deve valutare e veriﬁcare il processo di sterilizzazione (per es. temperature, tempi) utilizzato per la loro attrezzatura.

* Quando viene utilizzato fuori dagli Stati Uniti d’America, alcune Autorità sanitarie non statunitensi raccomandano la sterilizzazione in conformità con questi parametri, in modo da minimizzare il rischio potenziale di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob, specialmente per quanto riguarda gli strumenti chirurgici che potrebbero venire in contatto con il sistema nervoso central.

LAMENTELE RELATIVE AL PRODOTTO:

Ogni Professionale Sanitario (per esempio utente o cliente dei nostri prodotti) che desideri presentare una lamentela o che non sia stato soddisfatto relativamente alla qualità, l’identità, la durevolezza, l’afﬁdabilità, la sicurezza, l’efﬁcienza e/o le prestazioni del prodotto, deve notiﬁcarlo al proprio distributore Medtronic Sofamor Danek. Inoltre, nel caso in cui un componente impiantato del dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ o del dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ RP “non funziona correttamente” (cioè se non soddisﬁ le speciﬁche di prestazioni o se non funzioni come desiderato), o se fosse sospettato di non funzionare correttamente, contattare il distributore immediatamente. Se un qualsiasi prodotto della Medtronic Sofamor Danek “non funziona correttamente” e può aver causato o contribuito alla morte o ad una lesione grave di un paziente, contattare il distributore immediatamente telefonicamente, per telefax o mediante lettera. In caso di lamentela, vogliate indicare la descrizione ed il numero del componento, il numero del lotto del componento, il vostro nome ed indirizzo e la natura della lamentela. Vogliate indicare se desiderate ricevere una relazione scritta dal distributore.

NOTA PER IL MEDICO: Benchè il medico sia colui che possiede le conoscenze e che sia l’intermediario tra il fabbricante ed il paziente, le informazioni mediche importanti date nel presente documento devono essere trasmesse al paziente.

Solo valido per il mercato USA

ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE (U.S) LIMITA LA VENDITA DI QUESTI IMPIANTI. DEVE ESSERE REALIZZATA DA UN MEDICO O DIETRO ORDINE DA UN MEDICO.

RIMOZIONE DEL DISPOSITIVO:

Se fosse necessario rimuovere un dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ o un dispositivo ﬁlettato per la fusione INTER FIX™ RP, pregasi contattare la Medtronic Sofamor Danek. © 2006 Medtronic Sofamor Danek. Ogni diritto riservato.

0381030 Rev. A

INTER FIXTM THREADED FUSION DEVICE

INTER FIX

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION INTER FIXTM AND INTER FIXTM RP THREADED FUSION DEVICE

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ ET LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX Y EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX RP

INTER FIX GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN INTER FIX RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI RELATIVE AL : DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX

INTER FIX

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

INTER FIX

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ A ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

OLULIST MEDITSIINILIST INFORMATSIOONI INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADME JA INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADME

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE ÉS AZ INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE

MEDICĪNISKA INFORMĀCIJA PAR INTER FIX™ VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES IERĪCI UN PAR INTER FIX™ RP VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA APIE INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISĄS IR INTER FIX™ RP SRIEGINĮ SUJUNGIMO PRIETAISĄS

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE DOTYCZĄCE GWINTOWANEGO URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ ORAZ GWINTOWANEGO

LEKÁRSKE INFORMÁCIE O ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ A ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE

™

SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

™

FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

™

GJENGET FIKSASJONSUTSTYR INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

™

KIERTEITETTY FUUSIOLAITE INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP - Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES RELATIVAS AO DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™

03/2006

RP THREADED FUSION DEVICE

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES :

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES SOBRE :

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE :

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIEM

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™

DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™ RP

URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

NEDERLANDS

De onderstaande tekst bevat belangrijke medische informatie over het INTER FIX™ spondylodesesysteem met schroefdraad en het INTER FIX™ RP spondylodesesysteem met schroefdraad.

BESCHRIJVING:

Het INTER FIX™ spondylodesesysteem met schroefdraad bestaat uit een holle, geperforeerde metalen cilinder met afsluitdop. Het INTER FIX™ RP spondylodesesysteem met schroefdraad bestaat uit een holle, geperforeerde metalen cilinder met één brede, aan de buitenzijde afgeronde groef langs de hele lengteas, die doorloopt tot in de binnendiameter van het systeem. Beide uiteinden van het INTER FIX™ RP implantaat zijn gesloten.

De INTER FIX™ en INTER FIX™ RP implantaten zijn verkrijgbaar in diameters variërend van 12mm tot 24mm en in lengten variërend van 20mm tot 29mm. De afmetingen van de afsluitdoppen van de INTER FIX™ stemmen overeen met de diameter van de cilinders en worden aangebracht op het open uiteinde van de cilinders nadat deze zijn gevuld met autogeen bottransplantaat.

De INTER FIX™ en de INTER FIX™ RP implantaten zijn vervaardigd van titaanlegering (Ti-6Al-4V) van medische kwaliteit overeenkomstig de norm ASTM F136. Impliciete waarborgen betreffende de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor een bepaald doel of gebruik worden met name uitgesloten. Zie de Medtronic Sofamor Danek Catalogus of

prijslijst voor nadere informatie over garantievoorwaarden en aansprakelijkheidsbeperkingen.

INDICATIES:

Het INTER FIX™ spondylodesesysteem met schroefdraad en het INTER FIX™ RP spondylodesesysteem met schroefdraad zijn bestemd voor spinale artrodese bij patiënten met een volgroeid skelet die lijden aan degeneratieve discopathie (DDD) op één niveau tussen L2-S1. Degeneratieve discopathie wordt gedeﬁnieerd als discogene rugpijn gepaard gaande met discusdegeneratie, bevestigd door de anamnese van de patiënt en radiograﬁsch onderzoek. Deze degeneratieve discopathie patiënten kunnen eveneens lijden aan graad 1 spondylolisthesis of retrolisthesis op het betrokken niveau. INTER FIX™ en INTER FIX™ RP implantaten moeten worden toegepast met autogeen bottransplantaat en worden geïmplanteerd via een open ventrale benadering.

CONTRA-INDICATIES:

Het INTER FIX™ spondylodesesysteem met schroefdraad en het INTER FIX™ RP spondylodesesysteem met schroefdraad mogen niet worden geïmplanteerd bij patiënten met een actieve infectie op de plaats van de operatie of bij patiënten die allergisch zijn voor titaan of titaanlegering.

WAARSCHUWINGEN:

• Het INTER FIX™ spondylodesesysteem met schroefdraad en het INTER FIX™ RP spondylodesesysteem met schroefdraad mogen uitsluitend worden toegepast door chirurgen met ervaring in spondylodesetechnieken en met voldoende training in de toepassing van dit systeem.

• Een gebrek aan voldoende ervaring en/of training kan leiden tot een hoger percentage aan voorvallen zoals vasculaire beschadigingen, neurologische voorvallen en/of urogenitale voorvallen (waaronder teruggaande ejaculatie).

INTER FIX™ SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIE

VOORZORGSMAATREGELEN:

• De veiligheid en doeltreffendheid van het INTER FIX™ spondylodesesysteem met schroefdraad en het INTER FIX™ RP spondylodesesysteem met schroefdraad zijn niet bewezen bij patiënten met een van onderstaande condities:

- spondylolisthesis of retrolisthesis van Graad II of hoger;

- noodzaak tot verstijving op meer dan één niveau;

- herziening van eerder toegepaste intercorporele spondylodesemethode(n);

- postoperatieve behoefte aan steroïde of niet-steroïde anti-inﬂammatoire pharmaca;

- ernstige zwaarlijvigheid;

- leeftijd onder de 18 jaar of boven de 65 jaar;

- osteoporose, osteopenie en/of osteomalacie;

- zwangerschap.

• De veiligheid en doeltreffendheid van het INTER FIX™ spondylodesesysteem met schroefdraad en het INTER FIX™ RP spondylodesesysteem met schroefdraad zijn alleen bewezen bij ventrale lumbale intercorporele spondylodesemethoden (ALIF) die gebruikmaken van autogeen bottransplantaat.

• Patiënten bij wie het INTER FIX™ spondylodesesysteem met schroefdraad wordt toegepast moeten minstens gedurende zes maanden een niet-operatieve behandeling hebben gehad. Patiënten bij wie het INTER FIX™ RP spondylodesesysteem met schroefdraad wordt toegepast moeten minstens gedurende zes maanden een niet-operatieve behandeling hebben gehad.

• Op het niveau van de operatie moeten twee INTER FIX™ spondylodesesystemen met schroefdraad naast elkaar worden geïmplanteerd. Op het niveau van de operatie moeten een INTER FIX™ spondylodesesysteem met schroefdraad en een INTER FIX™ RP spondylodesesysteem met schroefdraad naast elkaar worden geïmplanteerd. Dankzij de lengtegroef op het INTER FIX™ RP implantaat kunnen twee implantaten gemakkelijker dichter naast elkaar worden geïmplanteerd dan mogelijk is bij twee INTER FIX™ implantaten; hierdoor wordt het zijproﬁel kleiner.

• De lengteassen van de INTER FIX™ spondylodesesysteem met schroefdraad en van de INTER FIX™ RP spondylodesesysteem met schroefdraad moeten zich in de ventraal-dorsaal richting bevinden.

• De implantaten en instrumenten moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd, overeenkomstig de op de bijsluiter in deze verpakking gegeven sterilisatie-instructies, tenzij zij steriel geleverd zijn en dit duidelijk op het etiket is vermeld.

NADELIGE BIJWERKINGEN:

De in Tabel I vermelde bijwerkingen werden gerapporteerd door de 185 patiënten met een INTER FIX™ systeem en de 62 controlepatiënten die hebben deelgenomen aan het in meerdere centra uitgevoerde klinische onderzoek betreffende het INTER FIX™ spondylodesesysteem met schroefdraad. Bovendien werden bijwerkingen gerapporteerd bij 116 patiënten na 48 maanden en bij 109 patiënten na 72 maanden van de aan het ‘post-approval’ onderzoek deelnemende patiënten. De gepresenteerde percentages zijn gebaseerd op het totaal aantal patiënten die op elk tijdstip in het onderzoek was opgenomen. De bijwerkingen gesignaleerd in de aselecte groep en in de niet-gerandomiseerde groep van met het INTER FIX™ systeem behandelde patiënten zijn gecombineerd teneinde een globaal percentage te geven.

Postoperatief

Operatief

Complicatie

Vasculair Peroperatief

Sacro-iliacale pijn

Neurologisch 6(3.2) 2(3.2) 9(4.9) 3(4.8) 5(2.7) 1(1.6) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 4(6.5) 30(16.2) 13(21.0) 7(6.0) 3(2.8) Rugpijn 1(0.5) 3(1.6) 2(3.2) 5(2.7) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 6(9.7) 19(10.3) 11(17.7) 7(6.0) 6(5.5) Incisie 11(5.9) 6(9.7) 1(0.5) 2(1.1) 1(1.6) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 17(9.2) 8(12.9) 1(0.9) Spinaal voorv al 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.5) 3( 1.6) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 11(5.9) 3(4.8) 27(14. 6) 6(9.7) 13(11.2) 10(9.2) Urologisch 1(0.5) 8(4.3) 2(3.2) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 4(2.2) 16(8.6) 3(4.8) 2(1.7) 1(0.9) Overige 2(1.1) 1(0.5) 2(3.2) 3(1.6) 2(1.1) 3(4.8) 7(3.8) 1(1.6) 7(3.8) 2(3.2) 22(11.9) 8(12.9) 14(12.1) 9(8,3) Andere pijn 4(2.2) 1(1.6) 5(2.7) 3(1.6) 2(3.2) 9(4.9) 6(3.2) 2(3.2) 27(14.6) 5(8.1) 7(6.0) 8(7.3) Gastrointestinaal Teruggaande ejaculatie

Respiratoir 3(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(0.5) 3(1.6) 9(4.9) 1(1.6) 5(4.3) 6(5.5) Pijn in de benen Letsel 2(1.1) 1(1.6) 5(2.7) 5(2.7) 6(3.2) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 28(15.1) 3(4.8) 11(9.5) 8(7.3) Peritoneaal 3(1.6) 3(1.6) 0 Vasculair Postoperatief Botfractuur 1(0.5) 2(1.1)

Verplaatsing/ losraken van implantaat Pijn op transplantaatlokatie Geenverbinding Vermindering 2(1.1) 2(1.1) 0

Geen verb inding (RESULTAAT HANGENDE) Meningitis

Impla ntaatbreuk

Kanker 1

[Aantal (%)]

CONTROL

INTER FIX

15(8.1) 2(3.2) 15 (8.1) 2(3.2)

N=185

N=62

5(2.7) 3(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 7(3.8) 1(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 23(12.4) 3(4.8) 1(0.9)

7(3.8) 3(4.8) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 2(1.1) 2(1.1) 3(4.8) 13(7.0) 7(11.3) 9(7.8) 7(6.4)

2(1.1) 3(1.6) 1(0.5) 6(3.2)

2(1.1) 1(0.5) 2(1.1) 1(0.5) 6(3.2) 0 2(1.7) 2(1.8)

2(1.1) 2(3.2) 1(0.5) 3(1.6) 4(2.2) 10(5.4) 2(3.2) 4(3.4) 2(1.8)

1(0.5) 1(1.6) 5(8.1) 1(0.5)

1(0.5) 1(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 2(3.2)

4(2.2) 2(3.2) 7(3.8) 7(11.3) 4(2.2) 4(6.5) 15(8.1) 13(12.0) 3(2.6)

1(1.6)2 0 1(1.6) 2(1.7)

1(1.6) 0 1(1.6) 5(8.1) 0 5(8.1)

(1 Dag-<2 Maanden)

[Aantal (%)]

INTER FIX

N=185

CONTROLE

N=62

Dood 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.8)

1 - Zes (6) van de 81 mannelijke patiënten, opgenomen in de groep met het INTER FIX™ systeem (7,4%) ondervond teruggaande ejaculatie gedurende de hele beoordelingsperiode van

24 maanden.

TABEL I - NADELIGE BIJWERKINGEN

Na 3 maanden

t2-<5 Maanden)

(

[Aantal (%)]

INTER FIX

N=185

ONTROL

N=62

Na 6 maanden

t5-<9 Maanden)

(

[Aantal (%)]

INTER FIX

N=185

CONTROLE

N=62

Na 12 maanden

t9-<19 M aanden)

(

INTER FIX

N=185

(0.5)

[Aantal (%)]

CONTROLE

Na 24 maanden

t19-< 30

(

Maanden)

[Aantal (%)]

INTER FIX

N=62

N=185

(0.5)

48 maanden

(>30 - < 60

30<

maanden)

INTER FIX

N=62

N=116

CONTROLE

N=62

TOTAAL AANTAL

BIJWERKINGEN

(OVER 24 MAANDEN)

CONTROLE

INTER FIX

N=185

(7.4)

3(1.6) 0 1(0.9) 2(1.1) 6(9.7)

2 (1.1) 1(0.8) 1(0.9)

maanden

(t60

maanden)

INTER FIX

N=109

2 - Bij deze (175) patiënt heeft naar later is gerapporteerd verbinding plaatsgevonden ca. 52 maanden na de operatie en was geen verdere chirurgische procedure of behandeling nodig. Twee belangrijke nadelige bijwerkingen tijdens het klinische onderzoek waren peroperatieve vasculaire en neurologische beschadigingen. In totaal vonden 15 peroperatieve vasculaire voorvallen

plaats bij 14 patiënten in de groep met het INTER FIX™ systeem tijdens de beoordelingsperiode van 24-maanden. Deze voorvallen omvatten: 2 beschadigingen van de vena cava, 9 beschadigingen aan de vena iliaca, 1 inscheuring van de arteria hypogastrica, 1 segmentbloeder, 1 beschadiging aan de vena sacralis en 1 oppervlakkige bloeder. In totaal vonden 2 peroperatieve vasculaire beschadigingen plaats bij 2 patiënten in de controlegroep tijdens deze zelfde periode. Deze omvatten: 1 beschadiging van een vena iliaca en 1 bloeding van het botbed.

In totaal vonden 30 neurologische voorvallen plaats bij 28 patiënten in de groep met het INTER FIX™ systeem in de beoordelingsperiode van 24 maanden. Deze voorvallen omvatten: 1 geval waarin dorsale ﬂexie van de voet onmogelijk werd, 3 zenuwwortelbeschadigingen, 1 foramen stenosis, 1 reﬂexdystroﬁe, 7 gevoelloosheid of branderig gevoel in de benen, 2 dysesthesie, 3 paresthesie, 2 radiculitis, 7 pijn in rug en/of benen, 1 pijn in rug en/of benen met andere symptomen, 1 stekende pijn in de onderrug en 1 carpale-tunnelsyndroom.

In totaal vonden 10 neurologische voorvallen plaats bij 8 patiënten in de controlegroep tijdens deze zelfde periode. Deze voorvallen omvatten: 1 radiculopathie met tintelende ledematen, 1 chronische rugpijn met radiculitis, 1 symptomen van uitputtende verdeling, 2 pijn in rug en benen met andere symptomen, 1 verbroken zenuwverbinding abductor magnus spier en 4 met gevoelloosheid of een warm gevoel in de benen. Tijdens het ‘post-approval’ onderzoek werden nog 10 neurologische voorvallen genoteerd bij 10 patiënten. Deze voorvallen omvatten: 1 radiculopathie, 2 cervicale radiculopathieën, 1 gevoelloosheid en tintelende handen, 1 gevoelloosheid of branderig gevoel in de benen, 3 pijn in rug en/of benen en 2 pijn in rug en/of benen met andere symptomen. Bovendien toont de Bijwerkingentabel verschijnselen van pijn in rug en benen en/of spinale voorvallen, zoals inzakking van de discusruimte, die in sommige gevallen een neurologische component hadden.

Een aantal van de bijwerkingen hebben geleid tot chirurgisch ingrijpen na de klinische proefoperatie. Deze aanvullende chirurgische ingrepen kunnen worden geklasseerd als herziening, verwijdering, aanvullende ﬁxatie of heroperatie samen), in de controlegroep tijdens het IDE onderzoek en in de groep met het INTER FIX™ systeem tijdens het ‘post-approval’ onderzoek.

Herziening: Een procedure waarbij de oorspronkelijke conﬁguratie van het implantaat wordt aangepast of op enigerlei manier wordt gewijzigd.

Verwijdering: Een procedure waarbij één of meer onderdelen van de oorspronkelijke implantaatconﬁguratie worden verwijderd zonder vervanging door hetzelfde type proefsysteem. Aanvullende ﬁxatie: Een procedure waarbij aanvullende spinale systemen worden geplaatst die niet als onderdeel van het protocol zijn goedgekeurd. Heroperatie: Elke chirurgische ingreep die geen oorspronkelijke implantaatonderdelen verwijdert, wijzigt of toevoegt.

. Tabel II geeft een overzicht van de secundaire chirurgische ingrepen in de groepen met het INTER FIX™ systeem (aselect en niet-gerandomiseerd

Tabel II - Secundaire chirurgische ingrepen

Herziening 3 (1.6%) 3 (4.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) Verwijdering 2 (1.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) Aanvullende fixatie Heroperatie 42 (22.7%) 17 (27.4%) 33 (28.4%) 17 (15.6%)

IDE onderzoek 'Post-approval' onderzoek

Na 24 maanden Na 48 maanden Na 72 maanden

INTER FIX™

systeem

N=185

Controle

N=62

INTER FIX™

systeem

N=116

INTER FIX™

systeem

N=109

21 (11.4%) 17 (27.4%) 7 (6.0%) 3 (2.8%)

1 - Omdat van de patiënten in de controlegroep geen follow-up na 24 maanden was vereist, is over deze patiënten geen informatie beschikbaar voor de periode van 72 maanden.

POTENTIËLE BIJWERKINGEN:

Hieronder volgt een lijst van potentiële nadelige bijwerkingen die kunnen optreden bij spinale spondylodese operaties met het INTER FIX™ spondylodesesysteem met schroefdraad of het INTER FIX™ RP spondylodesesysteem met schroefdraad. Een aantal van deze bijwerkingen kan reeds eerder zijn gerapporteerd in de Bijwerkingentabel.

• Gedemonteerd raken, buigen, breken, losraken en/of zich verplaatsen van onderdelen.

• Afstotingsverschijnselen (allergische reactie).

• Weefsel- of zenuwbeschadiging.

• Postoperatief teloorgaan van de juiste kromming, correctie, hoogte en/of reductie van de wervelkolom.

• Infectie.

• Scheuren in het harde hersenvlies.

• Stoornis van het zenuwstelsel.

• Stoornis van het urinestelsel.

• Vorming van littekenweefsel.

• Botfractuur.

• Het uitblijven van consolidatie (of pseudartrose), uitblijven van consolidatie, slechte consolidatie.

• Stilstand van potentiële groei van het geopereerde gedeelte van de wervelkolom. Verlies van mobiliteit of functie van de wervelkolom.

• Complicaties op de plaats waar het transplantaat is weggenomen.

• Beschadiging van bloedvaten en stoornis van het cardiovasculaire stelsel.

• Gastro-intestinale complicaties.

• Aandoeningen van het voortplantingssysteem.

• Schade aan inwendige organen en bindweefsel.

• Ontstaan van ademhalingsproblemen.

• Incisiecomplicaties.

• Verandering in de geestestoestand.

• Overlijden.

Opmerking: Om bepaalde bijwerkingen te corrigeren kan een nieuwe operatie nodig zijn.

KLINISCHE RESULTATEN:

In de Verenigde Staten is in meerdere centra een klinisch equivalentie2 onderzoek van het INTER FIX™ spondylodesesysteem met schroefdraad gedaan, waarbij ventrale spinale toepassing van het met autogeen bot gevulde INTER FIX™ systeem werd vergeleken met toepassing van een met autogeen bot gevulde allogene dijbeenring, het controlesysteem, voor de behandeling van patiënten met symptomatische degeneratieve discopathie. Aanvankelijk had het klinisch onderzoek een prospectieve, aselecte, gecontroleerde opzet. Vervolgens is het onderzoeksprogramma zodanig herzien dat patiënten in een niet-gerandomiseerde groep konden worden opgenomen, d.w.z. patiënten die alleen met het INTER FIX™ systeem waren behandeld.

De criteria voor opname in het klinische onderzoek waren o.a. symptomatische degeneratieve discopathie tot uiting komend in hardnekkige pijn in de benen en/of de rug met duidelijke bevinding(en) verkregen door diagnostische beeldvorming; spinale instabiliteit gedeﬁnieerd door een translatie van meer dan 4 mm of een hoek van meer dan 5° op ﬂexie/extensie radiograﬁeën; symptomatische implicatie op één niveau tussen L2-S1 en een spondylolisthesis van niet meer dan graad 1. Van dit onderzoek waren in het bijzonder uitgesloten, patiënten die eerdere ventrale intercorporele spondylodese hadden ondergaan op het betrokken spinale niveau, patiënten met osteopenie, osteoporose of osteomalacie of die botgroeistimulatie nodig hadden gehad.

In totaal zijn 185 patiënten opgenomen in de groep voor onderzoek van de behandeling met het INTER FIX™ systeem. van het klinische onderzoek.

Een vereiste van het ‘post-approval’ onderzoek van het INTER FIX™ spondylodesesysteem met schroefdraad was om het gedrag van het systeem op lange termijn te beoordelen door alle postoperatieve gegevens over een periode van 6 jaar te verkrijgen van een minimum van 100 patiënten. Het gedrag van het systeem op lange termijn werd beoordeeld bij 116 patiënten 4 jaar na de operatie en bij 109 patiënten 6 jaar na de operatie. De patiëntenpopulatie werd samengesteld uit deelnemers aan het IDE klinische onderzoek. Op basis van de criteria van het IDE onderzoek omvatte de over deze patiënten verkregen informatie een beschrijving van bijkomende chirurgische procedures, röntgenologische beoordeling van verbinding en een pijn- / functiebeoordeling.

Tabel III presenteert de klinische resultaten van het onderzoek en beschrijft de parameters van het succes van de verstijving, het succes m.b.t. de pijn (Oswestry) en het neurologische succes 12, 24, 48 en 72 maanden na de behandelende operatie. Het succes van dit klinische onderzoek werd genoteerd op basis van een equivalentie onderzoek tussen het INTER FIX™ systeem en het controlesysteem.

Voor dit klinische onderzoek werd spondylodese gedeﬁnieerd als het aangetoonde overbrugging van trabeculair bot, stabiliteit van translatie (<3mm) en van hoekbeweging (<5°) en geen radiolucente zones die meer dan 50% van elk implantaat omgeven. Ook werden patiënten die secundaire operaties ondergingen vanwege het uitblijven van verbinding voor de berekeningen beschouwd als mislukte spondylodese. Het Oswestry pijn/onvermogen succes werd gedeﬁnieerd als een verbetering van minstens 15 punten op de postoperatieve puntentelling vergeleken met de preoperatieve puntentelling. Het succes in neurologische status werd gedeﬁnieerd als postoperatief behoud of verbetering in ten minste 3 van de 4 neurologische categorieën (beweging, gevoel, reﬂexen en optillen van een gestrekt been), vergeleken met de preoperatieve conditie. Globaal succes werd gebaseerd op een patiënt met aangetoonde spondylodese, Oswestry pijn/ onvermogen succes en succes in neurologische status en geen als “mislukking” geklasseerde secundaire operatie.

INTER FIX™ systeem statistisch niet slechter dan het controlesysteem.

Omvat niet de 3 patiënten die geen behandeling met het INTER FIX™ systeem kregen wegens operatieve voorvallen.

In totaal zijn 62 controlepatiënten opgenomen in de aselecte groep

Tabel III bevat eveneens de algemene succesresultaten 12 en 24 maanden na de operatie.

Tabel III - Klinische resultaten van het onderzoek over het INTER FIX™ systeem

Verstijving Oswestry

pijn/onvermog en verbetering

Patiënten met minstens 15 punten verbetering t.o.v. preop

Behoud of verbetering van neurologische status Globaal succes

Percentages na 12

maanden

Onderzoeks-

groep

96.1%

(122/127)

53.5%

(76/142)

99.3%

(150/151)

42.4%

(61/144)

Controle

40.4%

(21/52)

51.9%

(27/52)

100%

(52/52)

21.4%

(12/56)

Percentages na 24

maanden

Delta

Onderzoeks-

(ǻ

)

groep

92.6%

(125/135)

57.7%

(79/137)

95.5%

(128/134)

-0.097 46.1% (71/154)

Controle

51.9%

(27/52)

52.2%

(24/46)

95.6%

(43/45)

29.8%

(17/57)

Delta

(ǻ

)

-0.043 49.5%

Percentages

na 48

maanden

Onderzoeks-

groep

94.9% (93/98) 94.4% (84/89)

59.5% (66/111) 68.5% (61/89)

99.0%

(102/103)

(53/107)

Percentages

na 72

maanden

Onderzoeks-

groep

97.6% (82/84)

56.3% (54/96)

1 - Minimale marge van ‘niet-inferioriteit’ vereist om ‘niet-inferioriteit’ van de onderzoeksgroep ten opzichte van de controlegroep te claimen. Alle patiënten die betrokken waren bij het klinische onderzoek van het INTER FIX™ spondylodesesysteem met schroefdraad, ongeacht de behandelingsgroep, werden opgenomen volgens

dezelfde criteria voor opneming of uitsluiting. Om de vergelijkbaarheid van de gerandomiseerde patiënten met het INTER FIX™ systeem en de niet-gerandomiseerde patiënten met het INTER FIX™ systeem te substantiëren werden de demograﬁsche kenmerken, de preoperatieve medische conditie, de bevindingen van diagnostische beeldvorming die kenmerkend zijn voor degeneratieve discopathie, de operatieve benadering en de locatie van het lumbaal behandelde niveau bekeken. De populatie was statistisch vergelijkbaar, behalve wat betreft de operatieve benadering, de preoperatieve werkstatus en de preoperatieve bevindingen door diagnostische beeldvorming van osteofytvorming op de eindplaten van de ruggenwervels; littekenvorming en/of verdikking van de annulus ﬁbrosis, ligamentum ﬂavum en/of het gewrichtskapsel en hernia nuclei pulposi. Nadere statistische analyses hebben aangetoond dat deze variabelen geen verband hielden met verschillen in de klinische spondylodese-resultaten na 12 maanden, de Oswestry verbetering in pijn/onvermogen, de neurologische status of het globale succes, met uitzondering van hernia nuclei pulposi. In de niet-gerandomiseerde groep was bij meer patiënten hernia nuclei pulposi geconstateerd, hetgeen de kans op globaal succes bleek te verhogen.

Er is een “bedoeling-tot-behandeling” analyse uitgevoerd. Bij deze analyse resulteerden mislukkingen in de vorm van secundaire operatie, sterfgevallen, patiënten waarvan de follow-up niet kon worden voortgezet en door andere oorzaken ontbrekende observaties, in voor de uitkomstvariabelen ontbrekende observaties en werden daarom opgenomen onder de noemers voor de berekende percentages, d.w.z. beschouwd als “mislukkingen”. Door deze patiënten te beschouwen als mislukkingen van de behandeling waren de klinische uitkomstpercentages in de “bedoeling-tot-behandeling” analyse aanzienlijk lager dan in de feitelijk geobserveerde klinische gegevens. Onderstaande tabel (Tabel IV) geeft de resultaten van de “bedoeling-tot-behandeling” analyse van patiënten met het INTER FIX™ systeem, maar omvat geen resultaten van controlepatiënten.

Sterfgevallen, mislukking in de vorm van secundaire operatie, onmogelijkheid van voortzetting van follow-up en

ontbrekende observaties worden beschouwd als mislukkingen en zijn opgenomen onder de noemer van de

Percentages na

Verstijving Oswestry pijn/onvermogen verbetering

Patiënten met minstens 15 punten verbetering t.o.v. preop

Behoud of verbetering van neurologische status Globaal succes

Secundaire operatie mislukkingen Geen verbinding Overige²

Sterfgevallen

1 - Deze patiënten zijn inbegrepen in de berekeningen van spondylodesepercentages maar worden overigens om klinische onderzoeksredenen beschouwd als mislukkingen. 2 - Patiënten die in die periode follow-up moesten krijgen en die secundaire operaties hebben ondergaan om andere redenen dan het uitblijven van verbinding worden om klinische

onderzoeksredenen beschouwd als mislukkingen.

VERPAKKING:

Bij ontvangst moet de verpakking van alle onderdelen intact zijn. Als een leen- of consignatiesysteem wordt gebruikt, moet zorgvuldig worden gecontroleerd of de sets compleet zijn en moeten alle onderdelen en instrumenten vóór het gebruik worden gecontroleerd op tekenen van beschadiging. Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet worden gebruikt en moeten aan Medtronic Sofamor Danek worden geretourneerd.

ONTSMETTING EN REINIGING:

Niet steriel geleverde implantaten en instrumenten moeten eerst met de gevestigde ziekenhuismethodes worden gereinigd, voordat zij worden gesteriliseerd en in een steriele operatieruimte worden gebracht. Gebruikte instrumenten moeten worden ontsmet, gereinigd en gesteriliseerd voordat ze opnieuw gebruikt worden.

N.B.! Gebruik geen reinigingsoplossingen die bleekwater of formol bevatten, deze kunnen namelijk het systeem beschadigen. Alle producten moeten voorzichtig worden behandeld. Verkeerd gebruik of verkeerde hantering kan schade en/of eventuele onjuiste functionering van het implantaat veroorzaken.

STERILISATIE:

Tenzij de producten als steriel zijn aangemerkt en dit duidelijk wordt vermeld op het etiket op de ongeopende steriele verpakking geleverd door de onderneming, moeten alle bij operaties gebruikte implantaten en instrumenten door het ziekenhuis worden gesteriliseerd, voordat ze worden gebruikt. Verwijder alle verpakkingmateriaal voorafgaand aan het steriliseren. Alleen steriele producten mogen in de operatiezone worden geplaatst. Voor een gegarandeerd steriliteitsniveau van 10-6 wordt aanbevolen dat het ziekenhuis de producten met stoom steriliseert met toepassing van een van de drie onderstaande series procesparameters:

METHODE CYCLUS TEMPERATUUR STERILISATIETIJD

Stoom Van te voren vacumeren 270° F (132° C) 4 min. Stoom Onder druk 250° F (121° C) 60 min. Stoom* Onder druk* 273° F (134° C)* 20 min.*

NB! Wegens de vele variabelen die aan sterilisatie te pas komen, dient elke medische instelling het voor haar apparatuur gebruikte sterilisatieproces (temperaturen, tijden enz.) te kalibreren en te veriﬁëren.

*Voor gebruik buiten de Verenigde Staten, wordt door bepaalde niet-Amerikaanse gezondheidszorgautoriteiten sterilisatie volgens deze parameters aanbevolen om het potentiële risico van overbrenging van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob tot een minimum te beperken, vooral voor chirurgische instrumenten die in aanraking kunnen komen met het centrale zenuwstelsel.

KLACHTEN BETREFFENDE DE PRODUCTEN:

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (bv. afnemers of gebruikers van dit productensysteem) die klachten of enige reden tot ontevredenheid hebben betreffende de kwaliteit, de kenmerken, de duurzaamheid, de betrouwbaarheid, de veiligheid, de doelmatigheid en/ of de prestaties van het product, dienen de distributeur, Medtronic Sofamor Danek hiervan in kennis te stellen. Verder moet de distributeur onmiddellijk worden verwittigd, indien een onderdeel van het geïmplanteerde INTER FIX™ spondylodesesysteem met schroefdraad of het INTER FIX™

RP spondylodesesysteem met schroefdraad “niet goed functioneert” (d.w.z. niet voldoet aan de speciﬁcaties betreffende de prestaties of anderszins niet op de bedoelde wijze functioneert), of indien wordt vermoed dat dit zo is. Indien een Medtronic Sofamor Danek product ooit “slecht mocht functioneren” en dood of ernstig letsel van een patiënt hebben kunnen veroorzaken of hiertoe hebben kunnen bijgedragen, dan moet de distributeur hiervan zo snel mogelijk per telefoon, fax of schriftelijk op de hoogte worden gebracht. Bij indiening van een klacht wordt u verzocht de naam en het referentienummer van het of de onderdelen en het nummer of de nummers van de betreffende partij(en) te vermelden, evenals uw naam en adres en de aard van de klacht en mede te delen of een schriftelijk rapport is gevraagd aan de distributeur.

AANTEKENING VOOR DE ARTS: Hoewel de arts de geleerde tussenpersoon is tussen het bedrijf en de patiënt, dient de in dit document vervatte belangrijke medische informatie te worden doorgegeven aan de patiënt.

Alleen van toepassing voor de V.S.

WAARSCHUWING: VOLGENS DE AMERIKAANSE FEDERALE WETGEVING MOGEN DEZE SYSTEMEN UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN VERKOCHT.

POGINGEN TOT VERWIJDERING VAN HET SYSTEEM:

Mocht het nodig zijn een INTER FIX™ spondylodesesysteem met schroefdraad of een INTER FIX™ RP spondylodesesysteem met schroefdraad te verwijderen, bel dan Medtronic Sofamor Danek. © 2006 Medtronic Sofamor Danek. Alle rechten voorbehouden.

Tabel IV - "Bedoeling-tot-behandeling" analyse voor het INTER FIX™ systeem

percentages

12 maanden

65.9% (122/185) 67.6%

41.1% (76/185) 42.7% (79/185) 56.9%

81.1% (150/185) 69.2%

33.0% (61/185) 38.4% (71/185) 45.7%

5 8

0 1 0 1

Percentages

na 24

maanden

(125/185)

(128/185)

5 3

Percentages

na 48

maanden

80.2%

(93/116)

(66/116)

87.9%

(102/116)

(53 /116)

4 4

Percentages

na 72

maanden

77.1%

( 84/109)

56.0%

(61 /109)

75.2%

75.2% (82/109)

(82/109)

49.5%

(54/109)

1 2

0381030 Rev. A

INTER FIXTM THREADED FUSION DEVICE

INTER FIX

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION INTER FIXTM AND INTER FIXTM RP THREADED FUSION DEVICE

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ ET LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX Y EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX RP

INTER FIX GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN INTER FIX RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI RELATIVE AL : DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX

INTER FIX

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

INTER FIX

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ A ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

OLULIST MEDITSIINILIST INFORMATSIOONI INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADME JA INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADME

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE ÉS AZ INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE

MEDICĪNISKA INFORMĀCIJA PAR INTER FIX™ VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES IERĪCI UN PAR INTER FIX™ RP VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA APIE INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISĄS IR INTER FIX™ RP SRIEGINĮ SUJUNGIMO PRIETAISĄS

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE DOTYCZĄCE GWINTOWANEGO URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ ORAZ GWINTOWANEGO

LEKÁRSKE INFORMÁCIE O ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ A ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE

™

SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

™

FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

™

GJENGET FIKSASJONSUTSTYR INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

™

KIERTEITETTY FUUSIOLAITE INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP - Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES RELATIVAS AO DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™

03/2006

RP THREADED FUSION DEVICE

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES :

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES SOBRE :

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE :

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIEM

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™

DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™ RP

URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

DANSK

Der er indeholdt vigtige oplysninger om INTER FIX™ fusionsanordning med gevind og INTER FIX™ RP fusionsanordning med gevind i denne indlægsseddel.

BESKRIVELSE:

INTER FIX™ fusionsanordning med gevind består af en hul, perforeret, metalcylinder og endedæksel. INTER FIX™ RP fusionsanordning med gevind består af en hul, perforeret, metalcylinder med en enkelt, bred, udvendig afrundet rille langs med hele længdeaksen, som går ind til anordningens indre diameter. INTER FIX™ RP implantatet er lukket i begge ender.

INTER FIX™ og INTER FIX™ RP implantater kan fås med forskellige diametre fra 12 mm til 24 mm og længder fra 20 mm til 29 mm. Endedækslernes størrelse på INTER FIX™ implantaterne svarer til cylindrenes diameter og sættes på cylindrenes åbne ender, efter de er blevet fyldt med autologt knogletransplantationsmateriale.

INTER FIX™ og INTER FIX™ RP implantater er fremstillet i titanlegering (Ti-6Al-4V) beregnet til implantater i overensstemmelse med ASTM F136. Underforståede kommercielle garantier og egnethed for særlige formål er anvendelser er udtrykkeligt udelukket. Se Medtronic Sofamor Danek Kataloget eller prislisten, hvis De ønsker

nærmere oplysninger om garanti og ansvarsbegrænsninger.

INDIKATIONER:

INTER FIX™ fusionsanordning med gevind og INTER FIX™ RP fusionsanordning med gevind er indiceret ved kirurgiske indgreb for spinalfusion hos patienter med et fuldt udvokset skelet med discusdegeneration (DDD) på et niveau fra L2 til S1. Discusdegeneration er deﬁneret ved rygsmerter forbundet med discus og bekræftet af patientens sygehistorie og røntgenundersøgelser. Patienter med discusdegeneration kan også præsentere en Grad I spondylolisthese eller retrolisthese på det involverede niveau. INTER FIX™ og INTER FIX™ RP implantater skal bruges sammen med autologt knogletransplantationsmateriale og implanteres via en åben anterior adgang.

KONTRAINDIKATIONER:

INTER FIX™ fusionsanordning med gevind og INTER FIX™ RP fusionsanordning med gevind bør ikke implanteres hos patienter, som har en aktiv infektion på operationsstedet eller som er allergiske overfor titan eller titanlegering.

ADVARSLER:

• INTER FIX™ fusionsanordning med gevind og INTER FIX™ RP fusionsanordning med gevind bør kun bruges af kirurger, som har erfaring med indgreb for spinalfusion og har modtaget en passende uddannelse i brug af denne anordning.

• En mangelfuld erfaring og/eller uddannelse kan medføre en hyppigere forekomst af bivirkninger som f.eks. vaskulære læsioner, neurologiske og/eller urogenitale tildragelser (herunder forringet ejakulation).

FORSIGTIGHEDSREGLER:

• Sikkerheden og effektiviteten af INTER FIX™ fusionsanordning med gevind og INTER FIX™ RP fusionsanordning med gevind er ikke blevet etableret hos patienter, som præsenterer følgende forhold:

- spondylolisthese eller retrolisthese af Grad II eller derover;

INTER FIX™ FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND

INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND

VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

- nødvendighed for fusion af mere end et niveau;

- eftersyn af tidligere indgreb for fusion af hvirvellegemer;

- nødvendighed for postoperative steroide eller nonsteroide antiinﬂammatoriske stoffer;

- kraftig fedme;

- under 18 år eller over 65 år;

- osteoporose, osteopeni, og/eller osteomalaci;

- graviditet.

• Sikkerheden og effektiviteten af INTER FIX™ fusionsanordning med gevind og INTER FIX™ RP fusionsanordning med gevind er kun blevet etableret for indgreb på den lumbale del af forreste columna (ALIF), hvor der bruges autologt knogletransplantationsmateriale.

• Patienter, som får indopereret INTER FIX™ fusionsanordning med gevind, bør have modtaget mindst seks måneders ikke operativ behandling. Patienter, som får indopereret INTER FIX™ RP fusionsanordning med gevind, bør have modtaget mindst seks måneders ikke operativ behandling.

• Der bør indopereres to INTER FIX™ fusionsanordninger med gevind ved siden af hinanden på det opererede niveau. En INTER FIX™ fusionsanordning med gevind og en INTER FIX™ RP Fusionsanordning med gevind bør implanteres side om side på det opererede niveau. Rillen på langs i INTER FIX™ RP implantatet gør det lettere at implantere to anordninger af denne type, der ligger tæt på hinanden, end to INTER FIX™ anordninger, men det resulterer dog i en reduceret lateral proﬁl.

• Den lange akse på INTER FIX™ fusionsanordning med gevind og på INTER FIX™ RP fusionsanordning med gevind bør ligge i anterior – posterior retning.

• Implantater og instrumenter skal steriliseres før brug efter de retningslinier, der er anført i denne indlægsseddel, med mindre de leveres sterile og er klart mærket som sådanne.

BIVIRKNINGER:

Hos 185 patienter med INTER FIX™ anordning og 62 kontrolpatienter, som deltog i en klinisk multicenter undersøgelse af INTER FIX™ fusionsanordning med gevind, blev der rapporteret om de bivirkninger, som er anført i Skema I. Herudover blev der rapporteret om bivirkninger fra 116 patienter ved 48 måneder og 109 patienter ved 72 måneder hos patienter i ”post-approval” undersøgelsen. De viste procenter er baseret på det samlede antal patienter optaget i undersøgelsen i hver periode. De bivirkninger, der opstod i den randomiserede og den ikke randomiserede INTER FIX™ behandlingsgruppe, er blevet lagt sammen for at give et samlet forholdstal.

SKEMA I - BIVIRKNINGER

Postoperativ

Operativ

[Antal (%)]

KONTRO

NTER FIX

Komplikation

Vaskulær peroperativ

Sacroiliakale smerter Neurologisk 6(3.2) 2(3.2) 9(4.9) 3(4.8) 5(2.7) 1(1.6) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 4(6.5) 30(16.2) 13(21.0) 7(6.0) 3(2.8) Rygsmerter 1(0.5) 3(1.6) 2(3.2) 5(2.7) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 6(9.7) 19(10.3) 11(17.7) 7(6.0) 6(5.5) I Ved incision 11(5.9) 6(9.7) 1(0.5) 2(1.1) 1(1.6) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 17(9.2) 8(12.9) 1(0.9) Spinal tildragelse Urologisk 1(0.5) 8(4.3) 2(3.2) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 4(2.2) 16(8.6) 3(4.8) 2(1.7) 1(0.9) Andet 2(1.1) 1(0.5) 2(3.2) 3(1.6) 2(1.1) 3(4.8) 7(3.8) 1(1.6) 7(3.8) 2(3.2) 22(11.9) 8(12.9) 14(12.1) 9(8,3) Andre smerter 4(2.2) 1(1.6) 5(2.7) 3(1.6) 2(3.2) 9(4.9) 6(3.2) 2(3.2) 27(14.6) 5(8.1) 7(6.0) 8(7.3) Gastrointestinal 7(3.8) 3(4.8) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 2(1.1) 2(1.1) 3(4.8) 13(7.0) 7(11.3) 9(7.8) 7(6.4)

Forringet ejakulation

Åndedrætsb esvær

Smerter i ben 2(1.1) 1(0.5) 2(1.1) 1(0.5) 6(3.2) 0 2(1.7) 2(1.8) Trauma 2(1.1) 1(1.6) 5(2.7) 5(2.7) 6(3.2) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 28(15.1) 3(4.8) 11(9.5) 8(7.3) Peritoneal 3(1.6) 3(1.6) 0 Vaskulær postoperativ Knoglebrud 1(0.5) 2(1.1) 3(1.6) 0 1(0.9) Forskydning/løs ning af implantat

Smerter ved donorsted for knogletrans plantat

Ingen konsolidation Skridning 2(1.1) 2(1.1) 0 Ingen konsolidation (UVIST RESULTAT) Meningitis 1(1.6) 0 1(1.6) Afbrækning af implantat Cancer 1

N=62

N=185

15(8.1) 2(3.2) 15 (8.1) 2(3.2)

5(2.7) 3(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 7(3.8) 1(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 23(12.4) 3(4.8) 1(0.9)

1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.5) 3(1.6) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 11(5.9) 3(4.8) 27(14.6) 6(9.7) 13(11.2) 10(9.2)

2(1.1) 3(1.6) 1(0.5) 6(3.2)

3(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(0.5) 3(1.6) 9(4.9) 1(1.6) 5(4.3) 6(5.5)

2(1.1) 2(3.2) 1(0.5) 3(1.6) 4(2.2) 10(5.4) 2(3.2) 4(3.4) 2(1.8)

1(0.5) 1(1.6) 5(8.1) 1(0.5) 2(1.1) 6(9.7)

1(0.5) 1(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 2(3.2)

4(2.2) 2(3.2) 7(3.8) 7(11.3) 4(2.2) 4(6.5) 15(8.1) 13(12.0) 3(2.6)

1(1.6)

5(8.1) 0 5(8.1)

(Dag 1 - <2

[Antal (%)]

INTER

FIX

N=185

måneder)

KONTROL

N=62

3 måneder

måneder)

[Antal (%)]

INTER

FIX

N=185

2 - < 5

KONTRO

N=62

6 måneder

måneder)

[Antal (%)]

INTER

FIX

N=185

(t 5 - < 9

KONTROL

N=62

Død 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.8)

12 måneder

(t 9 - < 19 måneder)

[Antal (%)]

INTER

KONTROL

N=62

FIX

N=185

0 1(1.6) 2(1.7)

(0.5)

24 måneder

(t 19 - < 30

måneder)

[Antal (%)]

INTER

KONTROL

FIX

N=185

(0.5)

48 Måneder

(>30 - < 60

30<60

Måneder)

N=62

INTER FIX

N=116

N=62

SAMLET ANTAL

BIVIRKNINGER

(I 24 MÅNEDER)

INTER FIX

N=185

(7.4)

KONTROL

2 (1.1) 1(0.8) 1(0.9)

INTER FIX

Måneder

Måneder)

N=109

1 - Seks (6) ud af 81 optagne mænd i INTER FIX™ gruppen (7.4%) erfarede retrograd ejakulation i evalueringsperioden omkring 24 måneder. 2 - Disse patienter (175) er siden blevet rapporteret konsoliderede omkring 52 måneder efter indgrebet, og intet andet kirurgisk indgreb eller behandling var nødvendig. To vigtige bivirkninger i det kliniske forsøg var peroperative vaskulære og neurologiske læsioner. Der opstod i alt 15 vaskulære peroperative hændelser hos 14 patienter i INTER FIX™

gruppen i evalueringsperioden omkring 24 måneder. Disse tildragelser omfattede: 2 læsioner på vena cava, 9 læsioner på vena iliaca, 1 dilacereret hypogastrisk vene, 1 segmentær vene blødning, 1 sakral venelæsion og 1 superﬁciel blødning. Der opstod i alt 2 vaskulære peroperative læsioner hos 2 patienter i kontrolgruppen i samme periode. Disse omfattede: 1 læsion på vena iliaca og 1 blødning fra knoglelejet.

Der opstod i alt 30 neurologiske hændelser hos 28 patienter i INTER FIX™ gruppen i evalueringsperioden omkring 24 måneder. Disse hændelser omfattede: 1 med dropfod, 3 med læsioner på nerverødder, 1 med foraminal stenose, 1 med dystroﬁreﬂeks, 7 med følelsesløshed eller varme i benene, 2 med dysæstesi, 3 med paræstesi, 2 med radiculitis, 7 med rygsmerter og/eller bensmerter, 1 med rygsmerter og/eller bensmerter med andre symptomer, 1 med jagende smerter i lænden, og 1 med karpaltunnelsyndrom.

Der opstod i alt 10 neurologiske hændelser hos 8 patienter i kontrolgruppen i samme periode. Disse tildragelser omfattede: 1 patient med radikulopati med prikkende ekstremiteter, 1 med kroniske rygsmerter med radiculitis, 1 svækkede fordelingssymptomer, 2 med rygsmerter og bensmerter med andre symptomer, 1 med denerveret musculus abductor magnus, 4 med følelsesløse eller varme ben. Under post-approval undersøgelsen blev der rapporteret endnu 10 neurologiske hændelser hos 10 patienter. Disse hændelser omfattede: 1 med radiculopati, 2 med cervikale radiculopatier, 1 med følelsesløshed eller prikken i hænderne, 1 med følelsesløshed eller brændende fornemmelse i benene, 3 med rygsmerter og/eller bensmerter, og 2 med rygsmerter og/eller bensmerter med andre symptomer. Herudover er der i skemaet med bivirkninger anført bensmerter og rygsmerter og/eller spinale tildragelse som f.eks. sammenbrud af hvirvlernes mellemrum, som i visse tilfælde havde en neurologisk komponent.

Visse bivirkninger førte til kirurgiske indgreb efter indgrebet, som hørte ind under det kliniske forsøg. Disse ekstra kirurgiske indgreb kan klassiﬁceres som eftersyn, fjernelse, supplerende ﬁxationer eller gentagne operationer undersøgelsen og i INTER FIX™ gruppen i post-approval undersøgelsen.

Eftersyn: Et indgreb som justerer eller på én eller anden måde ændrer implantatets originale konﬁguration. Fjernelse: Et indgreb som fjerner en eller ﬂere komponenter i implantatets originale konﬁguration uden genindsætning med samme type forsøgsanordning. Supplerende Fixation: Et indgreb hvor der indopereres ekstra spinalimplantater, som ikke er godkendt som en del af protokollen. Gentagen operation: Et kirurgisk indgreb som ikke fjerner, ændrer eller tilføjer et originalt implantat.

. Skema II opsummerer de sekundære kirurgiske indgreb i INTER FIX™ gruppen (både randomiseret og ikke randomiseret) og kontrolgruppen i IDE

Skema II - Sekondære Kirurgiske Indgreb

IDE Undersøgelse Post-approval undersøgelse

I 24 måneders

INTER FIX™

anordning

N=185

perioden

Kontrol

N=62

48 måneders

perioden

INTER FIX™

anordning

N=116

72 måneders

perioden

INTER FIX™

Anordning

N=109

Eftersyn 3 (1.6%) 3 (4.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) Fjernelser 2 (1.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) Supplerende Fixationer Gentagne operationer

21 (11.4%) 17 (27.4%) 7 (6.0%) 3 (2.8%)

42 (22.7%) 17 (27.4%) 33 (28.4%) 17 (15.6%)

1 - Da kontrolpatienterne ikke krævede opfølgning efter 24 måneder, ﬁndes der ingen information vedrørende alle disse patienter i 72 måneders perioden.

MULIGE BIVIRKNINGER:

Nedenfor er anført en liste med mulige bivirkninger, som kan opstå ved indgreb for spinalfusion med INTER FIX™ fusionsanordning med gevind eller INTER FIX™ RP fusionsanordning med gevind. Visse af disse bivirkninger er måske allerede blevet nævnt i skemaet for bivirkninger.

• Demontering, bøjning, afbrækning, løsning og/eller forskydning af komponenter.

• Allergisk reaktion med fremmedlegemer.

• Læsioner på væv eller nerver.

• Postoperativ ændring af rygkrumning, tab af korrektion, højde og/eller reposition.

• Infektion.

• Læsioner på dura mater.

• Forstyrrelser af neurologiske funktioner.

• Forstyrrelser af urologiske funktioner.

• Arvævsdannelse.

• Knoglebrud.

• Manglende sammenvoksning (eller pseudoartrose), forsinket sammenvoksning, dårlig sammenvoksning.

• Ophør af en potentiel vækst af den opererede del af hvirvelsøjlen. Tab af hvirvelsøjlens bevægelighed eller funktion.

• Komplikationer ved donorsted for knogletransplantat.

• Beskadigelse af blodkar og forstyrrelse af cardiovaskulære funktioner.

• Gastrointestinale komplikationer.

• Forstyrrelser af forplantningssystemet.

• Beskadigelse af interne organer og tilknyttede væv.

• Udvikling af åndedrætsproblemer.

• Komplikationer forbundet med incisionen.

• Ændring af mental tilstand.

• Død.

Bemærk: Yderligere kirurgiske indgreb kan være nødvendige for at korrigere visse af disse mulige bivirkninger.

KLINISKE RESULTATER:

Et multicenter ækvivalent2 klinisk forsøg med INTER FIX™ fusionsanordning med gevind er blevet udført i USA. Forsøget sammenlignede brug på forreste columna af INTER FIX™ anordning fyldt med brug af autologt knoglemateriale med allogent anulus femoralis fyldt med autologt knoglemateriale i kontrolgruppen ved behandling af patienter med symptomatisk discusdegeneration. I starten havde det kliniske forsøg en undersøgende, randomiseret, kontrolleret opbygning. Senere blev forskningsplanen ændret til at tillade optagelse af patienter i en ikke randomiseret undergruppe, dvs. patienter som kun blev behandlet med INTER FIX™ anordning.

Inklusionskriterierne for det kliniske forsøg omfattede symptomatisk discusdegeneration konstateret ved intraktable smerter i ben og/eller ryg med positiv røntgendiagnose; spinal ustabilitet deﬁneret ved en forskydning på over 4 mm eller en vinkel på over 5° på røntgenbilleder med fremadbøjning/bagudbøjning; symptomatisk involvering af et enkelt niveau fra L2 til S1; og ikke over Grad 1 spondylolisthese. Eksklusionkriterierne omfattede patienter som: tidligere havde gennemgået et indgreb for fusion mellem hvirvellegemer på forreste columna på det involverede niveau; havde osteopenia, osteoporose eller knogleblødhed; eller påkrævet stimulation af knoglevækst.

Der blev optaget i alt 185 patienter i forsøgets INTER FIX™ behandlingsgruppe3. Der blev optaget i alt 62 kontrolpatienter i det kliniske forsøgs randomiserede undergruppe. Et post-approval krav for INTER FIX™ Fusionsanordningen med gevind skulle evaluere anordningens effektivitet på lang sigt ved at indhente postoperative data fra mindst 100 patienter

over 6 år. Anordningens effektivitet på lang sigt blev evalueret hos 116 patienter 4 år efter indgrebet og hos 109 patienter 6 år efter indgrebet. Patientgruppen bestod af deltagere i IDE klinisk forsøg. Den indhentede information om disse patienter var baseret på kriterier fra IDE forsøget og omfattede en beskrivelse af ethvert supplerende kirurgisk indgreb, en evaluering af fusion med røntgenundersøgelse, og en evaluering af smerter og funktion.

Skema III viser de kliniske resultater fra undersøgelsen, beskriver parametrene for vellykket fusion, vellykket udfald for smerter (Oswestry), og vellykket neurologisk udfald ved 12, 24, 48 og 72 måneder efter det kirurgiske indgreb. Det kliniske forsøgs vellykkede udfald blev noteret på basis af en ækvivalens analyse mellem INTER FIX™ implantatgruppe og kontrolgruppe.

I dette kliniske forsøg var konsolidation deﬁneret som bevis for fast forening af trabekulære knogler, stabilitet af forskydning (<3 mm) og vinkelbevægelse (<5°), og ingen opklaringer på mere end 50% omkring hvert implantat på røntgenbilleder. Patienter, som gennemgik et sekondært indgreb på grund af manglende konsolidation, blev anset for at være mangelnde konsolidationer i beregningerne. Et vellykket resultat for Oswestry Smerter/Invaliditet var deﬁneret som en forbedring på mindst 15 points i den postoperative scoring i forhold til den præoperative scoring. Et vellykket resultat for den neurologiske tilstand var deﬁneret som en opretholdelse eller en forbedring af mindst 3 ud af 4 neurologiske kategorier (motorisk, sensorisk, reﬂekser, og Lasègue) i den postoperative tilstand i forhold til den præoperative tilstand. Et samlet vellykket resultat var baseret på en påvist konsolidation, et vellykket resultat for Oswestry Smerter/Invaliditet, og et vellykket resultat for den neurologiske tilstand, samt intet sekondært kirurgisk indgreb klassiﬁceret som “mislykket resultat”.

INTER FIX™ anordning ikke statistisk dårligere end kontrol.

Omfatter ikke 3 patienter som ikke modtog INTER FIX™ anordningen på grund af uønskede kirurgiske hændelser.

Skema III viser også det samlede vellykkede udfald ved 12 og 24 måneder efter indgrebet.

Konsolidation

Oswestry Smerter/ Invaliditet

Patienter med en forbedring på mindst 15 points i forhold til den præoperative tilstand

Opretholdelse eller forbedring af neurologisk tilstand Samlet Succes

Skema III - Kliniske resultater fra undersøgelsens INTER FIX™ gruppe

Forholdstal for 12 måneder

Testet

anordning

96.1%

(122/127)

53.5%

(76/142)

99.3%

(150/151)

42.4%

(61/144)

Kontrol

40.4%

(21/52)

51.9%

(27/52)

100%

(52/52)

21.4%

(12/56)

Forholdstal for 24

Delta

(ǻ

)

-0.097 46.1%

måneder

Testet

anordning

92.6%

(125/135)

57.7%

(79/137)

95.5%

(128/134)

(71/154)

Kontrol

51.9%

(27/52)

52.2%

(24/46)

95.6%

(43/45)

29.8%

(17/57)

Forholdstal

Delta

(ǻ1)

-0.043 49.5%

for 48

måneder

Testet

anordning

94.9% (93/98) 94.4% (84/89)

59.5% (66/111) 68.5% (61/89)

99.0%

(102/103)

(53/107)

Forholdstal for

72 måneder

Testet

anordning

97.6% (82/84)

56.3%

(54/96)

1 - Påkrævet minimal non inferiority margin for at erklære undersøgelsesresultatet non inferiority i forhold til kontrol. Alle patienter, som deltog i det kliniske forsøg med INTER FIX™ fusionsanordning med gevind, blev optaget efter de samme inklusions/eksklusions kriterier, uafhængig af deres behandlingsgruppe.

For at dokumentere sammenligneligheden af den randomiserede INTER FIX™ patientgruppe og den ikke randomiserede INTER FIX™ patientgruppe, blev der foretaget en undersøgelse af demograﬁske karakteristika, præoperative medicinske forhold, røntgendiagnostik med karakteristika for fund af discusdegeneration, operativ adgang, og placering af det behandlede lumbale niveau. Patientgruppen var statistisk sammenlignelig med undtagelse af operativ adgang, præoperativ jobstatus, og præoperativ røntgendiagnostik med fund af dannelse af osteofyt i bruskﬂade mellem discus o

corpora; arvævsdannelse og/eller fortykkelse af anulus ﬁbrosus, ligamentum ﬂavum, og/eller facetledkapslen; samt diskusprolaps. Yderligere statistiske analyser viste, at

disse variabler ikke var forbundet med forskelle på de kliniske resultater efter 12 måneders udvikling med hensyn til konsolidation, forbedring af Oswestry Smerter/Invaliditet, neurologisk tilstand, eller samlet vellykket udfald, med undtagelse af diskusprolaps. Flere patienter i den ikke randomiserede gruppe havde diskusprolaps, som viste sig, at forøge muligheden for et samlet vellykket resultat.

Der blev gennemført en “intent-to-treat” analyse. I denne analyse blev følgende tilfælde anset for at være “mislykkede” resultater: mislykkede sekondære indgreb, dødsfald og patienter, som var tabt for opfølgning, og manglende observationer på grund af andre årsager, hvad der resulterede i manglende observationer for de endelige variabler og som derfor indgik i det beregnede forholdstals nævner. Når disse patienter regnes for at have givet et mislykket resultat, bliver forholdstallene for det kliniske resultat i intent-to-treat analysen betydeligt lavere end dem for de reelt observerede kliniske data. Følgende skema (Skema IV) viser resultaterne for intent-to-treat analysen af INTER FIX™ patientgruppen men det omfatter ikke resultaterne for kontrolgruppen.

Skema IV - Intent-to-Treat Analyse for INTER FIX™ anordning

Dødsfald, mislykkede sekondære indgreb, patienter tabt for opfølgning og manglende observationer

anses for at være mislykkede behandlingsresultater og indgår i forholdstallenes nævner

Forholdstal for 12

Konsolidation Oswestry Smerter/Invaliditet

Patienter med en forbedring på mindst 15 points i forhold til den præopera tive tilstand

Opretholdelse eller forbedring af neurologisk tilstand Samlet Succes

Mislykkede sekundære indgreb Manglende konsolidation

Andet Dødsfald

måneder

65.9% (122/185) 67.6%

41.1% (76/185) 42.7% (79/185) 56.9%

81.1% (150/185) 69.2%

33.0% (61/185) 38.4% (71/185) 45.7%

5 8 0 1 0 0

Forholdstal for

24 måneder

(125/185)

(128/185)

5 3

Forholdstal for

48 måneder

(93/116)

(66/116)

(102/116)

(53 /116)

80.2%

87.9%

4 4

Forholdstal for 72

måneder

77.1%

( 84/109)

56.0%

(61 /109)

75.2%

75.2% (82/109)

(82/109)

49.5%

(54/109)

1 2

1 - Disse patienter indgår i beregningen af forholdstallet for konsolidering men anses i øvrigt for at have givet et mislykket resultat for den kliniske målsætning. 2 - Patienter hvis evalueringsdata for opfølgning skal indhentes i denne periode og som har gennemgået et sekundært indgreb af andre årsager end manglende konsolidation, anses for at

have givet et mislykket resultat for den kliniske målsætning.

EMBALLERING:

Emballagen for hvert element skal være intakt ved modtagelsen. Hvis der anvendes et system med lån eller depot, skal det før brug omhyggeligt kontrolleres at alle sæt er komplette og at alle komponenter, herunder instrumenter, er fri for skader. Beskadigede emballager eller produkter må ikke anvendes og skal sendes tilbage til Medtronic Sofamor Danek.

RENGØRING OG DEKONTAMINERING:

Med mindre de leveres sterile, skal alle implantater og instrumenter rengøres efter gængse hospitalsmetoder før sterilisation og fremlægning i en steril operationsstue. Brugte instrumenter skal dekontamineres, rengøres og steriliseres før genanvendelse.

Bemærk: Brug ikke rengøringsmidler, som indeholder blegemiddel eller formalin, da sådanne opløsninger kan beskadige komponenterne.

Alle produkter bør behandles med forsigtighed. En forkert anvendelse eller håndtering kan medføre beskadigelser og/eller at implantatet muligvis fungerer fejlagtigt.

STERILISATION:

Med mindre de er mærket sterile og klart etiketteret som sådanne i en uåbnet pakning leveret af ﬁrmaet, skal alle implantater og instrumenter, som bruges under indgrebet, steriliseres på hospitalet før brug. Fjern al emballage før sterilisation. Kun sterile produkter må bringes ind i operationsstuen. For et 10-6 sterilitetssikkerhedsniveau, anbefales det at dampsterilisere disse produkter på hospitalet ved hjælp af en af de tre fremgangsmåder anført nedenfor:

METODE CYKLUS TEMPERATUR EXPOSITIONSTID

Damp Prævakuum 270° F (132° C) 4 min. Damp Under tryk 250° F (121°C) 60 min. Damp* Under tryk* 273° F (134° C)* 20 min.*

BEMÆRK: På grund af de mange variabler, som indgår i sterilisation, bør hver medicinsk enhed evaluere og kontrollere sterilisationsprocessen (f.eks. temperaturer, tider), som bruges til deres udstyr.

*For brug udenfor USA anbefaler Sundhedsmyndighederne i visse lande en sterilisation i overensstemmelse med disse parametre for at reducere den potentielle risiko for overførelse af Creutzfeldt Jakobs sygdom, især af kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

REKLAMATIONER:

Enhver professionel kunde eller bruger af dette produktsystem, som ønsker at reklamere eller som har en utilfredsstillende erfaring med produktets kvalitet, identitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed, effektivitet og / eller ydeevne bør underrette distributøren, Medtronic Sofamor Danek herom. Distributøren bør ligeledes underrettes omgående, hvis en implanteret INTER FIX™ fusionsanordning med gevind eller INTER FIX™ RP fusionsanordning med gevind fungerer dårligt (det vil sige ikke lever op til den speciﬁcerede ydeevne eller på anden vis ikke fungerer efter hensigten), eller hvis der er mistanke om fejl. Hvis det skulle ske, at et Medtronic Sofamor Danek produkt “fungerer dårligt” og kan have forårsaget eller medvirket til en patients dødsfald eller en alvorlig læsion, skal distributøren underrettes herom så hurtigt som muligt pr. telefon, fax eller brev. Angiv venligst komponentens(ernes) navn og nummer, serienummer, Deres eget navn og adresse, detaljer om reklamationens baggrund samt om der ønskes skriftlig redegørelse fra distributøren.

NOTE TIL LÆGEN: Skønt lægen er det uddannede mellemled mellem selskabet og patienten, skal de vigtige medicinske oplysninger indeholdt i dette dokument gives til patienten.

Gælder kun i USA

OBS: FORBUNDSLOVGIVNINGEN (USA) INDSKRÆNKER DETTE PRODUKT TIL SALG UDELUKKENDE EFTER LÆGEORDINATION.

FORSØG PÅ FJERNELSE AF IMPLANTAT:

Hvis det skulle blive nødvendigt at fjerne et INTER FIX™ Fusionsimplantat med gevind eller et INTER FIX™ RP Fusionsimplantat med gevind, kontakt venligst Medtronic Sofamor Danek. © 2006 Medtronic Sofamor Danek. All rights reserved.

0381030 Rev. A

INTER FIXTM THREADED FUSION DEVICE

INTER FIX

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION INTER FIXTM AND INTER FIXTM RP THREADED FUSION DEVICE

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ ET LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX Y EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX RP

INTER FIX GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN INTER FIX RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI RELATIVE AL : DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX

INTER FIX

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

INTER FIX

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ A ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

OLULIST MEDITSIINILIST INFORMATSIOONI INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADME JA INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADME

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE ÉS AZ INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE

MEDICĪNISKA INFORMĀCIJA PAR INTER FIX™ VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES IERĪCI UN PAR INTER FIX™ RP VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA APIE INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISĄS IR INTER FIX™ RP SRIEGINĮ SUJUNGIMO PRIETAISĄS

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE DOTYCZĄCE GWINTOWANEGO URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ ORAZ GWINTOWANEGO

LEKÁRSKE INFORMÁCIE O ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ A ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE

™

SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

™

FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

™

GJENGET FIKSASJONSUTSTYR INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

™

KIERTEITETTY FUUSIOLAITE INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP - Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES RELATIVAS AO DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™

03/2006

RP THREADED FUSION DEVICE

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES :

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES SOBRE :

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE :

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIEM

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™

DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™ RP

URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

SVENSKA

Följande text innehåller viktig medicinsk information om de gängade fusionsanordningarna INTER FIX™ och om de gängade fusionsanordningarna INTER FIX™ RP.

BESKRIVNING :

Den gängade fusionsanordningen INTER FIX™ består av en ihålig perforerad metallcylinder och en ändförslutning. Den gängade fusionsanordningen INTER FIX™ RP består av en ihålig perforerad metallcylinder med en enda stor yttre rundad skåra längs hela den längsgående axeln som sträcker sig till anordningens innerdiameter. Implantatet INTER FIX™ RP:s båda ändar är slutna.

Implantaten INTER FIX™ och INTER FIX™ RP ﬁnns i diametrar mellan 12 och 24 mm, och i längder mellan 20 och 29 mm. Implantatet INTER FIX™:s ändförslutningar är anpassade till cylindrarnas diameter och sätts på cylindrarnas öppna ände när de har fyllts med autogent bentransplantat.

Implantaten INTER FIX™ och INTER FIX™ RP är tillverkade i titanlegering avsett för implanteringsändamål (Ti-6Al-4V) enligt ASTM F136. Underförstådda garantier för säljbarhet och användbarhet för ett särskilt ändamål eller en särskild användning utesluts uttryckligen. Se Medtronic Sofamor Danek-katalogen eller prislistan

för mer information om garantier och begränsad ansvarighet.

INDIKATIONER:

De gängade fusionsanordningarna INTER FIX™ och de gängade fusionsanordningarna INTER FIX™ RP är avsedda för spinalfusionsingrepp i patienter med fullt utvecklat skelett som lider av degenerativ disksjukdom (DDD) vid en nivå från L2-S1. Degenerativ sjukdomen deﬁnieras som ryggsmärtor av diskursprung med degeneration av disken som bekräftas av patientens berättelse och röntgenstudier. Dessa patienter kan också ha spondylolistes eller retrolistes upp till grad 1 vid den involverade nivån. Implantaten INTER FIX™ och INTER FIX™ RP ska användas med autogent bentransplantat och implanteras via ett öppet anteriort ingrepp.

KONTRAINDIKATIONER:

De gängade fusionsanordningarna INTER FIX™ och de gängade fusionsanordningarna INTER FIX™ RP ska inte implanteras i patienter med en aktiv infektion i operationsområdet eller som är allergiska mot titan eller titanlegering.

VARNING:

• De gängade fusionsanordningarna INTER FIX™ och de gängade fusionsanordningarna INTER FIX™ RP får endast användas av kirurger med erfarenhet av spinalfusionsingrepp och som har genomgått lämplig utbildning om denna anordning.

• Brist på lämplig erfarenhet och/eller utbildning kan leda till en högre frekvens av ogynnsamma effekter som till exempel kärlskador, neurologiska besvär och/eller urogenitala besvär (inklusive retrograd ejakulation).

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

•De gängade fusionsanordningarna INTER FIX™:s och INTER FIX™ RP:s säkerhet och effektivitet har inte påvisats hos patienter med följande tillstånd:

- grad II eller högre spondylolistes eller retrolistes;

- mer än en nivå att fusionera;

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP

VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

;

- korrektion av tidigare fusionsingrepp mellan kroppar;

- krav på postoperativ steroid eller icke-steroid antiinﬂammatorisk medicinering;

- svår övervikt;

- under 18 år eller över 65 år;

- osteoporos, osteopeni och/eller osteomalakia;

- graviditet.

• De gängade fusionsanordningarna INTER FIX™:s och INTER FIX™ RP:s säkerhet och effektivitet har endast påvisats vid anteriora lumbala fusionsingrepp mellan kroppar (ALIF) med hjälp av autologt bentransplantat.

• Patienter som får den gängade fusionsanordningen INETR FIX™ ska åtminstone ha genomgått sex månaders icke-operativ behandling. Patienter som får den gängade fusionsanordningen INTER FIX™ RP ska också ha genomgått minst sex månaders icke-operativ behandling.

• Två gängade fusionsanordningar INTER FIX™ ska implanteras bredvid varandra i operationsområdet. En gängad fusionsanordning INTER FIX™ och en gängad fusionsanordning INTER FIX™ RP måste implanteras bredvid varandra i operationsområdet. Den längsgående skåran på anordningen INTER FIX™ RP gör det lättare att implantera två anordningar närmare varandra, jämfört med två INTER FIX™-anordningar. Det resulterar följaktligen i en reducerad lateral proﬁl.

• De gängade fusionsanordningarna INTER FIX™:s och INTER FIX™ RP:s långa axel ska vara i anterior-posterior riktning.

• Om implantaten och instrumenten inte tillhandahålls sterila och tydligt är märkta som sådana, måste de steriliseras före användning enligt steriliseringsinstruktioner som bifogas till denna bipacksedel.

OGYNNSAMMA EFFEKTER :

De ogynnsamma effekterna som visas i tabell I rapporterades från 185 patienter med anordningen INTER FIX™ och 62 kontrollpatienter som deltog i en klinisk “multi-center-studie”, som genomfördes på ﬂera centra, av den gängade fusionsanordningen INTER FIX™. Dessutom rapporterades ogynnsamma effekter från 116 patienter efter 48 månader och från 109 patienter efter 72 månader i uppföljningsstudien efter godkännande. De uppgifter som presenteras baseras på det totala antalet patienter som deltog i studien vid varje tidpunkt. De ogynnsamma effekterna som inträffade i de randomiserade och icke-randomiserade behandlingsgrupperna med anordningen INTER FIX™ har slagits ihop för att få en totalsiffra.

TABELL I - OGYNNSAMMA EFFEKTER

Postoperativ

Operativ

Komplikation

Vaskulär intraop 15(8.1) 2(3.2) 15 (8.1) 2(3.2) Sakroilikala smärtor 5(2.7) 3(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 7(3.8) 1(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 23(12.4) 3(4.8) 1(0.9) Neurologiska 6(3.2) 2(3.2) 9(4.9) 3(4.8) 5(2.7) 1(1.6) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 4(6.5) 30(16.2) 13(21.0) 7(6.0) 3(2.8) Ryggsmärtor 1(0.5) 3(1.6) 2(3.2) 5(2.7) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 6(9.7) 19(10.3) 11(17.7) 7(6.0) 6(5.5) Incisionala 11(5.9) 6(9.7) 1(0.5) 2(1.1) 1(1.6) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 17(9.2) 8(12.9) 1(0.9) Spinal effekt 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.5) 3(1.6) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 11(5.9) 3(4.8) 27(14.6) 6(9.7) 13(11.2) 10(9.2) Urologisk 1(0.5) 8(4.3) 2(3.2) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 4(2.2) 16(8.6) 3(4.8) 2(1.7) 1(0.9) Andra 2(1.1) 1(0.5) 2(3.2) 3(1.6) 2(1.1) 3(4.8) 7(3.8) 1(1.6) 7(3.8) 2(3.2) 22(11.9) 8(12.9) 14(12.1) 9(8,3) Annan smärta 4(2.2) 1(1.6) 5(2.7) 3(1.6) 2(3.2) 9(4.9) 6(3.2) 2(3.2) 27(14.6) 5(8.1) 7(6.0) 8(7.3) Gastrointestinal 7(3.8) 3(4.8) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 2(1.1) 2(1.1) 3(4.8) 13(7.0) 7(11.3) 9(7.8) 7(6.4) Retrograd ejakulation 2(1.1) 3(1.6) 1(0.5) 6(3.2)

Respiratorisk 3(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(0.5) 3(1.6) 9(4.9) 1(1.6) 5(4.3) 6(5.5) Bensmärtor 2(1.1) 1(0.5) 2(1.1) 1(0.5) 6(3.2) 0 2(1.7) 2(1.8) Trauma 2(1.1) 1(1.6) 5(2.7) 5(2.7) 6(3.2) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 28(15.1) 3(4.8) 11(9.5) 8(7.3) Peritoneal 3(1.6) 3(1.6) 0 Vaskulär postop 2(1.1) 2(3.2) 1(0.5) 3(1.6) 4(2.2)

Benfraktur 1(0.5) 2(1.1) 3(1.6) 0 1(0.9) Implantat dislokation/avlossning Smärtor i transplantatsområdet Utebliven frakturläk ning 4(2.2) 2(3.2) 7(3.8) 7(11.3) 4(2.2) 4(6.5) 15(8.1) 13( 12.0) 3(2.6) Subsidens 2(1.1) 2(1.1) 0 Utebliven frakturläk ning (I AVVAKTAN PÅ RESULTAT) Meningit 1(1.6) 0 1(1.6) Implantatbrott 5(8.1) 0 5(8.1) Cancer 1

Död 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.8)

[antal (%)]

KONTROL

INTER FIX

ANT=62

ant=185

1(0.5) 1(1.6) 5(8.1) 1(0.5) 2(1.1) 6(9.7)

1(0.5) 1(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 2(3.2)

1(1.6)

(1 dag-<2 månader)

[antal (%)]

INTER FIX

ant=185

KONTROLL

ANT=62

3 månader

2-<5 månader)

[antal(%)]

INTER FIX

ant=185

KONTROL

ANT=62

6 månader

5-<9 månader)

[antal (%)]

INTER FIX

ant=185

12 månader

9-<19 m ånader)

KONTROLL

ANT=62

[antal (%)]

KONTROLL

INTER FIX

ANT=62

ant=185

0 1(1.6) 2(1.7)

(0.5)

24 månader

19-< 30

månader)

[antal (%)]

KONTROLL

INTER FIX

ant=185

(0.5)

ANT=62

10(5.4) 2(3.2) 4(3.4) 2(1.8)

2 (1.1) 1(0.8) 1(0.9)

OGYNNSAMMA

EFFEKTER

(UNDER 24

MÅNADER)

INTER FIX

ant=185

(7.4)

TOTALT

48 månader

(>30 - < 60

30<

månader)

INTER FIX

ant=116

KONTROLL

ANT=62

månader

månader)

INTER FIX

ant=109

1 - Sex (6) av 81 manliga patienter i gruppen med INTER FIX™-anordningen (7,4 %) upplevde retrograd ejakulation under 24-månadersundersökningen. 2 - Denna patient (175) har därefter rapporterats som fusionerad ungefär 52 månader efter operationen och inga andra kirurgiska ingrepp eller behandlingar krävdes.

Vaskulära och neurologiska intraoperativa skador var två viktiga ogynnsamma effekter i den kliniska studien. Sammanlagt 15 vaskulära intraoperativa effekter inträffade hos 14 patienter i gruppen med anordningen INTER FIX™ under 24-månadersundersökningen. Dessa effekter inkluderade: 2 skador på vena cava, 9 skador på v.iliaca, 1 sargad v.hypogastrica, 1 segmentell venblödare, 1 sakral venskada och 1 ytblödare. Sammanlagt 2 vaskulära intraoperativa skador uppstod hos 2 patienter i kontrollgruppen under samma period. Dessa inkluderade: 1 skada på en v.iliaca och 1 blödning från benbädden.

Sammanlagt 30 neurologiska effekter inträffade hos 28 patienter i gruppen med anordningen INTER FIX™ under 24-månadersundersökningen. Dessa effekter inkluderade: 1 droppfot, 3 nervrotsskador, 1 foraminal stenos, 1 sympatisk reﬂexdystroﬁ, 7 känsellöshet eller brinnande känsla i benen, 2 dysestesi, 3 parestesi, 2 radikulitis, 7 rygg- och/eller bensmärtor, 1 rygg- och/eller bensmärtor med andra symtom, 1 blixtrande smärta i nedre delen av ryggen samt 1 karpaltunnelsyndrom.

Sammanlagt 10 neurologiska effekter uppstod hos 8 patienter i kontrollgruppen under samma period. Dessa effekter inkluderade: 1 radikulopati med stickningar i extremiteter, 1 kronisk ryggsmärta med radikulitis, 1 försvagad distributionssymtom, 2 rygg- och bensmärtor med andra symtom, 1 denerverad abducerande magnus muskel och 4 känsellöshet eller värmekänsla i benen. Under uppföljningsstudien efter godkännande registrerades ytterligare 10 neurologiska effekter hos 10 patienter. Dessa effekter inkluderade 1 radikulopati, 2 cervikala radikulopatier, 1 känsellöshet och stickningar i händerna, 1 känsellöshet eller brännande känsla i benen, 3 rygg- och/eller bensmärtor samt 2 rygg- och/eller bensmärtor med andra symtom. Tabellen med ogynnsamma effekter framställer dessutom ogynnsamma effekter med ben- och ryggsmärtor och/eller spinaleffekter som diskhöjdkollaps som i några fall hade ett neurologiskt inslag.

Vissa av de ogynnsamma effekterna ledde till kirurgiska åtgärder efter den kliniska försökskirurgin. Dessa extra kirurgiska åtgärder kan klassiﬁceras som revision, avlägsnande, kompletterande ﬁxering eller reoperation. ngsgrupperna i IDE-studien samt gruppen med INTER FIX™-anordningen i uppföljningsstudien efter godkännande.

Revision: Ett ingrepp som rättar till eller på något sätt modiﬁerar den ursprungliga implantatkonﬁgurationen. Avlägsnande: Ett ingrepp som avlägsnar en eller ﬂera komponenter i den ursprungliga implantatkonﬁgurationen utan att de ersätts med samma typ av försöksanordning. Kompletterande ﬁxering: Ett ingrepp som avser extra spinalanordningar som inte godkänns som en del av protokollet. Reoperation: Kirurgiskt ingrep som inte avlägsnar, modiﬁerar eller lägger till ursprungliga implantatkomponenter.

I tabell II sammanfattas de sekundära kirurgiska ingreppen för anordningen INTER FIX™ (kombinerad randomiserad och icke-randomiserad) och kontrollbehandli

Tabell II - Sekundära kirurgiska ingrepp

Revision 3 (1.6%) 3 (4.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) Avlägsnande 2 (1.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) Kompletterande fixering Reoperation 42 (22.7%) 17

IDE-studie Uppföljningsstudie efter godkännande

Vid tidpunkten 24

månader

INTER FIX™

anordning

ant=185

21 (11.4%) 17

Kontroll

(27.4%)

ant=62

Vid tidpunkten 48

månader

INTER FIX™

anordning

ant=116

7 (6.0%) 3 (2.8%)

33 (28.4%) 17 (15.6%)

Vid tidpunkten 72

månader

INTER FIX™

anordning

ant=109

1 - Eftersom efterkontrollen efter 24 månader inte var obligatorisk för kontrollpatienterna ﬁnns information för 72 månader inte tillgänglig för alla dessa patienter.

POTENTIELLA OGYNNSAMMA EFFEKTER

I följande text listas potentiella ogynnsamma effekter som kan uppstå vid spinal fusionskirurgi med den gängade fusionsanordningen INTER FIX™ eller med den gängade fusionsanordningen INTER FIX™ RP. Vissa av dessa ogynnsamma effekter kan tidigare ha rapporterats i tabellen med ogynnsamma effekter.

• Frigöring, krökning, brott, avlossning och/eller komponentvandring.

• Reaktion mot främmande kroppar (allergisk).

• Vävnads- eller nervskada.

• Postoperativ förändring av ryggradskrökning, förlust av korrigering, längd och/eller reduktion.

• Infektion.

• Durala revor.

• Neurologiska besvär.

• Urologiska besvär.

• Ärrbildning.

• Benfraktur.

• Utebliven frakturläkning (eller pseudartros), fördröjd läkning, felställning.

• Den opererade delen av ryggraden upphör att växa. Bortfall av rörlighet eller funktion i ryggraden.

• Komplikationer i donatorns transplantatområde.

• Skador på blodkärl och kardiovaskulära besvär.

• Gastrointestinala komplikationer.

• Reproduktionsorgansbesvär.

• Skador på invärtes organ och bindväv.

• Utveckling av respiratoriska problem.

• Incisionala komplikationer.

• Förändring av den mentala hälsan.

• Dödsfall.

Anmärkning: Ytterligare operationer kan eventuellt vara nödvändiga för att korrigera en del av dessa möjliga ogynnsamma effekter.

KLINISKA RESULTAT:

En klinisk “multi-center-ekvivalensstudie”2 av den gängade fusionsanordningen INTER FIX™ genomfördes i Förenta staterna. Anterior spinal användning av anordningen INTER FIX™ fylld med autogent ben jämfördes med allogen femoral ring fylld med autogent ben (kontrollgrupp) vid behandling av patienter med symtomatisk degenerativ disksjukdom. Det kliniska försöket hade inledningsvis en undersökande, randomiserad och kontrollerad utformning. Undersökningsmetoden reviderades senare för att göra det möjligt för patienter att ingå i en icke-randomiserad grupp, dvs patienter enbart behandlade med anordningen INTER FIX™.

Kriterierna för det kliniska försöket inkluderade symtomatisk degenerativ disksjukdom som yttrade sig som svårbehandlade ben- och/eller ryggsmärtor med positivt diagnostiskt bildfynd; spinal instabilitet som deﬁnierades som förskjutning större än 4 mm eller med en vinkel större än 5° på ﬂexion-/extensionröntgenbilder; symtomatiskt inblandning av en nivå från L2-S1 och inte större än spondylolistes grad 1. Uttryckligen uteslutna från studien var patienter som redan genomgått ett anteriort fusionsingrepp mellan kroppar i den involverade spinalnivån; patienter med osteopeni, osteoporos eller osteomalakia eller med begärd stimulering av bentillväxten.

Sammanlagt 185 patienter ingick i behandlingsgruppen med anordningen INTER FIX™. Ett krav efter godkännande för den gängade fusionsanordningen INTER FIX™ var att utvärdera anordningens långsiktiga prestationsförmåga genom att samla in sammanlagt sex års postoperativ

information från minst 100 patienter. Anordningens långsiktiga prestationsförmåga utvärderades hos 116 patienter fyra år efter operationen och hos 109 patienter sex år efter operationen. Patientpopulationen bestod av deltagare i den kliniska IDE-studien. Baserat på kriterier från IDE-studien omfattade informationen om dessa patienter en beskrivning av eventuellt ytterligare kirurgiska ingrepp, radiograﬁsk analys av fusionen samt en smärt- och funktionsanalys.

I tabell III anges de kliniska resultaten från studien som beskriver parametrarna för lyckad fusion, förbättrad smärtintensitet (Oswestry) samt neurologisk status 12, 24, 48 och 72 månader efter operationen. Den kliniska studiens framgång noterades på basis av en ekvivalensanalys mellan anordningen INTER FIX™ och kontrollgruppen.

I detta kliniska försök deﬁnierades fusion som bevis på fast förening av trabekulärt ben, stabilitet av förskjutning (<3mm) och vinkelrörelse (<5°) samt ingen uppklarning på mer än 50 % för något av implantaten. Dessutom betraktades patienter som gick igenom sekundärkirurgi på grund av utebliven frakturläkning som misslyckade fusioner i beräkningarna. Framgång med Oswestry smärt/svaghet deﬁnierades som åtminstone en 15-poängsförbättring av den postoperativa poängen jämfört med den preoperativa poängen. Framgång med neurologiskt status deﬁnierades som ett postoperativt bibehållande eller en postoperativ förbättring i åtminstone tre av de fyra kategorierna (rörelse, känsel, reﬂexer och rak benresning) jämfört med det preoperativa tillståndet. Lyckade generella resultat baserades på en patientdemonstreringsfusion, framgång med Oswestry smärta/svaghet och neurologiskt status. Inga sekundära kirurgiska ingrepp klassiﬁcerades som “misslyckanden”.

Anordningen INTER FIX™ var statistiskt inte sämre än kontrollgruppen.

Omfattar inte 3 patienter som inte behandlades med anordningen INTER FIX™ på grund av kirurgiska ogynnsamma effekter.

Sammanlagt 62 kontrollpatienter deltog i det kliniska försökets randomiserade grupp.

Även de lyckade generella resultaten 12 och 24 månader efter operationen anges i tabell III.

Fusion

Förbättring av Oswestry smärta/ svaghet

Patienter med åtminstone 15 poängsförbättring från preop

Neurologisk status bibehållande eller förbättring

Lyckade generella resultat

Tabell III – Kliniska resultat från studien om INTER FIX™-anordningen

12 månaderstal

Prövning Kontroll

96.1%

(122/127)

53.5%

(76/142)

99.3%

(150/151)

42.4%

(61/144)

40.4%

(21/52)

51.9%

(27/52)

(52/52)

21.4%

(12/56)

Delta

(ǻ

100%

-0.097 46.1%

)

24 månaderstal

Prövning Kontroll

92.6%

(125/135)

57.7%

(79/137)

95.5%

(128/134)

(71/154)

51.9%

(27/52)

52.2%

(24/46)

95.6%

(43/45)

29.8%

(17/57)

Delta

(ǻ1)

-0.043 49.5%

månaderstal

Prövning Prövning

94.9% (93/98) 94.4% (84/89)

59.5% (66/111) 68.5% (61/89)

99.0%

(102/103)

(53/107)

månaderstal

97.6% (82/84)

56.3% (54/96)

1 - Lägst icke-inferioritetsmarginal som krävs för att göra anspråk på prövningsproduktens icke-inferioritet jämfört med kontrollen.

Alla patienter som omfattades av det kliniska försöket med den gängade fusionsanordningen INTER FIX™ (utan hänsyn till behandlingsgrupp) var föremål för samma medräknings/uteslutningskriterier. Demograﬁska kännetecken, preoperativa medicinska tillstånd, diagnostiska bildfynd karakteriserade av degenerativ disksjukdom, kirurgisk metod och lokalisering av den lumbala behandlade nivån undersöktes för att bekräfta jämförbarheten mellan de randomiserade patienterna med anordningen INTER FIX™ och de icke-randomiserade patienterna med anordningen INTER FIX™. Populationen var statistiskt jämförbar bortsett från kirurgisk metod, preoperativ arbetsstatus och preoperativa diagnostiska bildfynd på osteofysbildning av vertebrala ändplattor; ärrbildning och/eller förtjockning av annulusﬁbros, ligamentum ﬂavum och/eller fasettledkapsel samt nucleus pulposus med bråckbildning. Ytterligare statistiska analyser visade att det inte fanns något samband mellan dessa variabler och skillnaderna i de kliniska fusionsresultaten efter tolv månader, förbättring av Oswestry smärta/svaghet, neurologiskt status eller lyckade generella resultat med undantag för nucleus pulposus med bråckbildning. Flera patienter i den icke-randomiserade gruppen uppvisade nucleus pulposus med bråckbildning som konstaterades öka möjligheten till lyckade generella resultat.

En “intent-to-treat”-analys utfördes. Sekundära operationsmisslyckanden, dödsfall, utelämnade patienter som ska följas upp och av andra orsaker utelämnade observationer resulterade i denna analys i att observationer utelämnades i resultatvariabeln och därför inkluderades i det beräknade talets nämnare, dvs. ansågs som “misslyckanden”. Genom att behandla dessa patienter som behandlingsmisslyckanden blev den kliniska resultatsiffran avsevärt lägre i “intent-to-treat”-analysen än den i den faktiskt observerade kliniska datan.

Följande tabell (tabell IV) ger resultaten av “intent-to-treat”-analysen av patienterna med anordningen INTER FIX™ men inkluderar inte kontrollpatienternas resultat.

Dödsfall, sekundära operationsmisslyckanden, utelämnade uppföljningar och utelämnade observationer, anses

12 månaderstal 24

Fusion Förbättring av Oswestry smärta/svaghet

Patienter med åtminstone 1 5 poängsförbättring från preop

Neurologisk status bibehållande eller förbättring Lyckade generella resultat

Sekundära operationsmisslyckanden Uteblivna frakturläkningar Andra² Dödsfall

som misslyckanden och inkluderas i talens nämnare

65.9% (122/185) 67.6%

41.1% (76/185) 42.7% (79/185) 56.9%

81.1% (150/185) 69.2%

33.0% (61/185) 38.4% (71/185) 45.7%

5 8 0 1 0 0

månaderstal

(125/185)

(128/185)

månaderstal

80.2%

(93/116)

(66/116)

87.9%

(102/116)

(53 /116)

5 3

4 4

72 månaderstal

77.1%

( 84/109)

56.0%

(61 /109)

75.2%

75.2% (82/109)

(82/109)

49.5%

49.5% (54/109)

(54/109)

1 2

1 - Dessa patienter inkluderas i beräkningarna av fusionstalet men anses i andra avseenden som misslyckanden för kliniska försöksändamål.

Tabell IV – "Intent-to-treat"-analys av anordningen INTER FIX™

2 - Patienter som ska följas upp under den period och som genomgått sekundäroperationer av andra orsaker än utebliven frakturläkning anses som misslyckanden för kliniska

försöksändamål.

FÖRPACKNINGAR:

Förpackningarna för samtliga komponenter ska vara obrutna vid leverans. Om ett låne- eller deponeringssystem används bör det noga kontrolleras att uppsättningarna är kompletta och att inga komponenter, inklusive instrument, är skadade innan användning. Skadade förpackningar eller produkter bör inte användas utan returneras till Medtronic Sofamor Danek.

RENGÖRING OCH SANERING:

Om de inte tillhandahålls sterila måste alla implantat och instrument först rengöras enligt etablerade sjukhusmetoder, före sterilisering och innan de förs in i ett sterilt operationsområde. Använda instrument måste saneras, rengöras och steriliseras före återanvändning.

Anmärkning: Använd inte rengöringslösningar som innehåller blekmedel eller formalin eftersom de kan skada anordningen.

Alla produkter ska behandlas med försiktighet. Felaktig användning eller hantering kan leda till skada och/eller möjlig felaktig funktion av anordningen.

STERILISERING:

Såvida det inte anges att implantat och instrument i en oöppnad steril förpackning som tillhandahålls av företaget, är sterila och de är tydligt märkta som sådana, måste samtliga implantat och instrument som används vid kirurgi steriliseras av sjukhuset före användning. Avlägsna allt förpackningsmaterial före sterilisering. Endast sterila produkter får ﬁnnas i operationsområdet. För en sterilitetsgarantinivå på 10-6 är det rekommenderat att produkterna ångsteriliseras av sjukhuset med hjälp av en av de tre uppsättningar processparametrar nedan:

METOD CYKEL TEMPERATUR EXPONERINGSTID

Ånga Pre-vacuum 270° F (132° C) 4 min. Ånga Atmosfärtryck 250° F (121° C) 60 min. Ånga* Atmosfärtryck* 273° F (134° C)* 20 min.*

ANMÄRKNING: Eftersom många variabler är inblandade vid sterilisering bör varje medicinsk enhet bedöma och granska steriliseringsprocessen (t.ex. temperaturer och tider) för deras utrustning.

*För användning utanför USA rekommenderar en del hälso- och sjukvårdsmyndigheter sterilisering enligt dessa parametrar särskilt av kirurgiska instrument som kan komma i kontakt med det centrala nervsystemet i syfte att minimera den potentiella risken för överföring av sjukdomen Creutzfeldt-Jakob.

PRODUKTREKLAMATION:

Alla professionellt yrkesverksamma inom sjuk- och hälsovård (kunder eller användare av detta produktsystem) som har klagomål eller är otillfredsställda med produktens kvalitet, identitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet, effektivitet och/eller prestationsförmåga bör underrätta distributören Medtronic Sofamor Danek. Vidare, om de implanterade fusionsanordningarna INTER FIX™:s eller INTER FIX™ RP:s komponenter någonsin ”fungerar bristfälligt” (dvs. inte uppfyller prestationsspeciﬁkationerna eller på annat sätt inte fungerar som förväntat) eller om detta misstänks, bör distributören omedelbart underrättas. Om någon Medtronic Sofamor Danek-produkt någonsin skulle “fungera bristfälligt” och eventuellt kan ha orsakat eller bidragit till att en patient har avlidit eller skadats svårt bör distributören underrättas så snart som möjligt per telefon, fax eller brev. När en reklamation lämnas in bör du uppge komponentens/-ernas namn och nummer, partinummer, namn och adress, reklamationens natur samt meddela huruvida en skriftlig rapport begärs från distributören.

ANMÄRKNING TILL LÄKARE: Även om läkaren är den förmedlande länken mellan företaget och patienten måste den viktiga medicinska informationen i detta dokument framföras till patienten.

Gäller endasti i USA

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: FEDERAL LAG (USA) BEGRÄNSAR DESSA ANORDNINGAR TILL FÖRSÄLJNING AV ELLER ENLIGT ORDINATION AV LÄKARE.

AVLÄGSNANDE AV ANORDNINGEN :

Var god kontakta Medtronic Sofamor Danek om blir nödvändigt att avlägsna någon av de gängade fusionsanordningarna INTER FIX™ eller de gängade fusionsanordningarna INTER FIX™ RP. © 2006 Medtronic Sofamor Danek. Eftertryck förbjudes.

0381030 Rev. A

INTER FIXTM THREADED FUSION DEVICE

INTER FIX

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION INTER FIXTM AND INTER FIXTM RP THREADED FUSION DEVICE

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ ET LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX Y EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX RP

INTER FIX GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN INTER FIX RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI RELATIVE AL : DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX

INTER FIX

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

INTER FIX

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ A ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

OLULIST MEDITSIINILIST INFORMATSIOONI INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADME JA INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADME

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE ÉS AZ INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE

MEDICĪNISKA INFORMĀCIJA PAR INTER FIX™ VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES IERĪCI UN PAR INTER FIX™ RP VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA APIE INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISĄS IR INTER FIX™ RP SRIEGINĮ SUJUNGIMO PRIETAISĄS

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE DOTYCZĄCE GWINTOWANEGO URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ ORAZ GWINTOWANEGO

LEKÁRSKE INFORMÁCIE O ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ A ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE

™

SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

™

FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

™

GJENGET FIKSASJONSUTSTYR INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

™

KIERTEITETTY FUUSIOLAITE INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP - Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES RELATIVAS AO DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™

03/2006

RP THREADED FUSION DEVICE

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES :

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES SOBRE :

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE :

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIEM

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™

DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™ RP

URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

NORSK

Det følgende inneholder viktig medisinsk informasjon om INTER FIX™ gjenget ﬁksasjonsutstyr og INTER FIX™ RP gjenget ﬁksasjonsutstyr.

BESKRIVELSE:

INTER FIX™ gjenget ﬁksasjonsutstyr består av en hul, perforert metallsylinder og endedeksel. INTER FIX™ RP gjenget ﬁksasjonsutstyr består av en hul, perforert metallsylinder med ett enkelt stort, avrundet radiusspor langs hele den langsgående aksen som forlenges inn i enhetens indre diameter. Begge endene av INTER FIX™ RP-implantatet er lukket.

INTER FIX™- og INTER FIX™ RP-implantatene kan fås med forskjellige diametere fra 12 til 24 mm og lengder fra 20 til 29 mm. Størrelsen på INTER FIX™-implantatenes endehetter er tilpasset sylindrenes diameter og settes på sylindrenes åpne ende etter at de er fylt med autogent bengraft.

INTER FIX™- og INTER FIX™ RP-implantatene er laget av titanlegering til bruk ved implantering (Ti-6Al-4V) i henhold til ASTM F136.

Implisitte garantier for salgbarhet og egnethet for et bestemt formål eller bruk, utelukkes spesielt. Ytterligere informasjon om garantier og ansvarsbegrensninger ﬁnnes i Medtronic Sofamor Danek-katalogen eller prislisten.

INDIKASJONER:

INTER FIX™ og INTER FIX™ RP gjenget ﬁksasjonsutstyr er indisert ved kirurgiske inngrep for sammenvoksingsstrategier i columna hos pasienter med fullt utvokst skjelett og degenerativ skivesykdom på ett nivå fra L2-S1. Degenerativ skivesykdom er deﬁnert som ryggsmerter av diskogen opprinnelse med degenerering av skiven bekreftet av pasientens historie og røntgenundersøkelse. Pasienter med degenerativ skivesykdom kan også presentere en Grad 1 spondylolistese eller retrolistese på det aktuelle nivået. INTER FIX™- og INTER FIX™ RPimplantatene skal brukes sammen med autogent bengraft og skal implanteres via en åpen fremre tilgang.

KONTRAINDIKASJONER:

INTER FIX™ og INTER FIX™ RP gjenget ﬁksasjonsutstyr må ikke implanteres hos pasienter som har en aktiv infeksjon på operasjonsstedet, eller som er allergiske overfor titan eller titanlegering.

ADVARSLER:

• INTER FIX™ og INTER FIX™ RP gjenget ﬁksasjonsutstyr må bare brukes av kirurger som har erfaring med sammenvoksingsprosedyrer i columna, og som har fått egnet opplæring i bruken av dette utstyret.

• Manglende erfaring og/eller opplæring kan føre til en hyppigere forekomst av bivirkninger, for eksempel vaskulær skade, nevrologiske og/eller urogenitale hendelser (inkludert retrograd ejakulasjon).

INTER FIX™ GJENGET FIKSASJONSUTSTYR

INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR

VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

FORHOLDSREGLER:

• Sikkerheten ved og effektiviteten til INTER FIX™ og INTER FIX™ RP gjenget ﬁksasjonsutstyr er ikke etablert hos pasienter med følgende forhold:

- spondylolistese eller retrolistese av Grad II eller over;

- nødvendighet av sammenvoksing av mer enn ett nivå;

- korrigering av tidligere inngrep som er foretatt for å oppnå sammenvoksing av virvler;

- behov for postoperative steroidale eller ikke-steroidale antiinﬂammatoriske midler;

- betydelig overvekt;

- pasienter som er yngre enn 18 år og eldre enn 65 år;

- osteoporose, osteopeni og/eller osteomalasi;

- graviditet.

• Sikkerheten ved og effektiviteten til INTER FIX™ og INTER FIX™ RP gjenget ﬁksasjonsutstyr er kun etablert for inngrep for sammenvoksing av virvellegemer i den lumbale del av fremre columna (ALIF) der det brukes autologt bengraft.

• Pasienter som får operert inn INTER FIX™ gjenget ﬁksasjonsutstyr, må minst ha fått seks måneders ikke-operativ behandling. Pasienter som får operert inn INTER FIX™ RP gjenget ﬁksasjonsutstyr, må minst ha fått seks måneders ikke-operativ behandling.

• Det må implanteres to INTER FIX™ gjengete ﬁksasjonsenheter ved siden av hverandre på det kirurgiske nivået. Ett INTER FIX™ gjenget ﬁksasjonsutstyr og ett INTER FIX™ RP gjenget ﬁksasjonsutstyr må implanteres ved siden av hverandre på det kirurgiske nivået. Det langsgående sporet på INTER FIX™ RP-enheten gjør det lettere å implantere to enheter nærmere hverandre enn det som er mulig med to INTER FIX™-enheter, noe som fører til en redusert sideproﬁl.

• Den lange aksen til INTER FIX™ og INTER FIX™ RP gjenget ﬁksasjonsutstyr bør ligge i retningen foran-bak.

• Implantatene og instrumentene må steriliseres før bruk i henhold til retningslinjene for sterilisering som følger med i denne dokumentasjonen, med mindre de leveres sterile og er tydelig merket sterile.

BIVIRKNINGER:

Hos 185 pasienter som ﬁkk implantert INTER FIX™-utstyret og 62 kontrollpasienter som deltok i den kliniske multisenterstudien av INTER FIX™ gjenget ﬁksasjonsutstyr ble det rapportert om bivirkningene som er angitt i Tabell I. Dessuten ble det i etter-valideringsstudien rapportert bivirkninger fra 116 pasienter etter 48 måneder, og fra 109 pasienter etter 72 måneder. Forholdstallene som her er angitt, er basert på det totale antallet pasienter som deltok i studien på hvert tidspunkt. Bivirkningene som forekom i den randomiserte og den ikke-randomiserte INTER FIX™-behandlingsgruppen, er lagt sammen for å gi et samlet forholdstall.

TABELL I - BIVIRKNINGER

N=62

3 måneder

måneder)

[Antall (%)]

INTER FIX

N=185

2 - <5

KONTROL

N=62

6 måneder

5 - <9 måned er)

[Antall (%)]

INTER FIX

N=185

KONTROLL

Postoperativ

Operativ

Komplikasjon

Vaskulær intraoperativ 15(8.1) 2(3.2) 15 (8.1) 2(3.2) Sakroilikale smerter 5(2.7) 3(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 7(3.8) 1(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 23(12.4) 3(4.8) 1(0.9) Nevrologisk 6(3.2) 2(3.2) 9(4.9) 3(4.8) 5(2.7) 1(1.6) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 4(6.5) 30(16.2) 13(21.0) 7(6.0) 3(2.8) Ryggsmerte 1(0.5) 3(1.6) 2(3.2) 5(2.7) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 6(9.7) 19(10.3) 11(17.7) 7(6.0) 6(5.5) Ved incisjon 11(5.9) 6(9.7) 1(0.5) 2(1.1) 1(1.6) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 17(9.2) 8(12.9) 1(0.9) Hendelse i columna 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.5) 3(1.6) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 11(5.9) 3(4.8) 27(14.6) 6(9.7) 13(11.2) 10(9.2) Urologisk 1(0.5) 8(4.3) 2(3.2) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 4(2.2) 16(8.6) 3(4.8) 2(1.7) 1(0.9) Annet 2(1.1) 1(0.5) 2(3.2) 3(1.6) 2(1.1) 3(4.8) 7(3.8) 1(1.6) 7(3.8) 2(3.2) 22(11.9) 8(12.9) 14(12.1) 9(8,3) Andre smerter 4(2.2) 1(1.6) 5(2.7) 3(1.6) 2(3.2) 9(4.9) 6(3.2) 2(3.2) 27(14.6) 5(8.1) 7(6.0) 8(7.3) Gastrointestinal 7(3.8) 3(4.8) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 2(1.1) 2(1.1) 3(4.8) 13(7.0) 7(11.3) 9(7.8) 7(6.4) Retrograd ejakulasjon 2(1.1) 3(1.6) 1(0.5) 6(3.2)

Åndedrettsbesvær 3(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(0.5) 3(1.6) 9(4.9) 1(1.6) 5(4.3) 6(5.5) Smerter i bena 2(1.1) 1(0.5) 2(1.1) 1(0.5) 6(3.2) 0 2(1.7) 2(1.8) Trauma 2(1.1) 1(1.6) 5(2.7) 5(2.7) 6(3.2) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 28(15.1) 3(4.8) 11(9.5) 8(7.3) Peritoneal 3(1.6) 3(1.6) 0 Vaskulær postoperativ 2(1.1) 2(3.2) 1(0.5) 3(1.6) 4(2.2) 10(5.4) 2(3.2) 4(3.4) 2(1.8) Benbrudd 1(0.5) 2(1.1) 3(1.6) 0 1(0.9) Forskyvning/løsning av implantat Smerte ved donorstedet for bengraft Manglende sammenvoksing Synkning 2(1.1) 2(1.1) 0 Manglende sammenvoksing (RESULTATER AVVENTES ) Meningitt 1(1.6) 0 1(1.6) Brekking av implantat 5(8.1) 0 5(8.1) Cancer 1

[Antall (%)]

KONTROL

INTER FIX

N=185

N=62

1(0.5) 1(1.6) 5(8.1) 1(0.5) 2(1.1) 6(9.7)

1(0.5) 1(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 2(3.2)

4(2.2) 2(3.2) 7(3.8) 7(11.3) 4(2.2) 4(6.5) 15(8.1) 13(12.0) 3(2.6)

1(1.6)

(1 dag -<2

måneder)

[Antall (%)]

INTER FIX

N=185

KONTROLL

Død 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.8)

12 måneder

9 - <19

måneder)

[Antall (%)]

KONTROLL

INTER FIX

N=62

0 1(1.6) 2(1.7)

N=185

N=62

(0.5)

24 måneder

19 - <30

måneder)

[Antall (%)]

KONTROLL

INTER FIX

N=185

(0.5)

48 mnd.

(>30 - < 60

30<60

mnd.)

INTER FIX

N=116

N=62

TOTALT ANTALL

BIVIRK-NINGER

(24 MND.)

INTER FIX

N=185

(7.4)

KONTROLL

N=62

2 (1.1) 1(0.8) 1(0.9)

72 mnd.

(t60

mnd.)

INTER FIX

N=109

1 - Seks (6) av 81 menn som deltok i INTER FIX™-gruppen (7,4 %), opplevde retrograd ejakulasjon i løpet av 24 månedersevalueringen. 2 - Denne pasienten (175) er senere blitt rapportert med sammenvoksing ca. 52 måneder etter inngrepet, og ingen annen kirurgisk prosedyre eller behandling var nødvendig.

To alvorlige bivirkninger i det kliniske forsøket var intraoperative vaskulære og nevrologiske skader. Det inntraff til sammen 15 vaskulære intraoperative hendelser hos 14 pasienter i INTER FIX™-gruppen i løpet av 24 månedersevalueringen. Disse hendelsene omfattet: 2 skader på vena cava, 9 skader på vena iliacus, 1 laserert hypogastrisk vene, 1 segmentær veneblødning, 1 sakral veneskade og 1 overﬂadisk blødning. Det inntraff til sammen 2 vaskulære intraoperative skader hos 2 pasienter i kontrollgruppen i samme periode. Disse omfattet: 1 skade på vena iliacus og 1 blødning fra benleiet.

Det inntraff til sammen 30 nevrologiske hendelser hos 28 pasienter i INTER FIX™-gruppen i løpet av 24 månedersevalueringen. Dette omfattet: 1 pasient med dropfoot, 3 med skader på nerverøtter, 1 med foraminal stenose, 1 med dystroﬁreﬂeks, 7 med nummenheter eller brennende følelse i bena, 2 med dysestesi, 3 med parestesi, 2 med radikulitt, 7 med rygg- og/eller bensmerte, 1 med rygg- og/eller bensmerte med andre symptomer, 1 med jagende smerter nederst i ryggen og 1 med karpaltunnelsyndrom.

Det inntraff til sammen 10 nevrologiske hendelser hos 8 pasienter i kontrollgruppen i samme periode. Disse hendelsene omfattet: 1 pasient med radikulopati med prikkende ekstremiteter, 1 med kroniske ryggsmerter med radikulitt, 1 med svekkede fordelingssymptomer, 2 med ryggsmerter og bensmerter med andre symptomer, 1 med denervert musculus abductor magnus og 4 med nummenhet i bena eller varme ben. I etter-valideringsstudien ble det registrert ytterligere 10 nevrologiske hendelser hos 10 pasienter. Dette omfattet: 1 pasient med radikulopati, 2 med cervikal radikulopati, 1 med nummenhet og kribling i hendene, 1 med nummenhet eller brennende følelse i bena, 3 med rygg- og/eller bensmerte og 2 med rygg- og/eller bensmerter

med andre symptomer. I tillegg angir denne tabellen over bivirkninger bensmerter og ryggsmerter og/eller hendelser i columna, for eksempel sammenfall av skivehøyden som i noen tilfeller hadde en nevrologisk komponent.

Noen av bivirkningene førte til kirurgiske inngrep etter inngrepet som hørte inn under det kliniske forsøket. Disse ekstra kirurgiske inngrepene kan klassiﬁseres som korrigering, fjerning, supplerende ﬁksering eller nye operasjoner gjennom IDE-studien og i INTER FIX™-gruppen i løpet av etter-valideringsstudien.

Korrigering: Et inngrep som justerer eller på én eller annen måte endrer implantatets originale konﬁgurasjon.

Fjerning: Et inngrep som fjerner én eller ﬂere komponenter i implantates originale konﬁgurasjon uten gjeninnsetting med samme type forsøksenhet. Supplerende ﬁksering: Et inngrep der det opereres inn ekstra enheter for columna, som ikke er godkjent som en del av protokollen. Ny operasjon: Et kirurgisk inngrep som ikke fjerner, endrer eller legger til originale implantatkomponenter.

. Tabell II oppsummerer de sekundære kirurgiske inngrepene i INTER FIX™ (kombinert randomisert og ikke-randomisert) og kontrollbehandlingsgrupper

Tabell II – Sekundære kirurgiske inngrep

Korrigering 3 (1.6%) 3 (4.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) Fjerning 2 (1.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) Supplerende fiksering Ny operasjon 42 (22.7%) 17 (27.4%) 33 (28.4%) 17 (15.6%)

1 - Da det ikke ble krevd oppfølging fra kontrollpasientene etter 24 måneder, ﬁnnes det ikke tilgjengelig informasjon for alle disse pasientene i etter 72 måneder.

MULIGE BIVIRKNINGER:

Nedenfor ﬁnnes en liste over mulige bivirkninger som kan opptre ved kirurgiske inngrep for sammenvoksing av columna med INTER FIX™ eller INTER FIX™ RP gjenget ﬁksasjonsutstyr. Noen av disse bivirkningene er kanskje allerede nevnt i tabellen over bivirkninger.

• Komponentene kan gå fra hverandre, bøye seg, brekke, løsne og/eller forskyve seg.

• Fremmedlegemereaksjon (allergisk reaksjon).

• Vev- eller nerveskade.

• Postoperativ endring i columnas normale kurvatur, tap av korrigering, høyde og/eller reponering.

• Infeksjon.

• Rifter i dura.

• Lidelser i nervesystemet.

• Urologiske lidelser.

• Arrdannelse.

• Benbrudd.

• Manglende sammenvoksing (eller pseudartrose), forsinket sammenvoksing, feil sammenvoksing.

• Opphør av mulig vekst av den opererte delen av columna. Tap av mobilitet eller funksjon i columna.

• Komplikasjoner ved donorstedet for bengraftet.

• Skade på blodkar og kardiovaskulær lidelse.

• Gastrointestinale komplikasjoner.

• Lidelser i reproduksjonsorganene.

• Skade på indre organer og bindevevet.

• Utvikling av åndedrettsproblemer.

• Komplikasjoner forbundet med incisjonen.

• Endringer i psykisk tilstand.

• Død.

INTER FIX™-

IDE-studie Etter-godkjennelsesstudie

Etter 24 mnd. Etter 48 mnd. Etter 72 mnd.

enhet

N=185

Kontroll

N=62

INTER FIX™- enhet

N=116

INTER FIX™- enhet

N=109

21 (11.4%) 17 (27.4%) 7 (6.0%) 3 (2.8%)

Merk: Ytterligere kirurgi kan være nødvendig for å korrigere noen av disse mulige bivirkningene.

KLINISKE RESULTATER:

Et multisenterekvivalent2 klinisk forsøk med INTER FIX™ gjenget ﬁksasjonsutstyr er utført i USA. Forsøket sammenlignet bruk på fremre deler av columna av INTER FIX™-enheten fylt med autogent bengraft med anulus femoralis-allograft fylt med autogent ben i kontrollgruppen ved behandling av pasienter med symptomatisk degenerativ skivelidelse. I starten hadde det kliniske forsøket en undersøkende, randomisert og kontrollert oppbygning. Senere ble forskningsplanen endret til å tillate opptak av pasienter i en ikke-randomisert undergruppe, det vil si pasienter som kun ble behandlet med INTER FIX™-enheten.

Inklusjonskriteriene for det kliniske forsøket omfattet symptomatisk degenerativ skivelidelse, konstatert ved intraktable smerter i ben og/eller rygg med positiv røntgendiagnose; spinal ustabilitet deﬁnert ved en forskyvning på mer enn 4 mm eller en vinkel på over 5° på røntgenbilder med ﬂeksjon/ekstensjon; symptomatisk involvering av ett enkelt nivå fra L2-S1 og ikke over Grad 1 spondylolistese. Eksklusjonskriteriene omfattet pasienter som tidligere hadde gjennomgått et inngrep for sammenvoksing av virvellegemer i fremre deler av columna på det involverte nivået, hadde osteopeni, osteoporose eller osteomalasi, eller krevde stimulering av benvekst.

Det ble opptatt i alt 185 pasienter i forsøkets INTER FIX™-behandlingsgruppe Et etter-godkjennelseskrav for INTER FIX™ gjenget ﬁksasjonsutstyr var å evaluere utstyrets langsiktige virkninger gjennom postoperative data fra minst 100 pasienter over 6 år. Utstyrets

langsiktige ytelser ble vurdert på 116 pasienter 4 år etter operasjonen og på 109 pasienter 6 år etter operasjonen. Pasientgruppen ble hentet fra deltakere i IDEs kliniske prøve. Ut fra kriterier fra IDE-studien omfattet informasjonene om disse pasientene en beskrivelse av eventuelle nye kirurgiske prosedyrer, radiograﬁsk vurdering av sammenvoksing og en vurdering av smerte og funksjon.

Tabell III viser de kliniske resultatene fra studien, med en beskrivelse av parameterne for vellykket sammenvoksing, vellykket resultat angående smerte (Oswestry) og vellykket resultat angående nevrologisk status 12, 24, 48 og 72 måneder etter den kirurgiske behandlingen. Det vellykkede utfallet for dette kliniske forsøket ble notert på grunnlag av en ekvivalensanalyse mellom INTER FIX™-gruppen og kontrollgruppen.

I dette kliniske forsøket ble sammenvoksing deﬁnert som bevis for fast forening av trabekulære ben, stabilitet av forskyvning (<3 mm) og vinkelbevegelse (<5 °) og ingen oppklaringer på mer enn 50 % omkring hvert implantat på røntgenbilder. Pasienter som gjennomgikk et sekundært inngrep på grunn av manglende sammenvoksing, ble deﬁnert som manglende sammenvoksinger i beregningene. Et vellykket resultat for Oswestry smerter/invaliditet ble deﬁnert som en forbedring på minst 15 punkt i den postoperative scoringen i forhold til den preoperative scoringen. Et vellykket resultat for nevrologisk tilstand ble deﬁnert som en opprettholdelse eller en forbedring i minst 3 av de 4 nevrologiske kategoriene (motorisk, sensorisk, reﬂekser og Lasègue) i den postoperative tilstand i forhold til den preoperative tilstanden. Et samlet vellykket resultat ble basert på en påvist sammenvoksing, et vellykket resultat for Oswestry smerter/invaliditet og et vellykket resultat for den nevrologiske tilstanden, samt intet sekundært kirurgisk inngrep klassiﬁsert som “mislykket”.

INTER FIX™-enhet ikke statistisk dårligere enn kontroll.

Omfatter ikke 3 pasienter som ikke ﬁkk behandling med INTER FIX™ på grunn av uønskede kirurgiske bivirkninger.

. Det ble i alt opptatt 62 kontrollpasienter i det kliniske forsøkets randomiserte undergruppe.

De globale vellykkede resultatene 12 og 24 måneder etter operasjonen er også angitt i tabell III.

Sammenvoksing

Forbedring, Oswestry smerter/invalidite t

Pasienter med minst 15 punkts forbedring i forhold til den preoperative tilstanden

Opprettholdelse eller forbedring av nevrologisk tilstand

Samlet vellykket resultat

Tabell III – Kliniske resultater fra INTER FIX™-studien

Forholdstall, 12 mnd. Forholdstall, 24 mnd.

Prøving Kontroll

96.1%

(122/127)

53.5%

(76/142)

99.3%

(150/151)

42.4%

(61/144)

40.4% (21/52)

51.9% (27/52)

100%

(52/52)

21.4% (12/56)

Delta

(ǻ

)

Prøving Kontroll

-0.097 46.1%

92.6%

(125/135)

57.7%

(79/137)

95.5%

(128/134)

(71/154)

51.9%

(27/52)

52.2%

(24/46)

95.6%

(43/45)

29.8%

(17/57)

Delta

Forholdstall,

(ǻ1)

48 mnd.

Prøving

94.9% (93/98) 94.4% (84/89)

59.5% (66/111) 68.5% (61/89)

99.0%

(102/103)

-0.043 49.5% (53/107)

Forholdstall, 72

mnd.

Prøving

97.6% (82/84)

56.3%

(54/96)

1 - Minimal margin som kreves for å kunne hevde at prøvens resultater ikke er dårligere enn kontrollen. Alle pasienter som deltok i det kliniske forsøket med INTER FIX™ gjenget ﬁksasjonsutstyr, uansett behandlingsgruppe, ble opptatt etter de samme inklusjons-/eksklusjonskriteriene. For

å dokumentere sammenlignbarheten av de randomiserte INTER FIX™-pasientene og de ikke-randomiserte INTER FIX™-pasientene, ble det foretatt en undersøkelse av demograﬁske karakteristikker, preoperative medisinske forhold, røntgendiagnostikk med karakteristikker for funn av degenerativ skivelidelse, operativ tilnærming og plassering av det behandlede lumbale nivået. Pasientgruppen var statistisk sammenlignbar med unntak av operativ tilnærming, preoperative arbeidsforhold og preoperativ røntgendiagnostikk med funn av osteofyttdannelse i de vertebrale endeplatene; arrdannelse og/eller fortykning av anulus ﬁbrosus, ligamentum ﬂavum og/eller fasettleddkapselen og herniert nucleus pulposus. Ytterligere statistiske analyser viste at disse variablene ikke var forbundet med forskjeller i de kliniske resultatene etter 12 måneders utvikling med hensyn til sammenvoksing, forbedring av Oswestry smerte/invaliditet, nevrologisk status eller samlet vellykket utfall, med unntak av herniert nucleus pulposus. Flere pasienter i den ikke-randomiserte gruppen hadde herniert nucleus pulposus, som viste seg å øke muligheten for et samlet vellykket resultat.

Det ble gjennomført en analyse med behandlingshensikt. I denne analysen ble følgende tilfeller ansett for å være “mislykkede” resultater: mislykkede sekundære inngrep, dødsfall og pasienter som var tapt for oppfølgning, og manglende observasjoner på grunn av andre årsaker som resulterte i manglende observasjoner for de endelige variablene og som derfor inngikk i det beregnede forholdstalls nevnere. Ved å regne disse pasientene for å ha mislykket resultat, ble forholdstallene for det kliniske resultatet i analysen med behandlingshensikt betydelig lavere enn dem for de reelt observerte kliniske dataene.

Følgende tabell (Tabell IV) viser resultatene for analysen med behandlingshensikt for INTER FIX™-pasientgruppen, men omfatter ikke resultatene for kontrollgruppen.

Tabell IV - analyse med behandlingshensikt for INTER FIX™-enhet

Dødsfall, mislykkede sekundære inngrep, pasienter tapt for oppfølgning og manglende observasjoner

Forholdstall, 12

Sammenvoksing Forbedring, Oswestry smerter/invaliditet

Pasienter med minst 15 punkts forbedring i forhold til den preoperative tilstanden

Opprettholdelse eller forbedring av nevrologisk tilstand Samlet vellykket resultat

Mislykkede sekundære inngrep Manglende sammenvoksing Annet Dødsfall

1 - Disse pasientene inngår i beregningen av forholdstallet for sammenvoksing, men anes for øvrig for å ha gitt et mislykket resultat for den kliniske målsetningen. 2 - Pasienter hvis evalueringsdata for oppfølging skal innhentes i denne perioden, og som har gjennomgått sekundært inngrep av andre årsaker enn manglende sammenvoksing, anses for

å ha gitt et mislykket resultat for den kliniske målsetningen.

anses for å være mislykkede behandlingsresultater og inngår i forholdstallenes nevner

mnd.

65.9% (122/185) 67.6%

81.1% (150/185) 69.2%

41.1% (76/185) 42.7% (79/185) 56.9%

33.0% (61/185) 38.4% (71/185) 45.7%

5 8 0 1 0 0

Forholdstall,

24 mnd

(125/185)

(128/185)

5 3

Forholdstall,

48 mnd.

80.2%

(93/116)

(66/116)

87.9%

(102/116)

(53 /116)

4 4

Forholdstall, 72

( 84/109)

(61 /109)

75.2% (82/109)

mnd.

77.1%

56.0%

75.2%

(82/109)

49.5%

(54/109)

1 2

EMBALLASJE:

Emballasjen for hver av komponentene skal være hel når de mottas. Hvis man bruker et utlåns- eller annet leveringssystem, må det kontrolleres nøye at alle settene er fullstendige, og alle komponenter og instrumenter må før bruk kontrolleres nøye for å sikre at ingen av dem viser tegn på skade. Skadede emballasjer eller produkter må ikke brukes og må returneres til Medtronic Sofamor Danek.

RENGJØRING OG DEKONTAMINERING:

Hvis de ikke leveres sterile, skal alle instrumenter og implantater rengjøres ved hjelp av etablerte sykehusteknikker før sterilisering og innføring i et sterilt kirurgisk område. Brukte instrumenter skal dekontamineres, rengjøres og steriliseres før de brukes på nytt.

Merk: Bruk ikke rengjøringsmidler som inneholder blekemidler eller formalin, slike løsninger kan skade enheten.

Alle produktene må behandles varsomt. Uriktig bruk eller håndtering kan føre til skade og/eller til at utstyret ikke fungerer riktig.

STERILISERING:

Med mindre de er tydelig merket som sterile i en uåpnet steril pakke som leveres av selskapet, må alle implantater og instrumenter som brukes i kirurgi steriliseres av sykehuset før bruk. Fjern alt emballasjemateriale før sterilisering. Bare sterile produkter må innføres i det kirurgiske området. For et 10-6 steriliseringsgarantinivå anbefales det at disse produktene dampsteriliseres på sykehuset ved hjelp av én av de tre prosessparametrene nedenfor :

METODE SYKLUS TEMPERATUR EKSPONERINGSTID

Damp Prevakuum 270°F (132°C) 4 min. Damp Under trykk 250°F (121°C) 60 min. Damp* Under trykk* 273°F (134°C)* 20 min.*

MERK: Fordi det er mange variabler involvert i sterilisering, må hver medisinske fasilitet evaluere og kontrollere steriliseringsprosessen (f.eks. temperaturer, tider) for sitt utstyr.

*For bruk utenfor USA kan noen lokale helsemyndigheter anbefale sterilisering i henhold til disse parametrene for å minimere den potensielle faren for overføring av Creutzfeldt Jakobs sykdom, særlig av kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med sentralnervesystemet.

KLAGER PÅ PRODUKTET:

Alle helsearbeidere (for eksempel kunder eller brukere av dette systemet eller disse produktene) som har klager på eller har vært misfornøyde med produktets kvalitet, identitet, varighet, pålitelighet, sikkerhet, effektivitet og/eller ytelse, bør underrette forhandleren, Medtronic Sofamor Danek om dette. Videre, hvis noe av det implanterte INTER FIX™ eller INTER FIX™ RP ﬁksasjonsutstyret ”virker dårlig” (det vil si at det ikke oppfyller ytelsesspesiﬁkasjonene eller på annen måte ikke fungerer som beregnet), eller det er mistanke om dette, skal forhandleren underrettes om dette umiddelbart. Hvis et Medtronic Sofamor Danek-produkt har “fungert dårlig” og har forårsaket eller medvirket til dødsfall eller alvorlig skade på en pasient, skal forhandleren underrettes om dette så snart som mulig per telefon, faks eller skriftlig. Når en klage sendes, vennligst oppgi komponentens(enes) navn og nummer, varenummer(re), ditt navn og din adresse, klagens art og om hvorvidt det bes om en skriftlig rapport fra forhandleren.

MERKNAD TIL LEGEN: Selv om legen er det faglige leddet mellom ﬁrmaet og pasienten, må pasienten underrettes om den viktige medisinske informasjonen i dette dokumentet.

GJELDER KUN USA

FORSIKTIG: FØDERAL LOVGIVNING I USA ANGIR AT DETTE PRODUKTET BARE KAN SELGES AV ELLER ETTER ORDINERING AV LEGE.

FORSØK PÅ Å FJERNE ENHETEN:

0381030 Rev. A

INTER FIXTM THREADED FUSION DEVICE

INTER FIX

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION INTER FIXTM AND INTER FIXTM RP THREADED FUSION DEVICE

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ ET LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX Y EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX RP

INTER FIX GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN INTER FIX RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI RELATIVE AL : DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX

INTER FIX

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

INTER FIX

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ A ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

OLULIST MEDITSIINILIST INFORMATSIOONI INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADME JA INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADME

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE ÉS AZ INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE

MEDICĪNISKA INFORMĀCIJA PAR INTER FIX™ VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES IERĪCI UN PAR INTER FIX™ RP VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA APIE INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISĄS IR INTER FIX™ RP SRIEGINĮ SUJUNGIMO PRIETAISĄS

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE DOTYCZĄCE GWINTOWANEGO URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ ORAZ GWINTOWANEGO

LEKÁRSKE INFORMÁCIE O ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ A ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE

™

SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

™

FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

™

GJENGET FIKSASJONSUTSTYR INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

™

KIERTEITETTY FUUSIOLAITE INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP - Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES RELATIVAS AO DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™

03/2006

RP THREADED FUSION DEVICE

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES :

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES SOBRE :

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE :

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIEM

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™

DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™ RP

URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

SUOMI

Alla oleva teksti sisältää tärkeitä lääketieteellisiä tietoja laitteista INTER FIX™ kierteitetty fuusiolaite ja INTER FIX™ RP kierteitetty fuusiolaite.

SELOSTUS:

INTER FIX™ kierteitetyn fuusiolaitteen rakenne on ontto, rei’itetty metallisylinteri, jonka päässä on kansi. INTER FIX™ RP kierteitettyyn fuusiolaitteeseen kuuluu ontto, rei’itetty metallisylinteri, jossa on yksi ainoa suuri koko pituusakselin mittainen laitteen sisähalkaisijaan ulottuva ulkopuolinen uurre. Molemmat INTER FIX™ RP-istutteen päät ovat umpinaiset.

INTER FIX™ ja INTER FIX™ RP-istutteita on saatavina halkaisijaltaan 12 mm – 24 mm ja pituudeltaan 20 mm – 29 mm. INTER FIX™ istutteiden päät ovat kooltaan sylinterin halkaisijan mukaisia ja niitä käytetään sylintereiden avoimiin päihin autogeenisella luusiirteellä täytettyinä.

INTER FIX™ ja INTER FIX™ RP-istutteet on valmistettu istutekäyttöön tarkoitetusta titaaniseoksesta (Ti-6Al-4V), joka vastaa standardia ASTM F-136.

Oletetut kaupalliset tai soveltuvuustakuut tiettyyn tarkoitukseen tai käyttötapaan ovat poissuljetut. Katso takuita, vastuun rajoituksia tai hintoja koskevia lisätietoja Medtronic Sofamor Danekhakemistosta.

INDIKAATIOT:

INTER FIX™ kierteitetty fuusiolaite ja INTER FIX™ RP kierteitetty fuusiolaite on tarkoitettu selkärangan luufuusiota varten aikuispotilaille, joiden selkäranka on täysin kehittynyt ja joilla on degeneratiivinen välilevytauti (DDD) väliltä L2 – S1. DDD määritellään välilevyperäisenä selkäkipuna, kun välilevyn rappeutuminen on todettu sairaskertomuksen ja läpivalaisun avulla. Näillä degeneratiivisen välilevyn sairauspotilailla saattaa olla Asteen I nikamansiirtymä tai taakseluiskahdus. INTER FIX™ ja INTER FIX™ RP-istutteita on käytettävä autogeenisen luusiirteen kanssa ja ne on istutettava avoimella sisäpuolisella menetelmällä.

KONTRAINDIKAATIOT:

INTER FIX™ kierteitettyä fuusiolaitetta ja INTER FIX™ RP kierteitettyä fuusiolaitetta ei saa istuttaa potilaille, joilla on aktiivi infektio leikkausalueella tai allergia titaanille tai titaaniseoksille.

VAROITUKSIA:

• INTER FIX™ kierteitettyä fuusiolaitetta ja INTER FIX™ RP kierteitettyä fuusiolaitetta saavat käyttää vain kirurgit, joilla on kokemusta selkärangan luufuusiomenetelmistä ja jotka ovat saaneet tätä laitetta koskevan riittävän koulutuksen.

INTER FIX™ KIERTEITETTY FUUSIOLAITE

INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE

TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

• Puutteellinen kokemus la/tai koulutus voi aiheuttaa lisääntyneen määrän haitallisia sivuvaikutuksia, kuten verisuonten vauriot, neurologiset viat ja/tai virtsa-

/sukupuolihäiriöitä (kuten sisään suuntautuva siemensyöksy).

VAROTOIMET:

• INTER FIX™ kierteitetyn fuusiolaitteen ja INTER FIX™ RP kierteitetyn fuusiolaiteen turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia tietoja ei ole käytettävissä seuraavissa olosuhteissa:

- asteen II tai suurempi spondylolistesia tai retrolistesia;

- useampi kuin yksi fuusioitava taso;

- aiemman nikamafuusion uusinta;

- leikkauksen jälkeisen tulehduksen hoidon tarve steroidisilla tai ei-steroidisilla lääkkeillä;

- huomattava ylipainoisuus;

- alle 18 tai yli 65 vuoden ikä;

- luun haurastuma, luukato ja/tai luun pehmenemistauti;

- raskaus.

• INTER FIX™ kierteitetyn fuusiolaitteen ja INTER FIX™ RP kierteitetyn fuusiolaiteen turvallisuus ja tehokkuus on todettu ainoastaan sisäpuolisessa vyötärön nikamafuusiossa (ALIF) autogeenista luusiirrettä käyttäen.

• Potilailla, joille laitetaan INTER FIX™ kierteitetty fuusiolaite, olisi oltava ainakin kuuden kuukauden hoito ilman leikkausta. Potilaiden, joille asetetaan INTER FIX™ RP kierteitetty fuusiolaite, on saatava vähintään puoli vuotta muita kuin leikkaushoitoja.

• Leikkaustasolle on istutettava vierekkäin kaksi INTER FIX™ kierteitettyä fuusiolaitetta. Yksi INTER FIX™ kierteitetty fuusiolaite ja yksi INTER FIX™ RP kierteitetty fuusiolaite on istutettava leikkaustasolla vieri viereen. INTER FIX™ RP –laitteen pitkä pituussuuntainen uurre helpottaa kahden laitteen istutusta lähekkäin paremmin kuin kahdella INTER FIX™ laitteella, koska se antaa kapeamman sivuproﬁilin.

• INTER FIX™ kierteitetyn fuusiolaitteen ja INTER FIX™ RP kierteitetyn fuusiolaitteen pituusakselin on oltava sisä-ulkosuunnassa.

• Ellei osia toimiteta steriloituina ja selvästi siten merkittyinä, istutteet ja instrumentit on steriloitava ennen käyttöä tässä pakkauksessa olevien sterilointiohjeiden mukaisesti.

HAITTAVAIKUTUKSET:

Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on saatu 185:ltä INTER FIX™ laitepotilaalta ja 62:lta kontrollipotilaalta, jotka olivat mukana INTER FIX™ kierteisen fuusiolaitteen kliinisessä tutkimuksessa. Lisäksi on potilaiden seurantatutkimuksessa ilmoitettu haittavaikutuksia 116 potilaalla 48 kuukauden ja 109 potilaalla 72 kuukauden kuluttua. Nämä esitetyt luvut perustuvat tutkimukseen valittujen potilaiden kokonaislukumäärään kunakin ajankohtana. Satunnaistetuissa ja ei-satunnaistetuissa INTER FIX™ laitehoidoissa olleiden ryhmien haittatapaukset on yhdistetty, jotta tapausten kokonaisesiintymä säilyisi muuttumattomana.

Leikkauksen

jälkeen

LLI

N=62

(1 pv. -< 2 kk.)

[Lukumäärä (%)]

INTER

KONTRO

FIX

N=185

N=62

Leikkauksessa

[Lukumäärä (%)]

INTER

Komplikaati

Verisuonet leikkauksen aikana Ristiselkäkipu 5(2.7) 3(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 7(3.8) 1(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 23(12.4) 3(4.8) 1(0.9) Neurologinen 6(3.2) 2(3.2) 9(4.9) 3(4.8) 5(2.7) 1(1.6) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 4(6.5) 30(16.2) 13(21.0) 7(6.0) 3(2.8) Selkäkipu 1(0.5) 3(1.6) 2(3.2) 5(2.7) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 6(9.7) 19(10.3) 11(17.7) 7(6.0) 6(5.5) Viiltohaava 11(5.9) 6(9.7) 1(0.5) 2(1.1) 1(1.6) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 17(9.2) 8(12.9) 1(0.9) Selkärangan vaurio Urologinen 1(0.5) 8(4.3) 2(3.2) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 4(2.2) 16(8.6) 3(4.8) 2(1.7) 1(0.9) Muu 2(1.1) 1(0.5) 2(3.2) 3(1.6) 2(1.1) 3(4.8) 7(3.8) 1(1.6) 7(3.8) 2(3.2) 22(11.9) 8(12.9) 14(12.1) 9(8,3) Muu kipu 4(2.2) 1(1.6) 5(2.7) 3(1.6) 2(3.2) 9(4.9) 6(3.2) 2(3.2) 27(14.6) 5(8.1) 7(6.0) 8(7.3) Ruoansulatus elimet Siemensyöks y sisäänpäin

Hengityselim et Säärikipu 2(1.1) 1(0.5) 2(1.1) 1(0.5) 6(3.2) 0 2(1.7) 2(1.8) Trauma 2(1.1) 1(1.6) 5(2.7) 5(2.7) 6(3.2) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 28(15.1) 3(4.8) 11(9.5) 8(7.3) Vatsakalvooire Suonet leikk. jälkeen Luunmurtuma 1(0.5) 2(1.1) 3(1.6) 0 1(0.9) Istutteen siirtymä/ löystymä Siirteen ottopaikan kipu Ei luutumista 4(2.2) 2(3.2) 7(3.8) 7(11.3) 4(2.2) 4(6.5) 15(8.1) 13(12.0) 3(2.6) Oireiden helpottumine n Ei luutumista (TULOS RATKAISEM ATTA ) Selkäydinkalv on tulehdus Istutteen murtuminen Syöpä 1

Kuolema 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.8)

KONTR

FIX

N=185

15(8.1) 2(3.2) 15 (8.1) 2(3.2)

1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.5) 3(1.6) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 11(5.9) 3(4.8) 27(14.6) 6(9.7) 13(11.2) 10(9.2)

7(3.8) 3(4.8) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 2(1.1) 2(1.1) 3(4.8) 13(7.0) 7(11.3) 9(7.8) 7(6.4)

2(1.1) 3(1.6) 1(0.5) 6(3.2)

3(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(0.5) 3(1.6) 9(4.9) 1(1.6) 5(4.3) 6(5.5)

3(1.6) 3(1.6) 0

2(1.1) 2(3.2) 1(0.5) 3(1.6) 4(2.2) 10(5.4) 2(3.2) 4(3.4) 2(1.8)

1(0.5) 1(1.6) 5(8.1) 1(0.5) 2(1.1) 6(9.7)

1(0.5) 1(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 2(3.2)

2(1.1) 2(1.1) 0

1(1.6)

1(1.6) 0 1(1.6)

5(8.1) 0 5(8.1)

3 kk.

2-<5 kk.)

[Lukumäärä

(%)]

INTER

FIX

N=185

1 - Kuusi (6) 81:stä INTER FIX™ laitteen ryhmässä ollutta miestä (7.4%) koki sisään suuntautuvia siemensyöksyjä 24 kuukauden seurannassa. 2 - Tämä potilas (175) on ilmoitettu jälkeenpäin fuusioiduksi noin 52 kuukauden jälkeen leikkauksesta eikä mitään muuta kirurgista toimenpidettä tai hoitoa tarvittu. Kaksi kliinisissä kokeissa tavattua huomattavaa haittatekijää olivat leikkauksen aikaiset suoni- ja hermovauriot. Yhteensä sattui 15 leikkauksen aikaista suonivauriota 14 potilaalla INTER FIX™

laiteryhmässä 24 kuukauden seurannan aikana. Näihin vaurioihin kuului: 2 onttolaskimolle (vena cava) 9 suoliluulaskimolle (iliacus), 1 repeytynyt alavatsan laskimo (hypogastric) 1 vuotava segmentalislaskimo, 1 vaurioitunut ristiselän laskimo ja 1 pintavuoto. Yhteensä 2 leikkauksen aikaista suonivauriota tapahtui saman jakson aikana kahdella potilaalla verrokkiryhmässä. Nämä olivat: 1 suoliluulaskimon vaurio ja 1 verenvuoto luualustasta.

Yhteensä 30 neurologisia tapahtumia ilmeni 28 potilaalla INTER FIX™ laiteryhmässä 24 kuukauden seurannan aikana. Nämä olivat: 1 jalan kärjen halvaus (footdrop), 3 hermojuuren vauriota, 1 foraminaaliahtautuma, 1 reﬂeksisympaattinen dystroﬁa, 7 säärien tunnottomuutta tai kumotusta, 2 tuntohäiriötä, 3 harhatuntoa, 2 hermojuuren tulehdusta, 7 selkä ja/tai säärikipua, 1 selkä ja/tai säärikipu lisäoireilla, 1 alaselän vihlova kipu ja 1 rannetunnelin oireyhtymä.

TAULUKKO I - HAITTAVAIKUTUKSET

6 kk.

5-<9 kk.)

[Lukumäärä

(%)]

INTER

KONTR

LLI

N=62

FIX

N=185

KONTRO

N=62

kuukautta

INTER FIX

72 kk

)

N=109

12 kk.

9-<19 kk.)

(t [Lukumäärä

(%)]

INTER

KONTRO

(0.5)

N=62

FIX

N=185

0 1(1.6) 2(1.7)

24 kk.

19-< 30 kk.)

(t [Lukumäärä (%)] INTER

KONTRO

(0.5)

N=62

2 (1.1) 1(0.8) 1(0.9)

FIX

N=185

HAITTA-VAIKUTUK-

SET YHTEENSÄ (24 KK. AJALTA)

KONTROLL

NTER FIX

N=185

(7.4)

N=62

48 kk

(>30 - < 60

30d60

kuukautta)

INTER FIX

N=116

Yhteensä 10 neurologista häiriötä tavattiin verrokkiryhmässä samana kautena 8 potilaalla. Nämä olivat: 1 hermojuuren tulehdus ja kihelmöinti raajojen päissä, 1 krooninen selkäkipu ja hermojuuren tulehdus, 1 heikentävä jakosyndroma, 2 selkä- ja säärikipua ja lisäoireita, 1 pääloitontajalihaksen (abductor magnus) hermokato ja 4 säärien tunnottomuutta tai kuumotuksen tuntoa. Seurannan jälkiarvioinnissa löydettiin 10 muuta neurologista tapausta 10 potilaalla. Nämä olivat: 1 hermojuuren vaurio, 2 kaulan hermojuuren vauriota, 1 käsien tunnottomuus ja kihelmöinti, 1 säärien tunnottomuus tai kumotus, 3 selkä ja/tai säärikipua ja 2 selkä ja/tai säärikipua lisäoireilla. Lisäksi haittavaikutustaulukossa nähdään säären ja selän kiputapaukset, kuten välilevyn tilan luhistuminen, joihin joissakin tapauksissa liittyy neurologinen tekijä.

Muutamat haittavaikutukset ovat antaneet aiheen kliinisen leikkauksen jälkikäsittelyyn. Nämä jatkoleikkaukset voidaan luokitella tarkistuksina, poistoina, lisäkiinnityksinä tai lisäleikkauksina. Taulukossa II on yhteenveto kirurgisista lisäleikkauksista INTER FIX™ laitetta käytettäessä (satunnaistetut ja satunnaistamattomat yhdessä) ja verrokkihoidettujen ryhmä IDE-tutkimuksen ja INTER FIX™ laiteryhmissä seurannan jälkiarvioinnissa.

Muutos: Toimenpide, jolla säädetään tai jotenkin muutetaan alkuperäisen istutteen rakennetta.

Poisto: Toimenpide, jolla poistetaan yksi tai useampi alkuperäisen rakenteen komponentti vaihtamatta sitä samantyyppiseen laitteeseen. Lisäkiinnitys: Toimenpide, jossa selkärangan laitteisiin lisätään niihin hyväksymättömiä osia. Jatkoleikkaus: Jokainen kirurginen toimenpide, jolla ei poisteta, muuteta tai lisätä mitään alkuperäisiä komponentteja.

Taulukko II - Jatkoleikkaustoimenpiteet

Muutos 3 (1.6%) 3 (4.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) Poistot 2 (1.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) Lisäkiinnitykset 21 (11.4%) 17 (27.4%) 7 (6.0%) 3 (2.8%) Jatkoleikkaus 42 (22.7%) 17 (27.4%) 33 (28.4%) 17 (15.6%)

1 - Koska verrokkipotilaita ei pyydetty seurantaan 24 kuukauden jälkeen, tiedot puuttuvat kaikilta näistä potilaista loppukaudelta 72 kuukauteen saakka.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET:

Alla on luettelo mahdollisista haittavaikutuksista selkänikamafuusioleikkauksesta, kun käytetään INTER FIX™ kierteitettyä fuusiolaitetta tai INTER FIX™ RP kierteitettyä fuusiolaitetta. Eräät niistä sisältyvät ehkä jo edellä annettuun haittavaikutustaulukkoon.

• Hajoaminen, taipuminen, murtuminen, höltyminen ja/tai komponenttien siirtyminen.

• Vieraan esineen (allerginen) vastareaktio.

• Kudos- tai hermovaurio.

• Leikkauksen jälkeinen selkärangan käyristymä, korjautuman menetys, pituuskasvu ja/tai lyheneminen.

• Infektio.

• Kovakalvon repeämät.

• Neurologisen systeemin vaaralle altistus.

• Urologisen systeemin vaaralle altistus.

• Arven muodostus.

• Luunmurtuma.

• Yhdistymättömyys (eli pseudartroosi), viivästynyt yhdistyminen, huono yhdistyminen.

• Selkärangan leikatun osan mahdollisen kasvun pysähtyminen. Selkärangan liikkuvuuden tai toiminnan menetys.

• Siirteen ottopaikan komplikaatiot.

• Verisuonivauriot ja sydän-verenkiertosysteemin vaaralle altistus.

• Ruoansulatuselinten komplikaatiot.

• Suvunjatkamishäiriöt.

• Sisäelinten ja sidekudosten vauriot.

• Hengityselinten häiriöt.

• Aukileikkauskomplikaatiot.

• Mielentilan muutos.

• Kuolema.

IDE-tutkimus Seurannan jälkiarviointi

INTER FIX™

Laite

N=185

24 kuukauden

jakso

Kontrolli

N=62

48 kuukauden

INTER FIX™ Laite

jakso

N=116

72 kuukauden jakso

INTER FIX™

Laite

N=109

Huom.: Tarvitaan mahdollisesti uusi leikkaus eräiden tällaisten haittavaikutusten korjaamiseksi.

KLIINISET TUTKIMUKSET:

Yhdysvalloissa suoritettiin kliininen monikeskuksinen yhdenvertaisuus2 kokeilu INTER FIX™ kierteisellä fuusiolaitteella, jossa verrattiin autogeenisellä luusiirteellä täytettyä INTER FIX™ laitetta etupuolisessa selkärankakäytössä samoin autogeenisella siirteellä täytettyyn reisiluurenkaaseen kontrollina hoidettaesa potilaita, joilla oli symptomaattinen degeneratiivinen välilevytauti. Aluksi kliininen tutkimus oli aiottu suoritettavaksi käyttäen satunnaiskontrollimenettelyä. Tutkimussuunnitelmaa muutettiin myöhemmin siten, että potilaat voitiin ottaa ei-satunnaishaaraan, eli heitä hoidettiin vain INTER FIX™ laitteella.

Kliiniseen tutkimuksen valintaperusteena oli symptomaattinen kuvauksella todettu degeneratiivinen välilevyn tauti, joka ilmeni paikallistamattomana kipuna selässä tai raajassa; selkärangan epästabilisuus, joka määriteltiin taivutus-/venytys-läpivalaisukuvissa näkyvänä yli 4 mm siirtymänä tai yli 5° kallistumana; yksitasoinen symptomaattinen osallistuminen välillä L2 – S1; eikä astetta I suurempaa spondylolistesiaa. Tutkimuksen ulkopuolelle suljettiin erikoisesti potilaat, joilla oli kyseisellä alueella aikaisemmin suoritettu nikaman fuusio; joilla oli luukato, luun huokoistuminen tai luun pehmenemistauti (osteomalakia) tai jotka vaativat luunkasvustimulointia.

Yhteensä 185 tutkittavaa potilasta valittiin INTER FIX™ laitteen hoitoryhmään INTER FIX™ kierteitetyn fuusiolaitteen jälkihyväksynnän vaatimuksena oli todeta laitteen pitkäaikainen toimivuus kokoamalla aina 6 vuoden leikkauksen jälkeiset tiedot vähintäänkin 100

potilaasta. Laitteen pitkäaikainen toimivuus todettiin 116 potilaalla 4 vuoden ajalta leikkauksesta ja 109 potilaasta 6 vuoden ajalta. Tämä potilasjoukko saatiin kokoon kliinisiin IDE-kokeisiin osallistujista. IDE-tutkimuksen kriteerioiden perusteella näistä potilaista saadut tiedot sisälsivät mahdollisia lisäleikkauksia koskevat selostukset, fuusion läpivalaisut ja kipua ja toimintakykyä koskevat tiedot.

Taulukossa III esitetään tutkimuksen kliiniset tulokset, joihin liittyvät fuusion onnistumisparametrit, kivun poiston (Oswestry) ja neurologinen onnistuminen 12, 24, 48 ja 72 kuukauden jälkeen leikkaushoidosta. Tämän kliinisen tutkimuksen menestys todettiin samanarvoisuusanalyysilla INTER FIX™ laitteen ja kontrollin kesken.

Fuusio määriteltiin tässä kliinisessä tutkimuksessa todettuna taberkuliluun liittymisenä, siirtymän (<3 mm) ja kulmaliikkeen (<5°) stabilisuutena ja röntgensäteiden läpäisykyvyn yli 50% puutteena kummankin istutteen ympärillä. Samoin potilaat, jotka tarvitsivat jatkoleikkauksen, katsottiin laskelmissa epäonnistuneiksi fuusioiksi. Oswestry-kivun-/vammaisuuden suhteen tapahtunut onnistuminen määriteltiin vähintään 15 pisteen paranemisena leikkausta edeltävään tasoon nähden leikkauksen jälkeisessä mittauksessa. Neurologisen tilan onnistuminen määriteltiin parempana tuloksena leikkauksen jälkeen ainakin kolmessa neljästä neurologista kategoriasta (liike, aistinta, reﬂeksit ja säären suoraan nosto) leikkausta edeltäneeseen tilaan verrattuna. Yleisonnistuminen perustui potilaalla nähtävään fuusioon, onistuneeseen Oswestry-kivun/vammaisuuteen ja neurologisen tilan paranemiseen ja, että mitään jatkoleikkausta ei ole luokiteltu “epäonnistumiseksi”.

INTER FIX™ laite ei tilastollisesti kontrollia huonompi.

potilasta on jätetty pois, joita ei hoidettu INTER FIX™ laitteella kirurgisten komplikaatioiden vuoksi.

. Yhteensä 62 kontrolliryhmän potilasta valittiin kliinisen tutkimuksen satunnaistettuun haaraan.

Tulosten yleismenestys 12 ja 24 kuukauden jälkeen leikkauksesta nähdään myös taulukosta III.

Taulukko III –INTER FIX™ laitteen kliiniset tutkimustulokset

Fuusio

Oswestry-kipu/ vammaisuus positiivinen kehitys

t 15 pisteen lisäys leikkausta edeltäneeseen

Neurologinen tila ennallaan tai parempi

12 kk. suhdeluvut 24 kk. suhdeluvut

Tutkimusaihe Kontrolli

96.1%

(122/127)

53.5%

(76/142)

99.3%

(150/151)

40.4%

(21/52)

51.9%

(27/52)

100%

(52/52)

Delta

(ǻ

)

Tutkimusaihe Kontrolli

92.6%

(125/135)

57.7%

(79/137)

95.5%

(128/134)

51.9%

(27/52)

52.2%

(24/46)

95.6%

(43/45)

Delta

(ǻ1)

48 kk.

suhdeluvut

Tutkimusaihe Tutkimusaihe

94.9% (93/98) 94.4% (84/89)

59.5% (66/111) 68.5% (61/89)

99.0%

(102/103)

72 kk.

suhdeluvut

97.6% (82/84)

Onnistumisen yleissuhdeluku

42.4%

(61/144)

21.4%

(12/56)

-0.097 46.1% (71/154)

29.8%

(17/57)

1 - Tarvitaan « ei-alemman » vaatimukselle « ei-alempi » marginaali tutkimusen tarkkailua varten

-0.043 49.5% (53/107)

56.3%

(54/96)

Kaikki potilaat valittiin INTER FIX™ kierteistetyn fuusiolaitteen kliinisen tutkimuksen molempiin ryhmiin samoin hyväksyntä-/hylkäysperustein. Jotta satunnaistetut ja satunnaistamattomat INTER FIX™ laitteen potilasryhmät voitaisiin pitää vertailukelpoisina, otettiin seuraavat tekijät huomioon ja tutkittiin: demograaﬁset ominaisuudet, leikkausta edeltävät terveystilat, kuvauksilla saadut degeneratiivista välilevyn tautia osoittavat diagnoosit , leikkaustapa ja sijainti käsitellyssä vyötärössä. Otanta oli, leikkaustapaa lukuun ottamatta, tilastollisesti vertailukelpoinen. Leikkausta edeltävien valmistelujen ja kuvausten perusteella saadut diagnostiset tulokset luupiikkimuodostuksesta (osteofyytti) selkärangan päätelevyissä ja/tai syykehän (anulus ﬁbrosis), keltasiteen (ligamentum ﬂavum) ja/tai nivelkapselin paksuun-tuminen; ja välilevyn tyrä. Lisäksi tilastolliset analyysit osoittivat, että näillä muuttujilla ei ollut riippuvuutta 12 kuukauden kliinisistä fuusiotuloksien eroavuuksista. Oswestry-kivun-/vammaisuuden helpottuminen, neurologinen tila, yleinen paraneminen paitsi välilevyn tyrän tapauksessa. Useammalta satunnaistamattomalta potilaalta löydettiin välilevyn tyrä, jonka havaittiin lisäävän yleistä onnistumisen todennäköisyyttä.

Suoritettiin “hoitosuunnitelman” tulosten analyysi. Tässä analyysissä aiheutuivat puuttuvat havainnot seuraavista seikoista: epäonnistuneet jatkoleikkaukset, kuolintapaukset, potilaan katoaminen seurannassa ja muista syistä saamatta jääneet havainnot. Tästä syystä nämä lukumäärät sisällytettiin laskettujen suhdelukujen nimittäjiin eli niitä pidettiin “epäonnistumisina”. Koska nämä potilaat laskettiin lisänä hoidon epäonnistumisiin, hoitosuunnitelman analyysin kliiniset tulokset olivat huomattavasti alempia kuin todellisissa kliinisissä havainnoissa.

Seuraava taulukko (Taulukko IV) sisältää INTER FIX™ laitteen potilaiden hoitosuunnitelman tulosten analyysin, mutta ei kontrolliryhmän tuloksia.

Taulukko IV - INTER FIX™ laitteen hoitosuunnitelman tulosten analyysi

Kuolleet, epäonnistuneet jatkoleikkaukset, puuttuva seuranta ja puuttuvat havainnot katsotaan

epäonnistumisiksi ja nämä luvut sisältyvät suhdelukujen nimittäjiin

12 kk.

Fuusio Oswestry-kipu/vammaisuus positiivinen

kehitys t 15 pisteen lisäys leikkausta edeltäneeseen Neurologinen tila ennallaan tai parempi

Onnistumisen yleissuhdeluku

Jatkoleikkauksen epäonnistumiset Puuttuvat luutumiset

Muut Kuolintapaukset

1 - Nämä potilaat on otettu mukaan fuusion suhdeluvun laskentaan, mutta katsotaan kliinisessä tutkimuksessa muuten epäonnistuneiksi. 2 - Tässä kaudessa jatkoseurantaan kuuluvat potilaat, joilla oli jatkoleikkauksia muista syistä kuin luutumisen puutteesta, katsotaan kliinisessä tutkimuksessa epäonnistuneiksi.

PAKKAUS:

Jokaisen komponentin pakkauksen tulee olla ehjä vastaanotettaessa. Jos käytössä on lainaus- tai tallessapitojärjestelmä, kaikki sarjat on tarkastettava huolellisesti sen varmistamiseksi, että ne sisältävät kaikki komponentit ja niissä mahdollisten olevien vikojen varalta ennen käyttöä. Vahingoittuneita pakkauksia ei saa käyttää, ja ne on palautettava Medtronic Sofamor Danek:ille.

PUHDISTUS:

Ellei komponentteja toimiteta steriloituina ja kaikki istutteet ja instrumentit on ensin puhdistettava normaalilla sairaalamenetelmällä ennen sterilointia ja steriiliin kirurgiseen alueeseen vientiä. Käytetyt instrumentit on aina puhdistettava ja steriloitava ennen uudelleen käyttöä.

Huom.: Älä käytä valkaisuaineita tai formaliinia sisältäviä puhdistusliuoksia, koska ne voivat vahingoittaa laitetta.

Kaikkia tuotteita on käsiteltävä varoen. Sopimaton käyttö tai käsittely voi vahingoittaa laitetta ja/tai haitata sen toimintaa.

STERILOINTI:

Ellei avaamatonta, valmistajalta saatua pakkausta ole selvästi merkitty steriiliksi, kaikki kirurgisissa toimenpiteissä käytettävät istutteet ja instrumentit täytyy steriloida sairaalassa ennen käyttöä. Poista kaikki pakkausmateriaali ennen sterilointia. Vain steriilejä välineitä saa viedä leikkaussaliin. Nämä laitteet suositellaan taattua steriilisyysastetta 10-6 varten höyrysteriloitaviksi sairaalassa käyttäen jotakin kolmesta alla mainitusta prosessiparametriä:

MENETELMÄ JAKSO LÄMPÖTILA ALTISTUS-Aika

Höyry Esityhjiö 270° F (132° C) 4 min. Höyry Paineistettu 250° F (121° C) 60 min.

Höyry* Paineistettu* 273° F (134° C)* 20 min.* HUOM.: Koska sterilointiin liittyy useita muuttujia, jokaisen lääkintälaitoksen on kalibroitava ja tarkistettava välineillensä käytettävä sterilointiprosessinsa (esim. lämpötilat, ajat). *Muutamat muiden maiden terveydenhoitoviranomaiset suosittelevat Yhdysvaltain ulkopuolista käyttöä varten sterilointia näitä parametreja käyttäen, jotta Creutzfeldt-Jakob-taudin tarttumisvaara

minimoitaisiin, varsinkin mahdollisesti keskushermoston kanssa kosketuksiin joutuvista kirurgisista instrumenteista.

TUOTTEITA KOSKEVAT VALITUKSET:

Jokaisen terveysalan ammattilaisen (esim. tämän systeemin tuotteiden asiakkaan tai käyttäjän), jolla on jotakin valituksen aihetta tai joka on pettynyt tuotteen laadun, identiteetin, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden, tehokkuuden ja / tai suorituksen suhteen, tulee ilmoittaa siitä MEDTRONIC SOFAMOR DANEK:ille. Jos jokin istutettu INTER FIX™ kierteitetty fuusiolaite tai INTER FIX™ RP kierteitetty fuusiolaite tai sen osa “toimii huonosti”, (eli ei vastaa mitään määriteltyjä toimintaominaisuuksia tai muuten ei toimi odotetulla tavalla) tai on aihetta arvella niin, laitteen myyjälle on asiasta ilmoitettava viipymättä. Jos jokin Medtronic Sofamor Danek-tuote on “toiminut huonosti” ja mahdollisesti aiheuttanut tai ollut osallisena kuolemaan tai vakavaan vammaan, jälleenmyyjälle tulisi ilmoittaa asiasta mahdollisimman pian puhelimitse, telekopiolla tai kirjallisesti postitse. Ilmoita valituksessa komponenttien nimet ja numerot, pakkauksen numero, nimi, osoite, valituksen aihe ja merkintä siitä, vaaditaanko jälleenmyyjän kirjallinen lausunto.

LÄÄKÄRIÄ KOSKEVA HUOMAUTUS: Vaikka lääkäri onkin oppia saanut välikäsi yhtiön ja potilaan välillä, tähän julkaisuun sisältyvät tärkeät lääketieteelliset seikat on annettava potilaan tietoon.

Koskee vain USA:ta

HUOMIOON OTETTAVAA: LIITTOVALTION (USA) LAKI RAJOITTAA NÄIDEN LAITTEIDEN MYYNNIN AINOASTAAN LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRIN MÄÄRÄYSTÄ VASTAAN.

LAITTEEN POISOTTOYRITYKSET:

Mikäli osoittautuu välttämättömäksi poistaa INTER FIX™ kierteitetty fuusiolaite tai INTER FIX™ RP kierteitetty fuusiolaite, ota yhteys Medtronic Sofamor Danek:iin. © 2006 Medtronic Sofamor Danek. Kaikki oikeudet pidätetään.

suhdeluvut

65.9% (122/185) 67.6%

41.1% (76/185) 42.7% (79/185) 56.9%

81.1% (150/185) 69.2%

33.0% (61/185) 38.4% (71/185) 45.7%

5 8 0 1 0 0

24 kk.

suhdeluvut

(125/185)

(128/185)

5 3

48 kk.

suhdeluvut

80.2%

(93/116)

(66/116)

87.9%

(102/116)

(53 /116)

4 4

77.1%

( 84/109)

56.0%

(61 /109)

75.2%

75.2% (82/109)

(82/109)

49.5%

(54/109)

72 kk.

suhdeluvut

1 2

0381030 Rev. A

INTER FIXTM THREADED FUSION DEVICE

INTER FIX

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION INTER FIXTM AND INTER FIXTM RP THREADED FUSION DEVICE

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ ET LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX Y EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX RP

INTER FIX GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN INTER FIX RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI RELATIVE AL : DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX

INTER FIX

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

INTER FIX

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ A ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

OLULIST MEDITSIINILIST INFORMATSIOONI INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADME JA INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADME

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE ÉS AZ INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE

MEDICĪNISKA INFORMĀCIJA PAR INTER FIX™ VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES IERĪCI UN PAR INTER FIX™ RP VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA APIE INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISĄS IR INTER FIX™ RP SRIEGINĮ SUJUNGIMO PRIETAISĄS

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE DOTYCZĄCE GWINTOWANEGO URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ ORAZ GWINTOWANEGO

LEKÁRSKE INFORMÁCIE O ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ A ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE

™

SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

™

FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

™

GJENGET FIKSASJONSUTSTYR INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

™

KIERTEITETTY FUUSIOLAITE INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP - Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES RELATIVAS AO DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™

03/2006

RP THREADED FUSION DEVICE

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES :

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES SOBRE :

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE :

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIEM

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™

DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™ RP

URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Το ακόλουθο κείμενο περιέχει σημαντικές ιατρικές πληροφορίες για την ελικοτομημένη συσκευή συγχώνευσης INTER FIX™ και την ελικοτομημένη συσκευή συγχώνευσης INTER FIX™ RP.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:

Η ελικοτομημένη συσκευή συγχώνευσης INTER FIX™ αποτελείται από ένα κοίλο, διάτρητο, μεταλλικό κύλινδρο και τερματικό πώμα. Η ελικοτομημένη συσκευή συγχώνευσης INTER FIX™ RP αποτελείται από ένα

κοίλο, διάτρητο, μεταλλικό κύλινδρο που φέρει κατά μήκος ολόκληρου του επιμήκους άξονα ένα μόνο, μεγάλο, εξωτερικό αύλακα με στρογγυλοκομμένες τις ακμές, ο οποίος επεκτείνεται και στην εσωτερική διάμετρο

της συσκευής. Και τα δύο τέρματα του εμφυτεύματος INTER FIX™ RP είναι κλειστά.

Τα εμφυτεύματα INTER FIX™ και INTER FIX™ RP διατίθενται σε διαμέτρους που κυμαίνονται από 12 mm μέχρι 24 mm και σε μήκη που κυμαίνονται από 20 mm μέχρι 29 mm. Τα τερματικά πώματα των εμφυτευμάτων

συγχώνευσης INTER FIX™ έχουν μέγεθος ανάλογο με τη διάμετρο των κυλίνδρων και τοποθετούνται στο ανοιχτό άκρο των κυλίνδρων αφού αυτοί πληρωθούν με αυτογενές οστικ

Τα εμφυτεύματα INTER FIX™ και INTER FIX™ RP είναι κατασκευασμένα από κράμα αλουμινίου ποιότητας εμφυτεύματος (Ti-6AI-4V) σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F 136.

Ειδικά αποκλείεται κάθε σιωπηρή εγγύηση εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό ή χρήση. Βλέπε τον κατάλογο της Medtronic Sofamor Danek ή τον τιμοκατάλογο για περισσότερες πληροφορίες

σε σχέση με εγγυήσεις και περιορισμούς ευθύνης.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

Η ελικοτομημένη συσκευή συγχώνευσης INTER FIX™ και η ελικοτομημένη συσκευή συγχώνευσης INTER FIX™ RP ενδείκνυνται για διαδικασίες σπονδυλικής συγχώνευσης σε ασθενείς με ώριμο σκελετό και με

εκφυλιστική δισκοπάθεια (DDD) σε ένα επίπεδο από τα L2-S1. Η DDD ορίζεται ως δισκογενής πόνος της πλάτης με εκφυλισμό των δίσκου επιβεβαιούμενο από το ιστορικό του ασθενούς και ακτινογραφικώς. Οι εν

λόγω ασθενείς DDD μπορεί επίσης να εμφανίζουν σπονδυλολίσθηση ή παλινολίσθηση μέχρι και βαθμού Ι στο σχετικό επίπεδο. Τα εμφυτεύματα INTER FIX™ και INTER FIX™ RP πρέπει να χρησιμοποιούνται με

αυτογενές οστικό μόσχευμα και να εμφυτεύονται με ανοιχτή πρόσθια προσέγγιση.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

Η ελικοτομημένη συσκευή συγχώνευσης INTER FIX™ και η ελικοτομημένη συσκευή συγχώνευσης INTER FIX™ RP δεν πρέπει να εμφυτεύονται σε ασθενείς με ενεργή μόλυνση στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης

ή με αλλεργία στο τιτάνιο ή στα κράματα τιτανίου.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:

• Η ελικοτομημένη συσκευή συγχώνευσης INTER FIX™ και η ελικοτομημένη συσκευή συγχώνευσης INTER FIX™ RP πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από χειρούργους με πείρα στις διαδικασίες σπονδυλικής συγχώνευσης και με επαρκή κατάρτιση στη συσκευή αυτή.

• Ενδεχόμενη έλλειψη επαρκούς πείρας και/ή κατάρτισης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο ποσοστό δυσμενών περιστατικών, όπως είναι οι αγγειακές κακώσεις, τα νευρολογικά επεισόδια και/ή τα επεισόδια του ουρογεννητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της ανάδρομης εκσπερμάτωσης).

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP

Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

ό μόσχευμα.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:

φαιρ

™

• Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ελικοτομημένης συσκευής συγχώνευσης INTER FIX™ και της ελικοτομημένης συσκευής συγχώνευσης INTER FIX™ RP δεν έχουν αποδειχθεί για ασθενείς με οποιαδήποτε από τις εξής καταστάσεις:

- σπονδυλολίσθηση ή παλινολίσθηση βαθμού ΙΙ ή υψηλότερου,

- ανάγκη συγχώνευσης επιπέδων περισσότερων από ένα,

- αναθεώρηση προηγούμενης διαδικασίας ή προηγούμενων διαδικασιών συγχώνευσης μεταξύ σπονδυλικών σωμάτων,

- μετεγχειρητικές απαιτήσεις στεροειδών ή μη στεροειδών αντιφλεγμονικών φαρμάκων,

- χονδροειδής παχυσαρκία,

- ηλικία κάτω των 18 ή άνω των 65 ετών,

- οστεοπόρωση, οστεοπενία και/ή οστεομαλάκυνση,

- εγκυμοσύνη.

• Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ελικοτομημένης συσκευής συγχώνευσης INTER FIX™ και της ελικοτομημένης συσκευής INTER FIX™ RP έχουν αποδειχθεί μόνο για τις διαδικασίες πρόσθιας οσφυϊκής συγχώνευσης μεταξύ σπονδυλικών σωμάτων (ALIF) με χρήση

• Οι ασθενείς που δέχονται την ελικοτομημένη συσκευή συγχώνευσης INTER FIX™ πρέπει να έχουν ήδη υποστεί μη χειρουργική θεραπεία επί τουλάχιστον έξι μήνες. Οι ασθενείς που δέχονται την ελικοτομημένη συσκευή συγχώνευσης INTER FIX™ RP πρέπει να έχουν ήδη υποστεί μη χειρουργική θεραπεία επί τουλάχιστον έξι μήνες.

• Δύο ελικοτομημένες συσκευής συγχώνευσης INTER FIX™ πρέπει να εμφυτεύονται η μια δίπλα στην άλλη σε επίπεδο χειρουργικής επέμβασης. Μια ελικοτομημένη συσκευή συγχώνευσης INTER FIX™ και μια

ελικοτομημένη συσκευή συγχώνευσης INTER FIX™ RP πρέπει να εμφυτεύονται η μια δίπλα στην άλλη στο επίπεδο χειρουργικής επέμβασης. Ο διαμήκης αύλακας της συσκευής INTER FIX™ RP διευκολύνει την εμφύτευση δύο συσκευών σε μεγαλύτερη εγγύτητα από εκείνη που μπορεί να επιτευχθεί με δύο συσκευές INTER FIX™, εξασφαλίζοντας έτσι περιορισμένη κατά πλάτος διατομή.

αυτογενούς οστικού μοσχεύματος.

• Ο μακρός άξονας των ελικοτομημένων συσκευών συγχώνευσης INTER FIX™ και των ελικοτομημένων συσκευών συγχώνευσης INTER FIX™ RP πρέπει να βρίσκονται σε πρόσθια-οπίσθια κατεύθυνση.

• Τα εμφυτεύματα και τα όργανα πρέπει να αποστειρώνονται πριν χρησιμοποιηθούν σύμφωνα με τις οδηγίες αποστείρωσης που παρέχονται στο παρόν ένθετο συσκευασίας, εκτός αν έχουν διατεθεί αποστειρωμένα και σαφώς επισημασμένα ως αποστειρωμένα.

ΔΥΣΜΕΝΕΙΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ:

Οι δυσμενείς επιπτώσεις που εμφανίζονται στον πίνακα Ι αναφέρθηκαν με βάση τους 185 ασθενείς με συσκευή INTER FIX™ και τους 62 ασθενείς ελέγχου που εγγράφηκαν για την κλινική μελέτη πολλαπλών κέντρων τη σχετική με την ελικοτομημένη συσκευή συγχώνευσης INTER FIX™. Επιπλέον, αναφέρθηκαν δυσμενή περιστατικά από 116 ασθενείς στους 48 μήνες και 109 ασθενείς στους 72 μήνες σε ασθενείς της μετεγκριτικής μελέτης. Τα αναφερόμενα ποσοστά βασίζονται στο συνολικό αριθμό ασθενών που εγγράφηκαν στη μελέτη σε κάθε χρονικό σημείο αναφοράς. Οι δυσμενείς επιπτώσεις οι εμφανιζόμενες στις τυχαίες και μη τυχαίες ομάδες θεραπείας με συσκευή INTER FIX™ έχουν συνδυασθεί ώστε να παρουσιάζεται ένα ενιαίο ποσοστό.

ȆǿȃǹȀǹȈ ǿ – ǻȊȈȂǼȃǼǿȈ ǼȆ ǿȆȉȍȈǼǿȈ ǼȖȤİȚȡȘĲȚțȫȢ [ĮȡȚșμȩȢ (%)]

ȆİȡȚʌȜȠțȒ

ǻȚİȖȤİ ȚȡȚĲȚț ȫȢ ıİ ĮȖȖİȓȠ ǿİȡȠ-İȚȜİĮțȩȢ ʌȩȞȠȢ ȃİȣȡȠȜȠȖȚțȒ ȆȩȞȠȢ ıĲȘȞ ʌȜȐĲȘ ǼȞĲȠμȒȢ ǼʌİȚıȩįȚȠ ıʌȠȞįȣȜȚțȒȢ ıĲȒȜȘȢ ȅȣȡȠȜȠȖȚțȒ ǱȜȜȠȣ İȓįȠȣȢ ǱȜȜȠȢ ʌȩȞȠȢ īĮıĲȡȠİȞĲİȡȚțȒ ǹȞȐįȡȠμȘ İțıʌİȡμȐĲȦıȘ ǹȞĮʌȞİȣıĲȚțȒ ȆȩȞȠȢ țȐĲȦ ȐțȡȦȞ ȉȡĮȪμĮ ȆİȡȚĲȠȞȚțȒ ȂİĲİȖȤİȚȡȘĲȚțȒ ıİ ĮȖȖİȓȠ ĬȡĮȪıȘ ȠıĲȠȪ ȂİĲȐșİıȘ / ȤĮȜȐȡȦıȘ İμĳȣĲİȪμĮĲȠȢ ȆȩȞȠȢ ıȘμİȓȠȣ μȠıȤİȪμĮĲȠȢ ȂȘ ȑȞȦıȘ ȀĮșȓȗȘıȘ ȂȘ ȑȞȦıȘ (ȉȅ ǹȆȅȉǼȁǼȈȂǹ ǹȃǹȂǼȃǼȉǹǿ) ȂȘȞȚȖȖ ȓĲȚįĮ ĬȡĮȪıȘ İμĳȣĲİȪμĮĲȠȢ țĮȡțȓȞȠȢ

ĬȐȞĮĲȠȢ

INTER FIX™

N=185

15(8.1) 2(3.2) 15 (8.1) 2(3.2)

5(2.7) 3(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 7(3.8) 1(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 23(12.4) 3(4.8) 1(0.9)

6(3.2) 2(3.2) 9(4.9) 3(4.8) 5(2.7) 1(1.6) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 4(6.5) 30(16.2) 13(21.0) 7(6.0) 3(2.8) 1(0.5) 3(1.6) 2(3.2) 5(2.7) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 6(9.7) 19(10.3) 11(17.7) 7(6.0) 6(5.5)

11(5.9) 6(9.7) 1(0.5) 2(1.1) 1(1.6) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 17(9.2) 8(12.9) 1(0.9)

1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.5) 3(1.6) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 11(5.9) 3(4.8) 27(14.6) 6(9.7) 13(11.2) 10(9.2)

1(0.5) 8(4.3) 2(3.2) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 4(2.2) 16(8.6) 3(4.8) 2(1.7) 1(0.9) 2(1.1) 1(0.5) 2(3.2) 3(1.6) 2(1.1) 3(4.8) 7(3.8) 1(1.6) 7(3.8) 2(3.2) 22(11.9) 8(12.9) 14(12.1) 9(8,3)

4(2.2) 1(1.6) 5(2.7) 3(1.6) 2(3.2) 9(4.9) 6(3.2) 2(3.2) 27(14.6) 5(8.1) 7(6.0) 8(7.3) 7(3.8) 3(4.8) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 2(1.1) 2(1.1) 3(4.8) 13(7.0) 7(11.3) 9(7.8) 7(6.4) 2(1.1) 3(1.6) 1(0.5) 6(3.2)

3(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(0.5) 3(1.6) 9(4.9) 1(1.6) 5(4.3) 6(5.5) 2(1.1) 1(0.5) 2(1.1) 1(0.5) 6(3.2) 0 2(1.7) 2(1.8)

2(1.1) 1(1.6) 5(2.7) 5(2.7) 6(3.2) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 28(15.1) 3(4.8) 11(9.5) 8(7.3)

3(1.6) 3(1.6) 0

2(1.1) 2(3.2) 1(0.5) 3(1.6) 4(2.2) 10(5.4) 2(3.2) 4(3.4) 2(1.8)

1(0.5) 2(1.1) 3(1.6) 0 1(0.9) 1(0.5) 1(1.6) 5(8.1) 1(0.5) 2(1.1) 6(9.7)

1(0.5) 1(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 2(3.2)

4(2.2) 2(3.2) 7(3.8) 7(11.3) 4(2.2) 4(6.5) 15(8.1) 13(12.0) 3(2.6) 2(1.1) 2(1.1) 0 1(1.6)2 0 1(1.6) 2(1.7)

1(1.6) 0 1(1.6) 5(8.1) 0 5(8.1)

1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.8)

1 – Έξι (6) στους 81 εγγεγραμμένους στην ομάδα συσκευών INTER FIX™ άνδρες (7,4%) παρουσίασαν ανάδρομη εκσπερμάτωση κατά

ǲȁǼīȋȅ

N=62

ȂİĲİȖȤİȚȡȚĲȚțȫȢ

(1 ȘμȑȡĮ-<2

μȒȞİȢ)

[ĮȡȚșμȩȢ (%)]

ǲȁǼīȋȅȈ

NTER FIX

N=185

N=62

3 μȒȞİȢ

[ĮȡȚșμȩȢ

NTER FIX

N=185

2-<5

μȒȞİȢ)

(%)]

ȁǼīȋȅ

N=62

6 μȒȞİȢ

5-<9 μȒȞİȢ)

[ĮȡȚșμȩȢ (%)]

NTER FIX

ǲȁǼīȋȅȈ

N=185

N=62

12 μȒȞİȢ

(t9-<19

μȒȞİȢ)

[ĮȡȚșμȩȢ (%)]

INTER

ǲȁǼīȋȅȈ

FIX™

N=62

N=185

(0.5)

24 μȒȞİȢ

19-< 30

μȒȞİȢ)

[ĮȡȚșμȩȢ (%)]

ǲȁǼīȋȅȈ

NTER FIX

N=185

N=62

(0.5)

2 (1.1) 1(0.8) 1(0.9)

τη διάρκεια της 24μηνης αξιολόγησης.

ȈȊȃȅȁǿȀǹ ǻȊȈȂǼȃǾ

ȆǼȇǿȈȉǹȉǿȀǹ

(ȈǼ 24 ȂǾȃǼȈ)

™

INTER FIX

N=185

(7.4)

48 ȂǾȃȅ

(>30 - < 60

30<60

ǲȁǼīȋȅȈ

N=62

ȂȒȞİȢ)

INTER FIX™

N=116

ȂǾȃȅ

ȂȒȞİȢ)

INTER FIX

N=109

™

2 – Ο ασθενής αυτός (175) αναφέρθηκε στη συνέχεια ως υποβληθείς σε σπονδυλοδεσία πριν από 52 μήνες περίπου, και δεν απαιτήθηκε καμία άλλη χειρουργική διαδικασία ή αγωγή.

Δυο σημαντικά δυσμενή περιστατικά της κλινικής δοκιμής ήταν οι διεγχειρητικές αγγειακές και νευρολογικές κακώσεις. Συνολικά 15 διεγχειρητικά αγγειακά περιστατικά έλαβαν χώρα σε 14 ασθενείς της ομάδας συσκευών INTER FIX™ κατά την 24μηνη αξιολόγηση. Στα περιστατικά αυτά συγκαταλέγονταν: 2 κακώσεις στην κοίλη φλέβα, 9 κακώσεις στην ιλιακή φλέβα, 1 διάρρηξη υπογάστριας φλέβας, 1 αιμορραγία τμηματικής φλέβας, 1 κάκωση φλέβας περί το ιερόν οστούν και 1 αιμορραγία επιφανειακού αιμοφόρου αγγείου. Συνολικά αναφέρθηκαν 2 διεγχειρητικές αγγειακές κακώσεις σε 2 ασθενείς της ομάδας ελέγχου κατά την ίδια χρονική Στις κακώσεις αυτές περιλαμβάνονταν: 1 κάκωση σε ιλιακή φλέβα και 1 αιμορραγία από την κοίτη του οστού.

Κατά τη διάρκεια της 24μηνης αξιολόγησης της ομάδας συσκευών INTER FIX™ σημειώθηκε συνολικός αριθμός 30 νευρολογικών περιστατικών σε 28 ασθενείς. Στα περιστατικά αυτά συγκαταλέγονταν: 1 πτώση άκρου ποδός, 3 κακώσεις ρίζας νεύρου, 1 στένωση τρήματος, 1 δυστροφία αντανακλαστικού συμπαθητικού νεύρου, 7 περιπτώσεις μουδιάσματος περιπτώσεις παραισθησίας, 2 περιπτώσεις ριζοπάθειας, 7 περιπτώσεις πόνου στην πλάτη και/ή στο κάτω άκρο, 1 περίπτωση πόνου στην πλάτη και/ή στο κάτω άκρο με άλλα συμπτώματα, 1 περίπτωση διαπεραστικού πόνου στην κάτω πλάτη και 1 σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα.

Στην ομάδα ελέγχου σημειώθηκαν συνολικά 10 νευρολογικά περιστατικά σε 1 χρόνιο πόνο πλάτης με ριζίτιδα, 1 περίπτωση συμπτωμάτων εξουθενωτικής κατανομής, 2 περιπτώσεις πόνου στην πλάτη και τα κάτω άκρα συνοδευόμενου από άλλα συμπτώματα, 1 απονεύρωση του μείζονος απαγωγού μυός και 4 περιπτώσεις μουδιάσματος ή αίσθησης θερμότητας στα κάτω άκρα. Κατά την μετεγκριτική μελέτη, σημειώθηκαν 10 επιπλέον νευρολογικά περιστατικά σε 10 ασθενείς. Στα περιστατικά αυτά συγκαταλέγονταν: 1 περίπτωση ριζοπάθειας, 2 αυχενικής ριζοπάθειας, 1 περίπτωση μουδιάσματος και κνησμού στα χέρια, 1 περίπτωση μουδιάσματος ή αίσθησης θερμότητας στα κάτω άκρα, 3 περιπτώσεις πόνου στην πλάτη και/ή στο κάτω άκρο και 2 περιπτώσεις πόνου στην πλάτη και/ή στο κάτω άκρο με άλλα συμπτώματα. Επιπλέον, ο πίνακας δυσμενών συνεπειών παρουσιάζει περιστατικά πόνου στα κάτω άκρα και την πλάτη και/ή περιστατικά της σπονδυλικής στήλης, όπως είναι η κατάρρευση μεσοδιαστήματος δίσκων, τα οποία, σε ορισμένες περιπτώσεις, είχαν και νευρολογική διάσταση.

Μερικά από τα δυσμενή περιστατικά οδήγησαν σε χειρουργικές επεμβάσεις μετά

έσεις, επιπρόσθετες στερεώσεις ή επανεγχειρήσεις.1 Ο Πίνακας ΙΙΙ συνοψίζει τις δευτερογενείς χειρουργικές επεμβάσεις στις θεραπευτικές ομάδες συσκευής INTER FIX™ (τυχαία και μη τυχαία ομάδα μαζί) και

8 ασθενείς κατά την ίδια χρονική περίοδο. Στα περιστατικά αυτά συγκαταλέγονταν: 1 περίπτωση ριζιτικής πάθησης με κνησμό στα άκρα,

την κλινική δοκιμαστική επέμβαση. Οι πρόσθετες αυτές χειρουργικές επεμβάσεις μπορούν να χαρακτηρισθούν ως αναθεωρήσεις,

ή αισθήματος καύσης στα κάτω άκρα, 2 περιπτώσεις δυσαισθησίας, 3

περίοδο.

ελέγχου, μέσω της μελέτης IDE και στην ομάδα συσκευής INTER FIX™ κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής μελέτης.

Αναθεώρηση: Διαδικασία που αναπροσαρμόζει ή με οποιοδήποτε τρόπο τροποποιεί την αρχική διαμόρφωση του εμφυτεύματος.

Αφαιρέσεις : Διαδικασία αφαίρεσης μιας ή περισσότερων συνιστωσών της αρχικής διαμόρφωσης του εμφυτεύματος χωρίς αντικατάσταση με τον ίδιο τύπο δοκιμαστικής συσκευής. Συμπληρωματική στερέωση: Διαδικασία κατά την οποία τοποθετούνται πρόσθετες συσκευές σπονδυλικής στήλης, η οποίες δεν έχουν εγκριθεί ως μέρος το Επανεγχείριση: Οποιαδήποτε χειρουργική

ȂİȜȑĲȘ IDE ȂİĲİȖțȡȚĲȚțȒ ȂİȜȑĲȘ ȀĮĲȐ ĲȘ įȚȐȡțİȚĮ ĲȠȣ

ǹȞĮșİȦȡȒıİȚȢ 3 (1.6%) 3 (4.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) ǹĳĮȚȡȑıİȚȢ 2 (1.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) ȈȣμʌȜȘȡȦμĮĲȚțȑȢ ıĲİȡİȫıİȚȢ ǼʌĮȞİȖȤİȚȡȒıİȚȢ 42 (22.7%) 17 (27.4%) 33 (28.4%) 17 (15.6%)

ȆȓȞĮțĮȢ ǿǿ – ǻȚĮįȚț ĮıȓİȢ įİȣĲİȡȠȖİȞȠȪȢ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒȢ

24μȒȞȠȣ

ȈȣıțİȣȒ

INTER FIX™

N=185

21 (11.4%) 17 (27.4%) 7 (6.0%) 3 (2.8%)

ǲȜİȖȤȠȢ

N=62

ȀĮĲȐ ĲȘ įȚȐȡțİȚĮ

ĲȠȣ 48μȒȞȠȣ

ȈȣıțİȣȒ

INTER FIX™

N=185

ȀĮĲȐ ĲȘ įȚȐȡțİȚĮ ĲȠȣ

72μȒȞȠȣ

ǲȜİȖȤȠȢ

N=109

υ πρωτοκόλλου.

1 - Εξαιτίας του ότι οι ασθενείς ελέγχου δεν υποχρεούνταν σε παρακολούθηση μετά τους 24 μήνες, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για όλους αυτούς τους ασθενείς για το διάστημα τω ν 72 μηνών.

Δυνάμει δυσμενείς συνέπειες:

Παρατίθεται κατωτέρω ο κατάλογος δυνάμει δυσμενών συνεπειών που μπορούν να σημειωθούν σε συνάρτηση με τη χειρουργική σπονδυλικής συγχώνευσης με ελικοτομημένη συσκευή συγχώνευσης INTER FIX™ ή με ελικοτομημένη συσκευή συγχώνευσης INTER FIX™ RP. Ορισμένες από τις εν λόγω δυσμενείς συνέπειες ενδέχεται να έχουν αναφερθεί προηγουμένως στον πίνακα δυσμενών συνεπειών.

• Αποσυναρμολόγηση, κάμψη, θραύση, χαλάρω ση και/ή μετακίνηση συνιστωσών. ντίδραση ξένου σώματος (αλλεργική).

• Α

• Ζημιά σε ιστό ή νεύρο.

• Μετεγχειρητική μετατροπή της σπονδυλικής καμπυλότητας, απώλεια ορθότητας ή ύψους και/ή βράχυνση.

• Μόλυνση.

• Ρήξη της σκληρής μήνιγγας.

• Διαταραχές νευρολογικού συστήματος.

• Διαταραχές ουρολογικού συστήματος.

• Διαμόρφωση ουλής.

• Θραύση οστού.

• Μή ένωση (ή ψευδάρθρωση), καθυστέρηση ένωσης, κακή ένωση.

• Παύση κά

• Περιπλοκές σημείου προέλευσης μοσχεύματος.

• Ζημιά σε αιμοφόρα αγγεία και διαταραχές καρδιαγγειακού συστήματος.

• Γαστροεντερικές περιπλοκές.

• Ανωμαλίες αναπαραγωγικού συστήματος.

• Ζημιά σε εσωτερικά όργανα και συνδετικό ιστό.

• Ανάπτυξη αναπνευστικών προβλημάτων.

• Περιπλοκές χειρουργικής εντομής.

• Αλλαγή ψυχικής κατάστασης.

• Θάνατος.

θε δυνάμει ανάπτυξης του χειρουργημένου τμήματος της σπονδυλικής στήλης. Απώλεια κινητικότητας ή της λειτουργίας της σπονδυλικής στήλης.

Σημείωση: Για τη διόρθωση μερικών από τις παραπάνω πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να απαιτηθούν πρόσθετες χειρουργικές επεμβάσεις.

ΚΛΙΝΙΚΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ:

Πραγματοποιήθηκε στις ΗΠΑ σε πολλαπλά κέντρα κλινική δοκιμή ισοδυναμίας2 της ελικοτομημένης συσκευής συγχώνευσης INTER FIX™, προς σύγκριση της χρήσης στην εμπρόσθια σπονδυλική στήλη της συσκευής INTER FIX™ γεμισμένης με αυτογενές οστό με αλλογενές μόσχευμα μηριαίου δακτυλίου γεμισμένου με αυτογενές οστό (αυτή ήταν η βάση ελέγχου) για τη θεραπεία ασθενών με συμπτωματική εκφυλιστική δισκοπάθεια.

Αρχικά, η κλινική αυτή δοκιμή είχε σχέδιο πιθανολογικό, τυχαίο και ελεγχόμενο. Στη συνέχεια, το ερευνητικό σχέδιο αναθεωρήθηκε, ώστε να καταστεί δυνατή η συμπερίληψη ασθενών σε μη τυχαίο σκέλος, δηλ. ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μόνο με συσκευή INTER FIX™.

Στα κριτήρια συμπερίληψης για την κλινική δοκιμή συγκαταλέγονταν τα εξής: συμπτωματική εκφυλιστική δισκοπάθεια χαρακτηριζόμενη από δυσθεράπευτο πόνο κάτω άκρων και/ή πλάτης με θετικές διαγνωστικές διαπιστ

ώσεις εικόνας; αστάθεια της σπονδυλικής στήλης οριζόμενη βάσει μετάθεσης μεγαλύτερης από 4 mm ή από γωνία άνω των 5° σε ακτινογραφίες κάμψης/ έκτασης; συμπτωματική εμπλοκή ενός επιπέδου από

τα L2-S1 και σπονδυλολίσθηση όχι μεγαλύτερη από βαθμό Ι. Εξαιρέθηκαν ειδικά από τη μελέτη ασθενείς που είχαν υποστεί προηγούμενα πρόσθια συγχώνευση διασπονδυλικών σωμάτων στο σχετικό επίπεδο της σπονδυλικής στήλης ή υπέφεραν από οστεοπενία, οστεοπόρωση ή οστεομαλάκυνση ή χρειάζονταν διέγερση ανάπτυξης των οστών.

Στη διερευνητική ομάδα θεραπείας με συσκευή INTER FIX™ καταγράφηκαν συνολικά 185 ασθενείς. Μια από τις μετεγκριτικές απαιτήσεις για την Ελικοτομημένη Συσκευή Συγχώνευσης INTER FIX™ ήταν η αξιολόγηση της μακροχρόνιας απόδοσης της συσκευής συλλέγοντας συνολικά μετεγχειρητικά δεδομένα 6 ετών

για τουλάχιστον 100 ασθενείς. Η μακροχρόνια απόδοση της συσκευής αξιολογήθηκε σε 116 ασθενείς στα 4 χρόνια μετά την επέμβαση και σε 109 ασθενείς στ συνελέγη από συμμετέχοντες στην κλινική μελέτη IDE. Με βάση κριτήρια της μελέτης IDE, οι πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν ως προς τους ασθενείς αυτούς περιελάμβαναν την περιγραφή κάθε επιπλέον χειρουργικής διαδικασίας, ακτινογραφική αξιολόγηση της σπονδυλοδεσίας και αξιολόγηση του πόνου και της λειτουργίας.

Ο Πίνακας ΙΙΙ αναπ 48 και 72 μήνες μετά την θεραπευτική χειρουργική επέμβαση. Η επιτυχία αυτής της κλινικής δοκιμής βαθμολογήθηκε βάσει ανάλυσης ισοδυναμίας μεταξύ συσκευής INTER FIX™ και ελέγχου.

Για την κλινική αυτή δοκιμή, η συγχώνευση ορίσθηκε ως η ύπ από τα δύο σχετικά εμφυτεύματα να περιβάλλεται από ακτινοδιαπερατότητες κα τά περισσότερο από 50%. Επίσης, στους υπολογισμούς, οι περιπτώσεις των ασθενών που υπέστησαν δευτερογενείς εγχειρητικές επεμβάσεις λόγω μη ενώσεων θεωρήθηκαν αποτυχημένες συγχωνεύσεις. Η επιτυχία ως προς την εμφάνιση πόνου/ εξ την προεγχειρητική κατά τουλάχιστον 15 μονάδες. Η επιτυχία νευρολογικής κατάστασης ορίσθηκε ως διατήρηση ή βελτίωση σε τουλάχιστον 3 από τις 4 νευρολογικές κατηγορίες (κίνηση, αίσθηση, αντανακλαστικά και άρση ευθυτενούς κάτω άκρου) στο μετεγχειρητικό στάδιο σε σύγκριση με την προεγχειρητική κα και επιτυχία νευρολογικής κατάστασης, χωρίς δευτερογενή χειρουργική διαδικασία χαρακτηριζόμενη ως “αποτυχία”.

Στατιστικώς τα αποτελέσματα δεν υπήρξαν χειρότερα για τη συσκευή INTER FIX™ σε σύγκριση με τη βάση ελέγχου.

Περιλαμβάνονται 3 ασθενείς που δεν υπέστησαν τη θεραπεία με συσκευή INTER FIX™ λόγω δυσμενών χειρουργικών περιστατικών.

αριστά τα κλινικά αποτελέσματα της μελέτης, περιγράφοντας τις παραμέτρους της επιτυχούς σπονδυλοδεσίας, την επίτευξη μείωσης πόνου (Oswestry) και νευρολογικής αποκατάστασης σε 12, 24,

αρξη στοιχείων που τεκμαίρουν σταθερότητα όσον αφορά τη γεφύρωση οστικής δοκίδας, τη μετάθεση (<3 mm) και τη γωνιακή κίνηση (<5°), χωρίς οποιοδήποτε

Στο τυχαίο σκέλος της κλινικής δοκιμής περιλήφθηκαν συνολικά 62 ασθενείς ελέγχου.

α 6 χρόνια μετά την επέμβαση. Ο πληθυσμός ασθενών

ασθένισης Oswestry ορίσθηκε ως η βελτίωση της μετεγχειρητικής βαθμολογίας σε σύγκριση με

τάσταση. Η γενική επιτυχία βασίστηκε σε ασθενή που εμφανίζει συγχώνευση, επιτυχία πόνου/ εξασθένισης Oswestry

Στον Πίνακα ΙΙΙ μπορείτε επίσης να βρείτε τα συνολικά αποτελέσματα επιτυχίας 12 και 24 μήνες μετά την εγχείρηση.

ȈȣȖȤȫȞİȣıȘ

ǺİȜĲȓȦıȘ ʌȩȞȠȣ/ İȟĮıșȑȞȚıȘȢ

Oswestry

ǹıșİȞİȓȢ μİ ȕİȜĲȓȦıȘ ĲȠȣȜȐȤȚıĲȠȞ 15 μȠȞȐįȦȞ Įʌȩ ĲȘȞ ʌȡȠİȖȤİȚȡȘĲȚțȒ țĮĲȐıĲĮıȘ

ǻȚĮĲȒȡȘıȘ Ȓ ȕİȜĲȓȦıȘ ȞİȣȡȠȜȠȖȚțȒȢ țĮĲȐıĲĮıȘȢ

īİȞȚțȒ İʌȚĲȣȤȓĮ

ȆȓȞĮțĮȢ III – ȀȜȚȞȚțȐ ǹʌȠĲ İȜȑ ıμĮĲĮ ĲȘȢ ȂİȜȑĲȘȢ ȈȣıțİȣȒȢ INTER FIX™

ȆȠıȠıĲȐ 12 μȘȞȫȞ ȆȠıȠıĲȐ 24 μȘȞȫȞ ǻȚȐĲĮȟȘ įȠțȚμȒȢ

96.1%

(122/127)

53.5%

(76/142)

99.3%

(150/151)

42.4%

(61/144)

ǲȜİȖȤȠȢ

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40.4% (21/52)

51.9% (27/52)

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(52/52)

21.4%

-0.097 46.1%

(12/56)

ǻȚȐĲĮȟȘ

)

įȠțȚμȒȢ

92.6%

(125/135)

57.7%

(79/137)

95.5%

(128/134)

(71/154)

ǲȜİȖȤȠȢ

51.9%

(27/52)

52.2%

(24/46)

95.6%

(43/45)

29.8%

(17/57)

ȆȠıȠıĲȐ 48

ǻȑȜĲĮ

(ǻ1)

-0.043 49.5%

μȒȞȠȣ

ǻȚȐĲĮȟȘ

įȠțȚμȒȢ

94.9% (93/98) 94.4% (84/89)

59.5% (66/111) 68.5% (61/89)

99.0%

(102/103)

(53/107)

ȆȠıȠıĲȐ 72

μȒȞȠȣ

ǻȚȐĲĮȟȘ įȠțȚμȒȢ

97.6% (82/84)

56.3%

(54/96)

1 - Απαιτείται ελάχιστο περιθώριο μη-κατωτερότητας για να δηλωθεί η μη-κατωτερότητα της διάταξης δοκιμής σε σχέση με τη διάταξη ελέγχου.

Το σύνολο των ασθενών που περιλήφθηκαν στην κλινική δοκιμή της ελικοτομημένης συσκευής συγχώνευσης INTER FIX™, ασχέτως ομάδας θεραπείας, επιλέχθηκαν βάσει των ίδιων κριτηρίων συμπερίληψης/ αποκλεισμού. Προς τεκμηρίωση της συγκρισιμότητας των τυχαίων ασθενών με συσκευή INTER FIX™ και των μη τυχαίων ασθενών με συσκευή INTER FIX™, εξετάσθηκαν τα δημογραφικά χαρακτηριστικά, οι προεγχειρητικές ιατρικές καταστάσεις, οι διαγνωστικές διαπιστώσεις εικόνας που είναι χαρακτηριστικές της εκφυλιστικής δισκοπάθειας, η εγχειρητική προσέγγιση και η θέση του θεραπευόμενου οσφυϊκού επιπέδου. Ο πληθυσμός υπήρξε στατιστικά συγκρίσιμος με την εξαίρεση της εγχειρητικής προσέγγισης, της προεγχειρητικής προετοιμασίας και των προεγχειρητικών διαγνωστικών διαπιστώσεων εικόνας διαμόρφωσης οστεοφύτου των τερματικών σπονδυλικών πλακών; της ουλοποίησης και/ή χόνδρυνσης του ινώδους δακτυλίου, οι μεταβλητές αυτές δεν συνδέονταν με διαφορές όσον αφορά τα 12μηνα κλινικά αποτελέσματα συγχώνευσης, βελτίωσης πόνου/ εξασθένισης Oswestry, νευρολογικής κατάστασης ή γενικής επιτυχίας, με εξαίρεση την κήλη πολφώδους πυρήνα. Μεγαλύτερος υπήρξε

Πραγματοποιήθηκε ανάλυση “θεραπευτικής πρόθεσης”. Για την ανάλυση αυτή, οι αποτυχίες δευτερογενούς χειρουργικής οι θάνατοι, οι περιπτώσεις ασθενών που διέφυγαν την παρακολούθηση και η απουσία παρατηρήσεων λόγω άλλων αιτίων θεωρήθηκαν “αποτυχίες”. Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών ως θεραπευτικών αποτυχιών οδήγησε, όσον αφορά την ανάλυση θεραπευτικής πρόθεσης, σε ποσοστά κλινικών αποτελεσμάτων σημαντικώς χαμηλότερα από εκείνα των πραγματικών παρατηρημένων κλινικών δεδομένων. Ο ακόλουθος αλλά δεν περιλαμβάνει τα αποτελέσματα των ασθενών ελέγχου.

ȅȚ șȐȞĮĲȠȚ, ĮʌȠĲȣȤȓİȢ įİȣĲİȡȠȖİȞȠȪȢ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒȢ, įȚĮĳȣȖȑȢ Įʌȩ ʌĮȡĮțȠȜȠȪșȘıȘ țĮȚ Ș ĮʌȠȣıȓĮ ʌĮȡĮĲȘȡȒıİȦȞ

ȆȠıȠıĲȐ 12

ȈȣȖȤȫȞİȣıȘ

ǺİȜĲȓȦıȘ ʌȩȞȠȣ/ İȟĮıșȑȞȚıȘȢ Oswestry

ǹıșİȞİȓȢ μİ ȕİȜĲȓȦıȘ ĲȠȣȜȐȤȚıĲȠȞ 15 μȠȞȐįȦȞ Įʌȩ ĲȘȞ ʌȡȠİȖȤİȚȡȘĲȚțȒ țĮĲȐıĲĮıȘ

ǻȚĮĲȒȡȘıȘ Ȓ ȕİȜĲȓȦıȘ ȞİȣȡȠȜȠȖȚțȒȢ țĮĲȐıĲĮıȘȢ īİȞȚțȒ İʌȚĲȣȤȓĮ

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ȂȘ İȞȫıİȚȢ ȁȠȚʌȑȢ ʌİȡȚʌĲȫıİȚȢ ĬȐȞĮĲȠȚ

ȆȓȞĮțĮȢ ǿV – ǹȞȐȜȣıȘ șİȡĮʌİȣĲȚțȒȢ ʌȡȩșİıȘȢ ȖȚĮ ıȣıțİȣȒ ǿNTER FIX™

șİȦȡȠȪȞĲĮȚ ĮʌȠĲȣȤȓİȢ țĮȚ ʌİȡȚȜĮμȕȐȞȠȞĲĮȚ ıĲȠȞ ʌĮȡĮȞȠμĮıĲȒ ĲȠȣ ʌȠıȠıĲȠȪ

ο αριθμός των ασθενών της μη τυχαίας ομάδας στους οποίους διαπιστώθηκε κήλη πολφώδους πυρήνα, πράγμα που θεωρήθηκε αυξητικό της πιθανότητας γενικής επιτυχίας.

οδήγησαν σε απουσία παρατηρήσεων όσον αφορά τις μεταβλητές αποτελέσματος και συνεπώς συμπεριλήφθηκαν στους παρανομαστές των ποσοστών που υπολογίστηκαν, δηλ.

του ωχρού συνδέσμου και/ή της κάψας οπίσθιας σπονδυλικής άρθρωσης καθώς και της κήλης πολφώδους πυρήνα. Περαιτέρω στατιστικές αναλύσεις έδειξαν ότι

πίνακας (πίνακας ΙV) παρουσιάζει τα αποτελέσματα της ανάλυσης θεραπευτικής πρόθεσης για τους ασθενείς συσκευής INTER FIX™

μȘȞȫȞ

65.9% (122/185) 67.6%

41.1% (76/185) 42.7% (79/185) 56.9%

81.1% (150/185) 69.2%

33.0% (61/185) 38.4% (71/185) 45.7%

5 8 0 1 0 0

ȆȠıȠıĲȐ 24

μȘȞȫȞ

(125/185)

(128/185)

5 3

ȆȠıȠıĲȐ 48

μȒȞȠȣ

80.2%

(93/116)

(66/116)

87.9%

(102/116)

(53 /116)

4 4

ȆȠıȠıĲȐ 72 μȒȞȠȣ

77.1%

( 84/109)

56.0%

(61 /109)

75.2%

75.2% (82/109)

(82/109)

49.5%

(54/109)

1 2

1- Αυτοί οι ασθενείς περιλαμβάνονται στους υπολογισμούς ποσοστών συγχώνευσης αλλά κατά τα άλλα θεωρούνται αποτυχίες για τους σκοπούς της κλινικής δοκιμής.

2- Οι ασθενείς για τους οποίους είχε έλθει

κλινικής δοκιμής.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:

Οι συσκευασία κάθε μιάς από τις συνιστώσες πρέπει να είναι άθικτη κατά την παραλαβή. Αν χρησιμοποιείται σύστημα δανεισμού ή παρακαταθήκης, πριν από τη χρήση απαιτείται προσεκτικός έλεγχος όλων των σετ για πληρότητα και όλων των συνιστωσών για ίχνη φθοράς. Οι συσκευασίες ή τα προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αλλά να επιστρέφονται στη Medtronic Sofamor Danek.

ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ:

Όλα τα εμφυτεύματα και όργανα, αν δεν παρέχονται αποστειρωμένα, πρέπει πρώτα να καθαριστούν με χρήση καθιερωμένων νοσοκομειακών μεθόδων, πριν αποστειρωθούν και εισαχθούν σε αποστειρωμένη χειρουργική περιοχή. Τα χρησιμοποιούμενα πρέπει να απολυμαίνονται, καθαρίζονται και αποστειρώνονται πριν ξαναχρησιμοποιηθούν.

Σημείωση: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα καθαρισμού που περιέχουν λευκαντικό ή φορμαλίνη γιατί ενδέχεται να προξενήσουν ζημιά

η στιγμή παρακολούθησης εκείνη την περίοδο και που υπέστησαν δευτερογενή χειρουργική για λόγους άλλους από μη ένωση θεωρούνται αποτυχίες για τους σκοπούς της

στη συσκευή.

Πρέπει να μεταχειρίζεσθε όλα τα προϊόντα με προσοχή. Ακατάλληλη χρήση ή χειρισμός μπορούν να επιφέρουν βλάβη και πιθανή ακατάλληλη λειτουργία της συσκευής.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ:

Εκτός αν επισημαίνονται ως αποστειρωμένα και φέρουν σαφή αναγραφή αυτού στην προερχόμενη από την εταιρεία κλειστή αποστειρωμένη συσκευασία τους, όλα τα εμφυτεύματα και όργανα που χρησιμοποιούνται στη χειρουργική πρέπει να αποστειρώνονται στο νοσοκομείο πριν τη χρήση. Αφαιρείτε πλήρως το υλικό συσκευασίας πριν την αποστείρωση. Χρησιμοποιείτε μόνο αποστειρωμένα προϊόντα στο χειρουργείο. Για Εγγυημένο Βαθμό Αποστείρωσης 10-6 συνιστάται αποστείρωση με ατμό των προϊόντων αυτών στο νοσοκομείο, με χρήση ενός από τους τρεις ακόλουθους συνδυασμούς παραμέτρων επεξεργασίας.

ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΥΚΛΟΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΧΡΟΝΟΣ ΕΚΘΕΣΗΣ

Ατμός Προκαταρκτική αποστείρωση σε κενό 270° F (132°C) 4 min

Ατμός υπό πίεση 250° F (121°C) 60 min

Ατμός* υπό πίεση* 273° F (134°C)* 20 min *

ΣΗΜ. : Λόγω των πολυάριθμων παραμέτρων που εμπλέκονται στην αποστείρωση, κάθε ιατρική εγκατάσταση θα χρησιμοποιούνται για τον εξοπλισμό της.

* Για τη χρήση εκτός των ΗΠΑ, ορισμένες υγειονομικές αρχές χωρών εκτός ΗΠΑ συνιστούν αποστείρωση βάσει αυτών των παραμέτρων ώστε να περιορίζεται στο ελάχιστο ο δυνάμει κίνδυνος μετάδοσης της νόσου Κρόυτσφελντ-Γιάκομπ

ΠΑΡΑΠΟΝΑ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Κάθε επαγγελματικός χρήστης μέσων ιατρικής περίθαλψης (π.χ. πελάτης ή χρήστης αυτού του συστήματος προϊόντων) ο οποίος έχει οποιοδήποτε παράπονο ή εμπειρίες που τον άφησαν μη ικανοποιημένο από την ποιότητα, ταυτότητα, αντοχή, αξιοπιστία, ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και/ή απόδοση του προϊόντος, καλείται να πληροφορήσει σχετικά τον διανομέα ή τη Medtronic Sofamoe Danek. Επιπλέον, αν ποτέ οποιεσδήποτε από τις εμφυτευμένες συνιστώσες της ελικοτομημένης συσκευής συγχώνευσης INTER FIX™ και της ελικοτομημένης συσκευής συγχώνευσης INTER FIX™ RP “δυσλειτουργήσουν” (δηλαδή δεν ικανοποιούν οποιεσδήποτε από τις προδιαγραφές απόδοσής τους ή κατά άλλο τρόπο δεν λειτουργούν όπως προβλέπεται) ή αν υπάρχουν υπόνοιες ότι συμβαίνει αυτό, πρέπει να ενημερώνεται αμέσως ο υπεύθυνος διανομής. Αν ποτέ ένα προϊόν της Medtronic Sofamor Danek “δυσλειτουργεί” και ενδέχεται να έχει προκαλέσει θάνατο ή σοβαρή κάκωση ασθενούς ή να έχει συμβάλει σε αυτά, ο διανομέας πρέπει να ενημερώνονται το συντομότερο δυνατό τηλεφωνικά, με τηλεομοιοτυπία ή γραπτή αλληλογραφία. Όταν υποβάλλετε παράπονο, παρακαλείσθε να αναφέρετε το όνομα της συνιστώσας ή των συνιστωσών, τον αριθμό εξαρτήματος, τον ή τους τους, το όνομα και τη διεύθυνσή σας, τη φύση του παραπόνου και γνωστοποίηση του κατά πόσον ζητείται γραπτή έκθεση για τον υπεύθυνο διανομής.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: Αν και ο γιατρός αποτελεί σπουδασμένο μεσάζοντα ανάμεσα στην εταιρεία και τον ασθενή, οι σημαντικές ιατρικές πληροφορίες που αναφέρει αυτό το στον ασθενή.

, ιδίως όσον αφορά στα χειρουργικά όργανα που ενδέχεται να έρθουν σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.

πρέπει να εκτιμά και να ελέγχει τις διαδικασίες αποστείρωσης (π.χ. θερμοκρασία, διάρκεια) που

αριθμούς μερίδας

κείμενο πρέπει να γνωστοποιούνται

Mόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (ΤΩΝ ΗΠΑ) ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΑΥΤ Ω Ν ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ Η ΒΑΣΕΙ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΓΙΑΤΡΟΥ.

ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΕΣ ΑΝΑΚΤΗΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ:

Αν καταστεί αναγκαία η αφαίρεση μιας ελικοτομημένης συσκευής συγχώνευσης INTER FIX™ ή ελικοτομημένης συσκευής συγχώνευσης INTER FIX™ RP, παρακαλείσθε να τηλεφωνήσετε στη Medtronic Sofamor Danek.

0381030 Rev. A

INTER FIXTM THREADED FUSION DEVICE

INTER FIX

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION INTER FIXTM AND INTER FIXTM RP THREADED FUSION DEVICE

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ ET LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX Y EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX RP

INTER FIX GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN INTER FIX RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI RELATIVE AL : DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX

INTER FIX

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

INTER FIX

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ A ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

OLULIST MEDITSIINILIST INFORMATSIOONI INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADME JA INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADME

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE ÉS AZ INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE

MEDICĪNISKA INFORMĀCIJA PAR INTER FIX™ VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES IERĪCI UN PAR INTER FIX™ RP VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA APIE INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISĄS IR INTER FIX™ RP SRIEGINĮ SUJUNGIMO PRIETAISĄS

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE DOTYCZĄCE GWINTOWANEGO URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ ORAZ GWINTOWANEGO

LEKÁRSKE INFORMÁCIE O ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ A ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE

™

SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

™

FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

™

GJENGET FIKSASJONSUTSTYR INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

™

KIERTEITETTY FUUSIOLAITE INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP - Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES RELATIVAS AO DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™

03/2006

RP THREADED FUSION DEVICE

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES :

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES SOBRE :

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE :

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIEM

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™

DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™ RP

URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

PORTUGUÊS

Este documento contem informações médicas importantes relativas ao dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ e ao dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ RP.

DESCRIÇÃO:

O dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ consiste num cilindro metálico, oco e perfurado assim como numa bujão. O dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ RP consiste num cilindro metálico, oco e perfurado, e comporta uma grande estria arredondada e externa, todo ao longo do eixo longitudinal que prolonga-se até ao diâmetro interior do dispositivo. Ambas as extremidades do implante INTER FIX™ RP são fechadas.

O diâmetro dos implantes INTER FIX™ e INTER FIX™ RP pode variar de 12mm a 24mm e o comprimento de 20mm a 29mm. O tamanho dos bujões dos implantes INTER FIX™ corresponde ao diâmetro dos cilindros e colócão-se na extremidade aberta do cilindro depois este terem sido enchido com enxerto ósseo autogéneo.

Os implantes INTER FIX™ e INTER FIX™ RP são fabricados em liga de titânio especial para implantes (Ti-6Al-4V) descrito pela norma ASTM F136. Garantias implícitas de comercialização ou de aptidão para um objecto ou uma utilização particular são expressamente excluídas. Para mais informações, consultar a lista de preços ou o

catálogo da Medtronic Sofamor Danek acerca das garantias e dos limites de responsabilidades.

INDICAÇÕES:

O dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ e o dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ RP são indicados para as intervenções cirúrgicas de fusão da coluna em pacientes cujo esqueleto está desenvolvido e que apresentam uma discopatia degenerativa (DDD) num dos níveis da coluna do L2 ao S1. A discopatia degenerativa (DDD) é diagnosticada pela presença de dor no dorso de origem discal com degenerescência do disco, conﬁrmada pelos antecedentes do paciente e por controlo radiológico. Estes pacientes que apresentam uma discopatia degenerativa (DDD) também podem ter espondilolístese ou retrolístese até ao grau I no nível implicado da coluna. Os dispositivos INTER FIX™ e INTER FIX™ RP devem ser utilizados com enxerto ósseo autogéneo e implantados por meio duma cirurgia aberta por via anterior.

CONTRA-INDICAÇÕES:

Não implantar o dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ nem o dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ RP em pacientes que apresentam uma infecção activa na região a operar, nem naqueles alérgicos ao titânio ou á liga de titânio.

ADVERTÊNCIAS:

• O dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ e o dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ RP devem unicamente ser implantados por cirurgiões com experiência na cirurgia de fusão da coluna e terem sido formados com estes dispositivos.

• Se a experiência e/ou a formação do cirurgião não são suﬁcientes, isto poderia aumentar o risco que surjão efeitos indesejáveis tais como : lesões vasculares, lesões neurológicas e/ou problemas no aparelho urogenital (incluindo ejaculação retrógrada).

O DISPOSITIVO PARA FUSÃO ROSCADO INTER FIX™

O DISPOSITIVO PARA FUSÃO ROSCADO INTER FIX™ RP

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES

PRECAUÇÕES:

™

• A segurança e a eﬁciência do dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ e do dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ RP não foi demonstradas nos pacientes que encontramse num dos casos seguintes:

- no caso de espondilolístese ou de retrolístese é de grau II ou superior,

- quando é necessário fusionar mais dum nível,

- quando é preciso corrigir uma intervenção cirúrgica de fusão entre os corpos vertebrais previamente realizada,

- quando é necessário administrar anti-inﬂamatórios esteróides ou não-esteróides, durante o período pós-operatório,

- quando a obesidade é ﬂagrante,

- quando a idade do paciente é inferior a 18 anos ou superior a 65 anos,

- em caso de osteoporose, osteopenia, e/ou osteomalacia,

- no caso de gravidez.

• A segurança e a eﬁciência do dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ e do dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ RP foram demonstradas unicamente para as intervenções cirúrgicas de fusão entre os corpos vertebrais na coluna lombar por via anterior (ALIF), utilizando enxerto ósseo autólogo.

• Os pacientes nos quais um dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ será implantado, devem ter seguido um tratamento não-cirúrgico durante pelo menos os seis meses precedendo a intervenção. Os pacientes nos quais um dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ RP será implantado, devem também ter seguido um tratamento não-cirúrgico durante pelo menos os seis meses precedendo a intervenção.

• Implantar os dois dispositivos para fusão roscados INTER FIX™ um ao lado do outro no nível a operar. Implantar um dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ e um dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ RP um ao lado do outro no nível a operar. A estria longitudinal do dispositivo INTER FIX™ RP facilitará a implantação a mais próxima possível entre os dois dispositivos INTER FIX™, obtendo por conseguinte um perﬁl lateral reduzido.

• O eixo longitudinal do dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ assim como aquele do dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ RP devem-se encontrar na direcção anteriorposterior.

• Os implantes e instrumentos devem ser esterilizados antes de ser utilizados conforme aos procedimentos de esterilização indicados neste folheto, excepto se fornecidos estéreis e que a etiqueta o indica claramente.

EFEITOS INDESEJÁVEIS :

Os efeitos indesejáveis, como indicado no quadro I, são aqueles reportados durante a implantação do dispositivo INTER FIX™ em 185 pacientes e no tratamento dos 62 pacientes do grupo de controlo, que participaram ao estudo clínico multicentro para o dispositivo para fusão roscado INTER FIX™. Além de mais, neste quadro estão indicados os efeitos indesejáveis que foram reportados em 116 pacientes para o periodo de 48 meses, e em 109 pacientes para o periodo de 72 meses, durante o estudo pós-aprovação. As porcentagens indicadas foram calculadas a partir do número total de pacientes que participaram a este estudo, para cada interval de tempo préestabelecido. Os efeitos indesejáveis que sucederam nos grupos, aleatorizados e não aleatorizados, tratados com o dispositivo INTER FIX™, foram reunidos para poder apresentar uma porcentagem global.

QUADRO I - EFEITOS INDESEJÁVEIS Operatórios (Número %)

NTER FIX

Complicação

Vascular operatória Dor sacroilíaca Neurológica Dor no dorso Devida à incisão Complicação na coluna Urológica Outras Outras dores Gastrointestinal Ejaculação retrógrada Respiratória Dor na perna Traumatismo Peritoneal Vascular pósoperatória Fractura óssea Deslocação/ Desconjuntamento do implante Dor onde se colheu o enxerto Não consolidação Subsidência Não consolidação (À ESPERA DO RESULTADO) Meningite Quebra do Implante Cancro

Falecimento

1 – Durante o periodo de 24 meses, seis (6) casos de ejculação retrógrada foram observados perante os 81 pacientes de sexo masculino pertencendo ao grupo do dispositivo INTER

FIX™ (7,4%).

2 – Este paciente (175) foi reportado ulteriormente visto que a fusão foi obtida ao cabo de 52 meses após a operação, e isto sem que outra intervenção cirúrgica ou qualquer outro tratamento

tenham sido necessários.

Os dois efeitos indesejáveis importantes observados durante este ensaio clínico, foram lesões vasculares e lesões neurológicas que surgiram durante a operação. No total, 15 lesões vasculares que surgiram durante a operação foram assinaladas em 14 pacientes pertencendo ao grupo do dispositivo INTER FIX™, durante o periodo de 24 meses. Estas lesões são: 2 lesões da veia cava, 9 lesões da veia ilíaca, 1 laceração da veia hipogástrica, 1 hemorragia num segmento da veia, 1 lesão da veia sagrada, 1 hemorragia superﬁcial. Relativamente ao grupo de controlo, um total de 2 lesões vasculares surjiram durante a operação em 2 pacientes durante o mesmo periodo. Estas lesões são: 1 lesão da veia ilíaca, e 1 hemorragia da base de osso.

No total, 30 casos neurológicos foram observados em 28 pacientes pertencendo ao grupo do dispositivo INTER FIX™, durante o periodo de 24 meses. Estes casos são: 1 pé pendente, 3 lesões das raízes dos nervos, 1 estenose foraminal, 1 distroﬁa do reﬂexo simpático, 7 endormecimentos ou ardor nas pernas, 2 disestesias, 3 parestesias, 2 radiculites, 7 dores no dorso e/ou na perna, 1 dor no dorso e/ou na perna acompanhada de outros sintomas, 1 dor lancinante na parte de baixo das costas e 1 síndroma do canal carpiano.

No total, 10 casos neurológicos foram observados em 8 pacientes pertencendo ao grupo de controlo durante o mesmo periodo. Estes casos são: 1 radiculopatia acompanhada de formigueiro nas extremidades, 1 dor crónica no dorso acompanhada de radiculites, 1 paciente apresentando sintomas de enfraquecimento geral, 2 dores no dorso e na perna acompanhadas de outros sintomas, 1 músculo grande abdutor desnervado, e 4 com endormecimento ou ardor nas pernas. Durante o estudo pós-aprovação, 10 casos neurológicos suplementares foram observados em 10 pacientes. Estes casos são: 1 radiculopatia, 2 radiculopatias cervicais, 1 endormecimento e formigueiro nas mãos, 1 endormecimento ou ardor nas pernas, 3 dor no dorso e/ou na perna, e 2 dores no dorso e/ou na perna acompanhadas de outros sintomas. O quadro que apresenta os efeitos indesejáveis mostra-nos também efeitos indesejáveis, tais que dores no dorso e nas pernas e/ou efeitos indesejáveis ligados à coluna, tais que o colapso do espaço discal, que, em certas circunstâncias, tem uma relação neurológica.

Alguns dos efeitos indesejáveis implicaram uma intervenção cirúrgica suplementar após à intervenção realizada para o ensaio clínico. Estas intervenções cirúrgicas suplementares são classiﬁcadas da maneira seguinte: correcção, extracção, ﬁxação suplementar, ou reoperação. do grupo do dispositivo INTER FIX™ (aleatorizados e não aleatorizados reunidos), naqueles do grupo de controlo durante o estudo IDE e naqueles do grupo do dispositivo INTER FIX™ durante o estudo pós-aprovação.

CONTR

N=185

15(8.1) 2(3.2) 15 (8.1) 2(3.2)

N=62

5(2.7) 3(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 7(3.8) 1(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 23(12.4) 3(4.8) 1(0.9) 6(3.2) 2(3.2) 9(4.9) 3(4.8) 5(2.7) 1(1.6) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 4(6.5) 30(16.2) 13(21.0) 7(6.0) 3(2.8) 1(0.5) 3(1.6) 2(3.2) 5(2.7) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 6(9.7) 19(10.3) 11(17.7) 7(6.0) 6(5.5) 11(5.9) 6(9.7) 1(0.5) 2(1.1) 1(1.6) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 17(9.2) 8(12.9) 1(0.9)

1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.5) 3(1.6) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 11(5.9) 3(4.8) 27(14.6) 6(9.7) 13(11.2) 10(9.2)

1(0.5) 8(4.3) 2(3.2) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 4(2.2) 16(8.6) 3(4.8) 2(1.7) 1(0.9) 2(1.1) 1(0.5) 2(3.2) 3(1.6) 2(1.1) 3(4.8) 7(3.8) 1(1.6) 7(3.8) 2(3.2) 22(11.9) 8(12.9) 14(12.1) 9(8,3)

4(2.2) 1(1.6) 5(2.7) 3(1.6) 2(3.2) 9(4.9) 6(3.2) 2(3.2) 27(14.6) 5(8.1) 7(6.0) 8(7.3) 7(3.8) 3(4.8) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 2(1.1) 2(1.1) 3(4.8) 13(7.0) 7(11.3) 9(7.8) 7(6.4) 2(1.1) 3(1.6) 1(0.5) 6(3.2)

3(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(0.5) 3(1.6) 9(4.9) 1(1.6) 5(4.3) 6(5.5) 2(1.1) 1(0.5) 2(1.1) 1(0.5) 6(3.2) 0 2(1.7) 2(1.8) 2(1.1) 1(1.6) 5(2.7) 5(2.7) 6(3.2) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 28(15.1) 3(4.8) 11(9.5) 8(7.3)

3(1.6) 3(1.6) 0

2(1.1) 2(3.2) 1(0.5) 3(1.6) 4(2.2) 10(5.4) 2(3.2) 4(3.4) 2(1.8)

1(0.5) 2(1.1) 3(1.6) 0 1(0.9) 1(0.5) 1(1.6) 5(8.1) 1(0.5) 2(1.1) 6(9.7)

1(0.5) 1(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 2(3.2)

4(2.2) 2(3.2) 7(3.8) 7(11.3) 4(2.2) 4(6.5) 15(8.1) 13(12.0) 3(2.6) 2(1.1) 2(1.1) 0 1(1.6)2 0 1(1.6) 2(1.7)

1(1.6) 0 1(1.6) 5(8.1) 0 5(8.1) 1

1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.8)

Pós-

Operatórios

(1 Dia - <2

meses)

[Número (%)]

INTER

CONTRO

FIX™

N=185

N=62

3 meses

meses)

[Número

(%)]

INTER

FIX™

N=185

2-<5

CONTR

N=62

6 meses

5-<9

meses)

[Número (%)]

ONTRO

INTER

FIX™

N=185

N=62

12 meses

9-<19

(t meses)

[Número (%)]

ONTRO

INTER

FIX™

N=185

N=62

(0.5)

O quadro II resume as intervenções cirúrgicas suplementares efectuadas nos pacientes

24 meses

19-<30

meses)

[Número (%)]

INTER

FIX™

N=185

(0.5)

CONTRO

TOTAL EFEITOS

INDESEJÁVEIS

(DURANTE 24

MESES)

™

N=185

(7.4)

CONTROL

N=62

INTER FIX

N=62

2 (1.1) 1(0.8) 1(0.9)

meses

(>30 - < 60)

30-<60

Meses)

INTER FIX

N=116

™

meses

Meses)

INTER FIX

N=109

™

Correcção: Intervenção durante a qual o ajustamento ou qualquer modiﬁcação da conﬁguração inicial do implante esta realizado.

Extracção: Intervenção durante a qual um ou mais componentes da conﬁguração inicial do implante sao extraídos, sem substituição com o mesmo tipo de dispositivo utilizado para o ensaio. Fixação Suplementar: Intervenção durante a qual são implantados dispositivos para a coluna adicionais que não fazem parte da conﬁguração inicialmente prevista. Reoperação: Intervenção cirúrgica durante a qual um componente do implante de origem não é extraído, modiﬁcado ou adicionado.

Estudo IDE Estudo pós-aprovação Intervalo de tempo

Correcção 3 (1.6%) 3 (4.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) Extracção 2 (1.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) Fixação Suplementar Reoperação 42 (22.7%) 17 (27.4%) 33 (28.4%) 17 (15.6%)

Quadro II - Intervenções cirúrgicas suplementares

préestabelecido

24 meses

Dispositivo

INTER FIX™

N=185

Controlo

N=62

Intervalo de tempo

préestabelecido

INTER FIX™

48 meses

Dispositivo

N=116

Intervalo de tempo

préestabelecido

72 meses

Dispositivo

INTER FIX™

N=109

21 (11.4%) 17 (27.4%) 7 (6.0%) 3 (2.8%)

1- Nenhum dado está disponível relativamente ao periodo de 72 meses para os pacientes do grupo de controlo, porque para estes pacientes, só estava previsto um seguimento durante 24 meses

EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS:

O seguinte é uma lista dos efeitos indesejáveis possíveis que podem ocorrer durante a intervenção cirúrgica de fusão da coluna utilizando um dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ ou um dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ RP. Alguns destes efeitos indesejáveis podem ter sido referidos anteriormente no quadro dos efeitos indesejáveis.

• Desmontagem, torção, rotura, desconjuntamento, e/ou migração dos componentes.

• Reacção (alérgica) ao corpo estranho.

• Lesão dos tecidos ou dos nervos.

• Mudança pós-operatória da curvatura da coluna, perca de correcção, altura, e/ou redução da coluna.

• Infecção.

• Rotura dural.

• Disfunção do sistema neurológico.

• Disfunção do sistema urinário.

• Formação de cicatriz.

• Fractura óssea.

• Não consolidação óssea (ou pseudoartrose), consolidação tardia, má consolidação.

• Interrupção de qualquer desenvolvimento potencial do segmento da coluna operado. Perca da mobilidade ou da função da coluna.

• Complicações na região onde se colheu o enxerto.

• Lesão dos vasos sanguíneos, e disfunção do sistema cardiovascular.

• Complicações do sistema gastrointestinal.

• Disfunção do sistema de reprodução.

• Lesão dos órgãos internos e do tecido conjuntivo.

• Desenvolvimento de problemas respiratórios.

• Complicações ligadas à incisão.

• Mudança do estado mental.

• Falecimento.

Observações: Uma cirurgia suplementar pode vir a ser necessária para corrigir alguns destes efeitos indesejáveis possíveis.

RESULTADOS CLÍNICOS:

Um ensaio clínico comparativo2 multicentro sobre o dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ foi efectuado nos Estados Unidos de América com o ﬁm de comparar o dispositivo INTER FIX™ quando se utiliza na coluna anterior e que é enchido com osso autogéneo, a um grupo de controlo tratado com um autoenxerto do anel femoral enchido de osso autogéneo, isto no tratamento dos pacientes que apresentam uma discopatia degenerativa sintomática. Inicialmente, este ensaio clínico foi previsto prospectivo, aleatorizado e controlado. Subsequentemente, os planos desta pesquisa foram mudados para permitir aos pacientes de entrarem no grupo não aleatorizado, isto é, pacientes tratados com o dispositivo INTER FIX™ unicamente.

Os critérios de inclusão para este ensaio clínico eram os seguintes: discopatia degenerativa sintomática diagnosticada por dor resistente ao tratamento na perna e/ou no dorso e conﬁrmada em radiologia; instabilidade da coluna determinada por um desvio superior a 4mm ou por um ângulo superior a 5°, nas radiograﬁas ﬂexão/extensão; manifestação dos sintomas a um só nível da coluna entre a L2 - S1; e espondilolístese não superior ao grau I. Foram expressamente excluídos deste estudo clínico os pacientes que tiveram uma intervenção cirúrgica de fusão entre os corpos vertebrais, por via anterior, no mesmo nível da coluna; os pacientes que apresentam osteopenia, osteoporose, ou osteomalacia; assim como os pacientes que precisavam duma estimulação do desenvolvimento ósseo.

O número total de pacientes, pertencendo ao grupo do dispositivo INTER FIX™, inscritos no estudo clínico era de 185. de controlo, pertencendo ao grupo aleatorizado, era de 62.

Para o dispositivo para a fusão roscado INTER FIX™, um estudo pós-aprovação foi requerido com o ﬁm de avaliar a longo prazo os resultados deste dispositivo, para o qual era necessário obter os resultados ao cabo de 6 anos após a intervenção, em pelo menos 100 pacientes. Assim, avaliou-se o resultado do dispositivo a longo prazo em 116 pacientes ao cabo de 4 anos após terem sido operados, e em 109 pacientes ao cabo de 6 anos após terem sido operados. A população fazia parte dos pacientes que participaram ao ensaio clínico IDE. Em conformidade com os critérios do estudo IDE, a descrição das intervervenções cirúrgicas suplementares, o controlo radiológico da fusão, assim como a avaliação da dor e da função, faziam parte das informações que poderam ser obtidas para estes pacientes.

O quadro III mostra-os os resultados deste estudo clínico e põe em evidência as porcentagens do êxito relativamente à fusão, à dor segundo Oswestry e o estado neurológico, ao cabo de 12, 24, 48 e 72 meses após a intervenção. O êxito deste ensaio clínico estava baseado sobre uma análise comparativa entre o dispositivo INTER FIX™ e àquele de controlo.

Neste ensaio clínico, a fusão foi deﬁnida quando se obteve: a união com o osso trabecular, uma estabilidade quando o desvio é inferior ou igual a 3mm e o ângulo de movimento inferior a 5°, assim como nenhuma radiotransparência à volta de cada implante superior a 50%. Além de mais, os pacientes que sofreram uma intervenção cirúrgica suplementar consequente a ausência de consolidação, foram considerados, nos cálculos, como fusões sem êxito. Relativamente à incapacidade/dor segundo Oswestry, considerou-se que o êxito estava atingido quando o resultado pós-operatório melhorou-se de pelo menos 15 pontos em relação ao resultado pré-operatório. O êxito, relativamente ao estado neurológico, foi obtido se este estado pôde-se manter ou se foi melhorado após a operação, de pelo menos 3 das 4 categorias neurológicas (o movimento, os sentidos, os reﬂexos, e o levantamento da perna recta), em comparação com o estado pré-operatório. Considerou-se que o êxito estava atingido para um paciente se: foi demonstrado que a fusão foi atingida, se obteve-se êxito no que diz respeito à incapacidade/dor segundo Oswestry, se obteve-se êxito relativamente ao estado neurológico, assim como se o paciente não teve de sofrer uma intervenção cirúrgica suplementar, classiﬁcada como “falência”.

Estatisticamente o dispositivo INTER FIX™ não é pior de que àquele de controlo.

Os 3 pacientes nos quais o dispositivo INTER FIX™ não foi implantado em razão dos efeitos indesejáveis relacinados com a intervenção, não foram tomados en conta.

Para o ensaio clínico, o número total de pacientes inscritos no grupo

O quadro III também mostra-nos as porcentagens relativas ao êxito total, ao cabo de 12 e 24 meses, após a intervenção.

Fusão

Melhoramento da incapacidade/dor segundo Oswestry

Melhoramento de pelo menos 15 pontos em relação ao resultado préoperatório

Manutenção ou melhoramento do estado neurológico

Êxito Total

Porcentagem 12 meses Porcentagem 24 meses

Dispositivo de

(122/127)

(76/142)

(150/151)

(61/144)

Quadro III – Resultados do estudo clínico para o dispositivo INTER FIX™

Delta

Dispositivo de

(ǻ

)

teste Controlo

96.1%

53.5%

99.3%

42.4%

40.4%

(21/52)

51.9%

(27/52)

100%

(52/52)

21.4%

(12/56)

teste Controlo

92.6%

(125/135)

57.7%

(79/137)

95.5%

(128/134)

-0.097 46.1% (71/154)

Delta

(ǻ1)

51.9%

(27/52)

52.2%

(24/46)

95.6%

(43/45)

29.8%

-0.043 49.5%

(17/57)

Porcentagem 48

meses

Dispositivo de

teste

94.9% (93/98) 94.4% (84/89)

59.5% (66/111) 68.5% (61/89)

99.0% (102/103) 97.6% (82/84)

(53/107)

Porcentagem 72

meses

Dispositivo de

teste

56.3% (54/96)

1 - Margem de não inferioridade minima requerida para aﬁrmar a não inferioridade do dispositivo de teste em relação àquele de controlo Todos os pacientes implicados no ensaio clínico sobre o dispositivo para a fusão roscado INTER FIX™, não tomando em conta o grupo, foram seleccionados segundo os mesmos critérios de

inclusão/exclusão. Para conﬁrmar o carácter comparativo entre os pacientes do grupo aleatorizado do dispositivo INTER FIX™ e os pacientes do grupo não aleatorizado do dispositivo INTER FIX™, examinou-se o seguinte: as características demográﬁcas, as condições médicas pré-operatórias, o diagnóstico obtido em radiologia característico duma discopatia degenerativa, a maneira de o

erar, e à colocação do nível da coluna lombar que deve ser tratado. A população era estatisticamente comparável, excepto no que diz respeito à maneira de operar, à actividade

de trabalho do paciente antes da operação, ao diagnóstico radiologico pré-operatório de formação de osteóﬁtos na placa terminal da vertebra; ﬁbrose e/ou espessamento do anulus ﬁbroso, do ligamento amarelo, ou da cápsula da faceta articular; e hérnia do núcleo pulposo. Outras análises estatísticas mostraram que estas variáveis não estavam relacionadas com os resultados clínicos da fusão num periodo de 12 meses, a melhoria invalidez/dor segundo Oswestry, o estado neurológico ou o êxito total, excepto para as hérnias do núcleo pulposo. Foram observados mais pacientes tendo hérnias do núcleo pulposo no grupo não aleatorizado, o que aumentou a probabilidade de êxito total.

Foi realizada uma análise com intenção de tratar. Para esta análise, as intervenções cirurgias suplementares classiﬁcadas como falências, os falecimentos, os pacientes que não puderam ter sido seguidos, e as observações que faltavam por outras razões, foram considerados como observações perdidas para as variáveis dos resultados, e por isso foram incluídos no denominador das porcentagens calculadas, isto é, considerados como “falências”. Como estes pacientes foram considerados como falências, as porcentagens relativas ao resultado clínico obtidas para a análise com intenção de tratar, eram consideravelmente inferiores em relação àqueles obtidos para a análise actual.

O quadro que segue (Quadro IV) mostra-nos os resultados da análise com intenção de tratar para os pacientes do dispositivo INTER FIX™, mas não inclui os resultados obtidos para os pacientes do grupo de controlo.

Falecimentos, intervenções cirúrgicas suplementares classificadas como falências, os pacientes que não puderam ter sido

seguidos, e as observações que faltavam, foram considerados como falências e estão incluídos no denominador das

Porcentagem

Fusão

Melhoramento da incapacidade/dor segundo Oswestry

Melhoramento de pelo menos 15 pontos em relação ao resultado pré-operatório

Manutenção ou melhoramento do estado neurológico Êxito Total

Falências das Intervenções cirúrgicas suplementares Ausências de consolidação

Outros Falecimentos

Quadro IV - Análise com intenção de tratar para o dispositivo INTER FIX™

porcentagens

12 meses

65.9%

(122/185)

41.1%

(76/185)

81.1%

(150/185)

33.0%

(61/185)

5 8

0 1 0 0

Porcentagem

24 meses

67.6%

(125/185)

42.7% (79/185) 56.9%

69.2%

(128/185)

38.4% (71/185) 45.7%

5 3

Porcentagem

48 meses

80.2%

(93/116)

(66/116)

87.9%

(102/116)

(53 /116)

4 4

Porcentagem

72 meses

77.1%

( 84/109)

56.0%

(61 /109)

75.2%

(82/109)

49.5%

(54/109)

1 2

1 - Estes pacientes foram incluídos no cálculo das porcentagens relativas à fusão mas foram considerados como falências em relação aos objectivos do ensaio clínico. 2 - Os pacientes que não poderam ser seguidos durante este período e que sofreram uma intervenção cirúrgica suplementar por razões outras de que ausência de consolidação, foram

considerados como falências em relação aos objectivos do ensaio clínico.

EMBALAGEM:

As embalagens de cada um dos componentes devem estar intactas no momento da recepção. Se um sistema de empréstimo ou de depósito é utilizado, deve-se cuidadosamente veriﬁcar que todos os implantes estão completos e que todos os componentes e os instrumentos devem ser minuciosamente controlados para prevenir de qualquer dano antes da utilização. Os produtos daniﬁcados ou aqueles ainda numa embalagem daniﬁcada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos à Medtronic Sofamor Danek.

LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO:

Todos os instrumentos e implantes devem em primeiro lugar ser limpos segundo o método deﬁnido pelo hospital antes da esterilização e da introdução destes na zona operatória estéril, excepto se fornecidos estéreis. Os instrumentos que foram utilizados devem ser descontaminados, limpos, e esterilizados antes de serem reutilizados.

Observação: Não utilizar soluções de limpeza contendo lixívia ou formalina porque estas podem daniﬁcar o implante.

Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. A utilização ou o manejamento incorrectos podem daniﬁcar o implante e impedir que este funcione correctamente.

ESTERILIZAÇÃO:

Excepto se estivesse claramente escrito como “estéril” na etiqueta da embalagem esterilizada e intacta fornecida pelo fabricante, todos os implantes e instrumentos utilizados em cirurgia devem ser esterilizados pelo hospital antes da utilização. Retirar todo o material das embalagens antes de esterilizá-lo. Unicamente produtos estéreis devem ser empregados no bloco operatório. Para obter um nível de segurança de esterilização de 10-6, é recomendado de esterilizar estes produtos com vapor pelo hospital, utilizando um dos três conjuntos de parâmetros processuais seguintes:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TEMPO DE EXPOSIÇÃO

Vapor Vácuo Prévio 270° F (132° C) 4 minutos Vapor Em pressão 250° F (121° C) 60 minutos Vapor* Em pressão* 273° F (134° C)* 20 minutos*

OBSERVAÇÃO: Por causa das numerosas variáveis implicadas no processo de esterilização, cada departamento médico deve avaliar e veriﬁcar o processo de esterilização (por exemplo: temperaturas, tempos), utilizado por seus maquinismos.

*Quando é utilizado fora dos Estados Unidos de América, certas Autoridades de Saúde que não pertencem aos Estados Unidos recomendam a esterilização conforme a estes parâmetros de maneira a reduzir ao mínimo o risco potencial de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob, especialmente para os instrumentos cirúrgicos que poderiam vir a estar em contacto com o sistema nervoso central.

RECLAMAÇÕES SOBRE O PRODUTO:

Qualquer Proﬁssional de Saúde (por ex: cliente ou utilizador de nossos produtos), que tenha qualquer reclamação ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade, a ﬁabilidade, a segurança, a eﬁciência e/ou as outras qualidades técnicas do produto, deve notiﬁcá-lo a seu distribuidor Medtronic Sofamor Danek. Além de mais, se qualquer componente pertencendo ao dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ ou ao dispositivo para fusão roscado INTER FIX™ RP foi implantado e “não funciona correctamente” (isto é: não reúne nenhuma das especiﬁcações anunciadas ou que por outro lado não funcionasse como previsto), ou está suspeitado de tal, contactar o distribuidor imediatamente. Se qualquer produto da Medtronic Sofamor Danek “não tivesse funcionado correctamente” e que tiver causado ou contribuído ao falecimento ou a graves lesões para o paciente, contactar o distribuidor imediatamente por telefone, fax ou correspondência escrita. Quando registar uma reclamação, faça o favor fornecer o nome e o número do componente, o número de lote do componente, seu nome e apelidos e sua direcção e a natureza da reclamação. É favor indicar se algum relatório escrito é pedido da parte do distribuidor.

OBSERVAÇÃO PARA O MÉDICO: Embora o médico seja o que possui o conhecimentos e que seja o intermediário entre o fabricante e o doente, as informações médicas importantes fornecidas neste folheto devem ser comunicadas ao doente.

Apenas aplicável aos EUA

ATENÇÃO: AS LEIS FEDERAIS (E.U.A.) RESTRINGEM ESTES IMPLANTES A SEREM COMERCIALIZADOS UNICAMENTE POR UM MÉDICO OU SOBRE A PRESCRIÇÃO DUM MÉDICO.

EXTRACÇÃO DO DISPOSITIVO:

Se a extracção dum dispositivo para a fusão roscado INTER FIX™ ou dum dispositivo para a fusão roscado INTER FIX™ RP fosse necessária, é favor contactar a Medtronic Sofamor Danek.

0381030 Rev. A

INTER FIXTM THREADED FUSION DEVICE

INTER FIX

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION INTER FIXTM AND INTER FIXTM RP THREADED FUSION DEVICE

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ ET LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX Y EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX RP

INTER FIX GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN INTER FIX RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI RELATIVE AL : DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX

INTER FIX

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

INTER FIX

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ A ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

OLULIST MEDITSIINILIST INFORMATSIOONI INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADME JA INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADME

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE ÉS AZ INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE

MEDICĪNISKA INFORMĀCIJA PAR INTER FIX™ VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES IERĪCI UN PAR INTER FIX™ RP VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA APIE INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISĄS IR INTER FIX™ RP SRIEGINĮ SUJUNGIMO PRIETAISĄS

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE DOTYCZĄCE GWINTOWANEGO URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ ORAZ GWINTOWANEGO

LEKÁRSKE INFORMÁCIE O ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ A ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE

™

SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

™

FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

™

GJENGET FIKSASJONSUTSTYR INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

™

KIERTEITETTY FUUSIOLAITE INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP - Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES RELATIVAS AO DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™

03/2006

RP THREADED FUSION DEVICE

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES :

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES SOBRE :

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE :

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

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DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™ RP

URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

ČESKY

Následující text obsahuje důležité medicínské informace o šroubovitém fúzním zařízení INTER FIX™ a šroubovitém fúzním zařízení INTER FIX™ RP.

POPIS:

Šroubovité fúzní zařízení INTER FIX™ obsahuje dutý, perforovaný, kovový válec a koncový uzávěr. Šroubovité fúzní zařízení INTER FIX™ RP obsahuje dutý, perforovaný, kovový válec s jedním velkým vnějším zakulaceným žlábkem podél celé podélné osy, který dosahuje do vnitřního průměru z. Oba konce implantátu INTER FIX™ RP jsou uzavřeny.

Implantáty INTER FIX™ a INTER FIX™ RP jsou k dispozici v poloměrech od 12 do 24 mm a délkách od 20 do 29 mm. Koncové uzávěry implantátů INTER FIX™ mají velikost podle průměru válců a nasazují se do otevřených konců válců poté, co se naplní autogenním kostním štěpem.

Implantáty INTER FIX™ a INTER FIX™ RP se vyrábí z titanové slitiny (Ti-6Al-4V) vhodné pro implantáty, která je v souladu s ASTM F136.

Výslovně jsou vyloučeny nepřímé záruky uplatnitelnosti na trhu a vhodnosti ke konkrétnímu účelu či použití. Další informace o zárukách a omezení odpovědnosti najdete v ceníku nebo katalogu Medtronic Sofamor Danek.

INDIKACE:

Šroubovité fúzní zařízení INTER FIX™ a šroubovité fúzní zařízení INTER FIX™ RP se indikují pro postupy při spinální fúzi u pacientů s dospělou kostrou s degenerativním onemocněním plotének (DDD) na jedné úrovni od L2-S1. Degenerativní onemocnění plotének je deﬁnováno jako bolest zad diskogenního původu s degenerací meziobratlové ploténky potvrzené anamnézou pacienta a radiologickým nálezem Tito pacienti s degenerativním onemocnění plotének mohou dokonce trpět až spondylolistézou nebo retrolistézou prvního stupně na dotčené úrovni. Implantáty INTER FIX™ a INTER FIX™ RP se mají používat s autogenním kostním štěpem a mají být implantovány otevřeným anteriorním přístupem.

KONTRAINDIKACE:

Šroubovité fúzní zařízení INTER FIX™ a šroubovité fúzní zařízení INTER FIX™ RP se nesmí implantovat u pacientů s aktivní infekcí v místě operačního zákroku nebo při alergii na titan či titanovou slitinu.

UPOZORNĚNÍ:

• Šroubovité fúzní zařízení INTER FIX™ a šroubovité fúzní zařízení INTER FIX™ RP smí používat pouze chirurgové, kteří mají zkušenosti s postupy při spinální fúzi a absolvovali odpovídající školení s tímto zařízením.

• Nedostatek odpovídajících zkušeností a/nebo školení může vést k vyšší míře výskytu nežádoucích příhod, jako jsou vaskulární poranění, neurologické příhody a/nebo urogenitální příhody (včetně retrográdní ejakulace).

ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™

ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:

• Bezpečnost a efektivita šroubovitého fúzního zařízení INTER FIX™ a šroubovitého fúzního zařízení INTER FIX™ RP nebyla zjišťována u pacientů s jakýmkoliv z následujících stavů:

- spondylolistéza nebo retrolistéza stupně II nebo vyšší;

- fúzi se má podrobit více než jedna úroveň;

- revize postupu(ů) předchozí meziobratlové fúze;

- pooperační požadavky na steroidní či nesteroidní protizánětlivou medikaci;

- vysoká obezita;

- věk do 18 let nebo nad 65 let;

- osteoporóza, osteopenie a/nebo osteomalacie;

- těhotenství.

• Bezpečnost a efektivita šroubovitého fúzního zařízení INTER FIX™ a šroubovitého fúzního zařízení INTER FIX™ RP byla zjišťována pouze u postupů anteriorní lumbální meziobratlové fúze (ALIF) využívajících autologního kostního štěpu.

• Pacienti přijímající šroubovité fúzní zařízení INTER FIX™ by měli absolvovat přinejmenším šest měsíců neoperační léčby. Pacienti přijímající šroubovité fúzní zařízení INTER FIX™ RP by měli absolvovat přinejmenším šest měsíců neoperační léčby.

• Dvě šroubovitá fúzní zařízení INTER FIX™ je třeba implantovat vedle sebe na úrovni chirurgického výkonu. Jedno šroubovité fúzní zařízení INTER FIX™ a jedno šroubovité fúzní zařízení INTER FIX™ RP se musí implantovat vedle sebe na úrovni chirurgického výkonu. Podélný žlábek na za blízkosti než je vzdálenost, kterou lze zvládnout se dvěma zařízeními INTER FIX™, což způsobuje snížení laterálního proﬁlu.

řízení INTER FIX™ RP usnadňuje implantaci dvou zařízení ve větší

• Podélná osa šroubovitých fúzních zařízení INTER FIX™ a šroubovitých fúzních zařízení INTER FIX™ RP musí být v anteriorně posteriorním směru.

• Implantáty a instrumenty musí být před použitím sterilizovány podle sterilizačních pokynů uvedených v tomto příbalovém letáku, pokud již nejsou dodávány sterilní a takto i jasně označeny.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Nežádoucí účinky, jak jsou uvedeny v tabulce I, byly hlášeny u 185 pacientů se zařízením INTER FIX™ a 62 kontrolních pacientů zařazených do multicentrické klinické studie šroubovitého fúzního zařízení INTER FIX™. Dále byly hlášeny nežádoucí účinky u 116 pacientů během 48 měsíců a u 109 pacientů během 72 měsíců u pacientů ve studii prováděné po schválení. Uvedené poměry jsou založeny na celkovém počtu pacientů ve studii v každém časovém bodě. Nežádoucí účinky vyskytující se u skupin léčených zařízením INTER FIX™ s randomizací a bez randomizace jsou spojeny, aby bylo možné prezentovat celkovou míru.

TABULKA I - NEŽÁDOUCÍ ÚÈINKY

PooperaÉní

(1 den -<2

Operativní

Komplikace

Vaskulární intraoperaÉní Sakroiliakální bolest 5(2.7) 3(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 7(3.8) 1(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 23(12.4) 3(4.8) 1(0.9) Neurologické 6(3.2) 2(3.2) 9(4.9) 3(4.8) 5(2.7) 1(1.6) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 4(6.5) 30(16.2) 13(21.0) 7(6.0) 3(2.8) Bolest v zádech 1(0.5) 3(1.6) 2(3.2) 5(2.7) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 6(9.7) 19(10.3) 11(17.7) 7(6.0) 6(5.5) Incisionální 11(5.9) 6(9.7) 1(0.5) 2(1.1) 1(1.6) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 17(9.2) 8(12.9) 1(0.9) Spinální pûíhoda 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.5) 3(1.6) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 11(5.9) 3(4.8) 27(14.6) 6(9.7) 13(11.2) 10(9.2) Urologické 1(0.5) 8(4.3) 2(3.2) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 4(2.2) 16(8.6) 3(4.8) 2(1.7) 1(0.9) Jiná 2(1.1) 1(0.5) 2(3.2) 3(1.6) 2(1.1) 3(4.8) 7(3.8) 1(1.6) 7(3.8) 2(3.2) 22(11.9) 8(12.9) 14(12.1) 9(8,3) Jiná bolest 4(2.2) 1(1.6) 5(2.7) 3(1.6) 2(3.2) 9(4.9) 6(3.2) 2(3.2) 27(14.6) 5(8.1) 7(6.0) 8(7.3)

Gastroin testinální

Retrográdní ejakulace

RespiraÉní 3(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(0.5) 3(1.6) 9(4.9) 1(1.6) 5(4.3) 6(5.5) Bolest nohou 2(1.1) 1(0.5) 2(1.1) 1(0.5) 6(3.2) 0 2(1.7) 2(1.8) Trauma 2(1.1) 1(1.6) 5(2.7) 5(2.7) 6(3.2) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 28(15.1) 3(4.8) 11(9.5) 8(7.3) Peritoneální 3(1.6) 3(1.6) 0 Vaskulární pooperaÉní Kostní fraktura 1(0.5) 2(1.1) 3(1.6) 0 1(0.9) VytlaÉení/uvolnÕní implantátu Bolest v místÕ štÕpu Nezhojení 4(2.2) 2(3.2) 7(3.8) 7(11.3) 4(2.2) 4(6.5) 15(8.1) 13(12.0) 3(2.6) Sesednutí 2(1.1) 2(1.1) 0 Nezhojení (ÈEKÁ NA POTVRZENÍ) Meningitida 1(1.6) 0 1(1.6) Zlomení implantátu 5(8.1) 0 5(8.1) Rakovina 1

[PoÉet (%)]

KONTROL

INTER FIX

N=62

N=185

15(8.1) 2(3.2) 15 (8.1) 2(3.2)

7(3.8) 3(4.8) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 2(1.1) 2(1.1) 3(4.8) 13(7.0) 7(11.3) 9(7.8) 7(6.4) 2(1.1) 3(1.6) 1(0.5) 6(3.2)

2(1.1) 2(3.2) 1(0.5) 3(1.6) 4(2.2) 10(5.4) 2(3.2) 4(3.4) 2(1.8)

1(0.5) 1(1.6) 5(8.1) 1(0.5) 2(1.1) 6(9.7)

1(0.5) 1(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 2(3.2)

1(1.6)2 0 1(1.6) 2(1.7)

[PoÉet (%)]

INTER FIX

N=185

mÕsíce)

KONTROLA

N=62

3 mÕsícĉ

2 -<5 mÕsícĉ)

[PoÉet (%)]

INTER FIX

N=185

ONTROL

N=62

6 mÕsícĉ

(5 -<9 mÕsícĉ)

[PoÉet (%)]

INTER FIX

N=185

KONTROLA

N=62

Úmrtí 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.8)

12 mÕsícĉ

9 -<19 mÕsícĉ)

[PoÉet (%)]

INTER FIX

N=185

(0.5)

KONTROLA

INTER FIX

N=62

24 mÕsícĉ

19 -<30 mÕsícĉ)

[PoÉet (%)]

KONTROLA

N=185

(0.5)

mÕsícĉ

mÕsícĉ)

INTER FIX

N=109

N=62

NEŽÁDOUCÍ

PúÍHODY CELKEM

(BÔHEM 24 MÔSÍ CĈ)

KONTROLA

INTER FIX

N=185

(7.4)

48 mÕsícĉ

(>30 - < 60

30<

mÕsícĉ)

INTER FIX

N=62

N=116

2 (1.1) 1(0.8) 1(0.9)

1 - Retrográdní ejakulace se vyskytla v šesti (6) případech z 81 mužů začleněných do skupiny se zařízením INTER FIX™ (7,4 %) během hodnocení po 24 měsíců. 2 - Tento pacient (175) byl následně hlášen jako pacient s fúzí přibližně za 52 měsíců po operaci a nebylo zapotřebí žádného chirurgického postupu či léčby.

Dvěma nejzávažnějšími nežádoucími příhodami byla intraoperační vaskulární a neurologická poranění. U 14 pacientů intraoperačních příhod během hodnocení po 24 měsíců. Tyto příhody zahrnují: 2 poranění vena cava, 9 poranění iliákální žíly, 1 lacerovaná žíla v hypogastriu, 1 segmentální poranění žíly při chirurgickém výkonu, 1 poranění sakrální žíly a 1 superﬁciální poranění při chirurgickém výkonu. U 2 pacientů v kontrolní skupině se ve stejné době vyskytly 2 vaskulární intraoperačních poranění. Ta zahrnovala: 1 poranění iliakální žíly a 1 krvácení z kostního lůžka.

U 28 pacientů ve skupině se zařízením INTER FIX™ se během hodnocení po 24 měsíců celkem vyskytlo 30 neurologických příhod. Tyto příhody zahrnují: 1 plantárně ohnutá noha způsobená paralýzou svalů, 3 poranění kořenu nervu, 1 foraminální stenóza, 1 reﬂexní sympatická dystroﬁe, 7 pocitů necitlivosti či tepla v nohou, 2 dysthesie, 3 parestézie, 2 radikulitidy, 7 bolestí zad a/nebo nohou, 1 bolest zad a/nebo nohy s dalšími symptomy, 1 vystřelování bolesti do dolních zad a 1 syndrom karpálního tunelu.

U 8 pacientů v kontrolní skupině se ve stejné době celkem vyskytlo 10 neurologických příhod. Tyto příhody zahrnují: 1 radikulopatie s mravenč radikulitidou, 1 invalidizující distribuční symptomy, 2 bolesti zda a nohou s dalšími příznaky, 1 denervace musculus abductor magnus a 4 krát necitlivost nebo horkost v nohou. V období po schválení studie bylo zaznamenáno dalších 10 neurologických příhod u 10 pacientů. Tyto příhody zahrnují: 1 radikulopatie, 2 cervikální radikulopatie, 1 pocit necitlivosti a brnění v rukou, 1 pocit necitlivosti nebo pálení v nohou, 3 bolesti zad a/nebo nohou a 2 bolesti zad a/nebo nohou s dalšími příznaky. Navíc tabulka nežádoucích účinků uvádí nežádoucí příhody, jako jsou bolest v nohou a zádech a/nebo spinální nežádoucí příhody, například kolaps ploténkového prostoru, který má v některých případech neurologickou komponentu.

Některé nežádoucí účinky vedly k chirurgickým zákrokům po chirurgickém výkonu v rámci klinického hodnocení. Tyto dodatečné chirurgické zákroky lze klasiﬁkovat jako revize, odstranění, doplňkové ﬁxace nebo reoperace v kontrolní léčebné skupině na základě studie IDE a ve skupině se zařízením INTER FIX™ na základě studie po schválení.

Revize: Proces, který upravuje nebo jakýmkoliv způsobem mění originální konﬁguraci implantátu. Odstranění: Proces, který odstraňuje jeden či více dílů originální konﬁgurace implantátu bez náhrady stejným typem hodnoceného zařízení. Doplňková ﬁxace: Postup, při němž se použijí doplňková spinální zařízení neschválená jako součást protokolu. Reoperace: Jakýkoliv chirurgický proces, který neodstraňuje, neupravuje ani nepřidává žádné originální díly implantátu.

. Tabulka II uvádí souhrn sekundárních chirurgických zákroků ve skupině se zařízením INTER FIX™ (kombinovaná randomizovaná a nerandomizovaná) a

ve skupině se zařízením INTER FIX™ se celkem vyskytlo 15 vaskulárních

ením v končetinách, 1 chronická bolest zad s

Studie IDE Studie po schválení

Tabulka II - Sekundární chirurgické postupy

BÕhem stanovené doby 24

mÕsícĉ

Zaûízení

INTER FIX™

N=185

Kontrola1

N=62

BÕhem stanovené

doby 48 mÕsícĉ

Zaûízení

INTER FIX™

N=116

BÕhem stanovené

doby 72 mÕsícĉ

Zaûízení

INTER FIX™

N=109

Revize 3 (1.6%) 3 (4.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) OdstranÕní 2 (1.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) Doplïkové

21 (11.4%) 17 (27.4%) 7 (6.0%) 3 (2.8%) fixace Reoperace 42 (22.7%) 17 (27.4%) 33 (28.4%) 17 (15.6%)

1 - Protože nebylo u kontrolních pacientů vyžadováno sledování po 24 měsících, informace o všech těchto pacientech nejsou pro celé období 72 měsíců k dispozici.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Následuje seznam potenciálních nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout při spinálním fúzním chirurgickém zákroku při použití šroubovitého fúzního zařízení INTER FIX™ a šroubovitého fúzního zařízení INTER FIX™ RP. Některé z těchto nežádoucích účinků již mohly být dříve uvedeny v tabulce nežádoucích účinků.

• Rozpojení, ohnutí, rozlomení, uvolnění a/nebo migrace dílů.

• Reakce (alergická) na cizí těleso.

• Poškození tkání či nervů.

• Pooperační změny zakřivení páteře, ztráta korekce, výšky a/nebo redukce.

• Infekce.

• Trhliny dura mater.

• Narušení neurologického systému.

• Narušení urologického systému.

• Jizvení.

• Kostní fraktura.

• Bez srůstu (nebo pseudoartróza), opoždění srůstu, nesprávný srůst.

• Útlum jakéhokoliv potenciálního růstu operované části páteře. Ztráta spinální mobility či funkce.

• Komplikace v dárcovském místě kostního štěpu.

• Poškození krevních cév a narušení kardiovaskulárního systému.

• Gastrointestinální komplikace.

• Narušení reprodukčního systému.

• Poškození vnitřních orgánů a pojivové tkáně.

• Rozvoj respiračních problémů.

• Komplikace řezné rány.

• Změna duševního stavu.

• Úmrtí.

Poznámka: Pro léčbu n

KLINICKÉ VÝSLEDKY:

Multicentrická klinická studie ekvivalentnosti2 šroubovitého fúzního zařízení INTER FIX™ byla prováděna ve Spojených státech, kdy se porovnávalo anteriorní spinální použití zařízení INTER FIX™ naplněných autogenní kostí s alotransplantátem anulus femoralis naplněného autogenní kostí, kontrolním postupem, při léčbě pacientů trpících symptomatickým degenerativním onemocněním plotének. Zpočátku mělo klinické hodnocení prospektivní, randomizovaný, kontrolovaný design. Následně byl plán hodnocení revidován, aby umožňoval zařazení pacientů do nerandomizovaného ramene, tj. pacientů léčených pouze zařízením INTER FIX™.

Kritéria pro zařazení do klinického hodnocení zahrnovala symptomatické degenerativní onemocnění plotének, které se projevovalo bolestí nohou a/nebo zad z nezjištěné příčiny s pozitivním nálezem(y) z diagnostického zobrazovacího vyšetření; spinální nestabilitou, deﬁnovanou jako translace větší než 4 mm nebo angulace větší než 5° na rentgenových snímcích ﬂexe/extenze; jednoúrovňovým symptomatickým zapojením od L2-S1 a spondylolistézou nejvýše stupně 1. Z této studie byli konkrétně vyloučeni pacienti, kteří: podstoupili předchozí proces meziobratlové fúze na dotčené spinální úrovni, trpěli osteopenií, osteoporózou nebo osteomalacií nebo u nich byla nutná stimulace růstu kostí.

ěkterých z těchto možných nežádoucích příhod může být zapotřebí dodatečného chirurgického zákroku.

Celkem bylo zařazeno do léčebné skupiny se zařízením INTER FIX™ 185 pacientů.3 Do randomizovaného ramene klinického hodnocení bylo zařazeno celkem 62 kontrolních pacientů. Požadavek kladený na šroubovité fúzní zařízení INTER FIX™ spočíval v hodnocení dlouhodobého chování zařízení po získání pooperačních údajů za celkem 6 let minimálně u 100 pacientů.

Dlouhodobé chování zařízení bylo hodnoceno u 116 pacientů během 4 let po operaci a u 109 pacientů během 6 let po operaci. Populace pacientů byla získána od účastníků klinického hodnocení IDE. Na základě kritérií ze studie IDE zahrnovaly informace získané o těchto pacientech popis jakýchkoli dodatečných chirurgických výkonů, radiograﬁckého hodnocení fúze a hodnocení bolesti a funkce.

Tabulka III uvádí klinické výsledky ze studie a popisuje parametry úspěšnosti fúze, úspěšnost odstranění bolesti (Oswestry) a neurologickou úspěšnost během 12, 24, 48 a 72 měsíců po chirurgickém výkonu. Úspěch tohoto klinického hodnocení byl hodnocen na základě ekvivalenční analýzy mezi zařízením INTER FIX™ a kontrolním zařízením.

Pro tuto klinickou studii byla fúze deﬁnována jako důkaz o přemostění trabekulární kosti, translace (<3mm)a stabilita (<5°) angulárního pohybu a nulová radiolucence v okolí více než 50 % jakéhokoliv implantátu. Pacienti se sekundárními chirurgickými zákroky kvůli nespojení byli rovněž ve výpočtech považováni za neúspěšné fúze. Úspěšnost při snížení bolesti/postižení dle Oswestry skóre byla deﬁ jako zachování nebo zlepšení v nejméně 3 ze 4 neurologických kategoriích (motorika, sensorické podněty, reﬂexy a zvýšení rovné nohy) po operaci ve srovnání s předoperačním stavem. Celková úspěšnost byla založena na prokázání fúze u pacienta, úspěšnosti Oswestry skóre bolesti/postižení a úspěšnosti léčby neurologického stavu, přičemž žádný sekundární chirurgický výkon nebyl klasiﬁkován jako “selhání“.

Zařízení INTER FIX ™ nebylo statisticky horší než zařízení kontrolní.

Nezahrnuje 3 pacienty, kteří nepodstoupili léčbu zařízením INTER FIX™ díky nežádoucím chirurgických příhodám.

nována jako zlepšení nejméně o 15 bodů u pooperačního skóre v porovnání s předoperačním hodnocením. Úspěšnost léčby neurologického stavu byla deﬁnována

Výsledky celkové úspěšnosti za 12 a 24 měsíců po operaci lze rovněž nalézt v Tabulce III.

Fúze Zlepšení

Oswestry skóre pro bolest/postižení

Pacienti se zlepšením nejménÕ o 15 bodĉ vĉÉi stavu pûed operací

Zachování Éi zlepšení neurologického stavu

Celkový úspÕch 42.4%

Tabulka III - Klinické výsledky ze studie se zaûízením INTER FIX™

PomÕry pro 12 mÕsícĉ PomÕry pro 24 mÕsícĉ

Testované

zaûízení Kontrola

96.1%

(122/127)

53.5%

(76/142)

99.3%

(150/151)

(61/144)

40.4%

(21/52)

51.9%

(27/52)

100%

(52/52)

21.4%

(12/56)

Delta

Testované

)

(ǻ

zaûízení

92.6%

(125/135)

57.7%

(79/137)

95.5%

(128/134)

-0.097 46.1% (71/154)

Kontrola

51.9%

(27/52)

52.2%

(24/46)

95.6%

(43/45)

29.8%

(17/57)

Delta

PomÕry pro 48

(ǻ1)

mÕsícĉ

Testované

zaûízení

94.9% (93/98) 94.4% (84/89)

59.5% (66/111) 68.5% (61/89)

99.0%

(102/103)

-0.043 49.5% (53/107)

PomÕry pro 72

mÕsícĉ

Testované

zaûízení

97.6% (82/84)

56.3%

(54/96)

1 - Minimální rozpětí noninferiority požadované pro nárokování noninferiority studijních výsledků vůči výsledkům kontrolním.

Všichni pacienti zapojení do klinického hodnocení šroubovitého fúzního zařízení INTER FIX™, bez ohledu na léčebnou skupinu, byly zařazeni za stejných zařazovacích/vyřazovacích kritérií. Pro odůvodnění srovnatelnosti randomizovaných pacientů se zařízením INTER FIX™ a nerandomizovaných pacientů se zařízením INTER FIX™ byly zkoumány demograﬁcké charakteristiky, předoperační zdravotní stav, nálezy diagnostických zobrazovacích metod, charakteristika degenerativního onemocnění plotének, operační přístup a místo léčené lumbální úrovně. Populace byla statisticky srovnatelná s výjimkou operativního přístupu, odborného stavu před operačním výkonem a předoperačních nálezů diagnostických zobrazovacích metod

tvorby osteofytů vertebrálních koncových plotének; zjizvení a/nebo ztluštění anulus ﬁbrosis, ligamentum ﬂavum a/nebo hladkých ploch kloubního pouzdra a herniace nucleus pulposus. Další statistické analýzy ukázaly, že tyto proměnné nebyly spojeny s rozdíly v 12 měsíčních klinických výsledcích fúze, zlepšení bolestí/postižení dle Oswestry skóre, neurologickém stavu nebo celkovém úspěchu s výjimkou herniace nucleus pulposus. Více pacientů v nerandomizované skupině mělo nález v podobě herniace nucleus pulposus, u něhož se zjistilo, že zvyšuje pravděpodobnost celkového úspěchu.

Byla provedena analýza léčebných záměrů. V této analýze selhání sekundárních chirurgických výkonů, úmrtí, pacienti ztracení při sledování a chybějící pozorování z jiných důvodů měla za následek chybějící pozorování v případě výsledných proměnných, a proto byla zahrnuta do jmenovatelů vypočítaných poměrů, tj., považovaných za „selhání“. Tím, že se s těmito pacienty zacházelo jako s případy neúspěšné léčby, byly míry klinických výsledků v analýze léčebných záměrů podstatně nižší než u skutečně pozorovaných klinických údajů.

Následující tabulka (Tabulka IV) uvádí výsledky analýzy léčebných záměrů pacientů se zařízením INTER FIX™, ale nezahrnuje výsledky kontrolních pacientů.

Úmrtí, sekundární chirurgická selhání, ztráta pûi sledování a chybÕjící pozorování se považují za selhání a jsou

PomÕry pro 12

Fúze 65.9% (122/185) 67.6%

Zlepšení Oswestry skóre pro bolest/postižení

Pacienti se zlepšením nejménÕ o 15 bodĉ vĉÉi stavu pûed operací

Zachování Éi zlepšení neurologického stavu 81.1% (150/185) 69.2%

Celkový úspÕch 33.0% (61/185) 38.4% (71/185) 45.7%

Sekundární chirurgická selhání Nespojení Ostatní Úmrtí 0 1 0 0

1 -

Tito pacienti jsou zahrnuti do výpočtu poměru fúze, ale jsou jinak považováni za selhání pro účely klinického hodnocení.

Tabulka IV - analýza léÉebných zámÕrĉ pro zaûízení INTER FIX™

zahrnuty ve jmenovateli pomÕrĉ

mÕsícĉ

41.1% (76/185) 42.7% (79/185) 56.9%

5 8

PomÕry pro 24

mÕsícĉ

(125/185)

(128/185)

5 3

PomÕry pro 48

mÕsícĉ

80.2% (93/116) 77.1%

(66/116)

87.9%

(102/116)

(53 /116)

4 4

PomÕry pro 72

mÕsícĉ

( 84/109)

56.0%

(61 /109)

75.2%

(82/109)

49.5%

(54/109)

1 2

2 - Pacienti určení pro sledování v této době, kteří podstoupili sekundární chirurgické výkony z jiných důvodů než nespojení, jsou považování za selhání pro účely klinického hodnocení.

BALENÍ:

Obal každého dílu musí být při převzetí neporušený. Jestliže se používá nakládací či zásilkový systém, je nutné pečlivě zkontrolovat úplnost všech sad a všechny součásti včetně nástrojů musí být podrobeny pečlivé prohlídce, zda-li před použitím nenesou známky poškození. Poškozená balení či produkty se nesmí používat a musí se vrátit společnosti Medtronic Sofamor Danek.

ČIŠTĚNÍ A DEKONTAMINACE:

Pokud nebudou dodávány jako sterilní, všechny implantáty a instrumenty musí být nejprve očištěny zavedenými nemocničními metodami před sterilizací a uvedeny do sterilního chirurgického pole. Před opětovným použitím se musí použité nástroje dekontaminovat, vyčistit a vysterilizovat.

Poznámka: Nepoužívejte čisticí roztoky obsahující bělicí činidlo nebo formalín, protože mohou zařízení poškodit.

Se všemi výrobky se musí zacházet opatrně. Nesprávné použití či manipulace mohou vést k poškození či případné nesprávné funkci zařízení.

STERILIZACE:

Pokud není zařízení označeno jako sterilní a toto jasně uvedeno na neotevřeném sterilním obalu dodaném společností, všechny implantáty a nástroje použité při chirurgickém výkonu musí být před použitím v nemocnici sterilizovány. Před sterilizací odstraňte veškerý obalový materiál. V operační poli se smí používat pouze sterilní výrobky. Pro zajištění úrovně sterility 10-6 se doporučuje v nemocnici sterilizovat tyto výrobky parou s použitím jedné ze tří skupin dále uvedených parametrů.

METODA CYKLUS TEPLOTA DOBA EXPOZICE

Parou Předsterilizační vakuum 270°F (132°C) 4 minuty Parou Gravitační 250°F (121°C) 60 minut Parou* Gravitační* 273°F (134°C)* 20 minut*

POZNÁMKA: Vzhledem k mnoha proměnným faktorům při sterilizaci musí každé zdravotnické zařízení kalibrovat a ověřit sterilizační postupy (např. teplotu, dobu) použité pro svá zařízení.

* Při použití v jiných zemích než v USA některé zdravotnické orgány doporučují sterilizaci podle těchto parametrů, aby se minimalizovalo riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci, zejména u chirurgických nástrojů, které by mohly přijít do styku s centrálním nervovým systémem.

REKLAMACE VÝROBKU:

Jakýkoliv zdravotnický pracovník (např. zákazník nebo uživatel tohoto systému produktů), který má jakoukoliv reklamaci nebo je nespokojen s kvalitou, identitou, trvanlivostí, spolehlivostí, bezpečností, účinností nebo chováním výrobku, by o tom měl informovat distributora nebo společnost Medtronic Sofamor Danek. Pokud se dále někdy objeví „vadná funkce“ jakéhokoliv dílu implantovaného šroubovitého fúzního zařízení INTER FIX™ nebo INTER FIX™ RP (tj. tento nesplní jakékoliv své výkonové parametry nebo jinak nevyhovuje účelu, k němuž je určen) nebo existuje-li podezření na „vadnou funkci“, je nutné to okamžitě oznámit distributorovi. Jestliže někdy dojde u jakéhokoliv výrobku Medtronic Sofamor Danek k „vadné funkci“ a ta může způsobit či přispět k úmrtí či závažnému poranění pacienta, distributor o tom musí být co nejdříve informován telefonicky, faxem či písemně. Při uplatňování reklamace, prosím, uveďte název a číslo součástky(tek), číslo šarže(í), své jméno a adresu a povahu reklamace a oznamte, zda-li požadujete písemnou zprávu pro distributora.

POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: Ačkoliv je lékař poučeným prostředníkem mezi společností a pacientem, důležité lékařské informace uvedené v tomto dokumentu by měly rovněž být sděleny pacientovi.

Pouze pro uživatele z USA

UPOZORNĚNÍ: FEDERÁLNÍ ZÁKONY (USA) OMEZUJÍ PRODEJ TĚCHTO ZAŘÍZENÍ POUZE LÉKAŘŮM A NA JEJICH OBJEDNÁVKU.

Pokud by bylo nutné odstranit šroubovité fúzní zařízení INTER FIX™ a šroubovité fúzní zařízení INTER FIX™ RP, obraťte se, prosím, na Medtronic Sofamor Danek.

2006 Medtronic Sofamor Danek. Všechna práva vyhrazena.

ODSTRANĚNÍ ZAŘÍZENÍ:

0381030 Rev. A

INTER FIXTM THREADED FUSION DEVICE

INTER FIX

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION INTER FIXTM AND INTER FIXTM RP THREADED FUSION DEVICE

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ ET LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX Y EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX RP

INTER FIX GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN INTER FIX RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI RELATIVE AL : DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX

INTER FIX

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

INTER FIX

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ A ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

OLULIST MEDITSIINILIST INFORMATSIOONI INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADME JA INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADME

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE ÉS AZ INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE

MEDICĪNISKA INFORMĀCIJA PAR INTER FIX™ VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES IERĪCI UN PAR INTER FIX™ RP VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA APIE INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISĄS IR INTER FIX™ RP SRIEGINĮ SUJUNGIMO PRIETAISĄS

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE DOTYCZĄCE GWINTOWANEGO URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ ORAZ GWINTOWANEGO

LEKÁRSKE INFORMÁCIE O ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ A ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE

™

SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

™

FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

™

GJENGET FIKSASJONSUTSTYR INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

™

KIERTEITETTY FUUSIOLAITE INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP - Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES RELATIVAS AO DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™

03/2006

RP THREADED FUSION DEVICE

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES :

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES SOBRE :

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE :

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIEM

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™

DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™ RP

URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADE

EESTI

Järgnevas leidub olulist meditsiinilist informatsiooni INTER FIX™ keermestatud fusiooniseadme ja INTER FIX™ RP keermestatud fusiooniseadme kohta.

KIRJELDUS:

INTER FIX™ keermestatud fusiooniseade koosneb õõnsast, perforeeritud metallsilindrist ja otsakattest. INTER FIX™ RP keermestatud fusiooniseade koosneb õõnsast, perforeeritud metallsilindrist, millel on üksik, lai, välisümardusega soon kogu pikisuunalisel teljel, mis ulatub seadme siseläbimõõdu sisse. INTER FIX™ RP implantaadi mõlemad otsad on suletud.

INTER FIX™ ja INTER FIX™ RP implantaadid on saadaval erinevate läbimõõtudega vahemikus 12 mm kuni 24 mm ja pikkustega vahemikus 20 mm kuni 29 mm. INTER FIX™ implantaatide otsakatete mõõdud sõltuvad silindrite diameetritest ning need paigutatakse silindrite avatud otstele peale seda, kui need on täidetud autogeense luusiirikuga.

INTER FIX™ ja INTER FIX™ RP implantaadid on valmistatud implanteeritavast titaanisulamist (Ti-6AI-4V), mis vastab standardile ASTM F136.

Konkreetselt on välistatud kaudsed garantiid turustatavusele ja konkreetseks otstarbeks või kasutusalaks sobivuse kohta. Vt. Medtronic Sofamor Danek kataloogist või hinnakirjast lisainformatsiooni garantiide ja vastutuse piirangute kohta.

NÄIDUSTUSED:

INTER FIX™ keermestatud fusiooniseade ja INTER FIX™ RP keermestatud fusiooniseade on näidustatud lülisamba fusiooni protseduurideks täiskasvanud luustikuga patsientidel, kellel on degeneratiivne lülidevahelise ketta haigus (DDD) ühel tasandil vahemikus L2-S1. Degeneratiivset lülidevahelise ketta haigust on deﬁneeritud kui ketta degeneratsiooniga diskogeense päritoluga seljavalu, mida kinnitab haiguslugu ja radiograaﬁlised uuringud. Nendel degeneratiivse lülidevahelise ketta haigusega patsientidel võib esineda ka kuni 1. astme spondülolisteesi või retrolisteesi antud tasandil. INTER FIX™ ja INTER FIX™ RP implantaate tuleb kasutada koos autogeense luusiirikuga ja implanteerida avatud eespoolse lähenemisega operatsioonil.

VASTUNÄIDUSTUSED:

INTER FIX™ keermestatud fusiooniseadet ja INTER FIX™ RP keermestatud fusiooniseadet ei tohiks implanteerida patsientidele, kellel esineb operatsioonikohal aktiivset infektsiooni või kellel on allergia titaani või titaanisulamite suhtes.

HOIATUSED:

• INTER FIX™ keermestatud fusiooniseadet ja INTER FIX™ RP keermestatud fusiooniseadet tohivad kasutada vaid kirurgid, kellel on kogemusi lülisamba fusiooni protseduuridega ning kes on saanud selle seadme kasutamise kohta piisava väljaõppe.

• Piisavate kogemuste ja/või väljaõppe puudumine võib tuua kaasa suurema kõrvaltoimete, näiteks vaskulaarsete vigastuste, neuroloogiliste komplikatsioonide ja/või urogenitaalsete komplikatsioonide (sealhulgas retrograadne ejakulatsioon) esinemissageduse.

INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADE

OLULINE MEDITSIINILINE INFORMATSIOON

HOIATUSED:

• INTER FIX™ keermestatud fusiooniseadme ja INTER FIX™ RP keermestatud fusiooniseadme ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud patsientidel, kes vastavad mingile järgnevatest tingimustest:

- või kõrgema astme spondülolistees või retrolistees;

- fusioon tuleb teostada enam kui ühel tasandil;

- eelneva(te) lülidevahelise fusiooni protseduuri(de) korrigeerimine;

- postoperatiivse steroidse või mittesteroidse põletikuvastase medikamentoosse ravi vajadus;

- haiguslik rasvumine;

- vanus alla 18 või üle 65 aasta;

- osteoporoos, osteopeenia ja/või osteomalaatsia;

- rasedus.

• INTER FIX™ keermestatud fusiooniseadme ja INTER FIX™ RP keermestatud fusiooniseadme ohutust ja efektiivsust on tõestatud ainult eespoolse lumbaalse lülikehadevahelise fusiooni protseduuridel (ALIF) koos autoloogse luusiiriku kasutamisega.

• Patsiendid, kelle paigaldatakse INTER FIX™ keermestatud fusiooniseade, peaksid olema saanud vähemalt kuus kuud mittekirurgilist ravi. Patsiendid, kelle paigaldatakse INTER FIX™ RP keermestatud fusiooniseade, peaksid samuti olema saanud vähemalt kuus kuud mittekirurgilist ravi.

• Operatsioonitasandile tuleks kõrvuti implanteerida kaks INTER FIX™ keermestatud fusiooniseadet. Operatsioonitasandile tuleks kõrvuti implanteerida üks INTER FIX™ keermestatud fusiooniseade ja üks INTER FIX™ RP keermestatud fusiooniseade. INTER FIX™ RP seadmel asuv pikisuunaline soon hõlbustab kahe seadme enam lähestikku implanteerimist kui on võimalik kahe INTER FIX™ seadme korral, mille tulemusel saab saavutada väiksema lateraalse proﬁili.

• INTER FIX™ keermestatud fusiooniseadmete ja INTER FIX™ RP keermestatud fusiooniseadmete pikitelg peaks olema suunatud eespoolt tahapoole.

• Implantaate ja instrumente tuleb enne kasutamist steriliseerida vastavalt sellel pakendi infolehel toodud steriliseerimise juhistele, välja arvatud juhul, kui need on tarnitud steriilselt ja nende etikettidel on sellekohane selge märgistus.

KÕRVALTOIMED:

Tabelis I näidatud kõrvaltoimetest teatati 185 INTER FIX™ seadmega patsiendil ja 62 kontrollgrupi patsiendil, kes osalesid INTER FIX™ keermestatud fusiooniseadme mitme keskusega kliinilises uuringus. Kinnitamise järgse uuringu patsientidel teatati lisaks kõrvaltoimeid 116 patsiendil 48 kuu möödudes ja 109 patsiendil 72 kuu möödudes. Näidatud arvud põhinevad uuringus osalevate patsientide koguarvul iga ajavahemiku kohta. Üldise esinemissageduse väljendamiseks on kombineeritud randomiseeritud ja randomiseerimata INTER FIX™ seadme ravigruppides esinenud kõrvaltoimeid.

TABEL I - KÕRVALTOIMED

3 kuud

2-<5 kuud)

[arv (%)]

INTER FIX™

N=185

KONTROL

GRUPP

N=62

GRUPP

N=62

Postoperatiivne (1 päev-<2 kuud)

[arv (%)]

INTER FIX™

N=185

KONTROLL

GRUPP

N=62

Operatiivne

[arv (%]

INTER FIX™

Komplikatsioon

Vaskulaarne intraop. 15(8.1) 2(3.2) 15 (8.1) 2(3.2) Sakroiliakaalne valu 5(2.7) 3(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 7(3.8) 1(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 23(12.4) 3(4.8) 1(0.9) Neuroloogiline 6(3.2) 2(3.2) 9(4.9) 3(4.8) 5(2.7) 1(1.6) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 4(6.5) 30(16.2) 13(21.0) 7(6.0) 3(2.8) Seljavalu 1(0.5) 3(1.6) 2(3.2) 5(2.7) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 6(9.7) 19(10.3) 11(17.7) 7(6.0) 6(5.5) Sisselõikega seotud 11(5.9) 6(9.7) 1(0.5) 2(1.1) 1(1.6) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 17(9.2) 8(12.9) 1(0.9) Spinaalne 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.5) 3(1.6) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 11(5.9) 3(4.8) 27(14.6) 6(9.7) 13(11.2) 10(9.2) Uroloogiline 1(0.5) 8(4.3) 2(3.2) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 4(2.2) 16(8.6) 3(4.8) 2(1.7) 1(0.9) Muud 2(1.1) 1(0.5) 2(3.2) 3(1.6) 2(1.1) 3(4.8) 7(3.8) 1(1.6) 7(3.8) 2(3.2) 22(11.9) 8(12.9) 14(12.1) 9(8,3) Muud valud 4(2.2) 1(1.6) 5(2.7) 3(1.6) 2(3.2) 9(4.9) 6(3.2) 2(3.2) 27(14.6) 5(8.1) 7(6.0) 8(7.3) Gastrointestinaalne 7(3.8) 3(4.8) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 2(1.1) 2(1.1) 3(4.8) 13(7.0) 7(11.3) 9(7.8) 7(6.4) Retrograadne ejakulatsioon

Respiratoorne 3(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(0.5) 3(1.6) 9(4.9) 1(1.6) 5(4.3) 6(5.5) Jalavalu 2(1.1) 1(0.5) 2(1.1) 1(0.5) 6(3.2) 0 2(1.7) 2(1.8) Trauma 2(1.1) 1(1.6) 5(2.7) 5(2.7) 6(3.2) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 28(15.1) 3(4.8) 11(9.5) 8(7.3) Peritoneaalne 3(1.6) 3(1.6) 0 Vaskulaarne postop. 2(1.1) 2(3.2) 1(0.5) 3(1.6) 4(2.2) 10(5.4) 2(3.2) 4(3.4) 2(1.8) Luu fraktuur 1(0.5) 2(1.1) 3(1.6) 0 1(0.9) Implantaadi nihkumine /

lõdvenemine Luusiiriku võtmise koha valud Mitteühinemine 4(2.2) 2(3.2) 7(3.8) 7(11.3) 4(2.2) 4(6.5) 15(8.1) 13(12.0) 3(2.6) Vajumine 2(1.1) 2(1.1) 0 Mitteühinemine (TULEMUSE OOTEL) Meningiit 1(1.6) 0 1(1.6) Implantaadi purunemine 5(8.1) 0 5(8.1) Vähk 1

KONTROLL

N=185

2(1.1) 3(1.6) 1(0.5) 6(3.2)

1(0.5) 1(1.6) 5(8.1) 1(0.5) 2(1.1) 6(9.7)

1(0.5) 1(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 2(3.2)

1(1.6)2 0 1(1.6) 2(1.7)

Surm 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.8)

1 - 81-st meespatsiendist, kes osalesid INTER FIX™ seadme grupis (7,4%) kogesid kuus (6) retrograadset ejakulatsiooni 24-kuulise hindamisperioodi jooksul. 2 - Selle patsiendi (175) kohta teatati hiljem fusiooni teke ligikaudu 52 kuul postoperatiivselt, mingeid muid kirurgilisi protseduure ega ravi vaja ei olnud.

INTER FIX

N=185

6 kuud 5-<9 kuud) [arv (%)]

™

KONTROLL

GRUPP

N=62

INTER FIX

N=185

(0.5)

12 kuud

9-<19 kuud)

[arv (%)]

™

KONTROLL

GRUPP

N=62

24 kuud

19-< 30 kuud)

[arv (%)]

™

INTER FIX

KONTROLL

N=185

GRUPP

N=62

(0.5)

KÕRVALTOIMEID

KOKKU

(24 KUU JOOKSUL)

™

N=185

(7.4)

KONTROLL

GRUPP

INTER FIX

48 kuud

(>30 - < 60

30-<60

kuud)

INTER FIX™

N=62

N=116

72 kuud

kuud)

INTER FIX™

N=109

2 (1.1) 1(0.8) 1(0.9)

Kliinilise uuringu kaks kõige tähtsamat kõrvaltoimet olid intraoperatiivsed vaskulaarsed ja neuroloogilised vigastused. INTER FIX™ seadme grupis esines 24-kuulise hindamisperioodi jooksul kokku 15 vaskulaarset intraoperatiivset komplikatsiooni 14 patsiendil. Nende komplikatsioonide hulka kuulusid: 2 õõnesveeni vigastust, 9 niudeveeni vigastust, 1 sisemise niudeveeni rebestus, 1 segmentaarne veeni veritsus, 1 ristluuveeni vigastus ja 1 pindmine veritsus. Kokku esines samal ajavahemikul kontrollgrupis 2 vaskulaarset intraoperatiivset vigastust 2 patsiendil. Nende hulka kuulusid: 1 niudeveeni vigastus ja 1 veritsus luuliselt aluselt.

24-kuulise hinnanguperioodi kestel esines INTER FIX™ seadme grupis kokku 30 neuroloogilist komplikatsiooni 28 patsiendil. Nende komplikatsioonide hulka kuulusid: 1 võimetus jalga ettepoole tõsta; 3 närvijuure vigastust; 1 lülidevahemulgu stenoos; 1 sümpaatiline reﬂeksdüstrooﬁa; 7 jalgade tuimuse või soojuse tunnet; 2 düsteesiat, 3 paresteesiat; 2 radikuliiti; 7 selja ja/või jala valu; 1 selja ja/või jala valu koos muude sümptomitega; 1 kiirguv valu selja alaosas ja 1 karpaaltunneli sündroom.

Sama perioodi vältel esines kontrollgrupis kokku 10 neuroloogilist komplikatsiooni 8 patsiendil. Nende komplikatsioonide hulka kuulusid: 1 radikulopaatia pakitsustundega jäsemetes; 1 krooniline seljavalu koos radikuliidiga; 1 üldise nõrgenemise sümptomite juhtum; 2 selja- ja jalavalu koos muude sümptomitega; 1 denerveeritud suure reie lähendajalihase ja 4 jalgade tuimuse või soojustundega juhtu. Kinnitamise järgse uuringu käigus registreeriti veel 10 neuroloogilist komplikatsiooni 10 patsiendil. Nende komplikatsioonide hulka kuulusid: 1 radikulopaatia, 2 tservikaalset radikulopaatiat, 1 käte tuimuse ja pakitsuse tunne, 1 jalgade tuimuse või põletustunne, 3 selja ja/või jala valu ning 2 selja ja/või jala valu koos muude sümptomitega. . Lisaks on kõrvaltoimete tabelis toodud jalgade või seljavalu juhtumid ja/või spinaalsed komplikatsioonid, näiteks lülivaheketta kollaps, milles esines mõningatel juhtudel neuroloogiline komponent.

Mõningate kõrvaltoimete tulemusel oli vajalik kirurgiline sekkumine kliinilise uuringu operatsiooni järgselt. Neid täiendavaid kirurgilisi sekkumisi võib klassiﬁtseerida kui korrigeerimisi, eemaldamisi, täiendavaid ﬁkseerimisi või kordusoperatsioone kombineeritult) ja kontrollravi gruppides IDE uuringu vältel ja INTER FIX™ seadme grupis kinnitamise järgse uuringu vältel.

Korrigeerimine: Protseduur, milles reguleeritakse või mistahes viisil muudetakse algset implantaadi konﬁguratsiooni.

. Tabelis II on kokkuvõtlikult esitatud sekundaarsed kirurgilised sekkumised INTER FIX™ seadme (randomiseeritud ja randomiseerimata

Eemaldamine: Protseduur, milles eemaldatakse üks või enam algse implantaadi konﬁguratsiooni komponentidest ilma sama tüüpi uuritava seadmega asendamiseta. Täiendav ﬁkseerimine: Protseduur, milles paigaldatakse täiendavaid seadmeid, mida ei olnud kinnitatud antud protokolli osaks. Kordusoperatsioon: Mistahes kirurgiline protseduur, milles ei eemaldata, muudeta ega lisata ühtegi algse implantaadi komponenti.

Tabel II – Sekundaarsed kirurgilised protseduurid

INTER FIX™

IDE uuring Kinnitamise järgne uuring

seade

N=185

Kuni 24 kuu

ajapunkt

Kontroll-

grupp

N=62

48 kuu

ajapunkt

INTER FIX™

seade

N=116

72 kuu

ajapunkt

INTER FIX™

seade

N=109

Korrigeerimised 3 (1.6%) 3 (4.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) Eemaldamised 2 (1.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) Täiendavad

21 (11.4%) 17 (27.4%) 7 (6.0%) 3 (2.8%) fikseerimised Kordusoperatsioonid 42 (22.7%) 17 (27.4%) 33 (28.4%) 17 (15.6%)

- Kuna kontrollgrupi patsientidele ei olnud järelkontroll 24 kuu möödudes nõutav, ei leidu kõigi patsientide kohta andmeid 72 kuulise perioodi vältel.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED:

Järgnevalt on loetletud võimalikud kõrvaltoimed, mida võib esineda seoses lülisamba fusiooni operatsiooniga INTER FIX™ keermestatud fusiooniseadme või INTER FIX™ RP keermestatud fusiooniseadme kasutamisel. Mõnda nendest kõrvaltoimetest võib olla eelnevalt nimetatud kõrvaltoimete tabelis.

• Komponentide osadeks lahti tulemine, paindumine, purunemine, lõdvenemine ja/või nihkumine.

• Võõrkehareaktsioon (allergiline).

• Kudede või närvikahjustus.

• Postoperatiivsed muutused lülisamba kõveruses, korrektsiooni, pikkuse ja/või reduktsiooni kaotus.

• Infektsioon.

• Kõvakelme rebendid.

• Närvisüsteemi häired.

• Urogenitaalsüsteemi häired.

• Armkoe teke.

• Luu fraktuur.

• Mitteühinemine (või pseudartroos), viivitunud ühinemine, väärühinemine.

• Opereeritud selgroo osa potentsiaalse kasvu peatumine. Spinaalse liikuvuse või funktsiooni kaotus.

• Luusiiriku võtmise koha komplikatsioonid.

• Veresoonte kahjustus ja kardiovaskulaarsüsteemi häired.

• Gastrointestinaalsed komplikatsioonid.

• Reproduktiivsüsteemi häired.

• Siseorganite ja sidekudede kahjustused.

• Respiratoorsete probleemide teke.

• Sisselõike koha komplikatsioonid.

• Vaimse seisundi muutus.

• Surm.

Märkus: Täiendav operatsioon võib olla vajalik mõnede nende võimalike kõrvaltoimete korrigeerimiseks.

KLIINILISED TULEMUSED:

USA-s viidi läbi INTER FIX™ keermestatud fusiooniseadme mitme keskusega ekvivalentsuse kliiniline uuring, milles võrreldi sümptomaatilise degeneratiivse lülidevahelise ketta haigusega patsientide ravis autogeense luuga täidetud INTER FIX™ seadme eespoolset spinaalset kasutamist kontrollseadmega, autogeense luuga täidetud femoraalrõnga allotransplantaadiga. Algselt oli kliinilise uuringu vormiks prospektiivne, randomiseeritud ja kontrollitud uuring. Hiljem muudeti uuringuplaani, võimaldamaks patsientidel lülituda randomiseerimata grupiga, s.t ainult INTER FIX™ seadmega ravitud patsiendigrupiga.

Kliinilisse uuringusse kaasamise kriteeriumide hulka kuulus sümptomaatiline degeneratiivne lülivaheketta haigus, mis väljendus ravile allumatus jala ja/või selja valus koos positiivse piltdiagnostika leiuga (leidudega); lülisamba ebastabiilsus, mida määratleti kui enam kui 4 mm translatsiooni või enam kui 5-kraadist nurka ﬂeksiooni/ekstensiooni radiograaﬁdel; ühetasandiline sümptomaatiline haaratus tasandil L2-S1 ning kuni 1. astme spondülolistees. Uuringust olid spetsiiﬁliselt väljaarvatud need patsiendid, kellele oli eelnevalt teostatud eespoolne lülikehadevaheline fusiooni protseduur antud spinaalsel tasandil; kellel oli osteopeenia, osteoporoos või osteomalaatsia või kes vajasid luu kasvu stimuleerimist.

Uuritava INTER FIX™ seadme ravigruppi kaasati kokku 185 patsienti. Kliinilise uuringu randomiseeritud kontrollgruppi kaasati kokku 62 patsienti. Üks INTER FIX™ keermestatud fusiooniseadme kinnitamise järgne nõue oli hinnata seadme pikaajalist talitlust, hankides vähemalt 100 patsiendi kohta postoperatiivseid andmeid kokku 6

aasta vältel. Seadme pikaajalist talitlust hinnati 116 patsiendil 4 aastal postoperatiivselt ja 109 patsiendil 6 aastal postoperatiivselt. Patsientide populatsioon valiti IDE kliinilises uuringus osalejate hulgast. IDE uuringu kriteeriumide põhjal sisaldasid nende patsientide andmed kõigi täiendavate kirurgiliste protseduuride kirjeldust, fusiooni radiograaﬁlist hinnangut ning valu ja funktsiooni hinnangut.

Tabelis III esitatakse uuringu kliinilisi tulemusi, kirjeldades fusiooni edukuse näitajaid, valu (Oswestry) edukust ja neuroloogilist edukust 12, 24, 48 ja 72 kuul peale ravioperatsiooni. Selle kliinilise uuringu õnnestumist määrati INTER FIX™ seadme ja kontrollseadme vahelise ekvivalentsuse analüüsi alusel.

Selles kliinilises uuringus deﬁneeriti fusiooni kui sildava trabekulaarse luu tõendatust, translatsiooni (<3 mm) ja nurkliikuvuse (<5°) stabiilsust ning radioloogilise läbipaistvuse puudumist enam kui 50% ulatuses mõlema implantaadi ümber. Samuti loeti mitteühinemisest tulenevate sekundaarsete operatsioonidega patsiente arvutustes ebaõnnestunud fusioonideks. Oswestry valu/puude skaalal loeti õnnestumiseks vähemalt 15-punktilist paranemist postoperatiivses skooris, võrreldes preoperatiivse skooriga. Õnnestumist neuroloogilises seisundis deﬁneeriti kui samana säilimist või paranemist vähemalt 3-s neljast neuroloogilisest kategooriast (liikuvus, sensoorsus, reﬂeksid ja sirge jala tõste) postoperatiivselt, võrreldes preoperatiivse seisundiga. Üldise õnnestumise aluseks oli patsiendil ilmne fusiooni teke, Oswestry valu/puude skaala alusel õnnestumine ja õnnestumine neuroloogilises seisundis ning ebaõnnestumisena klassiﬁtseeritava sekundaarse kirurgilise protseduuri puudumine.

INTER FIX™ seade ei ole statistiliselt kontrollseadmest halvem.

Selle hulka ei kuulu 3 patsienti, kellele ei teostatud INTER FIX™ seadmega ravi tulenevalt kirurgilistest kõrvaltoimetest

Üldise õnnestumise tulemused 12 ja 24 kuul postoperatiivselt leiduvad samuti tabelis III.

Tabel III - INTER FIX™ seadme uuringu kliinilised tulemused

Fusioon 96.1%

Oswestry valu/puude skaalal paranemine

Patsiendid vähemalt 15punktilise paranemisega, võrreldes preoperatiivse skooriga

Neuroloogilise seisundi püsimine või paranemine

Üldine õnnestumine

12 kuu suhtarvud 24 kuu suhtarvud

Uuritav Kontrollgrupp

(122/127)

53.5%

(76/142)

99.3%

(150/151)

42.4%

(61/144)

40.4%

(21/52)

51.9%

(27/52)

100%

(52/52)

21.4%

(12/56)

Delta

)

Uuritav Kontrollgrupp

92.6%

(125/135)

57.7%

(79/137)

95.5%

(128/134)

-0.097 46.1% (71/154)

51.9%

(27/52)

52.2%

(24/46)

95.6%

(43/45)

29.8%

(17/57)

1 - Vähim võrdväärsuse hälve, mis on nõutav, et saaks väita uuritava võrdväärsust kontrollseadmega.

Delta

('1)

-0.043 49.5%

48 kuu

suhtarvud

Uuritav

94.9% (93/98) 94.4% (84/89)

59.5% (66/111) 68.5% (61/89)

99.0% (102/103) 97.6% (82/84)

(53/107)

72 kuu

suhtarvud

Uuritav

56.3%

(54/96)

Kõik INTER FIX™ keermestatud fusiooniseadme kliinilises uuringus osalenud patsiendid kaasati uuringusse sõltumata ravigrupist samade sisse-/väljaarvamise kriteeriumide alusel. Randomiseeritud INTER FIX™ seadmega patsientide ja randomiseerimata INTER FIX™ seadmega patsientide võrreldavuse kindlustamiseks vaadeldi demograaﬁlisi näitajaid, preoperatiivseid meditsiinilisi seisundeid, degeneratiivsele lülivaheketta haigusele iseloomulikke piltdiagnostika leide, kirurgilist lähenemisviisi ja ravitud lumbaalpiirkonna asukohta. Antud populatsioon oli statistiliselt võrreldav, välja arvatud kirurgilise lähenemisviisi, preoperatiivse tööalase staatuse ja lülikehade pindadel osteofüütide moodustumise preoperatiivsete piltdiagnostika leidude; ﬁbroosvõru, kollasideme ja/või liigesjätke kihnu armistumise ja/või paksenemise ning säsituuma väljasopistuse osas. Edasistest statistilistest analüüsidest nähtus, et need muutujad ei olnud seotud erinevustega fusiooni kliinilistes tulemustes 12 kuu möödumisel, paranemises Oswestry valu/puude skaalal, neuroloogilises seisundis ega üldises õnnestumises, välja arvatud säsituuma väljasopistumise korral. Randomiseerimata grupis esines enamatel patsientidel säsituuma väljasopistumist ning leiti, et see suurendab üldise õnnestumise tõenäosust.

Viidi läbi “raviks ettenähtute” analüüs. Selle analüüsi seisukohalt põhjustasid sekundaarse operatsiooni ebaõnnestumised, surmajuhtumid, järelkontrolli mitteilmunud patsiendid ja muudel põhjustel puuduvad vaatlustulemused tulemuste muutujate määramiseks puuduvaid vaatlustulemusi ning seetõttu kaasati need arvutatud suhtarvude nimetajatesse, s.t loeti “ebaõnnestumisteks”. Lugedes neid patsiente ravi ebaõnnestumisteks, saadi raviks ettenähtute analüüsis oluliselt madalamad kliinilised tulemusmäärad kui tegelikes kliinilistes vaatlusandmetes.

Järgnevas tabelis (Tabel IV) on antud INTER FIX™ seadme patsientide osas raviks ettenähtute analüüsi tulemused, kuid selles ei sisaldu kontrollpatsientide tulemusi.

Surmajuhtumeid, sekundaarse operatsiooni ebaõnnestumisi, järelkontrolli mitteilmunuid ja puuduvaid

12 kuu

Fusioon 65.9% (122/185) 67.6%

Oswestry valu/puude skaalal paranemine

Patsiendid vähemalt 15-punktilise paranemisega, võrreldes preoperatiivse skooriga

Neuroloogilise seisundi püsimine või paranemine Üldine õnnestumine 33.0% (61/185) 38.4% (71/185) 45.7%

Sekundaarse operatsiooni ebaõnnestumised Mitteühinemised Muud Surmajuhtumid 0 1 0 0

vaatlustulemusi loeti ebaõnnestumisteks ning need sisalduvad suhtarvude nimetajates.

Tabel IV - INTER FIX™ seadme raviks ettenähtute analüüs

suhtarvud

41.1% (76/185) 42.7% (79/185) 56.9%

81.1% (150/185) 69.2%

5 8

24 kuu

suhtarvud

(125/185)

(128/185)

5 3

48 kuu

suhtarvud

80.2% (93/116) 77.1%

(66/116)

87.9%

(102/116)

(53 /116)

4 4

72 kuu

suhtarvud

( 84/109)

56.0%

(61 /109)

75.2%

(82/109)

49.5%

(54/109)

1 2

1 - Need patsiendid on kaasatud fusiooni määra arvutustesse, kuid muidu loetakse kliinilise uuringu seisukohalt ebaõnnestumisteks. 2 - Antud perioodil järelkontrolliks ettenähtud patsiente, kellele oli tehtud sekundaarseid operatsioone muudel põhjustel peale mitteühinemiste, loeti kliinilise uuringu seisukohalt

ebaõnnestumisteks.

PAKEND:

Iga komponendi pakendid peaksid kättesaamisel olema puutumata. Kui kasutatakse laenu- või konsignatsioonisüsteemi, siis tuleks enne kasutamist kõigi komplektide komplektsust hoolikalt kontrollida ja hoolikalt tuleks kontrollida kõiki komponente, sealhulgas instrumente, tagamaks, et nad ei ole rikutud. Kahjustatud pakendeid ega tooteid ei tohiks kasutada ja need tuleks tagastada Medtronic Sofamor Danek-ile.

PUHASTAMINE JA DEKONTAMINATSIOON:

Kõik implantaadid ja instrumendid, kui nad ei ole tarnitud steriilselt, tuleb enne steriliseerimist ja steriilsele operatsioonialale viimist esmalt puhastada kehtestatud haiglametoodika alusel. Kasutatud instrumentidelt tuleb enne uuesti kasutamist mustus eemaldada, need tuleb puhastada ja steriliseerida.

Märkus: Mitte kasutada pleegitusaineid või formaliini sisaldavaid puhastuslahuseid, kuna need võivad seadet kahjustada.

Kõiki tooteid tuleb käsitseda hoolikalt. Mittekorrektne kasutus või käsitsemine võib tuua kaasa kahjustusi ja seadme võimaliku ebakorrektse funktsioneerimise.

STERILISEERIMINE:

Juhul kui nad ei ole steriilsuse markeeringuga ja sellekohaselt sildistatud ﬁrma poolt tarnitud avamata steriilses pakendis, siis kõiki operatsioonil kasutatavaid implantaate ja instrumente tuleb haigla poolt enne kasutamist steriliseerida. Enne steriliseerimist eemaldada kõik pakkematerjalid. Operatsioonialale tohib viia ainult steriilseid tooteid. 10-6 SAL steriilsustaseme tagamiseks on neid tooteid soovitatav haigla poolt auruga steriliseerida, kasutades ühte kolmest järgnevast protsessi parameetrite komplektist:

MEETOD TSÜKKEL TEMPERATUUR TÖÖTLUSPERIOOD

Aur Eel-vaakum 270°F (132°C) 4 minutit Aur Raskusjõul 250°F (121°C) 60 minutit Aur * Raskusjõul * 273°F (134°C)* 20 minutit *

MÄRKUS: Tulenevalt steriliseerimisega seotud paljudest muutujatest peaks iga meditsiiniasutus kalibreerima ja kinnitama steriliseerimisprotsessi (s.t. temperatuurid, ajaperioodid), mida nende seadmetel kasutatakse.

*Väljaspool USA-d kasutamiseks soovitavad mõningad mitte-USA tervishoiuametkonnad steriliseerimist vastavalt nendele parameetritele, et minimeerida Creutzfeldt-Jakobi haiguse ülekandmise potentsiaalset riski, eriti kirurgiliste instrumentide puhul, mis võivad sattuda kontakti kesknärvisüsteemiga.

KAEBUSED TOOTE KOHTA:

Kõik tervishoiu alal töötajad (näiteks selle tootesüsteemi kliendid või kasutajad), kellel on mingeid kaebusi või kes on olnud rahulolematud toote kvaliteedi, identiteedi, vastupidavuse, töökindluse, ohutuse, tõhususe ja/või talitlusega, peaksid sellest teatama turustajale või Medtronic Sofamor Danekile. Peale selle, kui mingil implanteeritud INTER FIX™ keermestatud fusiooniseadmel või INTER FIX™ RP keermestatud fusiooniseadmel esineb “talitlushäireid” (s.t ei vasta mingile oma talitluse spetsiﬁkatsioonile või muul viisil ei talitle nagu ette nähtud) või kui on selline kahtlus, siis tuleb sellest kohe teatada turustajale. Juhul kui mingil Medtronic Sofamor Danek tootel esineb kunagi “talitlushäireid” ja see võib olla põhjustanud patsiendi surma või tõsise vigastamise, või aidanud sellele kaasa, siis tuleks sellest turustajale otsekohe teatada telefoni, faksi või kirja teel. Kaebuse esitamisel tuleks lisada komponendi (komponentide) nimetus, number, partii number (numbrid), esitaja nimi ja aadress, kaebuse sisu ning märge sellest, kas soovitakse kirjalikku aruannet turustajale.

ARSTI MÄRKUS: Kuigi arst on õpetatud vahemees ﬁrma ja patsiendi vahel, tuleks selles dokumendis toodud oluline meditsiiniline informatsioon patsiendile edastada.

Ainult USA tarijaile

ETTEVAATUST: RIIKLIK (USA) SEADUSANDLUS PIIRAB NENDE SEADMETE MÜÜKI, MIS VÕIB TOIMUDA AINULT ARSTI POOLT VÕI ARSTI KORRALDUSEL.

SEADME EEMALDAMINE:

Juhul kui peaks tekkima vajadus INTER FIX™ keermestatud fusiooniseadet või INTER FIX™ RP keermestatud fusiooniseadet eemaldada, võtke ühendust Medtronic Sofamor Danek-iga.

2006 Medtronic Sofamor Danek. Kõik õigused reservee.

0381030 Rev. A

INTER FIXTM THREADED FUSION DEVICE

INTER FIX

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION INTER FIXTM AND INTER FIXTM RP THREADED FUSION DEVICE

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ ET LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX Y EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX RP

INTER FIX GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN INTER FIX RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI RELATIVE AL : DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX

INTER FIX

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

INTER FIX

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ A ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

OLULIST MEDITSIINILIST INFORMATSIOONI INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADME JA INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADME

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE ÉS AZ INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE

MEDICĪNISKA INFORMĀCIJA PAR INTER FIX™ VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES IERĪCI UN PAR INTER FIX™ RP VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA APIE INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISĄS IR INTER FIX™ RP SRIEGINĮ SUJUNGIMO PRIETAISĄS

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE DOTYCZĄCE GWINTOWANEGO URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ ORAZ GWINTOWANEGO

LEKÁRSKE INFORMÁCIE O ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ A ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE

™

SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

™

FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

™

GJENGET FIKSASJONSUTSTYR INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

™

KIERTEITETTY FUUSIOLAITE INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP - Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES RELATIVAS AO DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™

03/2006

RP THREADED FUSION DEVICE

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES :

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES SOBRE :

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE :

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIEM

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™

DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™ RP

URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

MAGYAR

Az alábbi dokumentum fontos orvosi információkat tartalmaz az INTER FIX™ menetes fúziós eszközre és az INTER FIX™ RP menetes fúziós eszközre vonatkozóan.

LEÍRÁS:

Az INTER FIX™ menetes fúziós eszköz egy üreges, perforált fémhengerből és egy zárósapkából tevődik össze. Az INTER FIX™ RP menetes fúziós eszköz pedig egy üreges, perforált fémhengerből áll, melynek egész hosszanti tengelye mentén egy nagyméretű, külső körkörös bemetszés helyezkedik el, mely az eszköz belső átmérőjébe is benyúli. Az INTER FIX™ RP implantátum mindkét vége zárt.

A rendelkezésre álló INTER FIX™ és az INTER FIX™ RP implantátumok átmérője 12 mm-től 24 mm-ig, hosszúsága 20 mm-től 29 mm-ig terjed. Az INTER FIX™ implantátumok zárósapkáit a hengerek átmérői szerint méretezték, ezeket a hengerek nyitott végére kell ráhelyezni, miután utóbbiakat autogén csontgrafttal feltöltötték.

Az INTER FIX™ és az INTER FIX™ RP eszközök implantátum osztályú titánötvözetből készültek (Ti-6Al-4V), mely az ASTM F136 szabványnak megfelel. Az értékesíthetőségre és egy bizonyos célra vagy alkalmazásra való megfelelőségre vonatkozó hallgatólagos szavatosságot kifejezetten kizárjuk. A szavatossággal és a felelősség korlátozásával

kapcsolatos további információt lásd az Medtronic Sofamor Danek katalógusban vagy árlistában.

JAVALLATOK:

Az INTER FIX™ menetes fúziós eszközt, valamint az INTER FIX™ RP menetes fúziós eszközt degeneratív porckorongbetegségben (DDD) szenvedő érett csontvázú betegeken végzett gerincfúziós eljárások során használják egy adott szinten az L2-S1-től kezdődően. A degeneratív porckorongbetegség meghatározás szerint discogén eredetű hátfájás, mely a porckorong degenerációjával jár, amint az a kórtörténet és a röntgenfelvételek által megerősítést nyer. E degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegek rendelkezhetnek I. fokú spondylolisthesissel vagy retrolisthesissel a szóban forgó szinten. Az INTER FIX™ és az INTER FIX™ RP implantátumokat autogén csontgrafttal kell használni és nyitott anterior eljárással kell beültetni.

ELLENJAVALLATOK:

Az INTER FIX™ menetes fúziós eszközt és az INTER FIX™ RP menetes fúziós eszközt nem szabad olyan betegek testébe beültetni, akiknél a műtét helyén aktív fertőzés lépett fel, vagy akik titánra illetve titánötvözetre allergiásak.

FIGYELMEZTETÉSEK:

• Az INTER FIX™ menetes fúziós eszközt és az INTER FIX™ RP menetes fúziós eszközt csak olyan sebészek használhatják, akik a gerincfúziós eljárások terén tapasztaltak, és az eszköz használatával kapcsolatban megfelelő gyakorlattal rendelkeznek.

• A megfelelő tapasztalat és/vagy gyakorlat hiánya a káros események, mint például érsérülések, neurológiai és/vagy urogenitalis esetek (retrográd ejakulációt beleértve) gyakoribb előfordulásához vezethet.

INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZ

INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZ

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓK

ÓVINTÉZKEDÉSEK:

• Az INTER FIX™ menetes fúziós eszköz, valamint az INTER FIX™ RP menetes fúziós eszköz biztonságosságát és hatékonyságát még nem határozták meg az alábbi betegségekben szenvedő betegek esetén:

- II. vagy magasabb fokú spondylolisthesis vagy retrolisthesis;

- több, mint egy szinten végrehajtandó fúzió;

- korábbi csigolyatest közötti fúziós eljárás(ok) revíziója;

- posztoperatív szteroidos vagy nem szteroidos gyulladáscsökkentő gyógyszer szükségessége;

- nagyfokú obesitas;

- 18 évnél ﬁatalabb vagy 65 évnél idősebb kor;

- osteoporosis, osteopenia, és/vagy osteomalacia;

- terhesség.

• Az INTER FIX™ menetes fúziós eszköz és az INTER FIX™ RP menetes fúziós eszköz biztonságosságát és hatékonyságát csak autológ csontgraft alkalmazásával történő anterior lumbalis csigolyatest közötti fúziós (ALIF) eljárásokra vonatkozóan állapították meg.

• Azoknak a betegeknek, akikbe az INTER FIX™ menetes fúziós eszközt ültetik be, korábban legalább hat hónapos nonoperatív kezelésben, míg azoknak a betegeknek, akikbe az INTER FIX™ RP menetes fúziós eszközt ültetik be, korábban úgyszintén legalább hat hónapos nonoperatív kezelésben kellett részesülniük.

• A műtét szintjén két INTER FIX™ menetes fúziós eszközt kell egymás mellé beültetni. Egy INTER FIX™ menetes fúziós eszközt és egy INTER FIX™ RP menetes fúziós eszközt kell egymás mellett beültetni a műtét szintjén. Az INTER FIX™ RP eszközön található hosszanti bemetszés lehetővé teszi, hogy a két eszközt egymáshoz közelebb ültessék be, mint ami két INTER FIX™ eszköz esetén megvalósítható lenne, mely a laterális proﬁl csökkenését eredményezi.

• Az INTER FIX™ menetes fúziós eszközök, valamint az INTER FIX™ RP menetes fúziós eszközök hosszanti tengelyének anterior-posterior irányban kell elhelyezkednie.

• Használat előtt az implantátumokat és a műszereket sterilizálni kell a jelen csomaghoz mellékelt utasítások szerint, kivéve, ha steril állapotban kerültek szállításra, és ez a címkén egyértelműen szerepel.

KÁROS HATÁSOK:

A káros hatásokat, amint az I. táblázatban szerepelnek, 185, INTER FIX™ eszközzel kezelt és 62 kontroll betegen végzett többközpontos klinikai vizsgálat során állapították meg, melyet az INTER FIX™ menetes fúziós eszközre vonatkozóan végeztek. Továbbá, a jóváhagyást követő vizsgálatban részt vevő betegek körében káros hatásról számoltak meg 116 beteg esetén a 48 hónapos és 109 beteg esetén a 72 hónapos csoportban. Az itt bemutatott arányszámok mindegyik időszakban a vizsgálatban résztvevő betegek teljes számán alapulnak . Az INTER FIX™ eszközzel kezelt, randomizált és nem randomizált csoportban előforduló káros hatásokat kombinálták, s ezzel az összarányszám kerül bemutatásra.

I. TÁBLÁZAT – KÁROS HATÁSOK

Posztoperatív

N=62

(1 nap-<2 hónap)

[Szám (% )]

KONTROLL

INTER FIX

N=185

N=62

Operatív

Szövódmény

Vascularis intraoperatív Sacroiliacalis fájdalom Neurológiai 6(3.2) 2(3.2) 9(4.9) 3(4.8) 5(2.7) 1(1.6) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 4(6.5) 30(16.2) 13(21.0) 7(6.0) 3(2.8) Hátfájdalom 1(0.5) 3(1.6) 2(3.2) 5(2.7) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 6(9.7) 19(10.3) 11(17.7) 7(6.0) 6(5.5) Incisionalis 11(5.9) 6(9.7) 1(0.5) 2(1.1) 1(1.6) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 17(9.2) 8(12.9) 1(0.9) Spinalis szövódmény Urológiai 1(0.5) 8(4.3) 2(3.2) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 4(2.2) 16(8.6) 3(4.8) 2(1.7) 1(0.9) Egyéb 2(1.1) 1(0.5) 2(3.2) 3(1.6) 2(1.1) 3(4.8) 7(3.8) 1(1.6) 7(3.8) 2(3.2) 22(11.9) 8(12.9) 14(12.1) 9(8,3) Egyéb fájdalom 4(2.2) 1(1.6) 5(2.7) 3(1.6) 2(3.2) 9(4.9) 6(3.2) 2(3.2) 27(14.6) 5(8.1) 7(6.0) 8(7.3) Gastrointestinalis 7(3.8) 3(4.8) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 2(1.1) 2(1.1) 3(4.8) 13(7.0) 7(11.3) 9(7.8) 7(6.4) Retrográd ejakuláció

Respiratorikus 3(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(0.5) 3(1.6) 9(4.9) 1(1.6) 5(4.3) 6(5.5) Lábfájdalom 2(1.1) 1(0.5) 2(1.1) 1(0.5) 6(3.2) 0 2(1.7) 2(1.8) Trauma 2(1.1) 1(1.6) 5(2.7) 5(2.7) 6(3.2) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 28(15.1) 3(4.8) 11(9.5) 8(7.3) Peritonealis 3(1.6) 3(1.6) 0 Vascularis postop. 2(1.1) 2(3.2) 1(0.5) 3(1.6) 4(2.2) 10(5.4) 2(3.2) 4(3.4) 2(1.8) Csonttörés 1(0.5) 2(1.1) 3(1.6) 0 1(0.9) Az implantátum elmozdulása/kilazul ása A graft helyének fájdalma Az összeforradás meghiúsulása Besüllyedés 2(1.1) 2(1.1) 0 Az összeforradás meghiúsulása (AZ EREDMÉNY MEGERòSÍTÉSRE VÁR) Meningitis 1(1.6) 0 1(1.6) Az implantátum eltörése Rák 1

[Szám (% )]

KONTROL

INTER FIX

N=185

15(8.1) 2(3.2) 15 (8.1) 2(3.2)

5(2.7) 3(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 7(3.8) 1(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 23(12.4) 3(4.8) 1(0.9)

1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.5) 3(1.6) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 11(5.9) 3(4.8) 27(14.6) 6(9.7) 13(11.2) 10(9.2)

2(1.1) 3(1.6) 1(0.5) 6(3.2)

1(0.5) 1(1.6) 5(8.1) 1(0.5) 2(1.1) 6(9.7)

1(0.5) 1(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 2(3.2)

4(2.2) 2(3.2) 7(3.8) 7(11.3) 4(2.2) 4(6.5) 15(8.1) 13(12.0) 3(2.6)

1(1.6)

5(8.1) 0 5(8.1)

Halál 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.8)

3 hónap

(

t2-<5 hónap)

[Szám (% )]

INTER FIX

N=185

KONTROL

N=62

(

t5-<9 hónap)

[Szám (% )]

INTER FIX

N=185

6 hónap

KONTROLL

12 hónap

(

t9-<19 hónap)

[Szám (% )]

KONTROLL

INTER FIX

N=62

0 1(1.6) 2(1.7)

N=185

N=62

(0.5)

24 hónap

(

t19-< 30 hónap)

[Szám (% )]

KONTROLL

INTER FIX

N=185

(0.5)

ÖSSZES KÁROS

HATÁS

(24 HÓNAP ALATT)

KONTROLL

INTER FIX

N=62

N=185

(7.4)

N=62

2 (1.1) 1(0.8) 1(0.9)

48 hónap

30<60

hónap)

INTER FIX

N=116

72 hónap

(t60

hónap)

INTER FIX

N=109

1 - Az INTER FIX™ eszközzel kezelt csoportban részt vevő 81 férﬁbetegből hat (6) esetében (7,4%) fordult elő retrográd ejakuláció a 24-hónapos kiértékelés alatt. 2 - E beteg (175) esetén a fúzió megtörténtéről utólagosan, körülbelül 52 hónappal a műtét után számoltak be, s nem volt szükség egyéb műtéti beavatkozásra vagy kezelésre. A klinikai vizsgálat során az alábbi két káros esemény fordult elő jelentős mértékben: intraoperatív vascularis és neurológiai sérülések. Összesen 15 vascularis intraoperatív esemény fordulat

elő az INTER FIX™ eszközcsoporttal kezelt 14 beteg körében a 24 hónapos kiértékelés alatt. Ezek az alábbi eseményeket foglalták magukban: 2 véna cava sérülés, 9 iliacus véna sérülés, 1 hypogastricus véna laceratio, 1 szegmentális vénás vérzés, 1 sacralis vénasérülés és 1 felületi vérzés. A kontroll csoportban ugyanazon időszak alatt összesen 2 vascularis intraoperatív sérülés fordult elő 2 beteg esetén. Ezek az alábbiakat foglalták magukban: 1 iliacus véna sérülés és 1 vérzés a csontágyból.

Összesen 30 neurológiai esemény fordult elő 28, az INTER FIX™ eszköz-csoportban levő beteg esetében a 24-hónapos kiértékelés során. Ezek az alábbiakat foglalták magukban: 1 lábfejlelógás, 3 ideggyökér-sérülés, 1 foraminalis stenosis, 1 sympathicus reﬂex dystrophia, 7 lábzsibbadás vagy meleg érzés, 2 dysaesthesia, 3 paraesthesia, 2 radiculitis, 7 hát- és/vagy lábfájás, 1 hát és/vagy lábfájás egyéb tünetekkel, 1 nyilalló fájdalom a hát alsó részén és 1 carpalis alagút szindróma.

A kontroll csoportban ugyanazon időszak alatt összesen 10 neurológiai esemény fordult elő 8 beteg esetén. Ezek az alábbiakat foglalták magukban: 1 radiculopathia bizsergő végtagokkal, 1 krónikus hátfájdalom radiculitis mellett, 1 disztribúció által kiváltott debilitáló tünetek, 2 hát- és lábfájdalom egyéb tünettel együtt, 1 denervált abductor magnus izom, 4 lábzsibbadás vagy melegség. A jóváhagyást követő vizsgálat során további 10 neurológiai eseményt jegyeztek fel 10 beteg esetén. Ezek az alábbiakat foglalták magukban: 1 radiculopathia, 2 cervicalis radiculopathia, 1 kézzsibbadás és bizsergés, 1 lábzsibbadás vagy melegség, 3 hát- és/vagy lábfájdalom, valamint 2 hát- és/vagy lábfájdalom egyéb tünetekkel. Továbbá, a káros hatásokat bemutató táblázat olyan, a lábbal, háttal és/vagy gerinccel kapcsolatos eseteket mutat be, mint például a porckorong által kitöltött tér hirtelen csökkenése, melyeknek bizonyos esetekben neurológiai komponensük is volt.

Bizonyos káros hatások a klinikai vizsgálati műtétet követően sebészeti beavatkozáshoz vezettek. E további sebészeti beavatkozások a következő csoportokba sorolhatók: revízió, eltávolítás, pótlólagos rögzítés vagy reoperáció csoportban az IDE vizsgálat során, valamint az INTER FIX™ eszközzel kezelt csoportban a jóváhagyást követő vizsgálat során.

Revízió: Olyan eljárás, melynek során az eredeti implantátum konﬁgurációját beállítják vagy bármilyen módon megváltoztatják.

. A II. táblázat összegzi a másodlagos sebészeti beavatkozásokat az INTER FIX™ eszközzel (randomizált és nem randomizált együtt) kezelt és a kontroll

Eltávolítás: Olyan eljárás, melynek során az eredeti implantátum konﬁgurációjának egy vagy több alkotóelemét eltávolítják, anélkül, hogy ugyanazon típusú próbaeszközzel pótolnák. Pótlólagos rögzítés: Olyan eljárás, melynek során további, a protokoll részeként jóvá nem hagyott gerincterápiás eszközöket helyeznek be. Reoperáció: Olyan műtéti eljárás, melynek során semmilyen eredeti implantátum-alkotórészt nem távolítanak el, nem módosítanak és nem adnak hozzá.

INTER FIX™

IDE vizsgálat Jóváhagyást követó vizsgálat

24-hónapos 48-hónapos 72-hónapos

eszköz

N=185

Kontroll1

N=62

INTER FIX™

eszköz N=116

INTER FIX™

eszköz N=109

Revízió 3 (1.6%) 3 (4.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) Eltávolítás 2 (1.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)

II. táblázat – Másodlagos sebészeti eljárások

Pótlólagos

21 (11.4%) 17 (27.4%) 7 (6.0%) 3 (2.8%) rögzítés Reoperáció 42 (22.7%) 17 (27.4%) 33 (28.4%) 17 (15.6%)

1 - Mivel a kontrollbetegeknek nem kellett utólagos vizsgálatokon részt venniük 24 hónap után, ezen betegek mindegyikére nem áll rendelkezésre 72 hónapos információ.

LEHETSÉGES KÁROS HATÁSOK:

Az alábbi lista azokat a lehetséges káros hatásokat tartalmazza, melyek az INTER FIX™ menetes fúziós eszközzel vagy az INTER FIX™ RP menetes fúziós eszközzel végzett gerincfúziós műtétek során fordulnak el. A káros hatások közül néhány már korábban is előfordulhatott az őket tartalmazó táblázatban.

• Az alkotórészek szétválása, meghajlása, törése, kilazulása és/vagy vándorlása.

• Idegen test (allergiás) reakció.

• Szöveti vagy idegi károsodás.

• A gerinc görbületének posztoperatív változása, a korrekció, magasság és/vagy redukció elvesztése.

• Fertőzés.

• Duralis repedés.

• A neurológiai rendszer károsodása.

• Az urológiai rendszer károsodása.

• Hegképződés.

• Csonttörés.

• Az összeforradás elmaradása (vagy pseudoarthrosis), késleltetett vagy helytelen összeforradás.

• A gerinc műtött szakaszán a potenciális növekedés megszakadása. A gerinc mobiltásának vagy funkciójának elvesztése.

• A graft donor hely komplikációi.

• A véredények károsodása vagy a cardiovascularis rendszer egyéb károsodása.

• Gastronintestinalis szövődmények.

• A reproduktív rendszer romlása.

• A belső szervek és az összekötő szövet károsodása.

• Légzési problémák kialakulása.

• Incisionalis szövődmények.

• A mentális állapot változása.

• Halál.

Megjegyzés: Ezen lehetséges káros hatások korrekciója érdekében további műtétre lehet szükség.

KLINIKAI EREDMÉNYEK:

Egy többközpontos ekvivalencia1 klinikai vizsgálatot végeztek az INTER FIX™ menetes fúziós eszközzel az Egyesült Államokban, melynek során összehasonlították a gerincen anterior módon használt, autogén csonttal feltöltött INTER FIX™ eszközt az autogén csonttal feltöltött femoralis gyűrű allografttal, melyet kontrollként használtak, szimptomatikus degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegek esetében. Kezdetben a klinikai vizsgálatot prospektív, randomizált, ellenőrzött módon tervezték. Ezt követően, a vizsgálatot módosították, olyan módon, hogy lehetővé tegyék a betegek számára, hogy a vizsgálat nem randomizált ágába belépjenek, azaz csak az INTER FIX™ eszközzel kezelt betegek alkalmazásával.

A klinikai vizsgálatban történő részvétel kritériumai közé tartoztak az alábbi betegségek: szimptomatikus degeneratív porckorongbetegség, amint az a nehezen mozgatható láb és/vagy hátfájdalom révén pozitív diagnosztikus képalkotó eljárások eredményével (eredményeivel) kimutathatóvá vált; a gerinc instabilitása, melyet a hajlításkor/nyújtáskor készített röntgenfelvételen 4 mm-nél nagyobb mértékű eltolódással vagy 5°-nál nagyobb mértékű elhajlással határoztak meg; egy szintű tüneti folyamat a L2-S1-től kezdve; 1. fokúnál nem magasabb szintű spondylolisthesis. A vizsgálatból kimondottan kizárták azokat a betegeket, akiknél korábban anterior csigolyatest közötti fúziós eljárást hajtottak végre a szóban forgó gerincszinten; osteopeniában, osteoporosisban, vagy osteomalaciában szenvedtek; vagy a csontnövekedés stimulálására volt szükségük.

Összesen 185 beteg vett részt az INTER FIX™ eszközzel kezelt vizsgálati csoportban3. Összesen 62 kontroll beteg vett részt a klinikai vizsgálat randomizált ágában. Az INTER FIX™ menetes fúziós eszközre vonatkozó, jóváhagyást követő vizsgálat célja az volt, hogy kiértékelje az eszköz hosszú távú teljesítményét, azáltal, hogy minimum 100 betegből

összesen 6 éven át posztoperatív adatokat gyűjtenek. Az eszköz hosszú távú teljesítményét 116 betegen értékelték 4 éves posztoperatív és 109 betegen 6 éves posztoperatív időszakon át. A betegpopulációt az IDE klinikai vizsgálat résztvevői alkották. Az IDE vizsgálatból származó kritériumok alapján, e betegekről kapott információ magában foglalta bármely egyéb műtéti eljárás leírását, a fúzió radiográﬁás felmérését, valamint a fájdalom és a működés kiértékelését.

A III. táblázat bemutatja a vizsgálat klinikai eredményeit, leírván a sikeres fúzió, fájdalom- (Oswestry) és neurológiai kezelés paramétereit a műtétet követő 12, 24, 48 és 72 hónappal. E klinikai vizsgálat sikerességét az INTER FIX™ eszköz és a kontrol közötti ekvivalencia-elemzés alapján állapították meg.

E klinikai vizsgálat esetében, a fúziót úgy deﬁniálták, mint a nyilvánvalóan látható áthidaló trabecularis csontot, az eltolódás (<3mm) vagy az elhajlás (<5°) stabilitását, illetve olyan radiolucencia hiányát, mely bármelyik implantátum több, mint 50%-át körülveszi. Emellett, az összeforrás meghiúsulása miatt másodlagos műtéten részt vevő betegek esetét a számításokban sikertelen fúziónak tekintették. Az Oswestry fájdalom/rokkantság kezelésének sikerét úgy határozták meg, mint a postoperatív értékelés legalább 15 pontos javulását a preoperatív értékeléshez képest. A neurológiai állapot sikerét úgy deﬁniálták, mint a 4 neurológiai kategória (mozgás, érzékelés, reﬂexek és a kiegyenesített láb felemelése) közül 3 postoperatív fennmaradását vagy javulását a preoperatív állapothoz viszonyítva. Az általános sikert olyan betegre alapozták, akinél a fúzió, az Oswestry fájdalom/rokkantság kezelése és a neurógiai állapot sikert mutatott és semmilyen másodlagos sebészeti eljárást nem osztályoztak „kudarcként”.

Az INTER FIX™ eszköz statisztikailag nem volt rosszabb, mint a kontroll.

Nem tartalmaz 3 olyan beteget, akiket a káros sebészeti hatások miatt nem kezeltek az INTER FIX™ eszközzel.

A III. táblázat tartalmazza a műtétet követő 12 és 24 hónapos időszakokra vonatkozó összesített sikerességi mutatókat is.

III. táblázat - Az INTER FIX™ eszköz vizsgálatából származó klinikai eredmények

Fúzió 96.1%

Oswestry fájdalom/ rokkantság javulása A

pre-operatív állapothoz képest legalább 15 pontos javulást mutató betegek

Neurológiai állapot fennmaradása vagy javulása

Általános siker 42.4%

12 hónapos arányszámok 24 hónapos arányszámok

Vizsgálati Kontroll

(122/127)

53.5%

(76/142)

99.3%

(150/151)

(61/144)

40.4%

(21/52)

51.9%

(27/52)

100%

(52/52)

21.4%

(12/56)

Delta

(ǻ

)

Vizsgálati Kontroll

92.6%

(125/135)

57.7%

(79/137)

95.5%

(128/134)

-0.097 46.1% (71/154)

(27/52)

(24/46)

(43/45)

(17/57)

Delta

(ǻ1)

51.9%

52.2%

95.6%

29.8%

-0.043 49.5%

48 hónapos

arányszámok

Vizsgálati

94.9% (93/98) 94.4% (84/89)

59.5% (66/111) 68.5% (61/89)

99.0%

(102/103)

(53/107)

72 hónapos

arányszámok

Vizsgálati

97.6% (82/84)

56.3%

(54/96)

1 - Minimális eltérés, amely szükséges annak kinyilvánításához, hogy a tesztelt eszközök a kontroll eszközökhöz képest nem rosszabb minőségűek.

Az INTER FIX™ menetes fúziós eszköz klinikai vizsgálatában részt vett összes beteget, a kezelt csoporttól függetlenül ugyanazon felvételi/kizárási kritériumok alapján sorolták be. A randomizált, INTER FIX™ eszközzel kezelt betegek és a nem randomizált, INTER FIX™ eszközzel kezelt betegek összehasonlításának bizonyítása érdekében megvizsgálták a demográﬁai jellemzőket, a betegek preoperatív egészségi állapotát, a degeneratív porckorongbetegségre jellemző diagnosztikai képalkotó eredményeket, a műtéti módszert, valamint lumbalis kezelés szintjét. A populáció statisztikailag összehasonlítható volt, kivéve a műtéti módszert, a beteg mûtét elõtti szakmai tevékenységét, valamint a csigolya véglemezen osteophyta képződésről kapott preoperatív diagnosztikai képalkotási eredményeket; az annulus ﬁbrosis, a ligamentum ﬂavum és/vagy a kisízületi tokok forradását és/vagy megvastagodását; valamint a nucleus

pulposus sérvét. A további statisztikai elemzések kimutatták, hogy ezek a változók nem álltak kapcsolatban a fúzióra, Oswestry fájdalom/rokkantság javulására, neurológiai állapotra vagy összességében a terápia sikerére vonatkozó 12 hónapos klinikai eredmények különbségeivel, kivéve a nucleus pulposus sérvét. A nem randomizált csoportban több betegnek volt nucleus pulposus sérv eredménye, melyről úgy találták, hogy összességében megnöveli a siker valószínűségét.

Végrehajtottak egy kezelési szándék szerinti elemzést is. Ezen elemzés céljára a másodlagos műtét sikertelenségét, a halált, az utólagos vizsgálatból kimaradt betegeket és az egyéb okokból hiányzó megﬁgyeléseket az eredményváltozók szempontjából hiányzó megﬁgyelésnek tekintették, ennélfogva a kiszámított arányszámok nevezőibe beszámították, azaz „kudarcnak” tekintették őket. Azáltal, hogy ezeket a betegeket is a sikertelen kezelés kategóriájába számították, a kezelési szándék szerinti elemzés klinikai eredményeire vonatkozó eredmények arányszámai lényegesen alacsonyabbak voltak, mint a ténylegesen megﬁgyelt klinikai adatok esetén.

A következő táblázat (IV. táblázat) bemutatja az INTER FIX™ eszközzel kezelt betegek kezelési szándék szerinti elemzésének eredményeit, de nem tartalmazza a kontrollbetegek adatait.

A halál, a másodlagos mċtét sikertelensége, az utólagos vizsgálatból történó kimaradás és a hiányzó

12 hónapos

Fúzió 65.9% (122/185) 67.6%

Oswestry fájdalom/rokkantság javulása

A pre-operatív áll apothoz képest legalább 15 pontos javulást mutató betegek

Neurológiai állapot fennmaradása vagy javulása Általános siker 33.0% (61/185) 38.4% (71/185) 45.7%

Másodlagos mċtét kudarca Sikertelen összeforradás

Egyéb Halál 0 1 0 0

IV. táblázat – Kezelési szándék szerinti elemzés az INTER FIX™ eszköz esetén

megfigyelések sikertelenségnek számítanak és az arányszámok nevezóibe beleszámítanak

arányszámok

41.1% (76/185) 42.7% (79/185) 56.9%

81.1% (150/185) 69.2%

5 8

24 hónapos

arányszámok

(125/185)

(128/185)

5 3

48 hónapos

arányszámok

80.2% (93/116) 77.1%

(66/116)

87.9%

(102/116)

(53 /116)

4 4

72 hónapos

arányszámok

( 84/109)

56.0%

(61 /109)

75.2%

(82/109)

49.5%

(54/109)

1 2

1 - E betegek szerepelnek a fúziós arányszámok számításában, de a klinikai vizsgálat szempontjából kudarcnak tekintendők. 2 - Azok a betegek, akiknek a szóban forgó időszakban utólagos kezelésen kellett részt venniük, és másodlagos műtétet hajtottak végre rajtuk a sikertelen összeforradástól eltérő okokból,

a klinikai vizsgálat szempontjából kudarcnak tekintendők.

CSOMAGOLÁS:

Szállításkor az összes alkotórész csomagolásának érintetlennek kell lennie. Kölcsönkapott eszközök, vagy konszignációs rendszer használata esetén az összes készletet ﬁgyelmesen meg kell vizsgálni, hogy teljes-e, és az összes alkotórészt a műszereket beleértve ﬁgyelmesen meg kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy nem szenvedtek károsodást használat előtt. A megrongálódott csomagokat vagy termékeket ne használja, hanem küldje vissza őket a Medtronic Sofamor Danek részére.

TISZTÍTÁS ÉS FERTŐTLENÍTÉS:

Amennyiben nem steril módon szállítják, az összes implantátumot és műszert először a bevált kórházi módszerekkel meg kell tisztítani, mielőtt sterilizálnák és steril sebészeti területre vinnék őket. A használt műszereket újrafelhasználás előtt szennyezés-mentesíteni, tisztítani és sterilizálni kell.

Megjegyzés: Ne használjon olyan tisztító oldatot, amelyek fehérítőszert vagy formalint tartalmaznak, mivel ezek megrongálhatják az eszközt.

Az összes termékkel körültekintően kell bánni. A helytelen használat vagy kezelés az eszköz károsodását és esetleg nem megfelelő működését eredményezheti.

STERILIZÁLÁS:

Amennyiben a steril megjelölés nem szerepel egyértelműen egy gyárilag szállított felbontatlan steril csomag címkéjén, az operáció során használt összes implantátumot és műszert a kórházi személyzetnek sterilizálnia kell használat előtt. Sterilizálás előtt távolítson el minden csomagolóanyagot. Csak steril termékeket helyezzen a műtét területére. 10-6 sterilitási szint (SAL) eléréséhez ezen termékeket a kórházi személyzetnek gőzzel ajánlatos sterilizálnia az alábbi három eljárási paramétersorozat egyikének alkalmazásával.

MÓDSZER CIKLUS HŐMÉRSÉKLET STERILIZÁLÁS IDEJE

Gőz Elővákuum 270°F (132°C) 4 perc Gőz Gravitáció 250°F (121°C) 60 perc Gőz* Gravitáció* 273°F (134°C)* 20 perc*

MEGJEGYZÉS: Mivel a sterilizálás során számos változó játszik szerepet, minden egyes egészségügyi intézménynek kalibrálnia és hitelesítenie kell a saját készülékeik esetében használt sterilizáló eljárást (pl. hőmérséklet, idő).

*Az Egyesült Államokon kívüli használat esetén, bizonyos nem amerikai egészségügyi hatóságok a sterilizálást ezen paraméterek alapján ajánlják, hogy a Creutzfeldt-Jakob betegség terjedésének potenciális kockázata a minimumra csökkenthető legyen, különösen olyan sebészeti műszerek esetén, melyek a központi idegrendszerrel érintkezésbe kerülhetnek.

A TERMÉKKEL KAPCSOLATOS PANASZOK:

Bármely egészségügyi szakember (pl. e termékrendszerek vásárlója vagy felhasználója), aki nincs megelégedve vagy bármilyen panasza van a termék minőségét, mibenlétét, tartósságát, megbízhatóságát, biztonságosságát, hatékonyságát és/vagy teljesítményét illetően, forduljon a Medtronic Sofamor Danek-hez vagy a cég disztribútorához. Továbbá, ha a beültetett INTER FIX™ menetes fúziós eszköz vagy INTER FIX™ RP menetes fúziós eszköz bármelyik alkotórésze hibásan működik (azaz nem tesz eleget bármelyik teljesítményspeciﬁkációjának vagy egyébként nem a rendeltetésének megfelelően működik), vagy a hibás működés gyanúja felmerül, azonnal értesíteni kell a disztribútort. Amennyiben bármely Medtronic Sofamor Danek termék valamikor is hibásan működik, és fennáll a lehetőség, hogy egy beteg halálát vagy súlyos sérülését okozta, vagy ahhoz hozzájárult, a disztribútort azonnal értesíteni kell telefonon, telefaxon vagy írásban. Panasz benyújtásakor, kérjük adja meg az alkotórész(ek) nevét és számát, a tételszámot (tételszámokat), a nevét és címét, a panasz mibenlétét, valamint azt, hogy kér-e írásos jelentést a disztribútortól.

FIGYELMEZTETÉS AZ ORVOS SZÁMÁRA: Bár a gyártó vállalat és a beteg között az orvos játssza a képzett közvetítő szerepét, a jelen dokumentumban szereplő fontos orvosi információkat át kell adni a beteg számára.

Csak egyesült államokbeli felhasználóknak

FIGYELEM! AZ USA SZÖVETSÉGI TÖRVÉNYEINEK ÉRTELMÉBEN A JELEN ESZKÖZÖK CSAK ORVOSOK ÁLTAL VAGY ORVOSI RENDELVÉNYRE ÉRTÉKESÍTHETŐK.

AZ ESZKÖZ ELTÁVOLÍTÁSA:

Amennyiben szükséges lenne egy INTER FIX™ menetes fúziós eszköz vagy egy INTER FIX™ RP menetes fúziós eszköz eltávolítása, kérjük hívja a Medtronic Sofamor Danek-et.

2006 Medtronic Sofamor Danek. Minden jog fenntartva

0381030 Rev. A

INTER FIXTM THREADED FUSION DEVICE

INTER FIX

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION INTER FIXTM AND INTER FIXTM RP THREADED FUSION DEVICE

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ ET LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX Y EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX RP

INTER FIX GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN INTER FIX RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI RELATIVE AL : DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX

INTER FIX

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

INTER FIX

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ A ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

OLULIST MEDITSIINILIST INFORMATSIOONI INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADME JA INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADME

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE ÉS AZ INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE

MEDICĪNISKA INFORMĀCIJA PAR INTER FIX™ VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES IERĪCI UN PAR INTER FIX™ RP VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA APIE INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISĄS IR INTER FIX™ RP SRIEGINĮ SUJUNGIMO PRIETAISĄS

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE DOTYCZĄCE GWINTOWANEGO URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ ORAZ GWINTOWANEGO

LEKÁRSKE INFORMÁCIE O ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ A ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE

™

SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

™

FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

™

GJENGET FIKSASJONSUTSTYR INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

™

KIERTEITETTY FUUSIOLAITE INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP - Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES RELATIVAS AO DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™

03/2006

RP THREADED FUSION DEVICE

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES :

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES SOBRE :

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE :

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIEM

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™

DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™ RP

URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

LATVISKI

Šeit ir sniegta svarīga medicīniska informācija par INTER FIX™ vītņoto spondilosindēzes ierīci un par INTER FIX™ RP vītņoto spondilosindēzes ierīci.

APRAKSTS:

INTER FIX™ vītņotā spondilosindēzes ierīce sastāv no doba, perforēta metāla cilindra un gala vāciņa. INTER FIX™ RP vītņotā spondilosindēzes ierīce ir dobs, perforēts metāla cilindrs ar vienu lielu noapaļotu izgriezumu pa cilindra garenasi visā cilindra garumā. Abi INTER FIX™ RP implanta gali ir slēgti.

INTER FIX™ un INTER FIX™ RP implanti ir pieejami ar diametru no 12 mm līdz 24 mm un garumu no 20 mm līdz 29 mm. INTER FIX™ implantu gala vāciņi ir ar cilindram atbilstošu diametru un tiek uzlikti cilindra vaļējam galam pēc tam, kad cilindrā ir iepildīts autogēnais pārstādāmais kauls.

INTER FIX™ un INTER FIX™ RP implanti ir izgatavoti no implantu kvalitātes titāna sakausējuma (Ti-6Al-4V), kas atbilst ASTM F136 prasībām. Netieši izteiktas garantijas attiecībā uz komerciālo kvalitāti vai derīgumu noteiktām vajadzībām ir speciāli atrunātas. Papildu informāciju par garantijām un atbildības ierobežojumiem varat

uzzināt Medtronic Sofamor Danek katalogā vai cenrādī.

INDIKĀCIJAS:

INTER FIX™ vītņotā spondilosindēzes ierīce un INTER FIX™ RP vītņotā spondilosindēzes ierīce ir indicēta mugurkaula spondilosindēzes procedūrām pacientiem ar nobriedušu skeletu, kam ir deģeneratīvā disku slimība (DDD) vienā līmenī no L2 līdz S1. Deģeneratīvā disku slimība tiek deﬁnēta ar muguras sāpēm, kas ceļas no diskiem, kur disku deģenerācija ir apstiprināta ar slimības vēsturi un radiogrāﬁskiem pētījumiem. Šiem deģeneratīvās disku slimības pacientiem slimības skartajā līmenī var būt arī I pakāpes spondilolistēze vai retrolistēze. INTER FIX™ un INTER FIX™ RP implanti ir jālieto ar pārstādītu autogēno kaulu un jāimplantē, izmantojot atklātu anterioro piekļuvi.

KONTRINDIKĀCIJAS:

INTER FIX™ vītņoto spondilosindēzes ierīci un INTER FIX™ RP vītņoto spondilosindēzes ierīci nedrīkst implantēt pacientiem ar aktīvu infekciju operācijas vietā vai ar alerģiju pret titānu vai titāna sakausējumu.

BRĪDINĀJUMI:

• INTER FIX™ vītņoto spondilosindēzes ierīci un INTER FIX™ RP vītņoto spondilosindēzes ierīci drīkst lietot tikai tādi ārsti, kam ir pieredze muguras spondilosindēzes procedūru veikšanā, un kas ir izgājuši pienācīgu apmācību darbam ar šo ierīci.

• Pienācīgas pieredzes un/vai apmācības trūkums var palielināt nelabvēlīgo parādību skaitu, piemēram, asinsvadu bojājumus, neiroloģiskas parādības un/vai uroģenitālas parādības (ieskaitot sauso ejakulāciju).

INTER FIX™ VĪTŅOTĀ SPONDILOSINDĒZES IERĪCE

INTER FIX™ RP VĪTŅOTĀ SPONDILOSINDĒZES IERĪCE

SVARĪGA MEDICĪNISKĀ INFORMĀCIJA

PIESARDZĪBA:

• INTER FIX™ vītņotās spondilosindēzes ierīces un INTER FIX™ RP vītņotās spondilosindēzes ierīces drošība un efektivitāte nav noskaidrota pie pacientiem ar kādu no šiem stāvokļiem:

- II vai augstākas pakāpes spondilolistēze vai retrolistēze;

- nepieciešamība veikt spondilosindēzi vairāk kā vienā līmenī;

- iepriekšējās(o) spondilosindēzes procedūras(u) revīzija;

- nepieciešamība pēc operācijas lietot steroīdos vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus;

- stipri izteikta aptaukošanās;

- vecums, kas mazāks par 18 gadiem vai lielāks par 65 gadiem;

- osteoporoze, osteopēnija un/vai osteomalācija;

- grūtniecība.

• INTER FIX™ vītņotās spondilosindēzes ierīces un INTER FIX™ RP vītņotās spondilosindēzes ierīces drošība un efektivitāte ir noskaidrota tikai pie anteriorām lumbārās spondilosindēzes (ALIF) procedūrām, izmantojot autogēnā kaula pārstādīšanu.

• Pacientiem, kam implantē INTER FIX™ vītņoto spondilosindēzes ierīci, ir jābūt vismaz sešu mēnešu ilgam bezoperācijas periodam. Pacientiem, kam implantē INTER FIX™ RP vītņoto spondilosindēzes ierīci, arī ir jābūt vismaz sešu mēnešu ilgam bezoperācijas periodam.

• Operācijas līmenī ir jāimplantē blakus divas INTER FIX™ vīt spondilosindēzes ierīce un viena INTER FIX™ RP vītņotā spondilosindēzes ierīce. Gareniskais izgriezums INTER FIX™ RP vītņotajā spondilosindēzes ierīcē artvieglo divu ierīču implantēšanu ciešākā tuvumā, nekā to ir iespējams izdarīt ar divām INTER FIX™ vītņotajām spondilosindēzes ierīcēm, tā iegūstot samazinātu laterālo proﬁlu.

• INTER FIX™ vītņotās spondilosindēzes ierīces un INTER FIX™ RP vītņotās spondilosindēzes ierīces garenasij ir jābūt vērstai anteriori-posteriorā virzienā.

ņotās spondilosindēzes ierīces. Operējamā līmenī blakus vienu otrai ir jāimplantē viena INTER FIX™ vītņotā

• Pirms lietošanas implanti un instrumenti ir jāsterilizē atbilstoši sterilizācijas instrukcijām, kas ievietotas šajā iepakojumā, ja vien tie nav piegādāti sterili un kā tādi skidri apzīmēti.

NELABVĒLĪGĀS SEKAS:

1. tabulā parādītās nelabvēlīgās sekas ir apkopotas no 185 pacienta ar INTER FIX™ ierīci un 62 kontroles pacientiem, kas tika iesaistīti INTER FIX™ vītņotās spondilosindēzes ierīces

multicentriskā klīniskajā pētījumā. Pētījumā, kas tika veikts pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, nelabvēlīgas sekas tika novērotas 116 pacientiem pēc 48 mēnešiem un 109 pacientiem pēc 72 mēnešiem. Parādītie dati ir attiecināti uz kopējo pacientu skaitu, kas katrā laika brīdī bija iesaistīti pētījumā. Lai iegūtuu vispārinātu rādītāju, ir apvienotas nelabvēlīgās sekas, kas tika novērotas randomizētajā un nerandomizētajā grupā, kurās pacientiem implantēja INTER FIX™ ierīci.

PÏc operÁcijas

(1 diena < 2

OperÁcijÁ

[Skaits (%)]

KONTROL

KomplikÁcija

VaskulÁras, operÁcijÁ 15(8.1) 2(3.2) 15 (8.1) 2(3.2) SÁpes krustu-ieguría rajonÁ 5(2.7) 3(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 7(3.8) 1(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 23(12.4) 3(4.8) 1(0.9) NeiroloÙiskas 6(3.2) 2(3.2) 9(4.9) 3(4.8) 5(2.7) 1(1.6) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 4(6.5) 30(16.2) 13(21.0) 7(6.0) 3(2.8) Muguras sÁpes 1(0.5) 3(1.6) 2(3.2) 5(2.7) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 6(9.7) 19(10.3) 11(17.7) 7(6.0) 6(5.5) Iegriezumi 11(5.9) 6(9.7) 1(0.5) 2(1.1) 1(1.6) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 17(9.2) 8(12.9) 1(0.9) Mugurkaula komplikÁcijas 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.5) 3(1.6) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 11(5.9) 3(4.8) 27(14.6) 6(9.7) 13(11.2) 10(9.2) UroloÙiskÁs 1(0.5) 8(4.3) 2(3.2) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 4(2.2) 16(8.6) 3(4.8) 2(1.7) 1(0.9) Citas 2(1.1) 1(0.5) 2(3.2) 3(1.6) 2(1.1) 3(4.8) 7(3.8) 1(1.6) 7(3.8) 2(3.2) 22(11.9) 8(12.9) 14(12.1) 9(8,3) Citas sÁpes 4(2.2) 1(1.6) 5(2.7) 3(1.6) 2(3.2) 9(4.9) 6(3.2) 2(3.2) 27(14.6) 5(8.1) 7(6.0) 8(7.3) GastrointestinÁlas 7(3.8) 3(4.8) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 2(1.1) 2(1.1) 3(4.8) 13(7.0) 7(11.3) 9(7.8) 7(6.4) SausÁ ejakulÁcija 2(1.1) 3(1.6) 1(0.5) 6(3.2)

RespiratorÁs 3(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(0.5) 3(1.6) 9(4.9) 1(1.6) 5(4.3) 6(5.5) SÁpes kÁjÁs 2(1.1) 1(0.5) 2(1.1) 1(0.5) 6(3.2) 0 2(1.7) 2(1.8) Trauma 2(1.1) 1(1.6) 5(2.7) 5(2.7) 6(3.2) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 28(15.1) 3(4.8) 11(9.5) 8(7.3) PeritoneÁlas 3(1.6) 3(1.6) 0 VaskulÁras, pÏc operÁcijas 2(1.1) 2(3.2) 1(0.5) 3(1.6) 4(2.2) 10(5.4) 2(3.2) 4(3.4) 2(1.8) Kaula fraktćra 1(0.5) 2(1.1) 3(1.6) 0 1(0.9) Implanta pÁrvietošanÁs/atslÁbinÁšanÁs SÁpes pÁrstÁdÛtÁ kaula íemšanas vietÁ Nesaaugšana 4(2.2) 2(3.2) 7(3.8) 7(11.3) 4(2.2) 4(6.5) 15(8.1) 13(12.0) 3(2.6) NosÏšanÁs 2(1.1) 2(1.1) 0 Nesaaugš ana (GALAREZULTÀTS NEZINÀMS) MeningÛts 1(1.6) 0 1(1.6) Implanta lćzums 5(8.1) 0 5(8.1) VÏzis 1

INTER FIX

N=185

N=62

1(0.5) 1(1.6) 5(8.1) 1(0.5) 2(1.1) 6(9.7)

1(0.5) 1(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 2(3.2)

1(1.6)2 0 1(1.6) 2(1.7)

[Skaits (%)]

INTER FIX

N=185

mÏneši)

KONTROLE

1. TABULA - NELABVÎLÚGÀS SEKAS

N=62

3 mÏnesis

2 - < 5 mÏneši [Skaits (%)]

INTER FIX

N=185

KONTROL

N=62

6 mÏnesis

(t5 - < 9 mÏneši

[Skaits (%)]

INTER FIX

N=185

KONTROLE

N=62

INTER FIX

N=185

NÁve 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.8)

12 mÏnesis

9 - < 19 mÏneši

[Skaits (%)]

KONTROLE

N=62

(0.5)

24 mÏnesis

19 - < 30

mÏneši

[Skaits (%)]

KONTROLE

INTER FIX

N=185

(0.5)

72.

mÏnesis

mÏneši)

INTER FIX

N=109

N=62

NELABVÎLÚGAS

SEKAS KOPÀ

(24 MÎNEŠOS)

INTER FIX

N=185

(7.4)

48. mÏnesis

(>30 - < 60

30<

KONTROLE

N=62

mÏneši

INTER FIX

N=116

2 (1.1) 1(0.8) 1(0.9)

1 - Sešiem (6) no 81 vīrieša, kas bija iesaistīti INTER FIX™ ierīces grupā (7,4%), 24 mēnešu novērtēšanas periodā novēroja sauso ejakulāciju. 2 - Vēlāk tika ziņots, ka šim pacientam (175.) apmēram 52 mēnešus pēc operācijas bija notikusi spondilosindēze, un nebija nepieciešama cita ķirurģiskā operācija vai ārstēšana.

Klīniskajā pētījumā tika novērotas divas svarīgas nelabvēlīgas sekas: vaskulā grupā 14 pacientiem kopā novēroja 15 vaskulāras parādības, kas bija radušās operācijas laikā. Šīs parādības ietvēra: 2 dobās vēnas ievainojumi, 9 iegurņa vēnas ievainojumi, 1 plēsta hipogastrālā vēna, 1 segmentāla vēnas asiņošana, 1 sakrālās vēnas ievainojums un 1 virspusēja asiņošana. Kontroles grupā tajā pašā laikā periodā 2 pacientiem kopā novēroja 2 vaskulārus operācijas laikā iegūtus ievainojumus. Tie ietvē

24 mēnešu novērtēšanas periodā INTER FIX™ ierīces pacientu grupā 28 pacientiem kopā novēroja 30 operācijas laikā iegūtas neiroloģiskas parādības. Šīs parādības ietvēra: 1 pēdas krišanu, 3 nervu saknīšu ievainojumus, 1 foraminālo stenozi, 1 reﬂeksa simpātisko distroﬁju, 7 kāju nejutīguma vai dedzināšanas gadījumus, 2 disestēzijas gadījumus, 3 parestēzijas gadījumus, 2 radikulīta gadījumus, 7 muguras un/vai kājas sāpju gadījumus, 1 gadījumu, kad muguras un/vai kāju sāpes novēroja kopā ar citiem simptomiem, 1 asas sāpes muguras lejasdaļā un 1 karpāl

ā tuneļa sindromu.

Ta jā pašā laika periodā kontroles grupā 10 pacientiem kopā novēroja 8 neiroloģiskās parādības. Šīs parādības ietvēra: 1 radikulopātiju ar ekstremitāšu tirpšanu, 1 hroniskas muguras sāpes ar radikulītu, 1 novājinošus izplatīšanās simptomus, 2 muguras un kāju sāpes ar citiem simptomiem, 1 denervētu abductor magnus muskuli un 4 kāju tirpšanas vai silšanas gadījumus. Pētījumā, kas tika veikts pēc reģistrācijas, 10 pacientiem tika papildus novērotas 10 neiroloģiskas parādības. Šīs parādības ietvēra: 1 radikulopātiju, 2 cervikālās radikulopātijas, 1 roku nejūtības un tirpšanas gadī citiem simptomiem. Bez tam nevēlamo seku tabula ietver kāju un muguras sāpju nevēlamās sekas un/vai spinālās parādības, piemēram, starpdisku telpas sabrukumu, kas dažos gadījumos ietver neiroloģisko komponentu.

Dažām no nevēlamajām sekām bija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās pēc klīniskājā pētījumā veiktās operācojas. Šīs papildu ķirurģiskās iejaukšanās var klasiﬁcēt kā papildu ﬁksācijas vai reoperācijas pētījumā IDE, kā arī par INTER FIX™ ierīces grupu pētījumā pēc reģistrācijas.

Revīzija: Procedūra, kurā sakārto vai citādi izmaina sākotnējo implanta konﬁgurāciju.

jumu, 1 kāju nejūtības vai dedzināšanas gadījumu, 3 muguras un/vai kājas sāpju gadījumus un 2 gadījumus, kad muguras un/vai kāju sāpes novēroja kopā ar

. 2. tabulā apkopoti sekundārās ķirurģiskās iejaukšanās dati par INTER FIX™ ierīces (kopā randomizētie un nerandomizētie pacienti) un kontroles grupu

ra: 1 iegurņa vēnas ievainojums un 1 asiņošana no kaula pamatnes.

rie un neiroloģiskie ievainojumi operācijas gaitā. 24 mēnešu novērtēšanas periodā INTER FIX™ ierīces pacientu

revīzijas, izņemšanas,

Izņemšana: Procedūra, kurā izņem vienu vai vairākus oriģinālā implanta konﬁgurācijas komponentus bez to aizvietošanas ar tā paša tipa pētījumā lietoto ierīci. Papildu ﬁksācija: Procedūra, kurā tiek ievietotas papildu spinālās ierīces, kas nav iekļautas protokolā. Reoperācija: Jebkura ķirurģiskā operācija, kurā neizņem, neizmaina vai nepieliek klāt jebkuru oriģinālā implanta komponentu.

PÏtÛjums IDE PÏtÛjums pÏc reÙistrÁcijas 24 mÏnešos 48. mÏnesis

INTER FIX™

2. tabula -SekundÁrÁs áirurÙiskÁs procedćras

ierÛce

N=185

Kontrole1

N=62

INTER FIX™

ierÛce

N=116

72. mÏnesis

INTER FIX™

ierÛce

N=109

RevÛzijas 3 (1.6%) 3 (4.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) Izíemšanas 2 (1.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) Papildu fiksÁcijas

21 (11.4%) 17 (27.4%) 7 (6.0%) 3 (2.8%)

ReoperÁcijas 42 (22.7%) 17 (27.4%) 33 (28.4%) 17 (15.6%)

1 - Apsekošanas pētījumā pēc 24. mēneša nebija vajadzīgi kontroles pacienti, tāpēc līdz 72. mēnesim par šiem pacientiem nav pieejama informācija.

IESPĒJAMĀS NELABVĒLĪGĀS SEKAS:

Šajā sarakstā uzskaitītas iespējamās nelabvēlīgās sekas, kas var sekot muguras spondilosindēzes operācijām ar INTER FIX™ vītņoto spondilosindēzes ierīci vai INTER FIX™ RP vītņoto spondilosindēzes ierīci. Dažas no šīm nelabvēlīgām sekām var jau būt ietvertas nelabvēlīgo seku tabulā.

• Komponentu atvienošanās, saliekšanās, salūšana, atslābināšanās un/vai pārvietošanās.

• (Alerģiska) reakcija uz svešķermeņiem.

• Audu vai nervu bojājums.

• Pēcoperācijas izmaiņas muguras izliekumā, korekcijas zudums, skriemeļu augstuma samazināšanās un/vai redukcija.

• Infekcija.

• Muguras smadzeņu cietā apvalka plīsumi.

• Neiroloģiskās sistēmas bojājumi.

• Uroloģiskās sistēmas bojājumi.

• Rētu veidošanās.

• Kaula fraktūra.

• Nesaaugšana (vai pseidartroze), novēlota saaugšana, nepareiza saaugšana.

• Mugurkaula operētās daļas iespējamās attīstības apstāšanās. Mugurkaula kustīguma vai funkciju zudums.

• Pārstādāmā kaula donora vietas komplikācijas.

• Asinsvadu bojājumi un cita veida sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi.

• Gastrointestinālas komplikācijas.

• Reproduktīvās sistēmas bojājumi.

• Iekšējo orgānu un saistaudu bojājumi.

• Respiratoro traucējumu izveidošanās.

• Griezumu komplikācijas.

• Garīgā stāvokļa izmaiņas.

• Nāve.

Piezīme: Dažu iepējamo nelabvēlīgo seku korekcijai var būt nepieciešams veikt papildu ķirurģisko operāciju.

KLĪNISKIE REZULTĀTI:

Multicentrisks INTER FIX™ vītņotās spondilosindēzes ierīces ekvivalences2 klīniskais pētījums tika veikts Savienotajās Valstīs, kurā tika salīdzināts ar autogēno kaulu pildītas INTER FIX™ ierīces anteriorais spinālais pielietojums salīdzinājumā ar allokaula (augšstilba kaula) gredzena, kas pildīts ar autogēno kaulu pielietojumu un kontroli pacientu ārstēšanā ar simptomātisku

deģeneratīvo disku slimību. Sākotnēji kīniskajam pētījumam bija perspektīva, randomizēta, kontrolēta pētījuma plāns. Pēc tam pētījuma plāns tika pārskatīts, atļaujot iesaistīt pacientus nerandomizētajā grupā, t.i., pie pacientiem, kurus ārstēja tikai ar INTER FIX™ ierīci.

Kritēriji iekļaušanai klīniskajā pētījumā ietvēra simptomātisku deģeneratīvu disku slimību, kas konstatējama pēc nevaldāmas kājas un/vai muguras sāpēm ar pozitīviem rezultātiem attēlveidošanas diagnostikā; muguras nestabilitāti, kas deﬁnēta ar nobīdi, lielāku par 4 mm vai nošķiebumu, lielāku par 5° ﬂeksijas/ekstensijas radiogrammās; vienlīmeņa simptomātiskus sarežģījumus no L2 līdz S1; spondilolistēzi, kas nepārsniedza 1. pakāpi. No pētījuma speciﬁski tika izslēgti pacienti, kuriem: bija agrāk veikta anterioras spondilosindēzes procedūra tajā pašā mugurkaula līmenī; bija osteopēnija, osteoporoze vai osteomalācija; vai kuriem bija nepieciešama kaulu augšanas stimulācija.

Ar INTER FIX™ ierīci ārstējamo pacientu pētījuma grupā kopā tika iekļauts 185 pacients. INTER FIX™ vītņotās spondilosindēzes ierīces pētījumā pēc reģistrācijas bija nepieciešams novērtēt ierīces uzvedību ilgstošā periodā, iegūstot datus par 6 gadiem pēc operācijas minimums

100 pacientiem. Ierīces uzvedība ilgstošā periodā tika novērtēta 116 pacientiem 4 gadus pēc operācijas un 109 pacientiem 6 gadus pēc operācijas. Pacientu populācija tika ņemta no IDE klīniskā pētījuma dalībniekiem. Pamatojoties uz pētījuma IDE kritē radiogrāﬁsko novērtējumu, kā arī sāpju un funkciju novērtējumu.

3. tabulā parādīti pētījuma klīniskie rezultāti, aprakstot veiksmīgas spondilosindēzes parametrus, sāpju mazināšanas (pēc Oswestry skalas) panākumus un neiroloģiskos panākumus 12, 24, 48 un 72 mēnešus pēc ārstnieciskās ķirurģiskās operācijas. Šī klīniskā pētījuma panākumi tika vērtēti, balstoties uz ekvivalences analīzi starp INTER FIX™ ier

Šajā klīniskajā pētījumā spondilosindēze tika deﬁnēta kā trabekulārā kaula saaugšana, nobīdes (<3mm) un leņķiskā kustīguma (<5°) stabilizēšanās un ne vairāk par 50% rentgenstaros caurspīdīgas zonas ap katru implantu. Bez tam, aprēķinos tika uzskatīts, ka pacientiem, kuriem bija nepieciešama otrreizēja operācija sakarā ar nesaaugšanu, spondilosindēze nav izdevusies. Panākumi pēc Oswestry sāpju/invaliditātes rādītājiem tika deﬁnēti kā uzlabojums rādītājos pēc operācijas vismaz par 15 punktiem, salīdzinot ar rādītājiem pirms operācijas. Panā neiroloģiskā stāvokļa uzlabojumā tika deﬁnēts kā stāvokļa saglabāšanās vai uzlabošanās vismaz 3 no 4 neiroloģiskajām kategorijām (kustības, sajūtas, reﬂeksi un izstieptas kājas pacelšana) pēc operācijas, salīdzinot ar stāvokli pirms operācijas. Vispārējie panākumi tika pamatoti ar spondilosindēzes panākumiem, panākumiem Oswestry sāpju/imvaliditātes rādītājos un panākumiem neiroloģiskā stāvokļa uzlabojumā, kā arī sekundārām ķirurģiskām procedūrām bez nevienas neveiksmes.

INTER FIX™ ierīce statistiski ne sliktāka par kontroli.

Neietver 3 pacientus, kam netika izmantota ārstēšana ar INTER FIX™ ierīci sakarā ar nelabvēlīgām ķirurģiskās iejaukšanās sekām.

rijiem, par šiem pacientiem iegūtā informācija ietvēra visu papildu ķirurģisko procedūru aprakstus, spondilosindēzes

Klīniskā pētījuma randomizētajā grupā kopumā bija iekļauti 62 kontroles pacienti.

īces grupu un kontroles grupu.

kums

3. tabulā var iepazīties arī ar kopējo panākumu rezultātiem 12 un 24 mēnešus pēc operācijas.

SpondilosindÏze 96.1%

Uzlabojums Oswestry sÁpju/invaliditÁtes rÁdÛtÁjos Pacienti

ar vismaz 15 punktu uzlabojumu, salÛdzinot ar pirmsoperÁcijas rÁdÛtÁjiem

NeiroloÙiskÁ stÁvokåa saglabÁšanÁs vai uzlabošanÁs

VispÁrÏjie panÁkumi

12 mÏneša rÁdÛtÁji 24 mÏneša rÁdÛtÁji

PÏtÛjuma Kontrole

(122/127)

53.5%

(76/142)

99.3%

(150/151)

42.4%

(61/144)

3. tabulaI – INTER FIX™ ierÛces pÏtÛjuma klÛniskie rezultÁti

Delta

)

(ǻ

40.4%

(21/52)

51.9%

(27/52)

100%

(52/52)

21.4%

-0.097 46.1%

(12/56)

PÏtÛjuma Kontrole

92.6%

(125/135)

57.7%

(79/137)

95.5%

(128/134)

(71/154)

51.9%

(27/52)

52.2%

(24/46)

95.6%

(43/45)

29.8%

(17/57)

48 mÏneša

Delta

)

(ǻ

-0.043 49.5%

rÁdÛtÁji

PÏtÛjuma

94.9% (93/98) 94.4% (84/89)

59.5% (66/111) 68.5% (61/89)

99.0%

(102/103)

(53/107)

72 mÏneša

rÁdÛtÁji

PÏtÛjuma

97.6% (82/84)

56.3%

(54/96)

1 - Minimālā robeža, ko nepieciešams pārsniegt, lai apgalvotu, ka pētījuma rezultāti nav sliktāki par kontroli.

Visi pacienti, kas bija iekļauti INTER FIX™ vītņotās spondilosindēzes ierīces klīniskajā pētījumā, neatkarīgi no ārstēšanas grupas, bija iekļauti pēc vieniem un tiem pašiem iekļaušanas/ izslēgšanas kritērijiem. Lai pamatotu rezultātu salīdzināmību starp randomizēto INTER FIX™ ierīces pacientu grupu un nerandomizēto INTER FIX™ ierīces pacientu grupu, tika pētīti pacientu demogrāﬁskie raksturojumi, pirmsoperācijas medicīniskais stāvoklis, diagnostiskās attēlveidošanas konstatējumi, kas raksturo deģeneratīvo disku slimību, operācijas pieeja un ārstētās lumbārās joslas līmeņa lokalizācija. Popul attēlveidošanas konstatējumus par osteofītu veidošanos uz skriemeļu galaplāksnēm, annulus ﬁbrosus, ligamentum ﬂavum un/vai fasešu locītavas kapsulas rētojumu un/vai sabiezinājumu, kā arī nucleus pulposus plīsumu. Tālākās statistiskās analīzes parādīja, ka šīe mainīgie nav saistāmi ar atšķirībām spondilosindēzes iznākumā pēc 12 mēnešiem, Oswestry sāpju/invaliditātes rādītāja uzlabojumā, neirolo izrādījās, palielināja vispārējo panākumu varbūtību.

Tika veikta arī visu sākotnēji iesaistīto pacientu rezultātu analīze. Šai analīzei neveiksmes sekundārajās ķirurģiskajās operācijās, nāves gadījumi, no novērojumu loka izkritušie pacienti un citu iemeslu dēļ neveiktie novērojumi, kas nedeva novērojumus rezultātu mainīgajiem, aprēķinos tika iekļauti sauc

ārstēšanas gadījumus, klīnisko rezultātu rādījumi sākotnēji iesaistīto pacientu analīzē bija ievērojami zemāki par faktiski novērotajiem klīniskajiem datiem.

ģiskajā stāvoklī vai vispārējos panākumos, izņemot nucleus pulposus plīsumu. Nerandomizētajā grupā biežāk tika konstatēts nucleus pulposus plīsums, kas, kā

ācija bija statistiski salīdzināma, izņemot operācijas pieejas aspektu, pirmsoperācijas profesionālos apstākļus un pirmsoperācijas diagnostiskās

ējā, t.i., tika uzskatīti par “neveiksmēm”. Aplūkojot šos pacientus kā nesekmīgas

Šajā tabulā (4. tabula) ir dota visu sākotnēji ārstēšanā ar INTER FIX™ ierīci iesaistīto pacientu rezultātu analīze, bet tajā nav ietverti kontroles pacientu rezultāti.

NÁves gadÛjumi, neveiksmÛga otrreizÏjÁ operÁcija, izkrišana no novÏrojumu loka un trćkstoši novÏrojumi tika uzskatÛti par

12 mÏneša SpondilosindÏze 65.9% (122/185) 67.6%

Uzlabojums Oswestry sÁpju/invaliditÁtes rÁdÛtÁjos

Pacienti ar vismaz 15 punktu uzlabojumu, salÛdzinot ar pirmsoperÁcijas rÁdÛtÁjiem

NeiroloÙiskÁ stÁvokåa saglabÁšanÁs vai uzlabošanÁs VispÁrÏjie panÁkumi 33.0% (61/185) 38.4% (71/185) 45.7%

OtrreizÏjÁs operÁcijas neveiksmes Nesaaugšana

Citi NÁves gadÛjumi 0 1 0 0

1 - Šie pacienti ir iekļauti spondilosindēzes rādītāju aprēķinos, bet citādi tiek uzskatīti par neveiksmēm klīniskā pētījuma vajadzī 2 - Pacienti ar šajā periodā paredzētu atkārtotu apsekošanu, kam bija orreizēja operācija no nesaaugšanas atšķirīgu iemeslu dēļ, no klīniskā pētījuma viedokļa tika pieskaitīti pie neveiksmīgajiem

gadījumiem.

IEPAKOJUMS:

Visu komponentu iepakojumam pie saņemšanas ir jābūt neskartam. Ja sistēma ir saņemta kā aizdevums vai konosaments, ir jāpārbauda visu komplektu pilnība; visi komponenti, ieskaitot instrumentus, ir rūpīgi jāpārbauda pirms lietošanas, vai tiem nav defekti. Bojātus iepakojumus vai izstrādājumus nedrīkst izmantot, tie ir jānosūta atpakaļ Medtronic Sofamor Danek.

TĪRĪŠANA UN DEKONTAMINĀCIJA:

Ja implanti un instrumenti nav piegādāti sterili, tos pirms sterilizēšanas un ienešanas sterilajā operācijas zonā ir jānotīra, izmantojot slimnīcā apstiprinātos paņēmienus. Izmantotie instrumenti ir jādekontaminē, jāntīra un pirms atkārtotas lietošanas jāsterilizē.

4. tabula - Visu sÁkotnÏji ÁrstÏšanai ar INTER FIX™ ierÛci iesaistÛto pacientu rezultÁtu analÛze

neveiksmÏm un iekåauti rÁdÛtÁju aprÏáinos saucÏjÁ

rÁdÛtÁji

41.1% (76/185) 42.7% (79/185) 56.9%

81.1% (150/185) 69.2%

5 8

24 mÏneša

rÁdÛtÁji

(125/185)

(128/185)

48 mÏneša

rÁdÛtÁji

80.2% (93/116) 77.1%

(66/116)

87.9%

(102/116)

(53 /116)

5 3

4 4

72 mÏneša

rÁdÛtÁji

( 84/109)

56.0%

(61 /109)

75.2%

(82/109)

49.5%

(54/109)

1 2

bām.

Piezīme: Nelietojiet tādus tīrīšanas šķīdumus, kas satur balinātāju vai formalīnu, jo tie var sabojāt šo ierīci.

Ar visiem izstrādājumiem ir jāapietas uzmanīgi. Nepareiza pielietošana vai apiešanās ar ierīci var izsaukt bojājumus un ierīces nepareizu funkcionēšanu.

STERILIZĀCIJA:

Ja nav norādījuma par sterilitāti un skaidra uzraksta uz etiķetes neatvērtam sterilam iepakojumam, kas saņemts no kompānijas, visi implanti un instrumenti, kas tiek izmantoti ķirurģiskā operācijā, ir obligāti jāsterilizē slimnīcā pirms to izmantošanas. Pirms sterilizācijas noņemiet visus iesaiņojuma materiālus. Operācijas laukā drīkst ienest tikai sterilus izstrādājumus. Lai panāktu 10-6 drošības līmeni, ieteicams šos izstrādājumus slimnīcā sterilizēt ar tvaiku pēc viena no trim tālāk norādītajiem režīmiem:

PAŅĒMIENS CIKLS TEMPERATŪRA APSTRĀDES ILGUMS

Tvaiks Ar vakuumēšanu 270° F (132°C) 4 minūtes Tvaiks Parastais 250° F (121°C) 60 minūtes Tvaiks* Parastais* 273° F (134°C)* 20 minūtes*

PIEZĪME: Sakarā ar to, ka sterilizācijā ir jāņem vērā daudzi mainīgie faktori, katrai medicīnas iestādei ir jākalibrē un jāpārbauda sterilizācijas process (piem., temperatūra, ilgums) attiecīgajām iekārtām.

*Izmantojot ārpus ASV, dažas ar ASV nesaistītas veselības aizsardzības iestādes iesaka sterilizēt pēc šiem parametriem, lai līdz minimumam samazinātu iespējamo Kreucfelda-Jakoba slimības izplatīšanas risku, sevišķi attiecībā uz ķirurģiskajiem instrumentiem, kas var nonākt kontaktā ar centrālo nervu sistēmu.

SŪDZĪBAS PAR IZSTRĀDĀJUMU:

Veselības aprūpes profesionāļiem (piem., klientiem vai šīs sistēmas produktu lietotājiem), kuriem ir jebkādas sūdzības vai kuri nav apmierināti ar izstrādājuma kvalitāti, identiskumu, izturību, uzticamību, drošību, efektivitāti un/vai darbību, ir jāvēršas pie izplatītāja vai Medtronic Sofamor Danek. Papildus tam, ja kāda implantētā INTER FIX™ vītņotās spondilosindēzes ierīces vai INTER FIX™ RP vītņotās spondilosindēzes ierīces komponents ‘slikti darbojas’ (t.i., neatbilst kādam no uzrādītajiem darba parametriem vai citā veidā neatbilst paredzētajam uzdevumam) vai rada aizdomas, ka varētu slikti darboties, ir nekavējoties jāziņo izplatītājam. Ja kāds Medtronic Sofamor Danek produkts jebkad ir “slikti darbojies” un iespējams izsaucis tieši vai netieši pacienta nāvi vai smagu ievainojumu, nekavējoties pa telefonu, ar faksu vai rakstiski par to ir jāpaziņo izplatītājam. Ja Jūs iesniedzat sūdzību, lūdzu, uzrādiet komponenta(u) nosaukumu(s) un numuru(s), sērijas numuru, Jūsu vārdu un adresi un sūdzības būtību, kā arī lūdziet paziņot, vai izplatītājam ir vajadzīga rakstiska atskaite.

ĀRSTA IEVĒRĪBAI: Kaut arī ārsts darbojas kā izglītots starpnieks starp kompāniju un pacientu, šajā dokumentā sniegtā svarīgā medicīniskā informācija ir jānovada arī līdz pacientam.

Tikai ASV auditorijai

BRĪDINĀJUMS: (ASV) FEDERĀLAIS LIKUMS ATĻ

IERĪCES IZŅEMŠANA:

Ja rastos nepieciešamība izņemt INTER FIX™ vītņoto spondilosindēzes ierīci vai INTER FIX™ RP vītņoto spondilosindēzes ierīci, lūdzu, vērsieties pie Medtronic Sofamor Danek.

Medtronic Sofamor Danek, 2006.g. Visas tiesības aizsargātas.

AUJ ŠĪS IERĪCES PĀRDOT TIKAI TAD, JA IR ĀRSTA RĪKOJUMS VAI PASŪTĪJUMS.

0381030 Rev. A

INTER FIXTM THREADED FUSION DEVICE

INTER FIX

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION INTER FIXTM AND INTER FIXTM RP THREADED FUSION DEVICE

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ ET LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX Y EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX RP

INTER FIX GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN INTER FIX RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI RELATIVE AL : DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX

INTER FIX

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

INTER FIX

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ A ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

OLULIST MEDITSIINILIST INFORMATSIOONI INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADME JA INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADME

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE ÉS AZ INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE

MEDICĪNISKA INFORMĀCIJA PAR INTER FIX™ VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES IERĪCI UN PAR INTER FIX™ RP VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA APIE INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISĄS IR INTER FIX™ RP SRIEGINĮ SUJUNGIMO PRIETAISĄS

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE DOTYCZĄCE GWINTOWANEGO URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ ORAZ GWINTOWANEGO

LEKÁRSKE INFORMÁCIE O ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ A ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE

™

SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

™

FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

™

GJENGET FIKSASJONSUTSTYR INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

™

KIERTEITETTY FUUSIOLAITE INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP - Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES RELATIVAS AO DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™

03/2006

RP THREADED FUSION DEVICE

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES :

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES SOBRE :

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE :

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIEM

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™

DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™ RP

URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

LIETUVIŠKAI

Toliau pateikta svarbi medicininė informacija apie INTER FIX™ srieginio sujungimo prietaisą ir INTER FIX™ RP srieginį sujungimo prietaisą.

APRAŠYMAS

INTER FIX™ srieginio sujungimo prietaisą sudaro tuščiaviduris, perforuotas, metalinis cilindras ir galinis dangtelis. INTER FIX™ RP srieginio sujungimo prietaisą sudaro tuščiaviduris, perforuotas, metalinis cilindras su vienu didelio išoriniu apvaliu grioveliu palei visą išilginę ašį, einančią iki prietaiso vidinio skersmens. Abu INTER FIX™ RP implanto galai yra uždari.

INTER FIX™ ir INTER FIX™ RP implantų skersmuo gali būti nuo 12 mm iki 24 mm, ilgis – nuo 20 mm iki 29 mm. INTER FIX™ implantų galinių dangtelių dydis atitinka cilindrų skersmenį; jie yra dedami ant atviro cilindrų galo užpildžius juos autogeniniu kaulo transplantu.

INTER FIX™ ir INTER FIX™ RP implantai yra pagaminti iš implantams skirto titano lydinio (Ti-6Al-4V), atitinkančio ASTM F136.

Numanomos perkamumo ir tinkamumo konkrečiai paskirčiai ar naudojimui garantijos yra specialiai neįtraukiamos. Išsamesnės informacijos apie garantijas ir ribotą atsakomybę rasite Medtronic Sofamor Danek kataloge arba kainoraštyje.

INDIKACIJOS

INTER FIX™ srieginio sujungimo prietaisas ir INTER FIX™ RP srieginio sujungimo prietaisas yra skirti naudoti degeneracine disko liga (DDD) sergančių pacientų, kurių stuburas yra susiformavęs, stuburo sujungimo procedūroms viename lygyje nuo L2-S1. Degeneracinė disko liga pasireiškia diskogeninės kilmės nugaros skausmu ir disko degeneracija, patvirtinta ligos istorija ir rentgeno tyrimais. Šiems degeneracine disko liga sergantiems pacientams taip pat pakenktame lygyje gali pasireikšti 1 laipsnio spondilolistezė arba retrolistezė. INTER FIX™ ir INTER FIX™ RP implantai yra skirti naudoti su autogeniniu kaulo transplantu ir yra implantuojamas iš atviros priekinės pusės.

KONTRAINDIKACIJOS

INTER FIX™ srieginio sujungimo prietaisas ir INTER FIX™ RP srieginio sujungimo prietaisas neturėtų būti implantuojami pacientams, kuriems operuojamoje vietoje yra aktyvi infekcija arba kuriems pasireiškia alergija titanui arba titano lydiniui.

INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISAS

INTER FIX™ RP SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISAS

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA

ĮSPĖJIMAI

• INTER FIX™ srieginio sujungimo prietaisas ir INTER FIX™ RP srieginio sujungimo prietaisas turėtų būti naudojami tik chirurgų, kurie turi stuburo sujungimo procedūrų patirties ir buvo atitinkamai apmokyti dirbti su šiuo prietaisu.

• Trūkstant tinkamos patirties ir (arba) apmokymo, gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, pvz., kraujagyslių pažeidimai, neurologinės ir (arba) urogenitalinės nepageidaujamos reakcijos (tarp jų retrogradinė ejakuliacija).

ATSARGUMO PRIEMONĖS

• INTER FIX™ srieginio sujungimo prietaiso ir INTER FIX™ RP srieginio sujungimo prietaiso saugumas ir efektyvumas nebuvo nustatytas pacientams, kuriems pasireiškia bet kuris iš šių:

- 2 laipsnio arba didesnė spondilolistezė arba retrolistezė;

- keli sujungimo reikalaujantys lygiai;

- ankstesnės slankstelių kūnų sujungimo procedūros (procedūrų) revizija;

- pooperaciniai steroidinio ar nesteroidinio priešuždegiminio gydymo reikalavimai;

- didelis nutukimas;

- amžius – iki 18 metų arba virš 65 metų;

- osteoporozė, osteopenija ir (arba) osteomaliacija;

- nėštumas.

• INTER FIX™ srieginio sujungimo prietaiso ir INTER FIX™ RP srieginio sujungimo prietaiso saugumas ir efektyvumas buvo nustatytas tik atliekant priekinio priėjimo juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų sujungimo (ALIF) procedūras naudojant autologinio kaulo transplantą.

• Pacientai, kuriems naudojamas INTER FIX™ srieginio sujungimo prietaisas, turėjo būti taikomas ne mažiau nei šešių mėnesių trukmės neoperacinis gydymas. Pacientai, kuriems naudojamas INTER FIX™ RP srieginio sujungimo prietaisas, turėjo būti taikomas ne mažiau nei šešių mėnesių trukmės neoperacinis gydymas.

• Du INTER FIX™ srieginio sujungimo prietaisai turi būti implantuojami chirurginiame lygyje greta vienas kito. Vienas INTER FIX™ srieginio sujungimo prietaisas ir vienas INTER FIX™ RP padeda implantuoti du prietaisus arčiau vieną kito nei įmanoma naudojant du INTER FIX™ prietaisus, taip užtikrinant mažesnį lateralinį proﬁlį.

srieginio sujungimo prietaisas operuojamame lygyje turi būti implantuojami greta vienas kito. Išilginis INTER FIX™ RP prietaiso griovelis

• INTER FIX™ srieginio sujungimo prietaiso ir INTER FIX™ RP srieginio sujungimo prietaiso ilgoji ašis turi būti nukreipta į priekinę-užpakalinę pusę.

• Prieš naudojimą visus implantus ir instrumentus būtina sterilizuoti laikantis šiame informaciniame lapelyje pateiktų sterilizavimo nurodymų, nebent jie būtų pristatyti sterilūs su aiškiu užrašu ant etiketės, kad jie yra sterilūs.

NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS

Kaip parodyta 1 lentelėje, nepageidaujamas poveikis buvo nustatytas 185 pacientų, kuriems buvo naudojamas INTER FIX™ prietaisas ir 62 kontroliniams pacientams, užregistruotiems daugiacentriame klinikiniame INTER FIX™ srieginio sujungimo prietaiso tyrime. Taip pat tyrimo po patvirtinimo metu nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas 116 pacientams po 48 mėnesių ir 109 pacientams po 72 mėnesių. Pateikti duomenys yra paremti bendru tyrime dalyvaujančių pacientų skaičiumi kiekvienu laiko momentu. Bendram dažniui nustatyti apjungiamas nepageidaujamų reakcijų skaičius randomizuotai ir nerandomizuotai atrinktose gydymo INTER FIX™ prietaisu grupėse.

1 LENTELÐ. NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS

3 mÑn.

2-<5 mÑn.)

[SkaiÉius (%)]

INTER FIX

N=185

KONTROL.

N=62

Po operacijos

(1 diena-<2 mÑn.)

[SkaiÉius (%)]

KONTROL.

INTER FIX

N=185

N=62

Operacijos metu

[SkaiÉius (%)]

KONTROL.

Komplikacija

Kraujagyslič, oper. metu

Kryžmens

skausmas NeurologinÑs 6(3.2) 2(3.2) 9(4.9) 3(4.8) 5(2.7) 1(1.6) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 4(6.5) 30(16.2) 13(21.0) 7(6.0) 3(2.8) Nugaros skausmas 1(0.5) 3(1.6) 2(3.2) 5(2.7) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 6(9.7) 19(10.3) 11(17.7) 7(6.0) 6(5.5) IncizinÑs 11(5.9) 6(9.7) 1(0.5) 2(1.1) 1(1.6) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 17(9.2) 8(12.9) 1(0.9) Stuburo 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.5) 3(1.6) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 11(5.9) 3(4.8) 27(14.6) 6(9.7) 13(11.2) 10(9.2) UrologinÑs 1(0.5) 8(4.3) 2(3.2) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 4(2.2) 16(8.6) 3(4.8) 2(1.7) 1(0.9) Kitos 2(1.1) 1(0.5) 2(3.2) 3(1.6) 2(1.1) 3(4.8) 7(3.8) 1(1.6) 7(3.8) 2(3.2) 22(11.9) 8(12.9) 14(12.1) 9(8,3) Kitas skausmas 4(2.2) 1(1.6) 5(2.7) 3(1.6) 2(3.2) 9(4.9) 6(3.2) 2(3.2) 27(14.6) 5(8.1) 7(6.0) 8(7.3)

Skrandžio ir žarnyno RetrogradinÑ ejakuliacija

KvÑpavimo 3(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(0.5) 3(1.6) 9(4.9) 1(1.6) 5(4.3) 6(5.5) Kojč skausmas 2(1.1) 1(0.5) 2(1.1) 1(0.5) 6(3.2) 0 2(1.7) 2(1.8) Trauma 2(1.1) 1(1.6) 5(2.7) 5(2.7) 6(3.2) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 28(15.1) 3(4.8) 11(9.5) 8(7.3) PilvaplÑvÑs 3(1.6) 3(1.6) 0 Kraujagyslič, po

operacijos Kaulo lćžis 1(0.5) 2(1.1) 3(1.6) 0 1(0.9) Implanto pasislinkimas / atsilaisvinimas

Skausmas

transplanto vietoje Nesusijungimas 4(2.2) 2(3.2) 7(3.8) 7(11.3) 4(2.2) 4(6.5) 15(8.1) 13(12.0) 3(2.6)

Smukimas 2(1.1) 2(1.1) 0

Nesusijungimas

(LAUKIAMA PATVIRTINIMO)

Meningitas 1(1.6) 0 1(1.6) Implanto lćžimas 5(8.1) 0 5(8.1)

VÑžys 1

Mirtis 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.8)

INTER FIX

N=185

15(8.1) 2(3.2) 15 (8.1) 2(3.2)

5(2.7) 3(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 7(3.8) 1(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 23(12.4) 3(4.8) 1(0.9)

7(3.8) 3(4.8) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 2(1.1) 2(1.1) 3(4.8) 13(7.0) 7(11.3) 9(7.8) 7(6.4)

2(1.1) 3(1.6) 1(0.5) 6(3.2)

2(1.1) 2(3.2) 1(0.5) 3(1.6) 4(2.2) 10(5.4) 2(3.2) 4(3.4) 2(1.8)

1(0.5) 1(1.6) 5(8.1) 1(0.5) 2(1.1) 6(9.7)

1(0.5) 1(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 2(3.2)

1(1.6)2 0 1(1.6) 2(1.7)

(t5-<9 mÑn.)

[SkaiÉius (%)]

INTER FIX

N=185

6 mÑn.

KONTROL.

N=62

9-<19 mÑn.)

[SkaiÉius (%)]

INTER FIX

N=185

(0.5)

12 mÑn.

KONTROL.

N=62

1 - Vertinimo praėjus 24 mėn. metu nustatyta, kad šeši (6) iš 81 vyrams, dalyvavusiems INTER FIX™ prietaiso grupėje (7,4%), pasireiškė retrogradinė ejakuliacija. 2 - Vėliau, po operacijos praėjus maždaug po 52 mėnesiams, šiems pacientams (175) buvo nustatytas sujungimas.

Nustatytos dvi svarbios nepageidaujamos reakcijos – kraujagyslių ir neurologiniai pažeidimai operacijos metu. Vertinant po 24 mėn., iš viso INTER FIX™ prietaisu gydytų pacientų grupėje buvo pastebėta 15 su kraujagyslėmis susijusių nepageidaujamų reakcijų atvejų, kurie operacijos metu pasireiškė 14 pacientų. Pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: 2 tuščiosios venos pažeidimai, 9 klubinės venos pažeidimai, 1 įplėšta hipogastrinė vena, 1 segmentinis kraujavimas iš venos, 1 sakralinės venos pažeidimas ir 1 paviršinis kraujavimas. Iš viso per tą patį laikotarpį kontrolinėje grupėje buvo pastebėti du dviejų pacientų kraujagyslių pažeidimo operacijos metu atvejai. Pastebėti šie pažeidimai: 1 klubinės venos pažeidimas ir 1 kraujavimas iš kaulo pagrindo.

24 mėn. vertinimo metu iš viso INTER FIX™ prietaisu gydytų pacientų grupėje buvo pastebėta 30 neurologinių nepageidaujamų reakcijų atvejų, kurie operacijos metu pasireiškė 28 pacientams. Pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: 1 nukarusios pėdos, 3 nervų šaknelių pažeidimų, 1 angos stenozės, 1 reﬂeksinės simpatinės distroﬁjos, 7 kojų tirpimo ar šilimo, 2 dizestezijos, 3 parestezijos atvejai, 2 radikulito, 7 nugaros ir (arba) kojų skausmo, 1 nugaros ir (arba) kojų skausmo su kitais simptomais, 1 dieglių apatinėje nugaros dalyje ir 1 karpalinio tunelio sindromo atvejis.

Iš viso per tą patį laikotarpį kontrolinėje grupėje buvo pastebėta 10 neurologinių nepageidaujamų reakcijų atvejų, pasireiškusių 8 pacientams. Pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: 1 radikulopatijos su galūnių dilgčiojimu, 1 lėtinio nugaros skausmo su radikulitu, 1 silpnėjančio paskirstymo simptomų atvejis, 2 nugaros ir kojų skausmų su kitais simptomais atvejai, 1 didžiojo atitraukiamojo raumens denervacijos ir 4 atvejai su kojų tirpimu arba šilimu. 10 pacientų. Pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: 1 radikulopatijos, 2 kaklo radikulopatijos, 1 rankų tirpimo ir dilgčiojimo, 1 kojų tirpimo ar degimo, 3 nugaros ir (arba) kojų skausmo ir

Tyrimo po patvirtinimo metu buvo pastebėta dar 10 neurologinių nepageidaujamų reakcijų atvejų, pasireiškusių

24 mÑn.

(t19-<30 mÑn.)

[SkaiÉius (%)]

INTER FIX

N=185

(0.5)

KONTROL.

N=62

2 (1.1) 1(0.8) 1(0.9)

BENDRAS

NEPAGEIDAUJAMČ

REAKCIJČ SKAIÈIUS

(PER 24 MÐN.)

KONTROL.

INTER FIX

N=185

(7.4)

N=62

48 mÑn.

(>30 - < 60

30<

mÑn.)

INTER FIX

N=116

72 mÑn.

(t60

mÑn.)

INTER FIX

N=109

2 nugaros ir (arba) kojų skausmo su kitais simptomais. Nepageidaujamų reakcijų lentelėje taip pat pateiktos nepageidaujamas pove

iki

stuburui, pvz., disko tarpo mažėjimas, kuris kai kuriais atvejais turėjo neurologinių pasekmių. Dėl kai kurių neurologinių reakcijų atsiradimo po klinikinio tyrimo operacijos prireikė chirurginės intervencijos. Šią papildomą chirurginę intervenciją galima suskirstyti į revizines, išėmimo,

papildomo ﬁksavimo ir pakartotines operacijas ir kontrolinių pacientų grupėse, atliekant IDE tyrimą ir INTER FIX™ prietaisu gydytų pacientų grupėje tyrimo po patvirtinimo metu.

Revizija: Procedūra, kurios metu koreguojama arba kaip nors modiﬁkuojama pradinė implanto konﬁgūracija.

Išėmimas: Procedūra, kurios metu išimamas vienas ar keli pradinės implanto konﬁgūracijos elementai nekeičiant jų to paties tipo bandomuoju prietaisu.

Papildomas ﬁksavimas: Procedūra, kurios metu įtaisomi papildomi stuburo prietaisai, nepatvirtinti pagal protokolą. Pakartotinė operacija: Bet kokia chirurginė procedūra, kurios metu nėra išimami, modiﬁkuojami ar papildomai įtaisomi jokie pradinio implanto elementai.

2 lentelÑ. AntrinÑs chirurginÑs procedćros

IDE tyrimas Tyrimas po patvirtinimo

Per 24 mÑn. laiko

momentÅ

INTER FIX™

prietaisas

N=185

. 2 lentelėje apibendrintos antrinės chirurginės intervencijos INTER FIX™ prietaisu gydytų (randomizuotai ir nerandomizuotai atrinktų) pacientų

Kontrol.1

N=62

48 mÑn.

laio momentas

INTER FIX™

prietaisas

N=116

72 mÑn. laiko

momentas

INTER FIX™

prietaisas

N=109

s, susijęs su kojų ir nugarų skausmu ir (arba) pove

Revizijos 3 (1.6%) 3 (4.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) IšÑmimas 2 (1.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) Papildomas fiksavimas PakartotinÑs operacijos

1 - Kadangi kontrolinių pacientų stebėti po 24 mėnesių nereikėjo, informacijos apie visus šiuos pacientus po 72 mėnesių nėra.

GALIMAS NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS

Toliau pateiktas galimų nepageidaujamų reakcijų, kurios gali pasireikšti atliekant stuburo sujungimo operacijas naudojant INTER FIX™ srieginio sujungimo prietaisą arba INTER FIX™ RP srieginio sujungimo prietaisą. Kai kurios iš jau buvo nurodytos nepageidaujamų reakcijų lentelėje.

• Išsiardo, sulinksta, lūžta, atsilaisvina ir (arba) pasislenka elementai.

• (Alerginė) reakcija į svetimkūnius.

• Audinių arba nervų pažeidimas.

• Po operacijos pasikeičia stuburo išlinkimas, prarandama ir (arba) sumažėja korekcija, aukštis.

• Infekcija.

• Kietojo smegenų dangalo plyšimai.

• Neurologinės sistemos pakenkimai.

• Urologinės sistemos pakenkimai.

• Randų formavimasis.

• Kaulo lūžis.

• Nesusijungimas (arba pseudoartrozė), uždelstas susijungimas, netaisyklingas susijungimas.

• Sustojęs bet koks galimas operuotos stuburo dalies augimas. Stuburo judrumo ar funkcionavimo netekimas.

• Komplikacijos transplanto donoro vietoje.

• Kraujagyslių pažeidimai ir širdies bei kraujagyslių sistemos pakenkimai.

• Skrandžio ir žarnyno komplikacijos.

• Reprodukcijos sistemos pakenkimai.

• Vidaus organų ir jungiamųjų audinių pažeidimai.

• Dažnesnės kvėpavimo takų problemos.

• Incizinės komplikacijos.

• Psichinės būklės pokyčiai.

• Mirtis.

Pastaba Kai kuriems iš šių galim

KLINIKINIAI REZULTATAI

JAV buvo atliktas daugiacentris INTER FIX™ srieginio sujungimo prietaiso atitikimo2 klinikinis tyrimas, kurio metu buvo palygintas autogeniniu kaulu užpildyto INTER FIX™ prietaiso naudojimas iš priekinės stuburo pusės ir autogeniniu kaulu užpildyto šlaunies žiedo alotransplanto (kontrolinio) naudojimas gydant degeneracine disko liga sergančius pacientus. Iš pradžių klinikinis tyrimas buvo perspektyvinio, randomizuoto, kontroliuojamo pobūdžio. Vėliau tyrimo planas buvo peržiūrėtas leidžiant pacientams, t.y., tik INTER FIX™ prietaisu gydytiems pacientams, dalyvauti nerandomizuotoje atšakoje.

Vieni iš įtraukimo į klinikinį tyrimą kriterijų buvo simptomatinė degeneracinė disko liga, kuri pasireiškė by nenumalšinamas kojų ir (arba) nugaros skausmas su pozityviais diagnostinio vizualizavimo rezultatais; didesnis nei 4 mm pasislinkimo stuburo nestabilumas arba didesnis nei 5° kampas galūnių / ekstenzijos rentgenogramose; vieno lygio simptomatinis pakenkimas nuo L2-S1 ir ne didesnė nei 1 laipsnio spondilolistezė. Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai: kuriems anksčiau buvo atlikta priekinio slankstelių kūnų sujungimo procedūra pakenktame stuburo lygyje, kurie sirgo ostopenija, osteoporoze arba osteomaliacija arba prireikė kaulų augimo stimuliavimo.

Iš viso INTER FIX™ prietaisu gydytų pacientų tyrimo grupėje buvo užregistruoti 185 pacientai.3 Iš viso randomizuotoje klinikinio trimo atšakoje dalyvavo 62 kontroliniai pacientai. INTER FIX™ srieginio sujungimo prietaisui buvo taikomas šis reikalavimas po patvirtinimo – įvertinti ilgalaikį prietaiso veikimą, gaunant iš viso 6 metų pooperacinio laikotarpio duomenis

apie 100 pacientų. Ilgalaikis prietaiso veikimas buvo vertinamas tiriant 116 pacientų praėjus 4 metams po operacijos ir 109 pacientus praėjus 6 metams po operacijos. Pacientų populiacija buvo IDE klinikinio tyrimo dalyviai. Remiantis IDE tyrimo kriterijais, apie šiuos pacientus gauta informacija apėmė visų papildomų chirurginių procedūrų aprašymą, radiograﬁnį sujungimo vertinimą ir skausmo bei funkcijų vertinimą.

3 lentelėje pateikti klinikiniai tyrimo rezultatai, aprašantys sujungimo, skausmo (Oswestry) ir neurologinius rezultatus praėjus 12, 24, 48 ir 72 mėnesiams po operacijos. Šio klinikinio tyrimo sėkmė buvo vertinama remiantis INTER FIX™ prietaisu gydytų ir kontrolinių pacientų atitikimo analize.

Šiame klinikiniame tyrime sujungimas buvo apibrėžtas kaip aiškus trabekulinio kaulo sujungimas, pasislinkimo (<3 mm) ir kampinio judėjimo (<5°) stabilumas, ir nepralaidumas spindulinei energijai aplink daugiau nei 50% kiekvieno implanto dalį. Taip pat skaičiavimuose pacientai, kuriems buvo atliktos antrinės operacijos, buvo priskiriami nepavykusio sujungimo atvejams. Oswestry skausmo / negalios sėkmė buvo apibrėžta kaip pooperacinės būklės pagerėjimas ne mažiau nei 15 balų palyginti su būkle iki operacijos. Neurologin kaip ne mažiau nei 3 iš 4 neurologinių kategorijų (judėjimo, jutimo, reﬂeksų ir tiesios kojos kėlimo) išlaikymas ar pagerinimas po operacijos palyginti su būkle iki operacijos. Bendrą sėkmę rodo paciento demonstruojamas sėkmingas sujungimas, Oswestry skausmo / negalios sėkmė ir neurologinės būklės sėkmė bei nė vienos antrinės chirurginės procedūros, priskirtos prie „nesėkmių“, nebuvimas.

INTER FIX™ prietaisas statistiškai nėra blogesnis už kontrolinį.

Neįeina 3 pacientai, kuriems dėl su operacija susijusio nepageidaujamo poveikio gydymas INTER FIX™ prietaisu nebuvo taikomas.

Bendri rezultatai praėjus 12 ir 24 mėnesiams po operacijos taip pat pateikti 3 lentelėje.

21 (11.4%) 17 (27.4%) 7 (6.0%) 3 (2.8%)

42 (22.7%) 17 (27.4%) 33 (28.4%) 17 (15.6%)

ų nepageidaujamų poveikių atitaisyti gali prireikti papildomos operacijos.

ės būklės sėkmė buvo apibrėžta

s s

™

Sujungimas 96.1%

Oswestry skausmo / negalios bćklÑs gerinimas

Pacientai, kurič bćklÑ lyginant su bćkle iki operacijos pagerÑjo ne

mažiau nei 15 balč NeurologinÑs bćklÑs išlaikymas ar pagerinimas

Bendra sÑkmÑ 42.4%

12 mÑn. dažnis 24 mÑn. dažnis

Tyrimas Kontrol.

(122/127)

53.5%

(76/142)

99.3%

(150/151)

(61/144)

40.4%

(21/52)

51.9%

(27/52)

100%

(52/52)

21.4%

(12/56)

Delta

(ǻ

)

Tyrimas Kontrol.

92.6%

(125/135)

57.7%

(79/137)

95.5%

(128/134)

-0.097 46.1% (71/154)

(27/52)

(24/46)

(43/45)

(17/57)

Delta

(ǻ1)

51.9%

52.2%

95.6%

29.8%

-0.043 49.5%

48 mÑn.

dažnis

Tyrimas

94.9% (93/98) 94.4% (84/89)

59.5% (66/111) 68.5% (61/89)

99.0%

(102/103)

(53/107)

72 mÑn.

dažnis

Tyrimas

97.6% (82/84)

56.3%

(54/96)

1 - Minimali ne blogesnio veikimo riba, rodanti, kad tiriamas produktas nėra blogesnis už kontrolinį.

3 lentelÑ. INTER FIX™ prietaiso tyrimo klinikiniai rezultatai

Visi INTER FIX™ srieginio sujungimo prietaiso klinikiniame tyrime dalyvavę pacientai, nepriklausomai nuo gydymo grupės, buvo įtraukti pagal tuos pačius įtraukimo arba neįtraukimo kriteriju Randomizuotai atrinktų INTER FIX™ prietaisu gydytų pacientų ir nerandomizuotai atrinktų INTER FIX™ prietaisu gydytų pacientų lyginamumui pagrįsti buvo ištirtos demograﬁnės savybė priešoperacinė medicininė būklė, degeneracinei disko ligai būdingi diagnostinio vizualizavimo rezultatai, operavimo metodas ir gydytos juosmeninės dalies lygis. Statistiškai gyventojai buv lygintini, išskyrus šiuos kintamuosius: operavimo metodas, profesinis statusas prieš op eraciją ir priešoperacinio slankstelių galinių plokštelių osteoﬁtų formavimosi diagnostinio vizualizavim rezultatai; skaidulinio žiedo, geltonojo raiščio ir (arba) faceto sąnario kapsulės randų formavimasis ir (arba) storėjimas bei minkštimin io branduolio išvarža. Tolesnės statistinės analizės parod kad šie kintamieji nėra susiję su 12 mėn. klinikiniais sujungimo, Oswestry skausmo / negalios būklės gerinimo, neurologinės būklės arba bendros sėkmės rezultatų skirtumais, išskyrus minkštimini branduolio išvaržą. Minkštiminio branduolio išvarža buvo aptikta daugiausiai nerandomizuotai atrinktos grupės pacientams; buvo nustatyta, kad tai didina bendros sėkmės tikimybę.

Buvo atlikta „ketintų gydyti“ pacientų analizė. Šioje analizėje nesėkmingos antrinės operacijos, mirtys, galimybės stebėti praradimas ir stebėjimo trūkumas dėl kitų priežasčių sąlygojo kintamųj stebėjimo trūkumą, todėl buvo priskirti prie nustatomo dažnio rodiklių, t.y., laikomi „nesėkmėmis“. Priskiriant šiuos pacientus prie nesėkmingo gydymo atvejų, ketintų gydyti pacientų analizėj klinikinių pasekmių dažnis buvo daug mažesnis nei užﬁksuotas faktiniuose stebėtuose klinikiniuose duomenyse. Toliau pateiktoje lentelėje (4 lentelė) pateikti ketintų gydyti INTER FIX prietaisu pacientu analizės rezultatai, tačiau neįtraukti kontrolinių pacientų rezultatai.

Mirtys, nesÑkmingos antrinÑs operacijos, galimybÑs stebÑti praradimas ir stebÑjimo trćkumas laikomi

12 mÑn. dažnis 24 mÑn.

Sujungimas 65.9% (122/185) 67.6%

Oswestry skausmo / negalios bćklÑs gerinimas

Pacientai, kurič bćklÑ lyginant su bćkle iki operacijos pagerÑjo ne mažiau nei 15 balč

NeurologinÑs bćklÑs išlaikymas ar pagerinimas Bendra sÑkmÑ 33.0% (61/185) 38.4% (71/185) 45.7%

NesÑkmingos antrinÑs operacijos Nesusijungimas

Kita Mirtys 0 1 0 0

4 lentelÑ. Ketintč gydyti INTER FIX™ prietaisu pacientč analizÑ

nesÑkmÑmis ir yra priskiriami prie dažnio rodiklič

dažnis

41.1% (76/185) 42.7% (79/185) 56.9%

81.1% (150/185) 69.2%

5 8

(125/185)

(128/185)

48 mÑn.

dažnis

80.2% (93/116) 77.1%

(66/116)

87.9%

(102/116)

(53 /116)

5 3

4 4

72 mÑn.

dažnis

( 84/109)

56.0%

(61 /109)

75.2%

(82/109)

49.5%

(54/109)

1 2

1 - Šie pacientai yra įtraukti į sujungimo dažnio skaičiavimus, tačiau kitais atžvilgiais klinikinio tyrimo tikslais yra priskiriami prie nesėkmių. 2 - Pacientai, kurie tuo laikotarpiu turi būti stebimi ir kuriems dėl kitų nei nesusijungimas priežasčių buvo atliktos antrinės operacijos, klinikinio tyrimo tikslais yra priskiriami prie nesėkmių.

PAK UOTĖ

Visi elementai turi būti pristatyti nepažeistose pakuotėse. Jei naudojama paskolos ar mokėjimo už prekes, kai jos parduotos, sistema, būtina patikrinti, ar komplekte yra visi elementai, visus elementus, taip pat ir instrumentus, prieš naudojimą reikia kruopščiai patikrinti, ar jie nepažeisti. Draudžiama naudoti pažeistas pakuotes ar gaminius. Juos reikia grąžinti į Medtron

Sofamor Danek.

VALYMAS IR NUKENKSMINIMAS

Visus implantus ir instrumentus, jei jie nėra pateikti sterilūs, prieš sterilizuojant ir perkeliant į sterilią operacinę patalpą reikia nuvalyti laikantis nustatytos ligoninės tvarkos. Prieš pakartotin naudojant naudotus instrumentus būtina dezinfekuoti, nuvalyti ir sterilizuoti.

Pastaba: Tirpalų, kurių sudėtyje yra balinančių medžiagų arba formalino, naudoti negalima, nes jie gali pakenkti prietaisui.

Su visais gaminiais reikia elgtis atsargiai. Netinkamai naudojamas ar prižiūrimas įtaisas gali sugesti ir gali pradėti neteisingai funkcionuoti.

STERILIZAVIMAS

Prieš naudojimą visus chirurginius implantus ir instrumentus būtina sterilizuoti ligoninėje, nebent jie būtų pristatyti sterilūs sandarioje sterilioje gamintojo pakuotėje su aiškiu užrašu a etiketės, kad jie yra sterilūs. Prieš sterilizavimą nuimkite visas įpakavimo medžiagas. Operacinėje patalpoje gali būti tik sterilūs produktai. Pagal 10-6 sterilumo užtikrinimo lygį šiuos produktu rekomenduojama sterilizuoti garu ligoninėje, taikant vieną iš trijų toliau pateikiamų proceso parametrų:

BŪDAS CIKLAS TEMPERATŪRA POVEIKIO TRUKMĖ

Garas Ikivakuuminis 270°F (132°C) 4 minutės Garas Gravitacinis 250°F (121°C) 60 minučių Garas* Gravitacinis* 273°F (134°C)* 20 minučių*

PASTABA Kadangi sterilizacijai taikomi įvairūs parametrai, kiekviena medicininė įstaiga turi sutikrinti ir patvirtinti savo įrangos sterilizacijos procesą (pvz., temperatūrą, laiką). *Naudojant už JAV ribų kai kurios ne JAV sveikatos apsaugos institucijos rekomenduoja sterilizuoti taikant šiuos parametrus, ypač chirurginiams instrumentams, kurie gali susiliesti su centrin

nervų sistema, kad kiek įmanoma sumažintų galimą Kroicfeldo - Jakobo ligos pernešimo pavojų.

NUSISKUNDIMAI GAMINIU

Bet koks sveikatos priežiūros specialistas (pvz., šių gaminių pirkėjas ar vartotojas), turintis kokių nors nusiskundimų ar nepatenkintas gaminio kokybe, identiškumu, patvarumu, patikimum saugumu, veiksmingumu ir (arba) eksploatacinėmis savybėmis, privalo apie tai pranešti gamintojui arba Medtronic Sofamor Danek. Be to, jei koks nors implantuotas INTER FIX™ sriegini sujungimo prietaisas arba INTER FIX™ RP srieginio sujungimo prietaisas „blogai veikia“ (t.y., neatitinka eksploatacinių charakteristikų ar veikia ne taip, kaip turėtų) ar įtariama, kad jis „blog veikia“, būtina nedelsiant apie tai pranešti tiekėjui. Jei koks nors Medtronic Sofamor Danek gaminys kada nors „blogai dirbo“ ir galėjo sukelti ar prisidėjo prie paciento mirties ar sunkių sužalojim būtina nedelsiant telefonu, faksu ar laišku pranešti apie tai tiekėjui. Kai rašote skundą, nurodykite elemento(-ų) pavadinimą, detalės numerį, partijos numerį(-ius), savo pavardę ir adres nusiskundimo pobūdį ir pranešimą, ar reikalaujamas rašytinis aktas tiekėjui.

PASTABA GYDYTOJUI Nors tarp kompanijos ir paciento yra išmanantis gydytojas, tačiau šiame dokumente pateikiamą svarbią medicininę informaciją būtina perteikti pacientui.

TAIKOMA TIK JAV

ĮSPĖJIMAS: FEDERALINIS (JAV) ĮSTATYMAS RIBOJA ŠIŲ ĮTAI SŲ PARDAVIMĄ TIK GYDYTOJAMS AR PAGAL GYDYTOJŲ UŽSAKYMĄ.

PRIETAISO IŠĖMIMAS

0381030 Rev. A

INTER FIXTM THREADED FUSION DEVICE

INTER FIX

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION INTER FIXTM AND INTER FIXTM RP THREADED FUSION DEVICE

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ ET LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX Y EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX RP

INTER FIX GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN INTER FIX RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI RELATIVE AL : DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX

INTER FIX

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

INTER FIX

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ A ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

OLULIST MEDITSIINILIST INFORMATSIOONI INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADME JA INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADME

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE ÉS AZ INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE

MEDICĪNISKA INFORMĀCIJA PAR INTER FIX™ VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES IERĪCI UN PAR INTER FIX™ RP VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA APIE INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISĄS IR INTER FIX™ RP SRIEGINĮ SUJUNGIMO PRIETAISĄS

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE DOTYCZĄCE GWINTOWANEGO URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ ORAZ GWINTOWANEGO

LEKÁRSKE INFORMÁCIE O ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ A ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE

™

SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

™

FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

™

GJENGET FIKSASJONSUTSTYR INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

™

KIERTEITETTY FUUSIOLAITE INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP - Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES RELATIVAS AO DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™

03/2006

RP THREADED FUSION DEVICE

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES :

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES SOBRE :

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE :

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIEM

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™

DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™ RP

URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

POLSKI

Poniżej przedstawiono istotne informacje medyczne dotyczące gwintowanego urządzenia do zespalania INTER FIX™ oraz gwintowanego urządzenia do zespalania INTER FIX™ RP.

OPIS:

Gwintowane urządzenie do zespalania INTER FIX™ składa się z pustego perforowanego metalowego cylindra oraz z nasadki końcowej. Urządzenie do zespalania INTER FIX™ RP składa się z pustego perforowanego metalowego cylindra z dużym pojedynczym zewnętrznym zaokrąglonym wyżłobieniem wzdłuż całej osi długiej, które ciągnie się do wewnętrznego obwodu urządzenia. Oba końce implantu INTER FIX™ RP są zamknięte.

Dostępne są implanty INTER FIX™ oraz INTER FIX™ RP o średnicach od 12 do 24mm oraz o długości od 20 do 29mm. Nasadki końcowe implantów INTER FIX™ są dopasowane rozmiarem do średnicy cylindrów i stosowane są na otwartym końcu cylindrów, po wypełnieniu ich autogennym przeszczepem kostnym.

Implanty INTER FIX™ oraz INTER FIX™ RP wykonane są ze stopu tytanu, używanego do wytwarzania implantów (Ti-6Al-4V), zgodnego ze standardem ASTM F136. Rękojmia dotycząca przydatności do określonego celu lub sposobu użycia jest wyraźnie wykluczona. Szczegółowe informacje dotyczące warunków gwarancji oraz zobowiązań ﬁnansowych

– patrz katalog lub cennik Medtronic Sofamor Danek.

WSKAZANIA:

Gwintowane urządzenie do zespalania INTER FIX™ oraz gwintowane urządzenie do zespalania INTER FIX™ RP przeznaczone są do zabiegów zespalania kręgosłupa u chorych z dojrzałym układem kostnym ze zwyrodnieniem krążków międzykręgowych (DDD) na poziomie od L2 do S1. Zwyrodnienie krążków międzykręgowych zdeﬁniowane jest jako ból pleców o podłożu dyskopatii z degeneracją krążka międzykręgowego, potwierdzone przez wywiad oraz badania radiologiczne. Pacjenci ze zwyrodnieniem krążków międzykręgowych mogą także mieć na tym samym poziomie kręgozmyk lub tyłozmyk I stopnia. Implanty INTER FIX™ oraz INTER FIX™ RP przeznaczone są do stosowania z autogennym przeszczepem kostnym i do otwartej implantacji z dostępu przedniego.

PRZECIWWSKAZANIA:

Gwintowane urządzenie do zespalania INTER FIX™ oraz gwintowane urządzenie do zespalania INTER FIX™ RP nie powinny być implantowane u chorych z czynnym procesem infekcyjnym, toczącym się w miejscu zabiegu operacyjnego oraz u chorych z uczuleniem na tytan lub stop tytanu.

OSTRZEŻENIA:

• Gwintowane urządzenie do zespalania INTER FIX™ oraz gwintowane urządzenie do zespalania INTER FIX™ RP powinny być stosowane wyłącznie przez chirurgów doświadczonych w zabiegach zespalania kręgosłupa i takich, którzy przeszli odpowiednie szkolenia odnośnie użycia niniejszego urządzenia.

• Brak odpowiedniego doświadczenie i/lub wyszkolenia może prowadzić do zwiększenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak uszkodzenia struktur naczyniowych, powikłań neurologicznych i/lub z zakresu układu moczowo-płciowego (obejmujących wsteczną ejakulację).

GWINTOWANE URZĄDZENIE DO ZESPALANIA INTER FIX™

GWINTOWANE URZĄDZENIE DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

• Bezpieczeństwo i skuteczność gwintowanego urządzenia do zespalania INTER FIX™ oraz gwintowanego urządzenia do zespalania INTER FIX™ RP nie zostały ustalone u chorych z którymkolwiek z podanych poniżej obciążeń:

- kręgozmyk lub tyłozmyk II lub wyższego stopnia;

- planowane wykonanie zespolenia na więcej niż jednym poziomie;

- zabieg rewizyjny uprzedniej(ych) procedur(y) zespolenia międzytrzonowego;

- w okresie pooperacyjnym zapotrzebowanie na steroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne;

- znaczna otyłość;

- wiek poniżej 18 lub powyżej 65 roku życia;

- osteoporoza, osteopenia i/lub osteomalacja;

- ciąża.

• Bezpieczeństwo i skuteczność gwintowanego urządzenia do zespalania INTER FIX™ oraz gwintowanego urządzenia do zespalania INTER FIX™ RP potwierdzone zostały wyłącznie w zabiegu międzytrzonowego zespalania kręgosłupa w odcinku lędźwiowym z dostępu przedniego - (ALIF) przy użyciu autogennego przeszczepu kostnego.

• Pacjenci, u których stosowane jest gwintowane urządzenie do zespalania INTER FIX™, powinni być leczeni nieoperacyjnie przez conajmniej sześć miesięcy. Pacjenci, u których stosowane jest gwintowane urządzenie do zespalania INTER FIX™ RP, powinni także być leczeni nieoperacyjnie przez conajmniej sześć miesięcy.

• Na poziomie na którym wykonywany jest zabieg operacyjny implantowane powinny być dwa gwintowane urządzenia do zespalania INTER FIX™ po obu stronach. Na operowanym poziomie, po obu stronach, musi być wszczepione jedno gwintowane urządzenie do zespalania INTER FIX™ oraz jedno gwintowane urządzenie do zespalania INTER FIX™ RP Podłużne wyżłobienie urządzenia INTER FIX™ RP ułatwia implantację dwóch urządzeń w bliższym sąsiedztwie, niż to na które pozwala zastosowanie dwóch urządzeń INTER FIX™, powodując tym samym redukcję proﬁlu bocznego.

• Oś długa gwintowanych urządzeń do zespalania INTER FIX™ oraz gwintowanych urządzeń do zespalania INTER FIX™ RP powinna przebiegać w kierunku przednio - tylnym.

• Implanty i urządzenia muszą przed użyciem zostać wyjałowione, zgodnie z zawartymi w niniejszym opakowaniu instrukcjami, z wyjątkiem urządzeń dostarczonych i wyraźnie oznaczonych jako sterylne.

EFEKTY UBOCZNE:

Działania niepożądane, przedstawione w tabeli I, odnotowane zostały w wieloośrodkowym badaniu klinicznym dotyczącym zastosowania gwintowanego urządzenia INTER FIX™, w którym do grupy chorych leczonych przy pomocy urządzenia INTER FIX™ włączono 185 pacjentów a do grupy kontrolnej 62 pacjentów. Efekty uboczne wystąpiły ponadto w ciągu 48 miesięcy u 116 pacjentów, a w ciągu 72 miesięcy u 109 pacjentów biorących udział w badaniu porejestracyjnym. Przedstawione wskaźniki obliczone są na podstawie całkowitej liczby pacjentów włączonych do badania w poszczególnym przedziale czasowym. W celu przedstawienia całkowitego wskaźnika skumulowano działania niepożądane, które wystąpiły zarówno w grupie pacjentów zakwaliﬁkowanych w drodze randomizacji, jak również tych, którzy zakwaliﬁkowani zostali bez randomizacji do leczenia przy pomocy urządzenia INTER FIX™.

TABELA I – DZIAèANIA NIEPOđÄDANE

3 miesiÅce

miesiÓcy)

[Liczba (%)]

INTER FIX

N=185

2-<5

KONTROL

GRUPA

N=62

Pooperacyjne

(1 dzieë-<2

miesiÓcy)

[Liczba (%)]

INTER FIX

N=185

GRUPA

KONTROLN

N=62

üródoperacyjne

[Liczba (%)]

Powikéanie

üródoperacyjne naczyniowe

Dolegliwoýci bólowe w okolicy krzyĒowobiodrowej Neurologiczne 6(3.2) 2(3.2) 9(4.9) 3(4.8) 5(2.7) 1(1.6) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 4(6.5) 30(16.2) 13(21.0) 7(6.0) 3(2.8) Ból pleców 1(0.5) 3(1.6) 2(3.2) 5(2.7) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 6(9.7) 19(10.3) 11(17.7) 7(6.0) 6(5.5) DotyczÅce rany pooperacyjnej Zdarzenia zwiÅzane z krÓgoséupem urologiczne 1(0.5) 8(4.3) 2(3.2) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 4(2.2) 16(8.6) 3(4.8) 2(1.7) 1(0.9) Inne 2(1.1) 1(0.5) 2(3.2) 3(1.6) 2(1.1) 3(4.8) 7(3.8) 1(1.6) 7(3.8) 2(3.2) 22(11.9) 8(12.9) 14(12.1) 9(8,3) Inne dolegliwoýci bólowe đoéÅdkowo jelitowe Wsteczna ejakulacja

Oddechowe 3(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(0.5) 3(1.6) 9(4.9) 1(1.6) 5(4.3) 6(5.5) Ból koëczyn dolnych Uraz 2(1.1) 1(1.6) 5(2.7) 5(2.7) 6(3.2) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 28(15.1) 3(4.8) 11(9.5) 8(7.3) Otrzewnowe 3(1.6) 3(1.6) 0 Pooperacyjne naczyniowe Zéamania kostne 1(0.5) 2(1.1) 3(1.6) 0 1(0.9) Przemieszczenie/o bluzowanie implantu Dolegliwoýci bólowe dotyczÅce miejsca pobrania przeszczepu kostnego Brak zrostu 4(2.2) 2(3.2) 7(3.8) 7(11.3) 4(2.2) 4(6.5) 15(8.1) 13(12.0) 3(2.6) Osiadanie 2(1.1) 2(1.1) 0 Brak zrostu (SKUTEK NIEROZSTRZYGNI ÒTY). Zapalenie opon mózgowo rdzeniowych Zéam an ie implant u 5(8.1) 0 5( 8. 1) Nowotwór 1

INTER FIX

GRUPA

KONTROL

N=185

N=62

15(8.1) 2(3.2) 15 (8.1) 2(3.2)

5(2.7) 3(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 7(3.8) 1(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 23(12.4) 3(4.8) 1(0.9)

11(5.9) 6(9.7) 1(0.5) 2(1.1) 1(1.6) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 17(9.2) 8(12.9) 1(0.9)

1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.5) 3(1.6) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 11(5.9) 3(4.8) 27(14.6) 6(9.7) 13(11.2) 10(9.2)

4(2.2) 1(1.6) 5(2.7) 3(1.6) 2(3.2) 9(4.9) 6(3.2) 2(3.2) 27(14.6) 5(8.1) 7(6.0) 8(7.3)

7(3.8) 3(4.8) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 2(1.1) 2(1.1) 3(4.8) 13(7.0) 7(11.3) 9(7.8) 7(6.4)

2(1.1) 3(1.6) 1(0.5) 6(3.2)

2(1.1) 1(0.5) 2(1.1) 1(0.5) 6(3.2) 0 2(1.7) 2(1.8)

2(1.1) 2(3.2) 1(0.5) 3(1.6) 4(2.2) 10(5.4) 2(3.2) 4(3.4) 2(1.8)

1(0.5) 1(1.6) 5(8.1) 1(0.5) 2(1.1) 6(9.7)

1(0.5) 1(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 2(3.2)

1(1.6)

1(1.6) 0 1(1.6)

Zgon 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.8)

6 miesiÓcy

5-<9

miesiÓcy)

[Liczba (%)]

GRUPA

INTER FIX

KONTROLN

N=185

N=62

12 miesiÓcy

9-<19

miesiÓcy)

[Liczba (%)]

N=185

GRUPA

KONTROLN

N=62

INTER FIX

0 1(1.6) 2(1.7)

(0.5)

24 miesiÅce

19-< 30

miesiÓcy)

[Liczba (%)]

INTER FIX

KONTROLN

N=185

(0.5)

GRUPA

N=62

CAèKOWITA LICZBA ZDARZEê NIEPOđÄDANYCH

(W CZASIE 24

MIESIÒCY)

INTER FIX

KONTROLNA

N=185

(7.4)

48 miesiÅc

30<

(>30 - < 60

N=62

miesiÓcy)

INTER FIX

N=116 INTER FIX

GRUPA

miesiÅc

miesiÓcy)

N=109

2 (1.1) 1(0.8) 1(0.9)

1 - Wsteczna ejakulacja wystąpiła w ciągu 24 miesięcy obserwacji u sześciu (6) z 81 mężczyzn włączonych do grupy urządzenia INTER FIX™ (7,4%). 2 - U pacjenta tego (175) odnotowano później zrost po upływie około 52 miesięcy od zabiegu operacyjnego, chory ten nie wymagał dodatkowych zabiegów operacyjnych. Dwa najpoważniejsze zdarzenia niepożądane zaobserwowane w czasie badania klinicznego to uszkodzenia naczyń oraz uszkodzenia neurologiczne. W sumie u 14 pacjentów z grupy chorych

zakwaliﬁkowanych do leczenia przy pomocy urządzenia INTER FIX™ wystąpiło 15 śródoperacyjnych powikłań dotyczących układu naczyniowego, w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji. Powikłania te obejmowały: 2 urazy żyły próżnej, 9 urazów żyły biodrowej, 1 rozerwanie żyły podbrzusznej, 1 krwawienie z segmentarnego naczynia żylnego, 1 uraz nerwu krzyżowego oraz 1 powierzchowne krwawienie. U 2 chorych w grupie kontrolnej wystąpiły w tym samym okresie czasu w sumie 2 śródoperacyjne urazy naczyniowe. Obejmowały one: 1 uraz żyły biodrowej oraz 1 krwawienie z łożyska kostnego.

W sumie u 28 pacjentów z grupy chorych zakwaliﬁkowanych do leczenia przy pomocy urządzenia INTER FIX™ wystąpiło 30 powikłań neurologicznych, w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji. Powikłania te obejmowały: 1 przypadek opadania stopy dystroﬁi współczulnej, 7 przypadków drętwienia i ocieplenia kończyn dolnych, 2 dysestezje, 3 parestezje, 2 przypadki zapalenia korzeni nerwów, 7 przypadków wystąpienia dolegliwości bólowych pleców i/lub kończyn dolnych, 1 przypadek dolegliwości bólowych placów i/lub kończyn dolnych wraz z innymi objawami, 1 przypadek przeszywającego bólu w dolnej części pleców oraz 1 przypadek wystąpienia zespołu cieśni nadgarstka.

W grupie kontrolnej, w tym samy m czasie u 8 pacjentów wystąpiło w sumie 10 powikłań neurologicznych. Powikłania te obejmowały: 1 przypadek radikulopatii z mrowieniami kończyn, 1 przypadek przewlekłych dolegliwości bólowych z zapaleniem korzeni nerwów dolnych z innymi objawami, 1 odnerwienie mięśnia przywodziciela wielkiego, 4 przypadki drętwienia lub ocieplenia kończyn dolnych. W czasie badania porejestracyjnego odnotowano dodatkowo

, 3 przypadki uszkodzenia korzeni nerwów, 1 przypadek zwężenia otworu międzykręgowego, 1 przypadek odruchowej

, 1 przypadek wystąpienia upośledzających objawów dystrybucyjnych, 2 dolegliwości bólowe pleców oraz kończyn

10 neurologicznych zdarzeń niepożądanych u 10 pacjentów. Powikłania te obejmowały: 1 przypadek radikulopatii, 2 przypadki radikulopatii szyjnej, 1 przypadek drętwienia i mrowienia rąk, 1 przypadek drętwienia i pieczenia kończyn dolnych, 3 przypadki dolegliwości bólowych pleców i/lub kończyn dolnych oraz 2 przypadki dolegliwości bólowych pleców i/lub kończyn dolnych z innymi objawami. Dodatkowo, w tabeli dotyczącej zdarzeń niepożądanych, przedstawiono zdarzenia niepożądane związane z dolegliwościami bólowymi kończyn dolnych i pleców i/lub zdarzenia związane z kręgosłupem, takie jak zwężenie przestrzeni międzykręgowej, które w niektórych wypadkach posiadały komponentę neurologiczną.

Niektóre z tych zdarzeń niepożądanych prowadziły do interwencji chirurgicznych, stanowiących następstwo operacji związanych z badaniem klinicznym. Dodatkowe interwencje chirurgiczne sklasyﬁkowane zostały jako zabiegi rewizji, usunięcia, zainstalowania wspomagającej ﬁksacji lub reoperacje przeprowadzonych w grupie pacjentów u których zastosowano urządzenie INTER FIX™ (połączone grupy pacjentów zakwaliﬁkowanych w drodze randomizacji jak również niezrandomizowanych) oraz w grupie kontrolnej, w badaniu IDE, jak również w grupie pacjentów u których zastosowano urządzenie INTER FIX™ w badaniu porejestracyjnym.

Zabieg rewizyjny: Zabieg korekcyjny lub jakikolwiek inny, w wyniku którego modyﬁkowana jest pierwotna konﬁguracja implantu. Zabiegi usunięcia: Zabieg, w którym usuwany jest jeden lub więcej komponentów wchodzących w skład konﬁguracji pierwotnej implantu, bez zastępowania ich innymi komponentami

tego samego, analizowanego w badaniu, urządzenia.

Instalacja wspomagającej ﬁksacji: Zabieg, w którym umieszczane są dodatkowe, niezgodne z protokołem badania, urządzenia. Reoperacje: Każdy zabieg operacyjny, w którym nie usuwa się, nie modyﬁkuje lub nie wszczepia się żadnego dodatkowego implantu.

. W tabeli II przedstawiono podsumowanie powtórnych interwencji chirurgicznych,

Tabela II – Powtórne zabiegi operacyjne

UrzÅdzenie

Zabiegi

Badanie IDE Badanie porejestracyjne

Po upéywie 24

INTER FIX™

N=185

miesiÓcy

Grupa

kontrolna

N=62

Po upéywie

48 miesiÓcy

UrzÅdzenie

INTER FIX™

N=116

Po upéywie 72

miesiÓcy

UrzÅdzenie

INTER FIX™

N=109

3 (1.6%) 3 (4.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) rewizyjne Zabiegi

2 (1.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) usuniÓcia Instalacja

21 (11.4%) 17 (27.4%) 7 (6.0%) 3 (2.8%) wspomagajÅcej fiksacji Reoperacje 42 (22.7%) 17 (27.4%) 33 (28.4%) 17 (15.6%)

1 - Brak informacji dotyczących wszystkich pacjentów, po upływie 72 miesięcy, z uwagi na to, że pacjenci nie byli zobowiązani do uczestniczenia w wizytach kontrolnych po upływie 24 miesięcy.

POTENCJALNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Poniżej podano listę potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić w związku z zabiegami zespalania kręgosłupa przy użyciu gwintowanego urządzenia do zespalania INTER FIX™ lub gwintowanego urządzenia do zespalania INTER FIX™ RP. Niektóre z tych działań niepożądanych mogły być uprzednio wymienione w tabeli dotyczącej zdarzeń niepożądanych.

• Rozłożenie na części, wygięcie, złamanie, obluzowanie i/lub przemieszczenie się komponentów.

• Reakcja na ciało obce (alergiczna).

• Uszkodzenie nerwu lub tkanek.

• Pooperacyjne zmiany krzywizn kręgosłupa, brak korekcji i/lub ograniczenie wzrostu.

• Infekcja.

• Uszkodzenie opony twardej.

• Powikłania ze strony układu nerwowego.

• Powikłania ze strony układu moczowego.

• Tworzenie blizn.

• Złamania kostne.

• Brak zrostu (lub staw rzekomy), zrost opóźniony, nieprawidłowy zrost.

• Zahamowanie potencjalnego wzrostu dotyczące operowanego odcinka kręgosłupa. Utrata ruchomości lub funkcji kręgosłupa.

• Powikłania dotycz

• Uszkodzenie naczyń krwionośnych oraz powikłania ze strony układu sercowo – naczyniowego.

• Powikłania żołądkowo - jelitowe.

• Powikłania ze strony układu rozrodczego.

• Uszkodzenie narządów wewnętrznych i tkanki łącznej.

• Rozwój powikłań ze strony układu oddechowego.

• Powikłania dotyczące rany pooperacyjnej.

• Zmiana stanu psychicznego.

• Zgon.

Uwaga: Korekcja niektórych z wymienionych powyżej zdarzeń niepożądanych może wymagać dodatkowego zabiegu operacyjnego.

WYNIKI KLINICZNE:

W Stanach Zjednoczonych przeprowadzono wieloośrodkowe badanie równoważności2 mające na celu porównanie, wykonanych z dostępu przedniego, u chorych z objawowym zwyrodnieniem krążków międzykręgowych, zabiegów dotyczących kręgosłupa, z zastosowaniem urządzenia INTER FIX™ wypełnionego autogennym przeszczepem kostnym, ze stanowiącym grupę kontrolną zabiegami z użyciem allogennego pierścienia wykonanego z kości udowej, wypełnionego również autogennym przeszczepem kostnym. Badanie kliniczne zostało wstępnie zaprojektowane jako prospektywne randomizowane z grupą kontrolną. Z upływem czasu plan badawczy został zmieniony w taki sposób, aby pacjenci mogli być kwaliﬁkowani do zabiegów bez randomizacji, t.j. wyłącznie do grupy pacjentów leczonych przy użyciu urządzenia INTER FIX™.

Kryteria włączenia do niniejszego badania klinicznego obejmowały objawowe zwyrodnienie krążków międzykręgowych, określone jako udokumentowany, nie reagujący na leczenie ból kończyny dolnej i/lub pleców z dodatnim(i) wynikiem(ami) diagnostycznego badania obrazowego; niestabilność kręgosłupa, zdeﬁniowaną jako przesunięcie o ponad 4mm lub odchylenie o ponad 5° obserwowane na radiogramach zgięciowo/wyprostnych; jednopoziomowe objawowe zajęcie odcinka od L2-S1; oraz kręgozmyk nie przekraczają byli, w szczególności, pacjenci: u których w przeszłości wykonano zabieg międzytrzonowego zespolenia kręgosłupa w objętym procesem chorobowym odcinku; z osteopenią, osteoporozą lub osteomalacją; lub wymagający środków stymulujących wzrost kostny.

W sumie do badanej grupy Badanie porejestracyjne miało na celu określenie odległych wyników stosowania gwintowanego urządzenia do zespalania INTER FIX™, poprzez zgromadzenie danych z okresu 6 lat po zabiegu

operacyjnym, uzyskanych od minimum 100 pacjentów. Odległe wyniki stosowania urządzenia oceniono w ciągu 4 lat po zabiegu operacyjnym u 116 pacjentów, natomiast w ciągu 6 lat po zabiegu u 109 pacjentów. Pacjenci ci stanowili część populacji chorych, którzy wzięli udział w badaniu klinicznym IDE. Na podstawie kryteriów ustalonych dla celów badania IDE, informacje uzyskane od pacjentów stanowiły opis dodatkowych zabiegów operacyjnych, radiologiczną ocenę zespolenia oraz ocenę dolegliwości bólowych oraz czynności.

W tabeli III przedstawiono kliniczne wyniki badania, takie jak parametry uzyskania zespolenia, dolegliwości bólowe (skala Oswestry) oraz korzystne wyniki neurologiczne po 12, 24, 48 i 72 miesiącach od zabiegu operacyjnego. Pozytywny wynik niniejszego badania klinicznego odnotowano na podstawie wyniku analizy równoważności pomiędzy grupą pacjentów leczonych przy pomocy urządzenia INTER FIX™ oraz grupą kontrolną.

Dla celów niniejszego badania klinicznego zrost zdeﬁniowano jako potwierdzone wytworzenie mostków kości beleczkowej, przesunięcie (<3mm) oraz stabilność ruchomości kątowej (<5°) a także brak obszarów przepuszczalnych dla promieni X na przestrzeni ponad 50% wokół każdego z implantu. Ponadto pacjenci, u których wykonano powtórne zabiegi operacyjne, z uwagi na brak zrostu, zostali zaliczeni do grupy chorych z niepowodzeniem zabiegu zespolenia. Pozytywny wynik w skali bólu/niepełnosprawności Oswestry zdeﬁniowano jako conajmniej 15 punktową poprawę wyniku uzyskanego po zabiegu operacyjnym, w porównaniu z wynikiem sprzed operacji. Pozytywny wynik odnośnie stanu neurologicznego okreś w conajmniej 3 z 4 kategorii neurologicznych (poruszanie się, czucie, odruchy oraz zdolność unoszenia wyprostowanej kończyny dolnej) po zabiegu operacyjnym w porównaniu z wynikiem sprzed operacji. Wynik oznaczający całkowite powodzenie odnotowywany był u pacjenta, u którego wystąpił zrost, pozytywny wynik w skali bólu/niepełnosprawności Oswestry oraz pozytywny wynik odnośnie stanu neurologicznego, a także brak konieczności wykonania powtórnego zabiegu operacyjnego, który klasyﬁkowano jako “niepowodzenie”.

Urządzenie INTER FIX™ statystycznie nie gorsze niż kontrola.

Nie obejmuje wyników 3 pacjentów, którzy nie byli leczeni przy pomocy urządzenia INTER FIX™ z uwagi na zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem operacyjnym

W tabeli III znajdują się także wyniki skuteczności ogólnej w 12 oraz w 24 miesiącu po zabiegu operacyjnym.

ące miejsca pobrania przeszczepu.

cy 1 stopnia. Z badania wykluczeni

chorych leczonych przy pomocy urządzenia INTER FIX™ włączono 185 pacjentów. Do grupy kontrolnej włączono w sumie 62 pacjentów.

lono jako utrzymanie lub poprawę

Zrost 96.1%

Poprawa w skali bólu/niepeénospr awnoýci OswestryPacjenci

z conajmniej 15 punktowÅ poprawÅ w porównaniu z wynikami uzyskanymi przed zabiegiem

Utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego

WskaĐnik caékowitego powodzenia

WskaĐniki 12 miesiÓczne WskaĐniki 24 miesiÓczne

Badany

(122/127)

53.5%

(76/142)

99.3%

(150/151)

42.4%

(61/144)

Grupa

kontrolna

40.4%

(21/52)

51.9%

(27/52)

100%

(52/52)

21.4%

(12/56)

Delta

(ǻ

)

Badany

92.6%

(125/135)

57.7%

(79/137)

95.5%

(128/134)

-0.097 46.1% (71/154)

Grupa

kontrolna

51.9% (27/52)

52.2% (24/46)

95.6% (43/45)

29.8% (17/57)

Delta

WskaĐniki 48

(ǻ1)

miesiÓczne

Badany

94.9% (93/98) 94.4% (84/89)

59.5% (66/111) 68.5% (61/89)

99.0%

(102/103)

-0.043 49.5% (53/107)

WskaĐniki 72

miesiÓczne

Badany

97.6% (82/84)

56.3%

(54/96)

1 - Minimalna wartość przedziału równoważności, konieczna do spełnienia warunku równoważności metody badanej i kontrolnej.

Tabela III – Kliniczne wyniki badania dotyczÅcego urzÅdzenia INTER FIX™

Wszyscy pacjenci zakwaliﬁkowani do leczenia przy użyciu gwintowanego urządzenia do zespalania INTER FIX™, niezależnie od grupy do której zostali zakwaliﬁkowani, włączeni byli na podstawie takich samych kryteriów włączenia/wykluczenia. Aby potwierdzić porównywalność pacjentów zakwaliﬁkowanych w drodze randomizacji oraz tych, którzy zakwaliﬁkowani zostali do leczenia przy pomocy urządzenia INTER FIX™ bez randomizacji, zbadano ich charakterystykę demograﬁczną, obciążenia występujące przed zabiegiem operacyjnym, charakterystykę wyników diagnostycznych badań obrazowych dotyczących zwyrodnienia krążków międzykręgowych, rodzaju dostępu operacyjnego oraz poddany operacji odcinek kręgosłupa lędźwiowego. Populacje były pod względem statystycznym porównywalne, z wyjątkiem rodzaju dostępu operacyjnego, przedoperacyjnego statusu zawodowego oraz wyników przedoperacyjnych badań obrazowych dotyczących formowania osteoﬁtów na blaszkach końcowych kręgów; bliznowacenia i/lub zgrubienia pierścienia włóknistego, wi Dalsze analizy statystyczne wykazały, że zmienne te nie były powiązane z różnicami dotyczącymi klinicznych wyników związanych z wystąpieniem zrostu w ciągu 12 miesięcy, poprawy w skali bólu/ niesprawności Oswestry, stanu neurologicznego lub wskaźnika powodzenia całkowitego, z wyjątkiem przepukliny jądra miażdżystego. U większej liczby chorych w grupie pacjentów zakwaliﬁkowanych do leczenia bez randomizacji, stwierdzono przepuklinę jądra miażdżystego, która, jak się okazało, zwiększała prawdopodobieństwo całkowitego powodzenia.

Przeprowadzono analizę zgodną z intencją leczenia. W analizie tej niepowodzenia powtórnych zabiegów operacyjnych, zgony, brak danych odnośnie wizyt kontrolnych oraz liczbę utraconych z obserwacji pacjentów uznane zostały za brakujące dane dotyczące zmiennych związanych z wynikami i w obliczeniach poszczególnych wskaź uznane zostały za “niepowodzenie”. Zakwaliﬁkowanie wyżej wymienionej grupy pacjentów do grupy przypadków leczenia zakończonych niepowodzeniem spowodowało, że wskaźniki dotyczące wyników klinicznych w analizie zgodnej z intencją leczenia były znacznie niższe niż te, które faktycznie uzyskano na podstawie obserwacji aktualnych danych klinicznych.

W poniższej tabeli (tabela IV) przedstawiono wyniki analizy zgodnej z intencją leczenia, dotyczącej pacjentów leczonych przy pomocy urządzenia INTER FIX™. Tabela nie obejmuje wyników chorych zakwaliﬁkowanych do grupy kontrolnej.

Zgony, niepowodzenia powtórnych zabiegów operacyjnych, brak danych odnoýnie wizyt kontrolnych lub utrata

WskaĐniki 12

Zrost 65.9% (122/185) 67.6%

Poprawa w skali bólu/niepeénosprawnoýci Oswestry

Pacjenci z conajmniej 15 punktowÅ poprawÅ w porównaniu z wynikami uzyskanymi przed zabiegiem

Utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego WskaĐnik caékowitego powodzenia 33.0% (61/185) 38.4% (71/185) 45.7%

Niepowodzenia powtórnych zabiegów Brak zrostu

Inne Zgony 0 1 0 0

1 - Pacjenci ci włączeni są do obliczeń dotyczących wskaźnika uzyskania zrostu, ale z drugiej strony dla celów badania klinicznego uznani zostali za przypadki zakończone

niepowodzeniem.

2 - Pacjenci, którzy poddani byli badaniom kontrolnym i u których w tym okresie wykonano powtórne zabiegi operacyjne z przyczyn innych niż brak zrostu uznani zostali, dla celów badania

klinicznego, za przypadki zakończone niepowodzeniem.

SPOSÓB PAKOWANIA:

Po otrzymaniu przesyłki opakowania każdego z komponentów powinny zostać nienaruszone. Jeśli stosowany jest system pożyczkowy lub przekazowy, wszystkie zestawy powinny być sprawdzone pod kątem kompletności a wszystkie komponenty, z narzędziami włącznie powinny być starannie sprawdzone, aby upewnić się, że nie są uszkodzone przed użyciem. Zniszczone opakowania lub urządzenia nie powinny być wykorzystane i powinny zostać zwrócone do ﬁrmy Medtronic Sofamor Danek.

CZYSZCZENIE I DEKONTAMINACJA:

Wszystkie implanty oraz narządzia muszą, o ile nie są dostarczane jako jałowe, przed sterylizacją oraz umieszczeniem w jałowym polu operacyjnym, być najpierw oczyszczone przy użyciu

Tabela IV – Analiza zgodna z intencjÅ leczenia dotyczÅca urzÅdzenia INTER FIX™

pacjentów z obserwacji uznane zostaéy za niepowodzenie i wéÅczone sÅ w mianownik wskaĐników

miesiÓczne

41.1% (76/185) 42.7% (79/185) 56.9%

81.1% (150/185) 69.2%

5 8

WskaĐniki 24

miesiÓczne

(125/185)

(128/185)

5 3

WskaĐniki 48

miesiÓczne

80.2% (93/116) 77.1%

(66/116)

87.9%

(102/116)

(53 /116)

ęzadła żółtego i/lub torebki stawu międzykręgowego; oraz przepukliny jądra miażdżystego.

ników włączone były do mianownika, t.j. dane te

WskaĐniki 72

4 4

miesiÓczne

( 84/109)

56.0%

(61 /109)

75.2%

(82/109)

49.5%

(54/109)

1 2

stosowanych w danym ośrodku metod. Wykorzystane narzędzia muszą przed ponownym użyciem zostać zdekontaminowane, oczyszczone oraz wysterylizowane.

Uwaga: Nie należy stosować roztworów czyszczących zawierających środki wybielające lub formalinę, gdyż mogą one spowodować uszkodzenie urządzenia.

Z wszystkimi urządzeniami należy obchodzić się ostrożnie. Nieprawidłowe użycie lub postępowanie może prowadzić do ich uszkodzenia i nieprawidłowego funkcjonowania.

STERYLIZACJA:

Wszystkie implanty i urządzenia stosowane w chirurgii muszą przed użyciem zostać w danym ośrodku wyjałowione, z wyjątkiem urządzeń oznakowanych i wyraźnie oznaczonych jako sterylne, znajdujących się w nieotwartych opakowaniach dostarczonych przez ﬁrmę. Przed sterylizacją należy usunąć materiały stanowiące opakowanie. Tylko produkty jałowe mogą być stosowane w polu operacyjnym. W celu uzyskania Poziomu Zapewnienia Sterylności (SAL) 10-6, zaleca się, by produkty te wyjaławiane były w danym ośrodku przy użyciu pary wodnej, z wykorzystaniem jednego z podanych poniżej ustawień procesu sterylizacji.

METODA CYKL / METODA TEMPERATURA CZAS EKSPOZYCJI

Parowa Pre – vacuum – frakcjonowana pulsacyjna próżnia wstępna 270°F (132°C) 4 minuty Parowa Grawitacyjna 250°F (121°C) 60 minut Parowa* Grawitacyjna* 273°F (134°C)* 20 minut*

UWAGA: Z uwagi na dużą ilość parametrów dotyczących procesu sterylizacji, każdy ośrodek powinien dokonać kalibracji oraz weryﬁkacji procesu wyjaławiania (np.: temperatury, czasu), który używany jest do sterylizacji jego sprzętu.

*Dotyczy stosowania poza Stanami Zjednoczonymi - niektóre nie-amerykańskie Towarzystwa Medyczne rekomendują prowadzenie sterylizacji zgodnie z podanymi parametrami, aby zminimalizować potencjalne ryzyko przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba, dotyczy to zwłaszcza narzędzi chirurgicznych mogących mieć kontakt ze strukturami centralnego systemu nerwowego.

SKARGI DOTYCZĄCE PRODUKTU:

Każdy przedstawiciel służby zdrowia (np.: klient lub użytkownik niniejszego systemu produktów), który ma uwagi lub który wyraża niezadowolenie z jakości, jednolitości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa, efektywności i/lub skuteczności sprzętu powinien o tym powiadomić dystrybutora lub ﬁrmę Medtronic Sofamor Danek. Należy ponadto natychmiast powiadomić dystrybutora, jeśli zaobserwuje się “nieprawidłowe działanie” jakiegokolwiek wszczepialnego komponentu gwintowanego urządzenia do zespalania INTER FIX™ lub gwintowanego urządzenia do zespalania INTER FIX™ RP (t.j. nie spełnia ono oczekiwań dotyczących możliwości zastosowania lub mówiąc inaczej nie działa tak jak powinno) albo istnieje podejrzenie jego nieprawidłowego działania. Dystrybutor powinien być natychmiast poinformowany telefonicznie, faxem lub listownie jeśli jakikolwiek produkt ﬁrmy Medtronic Sofamor Danek funkcjonuje nieprawidłowo i mógł spowodować lub przyczynić się do śmierci lub poważnego obrażenia ciała u pacjenta. Przy wypełnianiu zgł adres, przyczynę złożenia skargi a także informację czy wymagany jest pisemny raport dla dystrybutora.

UWAGI DLA LEKARZA: Lekarz jest niejako naukowym pośrednikiem pomiędzy ﬁrmą a pacjentem i powinien przekazać mu istotne informacje zawarte w niniejszym dokumencie.

Dotyczy tylko użytkowników z USA

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: DO NINIEJSZYCH URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH ODNOSZĄ SIĘ PRZEPISY PRAWA FEDERALNEGO (U.S.A) DO SPRZEDAŻY WYŁĄCZNIE PRZEZ LUB NA ZAMÓWIENIE PERSONELU LEKARSKIEGO.

USUNIĘCIE URZĄDZENIA:

Jeśli zaistnieje konieczność usunięcia gwintowanego urządzenia do zespalania INTER FIX™ lub gwintowanego urządzenia do zespalania INTER FIX™ RP, proszę skontaktować się telefonicznie z ﬁrmą Medtronic Sofamor Danek.

oszenia skargi proszę podać nazwę i numer podzespołu (ów), numer(y) partii, swoje nazwisko i

0381030 Rev. A

INTER FIXTM THREADED FUSION DEVICE

INTER FIX

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION INTER FIXTM AND INTER FIXTM RP THREADED FUSION DEVICE

LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ ET LE DISPOSITIF FILETE POUR LA FUSION INTER FIX™ RP

EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX Y EL DISPOSITIVO FILETEADO PARA LA FUSIÓN INTER FIX RP

INTER FIX GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN INTER FIX RP GEWINDE-INSTRUMENTATION FÜR FUSIONEN

INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI RELATIVE AL : DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX

INTER FIX

GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ GÄNGAD FUSIONSANORDNING INTER FIX™ RP VIKTIG MEDICINSK INFORMATION

INTER FIX

DŮLEŽITÉ MEDICÍNSKÉ INFORMACE ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ A ŠROUBOVITÉ FÚZNÍ ZAŘÍZENÍ INTER FIX™ RP

OLULIST MEDITSIINILIST INFORMATSIOONI INTER FIX™ KEERMESTATUD FUSIOONISEADME JA INTER FIX™ RP KEERMESTATUD FUSIOONISEADME

FONTOS ORVOSI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ INTER FIX™ MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE ÉS AZ INTER FIX™ RP MENETES FÚZIÓS ESZKÖZRE

MEDICĪNISKA INFORMĀCIJA PAR INTER FIX™ VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES IERĪCI UN PAR INTER FIX™ RP VĪTŅOTO SPONDILOSINDĒZES

SVARBI MEDICININĖ INFORMACIJA APIE INTER FIX™ SRIEGINIO SUJUNGIMO PRIETAISĄS IR INTER FIX™ RP SRIEGINĮ SUJUNGIMO PRIETAISĄS

ISTOTNE INFORMACJE MEDYCZNE DOTYCZĄCE GWINTOWANEGO URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ ORAZ GWINTOWANEGO

LEKÁRSKE INFORMÁCIE O ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ A ZARIADENÍ NA PODPOROVANIE

™

SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD INTER FIX™ RP SPONDYLODESESYSTEEM MET SCHROEFDRAAD

™

FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND INTER FIX™ RP FUSIONSIMPLANTAT MED GEVIND VIGTIGE MEDICINSKE OPLYSNINGER

™

GJENGET FIKSASJONSUTSTYR INTER FIX™ RP GJENGET FIKSASJONSUTSTYR VIKTIG MEDISINSK INFORMASJON

™

KIERTEITETTY FUUSIOLAITE INTER FIX™ RP KIERTEITETTY FUUSIOLAITE TÄRKEÄ LÄÄKETIETEELLINEN TIEDOTE

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™ RP - Σημαντικές ιατρικές πληροφορίες

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES RELATIVAS AO DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™

03/2006

RP THREADED FUSION DEVICE

INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES :

INFORMACIONES MÉDICAS IMPORTANTES SOBRE :

WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE :

DISPOSITIVO FILETTATO DI FUSIONE INTER FIX™ RP

BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIEM

ΕΛΙΚΟΤΟΜΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΓΧΩΝΕΥΣΗΣ INTER FIX™

DISPOSITIVO DE FUSÃO COM ROSCA INTER FIX™ RP

URZĄDZENIA DO ZESPALANIA INTER FIX™ RP

ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

SLOVENSKY

Ďalší text obsahuje dôležité lekárske informácie o zariadení na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ a zariadení na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ RP.

POPIS:

Zariadenie na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ pozostáva z dutého, perforovaného, kovového valca a koncovky. Zariadenie na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ RP pozostáva z dutého, perforovaného, kovového valca s jednou veľkou ryhou s vonkajším zaoblením pozdĺž celej pozdĺžnej osi, ktorá zasahuje do vnútorného priemeru zariadenia. Oba konce implantátu INTER FIX™ RP sú uzavreté.

Implantáty INTER FIX™ a INTER FIX™ RP sú dostupné v priemeroch v rozsahu od 12 mm do 24 mm a v dĺžkach v rozsahu od 20 mm do 29 mm. Koncovky implantátov INTER FIX™ sú dimenzované podľa priemeru valcov a sú aplikované na otvorený koniec valcov po tom, čo sú vyplnené autogénnym kostným štepom.

Implantáty INTER FIX™ a INTER FIX™ RP sú vyrobené z titánovej ocele s kvalitou vhodnou na implantáty (Ti-6Al-4V), ktorá vyhovuje ASTM F136. Konkludentné záruky predajnosti a vhodnosti na konkrétny účel alebo použitie sú špeciﬁcky vylúčené. Ďalšie informácie o zárukách a obmedzeniach zodpovednosti

nájdete v cenníku alebo katalógu Medtronic Sofamor Danek.

INDIKÁCIE:

Zariadenie na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ a zariadenie na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ RP sú indikované pre procedúry zrastania stavcov u pacientov s vyspelou kostrou s chorobou degeneratívnej platničky (DDD) na jednej úrovni od L2-S1. Choroba degeneratívnej platničky je deﬁnovaná ako diskogénna bolesť chrbtice s degeneráciou platničky potvrdená anamnézou pacienta a rádiograﬁckými štúdiami. Títo pacienti s chorobou degeneratívnej platničky môžu tiež mať spondylolistézu alebo retrolistézu na predmetnej úrovni do stupňa I. Implantáty INTER FIX™ a INTER FIX™ RP sa majú používať s autogénnym kostným štepom a implantovať cez otvorený anteriórny prístup.

ZARIADENIE NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™

ZARIADENIE NA PODPOROVANIE ZRASTANIA SO ZÁVITOM INTER FIX™ RP

DÔLEŽITÉ LEKÁRSKE INFORMÁCIE

KONTRAINDIKÁCIE:

Zariadenie na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ a zariadenie na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ RP by sa nemali implantovať u pacientov s aktívnou infekciou na mieste operácie alebo s alergiou na titán alebo zliatinu titánu.

UPOZORNENIA:

• Zariadenie na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ a INTER FIX™ RP zariadenie na podporovanie zrastania so závitom by mali používať len chirurgovia, ktorí majú skúsenosti s procedúrami zrastania stavcov a podstúpili adekvátne vzdelávanie s týmto zariadením.

• Nedostatok adekvátnych skúseností a/alebo vzdelania môže viesť k vyššej miere výskytu nepriaznivých účinkov ako napríklad vaskulárnych poranení, neurologických poranení, a/alebo urogenitálnych poranení (vrátane retrográdnej ejakulácie).

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA:

• Bezpečnosť a efektívnosť zariadenia na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ a zariadenia na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ RP nebola stanovená u pacientov s akýmikoľvek z nasledovných podmienok:

- spondylolistéza alebo retrolistéza stupňa II alebo vyššieho;

- viac ako jedna úroveň, ktorá má zrastať;

- revízia predchádzajúcej procedúry (procedúr) zrastania stavcov;

- pooperačné steroidné alebo nesteroidné protizápalové liekové požiadavky;

- silná obezita;

- vek menej ako 18 alebo viac ako 65 rokov;

- osteoporóza, osteopénia, a/alebo osteomalácia;

- tehotenstvo.

• Bezpečnosť and efektívnosť zariadenia na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ a zariadenia na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ RP bola stanovená len pri procedúre anteriórneho lumbárneho zrastania stavcov (ALIF) s využitím vlastného kostného štepu.

• Pacienti, ktorí dostávajú zariadenie na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ by mali mať aspoň šesťmesačné neoperačné liečenie. Pacienti, ktorí dostávajú zariadenie na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ RP by tiež mali mať aspoň šesťmesačné neoperačné liečenie.

• Dve INTER FIX™ zariadenia na podporovanie zrastania so závitom by mali byť implantované vedľa seba na chirurgickej úrovni. Zariadenie na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ musí byť implantované na chirurgickej úrovni vedľa zariadenia na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ RP. Pozdĺžna drážka na zariadení INTER FIX™ RP umožňuje implantovanie dvoch zariadení v bližšej vzdialenosti, než aká sa dá riadiť pri dvoch zariadeniach INTER FIX™, čo vedie k zníženému bočnému proﬁlu.

• Dlhá os zariadenia na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ a zariadenia na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ RP by mali byť v anteriórnoposteriórnom smere.

• Implantáty a inštrumenty musia byť sterilizované pred použitím podľa pokynov na sterilizáciu uvedených v tomto príbalovom letáku, pokiaľ sa nedodávajú sterilné a nie sú jasne označené ako také.

NEŽIADÚCE ÚČINKY:

Nežiadúce účinky, ako je uvedené v tabuľke I, boli hlásené od 185 pacientov so zariadením INTER FIX™ a 62 kontrolných pacientov zaradených do klinickej štúdie s viacerými strediskami pre zariadenie na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™. Ako doplňujúce informácie sú tiež uvádzané nežiadúce účinky hlásené v štúdii vykonanej 48 mesiacov po schválení, do ktorej bolo zapojených 116 pacientov a v štúdii vykonanej 72 mesiacov, do ktorej bolo zapojených 109 pacientov.

Uvedené početnosti sú založené na celkovom počte pacientov zapojených do štúdie v každom časovom úseku. Nežiadúce účinky, ku ktorým dochádza u randomizovaných a nerandomizovaných skupín ošetrených zariadením INTER FIX™, sú kombinované, aby sa uviedla celková miera.

Komplikácia

Vaskulárna intraoperaÉná Sakroiliakálna bolesą Neurologická Bolesą chrbta

Rezná Spinálne poranenie

Urologická

Iné

Iná bolesą

Gastrointestinálna Retrográdna ejakulácia

RespiraÉná Bolesą nohy Trauma Peritoneálna Vaskulárna postoperaÉná Fraktúra kosti Posunutie implantátu /

uvoçnenie Bolesą v mieste štepu Pakãb

Pokles

Pakãb (EŠTE NEDOSIAHNUTÝ VÝSLEDOK) Meningitída Zlomenie implantátu Rakovina Smrą

PooperaÉné

(1 deï-<2

OperaÉné

[poÉet (%)]

KONTROL

INTER FIX

N=62

N=185

15(8.1) 2(3.2) 15 (8.1) 2(3.2)

5(2.7) 3(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 7(3.8) 1(1.6) 4(2.2) 1(1.6) 23(12.4) 3(4.8) 1(0.9)

6(3.2) 2(3.2) 9(4.9) 3(4.8) 5(2.7) 1(1.6) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 4(6.5) 30(16.2) 13(21.0) 7(6.0) 3(2.8) 1(0.5) 3(1.6) 2(3.2) 5(2.7) 4(2.2) 3(4.8) 6(3.2) 6(9.7) 19(10.3) 11(17.7) 7(6.0) 6(5.5)

11(5.9) 6(9.7) 1(0.5) 2(1.1) 1(1.6) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 17(9.2) 8(12.9) 1(0.9)

1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.5) 3(1.6) 1(1.6) 10(5.4) 1(1.6) 11(5.9) 3(4.8) 27(14.6) 6(9.7) 13(11.2) 10(9.2)

1(0.5) 8(4.3) 2(3.2) 2(1.1) 1(0.5) 1(1.6) 4(2.2) 16(8.6) 3(4.8) 2(1.7) 1(0.9)

2(1.1) 1(0.5) 2(3.2) 3(1.6) 2(1.1) 3(4.8) 7(3.8) 1(1.6) 7(3.8) 2(3.2) 22(11.9) 8(12.9) 14(12.1) 9(8,3)

4(2.2) 1(1.6) 5(2.7) 3(1.6) 2(3.2) 9(4.9) 6(3.2) 2(3.2) 27(14.6) 5(8.1) 7(6.0) 8(7.3)

7(3.8) 3(4.8) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 2(1.1) 2(1.1) 3(4.8) 13(7.0) 7(11.3) 9(7.8) 7(6.4) 2(1.1) 3(1.6) 1(0.5) 6(3.2)

3(1.6) 3(1.6) 0

2(1.1) 2(3.2) 1(0.5) 3(1.6) 4(2.2) 10(5.4) 2(3.2) 4(3.4) 2(1.8)

1(0.5) 2(1.1) 3(1.6) 0 1(0.9) 1(0.5) 1(1.6) 5(8.1) 1(0.5) 2(1.1) 6(9.7)

1(0.5) 1(1.6) 1(1.6) 1(0.5) 2(3.2)

4(2.2) 2(3.2) 7(3.8) 7(11.3) 4(2.2) 4(6.5) 15(8.1) 13(12.0) 3(2.6)

2(1.1) 2(1.1) 0

1(1.6)2 0 1(1.6) 2(1.7)

1(1.6) 0 1(1.6) 5(8.1) 0 5( 8. 1)

1 (0.5) 1 (0.5) 2 (1.1) 1(0.8) 1(0.9) 1(1.6) 1(0.5) 1(0.5) 1(1.6) 1(0.8)

mesiace)

[poÉet (%)]

INTER FIX

N=185

KONTROLA

N=62

INTER FIX

TABUæKA I - NEŽIADÚCE ÚÈINKY

3 mesiace

2-<5 mesiacov)

[poÉet (%)]

KONTROLA

N=62

N=185

6 mesiacov

mesiacov)

[poÉet (%)]

INTER

FIX

N=185

5-<9

KONTROLA

N=62

12 mesiacov

9-<19 mesiacov)

[poÉet (%)]

INTER FIX

N=185

KONTROLA

N=62

24 mesiacov

mesiacov)

[poÉet (%)]

INTER FIX

N=185

19-< 30

KONTROLA

N=62

CELKOVÉ NEŽIADÚCE

ÚÈINKY (POÈAS 24

MESIACOV))

N=185

(7.4)

KONTROLA

INTER FIX

N=62

mesiacov

(>30 - < 60

30<60

mesiacov)

INTER FIX

N=116

mesiacov

mesiacov)

INTER FIX

N=109

1 - U šiestich (6) z 81 mužov zaradených do skupiny so zariadením INTER FIX™ (7,4%) došlo počas 24-measčného hodnotenia k retrográdnej ejakulácii. 2 - Tento pacient (175) bol následne hlásený ako pacient so zrastom približne 52 mesiacov po operácii, pričom nebol potrebný žiadna iná chirurgický zásah alebo ošetrenie.

Dvomi významnými nežiadúcimi účinkami v klinickej skúške boli vaskulárne a neurologické poranenia počas operácie. Počas 24-mesačného hodnotenia došlo u skupiny 14 pacientov so zariadením INTER FIX™ celkovo k 15 prípadom vaskulárnych príhod počas operácie. Medzi tieto príhody patrili: 2 poranenia dutej žily, 9 poranení iliakálnej žily, 1 roztrhanú hypogastrickú žilu, 1 segmentálne žilové krvácanie, 1 poranenie krížovej žily a 1 povrchové krvácanie. Celkový počet 2 vaskulárnych intraoperačných poranení sa vyskytol u 2 pacientov v kontrolnej skupine počas toho istého obdobia. Medzi ne patrilo: 1 poranenie iliakálnej žily a 1 krvácanie z kostného lôžka.

Celkový počet 30 neurologických príhod sa vyskytol u 28 pacientov v skupine zariadení INTER FIX™ počas 24-mesačného hodnotenia. Medzi tieto príhody patrilo: 1 plantárne ohnutie nohy spôsobené paralýzou svalov, 3 poranenia nervových korienkov, 1 perforovaná stenóza, 1 reﬂexná sympatická dystroﬁa, 7 pocitov necitlivosti alebo tepla v nohách, 2 dysestézia, 3 parestézie, 2 radikulitídy, 7 bolestí chrbta a/alebo nohy, 1 bolesť chrbta a/alebo nohy s inými symptómami, 1 bolesť vystreľujúca do spodnej časti chrbta a 1 syndróm zápästného kanálika.

Celkový počet 10 neurologických príhod sa vyskytol u 8 pacientov v kontrolnej skupine počas toho istého obdobia. Medzi tieto príhody patrili: 1 radikulopatia s mravenčením v končatinách, 1 chronická bolesť chrbta s ratikulitídou, 1 systémy slabnúcej distribúcie, 2 bolesti chrbta a nohy s inými symptómami, 1 denervovaný sval abductor magnus, a 4 s pocitom necitlivosti alebo teplom v nohách. Počas štúdie vykonanej po schválení bolo u 10 pacientov zaznamenaných ďalších 10 neurologických príhod. Medzi tieto príhody patrilo: 1 radikulopatia, 2 cervikálne radikulopatie, 1 pocit necitlivosti a mravenčenie v rukách, 1 pocit necitlivosti alebo pálenia v nohách, 3 bolesti chrbta a/alebo nohy a 2 bolesti chrbta a/alebo nohy s inými symptómami. Okrem toho, tabuľka s nežiadúcimi účinkami uvádza nežiadúce účinky v podobe bolesti nôh a chrbta a/alebo spinálne príhody, ako napríklad kolaps platničkového priestoru, ktoré v niektorých prípadoch mali neurologický komponent.

Niektoré nežiadúce účinky viedli k chirurgickým intervenciám po chirurgickom zákroku v rámci klinickej štúdie. Tieto dodatočné chirurgické intervencie môžu byť klasiﬁkované ako revízie, odstránenia, doplnkové ﬁxácie alebo opakované operácie a nerandomizované kombinované) a skupiny s kontrolným vyšetrením počas štúdie IDE a skupiny so zariadením INTER FIX™ počas štúdie vykonanej po schválení.

Revízia: Procedúra, ktorá upravuje, alebo inak modiﬁkuje pôvodnú konﬁguráciu implantátu. Odstránenie: Procedúra, ktorá odstraňuje jeden alebo viac komponentov pôvodnej konﬁgurácie implantátu bez jeho nahradenia tým istým typom skúšobného zariadenia. Doplnková ﬁxácia: Procedúra, pri ktorej sa umiestňujú dodatočné spinálne zariadenia neschválené ako súčasť protokolu. Opakovaná operácia: Akákoľvek chirurgická procedúra, ktorá neodstraňuje, nemodiﬁkuje alebo nepridáva žiadne originálne komponenty implantátu.

Tabuçka II - Sekundárne chirurgické procedúry

. Tabuľka II sumarizuje sekundárne chirurgické intervencie v zariadení INTER FIX™ (randomizované

Zariadenie

Štúdia IDE Štúdia vykonaná po schválení

Èasový úsek do 24

mesiacov

INTER FIX™

N=185

Kontrola1

N=62

Èasový úsek 48

mesiacov

Zariadenie

INTER FIX™

N=116

Èasový úsek 72

mesiacov

Zariadenie

INTER FIX™

N=109

Revízie 3 (1.6%) 3 (4.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) Odstránenia 2 (1.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) Doplnkové

21 (11.4%) 17 (27.4%) 7 (6.0%) 3 (2.8%) fixácie Opakované

42 (22.7%) 17 (27.4%) 33 (28.4%) 17 (15.6%) operácie

1 - Pretože sa nepožadovalo ďalšie sledovanie kontrolných pacientov po 24 mesiacoch, tieto informácie nie sú dostupné pre všetkých týchto pacientov počas 72 mesiacov.

POTENCIÁLNE NEŽIADÚCE ÚČINKY:

Ďalej je uvedený zoznam potenciálnych nežiadúcich účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri chirurgickom zákroku so zrastaním stavcov s využitím zariadenia na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ alebo zariadenia na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ RP. Niektoré z týchto nežiadúcich účinkov boli predtým uvedené v tabuľke s nežiadúcimi účinkami.

• Demontáž, ohnutie, zlomenie, uvoľnenie a/alebo migrácia komponentov.

• (Alergická) reakcia na cudzie teleso.

• Tkanivové alebo nervové poškodenie.

• Pooperačná zmena v zakrivení chrbtice, strata korekcie, výšky a/alebo redukcie.

• Infekcia.

• Durálne slzy.

• Oslabenie neurologického systému.

• Oslabenie urologického systému.

• Tvorba jaziev.

• Fraktúra kosti.

• Pakĺb (alebo pseudoartróza), oneskorené zhojenie zlomeniny, zlé zahojenie zlomeniny.

• Zastavenie akéhokoľvek potenciálneho rastu operovanej časti chrbtice. Strata spinálnej mobility alebo funkcie.

• Komplikácie na mieste darcovstva štepu.

• Poškodenie krvných ciev a oslabenie kardiovaskulárneho systému.

• Gastrointestinálne komplikácie.

• Oslabenie reprodukčného systému.

• Poškodenie interných orgánov a spojivových tkanív.

• Rozvinutie respiračných problémov.

• Rezné komplikácie.

• Zmena duševného stavu.

• Smrť.

Poznámka: Na korekciu niektorých týchto potenciálnych nežiadúcich udalostí môže byť nutný ďalší chirurgický zásah.

KLINICKÉ VÝSLEDKY:

Klinická skúška ekvivalencie s viacerými strediskami2 zariadenia na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ bola vykonaná v Spojených štátoch amerických porovnávaním anteriórneho používania chrbtice zariadenia INTER FIX™ vyplneného autogénnou kosťou s femorálnym krúžkovým alotransplantátom vyplneným autogénnou kosťou, kontrolou, a to pri ošetrovaní pacientov so symptomatickou chorobou degeneratívnej platničky. Najskôr klinická skúška mala perspektívny, randomizovaný, kontrolovaný dizajn. Následne bol plán skúmania revidovaný, aby umožnil pacientom ich zaradenie do nerandomizovaného ramena, t.j. len pacientov ošetrených pomocou zariadenia INTER FIX™.

Kritériá zaradenia pre klinickú skúšku zahŕňali symptomatickú chorobu degeneratívnej platničky, ako je zaznamenané nepoddajnou nohou a/alebo bolesťou chrbta so zistením (zisteniami) pozitívneho diagnostického zobrazovania; spinálnou nestabilitou, ako je deﬁnované transláciou väčšou ako 4 mm alebo zakrivením viac ako 5° na rádiografoch ﬂexie/extenzie; jedinej úrovne symptomatického postihnutia od L2-S1; a spondolistézy stupňa nie väčšieho ako stupeň 1. Špeciﬁcky vylúčení zo štúdie boli pacienti, ktorí: mali predchádzajúcu procedúru anteriórneho zrastania stavcov na príslušnej spinálnej úrovni; mali osteopéniu, osteoporózu, alebo osteomaláciu; alebo požadovanú stimuláciu rastu kosti.

Celkový počet 185 pacientov bol zapísaný do investigačnej skupiny ošetrenia zariadením INTER FIX™3. Celkový počet 62 kontrolných pacientov bolo zadaných do randomizovaného ramena klinickej skúšky.

Požiadavkou po schválení zariadenia na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ bolo zhodnotiť dlhodobú funkčnú charakteristiku zariadenia získaním údajov za obdobie 6 rokov po operácii za minimálne 100 pacientov. Dlhodobá funkčná charakteristika zariadenia bola hodnotená u 116 pacientov 4 roky po operácii a u 109 pacientov 6 rokov po operácii. Populácia pacientov bola získaná spomedzi účastníkov klinickej skúšky IDE. Na základe kritérií zo štúdie IDE, medzi informácie získané o týchto pacientoch patril popis všetkých doplňujúcich chirurgických procedúr, rádiograﬁcké hodnotenie zrastu a hodnotenie bolesti a funkcie.

Ta bu ľka III uvádza klinické výsledky štúdie, pričom popisuje parametre úspechu pri zraste, úspechu pri zvládaní bolesti (Oswestry) a neurologickom úspechu 12, 24, 48 a 72 mesiacov po chirurgickom ošetrení. Úspech tejto klinickej skúšky bol zaznamenaný na základe analýzy ekvivalencie medzi zariadením INTER FIX™ a kontrolnou skupinou.

Pri tejto klinickej skúške bol zrast deﬁnovaný ako dôkaz premostenia trabekulárnej kosti, stability translácie (<3mm) a uhlového pohybu (<5°), a bez priesvitnosti pri snímkovaní obklopujúcej viac ako 50% ktoréhokoľvek implantátu. Aj pacienti so sekundárnym chirurgickým zákrokom v dôsledku pakĺbov boli vo výpočtoch považovaní za neúspešné zrasty. Oswestryho bolesť/úspech pri postihnutí bola deﬁnovaný ako aspoň 15-bodové zlepšenie v pooperačnom skóre v porovnaní s predoperačným skóre. Úspech neurologického statusu bol deﬁnovaný ako udržiavanie alebo zlepšenie v aspoň 3 zo 4 neurologických kategórií (pohybová, zmyslová, reﬂexy, a zdvíhanie natiahnutej nohy) po operácii, v porovnaní s predoperačným stavom. Celkový úspech bol založený na pacientoch, u ktorých došlo k zrastaniu, Oswestryho bolesti/úspechu s postihnutím, a úspechu s neurologickým statusom, a žiadna sekundárna chirurgická procedúra nebola klasiﬁkovaná ako „neúspech“.

Zariadenie INTER FIX™ nie je štatisticky horšie ako kontrola.

Nezahŕňa 3 pacientov, ktorým sa nedostali ošetrenia zariadením INTER FIX™ v dôsledku chirurgických nežiadúcich účinkov.

V tabuľke III je tiež možné nájsť úspešné výsledky 12 a 24 mesiacov po operácii.

Zrast 96.1%

Oswestrova bolesą/zlepšenie postihnutia

Pacienti aspoï s 15-bodovým zlepšením od predoperaÉného stavu

Neurologický stav udržiavania alebo zlepšenia

Celkový úspech 42.4%

12-mesaÉné miery 24-mesaÉné miery

Hodnotené

zariadenie Kontrola

(122/127)

53.5%

(76/142)

99.3%

(150/151)

(61/144)

Tabuçka III - Klinické výsledky štúdie zariadenia INTER FIX™

Delta

Hodnotené

(ǻ

)

40.4%

(21/52)

51.9%

(27/52)

100%

(52/52)

21.4%

(12/56)

zariadenie Kontrola

92.6%

(125/135)

57.7%

(79/137)

95.5%

(128/134)

-0.097 46.1% (71/154)

(27/52)

(24/46)

(43/45)

(17/57)

Delta

(ǻ1)

51.9%

52.2%

95.6%

29.8%

-0.043 49.5%

48-mesaÉné

miery

Hodnotené zariadenie

94.9% (93/98) 94.4% (84/89)

59.5% (66/111) 68.5% (61/89)

99.0%

(102/103)

(53/107)

72-mesaÉné

miery

Hodnotené

zariadenie

97.6% (82/84)

56.3%

(54/96)

1 - Minimálny okraj bez zhoršenej akosti požadovaný pre tvrdenie, že hodnotené údaje nemajú horšiu akosť než kontrolná skupina.

Všetci pacienti zapojení do klinickej skúšky zariadenia na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™, bez ohľadu na skupinu ošetrenia, boli zapísaní za tých istých kritérií zradenia/vylúčenia. Aby sa dokázala porovnateľnosť randomizovaných pacientov so zariadením INTER FIX™ a nerandomizovaných pacientov so zariadením INTER FIX™, boli preskúmané demograﬁcké charakteristiky, preoperačné zdravotnícke podmienky, zistenia diagnostického zobrazovania charakteristiky choroby degeneratívnej platničky, operačný prístup a umiestnenie lumbárnej ošetrovanej oblasti. Obyvateľstvo bolo štatisticky porovnateľné s výnimkou operačného prístupu, profesionálneho stavu pred operačným zákrokom a zistení diagnostického zobrazovania tvorby osteofytov stavcových koncových platničiek; zjazvenie a/alebo zhrubnutie annulus ﬁbrosus, ligamentum ﬂavum, a/alebo puzdra facetového kĺbu; a pretrhnutý nucleus pulposus. Ďalšie štatistické analýzy dokázali, že tieto premenné neboli spojené s rozdielmi v 12-mesačných klinických výsledkoch zrastu, Oswestryho bolesťou/zlepšením postihnutia, neurologického stavu, alebo celkovým úspechom, s výnimkou pretrhnutého nucleus pulposus. Viac pacientov v nerandomizovanej skupine malo zistenie pretrhnutého nucleus pulposus, o ktorom sa zistilo, že zvýši pravdepodobnosť celkového úspechu.

Bola vykonaná analýza „plánovaných ošetrení“. Pri tejto analýze viedli neúspechy pri sekundárnom chirurgickom zákroku, úmrtia, strata ďalšieho sledovania pacientov a chýbajúce pozorovania v dôsledku iných príčin k chýbajúcim pozorovaniam pre výsledné premenné a preto boli zahrnuté do menovateľov vypočítaných mier, t.j. považovali sa za „neúspechy“. Zaobchádzaním s týmito pacientmi ako s neúspešnými ošetreniami boli miery klinického výsledku v analýze plánovaných ošetrení výrazne nižšie než miery v skutočne pozorovaných klinických údajoch.

Nasledovná tabuľka (Tabuľka IV) uvádza výsledky analýzy plánovaných ošetrení pacientov so zariadením INTER FIX™, ale nezahŕňa výsledky kontrolných pacientov.

Úmrtia, neúspechy sekundárneho chirurgického zákroku, strata Ëalšieho sledovania a chýbajúce pozorovania

12-mesaÉné miery 24-mesaÉné

Zrast 65.9% (122/185) 67.6%

Oswestrova bolesą/zlepšenie postihnutia

Pacienti aspoï s 15-bodovým zlepšením od predoperaÉného stavu

Neurologický stav udržiavania alebo zlepšenia Celkový úspech 33.0% (61/185) 38.4% (71/185) 45.7%

Neúspechy sekundárneho chirurgického zákroku

Pakãby

Iné Úmrtia 0 1 0 0

Tabuçka IV - Analýza plánovaných ošetrení pre zariadenie INTER FIX™

sa považujú za neúspechy a sú zahrnuté do menovateça mier

miery

41.1% (76/185) 42.7% (79/185) 56.9%

81.1% (150/185) 69.2%

5 8

(125/185)

(128/185)

5 3

48-mesaÉné

miery

80.2% (93/116) 77.1%

(66/116)

87.9%

(102/116)

(53 /116)

4 4

72-mesaÉné miery

( 84/109)

56.0%

(61 /109)

75.2%

(82/109)

49.5%

(54/109)

1 2

1 - Títo pacienti sú zahrnutí do výpočtov miery zrastania, ale inak sa považujú za neúspechy na účely klinických skúšok. 2 - Pacienti pred ďalším sledovaním v danom období, ktorí mali sekundárne chirurgické zákroky z dôvodov iných než nespojenia, sa považujú za neúspechy na účely klinických skúšok.

BALENIE:

Obal všetkých komponentov musia byť pri prijatí neporušení. Ak sa používa systém zapožičaných predmetov alebo dodávok, je nutné dôkladne skontrolovať úplnosť obsahu sád a všetky komponenty vrátane inštrumentov sa musia pred použitím dôkladne skontrolovať, aby sa zabezpečilo, že nie sú poškodené. Poškodené obaly alebo výrobky sa nesmú používať a musia sa vrátiť spoločnosti Medtronic Sofamor Danek.

ČISTENIE A DEKONTAMINÁCIA:

Ak sa nedodávajú sterilné, všetky implantáty a inštrumenty musia byť pred sterilizáciou a zavedením do sterilného poľa chirurgického zákroku najskôr vyčistené pomocou metód uznávaných nemocnicou. Použité inštrumenty musia byť pred opakovaným použitím dekontaminované, vyčistené a sterilizované.

Poznámka: Nepoužívajte čistiace roztoky, ktoré obsahujú bieliace prostriedky alebo formalín, pretože môžu poškodiť zariadenie.

So všetkými výrobkami by sa malo zaobchádzať so starostlivosťou. Nesprávne použitie alebo manipulácia môže viest k poškodeniu a možnému nesprávnemu fungovaniu zariadenia.

STERILIZÁCIA:

Pokiaľ nie sú inštrumenty označené ako sterilné a pokiaľ nie je jasne na ich neotvorenom sterilnom obale dodanom spoločnosťou uvedené, že sú sterilné, všetky implantáty a inštrumenty používané v chirurgii musia byť v nemocnici pred použitím sterilizované. Pred sterilizáciou odstráňte všetok obalový materiál. V priestore vykonávania chirurgického zákroku musia byť uložené len sterilné produkty. Pri úrovni zabezpečenia sterility 10-6 sa odporúča tieto výrobky sterilizovať parou v nemocnici s použitím jednej z troch sád parametrov procesov uvedených nižšie:

METÓDA CYKLUS TEPLOTA DOBA EXPOZÍCIE

Parná predsterilizačné vákuum 270°F (132°C) 4 minúty Parná gravitačný 250°F (121°C) 60 minút Parná * gravitačný* 273°F (134°C)* 20 minút*

POZNÁMKA: Kvôli množstvu premenných pri sterilizácii by sa malo kalibrovať každé lekárske zariadenie a mal by sa preverovať proces sterilizácie (napr. teploty, doby) použité pre ich zariadenia.

*Pre použitie mimo územia Spojených štátov amerických niektoré neamerické zdravotnícke orgány odporúčajú sterilizáciu podľa týchto parametrov, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko prenosu Creutzfeldt-Jakobovej choroby, najmä pri chirurgických inštrumentoch, ktoré sa dostávajú do kontaktu s centrálnym nervovým systémom.

REKLAMÁCIA PRODUKTU:

Akýkoľvek kvaliﬁkovaný pracovník v zdravotníctve (napr. zákazník alebo používateľ tohto systému výrobkov), ktorý má akúkoľvek reklamáciu, alebo ktorý nie je spokojný s kvalitou výrobku, jeho identitou, trvanlivosťou, spoľahlivosťou, bezpečnosťou, účinnosťou a/alebo výkonom, by mal informovať distributéra alebo spoločnosť Medtronic Sofamor Danek. Ďalej, ak nejaké komponenty implantovaného zariadenia na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ alebo zariadenia na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ RP „nepracuje správne” (t.j. nevyhovuje akýmkoľvek špeciﬁkáciám výkonu alebo inak nefunguje, ako by mal), alebo ak existuje podozrenie na jeho nesprávne fungovanie, distributér o tom musí byť okamžite informovaný. Ak akýkoľvek výrobok spoločnosti Medtronic Sofamor Danek niekedy „nepracoval správne“ a mohol zapríčiniť smrť alebo vážne poranenie pacienta, alebo ak k nim prispel, distributér musí byť o tom informovaný hneď, ako je to možné, a to telefonicky, faxom alebo písomnou korešpondenciou. Pri podávaní reklamácie uveďte názov a číslo komponentu alebo komponentov, číslo alebo čísla šarže, vaše meno a adresu, charakter reklamácie a oznámenie, či je požadovaná písomná správa pre distributéra.

POZNÁMKA LEKÁRA: Hoci je lekár erudovaný prostredník medzi spoločnosťou a pacientom, je potrebné pacientovi oznámiť dôležité zdravotnícke informácie uvedené v tomto dokumente.

Len pre použivatel’ov v USA

VÝSTRAHA: FEDERÁLNE ZÁKONY (USA) OBMEDZUJÚ PREDAJ TÝCHTO ZARIADENÍ LEN PRE LEKÁROV A NA ICH OBJEDNÁVKU.

VYBRATIE ZARIADENIA:

Ak je nevyhnutné vybrať zariadenie na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ alebo zariadenie na podporovanie zrastania so závitom INTER FIX™ RP, zavolajte spoločnosť Medtronic Sofamor Danek.

Medtronic CIB1101-012 Instructions for Use

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