Medtronic CC02A Instructions for Use

Instructions for Use M708348B358 Rev. B KYPHON® Cement Delivery System

INSTRUCTIONS FOR USE KYPHON® CEMENT DELIVERY SYSTEM

MODE D’EMPLOI SYSTèME D’INjECTION DE CIMENT KYPHON®

INSTRUCCIONES DE USO SISTEMA DE APLICACIóN DE CEMENTO KYPHON®

GEBRAUCHSANWEISUNG KYPHON® ZEMENTABGABESYSTEM

ISTRUZIONI PER L’USO SISTEMA PER L’INIEZIONE DI CEMENTO OSSEO KYPHON®

GEBRUIKSAANWIjZING KYPHON® AANBRENGINSTRUMENT VOOR BOTCEMENT

BRUGSANVISNING KYPHON® CEMENTINDSPRøjTNINGSSYSTEM

BRUKSANVISNING KYPHON® CEMENTTILLFÖRSELSYSTEM

BRUKSANVISNING KYPHON®-SYSTEM FOR SEMENTTILFøRSEL

KÄYTTÖOHjEET KYPHON®-SEMENTINASETUSjÄRjESTELMÄ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣύΣτΗμα ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ τΣΙμΕντΟύ KYPHON®

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO SISTEMA DE APLICAÇÃO DE CIMENTO KYPHON®

NÁVOD K POUŽITÍ APLIKAčNÍ SYSTÉM CEMENTU KYPHON® KASUTUSjUHISED TSEMENDI MANUSTAMISSÜSTEEM KYPHON® HASZNÁLATI UTASĺTÁS KYPHON® CEMENTBEVEZETő RENDSZER

LIETOŠANAS INSTRUKCIjA KYPHON® CEMENTA IEVADīŠANAS SISTēMA

NAUDOjIMO INSTRUKCIjA KYPHON® CEMENTO įLIEjIMO SISTEMA

INSTRUKCjA UŻYCIA SYSTEM PODAWANIA CEMENTU KYPHON®

NÁVOD NA POUŽITIE SYSTÉM NA ZAVEDENIE CEMENTU KYPHON®

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE SISTEM DE TRANSFER AL CIMENTULUI OSOS KYPHON®

2014-04-15

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10 North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Australia Telephone 800 933 2635 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

ENGLISH

INDICATIONS FOR USE

The KYPHON® Cement Delivery System is intended for the delivery of bone cement, including use during a balloon kyphoplasty procedure.

DEVICE DESCRIPTION

KYPHON® Cement Delivery System (Figures 1 and 2)

1. Gun (QTY 1) 1a Quick Release Button (purple) 1b Lever 1c Tube 1d No -Bleed Connector

2. Cement Cartridges (QTY2 x 8cc) 2a Cap 2b B ack End

3. Bone Filler Device (BFD) Assemblies (QTY 2) 3a Nozzle (white) 3b Fixator (taupe) 3c Plunger (white)

KYPHON® Bone Filler Device (Figure 3) and KYPHON® EXPRESS™ Bone Filler Device Markings (Figure 4) A) Bone Filler Device Nozzle

1. Exit Marker

2. Nozzle Position Markers B) Bone Filler Device Plunger

3. Plunger Position Markers (Figure 3) The Exit Marker and the 3 position markers (at 1cm increments) on nozzle are used during placement of nozzle tip at intended location. The position markers on

the plunger are used during advancement of plunger within nozzle. The 3 Plunger Position Markers are equally spaced from each other. KYPHON® Cement Delivery System KyphoPak is shipped with either KYPHON® Bone Filler Device (Figure 3), or KYPHON® EXPRESS™ Bone Filler Device (Figure 4).

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

WARNINGS

• Use only the Bone Filler Device (white) included in the kit for use with this Cement Delivery System.

• If the flow of cement stops at any time during dispensing, the user should halt dispensing to determine and correct the cause of the blockage.

• Press the (purple) Quick Release Button to halt cement flow.

• Remove the KYPHON® Cement Delivery System and the KYPHON® Bone Filler Device from the patient when not delivering cement to prevent them from becoming fixated within the vertebral body.

PRECAUTIONS

• The KYPHON® Cement Delivery System is a single use device intended to contact body tissues. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death..

• Reconditioning, refurbishing, repair, modification, or resterilization of the device to enable further use is expressly prohibited.

• It is important to read the Instructions For Use carefully prior to device operation.

• Only physicians trained in the use of bone cement and balloon kyphoplasty should use the KYPHON® Cement Delivery System.

• Use the KYPHON® Cement Delivery System prior to the Use By date noted on the package.

• Do not use damaged products. Before use, inspect the KYPHON® Cement Delivery System and packaging to verify that no damage has occurred.

• Use only with Medtronic Polymethyl-MethAcrylate (PMMA) based bone cements.

• Do not use with bone substitutes or bone void fillers. Use only with PMMA-based bone cement.

• The device should be manipulated only while under fluoroscopic observation with radiographic equipment that provides high quality images.

• Never deliver bone cement into the vertebral body without the use of fluoroscopic guidance.

• Do not overfill bone void. Confirm bone cement is delivered to the intended location.

• Do not exceed two squeezes of the Gun Lever per second to ensure a smooth, consistent delivery of cement.

• Maintain upright position of the Gun during cement fill to ensure proper flow of cement through the system.

• Do not attach the Cartridge Cap end of the Cement Cartridge to a KYPHON® Bone Filler Device with Fixator until the cement has been tested to reach the working state (doughy). The reason for this is that the cement will tend to set up faster within the Cement Cartridge than in the metal BFD.

ADVERSE EVENTS

Adverse events potentially associated with the device include, but are not limited to:

• Nerve injury including puncture of the spinal cord or nerve roots potentially resulting in radiculopathy, paresis, or paralysis

• Embolism of fat, thrombus, or other materials resulting in symptomatic pulmonary embolism or other clinical sequelae

• Hemothorax or pneumothorax

• Deep or superficial wound infection

• Unintended puncture wounds including vascular puncture and dural tear

• Bleeding or hemorrhage

• Hematoma

• Pain

DIRECTIONS FOR USE

1. Follow the Instructions For Use (IFU), for the chosen KYPHON® Bone Access Tools to create an access channel in the bone.

2. Follow the Instructions for Use for the chosen KYPHON® Inflatable Bone Tamp to create a void or cavity in the vertebral body.

3. Follow the Instructions for Use for mixing bone cement.

4. Attach the Cement Cartridge to the KYPHON® Mixer (not supplied) via the luer lock adapter in the cement kit, or if provided, the dedicated T-Adapter packaged within the CDS KyphoPak Tray for dual filling of the Cement Cartridges.

5. Fill both Cement Cartridges with cement by depressing the plunger on the KYPHON® Mixer. Fill until both cartridges are completely full (16cc total). Filling is completed one cartridge at a time with the luer adapter or simultaneously with the T-Adapter.

6. Once filled, remove the Cement Cartridge/Cartridges from the KYPHON® Mixer and attach the Back End of the Cement Cartridge to the Gun’s No-Bleed Connector. Attach firmly.

7. Test the partially assembled system (on the back table) by ejecting a small amount of cement from the Cement Cartridge. Squeeze the Lever of the Gun until the desired amount of cement is ejected. This will ensure the cement flows properly and safely. This also tests the connections of the system components.

8. Allow time for the cement to reach the working state (doughy). Squeeze out a small amount of cement again to test the cement viscosity in order to confirm the cement has reached the doughy state.

PRECAUTION: Do not attach the Cartridge Cap end of the Cement Cartridge to a KYPHON® Bone Filler Device with Fixator until the cement has been tested to reach the working state (doughy). The reason for this is that the cement will tend to set up faster within the Cement Cartridge than in the metal BFD.

9. Remove plunger from the Bone Filler Device Nozzle.

10. Attach the Cartridge Cap end of the Cement Cartridge to a KYPHON® Bone Filler Device with Fixator.

11. Test the fully assembled system (on the back table) by ejecting a small amount of cement from the Cement Cartridge. Squeeze the Lever of the Gun until the desired amount of cement is ejected. This will ensure that the cement flows properly and safely. This also tests the connections of the system components.

12. Using direct visualization or imaging guidance, advance the nozzle tip of the Bone Filler/Fixator assembly into the working cannula (i.e cannula from KYPHON® Bone Access Tool) to the bone void. Slide the Fixator to approximately 2 inches below the bottom of the Bone Filler Device Nozzle handle. Twist and lock the Fixator onto the cannula. Verify placement of the nozzle tip at the intended location using direct visualization or x-ray imaging prior to delivery of bone cement.

NOTE: The distal tip of the nozzle has reached the distal end of the cannula, or the working channel, when the exit marker on the nozzle enters the proximal end of the cannula.

13. Step away from the operating field to the allowable distance while still maintaining good visualization of the X-Ray monitors.

14. S queeze the Gun Lever until cement flow is initiated. Monitor under fluoroscopy.

15. Each full squeeze of the Gun Lever ejects approximately 0.2cc of cement. Dispense slowly and consistently until the desired cement fill is achieved. Maintain the gun in the upright position during cement fill at all times.

WARNING: If the flow of cement stops at any time during dispensing, stop dispensing to determine and correct the cause of the blockage. NOTE: If cement flows freely from the end of the Cement Cartridge after disconnecting it from a Bone Filler Device, the blockage is in the Bone Filler Device.

Correct the Bone Filler Device blockage or replace the Bone Filler Device. If cement does not flow freely from the Cement Cartridge when disconnected from the Bone Filler Device, the blockage is likely due to improper mixing or air entrapment within the cement mix. Clear the mix of air to re-establish proper flow, or replace the Cement Cartridge with one properly mixed and filled with cement.

16. To halt the flow of cement at any time, press the Quick Release Button for a 1 second count and release. To restart the cement flow, squeeze the lever until cement resumes flowing.

WARNING: Press the (purple) Quick Release Button to halt cement flow.

17. When the final desired amount of cement has been delivered, or when removing the system from the working cannula of the access tool for bilateral fill, press the Quick Release Button for a 2-second count to release any pressure within the dispensing components. This is to ensure no residual cement is left inadvertently behind upon system withdrawal.

18. If additional cement is required, detach the used Cement Cartridge from the No-Bleed Connector of the Gun and replace with the second pre-filled Cement Cartridge. Re-attach the Cement Cartridge to the No-Bleed connector of the Gun Tube firmly.

19. Continue with steps 8-16.

20. When completely finished with cement fill, remove the system from the working cannula of the KYPHON® Bone Access Tool. Tamp down with the Bone Filler Device Plunger, as needed, to verify the cement has set. Spin and rotate both the KYPHON® Bone Access Tool and the Bone Filler Device Plunger as required to prevent adhesion to the cement.

STERILIZATION

Gun is sterilized with gamma irradiation. Cement Cartridge is sterilized by E-Beam irradiation.

HOW SUPPLIED

The KYPHON® Cement Delivery System is supplied sterile.

STORAGE

The device should be stored in the original shipping material. Proper care should be taken to ensure that the product will not be damaged. Store in a cool, dry place.

LIMITATION OF LIABILITY

MEDTRONIC WILL NOT BE RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES RESULTING FROM REUSE OF THE KYPHON® CEMENT DELIVERY SYSTEM.

IN NO EVENT SHALL MEDTRONIC BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE KYPHON® CEMENT DELIVERY SYSTEM, BASED UPON BREACH OF CONTRACT (INCLUDING BREACH OF WARRANTY).

REQUESTS FOR INFORMATION

FraNçaIS

INDICATIONS D’USAGE

Le système d’injection de ciment KYPHON® est conçu pour l’injection de ciment osseux, notamment lors d’une intervention de cyphoplastie par ballonnet.

DESCRIPTION DES DISPOSITIFS

Système d’injection de ciment KYPHON® (figures 1 et 2)

1. Pistolet (QTÉ 1)

1a Bouton de dégagement rapide (violet) 1b Levier 1c Tube 1d Connecteur anti-saignement

2. Cartouches de ciment (QTÉ 2 x 8 ml)

2a Bouchon 2b Ex trémité arrière

3. Ensembles de dispositifs de comblement osseux (BFD) (QTÉ 2)

3a Buse (blanc) 3b Fixateur (gris-marron) 3c Piston (blanc)

Repères du dispositif de comblement osseux KYPHON® (figure 3) et du dispositif de comblement osseux KYPHON® EXPRESS™ (figure 4) A) Buse du dispositif de comblement osseux

1. Repère de sortie

2. Repères de position de la buse

B) Piston du dispositif de comblement osseux

3. Repères de position du piston (figure 3)

Le repère de sortie et les 3 repères de position (à incréments de 1 cm) sur la buse sont utilisés lors du mise en place de l’embout de la buse à l’emplacement voulu. Les repères de position sur le piston sont utiles lors de la poussée du piston dans la buse. Les 3 repères de position du piston sont équidistants les uns des autres. Le système d’injection de ciment KYPHON® KyphoPak inclut soit le dispositif de comblement osseux KYPHON® (figure 3), soit le dispositif de comblement osseux KYPHON® EXPRESS™ (figure 4).

ATTENTION : La législation fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale.

AVERTISSEMENTS

• Utiliser uniquement le dispositif de comblement osseux (blanc) inclus dans le kit avec le système d’injection de ciment.

• Si l’écoulement du ciment s’arrête lors de l’injection à un moment quelconque, l’utilisateur doit interrompre l’injection afin de déterminer la cause du blocage et de le corriger.

• Appuyer sur le bouton de dégagement rapide (violet) pour interrompre l’écoulement du ciment.

• L’utilisateur doit retirer le système d’injection de ciment KYPHON® et le dispositif de comblement osseux KYPHON® du corps du patient lorsqu’il n’injecte pas de ciment pour éviter qu’ils ne soient pris dans le corps vertébral.

PRÉCAUTIONS

• Le système d’injection de ciment KYPHON® est un dispositif à usage unique destiné à entrer en contact avec les tissus corporels. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou créer un risque de contamination du dispositif, ce qui pourrait entraîner une blessure, une maladie, voire le décès du patient.

• Il est expressément interdit de procéder au reconditionnement, à la remise à neuf, à des réparations, à une modification ou à la restérilisation du dispositif en vue de prolonger son utilisation.

• Avant d’utiliser le dispositif, il est important de lire attentivement ce mode d’emploi.

• Seuls les médecins ayant une bonne connaissance de l’utilisation du ciment osseux et de la technique de cyphoplastie par ballonnet doivent utiliser le système d’injection de ciment KYPHON®.

• Utiliser le système d’injection de ciment KYPHON® avant la date de péremption indiquée sur l’emballage.

• Ne pas utiliser de produits endommagés. Avant l’utilisation, examiner le système d’injection de ciment KYPHON® et l’emballage pour vérifier qu’ils n’ont pas été endommagés.

• Utiliser uniquement avec les ciments osseux à base de polyméthacrylate de méthyle (PMMA) de Medtronic.

• Ne pas utiliser avec des substituts osseux ou des combleurs de cavité osseuse. Utiliser uniquement avec un ciment osseux à base de PMMA.

• Le dispositif ne doit être manipulé que sous contrôle radioscopique avec un équipement radiographique donnant des images de haute qualité.

• Ne jamais injecter le ciment osseux dans le corps vertébral sans contrôle radioscopique.

• Ne pas trop remplir la cavité osseuse. Vérifier que le ciment est injecté à l’emplacement voulu.

• Ne pas appuyer sur le levier du pistolet plus de deux fois par seconde par assurer une injection régulière et homogène du ciment.

• Maintenir le pistolet à la verticale lors de l’injection du ciment pour assurer un débit correct du ciment à travers le système.

• Ne pas fixer l’extrémité du capuchon de la cartouche de ciment sur un dispositif de comblement osseux KYPHON® avec fixateur tant que l’utilisateur n’a pas vérifié que le ciment a la consistance de travail (consistance pâteuse). Ceci est dû au fait que le ciment a tendance à prendre plus rapidement dans la cartouche de ciment que dans le dispositif de comblement osseux (BFD) en métal.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Les événements indésirables susceptibles d’être associés à l’utilisation de ce dispositif sont notamment, sans que cela soit limitatif :

• Lésion nerveuse, dont perforation de la moelle épinière ou des racines nerveuses, susceptible d’entraîner une radiculopathie, une parésie ou une paralysie

• Embolie graisseuse, de thrombus ou d’autre matériau produisant une embolie pulmonaire symptomatique ou d’autres séquelles cliniques

• Hémothorax ou pneumothorax

• Infection profonde ou superficielle de plaie

• Plaies par ponction accidentelle, y compris ponction vasculaire et déchirure de la dure-mère

• Saignement ou hémorragie

• Hématome

• Douleur

DIRECTIVES D’UTILISATION

1. Suivre le mode d’emploi des outils d’accès osseux KYPHON® choisis afin d’établir un canal d’accès dans l’os.

2. Suivre le mode d’emploi du dispositif gonflable de plombage osseux KYPHON® choisi afin de créer un espace ou une cavité dans le corps vertébral.

3. Suivre le mode d’emploi pour le mélange du ciment osseux.

4. Fixer une cartouche de ciment sur le mélangeur KYPHON® (non fourni) par l’adaptateur Luer-Lock du kit de ciment ou par l’adaptateur en T spécifique (s’il est fourni) inclus dans le plateau du système d’injection de ciment KyphoPak pour le remplissage des deux cartouches de ciment.

5. Remplir les deux cartouches de ciment en appuyant sur le piston du mélangeur KYPHON®. Remplir les deux cartouches jusqu’à leur remplissage complet (16 ml au total). Le remplissage s’effectue une cartouche à la fois avec l’adaptateur Luer ou simultanément avec l’adaptateur en T.

6. Une fois remplie(s), retirer la ou les cartouches de ciment du mélangeur KYPHON®, puis fixer l’extrémité arrière de la cartouche de ciment sur le connecteur anti-saignement du pistolet. Fixer solidement.

7. Tester le système partiellement monté (sur la table auxiliaire) en éjectant une petite quantité de ciment de la cartouche de ciment. Appuyer sur le levier du pistolet jusqu’à ce que la quantité désirée de ciment soit éjectée. Ceci permet de vérifier que le ciment s’écoule correctement et sans danger. Ceci permet également de tester les connexions des composants du système.

8. Attendre que le ciment ait la consistance de travail (consistance pâteuse). Faire sortir à nouveau une petite quantité de ciment pour tester la viscosité du ciment afin de vérifier qu’il a atteint une consistance pâteuse.

PRÉCAUTION : Ne pas fixer l’extrémité du capuchon de la cartouche de ciment sur un dispositif de comblement osseux KYPHON® avec fixateur avant d’avoir vérifié que le ciment a atteint la consistance de travail (consistance pâteuse). Ceci est dû au fait que le ciment a tendance à prendre plus rapidement dans la cartouche de ciment que dans le dispositif de comblement osseux (BFD) en métal.

9. Retirer le piston de la buse du dispositif de comblement osseux.

10. Fixer l’extrémité du capuchon de la cartouche de ciment sur un dispositif de comblement osseux KYPHON® avec fixateur.

11. Tester le système complètement monté (sur la table auxiliaire) en éjectant une petite quantité de ciment de la cartouche de ciment. Appuyer sur le levier du pistolet jusqu’à ce que la quantité désirée de ciment soit éjectée. Ceci permet de vérifier que le ciment s’écoule correctement et sans danger. Ceci permet également de tester les connexions des composants du système.

12. Sous visualisation directe ou sous guidage par imagerie, faire avancer l’embout de la buse du dispositif de comblement osseux/fixateur dans la canule de travail (c’est-à-dire, la canule de l’outil d’accès osseux KYPHON®) jusque dans la cavité osseuse. Coulisser le fixateur d’environ 5 cm au-dessous du bas de la poignée de la buse du dispositif de comblement osseux. Tourner et verrouiller le fixateur sur la canule. Vérifier sous visualisation directe ou radioscopie que l’embout de la buse se trouve à l’emplacement voulu avant l’injection de ciment osseux.

REMARQUE : L’embout distal de la buse a atteint l’extrémité distale de la canule ou du canal de travail, lorsque le repère de sortie sur la buse pénètre dans l’extrémité proximale de la canule.

13. S’éloigner du site opératoire à la distance permise tout en continuant de bien observer les moniteurs de radioscopie.

14. Appuyer sur le levier du pistolet jusqu’à ce que le ciment commence à s’écouler. Surveiller l’opération sous radioscopie.

15. Chaque fois que l’utilisateur appuie à fond sur le levier du pistolet, environ 0,2 ml de ciment est éjecté. Injecter le ciment lentement et de façon régulière jusqu’à ce que le comblement désiré avec le ciment soit atteint. Maintenir à tout moment le pistolet à la verticale lors du comblement avec le ciment.

KULLANMA TALİMATI KYPHON® ÇIMENTO İLETME SISTEMI

NAVODILA ZA UPORABO NANAŠALNI SISTEM ZA CEMENT KYPHON®

AUSTRALIAN SPONSOR:

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

INSTRUCTIONS FOR USE KYPHON® CEMENT DELIVERY SYSTEM

MODE D’EMPLOI SYSTèME D’INjECTION DE CIMENT KYPHON®

0123

EC REP

AVERTISSEMENT : Si l’écoulement du ciment s’arrête à un moment quelconque lors de l’injection, interrompre l’injection afin de déterminer la cause du blocage et y remédier.

REMARQUE : Si le ciment s’écoule librement de l’extrémité de la cartouche de ciment après l’avoir déconnectée du dispositif de comblement osseux, le

blocage est au niveau du dispositif de comblement osseux. Corriger le blocage du dispositif de comblement osseux ou le remplacer. Si le ciment ne s’écoule pas librement de la cartouche de ciment après l’avoir déconnectée du dispositif de comblement osseux, il est probable que le blocage est dû à un mélange incorrect ou à la présence d’air dans le mélange du ciment. Éliminer l’air du mélange pour rétablir un écoulement correct ou remplacer la cartouche de ciment avec une autre correctement mélangée et remplie de ciment.

16. Pour interrompre l’écoulement du ciment à tout moment, appuyer sur le bouton de dégagement rapide pendant 1 seconde, puis le relâcher. Pour redémarrer l’écoulement de ciment, appuyer sur le levier jusqu’à ce que le ciment recommence à s’écouler.

AVERTISSEMENT : Appuyer sur le bouton de dégagement rapide (violet) pour interrompre l’écoulement du ciment.

17. Quand la quantité finale désirée de ciment a été injectée ou lors du retrait du système de la canule de travail de l’outil d’accès pour comblement bilatéral, appuyer sur le bouton de dégagement rapide pendant 2 secondes pour relâcher toute pression à l’intérieur des composants d’injection. Ceci permet de s’assurer qu’aucun ciment résiduel n’est laissé involontairement lors du retrait du système.

18. Si plus de ciment est nécessaire, déconnecter la cartouche de ciment utilisée du connecteur anti-saignement du pistolet et la remplacer par la deuxième cartouche de ciment préremplie. Refixer solidement la cartouche de ciment sur le connecteur anti-saignement de la tubulure du pistolet.

19. Continuer en observant les étapes 8 à 16.

20. Q uand le comblement au ciment est terminé, retirer le système de la canule de travail de l’outil d’accès osseux KYPHON®. Tasser le ciment avec le piston du dispositif de comblement osseux selon les besoins pour vérifier que le ciment a pris. Tourner et faire pivoter l’outil d’accès osseux KYPHON® et le piston du dispositif de comblement osseux selon les besoins pour éviter que le ciment n’y adhère.

STÉRILISATION

Le pistolet est stérilisé aux rayons gamma. La cartouche de ciment est stérilisée par irradiation par faisceau d’électrons.

PRÉSENTATION

Le système d’injection de ciment KYPHON® est fourni stérile.

STOCKAGE

Le dispositif doit être conservé dans son matériel d’emballage d’origine. Prendre les précautions nécessaires pour éviter que le produit ne puisse être endommagé. Stocker dans un endroit frais et sec.

LIMITE DE RESPONSABILITE

MEDTRONIC NE SERA TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, ACCESSOIRES, CONSÉCUTIFS OU EXEMPLAIRES RÉSULTANT DE LA RÉUTILISATION DU SYSTÈME D’INJECTION DE CIMENT KYPHON®.

EN AUCUN CAS, MEDTRONIC NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE DIRECT, INDIRECT, ACCESSOIRE, CONSÉCUTIF OU EXEMPLAIRE DÛ OU LIÉ AU SYSTÈME D’INJECTION DE CIMENT KYPHON®, SUR LA BASE D’UNE RUPTURE DE CONTRAT (Y COMPRIS UNE VIOLATION DE LA GARANTIE).

DEMANDES D’INFORMATIONS

ESpañoL

INDICACIONES

El sistema de aplicación de cemento KYPHON® está indicado para la aplicación de cemento óseo, incluido su uso durante procedimientos de cifoplastia con balón.

DESCRIPCIóN DEL DISPOSITIVO

Sistema de aplicación de cemento KYPHON® (figuras 1 y 2)

1. Pistola (1 unidad)

1a Botón de liberación rápida (morado) 1b Palanca 1c Tubo 1d Conector hermético

2. Cartuchos de cemento (2 unidades de 8 ml)

2a Tapa 2b Ex tremo posterior

3. Unidades del dispositivo de relleno óseo (DRO) (2 unidades)

3a Boquilla (blanca) 3b Fijador (gris oscuro) 3c Émbolo (blanco)

Dispositivo de relleno óseo KYPHON® (figura 3) y marcas del dispositivo de relleno óseo KYPHON® EXPRESS™ (figura 4) A) Boquilla del dispositivo de relleno óseo

1. Marcador de salida

2. Marcadores de posición de la boquilla

B) Émbolo del dispositivo de relleno óseo

3. Marcadores de posición del émbolo (figura 3)

El marcador de salida y los 3 marcadores de posición de la boquilla (a intervalos de 1 cm) se utilizan durante la colocación de la punta de la boquilla en la zona de tratamiento. Los marcadores de posición del émbolo se utilizan cuando éste se hace avanzar en el interior de la boquilla. Los 3 marcadores de posición del émbolo son equidistantes entre sí. El sistema de aplicación de cemento KyphoPak de KYPHON® se entrega con un dispositivo de relleno óseo KYPHON® (figura

3), o con un dispositivo de relleno óseo KYPHON® EXPRESS™ (figura 4).

ATENCIóN: La ley federal (EE.UU.) permite la venta de este dispositivo únicamente a médicos o por prescripción facultativa.

ADVERTENCIAS

• Emplee sólo el dispositivo de relleno óseo (blanco) incluido en el kit para uso con el sistema de aplicación de cemento.

• Si el flujo de cemento se detiene en algún momento durante la dispensación, el usuario debe interrumpir la dispensación para determinar y corregir la causa del bloqueo.

• Pulse el botón de liberación rápida (morado) para interrumpir el flujo de cemento.

• Retire el sistema de aplicación de cemento KYPHON® y el dispositivo de relleno óseo KYPHON® del paciente cuando no esté aplicando el cemento, para evitar que puedan fijarse dentro del cuerpo vertebral.

PRECAUCIONES

• El sistema de aplicación de cemento KYPHON® es un dispositivo de un solo uso diseñado para entrar en contacto con los tejidos corporales. Este producto no se debe utilizar, procesar ni esterilizar más de una vez. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden comprometer su integridad estructural y crear un riesgo de contaminación, que a su vez podría causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.

• Se prohíbe expresamente reacondicionar, restaurar, reparar, modificar o volver a esterilizar el dispositivo para seguir utilizándolo.

• Es importante leer atentamente las Instrucciones de uso y estas precauciones antes de utilizar el dispositivo.

• Sólo médicos con formación en el uso de cemento óseo y cifoplastia con balón deben utilizar el sistema de aplicación de cemento KYPHON®.

• Utilice el sistema de aplicación de cemento KYPHON® antes de la fecha de caducidad impresa en el envase.

• No utilice productos dañados. Antes de utilizarlo, compruebe que el sistema de aplicación de cemento KYPHON® y el envase no estén dañados.

• Para uso con cementos óseos a base de polimetilmetacrilato (PMMA) de Medtronic únicamente.

• No lo utilice con sustitutos óseos ni con rellenos de espacios óseos. Úselo únicamente con cemento óseo a base de PMMA.

• El dispositivo debe manipularse exclusivamente bajo observación fluoroscópica con equipo radiográfico capaz de proporcionar imágenes de alta calidad.

• Nunca aplique cemento óseo en el cuerpo vertebral sin asistencia fluoroscópica.

• No rellene excesivamente el hueco óseo. Confirme que el cemento óseo se ha aplicado en la zona de tratamiento.

• No apriete la palanca de la pistola más de dos veces por segundo para garantizar una aplicación de cemento suave y uniforme.

• Mantenga la pistola hacia arriba durante el llenado de cemento para garantizar un flujo de cemento adecuado a través del sistema.

• No conecte el extremo de la tapa del car tucho de cemento al dispositivo de relleno óseo KYPHON® con fijador antes de verificar que el cemento esté en condiciones de funcionamiento (suave y blando). Esto se hace porque el cemento tiende a endurecerse más rápidamente dentro del cartucho que en el DRO de metal.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas potencialmente asociadas con el dispositivo incluyen, entre otras:

• Lesiones nerviosas, incluidas las punciones de la médula o de las raíces nerviosas, que pueden producir radiculopatía, paresia o parálisis

• Embolias grasas, por trombos o por otros materiales causantes de una embolia pulmonar sintomática u otras secuelas clínicas

• Hemotórax o neumotórax

• Infección profunda o superficial de la herida

• Heridas por punciones involuntarias, como punciones vasculares y desgarros de la duramadre

• Sangrado o hemorragia

• Hematoma

• Dolor

MODO DE EMPLEO

1. Siga las instrucciones de uso (IDU) de los instrumentos de acceso óseo KYPHON® que corresponda para crear un canal de acceso en el hueso.

2. Siga las instrucciones de uso del impactor óseo inflable KYPHON® seleccionado para crear un espacio o hueco en el cuerpo vertebral.

3. Siga las instrucciones de uso de mezcla del cemento óseo.

4. Conecte el cartucho de cemento al mezclador KYPHON® (no suministrado) utilizando el adaptador con cierre tipo luer incluido en el kit de cemento o, si se proporciona, el adaptador en T dedicado que se entrega con la bandeja KyphoPak CDS para relleno doble de los cartuchos de cemento.

5. Llene ambos cartuchos de cemento con cemento presionando el émbolo del mezclador KYPHON®. Llene hasta que ambos cartuchos estén completamente llenos (16 ml en total). Los cartuchos se rellenan de uno en uno si se utiliza el adaptador luer o simultáneamente cuando se usa el adaptador en T.

6. Una vez que estén lleno(s), retire el(los) cartucho(s) de cemento del mezclador KYPHON® y conecte el extremo posterior del cartucho al conector hermético de la pistola. Conecte con firmeza.

7. Pruebe el sistema parcialmente armado (en la mesa de atrás) expulsando una pequeña cantidad de cemento desde el cartucho correspondiente. Apriete la palanca de la pistola hasta expulsar la cantidad de cemento deseada. Esto garantizará que el cemento fluya de forma correcta y segura. Esto también comprueba las conexiones de los componentes del sistema.

8. Espere hasta que el cemento esté en condiciones de funcionamiento (suave y blando). Apriete de nuevo para expulsar otra pequeña cantidad de cemento y comprobar su viscosidad, a fin de confirmar que esté suave y blando.

PRECAUCIóN: No conecte el extremo de la tapa del cartucho del cartucho de cemento a un dispositivo de relleno óseo KYPHON® con el fijador antes de verificar que el cemento esté en condiciones de funcionamiento (suave y blando). Esto se hace porque el cemento tiende a endurecerse más rápidamente dentro del cartucho que en el DRO de metal.

9. Retire el émbolo de la boquilla del dispositivo de relleno óseo.

10. Conecte el extremo de la tapa del car tucho del cartucho de cemento a un dispositivo de relleno óseo KYPHON® con el fijador.

11. Pruebe el sistema completamente armado (en la mesa de atrás) expulsando una pequeña cantidad de cemento desde el cartucho correspondiente. Apriete la palanca de la pistola hasta expulsar la cantidad de cemento deseada. Esto garantizará que el cemento fluya de forma correcta y segura. Esto también comprueba las conexiones de los componentes del sistema.

12. Utilizando visualización directa con la guía de imágenes, haga avanzar la punta de la boquilla del dispositivo de relleno óseo/fijador en la cánula de trabajo (es decir, la cánula del instrumento de acceso óseo KYPHON®) hasta alcanzar el espacio óseo. Deslice el fijador hasta aproximadamente 5 cm por debajo de la base del mango de la boquilla del dispositivo de relleno óseo. Gire y bloquee el fijador sobre la cánula. Guiándose por visualización directa o imágenes radiológicas, verifique que la punta de la boquilla esté colocada en la zona de tratamiento antes de aplicar cemento óseo.

NOTA: La punta distal de la boquilla habrá llegado al extremo distal de la cánula, o del canal de trabajo, cuando el marcador de salida de la boquilla entre en el extremo proximal de la cánula.

13. Aléjese del campo operativo a la distancia aceptable, al tiempo que mantiene una buena visualización de los monitores de rayos X.

14. Apriete la palanca de la pistola hasta que el cemento comience a fluir. Monitorice bajo fluoroscopia.

15. Cada vez que se aprieta la palanca hasta el fondo, la pistola expulsa aproximadamente 0,2 ml de cemento. Dispense lenta y constantemente hasta lograr el llenado de cemento deseado. Mantenga siempre la pistola en posición vertical durante el llenado de cemento.

ADVERTENCIA: Si mientras aplica el cemento observa que el flujo se detiene, interrumpa la aplicación para determinar y corregir la causa del bloqueo. NOTA: Si el cemento fluye libremente del extremo del cartucho de cemento después de desconectarlo del dispositivo de relleno óseo, el bloqueo se encuentra

en el dispositivo de relleno óseo. Corrija el bloqueo del dispositivo de relleno óseo o reemplace dicho dispositivo. Si el cemento no fluye libremente del cartucho de cemento al desconectarlo del dispositivo de relleno óseo, el bloqueo probablemente se deba a una mezcla indebida o al atrapamiento de aire dentro de la mezcla de cemento. Elimine el aire de la muestra para reestablecer el flujo adecuado, o reemplace el cartucho de cemento por uno adecuadamente llenado con cemento correctamente mezclado.

16. Para interrumpir el flujo de cemento en un momento dado, pulse el botón de liberación rápida durante 1 segundo y luego suéltelo. Para reestablecer el flujo de cemento, apriete la palanca hasta que se reanude.

ADVERTENCIA: Pulse el botón de liberación rápida (morado) para interrumpir el flujo de cemento.

17. Una vez aplicada la cantidad total de cemento deseada, o al retirar el sistema de la cánula de trabajo del instrumento de acceso de llenado bilateral, pulse el botón de liberación rápida durante 2 segundos para liberar cualquier presión existente dentro de los componentes dispensadores. Esto se hace para garantizar que no se deja atrás inadvertidamente cemento una vez retirado el sistema.

18. Si es necesario aplicar más cemento, desconecte el cartucho de cemento usado del conector hermético de la pistola y reemplácelo con el segundo cartucho de cemento llenado previamente. Vuelva a conectar firmemente el cartucho de cemento al conector hermético del tubo de la pistola.

19. S iga con los pasos 8-16.

20. Una vez que termine el llenado de cemento, retire el sistema de la cánula de trabajo del instrumento de acceso óseo KYPHON®. Compacte hacia abajo con el émbolo del dispositivo de relleno óseo, según sea necesario, para verificar que el cemento se ha fraguado. Voltee y gire el instrumento de acceso óseo KYPHON® y el émbolo del dispositivo de relleno óseo, según sea necesario, para evitar que se adhieran al cemento.

ESTERILIZACIóN

La pistola está esterilizada por radiación gamma. El cartucho de cemento está esterilizado por radiación de haz de electrones.

PRESENTACIóN

El sistema de aplicación de cemento KYPHON® se suministra estéril.

ALMACENAMIENTO

El dispositivo debe guardarse en su embalaje original. Deben tomarse las precauciones adecuadas para impedir que se dañe el producto. Almacénelos en un lugar fresco y seco.

LIMITACIóN DE RESPONSABILIDADES

MEDTRONIC NO ACEPTA RESPONSABILIDAD ALGUNA POR NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO, INCIDENTAL, EMERGENTE O PUNITIVO CAUSADO POR LA REUTILIZACIÓN DEL SISTEMA DE APLICACIÓN DE CEMENTO KYPHON®.

MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE, BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA, DE NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO, INCIDENTAL, EMERGENTE O PUNITIVO CAUSADO POR O RELACIONADO CON EL SISTEMA DE APLICACIÓN DE CEMENTO KYPHON®, BASADO EN EL INCUMPLIMIENTO DEL CONTRATO (INCLUIDO EL INCUMPLIMIENTO DE LA GARANTÍA).

PEDIDOS DE INFORMACIóN

DEUTSCH

INDIKATIONEN

Das KYPHON® Zementabgabesystem ist zur Abgabe von Knochenzement, einschließlich der Verwendung während einer Ballonkyphoplastie, bestimmt.

PRODUKTBESCHREIBUNG

KYPHON® Zementabgabesystem (Abbildungen 1 und 2)

1. Pistole (Anz. 1)

1a Schnellauslösetaste (lila) 1b Hebel 1c Schlauch 1d Leckfreier Anschluss

2. Zementkartuschen (Anz. 2 x 8 ml)

2a Verschlusskappe 2b Rückwär tiges Ende

3. Knochenfüllinstrument (BFD), kompletter Satz (Anz. 2)

3a Applikationshülse (weiß) 3b Fixator (graubraun) 3c Kolben (weiß)

Markierungen am KYPHON® Knochenfüllinstrument (Abbildung 3) und KYPHON® EXPRESS™ Knochenfüllinstrument (Abbildung 4) A) Applikationshülse des Knochenfüllinstruments

1. Austrittsmarkierung

2. Positionsmarkierungen an Applikationshülse

B) Kolben des Knochenfüllinstruments

3. Positionsmarkierungen am Kolben (Abbildung 3)

Die Austrittsmarkierung und die 3 Positionsmarkierungen (in 1-cm-Abständen) auf der Applikationshülse werden zur Platzierung der Hülsenspitze an der vorgesehenen Stelle verwendet. Die Positionsmarkierungen am Kolben kommen beim Vorschieben des Kolbens in der Applikationshülse zum Einsatz. Die 3 Positionsmarkierungen des Kolbens befinden sich in gleichen Abständen voneinander. Das KYPHON® Zementabgabesystem KyphoPak wird entweder mit einem KYPHON® Knochenfüllinstrument (Abbildung 3) oder KYPHON® EXPRESS™ Knochenfüllinstrument (Abbildung 4) geliefert.

ACHTUNG: Nach US-amerikanischem Recht darf diese Vorrichtung nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung gekauft werden.

WARNHINWEISE

• Nur dieses in dem Kit enthaltene Knochenfüllinstrument (weiß) mit dem Zementabgabesystem verwenden.

• Falls der Zementfluss zu irgendeinem Zeitpunkt während der Ausgabe unterbrochen wird, muss der Anwender innehalten und die Ursache der Blockade ermitteln und beseitigen.

• Die (lila) Schnellauslösetaste drücken, um den Zementfluss zu beenden.

• Das KYPHON® Zementabgabesystem und das KYPHON® Knochenfüllinstrument aus dem Patienten entfernen, wenn kein Zement abgegeben wird, um zu verhindern, dass diese sich im Wirbelkörper festsetzen.

VORSICHTSHINWEISE

• Das KYPHON® Zementabgabesystem ist für den Einmalgebrauch und den Kontakt mit Körpergewebe vorgesehen. Dieses Produkt nicht erneut verwenden, erneut aufbereiten oder resterilisieren. Eine erneute Verwendung oder Aufbereitung oder Resterilisierung kann die strukturelle Integrität des Instruments beeinträchtigen bzw. birgt das Risiko einer Kontamination des Instruments, was beim Patienten zu Verletzungen, Krankheit oder Tod führen könnte.

• Die Wiederinstandsetzung, Wiederaufbereitung, Reparatur, Modifizierung oder Resterilisation des Instruments zum Zwecke der weiteren Verwendung ist ausdrücklich untersagt.

• Vor Gebrauch des Instruments muss die Gebrauchsanweisung aufmerksam gelesen werden.

• Das KYPHON® Zementabgabesystem sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in der Verwendung von Knochenzement und Ballonkyphoplastie geschult sind.

• Das KYPHON® Zementabgabesystem vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

• Beschädigte Produkte nicht verwenden. Vor Gebrauch sicherstellen, dass das KYPHON® Zementabgabesystem und die Verpackung keine Beschädigung aufweisen.

• Nur mit Knochenzement auf Basis von Polymethylmethacrylat (PMMA) von Medtronic verwenden.

• Nicht mit Knochenersatzmitteln oder Knochenhohlraumfüllern verwenden. Nur mit Knochenzement auf Basis von PMMA verwenden.

• Das Instrument sollte nur unter Durchleuchtungskontrolle mit einem Gerät verwendet werden, das hohe Bildqualität gewährleistet.

• Knochenzement immer unter Durchleuchtungskontrolle in den Wirbelkörper einbringen.

• Den Knochenhohlraum nicht überfüllen. Sicherstellen, dass der Knochenzement an der vorgesehenen Stelle abgegeben wird.

• Nicht mehr als zwei Betätigungen des Pistolenhebels pro Sekunde vornehmen, um eine reibungslose, gleichmäßige Zementabgabe zu gewährleisten.

• Die Pistole während der Zementeinfüllung aufrecht halten, um einen einwandfreien Zementfluss durch das System zu sichern.

• Das Kartuschenkappenende der Zementkartusche erst an einem KYPHON® Knochenfüllinstrument mit Fixator anbringen, wenn der Zement nachweislich seinen Verarbeitungszustand (teigig) erreicht hat. Der Grund dafür ist, dass der Zement in der Zementkartusche eher zum Abbinden neigt als in dem metallenen Knochenfüllinstrument.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Bei Verwendung dieses Produkts können unter Umständen u. a. folgende unerwünschte Ereignisse auftreten:

• Nervenverletzung einschl. Punktion des Rückenmarks oder der Nervenwurzeln, die zu Radikulopathie, Parese oder Paralyse führen kann

• Verschleppung von Fett, eines Thrombus oder anderen Materials, die zu einer symptomatischen Lungenembolie führen oder andere klinische Folgen nach sich ziehen kann

• Hämothorax oder Pneumothorax

• Tiefe oder oberflächliche Wundinfektion

• Unbeabsichtigte Punktionsverletzung einschl. Gefäßpunktion und Durariss

• Blutung oder Hämorrhagie

• Hämatom

• Schmerzen

GEBRAUCHSANWEISUNG

1. Entsprechend den Angaben in der Gebrauchsanweisung für die gewählten KYPHON® Knochenzugangsinstrumente einen Zugangskanal in den Knochen anlegen.

2. Entsprechend den Angaben in der Gebrauchsanweisung für den gewählten inflatierbaren KYPHON® Knochenstempel einen Hohlraum im Wirbelkörper anlegen.

3. Die Gebrauchsanweisung zum Anmischen des Knochenzements befolgen.

4. Die Zementkartusche über den Luer-Lock-Adapter im Zementkit oder, falls vorhanden, über den speziellen T-Adapter, der der CDS KyphoPak-Schale beiliegt, am KYPHON® Mischer (nicht mitgeliefert) zur zweifachen Füllung der Zementkartuschen anschließen.

5. Beide Zementkartuschen durch Drücken des Kolbens am KYPHON® Mischer mit Zement füllen. Füllen, bis beide Kartuschen vollständig gefüllt sind (insgesamt 16 ml). Die Kartuschen werden nacheinander mit dem Luer-Adapter oder gleichzeitig mit dem T-Adapter gefüllt.

6. Nach dem Füllen die Zementkartusche(n) vom KYPHON® Mischer entfernen und das rückwärtige Ende der Zementkartusche am leckfreien Anschluss der Pistole anbringen. Sicher befestigen.

7. Das teilweise zusammengesetzte System (auf dem hinteren Tisch) durch Ausdrücken von etwas Zement aus der Zementkartusche testen. Den Hebel der Pistole mehrere Male betätigen, bis die gewünschte Zementmenge ausgedrückt wird. Dadurch wird ein einwandfreies und sicheres Fließen des Zements gewährleistet. Gleichzeitig werden dabei auch die Anschlüsse der Systemkomponenten getestet.

8. Warten, bis der Zement seinen Anwendungszustand (teigig) erreicht hat. Wiederum etwas Zement ausdrücken, um die Zementviskosität zu prüfen und sich zu vergewissern, dass der Zement tatsächlich einen teigigen Zustand erreicht hat.

VORSICHTSHINWEIS: Das Kartuschenkappenende der Zementkartusche erst an einem KYPHON® Knochenfüllinstrument mit Fixator anbringen, wenn der Zement nachweislich seinen Verarbeitungszustand (teigig) erreicht hat. Der Grund dafür ist, dass der Zement in der Zementkartusche eher zum Abbinden neigt als in dem metallenen Knochenfüllinstrument.

9. Den Kolben aus der Applikationshülse des Knochenfüllinstruments entfernen.

10. Das K artuschenkappenende der Zementkartusche an einem KYPHON® Knochenfüllinstrument mit Fixator anbringen.

11. Das vollständig zusammengesetzte System (auf dem hinteren Tisch) durch Ausdrücken von etwas Zement aus der Zementkartusche testen. Den Hebel der Pistole mehrere Male betätigen, bis die gewünschte Zementmenge ausgedrückt wird. Dadurch wird ein einwandfreies und sicheres Fließen des Zements gewährleistet. Gleichzeitig werden dabei auch die Anschlüsse der Systemkomponenten getestet.

12. Die Spitze der Applikationshülse der Knochenfüller-/Fixator-Einheit unter direkter Sichtkontrolle oder Bildgebungskontrolle in die Arbeitskanüle (d. h. die Kanüle des KYPHON® Knochenzugangsinstruments) zum Knochenhohlraum vorschieben. Den Fixator bis ca. 5 cm unterhalb der Unterseite des Griffs der Applikationshülse des Knochenfüllinstruments schieben. Den Fixator durch Drehen auf der Kanüle verriegeln. Vor Abgabe des Knochenzements ist durch direkte Sichtkontrolle oder Röntgenkontrolle sicherzustellen, dass sich die Spitze der Applikationshülse an der vorgesehenen Stelle befindet.

INSTRUCCIONES DE USO SISTEMA DE APLICACIóN DE CEMENTO KYPHON®

GEBRAUCHSANWEISUNG KYPHON® ZEMENTABGABESYSTEM

HINWEIS: Die distale Spitze der Applikationshülse hat das distale Ende der Kanüle oder des Arbeitskanals erreicht, wenn die Austrittsmarkierung an der Hülse in das proximale Ende der Kanüle eintritt.

13. B is zum zulässigen Abstand vom Operationsfeld zurücktreten, wobei die Röntgenschirme weiterhin vollständig sichtbar sein müssen.

14. D en Pistolenhebel betätigen, bis Zement ausgegeben wird. Unter Durchleuchtung überwachen.

15. Durch jede vollständige Betätigung des Pistolenhebels werden ca. 0,2 ml Zement ausgedrückt. Langsam und gleichmäßig ausdrücken, bis die gewünschte Zementfüllung erreicht ist. Die Pistole während der gesamten Zeit der Zementeinfüllung aufrecht halten.

WARNHINWEIS: Falls der Zementfluss zu irgendeinem Zeitpunkt während der Ausgabe unterbrochen wird, muss der Anwender innehalten und die Ursache der Blockade ermitteln und beseitigen.

HINWEIS: Falls der Zement ungehindert aus dem Ende der Zementkartusche fließt, nachdem diese vom Knochenfüllinstrument abgenommen wurde, befindet

sich die Blockade in dem Knochenfüllinstrument. Die Blockade im Knochenfüllinstrument beseitigen oder das Knochenfüllinstrument ersetzen. Falls der Zement nach Abnehmen der Zementkartusche vom Knochenfüllinstrument nicht ungehindert fließt, beruht die Blockade wahrscheinlich auf einer falschen Anmischung oder auf Lufteinschlüssen in der Zementmischung. Lufteinschlüsse in der Mischung beseitigen, um einen einwandfreien Fluss zu erzielen, oder die Zementkartusche durch eine mit ordnungsgemäß angemischtem Zement gefüllte Kartusche ersetzen.

16. Um den Zementfluss zu einem beliebigen Zeitpunkt anzuhalten, die Schnellauslösetaste 1 Sekunde lang drücken und dann loslassen. Um den Zementfluss wieder in Gang zu setzen, den Hebel betätigen, bis der Zement wieder fließt.

WARNHINWEIS : Die (lila) Schnellauslösetaste drücken, um den Zementfluss zu beenden.

17. Nachdem die gewünschte Endzementmenge abgegeben wurde oder wenn das System aus der Arbeitskanüle des Zugangsinstruments für zweiseitige Füllung entfernt wird, die Schnellauslösetaste 2 Sekunden lang drücken, um in den Ausgabekomponenten vorhandenen Druck aufzuheben. Damit soll sichergestellt werden, dass nach dem Zurückziehen des Systems kein Restzement versehentlich zurückbleibt.

18. Falls mehr Zement erforderlich ist, die gebrauchte Zementkartusche vom leckfreien Anschluss der Pistole trennen und durch die zweite vorgefüllte Zementkartusche ersetzen. Die Zementkartusche wieder fest am leckfreien Anschluss des Pistolenschlauchs anbringen.

19. D ie Schritte 8 bis 16 ausführen.

20. Nach vollständigem Abschluss der Zementfüllung das System von der Arbeitskanüle des KYPHON® Knochenzugangsinstruments entfernen. Bei Bedarf mit dem Kolben des Knochenfüllinstruments stampfen, um die Festigung des Zements zu überprüfen. Das KYPHON® Knochenzugangsinstrument und den Kolben des Knochenfüllinstruments nach Bedarf drehen und wenden, um ein Anhaften des Zements zu verhindern.

STERILISATION

Die Pistole wird mit Gammastrahlen sterilisiert. Die Zementkartusche wird mit Elektronenstrahlung sterilisiert.

LIEFERFORM

Das KYPHON® Zementabgabesystem wird steril geliefert.

AUFBEWAHRUNG

Die Vorrichtung ist im Originalversandmaterial aufzubewahren. Das Produkt ist sachgemäß zu behandeln, damit es nicht beschädigt wird. Kühl und trocken aufbewahren.

HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG

MEDTRONIC HAFTET NICHT FÜR UNMITTELBARE, MITTELBARE, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN ODER SCHADENERSATZLEISTUNGEN MIT STRAFCHARAKTER, DIE SICH INFOLGE EINER WIEDERVERWENDUNG DES KYPHON® ZEMENTABGABESYSTEMS ERGEBEN.

MEDTRONIC HAFTET UNTER KEINEN UMSTÄNDEN FÜR UNMITTELBARE, MITTELBARE, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN ODER SCHADENERSATZLEISTUNGEN MIT STRAFCHARAKTER, DIE SICH INFOLGE EINER VERTRAGSVERLETZUNG (EINSCHLIESSLICH GARANTIEVERLETZUNG) AUS DER VERWENDUNG DES KYPHON® ZEMENTABGABESYSTEMS ERGEBEN.

AUSKUNFTSERSUCHE

ITaLIaNo

INDICAZIONI PER L’USO

Il sistema per l’iniezione di cemento osseo KYPHON® è indicato per l’iniezione di cemento anche nel corso di procedure di cifoplastica con palloncino.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Sistema per l’iniezione di cemento osseo KYPHON® (Figure 1 e 2)

1. Pistola (QTÀ 1)

1a Pulsante di rilascio veloce (viola) 1b Leva 1c Tubo 1d Connettore antidispersione

2. Cartucce del cemento (QTÀ 2 x 8 ml)

2a Cappuccio 2b Estremità posteriore

3. Gruppi del dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo (BFD) (QTÀ 2)

3a Ugello (bianco) 3b Fissatore (grigiobruno) 3c Stantuffo (bianco)

Dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo KYPHON® (Figura 3) e marcatori del dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo KYPHON® EXPRESS™ (Figura 4) A) Ugello del dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo

1. Indicatore di uscita

2. Indicatori di posizione dell’ugello

B) Stantuffo del dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo

3. Indicatori di posizione dello stantuffo (Figura 3)

L’indicatore di uscita e i 3 indicatori di posizione sull’ugello (situati a incrementi di 1 cm) vengono utilizzati durante il posizionamento della punta dell’ugello in corrispondenza del sito interessato. Gli indicatori di posizione dello stantuffo vengono usati durante l’avanzamento dello stantuffo all’interno dell’ugello. I 3 indicatori di posizione dello stantuffo sono equidistanti l’uno dall’altro. Il KyphoPak con sistema per l’iniezione di cemento osseo KYPHON® è fornito con il dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo KYPHON® (Figura 3) oppure con il dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo KYPHON® EXPRESS™ (Figura 4).

ATTENZIONE - La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.

AVVERTENZE

• Il presente sistema per l’iniezione di cemento osseo deve essere usato esclusivamente con il dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo (bianco) incluso nel kit.

• Se, in un momento qualsiasi durante l’iniezione, il flusso del cemento dovesse arrestarsi, interrompere l’iniezione per determinare ed eliminare la causa dell’ostruzione.

• Premere il pulsante di rilascio veloce (viola) per arrestare il flusso del cemento.

• Per evitare che il sistema per l’iniezione di cemento osseo KYPHON® e il dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo KYPHON® si fissino entro il corpo vertebrale, estrarli dal paziente ogni volta che si interrompe l’iniezione del cemento.

PRECAUZIONI

• Il sistema per l’iniezione di cemento osseo KYPHON® è un dispositivo monouso destinato al contatto con i tessuti corporei. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare questo prodotto. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o creare un rischio di contaminazione del dispositivo, che potrebbe causare lesioni, malattie o la morte del paziente.

• Il ricondizionamento, la rimessa a nuovo, la riparazione, la modifica o la risterilizzazione dei dispositivi volti a consentirne l’ulteriore utilizzo sono esplicitamente vietati.

• Prima di utilizzare il dispositivo, è importante leggere attentamente le istruzioni per l’uso.

• L’uso del sistema per l’iniezione di cemento osseo KYPHON® è riservato esclusivamente a medici competenti ed esperti nell’uso del cemento osseo e nelle tecniche di cifoplastica con palloncino.

• Usare il sistema per l’iniezione di cemento osseo KYPHON® prima della data di scadenza indicata sulla confezione.

• Non utilizzare prodotti danneggiati. Prima dell’uso, esaminare il sistema per l’iniezione di cemento osseo KYPHON® e la confezione per verificare che non abbiano subito danni.

• Utilizzare esclusivamente con cementi ossei a base di polimetilmetacrilato (PMMA) prodotti da Medtronic.

• Non utilizzare con sostituti ossei o con riempitivi di cavità ossee. Utilizzare esclusivamente con cemento osseo a base di PMMA.

• Il dispositivo va utilizzato esclusivamente sotto osservazione fluoroscopica con apparecchiature radiologiche in grado di generare immagini di alta qualità.

• Non iniettare mai cemento osseo nel corpo vertebrale senza usare una guida fluoroscopica.

• Non riempire eccessivamente la cavità ossea. Accertarsi che il cemento osseo sia stato iniettato nel sito previsto.

• Per garantire un’iniezione uniforme e controllata del cemento, non premere la leva della pistola più di due volte al secondo.

• Durante il riempimento con il cemento, tenere la pistola in posizione verticale per garantire il corretto flusso del cemento attraverso il sistema.

• Non collegare l’estremità con cappuccio della cartuccia del cemento a un dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo KYPHON® dotato di fissatore se non dopo aver confermato che il cemento sia facilmente lavorabile (ovvero abbia acquisito una consistenza pastosa). Infatti, il cemento tende a rapprendersi più rapidamente all’interno della cartuccia del cemento che nel dispositivo BFD.

EVENTI NEGATIVI

Gli eventi negativi potenzialmente associati all’uso del dispositivo includono, senza limitazioni, i seguenti:

• Lesioni nervose, inclusa la perforazione del midollo spinale o delle radici nervose con conseguente rischio potenziale di radicolopatia, paresi o paralisi

• Embolia di grasso, trombi o altro materiale con conseguente embolia polmonare sintomatica o altra conseguenza clinica.

• Emotorace o pneumotorace

• Infezione profonda o superficiale dell’incisione

• Lesioni da puntura accidentale, inclusa la perforazione di vasi sanguigni e la lacerazione della dura madre

• Sanguinamento o emorragia

• Ematoma

• Dolore

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Attenersi alle istruzioni per l’uso degli strumenti per accesso osseo KYPHON® selezionati per creare un canale di accesso nell’osso.

2. Attenersi alle istruzioni per l’uso dell’espansore osseo gonfiabile KYPHON® selezionato per creare uno spazio o una cavità nel corpo vertebrale.

3. Attenersi alle istruzioni per l’uso del cemento osseo per quanto riguarda la sua miscelazione.

4. Collegare la cartuccia per cemento al miscelatore KYPHON® (non fornito in dotazione) mediante l’adattatore Luer Lock del kit del cemento oppure, se fornito, mediante l’apposito adattatore a T confezionato nel vassoio CDS KyphoPak (per il riempimento di due cartucce per cemento).

5. Riempire entrambe le cartucce per cemento spingendo lo stantuffo del miscelatore KYPHON®. Procedere con il riempimento fino a riempire completamente entrambe le cartucce (totale di 16 ml). Per riempire una cartuccia alla volta, usare l’adattatore Luer; per riempirne simultaneamente due, usare l’adattatore a T.

6. Dopo il riempimento, staccare la cartuccia (o le cartucce) del cemento dal miscelatore KYPHON® e collegare l’estremità posteriore della cartuccia al connettore antidispersione della pistola. Fissarla saldamente.

7. Collaudare il sistema parzialmente assemblato (sul banco) erogando una piccola quantità di cemento dalla cartuccia del cemento. Premere un paio di volte la leva della pistola fino a erogare la quantità desiderata di cemento per accertare che il cemento scorra in modo corretto e sicuro. Questa operazione consente inoltre di verificare i collegamenti tra i componenti del sistema.

8. Attendere che il cemento acquisisca una consistenza pastosa, diventando facile da lavorare. Erogare nuovamente una piccola quantità di cemento per verificarne la viscosità e confermare che abbia acquisito una consistenza pastosa.

PRECAUZIONE - Non collegare l’estremità con cappuccio della cartuccia del cemento a un dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo KYPHON® dotato di fissatore se non dopo aver confermato che il cemento sia facilmente lavorabile (ovvero abbia acquisito una consistenza pastosa). Infatti, il cemento tende a rapprendersi più rapidamente all’interno della cartuccia del cemento che nel dispositivo metallico BFD.

9. Estrarre lo stantuffo dall’ugello del dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo.

10. Collegare l’estremità con cappuccio della cartuccia del cemento a un dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo KYPHON® dotato di fissatore.

11. Collaudare il sistema completamente assemblato (sul banco) erogando una piccola quantità di cemento dalla cartuccia del cemento. Premere un paio di volte la leva della pistola fino a erogare la quantità desiderata di cemento per accertare che il cemento scorra in modo corretto e sicuro. Questa operazione consente inoltre di verificare i collegamenti tra i componenti del sistema.

12. Grazie alla visualizzazione diretta o a tecniche di imaging, fare avanzare la punta dell’ugello del gruppo composto dal dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo e dal fissatore attraverso la cannula operativa (cioè la cannula dello strumento di accesso osseo KYPHON®) fino alla cavità ossea. Fare scorrere il fissatore fino a 5 cm circa sotto la base dell’impugnatura dell’ugello del dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo. Avvitare e bloccare il fissatore sulla cannula. Prima di iniettare il cemento osseo, verificare la posizione della punta dell’ugello presso il sito interessato mediante visualizzazione diretta o imaging radiologico.

NOTA - Il raggiungimento dell’estremità distale della cannula o del canale di lavoro da parte della punta distale dell’ugello è indicato dall’entrata dell’indicatore di uscita dell’ugello nell’estremità prossimale della cannula.

13. Allontanarsi dal campo operatorio della distanza consentita mantenendo comunque un’adeguata visualizzazione dei monitor radiologici.

14. Premere la leva della pistola fino ad avviare il flusso del cemento. Monitorare in fluoroscopia.

15. Ciascuna compressione completa della leva della pistola eroga circa 0,2 ml di cemento. Iniettare lentamente e in modo uniforme il cemento fino a ottenere il livello di riempimento desiderato. Durante il riempimento con il cemento, mantenere costantemente la pistola in posizione verticale.

AVVERTENZA - Se, in un momento qualsiasi durante l’erogazione, il flusso del cemento dovesse arrestarsi, interrompere l’erogazione per determinare ed eliminare la causa dell’ostruzione.

NOTA - Se il cemento scorre liberamente dall’estremità della cartuccia del cemento dopo che questa è stata staccata dal dispositivo per l’iniezione di riempitivo

osseo, l’ostruzione si trova all’interno di tale dispositivo. Eliminare l’ostruzione dal dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo o sostituire il dispositivo. Se il cemento non scorre liberamente dalla cartuccia del cemento dopo che questa è stata staccata dal dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo, l’ostruzione è probabilmente imputabile a una miscelazione scorretta o all’intrappolamento di aria all’interno dell’impasto del cemento. Eliminare l’aria presente nell’impasto del cemento per ristabilire il flusso corretto, oppure sostituire la cartuccia del cemento con un’altra cartuccia contenente cemento correttamente miscelato.

16. Per arrestare il flusso del cemento in un momento qualsiasi, premere il pulsante di rilascio veloce per 1 secondo, quindi rilasciarlo. Per riavviare il flusso del cemento, premere la leva fino alla sua ripresa.

AVVERTENZA - Premere il pulsante di rilascio veloce (viola) per arrestare il flusso del cemento.

17. Dopo avere iniettato la quantità definitiva desiderata di cemento, o alla rimozione del sistema dalla cannula operativa dello strumento di accesso per il riempimento bilaterale, premere il pulsante di rilascio veloce per 2 secondi per rilasciare la pressione eventualmente presente all’interno dei componenti di iniezione. Ciò garantisce che nessun residuo di cemento venga depositato inavvertitamente alla rimozione del sistema.

18. Se fosse necessario ulteriore cemento, staccare la cartuccia del cemento usata dal connettore antidispersione della pistola e sostituirla con la seconda cartuccia di cemento precedentemente riempita. Ricollegare saldamente la cartuccia del cemento al connettore antidispersione del tubicino della pistola.

19. Procedere ai passaggi da 8 a 16.

20. Dopo avere completato il riempimento con il cemento, estrarre il sistema dalla cannula operativa dello strumento di accesso osseo KYPHON®. Compattare con lo stantuffo del dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo secondo necessità, per verificare che il cemento si sia indurito. Fare girare e ruotare sia lo strumento di accesso osseo KYPHON® sia lo stantuffo del dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo secondo necessità per evitare l’adesione del cemento.

STERILIZZAZIONE

La pistola è sterilizzata mediante irradiazione con raggi gamma. La cartuccia del cemento è sterilizzata mediante irradiazione con fascio di elettroni.

CONFEZIONAMENTO

Il sistema per l’iniezione di cemento osseo KYPHON® è fornito sterile.

CONSERVAZIONE

Il dispositivo deve essere conservato nella scatola di spedizione originale. Prendere tutte le opportune precauzioni per evitare che il prodotto venga danneggiato. Conservare in luogo fresco e asciutto.

LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

MEDTRONIC NON POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO DIRETTO, INDIRETTO, ACCIDENTALE, CONSEGUENTE O ESEMPLARE DERIVANTE DAL RIUTILIZZO DEL SISTEMA PER L’INIEZIONE DI CEMENTO OSSEO KYPHON®.

IN NESSUN CASO MEDTRONIC SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO DIRETTO, INDIRETTO, ACCIDENTALE, CONSEGENTE O ESEMPLARE CHE INSORGA O SIA CONNESSO AL SISTEMA PER L’INIEZIONE DI CEMENTO OSSEO KYPHON® E SIA BASATO SU UNA VIOLAZIONE CONTRATTUALE (INCLUSO L’INADEMPIMENTO DELLA GARANZIA).

RICHIESTA DI INFORMAZIONI

NEDErLaNDS

INDICATIES VOOR GEBRUIK

Het KYPHON® aanbrenginstrument voor botcement is bestemd voor het aanbrengen van botcement, inclusief gebruik tijdens een ballonkyfoplastiekprocedure.

BESCHRIjVING VAN HET INSTRUMENT

KYPHON® aanbrenginstrument voor botcement (afbeelding 1 en 2)

1. Pistool (AANT 1)

1a Snelle vrijmaakknop (paars) 1b Hendel 1c Slang 1d Niet-lekkende aansluiting

2. Patronen met botcement (AANT 2 x 8 ml)

2a Dop 2b Achteruiteinde End

3. Botvulapparaat- (BFD-) constructies (AANT 2)

3a Mondstuk (wit) 3b Fixator (taupe) 3c Zuiger (wit)

Markeringen op het KYPHON® botvulapparaat (afbeelding 3) en het KYPHON® EXPRESS™ botvulapparaat (afbeelding 4) A) Mondstuk van het botvulapparaat

1. Uitgangsmarkering

2. Mondstukpositiemarkeringen

B) Zuiger van het botvulapparaat

3. Zuigerpositiemarkeringen (afbeelding 3)

De uitgangsmarkering en de 3 positiemarkeringen (op 1 cm van elkaar) op het mondstuk worden gebruikt bij het plaatsen van de mondstuktip op de beoogde locatie. De positiemarkeringen op de zuiger worden gebruikt bij het opvoeren van de zuiger in het mondstuk. De 3 zuigerpositiemarkeringen bevinden zich op onderling gelijke afstand. Het KYPHON® KyphoPak aanbrenginstrument voor botcement wordt geleverd met het KYPHON® botvulapparaat (afbeelding 3) of het KYPHON® EXPRESS™ botvulapparaat (zie afbeelding 4).

OPGELET: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

WAARSCHUWINGEN

• Gebruik alleen het met de kit meegeleverde botvulapparaat (wit) voor gebruik met dit aanbrenginstrument voor botcement.

• Als de stroom cement wanneer dan ook stopt tijdens het aanbrengen, dient de gebruiker het aanbrengen te staken om de oorzaak van de blokkering vast te stellen en te corrigeren.

• Druk op de (paarse) snelle vrijmaakknop om de cementstroom te stoppen.

• Haal het KYPHON® aanbrenginstrument voor botcement en het KYPHON® botvulapparaat uit de patiënt wanneer er geen botcement wordt aangebracht, om te voorkomen dat ze vast komen te zitten in het wervellichaam.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Het KYPHON® aanbrenginstrument voor botcement is een instrument voor eenmalig gebruik bestemd voor aanraking met lichaamsweefsel. Dit product niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Door hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan de structurele integriteit van het instrument worden aangetast en/of een risico van besmetting van het instrument ontstaan, hetgeen zou kunnen leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

• Het is uitdrukkelijk verboden om dit instrument te reconditioneren, op te knappen, te repareren, te modificeren of opnieuw te steriliseren om het langer te gebruiken.

• Het is belangrijk om de gebruiksaanwijzing zorgvuldig te lezen voordat u het instrument bedient.

• Alleen artsen opgeleid in het gebruik van botholtevulmiddel en ballonkyfoplastiek mogen het KYPHON® aanbrenginstrument voor botcement gebruiken.

• Gebruik het KYPHON® aanbrenginstrument voor botcement vóór de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum.

• Gebruik geen beschadigde producten. Inspecteer het KYPHON® aanbrenginstrument voor botcement en de verpakking vóór gebruik om er zeker van te zijn dat er geen beschadiging is.

• Alleen gebruiken met botcement op basis van polymethylmethacrylaat (PMMA) van Medtronic.

• Niet gebruiken met botvervangingsmiddelen of botholtevulmiddelen. Alleen gebruiken met botcement op basis van PMMA.

• Het apparaat mag uitsluitend worden gemanipuleerd onder doorlichting met röntgenapparatuur die beelden van hoge kwaliteit levert.

• Breng nooit botcement in het wervellichaam aan zonder fluoroscopische controle.

• De botholte niet overmatig vullen. Controleer of het botholtevulmiddel op de beoogde plaats is aangebracht.

• Knijp niet meer dan twee keer per seconde in de pistoolhendel om te zorgen voor een gelijkmatig, consistent aanbrengen van cement.

• Handhaaf de rechte stand van het pistool tijdens het vullen met cement om te zorgen voor de juiste stroming van cement door het instrument.

• Bevestig het dopuiteinde van het cementpatroon niet aan een KYPHON® botvulapparaat met fixator tot het cement getest is op het bereiken van de werkstaat (deegachtig). De reden hiervoor is dat het cement sneller verhard in het cementpatroon dan in het metalen botvulapparaat.

ONGEWENSTE VOORVALLEN

Mogelijke ongewenste voorvallen die met gebruik van het instrument in verband zijn gebracht omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

• Zenuwletsel met inbegrip van punctie van het ruggenmerg of de zenuwwortels, wat mogelijk tot radiculopathie, parese of verlamming kan leiden

• Embolie van vet, trombus of ander materiaal die tot symptomatische longembolie of andere klinische complicaties leidt

• Hemothorax of pneumothorax

• Diepe of oppervlakkige wondinfectie

• Onbedoelde prikwonden met inbegrip van vaatpunctie en durale scheuren

• Bloeding of hemorragie

• Hematoom

• Pijn

GEBRUIKSAANWIjZING

1. Volg de gebruiksaanwijzing bij de gekozen KYPHON® instrumenten voor bottoegang om een toegangskanaal in het bot te maken.

2. Volg de gebruiksaanwijzing bij de gekozen KYPHON® opblaasbare botstamper om een holte of gat te maken in het wervellichaam.

3. Volg de gebruiksaanwijzing voor het mengen van botcement.

4. Bevestig het cementpatroon aan de KYPHON® mixer (niet meegeleverd) via de luer-lockadapter in de cementkit of, indien voorzien de speciale T-adapter, verpakt in de CDS KyphoPak-tray, voor het vullen van de twee cementpatronen.

5. Vul beide cementpatronen met cement door de zuiger van de KYPHON® mixer in te drukken. Vul beide patronen op tot ze helemaal vol zijn (in totaal 16 ml). Vullen wordt met één tegelijk gedaan met de lueradapter of tegelijkertijd met de T-adapter.

6. Verwijder het/de cementpatroon/patronen als ze gevuld zijn van de KYPHON® mixer en bevestig het achteruiteinde van het cementpatroon op de nietlekkende aansluiting van het pistool. Goed vastmaken.

7. Test het gedeeltelijk gemonteerde instrument (op de achtertafel) door een kleine hoeveelheid cement uit het cementpatroon te persen. Knijp in de hendel van het pistool totdat de gewenste hoeveelheid cement is uitgeperst. Dit zorgt ervoor dat het cement op de juiste wijze en veilig vloeit. Dit test ook de aansluitingen van de instrumentcomponenten.

8. Geef het cement de tijd om de werkstaat te bereiken (deegachtig). Knijp nogmaals een kleine hoeveelheid cement uit het instrument om de viscositeit van het cement te testen en te bevestigen dat het cement deegachtig is geworden.

VOORZORGMAATREGEL: Bevestig het dopuiteinde van het cementpatroon niet aan een KYPHON® botvulapparaat met fixator tot het cement getest is op het bereiken van de werkstaat (deegachtig). De reden hiervoor is dat het cement sneller verhard in het cementpatroon dan in het metalen botvulapparaat.

ISTRUZIONI PER L’USO SISTEMA PER L’INIEZIONE DI CEMENTO OSSEO KYPHON®

GEBRUIKSAANWIjZING KYPHON® AANBRENGINSTRUMENT VOOR BOTCEMENT

9. Haal de zuiger uit het mondstuk van het botvulapparaat.

10. B evestig het dopuiteinde van het cementpatroon aan een KYPHON® botvulapparaat met fixator.

11. Test het volledig gemonteerde instrument (op de achtertafel) door een kleine hoeveelheid cement uit het cementpatroon te persen. Knijp in de hendel van het pistool totdat de gewenste hoeveelheid cement is uitgeperst. Dit zorgt ervoor dat het cement op de juiste wijze en veilig vloeit. Dit test ook de aansluitingen van de instrumentcomponenten.

12. Voer onder geleide van directe visualisatie of doorlichting de mondstuktip van het botvulapparaat/fixator-samenstel op in de werkcanule (d.w.z. de canule van het KYPHON® instrument voor bottoegang) naar de botholte. Schuif de fixator tot ongeveer 5 cm onder de onderkant van het mondstukhandvat van het botvulapparaat. Draai en vergrendel de fixator op de canule. Controleer, voordat u het botcement aanbrengt, aan de hand van directe visualisatie of doorlichting of de tip van het mondstuk op de beoogde plaats is.

NB: De distale tip van het mondstuk heeft het distale uiteinde van de canule of van het werkkanaal bereikt wanneer de uitgangsmarkering op het mondstuk het proximale uiteinde van de canule binnengaat.

13. Stap weg van het operatieveld tot de toegestane afstand terwijl u goede visualisatie van de doorlichtingsschermen handhaaft.

14. Knijp de hendel van het pistool in tot de cementstroom op gang komt. Onder fluoroscopie bewaken.

15. Elke volledige kneep in de pistoolhendel perst ongeveer 0,2 ml cement uit. Dien het cement langzaam en gelijkmatig toe tot de gewenste hoeveelheid vulling bereikt is. Houd het pistool te allen tijde tijdens het vullen met cement rechtop.

WAARSCHUWING: Als de stroom cement wanneer dan ook stopt tijdens het aanbrengen, staak dan het aanbrengen om de oorzaak van de blokkering vast te stellen en te corrigeren.

NB: Als het cement vrij uit het uiteinde van het cementpatroon stroomt nadat dit is losgekoppeld van een botvulapparaat bevindt de blokkering zich in

het botvulapparaat. Corrigeer de blokkering in het botvulapparaat of vervang het botvulapparaat. Als het cement niet vrij uit het cementpatroon stroomt wanner dit is losgekoppeld van het botvulapparaat, is de blokkering waarschijnlijk het resultaat van onjuist mengen of gevangen lucht in het cementmengsel. Verwijder de lucht uit het mengsel om een juiste stroom teweeg te brengen of vervang het cementpatroon door een met goed gemengd cement gevuld patroon.

16. Om wanneer dan ook de cementstroom te stoppen drukt u 1 seconde op de snelle vrijmaakknop en laat u deze los. Om de cementstroom weer te starten knijpt u in de hendel totdat het cement weer begint te stromen.

WAARSCHUWING: Druk op de (paarse) snelle vrijmaakknop om de cementstroom te stoppen.

17. Wanneer de uiteindelijke gewenste hoeveelheid cement is aangebracht of wanneer het instrument wordt verwijderd uit de werkcanule van het toegangsinstrument voor bilaterale vulling, drukt u 2 seconden op de snelle vrijmaakknop om eventuele druk in de aanbrengcomponenten op te heffen. Dit is om ervoor te zorgen dat er geen restcement per ongeluk wordt achtergelaten wanneer het instrument wordt teruggetrokken.

18. Als meer cement nodig is, koppelt u het lege cementpatroon van de niet-lekkende aansluiting van het pistool los en vervangt u deze met het tweede voorgevulde cementpatroon. Bevestig het cementpatroon weer aan de niet-lekkende aansluiting van de pistoolslang.

19. G a door met stap 8-16.

20. Wanneer het cementvullen helemaal klaar is, verwijdert u het instrument uit de werkcanule van het KYPHON® instrument voor bottoegang. Stamp het cement zo nodig aan met de zuiger van het botvulapparaat om te controleren of het cement gehard is. Spin en draai zowel het KYPHON® instrument voor bottoegang als de zuiger van het botvulapparaat zoals vereist om kleving aan het cement te voorkomen.

STERILISATIE

Het pistool is gesteriliseerd door gammastralen. Het cementpatroon is gesteriliseerd door e-beamstralen.

WIjZE VAN LEVERING

Het KYPHON® cementaanbrenginstrument wordt steriel geleverd.

OPSLAG

Het instrument moet worden weggeborgen in de oorspronkelijke verzendverpakking. Er moeten adequate maatregelen worden getroffen om te verzekeren dat het product geen schade oploopt. Op een koele, droge plaats bewaren.

BEPERKING VAN AANSPRAKELIjKHEID

MEDTRONIC IS NIET VERANTWOORDELIJK VOOR ENIGE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG- OF EXEMPLAIRE SCHADE ALS GEVOLG VAN HERGEBRUIK VAN HET KYPHON® CEMENTAANBREGINSTRUMENT.

IN GEEN GEVAL IS MEDTRONIC AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG- OF EXEMPLAIRE SCHADE DIE VOORTKOMT UIT OF IN VERBAND MET HET KYPHON® CEMENTAANBRENGINSTRUMENT, GEBASEERD OP CONTRACTBREUK (WAARONDER GARANTIEBREUK).

VERZOEK OM INFORMATIE

DaNSK

INDIKATIONER

KYPHON® cementindsprøjtningssystem er beregnet til indsprøjtning af knoglecement, inklusive brug under ballon-kyfoplastik.

BESKRIVELSE AF INSTRUMENTET

KYPHON® cementindsprøjtningssystem (figur 1 og 2)

1. Pistol (1 stk.)

1a Hurtigudløsningsknap (lilla) 1b Greb 1c Tube 1d Lækagefri forbindelsesdel

2. Cementpatroner (2 stk. x 8 ml)

2a Hætte 2b Bagende

3. Knoglefyldningsinstrumenter (BFD) (2 stk.)

3a Studs (hvid) 3b Fiksator (brungrå) 3c Stempel (hvidt)

Markører på KYPHON® knoglefyldningsinstrument (figur 3) og KYPHON® EXPRESS™ knoglefyldningsinstrument (figur 4) A) Studs til knoglefyldningsinstrument

1. Udgangsmarkør

2. Positionsmarkører på studs

B) Stempel til knoglefyldningsinstrument

3. Positionsmarkører på stempel (figur 3)

Udgangsmarkøren og de 3 positionsmarkører (med 1 cm trinvis stigning) på studsen anvendes under anbringelse af studsspidsen i den tilsigtede position. Positionsmarkørerne på stemplet anvendes under fremføring af stemplet indeni studsen. De 3 positionsmarkører på stemplet er anbragt med den samme indbyrdes afstand. KYPHON® cementindsprøjtningssystem KyphoPak leveres enten med KYPHON® knoglefyldningsinstrument (figur 3) eller KYPHON® EXPRESS™ knoglefyldningsinstrument (figur 4).

FORSIGTIG: I henhold til forbundslovgivningen (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter anvisning fra en læge.

ADVARSLER

• Brug kun knoglefyldningsinstrumentet (hvidt) i sættet til brug med dette knoglecementindsprøjtningssystem.

• Hvis cementflowet stopper under indsprøjtning, skal brugeren stoppe indsprøjtning for at bestemme og rette årsagen til blokeringen.

• Tryk på hurtigudløsningsknappen (lilla) for at stoppe cementflowet.

• Fjern KYPHON® cementindsprøjtningssystemet og KYPHON® knoglefyldningsinstrumentet fra patienten, når der ikke indsprøjtes cement, så instrumenterne ikke fikseres inden i vertebra.

FORHOLDSREGLER

• KYPHON® cementindsprøjtningssystem er et engangsinstrument, der er beregnet til at komme i kontakt med kropsvæv. Må ikke genbruges, genforarbejdes eller resteriliseres. Genbrug, genforarbejdning eller resterilisering kan forringe instrumentets strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af instrumentet, hvilket kan resultere i skade, sygdom eller død for patienten.

• Ombygning, renovering, reparation, modificering eller resterilisering af produktet for at muliggøre yderligere anvendelse er udtrykkeligt forbudt.

• Det er vigtigt at læse brugsanvisningen omhyggeligt, inden instrumentet anvendes.

• Kun læger, der er uddannet i brug af knoglecement og ballon-kyfoplastik, må bruge KYPHON® cementindsprøjtningssystemet.

• Anvend KYPHON® cementindsprøjtningssystemet inden ”Anvendes Inden”-datoen på emballagen.

• Beskadigede produkter må ikke anvendes. Undersøg KYPHON® cementindsprøjtningssystemet og emballagen inden brug for at sikre, at de ikke er blevet beskadiget.

• Må kun bruges med Medtronic polymethylmethacrylat (PMMA) -baseret knoglecement.

• Må ikke bruges med knogleerstatning eller knoglefylder. Må kun bruges med PMMA-baseret knoglecement.

• Enheden må kun manipuleres under fluoroskopisk opsyn med røntgenudstyr, der giver billeder af høj kvalitet.

• Der skal altid anvendes billedovervågning ved indførelse af knoglecement i et vertebrallegeme.

• Knoglens hulrum må ikke overfyldes. Bekræft, at knoglecementen er leveret til den tilsigtede position.

• Tryk maks. to gange på pistolgrebet pr. sekund for at sikre, at cementen indsprøjtes jævnt og ensartet.

• Hold pistolen opret under indsprøjtning for at sikre korrekt flow af cement gennem systemet.

• S æt ikke den ende af cementpatronen med patronhætten på et KYPHON® knoglefyldningsinstrument med fiksator, før cementen er blevet testet og har nået arbejdskonsistens (dejkonsistens). Årsagen er, at cementen har tendens til at størkne hurtigere i cementpatronen end i knoglefyldningsinstrumentet af metal.

UøNSKEDE HÆNDELSER

Komplikationer, som kan være forbundet med brug af instrumentet, inkluderer, men er ikke begrænset til:

• Nervelæsion omfattende punktur af medulla spinalis eller nerverødder, som muligvis kan resultere i radikulopati, parese eller paralyse

• Fedtembolisme, trombe eller andre materialer, der resulterer i symptomatisk lungeembolisme eller andre kliniske sequelae

• Hæmothorax eller pneumothorax

• Dyb eller superficiel sårinfektion

• Utilsigtede punktursår omfattende vaskulær punktur og rift i dura mater

• Blødning eller hæmoragi

• Hæmatom

• Smerte

BRUGSANVISNING

1. Følg brugsanvisningen til de valgte KYPHON® knogleadgangsinstrumenter for at skabe en adgangskanal i knoglen.

2. Følg brugsanvisningen til den valgte KYPHON® inflaterbare knoglepakker for at danne et hulrum eller hul i vertebra.

3. Bland knoglecementen i henhold til bruganvisningen.

4. S æt cementpatronen på KYPHON® mixeren (medfølger ikke) ved hjælp af luer-lock-adapteren i cementsættet, eller den dertil beregnede T-adapter (hvis den medfølger) i CDS KyphoPak-bakken, til dobbeltfyldning af cementpatronerne.

5. Fyld begge cementpatroner med cement ved at trykke stemplet ned på KYPHON® mixeren. Fyld op, indtil begge patroner er helt fulde (16 ml i alt). Patronerne fyldes en ad gangen med luer-adapteren eller samtidigt med T-adapteren.

6. Når cementpatronen/-patronerne er fyldt, tages de af KYPHON® mixeren, og cementpatronens bagende tilsluttes pistolens lækagefri forbindelsesdel. Sæt den godt fast.

7. Test det delvist samlede system (på bagbordet) ved at sprøjte en lille smule cement ud af cementpatronen. Tryk på pistolgrebet, indtil den ønskede mængde cement sprøjtes ud. Dette vil sikre, at cementen flyder ordentligt og sikkert. Det tester også forbindelsen mellem systemets komponenter.

8. Lad cementen nå arbejdskonsistens (dejkonsistens). Klem en lille smule cement ud igen for at teste cementens viskositet og bekræfte, at cementen har fået dejkonsistens.

FORHOLDSREGEL: Sæt ikke den ende af cementpatronen med patronhætten på et KYPHON® knoglefyldningsinstrument med fiksator, før cementen er blevet testet og har nået arbejdskonsistens (dejkonsistens). Årsagen er, at cementen har tendens til at størkne hurtigere i cementpatronen end i knoglefyldningsinstrumentet af metal.

9. Fjern stemplet fra studsen på knoglefyldningsinstrumentet.

10. S æt den ende af cementpatronen med patronhætten på et KYPHON® knoglefyldningsinstrument med fiksator.

11. Test det helt samlede system (på bagbordet) ved at sprøjte en lille smule cement ud af cementpatronen. Tryk på pistolgrebet, indtil den ønskede mængde cement sprøjtes ud. Dette vil sikre, at cementen flyder ordentligt og sikkert. Det tester også forbindelsen mellem systemets komponenter.

12. Under direkte visualisering eller billeddiagnostisk vejledning føres studsspidsen på knoglefyldningsinstrument/fiksator ind i arbejdskanylen (dvs. kanylen på KYPHON® knogleadgangsinstrumentet) frem til knoglehulrummet. Skub fiksatoren frem til ca. 5 cm fra bunden af studshåndtaget på knoglefyldningsinstrumentet. Drej og lås fiksatoren fast på kanylen. Verificer at studsspidsen er anbragt det korrekte sted vha. direkte visualisering eller røntgen før indsprøjtning af knoglecementen.

BEMÆRK: Studsens distale spids har nået den distale ende af kanylen eller arbejdskanalen, når udgangsmarkøren på studsen går ind i den proksimale ende af kanylen.

13. Træd tilbage inden for den tilladte afstand fra operationsfeltet, og bevar god visualisering af røntgenmonitorerne.

14. Tryk på pistolgrebet, indtil cementen begynder at flyde. Overvåg under fluoroskopi.

15. Hvert hele tryk på pistolgrebet indsprøjter ca. 0,2 ml cement. Sprøjt langsomt og jævnt, indtil den ønskede mængde cement er nået. Hold pistolen opret under hele cementfyldningen.

ADVARSEL: Hvis cementflowet stopper på noget tidspunkt under indsprøjtning, skal brugeren stoppe indsprøjtning for at bestemme og rette årsagen til blokeringen. BEMÆRK: Hvis cementen flyder frit fra enden af cementpatronen, når den er blevet taget af knoglefyldningsinstrumentet, er blokeringen inden i

knoglefyldningsinstrumentet. Fjern blokeringen i knoglefyldningsinstrumentet, eller udskift knoglefyldningsinstrumentet. Hvis cementen ikke flyder frit fra cementpatronen, når den er taget af knoglefyldningsinstrumentet, skyldes blokeringen sandsynligvis ukorrekt blanding, eller at luft er blevet fanget i cementblandingen. Fjern luft fra blandingen for at genoprette korrekt flow, eller udskift cementpatronen med en, der er korrekt blandet og fyldt med cement.

16. Cementflowet kan til enhver tid stoppes ved at trykke på hurtigudløsningsknappen i 1 sekund, og derefter slippe den. Cementflowet genstartes ved at trykke på grebet, indtil cementen begynder at flyde igen.

ADVARSEL: Tryk på hurtigudløsningsknappen (lilla) for at stoppe cementflowet.

17. Når den endelige, ønskede mængde cement er indsprøjtet, eller når systemet fjernes fra arbejdskanylen på adgangsinstrumentet mhp. bilateral fyldning, skal der trykkes i 2 sekunder på hurtigudløsningsknappen for at udligne eventuelt tryk inden i dispenseringskomponenterne. Dette gøres for at sikre, at der ikke utilsigtet efterlades cementrester, når systemet trækkes tilbage.

18. Hvis der er behov for mere cement, tages den brugte cementpatron af den lækagefri forbindelsesdel på pistolen og udskiftes med den anden forfyldte cementpatron. Sæt cementpatronen godt fast på den lækagefri forbindelsesdel på pistolens slange.

19. For tsæt med trin 8-16.

20. Når cementfyldningen er helt færdig, fjernes systemet fra arbejdskanylen på KYPHON® knogleadgangsinstrumentet. Bank på cementen med knoglefyldningsinstrumentets stempel efter behov for at bekræfte, at den er størknet. Drej og roter både KYPHON® knogleadgangsinstrumentet og knoglefyldningsinstrumentets stempel efter behov for at forhindre, at de sætter sig fast i cementen.

STERILISATION

Pistolen steriliseres med gammastråling. Cementpatronen steriliseres med elektronstråling.

LEVERING

KYPHON® cementindsprøjtningssystem leveres sterilt.

OPBEVARING

Instrumentet skal opbevares i den originale emballage. Det skal omhyggeligt sikres, at instrumentet ikke beskadiges. Opbevares køligt og tørt.

ANSVARSBEGRÆNSNING

MEDTRONIC KAN IKKE PÅLÆGGES ERSTATNINGSANSVAR FOR NOGEN DIREKTE, INDIREKTE ELLER TILFÆLDIGE SKADER, FØLGESKADER ELLER PØNALERSTATNING, DER SKYLDES GENANVENDELSE AF KYPHON® CEMENTINDSPRØJTNINGSSYSTEMET.

MEDTRONIC ER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIGE FOR EVENTUELLE DIREKTE, INDIREKTE ELLER TILFÆLDIGE SKADER, FØLGESKADER ELLER PØNALERSTATNING, DER OPSTÅR SOM FØLGE AF ELLER I FORBINDELSE MED KYPHON® CEMENTINDSPRØJTNINGSSYSTEMET, PÅ GRUNDLAG AF KONTRAKTBRUD (INKLUSIVE GARANTIBRUD).

ANMODNINGER OM INFORMATIONER

SVENSKa

INDIKATIONER

KYPHON® cementtillförselsystemet är avsett för tillförsel av bencement, inklusive användning i samband med ballongkyfoplastik.

PRODUKTBESKRIVNING

KYPHON® cementtillförselsystem (fig. 1 och 2)

1. Pistol (1 st.)

1a Snabbfrigöringsknapp (lila) 1b Spak 1c Rör 1d Läckagefri anslutning

2. Cementpatroner (2 st. x 8 ml)

2a Lock 2b B akre ände

3. Benfyllnadsinstrument-enheter (2 st.)

3a Munstycke (vit) 3b Fixeringsanordning (mörkgrå) 3c Kolv (vit)

Markeringar på KYPHON® benfyllnadsinstrument (fig. 3) och KYPHON® EXPRESS™ benfyllnadsinstrument (fig. 4) A) Benfyllnadsinstrumentets munstycke

1. Utträdesmarkör

2. Markörer för munstyckets läge

B) Benfyllnadsinstrumentets kolv

3. Markörer för kolvens läge (figur 3)

Utträdesmarkören och de 3 lägesmarkörerna (på 1 cm avstånd från varandra) på munstycket används vid placering av munstyckets spets i avsett område. Lägesmarkörerna på kolven används när kolven förs framåt inuti munstycket. De 3 markörerna för kolvens läge är placerade på lika avstånd från varandra. KYPHON® cementtillförselsystemet KyphoPak levereras med antingen KYPHON® benfyllnadsinstrument (fig. 3) eller KYPHON® EXPRESS™ benfyllnadsinstrument (fig. 4).

VIKTIGT! Enligt federal lagstiftning (USA) får detta instrument endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

VARNINGAR

• Använd endast det benfyllnadsinstrument (vit) som medföljer setet för användning tillsammans med detta cementtillförselsystem.

• Om cement slutar flöda någon gång under fyllningen ska användaren sluta fylla för att avgöra orsaken till stoppet och åtgärda det.

• Tryck in snabbfrigöringsknappen (lila) om du vill stoppa cementflödet.

• Avlägsna KYPHON® cementtillförselsystemet och KYPHON® benfyllnadsinstrumentet från patienten när cement inte tillförs så att de hindras från att fastna i kotkroppen.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• KYPHON® cementtillförselsystemet är en anordning för engångsbruk avsedd att komma i kontakt med kroppsvävnad. Produkten får inte återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan försämra anordningens strukturella helhet och utgöra en risk för kontaminering av anordningen, vilket skulle kunna leda till att patienter skadas, insjuknar eller avlider.

• Renovering, reparation, ändring eller omsterilisering av instrumentet för att möjliggöra ytterligare användning är uttryckligen förbjudet.

• Det är viktigt att noga läsa igenom bruksanvisningen före användning av anordningen.

• KYPHON® cementtillförselsystem får endast användas av läkare som utbildats i att använda bencement och utföra ballongkyfoplastik.

• Använd KYPHON®cementtillförselsystemet före det ”används före”-datum som anges på förpackningen.

• Använd inte skadade produkter. Granska KYPHON® cementtillförselsystemet och förpackningen före användning för att kontrollera att inga skador uppkommit.

• Använd endast tillsammans med Medtronic PMMA (polymetylmetakrylat)-baserade bencement.

• Använd inte tillsammans med benersättnings- eller benutfyllnadsmaterial. Använd endast tillsammans med PMMA-baserat bencement.

• Instrumentet bör endast manövreras under fluoroskopisk observation med radiografisk utrustning som ger bilder av hög kvalitet.

• Tillför aldrig bencement i kotkroppen utan att använda fluoroskopisk vägledning.

• Benhålrum får inte överfyllas. Bekräfta att bencement tillförs till avsett område.

• Tryck in pistolspaken högst två gånger per sekund så att cementet tillförs friktionsfritt och jämnt.

• Håll pistolen upprätt medan cement tillförs så att cementet flödar bra genom systemet.

• Anslut inte den ände av cementpatronen där patronens lock sitter till ett KYPHON® benfyllnadsinstrument med fixeringsanordning, förrän du provat att cementet fått arbetskonsistens (degig). Anledningen är att cementet tenderar att stelna snabbare inne i cementpatronen än i benfyllnadsinstrumentetav metall.

BIVERKNINGAR

Biverkningar som eventuellt kan relateras till anordningen inkluderar, men är inte begränsade till:

• Nervskada, inklusive punktering av ryggmärgen eller nervrötter som kan leda till radikulopati, pares eller paralys

• Emboli av fett, blodkoagel eller annat material som leder till symtomatisk lungemboli eller andra kliniska följdtillstånd

• Hemotorax eller pneumotorax

• Djup eller ytlig sårinfektion

• Oavsiktliga sticksår, inklusive kärlpunktion och duraruptur

• Blödning eller hemorragi

• Hematom

• Smärta

BRUKSANVISNING

1. Följ bruksanvisningen för de valda KYPHON® benåtkomstinstrumenten, för att skapa en åtkomstkanal i benet.

2. Följ bruksanvisningen för den valda KYPHON® fyllningsbara ballongen, för att skapa ett hålrum eller en kavitet i kotkroppen.

3. Följ bruksanvisningen vid blandning av bencement.

4. Anslut cementpatronen till KYPHON® blandaren (medföljer inte) via Luer-Lock-adaptern i cementsetet eller, om den medföljer, den därför avsedda T-adaptern för fyllning av två cementpatroner som finns på CDS KyphoPak-brickan

5. Fyll båda cementpatronerna med cement genom att trycka ner kolven på KYPHON® blandaren. Fyll tills båda patronerna är helt fyllda (16 ml totalt). Med lueradaptern fylls en patron åt gången och med T-adaptern fylls båda samtidigt.

6. Ta bort de(n) fyllda cementpatronen/-erna från KYPHON® blandaren och anslut cementpatronens bakre ände till pistolens läckagefria anslutning. Se till att den sitter säkert.

7. Prova det delvis hopmonterade systemet (på uppdukningsbordet) genom att trycka ut en liten mängd cement från cementpatronen. Tryck in spaken på pistolen tills den önskade mängden cement kommer ut. På så sätt garanteras att cementet flödar på ett säkert och korrekt sätt. Så här testas även anslutningarna till systemets delar.

8. Låt cementet få tid att nå arbetskonsistens (degig). Tryck på nytt ut en liten mängd cement för att prova cementviskositeten och kontrollera att cementet fått degig konsistens.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Anslut inte änden av cementpatronen där patronens lock sitter till ett KYPHON® benfyllnadsinstrument med fixeringsanordning, förrän du provat att cementet fått arbetskonsistens (degig). Anledningen är att cementet tenderar att stelna snabbare inne i cementpatronen än i benfyllnadsinstrumentet av metall.

9. Ta ut kolven ur benfyllnadsinstrumentets munstycke.

10. Anslut änden av cementpatronen där cementpatronens lock sitter, till ett KYPHON® benfyllnadsinstrument med fixeringsanordning.

BRUGSANVISNING KYPHON® CEMENTINDSPRøjTNINGSSYSTEM

BRUKSANVISNING KYPHON® CEMENTTILLFÖRSELSYSTEM

11. Prova det helt hopmonterade systemet (på uppdukningsbordet) genom att trycka ut en liten mängd cement från cementpatronen. Tryck in spaken på pistolen tills den önskade mängden cement kommer ut. På så sätt garanteras att cementet flödar på ett säkert och korrekt sätt. Så här testas även anslutningarna till systemets delar.

12. För fram munstycksspetsen på enheten bestående av benfyllnadsinstrument/fixeringsanordning in i arbetskanylen (dvs. kanylen från KYPHON® benåtkomstinstrumentet) och fram till benhålrummet under direkt visualisering eller bildvägledning. Låt fixeringsanordningen glida till ca 5 cm under benfyllnadsinstrumentets munstyckshandtags undre del. Vrid och lås fixeringsanordningen mot kanylen. Bekräfta att munstyckets spets har placerats i önskat läge, genom direkt visualisering eller röntgen, innan bencement tillförs.

OBS! Munstyckets distala spets har nått den distala änden på kanylen eller arbetskanalen när munstyckets utträdesmarkör förs in i den proximala änden på kanylen.

13. Ta ett steg bort från operationsområdet så långt det går medan du fortfarande ser röntgenskärmarna bra.

14. Tryck in spaken på pistolen tills cementflöde startar. Övervaka under fluoroskopi.

15. Varje fullt tryck på pistolspaken trycker ut ungefär 0,2 ml cement. Applicera långsamt och jämnt till den önskade fyllnaden av cement uppnåtts. Håll alltid pistolen upprätt medan cement tillförs.

VARNING: Om cementflödet upphör någon gång under fyllningen ska användaren upphöra med fyllningen för att avgöra orsaken till stoppet och åtgärda det. OBS! Om cement flödar fritt från cementpatronen när den kopplats från benfyllnadsinstrumentet sitter stoppet i benfyllnadsinstrumentet. Åtgärda stoppet i

benfyllnadsinstrumentet eller byt ut benfyllnadsinstrumentet. Om cement inte flödar fritt från cementpatronen när den kopplats från benfyllnadsinstrumentet beror stoppet troligen på felaktig blandning eller på att det finns luft innesluten i cementblandningen. Avlägsna den inblandade luften så att korrekt flöde återupprättas eller byt ut cementpatronen mot en som är korrekt blandad och fylld med cement.

16. Flödet av cement kan stoppas när som helst genom att trycka ner snabbfrigöringsknappen i en (1) sekund och sedan släppa den. Flödet återupptas genom att trycka på spaken tills cement flödar igen.

VARNING : Tryck in snabbfrigöringsknappen (lila) om du vill stoppa cementflödet.

17. När den sista önskade mängden cement har tillförts, eller när systemet ska tas bort från arbetskanylen på åtkomstinstrumentet för bilateral fyllning, utjämnas eventuellt tryck i de tillförande komponenterna genom att trycka på snabbfrigöringsknappen i två (2) sekunder. På så sätt säkerställs att det inte lämnas kvar cement av misstag när systemet avlägsnas.

18. Om ytterligare cement behövs, koppla bort den använda cementpatronen från pistolens läckagefria anslutning och ersätt den med den andra förfyllda cementpatronen. Återanslut cementpatronen till pistolrörets läckagefria anslutning ordentligt.

19. For tsätt med steg 8-16.

20. När cementfyllningen är helt avslutad avlägsnas systemet från arbetskanylen på KYPHON® benåtkomstinstrumentet. Packa med benfyllnadsinstrumentets kolv, vid behov, för att kontrollera att cementet har stelnat. Vrid och rotera både KYPHON® benåtkomstinstrumentet och benfyllnadsinstrumentets kolv efter behov så att de inte fastnar i cementet.

STERILISERING

Pistolen är steriliserad med gammastrålning. Cementpatronen är steriliserad med elektronstråle.

LEVERANSFORM

KYPHON® cementtillförselsystemet levereras sterilt.

FÖRVARING

Instrumentet ska förvaras i originalförpackningen. Tillbörlig försiktighet ska iakttas för att se till att produkten inte skadas. Förvaras på sval och torr plats.

ANSVARSBEGRÄNSNING

MEDTRONIC SKA INTE HÅLLAS ANSVARIG FÖR DIREKTA, INDIREKTA, OAVSIKTLIGA ELLER FÖLJDSKADOR ELLER SKADESTÅND SOM UTDÖMS I AVSKRÄCKANDE ELLER STRAFFANDE SYFTE (”EXEMPLARY DAMAGES”) SOM ORSAKATS AV ÅTERANVÄNDNING AV KYPHON® CEMENTTILLFÖRSELSYSTEMET.

MEDTRONIC SKA INTE I NÅGOT FALL HÅLLAS ANSVARIG FÖR DIREKTA, INDIREKTA, OAVSIKTLIGA ELLER FÖLJDSKADOR ELLER SKADESTÅND SOM UTDÖMS I AVSKRÄCKANDE ELLER STRAFFANDE SYFTE (”EXEMPLARY DAMAGES”) SOM BEROR PÅ ELLER HAR SAMBAND MED KYPHON® CEMENTTILLFÖRSELSYSTEMET, GRUNDAT PÅ AVTALSBROTT (INKLUSIVE BROTT MOT GARANTIVILLKOR).

BEGÄRAN OM INFORMATION

NorSK

INDIKASjONER FOR BRUK

KYPHON®-systemet for sementtilførsel er beregnet for tilførsel av bensement, inkludert bruk under prosedyrer med ballongkyfoplastikk.

BESKRIVELSE AV ENHETEN

KYPHON®-system for sementtilførsel (figur 1 og 2)

1. Pistol (1 stk.)

1a Hurtigutløserknapp (fiolett) 1b Spak 1c Slange 1d Lekkasjestoppkobling

2. Sementpatroner (2 stk. x 8 ml)

2a Hette 2b B akre ende

3. Monterte benfyllingsenheter (2 stk.)

3a Munnstykke (hvitt) 3b Fiksator (grå) 3c Stempel (hvitt)

KYPHON®-benfyllingsenhet (figur 3) og KYPHON® EXPRESS™-markører for benfyllingsenhet (figur 4) A) Benfyllingsmunnstykke

1. Utløpsmarkør

2. Posisjonsmarkører for munnstykket

B) Benfyllingsstempel

3. Stempelposisjonsmarkører (figur 3)

Utløpsmarkøren og de 3 posisjonsmarkørene (med 1 cm mellomrom) på munnstykket brukes under plassering av munnstykkespissen på tiltenkt sted. Posisjonsmarkørene på stempelet brukes ved innføring av stempelet i munnstykket. De 3 stempelposisjonsmarkørene er plassert med like lang avstand fra hverandre. KyphoPak til KYPHON®-systemet for sementtilførsel leveres med enten KYPHON®-benfyllingsenheten (figur 3) eller KYPHON® EXPRESS™benfyllingsenheten (figur 4).

OBS! Ifølge føderale lover i USA må dette produktet kun selges av leger eller etter anvisning av leger.

ADVARSLER

• Bruk bare benfyllingsenheten (hvit) som følger med settet, sammen med dette systemet for sementtilførsel.

• Hvis sementflyten på et eller annet tidspunkt stopper under dispenseringen, må brukeren ta en pause for å finne og rette feilen som forårsaker tilstoppingen.

• Trykk på hurtigutløserknappen (fiolett) for å stoppe sementflyten.

• Fjern KYPHON®-systemet for sementtilførsel og KYPHON®-benfyllingsenheten fra pasienten når det ikke tilføres sement, for å hindre at systemet eller enheten fikseres i virvellegemet.

FORHOLDSREGLER

• KYPHON®-systemet for sementtilførsel er en enhet til engangsbruk som er beregnet på kontakt med kroppsvev. Dette produktet må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan kompromittere enhetens strukturelle integritet og/eller utgjøre en risiko for kontaminasjon av enheten, som kan føre til pasientskade, sykdom eller dødsfall.

• Det er spesielt forbudt å rekondisjonere, pusse opp, reparere, endre eller resterilisere instrumentet.

• Det er viktig å lese bruksanvisningen nøye før enheten tas i bruk.

• Bare leger som har opplæring i bruken av bensement og ballongkyfoplastikk skal bruke KYPHON®-systemet for sementtilførsel.

• KYPHON®-systemet for sementtilførsel skal brukes før utløpsdatoen (Use By) som er angitt på pakken.

• Skadde produkter skal ikke brukes. Før bruk må KYPHON®-systemet for sementtilførsel og emballasjen kontrolleres for eventuelle skader.

• Må bare brukes med polymetylmetakrylat (PMMA)-baserte bensementer fra Medtronic.

• Må ikke brukes med bensubstitutter eller materialer for fylling av benhulrom. Må bare brukes med PMMA-basert bensement.

• Enheten skal kun brukes under fluoroskopisk observasjon med radiografisk utstyr med høy bildekvalitet.

• Aldri anbring bensement i virvellegemet uten fluoroskopisk veiledning.

• Benhulrommet må ikke overfylles. Kontroller at bensementen er anbrakt på tiltenkt sted.

• Klem ikke mer enn to ganger på pistolspaken per sekund for å sikre en jevn, konsistent sementtilførsel.

• Hold pistolen i oppreist stilling mens den fylles med sement for å sikre at sementen flyter ordentlig gjennom systemet.

• Fest ikke hetteenden på sementpatronen til en KYPHON®-benfyllingsenhet med fiksator før det er testet at sementen har fått arbeidskonsistens (deigaktig). Årsaken til dette er at sementen har en tendens til å herdes raskere i sementpatronen enn i benfyllingsenheten av metall.

UHELDIGE TILFELLER

Uheldige tilfeller som er potensielt forbundet med enheten, innbefatter (men er ikke begrenset til):

• Nerveskade, innbefattet punksjon i ryggmargen eller nerverøtter, noe som potensielt kan føre til radikulopati, parese eller lammelse

• Fettemboli, blodpropp eller andre materialer som resulterer i symptomatisk lungeemboli eller andre kliniske sekveler

• Hemotoraks eller pneumotoraks

• Dyp eller overfladisk sårinfeksjon

• Utilsiktet punksjonssår, innbefattet vaskulær punksjon og dural rift

• Blødning eller hemoragi

• Hematom

• Smerte

BRUKSANVISNING

1. Følg bruksanvisningen for de valgte KYPHON®-bentilgangsverktøyene for å lage en tilgangskanal i benet.

2. Følg bruksanvisningen for den valgte KYPHON® inflaterbare bentamperen for å lage et hulrom eller en fordypning i virvellegemet.

3. Følg bruksanvisningen for blanding av bensement.

4. Monter sementpatronen på KYPHON®-mikseren (følger ikke med) ved hjelp av luer lock-adapteren i sementsettet eller, hvis levert, den spesielle T-adapteren som medfølger KyphoPak-brettet for sementtilførselssystemet, slik at begge sementpatronene kan fylles.

5. Fyll begge sementpatronene med sement ved å trykke ned stemplet på KYPHON®-mikseren. Fyll til begge patronene er helt fulle (16 ml totalt). Fyll én patron om gangen ved hjelp av luer-adapteren eller begge samtidig med T-adapteren.

6. Etter fylling må sementpatronen(e) fjernes fra KYPHON®-mikseren. Fest deretter sementpatronens bakre ende til pistolens lekkasjestoppkobling. Fest patronen(e) godt.

7. Test det delvis monterte systemet (på klargjøringsbordet) ved å trykke ut en liten mengde sement fra sementpatronen. Klem inn pistolspaken til den ønskede sementmengden er trykket ut. Dette sikrer at sementen flyter trygt og riktig. Dette tester også systemkomponentenes koblinger.

8. La det gå nok tid for at sementen skal få arbeidskonsistens (deigaktig). Klem ut en liten mengde sement igjen for å teste sementviskositeten som en kontroll på at sementen faktisk har fått deigaktig konsistens.

FORHOLDSREGEL: Fest ikke hetteenden på sementpatronen til en KYPHON®-benfyllingsenhet med fiksator før det er testet at sementen har fått arbeidskonsistens (deigaktig). Årsaken til dette er at sementen har en tendens til å herdes raskere i sementpatronen enn i benfyllingsenheten av metall.

9. Fjern stempelet fra benfyllingsenhetens munnstykke.

10. Fest hetteenden på sementpatronen til en KYPHON®-benfyllingsenhet med fiksator.

11. Test det fullstendig monterte systemet (på klargjøringsbordet) ved å trykke ut en liten mengde sement fra sementpatronen. Klem inn pistolspaken til den ønskede sementmengden er trykket ut. Dette sikrer at sementen flyter trygt og riktig. Dette tester også systemkomponentenes koblinger.

12. Bruk direkte visualisering eller bildeveiledning til å føre munnstykkespissen på den monterte benfyllingsenheten/fiksatoren inn i arbeidskanylen (dvs. kanylen fra KYPHON®-bentilgangsverktøyet) og frem til benhulrommet. Skyv fiksatoren til den er ca. 5 cm under den nederste delen på munnstykkets håndtak på benfyllingsenheten. Vri og lås fiksatoren fast til kanylen. Bruk direkte visualisering eller røntgenavbilding til å kontrollere at spissen på munnstykket er plassert på ønsket sted før bensementen tilføres.

MERK: Den distale spissen på munnstykket har nådd den distale enden på kanylen eller arbeidskanalen når utløpsmarkøren på munnstykket kommer inn i den proksimale enden på kanylen.

13. Trekk deg tilbake fra operasjonsfeltet til tillatt avstand, og sørg for at du fortsatt har god utsikt til røntgenmonitorene.

14. K lem pistolspaken til sementen begynner å flyte. Overvåk under fluoroskopi.

15. Hver gang pistolspaken klemmes helt inn, trykkes det ut ca. 0,2 ml sement. Dispenser sakte og konsistent til det er fylt opp med ønsket sementmengde. Hold pistolen i oppreist stilling hele tiden mens sementfyllingen pågår.

ADVARSEL: Hvis sementflyten på et eller annet tidspunkt stopper under dispenseringen, må brukeren ta en pause for å finne og rette feilen som forårsaker tilstoppingen.

MERK: Hvis sementen flyter fritt fra enden på sementpatronen etter at den er koblet fra en benfyllingsenhet, er tilstoppingen i benfyllingsenheten. Fjern

tilstoppingen i benfyllingsenheten eller skift ut benfyllingsenheten. Hvis sementen ikke flyter fritt fra sementpatronen når den kobles fra benfyllingsenheten, er det sannsynlig at tilstoppingen skyldes feilaktig blanding eller luftlommer i sementblandingen. Fjern luften fra blandingen for å gjenopprette riktig flyt, eller bytt ut sementpatronen med en som er riktig blandet og fylt med sement.

16. Sementflyten kan stoppes når som helst ved å trykke på hurtigutløserknappen i 1 sekund og deretter slippe opp. For å starte sementflyten på nytt er det bare å klemme på spaken til sementen begynner å flyte igjen.

ADVARSEL: Trykk på hurtigutløserknappen (fiolett) for å stoppe sementflyten.

17. Når den ønskede sementmengden er tilført, eller når systemet skal fjernes fra arbeidskanylen til tilgangsverktøyet ved bilateral fylling, må hurtigutløserknappen trykkes inn i 2 sekunder for å fjerne eventuelt trykk inne i dispenseringskomponentene. Dette sikrer at det ikke blir igjen utilsiktede sementrester når systemet trekkes ut.

18. Hvis det er nødvendig med mer sement, kobles den brukte sementpatronen fra lekkasjestoppkoblingen på pistolen før den erstattes med den andre forhåndsfylte sementpatronen. Fest sementpatronen godt til lekkasjestoppkoblingen på pistolslangen igjen.

19. For tsett med trinn 8–16.

20. Når sementfyllingen er helt ferdig, fjernes systemet fra arbeidskanylen til KYPHON®-bentilgangsverktøyet. Hvis nødvendig, bruk stemplet til benfyllingsenheten som et stamperedskap til å kontrollere at sementen er herdet. Drei på og roter både KYPHON®-bentilgangsverktøyet og stemplet til benfyllingsenheten ved behov for å hindre at de fester seg til sementen.

STERILISERING

Pistolen er sterilisert med gammastråling. Sementpatronen er sterilisert ved elektronstråling.

LEVERINGSMÅTE

KYPHON®-systemet for sementtilførsel leveres sterilt.

OPPBEVARING

Enheten bør oppbevares i den originale forsendelsesemballasjen. Utfør hensiktsmessige tiltak for å sikre at produktet ikke skades. Oppbevares på et kjølig og tørt sted.

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONIC SPINE LLC ER IKKE ANSVARLIG FOR EVENTUELLE ERSTATNINGER FOR DIREKTE, INDIREKTE ELLER TILFELDIGE SKADER, FØLGEERSTATNINGER ELLER STRAFFEERSTATNINGER SOM MÅTTE OPPSTÅ SOM FØLGE AV GJENBRUK AV KYPHON®-SYSTEMET FOR SEMENTTILFØRSEL.

IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHET SKAL MEDTRONIC SPINE LLC HOLDES ANSVARLIG FOR DIREKTE, INDIREKTE ELLER TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER ELLER FOR STRAFFEERSTATNINGER SOM OPPSTÅR SOM ET RESULTAT AV ELLER I FORBINDELSE MED KYPHON®-SYSTEMET FOR SEMENTTILFØRSEL, BASERT PÅ KONTRAKTSBRUDD (INKLUDERT GARANTIBRUDD).

ANMODNING OM INFORMASjON

SUoMI

KÄYTTÖAIHEET

KYPHON®-sementinasetusjärjestelmä on tarkoitettu luusementin asettamiseen mm. pallokyfoplastiatoimenpiteen yhteydessä.

INSTRUMENTIN KUVAUS

KYPHON®-sementinasetusjärjestelmä (kuvat 1 ja 2)

1. Ruisku (1 kpl)

1a Pikavapautuspainike (sinipunainen) 1b Vipu 1c Letku 1d No-bleed-liitin

2. Sementtisäiliöt (2 x 8 ml)

2a Hattu 2b Takapää

3. Luuntäyttöväline (BFD) -kokonaisuudet (2 kpl)

3a Suutin (valkoinen) 3b Fiksaattori (ruskeanharmaa) 3c Mäntä (valkoinen)

KYPHON®-luuntäyttövälineen (kuva 3) ja KYPHON® EXPRESS™ -luuntäyttövälineen merkinnät (kuva 4) A) Luuntäyttövälineen suutin

1. Poistumismerkki

2. Suuttimen sijoitusmerkit

B) Luuntäyttövälineen mäntä

3. Männän sijoitusmerkit (kuva 3)

Suuttimessa olevaa poistumismerkkiä ja kolmea sijoitusmerkkiä (1 cm:n välein) käytetään apuna suuttimen kärjen sijoittamisessa aiottuun paikkaan. Männässä olevia sijoitusmerkkejä käytetään, kun mäntää siirretään eteenpäin suuttimen sisällä. Männän kolme sijoitusmerkkiä on sijoitettu tasavälein. KYPHON®sementinasetusjärjestelmän KyphoPakin mukana toimitetaan joko KYPHON®-luuntäyttöväline (kuva 3) tai KYPHON® EXPRESS™ -luuntäyttöväline (kuva 4).

HUOMIO: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

VAROITUKSET

• Käytä ainoastaan tämän sementinasetusjärjestelmän kanssa käytettäväksi tarkoitettuun sarjaan sisältyvää luuntäyttövälinettä (valkoinen).

• Jos sementin virtaus pysähtyy annostelun aikana, käyttäjän on pysäytettävä annostelu sekä selvitettävä ja korjattava tukkeuman syy.

• Pysäytä sementin virtaus painamalla (sinipunaista) pikavapautuspainiketta.

• Poista KYPHON®-sementinasetusjärjestelmä ja KYPHON®-luuntäyttöväline potilaasta, kun sementtiä ei aseteta, jotta ne eivät kiinnity nikaman solmun sisälle.

VAROTOIMET

• KYPHON®-sementinasetusjärjestelmä on kertakäyttöinen, kehon kudoksia koskettamaan tarkoitettu väline. Tätä tuotetta ei saa käyttää uudelleen, käsitellä uudelleen tai steriloida uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi saattavat heikentää välineen rakennetta ja/tai aiheuttaa välineen kontaminoitumisvaaran, mikä saattaa johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

• Välineen kunnostaminen, korjaaminen, muuntelu tai uudelleensterilointi jatkokäyttöä ajatellen on nimenomaisesti kielletty.

• On tärkeää lukea huolellisesti käyttöohjeet ennen välineen käyttämistä.

• Vain luusementin ja pallokyfoplastian käyttöön koulutetut lääkärit saavat käyttää KYPHON®-sementinasetusjärjestelmää.

• Älä käytä KYPHON®-sementinasetusjärjestelmää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

• Vaurioituneita tuotteita ei saa käyttää. Tarkasta ennen käyttöä, etteivät KYPHON®-sementinasetusjärjestelmä ja pakkaus ole vahingoittuneet.

• Käytä ainoastaan Medtronicin polymetyylimetakrylaatti (PMMA) –pohjaisia luusementtejä.

• Ei saa käyttää luunkorvikkeiden eikä luuntäyttömateriaalien kanssa. Käytä ainoastaan PMMA-pohjaisen luusementin kanssa.

• Välinettä saa manipuloida vain läpivalaisussa röntgenlaitteilla, joilla saadaan hyvälaatuisia kuvia.

• Älä koskaan vie luusementtiä nikaman solmuun ilman läpivalaisuohjausta.

• Älä täytä luuaukkoa liikaa. Varmista, että luusementti on sijoitettu oikeaan kohtaan.

• Paina ruiskun vipua enintään kahdesti sekunnissa sementin tasaisen ja yhdenmukaisen asetuksen varmistamiseksi.

• Pidä ruiskua pystysuorassa sementillä täytön aikana, jotta varmistat sementin kunnollisen virtauksen järjestelmän läpi.

• Kiinnitä sementtisäiliön säiliön hatun puoleinen pää KYPHON®-luuntäyttövälineeseen fiksaattorilla vasta sitten, kun sementin sopivuus käyttöön (taikinamaisuus) on testattu. Syynä tähän on se, että sementillä on taipumus kovettua nopeammin sementtisäiliössä kuin metallisessa luuntäyttövälineessä.

HAITTAVAIKUTUKSET

Välineen käyttöön liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat:

• hermovaurio, myös selkäytimen tai hermojuurien puhkeaminen, josta saattaa mahdollisesti seurata radikulopatia, pareesi tai paralyysi

• rasvan, trombin tai muun materiaalin aiheuttama embolia ja siitä aiheutuva symptomaattinen keuhkoveritulppa tai muut kliiniset jälkitilat

• veririnta tai ilmarinta

• syvän ja pintahaavan infektio

• tahattomat puhkaisuhaavat, mukaan lukien verisuonien puhkeaminen ja kovakalvon repeäminen

• verenvuoto

• hematooma

• kipu

KÄYTTÖOHjEET

1. Tee luuhun sisäänvientikanava valitun KYPHON®-luunavausvälineen käyttöohjeiden mukaisesti.

2. Tee aukko tai onkalo nikaman solmuun valitun täytettävän KYPHON®-luuntiivistimen käyttöohjeiden mukaisesti.

3. Sekoita luusementti käyttöohjeiden mukaisesti.

4. Kiinnitä sementtisäiliö KYPHON®-sekoittimeen (ei toimiteta pakkauksen mukana) sementtisarjaan sisältyvällä luer lock –sovittimella tai mahdollisesti mukana tulevalla CDS KyphoPak -koriin pakatulla, tähän käyttöön tarkoitetulla T-sovittimella molempien sementtisäiliöiden täyttämistä varten.

5. Täytä molemmat sementtisäiliöt sementillä painamalla KYPHON®-sekoittimen mäntää. Jatka täyttämistä, kunnes molemmat säiliöt ovat kokonaan täynnä (16 ml). Säiliöt täytetään yksi säiliö kerrallaan luer-sovitinta käytettäessä tai samanaikaisesti T-sovitinta käytettäessä.

6. Kun säiliöt on täytetty, irrota sementtisäiliö(t) KYPHON®-sekoittimesta ja kiinnitä sementtisäiliön takapää ruiskun no-bleed-liittimeen. Kiinnitä lujasti.

7. Testaa osittain kokoonpantua järjestelmää (sivupöydällä) ruiskuttamalla pieni määrä sementtiä sementtisäiliöstä. Purista ruiskun vipua, kunnes haluttu määrä sementtiä tulee ulos. Täten varmistetaan, että sementti virtaa kunnolla ja turvallisesti. Täten testataan myös järjestelmän osien liitännät.

8. Odota, kunnes sementti on sopivaa käytettäväksi (taikinamaista). Testaa sementin viskositeetti puristamalla uudestaan pieni määrä sementtiä ulos ja varmista siten sementin muuttuminen taikinamaiseksi.

VAROTOIMI: Kiinnitä sementtisäiliön säiliön hatun puoleinen pää KYPHON®-luuntäyttövälineeseen fiksaattorilla vasta sitten, kun sementin sopivuus käyttöön (taikinamaisuus) on testattu. Syynä tähän on se, että sementillä on taipumus kovettua nopeammin sementtisäiliössä kuin metallisessa luuntäyttövälineessä.

9. Poista mäntä luuntäyttövälineen suuttimesta.

10. Kiinnitä sementtisäiliön säiliön hatun puoleinen pää KYPHON®-luuntäyttövälineeseen fiksaattorilla.

11. Testaa täysin kokoonpantua järjestelmää (sivupöydällä) ruiskuttamalla pieni määrä sementtiä sementtisäiliöstä. Purista ruiskun vipua, kunnes haluttu määrä sementtiä tulee ulos. Täten varmistetaan, että sementti virtaa kunnolla ja turvallisesti. Täten testataan myös järjestelmän osien liitännät.

12. Työnnä luuntäyttövälineen ja fiksaattorin yhdistelmän suutinkärki suorassa näköyhteydessä tai kuvannusohjauksessa työskentelykanyyliin (so. KYPHON®luunavausvälineen kanyyliin) ja luuaukkoon. Työnnä fiksaattori noin 5 cm luuntäyttövälineen suuttimen kahvan alaosan alapuolelle. Kierrä fiksaattori kanyylin päälle ja lukitse se siihen. Tarkasta ennen luusementin asettamista suorassa näköyhteydessä tai röntgenkuvantamista käyttäen, että suuttimen kärki on halutussa kohdassa.

HUOMAUTUS: Suuttimen distaalikärki on saavuttanut kanyylin distaalipään, ts. työskentelykanavan, kun suuttimen poistumismerkki on kanyylin proksimaalipäässä.

13. S iirry pois toimenpidealueelta sopivalle etäisyydelle säilyttäen samalla hyvän näköyhteyden röntgenmonitoreihin.

14. Paina ruiskun vipua, kunnes sementti alkaa virrata. Tarkkaile läpivalaisua käyttäen.

15. Kullakin ruiskun vivun täydellä painalluksella ruiskutetaan noin 0,2 ml sementtiä. Annostele hitaasti ja yhtäläisesti, kunnes haluttu sementin täyttömäärä on saavutettu. Pidä ruiskua aina pystysuorassa sementillä täyttämisen aikana.

VAROITUS: Jos sementin virtaus pysähtyy milloin tahansa annostelun aikana, pysäytä annosteleminen ja selvitä ja korjaa tukkeuman syy.

BRUKSANVISNING KYPHON®-SYSTEM FOR SEMENTTILFøRSEL

KÄYTTÖOHjEET KYPHON®-SEMENTINASETUSjÄRjESTELMÄ

HUOMAUTUS: Jos sementti virtaa vapaasti sementtisäiliön päästä sen jälkeen, kun se on irrotettu luuntäyttövälineestä, tukkeuma on luuntäyttövälineessä.

Poista tukkeuma luuntäyttövälineestä tai vaihda luuntäyttöväline uuteen. Jos sementti ei virtaa vapaasti sementtisäiliöstä, kun tämä on irrotettu luuntäyttövälineestä, tukkeuma johtuu todennäköisesti sopimattomasta sekoittamisesta tai sementtiseoksessa olevasta ilmasulkeumasta. Poista ilmasulkeuma palauttaaksesi kunnollisen virtauksen tai vaihda sementtisäiliö uuteen, kunnolla sekoitettuun ja sementillä täytettyyn säiliöön.

16. Voit pysäyttää sementin virtauksen milloin tahansa painamalla pikavapautuspainiketta yhden sekunnin ajan ja päästämällä se sitten vapaaksi. Käynnistä sementin virtaus uudelleen painamalla vipua, kunnes sementti alkaa virrata uudestaan.

VAROITUS: Pysäytä sementin virtaus painamalla (sinipunaista) pikavapautuspainiketta.

17. Kun haluttu sementtimäärä on lopulta asetettu tai kun järjestelmä irrotetaan avausvälineen työskentelykanyylista molemminpuolista täyttöä varten, paina pikavapautuspainiketta kahden sekunnin ajan vapauttaaksesi mahdollisen paineen annosteluosista. Täten varmistetaan, ettei sementtiä jää tahattomasti jäljelle järjestelmän poistamisen jälkeen.

18. Jos sementtiä tarvitaan enemmän, irrota käytetty sementtisäiliö ruiskun no-bleed-liittimestä ja aseta tilalle toinen etukäteen täytetty sementtisäiliö. Kiinnitä sementtisäiliö lujasti ruiskun letkun no-bleed-liittimeen.

19. Jatka vaiheista 8–16.

20. Kun sementillä täyttäminen on saatu päätökseen, irrota järjestelmä KYPHON®-luunavausvälineen työskentelykanyylista. Painele luuntäyttövälineen mäntää alaspäin tarpeen mukaan varmistaaksesi sementin kovettumisen. Käännä ja pyöritä sekä KYPHON®-luunavausvälinettä että luuntäyttövälineen mäntää tarpeen mukaan estääksesi niiden tarttumisen sementtiin.

STERILOINTI

Ruisku steriloidaan gammasäteilytyksellä. Sementtisäiliö steriloidaan elektronisäteilytyksellä.

TOIMITUSTAPA

KYPHON®-sementinasetusjärjestelmä toimitetaan steriilinä.

SÄILYTYS

Väline on säilytettävä alkuperäisessä lähetysmateriaalissa. On huolehdittava siitä, että tuote ei vahingoitu. Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.

VASTUUVAPAUSLAUSEKE

MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN KYPHON®-SEMENTINASETUSJÄRJESTELMÄN UUDELLEENKÄYTÖSTÄ JOHTUVISTA VÄLITTÖMISTÄ, VÄLILLISISTÄ, SATUNNAISISTA, SEURANNAISISTA EIKÄ RANGAISTUSLUONTEISISTA VAHINGOISTA.

MEDTRONIC EI OLE MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTUUSSA MISTÄÄN VÄLITTÖMISTÄ, VÄLILLISISTÄ, SATUNNAISISTA, SEURANNAISISTA EIKÄ RANGAISTUSLUONTEISISTA VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT KYPHON®-SEMENTINASETUSJÄRJESTELMÄSTÄ TAI ESIINTYVÄT SEN KÄYTÖN YHTEYDESSÄ SOPIMUKSEN RIKKOMISEN PERUSTEELLA (TAKUUN RIKKOMINEN MUKAAN LUETTUNA).

YHTEYSTIEDOT LISÄTIETOjEN SAAMISEKSI

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΕνΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Το σύστημα χορήγησης τσιμέντου KYPHON® προορίζεται για τη χορήγηση οστικού τσιμέντου, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατά τη διάρκεια επέμβασης κυφοπλαστικής με μπαλόνι.

ΠΕΡΙΓΡαΦΗ ΣύΣΚΕύΗΣ

Σύστημα χορήγησης τσιμέντου KYPHON® (Εικόνες 1 και 2)

1. Πιστόλι (ΠΟΣΟΤ 1)

1a Κουμπί ταχείας απελευθέρωσης (μωβ) 1b Μοχλός 1c Σωλήνας 1d Σύνδεσμος αποτροπής διαρροής

2. Φυσίγγια τσιμέντου (ΠΟΣΟΤ 2 x 8 ml)

2a Πώμα 2b Πίσω άκρο

3. Διατάξεις συσκευής πλήρωσης οστικών κενών (BFD) (ΠΟΣΟΤ 2)

3a Ακροφύσιο (λευκό) 3b Εξάρτημα εφαρμογής (σκούρο καφέ-γκρι) 3c Έμβολο (λευκό)

Σημάνσεις συσκευής πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® (Εικόνα 3) και συσκευής πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® EXPRESS™ (Εικόνα 4) A) Ακροφύσιο συσκευής πλήρωσης οστικών κενών

1. Δείκτης εξόδου

2. Δείκτες θέσης ακροφυσίου

B) Έμβολο συσκευής πλήρωσης οστικών κενών

3. Δείκτες θέσης εμβόλου (Εικόνα 3)

Ο δείκτης εξόδου και οι 3 δείκτες θέσης (σε βήματα του 1 cm) στο ακροφύσιο χρησιμοποιούνται κατά την τοποθέτηση του άκρου του ακροφυσίου στην προοριζόμενη θέση. Οι δείκτες θέσης στο έμβολο χρησιμοποιούνται κατά την προώθηση του εμβόλου εντός του ακροφυσίου. Οι 3 δείκτες θέσης εμβόλου απέχουν εξίσου μεταξύ τους. Το σύστημα χορήγησης τσιμέντου KyphoPak της KYPHON® παρέχεται είτε με συσκευή πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® (Εικόνα 3) είτε με συσκευή πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® EXPRESS™ (Εικόνα 4).

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Χρησιμοποιήστε μόνο τη συσκευή πλήρωσης οστικών κενών (λευκή) που περιλαμβάνεται στο κιτ για χρήση με αυτό το σύστημα χορήγησης τσιμέντου.

• Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της διανομής διακοπεί η ροή του τσιμέντου, ο χρήστης θα πρέπει να αναστείλει τη διανομή του τσιμέντου για να προσδιορίσει την αιτία της απόφραξης και να την αποκαταστήσει.

• Πατήστε το (μωβ) κουμπί ταχείας απελευθέρωσης για να διακόψετε τη ροή του τσιμέντου.

• Αφαιρέστε το σύστημα χορήγησης τσιμέντου KYPHON® και τη συσκευή πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® από τον ασθενή όταν δεν χορηγείτε τσιμέντο για να αποτρέψετε τυχόν καθήλωσή τους εντός του σπονδυλικού σώματος.

ΠΡΟΦύΛαΞΕΙΣ

• Το σύστημα χορήγησης τσιμέντου KYPHON® είναι συσκευή μίας χρήσης που προορίζεται να έρχεται σε επαφή με σωματικούς ιστούς. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε το προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα της συσκευής και/ή να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

• Εκ νέου επεξεργασία, ανακαίνιση, επισκευή, τροποποίηση ή επαναποστείρωση της συσκευής, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η περαιτέρω χρήση της, απαγορεύεται ρητά.

• Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης προσεκτικά προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

• Το σύστημα χορήγησης τσιμέντου KYPHON® θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από ιατρούς εκπαιδευμένους στη χρήση οστικού τσιμέντου και κυφοπλαστικής με μπαλόνι.

• Χρησιμοποιείτε το σύστημα χορήγησης τσιμέντου KYPHON® πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

• Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε το σύστημα χορήγησης τσιμέντου KYPHON® και τη συσκευασία για να επιβεβαιώσετε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά.

• Χρήση μόνο με οστικά τσιμέντα της Medtronic με βάση τον πολυμεθακρυλικό μεθυλεστέρα (PMMA).

• Μη χρησιμοποιείτε με υποκατάστατα οστού ή με υλικά πλήρωσης οστικών κενών. Χρήση μόνο με τσιμέντο με βάση τον πολυμεθακρυλικό μεθυλεστέρα (PMMA).

• Ο χειρισμός της συσκευής θα πρέπει να γίνεται μόνον υπό ακτινοσκοπική παρατήρηση με ακτινολογικό εξοπλισμό που παρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας.

• Μην χορηγείτε ποτέ οστικό τσιμέντο μέσα στο σπονδυλικό σώμα χωρίς τη χρήση ακτινοσκοπικής καθοδήγησης.

• Μην υπερπληρώνετε το οστικό κενό. Επιβεβαιώστε ότι το οστικό τσιμέντο χορηγείται στην προοριζόμενη θέση.

• Για να διασφαλιστεί η ομαλή, ομοιόμορφη χορήγηση του τσιμέντου, μην πιέζετε το μοχλό του πιστολιού περισσότερες από δύο φορές το δευτερόλεπτο.

• Διατηρείτε το πιστόλι σε κατακόρυφη θέση κατά τη διάρκεια της πλήρωσης με τσιμέντο για να διασφαλίσετε τη σωστή ροή του τσιμέντου μέσω του συστήματος.

• Μην προσαρτάτε το άκρο του φυσιγγίου τσιμέντου που φέρει το πώμα σε συσκευή πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® με εξάρτημα εφαρμογής προτού ελέγξετε ότι το τσιμέντο έχει φθάσει σε κατάσταση εργασίας (ζυμώδη). Ο λόγος επιτέλεσης αυτής της ενέργειας είναι ότι το τσιμέντο τείνει να σταθεροποιείται γρηγορότερα μέσα στο φυσίγγιο τσιμέντου από ότι στη μεταλλική συσκευή BFD.

ανΕΠΙΘύμΗτΕΣ ΕνΕΡΓΕΙΕΣ

Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται δυνητικώς με τη χρήση της συσκευής περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, και οι εξής:

• Νευρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης του νωτιαίου μυελού ή των νευρικών ριζών, με δυνητικό αποτέλεσμα τη ριζοπάθεια, την πάρεση ή την παράλυση

• Εμβολή λίπους, θρόμβου ή άλλων υλικών, με αποτέλεσμα συμπτωματική πνευμονική εμβολή ή άλλα κλινικά επακόλουθα

• Αιμοθώρακας ή πνευμοθώρακας

• Εν τω βάθει ή επιπολής λοίμωξη του τραύματος

• Ακούσια τραύματα λόγω τρώσης, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης αγγείων και της ρήξης της σκληρής μήνιγγας

• Ήπια ή σημαντική αιμορραγία

• Αιμάτωμα

• Πόνος

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

1. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης για τα επιλεγμένα εργαλεία οστικής προσπέλασης KYPHON® για να δημιουργήσετε ένα κανάλι προσπέλασης στο οστό.

2. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης για το επιλεγμένο διογκούμενο βύσμα οστών KYPHON® για να δημιουργήσετε ένα κενό ή μια κοιλότητα στο σπονδυλικό σώμα.

3. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης για την ανάμιξη οστικού τσιμέντου.

4. Προσαρτήστε το φυσίγγιο τσιμέντου στον αναμείκτη KYPHON® (δεν παρέχεται) μέσω του προσαρμογέα ασφάλισης luer lock στο κιτ τσιμέντου ή, εάν παρέχεται, στον αποκλειστικό προσαρμογέα σχήματος T, που παρέχεται στη συσκευασία του δίσκου CDS KyphoPak, για διπλή πλήρωση των φυσιγγίων τσιμέντου.

5. Πληρώστε και τα δύο φυσίγγια τσιμέντου με τσιμέντο, πατώντας το έμβολο του αναμείκτη KYPHON®. Πληρώστε μέχρι να γεμίσουν τελείως και τα δύο φυσίγγια (16 ml συνολικά). Η πλήρωση γίνεται είτε μεμονωμένα σε μία σύριγγα κάθε φορά με τον προσαρμογέα luer είτε ταυτόχρονα με τον προσαρμογέα σχήματος T.

6. Μετά την πλήρωση, αφαιρέστε το φυσίγγιο/τα φυσίγγια τσιμέντου από τον αναμείκτη KYPHON® και προσαρτήστε το οπίσθιο άκρο του φυσιγγίου τσιμέντου στο σύνδεσμο αποτροπής διαρροής του πιστολιού. Προσαρτήστε σταθερά.

7. Ελέγξτε το εν μέρει συναρμολογημένο σύστημα (στο πίσω τραπέζι) εξωθώντας μικρή ποσότητα τσιμέντου από το φυσίγγιο τσιμέντου. Πιέστε το μοχλό του πιστολιού μέχρι να εξαχθεί η επιθυμητή ποσότητα τσιμέντου. Αυτή η ενέργεια θα επιβεβαιώσει τη σωστή και ασφαλή ροή του τσιμέντου. Με αυτή την ενέργεια ελέγχονται επίσης οι συνδέσεις των εξαρτημάτων του συστήματος.

8. Αφήστε χρόνο στο τσιμέντο να φθάσει σε κατάσταση εργασίας (ζυμώδη). Εξωθήστε μικρή ποσότητα τσιμέντου ξανά για να ελέγξετε το ιξώδες του τσιμέντου προκειμένου να επιβεβαιώσετε ότι το τσιμέντο έχει φθάσει σε ζυμώδη κατάσταση.

ΠΡΟΦύΛαΞΗ: Μην προσαρτάτε το άκρο του φυσιγγίου τσιμέντου που φέρει το πώμα σε συσκευή πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® με εξάρτημα εφαρμογής προτού ελέγξετε ότι το τσιμέντο έχει φθάσει σε κατάσταση εργασίας (ζυμώδη). Ο λόγος επιτέλεσης αυτής της ενέργειας είναι ότι το τσιμέντο τείνει να σταθεροποιείται γρηγορότερα μέσα στο φυσίγγιο τσιμέντου από ότι στη μεταλλική συσκευή BFD.

9. Αφαιρέστε το έμβολο από το ακροφύσιο της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών.

10. Προσαρτήστε το άκρο του φυσιγγίου τσιμέ ντου που φέρει το πώμα σε συσκευή πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® με εξάρτημα εφαρμογής.

11. Ελέγξτε το πλήρως συναρμολογημένο σύστημα (στο πίσω τραπέζι) εξωθώντας μικρή ποσότητα τσιμέντου από το φυσίγγιο τσιμέντου. Πιέστε το μοχλό του πιστολιού μέχρι να εξαχθεί η επιθυμητή ποσότητα τσιμέντου. Αυτή η ενέργεια θα επιβεβαιώσει τη σωστή και ασφαλή ροή του τσιμέντου. Με αυτή την ενέργεια ελέγχονται επίσης οι συνδέσεις των εξαρτημάτων του συστήματος.

12. Υπό άμεση παρατήρηση ή απεικονιστική καθοδήγηση, προωθήστε το άκρο του ακροφυσίου της διάταξης πλήρωσης οστικών κενών/εξαρτήματος εφαρμογής μέσα στο σωληνίσκο εργασίας (δηλαδή το σωληνίσκο από το εργαλείο πρόσβασης οστών KYPHON®) μέχρι το οστικό κενό. Σύρετε το εξάρτημα εφαρμογής κατά περίπου 5 cm χαμηλότερα από το κάτω μέρος της λαβής του ακροφυσίου της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών. Περιστρέψτε και ασφαλίστε το εξάρτημα εφαρμογής στο σωληνίσκο. Επαληθεύστε την τοποθέτηση του άκρου του ακροφυσίου στην προοριζόμενη θέση με χρήση άμεσης παρατήρησης ή ακτινογραφικής απεικόνισης πριν από τη χορήγηση του οστικού τσιμέντου.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το περιφερικό άκρο του ακροφυσίου έχει φθάσει στο περιφερικό άκρο του σωληνίσκου ή του καναλιού εργασίας, όταν ο δείκτης εξόδου στο ακροφύσιο εισέρχεται στο εγγύς άκρο του σωληνίσκου.

13. Απομακρυνθείτε από το εγχειρητικό πεδίο έως την επιτρεπόμενη απόσταση εξακολουθώντας να διατηρείτε καλή απεικόνιση με τα ακτινογραφικά μηχανήματα παρακολούθησης.

14. Πιέστε το μοχλό του πιστολιού μέχρι να ξεκινήσει η ροή του τσιμέντου. Παρακολουθήστε υπό ακτινοσκόπηση.

15. Κάθε πλήρης πίεση του μοχλού του πιστολιού εξωθεί περίπου 0,2 ml τσιμέντου. Διανείμετε αργά και ομοιόμορφα μέχρι να επιτευχθεί η επιθυμητή πλήρωση με τσιμέντο. Διατηρείτε συνεχώς το πιστόλι σε κατακόρυφη θέση κατά τη διάρκεια της πλήρωσης με τσιμέντο.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της διανομής διακοπεί η ροή του τσιμέντου, διακόψτε τη διανομή για να προσδιορίσετε την αιτία της απόφραξης και να την αποκαταστήσετε.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν ρέει ελεύθερα τσιμέντο από το άκρο του φυσιγγίου τσιμέντου μετά από την αποσύνδεσή του από μια συσκευή πλήρωσης οστικών κενών, σημαίνει

ότι η απόφραξη βρίσκεται στη συσκευή πλήρωσης οστικών κενών. Αποκαταστήστε την απόφραξη της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών ή αντικαταστήστε τη συσκευή πλήρωσης οστικών κενών. Εάν δεν ρέει ελεύθερα τσιμέντο από το φυσίγγιο τσιμέντου μετά από την αποσύνδεσή του από μια συσκευή πλήρωσης οστικών κενών, η απόφραξη μάλλον οφείλεται σε ακατάλληλη ανάμειξη ή παγίδευση αέρα στο μίγμα τσιμέντου. Απομακρύνετε τον αέρα από το μίγμα για να αποκατασταθεί και πάλι η ομαλή ροή, ή αντικαταστήστε το φυσίγγιο τσιμέντου με άλλο φυσίγγιο τσιμέντου που έχει αναμειχθεί και πληρωθεί σωστά.

16. Για να διακόψετε τη ροή τσιμέντου οποιαδήποτε στιγμή, πατήστε το κουμπί ταχείας απελευθέρωσης για 1 δευτερόλεπτο και κατόπιν απελευθερώστε το. Για να ξεκινήσει και πάλι η ροή του τσιμέντου, πατήστε το μοχλό μέχρι να επανέλθει η ροή του τσιμέντου.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πατήστε το (μωβ) κουμπί ταχείας απελευθέρωσης για να διακόψετε τη ροή του τσιμέντου.

17. Αφού χορηγηθεί η τελική επιθυμητή ποσότητα τσιμέντου, ή κατά την αφαίρεση του συστήματος από το σωληνίσκο εργασίας του εργαλείου πρόσβασης για αμφοτερόπλευρη πλήρωση, πατήστε το κουμπί ταχείας απελευθέρωσης για 2 δευτερόλεπτα για να εκτονώσετε τυχόν πίεση που υπάρχει μέσα στα εξαρτήματα διανομής. Αυτό γίνεται για να διασφαλιστεί ότι δεν θα παραμείνουν ακούσια υπολείμματα τσιμέντου μετά την αφαίρεση του συστήματος.

18. Εάν απαιτείται επιπλέον τσιμέντο, αποσυνδέστε το χρησιμοποιημένο φυσίγγιο τσιμέντου από το σύνδεσμο αποτροπής διαρροής του πιστολιού και αντικαταστήστε με το δεύτερο προπληρωμένο φυσίγγιο τσιμέντου. Επαναπροσαρτήστε σταθερά το φυσίγγιο τσιμέντου στο σύνδεσμο αποτροπής διαρροής του σωλήνα του πιστολιού.

19. Συνεχίστε με τα βήματα 8-16.

20. Όταν ολοκληρώσετε τελείως την πλήρωση με τσιμέντο, αφαιρέστε το σύστημα από το σωληνίσκο εργασίας του εργαλείου πρόσβασης οστών KYPHON®. Πιέστε προς τα κάτω με το έμβολο της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών, όσο απαιτείται, για να επιβεβαιώσετε ότι έχει σταθεροποιηθεί το τσιμέντο. Περιστρέψτε το εργαλείο πρόσβασης οστών KYPHON® και το έμβολο της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών, όσο απαιτείται, για να αποτρέψετε την προσκόλληση στο τσιμέντο.

αΠΟΣτΕΙΡΩΣΗ

Το πιστόλι αποστειρώνεται με ακτινοβολία γάμμα. Το φυσίγγιο του τσιμέντου αποστειρώνεται με ακτινοβόληση με δέσμη ηλεκτρονίων.

τΡΟΠΟΣ ΔΙαΘΕΣΗΣ

Το σύστημα χορήγησης τσιμέντου KYPHON® παρέχεται στείρο.

ΦύΛαΞΗ

Η συσκευή θα πρέπει να φυλάσσεται στο αρχικό υλικό αποστολής της. Θα πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν θα προκληθεί ζημιά στο προϊόν. Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

ΠΕΡΙΟΡΙΣμΟΙ ΕύΘύνΗΣ

Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΣΙΜΕΝΤΟΥ KYPHON®.

Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ Ή ΣΥΝΔΕΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΣΙΜΕΝΤΟΥ KYPHON®, ΒΑΣΕΙ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ).

αΙτΗΣΕΙΣ ΓΙα ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

porTUGUêS

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O sistema de aplicação de cimento KYPHON® está indicado para a aplicação de cimento ósseo, incluindo a utilização durante um procedimento de cifoplastia com balão.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Sistema de aplicação de cimento KYPHON® (figuras 1 e 2)

1. Pistola (1)

1a Botão de desengate rápido (roxo) 1b Alavanca 1c Tubo 1d Conector estanque

2. Cartuchos de cimento (2 x 8 ml)

2a Tampa 2b Ex tremidade posterior

3. Conjuntos do dispositivo de enchimento ósseo (BFD) (2)

3a Bocal (branco) 3b Fixador (cinzento-acastanhado) 3c Êmbolo (branco)

Dispositivo de enchimento ósseo KYPHON® (figura 3) e dispositivo de enchimento ósseo KYPHON® EXPRESS™ (figura 4) A) Bocal do dispositivo de enchimento ósseo

1. Marcador de saída

2. Marcadores de posição do bocal

B) Êmbolo do dispositivo de enchimento ósseo

3. Marcadores de posição do êmbolo (figura 3)

O marcador de saída e os 3 marcadores de posição (em incrementos de 1 cm) presentes no bocal são utilizados durante a colocação da ponta do bocal no local pretendido. Os marcadores de posição do êmbolo são utilizados durante o avanço do êmbolo dentro do bocal. Os 3 marcadores de posição do êmbolo estão separados por um espaço idêntico. O sistema de aplicação de cimento KYPHON® KyphoPak será fornecido com o dispositivo de enchimento ósseo KYPHON® (figura

3) ou o dispositivo de enchimento ósseo KYPHON® EXPRESS™ (ver figura 4).

ATENÇÃO: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou sob prescrição de um médico.

ADVERTÊNCIAS

• Utilize apenas o dispositivo de enchimento ósseo (branco) incluído no kit para utilização com este sistema de aplicação de cimento.

• Se o fluxo de cimento parar em qualquer altura durante a aplicação, o utilizador deve interromper a aplicação para determinar e corrigir a causa do bloqueio.

• Pressione o botão de desengate rápido (roxo) para parar o fluxo de cimento.

• Quando não estiver a ser aplicado cimento, retire do doente o sistema de aplicação de cimento KYPHON® e o dispositivo de enchimento ósseo KYPHON® para evitar que fiquem fixos dentro do corpo vertebral.

PRECAUÇÕES

• O sistema de aplicação de cimento KYPHON® é um dispositivo de utilização única destinado a entrar em contacto com tecidos corporais. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização poderá comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou criar um risco de contaminação do dispositivo, o que poderá resultar em ferimento, doença ou morte do doente.

• O reacondicionamento, renovação, reparação, modificação ou reesterilização do dispositivo para permitir utilizações adicionais são expressamente proibidos.

• É importante que leia atentamente as instruções de utilização antes de utilizar o dispositivo.

• Apenas os médicos que tenham formação na utilização de cimento ósseo e de cifoplastia com balão devem utilizar o sistema de aplicação de cimento KYPHON®.

• Utilize o sistema de aplicação de cimento KYPHON® antes do fim do prazo de validade indicado na embalagem.

• Não utilize produtos danificados. Antes de utilizar, inspeccione o sistema de aplicação de cimento KYPHON® e a embalagem para confirmar que não ocorreram danos.

• Utilize apenas com cimentos ósseos à base de polimetilmetacrilato (PMMA) da Medtronic.

• Não utilize com substitutos ósseos nem com produtos de enchimento de espaços ósseos. Utilize apenas com o cimento ósseo à base de PMMA.

• O dispositivo só deve ser manuseado sob observação fluoroscópica, através de equipamento radiográfico que proporcione imagens de alta qualidade.

• Nunca aplique o cimento ósseo no corpo vertebral sem orientação fluoroscópica.

• Não encha o espaço ósseo em demasia. Confirme que o cimento ósseo é aplicado no local pretendido.

• Não aperte a alavanca da pistola mais do que duas vezes por segundo para garantir uma aplicação de cimento uniforme e contínua.

• Mantenha a pistola em posição vertical durante o enchimento com cimento para garantir o fluxo adequado de cimento através do sistema.

• Fixe a extremidade da tampa do cartucho de cimento ao dispositivo de enchimento ósseo KYPHON® com fixador somente depois de o cimento ter sido testado e de se ter verificado que atingiu a consistência de trabalho (pastosa). A razão para tal é que o cimento tenderá a endurecer mais rapidamente dentro do cartucho de cimento do que no dispositivo de enchimento ósseo de metal BFD.

EFEITOS ADVERSOS

Os efeitos adversos que podem estar associados ao dispositivo incluem, sem limitação:

• Lesões nervosas, incluindo punção da medula espinal ou das raízes nervosas, que poderão resultar em radiculopatia, paresia ou paralisia

• Embolia de gordura, trombo ou outros materiais que possam provocar embolia pulmonar sintomática ou outras sequelas clínicas

• Hemotórax ou pneumotórax

• Infecção superficial ou profunda da ferida

• Feridas acidentais por punção, que incluem punção vascular e rotura da dura-máter

• Sangramento ou hemorragia

• Hematoma

• Dor

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Siga as instruções de utilização das ferramentas de acesso ósseo KYPHON® escolhidas para criar um canal de acesso no osso.

2. Siga as instruções de utilização do calcador ósseo insuflável KYPHON® escolhido para criar um espaço ou cavidade no corpo vertebral.

3. Siga as instruções de utilização para a mistura de cimento ósseo.

4. Fixe o cartucho de cimento ao misturador KYPHON® (não fornecido) através do adaptador Luer-Lock do kit de cimento ou através do adaptador em “T” dedicado (caso seja fornecido) embalado no interior do tabuleiro CDS KyphoPak, para o enchimento duplo dos cartuchos de cimento.

5. Encha ambos os cartuchos de cimento com cimento carregando no êmbolo do misturador KYPHON®. Encha até ambos os cartuchos ficarem completamente cheios

(16 ml no total). O enchimento é feito um cartucho de cada vez com o adaptador Luer ou em simultâneo com o adaptador em “T”.

6. Depois de cheio(s), retire o(s) cartucho(s) de cimento do misturador KYPHON® e fixe a extremidade posterior do cartucho de cimento ao conector estanque da pistola. Prenda bem.

7. Teste o sistema parcialmente montado (na mesa traseira), ejectando uma pequena quantidade de cimento do cartucho de cimento. Aperte a alavanca da pistola até ejectar a quantidade de cimento desejada. Deste modo, garantirá que o cimento flui adequadamente e em segurança. Este processo também permite testar as conexões dos componentes do sistema.

8. Aguarde até o cimento atingir a consistência de trabalho (pastosa). Extraia novamente uma pequena quantidade de cimento para testar a respectiva viscosidade e confirmar que o cimento já atingiu de facto a consistência pastosa.

PRECAUÇÃO: Fixe a extremidade da tampa do cartucho de cimento ao dispositivo de enchimento ósseo KYPHON® com fixador somente depois de o cimento ter sido testado e de se ter verificado que atingiu a consistência de trabalho (pastosa). A razão para tal é que o cimento tenderá a endurecer mais rapidamente dentro do cartucho de cimento do que no dispositivo de enchimento ósseo de metal BFD.

9. Retire o êmbolo do bocal do dispositivo de enchimento ósseo.

10. Fixe a extremidade da tampa do cartucho de cimento ao dispositivo de enchimento ósseo KYPHON® com fixador.

11. Teste o sistema totalmente montado (na mesa traseira), ejectando uma pequena quantidade de cimento do cartucho de cimento. Aperte a alavanca da pistola até ejectar a quantidade de cimento desejada. Deste modo, garantirá que o cimento flui adequadamente e em segurança. Este processo também permite testar as conexões dos componentes do sistema.

12. Usando visualização directa ou orientação imagiológica, avance a ponta do bocal do conjunto de enchimento ósseo/fixador para dentro da cânula de trabalho (ou seja, a cânula da ferramenta de acesso ósseo KYPHON®) até ao espaço ósseo. Faça deslizar o fixador até aproximadamente 5 cm abaixo da base da pega do bocal do dispositivo de enchimento ósseo. Rode e bloqueie o fixador sobre a cânula. Confirme a colocação da ponta do bocal no local pretendido através de visualização directa ou imagiológica por raios X antes de proceder à aplicação do cimento ósseo.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣύΣτΗμα ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ τΣΙμΕντΟύ KYPHON®

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO SISTEMA DE APLICAÇÃO DE CIMENTO KYPHON®

NOTA: A ponta distal do bocal atingiu a extremidade distal da cânula ou o canal de trabalho quando o marcador de saída do bocal entrar na extremidade proximal da cânula.

13. Afaste-se do campo operatório até à distância permissível continuando a manter uma boa visualização dos monitores de raios X.

14. Aper te a alavanca da pistola até iniciar o fluxo de cimento. Monitorize sob fluoroscopia.

15. De cada vez que aperta totalmente a alavanca da pistola ejecta aproximadamente 0,2 ml de cimento. Aplique lenta e continuamente até conseguir o enchimento pretendido com cimento. Mantenha sempre a pistola em posição vertical durante o enchimento com cimento.

ADVERTÊNCIA: Se o fluxo de cimento parar em qualquer altura durante a aplicação, interrompa a aplicação para determinar e corrigir a causa do bloqueio. NOTA: Se o cimento fluir livremente pela extremidade do cartucho de cimento depois de separar o cartucho do dispositivo de enchimento ósseo, o bloqueio

situa-se no dispositivo de enchimento ósseo. Resolva o bloqueio do dispositivo de enchimento ósseo ou substitua o dispositivo de enchimento ósseo. Se o cimento não fluir livremente pelo cartucho de cimento quando este é separado do dispositivo de enchimento ósseo, é provável que o bloqueio se deva a mistura inadequada ou a aprisionamento de ar no interior da mistura de cimento. Retire o ar da mistura para restabelecer o fluxo adequado ou substitua o cartucho de cimento por um devidamente misturado e cheio de cimento.

16. Para parar o fluxo de cimento em qualquer altura, pressione o botão de desengate rápido durante 1 segundo e depois solte-o. Para reiniciar o fluxo de cimento, aperte a alavanca até o cimento recomeçar a fluir.

ADVERTÊNCIA: Pressione o botão de desengate rápido (roxo) para parar o fluxo de cimento.

17. Quando a quantidade final desejada de cimento tiver sido aplicada ou quando remover o sistema da cânula de trabalho da ferramenta de acesso para enchimento bilateral, pressione o botão de desengate rápido durante 2 segundos para descarregar a pressão que possa existir dentro dos componentes aplicadores. Desta forma garante que nenhum cimento residual é deixado para trás após a remoção do sistema.

18. Se for necessário mais cimento, separe o cartucho de cimento usado do conector estanque da pistola e substitua-o pelo segundo cartucho de cimento pré-cheio. Volte a fixar com firmeza o cartucho de cimento ao conector estanque do tubo da pistola.

19. Continue com os passos 8-16.

20. Quando tiver terminado completamente o enchimento com cimento, retire o sistema da cânula de trabalho da ferramenta de acesso ósseo KYPHON®. Calque com o êmbolo do dispositivo de enchimento ósseo, conforme necessário, para confirmar que o cimento endureceu. Gire e rode a ferramenta de acesso ósseo KYPHON® e o êmbolo do dispositivo de enchimento ósseo, conforme for necessário, para impedir que adiram ao cimento.

ESTERILIZAÇÃO

A pistola é esterilizada por radiação gama. O cartucho de cimento é esterilizado por radiação com feixe de electrões.

APRESENTAÇÃO

O sistema de aplicação de cimento KYPHON® é fornecido estéril.

ARMAZENAMENTO

O dispositivo deve ser conservado nos materiais de expedição originais. Deve-se ter um cuidado especial para assegurar que o produto não ficará danificado. Guardar num local fresco e seco.

LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE

A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES RESULTANTES DA REUTILIZAÇÃO DO SISTEMA DE APLICAÇÃO DE CIMENTO KYPHON®.

EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA SERÁ A MEDTRONIC RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES RESULTANTES DE OU RELACIONADOS COM O SISTEMA DE APLICAÇÃO DE CIMENTO KYPHON®, COM BASE EM QUEBRA DE CONTRATO (INCLUINDO QUEBRA DE GARANTIA).

PEDIDOS DE INFORMAÇÃO

čESKY

INDIKACE

Aplikační systém cementu KYPHON® je určen k aplikaci kostního cementu včetně použití při balónkové kyfoplastice.

POPIS ZAŘÍZENÍ

Aplikační systém cementu KYPHON® (obrázek 1 a 2)

1. Pistole (POČET 1)

1a Rychlouvolňovací tlačítko (nachové) 1b Páčka 1c Hadička 1d Spojka „No-Bleed“

2. Patrony na cement (POČET 2 ks x 8 ml)

2a Kryt 2b Koncovka

3. Sestavy nástroje na aplikaci kostních výplní (BFD) (POČET 2 ks)

3a Tryska (bílá) 3b Fixátor (šedohnědý) 3c Píst (bílý)

Značky na nástroji na aplikaci kostních výplní KYPHON® (obrázek 3) a na nástroji na aplikaci kostních výplní KYPHON® EXPRESS™ (obrázek 4) A) Tryska nástroje na aplikaci kostních výplní

1. Výstupní značka

2. Polohové značky na trysce

B) Píst nástroje na aplikaci kostních výplní

3. Polohové značky pístu (Obrázek 3)

Výstupní značka a 3 polohové značky (vzdálené od sebe po 1 cm) na trysce se používají během umísťování špičky trysky na určené místo. Polohové značky na pístu se používají během posunu pístu uvnitř trysky. 3 polohové značky pístu jsou od sebe rovnoměrně vzdáleny. Aplikační systém cementu KyphoPak KYPHON® se dodává s nástrojem na aplikaci kostních výplní KYPHON® (obrázek 3) nebo s nástrojem na aplikaci kostních výplní KYPHON® EXPRESS™ (obrázek 4).

POZOR: Podle federálních zákonů (USA) je prodej tohoto zařízení povolen pouze lékařům nebo na lékařský předpis.

VÝSTRAHY

• S tímto aplikačním systémem cementu používejte výhradně nástroj na aplikaci kostních výplní dodaný v soupravě (bílý).

• Pokud se kdykoli během dávkování tok cementu zastaví, musí uživatel přestat dávkovat a zjistit a odstranit příčinu ucpání.

• Stisknutím rychlouvolňovacího tlačítka (nachového) zastavte tok cementu.

• Když neprovádíte aplikaci cementu, vyjměte aplikační systém cementu KYPHON® a nástroj na aplikaci kostních výplní KYPHON® z těla pacienta, aby nedošlo k jejich zafixování v těle obratle.

UPOZORNĚNÍ

• Aplikační systém cementu KYPHON® je nástroj na jedno použití určený ke kontaktu s lidskými tkáněmi. Tento produkt nepoužívejte, nezpracovávejte ani nesterilizujte opakovaně. Opakované použití, opakované zpracování nebo opakovaná sterilizace mohou poškodit strukturální integritu nástroje nebo vytvářet riziko kontaminace nástroje, což může vést k poškození, onemocnění nebo úmrtí pacienta.

• Generální opravy, repasování, opravy, úpravy nebo opakované sterilizace tohoto zařízení za účelem jeho dalšího použití se výslovně zakazují.

• Před použitím nástroje je důležité si pozorně přečíst návod k použití.

• Aplikační systém cementu KYPHON® smějí používat výhradně lékaři proškolení v používání kostního cementu a v provádění balónkové kyfoplastiky.

• Aplikační systém cementu KYPHON® použijte před datem „Použít do“ uvedeným na obalu.

• Nepoužívejte poškozené výrobky. Před použitím prohlédněte aplikační systém cementu KYPHON® a jeho obal a zkontrolujte, zda nedošlo k jejich poškození.

• Používejte výhradně s kostními cementy na bázi polymetyl-metakrylátu (PMMA) společnosti Medtronic.

• Nepoužívejte s kostními náhradami ani s materiály pro výplň kostních defektů. Používejte výhradně s kostním cementem na bázi PMMA.

• Manipulace s nástrojem musí být skiaskopicky monitorována rentgenovým zařízením, které poskytuje zobrazení vysoké kvality.

• Nikdy neaplikujte kostní cement do těla obratle bez použití rentgenového navádění.

• Nepřeplňujte kostní defekt. Zkontrolujte, zda se kostní cement dostal na určené místo.

• Aby byla aplikace cementu plynulá a konzistentní, nemačkejte páčku pistole rychleji než dvakrát za sekundu.

• Při plnění cementu udržujte pistoli ve svislé poloze, aby se zajistil správný tok cementu uvnitř systému.

• Koncovku patrony s cementem nepřipojujte pomocí fixátoru k nástroji na aplikaci kostních výplní KYPHON®, dokud cement neotestujete a nepotvrdíte, že dosáhl pracovního stavu (má těstovitou konzistenci). Důvodem tohoto opatření je to, že cement má tendenci uvnitř patrony s cementem tuhnout rychleji než v kovovém BFD.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

Nežádoucí příhody potenciálně související s tímto nástrojem zahrnují mimo jiné:

• Poranění nervů včetně punkčního poranění míchy nebo kořenů nervů mající potenciálně za následek radikulopatii, parézu nebo plegii

• Tukovou embolii, embolizaci trombem nebo jinými částicemi vedoucí k symptomatické plicní embolii nebo k jiným klinickým následkům

• Hemotorax nebo pneumotorax

• Hloubkovou nebo povrchovou infekci rány

• Neúmyslná zranění propíchnutím, včetně propíchnutí cév a protržení dury

• Krvácení nebo výron

• Hematom

• Bolest

NÁVOD K POUŽITÍ

1. Podle návodu k použití zvolených nástrojů KYPHON® pro přístup do kosti vytvořte přístupový kanál v kosti.

2. Podle návodu k použití zvolené nafukovací kostní ucpávky KYPHON® vytvořte mezeru nebo dutinu v těle obratle.

3. Podle návodu k použití proveďte míchání kostního cementu.

4. Patronu s cementem připojte k mixéru KYPHON® (není součástí dodávky) pomocí adaptéru typu luer lock ze soupravy s cementem nebo pomocí jednoúčelového adaptéru ve tvaru T, pokud je k dispozici, který je zabalen uvnitř podnosu CDS KyphoPak a slouží k duálnímu plnění patron na cement.

5. Stisknutím pístu na mixéru KYPHON® naplňte cementem obě patrony na cement. Plňte, dokud se obě patrony zcela nenaplní (celkem 16 ml). Patrony lze plnit jednu po druhé pomocí adaptéru typu luer nebo obě najednou pomocí adaptéru ve tvaru T.

6. Po naplnění vyjměte patronu/patrony s cementem z mixéru KYPHON® a připevněte koncovku patrony s cementem ke spojce „No-Bleed“ na pistoli. Připojte je pevně.

7. Částečně sestavený systém otestujte (na pomocném stole) tak, že z patrony s cementem vytlačíte malé množství cementu. Držte páčku pistole stisknutou, až se vytlačí požadované množství cementu. Tím se zajistí správný a bezpečný tok cementu. Jedná se rovněž o test spojení komponent systému.

8. Vyčkejte, až se cement dostane do pracovního stavu (má těstovitou konzistenci). Vytlačte znovu malé množství cementu, abyste si ověřili jeho viskozitu a potvrdili si, že cement dosáhl těstovitého stavu.

BEZPEčNOSTNÍ OPATŘENÍ: Koncovku patrony s cementem nepřipojujte pomocí fixátoru k nástroji na aplikaci kostních výplní KYPHON®, dokud cement neotestujete a nepotvrdíte, že dosáhl pracovního stavu (má těstovitou konzistenci). Důvodem tohoto opatření je to, že cement má tendenci uvnitř patrony s cementem tuhnout rychleji než v kovovém BFD.

9. Vytáhněte píst z trysky nástroje na aplikaci kostních výplní.

10. Koncovku patrony s cementem připojte pomocí fixátoru k nástroji na aplikaci kostních výplní KYPHON®.

11. Úplně sestavený systém otestujte (na pomocném stole) tak, že z patrony s cementem vytlačíte malé množství cementu. Držte páčku pistole stisknutou, až se vytlačí požadované množství cementu. Tím se zajistí správný a bezpečný tok cementu. Jedná se rovněž o test spojení komponent systému.

12. Za přímé vizuální kontroly nebo pod rentgenovou kontrolou posouvejte špičku trysky sestavy nástroje na aplikaci kostních výplní a fixátoru v pracovní kanyle (tj. kanyle z nástroje pro přístup do kosti KYPHON®) do defektu v kosti. Posuňte fixátor cca 5 cm pod dolní část rukojeti trysky nástroje na aplikaci kostních výplní. Otočte fixátorem a aretujte jej do kanyly. Před aplikací kostního cementu zkontrolujte pomocí přímé vizualizace nebo rentgenového zobrazování, zda je špička trysky na požadovaném místě.

POZNÁMKA: Distální špička trysky dosáhne distálního konce kanyly nebo pracovního kanálu tehdy, když výstupní značka na trysce vstoupí do proximálního konce kanyly.

13. O dstupte z operačního pole do povolené vzdálenosti tak, abyste nadále mohli dobře sledovat monitory s rentgenovými snímky.

14. Stlačujte páčku pistole, až začne vytékat cement. Postup sledujte skiaskopicky.

15. Při každém úplném stisknutí páčky pistole se vytlačí přibližně 0,2 ml cementu. Dávkujte pomalu a konzistentně, dokud neaplikujete požadovanou cementovou výplň. Při plnění cementem držte pistoli stále ve svislé poloze.

VÝSTRAHA: Pokud se kdykoli během dávkování tok cementu zastaví, musí uživatel přestat dávkovat a zjistit a odstranit příčinu ucpání. POZNÁMKA: Pokud cement po odpojení patrony s cementem od nástroje na aplikaci kostních výplní volně vytéká z konce patrony, je ucpaný nástroj na aplikaci

kostních výplní. Odstraňte příčinu ucpání nástroje na aplikaci kostních výplní nebo nástroj na aplikaci kostních výplní vyměňte. Pokud cement po odpojení patrony s cementem od nástroje na aplikaci kostních výplní volně nevytéká z patrony, je příčinou ucpání pravděpodobně nesprávné míchání nebo vzduch zachycený ve smíchaném cementu. Odstraňte vzduch ze smíchaného cementu za účelem obnovení správného průtoku nebo vyměňte patronu s cementem za patronu, v níž je cement smíchán a naplněn správně.

16. Chcete-li tok cementu kdykoli zastavit, stiskněte na 1 sekundu rychlouvolňovací tlačítko a poté je znovu uvolněte. Chcete-li tok cementu znovu spustit, držte páčku stisknutou, až se tok cementu obnoví.

VÝSTRAHA: Stisknutím rychlouvolňovacího tlačítka (nachového) zastavte tok cementu.

17. Po aplikaci konečného požadovaného množství cementu nebo při odstraňování systému z pracovní kanyly přístupového nástroje pro bilaterální plnění stiskněte na 2 sekundy rychlouvolňovací tlačítko, aby se z dávkovacích komponent úplně vypustil přetlak. Tak zajistíte, že při vyjmutí systému nedojde k nechtěné aplikaci zbytkového cementu.

18. Je-li potřeba použít více cementu, odpojte použitou patronu s cementem od spojky „No-Bleed“ pistole a nahraďte ji druhou, předem naplněnou patronou s cementem. Patronu s cementem pevně připojte zpět ke spojce „No-Bleed“ na hadičce pistole.

19. Pokračujte kroky 8-16.

20. Po úplném dokončení plnění cementem vyjměte systém z pracovní kanyly nástroje pro přístup do kosti KYPHON®. Podle potřeby cement upěchujte pístem nástroje na aplikaci kostních výplní, abyste zajistili usazení cementu. Nástrojem pro přístup do kosti KYPHON® i pístem nástroje na aplikaci kostních výplní podle potřeby otáčejte, aby se zabránilo adhezi k cementu.

STERILIZACE

Pistole je sterilizována gama zářením. Patrona s cementem je sterilizována proudem elektronů.

STAV PŘI DODÁNÍ

Aplikační systém cementu KYPHON® se dodává sterilní.

UCHOVÁVÁNÍ

Nástroj je nutno skladovat v původním přepravním obalu. Je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k poškození výrobku. Skladujte na chladném, suchém místě.

OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODY VZNIKLÉ NA ZÁKLADĚ OPAKOVANÉHO POUŽITÍ APLIKAČNÍHO SYSTÉMU CEMENTU KYPHON®.

SPOLEČNOST MEDTRONIC V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODY VZNIKLÉ V SOUVISLOSTI S APLIKAČNÍM SYSTÉMEM CEMENTU KYPHON® V DŮSLEDKU PORUŠENÍ SMLOUVY (VČETNĚ PORUŠENÍ ZÁRUKY).

ŽÁDOSTI O INFORMACE

EESTI

NÄIDUSTUSED

Tsemendi manustamissüsteem KYPHON® on ette nähtud luutsemendi kohaleviimiseks, sh balloonküfoplastika protseduuri käigus.

SEADME KIRjELDUS

Tsemendi manustamissüsteem KYPHON® (joonised 1 ja 2)

1. Püstol (1 tk)

1a Kiirvabastusnupp (punakaslilla) 1b Hoob 1c Voolik 1d Lekkekindel ühendus

2. Tsemendipadrunid (2 tk x 8 ml)

2a Kork 2b Tagaots

3. Luutäite seadme (Bone Filler Device–BFD) komplektid (2 tk)

3a Otsik (valge) 3b Fiksaator (pruunikashall) 3c Kolb (valge)

Luutäite seadme KYPHON® (joonis 3) ja luutäite seadme KYPHON® EXPRESS™ märgistus (joonis 4) A) Luutäite seadme otsik

1. Väljumismärk

2. Otsiku asendimärgid

B) Luutäite seadme kolb

3. Kolvi asendimärgid (joonis 3)

Väljumismärki ja 3 asendimärki (1 cm vahedega) otsikul kasutatakse otsiku tipu soovitud kohale paigutamisel. Kolvi asendimärke kasutatakse kolvi otsikus edasi liigutamisel. Kolvi 3 asendimärki on üksteisest võrdsel kaugusel. Tsemendi manustamissüsteem KYPHON® KyphoPak on komplektis kas luutäite seadmega KYPHON® (joonis 3) või luutäite seadmega KYPHON® EXPRESS™ (joonis 4).

ETTEVAATUST! Föderaalseaduste (USA) alusel võib antud toote müük toimuda ainult arsti poolt või korraldusel.

HOIATUSED

• Kasutage koos tsemendi manustamissüsteemiga ainult selle komplekti kuuluvat (valget) luutäite seadet.

• Tsemendivoolu katkemisel väljutamise mistahes hetkel tuleb väljutamine peatada ning blokeerimise põhjus välja selgitada ja kõrvaldada.

• Tsemendivoolu peatamiseks vajutage (punakaslillat) kiirvabastamisnuppu.

• Kui tsementi ei manustata, eemaldage tsemendi manustamissüsteem KYPHON® ja luutäite seade KYPHON® patsiendi kehast nende lülikehas fikseerumise vältimiseks.

ETTEVAATUSABINÕUD

• Tsemendi manustamissüsteem KYPHON® on ühekordselt kasutatav seade, mis on mõeldud kokku puutuma kehakudedega. Antud toodet ei tohi korduvalt kasutada, ümber töödelda ega uuesti steriliseerida. Korduvkasutus, ümbertöötlemine või uuesti steriliseerimine võib kahjustada seadme struktuurset terviklikkust ja/või tekitada seadme saastumise ohtu, mis võib põhjustada patsiendi vigastamist, haigestumist või surma.

• Eriti on keelatud seadme taastamine, uuendamine, parandamine, modifitseerimine või uuesti steriliseerimine selle edasiseks kasutamiseks.

• Enne seadme kasutamist on tähtis lugeda hoolikalt kasutusjuhiseid.

• Tsemendi manustamissüsteemi KYPHON® võivad kasutada ainult luutsemendi ja balloonküfoplastika kasutamise alase ettevalmistusega arstid.

• Kasutage tsemendi manustamissüsteemi KYPHON® enne pakendil näidatud kõlblikkusaja möödumist.

• Mitte kasutada kahjustatud tooteid. Enne kasutamist vaadake tsemendi manustamissüsteem KYPHON® ja selle pakend üle ning veenduge, et need ei ole kahjustatud.

• Kasutada ainult koos Medtronicu polümetüülmetakrülaadi (PMMA) baasil luutsementidega.

• Mitte kasutada koos luuasendajate või luutühimike täidetega. Kasutada ainult koos PMMA baasil luutsemendiga.

• Seadet tuleb kasutada ainult fluoroskoopilise jälgimise all koos radiograafiavarustusega, mis tagab kõrgekvaliteetsed kuvad.

• Luutsementi ei tohi kunagi viia lülikehasse ilma fluoroskoobi kontrollita.

• Ärge luutühimikku üle täitke. Veenduge, et luutsement manustatakse ettenähtud kohta.

• Tsemendi sujuva ja ühtlase manustamise tagamiseks ärge pigistage püstoli hooba üle kahe korra sekundis.

• Tsemendi korraliku voolamise tagamiseks läbi süsteemi hoidke püstolit tsemendiga täitmise ajal püstasendis.

• Ärge kinnitage fiksaatoriga tsemendipadruni korgipoolset otsa luutäite seadmele KYPHON® enne tsemendi (taignataolisesse) tööolekusse jõudmist. See on vajalik, kuna tsement kaldub tsemendipadrunis kõvastuma kiiremini kui metallist luutäite seadmes.

KÕRVALMÕjUD

Võimalikud seadme kasutamisega seotud kõrvalmõjude hulka kuuluvad muu hulgas:

• närvikahjustus, sealhulgas seljaaju või närvijuurte läbimine, mille tulemuseks võib olla radikulopaatia, parees või halvatus;

• rasvast, trombist või mõnest muust materjalist tingitud emboolia, mis viib sümptomaatilise kopsuemboolia või mõne teise kliinilise järelhaiguseni;

• hemotooraks või pneumotooraks;

• sügav või pindmine haavainfektsioon;

• tahtmatud läbitorkehaavad, kaasa arvatud veresoone läbitorge ja aju kõvakesta rebend;

• verejooks;

• hematoom;

• valu.

KASUTUSjUHISED

1. Luu juurdepääsutee loomiseks järgige valitud kirurgiliste instrumentide KYPHON® kasutusjuhiseid.

2. Lülikehas tühimiku või õõne loomiseks järgige valitud täispuhutava luutambi KYPHON® kasutusjuhiseid.

3. Järgige luutsemendi segamisel kasutusjuhiseid.

4. Tsemendipadrunite topelttäitmiseks kinnitage tsemendipadrun tsemendikomplekti luer-tüüpi adapteri või CDS KyphoPak alusele pakitud spetsiaalse T-adapteri abil segistile KYPHON® (ei kuulu komplekti).

5. Täitke segisti KYPHON® kolvile vajutades mõlemad tsemendipadrunid tsemendiga. Jätkake kuni mõlema padruni lõpuni täitumiseni (kokku 16 ml). Luer-tüüpi adapteri kasutamisel toimub täitmine ühekaupa või T-adapteriga üheaegselt.

6. Pärast täitmist eemaldage tsemendipadrun/-padrunid segistilt KYPHON® ja ühendage tsemendipadruni tagaots püstoli lekkekindla ühendusega. Kinnitage kindlalt.

7. Kontrollige osaliselt kokkupandud süsteemi (tagalaual), väljutades tsemendipadrunist natuke tsementi. Vajutage püstoli hooba kuni soovitud tsemendikoguse väljumiseni. See tagab tsemendi korraliku ja ohutu voolamise. Lisaks kontrollib see süsteemi komponentide ühendusi.

8. Andke tsemendile aega (taignataolise) tööoleku saavutamiseks. Tsemendi viskoossuse kontrollimiseks ja veendumaks, et tsement on tõesti saavutanud tainataolise oleku, vajutage uuesti välja väike tsemendikogus.

ETTEVAATUSABINÕU. Ärge kinnitage fiksaatoriga tsemendipadruni korgipoolset otsa luutäite seadmele KYPHON® enne tsemendi (taignataolisesse) tööolekusse jõudmist. See on vajalik, kuna tsement kaldub tsemendipadrunis kõvastuma kiiremini kui metallist luutäite seadmes.

9. Eemaldage luutäite seadme otsikust kolb.

10. Kinnitage padruni korgipoolne ots fiksaatoriga luutäite seadmele KYPHON®.

11. Kontrollige täielikult kokkupandud süsteemi (tagalaual), väljutades tsemendipadrunist natuke tsementi. Vajutage püstoli hooba kuni soovitud tsemendikoguse väljumiseni. See tagab tsemendi korraliku ja ohutu voolamise. Lisaks kontrollib see süsteemi komponentide ühendusi.

12. Suunake otsese visuaalse kontrolli all või ekraanilt jälgides luutäite seadme/fiksaatori koostu otsiku tipp luutühimiku töökanüüli (st luuligipääsu vahendi KYPHON® kanüüli). Libistage fiksaator kuni u 2 tolli (5 cm) luutäite seadme otsiku käepidemest allapoole. Pöörake fiksaatorit ja lukustage see kanüülile. Enne luutsemendi manustamise alustamist veenduge visuaalse jälgimise või röntgenkuvamise abil, et otsiku tipp on soovitud kohas.

MÄRKUS. Otsiku distaalne tipp on jõudnud kanüüli distaalsesse otsa või töökanalisse, kui otsiku väljumismärk jõuab kanüüli proksimaalsesse otsa.

13. A stuge operatsiooniväljast lubatud kaugusele eemale, säilitades seejuures röntgenkuvarite hea jälgitavuse.

14. Vajutage püstoli hooba kuni tsemendivoolu algamiseni. Jälgige fluoroskoopiliselt.

15. Iga püstoli hoova vajutus väljutab u 0,2 ml tsementi. Väljutage aeglaselt ja ühtlaselt kuni soovitud tsemendiga täitumise saavutamiseni. Hoidke püstolit tsemendiga täitmisel kogu aeg püstasendis.

HOIATUS. Tsemendivoolu võimalikul katkemisel väljutamise ajal tuleb väljutamine peatada ning blokeerimise põhjus välja selgitada ja kõrvaldada. MÄRKUS. Kui tsement voolab vabalt tsemendipadruni otsast pärast selle luutäite seadmest lahutamist, asub blokeering luutäite seadmes. Kõrvaldage

luutäite seadme blokeering või vahetage luutäite seade. Kui tsement ei voola vabalt tsemendipadruni otsast pärast selle luutäite seadmest lahutamist, on blokeering tõenäoliselt põhjustatud mittenõuetekohasest segamisest või tsemendisegusse õhu sattumisest. Õige voolu taastamiseks vabastage segu õhust või vahetage tsemendipadrun nõuetekohaselt segatud ja tsemendiga täidetud padruniga.

16. Tsemendivoolu mis tahes ajal peatamiseks vajutage 1 sekundi jooksul kiirvabastusnupule ja vabastage see. Tsemendivoolu taasalustamiseks vajutage hooba, kuni tsement jätkab voolamist.

HOIATUS. Tsemendivoolu peatamiseks vajutage (punakaslillat) kiirvabastusnuppu.

17. Pärast soovitud tsemendikoguse manustamist või süsteemi kahepoolse täitmise ligipääsuvahendi töökanüülist eemaldamist vajutage 2 sekundi jooksul kiirvabastusnupule väljutuskomponentide surve alt vabastamiseks. Selle eesmärk on vältida tsemendijääkide tahtmatut sissejätmist süsteemi eemaldamisel.

NÁVOD K POUŽITÍ APLIKAčNÍ SYSTÉM CEMENTU KYPHON®

KASUTUSjUHISED TSEMENDI MANUSTAMISSÜSTEEM KYPHON®

18. Täiendava tsemendi vajadusel lahutage kasutatud tsemendipadrun püstoli lekkekindlast ühendusest ning asendage see teise eeltäidetud tsemendipadruniga. Ühendage tsemendipadrun uuesti kindlalt püstolitoru lekkekindla ühendusega.

19. Jätkake sammudega 8–16.

20. Tsemendiga täitmise täielikul lõpetamisel eemaldage süsteem luuligipääsuvahendi KYPHON® töökanüülist. Tsemendi kõvastumise kontrollimiseks tampige vastavalt vajadusele luutäite seadme kolviga. Tsemendiga kleepumise vältimiseks keerake ja pöörake vastavalt vajadusele luuligipääsuvahendit KYPHON® koos luutäite seadme kolviga.

STERILISEERIMINE

Püstol on steriliseeritud gammakiirgusega. Tsemendipadrun on steriliseeritud elektronkiirega kiiritamisega.

TARNEVIIS

Tsemendi manustamissüsteemi KYPHON® turustatakse steriilselt.

SÄILITAMINE

Seadet tuleb säilitada originaalpakendis. Tuleb hoolikalt jälgida, et toode ei saaks kahjustatud. Hoida jahedas, kuivas kohas.

VASTUTUSE PIIRANGUD

MEDTRONIC EI VASTUTA TSEMENDI MANUSTAMISSÜSTEEMI KYPHON® KORDUVAST KASUTAMISEST TINGITUD MIS TAHES OTSESE, KAUDSE, JUHUSLIKU VÕI TULENEVA KAHJU EGA TRAHVIKULUDE EEST.

MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGIL JUHUL TSEMENDI MANUSTAMISSÜSTEEMIST KYPHON® TINGITUD VÕI SELLEGA SEOTUD MIS TAHES OTSESE, KAUDSE, JUHUSLIKU VÕI TULENEVA KAHJU EGA TRAHVIKULUDE EEST, MIS TULENEVAD LEPINGU (SH GARANTII) RIKKUMISEST.

TEABENÕUDED

MaGYar

HASZNÁLATI jAVALLATOK

A KYPHON® cementbevezető rendszer a csontcement bejuttatására szolgál, ideértve a ballonos kyphoplasztia eljárás alatti használatát is.

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

KYPHON® cementbevezető rendszer (1. és 2. ábra)

1. Pisztoly (MENNY. 1 db)

1a Gyors kioldógomb (lila) 1b Emelőkar 1c Cső 1d Vérzésmentes csatlakozó

2. Cementpatronok (MENNY. 2 x 8 ml)

2a Kupak 2b Hátsó vég

3. Csontkitöltő eszköz (BFD) szerelvények (MENNY. 2 db) )

3a Végződés (fehér) 3b Fixáló (tóbszínű) 3c Dugattyú (fehér)

KYPHON® csontkitöltő eszköz (3. ábra) és KYPHON® EXPRESS™ csontkitöltő eszköz jelzések (4. ábra) A) Csontkitöltő eszköz végződés

1. Kilépési marker

2. Bevezetőcső pozíció markerek

B) Csontkitöltő eszköz dugattyú

3. Dugattyú pozíciómarkerei (3. ábra)

A végződésen levő kilépési marker és a 3 db pozíció marker (1 cm-es térközönként) a végződés csúcsának a kívánt helyre történő elhelyezése során kerülnek alkalmazásra. A dugattyún levő pozíciómarkerek a végződésben levő dugattyú előretolásakor használatosak. A 3 db. dugattyú pozíció marker egymástól egyenlő távolságra helyezkedik el. A KYPHON® cementbevezető rendszer KyphoPak KYPHON® csontkitöltő eszközzel (3. ábra) vagy KYPHON® EXPRESS™ csontkitöltő eszközzel (4. ábra) kerül szállításra.

VIGYÁZAT: A szövetségi (USA) törvények értelmében ez az eszköz csak orvos által, vagy orvosi rendelvényre árusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

• Kizárólag a készletben mellékelt csontkitöltő eszközt (fehér) használja ezzel a cementbevezető rendszerrel.

• Ha a cement folyása bármikor megszűnik az adagolás alatt, a felhasználónak abba kell hagynia az adagolást az elzáródás okának meghatározása és korrigálása érdekében.

• Nyomja meg a (lila) gyors kioldógombot a cement folyásának megállítására.

• Távolítsa el a KYPHON® cementbevezető rendszert és a KYPHON® csontkitöltő eszközt a betegből, amikor nem juttat be cementet, hogy megakadályozza azok fixálódását a csigolyatesten belül.

óVINTÉZKEDÉSEK

• A KYPHON® cement bevezető rendszer a testszövetekkel érintkezésre szánt, egyszer használatos eszköz. Ezt a terméket tilos újra felhasználni, újra feldolgozni vagy újrasterilizálni! Az újra felhasználás, újra feldolgozás vagy újrasterilizálás az eszköz szerkezeti épségét kockáztathatja és/vagy az eszköz szennyeződésének kockázatát hordozza magában, amely a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát eredményezheti.

• Kifejezetten tilos az ismételt felhasználhatóság érdekében az eszköz helyreállítása, felújítása, javítása, módosítása, vagy újra sterilizálása.

• Fontos a használati utasítás gondos elolvasása az eszköz működtetése előtt.

• Kizárólag a csontcement és a ballonos kyphoplasztia használatára kiképzett orvosok használhatják a KYPHON® cementbevezető rendszert.

• A KYPHON® cement bevezető rendszert a csomagoláson feltüntetett „Szavatosság lejár” időpont előtt fel kell használni.

• Ne használja a terméket, ha az sérült. Használat előtt vizsgálja meg a KYPHON® cement bevezető rendszert és annak csomagolását, hogy azok nem sérültek-e meg.

• Kizárólag a Medtronic polimetil-metakrilát (PMMA) alapú csontcementekkel használja.

• Tilos csonthelyettesítőkkel vagy csontüregkitöltőkkel használni! Kizárólag PMMA alapú csontcementtel használja.

• Ezt az eszközt kizárólag kiváló minőségű képeket nyújtó, radiográfiás berendezéssel végzett fluoroszkópiás megfigyelés alatt szabad manipulálni.

• Soha ne juttasson csontcementet a csigolyatestbe fluoroszkópiás irányítás alkalmazása nélkül!

• Ne töltse túl a csontüreget. Ellenőrizze, hogy a csontcement a kívánt helyre került-e.

• A sima és egyenletes cementbejuttatás biztosítása érdekében másodpercenként legfeljebb kétszer nyomja le a pisztoly emelőkarját.

• A pisztolyt tartsa függőleges helyzetben a cement töltése alatt, a cement megfelelő folyásának biztosítására a rendszeren át.

• Tilos rögzíteni a cementpatron patronkupakos végét a KYPHON® csontkitöltő eszközhöz fixálóval, amíg a cement nincs tesztelve arra vonatkozóan, hogy elérte-e a megmunkálhatósági állapotot (pépes). Ennek oka az, hogy a cement többnyire gyorsabban köt meg a cementpatronban mint a fém BFD-ben.

KÁROS MELLÉKHATÁSOK

Az eszközzel kapcsolatos lehetséges káros mellékhatások közé nem kizárólagosan a következők tartoznak:

• Idegsérülés, beleértve a gerincvelő vagy az ideggyökök átszúrását, ami potenciálisan radiculopathiát, paresist vagy paralysist okozhat

• Zsírembolus, thrombus vagy más anyagok, amelyek szimptomatikus tüdőembóliához vagy más klinikai következményekhez vezethetnek

• Haemothorax vagy pneumothorax

• Mély vagy felszínes sebfertőzés

• Szándékolatlan szúrt sebek, többek között érfalátszúrás és a dura szakadása

• Vérzés vagy haemorrhagia

• Haematoma

• Fájdalom

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

1. A hozzáférési csatorna csontban történő kialakításához kövesse a kiválasztott KYPHON® csonthozzáférési eszközök Használati utasításait (IFU).

2. Az üreg vagy a lyuk csigolyatestben történő kialakításához kövesse a kiválasztott KYPHON® felfújható csonttömörítő eszköz Használati utasítását.

3. Kövesse a Használati utasítást a csontcement keveréséhez.

4. Rögzítse a cementpatront a KYPHON® keverőhöz (nincs mellékelve) a cementkészletben levő Luer-záras adapter segítségével, vagy pedig a cementpatronok kettős töltéséhez használja az erre a célra szolgáló T-adaptert, ha ilyen a CDS KyphoPak tálcába csomagoltan mellékelve van.

5. Töltse meg mindkét cementpatront cementtel a KYPHON® keverőn lévő dugattyú lenyomásával. Töltse addig, amíg mindkét patron teljesen tele nem lesz (összesen 16 ml). A töltést a Luer-adapterrel patrononként, vagy a T-adapterrel egyidejűleg lehet végezni.

6. A töltés után távolítsa el a cementpatront/patronokat a KYPHON® keverőtől és rögzítse a cementpatron hátsó végét a pisztoly vérzésmentes csatlakozójához. Rögzítse szorosan.

7. Tesztelje a részlegesen összeszerelt rendszert (a hátsó asztalon) kis mennyiségű cement kinyomásával a cementpatronból. Nyomja össze a pisztoly emelőkarját párszor, amíg a kívánt mennyiségű cement ki nem nyomódik. Ez biztosítja, hogy a cement megfelelően és biztonságosan folyik. Ez a rendszerkomponensek csatlakozásait is teszteli.

8. Hagyjon időt, hogy a cement elérje a megmunkálhatósági állapotot (pépes). Nyomjon ki ismét kis mennyiségű cementet a cement viszkozitásának tesztelésére, hogy megerősítse, a cement valóban elérte a pépes állapotot.

óVINTÉZKEDÉS: Tilos rögzíteni a cementpatron patronkupakos végét a KYPHON® csontkitöltő eszközhöz fixálóval, amíg a cement nincs tesztelve arra vonatkozóan, hogy elérte-e a megmunkálhatósági állapotot (pépes). Ennek oka az, hogy a cement többnyire gyorsabban köt meg a cementpatronban mint a fém BFD-ben.

9. Vegye ki a dugattyút a csontkitöltő eszköz végződéséből.

10. Illessze hozzá a cementpatron patronkupakos végét a KYPHON® csontkitöltő eszközhöz a fixálóval.

11. Tesztelje a teljesen összeszerelt rendszert (a hátsó asztalon) kis mennyiségű cement kinyomásával a cementpatronból. Nyomja össze a pisztoly emelőkarját párszor, amíg a kívánt mennyiségű cement ki nem nyomódik. Ez biztosítja, hogy a cement megfelelően és biztonságosan folyik. Ez a rendszerkomponensek csatlakozásait is teszteli.

12. Közvetlen vizualizációval vagy képalkotásos irányítás használatával tolja a csontkitöltő/fixáló szerelvény végződéscsúcsát a csontüregbe vezető munkakanülbe (azaz a KYPHON® csonthozzáférő eszközhöz tartozó kanülbe). Csúsztassa a fixálót a csontkitöltő eszköz bevezetőcső-fogantyújának alja alá kb. 5 centiméterrel. Csavarja el és rögzítse a fixálót a kanülre. A csontcement bejuttatása előtt közvetlen vizualizáció vagy röntgenfelvételes képalkotás segítségével ellenőrizze a végződés csúcs elhelyezkedését a kívánt helyen.

MEGJEGYZÉS: A végződés disztális csúcsa akkor érte el a kanül disztális végét vagy a munkacsatornát, amikor a végződésen levő kilépési marker belép a kanül proximalis végébe.

13. Lépjen el a műtéti területtől a megengedett távolságra, mialatt a röntgenmonitorokat még jól szemmel tarthatja.

14. Nyomja meg a pisztoly emelőkarját, amíg a cement folyni nem kezd. Fluoroszkópiával ellenőrizze.

15. A pisztoly emelőkarjának minden teljes összenyomása kb. 0,2 ml cementet nyom ki. Lassan és egyenletesen adagoljon addig, amíg a kívánt cementtöltést el nem éri. Mindig tartsa a pisztolyt függőleges helyzetben a cement töltése alatt.

FIGYELMEZTETÉS: Ha a cement folyása bármikor megszűnik az adagolás alatt, a felhasználónak abba kell hagynia az adagolást az elzáródás okának meghatározása és korrigálása érdekében.

MEGJEGYZÉS: Ha a cement szabadon folyik a cementpatron végéből, miután azt lecsatlakoztatták a csontkitöltő eszközről, akkor az elzáródás a csontkitöltő

eszközben van. Korrigálja a csontkitöltő eszköz elzáródását, vagy cserélje ki a csontkitöltő eszközt. Ha a cement nem folyik szabadon a cementpatron végéből, miután azt lecsatlakoztatták a csontkitöltő eszközről, akkor az elzáródás oka valószínűleg a nem megfelelő keverés vagy levegőbeszorulás a cementkeveréken belül. A megfelelő folyás helyreállítására távolítsa el a levegővel kevert részt, vagy cserélje ki a cementpatront cementtel megfelelően kevert és töltött patronra.

16. A cement folyásának megállítására bármikor nyomja meg a gyors kioldógombot egy másodpercig számolva, majd engedje el. A cement folyásának újraindításához párszor nyomja meg az emelőkart, amíg a cement újra folyni nem kezd.

FIGYELMEZTETÉS: Nyomja meg a (lila) gyors kioldógombot a cement folyásának megállítására.

17. Amikor a végső kívánt mennyiségű cement bejuttatásra került, vagy amikor a rendszer eltávolításra kerül a hozzáférési eszköz munkakanüljéből bilaterális töltés miatt, akkor nyomja meg a gyors kioldógombot két másodpercig számolva, az adagolókomponensekben levő nyomás megszüntetésére. Ez annak biztosítására szükséges, hogy véletlenül se maradjon reziduális cement a rendszer visszahúzásakor.

18. Amennyiben további cement szükséges, válassza le a használt cementpatront a pisztoly vérzésmentes csatlakozójáról és tegye fel a második előtöltött cementpatront. Rögzítse vissza a cementpatront szorosan a pisztolycső vérzésmentes csatlakozójához.

19. Folytassa a 8-16. lépéssel.

20. Amikor teljesen befejezte a cement töltését, távolítsa el a rendszert a KYPHON® csonthozzáférési eszköz munkakanüljéből. Szükség szerint tömörítsen a csontkitöltő eszköz dugattyújával annak igazolására, hogy a cement megkötött. Pörgesse és forgassa mind a KYPHON® csonthozzáférési eszközt, mind a csontkitöltő eszköz dugattyúját szükség szerint, a cementhez való adhézió megelőzésére.

STERILIZÁLÁS

A pisztoly gammasugárzással van sterilizálva. A cementpatron elektronbesugárzással van sterilizálva.

KISZERELÉS

A KYPHON® cementbevezető rendszer sterilen szállított.

TÁROLÁS

Az eszközt eredeti csomagolásában kell tárolni. Megfelelő módon gondoskodni kell arról, hogy a termék ne sérüljön meg. Száraz, hűvös helyen tárolandó.

A FELELőSSÉG KORLÁTOZÁSA

A MEDTRONIC NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET SEMMILYEN KÖZVETLEN, KÖZVETETT, VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYES VAGY PÉLDAÉRTÉKŰ OLYAN KÁROKÉRT, AMELYEK A KYPHON® CEMENT BEVEZETŐ RENDSZER ÚJRA FELHASZNÁLÁSA MIATT KÖVETKEZTEK BE.

A MEDTRONIC SEMMILYEN ESETBEN SEM TEHETŐ FELELŐSSÉ A KYPHON® CEMENT BEVEZETŐ RENDSZER SZERZŐDÉSSZEGÉSEN (IDEÉRTVE A GARANCIASZERZŐDÉS MEGSZEGÉSÉT IS) ALAPULÓ HASZNÁLATÁBÓL VAGY AZZAL ÖSSZEFÜGGÉSBEN KELETKEZETT SEMMILYEN KÖZVETLEN, KÖZVETETT, VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYES VAGY PÉLDAÉRTÉKŰ KÁRÉRT.

INFORMÁCIó KÉRÉS

LaTVISKI

LIETOŠANAS INDIKĀCIjAS

KYPHON® cementa ievadīšanas sistēma ir paredzēta kaulu cementa ievadīšanai, tai skaitā izmantošanai balona kifoplastijas procedūras laikā.

IERīCES APRAKSTS

KYPHON® cementa ievadīšanas sistēma (1. un 2. attēls)

1. Pistole (1 gab.)

1a Ātrās atbrīvošanas poga (violeta) 1b Svira 1c Caurulīte 1d B ezatgaisošanas savienotājs

2. Cementa kasetnes (2 gab. x 8 ml)

2a Vāciņš 2b Mugurējais

3. Kaula pildīšanas ierīces (KPI) komplekti (2 gab.)

3a Sprausla (balta) 3b Fiksators (pelēkbrūns) 3c Virzulis (balts)

Atzīmes uz KYPHON® kaula pildīšanas ierīces (3. attēls) un KYPHON® EXPRESS™ kaula pildīšanas ierīces (4. attēls) A) Kaula pildīšanas ierīces uzgalis

1. Izejas marķieris

2. Sprauslas stāvokļa marķieri

B) Kaula pildīšanas ierīces virzulis

3. Virzuļa stāvokļa marķieri (3. attēls)

Izejas marķieris un 3 stāvokļa marķieri (ar 1 cm soli) uz sprauslas tiek izmantoti, ievietojot sprauslas galu paredzētajā vietā. Stāvokļa marķieri uz virzuļa tiek izmantoti virzuļa virzīšanai uzgalī. 3 virzuļa stāvokļa marķieri ir izvietoti vienādā attālumā cits no cita. KYPHON® cementa ievadīšanas sistēma KyphoPak tiks piegādāta vai nu ar KYPHON® kaula pildīšanas ierīci (3. attēls) vai KYPHON® EXPRESS™ kaula pildīšanas ierīci (skatīt 4. attēlu).

UZMANīBU! Federālā (ASV) likumdošana ļauj šo ierīci pārdot tikai ārstiem vai pēc to rīkojuma.

BRīDINĀjUMI

• Kopā ar šo cementa ievadīšanas sistēmu izmantojiet vienīgi komplektā iekļauto kaula pildīšanas ierīci (balta).

• Ja jebkurā cementa izspiešanas brīdī tā plūsma apstājas, lietotājam jāpārtrauc izspiešana, lai noskaidrotu un novērstu nosprostojuma iemeslu.

• Nospiediet (violeto) ātrās atbrīvošanas pogu, lai apturētu cementa plūsmu.

• Ja cements netiek ievadīts, izņemiet KYPHON® cementa ievadīšanas sistēmu un KYPHON® kaula pildīšanas ierīci no pacienta, lai nepieļautu to fiksāciju skriemeļa ķermenī.

PIESARDZīBAS NORĀDES

• KYPHON® cementa ievadīšanas sistēma ir vienreizējas lietošanas ierīce, kas paredzēta saskarei ar ķermeņa audiem. Nelietojiet, nepārstrādājiet un nesterilizējiet atkārtoti. Atkārtota izmantošana, pārstrāde vai atkārtota sterilizācija var bojāt ierīces struktūras veselumu un/vai radīt ierīces piesārņošanas risku, kā rezultātā var pacients var gūt ievainojumu, saslimt vai var iestāties nāve.

• Ierīces remontēšana, tīrīšana, labošana, pārveidošana vai atkārtota sterilizēšana, lai to izmantotu atkārtoti, ir stingri aizliegta.

• Pirms ierīces lietošanas ir svarīgi rūpīgi izlasīt Lietošanas instrukciju.

• KYPHON® cementa ievadīšanas sistēmu drīkst lietot tikai ārsti, kas apmācīti kaulu cementa lietošanā un balona kifoplastijas veikšanā.

• Izlietojiet KYPHON® cementa ievadīšanas sistēmu līdz „Izlietot līdz” datumam, kas norādīts uz iepakojuma.

• Nelietojiet bojātus izstrādājumus. Pirms lietošanas apskatiet KYPHON® cementa ievadīšanas sistēmu un iepakojumu, lai pārliecinātos, vai tie nav bojāti.

• Izmantojiet tikai ar Medtronic kaulu cementiem, kas veidoti uz polimetilmetakrilāta (PMMA) bāzes.

• Neizmantojiet ar kaulu aizstājējiem vai kaulu dobumu pildītājiem. Izmantojiet tikai ar kaulu cementu, kas veidots uz PMMA bāzes.

• Iekārtu drīkst izmantot tikai fluoroskopiskā novērošanā ar rentgena iekārtu, kas nodrošina augstas kvalitātes attēlus.

• Nekad nevadiet kaula cementu skriemelī bez fluoroskopiskas vadības.

• Neiepildiet pildījumu par daudz. Pārbaudiet, vai kaula pildījums ir ievadīts plānotā vietā.

• Lai nodrošinātu vienmērīgu un nepārtrauktu cementa ievadīšanu, saspiediet pistoles sviru ne biežāk kā divas reizes sekundē.

• Cementa iepildīšanas laikā saglabājiet vertikālu pistoles novietojumu, lai nodrošinātu pareizu cementa plūsmu cauri sistēmai.

• Nepievienojiet cementa kasetnes vāciņa galu KYPHON® kaula pildīšanas ierīcei, izmantojot fiksatoru, kamēr nav pārbaudīts, vai cements ir sasniedzis lietošanas stāvokli (mīklas konsistenci). Tas nepieciešams tādēļ, ka cementam ir tendence ātrāk sacietēt cementa kasetnē nekā metāla KPI.

NELABVēLīGA IEDARBīBA

Nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar ierīces lietošanu, ietver, bet neaprobežojas ar:

• nervu bojājums, tostarp muguras smadzeņu vai nervu saknīšu saduršana, kā rezultātā iespējama radikulopātija, parēze vai paralīze;

• tauku embolija, trombi vai citi materiāli, kas izraisa simptomātisku plaušu emboliju vai citas klīniskas sekas;

• hemotorakss vai pneimotorakss;

• dziļa vai virspusēja brūces infekcija;

• nejaušas punkcijas rētas, tostarp asinsvadu saduršana un muguras smadzeņu cieto apvalku plīsums;

• asiņošana vai hemorāģija;

• hematoma;

• sāpes.

LIETOŠANAS NORĀDījUMI

1. Lai kaulā izveidotu piekļuves kanālu, ievērojiet izvēlēto KYPHON® kaulu piekļuves instrumentu lietošanas instrukcijas.

2. Lai skriemeļa ķermenī izveidotu dobumu vai iedobumu, ievērojiet izvēlētās KYPHON® uzpildāmās kaula blīves lietošanas instrukcijas.

3. Lai samaisītu kaulu cementu, ievērojiet lietošanas instrukciju.

4. Pievienojiet cementa kasetni KYPHON® maisītājam (netiek piegādāts), izmantojot cementa komplektā iekļauto luer lock tipa adapteri vai, ja piegādāts, šim nolūkam paredzēto, cementa ievadīšanas sistēmas CDS KyphoPak paplātē iepakoto T veida adapteri divu cementa kasetņu piepildīšanai.

5. Piepildiet abas cementa kasetnes, nospiežot KYPHON® maisītāja virzuli. Turpiniet pildīšanu, kamēr abas kasetnes ir pilnībā piepildītas (kopā 16 ml). Lietojot luer tipa adapteri, katrreiz tiek piepildīta viena kasetne, lietojot T veida adapteri – vienlaicīgi abas kasetnes.

6. Pēc piepildīšanas atvienojiet cementa kasetni/kasetnes no KYPHON® maisītāja un pievienojiet cementa kasetnes mugurējo galu pistoles bezatgaisošanas savienotājam. Piestipriniet stingri.

7. Pārbaudiet daļēji samontēto sistēmu (uz instrumentu galdiņa), izspiežot nelielu daudzumu cementa no cementa kasetnes. Pāris reizes saspiediet pistoles sviru, līdz ir izspiests vajadzīgais cementa daudzums. Tas nodrošinās pareizu un drošu cementa plūsmu. Šādi tiek pārbaudīti arī sistēmas sastāvdaļu savienojumi.

8. Nogaidiet, līdz cements sasniedz lietošanas stāvokli (mīklas konsistenci). Vēlreiz izspiediet nelielu cementa daudzumu, lai pārbaudītu cementa viskozitāti un apstiprinātu, ka cements patiešām ir sasniedzis mīklas konsistences stāvokli.

PIESARDZīBAS PASĀKUMI: Nepievienojiet cementa kasetnes vāciņa galu KYPHON® kaula pildīšanas ierīcei, izmantojot fiksatoru, kamēr nav pārbaudīts, vai cements ir sasniedzis lietošanas stāvokli (mīklas konsistenci). Tas nepieciešams tādēļ, ka cementam ir tendence ātrāk sacietēt cementa kasetnē nekā metāla KPI.

9. Izņemiet virzuli no kaula pildīšanas ierīces sprauslas.

10. Pievienojiet cementa kasetnes vāciņa galu KYPHON® kaula pildīšanas ierīcei, izmantojot fiksatoru.

11. Pārbaudiet pilnībā samontēto sistēmu (uz instrumentu galdiņa), izspiežot nelielu daudzumu cementa no cementa kasetnes. Pāris reizes saspiediet pistoles sviru, līdz ir izspiests vajadzīgais cementa daudzums. Tas nodrošinās pareizu un drošu cementa plūsmu. Šādi tiek pārbaudīti arī sistēmas sastāvdaļu savienojumi.

12. Izmantojot tiešu vizualizāciju vai rentgenoloģisko kontroli, virziet kaula pildītāja/fiksatora kompleksa sprauslas galu iekšā darba kanilē (t.i., KYPHON® kaula piekļuves instrumenta kanilē) uz kaula dobumu. Noslidiniet fiksatoru apmēram 5 cm zem kaula pildīšanas ierīces sprauslas roktura apakšējās daļas. Pagrieziet un nofiksējiet fiksatoru uz kaniles. Pirms kaulu cementa ievadīšanas pārbaudiet sprauslas gala novietojumu paredzētajā vietā, izmantojot tiešu vizualizāciju vai uzņemot rentgenogrammu.

PIEZĪME: Sprauslas distālais gals ir sasniedzis kaniles distālo galu vai darba kanālu, kad izejas marķieris uz sprauslas tiek ievadīts kaniles proksimālajā galā.

13. Atkāpieties no operācijas lauka līdz pieļaujamam attālumam, saglabājot labu rentgena monitoru pārredzamību.

14. Nospiediet pistoles sviru, līdz tiek palaista cementa plūsma. Izmantojiet fluoroskopijas kontroli.

15. Katru reizi pilnībā saspiežot pistoles sviru, tiek izspiesti aptuveni 0,2 ml cementa. Izspiediet cementu lēnām un vienmērīgi, līdz ir panākts vēlamais pildījums. Iepildot cementu, pistoli vienmēr turiet vertikālā stāvoklī.

BRīDINĀjUMS: Ja jebkurā cementa izspiešanas brīdī tā plūsma apstājas, pārtrauciet izspiešanu, lai noskaidrotu un novērstu nosprostojuma iemeslu. PIEZĪME: Ja pēc cementa kasetnes atvienošanas no kaula pildīšanas ierīces cements brīvi izplūst no cementa kasetnes gala, nosprostojums atrodas kaula

pildīšanas ierīcē. Atbrīvojiet kaula pildīšanas ierīci no nosprostojuma vai nomainiet kaula pildīšanas ierīci. Ja cements brīvi neizplūst no cementa kasetnes pēc tās atvienošanas no kaula pildīšanas ierīces, visticamāk nosprostojumu izraisījusi nepareiza maisīšana vai gaisa piejaukums cementa maisījumam. Lai atjaunotu pareizu plūsmu, atbrīvojiet maisījumu no gaisa vai nomainiet cementa kasetni ar kasetni, kurā cements ir pareizi samaisīts un pareizi iepildīts.

16. Lai jebkurā brīdī apturētu cementa plūsmu, 1 sekundi turiet nospiestu ātrās atbrīvošanas pogu un pēc tam to atlaidiet. Lai atjaunotu cementa plūsmu, saspiediet sviru, līdz cementa plūsma atsākas.

BRīDINĀjUMS: Nospiediet (violeto) ātrās atbrīvošanas pogu, lai apturētu cementa plūsmu.

17. Kad ir ievadīts viss vajadzīgais cementa daudzums, vai, izņemot sistēmu no piekļuves instrumenta darba kaniles, lai veiktu otras puses piepildīšanu, 2 sekundes turiet nospiestu ātrās atbrīvošanas pogu, lai atbrīvotu no spiediena izspiešanas ierīces sastāvdaļas. To veic, lai nodrošinātu, ka pēc sistēmas izņemšanas cementa atliekas nejauši nepaliek ķermenī.

18. Ja nepieciešams papildu cements, atvienojiet izmantoto cementa kasetni no pistoles bezatgaisošanas savienotāja un nomainiet ar otro, iepriekš uzpildīto cementa kasetni. Vēlreiz stingri pievienojiet cementa kasetni pistoles caurulītes bezatgaisošanas savienotājam

19. Turpiniet, veicot 8.-16. soli.

20. Tiklīdz cementa iepildīšana pilnībā pabeigta, izņemiet sistēmu no KYPHON® kaula piekļuves instrumenta darba kaniles. Pēc nepieciešamības veiciet blīvēšanu, izmantojot kaula pildīšanas ierīces virzuli, lai pārliecinātos, vai cements ir sacietējis. Pēc nepieciešamības groziet un rotējiet gan KYPHON® kaula piekļuves instrumentu, gan kaula pildīšanas ierīces virzuli, lai nepieļautu to pielipšanu cementam.

STERILIZĀCIjA

Pistole ir sterilizēta, izmantojot apstarošanu ar gamma stariem. Cementa kasetne ir sterilizēta, izmantojot apstarošanu ar elektronu kūli.

PIEGĀDE

KYPHON® cementa ievadīšanas sistēma tiek piegādāta sterila.

UZGLABĀŠANA

Ierīce jāuzglabā oriģinālajā iepakojuma materiālā. Jārīkojas uzmanīgi, lai nodrošinātu, ka izstrādājums netiek bojāts. Uzglabāt vēsā, sausā vietā.

HASZNÁLATI UTASĺTÁS KYPHON® CEMENTBEVEZETő RENDSZER

LIETOŠANAS INSTRUKCIjA KYPHON® CEMENTA IEVADīŠANAS SISTēMA

ATBILDīBAS IEROBEŽOjUMS

MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKĀDIEM TIEŠIEM, NETIEŠIEM, NEJAUŠIEM, IZRIETOŠIEM VAI SODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMIEM, KAS RADUŠIES KYPHON® CEMENTA IEVADĪŠANAS SISTĒMAS ATKĀRTOTAS LIETOŠANAS REZULTĀTĀ.

MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKĀDIEM TIEŠIEM, NETIEŠIEM, NEJAUŠIEM, IZRIETOŠIEM VAI SODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMIEM, KAS RADUŠIES KYPHON® IEVADĪŠANAS SISTĒMAS LIETOŠANAS REZULTĀTĀ SAISTĪBĀ AR TO, JA KAITĒJUMA CĒLONIS IR LĪGUMA (TAJĀ SKAITĀ GARANTIJAS) NOTEIKUMU NEIEVĒROŠANA.

PAPILDU INFORMĀCIjA

LIETUVIŠKAI

NAUDOjIMO INDIKACIjOS

KYPHON® cemento įliejimo sistema skirta įlieti kaulo cementą, įskaitant naudojimą balioninės kifoplastikos procedūrai.

įTAISO APRAŠYMAS

KYPHON® cemento įliejimo sistema (pav. 1 ir 2)

1. Pistoletas (1 VNT.) 1a Greitojo paleidimo mygtukas (violetinis) 1b Svirtis 1c Vamzdelis 1d S andarioji jungtis

2. Cemento kasetės (2 VNT. x 8 ml) 2a Dangtelis 2b Užpakalinė dalis

3. Kaulų užpildymo (KU) įtaiso rinkiniai (2 VNT.) 3a Antgalis (baltas) 3b Fiksatorius (rusvas) 3c Stūmoklis (baltas)

KYPHON® kaulo užpildymo įtaisas (3 pav.) ir KYPHON® EXPRESS™ kaulų užpildymo įtaiso žymekliai (4 pav.) A) Kaulų užpildymo įtaiso antgalis

1. Išėjimo žymeklis

2. Antgalio padėties žymekliai B) Kaulų užpildymo įtaiso stūmoklis

3. Stūmoklio padėties žymekliai (3 pav.) Išėjimo žymeklis ir 3 padėties žymekliai (su 1 cm padalomis) ant antgalio naudojami įvedant antgalio viršūnę į numatytą vietą. Stūmoklio padėties žymekliai

naudojami stumiant stūmoklį antgalyje. 3 stūmoklio padėties žymekliai išdėstyti vienas nuo kito tolygiu atstumu. KYPHON® cemento įliejimo sistema „KyphoPak“ tiekiama su KYPHON® kaulų užpildymo įtaisu (3 pav.) arba KYPHON® EXPRESS™ kaulų užpildymo įtaisu (4 pav.).

ATSARGIAI. Federaliniai (JAV) įstatymai riboja šio įtaiso pardavimą – jį leidžiama parduoti tik gydytojams arba gydytojo nurodymu.

įSPĖjIMAI

• Naudokite tik rinkinyje esantį kaulų užpildymo įtaisą (baltą), skirtą naudoti su šia cemento įliejimo sistema.

• Jei švirkščiant cementas bet kuriuo metu nustoja tekėti, naudotojas turi nustoti švirkšti ir nustatyti bei pašalinti užsikimšimo priežastį.

• Paspauskite (violetinį) greitojo paleidimo mygtuką, kad sustabdytumėte cemento tekėjimą.

• Kai neliejate cemento, išimkite KYPHON® cemento įliejimo sistemą ir KYPHON® kaulų užpildymo įtaisą iš paciento kūno, kad jie nepriliptų slankstelio kūne.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

• KYPHON® cemento įliejimo sistema – tai vienkartinis įtaisas, tinkamas sąlyčiui su kūno audiniais. Šio gaminio negalima kartotinai naudoti, ruošti kartotiniam naudojimui arba kartotinai sterilizuoti. Kartotinai naudojant, ruošiant kartotiniam naudojimui arba kartotinai sterilizuojant gali būti pažeistas struktūrinis įtaiso vientisumas ir (arba) gali kilti įtaiso užkrėtimo rizika, dėl kurios gali būti sužalotas, susirgti arba mirti pacientas.

• Įtaisą remontuoti, atnaujinti, taisyti, modifikuoti ir pakartotinai sterilizuoti, siekiant pratęsti jo naudojimo laiką, yra griežtai draudžiama.

• Prieš naudojant įtaisą svarbu atidžiai perskaityti naudojimo instrukcijas.

• KYPHON® cemento įliejimo sistemą galima naudoti tik gydytojams, tinkamai išmokytiems naudoti kaulų cementą ir atlikti balioninę kifoplastiką.

• Nenaudokite KYPHON® cemento įliejimo sistemos pasibaigus ant pakuotės nurodytai tinkamumo datai.

• Nenaudokite pažeistų gaminių. Prieš naudodami apžiūrėkite KYPHON® cemento įliejimo sistemą ir pakuotę bei patikrinkite, kad nėra pažeidimų.

• Naudokite tik su „Medtronic“ polimetilmetakrilato (PMMA) kaulų cementais.

• Nenaudokite su kaulų pakaitalais arba kaulų ertmės užpildais. Naudokite tik su PMMA kaulų cementu.

• Su įtaisu turi būti dirbama operacijos eigą kontroliuojant tik geros kokybės vaizdą užtikrinančia rentgeno įranga.

• Liejant kaulo cementą į slankstelio kūną būtina taikyti rentgenoskopinę kontrolę.

• Neperpildykite kaulų ertmės. Įsitikinkite, kad kaulo cementas yra numatytoje vietoje.

• Kad užtikrintumėte tolygų, nuoseklų cemento įliejimą, nespauskite pistoleto svirties daugiau kaip du kartus per sekundę.

• Įliedami cementą, laikykite pistoletą stačią, kad užtikrintumėte tinkamą cemento tekėjimą per sistemą.

• Netvirtinkite cemento kasetės dangtelio galo prie KYPHON® kaulų užpildymo įtaiso su fiksatoriumi neišbandę, ar cementas pasiekė darbinę (tirštos masės) būseną. To reikia, nes cemento kasetėje cementas paprastai kietėja greičiau nei metaliniame KU įtaise.

ŠALUTINIAI REIŠKINIAI

Gali pasireikšti toliau išvardyti ir kiti su įtaiso naudojimu susiję šalutiniai reiškiniai.

• Nervų pažeidimas, įskaitant nugaros smegenų arba nervinių šaknelių punkciją, galintys sukelti radikulopatiją, parezę arba paralyžių

• Riebalų kamščio, kraujo krešulio arba kitų medžiagų sukelta embolija, dėl kurių gali kilti simptominė plaučių embolija arba kitos klinikinės pasekmės

• Hemotoraksas arba pneumotoraksas

• Gilios ar paviršinės žaizdos infekcija

• Netyčinio pradūrimo žaizdos, įskaitant kraujagyslių pradūrimą ir duralinį įplėšimą

• Kraujavimas arba hemoragija

• Hematoma

• Skausmas

NAUDOjIMO NURODYMAI

1. Sudarydami prieigos kanalą kaule vadovaukitės pasirinkto KYPHON® kaulų prieigos įrankio naudojimo instrukcija.

2. Sudarydami ertmę arba kamerą slankstelio kūne vadovaukitės pasirinkto KYPHON® slėginio kaulų užpildymo įtaiso naudojimo instrukcija.

3. Laikykitės kaulo cemento maišymo instrukcijų.

4. Cemento kasetę prijunkite prie KYPHON® maišyklės (netiekiama) Luerio jungties adapteriu, esančiu cemento rinkinyje, arba, jeigu norite užpildyti abi cemento kasetes vienu metu, naudokite skirtąjį T formos adapterį (jeigu pateiktas), kuris tiekiamas su „CDS KyphoPak“ padėklu.

5. Paspaudę KYPHON® maišyklės stūmoklį užpildykite abi kasetes. Pildykite, kol abi kasetės bus visiškai užpildytos (viso 16 ml). Galima pildyti po vieną kasetę naudojant Luerio adapterį arba abi kasetes kartu naudojant T formos adapterį.

6. Užpildę atjunkite cemento kasetę (arba kasetes) nuo KYPHON® maišyklės ir prie pistoleto sandariosios jungties prijunkite cemento kasetės užpakalinį galiuką. Gerai pritvirtinkite.

7. Išbandykite iš dalies surinktą sistemą ant pagalbinio stalo išspausdami iš cemento kasetės nedidelį kiekį cemento. Spauskite pistoleto svirtį, kol išspausite pageidaujamą kiekį cemento. Taip užtikrinsite tinkamą ir saugų cemento tekėjimą. Tuo pačiu bus išbandytos ir sistemos komponentų jungtys.

8. Palaukite, kol cementas pasieks darbinę (tirštos masės) būseną. Vėl išspauskite nedidelį kiekį cemento, kad išbandytumėte cemento klampumą ir patikrintumėte, ar cementas sutirštėjo.

ATSARGUMO PRIEMONĖ. Netvirtinkite cemento kasetės dangtelio galo prie KYPHON® kaulų užpildymo įtaiso su fiksatoriumi neišbandę, ar cementas pasiekę darbinę (tirštos masės) būseną. To reikia, nes cemento kasetėje cementas paprastai kietėja greičiau nei metaliniame KU įtaise.

9. Išimkite stūmoklį iš kaulo užpildymo įtaiso antgalio.

10. Prijunkite cemento kasetės dangtelio galiuką prie KYPHON® kaulų užpildymo įtaiso su fiksatoriumi.

11. Išbandykite visiškai surinktą sistemą ant pagalbinio stalo išspausdami iš cemento kasetės nedidelį kiekį cemento. Spauskite pistoleto svirtį, kol išspausite pageidaujamą kiekį cemento. Tai užtikrins, kad cementas tekės tinkamai ir saugiai. Tuo pačiu bus išbandytos ir sistemos komponentų jungtys.

12. Tiesiogiai stebėdami vaizdinimo įrenginiu įstumkite kaulų užpildymo įtaiso ir fiksatoriaus rinkinio antgalio viršūnę į darbinę kaniulę (t. y., į KYPHON® kaulų prieigos įtaiso kaniulę), įvestą į kaulo ertmę. Slinkite fiksatorių maždaug 5 cm žemiau kaulo užpildymo įtaiso antgalio rankenos apačios. Pasukite ir užfiksuokite fiksatorių ant kaniulės. Prieš įliedami kaulo cementą įsitikinkite, kad antgalio viršūnę įstatėte į reikiamą vietą, kontroliuodami tiesioginės vizualizacijos arba rentgeno įranga.

PASTABA. Distalioji antgalio viršūnė pasiekia distalųjį kaniulės galą arba darbinį kanalą, kai išėjimo žymeklis įeina į proksimalųjį kaniulės galą.

13. Atsitraukite nuo darbinio lauko leistinu atstumu, stengdamiesi išlaikyti gerą rentgeno įrangos monitorių matomumą.

14. S pauskite pistoleto svirtį, kol ims tekėti cementas. Stebėkite atlikdami rentgenoskopiją.

15. Kaskart iki galo nuspaudus pistoleto svirtį išspaudžiama maždaug 0,2 ml cemento. Švirkškite iš lėto ir tolygiai, kol bus pasiektas pageidaujamas užpildymo cementu lygis. Pildydami cementą visada laikykite pistoletą stačią.

įSPĖjIMAS. Jei švirkščiant bet kuriuo metu cementas nustoja tekėti, reikia nustoti švirkšti ir nustatyti bei pašalinti užsikimšimo priežastį. PASTABA: Jei atjungus cemento kasetę nuo kaulo užpildymo įtaiso cementas iš cemento kasetės dalies laisvai teka, užsikimšo kaulo užpildymo įtaisas.

Pašalinkite kamštį iš kaulo užpildymo įtaiso arba kaulo užpildymo įtaisą pakeiskite. Jei atjungus cemento kasetę nuo kaulo užpildymo įtaiso cementas iš jos laisvai neteka, kamštis galėjo atsirasti dėl netinkamo maišymo ar oro pagavimo į cemento mišinį. Pašalinkite iš mišinio orą, kad šis vėl gerai tekėtų, arba pakeiskite cemento kasetę tinkamai sumaišyta ir cementu užpildyta kasete.

16. Bet kuriuo metu galite sustabdyti cemento tekėjimą – 1 sekundę palaikykite nuspaustą ir paskui atleiskite greitojo paleidimo mygtuką. Kad cementas vėl tekėtų, spauskite pistoleto svirtį, kol cementas vėl ims tekėti.

įSPĖjIMAS! Paspauskite (violetinį) greitojo paleidimo mygtuką, kad sustabdytumėte cemento tekėjimą.

17. Įlieję visą pageidaujamą cemento kiekį arba išimdami sistemą iš dvipusio pildymo prieigos instrumento darbinės kaniulės, 2 sekundes palaikykite nuspaudę greitojo paleidimo mygtuką, kad išlygintumėte galimą slėgio skirtumą švirkštimo komponentuose. Taip užtikrinsite, kad išėmus sistemą netyčia neužsiliktų cemento likučių.

18. Jei reikia papildomo cemento, atjunkite naudotą cemento kasetę nuo pistoleto sandariosios jungties ir pakeiskite ją kita iš anksto užpildyta cemento kasete. Vėl tvirtai prijunkite cemento kasetę prie pistoleto vamzdelio sandariosios jungties.

19. Toliau atlikite 8–16 veiksmus.

20. Visiškai baigę pildyti cementą išimkite sistemą iš KYPHON® kaulų prieigos instrumento darbinės kaniulės. Pagal reikmę paspauskite įpiltą cementą kaulų užpildymo įtaiso stūmokliu ir patikrinkite, ar cementas sukietėjo. Jeigu reikia, sukite KYPHON® kaulų prieigos įrankį ir kaulų užpildymo įtaiso stūmoklį, kad nepriliptų prie cemento.

STERILIZAVIMAS

Pistoletas sterilizuotas švitinant gama spinduliais. Cemento kasetė sterilizuota elektroniniais spinduliais.

KAIP TIEKIAMA

KYPHON® cemento įliejimo sistema tiekiama sterili.

LAIKYMAS

Įtaisą reikia laikyti originalioje gabenimo pakuotėje. Reikia tinkamai pasirūpinti ir užtikrinti, kad produktas nebūtų pažeistas. Laikykite vėsioje, sausoje vietoje.

ATSAKOMYBĖS APRIBOjIMAS

BENDROVĖ „MEDTRONIC“ NEATSAKO UŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUS ARBA BAUDINIUS NUOSTOLIUS, KURIUOS SUKĖLĖ KARTOTINIS KYPHON® CEMENTO ĮLIEJIMO SISTEMOS NAUDOJIMAS.

BENDROVĖ „MEDTRONIC“ NEATSAKO UŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUS ARBA BAUDINIUS NUOSTOLIUS, KILUSIUS DĖL KYPHON® CEMENTO ĮLIEJIMO SISTEMOS NAUDOJIMO ARBA SUSIJUSIUS SU TUO, JEIGU PAŽEIDŽIAMOS SUTARTIES (ĮSKAITANT GARANTIJĄ) SĄLYGOS.

PRAŠYMAI SUTEIKTI INFORMACIjOS

poLSKI

WSKAZANIA DO UŻYCIA

System podawania cementu KYPHON® jest przeznaczony do podawania cementu kostnego, w tym także do stosowania podczas zabiegu kyfoplastyki balonowej.

OPIS PRZYRZĄDU

System podawania cementu KYPHON® (rysunki 1 i 2)

1. Pistolet (1 szt.)

1a Szybki przycisk zwalniający (fioletowy) 1b Dźwignia 1c Przewód 1d B ezprzeciekowy łącznik

2. Kartridże do cementu (2 szt. x 8 ml)

2a Nakrętka 2b Tylny koniec

3. Zestawy przyrządu do wypełniania kości (Bone Filler Device BFD], 2 szt.)

3a Końcówka (biała) 3b Mocownik (szarobeżowy) 3c Tłok (biały)

Znaczniki na przyrządzie do wypełniania kości KYPHON® (rysunek 3) i na przyrządzie do wypełniania kości KYPHON® EXPRESS™ (rysunek 4) A) Końcówka przyrządu do wypełniania kości

1. Znacznik wyjścia

2. Znaczniki umieszczenia końcówki

B) Tłok przyrządu do wypełniania kości

3. Znaczniki ustawienia tłoka (rysunek 3)

Znacznik wyjścia i 3 znaczniki umieszczenia końcówki (rozmieszczone co 1 cm) na końcówce używane są w trakcie umieszczania zakończenia końcówki w zamierzonym miejscu. Znaczniki ustawienia na tłoku używane są w trakcie przesuwania tłoka przez końcówkę. Trzy (3) znaczniki ustawienia tłoka rozstawione są w równej odległości od siebie. Pakiet KyphoPak systemu podawania cementu KYPHON® jest dostarczany z przyrządem do wypełniania kości KYPHON® (rysunek

3) albo z przyrządem do wypełniania kości KYPHON® EXPRESS™ (patrz rysunek 4)

PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA) ten przyrząd może być sprzedawany wyłącznie przez lekarza lub z jego przepisu.

OSTRZEŻENIA

• Z tym systemem podawania cementu należy stosować wyłącznie przyrząd do wypełniania kości (biały) dostarczony w zestawie.

• Jeśli przepływ cementu ustanie w jakimkolwiek momencie podczas dozowania, należy przerwać dozowanie w celu ustalenia i usunięcia przyczyny blokady.

• Nacisnąć (fioletowy) szybki przycisk zwalniający w celu przerwania przepływu cementu.

• Wyjąć system podawania cementu KYPHON® i przyrząd do wypełniania kości KYPHON® z ciała pacjenta na czas, gdy cement nie jest podawany, aby zapobiec ich przywarciu wewnątrz trzonu kręgu.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• System podawania cementu KYPHON® jest urządzeniem jednorazowego użytku przeznaczonym do kontaktu z tkankami organizmu. Nie używać ponownie, nie przerabiać ani nie resterylizować tego produktu. Ponowne użycie, przerabianie lub resterylizacja mogą zmniejszać strukturalną integralność przyrządu i/lub grozić jego skażeniem, co mogłoby doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta.

• Odnawianie, odświeżanie, naprawy, modyfikacje lub resterylizacja przyrządu w celu przedłużenia jego przydatności do użycia są kategorycznie wzbronione.

• Ważne jest, aby przed zastosowaniem przyrządu przeczytać dokładnie Instrukcję użycia.

• System podawania cementu KYPHON® powinni stosować wyłącznie lekarze przeszkoleni w używaniu cementu kostnego i w kyfoplastyce balonowej.

• Systemu podawania cementu KYPHON® należy użyć przed upływem daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

• Nie wolno używać uszkodzonych produktów. Przed użyciem sprawdzić, czy system podawania cementu KYPHON® i jego opakowanie nie zostały uszkodzone.

• Należy stosować wyłącznie cementy kostne na bazie polimetakrylanu metylu (PMMA) firmy Medtronic.

• Nie wolno stosować z zastępnikami kości ani przyrządami do wypełniania ubytków kości. Należy stosować wyłącznie z cementem kostnym na bazie PMMA.

• Przyrząd ten powinien być zawsze używany pod kontrolą fluoroskopową prowadzoną z użyciem sprzętu radiograficznego o wysokiej rozdzielczości obrazu.

• Nie wolno wprowadzać cementu kostnego do trzonu kręgu bez zapewnienia kontroli fluoroskopowej.

• Nie przepełniać ubytku kości. Sprawdzić, czy cement kostny został umieszczony w zamierzonym miejscu.

• Nie należy naciskać dźwigni pistoletu więcej niż dwukrotnie na sekundę, aby zapewnić gładkie, równomierne podawanie cementu.

• Podczas wypełniania cementem należy trzymać pistolet w pozycji pionowej, aby zapewnić właściwy przepływ cementu przez system.

• Nie podłączać końca kartridża do cementu zaopatrzonego w nakrętkę do przyrządu do wypełniania kości KYPHON® za pomocą mocownika przed sprawdzeniem cementu i ustaleniem, że osiągnął stan roboczy (konsystencję pasty). Powodem tego jest fakt, że cement ma tendencję do szybszego utwardzania w kartridżu do cementu niż w metalowym przyrządzie do wypełniania kości (BFD).

SKUTKI NIEPOŻĄDANE

Do zdarzeń niepożądanych, które mogą być związane z urządzeniem, należą między innymi:

• Uraz nerwu, w tym nakłucie rdzenia kręgowego lub korzeni nerwowych, co może spowodować radikulopatię, niedowład lub porażenie

• Zatorowość spowodowana tłuszczem, zakrzepem lub innym materiałem powodująca objawową zatorowość płucną lub inne kliniczne następstwa

• Krwiak jamy opłucnej lub odma opłucnowa

• Głęboka lub powierzchniowa infekcja rany

• Przypadkowe rany kłute, w tym nakłucie naczynia i rozdarcie opony twardej

• Krwawienie lub krwotok

• Krwiak

• Ból

WSKAZANIA DO UŻYCIA

1. Przy tworzeniu kanału dostępowego w kości należy postępować zgodnie z instrukcją użycia wybranych narzędzi dostępu do kości KYPHON®.

2. W celu w ytworzenia ubytku lub jamy w trzonie kręgu należy postępować zgodnie z instrukcją użycia wybranego napełnialnego balonu ortopedycznego KYPHON®.

3. Przy mieszaniu cementu kostnego postępować zgodnie z instrukcją użycia.

4. Podłączyć kartridż do cementu do miksera KYPHON® (niedostarczonego) za pomocą adaptera Luer lock znajdującego się w zestawie cementu lub, jeśli został dostarczony, specjalnego adaptera trójdrożnego, który jest częścią zestawu tacy KyphoPak systemu podawania cementu, w celu podwójnego napełniania kartridżów do cementu.

5. Napełnić cementem obydwa kartridże do cementu, naciskając tłok na mikserze KYPHON®. Napełniać aż do całkowitego napełnienia obydwu kartridżów (w sumie 16 ml). Kartridże napełniać można po jednym, za pomocą adaptera typu Luer, lub jednocześnie, za pomocą adaptera trójdrożnego.

6. Po napełnieniu usunąć kartridż/kar tridże do cementu z miksera KYPHON® i podłączyć tylny koniec kartridża do cementu do bezprzeciekowego łącznika pistoletu. Mocno zamocować.

7. Sprawdzić częściowo zmontowany system (na bocznym stole), wyciskając niewielką ilość cementu z kartridża do cementu. Naciskać dźwignię pistoletu aż do wyciśnięcia żądanej ilości cementu. Zapewni to właściwy i bezpieczny przepływ cementu. Tym sposobem zostają także sprawdzone połączenia elementów systemu.

8. Pozostawić na pewien czas, aby cement osiągnął stan roboczy (konsystencję pasty). Ponownie wycisnąć niewielką ilość cementu, aby sprawdzić jego lepkość w celu potwierdzenia, że rzeczywiście osiągnął konsystencję pasty.

ŚRODEK OSTROŻNOŚCI: Nie podłączać końca kartridża do cementu zaopatrzonego w nakrętkę do przyrządu do wypełniania kości KYPHON® za pomocą mocownika przed sprawdzeniem cementu i ustaleniem, że osiągnął stan roboczy (konsystencję pasty). Powodem tego jest fakt, że cement ma tendencję do szybszego utwardzania w kartridżu do cementu niż w metalowym przyrządzie do wypełniania kości (BFD).

9. Wyjąć tłok z końcówki przyrządu do wypełniania kości.

10. Prz ymocować koniec kartridża do cementu zaopatrzony w nakrętkę za pomocą mocownika do przyrządu do wypełniania kości KYPHON®.

11. Sprawdzić całkowicie zmontowany system (na bocznym stole), wyciskając niewielką ilość cementu z kartridża do cementu. Naciskać dźwignię pistoletu aż do wyciśnięcia żądanej ilości cementu. Zapewni to właściwy i bezpieczny przepływ cementu. Tym sposobem zostają także sprawdzone połączenia elementów systemu.

12. Pod kontrolą bezpośredniej obserwacji lub obrazowania wsunąć zakończenie końcówki zespołu przyrządu do wypełniania kości/mocownika do kaniuli roboczej (tzn. do kaniuli narzędzia dostępu do kości KYPHON®) do ubytku kości. Wsunąć mocownik do poziomu około dwóch cali (5 cm) poniżej dolnej części uchwytu końcówki przyrządu do wypełniania kości. Obrócić i zablokować mocownik na kaniuli. Przed podaniem cementu kostnego sprawdzić położenie zakończenia końcówki w zamierzonym miejscu, stosując bezpośrednią obserwację lub obraz rentgenowski.

UWAGA: Koniec dystalny końcówki dotarł do dystalnego końca kaniuli lub kanału roboczego w chwili, gdy znacznik wyjścia na końcówce wchodzi w proksymalny koniec kaniuli.

13. O dstąpić od pola zabiegu na dopuszczalną odległość, równocześnie zachowując dobrą wizualizację na monitorach aparatu rentgenowskiego.

14. Nacisk ać dźwignię pistoletu aż do rozpoczęcia wypływu cementu. Monitorować z użyciem fluoroskopii.

15. Każde pełne naciśnięcie dźwigni pistoletu wyciska około 0,2 ml cementu. Dozować powoli i równomiernie, aż do uzyskania żądanego wypełnienia cementem. Podczas wypełniania cementem zawsze trzymać pistolet pionowo.

OSTRZEŻENIE: Jeśli przepływ cementu ustanie w jakimkolwiek momencie podczas dozowania, należy przerwać dozowanie w celu ustalenia i usunięcia przyczyny blokady.

UWAGA: Jeśli cement wypływa swobodnie z końcówki kartridża do cementu po odłączeniu go od przyrządu do wypełniania kości, blokada znajduje

się w przyrządzie do wypełniania kości. Usunąć blokadę przyrządu do wypełniania kości lub wymienić przyrząd do w ypełniania kości. Jeśli cement nie wypływa swobodnie z końcówki kartridża do cementu po odłączeniu go od przyrządu do wypełniania kości, blokada jest prawdopodobnie spowodowana nieprawidłowym wymieszaniem lub uwięźnięciem powietrza w mieszance cementu. Oczyścić mieszankę z powietrza w celu przywrócenia prawidłowego przepływu lub wymienić kartridż do cementu na kartridż odpowiednio wymieszany i napełniony cementem.

16. W celu wstrzymania przepływu cementu w dowolnym momencie, nacisnąć szybki przycisk zwalniający na odliczany czas 1 sekundy, a następnie go zwolnić. W celu wznowienia przepływu cementu nacisnąć dźwignię aż do przywrócenia przepływu cementu.

OSTRZEŻENIE: Nacisnąć (fioletowy) szybki przycisk zwalniający w celu przerwania przepływu cementu.

17. Po dostarczeniu żądanej ilości cementu lub przy wyjmowaniu systemu z kaniuli roboczej narzędzia dostępu w celu obustronnego napełnienia, nacisnąć szybki przycisk zwalniający na odliczany czas 2 sekund, aby zniwelować wszelkie ciśnienie wewnątrz elementów dozujących. Ma to na celu zapobieżenie nieumyślnemu pozostawieniu resztek cementu po wycofaniu systemu.

18. Jeśli wymagany jest dodatkowy cement, odłączyć zużyty kartridż do cementu od bezprzeciekowego łącznika pistoletu i wymienić na drugi wstępnie napełniony kartridż do cementu. Ponownie pewnie przymocować kartridż do cementu do bezprzeciekowego łącznika przewodu pistoletu.

19. Kontynuować wykonując kroki 8-16.

20. Po całkowitym zakończeniu wypełniania cementem usunąć system z kaniuli roboczej narzędzia dostępu do kości KYPHON®. Nacisnąć tłokiem przyrządu do wypełniania kości, według potrzeby, aby się upewnić, że cement uległ utwardzeniu. Skręcać i obracać według potrzeby zarówno narzędzie dostępu do kości KYPHON®, jak i tłok przyrządu do wypełniania kości, aby zapobiec przywarciu do cementu.

STERYLIZACjA

Pistolet jest sterylizowany promieniowaniem gamma. Kartridż do cementu jest sterylizowany napromieniowaniem elektronami.

SZCZEGóŁY DOSTAWY INSTRUMENTU

System podawania cementu KYPHON® jest dostarczany w stanie sterylnym.

PRZECHOWYWANIE

Urządzenie powinno być przechowywane w oryginalnym opakowaniu transportowym. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie dopuścić do uszkodzenia produktu. Przechowywać w miejscu chłodnym i suchym.

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

FIRMA MEDTRONIC NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE, PRZYPADKOWE, WTÓRNE ANI ODSZKODOWANIA RETORSYJNE, WYNIKAJĄCE Z PONOWNEGO UŻYCIA SYSTEMU PODAWANIA CEMENTU KYPHON®.

FIRMA MEDTRONIC NIE PONOSI W ŻADNYM WYPADKU ODPOWIEDZIALNOŚCI PRAWNEJ ZA ŻADNE SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE, PRZYPADKOWE, WTÓRNE ANI ODSZKODOWANIA RETORSYJNE WYNIKAJĄCE ZE STOSOWANIA SYSTEMU PODAWANIA CEMENTU KYPHON® LUB Z NIM ZWIĄZANE Z TYTUŁU NARUSZENIA WARUNKÓW UMOWY (W TYM NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI).

UZYSKIWANIE INFORMACjI

NAUDOjIMO INSTRUKCIjA KYPHON® CEMENTO įLIEjIMO SISTEMA

INSTRUKCjA UŻYCIA SYSTEM PODAWANIA CEMENTU KYPHON®

SLoVEnŠčInA

INDIKÁCIE POUŽITIA

Systém na zavedenie cementu KYPHON® je určený na zavedenie kostného cementu vrátane použitia v priebehu zákroku balónikovej kyfoplastiky.

OPIS POMÔCKY

Systém na zavedenie cementu KYPHON® (obrázky 1, 2)

1. Pištoľ (1 ks) 1a Tlačidlo na rýchle uvoľnenie (fialové) 1b Páka 1c Hadička 1d Nepriepustný konektor

2. Cementové náplne (2 ks x 8 ml) 2a Viečko 2b Zadný koniec

3. Sústavy nástrojov na aplikáciu kostných výplní (BFD) (2 ks) 3a Násada (biela) 3b Fixátor (hnedosivý) 3c Piest (biely)

Značky nástroja na aplikáciu kostných výplní KYPHON® (obrázok 3) a nástroja na aplikáciu kostných výplní KYPHON® EXPRESS™ (obrázok 4) A) Násada nástroja na aplikáciu kostných výplní

1. Výstupná značka

2. Značky polohy násady B) Piest nástroja na aplikáciu kostných výplní

3. Značky polohy piestu (obrázok 3) Výstupná značka a 3 značky polohy (v odstupoch po 1 cm) na násade sa používajú pri umiestňovaní hrotu násady na plánovanom mieste. Značky polohy na pieste sa

používajú počas zasúvania piestu v násade. 3 značky polohy piestu sú umiestnené v rovnomerných rozstupoch. Systém na zavedenie cementu KYPHON® KyphoPak sa dodáva buď s nástrojom na aplikáciu kostných výplní KYPHON® (obrázok 3) alebo s nástrojom na aplikáciu kostných výplní KYPHON® EXPRESS™(obrázok 4).

POZOR: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto nástroja len na predaj lekárom alebo na lekársky predpis.

UPOZORNENIA

• Používajte len nástroj na aplikáciu kostných výplní (biely) priložený v súprave na použitie s týmto systémom na zavedenie cementu.

• Ak sa kedykoľvek počas aplikácie tok cementu zastaví, používateľ musí aplikáciu prerušiť, zistiť príčinu zablokovania a odstrániť ju.

• Na zastavenie toku cementu stlačte (fialové) tlačidlo na rýchle uvoľnenie.

• Keď sa cement práve nezavádza, systém na zavedenie cementu KYPHON® a nástroj na aplikáciu kostných výplní KYPHON® vyberte z tela pacienta, aby sa nezafixovali v tele stavca.

VAROVANIA

• Systém na zavedenie cementu KYPHON® je zariadenie na jedno použitie určené na kontakt s telesnými tkanivami. Tento výrobok nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane. Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia môžu poškodiť konštrukčnú celistvosť zariadenia alebo vyvolať nebezpečenstvo kontaminácie zariadenia, čo môže viesť k poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta.

• Úprava, renovácia, oprava, pozmenenie alebo opätovná sterilizácia nástroja s cieľom umožniť ďalšie použitie sa výslovne zakazuje.

• Pred použitím zariadenia je dôležité prečítať si pozorne návod na použitie.

• Systém na zavedenie cementu KYPHON® smú používať len lekári vyškolení na použitie kostného cementu a výkon balónikovej kyfoplastiky.

• Systém na zavedenie cementu KYPHON® použite pred uplynutím dátumu použiteľnosti uvedenom na obale.

• Nepoužívajte poškodené výrobky. Systém na zavedenie cementu KYPHON® a obal pred použitím skontrolujte, či nedošlo k poškodeniu.

• Používajte len s kostnými cementmi na báze polymetyl-metakrylátu (PMMA) spoločnosti Medtronic.

• Nepoužívajte s kostnými náhradami ani výplňami kostných medzier. Používajte len s kostným cementom na báze PMMA.

• S nástrojom možno manipulovať jedine pri fluoroskopickom pozorovaní pomocou röntgenového zariadenia s vysokou kvalitou obrazu.

• Kostný cement do tela stavca nikdy neaplikujte bez použitia fluoroskopického navádzania.

• Kostnú medzeru nepreplňte. Overte, či sa kostný cement dostal do plánovaného miesta.

• Neprekračujte frekvenciu dvoch stlačení páky pištole za sekundu, aby sa zabezpečila hladká, konzistentná aplikácia cementu.

• Počas plnenia cementu udržiavajte zvislú polohu pištole, aby sa zabezpečil správny prietok cementu systémom.

• Koniec cementovej náplne s viečkom náplne nepripájajte na nástroj na aplikáciu kostných výplní KYPHON® s fixátorom, kým skúškou nepotvrdíte, že cement nedosiahol pracovný (cestovitý) stav. Je to preto, lebo cement má tendenciu tuhnúť rýchlejšie v cementovej náplni než v kovovom zariadení BFD.

NEŽIADUCE REAKCIE

Medzi nežiaduce reakcie potenciálne súvisiace s použitím zariadenia patria okrem iných nasledujúce:

• poranenie nervov vrátane prepichnutia miechy alebo koreňov nervov, potenciálne spôsobujúce radikulopatiu, parézu alebo paralýzu,

• embolus z tuku, trombu alebo iných materiálov vedúci k symptomatickej pľúcnej embólii alebo iným klinickým následkom,

• hemotorax alebo pneumotorax,

• hĺbková alebo povrchová infekcia rany,

• neúmyselné bodné rany vrátane prepichnutia cievy a natrhnutia tvrdej pleny,

• krvácanie alebo hemorágia,

• hematóm,

• bolesť.

NÁVOD NA POUŽITIE

1. Pri vytváraní prístupového kanálu v kosti dodržujte návod na použitie zvolených nástrojov KYPHON® na prístup ku kosti.

2. Na vytvorenie medzery alebo dutiny v tele stavca postupujte podľa návodu na použitie zvolenej nafukovacej kostnej ubíjačky KYPHON®.

3. Pri miešaní kostného cementu postupujte podľa návodu na použitie.

4. Cementovú náplň pripojte k zmiešavaču KYPHON® (nie je dodaný) pomocou luerového adaptéra v súprave s cementom, alebo vyhradeného T-adaptéra na dvojité plnenie cementových náplní, ak je dodaný, ktorý je pribalený k tácke CDS KyphoPak.

5. Obidve cementové náplne naplňte cementom stlačením piestu na zmiešavači KYPHON®. Plňte, kým sa obidve náplne celkom nenaplnia (spolu 16 ml). Plnenie sa robí po jednom pomocou luerového adaptéra alebo súbežne s T-adaptérom.

6. Po naplnení cementovú náplň/náplne vyberte zo zmiešavača KYPHON® a zadný koniec cementovej náplne pripojte na nepriepustný konektor na pištoli. Pevne pripojte.

7. Čiastočne zostavený systém odskúšajte (na zadnom stole) vytlačením malého množstva cementu z cementovej náplne. Páku pištole niekoľkokrát stlačte, kým sa nevytlačí požadované množstvo cementu. To zabezpečí správny a bezpečný prietok cementu. Týmto sa zároveň odskúšajú spojenia komponentov systému.

8. Cement nechajte dôjsť do pracovného (cestovitého) stavu. Znova vytlačte malé množstvo cementu na kontrolu viskozity cementu a overenie, či cement skutočne dosiahol cestovitý stav.

BEZPEčNOSTNÉ OPATRENIE: Koniec cementovej náplne s viečkom náplne nepripájajte na nástroj na aplikáciu kostných výplní KYPHON® s fixátorom, kým cement nedosiahne pracovný (cestovitý) stav. Je to preto, lebo cement má tendenciu tuhnúť rýchlejšie v cementovej náplni než v kovovom zariadení BFD.

9. Z násady nástroja na aplikáciu kostných výplní vyberte piest.

10. Koniec cementovej náplne s viečkom náplne pripojte na nástroj na aplikáciu kostných výplní KYPHON® s fixátorom.

11. Plne zostavený systém odskúšajte (na zadnom stole) vytlačením malého množstva cementu z cementovej náplne. Páku pištole niekoľkokrát stlačte, kým sa nevytlačí požadované množstvo cementu. To zabezpečí správny a bezpečný prietok cementu. Týmto sa zároveň odskúšajú spojenia komponentov systému.

12. Za priamej vizualizácie alebo pomocou zobrazovacieho navádzania zasuňte špičku násady zostavy nástroja na aplikáciu kostných výplní/fixátora do pracovnej kanyly (t. j. kanyly z nástroja na prístup ku kosti KYPHON®) do kostnej medzery. Fixátor posuňte na miesto približne 5 cm pod spodnou časťou rúčky násady nástroja na aplikáciu kostných výplní. Fixátor otočte a zaistite na kanyle. Pred aplikáciou kostného cementu skontrolujte umiestnenie špičky násady na plánovanom mieste pomocou priamej vizualizácie alebo röntgenového zobrazenia.

POZNÁMKA: Distálna špička násady dosiahne distálny koniec kanyly alebo pracovného kanála, keď výstupná značka na násade vojde do proximálneho konca kanyly.

13. O dstúpte od operačného poľa do prípustnej vzdialenosti, pričom si stále zachovávajte dobrú vizualizáciu röntgenových monitorov.

14. Páku pištole stláčajte, kým nezačne vytekať cement. Monitorujte fluoroskopickým pozorovaním.

15. Pri každom úplnom stlačení páky pištole sa vytlačí približne 0,2 ml cementu. Cement pomaly a rovnomerne aplikujte, kým sa nedosiahne požadované vyplnenie. Pri plnení cementu pištoľ vždy udržiavajte v zvislej polohe.

UPOZORNENIE: Ak sa kedykoľvek počas aplikácie tok cementu zastaví, prerušte aplikáciu, aby ste zistili príčinu zablokovania a odstránili ju. POZNÁMKA: Ak cement voľne vyteká z konca cementovej náplne po jej odpojení od nástroja na aplikáciu kostných výplní, zablokovanie sa nachádza v nástroji

na aplikáciu kostných výplní. Odstráňte zablokovanie nástroja na aplikáciu kostných výplní alebo nástroj na aplikáciu kostných výplní vymeňte. Ak cement nevyteká voľne z cementovej náplne po jej odpojení od nástroja na aplikáciu kostných výplní, blokovanie je zrejme spôsobené nesprávnym zmiešaním alebo zachytením vzduchu v cementovej zmesi. Zo zmesi odstráňte vzduch, aby sa obnovil správny prietok, alebo vymeňte cementovú náplň za náplň so správne zmiešaným a naplneným cementom.

16. Ak chcete tok cementu kedykoľvek prerušiť, stlačte tlačidlo na rýchle uvoľnenie, odpočítajte 1 sekundu a potom uvoľnite. Ak chcete tok cementu obnoviť, niekoľkokrát stlačte páku, kým cement nezačne znova tiecť.

UPOZORNENIE: Na zastavenie toku cementu stlačte (fialové) tlačidlo na rýchle uvoľnenie.

17. Po dodaní požadovaného množstva cementu alebo pri vyberaní systému z pracovnej kanyly prístupového nástroja v prípade bilaterálneho plnenia stlačte tlačidlo na rýchle uvoľnenie a odpočítajte 2 sekundy, aby sa uvoľnil všetok tlak v aplikačných komponentoch. Tým sa zabezpečí, aby tam po vytiahnutí systému neúmyselne nezostal nejaký zvyškový cement.

18. Ak je potrebný ďalší cement, použitú cementovú náplň odpojte od nepriepustného konektora pištole a nahraďte ju druhou naplnenou cementovou náplňou. Cementovú náplň znova pevne pripojte na nepriepustný konektor na trubičke pištole.

19. Pokračujte krokmi 8 – 16.

20. Po úplnom dokončení plnenia cementu systém vytiahnite z pracovnej kanyly nástroja na prístup ku kosti KYPHON®. Podľa potreby jemne zatlačte piestom nástroja na aplikáciu kostných výplní a skontrolujte, či sa cement usadil. Podľa potreby krúťte a otáčajte nástroj na prístup ku kosti KYPHON® aj piest nástroja na aplikáciu kostných výplní, aby sa neprilepili na cement.

STERILIZÁCIA

Pištoľ je sterilizovaná gama žiarením. Cementová náplň je sterilizovaná ožiarením elektrónovým lúčom.

SPÔSOB DODÁVKY

Systém na zavedenie cementu KYPHON® sa dodáva sterilný.

USKLADNENIE

Zariadenie sa musí skladovať v pôvodnom prepravnom materiáli. Je potrebné postupovať s náležitou starostlivosťou, aby nedošlo k poškodeniu produktu. Skladujte na chladnom suchom mieste.

OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NEBUDE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, VEDĽAJŠIE, NÁSLEDNÉ ANI PRÍKLADNÉ ODŠKODNENIE VYPLÝVAJÚCE Z OPAKOVANÉHO POUŽITIA SYSTÉMU NA ZAVEDENIE CEMENTU KYPHON®.

SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NIE JE V ŽIADNOM PRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, VEDĽAJŠIE, NÁSLEDNÉ ANI PRÍKLADNÉ ODŠKODNENIE, VYPLÝVAJÚCE ZO SYSTÉMU NA ZAVEDENIE CEMENTU KYPHON® ALEBO V SÚVISLOSTI S NÍM NA ZÁKLADE PORUŠENIA ZMLUVY (VRÁTANE PORUŠENIA ZÁRUKY).

ŽIADOSTI O INFORMÁCIE

TüRKçE

KULLANMA ENDİKASYONLARI

KYPHON® Çimento İletme Sisteminin bir balon kifoplasti işlemi sırasında kullanım dahil olmak üzere kemik çimentosunun iletiminde kullanılması amaçlanmıştır.

CİHAZIN TARİFİ

KYPHON® Çimento İletme Sistemi (Şekil 1 ve 2)

1. Tabanca (ADET 1)

1a Hızlı Serbest Bırakma Düğmesi (mor) 1b Mandal 1c Tüp 1d Sızıntısız Konektör

2. Çimento Kartuşları (ADET 2 x 8 ml)

2a Kapak 2b Arka Uç

3. Kemik Dolgu Cihazı (BFD) Tertibatı (ADET 2)

3a Meme (beyaz) 3b Fiksatör (boz kahverengi) 3c Piston (beyaz)

KYPHON® Kemik Dolgu Cihazı (Şekil 3) ve KYPHON® EXPRESS™ Kemik Dolgu Cihazı İşaretleri (Şekil 4) A) Kemik Dolgu Cihazı Memesi

1. Çıkış İşareti

2. Meme Pozisyon İşaretleri

B) Kemik Dolgu Cihazı Pistonu

3. Piston Pozisyon İşaretleri (Şekil 3)

Çıkış İşareti ve meme üzerindeki 3 pozisyon işareti (1 cm aralarla) meme ucunun istenen yere yerleştirilmesinde kullanılır. Piston üzerindeki pozisyon işaretleri pistonun meme içinde ilerletilmesi sırasında kullanılır. 3 Piston Pozisyonu İşareti birbirlerinden eşit uzaklıktadır. KYPHON® Çimento İletme Sistemi KyphoPak, KYPHON® Kemik Dolgu Cihazı (Şekil 3) veya KYPHON® EXPRESS™ Kemik Dolgu Cihazı ile gelir (Bakınız Şekil 4)

DİKKAT: ABD federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.

UYARILAR

• Sadece bu Çimento İletme Sistemi ile kullanmak üzere kite dahil edilmiş Kemik Dolgu Cihazını (beyaz) kullanın.

• Dışarı verme sırasında çimento akışı herhangi bir zamanda durursa kullanıcı tıkanıklığın nedenini belirlemek ve gidermek üzere dışarı vermeyi durdurmalıdır.

• Çimento akışını durdurmak için (mor) Hızlı Serbest Bırakma Düğmesine basın.

• KYPHON® Çimento İletme Sistemi ve KYPHON® Kemik Dolgu Cihazını çimento iletmediğiniz zamanlarda vertebral cisim içinde fikse hale gelmelerini önlemek için hastadan çıkarın.

ÖNLEMLER

• KYPHON® Çimento İletme Sistemi vücut dokularıyla temas etmesi amaçlanan tek kullanımlık bir cihazdır. Bu ürünü tekrar kullanmayın, tekrar işleme koymayın ve tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanım, tekrar işleme alma veya tekrar sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye sokarak ve/veya cihaz kontaminasyonu riski doğurarak hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir.

• Daha fazla kullanılmasını sağlamak için cihazın onarılması, yenilenmesi, tamir edilmesi, değiştirilmesi veya tekrar sterilize edilmesi kesinlikle yasaklanmıştır.

• Cihazı çalıştırmadan önce Kullanma Talimatını dikkatle okumak önemlidir.

• KYPHON® Çimento İletme Sistemini sadece kemik çimentosu kullanımı ve balon kifoplasti konusunda eğitimli doktorlar kullanmalıdır.

• KYPHON® Çimento İletme Sistemini ambalajda belirtilen Son Kullanma tarihi öncesinde kullanın.

• Hasarlı ürünleri kullanmayın. Kullanımdan önce KYPHON® Çimento İletme Sistemi ve ambalajını herhangi bir hasar oluşmadığını doğrulamak üzere inceleyin.

• Sadece Medtronic Polimetil Metakrilat (PMMA) tabanlı kemik çimentoları ile kullanın.

• Kemik ikameleri veya kemik boşluğu dolguları ile kullanmayın. Sadece PMMA tabanlı kemik çimentosu ile kullanın.

• Cihaz sadece yüksek kaliteli görüntüler sağlayan radyografik ekipmanla floroskopik gözlem altında hareket ettirilmelidir.

• Kemik çimentosunu vertebral cisme floroskopi kılavuzluğu olmadan asla iletmeyin.

• Kemik boşluğunu fazla doldurmayın. Kemik çimentosunun amaçlanan konuma iletildiğini doğrulayın.

• Çimentonun düzgün ve tutarlı iletimini sağlamak üzere Tabanca Mandalını saniyede iki kereden fazla sıkmayın.

• Çimentonun sistemden uygun şekilde akmasını sağlamak üzere çimento doldurma sırasında Tabancanın dik konumunu devam ettirin.

• Çimento Kartuşunun Kartuş Kapağı ucunu çimentonun çalışma durumuna (hamurumsu) ulaştığını test etmeden bir KYPHON® Fiksatörlü Kemik Dolgu Cihazına takmayın. Bunun nedeni çimentonun Çimento Kartuşu içinde metal BFD içindeki duruma göre daha hızlı sertleşme eğilimi olmasıdır.

ADVERS OLAYLAR

Cihazla ilgili olabilecek advers olaylar arasında aşağıdakiler vardır, ancak bunlarla kısıtlı değildir:

• Radikülopati, parezi veya paralizi ile sonuçlanabilecek omurilik veya sinir kökü delinmesi dahil olmak üzere sinir hasarı

• Semptomatik pulmoner emboli veya başka klinik sonuçlara neden olabilecek şekilde yağ, trombus veya başka materyallerin embolisi

• Hemotoraks veya pnömotoraks

• Derin veya yüzeysel yara enfeksiyonu

• Vasküler ponksiyon ve dura yırtığı dahil olmak üzere kasıt dışı başka delici yaralanmalar

• Kanama veya hemoraji

• Hematom

• Ağrı

KULLANMA TALİMATI

1. Kemik içinde bir erişim kanalı oluşturmak için seçilen KYPHON® Kemik Erişimi Aletleri için Kullanma Talimatını izleyin.

2. Vertebral cisim içinde bir boşluk veya kavite oluşturmak üzere seçilen KYPHON® Şişirilebilir Kemik Dövücüsü için Kullanma Talimatını izleyin.

3. Kemik çimentosunu karıştırmak için Kullanma Talimatını izleyin.

4. Çimento Kartuşunu KYPHON® Karıştırıcıya (sağlanmamıştır) çimento kitindeki Luer lock adaptör yoluyla veya Çimento Kartuşlarının ikili doldurulması için CDS KyphoPak Tepsisi içinde paketlenmiş adanmış T-Adaptör ile (eğer sağlanmışsa) takın.

5. Her iki Çimento Kartuşunu KYPHON® Karıştırıcı üzerindeki pistona basarak çimentoyla doldurun. Her iki kartuşu tamamen dolu oluncaya (16 ml) kadar doldurun. Doldurma, Luer adaptörle kartuşları tek tek veya T-Adaptörle aynı anda yapılarak tamamlanır.

6. Dolduktan sonra Çimento Kartuşu/Kartuşları KYPHON® Karıştırıcıdan çıkarın ve Çimento Kartuşunun Arka Ucunu Tabancanın Sızdırmasız Konektörüne takın. Sıkıca takın.

7. Kısmen kurulu sistemi Çimento Kartuşundan az miktarda çimentoyu dışarı vererek test edin (arka masada). Tabancanın Mandalını istenen miktarda çimento dışarı verilinceye kadar sıkın. Bu, çimentonun uygun ve güvenli şekilde akmasını sağlar. Bu, ayrıca sistem bileşenleri arasındaki bağlantıları test eder.

8. Çimentonun çalışma durumuna (hamurumsu) erişmesini bekleyin. Çimentonun hamurumsu duruma eriştiğini doğrulamak amacıyla çimento viskozitesini test etmek üzere tekrar az miktarda çimentoyu sıkarak dışarı verin.

ÖNLEM: Çimento Kartuşunun Kartuş Kapağı ucunu çimentonun çalışma durumuna (hamurumsu) ulaştığını test etmeden bir KYPHON® Fiksatörlü Kemik Dolgu Cihazına takmayın. Bunun nedeni çimentonun Çimento Kartuşu içinde metal BFD içindeki duruma göre daha hızlı sertleşme eğilimi olmasıdır.

9. Pistonu Kemik Dolgu Cihazı Memesinden çıkarın.

10. Çimento Kar tuşunun Kartuş Kapağı ucunu bir KYPHON® Fiksatörlü Kemik Dolgu Cihazına takın.

11. Tamamen kurulu sistemi Çimento Kartuşundan az miktarda çimentoyu dışarı vererek test edin (arka masada). Tabancanın Mandalını istenen miktarda çimento dışarı verilinceye kadar sıkın. Bu, çimentonun uygun ve güvenli şekilde akmasını sağlar. Bu, ayrıca sistem bileşenleri arasındaki bağlantıları test eder.

12. Doğrudan görüntüleme veya görüntüleme kılavuzluğu altında Kemik Dolgusu/Fiksatör tertibatının meme ucunu çalışma kanülünden (yani KYPHON® Kemik Erişimi Aletinden kanül) kemik boşluğuna ilerletin. Fiksatörü Kemik Dolgu Cihazı Memesi sapının yaklaşık 5 cm altına kaydırın. Fiksatörü çevirip, kanüle kilitleyin. Kemik çimentosu iletilmeden önce doğrudan görüntüleme veya x ışını görüntüleme kullanarak meme ucunun istenen konumda yerleşmesini doğrulayın.

NOT: Meme üzerindeki çkış işareti kanülün proksimal ucuna girdiğinde, memenin distal ucu kanülün veya çalışma kanalının distal ucuna erişmiştir.

13. X Işını monitörlerini iyi bir şekilde görmeye devam ederken çalışma alanından izin verilen mesafeye kadar uzaklaşın.

14. Çimento akışı başlayana kadar Tabancanın Mandalını sıkın. Floroskopi altında izleyin.

15. Tabanca Mandalının her tam sıkılması yaklaşık 0,2 ml çimentoyu dışarı verir. İstenen çimento dolgusu elde edilinceye kadar yavaş ve tutarlı bir şekilde dışarı verin. Çimento doldurulurken tabancayı daima dik konumda tutun.

UYARI: Dışarı verme sırasında çimento akışı herhangi bir zamanda durursa tıkanıklığın nedenini belirlemek ve gidermek üzere dışarı vermeyi durdurun. NOT: Eğer Çimento Kartuşu Kemik Dolgusu Cihazından ayrıldıktan sonra ucundan çimento serbestçe akarsa tıkanıklık Kemik Dolgu Cihazındadır. Kemik Dolgu

Cihazı tıkanıklığını giderin veya Kemik Dolgu Cihazını değiştirin. Çimento Kartuşu Kemik Dolgu Cihazından ayrıldıktan sonra çimento serbestçe akmazsa tıkanıklığın nedeni muhtemelen çimento karışımında hava tutulması veya uygun olmayan karıştırmadır. Uygun akışı tekrar oluşturmak üzere karışımdan havayı giderin veya Çimento Kartuşunu uygun şekilde karıştırılıp çimentoyla doldurulmuş bir kartuşla değiştirin.

16. Çimentonun akmasını herhangi bir zamanda durdurmak üzere 1 saniye boyunca Hızlı Serbest Bırakma Düğmesine basın ve sonra serbest bırakın. Çimento akışını tekrar başlatmak için çimento tekrar akmaya başlayıncaya kadar mandalı sıkın.

UYARI: Çimento akışını durdurmak için (mor) Hızlı Serbest Bırakma Düğmesine basın.

17. Son istenen çimento miktarı iletildiğinde veya sistem erişim aletinin çalışma kanülünden bilateral dolgu için çıkarılırken dispenser bileşenler içinde varsa basıncı serbest bırakmak üzere 2 saniye boyunca Hızlı Serbest Bırakma Düğmesine basın. Bunun amacı sistem geri çekildiğinde istemeden geride çimento kalmamasını sağlamaktır.

18. Ek çimento gerekiyorsa kullanılan Çimento Kartuşunu Tabancanın Sızdırmasız Konektöründen ayırın ve önceden doldurulmuş ikinci Çimento Kartuşuyla değiştirin. Çimento Kartuşunu Tabanca Tüpünün Sızdırmasız konektörüne tekrar sıkıca takın.

19. Adım 8-16’yla devam edin.

20. Çimento dolgusu tamamen bittiğinde sistemi KYPHON® Kemik Erişimi Aletinin çalışma kanülünden çıkarın. Kemik Dolgu Cihazı Pistonu ile çimentonun sertleştiğini doğrulamak üzere gerektiği şekilde aşağıya bastırın. KYPHON® Kemik Erişimi Aleti ve Kemik Dolgu Cihazı Pistonunu çimentoya yapışmasını önlemek üzere gerektiği şekilde döndürün ve çevirin.

STERİLİZASYON

Tabanca gamma radyasyonuyla sterilize edilmiştir. Çimento Kartuşu E-Işını radyasyonuyla sterilize edilmiştir.

SAĞLANMA ŞEKLİ

KYPHON® Çimento İletme Sistemi steril olarak sağlanır.

SAKLAMA

Cihaz orijinal sevkıyat materyalinde saklanmalıdır. Ürünün zarar görmemesini sağlamak için gerekli özen gösterilmelidir. Serin ve kuru yerde saklayın.

SORUMLULUK SINIRLANDIRMASI

MEDTRONIC, KYPHON® ÇİMENTO İLETME SİSTEMİNİN TEKRAR KULLANILMASINDAN DOĞAN HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSAL VEYA CEZAİ HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

MEDTRONIC, HİÇ BİR KOŞULDA KYPHON® ÇİMENTO İLETME SİSTEMİNİN KULLANIMINDAN VEYA BUNUNLA BAĞLANTILI OLARAK DOĞAN, SÖZLEŞME İHLALİ (GARANTİ İHLALİ DAHİL) TEMELLİ HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSAL VEYA CEZAİ HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

BİLGİ TALEPLERİ

RoMÂnĂ

INDICAŢII DE UTILIZARE

Sistemul de transfer al cimentului osos KYPHON® este destinat aplicării cimentului osos, inclusiv utilizării în timpul unei proceduri de cifoplastie cu balon.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI

Sistem de transfer al cimentului osos KYPHON® (Figurile 1 şi 2)

1. Pistol (CANTITATE 1)

1a Buton de eliberare rapidă (violet) 1b Levier 1c Tub 1d Conector de etanşare

2. Cartuşe de ciment osos (CANTITATE 2 x 8 ml)

2a Capac 2b Capătul posterior

3. Ansamblurile dispozitivului de umplutură osoasă (Bone Filler Device - BFD) (CANTITATE 2)

3a Aplicator (alb) 3b Fixator (gri maroniu) 3c Piston (alb)

NÁVOD NA POUŽITIE SYSTÉM NA ZAVEDENIE CEMENTU KYPHON®

KULLANMA TALİMATI KYPHON® ÇIMENTO İLETME SISTEMI

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE SISTEM DE TRANSFER AL CIMENTULUI OSOS KYPHON®

Marcajele dispozitivului de umplutură osoasă KYPHON® (Figura 3) şi ale dispozitivului de umplutură osoasă KYPHON® EXPRESS™ (Figura 4) A) Aplicatorul dispozitivului de umplutură osoasă

1. Marcaj ieşire

2. Marcaje poziţie a aplicatorului B) Pistonul dispozitivului de umplutură osoasă

3. Marcaje de poziţie a pistonului (Figura 3) Marcajul de ieşire şi cele 3 marcaje de poziţie (la incremente de câte 1 cm) de pe aplicator se folosesc în timpul aşezării vârfului aplicatorului la locul intenţionat.

Marcajele de poziţie de pe piston sunt folosite în timpul înaintării pistonului în interiorul aplicatorului. Cele 3 marcaje de poziţie ale pistonului sunt distanţate egal una de cealaltă. Sistemul KyphoPak de transfer al cimentului osos KYPHON® este livrat fie împreună cu dispozitivul de umplutură osoasă KYPHON® (Figura

3), fie cu dispozitivul de umplutură osoasă KYPHON® EXPRESS™ (Figura 4).

ATENŢIONARE: Legea federală (SUA) restricţionează vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau la comanda unui medic.

AVERTISMENTE

• Folosiţi numai dispozitivul de umplutură osoasă (alb) inclus în trusa pentru utilizarea cu acest sistem de transfer al cimentului osos.

• În cazul în care curgerea cimentului se opreşte oricând în timpul aplicării, utilizatorul trebuie să întrerupă aplicarea pentru a determina şi a corecta cauza blocajului.

• Apăsaţi butonul de eliberare rapidă (violet) pentru a opri curgerea cimentului.

• Extrageţi din corpul pacientului sistemul de transfer al cimentului osos KYPHON® şi dispozitivul de umplutură osoasă KYPHON® atunci când nu aplicaţi ciment, pentru a preveni fixarea acestora în interiorul corpului vertebral.

PRECAUŢII

• Sistemul de transfer al sistemului osos KYPHON® este un dispozitiv de unică folosinţă destinat să aibă contact cu ţesuturile corpului. Nu reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi acest produs. Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea poate compromite integritatea structurală a dispozitivului şi/sau poate crea un risc de contaminare a dispozitivului, ceea ce poate provoca rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.

• Recondiţionarea, remodelarea, repararea, modificarea sau resterilizarea dispozitivului în vederea utilizării ulterioare sunt interzise în mod expres.

• Este important să se citească cu grijă instrucţiunile de folosire înainte de operarea dispozitivului.

• Sistemul de transfer al cimentului osos KYPHON® trebuie folosit numai de către medici instruiţi în folosirea cimentului osos şi în cifoplastia cu balon.

• Folosiţi sistemul de transfer al cimentului osos KYPHON® până la data de expirare înscrisă pe ambalaj.

• A nu se utiliza produsele deteriorate. Înainte de folosire, inspectaţi sistemul de transfer al cimentului osos KYPHON® şi ambalajul, pentru a verifica dacă nu s-au produs daune.

• Folosiţi numai cu cimenturi osoase Medtronic pe bază de polimetilmetacrilat (PMMA).

• Nu folosiţi cu substituenţi osoşi sau umpluturi de cavitate osoasă. Folosiţi numai cu ciment osos pe bază de PMMA.

• Dispozitivul trebuie manipulat numai sub observaţie fluoroscopică cu echipament radiografic care oferă imagini de înaltă calitate.

• Nu transferaţi niciodată cimentul osos în corpul vertebral fără utilizarea ghidajului fluoroscopic.

• Nu supraîncărcaţi cavitatea osoasă. Confirmaţi că cimentul osos se aplică la locul intenţionat.

• Nu strângeţi levierul pistolului mai mult de două ori pe secundă, pentru a asigura o aplicare netedă şi uniformă a cimentului osos.

• Menţineţi pistolul în poziţie verticală în timpul umplerii cu ciment, pentru a asigura curgerea adecvată a cimentului prin sistem.

• Nu ataşaţi capătul capacului cartuşului de ciment la un dispozitiv de umplutură osoasă KYPHON® cu fixator până când nu s-a testat dacă cimentul a ajuns la consistenţa de lucru (păstoasă). Motivul pentru aceasta este că cimentul va tinde să se întărească mai repede în interiorul cartuşului de ciment decât în BFD-ul metalic.

REACŢII ADVERSE

Evenimentele adverse care pot fi asociate cu folosirea dispozitivului includ, fără limitare:

• Rănirea nervului, inclusiv puncţionarea măduvei spinării sau a rădăcinilor nervoase, putând duce la radiculopatie, pareză sau paralizie

• Embolism produs de grăsime, trombusuri sau alte materiale, cu cauzarea de embolism pulmonar simptomatic sau alte sechele clinice

• Hemotorax sau pneumotorax

• Infecţie profundă sau superficială a rănii

• Răniri neintenţionate prin înţepare, inclusiv înţepare vasculară şi ruptură durală

• Sângerare sau hemoragie

• Hematom

• Durere

ÎNDRUMĂRI DE UTILIZARE

1. Urmaţi instrucţiunile de utilizare (IFU) pentru instrumentele de acces osos KYPHON® alese pentru a crea un canal de acces în os.

2. Urmaţi instrucţiunile de utilizare pentru dispozitivul gonflabil de plombare osoasă KYPHON® selectat pentru a crea un gol sau o cavitate în corpul vertebral.

3. Urmaţi instrucţiunile de utilizare pentru amestecarea cimentului osos.

4. Ataşaţi cartuşul de ciment la mixerul KYPHON® (nefurnizat) cu adaptorul de tip luer lock din trusa cimentului, sau, dacă este furnizat, cu adaptorul special de tip T, inclus în cadrul tăvii KyphoPak CDS, pentru umplutura a două cartuşe de ciment osos.

5. Umpleţi cu ciment ambele cartuşe apăsând pistonul pe mixerul KYPHON®. Umpleţi până când ambele cartuşe sunt complet pline (16 ml în total). Umplutura se efectuează la câte un cartuş o dată cu adaptorul luer sau simultan cu adaptorul de tip T.

6. După umplutură, scoateţi cartuşul/cartuşele de ciment din mixerul KYPHON® şi ataşaţi capătul posterior al cartuşului de ciment la conectorul de etanşare al pistolului. Ataşaţi strâns.

7. Testaţi sistemul parţial montat (pe masa auxiliară) ejectând o mică cantitate de ciment din cartuşul de ciment. Strângeţi levierul pistolului până când iese cantitatea dorită de ciment. Aceasta va asigura că cimentul curge corect şi în siguranţă. De asemenea, aceasta testează conexiunile componentelor sistemului.

8. Lăsaţi timp cimentului să ajungă la consistenţa de lucru (păstoasă). Extrageţi din nou o mică cantitate de ciment pentru a testa vâscozitatea cimentului şi a confirma că cimentul a ajuns la consistenţa păstoasă.

PRECAUŢIE: Nu ataşaţi capătul capacului cartuşului de ciment la un dispozitiv de umplutură osoasă KYPHON® cu fixator până când nu s-a testat dacă cimentul a ajuns la consistenţa de lucru (păstoasă). Motivul pentru aceasta este că cimentul va tinde să se întărească mai repede în interiorul cartuşului de ciment decât în BFD-ul metalic.

9. Scoateţi pistonul din aplicatorul dispozitivului de umplutură osoasă.

10. Ataşaţi capătul capacului car tuşului de ciment la un dispozitiv de umplutură osoasă KYPHON® cu fixator.

11. Testaţi sistemul complet montat (pe masa auxiliară) ejectând o mică cantitate de ciment din cartuşul de ciment. Strângeţi levierul pistolului până când iese cantitatea dorită de ciment. Aceasta va asigura că cimentul curge corect şi în siguranţă. De asemenea, aceasta testează conexiunile componentelor sistemului.

12. Folosind vizualizarea directă sau ghidarea imagistică, avansaţi vârful aplicatorului ansamblului dispozitiv de umplutură osoasă/fixator în canula de lucru (adică, canula din cadrul instrumentului de acces osos KYPHON®) până la cavitatea osoasă. Glisaţi fixatorul până la aproximativ 5 cm sub partea inferioară a mânerului aplicatorului dispozitivului de umplutură osoasă. Răsuciţi şi blocaţi fixatorul pe canulă. Verificaţi aşezarea vârfului aplicatorului la locul intenţionat folosind vizualizare directă sau imagistică radiografică înainte de aplicarea cimentului osos.

NOTĂ: Vârful distal al aplicatorului a atins capătul distal al canulei, sau canalul de lucru, atunci când marcajul ieşire de pe aplicator intră în capătul proximal al canulei.

13. Retrageţi-vă din câmpul operator la distanţa permisă, menţinând în acelaşi timp o bună vizualizare a monitoarelor radiografice.

14. Strângeţi levierul pistolului până când începe curgerea cimentului. Monitorizaţi sub fluoroscopie.

15. Fiecare strângere completă a levierului pistolului eliberează aproximativ 0,2 ml de ciment. Aplicaţi încet şi continuu până când obţineţi umplutura cu ciment dorită. Menţineţi pistolul în poziţie verticală pe toată durata umplerii cu ciment.

AVERTISMENT: În cazul în care curgerea cimentului se opreşte oricând în timpul aplicării, utilizatorul trebuie să întrerupă aplicarea pentru a determina şi a corecta cauza blocajului.

NOTĂ: Dacă cimentul curge liber de la capătul cartuşului de ciment după deconectarea de la un dispozitiv de umplutură osoasă, înseamnă că blocajul se află

în dispozitivul de umplutură osoasă. Corectaţi blocarea dispozitivului de umplutură osoasă sau înlocuiţi dispozitivul de umplutură osoasă. Dacă cimentul nu curge liber din cartuşul de ciment după deconectarea de la dispozitivul de umplutură osoasă, înseamnă că blocajul se datorează probabil mixării incorecte sau aerului rămas în interiorul amestecului de ciment. Eliminaţi aerul din amestec pentru a restabili curgerea corectă sau înlocuiţi cartuşul de ciment cu un altul, mixat şi umplut corect cu ciment.

16. Pentru a opri curgerea cimentului în orice moment, apăsaţi butonul de eliberare rapidă timp de 1 secundă şi apoi eliberaţi butonul. Pentru a relua curgerea cimentului, strângeţi levierul până când cimentul reîncepe să curgă.

AVERTISMENT: Apăsaţi butonul de eliberare rapidă (violet) pentru a opri curgerea cimentului.

17. După ce s-a aplicat cantitatea finală dorită de ciment, sau când se scoate sistemul din canula de lucru al instrumentului de acces pentru umplutură bilaterală, apăsaţi butonul de eliberare rapidă timp de 2 secunde pentru a elibera orice presiune din interiorul componentelor de aplicare. Aceasta se face pentru a se asigura că, la retragerea sistemului, nu a rămas din greşeală un rest de ciment.

18. Dacă este necesar ciment suplimentar, detaşaţi cartuşul de ciment folosit de la conectorul de etanşare al pistolului şi înlocuiţi-l cu al doilea cartuş preumplut de ciment. Reataşaţi strâns cartuşul de ciment la conectorul de etanşare al tubului pistolului.

19. Continuaţi cu etapele 8-16.

20. Când aţi terminat complet umplutura cu ciment, scoateţi sistemul din canula de lucru al instrumentului de acces osos KYPHON®. Tasaţi nivelul cu pistonul dispozitivului de umplutură osoasă, după cum este nevoie, pentru a verifica dacă cimentul s-a întărit. Învârtiţi şi rotiţi atât instrumentul de acces osos KYPHON® cât şi pistonul dispozitivului de umplutură osoasă, după cum este necesar, pentru a preveni aderarea acestora la ciment.

STERILIZAREA

Pistolul este sterilizat prin iradiere cu raze gamma. Cartuşul de ciment este sterilizat prin iradiere cu fascicul de electroni.

MOD DE PREZENTARE

Sistemul de transfer al cimentului osos KYPHON® este furnizat steril.

MOD DE DEPOZITARE

Dispozitivul trebuie păstrat în ambalajul original de expediere. Trebuie avută grijă ca produsul să nu se deterioreze. A se depozita într-un loc răcoros şi uscat.

LIMITAREA RĂSPUNDERII

MEDTRONIC NU VA RĂSPUNDE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE, ACCIDENTALE, PE CALE DE CONSECINŢĂ SAU EXEMPLARE CARE REZULTĂ DIN REUTILIZAREA SISTEMULUI DE TRANSFER AL CIMENTULUI OSOS KYPHON®.

MEDTRONIC NU VA RĂSPUNDE ÎN NICIUN CAZ PENTRU NICI UN FEL DE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE, ACCIDENTALE, PE CALE DE CONSECINŢĂ SAU EXEMPLARE REZULTATE DIN SAU LEGATE DE SISTEMUL DE TRANSFER AL CIMENTULUI OSOS KYPHON®, ÎN CONDIŢIILE NERESPECTĂRII CONTRACTULUI (INCLUSIV NERESPECTAREA GARANŢIEI).

SOLICITARE DE INFORMAŢII

SLoVEnčInA

INDIKACIjE ZA UPORABO

Nanašalni sistem za cement KYPHON® je namenjen nanašanju kostnega cementa, vključno z uporabo med postopkom balonske kifoplastike.

OPIS INSTRUMENTA

Nanašalni sistem za cement KYPHON® (sliki 1 in 2)

1. Pištola (kol. 1)

1a Hitri sprostilni gumb (vijoličen) 1b Vzvod 1c Cevka 1d Spojk a proti puščanju

2. Cementni vložki (kol. 2 x 8 ml)

2a Pokrovček 2b Zadnji konec

3. Deli instrumenta za polnjenje kosti (IPK) (kol. 2)

3a Tubus (bel) 3b Fiksator (rjavo-siv) 3c Bat (bel)

Instrument za polnjenje kosti KYPHON® (slika 3) in oznake na instrumentu za polnjenje kosti KYPHON® EXPRESS™ (slika 4) A) Tubus instrumenta za polnjenje kosti

1. Izhodni označevalec

2. Označevalci položaja na tubusu

B) Bat instrumenta za polnjenje kosti

3. Označevalci položaja na batu (slika 3)

Pri nameščanju konice tubusa na želeno mesto se uporablja izhodni označevalec in 3 označevalci položaja (v presledkih po 1 cm). Označevalce položaja na batu uporabljamo pri napredovanju bata v tubusu. Trije označevalci položaja se pojavljajo v enakomernih presledkih. Nanašalni sistem za cement KYPHON® KyphoPak se dobavi bodisi z instrumentom za polnjenje kosti KYPHON® (slika 3) ali z instrumentom za polnjenje kosti KYPHON® EXPRESS™ (slika 4).

PREVIDNO: Po zveznem zakonu (ZDA) je možno ta instrument kupiti le od zdravnika ali po naročilu zdravnika.

OPOZORILA

• Uporabite samo instrument za polnjenje kosti (bel), priložen kompletu za uporabo s tem nanašalnim sistemom za cement.

• Če se pretok cementa kadarkoli med razdeljevanjem ustavi, mora uporabnik ustaviti postopek in ugotoviti in odstraniti vzrok blokade.

• Pritisnite (vijolični) hitri sprostilni gumb, da ustavite pretok cementa.

• Odstranite nanašalni sistem za cement KYPHON® in instrument za polnjenje kosti KYPHON® iz bolnika, ko ne nanašate cementa, da preprečite njuno pritrditev na vertebralno telesce.

PREVIDNOSTNI UKREPI

• Nanašalni sistem za cement KYPHON® je instrument za enkratno uporabo, namenjen stiku s telesnimi tkivi. Tega instrumenta ne smete ponovno uporabiti, ponovno pripraviti na uporabo ali ponovno sterilizirati. Ponovna uporaba, ponovna priprava na uporabo ali ponovna sterilizacija lahko ogrozi strukturno celovitost instrumenta in/ali povzroči tveganje onesnaženosti instrumenta, ki lahko povzroči poškodbo, bolezen ali smrt bolnika.

• Izrecno je prepovedano obnavljanje, servisiranje, popravljanje, spreminjanje ali ponovna sterilizacija instrumenta za namen ponovne uporabe.

• Pomembno je, da pred uporabo instrumenta skrbno preberete navodila za uporabo.

• Nanašalni sistem za cement KYPHON® lahko uporabljajo samo zdravniki, ki so usposobljeni za uporabo kostnega cementa in balonske kifoplastike.

• Nanašalni sistem za cement KYPHON® uporabite pred iztekom roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

• Ne uporabljajte poškodovanih izdelkov. Pred uporabo preglejte nanašalni sistem za cement KYPHON® in ovojnino, da nista poškodovana.

• Uporabljajte samo s kostnimi cementi na osnovi polimetilmetakrilata (PMMA) podjetja Medtronic.

• Ne uporabljajte s kostnimi nadomestki ali polnilci kostnih prostorov. Uporabljajte samo s kostnim cementom na osnovi PMMA.

• Z instrumentom lahko upravljate le s pomočjo fluoroskopskega opazovanja z radiografsko opremo, ki proizvaja visokokakovostne slike.

• Nikoli ne vnašajte kostnega cementa v vertebralno telesce brez fluoroskopskega vodenja.

• Kostnega prostora ne smete napolniti prekomerno. Preverite, ali je kostni cement dosegel želeno mesto.

• Za gladko in enakomerno nanašanje cementa ne presezite dveh stiskov vzvoda pištole na sekundo.

• Med polnjenjem cementa ohranite pokončen položaj pištole, da zagotovite pravilen tek cementa skozi sistem.

• Konca pokrovčka cementnega vložka ne pritrjujte na instrument za polnjenje kosti KYPHON® s fiksatorjem, dokler ne preverite, ali je cement dosegel delovno stanje (plastičnost). Vzrok je v tem, da se cement hitreje strdi v cementnem vložku kot v kovinskem IPK.

NEŽELENI DOGODKI

Neželeni dogodki, ki so lahko povezani z instrumentom, med drugim vključujejo:

• poškodbo živca, vključno s prebodom hrbtenjače ali živčnih korenin, ki imajo lahko za posledico radikulopatijo, parezo ali paralizo;

• maščobno, trombotično ali drugačno embolijo, ki povzroči simptomatično pljučno embolijo ali druga klinična stanja;

• hemotoraks ali pnevmotoraks;

• globoke ali površinske okužbe rane;

• nehotne prebodne ran vključno s prebodom žil in raztrganino dure;

• krvavitve ali hemoragija;

• hematom;

• bolečina.

NAVODILA ZA UPORABO

1. Sledite navodilom za uporabo izbranega instrumenta KYPHON® za dostop do kosti in v kosti ustvarite pristopni kanal.

2. Sledite navodilom za uporabo izbranega napihljivega kostnega tampona KYPHON® za oblikovanje prostora ali luknje v vertebralnem telescu.

3. Sledite navodilom za uporabo za mešanje kostnega cementa.

4. Cementni vložek priklopite na mešalnik KYPHON® (ni priložen) z adapterjem luer lock v kompletu za cement ali, če je priložen, z namenskim T-adapterjem, pakiranim s pladnjem sistema za nanašanje cementa KyphoPak, za dvojno polnjenje cementnih vložkov.

5. Pritisnite bat na mešalniku KYPHON® in napolnite oba cementna vložka s cementom. Polnite, dokler nista oba vložka čisto polna (skupaj 16 ml). Polnite enega za drugim z adapterjem luer ali hkrati s T-adapterjem.

6. Napolnjen/-a cementni/-a vložek/-ka odstranite iz mešalnika KYPHON® in priključite zadnji konec cementnega vložka na spojko proti puščanju na pištoli. Čvrsto pritrdite.

7. Delno sestavljen sistem (na zadnji mizi) preverite tako, da iztisnete majhno količino cementa iz cementnega vložka. Vzvod pištole stiskajte, dokler ne iztisnete želene količine cementa. S tem zagotovite pravilno in varno iztekanje cementa. Tako preverite tudi spoje delov sistema.

8. Počakajte dovolj dolgo, da cement doseže delovno stanje (plastičnost). Ponovno iztisnite majhno količino cementa in preverite njegovo viskoznost, da se prepričate, ali je dosegel želeno plastičnost.

PREVIDNOSTNI UKREP: Konca pokrovčka cementnega vložka ne pritrjujte na instrument za polnjenje kosti KYPHON® s fiksatorjem, dokler ne preverite, ali je cement dosegel delovno stanje (plastičnost). Vzrok je v tem, da se cement hitreje strdi v cementnem vložku kot v kovinskem IPK.

9. Odstranite bat iz tubusa instrumenta za polnjenje kosti.

10. Konec pokrovčka cementnega vložka pritrdite na instrument za polnjenje kosti KYPHON® s fiksatorjem.

11. Povsem sestavljen sistem (na zadnji mizi) preverite tako, da iztisnete majhno količino cementa iz cementnega vložka. Vzvod pištole stiskajte, dokler ne iztisnete želene količine cementa. S tem zagotovite pravilno in varno iztekanje cementa. Tako preverite tudi spoje delov sistema.

12. Z direktno vizualizacijo ali slikovnim vodenjem potisnite konico tubusa sestava za polnjenje kosti/fiksatorja v delovno kanilo (tj. kanilo instrumenta KYPHON® za dostop do kosti) do kostnega prostora. Fiksator potisnite približno 5 cm pod dno ročice tubusa instrumenta za polnjenje kosti. Fiksator obrnite in blokirajte na kanilo. Pred nanašanjem kostnega cementa z direktno vizualizacijo ali rentgenskim slikanjem preverite namestitev konice tubusa v želenem položaju.

OPOMBA: Distalna konica tubusa doseže distalni konec kanile ali delovnega kanala, ko izhodni označevalec na tubusu vstopi v proksimalni konec kanile.

13. Stopite proč od delovnega območja na dovoljeno razdaljo, a hkrati ohranite zadostno vizualizacijo na rentgenskih zaslonih.

14. Vzvod pištole stiskajte, dokler ne vzpostavite pretoka cementa. Nadzirajte s pomočjo fluoroskopije.

15. Vsak poln stisk vzvoda pištole iztisne približno 0,2 ml cementa. Počasi in enakomerno nanašajte, dokler ne dosežete želene napolnjenosti s cementom. Ves čas polnjenja s cementom ohranite pokončen položaj pištole.

OPOZORILO: Če se pretok cementa kadarkoli med razdeljevanjem ustavi, ustavite postopek in ugotovite ter odstranite vzrok blokade. OPOMBA: Če cement prosto teče iz konca cementnega vložka, ko ga ločite od instrumenta za polnjenje kosti, je blokada v instrumentu za polnjenje kosti.

Odstranite blokado v instrumentu za polnjenje kosti ali zamenjajte instrument za polnjenje kosti. Če cement ne izteka prosto iz cementnega vložka, ko ga ločite od instrumenta za polnjenje kosti, je blokada verjetno nastala zaradi nepravilnega mešanja ali zraka, ujetega v cementni mešanici. Za ponovno vzpostavitev pretoka cementa iz mešanice odstranite zrak ali zamenjajte za cementni vložek, ki je napolnjen s pravilno zmešanim in napolnjenim cementom.

16. Pretok cementa lahko kadar koli ustavite tako, da za 1 sekundo pridržite hitri sprostilni gumb in ga nato spustite. Za ponoven pretok cementa vzvod stiskajte, dokler ne začne cement ponovno teči.

OPOZORILO: Pritisnite (vijolični) hitri sprostilni gumb, da ustavite pretok cementa.

17. Ko nanesete končno želeno količino cementa ali ko odstranite sistem iz delovne kanile instrumenta za dostop za obojestransko polnjenje, pridržite hitri sprostilni gumb za 2 sekundi, da sprostite pritisk znotraj razdeljevalnih sestavnih delov. Tako preprečite, da po umiku sistema ne ostane preostanek cementa nenamerno.

18. Če potrebujete dodatni cement, odstranite uporabljen cementni vložek s spojke proti puščanju na pištoli in namestite drugi vnaprej napolnjeni cementni vložek. Cementni vložek ponovno čvrsto pritrdite na spojko proti puščanju na cevi pištole.

19. Nadaljujte s koraki 8-16.

20. Ko povsem končate s polnjenjem cementa, odstranite sistem iz delovne kanile instrumenta KYPHON® za dostop do kosti. Potolcite z batom instrumenta za polnjenje kosti, kolikor je treba, in se prepričajte, da se je cement strdil. Instrument KYPHON® za dostop do kosti in bat instrumenta za polnjenje kosti zavrtite in obračajte, kot je potrebno, da preprečite zlepljenje na cement.

STERILIZACIjA

Pištola je sterilizirana z žarki gama. Cementni vložek je steriliziran z obsevanjem z elektronskimi žarki.

PAKIRANjE

Nanašalni sistem za cement KYPHON® je dobavljen sterilen.

SHRANjEVANjE

Instrument mora biti shranjen v originalni ovojnini. Ustrezno poskrbite, da se izdelek ne poškoduje. Shranjujte na hladnem in suhem mestu.

OMEjITEV ODGOVORNOSTI

PODJETJE MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NIKAKRŠNE NEPOSREDNE, POSREDNE, NAKLJUČNE, POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE ŠKODE, KI IZHAJAJO IZ PONOVNE UPORABE NANAŠALNEGA SISTEMA ZA CEMENT KYPHON®.

V NOBENEM PRIMERU PODJETJE MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NOBENE NEPOSREDNE, POSREDNE, NAKLJUČNE, POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE ŠKODE, KI IZHAJAJO IZ NANAŠALNEGA SISTEMA ZA CEMENT KYPHON®, ALI SO Z NJIM POVEZANE, ZARADI KRŠITVE POGODBE (VKLJUČNO S KRŠITVIJO KRŠIT VE GARANCIJE).

POVPRAŠEVANjE PO INFORMACIjAH

Figure 1: Gun

NAVODILA ZA UPORABO NANAŠALNI SISTEM ZA CEMENT KYPHON®

Figure 2: Cement Cartridges and Bone Filler Device Assembly

Figure 3: KYPHON® Bone Filler Device (white)

Figure 4: KYPHON® EXPRESS™ Bone Filler Device (white)

EXPLANATION OF SYMBOLS

STERILE R

STERILIZE

LOT

REF

EC REP

!USA

Sterilized using irradiation Stérilisé par irradiation Esterilizado por radiación Mit Strahlen sterilisiert Sterilizzato tramite irradiazione Gesteriliseerd met gammastraling Steriliseret ved hjælp af bestråling Steriliserad med strålning Sterilisert ved bruk av stråling Steriloitu säteilyttämällä Αποστειρωμένο με ακτινοβολία

Do not resterilize Ne pas restériliser No reesterilizar Nicht resterilisieren Non risterilizzare Niet opnieuw steriliseren Må ikke gensteriliseres Omsterilisera inte Må ikke resteriliseres Älä steriloi uudelleen Μην επαναποστειρώνετε

Do not re-use Ne pas réutiliser No reutilizar Nicht wiederverwenden Non riutilizzare Niet hergebruiken. Må ikke genbruges Får ej återanvändas Må ikke brukes om igjen Ei saa käyttää uudelleen Μην επαναχρησιμοποιείτε

Do not use if package is damaged Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé No utilizar si el embalaje está dañado Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Non utilizzare se la confezione appare danneggiata Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget Använd inte om förpackningen är skadad. Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Consult instructions for use Consulter les instructions d’utilisation Consulte las instrucciones de uso Gebrauchsanweisung lesen Consultare le istruzioni per l’uso Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Se brugsanvisningen Läs instruktioner för användning Les bruksanvisningen Katso käyttöohjeita Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης

Use-by date Utiliser avant le Fecha de caducidad Verwendbar bis Usare entro Gebruiken vóór Skal anvendes inden Använd före Brukes før Käytä viimeistään Ημερομηνία λήξης

Batch code Code de lot Número de lote Chargencode Codice di lotto Groepscode Batchkode Satskod Batchkode Eräkoodi Κωδικός παρτίδας

Catalogue number Référence catalogue Número de catálogo Katalog-Nr. Numero di catalogo Catalogusnummer Katalognummer Katalognummer Katalognummer Luettelonumero Αριθμός καταλόγου

Manufacturer Fabricant Fabricante Hersteller Produttore Fabrikant Fabrikant Tillverkare Produsent Valmistaja Κατασκευαστής

Authorized representative in the European Community Représentant autorisé dans l’Union européenne Representante autorizado en la Unión Europea Autorisierte Vertretung in der Europäischen Union Rappresentante autorizzato nell’Unione europea Erkend vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union Auktoriserad representant i Europeiska unionen Autorisert representant i EU Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For US audiences only Ne s’applique qu’aux États-Unis Solo aplicable en EE. UU. Gilt nur für Leser in den USA Valido solo per il mercato USA Alleen van toepassing in de VS Gælder kun i USA Gäller endast i USA GJELDER KUN USA Koskee vain Yhdysvaltoja Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α.

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on

the order of a physician.

ATTENTION : La loi fédérale des États-Unis restreint la vente de ce

dispositif par un médecin ou sur prescription d’un médecin.

PRECAUCIÓN: La ley federal restringe la venta de este dispositivo

a médicos o por prescripción facultativa.

VORSICHT: Die US-amerikanische Bundesgesetzgebung

beschränkt den Verkauf dieser Vorrichtungen auf einen Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung

ATTENZIONE: la normativa federale statunitense limita la vendita

dei presenti dispositivi ai soli medici o dietro presentazione di prescrizione medica.

LET OP: De federale wetgeving (VS) beperkt de verkoop van deze

apparaten tot door, of op voorschrift van, een arts.

FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lovgivning må disse anordninger

kun sælges af eller på foranledning af en læge.

VARNING: Federal lagstiftning (i USA) begränsar försäljning av

dessa anordningar till läkare eller enligt läkares förskrivning.

ADVARSEL: Føderal lovgivning (USA) tillater bare salg av disse

anordningene av lege eller etter rekvisisjon fra en lege.

HUOMIO: LIITTOVALTION laki (USA) rajoittaa näiden tuot-

teiden myynnin lääkäreiden toimesta tai määräyksestä suoritettavaksi.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το ομοσπονδιακό δίκαιο (Η.Π.Α.) περιορίζει την

πώληση αυτής της συσκευής κατόπιν εντολής ιατρού.

The device complies with European Directive MDD 93/42/EEC Le dispositif est conforme à la directive européenne MDD

0123

93/42/EEC El dispositivo cumple con la normativa europea MDD 93/42/EEC Die Vorrichtung erfüllt die Anforderungen der europäischen

Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Questo Dispositivo è conforme alla Direttiva Europea MDD

93/42/CEE Dit hulpmiddel voldoet aan de Europese richtlijn MDD 93/42/EEG Anordningen overholder det europæiske direktiv MDD

93/42/EØF Denna anordning uppfyller Europarådets direktiv MDD

93/42/EEG Anordningen er i samsvar med EU-direktiv MDD 93/42/EØF Tämä laite noudattaa eurooppalaista direktiiviä MDD 93/42/ETY Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με την Ευρωπαϊκή Οδηγία

MDD 93/42/EEC

Esterilizado com radiação Sterilizováno ozářením Steriliseeritud kiirgusega Besugárzással sterilizálva Sterilizēts ar starojumu Sterilizuoti naudojant švitinimą Wyjałowione przez napromieniowanie Sterilizované žiarením Radyasyon kullanılarak sterilize edilmiştir Sterilizat prin iradiere Sterilizirano z žarčenjem

Não reesterilize Opakovaně nesterilizujte Mitte resteriliseerida Ne sterilizálja újra Atkārtoti nesterilizēt Nesterilizuoti pakartotinai Nie sterylizować ponownie Nesterilizujte opakovane Tekrar sterilize etmeyin A nu se resteriliza Ne sterilizirajte ponovno

Não reutilizar Nepoužívejte opakovaně Mitte kasutada korduvalt Újrafelhasználni tilos Neizmantot atkārtoti Nenaudoti pakartotinai Nie używać powtórnie Nepoužívajte opakovane Tekrar kullanmayın A nu se refolosi Ne uporabljajte ponovno

Não utilizar se a embalagem estiver danificada Nepoužívejte, pokud je obal poškozen Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud Ne használja, ha a csomagolás sérült Nelietot, ja iepakojums ir bojāts Nenaudoti, jei pakuotė yra pažeista Nie używać w razie uszkodzenia opakowania Nepoužívajte, ak je poškodené balenie Ambalaj hasarlıysa kullanmayın A nu se folosi dacă ambalajul este deteriorat Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana

Consultar instruções de utilização Viz návod k použití Vt kasutusjuhendit Lásd a használati útmutatót Iepazīstieties ar lietošanas norādījumiem Skaitykite naudojimo instrukciją Przeczytać instrukcję użytkowania Oboznámte sa s pokynmi na používanie Kullanma talimatına başvurun Consultaţi instrucţiunile de utilizare Glejte navodila za uporabo

Data de Validade Datum použitelnosti Kõlblik kuni Szavatossági idő Izlietot līdz Tinka iki Nie używać po Použiť do Son kullanma tarihi A se utiliza până la data de expirare Rok uporabnosti

Código do lote Číslo šarže Partii kood Tételkód Sērijas kods Serijos kodas Kod partii Číslo šarže Parti kodu Număr lot Koda serije

Número de catálogo Katalogové číslo: Kataloogi number Katalógusszám REF kataloga numurs Katalogo numeris Numer katalogowy Katalógové číslo Katalog numarası Număr catalog Kataloška številka

Fabricante Výrobce Tootja Gyártó Ražotājs Gamintojas Wytwórca Výrobca Üretici Producător Proizvajalec

Representante autorizado na União Europeia Autorizovaní zástupci v zemích Evropské unie Volitatud esindaja Euroopa Liidus Hivatalos képviselő az Európai Unióban Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Savienībā Įgaliotas atstovas Europos Sąjungoje Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej Splnomocnený zástupca v Európskej únii Avrupa Topluluğundaki yetkili temsilci Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti

Apenas aplicável aos EUA Pouze pro uživatele z USA Üksnes USA tarbijaile Csak egyesült államokbeli felhasználóknak Tikai ASV auditorijai Taikoma tik JAV Dotyczy tylko użytkowników z USA Len pre používateľov v USA Sadece ABD’de yaşayanlar için Numai pentru publicul din S.U.A. Samo za uporabnike v ZDA

PRECAUÇÃO: A lei federal (EUA) restringe a venda destes

aparelhos por ou sob a ordem de um médico.

UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA omezují prodej těchto

zařízení pouze na lékaře nebo na objednávku lékaře

ETTEVAATUST: (USA) föderaalseadustega on lubatud seda seadet

müüa ainult arstil või arsti korraldusel.

VIGYÁZAT: A Szövetségi törvények (USA) értelmében ez az eszköz

csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.

UZMANĪBU: ASV federālais likums nosaka, ka šo ierīci drīkst

pārdot tikai ārstiem vai pēc ārsta pasūtījuma.

ATSARGIAI: pagal federalinius įstatymus (JAV) šie įtaisai gali būti

parduodami tik gydytojams arba jų nurodymu.

OSTRZEŻENIE: Na mocy przepisów prawa federalnego (USA) sprzedaż

opisywanych produktów może być prowadzona wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza.

POZOR: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto

zariadenia iba na pokyn alebo objednávku lekára.

Dikkat: ABD federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor

tarafından veya emriyle satılabilir.

Atenţionare: Legea federală (SUA) restricţionează vânzarea

acestui dispozitiv numai de către sau la comanda unui medic.

Previdno: Po zveznem zakonu (ZDA) je možno ta pripomoček

kupiti le od zdravnika ali po naročilu zdravnika

O dispositivo está em conformidade com a Directiva Europeia

93/42/CEE relativa a dispositivos médicos

Toto zařízení splňuje požadavky evropské směrnice 93/42/EHS o

zdravotnických prostředcích

Seade vastab Euroopa meditsiiniseadmete direktiivile 93/42/

EMÜ

Az eszköz megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/

EGK európai irányelvnek Ierīce atbilst Eiropas direktīvas MDD 93/42/EEK prasībām Šis prietaisas atitinka Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl

medicinos prietaisų reikalavimus Urządzenie jest zgodne z europejską dyrektywą w sprawie

wyrobów medycznych-MDD 93/42/EWG Zariadenie spĺňa ustanovenia smernice EÚ MDD 93/42/EHS Bu aygıt MDD 93/42/EEC no’lu Avrupa Direktine uygundur Dispozitivul respectă directiva europeană MDD 93/42/CEE

Medtronic CC02A Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual