Medtronic CBBP50 Instructions for Use

Bio-Pump™ BP-50, CBBP-50

0123

Centrifugal Blood Pump; with or without Cortiva™ BioActive Surface
Bomba centrífuga de sangre con o sin superficie biocompatible

Cortiva™
Pompe sanguine centrifuge ; avec ou sans surface bioactive

Cortiva™

Instructions for Use • Instrucciones de uso • Mode d'emploi

Caution: Federal law (USA) restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United
States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective
owners.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los
Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad
de sus propietarios respectivos.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic
aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques
commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Achieve, Bio-Console, Bio-Pump, Cortiva, Medtronic

Explanation of symbols • Explicación de los símbolos • Explication des
symboles

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. •
Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son
aplicables a este producto. • Se référer à l’étiquette sur l’emballage extérieur
pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means
that the device fully complies with applicable European Union acts. •
Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo
indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la
Unión Europea. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que
l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union
européenne.

For US audiences only • Solo aplicable en EE. UU. • Ne s’applique
qu’aux États-Unis

Consult instructions for use • Consultar instrucciones de uso •
Consulter le mode d’emploi

Do not subject to impact or rough handling • No lo someta a impactos
o manipulación brusca • Ne pas soumettre à des chocs ou une
manipulation brutale

Do not use if package is damaged • No utilizar si el envase está
dañado • Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Open here • Abrir aquí • Ouvrir ici

Nonpyrogenic fluid path • Vía de líquido apirógena • Trajet des fluides
apyrogène

Do not reuse • No reutilizar • Ne pas réutiliser

Do not resterilize • No reesterilizar • Ne pas restériliser

Sterilized using ethylene oxide • Esterilizado mediante óxido de
etileno • Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Do not use alcohol or alcohol-based fluids on any surface of this
device • No utilizar alcohol ni líquidos que contengan alcohol sobre
ninguna superficie de este dispositivo • Ne pas utiliser d’alcool ou de
liquides à base d’alcool sur les surfaces de cet appareil

Date of manufacture • Fecha de fabricación • Date de fabrication

Manufacturer • Fabricante • Fabricant

Use-by date • Fecha de caducidad • Date de péremption

3

Lot number • Número de lote • Numéro de lot

For pediatric use • Para uso pediátrico • Pour utilisation pédiatrique

Catalog number • Número de catálogo • Numéro de référence

Serial number • Número de serie • Numéro de série

Quantity • Cantidad • Quantité

Manufactured in • Fabricado en • Lieu de fabrication

Transit temperature limit • Límite de temperatura de transporte •
Limite de température de transport

Authorized representative in the European Community •
Representante autorizado en la Comunidad Europea • Représentant
autorisé dans la Communauté européenne

4

Figure 1. • Figura 1. • Figure 1.

EN

ES

FR

1 Outlet
2 Inlet

1 Salida
2 Entrada

1 Sortie
2 Entrée

5

1 Description

The Bio-Pump centrifugal blood pump with or without Cortiva bioactive surface
has been designed to utilize the constrained forced-vortex pumping principle.
In action, blood is allowed to pass through a vortex created by the rotation of a
series of smooth-surfaced rotating cones. Energy is transferred from the cones
to the blood in the form of pressure and velocity as the blood is gently
accelerated toward the outlet of the blood pump. The Bio-Pump blood pump is
fabricated from sturdy, thromboresistant, biocompatible acrylics which are
mounted on precision bearings for dependable operation. The non-occlusive
hemodynamic design of the blood pump promotes laminar flow, allowing for
improved blood handling capabilities and decreasing trauma which may be
associated with extracorporeal circulatory support during cardiopulmonary
bypass.

The blood pump couples to a safety-locked magnetic drive unit called the
external drive motor (Model 540T), which is controlled by a Medtronic
Bio-Console pump speed controller. The external drive motor and
Bio-Console pump speed controller serve as the hardware components of the
Medtronic extracorporeal blood delivery system.

The blood pumps have been sterilized using ethylene oxide.
Products coated with Cortiva bioactive surface include a “CB” prefix in the

model number. Additional information regarding Cortiva bioactive surface is
available in Chapter 7.

2 Indications for use

The Medtronic Bio-Pump centrifugal blood pump is indicated for use only with
the Medtronic Bio-Console pump speed controller to pump blood through the
extracorporeal bypass circuit for extracorporeal circulatory support for periods
appropriate to cardiopulmonary bypass procedures (up to 6 hours).

3 Contraindications

The Medtronic centrifugal blood pumping system is contraindicated as a
cardiotomy suction device.

Use the device only as indicated.

4 Adverse effects

The following known adverse effects are associated with the use of the
product: blood loss, coagulopathy, death, embolism, excessive blood
component activation or thrombogenicity, exsanguination, hemolysis,

English

6

hemolytic anemia, infection, ischemia, neurological dysfunction, and organ
dysfunction.

5 Warnings

Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully before use.
Failure to read and follow all instructions or failure to observe all stated
warnings could cause serious injury or death to the patient.

• The blood pump has not been qualified through in vitro, in vivo, or clinical
studies for long-term use (longer than 6 hours) as a bridge-to-transplant or
for pending recovery of the natural heart.

• Possible side effects include, but are not limited to, infections, mechanical
failure, hemolysis, and thromboembolic phenomena. These are potential
side effects with all extracorporeal blood systems.

• Ensure that the blood pump and the circuit have been debubbled and
primed properly before beginning bypass to minimize the risk of air
reaching the patient. The use of an arterial filter is recommended.

• Massive air entry into the centrifugal blood pump deprimes the pump and
stops blood flow. Stop the pump and remove air before resuming
circulation.

• Do not use alcohol or alcohol-based solutions on any surface of the blood
pump.

• To prevent retrograde blood flow when the blood pump outlet tubing is
open, establish and maintain a minimum pump speed that overcomes line
and patient resistance. Failure to do this could allow retrograde flow and
exsanguinate the patient.

• Clamp the arterial lines when the blood pump is at rest to prevent
retrograde flow.

• The blood pump is designed to be operated only with the Medtronic
Bio-Console pump speed controller. There is no safety or performance
data known to Medtronic which establishes compatibility of any other
manufacturer’s devices or components to the Medtronic system. Run the
blood pump only on a properly maintained Bio-Console pump speed
controller.

• Evaluate potential risk to the patient before changing the blood pump.

• Frequent patient and device monitoring is recommended; do not leave the
centrifugal blood pump unattended while in use. Monitor the flow rate
carefully for signs of occlusion throughout the circuit.

• Do not operate the centrifugal blood pump for more than 30 s in the
absence of flow. The temperature within the pump could rise and
increased cellular damage may result.

7

English

• The centrifugal blood pump must be handled using aseptic technique.

• Do not operate the blood pump with its inlet clamped. This will generate
negative pressure in the blood pump and could cause air bubbles to form
in the blood.

6 Precautions

• This device should be used only by clinicians thoroughly trained in
extracorporeal circulation procedures.

• Do not forcefully strike or drop the centrifugal blood pump. Shock may
cause damage to the device, which may cause the device to malfunction.

• The fluid pathway of the centrifugal blood pump is sterile and
nonpyrogenic. Inspect the device and package carefully before use. Do
not use if the unit package or the product has been damaged or soiled, or
if caps are not in place.

• This device was designed for single patient use only. Do not reuse,
reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or
resterilization may compromise the structural integrity of the device and
create a risk of contamination of the device, which could result in patient
injury, illness, or death.

• Attach tubing in a manner that prevents kinks or restrictions that may alter
flow.

• Do not operate the centrifugal blood pump unprimed; damage to the
internal components will occur.

• Do not use the blood pump if dropped. Shock may cause damage to the
device, which may cause device malfunction.

• Do not use excessive force to install tubing on the pump because damage
to the pump might occur.

• Take care to prevent damage to connectors when repositioning or
attaching tubing.

• Always have a spare blood pump near and backup equipment available
with appropriate protocol for change out.

• Do not place the centrifugal blood pump near items adversely affected by
magnetic fields.

• Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor
anticoagulation during all procedures.

• It is the user’s responsibility to dispose of the devices in accordance with
local regulations and hospital procedures.

English

8

7 Information for products with Cortiva bioactive surface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Cortiva
bioactive surface. This coated surface enhances blood compatibility and
provides a blood-contacting surface that is thromboresistant. Cortiva bioactive
surface contains nonleaching heparin derived from porcine intestinal
mucosa1.

Caution: Product coated with Cortiva bioactive surface is intended for single
use only. Resterilization may adversely affect the Cortiva bioactive surface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor
anticoagulation during all procedures.

8 Recommended priming procedures

1. Using accepted aseptic technique, attach the appropriate tubing to the
inlet and the outlet of the blood pump.

Note: Applying a sterile saline solution to the inlet and outlet connectors
may aid tubing attachment.

2. Where practical, flush the circuit and the blood pump with CO2 (from filter
or reservoir bag).

3. Using gravity, fill the blood pump with priming solution to a point beyond
the flow probe and clamp. Eliminate air from the device by “walking” the air
out of the outlet.

Caution: Do not hit or strike the blood pump with hands or instruments.
Shock may cause damage to the device, which may cause device
malfunction.

Warning: Ensure that the blood pump and the circuit have been
debubbled and primed properly before initiating bypass to minimize the
risk of air reaching the patient. The use of an arterial filter is
recommended.

Warning: Massive air entry into the blood pump will cause it to deprime
and blood flow to stop. Stop the blood pump and remove the air before
resuming circulation.

4. With the outlet clamped, turn the Bio-Console pump speed controller
power “ON.”

5. Zero (gain and balance) the flow probe according to the Bio-Console
Operator and Reference Manual.

6. With the outlet still clamped, turn the RPMs of the Bio-Console pump
speed controller to maximum RPM for 30 s. This delivers maximum

1

Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/mL, as measured
through clinically relevant extraction conditions.

9 English

pressure within the blood pump, which aids in ensuring its integrity.
Observe the blood pump for leakage or other anomalies.

Warning: Do not operate the blood pump for more than 30 s in the
absence of flow. The temperature within the blood pump will rise and
increased cellular damage may result.

7. Bring the RPMs to zero and recheck the integrity of the blood pump.
Warning: If leaks or other anomalies are found, remove the blood pump

and replace with a new, sterile blood pump, repeating the above steps to
prime.

8. If no anomalies are noted, continue priming the circuit.

9. Verify all connections and the integrity and flow of the circuit before use.
Warning: Do not operate the blood pump with its inlet clamped. This will

generate negative pressure in the blood pump and could cause air
bubbles to form in the blood.

9 Prebypass checklist

Information from this blood pump bypass checklist can be used to revise,
upgrade, or expand existing checklists appropriately.

9.1 Equipment assembly

• Mount the motor drive correctly relative to the venous reservoir.

• Ensure that all of the electrical connections are secure.

• Test the control module power and display.

• Check the date and integrity of the sterile blood pump and disposable
probe packages.

• Ensure that the flow transducer and the disposable probe are sized
properly.

• Assemble the perfusion circuit in a sterile manner.

• Allow sufficient tubing length for the standby pumping unit.

• Connect the flow transducer and the disposable probe to the circuit in the
correct location and flow direction.

9.2 Prime blood pump and circuit

• CO2 flush the blood pump and the circuit, if indicated; turn off the CO2.

• Gravity prime and debubble the blood pump and the perfusion circuit.

• Check the blood pump for leaks, irregular motion, and noise.

• Check the circuit for visible air.

• Ensure that all of the tubing connections are secure.

English

10

• Clamp the blood pump outlet line completely.

• Clamp the venous return line completely.

9.3 Operating parameters

• Calibrate the transducers according to the manufacturer’s instructions.

• Set and verify the low and high flow alarms.

9.4 Emergency backup equipment

Ensure that the following equipment is available:

• Backup power

• Handcrank (Model 150)

• Spare blood pump and disposable probe

• Control module or roller pump

9.5 Perfusion

• Achieve minimum pump flow before unclamping lines.

• Monitor the control module for messages and alarms.

• Monitor the perfusion circuit for visible air.

• Maintain minimum pump flow before clamping lines.

9.6 Cleanup

• Turn off the power.

• Properly discard disposable components.

• Cover the magnetic motor drive.

• Clean the console and the transducer.

9.7 Check equipment

• Inspect and verify that the equipment is operational.

• Maintain the indicated preventative maintenance schedule.

• Ensure that the batteries are charged to full capacity.

11

English

10 Specifications

Priming volume
(approximate)

Inlet/outlet I.D. 6.35 mm (1/4 in) Maximum blood

Maximum oper­ating pressure

48 mL Maximum flow

rate

pump speed

900 mmHg
(120 kPa)

Compatible sys­tems

10.1 Storage and transport environment

Maximum transit temperature:

• BP-50: 65°C (150°F)

• CBBP-50: 40°C (104°F)

1.5 L/min

4500 rpm

Bio-Console
pump speed con­trollers (with
external drive
motor Model
540T and emer­gency handcrank
Model 150)

Store the product at room temperature.

11 Additional information

The following information and data are available upon request: test methods
used to determine coverage, leaching, and bioactivity.

12 Limited warranty

The following LIMITED WARRANTY applies to United States customers only:

A. This LIMITED WARRANTY is available solely to the original purchaser of

the Bio-Pump centrifugal blood pump with or without Cortiva bioactive
surface, Models BP-50 and CBBP-50 (hereinafter, referred to as
“product”).

(1) In the event that the Product fails to function within normal

tolerances due to a defect in materials or workmanship within a
period of 1 year, commencing with the delivery of the Product to the
purchaser, Medtronic will at its sole option: (a) repair or replace any

2

2

This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, 710 Medtronic
Parkway, Minneapolis, MN 55432. It applies only in the United States.
Areas outside of the United States should contact their local Medtronic
representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

12English

defective part or parts of the Product; (b) issue a credit to the
purchaser equal to the purchase price (as defined in Subsection
A(2) below) against the purchase price of the replacement Product;
or (c) provide a functionally comparable replacement Product at no
charge.

(2) As used herein, purchase price shall mean the lesser of (i) the net

invoiced price of the original Product, (ii) the price of currently
functional comparable equipment, or (iii) the price of replacement
equipment.

B. To qualify for the repair, replacement or credit set forth in Section A above,

the following conditions must be met:

(1) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after

discovery of the defect;

(2) The Product must not have been used other than in strict

accordance with the Instructions for Use, must not have been used
on more than a single patient, and must not have been altered or
repaired in any way which, in the judgment of Medtronic, affects the
stability and reliability of the Product. The Product must not have
been subjected to misuse, abuse or accident; and

(3) The Use-by date for the Product must not have passed.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY,

MEDTRONIC IS NOT RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT,
INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES BASED ON
ANY DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT,
WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT,
TORT, OR OTHERWISE.

(2) This LIMITED WARRANTY is made only to the purchaser of the

Equipment. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO
OTHER WARRANTY, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT
NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON
LAW, CUSTOM, OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED
WARRANTY TO THE PURCHASER SHALL EXTEND BEYOND
THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED
WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE
TO ANY PERSON.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and

should not be construed so as to contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held to
be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of

13

English

competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the
LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not
contain the particular part or term held to be invalid.

E. No person has any authority to bind Medtronic to any representation,

condition, or warranty except this LIMITED WARRANTY.

13 Limited warranty

3

Important: This limited warranty does not apply in Australia.

The following LIMITED WARRANTY applies to customers outside the United
States:

A. This LIMITED WARRANTY is available only to the original purchaser of

the Bio-Pump centrifugal blood pump with or without Cortiva bioactive
surface, Models BP-50 and CBBP-50 (hereinafter referred to as
“Product”). In the event that the Product fails to function to the
specifications set forth in the Instructions for Use, Medtronic will issue a
credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the
value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic
replacement Product used for that patient. THE WARNINGS
CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING ARE CONSIDERED AN
INTEGRAL PART OF THIS LIMITED WARRANTY. CONTACT YOUR
LOCAL MEDTRONIC REPRESENTATIVE TO OBTAIN INFORMATION
ON HOW TO PROCESS A CLAIM UNDER THIS LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date.
(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use

and shall be the property of Medtronic.

(3) The Product must not have been used for any other patient, must

not have been misused, altered, abused or subject to accident, and
the Product must not have been altered or repaired in any way
which, in the judgment of Medtronic, affects its stability and
reliability.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is

evidence of improper handling, improper implantation or material
alteration of the replaced Product.

3

This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, 710 Medtronic
Parkway, Minneapolis, MN 55432. It applies only outside the United
States.

14English

(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential

damages based on any use, defect, or failure of the Product,
whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and

should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by
any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in
conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not
contain the particular part or term held to be invalid.

15

English

1 Descripción

La bomba centrífuga de sangre Bio-Pump con o sin superficie biocompatible
Cortiva se ha diseñado para utilizar el principio de bombeo de vértice forzado
restringido. Cuando se pone en funcionamiento, se permite que la sangre
pase por el vórtice creado por la rotación de una serie de conos giratorios lisos.
La energía se transfiere de los conos a la sangre en forma de presión y
velocidad a medida que la sangre es impulsada suavemente hacia la salida de
la bomba de sangre. La bomba de sangre Bio-Pump está fabricada con
materiales acrílicos robustos, tromborresistentes y biocompatibles montados
sobre cojinetes de precisión para un funcionamiento fiable. El diseño
hemodinámico no oclusivo de la bomba de sangre favorece el flujo laminar, lo
que mejora la capacidad de manipulación de la sangre y reduce los
traumatismos que pueden estar asociados con el soporte circulatorio
extracorpóreo durante un bypass cardiopulmonar.

La bomba de sangre se acopla a una unidad motriz magnética con bloqueo de
seguridad denominada motor externo (modelo 540T), que se controla por
medio de un controlador de velocidad de la bomba Bio-Console de Medtronic.
El motor externo y el controlador de velocidad de la bomba Bio-Console
actúan como componentes de hardware del sistema de circulación
extracorpórea de sangre de Medtronic.

Las bombas de sangre se han esterilizado con óxido de etileno.
Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva contienen el

prefijo “CB” en el número de modelo. Puede encontrar información adicional
sobre la superficie biocompatible Cortiva en el Capítulo 7.

2 Indicaciones de uso

La bomba centrífuga de sangre Bio-Pump de Medtronic está indicada para
utilizarse exclusivamente con el controlador de velocidad de la bomba
Bio-Console de Medtronic para bombear sangre por el circuito extracorpóreo
de bypass y proporcionar así soporte circulatorio extracorpóreo durante los
periodos necesarios para los procedimientos de bypass cardiopulmonar
(máximo 6 horas).

3 Contraindicaciones

El sistema de bombeo centrífugo de sangre de Medtronic está contraindicado
como dispositivo de aspiración para cardiotomía.

El dispositivo debe utilizarse únicamente tal como se indica.

Español

16

4 Efectos adversos

Los siguientes efectos adversos conocidos están asociados al uso de este
producto: pérdida de sangre, coagulopatía, muerte, embolia, activación
excesiva de componentes sanguíneos o trombogenia, exanguinación,
hemólisis, anemia hemolítica, infección, isquemia, disfunción neurológica y
disfunción orgánica.

5 Advertencias

Lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones
de uso antes de utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o
no tiene en cuenta todas las advertencias indicadas pueden producirse
lesiones graves o incluso la muerte del paciente.

• La bomba de sangre no se ha validado por medio de estudios clínicos,
in vitro o in vivo para utilización a largo plazo (más de 6 horas) como puente
hasta un trasplante o mientras se recupera el corazón natural.

• Algunos efectos secundarios posibles son, entre otros, infecciones, fallo
mecánico, hemólisis y fenómenos tromboembólicos. Todos ellos son
efectos secundarios posibles con cualquier sistema de circulación
sanguínea extracorpórea.

• Asegúrese de que la bomba centrífuga de sangre y el circuito se hayan
desgasificado y cebado correctamente antes de comenzar el bypass a fin
de reducir al mínimo el riesgo de entrada de aire al paciente. Se
recomienda utilizar un filtro arterial.

• La entrada masiva de aire en la bomba centrífuga de sangre provoca la
parada de la bomba y detiene el flujo de sangre. Pare la bomba y elimine
el aire antes de reanudar la circulación.

• No utilice alcohol ni soluciones que contengan alcohol sobre ninguna
superficie de la bomba de sangre.

• Para evitar el flujo retrógrado de sangre cuando el tubo de salida de la
bomba de sangre está abierto, establezca y mantenga una velocidad
mínima de la bomba de sangre que supere la resistencia de la vía y del
paciente. Si no lo hace, podría producirse un flujo retrógrado de la sangre
y el paciente podría quedar exangüe.

• Cample las vías arteriales cuando la bomba de sangre esté en reposo a fin
de evitar un flujo retrógrado.

• La bomba de sangre está diseñada para ser controlada únicamente con el
controlador de velocidad de la bomba Bio-Console de Medtronic.
Medtronic no dispone de datos sobre la seguridad o el rendimiento que
establezcan la compatibilidad de dispositivos o componentes de otros
fabricantes con el sistema de Medtronic. Utilice la bomba de sangre

17

Español

únicamente con un controlador de velocidad de la bomba Bio-Console
sometido a un mantenimiento apropiado.

• Evalúe el posible riesgo para el paciente antes de cambiar la bomba de
sangre.

• Se recomienda vigilar con frecuencia la situación del paciente y del
dispositivo; la bomba centrífuga de sangre no debe dejarse funcionando
sin supervisión. Vigile detenidamente el caudal a lo largo de todo el
circuito en busca de signos de oclusión.

• No haga funcionar la bomba centrífuga de sangre durante más de 30 s en
ausencia de flujo. La temperatura en el interior de la bomba podría
elevarse y aumentar los daños celulares.

• La bomba centrífuga de sangre debe manipularse utilizando una técnica
aséptica.

• No haga funcionar la bomba de sangre con la entrada clamplada. Esto
generará una presión negativa en la bomba de sangre y podría causar la
formación de burbujas en la sangre.

6 Medidas preventivas

• Este dispositivo sólo debe ser utilizado por médicos expertos en los
procedimientos de circulación extracorpórea.

• No golpee bruscamente ni deje caer la bomba centrífuga de sangre. Los
golpes pueden causar daños al dispositivo, lo cual podría originar un mal
funcionamiento del mismo.

• La vía de fluido de la bomba centrífuga de sangre es estéril y apirógena.
Inspeccione detenidamente el dispositivo y el envase antes de utilizar el
producto. No utilice el producto si el envase de la unidad o el producto
están dañados o sucios o si los capuchones no están colocados.

• El dispositivo es válido para uso en un solo paciente. No reutilice,
reprocese o reesterilice este producto. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización del producto pueden poner en
peligro su integridad estructural y generar riesgos de contaminación del
mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades e
incluso la muerte.

• Conecte los tubos de manera que se eviten acodaduras y constricciones
que puedan alterar el flujo.

• No utilice la bomba centrífuga de sangre sin cebar, ya que se dañarán los
componentes internos.

• No utilice la bomba de sangre si se ha caído. Los golpes pueden causar
daños al dispositivo, lo cual podría originar un mal funcionamiento del
mismo.

Español

18

• No ejerza demasiada fuerza para instalar los tubos en la bomba, ya que
esta podría dañarse.

• Tenga cuidado de no dañar los conectores al cambiar de posición o
conectar los tubos.

• Disponga siempre de una bomba centrífuga de sangre de reserva y del
equipo de apoyo necesario, junto con el protocolo adecuado para su
cambio.

• No coloque la bomba centrífuga de sangre junto a aparatos que puedan
verse afectados negativamente por los campos magnéticos.

• Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma
sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos.

• Es responsabilidad del usuario desechar los dispositivos conforme a la
normativa local y a los procedimientos del hospital.

7 Información para productos con la superficie biocompatible Cortiva

Las superficies principales del producto que entran en contacto con la sangre
están revestidas con la superficie biocompatible Cortiva. Esta superficie
revestida mejora la compatibilidad con la sangre y proporciona una superficie
de contacto con la sangre que es tromborresistente. La superficie
biocompatible Cortiva contiene heparina no lixiviante derivada de mucosa
intestinal porcina1.

Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible
Cortiva son válidos para un solo uso. La reesterilización puede afectar
negativamente a la superficie biocompatible Cortiva.

Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de
forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos.

8 Procedimientos de cebado recomendados

1. Siguiendo una técnica aséptica aceptada, acople los tubos adecuados a
los puertos de entrada y salida de la bomba de sangre.

Nota: La aplicación de solución salina estéril a los conectores de entrada
y salida puede facilitar el acoplamiento de los tubos.

2. Cuando resulte práctico, irrigue el circuito y la bomba de sangre con CO
(del filtro o la bolsa del reservorio).

1

La heparina no lixiviante se define como una heparina a un nivel
≤ 0,1 UI/mL, medida en condiciones de extracción clínicamente
relevantes.

2

19 Español

3. Llene por gravedad la bomba de sangre con la solución de cebado hasta
sobrepasar la sonda de flujo y el clamp. Elimine el aire del dispositivo
expulsándolo por la salida.

Precaución: No golpee la bomba de sangre con las manos ni con
instrumentos. Los golpes pueden causar daños al dispositivo, lo cual
podría originar un mal funcionamiento del mismo.

Advertencia: Asegúrese de que la bomba de sangre y el circuito se
hayan desgasificado y cebado correctamente antes de comenzar el
bypass a fin de reducir al mínimo el riesgo de entrada de aire al paciente.
Se recomienda utilizar un filtro arterial.

Advertencia: La entrada masiva de aire en la bomba de sangre reducirá
y detendrá el flujo de sangre. Pare la bomba de sangre y elimine el aire
antes de reanudar la circulación.

4. Con la salida clampada, encienda ("ON") el controlador de velocidad de
la bomba Bio-Console.

5. Ponga a cero (ganancia y balance) la sonda de flujo de acuerdo con el
Manual del usuario y de referencia de Bio-Console.

6. Con la salida todavía clampada, encienda el controlador de velocidad de
la bomba Bio-Console a las máximas RPM durante 30 s. Con esto se
alcanza la presión máxima en el interior de la bomba de sangre, lo que
ayuda a garantizar su integridad. Inspeccione la bomba en busca de
fugas u otras anomalías.

Advertencia: No haga funcionar la bomba de sangre durante más de
30 s en ausencia de flujo. La temperatura en el interior de la bomba de
sangre se elevará y podría producirse un aumento de los daños celulares.

7. Ponga a cero las RPM y verifique de nuevo la integridad de la bomba de
sangre.

Advertencia: Si se detectan fugas u otras anomalías, retire la bomba
centrífuga de sangre y sustitúyala por una bomba nueva estéril; repita los
pasos anteriores para cebar el sistema.

8. Si no se observan anomalías, continúe cebando el circuito.

9. Antes de utilizar la bomba, compruebe todas las conexiones, la
integridad y el flujo del circuito.

Advertencia: No haga funcionar la bomba de sangre con la entrada
clampada. Esto generará una presión negativa en la bomba de sangre y
podría causar la formación de burbujas en la sangre.

9 Lista de comprobación previa al bypass

Puede utilizarse la información de esta lista de comprobación de bypass de la
bomba de sangre para revisar, actualizar o ampliar convenientemente las
listas de comprobación existentes.

Español

20

9.1 Montaje del equipo

• Monte el motor correctamente en relación al reservorio venoso.

• Asegúrese de que todas las conexiones eléctricas son seguras.

• Pruebe la alimentación y la pantalla del módulo de control.

• Compruebe la fecha y la integridad de los envases estériles de la bomba
de sangre (y de la sonda desechable).

• Asegúrese de que el transductor/sensor de flujo y la sonda desechable
son del tamaño adecuado.

• Monte el circuito de perfusión siguiendo una técnica aséptica.

• Utilice tubos lo bastante largos como para que lleguen hasta la unidad de
bombeo de reserva.

• Conecte el transductor/sensor de flujo y la sonda desechable al circuito en
la posición y la dirección de flujo correctas.

9.2 Cebado de la bomba de sangre y del circuito

• Si está indicado, haga pasar CO2 por la bomba de sangre y el circuito;
cierre el flujo de CO2.

• Cebe por gravedad y elimine las burbujas de aire de la bomba y del circuito
de perfusión.

• Compruebe que la bomba de sangre no tenga fugas, que su movimiento
sea regular y que no produzca ruidos.

• Compruebe que en el circuito no haya aire visible.

• Asegúrese de que todas las conexiones de los tubos estén firmes.

• Clampe por completo la vía de salida de la bomba de sangre.

• Clampe por completo la vía de retorno venoso.

9.3 Parámetros de funcionamiento

• Calibre los transductores/sensores según las instrucciones del fabricante.

• Establezca y verifique las alarmas de flujo alto y bajo.

9.4 Equipo de apoyo de emergencia

Asegúrese de que se disponga del siguiente equipo:

• Fuente de alimentación eléctrica de reserva.

• Manivela (modelo 150).

• Bomba centrífuga de sangre y sonda desechable de reserva.

• Módulo de control o bomba de rodillos.

21

Español

9.5 Perfusión

• Espere a que la bomba alcance un flujo mínimo antes de retirar el clamp de
las vías.

• Vigile la posible aparición de mensajes y alarmas en el módulo de control.

• Vigile la posible aparición de aire visible en el circuito de perfusión.

• Mantenga un flujo mínimo de la bomba antes de clampar las vías.

9.6 Limpieza

• Apague el dispositivo.

• Deseche adecuadamente los componentes desechables.

• Cubra el motor magnético.

• Limpie la consola y el transductor.

9.7 Comprobación del equipo

• Inspeccione el equipo y compruebe que esté en condiciones de uso.

• Siga el programa de mantenimiento preventivo indicado.

• Asegúrese de que las baterías están a plena carga.

10 Especificaciones

Volumen de
cebado (aproxi­mado)

DI del puerto de
entrada/salida

Presión de fun­cionamiento
máxima

48 mL Flujo máximo 1,5 L/min

6,35 mm (1/4 in) Velocidad

máxima de la
bomba de san­gre

900 mmHg
(120 kPa)

Sistemas com­patibles

4500 rpm

Controladores de
velocidad de la
bomba
Bio-Console (con
motor externo
modelo 540T y
manivela de
emergencia
modelo 150)

10.1 Entorno de almacenamiento y transporte

Temperatura máxima de transporte:

Español

22

• BP-50: 65°C (150°F)

• CBBP-50: 40°C (104°F)

Almacene el producto a temperatura ambiente.

11 Información adicional

Puede obtenerse previa petición la siguiente información: métodos de ensayo
empleados para determinar la cobertura, la lixiviación y la biocompatibilidad.

12 Garantía limitada

La siguiente GARANTÍA LIMITADA se aplica solo a los clientes de los
Estados Unidos:

A. Esta GARANTÍA LIMITADA se ofrece exclusivamente al comprador

original de la bomba centrífuga de sangre Bio-Pump con o sin superficie
biocompatible Cortiva Modelos BP-50 y CBBP-50 (en adelante
denominada "Producto").

(1) En el supuesto de que el Producto deje de funcionar dentro de la

tolerancia normal debido a un defecto de los materiales o de
fabricación en el plazo de 1 año a partir de la entrega del Producto
al comprador, Medtronic, a su discreción: (a) reparará o
reemplazará cualquier pieza o piezas defectuosas del Producto,
(b) otorgará una bonificación equivalente al precio de compra
(definido en el subapartado A(2) más adelante) para la compra del
Producto de reemplazo, o (c) proporcionará un Producto de
reemplazo funcionalmente similar sin cargo alguno.

(2) Tal y como se utiliza en la presente garantía, el precio de compra

será el menor de: (i) el precio neto facturado del Producto original,
(ii) el precio de un equipo de características similares, o (iii) el
precio del Producto de reemplazo.

2

B. Para tener derecho a la reparación, el reemplazo o la bonificación

descritos anteriormente en el apartado A, deben cumplirse las siguientes
condiciones:

(1) El Producto debe ser devuelto a Medtronic dentro de los

sesenta (60) días siguientes al momento en que se ponga de
manifiesto el defecto.

2

La presente GARANTÍA LIMITADA es suministrada por Medtronic, 710
Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, Estados Unidos. Es válida
únicamente en Estados Unidos. Los clientes de fuera de los
Estados Unidos deben ponerse en contacto con el representante local de
Medtronic para conocer los términos exactos de la GARANTÍA LIMITADA.

23 Español

(2) El Producto debe haberse utilizado estrictamente de acuerdo con

las instrucciones de uso, no haberse utilizado en más de un
paciente y no haber sido modificado ni reparado de una manera
que, en opinión de Medtronic, afecte a la estabilidad y la fiabilidad
del Producto. El Producto no debe haberse utilizado de forma
incorrecta o inadecuada ni haber sufrido un accidente.

(3) No debe haber expirado la fecha "No utilizar después de" del

Producto.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA está limitada a sus términos

específicos. En particular:

(1) Salvo por lo dispuesto de manera expresa en esta GARANTÍA

LIMITADA, MEDTRONIC NO SE HACE RESPONSABLE DE LOS
DAÑOS DIRECTOS, FORTUITOS O RESULTANTES CAUSADOS
POR CUALQUIER DEFECTO, FALLO O MAL
FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA
RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO,
RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL O CUALQUIER
OTRO FUNDAMENTO LEGAL.

(2) La presente GARANTÍA LIMITADA se otorga únicamente al

comprador del Equipo. EN RELACIÓN CON CUALQUIER OTRA
PERSONA, MEDTRONIC NO OFRECE GARANTÍA ALGUNA,
EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDA, ENTRE OTRAS,
CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O
IDONEIDAD PARA UN FIN DETERMINADO BASADA EN LEYES,
ESTATUTOS, COSTUMBRES U OTRAS DISPOSICIONES.
NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA AL COMPRADOR
SE PROLONGARÁ MÁS ALLÁ DEL PERÍODO ESPECIFICADO
ANTERIORMENTE EN EL SUBAPARTADO A(1). ESTA
GARANTÍA LIMITADA SERÁ LA ÚNICA GARANTÍA DE QUE
DISPONDRÁ CUALQUIER PERSONA.

D. Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden

contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación
vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea
declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o
contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA
LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y
obligaciones se contienen en la misma como si la presente GARANTÍA
LIMITADA no contuviera la parte o término considerado no válido.

E. Ninguna persona está autorizada para relacionar a Medtronic en

representación, situación o garantía alguna, aparte de la presente
GARANTÍA LIMITADA.

Español

24

13 Garantía limitada

3

Importante: Esta garantía limitada no es aplicable en Australia.

La siguiente GARANTÍA LIMITADA se aplica a los clientes fuera de los
Estados Unidos:

A. Esta GARANTÍA LIMITADA se ofrece exclusivamente al comprador

original de la bomba centrífuga de sangre Bio-Pump con o sin superficie
biocompatible Cortiva Modelos BP-50 y CBBP-50 (en adelante
denominada "Producto"). En el supuesto de que el Producto dejara de
funcionar conforme a las especificaciones recogidas en las instrucciones
de uso, Medtronic otorgará una bonificación equivalente al precio de
compra original del Producto (que en ningún caso excederá del valor del
Producto de reemplazo) en la compra de cualquier Producto de
reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente.
LAS ADVERTENCIAS CONTENIDAS EN LA DOCUMENTACIÓN DEL
PRODUCTO SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE LA
PRESENTE GARANTÍA. PÓNGASE EN CONTACTO CON EL
REPRESENTANTE LOCAL DE MEDTRONIC SI DESEA OBTENER
INFORMACIÓN RELATIVA AL MODO DE EFECTUAR
RECLAMACIONES CUBIERTAS POR LA PRESENTE
GARANTÍA LIMITADA.

B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las

siguientes condiciones:

(1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad.
(2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los

60 días siguientes a su uso, siendo a partir de entonces propiedad
de Medtronic.

(3) El Producto no debe haberse utilizado en más de un paciente, no

debe haberse modificado ni utilizado de manera incorrecta o
inadecuada, no debe haber sufrido accidentes y no debe haberse
reparado de una manera que, en opinión de Medtronic, afecte a su
estabilidad y fiabilidad.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA está limitada a sus términos

específicos. En particular:

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe

evidencia de manipulación inadecuada, implantación incorrecta o
alteración material del Producto reemplazado.

3

Esta GARANTÍA LIMITADA es suministrada por Medtronic, 710 Medtronic
Parkway, Minneapolis, MN 55432. Sólo es aplicable fuera de Estados
Unidos.

25 Español

(2) Medtronic no responderá por los daños fortuitos o resultantes

causados por cualquier uso, defecto o fallo del Producto, aun
cuando la reclamación se base en una garantía, contrato,
responsabilidad extracontractual o cualquier otro fundamento
legal.

D. Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito

de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la
legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. Si alguna
parte o término de esta GARANTÍA LIMITADA es considerado como
ilegal, no aplicable o en conflicto con las leyes aplicables por un tribunal
de una jurisdicción competente, esto no afectará a la validez del resto de
la GARANTÍA LIMITADA, y todos los derechos y obligaciones se
interpretarán y serán aplicables como si esta GARANTÍA LIMITADA no
contuviera la parte o término considerado no válido.

Español

26

1 Description

La pompe sanguine centrifuge Bio-Pump avec ou sans surface bioactive
Cortiva a été conçue sur le principe du pompage à vortex forcé restreint. Dans
la pratique, le sang traverse un vortex créé par la rotation d’une série de cônes
à surface lisse. L’énergie est transférée sous forme de pression et de vitesse
des cônes au sang qui est entraîné par une douce accélération vers la sortie
de la pompe sanguine. La pompe sanguine Bio-Pump est fabriquée à partir de
matériaux acryliques robustes, thromborésistants et biocompatibles montés
sur des roulements de précision pour un fonctionnement fiable. La conception
hémodynamique non occlusive de la pompe sanguine favorise un débit
laminaire, permettant ainsi une meilleure manipulation du sang et une
diminution des traumatismes qui peuvent être liés au support circulatoire
extracorporel lors d’une circulation extracorporelle.

La pompe sanguine se couple à une unité d’entraînement magnétique à
verrouillage de sécurité, désignée comme le moteur d’entraînement externe
(Modèle 540T), qui est contrôlée par le régulateur de vitesse de la pompe
Bio-Console de Medtronic. Le moteur d’entraînement externe et le régulateur
de vitesse de la pompe Bio-Console constituent les composants matériels du
système de circulation sanguine extracorporelle de Medtronic.

Les pompes sanguines ont été stérilisées à l’oxyde d’éthylène.
Les numéros de modèle des produits enduits avec la surface bioactive Cortiva

comportent le préfixe "CB". Des informations supplémentaires sur la surface
bioactive Cortiva sont disponibles dans le Chapitre 7.

2 Indications d’utilisation

La pompe sanguine centrifuge Bio-Pump de Medtronic est indiquée pour être
utilisée uniquement avec le régulateur de vitesse de la pompe Bio-Console de
Medtronic pour pomper le sang par le circuit de circulation extracorporelle pour
le support circulatoire extracorporel pendant des périodes appropriées aux
procédures de circulation extracorporelle (durée maximale de 6 heures).

3 Contre-indications

Le système de pompe sanguine centrifuge de Medtronic est contre-indiqué
comme appareil d’aspiration pour la cardiotomie.

Utiliser l’appareil uniquement comme indiqué.

27

Français

4 Effets secondaires

Les effets indésirables connus suivants sont associés à l’utilisation du produit :
perte de sang, coagulopathie, décès, embolie, activation excessive des
composants du sang ou thrombogénicité, exsanguination, hémolyse, anémie
hémolytique, infection, ischémie, dysfonctionnement neurologique et
dysfonctionnement d’organes.

5 Avertissements

Lire attentivement l’ensemble des avertissements, des précautions et du
mode d’emploi avant l’utilisation. Ne pas lire ni suivre toutes les instructions ou
ne pas respecter tous les avertissements énoncés pourrait entraîner des
blessures graves ou le décès du patient.

• L’utilisation à long terme (excédant 6 heures) de la pompe sanguine en tant
que pont vers la transplantation ou pour le rétablissement imminent du
cœur naturel n’a pas été approuvée au moyen d’études in vitro, in vivo ou
cliniques.

• Les effets secondaires possibles incluent, sans toutefois s’y limiter, des
infections, une défaillance mécanique, une hémolyse et des phénomènes
thromboemboliques. Ces effets secondaires potentiels sont communs à
tous les systèmes sanguins extracorporels.

• Vérifier que la pompe sanguine et le circuit ont été purgés et amorcés
correctement avant de commencer la circulation extracorporelle afin de
réduire au maximum le risque de transmission d’air au patient. L’utilisation
d’un filtre artériel est recommandée.

• Une pénétration d’air massive dans la pompe sanguine centrifuge
désamorce la pompe et arrête le débit sanguin. Arrêter la pompe et
évacuer l’air avant de reprendre la circulation extracorporelle.

• Ne pas utiliser d’alcool ou de solutions à base d’alcool sur les surfaces de
la pompe sanguine.

• Pour prévenir le débit sanguin rétrograde lorsque la tubulure de sortie de
la pompe sanguine est ouverte, définir et conserver pour la pompe une
vitesse minimale capable de vaincre la résistance de la tubulure et du
patient. Sinon, un flux rétrograde pourrait se produire et entraîner une
exsanguination du patient.

• Clamper les tubulures artérielles lorsque la pompe sanguine est inactive
afin d’empêcher le débit rétrograde.

• La pompe sanguine est conçue pour fonctionner uniquement avec le
régulateur de vitesse de la pompe Bio-Console de Medtronic. Aucune
donnée de sécurité ou de performance n’est connue à ce jour de
Medtronic quant à la compatibilité des appareils ou des composants
d’autres fabricants avec le système de Medtronic. Utiliser la pompe

Français

28

sanguine uniquement sur un régulateur de vitesse de la pompe
Bio-Console correctement entretenu.

• Évaluer le risque potentiel pour le patient avant de changer la pompe
sanguine.

• Un contrôle fréquent du patient et de l’appareil est recommandé ; ne pas
laisser la pompe sanguine centrifuge sans surveillance lorsqu’elle est
utilisée. Surveiller attentivement le débit pour détecter l’apparition de
signes d’occlusion sur l’ensemble du circuit.

• Ne pas utiliser la pompe sanguine centrifuge plus de 30 s en l’absence de
débit. La température de la pompe pourrait augmenter, intensifiant le
risque de lésion cellulaire.

• La pompe sanguine centrifuge doit être manipulée selon des techniques
d’asepsie.

• Ne pas utiliser la pompe sanguine avec son entrée clampée. Ceci créera
une pression négative dans la pompe sanguine et pourra entraîner la
formation de bulles d’air dans le sang.

6 Précautions

• Seuls les médecins ayant reçu une formation poussée sur les procédures
de circulation extracorporelle sont habilités à utiliser cet appareil.

• Ne pas taper brutalement ou faire tomber la pompe sanguine centrifuge.
Les chocs produits peuvent endommager l’appareil et perturber son
fonctionnement.

• Le trajet des fluides dans la pompe sanguine centrifuge est stérile et
apyrogène. Inspecter soigneusement l’appareil et l’emballage avant
l’utilisation. Ne pas utiliser si l’emballage individuel ou le produit est
endommagé ou sali, ou si les capuchons ne sont pas en place.

• Cet appareil est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni
restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
risque de compromettre l’intégrité de la structure de l’appareil et de
contaminer l’appareil, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie
ou le décès du patient.

• Les tubulures doivent être solidement fixées afin de ne pas comporter de
nœuds ou de torsions susceptibles de modifier le débit.

• Ne pas faire fonctionner la pompe sanguine centrifuge si elle n’a pas été
amorcée au préalable sous peine d’endommager ses composants
internes.

• Ne pas utiliser la pompe sanguine si elle est tombée. Les chocs peuvent
endommager l’appareil et perturber son fonctionnement.

• Ne pas exercer une force excessive pour installer les tubulures sur la
pompe sous peine d’endommager la pompe.

29

Français

• Veiller à ne pas endommager les connecteurs au moment de la remise en
place ou du branchement des tubulures.

• Avoir toujours une pompe sanguine de rechange à proximité et un
équipement de secours disponibles avec un protocole approprié pour le
remplacement.

• Ne pas placer la pompe sanguine centrifuge près d’appareils affectés par
des champs magnétiques.

• Observer un protocole d’anticoagulation rigoureux et surveiller
systématiquement l’anticoagulation pendant toutes les procédures.

• L’utilisateur est responsable de la mise au rebut des appareils
conformément aux réglementations locales et au protocole hospitalier.

7 Informations supplémentaires relatives aux produits avec surface bioactive Cortiva

Les principales surfaces en contact avec le sang du produit sont enduites de
la surface bioactive Cortiva. Cette surface enduite améliore la compatibilité
sanguine et assure la thromborésistance des surfaces en contact avec le
sang. La surface bioactive Cortiva contient de l’héparine sans relargage
dérivée de muqueuse intestinale porcine1.

Attention : Les produits enduits de la surface bioactive Cortiva sont à usage
unique seulement. La restérilisation peut affecter la surface bioactive Cortiva.

Attention : Observer un protocole d’anticoagulation rigoureux et surveiller
systématiquement l’anticoagulation pendant toutes les procédures.

8 Procédures d’amorçage recommandées

1. En suivant une technique d’asepsie acceptée, fixer la tubulure appropriée
à l’entrée et à la sortie de la pompe sanguine.

Remarque : L’application d’une solution saline stérile aux connecteurs
d’entrée et de sortie peut faciliter la fixation des tubulures.

2. Si possible, rincer le circuit et la pompe sanguine avec du CO2 (depuis le
filtre ou la poche du réservoir).

3. Remplir la pompe sanguine par gravité avec une solution d’amorçage
jusqu’à un point situé au-delà du capteur de débit, puis clamper. Éliminer
l’air de l’appareil en "l’accompagnant" jusqu’à l’orifice de sortie.

Attention : Ne pas taper ni frapper la pompe sanguine avec les mains ou
avec des instruments. Les chocs peuvent endommager l’appareil et ainsi
entraîner son dysfonctionnement.

1

L’absence de relargage est définie par un niveau d’héparine ≤0,1 IU/mL tel
que mesuré dans des conditions d’extraction cliniquement pertinentes.

30Français

Avertissement : Vérifier que la pompe sanguine et le circuit ont été
purgés et amorcés correctement avant d’initier la circulation
extracorporelle afin de réduire au maximum le risque de transmission
d’air au patient. L’utilisation d’un filtre artériel est recommandée.

Avertissement : Une pénétration d’air massive dans la pompe sanguine
désamorcera celle-ci et arrêtera le débit sanguin. Arrêter la pompe
sanguine et évacuer l’air avant de reprendre la circulation.

4. Une fois la sortie clampée, allumer le régulateur de vitesse de la pompe
Bio-Console.

5. Remettre à zéro (calculer le gain et équilibrer) la sonde de débit selon les
indications du manuel de l’utilisateur et du manuel de référence de la
Bio-Console.

6. La sortie étant toujours clampée, mettre la vitesse de rotation du
régulateur de vitesse de la pompe Bio-Console à la vitesse de rotation
maximum pendant 30 s. Ceci permet de délivrer une pression maximum
à l’intérieur de la pompe sanguine et ainsi d’assurer son intégrité.
Inspecter la pompe sanguine à la recherche de fuites ou d’autres
anomalies.

Avertissement : Ne pas utiliser la pompe sanguine plus de 30 s en
l’absence de débit. La température de la pompe sanguine augmentera et
le risque de lésion cellulaire s’intensifiera.

7. Ramener la vitesse de rotation à zéro et vérifier de nouveau l’intégrité de
la pompe sanguine.

Avertissement : En cas de fuites ou d’autres anomalies, retirer la pompe
sanguine et la remplacer par une nouvelle pompe sanguine stérile en
répétant les étapes de la procédure d’amorçage ci-dessus.

8. Si aucune anomalie n’est détectée, continuer l’amorçage du circuit.

9. Vérifier toutes les connexions ainsi que l’intégrité et le débit du circuit
avant l’utilisation.

Avertissement : Ne pas utiliser la pompe sanguine avec son entrée
clampée. Ceci génèrera une pression négative dans la pompe sanguine
et pourrait entraîner la formation de bulles d’air dans le sang.

9 Liste des vérifications à effectuer avant la circulation extracorporelle

Les informations contenues dans cette liste des vérifications à effectuer avant
la circulation extracorporelle par pompe sanguine peuvent être utilisées pour
réviser, mettre à jour ou améliorer les listes existantes de manière appropriée.

31

Français

9.1 Montage de l’équipement

• Monter correctement l’entraînement du moteur par rapport au réservoir
veineux.

• Vérifier la solidité de toutes les connexions électriques.

• Tester l’alimentation et l’affichage du module de contrôle.

• Vérifier la date et l’intégrité des emballages de la pompe sanguine stérile
et de la sonde jetable.

• Vérifier que le transducteur de débit et la sonde jetable ont les bonnes
dimensions.

• Assembler le circuit de perfusion de façon stérile.

• Prévoir une longueur de tubulure suffisante pour la pompe de réserve.

• Connecter le transducteur de débit et la sonde jetable au circuit dans les
emplacements corrects et dans le sens correct du débit.

9.2 Amorçage de la pompe sanguine et du circuit

• Rincer la pompe sanguine et le circuit avec du CO2, si nécessaire ; fermer
l’arrivée de CO2.

• Amorcer par gravité et purger la pompe sanguine et le circuit de perfusion.

• Vérifier l’absence de fuites, de mouvements irréguliers et de bruits dans la
pompe sanguine.

• Vérifier l’absence de bulles d’air dans le circuit.

• Vérifier la solidité de toutes les connexions des tubulures.

• Clamper complètement la tubulure de sortie de la pompe sanguine.

• Clamper complètement la tubulure de retour veineux.

9.3 Paramètres de fonctionnement

• Calibrer les transducteurs selon les instructions du fabricant.

• Régler et vérifier les alarmes de débit faible et élevé.

9.4 Équipement de secours d’urgence

S’assurer que l’équipement suivant est disponible :

• Alimentation de secours

• Manivelle (Modèle 150)

• Pompe sanguine et sonde jetable de rechange

• Module de contrôle ou pompe à galets

Français

32

9.5 Perfusion

• Atteindre le débit minimum de la pompe avant de déclamper les tubulures.

• Surveiller l’apparition de messages et d’alarmes sur le module de
contrôle.

• Vérifier l’absence de bulles d’air dans le circuit de perfusion.

• Maintenir le débit minimum de la pompe avant de clamper les tubulures.

9.6 Nettoyage

• Couper l’alimentation.

• Mettre les composants jetables au rebut de manière adéquate.

• Couvrir l’entraînement magnétique du moteur.

• Nettoyer la console et le transducteur.

9.7 Vérification de l’équipement

• Inspecter l’équipement et vérifier qu’il est opérationnel.

• Suivre le calendrier de maintenance préventive indiqué.

• S’assurer que les piles sont complètement chargées.

10 Spécifications

Volume d’amor­çage (approxi­matif)

DI d’entrée/de
sortie

Pression de
fonctionnement
maximum

48 mL Débit maximum 1,5 L/min

6,35 mm (1/4 in) Vitesse maxi-

mum de la
pompe san­guine

900 mmHg
(120 kPa)

Systèmes com­patibles

4500 tours/min

Régulateurs de
vitesse de la
pompe
Bio-Console
(avec moteur
d’entraînement
externe Modèle
540T et manivelle
d’urgence
Modèle 150)

10.1 Environnement de stockage et de transport

Température de transport maximum :

33

Français

• BP-50 : 65°C (150°F)

• CBBP-50 : 40°C (104°F)

Stocker le produit à température ambiante.

11 Informations supplémentaires

Les informations et données suivantes sont disponibles sur demande :
méthodes de test utilisées pour déterminer la couverture, le relargage et la
bioactivité.

12 Garantie limitée

La GARANTIE LIMITÉE suivante vaut uniquement pour les clients des
États-Unis :

A. La présente GARANTIE LIMITÉE ne s’applique qu’à l’acheteur initial de

la pompe sanguine centrifuge Bio-Pump avec ou sans surface bioactive
Cortiva Modèles BP-50 et CBBP-50 (ci-après, le "produit").

(1) En cas de défaillance du Produit dans des tolérances normales due

à un défaut de matériaux ou de fabrication au cours d’une période
de 1 an à compter de la date de livraison du Produit à l’acheteur,
Medtronic, à sa seule discrétion, optera pour : (a) réparer ou
remplacer la ou les pièces défectueuses du Produit ; (b) émettre un
crédit à l’acheteur équivalent au prix d’achat (comme défini dans la
sous-section A(2) ci-dessous) contre l’achat d’un Produit de
remplacement ; ou (c) fournir, sans aucun frais, un Produit de
remplacement d’une fonctionnalité similaire.

(2) Le terme "prix d’achat", tel qu’il est employé dans la présente

garantie, correspond au prix le plus bas parmi (i) le prix net facturé
pour le Produit initial, (ii) le prix d’un équipement comparable
fonctionnel ou (iii) le prix d’un équipement de remplacement.

2

B. Pour pouvoir bénéficier de la réparation, du remplacement ou du crédit

défini dans la section A ci-dessus, les conditions suivantes doivent être
remplies :

(1) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours

suivant la découverte du défaut.

(2) Le Produit doit avoir été strictement utilisé conformément au Mode

d’emploi, il ne doit pas avoir été utilisé pour plus d’un patient et il ne

2

La présente GARANTIE LIMITÉE est fournie par Medtronic, 710
Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, États-Unis. Elle ne
s’applique qu’aux États-Unis. Pour les pays hors des États-Unis, contacter
le représentant local de Medtronic pour les termes exacts de la
GARANTIE LIMITÉE.

34Français

doit pas avoir été modifié ou réparé d’une telle façon que, de l’avis
de Medtronic, sa stabilité et sa fiabilité en soient affectées. Le
Produit ne doit pas avoir fait l’objet d’un usage inadéquat ou d’un
usage excessif et ne doit pas avoir été endommagé ou détérioré.

(3) La date de péremption du Produit ne doit pas avoir été dépassée.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions

expresses. En particulier :

(1) Hormis tel qu’explicitement stipulé par la présente GARANTIE

LIMITÉE, MEDTRONIC NE SERA PAS TENUE POUR
RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS, DIRECTS
OU INDIRECTS RÉSULTANT DE TOUS DÉFAUTS,
DÉFAILLANCES OU DYSFONCTIONNEMENTS DU PRODUIT,
QUE LA DEMANDE SE FONDE SUR UNE GARANTIE, UNE
RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUELLE OU
AUTRE.

(2) La présente GARANTIE LIMITÉE s’applique seulement à

l’acheteur de l’Équipement. QUANT AUX AUTRES, MEDTRONIC
NE DONNE AUCUNE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU
IMPLICITE, Y COMPRIS, DE MANIÈRE NON EXHAUSTIVE,
TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU
D’ADÉQUATION À UN BUT PARTICULIER, QU’ELLE ÉMANE DE
STATUTS, DU DROIT COMMUN, DE LA PRATIQUE COURANTE
OU AUTRE. AUCUNE GARANTIE, NI EXPRESSE NI IMPLICITE,
À L’ACHETEUR NE S’ÉTEND AU-DELÀ DE LA PÉRIODE
SPÉCIFIÉE DANS LA SOUS-SECTION A(1) CI-DESSUS. CETTE
GARANTIE LIMITÉE SERA LE RECOURS EXCLUSIF
DISPONIBLE À QUICONQUE.

D. Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne

doivent pas, être interprétées comme contraires aux dispositions
obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la
présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale,
non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent,
la validité des autres dispositions de la GARANTIE LIMITÉE n’en sera
pas affectée et tous les droits et obligations seront interprétés et
appliqués sans tenir compte de la partie ou de la disposition considérée
comme illégale.

E. Personne ne dispose de l’autorité nécessaire pour obliger Medtronic à

une quelconque déclaration, condition ou garantie, à l’exception de la
présente GARANTIE LIMITÉE.

35

Français

13 Garantie limitée

3

Important : La présente garantie limitée ne s’applique pas en Australie.

La GARANTIE LIMITÉE suivante s’applique aux clients en dehors des
États-Unis :

A. La présente GARANTIE LIMITÉE ne s’applique qu’à l’acheteur initial de

la pompe sanguine centrifuge Bio-Pump avec ou sans surface bioactive
Cortiva Modèles BP-50 et CBBP-50 (ci-après le "Produit"). En cas de
défaillance du Produit dans ses spécifications telles qu’indiquées dans le
mode d’emploi, Medtronic émettra un crédit équivalent au prix d’achat
initial du Produit (sans toutefois excéder la valeur du Produit de
remplacement) contre l’achat d’un Produit de remplacement de
Medtronic qui sera utilisé pour le même patient. LES AVERTISSEMENTS
CONTENUS DANS LA DOCUMENTATION SONT CONSIDÉRÉS
COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DE LA PRÉSENTE
GARANTIE LIMITÉE. CONTACTER LE REPRÉSENTANT LOCAL DE
MEDTRONIC AFIN DE SE RENSEIGNER SUR LA FAÇON DE
PRÉSENTER UNE RÉCLAMATION SUR LE FONDEMENT DE LA
PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions

ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption.
(2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours

après usage et deviendra la propriété de Medtronic.

(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient, il ne doit

pas avoir fait l’objet d’un usage inadéquat ou excessif ni avoir été
endommagé ou détérioré et il ne doit pas avoir été réparé ou
modifié d’une telle façon que, de l’avis de Medtronic, sa stabilité et
sa fiabilité en soient affectées.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions

expresses. En particulier :

(1) En aucun cas un crédit de remplacement ne sera émis s’il est

démontré que le Produit remplacé a fait l’objet d’une manipulation
inadéquate, d’une implantation inadéquate ou d’une altération
matérielle.

(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages

fortuits ou indirects résultant de tous usages, défauts ou

3

La présente GARANTIE LIMITÉE est fournie par Medtronic, 710
Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, États-Unis. Elle ne
s’applique qu’en dehors des États-Unis.

36Français

défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie,
une responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

D. Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne

doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions
obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la
présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale,
non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent,
la validité des autres dispositions de la GARANTIE LIMITÉE n’en sera
pas affectée et tous les autres droits et obligations seront interprétés et
appliqués sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée
comme illégale.

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Français

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2018-09-12