Medtronic CBP211 Instructions for Use

Affinity Pixie™

Oxygenation System with Cortiva™ BioActive Surface Система за оксигенация с биоактивна повърхност Cortiva™ BioActive Okysličovací systém s bioaktivním povrchem Cortiva™ Oxygenationssystem med Cortiva™ BioActive-overflade Oxygenator mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche Σύστημα οξυγόνωσης με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™ Sistema de oxigenación con superficie biocompatible Cortiva™ Cortiva™ bioaktiivse pinnakattega oksügenisatsioonisüsteem Bioaktiivisella Cortiva™-pinnoitteella päällystetty hapetinjärjestelmä Système d'oxygénation avec surface bioactive Cortiva™ Oksigenacijski sustav s bioaktivnim premazom Cortiva™ Oxigenátor-rendszer Cortiva™ bioaktív felülettel Sistema di ossigenazione con superficie bioattiva Cortiva™ Oksigenacijos sistema su „Cortiva™“ bioaktyviąja danga Oksigenācijas sistēma ar Cortiva™ bioloģiski aktīvo pārklājumu Oxygenatiesysteem met bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag Oksygeneringssystem med Cortiva™ bioaktiv overflate System oksygenacji z powłoką bioaktywną Cortiva™ Sistema de oxigenação com superfície bioativa Cortiva™ Sistem de oxigenare cu suprafață bioactivă Cortiva™ Система оксигенации с биоактивным покрытием Cortiva™ Oxygenačný systém s bioaktívnou povrchovou úpravou Cortiva™ Oksigenacijski sistem z biološko aktivno površino Cortiva™ Sistem za oksigenizaciju sa Cortiva™ BioActive površinom Oxygeneringssystem med Cortiva™ bioaktiv yta Cortiva™ Biyo Aktif Yüzeyli Oksijenasyon Sistemi

CBP211, CBP241

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of

a physician.

© 2011-2018 Medtronic. All rights reserved. Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. ™* Third-party brands are trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company. © 2011-2018 Medtronic. Всички права запазени. Medtronic и логото на Medtronic са търговски марки на Medtronic. ™* Марките на трети страни са търговски марки на съответните им притежатели. Всички други марки са търговски марки на компания на Medtronic. © 2011-2018 Medtronic. Všechna práva vyhrazena. Medtronic a logo Medtronic jsou ochranné známky společnosti Medtronic. ™* Značky třetích stran jsou ochrannými známkami příslušných vlastníků. Všechny ostatní značky jsou ochrannými známkami společnosti Medtronic. © 2011-2018 Medtronic. Alle rettigheder forbeholdt. Medtronic og Medtronic-logoet er varemærker tilhørende Medtronic. ™* Varemærker fra tredjeparter er varemærker tilhørende de respektive ejere. Alle andre mærker er varemærker tilhørende en Medtronic-virksomhed. © 2011-2018 Medtronic. Alle Rechte vorbehalten. Medtronic und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. ™* Marken Dritter sind das Eigentum der jeweiligen Inhaber. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic Unternehmens. © 2011-2018 Medtronic. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Το Medtronic και το λογότυπο Medtronic είναι εμπορικά σήματα της Medtronic. ™* Οι εμπορικές ονομασίες τρίτων είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων κατόχων τους. Όλες οι άλλες εμπορικές ονομασίες είναι εμπορικά σήματα μιας εταιρείας της Medtronic. © 2011-2018 Medtronic. Todos los derechos reservados. Medtronic y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de terceros con el símbolo ™* son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. Todas las demás marcas son marcas comerciales de una compañía de Medtronic. © 2011–2018 Medtronic. Kõik õigused kaitstud. Medtronic ja ettevõtte Medtronic logo on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. ™* Kolmandate osapoolte tootemargid on nende omanike kaubamärgid. Kõik muud tootemargid on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. © 2011–2018 Medtronic. Kaikki oikeudet pidätetään. Medtronic ja Medtronic-logo ovat Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. ™* Kolmansien osapuolien tuotemerkit ovat niiden omistajien tavaramerkkejä. Kaikki muut tuotemerkit ovat jonkin Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. © 2011-2018 Medtronic. Tous droits réservés. Medtronic et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic™*. Les marques tierces sont des marques commerciales de leurs détenteurs respectifs. Toutes les autres marques sont des marques commerciales d'une société Medtronic. © 2011.-2018. Medtronic. Sva prava pridržana. Medtronic i logotip Medtronic žigovi su tvrtke Medtronic. ™* Robne marke trećih strana žigovi su njihovih vlasnika. Sve druge marke žigovi su tvrtke Medtronic. © 2011-2018 Medtronic. Minden jog fenntartva. A Medtronic és a Medtronic-logó a Medtronic védjegyei. ™* A harmadik felek márkái az egyes márkatulajdonosok védjegyei. Minden egyéb márka a Medtronic tagvállalatokhoz tartozó védjegy. © 2011-2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società Medtronic. © 2011-2018 Medtronic. Visos teisės saugomos. „Medtronic“ ir „Medtronic“ logotipas yra „Medtronic“ prekių ženklai. „™*“ trečiųjų šalių prekių ženklai yra atitinkamų jų savininkų prekių ženklai. Visi kiti prekių ženklai yra įmonės „Medtronic“ prekių ženklai. © 2011-2018 Medtronic. Visas tiesības paturētas. Medtronic un Medtronic logotips ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. ™* Trešo pušu zīmoli ir to attiecīgo īpašnieku preču zīmes. Visi pārējie zīmoli ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. © 2011-2018 Medtronic. Alle rechten voorbehouden. Medtronic en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic. ™* Merknamen van derden zijn handelsmerken van de desbetreffende eigenaren. Alle andere merken zijn handelsmerken van (een dochteronderneming van) Medtronic. © 2011–2018 Medtronic. Med enerett. Medtronic og Medtronic-logoen er varemerker som tilhører Medtronic. ™* Tredjeparters merker er varemerker som tilhører de respektive eierne. Alle andre merker er varemerker som tilhører et Medtronic-selskap. © 2011–2018 Medtronic. Wszelkie prawa zastrzeżone. Medtronic oraz logo Medtronic są znakami towarowymi firmy Medtronic. ™* Marki podmiotów trzecich są znakami towarowymi ich prawowitych właścicieli. Wszystkie inne marki są znakami towarowymi firmy Medtronic. © 2011-2018 Medtronic. Todos os direitos reservados. Medtronic e o logótipo Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. ™* As marcas de terceiros são marcas comerciais dos respetivos proprietários. Todas as outras marcas são marcas comerciais de uma empresa Medtronic. © 2011-2018 Medtronic. Toate drepturile rezervate. Medtronic și sigla Medtronic sunt mărci comerciale ale Medtronic. ™* Mărcile terților sunt mărci comerciale ale deținătorilor lor respectivi. Toate celelalte mărci sunt mărci comerciale ale unei companii Medtronic. © 2011-2018 Medtronic. Все права защищены. Medtronic и логотип Medtronic являются товарными знаками компании Medtronic. ™* Бренды сторонних производителей являются товарными знаками их соответствующих владельцев. Все другие бренды являются товарными знаками компании Medtronic. © 2011 – 2018 Medtronic. Všetky práva vyhradené. Medtronic a logo Medtronic sú ochranné známky spoločnosti Medtronic. Značky ™* tretích strán sú ochrannými známkami ich príslušných vlastníkov. Všetky ostatné značky sú ochrannými známkami spoločnosti Medtronic. © 2011–2018 Medtronic. Vse pravice pridržane. Medtronic in logotip Medtronic sta blagovni znamki družbe Medtronic. ™* Znamke tretjih strani so blagovne znamke njihovih lastnikov. Vse ostale znamke so blagovne znamke družbe Medtronic. © 2011–2018. Medtronic. Sva prava zadržana. Medtronic i Medtronic logotip su zaštićeni znakovi kompanije Medtronic. ™* Brendovi trećih lica su vlasništvo odgovarajućih vlasnika. Svi ostali brendovi su zaštićeni znakovi kompanije Medtronic. © 2011–2018 Medtronic. Med ensamrätt. Medtronic och Medtronic-logotypen är varumärken som tillhör Medtronic. ™* Tredje parts varumärken är varumärken som tillhör sina respektive ägare. Alla andra märken är varumärken som tillhör ett Medtronic-företag. © 2011-2018 Medtronic. Tüm hakları saklıdır. Medtronic ve Medtronic logosu Medtronic şirketinin ticari markalarıdır. ™* Üçüncü taraf markaları ilgili sahiplerinin ticari markalarıdır. Diğer markaların tümü Medtronic şirketinin ticari markalarıdır.

Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Iepakojuma marķējuma simbolu skaidrojums / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler på pakningsetiketten / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Razlaga simbolov na embalaži / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. / Погледнете външния етикет на опаковката, за да видите кои символи се отнасят за този продукт. / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu. / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για αυτό το προϊόν. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto. / Välispakendi sildilt näete, millised sümbolid selle toote puhul kehtivad. / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Na etiketama na ambalaži pogledajte koji se simboli primjenjuju na ovaj proizvod. / A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók. / Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis gaminys, žiūrėkite į išorinę pakuotės etiketę. / Skatiet ārējā iepakojuma marķējumu, lai redzētu simbolus, kas attiecas uz šo izstrādājumu. / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Se på etiketten på den ytre pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu. / Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este produto. / Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. / См. на этикетке внешней упаковки, какие символы применимы к данному продукту. / Prezrite si štítok na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. / Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na nalepkah na ovojnini. / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli odnose na ovaj proizvod. / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun.

Nonpyrogenic fluid path / Непирогенен път на течността / Apyrogenní dráha tekutiny / Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg / Μη πυρετογόνος διαδρομή υγρού / Vía de líquido apirógena / Mittepürogeenne vedelikutee / Pyrogeeniton nestereitti / Trajet des fluides apyrogène / Prolaz za nepirogenu tekućinu / Nem pirogén folyadékút / Percorso per il liquido apirogeno / Nepirogeninė skysčio linija / Nepirogēns šķidruma ceļš / Niet-pyrogeen vloeistoftraject / Pyrogenfri væskebane / Niepirogenna droga przepływu płynu / Percurso de líquidos não pirogénico / Cale de fluid apirogenă / Пути тока жидкости апирогенны / Nepyrogénna cesta tekutiny / Apirogena pot tekočine / Nepirogena putanja tečnosti / Pyrogenfri vätskebana / Pirojenik olmayan sıvı yolu

Sterilized using ethylene oxide / Стерилизирано с етиленов оксид / Sterilizováno ethylenoxidem / Steriliseret med etylenoxid / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Steriloitu etyleenioksidilla / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilizirano etilen-oksidom / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizzato a ossido di etilene / Sterilizuota etileno oksidu / Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilisert med etylenoksid / Sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado utilizando óxido de etileno / Sterilizat cu oxid de etilenă / Стерилизовано этиленоксидом / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Sterilizirano z etilenoksidom / Sterilisano etilen-oksidom / Steriliserad med etylenoxid / Etilen oksit ile sterilize edilmiştir

Do not reuse / Да не се използва повторно / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Nemojte upotrebljavati više puta / Kizárólag egyszeri használatra / Non riutilizzare / Nenaudoti pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere ganger / Nie stosować ponownie / Não reutilizável / De unică folosință / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Za enkratno uporabo / Nije za ponovnu upotrebu / Får inte återanvändas / Yeniden kullanmayın

Do not resterilize / Не стерилизирайте повторно / Neprovádějte resterilizaci / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Mitte steriliseerida uuesti / Älä steriloi uudelleen / Ne pas restériliser / Nemojte iznova sterilizirati / Nem újrasterilizálható / Non risterilizzare / Nesterilizuoti pakartotinai / Nesterilizēt atkārtoti / Niet opnieuw steriliseren / Skal ikke resteriliseres / Nie sterylizować ponownie / Não reesterilizar / Nu resterilizați / Не стерилизовать повторно / Opakovane nesterilizujte / Ne sterilizirajte znova / Nije za ponovnu sterilizaciju / Får inte omsteriliseras / Yeniden sterilize etmeyin

Do not use if package is damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία / No utilizar si el envase está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Nemojte upotrebljavati ako je ambalaža oštećena / Ne használja fel, ha a csomagolás sérült / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Nenaudoti, jei pakuotė pažeista / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Nu folosiți dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если упаковка повреждена / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Får ej användas om förpackningen är skadad / Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

Use-by date / Използвайте до / Datum použitelnosti / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία «Χρήση έως» / Fecha de caducidad / Kõlblik kuni / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Rok upotrebe / Lejárati idő / Utilizzare entro / Tinka iki / Izmantot līdz / Uiterste gebruiksdatum / Siste forbruksdag / Termin przydatności do użycia / Utilizar antes da data / A se utiliza până la data de / Срок годности / Dátum spotreby / Uporabno do / Datum „Upotrebljivo do” / Utgångsdatum / Son kullanma tarihi

Lot number / Номер на партида / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Tételszám / Numero di lotto / Partijos numeris / Partijas numurs / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Številka serije / Broj serije / Lotnummer / Lot numarası

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina / Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar

Consult instructions for use / Вижте инструкциите за употреба / Viz návod k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar instrucciones de uso / Lugege kasutusjuhendit / Katso käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Pogledajte upute za upotrebu / Lásd a használati útmutatót / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijose / Skatīt lietošanas pamācību / Zie gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultați Instrucțiunile de utilizare / См. инструкцию по эксплуатации / Prečítajte si návod na použitie / Glejte navodila za uporabo / Pogledajte uputstva za upotrebu / Läs bruksanvisningen / Kullanım talimatlarına bakın

For US audiences only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za američko tržište / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams / Tikai lietotājiem Amerikas Savienotajās Valstīs / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder kun USA / Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych / Aplicável apenas aos EUA / Numai pentru clienții din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike v ZDA / Samo za korisnike u SAD / Gäller endast i USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için

Transit temperature limit / Ограничение за температурата при транспортиране / Mezní hodnota teploty při přepravě / Temperaturgrænse under transport / Grenzwerte Transporttemperatur / Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς / Limitación de la temperatura de transporte / Temperatuuripiirang transportimisel / Kuljetuslämpötilaraja / Limite de température de transport / Ograničenje temperature za transport / Szállítási hőmérséklet határértéke / Limite della temperatura di trasporto / Transportavimo temperatūros ribos / Pārvadāšanas temperatūras ierobežojums / Bereik transporttemperatuur / Krav til temperatur, forsendelse / Dopuszczalna temperatura transportu / Limite da temperatura de transporte / Limita temperaturii de tranzit / Диапазон температуры транспортировки / Hraničné hodnoty teploty pri preprave / Temperaturna omejitev med transportom / Ograničenje temperatura prilikom transporta / Temperaturgräns vid transport / Nakliyat sıcaklığı sınırı

Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de serie / Seerianumber / Sarjanumero / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serienummer / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Sériové číslo / Serijska številka / Serijski broj / Serienummer / Seri numarası

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer / Katalog numarası

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec / Proizvođač / Tillverkare / Üretici

Date of manufacture / Дата на производство / Datum výroby / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Tootmiskuupäev / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Datum proizvodnje / Gyártás ideje / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Ražošanas datums / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Data fabricației / Дата изготовления / Dátum výroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje / Tillverkningsdatum / Üretim tarihi

Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemlja proizvodnje / A gyártás helye / Fabbricato in / Pagaminta / Ražošanas vieta / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado em / Fabricat în / Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i / İmalat yeri

Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci

Figure 1. Oxygenator / Фигура 1. Оксигенатор / Obrázek 1. Oxygenátor / Figur 1. Oxygenator /

Abbildung 1. Oxygenator / Εικόνα 1. Οξυγονωτής / Figura 1. Oxigenador / Joonis 1. Oksügenaator /

Kuva 1. Hapetin / Figure 1. Oxygénateur / Slika 1. Oksigenator / 1. ábra. Oxigenátor / Figura 1. Ossigenatore /

1 paveikslėlis. Oksigenatorius / 1. attēls. Oksigenators / Afbeelding 1. Oxygenator / Figur 1. Oksygenator /

Rycina 1. Oksygenator / Figura 1. Oxigenador / Figura 1. Oxigenatorul / Рисунок 1. Оксигенатор /

Obrázok 1. Oxygenátor / Slika 1. Oksigenator / Slika 1. Oksigenator / Figur 1. Oxygenator / Şekil 1. Oksijenatör

1. Holder connector / Конектор на държателя / Spojka držáku / Holderkonnektor / Halteranschluss / Σύνδεσμος υποδοχής / Conector del soporte / Hoidiku ühendus / Telineen liitin / Connecteur du support / Priključnica držača / A tartó csatlakozója / Connettore del supporto / Laikiklio jungtis / Turētāja savienotājs / Houderconnector / Holdertilkobling / Łącznik uchwytu / Conector do suporte / Conector suport / Коннектор держателя / Konektor držiaka / Konektor za držalo / Konektor držača / Hållarens anslutning / Tutamak konektörü

2. Holder release tab / Дръжка за освобождаване на държателя / Západka pro uvolnění držáku / Holderudløsertap / Halterentriegelungslasche / Γλωσσίδι απελευθέρωσης υποδοχής / Lengüeta de apertura del soporte / Hoidiku vabastuskang / Telineen vapautuskieleke / Languette de libération du support / Jezičac za otpuštanje držača / A tartó nyitófüle / Linguetta per l'apertura del supporto / Laikiklio paleidimo svirtis / Turētāja atbrīvošanas slēdzis / Ontgrendelingsknop houder / Utløserring for holder / Dźwignia zwalniania uchwytu / Patilha de libertação do suporte / Proeminență pentru eliberarea suportului / Рычаг разблокировки держателя / Poistka na uvoľnenie držiaka / Stikalo za sprostitev držala / Jezičak za otpuštanje držača / Hållarens spärr / Tutamak bırakma tırnağı

3. Nonbarbed gas inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Гладък вход за газ — 0,6 см (1/4 инча) / Vstup plynu bez ozubu — 0,6 cm (1/4") / Gasindgang uden modhager — 0,6 cm (1/4") / Gaseinlass, glatt — 0,6 cm (1/4 Zoll) / Μη ακιδωτή θύρα εισόδου αερίου — 0,6 cm (1/4 in) / Entrada de gas sin lengüetas: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Gaasi kidadeta sissevooluava – 0,6 cm (1/4 tolli) / Väkäsetön kaasuntuloliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa) / Connecteur non cannelé d’entrée des gaz - 0,6 cm (1/4 pouce) / Ulazni priključak bez vršaka — 0,6 cm (1/4 inča) / Bemeneti gázcsatlakozó – 0,6 cm (1/4 hüvelyk), sima / Ingresso del gas senza beccuccio: 0,6 cm (1/4") / Lygi dujų įleidžiamoji jungtis – 0,6 cm (1/4 colio) / Gluds gāzu pievads — 0,6 cm (1/4 collas) / Ongeribbelde gasinlaat — 0,6 cm (1/4 inch) / Gassinngang uten mothaker – 0,6 cm (1/4 in) / Niekarbowany port wlotowy gazu — 0,6 cm (1/4 cala) / Entrada de gás sem rebarbas — 0,6 cm (1/4 pol.) / Orificiu de admisie a gazului, fără striații — 0,6 cm (1/4 in) / Гладкий порт подачи газа — 0,6 см (1/4 дюйма) / Neozubený prívod plynu – 0,6 cm (1/4 palca) / Vhod za dotok plina – 0,6 cm (1/4 palca) / Ulaz za gas bez zubaca – 0,6 cm (1/4 inča) / Gasinlopp utan hullingar – 0,6 cm (1/4 in) / Tırtılsız gaz girişi ağzı — 0,6 cm (1/4 inç)

4. Quick-disconnect water inlet — 1.2 cm (1/2 in) / Вход за бързо изключване на водата — 1,2 см (1/2 инча) / Vstup vody s rychlým odpojením — 1,2 cm (1/2") / Vandtilførsel med

lyn-frakobling — 1,2 cm (1/2") / Schnelllöse-Wassereinlass — 1,2 cm (1/2 Zoll) / Θύρα εισόδου νερού ταχείας αποσύνδεσης — 1,2 cm (1/2 in) / Entrada de agua de desconexión rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.) / Kiiresti lahtiühendatav vee sissevooluava – 1,2 cm (1/2 tolli) / Pikaliitännällä varustettu vedentuloliitin – 1,2 cm (1/2 tuumaa) / Entrée d'eau avec connecteur rapide - 1,2 cm (1/2 pouce) / Ulaz za vodu s brzim otkopčavanjem — 1,2 cm (1/2 inča) / Gyorsan leválasztható vízbemeneti csatlakozó – 1,2 cm (1/2 hüvelyk) / Ingresso dell'acqua a disinnesto rapido: 1,2 cm (1/2") / Spartaus atjungimo vandens įleidžiamoji jungtis – 1,2 cm (1/2 colio) / Ātri atvienojams ūdens pievads — 1,2 cm (1/2 collas) / Waterinlaat met snelontkoppeling — 1,2 cm (1/2 inch) / Vanninngang (hurtigfrakoblende) – 1,2 cm (1/2 in) / Szybkorozłączalny port wlotowy wody — 1,2 cm (1/2 cala) / Entrada de água de libertação rápida — 1,2 cm (1/2 pol.) / Orificiu admisie a apei cu deconectare rapidă — 1,2 cm (1/2 in) / Порт подачи воды с быстрым отсоединением — 1,2 см (1/2 дюйма) / Rýchlo-odpojiteľný prívod vody – 1,2 cm (1/2 palca) / Vhod za dotok vode z možnostjo hitrega odklopa – 1,2 cm (1/2 palca) / Ulaz za vodu sa brzim isključivanjem – 1,2 cm (1/2 inča) / Vatteninlopp, snabbkoppling – 1,2 cm (1/2 in) / Kolayca çıkarılabilen su girişi — 1,2 cm (1/2 inç)

5. Fiber bundle with integrated heat exchanger / Тъканен корпус с включен топлообменник / Svazek vláken s integrovaným výměníkem tepla / Fiberbundt med indbygget varmeveksler / Faserbündel mit integriertem Wärmetauscher / Ινώδης δομή με ενσωματωμένο εναλλάκτη θερμότητας / Haz de fibras con intercambiador de calor integrado / Kiudude kimp koos integreeritud soojusvahetiga / Kuitunippu ja sisäinen lämmönvaihdin / Membrane avec échangeur de chaleur intégré / Snop vlakana s ugrađenim izmjenjivačem topline / Kapillárisköteg integrált hőcserélővel / Fascio di fibre con scambiatore termico integrale / Skaidulų pluoštas su įmontuotu šilumokaičiu / Šķiedru kūlis ar iebūvētu siltuma apmainītāju / Vezelbundel met geïntegreerde warmtewisselaar / Fiberbunt med integrert varmeveksler / Wiązka włókien z wbudowanym wymiennikiem ciepła / Feixe de fibras com permutador de calor integrado / Pachet fibros cu schimbător de căldură încorporat / Мембрана оксигенатора со встроенным теплообменником / Zväzok vláken s integrovaným výmenníkom tepla / Vlakna z integriranim toplotnim izmenjevalnikom / Vlakna sa integrisanim grejačem / Fiberbunt med integrerad värmeväxlare / Isı eşanjörü ile bütünleşik fiber demeti

6. Gas vent / Порт за газ / Odvedení plynu / Gasudluftning / Gasauslass / Έξοδος αερίου / Válvula de gas / Gaasi ventilatsiooniava / Kaasunpoistoliitin / Échappement des gaz / Ventil za plin / Gázkieresztő / Sfiato di uscita del gas / Dujų išleidimo anga / Gāzu ventilis / Ontluchting / Gassventil / Odpowietrznik / Ventilação de gás / Supapă de aerisire / Клапан сброса избыточного давления газа / Plynový prieduch / Ventil za pline / Ventilacioni otvor za gas / Gasventilation / Gaz ağzı

7. Quick-disconnect water outlet — 1.2 cm (1/2 in) / Изход за бързо изключване на водата — 1,2 см (1/2 инча) / Výstup vody s rychlým odpojením — 1,2 cm (1/2") / Vandudløb med lyn-frakobling — 1,2 cm (1/2") / Schnelllöse-Wasserauslass — 1,2 cm (1/2 Zoll) / Θύρα εξόδου νερού ταχείας αποσύνδεσης — 1,2 cm (1/2 in) / Salida de agua de desconexión rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.) / Kiiresti lahtiühendatav vee väljavooluava – 1,2 cm (1/2 tolli) / Pikaliitännällä varustettu vedenpoistoliitin – 1,2 cm (1/2 tuumaa) / Sortie d'eau avec connecteur rapide - 1,2 cm (1/2 pouce) / Izlaz za vodu s brzim otkopčavanjem — 1,2 cm (1/2 inča) / Gyorsan leválasztható vízkimeneti csatlakozó – 1,2 cm (1/2 hüvelyk) / Uscita dell'acqua a disinnesto rapido: 1,2 cm (1/2") / Spartaus atjungimo vandens išleidžiamoji jungtis – 1,2 cm (1/2 colio) / Ātri atvienojams ūdens izvads — 1,2 cm (1/2 collas) / Wateruitlaat met snelontkoppeling — 1,2 cm (1/2 inch) / Vannutgang (hurtigfrakoblende) – 1,2 cm (1/2 in) / Szybkorozłączalny port wylotowy wody — 1,2 cm (1/2 cala) / Saída de água de libertação rápida — 1,2 cm (1/2 pol.) / Orificiu de ejecție a apei cu deconectare rapidă — 1,2 cm (1/2 in) / Порт оттока воды с быстрым отсоединением — 1,2 см (1/2 дюйма) / Rýchlo-odpojiteľný odvod vody – 1,2 cm (1/2 palca) / Izhod za vodo z možnostjo hitrega odklopa – 1,2 cm (1/2 palca) / Izlaz za vodu sa brzim isključivanjem – 1,2 cm (1/2 inča) / Vattenutlopp, snabbkoppling – 1,2 cm (1/2 in) / Kolayca çıkarılabilen su çıkışı — 1,2 cm (1/2 inç)

8. Nonbarbed gas outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Гладък изход за газ — 1,0 см (3/8 инча) / Výstup plynu bez ozubu — 1,0 cm (3/8") / Gasudgang uden modhager — 1,0 cm (3/8") / Gasauslass, glatt — 1,0 cm (3/8 Zoll) / Μη ακιδωτή θύρα εξόδου αερίου — 1,0 cm (3/8 in) / Salida de gas sin lengüetas: 1,0 cm (3/8 pulg.) / Gaasi kidadeta väljavooluava – 1,0 cm (3/8 tolli) / Väkäsetön kaasunpoistoliitin – 1,0 cm (3/8 tuumaa) / Connecteur non cannelé de sortie des gaz - 1,0 cm (3/8 pouce) / Izlazni priključak bez vršaka — 1,0 cm (3/8 inča) / Kimeneti gázcsatlakozó – 1,0 cm (3/8 hüvelyk), sima / Ingresso del gas senza beccuccio:

1,0 cm (3/8") / Lygi dujų išleidžiamoji jungtis – 1,0 cm (3/8 colio) / Gluds gāzu izvads — 1,0 cm (3/8 collas) / Ongeribbelde gasuitlaat — 1,0 cm (3/8 inch) / Gassutgang uten mothaker – 1,0 cm (3/8 in) / Niekarbowany port wylotowy gazu — 1,0 cm (3/8 cala) / Saída de gás sem rebarbas — 1,0 cm (3/8 pol.) / Orificiu de ejecție a gazului, fără striații — 1,0 cm (3/8 in) / Гладкий порт отвода газа — 1,0 см (3/8 дюйма) / Neozubený odvod plynu – 1,0 cm (3/8 palca) / Izhod za plin – 1,0 cm (3/8 palca) / Izlaz za gas bez zubaca – 1,0 cm (3/8 inča) / Gasutlopp utan hullingar – 1,0 cm (3/8 in) / Tırtılsız gaz çıkışı — 1,0 cm (3/8 inç)

9. Venous blood inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Вход за венозна кръв — 0,6 см (1/4 инча) / Vstup venózní krve — 0,6 cm (1/4") / Indgang for venøst blod — 0,6 cm (1/4") / Einlass für venöses Blut — 0,6 cm (1/4 Zoll) / Είσοδος φλεβικού αίματος — 0,6 cm (1/4 in) / Entrada de sangre venosa: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Venoosse vere sissevooluava – 0,6 cm (1/4 tolli) / Laskimoveren tuloliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa) / Entrée veineuse - 0,6 cm (1/4 pouce) / Ulaz za vensku krv — 0,6 cm (1/4 inča) / A vénás vér bemeneti csatlakozója – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Ingresso del sangue venoso: 0,6 cm (1/4") / Veninio kraujo įleidžiamoji jungtis – 0,6 cm (1/4 colio) / Venozo asiņu pievads — 0,6 cm (1/4 collas) / Veneuze bloedinlaat — 0,6 cm (1/4 inch) / Inngang for venøst blod – 0,6 cm (1/4 in) / Port wlotowy krwi żylnej — 0,6 cm (1/4 cala) / Entrada de sangue venoso — 0,6 cm (1/4 pol.) / Orificiu de admisie a sângelui venos — 0,6 cm (1/4 in) / Входной порт для венозной крови — 0,6 см (1/4 дюйма) / Venózny prívod krvi – 0,6 cm (1/4 palca) / Vhod za vensko kri – 0,6 cm (1/4 palca) / Ulaz za vensku krv – 0,6 cm (1/4 inča) / Venblodsinlopp – 0,6 cm (1/4 in) / Venöz kan girişi — 0,6 cm (1/4 inç)

10. Arterial temperature monitoring adapter / Адаптер за следене на температурата на артериалната кръв / Adaptér pro monitorování teploty arteriální krve / Arteriel temperaturmonitoreringsadapter / Temperaturüberwachungsadapter — arteriell / Προσαρμογέας συσκευής παρακολούθησης θερμοκρασίας αρτηριακού αίματος / Toma para monitorización de la temperatura arterial / Arteriaalse temperatuuri jälgimise adapter / Valtimoveren lämpötilan monitorointisovitin / Adaptateur pour surveillance de la température artérielle / Adapter za praćenje temperature arterijske krvi / Az artériás hőmérsékletmonitor adaptere / Adattatore di monitoraggio della temperatura arteriosa / Arterijos temperatūros stebėjimo adapteris / Arteriālās temperatūras kontroles adapteris / Adapter voor arteriële temperatuurmeter / Arteriell temperaturkontakt / Złącze do monitorowania temperatury krwi tętniczej / Adaptador para monitorização da temperatura arterial / Adaptor de monitorizare a temperaturii arteriale / Переходник для мониторинга температуры артериальной крови / Adaptér na monitorovanie artériovej teploty / Adapter za nadzor temperature arterijske krvi / Adapter za nadgledanje temperature arterijske krvi / Adapter till artärtemperaturövervakning / Arteriyel sıcaklık izleme adaptörü

11. Arterial blood outlet — 0.6 cm (1/4 in) / Изход за артериална кръв — 0,6 см (1/4 инча) / Výstup arteriální krve — 0,6 cm (1/4") / Udgang for arterielt blod — 0,6 cm (1/4") / Auslass für arterielles Blut — 0,6 cm (1/4 Zoll) / Έξοδος αρτηριακού αίματος — 0,6 cm (1/4 in) / Salida de sangre arterial: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Arteriaalse vere väljavooluava – 0,6 cm (1/4 tolli) / Valtimoveren poistoliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa) / Sortie artérielle - 0,6 cm (1/4 pouce) / Izlaz za arterijsku krv — 0,6 cm (1/4 inča) / Az artériás vér kimeneti csatlakozója – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Uscita del sangue arterioso: 0,6 cm (1/4") / Arterinio kraujo išleidžiamoji jungtis – 0,6 cm (1/4 colio) / Arteriālo asiņu izvads — 0,6 cm (1/4 collas) / Arteriële bloeduitlaat — 0,6 cm (1/4 inch) / Utgang for arterielt blod – 0,6 cm (1/4 in) / Port wylotowy krwi tętniczej — 0,6 cm (1/4 cala) / Saída de sangue arterial — 0,6 cm (1/4 pol.) / Orificiu de ejecție a sângelui arterial — 0,6 cm (1/4 in) / Выходной порт для артериальной крови — 0,6 см (1/4 дюйма) / Artériový odvod krvi – 0,6 cm (1/4 palca) / Izhod za arterijsko kri – 0,6 cm (1/4 palca) / Izlaz za arterijsku krv – 0,6 cm (1/4 inča) / Artärblodsutlopp – 0,6 cm (1/4 in) / Arteriyel kan çıkışı — 0,6 cm (1/4 inç)

12. Arterial sample port (female luer) / Порт за артериална проба (женско луер съединение) / Port pro odběr vzorku arteriální krve (samičí koncovka Luer) / Arteriel prøvetagningsport (hun-luer) / Probenanschluss, arteriell (Luer-Buchse) / Θύρα δειγματοληψίας αρτηριακού αίματος (θηλυκό luer) / Toma de muestras arteriales (luer hembra) / Arteriaalsete proovide port (haarav luer-ühendus) / Valtimoveren näytteenottoliitin (luer-naarasliitin) / Orifice de prélèvement artériel (luer femelle) / Priključak za arterijski uzorak (ženski "luer" priključak) / Artériás mintavételi csatlakozó (anyaluer-csatlakozó) / Porta di campionamento del sangue arterioso (luer femmina) / Arterinio mėginio jungtis (lizdinė, Luerio tipo) / Pieslēgvieta arteriālo paraugu ņemšanai (aptveres tipa Luer pieslēgvieta) / Arteriële monsterpoort (vrouwelijke lueraansluiting) / Arteriell prøvetakingsport (luer-hunnkobling) / Port do pobierania próbek krwi tętniczej

(złącze żeńskie typu luer) / Porta da amostra arterial (luer fêmea) / Orificiu de recoltare de probe de sânge arterial (conector Luer de tip mamă) / Порт для взятия пробы артериальной крови (охватывающий люэровский разъем) / Artériový odberový port (zásuvkový luer) / Odprtina za vzorčno arterijsko kri (ženski nastavek luer) / Port arterijskog uzorka (ženski luer port) / Artärprovtagningsport (honluer) / Arteriyel numune portu (dişi luer)

13. Recirculation port (female luer) / Порт за рециркулация (женско луер съединение) / Port pro recirkulaci krve (samičí koncovka Luer) / Recirkulationsport (hun-luer) / Rezirkulationsanschluss (Luer-Buchse) / Θύρα επανακυκλοφορίας (θηλυκό luer) / Puerto de recirculación (luer hembra) / Retsirkulatsiooniport (haarav luer-ühendus) / Kierrätysliitin (luer-naarasliitin) / Orifice de recirculation (luer femelle) / Priključak za recirkulaciju (ženski "luer" priključak) / Recirkulációs csatlakozó (luer anyacsatlakozó) / Porta per il ricircolo (luer femmina) / Recirkuliacijos jungtis (lizdinė, Luerio tipo) / Recirkulācijas pieslēgvieta (aptveres tipa Luer pieslēgvieta) / Recirculatiepoort (vrouwelijke lueraansluiting) / Resirkuleringsport (luer-hunnkobling) / Port recyrkulacji (złącze żeńskie typu luer) / Porta de recirculação (luer fêmea) / Orificiu de recirculare (conector Luer de tip mamă) / Порт рециркуляции (охватывающий люэровский разъем) / Recirkulačný port (zásuvkový luer) / Odprtina za recirkulacijo (ženski nastavek luer) / Port za recirkulaciju (ženski luer port) / Recirkulationsport (honluer) / Devridaim portu (dişi luer)

14. Premembrane purge port with one-way valve — 0.16 cm (1/16 in) (male luer) / Порт за почистване преди мембраната с еднопосочна клапа - 0,16 см (1/16 инча) (мъжки луер) / Odvzdušňovací port před membránou s jednocestným ventilem — 0,16 cm (1/16") (samčí koncovka Luer) / Skylleport før membran med envejsventil — 0,16 cm (1/16") (hanluer) / Vormembran-Entlüftungsanschluss mit Ein-Weg-Ventil — 0,16 cm (1/16 Zoll) (LuerStecker) / Θύρα καθαρισμού προ της μεμβράνης με μονόδρομη βαλβίδα — 0,16 cm (1/16 in) (αρσενικό luer) / Puerto de purga premembrana con válvula unidireccional: 0,16 cm (1/16 pulg.) (luer macho) / Membraanieelne ühesuunalise klapiga väljutusport – 0,16 cm (1/16 tolli) (haaratav luer-ühendus) / Kalvoa edeltävä ilmanpoistoliitin ja yksisuuntainen venttiili – 0,16 cm (1/16 tuumaa) (luer-urosliitin) / Port de purge prémembrane avec valve anti-retour - 0,16 cm (1/16 pouce) (luer mâle) / Priključak za čišćenje ispred membrane s jednosmjernim ventilom: 0,16 cm (1/16 inča) (muški "luer" priključak) / Membrán előtti légtelenítő csatlakozó egyutas szeleppel – 0,16 cm (1/16 hüvelyk) (luer-záras csatlakozódugó) / Porta di spurgo premembrana con valvola unidirezionale: 0,16 cm (1/16") (luer maschio) / Išleidimo prieš membraną jungtis su vienkrypčiu vožtuvu – 0,16 cm (1/16 colio) (kištukinė jungtis) / Pirmsmembrānas gaisa strūklas pieslēgvieta ar vienvirziena vārstu — 0,16 cm (1/16 collas) (spraudņveida Luer pieslēgvieta) / Premembraan purgeerpoort met éénrichtingsklep — 0,16 cm (1/16 inch) (mannelijke lueraansluiting) / Pre-membran skylleport med enveisventil – 0,16 cm (1/16 in) (luer-hannkobling) / Port opróżniania przed membraną z zaworem jednokierunkowym — 0,16 cm (1/16 cala) (złącze męskie typu luer) / Porta de purga pré-membrana com válvula de uma via — 0,16 cm (1/16 pol.) (luer macho) / Orificiu de evacuare premembranar cu supapă de reținere — 0,16 cm (1/16 in) (conector Luer de tip tată) / Предмембранный порт продувки с клапаном однонаправленного потока — 0,16 см (1/16 дюйма) (охватываемый люэровский разъем) / Odvzdušňovací port pred membránou s jednocestným ventilom – 0,16 cm (1/16 palca) (zástrčkový luer) / Odprtina za predhodno čiščenje membrane z enostranskim ventilom – 0,16 cm (1/16 palca) (moški nastavek luer) / Predmembranski prečišćivač sa jednosmernim ventilom – 0,16 cm (1/16 inča) (muški luer port) / Avluftningsport före membran med envägsventil – 0,16 cm (1/16 in) (hanluer) / Tek yönlü valfı olan membran öncesi temizleme portu — 0,16 cm (1/16 inç) (erkek luer)

2 2

Figure 2. Cardiotomy/venous reservoir / Фигура 2. Кардиотомен/венозен резервоар /

Obrázek 2. Kardiotomický/venózní rezervoár / Figur 2. Kardiotomireservoir/venøst reservoir /

Abbildung 2. Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir / Εικόνα 2. Δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού

αίματος / Figura 2. Reservorio de cardiotomía/venoso / Joonis 2. Kardiotoomia/venoosne reservuaar /

Kuva 2. Kardiotomia-/laskimoverisäiliö / Figure 2. Réservoir de cardiotomie/veineux /

Slika 2. Kardiotomijski/venski spremnik / 2. ábra. Kardiotómiás vagy vénás tartály /

Figura 2. Cardiotomo/serbatoio venoso / 2 paveikslėlis. Kardiotomijos / veninis rezervuaras /

2. attēls. Kardiotomijas/venozais rezervuārs / Afbeelding 2. Cardiotomie-/veneus reservoir /

Figur 2. Kardiotomireservoar / venøst reservoar / Rycina 2. Zbiornik kardiotomijny/żylny / Figura 2. Reservatório

de cardiotomia/venoso / Figura 2. Rezervor de cardiotomie/venos / Рисунок 2. Кардиотомный/венозный

резервуар / Obrázok 2. Kardiotomický/venózny zásobník / Slika 2. Rezervoar za kardiotomijsko/vensko kri /

Slika 2. Kardiotomijski/venski rezervoar / Figur 2. Kardiotomi-/venreservoar / Şekil 2. Kardiyotomi/venöz

rezervuar

1. Step-up cardiotomy inlets — 0.5 cm (3/16 in) to 0.6 cm (1/4 in) / Входове за кардиотомия със стъпка — 0,5 см (3/16 инча) дo 0,6 см (1/4 инча) / Zvětšující se kardiotomické vstupy — 0,5 cm (3/16") až 0,6 cm (1/4") / Step-up-kardiotomiindgange — 0,5 cm (3/16") til 0,6 cm (1/4") / Kardiotomie-Einlässe zum Zuschalten — 0,5 cm (3/16 Zoll) bis 0,6 cm (1/4 Zoll) / Είσοδοι σταδιακής αύξησης αίματος καρδιοτομής — 0,5 cm (3/16 in) έως 0,6 cm (1/4 in) / Entradas de cardiotomía escalonadas: 0,5 cm (3/16 pulg.) a 0,6 cm (1/4 pulg.) / Järkjärgulised kardiotoomia sissevooluavad – 0,5 cm (3/16 tolli) kuni 0,6 cm (1/4 tolli) / Porrastetut kardiotomiatuloliittimet – 0,5 cm (3/16 tuumaa) ja 0,6 cm (1/4 tuumaa) / Entrées de cardiotomie biseautées - 0,5 cm (3/16 pouce) à 0,6 cm (1/4 pouce) / Stupnjeviti kardiotomijski ulazi – od 0,5 cm (3/16 inča) do 0,6 cm (1/4 inča) / Lépcsőzetesen kúpos kardiotómiás bemenetek — 0,5 cm-től (3/16 hüvelyktől) 0,6 cm-ig (1/4 hüvelykig) / Ingressi per cardiotomia progressivi: da 0,5 cm (3/16") a 0,6 cm (1/4") / Platėjančios kardiotomijos įleidžiamosios angos – nuo 0,5 cm (3/16 colio) iki 0,6 cm (1/4 colio) / Pieaugoša diametra kardiotomijas pievadi — no 0,5 cm (3/16 collas) līdz 0,6 cm (1/4 collas) / Oplopende cardiotomie-inlaten — 0,5 cm (3/16 inch) tot 0,6 cm (1/4 inch) / Eskalerende kardiotomiinnganger – 0,5 cm (3/16 in) til 0,6 cm (1/4 in) / Porty wlotowe kardiotomijne o rosnących średnicach — od 0,5 cm (3/16 cala) do 0,6 cm (1/4 cala) / Entradas de cardiotomia escalonadas — 0,5 cm (3/16 pol.) a 0,6 cm (1/4 pol.) / Orificii de admisie în trepte pentru cardiotomie — între 0,5 cm (3/16 in) și 0,6 cm (1/4 in) / Ступенчатые порты входа кардиотомной крови — от 0,5 см (3/16 дюйма) до 0,6 см (1/4 дюйма) / Vysúvacie kardiotomické prívody – 0,5 cm (3/16 palca) až 0,6 cm (1/4 palca) / Dovodi za povečanje dotoka kardiotomijske krvi – 0,5 cm (3/16 palca) do 0,6 cm (1/4 palca) / Kardiotomijski ulazi za pojačavanje – od 0,5 cm (3/16 inča) do 0,6 cm (1/4 inča) / Stegvis ökande kardiotomiinlopp – 0,5 cm (3/16 in) till 0,6 cm (1/4 in) / Artımlı kardiyotomi girişleri — 0,5 cm (3/16 inç) ila 0,6 cm (1/4 inç)

2. Venous inlet luer locks (2) / Луер съединения за венозен вход (2) / Uzávěry Luer Lock pro venózní vstup (2) / Luerlocks på venøs indgang (2) / Luer-Anschlüsse für venösen Einlass (2) / Σύνδεσμοι luer εισόδου φλεβικού αίματος (2) / Conectores luer lock de entrada venosa (2) / Venoosse sissevooluava luer-lukud (2) / Laskimoveren luer lock tuloliittimet (2) / Connecteurs luer d'entrée veineuse (2) / "Luer" priključci ulaza za vensku krv (2) / A vénás bemenet luerzáras csatlakozói (2) / Connettori luer lock dell'ingresso venoso (2) / Veninio kraujo įleidžiamosios angos Luerio tipo antgaliai (2) / Venozā pievada Luer Lock pieslēgvietas (2) / Veneuze inlaat luerlocks (2) / Luer lock-koblinger for venøs inngang (2) / Port wlotowy krwi żylnej ze złączami typu luer (2) / Conectores luer da entrada venosa (2) / Dispozitive de fixare Luer pentru admisie venoasă (2) / Венозные входные порты луэр-лок (2) / Konektory typu luer pre venózny prívod (2) / Zaklepa luer za dovod venske krvi (2) / Ulazni luer lock portovi za vensku krv (2) / Luerlock för veninlopp (2) / Venöz giriş luer kilitleri (2)

3. Filtered luer locks to cardiotomy filter (4) / Луер съединения с филтър към филтъра за кардиотомия (4) / Uzávěry Luer Lock s filtrem pro kardiotomický filtr (4) / Luerlocks med filter til kardiotomifilter (4) / Luer-Anschlüsse mit Filtern zum Kardiotomiefilter (4) / Σύνδεσμοι luer με φίλτρο προς το φίλτρο αίματος καρδιοτομής (4) / Conectores luer lock con filtro al filtro de cardiotomía (4) / Kardiotoomia filtri filtriga luer-lukud (4) / Suodattimelliset luer lock -liittimet kardiotomiasuodattimeen (4) / Connecteurs luer filtrés vers le filtre de cardiotomie (4) / Filtarski "luer" priključci na kardiotomijski filtar (4) / Szűrt luerzáras csatlakozók a kardiotómiás szűrőhöz (4) / Connettori luer lock filtrati sul filtro di cardiotomia (4) / Filtruoto kraujo kardiotomijos filtro (4) Luerio tipo antgaliai / Ar filtru aprīkotas kardiotomijas filtra Luer Lock pieslēgvietas (4) / Gefilterde luerlocks naar cardiotomiefilter (4) / Filtrerte luerlock-koblinger til kardiotomifilter (4) / Złącza typu luer z filtrami do filtru kardiotomijnego (4) / Conectores luer com filtro para filtro de cardiotomia (4) / Dispozitive de fixare Luer pentru filtre de cardiotomie (4) / Порты с люэровскими наконечниками с фильтром к кардиотомному фильтру (4) / Konektory typu luer s filtrom pre kardiotomický filter (4) / Filtrirani zaklepi luer za filter kardiotomijske krvi (4) / Filtrirani luer lock portovi za kardiotomijski filter (4) / Luerlock med filter till kardiotomifilter (4) / Kardiyotomi filtresinin filtreli luer kilitleri (4)

4. Nonfiltered luer locks (2) / Луер съединения без филтър (2) / Spojky Luer Lock bez filtru (2) / Luerlocks uden filter (2) / Luer-Anschlüsse ohne Filter (2) / Σύνδεσμοι luer χωρίς φίλτρο (2) / Conectores luer lock sin filtro (2) / Filtrita luer-lukud (2) / Suodattimettomat luer lock -liittimet (2) / Connecteurs luer sans filtre (2) / Nefiltarski "luer" priključci (2) / Szűretlen luer-záras csatlakozók (2) / Connettori luer lock non filtrati (2) / Nefiltruoto kraujo Luerio tipo antgaliai (2) / Luer Lock pieslēgvietas bez filtra (2) / Niet-gefilterde luerlocks (2) / Ikkefiltrerte luer lock-koblinger (2) / Złącza typu luer bez filtrów (2) / Conectores luer sem filtro (2) / Dispozitive de fixare Luer fără filtru (2) / Порты луэр-лок без фильтра (2) / Konektory typu luer bez filtra (2) / Nefiltrirana zaklepa luer (2) / Nefiltrirani luer lock portovi (2) / Luerlock utan filter (2) / Filtresiz luer kilitleri (2)

5. Rotatable venous return inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Въртящ се възвратен вход за венозна кръв — 0,6 см (1/4 инча) / Otočný vstup pro návrat venózní krve — 0,6 cm (1/4") / Drejelig venøs tilbageløbsindgang – 0,6 cm (1/4") / Drehbarer Einlass des venösen Rücklaufs — 0,6 cm (1/4 Zoll) / Περιστρεφόμενη είσοδος φλεβικής επιστροφής — 0,6 cm (1/4 in) / Entrada de retorno venoso orientable: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Roteeritav venoosse tagasivoolu sissevooluava – 0,6 cm (1/4 tolli) / Pyöritettävä laskimoveren paluuliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa) / Entrée de retour veineux pivotante - 0,6 cm (1/4 pouce) / Okretni ulaz za povrat venske krvi – 0,6 cm (1/4 inča) / Forgatható, vénás visszafolyó bemenet – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Ingresso della linea di ritorno venoso girevole: 0,6 cm (1/4") / Sukama veninio kraujo grįžtamoji jungtis – 0,6 cm (1/4 colio) / Pagriežams venozās atteces pievads — 0,6 cm (1/4 collas) / Draaibare veneuze retourinlaat — 0,6 cm (1/4 inch) / Roterbar inngang for venøs retur – 0,6 cm (1/4 in) / Obrotowy port wlotowy powrotu krwi żylnej — 0,6 cm (1/4 cala) / Entrada de retorno venoso rotativa — 0,6 cm (1/4 pol.) / Orificiu rotativ de admisie pentru retur venos – 0,6 cm (1/4 in) / Вращающийся порт возврата венозной крови — 0,6 см (1/4 дюйма) / Otočný spiatočný venózny prívod – 0,6 cm (1/4 palca) / Vrtljiv vhod za povratno vensko kri – 0,6 cm (1/4 palca) / Povratni ulaz za vensku krv koji se može rotirati – 0,6 cm (1/4 inča) / Roterbart venöst återinlopp – 0,6 cm (1/4 in) / Döndürülebilen venöz dönüş giriş — 0,6 cm (1/4 inç)

6. Positive/negative relief valve with obturator cap / Клапа за освобождаване на положително/отрицателно налягане с обтуратор / Pojistný přetlakový/podtlakový ventil s těsnicím krytem / Positiv/negativ aflastningsventil med obturatorhætte / Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil mit Obturatorkappe / Βαλβίδα εκτόνωσης

θετικής/αρνητικής πίεσης με πώμα επιπωματικού / Válvula de alivio de presión positiva/negativa con tapa obturadora / Positiivse/negatiivse rõhu vabastusklapp koos sulgurkorgiga / Ylipaine-/alipaineventtiili ja tiivistystulppa / Soupape de pression positive/négative avec capuchon d'obturation / Ventil za otpuštanje pozitivnog/negativnog tlaka s opturatorskom kapicom / Pozitív-negatív kiegyenlítő szelep zárókupakkal / Valvola di sfiato positiva/negativa con tappo otturatore / Teigiamo / neigiamo slėgio apsauginis vožtuvas su sandarinamuoju kamšteliu / Pozitīva un negatīva spiediena atbrīvošanas vārsts ar aizbāzni / Positieve/negatieve drukontlastingsklep met schuifafsluiter / Ventil for avlastning av over-/undertrykk med obturatorhette / Zawór bezpieczeństwa z nasadką uszczelniającą / Válvula de escape de pressão positiva/negativa com tampa obturadora / Valvă de suprapresiune pozitivă/negativă cu capac obturator / Предохранительный клапан положительного/отрицательного давления с колпачком обтуратора / Pretlakový/podtlakový vyrovnávací ventil s krytom / Ventil za sproščanje pozitivnega/negativnega tlaka s čepkom / Ventil za kontrolu pozitivnog/negativnog pritiska sa zaštitnim poklopcem / Säkerhetsventil för över-/undertryck med tätningslock / Obtüratör kapaklı pozitif/negatif emniyet valfı

7. Nonbarbed vent port — 0.6 cm (1/4 in) / Порт с гладък отвор — 0,6 см (1/4 инча) / Odvzdušňovací port bez ozubu — 0,6 cm (1/4") / Udluftningsport uden modhager — 0,6 cm (1/4") / Entlüftungsanschluss, glatt — 0,6 cm (1/4 Zoll) / Θύρα εξαέρωσης χωρίς ακίδες — 0,6 cm (1/4 in) / Puerto de ventilación sin lengüetas: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Kidadeta ventilatsiooniport – 0,6 cm (1/4 tolli) / Väkäsetön ilmanpoistoliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa) / Orifice d'aération non cannelé - 0,6 cm (1/4 pouce) / Odzračni priključak bez vršaka – 0,6 cm (1/4 inča) / Kieresztő csatlakozó – 0,6 cm (1/4 hüvelyk), sima / Porta di sfiato senza beccuccio: 0,6 cm (1/4") / Lygi ventiliacinė jungtis – 0,6 cm (1/4 colio) / Gluda ventilēšanas pieslēgvieta — 0,6 cm (1/4 collas) / Ongeribbelde ontluchtingspoort — 0,6 cm (1/4 inch) / Ventileringsport uten mothaker – 0,6 cm (1/4 in) / Niekarbowany odpowietrznik — 0,6 cm (1/4 cala) / Porta de ventilação sem rebarbas — 0,6 cm (1/4 pol.) / Orificiu de ventilație, fără striații — 0,6 cm (1/4 in) / Гладкий порт для выравнивания давления — 0,6 см (1/4 дюйма) / Neozubený odvzdušňovací port – 0,6 cm (1/4 palca) / Nenazobčana odprtina ventila – 0,6 cm (1/4 palca) / Odvod bez zubaca – 0,6 cm (1/4 inča) / Ventilationsport utan hullingar – 0,6 cm (1/4 in) / Tırtılsız ağız portu — 0,6 cm (1/4 inç)

8. Filtered quick prime port — 0.6 cm (1/4 in) / Порт с филтър за бърза подготовка — 0,6 см (1/4 инча) / Port pro rychlé plnění, s filtrem — 0,6 cm (1/4") / Lynprimingport med filter — 0,6 cm (1/4") / Schnellbefüllungsanschluss mit Filter — 0,6 cm (1/4 Zoll) / Φιλτραριζόμενη θύρα γρήγορης πλήρωσης — 0,6 cm (1/4 in) / Puerto de cebado rápido con filtro: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Filtriga kiire eeltäitmise port – 0,6 cm (1/4 tolli) / Suodattimellinen pikatäyttöliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa) / Orifice d'amorçage rapide avec filtre - 0,6 cm (1/4 pouce) / Filtarski priključak za brzo pokretanje – 0,6 cm (1/4 inča) / A gyors feltöltés szűrt csatlakozója – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Porta di priming rapido filtrata: 0,6 cm (1/4") / Spartaus pripildymo filtruoto kraujo jungtis – 0,6 cm (1/4 colio) / Ar filtru aprīkota ātrās uzpildes pieslēgvieta — 0,6 cm (1/4 collas) / Gefilterde snelvulpoort — 0,6 cm (1/4 inch) / Filtrert hurtigprimingsport – 0,6 cm (1/4 in) / Port do szybkiego napełniania z filtrem — 0,6 cm (1/4 cala) / Porta de enchimento rápido com filtro — 0,6 cm (1/4 pol.) / Orificiu de amorsare rapidă, cu filtru — 0,6 cm (1/4 in) / Порт быстрого заполнения с фильтром — 0,6 см (1/4 дюйма) / Port pre rýchle plnenie s filtrom – 0,6 cm (1/4 palca) / Odprtina za filtrirano hitro polnjenje – 0,6 cm (1/4 palca) / Filtrirani port za brzu pripremu – 0,6 cm (1/4 inča) / Snabbprime-port med filter – 0,6 cm (1/4 in) / Filtreli hızlı hazırlama portu — 0,6 cm (1/4 inç)

9. Cardiotomy inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Вход за кардиотомия — 0,6 см (1/4 инча) / Kardiotomický vstup — 0,6 cm (1/4") / Kardiotomiindgang — 0,6 cm (1/4'') / Kardiotomieeinlass — 0,6 cm (1/4 Zoll) / Είσοδος αίματος καρδιοτομής — 0,6 cm (1/4 in) / Entrada de cardiotomía: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Kardiotoomia sissevooluava – 0,6 cm (1/4 tolli) / Kardiotomiatuloliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa) / Entrée de cardiotomie - 0,6 cm (1/4 pouce) / Kardiotomijski ulaz – 0,6 cm (1/4 inča) / Kardiotómiás bemenet — 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Ingresso per cardiotomia: 0,6 cm (1/4") / Kardiotomijos įleidžiamoji jungtis – 0,6 cm (1/4 colio) / Kardiotomijas pievads — 0,6 cm (1/4 collas) / Cardiotomie-inlaat — 0,6 cm (1/4 inch) / Kardiotomiinngang – 0,6 cm (1/4 in) / Port wlotowy kardiotomijny — 0,6 cm (1/4 cala) / Entrada de cardiotomia — 0,6 cm (1/4 pol.) / Admisie cardiotomie — 0,6 cm (1/4 in) / Порт входа кардиотомной крови — 0,6 см (1/4 дюйма) / Kardiotomický prívod – 0,6 cm (1/4 palca) / Vhod za kardiotomijsko kri – 0,6 cm (1/4 palca) / Kardiotomijski ulaz – 0,6 cm (1/4 inča) / Kardiotomiinlopp – 0,6 cm (1/4 in) / Kardiyotomi girişi — 0,6 cm (1/4 inç)

10. Venous temperature monitoring adapter / Адаптер за следене на температурата на венозната кръв / Adaptér pro monitorování teploty venózní krve / Venøs temperaturmonitoreringsadapter / Temperaturüberwachungsadapter – venös / Προσαρμογέας συσκευής παρακολούθησης θερμοκρασίας φλεβικού αίματος / Toma para monitorización de la temperatura venosa / Venoosse temperatuuri jälgimise adapter / Laskimoveren lämpötilan monitorointisovitin / Adaptateur pour la surveillance de la température veineuse / Prilagodnik za praćenje temperature venske krvi / A vénás hőmérsékletmonitor adaptere / Adattatore di monitoraggio della temperatura venosa / Venos temperatūros stebėjimo adapteris / Venozās temperatūras kontroles adapteris / Adapter voor veneuze temperatuurmeter / Venøs temperaturkontakt / Złącze do monitorowania temperatury krwi żylnej / Adaptador para monitorização da temperatura venosa / Adaptor de monitorizare a temperaturii venoase / Переходник для мониторинга температуры венозной крови / Adaptér na monitorovanie venóznej teploty / Adapter za nadzor temperature venske krvi / Adapter za nadgledanje temperature venske krvi / Adapter till ventemperaturövervakning / Venöz sıcaklık izleme adaptörü

11. Cardiotomy filter, 30 μm / Филтър за кардиотомия, 30 μm / Kardiotomický filtr, 30 μm / Kardiotomifilter, 30 μm / Kardiotomiefilter, 30 μm / Φίλτρο αίματος καρδιοτομής, 30 μm / Filtro de cardiotomía, 30 μm / Kardiotoomia filter, 30 μm / Kardiotomiasuodatin, 30 μm / Filtre de cardiotomie, 30 μm / Kardiotomijski filtar, 30 μm / Kardiotómiás szűrő, 30 μm / Filtro di cardiotomia, 30 μm / Kardiotomijos filtras, 30 μm / Kardiotomijas filtrs — 30 μm / Cardiotomiefilter, 30 μm / Kardiotomifilter, 30 μm / Filtr kardiotomijny, 30 μm / Filtro de cardiotomia, 30 μm / Filtru de cardiotomie, 30 μm / Кардиотомный фильтр, 30 мкм / Kardiotomický filter, 30 μm / Filter kardiotomijske krvi, 30 μm / Kardiotomijski filter, 30 μm / Kardiotomifilter, 30 μm / Kardiyotomi filtresi, 30 μm

12. Venous filter, 64 μm / Венозен филтър, 64 μm / Venózní filtr, 64 μm / Venøst filter, 64 μm / Venöser Filter, 64 μm / Φίλτρο φλεβικού αίματος, 64 μm / Filtro venoso, 64 μm / Venoosne filter, 64 μm / Laskimoverisuodatin, 64 μm / Filtre veineux, 64 μm / Filtar venske krvi, 64 μm / Vénás szűrő, 64 μm / Filtro venoso, 64 μm / Veninio kraujo filtras, 64 μm / Venozais filtrs — 64 μm / Veneus filter, 64 μm / Venøst filter, 64 μm / Filtr żylny, 64 μm / Filtro venoso, 64 μm / Filtru venos, 64 μm / Венозный фильтр, 64 мкм / Venózny filter, 64 μm / Filter venske krvi, 64 μm / Venski filter, 64 μm / Venöst filter, 64 μm / Venöz filtre, 64 μm

13. Venous reservoir outlet — 0.6 cm (1/4 in) / Изход за венозен резервоар — 0,6 см (1/4 инча) / Výstup venózního rezervoáru — 0,6 cm (1/4") / Udgang for venøst reservoir — 0,6 cm (1/4") / Auslass des venösen Reservoirs — 0,6 cm (1/4 Zoll) / Έξοδος δεξαμενής φλεβικού αίματος — 0,6 cm (1/4 in) / Salida del reservorio venoso: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Venoosse reservuaari väljavooluava – 0,6 cm (1/4 tolli) / Laskimoverisäiliön poistoliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa) / Sortie du réservoir veineux - 0,6 cm (1/4 pouce) / Izlaz spremnika venske krvi – 0,6 cm (1/4 inča) / A vénás tartály kimenete – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Uscita del serbatoio venoso: 0,6 cm (1/4") / Veninio kraujo rezervuaro išleidžiamoji jungtis – 0,6 cm (1/4 colio) / Venozā rezervuāra izvads — 0,6 cm (1/4 collas) / Veneuze reservoiruitlaat — 0,6 cm (1/4 inch) / Utgang for venøst reservoar – 0,6 cm (1/4 in) / Port wylotowy zbiornika krwi żylnej — 0,6 cm (1/4 cala) / Saída do reservatório venoso — 0,6 cm (1/4 pol.) / Orificiu de evacuare a rezervorului venos — 0,6 cm (1/4 in) / Выходной порт венозного резервуара — 0,6 см (1/4 дюйма) / Odvod venózneho zásobníka – 0,6 cm (1/4 palca) / Izhod rezervoarja za vensko kri – 0,6 cm (1/4 palca) / Izlaz za venski rezervoar – 0,6 cm (1/4 inča) / Utlopp för venblodsreservoar – 0,6 cm (1/4 in) / Venöz rezervuar çıkışı — 0,6 cm (1/4 inç)

14. Holder sleeve / Ръкав за държателя / Objímka držáku / Holdermuffe / Halterüberwurf / Χιτώνιο υποδοχής / Manguito de soporte / Hoidiku muhv / Telineen holkki / Manchon du support / Prsten držača / Tartóhüvely / Manicotto del supporto / Laikiklio mova / Turētāja stiprinājums / Houderhuls / Holdermansjett / Tuleja uchwytu / Manga do suporte / Manșon suport / Втулка держателя / Manžeta držiaka / Vsebnik za držalo / Navlaka držača / Hållarens bussning / Tutamak kovanı

Figure 3. Accessories / Фигура 3. Аксесоари / Obrázek 3. Příslušenství / Figur 3. Tilbehør / Abbildung 3. Zubehörteile / Εικόνα 3. Παρελκόμενα / Figura 3. Accesorios / Joonis 3. Tarvikud / Kuva 3. Lisävarusteet / Figure 3. Accessoires / Slika 3. Dodatna oprema / 3. ábra. Kiegészítők /

Figura 3. Accessori / 3 paveikslėlis. Priedai / 3. attēls. Piederumi / Afbeelding 3. Toebehoren / Figur 3. Tilbehør /

Rycina 3. Akcesoria / Figura 3. Acessórios / Figura 3. Accesoriile / Рисунок 3. Принадлежности /

Obrázok 3. Príslušenstvo / Slika 3. Pripomočki / Slika 3. Pribor / Figur 3. Tillbehör / Şekil 3. Aksesuarlar

1. Tubing adapter — 0.5 cm (3/16 in) / Адаптер за тръбата — 0,5 см (3/16 инча) / Adaptér hadičky — 0,5 cm (3/16") / Slangeadapter — 0,5 cm (3/16") / Schlauchadapter — 0,5 cm (3/16 Zoll) / Προσαρμογέας σωλήνα — 0,5 cm (3/16 in) / Adaptador de tubo: 0,5 cm (3/16 pulg.) / Vooliku adapter – 0,5 cm (3/16 tolli) / Letkusovitin – 0,5 cm (3/16 tuumaa) / Adaptateur pour tubulure - 0,5 cm (3/16 pouce) / Prilagodnik za cijev — 0,5 cm (3/16 inča) / Csőadapter – 0,5 cm (3/16 hüvelyk) / Adattatore per tubo: 0,5 cm (3/16") / Vamzdelio adapteris – 0,5 cm (3/16 colio) / Caurulīšu adapteris — 0,5 cm (3/16 collas) / Tubingadapter — 0,5 cm (3/16 inch) / Slangeadapter – 0,5 cm (3/16 in) / Łącznik do drenu — 0,5 cm (3/16 cala) / Adaptador de tubos — 0,5 cm (3/16 pol.) / Adaptor de tubulatură — 0,5 cm (3/16 in) / Переходник для магистрали — 0,5 см (3/16 дюйма) / Adaptér pre hadičku – 0,5 cm (3/16 palca) / Adapter za cevke – 0,5 cm (3/16 palca) / Adapter za cevčice – 0,5 cm (3/16 inča) / Slangadapter – 0,5 cm (3/16 in) / Hortum adaptörü — 0,5 cm (3/16 inç)

2. Tubing adapter — 1.0 cm (3/8 in) / Адаптер за тръбата — 1,0 см (3/8 инча) / Adaptér hadičky — 1,0 cm (3/8") / Slangeadapter — 1,0 cm (3/8") / Schlauchadapter — 1,0 cm (3/8 Zoll) / Προσαρμογέας σωλήνα — 1,0 cm (3/8 in) / Adaptador de tubo: 1,0 cm (3/8 pulg.) / Vooliku adapter – 1,0 cm (3/8 tolli) / Letkusovitin – 1,0 cm (3/8 tuumaa) / Adaptateur pour tubulure - 1,0 cm (3/8 pouce) / Prilagodnik za cijev — 1,0 cm (3/8 inča) / Csőadapter – 1,0 cm (3/8 hüvelyk) / Adattatore per tubo: 1,0 cm (3/8") / Vamzdelio adapteris – 1,0 cm (3/8 colio) / Caurulīšu adapteris — 1,0 cm (3/8 collas) / Tubingadapter — 1,0 cm (3/8 inch) / Slangeadapter – 1,0 cm (3/8 in) / Łącznik do drenu — 1,0 cm (3/8 cala) / Adaptador de tubos — 1,0 cm (3/8 pol.) / Adaptor de tubulatură — 1,0 cm (3/8 in) / Переходник для магистрали — 1,0 см (3/8 дюйма) / Adaptér pre hadičku – 1,0 cm (3/8 palca) / Adapter za cevke – 1,0 cm (3/8 palca) / Adapter za cevčice – 1,0 cm (3/8 inča) / Slangadapter – 1,0 cm (3/8 in) / Hortum adaptörü — 1,0 cm (3/8 inç)

3. Flexible luer lock adapter / Гъвкав адаптер за луер съединение / Flexibilní adaptér Luer Lock / Fleksibel luerlock-adapter / Biegsamer Adapter für Luer-Anschluss / Εύκαμπτος προσαρμογέας συνδέσμου luer / Adaptador luer lock flexible / Painduv luer-luku adapter / Taipuisa luer lock -sovitin / Adaptateur pour connecteur luer flexible / Elastični prilagodnik s "luer" priključkom / Hajlékony luer-záras csatlakozóadapter / Adattatore luer lock flessibile / Lankstus adapteris su Luerio tipo antgaliu / Lokans Luer Lock adapteris / Flexibele luerlockadapter / Fleksibel luer lock-adapter / Elastyczny łącznik typu luer / Adaptador luer lock flexível / Adaptor flexibil pentru dispozitiv de fixare Luer / Гибкий переходник для порта луэр-лок / Adaptér s ohybným konektorom typu luer / Prilagodljiv adapter z zaklepom luer / Fleksibilni luer lock adapter / Böjlig luerlocksadapter / Esnek luer kilit adaptörü

4. Recirculation line — 0.5 cm (3/16 in) / Линия за рециркулация — 0,5 см (3/16 инча) / Recirkulační hadička — 0,5 cm (3/16") / Recirkulationsslange — 0,5 cm (3/16") / Rezirkulationsleitung — 0,5 cm (3/16 Zoll) / Γραμμή επανακυκλοφορίας — 0,5 cm (3/16 in) / Vía de recirculación: 0,5 cm (3/16 pulg.) / Retsirkulatsiooniliin – 0,5 cm (3/16 tolli) / Kierrätysletku – 0,5 cm (3/16 tuumaa) / Tubulure de recirculation - 0,5 cm (3/16 pouce) / Recirkulacijski vod — 0,5 cm (3/16 inča) / Recirkulációs vezeték – 0,5 cm (3/16 hüvelyk) / Linea di ricircolo: 0,5 cm (3/16") / Recirkuliacijos linija – 0,5 cm (3/16 colio) / Recirkulācijas caurulīte — 0,5 cm (3/16 collas) / Recirculatielijn — 0,5 cm (3/16 inch) / Resirkuleringsslange – 0,5 cm (3/16 in) / Dren recyrkulacyjny — 0,5 cm (3/16 cala) / Linha de recirculação — 0,5 cm (3/16 pol.) / Linie de recirculare — 0,5 cm (3/16 in) / Линия рециркуляции — 0,5 см (3/16 дюйма) / Recirkulačná linka – 0,5 cm (3/16 palca) / Cevka za recirkulacijo – 0,5 cm (3/16 palca) / Cevčica za recirkulaciju – 0,5 cm (3/16 inča) / Recirkulationsslang – 0,5 cm (3/16 in) / Devridaim hattı — 0,5 cm (3/16 inç)

5. Sampling manifold assembly / Комплект колена за вземане на проба / Sestava rozdělovače pro odběr vzorků / Prøvetagningsmanifold / Probenahmeverteiler / Διάταξη αγωγών δειγματοληψίας / Conjunto de colector de muestras / Proovikollektori süsteem / Näytteenottoliitinsarja / Collecteur de prélèvement / Sklop voda za prikupljanje uzoraka / Többágú mintavételi elosztócső-szerelvény / Gruppo del collettore di campionamento / Mėginio ėmimo kolektoriaus mazgas / Paraugu ņemšanas kolektora bloks / Verdeelstuk voor het nemen van bloedmonsters / Prøvetakingssett / Rozgałęzione porty do pobierania próbek / Montagem do distribuidor de amostras / Ansamblul colector de probe / Манифольд для взятия проб / Súprava konzoly odberových hadičiek / Razdelilnik za vzorčenje / Razvodni sistem za uzorke / Grenrörsenhet för provtagning / Çoklu numune alma tertibatı

6. Arterial line with one-way valve — 0.16 cm (1/16 in) / Артериална линия с еднопосочна клапа — 0,16 см (1/16 инча) / Arteriální hadička s jednocestným ventilem — 0,16 cm (1/16") / Arteriel slange med envejsventil — 0,16 cm (1/16") / Arterielle Leitung mit EinWeg-Ventil — 0,16 cm (1/16 Zoll) / Γραμμή αρτηριακού αίματος με μονόδρομη βαλβίδα — 0,16 cm (1/16 in) / Vía arterial con válvula unidireccional: 0,16 cm (1/16 pulg.) / Ühesuunalise klapiga arteriaalne liin – 0,16 cm (1/16 tolli) / Valtimoveriletku ja yksisuuntainen venttiili – 0,16 cm (1/16 tuumaa) / Tubulure artérielle avec valve anti-retour

- 0,16 cm (1/16 pouce) / Vod arterijske krvi s jednosmjernim ventilom – 0,16 cm (1/16 inča) / Artériás csővezeték egyutas szeleppel — 0,16 cm (1/16 hüvelyk) / Linea arteriosa con valvola unidirezionale: 0,16 cm (1/16") / Arterinio kraujo linija su vienkrypčiu vožtuvu – 0,16 cm (1/16 colio) / Arteriālā caurulīte ar vienvirziena vārstu — 0,16 cm (1/16 collas) / Arteriële lijn met éénrichtingsklep — 0,16 cm (1/16 inch) / Arterieslange med enveisventil – 0,16 cm (1/16 in) / Dren tętniczy z zaworem jednokierunkowym — 0,16 cm (1/16 cala) / Linha arterial com válvula de uma via — 0,16 cm (1/16 pol.) / Linie arterială cu supapă de reținere — 0,16 cm (1/16 in) / Артериальная линия с клапаном однонаправленного потока — 0,16 см (1/16 дюйма) / Arteriálna linka s jednosmerným ventilom – 0,16 cm (1/16 palca) / Cevka za arterijsko kri z enostranskim ventilom – 0,16 cm (1/16 palca) / Arterijska cevčica sa jednosmernim ventilom – 0,16 cm (1/16 inča) / Artärslang med envägsventil – 0,16 cm (1/16 in) / Tek yönlü valfı olan arteriyel hat — 0,16 cm (1/16 inç)

7. Venous line — 0.16 cm (1/16 in) / Венозна линия — 0,16 см (1/16 инча) / Venózní hadička — 0,16 cm (1/16") / Venøs slange — 0,16 cm (1/16") / Venöse Leitung — 0,16 cm (1/16 Zoll) / Φλεβική γραμμή — 0,16 cm (1/16 in) / Vía venosa: 0,16 cm (1/16 pulg.) / Venoosne liin – 0,16 cm (1/16 tolli) / Laskimoveriletku – 0,16 cm (1/16 tuumaa) / Tubulure veineuse - 0,16 cm (1/16 pouce) / Vod venske krvi – 0,16 cm (1/16 inča) / Vénás vezeték — 0,16 cm (1/16 hüvelyk) / Linea venosa: 0,16 cm (1/16") / Veninio kraujo linija – 0,16 cm

(1/16 colio) / Venozā caurulīte — 0,16 cm (1/16 collas) / Veneuze lijn — 0,16 cm

5 4

(1/16 inch) / Venøs slange – 0,16 cm (1/16 in) / Dren żylny — 0,16 cm (1/16 cala) / Linha venosa — 0,16 cm (1/16 pol.) / Linie venoasă — 0,16 cm (1/16 in) / Венозная линия — 0,16 см (1/16 дюйма) / Venózna linka – 0,16 cm (1/16 palca) / Cevka za vensko kri – 0,16 cm (1/16 palca) / Venska cevčica – 0,16 cm (1/16 inča) / Venslang – 0,16 cm (1/16 in) / Venöz hat — 0,16 cm (1/16 inç)

Figure 4. Assembled holder system / Фигура 4. Сглобена система на държателя / Obrázek 4. Sestavený

systém držáku / Figur 4. Monteret holdersystem / Abbildung 4. Zusammengebautes Haltesystem /

Εικόνα 4. Συναρμολογημένο σύστημα στήριξης / Figura 4. Sistema de soporte ensamblado /

Joonis 4. Kokkupandud hoidikusüsteem / Kuva 4. Koottu telinejärjestelmä / Figure 4. Système de support

monté / Slika 4. Sklopljeni sustav držača / 4. ábra. Az összeszerelt tartórendszer / Figura 4. Sistema di supporto

assemblato / 4 paveikslėlis. Surinkta sistema su laikikliu / 4. attēls. Samontēta turētāja sistēma /

Afbeelding 4. Gemonteerd houdersysteem / Figur 4. Montert holdersystem / Rycina 4. Zmontowany system

uchwytu / Figura 4. Sistema de suporte montado / Figura 4. Sistemul suportului asamblat / Рисунок 4. Система

держателя в сборе / Obrázok 4. Zostavený systém držiaka / Slika 4. Sestavljen sistem držala /

Slika 4. Sastavljeni sistem držača / Figur 4. Monterat hållarsystem / Şekil 4. Montajı yapılmış tutamak sistemi

1. Post / Стойка / Podpěra / Stang / Pfosten / Ράβδος / Barra del soporte / Post / Tukipylväs / Colonne / Stup nosača / Tartóállvány / Sostegno / Statramstis / Atbalsta stienis / Stang / Stolpe / Podpora / Poste / Stativ / Стойка / Tyč / Nastavek / Stalak / Stång / Destek

2. Locking lever / Заключващ лост / Aretační páčka / Låsehåndtag / Schnellspannhebel / Μοχλός ασφάλισης / Palanca de bloqueo / Lukustushoob / Lukitusvipu / Levier de verrouillage / Ručica za zaključavanje / Rögzítőkar / Leva di bloccaggio / Fiksuojamoji svirtis / Fiksēšanas svira / Klemhendel / Låsehåndtak / Dźwignia blokująca / Alavanca de bloqueio / Manetă de blocare / Фиксирующий рычаг / Zaisťovacia páčka / Ročica za zaklepanje / Poluga za zaključavanje / Låsspak / Kilitleme manivelası

3. Holder arm knob / Копче на рамото на държателя / Knoflík ramena držáku / Holderarmens drejeknap / Haltearm-Drehknopf / Κουμπί βραχίονα στήριξης / Mando del brazo del soporte / Hoidiku õla nupp / Telineen varren kiristysruuvi / Bouton du bras du support / Gumb ruke držača / A tartókar rögzítőgombja / Manopola del braccio del

supporto / Laikiklio peties rankenėlė / Turētāja pleca rokturis / Knop houderarm / Knott til holderarm / Pokrętło ramienia uchwytu / Botão do braço do suporte / Buton al brațului suportului / Ручка кронштейна держателя / Skrutka ramena držiaka / Gumb za roko držala / Zglob ručke držača / Ratt till hållararm / Tutamak kolu topuzu

4. Mast clamp / Клампа на стойката / Svěrka stojanu / Stangklemme / Stangenklammer / Σφιγκτήρας ιστού / Clamp para el mástil / Otsaklamber / Tankopuristin / Système de fixation / Stezaljka stalka / Tartósín / Clamp reggiasta / Stovo spaustuvas / Statīva skava / Mastklem / Stangklemme / Zacisk masztu / Grampo de fixação / Clemă a barei / Мачтовый зажим / Svorka stojana / Objemka za drog / Stezaljka stuba / Stångklämma / Kaldırma sütunu kelepçesi

5. Mast clamp knob / Копче на клампата на стойката / Knoflík svěrky stojanu / Stangklemmens drejeknap / Stangenklammer-Drehknopf / Κουμπί σφιγκτήρα ιστού / Mando del clamp para el mástil / Otsaklambri nupp / Tankopuristimen kiristysruuvi / Molette de fixation du support / Gumb stezaljke stalka / A tartósín rögzítőgombja / Manopola del clamp reggiasta / Stovo spaustuvo rankenėlė / Statīva skavas rokturis / Knop mastklem / Knott til stangklemme / Pokrętło zacisku masztu / Botão do grampo de fixação / Buton al clemei barei / Ручка мачтового зажима / Skrutka svorky stojana / Gumb objemke za drog / Zglob stezaljke stuba / Ratt till stångklämma / Kaldırma sütunu kelepçesinin topuzu

6. Holder arm / Рамо на държателя / Rameno držáku / Holderarm / Haltearm / Βραχίονας στήριξης / Brazo del soporte / Hoidiku õlg / Telineen varsi / Bras du support / Ruka držača / Tartókar / Braccio del supporto / Laikiklio petys / Turētāja plecs / Houderarm / Holderarm / Ramię uchwytu / Braço do suporte / Braț al suportului / Кронштейн держателя / Rameno držiaka / Roka držala / Ručka držača / Hållararm / Tutamak kolu

7. Oxygenator arm / Рамо на оксигенатора / Rameno oxygenátoru / Oxygenatorarm / Oxygenator-Stange / Βραχίονας οξυγονωτή / Brazo del oxigenador / Oksügenaatori õlg / Hapettimen varsi / Bras de l'oxygénateur / Ruka oksigenatora / Az oxigenátor karja / Braccio dell'ossigenatore / Oksigenatoriaus petys / Oksigenatora plecs / Oxygenatorarm / Oksygenatorarm / Ramię oksygenatora / Braço do oxigenador / Braț al oxigenatorului / Кронштейн оксигенатора / Rameno oxygenátora / Roka oksigenatorja / Ručka oksigenatora / Oxygenatorarm / Oksijenatör kolu

Performance data / Данни за характеристиките / Údaje o výkonnosti / Ydelsesdata / Leistungsdaten /

140.0

120.0

100.0

80.0

60.0

40.0

20.0

0.0

(mL/min)

blood

(L/min)

100% FiO

1:1

0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0

Δεδομένα απόδοσης / Datos de rendimiento / Jõudlusandmed / Suorituskykytiedot / Données d'efficacité / Podaci o radnim svojstvima / Teljesítményadatok / Dati sulle prestazioni / Eksploatacijos duomenys / Veiktspējas dati / Prestatiekenmerken / Ytelsesdata / Dane dotyczące funkcjonowania urządzenia / Dados sobre desempenho / Indicatori de performanță / Сведения об эффективности / Prevádzkové údaje / Podatki o učinkovitosti / Podaci o učinku / Prestandauppgifter / Performans verileri

The following results are based on ISO 7199 standard venous inlet conditions. / Следващите резултати се основават на стандартните условия на венозния вход според ISO 7199. / Následující výsledky byly získány při standardních podmínkách pro venózní vstup dle normy ISO 7199. / Nedenstående resultater bygger på ISO 7199 omhandlende venøse indløbstilstande. / Die folgenden Angaben basieren auf Standardbedingungen für den venösen Einlass nach ISO 7199. / Τα ακόλουθα αποτελέσματα βασίζονται στο πρότυπο ΙSO 7199 για τις προϋποθέσεις εισόδου φλεβικού αίματος. / Los siguientes resultados se basan en las condiciones de la entrada venosa definidas en la norma ISO 7199. / Järgmised tulemused põhinevad ISO 7199 standardile vastavatel venoosse sisselaske tingimustel. / Seuraavat tulokset on saatu standardin ISO 7199 mukaisissa laskimoveren tuloa koskevissa olosuhteissa. / Les résultats suivants ont été obtenus dans des conditions d'entrée veineuse standard répondant à la norme ISO 7199. / Sljedeći su rezultati utemeljeni na standardu ISO 7199 za uvjete venskog ulaza. / Az alábbi eredmények az ISO 7199-es szabványban szereplő, vénás bemeneti feltételekre épülnek. / I seguenti risultati si basano su condizioni di ingresso venoso standard ISO

7199. / Šie rezultatai paremti ISO 7199 standarto veninio įleidimo sąlygomis. / Tālāk minēto rezultātu pamatā ir ISO 7199 standarta venozā pievada nosacījumi. / De volgende resultaten zijn gebaseerd op standaard veneuze inlaatomstandigheden volgens ISO 7199. / Følgende resultater er basert på standardforhold for venøs inngang i henhold til ISO 7199. / Przedstawione poniżej wyniki uzyskano w warunkach napływu żylnego zgodnych z normą ISO 7199. / Os resultados a seguir indicados têm por base as condições de entrada venosa da norma ISO 7199. / Următoarele rezultate sunt bazate pe condițiile standard ISO 7199 de admisie venoasă. / Приведенные ниже результаты действительны для стандартных условий впуска венозной крови (ISO 7199). / Nasledovné výsledky vychádzajú zo štandardných podmienok pre venózny prívod podľa normy ISO 7199. / Spodnji rezultati temeljijo na pogojih za vhodne cevke za vensko kri standarda ISO 7199. / Sledeći rezultati zasnovani su na uslovima ISO 7199 standarda za venski ulaz. / Följande resultat baseras på veninloppsförhållanden enligt standarden ISO 7199. / Aşağıdaki sonuçlar ISO 7199 standardı venöz giriş şartlarına dayalıdır.

Figure 5. O2 transfer rate / Фигура 5. Скорост на пренасяне на O2 / Obrázek 5. Rychlost přenosu O2 /

Figur 5. O2 overførselshastighed / Abbildung 5. O2-Durchsatz / Εικόνα 5. Ρυθμός μεταφοράς O2 / Figura 5. Tasa

de transferencia de O2 / Joonis 5. O2 ülekandekiirus / Kuva 5. O2:n siirtonopeus / Figure 5. Vitesse de transfert

d'O2 / Slika 5. Brzina prijenosa O2 / 5. ábra. Az O2-átvitel sebessége / Figura 5. Velocità di trasferimento O2 /

5 paveikslėlis. O2 pernešimo greitis / 5. attēls. O2 pārvadīšanas ātrums / Afbeelding 5. O2-overdrachtssnelheid /

Figur 5. Overføringshastighet for O2 / Rycina 5. Transfer O2 / Figura 5. Taxa de transferência de O2 /

Figura 5. Viteză de transfer O2 / Рисунок 5. Скорость переноса O2 / Obrázok 5. Rýchlosť prenosu O2 /

Slika 5. Hitrost prenosa O2 / Slika 5. Brzina prenosa O2 / Figur 5. O2-överföringshastighet / Şekil 5. O2 aktarım

hızı

140.0

120.0

100.0

80.0

60.0

40.0

20.0

0.0

blood

(L/min)

0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0

2:1

1:1

0.5:1

(mL/min)

Figure 6. CO2 transfer rate / Фигура 6. Скорост на пренасяне на CO2 / Obrázek 6. Rychlost přenosu CO2 /

0.40

0.45

0.50

0.55

0.60

0.65

0.70

0.75

0.80

0.85

0.90

0.95

0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0

blood

(L/min)

water

= 15 L/min

Figur 6. CO2 overførselshastighed / Abbildung 6. CO2-Durchsatz / Εικόνα 6. Ρυθμός μεταφοράς CO2 /

Figura 6. Tasa de transferencia de CO2 / Joonis 6. CO2 ülekandekiirus / Kuva 6. CO2:n siirtonopeus /

Figure 6. Vitesse de transfert de CO2 / Slika 6. Brzina prijenosa CO2 / 6. ábra. A CO2-átvitel sebessége /

Figura 6. Velocità di trasferimento CO2 / 6 paveikslėlis. CO2 pernešimo greitis / 6. attēls. CO2 pārvietošanas

ātrums / Afbeelding 6. CO2-overdrachtsnelheid / Figur 6. Overføringshastighet for CO2 / Rycina 6. Transfer CO

/ Figura 6. Taxa de transferência de CO2 / Figura 6. Viteză de transfer CO2 / Рисунок 6. Скорость переноса

CO2 / Obrázok 6. Rýchlosť prenosu CO2 / Slika 6. Hitrost prenosa CO2 / Slika 6. Brzina prenosa CO2 /

Figur 6. CO2-överföringhastighet / Şekil 6. CO2 aktarım hızı

Figure 7. Heat exchanger performance factor / Фигура 7. Коефициент на ефективност на топлообменника /

Obrázek 7. Faktor výkonnosti výměníku tepla / Figur 7. Varmevekslerens ydelsesfaktor /

Abbildung 7. Leistungsfaktor des Wärmetauschers / Εικόνα 7. Συντελεστής απόδοσης εναλλάκτη θερμότητας /

Figura 7. Factor de rendimiento del intercambiador de calor / Joonis 7. Soojusvaheti jõudlustegur /

Kuva 7. Lämmönvaihtimen suorituskykykerroin / Figure 7. Coefficient de performances de l'échangeur de

chaleur / Slika 7. Faktor kapaciteta izmjenjivača topline / 7. ábra. A hőcserélő teljesítménytényezője /

Figura 7. Fattore di prestazione dello scambiatore termico / 7 paveikslėlis. Šilumokaičio eksploatacinis

koeficientas / 7. attēls. Siltummaiņa efektivitātes koeficients / Afbeelding 7. Prestatiefactor van de

warmtewisselaar / Figur 7. Ytelsesfaktor for varmeveksler / Rycina 7. Współczynnik wydajności wymiennika

ciepła / Figura 7. Fator de desempenho do permutador de calor / Figura 7. Factor de performanță a

schimbătorului de căldură / Рисунок 7. Фактор эффективности теплообменника / Obrázok 7. Faktor

výkonnosti výmenníka tepla / Slika 7. Faktor učinkovitosti toplotnega izmenjevalnika / Slika 7. Faktor učinka

grejača / Figur 7. Värmeväxlarens verkningsgrad / Şekil 7. Isı eşanjörü performans faktörü

140.0

120.0

100.0

80.0

60.0

40.0

20.0

0.0

P (mmHg)

blood

(L/min)

0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0

1:1

Figure 8. Blood side pressure drop / Фигура 8. Спадане на страничното налягане на кръвта /

Obrázek 8. Pokles tlaku krve na stěnu / Figur 8. Blodsidetrykfald / Abbildung 8. Druckabfall (Blutseite) /

Εικόνα 8. Πτώση πίεσης πλευράς αίματος / Figura 8. Caída de la presión en el lado de sangre /

Joonis 8. Verepoole rõhu langus / Kuva 8. Veripuolen paineen lasku / Figure 8. Baisse de pression dans le trajet

sanguin / Slika 8. Pad izlaznog tlaka krvi / 8. ábra. Véroldali nyomásesés / Figura 8. Caduta di pressione lato

sangue / 8 paveikslėlis. Slėgio kritimas kraujo kanale / 8. attēls. Spiediena kritums asiņu pusē /

Afbeelding 8. Drukval bloedcompartiment / Figur 8. Trykkfall på blodside / Rycina 8. Spadek ciśnienia po stronie

krwi / Figura 8. Queda de pressão lateral do sangue / Figura 8. Cădere de presiune în circuitul sângelui /

Рисунок 8. Падение давления крови / Obrázok 8. Pokles bočného tlaku krvi / Slika 8. Padec tlaka na krvni

strani / Slika 8. Pad pritiska krvi / Figur 8. Tryckfall på blodsidan / Şekil 8. Kan tarafı basınç düşüşü

Affinity Pixie™ Oxygenation System with Cortiva™ BioActive Surface

1. Model

CBP211 Hollow fiber oxygenator with Cortiva bioactive surface CBP241 Hollow fiber oxygenator and cardiotomy/venous reservoir with Cortiva bioactive surface

Accessories available separately

ATP210 Affinity™ temperature probe AUH2093 Affinity Orbit™ holder system AUH2070 Affinity Orbit™ oxygenator arm replacement AMH2014 Affinity™ manifold holder

2. Description

This product is a single-use device, which is nontoxic, nonpyrogenic, and supplied STERILE in individual packaging. It is sterilized by ethylene oxide.

2.1. Hollow fiber oxygenator

The Affinity Pixie hollow fiber oxygenator with Cortiva bioactive surface is a single-use, microporous, hollowfiber, gas-exchange device with plasma-resistant fiber and integrated heat exchanger. Products coated with Cortiva bioactive surface include a “CB” prefix in the model number. Additional information regarding Cortiva bioactive surface is available in Section 9.

The following accessories are packaged for use with the oxygenator (Figure 3):

■

Two 0.5 cm (3/16 in) adapters for blood inlet and outlet ports

■

One recirculation line — 0.5 cm (3/16 in)

2.2. Cardiotomy/venous reservoir

The Affinity Pixie cardiotomy/venous reservoir (CVR) with Cortiva bioactive surface is a single-use device designed to collect and store blood during extracorporeal circulation. Cardiotomy blood is collected, filtered, and defoamed before mixing with the venous blood, which is filtered. Products coated with Cortiva bioactive surface include a “CB” prefix in the model number. Additional information regarding Cortiva bioactive surface is available in Section 9. Coverage is verified on all primary blood-contacting surfaces and bioactivity is verified on the venous flow path surfaces.

The following accessories are packaged for use with the CVR (Figure 3):

■

Two 0.5 cm (3/16 in) adapters for venous return inlet and outlet ports

■

Two 1.0 cm (3/8 in) adapters for venous return inlet and outlet ports

■

Two flexible luer lock adapters

■

One sampling manifold assembly

3. Specifications

Oxygenator

Oxygenator membrane type Microporous polypropylene hollow fiber Maximum gas:blood ratio 2:1 Heat exchanger Polyethylene terephthalate (PET) Oxygenator membrane surface area Static priming volume 48 mL Recommended blood flow range 0.1 to 2.0 L/min Maximum water pressure 206 kPa (1550 mmHg) Maximum rated blood pressure 100 kPa (750 mmHg) Maximum transit temperature 40°C (104°F)

Store the product at room temperature.

Cardiotomy/venous reservoir

Reservoir volume capacity 1200 mL Recommended blood flow range 0.1 to 2.0 L/min Maximum cardiotomy flow rate 2.0 L/min Minimum operating level 20 mL Cardiotomy filter 30 μm nominal polyester depth filter Venous inlet screen 64 μm Maximum rated pressure +20 mmHg / –100 mmHg

0.67 m

20 Instructions for Use English

Cardiotomy/venous reservoir

Positive/negative pressure relief valve <5 mmHg positive / >60 mmHg vacuum Maximum transit temperature 40°C (104°F)

Store the product at room temperature.

4. Indications for use

The Affinity Pixie hollow fiber oxygenator and cardiotomy/venous reservoir with Cortiva bioactive surface are indicated for use for neonate, infant, and small pediatric patients undergoing cardiopulmonary bypass (CPB) procedures requiring a blood flow rate up to 2.0 L/min.

The Affinity Pixie hollow fiber oxygenator is intended to be used in an extracorporeal perfusion circuit to oxygenate and remove carbon dioxide from the blood and to cool or warm the blood during routine CPB procedures up to 6 hours in duration.

The Affinity Pixie cardiotomy/venous reservoir is intended to be used in an extracorporeal perfusion circuit to collect venous and cardiotomy suctioned blood during routine cardiopulmonary procedures up to 6 hours in duration. The CVR is also intended for use during vacuum-assisted venous drainage (VAVD) procedures.

5. Contraindications

Use the device only as indicated.

6. Warnings

■

Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully before use. Failure to read and follow all

instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

■

Only persons thoroughly trained in CPB procedures should use this device. Operation of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device before use. Do not use the device if the package is opened or damaged, the device is damaged, or the protective caps are not in place.

Note: The oxygenator water inlet, water outlet, and gas outlet ports do not have protective caps.

■

Clear all gas emboli from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the

patient.

■

If air leaks are observed during priming or operation, this may result in air embolism to the patient or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not use the device if these conditions are observed.

■

In any extracorporeal circuit, the use of a prebypass and arterial line filter is recommended.

■

Monitoring of circuit pressure is recommended.

■

The blood phase pressure should be greater than the gas phase pressure at all times in the oxygenator.

■

The oxygenator and CVR should not be operated outside the recommended parameter ranges.

■

Total combined flow into the cardiotomy filter should not exceed 2.0 L/min.

■

Do not exceed blood pressure of 100 kPa (750 mmHg) in the blood pathway.

■

Once an oxygenator is primed with blood, adequate anticoagulation should be maintained per institution CPB protocol and the blood pathway should be constantly recirculated at a low flow rate.

■

After initiation of bypass, blood flow should circulate through the oxygenator and CVR at all times within the recommended blood flow range during CPB, except during emergency oxygenator replacement.

■

Heat exchanger temperature should not exceed 42°C (107°F).

■

Follow institution CPB protocol when using disinfectants in the heater/cooler during bypass. The integrity of the water path for the Affinity Pixie hollow fiber oxygenator has been verified with hydrogen peroxide (330 ppm).

■

Band all tubing connections for added protection against disconnection.

■

Ensure that unused ports remain capped to prevent contamination and that the caps are tightened to avoid leakage.

■

A replacement oxygenator should be readily available during CPB.

■

Do not obstruct the gas outlet vents to prevent gas side pressures from exceeding blood side pressures.

■

Do not occlude or obstruct the vent port of the CVR during operation (except when using VAVD).

■

Gas transfer rates may change over time and adjustments of FiO2 and gas flow rates may be needed to achieve desired gas transfer performance.

■

The use of a blood level sensing mechanism during operation of this device is recommended.

■

Ensure that the venous reservoir outlet is always positioned above the highest point in the membrane compartment of the oxygenator.

■

CPB must be carefully and constantly monitored.

Instructions for Use English 21

■

Attach tubing in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter the blood, water, or gas flow.

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluid, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents (such as acetone) to come in contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.

7. Precautions

■

Each device is sterilized using ethylene oxide.

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device which could result in patient injury, illness, or death.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures. Adequate anticoagulation should be maintained per institution CPB protocol.

■

It is the responsibility of the user to dispose of the devices in accordance with local regulations and hospital procedures.

8. Adverse effects

The following known adverse effects are associated with the use of the product: blood loss, coagulopathy, death, embolism, excessive blood component activation or thrombogenicity, exsanguination, hemolysis, hemolytic anemia, hypercarbia, hypotension, hypovolemia, hypoxia, infection, ischemia, neurological dysfunction, and organ dysfunction.

9. Information for products with Cortiva bioactive surface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Cortiva bioactive surface. This coated surface enhances blood compatibility and provides a blood-contacting surface that is thromboresistant. Cortiva bioactive surface contains nonleaching heparin derived from porcine intestinal mucosa1.

Caution: Product coated with Cortiva bioactive surface is intended for single use only. Resterilization may adversely affect the Cortiva bioactive surface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

10. Instructions for use

10.1. System setup

1. Remove the devices from the packaging carefully to ensure sterile fluid pathway.

Warning: Use aseptic technique during all stages of setup and use of this product. Warning: Before removing the devices from the packaging, inspect the packaging and product for damage.

If the packaging or product is damaged, do not use; sterility may have been compromised or performance may be affected.

2. If using the Affinity Orbit holder system (sold separately), attach the holder mast clamp to the heart-lung machine mast at the desired height and tighten the mast clamp knob.

3. Turn the locking lever perpendicular to the holder arm to unlock it.

4. Slide the oxygenator arm onto the post if it is not already in place.

5. Slide the oxygenator holder connector onto the bottom of the oxygenator arm. A click will indicate that the oxygenator is firmly seated.

Note: To remove the oxygenator, press the holder release tab and pull the oxygenator away from the connector arm.

6. If using the Affinity Pixie CVR, slide the CVR holder sleeve onto the holder post.

7. Position the oxygenator and CVR as desired for procedure. The oxygenator may be rotated clockwise or counterclockwise and the oxygenator arm may be moved laterally. The CVR may be rotated clockwise or counterclockwise.

8. Turn the locking lever parallel to the holder arm to lock components in place.

9. Turn the holder arm knob to lock the holder arm in place. See Figure 4 for final system assembly.

10. Remove the obturator cap from the CVR positive/negative pressure relief valve.

11. Connect all blood, gas, and suction lines to their appropriate connections per institution CPB protocol. If necessary, attach an appropriately sized adapter to the blood inlet or outlet port to accommodate 0.5 cm (3/16 in) or 1.0 cm (3/8 in) tubing.

Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/mL, as measured through clinically relevant extraction conditions.

22 Instructions for Use English

12. The sampling manifold should be attached so that the tubing segment with the one-way duckbill valve is positioned between the oxygenator arterial sample port and manifold and that arterial blood flows through the duckbill valve toward the manifold.

13. Connect the recirculation line to the recirculation port on the oxygenator. Connect the other end of the recirculation line to a luer port on the CVR.

Warning: If not used, the recirculation port should be sealed tightly with a luer cap.

14. Connect quick-connect 1.2 cm (1/2 in) water lines to inlet and outlet ports on the oxygenator. Start the water flow and check for leaks from the water compartment to the blood compartment. Discard oxygenator if water is present in the blood compartment and set up the standby oxygenator.

15. Ensure that the CVR is vented to atmosphere by removing the vent port cap.

Note: A CO2 flush of the oxygenator is recommended before priming.

10.2. Priming and recirculation

1. Fill the CVR with the appropriate volume of priming solution per institution CPB protocol.

2. Remove all bubbles in the section of tubing (roller pump head/boot) or centrifugal pump (if used) from the CVR outlet to the oxygenator inlet.

3. Gravity prime the oxygenator or prime by forward pump flow per institution CPB protocol.

4. Gradually begin recirculation flow using a prebypass filter per institution CPB protocol.

5. Ensure that the oxygenator is free of bubbles.

6. Add additional priming solution, if needed, to prime the rest of the extracorporeal circuit.

7. Upon completion of priming and debubbling, gradually reduce blood flow and stop pump, close all purge lines, and clamp arterial, venous, and recirculation lines.

8. Ensure that the entire extracorporeal circuit is free of bubbles before initiating bypass.

Note: Priming solution may be prewarmed through heat exchanger before initiating bypass.

10.3. Initiation of bypass

Warning: The blood phase pressure should be greater than the gas phase pressure at all times.

1. Ensure that the gas outlet port is not obstructed.

2. Check for adequate levels of anticoagulation before initiating bypass.

3. Remove arterial and venous clamps and gradually increase blood flow. Then initiate gas flow with appropriate gas settings per institution CPB protocol and clinical judgment specific to the patient and procedure.

4. Adjust water temperature to meet clinical demands.

10.4. Operation during bypass

1. Arterial PO2 is controlled by varying the percent concentration of oxygen present in the ventilating gas.

■

To decrease the PO2, decrease the percent of oxygen in the ventilating gas by adjusting the FiO2 on your gas blender.

■

To increase the PO2, increase the percent of oxygen in the ventilating gas by adjusting the FiO2 on your gas blender.

2. PCO2 is controlled primarily by varying the total gas flow rate.

■

To decrease PCO2, increase the total gas flow rate to increase the amount of CO2 removed.

■

To increase PCO2, decrease the total gas flow rate to decrease the amount of CO2 removed.

3. Patient temperature is controlled by regulating the temperature of the water flow in the heat exchanger. Warning: After initiation of bypass, blood flow should circulate through oxygenator and CVR at all times

within blood flow range during CPB, except during emergency oxygenator replacement. Note: Care should be taken to minimize temperature gradient during cooling and warming phases of

bypass.

10.5. Termination of bypass

Terminate bypass per institution CPB protocol as individual case and patient condition indicates.

10.6. Emergency oxygenator replacement

A standby oxygenator and CVR should always be available during CPB.

1. Turn off water flow to the heat exchanger, then clamp and remove the water lines.

2. Clamp the venous line at the CVR. Turn off the arterial roller pump and clamp the arterial line. (If using a centrifugal pump, clamp the arterial line first, before stopping the pump.)

3. Remove the oxygen line from the gas inlet port.

4. Remove any monitoring/sampling lines from the oxygenator.

Instructions for Use English 23

5. Double clamp the recirculation line, oxygenator inlet, and outlet tubing. Cut between the clamps leaving adequate lengths for reconnections.

6. Detach the oxygenator from the holder by pressing the release tab.

7. Attach the replacement oxygenator onto the holder.

8. Reconnect the recirculation, oxygenator, and outlet tubing. Ensure that all connections are secure.

9. Reconnect the oxygen line to the gas inlet port.

10. Connect and unclamp the water lines, then turn on water source and inspect for water leaks. Warning: Do not unclamp the arterial line or venous return line at this time.

11. With sufficient volume in the CVR, turn on the blood pump and slowly fill the oxygenator.

12. Increase blood flow through the recirculation line.

13. Stop the pump and clamp the recirculation line.

14. Ensure that the entire system is free of leaks and gas bubbles.

15. Remove the clamps from the venous and arterial lines and reinitiate bypass.

11. Cardiotomy/venous reservoir, vacuum-assisted venous drainage (VAVD)

11.1. Warnings

■

Do not use a vacuum regulator with maximum negative vacuum pressure greater than –20 kPa (–150 mmHg). Use of excessive negative pressure may lead to hemolysis.

■

Do not occlude or obstruct the vent port of the CVR during operation (except when using VAVD).

■

Draw only intended drug amounts into the syringe that will be used for drug administration into the CVR during VAVD. Negative pressure in the CVR could draw more drug from the syringe into the reservoir than intended and lead to excess drug delivery.

■

All A/V shunt lines must be closed to atmosphere before stopping the pump or using low blood flow rates during VAVD. Failure to do so may allow air to be drawn into the blood side of the oxygenator from the fiber.

■

Appropriate occlusion of the arterial roller pump head is necessary when using VAVD. Failure to appropriately occlude the pump may allow air to be drawn into the blood side of the oxygenator from the fiber.

■

An arterial filter should be used during VAVD techniques to minimize potential delivery of air emboli.

■

Gradually return to atmospheric pressure when ending use of VAVD. A sudden change in pressure may result in turbulent blood flow inside the CVR.

■

The line between the oxygenator and centrifugal pump (if used) must be clamped before stopping the pump during use of VAVD. Failure to clamp off the arterial line may result in air drawn into the blood side of the oxygenator from the fiber. Use of an arterial line one-way valve between the oxygenator and centrifugal pump is recommended.

11.2. Precautions

■

A controlled vacuum regulator is required during VAVD.

■

A positive/negative pressure relief valve is required during VAVD (included, see Figure 2).

■

Use of a pressure measurement device on the CVR and an additional negative pressure relief valve that operates at –20 kPa (–150 mmHg) should be considered.

■

A vapor trap is required during use of VAVD due to condensation development.

11.3. VAVD instructions for use

1. Follow previously listed instructions for use for system setup with the following modifications as listed in steps 2 through 3.

2. Attach a calibrated means of monitoring pressures to either the venous line or venous reservoir.

3. All manifold sampling ports must have nonvented caps when using VAVD.

4. Follow previously listed instructions for use for priming with the following additions as listed in steps 5 through 8 below.

5. Before initiating bypass, prepare the vacuum portion of the setup. Attach a vented vacuum line to the CVR vent port and to the vacuum regulator with vapor trap.

Warning: Clamp the quick-prime line before application. Warning: Do not allow the vapor trap to become completely filled during use. This may allow fluid to enter

the vacuum controller, or may prevent the CVR from being vented to atmosphere when no vacuum is applied.

6. To vent the vacuum line, ensure that the Y-connector with side tubing is easily accessible and open to atmosphere. This may be clamped and unclamped regularly throughout the procedure to apply or stop vacuum.

24 Instructions for Use English

Caution: Do not exceed vacuum levels greater than –6.67 kPa (–50 mmHg) as measured in the venous line.

7. Ensure that all access ports on the CVR and manifold are properly sealed and are secure before initiating bypass.

Caution: Vacuum will result in excess atmospheric air being entrained into the CVR and potentially into the blood pathway with opened blood pathway ports. Vacuum may result in increased flow through the sampling manifold during use.

8. Use vacuum assistance as needed to institute and maintain CPB. Warning: Do not apply vacuum to the venous reservoir when there is no forward blood flow through the

oxygenator. This applies to arterial centrifugal and roller pumps (roller may not be occlusive in all positions). This will prevent air from being pulled across the membrane into the blood path by the reservoir vacuum.

Warning: Do not allow the CVR to become pressurized as this could obstruct venous drainage, force air retrograde into the patient or into the blood path of the oxygenator.

12. Additional information

The following additional information and data are available upon request: sterilization method, materials of the blood pathway, plasma leakage across the semipermeable membrane, blood and gas pathway pressure drop at the maximum blood and gas flow rates, blood cell damage, particle release, air-handling capability, antifoam characteristics, breakthrough volume, filtration efficiency, relevant tolerances for data in the instructions for use, protocol summaries, and test methods used to determine coverage, leaching, and bioactivity.

13. Important notice — limited warranty (US customers only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurances to the patient who receives an Affinity Pixie

hollow fiber oxygenator and/or cardiotomy/venous reservoir with Cortiva bioactive surface, hereafter referred to as “The Product”.

(1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship

prior to its Use-By Date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or current

functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of

Medtronic. (3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident. (4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the

Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any direct,

incidental or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of the product, whether

the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise. (2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT ON WHOM THE PRODUCT WAS

USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED,

INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR

FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW,

CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL

EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE

THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON. (3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be construed so as to

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is

held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the

validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and

obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the

particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal

rights. The patient may also have other rights which vary from state to state. (4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this

LIMITED WARRANTY. Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN

55432. It applies only in the United States.

Instructions for Use English 25

14. Important notice — limited warranty (for countries outside the US)

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives an Affinity Pixie hollow fiber

oxygenator and/or cardiotomy/venous reservoir with Cortiva bioactive surface, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient.

The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of

Medtronic. (3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling,

improper implantation or material alteration of the replaced Product. (2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or

failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

26 Instructions for Use English

Affinity Pixie™ Система за оксигенация с биоактивна повърхност Cortiva™ BioActive

1. Модел

CBP211 Оксигенатор тип кухо влакно с биоактивна повърхност Cortiva CBP241 Оксигенатор тип кухо влакно и кардиотомен/венозен резервоар с биоактивна

Аксесоари, които се предлагат отделно

ATP210 Температурна сонда Affinity™ AUH2093 Система на държателя Affinity Orbit™ AUH2070 Резервно рамо на оксигенатор Affinity Orbit™ AMH2014 Държател на коляно Affinity™

повърхност Cortiva

2. Описание

Този продукт е устройство за еднократна употреба, което е нетоксично, непирогенно и се доставя СТЕРИЛНО в индивидуална опаковка. Стерилизирано е с етилен оксид.

2.1. Оксигенатор тип кухо влакно

Оксигенаторът тип кухо влакно Affinity Pixie с биоактивна повърхност Cortiva е микропоресто устройство за газообмен, тип кухо влакно, за еднократна употреба с резистентно на плазмата влакно и включен топлообменник. Продуктите, покрити с биоактивна повърхност Cortiva, включват префикс „CB“ в номера на модела. Допълнителна информация относно биоактивната повърхност Cortiva е на разположение в Раздел 9.

Следните аксесоари са опаковани за употреба с оксигенатора (Фигура 3):

■

Два адаптера 0,5 см (3/16 инча) за входящите и изходящи кръвни портове

■

Една линия за рециркулация — 0,5 см (3/16 инча)

2.2. Кардиотомен/венозен резервоар

Кардиотомният/венозен резервоар (CVR) Affinity Pixie с биоактивна повърхност Cortiva е устройство за еднократна употреба, предназначено за събиране и съхраняване на кръв по време на екстракорпорално кръвообращение. Кръвта при кардиотомия се събира, филтрира и обезпенява преди да се смеси с венозната кръв, която се филтрира. Продуктите, покрити с биоактивна повърхност Cortiva, включват префикс „CB“ в номера на модела. Допълнителна информация относно биоактивната повърхност Cortiva е на разположение в Раздел 9. Покритието на всички повърхности, които първично влизат в контакт с кръвта, и биоактивността на повърхностите по венозния кръвоток са проверени.

Следните аксесоари са опаковани за употреба със CVR (Фигура 3):

■

Два адаптера 0,5 см (3/16 инча) за входящите и изходящи венозни възвратни портове

■

Два адаптера 1,0 см (3/8 инча) за входящите и изходящи венозни възвратни портове

■

Два гъвкави адаптера за женско луер съединение

■

Един комплект коляно за вземане на проба

3. Спецификации

Оксигенатор

Тип на мембраната на оксигенатора Микропоресто полипропиленово платно тип кухо влакно Максимално съотношение газ:кръв 2:1 Топлообменник Полиетилен терефталат (РЕТ) Площ на мембраната на оксигенатора Обем на разтвора за статична подготовка 48 мл Препоръчителен диапазон на кръвотока 0,1 до 2,0 л/мин Максимално налягане на водата 206 kPa (1550 mmHg) Максимално изчислено кръвно налягане 100 kPa (750 mmHg) Максимална температура при транспортиране 40°C (104°F)

Съхранявайте продукта при стайна температура.

Кардиотомен/венозен резервоар

Вместимост на резервоара 1 200 мл Препоръчителен диапазон на кръвотока 0,1 до 2,0 л/мин Максимална скорост на потока за кардиотомия 2,0 л/мин. Минимално работно ниво 20 мл

0,67 м

Инструкции за употреба Бългаpски 27

Кардиотомен/венозен резервоар

Кардиотомен филтър 30 μm номинален полиестерен дълбо-

Венозен входящ екран 64 μm Максимално изчислено налягане +20 mmHg / –100 mmHg Клапа за освобождаване на положително/отрицателно наля-

гане Максимална температура при транспортиране 40°C (104°F)

Съхранявайте продукта при стайна температура.

чинен филтър

< 5 mmHg положително / > 60 mmHg вакуумно

4. Показания за употреба

Оксигенаторът тип кухо влакно Affinity Pixie и кардиотомният/венозен резервоар с биоактивна повърхност Cortiva са предназначени за употреба при новородени, бебета и при малки педиатрични пациенти, подложени на процедури с кардиопулмонален байпас (CPB), изискващи скорост на кръвотока до 2,0 л/мин.

Оксигенаторът тип кухо влакно Affinity Pixie е предназначен за употреба в екстракорпорална перфузионна верига, за да оксигенира и отстранява въглеродния диоксид от кръвта и да охлажда или затопля кръвта по време на рутинни процедури с кардиопулмонален байпас с продължителност максимум 6 часа.

Кардиотомният/венозен резервоар Affinity Pixie е предназначен за употреба в екстракорпорална перфузионна верига, за да събира венозна кръв и кръв, аспирирана при кардиотомия, по време на рутинни кардиопулмонални процедури с продължителност максимум 6 часа. Кардиотомният/венозен резервоар е предназначен също така за употреба по време на процедури с асистиран с вакуум венозен дренаж (VAVD).

5. Противопоказания

Използвайте устройството само както е посочено.

6. Предупреждения

■

Преди употреба прочетете внимателно всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба. Ако не сте прочели и не следвате всички инструкции, или не съблюдавате всички

предупреждения, това може да причини сериозно увреждане или смърт на пациента.

■

Само лица, които са подробно обучени в извършването на процедури с кардиопулмонален байпас, трябва да използват този уред. Всеки уред трябва да бъде непрекъснато наблюдаван по време на

работа от квалифициран персонал заради безопасността на пациента.

■

Пътят на течността е стерилен и непирогенен. Огледайте внимателно всяка опаковка и всяко устройство преди употреба. Не използвайте устройството, ако опаковката е отворена или повредена, или ако устройството е повредено, или предпазните капачки не са на мястото си.

Забележка: Портовете на оксигенатора на входа за вода, изхода за вода и изхода за газ нямат предпазни капачки.

■

Отстранете всички газови емболи от екстракорпоралната верига преди започване на байпаса. Газовите емболи са опасни за пациента.

■

Ако се наблюдава протичане на въздух по време на подготовката или работата, това може да причини въздушна емболия на пациента или загуба на течност. Екстракорпоралната верига трябва да бъде следена непрекъснато. Не използвайте уреда, ако се наблюдават тези състояния.

■

При всяка екстракорпорална верига се препоръчва използването на филтър преди байпаса и за артериалната линия.

■

Препоръчва се следене на налягането във веригата.

■

Налягането на кръвната фаза трябва да бъде по-високо от налягането на газовата фаза в оксигенатора през цялото време.

■

Оксигенаторът и кардиотомният/венозен резервоар не трябва да работят извън препоръчителните диапазони на параметрите.

■

Общият комбиниран поток в кардиотомния филтър не трябва да надхвърля 2,0 л/мин.

■

Не надхвърляйте налягане на кръвта от 100 kPa (750 mmHg) в кръвния път.

■

След като оксигенаторът бъде подготвен с кръв, трябва да се поддържа адекватна антикоагулация според протокола за кардио-пулмонален байпас на институцията и кръвният път трябва да бъде постоянно рециркулиран при ниска скорост на потока.

■

След започване на байпаса кръвотокът трябва да циркулира през оксигенатора и кардиотомния/венозен резервоар непрекъснато в рамките на препоръчителния диапазон за кръвотока по време на кардиопулмоналния байпас, освен в случаите на смяна на оксигенатора при аварийна ситуация.

28 Инструкции за употреба Бългаpски

■

Температурата в топлообменника не трябва да надхвърля 42°C (107°F).

■

Следвайте протокола за кардиопулмонален байпас на медицинското заведение, когато използвате дезинфектанти в нагревателя/охладителя по време на байпас. Интегритетът на водния път за оксигенатора тип кухо влакно Affinity Pixie е потвърден с водороден пероксид (330 ppm).

■

Обвийте всички съединения на тръбите за допълнителна защита срещу разкачване.

■

Уверете се, че неизползваните портове са покрити с капачки, за да се предотврати замърсяване и че капачките са затегнати, за да се избегне протичане.

■

По време на кардиопулмонален байпас трябва да има лесно достъпен резервен оксигенатор.

■

Не запушвайте изходящите отвори за газ, за да не се допуска налягането от страната на газа да надхвърля налягането от страната на кръвта.

■

Не запушвайте и не запречвайте отвеждащия порт на кардиотомния/венозен резервоар по време на работа (освен при използване на асистиран с вакуум венозен дренаж VAVD).

■

Скоростите на пренос на газ могат да се променят с времето и може да се наложи извършване на настройки на FiO2 и скоростите на вливане на газ, за да се постигне желаната производителност на пренос на газ.

■

Препоръчва се използване на механизъм за отчитане на нивото на кръвта по време на работа на този уред.

■

Уверете се, че изходът на венозния резервоар винаги е позициониран над най-високата точка на мембранното отделение на оксигенатора.

■

Кардиопулмоналният байпас трябва да се следи внимателно и непрекъснато.

■

Прикрепете тръбите по такъв начин, че да се избегнат прегъвания или ограничения, които могат да променят кръвния, водния или газовия поток.

■

Не позволявайте алкохол, течности на алкохолна основа, анестезионни течности (като изофлуран) или корозивни разтворители (като ацетон) да влизат в контакт с уреда, тъй като могат да застрашат структурната му цялост.

7. Предпазни мерки

■

Всяко изделие е стерилизирано с етиленов оксид.

■

Това устройство е предназначено за еднократна употреба само при един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте този продукт повторно. Повторната употреба, обработка или стерилизация може да компрометира структурната цялост на устройството или да създаде риск от замърсяване на устройството, което може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.

■

Използвайте асептична техника при всички процедури.

■

Следвайте стриктен протокол за антикоагулация и рутинно следете антикоагулацията по време на всички процедури. Трябва да се поддържа адекватна антикоагулация според протокола за кардиопулмонален байпас (CPB).

■

Потребителят носи отговорност да изхвърля устройствата в съответствие с местните разпоредби и болнични процедури.

8. Нежелани реакции

С използването на продукта са свързани следните нежелани реакции: загуба на кръв, коагулопатия, смърт, емболизъм, прекомерна активация на кръвни компоненти или тромбогенност, обезкървяване, хемолиза, хемолитична анемия, хиперкарбия, хипотония, хиповолемия, хипоксия, инфекция, исхемия, неврологична дисфункция и органна дисфункция.

9. Допълнителна информация за продуктите с биоактивна повърхност Cortiva

Основните контактни повърхности на продукта с кръвта са покрити с биоактивна повърхност Cortiva. Тази повърхност с покритие повишава съвместимостта с кръвта и осигурява контактна повърхност с кръвта, която е тромбоустойчива. Биоактивната повърхност Cortiva съдържа неизвлекаем хепарин, получен от свинска чревна мукоза1.

Внимание: Продуктите, покрити с биоактивна повърхност Cortiva, са предназначени само за еднократна употреба. Повторната стерилизация може да повлияе неблагоприятно на биоактивната повърхност Cortiva.

Внимание: Следвайте стриктен протокол за антикоагулация и рутинно следете антикоагулацията по време на всички процедури.

Неизвлекаемостта се определя като хепарин на ниво ≤0,1 IU/mL, измерено чрез клинично релевантни условия на екстракция.

Инструкции за употреба Бългаpски 29

10. Инструкции за употреба

10.1. Настройване на системата

1. Извадете внимателно устройствата от опаковката, за да осигурите стерилен път на течността.

Предупреждение: Използвайте асептична техника по време на всички етапи от настройката и използването на този продукт.

Предупреждение: Преди да извадите устройствата от опаковката, огледайте продукта и опаковката за повреда. Ако опаковката или продуктът са повредени, не ги употребявайте; стерилността може да е компрометирана или функционалността да е нарушена.

2. Ако използвате система на държателя Affinity Orbit (продава се отделно), прикрепете клампата на стойката на държателя към стойката на машината сърце-бял дроб на желаната височина и стегнете клампата на стойката.

3. Завъртете заключващия лост перпендикулярно на рамото на държателя, за да го отключите.

4. Плъзнете рамото на оксигенатора към стойката, ако все още не е поставено на място.

5. Плъзнете конектора на държателя на оксигенатора към долната част на рамото на оксигенатора. Ще чуете щракване, което показва, че оксигенаторът е здраво поставен.

Забележка: За да свалите оксигенатора, натиснете дръжката за освобождаване на държателя и изтеглете оксигенатора навън от рамото на конектора.

6. Ако използвате кардиотомен/венозен резервоар Affinity Pixie, плъзнете ръкава на държателя на кардиотомния/венозен резервоар върху стойката на държателя.

7. Позиционирайте оксигенатора и кардиотомния/венозен резервоар така, както се изисква за процедурата. Оксигенаторът може да се завърти по посока обратна на часовниковата стрелка и рамото му може да се измести встрани. Кардиотомният/венозен резервоар може да се завърти по посока на въртене на часовниковата стрелка или по посока обратна на въртенето на часовниковата стрелка.

8. Завъртете заключващия лост успоредно на рамото на държателя, за да заключите компонентите на мястото им.

9. Завъртете копчето на рамото на държателя, за да го заключите на мястото му. Вижте Фигура 4 за крайното сглобяване на системата.

10. Махнете запушалката от клапата за освобождаване на положителното/отрицателно налягане на кардиотомния/венозен резервоар.

11. Свържете всички кръвни, газови и аспирационни линии към съответните съединения според протокола за кардиопулмонален байпас. Ако е необходимо, прикрепете адаптер с подходящ размер към порта на входа или изхода за кръвта, за да приспособите 0,5 см (3/16 инча) или 1,0 см (3/8 инча) тръба.

12. Коляното за вземане на проба трябва да бъде прикрепено така, че сегментът на тръбата с еднопътна клапа във форма на човка да бъде позициониран между порта на оксигенатора за артериална кръв и коляното, а артериалната кръв да тече през клапата с форма на човка към коляното.

13. Свържете линията за рециркулация към порта за рециркулация върху оксигенатора. Свържете другия край на линията за рециркулация към порта на луер съединението върху кардиотомния/венозен резервоар.

Предупреждение: Ако не го използвате, портът за рециркулация трябва да бъде запечатан здраво с луер съединение.

14. Свържете 1,2 см (1/2 инча) водни линии за бърза връзка към входящите и изходящите портове на оксигенатора. Стартирайте водния поток и проверете за течове от водното отделение към кръвното отделение. Изхвърлете оксигенатора, ако в кръвното отделение има вода и настройте резервен оксигенатор.

15. Уверете се, че кардиотомният/венозен резервоар има отвор към атмосферата, като свалите запушалката на порта на отвора.

Забележка: Препоръчва се промиване на оксигенатора с CO2 преди подготовка.

10.2. Подготовка и рециркулация

1. Напълнете кардиотомния/венозен резервоар с подходящ обем от разтвора за подготовка според протокола за кардиопулмонален байпас.

2. Отстранете всички мехурчета в частта на тръбата (глава/основа на ролкова помпа) или центрофужна помпа (ако се използва) от изхода на кардиотомния/венозен резервоар до входа на оксигенатора.

3. Подгответе оксигенатора под силата на тежестта или чрез антерограден поток с помпата според протокола за кардиопулмонален байпас.

30 Инструкции за употреба Бългаpски

4. Постепенно започнете рециркулация като използвате филтър преди байпаса според протокола за кардиопулмонален байпас.

5. Уверете се, че в оксигенатора няма мехурчета.

6. Добавете още от подготвителния разтвор, за да напълните останалата част от екстракорпоралната верига, ако се налага.

7. При завършване на подготовката и обезвъздушаването, постепенно редуцирайте кръвотока и спрете помпата, затворете всички отвеждащи линии и клампирайте артериалната, венозна и рециркулационна линии.

8. Уверете се, че в цялата екстракорпорална верига няма мехурчета, преди да започнете байпаса. Забележка: Подготвителният разтвор може да бъде предварително затоплен чрез топлообменника

преди започването на байпаса.

10.3. Начало на байпаса

Предупреждение: Налягането на кръвната фаза трябва да бъде по-високо от налягането на газовата

фаза през цялото време.

1. Уверете се, че изходящият порт за газ е проходим.

2. Проверете дали нивото на антикоагулация е адекватно преди започване на байпаса.

3. Освободете артериалната и венозна клампи и постепенно увеличете кръвотока. След това започнете потока на газ с подходящи настройки на газа според протокола за кардиопулмонален байпас и клиничната преценка за пациента и процедурата.

4. Настройте температурата на водата според клиничните изисквания.

10.4. Операция по време на байпас

1. Артериалното PO2 се контролира чрез промяна в процентната концентрация на кислорода във вентилационния газ.

■

За да намалите PO2, намалете процента на кислорода във вентилиращия газ чрез настройване на FiO2 на вашия газов смесител.

■

За да увеличите PO2, увеличете процента на кислорода във вентилиращия газ, като настроите FiO2 на вашия газов смесител.

2. PCO2 се контролира първично чрез промяна в скоростта на газовия поток.

■

За да намалите PCO2, увеличете скоростта на газовия поток, за да увеличите количеството на отстранения CO2.

■

За да увеличите PCO2, понижете скоростта на газовия поток, за да намалите количеството на отстранения CO2.

3. Температурата на пациента се контролира чрез регулиране на температурата на водата, преминаваща през топлообменника.

Предупреждение: След започване на байпаса кръвотокът трябва да циркулира през оксигенатора и кардиотомния/венозен резервоар непрекъснато в рамките на диапазона за кръвотока по време на кардиопулмоналния байпас, освен в случаите на смяна на оксигенатора при аварийна ситуация.

Забележка: Трябва да се внимава да се сведе до минимум температурния градиент по време на фазите на охлаждане и затопляне по време на байпас.

10.5. Завършване на байпас

Завършете байпаса според протокола за кардиопулмонален байпас и състоянието на пациента.

10.6. Смяна на оксигенатора по спешност

По време на кардиопулмонален байпас винаги трябва да има налични резервни оксигенатор и кардиотомен/венозен резервоар.

1. Изключете протичането на вода към топлообменника, след това клампирайте и отстранете водните линии.

2. Клампирайте венозната линия при кардиотомния/венозен резервоар. Изключете артериалната ролкова помпа и клампирайте артериалната линия. (Ако използвате центрофугираща помпа, първо клампирайте артериалната линия преди да спрете помпата.)

3. Отстранете кислородната линия от входния газов порт.

4. Отстранете всички линии за мониториране/вземане на проби от оксигенатора.

5. Поставете по две клампи на линията за рециркулация, входа на оксигенатора и изходящите тръби. Срежете между клампите, като оставите достатъчно дължина за повторно свързване.

6. Разкачете оксигенатора от държателя, като натиснете дръжката за освобождаване.

7. Прикрепете резервния оксигенатор към държателя.

Инструкции за употреба Бългаpски 31

8. Свържете отново тръбата за рециркулация, оксигенатора и изходящите тръби. Уверете се, че всички съединения са надеждни.

9. Свържете отново кислородната линия към входния газов порт.

10. Свържете и освободете клампите на водните линии, след това включете водоизточника и огледайте за протичане на вода.

Предупреждение: Не освобождавайте клампата на артериалната линия или на венозната възвратна линия в този момент.

11. При достатъчен обем в кардиотомния/венозен резервоар включете кръвната помпа и бавно напълнете оксигенатора.

12. Увеличете кръвотока през линията за рециркулация.

13. Спрете помпата и клампирайте линията за рециркулация.

14. Уверете се, че в цялата система няма течове и газови мехурчета.

15. Освободете всички клампи от венозните и артериални линии и подновете байпаса.

11. Кардиотомен/венозен резервоар, асистиран с вакуум венозен дренаж (VAVD)

11.1. Предупреждения

■

Не използвайте вакуумен регулатор с максимално отрицателно налягане по-голямо от -20 kPa (-150 mmHg). Използването на прекомерно отрицателно налягане може да доведе до хемолиза.

■

Изтегляйте в спринцовката само такова количество от лекарството, каквото ще използвате за вкарване в кардиотомния/венозен резервоар по време на асистирания с вакуум венозен дренаж VAVD. Отрицателното налягане в кардиотомния/венозен резервоар може да предизвика изтегляне на по-голямо количество лекарство от спринцовката в резервоара, отколкото е необходимо, и това да доведе до предозиране на лекарството.

■

Всички линии с артериовенозен шънт трябва да са затворени към атмосферата, преди да се спре помпата или да се използват ниски скорости на кръвотока по време на асистирания с вакуум венозен дренаж VAVD. Ако това не се направи, е възможно да се изтегли въздух в кръвната част на оксигенатора от платното.

■

При използване на венозен дренаж, асистиран с вакуум VAVD е необходима съответна оклузия на главата на артериалната ролкова помпа. Ако главата на помпата не се запуши по подходящ начин, е възможно да се изтегли въздух в кръвната част на оксигенатора от платното.

■

Трябва да се използва артериално платно по време на техниките за асистирания с вакуум венозен дренаж VAVD, за да се намали до минимум риска от въздушни емболи.

■

Постепенно се върнете към атмосферното налягане при завършване на асистирания с вакуум венозен дренаж VAVD. Внезапна промяна в налягането може да доведе до турбулентен кръвоток вътре в кардиотомния/венозен резервоар.

■

Линията между оксигенатора и центрофугиращата помпа (ако се използва) трябва да бъде клампирана преди да се спре помпата по време на използване на асистирания с вакуум венозен дренаж VAVD. Ако не се клампира артериалната линия, е възможно да се изтегли въздух в кръвната част на оксигенатора от платното. Използването на еднопътна клапа на артериалната линия между оксигенатора и центрофугиращата помпа е препоръчително.

11.2. Предпазни мерки

■

Контролиран вакуумен регулатор се изисква по време на асистирания с вакуум венозен дренаж VAVD.

■

Необходима е клапа за освобождаване на положителното/отрицателното налягане по време на асистиран с вакуум венозен дренаж (включена, вижте Фигура 2).

■

Трябва да се обсъди използването на уред за измерване на налягането върху кардиотомния/венозен резервоар и допълнителна клапа за освобождаване на отрицателно налягане, която работи при –20 kPa (–150 mmHg).

■

По време на работа с асистиран с вакуум венозен дренаж VAVD се изисква сифон за пара поради образуване на кондензация.

11.3. Инструкции за употреба на асистиран с вакуум венозен дренаж VAVD

1. Следвайте по-рано изброените инструкции за употреба относно настройване на системата със следните модификации, както е изброено в стъпки 2 до 3.

2. Прикрепете калибриран уред за следене на налягане или към венозната линия, или към венозния резервоар.

3. Всички портове на колената за вземане на проба трябва да бъдат със запушалки без отвори при използване на асистиран с вакуум венозен дренаж VAVD.

32 Инструкции за употреба Бългаpски

4. Следвайте по-рано изброените инструкции за употреба за подготовка със следните допълнения, описани в стъпки от 5 до 8 по-долу.

5. Преди да започнете байпаса подгответе вакуумната част на системата. Прикрепете отворена вакуумна линия към отвора на кардиотомния/венозен резервоар и към вакуумния регулатор със сифон за пара.

Предупреждение: Клампирайте линията за подготвителния разтвор преди използването й. Предупреждение: Не допускайте сифонът за пара да се напълни изцяло по време на работа. Това

може да позволи навлизането на течност в контролера на вакуум или да попречи на вентилирането на кардиотомния/венозен резервоар в атмосферата, когато не се прилага вакуум.

6. За да отворите вакуумната линия, уверете се, че „Y“ конекторът със страничната тръба е лесно достъпен и отворен към атмосферата. Той може да бъде клампиран и освобождаван от клампата регулярно по време на процедурата, за да се прилага и спира вакуумът.

Внимание: Не надхвърляйте нива на вакуума, по-високи от –6,67 kPa (–50 mmHg), измерени във венозната линия.

7. Проверете дали всички портове за достъп на кардиотомния/венозен резервоар и колена са правилно запечатани и сигурни преди да започнете байпаса.

Внимание: Вакуумът ще доведе до излишен атмосферен въздух в кардиотомния/венозен резервоар и евентуално в кръвотока при отворени портове за кръвотока. Вакуумът може да доведе до увеличен поток през коляното за вземане на проба по време на работа.

8. Ако е необходимо, използвайте помощник за вакуума за установяване и поддържане на кардиопулмонален байпас.

Предупреждение: Не прилагайте вакуум към венозния резервоар, когато не протича кръв през оксигенатора. Това се отнася както за артериалните центрофужни помпи, така и за ролковите помпи (ролката може да не запушва плътно във всички позиции). Това ще предпази от навлизането на въздух през мембраната в кръвта чрез вакуума на резервоара.

Предупреждение: Не допускайте кардиотомният/венозен резервоар да бъде под налягане, тъй като това може да възпрепятства венозния дренаж, да изтласка въздух в ретроградна посока към пациента или в кръвния път на оксигенатора.

12. Допълнителна информация

При заявка са налични следните допълнителни информация и данни: метод на стерилизиране, материали на кръвния път, изтичане на плазма през полупропускливата мембрана, спад в налягането по кръвния и газовия път при максимални скорости на кръвния и газовия поток, увреждане на кръвните клетки, освобождаване на частици, възможност за обработка на въздух, характеристики за предотвратяване на образуването на пяна, критичен обем, ефикасност на филтрация, уместни вариации в данните, посочени в инструкциите за употреба, резюмета на протоколи и тестови методи, използвани за определяне на покритието, извличането и биоактивността.

13. Важна бележка – ограничена гаранция (за държави извън САЩ)

А. Настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ гарантира на купувача, който получава оксигенатор тип кухо

влакно Affinity Pixie и/или кардиотомен/венозен резервоар с биоактивна повърхност Cortiva, наричани по-долу „Продукт“, че ако продуктът спре да функционира според спецификацията, Medtronic ще отпусне кредит, равен на покупната цена на оригиналния Продукт (без да надхвърля стойността на заменящия Продукт), срещу покупка на някой заменящ Продукт на Medtronic, използван за този пациент.

Предупрежденията, съдържащи се в етикетите на този Продукт, се считат за неразделна част от тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ. Свържете се местния представител на Medtronic, за да получите информация как да предявите иск по настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ.

Б. За да се признае ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ, трябва да са изпълнени следните условия:

(1) Продуктът трябва да се използва преди датата „Използвайте до“. (2) Продуктът трябва да се върне на Medtronic в рамките на 60 дни от началото на употреба и да

остане собственост на Medtronic.

(3) Продуктът да не е бил използван за друг пациент.

В. Настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ се ограничава до изричните си условия. По-конкретно:

(1) В никакъв случай не се отпуска кредит за подмяна, ако има доказателства за неправилна работа,

неправилно инсталиране или промяна на материала на подменения Продукт.

(2) Medtronic не носи отговорност за никакви случайни или опосредствани вреди, произтичащи от

каквото и да било използване, дефект или повреда на Продукта, независимо от това дали искът се основава на гаранция, договор, непозволено увреждане или друго.

Г. Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва

да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако дадени

Инструкции за употреба Бългаpски 33

части или условия на настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ бъдат счетени от компетентен съд за незаконни, неприложими или в конфликт с приложимото право, валидността на останалите части от ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат тълкувани и прилагани така, както ако настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ не съдържа частите или условията, счетени за невалидни.

34 Инструкции за употреба Бългаpски

Affinity Pixie™ Okysličovací systém s bioaktivním povrchem Cortiva™

1. Model

CBP211 Oxygenátor s dutými vlákny s bioaktivním povrchem Cortiva CBP241 Oxygenátor s dutými vlákny a kardiotomický/venózní rezervoár s bioaktivním povrchem

Příslušenství dostupné samostatně

ATP210 Teplotní sonda Affinity™ AUH2093 Systém držáku Affinity Orbit™ AUH2070 Náhradní rameno oxygenátoru Affinity Orbit™ AMH2014 Držák rozdělovače Affinity™

Cortiva

2. Popis

Tento výrobek je zařízení určené k jednorázovému použití, které je netoxické, apyrogenní a dodává se STERILNÍ v individuálních baleních. Je sterilizováno ethylenoxidem.

2.1. Oxygenátor s dutými vlákny

Oxygenátor s dutými vlákny Affinity Pixie s bioaktivním povrchem Cortiva je zařízení pro výměnu plynů na jedno použití, s mikropóry a s dutými vlákny odolnými proti účinkům plazmy a s integrovaným tepelným výměníkem. Výrobky potažené bioaktivním povrchem Cortiva jsou označeny předponou „CB“ v čísle modelu. Další informace o bioaktivním povrchu Cortiva uvádí část 9.

K použití s oxygenátorem je přibaleno následující příslušenství (obrázek 3):

■

dva adaptéry pro porty pro vstup a výstup krve — 0,5 cm (3/16"),

■

jedna recirkulační hadička — 0,5 cm (3/16").

2.2. Kardiotomický/venózní rezervoár

Kardiotomický/venózní rezervoár (CVR) Affinity Pixie s bioaktivním povrchem Cortiva je zařízení na jedno použití určené ke shromažďování a uchování krve při mimotělním oběhu. Před smícháním s venózní krví, která se filtruje, se kardiotomická krev sbírá, filtruje a zbavuje pěny. Výrobky potažené bioaktivním povrchem Cortiva jsou označeny předponou „CB“ v čísle modelu. Další informace o bioaktivním povrchu Cortiva uvádí část 9. Pokrytí se ověřuje na všech površích v primárním kontaktu s krví a bioaktivita se ověřuje na površích dráhy venózního průtoku.

K použití s CVR je přibaleno následující příslušenství (obrázek 3):

■

dva adaptéry pro porty pro vstup a výstup navracené venózní krve — 0,5 cm (3/16"),

■

dva adaptéry pro porty pro vstup a výstup navracené venózní krve — 1,0 cm (3/8"),

■

dva flexibilní adaptéry Luer Lock,

■

jedna sestava rozdělovače pro odběr vzorků.

3. Specifikace

Oxygenátor

Typ membrány oxygenátoru Mikroporézní polypropylenová dutá vlákna Maximální poměr plyn:krev 2:1 Tepelný výměník Polyetylentereftalát (PET) Plocha povrchu membrány oxygenátoru Statický napouštěcí objem 48 ml Doporučený rozsah rychlosti průtoku krve 0,1 až 2,0 l/min Maximální tlak vody 206 kPa (1550 mmHg) Maximální jmenovitý tlak krve 100 kPa (750 mmHg) Maximální teplota při přepravě 40 °C (104 °F)

Výrobek skladujte při pokojové teplotě.

Kardiotomický/venózní rezervoár

Objemová kapacita rezervoáru 1200 ml Doporučený rozsah rychlosti průtoku krve 0,1 až 2,0 l/min Maximální kardiotomický průtok 2,0 l/min Minimální provozní objem 20 ml Kardiotomický filtr Hloubkový filtr z polyesteru, nominální hodnota 30 μm Vstupní venózní filtr 64 μm Maximální jmenovitý tlak +20 mmHg / –100 mmHg

0,67 m

Návod k použití Česky 35

Kardiotomický/venózní rezervoár

Pojistný přetlakový/podtlakový ventil <5 mmHg přetlak / >60 mmHg podtlak Maximální teplota při přepravě 40 °C (104 °F)

Výrobek skladujte při pokojové teplotě.

4. Indikace k použití

Oxygenátor s dutými vlákny a kardiotomický/venózní rezervoár Affinity Pixie s bioaktivním povrchem Cortiva je určen k použití u novorozených, kojeneckých a malých dětských pacientů podstupujících operace s kardiopulmonálním mimotělním oběhem (CPB) vyžadující rychlost průtoku krve do 2,0 l/min.

Oxygenátor s dutými vlákny Affinity Pixie je určen k použití při mimotělním perfuzním oběhu k okysličení krve a odvedení oxidu uhličitého z krve a k ochlazení nebo ohřátí krve během běžných operací s CPB, jejichž délka nepřekročí 6 hodin.

Kardiotomický/venózní rezervoár Affinity Pixie je určen k použití při mimotělním perfuzním oběhu pro shromáždění venózní a kardiotomické krve odsáté během běžných operací s kardiopulmonálním oběhem, jejichž délka nepřekročí 6 hodin. CVR je určen k použití také během zákroků s venózní drenáží s vakuovým odsáváním (VAVD).

5. Kontraindikace

Toto zařízení používejte pouze tak, jak je indikováno.

6. Varování

■

Před použitím si pečlivě přečtěte všechna varování, zvláštní upozornění a návod k použití. Pokud se

uživatel neseznámí se všemi pokyny a nebude podle nich postupovat a dodržovat všechna uvedená varování, může způsobit závažné zranění nebo smrt pacienta.

■

Tento výrobek mohou používat pouze osoby důkladně vyškolené v operacích s použitím CPB. Provoz zařízení vyžaduje z důvodu bezpečnosti pacienta neustálý dohled kvalifikovaného personálu.

■

Cesta průtoku tekutiny je sterilní a apyrogenní. Před použitím obal a zařízení zkontrolujte. Nepoužívejte zařízení, je-li obal otevřený nebo poškozený nebo pokud je poškozené zařízení, případně pokud chybí ochranné kryty.

Poznámka: Porty pro vstup a výstup vody a port pro výstup plynu na oxygenátoru nemají ochranné uzávěry.

■

Před zahájením oběhu odstraňte z mimotělního oběhu veškeré plynové emboly. Plynové emboly jsou pro pacienta nebezpečné.

■

Jestliže během plnění nebo v průběhu provozu dojde k úniku vzduchu, může u pacienta dojít ke vzduchové embolii nebo ztrátě tekutin. Mimotělní oběh je nutné neustále sledovat. Pokud dojde k některé z uvedených situací, zařízení nepoužívejte.

■

Při každém použití mimotělního oběhu se doporučuje použití filtru před mimotělním oběhem a filtru arteriální hadičky.

■

Doporučuje se monitorovat tlak v okruhu.

■

Tlak krevní fáze v oxygenátoru by měl být vždy vyšší než tlak plynné fáze.

■

Provoz oxygenátoru i CVR musí probíhat v rámci doporučených rozsahů provozních parametrů.

■

Celkový kombinovaný průtok do kardiotomického filtru nesmí překročit 2,0 l/min.

■

Nepřekračujte tlak krve v dráze krve 100 kPa (750 mmHg).

■

Jakmile je oxygenátor napuštěn krví, je nutno udržovat adekvátní antikoagulaci podle protokolu zdravotnického zařízení pro CPB a v dráze krve musí neustále recirkulovat krev při nízkém průtoku.

■

Po spuštění mimotělního oběhu má krev cirkulovat přes oxygenátor a CVR vždy s doporučeným průtokem v celém průběhu CPB, s výjimkou doby nouzové výměny oxygenátoru.

■

Teplota ve výměníku tepla nesmí přesáhnout 42 °C (107 °F).

■

Při použití dezinfekčních prostředků v ohřívacím/chladicím systému během použití mimotělního oběhu se řiďte protokolem pro CPB používaným v příslušném zdravotnickém zařízení. Integrita dráhy vody pro oxygenátor s dutými vlákny Affinity Pixie byla ověřena pomocí peroxidu vodíku (330 ppm).

■

Všechny spoje hadiček vedoucích krev zpevněte páskou, aby byly dobře chráněny před rozpojením.

■

Nepoužité porty musí zůstat uzavřeny uzávěry, aby se zabránilo kontaminaci; uzávěry musí být pevně utaženy, aby nedocházelo k únikům.

■

Během CPB mějte připraven k okamžitému použití náhradní oxygenátor.

■

Neblokujte ventily pro odvod plynu, aby tlak plynu na stěny nepřekročil tlak krve na stěny.

■

Během operace neblokujte a neuzavírejte odvzdušňovací port CVR (s výjimkou použití VAVD).

■

Rychlosti přenosu plynu se mohou v průběhu času měnit a může být potřeba upravit hodnoty FiO2 a rychlosti průtoku plynu tak, aby bylo dosaženo požadovaného výkonu přenosu plynu.

■

Při provozu tohoto zařízení doporučujeme použití mechanismu schopného monitorování hladiny krve.

36 Návod k použití Česky

■

Zajistěte, aby byl výstup venózního rezervoáru vždy umístěn nad nejvyšším bodem membránové komory oxygenátoru.

■

CPB je nutné neustále pečlivě sledovat.

■

Hadičky připojte takovým způsobem, aby nedocházelo k jejich ohnutí nebo jiným omezením průtoku krve, vody nebo plynu.

■

Dbejte na to, aby zařízení nepřišlo do kontaktu s alkoholem, tekutinami na bázi alkoholu, tekutými anestetiky (například isofluranem) nebo korozivními rozpouštědly (například aceton), protože tyto látky by mohly narušit strukturální integritu zařízení.

7. Zvláštní upozornění

■

Každé zařízení je sterilizováno ethylenoxidem.

■

Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte výrobek opakovaně ani neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu výrobku nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

■

Při všech postupech používejte aseptickou techniku.

■

Při všech postupech dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci. Je nutno udržovat odpovídající antikoagulaci podle protokolu CPB daného zdravotnického zařízení.

■

Odpovědností uživatele je provést likvidaci zařízení v souladu s místními předpisy a s postupy platnými v nemocnici.

8. Nežádoucí účinky

S použitím tohoto výrobku jsou spojeny následující známé nežádoucí účinky: ztráta krve, koagulopatie, úmrtí, embolie, nadměrná aktivace krevních komponent nebo trombogenicita, vykrvácení, hemolýza, hemolytická anémie, hyperkapnie, hypotenze, hypovolémie, hypoxie, infekce, ischémie, neurologická dysfunkce a orgánová dysfunkce.

9. Informace týkající se výrobků s bioaktivním povrchem Cortiva

Primární povrchy výrobku, které jsou v kontaktu s krví, jsou potaženy bioaktivním povrchem Cortiva. Tento potažený povrch zdokonaluje kompatibilitu s krví a povrchům přicházejícím do kontaktu s krví poskytuje odolnost vůči tvorbě trombů. Bioaktivní povrch Cortiva obsahuje neuvolňující se heparin, který je derivátem získaným z prasečí střevní sliznice1.

Upozornění: Výrobky potažené bioaktivním povrchem Cortiva jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Resterilizace může nepříznivě ovlivnit funkci bioaktivního povrchu Cortiva.

Upozornění: Při všech postupech dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci.

10. Pokyny k použití

10.1. Sestavení systému

1. Opatrně vyjměte zařízení z obalu, aby zůstala zachována sterilita cest průtoku tekutin.

Varování: Během všech fází sestavení a použití tohoto výrobku používejte aseptickou techniku. Varování: Před vyjmutím zařízení z obalu zkontrolujte, zda nejsou obal a produkt poškozeny. Pokud je obal

nebo výrobek poškozen, nepoužívejte jej, protože mohlo dojít k porušení sterility a/nebo může být ovlivněno fungování zařízení.

2. Používáte-li systém držáku Affinity Orbit (prodává se zvlášť), svěrku stojanu držáku připevněte ke stojanu zařízení pro mimotělní oběh v požadované výšce a utáhněte knoflík svěrky stojanu.

3. Aretační páčku otočte kolmo k ramenu držáku za účelem odjištění.

4. Rameno oxygenátoru nasuňte na stojan, pokud ještě nebylo nasunuto.

5. Spojku držáku oxygenátoru nasuňte na dolní část ramena oxygenátoru. Po správném usazení oxygenátoru se ozve kliknutí.

Poznámka: Chcete-li oxygenátor odstranit, stiskněte západku pro uvolnění držáku a vytáhněte oxygenátor z ramena konektoru.

6. Používáte-li CVR Affinity Pixie, nasuňte objímku držáku CVR na stojan držáku.

7. Umístěte oxygenátor a CVR tak, jak vyžaduje daný výkon. Oxygenátor je možno otočit po nebo proti směru hodinových ručiček a rameno oxygenátoru lze posunout na stranu. CVR lze otočit po nebo proti směru hodinových ručiček.

8. Aretační páčku otočte rovnoběžně s ramenem držáku za účelem uzamčení součásti na místě.

9. Otočením knoflíku ramena držáku zamkněte rameno držáku na místě. Konečná sestava systému viz obrázek 4.

„Neuvolňující se“ je definováno tak, že hladina heparinu je ≤ 0,1 IU/ml při měření za klinicky relevantních podmínek extrakce.

Návod k použití Česky 37

10. Odstraňte těsnicí kryt z pojistného ventilu přetlaku/podtlaku CVR.

11. Připojte všechny hadičky na krev, plyn a odsávání k odpovídajícím spojkám podle protokolu CPB daného zdravotnického zařízení. V případě nutnosti připojte k vstupnímu nebo k výstupnímu portu na krev adaptér vhodné velikosti pro umístění hadičky o velikosti 0,5 cm (3/16") nebo 1,0 cm (3/8").

12. Rozdělovač na odběr vzorků je nutno připojit tak, aby byl segment hadičky s jednocestným zpětným ventilem typu duckbill umístěn mezi arteriálním odběrovým portem oxygenátoru a rozdělovačem a aby arteriální krev proudila přes ventil duckbill směrem k rozdělovači.

13. Připojte recirkulační hadičku k recirkulačnímu portu oxygenátoru. Připojte opačný konec dané recirkulační hadičky k portu Luer na CVR.

Varování: Pokud se recirkulační port nepoužívá, musí být pevně uzavřen uzávěrem typu Luer.

14. Vodní hadičky 1,2 cm (1/2") s rychlospojkou připojte ke vstupnímu a výstupnímu portu na oxygenátoru. Spusťte průtok vody a zkontrolujte, zda nedochází k úniku ze zásobníku vody do zásobníku krve. Pokud je v zásobníku krve přítomna voda, zlikvidujte oxygenátor a připojte náhradní oxygenátor.

15. Odstraňte uzávěr odvzdušňovacího portu a tak zajistěte, že je CVR odvětráván do atmosféry.

Poznámka: Před naplněním je doporučeno vypláchnout oxygenátor proudem CO2.

10.2. Naplnění a recirkulace

1. Naplňte CVR příslušným objemem plnicího roztoku podle protokolu CPB daného zdravotnického zařízení.

2. Odstraňte všechny bubliny v úseku hadiček (hlavice/patka válečkové pumpy) nebo odstředivé pumpy (je-li použita) od výstupu CVR ke vstupu oxygenátoru.

3. Naplňte oxygenátor samospádem nebo dopředným průtokem z pumpy podle protokolu pro CPB používaného v daném zdravotnickém zařízení.

4. Postupně zahajte recirkulaci za použití filtru před mimotělním oběhem podle protokolu CPB daného zdravotnického zařízení.

5. Přesvědčte se, že v oxygenátoru nejsou bubliny.

6. V případě potřeby přidejte další plnicí roztok, který naplní zbývající část mimotělního oběhu.

7. Po naplnění a odvzdušnění postupně snižte průtok krve a zastavte pumpu, uzavřete všechny odvzdušňovací hadičky a zasvorkujte arteriální, venózní a recirkulační hadičky.

8. Před spuštěním mimotělního oběhu se přesvědčte, že celý mimotělní oběh je zbaven bublin.

Poznámka: Plnicí roztok lze před spuštěním mimotělního oběhu předehřát ve výměníku tepla.

10.3. Spuštění mimotělního oběhu

Varování: Tlak krevní fáze by měl být vždy vyšší než tlak plynné fáze.

1. Port výstupu plynu nesmí být zablokovaný.

2. Před spuštěním mimotělního oběhu zkontrolujte odpovídající stupně antikoagulace.

3. Odstraňte arteriální a venózní svorky a postupně zvyšujte průtok krve. Potom otevřete průtok plynu s příslušným nastavením podle protokolu CPB daného zdravotnického zařízení a podle klinického posouzení pacienta a výkonu.

4. Upravte teplotu vody podle klinických požadavků.

10.4. Provoz během mimotělního oběhu

1. Parciální tlak kyslíku pO2 v arteriální krvi je regulován změnou procentuální koncentrace kyslíku ve ventilačním plynu.

■

Pokud chcete snížit pO2, snižte procento kyslíku ve ventilačním plynu úpravou frakce FiO2 na směšovacím zařízení plynů.

■

Chcete-li zvýšit pO2, zvyšte procento kyslíku ve ventilačním plynu úpravou frakce FiO2 na směšovacím zařízení plynů.

2. Parciální tlak oxidu uhličitého pCO2 je regulován především změnou celkového průtoku plynu.

■

Pokud chcete snížit pCO2, zvyšte celkový průtok plynu, čímž zvýšíte množství odstraněného CO2.

■

Pokud chcete zvýšit pCO2, snižte celkový průtok plynu, čímž snížíte množství odstraněného CO2.

3. Teplota pacienta je řízena regulací teploty vody protékající výměníkem tepla. Varování: Po spuštění mimotělního oběhu má krev cirkulovat přes oxygenátor a CVR vždy v rámci průtoku

krve v celém průběhu CPB, s výjimkou doby nouzové výměny oxygenátoru. Poznámka: Při ochlazování a ohřívání krve v mimotělním oběhu je nutné postupovat opatrně, aby byl

minimalizován teplotní spád.

10.5. Ukončení mimotělního oběhu

Provoz mimotělního oběhu ukončete podle protokolu CPB daného zdravotnického zařízení dle individuálního případu a stavu konkrétního pacienta.

38 Návod k použití Česky

10.6. Nouzová výměna oxygenátoru

Během CPB mějte vždy připraven náhradní oxygenátor a CVR.

1. Vypněte přítok vody do výměníku tepla, pak zasvorkujte a odstraňte vodní hadičky.

2. Zasvorkujte venózní hadičku u CVR. Vypněte arteriální válečkovou pumpu a zasvorkujte arteriální hadičku. (Používáte-li odstředivou pumpu, zasvorkujte nejprve arteriální hadičku a teprve potom zastavte pumpu.)

3. Odpojte kyslíkovou hadičku od vstupního portu pro plyn.

4. Odstraňte všechny monitorovací hadičky/hadičky pro odběr vzorků z oxygenátoru.

5. Dvakrát zasvorkujte recirkulační hadičku, vstupní hadičku a výstupní hadičku oxygenátoru. Přestřihněte hadičky mezi svorkami a ponechte dostatečnou délku pro opětovné připojení.

6. Odpojte oxygenátor od držáku tak, že stisknete západku pro uvolnění.

7. Na držák připevněte náhradní oxygenátor.

8. Znovu připojte recirkulaci, oxygenátor a výstupní hadičku. Ujistěte se o bezpečném zapojení všech přípojek.

9. Znovu připojte kyslíkovou hadičku ke vstupnímu portu pro plyn.

10. Připojte vodní hadičky a odstraňte z nich svorky, zapněte zdroj vody a zkontrolujte, zda nedochází k úniku vody.

Varování: V tuto chvíli neodstraňujte svorku z arteriální hadičky nebo z návratové venózní hadičky.

11. Pokud je CVR dostatečně naplněn, zapněte krevní pumpu a pomalu naplňte oxygenátor.

12. Zvyšte průtok krve v recirkulační hadičce.

13. Zastavte pumpu a zasvorkujte recirkulační hadičku.

14. Ujistěte se, že je systém utěsněný a neobsahuje plynové bubliny.

15. Odstraňte svorky z venózní a arteriální hadičky a znovu spusťte mimotělní oběh.

11. Kardiotomický/venózní rezervoár (CVR), venózní drenáž s odsáváním (VAVD)

11.1. Varování

■

Nepoužívejte regulátor podtlaku s maximálním podtlakem hlubším než –20 kPa (–150 mmHg). Použití nadměrných hodnot podtlaku může způsobit hemolýzu.

■

Během operace neblokujte a neuzavírejte odvzdušňovací port CVR (s výjimkou použití VAVD).

■

Do stříkačky, která bude použita k podání léku do CVR během VAVD, natáhněte pouze zamýšlené množství léku. Podtlak v CVR může ze stříkačky do rezervoáru natáhnout více léku, než bylo zamýšleno, a vést k předávkování léku.

■

Před zastavením pumpy nebo použitím nízkého průtoku krve během VAVD musí být všechny A/V hadičky pro odklonění přítoku uzavřeny vůči atmosféře. Pokud tomu tak nebude, může se do krevní části

oxygenátoru nasát z vláken vzduch.

■

Při použití VAVD je nezbytné správné uzavření hlavice arteriální válečkové pumpy. Pokud pumpa nebude řádně uzavřena, může se do krevní části oxygenátoru nasát z vláken vzduch.

■

Během technik VAVD se musí použít arteriální filtr, aby se minimalizovalo riziko vzduchové embolie.

■

Při ukončování použití VAVD se pomalu vracejte k atmosférickému tlaku. Náhlá změna tlaku může způsobit turbulentní proudění krve v CVR.

■

Hadičku mezi oxygenátorem a odstředivou pumpou (je-li použita) je nutno před zastavením pumpy během použití VAVD zasvorkovat. Pokud nebude arteriální hadička zasvorkována, může se do krevní části oxygenátoru nasát z vláken vzduch. Do arteriální hadičky mezi oxygenátor a odstředivou pumpu se doporučuje vložit jednocestný ventil.

11.2. Zvláštní upozornění

■

Během VAVD je nutno použít řízený regulátor podtlaku.

■

Během VAVD je nutné použít pojistný přetlakový/podtlakový ventil (součást dodávky, viz obrázek 2).

■

Je třeba zvážit možnost použití zařízení na měření tlaku na CVR a dalšího pojistného podtlakového ventilu pracujícího při tlaku –20 kPa (–150 mmHg).

■

Během použití VAVD je z důvodu vznikající kondenzace nutné použít systém pro zachycení par.

11.3. Pokyny k použití VAVD

1. Při sestavení systému postupujte podle výše uvedených pokynů k použití s následujícími modifikacemi popsanými v krocích 2 až 3.

2. K venózní hadičce nebo venóznímu rezervoáru připojte kalibrovaný tlakoměr k monitorování tlaku.

3. Při použití VAVD musí být na odběrových portech rozdělovače nasazeny neodvzdušňované uzávěry.

4. Při plnění postupujte podle výše uvedených pokynů k použití s následujícími dodatky popsanými v krocích 5 až 8 níže.

Návod k použití Česky 39

5. Před spuštěním mimotělního oběhu připravte podtlakovou část sestavy. Připojte odvzdušňovanou podtlakovou hadičku k odvzdušnovacímu portu CVR a k regulátoru podtlaku se systémem pro zachycení par.

Varování: Před použitím zasvorkujte hadičku pro rychlé plnění. Varování: Dbejte na to, aby se systém pro zachycení par během použití zcela nenaplnil. V takovém případě

by mohlo dojít ke vniknutí tekutiny do regulátoru podtlaku nebo znemožnění odvětrání CVR do ovzduší v době, kdy není aplikován podtlak.

6. Pokud chcete odvzdušnit podtlakovou hadičku, přesvědčte se, že je konektor ve tvaru Y s boční hadičkou na snadno přístupném místě a otevřený do ovzduší. Tuto hadičku je během výkonu možné pravidelně uzavírat svorkou a opět uvolňovat a tímto způsobem aplikovat podtlak nebo ho zrušit.

Upozornění: Nepřekračujte hodnoty podtlaku nad –6,67 kPa (–50 mmHg) naměřené ve venózní hadičce.

7. Zajistěte, aby všechny vstupní porty na CVR a rozdělovači byly před zahájením mimotělního oběhu krve řádně uzavřeny a zajištěny.

Upozornění: Podtlak způsobí nasátí nadbytečného vzduchu z vnější atmosféry do CVR a potenciálně do dráhy krve otevřenými porty dráhy krve. Podtlak může vést ke zrychlení průtoku rozdělovačem pro odběr vzorků během použití.

8. Ke spuštění a udržování CPB používejte podle potřeby podtlak. Varování: Nepoužívejte podtlak ve venózním rezervoáru, pokud není přítomen dopředný průtok krve

oxygenátorem. Tento pokyn se týká arteriálních odstředivých a rotačních válečkových pump (váleček nemusí ve všech pozicích uzavírat dráhu kapaliny). Tím zabráníte nasátí vzduchu přes membránu do dráhy krve v důsledku podtlaku v rezervoáru.

Varování: Zabraňte vzniku přetlaku v CVR, protože by mohlo dojít k zablokování venózní drenáže, zpětnému natlačení vzduchu do těla pacienta nebo průniku vzduchu do krevní dráhy oxygenátoru.

12. Další informace

Následující doplňkové informace a data jsou k dispozici na vyžádání: metoda sterilizace, materiály dráhy krve, prosakování plazmy skrz polopropustnou membránu, pokles tlaku na dráze krve a plynu při maximálním průtoku krve a plynu, poškození krvinek, uvolnění částic, možnosti manipulace se vzduchem, protipěnivé vlastnosti, objem pro protržení, účinnost filtrace, odpovídající tolerance pro údaje uvedené v návodu k použití, shrnutí protokolu a metody testování, používané ke stanovení pokrytí a uvolňování, a bioaktivita.

13. Důležité upozornění — omezená záruka (pro země mimo USA)

A. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA poskytuje zákazníkům, kteří zakoupili oxygenátor s dutými vlákny a/nebo

kardiotomický/venózní rezervoár Affinity Pixie s bioaktivním povrchem Cortiva, dále nazývané „výrobek“, záruku v tom smyslu, že pokud selže fungování výrobku podle specifikace, poskytne společnost Medtronic dobropis, který se rovná původní kupní ceně výrobku (ale nepřekračuje hodnotu náhradního výrobku), ke koupi libovolného náhradního výrobku společnosti Medtronic určeného pro daného pacienta.

Varování uvedená v dokumentaci k výrobku jsou považována za nedílnou součást této OMEZENÉ ZÁRUKY. Pokyny k uplatnění reklamace v rámci této OMEZENÉ ZÁRUKY získáte od místního zástupce společnosti Medtronic.

B. Pro uplatnění OMEZENÉ ZÁRUKY je nutné splnit tyto podmínky:

(1) Výrobek musí být použit před příslušným „datem použitelnosti“. (2) Výrobek musí být vrácen společnosti Medtronic do 60 dnů po použití a stane se majetkem společnosti

Medtronic.

(3) Výrobek nesmí být použit pro žádného jiného pacienta.

C. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je omezena na podmínky v ní výslovně uvedené. Zejména:

(1) V žádném případě nelze zaručit poskytnutí náhrady v případě, že byla prokázána nesprávná

manipulace, implantace nebo úpravy materiálu nahrazovaného výrobku.

(2) Společnost Medtronic neodpovídá za jakékoliv náhodné nebo následné škody způsobené použitím,

vadou nebo selháním výrobku, nehledě k tomu, vyplývá-li nárok ze záruky, smlouvy, protiprávního činu či z jiného důvodu.

D. Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních

předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část této OMEZENÉ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části této OMEZENÉ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by tato OMEZENÁ ZÁRUKA neobsahovala tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

40 Návod k použití Česky

Affinity Pixie™ Oxygenationssystem med Cortiva™ BioActive-overflade

1. Model

CBP211 Hulfiberoxygenator med Cortiva bioactive-overflade CBP241 Hulfiberoxygenator og kardiotomireservoir/venøst reservoir med Cortiva bioactive-over-

Tilbehør, der sælges separat

ATP210 Affinity™-temperatursonde AUH2093 Affinity Orbit™ holdersystem AUH2070 Erstatningsarm til Affinity Orbit™ oxygenator AMH2014 Affinity™ manifoldholder

flade

2. Beskrivelse

Dette produkt er en enhed til engangsbrug, der er ikke-giftig og ikke-pyrogen og leveres STERIL i individuel emballage. Den er steriliseret med etylenoxid.

2.1. Hulfiberoxygenator

Affinity Pixie hulfiberoxygenator med Cortiva bioactive-overflade er en mikroporøs, hulfibergasudvekslingsenhed til engangsbrug og med plasmaresistent fiber samt indbygget varmeveksler. Produkter, der er belagt med Cortiva bioactive-overflade, har et “CB” præfix i modelnummeret. Yderligere oplysninger om Cortiva bioactiveoverflade kan findes i Afsnit 9.

Følgende tilbehør leveres til brug sammen med oxygenatoren (Figur 3):

■

To 0,5 cm (3/16") adaptere til ind- og udgangsporte for blod

■

Én recirkulationsslange — 0,5 cm (3/16")

2.2. Kardiotomireservoir/venøst reservoir

Affinity Pixie kardiotomireservoir/venøst reservoir (CVR) med Cortiva bioactive-overflade er en enhed til engangsbrug, som er beregnet til at opsamle og opbevare blod under ekstrakorporal cirkulation. Kardiotomiblod opsamles, filtreres og afskummes, før det blandes med venøst blod, som er filtreret. Produkter, der er belagt med Cortiva bioactive-overflade, har et “CB” præfix i modelnummeret. Yderligere oplysninger om Cortiva bioactive-overflade kan findes i Afsnit 9. Overfladebehandlingen er kontrolleret på primære overflader, der er i kontakt med blod, og de bioaktive egenskaber er kontrolleret på de overflader, der udsættes for venøs blodtilstrømning.

Følgende tilbehør leveres til brug sammen med CVR (Figur 3):

■

To 0,5 cm (3/16") adaptere for ind- og udgangsporte for tilbageløbende venøst blod

■

To 1,0 cm (3/8") adaptere for ind- og udgangsporte for tilbageløbende venøst blod

■

To fleksible luerlock-adaptere

■

Én prøvetagningsmanifold

3. Specifikationer

Oxygenator

Oxygenatorens membrantype Mikroporøs polypropylenhulfiber Maksimalt gas:blod-forhold 2:1 Varmeveksler Polyetylentereftalat (PET) Oxygenatormembranens overfladeareal Statisk primingsvolumen 48 ml Anbefalet område for blodflow 0,1 til 2,0 l/min Maksimalt vandtryk 206 kPa (1550 mmHg) Maksimalt nominelt blodtryk 100 kPa (750 mmHg) Maksimal temperatur under transport 40 °C (104 °F)

Produktet skal opbevares ved stuetemperatur.

Kardiotomireservoir/venøst reservoir

Reservoirvolumenkapacitet 1200 ml Anbefalet område for blodflow 0,1 til 2,0 l/min Maksimal hastighed for kardiotomitilstrømning 2,0 l/min Minimum driftsniveau 20 ml Kardiotomifilter Filter med nominel polyesterdybde på 30 μm Venøst indløbsfilter 64 μm

0,67 m

Brugsanvisning Dansk 41

Kardiotomireservoir/venøst reservoir

Maksimalt nominelt tryk +20 mmHg / –100 mmHg Over-/undertryksaflastningsventil <5 mmHg positiv / >60 mmHg vakuum Maksimal temperatur under transport 40 °C (104 °F)

Produktet skal opbevares ved stuetemperatur.

4. Indikationer for brug

Affinity Pixie hulfiberoxygenator og kardiotomireservoir/venøst reservoir med Cortiva bioactive-overflade er indikeret til brug til neonatale, spædbørn og små pædiatriske patienter, der skal gennemgå kardiopulmonale bypass-indgreb (CPB), der kræver en blodflowhastighed på op til 2,0 l/min.

Affinity Pixie-hulfiberoxygenator er beregnet til brug i et ekstrakorporalt perfusionskredsløb for at ilte blodet og fjerne kuldioxid fra blodet samt for at køle eller varme blodet under rutinemæssig CPB med en varighed på op til 6 timer.

Affinity Pixie kardiotomireservoir/venøst reservoir er beregnet til brug i et ekstrakorporalt perfusionskredsløb til at opsamle venøst blod og kardiotomisugeblod under rutinemæssige kardiopulmonale indgreb med en varighed på op til 6 timer. CVR'et er også beregnet til brug under vakuum-assisterede venedrænageindgreb (VAVDindgreb).

5. Kontraindikationer

Enheden må kun anvendes efter indikationerne.

6. Advarsler

■

Læs alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger omhyggeligt inden brug. Hvis anvisningerne ikke

læses og overholdes, eller hvis der ikke tages hensyn til alle udtrykte advarsler, kan det medføre alvorlig skade eller patientens død.

■

Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i CPB-procedurer. Funktion af hver enhed skal af hensyn til patientens sikkerhed konstant overvåges af uddannet personale.

■

Kredsløbets væskebane er steril og non-pyrogen. Undersøg hver emballage og enhed inden brug. Anvend ikke enheden, hvis emballagen er åben eller beskadiget, enheden er beskadiget, eller beskyttelseshætterne ikke sidder på plads.

Bemærk: Oxygenatorens vandindgang, vandudløb og gasudgangsporte har ikke beskyttende hætter.

■

Fjern alle gasembolier fra det ekstrakorporale kredsløb, inden bypassproceduren påbegyndes. Gasemboli er farlig for patienten.

■

Hvis der forekommer lækager under priming eller drift, kan dette resultere i luftemboli for patienten eller væsketab. Det ekstrakorporale kredsløb skal overvåges konstant. Enheden må ikke anvendes, hvis disse tilstande observeres.

■

Det anbefales, at der i ethvert ekstrakorporalt kredsløb anvendes et præ-bypass-filter og et arterieslangefilter.

■

Det anbefales at monitorere kredsløbstrykket.

■

Blodfasetrykket bør til enhver tid være større end gasfasetrykket i oxygenatoren.

■

Oxygenatoren og CVR'et bør ikke arbejde uden for de anbefalede parameterområder.

■

Samlet kombineret tilstrømning ind i kardiotomifiltret bør ikke overstige 2,0 l/min.

■

Overskrid ikke et blodtryk på 100 kPa (750 mmHg) i blodbanen.

■

Når en oxygenator er primet med blod, skal der opretholdes tilstrækkelig antikoagulation i overensstemmelse med klinikkens protokol for kardiopulmonal bypass, og der skal konstant være recirkulation i blodbanen ved en lav tilstrømninghastighed.

■

Efter initiering af bypass skal blodtilstrømningen hele tiden cirkulere gennem oxygenatoren og CVR'et inden for det anbefalede område for blodtilstrømning under CPB undtagen under nødudskiftning af oxygenatoren.

■

Varmevekslerens temperatur må ikke overstige 42 °C (107 °F).

■

Følg klinikkens protokol for kardiopulmonal bypass, når der anvendes desinfektionsmidler i varmeren/køleren under bypass. Vandbanens integritet er for Affinity Pixie-hulfiberoxygenatoren blevet verificeret med hydrogenperoxid (330 ppm).

■

Fastgør alle slangeforbindelser som en ekstra beskyttelse mod frakobling.

■

Sørg for, at ubenyttede porte forbliver monterede med hætte for at undgå kontaminering, og at hætterne er tætte, så lækager undgås.

■

Under kardiopulmonal bypass skal en ekstra oxygenator altid være klar til brug.

■

Gasudgangsåbningerne må ikke blokeres; dette for at hindre gassidens tryk i at overskride blodsidens tryk.

■

Undlad at okkludere eller blokere udluftningsporten på CVR'et, mens enheden er i drift (undtagen under brug af VAVD).

42 Brugsanvisning Dansk

■

Gasoverførselshastigheden kan ændre sig over tid, og det kan være nødvendigt at justere FiO2-niveauet og gastilstrømningshastigheden for at opnå den ønskede ydelse for gasoverførslen.

■

Det anbefales at bruge en mekanisme til blodniveauregistrering, når denne enhed er i drift.

■

Det skal sikres, at det venøse reservoirs udløb altid er placeret højere end det højeste punkt i membrankammeret på oxygenatoren.

■

CPB skal overvåges omhyggeligt og konstant.

■

Slangerne skal påsættes, så de ikke kinker eller på anden måde hindrer tilstrømningen af blod, vand eller gas.

■

Alkohol, alkoholbaserede væsker, flydende anæstetika (som f.eks. isofluran) og ætsende opløsningsmidler (som f.eks. acetone) må ikke komme i kontakt med enheden, da de kan forringe dens strukturelle integritet.

7. Forholdsregler

■

Hver enhed er steriliseret med etylenoxid.

■

Enheden er kun beregnet til brug på én enkelt patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død.

■

Der skal anvendes aseptisk teknik i alle procedurer.

■

Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle procedurer. Der skal opretholdes passende antikoagulation i overensstemmelse med klinikkens protokol for kardiopulmonal bypass.

■

Det er brugerens ansvar at bortskaffe enhederne i overensstemmelse med lokale bestemmelser og hospitalsprocedurer.

8. Bivirkninger

Følgende kendte bivirkninger er forbundet med brug af produktet: blodtab, koagulopati, død, embolisme, overdreven aktivering af blodkomponenter eller trombogenicitet, forblødning, hæmolyse, hæmolytisk anæmi, hyperkapni, hypotension, hypovolæmi, hypoxi, infektion, iskæmi, neurologisk dysfunktion og organdysfunktion.

9. Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva bioactive-overflade

De overflader på produkterne, som primært har kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioactive-overflade. Denne belagte overflade giver en bedre blodkompatibilitet og skaber en tromboresistent kontaktoverflade med blodet. Cortiva bioactive-overflade indeholder ikke-udvaskelig heparin, der er udledt af porcin intestinal mucosa1.

Forsigtig: Et produkt med Cortiva bioactive-overflade er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering kan beskadige Cortiva bioactive-overfladen.

Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle procedurer.

10. Brugsanvisning

10.1. Opstilling af systemet

1. Tag forsigtigt enhederne ud af emballagen for at sikre steril væskebane.

Advarsel: Der skal anvendes aseptisk teknik under alle trin af opsætningen og brugen af dette produkt. Advarsel: Inden enhederne tages ud af emballagen, skal emballagen og produktet kontrolleres for

beskadigelse. Hvis emballagen eller produktet er beskadiget, må produktet ikke anvendes; steriliteten kan være tvivlsom, eller funktionen kan være blevet påvirket.

2. Hvis Affinity Orbit holdersystemet (sælges separat) benyttes, skal holderens stangklemme klemmes på hjerte-lungemaskinens stang i den ønskede højde, og stangklemmens drejeknap skal tilspændes.

3. Drej låsehåndtaget vinkelret på holderarmen for at ophæve låsningen.

4. Skub oxygenatorarmen på stangen, hvis den ikke allerede er på plads.

5. Skub oxygenatorholderkonnektoren ind på den nederste del af oxygenatorarmen. Et klik angiver korrekt låsning af oxygenatoren.

Bemærk: Oxygenatoren tages af ved at trykke på holderens udløsertap og trække oxygenatoren væk fra konnektorarmen.

6. Benyttes Affinity Pixie CVR, så skub CVR holdermuffen hen på holderstangen.

7. Anbring oxygenatoren og CVR'et som ønsket i forhold til proceduren. Oxygenatoren kan drejes med eller mod uret (henholdsvis højre eller venstre om), og oxygenator-armen kan flyttes op og ned. CVR'et kan drejes med eller mod uret (højre eller venstre om).

8. Drej låsehåndtaget parallelt med holderarmen for at låse komponenterne fast.

Ikke-udvaskelig defineres som heparin ved et niveau på ≤0,1 IU/ml, målt under klinisk relevante udtrækningsbetingelser.

Brugsanvisning Dansk 43

9. Drej holderarmens drejeknap til låst position for at låse holderarmen fast. Se Figur 4 for det færdigmonterede system.

10. Fjern obturatorhætten fra over-/undertrykaflastningsventilen på CVR.

11. Forbind alle blod-, gas- og sugeslanger til deres tilhørende tilslutninger i overensstemmelse med klinikkens protokol for kardiopulmonal bypass. Forbind om nødvendigt en adapter i passende størrelse til porten for blodtilførsel eller blodafgang for at tilpasse til 0,5 cm (3/16") eller 1,0 cm (3/8") slange.

12. Prøvetagningsmanifolden skal forbindes således, at slangesegmentet med envejs andenæbsventil er placeret mellem oxygenatorens arteriale prøvetagningsport og manifolden, og således at det arteriale blod flyder gennem andenæbsventilen i retning af manifolden.

13. Forbind recirkulationsslangen til oxygenatorens recirkulationsport. Forbind den anden ende af recirkulationsslangen til luerporten på CVR'et.

Advarsel: Hvis den ikke bruges, skal recirkulationsporten forsegles tæt med en luerhætte.

14. Forbind 1,2 cm (1/2") vandslangerne med lynkobling til ind- og udløbsportene på oxygenatoren. Start vandtilstrømningen, og kontrollér for lækager fra vandbanen til blodbanen. Kassér oxygenatoren, hvis der konstateres vand i blodbanen, og tag standby-oxygenatoren i brug.

15. Sørg for, at CVR'et udluftes mod atmosfærisk tryk ved at fjerne hætten på udluftningsporten.

Bemærk: En CO2 udluftning af oxygenatoren anbefales inden priming.

10.2. Priming og recirkulation

1. Fyld CVR'et med den relevante volumen primingsvæske i overensstemmelse med klinikkens protokol for kardiopulmonal bypass.

2. Fjern alle bobler i slangestykket (rullepumpens hoved/muffe) eller centrifugalpumpen (hvis benyttet) fra CVR-udløbet til oxygenatorens indløb.

3. Foretag fritløbspriming af oxygenatoren eller priming via fremadgående pumpetilstrømning i overensstemmelse med klinikkens protokol for kardiopulmonal bypass.

4. Start gradvist recirkulationstilstrømningen ved brug af et filter inden bypass i henhold til klinikkens rutiner for kardiopulmonal bypass.

5. Sørg for, at oxygenatoren er fri for bobler.

6. Tilføj yderligere primingvæske efter behov for at fylde resten af det ekstrakorporale kredsløb.

7. Efter afsluttet priming og fjernelse af bobler skal blodtilstrømningen gradvist reduceres og pumpen standses, alle udluftningsslanger lukkes og arterielle, venøse og recirkulationsslanger afklemmes.

8. Kontrollér, at hele det ekstrakorporale kredsløb er frit for bobler, inden bypass påbegyndes.

Bemærk: Primingvæsken kan forvarmes via varmeveksleren, inden bypass påbegyndes.

10.3. Påbegyndelse af bypass

Advarsel: Blodfasetrykket skal til enhver tid være større end gasfasetrykket.

1. Sørg for, at gasudgangsporten ikke er blokeret.

2. Kontrollér for passende antikoagulationsniveauer, inden bypass påbegyndes.

3. Fjern de arterielle og venøse klemmer og forøg gradvist blodflowet. Start derefter gastilstrømningen med passende gasindstillinger i overensstemmelse med klinikkens protokol for kardiopulmonal bypass og den kliniske vurdering for den aktuelle patient og procedure.

4. Indstil vandtemperaturen i overensstemmelse med de kliniske krav.

10.4. Funktion under bypass

1. Arteriel PO2 styres ved at variere den procentvise koncentration af ilt, som er til stede i udluftningsgassen.

■

For at reducere PO2 skal iltprocenten i udluftningsgassen reduceres ved at justere FiO2 på gasblanderen.

■

For at forøge PO2 skal iltprocenten i udluftningsgassen forøges ved at justere FiO2 på gasblanderen.

2. PCO2 styres primært ved at variere hastigheden på den samlede gastilstrømning.

■

For at reducere PCO2 skal den samlede gasstrømningshastighed forøges, så mængden af fjernet CO øges.

■

For at forøge PCO2 skal den samlede gasstrømningshastighed reduceres, så mængden af fjernet CO reduceres.

3. Patientens kropstemperatur styres ved at regulere temperaturen på vandtilstrømningen i varmeveksleren. Advarsel: Efter initiering af bypass skal blodflowet hele tiden cirkulere gennem oxygenatoren og CVR inden

for blodflowsområdet under CPB undtagen under nødudskiftning af oxygenatoren. Bemærk: Sørg for at minimere temperaturgradienten under bypassprocedurens kølings- og

opvarmningsfaser.

44 Brugsanvisning Dansk

10.5. Afslutning af bypass

Afslut bypassproceduren i overensstemmelse med klinikkens rutiner for kardiopulmonal bypass som indiceret for det individuelle tilfælde og patientens tilstand.

10.6. Nødudskiftning af oxygenator

Under CPB skal en standby-oxygenator og CVR altid stå parat til brug.

1. Luk for vandtilstrømningen til varmeveksleren, og afklem og fjern derefter vandslangerne.

2. Afklem veneslangen ved CVR'et. Sluk den arterielle rullepumpe, og afklem arterieslangen. (Hvis der benyttes centrifugalpumpe, skal arterieslangen afklemmes, inden pumpen standses).

3. Fjern iltslangen fra gasindgangsporten.

4. Fjern alle overvågnings-/prøveslanger fra oxygenatoren.

5. Foretag dobbeltafklemning af recirkulationsslangen samt oxygenatorens indløbs- og udløbsslanger. Afskær mellem afklemningerne, og efterlad tilstrækkelig slangelængde for gentilslutning.

6. Frigør oxygenatoren fra holderen ved at trykke på udløsertappen.

7. Sæt erstatningsoxygenatoren i holderen.

8. Genforbind recirkulations-, oxygenator- og udløbsslangerne. Sørg for, at alle tilslutninger sidder rigtigt.

9. Genforbind iltslangen til gasindgangsporten.

10. Tilslut vandslangerne, tag klemmerne af, åbn vandforsyningen, og kontrollér for lækager. Advarsel: Klemmerne må ikke tages af arterieslangen eller venereturslangen på dette tidspunkt.

11. Tænd for blodpumpen med tilstrækkelig volumen i CVR'et, og fyld langsomt oxygenatoren.

12. Forøg blodtilstrømningen gennem recirkulationsslangen.

13. Stop pumpen, og afklem recirkulationsslangen.

14. Sørg for, at hele systemet er frit for lækager og gasbobler.

15. Fjern klemmerne fra vene- og arterieslangerne, og påbegynd bypass igen.

11. Kardiotomireservoir/venøst reservoir, vakuum-assisteret venedrænage (VAVD)

11.1. Advarsler

■

Undlad at benytte en vakuumregulator med et maksimalt vakuumundertryk, der overstiger –20 kPa (–150 mmHg). Brug af for stort undertryk kan føre til hæmolyse.

■

Undlad at okkludere eller blokere udluftningsporten på CVR'et, mens enheden er i drift (undtagen under brug af VAVD).

■

Træk kun de ønskede medicinmængder ind i den sprøjte, der vil blive brugt til at afgive medicin i CVR'et under VAVD. Undertryk i CVR'et kan eventuelt trække mere medicin end tilsigtet fra sprøjten ind i reservoiret og føre til afgivelse af for stor medicinmængde.

■

Alle A/V shunt-slanger skal være lukket mod atmosfærisk tryk før stop af pumpen eller brug af lave hastigheder på blodtilstrømningen under VAVD. Undladelse af dette kan medføre, at luft trækkes ind i blodsiden af oxygenatoren fra fiberen.

■

Det er nødvendigt med passende okkludering af det arterielle rullepumpehoved, når der benyttes VAVD. Undladelse af passende okkludering af pumpen kan give mulighed for, at der trækkes luft ind i blodsiden af oxygenatoren fra fiberen.

■

Der bør benyttes et arterielt filter under brug af VAVD-teknikker for at minimere mulig opståen af luftemboli.

■

Vend gradvist tilbage til atmosfærisk tryk, når brugen af VAVD afsluttes. En pludselig trykændring kan medføre turbulent blodtilstrømning inden i CVR.

■

Slangen mellem oxygenatoren og centrifugalpumpen (hvis benyttet) skal afklemmes før stop af pumpen under brug af VAVD. Undladelse af afklemning af arterieslangen kan føre til, at der trækkes luft ind i blodsiden af oxygenatoren fra fiberen. Det anbefales at bruge en envejsventil i den arterielle slange mellem oxygenatoren og centrifugalpumpen.

11.2. Forholdsregler

■

Der kræves en styret vakuumregulator under brug af VAVD.

■

Der kræves en over-/undertrykaflastningsventil under VAVD (medfølger, se Figur 2).

■

Det bør overvejes at benytte en enhed til trykmåling på CVR og en ekstra undertrykaflastningsventil, der reagerer ved –20 kPa (–150 mmHg).

■

På grund af udvikling af kondens kræves der en dampfælde under brug af VAVD.

11.3. Brugsanvisning for VAVD

1. Følg ovenstående brugsanvisning for opsætning af systemet med de ændringer, der er anført i trin 2 til 3.

2. Forbind en kalibreret måler for monitorering af tryk til enten den venøse slange eller det venøse reservoir.

3. Alle manifoldens prøveporte skal have hætter uden udluftning, når der benyttes VAVD.

Brugsanvisning Dansk 45

4. Følg ovenstående brugsanvisning for priming med de tilføjelser, der er anført i trin 5 til 8 nedenfor.

5. Inden påbegyndelse af bypass skal opsætningens vakuumdel klargøres. Forbind en udluftet vakuumslange til CVR'ets udluftningsport og til vakuumregulatoren med dampfælde.

Advarsel: Afklem lynprimingsslangen inden påsætning. Advarsel: Dampfælden må ikke blive fuldstændig fyldt under brug. Dette kan medføre, at væske trænger

ind i vakuumkontrolenheden, og kan forhindre, at CVR'et bliver udluftet til atmosfæren, når intet vakuum anvendes.

6. For at udlufte vakuumslangen skal det sikres, at Y-konnektoren med sideslange er let tilgængelig og åben mod atmosfærisk tryk. Afklemning kan foretages og ophæves jævnligt under indgrebet for at starte og stoppe anvendelse af vakuum.

Forsigtig: Overskrid ikke et vakuumniveauer større end –6,67 kPa (–50 mmHg) målt i den venøse slange.

7. Sørg for, at alle adgangsporte på CVR'et og manifolden er korrekt forseglede og sikrede inden påbegyndelse af bypass.

Forsigtig: Vakuum vil medføre, at der trænger for meget atmosfærisk luft ind i CVR'et og muligvis ind i blodbanen ved åbne blodbaneporte. Vakuum kan forårsage forøget tilstrømning gennem prøvetagningsmanifolden under brug.

8. Brug vakuum efter behov, som det er nødvendigt for at oprette og opretholde CPB. Advarsel: Anvend ikke vakuum til det venøse reservoir, hvis der ikke er blodgennemstrømning fremad

gennem oxygenatoren. Dette gælder for arterielle centrifugalpumper og rullepumper (rullen er muligvis ikke fuldt lukkende i alle positioner). Dette vil forhindre, at luft bliver trukket over membranen ind i blodbanen pga. reservoirvakuumet.

Advarsel: CVR'et må ikke sættes under tryk, da dette vil kunne obstruere venedrænage, presse luft tilbage i patienten eller ind i oxygenatorens blodbane.

12. Yderligere oplysninger

Følgende yderligere oplysninger og data kan rekvireres: steriliseringsmetode, blodbanematerialer, plasmalækage over den semipermeable membran, trykfald i blod- og gasbane ved de maksimale blod- og gasflowhastigheder, blodlegemebeskadigelse, partikeludslip, lufthåndteringskapacitet, antiskum-karakteristika, gennembrudsvolumen, filtreringseffektivitet, relevante tolerancerammer for data i brugsanvisningen, protokolresuméer samt anvendte testmetoder til bestemmelse af dækning, udvaskning og bioaktivitet.

13. Vigtig bemærkning – begrænset garanti (for lande uden for USA)

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager en Affinity Pixie hulfiberoxygenator

og/eller kardiotomireservoir/venøst reservoir med Cortiva bioactive-overflade, i det følgende kaldet "Produktet", krediteres et beløb af Medtronic svarende til den oprindelige købspris for produktet (beløbet kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug for den pågældende patient, i tilfælde af at produktet ikke fungerer i henhold til specifikationerne.

Advarslerne på produktmærkatet betragtes som en integreret del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI. Kontakt Deres lokale Medtronic-repræsentant for at få oplysninger om, hvordan De skal forholde Dem i tilfælde af reklamation i henhold til denne BEGRÆNSEDE GARANTI.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af denne BEGRÆNSEDE GARANTI:

(1) Produktet skal være anvendt inden sidste anvendelsesdato. (2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter Medtronic. (3) Produktet må ikke have været anvendt til andre patienter.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til de vilkår, der fremgår heri. I særdeleshed:

(1) Der kan under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert håndtering, forkert

brug eller ændringer af det ombyttede Produkt.

(2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art, som følge af brug af

Produktet, dets defekt eller fejlfunktion, uanset om kravet bygger på garantiret, aftaleret, erstatningsret eller andet.

D. Det er hensigten at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal være i modstrid med ufravigelige

bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis noget afsnit eller vilkår i denne BEGRÆNSEDE GARANTI anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov af en retsinstans i en kompetent retskreds, berøres de resterende dele af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, som anses for ugyldigt.

46 Brugsanvisning Dansk

Affinity Pixie™ Oxygenator mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche

1. Modell

CBP211 Hohlfaser-Oxygenator mit bioaktiver Cortiva Oberfläche CBP241 Hohlfaser-Oxygenator und Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir mit bioaktiver Cor-

Separat erhältliches Zubehör

ATP210 Affinity™ Temperaturfühler AUH2093 Affinity Orbit™ Haltesystem AUH2070 Affinity Orbit™ Oxygenator-Stange zum Austauschen AMH2014 Affinity™ Verteilerhalter

tiva Oberfläche

2. Beschreibung

Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen, ist nicht toxisch, pyrogenfrei und wird STERIL in einer Einzelverpackung geliefert. Das Produkt ist mit Ethylenoxid sterilisiert.

2.1. Hohlfaser-Oxygenator

Der Affinity Pixie Hohlfaser-Oxygenator mit bioaktiver Cortiva Oberfläche ist ein zur einmaligen Verwendung vorgesehenes, mit plasmaresistenten Fasern und einem integrierten Wärmetauscher ausgestattetes Mikroporen-Hohlfaser-Gasaustauschgerät. Modellnummern von Produkten, die mit bioaktiver Cortiva Oberfläche beschichtet sind, beginnen mit “CB”. Weitere Informationen zur bioaktiven Cortiva Oberfläche finden Sie in Abschnitt 9.

Die folgenden Zubehörteile werden zur Verwendung mit dem Oxygenator mitgeliefert (Abbildung 3):

■

zwei Adapter für die Bluteinlass- und Blutauslassanschlüsse — 0,5 cm (3/16 Zoll)

■

eine Rezirkulationsleitung — 0,5 cm (3/16 Zoll)

2.2. Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir

Das Affinity Pixie Kardiotomiereservoir/venöse Reservoir (CVR) mit bioaktiver Cortiva Oberfläche ist ein zur einmaligen Verwendung vorgesehenes Gerät, das während der extrakorporalen Zirkulation Blut sammelt und speichert. Das Kardiotomieblut wird gesammelt, gefiltert und entschäumt, bevor es mit dem gefilterten venösen Blut gemischt wird. Modellnummern von Produkten, die mit bioaktiver Cortiva Oberfläche beschichtet sind, beginnen mit “CB”. Weitere Informationen zur bioaktiven Cortiva Oberfläche finden Sie in Abschnitt 9. Die Unversehrtheit der Beschichtung wird an allen primären Blutkontaktflächen verifiziert; die Bioaktivität wird an den Oberflächen des venösen Durchflusswegs verifiziert.

Die folgenden Zubehörteile werden zur Verwendung mit dem CVR mitgeliefert (Abbildung 3):

■

zwei 0,5 cm (3/16 Zoll) Adapter für die Einlass- und Auslassanschlüsse des venösen Rücklaufs

■

zwei 1,0 cm (3/8 Zoll) Adapter für die Einlass- und Auslassanschlüsse des venösen Rücklaufs

■

zwei biegsame Adapter für Luer-Anschlüsse

■

ein Probenahmeverteiler

3. Technische Daten

Oxygenator

Oxygenator-Membrantyp Polypropylen-Mikroporen-Hohlfaser Maximales Blut/Gas-Verhältnis 2:1 Wärmetauscher Polyethylenterephthalat (PET) Oxygenator-Membranoberfläche Statisches Befüllungsvolumen 48 ml Empfohlene Blutdurchsatzspanne 0,1 bis 2,0 l/min Maximaler Wasserdruck 206 kPa (1550 mmHg) Maximaler Nennblutdruck 100 kPa (750 mmHg) Maximale Transporttemperatur 40 °C (104 °F)

Das Produkt bei Raumtemperatur lagern.

Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir

Reservoirvolumen 1200 ml Empfohlene Blutdurchsatzspanne 0,1 bis 2,0 l/min Maximale Kardiotomie-Flussrate 2,0 l/min Mindestfüllstand im Betrieb 20 ml Kardiotomiefilter Polyester-Tiefenfilter, nominales Filtrationsvermögen: 30 μm

0,67 m

Gebrauchsanweisung Deutsch 47

Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir

Filtersieb am venösen Einlass 64 μm Maximaler Nenndruck +20 mmHg / –100 mmHg Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil < 5 mmHg Überdruck / > 60 mmHg Unterdruck Maximale Transporttemperatur 40 °C (104 °F)

Das Produkt bei Raumtemperatur lagern.

4. Indikationen

Der Affinity Pixie Hohlfaser-Oxygenator und das Kardiotomiereservoir/venöse Reservoir mit bioaktiver Cortiva Oberfläche sind zur Verwendung bei Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine bei Neugeborenen, Kleinkindern und kleinen Kindern indiziert, bei denen eine Blutflussrate von bis zu 2,0 l/min erforderlich ist.

Der Affinity Pixie Hohlfaser-Oxygenator ist zur Verwendung in einem extrakorporalen Perfusionskreislauf vorgesehen und dient darin zur Oxygenierung des Bluts und zum gleichzeitigen Entzug von Kohlendioxid sowie zur Abkühlung oder Erwärmung des Bluts bei routinemäßigen Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine von bis zu 6 Stunden Dauer.

Das Kardiotomiereservoir/venöse Reservoir Affinity Pixie ist zur Verwendung in einem extrakorporalen Perfusionskreislauf vorgesehen und dient zum Sammeln von venösem Blut und per Kardiotomieabsaugung abgeschiedenem Blut bei routinemäßigen Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine von bis zu 6 Stunden Dauer. Das CVR ist auch zur Verwendung bei der vakuumassistierten venösen Drainage (VAVD) vorgesehen.

5. Kontraindikationen

Verwenden Sie das Gerät nur gemäß den Indikationen.

6. Warnhinweise

■

Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Gebrauchsanweisungen sorgfältig durch. Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt, kann dies zu

ernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Dieses Produkt darf nur durch in der Technik von Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine geschulte Personen eingesetzt werden. Zur Sicherheit des Patienten müssen alle verwendeten Vorrichtungen durch qualifiziertes Personal kontinuierlich überwacht werden.

■

Die Flüssigkeitsbahn des Systems ist steril und pyrogenfrei. Prüfen Sie vor der Verwendung jedes einzelne Produkt und seine Verpackung sorgfältig. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung darf das Gerät nicht verwendet werden, ebenso bei einer Beschädigung des Geräts oder beim Fehlen der Schutzkappen.

Hinweis: Der Wassereinlass, der Wasserauslass und die Anschlüsse des Oxygenators für die Gasabführung sind nicht mit Schutzkappen versehen.

■

Entfernen Sie vor der Einleitung des Bypasses sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf. Gasemboli stellen eine Gefahr für den Patienten dar.

■

Treten bei der Befüllung oder während des Eingriffs Luftlecks auf, kann dies zu einer Luftembolie oder zu Flüssigkeitsverlusten führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss kontinuierlich überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das System nicht eingesetzt werden.

■

Bei jedem extrakorporalen Kreislauf empfiehlt sich die Verwendung eines Vorfilters (Pre-Bypass-Filters) und eines arteriellen Leitungsfilters.

■

Es wird empfohlen, den Kreislaufdruck zu überwachen.

■

Der Druck der Blutphase im Oxygenator sollte jederzeit über dem Druck der Gasphase liegen.

■

Der Oxygenator und das CVR sollten nicht außerhalb der empfohlenen Parameterbereiche betrieben werden.

■

Der gesamte kombinierte Zulauf in den Kardiotomiefilter sollte 2,0 l/min nicht überschreiten.

■

Einen Blutdruck von 100 kPa (750 mmHg) in der Blutbahn nicht überschreiten.

■

Nachdem der Oxygenator mit Blut vorbefüllt wurde, sollte auf eine adäquate Antikoagulation unter Einhaltung des in der Klinik verwendeten HLM-Protokolls geachtet und die Blutbahn mit niedrigem Durchsatz ununterbrochen rezirkuliert werden.

■

Nach der Einleitung des Bypasses sollte der Blutfluss durch den Oxygenator und das CVR während des Einsatzes der HLM ständig innerhalb der empfohlenen Blutdurchsatzspanne liegen, außer beim Austausch des Oxygenators in einem Notfall.

■

Die Temperatur im Wärmetauscher sollte 42 °C (107 °F) nicht überschreiten.

■

Befolgen Sie bei der Verwendung von Desinfektionsmitteln im Wärm- bzw. Kühlkreislauf während des Bypasses das Protokoll der Einrichtung für Eingriffe mit Herz-Lungen-Maschine. Die Integrität des Wasserpfads für den Affinity Pixie Hohlfaser-Oxygenator wurde mit Wasserstoffperoxid (330 ppm) überprüft.

■

Sichern Sie alle Schlauchverbindungen durch Bänder, damit sich diese nicht lösen.

■

Achten Sie darauf, dass unbenutzte Anschlüsse zum Schutz vor Verunreinigungen mit Kappen verschlossen bleiben und dass diese vollkommen dicht schließen.

48 Gebrauchsanweisung Deutsch

■

Während des Eingriffs mit Herz-Lungen-Maschine muss ein Austauschoxygenator bereitgehalten werden.

■

Die Gasauslassöffnungen dürfen nicht blockiert werden, da andernfalls der Druck auf der Gasseite den Druck auf der Blutseite übersteigen könnte.

■

Okkludieren oder blockieren Sie den Entlüftungsanschluss am CVR während der Operation nicht (außer bei Durchführung einer VAVD).

■

Die Gasübertragungsraten können sich mit der Zeit ändern, sodass unter Umständen Anpassungen an FiO und Gasflussraten vorgenommen werden müssen, um das gewünschte Gasübertragungsverhalten zu erzielen.

■

Es wird empfohlen, beim Einsatz dieses Geräts einen Mechanismus zur Erkennung des Blutniveaus zu verwenden.

■

Sicherstellen, dass der Auslass des venösen Reservoirs immer oberhalb des höchsten Punktes im Membranraum des Oxygenators positioniert ist.

■

Der HLM-Bypass muss kontinuierlich und sorgfältig überwacht werden.

■

Legen und bringen Sie Schläuche so an, dass keine Knicke oder anderweitige Behinderungen des Blut-, Wasser- oder Gasflusses auftreten.

■

Das Produkt darf nicht mit Alkohol, alkoholischen Flüssigkeiten, flüssigen Anästhetika (z. B. Isofluran) oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen könnten.

7. Vorsichtsmaßnahmen

■

Jedes Produkt wird mittels Ethylenoxid sterilisiert.

■

Dieses Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Die Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen oder eine Kontamination des Produkts bewirken, die zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

■

Bei allen Verfahrensschritten muss aseptisch gearbeitet werden.

■

Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens routinemäßig. Es ist für eine adäquate Antikoagulation unter Einhaltung des in der Klinik vorgeschriebenen Protokolls für Eingriffe mit Herz-Lungen-Maschine zu achten.

■

Die sachgerechte Entsorgung des Instruments unter Einhaltung der geltenden Bestimmungen und der im Krankenhaus geltenden Verfahren liegt in der Verantwortung des Anwenders.

8. Unerwünschte Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen sind im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts bekannt: Blutverlust, Koagulopathie, Tod, Embolie, übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten bzw. Thrombogenität, Verblutung, Hämolyse, hämolytische Anämie, Hyperkapnie, Hypotonie, Hypovolämie, Hypoxie, Infektion, Ischämie, neurologische Störungen und Organfunktionsstörungen.

9. Informationen zu Produkten mit bioaktiver Cortiva Oberfläche

Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit Cortiva BioActive Surface beschichtet. Diese Oberflächenbeschichtung verbessert die Blutverträglichkeit und bietet eine thromboresistente Blutkontaktfläche. Cortiva BioActive Surface enthält nicht auslaugendes Heparin aus porciner Darmschleimhaut1.

Vorsicht: Ein mit Cortiva BioActive Surface beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Die Resterilisierung kann die Beschichtung mit Cortiva BioActive Surface nachteilig beeinflussen.

Vorsicht: Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens routinemäßig.

10. Gebrauchsanweisung

10.1. Vorbereitung des Systems

1. Nehmen Sie die Vorrichtungen vorsichtig aus der Verpackung heraus, damit die Sterilität der Flüssigkeitsbahn gewahrt bleibt.

Warnung: Arbeiten Sie bei der Einrichtung und Verwendung dieses Produkts durchgehend mit aseptischen Techniken.

Warnung: Prüfen Sie vor dem Auspacken die Verpackung und das Produkt auf etwaige Schäden. Bei Schäden an der Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht verwendet werden, da seine Sterilität oder Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein könnten.

Als „nicht auslaugend“ wird ein Heparinspiegel ≤ 0,1 I.E./ml bezeichnet, der unter klinisch relevanten Extraktionsbedingungen gemessen wird.

Gebrauchsanweisung Deutsch 49

2. Bei Verwendung des separat angebotenen Affinity Orbit Haltesystems die Haltestangenklammer in der gewünschten Höhe an der Herz-Lungen-Maschine befestigen und den Drehknopf der Haltestangenklammer festziehen.

3. Den Sperrhebel senkrecht zum Haltearm stellen, um die Verbindung zu entriegeln.

4. Die Oxygenator-Stange auf den Ständer schieben, falls diese noch nicht angebracht wurde.

5. Den Anschluss für den Oxygenator-Halter unten auf die Oxygenator-Stange schieben. Der Oxygenator rastet hörbar ein.

Hinweis: Zum Abnehmen des Oxygenators die Halterentriegelungslasche drücken und den Oxygenator von der Verbindungsstange abziehen.

6. Bei Verwendung des Affinity Pixie CVR den Halterüberwurf des CVR auf den Haltemast schieben.

7. Den Oxygenator und das CVR in geeigneter Weise positionieren. Der Oxygenator kann im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, und die Oxygenator-Stange kann lateral verschoben werden. Das CVR kann im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden.

8. Den Sperrhebel parallel zum Haltearm stellen, um die Komponenten zu fixieren.

9. Den Haltearm-Drehknopf festdrehen, um den Haltearm zu verriegeln. Abbildung 4 zeigt das System in zusammengebautem Zustand.

10. Die Obturatorkappe vom Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil des CVR entfernen.

11. Alle Blut-, Gas- und Unterdruckleitungen unter Einhaltung des in der Einrichtung vorgeschriebenen Protokolls für Eingriffe mit Herz-Lungen-Maschine mit den entsprechenden Anschlüssen verbinden. Den Bluteinlass- oder Blutauslassanschluss gegebenenfalls mit einem Adapter von geeigneter Größe versehen, um einen Schlauch der Stärke 0,5 cm (3/16 Zoll) oder 1,0 cm (3/8 Zoll) anschließen zu können.

12. Der Probenahmeverteiler sollte so befestigt werden, dass sich der Schlauchleitungsabschnitt mit dem EinWeg-Entenschnabelventil zwischen dem arteriellen Probenanschluss des Oxygenators und dem Verteiler befindet und arterielles Blut durch das Entenschnabelventil zum Verteiler strömt.

13. Das eine Ende der Rezirkulationsleitung mit dem Rezirkulationsanschluss des Oxygenators verbinden. Das andere Ende der Rezirkulationsleitung mit einem Luer-Anschluss am CVR verbinden.

Warnung: Bei Nichtverwendung sollte der Rezirkulationsanschluss mit einer Luer-Abschlusskappe dicht verschlossen werden.

14. Mit Schnellkupplungen versehene Wasserleitungen der Stärke 1,2 cm (1/2 Zoll) mit den Einlass- und Auslassanschlüssen am Oxygenator verbinden. Die Wasserzufuhr öffnen und verifizieren, dass kein Wasser aus dem Wasserraum in den Blutraum des Systems übertritt. Den Oxygenator entsorgen, falls Wasser im Blutraum vorhanden sein sollte, und den Austauschoxygenator vorbereiten.

15. Durch Entfernen der Entlüftungsanschlusskappe sicherstellen, dass das CVR zur Atmosphäre entlüftet ist.

Hinweis: Eine CO2-Spülung des Oxygenators wird vor der Befüllung empfohlen.

10.2. Befüllung und Rezirkulation

1. Das CVR unter Einhaltung des in der Einrichtung vorgeschriebenen Protokolls für Eingriffe mit HerzLungen-Maschine mit dem entsprechenden Volumen an Befüllungslösung füllen.

2. Sämtliche Luftblasen aus dem Schlauchabschnitt (Kopf/Balg der Rollenpumpen) oder aus der Zentrifugalpumpe (falls verwendet) zwischen CVR-Auslass und Oxygenatoreinlass entfernen.

3. Den Oxygenator per Schwerkraft oder durch vorwärts gerichtete Pumpenströmung unter Einhaltung des in der Klinik vorgeschriebenen Protokolls für Eingriffe mit Herz-Lungen-Maschine befüllen.

4. Lassen Sie den Rezirkulationsfluss unter Verwendung eines Vorfilters und unter Einhaltung des in der Einrichtung vorgeschriebenen Protokolls für Eingriffe mit Herz-Lungen-Maschine allmählich einsetzen.

5. Sicherstellen, dass der Oxygenator blasenfrei ist.

6. Gegebenenfalls weitere Befüllungslösung zugeben, um den restlichen extrakorporalen Kreislauf zu füllen.

7. Nach erfolgter Befüllung und Entlüftung allmählich den Blutfluss reduzieren und die Pumpe anhalten, sämtliche Entlüftungsleitungen schließen und die arteriellen, venösen und Rezirkulationsleitungen abklemmen.

8. Überzeugen Sie sich davon, dass der gesamte extrakorporale Kreislauf vollkommen frei von Luftblasen ist, bevor Sie den Bypass einleiten.

Hinweis: Die Befüllungslösung kann vor Einleitung des Bypasses mithilfe des Wärmetauschers vorgewärmt werden.

10.3. Einleitung des Bypasses

Warnung: Der Druck der Blutphase sollte jederzeit über dem Druck der Gasphase liegen.

1. Vergewissern Sie sich, dass der Anschluss für die Gasabführung nicht blockiert ist.

2. Vor der Einleitung des Bypasses den Gerinnungsstatus überprüfen.

50 Gebrauchsanweisung Deutsch

3. Entfernen Sie die Klemmen von der arteriellen und venösen Leitung und erhöhen Sie allmählich den Blutfluss. Anschließend den Gasstrom mit sinnvollen Einstellungen, unter Einhaltung des Protokolls der Einrichtung für Eingriffe mit Herz-Lungen-Maschine und unter Berücksichtigung der klinischen Besonderheiten in Bezug auf den Patienten und das Verfahren starten.

4. Passen Sie die Wassertemperatur an die klinischen Gegebenheiten an.

10.4. Betrieb während des Bypasses

1. Die Regulierung des arteriellen pO2 erfolgt über die Sauerstoffkonzentration im Atemgas.

■

Zum Senken des pO2 senken Sie den Sauerstoffanteil im Atemgas, indem Sie die FiO2 am GasDosiergerät entsprechend einstellen.

■

Zum Erhöhen des pO2 erhöhen Sie den Sauerstoffanteil im Atemgas, indem Sie die FiO2 am GasDosiergerät entsprechend einstellen.

2. Die Regulierung des pCO2 erfolgt im Wesentlichen über die Gasflussrate.

■

Zum Senken des pCO2 erhöhen Sie die Gasflussrate. Je höher die Gasflussrate, desto mehr CO2 wird dem Blut entzogen.

■

Zum Erhöhen des pCO2 senken Sie die Gasflussrate. Je geringer die Gasflussrate, desto weniger CO wird dem Blut entzogen.

3. Die Regulierung der Körpertemperatur des Patienten erfolgt durch Regulierung der Temperatur des in den Wärmetauscher einfließenden Wassers.

Warnung: Nach der Einleitung des Bypasses sollte der Blutfluss durch den Oxygenator und das CVR während des Einsatzes der HLM ständig innerhalb der Blutdurchsatzspanne liegen, außer beim Austausch des Oxygenators in einem Notfall.

Hinweis: In den Abkühl- und Aufwärmphasen des Bypasses sorgfältig darauf achten, dass das Temperaturgefälle möglichst niedrig bleibt.

10.5. Beendigung des Bypasses

Beenden Sie den Bypass unter Einhaltung des in der Klinik vorgeschriebenen Protokolls für Eingriffe mit HerzLungen-Maschine, wenn die Gegebenheiten des jeweiligen Falles und der Zustand des Patienten es erlauben.

10.6. Notfallaustausch des Oxygenators

Während des Eingriffs mit HLM müssen immer ein Austauschoxygenator und -CVR bereitgehalten werden.

1. Die Wasserzufuhr zum Wärmetauscher abdrehen, dann die Wasserleitungen abklemmen und entfernen.

2. Die venöse Leitung am CVR abklemmen. Schalten Sie die arterielle Rollenpumpe ab und klemmen Sie die arterielle Leitung ab. (Falls Sie eine Zentrifugalpumpe verwenden, klemmen Sie vor dem Anhalten der Pumpe zuerst die arterielle Leitung ab.)

3. Entfernen Sie die Sauerstoffleitung vom Gaseinlassanschluss.

4. Etwaige Überwachungs-/Probenschläuche vom Oxygenator entfernen.

5. Die Rezirkulationsleitung, den Oxygenatoreinlass und die Auslassleitung doppelt abklemmen. Die Leitungen zwischen den Klemmen durchschneiden; dabei ausreichend lange Schlauchstücke zum Wiederanschluss übrig lassen.

6. Den Oxygenator durch Drücken der Entriegelungslasche vom Halter lösen.

7. Den Austauschoxygenator am Halter befestigen.

8. Die Rezirkulation, den Oxygenator und die Auslassleitung wieder anschließen. Vergewissern Sie sich, dass alle Verbindungen fest und sicher sitzen.

9. Die Sauerstoffleitung wieder mit dem Gaseinlassanschluss verbinden.

10. Schließen Sie die Wasserleitungen an und geben Sie sie durch Öffnen der Klemmen frei; schalten Sie anschließend die Wasserversorgung ein und prüfen Sie auf etwaige Undichtigkeiten.

Warnung: Öffnen Sie zu diesem Zeitpunkt weder die Klemme an der arteriellen Leitung noch die Klemme an der venösen Rückführungsleitung.

11. Die Blutpumpe bei ausreichendem Volumen im CVR einschalten und den Oxygenator langsam füllen.

12. Den Blutfluss über die Rezirkulationsleitung erhöhen.

13. Die Pumpe stoppen und die Rezirkulationsleitung abklemmen.

14. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte System dicht ist und keinerlei Gasblasen enthält.

15. Entfernen Sie die Klemmen von den venösen und arteriellen Leitungen und leiten Sie den Bypass erneut ein.

Gebrauchsanweisung Deutsch 51

11. Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir, vakuumgestützte venöse Drainage (Vacuum

Assisted Venous Drainage, VAVD)

11.1. Warnhinweise

■

Keinen Unterdruckregler mit einem stärkeren maximalen Unterdruck als -20 kPa (-150 mmHg) verwenden. Ein stärkerer Unterdruck kann eine Hämolyse zur Folge haben.

■

Okkludieren oder blockieren Sie den Entlüftungsanschluss am CVR während der Operation nicht (außer bei Durchführung einer VAVD).

■

Nur die tatsächlich benötigte Arzneimittelmenge in die Spritze aufziehen, die während der VAVD zur Arzneimittelverabreichung in das CVR verwendet werden soll. Durch einen Unterdruck im CVR könnte eine zu große Arzneimittelmenge in das Reservoir eingezogen und dadurch eine Überdosierung des Arzneimittels verabreicht werden.

■

Alle A/V-Shunt-Leitungen müssen vor dem Anhalten der Pumpe oder vor der Verwendung niedriger Blutflussraten während einer VAVD zur Atmosphäre hin geschlossen werden. Wird dies unterlassen, kann über die Faser Luft in die Blutseite des Oxygenators gezogen werden.

■

Bei der Durchführung einer VAVD muss der Kopf der arteriellen Rollenpumpe in geeigneter Weise okkludiert werden. Wird die Okkludierung der Pumpe unterlassen, kann über die Faser Luft in die Blutseite des Oxygenators gezogen werden.

■

Während der Durchführung von VAVD-Verfahren sollte ein arterieller Filter verwendet werden, um einer möglichen Abgabe von Luftemboli entgegenzuwirken.

■

Nach Beendigung der VAVD allmählich wieder den atmosphärischen Druck herstellen. Durch plötzliche Druckveränderungen kann es zu einem turbulenten Blutfluss innerhalb des CVR kommen.

■

Die Leitung zwischen Oxygenator und Zentrifugalpumpe (sofern verwendet) muss vor dem Anhalten der Pumpe während einer VAVD abgeklemmt werden. Wird das Abklemmen der arteriellen Leitung unterlassen, kann über die Faser Luft in die Blutseite des Oxygenators gezogen werden. Es wird empfohlen, die arterielle Leitung zwischen dem Oxygenator und der Zentrifugalpumpe mit einem Ein-Weg-Ventil zu versehen.

11.2. Vorsichtsmaßnahmen

■

Für eine VAVD wird ein kontrollierter Unterdruckregler benötigt.

■

Für eine VAVD wird ein Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil benötigt (mitgeliefert, siehe Abbildung 2).

■

Die Verwendung eines Druckmessgeräts am CVR und eines zusätzlichen Unterdruckausgleichsventils mit einem Betriebsdruck von –20 kPa (–150 mmHg) sollte in Erwägung gezogen werden.

■

Für eine VAVD wird aufgrund der zu erwartenden Kondenswasserbildung eine Kondensatfalle benötigt.

11.3. Gebrauchsanweisung zur VAVD

1. Die Einrichtung des Systems unter Einhaltung der vorstehenden Gebrauchsanweisung durchführen; dabei die nachstehend unter Schritt 2–3 aufgeführten Änderungen vornehmen.

2. Eine kalibrierte Vorrichtung zur Druckmessung an die venöse Leitung oder an das venöse Reservoir anschließen.

3. Alle Probeentnahmeanschlüsse am Verteiler müssen bei Durchführung einer VAVD mit unbelüfteten Kappen verschlossen werden.

4. Die Befüllung unter Einhaltung der vorstehenden Gebrauchsanweisung durchführen; dabei die nachstehend unter Schritt 5–8 aufgeführten Ergänzungen vornehmen.

5. Vor Einleitung des Bypasses den Unterdruckabschnitt des Systems zur Verwendung vorbereiten. Eine entlüftete Unterdruckleitung am CVR-Entlüftungsanschluss und am Unterdruckregler mit Kondensatfalle anschließen.

Warnung: Vor der Aktivierung die Schnellbefüllungsleitung abklemmen. Warnung: Die Kondensatfalle darf sich im laufenden Betrieb nicht vollständig füllen. Dadurch könnte

Flüssigkeit in den Unterdruckregler gelangen oder die Entlüftung des CVR zur Atmosphäre hin verhindert werden, solange kein Unterdruck herrscht.

6. Zur Entlüftung der Unterdruckleitung sicherstellen, dass der Y-Konnektor mit dem Abzweigschlauch leicht zugänglich und zur Atmosphäre hin offen ist. Dieser Schlauch kann während der Entlüftung immer wieder abgeklemmt und wieder geöffnet werden, um Unterdruck aufzubauen oder zu stoppen.

Vorsicht: Einen Unterdruck von -6,67 kPa (-50 mmHg) (gemeint ist der auf der venösen Leitung gemessene Wert) nicht überschreiten.

7. Vor der Einleitung des Bypasses sicherstellen, dass alle Zugangsanschlüsse am CVR und am Verteiler vollkommen dicht und sicher sind.

Vorsicht: Bei einem Unterdruck wird überschüssige Luft aus der Atmosphäre in das CVR mitgenommen und kann von dort über geöffnete Blutbahnanschlüsse potenziell in die Blutbahn gelangen. Durch einen Unterdruck erhöht sich während der Anwendung des Systems unter Umständen die Flussrate in den am Probenahmeverteiler angeschlossenen Leitungen.

52 Gebrauchsanweisung Deutsch

8. Unterdruck bei Bedarf anwenden, um den Eingriff mit HLM einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Warnung: Das venöse Reservoir nicht mit Unterdruck beaufschlagen, solange kein vorwärts gerichteter

Blutstrom durch den Oxygenator herrscht. Dies gilt für arterielle Zentrifugen- und Rollenpumpen gleichermaßen (die Okklusion durch die Rolle ist nicht in allen Positionen gewährleistet). Dadurch wird verhindert, dass Luft durch den Unterdruck im Reservoir über die Membran hinweg in die Blutbahn gezogen wird.

Warnung: Das CVR darf nicht mit Druck beaufschlagt werden, da andernfalls die venöse Drainage behindert, Luft retrograd in Richtung des Patienten gedrückt oder in die Blutbahn des Oxygenators geleitet werden könnte.

12. Zusätzliche Informationen

Die folgenden zusätzlichen Informationen und Daten sind auf Anforderung erhältlich: Sterilisationsmethode, Materialien der Blutbahn, Plasmaaustritt durch die semipermeable Membran, Druckabfall in der Blut- und Gasbahn bei der maximalen Blut- und Gasflussgeschwindigkeit, Schädigung der Blutzellen, Partikelfreisetzung, Kapazität der Luftverarbeitung, Anti-Schaumbildungseigenschaften, Durchbruchvolumen, Filtrationseffizienz, relevante Toleranzen für die in der Gebrauchsanweisung genannten Daten, Protokollzusammenfassungen und Testmethoden für die Bestimmung von Unversehrtheit der Beschichtung, Auslaugung und Bioaktivität.

13. Wichtiger Hinweis – Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA)

A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden, der einen Affinity Pixie Hohlfaser-Oxygenator

und/oder ein Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir mit bioaktiver Cortiva Oberfläche (nachfolgend als “Produkt” bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das Produkt nicht gemäß den Spezifikationen funktioniert, beim Kauf eines Ersatzprodukts von Medtronic zur Verwendung bei dem betreffenden Patienten eine Gutschrift in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des Ersatzgeräts erteilen.

Die Warnhinweise der Produktinformation sind wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE. Informationen darüber, wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen können, sind bei Ihrem örtlichen Medtronic Repräsentanten erhältlich.

B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

(1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein. (2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt

werden und in das Eigentum von Medtronic übergehen.

(3) Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:

(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechtem Gebrauch oder Veränderung des

Produkts wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt.

(2) Medtronic haftet nicht für mittelbare oder Folgeschäden, die sich aus dem Gebrauch, Defekt oder

Funktionsausfall des Produkts ergeben, unabhängig davon, ob der Anspruch auf Garantie, Vertrag, unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage gestützt wird.

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht

verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 53

Affinity Pixie™ Σύστημα οξυγόνωσης με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™

1. Μοντέλο

CBP211 Οξυγονωτής κοίλων ινών με βιοενεργή επίστρωση Cortiva CBP241 Οξυγονωτής κοίλων ινών και δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος με βιοε-

Βοηθητικός εξοπλισμός που διατίθεται ξεχωριστά

ATP210 Ακίδα θερμοκρασίας Affinity™ AUH2093 Σύστημα στήριξης Affinity Orbit™ AUH2070 Ανταλλακτικό βραχίονα οξυγονωτή Affinity Orbit™ AMH2014 Υποστήριγμα διάταξης αγωγών Affinity™

νεργή επίστρωση Cortiva

2. Περιγραφή

Το προϊόν είναι μια συσκευή μίας χρήσης, μη τοξική, μη πυρετογόνος και διατίθεται ΣΤΕΙΡΑ σε ατομική συσκευασία. Έχει αποστειρωθεί με αιθυλενοξείδιο.

2.1. Οξυγονωτής κοίλων ινών

Ο οξυγονωτής κοίλων ινών Affinity Pixie με βιοενεργή επίστρωση Cortiva είναι ένα μικροπορώδες προϊόν μίας χρήσης, κοίλων ινών, για εναλλαγή αερίων, με ίνες ανθεκτικές στο πλάσμα και ενσωματωμένο εναλλάκτη θερμότητας. Τα προϊόντα που είναι επικαλυμμένα με τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva περιλαμβάνουν ένα πρόθεμα «CB» στον αριθμό μοντέλου. Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva παρέχονται στην Ενότητα 9.

Τα ακόλουθα παρελκόμενα είναι συσκευασμένα για χρήση με τον οξυγονωτή (Εικ. 3):

■

Δύο προσαρμογείς 0,5 cm (3/16 in) για τις θύρες εισόδου και εξόδου του αίματος

■

Μία γραμμή επανακυκλοφορίας — 0,5 cm (3/16 in)

2.2. Δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος

Η δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος (cardiotomy/venous reservoir, CVR) Affinity Pixie με βιοενεργή επίστρωση Cortiva είναι ένα προϊόν μίας χρήσης, σχεδιασμένο να συλλέγει και να αποθηκεύει αίμα κατά τη διάρκεια της εξωσωματικής κυκλοφορίας. Η συλλογή, το φιλτράρισμα και η αφαίρεση του αφρού και των φυσαλίδων του αίματος καρδιοτομής γίνεται πριν από την ανάμειξή του με το φλεβικό αίμα, το οποίο επίσης φιλτράρεται. Τα προϊόντα που είναι επικαλυμμένα με τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva περιλαμβάνουν ένα πρόθεμα «CB» στον αριθμό μοντέλου. Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva παρέχονται στην Ενότητα 9. Η κάλυψη επαληθεύεται σε όλες τις κύριες επιφάνειες επαφής με το αίμα και η βιοδραστικότητα επαληθεύεται στις επιφάνειες φλεβικής ροής.

Τα ακόλουθα παρελκόμενα είναι συσκευασμένα για χρήση με τη δεξαμενή CVR (Εικ. 3):

■

Δύο προσαρμογείς 0,5 cm (3/16 in) για τις θύρες εισόδου και εξόδου φλεβικής επιστροφής

■

Δύο προσαρμογείς 1,0 cm (3/8 in) για τις θύρες εισόδου και εξόδου φλεβικής επιστροφής

■

Δύο εύκαμπτοι προσαρμογείς συνδέσμου luer

■

Μία διάταξη αγωγών δειγματοληψίας

3. Προδιαγραφές

Οξυγονωτής

Τύπος μεμβράνης οξυγονωτή Μικροπορώδης κοίλη ίνα πολυπροπυλενίου Μέγιστη αναλογία αερίου προς αίμα 2:1 Εναλλάκτης θερμότητας Τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) Εμβαδόν επιφάνειας μεμβράνης οξυγονωτή Στατικός όγκος αρχικής πλήρωσης 48 mL Συνιστώμενο εύρος ροής αίματος 0,1 έως 2,0 L/min Μέγιστη πίεση νερού 206 kPa (1550 mmHg) Μέγιστη ονομαστική πίεση αίματος 100 kPa (750 mmHg) Μέγιστη θερμοκρασία μεταφοράς 40°C (104°F)

Φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου.

Δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος

Χωρητικότητα όγκου δεξαμενής 1200 mL Συνιστώμενο εύρος ροής αίματος 0,1 έως 2,0 L/min Μέγιστος ρυθμός ροής αίματος καρδιοτομής 2,0 L/min Κατώτατη στάθμη λειτουργίας 20 mL

0,67 m

54 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος

Φίλτρο αίματος καρδιοτομής Φίλτρο βάθους από πολυεστέρα ονομαστικού μήκους

Πλέγμα προστασίας εισόδου φλεβικού αίματος 64 μm Μέγιστη ονομαστική πίεση +20 mmHg / –100 mmHg Βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης <5 mmHg θετικής πίεσης / >60 mmHg αρνητικής πίεσης Μέγιστη θερμοκρασία μεταφοράς 40°C (104°F)

Φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου.

30 μm

4. Ενδείξεις χρήσης

Ο οξυγονωτής κοίλων ινών και η δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος Affinity Pixie με βιοενεργή επίστρωση Cortiva ενδείκνυνται για χρήση σε νεογνά, βρέφη και μικρούς παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB: cardiopulmonary bypass), οι οποίες απαιτούν ρυθμό ροής αίματος έως και 2,0 L/min.

Ο οξυγονωτής κοίλων ινών Affinity Pixie προορίζεται για χρήση σε εξωσωματικό κύκλωμα αιμάτωσης για την οξυγόνωση και αφαίρεση του διοξειδίου του άνθρακα από το αίμα και για την ψύξη ή θέρμανση του αίματος κατά τις συνήθεις διαδικασίες καρδιοπνευμονικής παράκαμψης με διάρκεια έως και 6 ώρες.

Η δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος Affinity Pixie προορίζεται για χρήση σε εξωσωματικό κύκλωμα αιμάτωσης για τη συλλογή φλεβικού αίματος και αίματος αναρροφημένου μέσω καρδιοτομής κατά τις συνήθεις καρδιοπνευμονικές επεμβάσεις με διάρκεια έως και 6 ώρες. Η δεξαμενή CVR προορίζεται επίσης για χρήση κατά τη διάρκεια διαδικασιών υποβοηθούμενης από αρνητική πίεση φλεβικής παροχέτευσης (VAVD).

5. Αντενδείξεις

Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο όπως ενδείκνυται.

6. Προειδοποιήσεις

■

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση. Η μη

ανάγνωση και τήρηση όλων των οδηγιών ή η μη τήρηση όλων των προειδοποιήσεων που παρατέθηκαν μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

■

Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα άριστα εκπαιδευμένα σε επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB). Η λειτουργία της κάθε συσκευής απαιτεί συνεχή επίβλεψη από ειδικευμένο προσωπικό για την ασφάλεια του ασθενούς.

■

Η διαδρομή του υγρού είναι στείρα και μη πυρετογόνος. Επιθεωρήστε κάθε συσκευασία και προϊόν πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημία, εάν το προϊόν έχει υποστεί ζημία ή εάν τα προστατευτικά πώματα δεν βρίσκονται στη θέση τους.

Σημείωση: Οι θύρες εισόδου και εξόδου νερού, καθώς και οι θύρες εξόδου αερίου του οξυγονωτή δεν έχουν προστατευτικά πώματα.

■

Απομακρύνετε όλα τα έμβολα αερίων από το κύκλωμα εξωσωµατικής κυκλοφορίας προτού αρχίσει η παράκαµψη. Τα έμβολα αερίων είναι επικίνδυνα για τον ασθενή.

■

Εάν παρατηρηθεί διαρροή αέρα κατά την αρχική πλήρωση ή το χειρισμό, η διαρροή αυτή μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα στον ασθενή ή απώλεια υγρών. Το κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν παρατηρήσετε τέτοιες καταστάσεις.

■

Σε κάθε κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση φίλτρου πριν από την παράκαμψη και φίλτρου αρτηριακής γραμμής.

■

Συνιστάται η παρακολούθηση της πίεσης στο κύκλωμα.

■

Η πίεση της φάσης αίματος πρέπει να είναι πάντα υψηλότερη από την πίεση της φάσης αερίων στον οξυγονωτή.

■

Ο οξυγονωτής και η δεξαμενή CVR δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εκτός του οποιουδήποτε συνιστώμενου εύρους παραμέτρων.

■

Η συνολική συνδυασμένη ροή στο φίλτρο αίματος καρδιοτομής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,0 L/min.

■

Μην υπερβαίνετε το όριο των 100 kPa (750 mmHg) όσον αφορά την πίεση του αίματος στη διαδρομή αίματος.

■

Αφού πραγματοποιηθεί αρχική πλήρωση του οξυγονωτή με αίμα, θα πρέπει να χορηγείται συνεχώς επαρκής αντιπηκτική αγωγή βάσει του πρωτοκόλλου καρδιοπνευμονικής παράκαμψης του ιδρύματος, ενώ στη διαδρομή του αίματος η επανακυκλοφορία πρέπει να είναι συνεχής με χαμηλό ρυθμό ροής.

■

Μετά την έναρξη της παράκαμψης, η ροή του αίματος πρέπει να πραγματοποιείται μέσω του οξυγονωτή και της δεξαμενής CVR πάντα εντός του συνιστώμενου εύρους ροής αίματος κατά την καρδιοπνευμονική παράκαμψη, εκτός από την περίπτωση έκτακτης αντικατάστασης του οξυγονωτή.

■

Η θερμοκρασία στον εναλλάκτη θερμότητας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 42°C (107°F).

■

Ακολουθήστε το πρωτόκολλο καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB) του ιδρύματος όταν χρησιμοποιούνται απολυμαντικές ουσίες στο σύστημα θέρμανσης/ψύξης κατά τη διάρκεια της παράκαμψης. Η ακεραιότητα της

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 55

διαδρομής νερού για τον οξυγονωτή κοίλων ινών Affinity Pixie έχει επαληθευτεί με υπεροξείδιο του υδρογόνου (330 ppm).

■

Ασφαλίστε με ταινία όλες τις συνδέσεις της σωλήνωσης για επιπλέον προστασία από ενδεχόμενη αποσύνδεση.

■

Διασφαλίστε ότι οι θύρες που δεν χρησιμοποιούνται παραμένουν καλυμμένες, ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση, και ότι τα πώματα είναι καλά κλεισμένα, ώστε να αποφευχθεί η διαρροή.

■

Κατά τη διάρκεια της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμος ένας οξυγονωτής αντικατάστασης.

■

Μη φράσσετε τις οπές εξαέρωσης της εξόδου των αερίων ώστε να αποτρέψετε να υπερβούν οι πιέσεις της πλευράς του αερίου τις πιέσεις της πλευράς του αίματος.

■

Μη φράσσετε και μην εμποδίζετε τη θύρα εξαέρωσης της δεξαμενής CVR κατά τη λειτουργία (εκτός αν χρησιμοποιείτε υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση φλεβική παροχέτευση (VAVD)).

■

Οι ρυθμοί μεταφοράς αερίου μπορεί να μεταβληθούν με την πάροδο του χρόνου και ενδέχεται να απαιτηθούν προσαρμογές του FiO2 και των ρυθμών ροής αερίου για να επιτευχθεί η επιθυμητή απόδοση μεταφοράς αερίου.

■

Συνιστάται η χρήση ενός μηχανισμού αυτόματης ανίχνευσης της στάθμης του αίματος κατά τη λειτουργία αυτού του προϊόντος.

■

Διασφαλίστε ότι η έξοδος της δεξαμενής φλεβικού αίματος είναι πάντα τοποθετημένη πάνω από το υψηλότερο σημείο του διαμερίσματος της μεμβράνης του οξυγονωτή.

■

Η καρδιοπνευμονική παράκαμψη πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς και προσεκτικά.

■

Προσαρτήστε τη σωλήνωση με τέτοιον τρόπο, ώστε να αποτρέπονται στρεβλώσεις ή στενώσεις που ενδέχεται να μεταβάλουν τη ροή αίματος, νερού ή αερίου.

■

Το οινόπνευμα, τα οινοπνευματούχα υγρά, τα αναισθητικά υγρά (όπως το ισοφλουράνιο) και διαβρωτικοί διαλύτες (όπως η ακετόνη) δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το προϊόν, καθώς μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη δομική του ακεραιότητα.

7. Προφυλάξεις

■

Κάθε προϊόν είναι αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο.

■

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης του προϊόντος, που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

■

Να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλες τις επεμβάσεις.

■

Να τηρείτε αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και να παρακολουθείτε συστηματικά την αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών. Πρέπει να διατηρείται επαρκής αντιπηκτική αγωγή σύμφωνα με το πρωτόκολλο καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB) του θεραπευτικού ιδρύματος.

■

Η απόρριψη των προϊόντων σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς και τις νοσοκομειακές διαδικασίες αποτελεί ευθύνη του χρήστη.

8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος: απώλεια αίματος, διαταραχή πήξης του αίματος, θάνατος, εμβολή, υπερβολική ενεργοποίηση συστατικών του αίματος ή θρομβογονικότητα, αφαίμαξη, αιμόλυση, αιμολυτική αναιμία, υπερκαπνία, υπόταση, υπογκαιμία, υποξία, λοίμωξη, ισχαιμία, νευρολογική δυσλειτουργία και οργανική δυσλειτουργία.

9. Πληροφορίες για προϊόντα με βιοενεργή επίστρωση Cortiva

Οι κύριες επιφάνειες του προϊόντος που έρχονται σε επαφή με το αίμα είναι επικαλυμμένες με βιοενεργή επίστρωση Cortiva. Αυτή η επικαλυμμένη επιφάνεια βελτιώνει τη συμβατότητα με το αίμα και παρέχει μια επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με το αίμα η οποία είναι θρομβοανθεκτική. Η βιοενεργή επίστρωση Cortiva περιέχει αδιάβροχη ηπαρίνη που προέρχεται από χοίρειο εντερικό βλεννογόνο1.

Προσοχή: Προϊόν που είναι επικαλυμμένο με βιοενεργή επίστρωση Cortiva προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η επαναποστείρωση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva.

Προσοχή: Να τηρείτε αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και να παρακολουθείτε συστηματικά την αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών.

Ως αδιάβροχη ορίζεται η ηπαρίνη σε επίπεδο ≤0,1 IU/mL, όπως έχει μετρηθεί μέσω κλινικά σχετικών συνθηκών εκχύλισης.

56 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

10. Οδηγίες χρήσης

10.1. Εγκατάσταση συστήματος

1. Αφαιρέστε προσεκτικά τις συσκευές από τη συσκευασία για να διασφαλίσετε ότι η διαδρομή του υγρού παραμένει στείρα.

Προειδοποίηση: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική σε όλα τα στάδια της συναρμολόγησης και χρήσης του παρόντος προϊόντος.

Προειδοποίηση: Πριν αφαιρέσετε τις συσκευές από τη συσκευασία, επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για τυχόν ζημίες. Εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχουν υποστεί ζημία, μην τα χρησιμοποιείτε, καθώς μπορεί να έχει επηρεαστεί η στειρότητα ή η απόδοση.

2. Εάν χρησιμοποιείτε το σύστημα στήριξης Affinity Orbit (πωλείται ξεχωριστά), προσαρτήστε τον σφιγκτήρα ιστού στήριξης στον σκελετό της συσκευής καρδιάς-πνευμόνων στο επιθυμητό ύψος και σφίξτε το κουμπί του σφιγκτήρα του ιστού.

3. Στρέψτε τον μοχλό ασφάλισης κάθετα στον βραχίονα στήριξης για να τον απασφαλίσετε.

4. Σύρετε τον βραχίονα του οξυγονωτή πάνω στη ράβδο, εάν δεν βρίσκεται ήδη στη θέση του.

5. Σύρετε τον σύνδεσμο υποδοχής του οξυγονωτή στην κάτω πλευρά του βραχίονα του οξυγονωτή. Το «κλικ» που θα ακουστεί υποδεικνύει ότι ο οξυγονωτής έχει επικαθίσει σταθερά.

Σημείωση: Για να αφαιρέσετε τον οξυγονωτή, πιέστε το γλωσσίδι απελευθέρωσης της υποδοχής και τραβήξτε τον οξυγονωτή από το βραχίονα σύνδεσης.

6. Εάν χρησιμοποιείτε τη δεξαμενή CVR Affinity Pixie, σύρετε το χιτώνιο υποδοχής της δεξαμενής CVR προς τη ράβδο συγκράτησης.

7. Τοποθετήστε τον οξυγονωτή και τη δεξαμενή CVR στη θέση που θέλετε για τη διαδικασία. Ο οξυγονωτής μπορεί να περιστρέφεται δεξιόστροφα ή αριστερόστροφα ενώ ο βραχίονας του οξυγονωτή μπορεί να μετακινείται εγκάρσια. Η δεξαμενή CVR μπορεί να περιστραφεί δεξιόστροφα ή αριστερόστροφα.

8. Στρέψτε τον μοχλό ασφάλισης παράλληλα με τον βραχίονα στήριξης για να ασφαλίσετε τα εξαρτήματα στη θέση τους.

9. Στρέψτε το κουμπί του βραχίονα στήριξης για να ασφαλίσετε τον βραχίονα στήριξης στη θέση του. Βλ. Εικ. 4 για την τελική συναρμολόγηση του συστήματος.

10. Αφαιρέστε το πώμα του επιπωματικού από τη βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης της δεξαμενής CVR.

11. Συνδέστε όλες τις γραμμές αίματος, αερίου και αναρρόφησης στις κατάλληλες συνδέσεις, σύμφωνα με το πρωτόκολλο CPB του ιδρύματος. Εάν χρειάζεται, προσαρτήστε έναν προσαρμογέα κατάλληλου μεγέθους στη θύρα εισόδου ή εξόδου του αίματος ώστε να δέχεται σωλήνωση 0,5 cm (3/16 in) ή 1,0 cm (3/8 in).

12. Η διάταξη των αγωγών δειγματοληψίας πρέπει να είναι τοποθετημένη έτσι ώστε το τμήμα της σωλήνωσης με τη μονόδρομη βαλβίδα κατά της αναρροής να βρίσκεται ανάμεσα στη θύρα δειγματοληψίας αρτηριακού αίματος του οξυγονωτή και τη διάταξη αγωγών, προκειμένου το αρτηριακό αίμα να ρέει από τη βαλβίδα κατά της αναρροής προς τη διάταξη αγωγών.

13. Συνδέστε τη γραμμή επανακυκλοφορίας στη θύρα επανακυκλοφορίας του οξυγονωτή. Συνδέστε το άλλο άκρο της γραμμής επανακυκλοφορίας στην θύρα luer της δεξαμενής CVR.

Προειδοποίηση: Αν η θύρα επανακυκλοφορίας δεν χρησιμοποιείται, πρέπει να είναι καλά κλεισμένη με ένα πώμα luer.

14. Συνδέστε τις γραμμές νερού γρήγορης σύνδεσης 1,2 cm (1/2 in) στις θύρες εισόδου και εξόδου του οξυγονωτή. Εκκινήστε τη ροή νερού και ελέγξτε για τυχόν διαρροές από το διαμέρισμα νερού στο διαμέρισμα αίματος. Απορρίψτε τον οξυγονωτή αν υπάρχει νερό στο διαμέρισμα αίματος και εγκαταστήστε τον εφεδρικό οξυγονωτή.

15. Διασφαλίστε ότι πραγματοποιείται εξαέρωση της δεξαμενής CVR αφαιρώντας το πώμα της θύρας εξαέρωσης.

Σημείωση: Συνιστάται απομάκρυνση του CO2 από τον οξυγονωτή πριν από την αρχική πλήρωση.

10.2. Αρχική πλήρωση και επανακυκλοφορία

1. Γεμίστε τη δεξαμενή CVR με τον κατάλληλο όγκο διαλύματος αρχικής πλήρωσης σύμφωνα με το πρωτόκολλο CPB του ιδρύματος.

2. Αφαιρέστε όλες τις φυσαλίδες στο τμήμα της σωλήνωσης (κεφαλή/κάλυμμα κυλινδρικής αντλίας) ή στην αντλία φυγοκέντρησης (εάν χρησιμοποιείται) από την έξοδο της δεξαμενής CVR προς την είσοδο του οξυγονωτή.

3. Πραγματοποιήστε πλήρωση του οξυγονωτή με φυσική ροή ή με ροή της αντλίας προς τα εμπρός βάσει του πρωτοκόλλου CPB του ιδρύματος.

4. Ξεκινήστε σταδιακά τη ροή επανακυκλοφορίας χρησιμοποιώντας ένα φίλτρο πριν από την παράκαμψη, σύμφωνα με το πρωτόκολλο καρδιοπνευμονικής παράκαμψης του ιδρύματος.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 57

5. Διασφαλίστε ότι ο οξυγονωτής δεν έχει φυσαλίδες.

6. Προσθέστε επιπλέον διάλυμα αρχικής πλήρωσης, εάν χρειάζεται, για την αρχική πλήρωση του υπόλοιπου εξωσωματικού κυκλώματος.

7. Με την ολοκλήρωση της αρχικής πλήρωσης και της αφαίρεσης των φυσαλίδων, μειώστε σταδιακά τη ροή του αίματος και διακόψτε τη λειτουργία της αντλίας, κλείστε όλες τις γραμμές καθαρισμού και συσφίξτε τις γραμμές αρτηριακού αίματος, φλεβικού αίματος και επανακυκλοφορίας.

8. Διασφαλίστε ότι ολόκληρο το κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας είναι απαλλαγμένο από φυσαλίδες πριν από την έναρξη της παράκαμψης.

Σημείωση: Το διάλυμα αρχικής πλήρωσης μπορεί να έχει προθερμανθεί μέσω εναλλάκτη θερμότητας πριν από την έναρξη της παράκαμψης.

10.3. Έναρξη της παράκαμψης

Προειδοποίηση: Η πίεση της φάσης αίματος πρέπει να είναι πάντα υψηλότερη από την πίεση της φάσης

αερίων.

1. Διασφαλίστε ότι η θύρα εξόδου αερίου δεν είναι φραγμένη.

2. Ελέγξτε αν τα επίπεδα αντιπηκτικής αγωγής είναι επαρκή πριν από την έναρξη της παράκαμψης.

3. Αφαιρέστε τους αρτηριακούς και φλεβικούς σφιγκτήρες και αυξήστε σταδιακά τη ροή του αίματος. Έπειτα ξεκινήστε τη ροή του αερίου χρησιμοποιώντας τις σωστές ρυθμίσεις για το αέριο, σύμφωνα με το πρωτόκολλο καρδιοπνευμονικής παράκαμψης του ιδρύματος και την κλινική εκτίμηση για τον συγκεκριμένο ασθενή και τη συγκεκριμένη διαδικασία.

4. Ρυθμίστε τη θερμοκρασία του νερού ώστε να ανταποκρίνεται στις κλινικές απαιτήσεις.

10.4. Λειτουργία κατά τη διάρκεια της παράκαμψης

1. Η αρτηριακή PO2 ελέγχεται μέσω της μεταβολής της ποσοστιαίας συγκέντρωσης οξυγόνου που υπάρχει στο αέριο αερισμού.

■

Για μείωση της PO2, μειώστε το ποσοστό οξυγόνου στο αέριο αερισμού ρυθμίζοντας το FiO2 στη συσκευή ανάμειξης αερίου.

■

Για αύξηση της PO2, αυξήστε το ποσοστό οξυγόνου στο αέριο αερισμού ρυθμίζοντας το FiO2 στη συσκευή ανάμειξης αερίου.

2. Η PCO2 ελέγχεται κυρίως με μεταβολή του ρυθμού ροής του συνολικού αερίου.

■

Για μείωση της PCO2, αυξήστε τον ολικό ρυθμό ροής αερίου για να αυξηθεί η ποσότητα CO2 που αφαιρείται.

■

Για αύξηση της PCO2, μειώστε τον ολικό ρυθμό ροής αερίου για να μειωθεί η ποσότητα CO2 που αφαιρείται.

3. Η θερμοκρασία του ασθενούς ελέγχεται με ρύθμιση της θερμοκρασίας της ροής νερού στον εναλλάκτη θερμότητας.

Προειδοποίηση: Μετά την έναρξη της παράκαμψης, η ροή του αίματος πρέπει να πραγματοποιείται πάντα μέσω του οξυγονωτή και της δεξαμενής CVR με συνεχή τήρηση του εύρους ροής αίματος κατά την καρδιοπνευμονική παράκαμψη, εκτός από την περίπτωση έκτακτης αντικατάστασης του οξυγονωτή.

Σημείωση: Θα πρέπει να φροντίζετε ώστε να ελαχιστοποιείται η βαθμίδα θερμοκρασίας κατά τη διάρκεια των φάσεων ψύξης και θέρμανσης της παράκαμψης.

10.5. Τερματισμός της παράκαμψης

Τερματίστε την παράκαμψη σύμφωνα με το πρωτόκολλο καρδιοπνευμονικής παράκαμψης του ιδρύματος, όπως υποδεικνύει το συγκεκριμένο περιστατικό και η κατάσταση του ασθενούς.

10.6. Έκτακτη αντικατάσταση οξυγονωτή

Ένας εφεδρικός οξυγονωτής και εφεδρική δεξαμενή CVR θα πρέπει να είναι πάντα διαθέσιμα κατά τη διάρκεια καρδιοπνευμονικής παράκαμψης.

1. Κλείστε τη ροή νερού προς τον εναλλάκτη θερμότητας, και έπειτα συσφίξτε και αφαιρέστε τις γραμμές νερού.

2. Συσφίξτε τη γραμμή φλεβικού αίματος στη δεξαμενή CVR. Κλείστε την κυλινδρική αντλία αρτηριακού αίματος και συσφίξτε τη γραμμή αρτηριακού αίματος. (Εάν χρησιμοποιείτε φυγοκεντρική αντλία, συσφίξτε πρώτα τη γραμμή αρτηριακού αίματος πριν διακόψετε τη λειτουργία της αντλίας.)

3. Αφαιρέστε τη γραμμή οξυγόνου από τη θύρα εισόδου αερίου.

4. Αφαιρέστε κάθε γραμμή παρακολούθησης/δειγματοληψίας από τον οξυγονωτή.

5. Τοποθετήστε σφιγκτήρες σε δύο σημεία στη γραμμή επανακυκλοφορίας και στη σωλήνωση εισόδου και εξόδου του οξυγονωτή. Κόψτε μεταξύ των σφιγκτήρων αφήνοντας επαρκές μήκος για επανασυνδέσεις.

6. Αποσυνδέστε τον οξυγονωτή από την υποδοχή πιέζοντας το γλωσσίδι απελευθέρωσης.

7. Συνδέστε τον εφεδρικό οξυγονωτή στην υποδοχή.

58 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

8. Επανασυνδέστε τη σωλήνωση επανακυκλοφορίας, εισόδου και εξόδου του οξυγονωτή. Διασφαλίστε ότι όλες οι συνδέσεις είναι ασφαλείς.

9. Επανασυνδέστε τη γραμμή του οξυγόνου στη θύρα εισόδου αερίου.

10. Συνδέστε και ξεσφίξτε τις γραμμές νερού, και έπειτα ανοίξτε την πηγή νερού και ελέγξτε για διαρροές. Προειδοποίηση: Μην ξεσφίγγετε ακόμη τη γραμμή αρτηριακού αίματος ή τη γραμμή επιστροφής φλεβικού

αίματος.

11. Έχοντας επαρκή όγκο στη δεξαμενή CVR, ενεργοποιήστε την αντλία αίματος και πληρώστε αργά τον οξυγονωτή.

12. Αυξήστε τη ροή αίματος μέσω της γραμμής επανακυκλοφορίας.

13. Διακόψτε τη λειτουργία της αντλίας και συσφίξτε τη γραμμή επανακυκλοφορίας.

14. Διασφαλίστε ότι ολόκληρο το σύστημα είναι απαλλαγμένο από διαρροές και φυσαλίδες αερίου.

15. Αφαιρέστε τους σφιγκτήρες από τις γραμμές φλεβικού και αρτηριακού αίματος και ξεκινήστε εκ νέου την παράκαμψη.

11. Δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος, υποβοηθούμενη από αρνητική

πίεση φλεβική παροχέτευση (VAVD)

11.1. Προειδοποιήσεις

■

Μη χρησιμοποιείτε ρυθμιστή αρνητικής πίεσης με μέγιστη αρνητική πίεση κενού μεγαλύτερη από –20 kPa (–150 mmHg). Η χρήση υπερβολικής αρνητικής πίεσης μπορεί να οδηγήσει σε αιμόλυση.

■

Μη φράσσετε και μην εμποδίζετε τη θύρα εξαέρωσης της δεξαμενής CVR κατά τη λειτουργία (εκτός αν

χρησιμοποιείτε υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση φλεβική παροχέτευση (VAVD)).

■

Αντλήστε στη σύριγγα μόνο την ποσότητα φαρμάκου που θα χρησιμοποιηθεί για χορήγηση στη δεξαμενή

CVR κατά την υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση φλεβική παροχέτευση (VAVD). Η αρνητική πίεση στη δεξαμενή CVR θα μπορούσε να προκαλέσει άντληση περισσότερου φαρμάκου από το επιδιωκόμενο από τη σύριγγα στη δεξαμενή και να οδηγήσει σε χορήγηση υπερβολικής δόσης φαρμάκου.

■

Όλες οι γραμμές αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης πρέπει να σφραγίζονται από τον ατμοσφαιρικό αέρα πριν τη διακοπή της λειτουργίας της αντλίας ή τη χρήση χαμηλού ρυθμού ροής του αίματος κατά την υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση φλεβική παροχέτευση (VAVD). Σε αντίθετη περίπτωση, ενδέχεται να αντληθεί αέρας στην πλευρά αίματος του οξυγονωτή από τις ίνες.

■

Η σωστή σφράγιση της κεφαλής της κυλινδρικής αντλίας αρτηριακού αίματος είναι απαραίτητη σε περίπτωση υποβοηθούμενης από αρνητική πίεση παροχέτευσης. Σε περίπτωση που η αντλία δεν σφραγιστεί σωστά, ενδέχεται να αντληθεί αέρας στην πλευρά αίματος του οξυγονωτή από τις ίνες.

■

Κατά την εφαρμογή τεχνικών υποβοηθούμενης από αρνητική πίεση φλεβικής παροχέτευσης (VAVD), θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα αρτηριακό φίλτρο ώστε να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο εμβόλων αέρα.

■

Επιστρέψτε σταδιακά στην ατμοσφαιρική πίεση, μετά τον τερματισμό της υποβοηθούμενης από αρνητική πίεση παροχέτευσης (VAVD). Μια απότομη μεταβολή της πίεσης μπορεί να διαταράξει τη ροή του αίματος στη δεξαμενή CVR.

■

Πρέπει να τοποθετηθεί σφιγκτήρας στη γραμμή ανάμεσα στον οξυγονωτή και την αντλία φυγοκέντρησης (εάν χρησιμοποιείται) πριν τη διακοπή λειτουργίας της αντλίας κατά τη χρήση υποβοηθούμενης από αρνητική πίεση φλεβικής παροχέτευσης (VAVD). Σε περίπτωση που ο σφιγκτήρας στη γραμμή αρτηριακού αίματος δεν έχει τοποθετηθεί σωστά, ενδέχεται να αντληθεί αέρας στην πλευρά αίματος του οξυγονωτή από τις ίνες. Συνιστάται η χρήση μιας μονόδρομης βαλβίδας στη γραμμή αρτηριακού αίματος μεταξύ του οξυγονωτή και της φυγοκεντρικής αντλίας.

11.2. Προφυλάξεις

■

Κατά την υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση παροχέτευση (VAVD) απαιτείται η χρήση ελεγχόμενου ρυθμιστή αρνητικής πίεσης.

■

Κατά της διάρκεια της υποβοηθούμενης από αρνητική πίεση παροχέτευσης (VAVD) απαιτείται μια βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης (περιλαμβάνεται, βλ. Εικ. 2).

■

Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης συσκευής μέτρησης πίεσης στη δεξαμενή CVR και πρόσθετης βαλβίδας εκτόνωσης αρνητικής πίεσης η οποία να λειτουργεί στα -20 kPa (-150 mmHg).

■

Κατά την υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση παροχέτευση απαιτείται η χρήση δοχείου παγίδευσης ατμών λόγω της δημιουργίας συμπυκνωμάτων.

11.3. Οδηγίες χρήσης για την υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση φλεβική παροχέτευση (VAVD)

1. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρατίθενται παραπάνω για την εγκατάσταση του συστήματος με τις ακόλουθες τροποποιήσεις όπως παρατίθενται στα βήματα 2 έως 3.

2. Συνδέστε ένα βαθμονομημένο μέσο παρακολούθησης πιέσεων είτε στη γραμμή φλεβικού αίματος είτε στη δεξαμενή φλεβικού αίματος.

3. Όλες οι θύρες δειγματοληψίας της διάταξης αγωγών πρέπει να έχουν αεροστεγή πώματα όταν πραγματοποιείται υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση παροχέτευση.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 59

4. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρατίθενται προηγουμένως για την αρχική πλήρωση με τις ακόλουθες προσθήκες όπως παρατίθενται στα βήματα 5 έως 8 παρακάτω.

5. Πριν από την έναρξη της παράκαμψης, προετοιμάστε το τμήμα αρνητικής πίεσης της εγκατάστασης. Συνδέστε μια εξαεριζόμενη γραμμή αρνητικής πίεσης στη θύρα εξαέρωσης της δεξαμενής CVR και στον ρυθμιστή αρνητικής πίεσης με δοχείο παγίδευσης ατμών.

Προειδοποίηση: Συσφίξτε τη γραμμή ταχείας αρχικής πλήρωσης πριν από την εφαρμογή. Προειδοποίηση: Μην αφήνετε το δοχείο παγίδευσης ατμών να γεμίσει πλήρως κατά τη χρήση. Κάτι τέτοιο

μπορεί να οδηγήσει σε εισροή υγρού στον ελεγκτή αρνητικής πίεσης ή μπορεί να εμποδίσει την εξαέρωση της δεξαμενής CVR όταν δεν εφαρμόζεται αρνητική πίεση.

6. Για την εξαέρωση της γραμμής αρνητικής πίεσης, διασφαλίστε ότι ο σύνδεσμος «Υ» με πλευρική σωλήνωση είναι εύκολα προσβάσιμος και ανοιχτός στον ατμοσφαιρικό αέρα. Μπορείτε να τοποθετείτε και να αφαιρείτε έναν σφιγκτήρα τακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας για να εφαρμόζετε ή να διακόπτετε την αρνητική πίεση.

Προσοχή: Τα επίπεδα αρνητικής πίεσης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα –6,67 kPa (–50 mmHg) κατά τη μέτρηση στη γραμμή φλεβικού αίματος.

7. Πριν από την έναρξη της παράκαμψης διασφαλίστε ότι όλες οι θύρες πρόσβασης της δεξαμενής CVR και της διάταξης αγωγών είναι σφραγισμένες και προστατευμένες.

Προσοχή: Εάν οι θύρες διαδρομής του αίματος είναι ανοιχτές, η αρνητική πίεση μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την εισροή υπερβολικής ποσότητας ατμοσφαιρικού αέρα στη δεξαμενή CVR και ενδεχομένως στη διαδρομή του αίματος. Η αρνητική πίεση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ροή μέσω της διάταξης αγωγών δειγματοληψίας κατά τη χρήση.

8. Να χρησιμοποιείτε υποβοήθηση αρνητικής πίεσης όπως απαιτείται για την έναρξη και διατήρηση της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης.

Προειδοποίηση: Μην εφαρμόζετε αρνητική πίεση στη δεξαμενή φλεβικού αίματος όταν δεν υπάρχει ροή αίματος προς τα εμπρός μέσω του οξυγονωτή. Αυτό ισχύει τόσο για τις φυγοκεντρικές αντλίες αρτηριακού αίματος όσο και για τις κυλινδρικές αντλίες (ο κύλινδρος δεν επιτρέπεται να είναι φραγμένος σε όλες τις θέσεις). Αυτό θα εμποδίσει την άντληση αέρα μέσω της μεμβράνης μέσα στη διαδρομή αίματος από την αρνητική πίεση της δεξαμενής.

Προειδοποίηση: Μην επιτρέπετε την άσκηση πίεσης στη δεξαμενή CVR καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να παρεμποδίσει τη φλεβική παροχέτευση, να ωθήσει τον αέρα αντίστροφα προς τον ασθενή ή στη διαδρομή αίματος του οξυγονωτή.

12. Πρόσθετες πληροφορίες

Οι ακόλουθες πρόσθετες πληροφορίες και δεδομένα διατίθενται εφόσον ζητηθούν: μέθοδος αποστείρωσης, υλικά της διαδρομής αίματος, διαρροή πλάσματος μέσω της ημιπερατής μεμβράνης, πτώση της πίεσης στη διαδρομή αίματος και αερίου στους μέγιστους ρυθμούς ροής αίματος και αερίου, βλάβη κυττάρων αίματος, απελευθέρωση σωματιδίων, ικανότητα διαχείρισης του αέρα, χαρακτηριστικά κατά της δημιουργίας φυσαλίδων, όγκος διαφυγής, αποτελεσματικότητα διήθησης, σχετικές ανοχές για τα δεδομένα στις οδηγίες χρήσης, συνόψεις πρωτοκόλλων και μέθοδοι δοκιμής που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της κάλυψης, της απόπλυσης και της βιοδραστικότητας.

13. Σημαντική γνωστοποίηση — περιορισμένη εγγύηση (για χώρες εκτός των Η.Π.Α.)

Α. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχει τη διαβεβαίωση στον αγοραστή που λαμβάνει έναν

οξυγονωτή κοίλων ινών ή/και μια δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος Affinity Pixie με βιοενεργή επίστρωση Cortiva, που εφεξής θα ονομάζεται το «Προϊόν», ότι, σε περίπτωση που το Προϊόν δεν λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές, η Medtronic θα εκδώσει πίστωση ίση με το αντίτιμο αγοράς του αρχικού Προϊόντος (χωρίς η πίστωση να υπερβαίνει την αξία του Προϊόντος αντικατάστασης), έναντι της αγοράς οποιουδήποτε Προϊόντος αντικατάστασης της Medtronic που χρησιμοποιείται για τον συγκεκριμένο ασθενή.

Οι προειδοποιήσεις που αναγράφονται στη σήμανση του προϊόντος θεωρούνται ενιαίο μέρος της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Medtronic, για να λάβετε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία υποβολής διεκδίκησης αποζημίωσης σύμφωνα με την παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ.

Β. Για να ισχύσει η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρούνται οι εξής όροι:

(1) Το Προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως». (2) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί

ιδιοκτησία της Medtronic.

(3) Το Προϊόν δεν θα πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί για κανέναν άλλον ασθενή.

Γ. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ περιορίζεται στους ρητούς όρους της. Συγκεκριμένα:

60 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

(1) Δεν θα δίδεται καμία πίστωση αντικατάστασης, σε καμία περίπτωση όπου υπάρχουν αποδείξεις

ακατάλληλου χειρισμού, ακατάλληλης εμφύτευσης ή ουσιαστικής τροποποίησης του αντικαθιστάμενου Προϊόντος.

(2) Η Medtronic δεν είναι υπεύθυνη για οποιεσδήποτε θετικές ή αποθετικές ζημίες ως συνέπεια

οποιασδήποτε χρήσης, ελαττώματος ή βλάβης του Προϊόντος, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία είτε σε κάτι άλλο.

Δ. Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να

ερμηνεύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ χαρακτηριστεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εκτελεστό(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπόλοιπου τμήματος της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώματα και υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εκτελούνται ως εάν η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 61

Affinity Pixie™ Sistema de oxigenación con superficie biocompatible Cortiva™

1. Modelo

CBP211 Oxigenador de fibra hueca con superficie biocompatible Cortiva CBP241 Oxigenador de fibra hueca y reservorio de cardiotomía/venoso con superficie biocompa-

Accesorios que se venden por separado

ATP210 Sonda de temperatura Affinity™ AUH2093 Sistema de soporte Affinity Orbit™ AUH2070 Brazo de repuesto del oxigenador Affinity Orbit™ AMH2014 Soporte del colector Affinity™

tible Cortiva

2. Descripción

Este producto es válido para un solo uso, no tóxico y apirógeno, y se suministra ESTÉRIL en un envase individual. Está esterilizado con óxido de etileno.

2.1. Oxigenador de fibra hueca

El oxigenador de fibra hueca Affinity Pixie con superficie biocompatible Cortiva es un dispositivo de intercambio de gases de un solo uso, microporoso, de fibra hueca, con fibra resistente al plasma e intercambiador de calor integrado. Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva contienen el prefijo “CB” en el número de modelo. Puede encontrar información adicional sobre la superficie biocompatible Cortiva en la Sección 9.

A continuación, se especifican los accesorios que se envasan para su uso con el oxigenador (Figura 3):

■

Dos adaptadores de 0,5 cm (3/16 pulg.) para los puertos de entrada y de salida de sangre

■

Una vía de recirculación: 0,5 cm (3/16 pulg.)

2.2. Reservorio de cardiotomía/venoso

El reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Pixie con superficie biocompatible Cortiva es un dispositivo de un solo uso diseñado para recoger y almacenar sangre durante la circulación extracorpórea. La sangre de cardiotomía se recoge, se filtra y se despuma antes de mezclarla con la sangre venosa, que se filtra. Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva contienen el prefijo “CB” en el número de modelo. Puede encontrar información adicional sobre la superficie biocompatible Cortiva en la Sección 9. La cobertura se ha verificado en todas las superficies primarias que entran en contacto con la sangre, mientras que la bioactividad se ha verificado en las superficies de la vía de flujo venoso.

A continuación, se especifican los accesorios que se envasan para su uso con el reservorio de cardiotomía/venoso (Figura 3):

■

Dos adaptadores de 0,5 cm (3/16 pulg.) para los puertos de entrada y de salida de retorno venoso

■

Dos adaptadores de 1,0 cm (3/8 pulg.) para los puertos de entrada y de salida de retorno venoso

■

Dos adaptadores luer lock flexibles

■

Un conjunto de colector de muestras

3. Especificaciones

Oxigenador

Tipo de membrana del oxigenador Fibra hueca de polipropileno microporoso Relación gas:sangre máxima 2:1 Intercambiador de calor Tereftalato de polietileno (PET) Superficie de la membrana del oxigenador Volumen de cebado estático 48 mL Intervalo de flujo de sangre recomendado 0,1 a 2,0 L/min Presión de agua máxima 206 kPa (1550 mm Hg) Presión sanguínea máxima nominal 100 kPa (750 mm Hg) Temperatura máxima de transporte 40 °C (104 °F)

Almacene el producto a temperatura ambiente.

Reservorio de cardiotomía/venoso

Volumen del reservorio 1200 mL Intervalo de flujo de sangre recomendado 0,1 a 2,0 L/min Flujo de cardiotomía máximo 2,0 L/min Nivel de funcionamiento mínimo 20 mL

0,67 m

62 Instrucciones de uso Español

Reservorio de cardiotomía/venoso

Filtro de cardiotomía Filtro de profundidad de poliéster de 30 μm (nominal) Filtro de entrada venosa 64 μm Presión efectiva máxima +20 mmHg/–100 mmHg Válvula de alivio de presión positiva/negativa <5 mm Hg (positiva)/>60 mm Hg (vacío) Temperatura máxima de transporte 40 °C (104 °F)

Almacene el producto a temperatura ambiente.

4. Indicaciones de uso

El oxigenador de fibra hueca Affinity Pixie con superficie biocompatible Cortiva y el reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Pixie con superficie biocompatible Cortiva están diseñados para utilizarse en recién nacidos, lactantes y pacientes pediátricos pequeños sometidos a procedimientos de bypass cardiopulmonar (BCP) que requieran una velocidad de flujo de sangre de hasta 2,0 L/min.

El oxigenador de fibra hueca Affinity Pixie está diseñado para utilizarse en un circuito de perfusión extracorpórea para oxigenar y eliminar el dióxido de carbono de la sangre y para enfriar o calentar la sangre durante procedimientos de bypass cardiopulmonar habituales de hasta 6 horas de duración.

El reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Pixie está diseñado para utilizarse en un circuito de perfusión extracorpórea para recoger sangre venosa y sangre aspirada de cardiotomía durante procedimientos de bypass cardiopulmonar habituales de hasta 6 horas de duración. El reservorio de cardiotomía/venoso también está destinado a utilizarse durante los procedimientos de drenaje venoso asistido por vacío (VAVD).

5. Contraindicaciones

El dispositivo debe utilizarse únicamente tal como se indica.

6. Advertencias

■

Lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no tiene en cuenta todas las advertencias

indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del paciente.

■

Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una supervisión constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente.

■

La vía de líquido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su utilización. No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado, el dispositivo está dañado o las tapas de protección no están colocadas correctamente.

Nota: La entrada de agua, la salida de agua y los puertos de salida de gas del oxigenador no tienen tapas de protección.

■

Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos. Los émbolos gaseosos son peligrosos para el paciente.

■

Si se observan fugas de aire durante el cebado o el funcionamiento, esta situación podría causar una embolia gaseosa al paciente o la pérdida de fluido. El circuito extracorpóreo debe vigilarse continuamente. No utilice el dispositivo si se observan estas condiciones.

■

En todo circuito extracorpóreo se recomienda utilizar un filtro arterial y un filtro prebypass.

■

Se recomienda monitorizar la presión del circuito.

■

La presión de la fase de sangre debe ser mayor que la presión de la fase de gas en todo momento en el oxigenador.

■

El oxigenador y el reservorio de cardiotomía/venoso no deben operarse fuera de los intervalos de parámetros recomendados.

■

El flujo combinado total entrante en el filtro de cardiotomía no debe superar los 2,0 L/min.

■

No supere una presión sanguínea de 100 kPa (750 mm Hg) en la vía de sangre.

■

Una vez cebado el oxigenador con sangre, debe mantenerse una anticoagulación adecuada según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro, y debe mantenerse una recirculación constante en la vía de sangre con un flujo bajo.

■

Una vez iniciado el bypass, la sangre debe circular a través del oxigenador y el reservorio de cardiotomía/venoso en todo momento dentro del intervalo de flujo de sangre recomendado durante el bypass cardiopulmonar, excepto durante la sustitución de emergencia del oxigenador.

■

La temperatura del intercambiador de calor no debe superar los 42 °C (107 °F).

■

Siga el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro cuando utilice desinfectantes en el sistema de calentamiento/refrigeración durante el bypass. La integridad de la vía de agua para el oxigenador de fibra hueca Affinity Pixie se ha comprobado con peróxido de hidrógeno (330 ppm).

■

Fije todas las conexiones de los tubos con abrazaderas para mayor protección contra la desconexión.

Instrucciones de uso Español 63

■

Asegúrese de que los puertos sin usar permanezcan tapados para evitar la contaminación, y asegúrese de que las tapas estén apretadas para evitar las fugas.

■

Durante el bypass cardiopulmonar debe disponerse de un oxigenador de repuesto.

■

No obstruya los orificios de ventilación de la salida de gas a fin de evitar que las presiones del lado de gas superen las presiones del lado de sangre.

■

No ocluya ni obstruya el puerto de ventilación del reservorio de cardiotomía/venoso durante el funcionamiento del dispositivo (excepto durante el uso del drenaje venoso asistido por vacío).

■

Las frecuencias de flujo de gas pueden cambiar con el tiempo y puede ser necesario realizar ajustes de la FiO2 y de las frecuencias de flujo de gas para conseguir el rendimiento de transferencia de gases deseado.

■

Se recomienda utilizar un mecanismo de detección del nivel de sangre durante el funcionamiento de este dispositivo.

■

Asegúrese de que la salida del reservorio venoso esté situada siempre por encima del punto más alto del compartimento de la membrana del oxigenador.

■

El bypass cardiopulmonar debe controlarse constantemente y de forma meticulosa.

■

Conecte los tubos de manera que se impida la formación de acodaduras o constricciones que puedan alterar el flujo de sangre, agua o gas.

■

No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, líquidos anestésicos (como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la integridad estructural del dispositivo.

7. Medidas preventivas

■

Cada dispositivo se ha esterilizado con óxido de etileno.

■

Este dispositivo es válido para utilizarse en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades o incluso la muerte.

■

Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.

■

Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos. Debe mantenerse una anticoagulación suficiente según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro.

■

Es responsabilidad del usuario desechar este dispositivo conforme a la normativa local y a los procedimientos del hospital.

8. Efectos adversos

Los siguientes efectos adversos conocidos están asociados al uso de este producto: pérdida de sangre, coagulopatía, muerte, embolia, activación excesiva de componentes sanguíneos o trombogenia, exanguinación, hemólisis, anemia hemolítica, hipercarbia, hipotensión, hipovolemia, hipoxia, infección, isquemia, disfunción neurológica y disfunción orgánica.

9. Información para productos con la superficie biocompatible Cortiva

Las superficies principales del producto que entran en contacto con la sangre están revestidas con la superficie biocompatible Cortiva. Esta superficie revestida mejora la compatibilidad con la sangre y proporciona una superficie de contacto con la sangre que es tromborresistente. La superficie biocompatible Cortiva contiene heparina no lixiviante derivada de mucosa intestinal porcina1.

Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva son válidos para un solo uso. La reesterilización puede afectar negativamente a la superficie biocompatible Cortiva.

Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos.

10. Instrucciones de uso

10.1. Preparación del sistema

1. Extraiga con cuidado los dispositivos del envase para garantizar la esterilidad de la vía de líquido. Advertencia: Utilice una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y utilización de este

producto. Advertencia: Antes de extraer los dispositivos del envase, examine el envase y el producto en busca de

daños. No utilice el producto si este o su envase están dañados, ya que podría haberse comprometido su esterilidad o verse afectado su funcionamiento.

La heparina no lixiviante se define como una heparina a un nivel ≤ 0,1 UI/mL, medida en condiciones de extracción clínicamente relevantes.

64 Instrucciones de uso Español

2. Si utiliza el sistema de soporte Affinity Orbit (se vende por separado), acople el clamp para el mástil del soporte al sistema de circulación extracorpórea a la altura deseada y apriete el mando del clamp para el mástil.

3. Gire la palanca de bloqueo perpendicular al brazo del soporte para desbloquearlo.

4. Deslice el brazo del oxigenador en la barra del soporte si no está ya en posición.

5. Deslice el conector del soporte del oxigenador hasta la base del brazo del oxigenador. Un clic indicará que el oxigenador está asentado firmemente.

Nota: Para retirar el oxigenador, presione la lengüeta de apertura del soporte y retire el oxigenador del brazo del conector.

6. Si utiliza el reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Pixie, deslice el manguito de soporte del reservorio de cardiotomía/venoso en la barra del soporte.

7. Coloque el oxigenador y el reservorio de cardiotomía/venoso según lo desee para el procedimiento. El oxigenador puede rotarse en sentido horario o antihorario y el brazo del oxigenador se puede mover lateralmente. El reservorio de cardiotomía/venoso puede rotarse en sentido horario o antihorario.

8. Gire la palanca de bloqueo en paralelo al brazo del soporte para bloquear los componentes en posición.

9. Gire el mando del brazo del soporte para bloquear el brazo del soporte en posición. Consulte la Figura 4 para ver el ensamblaje final del sistema.

10. Retire la tapa obturadora de la válvula de alivio de presión positiva/negativa del reservorio de cardiotomía/venoso.

11. Conecte todas las vías de sangre, de gas y de aspiración a sus respectivas conexiones según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro. En caso necesario, conecte un adaptador del tamaño adecuado al puerto de entrada o de salida de sangre para adaptarse al tubo de 0,5 cm (3/16 pulg.) o de 1,0 cm (3/8 pulg.).

12. El colector de muestras debe conectarse de forma que el segmento de tubo con la válvula de pico de pato unidireccional se encuentre situado entre la toma de muestras arteriales del oxigenador y el colector y de forma que la sangre arterial fluya a través de la válvula de pico de pato hacia el colector.

13. Conecte la vía de recirculación al puerto de recirculación del oxigenador. Conecte el otro extremo de la vía de recirculación a un puerto luer del reservorio de cardiotomía/venoso.

Advertencia: Si no se utiliza, el puerto de recirculación debe sellarse bien con una tapa luer.

14. Conecte las vías de agua de conexión rápida de 1,2 cm (1/2 pulg.) a los puertos de entrada y de salida del oxigenador. Inicie el flujo de agua y compruebe que no haya fugas del compartimento de agua al compartimento de sangre. Si observa agua en el compartimento de sangre, deseche el oxigenador y prepare el oxigenador de reserva.

15. Asegúrese de que el reservorio de cardiotomía/venoso esté ventilado a la atmósfera retirando la tapa del puerto de ventilación.

Nota: Se recomienda enjuagar con CO2 el oxigenador antes del cebado.

10.2. Cebado y recirculación

1. Llene el reservorio de cardiotomía/venoso con el volumen adecuado de solución de cebado según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro.

2. Elimine todas las burbujas de la sección del tubo (cabezal/funda de la bomba de rodillo) o de la bomba centrífuga (si se utiliza) desde la salida del reservorio de cardiotomía/venoso hasta la entrada del oxigenador.

3. Cebe por gravedad el oxigenador o cebe mediante flujo anterógrado de la bomba siguiendo el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro.

4. Comience gradualmente el flujo de recirculación utilizando un filtro prebypass según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro.

5. Asegúrese de que no haya burbujas en el oxigenador.

6. Si es necesario, añada más solución de cebado para cebar el resto del circuito extracorpóreo.

7. Una vez finalizado el cebado y la eliminación de burbujas, reduzca gradualmente el flujo de sangre y detenga la bomba, cierre todas las vías de purgado y clampe las vías arterial, venosa y de recirculación.

8. Asegúrese de que no haya burbujas en ninguna parte del circuito extracorpóreo antes de iniciar el bypass. Nota: La solución de cebado puede precalentarse mediante un intercambiador de calor antes de iniciar el

bypass.

10.3. Inicio del bypass

Advertencia: La presión de la fase de sangre debe ser siempre mayor que la presión de la fase de gas.

1. Asegúrese de que el puerto de salida de gas no esté obstruido.

2. Compruebe que los niveles de anticoagulación sean los adecuados antes de iniciar el bypass.

Instrucciones de uso Español 65

3. Quite los clamps arterial y venoso y aumente gradualmente el flujo de sangre. A continuación, inicie el flujo de gas con los valores de gas adecuados según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro y el criterio clínico adecuado para el paciente y para el procedimiento.

4. Ajuste la temperatura del agua para responder a las necesidades clínicas.

10.4. Funcionamiento durante el bypass

1. La PO2 arterial se controla variando el porcentaje de concentración de oxígeno presente en el gas de ventilación.

■

Para reducir la PO2, disminuya el porcentaje de oxígeno del gas de ventilación ajustando la FiO2 del mezclador de gas.

■

Para aumentar la PO2, aumente el porcentaje de oxígeno del gas de ventilación ajustando la FiO2 del mezclador de gas.

2. La PCO2 se controla principalmente variando la velocidad de flujo de gas total.

■

Para reducir la PCO2, aumente la velocidad de flujo de gas total para aumentar la cantidad de CO extraído.

■

Para aumentar la PCO2, reduzca la velocidad de flujo de gas total para disminuir la cantidad de CO extraído.

3. La temperatura del paciente se controla regulando la temperatura del flujo de agua en el intercambiador de calor.

Advertencia: Una vez iniciado el bypass, la sangre debe circular a través del oxigenador y del reservorio de cardiotomía/venoso en todo momento dentro del intervalo de flujo de sangre durante el bypass cardiopulmonar, excepto durante la sustitución de emergencia del oxigenador.

Nota: Debe prestarse atención para reducir al mínimo el gradiente de temperatura durante las fases de enfriamiento y calentamiento del bypass.

10.5. Finalización del bypass

Finalice el bypass según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro cuando el estado del paciente y las condiciones del caso lo permitan.

10.6. Sustitución de emergencia del oxigenador

Durante el bypass cardiopulmonar siempre debe disponerse de un oxigenador y de un reservorio de cardiotomía/venoso de repuesto.

1. Cierre el flujo de agua al intercambiador de calor y, a continuación, clampe y retire las vías de agua.

2. Clampe la vía venosa en el reservorio de cardiotomía/venoso. Desactive la bomba de rodillo arterial y clampe la vía arterial. (Si utiliza una bomba centrífuga, clampe la vía arterial primero, antes de detener la bomba).

3. Retire la vía de oxígeno del puerto de entrada de gas.

4. Retire todas las vías de monitorización/muestras del oxigenador.

5. Coloque dos clamps en la vía de recirculación, la entrada del oxigenador y el tubo de salida. Corte entre los clamps dejando longitudes adecuadas para la reconexión.

6. Desacople el oxigenador del soporte presionando la lengüeta de apertura.

7. Acople el oxigenador de repuesto al soporte.

8. Vuelva a conectar el tubo de recirculación, el tubo del oxigenador y el tubo de salida. Asegúrese de que todas las conexiones estén firmes.

9. Vuelva a conectar la vía de oxígeno al puerto de entrada de gas.

10. Conecte y desclampe las vías de agua, active la fuente de agua y compruebe que no haya fugas de agua. Advertencia: No retire los clamps de la vía arterial ni de la vía de retorno venoso en este momento.

11. Con un volumen suficiente en el reservorio de cardiotomía/venoso, active la bomba de sangre y llene lentamente el oxigenador.

12. Aumente el flujo de sangre a través de la vía de recirculación.

13. Detenga la bomba y clampe la vía de recirculación.

14. Asegúrese de que no haya fugas ni burbujas de gas en ninguna parte del sistema.

15. Quite los clamps de las vías venosa y arterial y reinicie el bypass.

11. Drenaje venoso asistido por vacío del reservorio de cardiotomía/venoso

11.1. Advertencias

■

No utilice un regulador de vacío con una presión de vacío negativa máxima superior a –20 kPa (–150 mm Hg). Una presión negativa excesiva puede provocar hemólisis.

66 Instrucciones de uso Español

■

No ocluya ni obstruya el puerto de ventilación del reservorio de cardiotomía/venoso durante el funcionamiento del dispositivo (excepto durante el uso del drenaje venoso asistido por vacío).

■

Extraiga a la jeringa únicamente la cantidad de sangre que se vaya a utilizar para la administración del fármaco en el reservorio de cardiotomía/venoso durante el drenaje venoso asistido por vacío. La presión negativa en el reservorio de cardiotomía/venoso podría extraer de la jeringa al reservorio más fármaco del deseado y ocasionar un exceso de administración de fármaco.

■

Todas las vías de derivación A/V deben estar cerradas a la atmósfera antes de detener la bomba o de usar flujos bajos de sangre durante el drenaje venoso asistido por vacío. En caso contrario, podría entrar aire en el lado de sangre del oxigenador desde la fibra.

■

Es necesario ocluir adecuadamente el cabezal de la bomba de rodillo arterial cuando se utiliza el drenaje venoso asistido por vacío. Si no se ocluye adecuadamente la bomba, podría entrar aire en el lado de sangre del oxigenador desde la fibra.

■

Debe utilizarse un filtro arterial durante las técnicas de drenaje venoso asistido por vacío para reducir al mínimo la posibilidad de llegada de émbolos gaseosos.

■

Retorne gradualmente a la presión atmosférica cuando esté finalizando el uso del drenaje venoso asistido por vacío. Un cambio repentino de la presión podría provocar un flujo de sangre turbulento dentro del reservorio de cardiotomía/venoso.

■

Debe clamparse la línea entre el oxigenador y la bomba centrífuga (si se utiliza) antes de detener la bomba durante el uso del drenaje venoso asistido por vacío. Si no se clampa la vía arterial, podría entrar aire en el lado de sangre del oxigenador desde la fibra. Se recomienda utilizar una válvula unidireccional de vía arterial entre el oxigenador y la bomba centrífuga.

11.2. Medidas preventivas

■

Se requiere un regulador de vacío controlado durante el drenaje venoso asistido por vacío.

■

Se requiere una válvula de alivio de presión positiva/negativa durante el drenaje venoso asistido por vacío (incluida, consulte la Figura 2).

■

Debe considerarse la posibilidad de utilizar un dispositivo de medición de la presión en el reservorio de cardiotomía/venoso y una válvula de alivio de presión negativa adicional que funcione a –20 kPa (–150 mmHg).

■

Se requiere una trampa de vapor durante el uso del drenaje venoso asistido por vacío debido al desarrollo de condensación.

11.3. Instrucciones de uso del drenaje venoso asistido por vacío

1. Siga las instrucciones de uso previamente descritas para la preparación del sistema con las modificaciones indicadas a continuación en los pasos 2 a 3.

2. Conecte un dispositivo calibrado de monitorización de presiones a la vía venosa o al reservorio venoso.

3. Cuando se utilice el drenaje venoso asistido por vacío, todos los puertos de muestras del conector deben tener tapas no ventiladas.

4. Siga las instrucciones de uso previamente descritas para el cebado del sistema con las adiciones indicadas a continuación en los pasos 5 a 8.

5. Antes de iniciar el bypass, realice la parte del procedimiento de preparación correspondiente al vacío. Conecte una vía de vacío ventilada al puerto de ventilación del reservorio de cardiotomía/venoso y al regulador de vacío con trampa de vapor.

Advertencia: Clampe la vía de cebado rápido antes de aplicar el vacío. Advertencia: No permita que la trampa de vapor se llene completamente durante su utilización. Esto

podría permitir la entrada de líquido en el regulador de vacío o podría impedir la ventilación del reservorio de cardiotomía/venoso a la atmósfera cuando no se aplique vacío.

6. Para ventilar la vía de vacío, asegúrese de que el conector bifurcado (en “Y”) con el tubo lateral esté fácilmente accesible y déjelo abierto a la atmósfera. Puede clamparse y abrirse regularmente durante todo el procedimiento para aplicar o detener el vacío.

Precaución: No utilice niveles de vacío superiores a –6,67 kPa (–50 mm Hg) medidos en la vía venosa.

7. Asegúrese de que todos los puertos de acceso del reservorio de cardiotomía/venoso y del colector estén adecuadamente sellados y estén bien fijados antes de iniciar el bypass.

Precaución: El vacío hará que el aire atmosférico sobrante quede atrapado en el CVR y, potencialmente, en la vía de sangre con los puertos de la vía de sangre abiertos. El vacío puede producir un aumento del flujo a través del colector de toma de muestras durante su utilización.

8. Utilice el vacío según sea necesario para instaurar y mantener el bypass cardiopulmonar. Advertencia: No aplique vacío al reservorio venoso cuando no exista flujo anterógrado de sangre a través

del oxigenador. Esto es aplicable a la bomba centrífuga y a las bombas de rodillos (es posible que los rodillos no sean oclusivos en todas las posiciones). Esto impedirá la aspiración de aire a través de la membrana hacia la vía de sangre por el vacío del reservorio.

Instrucciones de uso Español 67

Advertencia: No permita que el reservorio de cardiotomía/venoso se presurice, ya que esto podría obstruir el drenaje venoso, forzar un flujo retrógrado de aire al paciente o provocar la entrada de aire en la vía de sangre del oxigenador.

12. Información adicional

Pueden obtenerse previa petición los siguientes datos e información adicionales: método de esterilización, materiales de la vía de sangre, escape de plasma a través de la membrana semipermeable, descenso de la presión de las vías de sangre y de gas con los caudales máximos de sangre y gas, daños de las células sanguíneas, liberación de partículas, capacidad de gestión del aire, características de desgasificación, volumen de saturación, eficiencia de filtración, tolerancias relevantes para los datos recogidos en las instrucciones de uso, resúmenes de los protocolos y métodos de comprobación utilizados para determinar la cobertura, la lixiviación y la bioactividad.

13. Aviso importante: Garantía limitada (se aplica fuera de los Estados Unidos)

A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un oxigenador de fibra hueca Affinity

Pixie con superficie biocompatible Cortiva, un reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Pixie con superficie biocompatible Cortiva o ambos, en adelante el “Producto“, que en el supuesto de que el mismo no funcione de conformidad con sus especificaciones, Medtronic otorgará por la compra de cualquier Producto de reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente una bonificación equivalente al precio original de compra del Producto (que en ningún caso excederá del valor del Producto de reemplazo).

Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de la presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic si desea obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente GARANTÍA LIMITADA.

B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad. (2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a

partir de entonces propiedad de Medtronic.

(3) El Producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus condiciones específicas. En particular:

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación

inadecuada, implantación incorrecta o alteración material del Producto reemplazado.

(2) Medtronic no responderá por los daños fortuitos o causados por cualquier uso, defecto o fallo del

Producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato, responsabilidad extracontractual o cualquier otro fundamento legal.

D. Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones

obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o término considerado no válido.

68 Instrucciones de uso Español

Affinity Pixie™ Cortiva™ bioaktiivse pinnakattega oksügenisatsioonisüsteem

1. Mudel

CBP211 Cortiva bioaktiivse pinnakattega õõneskiududega oksügenaator CBP241 Cortiva bioaktiivse pinnakattega õõneskiududega oksügenaator ja kardiotoo-

Eraldi müüdavad tarvikud

ATP210 Affinity™ temperatuurisond AUH2093 Affinity Orbit™-i hoidikusüsteem AUH2070 Affinity Orbit™-i oksügenaatori õla asendus AMH2014 Affinity™ kollektori hoidik

mia/venoosne reservuaar

2. Kirjeldus

See toode on ühekordselt kasutatav seade, mis on mittetoksiline ja mittepürogeenne ning tarnitakse STERIILSENA eraldi pakendis. See on steriliseeritud etüleenoksiidiga.

2.1. Õõneskiududega oksügenaator

Cortiva bioaktiivse pinnakattega õõneskiududega oksügenaator Affinity Pixie on ühekordseks kasutamiseks ette nähtud mikropooride, plasmaresistentsete õõneskiudude ja integreeritud soojusvahetiga gaasivahetusseade. Cortiva bioaktiivse pinnakattega toodete mudelinumbritel on prefiks „CB“. Lisateavet Cortiva bioaktiivse pinnakatte kohta esitab lõik 9.

Koos oksügenaatoriga pakitakse kasutamiseks kaasa järgmised tarvikud (joon. 3).

■

Kaks 0,5 cm (3/16 tolli) adapterit vere sisse- ja väljavooluavade jaoks

■

Üks retsirkulatsiooniliin – 0,5 cm (3/16 tolli)

2.2. Kardiotoomia/venoosne reservuaar

Cortiva bioaktiivse pinnakattega kardiotoomia/venoosne reservuaar (cardiotomy/venous reservoir, CVR) Affinity Pixie on ühekordselt kasutatav seade, mis on ette nähtud vere kogumiseks ja säilitamiseks kehavälise vereringe korral. Kardiotoomia veri kogutakse, filtritakse ja tehakse vahuärastus ning seejärel segatakse see venoosse verega, mis filtritakse. Cortiva bioaktiivse pinnakattega toodete mudelinumbritel on prefiks „CB“. Lisateavet Cortiva bioaktiivse pinnakatte kohta esitab lõik 9. Kaetus on kontrollitud kõigil peamistel verega kokku puutuvatel pindadel ja bioaktiivsus on kontrollitud venoosse voolutee pindadel.

Koos CVR-iga pakitakse kasutamiseks kaasa järgmised tarvikud (joon. 3).

■

Kaks 0,5 cm (3/16 tolli) adapterit venoosse tagasivoolu sisse- ja väljavooluavade jaoks

■

Kaks 1,0 cm (3/8 tolli) adapterit venoosse tagasivoolu sisse- ja väljavooluavade jaoks

■

Kaks painduvat luer-luku adapterit

■

Üks proovikollektori süsteem

3. Tehnilised andmed

Oksügenaator

Oksügenaatori membraani tüüp mikropoorsed polüpropüleenist õõneskiud Gaasi ja vere maksimaalne suhe 2 : 1 Soojusvaheti polüetüleentereftalaat (PET) Oksügenaatori membraani pindala Staatiline eeltäitmismaht 48 ml Vere soovitusliku voolukiiruse vahemik 0,1 kuni 2,0 l/min Vee maksimaalne rõhk 206 kPa (1550 mm Hg) Vere maksimaalne nimirõhk 100 kPa (750 mm Hg) Maksimaalne temperatuur transportimisel 40 °C (104 °F)

Hoiustage toodet toatemperatuuril.

Kardiotoomia/venoosne reservuaar

Reservuaari mahutavus 1200 ml Vere soovitusliku voolukiiruse vahemik 0,1 kuni 2,0 l/min Kardiotoomia maksimaalne voolukiirus 2,0 l/min Minimaalne töötase 20 ml Kardiotoomia filter 30 μm nominaalne polüestrist süvafilter Venoosse sissevooluava sõel 64 μm Maksimaalne nimirõhk +20 mm Hg / –100 mm Hg

0,67 m

Kasutusjuhend Eesti 69

Kardiotoomia/venoosne reservuaar

Positiivse/negatiivse rõhu vabastusklapp < 5 mm Hg positiivne rõhk / > 60 mm Hg vaakumirõhk Maksimaalne temperatuur transportimisel 40 °C (104 °F)

Hoiustage toodet toatemperatuuril.

4. Kasutusnäidustused

Cortiva bioaktiivse pinnakattega õõneskiududega oksügenaator ja kardiotoomia/venoosne reservuaar Affinity Pixie on mõeldud kasutamiseks vastsündinud, imikutest ja väikelastest patsientide kardiopulmonaalse šundi (cardiopulmonary bypass, CPB) protseduuridel, mille ajal on nõutav verevool kuni 2,0 l/min.

Õõneskiududega oksügenaator Affinity Pixie on mõeldud kasutamiseks kehavälise vereringe puhul vere hapnikuga rikastamiseks ja süsihappegaasi eemaldamiseks verest ning vere jahutamiseks või soojendamiseks tavapärastel kuni 6 tundi kestvatel kardiopulmonaalse šundi protseduuridel.

Affinity Pixie kardiotoomia/venoosne reservuaar on ette nähtud kasutamiseks kehavälises vereringes venoosse ja kardiotoomia aspireeritud vere kogumiseks tavapäraste kuni 6 tundi kestvate kardiopulmonaalsete protseduuride ajal. CVR on näidustatud kasutamiseks ka vaakumassisteeritud venoosse drenaaži (VAVD) protseduuride ajal.

5. Vastunäidustused

Kasutage seadet vaid näidustuste kohaselt.

6. Hoiatused

■

Enne kasutamist lugege hoolikalt kõiki hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja kasutusjuhiseid. Kõikide juhiste

mittelugemine ja mittejärgimine ning hoiatuste eiramine võib põhjustada patsiendi surma või raskeid vigastusi.

■

Käesolevat seadet võivad kasutada ainult kardiopulmonaalse šundi protseduuride alal korraliku väljaõppe saanud isikud. Patsiendi ohutuse huvides on iga seadme kasutamisel vajalik pidev järelevalve kvalifitseeritud personali poolt.

■

Vedelikuringe on steriilne ja mittepürogeenne. Enne kasutamist vaadake üle iga pakend ja seade. Ärge kasutage seadet, kui selle pakend on avatud või kahjustatud või kui seade on kahjustatud või kui kaitsekorgid pole omal kohal.

Märkus. Oksügenaatori vee sissevooluaval, vee väljavooluaval ja gaasi väljavooluavadel kaitsekorgid puuduvad.

■

Enne šundi käivitamist eemaldage kehavälisest vereringest kõik gaasembolid. Gaasembolid on patsiendile ohtlikud.

■

Kui eeltäitmise või kasutamise ajal tekib õhulekkeid, võib see põhjustada patsiendil õhkemboolia või vedelikukao. Kehavälist vereringet tuleb pidevalt jälgida. Ärge kasutage seadet, kui tekib mõni nendest

tingimustest.

■

Igas kehavälises ringes on soovitatav kasutada šundieelset ja arteriaalse liini filtrit.

■

Soovitatav on jälgida ringe rõhku.

■

Verefaasi rõhk peab oksügenaatoris olema alati suurem kui gaasifaasi rõhk.

■

Oksügenaatorit ja CVR-i ei tohi kasutada tingimustes, mis jäävad parameetrite soovituslikest vahemikest väljapoole.

■

Kombineeritud koguvool kardiotoomia filtrisse ei tohiks olla üle 2,0 l/min.

■

Ärge ületage verevoolutees vererõhku 100 kPa (750 mm Hg).

■

Pärast oksügenaatori eeltäitmist verega tuleb asutuse kardiopulmonaalse šuntimise protokolli kohaselt säilitada piisav antikoagulatsioon ning veri peab väikese voolukiirusega verevoolutees pidevalt ringlema.

■

Pärast šundi käivitamist peab veri kogu CPB kasutamise aja voolama vere soovitatava voolukiirusega läbi oksügenaatori ja CVR-i, välja arvatud oksügenaatori erakorralise vahetamise ajal.

■

Soojusvaheti temperatuur ei tohi ületada 42 °C (107 °F).

■

Šuntimise ajal kuumutis/jahutis desinfitseerivate ainete kasutamisel järgige asutuse kardiopulmonaalse šuntimise protokolli. Vee liikumistee terviklikkust õõneskiududega oksügenaatori Affinity Pixie puhul on kontrollitud vesinikperoksiidiga (330 ppm).

■

Siduge kõik voolikute ühendused kinni, et tugevdada kaitset lahtituleku vastu.

■

Veenduge, et kasutamata portidel oleks saastumise vältimiseks korgid peal ja et need korgid oleks lekete vältimiseks tihedalt kinni.

■

Kardiopulmonaalse šuntimise ajal peab käepärast olema varuoksügenaator.

■

Ärge sulgege gaasi väljavoolu ventilatsiooniporte, et gaasipoole rõhk ei ületaks verepoole rõhku.

■

Ärge sulgege ega ummistage kasutamise ajal CVR-i ventilatsiooniporti (välja arvatud VAVD kasutamise ajal).

70 Kasutusjuhend Eesti

■

Gaasi ülekandekiirused võivad aja jooksul muutuda ning vajalik võib olla FiO2 ja gaasi voolukiiruste reguleerimine, et tagada soovitud gaasi ülekanne.

■

Seadme kasutamise ajal on soovitatav kasutada veretaseme tajumise mehhanismi.

■

Veenduge, et venoosse reservuaari väljavooluava oleks alati oksügenaatori membraaniosa kõrgeimast punktist kõrgemal.

■

CPB-d tuleb hoolikalt ja pidevalt jälgida.

■

Voolikud tuleb kinnitada nii, et ei tekiks niverdusi ega takistusi, mis võivad häirida vere, vee või gaaside voolu.

■

Ärge laske alkoholil, alkoholipõhistel vedelikel, anesteetilistel vedelikel (nt isofluraan) või korrosiivsetel lahustitel (nt atsetoon) seadmega kokku puutuda, kuna need võivad rikkuda seadme terviklikkuse.

7. Ettevaatusabinõud

■

Iga seade on steriliseeritud etüleenoksiidi kasutades.

■

See seade on mõeldud kasutamiseks vaid ühel patsiendil. Ärge korduskasutage, taastöödelge ega resteriliseerige seda toodet. Korduskasutamine, taastöötlemine või resteriliseerimine võib rikkuda seadme konstruktsiooni või tekitada seadme saastumise riski, mis võib põhjustada patsiendi vigastuse, haiguse või surma.

■

Järgige kõikide protseduuride ajal aseptikareegleid.

■

Järgige kõigi protseduuride ajal ranget antikoagulatsiooniprotokolli ning jälgige korrapäraselt antikoagulatsiooni. Vastavalt asutuse kardiopulmonaalse šuntimise protokollile tuleb säilitada küllaldane antikoagulatsioon.

■

Seadme kasutuselt kõrvaldamine kohalike eeskirjade järgi ja haigla protseduuride kohaselt on kasutaja vastutusel.

8. Kõrvaltoimed

Toote kasutamisega on seotud järgmised teadaolevad kõrvaltoimed: verekaotus, koagulopaatia, surm, emboolia, liigne verekomponentide aktivatsioon või trombogeensus, ulatuslik verekaotus, hemolüüs, hemolüütiline aneemia, hüperkarbia, hüpotensioon, hüpovoleemia, hüpoksia, infektsioon, isheemia, neuroloogiline düsfunktsioon ja elundite düsfunktsioon.

9. Teave Cortiva bioaktiivse pinnakattega toodete kohta

Toote peamised verega kokku puutuvad pinnad on kaetud Cortiva bioaktiivse pinnakattega. See kaetud pind parandab kokkusobivust verega ja tagab verega kokku puutuva pinna resistentsuse trombide tekke suhtes. Cortiva bioaktiivne pinnakate sisaldab mitteleostuvat hepariini, mis pärineb sea soolestiku limaskestast1.

Ettevaatust! Cortiva bioaktiivse pinnakattega toode on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Resteriliseerimine võib Cortiva bioaktiivset pinnakatet negatiivselt mõjutada.

Ettevaatust! Järgige kõigi protseduuride ajal ranget antikoagulatsiooniprotokolli ning jälgige korrapäraselt antikoagulatsiooni.

10. Kasutusjuhised

10.1. Süsteemi seadistamine

1. Steriilse vedelikuringe tagamiseks eemaldage seadmed pakendist ettevaatlikult.

Hoiatus. Järgige toote seadistamise ja kasutamise kõigis etappides aseptikareegleid. Hoiatus. Enne seadmete eemaldamist pakendist kontrollige pakendit ja toodet kahjustuste suhtes. Kui

pakend või toode on kahjustatud, ärge neid kasutage; seadme steriilsus võib olla rikutud või funktsioon häiritud.

2. Affinity Orbiti hoidikusüsteemi (müüakse eraldi) kasutamisel kinnitage hoidiku otsaklamber kehavälise vereringe seadme otsa külge soovitud kõrgusele ja keerake kinni otsaklambri nupp.

3. Avamiseks pöörake lukustushoob hoidiku õlaga risti.

4. Libistage oksügenaatori õlg postile, kui see ei ole veel paigas.

5. Libistage oksügenaatori hoidiku ühendus oksügenaatori õla alusele. Klõpsatus näitab, et oksügenaator on kindlalt paigas.

Märkus. Oksügenaatori eemaldamiseks vajutage hoidiku vabastuskangi ja tõmmake oksügenaator ühenduse õlast eemale.

6. Affinity Pixie CVR-i kasutamisel libistage CVR-i hoidiku muhv hoidiku postile.

7. Paigutage oksügenaator ja CVR protseduuri jaoks soovitud asendisse. Oksügenaatorit on võimalik pöörata päripäeva ja vastupäeva ning oksügenaatori õlga on võimalik liigutada külgsuunas. CVR-i on võimalik pöörata päripäeva ja vastupäeva.

Mitteleostuvus on määratletud kui hepariin tasemel ≤ 0,1 IU/ml mõõdetuna kliiniliselt olulistes eemaldustingimustes.

Kasutusjuhend Eesti 71

8. Komponentide kohale lukustamiseks keerake lukustushoob hoidiku õlaga paralleelseks.

9. Hoidiku õla kohale lukustamiseks keerake hoidiku õla nuppu. Täielikult kokkumonteeritud süsteemi kujutab joon. 4.

10. Eemaldage sulgurkork CVR-i positiivse/negatiivse rõhu vabastusklapilt.

11. Ühendage kõik vere-, gaasi- ja aspiratsiooniliinid vastavate ühendustega, järgides asutuse kardiopulmonaalse šuntimise protokolli. Vajadusel kinnitage 0,5 cm (3/16 tolli) või 1,0 cm (3/8 tolli) voolikute ühendamiseks vere sisse- või väljavooluavale sobiva suurusega adapter.

12. Proovikollektor tuleb kinnitada nii, et ühesuunalise nokk-klapiga voolikuosa paikneb oksügenaatori arteriaalse proovipordi ja kollektori vahel ning arteriaalne veri voolab läbi nokk-klapi kollektori suunas.

13. Ühendage retsirkulatsiooniliin oksügenaatori retsirkulatsioonipordiga. Ühendage retsirkulatsiooniliini teine ots CVR-i luer-pordiga.

Hoiatus. Kui seda ei kasutata, tuleb retsirkulatsiooniport luer-korgiga tihedalt sulgeda.

14. Ühendage kiirühendusega 1,2 cm (1/2 tolli) veeliinid oksügenaatori sisse- ja väljavooluportidega. Käivitage veevool ja kontrollige lekkeid veelahtrist verelahtrisse. Kui verelahtrisse satub vett, kõrvaldage oksügenaator ja kasutage varuoksügenaatorit.

15. Tagage CVR-i ventilatsioon atmosfääri, eemaldades ventilatsioonipordi korgi.

Märkus. Enne eeltäitmist on soovitatav oksügenaatori uhtmine CO2-ga.

10.2. Eeltäitmine ja retsirkulatsioon

1. Täitke CVR eeltäitmislahuse õige kogusega vastavalt asutuse kardiopulmonaalse šuntimise protokollile.

2. Eemaldage kõik mullid CVR-i väljavooluava ja oksügenaatori sissevooluava vahelisest voolikute (rullpumba pea/jalus) või tsentrifugaalpumba (kui kasutatakse) osast.

3. Eeltäitke oksügenaator raskusjõu mõjul või antegraadse pumbavooluga vastavalt asutuse kardiopulmonaalse šuntimise protokollile.

4. Käivitage retsirkulatsioonivool järk-järgult, kasutades asutuse kardiopulmonaalse šuntimise protokolli kohast šundieelset filtrit.

5. Veenduge, et oksügenaatoris ei esineks mulle.

6. Vajadusel lisage veel eeltäitmislahust kehavälise ringe ülejäänud osa täitmiseks.

7. Kui olete eeltäitmise ja mullide eemaldamise lõpetanud, vähendage verevoolu kiirust järk-järgult ning peatage pump, sulgege kõik väljutusliinid ning asetage klamber arteriaalsele, venoossele ja retsirkulatsiooniliinile.

8. Veenduge, et enne šundi käivitamist oleks kogu kehaväline ringe vaba mullidest.

Märkus. Eeltäitmislahust võib enne šundi käivitamist soojusvahetis soojendada.

10.3. Šundi käivitamine

Hoiatus. Verefaasi rõhk peab alati olema suurem kui gaasifaasi rõhk.

1. Veenduge, et gaasi väljavooluava ei oleks ummistunud.

2. Enne šundi käivitamist kontrollige, kas antikoagulatsioon on piisav.

3. Eemaldage arteriaalsed ja venoossed klambrid ning suurendage järk-järgult verevoolu. Seejärel käivitage sobivate gaasiseadistustega gaasivool, järgides asutuse kardiopulmonaalse šuntimise protokolli ning patsiendi ja protseduuri jaoks spetsiifilist kliinilist otsust.

4. Kohandage vee temperatuuri vastavalt kliinilistele nõudmistele.

10.4. Kasutamine šundiprotseduuri ajal

1. Arteriaalset PO2 saab juhtida hapnikukontsentratsiooni muutmisega ventilatsioonigaasis.

■

PO2 vähendamiseks tuleb vähendada hapniku sisaldust ventilatsioonigaasis, muutes gaasisegistis FiO2 väärtust.

■

PO2 suurendamiseks tuleb suurendada hapniku sisaldust ventilatsioonigaasis, muutes gaasisegistis FiO2 väärtust.

2. PCO2 saab juhtida peamiselt gaasivoolu kogukiiruse muutmisega.

■

PCO2 vähendamiseks suurendage gaasivoolu kogukiirust, et suurendada eemaldatava CO2 hulka.

■

PCO2 suurendamiseks vähendage gaasivoolu kogukiirust, et vähendada eemaldatava CO2 hulka.

3. Patsiendi temperatuuri saab reguleerida veevoolu temperatuuri muutmisega soojusvahetis. Hoiatus. Pärast šundi käivitamist peab veri kogu CPB kasutamise aja voolama vere nõutava voolukiirusega

läbi oksügenaatori ja CVR-i, välja arvatud oksügenaatori erakorralise vahetamise ajal. Märkus. Tuleb olla hoolikas, et minimeerida šundi temperatuurigradienti jahutamis- ja soojendusfaaside

vahel.

72 Kasutusjuhend Eesti

10.5. Šundi kasutamise lõpetamine

Lõpetage šundi kasutamine vastavalt asutuse kardiopulmonaalse šuntimise protokollile ning konkreetse juhtumi ja patsiendi seisundi tingimustele.

10.6. Oksügenaatori väljavahetamine hädaolukorras

CPB kasutamise ajal peab alati käepärast olema varuoksügenaator ja -CVR.

1. Lülitage välja veevool soojusvahetisse, sulgege veeliinid klambriga ning eemaldage need.

2. Sulgege CVR-i venoosne liin klambriga. Lülitage välja arteriaalne rullpump ja sulgege klambriga arteriaalne liin. (Tsentrifugaalpumba kasutamise korral sulgege enne pumba peatamist esmalt klambriga arteriaalne liin.)

3. Eemaldage gaasi sissevooluavalt hapnikuliin.

4. Eemaldage oksügenaatori küljest kõik jälgimis-/prooviliinid.

5. Sulgege kahe klambriga retsirkulatsiooniliin ning oksügenaatori sissevoolu- ja väljavooluvoolikud. Lõigake klambrite vahelt lahti, jättes piisavalt pikad otsad uute ühenduste tegemiseks.

6. Eemaldage oksügenaator hoidikust, vajutades vabastuskangi.

7. Kinnitage varuoksügenaator hoidikusse.

8. Ühendage uuesti retsirkulatsiooni- ning oksügenaatori sissevoolu- ja väljavooluvoolikud. Veenduge kõigi ühenduste kindluses.

9. Ühendage hapnikuliin uuesti gaasi sissevooluavaga.

10. Ühendage veeliinid ja eemaldage klambrid, seejärel lülitage sisse veeallikas ning kontrollige süsteemi veelekete suhtes.

Hoiatus. Ärge arteriaalselt liinilt või venoosselt tagasivooluliinilt klambrit veel eemaldage.

11. Hoides CVR-is piisavat kogust, lülitage verepump sisse ja täitke aeglaselt oksügenaator.

12. Suurendage verevoolu läbi retsirkulatsiooniliini.

13. Peatage pump ja sulgege retsirkulatsiooniliin klambriga.

14. Veenduge, et süsteem ei lekiks ja et selles poleks gaasimulle.

15. Eemaldage venoossetelt ja arteriaalsetelt liinidelt klambrid ning käivitage šunt uuesti.

11. Kardiotoomia/venoosne reservuaar, vaakumassisteeritud venoosne drenaaž (VAVD)

11.1. Hoiatused

■

Ärge kasutage vaakumiregulaatorit suurema maksimaalse negatiivse vaakumirõhuga kui –20 kPa (–150 mm Hg). Liigse negatiivse rõhu kasutamine võib põhjustada hemolüüsi.

■

Ärge sulgege ega ummistage kasutamise ajal CVR-i ventilatsiooniporti (välja arvatud VAVD kasutamise ajal).

■

Ravimite manustamisel CVR-i VAVD kasutamise ajal tõmmake süstlasse ainult manustatav kogus ravimit. Negatiivne rõhk CVR-is võib süstlast reservuaari tõmmata rohkem ravimit kui manustada kavatseti ja seega põhjustada ravimi liigset manustamist.

■

Enne pumba peatamist või väiksema vere voolukiiruse kasutamise korral VAVD puhul tuleb sulgeda kõik A/V šundi atmosfääriga ühenduses olevad liinid. Vastasel juhul võib õhk liikuda kiudude poolelt oksügenaatori verepoolele.

■

VAVD kasutamise ajal on vajalik arteriaalse rullpumba pea sobiv okluseerimine. Pumba sobiva okluseerimise ebaõnnestumisel võib õhk liikuda kiudude poolelt oksügenaatori verepoolele.

■

VAVD tehnikate kasutamise ajal peab õhkembooliate võimaliku tekke vähendamiseks kasutama arteriaalset

filtrit.

■

VAVD kasutamise lõpetamisel viige rõhk järk-järgult atmosfäärirõhuni. Järsk rõhumuutus võib põhjustada turbulentset verevoolu CVR-is.

■

Oksügenaatori ja tsentrifugaalpumba (kui kasutatakse) vaheline liin tuleb VAVD kasutamise ajal enne pumba peatamist klambriga sulgeda. Arteriaalse liini klambriga mittesulgemisel võib õhk liikuda kiudude poolelt oksügenaatori verepoolele. Oksügenaatori ja tsentrifugaalpumba vahel on soovitatav kasutada arteriaalse liini ühesuunalist klappi.

11.2. Ettevaatusabinõud

■

VAVD kasutamise ajal on nõutav juhitava vaakumiregulaatori kasutamine.

■

VAVD kasutamise ajal on nõutav positiivse/negatiivse rõhu vabastusklapi kasutamine (komplektis, vt joon. 2).

■

Kaaluda tuleb rõhumõõtmisseadme kasutamist CVR-il ja täiendava negatiivse rõhu vabastusklapi kasutamist, mis töötab rõhul –20 kPa (–150 mm Hg).

■

Kondensatsiooni tekke tõttu on VAVD kasutamise ajal nõutav auruseparaatori kasutamine.

Kasutusjuhend Eesti 73

11.3. VAVD kasutusjuhised

1. Süsteemi seadistamiseks järgige eelnevalt antud kasutusjuhiseid koos alltoodud sammudes 2 kuni 3 loetletud modifikatsioonidega.

2. Kinnitage rõhujälgimise kaliibritud seadmed kas venoosse liini või venoosse reservuaari külge.

3. VAVD kasutamisel peavad kõigil proovikollektori portidel olema mitteventileerivad korgid.

4. Eeltäitmiseks järgige eelnevalt antud kasutusjuhiseid koos alltoodud sammudes 5 kuni 8 loetletud täiendustega.

5. Enne šundi käivitamist valmistage ette seadistuse vaakumiosa. Kinnitage ventileeritud vaakumiliin CVR-i ventilatsioonipordile ja auruseparaatoriga vaakumiregulaatorile.

Hoiatus. Enne rakendamist sulgege klambriga kiire eeltäitmise liin. Hoiatus. Ärge laske kasutamise ajal auruseparaatoril täielikult täituda. Sel juhul võib vedelik siseneda

vaakumiregulaatorisse või takistada CVR-i ventilatsiooni atmosfääri, kui vaakumit ei rakendata.

6. Vaakumiliini ventileerimiseks tagage, et külgvoolikutega Y-ühendus oleks kergesti ligipääsetav ja atmosfäärile avatud. Seda saab vaakumi rakendamiseks või peatamiseks kogu protseduuri vältel klambriga sulgeda või sellel klambri avada.

Ettevaatust! Ärge ületage vaakumirõhku –6,67 kPa (–50 mm Hg), mõõdetuna venoosses liinis.

7. Enne šundi käivitamist veenduge, et kõik CVR-i ja kollektori juurdepääsupordid oleks korralikult suletud ning kindlad.

Ettevaatust! Vaakum põhjustab liigse atmosfääriõhu haaramist CVR-i ja avatud verevoolutee portide kaudu ka potentsiaalselt verevooluteesse. Vaakum võib kasutamise ajal suurendada voolu läbi proovikollektori.

8. CPB käivitamiseks ja selle säilitamiseks kasutage vajadusel vaakumi abi. Hoiatus. Ärge rakendage vaakumit venoossele reservuaarile, kui seal ei toimu oksügenaatorit läbivat

antegraadset verevoolu. See kehtib nii arteriaalsetele tsentrifugaal- kui ka rullpumpadele (rullik ei pruugi kõikides asendites olla okluseeriv). See takistab reservuaari vaakumil õhu tõmbamist läbi membraani verevooluteesse.

Hoiatus. Ärge laske CVR-il sattuda surve alla, kuna see võib takistada venoosset drenaaži, suruda õhu retrograadselt patsiendi organismi või põhjustada õhu sisenemist oksügenaatori verevooluteesse.

12. Lisateave

Taotlemisel on saadaval järgmine täiendav teave ja andmed: steriliseerimismeetod, veretee materjalid, plasma lekkimine läbi poolläbilaskva membraani, veretee ja gaasiringe rõhu langus vere ning gaasi maksimaalse voolukiiruse juures, vererakkude kahjustumine, osakeste vabanemine, õhukäitlusvõime, vahutamisvastased omadused, läbilöögimaht, filtrimise tõhusus, kasutusjuhendis toodud andmete suhtes asjakohased piirhälbed, protokollide kokkuvõtted ning kaetuse, leostumise ja bioaktiivsuse määramiseks kasutatavad katsemeetodid.

13. Oluline märkus – piiratud garantii (riikidele väljaspool Ameerika Ühendriike)

A. Käesolev PIIRATUD GARANTII tagab ostjale, kes ostab Cortiva bioaktiivse pinnakattega õõneskiududega

oksügenaatori ja/või kardiotoomia/venoosse reservuaari Affinity Pixie, edaspidi „toode“, et juhul kui toode ei tööta esitatud tehniliste andmete järgi, väljastab Medtronic krediidi, mis on võrdne originaaltoote ostuhinnaga (kuid ei ületa asendustoote väärtust), ettevõtte Medtronic mis tahes asendustoote ostmiseks sama patsiendi jaoks.

Tootedokumentatsioonis olevaid hoiatusi loetakse käesoleva PIIRATUD GARANTII lahutamatuks osaks. Teabe saamiseks selle PIIRATUD GARANTII alusel esitatava nõude kohta võtke ühendust ettevõtte Medtronic kohaliku esindajaga.

B. PIIRATUD GARANTII kehtimiseks peavad olema täidetud järgmised tingimused.

(1) Toodet tuleb kasutada enne kõlblikkusaja kuupäeva. (2) Toode tuleb ettevõttele Medtronic tagastada 60 päeva jooksul pärast kasutamist ning sellest saab

ettevõtte Medtronic omand.

(3) Toodet ei tohi olla kasutatud mõnel muul patsiendil.

C. See PIIRATUD GARANTII piirdub selgesõnaliselt väljendatud tingimustega. Täpsemalt on piirangud

järgmised. (1) Ühelgi juhul ei anta krediiti, kui tagastatud tootel on märke ebaõigest käsitsemisest, ebaõigest

implanteerimisest või materjali muutmisest.

(2) Medtronic ei vastuta mitte mingite juhuslike ega kaasnevate kahjude eest, mida põhjustab toote mis

tahes kasutamine, defekt või tõrge, olenemata sellest, kas kahjunõue põhineb garantiil, lepingul, lepinguvälisel kahjul või muul.

D. Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu

sattuma ning neid ei tohi sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle PIIRATUD GARANTII mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see PIIRATUD GARANTII ülejäänud osa kehtivust ning kõiki

74 Kasutusjuhend Eesti

õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks PIIRATUD GARANTII kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

Kasutusjuhend Eesti 75

Affinity Pixie™ Bioaktiivisella Cortiva™-pinnoitteella päällystetty hapetinjärjestelmä

1. Malli

CBP211 Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty ontelokuituhapetin CBP241 Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty ontelokuituhapetin ja kardiotomia-/laski-

Erikseen hankittavat lisävarusteet

ATP210 Affinity™-lämpötila-anturi AUH2093 Affinity Orbit™ -telinejärjestelmä AUH2070 Hapettimen Affinity Orbit™ -vaihtovarsi AMH2014 Affinity™-liitinsarjateline

moverisäiliö

2. Kuvaus

Tämä tuote on kertakäyttöinen laite, joka on myrkytön ja pyrogeeniton ja toimitetaan STERIILINÄ yksittäispakkauksessa. Se on steriloitu etyleenioksidilla.

2.1. Ontelokuituhapetin

Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty Affinity Pixie -ontelokuituhapetin on kertakäyttöinen, mikrohuokoinen, ontelokuituinen kaasujenvaihtolaite, jossa on plasmaresistenttiä kuitua ja integroitu lämmönvaihdin. Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystettyjen tuotteiden mallinumerossa on etuliite ”CB”. Lisätietoja bioaktiivisesta Cortiva-pinnoitteesta on jäljempänä (kohta 9).

Hapettimen kanssa käytetään sen mukana toimitettuja seuraavia lisävarusteita (kuva 3):

■

kaksi 0,5 cm:n (3/16 tuuman) sovitinta veren tulo- ja poistoliittimiin

■

yksi kierrätysletku – 0,5 cm (3/16 tuumaa).

2.2. Kardiotomia-/laskimoverisäiliö

Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty Affinity Pixie -kardiotomia-/laskimoverisäiliö (CVR) on kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu veren keräämiseen ja säilyttämiseen kehonulkoisen verenkierron aikana. Kardiotomiaveri kerätään ja suodatetaan, ja siitä poistetaan vaahto ennen sekoittamista laskimovereen, joka suodatetaan. Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystettyjen tuotteiden mallinumerossa on etuliite ”CB”. Lisätietoja bioaktiivisesta Cortiva-pinnoitteesta on jäljempänä (kohta 9). Pinnoite on verifioitu kaikilla veren kanssa ensisijaisesti kosketuksiin joutuvilla pinnoilla, ja bioaktiivisuus on verifioitu laskimoveren virtauspinnoilla.

Kardiotomia-/laskimoverisäiliön kanssa käytetään sen mukana toimitettuja seuraavia lisävarusteita (kuva 3):

■

kaksi 0,5 cm:n (3/16 tuuman) sovitinta laskimoveren paluu- ja poistoliittimiin

■

kaksi 1,0 cm:n (3/8 tuuman) sovitinta laskimoveren paluu- ja poistoliittimiin

■

kaksi taipuisaa luer lock -sovitinta

■

yksi näytteenottoliitinsarja.

3. Tekniset tiedot

Hapetin

Hapettimen kalvotyyppi Mikrohuokoinen polypropeeniontelokuitu Suurin mahdollinen kaasu-verisuhde 2:1 Lämmönvaihdin Polyeteenitereftalaatti (PET) Hapettimen kalvopinta-ala Staattinen täyttötilavuus 48 ml Suositeltu veren virtausnopeusalue 0,1–2,0 l/min Veden enimmäispaine 206 kPa (1 550 mmHg) Veren enimmäisnimellispaine 100 kPa (750 mmHg) Enimmäislämpötila kuljetuksen aikana 40 °C (104 °F)

Säilytä tuote huoneenlämmössä.

Kardiotomia-/laskimoverisäiliö

Säiliön tilavuus 1 200 ml Suositeltu veren virtausnopeusalue 0,1–2,0 l/min Kardiotomiaveren enimmäisvirtausnopeus 2,0 l/min Vähimmäiskäyttötaso 20 ml Kardiotomiasuodatin Polyesterisyvyyssuodatin, 30 μm, nimellinen Laskimoveren tuloliittimen suodatin 64 μm Enimmäisnimellispaine +20 mmHg / –100 mmHg

0,67 m

76 Käyttöohjeet Suomi

Kardiotomia-/laskimoverisäiliö

Ylipaine-/alipaineventtiili ylipaine < 5 mmHg / alipaine > 60 mmHg Enimmäislämpötila kuljetuksen aikana 40 °C (104 °F)

Säilytä tuote huoneenlämmössä.

4. Käyttöaiheet

Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty Affinity Pixie -ontelokuituhapetin ja kardiotomia-/laskimoverisäiliö on tarkoitettu käytettäviksi vastasyntyneillä, imeväisillä ja pienillä lapsipotilailla sydän-keuhkokoneen avulla tehtävissä toimenpiteissä, joissa veren virtausnopeus on enintään 2,0 l/min.

Affinity Pixie -ontelokuituhapetin on tarkoitettu käytettäväksi kehonulkoisessa perfuusioletkustossa veren hapetukseen ja hiilidioksidin poistoon sekä veren jäähdytykseen tai lämmitykseen sydän-keuhkokoneen avulla tehtävissä rutiinitoimenpiteissä, jotka kestävät enintään 6 tuntia.

Affinity Pixie -kardiotomia-/laskimoverisäiliö on tarkoitettu käytettäväksi kehonulkoisessa perfuusioletkustossa laskimoveren ja imetyn kardiotomiaveren keräämiseen sydän-keuhkokoneen avulla tehtävissä rutiinitoimenpiteissä, jotka kestävät enintään 6 tuntia. Kardiotomia-/laskimoverisäiliö on tarkoitettu käytettäväksi myös toimenpiteissä, joissa käytetään imuavusteista laskimoveren dreneerausta (VAVD).

5. Vasta-aiheet

Käytä laitetta vain sen käyttöaiheiden mukaisesti.

6. Vaarat

■

Lue huolellisesti kaikki vaarat, varotoimet ja käyttöohjeet ennen käyttöä. Jos et lue ja noudata kaikkia

ohjeita tai huomioi kaikkia ilmoitettuja vaaroja, seurauksena voi olla potilaan vakava vamma tai kuolema.

■

Tätä laitetta saavat käyttää vain henkilöt, joilla on perusteellinen koulutus sydän-keuhkokoneen avulla tehtäviin toimenpiteisiin. Jotta potilaan turvallisuus on taattu, ammattitaitoisen henkilökunnan on valvottava jatkuvasti jokaisen laitteen toimintaa.

■

Nesteen kulkureitti on steriili ja pyrogeeniton. Tarkista jokainen pakkaus ja laite ennen käyttöä. Älä käytä laitetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut tai jos laite on vahingoittunut tai jos suojukset eivät ole paikoillaan.

Huomautus: Hapettimen vedentulo- ja vedenpoistoliittimissä sekä kaasunpoistoliittimissä ei ole suojuksia.

■

Poista kaikki kaasukuplat kehonulkoisesta verenkierrosta, ennen kuin sen käyttö aloitetaan. Kaasukuplat ovat vaarallisia potilaalle.

■

Jos ilmavuotoja havaitaan täytön tai käytön aikana, seurauksena voi olla potilaan ilmaembolia tai nestehukka. Kehonulkoista verenkiertoa on valvottava jatkuvasti. Älä käytä laitetta, jos havaitset ilmakuplia tai vuotoja.

■

Kehonulkoisessa verenkierrossa on suositeltavaa käyttää esiohitus- ja valtimoverisuodatinta.

■

Letkuston paineen monitorointi on suositeltavaa.

■

Hapettimen veripuolen paineen on oltava aina suurempi kuin kaasupuolen paine.

■

Hapettimen ja kardiotomia-/laskimoverisäiliön suositeltuja parametriarvoja ei saa ylittää.

■

Yhdistetty kokonaisvirtaus kardiotomiasuodattimeen saa olla enintään 2,0 l/min.

■

Veren paine verireitillä saa olla enintään 100 kPa (750 mmHg).

■

Kun hapetin on täytetty verellä, riittävästä antikoagulaatiosta on huolehdittava laitoksen sydänkeuhkokonetoimenpiteitä koskevan käytännön mukaisesti ja verta on kierrätettävä verireitillä jatkuvasti pienellä virtausnopeudella.

■

Kun kehonulkoinen verenkierto on aloitettu, veren pitää kiertää koko ajan hapettimen ja kardiotomia-/laskimoverisäiliön kautta suositellulla virtausnopeusalueella kehonulkoisen verenkierron aikana lukuun ottamatta hätätapauksia, joissa hapetin täytyy vaihtaa.

■

Lämmönvaihtimen lämpötila saa olla enintään 42 °C (107 °F).

■

Noudata laitoksen sydän-keuhkokonetoimenpiteitä koskevaa käytäntöä, jos käytät lämmitin-jäähdyttimessä desinfiointiaineita sydän-keuhkokoneen käytön aikana. Affinity Pixie -ontelokuituhapettimen vesireitin eheys on varmistettu käytettäessä vetyperoksidia (330 ppm).

■

Vahvista kaikki letkujen liitännät sitomalla, jotta letkut eivät irtoa.

■

Varmista, että käyttämättömät liittimet on suljettu kontaminaation estämiseksi ja että suojukset on kiristetty vuotojen välttämiseksi.

■

Varahapettimen on oltava helposti käytettävissä kehonulkoisen verenkierron aikana.

■

Älä tuki kaasunpoistoaukkoja, jotta kaasupuolen paine ei nouse veripuolen painetta suuremmaksi.

■

Älä sulje tai tuki kardiotomia-/laskimoverisäiliön ilmanpoistoliitintä käytön aikana (paitsi VAVD:tä käytettäessä).

Käyttöohjeet Suomi 77

■

Kaasun siirtonopeudet voivat muuttua ajan kuluessa, ja FiO2-arvoa ja kaasun virtausnopeuksia on ehkä muutettava halutun kaasunsiirron saavuttamiseksi.

■

Suosittelemme veren pinta-anturin käyttöä laitteen käytön aikana.

■

Varmista, että laskimoverisäiliön poistoliitin on aina korkeammalla kuin hapettimen kalvokammion korkein kohta.

■

Kehonulkoista verenkiertoa on valvottava huolellisesti koko ajan.

■

Liitä letkut niin, että ne eivät pääse taittumaan tai tukkeutumaan ja muuttamaan siten veren, veden tai kaasun virtausta.

■

Älä päästä alkoholia, alkoholipohjaisia nesteitä, anestesianesteitä (kuten isofluraania) tai syövyttäviä liuotteita (kuten asetonia) kosketuksiin laitteen kanssa. Ne voivat vaurioittaa sen rakennetta.

7. Varotoimet

■

Jokainen laite on steriloitu etyleenioksidilla.

■

Laite on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta tai aiheuttaa laitteen kontaminaatiovaaran, mikä voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

■

Käytä aseptista tekniikkaa kaikissa toimenpiteissä.

■

Noudata tarkkaa antikoagulaatiokäytäntöä ja monitoroi antikoagulaatiota säännöllisesti kaikkien toimenpiteiden aikana. Riittävästä antikoagulaatiosta on huolehdittava laitoksen sydänkeuhkokonetoimenpiteitä koskevan käytännön mukaisesti.

■

Käyttäjä vastaa, että laitteet hävitetään paikallisten määräysten ja sairaalan käytännön mukaisesti.

8. Haittavaikutukset

Tuotteen käyttöön liittyy seuraavia tunnettuja haittavaikutuksia: verenhukka, koagulopatia, kuolema, embolia, runsas verikomponenttien aktivoituminen tai trombogeenisuus, vuotaminen kuiviin, hemolyysi, hemolyyttinen anemia, hyperkapnia, hypotensio, hypovolemia, hypoksia, infektio, iskemia, neurologinen toimintahäiriö ja elimen toimintahäiriö.

9. Tietoja bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetyistä tuotteista

Tuotteessa olevat veren kanssa ensisijaisesti kosketuksiin joutuvat pinnat on päällystetty bioaktiivisella Cortivapinnoitteella. Tämä pinnoite parantaa yhteensopivuutta veren kanssa ja estää trombien muodostumista verta koskettavilla pinnoilla. Bioaktiivinen Cortiva-pinnoite sisältää uuttumatonta hepariinia, joka on saatu sian suoliston limakalvosta1.

Varoitus: Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty tuote on kertakäyttöinen. Uudelleensterilointi voi heikentää bioaktiivista Cortiva-pinnoitetta.

Varoitus: Noudata tarkkaa antikoagulaatiokäytäntöä ja monitoroi antikoagulaatiota säännöllisesti kaikkien toimenpiteiden aikana.

10. Käyttöohjeet

10.1. Järjestelmän kokoaminen

1. Poista laitteet varovasti pakkauksista, jotta nesteen kulkureitti pysyy steriilinä.

Vaara: Käytä aseptista tekniikkaa tuotteen kaikissa kokoamis- ja käyttövaiheissa. Vaara: Ennen kuin poistat laitteet pakkauksista, tarkista pakkaus ja tuote vaurioiden varalta. Jos pakkaus tai

tuote on vaurioitunut, älä käytä tuotetta, koska sen steriiliyttä tai toimintakuntoa ei voida enää taata.

2. Jos käytät Affinity Orbit -telinejärjestelmää (myydään erikseen), kiinnitä telineen tankopuristin sydänkeuhkokoneen tankoon toivotulle korkeudelle ja kiristä tankopuristimen kiristysruuvi.

3. Avaa telineen varren lukitus kääntämällä lukitusvipu kohtisuoraan vartta vastaan.

4. Liu'uta hapettimen varsi tukipylvääseen, jos se ei ole vielä paikallaan.

5. Liu'uta hapettimen telineen liitin hapettimen varren pohjaan. Napsahdus osoittaa, että hapetin on tukevasti kiinni.

Huomautus: Irrota hapetin painamalla telineen vapautuskielekettä ja vedä hapetin irti liittimen varresta.

6. Jos käytössä on Affinity Pixie -kardiotomia-/laskimoverisäiliö, liu'uta säiliön telineen holkki tukipylvääseen.

7. Sijoita hapetin ja kardiotomia-/laskimoverisäiliö toimenpiteen edellyttämällä tavalla. Hapetinta voidaan kiertää myötä- ja vastapäivään, ja hapettimen varsi liikkuu sivusuunnassa. Kardiotomia-/laskimoverisäiliötä voidaan kiertää myötä- ja vastapäivään.

8. Lukitse osat paikoilleen kääntämällä lukitusvipu telineen varren suuntaiseksi.

Uuttumattomaksi määritellään hepariinipitoisuus ≤ 0,1 KY/ml, joka on mitattu kliinisesti merkittävissä uutto-olosuhteissa.

78 Käyttöohjeet Suomi

9. Lukitse telineen varsi paikalleen kiertämällä telineen varressa olevaa kiristysruuvia. Katso kuva 4, joka esittää järjestelmän koottuna.

10. Irrota tiivistystulppa kardiotomia-/laskimoverisäiliön ylipaine-/alipaineventtiilistä.

11. Kytke kaikki veri-, kaasu- ja imuletkut omiin liittimiinsä laitoksen sydän-keuhkokonetoimenpiteitä koskevan käytännön mukaisesti. Tarvittaessa voit liittää veren tulo- ja poistoliittimiin oikeankokoisen sovittimen 0,5 cm:n (3/16 tuuman) tai 1,0 cm:n (3/8 tuuman) letkuja varten.

12. Näytteenottoliitinsarja täytyy kiinnittää niin, että yksisuuntaisen ankannokkaventtiilin sisältävä letkunosa on hapettimen valtimoveren näytteenottoliittimen ja liitinsarjan välissä ja että valtimoveri virtaa ankannokkaventtiilin läpi liitinsarjan suuntaan.

13. Kytke kierrätysletku hapettimen kierrätysliittimeen. Kytke kierrätysletkun toinen pää kardiotomia-/laskimoverisäiliön luer-liittimeen.

Vaara: Jos kierrätysliitintä ei käytetä, se tulee sulkea tiiviisti luer-suojuksella.

14. Kytke pikaliitännällä varustetut 1,2 cm:n (1/2 tuuman) vesiletkut hapettimen tulo- ja poistoliittimiin. Käynnistä veden virtaus ja tarkista, ettei vettä vuoda vesitilasta veritilaan. Hävitä hapetin, jos veritilassa on vettä, ja valmistele varahapetin käyttövalmiiksi.

15. Irrota ilmanpoistoliittimen suojus varmistaaksesi, että kardiotomia-/laskimoverisäiliön ilmanpoisto tapahtuu huoneilmaan.

Huomautus: Hapettimen CO2-huuhtelu on suositeltavaa ennen täyttöä.

10.2. Täyttäminen ja kierrättäminen

1. Täytä kardiotomia-/laskimoverisäiliö sopivalla määrällä täyttöliuosta laitoksen sydänkeuhkokonetoimenpiteitä koskevan käytännön mukaisesti.

2. Poista kaikki ilmakuplat letkusta (rolleripumpun päästä) tai keskipakopumpusta (jos käytössä) säiliön poistoliittimen ja hapettimen tuloliittimen väliltä.

3. Anna liuoksen valua painovoiman vaikutuksesta hapettimeen tai pumppaa sitä eteenpäin laitoksen sydänkeuhkokonetoimenpiteitä koskevan käytännön mukaisesti.

4. Aloita kierrätys vähitellen käyttämällä esiohitussuodatinta laitoksen sydän-keuhkokonetoimenpiteitä koskevan käytännön mukaisesti.

5. Varmista, ettei hapettimessa ole kuplia.

6. Lisää täyttöliuosta tarvittaessa kehonulkoisen kierron loppuosien täyttöä varten.

7. Kun olet täyttänyt järjestelmän ja poistanut ilmakuplat, hidasta veren virtausnopeutta vähitellen ja pysäytä pumppu, sulje kaikki ilmanpoistoletkut ja sulje puristimilla valtimoveri-, laskimoveri- ja kierrätysletkut.

8. Varmista, ettei missään kehonulkoisen verenkierron osassa ole kuplia ennen sen käytön aloittamista. Huomautus: Täyttöliuos voidaan esilämmittää lämmönvaihtimella ennen kehonulkoisen verenkierron

aloittamista.

10.3. Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen

Vaara: Veripuolen paineen on oltava aina suurempi kuin kaasupuolen paine.

1. Varmista, että kaasunpoistoliitin ei ole tukkeutunut.

2. Tarkista ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista, että antikoagulaatio on riittävä.

3. Irrota valtimo- ja laskimoveriletkujen puristimet ja suurenna veren virtausnopeutta vähitellen. Käynnistä sitten kaasunvirtaus käyttämällä sopivia kaasuasetuksia laitoksen sydän-keuhkokonetoimenpiteitä koskevan käytännön mukaisesti sekä potilaan ja menetelmän kliinisen arvioinnin perusteella.

4. Säädä veden lämpötila kliinisten vaatimusten mukaisesti.

10.4. Käyttäminen kehonulkoisen verenkierron aikana

1. Valtimoveren happiosapainetta (PO2) säädellään muuttamalla ventilaatiokaasun hapen pitoisuusprosenttia.

■

Jos haluat pienentää PO2-arvoa, pienennä ventilaatiokaasun hapen prosenttiosuutta säätämällä kaasusekoittimen FiO2-arvoa.

■

Jos haluat suurentaa PO2-arvoa, suurenna ventilaatiokaasun hapen prosenttiosuutta säätämällä kaasusekoittimen FiO2-arvoa.

2. Hiilidioksidiosapainetta (PCO2) säädellään ensisijaisesti muuttamalla kaasun kokonaisvirtausnopeutta.

■

Jos haluat pienentää PCO2-arvoa, suurenna kaasun kokonaisvirtausnopeutta, jolloin poistettava CO2määrä suurenee.

■

Jos haluat suurentaa PCO2-arvoa, pienennä kaasun kokonaisvirtausnopeutta, jolloin poistettava CO2määrä pienenee.

3. Potilaan lämpötilaa säädellään säätämällä lämmönvaihtimeen virtaavan veden lämpötilaa.

Käyttöohjeet Suomi 79

Vaara: Kun kehonulkoinen verenkierto on aloitettu, veren pitää kiertää koko ajan hapettimen ja kardiotomia-/laskimoverisäiliön kautta määrätyllä virtausnopeusalueella kehonulkoisen verenkierron aikana lukuun ottamatta hätätapauksia, joissa hapetin täytyy vaihtaa.

Huomautus: Kehonulkoisen verenkierron jäähdytys- ja lämmitysvaiheiden lämpötilamuutokset on pidettävä mahdollisimman pieninä.

10.5. Kehonulkoisen verenkierron lopettaminen

Lopeta kehonulkoinen verenkierto laitoksen sydän-keuhkokonetoimenpiteitä koskevan käytännön mukaisesti kunkin yksittäistapauksen ja potilaan tilan edellyttämällä tavalla.

10.6. Hapettimen vaihtaminen hätätapauksessa

Kehonulkoisen verenkierron aikana on oltava aina käytettävissä varahapetin ja varakardiotomia-/laskimoverisäiliö.

1. Katkaise veden virtaus lämmönvaihtimeen, sulje vesiletkut puristimilla ja irrota vesiletkut.

2. Sulje laskimoveriletku puristimella kardiotomia-/laskimoverisäiliön kohdalta. Pysäytä valtimoveren rolleripumppu ja sulje valtimoveriletku puristimella. (Jos käytössä on keskipakopumppu, sulje ensin valtimoveriletku puristimella ennen pumpun pysäyttämistä.)

3. Irrota happiletku kaasuntuloliittimestä.

4. Irrota mahdolliset monitorointi-/näytteenottoletkut hapettimesta.

5. Sulje kierrätysletku ja hapettimen tulo- ja poistoletkut kahdella puristimella. Leikkaa puristimien välistä; jätä riittävästi pituutta uusia liitäntöjä varten.

6. Irrota hapetin telineestä painamalla vapautuskielekettä.

7. Kiinnitä varahapetin telineeseen.

8. Kytke kierrätysletku, hapetin ja poistoletku uudelleen. Varmista, että kaikki kytkennät pitävät.

9. Kytke happiletku uudelleen kaasuntuloliittimeen.

10. Kytke vesiletkut, irrota niistä puristimet, käynnistä veden virtaus ja tarkista vesiletkujen vuodot. Vaara: Älä irrota valtimoveriletkun tai laskimoveren paluuletkun puristimia vielä tässä vaiheessa.

11. Tarkista, että kardiotomia-/laskimoverisäiliössä on riittävästi liuosta, käynnistä veripumppu ja täytä hapetin hitaasti.

12. Suurenna veren virtausnopeutta kierrätysletkun läpi.

13. Pysäytä pumppu ja sulje kierrätysletku puristimella.

14. Varmista, ettei missään järjestelmän osassa ole vuotoja ja kaasukuplia.

15. Poista puristimet laskimo- ja valtimoveriletkuista ja aloita kehonulkoinen verenkierto uudelleen.

11. Kardiotomia-/laskimoverisäiliö, imuavusteinen laskimoveren dreneeraus (VAVD)

11.1. Vaarat

■

Imusäätimen alipaine saa olla enintään –20 kPa (–150 mmHg). Liian suuri alipaine saattaa aiheuttaa hemolyysin.

■

Älä sulje tai tuki kardiotomia-/laskimoverisäiliön ilmanpoistoliitintä käytön aikana (paitsi VAVD:tä käytettäessä).

■

Vedä vain tarkoitettu määrä lääkettä ruiskuun, jolla lääke annostellaan kardiotomia-/laskimoverisäiliöön VAVD:n aikana. Alipaine kardiotomia-/laskimoverisäiliössä saattaa aiheuttaa sen, että lääkettä pääsee ruiskusta säiliöön enemmän kuin on tarkoitus, jolloin seurauksena on lääkkeen yliannostus.

■

Kaikkien valtimo-laskimosunttiletkujen tulee olla suljettuina huoneilmaan ennen pumpun pysäyttämistä tai veren pienten virtausnopeuksien käyttöä VAVD:n aikana. Jos näin ei ole, ilmaa saattaa päästä kuidusta hapettimen veripuolelle.

■

Valtimoveren rolleripumpun pää tulee sulkea asianmukaisesti VAVD:tä käytettäessä. Jos pumppua ei suljeta oikein, ilmaa saattaa päästä kuidusta hapettimen veripuolelle.

■

VAVD-menetelmien yhteydessä tulee käyttää valtimoverisuodatinta ilmaembolian mahdollisuuden minimoimiseksi.

■

Palauta paine vähitellen ilmakehän paineeseen, kun lopetat VAVD:n käytön. Äkillinen paineen muutos saattaa aiheuttaa veren pyörteisvirtauksen kardiotomia-/laskimoverisäiliön sisällä.

■

Hapettimen ja keskipakopumpun (jos käytössä) välinen letku pitää sulkea puristimella, ennen kuin pumppu pysäytetään VAVD:n käytön aikana. Jos valtimoveriletkua ei suljeta oikein, ilmaa saattaa päästä kuidusta hapettimen veripuolelle. Valtimoveriletkussa on suositeltavaa käyttää yksisuuntaista venttiiliä hapettimen ja keskipakopumpun välissä.

11.2. Varotoimet

■

VAVD:n aikana tarvitaan säädeltävä imusäädin.

■

VAVD:n aikana tarvitaan ylipaine-/alipaineventtiili (sisältyy toimitukseen, katso kuva 2).

80 Käyttöohjeet Suomi

■

Kardiotomia-/laskimoverisäiliön painemittarin sekä ylimääräisen –20 kPa:n (–150 mmHg:n) alipaineella toimivan alipaineventtiilin käyttöä on harkittava.

■

Höyrylukko on pakollinen VAVD:n käytön aikana kondensaation vuoksi.

11.3. VAVD:tä koskevat käyttöohjeet

1. Kokoa järjestelmä edellä olevien kokoamista koskevien käyttöohjeiden mukaisesti seuraavissa vaiheissa 2–3 esitetyin muutoksin.

2. Kiinnitä laskimoveriletkuun tai laskimoverisäiliöön kalibroitu painemittari.

3. VAVD:tä käytettäessä kaikissa näytteenottoliitinsarjan liittimissä täytyy olla suojukset, joissa ei ole ilmanpoistoaukkoja.

4. Täytä järjestelmä edellä olevien täyttämistä koskevien käyttöohjeiden mukaisesti seuraavissa vaiheissa 5–8 esitetyin lisäyksin.

5. Valmistele järjestelmän imu ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista. Kytke ilmanpoistoaukollinen imuletku kardiotomia-/laskimoverisäiliön ilmanpoistoliittimeen ja höyrylukolla varustettuun imusäätimeen.

Vaara: Sulje pikatäyttöletku puristimella ennen käyttöönottoa. Vaara: Älä anna höyrylukon täyttyä kokonaan käytön aikana. Se voi aiheuttaa nesteen pääsyn

imusäätimeen tai estää kardiotomia-/laskimoverisäiliön ilmanpoiston huoneilmaan, kun imu ei ole käynnissä.

6. Jotta ilma poistuu imuletkusta, varmista, että Y-liitin ja sivuletku ovat helposti käsillä ja avoinna huoneilmaan. Voit käynnistää ja pysäyttää imun sulkemalla ja avaamalla puristimen toistuvasti toimenpiteen aikana.

Varoitus: Laskimoveriletkusta mitattu imupaine saa olla enintään –6,67 kPa (–50 mmHg).

7. Varmista, että kaikki kardiotomia-/laskimoverisäiliön ja näytteenottoliitinsarjan käyttöliittimet on suljettu kunnolla ja että ne pitävät, ennen kuin aloitat kehonulkoisen verenkierron.

Varoitus: Jos veripuolen liittimet ovat auki, imu aiheuttaa sen, että liikaa huoneilmaa siirtyy kardiotomia-/laskimoverisäiliöön ja mahdollisesti veripuolelle. Imu saattaa suurentaa virtausta näytteenottoliitinsarjan läpi käytön aikana.

8. Käytä imua tarvittaessa apuna kehonulkoisen verenkierron aloittamisessa ja ylläpitämisessä. Vaara: Älä käynnistä laskimoverisäiliön imua, kun hapettimen läpi ei virtaa verta eteenpäin. Kielto koskee

keskipako- ja rollerityyppisiä valtimoveripumppuja (rolleri ei ehkä sulje letkua kaikissa asennoissa). Tämä estää säiliöimua imemästä ilmaa kalvon läpi veripuolelle.

Vaara: Älä anna kardiotomia-/laskimoverisäiliön paineistua, koska se voi estää laskimoveren dreneerauksen tai johtaa ilmaa takaisin potilaaseen tai hapettimen veripuolelle.

12. Lisätietoja

Seuraavat lisätiedot ovat saatavilla pyynnöstä: sterilointimenetelmä, veren kulkureitin materiaalit, plasmavuoto puoliläpäisevän kalvon läpi, veren ja kaasun kulkureitin paineenlasku veren ja kaasun enimmäisvirtausnopeuksilla, verisolujen vauriot, hiukkasten irtoaminen, ilmankäsittelykapasiteetti, vaahdonpoisto-ominaisuudet, läpäisytilavuus, suodatustehokkuus, käyttöohjeissa olevien tietojen olennaiset toleranssit, protokollayhteenvedot sekä peittävyyden, uuttumisen ja bioaktiivisuuden määrityksessä käytetyt testimenetelmät.

13. Tärkeä huomautus – rajoitettu takuu (koskee kaikkia maita Yhdysvaltoja lukuun ottamatta)

A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa ostajalle, joka vastaanottaa bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella

päällystetyn Affinity Pixie -ontelokuituhapettimen ja/tai -kardiotomia-/laskimoverisäiliön (jäljempänä ”tuote”), että jos tuote ei toimi teknisissä tiedoissa kuvatulla tavalla, Medtronic myöntää tuotteen alkuperäistä ostohintaa vastaavan (mutta ei vaihtotuotteen arvoa ylittävän) hyvityksen potilaalle käytettävän Medtronicvaihtotuotteen ostohinnasta.

Tuotedokumentaatiossa olevat varoitukset kuuluvat olennaisena osana tähän RAJOITETTUUN TAKUUSEEN. Paikalliselta Medtronic-edustajalta saa tietoja tätä RAJOITETTUA TAKUUTA koskevien vaateiden tekemisestä.

B. RAJOITETUN TAKUUN edellytyksenä on seuraavien ehtojen täyttyminen:

(1) Tuote on käytettävä ennen sen viimeistä käyttöpäivää. (2) Tuote on palautettava Medtronic-yhtiölle kuudenkymmenen (60) päivän kuluessa tuotteen

käyttämisestä, minkä jälkeen se on Medtronic-yhtiön omaisuutta.

(3) Tuotetta ei ole käytetty muilla potilailla.

C. Tämä RAJOITETTU TAKUU rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin ehtoihin. Erityisesti on huomattava

seuraavaa: (1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on käsitelty

väärin, se on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu.

Käyttöohjeet Suomi 81

(2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut tuotteen

käytöstä, viasta tai toiminnan lakkaamisesta, riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

D. Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä

pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän RAJOITETUN TAKUUN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, RAJOITETTU TAKUU säilyy kuitenkin muilta osin voimassa ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä RAJOITETTU TAKUU ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

82 Käyttöohjeet Suomi

Affinity Pixie™ Système d'oxygénation avec surface bioactive Cortiva™

1. Modèle

CBP211 Oxygénateur à fibre creuse avec surface bioactive Cortiva CBP241 Oxygénateur à fibre creuse et réservoir de cardiotomie/veineux avec surface bioactive

Accessoires disponibles séparément

ATP210 Sonde de température Affinity™ AUH2093 Système de support Affinity Orbit™ AUH2070 Remplacement du bras de l'oxygénateur Affinity Orbit™ AMH2014 Support de collecteur Affinity™

Cortiva

2. Description

Ce produit est un appareil à usage unique, non toxique, apyrogène et fourni STÉRILE dans un emballage individuel. Il est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

2.1. Oxygénateur à fibre creuse

L'oxygénateur à fibre creuse Affinity Pixie avec surface bioactive Cortiva est un appareil d'échange gazeux à fibre creuse microporeuse à usage unique comprenant une fibre plasma-résistante et un échangeur de chaleur intégré. Les numéros de modèle des produits enduits avec la surface bioactive Cortiva comportent le préfixe "CB". Des informations supplémentaires sur la surface bioactive Cortiva sont disponibles dans la section 9.

Les accessoires suivants sont fournis pour une utilisation avec l'oxygénateur (figure 3) :

■

Deux adaptateurs de 0,5 cm (3/16 pouce) pour les orifices d'entrée et de sortie du sang

■

Une tubulure de recirculation - 0,5 cm (3/16 pouce)

2.2. Réservoir de cardiotomie/veineux

Le réservoir de cardiotomie/veineux Affinity Pixie avec surface bioactive Cortiva est un appareil à usage unique destiné à recueillir et à stocker le sang pendant une circulation extracorporelle. Le sang de cardiotomie est recueilli, filtré et débullé avant d'être mélangé au sang veineux qui est filtré. Les numéros de modèle des produits enduits avec la surface bioactive Cortiva comportent le préfixe "CB". Des informations supplémentaires sur la surface bioactive Cortiva sont disponibles dans la section 9. La couverture est vérifiée sur toutes les principales surfaces en contact avec le sang et la bioactivité est vérifiée sur les surfaces du trajet veineux.

Les accessoires suivants sont fournis pour une utilisation avec le réservoir de cardiotomie/veineux (figure 3) :

■

Deux adaptateurs de 0,5 cm (3/16 pouce) pour les orifices d'entrée et de sortie du retour veineux

■

Deux adaptateurs de 1,0 cm (3/8 pouce) pour les orifices d'entrée et de sortie du retour veineux

■

Deux adaptateurs pour connecteur luer flexibles

■

Une rampe de prélèvement

3. Caractéristiques techniques

Oxygénateur

Type de membrane de l'oxygénateur Fibre creuse en polypropylène microporeuse Rapport gaz : sang maximal 2:1 Échangeur de chaleur Polyéthylène téréphtalate (PET) Surface de la membrane de l'oxygénateur Volume d'amorçage statique 48 ml Plage de débit sanguin recommandée 0,1 à 2,0 l/min Pression d'eau maximum 206 kPa (1550 mm Hg) Pression sanguine mesurée maximale 100 kPa (750 mm Hg) Température de transport maximum 40 °C (104 °F)

Stocker le produit à température ambiante

Réservoir de cardiotomie/veineux

Capacité du réservoir 1200 ml Plage de débit sanguin recommandée 0,1 à 2,0 l/min Débit de cardiotomie maximal 2,0 l/min Niveau de service minimal 20 ml Filtre de cardiotomie Filtre en profondeur en polyester nominal de 30 µm Finesse du filtre d'entrée veineuse 64 μm Pression nominale maximale +20 mmHg/-100 mmHg

0,67 m

Mode d’emploi Français 83

Réservoir de cardiotomie/veineux

Soupape de pression négative/positive Positive < 5 mmHg/aspiration > 60 mmHg Température de transport maximum 40 °C (104 °F)

Stocker le produit à température ambiante.

4. Indications d'utilisation

L'oxygénateur à fibre creuse et le réservoir de cardiotomie/veineux Affinity Pixie avec surface bioactive Cortiva sont indiqués pour une utilisation avec les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes patients pédiatriques qui subissent des procédures de circulation extracorporelle faisant appel à un débit sanguin jusqu'à 2,0 l/min.

L'oxygénateur à fibre creuse Affinity Pixie est destiné à être utilisé dans un circuit de perfusion extracorporelle pour l'oxygénation et l'élimination du dioxyde de carbone du sang ainsi que pour le refroidissement ou le réchauffement du sang pendant des procédures de circulation extracorporelle de routine d'une durée maximale de 6 heures.

Le réservoir de cardiotomie/veineux Affinity Pixie est destiné à être utilisé dans un circuit de perfusion extracorporelle afin de recueillir le sang veineux et le sang de cardiotomie aspirés pendant des procédures de circulation extracorporelle de routine d'une durée maximale de 6 heures. Le réservoir de cardiotomie/veineux est également destiné à être utilisé pendant les procédures de drainage veineux assisté par aspiration.

5. Contre-indications

Utiliser l'appareil uniquement comme indiqué.

6. Avertissements

■

Lire attentivement l'ensemble des avertissements, des précautions ainsi que le mode d'emploi avant toute utilisation. Ne pas lire ni suivre toutes les instructions ou ne pas respecter tous les avertissements

énoncés pourrait entraîner des blessures graves ou le décès du patient.

■

Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle doivent utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance constante du personnel qualifié afin d'assurer la sécurité du patient.

■

Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l'emballage et l'appareil avant utilisation. Ne pas utiliser l'appareil si l'emballage est ouvert ou détérioré, si l'appareil est endommagé ou si les capuchons de protection ne sont pas en place.

Remarque : Les orifices d'entrée d'eau, de sortie d'eau et de sortie des gaz de l'oxygénateur n'ont pas de capuchon de protection.

■

Éliminer tous les emboles gazeux du circuit extracorporel avant de démarrer la circulation extracorporelle. Les emboles gazeux représentent un danger pour le patient.

■

La présence de fuites d'air lors de l'amorçage ou du fonctionnement peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient ou des pertes de fluide. Le circuit extracorporel doit être continuellement surveillé. Ne pas utiliser l'appareil si ces conditions se vérifient.

■

L'utilisation d'un filtre de pré-circulation extracorporelle et d'un filtre pour tubulure artérielle est recommandée pour tous les circuits extracorporels.

■

Il est recommandé de surveiller la pression dans le circuit.

■

La pression dans le trajet sanguin doit être constamment supérieure à la pression dans le trajet gazeux de l'oxygénateur.

■

L'oxygénateur et le réservoir de cardiotomie/veineux ne doivent pas être utilisés en dehors des plages de paramètres recommandées.

■

Le débit combiné total dans le filtre de cardiotomie ne doit pas dépasser 2,0 l/min.

■

Ne pas dépasser la pression de 100 kPa (750 mm Hg) dans le trajet sanguin.

■

Une fois l'oxygénateur amorcé avec le sang, il convient de maintenir une anticoagulation adéquate selon le protocole de circulation extracorporelle de l'établissement et une recirculation permanente du trajet sanguin à bas débit.

■

Une fois la circulation extracorporelle lancée, le débit sanguin doit circuler en permanence dans l'oxygénateur et le réservoir de cardiotomie/veineux dans la plage de débit sanguin recommandée au cours de la circulation extracorporelle, sauf pendant un remplacement d'urgence de l'oxygénateur.

■

La température de l'échangeur de chaleur ne doit pas dépasser 42 °C (107 °F).

■

Suivre le protocole de circulation extracorporelle de l'établissement lors de l'utilisation de désinfectants dans le dispositif de chauffage/refroidissement pendant la circulation extracorporelle. L'intégrité du trajet de l'eau pour l'oxygénateur à fibre creuse Affinity Pixie a été vérifiée avec du peroxyde d'hydrogène (330 ppm).

■

Fixer toutes les connexions des tubulures avec des bandes pour renforcer la protection contre la déconnexion.

■

S'assurer que les capuchons restent en place sur les orifices inutilisés pour éviter toute contamination et qu'ils sont bien serrés pour éviter toute fuite.

84 Mode d’emploi Français

■

Un oxygénateur de remplacement doit être conservé à portée de main lors de la circulation extracorporelle.

■

Ne pas boucher les orifices de sortie du gaz afin que les pressions dans le trajet gazeux ne dépassent pas celles dans le trajet sanguin.

■

Ne pas fermer ni obstruer l'orifice d'aération du réservoir de cardiotomie/veineux pendant l'utilisation de l'appareil (sauf en cas de drainage veineux assisté par aspiration).

■

Le taux des transferts gazeux peut varier dans le temps et il peut être nécessaire d'ajuster le FiO2 et les débits de gaz pour obtenir les performances de transfert gazeux souhaitées.

■

Il est recommandé d'utiliser un mécanisme de détection du niveau sanguin pendant l'utilisation de cet appareil.

■

Vérifier que la sortie du réservoir veineux est systématiquement positionnée au-dessus du point le plus élevé du compartiment de la membrane de l'oxygénateur.

■

La circulation extracorporelle doit être soigneusement et constamment surveillée.

■

Fixer les tubulures de manière à ce qu'elles ne comportent pas de nœuds ou de torsions susceptibles de modifier le débit sanguin, d'eau ou gazeux.

■

L'appareil ne doit pas entrer en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone), car ces produits risquent de compromettre l'intégrité de la structure.

7. Précautions

■

Chaque appareil est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

■

Cet appareil est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure de l'appareil ou de le contaminer, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

■

Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.

■

Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant toutes les procédures. Une anticoagulation adéquate doit être maintenue selon le protocole de circulation extracorporelle de l'établissement.

■

Il est de la responsabilité de l'utilisateur d'éliminer les appareils conformément aux réglementations locales et aux procédures hospitalières.

8. Effets indésirables

Les effets indésirables connus suivants sont associés à l'utilisation du produit : perte de sang, coagulopathie, décès, embolie, activation excessive des composants du sang ou thrombogénicité, exsanguination, hémolyse, anémie hémolytique, hypercapnie, hypotension, hypovolémie, hypoxie, infection, ischémie, dysfonctionnement neurologique et dysfonctionnement d'organes.

9. Informations relatives aux produits avec surface bioactive Cortiva

Les principales surfaces en contact avec le sang du produit sont enduites de la surface biocompatible Cortiva. Cette surface enduite améliore la compatibilité sanguine et assure la thromborésistance des surfaces en contact avec le sang. La surface bioactive Cortiva contient de l'héparine sans relargage dérivée de muqueuse intestinale porcine1.

Attention : Les produits enduits de la surface bioactive Cortiva sont à usage unique seulement. La restérilisation peut affecter la surface bioactive Cortiva.

Attention : Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant toutes les procédures.

10. Mode d'emploi

10.1. Préparation du système

1. Déballer les appareils avec soin afin de garantir la stérilité du trajet des fluides. Avertissement : Utiliser une technique aseptique durant toutes les phases de la préparation et de

l'utilisation de ce produit. Avertissement : Avant de déballer les appareils, inspecter l'emballage et le produit pour déceler

d'éventuels dommages. Ne pas utiliser si l'emballage ou le produit est endommagé ; il est possible que l'appareil ne soit plus stérile ou que son fonctionnement soit compromis.

2. Si le système de support Affinity Orbit (vendu séparément) est utilisé, placer le système de fixation du support à la hauteur souhaitée sur le support du cœur-poumon artificiel, et serrer la molette de fixation du support.

3. Tourner le levier de verrouillage perpendiculairement au bras du support pour le déverrouiller.

L'absence de relargage est définie par un niveau d'héparine ≤0,1 UI/ml tel que mesuré dans des conditions d'extraction cliniquement pertinentes.

Mode d’emploi Français 85

4. Si ce n'est pas déjà fait, glisser le bras de l'oxygénateur sur la colonne.

5. Glisser le connecteur du support de l'oxygénateur sur la partie inférieure du bras de l'oxygénateur. Un clic indique que l'oxygénateur est bien en place.

Remarque : Pour retirer l'oxygénateur, appuyer sur la languette de libération du support et tirer l'oxygénateur hors du bras du connecteur.

6. Si le réservoir de cardiotomie/veineux Affinity Pixie est utilisé, glisser le manchon du support du réservoir de cardiotomie/veineux sur la colonne du support.

7. Placer l'oxygénateur et le réservoir de cardiotomie/veineux dans la position souhaitée pour la procédure. L'oxygénateur peut tourner dans le sens des aiguilles d'une montre ou inversement et le bras de l'oxygénateur est mobile latéralement. Le réservoir de cardiotomie/veineux peut tourner dans le sens des aiguilles d'une montre ou inversement.

8. Tourner le levier de verrouillage parallèlement au bras du support pour verrouiller les composants en place.

9. Tourner le bouton du bras du support pour verrouiller le bras du support en place. Voir la figure 4 pour le montage final du système.

10. Retirer le capuchon d'obturation de la soupape de pression positive/négative du réservoir de cardiotomie/veineux.

11. Raccorder toutes les tubulures de sang, des gaz et d'aspiration aux emplacements appropriés selon le protocole institutionnel de circulation extracorporelle. Si nécessaire, fixer au port d'entrée ou de sortie du sang un adaptateur de taille appropriée pour recevoir une tubulure de 0,5 cm (3/16 pouce) ou 1,0 cm (3/8 pouce).

12. Le collecteur de prélèvement doit être fixé de sorte que le segment de tubulure portant la valve anti-retour en bec de canard se trouve entre le collecteur et l'orifice de prélèvement artériel de l'oxygénateur et que le sang artériel circule à travers la valve en bec de canard vers le collecteur.

13. Raccorder la tubulure de recirculation à l'orifice de recirculation de l'oxygénateur. Raccorder l'autre extrémité de la tubulure de recirculation à un orifice luer du réservoir de cardiotomie/veineux.

Avertissement : S'il n'est pas utilisé, l'orifice de recirculation doit être hermétiquement fermé à l'aide d'un capuchon luer.

14. Connecter les tubulures d'eau à connexion rapide de 1,2 cm (1/2 po) aux orifices d'entrée et de sortie de l'oxygénateur. Laisser l'eau s'écouler et rechercher les fuites éventuelles entre le compartiment à eau et le compartiment sanguin. Si la présence d'eau est détectée dans le compartiment sanguin, jeter l'oxygénateur et utiliser un autre oxygénateur.

15. S'assurer de l'aération du réservoir de cardiotomie/veineux en retirant le capuchon de l'orifice d'aération.

Remarque : Il est recommandé de purger l'oxygénateur au CO2 avant l'amorçage.

10.2. Amorçage et recirculation

1. Remplir le réservoir de cardiotomie/veineux avec le volume approprié de solution d'amorçage selon le protocole de circulation extracorporelle de l'établissement.

2. Évacuer toutes les bulles d'air de la section de tubulure (tête/manchon de pompe à galets) ou de la pompe centrifuge (le cas échéant) situées entre la sortie du réservoir de cardiotomie/veineux et l'entrée de l'oxygénateur.

3. Amorcer l'oxygénateur par gravité ou par pompage selon le protocole institutionnel de circulation extracorporelle.

4. Lancer progressivement la recirculation en utilisant un filtre de pré-circulation extracorporelle selon le protocole de CEC de l'établissement.

5. Vérifier que l'oxygénateur ne contient pas de bulles.

6. Si nécessaire, ajouter de la solution d'amorçage pour amorcer le reste du circuit extracorporel.

7. Une fois l'amorçage et l'élimination des bulles terminés, réduire progressivement le débit sanguin et arrêter la pompe ; fermer toutes les tubulures de purge et clamper les tubulures artérielle, veineuse et de recirculation.

8. Vérifier qu'il n'y a plus de bulle dans la totalité du circuit extracorporel avant de commencer la circulation extracorporelle.

Remarque : La solution d'amorçage peut être préchauffée par un échangeur de chaleur avant le début de la circulation extracorporelle.

10.3. Initiation de la circulation extracorporelle

Avertissement : La pression dans le trajet sanguin doit être constamment supérieure à la pression dans le

trajet gazeux.

1. Vérifier que le port de sortie des gaz n'est pas obstrué.

2. Vérifier que les niveaux d'anticoagulation sont adéquats avant le début de la circulation extracorporelle.

86 Mode d’emploi Français

3. Déclamper les tubulures artérielle et veineuse et augmenter progressivement le débit sanguin. Lancer ensuite le débit gazeux par un réglage du gaz approprié selon le protocole institutionnel de circulation extracorporelle et une évaluation clinique spécifique en fonction du patient et de la procédure.

4. Ajuster la température de l'eau en fonction des exigences cliniques.

10.4. Fonctionnement pendant la circulation extracorporelle

1. La pression artérielle d'O2 est contrôlée par la variation de la concentration en oxygène, exprimée en pourcentage, présente dans le gaz d'aération.

■

Pour diminuer la pression d'O2, diminuer le pourcentage d'oxygène dans le gaz d'aération en ajustant le FiO2 sur le mélangeur de gaz.

■

Pour augmenter la pression d'O2, augmenter le pourcentage d'oxygène dans le gaz d'aération en ajustant le FiO2 sur votre mélangeur de gaz.

2. La pression de CO2 est essentiellement contrôlée par la variation du débit gazeux total.

■

Pour diminuer la pression de CO2, augmenter le débit gazeux total afin d'augmenter le volume de CO retiré.

■

Pour augmenter la pression de CO2, diminuer le débit gazeux total afin de diminuer le volume de CO retiré.

3. La température du patient est contrôlée par la régulation de la température du débit d'eau dans l'échangeur de chaleur.

Avertissement : Une fois la circulation extracorporelle lancée, le débit sanguin doit circuler en permanence dans l'oxygénateur et le réservoir de cardiotomie/veineux dans la plage de débit sanguin au cours de la circulation extracorporelle, sauf pendant un remplacement d'urgence de l'oxygénateur.

Remarque : Veiller à ce que le gradient de température soit réduit au maximum pendant les phases de refroidissement et de réchauffement de la circulation extracorporelle.

10.5. Arrêt de la circulation extracorporelle

La procédure d'arrêt de la circulation extracorporelle selon le protocole institutionnel de circulation extracorporelle dépend de chaque patient et de son état.

10.6. Remplacement d'urgence de l'oxygénateur

Un oxygénateur et un réservoir de cardiotomie/veineux de remplacement doivent toujours être conservés à portée de main lors de la circulation extracorporelle.

1. Arrêter le débit d'eau vers l'échangeur de chaleur, puis clamper et retirer les tubulures d'eau.

2. Clamper la tubulure veineuse sur le réservoir de cardiotomie/veineux. Arrêter la pompe à galets artérielle et clamper la tubulure artérielle. (Si une pompe centrifuge est utilisée, commencer par clamper la tubulure artérielle avant d'arrêter la pompe.)

3. Retirer la tubulure d'oxygène de l'orifice d'entrée des gaz.

4. Retirer les tubulures de surveillance/prélèvement de l'oxygénateur.

5. Clamper les tubulures de recirculation, d'entrée de l'oxygénateur et de sortie en deux endroits. Couper entre les clamps en conservant une longueur suffisante pour permettre de nouveaux raccordements.

6. Séparer l'oxygénateur du support en appuyant sur la languette de libération du support.

7. Fixer l'oxygénateur de remplacement sur le support.

8. Raccorder les tubulures de recirculation, de l'oxygénateur et de sortie. Vérifier la solidité de tous les raccordements.

9. Raccorder de nouveau la tubulure d'oxygène à l'orifice d'entrée des gaz.

10. Connecter et déclamper les tubulures d'eau, puis ouvrir l'eau et vérifier l'absence de fuite. Avertissement : Ne pas déclamper la tubulure artérielle ou la tubulure de retour veineux à ce stade.

11. Lorsque le volume du réservoir de cardiotomie/veineux est suffisant, allumer la pompe sanguine et remplir lentement l'oxygénateur.

12. Augmenter le débit sanguin dans la tubulure de recirculation.

13. Arrêter la pompe et clamper la tubulure de recirculation.

14. Vérifier l'absence de fuites et de bulles de gaz dans la totalité du système.

15. Déclamper les tubulures veineuse et artérielle, et relancer la circulation extracorporelle.

11. Réservoir de cardiotomie/veineux, drainage veineux assisté par aspiration

11.1. Avertissements

■

Ne pas utiliser de régulateur d'aspiration avec une pression d'aspiration négative maximale supérieure à

-20 kPa (-150 mm Hg). Une pression négative excessive peut entraîner une hémolyse.

Mode d’emploi Français 87

■

Ne pas fermer ni obstruer l'orifice d'aération du réservoir de cardiotomie/veineux pendant l'utilisation de l'appareil (sauf en cas de drainage veineux assisté par aspiration).

■

N'aspirer dans la seringue que la quantité de médicament requise pour une administration dans le réservoir de cardiotomie/veineux au cours du drainage veineux assisté par aspiration. Une pression négative dans le réservoir de cardiotomie/veineux risque d'aspirer de la seringue une plus grande quantité de médicament que prévu et d'entraîner la délivrance d'une dose excessive.

■

Toutes les tubulures de dérivation artérioveineuse doivent être hermétiquement fermées avant l'arrêt de la pompe ou l'utilisation de faibles débits sanguins pendant le drainage veineux assisté par aspiration. Sinon, de l'air risque de pénétrer dans le trajet sanguin de l'oxygénateur par la fibre.

■

Il est nécessaire de fermer correctement la tête de la pompe à galets artérielle lorsqu'un drainage veineux assisté par aspiration est utilisé. Sinon, de l'air risque de pénétrer dans le trajet sanguin de l'oxygénateur par la fibre.

■

Un filtre artériel doit être utilisé pendant les techniques de drainage veineux assisté par aspiration pour minimiser le risque d'emboles gazeux.

■

Revenir progressivement à la pression atmosphérique à la fin du drainage veineux assisté par aspiration. Une brusque variation de pression peut générer un écoulement sanguin turbulent à l'intérieur du réservoir de cardiotomie/veineux.

■

La tubulure reliant l'oxygénateur à la pompe centrifuge (le cas échéant) doit être clampée avant l'arrêt de la pompe pendant l'utilisation d'un drainage veineux assisté par aspiration. Sinon, de l'air risque de pénétrer dans le trajet sanguin de l'oxygénateur par la fibre. L'utilisation d'une valve anti-retour sur la tubulure artérielle entre l'oxygénateur et la pompe centrifuge est recommandée.

11.2. Précautions

■

Un régulateur d'aspiration contrôlé est nécessaire pendant le drainage veineux assisté par aspiration.

■

Une soupape de pression positive/négative est nécessaire pendant le drainage veineux assisté par aspiration (fournie, voir la figure 2).

■

L'utilisation d'un manomètre sur le réservoir de cardiotomie/veineux et d'une soupape de pression négative supplémentaire fonctionnant à -20 kPa (-150 mm Hg) doit être envisagée.

■

Un piège à eau est nécessaire pendant l'utilisation d'un drainage veineux assisté par aspiration en raison de la condensation.

11.3. Mode d'emploi du drainage veineux assisté par aspiration

1. Suivre les consignes de préparation du système indiquées précédemment en respectant les modifications suivantes des étapes 2 à 3.

2. Fixer un système étalonné de surveillance des pressions sur la tubulure veineuse ou le réservoir veineux.

3. Tous les orifices de prélèvement du collecteur doivent être équipés de capuchons sans aération lorsqu'un drainage veineux assisté par aspiration est utilisé.

4. Suivre les consignes d'amorçage indiquées précédemment en respectant les ajouts suivants des étapes 5 à 8 ci-dessous.

5. Avant de lancer la circulation extracorporelle, effectuer la préparation de l'aspiration. Fixer une tubulure d'aspiration ouverte à l'air sur l'orifice d'aération du réservoir de cardiotomie/veineux et sur le régulateur d'aspiration avec piège à eau.

Avertissement : Clamper la tubulure d'amorçage rapide avant l'application. Avertissement : Ne pas laisser le piège à eau se remplir complètement pendant l'utilisation. Cela risquerait

de faire entrer du fluide dans le contrôleur d'aspiration ou d'empêcher l'aération du réservoir de cardiotomie/veineux en l'absence d'aspiration.

6. Pour garantir l'aération de la tubulure d'aspiration, vérifier que le connecteur en Y avec tubulure latérale est ouvert et facilement accessible. Il peut être clampé et déclampé régulièrement tout au long de la procédure pour appliquer ou arrêter l'aspiration.

Attention : Ne pas dépasser des niveaux d'aspiration de -6,67 kPa (-50 mm Hg) sur la tubulure veineuse.

7. Vérifier que tous les orifices d'accès du réservoir de cardiotomie/veineux et du collecteur sont hermétiquement et solidement fermés avant de lancer la circulation extracorporelle.

Attention : Si les orifices du trajet sanguin sont ouverts, l'aspiration entraînera l'entrée d'air dans le réservoir de cardiotomie/veineux et, éventuellement, dans le trajet sanguin. L'aspiration peut entraîner une augmentation du débit par la tubulure de collecteur de prélèvement pendant l'utilisation.

8. L'aspiration doit être utilisée si nécessaire pour établir et maintenir la circulation extracorporelle. Avertissement : Ne pas utiliser l'aspiration sur le réservoir veineux en l'absence de débit sanguin dans

l'oxygénateur. Ceci s'applique à la pompe centrifuge artérielle et à la pompe à galets (le galet n'est pas obturant dans toutes les positions). Ceci évitera que l'air ne traverse la membrane pour pénétrer dans le trajet sanguin en raison de l'aspiration du réservoir.

88 Mode d’emploi Français

Avertissement : Le réservoir de cardiotomie/veineux ne doit pas être sous pression, car cela risquerait d'obstruer le drainage veineux, d'introduire de l'air dans le corps du patient ou dans le trajet sanguin de l'oxygénateur.

12. Informations supplémentaires

Les informations et données supplémentaires suivantes sont disponibles sur demande : méthode de stérilisation, matériaux du trajet sanguin, fuite de plasma à travers la membrane semi-perméable, baisse de pression dans les trajets sanguin et gazeux aux débits de sang et de gaz maximum, lésions des cellules sanguines, libération de particules, système de traitement de l'air, caractéristiques anti-mousse, volume de dépassement, efficacité de la filtration, tolérances pertinentes des données du mode d'emploi, résumés des protocoles et méthodes de test utilisées pour déterminer la couverture, le relargage et la bio-activité.

13. Notification importante - Garantie limitée (uniquement valable pour les clients des États-Unis)

A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie les garanties suivantes au patient qui reçoit un oxygénateur à

fibre creuse et/ou un réservoir de cardiotomie/veineux Affinity Pixie avec surface bioactive Cortiva (ci-après le "Produit").

(1) En cas de défaillance du Produit dans les tolérances normales en raison d'un défaut de matériaux ou de

main-d'œuvre avant sa date de péremption, Medtronic, à sa seule décision, optera pour : (a) émettre un crédit à l'acheteur équivalent au Prix d'achat, comme défini dans la sous-section A(2), contre l'achat d'un Produit de remplacement ; ou (b) fournir, sans aucun frais, un Produit de remplacement d'une fonctionnalité similaire.

(2) Le terme Prix d'achat, tel qu'il est employé dans la présente garantie, correspond au plus bas du prix

net facturé pour le Produit, que ce soit celui d'origine, celui actuellement disponible d'une fonctionnalité similaire ou celui de remplacement.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) La partie non utilisée du Produit doit être retournée à Medtronic et deviendra la propriété de Medtronic. (3) Le Produit ne doit pas avoir été modifié ou avoir fait l'objet d'un usage inadéquat ou d'un usage excessif

et ne doit pas avoir été endommagé ou détérioré.

(4) Le Produit doit être utilisé conformément à ses instructions de fonctionnement et au mode d'emploi

fourni avec le Produit.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) Hormis tel qu'explicitement stipulé dans la présente GARANTIE LIMITÉE, Medtronic ne sera pas tenue

responsable de tous dommages fortuits, directs ou indirects résultant de tous usages, défectuosités ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

(2) CETTE GARANTIE LIMITÉE S'APPLIQUE SEULEMENT AU PATIENT POUR QUI CE PRODUIT A

ÉTÉ UTILISÉ. MEDTRONIC NE DONNE AUCUNE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, À UNE PERSONNE AUTRE QUE LE PATIENT, Y COMPRIS DE MANIÈRE NON EXHAUSTIVE, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONFORMITÉ À DES FINS SPÉCIFIQUES, QU'ELLES ÉMANENT DE STATUTS, DU DROIT COMMUN, DU CLIENT OU AUTRE. AUCUNE GARANTIE, NI EXPRESSE NI IMPLICITE, AU PATIENT NE S'APPLIQUE POUR UNE PÉRIODE PLUS LONGUE QUE LA PÉRIODE SPÉCIFIÉE DANS LA SOUS-SECTION A(1) CIDESSUS. CETTE GARANTIE LIMITÉE EST L'UNIQUE RECOURS DISPONIBLE POUR TOUTE PERSONNE, QUELLE QU'ELLE SOIT.

(3) Les exclusions et la limitation exposées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées

comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une clause de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres clause de la GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente

GARANTIE LIMITÉE ne contenait pas la partie ou la clause considérée comme non valide. Cette GARANTIE LIMITÉE donne au patient des droits légaux spécifiques. Le patient peut avoir d'autres

droits qui peuvent varier entre les différents états.

(4) Personne ne dispose de l'autorité nécessaire pour obliger Medtronic à une quelconque déclaration,

condition ou garantie, à l'exception de la présente GARANTIE LIMITÉE.

Remarque : Cette GARANTIE LIMITÉE est fournie par Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Elle s'applique seulement aux États-Unis.

14. Notification importante - Garantie limitée (valable pour les pays hors des États-Unis)

A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l'acheteur qui reçoit un oxygénateur à fibre creuse et/ou un

réservoir de cardiotomie/veineux Affinity Pixie avec surface bioactive Cortiva (ci-après, le "Produit") qu'en cas de défaillance du Produit dans ses spécifications, Medtronic émettra un crédit équivalent au prix d'achat

Mode d’emploi Français 89

initial du Produit (sans toutefois excéder la valeur du Produit de remplacement) contre l'achat d'un Produit de remplacement de Medtronic qui sera utilisé pour le même patient.

Les Avertissements contenus sur les étiquettes du produit sont considérés comme faisant partie intégrante de la présente GARANTIE LIMITÉE. Contacter le représentant local de Medtronic afin de se renseigner sur la façon de présenter une réclamation sur le fondement de cette GARANTIE LIMITÉE.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours après usage et deviendra la

propriété de Medtronic.

(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) En aucun cas un crédit de remplacement ne sera émis s'il est démontré que le Produit remplacé a fait

l'objet d'une manipulation inadéquate, d'une implantation inadéquate ou d'une altération matérielle.

(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirects résultant de tous

usages, défectuosités ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

D. Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées

comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente GARANTIE LIMITÉE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

90 Mode d’emploi Français

Affinity Pixie™ Oksigenacijski sustav s bioaktivnim premazom Cortiva™

1. Model

CBP211 Oksigenator sa šupljim vlaknima i bioaktivnim premazom Cortiva CBP241 Oksigenator sa šupljim vlaknima i kardiotomijski/venski spremnik s bioaktivnim

Pribor se prodaje zasebno

ATP210 Temperaturna sonda Affinity™ AUH2093 Sustav držača Affinity Orbit™ AUH2070 Zamjena ruke oksigenatora Affinity Orbit™ AMH2014 Držač voda Affinity™

premazom Cortiva

2. Opis

Ovaj je proizvod namijenjen jednokratnoj upotrebi, netoksičan je i nepirogen te se isporučuje STERILAN u zasebnom pakiranju. Steriliziran je etilen-oksidom.

2.1. Oksigenator sa šupljim vlaknima

Oksigenator Affinity Pixie sa šupljim vlaknima s bioaktivnim premazom Cortiva uređaj je za jednokratnu upotrebu s mikroporoznim, šupljim vlaknima za izmjenu plinova otpornima na plazmu i ugrađenim izmjenjivačem topline. Proizvodi s bioaktivnim premazom Cortiva sadrže prefiks "CB" u broju modela. Dodatne informacije o bioaktivnom premazu Cortiva sadrži odjelj. 9.

U pakiranju s oksigenatorom nalazi se sljedeći pribor (sl. 3):

■

dva prilagodnika za ulaz i izlaz krvi od 0,5 cm (3/16 inča)

■

jedan recirkulacijski vod od 0,5 cm (3/16 inča)

2.2. Kardiotomijski/venski spremnik

Kardiotomijski/venski spremnik (CVR) Affinity Pixie s bioaktivnim premazom Cortiva uređaj je za jednokratnu upotrebu, namijenjen prikupljanju i spremanju krvi tijekom izvantjelesne cirkulacije. On prikuplja, filtrira i sprječava zapjenjivanje kardiotomijske krvi, a zatim je miješa s venskom krvlju, koja se filtrira. Proizvodi s bioaktivnim premazom Cortiva sadrže prefiks "CB" u broju modela. Dodatne informacije o bioaktivnom premazu Cortiva sadrži odjelj. 9. Pokrivenost premazom ispitana je i potvrđena na svim primarnim površinama koje su u doticaju s krvi, a bioaktivnost na površinama protoka venske krvi.

U pakiranju s kardiotomijskim/venskim spremnikom nalazi se sljedeći pribor (sl. 3):

■

dva prilagodnika za ulaz i izlaz povratne venske krvi od 0,5 cm (3/16 inča)

■

dva prilagodnika za ulaz i izlaz povratne venske krvi od 1,0 cm (3/8 inča)

■

dva elastična prilagodnika s "luer" priključkom

■

jedan sklop voda za prikupljanje uzoraka

3. Specifikacije

Oksigenator

Oksigenator membranskog tipa Mikroporozna polipropilenska šuplja vlakna Maksimalni omjer plin:krv 2:1 Izmjenjivač topline Polietilen tereftalat (PET) Površina membrane oksigenatora Statički volumen početnog ciklusa 48 ml Preporučena brzina protoka krvi 0,1 do 2,0 l/min Maksimalni tlak vode 206 kPa (1550 mm Hg) Maksimalni nominalni tlak krvi 100 kPa (750 mm Hg) Maksimalna temperatura za transport 40 °C (104 °F)

Proizvod čuvajte na sobnoj temperaturi.

Kardiotomijski/venski spremnik

Kapacitet spremnika 1200 ml Preporučena brzina protoka krvi 0,1 do 2,0 l/min Maksimalni kardiotomijski protok 2,0 l/min Minimalna razina rada 20 ml Filtar za kardiotomiju Nominalni dubinski filtar od poliestera – 30 μm Venska ulazna rešetka 64 μm Maksimalni nazivni tlak +20 mm Hg / –100 mm Hg

0,67 m

Upute za upotrebu Hrvatski 91

Kardiotomijski/venski spremnik

Ventil za otpuštanje pozitivnog/negativnog tlaka Pozitivni <5 mm Hg / >60 mm Hg u vakuumu Maksimalna temperatura za transport 40 °C (104 °F)

Proizvod čuvajte na sobnoj temperaturi.

4. Indikacije za upotrebu

Oksigenator Affinity Pixie sa šupljim vlaknima i kardiotomijski/venski spremnik s bioaktivnim premazom Cortiva namijenjeni su upotrebi na novorođenčadi, dojenčadi i malim pedijatrijskim bolesnicima pri postupcima kardiopulmonalnog premošćivanja koji zahtijevaju brzinu protoka krvi do 2,0 l/min.

Oksigenator Affinity Pixie sa šupljim vlaknima namijenjen je upotrebi u izvantjelesnom perfuzijskom sustavu za oksigenaciju i uklanjanju ugljičnog dioksida iz krvi te za hlađenje ili grijanje krvi tijekom rutinskoga kardiopulmonalnog premošćivanja u trajanju od najviše šest sati.

Kardiotomijski/venski spremnik Affinity Pixie namijenjen je upotrebi u izvantjelesnom perfuzijskom sustavu za prikupljanje venske krvi i krvi isisane kardiotomijom tijekom rutinskoga kardiopulmonalnog premošćivanja u trajanju od najviše šest sati. Kardiotomijski/venski spremnik namijenjen je i za upotrebu prilikom drenaže venske krvi tijekom vakuuma (VAVD).

5. Kontraindikacije

Uređaj upotrebljavajte samo onako kako je navedeno.

6. Upozorenja

■

Prije upotrebe pažljivo pročitajte sva upozorenja, mjere opreza i upute za upotrebu. Nepoznavanje ili

nepridržavanje svih uputa, kao i postupanje mimo navedenih upozorenja, može prouzročiti ozbiljne ozljede ili smrt bolesnika.

■

Uređaj bi trebale upotrebljavati samo osobe koje su prošle opsežnu obuku o postupcima kardiopulmonalnog premošćivanja. Radi sigurnosti bolesnika, rad svakog uređaja zahtijeva stalni nadzor kvalificiranih stručnih djelatnika.

■

Vodovi za tekućine sterilni su i nezapaljivi. Prije upotrebe pregledajte svako pakiranje i svaki uređaj. Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno, ako je uređaj oštećen ili ako zaštitne kapice nisu na mjestu.

Napomena: ulaz za vodu, izlaz za vodu i izlaz za plin oksigenatora nemaju zaštitne kapice.

■

Prije premošćivanja uklonite sve mjehuriće plina iz izvantjelesnog sustava. Mjehurići zraka opasni su za bolesnike.

■

Propuštanje koje primijetite tijekom početnog ciklusa ili rada može u bolesniku izazvati zračnu emboliju ili gubitak tekućine. Izvantjelesni ciklus treba neprestano nadzirati. Ako primijetite neku od tih pojava, nemojte upotrebljavati uređaj.

■

U izvantjelesnom sustavu treba razmisliti o upotrebi filtra prije premosnice i filtra na vodu arterijske krvi.

■

Preporučuje se praćenje tlaka u sustavu.

■

Tlak krvnog ciklusa u oksigenatoru mora uvijek biti veći od tlaka plinskog ciklusa.

■

Oksigenator i kardiotomijski/venski spremnik ne smiju se upotrebljavati izvan preporučenog raspona parametara.

■

Ukupni kombinirani protok u kardiotomijski filtar ne smije premašiti 2,0 l/min.

■

Tlak krvi u sustavu krvi ne smije biti viši od 100 kPa (750 mm Hg).

■

Nakon punjenja oksigenatora krvlju treba održavati odgovarajuću antikoagulaciju prema protokolu ustanove za kardiopulmonalno premošćivanje, a sustav krvi mora se stalno recirkulirati niskom brzinom protoka.

■

Nakon aktivacije i tijekom premošćivanja, protok krvi treba stalno cirkulirati kroz oksigenator i kardiotomijski/venski spremnik u granicama preporučenog protoka krvi, osim u slučaju hitne zamjene oksigenatora.

■

Temperatura izmjenjivača topline ne smije biti veća od 42 ºC (107 °F).

■

Pridržavajte se protokola bolnice za kardiopulmonalno premošćivanje prilikom primjene dezinficirajućeg sredstva u grijaču/hladnjaku tijekom premošćivanja. Cjelovitost vodenog puta za oksigenator sa šupljihm vlakanima Affinity Pixie potvrđena je vodikovim peroksidom (330 ppm).

■

Sve veze cijevi za krv privežite radi dodatne zaštite od odpajanja.

■

Priključci koji se ne upotrebljavaju ostaju zatvoreni kako bi se spriječila kontaminacija i propuštanje.

■

Tijekom CPB-a mora biti dostupan zamjenski oksigenator.

■

Nemojte blokirati izlazne ventile za plin da bočni tlakovi plinova ne bi bili veći od bočnih tlakova krvi.

■

Nemojte zatvarati ni blokirati priključnicu ventila kardiotomijskog/venskog spremnika tijekom rada (osim pri primjeni VAVD-a).

■

Brzine prijenosa plina mogu se s vremenom promijeniti i za postizanje željenih prijenosnih radnih svojstava plina možda će biti potrebne prilagodbe vrijednosti FiO2 i brzina prijenosa plina.

92 Upute za upotrebu Hrvatski

■

Preporučuje se upotreba mehanizma za otkrivanje razine krvi tijekom rada ovog uređaja.

■

Pazite da izlaz venskog spremnika uvijek bude iznad najviše točke membranskog odjeljka oksigenatora.

■

Kardiopulmonalno premošćivanje potrebno je pažljivo i neprestano nadzirati.

■

Cijevi pričvrstite tako da se spriječe zastoji ili zagušenja koja bi mogla izmijeniti protok krvi, vode ili plina.

■

Nemojte dopustiti da alkohol, tekućine na bazi alkohola, anestetičke tekućine (kao što je izofluran) ili korozivna otapala (kao što je aceton) dođu u doticaj s uređajem jer mogu ugroziti njegovu strukturalnu cjelovitost.

7. Mjere opreza

■

Svaki je uređaj steriliziran etilen-oksidom.

■

Ovaj uređaj namijenjen je upotrebi u samo jednog bolesnika. Ovaj proizvod nemojte iznova upotrebljavati, nemojte ga prerađivati ni ponovno sterilizirati. Ponovna upotreba, prerada ili ponovna sterilizacija mogu ugroziti strukturalnu cjelovitost uređaja ili izazvati opasnost od kontaminacije uređaja, što može prouzročiti ozljeđivanje bolesnika, bolest ili smrt.

■

U svim postupcima primjenjujte aseptičnu tehniku.

■

Tijekom svih postupaka slijedite strogi antikoagulacijski protokol i redovito pratite antikoagulaciju. Odgovarajuća antikoagulacija mora se održavati u skladu s CPB protokolom ustanove.

■

Odlaganje uređaja na otpad u skladu s lokalnim propisima i bolničkim postupcima odgovornost je korisnika.

8. Nuspojave

Sljedeće poznate nuspojave vezane su uz upotrebu proizvoda: gubitak krvi, koagulopatija, smrt, embolija, prekomjerna aktivacija krvnih komponenti ili trombogeneza, iskrvarenje, hemoliza, hemolitična anemija, hiperkarbija, hipotenzija, hipovolemija, hipoksija, upala, ishemija, neurološka disfunkcija te disfunkcija organa.

9. Informacije o proizvodima s bioaktivnim premazom Cortiva

Primarne površine proizvoda koje dolaze u dodir s krvlju premazane su bioaktivnim premazom Cortiva. Ova premazana površina poboljšava kompatibilnost s krvlju i tromborezistentnu površinu koja dolazi u dodir s krvlju. Bioaktivni premaz Cortiva sadrži heparin koji se ne ispire dobiven iz svinjske crijevne sluznice1.

Oprez: proizvod presvučen bioaktivnim premazom Cortiva namijenjen je jednokratnoj upotrebi. Ponovnom sterilizacijom može se oštetiti bioaktivni premaz Cortiva.

Oprez: Tijekom svih postupaka slijedite strogi antikoagulacijski protokol i redovito pratite antikoagulaciju.

10. Upute za upotrebu

10.1. Postavljanje sustava

1. Pažljivo izvadite uređaje iz ambalaže kako bi vodovi za tekućine ostali sterilni.

Upozorenje: Tijekom svih koraka postavljanja i upotrebe ovog proizvoda primjenjujte aseptičnu tehniku. Upozorenje: Prije uklanjanja uređaja iz ambalaže provjerite ima li kakvih oštećenja na ambalaži ili

proizvodu. Ako su ambalaža ili proizvod oštećeni, nemojte upotrebljavati sustav jer je sterilnost uređaja možda ugrožena ili funkcionalnost poremećena.

2. Ako upotrebljavate sustav držača Affinity Orbit (prodaje se zasebno), pričvrstite stezaljku stalka na stalak aparata za srce i pluća na željenoj visini i zategnite gumb stezaljke.

3. Okrenite ručicu za zaključavanje okomito na ruku držača kako biste je otključali.

4. Ako još nije postavljena, potisnite ruku oksigenatora na stalak.

5. Potisnite priključak držača oksigenatora na dno ruke oksigenatora. Oksigenator je ispravno postavljen kada začujete škljocaj.

Napomena: pri uklanjanju oksigenatora pritisnite jezičac za otpuštanje držača i povucite ga s ruke priključka.

6. Ako upotrebljavate kardiotomijski/venski spremnik Affinity Pixie, potisnite prsten držača kardiotomijskog/venskog spremnika na stalak držača.

7. Postavite oksigenator i kardiotomijski/venski spremnik u skladu s potrebama zahvata. Oksigenator se može okrenuti u smjeru ili suprotno od smjera kazaljke na satu, a ruka se može pomicati bočno. Kardiotomijski/venski spremnik može se rotirati u smjeru ili suprotno od smjera kazaljke na satu.

8. Okrenite ručicu za zaključavanje paralelno s rukom držača kako biste učvrstili komponente na željenom mjestu.

9. Okrenite gumb ruke držača kako biste učvrstili ruku na željenom mjestu. Konačni sklop sustava sadrži sl. 4.

10. Uklonite kapicu opturatora s ventila za otpuštanje pozitivnog/negativnog tlaka na kardiotomijskom/venskom spremniku.

Heparin koji se ne ispire definira se kao heparin na razini ≤0,1 IU/ml, mjereno u klinički relevantnim uvjetima ekstrakcije.

Upute za upotrebu Hrvatski 93

11. Priključite sve vodove krvi, plina i usisne vodove na odgovarajuće priključnice u skladu s protokolom ustanove za kardiopulmonalno premošćivanje. Po potrebi priključite adapter odgovarajuće veličine na ulazni ili izlazni priključak za krv kako biste mogli postaviti cijev od 0,5 cm (3/16 inča) ili 1,0 cm (3/8 inča).

12. Vod za prikupljanje uzoraka treba biti priključen tako da segment cijevi s jednosmjernim ventilom bude postavljen između priključka za uzorak arterijske krvi na oksigenatoru i voda te da arterijska krv protječe kroz ventil prema vodu.

13. Priključite recirkulacijski vod na recirkulacijski priključak na oksigenatoru. Priključite drugi kraj recirkulacijskog voda na "luer" priključak kardiotomijskog/venskog spremnika.

Upozorenje: ako se ne upotrebljava, recirkulacijski priključak treba dobro zabrtviti "luer" kapicom.

14. Priključite vodove za brzo priključivanje vode od 1,2 cm (1/2 inča) na ulaznu i izlaznu priključnicu na oksigenatoru. Pokrenite tok vode u sustavu za razmjenu topline i provjerite postoji li propuštanje odjeljka za vodu u odjeljak za krv. Bacite oksigenator ako u odjeljku za krv ima vode i postavite pričuvni oksigenator.

15. pobrinite se da se kardiotomijski/venski spremnik odzračuje u atmosferu skidanjem kapice odzračnog otvora.

Napomena: prije početnog ciklusa preporučuje se ispiranje s pomoću CO2.

10.2. Pokretanje i recirkulacija

1. Napunite kardiotomijski/venski spremnik odgovarajućom količinom početne otopine u skladu s protokolom ustanove za kardiopulmonalno premošćivanje.

2. Uklonite sve mjehuriće u dijelu cijevi (glava/dno pumpe) ili centrifugalnoj pumpi (ako se upotrebljava) s izlaza kardiotomijskog/venskog spremnika prema ulazu u oksigenator.

3. Napunite oksigenator gravitacijski ili pumpom prema uputama u protokolu ustanove za kardiopulmonalno premošćivanje.

4. Postupno započnite recirkulacijski protok s pomoću filtra prije premošćivanja u skladu sa CPB protokolom ustanove.

5. Provjerite ima li u oksigenatoru mjehurića.

6. Ako je potrebno, dodajte još otopine za punjenje kako biste napunili izvantjelesni sustav.

7. Kada dovršite punjenje i uklanjanje mjehurića, postupno smanjujte tok krvi i zaustavite pumpu, zatvorite sve vodove za otpuštanje, stegnite arterijske i venske vodove te vod za recirkulaciju.

8. Prije početka premošćivanja provjerite ima li bilo gdje u izvantjelesnom sustavu mjehurića. Napomena: otopina za punjenje može se prethodno zagrijati pomoću izmjenjivača topline prije aktiviranja

premošćivanja.

10.3. Početak premošćivanja

Upozorenje: tlak krvnog ciklusa mora uvijek biti veći od tlaka plinskog ciklusa.

1. Pazite da priključak za izlaz plina ne bude začepljen.

2. Prije početka premošćivanja provjerite je li antikoagulacija na odgovarajućoj razini.

3. Uklonite arterijske i venske stezaljke te postupno povećavajte protok krvi. Zatim aktivirajte protok plina odgovarajućim postavkama u skladu s protokolom ustanove za kardiopulmonalno premošćivanje i kliničkom prosudbom, ovisno o bolesniku i zahvatu.

4. Prilagodite temperaturu vode ovisno o kliničkim zahtjevima.

10.4. Rad tijekom premošćivanja

1. Arterijski se PO2 kontrolira mijenjanjem postotka koncentracije kisika u upuhanom plinu.

■

Kako biste smanjili količinu PO2, smanjite postotak kisika u upuhanom plinu prilagođavanjem količine FiO2 na miješalici plina.

■

Da biste povećali količinu PO2, povećajte postotak kisika u upuhanom plinu povećavanjem količine FiO2 na miješalici za plin.

2. PCO2 se kontrolira prvenstveno mijenjanjem brzine ukupnog protoka plina.

■

Kako biste smanjili PCO2, povećajte brzinu ukupnog protoka plina kako biste povećali količinu uklonjenog CO2.

■

Kako biste povećali PCO2, smanjite brzinu ukupnog protoka plina kako biste povećali količinu uklonjenog CO2.

3. Temperatura bolesnika kontrolira se regulacijom temperature protoka vode u izmjenjivaču topline. Upozorenje: nakon aktivacije i tijekom premošćivanja protok krvi treba stalno cirkulirati kroz oksigenator i

kardiotomijski/venski spremnik u granicama protoka krvi, osim u slučaju hitne zamjene oksigenatora. Napomena: temperaturu treba pažljivo i postupno smanjivati tijekom faza hlađenja i zagrijavanja pri

premošćivanju.

94 Upute za upotrebu Hrvatski

10.5. Prekid premošćivanja

Premošćivanje prekinite u skladu s protokolom za kardiopulmonalno premošćivanje, ovisno o pojedinačnom slučaju i stanju bolesnika.

10.6. Hitna zamjena oksigenatora

Tijekom kardiopulmonalnog premošćivanja uvijek moraju biti dostupni pričuvni oksigenator i kardiotomijski/venski spremnik.

1. Isključite protok vode prema izmjenjivaču topline, stegnite i uklonite vodove za vodu.

2. Stegnite venski vod na kardiotomijskom/venskom spremniku. Isključite arterijsku pumpu i stegnite arterijski vod. (Ako upotrebljavate centrifugalnu pumpu, prije zaustavljanja pumpe najprije stegnite arterijski vod).

3. Uklonite vod za kisik s ulazne priključnice za plin.

4. Uklonite vodove za praćenje/uzorkovanje iz oksigenatora.

5. Dvostruko stegnite cijev za recirkulaciju te ulaznu i izlaznu cijev oksigenatora. Režite između stezaljki, ostavljajući dovoljne duljine za ponovno priključivanje.

6. Odvojite oksigenator s držača pritiskom na jezičac.

7. Priključite zamjenski oksigenator na držač.

8. Ponovno priključite cijev za recirkulaciju te izlaznu cijev oksigenatora. Provjerite jesu li svi priključci dobro priključeni.

9. Ponovno priključite vod za kisik na ulaznu priključnicu za plin.

10. Priključite i uklonite stezaljke vodova za vodu, uključite izvor vode i provjerite ima li propuštanja. Upozorenje: Nemojte još ukloniti stezaljke izlaznog arterijskog voda ili povratnog venskog voda.

11. Uz dovoljnu količinu u kardiotomijskom/venskom spremniku, uključite pumpu za krv i polako punite oksigenator.

12. Povećajte protok krvi kroz vod za recirkulaciju.

13. Zaustavite pumpu i stegnite vod za recirkulaciju.

14. Provjerite nema li gdje u sustavu propuštanja i mjehurića plina.

15. Uklonite stezaljke s venskih i arterijskih vodova te ponovno pokrenite premošćivanje.

11. Kardiotomijski/venski spremnik, odvodnja venske krvi s pomoću vakuuma (VAVD)

11.1. Upozorenja

■

Nemojte upotrebljavati regulator vakuuma s maksimalnim negativnim vakuumskim tlakom višim od -20 kPa (-150 mm Hg). Previsok negativan tlak može izazvati hemolizu.

■

Nemojte zatvarati ni blokirati priključnicu ventila kardiotomijskog/venskog spremnika tijekom rada (osim pri primjeni VAVD-a).

■

U štrcaljku povucite samo određenu količinu koja će se primijeniti za uvođenje lijeka u kardiotomijski/venski spremnik tijekom VAVD-a. Negativni tlak u kardiotomijskom/venskom spremniku može iz štrcaljke povući više lijeka nego što je planirano i dovesti do davanja prevelike količine lijeka.

■

Svi odvodni vodovi arterijske i venske krvi moraju biti zatvoreni prije zaustavljanja pumpe ili upotrebe niskih protoka krvi tijekom VAVD postupka. U protivnom se iz vlakna u stranu oksigenatora s krvlju može povući

više zraka.

■

Tijekom primjene VAVD postupka potrebno je odgovarajuće zaprječivanje glave arterijske pumpe. Propust u pravilnom okludiranju pumpe može omogućiti povlaćenje više zraka iz vlakna se u stranu oksigenatora s krvlju.

■

Tijekom VAVD postupaka treba primijeniti arterijski filtar kako bi se smanjila mogućnost nastanka zračne embolije.

■

Pred kraj VAVD postupka postupno se vratite na atmosferski tlak. Iznenadna promjena tlaka može izazvati turbulentni protok krvi u kardiotomijskom/venskom spremniku.

■

Tijekom VAVD postupka vod između oksigenatora i centrifugalne pumpe (ako se upotrebljava) mora se stegnuti prije zaustavljanja pumpe. Propust u pravilnom stezanju arterijske linije može rezultirati povlaćenjem više zraka iz vlakna se u stranu oksigenatora s krvlju. Preporučuje se upotreba jednosmjernog ventila na arterijskom vodu između oksigenatora i centrifugalne pumpe.

11.2. Mjere opreza

■

Tijekom VAVD postupka potreban je regulator za kontrolu vakuuma.

■

Tijekom VAVD postupka potreban je ventil za otpuštanje pozitivnog/negativnog tlaka (priložen, pogledajte sl. 2).

■

Treba razmotriti mogućnost upotrebe uređaja za mjerenje tlaka na kardiotomijskom/venskom spremniku i dodatnog ventila za otpuštanje negativnog tlaka koji radi na –20 kPa (–150 mmHg).

■

Tijekom VAVD postupka potreban je sakupljač pare zbog nakupljanja kondenzata.

Upute za upotrebu Hrvatski 95

11.3. Upute za upotrebu tijekom VAVD postupka

1. Slijedite prethodno navedene Upute za upotrebu za postavljanje sustava sa sljedećim izmjenama navedenima u 2. i 3. koraku.

2. Priključite kalibrirani uređaj za nadzor tlakova na venski vod ili venski spremnik.

3. Tijekom VAVD postupka sve priključnice vodova za prikupljanje uzoraka moraju imati kapice bez odzračnika.

4. Slijedite prethodno navedene Upute za upotrebu za početni ciklus sa sljedećim izmjenama navedenima od

5. do 8. koraka u nastavku.

5. Prije uspostavljanja premošćivanja pripremite vakuumski dio procesa. Priključite vod za vakuum s odzračivanjem na priključnicu za odzračivanje na kardiotomijskom/venskom spremniku i na regulator vakuuma sa sakupljačem pare.

Upozorenje: Prije primjene stegnite vod za brzo punjenje. Upozorenje: Sakupljač pare ne smije se potpuno napuniti tijekom upotrebe. Na taj način tekućina može ući

u regulator vakuuma ili spriječiti odzračivanje kardiotomijskog/venskog spremnika dok se vakuum ne upotrebljava.

6. Kako bi se vakuumski vod odzračio, priključak Y s pripadajućim cijevima mora biti lako pristupačan i otvoren u atmosferu. Tijekom postupka možete ga po potrebi stezati i otpuštati kako biste primijenili ili zaustavili vakuum.

Oprez: razina vakuuma izmjerena u venskom vodu ne smije premašiti –6,67 kPa (–50 mm Hg).

7. Provjerite jesu li prije pokretanja premošćivanja sve pristupne priključnice na kardiotomijskom/venskom spremniku i vodu ispravno zabrtvljene i osigurane.

Oprez: vakuum će izazvati prodiranje previše zraka u kardiotomijski/venski spremnik, a potencijalno i u vod s krvlju ako su odgovarajuće priključnice otvorene. Vakuum tijekom upotrebe može rezultirati povećanim protokom kroz vod za prikupljanje uzoraka.

8. Prema potrebi primijenite vakuum radi uspostave i održavanja kardiopulmonalnog premošćivanja. Upozorenje: nemojte primjenjivati vakuum na venski spremnik ako nema normalnog protoka krvi prema

naprijed kroz oksigenator. To se odnosi na arterijske centrifugalne i valjkaste pumpe (valjak možda nije moguće zatvoriti u svim položajima). Na taj ćete način spriječiti da vakuum spremnika izvuče zrak preko opne u prolaz krvi.

Upozorenje: kardiotomijski/venski spremnik ne smije biti pod tlakom jer to može uzrokovati ometanje venske odvodnje, retrogradno vraćanje zraka u bolesnika ili ulaz zraka u prolaz krvi oksigenatora.

12. Dodatne informacije

Sljedeće dodatne informacije i podaci dostupni su na zahtjev: način sterilizacije, materijali vodova za krv, curenje plazme iz polupropusne membrane, pad tlaka u putevima za krv i plin u maksimalnim brzinama protoka krvi i plina, oštećenje krvnih stanica, otpuštanje čestica, mogućnost upravljanja zrakom, karakteristike protiv pjenjenja, količina prodiranja, učinkovitost filtracije, relevantna tolerancija za podatke u uputama za upotrebu, sažeci protokola i testne metode koje se primjenjuju za utvrđivanje pokrivanja, ispiranja i bioaktivnosti.

13. Važna napomena – ograničeno jamstvo (za zemlje izvan SAD-a)

A. Ovo OGRANIČENO JAMSTVO pruža jamstvo kupcu oksigenatora sa šupljim vlaknima Affinity Pixie i/ili

kardiotomijskog/venskog spremnika s bioaktivnim premazom Cortiva, u daljnjem tekstu označenog kao "proizvod", da će, ako proizvod ne bude radio u skladu sa specifikacijama, Medtronic odobriti kupcu iznos jednak nabavnoj cijeni proizvoda (ali ne veći od vrijednosti zamjenskog proizvoda) za kupovinu zamjenskog proizvoda tvrtke Medtronic za tog bolesnika.

Upozorenja na oznaci proizvoda smatraju se sastavnim dijelom ovog OGRANIČENOG JAMSTVA. Informacije o obradi potraživanja u skladu s ovim OGRANIČENIM JAMSTVOM zatražite od lokalnog predstavnika tvrtke Medtronic.

B. Kako biste ostvarili pravo na OGRANIČENO JAMSTVO, moraju biti ispunjeni sljedeći uvjeti:

(1) proizvod se mora iskoristiti prije isteka roka upotrebe. (2) proizvod mora biti vraćen tvrtki Medtronic u roku od 60 dana od upotrebe i smatrat će se vlasništvom

tvrtke Medtronic.

(3) nije dopuštena upotreba proizvoda na drugim bolesnicima.

C. Ovo OGRANIČENO JAMSTVO ograničeno je na izričito navedene odredbe. Konkretno:

(1) ako se otkriju dokazi nepravilnog rukovanja, postavljanja ili fizičke promjene zamijenjenog Proizvoda, ni

u kojem slučaju neće biti odobren nikakav iznos za zamjenski Proizvod

(2) Medtronic ne snosi odgovornost za bilo kakve slučajne ili posljedične štete nastale upotrebom,

pogreškom ili kvarom Proizvoda, bilo da se zahtjev temelji na jamstvu, ugovoru, kaznenom djelu ili nekoj drugoj osnovi

96 Upute za upotrebu Hrvatski

D. Prethodno navedena izuzeća i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obvezujućim odredbama

mjerodavnog zakona niti ih se tako smije tumačiti. Ako bilo koji dio ovog OGRANIČENOG JAMSTVA nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili suprotnim mjerodavnom zakonu, to ne utječe na valjanost preostalog dijela OGRANIČENOG JAMSTVA te se sva prava i obaveze moraju tumačiti i provoditi kao da ovo OGRANIČENO JAMSTVO ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra ništavnim.

Upute za upotrebu Hrvatski 97

Affinity Pixie™ Oxigenátor-rendszer Cortiva™ bioaktív felülettel

1. Típus

CBP211 Kapilláris oxigenátor Cortiva bioaktív felülettel CBP241 Kapilláris oxigenátor és kardiotómiás vagy vénás tartály Cortiva bioaktív felülettel

Külön kapható tartozékok

ATP210 Affinity™ hőszonda AUH2093 Affinity Orbit™ tartórendszer AUH2070 Affinity Orbit™ csere oxigenátorkar AMH2014 Affinity™ többágúvezeték-tartó

2. Leírás

Ez a termék egy olyan, egyszer használatos eszköz, amely nem toxikus, nem pirogén és egyedi csomagolásban, STERILEN kerül kiszállításra. Etilén-oxid gázzal van sterilizálva.

2.1. Kapilláris oxigenátor

A Cortiva bioaktív felülettel bevont Affinity Pixie kapilláris oxigenátor egyszer használatos, mikroporózus, kapilláris gázcserélő eszköz plazmarezisztens kapillárissal és integrált hőcserélővel. A Cortiva bioaktív felülettel bevont termékek típusszáma „CB” előtaggal kezdődik. A Cortiva bioaktív felülettel összefüggésben további tudnivalókat lásd: 9. rész.

A csomagban a következő tartozékok találhatók az oxigenátorral történő használathoz (3. ábra):

■

Két 0,5 cm-es (3/16 hüvelykes) adapter a vér bemeneti és kimeneti csatlakozóihoz

■

Egy recirkulációs vezeték – 0,5 cm (3/16 hüvelyk)

2.2. Kardiotómiás vagy vénás tartály

A Cortiva bioaktív felülettel ellátott Affinity Pixie kardiotómiás vagy vénás tartály a vérnek az extrakorporális keringés során történő összegyűjtésére és tárolására szolgáló, egyszer használatos eszköz. A kardiotómiás vért a tartály összegyűjti, megszűri és habmentesíti, mielőtt összekeverné a szűrt, vénás vérrel. A Cortiva bioaktív felülettel bevont termékek típusszáma „CB” előtaggal kezdődik. A Cortiva bioaktív felülettel összefüggésben további tudnivalókat lásd: 9. rész. A bevonat ellenőrzötten jelen van valamennyi, a vérrel elsődlegesen érintkező felületen, és a bioaktivitás is ellenőrzötten kimutatható a vénás áramlási utak felületein.

A csomagban a következő tartozékok találhatók a kardiotómiás vagy vénás tartállyal történő használathoz (3. ábra):

■

Két 0,5 cm-es (3/16 hüvelykes) adapter a vénás vér bemeneti és kimeneti csatlakozóihoz

■

Két 1,0 cm-es (3/8 hüvelykes) adapter a vénás vér bemeneti és kimeneti csatlakozóihoz

■

Két hajlékony luer-záras csatlakozóadapter

■

Egy többágú mintavételi elosztócső-szerelvény

3. Műszaki adatok

Oxigenátor

Membrános típusú oxigenátor Mikroporózus polipropilén kapilláris Maximális gáz-vér arány 2:1 Hőcserélő Polietilén-tereftalát (PET) Az oxigenátor-membrán felszínének nagysága Statikus feltöltési térfogat 48 ml A véráramlás ajánlott sebességtartománya 0,1–2,0 l/perc Maximális víznyomás 206 kPa (1550 mmHg) Maximális névleges vérnyomás 100 kPa (750 Hgmm) Maximális szállítási hőmérséklet 40 °C (104 °F)

A termék szobahőmérsékleten tárolandó.

Kardiotómiás vagy vénás tartály

A tartály űrtartalma 1200 ml A véráramlás ajánlott sebességtartománya 0,1–2,0 l/perc Maximális kardiotómiás áramlási sebesség 2,0 l/perc A működéshez szükséges minimális szint 20 ml Kardiotómiás szűrő 30 μm-es poliészter mélyszűrő (névleges méret) Vénás bemeneti szűrő 64 μm Maximális névleges nyomás +20 mmHg / –100 mmHg

0,67 m

98 Használati útmutató Magyar

Medtronic CBP211 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1. Model

2. Description

2.1. Hollow fiber oxygenator

2.2. Cardiotomy/venous reservoir

3. Specifications

4. Indications for use

5. Contraindications

6. Warnings

7. Precautions

8. Adverse effects

9. Information for products with Cortiva bioactive surface

10. Instructions for use

10.1. System setup

10.2. Priming and recirculation

10.3. Initiation of bypass

10.4. Operation during bypass

10.5. Termination of bypass

10.6. Emergency oxygenator replacement

11. Cardiotomy/venous reservoir, vacuum-assisted venous drainage (VAVD)

11.1. Warnings

11.2. Precautions

11.3. VAVD instructions for use

12. Additional information

13. Important notice — limited warranty (US customers only)

14. Important notice — limited warranty (for countries outside the US)

1. Модел

2. Описание

2.1. Оксигенатор тип кухо влакно

2.2. Кардиотомен/венозен резервоар

3. Спецификации

4. Показания за употреба

5. Противопоказания

6. Предупреждения

7. Предпазни мерки

8. Нежелани реакции

9. Допълнителна информация за продуктите с биоактивна повърхност Cortiva

10. Инструкции за употреба

10.1. Настройване на системата

10.2. Подготовка и рециркулация

10.3. Начало на байпаса

10.4. Операция по време на байпас

10.5. Завършване на байпас

10.6. Смяна на оксигенатора по спешност

11. Кардиотомен/венозен резервоар, асистиран с вакуум венозен дренаж (VAVD)

11.1. Предупреждения

11.2. Предпазни мерки

11.3. Инструкции за употреба на асистиран с вакуум венозен дренаж VAVD

12. Допълнителна информация

13. Важна бележка – ограничена гаранция (за държави извън САЩ)

1. Model

2. Popis

2.1. Oxygenátor s dutými vlákny

2.2. Kardiotomický/venózní rezervoár

3. Specifikace

4. Indikace k použití

5. Kontraindikace

6. Varování

7. Zvláštní upozornění

8. Nežádoucí účinky

9. Informace týkající se výrobků s bioaktivním povrchem Cortiva

10. Pokyny k použití

10.1. Sestavení systému

10.2. Naplnění a recirkulace

10.3. Spuštění mimotělního oběhu

10.4. Provoz během mimotělního oběhu

10.5. Ukončení mimotělního oběhu

10.6. Nouzová výměna oxygenátoru

11. Kardiotomický/venózní rezervoár (CVR), venózní drenáž s odsáváním (VAVD)

11.1. Varování

11.2. Zvláštní upozornění

11.3. Pokyny k použití VAVD

12. Další informace

13. Důležité upozornění — omezená záruka (pro země mimo USA)

1. Model

2. Beskrivelse

2.1. Hulfiberoxygenator