Medtronic CB851 Instructions for Use

Affinity™ AF100

Arterial Filter with Cortiva™ BioActive Surface Артериален филтър с биоактивна повърхност Cortiva™ BioActive Arteriální filtr s bioaktivním povrchem Cortiva™ Arteriefilter med Cortiva™ BioActive-overflade Arterieller Filter mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche Αρτηριακό φίλτρο με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™ Filtro arterial con superficie biocompatible Cortiva™ Cortiva™ bioaktiivse pinnakattega arteriaalne filter Bioaktiivisella Cortiva™-pinnoitteella päällystetty valtimoverisuodatin Filtre artériel avec surface bioactive Cortiva™ Arterijski filtar s bioaktivnim premazom Cortiva™ Artériás szűrő Cortiva™ bioaktív felülettel Filtro arterioso con superficie bioattiva Cortiva™ Arterinis filtras su „Cortiva™“ bioaktyviąja danga Arteriālais filtrs ar Cortiva™ biololoģiski aktīvo pārklājumu Arteriële filter met bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag Arteriefilter med Cortiva™ bioaktiv overflate Filtr tętniczy z powłoką bioaktywną Cortiva™ Filtro arterial com superfície bioativa Cortiva™ Filtru arterial cu suprafață bioactivă Cortiva™ Артериальный фильтр с биоактивным покрытием Cortiva™ Arteriálny filter s bioaktívnou povrchovou úpravou Cortiva™ Filter za arterijsko kri z biološko aktivno površino Cortiva™ Arterijski filter sa Cortiva™ BioActive površinom Artärfilter med Cortiva™ bioaktiv yta Cortiva™ Biyo Aktif Yüzeyli Arteriyel Filtre

CB851

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

© 2018 Medtronic. All rights reserved. Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. ™* Third-party brands are trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company. © 2018 Medtronic. Всички права запазени. Medtronic и логото на Medtronic са търговски марки на Medtronic. ™* Марките на трети страни са търговски марки на съответните им притежатели. Всички други марки са търговски марки на компания на Medtronic. © 2018 Medtronic. Všechna práva vyhrazena. Medtronic a logo Medtronic jsou ochranné známky společnosti Medtronic. ™* Značky třetích stran jsou ochranné známky příslušných vlastníků. Všechny ostatní značky jsou ochranné známky společnosti Medtronic. © 2018 Medtronic. Alle rettigheder forbeholdt. Medtronic og Medtronic-logoet er varemærker tilhørende Medtronic. ™* Varemærker fra tredjeparter er varemærker tilhørende de respektive ejere. Alle andre mærker er varemærker tilhørende en Medtronic-virksomhed. © 2018 Medtronic. Alle Rechte vorbehalten. Medtronic und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. ™* Marken Dritter sind das Eigentum der jeweiligen Inhaber. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic Unternehmens. © 2018 Medtronic. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Το Medtronic και το λογότυπο Medtronic είναι εμπορικά σήματα της Medtronic. ™* Οι εμπορικές ονομασίες τρίτων είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων κατόχων τους. Όλες οι άλλες εμπορικές ονομασίες είναι εμπορικά σήματα μιας εταιρείας της Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos los derechos reservados. Medtronic y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de terceros con el símbolo ™* son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. Todas las demás marcas son marcas comerciales de una compañía de Medtronic. © 2018 Medtronic. Kõik õigused kaitstud. Medtronic ja ettevõtte Medtronic logo on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. ™* Kolmandate osapoolte tootemargid on nende omanike kaubamärgid. Kõik muud tootemargid on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. © 2018 Medtronic. Kaikki oikeudet pidätetään. Medtronic ja Medtronic-logo ovat Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. ™* Kolmansien osapuolien tuotemerkit ovat niiden omistajien tavaramerkkejä. Kaikki muut tuotemerkit ovat jonkin Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. © 2018 Medtronic. Tous droits réservés. Medtronic et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. ™* Les marques tierces sont des marques commerciales de leurs détenteurs respectifs. Toutes les autres marques sont des marques commerciales d'une société Medtronic. © 2018. Medtronic. Sva prava pridržana. Medtronic i logotip Medtronic žigovi su tvrtke Medtronic. ™* Robne marke trećih strana žigovi su njihovih vlasnika. Sve druge marke žigovi su tvrtke Medtronic. © 2018 Medtronic. Minden jog fenntartva. A Medtronic és a Medtronic-logó a Medtronic védjegyei. ™* A harmadik felek márkái az egyes márkatulajdonosok védjegyei. Minden egyéb márka a Medtronic tagvállalatokhoz tartozó védjegy. © 2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società Medtronic. © 2018 „Medtronic“. Visos teisės saugomos. „Medtronic“ ir „Medtronic“ logotipas yra „Medtronic“ prekių ženklai. „™*“ trečiųjų šalių prekių ženklai yra atitinkamų jų savininkų prekių ženklai. Visi kiti prekių ženklai yra įmonės „Medtronic“ prekių ženklai. © 2018 Medtronic. Visas tiesības paturētas. Medtronic un Medtronic logotips ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. ™* Trešo pušu zīmoli ir to attiecīgo īpašnieku preču zīmes. Visi pārējie zīmoli ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. © 2018 Medtronic. Alle rechten voorbehouden. Medtronic en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic. ™* Merknamen van derden zijn handelsmerken van de desbetreffende eigenaren. Alle andere merken zijn handelsmerken van (een dochteronderneming van) Medtronic. © 2018 Medtronic. Med enerett. Medtronic og Medtronic-logoen er varemerker som tilhører Medtronic. ™* Tredjeparters merker er varemerker som tilhører de respektive eierne. Alle andre merker er varemerker som tilhører et Medtronic-selskap. © 2018 Medtronic. Wszelkie prawa zastrzeżone. Medtronic oraz logo Medtronic są znakami towarowymi firmy Medtronic. ™* Marki podmiotów trzecich są znakami towarowymi ich prawowitych właścicieli. Wszystkie inne marki są znakami towarowymi firmy Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos os direitos reservados. Medtronic e o logótipo Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. ™* As marcas de terceiros são marcas comerciais dos respetivos proprietários. Todas as outras marcas são marcas comerciais de uma empresa Medtronic. © 2018 Medtronic. Toate drepturile rezervate. Medtronic și sigla Medtronic sunt mărci comerciale ale Medtronic. ™* Mărcile terților sunt mărci comerciale ale deținătorilor lor respectivi. Toate celelalte mărci sunt mărci comerciale ale unei companii Medtronic. © 2018 Medtronic. Все права защищены. Medtronic и логотип Medtronic являются товарными знаками компании Medtronic. ™* Бренды сторонних производителей являются товарными знаками их соответствующих владельцев. Все другие бренды являются товарными знаками компании Medtronic. © 2018 Medtronic. Všetky práva vyhradené. Medtronic a logo Medtronic sú ochranné známky spoločnosti Medtronic. Značky ™* tretích strán sú ochrannými známkami ich príslušných vlastníkov. Všetky ostatné značky sú ochrannými známkami spoločnosti Medtronic. © 2018 Medtronic. Vse pravice pridržane. Medtronic in logotip Medtronic sta blagovni znamki družbe Medtronic. ™* Znamke tretjih strani so blagovne znamke njihovih lastnikov. Vse ostale znamke so blagovne znamke družbe Medtronic. © 2018. Medtronic. Sva prava zadržana. Medtronic i Medtronic logotip su zaštićeni znakovi kompanije Medtronic. ™* Brendovi trećih lica su vlasništvo odgovarajućih vlasnika. Svi ostali brendovi su zaštićeni znakovi kompanije Medtronic. © 2018 Medtronic. Med ensamrätt. Medtronic och Medtronic-logotypen är varumärken som tillhör Medtronic. ™* Tredje parts varumärken är varumärken som tillhör sina respektive ägare. Alla andra märken är varumärken som tillhör ett Medtronic-företag. © 2018 Medtronic. Tüm hakları saklıdır. Medtronic ve Medtronic logosu Medtronic şirketinin ticari markalarıdır. ™* Üçüncü taraf markaları ilgili sahiplerinin ticari markalarıdır. Diğer markaların tümü Medtronic şirketinin ticari markalarıdır.

Explanation of symbols on product or package / Обяснение на символите върху продукта или опаковката / Vysvětlení symbolů na produktu nebo obalu / Forklaring til symbolerne på produktet eller emballagen / Erläuterung der auf dem Produkt oder der Verpackung befindlichen Symbole / Επεξήγηση των συμβόλων στο προϊόν ή στη συσκευασία / Explicación de los símbolos que aparecen en el producto o en el envase / Tootel või pakendil olevate sümbolite tähendus / Tuotteen tai pakkauksen symbolien selitykset / Explication des symboles indiqués sur le produit ou l'emballage / Objašnjenje simbola na proizvodu ili ambalaži / A terméken vagy annak csomagolásán lévő szimbólumok magyarázata / Spiegazione dei simboli presenti sul prodotto o sulla confezione / Simbolių ant gaminio arba pakuotės paaiškinimai / Uz izstrādājuma vai iepakojuma marķējuma attēloto simbolu skaidrojums / Verklaring van de symbolen op het product of de verpakking / Forklaring av symboler på produktet eller pakningen / Objaśnienia symboli na produkcie lub opakowaniu / Explicação dos símbolos presentes no produto ou na embalagem / Legenda simbolurilor de pe produs sau de pe ambalajul produsului / Объяснение символов на продукте или на упаковке / Vysvetlivky k symbolom na produkte alebo balení / Razlaga simbolov na izdelku ali embalaži / Objašnjenje simbola na proizvodu ili pakovanju / Förklaring av symboler på produkt eller förpackning / Ürün veya ambalaj üzerindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. / Погледнете външния етикет на опаковката, за да видите кои символи се отнасят за този продукт. / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu. / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Außenverpackung. / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για αυτό το προϊόν. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto. / Välispakendi sildilt näete, millised sümbolid selle toote puhul kehtivad. / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Na etiketama na ambalaži pogledajte koji se simboli primjenjuju na ovaj proizvod. / A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók. / Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis gaminys, žiūrėkite į išorinę pakuotės etiketę. / Skatiet ārējā iepakojuma marķējumu, lai redzētu simbolus, kas attiecas uz šo izstrādājumu. / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Se på etiketten på den ytre pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu. / Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este produto. / Consultați eticheta de pe ambalajul exterior pentru a vedea simbolurile aplicabile acestui produs. / См. на этикетке внешней упаковки, какие символы применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. / Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na nalepkah na ovojnini. / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli odnose na ovaj proizvod. / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. / Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l'Union européenne. / Conformité Européenne (oznaka europske sukladnosti). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. / Conformité Européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EUrettsakter. / Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den europeiska unionen. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Nonpyrogenic fluid path / Непирогенен път на течността / Apyrogenní dráha tekutiny / Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg / Μη πυρετογόνος διαδρομή υγρού / Vía de líquido apirógena / Mittepürogeenne vedelikutee / Pyrogeeniton nestereitti / Trajet des fluides apyrogène / Prolaz za nepirogenu tekućinu / Nem pirogén folyadékút / Percorso per il liquido apirogeno / Nepirogeninė skysčio linija / Nepirogēns šķidruma plūsmas ceļš / Niet-pyrogeen vloeistoftraject / Pyrogenfri væskebane / Niepirogenna droga przepływu płynu / Percurso de líquidos não pirogénico / Cale de fluid apirogenă / Пути тока жидкости апирогенны / Nepyrogénna cesta tekutiny / Apirogena pot tekočine / Nepirogena putanja tečnosti / Pyrogenfri vätskebana / Pirojenik olmayan sıvı yolu

Sterilized using ethylene oxide / Стерилизирано с етиленов оксид / Sterilizováno ethylenoxidem / Steriliseret med etylenoxid / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Steriloitu etyleenioksidilla / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilizirano etilen-oksidom / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizzato a ossido di etilene / Sterilizuota etileno oksidu / Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilisert med etylenoksid / Sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado utilizando óxido de etileno / Sterilizat cu oxid de etilenă / Стерилизовано этиленоксидом / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Sterilizirano z etilenoksidom / Sterilisano etilen-oksidom / Steriliserad med etylenoxid / Etilen oksit ile sterilize edilmiştir

Do not reuse / Да не се използва повторно / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Nemojte upotrebljavati više puta / Kizárólag egyszeri használatra / Non riutilizzare / Nenaudoti pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere ganger / Nie stosować ponownie / Não reutilizável / De unică folosință / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Za enkratno uporabo / Nije za ponovnu upotrebu / Får inte återanvändas / Yeniden kullanmayın

Do not resterilize / Не стерилизирайте повторно / Neprovádějte resterilizaci / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Mitte steriliseerida uuesti / Älä steriloi uudelleen / Ne pas restériliser / Nemojte iznova sterilizirati / Nem újrasterilizálható / Non risterilizzare / Nesterilizuokite pakartotinai / Nesterilizēt atkārtoti / Niet opnieuw steriliseren / Skal ikke resteriliseres / Nie sterylizować ponownie / Não reesterilizar / Nu resterilizați / Не стерилизовать повторно / Opakovane nesterilizujte / Ne sterilizirajte znova / Nije za ponovnu sterilizaciju / Får inte omsteriliseras / Yeniden sterilize etmeyin

Use-by date / Използвайте до / Datum použitelnosti / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία «Χρήση έως» / Fecha de caducidad / Kõlblik kuni / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Rok upotrebe / Lejárati idő / Utilizzare entro / Naudoti iki / Izlietot līdz / Uiterste gebruiksdatum / Siste forbruksdag / Termin przydatności do użycia / Utilizar antes da data / A se utiliza până la data de / Срок годности / Dátum spotreby / Uporabno do / Datum „Upotrebljivo do” / Utgångsdatum / Son kullanma tarihi

Lot number / Номер на партида / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Tételszám / Numero di lotto / Partijos numeris / Partijas numurs / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Številka serije / Broj serije / Lotnummer / Lot numarası

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina / Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar

Consult instructions for use / Вижте инструкциите за употреба / Viz návod k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar instrucciones de uso / Lugege kasutusjuhendit / Katso käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Pogledajte upute za upotrebu / Lásd a használati útmutatót / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijose / Skatīt lietošanas pamācību / Zie gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultați Instrucțiunile de utilizare / См. инструкцию по эксплуатации / Prečítajte si návod na použitie / Glejte navodila za uporabo / Pogledajte uputstva za upotrebu / Läs bruksanvisningen / Kullanım talimatlarına bakın

For US audiences only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za američko tržište / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams / Tikai pircējiem ASV / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder kun USA / Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych / Aplicável apenas aos E.U.A. / Numai pentru clienții din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike v ZDA / Samo za korisnike u SAD / Gäller endast i USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için

Do not subject to impact or rough handling / Не упражнявайте натиск или грубо боравене / Chraňte před nárazy a nešetrným zacházením / Må ikke udsættes for stød eller hårdhændet håndtering / Vor Stößen, Schlägen und unsanfter Behandlung schützen / Να μην υπόκειται σε χτυπήματα ή απότομους χειρισμούς / No someter a impactos o manipulación brusca / Vältida lööke või rohmakat käsitsemist / Älä altista iskuille tai kovakouraiselle käsittelylle / Ne pas soumettre à des chocs ou à une manipulation brutale / Ne izlažite proizvod udarcima ili grubom rukovanju / Óvatosan kezelendő / Non sottoporre a caduta o a trattamento improprio / Negalima trankyti ar neatsargiai elgtis / Nepakļaut triecieniem un rīkoties saudzīgi / Voorzichtig behandelen / Må ikke utsettes for støt eller røff håndtering / Nie narażać na uderzenia ani wstrząsy / Não sujeitar a impactos ou a manuseamento descuidado / Nu expuneți la impact sau la manipulare brutală / Устройство требует бережного обращения / Nevystavujte nárazom alebo nešetrnej manipulácii / Ne izpostavljajte udarcem ali grobemu ravnanju / Ne izlagati udaru niti grubom rukovanju / Får inte utsättas för stötar eller ovarsam hantering / Darbelere veya özensiz muameleye maruz bırakmayın

Do not use if package is damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία / No utilizar si el envase está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Nemojte upotrebljavati ako je ambalaža oštećena / Ne használja fel, ha a csomagolás sérült / Non utilizzare se la confezione appare danneggiata / Nenaudoti, jei pakuotė pažeista / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Nu folosiți dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если упаковка повреждена / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Får inte användas om förpackningen är skadad / Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

Transit temperature limit / Ограничение за температурата при транспортиране / Mezní hodnota teploty při přepravě / Temperaturgrænse under transport / Grenzwerte Transporttemperatur / Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς / Limitación de la temperatura de transporte / Temperatuuripiirang transportimisel / Kuljetuslämpötilaraja / Limite de température de transport / Ograničenje temperature za transport / Szállítási hőmérséklet határértéke / Limite della temperatura di trasporto / Transportavimo temperatūros ribos / Pārvadāšanas temperatūras ierobežojums / Bereik transporttemperatuur / Krav til temperatur, forsendelse / Dopuszczalna temperatura transportu / Limite da temperatura de transporte / Limita temperaturii de tranzit / Диапазон температуры транспортировки / Hraničné hodnoty teploty pri preprave / Temperaturna omejitev med transportom / Ograničenje temperatura prilikom transporta / Temperaturgräns vid transport / Nakliye sıcaklığı sınırı

Humidity limitation / Ограничение за влажността / Mezní hodnota vlhkosti / Grænse for luftfugtighed / Luftfeuchtigkeitsbereich / Περιορισμός υγρασίας / Limitación de la humedad / Niiskusepiirang / Kosteusrajoitus / Limite d'humidité / Ograničenje vlažnosti / A páratartalom határértékei / Limiti di umidità / Oro drėgmės apribojimas / Mitruma ierobežojums / Vochtigheidsbereik / Krav til fuktighet / Ograniczenia wilgotności / Limites de humidade / Limite de umiditate / Ограничение по влажности / Hraničné hodnoty vlhkosti / Omejitev vlažnosti / Ograničenje vlažnosti vazduha / Begränsning för luftfuktighet / Nemlilik sınırlaması

Date of manufacture / Дата на производство / Datum výroby / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Tootmiskuupäev / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Datum proizvodnje / Gyártás ideje / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Ražošanas datums / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Data fabricației / Дата изготовления / Dátum výroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje / Tillverkningsdatum / İmalat tarihi

Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de serie / Seerianumber / Sarjanumero / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serienummer / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Sériové číslo / Serijska številka / Serijski broj / Serienummer / Seri numarası

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Kataloogi number / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer / Katalog numarası

Recycle / Рециклиране / Recyklace / Genbrug / Recycelbar / Ανακύκλωση / Reciclar / Ringlussevõtt / Kierrätä / Recycler / Reciklirati / Újrahasznosítható / Riciclare / Perdirbimas / Pārstrāde / Recyclen / Kan resirkuleres / Recykling / Reciclar / Reciclați / Подлежит переработке / Recyklovateľné / Za reciklažo / Recikliranje / Lämnas till återvinning / Geri Dönüşüm

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec / Proizvođač / Tillverkare / Üretici

Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanță autorizată în Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci

Suitable for incineration / Подходящ за изгаряне / Vhodné ke spalování / Egnet til forbrænding / Geeignet für die Entsorgung durch Verbrennen / Κατάλληλο για αποτέφρωση / Apto para incineración / Sobib hävitamiseks tuhastamise teel / Soveltuu poltettavaksi / Produit incinérable / Može se spaljivati / Elégetésre alkalmas / Idoneo all'incenerimento / Tinkamas kremuoti / Piemērots sadedzināšanai / Geschikt voor verbranding / Egnet for forbrenning / Nadaje się do spalania / Adequado para incineração / Incinerabil / Подходит для сжигания / Vhodné na spaľovanie / Primerno za sežiganje / Podobno za spaljivanje / Lämplig för förbränning / İnsinerasyon için uygundur

Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemlja proizvodnje / A gyártás helye / Fabbricato in / Pagaminimo šalis / Ražošanas vieta / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado em / Fabricat în / Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i / İmalat yeri

Affinity AF100 arterial filter / Артериален филтър Affinity AF100 / Arteriální filtr

Affinity AF100 / Affinity AF100 arteriefilter / Arterieller Affinity AF100 Filter / Αρτηριακό φίλτρο Affinity AF100 / Filtro arterial Affinity AF100 / Arteriaalne filter Affinity AF100 / Affinity AF100

-valtimoverisuodatin / Filtre artériel Affinity AF100 / Arterijski filtar AF100 / Affinity AF100 artériás szűrő / Filtro arterioso Affinity AF100 / „Affinity“ AF100 arterinis filtras / Affinity AF100 arteriālais filtrs / Arteriële Affinity AF100-filter / Affinity AF100-arteriefilter / Filtr tętniczy Affinity AF100 / Filtro arterial Affinity AF100 / Filtru arterial Affinity AF100 / Артериальный фильтр Affinity AF100 / Arteriálny filter Affinity AF100 / Filter za arterijsko kri Affinity AF100 / Affinity AF100 arterijski filter / Affinity AF100 artärfilter / Affinity AF100 arteriyel filtre

Figure 1. / Фигура 1. / Obrázek 1. / Figur 1. / Abbildung 1. / Εικόνα 1. / Figura 1. /

Joonis 1. / Kuva 1. / Figure 1. / Slika 1. / 1. ábra. / Figura 1. / 1 paveikslėlis. / 1. attēls. /

Afbeelding 1. / Figur 1. / Rycina 1. / Figura 1. / Figura 1. / Рисунок 1. / Obrázok 1. /

Slika 1. / Slika 1. / Figur 1. / Şekil 1.

1. Female luer lock port / Порт с женски луер накрайник / Port s koncovkou Luer Lock (zásuvka) / Hun-luerlock-port / Luer-Anschluss, weiblich / Θύρα θηλυκού συνδέσμου luer / Puerto luer-lock hembra / Haarava luer-lukuga port / Luer-naaraslukkoliitin / Connecteur luer lock femelle / Ženska Luerova priključnica / Anya luerzár-csatlakozó / Connettore luer lock femmina / Lizdinė Luerio jungtis / Sievišķā Luera savienojuma ar vītni pieslēgvieta / Vrouwelijke lueraansluiting / Luerlock-hunnkobling / Żeński port typu luer lock / Porta luerlock fêmea / Orificiu de tip Luer cu filet interior / Охватывающий люэровский порт / Port zásuvkového konektora typu luer lock / Ženski nastavek Luer Lock / Ženski luer lock otvor / Luerlockport, hona / Dişi luer kilit portu

2. Inlet port / Входен порт / Vstupní port / Indløbsport / Einlassanschluss / Θύρα εισόδου / Puerto de entrada / Sissevooluport / Tuloliitin / Orifice d'entrée / Ulazna priključnica / Bemeneti csatlakozó / Porta di ingresso / Įleidžiamoji anga / Ievades pieslēgvieta / Inlaatpoort / Inntaksport / Port wlotowy / Porta de entrada / Orificiu de intrare / Входной порт / Prítokový port / Vhodna odprtina / Ulazni otvor / Inloppsport / Giriş portu

3. Outlet port / Изходен порт / Výstupní port / Udløbsport / Auslassanschluss / Θύρα εξόδου / Puerto de salida / Väljavooluport / Poistoliitin / Orifice de sortie / Izlazna priključnica / Kimeneti csatlakozó / Porta di uscita / Išleidžiamoji anga / Izvades pieslēgvieta / Uitlaatpoort / Utløpsport / Port wylotowy / Porta de saída / Orificiu de ieșire / Выходной порт / Odtokový port / Izhodna odprtina / Izlazni otvor / Utloppsport / Çıkış portu

4. Holder disk / Диск за държача / Držákový kotouč / Holdeskive / Halterscheibe / Δίσκος υποδοχής / Disco de soporte / Tugiketas / Telinekiekko / Disque de support / Disk držača / Tartólemez / Disco del supporto / Laikiklio diskas / Diska ietvars / Houderplaat / Holderskive / Krążek uchwytu / Disco de suporte / Disc-suport / Дисковый держатель / Držiakový disk / Držalo / Disk držača / Hållarskiva / Tutucu diski

Figure 2. / Фигура 2. / Obrázek 2. / Figur 2. / Abbildung 2. / Εικόνα 2. / Figura 2. /

Joonis 2. / Kuva 2. / Figure 2. / Slika 2. / 2. ábra. / Figura 2. / 2 paveikslėlis. / 2. attēls. /

Afbeelding 2. / Figur 2. / Rycina 2. / Figura 2. / Figura 2. / Рисунок 2. / Obrázok 2. /

Figure 3. / Фигура 3. / Obrázek 3. / Figur 3. / Abbildung 3. / Εικόνα 3. / Figura 3. /

Joonis 3. / Kuva 3. / Figure 3. / Slika 3. / 3. ábra. / Figura 3. / 3 paveikslėlis. / 3. attēls. /

Afbeelding 3. / Figur 3. / Rycina 3. / Figura 3. / Figura 3. / Рисунок 3. / Obrázok 3. /

Slika 2. / Slika 2. / Figur 2. / Şekil 2.

Slika 3. / Slika 3. / Figur 3. / Şekil 3.

Affinity™ AF100 Arterial Filter with Cortiva™ BioActive Surface

1. Model

CB851 30 μm arterial filter with Cortiva bioactive surface

2. Product description

The AF100 is designed to filter from the circuit microemboli larger than the specified micron size for periods up to 6 hours during cardiopulmonary bypass (CPB) surgery.

Products coated with Cortiva bioactive surface include a “CB” prefix in the model number. Additional information regarding Cortiva bioactive surface is available in Section 9.

This product is a single-use device, which is nontoxic, nonpyrogenic, and supplied sterile in individual packaging. It is sterilized by ethylene oxide.

Note: The Affinity arterial filter holders (HR4014 or AUH4014) are sold separately.

3. Specifications

Recommended blood flow range 1.0 to 7.0 L/min Screen size 30 μm nominal Prime volume 100 mL Size Adult Inlet connector 1.0 cm (3/8 in) Outlet connector 1.0 cm (3/8 in) Vent port Standard female luer lock Maximum transit temperature 40°C (104°F) Storage humidity 30% to 75% noncondensing Maximum operating pressure 750 mmHg (14.5 psi)

Store the product at room temperature.

4. Indications for use

The AF100 is indicated for use in cardiopulmonary bypass procedures up to 6 hours in duration for the removal of particulate and gaseous microemboli.

5. Contraindications

Use the device only as indicated.

6. Warnings

Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully before use. Failure to read and follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

■

Only persons thoroughly trained in CPB procedures should use this device. Operation of each device requires supervision by qualified personnel for patient safety. Perfusion must be carefully and constantly monitored.

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

■

Device leakage during operation may result in air embolism or fluid loss.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device before use. Do not use the device if the package is opened or damaged or the protective caps are not in place, as the sterility of the device may have been compromised or performance may be affected.

■

Attach tubing in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood flow.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

Do not use at flow rates outside of the specification (1.0 to 7.0 L/min).

■

Do not use beyond the specified duration (6 hours).

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents (such as acetone) to come in contact with the product because they may jeopardize the structural integrity.

■

Clear all gas emboli from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient.

Instructions for Use English 9

■

Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

7. Precautions

■

If a device leak is observed during priming, replace the device.

■

If thrombus is observed in the device during use, replace the device.

■

Avoid agitating, inverting, or tapping the device once CPB is initiated.

■

The female luer lock port must be closed when the pump is stopped to prevent backflow of blood and possible exsanguination of the patient.

■

Band all tubing connections for added protection against high fluid pressures.

■

Before blood is introduced into any extracorporeal circuit, the use of a prebypass filter should be considered.

■

The use of a bubble detector downstream from the arterial line filter is strongly recommended.

■

Dispose of the devices in accordance with local hospital, administrative, and other government policies.

8. Adverse effects

The following known adverse effects are associated with the use of the product: blood loss, coagulopathy, death, embolism, excessive blood component activation or thrombogenicity, exsanguination, hemolysis, hemolytic anemia, hypovolemia, infection, ischemia, neurological dysfunction, and organ dysfunction.

9. Information for products with Cortiva bioactive surface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Cortiva bioactive surface. This coated surface enhances blood compatibility and provides a blood-contacting surface that is thromboresistant. Cortiva bioactive surface contains nonleaching heparin derived from porcine intestinal mucosa1.

Caution: Product coated with Cortiva bioactive surface is intended for single use only. Resterilization may adversely affect the Cortiva bioactive surface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

10. Instructions for use

10.1. Setup Note: Refer to the CPB pump speed controller instructions for use for details related to system set-

up, priming, operating parameters, and emergency back-up equipment.

1. Remove the device from the packaging carefully to ensure a sterile fluid pathway.

Caution: Use aseptic technique during all stages of setup and use of this device.

2. Insert the arterial filter into the arterial line. The use of tie bands is recommended. Ensure proper direction of fluid flow.

3. Position the holder disk of the AF100 in line with the clamp of the filter holder (Figure 3) and slide in the AF100. Ensure the AF100 is securely in its holder with the blood outlet port pointing down.

4. A filter bypass line may be used to facilitate priming and to provide an alternate blood flow path around the filter (Figure 2).

5. A purge line with stopcock and one-way valve may be used to vent the arterial filter. Caution: Always purge the arterial filter through the female luer lock port to a low pressure port

to prevent back flow of air through the filter purge line.

10.2. Priming

Note: To aid priming, 100% medical grade CO2 may be used to displace air and aid in debubbling.

1. Prime the filter per institutional protocol.

2. The filter may be inverted and tapped gently to aid in debubbling.

3. Visually inspect the filter and ensure that the filter is completely debubbled before initiating bypass.

4. Double check all connections and visually inspect for leaks.

Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/ mL, as measured through clinically relevant extraction conditions.

10 Instructions for Use English

Caution: Before blood is introduced into any extracorporeal circuit, the use of a prebypass filter should be considered.

10.3. Operating

Warning: Ensure that the filter is in an upright position. If a one-way valve is employed, ensure

proper orientation to allow purging of air.

1. Check for adequate levels of anticoagulation before initiating bypass.

2. During extracorporeal circulation, the stopcock should be operated in the open position. Caution: The stopcock of the arterial purge line must be closed when the pump is stopped to

prevent retrograde blood flow from the patient through the purge line.

11. Additional information

The following information and data are available upon request: materials of the blood pathway, blood pathway pressure drop over the range of blood flow rates indicated, blood cell damage, air handling capacity, relevant tolerances for data in the instructions for use, and test methods used to determine coverage, leaching, and bioactivity.

12. Important notice - limited warranty (US customers only)

A. This Limited Warranty provides the following assurance to the patient who receives an Affinity

AF100 arterial filter, hereafter referred to as the “Product”. (1) Should the product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or

workmanship prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, purchase price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original,

or current functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the Limited Warranty, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property

of Medtronic. (3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident. (4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided

with the Product.

C. This Limited Warranty is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for

any direct, incidental or consequential damages based on any defect, failure, or malfunction

of the product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise. (2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT FOR WHOM THE

PRODUCT WAS USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY,

EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED

WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE,

WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER, OR OTHERWISE.

NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND

THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE

EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON. (3) The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be

construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of

this LIMITED WARRANTY is held to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable

law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the LIMITED

WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and

enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to

be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient may

also have other rights which vary from state to state. (4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition, or warranty

except this LIMITED WARRANTY Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, 710 Medtronic Parkway,

Minneapolis, MN 55432. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

Instructions for Use English 11

13. Important notice - limited warranty (for countries outside the US)

Important: This limited warranty does not apply in Australia.

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives an Affinity

AF100 arterial filter, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient.

The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the

property of Medtronic. (3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence or improper

handling, improper implantation, or material alteration of the replaced Product. (2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use,

defect, or failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or

otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed

so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

12 Instructions for Use English

Affinity™ AF100 Артериален филтър с биоактивна повърхност Cortiva™ BioActive

1. Модел

CB851 30 μm артериален филтър с биоактивна повърхност Cortiva

2. Описание на продукта

AF100 е създаден да филтрира микроемболи от веригата, които са по-големи от определения размер в микрони, за периоди от до 6 часа по време на операция с кардиопулмонален байпас (CPB).

Продуктите, покрити с биоактивна повърхност Cortiva, включват префикс „CB“ в номера на модела. Допълнителна информация относно биоактивната повърхност Cortiva е на разположение в Раздел 9.

Този продукт е устройство за еднократна употреба, което е нетоксично, непирогенно и се доставя стерилно в индивидуална опаковка. Стерилизиран е с етилен оксид.

Забележка: Държачите за артериалния филтър Affinity (HR4014 или AUH4014) се продават отделно.

3. Спецификации

Препоръчителен диапазон на кръвотока 1,0 до 7,0 L/min Размер на екрана 30 μm номинален Обем на подготвителния разтвор 100 мл Размер Възрастни Конектор на входния отвор 1,0 см (3/8 инча) Конектор на изходния отвор 1,0 см (3/8 инча) Отвеждащ отвор Стандартен женски луер накрайник Максимална температура при транспорти-

ране Влажност при съхранение от 30% до 75% без кондензация Максимално работно налягане 750 mmHg (14,5 psi)

Съхранявайте продукта при стайна температура.

40°C (104°F)

4. Показания за употреба

AF100 е предназначен за употреба при кардиопулмонални байпас процедури с максимална продължителност 6 часа за отстраняване на твърди и газообразни микроемболи.

5. Противопоказания

Използвайте устройството само както е посочено.

6. Предупреждения

Преди употреба прочетете внимателно всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба. Ако не сте прочели и не следвате всички инструкции или не

съблюдавате всички предупреждения, това може да причини сериозно увреждане или смърт на пациента.

■

Само лица, които са добре обучени за извършването на процедури с кардиопулмонален байпас, трябва да използват това устройство. Работата на всяко устройство трябва да се наблюдава от квалифициран персонал, за да се осигури безопасност на пациента. Перфузията трябва да се мониторира внимателно и непрекъснато.

■

Уредът е предназначен само за употреба при един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте този продукт повторно. Повторната употреба, обработка или стерилизация може да компрометира структурната цялост на устройството или да създаде риск от замърсяване на устройството, което може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.

■

Ако се появи теч от устройството по време на работа, това може да доведе до въздушен емболизъм или загуба на течности.

■

Пътят на течността е стерилен и непирогенен. Огледайте внимателно всяка опаковка и всяко устройство преди употреба. Не използвайте устройството, ако опаковката е отворена или повредена, или ако защитните капачки не са на мястото си, тъй като стерилността на устройството може да е компрометирана или функциите му може да са нарушени.

Инструкции за употреба Бългаpски 13

■

Прикрепете тръбите така, че да предотвратите появата на нагъвания или ограничения, които могат да променят кръвотока.

■

Използвайте асептична техника при всички процедури.

■

Не използвайте при скорости на потока извън спецификацията (1,0 до 7,0 L/min).

■

Не използвайте за по-дълго време от посоченото (6 часа).

■

Не позволявайте алкохол, течности на основата на алкохол, течни анестетици (като изофлуран) или корозивни разтворители (като ацетон) да влизат в контакт с продукта, тъй като могат да застрашат неговата структурна цялост.

■

Отстранете всички газови емболи от екстракорпоралната верига преди започване на байпаса. Газовите емболи са опасни за пациента.

■

Следвайте стриктен протокол за антикоагулация и рутинно следете антикоагулацията по време на всички процедури.

7. Предпазни мерки

■

Ако по време на подготовката забележите теч от устройството, заменете устройството.

■

Ако по време на употреба забележите тромб в устройството, заменете устройството.

■

Избягвайте разклащане, обръщане или потупване на устройството, след като кардиопулмоналният байпас (CPB) е започнал.

■

Портът с женски луер накрайник трябва да бъде затворен, когато помпата е спряна, за да се предотврати обратният поток на кръв и възможно изтичане на кръв от пациента.

■

Обвийте всички съединения на тръбите за допълнителна защита срещу високо налягане на течността.

■

Преди да се въведе кръв в екстракорпоралната верига, трябва да се обмисли използването на филтър преди байпаса.

■

Употребата на детектор за мехури надолу от филтъра на артериалната линия е силно препоръчителна.

■

Изхвърлете устройствата в съответствие с местните болнични, административни и други правителствени разпоредби.

8. Странични ефекти

Следните известни странични ефекти са свързани с използването на продукта: загуба на кръв, коагулопатия, смърт, емболизъм, прекомерна активация на кръвни компоненти или тромбогенност, обезкървяване, хемолиза, хемолитична анемия, хиповолемия, инфекция, исхемия, неврологична дисфункция и органна дисфункция.

9. Информация за продуктите с биоактивна повърхност Cortiva

Основните контактни повърхности на продукта с кръвта са покрити с биоактивна повърхност Cortiva. Тази повърхност с покритие повишава съвместимостта с кръвта и осигурява контактна повърхност с кръвта, която е тромбоустойчива. Биоактивната повърхност Cortiva съдържа непропусклив хепарин, получен от свинска чревна мукоза1.

Внимание: Продуктите, покрити с биоактивна повърхност Cortiva, са предназначени само за еднократна употреба. Повторната стерилизация може да повлияе неблагоприятно на биоактивната повърхност Cortiva.

Внимание: Следвайте стриктен протокол за антикоагулация и рутинно следете антикоагулацията по време на всички процедури.

10. Инструкции за употреба

10.1. Настройка Забележка: Прегледайте инструкциите за употреба на контролера за скоростта на помпата за

кардиопулмонален байпас за повече информация относно настройка на системата, подготовка, работни параметри и резервно оборудване за спешни случаи.

1. Внимателно извадете устройството от опаковката, за да осигурите стерилен път за течността.

Внимание: Използвайте асептична техника по време на всички етапи от настройката и използването на това устройство.

2. Вкарайте артериалния филтър в артериалната линия. Препоръчва се използването на ленти за връзване. Уверете се, че посоката на потока на течността е правилна.

Непропускливостта се определя като хепарин на ниво ≤0,1 IU/ mL, измерено чрез клинично релевантни условия на екстракция.

14 Инструкции за употреба Бългаpски

3. Поставете диска за държача на AF100 наравно със скобата за държача на филтъра (Фигура 3) и плъзнете AF100 навътре. Уверете се, че AF100 е захванат здраво в държача, като изходният порт за кръвта сочи надолу.

4. Може да се използва байпас линия с филтър, за да се улесни подготовката и да се осигури алтернативен път на кръвотока около филтъра (Фигура 2).

5. Може да се използва отвеждаща линия със спирателен кран и еднопосочна клапа, за да се отвори артериалният филтър.

Внимание: Винаги отвеждайте артериалния филтър през порта с женски луер накрайник към порт с ниско налягане, за да се предотврати обратният поток на въздух през отвеждащата линия с филтър.

10.2. Подготовка

Забележка: За да се улесни подготовката, може да се използва 100% медицински CO2, за да

се измести въздухът и да се улесни обезвъздушаването.

1. Подгответе филтъра според протокола на заведението.

2. Може да обърнете филтъра или леко да почукате по него, за да улесните обезвъздушаването.

3. Визуално огледайте филтъра и се уверете, че филтърът е напълно обезвъздушен преди началото на байпаса.

4. Проверете отново всички връзки и огледайте за течове. Внимание: Преди да се въведе кръв в екстракорпоралната верига, трябва да се обмисли

използването на филтър преди байпаса.

10.3. Работа

Предупреждение: Уверете се, че филтърът е в изправено положение. Ако се използва

еднопътна клапа, уверете се, че е правилно ориентирана, за да може да се прочиства въздухът.

1. Проверете дали нивото на антикоагулация е адекватно преди започване на байпаса.

2. По време на екстракорпоралното кръвообращение спирателният кран би трябвало да бъде в отворено положение.

Внимание: Спирателният кран на отвеждащата артериална линия трябва да бъде затворен, когато помпата е спряна, за да се предотврати ретроградният кръвоток от пациента през отвеждащата линия.

11. Допълнителна информация

При заявка са налични следните данни и информация: материали на кръвния път, понижаване на налягането по кръвния път в диапазона на посочените скорости на кръвния поток, увреждане на кръвни клетки, капацитет за поемане на въздух, съответните допустими отклонения за данните в инструкциите за употреба и тестови методи, използвани за определяне на покритието, извличането и биоактивността.

12. Важна бележка – ограничена гаранция (за държави извън САЩ)

Важно: Тази ограничена гаранция не важи в Австралия.

А. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ гарантира на купувача, който получава артериален

филтър Affinity AF100, наричан по-долу „Продукт“, че ако продуктът спре да функционира според спецификацията, Medtronic ще отпусне кредит, равен на покупната цена на оригиналния Продукт (без да надхвърля стойността на заменящия Продукт), срещу покупка на някой заменящ Продукт на Medtronic, използван за този пациент.

Предупрежденията, които се съдържат в обозначенията на продукта, се считат за неразделна част от настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ. Свържете се с местния представител на Medtronic, за да получите информация относно начините на предявяване на иск във връзка с настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ.

Б. За да се признае ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ, трябва да са изпълнени следните

условия: (1) Продуктът трябва да се използва преди датата „Използвайте до“.

(2) Продуктът трябва да се върне на Medtronic в рамките на 60 дни от началото на

употреба и да остане собственост на Medtronic.

(3) Продуктът да не е бил използван за друг пациент.

В. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ е ограничена до изразените в нея условия. По-конкретно:

Инструкции за употреба Бългаpски 15

(1) В никакъв случай няма да се отпусне кредит за подмяна, ако има доказателства за

неправилна работа, неправилно имплантиране или промяна на материала на подменения Продукт.

(2) Medtronic не носи отговорност за никакви случайни или опосредствани вреди,

произтичащи от каквото и да било ползване, дефект или повреда на Продукта, независимо от това дали искът се основава на гаранция, договор, непозволено увреждане или друго.

Г. Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат

и не трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако дадени части или условия на настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ бъдат счетени от компетентен съд за незаконни, неприложими или в конфликт с приложимото право, валидността на останалите части от ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат тълкувани и прилагани така, както ако настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ не беше съдържала частите или условията, установени за невалидни.

16 Инструкции за употреба Бългаpски

Affinity™ AF100 Arteriální filtr s bioaktivním povrchem Cortiva™

1. Model

CB851 Arteriální 30 μm filtr s bioaktivním povrchem Cortiva

2. Popis výrobku

Arteriální filtr AF100 je určen k odfiltrování mikroembolů z okruhu, které jsou větší, než je specifikovaná velikost v mikronech, v průběhu operací s využitím kardiopulmonálního mimotělního oběhu (CPB), a to po dobu až 6 hodin.

Výrobky potažené bioaktivním povrchem Cortiva jsou označeny předponou „CB“ v čísle modelu. Další informace o bioaktivním povrchu Cortiva uvádí část 9.

Tento výrobek je zařízení určené k jednorázovému použití, které je netoxické, apyrogenní a je dodáváno sterilní a jednotlivě balené. Je sterilizováno ethylenoxidem.

Poznámka: Držáky k arteriálnímu filtru Affinity (HR4014 nebo AUH4014) se prodávají samostatně.

3. Specifikace

Doporučený rozsah rychlosti průtoku krve 1,0 až 7,0 l/min Velikost síta 30 μm nominální Plnicí objem 100 ml Velikost Pro dospělé Vstupní konektor 1,0 cm (3/8 palce) Výstupní konektor 1,0 cm (3/8 palce) Odvzdušňovací port Standardní koncovka Luer Lock (zásuvka) Maximální teplota při přepravě 40 °C (104 °F) Skladovací vlhkost 30 % až 75 %, nekondenzující Maximální provozní tlak 750 mmHg (14,5 psi)

Výrobek skladujte při pokojové teplotě.

4. Indikace k použití

Arteriální filtr AF100 je určen pro použití při operacích s využitím kardiopulmonálního mimotělního oběhu o délce až 6 hodin k odstranění částicových a plynných mikroembolů.

5. Kontraindikace

Toto zařízení používejte pouze tak, jak je indikováno.

6. Varování

Před použitím si pečlivě přečtěte všechna varování, zvláštní upozornění a návod k použití. Pokud se uživatel neseznámí se všemi pokyny a nebude podle nich postupovat a dodržovat všechna uvedená varování, může způsobit závažné zranění nebo smrt pacienta.

■

Tento výrobek mohou používat pouze osoby důkladně vyškolené v operacích s použitím CPB. Provoz každého zařízení vyžaduje z důvodu bezpečnosti pacienta dohled kvalifikovaného personálu. Perfuzi je nutné neustále pečlivě sledovat.

■

Toto zařízení je určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Nepoužívejte výrobek opakovaně ani neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu výrobku nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

■

Netěsnosti zařízení během provozu mohou způsobit vzduchovou embolii nebo únik kapalin.

■

Dráha průtoku tekutiny je sterilní a apyrogenní. Před použitím obal a zařízení zkontrolujte. Zařízení nepoužívejte, pokud je obal otevřen nebo poškozen nebo pokud chybí ochranné uzávěry, protože mohlo dojít k porušení sterility zařízení nebo může být ovlivněna jeho funkčnost.

■

Hadičky připojujte tak, aby nedocházelo k jejich ohnutí nebo k jiným omezením průtoku krve.

■

Při všech postupech používejte aseptickou techniku.

■

Nepoužívejte při průtocích mimo specifikaci (1,0 až 7,0 l/min).

■

Nepoužívejte déle než je stanovená doba (6 hodin).

■

Dbejte na to, aby výrobek nepřišel do kontaktu s alkoholem, tekutinami na bázi alkoholu, kapalnými anestetiky (například s isofluranem) nebo korozívními rozpouštědly (například s acetonem), protože tyto látky by mohly narušit integritu struktury výrobku.

Návod k použití Česky 17

■

Před zahájením oběhu odstraňte z mimotělního oběhu veškeré plynové emboly. Plynové emboly jsou pro pacienta nebezpečné.

■

Při všech procedurách dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci.

7. Zvláštní upozornění

■

Pokud při plnění zpozorujete netěsnost zařízení, zařízení vyměňte.

■

Pokud při používání zpozorujete v zařízení přítomnost trombu, zařízení vyměňte.

■

Jakmile je CPB spuštěn, zařízením netřeste, nepřevracejte je, ani na ně neklepejte.

■

Pokud je pumpa zastavena, port s koncovkou Luer Lock (zásuvka) musí být uzavřen, aby nedošlo ke zpětnému toku krve a případně k vykrvácení pacienta.

■

Všechny spoje hadiček vedoucích krev zpevněte páskou, aby byly dobře chráněny před vysokým tlakem tekutiny.

■

Před zavedením krve do jakéhokoli mimotělního oběhu zvažte použití filtru před mimotělním oběhem.

■

Použití detektoru bublin ve směru toku za filtrem arteriální hadičky je vysoce doporučeno.

■

Zařízení zlikvidujte v souladu s místními nemocničními, administrativními a jinými státními předpisy.

8. Nežádoucí účinky

S použitím tohoto výrobku jsou spojeny následující známé nežádoucí účinky: ztráta krve, koagulopatie, úmrtí, embolie, nadměrná aktivace krevních komponent nebo trombogenicita, vykrvácení, hemolýza, hemolytická anémie, hypovolémie, infekce, ischémie, neurologická dysfunkce a orgánová dysfunkce.

9. Informace týkající se výrobků s bioaktivním povrchem Cortiva

Primární povrchy výrobku, které jsou v kontaktu s krví, jsou potaženy bioaktivním povrchem Cortiva. Tento potažený povrch zdokonaluje kompatibilitu s krví a povrchům přicházejícím do kontaktu s krví poskytuje odolnost vůči tvorbě trombů. Bioaktivní povrch Cortiva obsahuje neuvolňující se heparin, který je derivátem získaným z prasečí střevní sliznice1.

Upozornění: Výrobky potažené bioaktivním povrchem Cortiva jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Resterilizace může nepříznivě ovlivnit funkci bioaktivního povrchu Cortiva.

Upozornění: Při všech procedurách dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci.

10. Pokyny k použití

10.1. Sestavení

Poznámka: Podrobné pokyny týkající se sestavení systému, plnění, provozních parametrů a

pohotovostního záložního zařízení uvádí návod k použití regulátoru rychlosti pumpy pro CPB.

1. Opatrně vyjměte zařízení z obalu, aby zůstala zachována sterilita cest průtoku kapalin. Upozornění: Během všech fází sestavení a použití tohoto zařízení používejte aseptickou

techniku.

2. Zasuňte arteriální filtr do arteriální hadičky. Doporučujeme použít fixační pásky. Dbejte na náležitý směr průtoku kapaliny.

3. Umístěte držákový kotouč filtru AF100 souhlasně se svorkou držáku filtru (obrázek 3) a vsuňte filtr AF100. Zajistěte, aby byl AF100 bezpečně zasunutí v držáku a jeho výstupní port pro krev směřoval dolů.

4. K usnadnění plnění a zajištění alternativní cesty průtoku krve kolem filtru lze použít obtokovou hadičku filtru (obrázek 2).

5. K odvzdušnění arteriálního filtru lze použít také odvzdušňovací hadičku s uzavíracím kohoutem a jednocestným ventilem.

Upozornění: Arteriální filtr vždy odvzdušňujte skrz port s koncovkou Luer Lock (zásuvka) do nízkotlakého portu, aby nedošlo ke zpětnému proudění vzduchu skrz odvzdušňovací hadičku filtru.

10.2. Naplnění

Poznámka: Pro usnadnění plnění lze použít 100% lékařský CO2, který vytěsňuje vzduch a pomáhá

při odstraňování bublin.

„Neuvolňující se“ je definováno tak, že hladina heparinu je ≤ 0,1 IU/ml při měření za klinicky relevantních podmínek extrakce.

18 Návod k použití Česky

1. Naplňte filtr podle protokolu zdravotnického zařízení.

2. Filtr lze zbavit bublin tak, že jej převrátíte a jemně na něj poklepete.

3. Vizuálně zkontrolujte filtr a před spuštěním mimotělního okruhu se ujistěte, že je zcela zbaven bublin.

4. Znovu zkontrolujte všechny spoje a vizuálně ověřte těsnost okruhu. Upozornění: Před zavedením krve do jakéhokoli mimotělního oběhu zvažte použití filtru před

mimotělním oběhem.

10.3. Provoz

Varování: Zkontrolujte, zda je filtr ve vzpřímené poloze. Pokud používáte jednocestný ventil,

zajistěte náležitou orientaci, aby bylo možné odstranit vzduch.

1. Před spuštěním mimotělního oběhu zkontrolujte odpovídající stupně antikoagulace.

2. Během cirkulace v mimotělním oběhu musí být uzavírací kohout v otevřené poloze. Upozornění: Uzavírací kohout na arteriální odvzdušňovací hadičce musí být uzavřen, pokud je

pumpa zastavena, aby nedošlo k retrográdnímu toku krve z pacienta skrz odvzdušňovací hadičku.

11. Další informace

Následující doplňkové informace a data jsou dostupná na vyžádání: materiály dráhy krve, pokles tlaku na dráze krve přesahující rozmezí indikovaných průtoků krve, poškození krvinek, způsoby manipulace se vzduchem, odpovídající tolerance pro údaje uvedené v návodu k použití a metody testování, používané ke stanovení pokrytí, uvolňování a biologické aktivity.

12. Důležité upozornění — omezená záruka (pro země mimo USA)

Důležité: Tato omezená záruka se nevztahuje na Austrálii.

A. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA poskytuje záruku zákazníkům, kteří zakoupí arteriální filtr

Affinity AF100, dále nazývaný „výrobek“, v tom smyslu, že pokud dojde k selhání funkčnosti výrobku, společnost Medtronic vystaví dobropis v hodnotě kupní ceny původního výrobku (ale ne vyšší než v hodnotě náhradního výrobku), ke koupi libovolného náhradního výrobku společnosti Medtronic použitého pro daného pacienta.

Varování uvedená v dokumentaci k výrobku jsou považována za nedílnou součást této OMEZENÉ ZÁRUKY. Pokyny k uplatnění reklamace v rámci této OMEZENÉ ZÁRUKY získáte od místního zástupce společnosti Medtronic.

B. Pro uplatnění OMEZENÉ ZÁRUKY je nutné splnit tyto podmínky:

(1) Výrobek musí být použit před příslušným „datem použitelnosti“. (2) Výrobek musí být vrácen společnosti Medtronic do 60 dnů po použití a stane se majetkem

společnosti Medtronic.

(3) Výrobek nesmí být použit pro žádného jiného pacienta.

C. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je omezena na podmínky v ní výslovně uvedené. Zejména:

(1) V žádném případě nelze zaručit poskytnutí náhrady, pokud byla prokázána nesprávná

manipulace, nesprávná implantace nebo úpravy materiálu nahrazovaného výrobku.

(2) Společnost Medtronic neodpovídá za jakékoliv náhodné nebo následné škody způsobené

použitím, vadou nebo selháním výrobku, nehledě k tomu, vyplývá-li nárok ze záruky, smlouvy, protiprávního činu či z jiného důvodu.

D. Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných ustanovení

příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část této OMEZENÉ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části této OMEZENÉ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by tato OMEZENÁ ZÁRUKA neobsahovala tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

Návod k použití Česky 19

Affinity™ AF100 Arteriefilter med Cortiva™ BioActive-overflade

1. Model

CB851 30 μm arteriefilter med Cortiva bioactive-overflade

2. Produktbeskrivelse

AF100 er beregnet til at filtrere mikroemboli, der er større end den specificerede mikronstørrelse, fra kredsløbet i perioder på op til 6 timer under kardiopulmonale bypassprocedurer (CPB).

Produkter, der er belagt med Cortiva bioactive-overflade, har et “CB” præfix i modelnummeret. Yderligere oplysninger om Cortiva bioactive-overflade kan findes i Afsnit 9.

Dette produkt er en enhed til engangsbrug, der er ugiftig og ikke-pyrogen og leveres steril i individuel emballage. Den er steriliseret med etylenoxid.

Bemærk: Affinity-arteriefilterholderne (HR4014 eller AUH4014) sælges separat.

3. Specifikationer

Anbefalet område for blodflow 1,0 til 7,0 l/min Filterstørrelse 30 µm (standard) Primingvolumen 100 ml Størrelse Voksen Indløbskonnektor 1,0 cm (3/8") Udløbskonnektor 1,0 cm (3/8") Udluftningsport Standard-hun-luerlock Maksimal temperatur under transport 40 °C (104 °F) Luftfugtighed ved opbevaring 30% til 75% ikke-kondenserende Maksimalt driftstryk 750 mmHg (14,5 psi)

Produktet skal opbevares ved stuetemperatur.

4. Indikationer for brug

AF100 er beregnet til brug i kardiopulmonale bypassprocedurer med en varighed på op til 6 timer til fjernelse af partikel- og gasmikroemboli.

5. Kontraindikationer

Enheden må kun anvendes efter indikationerne.

6. Advarsler

Læs alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger omhyggeligt inden brug. Hvis anvisningerne ikke læses og overholdes, eller hvis der ikke tages hensyn til alle udtrykte advarsler, kan det medføre alvorlig skade eller patientens død.

■

Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i CPB-procedurer. Funktionen af hver enhed skal af hensyn til patientens sikkerhed overvåges af uddannet personale. Perfusion skal overvåges omhyggeligt og konstant.

■

Denne enhed er beregnet til engangsbrug på en enkelt patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller dødsfald.

■

Lækage i enheden under anvendelse kan medføre luftemboli eller væsketab.

■

Kredsløbets væskebane er steril og non-pyrogen. Undersøg hver emballage og enhed inden brug. Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget, eller hvis beskyttelseshætterne ikke sidder korrekt, må enheden ikke anvendes, idet enheden muligvis ikke længere er steril, eller funktionen kan være blevet påvirket.

■

Slangerne skal påsættes, så de ikke kinker eller på anden måde hindrer blodets flow.

■

Der skal anvendes aseptisk teknik i alle procedurer.

■

Må ikke anvendes ved flowhastigheder uden for specifikationen (1,0 til 7,0 l/min).

■

Må ikke anvendes ud over den anførte varighed (6 timer).

■

Alkohol, alkohol-baserede væsker, anæstesivæsker (såsom isofluran) eller ætsende opløsningsmidler (såsom acetone) må ikke komme i kontakt med produktet, da de kan beskadige dets struktur.

■

Fjern alle gasembolier fra det ekstrakorporale kredsløb, inden bypassproceduren påbegyndes. Gasemboli er farlig for patienten.

20 Brugsanvisning Dansk

■

Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle procedurer.

7. Forholdsregler

■

Hvis der observeres en læk i enheden under priming, skal enheden udskiftes.

■

Hvis der observeres tromber i enheden under anvendelse, skal enheden udskiftes.

■

Undgå at ryste, vende enheden om, eller banke på enheden, når CPB er påbegyndt.

■

Hun-luerlockporten skal være lukket, når pumpen standses, for at hindre tilbageløb af blod og mulig forblødning af patienten.

■

Fastgør alle slangeforbindelser som en ekstra beskyttelse mod høje væsketryk.

■

Før der føres blod ind i et ekstrakorporalt kredsløb, skal det overvejes at anvende et præbypassfilter.

■

Det anbefales på det kraftigste at bruge en bobledetektor nedstrøms fra arterieslangefilteret.

■

Efter brug skal enhederne bortskaffes i overensstemmelse med sygehusets og andre gældende bestemmelser og love.

8. Bivirkninger

Følgende kendte bivirkninger er forbundet med brug af produktet: blodtab, koagulopati, død, embolisme, overdreven aktivering af blodkomponenter eller trombogenicitet, forblødning, hæmolyse, hæmolytisk anæmi, hypovolæmi, infektion, iskæmi, neurologisk dysfunktion og organdysfunktion.

9. Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva bioactive-overflade

De overflader på produkterne, som primært har kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioactiveoverflade. Denne belagte overflade giver en bedre blodkompatibilitet og skaber en tromboresistent kontaktoverflade med blodet. Cortiva bioactive-overflade indeholder ikke-udvaskelig heparin, der er udledt af porcin intestinal mucosa1.

Forsigtig: Et produkt med Cortiva bioactive-overflade er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering kan beskadige Cortiva bioactive-overfladen.

Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle procedurer.

10. Brugsanvisning

10.1. Opsætning

Bemærk: Se brugsanvisningen til kontrolenheden til CPB-pumpehastighed for at få flere oplysninger

om systemopsætning, priming, driftsparametre og nødudstyr.

1. Tag forsigtigt enheden ud af emballagen for at sikre en steril væskebane. Forsigtig: Der skal anvendes aseptisk teknik under alle trin af opsætningen og brugen af denne

enhed.

2. Indfør arteriefilteret i arterieslangen. Anvendelse af bindebånd anbefales. Kontrollér, at væskens flowretning er korrekt.

3. Anbring holdeskiven på AF100, så den passer ind i klemmen på filterholderen (Figur 3), og skub AF100 ind. Sørg for, at AF100 sidder sikkert i holderen med blodudløbsporten pegende nedad.

4. Der kan anvendes en filterbypass-slange for at lette priming og etablere en alternativ blodflowbane rundt om filteret (Figur 2).

5. Der kan anvendes en udluftningsslange med stophane og envejsventil til udluftning af arteriefilteret.

Forsigtig: Tøm altid arteriefilteret for luft gennem hun-luerporten til en lavtryksport, så tilbagestrømning af luft gennem filterudluftningsslangen forhindres.

10.2. Priming

Bemærk: For at lette primingen kan der anvendes 100% CO2 af medicinsk kvalitet til at fortrænge

luft og som en hjælp til udluftning.

1. Prim filteret i henhold til institutionens protokol.

2. Filteret kan vendes om og bankes let som en hjælp til udluftning.

3. Undersøg filteret visuelt, og sørg for, at filteret er helt udluftet, inden bypass påbegyndes.

4. Dobbelttjek alle tilslutninger, og kontrollér visuelt for lækager.

Ikke-udvaskelig defineres som heparin ved et niveau på ≤0,1 IU/ml, målt under klinisk relevante udtrækningsbetingelser.

Brugsanvisning Dansk 21

Forsigtig: Før der føres blod ind i et ekstrakorporalt kredsløb, skal det overvejes at anvende et præbypassfilter.

10.3. Betjening

Advarsel: Sørg for, at filteret er i opretstående position. Hvis der anvendes en envejsventil, skal det

kontrolleres, at den vender korrekt, så tømning for luft er mulig.

1. Kontrollér for passende antikoagulationsniveauer, inden bypass påbegyndes.

2. Under ekstrakorporal cirkulation skal stophanen være i den åbne position. Forsigtig: Stophanen på arteriefilterets udluftningsslange skal lukkes, når pumpen standses, for

at hindre retrograd blodflow fra patienten gennem udluftningsslangen.

11. Yderligere oplysninger

Følgende oplysninger og data kan rekvireres: blodbanematerialer, trykfald i blodbane over det angivne område for blodflowhastigheder, blodlegemebeskadigelse, lufthåndteringskapacitet, relevante tolerancerammer for data i brugsanvisningen samt anvendte testmetoder til bestemmelse af dækning, udvaskning og bioaktivitet.

12. Vigtig meddelelse - begrænset garanti (for lande uden for USA)

Vigtigt: Denne begrænsede garanti gælder ikke i Australien.

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager et Affinity AF100

arteriefilter, i det følgende kaldet "produktet", i tilfælde af, at produktet ikke fungerer i henhold til specifikationerne, af Medtronic krediteres et beløb svarende til den oprindelige købspris for produktet (beløbet kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug for den pågældende patient.

Advarslerne på produktmærkaterne betragtes som en integreret del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI. Kontakt Deres lokale Medtronic-repræsentant for at få oplysninger om, hvordan De skal forholde Dem i tilfælde af en reklamation under denne BEGRÆNSEDE GARANTI.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af den BEGRÆNSEDE

GARANTI: (1) Produktet skal være anvendt inden sidste anvendelsesdato.

(2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter

Medtronic.

(3) Produktet må ikke have været anvendt til andre patienter.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til dens udtrykte vilkår. I særdeleshed:

(1) Kan der under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert

behandling, forkert brug eller ændringer af det ombyttede produkt.

(2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art som følge af

produktets brug, defekt eller fejlfunktion, uanset om kravet bygger på garantiret, aftaleret, erstatningsret eller andet.

D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med

ufravigelige bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis en kompetent domstol erklærer en bestemmelse i denne BEGRÆNSEDE GARANTI for ugyldig eller retsstridig, påvirkes den resterende del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal fortolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt den ugyldige eller retsstridige bestemmelse.

22 Brugsanvisning Dansk

Affinity™ AF100 Arterieller Filter mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche

1. Modell

CB851 Arterieller 30-µm-Filter mit bioaktiver Cortiva Oberfläche

2. Produktbeschreibung

Der AF100 ist darauf ausgelegt, über einen Zeitraum von bis zu sechs Stunden während Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine (HLM) Mikroemboli aus dem Kreislauf zu filtern, die größer sind als die angegebene Filterdurchlässigkeit in Mikrometer.

Modellnummern von Produkten, die mit bioaktiver Cortiva Oberfläche beschichtet sind, beginnen mit “CB”. Weitere Informationen zur bioaktiven Cortiva Oberfläche finden Sie in Abschnitt 9.

Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen, ist nicht toxisch, pyrogenfrei und wird steril in Einzelverpackung geliefert. Das Produkt ist mit Ethylenoxid sterilisiert.

Hinweis: Die Halter für den arteriellen Affinity Filter (HR4014 und AUH4014) werden gesondert verkauft.

3. Technische Daten

Empfohlene Blutdurchsatzspanne 1,0 bis 7,0 l/min Filtergröße 30 µm nominal Füllvolumen 100 ml Größe Erwachsener Einlasskonnektor 1,0 cm (3/8 Zoll) Auslasskonnektor 1,0 cm (3/8 Zoll) Entlüftungsanschluss Standard-Luer, weiblich Maximale Transporttemperatur 40 °C (104 °F) Luftfeuchtigkeit bei Lagerung 30 % bis 75 % nicht kondensierend Maximaler Betriebsdruck 750 mmHg (14,5 psi)

Das Produkt bei Raumtemperatur lagern.

4. Indikationen

Der AF100 ist zur Verwendung bei Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine von bis zu sechs Stunden Dauer vorgesehen und dient dazu, feste und gasförmige Mikroemboli zu entfernen.

5. Kontraindikationen

Verwenden Sie das Gerät nur gemäß den Indikationen.

6. Warnhinweise

Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Gebrauchsanweisungen sorgfältig durch. Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise

gelesen und befolgt, kann dies zu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Dieses Produkt darf nur durch in der Technik von Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine geschulte Personen eingesetzt werden. Die Sicherheit des Patienten erfordert während der Verwendung dieses Geräts eine Überwachung durch qualifiziertes Personal. Die Perfusion muss kontinuierlich sorgfältig überwacht werden.

■

Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Die Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen oder eine Kontamination des Produkts bewirken, die zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

■

Eine Undichtigkeit des Produkts während einer Operation kann eine Luftembolie oder das Austreten von Flüssigkeit zur Folge haben.

■

Der Flüssigkeitsweg des Systems ist steril und pyrogenfrei. Prüfen Sie vor der Verwendung jedes einzelne Produkt und seine Verpackung sorgfältig. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist oder die Schutzkappen nicht an Ort und Stelle sind, da die Sterilität des Geräts oder seine Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein kann.

■

Achten Sie beim Anschluss der Schläuche darauf, dass keine Knicke oder andere Beeinträchtigungen auftreten, die den Blutfluss nachteilig beeinflussen könnten.

■

Bei allen Verfahrensschritten muss aseptisch gearbeitet werden.

Gebrauchsanweisung Deutsch 23

■

Nicht bei Flussraten verwenden, die außerhalb des Spezifikationsbereichs liegen (1,0 bis 7,0 l/min).

■

Nicht länger als die angegebene Dauer verwenden (6 Stunden).

■

Das Produkt darf nicht mit Alkohol, alkoholhaltigen Flüssigkeiten, anästhetischen Flüssigkeiten (z. B. Isofluran) oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese die strukturelle Integrität beeinträchtigen können.

■

Entfernen Sie vor der Einleitung des Bypasses sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf. Gasemboli stellen eine Gefahr für den Patienten dar.

■

Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens routinemäßig.

7. Vorsichtsmaßnahmen

■

Wird beim Befüllen des Produkts eine Undichtigkeit festgestellt, das Produkt ersetzen.

■

Wird während der Verwendung ein Thrombus im Produkt festgestellt, das Produkt ersetzen.

■

Nach Einleitung des Eingriffs mit Herz-Lungen-Maschine ein Schütteln, Umdrehen oder Klopfen gegen das Produkt vermeiden.

■

Der weibliche Luer-Anschluss muss geschlossen werden, wenn die Pumpe gestoppt wird, um einen Blutrückfluss und mögliches Verbluten zu vermeiden.

■

Sichern Sie alle Schlauchverbindungen durch Bänder, damit sich diese auch bei hohem Flüssigkeitsdruck nicht lösen.

■

Vor der Einleitung von Blut in einen extrakorporalen Kreislauf sollte immer die Verwendung eines Vorfilters (Pre-Bypass-Filter) erwogen werden.

■

Die Verwendung eines Blasendetektors stromabwärts des arteriellen Leitungsfilters wird dringend empfohlen.

■

Entsorgen Sie die Produkte unter Einhaltung der Vorschriften des Krankenhauses sowie anderer lokaler und/oder staatlicher Vorgaben.

8. Unerwünschte Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen sind im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts bekannt: Blutverlust, Koagulopathie, Tod, Embolie, übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten oder Thrombogenität, Verblutung, Hämolyse, hämolytische Anämie, Hypovolämie, Infektion, Ischämie, neurologische Störungen und Organfunktionsstörungen.

9. Informationen zu Produkten mit bioaktiver Cortiva Oberfläche

Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit Cortiva BioActive Surface beschichtet. Diese Oberflächenbeschichtung verbessert die Blutverträglichkeit und bietet eine thromboresistente Blutkontaktfläche. Die bioaktive Cortiva Oberfläche enthält nicht auslaugendes Heparin aus porciner Darmschleimhaut1.

Vorsicht: Ein mit bioaktiver Cortiva Oberfläche beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Die Resterilisierung kann die Beschichtung mit Cortiva BioActive Surface nachteilig beeinflussen.

Vorsicht: Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens routinemäßig.

10. Gebrauchsanweisung

10.1. Einrichtung

Hinweis: Genauere Informationen zur Einrichtung des Systems, Befüllung, Betriebsparametern und

Reservegeräten für Notfallsituationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung zum Geschwindigkeitsregler der HLM-Pumpe.

1. Nehmen Sie das Produkt vorsichtig aus der Verpackung heraus, damit die Sterilität des Flüssigkeitswegs gewahrt bleibt.

Vorsicht: Bei der Einrichtung und Verwendung dieses Produkts ist jederzeit auf die Einhaltung aseptischer Techniken zu achten.

2. Setzen Sie den arteriellen Filter in die arterielle Leitung ein. Es wird empfohlen, Haltebänder zu verwenden. Stellen Sie die korrekte Fließrichtung sicher.

3. Positionieren Sie die Halterscheibe des AF100 in Übereinstimmung mit der Klemme des Filterhalters (Abbildung 3) und führen Sie den AF100 ein. Vergewissern Sie sich, dass der AF100 fest im Halter sitzt und der Blutauslassanschluss nach unten zeigt.

Als „nicht auslaugend“ wird ein Heparinspiegel ≤ 0,1 I.E./ml bezeichnet, der unter klinisch relevanten Extraktionsbedingungen gemessen wird.

24 Gebrauchsanweisung Deutsch

4. Zur Erleichterung des Füllvorgangs und als zusätzlicher Blutweg unter Umgehung des Filters kann eine Filter-Bypassleitung verwendet werden (Abbildung 2).

5. Zur Entlüftung des arteriellen Filters kann eine Entlüftungsleitung mit Absperrhahn und Ein-WegVentil verwendet werden.

Vorsicht: Den arteriellen Filter über den weiblichen Luer-Anschluss immer gegen einen Niederdruckanschluss entlüften, um einen Rückstrom von Luft durch die Filterentlüftungsleitung zu verhindern.

10.2. Befüllung

Hinweis: Zur Unterstützung des Füllvorgangs kann CO2 von 100 % medizinischer Güte zur Luft-

und Blasenverdrängung verwendet werden.

1. Der Filter muss gemäß dem Protokoll der Einrichtung gefüllt werden.

2. Zur Unterstützung der Blasenverdrängung können Sie den Filter umdrehen und leicht dagegen klopfen.

3. Unterziehen Sie den Filter vor Einleitung des Bypasses einer Sichtkontrolle, um sicherzustellen, dass dieser vollständig entlüftet ist.

4. Alle Anschlüsse doppelt kontrollieren und das System per Sichtkontrolle auf Lecks prüfen. Vorsicht: Vor der Einleitung von Blut in einen extrakorporalen Kreislauf sollte immer die

Verwendung eines Vorfilters (Pre-Bypass-Filter) erwogen werden.

10.3. Betrieb

Warnung: Stellen Sie sicher, dass sich der Filter in einer aufrechten Position befindet. Bei

Verwendung eines Ein-Weg-Ventils darauf achten, dass die Ventilstellung eine Entlüftung ermöglicht.

1. Vor der Einleitung des Bypasses den Gerinnungsstatus überprüfen.

2. Während der extrakorporalen Zirkulation sollte der Absperrhahn in geöffneter Stellung stehen. Vorsicht: Bei angehaltener Pumpe muss der Absperrhahn an der arteriellen Entlüftungsleitung

geschlossen sein, um einen Blutrückfluss vom Patienten durch die Entlüftungsleitung zu verhindern.

11. Zusätzliche Informationen

Die folgenden Informationen und Daten sind auf Anfrage erhältlich: Materialien des Blutwegs, Druckabfall im Blutweg über den gesamten angegebenen Bereich der Blutflussraten, Schädigung der Blutzellen, Kapazität der Luftverarbeitung, relevante Toleranzen für die in der Gebrauchsanweisung genannten Daten sowie Prüfverfahren zur Bestimmung der Beschichtung, Auslaugung und Bioaktivität.

12. Wichtiger Hinweis – Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA)

Wichtig: Diese Garantieerklärung gilt nicht in Australien.

A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden, der einen arteriellen Affinity AF100

Filter (nachfolgend als “Produkt” bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das Produkt nicht gemäß den Spezifikationen arbeitet, beim Kauf eines Ersatzprodukts von Medtronic zur Verwendung bei dem betreffenden Patienten eine Gutschrift in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des Ersatzgerätes erteilen.

Die Warnhinweise der Produktbeschriftung sind wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE. Informationen darüber, wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen können, erhalten Sie von Ihrem örtlichen Medtronic Repräsentanten.

B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen

werden: (1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein.

(2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic

zurückgeschickt werden und in das Eigentum von Medtronic übergehen.

(3) Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:

(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechter Implantation oder Veränderung

des Produkts wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt.

(2) Medtronic haftet weder für unmittelbare Schäden noch für Folgeschäden, die durch den

Gebrauch, durch einen Defekt oder durch eine Fehlfunktion des Produkts entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt.

Gebrauchsanweisung Deutsch 25

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes

Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht steht, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Bestimmungen nicht, und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Bestimmung in der GARANTIE nicht enthalten.

26 Gebrauchsanweisung Deutsch

Affinity™ AF100 Αρτηριακό φίλτρο με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™

1. Μοντέλο

CB851 Αρτηριακό φίλτρο 30 μm με βιοενεργή επίστρωση Cortiva

2. Περιγραφή προϊόντος

Το AF100 έχει σχεδιαστεί για την παγίδευση μικροεμβόλων μεγέθους μεγαλύτερου από το καθορισμένο μέγεθος σε μικρά (μm) από το κύκλωμα, για περιόδους έως και 6 ωρών κατά τη διάρκεια επεμβάσεων καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (cardiopulmonary bypass: CPB) .

Τα προϊόντα που είναι επικαλυμμένα με τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva περιλαμβάνουν ένα πρόθεμα «CB» στον αριθμό μοντέλου. Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva παρέχονται στην Ενότητα 9.

Το προϊόν είναι μια συσκευή μίας χρήσης, μη τοξική, μη πυρετογόνος και διατίθεται στείρα σε ατομική συσκευασία. Έχει αποστειρωθεί με αιθυλενοξείδιο.

Σημείωση: Οι υποδοχές του αρτηριακού φίλτρου Affinity (HR4014 ή AUH4014) πωλούνται ξεχωριστά.

3. Προδιαγραφές

Συνιστώμενο εύρος ροής αίματος 1,0 έως 7,0 L/min Μέγεθος φίλτρου 30 μm ονομαστική τιμή Όγκος αρχικής πλήρωσης 100 mL Μέγεθος Ενήλικες Σύνδεσμος εισόδου 1,0 cm (3/8 in) Σύνδεσμος εξόδου 1,0 cm (3/8 in) Θύρα εξαερισμού Τυπικός θηλυκός σύνδεσμος luer Μέγιστη θερμοκρασία μεταφοράς 40°C (104°F) Υγρασία αποθήκευσης 30% έως 75% χωρίς συμπύκνωση Μέγιστη πίεση λειτουργίας 750 mm Hg (14,5 psi)

Φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου.

4. Ενδείξεις χρήσης

Το AF100 ενδείκνυται για χρήση σε επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης μέγιστης διάρκειας 6 ωρών, για την παγίδευση σωματιδιακών και αέριων μικροεμβόλων.

5. Αντενδείξεις

Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο όπως ενδείκνυται.

6. Προειδοποιήσεις

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση. Η μη ανάγνωση και τήρηση όλων των οδηγιών ή η μη τήρηση όλων των

προειδοποιήσεων που παρατέθηκαν μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

■

Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα άριστα εκπαιδευμένα σε επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB). Η λειτουργία του κάθε προϊόντος απαιτεί επίβλεψη από ειδικευμένο προσωπικό για την ασφάλεια του ασθενούς. Η αιμάτωση πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς και προσεκτικά.

■

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση σε ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης του προϊόντος, που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

■

Η διαρροή του προϊόντος κατά τη διάρκεια της επέμβασης μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα ή απώλεια υγρού.

■

Η διαδρομή του υγρού είναι στείρα και μη πυρετογόνος. Επιθεωρήστε κάθε συσκευασία και προϊόν πριν από τη χρήση. Εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημία ή εάν τα προστατευτικά πώματα δεν βρίσκονται στη θέση τους, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν καθώς ενδέχεται να έχει υποβαθμιστεί η στειρότητα του προϊόντος ή να έχει επηρεαστεί η απόδοσή του.

■

Προσαρτήστε τη σωλήνωση με τέτοιο τρόπο ώστε να αποφευχθούν στρεβλώσεις ή άλλοι περιορισμοί που ενδέχεται να μεταβάλουν τη ροή αίματος.

■

Να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλες τις επεμβάσεις.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 27

■

Μην το χρησιμοποιείτε σε ρυθμούς ροής εκτός των προδιαγραφών (1,0 έως 7,0 L/min).

■

Μη χρησιμοποιείτε πέραν της καθορισμένης διάρκειας (6 ώρες).

■

Οινόπνευμα, οινοπνευματούχα υγρά, αναισθητικά υγρά (όπως το ισοφλουράνιο) ή διαβρωτικοί διαλύτες (όπως η ακετόνη) δεν πρέπει να έρθουν σε επαφή με το προϊόν, καθώς μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη δομική του ακεραιότητα.

■

Απομακρύνετε όλα τα έμβολα αερίων από το κύκλωμα εξωσωµατικής κυκλοφορίας προτού αρχίσει η παράκαµψη. Τα έμβολα αερίων είναι επικίνδυνα για τον ασθενή.

■

Να τηρείτε αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και να παρακολουθείτε συστηματικά την αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών.

7. Προφυλάξεις

■

Εάν παρατηρηθεί διαρροή του προϊόντος κατά τη διάρκεια της αρχικής πλήρωσης, αντικαταστήστε το προϊόν.

■

Εάν παρατηρηθεί θρόμβος στο προϊόν κατά τη διάρκεια της χρήσης του, αντικαταστήστε το προϊόν.

■

Αποφύγετε την ανακίνηση, την αναστροφή ή το επίμονο χτύπημα του προϊόντος αφού ξεκινήσει η καρδιοπνευμονική παράκαμψη (CPB).

■

Η θύρα θηλυκού συνδέσμου luer πρέπει να είναι κλειστή όταν διακόπτεται η λειτουργία της αντλίας, ώστε να αποτραπεί η αντίστροφη ροή του αίματος και ο κίνδυνος αφαίμαξης του ασθενούς.

■

Ασφαλίστε με ταινία όλες τις συνδέσεις της σωλήνωσης αίματος για πρόσθετη ασφάλεια έναντι των υψηλών πιέσεων των υγρών.

■

Πριν από την εισαγωγή αίματος στο εξωσωματικό κύκλωμα, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση προπαρακαμπτήριου φίλτρου (prebypass filter).

■

Η χρήση ανιχνευτή φυσαλίδων σε σημείο με φορά ροής προς τα κάτω από το φίλτρο της αρτηριακής γραμμής συνιστάται θερμά.

■

Απορρίψτε τα προϊόντα σύμφωνα με τις τοπικές νοσοκομειακές, διοικητικές και λοιπές κρατικές πολιτικές.

8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος: απώλεια αίματος, διαταραχή πήξης του αίματος, θάνατος, εμβολή, υπερβολική ενεργοποίηση συστατικών του αίματος ή θρομβογονικότητα, αφαίμαξη, αιμόλυση, αιμολυτική αναιμία, υπογκαιμία, λοίμωξη, ισχαιμία, νευρολογική δυσλειτουργία και οργανική δυσλειτουργία.

9. Πληροφορίες για προϊόντα με βιοενεργή επίστρωση Cortiva

Οι κύριες επιφάνειες του προϊόντος που έρχονται σε επαφή με το αίμα είναι επικαλυμμένες με βιοενεργή επίστρωση Cortiva. Αυτή η επικαλυμμένη επιφάνεια βελτιώνει τη συμβατότητα με το αίμα και παρέχει μια επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με το αίμα η οποία είναι θρομβοανθεκτική. Η βιοενεργή επίστρωση Cortiva περιέχει αδιάβροχη ηπαρίνη που προέρχεται από χοίρειο εντερικό βλεννογόνο1.

Προσοχή: Προϊόν που είναι επικαλυμμένο με βιοενεργή επίστρωση Cortiva προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η επαναποστείρωση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva.

Προσοχή: Να τηρείτε αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και να παρακολουθείτε συστηματικά την αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών.

10. Οδηγίες χρήσης

10.1. Συναρμολόγηση

Σημείωση: Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του ρυθμιστή ταχύτητας αντλίας καρδιοπνευμονικής

παράκαμψης (CPB) για λεπτομέρειες σχετικά με την εγκατάσταση, την αρχική πλήρωση, τις παραμέτρους λειτουργίας του συστήματος και τον εφεδρικό εξοπλισμό έκτακτης ανάγκης.

1. Αφαιρέστε προσεκτικά το προϊόν από τη συσκευασία για να διασφαλίσετε ότι η διαδρομή του υγρού παραμένει στείρα.

Προσοχή: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική σε όλα τα στάδια της συναρμολόγησης και χρήσης του παρόντος προϊόντος.

2. Εισαγάγετε το αρτηριακό φίλτρο στην αρτηριακή γραμμή. Συνιστάται η χρήση περιδέματος. Ελέγξτε για τη σωστή κατεύθυνση ροής του υγρού.

Ως αδιάβροχη ορίζεται η ηπαρίνη σε επίπεδο ≤0,1 IU/mL, όπως έχει μετρηθεί μέσω κλινικά σχετικών συνθηκών εκχύλισης.

28 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

+ 70 hidden pages

Medtronic CB851 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1. Model

2. Product description

3. Specifications

4. Indications for use

5. Contraindications

6. Warnings

7. Precautions

8. Adverse effects

9. Information for products with Cortiva bioactive surface

10. Instructions for use

10.1. Setup Note: Refer to the CPB pump speed controller instructions for use for details related to system set-

10.2. Priming

10.3. Operating

11. Additional information

12. Important notice - limited warranty (US customers only)

13. Important notice - limited warranty (for countries outside the US)

1. Модел

2. Описание на продукта

3. Спецификации

4. Показания за употреба

5. Противопоказания

6. Предупреждения

7. Предпазни мерки

8. Странични ефекти

9. Информация за продуктите с биоактивна повърхност Cortiva

10. Инструкции за употреба

10.1. Настройка Забележка: Прегледайте инструкциите за употреба на контролера за скоростта на помпата за

10.2. Подготовка

10.3. Работа

11. Допълнителна информация

1. Model

2. Popis výrobku

3. Specifikace

4. Indikace k použití

5. Kontraindikace

6. Varování

7. Zvláštní upozornění

8. Nežádoucí účinky

9. Informace týkající se výrobků s bioaktivním povrchem Cortiva

10. Pokyny k použití

10.1. Sestavení

10.2. Naplnění

10.3. Provoz

11. Další informace

1. Model

2. Produktbeskrivelse

3. Specifikationer

4. Indikationer for brug

5. Kontraindikationer

6. Advarsler

7. Forholdsregler

8. Bivirkninger

9. Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva bioactive-overflade

10. Brugsanvisning

10.1. Opsætning

10.2. Priming

10.3. Betjening

11. Yderligere oplysninger

12. Vigtig meddelelse - begrænset garanti (for lande uden for USA)

1. Modell

2. Produktbeschreibung

3. Technische Daten

4. Indikationen

5. Kontraindikationen

6. Warnhinweise

7. Vorsichtsmaßnahmen

8. Unerwünschte Nebenwirkungen

9. Informationen zu Produkten mit bioaktiver Cortiva Oberfläche

10. Gebrauchsanweisung

10.1. Einrichtung

10.2. Befüllung

10.3. Betrieb

11. Zusätzliche Informationen

1. Μοντέλο

2. Περιγραφή προϊόντος

3. Προδιαγραφές