Medtronic CBXP41 Instructions for Use

MYOtherm XP™

Cardioplegia Delivery System with Cortiva™ BioActive Surface
Kardioplegiinfusionssystem med Cortiva™ bioaktiv overflade
Kardioplegie-Infusionssystem mit Cortiva™ BioActive Surface
Σύστημα παροχής καρδιοπληγίας με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™
Sistema de administración para cardioplejía con superficie biocompatible Cortiva™
Bioaktiivisella Cortiva™-pinnoitteella päällystetty kardioplegiajärjestelmä
Système d'administration de cardioplégie avec surface bioactive Cortiva™
Sistema di somministrazione della cardioplegia con superficie bioattiva Cortiva™
Cardioplegietoedieningssysteem met bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag
Kardioplegitilførselssystem med Cortiva™ bioaktiv overflate
Sistema de administração de cardioplegia com superfície bioativa Cortiva™
Kardioplegitillförselsystem med Cortiva™ bioaktiv yta
Cortiva™ Biyo Aktif Yüzeyli Kardiyopleji Uygulama Sistemi

Instructions for Use • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of

a physician.

© 2018 Medtronic. All rights reserved. Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. ™* Third-party brands are
trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company.
© 2018 Medtronic. Alle rettigheder forbeholdt. Medtronic og Medtronic-logoet er varemærker tilhørende Medtronic. ™*
Varemærker fra tredjeparter er varemærker tilhørende de respektive ejere. Alle andre mærker er varemærker tilhørende en
Medtronic-virksomhed.
© 2018 Medtronic. Alle Rechte vorbehalten. Medtronic und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. ™* Marken Dritter
sind das Eigentum der jeweiligen Inhaber. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic Unternehmens.
© 2018 Medtronic. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Το Medtronic και το λογότυπο Medtronic είναι εμπορικά σήματα της
Medtronic. ™* Οι εμπορικές ονομασίες τρίτων είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων κατόχων τους. Όλες οι άλλες εμπορικές
ονομασίες είναι εμπορικά σήματα μιας εταιρείας της Medtronic.
© 2018 Medtronic. Todos los derechos reservados. Medtronic y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic.
Las marcas de terceros con el símbolo ™* son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. Todas las demás marcas son
marcas comerciales de una compañía de Medtronic.
© 2018 Medtronic. Kaikki oikeudet pidätetään. Medtronic ja Medtronic-logo ovat Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. ™* Kolmansien
osapuolien tuotemerkit ovat niiden omistajien tavaramerkkejä. Kaikki muut tuotemerkit ovat jonkin Medtronic-yhtiön
tavaramerkkejä.
© 2018 Medtronic. Tous droits réservés. Medtronic et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. ™* Les
marques tierces sont des marques commerciales de leurs détenteurs respectifs. Toutes les autres marques sont des marques
commerciales d'une société Medtronic.
© 2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali
di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società
Medtronic.
© 2018 Medtronic. Alle rechten voorbehouden. Medtronic en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic.
™* Merknamen van derden zijn handelsmerken van de desbetreffende eigenaren. Alle andere merken zijn handelsmerken van
(een dochteronderneming van) Medtronic.
© 2018 Medtronic. Med enerett. Medtronic og Medtronic-logoen er varemerker som tilhører Medtronic. ™* Tredjeparters merker er
varemerker som tilhører de respektive eierne. Alle andre merker er varemerker som tilhører et Medtronic-selskap.
© 2018 Medtronic. Todos os direitos reservados. Medtronic e o logótipo Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. ™* As
marcas de terceiros são marcas comerciais dos respetivos proprietários. Todas as outras marcas são marcas comerciais de uma
empresa Medtronic.
© 2018 Medtronic. Med ensamrätt. Medtronic och Medtronic-logotypen är varumärken som tillhör Medtronic. ™* Tredje parts
varumärken är varumärken som tillhör sina respektive ägare. Alla andra märken är varumärken som tillhör ett Medtronic-företag.
© 2018 Medtronic. Tüm hakları saklıdır. Medtronic ve Medtronic logosu Medtronic şirketinin ticari markalarıdır. ™* Üçüncü taraf
markaları ilgili sahiplerinin ticari markalarıdır. Diğer markaların tümü Medtronic şirketinin ticari markalarıdır.

Explanation of symbols on package labeling / Forklaring af symbolerne på emballagens
mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των
συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en
la documentación del envase / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des
symboles des étiquettes sur l'emballage / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette
della confezione / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av
symboler på pakningsetiketten / Explicação dos símbolos na documentação da
embalagem / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Ambalaj etiketindeki
sembollerin açıklamaları

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. / Se mærkaten på den ydre
emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για
να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για αυτό το προϊόν. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar
qué símbolos son aplicables a este producto. / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä
tuotetta. / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce
produit. / Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo
prodotto. / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van
toepassing zijn. / Se på etiketten på den ytre pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette
produktet. / Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este
produto. / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt. / Bu üründe hangi
sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully
complies with applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Europæisk
standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU­lovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt,
dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. /
Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το
προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. /
Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo
cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. / Conformité Européenne
(eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta
osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. / Conformité Européenne.
Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de
l'Union européenne. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo
indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. /
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product
volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne
(samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i
samsvar med gjeldende EU-rettsakter. / Conformité Européenne (Conformidade
Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com os
Atos da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Europeisk standard).
Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande lagar i den Europeiska unionen. /
Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki
Avrupa Birliği Yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Nonpyrogenic fluid path / Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg / Μη
πυρετογόνος διαδρομή υγρού / Vía de líquido apirógena / Pyrogeeniton nestereitti /
Trajet des fluides apyrogène / Percorso per il liquido apirogeno / Niet-pyrogeen
vloeistoftraject / Pyrogenfri væskebane / Percurso de líquidos não pirogénico /
Pyrogenfri vätskebana / Pirojenik olmayan sıvı yolu

Sterilized using ethylene oxide / Steriliseret med etylenoxid / Sterilisiert mit Ethylenoxid /
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriloitu
etyleenioksidilla / Stérilisé à l'oxyde d’éthylène / Sterilizzato a ossido di etilene /
Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilisert med etylenoksid / Esterilizado utilizando
óxido de etileno / Steriliserad med etylenoxid / Etilen oksit ile sterilize edilmiştir

Do not resterilize / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην
επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Älä steriloi uudelleen / Ne pas restériliser / Non
risterilizzare / Niet opnieuw steriliseren / Skal ikke resteriliseres / Não reesterilizar / Får
inte omsteriliseras / Yeniden sterilize etmeyin

1

Do not reuse / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε /
No reutilizar / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Non riutilizzare / Niet opnieuw
gebruiken / Skal ikke brukes flere ganger / Não reutilizável / Får inte återanvändas /
Yeniden kullanmayın

Use-by date / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία «Χρήση έως» /
Fecha de caducidad / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Utilizzare
entro / Uiterste gebruiksdatum / Siste forbruksdag / Utilizar antes da data /
Utgångsdatum / Son kullanma tarihi

Lot number / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote /
Eränumero / Numéro de lot / Numero di lotto / Partijnummer / Lotnummer / Número de
lote / Lotnummer / Lot numarası

Quantity / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Määrä / Quantité / Quantità / Aantal /
Antall / Quantidade / Antal / Miktar

Consult instructions for use / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten /
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar instrucciones de uso / Katso
käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Consultare le istruzioni per l'uso / Zie
gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Consultar as instruções de utilização / Läs
bruksanvisningen / Kullanım talimatlarına bakın

For US audiences only / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για
πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne
s'applique qu'aux États-Unis / Esclusivamente per il mercato statunitense / Alleen van
toepassing voor de VS / Gjelder kun USA / Aplicável apenas aos EUA / Gäller endast i
USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için

Transit temperature limit / Temperaturgrænse under transport / Grenzwerte
Transporttemperatur / Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς / Limitación de la temperatura de
transporte / Kuljetuslämpötilaraja / Limite de température de transport / Limite della
temperatura di trasporto / Bereik transporttemperatuur / Krav til temperatur, forsendelse /
Limite da temperatura de transporte / Temperaturgräns vid transport / Nakliyat sıcaklığı
sınırı

Serial number / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de serie /
Sarjanumero / Numéro de série / Numero di serie / Serienummer / Serienummer /
Número de série / Serienummer / Seri numarası

Catalog number / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de
catálogo / Luettelonumero / Numéro de référence / Numero di catalogo /
Catalogusnummer / Artikkelnummer / Número de catálogo / Katalognummer / Katalog
numarası

Manufacturer / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Valmistaja /
Fabricant / Fabbricante / Fabrikant / Produsent / Fabricante / Tillverkare / Üretici

Date of manufacture / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής /
Fecha de fabricación / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Data di
fabbricazione / Productiedatum / Produksjonsdato / Data de fabrico /
Tillverkningsdatum / İmalat tarihi

Authorized representative in the European Community / Autoriseret repræsentant i Det
Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen
Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα /
Representante autorizado en la Comunidad Europea / Valtuutettu edustaja Euroopan
yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne /
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger
in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap /
Representante autorizado na Comunidade Europeia / Auktoriserad representant inom
EG / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci

Manufactured in / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en /
Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Fabbricato in / Vervaardigd in / Produsert i /
Fabricado em / Tillverkad i / İmalat yeri

2

Do not use if package is damaged / Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget / Nicht
verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία
έχει υποστεί ζημία / No utilizar si el envase está dañado / Älä käytä, jos pakkaus on
vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Non utilizzare se
l'imballaggio non è integro / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Skal ikke
brukes hvis pakningen er skadet / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Får ej
användas om förpackningen är skadad / Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

Contains phthalate DEHP / Indeholder ftalat-DEHP / Enthält Phthalat DEHP / Περιέχει
φθαλικό δις (2-αιθυλεξυλ) εστέρα (DEHP) / Contiene ftalato (DEHP) / Sisältää DEHP­ftalaattia / Contient un phthalate, le DEHP / Contiene ftalati DEHP / Bevat ftalaat DEHP /
Inneholder ftalatet DEHP / Contém ftalato (DEHP) / Innehåller DEHP-ftalat / Ftalat DEHP
içerir

3

1

9

7

6

4

3

2

5

8

Figure 1. MYOtherm XP system with Cortiva bioactive surface / Figur 1. MYOtherm XP-system med Cortiva

bioaktiv overflade / Abbildung 1. MYOtherm XP System mit Cortiva BioActive Surface / Εικόνα 1. Σύστημα
MYOtherm XP με βιοενεργή επίστρωση Cortiva / Figura 1. Sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible
Cortiva / Kuva 1. Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty MYOtherm XP -järjestelmä / Figure 1. Système

MYOtherm XP avec surface bioactive Cortiva / Figura 1. Sistema MYOtherm XP con superficie bioattiva

Cortiva / Afbeelding 1. MYOtherm XP-systeem met bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag / Figur 1. MYOtherm XP-

system med Cortiva bioaktiv overflate / Figura 1. Sistema MYOtherm XP com superfície bioativa Cortiva /

Figur 1. MYOtherm XP-system med Cortiva bioaktiv yta / Şekil 1. Cortiva biyo aktif yüzeyli

MYOtherm XP sistemi

1. Pressure relief port / Trykudligningsport / Überdruckventil / Θύρα εκτόνωσης πίεσης /
Puerto de alivio de presión / Paineenalennusliitin / Orifice de purge de pression / Porta di
sfiato della pressione / Drukontlastingspoort / Trykkavlastningsport / Porta de escape da
pressão / Tryckavlastningsanslutning / Basınç giderme portu

2. Bellows / Bælge / Mischkammer / Εμφυσητήρας / Fuelle / Palkeet / Soufflets / Soffietto /
Balg / Belg / Ventilador / Bälg / Körükler

3. Blood inlet, 0.64 cm (1/4 in) / Blodindløb, 0,64 cm (1/4") / Bluteinlass, 0,64 cm (1/4 Zoll) /
Είσοδος αίματος, 0,64 cm (1/4 in) / Entrada de sangre, 0,64 cm (1/4 pulg.) / Verentuloliitin,
0,64 cm (1/4 tuumaa) / Entrée du sang, 0,64 cm (1/4 pouce) / Ingresso del sangue:
0,64 cm (1/4") / Bloedinlaat, 0,64 cm (1/4 inch) / Inngang for blod, 0,64 cm (1/4 in) /
Entrada de sangue, 0,64 cm (1/4 pol.) / Blodinlopp, 0,64 cm (1/4 in) / Kan girişi, 0,64 cm
(1/4 inç)

4. H2O out / H2O ud / H2O-Auslass / Έξοδος H2O / Puerto de salida de H2O / H2O:n poisto /
Sortie H2O / Uscita H2O / H2O uit / H2O ut / Saída de H2O / H2O ut / H2O çıkışı

5. H2O in / H2O ind / H2O-Einlass / Είσοδος H2O / Puerto de entrada de H2O / H2O:n tulo /
Entrée H2O / Ingresso H2O / H2O in / H2O inn / Entrada de H2O / H2O in / H2O girişi

6. Temperature probe site / Temperatursondested / Temperatur-Sonde / Θέση καθετήρα
μέτρησης θερμοκρασίας / Puerto de la sonda de temperatura / Lämpötila-anturin
kiinnityskohta / Site de la sonde de température / Sito della sonda di temperatura / Locatie
temperatuursensor / Sted for temperaturprobe / Local da sonda da temperatura /
Temperaturprobställe / Sıcaklık probu yeri

7. Blood outlet, 0.48 cm (3/16 in) / Blodudløb, 0,48 cm (3/16") / Blutauslass, 0,48 cm
(3/16 Zoll) / Έξοδος αίματος, 0,48 cm (3/16 in) / Salida de sangre, 0,48 cm (3/16 pulg.) /
Verenpoistoliitin, 0,48 cm (3/16 tuumaa) / Sortie du sang, 0,48 cm (3/16 pouce) / Uscita
del sangue: 0,48 cm (3/16") / Bloeduitlaat, 0,48 cm (3/16 inch) / Utløp for blod, 0,48 cm
(3/16 in) / Saída de sangue, 0,48 cm (3/16 pol.) / Blodutlopp, 0,48 cm (3/16 in) / Kan çıkışı,
0,48 cm (3/16 inç)

8. Filter screen, 150 μm / Filterskærm, 150 μm / Filtersieb, 150 μm / Πλέγμα φίλτρου, 150
μm / Filtro, 150 µm / Suodatin, 150 μm / Filtre, 150 μm / Filtro: 150 μm / Filterzeef,
150 μm / Filternett, 150 μm / Ecrã do filtro, 150 μm / Filterinsats, 150 μm / Filtre gözenek
boyutu, 150 μm

4

9. Pressure monitor port / Trykmonitoreringsport / Drucküberwachungsanschluss / Θύρα

1

2

18

17

8

16

15

14

7

6

13

3

10

5

11

8

9

12

20

4

8

19

παρακολούθησης πίεσης / Puerto del monitor de presión / Painemonitorointiliitin / Port du
moniteur de pression / Porta per il monitoraggio della pressione / Drukbewakingspoort /
Port for trykkovervåking / Porta de monitorização da pressão /
Tryckövervakningsanslutning / Basınç izleme portu

Figure 2. MYOtherm XP system with Cortiva bioactive surface example setup / Figur 2. Eksempel på opstilling

af MYOtherm XP-system med Cortiva bioaktiv overflade / Abbildung 2. Beispiel für die Einrichtung des

MYOtherm XP Systems mit Cortiva BioActive Surface / Εικόνα 2. Παράδειγμα εγκατάστασης του συστήματος

MYOtherm XP με βιοενεργή επίστρωση Cortiva / Figura 2. Ejemplo de configuración del sistema MYOtherm XP

con superficie biocompatible Cortiva / Kuva 2. Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetyn MYOtherm XP

-järjestelmän esimerkkikokoonpano / Figure 2. Exemple de préparation du système MYOtherm XP avec surface
bioactive Cortiva / Figura 2. Esempio di assemblaggio del sistema MYOtherm XP con superficie bioattiva

Cortiva / Afbeelding 2. Voorbeeld van opstelling MYOtherm XP-systeem met bioactieve Cortiva-

oppervlaktelaag / Figur 2. Eksempel på oppsett av MYOtherm XP-system med Cortiva bioaktiv overflate /

Figura 2. Exemplo de instalação do sistema MYOtherm XP com superfície bioativa Cortiva / Figur 2. Exempel

på uppställning av MYOtherm XP-system med Cortiva bioaktiv yta / Şekil 2. Cortiva biyo aktif yüzeyli

MYOtherm XP sistemi örnek kurulumu

5

1

2

8

18

19

17

8

16

15

14

7

6

13

3

10

5

11

8

9

12

20

21

4

Figure 3. MYOtherm XP system with Cortiva bioactive surface example setup with bridge / Figur 3. Eksempel på

opstilling af MYOtherm XP-system med Cortiva bioaktiv overflade med bro / Abbildung 3. Beispiel für die

Einrichtung des MYOtherm XP Systems mit Cortiva BioActive Surface mit Brücke / Εικόνα 3. Παράδειγμα

εγκατάστασης του συστήματος MYOtherm XP με βιοενεργή επίστρωση Cortiva με γεφύρωση /

Figura 3. Ejemplo de configuración del sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Cortiva con Bridge /

Kuva 3. Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetyn MYOtherm XP -järjestelmän esimerkkikokoonpano

siltaletkun kanssa / Figure 3. Exemple de préparation avec Bridge du système MYOtherm XP avec

surface bioactive Cortiva / Figura 3. Esempio di assemblaggio del sistema MYOtherm XP con superficie

bioattiva Cortiva con ponte / Afbeelding 3. Voorbeeld van opstelling MYOtherm XP-systeem met bioactieve

Cortiva-oppervlaktelaag met brug / Figur 3. Eksempel på oppsett av MYOtherm XP-system med Cortiva bioaktiv

overflate med overgang / Figura 3. Exemplo de instalação com ponte do sistema MYOtherm XP com superfície

bioativa Cortiva / Figur 3. Exempel på uppställning av MYOtherm XP-system med Cortiva bioaktiv yta med

brygga / Şekil 3. Cortiva biyo aktif yüzeyli MYOtherm XP sisteminin köprü ile örnek kurulumu

1. Cardioplegia solution / Kardioplegiopløsning / Kardioplegielösung / Διάλυμα
καρδιοπληγίας / Solución de cardioplejía / Kardioplegialiuos / Solution de cardioplégie /
Soluzione per cardioplegia / Cardioplegieoplossing / Kardioplegiløsning / Solução de
cardioplegia / Kardioplegilösning / Kardiyopleji çözeltisi

2. On/off clamps / Til/fra-klemmer / Ein/Aus-Klemmen / Σφιγκτήρες ανοίγματος/κλεισίματος /
Clamps de activación/desactivación / Avattavat/suljettavat puristimet / Clamps
ouverts/fermés / Clamp on/off / Klemmen open/dicht / På/av-klemmer / Pinças
ligado/desligado / På/av-klämmor / Açma/kapama kelepçeleri

3. MYOtherm XP holder / MYOtherm XP-holder / MYOtherm XP Halterung / Υποδοχή
MYOtherm XP / Soporte MYOtherm XP / MYOtherm XP -teline / Support MYOtherm XP /
Supporto MYOtherm XP / MYOtherm XP-houder / MYOtherm XP-holder / Suporte
MYOtherm XP / MYOtherm XP-hållare / MYOtherm XP tutucusu

4. Oxygenated blood line / Iltet blodslange / Oxygenierte Blutleitung / Γραμμή οξυγονωμένου
αίματος / Vía de sangre oxigenada / Hapettuneen veren letku / Tubulure pour sang
oxygéné / Linea del sangue ossigenato / Bloedlijn (geoxygeneerd) / Slange for oksygenert
blod / Linha do sangue oxigenado / Syresatt blodslang / Oksijenli kan hattı

5. Pump / Pumpe / Pumpe / Αντλία / Bomba / Pumppu / Pompe / Pompa / Pomp / Pumpe /
Bomba / Pump / Pompa

6. To cardiotomy / Til kardiotomi / zur Kardiotomie / Προς καρδιοτομή / A la cardiotomía /
Kardiotomiaan / Vers cardiotomie / Al cardiotomo / Naar cardiotomie / Til kardiotomi / Para
a cardiotomia / Till kardiotomi / Kardiyotomiye

6

7. Pressure relief line / Trykudligningsslange / Druckablassleitung / Γραμμή εκτόνωσης
πίεσης / Vía de alivio de presión / Paineenalennusletku / Tubulure de purge de pression /
Linea di sfiato della pressione / Drukontlastingslijn / Trykkavlastningsslange / Linha de
escape da pressão / Tryckavlastningsslang / Basınç giderme hattı

8. Male luer lock / Han-luerlock / Luer-Anschluss, männlich / Αρσενικός σύνδεσμος luer /
Luer-lock macho / Urospuolinen luer lock -liitin / Luer lock mâle / Raccordo luer lock
maschio / Mannelijke luerlock / Hann-luer-lock / Luer-lock macho / Luerlockkoppling
(hane) / Erkek luer kilidi

9. Heat exchanger / Varmeveksler / Wärmetauscher / Εναλλάκτης θερμότητας /
Intercambiador de calor / Lämmönvaihdin / Échangeur de chaleur / Scambiatore termico /
Warmtewisselaar / Varmeveksler / Permutador de calor / Värmeväxlare / Isı eşanjörü

10. Water out / Vand ud / Wasserauslass / Έξοδος ύδατος / Salida de agua /
Vedenpoistoliitin / Sortie d'eau / Uscita dell'acqua / Wateruitgang / Vannutgang / Saída de
água / Vattenutlopp / Su çıkışı

11. Water in / Vand ind / Wassereinlass / Είσοδος ύδατος / Entrada de agua / Vedentuloliitin /
Entrée d'eau / Ingresso dell'acqua / Wateringang / Vanninngang / Entrada de água /
Vatteninlopp / Su girişi

12. Female luer lock connector / Hun-luerlock-konnektor / Luer-Lock-Konnektor, weiblich /
Υποδοχή θηλυκού συνδέσμου luer / Conector luer-lock hembra / Naaraspuolinen luer lock

-liitin / Connecteur luer lock femelle / Connettore luer lock femmina / Vrouwelijke
luerlockaansluiting / Luer-lock-hunnkobling / Conector luer-lock fêmea / Luerlockport
(hona) / Dişi luer kilidi konektörü

13. To pressure gauge / Til trykmåler / zum Druckmessgerät / Προς πιεσόμετρο / Al
manómetro / Painemittariin / Vers manomètre / All'indicatore della pressione / Naar
drukmeter / Til trykkmåler / Para o indicador de pressão / Till tryckmätare / Basınç ölçere

14. Gauge protector / Beskytter til trykmåler / Schutzvorrichtung für Druckmessumformer /
Προστατευτικό πιεσόμετρου / Protector del manómetro / Painemittarin suojus / Protection
du manomètre / Protezione dell'indicatore / Meterbeschermer / Målerbeskytter / Protetor
do indicador de pressão / Mätarskydd / Ölçer koruyucusu

15. Stopcock / Stophane / Absperrhahn / Στρόφιγγα / Llave de paso / Kolmitiehana / Robinet /
Rubinetto di arresto / Plugkraan / Stoppekran / Torneira de passagem /
Avstängningskran / Vana

16. Pressure monitoring line / Trykmonitoreringsslange / Drucküberwachungsleitung / Γραμμή
παρακολούθησης πίεσης / Vía de monitorización de presión / Paineentarkkailuletku /
Tubulure de contrôle de la pression / Linea di monitoraggio della pressione /
Drukmetingslijn / Trykkovervåkingsslange / Linha de monitorização de pressão /
Tryckövervakningsslang / Basınç izleme hattı

17. Final filter / Slutfilter / Endfilter / Τελικό φίλτρο / Filtro final / Viimeinen suodatin / Filtre
final / Filtro finale / Laatste filter / Sluttfilter / Filtro final / Slutfilter / Son filtre

18. Temperature monitoring adaptor / Temperaturmonitoreringsadapter /
Temperaturüberwachungsadapter / Προσαρμογέας παρακολούθησης θερμοκρασίας /
Adaptador de monitorización de la temperatura / Lämpötilamonitorointisovitin / Adaptateur
de surveillance de température / Adattatore per il monitoraggio della temperatura /
Temperatuurbewakingsadapter / Adapter for temperaturovervåking / Adaptador de
monitorização da temperatura / Temperaturövervakningsadapter / Sıcaklık izleme
adaptörü

19. Outflow line / Udløbsslange / Ausflussleitung / Γραμμή εκροής / Vía de salida /
Poistoletku / Tubulure de sortie / Linea di efflusso / Uitstroomlijn / Utløpsslange / Linha de
saída / Utflödesslang / Dışarı akış hattı

20. Delivery line / Infusionsslange / Abgabeleitung / Γραμμή παροχής / Vía de administración /
Annosteluletku / Tubulure d'administration / Linea di somministrazione / Toedieningslijn /
Tilførselsslange / Linha de administração / Tillförselslang / Uygulama hattı

21. Bridge / Bro / Brücke / Γεφύρωση / Puente (Bridge) / Siltaletku / Bridge / Ponte / Brug /
Overgang / Ponte / Brygga / Köprü

7

MYOtherm XP™
Cardioplegia Delivery System with Cortiva™ BioActive Surface

1. Description

The MYOtherm XP™ cardioplegia delivery system with Cortiva™ bioactive surface is designed to mix arterial
blood from an oxygenator with asanguineous cardioplegia solution in specific ratios, depending upon the system
chosen. The specifications provided by each standard system and their corresponding product designations are
presented below in Table 1. The patient delivery line is packaged separately to allow for ease of sterile transfer
to the operative field prior to connection to the delivery outlet of the cardioplegia system. A pressure monitoring
line, three-way stopcock, gauge protector, and a pressure relief line with pressure relief valve are preconnected.

Products coated with Cortiva bioactive surface include a “CB” prefix in the model number. Additional information
regarding Cortiva bioactive surface is available in Section 7.

Table 1.

MYOtherm XP system with Cor­tiva bioactive surface model

CBXP41, CBXP41B 4:1 0.64 cm (1/4 in) 0.32 cm (1/8 in) Standard roller

a

Note: CBXP41B (Bridge) series provides the ability to administer 100% blood as prescribed by physician.

1.1. Specifications

Recommended blood flow rate ≤500 mL/min
Filter screen 150 μm
Heat exchanger nominal volume 47 mL

Heat exchanger blood contact surface area
Size Adult
Inlet connector 0.64 cm (1/4 in)
Outlet connector 0.48 cm (3/16 in)
Pressure monitor/pressure relief ports Standard female luer lock
Waterports Quick coupling connectors [1.3 cm (1/2 in)]
Water phase pressure limit 275.8 kPa (40 psi)
Blood phase pressure limit (postprime) 750 mmHg
Maximum water temperature 42°C (107°F)
Maximum transit temperature 40°C (104°F)

Store the product at room temperature.

1.2. Accessories available separately

■

Temperature probe TP

■

MYOtherm XP™ cardioplegia holder

Delivery ratio

a

Tubing inner diameter dimensions Pump type
Blood line Cardioplegia line

pump

0.06 m2 (95 in2)

2. Indications for use

The MYOtherm XP with Cortiva bioactive surface is a device intended for the mixing, warming/cooling and
delivery of oxygenated blood/cardioplegia solution in a predetermined ratio during routine cardiopulmonary
bypass (CPB) procedures up to 6 hours in duration. Blood/cardioplegia solution is delivered to the patient
through the cardioplegia delivery system and appropriate cannula by the operation of a single occlusive roller
pump.

3. Contraindications

Use the device only as indicated.

4. Warnings

Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully prior to use. Failure to read and follow all
instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

■

Only persons thoroughly trained in CPB procedures should use this device. Operation of each device
requires constant supervision by qualified personnel for patient safety. Perfusion must be carefully and
constantly monitored.

■

Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. Sterilized using ethylene oxide.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use the
device if the package is opened or damaged or the protective caps are not in place.

■

Attach tubing in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood or water flow.

8 Instructions for Use English

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents
(such as acetone) to come into contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.

■

If air bubbles and/or leaks are observed during priming and/or operation, these conditions may result in air
embolism to the patient and/or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not
use the device if these conditions are observed.

■

Clear all gas emboli from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the
patient.

■

This system is intended for use with the MYOtherm XP cardioplegia holder to allow for secure mounting to a
vertical pole during operation. Inspection and maintenance of this holder should be performed routinely.

■

Never restrict the water outflow of the heat exchanger.

■

Direction of water flow through heat exchanger should be countercurrent with blood flow for optimal thermal
efficiency.

■

It is recommended that appropriate clinical laboratory procedures prior to use of this system examine the
presence of cold agglutinins in the patient’s blood. The temperature of the blood/cardioplegia solution should
not be less than the lowest temperature at which negative cold agglutinins were determined.

■

Never exceed water inlet pressure of 275.8 kPa (40 psi).

■

Do not exceed blood side pressures of 750 mmHg postprime.

■

The heat exchanger must be in a 10° inclined position, as provided by the standard MYOtherm XP holder
position, at all times to help avoid the introduction of air into the delivery line.

■

Follow institution CPB protocol when using disinfectants in the heater/cooler during bypass. The integrity of
the water path has been verified with hydrogen peroxide (330 ppm). Contact Medtronic for information
regarding the use of additional disinfectants.

■

The heat exchanger is extremely efficient. It is recommended that water temperature never be allowed to
exceed 42°C (107°F) as thermal blood damage may result.

■

The luer cap on the monitoring port of this device is vented.

■

The cardioplegia pump must be fully occlusive.

■

A fully occlusive roller head must be used while operating this system. Failure to fully occlude both tubing
segments within the roller head may result in backflow of cardioplegia solution into the oxygenator and
inaccurate mixing ratios of blood to asanguineous cardioplegia solution.

■

Do not start the cardioplegia pump unless the arterial pump is on.

■

Do not stop the arterial pump unless the cardioplegia pump is off.

■

Arterial flow must always exceed cardioplegia flow.

■

Ensure that the system outflow line (patient delivery line) is not clamped while the pump is on.

■

When using with membrane oxygenators the arterial pump must deliver flow through the oxygenator at a
flow greater than that through the cardioplegia circuit. This will help prevent the introduction of air into the
perfusion circuit.

■

Use of a bottle for cardioplegia solution requires the presence of a functional standard air vent in the bottle,
which extends at least 2.5 cm (1 in) above the top of the cardioplegia solution fluid level.

■

The asanguineous cardioplegia solution should be maintained at an appropriate level within the bag or bottle
at all times to avoid air entry into the system. Air entry into the system may result in air embolization to the
patient.

■

The concentrations of additives to the asanguineous cardioplegia solution should be adjusted to achieve the
desired concentrations in the blood/cardioplegia solution being delivered to the patient.

■

If a stopcock has been inserted between the patient end of the delivery line and the cardioplegia cannula,
care should be taken to ensure that the stopcock is correctly oriented. If the stopcock becomes closed
during delivery of cardioplegia solution, back pressure could build up resulting in bursting of the heat
exchanger housing or tubing connections. Test the stopcock to ensure that acceptable resistance is
generated at desired flow rate when used with a specific cannula. Monitor system pressure during operation
to determine how the pressure drop generated by the cannula used in the procedure affects system
performance.

Note: Additional warnings and cautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places in
these instructions for use.

5. Precautions

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize any component
of the system. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device
and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

Instructions for Use English 9

■

It is the responsibility of the user to dispose of the devices in accordance with local regulations and hospital
procedures.

■

This product contains phthalates.

6. Adverse effects

The following known adverse effects are associated with the use of the product: coagulopathy; excessive blood
component activation or thrombogenicity; hemolysis; hemolytic anemia; hypotension; infection; ischemia;
neurological dysfunction; and organ dysfunction.

7. Information for products with Cortiva bioactive surface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Cortiva bioactive surface. This coated
surface enhances blood compatibility and provides a blood-contacting surface that is thromboresistant. Cortiva
bioactive surface contains nonleaching heparin derived from porcine intestinal mucosa1.

Caution: Product coated with Cortiva bioactive surface is intended for single use only. Resterilization may
adversely affect the Cortiva bioactive surface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

8. Instructions for use

8.1. System setup (refer to figure 2 and figure 3)

1. Carefully remove the MYOtherm XP system with Cortiva bioactive surface components from the packaging
to ensure sterile fluid pathway.

Warning: Ensure aseptic technique is used during all stages of setup and use of this system.
Warning: Before removing the MYOtherm XP system with Cortiva bioactive surface from the packaging,

inspect the packaging and product for damage. If the package or product is damaged, do not use as sterility
of the device may have been compromised and/or performance may be affected.

2. Securely mount the MYOtherm XP holder to an appropriate mast near the pump head used. Verify that this
attachment is secure and the mast is capable of safely supporting the system’s weight. Orient the mounting
bracket so the outlet chamber is in full view during operation.

Warning: If the holder is mounted to anything other than a vertical mast, care must be taken to ensure the
MYOtherm XP system with Cortiva bioactive surface is at the proper angle (10°) to maintain optimal air
handling capability and avoid air embolism.

3. Slide the heat exchanger into the heat exchanger holder arms. The holder arms will securely seat the heat
exchanger when inserted correctly.

4. Secure the quick coupling connectors from the water source to the inlet and outlet ports of the heat
exchanger as labeled.

5. Perform a water leakage check by circulating water through the heat exchanger while examining the blood
path chamber for evidence of water. This procedure must be performed prior to priming this system. Should
there be any question of system integrity, do not use.

Warning:

a. Do not restrict the water outflow of the heat exchanger.
b. Never exceed water inlet pressure of 275.8 kPa (40 psi).
c. As this heat exchanger is extremely efficient, it is recommended that water temperature never be

allowed to exceed 42°C (107°F) as thermal blood damage may result.

d. Do not exceed blood side pressures of 750 mmHg postprime.

6. Install tubing in the pump head (using the appropriate head inserts) with the asanguineous cardioplegia
solution tubing on top of the blood line within the roller pump. Adjust the pump head occlusion to achieve full
occlusion of both tubing segments.

Warning: A fully occlusive roller head must be used while operating this system. Failure to fully occlude
both tubing segments within the roller head may result in cardioplegia solution entering the oxygenator
circuit and inaccurate mixing ratios of blood to cardioplegia solution.

7. Confirm secure connection of the male luer lock fitting of the pressure monitoring line to the pressure
monitoring site at the top of the heat exchanger. Rotate the three-way stopcock to measure pressure from
the heat exchanger.

Note: If the pressure monitoring site on the heat exchanger is not used, place a nonvented cap on this port.

8. Confirm secure connection of the pressure relief line to any available luer port on a vented cardiotomy
reservoir. The line connected to the pressure monitoring port may be connected to a port on a cardiotomy
reservoir for priming/recirculation purposes.

Note: The pressure relief and pressure monitoring lines are preattached to the heat exchanger.

1

Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/mL, as measured through clinically relevant extraction conditions.

10 Instructions for Use English

9. Attach the oxygenated blood line to the extracorporeal circuit and clamp securely before priming the
extracorporeal circuit.

10. Securely close both clamps, and insert the first IV spike of the cardioplegia line into the appropriate bag/
bottle containing the cardioplegia/priming solution. If only one spike is to be utilized, the second line clamp
should be moved down as close as possible to the “Y” connector and securely clamped. If both spiked lines
are to be used, the second line clamp should be moved up and securely clamped next to the spike to
facilitate the prime.

Warning: Use of a bottle for cardioplegia solution requires the presence of a functional standard air vent in
the bottle that extends at least 2.5 cm (1 in) above the top of the cardioplegia solution fluid level.

11. Attach the temperature probe to the temperature monitoring adaptor at the outlet port of the heat exchanger.

8.2. Priming

1. Prior to priming the cardioplegia system, the oxygenator and extracorporeal tubing circuit should be primed,
recirculated, and debubbled.

2. Priming of the cardioplegia system may be completed either before or immediately after the commencement
of cardiopulmonary bypass. If final priming of the cardioplegia circuit is to be deferred until after the
commencement of bypass, the system must be primed to a point beyond the roller pump. This avoids
inadvertent introduction of air into the oxygenator through the blood line from the cardioplegia system.

Note: When utilizing both spiked lines of the MYOtherm XP system with Cortiva bioactive surface: using the
primed line, retrograde prime the unprimed line until all air is removed, then clamp; insert the remaining
spike into the second cardioplegia solution bag/bottle; gently tap the spike and the tubing to remove any
bubbles; unclamp the second line only when ready to administer.

On bridge units only:

Ensure that all bridge clamps are opened momentarily to allow tubing bridge to be properly primed.
Note: Complete priming of this system with asanguineous pump prime will result in the delivery of

approximately 190 mL of asanguineous cardioplegia solution before the direct delivery of blood/cardioplegia
solution.

3. To prime the heat exchanger system:
a. Ensure that the stopcock on the pressure monitoring line is turned to the off position.

Note: The extracorporeal circuit must be actively recirculated during priming of the cardioplegia system.

b. Release the clamp from the blood line; rotate the pump slowly; release the clamp from the cardioplegia

line. Fill the system to a maximum flow of 100 mL/min.
Note: Ensure that all bubbles are removed from both lines proximal to the heat exchanger before

wetting the heat exchanger.
c. Ensure that the system pressure monitoring line and the pressure relief line are securely connected.
d. Stop the pump when the heat exchanger is appropriately filled. To facilitate complete debubbling of the

outlet filter media, it is recommended that the heat exchanger be removed from the holder, inverted, and

inspected for trapped air. Gently tap the heat exchanger to dislodge any remaining bubbles and pass

them to the outlet chamber for removal.

Do not use clamps or other tools to tap on the device to dislodge bubbles to avoid damaging the seals

and housing.
e. Turn the cardioplegia pump on at a low (<100 mL) flow, and momentarily clamp outlet line to activate

the pressure relief valve until all visible air is purged through the pressure relief line, and then stop the

pump. Open the stopcock to vent any remaining air in the heat exchanger.
f. Securely attach the pressure gauge to the transducer protector.
g. After priming the system and checking the system to ensure it contains no air bubbles, open the

pressure monitoring line to the manometer by turning the stopcock to the appropriate position. Ensure

that the monitoring line is filled with fluid to the stopcock. If this monitoring line is not used, turn the

stopcock on the pressure monitoring line to the off position.

4. Remove the tubing clamp from the system outflow line.

Caution: If the outlet line is not unclamped, pressure buildup >750 mmHg can occur causing the pressure
relief valve to activate.

5. Prime the extension/delivery line by slowly advancing the system pump head. Ensure that the delivery line is
connected securely to the outflow line of the MYOtherm XP system with Cortiva bioactive surface and that
this connection is bubble-free.

Warning:

a. This system must be free of air bubbles before administration of cardioplegia to the patient.
b. The heat exchanger must be in a 10° inclined position, as provided by the standard MYOtherm XP

holder position, at all times to help avoid introduction of air into the delivery line.

Instructions for Use English 11

c. The various components and connections of the system should be checked for leaks during priming and

operation. Leakage of any connections or components may result in air embolism and/or solution loss.

6. After priming the complete system, verify that the pump has been properly occluded and all clamps have
been removed before operation.

8.3. System operating procedure

1. Cold water (2°C to 4°C) recirculation through the heat exchanger should be initiated 1 to 2 minutes before
the delivery of cold blood/cardioplegia solution to the patient.

Warning: If cold agglutinins have been demonstrated in the patient’s blood, the blood temperature must be
maintained at a level greater than that at which agglutination was demonstrated.

Warning: When used with membrane oxygenators, the arterial pump must deliver flow through the
oxygenator at a flow greater than that through the cardioplegia circuit. This will help prevent the introduction
of air into the perfusion circuit.

2. To initiate blood/cardioplegia solution delivery to the patient, remove any tubing clamps from the delivery
line, start the system pump, and adjust to the desired rate of infusion.

3. Stop the system pump to terminate the infusion of solution after achieving desired volume administration.
Note: A clamp should always be placed on the delivery line distal to the outlet chamber at the conclusion of

each cardioplegia administration.

4. Cold water recirculation through the heat exchanger should be discontinued when the system pump has
been stopped to avoid excessive cooling of the residual contents of the heat exchanger.

5. If additional blood/cardioplegia solution delivery is required, repeat steps 1 through 4.
Warning: The asanguineous cardioplegia solution should be maintained at an appropriate level within the

bag or bottle at all times to avoid air entry into the system. Air entry into the system may result in air
embolism to the patient.

6. Should replacement of the asanguineous cardioplegia solution bag (or bottle) become necessary, perform
the following steps:
a. Ensure that the system administration pump is not running.
b. Clamp the asanguineous cardioplegia solution line between the supply bag/bottle and the pump head.
c. Replace the bag/bottle with a full bag/bottle.
d. Remove the tubing clamp from the asanguineous cardioplegia solution supply line.
e. Clear the solution supply line of any entrapped air by forcing it back into the bag/bottle before restarting

system pump flow.
Warning: If a stopcock has been inserted between the patient end of the delivery line and the

cardioplegia cannula, care should be taken to ensure that the stopcock is correctly oriented. If the
stopcock becomes closed during delivery of cardioplegia solution, back pressure could build up
resulting in bursting of the heat exchanger housing or tubing connections. Test the stopcock to ensure
that acceptable resistance is generated at desired flow rate when used with a specific cannula. Monitor
system pressure during operation to analyze how the pressure drop generated by the cannula used in
the procedure affects system performance. To prevent device damage and subsequent leakage, do not
exceed a pressure of 750 mmHg in the fluid path.

9. Additional Information

The following information and data are available upon request: test methods used to determine coverage,
leaching, and bioactivity.

10. Important notice—limited warranty (US customers only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives a MYOtherm XP

system with Cortiva bioactive surface, hereafter referred to as the “Product.”
(1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship

prior to its Use-By Date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the
Purchase Price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b)
provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or current

functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date.
(2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of

Medtronic.
(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse, or accident.
(4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the

Product.

12 Instructions for Use English

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any direct,

incidental, or consequential damages based on any defect, failure, or malfunction of the product,

whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.
(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS

USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED,

INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR

FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW,

CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL

EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE

THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.
(3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is

held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the

validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and

obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the

particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal

rights. The patient may also have other rights which vary from state to state.
(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition, or warranty except this

LIMITED WARRANTY.
Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN

55432. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local
Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

11. Important notice—limited warranty (for countries outside the US)

Important: This limited warranty does not apply in Australia.

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives a MYOtherm XP system

with Cortiva bioactive surface, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function
to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed
the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for
that patient.

The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED
WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim
under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date.
(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of

Medtronic.
(3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling,

improper implantation, or material alteration of the replaced Product.
(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or

failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held
by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the
validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular
part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 13

MYOtherm XP™
Kardioplegiinfusionssystem med Cortiva™ bioaktiv overflade

1. Beskrivelse

MYOtherm XP™-kardioplegiinfusionssystemet med Cortiva™ bioaktiv overflade er beregnet til at blande
arterieblod fra en oxygenator med blodfri kardioplegiopløsning i specifikke forhold afhængigt af det valgte
system. Specifikationerne for det enkelte standardsystem og tilhørende produktbetegnelser vises herunder
i Tabel 1. Infusionslangen til patienten er emballeret separat for at lette steril overførsel til operationsområdet
inden tilslutning til kardioplegisystemets udgangsport for infusion. En trykmonitoreringsslange, 3-vejsstophane,
beskytter til trykmåler samt en trykudligningsslange med trykudligningsventil er på forhånd monteret.

Produkter, der er belagt med Cortiva bioaktiv overflade, har et “CB” præfix i modelnummeret. Yderligere
oplysninger om Cortiva bioaktiv overflade kan findes i Afsnit 7.

Tabel 1.

MYOtherm XP-system med Cor­tiva bioaktiv overflade - model

CBXP41, CBXP41B 4:1 0,64 cm (1/4") 0,32 cm (1/8") Standard-rulle-

a

Bemærk: CBXP41B-serien (bro) giver mulighed for at indgive 100% blod som ordineret af lægen.

1.1. Specifikationer

Anbefalet blodgennemstrømningshastighed ≤500 ml/min
Filterstørrelse 150 μm
Nominelt varmevekslervolumen 47 ml

Areal for varmevekslers kontaktflade for blod
Størrelse Voksen
Indløbskonnektor 0,64 cm (1/4")
Udløbskonnektor 0,48 cm (3/16")
Trykmonitorerings-/trykudligningsporte Standard-hun-luerlock
Vandporte Konnektorer til lyn-tilkobling [1,3 cm (1/2")]
Vandfasetrykgrænse 275,8 kPa (40 psi)
Blodfasetrykgrænse (efter priming) 750 mmHg
Maks. vandtemperatur 42 °C (107 °F)
Maksimal temperatur under transport 40 °C (104 °F)

Produktet skal opbevares ved stuetemperatur.

1.2. Tilbehør, der sælges separat

■

Temperatursonde TP

■

MYOtherm XP™ kardioplegiholder

Infusionsfor-

a

hold

Indre diametre på slanger Pumpetype
Blodslange Kardioplegislange

pumpe

0,06 m2 (95 in2)

2. Indikationer for brug

MYOtherm XP med Cortiva bioaktiv overflade er beregnet til blanding, opvarmning/afkøling og levering af iltet
blod/kardioplegiopløsning i et forud fastsat forhold under rutinemæssige, kardiopulmonale bypassindgreb (CPB)
med en varighed på op til 6 timer. Blod/kardioplegiopløsning indgives til patienten gennem
kardioplegileveringssystemet og passende kanyle ved hjælp af en enkelt lukkende rullepumpe.

3. Kontraindikationer

Enheden må kun anvendes efter indikationerne.

4. Advarsler

Læs omhyggeligt alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger inden brug. Hvis anvisningerne ikke
læses og overholdes, eller hvis der ikke tages hensyn til alle udtrykte advarsler, kan det medføre
alvorlig skade eller patientens død.

■

Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i CPB-procedurer. Funktion af hver enhed
skal af hensyn til patientens sikkerhed konstant overvåges af uddannet personale. Perfusion skal overvåges
omhyggeligt og konstant.

■

Hver enhed er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke bruges igen eller resteriliseres. Steriliseret med
etylenoxid.

■

Kredsløbets væskebane er steril og non-pyrogen. Undersøg hver emballage og enhed omhyggeligt før brug.
Enheden må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget, eller hvis
beskyttelseshætterne ikke sidder korrekt.

14 Brugsanvisning Dansk

■

Slangerne skal sættes på, så de ikke kinker eller kan hindre flowet af blod eller vand.

■

Alkohol, alkoholbaserede væsker, flydende anæstetika (som f.eks. isofluran) og ætsende opløsningsmidler
(som f.eks. acetone) må ikke komme i kontakt med enheden, da de kan forringe dens strukturelle integritet.

■

Hvis der forekommer luftbobler og/eller lækager under priming og/eller drift, kan det resultere i luftemboli for
patienten og/eller væsketab. Det ekstrakorporale kredsløb skal overvåges konstant. Enheden må ikke
anvendes, hvis disse tilstande observeres.

■

Fjern alle gasembolier fra det ekstrakorporale kredsløb, inden bypassproceduren påbegyndes. Gasemboli er
farlig for patienten.

■

Dette system er beregnet til brug sammen med MYOtherm XP-kardioplegiholderen, som benyttes til sikker
montering på et lodret stativ under anvendelsen. Inspektion og vedligeholdelse af holderen skal udføres
med jævne mellemrum.

■

Udløbet af vand fra varmeveksleren må aldrig hindres.

■

Retningen på vandtilstrømningen gennem varmeveksleren bør gå i den modsatte retning af
blodtilstrømningen for at opnå optimal termisk effektivitet.

■

Det anbefales, at der inden brug af dette system udføres relevante kliniske laboratorieprocedurer til
undersøgelse af forekomsten af kolde agglutininer i patientens blod. Blod/kardioplegiopløsningens
temperatur bør ikke være lavere end den laveste temperatur, ved hvilken der blev konstateret kolde
agglutininer.

■

Trykket for indløbsvand må aldrig overstige 275,8 kPa (40 psi).

■

Overskrid ikke et blodfasetryk på 750 mmHg efter priming.

■

Varmeveksleren skal altid befinde sig i en position med 10° hældning, sådan som det opnås med
standardpositionen for MYOtherm XP-holderen; dette for at hjælpe til at undgå at der kommer luft i
infusionsslangen.

■

Følg klinikkens protokol for kardiopulmonal bypass, når der anvendes desinfektionsmidler i
varmeren/køleren under bypass. Vandbanens integritet er blevet verificeret med hydrogenperoxid
(330 ppm). Kontakt Medtronic angående information om brug af yderligere desinfektionsmidler.

■

Varmeveksleren er særdeles effektiv. Det anbefales, at vandtemperaturen aldrig får lov at overstige 42 °C
(107 °F), da der ellers kan ske termisk skade på blodet.

■

Luer-hætten på denne enheds monitoreringsport er ventileret.

■

Kardioplegipumpen skal være fuldt lukkende.

■

Der skal benyttes et fuldt lukkende rullehoved under brug af dette system. Lykkes det ikke at lukke begge
slangesegmenter helt i rullehovedet, kan der forekomme tilbageløb af kardioplegiopløsning til oxygenatoren
og unøjagtigt blandingsforhold mellem blod og blodfri kardioplegiopløsning.

■

Kardioplegipumpen må ikke startes, medmindre den arterielle pumpe er slået til.

■

Den arterielle pumpe må ikke standses, medmindre kardioplegipumpen er slået fra.

■

Det arterielle flow skal altid være større end kardioplegiflowet.

■

Sørg for, at systemets udløbsslange (infusionsslangen til patienten) ikke afklemmes, mens pumpen er i
gang.

■

Når der bruges membranoxygenatorer, skal den arterielle pumpe afgive sin tilstrømning gennem
oxygenatoren, og denne tilstrømning skal være større end tilstrømningen gennem kardioplegikredsløbet.
Dette vil være med til at forhindre, at der kommer luft ind i perfusionskredsløbet.

■

Brug af flaske til kardioplegiopløsning kræver, at flasken er udstyret med en fungerende standardmæssig
luftventilering, som går mindst 2,5 cm (1") op over højeste niveau for kardioplegivæske.

■

Den blodfri kardioplegiopløsning bør hele tiden have et passende niveau i posen eller flasken for at undgå,
at der trænger luft ind i systemet. Indtrængen af luft i systemet kan medføre luftembolisering hos patienten.

■

Koncentrationer af additiver i den blodfri kardioplegiopløsning bør justeres således, at der opnås de
ønskede koncentrationer i den blod/kardioplegiopløsning, der afgives til patienten.

■

Hvis der er indskudt en stophane mellem patientens ende af infusionsslangen og kardioplegikanylen, skal
man være omhyggelig med at sikre, at stophanen vender korrekt. Hvis stophanen lukkes under infusion af
kardioplegiopløsning, kan der opbygges et modsatrettet tryk, der kan medføre, at varmevekslerens hus eller
slangesamlinger brister. Test stophanen for at sikre, at der genereres acceptabel modstand ved den
ønskede tilstrømningshastighed ved brug sammen med en bestemt kanyle. Overvåg systemtrykket under
anvendelsen for at konstatere, hvordan det trykfald, som skabes af den kanyle, der anvendes ved
proceduren, påvirker systemets ydeevne.

Bemærk: Der er yderligere advarsler og forholdsregler, som gælder for specifikke indgreb, på relevante steder i
denne brugsanvisning.

5. Forholdsregler

■

Enheden må kun anvendes på én patient. Ingen komponent i systemet må genbruges, genbehandles eller
resteriliseres. Brug flere gange, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle

Brugsanvisning Dansk 15

integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller
død for patienten.

■

Der skal anvendes aseptisk teknik i alle procedurer.

■

Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle
procedurer.

■

Det er brugerens ansvar at bortskaffe enhederne i overensstemmelse med lokale bestemmelser og
hospitalsprocedurer.

■

Dette produkt indeholder ftalater.

6. Bivirkninger

Følgende kendte bivirkninger er forbundet med brugen af produktet: koagulopati; overdreven aktivering af
blodkomponenter eller trombogenicitet; hæmolyse; hæmolytisk anæmi; hypotension; infektion; iskæmi;
neurologisk dysfunktion og organdysfunktion.

7. Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva bioaktiv overflade

De overflader på produkterne, som primært har kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioaktiv overflade.
Denne belagte overflade giver en bedre blodkompatibilitet og skaber en tromboresistent kontaktoverflade med
blodet. Cortiva bioaktiv overflade indeholder ikke-udvaskelig heparin, der er udledt af porcin intestinal mucosa1.

Forsigtig: Et produkt med Cortiva bioaktiv overflade er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering kan
beskadige Cortiva bioaktiv overfladen.

Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under
alle procedurer.

8. Brugsanvisning

8.1. Opstilling af systemet (se figur 2 og figur 3)

1. Tag forsigtigt komponenterne i MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv overflade ud af emballagen for
at sikre en steril væskebane.

Advarsel: Vær sikker på, at der anvendes aseptisk teknik under alle opsætningstrin og under brugen af
dette system.

Advarsel: Inden MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv overflade tages ud af emballagen, skal
emballagen og produktet kontrolleres for beskadigelse. Hvis emballagen eller produktet er beskadiget, må
produktet ikke bruges, da enheden eventuelt ikke mere er steril, og/eller funktionen kan være blevet
påvirket.

2. Sæt MYOtherm XP-holderen godt fast på en passende stang nær ved det benyttede pumpehoved.
Kontrollér, at denne opspænding er sikker, og at stangen med sikkerhed kan bære systemets vægt. Anbring
monteringsbeslaget således, at udgangskammeret er fuldt synligt under arbejdet.

Advarsel: Hvis holderen monteres på andet end en lodret stang, skal det omhyggeligt sikres, at
MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv overflade befinder sig i den korrekte vinkel (10°) for at bevare
optimal luftbehandlingskapacitet og undgå luftemboli.

3. Skub varmeveksleren ind i de arme, der skal holde den. Holderarmene fastholder varmeveksleren på sikker
vis, når den isættes korrekt.

4. Fastgør konnektorerne til lyn-tilkobling fra vandkilden til indløbs- og udløbsportene på varmeveksleren i
overensstemmelse med markeringerne.

5. Udfør en kontrol for vandlæk ved at lade vand cirkulere gennem varmeveksleren, mens blodbanekammeret
undersøges for tegn på vand. Denne procedure skal gennemføres inden primning af dette system. Hvis der
er nogen form for tvivl om enhedens integritet, må den ikke bruges.

Advarsel:

a. Udløbet af vand fra varmeveksleren må aldrig hindres.
b. Trykket for indløbsvand må aldrig overstige 275,8 kPa (40 psi).
c. Da denne varmeveksler er særdeles effektiv, anbefales det, at vandtemperaturen aldrig får lov at

overstige 42 °C (107 °F), da der ellers kan ske termisk skade på blodet.

d. Overskrid ikke et blodfasetryk på 750 mmHg efter priming.

6. Slangerne skal sættes i pumpehovedet (med brug af relevante hovedindsatse), således at slangen for
blodfri kardioplegiopløsning er oven på blodslangen i rullepumpen. Indstil pumpehovedets lukning, så der
opnås fuld lukning af begge slangesegmenter.

Advarsel: Der skal benyttes et fuldt lukkende rullehoved under brug af dette system. Lykkes det ikke at
lukke begge slangesegmenter helt i rullehovedet, kan der forekomme tilbageløb af kardioplegiopløsning til
oxygenatorkredsløbet og unøjagtigt blandingsforhold mellem blod og kardioplegiopløsning.

1

Ikke-udvaskelig defineres som heparin ved et niveau på ≤0,1 IU/ml, målt under klinisk relevante udtrækningsbetingelser.

16 Brugsanvisning Dansk

7. Kontrollér, at han luerlock-konnektoren på trykmonitoreringsslangen er sikkert forbundet til
trykmonitoreringsstedet øverst på varmeveksleren. Drej 3-vejs stophanen, så der måles trykket fra
varmeveksleren.

Bemærk: Hvis trykmonitoreringsstedet på varmeveksleren ikke bruges, så sæt en ikke-ventileret hætte på
denne port.

8. Kontrollér, at trykudligningsslangen er sikkert forbundet til en eventuel tilgængelig luer-port på en ventileret
kardiotomibeholder. Den slange, der er forbundet til trykmonitoreringsporten, kan eventuelt forbindes til en
port på en kardiotomibeholder af hensyn til primning/recirkulation.

Bemærk: Trykudlignings- og trykmonitoreringsslangerne er på forhånd fastgjort på varmeveksleren.

9. Fastgør slangen til iltet blod til det ekstrakorporale kredsløb, og afklem sikkert inden priming af det
ekstrakorporale kredsløb.

10. Luk begge klemmer forsvarligt, og sæt kardioplegislangens første IV-spids i den relevante pose/flaske med
kardioplegi-/primningsopløsning. Hvis der kun benyttes én spids, skal den anden slangeklemme flyttes ned
og placeres så tæt som muligt ved Y-konnektoren og afklemmes på sikker vis. Hvis begge slanger med
spidser bruges, skal den anden slangeklemme flyttes op og afklemmes på sikker vis tæt ved spidsen for at
lette primning.

Advarsel: Brug af flaske til kardioplegiopløsning kræver, at flasken er udstyret med en fungerende
standardmæssig luftventilering, som går mindst 2,5 cm (1") op over højeste niveau for kardioplegivæske.

11. Fastgør temperatursonden til temperaturmonitoreringsadapteren ved varmevekslerens udløbsport.

8.2. Primning

1. Inden primning af kardioplegisystemet bør der foretages primning, recirkulering og udluftning af
oxygenatoren og de ekstrakorporale slanger.

2. Primning af kardioplegisystemet kan gennemføres enten før eller umiddelbart efter påbegyndelsen af hjerte­lunge-bypass. Hvis afsluttende primning af kardioplegikredsløbet udskydes til efter starten af bypass, skal
systemet primes til et punkt efter rullepumpen. Derved forhindres utilsigtet tilførsel af luft i oxygenatoren via
blodslangen fra kardioplegisystemet.

Bemærk: Når begge slanger med spidser i MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv overflade bruges:
anvendes den primede slange til retrogradt at prime den ikke-primede slange, indtil alt luft er fjernet, og
derefter afklemmes; indsæt herefter den anden spids i den anden pose/flaske med kardioplegiopløsning, og
bank forsigtigt på spidsen og slangen for at fjerne eventuelle bobler; fjern ikke klemmen på den anden
slange, før alt er klart til indgift.

Kun på enheder med bro:

Sørg for, at alle broens klemmer åbnes kortvarigt for korrekt primning af broslange.
Bemærk: Fuldstændig primning af dette system med blodfri pumpeprime vil medføre infusion af ca. 190 ml

blodfri kardioplegiopløsning før den direkte infusion af blod/kardioplegiopløsning.

3. Sådan primes varmevekslersystemet:
a. Sørg for, at stophanen på trykmonitoreringsslangen er drejet til slukket position.

Bemærk: Det ekstrakorporale kredsløb skal være aktivt recirkuleret under primning af
kardioplegisystemet.

b. Tag klemmen af blodslangen; drej pumpen langsomt; tag klemmen af kardioplegislangen. Fyld systemet

til et maksimalt flow på 100 ml/min.
Bemærk: Sørg for, at alle bobler er fjernet fra begge slanger proksimalt for varmeveksleren, før

varmeveksleren tilføres væske.
c. Sørg for, at trykmonitoreringsslangen og trykudligningsslangen er sikkert tilsluttet.
d. Stop pumpen, når varmeveksleren er passende fyldt. For muliggøre fuldstændig udluftning af

udløbsfiltermediet anbefales det, at varmeveksleren fjernes fra holderen, vendes om og inspiceres for

luftlommer. Knips forsigtigt på varmeveksleren for at fjerne eventuelle tilbageværende bobler og føre

dem til udgangskammeret, så de forsvinder.

Brug ikke klemmer eller andet værktøj til at banke på enheden for at fjerne bobler; overholdes dette

ikke, kan det medføre beskadigelse af pakninger eller komponenthuse.
e. Tænd kardioplegipumpen med lav (<100 ml) tilstrømning, og afklem kortvarigt slangen for at aktivere

trykudligningsventilen, indtil al synlig luft er skyllet ud gennem trykudligningsslangen; stop så pumpen.

Åbn stophanen for at udlufte eventuelt tilbageværende luft i varmeveksleren.
f. Fastgør på sikker vis trykmåleren til transducerbeskytteren.
g. Efter primning af systemet skal systemet kontrolleres for at sikre, at det er fri for luftbobler; åbn

trykmonitoreringsslangen mod trykmåleren ved at dreje stophanen til den relevante position. Sørg for, at

monitoreringsslangen er fyldt med væske til stophanen. Hvis denne monitoreringsslange ikke bruges,

drejes stophanen på trykmonitoreringsslangen til slukket position.

4. Fjern slangeklemmen fra systemets udløbsslange.

Brugsanvisning Dansk 17

Forsigtig: Hvis klemmen ikke tages af udløbsslangen, kan der opbygges et tryk på >750 mmHg, hvilket kan
medføre aktivering af trykudligningsventilen.

5. Prim forlænger-/infusionsslangen ved langsomt at føre systemets pumpehoved fremad. Kontrollér, at
infusionsslangen er sikkert forbundet til udløbsslangen på MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv
overflade, og at denne forbindelse er fri for bobler.

Advarsel:

a. Dette system skal være fri for luftbobler inden indgift af kardioplegi til patienten.
b. Varmeveksleren skal altid befinde sig i en position med en hældning på 10°, sådan som det opnås med

standardpositionen for MYOtherm XP-holderen, for at hjælpe til med at undgå, at der kommer luft ind i
infusionsslangen.

c. De forskellige komponenter og tilslutninger i systemet skal under primning og drift kontrolleres for

lækager. Lækage i nogen tilslutning eller komponent kan medføre luftemboli og/eller tab af opløsning.

6. Efter priming af hele systemet skal det kontrolleres, at pumpen er helt lukket, og at alle klemmer er fjernet,
inden systemet anvendes.

8.3. Procedure ved brug af systemet

1. Recirkulation af koldt vand (2 °C til 4 °C) gennem varmeveksleren skal påbegyndes 1 til 2 minutter inden
infusion af koldt blod/kardioplegiopløsning til patienten.

Advarsel: Hvis der er påvist kolde agglutininer i patientens blod, skal blodtemperaturen holdes på et
niveau, der er højere end det, ved hvilket der blev påvist agglutination.

Advarsel: Når der bruges membranoxygenatorer, skal den arterielle pumpe afgive sin tilstrømning gennem
oxygenatoren, og denne tilstrømning skal være større end tilstrømningen gennem kardioplegikredsløbet.
Dette vil være med til at forhindre, at der kommer luft ind i perfusionskredsløbet.

2. Infusion af blod/kardioplegiopløsning til patienten påbegyndes ved at fjerne eventuelle slangeklemmer fra
infusionsslangen, starte systempumpen og justere til den ønskede infusionshastighed.

3. Stop systempumpen for at afbryde infusion af opløsning, når den ønskede volumen er indgivet.
Bemærk: Der skal altid placeres en klemme på infusionsslangen distalt i forhold til udgangskammeret ved

afslutningen af hver indgivelse af kardioplegi.

4. Recirkulation af koldt vand gennem varmeveksleren skal stoppes, når systempumpen er blevet standset;
dette for at undgå overdreven køling af tilbageværende indhold i varmeveksleren.

5. Hvis der er brug for yderligere infusion af blod/kardioplegiopløsning gentages trin 1 til 4.
Advarsel: Den blodfri kardioplegiopløsning bør hele tiden have et passende niveau i posen eller flasken for

at undgå, at der trænger luft ind i systemet. Indtrængen af luft i systemet kan medføre luftemboli hos
patienten.

6. Hvis det bliver nødvendigt at udskifte posen (eller flasken) med blodfri kardioplegiopløsning, gennemføres
følgende trin:
a. Sørg for, at systemets pumpe for afgivelse ikke kører.
b. Afklem slangen med blodfri kardioplegiopløsning mellem forsyningsposen/-flasken og pumpehovedet.
c. Udskift pose/flaske med en fuld pose/flaske.
d. Fjern slangeklemmen fra forsyningsslangen for blodfri kardioplegiopløsning.
e. Fjern eventuel luft fra forsyningsslangen ved at tvinge luften tilbage i posen/flasken, inden

systempumpeflowet startes igen.
Advarsel: Hvis der er indskudt en stophane mellem patientens ende af infusionsslangen og

kardioplegikanylen, skal man være omhyggelig med at sikre, at stophanen vender korrekt. Hvis
stophanen lukkes under infusion af kardioplegiopløsning, kan der opbygges et modsatrettet tryk, der
kan medføre, at varmevekslerens hus eller slangesamlinger brister. Test stophanen for at sikre, at der
genereres acceptabel modstand ved den ønskede tilstrømningshastighed ved brug sammen med en
bestemt kanyle. Overvåg systemtrykket under anvendelsen for at analysere, hvordan det trykfald, som
skabes af kanylen, der anvendes ved proceduren, påvirker systemets ydeevne. For at forhindre
beskadigelse af enheden og efterfølgende lækage må der ikke forekomme tryk på over 750 mmHg i
væskebanen.

9. Yderligere oplysninger

Følgende informationer og data kan rekvireres: de anvendte testmetoder til bestemmelse af dækning,
udvaskning og bioaktivitet.

10. Vigtig bemærkning – Begrænset garanti (for lande uden for USA)

Vigtigt: Denne begrænsede garanti gælder ikke i Australien.

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager et MYOtherm XP-system med

Cortiva bioaktiv overflade, i det følgende kaldet "Produktet", krediteres et beløb af Medtronic svarende til
den oprindelige købspris for produktet (beløbet kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved

18 Brugsanvisning Dansk

køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug for den pågældende patient, i tilfælde af at
produktet ikke fungerer i henhold til specifikationerne.

Advarslerne på produktmærkatet betragtes som en integreret del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI.
Kontakt Deres lokale Medtronic-repræsentant for at få oplysninger om, hvordan De skal forholde Dem i
tilfælde af reklamation i henhold til denne BEGRÆNSEDE GARANTI.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af denne BEGRÆNSEDE GARANTI:

(1) Produktet skal være anvendt inden sidste anvendelsesdato.
(2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter Medtronic.
(3) Produktet må ikke have været anvendt til andre patienter.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til de vilkår, der fremgår heri. I særdeleshed:

(1) Kreditering kan under ingen omstændigheder tildeles i tilfælde, hvor der er tegn på forkert håndtering,

forkert brug eller væsentlige ændringer af det ombyttede produkt.

(2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art som følge af brug af

produktet, dets defekt eller fejlfunktion i forbindelse med produktet, uanset om reklamationen er baseret
på garanti, kontrakt, uden for aftaleforhold eller andet tilfælde.

D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de

kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis noget afsnit eller vilkår i denne
BEGRÆNSEDE GARANTI anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov af en
retsinstans i en kompetent retskreds, berøres de resterende dele af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke,
og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI
ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, som anses for ugyldigt.

Brugsanvisning Dansk 19

MYOtherm XP™
Kardioplegie-Infusionssystem mit Cortiva™ BioActive Surface

1. Beschreibung

Das MYOtherm XP™ Kardioplegie-Infusionssystem mit Cortiva™ BioActive Surface dient zum Vermischen von
arteriellem Blut aus einem Oxygenator mit blutfreier Kardioplegielösung in bestimmten, vom gewählten System
abhängigen Mischungsverhältnissen. In der nachstehenden Tabelle 1 sind die technischen Daten jedes
Standardsystems sowie die entsprechenden Produktbezeichnungen aufgeführt. Die zum Patienten führende
Abgabeleitung wird separat verpackt geliefert, um die sterile Überführung in das Operationsfeld (vor dem
Anschließen an den Abgabeauslass des Kardioplegiesystems) zu vereinfachen. Eine
Drucküberwachungsleitung, ein Drei-Wege-Hahn, eine Schutzvorrichtung für den Messumformer und eine
Druckablassleitung mit Druckbegrenzungsventil sind bereits werkseitig angeschlossen.

Modellnummern von Produkten, die mit Cortiva BioActive Surface beschichtet sind, beginnen mit „CB“. Weitere
Informationen zur Cortiva BioActive Surface finden Sie in Abschnitt 7.

Tabelle 1.

Modell des MYOtherm XP
Systems mit Cortiva
BioActive Surface

CBXP41, CBXP41B 4:1 0,64 cm (1/4 Zoll) 0,32 cm (1/8 Zoll) Rollenpumpe in

a

Hinweis: Die Serie CBXP41B (Brücke) bietet die Möglichkeit, Blut nach ärztlicher Anweisung unvermischt abzugeben.

1.1. Technische Daten

Empfohlene Blutflussrate ≤ 500 ml/min
Filtersieb 150 μm
Nennvolumen des Wärmetauschers 47 ml

Blutkontaktfläche des Wärmetauschers
Größe Erwachsener
Einlasskonnektor 0,64 cm (1/4 Zoll)
Auslasskonnektor 0,48 cm (3/16 Zoll)
Anschlüsse für Druckkontrollgerät/Druckablass Standard-Luer, weiblich
Wasseranschlüsse Schnellkopplungsanschlüsse (1,3 cm [1/2 Zoll])
Druckgrenzwert Wasserphase 275,8 kPa (40 psi)
Druckgrenzwert Blutphase (nach dem Befüllen) 750 mmHg
Maximale Wassertemperatur 42 °C (107 °F)
Maximale Transporttemperatur 40 °C (104 °F)

Lagern Sie das Produkt bei Raumtemperatur.

1.2. Separat erhältliches Zubehör

■

Temperaturfühler TP

■

MYOtherm XP™ Kardioplegiehalterung

Mischungsverhält-

a

nis

Schlauchinnendurchmesser Pumpentyp
Blutleitung Kardioplegielei-

tung

Standardausfüh­rung

0,06 m2 (95 Zoll2)

2. Indikationen

Das MYOtherm XP System mit Cortiva BioActive Surface ist für das Vermischen, Aufwärmen/Abkühlen und
Abgeben eines oxygenierten Gemischs aus Blut und Kardioplegielösung in einem vordefinierten
Mischungsverhältnis während üblicher kardiopulmonaler Bypass-Verfahren bis zu einer Dauer von 6 Stunden
vorgesehen. Das Gemisch aus Blut und Kardioplegielösung wird dem Patienten über das Kardioplegie­Infusionssystem und eine geeignete Kanüle durch die Funktion einer einzelnen okkludierenden Rollenpumpe
zugeführt.

3. Kontraindikationen

Verwenden Sie das Gerät nur gemäß den Indikationen.

4. Warnhinweise

Lesen Sie sich vor Gebrauch alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen aufmerksam durch.

Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt, kann dies zu ernsthaften
Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Dieses Produkt darf nur durch in der Technik von Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine geschulte Personen
eingesetzt werden. Zur Sicherheit des Patienten müssen alle verwendeten Vorrichtungen durch

20 Gebrauchsanweisung Deutsch

qualifiziertes Personal kontinuierlich überwacht werden. Die Perfusion muss kontinuierlich und sorgfältig
überwacht werden.

■

Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Es darf weder wiederverwendet noch
resterilisiert werden. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

■

Die Flüssigkeitsbahn des Systems ist steril und pyrogenfrei. Vor der Verwendung müssen das Produkt und
die Verpackung sorgfältig überprüft werden. Das System keinesfalls verwenden, wenn die Verpackung
geöffnet oder beschädigt ist oder wenn die Schutzkappen fehlen.

■

Achten Sie beim Anschluss der Schläuche darauf, dass keine Knicke oder andere Beeinträchtigungen
auftreten, die den Blut- oder Wasserfluss nachteilig beeinflussen könnten.

■

Das Produkt darf nicht mit Alkohol, alkoholischen Flüssigkeiten, Anästhetika (z. B. Isofluran) oder
aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese die strukturelle Integrität des
Produkts beeinträchtigen könnten.

■

Treten bei der Befüllung und/oder während des Eingriffs Luftblasen und/oder Lecks auf, kann dies zu einer
Luftembolie und/oder zu Flüssigkeitsverlust führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss kontinuierlich
überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das System nicht eingesetzt werden.

■

Vor der Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt
werden. Gasemboli stellen eine Gefahr für den Patienten dar.

■

Dieses System ist zur Verwendung mit der MYOtherm XP Kardioplegiehalterung vorgesehen, um während
des Bypasses eine Befestigung des Systems an einem vertikalen Ständer zu ermöglichen. Diese Halterung
sollte einer regelmäßigen Inspektion und Wartung unterzogen werden.

■

Niemals den Wasseraustritt aus dem Wärmetauscher behindern.

■

Im Interesse einer optimalen thermischen Effizienz muss der Wasserfluss durch den Wärmetauscher
gegenläufig zum Blutfluss erfolgen.

■

Es wird empfohlen, das Blut des Patienten vor der Verwendung dieses Systems durch geeignete klinische
Labortests auf das Vorhandensein von Kälteagglutininen zu kontrollieren. Die Temperatur des Gemisches
aus Blut und kardiopleger Lösung darf nicht unterhalb der tiefsten Temperatur liegen, bei der negative
Kälteagglutinine noch nachweisbar sind.

■

Der Druck am Wassereinlass darf 275,8 kPa (40 psi) keinesfalls überschreiten.

■

Die Druckwerte auf der Blutseite dürfen nach dem Befüllen 750 mmHg nicht übersteigen.

■

Der Wärmetauscher muss immer einen Neigungswinkel von 10° haben, wie von der MYOtherm XP
Standardhalterung vorgegeben, damit keine Luft in die Abgabeleitung gelangen kann.

■

Befolgen Sie bei der Verwendung von Desinfektionsmitteln im Heiz- bzw. Kühlkreislauf während des
Bypasses das Protokoll der Einrichtung für Eingriffe mit Herz-Lungen-Maschine. Die Integrität des
Wasserpfads wurde mit Wasserstoffperoxid (330 ppm) überprüft. Wenden Sie sich an Medtronic, um
Informationen zur Verwendung zusätzlicher Desinfektionsmittel zu erhalten.

■

Der Wärmetauscher arbeitet äußerst effizient. Die Wassertemperatur sollte 42 °C (107 °F) niemals
überschreiten, da andernfalls die Gefahr einer thermischen Schädigung des Blutes besteht.

■

Die Luer-Kappe am Überwachungsanschluss dieses Geräts verfügt über eine Entlüftung.

■

Die Kardioplegiepumpe muss 100 % okkludierend sein.

■

Für den Betrieb dieses Systems muss ein vollständig okkludierender Rollenkopf verwendet werden. Wird
auch nur eines der beiden Schlauchsegmente innerhalb des Rollenkopfes nicht vollständig okkludiert, kann
dies einen Rückfluss der kardioplegen Lösung in den Oxygenator und ungenaue Mischungsverhältnisse
zwischen Blut und asanguiner kardiopleger Lösung zur Folge haben.

■

Die Kardioplegiepumpe erst starten, nachdem die arterielle Pumpe eingeschaltet wurde.

■

Die arterielle Pumpe nicht anhalten, solange die Kardioplegiepumpe noch läuft.

■

Die arterielle Flussrate muss immer höher sein als die Kardioplegie-Flussrate.

■

Sicherstellen, dass die vom System wegführende Leitung (die Zuleitung zum Patienten) nicht abgeklemmt
ist, solange die Pumpe läuft.

■

Bei gleichzeitiger Verwendung von Membranoxygenatoren muss die von der arteriellen Pumpe über den
Oxygenator abgegebene Flussrate die im Kardioplegiekreislauf transportierte Flussrate übersteigen.
Dadurch wird einem möglichen Lufteintritt in den Perfusionskreislauf entgegengewirkt.

■

Bei Verwendung einer Flasche mit kardiopleger Lösung muss die Flasche mit einer funktionsfähigen
Entlüftungsvorrichtung versehen sein, die den Flüssigkeitspegel der kardioplegen Lösung um mindestens
2,5 cm (1 Zoll) überragt.

■

Der Flüssigkeitsstand der asanguinen kardioplegen Lösung muss innerhalb der Flasche oder des Beutels
stets einen gewissen Mindeststand aufweisen, damit keine Luft in das System gelangen kann. Ein etwaiger
Lufteintritt in das System kann eine Luftembolie zur Folge haben.

■

Die Konzentration der Zusätze in der asanguinen kardioplegen Lösung muss so eingestellt werden, dass
das an den Patienten abgegebene Gemisch aus Blut und kardiopleger Lösung stets die gewünschte
Konzentration aufweist.

Gebrauchsanweisung Deutsch 21

■

Bei Verwendung eines zwischen dem patientenseitigen Ende der Abgabeleitung und der Kardioplegiekanüle
eingesetzten Absperrhahns ist sicherzustellen, dass dieser richtig herum eingesetzt wurde. Sollte der
Absperrhahn während der Abgabe der kardioplegen Lösung geschlossen werden, kann sich ein
Gegendruck aufbauen, der das Wärmetauschergehäuse oder Schlauchanschlüsse zum Bersten bringen
kann. Testen Sie den Absperrhahn, um sicherzustellen, dass bei der vorgesehenen Flussrate unter
Verwendung einer bestimmten Kanüle ein hinreichender Widerstand entsteht. Überwachen Sie den
Systemdruck während des Betriebs, um zu bestimmen, wie sich der von der für die Prozedur verwendeten
Kanüle erzeugte Druckabfall auf die Systemleistung auswirkt.

Hinweis: Diese Gebrauchsanweisung enthält an entsprechender Stelle weitere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.

5. Vorsichtsmaßnahmen

■

Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Keinerlei Komponenten des Systems
dürfen wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder
Resterilisation können die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine
Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten
führen kann.

■

Bei allen Verfahrensschritten muss aseptisch gearbeitet werden.

■

Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des
gesamten Verfahrens routinemäßig.

■

Die sachgerechte Entsorgung des Instruments unter Einhaltung der geltenden Bestimmungen und der im
Krankenhaus geltenden Verfahren liegt in der Verantwortung des Anwenders.

■

Dieses Produkt enthält Phthalate.

6. Unerwünschte Nebenwirkungen

Die folgenden bekannten unerwünschten Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Verwendung des
Produkts auftreten: Koagulopathie, übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten oder Thrombogenität,
Hämolyse, hämolytische Anämie, Hypotonie, Infektion, Ischämie, neurologische Fehlfunktionen und
Organfunktionsstörungen.

7. Informationen zu Produkten mit Cortiva BioActive Surface

Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit Cortiva BioActive Surface beschichtet. Diese
Oberflächenbeschichtung verbessert die Blutverträglichkeit und bietet eine thromboresistente Blutkontaktfläche.
Cortiva BioActive Surface enthält nicht auslaugendes Heparin aus porciner Darmschleimhaut1.

Vorsicht: Ein mit Cortiva BioActive Surface beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung
vorgesehen. Die Resterilisierung kann die Beschichtung mit Cortiva BioActive Surface nachteilig beeinflussen.

Vorsicht: Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während
des gesamten Verfahrens routinemäßig.

8. Gebrauchsanweisung

8.1. Systemeinrichtung (siehe Abbildung 2 und Abbildung 3)

1. Nehmen Sie die Komponenten des MYOtherm XP Systems mit Cortiva BioActive Surface vorsichtig aus der
Verpackung heraus, damit die Sterilität der Flüssigkeitsbahn gewahrt bleibt.

Warnung: Bei der Einrichtung und Verwendung des Systems muss in allen Phasen aseptisch gearbeitet
werden.

Warnung: Vor der Entnahme des MYOtherm XP Systems mit Cortiva BioActive Surface aus der
Verpackung müssen die Verpackung und das Produkt auf Beschädigungen überprüft werden. Bei Schäden
an der Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht verwendet werden, da seine Sterilität und/oder
Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein könnten.

2. Befestigen Sie die MYOtherm XP Halterung an einem geeigneten Ständer in der Nähe des verwendeten
Pumpenkopfes. Achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist und der Mast das Gewicht des Systems
tragen kann. Die Halterung so ausrichten, dass die Auslasskammer während des Betriebs jederzeit gut
sichtbar ist.

Warnung: Wenn die Halterung an einer anderen Vorrichtung als einem vertikalen Ständer befestigt wird,
muss sichergestellt werden, dass das MYOtherm XP System mit Cortiva BioActive Surface die richtige
Neigung (10°) hat, um eine optimale Luftverarbeitung zu gewährleisten und Luftembolien zu verhindern.

3. Den Wärmetauscher in den dafür vorgesehenen Halter einsetzen. Die Halterarme garantieren den sicheren
Halt des Wärmetauschers, wenn er ordnungsgemäß eingesetzt wurde.

1

Als „nicht auslaugend“ wird ein Heparinspiegel ≤ 0,1 I.E./ml bezeichnet, der unter klinisch relevanten Extraktionsbedingungen
gemessen wird.

22 Gebrauchsanweisung Deutsch

4. Die Schnellkopplungsanschlüsse zwischen der Wasserquelle und den Einlass- und Auslassöffnungen des
Wärmetauschers unter Beachtung der jeweiligen Kennzeichnung fest anschließen.

5. Einen Wasseraustrittstest durchführen; dazu Wasser durch den Wärmetauscher zirkulieren lassen und
gleichzeitig auf Anzeichen für Wasser in der Blutbahnkammer achten. Diese Überprüfung muss vor der
Befüllung des Systems erfolgen. Bei Zweifeln an der Integrität des Systems darf dieses nicht verwendet
werden.

Warnung:

a. Niemals den Wasseraustritt aus dem Wärmetauscher behindern.
b. Der Druck am Wassereinlass darf 275,8 kPa (40 psi) keinesfalls überschreiten.
c. Da der Wärmetauscher äußerst effizient arbeitet, sollte die Wassertemperatur 42 °C (107 °F) niemals

überschreiten – andernfalls besteht die Gefahr einer thermischen Schädigung des Blutes.

d. Die Druckwerte auf der Blutseite dürfen nach dem Befüllen 750 mmHg nicht übersteigen.

6. Die Schlauchleitungen (unter Verwendung der entsprechenden Kopfeinsätze) so in den Pumpenkopf
einlegen, dass die Schlauchleitung für die asanguine kardioplege Lösung innerhalb der Rollenpumpe über
der Blutleitung verläuft. Die Okklusion durch den Pumpenkopf so einstellen, dass beide Schlauchsegmente
vollständig okkludiert werden.

Warnung: Für den Betrieb dieses Systems muss ein vollständig okkludierender Rollenkopf verwendet
werden. Wird auch nur eines der beiden Schlauchsegmente innerhalb des Rollenkopfes nicht vollständig
okkludiert, kann dies zum Eindringen von Kardioplegielösung in den Oxygenator führen und ein falsches
Mischungsverhältnis zwischen Blut und Kardioplegielösung zur Folge haben.

7. Sicherstellen, dass die Verbindung des Luer-Steckers der Drucküberwachungsleitung mit dem
Drucküberwachungsanschluss auf der Oberseite des Wärmetauschers vollkommen dicht ist. Den vom
Wärmetauscher kommenden Druck durch Drehen am Drei-Wege-Hahn messen.

Hinweis: Bei Nichtverwendung des Drucküberwachungsanschlusses am Wärmetauscher ist dieser
Anschluss mit einem nicht belüfteten Verschluss zu versehen.

8. Die Dichtigkeit der Verbindung zwischen der Druckablassleitung und einem beliebigen freien Luer­Anschluss an einem entlüfteten Kardiotomie-Reservoir verifizieren. Die mit dem Druckkontrollgeräte­Anschluss verbundene Leitung kann zur Befüllung/Rezirkulation mit einem Anschluss an einem
Kardiotomie-Reservoir verbunden werden.

Hinweis: Die Druckminderungs- und Drucküberwachungsleitungen sind werkseitig bereits am
Wärmetauscher angeschlossen.

9. Die oxygenierte Blutleitung vor der Befüllung des extrakorporalen Kreislaufs an diesem befestigen und fest
abklemmen.

10. Beide Klemmen fest schließen und die erste IV-Kanüle der Kardioplegieleitung in den Beutel oder die
Flasche mit der kardioplegen Lösung bzw. Befüllungslösung einstechen. Falls nur eine Kanüle zur
Verwendung vorgesehen ist, sollte die zweite Leitungsklemme so nah wie möglich zum Drei-Wege­Konnektor hinunter geschoben und fest geschlossen werden. Wenn beide Kanülen zur Verwendung
vorgesehen sind, sollte die zweite Leitungsklemme nach oben bewegt und direkt neben der Kanüle fest
geschlossen werden, um die Befüllung zu erleichtern.

Warnung: Bei Verwendung einer Flasche mit kardiopleger Lösung muss die Flasche mit einer
funktionsfähigen Entlüftungsvorrichtung versehen sein, die den Flüssigkeitspegel der kardioplegen Lösung
um mindestens 2,5 cm (1 Zoll) überragt.

11. Den Temperaturfühler mit dem Anschluss für die Temperaturüberwachung am Auslassanschluss des
Wärmetauschers verbinden.

8.2. Befüllung

1. Vor dem Befüllen des Kardioplegiesystems müssen der Oxygenator und das extrakorporale
Schlauchleitungssystem befüllt, rezirkuliert und entlüftet werden.

2. Die Befüllung des Kardioplegiesystems kann vor oder unmittelbar nach Beginn des Eingriffs mit Herz­Lungen-Maschine erfolgen. Falls die endgültige Befüllung des Kardioplegiekreislaufs bis zum Beginn des
Bypass zurückgestellt werden soll, muss das System bis dahin über die Rollenpumpe hinaus befüllt worden
sein. Dadurch wird ein unerwünschter Lufteintritt in den Oxygenator über die vom Kardioplegiesystem
kommende Blutleitung verhindert.

Hinweis: Sollen beide Kanülen des MYOtherm XP Systems mit Cortiva BioActive Surface verwendet
werden, befüllen Sie unter Verwendung der vorbefüllten Leitung die ungefüllte Leitung retrograd, bis
sämtliche Luft entwichen ist, und schließen Sie dann die Klemme. Anschließend die andere Kanüle in den
zweiten Beutel oder die zweite Flasche mit kardiopleger Lösung einstechen und leicht gegen die Kanüle
und die Leitung klopfen, um etwaige Blasen zu entfernen. Die Klemme an der zweiten Leitung erst lösen,
wenn das System für die Abgabe an den Patienten bereit ist.

Gebrauchsanweisung Deutsch 23

Nur an Brückeneinheiten:

Stellen Sie sicher, dass alle Brückenklemmen kurzzeitig geöffnet werden, damit die Schlauchbrücke
vorschriftsmäßig befüllt werden kann.

Hinweis: Bei einer vollständigen Befüllung dieses Systems mit blutfreier Pumpenbefüllungslösung werden
ca. 190 ml blutfreier Kardioplegielösung vor der direkten Abgabe des Gemisches aus Blut und
Kardioplegielösung abgegeben.

3. Befüllen des Wärmetauschersystems:
a. Sicherstellen, dass der Absperrhahn an der Drucküberwachungsleitung zugedreht ist.

Hinweis: Der extrakorporale Kreislauf muss während der Befüllung des Kardioplegiesystems aktiv
rezirkuliert werden.

b. Die Klemme von der Blutleitung lösen; die Pumpe langsam anlaufen lassen; die Klemme von der

Kardioplegieleitung lösen. Das System bis zu einer maximalen Flussrate von 100 ml/min befüllen.
Hinweis: Beide proximal zum Wärmetauscher verlaufenden Leitungen müssen vollkommen blasenfrei

sein, bevor Flüssigkeit in den Wärmetauscher geleitet wird.

c. Sicherstellen, dass die Leitung für die Überwachung des Systemdrucks und die Druckablassleitung fest

angeschlossen sind.

d. Die Pumpe anhalten, wenn die Befüllung des Wärmetauschers abgeschlossen ist. Um das vollständige

Entlüften der Auslassfiltermedien zu erleichtern, wird empfohlen, den Wärmetauscher von der Halterung
abzunehmen, umzudrehen und auf eingeschlossene Luft zu kontrollieren. Leicht gegen den
Wärmetauscher klopfen, um gegebenenfalls noch vorhandene Blasen zu entfernen und diese zur
Abscheidung in die Auslasskammer zu leiten.
Nicht mit Klemmen oder sonstigen Instrumenten gegen das Gerät schlagen, um Blasen zu entfernen ­die Dichtungen und das Gehäuse des Geräts könnten dadurch beschädigt werden.

e. Die Kardioplegiepumpe mit niedriger Flussrate (< 100 ml) in Gang setzen und die Auslassleitung

kurzzeitig abklemmen, um das Druckbegrenzungsventil zu aktivieren, bis die gesamte sichtbare Luft
aus der Druckablassleitung entwichen ist; dann die Pumpe anhalten. Öffnen Sie den Absperrhahn, um

etwaige Restluft aus dem Wärmetauscher abzulassen.
f. Das Druckmessgerät fest mit der Schutzvorrichtung für den Messumformer verbinden.
g. Nach dem Befüllen und Kontrollieren des Systems auf Abwesenheit von Luftblasen die zum Manometer

führende Drucküberwachungsleitung durch Drehen des Absperrhahns in die entsprechende Richtung

öffnen. Sicherstellen, dass die Überwachungsleitung bis zum Absperrhahn mit Flüssigkeit gefüllt ist.

Sollte diese Überwachungsleitung nicht verwendet werden, den Absperrhahn an der

Drucküberwachungsleitung zudrehen.

4. Die Schlauchklemme von der Auslassleitung des Systems entfernen.

Vorsicht: Wird die Klemme an der Auslassleitung nicht geöffnet, kann es zu einem Druckanstieg von
> 750 mmHg kommen und dadurch das Druckbegrenzungsventil aktiviert werden.

5. Befüllen Sie die Verlängerungs-/Abgabeleitung durch langsames Ingangsetzen des Pumpenkopfes. Stellen
Sie sicher, dass die Abgabeleitung fest mit der Ausflussleitung des MYOtherm XP Systems mit Cortiva
BioActive Surface verbunden ist und dass diese Verbindung blasenfrei ist.

Warnung:

a. Das System muss vollkommen blasenfrei sein, bevor die kardioplege Lösung an den Patienten

abgegeben wird.

b. Der Wärmetauscher muss immer einen Neigungswinkel von 10° haben, wie von der MYOtherm XP

Standardhalterung vorgegeben, damit keine Luft in die Abgabeleitung gelangen kann.

c. Die verschiedenen Komponenten und Anschlüsse des Systems müssen während der Befüllung und im

laufenden Betrieb auf mögliche Undichtigkeiten überprüft werden. Undichtigkeiten an Anschlüssen oder
Komponenten des Systems können eine Luftembolie und/oder das Austreten von Lösung zur Folge
haben.

6. Nach vollständiger Befüllung und vor Inbetriebnahme des Systems verifizieren, dass die Pumpe
vorschriftsmäßig okkludiert und alle Klemmen entfernt wurden.

8.3. Inbetriebnahme des Systems

1. Die Rezirkulation von kaltem Wasser (2 °C bis 4 °C) durch den Wärmetauscher sollte 1 bis 2 Minuten vor
Abgabe des kalten Gemisches aus Blut und kardiopleger Lösung an den Patienten gestartet werden.

Warnung: Falls Kälteagglutinine im Blut des Patienten nachgewiesen wurden, muss die Bluttemperatur auf
einem Wert oberhalb der Temperatur stabil gehalten werden, bei der die Agglutination nachgewiesen
wurde.

Warnung: Bei gleichzeitiger Verwendung von Membranoxygenatoren muss die von der arteriellen Pumpe
über den Oxygenator abgegebene Flussrate die im Kardioplegiekreislauf transportierte Flussrate
übersteigen. Dadurch wird einem möglichen Lufteintritt in den Perfusionskreislauf entgegengewirkt.

24 Gebrauchsanweisung Deutsch

2. Zur Einleitung der Abgabe des Gemisches aus Blut und kardiopleger Lösung an den Patienten etwaige
Schlauchklemmen von der Abgabeleitung entfernen, die Systempumpe starten und die gewünschte
Infusionsrate einstellen.

3. Die Systempumpe anhalten, um die Infusion zu stoppen, sobald das gewünschte Volumen abgegeben
wurde.

Hinweis: Bei Beendigung einer Kardioplegie-Infusion muss die Abgabeleitung stets distal der
Auslasskammer abgeklemmt werden.

4. Die Rezirkulation durch den Wärmetauscher sollte unterbrochen werden, nachdem die Systempumpe
gestoppt wurde, um eine zu starke Abkühlung des Restvolumens im Wärmetauscher zu vermeiden.

5. Sollte eine zusätzliche Abgabe des Gemisches aus Blut und kardiopleger Lösung erforderlich sein, Schritt 1
bis 4 wiederholen.

Warnung: Der Flüssigkeitsstand der asanguinen kardioplegen Lösung muss innerhalb der Flasche oder
des Beutels stets einen gewissen Mindeststand aufweisen, damit keine Luft in das System gelangen kann.
Ein etwaiger Lufteintritt in das System kann eine Luftembolie zur Folge haben.

6. Falls der Beutel oder die Flasche mit der asanguinen kardioplegen Lösung gewechselt werden muss, sind
die folgenden Schritte durchzuführen:
a. Sicherstellen, dass die Systempumpe nicht läuft.
b. Die Leitung mit der asanguinen kardioplegen Lösung zwischen Beutel/Flasche und Pumpenkopf

abklemmen.
c. Den Beutel oder die Flasche durch ein volles Exemplar ersetzen.
d. Die Schlauchklemme von der Leitung mit der asanguinen kardioplegen Lösung entfernen.
e. Die Zufuhrleitung mit der Lösung restlos von etwaigen Lufteinschlüssen befreien. Dazu die Luft in den

Beutel oder die Flasche zurückdrängen, bevor die Systempumpe wieder in Gang gesetzt wird.

Warnung: Bei Verwendung eines zwischen dem patientenseitigen Ende der Abgabeleitung und der

Kardioplegiekanüle eingesetzten Absperrhahns ist sicherzustellen, dass dieser richtig herum eingesetzt

wurde. Sollte der Absperrhahn während der Abgabe der kardioplegen Lösung geschlossen werden,

kann sich ein Gegendruck aufbauen, der das Wärmetauschergehäuse oder Schlauchanschlüsse zum

Bersten bringen kann. Testen Sie den Absperrhahn, um sicherzustellen, dass bei der vorgesehenen

Flussrate unter Verwendung einer bestimmten Kanüle ein hinreichender Widerstand entsteht.

Überwachen Sie den Systemdruck während des Betriebs, um zu analysieren, wie sich der von der für

die Prozedur verwendeten Kanüle erzeugte Druckabfall auf die Systemleistung auswirkt. Der Druck in

der Flüssigkeitsbahn darf 750 mmHg keinesfalls überschreiten, da es andernfalls zu Schäden am Gerät

und zu daraus resultierenden Lecks kommen kann.

9. Zusätzliche Informationen

Die folgenden Informationen und Daten sind auf Anfrage erhältlich: verwendete Prüfverfahren zur Bestimmung
der Beschichtung, Auslaugung und Bioaktivität.

10. Wichtiger Hinweis — Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA)

Wichtig: Diese Garantieerklärung gilt nicht in Australien.

A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Käufer, der ein MYOtherm XP System mit Cortiva

BioActive Surface (nachfolgend als das „Produkt“ bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das Produkt
nicht gemäß den Spezifikationen funktioniert, beim Kauf eines Ersatzprodukts von Medtronic zur
Verwendung bei dem betreffenden Patienten eine Gutschrift in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises,
höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des Ersatzgeräts erteilen.

Die Warnhinweise der Produktinformation sind wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE. Informationen
darüber, wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen können, sind bei Ihrem
örtlichen Medtronic Repräsentanten erhältlich.

B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

(1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein.
(2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt

werden und in das Eigentum von Medtronic übergehen.
(3) Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:

(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechter Implantation oder wesentlicher

Veränderung des ausgetauschten Produkts wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts

gewährt.
(2) Medtronic haftet weder für unmittelbare Schäden noch für Folgeschäden, die durch den Gebrauch,

durch Störungen oder Fehlfunktionen des Produktes entstehen, unabhängig davon, ob sich der

Anspruch auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine

andere Anspruchsgrundlage stützt.

Gebrauchsanweisung Deutsch 25

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht

verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese
GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht
ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus dieser
GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige
Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.

26 Gebrauchsanweisung Deutsch

MYOtherm XP™
Σύστημα παροχής καρδιοπληγίας με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™

1. Περιγραφή

Το σύστημα παροχής καρδιοπληγίας MYOtherm XP™ με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™ έχει σχεδιαστεί για
την ανάμιξη αρτηριακού αίματος που προέρχεται από οξυγονωτή με αναίμακτο διάλυμα καρδιοπληγίας σε
συγκεκριμένες αναλογίες, ανάλογα με το επιλεχθέν σύστημα. Οι προδιαγραφές που παρέχονται από κάθε
τυπικό σύστημα και οι αντίστοιχοι χαρακτηρισμοί του προϊόντος παρουσιάζονται παρακάτω στον Πίν. 1. Η
γραμμή παροχής ασθενούς συσκευάζεται ξεχωριστά ώστε να διευκολυνθεί η μεταφορά σε άσηπτες συνθήκες
στο χειρουργικό πεδίο πριν από τη σύνδεση στην έξοδο παροχής του συστήματος καρδιοπληγίας. Στο σύστημα
έχουν προσυνδεθεί μια γραμμή παρακολούθησης πίεσης, μια τρίοδη στρόφιγγα, ένα προστατευτικό
πιεσόμετρου, και μια γραμμή εκτόνωσης πίεσης με βαλβίδα εκτόνωσης πίεσης.

Τα προϊόντα που είναι επικαλυμμένα με τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva περιλαμβάνουν ένα πρόθεμα «CB»
στον αριθμό μοντέλου. Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva παρέχονται
στο Ενότητα 7.

Πίνακας 1.

Μοντέλο συστήματος
MYOtherm XP με βιοενεργή
επίστρωση Cortiva

CBXP41, CBXP41B 4:1 0,64 cm (1/4 in) 0,32 cm (1/8 in) Τυπική κυλιν-

α

Σημείωση: Η σειρά CBXP41B (γεφύρωση) παρέχει την ικανότητα χορήγησης 100% αίματος όπως έχει συνταγογραφηθεί από
τον ιατρό.

1.1. Προδιαγραφές

Συνιστώμενη ταχύτητα ροής αίματος ≤500 mL/min
Πλέγμα φίλτρου 150 μm
Ονομαστικός όγκος εναλλάκτη θερμότητας 47 mL
Εμβαδόν επιφάνειας εναλλάκτη θερμότητας σε επαφή με το αίμα
Μέγεθος Ενήλικες
Σύνδεσμος εισόδου 0,64 cm (1/4 in)
Σύνδεσμος εξόδου 0,48 cm (3/16 in)
Θύρες παρακολούθησης πίεσης/εκτόνωσης πίεσης Τυπικός θηλυκός σύνδεσμος luer
Θύρες νερού Σύνδεσμοι ταχείας σύζευξης [1,3 cm (1/2 in)]
Όριο πίεσης φάσης νερού 275,8 kPa (40 psi)
Όριο πίεσης φάσης αίματος (μετά την αρχική πλήρωση) 750 mmHg
Μέγιστη θερμοκρασία νερού 42°C (107°F)
Μέγιστη θερμοκρασία μεταφοράς 40°C (104°F)

Φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου.

1.2. Παρελκόμενα που διατίθενται ξεχωριστά

■

Καθετήρας μέτρησης θερμοκρασίας TP

■

Υποδοχή καρδιοπληγίας MYOtherm XP™

Αναλογία
παροχής

Διαστάσεις εσωτερικής διαμέτρου

α

σωλήνωσης
Γραμμή αίματος Γραμμή καρδιο-

πληγίας

0,06 m2 (95 in2)

Τύπος αντλίας

δρική αντλία

2. Ενδείξεις χρήσης

Το σύστημα MYOtherm XP με βιοενεργή επίστρωση Cortiva είναι μια συσκευή που προορίζεται για την ανάμιξη,
τη θέρμανση/ψύξη και την παροχή οξυγονωμένου αίματος/διαλύματος καρδιοπληγίας σε προκαθορισμένη
αναλογία κατά τη διάρκεια διαδικασιών καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB: cardiopulmonary bypass)
ρουτίνας διάρκειας έως και 6 ωρών. Το αίμα/διάλυμα καρδιοπληγίας χορηγείται στον ασθενή μέσω του
συστήματος παροχής καρδιοπληγίας και κατάλληλης κάνουλας, μέσω της λειτουργίας μιας μονής αποφρακτικής
κυλινδρικής αντλίας.

3. Αντενδείξεις

Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο όπως ενδείκνυται.

4. Προειδοποιήσεις

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση. Η
μη ανάγνωση και τήρηση όλων των οδηγιών ή η μη τήρηση όλων των προειδοποιήσεων που
παρατέθηκαν μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 27

■

Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα άριστα εκπαιδευμένα σε επεμβάσεις
καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB). Η λειτουργία της κάθε συσκευής απαιτεί συνεχή επίβλεψη από
ειδικευμένο προσωπικό για την ασφάλεια του ασθενούς. Η αιμάτωση πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς
και προσεκτικά.

■

Κάθε προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην επαναποστειρώνετε.
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο.

■

Η διαδρομή του υγρού είναι στείρα και μη πυρετογόνος. Επιθεωρήστε κάθε συσκευασία και προϊόν πριν
από τη χρήση. Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημία ή εάν τα
προστατευτικά πώματα δεν βρίσκονται στη θέση τους.

■

Προσαρτήστε τη σωλήνωση με τέτοιον τρόπο ώστε να αποτραπούν στρεβλώσεις ή άλλοι περιορισμοί που
ενδέχεται να μεταβάλουν τη ροή αίματος ή νερού.

■

Μην επιτρέψετε να έρθουν σε επαφή με τη συσκευή οινόπνευμα, οινοπνευματούχα υγρά, αναισθητικά υγρά
(όπως το ισοφλουράνιο) ή διαβρωτικοί διαλύτες (όπως η ακετόνη), καθώς ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο
τη δομική ακεραιότητα.

■

Η εμφάνιση φυσαλίδων αέρα ή/και διαρροών κατά τη διάρκεια της αρχικής πλήρωσης ή/και της επέμβασης
μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα στον ασθενή ή/και απώλεια υγρών. Το κύκλωμα εξωσωματικής
κυκλοφορίας πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν παρατηρήσετε τέτοιες
καταστάσεις.

■

Απομακρύνετε όλα τα έμβολα αερίων από το κύκλωμα εξωσωµατικής κυκλοφορίας προτού αρχίσει η
παράκαµψη. Τα έμβολα αερίων είναι επικίνδυνα για τον ασθενή.

■

Το παρόν σύστημα προορίζεται για χρήση με την υποδοχή καρδιοπληγίας MYOtherm XP προκειμένου να
καθίσταται εφικτή η ασφαλής στερέωση σε κάθετο στατώ κατά τη διάρκεια της λειτουργίας. Αυτή η υποδοχή
θα πρέπει να επιθεωρείται και να συντηρείται συστηματικά.

■

Ποτέ μην περιορίζετε την εκροή νερού του εναλλάκτη θερμότητας.

■

Η κατεύθυνση της ροής του νερού μέσω του εναλλάκτη θερμότητας θα πρέπει να είναι αντίθετη της ροής του
αίματος για βέλτιστη θερμική αποδοτικότητα.

■

Συνιστάται πριν τη χρήση του παρόντος συστήματος, να εξετάζεται με κατάλληλες κλινικές εργαστηριακές
διαδικασίες η παρουσία ψυχροσυγκολλητινών στο αίμα του ασθενούς. Η θερμοκρασία του
αίματος/διαλύματος καρδιοπληγίας δεν θα πρέπει να είναι χαμηλότερη από τη χαμηλότερη θερμοκρασία
στην οποία διαπιστώθηκαν αρνητικές ψυχροσυγκολλητίνες.

■

Ποτέ μην υπερβαίνετε την πίεση εισροής νερού των 275,8 kPa (40 psi).

■

Μην υπερβαίνετε τα 750 mmHg πλευρικής πίεσης αίματος μετά την αρχική πλήρωση.

■

Ο εναλλάκτης θερμότητας πρέπει να είναι πάντα τοποθετημένος σε κεκλιμένη θέση 10° όπως καθορίζεται
από την κανονική θέση της υποδοχής του MYOtherm XP για να αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα στη γραμμή
παροχής.

■

Ακολουθήστε το πρωτόκολλο καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB) του ιδρύματος όταν χρησιμοποιούνται
απολυμαντικές ουσίες στο σύστημα θέρμανσης/ψύξης κατά τη διάρκεια της παράκαμψης. Η ακεραιότητα της
διαδρομής ύδατος έχει επαληθευτεί με υπεροξείδιο του υδρογόνου (330 ppm). Για πληροφορίες σχετικά με
τη χρήση πρόσθετων απολυμαντικών ουσιών επικοινωνήστε με τη Medtronic.

■

Ο εναλλάκτης θερμότητας είναι εξαιρετικά αποδοτικός. Συνιστάται η θερμοκρασία του νερού να μην
υπερβαίνει ποτέ τους 42°C (107°F) διότι μπορεί να προκληθεί θερμική βλάβη στο αίμα.

■

Το πώμα luer στη θύρα παρακολούθησης της παρούσας συσκευής είναι αεριζόμενο.

■

Η αντλία καρδιοπληγίας πρέπει να είναι πλήρως αποφρακτική.

■

Κατά τη λειτουργία του συστήματος αυτού πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια πλήρως αποφρακτική κυλινδρική
κεφαλή. Η μη πλήρης απόφραξη και των δύο τμημάτων της σωλήνωσης εντός της κυλινδρικής κεφαλής
ενδεχομένως να οδηγήσει σε παλινδρόμηση του διαλύματος καρδιοπληγίας μέσα στον οξυγονωτή και σε
ανακριβείς αναλογίες ανάμιξης του αίματος με αναίμακτο διάλυμα καρδιοπληγίας.

■

Μην εκκινείτε την αντλία καρδιοπληγίας αν δεν έχει ενεργοποιηθεί η αρτηριακή αντλία.

■

Μη σταματάτε την αρτηριακή αντλία αν δεν έχει απενεργοποιηθεί η αντλία καρδιοπληγίας.

■

Η αρτηριακή ροή πρέπει πάντα να υπερβαίνει τη ροή καρδιοπληγίας.

■

Διασφαλίστε ότι η γραμμή εκροής του συστήματος (γραμμή παροχής ασθενούς) δεν είναι συσφιγμένη ενώ
είναι ενεργοποιημένη η αντλία.

■

Όταν χρησιμοποιείται με οξυγονωτές μεμβράνης, η αρτηριακή αντλία πρέπει να παρέχει μέσω του
οξυγονωτή ροή μεγαλύτερη από τη ροή που παρέχεται μέσω του κυκλώματος καρδιοπληγίας. Έτσι θα
αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα μέσα στο κύκλωμα αιμάτωσης.

■

Η χρήση φιάλης διαλύματος καρδιοπληγίας καθιστά απαραίτητη την παρουσία μιας λειτουργικής τυπικής
οπής εξαέρωσης στη φιάλη που να εξέχει τουλάχιστον 2,5 cm (1 in) πάνω από τη στάθμη του υγρού του
διαλύματος καρδιοπληγίας.

28 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

■

Το αναίμακτο διάλυμα καρδιοπληγίας θα πρέπει να διατηρείται πάντα στην κατάλληλη στάθμη εντός του
ασκού ή της φιάλης προκειμένου να αποφευχθεί η είσοδος αέρα μέσα στο σύστημα. Η είσοδος αέρα στο
σύστημα μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα στον ασθενή.

■

Οι συγκεντρώσεις πρόσθετων ουσιών στο αναίμακτο διάλυμα καρδιοπληγίας θα πρέπει να προσαρμοστούν
προκειμένου να επιτευχθούν οι επιθυμητές συγκεντρώσεις στο αίμα/διάλυμα καρδιοπληγίας που χορηγείται
στον ασθενή.

■

Εάν έχει εισαχθεί στρόφιγγα μεταξύ του άκρου της γραμμής παροχής στον ασθενή και της κάνουλας
καρδιοπληγίας, πρέπει να διασφαλιστεί ότι η στρόφιγγα έχει τη σωστή κατεύθυνση. Εάν η στρόφιγγα κλείσει
κατά τη διάρκεια παροχής διαλύματος καρδιοπληγίας, μπορεί να δημιουργηθεί αντίθλιψη με αποτέλεσμα τη
θραύση του περιβλήματος του εναλλάκτη θερμότητας ή των συνδέσεων της σωλήνωσης. Ελέγξτε τη
στρόφιγγα για να διασφαλίσετε ότι δημιουργείται αποδεκτή αντίσταση στην επιθυμητή ταχύτητα ροής όταν
χρησιμοποιείται με μια συγκεκριμένη κάνουλα. Κατά τη διάρκεια της λειτουργίας, να παρακολουθείτε την
πίεση του συστήματος για να προσδιορίσετε πώς επηρεάζει την απόδοση του συστήματος η πτώση πίεσης,
η οποία δημιουργείται από την κάνουλα που χρησιμοποιείται στη διαδικασία.

Σημείωση: Πρόσθετες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που ισχύουν για συγκεκριμένες διαδικασίες βρίσκονται
στα κατάλληλα σημεία στις παρούσες οδηγίες χρήσης.

5. Προφυλάξεις

■

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση σε ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην
επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε κανένα από τα εξαρτήματα του παρόντος συστήματος. Η
επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσει τη δομική
ακεραιότητα του προϊόντος ή/και να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης του προϊόντος, που μπορεί να
οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

■

Να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλες τις επεμβάσεις.

■

Να τηρείτε αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και να παρακολουθείτε συστηματικά την αντιπηκτική
αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών.

■

Η απόρριψη των προϊόντων σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς και τις νοσοκομειακές διαδικασίες
αποτελεί ευθύνη του χρήστη.

■

Το παρόν προϊόν περιέχει φθαλικούς εστέρες.

6. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος: διαταραχή πήξης του
αίματος, υπερβολική ενεργοποίηση συστατικών του αίματος ή θρομβογονικότητα, αιμόλυση, αιμολυτική αναιμία,
υπόταση, λοίμωξη, ισχαιμία, νευρολογική δυσλειτουργία και οργανική δυσλειτουργία.

7. Πληροφορίες για προϊόντα με βιοενεργή επίστρωση Cortiva

Οι κύριες επιφάνειες του προϊόντος που έρχονται σε επαφή με το αίμα είναι επικαλυμμένες με βιοενεργή
επίστρωση Cortiva. Αυτή η επικαλυμμένη επιφάνεια βελτιώνει τη συμβατότητα με το αίμα και παρέχει μια
επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με το αίμα η οποία είναι θρομβοανθεκτική. Η βιοενεργή επίστρωση Cortiva
περιέχει αδιάβροχη ηπαρίνη που προέρχεται από χοίρειο εντερικό βλεννογόνο1.

Προσοχή: Προϊόν που είναι επικαλυμμένο με βιοενεργή επίστρωση Cortiva προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η
επαναποστείρωση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva.

Προσοχή: Να τηρείτε αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και να παρακολουθείτε συστηματικά την
αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών.

8. Οδηγίες χρήσης

8.1. Εγκατάσταση συστήματος (ανατρέξτε στην εικόνα 2 και στην εικόνα 3)

1. Αφαιρέστε προσεκτικά τα εξαρτήματα του συστήματος MYOtherm XP με βιοενεργή επίστρωση Cortiva από
τη συσκευασία προκειμένου να διασφαλιστεί άσηπτη διαδρομή υγρού.

Προειδοποίηση: Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλα τα στάδια της ρύθμισης και
χρήσης του παρόντος συστήματος.

Προειδοποίηση: Πριν αφαιρέσετε το σύστημα MYOtherm XP με βιοενεργή επίστρωση Cortiva από τη
συσκευασία, επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για ζημίες. Εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχουν
υποστεί ζημία, μην τα χρησιμοποιείτε καθώς μπορεί να έχει διακυβευτεί η στειρότητα της συσκευής ή/και η
απόδοσή της.

2. Στερεώστε με ασφάλεια την υποδοχή του MYOtherm XP σε κατάλληλο ιστό κοντά στην κεφαλή αντλίας που
χρησιμοποιείται. Βεβαιωθείτε ότι αυτή η σύνδεση είναι ασφαλής και ότι ο ιστός μπορεί να αντέξει με
ασφάλεια το βάρος του συστήματος. Προσανατολίστε το βραχίονα στερέωσης με τέτοιο τρόπο, ώστε ο
θάλαμος εξόδου να είναι πλήρως ορατός κατά τη λειτουργία.

1

Ως αδιάβροχη ορίζεται η ηπαρίνη σε επίπεδο ≤0,1 IU/mL, όπως έχει μετρηθεί μέσω κλινικά σχετικών συνθηκών εκχύλισης.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 29

Προειδοποίηση: Εάν η υποδοχή στερεωθεί σε οτιδήποτε άλλο εκτός από κάθετο ιστό, πρέπει να
διασφαλιστεί ότι το σύστημα MYOtherm XP με βιοενεργή επίστρωση Cortiva έχει τη σωστή γωνία (10°)
προκειμένου να διατηρηθεί ο βέλτιστος χειρισμός του αέρα και να αποφευχθεί η εμβολή αέρα.

3. Ολισθήστε τον εναλλάκτη θερμότητας μέσα στους βραχίονες της υποδοχής του εναλλάκτη θερμότητας. Οι
βραχίονες της υποδοχής θα βοηθήσουν τον εναλλάκτη θερμότητας να επικαθίσει με ασφάλεια αν εισαχθούν
σωστά.

4. Στερεώστε τους συνδέσμους ταχείας σύζευξης από την πηγή νερού στις θύρες εισόδου και εξόδου του
εναλλάκτη θερμότητας σύμφωνα με τις σημάνσεις.

5. Διεξαγάγετε έναν έλεγχο διαρροής νερού θέτοντας σε κυκλοφορία το νερό μέσω του εναλλάκτη θερμότητας
ενώ εξετάζετε την κοιλότητα διαδρομής αίματος για παρουσία νερού. Αυτή η διαδικασία πρέπει να διεξαχθεί
πριν από την αρχική πλήρωση του συστήματος. Σε περίπτωση οποιωνδήποτε αμφιβολιών σχετικά με την
ακεραιότητα του συστήματος, μην το χρησιμοποιείτε.

Προειδοποίηση:

α. Μην περιορίζετε την εκροή νερού του εναλλάκτη θερμότητας.
β. Ποτέ μην υπερβαίνετε την πίεση εισροής νερού των 275,8 kPa (40 psi).
γ. Καθώς αυτός ο εναλλάκτης θερμότητας είναι εξαιρετικά αποδοτικός, συνιστάται η θερμοκρασία του

νερού να μην υπερβαίνει ποτέ τους 42°C (107°F) διότι μπορεί να προκληθεί θερμική βλάβη στο αίμα.

δ. Μην υπερβαίνετε τα 750 mmHg πλευρικής πίεσης αίματος μετά την αρχική πλήρωση.

6. Εγκαταστήστε τη σωλήνωση στην κεφαλή της αντλίας (χρησιμοποιώντας τα κατάλληλα ένθετα κεφαλής) με
τη σωλήνωση του αναίμακτου διαλύματος καρδιοπληγίας που βρίσκεται στο πάνω μέρος της γραμμής
αίματος εντός της κυλινδρικής αντλίας. Προσαρμόστε την απόφραξη της κεφαλής αντλίας έτσι ώστε να
αποφραχθούν πλήρως και τα δύο τμήματα της σωλήνωσης.

Προειδοποίηση: Κατά τη λειτουργία του συστήματος αυτού πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια πλήρως
αποφρακτική κυλινδρική κεφαλή. Η μη πλήρης απόφραξη και των δύο τμημάτων της σωλήνωσης εντός της
κυλινδρικής κεφαλής ενδεχομένως να οδηγήσει σε είσοδο του διαλύματος καρδιοπληγίας στο κύκλωμα του
οξυγονωτή και σε ανακριβείς αναλογίες ανάμιξης αίματος προς αναίμακτο διάλυμα καρδιοπληγίας.

7. Επιβεβαιώστε την ασφαλή σύνδεση του αρσενικού συνδέσμου luer της γραμμής παρακολούθησης πίεσης
με τη θέση παρακολούθησης πίεσης στο πάνω μέρος του εναλλάκτη θερμότητας. Περιστρέψτε την τρίοδη
στρόφιγγα για να μετρήσετε την πίεση από τον εναλλάκτη θερμότητας.

Σημείωση: Εάν η θέση παρακολούθησης πίεσης στον εναλλάκτη θερμότητας δεν χρησιμοποιείται,
τοποθετήστε ένα μη αεριζόμενο πώμα στη θύρα αυτή.

8. Επιβεβαιώστε την ασφαλή σύνδεση της γραμμής εκτόνωσης πίεσης σε οποιαδήποτε διαθέσιμη θύρα luer
σε αεριζόμενη δεξαμενή καρδιοτομής. Η γραμμή που είναι συνδεδεμένη στη θύρα παρακολούθησης πίεσης
μπορεί να συνδεθεί σε μια θύρα επάνω σε μια δεξαμενή καρδιοτομής για διαδικασίες αρχικής
πλήρωσης/επανακυκλοφορίας.

Σημείωση: Οι γραμμές εκτόνωσης πίεσης και παρακολούθησης πίεσης έχουν προσυνδεθεί στον εναλλάκτη
θερμότητας.

9. Συνδέστε τη γραμμή οξυγονωμένου αίματος στο κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας και συσφίξτε με
ασφάλεια πριν από την αρχική πλήρωση του κυκλώματος εξωσωματικής κυκλοφορίας.

10. Κλείστε με ασφάλεια και τους δύο σφιγκτήρες και εισαγάγετε την πρώτη ενδοφλέβια κάνουλα καρδιοπληγίας
(spike) της γραμμής καρδιοπληγίας μέσα στον κατάλληλο ασκό/φιάλη που περιέχει το διάλυμα
καρδιοπληγίας/αρχικής πλήρωσης. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο μία κάνουλα καρδιοπληγίας
(spike), τότε ο δεύτερος σφιγκτήρας γραμμής θα πρέπει να μετακινηθεί προς τα κάτω, όσο το δυνατόν
πλησιέστερα στο σύνδεσμο τύπου «Υ» και να συσφιχθεί με ασφάλεια. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν
και οι δύο γραμμές με κάνουλα καρδιοπληγίας (spike), τότε ο δεύτερος σφιγκτήρας γραμμής θα πρέπει να
μετακινηθεί προς τα πάνω και να συσφιχθεί με ασφάλεια δίπλα από την κάνουλα για να διευκολυνθεί η
αρχική πλήρωση.

Προειδοποίηση: Η χρήση φιάλης διαλύματος καρδιοπληγίας καθιστά απαραίτητη την παρουσία μιας
λειτουργικής τυπικής οπής εξαέρωσης στη φιάλη που να εξέχει τουλάχιστον 2,5 cm (1 in) πάνω από τη
στάθμη υγρού του διαλύματος καρδιοπληγίας.

11. Συνδέστε τον καθετήρα μέτρησης θερμοκρασίας στον προσαρμογέα παρακολούθησης θερμοκρασίας στη
θύρα εξόδου του εναλλάκτη θερμότητας.

8.2. Αρχική πλήρωση

1. Πριν από την αρχική πλήρωση του συστήματος καρδιοπληγίας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί αρχική
πλήρωση, επανακυκλοφορία, καθώς και απομάκρυνση των φυσαλίδων από τον οξυγονωτή και τη
σωλήνωση του κυκλώματος εξωσωματικής κυκλοφορίας.

2. Η πλήρωση του συστήματος καρδιοπληγίας μπορεί να ολοκληρωθεί είτε πριν ή αμέσως μετά την έναρξη της
καρδιοπνευμονικής παράκαμψης. Εάν πρόκειται να αναβληθεί η τελική πλήρωση του κυκλώματος
καρδιοπληγίας μέχρι μετά την έναρξη της παράκαμψης, τότε στο σύστημα πρέπει να πραγματοποιηθεί

30 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

αρχική πλήρωση μέχρι το σημείο πέρα από την κυλινδρική αντλία. Με τον τρόπο αυτό αποτρέπεται η
ακούσια εισαγωγή αέρα μέσα στον οξυγονωτή μέσω της γραμμής αίματος από το σύστημα καρδιοπληγίας.

Σημείωση: Όταν χρησιμοποιείτε και τις δύο γραμμές με κάνουλα καρδιοπληγίας (spike) του συστήματος
MYOtherm XP με βιοενεργή επίστρωση Cortiva: χρησιμοποιώντας τη γραμμή στην οποία έχει
πραγματοποιηθεί αρχική πλήρωση, πραγματοποιήστε ανάδρομη αρχική πλήρωση της γραμμής στην οποία
δεν έχει πραγματοποιηθεί αρχική πλήρωση έως ότου να απομακρυνθεί όλος ο αέρας και στη συνέχεια
συσφίξτε. Εισαγάγετε την άλλη κάνουλα καρδιοπληγίας (spike) στο δεύτερο ασκό/φιάλη διαλύματος
καρδιοπληγίας. Χτυπήστε απαλά την κάνουλα καρδιοπληγίας (spike) και τη σωλήνωση για να
απομακρύνετε οποιεσδήποτε φυσαλίδες. Αφαιρέστε το σφιγκτήρα στη δεύτερη γραμμή μόνον όταν είστε
έτοιμοι για χορήγηση.

Μόνο σε μονάδες γεφύρωσης:

Διασφαλίστε ότι όλοι οι σφιγκτήρες γεφύρωσης ανοίγονται στιγμιαία ώστε να καταστεί δυνατή η σωστή
αρχική πλήρωση της σωλήνωσης της γεφύρωσης.

Σημείωση: Η πλήρης αρχική πλήρωση αυτού του συστήματος με αναίμακτη αρχική πλήρωση της αντλίας
θα οδηγήσει στην παροχή περίπου 190 mL αναίμακτου διαλύματος καρδιοπληγίας πριν την άμεση παροχή
αίματος/διαλύματος καρδιοπληγίας.

3. Για την αρχική πλήρωση του συστήματος εναλλάκτη θερμότητας:
α. Διασφαλίστε ότι η στρόφιγγα στη γραμμή παρακολούθησης πίεσης έχει τεθεί στη θέση κλεισίματος.

Σημείωση: Κατά την αρχική πλήρωση του συστήματος καρδιοπληγίας, το κύκλωμα εξωσωματικής
κυκλοφορίας πρέπει να ανακυκλοφορηθεί ενεργά.

β. Αφαιρέστε τον σφιγκτήρα από τη γραμμή αίματος, περιστρέψτε αργά την αντλία, αφαιρέστε τον

σφιγκτήρα από τη γραμμή καρδιοπληγίας. Πραγματοποιήστε πλήρωση του συστήματος με μέγιστη ροή
100 mL/λεπτό.

Σημείωση: Διασφαλίστε ότι όλες οι φυσαλίδες έχουν αφαιρεθεί και από τις δύο γραμμές που βρίσκονται
εγγύς του εναλλάκτη θερμότητας πριν υγράνετε τον εναλλάκτη θερμότητας.

γ. Διασφαλίστε ότι η γραμμή παρακολούθησης πίεσης του συστήματος και η γραμμή εκτόνωσης πίεσης

είναι συνδεδεμένες με ασφάλεια.

δ. Σταματήστε την αντλία μόλις ο εναλλάκτης θερμότητας γεμίσει όπως πρέπει. Για τη διευκόλυνση της

πλήρους απομάκρυνσης των φυσαλίδων από το μέσο φιλτραρίσματος εξόδου, συνιστάται να
αφαιρέσετε τον εναλλάκτη θερμότητας από την υποδοχή, να τον αναποδογυρίσετε και να επιθεωρήσετε
εάν έχει παγιδευτεί αέρας. Χτυπήστε απαλά τον εναλλάκτη θερμότητας για να αποκολλήσετε
οποιεσδήποτε φυσαλίδες απομένουν και για να τις μεταφέρετε στον θάλαμο εξόδου για αφαίρεση.
Μη χρησιμοποιείτε σφιγκτήρες ή άλλα εργαλεία για να χτυπήσετε τη συσκευή προκειμένου να
αποκολλήσετε τις φυσαλίδες, ώστε να μην προκαλέσετε βλάβη στις σφραγίσεις και το περίβλημα.

ε. Ενεργοποιήστε την αντλία καρδιοπληγίας σε χαμηλή (<100 mL) ροή και τοποθετήστε προσωρινά

σφιγκτήρα στη γραμμή εξόδου για να ενεργοποιήσετε τη βαλβίδα εκτόνωσης πίεσης έως ότου όλος ο
ορατός αέρας αφαιρεθεί μέσω της γραμμής εκτόνωσης πίεσης, και στη συνέχεια διακόψτε τη λειτουργία
της αντλίας. Ανοίξτε τη στρόφιγγα για την εξαέρωση οποιουδήποτε αέρα απομένει στον εναλλάκτη

θερμότητας.
ζ. Συνδέστε με ασφάλεια το πιεσόμετρο στο προστατευτικό του μετατροπέα.
η. Μετά την αρχική πλήρωση του συστήματος και τον έλεγχο του συστήματος προκειμένου να

διασφαλίσετε ότι δεν περιέχει φυσαλίδες αέρα, ανοίξτε τη γραμμή παρακολούθησης πίεσης προς το

μανόμετρο περιστρέφοντας τη στρόφιγγα στην κατάλληλη θέση. Διασφαλίστε ότι η γραμμή

παρακολούθησης είναι γεμάτη με υγρό μέχρι τη στρόφιγγα. Εάν αυτή η γραμμή παρακολούθησης δεν

χρησιμοποιείται, θέστε τη στρόφιγγα που βρίσκεται στη γραμμή παρακολούθησης πίεσης στη θέση

κλεισίματος.

4. Αφαιρέστε τον σφιγκτήρα σωλήνωσης από τη γραμμή εκροής του συστήματος.

Προσοχή: Εάν η γραμμή εξόδου δεν αποσυσφιχθεί, μπορεί να προκύψει συσσώρευση πίεσης
>750 mmHg, προκαλώντας την ενεργοποίηση της βαλβίδας εκτόνωσης πίεσης.

5. Πραγματοποιήστε αρχική πλήρωση της γραμμής προέκτασης/παροχής προωθώντας αργά την κεφαλή
αντλίας του συστήματος. Διασφαλίστε ότι η γραμμή παροχής είναι συνδεδεμένη με ασφάλεια στη γραμμή
εκροής του συστήματος MYOtherm XP με βιοενεργή επίστρωση Cortiva και ότι αυτή η σύνδεση είναι
απαλλαγμένη από φυσαλίδες.

Προειδοποίηση:

α. Το σύστημα αυτό πρέπει να είναι απαλλαγμένο από φυσαλίδες αέρος πριν από τη χορήγηση

καρδιοπληγίας στον ασθενή.

β. Ο εναλλάκτης θερμότητας πρέπει να είναι πάντα τοποθετημένος σε κεκλιμένη θέση 10° όπως

καθορίζεται από την κανονική θέση της υποδοχής του MYOtherm XP για να αποφευχθεί η εισαγωγή
αέρα στη γραμμή παροχής.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 31

γ. Τα διάφορα εξαρτήματα και οι συνδέσεις του συστήματος θα πρέπει να ελέγχονται για διαρροές κατά τη

διάρκεια της αρχικής πλήρωσης και λειτουργίας. Η διαρροή οποιασδήποτε σύνδεσης ή οποιουδήποτε
εξαρτήματος μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα ή/και απώλεια διαλύματος.

6. Μετά την αρχική πλήρωση ολόκληρου του συστήματος, βεβαιωθείτε ότι η αντλία αποφράχθηκε σωστά και
ότι όλοι οι σφιγκτήρες έχουν αφαιρεθεί πριν από τη λειτουργία.

8.3. Διαδικασία λειτουργίας συστήματος

1. Πριν από την παροχή κρύου αίματος/διαλύματος καρδιοπληγίας στον ασθενή, θα πρέπει να εκκινηθεί η
επανακυκλοφορία κρύου νερού (2°C έως 4°C) μέσω του εναλλάκτη θερμότητας για 1 έως 2 λεπτά.

Προειδοποίηση: Εάν παρουσιάστηκαν ψυχροσυγκολλητίνες στο αίμα του ασθενούς, τότε η θερμοκρασία
του αίματος πρέπει να διατηρηθεί σε επίπεδο υψηλότερο από εκείνο που υπήρχε όταν παρουσιάστηκε η
συγκόλληση.

Προειδοποίηση: Όταν χρησιμοποιείται με οξυγονωτές μεμβράνης, η αρτηριακή αντλία πρέπει να παρέχει
μέσω του οξυγονωτή ροή μεγαλύτερη από τη ροή που παρέχεται μέσω του κυκλώματος καρδιοπληγίας.
Έτσι θα αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα μέσα στο κύκλωμα αιμάτωσης.

2. Για να εκκινήσετε την παροχή αίματος/διαλύματος καρδιοπληγίας στον ασθενή, αφαιρέστε οποιουσδήποτε
σφιγκτήρες σωλήνωσης από τη γραμμή παροχής, εκκινήστε την αντλία του συστήματος και προσαρμόστε
στην επιθυμητή ροή έγχυσης.

3. Σταματήστε την αντλία του συστήματος για να διακόψετε την έγχυση του διαλύματος, αφού ολοκληρώσετε
τη χορήγηση του επιθυμητού όγκου.

Σημείωση: Πάντα θα πρέπει να τοποθετείται ένας σφιγκτήρας στη γραμμή παροχής, περιφερικά ως προς
το θάλαμο εξόδου, μετά την ολοκλήρωση κάθε χορήγησης διαλύματος καρδιοπληγίας.

4. Η επανακυκλοφορία κρύου νερού μέσω του εναλλάκτη θερμότητας θα πρέπει να διακόπτεται όταν έχει
σταματήσει η αντλία συστήματος, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική ψύξη των υπολειπόμενων
περιεχομένων του εναλλάκτη θερμότητας.

5. Εάν απαιτείται πρόσθετη παροχή αίματος/διαλύματος καρδιοπληγίας, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 4.
Προειδοποίηση: Το αναίμακτο διάλυμα καρδιοπληγίας θα πρέπει να διατηρείται πάντα στην κατάλληλη

στάθμη εντός του ασκού ή της φιάλης προκειμένου να αποφευχθεί η είσοδος αέρα μέσα στο σύστημα. Η
είσοδος αέρα στο σύστημα μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα στον ασθενή.

6. Εάν χρειαστεί να αντικατασταθεί ο ασκός (ή η φιάλη) του αναίμακτου διαλύματος καρδιοπληγίας,
ακολουθήστε τα ακόλουθα βήματα:
α. Διασφαλίστε ότι η αντλία χορήγησης του συστήματος είναι εκτός λειτουργίας.
β. Συσφίξτε τη γραμμή του αναίμακτου διαλύματος καρδιοπληγίας μεταξύ του ασκού/της φιάλης παροχής

και της κεφαλής αντλίας.
γ. Αντικαταστήστε τον ασκό/τη φιάλη με έναν γεμάτο ασκό/φιάλη.
δ. Αφαιρέστε τον σφιγκτήρα σωλήνωσης από τη γραμμή παροχής του αναίμακτου διαλύματος

καρδιοπληγίας.
ε. Καθαρίστε τη γραμμή παροχής διαλύματος από οποιονδήποτε παγιδευμένο αέρα ωθώντας την πίσω

μέσα στον ασκό/τη φιάλη πριν επανεκκινήσετε τη ροή της αντλίας του συστήματος.

Προειδοποίηση: Εάν έχει εισαχθεί στρόφιγγα μεταξύ του άκρου της γραμμής παροχής στον ασθενή

και της κάνουλας καρδιοπληγίας, πρέπει να διασφαλιστεί ότι η στρόφιγγα έχει τη σωστή κατεύθυνση.

Εάν η στρόφιγγα κλείσει κατά τη διάρκεια παροχής διαλύματος καρδιοπληγίας, μπορεί να δημιουργηθεί

αντίθλιψη με αποτέλεσμα τη θραύση του περιβλήματος του εναλλάκτη θερμότητας ή των συνδέσεων

της σωλήνωσης. Ελέγξτε τη στρόφιγγα για να διασφαλίσετε ότι δημιουργείται αποδεκτή αντίσταση στην

επιθυμητή ταχύτητα ροής όταν χρησιμοποιείται με μια συγκεκριμένη κάνουλα. Κατά τη διάρκεια της

λειτουργίας να παρακολουθείτε την πίεση του συστήματος για να αναλύσετε πώς επηρεάζει την

απόδοση του συστήματος η πτώση πίεσης, η οποία δημιουργείται από την κάνουλα που

χρησιμοποιείται στη διαδικασία. Για να αποτρέψετε βλάβη της συσκευής και επακόλουθη διαρροή, μην

υπερβαίνετε την πίεση των 750 mmHg στη διαδρομή του υγρού.

9. Πρόσθετες πληροφορίες

Οι ακόλουθες πληροφορίες και δεδομένα διατίθενται εφόσον ζητηθούν: μέθοδοι δοκιμής που χρησιμοποιήθηκαν
για τον προσδιορισμό της κάλυψης, της απόπλυσης και της βιοδραστικότητας.

10. Σημαντική γνωστοποίηση – περιορισμένη εγγύηση (για χώρες εκτός των Η.Π.Α.)

Σημαντικό: Αυτή η περιορισμένη εγγύηση δεν ισχύει στην Αυστραλία.

Α. Αυτή η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχει τη διαβεβαίωση στον αγοραστή που λαμβάνει ένα σύστημα

MYOtherm XP με βιοενεργή επίστρωση Cortiva, που εφεξής θα καλείται το «Προϊόν», ότι, σε περίπτωση
που το Προϊόν δεν λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές, η Medtronic θα εκδώσει πίστωση, ίση με το
αντίτιμο αγοράς του αρχικού Προϊόντος (χωρίς να υπερβαίνει την αξία του Προϊόντος αντικατάστασης),
έναντι της αγοράς οποιουδήποτε Προϊόντος αντικατάστασης της Medtronic που χρησιμοποιείται για τον
συγκεκριμένο ασθενή.

32 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Οι προειδοποιήσεις που αναγράφονται στη σήμανση του προϊόντος θεωρούνται ενιαίο μέρος της παρούσας
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Medtronic, για να
λάβετε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία υποβολής διεκδίκησης αποζημίωσης σύμφωνα με την
παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ.

Β. Για να ισχύσει η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρούνται οι εξής όροι:

(1) Το Προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως».
(2) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί

ιδιοκτησία της Medtronic.
(3) Το Προϊόν δεν θα πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί για κανέναν άλλον ασθενή.

Γ. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ περιορίζεται στους ρητούς όρους της. Συγκεκριμένα:

(1) Δεν θα δίδεται καμία πίστωση αντικατάστασης, σε καμία περίπτωση όπου υπάρχουν αποδείξεις

ακατάλληλου χειρισμού, ακατάλληλης εμφύτευσης ή ουσιαστικής τροποποίησης του αντικαθιστάμενου

Προϊόντος.
(2) Η Medtronic δεν είναι υπεύθυνη για οποιεσδήποτε θετικές ή αποθετικές ζημίες ως συνέπεια

οποιασδήποτε χρήσης, ελαττώματος ή βλάβης του Προϊόντος, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση,

σύμβαση, αδικοπραξία ή σε κάτι άλλο.

Δ. Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν σκοπό και δεν θα πρέπει να

ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας
νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ χαρακτηριστεί
από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εκτελεστό(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με
την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπόλοιπου τμήματος της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα
επηρεασθεί και όλα τα δικαιώματα και υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εκτελούνται ως εάν η παρούσα
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 33

MYOtherm XP™
Sistema de administración para cardioplejía con superficie biocompatible Cortiva™

1. Descripción

El sistema de administración para cardioplejía MYOtherm XP™ con superficie biocompatible Cortiva™ se ha
diseñado para mezclar sangre arterial procedente de un oxigenador con una solución de cardioplejía
asanguínea en proporciones específicas en función del sistema elegido. Las especificaciones proporcionadas
por cada sistema estándar y sus correspondientes nombres de producto se presentan más adelante en
la Tabla 1. La vía de administración al paciente se envasa por separado para facilitar su transferencia aséptica
al campo quirúrgico antes de conectarla al puerto de salida de administración del sistema para cardioplejía. Se
envían preconectados una vía de monitorización de la presión, una llave de paso de tres vías, un protector del
manómetro y una vía de alivio de presión con una válvula de alivio de presión.

Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva contienen el prefijo “CB” en el número de
modelo. Puede encontrar información adicional sobre la superficie biocompatible Cortiva en la Sección 7.

Tabla 1.

Modelo de sistema
MYOtherm XP con superfi­cie biocompatible Cortiva

CBXP41, CBXP41B 4:1 0,64 cm (1/4 pulg.) 0,32 cm (1/8 pulg.) Bomba de rodi-

a

Nota: la serie CBXP41B (Bridge) proporciona la capacidad de administrar sangre al 100 % conforme a la prescripción del
médico.

1.1. Especificaciones

Flujo de sangre recomendado ≤ 500 ml/min
Pantalla del filtro 150 μm
Volumen nominal del intercambiador de calor 47 ml
Área de la superficie de contacto con la sangre del intercambiador de

calor
Tamaño Adulto
Conector de entrada 0,64 cm (1/4 pulg.)
Conector de salida 0,48 cm (3/16 pulg.)
Puertos del monitor de presión/alivio de presión Conector luer-lock hembra estándar

Puertos de agua Conectores de acoplamiento rápido

Límite de presión de la fase de agua 275,8 kPa (40 psi)

Límite de presión de la fase de sangre (después del cebado) 750 mmHg

Temperatura máxima del agua 42 °C (107 °F)

Temperatura máxima de transporte 40 °C (104 °F)

Almacene el producto a temperatura ambiente.

1.2. Accesorios que se venden por separado

■

Sonda de temperatura TP

■

Soporte para cardioplejía MYOtherm XP™

Proporción de
administra-

a

ción

Dimensiones del diámetro interno del
tubo

Vía de sangre Vía de solución de

cardioplejía

0,06 m2 (95 pulg.2)

(1,3 cm [1/2 pulg.])

Tipo de bomba

llos estándar

2. Indicaciones de uso

MYOtherm XP con superficie biocompatible Cortiva se ha diseñado para mezclar, calentar/enfriar y administrar
sangre oxigenada y solución de cardioplejía en una proporción predeterminada durante procedimientos
habituales de bypass cardiopulmonar (BCP) de hasta 6 horas de duración. La solución de sangre/cardioplejía
se administra al paciente a través del sistema de administración para cardioplejía y una cánula adecuada
mediante el funcionamiento de una sola bomba oclusiva de rodillos.

3. Contraindicaciones

El dispositivo debe utilizarse únicamente tal como se indica.

4. Advertencias

Lea detenidamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el
producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no tiene en cuenta todas las advertencias

indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del paciente.

34 Instrucciones de uso Español

■

Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en
procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una supervisión
constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente. La perfusión debe controlarse
constantemente y de forma meticulosa.

■

Cada dispositivo es válido para un solo uso. No reutilice ni reesterilice el producto. Esterilizado mediante
óxido de etileno.

■

La vía de fluido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su utilización. No
utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado, o los tapones de protección no están colocados
correctamente.

■

Conecte los tubos de manera que se eviten acodaduras y constricciones que puedan alterar el flujo de
sangre o de agua.

■

No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, líquidos anestésicos
(como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la
integridad estructural del dispositivo.

■

La presencia de burbujas de aire o fugas durante el cebado o el funcionamiento podría causar una embolia
gaseosa al paciente o la pérdida de líquido. El circuito extracorpóreo debe vigilarse continuamente. No
utilice el dispositivo si se observan estos problemas.

■

Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos, ya que
son peligrosos para el paciente.

■

Este sistema está diseñado para utilizarse con el soporte para cardioplejía MYOtherm XP a fin de permitir
un montaje seguro en un portasueros vertical durante su funcionamiento. Deben realizarse una inspección y
un mantenimiento sistemáticos de este soporte.

■

No restrinja el flujo de salida de agua del intercambiador de calor.

■

Para conseguir una eficiencia térmica óptima, la dirección del flujo de agua a través del intercambiador de
calor debe ser contraria a la del flujo de sangre.

■

Se recomienda realizar los procedimientos de laboratorio clínico adecuados para examinar la presencia de
aglutininas frías en la sangre del paciente antes de utilizar este sistema. La temperatura de la
sangre/solución de cardioplejía no debe ser inferior a la temperatura mínima a la que se obtenga un
resultado negativo para aglutininas frías.

■

Nunca supere una presión de entrada de agua de 275,8 kPa (40 psi).

■

No supere una presión de la fase de sangre de 750 mmHg después del cebado.

■

El intercambiador de calor debe estar inclinado 10° conforme a la posición del soporte MYOtherm XP
estándar en todo momento para evitar la entrada de aire en la vía de administración.

■

Siga el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro cuando utilice desinfectantes en el sistema de
calentamiento/refrigeración durante el bypass. La integridad de la vía de agua se ha comprobado con
peróxido de hidrógeno (330 ppm). Póngase en contacto con Medtronic para obtener información relativa al
uso de otros desinfectantes.

■

El intercambiador de calor es extremadamente eficiente. Se recomienda no permitir que la temperatura del
agua supere los 42 °C (107 °F), ya que la sangre podría sufrir alteraciones térmicas.

■

El tapón luer del puerto de monitorización de este dispositivo está ventilado.

■

La bomba de cardioplejía debe ser totalmente oclusiva.

■

Debe utilizarse un cabezal de rodillos totalmente oclusivo durante el funcionamiento de este sistema. Si no
se ocluyen totalmente ambos segmentos de tubo en el cabezal de rodillos, la solución de cardioplejía podría
refluir al oxigenador y producir proporciones de mezclado inexactas de sangre y solución de cardioplejía
asanguínea.

■

No ponga en marcha la bomba de cardioplejía a menos que la bomba arterial esté encendida.

■

No detenga la bomba arterial a menos que la bomba de cardioplejía esté apagada.

■

El flujo arterial debe superar siempre el flujo de la solución de cardioplejía.

■

Asegúrese de que la vía de salida del sistema (vía de administración al paciente) no esté pinzada mientras
la bomba esté encendida.

■

Cuando se utilizan oxigenadores de membrana, la bomba arterial debe administrar a través del oxigenador
un flujo superior al existente a través del circuito de cardioplejía. Esto ayudará a impedir la entrada de aire
en el circuito de perfusión.

■

La utilización de una botella para la solución de cardioplejía requiere la presencia de un respiradero
estándar funcional en la botella que se extienda al menos 2,5 cm (1 pulg.) por encima del nivel superior de
fluido de la solución de cardioplejía.

■

La solución de cardioplejía asanguínea debe mantenerse en todo momento en un nivel adecuado en la
bolsa o botella para evitar la entrada de aire en el sistema, la cual puede provocar una embolia gaseosa al
paciente.

Instrucciones de uso Español 35

■

Las concentraciones de aditivos de la solución de cardioplejía asanguínea deben ajustarse para conseguir
las concentraciones deseadas en la sangre/solución de cardioplejía administrada al paciente.

■

Si se ha intercalado una llave de paso entre el extremo de la vía de administración correspondiente al
paciente y la cánula de cardioplejía, asegúrese de que la llave de paso esté orientada correctamente. Si se
cierra la llave de paso durante la administración de la solución de cardioplejía, podría producirse un
aumento de presión retrógrada que puede causar el estallido de la carcasa del intercambiador de calor o de
las conexiones de los tubos. Debe comprobarse la llave de paso para verificar que se genera una
resistencia aceptable con el flujo deseado cuando se utiliza con una cánula específica. Supervise la presión
del sistema durante el funcionamiento para determinar en qué medida la caída de presión generada por la
cánula empleada en el procedimiento afecta al rendimiento del sistema.

Nota: Puede encontrar advertencias y precauciones adicionales aplicables a procedimientos específicos en los
apartados correspondientes de estas instrucciones de uso.

5. Medidas preventivas

■

El dispositivo es válido para uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice ningún
componente del sistema. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden
poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían
provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

■

Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.

■

Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante
todos los procedimientos.

■

Es responsabilidad del usuario desechar este dispositivo conforme a la normativa local y a los
procedimientos del hospital.

■

Este producto contiene ftalatos.

6. Efectos adversos

Los siguientes efectos adversos conocidos están asociados al uso del producto: coagulopatía; activación
excesiva de componentes sanguíneos o trombogenia; hemólisis; anemia hemolítica; hipotensión; infección;
isquemia; disfunción neurológica; y disfunción orgánica.

7. Información para productos con la superficie biocompatible Cortiva

Las superficies principales del producto que entran en contacto con la sangre están revestidas con la superficie
biocompatible Cortiva. Esta superficie revestida mejora la compatibilidad con la sangre y proporciona una
superficie de contacto con la sangre que es tromborresistente. La superficie biocompatible Cortiva contiene
heparina no lixiviante derivada de mucosa intestinal porcina1.

Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva son válidos para un solo uso. La
reesterilización puede afectar negativamente a la superficie biocompatible Cortiva.

Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación
durante todos los procedimientos.

8. Instrucciones de uso

8.1. Preparación del sistema (véanse las Figuras 2 y 3)

1. Extraiga con cuidado del envase los componentes del sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible
Cortiva para garantizar la esterilidad de la vía de fluido.

Advertencia: Asegúrese de que se utilice una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y
utilización de este sistema.

Advertencia: Antes de extraer del envase el sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Cortiva,
examine el producto y su envase en busca de daños. Si el envase o el producto están dañados, no utilice el
dispositivo ya que podría haberse comprometido su esterilidad y verse afectado su funcionamiento.

2. Fije el soporte MYOtherm XP en un poste adecuado próximo al cabezal de la bomba utilizado. Compruebe
que esté firmemente fijado y que el poste sea capaz de soportar de forma segura el peso del sistema.
Oriente el soporte de montaje de manera que la cámara de salida esté totalmente visible durante la
utilización del sistema.

Advertencia: Si el soporte se monta en un elemento distinto de un poste vertical, debe tenerse cuidado de
asegurarse de que el sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Cortiva esté situado en el ángulo
adecuado (10°) para mantener una capacidad óptima de eliminación de aire y evitar una embolia gaseosa.

3. Introduzca el intercambiador de calor entre los brazos del soporte del intercambiador de calor. Los brazos
del soporte quedarán fijados firmemente en el soporte si se introducen correctamente.

1

La heparina no lixiviante se define como una heparina a un nivel ≤ 0,1 UI/mL, medida en condiciones de extracción clínicamente
relevantes.

36 Instrucciones de uso Español

4. Conecte firmemente los conectores de acoplamiento rápido entre la fuente de agua y los puertos de
entrada y salida del intercambiador de calor según las indicaciones.

5. Compruebe que no haya fugas de agua: para ello, haga circular agua a través del intercambiador de calor
mientras comprueba la posible presencia de agua en la cámara de la vía de sangre. Este procedimiento
debe realizarse antes del cebado del sistema. No utilice el sistema si existen dudas sobre su integridad.

Advertencia:

a. No restrinja el flujo de salida de agua del intercambiador de calor.
b. Nunca supere una presión de entrada de agua de 275,8 kPa (40 psi).
c. Dado que este intercambiador de calor es extremadamente eficiente, se recomienda no permitir que la

temperatura del agua supere los 42 °C (107 °F), ya que la sangre podría sufrir alteraciones térmicas.

d. No supere una presión de la fase de sangre de 750 mmHg después del cebado.

6. Instale los tubos en el cabezal de la bomba (utilizando los adaptadores del cabezal adecuados) con el tubo
de la solución de cardioplejía asanguínea sobre la vía de sangre dentro de la bomba de rodillos. Ajuste la
oclusión del cabezal de la bomba para conseguir una oclusión total de ambos segmentos de tubo.

Advertencia: Debe utilizarse un cabezal de rodillos totalmente oclusivo durante el funcionamiento de este
sistema. Si no se ocluyen totalmente ambos segmentos de tubo en el cabezal de rodillos, la solución de
cardioplejía podría entrar en el circuito del oxigenador y generar proporciones de mezclado inexactas de
sangre y solución de cardioplejía.

7. Confirme que el adaptador luer-lock macho de la vía de monitorización de la presión está firmemente
conectado al puerto de monitorización de la presión situado en la parte superior del intercambiador de
calor. Gire la llave de paso de tres vías para medir la presión del intercambiador de calor.

Nota: Si no se utiliza el puerto de monitorización de la presión del intercambiador de calor, coloque un
tapón no ventilado en este puerto.

8. Confirme que la vía de alivio de presión está firmemente conectada a cualquier conector luer disponible de
un depósito de cardiotomía ventilado. La vía conectada al puerto de monitorización de la presión puede
conectarse a un puerto de un depósito de cardiotomía para procedimientos de cebado/recirculación.

Nota: Las vías de alivio de presión y de monitorización de la presión se envían preconectadas al
intercambiador de calor.

9. Conecte la vía de sangre oxigenada al circuito extracorpóreo y píncela firmemente antes de cebar dicho
circuito.

10. Cierre bien ambos clamps e inserte la primera cánula intravenosa de la vía de cardioplejía en la bolsa o
botella adecuada que contiene la solución de cardioplejía/cebado. Si sólo se va a utilizar una cánula, debe
bajarse el clamp de la segunda vía lo más cerca posible del conector en “Y” y cerrarse firmemente. Si se
van a utilizar ambas vías canuladas, debe subirse el clamp de la segunda vía y cerrarse firmemente junto a
la cánula para facilitar el cebado.

Advertencia: La utilización de una botella para la solución de cardioplejía requiere la presencia de un
respiradero estándar funcional en la botella que se extienda al menos 2,5 cm (1 pulg.) por encima del nivel
superior de fluido de la solución de cardioplejía.

11. Conecte la sonda de temperatura al adaptador de monitorización de la temperatura en el puerto de salida
del intercambiador de calor.

8.2. Cebado

1. Antes de cebar el sistema para cardioplejía, debe procederse al cebado, la recirculación y la
desgasificación del oxigenador y del circuito extracorpóreo de tubos.

2. El cebado del sistema para cardioplejía puede completarse antes o inmediatamente después del comienzo
del bypass cardiopulmonar. Si se va a diferir el cebado final del circuito de cardioplejía hasta después del
comienzo del bypass, debe cebarse el sistema hasta un punto situado más allá de la bomba de rodillos. De
esta forma se evita la entrada accidental de aire en el oxigenador a través de la vía de sangre desde el
sistema para cardioplejía.

Nota: Cuando utilice las dos vías canuladas del sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible
Cortiva: con la vía cebada, cebe en dirección retrógrada la vía no cebada hasta que se haya eliminado todo
el aire y luego píncela; inserte la cánula restante en la segunda bolsa o botella de solución de cardioplejía;
dé unos golpecitos suaves a la cánula y al tubo para eliminar las burbujas que pueda haber; abra la
segunda vía solamente cuando esté listo para la administración.

Solo en unidades Bridge:

Asegúrese de que todos los clamps de “puente” estén abiertos momentáneamente para permitir el cebado
adecuado del puente.

Nota: El cebado completo de este sistema con una solución de cebado asanguínea dará lugar a la
administración de aproximadamente 190 ml de solución de cardioplejía asanguínea antes de la
administración directa de sangre/solución de cardioplejía.

Instrucciones de uso Español 37

3. Para cebar el sistema intercambiador de calor:
a. Asegúrese de que la llave de paso a la vía de monitorización de la presión esté cerrada.

Nota: Debe realizarse una recirculación activa en el circuito extracorpóreo durante el cebado del
sistema para cardioplejía.

b. Abra el clamp de la vía de sangre, haga girar lentamente la bomba y abra el clamp de la vía de

cardioplejía. Llene el sistema a un flujo máximo de 100 ml/min.
Nota: Asegúrese de eliminar todas las burbujas de ambas vías en posición proximal al intercambiador

de calor antes de la entrada de agua en el intercambiador de calor.

c. Asegúrese de que la vía de monitorización de la presión del sistema y la vía de alivio de presión están

firmemente conectadas.

d. Detenga la bomba cuando el intercambiador de calor esté adecuadamente lleno. Para facilitar la

desgasificación completa del medio del filtro de salida, se recomienda retirar el intercambiador de calor
del soporte, invertirlo e inspeccionar si hay aire atrapado. Dé unos golpecitos suaves al intercambiador
de calor para extraer las burbujas restantes a la cámara de salida para su eliminación.
No utilice clamps ni otras herramientas para golpear el dispositivo para extraer las burbujas, ya que
podría dañar los precintos y la carcasa.

e. Ponga en marcha la bomba de cardioplejía con un flujo bajo (<100 ml) y pince momentáneamente la

vía de salida para activar la válvula de alivio de presión hasta que se purgue todo el aire visible a través
de la vía de alivio de presión y, a continuación, detenga la bomba. Abra la llave de paso para eliminar el

aire restante del intercambiador de calor.
f. Conecte firmemente el manómetro al protector del transductor.
g. Después de cebar el sistema y comprobar que no hay burbujas en su interior, abra la vía de

monitorización de la presión hacia el manómetro girando la llave de paso hasta la posición adecuada.

Asegúrese de que la vía de monitorización está llena de líquido hasta la llave de paso. Si no se utiliza

la vía de monitorización, gire la llave de paso para cerrarla a la vía de monitorización de la presión.

4. Retire el clamp de la vía de salida del sistema.

Precaución: Si no se abre la vía de salida, podría producirse un aumento de la presión >750 mmHg que
activaría la válvula de alivio de presión.

5. Cebe la vía de administración/extensión haciendo avanzar lentamente el cabezal de la bomba del sistema.
Asegúrese de que la vía de administración está conectada firmemente a la vía de salida del sistema
MYOtherm XP con superficie biocompatible Cortiva y de que esta conexión no contiene burbujas.

Advertencia:

a. Este sistema no debe contener burbujas de aire antes de la administración de la solución de

cardioplejía al paciente.

b. El intercambiador de calor debe estar inclinado 10° conforme a la posición del soporte MYOtherm XP

estándar en todo momento para evitar la entrada de aire en la vía de administración.

c. Debe comprobarse la posible existencia de fugas en los diversos componentes y conexiones del

sistema durante su cebado y funcionamiento. La existencia de fugas en alguna conexión o componente
podría causar una embolia gaseosa o la pérdida de solución.

6. Después de cebar el sistema completo, compruebe que se haya ocluido adecuadamente la bomba y que se
hayan retirado todos los clamps antes de poner en marcha el sistema.

8.3. Procedimiento de utilización del sistema

1. La recirculación de agua fría (2-4 °C) a través del intercambiador de calor debe iniciarse entre 1 y 2 minutos
antes de la administración de la sangre/solución de cardioplejía fría al paciente.

Advertencia: Si se han detectado aglutininas frías en la sangre del paciente, debe mantenerse la
temperatura de la sangre por encima del nivel en el que se detectó aglutinación.

Advertencia: Cuando se utiliza con oxigenadores de membrana, la bomba arterial debe administrar a
través del oxigenador un flujo superior al existente a través del circuito de cardioplejía. Esto ayudará a
impedir la entrada de aire en el circuito de perfusión.

2. Para iniciar la administración de sangre/solución de cardioplejía al paciente, retire los clamps de la vía de
administración, ponga en marcha la bomba del sistema y ajuste la velocidad de infusión que desee.

3. Detenga la bomba del sistema para terminar la infusión de solución una vez administrado el volumen
deseado.

Nota: Debe colocarse siempre un clamp en la vía de administración en posición distal a la cámara de salida
una vez concluida cada administración de solución de cardioplejía.

4. Debe interrumpirse la recirculación de agua fría a través del intercambiador de calor cuando se haya
detenido la bomba del sistema a fin de evitar un enfriamiento excesivo del contenido residual del
intercambiador de calor.

5. Si es necesario administrar más sangre/solución de cardioplejía, repita los pasos del 1 al 4.

38 Instrucciones de uso Español

Advertencia: La solución de cardioplejía asanguínea debe mantenerse en todo momento en un nivel
adecuado en la bolsa o botella para evitar la entrada de aire en el sistema, la cual puede provocar una
embolia gaseosa al paciente.

6. Si fuera necesario sustituir la bolsa (o botella) de solución de cardioplejía asanguínea, lleve a cabo los
siguientes pasos:
a. Asegúrese de que la bomba de administración del sistema no esté funcionando.
b. Pince la vía de solución de cardioplejía asanguínea entre la bolsa o botella de suministro y el cabezal

de la bomba.
c. Sustituya la bolsa o botella por una bolsa o botella llena.
d. Retire el clamp de la vía de suministro de la solución de cardioplejía asanguínea.
e. Elimine el aire que pueda haber quedado atrapado en la vía de suministro de la solución desplazándolo

hacia la bolsa o botella antes de reiniciar el flujo de la bomba del sistema.

Advertencia: Si se ha intercalado una llave de paso entre el extremo de la vía de administración

correspondiente al paciente y la cánula de cardioplejía, asegúrese de que la llave de paso esté

orientada correctamente. Si se cierra la llave de paso durante la administración de la solución de

cardioplejía, podría producirse un aumento de presión retrógrada que puede causar el estallido de la

carcasa del intercambiador de calor o de las conexiones de los tubos. Debe comprobarse la llave de

paso para verificar que se genera una resistencia aceptable con el flujo deseado cuando se utiliza con

una cánula específica. Supervise la presión del sistema durante el funcionamiento para analizar en qué

medida la caída de presión generada por la cánula empleada en el procedimiento afecta al rendimiento

del sistema. Para evitar daños en el dispositivo y posteriores fugas, no supere una presión de

750 mmHg en la vía de líquido.

9. Información adicional

Puede obtenerse previa petición la siguiente información: métodos de ensayo empleados para determinar la
cobertura, la lixiviación y la biocompatibilidad.

10. Aviso importante – garantía limitada (se aplica fuera de los Estados Unidos)

Importante: Esta garantía limitada no es aplicable en Australia.

A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un sistema MYOtherm XP con

superficie biocompatible Cortiva, en adelante el "Producto", que en el supuesto de que el mismo no
funcione de conformidad con sus especificaciones, Medtronic otorgará por la compra de cualquier Producto
de reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente una bonificación equivalente al
precio original de compra del Producto (que en ningún caso excederá del valor del Producto de reemplazo).

Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de la
presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic si desea
obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente
GARANTÍA LIMITADA.

B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad.
(2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a

partir de entonces propiedad de Medtronic.
(3) El Producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus condiciones específicas. En particular:

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación

inadecuada, implantación impropia o incorrecta o alteración material del producto de reemplazo.
(2) Medtronic no responderá por los daños fortuitos o causados por el uso, defecto, fallo o mal

funcionamiento del Producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato,

responsabilidad extracontractual u otro fundamento legal.

D. Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones

obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto
de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado por cualquier tribunal
competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la
GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la
misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o término considerado no válido.

Instrucciones de uso Español 39

MYOtherm XP™
Bioaktiivisella Cortiva™-pinnoitteella päällystetty kardioplegiajärjestelmä

1. Kuvaus

Bioaktiivisella Cortiva™-pinnoitteella päällystetyllä MYOtherm XP™ -kardioplegiajärjestelmällä sekoitetaan
hapettimesta tuleva valtimoveri verettömään kardioplegialiuokseen tietyssä suhteessa valitun järjestelmän
mukaan. Kunkin vakiomallisen järjestelmän ja niiden kanssa yhteensopivien tuotteiden tekniset tiedot on esitetty
seuraavassa taulukossa (taulukko 1). Potilaan annosteluletku on pakattu erikseen, jotta se on helppo siirtää
steriilisti leikkausalueelle, ennen kuin se kytketään kardioplegiajärjestelmän poistoletkuun. Järjestelmään on
kytketty valmiiksi painemonitorointiletku, kolmitiehana, painemittarin suojus sekä paineenalennusletku, jossa on
paineenalennusventtiili.

Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystettyjen tuotteiden mallinumerossa on etuliite ”CB”. Lisätietoja
bioaktiivisesta Cortiva-pinnoitteesta on jäljempänä (kohta 7).

Taulukko 1.

Bioaktiivisella Cortiva-pinnoit­teella päällystetyn MYOtherm XP

-järjestelmän malli

CBXP41, CBXP41B 4:1 0,64 cm (1/4 tuu-

a

Huomautus: Siltaletkulla varustetulla CBXP41B-mallilla voidaan annostella 100-prosenttista verta lääkärin määräyksestä.

1.1. Tekniset tiedot

Suositeltu veren virtausnopeus ≤ 500 ml/min
Suodatin 150 μm
Lämmönvaihtimen nimellistilavuus 47 ml
Lämmönvaihtimen verta koskettava ala
Koko Aikuisten
Tuloliitin 0,64 cm (1/4 tuumaa)
Poistoliitin 0,48 cm (3/16 tuumaa)
Painemonitorointi-/paineenalennusliittimet Vakiomallinen luer lock -naarasliitin
Vesiliittimet Pikaliittimet (1,3 cm [1/2 tuumaa])
Vesipuolen paineraja 275,8 kPa (40 psi)
Veripuolen paineraja (täytön jälkeen) 750 mmHg
Veden enimmäislämpötila 42 °C (107 °F)
Enimmäislämpötila kuljetuksen aikana 40 °C (104 °F)

Säilytä tuote huoneenlämmössä.

1.2. Erikseen hankittavat lisävarusteet

■

lämpötila-anturi TP

■

MYOtherm XP™ -kardioplegiateline.

Annostelu-

a

suhde

Letkuston sisäläpimitat Pumpputyyppi
Veriletku Kardioplegia-

maa)

0,06 m2 (95 neliötuumaa)

letku

0,32 cm (1/8 tuu­maa)

Vakiomallinen
rolleripumppu

2. Käyttöaiheet

Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty MYOtherm XP on laite, jolla sekoitetaan, lämmitetään,
jäähdytetään ja annostellaan happeutettua verta ja kardioplegialiuosta ennalta määrätyssä suhteessa sydän­keuhkokoneen avulla tehtävissä rutiinitoimenpiteissä, jotka kestävät enintään 6 tuntia. Veri ja kardioplegialiuos
annostellaan potilaaseen kardioplegiajärjestelmällä ja sopivalla kanyylillä käyttämällä yhtä rolleripumppua, jonka
rolleripäät sulkevat letkut.

3. Vasta-aiheet

Käytä laitetta vain sen käyttöaiheiden mukaisesti.

4. Vaarat

Lue huolellisesti kaikki vaarat, varotoimet ja käyttöohjeet ennen käyttöä. Jos et lue ja noudata kaikkia ohjeita
tai huomioi kaikkia ilmoitettuja vaaroja, seurauksena voi olla potilaan vakava vamma tai kuolema.

■

Tätä laitetta saavat käyttää vain henkilöt, joilla on perusteellinen koulutus sydän-keuhkokoneen avulla
tehtäviin toimenpiteisiin. Jotta potilaan turvallisuus on taattu, ammattitaitoisen henkilökunnan on valvottava
jatkuvasti jokaisen laitteen toimintaa. Perfuusiota on valvottava huolellisesti ja jatkuvasti.

■

Jokainen laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä tai steriloi laitetta uudelleen. Steriloitu
etyleenioksidilla.

40 Käyttöohjeet Suomi

■

Nesteen kulkureitti on steriili ja pyrogeeniton. Tarkista jokainen pakkaus ja laite ennen käyttöä. Älä käytä
laitetta, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut tai jos suojukset eivät ole paikoillaan.

■

Liitä letkut niin, että ne eivät pääse taittumaan tai tukkeutumaan ja muuttamaan siten veren tai veden
virtausta.

■

Älä päästä alkoholia, alkoholipohjaisia nesteitä, anestesianesteitä (kuten isofluraania) tai syövyttäviä
liuotteita (kuten asetonia) kosketuksiin laitteen kanssa. Ne voivat vaurioittaa sen rakennetta.

■

Jos havaitset ilmakuplia ja/tai vuotoja täytön ja/tai käytön aikana, seurauksena voi olla potilaan ilmaembolia
ja/tai nestehukka. Kehonulkoista verenkiertoa on valvottava jatkuvasti. Älä käytä laitetta, jos havaitset
tällaisia tilanteita.

■

Poista kaikki kaasukuplat kehonulkoisesta verenkierrosta, ennen kuin sen käyttö aloitetaan. Kaasukuplat
ovat vaarallisia potilaalle.

■

Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi MYOtherm XP -kardioplegiatelineen kanssa, jotta sen voi asentaa
tukevasti pystysuoraan tankoon käytön ajaksi. Tämä teline on tarkistettava ja huollettava säännöllisesti.

■

Älä koskaan rajoita veden ulosvirtausta lämmönvaihtimesta.

■

Veden on virrattava lämmönvaihtimen läpi vastakkaiseen suuntaan kuin veri, jotta laitteen lämmönvaihto
toimii mahdollisimman tehokkaasti.

■

On suositeltavaa, että potilaan verestä tutkitaan kylmäagglutiniinien esiintyminen kliinisin laboratoriotestein
ennen järjestelmän käyttöä. Veren ja kardioplegialiuoksen lämpötila ei saa olla alhaisempi kuin alhaisin
lämpötila, jossa kylmäagglutiniinien testi oli negatiivinen.

■

Veden tulopaine ei saa koskaan olla yli 275,8 kPa (40 psi).

■

Veripuolen paine ei saa olla yli 750 mmHg täytön jälkeen.

■

Jotta annosteluletkuun ei pääse ilmaa, lämmönvaihtimen kallistuskulman on oltava aina 10°, joka vastaa
laitteen vakioasentoa MYOtherm XP -telineessä.

■

Noudata laitoksen sydän-keuhkokonetoimenpiteitä koskevaa käytäntöä, jos käytät lämmitin-jäähdyttimessä
desinfiointiaineita sydän-keuhkokoneen käytön aikana. Vesireitin eheys on varmistettu käytettäessä
vetyperoksidia (330 ppm). Ota yhteys Medtronic-yhtiöön, jos tarvitset tietoja muiden desinfiointiaineiden
käytöstä.

■

Lämmönvaihdin on erittäin tehokas. On suositeltavaa, että veden lämpötila ei ole koskaan yli 42 °C (107 °F),
jotta lämpö ei pilaa verta.

■

Laitteen monitorointiliittimen luer-suojuksessa on ilmanpoistoaukko.

■

Kardioplegiapumpun on puristettava letkut kokonaan kasaan.

■

Järjestelmän kanssa on käytettävä rolleripäätä, joka sulkee letkut kokonaan. Jos molempia letkusegmenttejä
ei suljeta kokonaan rolleripäässä, kardioplegialiuos voi virrata takaisin hapettimeen, jolloin veren ja
verettömän kardioplegialiuoksen sekoitussuhde voi olla väärä.

■

Älä käynnistä kardioplegiapumppua, jos valtimoveripumppu ei ole käynnissä.

■

Älä pysäytä valtimoveripumppua, jos kardioplegiapumppua ei ole pysäytetty.

■

Valtimoveren virtausnopeuden on oltava aina suurempi kuin kardioplegialiuoksen virtausnopeus.

■

Varmista, että järjestelmän poistoletkua (potilaan annosteluletkua) ei ole suljettu puristimella, kun pumppu
on käynnissä.

■

Jos käytössä on kalvohapettimia, valtimoveripumpun on pumpattava verta hapettimen läpi
kardioplegialetkuston virtausnopeutta suuremmalla nopeudella. Tämä auttaa estämään ilman pääsyn
perfuusioletkustoon.

■

Jos kardioplegialiuos on pullossa, siinä on oltava toimiva norminmukainen ilmanpoistoaukko, joka ulottuu
vähintään 2,5 cm (1 tuuma) kardioplegialiuoksen pinnan yläpuolelle.

■

Pussissa tai pullossa on oltava aina riittävä määrä veretöntä kardioplegialiuosta, jotta järjestelmään ei pääse
ilmaa. Järjestelmään pääsevä ilma voi aiheuttaa potilaalle ilmaembolian.

■

Verettömän kardioplegialiuoksen lisäaineiden pitoisuus on säädettävä niin, että niillä on haluttu pitoisuus
potilaalle annosteltavassa veren ja kardioplegialiuoksen seoksessa.

■

Jos annosteluletkun potilaaseen kytketyn pään ja kardioplegiakanyylin välissä on hana, varmista, että hana
on oikeassa asennossa. Jos kolmitiehana suljetaan kardioplegialiuoksen annostelun aikana, järjestelmään
voi syntyä vastapainetta, joka voi murtaa lämmönvaihtimen kotelon tai letkuliitännät. Testaa, että
kolmitiehanan vastus on hyväksyttävä halutulla virtausnopeudella, kun sitä käytetään tietyn kanyylin kanssa.
Tarkkaile järjestelmän painetta käytön aikana, jotta voit määrittää, miten toimenpiteessä käytettävän
kanyylin aiheuttama paineenlasku vaikuttaa järjestelmän toimintaan.

Huomautus: Muut erityisiin toimenpiteisiin liittyvät vaarat ja varoitukset on kuvattu näiden käyttöohjeiden
vastaavissa kohdissa.

Käyttöohjeet Suomi 41

5. Varotoimet

■

Laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä, käsittele tai steriloi mitään järjestelmän osaa uudelleen.
Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai kontaminoida laitteen, mikä
voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

■

Käytä aseptista tekniikkaa kaikissa toimenpiteissä.

■

Noudata tarkkaa antikoagulaatiokäytäntöä ja monitoroi antikoagulaatiota säännöllisesti kaikkien
toimenpiteiden aikana.

■

Käyttäjä vastaa, että laitteet hävitetään paikallisten määräysten ja sairaalan käytännön mukaisesti.

■

Tämä tuote sisältää ftalaatteja.

6. Haittavaikutukset

Tuotteen käyttöön liittyy seuraavia tunnettuja haittavaikutuksia: koagulopatia, runsas verikomponenttien
aktivoituminen tai trombogeenisuus, hemolyysi, hemolyyttinen anemia, hypotensio, infektio, iskemia,
neurologinen toimintahäiriö ja elimen toimintahäiriö.

7. Tietoja bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetyistä tuotteista

Tuotteessa olevat veren kanssa ensisijaisesti kosketuksiin joutuvat pinnat on päällystetty bioaktiivisella Cortiva­pinnoitteella. Tämä pinnoite parantaa yhteensopivuutta veren kanssa ja estää trombien muodostumista verta
koskettavilla pinnoilla. Bioaktiivinen Cortiva-pinnoite sisältää uuttumatonta hepariinia, joka on saatu sian
suoliston limakalvosta1.

Varoitus: Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty tuote on kertakäyttöinen. Uudelleensterilointi voi
heikentää bioaktiivista Cortiva-pinnoitetta.

Varoitus: Noudata tarkkaa antikoagulaatiokäytäntöä ja monitoroi antikoagulaatiota säännöllisesti kaikkien
toimenpiteiden aikana.

8. Käyttöohjeet

8.1. Järjestelmän kokoaminen (katso kuva 2 ja kuva 3)

1. Poista bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetyn MYOtherm XP -järjestelmän osat varovasti
pakkauksesta, jotta nesteen kulkureitti pysyy steriilinä.

Vaara: Varmista, että järjestelmän kaikki kokoamis- ja käyttövaiheet tehdään aseptisesti.
Vaara: Ennen kuin poistat bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetyn MYOtherm XP -järjestelmän

pakkauksesta, tarkista pakkaus ja tuote vaurioiden varalta. Jos pakkaus tai tuote on vaurioitunut, älä käytä
sitä, koska laitteen steriiliyttä ja/tai toimintakuntoa ei voida enää taata.

2. Asenna MYOtherm XP -teline tukevasti sopivaan tankoon käytettävän pumpun pään lähelle. Tarkista, että
kiinnitys pitää ja että tanko kannattaa järjestelmän painon turvallisesti. Suuntaa asennuskannatin niin, että
poistokammio näkyy kokonaan käytön aikana.

Vaara: Jos teline asennetaan muuhun kuin pystysuoraan tankoon, varmista, että bioaktiivisella Cortiva­pinnoitteella päällystetty MYOtherm XP -järjestelmä on oikeassa kulmassa (10°), jotta se pystyy poistamaan
ilman optimaalisesti eikä potilas saa ilmaemboliaa.

3. Liu'uta lämmönvaihdin paikalleen lämmönvaihtimen telineen varsille. Lämmönvaihdin pysyy telineessä
tukevasti, kun se asetetaan paikalleen oikein.

4. Kytke pikaliittimet vesilähteestä lämmönvaihtimen vedentulo- ja vedenpoistoliittimiin merkintöjen mukaisesti.

5. Tee vuototesti kierrättämällä vettä lämmönvaihtimen läpi tarkkaillen samalla, näkyykö verikammiossa vettä.
Tämä toimenpide täytyy tehdä ennen järjestelmän täyttöä. Jos epäilet, että järjestelmässä on vikaa, älä
käytä sitä.

Vaara:

a. Älä rajoita veden ulosvirtausta lämmönvaihtimesta.
b. Veden tulopaine ei saa koskaan olla yli 275,8 kPa (40 psi).
c. Koska lämmönvaihdin on erittäin tehokas, on suositeltavaa, että veden lämpötila ei ole koskaan yli

42 °C (107 °F), jotta lämpö ei pilaa verta.

d. Veripuolen paine ei saa olla yli 750 mmHg täytön jälkeen.

6. Asenna letkut pumpun päähän (käyttämällä sopivia asennusosia) niin, että verettömän kardioplegialiuoksen
letku on veriletkun päällä rolleripumpussa. Säädä pumpun pään puristusta niin, että molemmat
letkusegmentit sulkeutuvat kokonaan.

Vaara: Järjestelmän kanssa on käytettävä rolleripäätä, joka sulkee letkut kokonaan. Jos molempia
letkusegmenttejä ei suljeta kokonaan rolleripäässä, kardioplegialiuos voi virrata takaisin hapettimen
kiertoon, jolloin veren ja kardioplegialiuoksen sekoitussuhde voi olla väärä.

1

Uuttumattomaksi määritellään hepariinipitoisuus ≤ 0,1 KY/ml, joka on mitattu kliinisesti merkittävissä uutto-olosuhteissa.

42 Käyttöohjeet Suomi

7. Varmista, että painemonitorointiletkun urospuolinen luer-lukkoliitin on hyvin kiinni lämmönvaihtimen päällä
olevassa painemonitorointiliittimessä. Käännä kolmitiehana asentoon, jossa järjestelmä mittaa
lämmönvaihtimen painetta.

Huomautus: Jos lämmönvaihtimen päällä olevaa painemonitorointiliitintä ei käytetä, aseta liittimeen suojus,
jossa ei ole ilmanpoistoaukkoa.

8. Varmista, että paineenalennusletku on hyvin kiinni ilmanpoistoaukolla varustetun kardiotomiasäiliön
vapaassa luer-liittimessä. Painemonitorointiliittimeen kytketty letku voidaan kytkeä johonkin
kardiotomiasäiliön liittimeen täyttöä tai nesteen kierrätystä varten.

Huomautus: Paineenalennus- ja painemonitorointiletkut on kytketty valmiiksi lämmönvaihtimeen.

9. Kytke hapetetun veren letku kehonulkoiseen verenkiertoon ja sulje se hyvin puristimella ennen letkuston
täyttöä.

10. Sulje kardioplegialetkun molemmat puristimet hyvin ja työnnä ensimmäinen i.v.-pistokärki kardioplegia- tai
täyttöliuoksen sisältävään pussiin tai pulloon. Jos käytät vain yhtä pistokärkeä, siirrä toisen letkun puristin
alas mahdollisimman lähelle Y-liitintä ja sulje se hyvin. Jos käytät molempia pistokärjellä varustettuja
letkuhaaroja, siirrä toisen letkun puristin ylös ja sulje se pistokärjen vierestä täytön helpottamiseksi.

Vaara: Jos kardioplegialiuos on pullossa, siinä on oltava toimiva norminmukainen ilmanpoistoaukko, joka
ulottuu vähintään 2,5 cm (1 tuuma) kardioplegialiuoksen pinnan yläpuolelle.

11. Kytke lämpötila-anturi lämpötilamonitorointisovittimeen, joka on lämmönvaihtimen poistoliittimessä.

8.2. Täyttäminen

1. Ennen kuin kardioplegiajärjestelmä täytetään, hapetin ja kehonulkoisen verenkierron letkut on täytettävä,
niissä on kierrätettävä täyttöliuosta ja ilmakuplat on poistettava.

2. Kardioplegiajärjestelmä on täytettävä joko ennen sydän-keuhkokoneen käytön aloittamista tai heti
aloittamisen jälkeen. Jos kardioplegiakierron lopullinen täyttö tehdään vasta sydän-keuhkokoneen käytön
aloittamisen jälkeen, järjestelmä on täytettävä rolleripumpun tason yli. Tämä estää ilman tahattoman pääsyn
hapettimeen kardioplegiajärjestelmän veriletkua pitkin.

Huomautus: Kun käytetään bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetyn MYOtherm XP -järjestelmän
molempia pistokärjellä varustettuja letkuhaaroja: täytä tyhjä letku täytetyn letkun avulla retrogradisesti,
kunnes kaikki ilma on poistettu, ja sulje sitten letku puristimella. Työnnä toinen pistokärki toiseen
kardioplegialiuospussiin tai -pulloon, poista ilmakuplat taputtamalla pistokärkeä ja letkua varovasti ja irrota
toisen letkun puristin vasta sitten, kun olet valmis annostelemaan liuosta.

Seuraava koskee vain järjestelmiä, joissa on siltaletku:

Varmista, että kaikki siltaletkun puristimet avataan hetkeksi, jotta siltaletku täyttyy kunnolla.
Huomautus: Kun järjestelmä täytetään verettömällä täyttöliuoksella kokonaan, potilaalle annostellaan noin

190 ml veretöntä kardioplegialiuosta ennen veren ja kardioplegialiuoksen suoraa annostelua.

3. Lämmönvaihtimen täyttäminen:
a. Varmista, että painemonitorointiletkun kolmitiehana on suljettu.

Huomautus: Kehonulkoista verenkiertoa on kierrätettävä aktiivisesti kardioplegiajärjestelmän täytön
aikana.

b. Irrota puristin veriletkusta, kierrätä pumppua hitaasti ja irrota puristin kardioplegialetkusta. Täytä

järjestelmä enimmäisvirtausnopeuteen 100 ml/min.
Huomautus: Varmista, että kaikki kuplat on poistettu lämmönvaihtimen molemmista proksimaalisista

letkuista, ennen kuin täytät lämmönvaihtimen.
c. Varmista, että järjestelmän painemonitorointiletku ja paineenalennusletku on kytketty kunnolla.
d. Pysäytä pumppu, kun lämmönvaihdin on täytetty asianmukaisesti. Jotta ulostulon suodatinaineesta

saataisiin kaikki ilmakuplat pois, on suositeltavaa ottaa lämmönvaihdin pois pidikkeestä, kääntää se ja

tarkistaa, onko siinä ilmaa. Irrota mahdolliset viimeiset ilmakuplat taputtamalla lämmönvaihdinta

varovasti ja siirrä ne poistokammioon poistoa varten.

Älä irrota ilmakuplia taputtamalla laitetta puristimilla tai muilla työkaluilla, jotta tiivisteet ja kotelo eivät

hajoa.
e. Käynnistä kardioplegiapumppu hitaalla virtauksella (< 100 ml) ja sulje poistoletku hetkeksi puristimella,

jotta paineenalennusventtiili aktivoituu. Pidä poistoletku suljettuna, kunnes kaikki näkyvä ilma on

poistunut paineenalennusletkun läpi, ja pysäytä sitten pumppu. Poista lämmönvaihtimeen mahdollisesti

jäänyt ilma avaamalla hana.
f. Kiinnitä painemittari hyvin painemittarin suojukseen.
g. Kun olet täyttänyt järjestelmän ja varmistanut, ettei siinä ole ilmakuplia, avaa painemonitorointiletku

painemittarin suuntaan kääntämällä hana vastaavaan asentoon. Varmista, että monitorointiletku täyttyy

hanaan asti. Jos painemonitorointiletkua ei käytetä, sulje sen hana.

4. Irrota letkunpuristin järjestelmän poistoletkusta.

Käyttöohjeet Suomi 43

Varoitus: Jos puristinta ei irroteta poistoletkusta, paine voi nousta > 750 mmHg:iin, jolloin
paineenalennusventtiili aktivoituu.

5. Täytä jatkoletku/annosteluletku käyttämällä järjestelmän pumpun päätä hitaasti eteenpäin. Varmista, että
annosteluletku on kytketty hyvin bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetyn MYOtherm XP -järjestelmän
poistoletkuun ja että liitännässä ei ole kuplia.

Vaara:

a. Järjestelmässä ei saa olla ilmakuplia, kun kardioplegialiuosta aletaan annostella potilaalle.
b. Jotta annosteluletkuun ei pääse ilmaa, lämmönvaihtimen kallistuskulman on oltava aina 10°, joka

vastaa laitteen vakioasentoa MYOtherm XP -telineessä.

c. Tarkista järjestelmän osat ja liitännät vuotojen varalta täytön ja käytön aikana. Liitäntöjen ja osien

vuodot voivat johtaa ilmaemboliaan ja/tai liuoshukkaan.

6. Kun koko järjestelmä on täytetty, tarkista, että letkut on suljettu kunnolla pumpussa ja että kaikki puristimet
on irrotettu ennen käyttöä.

8.3. Järjestelmän käyttäminen

1. Kylmän veden (2–4 °C) kierrätys lämmönvaihtimen läpi on aloitettava 1–2 minuuttia ennen kylmän veri- ja
kardioplegialiuosseoksen annostelua potilaalle.

Vaara: Jos potilaan verestä on löydetty testeissä kylmäagglutiniineja, veren lämpötila on pidettävä aina
korkeampana kuin lämpötila, jossa agglutinaatiota esiintyi.

Vaara: Jos käytössä on kalvohapettimia, valtimoveripumpun on pumpattava verta hapettimen läpi
kardioplegialetkuston virtausnopeutta suuremmalla nopeudella. Tämä auttaa estämään ilman pääsyn
perfuusioletkustoon.

2. Kun haluat aloittaa veren ja kardioplegialiuoksen annostelun potilaalle, irrota annosteluletkun mahdolliset
puristimet, käynnistä järjestelmän pumppu ja säädä haluttu infuusionopeus.

3. Lopeta liuoksen infuusio pysäyttämällä järjestelmän pumppu, kun haluttu määrä on annosteltu.
Huomautus: Sulje annosteluletku aina puristimella poistokammion distaaliselta puolelta, kun

kardioplegialiuoksen annostelu on päättynyt.

4. Pysäytä kylmän veden kierrätys lämmönvaihtimen läpi, kun järjestelmän pumppu on pysäytetty, jotta
lämmönvaihtimen sisälle jäänyt liuos ei jäähdy liikaa.

5. Jos verta ja kardioplegialiuosta on annosteltava lisää, toista vaiheet 1–4.
Vaara: Pussissa tai pullossa on oltava aina riittävä määrä veretöntä kardioplegialiuosta, jotta järjestelmään

ei pääse ilmaa. Järjestelmään pääsevä ilma voi aiheuttaa potilaalle ilmaembolian.

6. Toimi seuraavasti, jos verettömän kardioplegialiuoksen pussi (tai pullo) on vaihdettava:
a. Varmista, että järjestelmän annostelupumppu ei ole käynnissä.
b. Sulje verettömän kardioplegialiuoksen letku puristimella annostelupussin tai pullon ja pumpun pään

välistä.
c. Vaihda pussi tai pullo täyteen pussiin tai pulloon.
d. Irrota letkunpuristin verettömän kardioplegialiuoksen syöttöletkusta.
e. Poista liuoksen syöttöletkuun jäänyt ilma johtamalla se takaisin pussiin tai pulloon, ennen kuin

käynnistät järjestelmän pumpun virtauksen uudelleen.

Vaara: Jos annosteluletkun potilaaseen kytketyn pään ja kardioplegiakanyylin välissä on hana,

varmista, että hana on oikeassa asennossa. Jos kolmitiehana suljetaan kardioplegialiuoksen annostelun

aikana, järjestelmään voi syntyä vastapainetta, joka voi murtaa lämmönvaihtimen kotelon tai

letkuliitännät. Testaa, että kolmitiehanan vastus on hyväksyttävä halutulla virtausnopeudella, kun sitä

käytetään tietyn kanyylin kanssa. Tarkkaile järjestelmän painetta käytön aikana, jotta voit analysoida,

miten toimenpiteessä käytettävän kanyylin aiheuttama paineenlasku vaikuttaa järjestelmän toimintaan.

Jotta laite ei vaurioituisi ja alkaisi vuotaa, nesteen kulkureitin paine ei saa olla yli 750 mmHg.

9. Lisätietoja

Seuraavat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä: peittävyyden, liukenemisen ja bioaktiivisuuden määrityksessä
käytetyt testimenetelmät.

10. Tärkeä huomautus – rajoitettu takuu (koskee kaikkia maita Yhdysvaltoja lukuun
ottamatta)

Tärkeää: tämä rajoitettu takuu ei ole voimassa Australiassa.

A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa ostajalle, joka vastaanottaa bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella

päällystetyn MYOtherm XP -järjestelmän (jäljempänä ”tuote”), että jos tuote ei toimi teknisissä tiedoissa
kuvatulla tavalla, Medtronic myöntää tuotteen alkuperäistä ostohintaa vastaavan (mutta ei vaihtotuotteen
arvoa ylittävän) hyvityksen potilaalle käytettävän Medtronic-vaihtotuotteen ostohinnasta.

44 Käyttöohjeet Suomi

Tuotedokumentaatiossa olevat varoitukset kuuluvat olennaisena osana tähän RAJOITETTUUN
TAKUUSEEN. Paikalliselta Medtronic-edustajalta saa tietoja tätä RAJOITETTUA TAKUUTA koskevien

vaateiden tekemisestä.

B. RAJOITETUN TAKUUN edellytyksenä on seuraavien ehtojen täyttyminen:

(1) Tuote on käytettävä ennen sen viimeistä käyttöpäivää.
(2) Tuote on palautettava Medtronic-yhtiölle kuudenkymmenen (60) päivän kuluessa tuotteen

käyttämisestä, minkä jälkeen se on Medtronic-yhtiön omaisuutta.

(3) Tuotetta ei ole käytetty muilla potilailla.

C. Tämä RAJOITETTU TAKUU rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin ehtoihin. Erityisesti on huomattava

seuraavaa:
(1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on käsitelty

väärin, se on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu.

(2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut tuotteen

käytöstä, viasta tai toiminnan lakkaamisesta, riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen,
sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

D. Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä

pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän RAJOITETUN TAKUUN
osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön
kanssa, RAJOITETTU TAKUU säilyy kuitenkin muilta osin voimassa ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia
on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä RAJOITETTU TAKUU ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai
ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Käyttöohjeet Suomi 45

MYOtherm XP™
Système d'administration de cardioplégie avec surface bioactive Cortiva™

1. Description

Le système d'administration de cardioplégie MYOtherm XP™ avec surface bioactive Cortiva™ est conçu pour
mélanger le sang artériel provenant d'un oxygénateur avec une solution de cardioplégie asanguine dans des
proportions spécifiques variant selon le système choisi. Les spécifications fournies par chaque système
standard et les références des produits correspondantes sont présentées ci-dessous dans le tableau 1. La
tubulure patient destinée à l'administration est emballée séparément pour faciliter le transfert stérile dans le
champ opératoire avant le raccordement à la sortie du système de cardioplégie destinée à l'administration. Une
tubulure de contrôle de la pression, un robinet à trois voies, une protection du manomètre et une tubulure de
purge de pression avec soupape de pression sont préraccordés.

Les numéros de modèle des produits enduits de la surface bioactive Cortiva comportent le préfixe "CB". Des
informations supplémentaires sur la surface bioactive Cortiva sont disponibles dans le section 7.

Tableau 1.

Modèle de sys­tème MYOtherm XP avec sur­face bioactive Cortiva

CBXP41, CBXP41B 4:1 0,64 cm (1/4 po) 0,32 cm (1/8 po) Pompe à galets

a

Remarque : La série CBXP41B (Bridge) permet d'administrer 100% de sang selon la prescription du médecin.

1.1. Spécifications

Débit sanguin recommandé ≤500 ml/min
Filtre 150 μm
Volume nominal de l'échangeur de chaleur 47 ml

Surface en contact avec le sang de l'échangeur de chaleur
Taille Adulte
Connecteur d'entrée 0,64 cm (1/4 po)
Connecteur de sortie 0,48 cm (3/16 po)

Port du moniteur de pression/Orifice de purge de pression Connecteur luer lock femelle standard

Ports d'eau Connecteurs à branchement rapide [1,3 cm

Limite de pression dans le trajet d'eau 275,8 kPa (40 psi)

Limite de pression dans le trajet de sang (après amorçage) 750 mm Hg

Température maximum de l'eau 42 °C (107 °F)

Température de transport maximum 40 °C (104 °F)

Stocker le produit à température ambiante.

1.2. Accessoires disponibles séparément

■

Sonde de température TP

■

Support pour cardioplégie MYOtherm XP™

Proportions
d'administra-

a

tion

Diamètre interne de la tubulure Type de pompe
Tubulure san-

guine

0,06 m2 (95 po2)

(1/2 po)]

Tubulure de car­dioplégie

standard

2. Indications d'utilisation

Le système MYOtherm XP avec surface bioactive Cortiva est un appareil destiné au mélange, au réchauffage,
au refroidissement et à l'administration du mélange sang oxygéné/solution de cardioplégie, selon des
proportions prédéterminées, au cours de procédures de circulation extracorporelle (CEC) de routine d'une durée
maximale de 6 heures. Le mélange sang/solution de cardioplégie est administré par l'intermédiaire du système
d'administration de cardioplégie et de la canule appropriée grâce au fonctionnement d'une pompe à galets
occlusive unique.

3. Contre-indications

Utiliser l'appareil uniquement comme indiqué.

4. Avertissements

Lire attentivement l'ensemble des avertissements et des précautions ainsi que l'intégralité du mode d'emploi
avant toute utilisation. Ne pas lire ni suivre toutes les instructions ou ne pas respecter tous les

avertissements énoncés pourrait entraîner des blessures graves ou le décès du patient.

■

Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle
doivent utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance constante du

46 Mode d’emploi Français

personnel qualifié afin d'assurer la sécurité du patient. La perfusion doit être soigneusement et
constamment surveillée.

■

Chaque appareil est conçu pour un usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser ni restériliser. Stérilisation
par oxyde d’éthylène.

■

Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l'emballage et l'appareil avant
utilisation. Ne pas utiliser l'appareil si son emballage est ouvert ou endommagé ou si les capuchons de
protection ne sont pas en place.

■

Fixer les tubulures de manière à ce qu'elles ne comportent pas de nœuds ou de torsions susceptibles de
modifier le débit de sang ou d'eau.

■

L'appareil ne doit pas entrer en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides
anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone), car ces produits risquent de
compromettre l'intégrité de sa structure.

■

La présence de bulles d'air et/ou de fuites lors de l'amorçage et/ou du fonctionnement peut provoquer une
embolie gazeuse chez le patient et/ou des pertes de liquide. Le circuit extracorporel doit être
continuellement surveillé. Ne pas utiliser l'appareil si ces conditions se vérifient.

■

Éliminer tous les emboles gazeux du circuit extracorporel avant de démarrer la circulation extracorporelle.
Les emboles gazeux représentent un danger pour le patient.

■

Ce système doit être utilisé avec le support pour cardioplégie MYOtherm XP pour garantir un montage
sécurisé de l'installation sur un poteau vertical pendant l'utilisation. Ce support doit être vérifié et entretenu
régulièrement.

■

Ne jamais limiter la circulation d'eau dans l'échangeur de chaleur.

■

Pour une efficacité thermique optimale, le sens d'écoulement de l'eau dans l'échangeur de chaleur doit être
inverse à celui du sang.

■

Avant d'utiliser ce système, il est recommandé de vérifier, avec des techniques de laboratoires adaptées, si
le sang du patient contient des agglutinines froides. La température du mélange sang/solution de
cardioplégie ne doit pas être inférieure à la température la plus basse de détermination des agglutinines
froides.

■

Ne jamais dépasser la pression d'entrée d'eau de 275,8 kPa (40 psi).

■

Ne pas dépasser les pressions de 750 mmHg du côté sanguin après l'amorçage.

■

L'échangeur de chaleur doit être incliné de 10°, conformément à la position du support
standard MYOtherm XP, pour éviter que de l'air ne pénètre dans la tubulure destinée à l'administration.

■

Suivre le protocole de circulation extracorporelle de l'établissement lors de l'utilisation de désinfectants dans
le dispositif de chauffage/refroidissement pendant la circulation extracorporelle. L'intégrité de la voie de l'eau
a été vérifiée avec du peroxyde d'hydrogène (330 ppm). Pour des informations sur l'utilisation de
désinfectants supplémentaires, contacter Medtronic.

■

L'échangeur de chaleur est extrêmement efficace. Il est recommandé que la température de l'eau ne
dépasse jamais 42 °C (107 °F), car cela peut présenter un risque thermique pour le sang.

■

Le capuchon luer du port de contrôle de cet appareil est ouvert à l'air.

■

La pompe de cardioplégie doit être parfaitement occlusive.

■

La tête de galet doit être parfaitement occlusive pendant l'utilisation de ce système. Si les deux segments de
tubulure de la tête du galet ne sont pas parfaitement fermés, cela peut causer un flux rétrograde de la
solution de cardioplégie dans l'oxygénateur et fausser les proportions du mélange de sang et de solution
asanguine de cardioplégie.

■

Ne pas démarrer la pompe de cardioplégie tant que la pompe artérielle n'est pas en marche.

■

Ne pas arrêter la pompe artérielle tant que la pompe de cardioplégie n'est pas arrêtée.

■

Le débit artériel doit toujours aller au-delà du débit de cardioplégie.

■

Vérifier que la tubulure de sortie du système (tubulure patient destinée à l'administration) n'est pas clampée
lorsque la pompe est en marche.

■

Avec des oxygénateurs à membrane, la pompe artérielle doit pomper le fluide dans l'oxygénateur à un débit
supérieur à celui du circuit de cardioplégie. Ceci contribuera à éviter la pénétration d'air dans le circuit de
perfusion.

■

L'utilisation d'un flacon pour la solution de cardioplégie nécessite un orifice d'aération standard fonctionnel
sur le flacon, dépassant au minimum de 2,5 cm (1 pouce) du niveau de la solution de cardioplégie.

■

La solution de cardioplégie asanguine doit être continuellement maintenue au niveau approprié dans la
poche ou le flacon afin d'éviter la pénétration d'air dans le système. La pénétration d'air dans le système
peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient.

■

Les concentrations d'additifs ajoutés à la solution de cardioplégie asanguine doivent être ajustées en
fonction du mélange sang/solution de cardioplégie final infusé.

■

Si un robinet a été placé entre le côté patient de la tubulure d'administration et la canule de cardioplégie,
vérifier que le robinet est orienté correctement. Si le robinet se ferme pendant l'administration de la solution

Mode d’emploi Français 47

de cardioplégie, la pression pourrait augmenter et faire éclater le boîtier de l'échangeur de chaleur ou les
raccordements de tubulures. Tester le robinet, car il doit garantir une résistance acceptable au débit
souhaité lorsqu'il est utilisé avec une canule spécifique. Surveiller la pression du système en cours de
fonctionnement pour déterminer comment la chute de pression générée par la canule utilisée dans la
procédure affecte la performance du système.

Remarque : Des avertissements et des précautions supplémentaires sur des procédures spécifiques se
trouvent dans les sections correspondantes de ce mode d'emploi.

5. Précautions

■

Cet appareil est destiné à un patient unique. Aucun des composants de ce système ne doit être réutilisé,
retraité ou restérilisé. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité
de la structure de l'appareil et/ou de contaminer l'appareil, ce qui pourrait entraîner des blessures, une
maladie ou le décès du patient.

■

Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.

■

Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant
toutes les procédures.

■

L'utilisateur est responsable de la mise au rebut des appareils conformément aux réglementations locales et
aux procédures hospitalières.

■

Ce produit contient des phthalates.

6. Effets indésirables

Les effets indésirables connus suivants sont associés à l'utilisation du produit : coagulopathie, activation
excessive des composants du sang ou thrombogénicité, hémolyse, anémie hémolytique, hypotension, infection,
ischémie, dysfonctionnement neurologique et dysfonctionnement d'organes.

7. Informations relatives aux produits avec surface bioactive Cortiva

Les principales surfaces du produit en contact avec le sang sont enduites de la surface biocompatible Cortiva.
Cette surface enduite améliore la compatibilité sanguine et assure la thromborésistance des surfaces en contact
avec le sang. La surface bioactive Cortiva contient de l'héparine sans relargage dérivée de muqueuse
intestinale porcine1.

Attention : Les produits enduits de la surface bioactive Cortiva sont à usage unique seulement. La
restérilisation peut affecter la surface bioactive Cortiva.

Attention : Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation
pendant toutes les procédures.

8. Mode d'emploi

8.1. Préparation du système (voir les figures 2 et 3)

1. Déballer soigneusement les composants du système MYOtherm XP avec surface bioactive Cortiva afin de
préserver la stérilité du trajet des fluides.

Avertissement : Veiller à utiliser une technique aseptique pour toutes les phases de la préparation et de
l'utilisation de ce système.

Avertissement : Avant de déballer le système MYOtherm XP avec surface bioactive Cortiva, vérifier que
l'emballage et le produit ne présentent aucun dommage. Ne pas utiliser si l'emballage ou le produit est
endommagé, car il est possible que l'appareil ne soit plus stérile et/ou que son fonctionnement soit
compromis.

2. Installer le support MYOtherm XP sur un mât adéquat à proximité de la tête de pompe utilisée. Vérifier que
l'installation est stable et que le mât peut supporter le poids du système. Orienter le support de montage de
façon à ce que la cavité de sortie soit pleinement visible pendant l'opération.

Avertissement : Si le support n'est pas monté sur un mât vertical, s'assurer que le système MYOtherm XP
avec surface bioactive Cortiva forme un angle suffisant (10°) pour éviter la pénétration d'air et l'embolie
gazeuse chez le patient.

3. Faire glisser l'échangeur de chaleur dans les bras de son support. Une fois insérés, les bras du support
permettent de maintenir l'échangeur de chaleur.

4. Fixer les connecteurs à branchement rapide entre la source d'eau et les ports d'entrée et de sortie de
l'échangeur de chaleur (ports étiquetés).

5. Faire circuler l'eau dans l'échangeur de chaleur en vérifiant qu'il n'y a aucune fuite d'eau dans le
compartiment à sang. Cette procédure doit être effectuée avant l'amorçage du système. Ne pas utiliser le
système si l'intégrité semble compromise.

1

L'absence de relargage est définie par un niveau d'héparine ≤0,1 UI/ml tel que mesuré dans des conditions d'extraction
cliniquement pertinentes.

48 Mode d’emploi Français

Avertissement :

a. Ne pas limiter la circulation d'eau dans l'échangeur de chaleur.
b. Ne jamais dépasser la pression d'entrée d'eau de 275,8 kPa (40 psi).
c. Comme cet échangeur de chaleur est extrêmement efficace, il est recommandé que la température de

l'eau ne dépasse jamais 42 °C (107 °F), car cela peut présenter un risque thermique pour le sang.

d. Ne pas dépasser les pressions de 750 mmHg du côté sanguin après l'amorçage.

6. Installer la tubulure dans la tête de la pompe (à l'aide des accessoires appropriés), la tubulure de solution
de cardioplégie asanguine au-dessus de la tubulure sanguine dans la pompe à galets. Ajuster la fermeture
de la tête de la pompe afin d'obtenir une occlusion parfaite des deux segments de tubulure.

Avertissement : La tête de galet doit être parfaitement occlusive pendant l'utilisation de ce système. Si les
deux segments de tubulure ne sont pas parfaitement fermés dans la tête de galet, la solution de
cardioplégie risque de pénétrer dans le circuit de l'oxygénateur et de fausser les proportions du mélange de
sang et de solution de cardioplégie.

7. Vérifier que le connecteur luer mâle de la tubulure de contrôle de la pression est bien raccordé côté contrôle
de pression en haut de l'échangeur de chaleur. Faire tourner le robinet à trois voies pour mesurer la
pression sortant de l'échangeur de chaleur.

Remarque : Si le site de contrôle de la pression de l'échangeur de chaleur n'est pas utilisé, placer un
bouchon non ouvert à l'air sur ce port.

8. Vérifier que la tubulure de purge de la pression est bien raccordée au port luer disponible d'un réservoir de
cardiotomie ouvert à l'air. La tubulure raccordée au port de contrôle de la pression peut être raccordée à un
port de réservoir de cardiotomie à des fins d'amorçage ou de recirculation.

Remarque : Les tubulures de purge et de contrôle de la pression sont pré-fixées à l'échangeur de chaleur.

9. Fixer la tubulure pour sang oxygéné au circuit extracorporel et clamper solidement avant d'amorcer le circuit
extracorporel.

10. Fermer soigneusement les deux clamps et introduire le premier perforateur IV de la tubulure de cardioplégie
dans la poche/le flacon approprié contenant la solution de cardioplégie/d'amorçage. Si un seul perforateur
est utilisé, faire descendre le clamp de la deuxième tubulure aussi près que possible du connecteur en Y et
clamper. Si les deux tubulures avec perforateurs sont utilisées, faire remonter le clamp de la deuxième
tubulure et clamper à proximité du perforateur pour faciliter l'amorçage.

Avertissement : L'utilisation d'un flacon pour la solution de cardioplégie nécessite un orifice d'aération
standard fonctionnel sur le flacon, dépassant au minimum de 2,5 cm (1 pouce) du niveau de la solution de
cardioplégie.

11. Fixer la sonde de température sur l'adaptateur du moniteur de température, au port de sortie de l'échangeur
de chaleur.

8.2. Amorçage

1. Avant d'amorcer le système de cardioplégie, l'oxygénateur et le circuit de tubulure extracorporelle doivent
être amorcés, remis en circulation et purgés d'air.

2. L'amorçage du système de cardioplégie peut être effectué soit avant, soit immédiatement après le début de
la circulation extracorporelle. Si l'amorçage final du circuit de cardioplégie doit être retardé jusqu'après le
début de la circulation extracorporelle, le système doit être amorcé jusqu'à un point situé au-delà de la
pompe à galets. Ceci prévient la pénétration d'air par inadvertance dans l'oxygénateur par la tubulure
sanguine depuis le système de cardioplégie.

Remarque : Lorsque les deux tubulures avec perforateurs du système MYOtherm XP avec surface
bioactive Cortiva sont utilisées : à l'aide de la tubulure amorcée, effectuer un amorçage rétrograde de la
tubulure non amorcée jusqu'à ce que tout l'air soit évacué, puis clamper ; insérer le perforateur restant dans
la deuxième poche/le deuxième flacon de solution de cardioplégie ; tapoter doucement le perforateur et la
tubulure afin de chasser les bulles ; déclamper la deuxième tubulure uniquement au moment de l'infusion.

Unités Bridge uniquement :

Vérifier que tous les clamps Bridge sont momentanément ouverts pour permettre l'amorçage correct de la
tubulure Bridge.

Remarque : Si l'amorçage complet de ce système est effectué avec le fluide asanguin, environ 190 ml de
solution de cardioplégie asanguine seront administrés avant l'administration directe du mélange
sang/solution de cardioplégie.

3. Pour amorcer le système d'échange de chaleur :
a. Vérifier que le robinet est en position fermée côté tubulure de contrôle de la pression.

Remarque : Le circuit extracorporel doit être remis en circulation activement pendant l'amorçage du
système de cardioplégie.

b. Déclamper la tubulure sanguine ; faire pivoter la pompe lentement ; déclamper la tubulure de

cardioplégie. Remplir le système jusqu'à 100 ml/min maximum.

Mode d’emploi Français 49

Remarque : Vérifier qu'il ne reste pas de bulles dans les deux tubulures en proximalité de l'échangeur
de chaleur avant de faire circuler le fluide dans l'échangeur de chaleur.

c. Vérifier que la tubulure de contrôle de la pression du système et la tubulure de purge de la pression

sont solidement raccordées.

d. Arrêter la pompe lorsque l'échangeur de chaleur est correctement rempli. Afin de faciliter la purge

complète de l'air du support filtrant de la sortie, il est recommandé que l'échangeur de chaleur soit retiré
du support, retourné et inspecté pour confirmer que de l'air ne s'y trouve pas piégé. Tapoter doucement
l'échangeur de chaleur pour chasser les bulles d'air dans la cavité de sortie.
Ne pas utiliser de clamps ou d'autres accessoires pour tapoter sur l'échangeur de chaleur, car cela
risquerait d'endommager les joints et le boîtier.

e. Mettre en marche la pompe de cardioplégie à un débit faible (<100 ml) et clamper momentanément la

tubulure de sortie pour activer la soupape de pression jusqu'à ce que tout l'air visible soit purgé dans la
tubulure de purge de la pression, puis arrêter la pompe. Ouvrir le robinet pour faire sortir l'air restant

éventuellement dans l'échangeur de chaleur.
f. Fixer solidement le manomètre sur la protection du capteur.
g. Après avoir amorcé le système et vérifié qu'il ne contient pas de bulles d'air, ouvrir la tubulure de

contrôle de la pression côté manomètre en tournant le robinet sur la position appropriée. Vérifier que la

tubulure de contrôle est remplie de fluide jusqu'au robinet. Si cette tubulure de contrôle n'est pas

utilisée, mettre le robinet sur la tubulure de contrôle de la pression en position fermée.

4. Déclamper la tubulure de sortie du système.

Attention : Si la tubulure de sortie n'est pas déclampée, une surpression > 750 mmHg peut provoquer
l'activation de la soupape de pression.

5. Amorcer la tubulure d'extension/d'administration en avançant lentement la tête de la pompe du système.
Vérifier que la tubulure d'administration est solidement raccordée à la tubulure de sortie du système
MYOtherm XP avec surface bioactive Cortiva et que ce raccord ne contient pas de bulles.

Avertissement :

a. Il ne doit rester aucune bulle d'air dans ce système avant l'administration de la cardioplégie au patient.
b. L'échangeur de chaleur doit être incliné en permanence de 10°, conformément à la position du

support MYOtherm XP standard, pour éviter que de l'air ne pénètre dans la tubulure d'administration.

c. Il convient de vérifier que les différents composants et raccords du système ne fuient pas pendant

l'amorçage et l'utilisation. Une fuite des raccords ou des composants peut entraîner une embolie
gazeuse et/ou une perte de solution.

6. Lorsque le système complet est amorcé, vérifier que la pompe a été correctement fermée et que tous les
clamps ont été retirés avant l'utilisation.

8.3. Utilisation du système

1. Faire circuler de l'eau froide (2 °C à 4 °C) dans l'échangeur de chaleur 1 à 2 minutes avant l'administration
du mélange sang froid/solution de cardioplégie au patient.

Avertissement : Si le sang du patient contient des agglutinines froides, le sang doit être maintenu à une
température supérieure à celle de l'agglutination.

Avertissement : Lorsqu'elle est utilisée avec des oxygénateurs à membrane, la pompe artérielle doit
pomper le fluide dans l'oxygénateur à un débit supérieur à celui du circuit de cardioplégie. Ceci contribuera
à éviter la pénétration d'air dans le circuit de perfusion.

2. Pour déclencher l'administration du mélange sang/solution de cardioplégie, déclamper la tubulure
d'administration, faire démarrer la pompe du système et régler le débit d'infusion.

3. Arrêter la pompe du système pour interrompre l'infusion de solution une fois que le volume souhaité a été
administré.

Remarque : Clamper systématiquement la tubulure d'administration en position distale par rapport à la
cavité de sortie en fin de chaque administration de cardioplégie.

4. La recirculation d'eau froide dans l'échangeur de chaleur doit être interrompue lorsque la pompe du
système a été arrêtée afin d'éviter un refroidissement excessif du contenu résiduel de l'échangeur de
chaleur.

5. Si une administration supplémentaire du mélange sang/solution de cardioplégie est nécessaire,
recommencer les étapes 1 à 4.

Avertissement : La solution de cardioplégie asanguine doit être continuellement maintenue au niveau
approprié dans la poche ou le flacon afin d'éviter la pénétration d'air dans le système. La pénétration d'air
dans le système peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient.

6. Si la poche (ou le flacon) de solution de cardioplégie asanguine doit être remplacée, procéder comme suit :
a. Vérifier que la pompe d'administration du système n'est pas en marche.
b. Clamper la tubulure de solution de cardioplégie asanguine entre la poche/le flacon et la tête de la

pompe.

50 Mode d’emploi Français

c. Remplacer la poche/le flacon.
d. Déclamper la tubulure d'administration de solution de cardioplégie asanguine.
e. Chasser les éventuelles bulles d'air emprisonnées de la tubulure d'administration de la solution en

faisant refluer le fluide dans la poche/le flacon avant de redémarrer la pompe du système.
Avertissement : Si un robinet a été placé entre le côté patient de la tubulure d'administration et la

canule de cardioplégie, vérifier que le robinet est orienté correctement. Si le robinet se ferme pendant
l'administration de la solution de cardioplégie, la pression pourrait augmenter et faire éclater le boîtier
de l'échangeur de chaleur ou les raccordements de tubulures. Tester le robinet, car il doit garantir une
résistance acceptable au débit souhaité lorsqu'il est utilisé avec une canule spécifique. Surveiller la
pression du système en cours de fonctionnement pour analyser comment la chute de pression générée
par la canule utilisée dans la procédure affecte la performance du système. Afin d'éviter d'endommager
l'appareil et de provoquer ainsi des fuites, ne pas dépasser une pression de 750 mmHg dans le trajet
des fluides.

9. Informations supplémentaires

Les informations et données suivantes sont disponibles sur demande : méthodes de test utilisées pour
déterminer la couverture, le relargage et la bioactivité.

10. Notification importante - Garantie limitée (uniquement valable pour les États-Unis)

A. La présente GARANTIE LIMITÉE donne la garantie suivante au patient qui reçoit un système

MYOtherm XP avec surface bioactive Cortiva (ci-après, le "Produit").
(1) En cas de défaillance du Produit dans les tolérances normales en raison d'un défaut de matériaux ou de

fabrication avant sa date de péremption, Medtronic, à sa seule discrétion, optera pour : (a) émettre un
crédit à l'acheteur équivalent au Prix d'achat, comme défini dans la sous-section A(2), contre l'achat
d'un Produit de remplacement ; ou (b) fournir, sans aucun frais additionnel, un Produit de remplacement
d'une fonctionnalité similaire.

(2) Le terme Prix d'achat, tel qu'il est employé dans la présente garantie, correspond au plus bas des prix

nets facturés pour le Produit, que ce soit celui d'origine, celui actuellement disponible d'une
fonctionnalité similaire ou celui de remplacement.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption.
(2) La partie non utilisée du Produit doit être retournée à Medtronic et deviendra la propriété de Medtronic.
(3) Le Produit ne doit pas avoir été modifié ni avoir fait l'objet d'un usage inadéquat ou excessif et ne doit

pas avoir été endommagé ou détérioré.

(4) Le Produit doit être utilisé conformément à ses instructions de fonctionnement et au mode d'emploi

fourni avec le Produit.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) Hormis tel qu'explicitement stipulé dans la présente GARANTIE LIMITÉE, Medtronic ne sera pas tenue

responsable de tous dommages fortuits, directs ou indirects résultant de tous défauts, défaillances ou
dysfonctionnements du produit, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité
contractuelle, délictuelle ou autre.

(2) LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE S'APPLIQUE SEULEMENT AU PATIENT SUR LEQUEL LE

PRODUIT A ÉTÉ UTILISÉ. MEDTRONIC NE DONNE AUCUNE GARANTIE, EXPRESSE OU
IMPLICITE, À UNE PERSONNE AUTRE QUE LE PATIENT, Y COMPRIS, DE MANIÈRE NON
EXHAUSTIVE, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONFORMITÉ À
DES FINS SPÉCIFIQUES, QU'ELLE ÉMANE DE STATUTS, DU DROIT COMMUN, DE LA PRATIQUE
COURANTE OU AUTRE. AUCUNE GARANTIE, NI EXPRESSE NI IMPLICITE, AU PATIENT NE
S'APPLIQUE POUR UNE PÉRIODE PLUS LONGUE QUE LA PÉRIODE SPÉCIFIÉE DANS LA SOUS­SECTION A(1) CI-DESSUS. LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE SERA LE RECOURS EXCLUSIF
DISPONIBLE POUR TOUTE PERSONNE.

(3) Les exclusions et la limitation mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées

comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de
la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à
la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres clauses de la GARANTIE LIMITÉE
n'en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la
présente GARANTIE LIMITÉE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non
valide. Cette GARANTIE LIMITÉE donne au patient des droits légaux spécifiques. Le patient peut avoir
d'autres droits qui peuvent varier entre les différents états.

(4) Personne ne dispose de l'autorité nécessaire pour obliger Medtronic à une quelconque déclaration,

condition ou garantie, à l'exception de la présente GARANTIE LIMITÉE.

Remarque : Cette GARANTIE LIMITÉE est fournie par Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis,
MN 55432. Elle s'applique seulement aux États-Unis. Pour les pays hors des États-Unis, contacter le
représentant local de Medtronic pour connaître les termes exacts de la GARANTIE LIMITÉE.

Mode d’emploi Français 51

11. Notification importante - Garantie limitée (uniquement valable pour les pays hors des États-Unis)

Important : La présente garantie limitée ne s'applique pas en Australie.

A. La présente GARANTIE LIMITÉE garantit à l'acheteur qui reçoit un système MYOtherm XP avec surface

bioactive Cortiva (ci-après, le "Produit") qu'en cas de défaillance du Produit dans ses spécifications,
Medtronic émettra un crédit équivalent au prix d'achat initial du Produit (sans toutefois excéder la valeur du
Produit de remplacement) contre l'achat d'un Produit de remplacement de Medtronic qui sera utilisé pour le
même patient.

Les Avertissements contenus sur les étiquettes du produit sont considérés comme faisant partie intégrante
de la présente GARANTIE LIMITÉE. Contacter le représentant local de Medtronic afin de se renseigner sur
la façon de présenter une réclamation sur le fondement de cette GARANTIE LIMITÉE.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption.
(2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours après usage et deviendra la

propriété de Medtronic.

(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) En aucun cas une note de crédit de remplacement ne sera émise s'il est démontré que le produit a fait

l'objet d'une manipulation inadéquate, d'une implantation inadéquate ou d'une altération matérielle du
Produit remplacé.

(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirects résultant de tous

usages, défectuosités ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une
responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

D. Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être,

interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une
disposition de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou
contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la GARANTIE
LIMITÉE n'en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la
présente GARANTIE LIMITÉE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

52 Mode d’emploi Français

MYOtherm XP™
Sistema di somministrazione della cardioplegia con superficie bioattiva Cortiva™

1. Descrizione

Il sistema di somministrazione della cardioplegia MYOtherm XP™ con superficie bioattiva Cortiva™ viene
utilizzato per miscelare il sangue arterioso fornito da un ossigenatore con una soluzione non sanguigna per la
cardioplegia in proporzioni specifiche, a seconda del sistema scelto. Nella tabella 1 seguente sono riportate le
specifiche fornite da ciascun sistema standard e le rispettive designazioni dei prodotti. La linea di
somministrazione al paziente viene fornita in una confezione a parte al fine di agevolare il trasferimento sterile
sul campo operativo prima della connessione all'uscita di somministrazione del sistema per la cardioplegia. La
linea di monitoraggio della pressione, il rubinetto di arresto a tre uscite, la protezione dell'indicatore e la linea di
sfiato della pressione con valvola di sfiato della pressione sono già connessi.

Il numero di modello dei prodotti rivestiti con superficie bioattiva Cortiva contiene il prefisso "CB". Per maggiori
informazioni sulla superficie bioattiva Cortiva, fare riferimento al Sezione 7.

Tabella 1.

Modello del sistema
MYOtherm XP con superfi­cie bioattiva Cortiva

CBXP41, CBXP41B 4:1 0,64 cm (1/4") 0,32 cm (1/8") Pompa a rulli

a

Nota: la serie CBXP41B (con ponte) offre la possibilità di somministrare sangue al 100% se prescritto dal medico.

1.1. Specifiche tecniche

Velocità di flusso sanguigno raccomandata ≤ 500 ml/min
Filtro 150 μm
Volume nominale dello scambiatore termico 47 ml

Superficie di contatto con il sangue dello scambiatore termico
Dimensioni Per pazienti adulti
Connettore di ingresso 0,64 cm (1/4")
Connettore di uscita 0,48 cm (3/16")
Porte per dispositivo di monitoraggio/sfiato della pressione Luer lock femmina standard
Porte dell'acqua Connettori di accoppiamento rapido (1,3 cm

Limite della pressione della fase acquosa 275,8 kPa (40 psi)
Limite della pressione della fase sanguigna (dopo il priming) 750 mmHg
Temperatura massima dell'acqua 42 °C (107 °F)
Temperatura massima di trasporto 40 °C (104 °F)

Conservare il prodotto a temperatura ambiente.

1.2. Accessori disponibili separatamente

■

Sonda di temperatura TP

■

Supporto per la cardioplegia MYOtherm XP™

Proporzione di
somministra-

a

zione

Dimensioni del diametro interno del
tubo

Linea del sangue Linea della cardio-

plegia

0,06 m2 (95 in2)

[1/2"])

Tipo di pompa

standard

2. Indicazioni per l'uso

Il sistema MYOtherm XP con superficie bioattiva Cortiva è un dispositivo progettato per la miscelazione, il
riscaldamento/raffreddamento e la somministrazione di una soluzione ossigenata sanguigna/di cardioplegia in
proporzioni predeterminate durante procedure ordinarie di bypass cardiopolmonare (CPB) di durata fino a 6 ore.
La soluzione sanguigna/di cardioplegia viene somministrata al paziente tramite il sistema di somministrazione
della cardioplegia e una cannula appropriata utilizzando una pompa a rulli occlusiva.

3. Controindicazioni

Utilizzare il dispositivo soltanto nel modo indicato.

4. Avvertenze

Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il dispositivo.

La mancata lettura e osservanza di tutte le istruzioni o delle avvertenze indicate potrebbe causare
lesioni gravi o il decesso del paziente.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato nelle
procedure di bypass cardiopolmonare. L'uso di ciascun dispositivo richiede la supervisione costante da

Istruzioni per l’uso Italiano 53

parte di personale qualificato in grado di garantire la sicurezza del paziente. La perfusione deve essere
monitorata con attenzione ed in modo continuo.

■

Ciascun dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare né risterilizzare. Sterilizzato a ossido di
etilene.

■

Il percorso per il fluido è sterile e non pirogeno. Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima
dell'uso. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata o se i cappucci protettivi
appaiono fuori posto.

■

Collegare i tubi in modo da evitare attorcigliamenti o restringimenti che potrebbero alterare il flusso del
sangue o dell'acqua.

■

Evitare che il prodotto venga a contatto con alcool, liquidi a base di alcool, liquidi anestetici (ad esempio,
l'isoflurano) o solventi corrosivi (ad esempio, l'acetone) poiché queste sostanze possono compromettere
l'integrità strutturale.

■

Se si notano bolle d'aria e/o perdite durante il priming e/o il funzionamento, può verificarsi il rischio di
embolia gassosa nel paziente e/o di perdita di fluidi. Il circuito extracorporeo deve essere sottoposto a
monitoraggio continuo. Non utilizzare il prodotto in presenza di tali condizioni.

■

Eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass. Gli
emboli gassosi sono pericolosi per il paziente.

■

Questo sistema deve essere utilizzato con il supporto per la cardioplegia MYOtherm XP per il fissaggio
saldo a un'asta verticale durante l'uso. Effettuare regolarmente l'ispezione e la manutenzione del supporto.

■

Non limitare mai l'efflusso d'acqua dello scambiatore termico.

■

Per ottenere prestazioni termiche ottimali, è necessario che la direzione del flusso dell'acqua attraverso lo
scambiatore termico sia contraria a quella del flusso sanguigno.

■

Prima di utilizzare questo sistema, si raccomanda di effettuare le procedure cliniche di laboratorio
appropriate per rilevare l'eventuale presenza di crioagglutinine nel sangue del paziente. La temperatura
della soluzione sanguigna/di cardioplegia non deve essere inferiore alla temperatura minima alla quale sono
state determinate le crioagglutinine negative.

■

Non superare mai la pressione di ingresso dell'acqua di 40 psi (275,8 kPa).

■

La pressione del lato sanguigno non deve essere superiore a 750 mmHg dopo il priming.

■

Lo scambiatore termico deve trovarsi sempre nella stessa posizione standard inclinata di 10° ottenuta con il
supporto MYOtherm XP per evitare l'introduzione di aria nella linea di somministrazione.

■

Seguire il protocollo di bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria quando si utilizzano i disinfettanti nel
sistema di riscaldamento/raffreddamento durante la procedura di bypass. L'integrità del percorso dell'acqua
è stata verificata con perossido di idrogeno (330 ppm). Contattare Medtronic per informazioni relative all'uso
di altri disinfettanti.

■

Lo scambiatore termico è estremamente efficiente. Per non procurare danni termici al sangue, si consiglia di
evitare che la temperatura dell'acqua superi i 42 °C (107 °F).

■

Il tappo del luer della porta di monitoraggio di questo dispositivo è dotato di sfiato.

■

La pompa per cardioplegia deve essere completamente occlusiva.

■

Insieme a questo sistema è necessario utilizzare una testina a rulli completamente occlusiva. La mancata
occlusione completa di entrambi i segmenti del tubo all'interno della testina a rulli può determinare il flusso
retrogrado della soluzione di cardioplegia verso l'ossigenatore e l'adozione di proporzioni di miscelazione del
sangue imprecise nella soluzione di cardioplegia non sanguigna.

■

Non avviare la pompa per la cardioplegia senza avere acceso la pompa arteriosa.

■

Non arrestare la pompa arteriosa senza avere spento la pompa per cardioplegia.

■

Il flusso arterioso deve sempre superare il flusso di cardioplegia.

■

Accertarsi che la linea di efflusso del sistema (linea di somministrazione al paziente) non sia clampata
mentre la pompa è accesa.

■

Se utilizzata con ossigenatori a membrana, è necessario che la pompa arteriosa somministri il flusso
attraverso l'ossigenatore ad una velocità di somministrazione maggiore di quella del flusso attraverso il
circuito di cardioplegia. Si evita in tal modo l'introduzione di aria nel circuito di perfusione.

■

L'uso di un flacone con la soluzione di cardioplegia richiede la presenza di uno sfiato standard funzionale
nel flacone, esteso per almeno 2,5 cm (1") al di sopra della parte superiore del livello di fluido della
soluzione di cardioplegia.

■

La soluzione di cardioplegia non sanguigna deve essere sempre mantenuta ad un livello appropriato
all'interno della sacca o del flacone per evitare l'introduzione di aria nel sistema. L'introduzione di aria nel
sistema può provocare un’embolia gassosa nel paziente.

■

Le concentrazioni di additivi nella soluzione di cardioplegia non sanguigna devono essere regolate in modo
da ottenere i livelli desiderati nella soluzione sanguigna/di cardioplegia somministrata al paziente.

■

Se è stato inserito un rubinetto di arresto tra l'estremità della linea di somministrazione dal lato del paziente
e la cannula per la cardioplegia, assicurarsi che l'orientamento del rubinetto di arresto sia corretto. Se il

54 Istruzioni per l’uso Italiano

rubinetto di arresto si chiude durante la somministrazione della soluzione per la cardioplegia, può
accumularsi una contropressione che può provocare la rottura dell'alloggiamento dello scambiatore termico
o delle connessioni dei tubi. È necessario verificare il rubinetto di arresto per accertarsi che venga generata
una resistenza accettabile alla velocità di somministrazione desiderata quando viene utilizzata una cannula
specifica. Monitorare la pressione del sistema durante il funzionamento per determinare il modo in cui la
caduta di pressione generato dalla cannula utilizzata nella procedura condizioni le prestazioni del sistema.

Nota: le avvertenze e le precauzioni aggiuntive relative alle procedure specifiche sono contenute nelle apposite
sezioni delle presenti istruzioni per l'uso.

5. Precauzioni

■

Questo dispositivo è concepito per l'utilizzo su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o
risterilizzare alcun componente del sistema poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o
comportare un rischio di contaminazione del dispositivo che potrebbe provocare lesioni, insorgenza di
patologie o decesso del paziente.

■

Utilizzare tecniche asettiche in tutte le procedure.

■

Seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l'anticoagulazione
durante tutte le procedure.

■

L'utente è responsabile dello smaltimento adeguato dei dispositivi in conformità alle normative locali e
dell'ospedale.

■

Questo prodotto contiene ftalati.

6. Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati noti associati all'utilizzo di questo prodotto sono: coagulopatia, trombogenicità o eccessiva
attivazione dei componenti ematici, emolisi, anemia emolitica, ipotensione, infezione, ischemia, disfunzione
neurologica e degli organi.

7. Informazioni per i prodotti con superficie bioattiva Cortiva

Le superfici primarie del prodotto a contatto con il sangue sono rivestite con superficie bioattiva Cortiva. Questa
superficie rivestita migliora la compatibilità con il sangue e costituisce una superficie a contatto con il sangue
che è tromboresistente. La superficie bioattiva Cortiva contiene eparina stabile ottenuta da mucosa intestinale
porcina1.

Attenzione: i prodotti con superficie bioattiva Cortiva sono esclusivamente monouso. La risterilizzazione può
incidere negativamente sullo stato della superficie bioattiva Cortiva.

Attenzione: seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente
l'anticoagulazione durante tutte le procedure.

8. Istruzioni per l'uso

8.1. Assemblaggio del sistema (vedere la figura 2 e la figura 3)

1. Estrarre con cautela i componenti del sistema MYOtherm XP con superficie bioattiva Cortiva dalla
confezione per assicurare la sterilità del percorso del fluido.

Avvertenza: utilizzare tecniche asettiche durante tutte le fasi di montaggio ed uso del sistema.
Avvertenza: prima di estrarre il sistema MYOtherm XP con superficie bioattiva Cortiva dalla confezione,

verificare che la confezione e il prodotto non presentino danni. In caso contrario, non utilizzare il dispositivo
poiché la sterilità e/o le prestazioni potrebbero essere compromesse.

2. Fissare saldamente il supporto MYOtherm XP ad un'asta idonea in prossimità della testina della pompa
utilizzata. Verificare che il fissaggio sia saldo e che l'asta sia in grado di sostenere il peso del sistema.
Orientare la staffa di montaggio in modo che la camera di uscita sia completamente visibile durante l'uso.

Avvertenza: se il supporto viene fissato ad un elemento diverso dall'asta verticale, assicurarsi che il
sistema MYOtherm XP con superficie bioattiva Cortiva sia posizionato con la corretta inclinazione (10°) in
modo da mantenere una gestione dell'aria ottimale ed evitare il rischio di embolia gassosa.

3. Fare scorrere lo scambiatore termico lungo i bracci dell'apposito supporto. Il corretto inserimento dello
scambiatore termico nei bracci del supporto garantisce un sicuro alloggiamento dello scambiatore stesso.

4. Applicare saldamente i connettori di accoppiamento rapido dalla sorgente dell'acqua alle porte di ingresso
ed uscita dello scambiatore termico, in base alle indicazioni delle etichette.

5. Effettuare un controllo per verificare eventuali infiltrazioni e perdite di acqua nella camera del percorso del
sangue facendo circolare l'acqua attraverso lo scambiatore termico. Questa procedura deve essere
eseguita prima del priming del sistema. In caso di dubbi sull'integrità del sistema, non utilizzarlo.

Avvertenza:

1

L'eparina viene definita stabile al livello ≤0,1 IU/ml, misurato in condizioni di estrazione di rilevanza clinica.

Istruzioni per l’uso Italiano 55

a. Non limitare mai l'efflusso dell'acqua dello scambiatore termico.
b. Non superare mai la pressione di ingresso dell'acqua di 40 psi (275,8 kPa).
c. Poiché questo scambiatore termico è estremamente efficiente, si consiglia di evitare che la temperatura

dell'acqua superi i 42 °C (107 °F), per non procurare danni termici al sangue.

d. La pressione del lato sanguigno non deve essere superiore a 750 mmHg dopo il priming.

6. Installare i tubi nella testina della pompa (utilizzando gli appositi inserti della testina) posizionando il tubo
della soluzione di cardioplegia non sanguigna sopra la linea del sangue all'interno della pompa a rulli.
Regolare l'occlusione della testina della pompa in modo da ottenere un'occlusione completa di entrambi i
segmenti dei tubi.

Avvertenza: insieme a questo sistema è necessario utilizzare una testina a rulli completamente occlusiva.
La mancata occlusione completa di entrambi i segmenti del tubo all'interno della testina a rulli può
determinare l'ingresso della soluzione di cardioplegia nel circuito dell'ossigenatore e l'adozione di
proporzioni di miscelazione del sangue imprecise nella soluzione di cardioplegia.

7. Verificare la corretta connessione del raccordo luer lock maschio della linea di monitoraggio della pressione
alla sede di monitoraggio della pressione nella parte superiore dello scambiatore termico. Ruotare il
rubinetto di arresto a tre uscite per misurare la pressione dallo scambiatore termico.

Nota: se la sede di monitoraggio della pressione sullo scambiatore termico non viene utilizzata, applicare
un tappo privo di sfiato a questa porta.

8. Verificare la corretta connessione della linea di sfiato della pressione alla porta luer disponibile di un
serbatoio per cardiotomia (cardiotomo) con sfiato. La linea connessa alla porta di monitoraggio della
pressione può essere collegata ad una porta di un serbatoio per cardiotomia ai fini del priming/ricircolo.

Nota: la linea di sfiato della pressione e la linea di monitoraggio della pressione sono pre-connesse allo
scambiatore termico.

9. Fissare la linea del sangue ossigenato al circuito extracorporeo e clamparla completamente prima di
eseguire il priming del circuito extracorporeo.

10. Chiudere completamente entrambi i clamp ed inserire il primo spike endovenoso della linea per la
cardioplegia nella sacca o nel flacone appropriato contenente la soluzione di cardioplegia/priming. Se si
prevede di utilizzare soltanto uno spike, il secondo clamp della linea deve essere abbassato ed avvicinato il
più possibile al connettore a “Y” e deve essere chiuso completamente. Se si prevede di utilizzare entrambe
le linee dotate di spike, il secondo clamp della linea deve essere spostato verso l'alto e deve essere chiuso
completamente accanto allo spike per agevolare l'esecuzione del priming.

Avvertenza: l'uso di un flacone con la soluzione di cardioplegia richiede la presenza di uno sfiato standard
funzionale nel flacone, esteso per almeno 2,5 cm (1") al di sopra della parte superiore del livello di fluido
della soluzione di cardioplegia.

11. Applicare la sonda di temperatura all'adattatore di monitoraggio della temperatura in corrispondenza della
porta di uscita dello scambiatore termico.

8.2. Priming

1. Prima di eseguire il priming del sistema per la cardioplegia, è necessario che l'ossigenatore ed il circuito
extracorporeo siano sottoposti a priming e ricircolo e che sia eliminata l'aria dagli stessi.

2. Il priming del sistema per la cardioplegia può essere completato prima o subito dopo l'inizio del bypass
cardiopolmonare. Se il priming finale del circuito per la cardioplegia deve essere differito fino al momento
successivo all'inizio del bypass, è necessario eseguire il priming fino ad un punto oltre la pompa a rulli. Si
evita in tal modo l'introduzione accidentale di aria nell'ossigenatore attraverso la linea del sangue dal
sistema per la cardioplegia.

Nota: se si utilizzano entrambe le linee dotate di spike del sistema MYOtherm XP con superficie bioattiva
Cortiva: utilizzando la linea precedentemente sottoposta a priming, effettuare il priming retrogrado della
linea non ancora sottoposta a priming per eliminare tutta l'aria, quindi clampare; inserire lo spike restante
nella seconda sacca/nel secondo flacone della soluzione per cardioplegia; picchiettare delicatamente lo
spike e il tubo per rimuovere eventuali bolle; togliere il clamp dalla seconda linea solamente quando si è
pronti per la somministrazione.

Solo unità con ponte:

Accertarsi che tutti i clamp “a ponte” siano momentaneamente aperti per consentire il priming appropriato
del ponte del tubo.

Nota: il priming completo di questo sistema con soluzione di priming della pompa non sanguigna determina
la somministrazione di circa 190 ml di soluzione di cardioplegia non sanguigna prima della
somministrazione diretta della soluzione sanguigna/di cardioplegia.

3. Per eseguire il priming del sistema dello scambiatore termico:
a. Accertarsi che il rubinetto di arresto sulla linea di monitoraggio della pressione sia chiuso.

56 Istruzioni per l’uso Italiano

Nota: è necessario eseguire il ricircolo attivo del circuito extracorporeo durante il priming del sistema
per la cardioplegia.

b. Rilasciare il clamp dalla linea del sangue, quindi ruotare lentamente la pompa e rilasciare il clamp dalla

linea di cardioplegia. Riempire il sistema fino ad una velocità di somministrazione massima di
100 ml/minuto.

Nota: prima di bagnare lo scambiatore termico, assicurarsi che tutte le bolle d'aria vengano rimosse da
entrambe le linee prossimali allo scambiatore termico.

c. Accertarsi che la linea di monitoraggio della pressione del sistema e la linea di sfiato della pressione

siano saldamente connesse.

d. Arrestare la pompa appena lo scambiatore termico risulta adeguatamente riempito. Per favorire

l'eliminazione dell'aria del mezzo di filtrazione dell'uscita, si raccomanda di rimuovere lo scambiatore
termico dal supporto, capovolgerlo e verificare l'assenza di aria intrappolata. Picchiettare leggermente
sullo scambiatore termico per rimuovere le eventuali bolle d'aria residue ed eliminare queste ultime
attraverso la camera di uscita.
Non utilizzare clamp od altri strumenti per picchiettare sul dispositivo e rimuovere le bolle d'aria per
evitare di danneggiare le guarnizioni e l'alloggiamento.

e. Accendere la pompa per cardioplegia ad una velocità di somministrazione bassa (<100 ml) e clampare

momentaneamente la linea di uscita per attivare la valvola di sfiato della pressione fino a fare
fuoriuscire tutta l'aria visibile attraverso la linea di sfiato della pressione, quindi arrestare la pompa.
Aprire il rubinetto di arresto per consentire lo sfiato dell'eventuale aria residua nello scambiatore

termico.
f. Fissare saldamente l'indicatore della pressione alla protezione del trasduttore.
g. Dopo avere eseguito il priming del sistema ed avere verificato l'assenza di aria nello stesso, aprire la

linea di monitoraggio della pressione in direzione del manometro ruotando il rubinetto di arresto nella

posizione appropriata. Assicurarsi che la linea di monitoraggio sia piena di fluido fino al rubinetto di

arresto. Se questa linea di monitoraggio non viene utilizzata, chiudere il rubinetto di arresto della linea di

monitoraggio della pressione.

4. Rimuovere il clamp del tubo dalla linea di efflusso del sistema.

Attenzione: se la linea di uscita non è priva di clamp, può verificarsi un accumulo di pressione > 750 mmHg
che può causare l'attivazione della valvola di sfiato della pressione.

5. Eseguire il priming dell'estensione/linea di somministrazione facendo avanzare lentamente la testina della
pompa del sistema. Accertarsi che la linea di somministrazione sia connessa saldamente alla linea di
efflusso del sistema MYOtherm XP con superficie bioattiva Cortiva e che questa connessione sia priva di
bolle d'aria.

Avvertenza:

a. Questo sistema deve essere privo di bolle d'aria prima della somministrazione della cardioplegia al

paziente.

b. Lo scambiatore termico deve trovarsi sempre nella stessa posizione standard inclinata di 10° ottenuta

con il supporto MYOtherm XP per evitare l'introduzione di aria nella linea di somministrazione.

c. Verificare l'assenza di perdite nei vari componenti e nelle varie connessioni del sistema durante il

priming e l'uso. La presenza di perdite nelle connessioni o nei componenti può causare il rischio di
embolia gassosa e/o fuoriuscita della soluzione.

6. Al termine del priming dell'intero sistema, prima di procedere all'uso, verificare che la pompa sia stata
occlusa correttamente e che tutti i clamp siano stati rimossi.

8.3. Procedura di utilizzo del sistema

1. Il ricircolo con acqua fredda (2-4 °C) attraverso lo scambiatore termico deve essere eseguito 1 o 2 minuti
prima della somministrazione della soluzione sanguigna/di cardioplegia fredda al paziente.

Avvertenza: se sono state rilevate crioagglutinine nel sangue del paziente, la temperatura del sangue deve
essere mantenuta ad un livello maggiore di quello al quale si è verificata l'agglutinazione.

Avvertenza: se utilizzata con ossigenatori a membrana, è necessario che la pompa arteriosa somministri il
flusso attraverso l'ossigenatore ad una velocità di somministrazione maggiore di quella del flusso attraverso
il circuito di cardioplegia. Si evita in tal modo l'introduzione di aria nel circuito di perfusione.

2. Per avviare la somministrazione della soluzione sanguigna/di cardioplegia al paziente, rimuovere i clamp
dalla linea di somministrazione, avviare la pompa del sistema e regolare la velocità di infusione desiderata.

3. Arrestare la pompa del sistema per interrompere l'infusione della soluzione dopo avere raggiunto il volume
di somministrazione desiderato.

Nota: clampare la linea di somministrazione in posizione distale rispetto alla camera di efflusso al termine di
ciascuna somministrazione della cardioplegia.

Istruzioni per l’uso Italiano 57

4. Il ricircolo con acqua fredda attraverso lo scambiatore termico deve essere interrotto dopo l'arresto della
pompa del sistema per evitare un raffreddamento eccessivo del fluido residuo contenuto nello scambiatore
termico.

5. Se è richiesta un'ulteriore somministrazione di soluzione sanguigna/di cardioplegia, ripetere i punti da 1 a 4.
Avvertenza: la soluzione di cardioplegia non sanguigna deve essere sempre mantenuta ad un livello

appropriato all'interno della sacca o del flacone per evitare l'introduzione di aria nel sistema. L'introduzione
di aria nel sistema può provocare un’embolia gassosa nel paziente.

6. Nel caso in cui sia necessario sostituire la sacca (o il flacone) della soluzione di cardioplegia non sanguigna,
eseguire i seguenti passaggi:
a. Accertarsi che la pompa di somministrazione del sistema non sia in funzione.
b. Clampare la linea della soluzione di cardioplegia non sanguigna tra la sacca/il flacone e la testina della

pompa.
c. Sostituire la sacca/il flacone con un ricambio pieno.
d. Rimuovere il clamp del tubo dalla linea di somministrazione della soluzione di cardioplegia non

sanguigna.
e. Rimuovere l'eventuale aria rimasta nella linea di somministrazione della soluzione, spingendola

nuovamente nella sacca/nel flacone prima di riavviare il flusso della pompa del sistema.

Avvertenza: se è stato inserito un rubinetto di arresto tra l'estremità della linea di somministrazione dal

lato del paziente e la cannula per la cardioplegia, assicurarsi che l'orientamento del rubinetto di arresto

sia corretto. Se il rubinetto di arresto si chiude durante la somministrazione della soluzione per la

cardioplegia, può accumularsi una contropressione che può provocare la rottura dell'alloggiamento dello

scambiatore termico o delle connessioni dei tubi. È necessario verificare il rubinetto di arresto per

accertarsi che venga generata una resistenza accettabile alla velocità di somministrazione desiderata

quando viene utilizzata una cannula specifica. Monitorare la pressione del sistema durante il

funzionamento per analizzare il modo in cui la caduta di pressione generato dalla cannula utilizzata

nella procedura condizioni le prestazioni del sistema. Per evitare danni al dispositivo e il rischio di

conseguenti perdite, non superare una pressione di 750 mmHg nel percorso del fluido.

9. Informazioni aggiuntive

Sono disponibili su richiesta le informazioni e i dati seguenti: metodi di test utilizzati per determinare copertura,
lisciviazione e bioattività.

10. Importante – Garanzia limitata (per i Paesi al di fuori degli Stati Uniti)

Importante: questa garanzia limitata non è valida in Australia.

A. La presente GARANZIA LIMITATA garantisce all'acquirente la ricezione di un sistema MYOtherm XP con

superficie bioattiva Cortiva (qui di seguito denominato "il Prodotto") per il quale, in caso di mancato
funzionamento del Prodotto secondo le specifiche, Medtronic accorderà un credito pari al prezzo di acquisto
del Prodotto originale (ma non superiore al valore del Prodotto sostitutivo) per l'acquisto di qualsiasi
Prodotto sostitutivo di Medtronic da usarsi per il paziente specifico.

Le avvertenze contenute nelle etichette del prodotto sono da considerarsi parte integrante della presente

GARANZIA LIMITATA. Per ulteriori informazioni in caso di reclamo nei termini della presente GARANZIA
LIMITATA si prega di contattare il rappresentante locale Medtronic.

B. Per poter beneficiare della presente GARANZIA LIMITATA, devono essere soddisfatte le seguenti

condizioni:
(1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato prima della data di scadenza indicata.

(2) Il Prodotto deve essere riconsegnato a Medtronic entro 60 giorni dall'uso e diverrà di proprietà di

Medtronic.
(3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti.

C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specificatamente indicato. In particolare:

(1) Nel caso in cui si riscontrino gestione ed impianto impropri o alterazioni dei materiali del Prodotto

sostituito, non verrà concesso alcun rimborso per le spese di sostituzione.
(2) Medtronic non è responsabile di eventuali danni incidentali o consequenziali causati da uso, difetti,

guasti o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento di

tali danni sia basata su garanzia, contratto, fatto illecito o altro.

D. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come

contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine
della presente GARANZIA LIMITATA venga dichiarato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto
applicabile, la validità delle parti rimanenti della presente GARANZIA LIMITATA non verrà compromessa e
tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati e applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non
contenesse la parte o i termini dichiarati non validi.

58 Istruzioni per l’uso Italiano

MYOtherm XP™
Cardioplegietoedieningssysteem met bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag

1. Beschrijving

Het MYOtherm XP™-cardioplegietoedieningssysteem met bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag is ontworpen
om arterieel bloed uit een oxygenator in een specifieke verhouding (afhankelijk van het gekozen systeem) te
mengen met een bloedvrije cardioplegieoplossing. De standaard-systeemspecificaties en bijbehorende
productspecificaties staan hieronder in Tabel 1. De patiënttoedieningslijn is afzonderlijk verpakt om deze lijn
gemakkelijk vóór aansluiting op de toedieningsuitlaat van het cardioplegiesysteem steriel naar het operatieveld
over te kunnen brengen. Een drukbewakingslijn, een plugkraan, een meterbeschermer en een
drukontlastingslijn met drukontlastingsklep zijn van tevoren aangesloten.

Producten gecoat met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag zijn herkenbaar aan een modelnummer dat
begint met "CB”. Aanvullende informatie over de bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag is te vinden in Sectie 7.

Tabel 1.

MYOtherm XP-systeem met
bioactieve Cortiva-oppervlak­telaag Model

CBXP41, CBXP41B 4:1 0,64 cm (1/4 inch) 0,32 cm (1/8 inch) Standaard roller-

a

Opmerking: De CBXP41B-serie (met brug) kan 100% bloed toedienen indien de arts dit voorschrijft.

1.1. Specificaties

Aanbevolen bloedflow ≤ 500 ml/min
Filterzeef 150 μm
Nominaal volume warmtewisselaar 47 ml

Oppervlak van warmtewisselaar in contact met bloed
Maat Voor volwassenen
Inlaatconnector 0,64 cm (1/4 inch)
Uitlaatconnector 0,48 cm (3/16 inch)
Drukbewakings-/drukontlastingspoorten Standaard vrouwelijke luerlock
Waterpoorten Snelkoppelingsconnectoren [1,3 cm (1/2 inch)]
Maximale watercompartimentdruk 275,8 kPa (40 psi)
Maximale bloedcompartimentdruk (na vullen) 750 mmHg
Maximale watertemperatuur 42 °C (107 °F)
Maximale transporttemperatuur 40 °C (104 °F)

Bewaar het product bij kamertemperatuur.

1.2. Apart verkrijgbaar toebehoren

■

Temperatuursonde TP

■

MYOtherm XP™-cardioplegiehouder

Toedieningsver-

a

houding

Binnendiameter slang Type pomp
Bloedlijn Cardioplegielijn

pomp

0,06 m2 (95 inch2)

2. Gebruiksindicaties

Het MYOtherm XP-systeem met bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag is bedoeld om een geoxygeneerde
bloed/cardioplegieoplossing in een specifieke verhouding te mengen, te verwarmen/koelen en toe te dienen
tijdens routinematige cardiopulmonale bypassprocedures (CPB) met een duur van maximaal 6 uur. De
bloed/cardioplegieoplossing wordt via een cardioplegietoedieningssysteem en een canule door middel van één
occlusieve rollerpomp toegediend aan de patiënt.

3. Contra-indicaties

Gebruik het apparaat uitsluitend volgens voorschrift.

4. Waarschuwingen

Lees vóór gebruik aandachtig alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies. Als u niet
alle instructies leest en opvolgt of niet alle gegeven waarschuwingen in acht neemt, kan de patiënt
ernstig letsel oplopen of zelfs overlijden.

■

Dit product dient uitsluitend te worden gebruikt door personen die goed opgeleid zijn voor cardiopulmonale
bypassprocedures. Voor de veiligheid van de patiënt moet voortdurend op de werking van elk apparaat
worden toegezien door gekwalificeerd personeel. De perfusie moet voortdurend zorgvuldig worden bewaakt.

■

Elk product is voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren. Gesteriliseerd met
ethyleenoxide.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 59

■

Het vloeistoftraject is steriel en niet-pyrogeen. Controleer elk apparaat en elke verpakking vóór gebruik
zorgvuldig. Gebruik het product niet als de verpakking geopend of beschadigd is of als de beschermkapjes
niet op hun plaats zitten.

■

Slangen moeten zodanig worden aangesloten dat er geen knikken of knellingen kunnen ontstaan die
gevolgen kunnen hebben voor de doorstroming van bloed of water.

■

Voorkom dat alcohol, vloeistoffen met alcohol, anesthetica (zoals isofluraan) of agressieve oplosmiddelen
(zoals aceton) met het product in contact komen aangezien deze de structuur ervan kunnen aantasten.

■

Als tijdens het vullen en/of het gebruik luchtbellen of lekken worden aangetroffen, moet worden ingegrepen,
aangezien die kunnen leiden tot luchtembolieën bij de patiënt en/of vloeistofverlies. Het extracorporele
circuit moet voortdurend worden bewaakt. Gebruik het product niet als deze omstandigheden zich voordoen.

■

Verwijder alle gasembolieën uit het extracorporele circuit voordat de perfusie wordt geïnitieerd.
Gasembolieën zijn gevaarlijk voor de patiënt.

■

Dit systeem is bestemd voor gebruik met de MYOtherm XP-cardioplegiehouder voor veilige bevestiging aan
een verticale standaard tijdens het gebruik van het systeem. Deze houder moet regelmatig worden
geïnspecteerd en onderhouden.

■

De waterstroom van de warmtewisselaar mag nooit worden belemmerd.

■

Voor een optimale thermische werking moet de waterstroomrichting door de warmtewisselaar tegengesteld
zijn aan de stroomrichting van het bloed.

■

Aanbevolen wordt vóór gebruik van dit systeem met een geschikte klinische laboratoriumprocedure het
bloed van de patiënt te onderzoeken op aanwezigheid van koude agglutininen. De temperatuur van het
bloed/de cardioplegieoplossing moet niet lager zijn dan de laagste temperatuur waarbij negatieve koude
agglutininen zijn gevonden.

■

De inlaatdruk van water mag nooit hoger zijn dan 275,8 kPa (40 psi).

■

Overschrijd de bloedcompartimentdruk van 750 mmHg na het vullen niet.

■

De warmtewisselaar moet te allen tijde onder een schuine hoek van 10° staan, zoals die door de
standaardpositie van de MYOtherm XP-houder wordt geboden, om te voorkomen dat er lucht in de
toedieningslijn komt.

■

Volg het CPB-protocol van de instelling voor het gebruik van ontsmettingsmiddelen in het
verwarmings-/koelsysteem tijdens bypass. Met waterstofperoxide (330 ppm) is gecontroleerd of het
watertraject intact is. Neem contact op met Medtronic voor informatie over het gebruik van aanvullende
ontsmettingsmiddelen.

■

De warmtewisselaar is buitengewoon efficiënt. Aanbevolen wordt de watertemperatuur niet hoger te laten
komen dan 42 °C (107 °F), aangezien dat kan leiden tot thermische bloedbeschadiging.

■

Het luerdopje op de bewakingspoort van dit apparaat wordt ontlucht.

■

De cardioplegiepomp moet volledig occlusief zijn.

■

Tijdens het gebruik van dit systeem moet een volledig occlusieve rollerkop worden gebruikt. Als beide
slangsegmenten binnen de rollerkop niet volledig geoccludeerd worden, kan dat leiden tot terugstromen van
cardioplegieoplossing naar de oxygenator en onnauwkeurige mengverhoudingen van bloed en bloedvrije
cardioplegieoplossing.

■

De cardioplegiepomp mag alleen worden gestart als de arteriële pomp draait.

■

De arteriële pomp mag pas worden uitgezet nadat de cardioplegiepomp uitgezet is.

■

De arteriële flow moet altijd groter zijn dan de cardioplegieflow.

■

Zorg ervoor dat de uitstroomlijn van het systeem (patiënttoedieningslijn) niet afgeklemd is terwijl de pomp
draait.

■

Bij gebruik met een membraanoxygenator moet de arteriële pomp ervoor zorgen dat de flow door de
oxygenator groter is dan de flow door het cardioplegiecircuit. Dit helpt voorkomen dat er lucht in het
perfusiecircuit komt.

■

Wanneer een fles voor cardioplegieoplossing wordt gebruikt, is een functioneel standaard luchtventiel in de
fles noodzakelijk dat ten minste 2,5 cm (1 inch) boven de bovenkant van het niveau van de
cardioplegieoplossing uitsteekt.

■

Het niveau van de bloedvrije cardioplegieoplossing in de fles of zak moet te allen tijde hoog genoeg zijn om
te voorkomen dat er lucht in het systeem komt. Als er lucht in het systeem komt, kan dat tot luchtembolieën
bij de patiënt leiden.

■

De concentratie van toevoegingen aan de bloedvrije cardioplegieoplossing moet zodanig zijn dat in het aan
de patiënt toegediende bloed of de cardioplegieoplossing, de gewenste concentraties worden
bewerkstelligd.

■

Als er een plugkraan aangebracht is tussen het patiëntuiteinde van de toedieningslijn en de
cardioplegiecanule, moet gecontroleerd worden of de kraan in de juiste stand staat. Als de plugkraan tijdens
de toediening van de cardioplegieoplossing dicht staat, kan er terugwaartse druk worden opgebouwd met
als gevolg dat de behuizing van de warmtewisselaar barst of slangaansluitingen losschieten. De plugkraan

60 Gebruiksaanwijzing Nederlands

moet worden getest om er zeker van te zijn dat de weerstand die bij gebruik met een specifieke canule en
de gewenste flow ontstaat, acceptabel is. De systeemdruk moet tijdens het gebruik van het systeem
bewaakt worden om vast te stellen hoe de drukdaling die wordt veroorzaakt door de canule die bij de
procedure wordt gebruikt, de systeemprestaties beïnvloedt.

Opmerking: Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor specifieke procedures zijn te vinden
onder de desbetreffende secties in deze gebruiksaanwijzing.

5. Voorzorgsmaatregelen

■

Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Geen enkel onderdeel van het systeem opnieuw
gebruiken, herverwerken of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan
het product worden besmet en/of de structuur ervan worden aangetast, hetgeen kan resulteren in letsel,
ziekte of overlijden van de patiënt.

■

Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek.

■

Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens
alle procedures routinematig worden bewaakt.

■

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de gebruiker de apparaten na gebruik weg te werpen in
overeenstemming met de lokaal geldende afvalverwerkingsregels en de ziekenhuisprocedure.

■

Dit product bevat ftalaten.

6. Bijwerkingen

De volgende bekende bijwerkingen kunnen bij het gebruik van dit product optreden: bloedverlies, coagulopathie,
embolie, overmatig activeren van bloedcomponenten of trombogenese, hemolyse, hemolytische anemie,
hypotensie, infectie, ischemie, neurologische disfunctie en orgaanfalen.

7. Informatie voor producten met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag

De primaire oppervlakken van het product die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een bioactieve
Cortiva-oppervlaktelaag. Deze oppervlaktelaag verbetert de bloedcompatibiliteit en voorkomt trombusvorming
op het oppervlak dat met bloed in aanraking komt. De bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag bevat niet­weglekkende heparine, een afleiding van porcine darmslijmvlies1.

Let op: Producten met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Door hersterilisatie kan de bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag worden aangetast.

Let op: Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet
tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt.

8. Gebruiksaanwijzing

8.1. Opstelling van het systeem (zie Afbeelding 2 en 3)

1. Haal de onderdelen van het MYOtherm XP-systeem met bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag voorzichtig uit
de verpakking en zorg ervoor dat het vloeistoftraject steriel blijft.

Waarschuwing: Tijdens alle opstellings- en gebruiksfases van het systeem moeten aseptische technieken
worden toegepast.

Waarschuwing: Controleer de verpakking en het MYOtherm XP-systeem met bioactieve Cortiva­oppervlaktelaag op beschadigingen voordat u de onderdelen uitpakt. Als de verpakking of het product
beschadigd is, mag u het product niet gebruiken. De steriliteit en/of de werking van het product kan dan
tekortschieten.

2. Bevestig de MYOtherm XP-houder stevig op een geschikte mast dicht bij de pompkop. Controleer of de
houder goed vast zit en of de mast het gewicht van het systeem veilig kan dragen. Richt de montagebeugel
zodanig dat de uitlaatkamer tijdens het gebruik van het systeem geheel in zicht is.

Waarschuwing: Als de houder op iets anders dan een verticale mast bevestigd is, moet er voor worden
gezorgd dat het MYOtherm XP-systeem met bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag onder de juiste hoek (10°)
staat om te garanderen dat de luchtverwerking optimaal functioneert en luchtembolieën worden voorkomen.

3. Schuif de warmtewisselaar in de draagarmen voor de warmtewisselaar. De warmtewisselaar klikt op zijn
plaats vast wanneer hij op de juiste wijze in de draagarmen wordt geplaatst.

4. Sluit de snelkoppelingen van de waterbron stevig aan op de overeenkomstig gemerkte in- en uitlaatpoorten
van de warmtewisselaar.

5. Start de watercirulatie door de warmtewisselaar en controleer op waterlekkage in de bloedtrajectkamer.
Voer deze procedure voorafgaand aan het vullen uit. Als u ook maar enigszins aan de dichtheid twijfelt, mag
u het systeem niet gebruiken.

Waarschuwing:

1

Niet-weglekkende wordt gedefinieerd als heparine op een niveau van ≤ 0,1 IE/ml, zoals gemeten onder klinisch relevante
extractievoorwaarden.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 61

a. Zorg dat de wateruitlaat van de warmtewisselaar niet geblokkeerd wordt.
b. De inlaatdruk van water mag nooit hoger zijn dan 275,8 kPa (40 psi).
c. De warmtewisselaar is buitengewoon efficiënt. Aanbevolen wordt de watertemperatuur niet hoger te

laten komen dan 42 °C (107 °F), aangezien dat kan leiden tot thermische bloedbeschadiging.

d. Overschrijd de bloedcompartimentdruk van 750 mmHg na het vullen niet.

6. Installeer de slangen in de pompkop (met behulp van de juiste inserts) met de slang voor de bloedvrije
cardioplegieoplossing in de rollerpomp op de bloedlijn. Stel de pompkopocclusie zodanig bij dat beide
slangsegmenten geheel geoccludeerd zijn.

Waarschuwing: Tijdens het gebruik van dit systeem moet een volledig occlusieve rollerkop worden
gebruikt. Als beide slangsegmenten binnen de rollerkop niet volledig geoccludeerd zijn, kan dat leiden tot
terugstromen van cardioplegieoplossing naar de oxygenator en onnauwkeurige mengverhoudingen van
bloed en cardioplegieoplossing.

7. Controleer of de mannelijke luerlockfitting van de drukbewakingslijn stevig op de drukbewakingspoort aan
de bovenkant van de warmtewisselaar aangesloten is. Draai aan de plugkraan om de druk van de
warmtewisselaar te meten.

Opmerking: Als de drukbewakingspoort van de warmtewisselaar niet gebruikt wordt, zet dan een dop
zonder ventiel op deze poort.

8. Controleer of de drukontlastingslijn stevig op een beschikbare luerpoort van een cardiotomiereservoir met
ventiel aangesloten is. De lijn die op de drukbewakingspoort aangesloten is, kan voor
vul-/recirculatiedoeleinden op een poort op een cardiotomiereservoir worden aangesloten.

Opmerking: De lijnen voor drukontlasting en drukbewaking zijn vooraf op de warmtewisselaar aangesloten.

9. Sluit de lijn voor geoxygeneerd bloed aan op het extracorporele circuit en klem deze lijn zorgvuldig af
voordat het extracorporele circuit wordt gevuld.

10. Sluit beide klemmen zorgvuldig en steek de eerste spike van de cardioplegielijn in de bijbehorende zak/fles
met de cardioplegie-/primevloeistof. Als slechts één spike wordt gebruikt, moet de tweede lijnklem zo dicht
mogelijk naar de Y-connector worden verschoven en zorgvuldig worden afgeklemd. Als beide lijnen met een
spike worden gebruikt, moet de tweede lijnklem omhoog worden geschoven en naast de spike zorgvuldig
worden afgeklemd om het vullen te vergemakkelijken.

Waarschuwing: Wanneer een fles voor cardioplegieoplossing wordt gebruikt, is een functioneel standaard
luchtventiel in de fles noodzakelijk dat ten minste 2,5 cm (1 inch) boven de bovenkant van het niveau van de
cardioplegieoplossing uitsteekt.

11. Sluit de temperatuursensor aan op de temperatuurbewakingsadapter aan de uitlaatpoort van de
warmtewisselaar.

8.2. Vullen

1. Voordat het cardioplegiesysteem wordt gevuld, moeten de oxygenator en de slangen van het extracorporele
circuit gevuld, gerecirculeerd en van luchtbellen ontdaan zijn.

2. Het vullen van het cardioplegiesysteem kan vóór of onmiddellijk na het starten van de cardiopulmonale
bypass worden voltooid. Als het laatste vullen van het cardioplegiecircuit moet worden uitgesteld tot na het
starten van de cardiopulmonale bypass, moet het systeem gevuld worden tot een punt voorbij de
rollerpomp. Hierdoor wordt voorkomen dat er via de bloedlijn vanuit het cardioplegiesysteem per ongeluk
lucht in de oxygenator komt.

Opmerking: Bij gebruik van beide lijnen met spike van het MYOtherm XP-systeem met bioactieve Cortiva­oppervlaktelaag: Gebruik de gevulde lijn om de ongevulde lijn retrograad te vullen totdat alle lucht is
verdwenen, klem daarna af. Steek de overgebleven spike in de tweede zak/fles cardioplegieoplossing. Tik
voorzichtig tegen spike en slang om luchtbelletjes te verwijderen. Haal de klem pas van de tweede lijn af
wanneer u met de toediening gaat beginnen.

Alleen voor eenheden met een brug:

Zorg ervoor dat alle brugklemmen kort worden geopend om de slangbrug goed te kunnen vullen.
Opmerking: Wanneer dit systeem geheel met bloedvrije primevloeistof wordt gevuld, wordt ongeveer

190 ml bloedvrije cardioplegieoplossing toegediend voordat de directe toediening van
bloed/cardioplegieoplossing begint.

3. De warmtewisselaar vullen:
a. Controleer of de plugkraan op de drukbewakingslijn dicht staat.

Opmerking: Het extracorporele circuit moet tijdens het vullen van het cardioplegiesysteem actief
worden gerecirculeerd.

b. Open de klem van de bloedlijn, laat de pomp langzaam draaien en open de klem van de

cardioplegielijn. Vul het systeem tot een maximale flow van 100 ml/min.
Opmerking: Zorg ervoor dat alle luchtbellen uit beide lijnen proximaal van de warmtewisselaar

verwijderd zijn voordat er vloeistof door de warmtewisselaar loopt.

62 Gebruiksaanwijzing Nederlands

c. Zorg ervoor dat de drukbewakingslijn en de drukontlastingslijn van het systeem stevig aangesloten zijn.
d. Stop de pomp wanneer de warmtewisselaar op de juiste wijze gevuld is. Om er zeker van te zijn dat de

uitlaatfiltermedia helemaal ontlucht worden, wordt het aanbevolen om de warmtewisselaar uit de houder
te verwijderen. Draai de warmtewisselaar om en controleer of er lucht in zit. Tik voorzichtig tegen de
warmtewisselaar om resterende luchtbellen los te maken en laat die naar de uitlaatkamer stromen om
ze te verwijderen.
Gebruik geen klemmen of andere hulpmiddelen om luchtbellen in het apparaat los te tikken om
beschadiging van de afdichtingen en de behuizing te voorkomen.

e. Zet de cardioplegiepomp met een langzame (< 100 ml) flow aan en klem de uitlaatlijn een ogenblik dicht

om de drukontlastingsklep te activeren tot alle zichtbare lucht via de drukontlastingslijn uitgedreven is,
en stop daarna de pomp. Open de plugkraan om eventuele resterende lucht uit de warmtewisselaar te

verwijderen.
f. Sluit de drukmeter stevig aan op de transducerbeschermer.
g. Nadat u het systeem gevuld heeft en gecontroleerd heeft of alle luchtbellen uit het systeem zijn

verdwenen, opent u de drukbewakingslijn naar de manometer door de plugkraan in de juiste stand te

zetten. Controleer of de bewakingslijn tot aan de plugkraan gevuld is met vloeistof. Als deze

bewakingslijn niet wordt gebruikt, draai de plugkraan op de drukbewakingslijn dan dicht.

4. Verwijder de slangklem van de uitstroomlijn van het systeem.

Let op: Als de klem niet van de uitlaatlijn wordt gehaald, kan er een druk van > 750 mmHg worden
opgebouwd waardoor de drukontlastingsklep wordt geactiveerd.

5. Vul de verleng-/toedieningslijn door de pompkop van het systeem langzaam naar voren te bewegen.
Controleer of de toedieningslijn stevig aangesloten is op de uitstroomlijn van het MYOtherm XP-systeem
met bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag en controleer of er geen luchtbellen in deze aansluiting zitten.

Waarschuwing:

a. Dit systeem moet vóór toediening van cardioplegieoplossing aan de patiënt vrij zijn van luchtbellen.
b. De warmtewisselaar moet te allen tijde onder een schuine hoek van 10° staan, zoals die door de

standaardpositie van de MYOtherm XP-houder wordt geboden, om te voorkomen dat er lucht in de
toedieningslijn komt.

c. De verschillende onderdelen en aansluitingen van het systeem dienen tijdens het vullen en het gebruik

van het systeem op lekken te worden gecontroleerd. Lekkage van een aansluiting of onderdeel kan tot
luchtembolieën en/of verlies van oplossing leiden.

6. Controleer nadat het gehele systeem gevuld is en voordat het systeem in werking wordt gesteld of de pomp
afdoende geoccludeerd is en alle klemmen verwijderd zijn.

8.3. Werking van het systeem

1. Er moet 1 à 2 minuten vóór toediening van koud bloed/koude cardioplegieoplossing aan de patiënt worden
gestart met recirculeren van koud water (2 °C tot 4 °C) door de warmtewisselaar.

Waarschuwing: Als er koude agglutininen in het bloed van de patiënt gevonden zijn, moet het bloed op een
temperatuur worden gehouden die hoger is dan de temperatuur waarbij agglutinatie plaatsvond.

Waarschuwing: Bij gebruik met een membraanoxygenator moet de arteriële pomp ervoor zorgen dat de
flow door de oxygenator groter is dan de flow door het cardioplegiecircuit. Dit helpt voorkomen dat er lucht
in het perfusiecircuit komt.

2. Start toediening van bloed/cardioplegieoplossing aan de patiënt door alle klemmen van de toedieningslijn te
verwijderen, de systeempomp te starten en deze op de gewenste infusiesnelheid in te stellen.

3. Stop de systeempomp om de infusie van oplossing te staken nadat het gewenste volume toegediend is.
Opmerking: Na beëindiging van iedere toediening van cardioplegieoplossing moet er altijd een klem distaal

van de uitlaatkamer op de toedieningslijn worden geplaatst.

4. Wanneer de systeempomp uitgezet is, moet het recirculeren van koud water door de warmtewisselaar
worden gestaakt om te sterke afkoeling van de achtergebleven inhoud van de warmtewisselaar te
voorkomen.

5. Als er extra bloed/cardioplegieoplossing moet worden toegediend, herhaal dan stap 1 t/m 4.
Waarschuwing: Het niveau van de bloedvrije cardioplegieoplossing in de fles of zak moet te allen tijde

hoog genoeg zijn om te voorkomen dat er lucht in het systeem komt. Als er lucht in het systeem komt, kan
dat tot luchtembolieën bij de patiënt leiden.

6. Wanneer de zak (of fles) met de bloedvrije cardioplegieoplossing verwisseld moet worden voert u de
volgende stappen uit:
a. Zorg ervoor dat de toedieningspomp van het systeem niet draait.
b. Klem de lijn voor de bloedvrije cardioplegieoplossing af tussen de zak/fles en de pompkop.
c. Vervang de zak/fles door een volle zak/fles.
d. Verwijder de slangklem van de lijn voor de bloedvrije cardioplegieoplossing.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 63

e. Maak de lijn voor de oplossing vrij van eventuele lucht door de vloeistof terug naar de zak/fles te

forceren voordat de systeempomp opnieuw wordt gestart.
Waarschuwing: Als er een plugkraan aangebracht is tussen het patiëntuiteinde van de toedieningslijn

en de cardioplegiecanule, moet gecontroleerd worden of de kraan in de juiste stand staat. Als de
plugkraan tijdens de toediening van de cardioplegieoplossing dicht staat, kan er terugwaartse druk
worden opgebouwd met als gevolg dat de behuizing van de warmtewisselaar barst of
slangaansluitingen losschieten. De plugkraan moet worden getest om er zeker van te zijn dat de
weerstand die bij gebruik met een specifieke canule en de gewenste flow ontstaat, acceptabel is. De
systeemdruk moet tijdens het gebruik van het systeem bewaakt worden om te bepalen hoe de
drukdaling die wordt veroorzaakt door de canule die bij de procedure wordt gebruikt, de
systeemprestaties beïnvloedt. Om te voorkomen dat het apparaat beschadigd raakt en er lekkage
ontstaat, mag de druk in het vloeistoftraject nooit hoger dan 750 mmHg worden.

9. Aanvullende informatie

De volgende informatie en gegevens zijn op aanvraag beschikbaar: de gebruikte testmethoden om dekking,
weglekken en biologische activiteit te bepalen.

10. Belangrijke mededeling—beperkte garantie (voor landen buiten de Verenigde Staten)

Belangrijk: Deze beperkte garantie geldt niet in Australië.

A. Deze BEPERKTE GARANTIE geeft de klant die een MYOtherm XP-systeem met bioactieve Cortiva-

oppervlaktelaag ontvangt, hierna het "Product" genoemd, de verzekering dat, indien het Product niet
volgens de specificaties functioneert, Medtronic een vergoeding zal toekennen gelijk aan de oorspronkelijke
koopprijs (doch niet hoger dan de waarde van het vervangende product) voor de vervangingsaankoop van
enig Medtronic-product bestemd voor de desbetreffende patiënt.

De waarschuwingen in de productdocumentatie vormen een integraal onderdeel van deze BEPERKTE
GARANTIE. Neem contact op met uw lokale Medtronic-vertegenwoordiger voor informatie over de wijze
waarop aanspraken krachtens deze BEPERKTE GARANTIE behandeld moeten worden.

B. Om in aanmerking te komen voor de BEPERKTE GARANTIE, moet aan de volgende voorwaarden zijn

voldaan:
(1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.

(2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom

worden van Medtronic.

(3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.

C. Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de uitdrukkelijk vermelde voorwaarden. In het bijzonder:

(1) In geen geval zal een vervangingsvergoeding worden toegekend wanneer er tekenen zijn van

oneigenlijk hanteren, oneigenlijk gebruik of wijzigingen in het Product.

(2) Medtronic is niet verantwoordelijk voor welke incidentele of gevolgschade dan ook, voortkomend uit om

het even welk gebruik, defect of falen van het Product, ongeacht of de vordering is gebaseerd op een
garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins.

D. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet

geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien
enig onderdeel of enige bepaling van deze BEPERKTE GARANTIE als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in
strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt door een daartoe bevoegde rechtbank, zal dit de
geldigheid van het overige deel van deze BEPERKTE GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en
verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze BEPERKTE GARANTIE het
betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

64 Gebruiksaanwijzing Nederlands

MYOtherm XP™
Kardioplegitilførselssystem med Cortiva™ bioaktiv overflate

1. Beskrivelse

MYOtherm XP™-kardioplegitilførselssystemet med Cortiva™ bioaktiv overflate er utformet for å blande
arterieblod fra en oksygenator med blodfri kardioplegiløsning i spesifikke forhold avhengig av hvilket system
som er valgt. Spesifikasjonene for hvert standardsystem og tilhørende produktbenevnelser vises nedenfor
i tabell 1. Pasienttilførselsslangen er pakket separat for å muliggjøre enkel og steril overføring til operasjonsfeltet
før tilkobling til tilførselsutgangen på kardioplegisystemet. En trykkovervåkingsslange, treveis stoppekran,
målerbeskytter og trykkavlastningsslange med trykkavlastningsventil er tilkoblet på forhånd.

Produkter som er belagt med Cortiva bioaktiv overflate, har prefikset “CB” i modellnummeret. Du finner mer
informasjon om Cortiva bioaktiv overflate i avsnitt 7.

Tabell 1.

MYOtherm XP-system med
Cortiva bioaktiv overflate,
modell

CBXP41, CBXP41B 4:1 0,64 cm (1/4 in) 0,32 cm (1/8 in) Standard peristal-

a

Merk! CBXP41B-serien (overgang) gjør det mulig å tilføre 100 % blod som foreskrevet av lege.

1.1. Spesifikasjoner

Anbefalt blodflowhastighet ≤ 500 ml/min
Filternett 150 μm
Nominelt volum for varmeveksler 47 ml

Overflateområde på varmeveksler som er i kontakt med blod
Størrelse Voksen
Innløpskobling 0,64 cm (1/4 in)
Utløpskobling 0,48 cm (3/16 in)
Trykkovervåkings-/trykkavlastningsporter Standard hunn-luer-lock
Vannporter Hurtigkobling (1,3 cm [1/2 in])
Trykkgrense for vannfase 275,8 kPa (40 psi)
Trykkgrense for blodfase (etter priming) 750 mmHg
Maksimal vanntemperatur 42 °C (107 °F)
Maksimal forsendelsestemperatur 40 °C (104 °F)

Oppbevar produktet ved romtemperatur.

1.2. Tilbehør som er tilgjengelig separat

■

Temperaturprobe TP

■

MYOtherm XP™-kardioplegiholder

Tilførselsfor-

a

hold

Indre diameter for slanger Pumpetype
Slange for blod Kardioplegislange

tisk pumpe

0,06 m2 (95 in2)

2. Indikasjoner for bruk

MYOtherm XP med Cortiva bioaktiv overflate er en enhet beregnet for blanding, oppvarming/avkjøling og
tilførsel av oksygenert blod/kardioplegiløsning i et forhåndsbestemt forhold under rutinemessige
kardiopulmonale bypassprosedyrer (CPB) med en varighet på inntil 6 timer. Blod/kardioplegiløsning tilføres
pasienten via kardioplegitilførselssystemet og en egnet kanyle ved å betjene en enkel, okkluderende peristaltisk
pumpe.

3. Kontraindikasjoner

Enheten skal kun brukes som indisert.

4. Advarsler

Les alle advarsler, forholdsregler og instruksjoner for bruk nøye før bruk. Hvis du ikke leser og følger alle
instruksjoner og advarsler, kan det forårsake alvorlig pasientskade eller død.

■

Denne enheten skal kun brukes av personer med grundig opplæring i kardiopulmonale bypassprosedyrer.
Bruk av hver enhet krever kontinuerlig tilsyn av kvalifisert personell for å ivareta pasientsikkerheten. Det
kreves nøye og kontinuerlig overvåking under perfusjon.

■

Hver enhet er kun for engangsbruk. Skal ikke resteriliseres eller brukes flere ganger. Sterilisert med
etylenoksid.

■

Væskebanen er steril og ikke-pyrogen. Kontroller hver pakning og hver enhet før bruk. Enheten skal ikke
brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet, eller hvis beskyttelseshettene ikke er på plass.

Bruksanvisning Norsk 65

■

Slangen skal festes slik at du unngår knekk eller hindringer som kan påvirke blod- eller vannflowen.

■

Pass på at alkohol, alkoholbaserte væsker, anestesivæsker (for eksempel isofluran) og etsende midler (for
eksempel aceton) ikke kommer i kontakt med enheten, ettersom dette kan påvirke den strukturelle
integriteten.

■

Hvis du oppdager luftbobler og/eller lekkasjer under priming og/eller bruk, må du være oppmerksom på at
slike tilstander kan føre til luftemboli hos pasienten og/eller væsketap. Den ekstrakorporale kretsen må
overvåkes kontinuerlig. Bruk ikke enheten hvis disse tilstandene er til stede.

■

Fjern alle gassemboli fra den ekstrakorporale kretsen før bypass innledes. Gassemboli er farlig for
pasienten.

■

Dette systemet er beregnet for bruk med MYOtherm XP-kardioplegiholderen, som muliggjør sikker
montering til en vertikal stang under bruk. Det skal utføres rutinemessig inspeksjon og vedlikehold av denne
holderen.

■

Begrens aldri vannutløpet fra varmeveksleren.

■

Vannstrømmens retning gjennom varmeveksleren skal være motsatt av blodstrømmen for å oppnå optimal
termisk effekt.

■

Passende kliniske laboratorieprosedyrer anbefales før bruk av dette systemet for å undersøke forekomsten
av kuldeagglutininer i pasientens blod. Temperaturen til blodet/kardioplegiløsningen skal ikke være lavere
enn den laveste temperaturen som negative kuldeagglutininer ble fastslått ved.

■

Overskrid aldri vanninngangstrykket på 275,8 kPa (40 psi).

■

Trykket på blodsiden må ikke overskride 750 mmHg etter priming.

■

Varmeveksleren må til enhver tid være i skråstilt posisjon på 10°, som oppnås med MYOtherm XP­holderens standardposisjon, for å unngå at det kommer luft inn i tilførselsslangen.

■

Følg institusjonens protokoll for kardiopulmonal bypass ved bruk av desinfeksjonsmidler i varmeren/kjøleren
under bypass. Vannbanens integritet er verifisert med hydrogenperoksid (330 ppm). Kontakt Medtronic for å
få informasjon om bruk av andre desinfeksjonsmidler.

■

Varmeveksleren er ekstremt effektiv. Det anbefales at vanntemperaturen aldri får overskride 42 °C (107 °F),
da det kan føre til termisk skade på blodet.

■

Luerhetten på overvåkingsporten på denne enheten er ventilert.

■

Kardioplegipumpen må være helt okkluderende.

■

Det må brukes et fullstendig okkluderende rullehode mens dette systemet brukes. Hvis ikke begge
slangesegmentene okkluderes fullstendig i rullehodet, kan det føre til tilbakestrøm av kardioplegiløsning i
oksygenatoren og feil blandeforhold mellom blod og blodfri kardioplegiløsning.

■

Kardioplegipumpen må ikke startes med mindre arteriepumpen er på.

■

Arteriepumpen må ikke stoppes med mindre kardioplegipumpen er av.

■

Arterieflow må alltid overskride kardioplegiflow.

■

Kontroller at systemets utløpsslange (pasienttilførselsslange) ikke er klemt av mens pumpen er på.

■

Ved bruk sammen med membranoksygenatorer må arteriepumpen tilføre en flow gjennom oksygenatoren
som er større enn flowen gjennom kardioplegikretsen. Dette vil bidra til å hindre at det kommer luft inn i
perfusjonskretsen.

■

Hvis du skal bruke en flaske til kardioplegiløsningen, må flasken ha en funksjonell standard lufteåpning som
strekker seg minst 2,5 cm (1 in) over det øverste væskenivået for kardioplegiløsningen.

■

Den blodfrie kardioplegiløsningen skal til enhver tid ha et passende nivå i posen eller flasken for å unngå at
det kommer luft inn i systemet. Hvis det kommer luft inn i systemet, kan det føre til luftembolisering hos
pasienten.

■

Konsentrasjonene av tilsetningsstoffer i den blodfrie kardioplegiløsningen skal justeres for å oppnå ønskede
konsentrasjoner i blod/kardioplegiløsningen som tilføres pasienten.

■

Hvis det er satt inn en stoppekran mellom pasientenden av tilførselsslangen og kardioplegikanylen, må det
utvises forsiktighet for å sikre at stoppekranen er plassert i riktig retning. Hvis stoppekranen stenges under
tilførsel av kardioplegiløsning, kan tilbaketrykk bygge seg opp og føre til at varmevekslerkabinettet eller
slangekoblingene sprekker. Test stoppekranen for å sikre at det genereres akseptabel motstand ved ønsket
flowhastighet ved bruk sammen med en spesifikk kanyle. Overvåk systemtrykket under bruk for å fastslå
hvordan trykkfallet generert av kanylen som brukes i prosedyren, påvirker systemytelsen.

Merk! Ytterligere advarsler og forholdsregler som gjelder for bestemte prosedyrer, finner du på de aktuelle
stedene i denne bruksanvisningen.

5. Forholdsregler

■

Denne enheten skal kun brukes til én enkelt pasient. Ingen komponenter i systemet må brukes, bearbeides
eller steriliseres flere ganger. Hvis enheten brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan det føre til
strukturell skade på enheten og/eller utsette enheten for kontaminering som kan føre til at pasienten skades,
blir syk eller dør.

66 Bruksanvisning Norsk

■

Bruk aseptisk teknikk ved alle prosedyrer.

■

En streng antikoagulasjonsprotokoll må følges, og antikoagulasjonen må overvåkes rutinemessig under alle
prosedyrer.

■

Det er brukerens ansvar å sørge for at enhetene kasseres i samsvar med lokale regler og sykehusets
prosedyrer.

■

Dette produktet inneholder ftalater.

6. Bivirkninger

Følgende kjente bivirkninger er forbundet med bruken av produktet: koagulopati, høy blodkomponentaktivering
eller trombogenisitet, hemolyse, hemolytisk anemi, hypotensjon, infeksjon, iskemi, nevrologisk dysfunksjon og
organdysfunksjon.

7. Informasjon for produkter med Cortiva bioaktiv overflate

De primære overflatene av produktet som kommer i kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioaktiv overflate.
Dette overflatebelegget øker kompatibiliteten med blod og sørger for at blodkontaktoverflatene er
tromboresistente. Cortiva bioaktiv overflate inneholder ikke-utvaskbar heparin fra tarmslimhinnen hos gris1.

Forsiktig! Et produkt som er belagt med Cortiva bioaktiv overflate, er kun beregnet for engangsbruk.
Resterilisering kan ha negativ innvirkning på Cortiva bioaktiv overflate.

Forsiktig! En streng antikoagulasjonsprotokoll må følges, og antikoagulasjonen må overvåkes rutinemessig
under alle prosedyrer.

8. Instruksjoner for bruk

8.1. Systemoppsett (se figur 2 og figur 3)

1. Fjern komponentene i MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv overflate forsiktig fra pakningen for å
sikre steril væskebane.

Advarsel! Sørg for at det brukes aseptisk teknikk ved alle stadier under oppsett og bruk av dette systemet.
Advarsel! Kontroller at pakningen og produktet ikke er skadet, før du tar MYOtherm XP-systemet med

Cortiva bioaktiv overflate ut av pakningen. Hvis emballasjen eller produktet er skadet, skal produktet ikke
brukes ettersom steriliteten og/eller ytelsen kan ha blitt påvirket.

2. Fest MYOtherm XP-holderen godt på en passende stang nær pumpehodet som brukes. Kontroller at
enheten er godt festet, og at stangen med sikkerhet kan bære systemets vekt. Innrett monteringsbraketten
slik at utløpskammeret er fullt synlig under bruk.

Advarsel! Hvis holderen monteres på noe annet enn en vertikal stang, må det utvises forsiktighet for å sikre
at MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv overflate er i riktig vinkel (10°) til å opprettholde optimal
lufthåndtering og unngå luftembolisme.

3. Skyv varmeveksleren inn i armene på varmevekslerholderen. Varmeveksleren sitter godt i holderarmene
når den settes inn på riktig måte.

4. Fest hurtigkoblingene fra vannkilden til inngangs- og utgangsportene på varmeveksleren i henhold til
merkingen.

5. Kontroller om det finnes vannlekkasjer, ved å sirkulere vann gjennom varmeveksleren og undersøke om det
er tegn på vann i blodbanekammeret. Denne prosedyren må utføres før systemet primes. Hvis det er noen
tvil om systemets integritet, skal det ikke brukes.

Advarsel!

a. Begrens ikke vannutløpet fra varmeveksleren.
b. Overskrid aldri vanninngangstrykket på 275,8 kPa (40 psi).
c. Ettersom denne varmeveksleren er ekstremt effektiv, anbefales det at vanntemperaturen aldri

overskrider 42 °C (107 °F), da det kan føre til termisk skade på blodet.

d. Trykket på blodsiden må ikke overskride 750 mmHg etter priming.

6. Monter slangene i pumpehodet (med passende hodeinnsatser) med slangen for blodfri kardioplegiløsning
over blodslangen i den peristaltiske pumpen. Juster pumpehodets okklusjon for å oppnå fullstendig
okklusjon av begge slangesegmentene.

Advarsel! Det må brukes et fullstendig okkluderende rullehode mens dette systemet brukes. Hvis ikke
begge slangesegmentene okkluderes fullstendig i rullehodet, kan det føre til at det kommer
kardioplegiløsning inn i oksygenatorkretsen, og at blandeforholdet mellom blod og kardioplegiløsning blir
feil.

7. Kontroller at luer-lock-hannkoblingen på trykkovervåkingsslangen er sikkert koblet til trykkovervåkingsstedet
øverst på varmeveksleren. Drei treveiskranen for å måle trykket fra varmeveksleren.

1

Ikke-utvaskbar defineres som heparin ved et nivå ≤ 0,1 IE/ml, i henhold til målinger som er gjort under klinisk relevante
ekstraheringsforhold.

Bruksanvisning Norsk 67

Merk! Hvis trykkovervåkingsstedet på varmeveksleren ikke brukes, kan du sette en ikke-ventilert hette på
denne porten.

8. Kontroller at trykkavlastningsslangen er sikkert koblet til en tilgjengelig luerport på et ventilert
kardiotomireservoar. Slangen som er koblet til trykkovervåkingsporten, kan kobles til en port på et
kardiotomireservoar for priming-/resirkulering.

Merk! Trykkavlastnings- og trykkovervåkingsslangene er koblet til varmeveksleren på forhånd.

9. Fest slangen for oksygenert blod til den ekstrakorporale kretsen, og klem den godt av før den
ekstrakorporale kretsen primes.

10. Lukk begge klemmene godt, og sett den første IV-spissen til kardioplegislangen inn i riktig pose/flaske med
kardioplegi-/primingløsning. Hvis det bare skal brukes én spiss, skal den andre slangeklemmen flyttes ned
slik at den er så nærme “Y”-koblingen som mulig. Lukk klemmen godt. Hvis begge slangene med spisser
skal brukes, skal den andre slangeklemmen flyttes opp og lukkes godt ved siden av spissen for å gjøre
primingen enklere.

Advarsel! Hvis du bruker en flaske til kardioplegiløsningen, må flasken ha en funksjonell standard
lufteåpning som strekker seg minst 2,5 cm (1 in) over det øverste væskenivået for kardioplegiløsningen.

11. Fest temperaturproben til adapteren for temperaturovervåking ved utgangsporten på varmeveksleren.

8.2. Priming

1. Før kardioplegisystemet primes, skal oksygenatoren og den ekstrakorporeale slangekretsen primes og
resirkuleres, og luftbobler skal fjernes.

2. Priming av kardioplegisystemet kan utføres enten før eller umiddelbart etter at kardiopulmonal bypass er
innledet. Hvis endelig priming av kardioplegikretsen skal utsettes til etter bypass er innledet, må systemet
primes til et punkt forbi den peristaltiske pumpen. Dermed unngår du at det utilsiktet kommer luft inn i
oksygenatoren gjennom blodslangen fra kardioplegisystemet.

Merk! Ved bruk av begge slangene med spisser i MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv overflate:
bruk den primede slangen, og foreta retrograd priming av den uprimede slangen til all luft er fjernet. Sett på
en klemme. Sett deretter den gjenværende spissen inn i den andre posen/flasken med kardioplegiløsning.
Dunk forsiktig på spissen og slangen for å fjerne eventuelle bobler. Ta av klemmen kun på den andre
slangen når det er klart til administrasjon.

Kun på enheter med overgang:

Sørg for at alle overgangens klemmer åpnes et øyeblikk, slik at overgangsslangen kan primes på riktig
måte.

Merk! Fullstendig priming av dette systemet med blodfri pumpepriming vil medføre tilførsel av omkring
190 ml blodfri kardioplegiløsning før direkte tilførsel av blod/kardioplegiløsning.

3. Slik primer du varmevekslersystemet:
a. Kontroller at stoppekranen på trykkovervåkingsslangen er stengt.

Merk! Den ekstrakorporale kretsen må aktivt resirkuleres under priming av kardioplegisystemet.

b. Frigjør klemmen fra blodslangen. Drei pumpen langsomt. Frigjør klemmen fra kardioplegislangen. Fyll

systemet til en maksimal flow på 100 ml/min.
Merk! Kontroller at alle bobler er fjernet fra begge slangene proksimalt for varmeveksleren før

varmeveksleren tilføres væske.
c. Kontroller at systemets trykkovervåkingsslange og trykkavlastningsslange er sikkert tilkoblet.
d. Stopp pumpen når varmeveksleren er tilstrekkelig fylt. For å fjerne alle bobler i utløpsfiltermediet

anbefales det at du fjerner varmeveksleren fra holderen, snur den opp ned og ser etter innestengt luft.

Dunk forsiktig på varmeveksleren for å løsne eventuelle gjenværende bobler og føre dem til

utløpskammeret slik at de kan fjernes.

Bruk ikke klemmer eller andre verktøy til å dunke på enheten for å løsne bobler, for å unngå å skade

forseglingene eller kabinettet.
e. Slå kardioplegipumpen på ved lav flow (< 100 ml), og sett en klemme på utløpsslangen midlertidig for å

aktivere trykkavlastningsventilen til all synlig luft er spylt gjennom trykkavlastningsslangen, og stopp

deretter pumpen. Åpne stoppekranen for å fjerne eventuell gjenværende luft i varmeveksleren.
f. Fest trykkmåleren godt til transduserbeskytteren.
g. Etter at du har primet systemet og kontrollert systemet for å sikre at det ikke inneholder noen luftbobler,

skal du åpne trykkovervåkingsslangen mot manometeret ved å vri stoppekranen til riktig posisjon. Sørg

for at overvåkingsslangen er fylt med væske til stoppekranen. Hvis denne overvåkingsslangen ikke

brukes, vrir du stoppekranen på trykkovervåkingsslangen til av-posisjon.

4. Fjern slangeklemmen fra systemets utløpsslange.

Forsiktig! Hvis klemmen på utløpsslangen ikke åpnes, kan det bygges opp et trykk på > 750 mmHg, slik at
trykkavlastningsventilen aktiveres.

68 Bruksanvisning Norsk

5. Prime forlengelses-/tilførselsslangen ved å sakte føre systemets pumpehode frem. Sørg for at
tilførselsslangen er godt festet til utløpsslangen i MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv overflate, og
at forbindelsen er uten bobler.

Advarsel!

a. Alle luftbobler må være fjernet fra systemet før administrasjon av kardioplegi til pasienten.
b. Varmeveksleren må til enhver tid være i skråstilt posisjon på 10°, som oppnås med MYOtherm XP-

holderens standardposisjon, for å bidra til å unngå at det kommer luft inn i tilførselsslangen.

c. De forskjellige komponentene og tilkoblingene i systemet må kontrolleres med tanke på lekkasjer under

priming og bruk. Lekkasje i noen av tilkoblingene eller komponentene kan føre til luftembolisme og/eller
tap av løsning.

6. Etter at hele systemet er primet, må du kontrollere at pumpen er riktig okkludert, og at alle klemmer er
fjernet før bruk.

8.3. Fremgangsmåte ved bruk av systemet

1. Resirkulasjon av kaldt vann (2 °C til 4 °C) gjennom varmeveksleren skal startes 1 til 2 minutter før kaldt
blod / kald kardioplegiløsning tilføres pasienten.

Advarsel! Hvis kuldeagglutininer har blitt påvist i pasientens blod, må blodtemperaturen holdes på et nivå
som er høyere enn det nivået som agglutinasjon ble påvist ved.

Advarsel! Ved bruk med membranoksygenatorer må arteriepumpen tilføre en flow gjennom oksygenatoren
som er større enn flowen gjennom kardioplegikretsen. Dette vil bidra til å hindre at det kommer luft inn i
perfusjonskretsen.

2. Start tilførselen av blod/kardioplegiløsning til pasienten ved å fjerne eventuelle slangeklemmer fra
tilførselsslangen, starte systempumpen og justere til ønsket infusjonshastighet.

3. Stopp systempumpen for å avbryte infusjonen av løsning når ønsket volum er administrert.
Merk! Det skal alltid settes en klemme på tilførselsslangen distalt for utløpskammeret ved slutten av hver

kardioplegiadministrasjon.

4. Resirkulering av kaldt vann gjennom varmeveksleren skal avsluttes når systempumpen har blitt stoppet, for
å unngå overdreven nedkjøling av det gjenværende innholdet i varmeveksleren.

5. Hvis det er behov for ytterligere tilførsel av blod/kardioplegiløsning, gjentas trinn 1–4.
Advarsel! Den blodfrie kardioplegiløsningen skal til enhver tid ha et passende nivå i posen eller flasken for

å unngå at det kommer luft inn i systemet. Hvis det kommer luft inn i systemet, kan det føre til luftembolisme
hos pasienten.

6. Gjør følgende hvis posen (eller flasken) med blodfri kardioplegiløsning må skiftes ut:
a. Sikre at systemets pumpe for administrasjon ikke kjører.
b. Klem slangen for blodfri kardioplegiløsning mellom tilførselsposen/-flasken og pumpehodet.
c. Bytt ut posen/flasken med en full pose/flaske.
d. Fjern slangeklemmen fra tilførselsslangen for blodfri kardioplegiløsning.
e. Fjern eventuell luft fra tilførselsslangen for løsningen ved å tvinge luften tilbake inn i posen/flasken før

systemets pumpeflow startes på nytt.
Advarsel! Hvis det er satt inn en stoppekran mellom pasientenden av tilførselsslangen og

kardioplegikanylen, må det utvises forsiktighet for å sikre at stoppekranen er plassert i riktig retning.
Hvis stoppekranen stenges under tilførsel av kardioplegiløsning, kan tilbaketrykk bygge seg opp og føre
til at varmevekslerkabinettet eller slangekoblingene sprekker. Test stoppekranen for å sikre at det
genereres akseptabel motstand ved ønsket flowhastighet ved bruk sammen med en spesifikk kanyle.
Overvåk systemtrykk under bruk for å analysere hvordan trykkfallet generert av kanylen som brukes i
prosedyren, påvirker systemytelsen. For å hindre skade på enheten og etterfølgende lekkasje må
trykket i væskebanen ikke overskride 750 mmHg.

9. Annen informasjon

Følgende informasjon og data er tilgjengelig ved forespørsel: testmetoder som er brukt til å fastslå dekning,
utvasking og bioaktivitet.

10. Viktig merknad – Begrenset garanti (for land utenfor USA)

Viktig! Denne begrensede garantien gjelder ikke i Australia.

A. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN gir kjøperen av et MYOtherm XP-system med Cortiva bioaktiv

overflate, heretter kalt “Produktet”, forsikring om at hvis Produktet skulle slutte å virke i henhold til
spesifikasjonene, vil Medtronic gi kjøperen refusjon tilsvarende kjøpesummen for det opprinnelige produktet
(så sant denne summen ikke overskrider verdien av erstatningsproduktet) mot kjøp av et erstatningsprodukt
fra Medtronic til bruk på den aktuelle pasienten.

Bruksanvisning Norsk 69

Advarslene i produktdokumentasjonen anses som en integrerende del av denne BEGRENSEDE
GARANTIEN. Kontakt den lokale Medtronic-representanten for å få informasjon om hvordan det fremsettes

et krav under denne BEGRENSEDE GARANTIEN.

B. For å kvalifisere for denne BEGRENSEDE GARANTIEN må følgende vilkår være oppfylt:

(1) Produktet må være brukt før siste forbruksdag.
(2) Produktet må returneres til Medtronic innen 60 dager etter bruk og skal anses for å tilhøre Medtronic.
(3) Produktet skal ikke ha vært brukt på en annen pasient.

C. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN begrenses til de uttrykte vilkårene. Spesielt:

(1) Det skal under ingen omstendigheter gis refusjon når det er tegn på feil håndtering eller feil

implantasjon av det erstattede produktet eller tegn på materialmodifikasjoner på det erstattede
produktet.

(2) Medtronic fraskriver seg ethvert ansvar for eventuelle tilfeldige skader eller følgeskader som skyldes

bruk av Produktet eller defekter eller feil på dette, enten kravet er basert på garanti, kontrakt,
erstatningskrav utenfor kontraktsforhold eller annet.

D. Unntakene og begrensningene som er beskrevet ovenfor, har ikke til hensikt å motstride ufravikelige

bestemmelser i gjeldende lov, og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller
en betingelse i denne BEGRENSEDE GARANTIEN er ulovlig, ikke kan håndheves eller er i konflikt med
gjeldende lov, skal dette ikke påvirke gyldigheten til resten av den BEGRENSEDE GARANTIEN, og alle
rettigheter og forpliktelser skal tolkes og håndheves som om denne BEGRENSEDE GARANTIEN ikke
inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

70 Bruksanvisning Norsk

MYOtherm XP™
Sistema de administração de cardioplegia com superfície bioativa Cortiva™

1. Descrição

O sistema de administração de cardioplegia MYOtherm XP™ com superfície bioativa Cortiva™ foi concebido
para misturar o sangue arterial de um oxigenador com uma solução de cardioplegia não sanguínea em
determinadas proporções, consoante o sistema escolhido. As especificações de cada sistema padrão e as
respetivas designações do produto são apresentadas abaixo na Tabela 1. A linha de administração ao doente é
embalada em separado para facilitar a transferência estéril para o campo operatório antes da ligação à saída
de administração do sistema de cardioplegia. A linha de monitorização da pressão, a torneira de três vias, o
protetor do indicador de pressão e uma linha de escape da pressão com válvula de escape, já se encontram
previamente ligados.

Os produtos revestidos com a superfície bioativa Cortiva incluem um prefixo “CB” no número do modelo.
Informações adicionais referentes à superfície bioativa Cortiva encontram-se disponíveis na Secção 7.

Tabela 1.

Sistema MYOtherm XP com
modelo de superfície bio­ativa Cortiva

CBXP41, CBXP41B 4:1 0,64 cm (1/4 pol.) 0,32 cm (1/8 pol.) Bomba de rola-

a

Nota: A série CBXP41B (ponte) permite administrar 100% do sangue tal como prescrito pelo médico.

1.1. Especificações

Débito de sangue recomendado ≤500 ml/min
Ecrã do filtro 150 μm
Volume nominal do permutador de calor 47 ml

Área da superfície de contacto do permutador de calor com o sangue
Tamanho Adulto
Conector de entrada 0,64 cm (1/4 pol.)
Conector de saída 0,48 cm (3/16 pol.)
Monitor de pressão/portas de escape da pressão Luer lock fêmea padrão
Portas da água Conectores de acoplamento rápido

Limite da pressão da fase aquosa 275,8 kPa (40 psi)
Limite da pressão da fase sanguínea (pós-enchimento) 750 mmHg
Temperatura máxima da água 42 °C (107 °F)
Temperatura máxima de transporte 40 °C (104 °F)

Guarde o produto à temperatura ambiente.

1.2. Acessórios disponíveis separadamente

■

Sonda de temperatura TP

■

Suporte MYOtherm XP™ para cardioplegia

Rácio de admi­nistração

a

Dimensões do diâmetro interno dos
tubos

Linha de sangue Linha de cardiople-

gia

0,06 m2 (95 pol.2)

(1,3 cm [1/2 pol.])

Tipo de bomba

mentos padrão

2. Indicações de utilização

O sistema MYOtherm XP com superfície bioativa Cortiva destina-se a permitir misturar, aquecer/arrefecer e
administrar solução de cardioplegia/sangue oxigenado numa proporção predeterminada, durante
procedimentos de bypass cardiopulmonar de rotina com uma duração máxima de 6 horas. A solução de
cardioplegia/sangue é administrada ao doente através do sistema de administração de cardioplegia e de cânula
adequada com o funcionamento de uma única bomba de rolamentos oclusiva.

3. Contraindicações

Utilize o dispositivo somente da forma indicada.

4. Avisos

Antes de utilizar, leia atentamente todos os avisos, precauções e instruções de utilização. Se o utilizador não
ler, não cumprir todas as instruções ou não respeitar todos os avisos referidos, poderá causar lesões
graves ou a morte do doente.

■

Este dispositivo apenas deve ser utilizado por técnicos com formação sólida em procedimentos de bypass
cardiopulmonar. O funcionamento de cada dispositivo requer supervisão constante por técnicos

Instruções de utilização Português (PT) 71

qualificados, de modo a garantir a segurança do doente. A perfusão tem de ser cuidadosa e
constantemente monitorizada.

■

Os dispositivos destinam-se a uma única utilização. Não os reutilize nem reesterilize. Esterilizado utilizando
óxido de etileno.

■

O percurso dos líquidos é estéril e não pirogénico. Antes de utilizar, inspecione cada embalagem e o
respetivo dispositivo. Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada, ou se as
tampas protetoras não estiverem colocadas.

■

Ligue os tubos de forma a evitar torções ou restrições que possam alterar o fluxo de sangue ou de água.

■

Não deixe que álcool, líquidos à base de álcool, líquidos anestésicos (como o isoflurano) ou solventes
corrosivos (como a acetona) entrem em contacto com o dispositivo, pois poderão afetar a sua integridade
estrutural.

■

A existência de bolhas de ar e/ou de fugas durante o enchimento e/ou o funcionamento pode causar
embolia gasosa no doente e/ou perda de líquidos. O circuito extracorporal deve ser monitorizado
continuamente. Não utilize o dispositivo nessas condições.

■

Elimine todos os êmbolos gasosos do circuito extracorporal antes de iniciar o bypass. Os êmbolos gasosos
são perigosos para o doente.

■

Este sistema destina-se a ser utilizado com o suporte MYOtherm XP para cardioplegia, de forma a permitir
a montagem segura num varão vertical durante o funcionamento. Este suporte deve ser inspecionado e
objeto de ações de manutenção periodicamente.

■

Nunca obstrua o fluxo de água que sai do permutador de calor.

■

Para se conseguir uma eficácia térmica ideal, o sentido do fluxo de água no permutador de calor deve ser
contrário ao sentido do fluxo sanguíneo.

■

Recomenda-se que, antes da utilização deste sistema, sejam efetuados os testes laboratoriais e clínicos
necessários à deteção de aglutininas frias no sangue do doente. A temperatura do sangue/solução de
cardioplegia não deve ser inferior à temperatura mais baixa à qual a presença de aglutininas frias foi
negativa.

■

A pressão de entrada da água nunca deve exceder 275,8 kPa (40 psi).

■

As pressões laterais do sangue não podem ser superiores a 750 mmHg, após enchimento.

■

O permutador de calor deve estar sempre numa posição inclinada de 10° como a permitida pelo suporte
MYOtherm XP padrão para ajudar a evitar a entrada de ar na linha de administração.

■

Aquando da utilização de desinfetantes no sistema de aquecimento/arrefecimento durante o bypass, siga o
protocolo de bypass cardiopulmonar da instituição. A integridade do percurso da água foi confirmada com
peróxido de hidrogénio (330 ppm). Contacte a Medtronic para obter informações sobre a utilização de
desinfetantes adicionais.

■

O permutador de calor é extremamente eficiente. Recomenda-se que a temperatura da água nunca
ultrapasse os 42 °C (107 °F), pois poderá originar danos térmicos no sangue.

■

A tampa luer na porta de monitorização deste dispositivo é ventilada.

■

A bomba de cardioplegia deve ser totalmente oclusiva.

■

Durante o funcionamento do sistema deve ser utilizada uma cabeça rolante totalmente oclusiva. A não
oclusão total de ambos os segmentos de tubagem da cabeça rolante pode resultar no refluxo da solução de
cardioplegia para o oxigenador e em rácios de mistura incorretos de sangue e solução de cardioplegia não
sanguínea.

■

Não ligue a bomba de cardioplegia exceto se a bomba arterial estiver ligada.

■

Não desligue a bomba arterial exceto se a bomba de cardioplegia estiver desligada.

■

O fluxo arterial deve ser sempre superior ao fluxo de cardioplegia.

■

Assegure-se de que a linha de saída de fluxo do sistema (linha de administração ao doente) não está
fechada com uma pinça enquanto a bomba estiver a funcionar.

■

Quando utilizada com oxigenadores de membrana, a bomba arterial deve administrar fluxo através do
oxigenador a um débito superior ao do circuito de cardioplegia. Isto ajudará a evitar a entrada de ar no
circuito de perfusão.

■

A utilização de uma garrafa para a solução de cardioplegia requer a existência de uma ventilação de ar
funcional na garrafa que fique pelo menos 2,5 cm (1 polegada) acima do topo do nível da solução de
cardioplegia.

■

A solução de cardioplegia não sanguínea deve ser sempre mantida a um nível adequado no saco ou na
garrafa para evitar a entrada de ar no sistema. A entrada de ar no sistema pode resultar em embolia gasosa
para o doente.

■

As concentrações de aditivos na solução de cardioplegia não sanguínea devem ser ajustadas para que se
obtenham as concentrações desejadas no sangue/solução de cardioplegia a administrar ao doente.

■

Caso tenha sido inserida uma torneira de passagem entre o lado do doente da linha de administração e a
cânula de cardioplegia, deve assegurar-se que a torneira de passagem está corretamente orientada. Caso

72 Instruções de utilização Português (PT)

a torneira seja fechada durante a administração da solução de cardioplegia, poderá acumular-se
contrapressão resultando na rutura da caixa do permutador de calor ou das ligações da tubagem. Teste a
torneira para confirmar que, quando utilizada com uma cânula específica, é gerada uma resistência
aceitável com o débito de fluxo desejado. Monitorize a pressão do sistema durante o funcionamento para
determinar a forma como a queda de pressão gerada pela cânula utilizada no procedimento afeta o
desempenho do sistema.

Nota: Estas instruções de utilização incluem, nas secções apropriadas, avisos e precauções adicionais
aplicáveis a procedimentos específicos.

5. Precauções

■

Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse nem volte
a esterilizar quaisquer componentes do sistema. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou originar o risco de contaminação do
dispositivo, o que poderá causar ferimentos, doença ou mesmo a morte do doente.

■

Utilize técnicas assépticas em todos os procedimentos.

■

Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da anticoagulação
durante todos os procedimentos.

■

É da responsabilidade do utilizador eliminar os dispositivos de acordo com os regulamentos locais e os
procedimentos hospitalares.

■

Este produto contém ftalatos.

6. Efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos conhecidos estão associados à utilização do produto: coagulopatia; ativação
excessiva dos componentes sanguíneos ou trombogenicidade; hemólise; anemia hemolítica; hipotensão;
infeção; isquemia; disfunção neurológica; e disfunção de órgãos.

7. Informações para produtos com superfície bioativa Cortiva

As principais superfícies do produto em contacto com o sangue estão revestidas com a superfície bioativa
Cortiva. Esta superfície revestida melhora a compatibilidade sanguínea e proporciona uma superfície de
contacto com o sangue que é tromborresistente. A superfície bioativa Cortiva contém heparina não lixiviante
derivada da mucosa intestinal de porco1.

Atenção: Um produto revestido com a superfície bioativa Cortiva destina-se apenas a uma utilização única. A
reesterilização poderá danificar a superfície bioativa Cortiva.

Atenção: Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da
anticoagulação durante todos os procedimentos.

8. Instruções de utilização

8.1. Instalação do sistema (ver Figura 2 e Figura 3)

1. Retire cuidadosamente o sistema MYOtherm XP com os componentes da superfície bioativa Cortiva da
embalagem, a fim de assegurar a esterilidade do percurso dos líquidos.

Aviso: Assegure-se de que utiliza uma técnica assética durante todas as fases da preparação e utilização
deste sistema.

Aviso: Antes de retirar o sistema MYOtherm XP com superfície bioativa Cortiva da embalagem, inspecione
a embalagem e o produto para ver se existem danos. Se a embalagem ou o produto estiverem danificados,
não utilize o dispositivo, já que a sua esterilidade e/ou o desempenho podem ter sido comprometidos.

2. Coloque de forma segura o suporte MYOtherm XP num varão adequado perto da cabeça da bomba
utilizada. Certifique-se de que esta ligação está segura e que o varão suporta o peso do sistema de forma
segura. Oriente o mecanismo de montagem de forma a que a câmara de saída esteja completamente
visível durante o funcionamento.

Aviso: Se o suporte for montado sem ser num varão vertical, é importante certificar-se de que o sistema
MYOtherm XP com superfície bioativa Cortiva fica com a inclinação certa (10°) para assegurar uma
capacidade de gestão ótima do ar e evitar embolias gasosas.

3. Faça deslizar o permutador de calor para os braços do suporte do permutador. Os braços do suporte
encaixarão no permutador de calor de forma segura se forem inseridos corretamente.

4. Ligue os conectores de acoplamento rápido da fonte de água às portas de entrada e saída do permutador
de calor como indicado.

1

O carácter não lixiviante é definido como heparina presente numa quantidade ≤0,1 UI/ml, conforme medida por meio de
condições de extração clinicamente relevantes.

Instruções de utilização Português (PT) 73

5. Efetue um teste às fugas de água, fazendo circular água pelo permutador de calor enquanto inspeciona o
compartimento do sangue para verificar se há sinais de água. Este procedimento deve ser efetuado antes
do enchimento do sistema. Caso tenha dúvidas quanto à integridade do sistema, não o utilize.

Aviso:

a. Não obstrua o fluxo de água que sai do permutador de calor.
b. A pressão de entrada da água nunca deve exceder 275,8 kPa (40 psi).
c. Como este permutador de calor é extremamente eficiente, recomenda-se que a temperatura da água

nunca ultrapasse os 42 °C (107 °F), pois poderá originar danos térmicos no sangue.

d. As pressões laterais do sangue não podem ser superiores a 750 mmHg, após enchimento.

6. Instale os tubos na cabeça da bomba (utilizando os encaixes da cabeça adequados) com o tubo da solução
de cardioplegia não sanguínea em cima da linha do sangue na bomba de rolamentos. Ajuste a oclusão da
cabeça da bomba para conseguir a oclusão total de ambos os segmentos de tubagem.

Aviso: Durante o funcionamento do sistema deve ser utilizada uma cabeça rolante totalmente oclusiva. A
não oclusão total de ambos os segmentos de tubagem da cabeça rolante pode resultar na entrada da
solução de cardioplegia no circuito do oxigenador e em rácios de mistura de sangue incorretos na solução
de cardioplegia.

7. Confirme se a ligação do luer-lock macho da linha de monitorização da pressão ao local de monitorização
da pressão no cimo do permutador de calor está segura. Rode a torneira de três vias para medir a pressão
do permutador de calor.

Nota: Caso o local de monitorização da pressão do permutador de calor não seja utilizado, coloque uma
tampa não ventilada nesta porta.

8. Confirme se a ligação da linha de escape da pressão à porta luer disponível num reservatório de
cardiotomia ventilado está segura. A linha ligada à porta de monitorização da pressão pode ser ligada a
uma porta de um reservatório de cardiotomia para fins de enchimento/recirculação.

Nota: As linhas de escape da pressão e de monitorização da pressão foram previamente ligadas ao
permutador de calor.

9. Ligue a linha de sangue oxigenado ao circuito extracorporal e aperte com uma pinça de forma segura antes
do enchimento do circuito extracorporal.

10. Aperte firmemente ambas as pinças e insira o primeiro espigão IV da linha de cardioplegia no saco/garrafa
correspondente com a solução de cardioplegia/enchimento. Caso apenas seja utilizado um espigão, a
segunda pinça da linha deve ser descida para se aproximar o mais possível do conector “Y” e apertada de
forma segura. Se forem utilizadas ambas as linhas com espigão, a segunda pinça da linha deve ser subida
e apertada de forma segura perto do espigão para facilitar o enchimento.

Aviso: A utilização de uma garrafa para a solução de cardioplegia requer a existência de uma ventilação
de ar funcional na garrafa que fique pelo menos 2,5 cm (1 polegada) acima do topo do nível da solução de
cardioplegia.

11. Ligue a sonda da temperatura ao adaptador de monitorização da temperatura na porta de saída do
permutador de calor.

8.2. Enchimento

1. Antes do enchimento do sistema de cardioplegia, deve-se efetuar o enchimento, recirculação e eliminação
de bolhas do oxigenador e do circuito da tubagem extracorporal.

2. O enchimento do sistema de cardioplegia deve estar concluído antes de iniciado o bypass cardiopulmonar
ou imediatamente após o seu início. Caso se opte por diferir o enchimento final do circuito de cardioplegia
para depois de iniciado o bypass, o sistema deve ser enchido até um nível acima da bomba de rolamentos.
Isto evita a entrada inadvertida de ar no oxigenador através da linha do sangue do sistema de cardioplegia.

Nota: Ao utilizar ambas as linhas com espigão do sistema MYOtherm XP com superfície bioativa Cortiva:
utilizando a linha previamente preparada, efetue o enchimento retrógrado da linha não preparada
previamente até remover todo o ar e, em seguida, feche a pinça; insira o espigão restante no segundo
saco/garrafa de solução de cardioplegia; bata suavemente no espigão e no tubo para eliminar todas as
bolhas; abra a pinça da segunda linha apenas quando estiver pronto para proceder à administração.

Apenas para unidades com ponte:

Certifique-se de que todas as pinças com ponte estão abertas momentaneamente para permitir que a ponte
do tubo seja devidamente enchida.

Nota: O enchimento total deste sistema com solução não sanguínea resultará na administração de
aproximadamente 190 ml de solução de cardioplegia não sanguínea antes da administração direta de
sangue/solução de cardioplegia.

3. Para encher o sistema do permutador de calor:
a. Certifique-se de que a torneira de passagem da linha de monitorização da pressão se encontra na

posição fechada.

74 Instruções de utilização Português (PT)

Nota: Deve permitir a recirculação ativa do circuito extracorporal durante o enchimento do sistema de
cardioplegia.

b. Abra a pinça da linha do sangue; rode a bomba devagar; abra a pinça da linha de cardioplegia. Encha

o sistema até um débito máximo de 100 ml/min.
Nota: Certifique-se de que todas as bolhas de ambas as linhas proximais ao permutador de calor foram

eliminadas antes de introduzir fluidos no permutador de calor.

c. Certifique-se de que a linha de monitorização da pressão do sistema e a linha de escape da pressão

estão ligadas de forma segura.

d. Pare a bomba quando o permutador de calor estiver cheio como desejado. No sentido de facilitar a

eliminação total de bolhas do suporte do filtro de saída, recomenda-se que o permutador de calor seja
removido do suporte, invertido e inspecionado para ver se tem ar retido. Bata ligeiramente no
permutador de calor para deslocar as bolhas restantes e as fazer passar para o compartimento de
saída a fim de serem eliminadas.
Não utilize pinças ou outras ferramentas para bater no dispositivo com o intuito de deslocar as bolhas
pois poderá danificar o selante e a unidade.

e. Ligue a bomba de cardioplegia a um débito baixo (<100 ml) e aperte momentaneamente a linha de

saída com a pinça para ativar a válvula de escape da pressão até todo o ar visível ter sido purgado
através da linha de escape da pressão e depois desligue a bomba. Abra a torneira de passagem para

ventilar todo o ar restante no permutador de calor.
f. Ligue firmemente o indicador de pressão ao protetor do transdutor.
g. Depois de encher o sistema e de confirmar que este não contém bolhas de ar, abra a linha de

monitorização da pressão do manómetro, virando a torneira de passagem para a posição

correspondente. Certifique-se de que a linha de monitorização está cheia de líquido até à torneira de

passagem. Caso esta linha de monitorização não seja utilizada, coloque a torneira de passagem da

linha de monitorização da pressão na posição fechada.

4. Retire a pinça de tubagem da linha de saída do sistema.

Atenção: Se não for retirada a pinça da linha de saída, a pressão pode aumentar até >750 mmHg, levando
à ativação da válvula de escape da pressão.

5. Encha a extensão/linha de administração fazendo avançar lentamente a cabeça da bomba do sistema.
Certifique-se de que a linha de administração está firmemente ligada à linha de saída do sistema
MYOtherm XP com superfície bioativa Cortiva e de que esta ligação não apresenta bolhas.

Aviso:

a. O sistema tem de estar livre de bolhas de ar antes da administração de cardioplegia ao doente.
b. O permutador de calor deve estar sempre numa posição inclinada de 10°, como a permitida pelo

suporte MYOtherm XP padrão, para ajudar a evitar a entrada de ar na linha de administração.

c. Os vários componentes e ligações do sistema devem ser inspecionados durante o enchimento e o

funcionamento para detetar eventuais fugas. Fugas de ligações ou componentes podem resultar em
embolias gasosas e/ou perda de solução.

6. Depois de terminado o enchimento de todo o sistema, verifique se a bomba foi devidamente ocluída e se
todas as pinças foram retiradas antes de iniciado o funcionamento.

8.3. Procedimentos de funcionamento do sistema

1. A recirculação de água fria (2 °C a 4 °C) através do permutador de calor deve ser iniciada 1 a 2 minutos
antes da administração de solução de cardioplegia/sangue frio ao doente.

Aviso: Se forem detetadas aglutininas frias no sangue do doente, a temperatura do sangue deve ser
mantida a um nível superior àquele no qual foram detetadas as aglutininas.

Aviso: Quando utilizada com oxigenadores de membrana, a bomba arterial deve administrar fluxo através
do oxigenador a um débito superior ao do circuito de cardioplegia. Isto ajudará a evitar a entrada de ar no
circuito de perfusão.

2. Para iniciar a administração de sangue/solução de cardioplegia ao doente, retire todas as pinças de
tubagem da linha de administração, inicie a bomba do sistema e ajuste a frequência de infusão desejada.

3. Pare a bomba do sistema para terminar a infusão da solução quando tiver atingido o volume de
administração pretendido.

Nota: No final de cada administração de cardioplegia, deve ser sempre colocada uma pinça na linha de
administração numa posição distal ao compartimento de saída.

4. A recirculação de água fria através do permutador de calor deve ser interrompida quando a bomba do
sistema tiver sido parada para evitar o arrefecimento excessivo do conteúdo remanescente do permutador
de calor.

5. Se for necessária a administração de mais sangue/solução de cardioplegia, repita os passos de 1 a 4.

Instruções de utilização Português (PT) 75

Aviso: A solução de cardioplegia não sanguínea deve ser sempre mantida a um nível adequado no saco
ou na garrafa para evitar a entrada de ar no sistema. A entrada de ar no sistema pode resultar em embolia
gasosa para o doente.

6. Na eventualidade de ser necessário substituir o saco (ou a garrafa) da solução de cardioplegia não
sanguínea, efetue os passos seguintes:
a. Certifique-se de que a bomba de administração do sistema não está a funcionar.
b. Aperte com uma pinça a linha da solução de cardioplegia não sanguínea entre o saco/garrafa e a

cabeça da bomba.
c. Substitua o saco/garrafa por um saco/garrafa cheio(a).
d. Retire a pinça de tubagem da linha de fornecimento da solução de cardioplegia não sanguínea.
e. Elimine todo o ar contido na linha de fornecimento da solução, empurrando-o para o saco/garrafa antes

de voltar a ativar o fluxo da bomba do sistema.

Aviso: Caso tenha sido inserida uma torneira de passagem entre o lado do doente da linha de

administração e a cânula de cardioplegia, deve assegurar-se que a torneira de passagem está

corretamente orientada. Caso a torneira seja fechada durante a administração da solução de

cardioplegia, poderá acumular-se contrapressão resultando na rutura da caixa do permutador de calor

ou das ligações da tubagem. Teste a torneira para confirmar que, quando utilizada com uma cânula

específica, é gerada uma resistência aceitável com o débito de fluxo desejado. Monitorize a pressão do

sistema durante o funcionamento para analisar a forma como a queda de pressão gerada pela cânula

utilizada no procedimento afeta o desempenho do sistema. Para evitar danos no dispositivo e fugas

subsequentes, não ultrapasse a pressão de 750 mmHg no percurso dos líquidos.

9. Informações adicionais

As informações e os dados seguintes estão disponíveis mediante pedido: métodos de teste utilizados para
determinar a cobertura, a lixiviação e a bioatividade.

10. Aviso importante – garantia limitada (para países que não os EUA)

Importante: Esta garantia limitada não se aplica à Austrália.

A. Esta GARANTIA LIMITADA garante ao cliente que receber um sistema MYOtherm XP com superfície

bioativa Cortiva, doravante referido como o “Produto”, que, se o Produto não funcionar de acordo com o
especificado, a Medtronic creditará um valor igual ao preço de compra do Produto original (mas que não
deverá exceder o valor do Produto de substituição) na compra de qualquer Produto de substituição da
Medtronic utilizado pelo respetivo doente.

Os Avisos contidos na documentação do produto são considerados como parte integrante desta
GARANTIA LIMITADA. Contacte o seu representante local da Medtronic para obter informações sobre
como efetuar uma queixa ao abrigo desta GARANTIA LIMITADA.

B. Para ser abrangido por esta GARANTIA LIMITADA, deverá satisfazer as seguintes condições:

(1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em “Utilizar antes da data”.
(2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após a sua utilização e passará a ser

propriedade da Medtronic.
(3) O Produto não pode ter sido utilizado para qualquer outro doente.

C. Esta GARANTIA LIMITADA limita-se aos termos nela expressos. Em particular:

(1) Em nenhum caso será concedido qualquer crédito de substituição se existirem indícios de

manuseamento e implante impróprios ou alteração do material do Produto substituído.
(2) A Medtronic não é responsável por quaisquer danos acidentais ou indiretos, originados pela utilização,

defeitos ou falhas do Produto, seja a queixa baseada na garantia, contrato, danos ou outros.

D. As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei

aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta GARANTIA LIMITADA
for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal de
jurisdição competente, a validade da parte restante da GARANTIA LIMITADA não deverá ser afetada e
todos os direitos e obrigações deverão ser interpretados e executados como se esta GARANTIA
LIMITADA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

76 Instruções de utilização Português (PT)

MYOtherm XP™
Kardioplegitillförselsystem med Cortiva™ bioaktiv yta

1. Beskrivning

MYOtherm XP™ kardioplegitillförselsystem med Cortiva™ bioaktiv yta är utformat så att artärblod från en
oxygenator blandas med blodfri kardioplegilösning i specifika förhållanden, beroende på vilket system som valts.
Specifikationer för respektive standardsystem och motsvarande produktbeteckningar redovisas nedan
i Tabell 1. Patienttillförselslangen är förpackad separat, vilket underlättar steril överföring till operationsfältet
innan den ansluts till kardioplegisystemets tillförseluttag. Systemet levereras med ansluten
tryckövervakningsslang, trevägskran, mätarskydd och en tryckavlastningsslang med övertrycksventil.

Produkter som är belagda med Cortiva bioaktiv yta har prefixet ”CB” i modellnumret. Ytterligare information om
Cortiva bioaktiv yta finns i Avsnitt 7.

Tabell 1.

MYOtherm XP-system med
Cortiva bioaktiv yta modell

CBXP41, CBXP41B 4:1 0,64 cm (1/4 in) 0,32 cm (1/8 in) Peristaltisk stan-

a

Observera: Med CBXP41B-serien (brygga) finns möjlighet att tillföra 100 % blod enligt läkarens förskrivning.

1.1. Specifikationer

Rekommenderad blodflödeshastighet ≤500 ml/min
Filterinsats 150 μm
Värmeväxlarens nominella volym 47 ml

Värmeväxlarens ytarea för blodkontakt
Storlek Vuxen
Inloppsanslutning 0,64 cm (1/4 in)
Utloppsanslutning 0,48 cm (3/16 in)
Tryckövervaknings-/tryckavlastningsanslutningar Luerlock-hona av standardtyp
Vattenanslutningar Snabbkopplingar [1,3 cm (1/2 in)]
Begränsning för vattenfastryck 275,8 kPa (40 psi)
Begränsning för blodfastryck (efter priming) 750 mmHg
Högsta vattentemperatur 42 °C (107 °F)
Högsta transporttemperatur 40 °C (104 °F)

Förvara produkten i rumstemperatur.

1.2. Tillbehör tillgängliga separat

■

Temperaturprob TP

■

MYOtherm XP™ kardioplegihållare

Tillförselförhål-

a

lande

Slangarnas innerdiametrar Pumptyp
Blodslang Kardioplegislang

dardpump

0,06 m2 (95 in2)

2. Indikationer för användning

MYOtherm XP med Cortiva bioaktiv yta är en enhet som är avsedd att användas för blandning,
värmning/kylning och tillförsel av syresatt blod/kardioplegilösning i ett förbestämt förhållande under rutinmässiga
kardiopulmonella bypassingrepp (CPB) med upp till 6 timmars varaktighet. Blod/kardioplegilösning tillförs till
patienten genom kardioplegitillförselsystemet och en lämplig kanyl med användning av en enda ockluderande
peristaltisk pump.

3. Kontraindikationer

Använd endast produkten enligt indikationerna.

4. Varningar

Läs igenom bruksanvisningen och alla varningar och försiktighetsåtgärder före användning. Om inte alla
instruktioner läses och följs eller om de angivna varningarna inte iakttas kan patienten skadas allvarligt
eller avlida.

■

Endast personer med adekvat utbildning i kardiopulmonell bypass ska använda denna enhet. Drift av
enheterna kräver ständig övervakning av kvalificerad personal för patientens säkerhet. Perfusion måste hela
tiden övervakas noga.

■

Varje enhet är endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas eller omsteriliseras. Steriliserad med
etylenoxid.

■

Vätskebanan är steril och pyrogenfri. Inspektera varje förpackning och enhet före användning. Om
förpackningen är öppnad eller skadad eller skyddslocken inte sitter på plats, får enheten inte användas.

Bruksanvisning Svenska 77

■

Anslut slangarna så att det inte bildas öglor eller hinder som kan förändra blod- eller vattenflödet.

■

Låt inte alkohol, alkoholbaserade vätskor, anestesivätskor (t.ex. isofluran) eller frätande lösningar (t.ex.
aceton) komma i kontakt med enheten, eftersom de kan äventyra den strukturella integriteten.

■

Om luftbubblor och/eller läckor observeras under fyllning och/eller drift, kan detta orsaka luftemboli hos
patienten och/eller vätskeförlust. Den extrakorporeala kretsen måste övervakas kontinuerligt. Använd inte
enheten om något av dessa tillstånd iakttas.

■

Avlägsna alla gasembolier från den extrakorporeala kretsen före bypass. Gasembolier är farliga för
patienten.

■

Systemet är avsett att användas med MYOtherm XP kardioplegihållare så att säker montering erhålls på en
vertikal stång under drift. Denna hållare ska regelbundet inspekteras och underhållas.

■

Vattenutflödet från värmeväxlaren får aldrig begränsas.

■

Vattenflödet genom värmeväxlaren ska ske i motsatt riktning mot blodflödet för optimal värmeeffektivitet.

■

Lämpliga kliniska laboratorieundersökningar rekommenderas innan systemet används för bestämning av
förekomsten av köldagglutininer i patientens blod. Blod/kardioplegilösningens temperatur får inte
underskrida den lägsta temperatur vid vilken negativa köldagglutininer bestämts.

■

Vatteninloppstrycket får aldrig överskrida 275,8 kPa (40 psi).

■

Trycket på blodsidan får inte överskrida 750 mmHg efter priming.

■

Värmeväxlaren ska alltid befinna sig i ett 10° lutat läge, vilket erhålls med MYOtherm XP-hållarens
standardläge. Detta bidrar till att förhindra att det kommer in luft i tillförselslangen.

■

Följ institutionens protokoll för CPB vid användning av desinfektionsmedel i värme-/kylsystemet under
bypass. Vattenbanans integritet har verifierats med väteperoxid. (330 ppm). Kontakta Medtronic för
information om användning av ytterligare desinfektionsmedel.

■

Värmeväxlaren är utomordentligt effektiv. Vattentemperaturen bör aldrig tillåtas att överstiga 42 °C (107 °F),
eftersom blodet kan skadas av värmen.

■

Luerhättan på enhetens övervakningsanslutning är ventilerad.

■

Kardioplegipumpen måste vara fullständigt ockluderande.

■

Ett fullständigt ockluderande rullhuvud måste användas vid drift av detta system. Om inte båda
slangsegmenten ockluderas fullständigt i rullhuvudet kan det orsaka backflöde av kardioplegilösning in i
oxygenatorn och felaktigt blandningsförhållande mellan blod och blodfri kardioplegilösning.

■

Kardioplegipumpen får inte startas förrän artärpumpen är påslagen.

■

Artärpumpen får inte stoppas förrän kardioplegipumpen är avstängd.

■

Det arteriella flödet måste alltid överskrida kardioplegiflödet.

■

Kontrollera att systemets utflödesslang (patienttillförselslangen) inte är stängd med klämma när pumpen är
påslagen.

■

Vid användning tillsammans med membranoxygenatorer måste artärpumpen tillföra ett flöde genom
oxygenatorn som är större än det genom kardioplegikretsen. Detta bidrar till att förhindra att luft förs in i
perfusionskretsen.

■

Om en flaska används för kardioplegilösning måste det finnas en fungerande vanlig luftventil i flaskan som
räcker minst 2,5 cm (1 in) ovanför ovankanten av kardioplegilösningens vätskenivå.

■

Den blodfria kardioplegilösningen ska alltid ha en lämplig nivå i påsen eller flaskan för att det inte ska
komma in luft i systemet. Om luft kommer in i systemet kan patienten drabbas av luftemboli.

■

Koncentrationerna av tillsatser till den blodfria kardioplegilösningen ska justeras så att önskade
koncentrationer erhålls i den blod/kardioplegilösning som tillförs patienten.

■

Om en kran har placerats mellan tillförselslangens patientände och kardioplegikanylen ska försiktighet
iakttas så att det säkerställs att kranen är rätt orienterad. Om kranen stängs under tillförsel av
kardioplegilösning kan mottryck byggas upp och göra att värmeväxlarens hus eller slangkopplingar brister.
Testa kranen för att säkerställa att acceptabelt motstånd skapas vid önskad flödeshastighet när en viss
kanyl används. Övervaka systemtrycket vid användning för att avgöra hur det tryckfall som genereras av
den kanyl som används under ingreppet påverkar systemets prestanda.

Observera: Ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder som gäller speciella procedurer återfinns på
relevanta platser i denna bruksanvisning.

5. Försiktighetsåtgärder

■

Denna enhet har utformats för användning endast till en patient. Komponenterna i det här systemet får ej
återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan
försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa en risk för kontaminering av enheten,
vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.

■

Använd aseptisk teknik vid alla ingrepp.

■

Följ ett strikt antikoagulationsprotokoll och övervaka rutinmässigt antikoagulationen under alla ingrepp.

78 Bruksanvisning Svenska

■

Användaren ansvarar för att enheten kasseras i enlighet med gällande lokala bestämmelser och i enlighet
med sjukhusets riktlinjer.

■

Den här produkten innehåller ftalater.

6. Biverkningar

Följande kända biverkningar är förknippade med användningen av produkten: koagulopati, förhöjd aktivering av
blodkomponenter eller trombogenicitet, hemolys, hemolytisk anemi, hypotoni, infektion, ischemi, neurologisk
dysfunktion och organdysfunktion.

7. Information för produkter med Cortiva bioaktiv yta

Produktens primära blodkontaktytor är belagda med Cortiva bioaktiv yta. Den belagda ytan befrämjar
blodkompatibilitet och utgör en tromboresistent blodkontaktyta. Cortiva bioaktiv yta innehåller icke-urlakande
heparin som utvunnits ur tarmslemhinna från gris1.

Obs! En produkt belagd med Cortiva bioaktiv yta är endast avsedd för engångsbruk. Omsterilisering kan
påverka Cortiva bioaktiv yta negativt.

Obs! Följ ett strikt antikoagulationsprotokoll och övervaka rutinmässigt antikoagulationen under alla ingrepp.

8. Bruksanvisning

8.1. Montering av systemet (Se figur 2 och figur 3)

1. Ta försiktigt upp delarna av MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv yta ur förpackningen så att steril
vätskebana säkerställs.

Varning: Säkerställ att aseptisk teknik används hela tiden när detta system monteras och används.
Varning: Kontrollera att förpackningen och produkten är oskadade innan MYOtherm XP-systemet med

Cortiva bioaktiv yta tas ut ur förpackningen. Om förpackning eller produkt är skadade får enheten inte
användas, eftersom steriliteten och/eller funktionen kan ha påverkats.

2. Montera MYOtherm XP-hållaren säkert på en lämplig stång nära det pumphuvud som används. Kontrollera
att fästet är säkert och att stången kan bära upp systemets vikt. Rikta monteringsfästet så att
utloppskammaren är helt synlig under drift.

Varning: Om hållaren monteras på någonting annat än en vertikal stång måste försiktighet iakttas för att se
till att MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv yta har rätt vinkel (10°) för att bibehålla optimal
lufthanteringsförmåga och undvika luftemboli.

3. För in värmeväxlaren i värmeväxlarens hållararmar. Värmeväxlaren sitter säkert fast i hållarens armar om
den sätts i på rätt sätt.

4. Anslut snabbkopplingarna från vattenkällan säkert till värmeväxlarens inlopps- och utloppsanslutningar
enligt märkningarna.

5. Kontrollera om det finns några vattenläckor genom att cirkulera vatten genom värmeväxlaren och undersöka
om det finns tecken på vatten i blodbanans kammare. Denna procedur måste genomföras före priming av
systemet. Använd inte värmeväxlaren om det finns minsta misstanke om fel på systemet.

Varning:

a. Begränsa inte vattenutflödet från värmeväxlaren.
b. Vatteninloppstrycket får aldrig överskrida 275,8 kPa (40 psi).
c. Då denna värmeväxlare är utomordentligt effektiv bör vattentemperaturen aldrig tillåtas att överstiga

42 °C (107 °F), eftersom blodet kan skadas av värmen.

d. Trycket på blodsidan får inte överskrida 750 mmHg efter priming.

6. Montera slangarna i pumphuvudet (med rätt huvudinsatser) med den blodfria kardioplegilösningsslangen
ovanför blodslangen i den peristaltiska pumpen. Justera pumphuvudets ocklusion så att fullständig
ocklusion erhålls i båda slangsegmenten.

Varning: Ett fullständigt ockluderande rullhuvud måste användas vid drift av detta system. Om inte båda
slangsegmenten ockluderas fullständigt i rullhuvudet kan det göra att kardioplegilösning kommer in i
oxygenatorkretsen och att blandningsförhållandet mellan blod och blodfri kardioplegilösning blir felaktigt.

7. Kontrollera att luerlock-hankopplingen mellan tryckövervakningsslangen och tryckövervakningsstället
ovanpå värmeväxlaren är säkert ansluten. Vrid trevägskranen och mät trycket från värmeväxlaren.

Observera: Om tryckövervakningsstället på värmeväxlaren inte används ska ett lock utan ventil placeras på
denna anslutning.

8. Kontrollera att tryckavlastningsslangen är säkert ansluten till en luer-koppling på en kardiotomireservoar
med avluftning. Den slang som är kopplad till tryckövervakningsanslutningen kan kopplas till en anslutning
på kardiotomireservoaren för priming/återcirkulation.

Observera: Slangarna för tryckavlastning och tryckövervakning är redan anslutna till värmeväxlaren.

1

Icke urlakande definieras som en heparinnivå på ≤ 0,1 IE/ml uppmätt under kliniskt relevanta förhållanden.

Bruksanvisning Svenska 79

9. Anslut slangen för syresatt blod till den extrakorporeala kretsen och stäng ordentligt med klämma innan den
extrakorporeala kretsen primas.

10. Stäng båda klämmorna ordentligt och sätt i kardioplegislangens första IV-dubb i rätt påse/flaska med
kardioplegi-/priminglösning. Om endast en dubb ska användas ska klämman på den andra slangen flyttas
ned så nära ”Y”-kopplingen som möjligt och stängas ordentligt. Om dubb används i båda slangarna ska
klämman på den andra slangen flyttas upp och stängas ordentligt bredvid dubben så att priming underlättas.

Varning: Om en flaska används för kardioplegilösning måste det finnas en fungerande vanlig luftventil i
flaskan som räcker minst 2,5 cm (1 in) ovanför ovankanten av kardioplegilösningens vätskenivå.

11. Anslut temperaturproben till temperaturövervakningsadaptern vid värmeväxlarens utloppsanslutning.

8.2. Priming

1. Före priming av kardioplegisystemet ska oxygenatorn och den extrakorporeala slangkretsen primas,
återcirkuleras och luftbubblor avlägsnas.

2. Priming av kardioplegisystemet kan göras antingen före eller omedelbart efter det att hjärt-lung-bypass
inletts. Om slutlig priming av kardioplegikretsen skjuts upp tills efter det att bypass påbörjats, måste
systemet primas till en punkt bakom den peristaltiska pumpen. På så sätt undviker man att oavsiktligt föra in
luft i oxygenatorn via blodslangen från kardioplegisystemet.

Observera: Om båda slangarna med dubb i MYOtherm XP-systemet används med Cortiva bioaktiv yta:
Backfyll den andra slangen upp till den andra klämman varefter denna klämma stängs. Sätt dubb i den
andra påsen/flaskan med kardioplegilösning. Knacka försiktigt på dubben och slangen för att få bort
eventuella bubblor. Öppna klämman på den andra slangen först när det är klart för administrering.

Endast för enheter med brygga:

Kontrollera att alla brygg-klämmor öppnas tillfälligt så att slangbryggan kan primas korrekt.
Observera: Fullständig priming av systemet med blodfri pumpprime innebär att omkring 190 ml blodfri

kardioplegilösning tillförs före den direkta tillförseln av blod/kardioplegilösning.

3. Så här görs priming av värmeväxlarsystemet:
a. Kontrollera att kranen på tryckövervakningsslangen är i stängt läge.

Observera: Den extrakorporeala kretsen måste återcirkuleras aktivt under priming av
kardioplegisystemet.

b. Lossa klämman från blodslangen. Rotera pumpen långsamt. Lossa klämman från kardioplegislangen.

Fyll systemet till ett maximalt flöde på 100 ml/min.
Observera: Kontrollera att alla bubblor har avlägsnats från båda slangarna proximalt om värmeväxlaren

innan värmeväxlaren blöts.
c. Kontrollera att systemets tryckövervakningsslang och tryckavlastningsslang är ordentligt anslutna.
d. Stoppa pumpen när värmeväxlaren är korrekt fylld. För att underlätta fullständigt avlägsnande av

bubblor från utloppsfiltermedeit rekommenderas att värmeväxlaren avlägsnas från hållaren, vänds upp

och ned samt inspekteras för eventuell kvarvarande luft. Knacka försiktigt på värmeväxlaren så att

eventuella återstående bubblor lossnar och för ut dem till utloppskammaren så att de avlägsnas.

Använd inte klämmor eller andra verktyg när du knackar på enheten för att ta bort bubblor, eftersom

tätningar och hus då kan skadas.
e. Slå på kardioplegipumpen på lågt (< 100 ml) flöde och stäng utloppsslangen tillfälligt med klämma så att

övertrycksventilen aktiveras tills all synlig luft spolats ut genom tryckavlastningsslangen. Stoppa sedan

pumpen. Öppna kranen så att eventuell återstående luft i värmeväxlaren släpps ut.
f. Anslut tryckmätaren så att den sitter fast ansluten till givarskyddsdonet.
g. Efter priming av systemet och kontroll av att systemet inte innehåller några luftbubblor ska

tryckövervakningsslangen öppnas till manometern genom att kranen vrids till rätt läge. Kontrollera att

övervakningsslangen är fylld med vätska till kranen. Om denna övervakningsslang inte används ska

kranen på tryckövervakningsslangen stängas.

4. Ta bort slangklämman från systemets utloppsslang.

Obs! Om klämman på utloppsslangen inte tas bort kan det uppstå en tryckuppbyggnad på > 750 mmHg,
vilket gör att övertrycksventilen aktiveras.

5. Prima förlängnings-/tillförselslangen genom att långsamt föra fram systemets pumphuvud. Kontrollera att
tillförselslangen är säkert ansluten till utloppsslangen på MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv yta
och att denna anslutning är fri från bubblor.

Varning:

a. Systemet måste vara fritt från luftbubblor innan kardioplegi administreras till patienten.
b. Värmeväxlaren ska alltid befinna sig i ett läge med 10° lutning, vilket åstadkoms med MYOtherm XP-

hållarens standardläge. Detta bidrar till att förhindra att det kommer in luft i tillförselslangen.

c. Systemets olika delar och anslutningar ska kontrolleras med avseende på läckage under priming och

drift. Läckage i någon anslutning eller del kan resultera i luftemboli och/eller förlust av vätska.

80 Bruksanvisning Svenska

6. Kontrollera efter priming av hela systemet att pumpen är korrekt ockluderad och att alla klämmor har tagits
bort före operationen.

8.3. Drift av systemet

1. Återcirkulation av kallt vatten (2-4 °C) genom värmeväxlaren ska inledas 1 till 2 minuter innan kallt blod/kall
kardioplegilösning tillförs till patienten.

Varning: Om köldagglutininer har påvisats i patientens blod måste blodtemperaturen behållas på en nivå
som ligger över den nivå vid vilken agglutination påvisats.

Varning: Vid användning tillsammans med membranoxygenatorer måste artärpumpen tillföra ett flöde
genom oxygenatorn som är större än det genom kardioplegikretsen. Detta bidrar till att förhindra att luft förs
in i perfusionskretsen.

2. Inled tillförseln av blod/kardioplegilösning till patienten genom att ta bort eventuella slangklämmor från
tillförselslangen, starta systempumpen och justera till önskad infunderingshastighet.

3. Stoppa systempumpen när infunderingen av lösning ska avbrytas efter att önskad volymadministrering har
erhållits.

Observera: En klämma ska alltid placeras på tillförselslangen distalt om utloppskammaren vid avslutning av
varje kardioplegiadministrering.

4. Återcirkulation av kallt vatten via värmeväxlaren ska avbrytas när systempumpen har stannat så att för
kraftig avkylning av det resterande innehållet i värmeväxlaren undviks.

5. Om ytterligare tillförsel av blod/kardioplegilösning behövs upprepas steg 1 till och med 4.
Varning: Den blodfria kardioplegilösningen ska alltid ha en lämplig nivå i påsen eller flaskan för att det inte

ska komma in luft i systemet. Om luft kommer in i systemet kan det orsaka luftemboli till patienten.

6. Om det blir nödvändigt att byta påsen (eller flaskan) med blodfri kardioplegilösning ska följande moment
utföras:
a. Kontrollera att systemets administreringspump inte är igång.
b. Placera en klämma på slangen med den blodfria kardioplegilösningen mellan tillförselpåsen/flaskan och

pumphuvudet.
c. Byt ut påsen/flaskan mot en full påse/flaska.
d. Ta bort slangklämman från tillförselslangen av blodfri kardioplegilösning.
e. Ta bort all innesluten luft ur tillförselslangen för lösning genom att tvinga luften tillbaka in i påsen/flaskan

innan systemets pumpflöde startas igen.

Varning: Om en kran har placerats mellan tillförselslangens patientände och kardioplegikanylen ska

försiktighet iakttas så att det säkerställs att kranen är rätt orienterad. Om kranen stängs under tillförsel

av kardioplegilösning kan mottryck byggas upp och göra att värmeväxlarens hus eller slangkopplingar

brister. Testa kranen för att säkerställa att acceptabelt motstånd skapas vid önskad flödeshastighet när

en viss kanyl används. Övervaka systemtrycket vid användning för att undersöka hur det tryckfall som

genereras av den kanyl som används under ingreppet påverkar systemets prestanda. För att förhindra

skada på enheten och efterföljande läckage får ett tryck på 750 mmHg i vätskebanan inte överskridas.

9. Ytterligare information

Följande information och uppgifter kan erhållas på begäran: testmetoder som använts för att bestämma
täckning, urlakning och bioaktivitet.

10. Viktigt meddelande – begränsad garanti (för länder utanför USA)

Viktigt: Denna begränsade garanti gäller inte i Australien.

A. Skulle ett MYOtherm XP-system med Cortiva bioaktiv yta, nedan kallat ”Produkten”, visa sig inte fungera i

enlighet med givna specifikationer, ska köparen enligt denna BEGRÄNSADE GARANTI vara berättigad att
vid köp av en ersättningsprodukt för den patienten hos Medtronic tillgodoräkna sig den ursprungligen
erlagda köpeskillingen (dock ej mer än priset på ersättningsprodukten).

Varningstexten på produktetiketten utgör en del av denna BEGRÄNSADE GARANTI. Kontakta en lokal
Medtronic-representant för närmare upplysningar om hur garantianspråk hävdas enligt denna
BEGRÄNSADE GARANTI.

B. Denna BEGRÄNSADE GARANTI gäller endast under följande förutsättningar:

(1) Produkten måste ha använts före angivet sista förbrukningsdatum.
(2) Produkten måste återställas till Medtronic inom 60 dagar från användandet, varvid äganderätten

övergår till Medtronic.
(3) Produkten får inte ha använts av någon annan patient.

C. Denna BEGRÄNSADE GARANTI får inte tolkas utöver sin ordalydelse. Särskilt gäller följande:

(1) Det finns ingen möjlighet att tillgodoräkna sig den erlagda köpeskillingen när det finns anledning att anta

att produkten hanterats eller implanterats på oriktigt sätt eller blivit utsatt för yttre påverkan.

Bruksanvisning Svenska 81

(2) Medtronic ska vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada eller följdskada som orsakats av

användning av, defekt eller fel på Produkten, oavsett om anspråk görs gällande på grund av garanti,

avtal, regler om utomobligatoriskt skadestånd eller på annan grund.

D. Ovan angivna undantag och begränsningar är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i gällande

lagstiftning, och ska inte heller tolkas så. Skulle den BEGRÄNSADE GARANTIN till någon del av behörig
domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, ska den BEGRÄNSADE GARANTIN
gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter ska bestå, som om avtalet inte innehöll den del av den
BEGRÄNSADE GARANTIN som underkänts.

82 Bruksanvisning Svenska

MYOtherm XP™
Cortiva™ Biyo Aktif Yüzeyli Kardiyopleji Uygulama Sistemi

1. Açıklama

Cortiva™ biyo aktif yüzeyli MYOtherm XP™ kardiyopleji uygulama sistemi, oksijenatörden gelen arteriyel kanı,
seçilen sisteme bağlı olarak belirli oranlarda kansız kardiyopleji çözeltisiyle karıştırmak üzere tasarlanmıştır. Her
bir standart sistemin sunduğu teknik özellikler ve bunların karşılık gelen ürün tanımları aşağıda Tablo 1 içinde
sunulmuştur. Hasta uygulama hattı, kardiyopleji sisteminin uygulama çıkışına bağlanmadan önce ameliyat
alanına steril olarak taşınmasını kolaylaştırmak üzere ayrı bir şekilde ambalajlanmıştır. Basınç izleme hattı, üç
yollu vana, ölçer koruyucusu ve basınç giderme valfinin bulunduğu basınç giderme hattı önceden birleştirilmiştir.

Cortiva biyo aktif yüzeyi ile kaplı ürünlerin model numarası, “CB” ön ekini içerir. Cortiva biyo aktif yüzeyi ile ilgili
ek bilgiler Bölüm 7 içinde mevcuttur.

Tablo 1.

Cortiva biyo aktif yüzeyli
MYOtherm XP sistemi modeli

CBXP41, CBXP41B 4:1 0,64 cm (1/4 inç) 0,32 cm (1/8 inç) Standart makaralı

a

Not: CBXP41B (Köprü) serisi, hekimin reçete ettiği şekilde %100 kan uygulanabilmesini sağlar.

1.1. Teknik Özellikler

Önerilen kan akış hızı ≤500 ml/dk.
Filtre gözeneği 150 μm
Isı eşanjörü nominal hacmi 47 ml

Isı eşanjörü kanla temas eden yüzey alanı
Boyut Yetişkin
Giriş konektörü 0,64 cm (1/4 inç)
Çıkış konektörü 0,48 cm (3/16 inç)
Basınç izleme/basınç giderme portları Standart dişi luer kilit
Su Portları Hızlı bağlamalı konektörler [1,3 cm (1/2 inç)]
Su fazı basınç limiti 275,8 kPa (40 psi)

Kan fazı basınç limiti (hazırlama sonrası) 750 mmHg
Maksimum su sıcaklığı 42 °C (107 °F)
Maksimum taşıma sıcaklığı 40 °C (104 °F)

Ürünü oda sıcaklığında saklayın.

1.2. Ayrı olarak kullanıma sunulan aksesuarlar

■

Sıcaklık probu TP

■

MYOtherm XP™ kardiyopleji tutucusu

Uygulama

a

oranı

Hortumların iç çap boyutları Pompa tipi
Kan hattı Kardiyopleji hattı

pompa

0,06 m2 (95 inç2)

2. Kullanım Endikasyonları

Cortiva biyo aktif yüzeyli MYOtherm XP, süresi 6 saate kadar çıkabilen rutin kardiyopulmoner bypass (KPB)
prosedürleri sırasında oksijenli kanın/kardiyopleji çözeltisinin önceden belirlenen bir oranda karıştırılması,
ısıtılması/soğutulması ve uygulanmasına yönelik bir cihazdır. Kan/kardiyopleji çözeltisi, tek bir tıkayıcı makaralı
pompa çalıştırılarak kardiyopleji uygulama sistemi ve uygun bir kanül yoluyla hastaya iletilir.

3. Kontrendikasyonlar

Cihazı yalnızca belirtilen şekilde kullanın.

4. Uyarılar

Kullanmadan önce tüm uyarıları, önlemleri ve kullanma talimatlarını dikkatlice okuyun. Talimatların tamamının
okunmaması ve uygulanmaması veya belirtilen uyarıların tamamının dikkate alınmaması hastanın ciddi
şekilde yaralanmasına veya ölümüne neden olabilir.

■

Bu cihazı yalnızca, KPB prosedürleri konusunda iyi eğitim görmüş kişiler kullanmalıdır. Hastanın güvenliği
açısından, tüm cihazların kullanımında, vasıflı kişilerce kesintisiz gözetim gereklidir. Perfüzyon dikkatle ve
kesintisiz olarak gözetim altında tutulmalıdır.

■

Her cihaz sadece bir kez kullanılmaya yöneliktir. Yeniden kullanmayın veya yeniden sterilize etmeyin. Etilen
oksit kullanılarak sterilize edilmiştir.

■

Sıvının geçtiği yol steril ve non pirojeniktir. Kullanmadan önce her ambalajı ve cihazı inceleyin. Ambalaj
açılmışsa, hasar görmüşse veya koruyucu kapakçıklar yerlerinde değilse cihazı kullanmayın.

■

Hortumları, kan veya su akışını değiştirebilecek bükülmeleri veya kısıtlamaları önleyecek şekilde bağlayın.

Kullanım Talimatları Türkçe 83

■

Yapısal bütünlüğü tehlikeye atabileceğinden ötürü, cihazı alkolle, alkol bazlı akışkanlarla, anestetik sıvılarla
(izofluran gibi) veya aşındırıcı çözücülerle (aseton gibi) temas ettirmeyin.

■

Hazırlama ve/veya çalıştırma sırasında hava kabarcıkları ve/veya sızmalar görülürse, bunlar hastada hava
embolizmine ve/veya sıvı kaybına yol açabilir. Ekstrakorporel devrenin aralıksız olarak gözetim altında
tutulması gerekir. Böylesi durumların gözlenmesi halinde bu cihazı kullanmayın.

■

Bypass'a başlamadan önce bütün gaz emboluslarını ekstrakorporel devreden temizleyin. Gaz embolusları
hasta için tehlike oluşturur.

■

Bu sistem, ameliyat sırasında dik bir direğe emniyetli bir şekilde asılmasını sağlamak üzere
MYOtherm XP kardiyopleji tutucusu ile birlikte kullanılmaya yöneliktir. Bu tutucunun incelenmesi ve bakımı
düzenli olarak gerçekleştirilmelidir.

■

Isı eşanjörünün su çıkışını hiçbir zaman kısıtlamayın.

■

En uygun termal etkinliği sağlamak için suyun ısı eşanjörünün içinden akış yönü, kan akışıyla zıt yönde
olmalıdır.

■

Bu sistemin kullanımı öncesinde, uygun klinik laboratuvar prosedürleriyle, hastanın kanında soğuk aglütinin
bulunup bulunmadığının incelenmesi önerilir. Kanın/kardiyopleji çözeltisinin sıcaklığı, negatif soğuk
aglütininlerin belirlendiği en düşük sıcaklıktan daha düşük olmamalıdır.

■

275,8 kPa'lık (40 psi) su girişi basıncını hiçbir zaman aşmayın.

■

750 mmHg'lik hazırlama sonrası kan tarafı basınçlarını aşmayın.

■

Uygulama hattının içine hava girişini önlemeye yardımcı olmak için, standart MYOtherm XP tutucusunun
konumuyla sağlandığı şekilde, ısı eşanjörünün her zaman 10° eğik konumda olması gerekir.

■

Bypass esnasında ısıtıcı/soğutucuda dezenfektan kullanırken kurumun KPB protokolünü izleyin. Su yolunun
sağlamlığı hidrojen peroksitle (330 parça/milyon) doğrulanmıştır. İlave dezenfektanların kullanımıyla ilgili
bilgiler için Medtronic ile temasa geçin.

■

Isı eşanjörü son derece etkilidir. Kanın ısıdan zarar görmesine yol açabileceğinden su sıcaklığının hiçbir
zaman 42 °C'yi (107 °F) aşmasına izin verilmemesi önerilir.

■

Bu cihazın izleme portundaki luer kapakçık havalandırmalıdır.

■

Kardiyopleji pompası tamamen tıkayıcı nitelikte olmalıdır.

■

Bu sistem çalıştırılırken tamamen tıkayıcı makara başlığı kullanılmalıdır. Makara başlığının içindeki her iki
hortum segmentinin tam olarak tıkanmaması, kardiyopleji çözeltisinin oksijenatörün içine geri akmasıyla ve
kan ile kansız kardiyopleji çözeltisinin karıştırılma oranlarının hatalı olmasıyla sonuçlanabilir.

■

Arteriyel pompa açık olmadığı sürece kardiyopleji pompasını başlatmayın.

■

Kardiyopleji pompası kapalı olmadığı sürece arteriyel pompayı durdurmayın.

■

Arteriyel akış, kardiyopleji akışını her zaman aşmalıdır.

■

Sistem dışa akış hattının (hasta uygulama hattı) pompa açıkken kelepçelenmediğinden emin olun.

■

Membran oksijenatörlerle birlikte kullanırken arteriyel pompa, kardiyopleji devresinin içinden akan akıştan
daha hızlı olarak oksijenatörün içinden akış uygulamalıdır. Bu, perfüzyon devresinin içine hava girmesini
önlemeye yardımcı olur.

■

Kardiyopleji çözeltisi için şişe kullanılması, şişede işlevsel, standart bir havalandırma deliği bulunmasını
gerektirir; delik, kardiyopleji çözeltisi sıvı seviyesinin en üst noktasının en az 2,5 cm (1 inç) yukarısına
uzanmalıdır.

■

Kansız kardiyopleji çözeltisi, sistemin içine hava girişini önlemek için torbanın veya şişenin içinde her zaman
uygun bir seviyede tutulmalıdır. Sistemin içine hava girişi, hastada hava embolizasyonu ile sonuçlanabilir.

■

Kansız kardiyopleji çözeltisindeki katkı maddelerinin konsantrasyonları, hastaya uygulanan kan/kardiyopleji
çözeltisinde istenen konsantrasyonlar elde edilecek şekilde ayarlanmalıdır.

■

Uygulama hattının hasta ucu ile kardiyopleji kanülü arasına vana yerleştirilirse vananın doğru
yönlendirildiğinden emin olmak için dikkat gösterilmelidir. Kardiyopleji çözeltisinin uygulanması sırasında
vana kapanırsa geri basınç artarak ısı eşanjörü muhafazasının veya hortum bağlantılarının ayrılmasıyla
sonuçlanabilir. Belirli bir kanülle kullanıldığında istenen akış hızında kabul edilebilir direnç oluşturulduğundan
emin olmak için vanayı test edin. Prosedürde kullanılan kanülün oluşturduğu basınç düşüşünün sistem
performansını nasıl etkilediğini belirlemek için çalıştırma esnasında sistem basıncını izleyin.

Not: Özel prosedürlere ilişkin ilave uyarılar ve dikkat edilecek noktalar, bu kullanım talimatlarının ilgili
bölümlerinde bulunabilir.

5. Önlemler

■

Bu cihaz yalnızca tek hastada kullanım için tasarlanmıştır. Sistemin herhangi bir bileşenini yeniden
kullanmayın, işleme tabi tutmayın veya sterilize etmeyin. Cihazın yeniden kullanılması, işleme tabi tutulması
veya sterilize edilmesi, yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya cihazda, hastanın yaralanması,
hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek bir kontaminasyon riski oluşturabilir.

■

Tüm prosedürlerde aseptik teknik kullanın.

84 Kullanım Talimatları Türkçe

■

Tüm prosedürlerde sıkı bir antikoagülasyon protokolü izleyin ve antikoagülasyonu düzenli olarak gözetim
altında tutun.

■

Cihazları yerel düzenlemelere ve hastane prosedürlerine uygun olarak bertaraf etme sorumluluğu
kullanıcıya aittir.

■

Bu ürün flalatlar içerir.

6. Advers etkiler

Bilinen şu advers etkiler ürünün kullanımıyla ilişkilendirilir: koagülopati; aşırı kan bileşeni aktivasyonu veya
trombojenisite; hemoliz; hemolitik anemi; hipotansiyon; enfeksiyon; iskemi; nörolojik disfonksiyon ve organ
disfonksiyonu.

7. Cortiva biyo aktif yüzeyli ürünler için bilgiler

Ürünün kanla temas eden başlıca yüzeyleri Cortiva biyo aktif yüzey ile kaplanmıştır. Kaplamalı bu yüzey, kan
uyumluluğunu artırır ve kanla temas eden yüzeyin pıhtılaşmaya dirençli olmasını sağlar. Cortiva biyo aktif yüzey,
porsin bağırsak mukozasından elde edilen, malzemesini temas ettiği sıvıya bırakmayan heparin içerir1.

Dikkat: Cortiva biyo aktif yüzey ile kaplanmış olan bir ürün, sadece tek kullanıma yöneliktir. Yeniden sterilize
edilmesi, Cortiva biyo aktif yüzeyi olumsuz yönde etkileyebilir.

Dikkat: Tüm prosedürlerde sıkı bir antikoagülasyon protokolü izleyin ve antikoagülasyonu düzenli olarak
gözetim altında tutun.

8. Kullanım talimatları

8.1. Sistem kurulumu (şekil 2 ve şekil 3'e bakın)

1. Cortiva biyo aktif yüzeyli MYOtherm XP sistemi bileşenlerini, sıvının izlediği yolun steril olmasını sağlamak
için ambalajdan dikkatlice çıkarın.

Uyarı: Bu sistemin kurulum ve kullanım aşamalarının tümünde aseptik tekniğin kullanılmasına dikkat edin.
Uyarı: Cortiva biyo aktif yüzeyli MYOtherm XP sistemi bileşenlerini ambalajdan çıkarmadan önce,

ambalajda ve üründe hasar olup olmadığını inceleyin. Ambalaj veya ürün hasar görmüşse, cihazın steril
olma özelliği bozulmuş olabileceğinden ve/veya performansı etkileyebileceğinden ürünü kullanmayın.

2. MYOtherm XP tutucusunu kullanılan pompa başının yanındaki uygun bir kaldırma sütununa sağlam bir
şekilde monte edin. Bu bağlantının sağlam olduğunu ve kaldırma sütununun sistemin ağırlığını güvenli bir
şekilde desteklemek için yeterli olduğunu doğrulayın. Bağlantı dirseğini, çıkış haznesi ameliyat esnasında
tam olarak görünecek şekilde yönlendirin.

Uyarı: Tutucu, dik bir kaldırma sütunu dışındaki herhangi bir şeye monte edilirse Cortiva biyo aktif yüzeyli
MYOtherm XP sisteminin olası en iyi hava işleme kapasitesinin korunması ve hava embolizminden
kaçınılması için doğru açıda (10°) olmasını sağlamaya özen gösterilmelidir.

3. Isı eşanjörünü ısı eşanjörü tutucusu kollarına doğru kaydırın. Isı eşanjörü doğru yerleştirildiğinde tutucu
kollarına sağlam bir şekilde oturacaktır.

4. Çabuk bağlamalı konektörleri su kaynağından ısı eşanjörünün giriş ve çıkış portlarına işaretlendiği şekilde
sabitleyin.

5. Suyu ısı eşanjörünün içinden dolaştırarak su sızıntısı kontrolü gerçekleştirin ve bu esnada kan yolu
haznesinde su belirtisi olup olmadığını inceleyin. Bu prosedür sistem hazırlanmadan önce
gerçekleştirilmelidir. Sistem bütünlüğüne ilişkin herhangi bir soru işareti söz konusuysa sistemi kullanmayın.

Uyarı:

a. Isı eşanjörünün su dışa akışını kısıtlamayın.
b. 275,8 kPa'lık (40 psi) su girişi basıncını hiçbir zaman aşmayın.
c. Bu ısı eşanjörü son derece etkili olduğundan su sıcaklığının hiçbir zaman 42 °C'yi (107 °F) aşmasına

izin verilmemesi önerilir; aksi takdirde kan ısıdan zarar görebilir.

d. 750 mmHg'lik hazırlama sonrası kan tarafı basınçlarını aşmayın.

6. Hortumu pompa başına (uygun başlık ara parçalarını kullanarak), kansız kardiyopleji çözeltisi hortumu,
makaralı pompanın içindeki kan hattının en üstünde olacak şekilde takın. Her iki hortum segmentinin tam
olarak tıkanmasını sağlamak için pompa başı tıkanıklığını ayarlayın.

Uyarı: Bu sistem çalıştırılırken tamamen tıkayıcı makara başlığı kullanılmalıdır. Makara başlığı içindeki her
iki hortum segmentinin tam olarak tıkanmaması, kardiyopleji çözeltisinin oksijenatör devresi içine girmesine
ve kan ile kardiyopleji çözeltisinin karıştırılma oranlarının hatalı olmasına yol açabilir.

7. Basınç izleme hattı erkek luer kilit bağlama parçasının ısı eşanjörünün üstündeki basınç izleme bölgesine
sağlam bir şekilde bağlandığını doğrulayın. Isı eşanjöründeki basıncı ölçmek için üç yollu vanayı döndürün.

1

'Malzemesini temas ettiği sıvıya bırakmayan', klinik olarak ilgili çıkarma koşullarında ölçüldüğü şekliyle, ≤0,1 IU/ml olan bir
seviyedeki heparin olarak tanımlanır.

Kullanım Talimatları Türkçe 85

Not: Isı eşanjörünün üzerindeki basınç izleme bölgesi kullanılmıyorsa bu porta delikli olmayan bir kapakçık
takın.

8. Basınç giderme hattının delikli kardiyotomi rezervuarındaki kullanılabilir herhangi bir luer portuna sağlam bir
şekilde bağlandığını doğrulayın. Basınç izleme portuna bağlanan hat, hazırlık/devridaim amacıyla
kardiyotomi rezervuarındaki bir porta bağlanabilir.

Not: Basınç giderme ve basınç izleme hatları ısı eşanjörüne önceden takılmıştır.

9. Oksijenli kan hattını ekstrakorporel devreye takın ve ekstrakorporel devreyi hazırlamadan önce emniyetli bir
şekilde kelepçeleyin.

10. Her iki kelepçeyi de sıkı bir şekilde kapatın ve kardiyopleji hattının birinci IV giriş ucunu,
kardiyopleji/hazırlama çözeltisini içeren uygun torba/şişenin içine sokun. Yalnızca bir giriş ucu kullanılacaksa
ikinci hattın kelepçesi "Y" konektörünün mümkün olduğunca yakınında olacak şekilde aşağıya getirilmeli ve
emniyetli bir şekilde kelepçelenmelidir. Giriş uçlarının bulunduğu her iki hat da kullanılacaksa ikinci hattın
kelepçesi yukarıya getirilmeli ve hazırlık işlemini kolaylaştırmak üzere giriş ucunun yanında
kelepçelenmelidir.

Uyarı: Kardiyopleji çözeltisi için şişe kullanılması, şişede kardiyopleji çözeltisi sıvı seviyesinin en üst
noktasının en az 2,5 cm (1 inç) yukarısına uzanan işlevsel, standart bir havalandırma deliği bulunmasını
gerektirir.

11. Sıcaklık probunu sıcaklık izleme adaptörüne veya ısı eşanjörünün çıkış portuna takın.

8.2. Hazırlama

1. Kardiyopleji sistemini hazırlamadan önce, oksijenatör ve ekstrakorporel hortum devresinin hazırlanması,
devridaim ettirilmesi ve hava kabarcıklarının giderilmesi gerekir.

2. Kardiyopleji sistemini hazırlama işlemi ya kardiyopulmoner bypass başlatılmadan önce ya da hemen sonra
tamamlanabilir. Kardiyopleji devresini nihai hazırlama işlemi bypass başlatıldıktan sonraya ertelenirse
sistemin makaralı pompanın ötesindeki bir noktaya kadar hazırlanması gerekir. Böylece, kardiyopleji
sisteminin kan hattından oksijenatörün içine yanlışlıkla hava girmesi önlenmiş olur.

Not: Cortiva biyo aktif yüzeyli MYOtherm XP sisteminin giriş uçlu her iki hattını da kullanırken: hazırlanan
hattı kullanarak, hazırlama işlemi yapılmamış hattı hava giderilinceye kadar retrograd yönde hazırlayıp
kelepçeleyin; geriye kalan giriş ucunu ikinci kardiyopleji çözeltisi torbası/şişesine sokun; hava kabarcıklarını
gidermek için giriş ucuna ve hortuma hafifçe vurun; yalnızca uygulamaya hazır olunduğunda ikinci hattın
kelepçesini açın.

Yalnızca köprü ünitelerinde:

Hortum köprüsünün doğru bir şekilde hazırlanmasına imkan tanımak için tüm köprü kelepçelerinin çok kısa
bir süreliğine açıldığından emin olun.

Not: Bu sistemin hazırlama işleminin, kansız pompa hazırlama işlemiyle tamamlanması, doğrudan
kan/kardiyopleji çözeltisi uygulanmadan önce yaklaşık 190 ml kansız kardiyopleji çözeltisi uygulanmasıyla
sonuçlanır.

3. Isı eşanjörü sistemini hazırlamak için:
a. Basınç izleme hattındaki vananın kapalı konuma getirildiğinden emin olun.

Not: Ekstrakorporel devrenin devridaiminin, kardiyopleji sistemini hazırlama işlemi sırasında etkin bir
şekilde sağlanması gerekir.

b. Kan hattındaki kelepçeyi çözün; pompayı yavaşça döndürün; kardiyopleji hattındaki kelepçeyi çözün.

Sistemi 100 ml/dk.'lık maksimum akış sağlanacak şekilde doldurun.
Not: Isı eşanjörünü ıslatmadan önce ısı eşanjörüne proksimal konumdaki her iki hattın hava

kabarcıklarından arındırıldığından emin olun.

c. Sistem basınç izleme hattının ve basınç giderme hattının emniyetli bir şekilde bağlandığından emin

olun.

d. Isı eşanjörü uygun bir şekilde doldurulduğunda pompayı durdurun. Çıkış filtresi maddelerinin

kabarcıklardan tamamen arındırılmasını kolaylaştırmak için, ısı eşanjörünün tutucudan çıkarılması, ters
çevrilmesi ve sıkışan hava olup olmadığının incelenmesi önerilir. Varsa geriye kalan hava kabarcıklarını
yerinden oynatmak için ısı eşanjörüne hafifçe vurun ve kabarcıkları çıkarmak için çıkış haznesine doğru
ilerletin.
Contalara ve muhafazaya zarar vermekten kaçınmak için kabarcıkları yerinden oynatırken cihaza
vurmak için kelepçeleri veya başka araçları kullanmayın.

e. Kardiyopleji pompasını düşük bir akışta (<100 ml) açık konuma getirin ve görünen havanın tamamı

basınç giderme hattından tahliye edilinceye kadar basınç giderme valfini etkinleştirmek için çıkış hattını
çok kısa bir süreliğine kelepçeleyin, daha sonra pompayı durdurun. Varsa ısı eşanjöründe kalan havayı
çıkarmak için vanayı açın.

f. Basınç ölçeri dönüştürücü koruyucusuna sıkıca takın.

86 Kullanım Talimatları Türkçe

g. Sistemi hazırladıktan ve hava kabarcığı kalmadığından emin olmak üzere kontrol ettikten sonra, vanayı

uygun konuma çevirerek basınç izleme hattını manometreye açın. İzleme hattının vanaya kadar sıvıyla
dolmasını sağlayın. İzleme hattı kullanılmıyorsa basınç izleme hattındaki vanayı kapalı konuma getirin.

4. Sistem dışa akış hattından hortum kelepçesini çıkarın.
Dikkat: Çıkış hattının kelepçesi açılmazsa >750 mmHg'lik basınç artışı gerçekleşerek basınç giderme

valfinin etkinleşmesine neden olabilir.

5. Sistem pompa başını yavaşça ilerleterek uzatma/uygulama hattını hazırlayın. Uygulama hattının
Cortiva biyo aktif yüzeyli MYOtherm XP sisteminin dışa akış hattına sağlam bir şekilde bağlanmasını ve söz
konusu bağlantıda kabarcık bulunmamasını sağlayın.

Uyarı:

a. Bu sistem, kardiyopleji hastaya uygulanmadan önce hava kabarcıklarından arındırılmış olmalıdır.
b. Uygulama hattının içine hava girişini önlemeye yardımcı olmak için, standart MYOtherm XP tutucusunun

konumuyla sağlandığı şekilde, ısı eşanjörünün her zaman 10° eğik konumda olması gerekir.

c. Sistemin çeşitli bileşenleri ve bağlantılarında sızıntı olup olmadığı hazırlama işlemi ve çalıştırma

sırasında kontrol edilmelidir. Herhangi bir bağlantıda veya bileşende sızıntı olması, hava embolizmi
ve/veya çözelti kaybıyla sonuçlanabilir.

6. Sistemin tamamını hazırladıktan sonra, pompanın düzgün bir şekilde tıkandığını ve ameliyat öncesinde tüm
kelepçelerin çıkarıldığını doğrulayın.

8.3. Sistemi çalıştırma prosedürü

1. Hastaya soğuk kan/kardiyopleji çözeltisi uygulanmadan 1 ila 2 dakika önce, ısı eşanjörünün içinden soğuk
su devridaimi (2 °C ila 4 °C) işlemi başlatılmalıdır.

Uyarı: Hastanın kanında soğuk aglütinin bulunduğu kanıtlanmışsa kan sıcaklığı, aglütinasyonun kanıtlandığı
seviyeden daha yüksek bir seviyede tutulmalıdır.

Uyarı: Membran oksijenatörlerle birlikte kullanıldığında arteriyel pompa, kardiyopleji devresinin içinden akan
akıştan daha hızlı olarak oksijenatörün içinden akış uygulamalıdır. Bu, perfüzyon devresinin içine hava
girmesini önlemeye yardımcı olur.

2. Hastaya kan/kardiyopleji çözeltisi uygulamasını başlatmak için, varsa uygulama hattındaki hortum
kelepçelerini çıkarın, sistem pompasını başlatın ve istenen infüzyon oranına ayarlama yapın.

3. İstenen hacim uygulaması sağlandıktan sonra çözelti infüzyonunu sonlandırmak için sistem pompasını
durdurun.

Not: Her kardiyopleji uygulamasının bitiminde çıkış haznesine distal konumda olan uygulama hattına her
zaman bir kelepçe yerleştirilmelidir.

4. Isı eşanjöründe kalan içeriğin aşırı soğutulmasını önlemek için, sistem pompası durdurulduğunda ısı
eşanjörünün içinden soğuk su devridaimi kesilmelidir.

5. İlave kan/kardiyopleji çözeltisi uygulanması gerekiyorsa 1 ile 4 arasındaki adımları tekrarlayın.
Uyarı: Kansız kardiyopleji çözeltisi, sistemin içine hava girişini önlemek için torbanın veya şişenin içinde her

zaman uygun bir seviyede tutulmalıdır. Sistemin içine hava girişi, hastada hava embolizmi sonucunu
doğurabilir.

6. Kansız kardiyopleji çözeltisi torbasının (veya şişesinin) değiştirilmesi gerekirse aşağıdaki adımları uygulayın:
a. Sistem uygulama pompasının çalışır durumda olmadığından emin olun.
b. Besleme torbası/şişesi ile pompa başı arasındaki kansız kardiyopleji çözeltisi hattını kelepçeleyin.
c. Torbayı/şişeyi dolu bir torba/şişe ile değiştirin.
d. Kansız kardiyopleji çözeltisi besleme hattından hortum kelepçesini çıkarın.
e. Sistem pompa akışını yeniden başlatmadan önce varsa sıkışan havayı torbanın/şişenin içine geri iterek

çözelti besleme hattını temizleyin.
Uyarı: Uygulama hattının hasta ucu ile kardiyopleji kanülü arasına vana yerleştirilirse vananın doğru

yönlendirildiğinden emin olmak için dikkat gösterilmelidir. Kardiyopleji çözeltisinin uygulanması sırasında
vana kapanırsa geri basınç artarak ısı eşanjörü muhafazasının veya hortum bağlantılarının ayrılmasıyla
sonuçlanabilir. Belirli bir kanülle kullanıldığında istenen akış hızında kabul edilebilir direnç
oluşturulduğundan emin olmak için vanayı test edin. Prosedürde kullanılan kanülün oluşturduğu basınç
düşüşünün sistem performansını nasıl etkilediğini analiz etmek için çalıştırma esnasında sistem
basıncını izleyin. Cihaz hasarını ve bunun sonucunda sızıntı olmasını önlemek için, sıvı yolunda
750 mmHg'lik basıncı aşmayın.

9. İlave Bilgiler

Şu bilgi ve veriler istek üzerine edinilebilir: kapsama, sızdırma ve biyo-aktifliğin belirlenmesinde kullanılan test
yöntemleri.

Kullanım Talimatları Türkçe 87

10. Önemli bildirim - sınırlı garanti (ABD dışındaki ülkeler içindir)

Önemli: Bu sınırlı garanti Avustralya'da geçerli değildir.

A. Bu SINIRLI GARANTİ ile, bundan sonra “Ürün” olarak anılacak olan Cortiva biyo aktif yüzeyli

MYOtherm XP sistemi alıcısına, Ürünün belirtilen işlevini yerine getirememesi durumunda, Medtronic'in, söz
konusu hasta için kullanılan, eskisinin yerine alınan herhangi bir Medtronic ürününün satın alınmasına
karşılık olarak, orijinal Ürünün satın alma fiyatına eşit (fakat yerine verilen Ürünün değerini geçmeyecek
şekilde) oranda kredi açacağına dair güvence verilir.

Ürün etiketlerinde yer alan Uyarılar bu SINIRLI GARANTİ'nin ayrılmaz bir parçası olarak kabul edilir. Bu
SINIRLI GARANTİ kapsamında bir tazmin talebinin nasıl işleme konacağı konusunda, bulunduğunuz
yerdeki Medtronic temsilcisiyle temasa geçin.

B. SINIRLI GARANTİ'nin geçerli olması için, aşağıdaki şartlar karşılanmalıdır:

(1) Ürün, Son Kullanma Tarihinden önce kullanılmış olmalıdır.
(2) Ürün, kullanıldıktan sonra 60 gün içinde Medtronic'e iade edilmelidir; bu şekilde iade edilen Ürün

Medtronic'in malı haline gelir.

(3) Ürün, başka bir hasta üzerinde kullanılmamış olmalıdır.

C. Bu SINIRLI GARANTİ açıkça belirtilen şartlarıyla sınırlıdır. Özellikle:

(1) Kullanımın yanlış olması, implantasyonun yanlış olması veya eskisinin yerine verilen Ürünün somut

biçimde değiştirildiğine ilişkin kanıtlar bulunması halinde, kesinlikle hiçbir değiştirme kredisi açılmaz.

(2) Medtronic, ürünün herhangi bir kullanımı, kusuru veya arızasından kaynaklanan hiçbir doğrudan, dolaylı

veya arızi hasardan ötürü, iddianın garantiye, sözleşmeye, haksız fiile veya başka herhangi bir temele
dayalı olup olmamasına bakılmaksızın sorumlu olmaz.

D. Yukarıda ortaya konan istisnalar ve sınırlamalar, yürürlükteki kanunların uyulması zorunlu hükümlerine karşı

gelmek amacıyla belirlenmemiştir ve bu şekilde yorumlanmamalıdır. Bu SINIRLI GARANTİ'nin herhangi bir
bölümünün veya şartının salahiyet sahibi, yetkili bir yargı mahkemesi tarafından yasaya aykırı, uygulamaya
konamaz veya yürürlükteki yasa ile çelişkili olduğuna hükmedildiği takdirde, SINIRLI GARANTİ'nin geri
kalan kısmının geçerliliği bundan etkilenmez; tüm haklar ve yükümlülükler, bu SINIRLI GARANTİ geçersiz
sayılan söz konusu bölümü veya şartı içermiyormuş gibi yorumlanır ve uygulanır.

88 Kullanım Talimatları Türkçe

Medtronic, Inc.

*M968919A001*

710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
www.medtronic.com
[phone]
LifeLine Technical Support, 24-hour consultation
service:
1 877 526 7890

Medtronic Perfusion Systems

7611 Northland Drive
Minneapolis, MN 55428
USA
[phone]
Customer service and product orders:
1 800 854 3570
www.perfusionsystems.com

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
[phone]

Canada

Medtronic of Canada Ltd
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Canada
1 800 268 5346

© 2018 Medtronic
M968919A001 Rev. 1A
2018-09-21