Medtronic CG8901A Instructions for Use

Clip Gun Clipsepistol Clippistool pistolet aGrafeur Klammerpistole

KapoCspisztoly pistola per Clip Klipspistol apliKator do zaKładania Klipsów pistola de Clipes pistola de Grapas Clipspistol Klips tabanCasi

InstructIons for use / BrugsanvIsnIng / geBruIksaanwIjzIng / Mode d’eMploI / geBrauchsanweIsung /

/ használatI utasítás / IstruzIonI per l’uso / BrugsanvIsnIng / Instrukcja użytkowanIa / Instruções

para uso / InstruccIones de uso/ BruksanvIsnIng / kullanMa talIMatI

ΠΙΣΤΟΛΙ ΑΓΚΤΗΡΩΝ

ΟΔΗΓIΕΣ ΧΡHΣΗΣ

Confor mité europ éenne (Eur opean Conf ormity). Th is symbol m eans that th e device fu lly complie s with Euro pean Direc tive 93/42/EE C. Conformité européenne (Europæisk overensstemmelse). Dette symbol angiver, at anordningen er i fuld overensstemmelse med EU-direktivet 93/ 42/ EØ F. Confor mité europ éenne (Eur opese conf ormitei t). Dit symbo ol beteke nt dat het app araat vold oet aan Euro pese rich tlijn 93/42/EEC . Confor mité europ éenne. Ce sy mbole sign iﬁe que le dis positif e st entièr ement conf orme aux ex igences d e la direct ive 93/42 de la CEE. Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht. Confor mité europ éenne (Ευρ ωπαϊκή συ όρφωσ η). Αυτό το σύ βολο σηαί νει ότι η συσ κευή συ ορφώνετα ι πλήρω πρ ο την Ευρω παϊκή Κατευθ υντήρι α Οδηγία 93/42/ΕΟ Κ.Confor mité europ éenne (Eur ópai megf elelőség ). Ez a jel azt j elenti, hog y az eszköz t eljes mér tékben megfelel a 93/42/EEC európai irányelvnek. Confor mité europ éenne (conf ormità eu ropea). Ques to simbol o indica che i l disposi tivo aderi sce pienam ente ai termi ni della Dir ettiva e uropea 93/42/C EE. Confor mité europ éenne (euro peisk konf ormitet). D ette symb olet angi r at enheten o ppfyll er europei sk direkt iv 93/42/ES. Confor mité europ éenne (Zgo dność Eur opejska). Sym bol oznac zający, że ur ządzeni e spełnia w c ałości w ymogi Dy rekty wy Rady nr 93/42 /EEC. Confor mité europ éenne (conf ormidade e uropeia). E ste símbol o signiﬁc a que o dispos itivo cump re na íntegr a a Direct iva Europ eia 93/42/EEC. Confor mité europ éenne (conf ormidad eu ropea). Est e símbolo si gniﬁca qu e el disposi tivo cumpl e totalmen te con lo disp uesto en la Di rectiv a Europea 93/42 /EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC. Confor mité europ éenne (Avr upa Uyumu). Bu iş aret ciha zın Avrup a Direkti ﬁ 93/42/EEC ile ta m uyumlu old uğunu gös termekt edir.

Cautio n Bemærk Let op

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisering: Ethylenoxid Sterilisatie: Ethyleenoxidegas Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisation: Ethylenoxid Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο

Use by Anvendes inden Te gebruiken vóór Utiliser avant le

Package Contents Pakkeindhold Inhoud van de verpakking Contenu de l’emballage

Do Not Reus e Må ikke genbruges Niet opnieuw gebruiken Ne pas réutiliser

Reference Number Referencenummer Referentienummer Numéro de référence

Lot Number Partinummer Partijnummer

Cautio n: U. S. federa l law restri cts this d evice to sal e by or on the or der of a physic ian. Bemærk : Ifølge am erikansk l ov må dette u dstyr ku n forhand les eller or dineres af e n læge. Let op: Kra chtens de fe derale we t van de V.S. mag dit i nstrume nt uitslu itend door o f op voorsc hrift v an een art s worden ver kocht. Attent ion : la légis lation féd érale amér icaine n’aut orise la ven te de ce dispo sitif que su r prescr iption méd icale. Achtung : Gemäß US-B undesge setzen is t der Verkau f dieses Ge räts nur an od er im Auft rag von Ärz ten zuläs sig. Προσοχ ή: Η οοσπον διακή νοο θεσία των Η.Π. Α. περιορί ζει την πώλη ση τη συσ κευή όνο α πό γιατρό ή κα τόπιν εν τολή γιατ ρού. Figyele m: Az USA szöve tségi tö rvények ér telmébe n ez az eszköz k izáróla g orvoso któl vagy o rvosi ren delvényr e szerezhe tő be. Attenz ione: la legg e federal e statuni tense limi ta la vendit a di questo d ispositi vo ai medic i o su prescr izione me dica. Obs! Fød eral lov (USA) b egrenser s alget av den ne enheten t il leger el ler etter le gers bes tilling. Uwaga: Zgo dnie z prze pisami pr awa federa lnego USA sp rzedaż op isywane go urząd zenia może by ć realizowa na wyłąc znie na zle cenie lub zamówienie lekarza. Atenção: a l ei federa l dos E.U.A. li mita a venda d este disp ositivo a mé dicos ou me diante rece ita médic a. Precau ción: la ley fe deral de lo s EE. UU. rest ringe la vent a de este dis positiv o a un médico o a un a orden fac ultativa . Obs! Enli gt amerik ansk feder al lag får den na anordni ng endast s äljas av elle r på ordinat ion av läkar e. Dikkat : A.B.D. fede ral kanun larına gör e bu cihaz sa dece bir dok tor taraf ından veya e mriyle sa tılabili r.

Manufacturer Producent Fabrik ant

Do Not Res terilize Må ikke resteriliseres Niet opnieuw steriliseren

Sterilize

Ne pas restériliser

Do not use i f package i s previous ly opened o r damaged. Må ikke anve ndes, hvi s emballag en har være t åbnet elle r beskadi get. Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is. Ne pas uti liser si l’emb allage a été o uvert ou en dommagé. Nicht ver wenden, we nn die Packu ng zuvor ge öﬀnet wur de oder beschädigt ist. Μη χρησι οποιείτε ε άν η συσκευ ασία έχει ήδ η ανοιχτ εί ή έχει υποστεί ζηιά. Ne használja, ha a csomagolást korábban kinyitották vagy megsérült. Non utili zzare se l a confezio ne è stata p recedent emente ape rta o danneggiata.

Consult Instructions for Use Se brugsanvisningen Raadple eg de gebruiksaanwijzing Consulter le mode d’emploi

Attention Achtung Προσοχή

Verwendbar bis Ηεροηνία λήξη Szavatossági idő Da utilizzare entro

Packungsinhalt Περιεχόενα συσκευασία Csomag tartalma Contenuto della confezione

Nicht wiederverwenden Μην επαναχρησιοποιείτε Nem használható újra Non riutilizzare

Referenznummer Αριθό αναφορά Referenciaszám Numero di riferimento

Numéro d e lot Chargen-Nr. Αριθό παρτίδα

Fabricant Hersteller Κατασκευαστή

Nicht resterilisieren Μην επαναποστειρώνετε Tilos újrasterilizálni! Non risterilizzare

Gebrauchsanweisung beachten Συβουλ ευτείτε τ ι οδηγίε χρήση Olvassa el a használati utasítást

Figyelem Attenzione Obs!

Sterilizálás: Etilén-oxid gáz Sterilizzazione: ossido di etilene Sterilisering: Etylenoksidgass Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu Ester ilização : gás óxido de e tileno Esterilización: óxido de etileno

Brukes f ør Termin ważności Usar até Fecha de caducidad

Pakkeinnhold Zawartość opakowania Conteúdo da embalagem Contenido del paquete

Må ikke gjenbrukes Nie uży wać powtó rnie Não reutilizar No volver a u tilizar

Referansenummer Nr referencyjny Número de referência Número de referencia

Tételszám Numero d i partit a Partinummer

Gyártó Produttore Produsent

Skal ikke re-steriliseres Nie podd awać ponow nej sterylizacji Não reesterilizar

Må ikke brukes dersom pakningen er åpnet eller skadet. Nie wolno s tosować pr oduktu , jeśli opak owanie zos tało wcze śniej otwarte lub uszkodzone. Não utili zar caso a em balagem te nha sido pre viamente a berta ou se encontre daniﬁcada. No utilic e este prod ucto si el en vase se ha abi erto prev iamente o está dañ ado. Får ej använ das om förp ackning en öppnats e ller är skad ad. Ambalaj daha önce açılmış veya hasarlıysa kullanmayın.

Consultare le istruzioni per l’uso Se bruksanvisningen Sprawdzić w instrukcji obsługi.

Uwaga Atenção Precaución

Steriliseringsmetod: Etylenoxid Sterili zasyon: Et ilen Oksi t Gazı

Nr part ii Número d o lote Número d e lote

Wytwórca Fabricante Fabricante

Användes före Son Kulla nma Tarihi

Förpackningens innehåll Paket İçer iği

Får ej återanvändas Tekrar Kull anmayın

Referensnummer Referans Numarası

Obs! Dikkat

Lot nr Lot Numarası

Tillverkare Üretici

No volver a e sterili zar Får ej omsteriliseras Tekrar Sterilize Etmeyin

Consult ar as instr uções de utilização. Consulte las instrucciones de uso Se bruksanvisning Kullanım Talimatlarına Bakın

Clip Gun

Description

The singl e-use disp osable Clip G un Kit contai ns a Clip Gun, pre -loaded m agazines wi th scalp clip s, and removal f orceps. The Raney-t ype scalp c lips are used t o provide hem ostasis by pr eventing ar terial blee ding from sm all vessels of t he skin and dee per vessels u nder the sca lp. Scalp clip s apply force t o the scalp thr ough the spri ng action b uilt into the cl ip explici tly as a spring an d implicitly as a result of the pliable plastic clip composition.

Each cli p controls bl eeding loc ally along the s egment to whi ch it is applie d; therefor e, the number of c lips requir ed for hemos tasis is dict ated by incisi on length. Cl ips are placed i n tandem alon g the incision e dge, with no mo re than a 1 cm gap be tween clip s.

Scalp cl ips are green t o enhance visib ility and ar e designed wi th a serrate d edge and a roun d “hinge” are a. The Clip Gun, magazine with clips, and removal

forcep s are package d sterile and non-pyrogenic and are fo r single (one-time) use only.

Indications

The Clip Gun Raney-type clips provide hemostasis during c ranial surge ry by prevent ing arteria l bleedi ng from small ve ssels of the sk in and deeper vessels u nder the scal p.

Contraindications

Contrai ndication s include, but ar e not limited to patien ts with: sys temic diseas es, metabol ic distur bances, sens itivity o r allergies to sc alp clip materia ls, active or la tent infec tions, and sca lp condit ions which exc lude the appli cation of sca lp clips.

Warnings and Precautions

It is advi sed that the sur geon be thoro ughly famili ar with the s urgical tec hniques relat ive to the use of this devi ce. The surgeo n is responsib le for proper application of scalp clips including duration of the application. Improper use or patient selection may lead to in suﬃcient hem ostasis (i.e. s calp too thin) or exce ssive clampi ng potentiall y resulting in necros is (i.e. scalp too t hick). Complic ations due to incorr ect diagnos is and operat ional techniq ue are the responsibility of the surgeon.

Clip Gun Assembly

Clip Retaining Pin

Magazine Rails

Gun Slots

Rear Catch

Ears

Trigger

Do not remove retaining pin

Jaws

Do not remove retaining pin

Clips ne ed to be removed p ost operati on. Do not leave cl ips in surgic al site. Clips are n ot radiopaque.

Dispose of Clip Gun system components in accordance with local regulations.

Instructions for Use

WARNING: The Cl ip Gun Kit is de signed for sin gle use only. DO NO T RESTERILIZE OR REUSE. Con tents insi de the kit are sterile and should be handled per institutional sterile procedure.

Note: Do no t remove clip r etaining p in until Step 3.

To use Clip Gun:

1. A lign magazin e rails to gun slot s (Fig. 1). Slide the m agazine towar d the back of the Clip Gun between the gun ears.

2. Be sure re ar catch is sec ured in notch on b ack of gun (Fig. 2).

Note: Do not r elease rear c atch until mag azine

is completely empty.

3. Remove cl ip retaining p in (Fig. 3).

Note: Once pin is r emoved, do not re move

magazine until completely empty.

4. Squeez e trigger ﬁrm ly until stop o ccurs, without releasing trigger (Fig. 4). Insuﬃcient pull of the t rigger may re sult in mechan ical failur e such as jams and c lips ejecti ng from the gun.

5. Push clip F ULLY onto the scalp u ntil the “hinge” edge of the clip is touching the scalp ed ge (Fig. 5).

6. Squeez e trigger har der to overcome s top and release t he clip (Fig. 6).

7. Release t rigger to allo w jaws to complet ely retrac t (Fig. 7). Anoth er clip will sel f-load into the jaw s. Place clips i n tandem along the inci sion edge, wit h no more than a 1 cm gap bet ween clips.

8. To use remain ing clips, rep eat Steps 4-7 until magazine is empty. Magazine may now be rele ased and remov ed from the gun . Note: Do not rele ase the magaz ine until it is completely empty. Failure to completely empty t he magazine be fore removal w ill cause cl ips to eject f rom the gun.

9. To remove empty ma gazine, lif t rear catch and slide m agazine for ward (Fig. 8).

10. Count all of t he clips that ar e applied.

11. At the conclusi on of the surgic al procedur e, use the remov al forceps in th e kit or an approp riately size d surgical forcep s to remove clips . Ensure all of the c lips are remove d and account fo r all clips that we re used.

Note: Clips rem aining in load ed magazine may b e diﬃcult to vi sualize.

To manually a pply Raney Cli ps (CFN CL8903)

1. Count all of t he clips to ensur e all are prese nt.

2. Open th e sterile pouc h and place the cl ips on steril e ﬁeld.

3. Load the c lip on to the clip ap plicator e.g. a ppropriate ly sized surgi cal forceps.

4. Open the j aws of the surgi cal forceps to o pen the clip.

5. Push clip f ully onto the sc alp incision u ntil the “hing e” edge of the cl ip is touching t he scalp edge. P lace clips in tan dem along the i ncision edg e, with no more tha n a 1 cm gap betwe en clips.

6. Releas e forceps and re move them from t he clip. Load th e next clip as n ecessary.

7. At the conclusio n of the surgic al procedur e, use appropr iately sized su rgical forc eps to remove the c lips. Ensure al l of the clip s are removed and a ccount for all c lips that were us ed.

How Supplied

The Clip Gu n, Clip Gun maga zine with sca lp clips, and rem oval forceps a re sterile and non-pyrogenic. They are inte nded for single (one-time) use only. Each magaz ine contains 10 cl ips. Raney Cli ps (CL8903) are suppl ied in a box conta ining 20 steri le

pouche s with 10 clips per p ouch. Do not use i f package has b een previous ly opened or da maged. Steril e packaging da mage can caus e foreign subs tance/

contami nation of the de vice, which ca n potentially l ead to patient in fection. Do not reu se, reproces s, or resteril ize this produ ct as doing so m ay compromis e the struct ural integr ity of the dev ice and/or

create a r isk of contamin ation of the dev ice which coul d result in pati ent harm, such a s infectio n.

Patient Education

It is the phy sician’s respo nsibility to e ducate the pa tients and/or t heir repres entative(s) reg arding the use o f these produ cts during surgical procedures. This should include a description of associated warnings, precautions, complications, and an explanation of potential alternative products and treatments .

Complications

Genera l risks may incl ude infect ions and necr osis. The pati ent should be ma de aware of thes e risks and ot hers associ ated with neurosurgery, general surgery and the use of anesthesia.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in un opened pac kages, with m anufact urer’s seals i ntact, to be a ccepted for re placement or c redit, unless r eturned du e to a complaint of p roduct de fect or mis labeling. De terminati on of a produc t defect or m islabeling w ill be made by Med tronic Neur osurger y, which determ ination will b e ﬁnal. Produc ts will not b e accepted fo r replacement o r credit if they have be en in posses sion of the cus tomer for mo re than 90 days .

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that

the encl osed single us e or reusable p roduct (“Pr oduct” ) purchased b y Purchaser, at the t ime of deliver y to Purchase r, shall be substa ntially fre e from defec ts in materi al and workman ship. Medtro nic Neurosur gery makes no w arranty (exp ress, implie d or stat utory) for Pro ducts tha t are modiﬁed (exc ept as expres sly contempl ated herein) or sub jected to un usual physica l stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other products or components other than thos e for which th e Products w ere designed , or use in any manne r or medical pr ocedure for w hich the Produ cts are not indicated.

B. Re medy. Pur chaser’s exc lusive remed y and Medtron ic Neurosurg ery’s sole lia bility for b reach of the for egoing warr anty shall be, at M edtronic Neu rosurger y’s sole optio n and electio n, to replace the P roduct or cr edit Purcha ser for the net a mount actua lly paid for any su ch Product ; provided tha t (i) Medtronic N eurosurge ry is notiﬁe d in writing wi thin ninet y (90) days after P urchaser’s re ceipt of the Pro duct that su ch Product f ailed to confo rm, includin g a detailed ex planation in E nglish of any allege d nonconfor mity; (ii) suc h Product is r eturned to Me dtronic Neu rosurgery w ithin ninet y (90) days afte r Purchaser ’s receipt o f the Produc t F.O.B. 125 Cremo na Drive, Gole ta, Califor nia 93117, U.S.A. or as other wise desig nated by Medtr onic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisﬁed that the claimed nonconformities actually exist. Except as expr essly provid ed in this parag raph, Purcha ser shall not have t he right to ret urn Produc ts to Medtro nic Neurosur gery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warrantie s. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOVE, MEDTR ONIC NEUROSURGER Y GRANTS NO OTHER WARR ANTIES OR CONDITIO NS, EXPRESS OR IMPLIE D AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DIS CLAIMS THE IMPLIED WARR ANTIES AND CONDITIO NS OF MERCHANTABILITY A ND FITNESS FOR A PARTICULAR PU RPOSE. MEDTRONIC N EUROSURGERY NEITHER A SSUMES NOR AUTHORI ZES ANY OTHER PERS ON TO ASSUME ANY O THER LIABILITIES ARISIN G OUT OF OR IN CONNECTIO N WITH THE SALE OR USE OF ANY PR ODUCT.

Clipsepistol

Beskrivelse

Clipsepistolsæt til engangsbrug indeholder en clipsepistol, fyldte magasiner med hovedbundsclips samt aftagningspincet. Hovedbu ndsclipse ne af Raney-ty pen benyt tes til at frem me hæmostas e ved at forhin dre arteri el blødning f ra hudens små kar og de dybere kar under hovedbunden. Hovedbundsclipsene påvirker hovedbunden gennem den ederbevægelse, der er indbygget i clipsen med en eder, men som indirekte er et resultat af den eftergivende plastikclipskonstruktion.

Hver clip s kontroller er blødninge n lokalt langs me d det segmen t, som den er anbr agt på. Derf or er det incis ionens længd e, der bes temmer antall et af nødvendi ge clips til hæm ostasen. Clipsene anbringes på række langs med incisionens kant med højs t 1 cm mellemru m mellem clips ene.

Hovedbu ndsclipse ne er grønne, så d e er lette at få øj e på, og de er desi gnet med en tak ket kant og et run dt "ledområ de".

Clipsepistolen, magasinet med clips og aftagningspincetten er pakket sterilt og ikke-pyrogent og er kun til engangsbrug.

Indikationer

Clipsepistolens clips af Raney-typen fremmer hæmostase under kraniekirurgi ved at forhindre arteriel blødning fra hudens sm å kar og de dyber e kar under hove dbunden.

Kontraindikationer

Produktets kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med: systemiske sygdomme, stofskifteforst yrrelser, følsomhed eller allergiske reaktioner over for ho vedbunds-c lipsemater ialer, aktive el ler latente infektioner samt hovedbundsforhold, der udelukker brugen af hovedbundsclips.

Advarsler og forholdsregler

Det anbe fales, at læg en er fuldst ændig for trolig med d e kirurgiske teknikker, der er relevante ved brugen af denne anordning. Lægen er ansvarlig for, at hovedbundsclipsene bruges korrekt, herunder tidsrummet for anvendelse. Ukorrek t brug eller p atientud vælgelese k an medføre u tilstræk kelig hæmost ase (dvs. hove dbunden er fo r tynd) elle r overdreven tilspænding, der potentielt kan resultere i nekrose (dvs. hovedbunden er for tyk). Komplikationer, der skyldes ukorrekt diagnose og operationsteknik, er lægens ansvar.

Clips ska l ernes ef ter operati on. Efterla d ikke clips på op erationss ted. Clips er ik ke røntgenfa ste. Clipsepistolens systemkomponenter bortskaﬀes i henhold til lokale regler.

Clipsepistolenhed

Clipsesikringsstift

Magasinskinner

Pistolriller

Ører

Aftrækker

Griber bag i pistolen

Sikringsstiften må ikke ernes

Kæber

Brugsanvisning

ADVARSEL: Clipsepistolsystemet er kun beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE RES TERILISERES ELLER GENANVEND ES. Sættet s indhold er sterilt og skal håndteres i overen sstemmels e med institutionens sterile procedurer.

Bemærk: Sikringsstiften må ikke ernes inden trin 3.

Sådan bruges Clipsepistolen:

1. H old magasine ts skinne lang s med pistol ens riller (ﬁg. 1). Skub ma gasinet ned mod ba genden af clip sepistole n mellem pistolens to ører.

2. Sørg for, at b agendens gri ber sidder fa st i indsnit tet bag på pis tolen (ﬁg. 2).

Bemærk: Griberen m å ikke udløse s, før

magasinet er fuldstændig tomt.

3. Fjern clipsesikringsstiften (ﬁg. 3).

Bemærk: Når stif ten er erne t, må

magasin et ikke afmon teres, før det e r fuldstændig tomt.

4. Tryk fas t på aftræk keren, til den s topper, uden at af trækkere n bliver udløs t (ﬁg. 4). Hvis af trækkeren i kke trykke s hårdt nok ned, kan de t medføre me kaniske svig t, f.eks. at clipsen sidder fast eller slynges ud fra pi stolen.

5. Tryk clip sen HELT NED til hoved bunden, så "ledkanten" berører hovedbundens kant (ﬁg. 5).

6. Tryk kraf tigere på af trækkeren , så den går forbi s toppet, og ud løs clipsen (ﬁg . 6).

7. Sli p aftræk keren, så kæb erne kan træ kke sig helt tilb age (ﬁg. 7). Den næ ste clips r ykker selv fr em i kæberne. A nbring cli psene på række lan gs med incisi onens kant m ed højst 1 cm mellemrum mellem clipsene.

8. Brug res ten af clipse ne ved at gentag e trin 4-7, til magasinet er tomt. Magasinet kan nu løsn es og afmonte res fra pist olen. Bemærk: Magasin et må ikke løsne s, før det er fuldstændig tomt. Hvis magasinet ikke tømm es fuldst ændig, før det afmont eres, kan der bl ive slynget cl ips ud af pistolen.

9. Afmonter d et tomme maga sin ved at løf te bagendens griber og skubbe magasinet fremad (ﬁ g. 8).

10. Tæl alle anvend te clips.

11. Når den kirur giske procedu re afslut tes, skal du bru ge sættet s aftagnin gspincett er eller en pince t af passende s tørrelse til at er ne clips. Kont rollér, at alle clip s er ernet, og a t alle blev brug t.

Bemærk: Det kan væ re svært at s e resterende c lips i et fyl dt magasin.

Sådan fa stgøres clips a f Raney-typen (CFN CL8903)

1. Tæl alle clips f or at sikre, at de all e er der.

2. Åbn den s terile pose, o g placer clipse ne på det ster ile felt.

3. Læg clipsen på påsætningsenheden, f.eks. en kirurgisk pincet af passende størrelse.

4. Adskil p incetkæber ne for at åbne cl ipsen.

5. Tryk clip sen helt ned til h ovedbunden s incisionss ted, så "ledk anten" berører h ovedbunden s kant. Anbrin g clipsene på række lan gs med incisio nens kant med h øjst 1 cm mellem rum mellem cli psene.

6. Frigør p incetten, s å clipsen slip pes. Gentag d ette med næs te clips ef ter behov.

7. Når den kirurg iske procedu re er afslut tet, skal en pin cet med passe nde større lse bruges ti l at erne clips ene. Kontroll ér, at alle cli ps er ernet, o g at alle blev bru gt.

Levering

Clipsepistolen, clipsepistolmagasinet med hovedbundsclips og aftagningspincetten er sterile og ikke-pyrogene. De er udelukkende beregnet til engangsbrug. Hver t magasin indeh older 10 clips. R aney-clips (CL 8903) leveres i æs ker med 20 steri le poser med 10 cli ps pr. pose.

Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. Beskadigelse af steril indpakning kan medføre fremmedlegemer/kontaminering af produktet, hvilket potentielt kan føre til patientinfektion.

Må ikke gen bruges, gen klargøres el ler resteri liseres, da de t kan beskadi ge produkte ts struk tur og/eller udg øre en risiko fo r kontami nering af pro duktet, hvil ket kan føre til p atientska de, såsom inf ektion.

Patientinformation

Det er læg ens ansvar at or ientere pati enten og/eller d ennes pårøre nde om anvendel se af disse pro dukter unde r kirurgiske procedurer. Dette omfatter beskrivelse af de dertil knyttede advarsler, forholdsregler, komplikationer og forklaringer vedrørende mulige alternative produkter og behandlinger.

Komplikationer

Genere lle risici kan om fatte infe ktioner og n ekrose. Pati enten skal gør es opmærks om på disse og an dre risici, de r er knyttet t il neurokirurgi, almen kirurgi og brugen af anæstesi.

Returnering af varer

Produk ter skal retu rneres i ubr udt emballage m ed intakt pr oducentf orsegling f or at blive omby ttet eller k rediteret , medmin dre produk terne retur neres på grun d af en klage vedr ørende en pro duktfej l eller forker t mærkning. A fgørelsen vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning træﬀes af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse er endelig. Produk ter vil ikke bli ve accepteret t il erstatn ing eller kre ditering, hvi s de har været i kun dens besidd else i mere end 9 0 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber og endelige bruger

("Købe r"), at vedlagte p rodukt til en gangsbrug el ler genanvend else ("Produ kt"), der er kø bt af Køber, på tids punktet fo r leverin gen til Køber e r fri for defe kter i materi ale og udføre lse. Medtron ic Neurosurg ery giver ing en garanti (udt rykkelig, under forståe t eller lovmæss ig) for Produk ter, der er ændre t (undtagen som u dtrykkel igt påtænk t heri) eller uds at for usædvanlig fysisk belastning, forkert brug eller upassende betjening, forsømmelse, upassende afprøvning, brug i forbindelse med andr e produkter e ller andre komp onenter end de m, hvortil Pro dukterne b lev konstru eret, eller br ug på nogen and en måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsmiddel. Købers ene ste retsmid del og Medtro nic Neurosur gerys enes te ansvar for b rud på ovenst ående garant i er, på Medt ronic Neuros urgerys eg et valg, at ers tatte Prod uktet eller k reditere Kø ber for det net tobeløb, de r blev betalt f or et sådan t Produkt, f orudsat at (i) Me dtronic Neu rosurger y bliver skrif tligt unde rrettet i nden for halv fems (90) dage ef ter Køber s modtagels e af Produkte t, om at Produk tet ikke var i kon formitet, h erunder en de taljeret for klaring på en gelsk af enhver påstået manglende konformitet, (ii) Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter K øbers mod tagelse af Pro duktet F.O.B. (frit o m bord) til 125 Crem ona Drive, Gol eta, Califo rnia 93117, USA, eller iføl ge Medtronic Neurosurgerys anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery i tilstrækkelig grad er overbevist om, at de påstå ede manglend e konformite ter rent fakt isk eksist erer. Borts et fra det, der e r udtrykk eligt fast sat i dette af snit, har Køb er ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgerys forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af an dre garant ier. BORTSET FRA DEN B EGRÆNSEDE GAR ANTI NÆVNT UNDER ( A) HEROVER GIVER MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORS TÅEDE, OG PRODUCENTEN FR ALÆGGER SIG IS ÆR ANSVAR FOR UNDERFOR STÅEDE GARANTIER OG BETINGELS ER FOR SALGBARHED OG EGN ETHED TIL ET BESTEMT FO RMÅL. MEDTRONI C NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEM YNDIGER IKKE NOG EN ANDEN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGE T ANDET ANSVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBIND ELSE MED SALGET ELLER BR UGEN AF ET PRODUKT.

Clippistool

Beschrijving

De wegwerpbare clippistoolset voor eenmalig gebruik bevat een clippistool, voorgeladen magazijnen met schedelclips en verwijdertang. De schedelclips van het Raney-type worden gebruikt voor hemostase door slagaderlijke bloeding van kleine bloedvaten in de huid en diepere bloedvaten onder de schedel te voorkomen. De schedelclips oefenen expliciet kracht uit op de schedel door middel van de veerwerking in de clip, en impliciet als resultaat van de buigzame plastic samenstelling van de clip.

Elke clip stelpt de bloedingen langs het segment waar deze wordt aan gebracht. Hi erdoor hang t het aantal vere iste clips voor hemo stase same n met de incisie lengte. De cli ps worden langs de ra nd van de incisi e op een maximal e afstand va n 1 cm van elk aar geplaats t.

De schedelclips zijn groen ter verbetering van de zichtb aarheid en zij n ontworpen m et een getan de rand en een rond 'scharnier'.

Het clippistool, het magazijn met clips en de verwijdertang worden steriel en niet-pyrogeen geleverd en zijn uitslu itend voor eenmalig gebruik (één keer) bestemd.

Indicaties

Het clip pistool met c lips van het Ran ey-type wor den tijdens schedelchirurgie gebruikt voor hemostase door slagaderlijke bloedi ng van kleine bl oedvaten in de h uid en diepere bloedvaten onder de schedel te voorkomen.

Contra-indicaties

Contra-indicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, patiënten met systemische ziekten, metabole aandoeningen, gevoeligheid of allergieën voor het materiaal van de schedelclips, actieve of latente infecties en schedelaandoeningen die het gebruik van schedelclips uitsluiten.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het is raa dzaam dat de chi rurg volledi g vertrouw d is met de chirur gische tech nieken met bet rekking tot g ebruik van dit hulpmiddel. De chirurg is verantwoordelijk voor juist aanbrengen van de schedelclips, waaronder de duur van de aanbrenging. Onjuist(e) gebruik of patiëntselectie kan leiden tot onvoldoende hemostase (bijvoorbeeld als de schedel te dun is) of doo r overmatig kl emmen tot necr ose (bijvoor beeld als de sc hedel te dik is). Comp licaties do or onjuiste di agnose of chirurgische technieken vallen onder de verantwoordelijkheid van de chirurg.

De clips m oeten na de ingr eep worden ver wijderd. L aat geen clips a chter op de oper atieplaat s. De clips zijn n iet radiopaa k. Werp de onderdelen van de clippistool weg overeenkomstig de plaatselijke bepalingen.

Clippistoolsysteem

Borgpen voor clips

Magazijnrails

Sleuven in het pistool

Trekker

Vergrendeling aan de achter-

Ronde lipjes

kant

Borgpen voor clips niet verwijderen

Kaken

Borgpen voor clips niet verwijderen

Gebruiksaanwijzing

WAARSCHU WING: De clippistoolset is uitsluitend ontworpen voor eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW STERILISEREN OF GEBRUIKEN. D e inhoud van de set is s teriel en die nt volgens de steriele procedure van de instelling te worden behandeld.

Opmerking: Verwijder de borgpen voor clips niet vóór stap 3.

Het clippistool gebruiken:

1. L ijn de magazij nrails uit met d e sleuven van het pistool (afbeelding 1). Schuif het maga zijn naar de acht erkant van het clip pistool tus sen de oren aan de bovenka nt van het pisto ol.

2. Zorg er voor dat de achte rste vergrendeling in de inkeping aan de achter kant van het pis tool is beves tigd (afbeelding 2).

Opmerking: Laat de ver grendeling n iet

los tot het magazijn volledig is geleegd.

3. Verwijd er de borgpen v oor clips (afbeelding 3).

Opmerking: Zodra de p en is verwij derd,

mag u het mag azijn pas ver wijderen als deze volledig is geleegd.

4. Knijp st evig in de trek ker totdat deze sto pt. Laat de tre kker niet los (afbeelding 4). Als u onvoldoende i n de trekk er knijpt, kan d it leiden tot mechanische storingen zoals blokkades en clips d ie uit het pisto ol worden geworpen.

5. Duw de cli p VOLLEDIG op de sc hedel tot het 'scha rnier' van de c lip de rand van de schedel raakt (afbeelding 5).

6. Knijp nog s teviger in de tr ekker zodat deze word t vrijgege ven en de clip losl aat (afbeelding 6).

7. Laat de tr ekker los zoda t de bekken volledig worden teruggetrokken (afbee lding 7). Er wordt a utomatisch een nieu we clip in de bekke n geladen. Plaats de c lips langs de ra nd van de incisie o p een maximal e afstand va n 1 cm van elk aar.

8. Herhaal s tap 4-7 voor de re sterende cli ps totdat het ma gazijn is gele egd. Het magaz ijn kan nu worde n vrijgegev en en verwijderd van het pistool. Opmerking: Verwij der het magazi jn niet totdat h et volledig is ge leegd. Indi en u het magazij n verwijder t voordat deze voll edig is gelee gd, kan het pist ool clips uit werpen.

9. Om het lege maga zijn te verwi jderen, tilt u d e achterste ve rgrendelin g op en schuif t u het magazij n naar voren (afbeelding 8).

10. Tel alle aangebrachte clips.

11. Aan het einde va n de chirurgi sche ingree p gebruikt u d e verwijder tang van de se t of een tang met g eschikte afmet ingen om de clip s te verwijde ren. Zorg erv oor dat alle clip s zijn verwij derd en dat het aa ntal overeen komt met het aantal gebruikte clips.

Opmerking: De resterende clips in het geladen magazijn kunnen moeilijk te zien zijn.

Handma tig Raney-cli ps (CFN CL8903) aanbrengen

1. Tel alle clips om e r zeker van te zijn d at u alle clips heb t.

2. Open he t steriele za kje en plaats de c lips op het ste riele veld.

3. Laad de cl ips in een clipa pplicator zo als een chiru rgische tan g met geschik te afmetin gen.

4. Open de bekken van de chirurgische tang om de clips te openen.

5. Duw de cli p volledig op de in cisie van de sch edel tot het 'sc harnier' van d e clip de rand va n de schedel ra akt. Plaats d e clips lan gs de rand van de in cisie op een max imale afst and van 1 cm van elk aar.

6. Laat de t ang los en verw ijder de clip ui t de tang. Laad, i ndien nodig, d e volgende cli p.

7. Aan het einde van de chirurgische ingreep, gebruikt u een chirurgische tang met geschikte afmetingen om de clips te verwi jderen. Zorg er voor dat alle c lips zijn ver wijderd en dat h et aantal overe enkomt met he t aantal gebru ikte clips.

Leveringswijze

Het clippistool, het magazijn met clips en de verwijdertang zijn steriel en niet-pyrogeen. Ze zijn uitslui tend voor eenmalig gebruik (één keer) bes temd. Elk maga zijn bevat 10 cli ps. Raney-c lips (CL8903) word en geleverd in e en doos met 20 s teriele

zakjes m et 10 clips per z akje. Niet geb ruiken als de ver pakking ree ds geopend o f beschadigd i s. Beschadi ging van de ster iele verpak king kan leide n tot

vreemd m ateriaal in of b esmettin g van het hulpmid del. Dit kan lei den tot infec tie bij de pati ënt. Door her gebruik, op nieuw voor geb ruik gereed m aken of opnieu w steriliser en van dit prod uct kan de str ucturele i ntegriteit

van het hulpmiddel in gevaar komen en/of kan besmettingsgevaar ontstaan, hetgeen letsel bij de patiënt, zoals infectie, tot gevolg ka n hebben.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of diens vertegenwoordiger(s) te informeren met betrekking tot het gebruik van deze producten tijdens chirurgische ingrepen. Deze informatie moet een beschrijving omvatten van de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en complicaties, evenals uitleg over potentiële alternatieve producten en behandelingen.

Complicaties

Algemen e risico's omvat ten infect ie en necrose . De patiënt die nt op de hoogte te w orden geste ld van deze en ande re risico's die verband houden met neurochirurgie, algemene chirurgie en het gebruik van anesthesie.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant in ongeschonden staat, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd ten gevolge van een klac ht in verband me t een defec t aan of verkeerd e etikette ring van het pro duct. Medt ronic Neuro surgery za l bepalen of een prod uct al dan niet d efect of ver keerd gelabe ld is. Deze bes lissing is deﬁ nitief. Produ cten zullen n iet voor verv anging of kredie t in aanmerki ng komen indien d e klant deze ged urende meer d an 90 dagen in zij n bezit heef t gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper (hierna genaamd de

koper) dat het ingesloten voor eenmalig of meermalig gebruik bestemde product (hierna genaamd het product) dat door de koper is a angekocht, o p het ogenblik v an aﬂevering er van aan de kope r in wezen vrij z al zijn van defe cten in mater iaal en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvo or de produc ten niet spec iaal zijn ont worpen, of geb ruik op een wij ze of in een medis che procedu re waarvoor d e producten niet zijn aangewezen.

B. Rechtsmiddel Het uitsluitende rechtsmiddel van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat, naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery, uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na o ntvangst va n het produc t door de koper, dat di t product ni et conform wa s; de kennisgev ing moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde nonconformiteit; (ii) het product binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Go leta, Calif ornia 93117, USA, of zoals aan gewezen door M edtronic Ne urosurger y; en (iii) dat Med tronic Neuro surgery er redelijk van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf is voorz ien, beschik t de koper nie t over het recht o m producten n aar Medtron ic Neurosurg ery terug te s turen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting van a ndere gara nties. BUITEN DE HI ERBOVEN IN (A) BESCHRE VEN BEPERKTE GAR ANTIE BIEDT MEDTRONIC NEU ROSURGERY GEEN ENK ELE ANDERE GARANTIE S OF CONDITIES, UITDRU KKELIJK OF STILZ WIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWI JGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTV LOEIENDE UIT OF IN VERBA ND MET DE VERKOOP OF HET G EBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZI CH TE NEMEN.

Pistolet agrafeur

Description

Le kit de pi stolet agra feur jetable à u sage unique c ontient un pis tolet agraf eur, des chargeur s précharg és d’agrafes p our cuir che velu et des pince s de retrait . Les agrafes R aney pour cuir c hevelu serv ent à assurer l’ hémostas e en empêchant d es saigne ments arté riels provena nt de petits va isseaux cut anés et de vais seaux plus pro fonds sous le c uir chevelu. Le s agrafes pour cui r chevelu appli quent une for ce sur ce dernier g râce à l’eﬀet res sort incor poré à l’agrafe e xplicitem ent conçue dan s ce but, et im plicitemen t en raison de la co mposition de l ’agrafe en plas tique soupl e.

Chaque ag rafe contrô le le saigneme nt au niveau loc al, le long du segm ent sur lequel e lle est posée . Le nombre d’agra fes nécess aire pour obt enir l’hémos tase est don c régi par la long ueur de l’inc ision. Les agra fes sont plac ées en tandem le l ong du bord de l ’incision, à 1 cm d ’interval le maximum le s unes des autr es.

Les agra fes pour cuir c hevelu sont ver tes aﬁn de les rend re plus visibl es, et sont pou rvues d’un bo rd dentelé et d’une zone « articulée » arrondie.

Le pistolet agrafeur, le chargeur préchargé d’agrafes et les pin ces de retrai t sont emball és stériles et non

pyrogènes, et sont réservés à un usage unique.

Indications

Les agra fes Raney du pis tolet agraf eur assurent l’hémostase lors d’une chirurgie crânienne en empêchant des saignements artériels provenant de petit s vaisseaux c utanés et de v aisseaux plu s profonds sous le cuir chevelu.

Contre-indications

Les contre-indications comprennent, sans toutefois s’y limite r, les patients p résentant : d es maladies systémiques, des troubles métaboliques, une sensibi lité ou des alle rgies à la compo sition des agrafe s pour cuir che velu, des infe ctions ac tives ou latentes , ainsi qu’un état c apillaire ne p ermetta nt pas l’utilisation d’agrafes pour cuir chevelu.

Avertissements et mises en garde

Il est re commandé au chi rurgien de bi en connaître les techniques chirurgicales associées à l’utilisation de cet app areil. Le chiru rgien est re sponsable de la pose a daptée des agr afes pour cui r chevelu pendant t oute la durée d ’utilisation .

1 2

Pistolet agrafeur

Broche de retenue des agrafes

Rails du chargeur

Fentes du pistolet

Oreilles

Gâchette

Cran de sûreté arrière

Ne pas retirer la broche de retenue

3 4

Mors

Ne pas retirer la broche de retenue

Un choix d e patient ou une u tilisation inapproprié peut entraîner une hémostase insuﬃs ante (à savoir un c uir chevelu tr op ﬁn) ou une ﬁxa tion excessi ve susceptib le de provoq uer une nécro se (à savoir, un cuir chevelu trop épais). Les complications découlant d’un diagnostic et d’une technique d’intervention erronés relèvent de la responsabilité du chirurgien.

Les agra fes doivent ê tre enlevée s après l’opéra tion. Ne pas lais ser les agraf es sur le site ch irurgica l. Les agrafes ne sont pas radio-opaques.

Mettr e au rebut le sys tème de pisto let agrafeu r conformément aux réglementations locales.

Mode d’emploi

AVERTISSEME NT : le kit de pist olet agraf eur est con çu pour un usa ge unique. NE PAS RESTÉRILIS ER NI RÉUTILISER. Le co ntenu du kit es t stérile et d oit être man ipulé conformément aux procédures stériles de l’établissement.

Remarq ue : ne pas reti rer la broc he de retenue des agrafes avant l’étape 3.

Pour utili ser le pistolet a grafeur :

1. A ligner les rai ls du chargeur s ur les fentes du pisto let (Figure 1). Gliss er le chargeur vers l’arr ière du pisto let agrafeu r entre les oreilles du pistolet.

2. S’assurer qu e le cran de sûret é est bien en place dans l a fente à l’arriè re du pistolet (Figure 2).

Remarque : ne pas relâche r le cran

de sûreté a vant que le charg eur ne soit complètement vide.

3. Retire r la broche de re tenue des agra fes (Figure 3).

Remarque : une fois que la bro che est

retiré e, ne pas enlever l e chargeur avan t qu’il ne soit complètement vide.

4. Appuyer f ermement su r la gâchette jusqu’ à la butée, sans la r elâcher (Figure 4). Une gâchette qu i n’est pas suﬃsamment enfoncée risque de provoquer une défaillance mécanique, telle qu’un encombrement ou l’éjection des agra fes par le pist olet.

5. Appuyer CO MPLÈTEMENT un e agrafe sur le c uir chevelu jus qu’à ce que le bor d de l’« articula tion » de l’agrafe t ouche le bord du cu ir chevelu (Fig ure 5).

6. Appuyer plu s fort sur la gâ chette pou r dépasser la bu tée et libére r l’agrafe (Figur e 6).

7. Relâche r la gâchette p our laisser le s mors se rétr acter compl ètement (Figu re 7). Les agrafe s se chargent automat iquement dan s les mors. Plac er les agrafe s en tandem le lon g du bord de l’inc ision, à 1 cm d’i ntervalle maximum les unes des autres.

8. Pour util iser le reste d es agrafes, ré péter les éta pes 4-7 jusqu’ à ce que le chargeu r soit vide. Le ch argeur peut al ors être lib éré et retiré d u pistolet. Remarque : ne pas libérer l e chargeur av ant qu’il ne so it complète ment vide, au ri sque que le pis tolet n’éjec te les agrafe s.

9. Pour retirer u n chargeur vid e, soulever le cr an de sûreté et gl isser le charg eur vers l’avant (F igure 8).

10. Compter to utes les agra fes qui ont été u tilisées.

11. Au terme de l’in terventio n chirurgic ale, utiliser l es pinces de re trait fourn ies dans le kit ou d es pinces d’une t aille adaptée p our retirer l es agrafes. Vei ller à retirer t outes les agr afes et compte r les agrafes q ui ont été utili sées.

Remarque : il peut être di ﬃcile de compt er les agrafe s restantes d ans le chargeu r.

Pour appl iquer manue llement des a grafes Raney (CFN CL8903) :

1. Compter to utes les agraf es.

2. Ouvri r la poche stér ile et placer le s agrafes sur le c hamp stéril e.

3. Charger l’agrafe sur l’applicateur d’agrafes, comme des pinces chirurgicales d’une taille adaptée.

4. Ouvri r les mors des p inces chirur gicales pou r ouvrir l’agra fe.

5. Appuyer c omplètemen t une agrafe sur l ’incision au n iveau du cuir ch evelu jusqu’à c e que le bord de l’« art iculation » de l’agrafe t ouche le bord du c uir chevelu. P lacer les agraf es en tandem le l ong du bord de l’ incision, à 1 cm d ’intervall e maximum les unes des autres.

6. Relâch er les pinces et l es retirer de l ’agrafe. Charg er l’agrafe suiv ante, si nécess aire.

7. Au terme de l’in tervention c hirurgic ale, utiliser d es pinces chir urgicales d ’une taille adap tée pour reti rer les agraf es. Veiller à ret irer toutes l es agrafes et c ompter les agr afes qui ont été u tilisées.

Présentation

Le pisto let agrafeur, le c hargeur préc hargé d’agraf es et les pince s de retrait so nt stériles et non pyrogènes. Ils sont réservés à un usage unique. Chaque cha rgeur compre nd 10 agrafes. Le s agrafes Ran ey (CL8903) sont fou rnies dans une

boîte co ntenant 20 poch es stériles d e 10 agrafes chac une. Ne pas uti liser si l’emball age a été ouver t ou endommagé. U n emballage st érile endomm agé peut entra îner une

contami nation du disp ositif, et donc u ne infect ion du patient . Ne pas réu tiliser, retra iter ou resté riliser le pro duit, au risq ue de comprome ttre l’int égrité str ucturelle e t/ou d’engendre r un

risque de contamination du dispositif, ce qui pourrait entraîner des dangers pour le patient, tels qu’une infection.

Informations aux patients

Il incomb e au médecin d ’informer le s patients e t leur représe ntant en ce qui co ncerne l’utili sation de ces p roduits lor s d’interventions chirurgicales. Ces explications doivent comprendre une description des avertissements, mises en garde et complications possibles qui leur sont associés, ainsi qu’une explication d’autres produits et traitements éventuels.

Complications

Les risq ues générau x comprennent l es infect ions et la nécro se. Le patient d oit être aver ti de ces risqu es, ainsi que de to ut autre risque associé à une neurochirurgie, à une chirurgie générale et à une anesthésie.

Modalités de renvoi des marchandises

Les prod uits doiven t être renvoyés d ans les emballa ges non ouver ts, avec les sc eaux du fabric ant intact s, pour être a cceptés pour rem placement ou c rédit, à moins q u’ils n’aient été r envoyés en raiso n d’une plainte de d éfectuo sité de produi t ou d’un mauvais étiquetage. La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosu rgery et se ra déﬁnitive . Les produit s ne seront pas a cceptés pour re mplacement o u crédit s’ils o nt été en posse ssion du client p endant plus de 9 0 jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neu rosurger y garantit à l ’utilisateur ﬁ nal initial (« Ach eteur ») que le prod uit

(« Produit ») à us age unique ou ré utilisabl e ci-joint , acheté par l’Ach eteur, est exem pt de tout vice de m atériel et dé faut de fabrication au moment de la livraison du produit à l’Acheteur. Medtronic Neurosurgery n’oﬀre aucune garantie (expresse, implici te ou légale) si le s Produits o nt été modiﬁé s (sauf d’une man ière expre ssément env isagée dans l es présente s) ou soumis à une contrainte physique inhabituelle, à un usage incorrect, à une manipulation incorrecte, à un acte de négligence, à des essais non conformes, à une utilisation combinée avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou encore à un emploi ou à une procédure médicale quelconque pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués.

B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garanti e précitée s e limiteront , au seul choix d e Medtroni c Neurosurg ery, au remplac ement du Prod uit ou à l’octr oi d’un crédit à l’Acheteu r du montant ne t eﬀectiv ement payé pou r ledit Produ it, pour aut ant que (i) Medtr onic Neuros urgery ait é té notiﬁée par écr it, dans les qua tre-ving t-dix (90) jour s après récep tion du Produ it par l’Acheteu r, de la non-conf ormité du Pro duit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité signalée, (ii) ledit Produit soit renvoyé à Medtronic Neurosurgery dans les quatr e-vingt- dix (90) jours ap rès récept ion du Produi t par l’Acheteur, F.A.B. 125 Cr emona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, États-Unis, sauf indication contraire de Medtronic Neurosurgery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce paragraphe, l’Acheteur ne sera pas autorisé à renvoyer les Produits à Medtronic Neurosurgery sans le consentement écrit préalable de Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usions d’aut res garanti es. À L’EXCEPTION DE L A GARANTIE LIMITÉE S TIPULÉE CI-DESSUS (A), M EDTRONIC NEUROSURGER Y N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GAR ANTIE OU CONDITION, E XPLICITE OU IMPLICIT E, ET LE FABRICANT REJET TE SPÉCIFIQUEMENT LES G ARANTIES ET CONDIT IONS IMPLICITES DE COM MERCIALISATION ET D’APT ITUDE À UN USAGE PARTICULIE R. MEDTRONIC NEUROS URGERY N’ASSUME ET N’AUTOR ISE AUCUNE AUTRE PERSO NNE À ASSUMER D’AUTRES RESP ONSABILITÉS DÉCOUL ANT DE, OU LIÉES À, LA V ENTE OU L’UTILISATION D’UN PRO DUIT.

Klammerpistole

Beschreibung

Das Klammerpistolen-Set für den Einmalgebrauch enthält eine Klammerpistole, vorgeladene Magazine mit Kopfh autklammer n und eine Pinze tte zum Entf ernen. Die Kop fhautkla mmern aus Rane y-Nickel werd en zur Hämost ase eingesetzt, indem sie arterielle Blutungen aus kleinen Blutgefäßen der Haut und tieferen Blutgefäßen unter der Kopfhaut zu verhindern. Kopfhautklammern üben durch die Verschlussfeder in der Klammer direkten Druck auf die Kopfhaut aus sowie indirekten Druck durch die biegsame Kunststoﬀklammer.

Jede Kla mmer kontro lliert die B lutung lok al an der Stelle, an der sie eingesetzt wurde; daher hängt die Anza hl der Klamme rn, die für di e Hämostas e nötig ist, von der Einschnittlänge ab. Die Klammern werden nebeneinander entlang des Einschnittrandes platzi ert, dabe i sollte der Ab stand zw ischen den Klammern jeweils höchstens 1 cm betragen.

Die Kopf hautklamm ern sind grün, u m die Sichtb arkeit zu erhö hen und verf ügen über eine n gezahn ten Rand und ein r undes „Gelen k“.

Die Klammerpistole, das Magazin mit Klammern und die Pin zette zum Ent fernen sin d steril und pyrogenfrei verpa ckt und sind n ur zur

einmaligen Verwendung vorgesehen.

Indikationen

Die Raney-Nickel-Klammern der Klammerpistole sorgen f ür die Hämos tase währen d einer Schädeloperation, indem arterielle Blutungen aus kleinen Blutgefäßen der Haut und tieferen Blutgefäßen unter der Kopfhaut verhindert werden.

Kontraindikationen

Kontraindikationen umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Patienten mit: systemischen Erkrankungen, metabolischen Störungen, Überempﬁndlichkeiten oder Allergien auf das Material der Kopfhautklammern, aktiven oder latenten Infektionen sowie Kopfhauterkrankungen, die das Anbringen von Kopfhautklammern ausschließen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Der Chir urg sollte s ehr gut mit de n Operati onstech niken in Zusa mmenhang mi t der Anwendu ng dieses G eräts ver traut se in. Der Chir urg ist für das richtige Anbringen der Kopfhautklammern, einschließlich der Dauer der Anwendung verantwortlich.

Klammerpistolenbaugruppe

Klammerhaltestift

Magazinschienen

Geräteschlitze

Ohren

Auslöser

Hintere Sperre

Haltestift nicht entfernen

3 4

Klemmbacken

Haltestift nicht entfernen

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Medtronic CG8901A Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual