Medtronic CB851 Instructions for Use

Affinity™ AF100

Arterial Filter with Cortiva™ BioActive Surface Артериален филтър с биоактивна повърхност Cortiva™ BioActive Arteriální filtr s bioaktivním povrchem Cortiva™ Arteriefilter med Cortiva™ BioActive-overflade Arterieller Filter mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche Αρτηριακό φίλτρο με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™ Filtro arterial con superficie biocompatible Cortiva™ Cortiva™ bioaktiivse pinnakattega arteriaalne filter Bioaktiivisella Cortiva™-pinnoitteella päällystetty valtimoverisuodatin Filtre artériel avec surface bioactive Cortiva™ Arterijski filtar s bioaktivnim premazom Cortiva™ Artériás szűrő Cortiva™ bioaktív felülettel Filtro arterioso con superficie bioattiva Cortiva™ Arterinis filtras su „Cortiva™“ bioaktyviąja danga Arteriālais filtrs ar Cortiva™ biololoģiski aktīvo pārklājumu Arteriële filter met bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag Arteriefilter med Cortiva™ bioaktiv overflate Filtr tętniczy z powłoką bioaktywną Cortiva™ Filtro arterial com superfície bioativa Cortiva™ Filtru arterial cu suprafață bioactivă Cortiva™ Артериальный фильтр с биоактивным покрытием Cortiva™ Arteriálny filter s bioaktívnou povrchovou úpravou Cortiva™ Filter za arterijsko kri z biološko aktivno površino Cortiva™ Arterijski filter sa Cortiva™ BioActive površinom Artärfilter med Cortiva™ bioaktiv yta Cortiva™ Biyo Aktif Yüzeyli Arteriyel Filtre

CB851

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

© 2018 Medtronic. All rights reserved. Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. ™* Third-party brands are trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company. © 2018 Medtronic. Всички права запазени. Medtronic и логото на Medtronic са търговски марки на Medtronic. ™* Марките на трети страни са търговски марки на съответните им притежатели. Всички други марки са търговски марки на компания на Medtronic. © 2018 Medtronic. Všechna práva vyhrazena. Medtronic a logo Medtronic jsou ochranné známky společnosti Medtronic. ™* Značky třetích stran jsou ochranné známky příslušných vlastníků. Všechny ostatní značky jsou ochranné známky společnosti Medtronic. © 2018 Medtronic. Alle rettigheder forbeholdt. Medtronic og Medtronic-logoet er varemærker tilhørende Medtronic. ™* Varemærker fra tredjeparter er varemærker tilhørende de respektive ejere. Alle andre mærker er varemærker tilhørende en Medtronic-virksomhed. © 2018 Medtronic. Alle Rechte vorbehalten. Medtronic und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. ™* Marken Dritter sind das Eigentum der jeweiligen Inhaber. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic Unternehmens. © 2018 Medtronic. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Το Medtronic και το λογότυπο Medtronic είναι εμπορικά σήματα της Medtronic. ™* Οι εμπορικές ονομασίες τρίτων είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων κατόχων τους. Όλες οι άλλες εμπορικές ονομασίες είναι εμπορικά σήματα μιας εταιρείας της Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos los derechos reservados. Medtronic y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de terceros con el símbolo ™* son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. Todas las demás marcas son marcas comerciales de una compañía de Medtronic. © 2018 Medtronic. Kõik õigused kaitstud. Medtronic ja ettevõtte Medtronic logo on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. ™* Kolmandate osapoolte tootemargid on nende omanike kaubamärgid. Kõik muud tootemargid on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. © 2018 Medtronic. Kaikki oikeudet pidätetään. Medtronic ja Medtronic-logo ovat Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. ™* Kolmansien osapuolien tuotemerkit ovat niiden omistajien tavaramerkkejä. Kaikki muut tuotemerkit ovat jonkin Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. © 2018 Medtronic. Tous droits réservés. Medtronic et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. ™* Les marques tierces sont des marques commerciales de leurs détenteurs respectifs. Toutes les autres marques sont des marques commerciales d'une société Medtronic. © 2018. Medtronic. Sva prava pridržana. Medtronic i logotip Medtronic žigovi su tvrtke Medtronic. ™* Robne marke trećih strana žigovi su njihovih vlasnika. Sve druge marke žigovi su tvrtke Medtronic. © 2018 Medtronic. Minden jog fenntartva. A Medtronic és a Medtronic-logó a Medtronic védjegyei. ™* A harmadik felek márkái az egyes márkatulajdonosok védjegyei. Minden egyéb márka a Medtronic tagvállalatokhoz tartozó védjegy. © 2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società Medtronic. © 2018 „Medtronic“. Visos teisės saugomos. „Medtronic“ ir „Medtronic“ logotipas yra „Medtronic“ prekių ženklai. „™*“ trečiųjų šalių prekių ženklai yra atitinkamų jų savininkų prekių ženklai. Visi kiti prekių ženklai yra įmonės „Medtronic“ prekių ženklai. © 2018 Medtronic. Visas tiesības paturētas. Medtronic un Medtronic logotips ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. ™* Trešo pušu zīmoli ir to attiecīgo īpašnieku preču zīmes. Visi pārējie zīmoli ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. © 2018 Medtronic. Alle rechten voorbehouden. Medtronic en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic. ™* Merknamen van derden zijn handelsmerken van de desbetreffende eigenaren. Alle andere merken zijn handelsmerken van (een dochteronderneming van) Medtronic. © 2018 Medtronic. Med enerett. Medtronic og Medtronic-logoen er varemerker som tilhører Medtronic. ™* Tredjeparters merker er varemerker som tilhører de respektive eierne. Alle andre merker er varemerker som tilhører et Medtronic-selskap. © 2018 Medtronic. Wszelkie prawa zastrzeżone. Medtronic oraz logo Medtronic są znakami towarowymi firmy Medtronic. ™* Marki podmiotów trzecich są znakami towarowymi ich prawowitych właścicieli. Wszystkie inne marki są znakami towarowymi firmy Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos os direitos reservados. Medtronic e o logótipo Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. ™* As marcas de terceiros são marcas comerciais dos respetivos proprietários. Todas as outras marcas são marcas comerciais de uma empresa Medtronic. © 2018 Medtronic. Toate drepturile rezervate. Medtronic și sigla Medtronic sunt mărci comerciale ale Medtronic. ™* Mărcile terților sunt mărci comerciale ale deținătorilor lor respectivi. Toate celelalte mărci sunt mărci comerciale ale unei companii Medtronic. © 2018 Medtronic. Все права защищены. Medtronic и логотип Medtronic являются товарными знаками компании Medtronic. ™* Бренды сторонних производителей являются товарными знаками их соответствующих владельцев. Все другие бренды являются товарными знаками компании Medtronic. © 2018 Medtronic. Všetky práva vyhradené. Medtronic a logo Medtronic sú ochranné známky spoločnosti Medtronic. Značky ™* tretích strán sú ochrannými známkami ich príslušných vlastníkov. Všetky ostatné značky sú ochrannými známkami spoločnosti Medtronic. © 2018 Medtronic. Vse pravice pridržane. Medtronic in logotip Medtronic sta blagovni znamki družbe Medtronic. ™* Znamke tretjih strani so blagovne znamke njihovih lastnikov. Vse ostale znamke so blagovne znamke družbe Medtronic. © 2018. Medtronic. Sva prava zadržana. Medtronic i Medtronic logotip su zaštićeni znakovi kompanije Medtronic. ™* Brendovi trećih lica su vlasništvo odgovarajućih vlasnika. Svi ostali brendovi su zaštićeni znakovi kompanije Medtronic. © 2018 Medtronic. Med ensamrätt. Medtronic och Medtronic-logotypen är varumärken som tillhör Medtronic. ™* Tredje parts varumärken är varumärken som tillhör sina respektive ägare. Alla andra märken är varumärken som tillhör ett Medtronic-företag. © 2018 Medtronic. Tüm hakları saklıdır. Medtronic ve Medtronic logosu Medtronic şirketinin ticari markalarıdır. ™* Üçüncü taraf markaları ilgili sahiplerinin ticari markalarıdır. Diğer markaların tümü Medtronic şirketinin ticari markalarıdır.

Explanation of symbols on product or package / Обяснение на символите върху продукта или опаковката / Vysvětlení symbolů na produktu nebo obalu / Forklaring til symbolerne på produktet eller emballagen / Erläuterung der auf dem Produkt oder der Verpackung befindlichen Symbole / Επεξήγηση των συμβόλων στο προϊόν ή στη συσκευασία / Explicación de los símbolos que aparecen en el producto o en el envase / Tootel või pakendil olevate sümbolite tähendus / Tuotteen tai pakkauksen symbolien selitykset / Explication des symboles indiqués sur le produit ou l'emballage / Objašnjenje simbola na proizvodu ili ambalaži / A terméken vagy annak csomagolásán lévő szimbólumok magyarázata / Spiegazione dei simboli presenti sul prodotto o sulla confezione / Simbolių ant gaminio arba pakuotės paaiškinimai / Uz izstrādājuma vai iepakojuma marķējuma attēloto simbolu skaidrojums / Verklaring van de symbolen op het product of de verpakking / Forklaring av symboler på produktet eller pakningen / Objaśnienia symboli na produkcie lub opakowaniu / Explicação dos símbolos presentes no produto ou na embalagem / Legenda simbolurilor de pe produs sau de pe ambalajul produsului / Объяснение символов на продукте или на упаковке / Vysvetlivky k symbolom na produkte alebo balení / Razlaga simbolov na izdelku ali embalaži / Objašnjenje simbola na proizvodu ili pakovanju / Förklaring av symboler på produkt eller förpackning / Ürün veya ambalaj üzerindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. / Погледнете външния етикет на опаковката, за да видите кои символи се отнасят за този продукт. / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu. / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Außenverpackung. / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για αυτό το προϊόν. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto. / Välispakendi sildilt näete, millised sümbolid selle toote puhul kehtivad. / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Na etiketama na ambalaži pogledajte koji se simboli primjenjuju na ovaj proizvod. / A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók. / Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis gaminys, žiūrėkite į išorinę pakuotės etiketę. / Skatiet ārējā iepakojuma marķējumu, lai redzētu simbolus, kas attiecas uz šo izstrādājumu. / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Se på etiketten på den ytre pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu. / Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este produto. / Consultați eticheta de pe ambalajul exterior pentru a vedea simbolurile aplicabile acestui produs. / См. на этикетке внешней упаковки, какие символы применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. / Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na nalepkah na ovojnini. / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli odnose na ovaj proizvod. / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. / Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l'Union européenne. / Conformité Européenne (oznaka europske sukladnosti). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. / Conformité Européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EUrettsakter. / Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den europeiska unionen. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Nonpyrogenic fluid path / Непирогенен път на течността / Apyrogenní dráha tekutiny / Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg / Μη πυρετογόνος διαδρομή υγρού / Vía de líquido apirógena / Mittepürogeenne vedelikutee / Pyrogeeniton nestereitti / Trajet des fluides apyrogène / Prolaz za nepirogenu tekućinu / Nem pirogén folyadékút / Percorso per il liquido apirogeno / Nepirogeninė skysčio linija / Nepirogēns šķidruma plūsmas ceļš / Niet-pyrogeen vloeistoftraject / Pyrogenfri væskebane / Niepirogenna droga przepływu płynu / Percurso de líquidos não pirogénico / Cale de fluid apirogenă / Пути тока жидкости апирогенны / Nepyrogénna cesta tekutiny / Apirogena pot tekočine / Nepirogena putanja tečnosti / Pyrogenfri vätskebana / Pirojenik olmayan sıvı yolu

Sterilized using ethylene oxide / Стерилизирано с етиленов оксид / Sterilizováno ethylenoxidem / Steriliseret med etylenoxid / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Steriloitu etyleenioksidilla / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilizirano etilen-oksidom / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizzato a ossido di etilene / Sterilizuota etileno oksidu / Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilisert med etylenoksid / Sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado utilizando óxido de etileno / Sterilizat cu oxid de etilenă / Стерилизовано этиленоксидом / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Sterilizirano z etilenoksidom / Sterilisano etilen-oksidom / Steriliserad med etylenoxid / Etilen oksit ile sterilize edilmiştir

Do not reuse / Да не се използва повторно / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Nemojte upotrebljavati više puta / Kizárólag egyszeri használatra / Non riutilizzare / Nenaudoti pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere ganger / Nie stosować ponownie / Não reutilizável / De unică folosință / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Za enkratno uporabo / Nije za ponovnu upotrebu / Får inte återanvändas / Yeniden kullanmayın

Do not resterilize / Не стерилизирайте повторно / Neprovádějte resterilizaci / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Mitte steriliseerida uuesti / Älä steriloi uudelleen / Ne pas restériliser / Nemojte iznova sterilizirati / Nem újrasterilizálható / Non risterilizzare / Nesterilizuokite pakartotinai / Nesterilizēt atkārtoti / Niet opnieuw steriliseren / Skal ikke resteriliseres / Nie sterylizować ponownie / Não reesterilizar / Nu resterilizați / Не стерилизовать повторно / Opakovane nesterilizujte / Ne sterilizirajte znova / Nije za ponovnu sterilizaciju / Får inte omsteriliseras / Yeniden sterilize etmeyin

Use-by date / Използвайте до / Datum použitelnosti / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία «Χρήση έως» / Fecha de caducidad / Kõlblik kuni / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Rok upotrebe / Lejárati idő / Utilizzare entro / Naudoti iki / Izlietot līdz / Uiterste gebruiksdatum / Siste forbruksdag / Termin przydatności do użycia / Utilizar antes da data / A se utiliza până la data de / Срок годности / Dátum spotreby / Uporabno do / Datum „Upotrebljivo do” / Utgångsdatum / Son kullanma tarihi

Lot number / Номер на партида / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Tételszám / Numero di lotto / Partijos numeris / Partijas numurs / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Številka serije / Broj serije / Lotnummer / Lot numarası

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina / Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar

Consult instructions for use / Вижте инструкциите за употреба / Viz návod k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar instrucciones de uso / Lugege kasutusjuhendit / Katso käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Pogledajte upute za upotrebu / Lásd a használati útmutatót / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijose / Skatīt lietošanas pamācību / Zie gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultați Instrucțiunile de utilizare / См. инструкцию по эксплуатации / Prečítajte si návod na použitie / Glejte navodila za uporabo / Pogledajte uputstva za upotrebu / Läs bruksanvisningen / Kullanım talimatlarına bakın

For US audiences only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za američko tržište / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams / Tikai pircējiem ASV / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder kun USA / Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych / Aplicável apenas aos E.U.A. / Numai pentru clienții din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike v ZDA / Samo za korisnike u SAD / Gäller endast i USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için

Do not subject to impact or rough handling / Не упражнявайте натиск или грубо боравене / Chraňte před nárazy a nešetrným zacházením / Må ikke udsættes for stød eller hårdhændet håndtering / Vor Stößen, Schlägen und unsanfter Behandlung schützen / Να μην υπόκειται σε χτυπήματα ή απότομους χειρισμούς / No someter a impactos o manipulación brusca / Vältida lööke või rohmakat käsitsemist / Älä altista iskuille tai kovakouraiselle käsittelylle / Ne pas soumettre à des chocs ou à une manipulation brutale / Ne izlažite proizvod udarcima ili grubom rukovanju / Óvatosan kezelendő / Non sottoporre a caduta o a trattamento improprio / Negalima trankyti ar neatsargiai elgtis / Nepakļaut triecieniem un rīkoties saudzīgi / Voorzichtig behandelen / Må ikke utsettes for støt eller røff håndtering / Nie narażać na uderzenia ani wstrząsy / Não sujeitar a impactos ou a manuseamento descuidado / Nu expuneți la impact sau la manipulare brutală / Устройство требует бережного обращения / Nevystavujte nárazom alebo nešetrnej manipulácii / Ne izpostavljajte udarcem ali grobemu ravnanju / Ne izlagati udaru niti grubom rukovanju / Får inte utsättas för stötar eller ovarsam hantering / Darbelere veya özensiz muameleye maruz bırakmayın

Do not use if package is damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία / No utilizar si el envase está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Nemojte upotrebljavati ako je ambalaža oštećena / Ne használja fel, ha a csomagolás sérült / Non utilizzare se la confezione appare danneggiata / Nenaudoti, jei pakuotė pažeista / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Nu folosiți dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если упаковка повреждена / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Får inte användas om förpackningen är skadad / Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

Transit temperature limit / Ограничение за температурата при транспортиране / Mezní hodnota teploty při přepravě / Temperaturgrænse under transport / Grenzwerte Transporttemperatur / Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς / Limitación de la temperatura de transporte / Temperatuuripiirang transportimisel / Kuljetuslämpötilaraja / Limite de température de transport / Ograničenje temperature za transport / Szállítási hőmérséklet határértéke / Limite della temperatura di trasporto / Transportavimo temperatūros ribos / Pārvadāšanas temperatūras ierobežojums / Bereik transporttemperatuur / Krav til temperatur, forsendelse / Dopuszczalna temperatura transportu / Limite da temperatura de transporte / Limita temperaturii de tranzit / Диапазон температуры транспортировки / Hraničné hodnoty teploty pri preprave / Temperaturna omejitev med transportom / Ograničenje temperatura prilikom transporta / Temperaturgräns vid transport / Nakliye sıcaklığı sınırı

Humidity limitation / Ограничение за влажността / Mezní hodnota vlhkosti / Grænse for luftfugtighed / Luftfeuchtigkeitsbereich / Περιορισμός υγρασίας / Limitación de la humedad / Niiskusepiirang / Kosteusrajoitus / Limite d'humidité / Ograničenje vlažnosti / A páratartalom határértékei / Limiti di umidità / Oro drėgmės apribojimas / Mitruma ierobežojums / Vochtigheidsbereik / Krav til fuktighet / Ograniczenia wilgotności / Limites de humidade / Limite de umiditate / Ограничение по влажности / Hraničné hodnoty vlhkosti / Omejitev vlažnosti / Ograničenje vlažnosti vazduha / Begränsning för luftfuktighet / Nemlilik sınırlaması

Date of manufacture / Дата на производство / Datum výroby / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Tootmiskuupäev / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Datum proizvodnje / Gyártás ideje / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Ražošanas datums / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Data fabricației / Дата изготовления / Dátum výroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje / Tillverkningsdatum / İmalat tarihi

Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de serie / Seerianumber / Sarjanumero / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serienummer / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Sériové číslo / Serijska številka / Serijski broj / Serienummer / Seri numarası

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Kataloogi number / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer / Katalog numarası

Recycle / Рециклиране / Recyklace / Genbrug / Recycelbar / Ανακύκλωση / Reciclar / Ringlussevõtt / Kierrätä / Recycler / Reciklirati / Újrahasznosítható / Riciclare / Perdirbimas / Pārstrāde / Recyclen / Kan resirkuleres / Recykling / Reciclar / Reciclați / Подлежит переработке / Recyklovateľné / Za reciklažo / Recikliranje / Lämnas till återvinning / Geri Dönüşüm

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec / Proizvođač / Tillverkare / Üretici

Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanță autorizată în Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci

Suitable for incineration / Подходящ за изгаряне / Vhodné ke spalování / Egnet til forbrænding / Geeignet für die Entsorgung durch Verbrennen / Κατάλληλο για αποτέφρωση / Apto para incineración / Sobib hävitamiseks tuhastamise teel / Soveltuu poltettavaksi / Produit incinérable / Može se spaljivati / Elégetésre alkalmas / Idoneo all'incenerimento / Tinkamas kremuoti / Piemērots sadedzināšanai / Geschikt voor verbranding / Egnet for forbrenning / Nadaje się do spalania / Adequado para incineração / Incinerabil / Подходит для сжигания / Vhodné na spaľovanie / Primerno za sežiganje / Podobno za spaljivanje / Lämplig för förbränning / İnsinerasyon için uygundur

Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemlja proizvodnje / A gyártás helye / Fabbricato in / Pagaminimo šalis / Ražošanas vieta / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado em / Fabricat în / Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i / İmalat yeri

Affinity AF100 arterial filter / Артериален филтър Affinity AF100 / Arteriální filtr

Affinity AF100 / Affinity AF100 arteriefilter / Arterieller Affinity AF100 Filter / Αρτηριακό φίλτρο Affinity AF100 / Filtro arterial Affinity AF100 / Arteriaalne filter Affinity AF100 / Affinity AF100

-valtimoverisuodatin / Filtre artériel Affinity AF100 / Arterijski filtar AF100 / Affinity AF100 artériás szűrő / Filtro arterioso Affinity AF100 / „Affinity“ AF100 arterinis filtras / Affinity AF100 arteriālais filtrs / Arteriële Affinity AF100-filter / Affinity AF100-arteriefilter / Filtr tętniczy Affinity AF100 / Filtro arterial Affinity AF100 / Filtru arterial Affinity AF100 / Артериальный фильтр Affinity AF100 / Arteriálny filter Affinity AF100 / Filter za arterijsko kri Affinity AF100 / Affinity AF100 arterijski filter / Affinity AF100 artärfilter / Affinity AF100 arteriyel filtre

Figure 1. / Фигура 1. / Obrázek 1. / Figur 1. / Abbildung 1. / Εικόνα 1. / Figura 1. /

Joonis 1. / Kuva 1. / Figure 1. / Slika 1. / 1. ábra. / Figura 1. / 1 paveikslėlis. / 1. attēls. /

Afbeelding 1. / Figur 1. / Rycina 1. / Figura 1. / Figura 1. / Рисунок 1. / Obrázok 1. /

Slika 1. / Slika 1. / Figur 1. / Şekil 1.

1. Female luer lock port / Порт с женски луер накрайник / Port s koncovkou Luer Lock (zásuvka) / Hun-luerlock-port / Luer-Anschluss, weiblich / Θύρα θηλυκού συνδέσμου luer / Puerto luer-lock hembra / Haarava luer-lukuga port / Luer-naaraslukkoliitin / Connecteur luer lock femelle / Ženska Luerova priključnica / Anya luerzár-csatlakozó / Connettore luer lock femmina / Lizdinė Luerio jungtis / Sievišķā Luera savienojuma ar vītni pieslēgvieta / Vrouwelijke lueraansluiting / Luerlock-hunnkobling / Żeński port typu luer lock / Porta luerlock fêmea / Orificiu de tip Luer cu filet interior / Охватывающий люэровский порт / Port zásuvkového konektora typu luer lock / Ženski nastavek Luer Lock / Ženski luer lock otvor / Luerlockport, hona / Dişi luer kilit portu

2. Inlet port / Входен порт / Vstupní port / Indløbsport / Einlassanschluss / Θύρα εισόδου / Puerto de entrada / Sissevooluport / Tuloliitin / Orifice d'entrée / Ulazna priključnica / Bemeneti csatlakozó / Porta di ingresso / Įleidžiamoji anga / Ievades pieslēgvieta / Inlaatpoort / Inntaksport / Port wlotowy / Porta de entrada / Orificiu de intrare / Входной порт / Prítokový port / Vhodna odprtina / Ulazni otvor / Inloppsport / Giriş portu

3. Outlet port / Изходен порт / Výstupní port / Udløbsport / Auslassanschluss / Θύρα εξόδου / Puerto de salida / Väljavooluport / Poistoliitin / Orifice de sortie / Izlazna priključnica / Kimeneti csatlakozó / Porta di uscita / Išleidžiamoji anga / Izvades pieslēgvieta / Uitlaatpoort / Utløpsport / Port wylotowy / Porta de saída / Orificiu de ieșire / Выходной порт / Odtokový port / Izhodna odprtina / Izlazni otvor / Utloppsport / Çıkış portu

4. Holder disk / Диск за държача / Držákový kotouč / Holdeskive / Halterscheibe / Δίσκος υποδοχής / Disco de soporte / Tugiketas / Telinekiekko / Disque de support / Disk držača / Tartólemez / Disco del supporto / Laikiklio diskas / Diska ietvars / Houderplaat / Holderskive / Krążek uchwytu / Disco de suporte / Disc-suport / Дисковый держатель / Držiakový disk / Držalo / Disk držača / Hållarskiva / Tutucu diski

Figure 2. / Фигура 2. / Obrázek 2. / Figur 2. / Abbildung 2. / Εικόνα 2. / Figura 2. /

Joonis 2. / Kuva 2. / Figure 2. / Slika 2. / 2. ábra. / Figura 2. / 2 paveikslėlis. / 2. attēls. /

Afbeelding 2. / Figur 2. / Rycina 2. / Figura 2. / Figura 2. / Рисунок 2. / Obrázok 2. /

Figure 3. / Фигура 3. / Obrázek 3. / Figur 3. / Abbildung 3. / Εικόνα 3. / Figura 3. /

Joonis 3. / Kuva 3. / Figure 3. / Slika 3. / 3. ábra. / Figura 3. / 3 paveikslėlis. / 3. attēls. /

Afbeelding 3. / Figur 3. / Rycina 3. / Figura 3. / Figura 3. / Рисунок 3. / Obrázok 3. /

Slika 2. / Slika 2. / Figur 2. / Şekil 2.

Slika 3. / Slika 3. / Figur 3. / Şekil 3.

Affinity™ AF100 Arterial Filter with Cortiva™ BioActive Surface

1. Model

CB851 30 μm arterial filter with Cortiva bioactive surface

2. Product description

The AF100 is designed to filter from the circuit microemboli larger than the specified micron size for periods up to 6 hours during cardiopulmonary bypass (CPB) surgery.

Products coated with Cortiva bioactive surface include a “CB” prefix in the model number. Additional information regarding Cortiva bioactive surface is available in Section 9.

This product is a single-use device, which is nontoxic, nonpyrogenic, and supplied sterile in individual packaging. It is sterilized by ethylene oxide.

Note: The Affinity arterial filter holders (HR4014 or AUH4014) are sold separately.

3. Specifications

Recommended blood flow range 1.0 to 7.0 L/min Screen size 30 μm nominal Prime volume 100 mL Size Adult Inlet connector 1.0 cm (3/8 in) Outlet connector 1.0 cm (3/8 in) Vent port Standard female luer lock Maximum transit temperature 40°C (104°F) Storage humidity 30% to 75% noncondensing Maximum operating pressure 750 mmHg (14.5 psi)

Store the product at room temperature.

4. Indications for use

The AF100 is indicated for use in cardiopulmonary bypass procedures up to 6 hours in duration for the removal of particulate and gaseous microemboli.

5. Contraindications

Use the device only as indicated.

6. Warnings

Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully before use. Failure to read and follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

■

Only persons thoroughly trained in CPB procedures should use this device. Operation of each device requires supervision by qualified personnel for patient safety. Perfusion must be carefully and constantly monitored.

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

■

Device leakage during operation may result in air embolism or fluid loss.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device before use. Do not use the device if the package is opened or damaged or the protective caps are not in place, as the sterility of the device may have been compromised or performance may be affected.

■

Attach tubing in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood flow.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

Do not use at flow rates outside of the specification (1.0 to 7.0 L/min).

■

Do not use beyond the specified duration (6 hours).

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents (such as acetone) to come in contact with the product because they may jeopardize the structural integrity.

■

Clear all gas emboli from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient.

Instructions for Use English 9

■

Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

7. Precautions

■

If a device leak is observed during priming, replace the device.

■

If thrombus is observed in the device during use, replace the device.

■

Avoid agitating, inverting, or tapping the device once CPB is initiated.

■

The female luer lock port must be closed when the pump is stopped to prevent backflow of blood and possible exsanguination of the patient.

■

Band all tubing connections for added protection against high fluid pressures.

■

Before blood is introduced into any extracorporeal circuit, the use of a prebypass filter should be considered.

■

The use of a bubble detector downstream from the arterial line filter is strongly recommended.

■

Dispose of the devices in accordance with local hospital, administrative, and other government policies.

8. Adverse effects

The following known adverse effects are associated with the use of the product: blood loss, coagulopathy, death, embolism, excessive blood component activation or thrombogenicity, exsanguination, hemolysis, hemolytic anemia, hypovolemia, infection, ischemia, neurological dysfunction, and organ dysfunction.

9. Information for products with Cortiva bioactive surface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Cortiva bioactive surface. This coated surface enhances blood compatibility and provides a blood-contacting surface that is thromboresistant. Cortiva bioactive surface contains nonleaching heparin derived from porcine intestinal mucosa1.

Caution: Product coated with Cortiva bioactive surface is intended for single use only. Resterilization may adversely affect the Cortiva bioactive surface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

10. Instructions for use

10.1. Setup Note: Refer to the CPB pump speed controller instructions for use for details related to system set-

up, priming, operating parameters, and emergency back-up equipment.

1. Remove the device from the packaging carefully to ensure a sterile fluid pathway.

Caution: Use aseptic technique during all stages of setup and use of this device.

2. Insert the arterial filter into the arterial line. The use of tie bands is recommended. Ensure proper direction of fluid flow.

3. Position the holder disk of the AF100 in line with the clamp of the filter holder (Figure 3) and slide in the AF100. Ensure the AF100 is securely in its holder with the blood outlet port pointing down.

4. A filter bypass line may be used to facilitate priming and to provide an alternate blood flow path around the filter (Figure 2).

5. A purge line with stopcock and one-way valve may be used to vent the arterial filter. Caution: Always purge the arterial filter through the female luer lock port to a low pressure port

to prevent back flow of air through the filter purge line.

10.2. Priming

Note: To aid priming, 100% medical grade CO2 may be used to displace air and aid in debubbling.

1. Prime the filter per institutional protocol.

2. The filter may be inverted and tapped gently to aid in debubbling.

3. Visually inspect the filter and ensure that the filter is completely debubbled before initiating bypass.

4. Double check all connections and visually inspect for leaks.

Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/ mL, as measured through clinically relevant extraction conditions.

10 Instructions for Use English

Caution: Before blood is introduced into any extracorporeal circuit, the use of a prebypass filter should be considered.

10.3. Operating

Warning: Ensure that the filter is in an upright position. If a one-way valve is employed, ensure

proper orientation to allow purging of air.

1. Check for adequate levels of anticoagulation before initiating bypass.

2. During extracorporeal circulation, the stopcock should be operated in the open position. Caution: The stopcock of the arterial purge line must be closed when the pump is stopped to

prevent retrograde blood flow from the patient through the purge line.

11. Additional information

The following information and data are available upon request: materials of the blood pathway, blood pathway pressure drop over the range of blood flow rates indicated, blood cell damage, air handling capacity, relevant tolerances for data in the instructions for use, and test methods used to determine coverage, leaching, and bioactivity.

12. Important notice - limited warranty (US customers only)

A. This Limited Warranty provides the following assurance to the patient who receives an Affinity

AF100 arterial filter, hereafter referred to as the “Product”. (1) Should the product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or

workmanship prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, purchase price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original,

or current functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the Limited Warranty, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property

of Medtronic. (3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident. (4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided

with the Product.

C. This Limited Warranty is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for

any direct, incidental or consequential damages based on any defect, failure, or malfunction

of the product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise. (2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT FOR WHOM THE

PRODUCT WAS USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY,

EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED

WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE,

WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER, OR OTHERWISE.

NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND

THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE

EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON. (3) The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be

construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of

this LIMITED WARRANTY is held to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable

law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the LIMITED

WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and

enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to

be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient may

also have other rights which vary from state to state. (4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition, or warranty

except this LIMITED WARRANTY Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, 710 Medtronic Parkway,

Minneapolis, MN 55432. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

Instructions for Use English 11

13. Important notice - limited warranty (for countries outside the US)

Important: This limited warranty does not apply in Australia.

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives an Affinity

AF100 arterial filter, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient.

The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the

property of Medtronic. (3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence or improper

handling, improper implantation, or material alteration of the replaced Product. (2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use,

defect, or failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or

otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed

so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

12 Instructions for Use English

Affinity™ AF100 Артериален филтър с биоактивна повърхност Cortiva™ BioActive

1. Модел

CB851 30 μm артериален филтър с биоактивна повърхност Cortiva

2. Описание на продукта

AF100 е създаден да филтрира микроемболи от веригата, които са по-големи от определения размер в микрони, за периоди от до 6 часа по време на операция с кардиопулмонален байпас (CPB).

Продуктите, покрити с биоактивна повърхност Cortiva, включват префикс „CB“ в номера на модела. Допълнителна информация относно биоактивната повърхност Cortiva е на разположение в Раздел 9.

Този продукт е устройство за еднократна употреба, което е нетоксично, непирогенно и се доставя стерилно в индивидуална опаковка. Стерилизиран е с етилен оксид.

Забележка: Държачите за артериалния филтър Affinity (HR4014 или AUH4014) се продават отделно.

3. Спецификации

Препоръчителен диапазон на кръвотока 1,0 до 7,0 L/min Размер на екрана 30 μm номинален Обем на подготвителния разтвор 100 мл Размер Възрастни Конектор на входния отвор 1,0 см (3/8 инча) Конектор на изходния отвор 1,0 см (3/8 инча) Отвеждащ отвор Стандартен женски луер накрайник Максимална температура при транспорти-

ране Влажност при съхранение от 30% до 75% без кондензация Максимално работно налягане 750 mmHg (14,5 psi)

Съхранявайте продукта при стайна температура.

40°C (104°F)

4. Показания за употреба

AF100 е предназначен за употреба при кардиопулмонални байпас процедури с максимална продължителност 6 часа за отстраняване на твърди и газообразни микроемболи.

5. Противопоказания

Използвайте устройството само както е посочено.

6. Предупреждения

Преди употреба прочетете внимателно всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба. Ако не сте прочели и не следвате всички инструкции или не

съблюдавате всички предупреждения, това може да причини сериозно увреждане или смърт на пациента.

■

Само лица, които са добре обучени за извършването на процедури с кардиопулмонален байпас, трябва да използват това устройство. Работата на всяко устройство трябва да се наблюдава от квалифициран персонал, за да се осигури безопасност на пациента. Перфузията трябва да се мониторира внимателно и непрекъснато.

■

Уредът е предназначен само за употреба при един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте този продукт повторно. Повторната употреба, обработка или стерилизация може да компрометира структурната цялост на устройството или да създаде риск от замърсяване на устройството, което може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.

■

Ако се появи теч от устройството по време на работа, това може да доведе до въздушен емболизъм или загуба на течности.

■

Пътят на течността е стерилен и непирогенен. Огледайте внимателно всяка опаковка и всяко устройство преди употреба. Не използвайте устройството, ако опаковката е отворена или повредена, или ако защитните капачки не са на мястото си, тъй като стерилността на устройството може да е компрометирана или функциите му може да са нарушени.

Инструкции за употреба Бългаpски 13

■

Прикрепете тръбите така, че да предотвратите появата на нагъвания или ограничения, които могат да променят кръвотока.

■

Използвайте асептична техника при всички процедури.

■

Не използвайте при скорости на потока извън спецификацията (1,0 до 7,0 L/min).

■

Не използвайте за по-дълго време от посоченото (6 часа).

■

Не позволявайте алкохол, течности на основата на алкохол, течни анестетици (като изофлуран) или корозивни разтворители (като ацетон) да влизат в контакт с продукта, тъй като могат да застрашат неговата структурна цялост.

■

Отстранете всички газови емболи от екстракорпоралната верига преди започване на байпаса. Газовите емболи са опасни за пациента.

■

Следвайте стриктен протокол за антикоагулация и рутинно следете антикоагулацията по време на всички процедури.

7. Предпазни мерки

■

Ако по време на подготовката забележите теч от устройството, заменете устройството.

■

Ако по време на употреба забележите тромб в устройството, заменете устройството.

■

Избягвайте разклащане, обръщане или потупване на устройството, след като кардиопулмоналният байпас (CPB) е започнал.

■

Портът с женски луер накрайник трябва да бъде затворен, когато помпата е спряна, за да се предотврати обратният поток на кръв и възможно изтичане на кръв от пациента.

■

Обвийте всички съединения на тръбите за допълнителна защита срещу високо налягане на течността.

■

Преди да се въведе кръв в екстракорпоралната верига, трябва да се обмисли използването на филтър преди байпаса.

■

Употребата на детектор за мехури надолу от филтъра на артериалната линия е силно препоръчителна.

■

Изхвърлете устройствата в съответствие с местните болнични, административни и други правителствени разпоредби.

8. Странични ефекти

Следните известни странични ефекти са свързани с използването на продукта: загуба на кръв, коагулопатия, смърт, емболизъм, прекомерна активация на кръвни компоненти или тромбогенност, обезкървяване, хемолиза, хемолитична анемия, хиповолемия, инфекция, исхемия, неврологична дисфункция и органна дисфункция.

9. Информация за продуктите с биоактивна повърхност Cortiva

Основните контактни повърхности на продукта с кръвта са покрити с биоактивна повърхност Cortiva. Тази повърхност с покритие повишава съвместимостта с кръвта и осигурява контактна повърхност с кръвта, която е тромбоустойчива. Биоактивната повърхност Cortiva съдържа непропусклив хепарин, получен от свинска чревна мукоза1.

Внимание: Продуктите, покрити с биоактивна повърхност Cortiva, са предназначени само за еднократна употреба. Повторната стерилизация може да повлияе неблагоприятно на биоактивната повърхност Cortiva.

Внимание: Следвайте стриктен протокол за антикоагулация и рутинно следете антикоагулацията по време на всички процедури.

10. Инструкции за употреба

10.1. Настройка Забележка: Прегледайте инструкциите за употреба на контролера за скоростта на помпата за

кардиопулмонален байпас за повече информация относно настройка на системата, подготовка, работни параметри и резервно оборудване за спешни случаи.

1. Внимателно извадете устройството от опаковката, за да осигурите стерилен път за течността.

Внимание: Използвайте асептична техника по време на всички етапи от настройката и използването на това устройство.

2. Вкарайте артериалния филтър в артериалната линия. Препоръчва се използването на ленти за връзване. Уверете се, че посоката на потока на течността е правилна.

Непропускливостта се определя като хепарин на ниво ≤0,1 IU/ mL, измерено чрез клинично релевантни условия на екстракция.

14 Инструкции за употреба Бългаpски

3. Поставете диска за държача на AF100 наравно със скобата за държача на филтъра (Фигура 3) и плъзнете AF100 навътре. Уверете се, че AF100 е захванат здраво в държача, като изходният порт за кръвта сочи надолу.

4. Може да се използва байпас линия с филтър, за да се улесни подготовката и да се осигури алтернативен път на кръвотока около филтъра (Фигура 2).

5. Може да се използва отвеждаща линия със спирателен кран и еднопосочна клапа, за да се отвори артериалният филтър.

Внимание: Винаги отвеждайте артериалния филтър през порта с женски луер накрайник към порт с ниско налягане, за да се предотврати обратният поток на въздух през отвеждащата линия с филтър.

10.2. Подготовка

Забележка: За да се улесни подготовката, може да се използва 100% медицински CO2, за да

се измести въздухът и да се улесни обезвъздушаването.

1. Подгответе филтъра според протокола на заведението.

2. Може да обърнете филтъра или леко да почукате по него, за да улесните обезвъздушаването.

3. Визуално огледайте филтъра и се уверете, че филтърът е напълно обезвъздушен преди началото на байпаса.

4. Проверете отново всички връзки и огледайте за течове. Внимание: Преди да се въведе кръв в екстракорпоралната верига, трябва да се обмисли

използването на филтър преди байпаса.

10.3. Работа

Предупреждение: Уверете се, че филтърът е в изправено положение. Ако се използва

еднопътна клапа, уверете се, че е правилно ориентирана, за да може да се прочиства въздухът.

1. Проверете дали нивото на антикоагулация е адекватно преди започване на байпаса.

2. По време на екстракорпоралното кръвообращение спирателният кран би трябвало да бъде в отворено положение.

Внимание: Спирателният кран на отвеждащата артериална линия трябва да бъде затворен, когато помпата е спряна, за да се предотврати ретроградният кръвоток от пациента през отвеждащата линия.

11. Допълнителна информация

При заявка са налични следните данни и информация: материали на кръвния път, понижаване на налягането по кръвния път в диапазона на посочените скорости на кръвния поток, увреждане на кръвни клетки, капацитет за поемане на въздух, съответните допустими отклонения за данните в инструкциите за употреба и тестови методи, използвани за определяне на покритието, извличането и биоактивността.

12. Важна бележка – ограничена гаранция (за държави извън САЩ)

Важно: Тази ограничена гаранция не важи в Австралия.

А. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ гарантира на купувача, който получава артериален

филтър Affinity AF100, наричан по-долу „Продукт“, че ако продуктът спре да функционира според спецификацията, Medtronic ще отпусне кредит, равен на покупната цена на оригиналния Продукт (без да надхвърля стойността на заменящия Продукт), срещу покупка на някой заменящ Продукт на Medtronic, използван за този пациент.

Предупрежденията, които се съдържат в обозначенията на продукта, се считат за неразделна част от настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ. Свържете се с местния представител на Medtronic, за да получите информация относно начините на предявяване на иск във връзка с настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ.

Б. За да се признае ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ, трябва да са изпълнени следните

условия: (1) Продуктът трябва да се използва преди датата „Използвайте до“.

(2) Продуктът трябва да се върне на Medtronic в рамките на 60 дни от началото на

употреба и да остане собственост на Medtronic.

(3) Продуктът да не е бил използван за друг пациент.

В. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ е ограничена до изразените в нея условия. По-конкретно:

Инструкции за употреба Бългаpски 15

(1) В никакъв случай няма да се отпусне кредит за подмяна, ако има доказателства за

неправилна работа, неправилно имплантиране или промяна на материала на подменения Продукт.

(2) Medtronic не носи отговорност за никакви случайни или опосредствани вреди,

произтичащи от каквото и да било ползване, дефект или повреда на Продукта, независимо от това дали искът се основава на гаранция, договор, непозволено увреждане или друго.

Г. Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат

и не трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако дадени части или условия на настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ бъдат счетени от компетентен съд за незаконни, неприложими или в конфликт с приложимото право, валидността на останалите части от ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат тълкувани и прилагани така, както ако настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ не беше съдържала частите или условията, установени за невалидни.

16 Инструкции за употреба Бългаpски

Affinity™ AF100 Arteriální filtr s bioaktivním povrchem Cortiva™

1. Model

CB851 Arteriální 30 μm filtr s bioaktivním povrchem Cortiva

2. Popis výrobku

Arteriální filtr AF100 je určen k odfiltrování mikroembolů z okruhu, které jsou větší, než je specifikovaná velikost v mikronech, v průběhu operací s využitím kardiopulmonálního mimotělního oběhu (CPB), a to po dobu až 6 hodin.

Výrobky potažené bioaktivním povrchem Cortiva jsou označeny předponou „CB“ v čísle modelu. Další informace o bioaktivním povrchu Cortiva uvádí část 9.

Tento výrobek je zařízení určené k jednorázovému použití, které je netoxické, apyrogenní a je dodáváno sterilní a jednotlivě balené. Je sterilizováno ethylenoxidem.

Poznámka: Držáky k arteriálnímu filtru Affinity (HR4014 nebo AUH4014) se prodávají samostatně.

3. Specifikace

Doporučený rozsah rychlosti průtoku krve 1,0 až 7,0 l/min Velikost síta 30 μm nominální Plnicí objem 100 ml Velikost Pro dospělé Vstupní konektor 1,0 cm (3/8 palce) Výstupní konektor 1,0 cm (3/8 palce) Odvzdušňovací port Standardní koncovka Luer Lock (zásuvka) Maximální teplota při přepravě 40 °C (104 °F) Skladovací vlhkost 30 % až 75 %, nekondenzující Maximální provozní tlak 750 mmHg (14,5 psi)

Výrobek skladujte při pokojové teplotě.

4. Indikace k použití

Arteriální filtr AF100 je určen pro použití při operacích s využitím kardiopulmonálního mimotělního oběhu o délce až 6 hodin k odstranění částicových a plynných mikroembolů.

5. Kontraindikace

Toto zařízení používejte pouze tak, jak je indikováno.

6. Varování

Před použitím si pečlivě přečtěte všechna varování, zvláštní upozornění a návod k použití. Pokud se uživatel neseznámí se všemi pokyny a nebude podle nich postupovat a dodržovat všechna uvedená varování, může způsobit závažné zranění nebo smrt pacienta.

■

Tento výrobek mohou používat pouze osoby důkladně vyškolené v operacích s použitím CPB. Provoz každého zařízení vyžaduje z důvodu bezpečnosti pacienta dohled kvalifikovaného personálu. Perfuzi je nutné neustále pečlivě sledovat.

■

Toto zařízení je určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Nepoužívejte výrobek opakovaně ani neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu výrobku nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

■

Netěsnosti zařízení během provozu mohou způsobit vzduchovou embolii nebo únik kapalin.

■

Dráha průtoku tekutiny je sterilní a apyrogenní. Před použitím obal a zařízení zkontrolujte. Zařízení nepoužívejte, pokud je obal otevřen nebo poškozen nebo pokud chybí ochranné uzávěry, protože mohlo dojít k porušení sterility zařízení nebo může být ovlivněna jeho funkčnost.

■

Hadičky připojujte tak, aby nedocházelo k jejich ohnutí nebo k jiným omezením průtoku krve.

■

Při všech postupech používejte aseptickou techniku.

■

Nepoužívejte při průtocích mimo specifikaci (1,0 až 7,0 l/min).

■

Nepoužívejte déle než je stanovená doba (6 hodin).

■

Dbejte na to, aby výrobek nepřišel do kontaktu s alkoholem, tekutinami na bázi alkoholu, kapalnými anestetiky (například s isofluranem) nebo korozívními rozpouštědly (například s acetonem), protože tyto látky by mohly narušit integritu struktury výrobku.

Návod k použití Česky 17

■

Před zahájením oběhu odstraňte z mimotělního oběhu veškeré plynové emboly. Plynové emboly jsou pro pacienta nebezpečné.

■

Při všech procedurách dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci.

7. Zvláštní upozornění

■

Pokud při plnění zpozorujete netěsnost zařízení, zařízení vyměňte.

■

Pokud při používání zpozorujete v zařízení přítomnost trombu, zařízení vyměňte.

■

Jakmile je CPB spuštěn, zařízením netřeste, nepřevracejte je, ani na ně neklepejte.

■

Pokud je pumpa zastavena, port s koncovkou Luer Lock (zásuvka) musí být uzavřen, aby nedošlo ke zpětnému toku krve a případně k vykrvácení pacienta.

■

Všechny spoje hadiček vedoucích krev zpevněte páskou, aby byly dobře chráněny před vysokým tlakem tekutiny.

■

Před zavedením krve do jakéhokoli mimotělního oběhu zvažte použití filtru před mimotělním oběhem.

■

Použití detektoru bublin ve směru toku za filtrem arteriální hadičky je vysoce doporučeno.

■

Zařízení zlikvidujte v souladu s místními nemocničními, administrativními a jinými státními předpisy.

8. Nežádoucí účinky

S použitím tohoto výrobku jsou spojeny následující známé nežádoucí účinky: ztráta krve, koagulopatie, úmrtí, embolie, nadměrná aktivace krevních komponent nebo trombogenicita, vykrvácení, hemolýza, hemolytická anémie, hypovolémie, infekce, ischémie, neurologická dysfunkce a orgánová dysfunkce.

9. Informace týkající se výrobků s bioaktivním povrchem Cortiva

Primární povrchy výrobku, které jsou v kontaktu s krví, jsou potaženy bioaktivním povrchem Cortiva. Tento potažený povrch zdokonaluje kompatibilitu s krví a povrchům přicházejícím do kontaktu s krví poskytuje odolnost vůči tvorbě trombů. Bioaktivní povrch Cortiva obsahuje neuvolňující se heparin, který je derivátem získaným z prasečí střevní sliznice1.

Upozornění: Výrobky potažené bioaktivním povrchem Cortiva jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Resterilizace může nepříznivě ovlivnit funkci bioaktivního povrchu Cortiva.

Upozornění: Při všech procedurách dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci.

10. Pokyny k použití

10.1. Sestavení

Poznámka: Podrobné pokyny týkající se sestavení systému, plnění, provozních parametrů a

pohotovostního záložního zařízení uvádí návod k použití regulátoru rychlosti pumpy pro CPB.

1. Opatrně vyjměte zařízení z obalu, aby zůstala zachována sterilita cest průtoku kapalin. Upozornění: Během všech fází sestavení a použití tohoto zařízení používejte aseptickou

techniku.

2. Zasuňte arteriální filtr do arteriální hadičky. Doporučujeme použít fixační pásky. Dbejte na náležitý směr průtoku kapaliny.

3. Umístěte držákový kotouč filtru AF100 souhlasně se svorkou držáku filtru (obrázek 3) a vsuňte filtr AF100. Zajistěte, aby byl AF100 bezpečně zasunutí v držáku a jeho výstupní port pro krev směřoval dolů.

4. K usnadnění plnění a zajištění alternativní cesty průtoku krve kolem filtru lze použít obtokovou hadičku filtru (obrázek 2).

5. K odvzdušnění arteriálního filtru lze použít také odvzdušňovací hadičku s uzavíracím kohoutem a jednocestným ventilem.

Upozornění: Arteriální filtr vždy odvzdušňujte skrz port s koncovkou Luer Lock (zásuvka) do nízkotlakého portu, aby nedošlo ke zpětnému proudění vzduchu skrz odvzdušňovací hadičku filtru.

10.2. Naplnění

Poznámka: Pro usnadnění plnění lze použít 100% lékařský CO2, který vytěsňuje vzduch a pomáhá

při odstraňování bublin.

„Neuvolňující se“ je definováno tak, že hladina heparinu je ≤ 0,1 IU/ml při měření za klinicky relevantních podmínek extrakce.

18 Návod k použití Česky

1. Naplňte filtr podle protokolu zdravotnického zařízení.

2. Filtr lze zbavit bublin tak, že jej převrátíte a jemně na něj poklepete.

3. Vizuálně zkontrolujte filtr a před spuštěním mimotělního okruhu se ujistěte, že je zcela zbaven bublin.

4. Znovu zkontrolujte všechny spoje a vizuálně ověřte těsnost okruhu. Upozornění: Před zavedením krve do jakéhokoli mimotělního oběhu zvažte použití filtru před

mimotělním oběhem.

10.3. Provoz

Varování: Zkontrolujte, zda je filtr ve vzpřímené poloze. Pokud používáte jednocestný ventil,

zajistěte náležitou orientaci, aby bylo možné odstranit vzduch.

1. Před spuštěním mimotělního oběhu zkontrolujte odpovídající stupně antikoagulace.

2. Během cirkulace v mimotělním oběhu musí být uzavírací kohout v otevřené poloze. Upozornění: Uzavírací kohout na arteriální odvzdušňovací hadičce musí být uzavřen, pokud je

pumpa zastavena, aby nedošlo k retrográdnímu toku krve z pacienta skrz odvzdušňovací hadičku.

11. Další informace

Následující doplňkové informace a data jsou dostupná na vyžádání: materiály dráhy krve, pokles tlaku na dráze krve přesahující rozmezí indikovaných průtoků krve, poškození krvinek, způsoby manipulace se vzduchem, odpovídající tolerance pro údaje uvedené v návodu k použití a metody testování, používané ke stanovení pokrytí, uvolňování a biologické aktivity.

12. Důležité upozornění — omezená záruka (pro země mimo USA)

Důležité: Tato omezená záruka se nevztahuje na Austrálii.

A. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA poskytuje záruku zákazníkům, kteří zakoupí arteriální filtr

Affinity AF100, dále nazývaný „výrobek“, v tom smyslu, že pokud dojde k selhání funkčnosti výrobku, společnost Medtronic vystaví dobropis v hodnotě kupní ceny původního výrobku (ale ne vyšší než v hodnotě náhradního výrobku), ke koupi libovolného náhradního výrobku společnosti Medtronic použitého pro daného pacienta.

Varování uvedená v dokumentaci k výrobku jsou považována za nedílnou součást této OMEZENÉ ZÁRUKY. Pokyny k uplatnění reklamace v rámci této OMEZENÉ ZÁRUKY získáte od místního zástupce společnosti Medtronic.

B. Pro uplatnění OMEZENÉ ZÁRUKY je nutné splnit tyto podmínky:

(1) Výrobek musí být použit před příslušným „datem použitelnosti“. (2) Výrobek musí být vrácen společnosti Medtronic do 60 dnů po použití a stane se majetkem

společnosti Medtronic.

(3) Výrobek nesmí být použit pro žádného jiného pacienta.

C. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je omezena na podmínky v ní výslovně uvedené. Zejména:

(1) V žádném případě nelze zaručit poskytnutí náhrady, pokud byla prokázána nesprávná

manipulace, nesprávná implantace nebo úpravy materiálu nahrazovaného výrobku.

(2) Společnost Medtronic neodpovídá za jakékoliv náhodné nebo následné škody způsobené

použitím, vadou nebo selháním výrobku, nehledě k tomu, vyplývá-li nárok ze záruky, smlouvy, protiprávního činu či z jiného důvodu.

D. Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných ustanovení

příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část této OMEZENÉ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části této OMEZENÉ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by tato OMEZENÁ ZÁRUKA neobsahovala tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

Návod k použití Česky 19

Affinity™ AF100 Arteriefilter med Cortiva™ BioActive-overflade

1. Model

CB851 30 μm arteriefilter med Cortiva bioactive-overflade

2. Produktbeskrivelse

AF100 er beregnet til at filtrere mikroemboli, der er større end den specificerede mikronstørrelse, fra kredsløbet i perioder på op til 6 timer under kardiopulmonale bypassprocedurer (CPB).

Produkter, der er belagt med Cortiva bioactive-overflade, har et “CB” præfix i modelnummeret. Yderligere oplysninger om Cortiva bioactive-overflade kan findes i Afsnit 9.

Dette produkt er en enhed til engangsbrug, der er ugiftig og ikke-pyrogen og leveres steril i individuel emballage. Den er steriliseret med etylenoxid.

Bemærk: Affinity-arteriefilterholderne (HR4014 eller AUH4014) sælges separat.

3. Specifikationer

Anbefalet område for blodflow 1,0 til 7,0 l/min Filterstørrelse 30 µm (standard) Primingvolumen 100 ml Størrelse Voksen Indløbskonnektor 1,0 cm (3/8") Udløbskonnektor 1,0 cm (3/8") Udluftningsport Standard-hun-luerlock Maksimal temperatur under transport 40 °C (104 °F) Luftfugtighed ved opbevaring 30% til 75% ikke-kondenserende Maksimalt driftstryk 750 mmHg (14,5 psi)

Produktet skal opbevares ved stuetemperatur.

4. Indikationer for brug

AF100 er beregnet til brug i kardiopulmonale bypassprocedurer med en varighed på op til 6 timer til fjernelse af partikel- og gasmikroemboli.

5. Kontraindikationer

Enheden må kun anvendes efter indikationerne.

6. Advarsler

Læs alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger omhyggeligt inden brug. Hvis anvisningerne ikke læses og overholdes, eller hvis der ikke tages hensyn til alle udtrykte advarsler, kan det medføre alvorlig skade eller patientens død.

■

Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i CPB-procedurer. Funktionen af hver enhed skal af hensyn til patientens sikkerhed overvåges af uddannet personale. Perfusion skal overvåges omhyggeligt og konstant.

■

Denne enhed er beregnet til engangsbrug på en enkelt patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller dødsfald.

■

Lækage i enheden under anvendelse kan medføre luftemboli eller væsketab.

■

Kredsløbets væskebane er steril og non-pyrogen. Undersøg hver emballage og enhed inden brug. Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget, eller hvis beskyttelseshætterne ikke sidder korrekt, må enheden ikke anvendes, idet enheden muligvis ikke længere er steril, eller funktionen kan være blevet påvirket.

■

Slangerne skal påsættes, så de ikke kinker eller på anden måde hindrer blodets flow.

■

Der skal anvendes aseptisk teknik i alle procedurer.

■

Må ikke anvendes ved flowhastigheder uden for specifikationen (1,0 til 7,0 l/min).

■

Må ikke anvendes ud over den anførte varighed (6 timer).

■

Alkohol, alkohol-baserede væsker, anæstesivæsker (såsom isofluran) eller ætsende opløsningsmidler (såsom acetone) må ikke komme i kontakt med produktet, da de kan beskadige dets struktur.

■

Fjern alle gasembolier fra det ekstrakorporale kredsløb, inden bypassproceduren påbegyndes. Gasemboli er farlig for patienten.

20 Brugsanvisning Dansk

■

Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle procedurer.

7. Forholdsregler

■

Hvis der observeres en læk i enheden under priming, skal enheden udskiftes.

■

Hvis der observeres tromber i enheden under anvendelse, skal enheden udskiftes.

■

Undgå at ryste, vende enheden om, eller banke på enheden, når CPB er påbegyndt.

■

Hun-luerlockporten skal være lukket, når pumpen standses, for at hindre tilbageløb af blod og mulig forblødning af patienten.

■

Fastgør alle slangeforbindelser som en ekstra beskyttelse mod høje væsketryk.

■

Før der føres blod ind i et ekstrakorporalt kredsløb, skal det overvejes at anvende et præbypassfilter.

■

Det anbefales på det kraftigste at bruge en bobledetektor nedstrøms fra arterieslangefilteret.

■

Efter brug skal enhederne bortskaffes i overensstemmelse med sygehusets og andre gældende bestemmelser og love.

8. Bivirkninger

Følgende kendte bivirkninger er forbundet med brug af produktet: blodtab, koagulopati, død, embolisme, overdreven aktivering af blodkomponenter eller trombogenicitet, forblødning, hæmolyse, hæmolytisk anæmi, hypovolæmi, infektion, iskæmi, neurologisk dysfunktion og organdysfunktion.

9. Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva bioactive-overflade

De overflader på produkterne, som primært har kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioactiveoverflade. Denne belagte overflade giver en bedre blodkompatibilitet og skaber en tromboresistent kontaktoverflade med blodet. Cortiva bioactive-overflade indeholder ikke-udvaskelig heparin, der er udledt af porcin intestinal mucosa1.

Forsigtig: Et produkt med Cortiva bioactive-overflade er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering kan beskadige Cortiva bioactive-overfladen.

Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle procedurer.

10. Brugsanvisning

10.1. Opsætning

Bemærk: Se brugsanvisningen til kontrolenheden til CPB-pumpehastighed for at få flere oplysninger

om systemopsætning, priming, driftsparametre og nødudstyr.

1. Tag forsigtigt enheden ud af emballagen for at sikre en steril væskebane. Forsigtig: Der skal anvendes aseptisk teknik under alle trin af opsætningen og brugen af denne

enhed.

2. Indfør arteriefilteret i arterieslangen. Anvendelse af bindebånd anbefales. Kontrollér, at væskens flowretning er korrekt.

3. Anbring holdeskiven på AF100, så den passer ind i klemmen på filterholderen (Figur 3), og skub AF100 ind. Sørg for, at AF100 sidder sikkert i holderen med blodudløbsporten pegende nedad.

4. Der kan anvendes en filterbypass-slange for at lette priming og etablere en alternativ blodflowbane rundt om filteret (Figur 2).

5. Der kan anvendes en udluftningsslange med stophane og envejsventil til udluftning af arteriefilteret.

Forsigtig: Tøm altid arteriefilteret for luft gennem hun-luerporten til en lavtryksport, så tilbagestrømning af luft gennem filterudluftningsslangen forhindres.

10.2. Priming

Bemærk: For at lette primingen kan der anvendes 100% CO2 af medicinsk kvalitet til at fortrænge

luft og som en hjælp til udluftning.

1. Prim filteret i henhold til institutionens protokol.

2. Filteret kan vendes om og bankes let som en hjælp til udluftning.

3. Undersøg filteret visuelt, og sørg for, at filteret er helt udluftet, inden bypass påbegyndes.

4. Dobbelttjek alle tilslutninger, og kontrollér visuelt for lækager.

Ikke-udvaskelig defineres som heparin ved et niveau på ≤0,1 IU/ml, målt under klinisk relevante udtrækningsbetingelser.

Brugsanvisning Dansk 21

Forsigtig: Før der føres blod ind i et ekstrakorporalt kredsløb, skal det overvejes at anvende et præbypassfilter.

10.3. Betjening

Advarsel: Sørg for, at filteret er i opretstående position. Hvis der anvendes en envejsventil, skal det

kontrolleres, at den vender korrekt, så tømning for luft er mulig.

1. Kontrollér for passende antikoagulationsniveauer, inden bypass påbegyndes.

2. Under ekstrakorporal cirkulation skal stophanen være i den åbne position. Forsigtig: Stophanen på arteriefilterets udluftningsslange skal lukkes, når pumpen standses, for

at hindre retrograd blodflow fra patienten gennem udluftningsslangen.

11. Yderligere oplysninger

Følgende oplysninger og data kan rekvireres: blodbanematerialer, trykfald i blodbane over det angivne område for blodflowhastigheder, blodlegemebeskadigelse, lufthåndteringskapacitet, relevante tolerancerammer for data i brugsanvisningen samt anvendte testmetoder til bestemmelse af dækning, udvaskning og bioaktivitet.

12. Vigtig meddelelse - begrænset garanti (for lande uden for USA)

Vigtigt: Denne begrænsede garanti gælder ikke i Australien.

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager et Affinity AF100

arteriefilter, i det følgende kaldet "produktet", i tilfælde af, at produktet ikke fungerer i henhold til specifikationerne, af Medtronic krediteres et beløb svarende til den oprindelige købspris for produktet (beløbet kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug for den pågældende patient.

Advarslerne på produktmærkaterne betragtes som en integreret del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI. Kontakt Deres lokale Medtronic-repræsentant for at få oplysninger om, hvordan De skal forholde Dem i tilfælde af en reklamation under denne BEGRÆNSEDE GARANTI.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af den BEGRÆNSEDE

GARANTI: (1) Produktet skal være anvendt inden sidste anvendelsesdato.

(2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter

Medtronic.

(3) Produktet må ikke have været anvendt til andre patienter.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til dens udtrykte vilkår. I særdeleshed:

(1) Kan der under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert

behandling, forkert brug eller ændringer af det ombyttede produkt.

(2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art som følge af

produktets brug, defekt eller fejlfunktion, uanset om kravet bygger på garantiret, aftaleret, erstatningsret eller andet.

D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med

ufravigelige bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis en kompetent domstol erklærer en bestemmelse i denne BEGRÆNSEDE GARANTI for ugyldig eller retsstridig, påvirkes den resterende del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal fortolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt den ugyldige eller retsstridige bestemmelse.

22 Brugsanvisning Dansk

Affinity™ AF100 Arterieller Filter mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche

1. Modell

CB851 Arterieller 30-µm-Filter mit bioaktiver Cortiva Oberfläche

2. Produktbeschreibung

Der AF100 ist darauf ausgelegt, über einen Zeitraum von bis zu sechs Stunden während Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine (HLM) Mikroemboli aus dem Kreislauf zu filtern, die größer sind als die angegebene Filterdurchlässigkeit in Mikrometer.

Modellnummern von Produkten, die mit bioaktiver Cortiva Oberfläche beschichtet sind, beginnen mit “CB”. Weitere Informationen zur bioaktiven Cortiva Oberfläche finden Sie in Abschnitt 9.

Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen, ist nicht toxisch, pyrogenfrei und wird steril in Einzelverpackung geliefert. Das Produkt ist mit Ethylenoxid sterilisiert.

Hinweis: Die Halter für den arteriellen Affinity Filter (HR4014 und AUH4014) werden gesondert verkauft.

3. Technische Daten

Empfohlene Blutdurchsatzspanne 1,0 bis 7,0 l/min Filtergröße 30 µm nominal Füllvolumen 100 ml Größe Erwachsener Einlasskonnektor 1,0 cm (3/8 Zoll) Auslasskonnektor 1,0 cm (3/8 Zoll) Entlüftungsanschluss Standard-Luer, weiblich Maximale Transporttemperatur 40 °C (104 °F) Luftfeuchtigkeit bei Lagerung 30 % bis 75 % nicht kondensierend Maximaler Betriebsdruck 750 mmHg (14,5 psi)

Das Produkt bei Raumtemperatur lagern.

4. Indikationen

Der AF100 ist zur Verwendung bei Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine von bis zu sechs Stunden Dauer vorgesehen und dient dazu, feste und gasförmige Mikroemboli zu entfernen.

5. Kontraindikationen

Verwenden Sie das Gerät nur gemäß den Indikationen.

6. Warnhinweise

Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Gebrauchsanweisungen sorgfältig durch. Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise

gelesen und befolgt, kann dies zu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Dieses Produkt darf nur durch in der Technik von Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine geschulte Personen eingesetzt werden. Die Sicherheit des Patienten erfordert während der Verwendung dieses Geräts eine Überwachung durch qualifiziertes Personal. Die Perfusion muss kontinuierlich sorgfältig überwacht werden.

■

Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Die Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen oder eine Kontamination des Produkts bewirken, die zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

■

Eine Undichtigkeit des Produkts während einer Operation kann eine Luftembolie oder das Austreten von Flüssigkeit zur Folge haben.

■

Der Flüssigkeitsweg des Systems ist steril und pyrogenfrei. Prüfen Sie vor der Verwendung jedes einzelne Produkt und seine Verpackung sorgfältig. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist oder die Schutzkappen nicht an Ort und Stelle sind, da die Sterilität des Geräts oder seine Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein kann.

■

Achten Sie beim Anschluss der Schläuche darauf, dass keine Knicke oder andere Beeinträchtigungen auftreten, die den Blutfluss nachteilig beeinflussen könnten.

■

Bei allen Verfahrensschritten muss aseptisch gearbeitet werden.

Gebrauchsanweisung Deutsch 23

■

Nicht bei Flussraten verwenden, die außerhalb des Spezifikationsbereichs liegen (1,0 bis 7,0 l/min).

■

Nicht länger als die angegebene Dauer verwenden (6 Stunden).

■

Das Produkt darf nicht mit Alkohol, alkoholhaltigen Flüssigkeiten, anästhetischen Flüssigkeiten (z. B. Isofluran) oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese die strukturelle Integrität beeinträchtigen können.

■

Entfernen Sie vor der Einleitung des Bypasses sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf. Gasemboli stellen eine Gefahr für den Patienten dar.

■

Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens routinemäßig.

7. Vorsichtsmaßnahmen

■

Wird beim Befüllen des Produkts eine Undichtigkeit festgestellt, das Produkt ersetzen.

■

Wird während der Verwendung ein Thrombus im Produkt festgestellt, das Produkt ersetzen.

■

Nach Einleitung des Eingriffs mit Herz-Lungen-Maschine ein Schütteln, Umdrehen oder Klopfen gegen das Produkt vermeiden.

■

Der weibliche Luer-Anschluss muss geschlossen werden, wenn die Pumpe gestoppt wird, um einen Blutrückfluss und mögliches Verbluten zu vermeiden.

■

Sichern Sie alle Schlauchverbindungen durch Bänder, damit sich diese auch bei hohem Flüssigkeitsdruck nicht lösen.

■

Vor der Einleitung von Blut in einen extrakorporalen Kreislauf sollte immer die Verwendung eines Vorfilters (Pre-Bypass-Filter) erwogen werden.

■

Die Verwendung eines Blasendetektors stromabwärts des arteriellen Leitungsfilters wird dringend empfohlen.

■

Entsorgen Sie die Produkte unter Einhaltung der Vorschriften des Krankenhauses sowie anderer lokaler und/oder staatlicher Vorgaben.

8. Unerwünschte Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen sind im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts bekannt: Blutverlust, Koagulopathie, Tod, Embolie, übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten oder Thrombogenität, Verblutung, Hämolyse, hämolytische Anämie, Hypovolämie, Infektion, Ischämie, neurologische Störungen und Organfunktionsstörungen.

9. Informationen zu Produkten mit bioaktiver Cortiva Oberfläche

Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit Cortiva BioActive Surface beschichtet. Diese Oberflächenbeschichtung verbessert die Blutverträglichkeit und bietet eine thromboresistente Blutkontaktfläche. Die bioaktive Cortiva Oberfläche enthält nicht auslaugendes Heparin aus porciner Darmschleimhaut1.

Vorsicht: Ein mit bioaktiver Cortiva Oberfläche beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Die Resterilisierung kann die Beschichtung mit Cortiva BioActive Surface nachteilig beeinflussen.

Vorsicht: Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens routinemäßig.

10. Gebrauchsanweisung

10.1. Einrichtung

Hinweis: Genauere Informationen zur Einrichtung des Systems, Befüllung, Betriebsparametern und

Reservegeräten für Notfallsituationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung zum Geschwindigkeitsregler der HLM-Pumpe.

1. Nehmen Sie das Produkt vorsichtig aus der Verpackung heraus, damit die Sterilität des Flüssigkeitswegs gewahrt bleibt.

Vorsicht: Bei der Einrichtung und Verwendung dieses Produkts ist jederzeit auf die Einhaltung aseptischer Techniken zu achten.

2. Setzen Sie den arteriellen Filter in die arterielle Leitung ein. Es wird empfohlen, Haltebänder zu verwenden. Stellen Sie die korrekte Fließrichtung sicher.

3. Positionieren Sie die Halterscheibe des AF100 in Übereinstimmung mit der Klemme des Filterhalters (Abbildung 3) und führen Sie den AF100 ein. Vergewissern Sie sich, dass der AF100 fest im Halter sitzt und der Blutauslassanschluss nach unten zeigt.

Als „nicht auslaugend“ wird ein Heparinspiegel ≤ 0,1 I.E./ml bezeichnet, der unter klinisch relevanten Extraktionsbedingungen gemessen wird.

24 Gebrauchsanweisung Deutsch

4. Zur Erleichterung des Füllvorgangs und als zusätzlicher Blutweg unter Umgehung des Filters kann eine Filter-Bypassleitung verwendet werden (Abbildung 2).

5. Zur Entlüftung des arteriellen Filters kann eine Entlüftungsleitung mit Absperrhahn und Ein-WegVentil verwendet werden.

Vorsicht: Den arteriellen Filter über den weiblichen Luer-Anschluss immer gegen einen Niederdruckanschluss entlüften, um einen Rückstrom von Luft durch die Filterentlüftungsleitung zu verhindern.

10.2. Befüllung

Hinweis: Zur Unterstützung des Füllvorgangs kann CO2 von 100 % medizinischer Güte zur Luft-

und Blasenverdrängung verwendet werden.

1. Der Filter muss gemäß dem Protokoll der Einrichtung gefüllt werden.

2. Zur Unterstützung der Blasenverdrängung können Sie den Filter umdrehen und leicht dagegen klopfen.

3. Unterziehen Sie den Filter vor Einleitung des Bypasses einer Sichtkontrolle, um sicherzustellen, dass dieser vollständig entlüftet ist.

4. Alle Anschlüsse doppelt kontrollieren und das System per Sichtkontrolle auf Lecks prüfen. Vorsicht: Vor der Einleitung von Blut in einen extrakorporalen Kreislauf sollte immer die

Verwendung eines Vorfilters (Pre-Bypass-Filter) erwogen werden.

10.3. Betrieb

Warnung: Stellen Sie sicher, dass sich der Filter in einer aufrechten Position befindet. Bei

Verwendung eines Ein-Weg-Ventils darauf achten, dass die Ventilstellung eine Entlüftung ermöglicht.

1. Vor der Einleitung des Bypasses den Gerinnungsstatus überprüfen.

2. Während der extrakorporalen Zirkulation sollte der Absperrhahn in geöffneter Stellung stehen. Vorsicht: Bei angehaltener Pumpe muss der Absperrhahn an der arteriellen Entlüftungsleitung

geschlossen sein, um einen Blutrückfluss vom Patienten durch die Entlüftungsleitung zu verhindern.

11. Zusätzliche Informationen

Die folgenden Informationen und Daten sind auf Anfrage erhältlich: Materialien des Blutwegs, Druckabfall im Blutweg über den gesamten angegebenen Bereich der Blutflussraten, Schädigung der Blutzellen, Kapazität der Luftverarbeitung, relevante Toleranzen für die in der Gebrauchsanweisung genannten Daten sowie Prüfverfahren zur Bestimmung der Beschichtung, Auslaugung und Bioaktivität.

12. Wichtiger Hinweis – Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA)

Wichtig: Diese Garantieerklärung gilt nicht in Australien.

A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden, der einen arteriellen Affinity AF100

Filter (nachfolgend als “Produkt” bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das Produkt nicht gemäß den Spezifikationen arbeitet, beim Kauf eines Ersatzprodukts von Medtronic zur Verwendung bei dem betreffenden Patienten eine Gutschrift in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des Ersatzgerätes erteilen.

Die Warnhinweise der Produktbeschriftung sind wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE. Informationen darüber, wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen können, erhalten Sie von Ihrem örtlichen Medtronic Repräsentanten.

B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen

werden: (1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein.

(2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic

zurückgeschickt werden und in das Eigentum von Medtronic übergehen.

(3) Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:

(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechter Implantation oder Veränderung

des Produkts wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt.

(2) Medtronic haftet weder für unmittelbare Schäden noch für Folgeschäden, die durch den

Gebrauch, durch einen Defekt oder durch eine Fehlfunktion des Produkts entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt.

Gebrauchsanweisung Deutsch 25

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes

Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht steht, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Bestimmungen nicht, und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Bestimmung in der GARANTIE nicht enthalten.

26 Gebrauchsanweisung Deutsch

Affinity™ AF100 Αρτηριακό φίλτρο με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™

1. Μοντέλο

CB851 Αρτηριακό φίλτρο 30 μm με βιοενεργή επίστρωση Cortiva

2. Περιγραφή προϊόντος

Το AF100 έχει σχεδιαστεί για την παγίδευση μικροεμβόλων μεγέθους μεγαλύτερου από το καθορισμένο μέγεθος σε μικρά (μm) από το κύκλωμα, για περιόδους έως και 6 ωρών κατά τη διάρκεια επεμβάσεων καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (cardiopulmonary bypass: CPB) .

Τα προϊόντα που είναι επικαλυμμένα με τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva περιλαμβάνουν ένα πρόθεμα «CB» στον αριθμό μοντέλου. Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva παρέχονται στην Ενότητα 9.

Το προϊόν είναι μια συσκευή μίας χρήσης, μη τοξική, μη πυρετογόνος και διατίθεται στείρα σε ατομική συσκευασία. Έχει αποστειρωθεί με αιθυλενοξείδιο.

Σημείωση: Οι υποδοχές του αρτηριακού φίλτρου Affinity (HR4014 ή AUH4014) πωλούνται ξεχωριστά.

3. Προδιαγραφές

Συνιστώμενο εύρος ροής αίματος 1,0 έως 7,0 L/min Μέγεθος φίλτρου 30 μm ονομαστική τιμή Όγκος αρχικής πλήρωσης 100 mL Μέγεθος Ενήλικες Σύνδεσμος εισόδου 1,0 cm (3/8 in) Σύνδεσμος εξόδου 1,0 cm (3/8 in) Θύρα εξαερισμού Τυπικός θηλυκός σύνδεσμος luer Μέγιστη θερμοκρασία μεταφοράς 40°C (104°F) Υγρασία αποθήκευσης 30% έως 75% χωρίς συμπύκνωση Μέγιστη πίεση λειτουργίας 750 mm Hg (14,5 psi)

Φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου.

4. Ενδείξεις χρήσης

Το AF100 ενδείκνυται για χρήση σε επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης μέγιστης διάρκειας 6 ωρών, για την παγίδευση σωματιδιακών και αέριων μικροεμβόλων.

5. Αντενδείξεις

Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο όπως ενδείκνυται.

6. Προειδοποιήσεις

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση. Η μη ανάγνωση και τήρηση όλων των οδηγιών ή η μη τήρηση όλων των

προειδοποιήσεων που παρατέθηκαν μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

■

Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα άριστα εκπαιδευμένα σε επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB). Η λειτουργία του κάθε προϊόντος απαιτεί επίβλεψη από ειδικευμένο προσωπικό για την ασφάλεια του ασθενούς. Η αιμάτωση πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς και προσεκτικά.

■

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση σε ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης του προϊόντος, που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

■

Η διαρροή του προϊόντος κατά τη διάρκεια της επέμβασης μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα ή απώλεια υγρού.

■

Η διαδρομή του υγρού είναι στείρα και μη πυρετογόνος. Επιθεωρήστε κάθε συσκευασία και προϊόν πριν από τη χρήση. Εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημία ή εάν τα προστατευτικά πώματα δεν βρίσκονται στη θέση τους, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν καθώς ενδέχεται να έχει υποβαθμιστεί η στειρότητα του προϊόντος ή να έχει επηρεαστεί η απόδοσή του.

■

Προσαρτήστε τη σωλήνωση με τέτοιο τρόπο ώστε να αποφευχθούν στρεβλώσεις ή άλλοι περιορισμοί που ενδέχεται να μεταβάλουν τη ροή αίματος.

■

Να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλες τις επεμβάσεις.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 27

■

Μην το χρησιμοποιείτε σε ρυθμούς ροής εκτός των προδιαγραφών (1,0 έως 7,0 L/min).

■

Μη χρησιμοποιείτε πέραν της καθορισμένης διάρκειας (6 ώρες).

■

Οινόπνευμα, οινοπνευματούχα υγρά, αναισθητικά υγρά (όπως το ισοφλουράνιο) ή διαβρωτικοί διαλύτες (όπως η ακετόνη) δεν πρέπει να έρθουν σε επαφή με το προϊόν, καθώς μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη δομική του ακεραιότητα.

■

Απομακρύνετε όλα τα έμβολα αερίων από το κύκλωμα εξωσωµατικής κυκλοφορίας προτού αρχίσει η παράκαµψη. Τα έμβολα αερίων είναι επικίνδυνα για τον ασθενή.

■

Να τηρείτε αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και να παρακολουθείτε συστηματικά την αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών.

7. Προφυλάξεις

■

Εάν παρατηρηθεί διαρροή του προϊόντος κατά τη διάρκεια της αρχικής πλήρωσης, αντικαταστήστε το προϊόν.

■

Εάν παρατηρηθεί θρόμβος στο προϊόν κατά τη διάρκεια της χρήσης του, αντικαταστήστε το προϊόν.

■

Αποφύγετε την ανακίνηση, την αναστροφή ή το επίμονο χτύπημα του προϊόντος αφού ξεκινήσει η καρδιοπνευμονική παράκαμψη (CPB).

■

Η θύρα θηλυκού συνδέσμου luer πρέπει να είναι κλειστή όταν διακόπτεται η λειτουργία της αντλίας, ώστε να αποτραπεί η αντίστροφη ροή του αίματος και ο κίνδυνος αφαίμαξης του ασθενούς.

■

Ασφαλίστε με ταινία όλες τις συνδέσεις της σωλήνωσης αίματος για πρόσθετη ασφάλεια έναντι των υψηλών πιέσεων των υγρών.

■

Πριν από την εισαγωγή αίματος στο εξωσωματικό κύκλωμα, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση προπαρακαμπτήριου φίλτρου (prebypass filter).

■

Η χρήση ανιχνευτή φυσαλίδων σε σημείο με φορά ροής προς τα κάτω από το φίλτρο της αρτηριακής γραμμής συνιστάται θερμά.

■

Απορρίψτε τα προϊόντα σύμφωνα με τις τοπικές νοσοκομειακές, διοικητικές και λοιπές κρατικές πολιτικές.

8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος: απώλεια αίματος, διαταραχή πήξης του αίματος, θάνατος, εμβολή, υπερβολική ενεργοποίηση συστατικών του αίματος ή θρομβογονικότητα, αφαίμαξη, αιμόλυση, αιμολυτική αναιμία, υπογκαιμία, λοίμωξη, ισχαιμία, νευρολογική δυσλειτουργία και οργανική δυσλειτουργία.

9. Πληροφορίες για προϊόντα με βιοενεργή επίστρωση Cortiva

Οι κύριες επιφάνειες του προϊόντος που έρχονται σε επαφή με το αίμα είναι επικαλυμμένες με βιοενεργή επίστρωση Cortiva. Αυτή η επικαλυμμένη επιφάνεια βελτιώνει τη συμβατότητα με το αίμα και παρέχει μια επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με το αίμα η οποία είναι θρομβοανθεκτική. Η βιοενεργή επίστρωση Cortiva περιέχει αδιάβροχη ηπαρίνη που προέρχεται από χοίρειο εντερικό βλεννογόνο1.

Προσοχή: Προϊόν που είναι επικαλυμμένο με βιοενεργή επίστρωση Cortiva προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η επαναποστείρωση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva.

Προσοχή: Να τηρείτε αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και να παρακολουθείτε συστηματικά την αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών.

10. Οδηγίες χρήσης

10.1. Συναρμολόγηση

Σημείωση: Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του ρυθμιστή ταχύτητας αντλίας καρδιοπνευμονικής

παράκαμψης (CPB) για λεπτομέρειες σχετικά με την εγκατάσταση, την αρχική πλήρωση, τις παραμέτρους λειτουργίας του συστήματος και τον εφεδρικό εξοπλισμό έκτακτης ανάγκης.

1. Αφαιρέστε προσεκτικά το προϊόν από τη συσκευασία για να διασφαλίσετε ότι η διαδρομή του υγρού παραμένει στείρα.

Προσοχή: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική σε όλα τα στάδια της συναρμολόγησης και χρήσης του παρόντος προϊόντος.

2. Εισαγάγετε το αρτηριακό φίλτρο στην αρτηριακή γραμμή. Συνιστάται η χρήση περιδέματος. Ελέγξτε για τη σωστή κατεύθυνση ροής του υγρού.

Ως αδιάβροχη ορίζεται η ηπαρίνη σε επίπεδο ≤0,1 IU/mL, όπως έχει μετρηθεί μέσω κλινικά σχετικών συνθηκών εκχύλισης.

28 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

3. Τοποθετήστε τον δίσκο υποδοχής του AF100 σε σειρά με τον σφιγκτήρα της υποδοχής φίλτρου (Εικ. 3) και σύρετε το AF100 προς τα μέσα. Βεβαιωθείτε ότι το AF100 είναι στην υποδοχή του με ασφάλεια, με τη θύρα εξόδου αίματος να είναι στραμμένη προς τα κάτω.

4. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί παρακαμπτήριος γραμμή φίλτρου για να διευκολυνθεί η αρχική πλήρωση και για να δημιουργηθεί εναλλακτική διαδρομή ροής αίματος που παρακάμπτει το φίλτρο (Εικ. 2).

5. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια γραμμή εξαέρωσης με στρόφιγγα και μονόδρομη βαλβίδα, για την εξαέρωση του αρτηριακού φίλτρου.

Προσοχή: Η εξαέρωση του αρτηριακού φίλτρου πρέπει να γίνεται πάντα μέσω της θύρας θηλυκού συνδέσμου luer προς μια θύρα χαμηλής πίεσης, ώστε να αποτραπεί η αντίστροφη ροή του αέρα μέσω της γραμμής εξαέρωσης του φίλτρου.

10.2. Αρχική πλήρωση

Σημείωση: Για διευκόλυνση της αρχικής πλήρωσης, συνιστάται η χρήση CO2 ποιότητας 100% για

ιατρική χρήση, ώστε να εκτοπίσει τον αέρα και να διευκολύνει την αποφυσαλίδωση.

1. Πραγματοποιήστε αρχική πλήρωση στο φίλτρο σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιδρύματος.

2. Μπορείτε να αναστρέψετε το φίλτρο και να το χτυπήσετε ελαφρά για να διευκολύνετε την αποφυσαλίδωση.

3. Επιθεωρήστε οπτικά το φίλτρο και διασφαλίστε ότι έχουν αφαιρεθεί πλήρως οι φυσαλίδες αέρα από το φίλτρο πριν εκκινήσετε την παράκαμψη.

4. Ελέγξτε ξανά όλες τις συνδέσεις και επιθεωρήστε οπτικά για διαρροές. Προσοχή: Πριν από την εισαγωγή αίματος στο εξωσωματικό κύκλωμα, θα πρέπει να εξετάζεται

η χρήση προπαρακαμπτήριου φίλτρου (prebypass filter).

10.3. Λειτουργία

Προειδοποίηση: Βεβαιωθείτε ότι το φίλτρο είναι σε όρθια θέση. Εάν χρησιμοποιείτε μονόδρομη

βαλβίδα, διασφαλίστε ότι ο προσανατολισμός είναι σωστός ώστε να είναι δυνατή η εξαέρωση.

1. Ελέγξτε αν τα επίπεδα αντιπηκτικής αγωγής είναι επαρκή πριν από την έναρξη της παράκαμψης.

2. Κατά την εξωσωματική κυκλοφορία, η στρόφιγγα πρέπει να χρησιμοποιείται στην ανοιχτή θέση. Προσοχή: Η στρόφιγγα της αρτηριακής γραμμής εξαέρωσης πρέπει να είναι κλειστή όταν

σταματήσει η λειτουργία της αντλίας, για να αποτραπεί η ανάδρομη ροή αίματος από τον ασθενή μέσω της γραμμής εξαέρωσης.

11. Πρόσθετες πληροφορίες

Οι ακόλουθες πρόσθετες πληροφορίες και τα δεδομένα διατίθενται εφόσον ζητηθούν: υλικά της διαδρομής αίματος, πτώση της πίεσης στη διαδρομή αίματος στο υποδεικνυόμενο εύρος ρυθμών αίματος, βλάβη των κυττάρων αίματος, ικανότητα χειρισμού του αέρα, σχετικές ανοχές για τα δεδομένα στις οδηγίες χρήσης και μέθοδοι δοκιμής που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της κάλυψης, της απόπλυσης και της βιοδραστικότητας.

12. Σημαντική γνωστοποίηση - περιορισμένη εγγύηση (για χώρες εκτός των

Η.Π.Α.)

Σημαντικό: Αυτή η περιορισμένη εγγύηση δεν ισχύει στην Αυστραλία.

Α. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχει τη διαβεβαίωση στον αγοραστή που λαμβάνει

ένα αρτηριακό φίλτρο Affinity AF100, εφεξής αναφερόμενο ως το «Προϊόν», ότι, σε περίπτωση που το Προϊόν δεν λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές, η Medtronic θα εκδώσει πίστωση, ίση με την τιμή αγοράς του αρχικού Προϊόντος (χωρίς όμως να υπερβαίνει την αξία του Προϊόντος αντικατάστασης), έναντι της αγοράς οποιουδήποτε Προϊόντος αντικατάστασης της Medtronic που χρησιμοποιείται για τον συγκεκριμένο ασθενή.

Οι Προειδοποιήσεις που αναγράφονται στη σήμανση του προϊόντος θεωρούνται αναπόσπαστο μέρος της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Medtronic, για να λάβετε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία υποβολής διεκδίκησης αποζημίωσης σύμφωνα με την παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ.

Β. Για να ισχύσει η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρούνται οι εξής όροι:

(1) Το Προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως». (2) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα

αποτελεί ιδιοκτησία της Medtronic.

(3) Το Προϊόν δεν θα πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί για κανέναν άλλον ασθενή.

Γ. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ περιορίζεται στους ρητούς όρους της. Συγκεκριμένα:

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 29

(1) Δεν θα δίδεται καμία πίστωση αντικατάστασης, σε καμία περίπτωση όπου υπάρχουν

αποδείξεις ακατάλληλου χειρισμού, ακατάλληλης εμφύτευσης ή ουσιαστικής τροποποίησης του αντικαθιστάμενου Προϊόντος.

(2) Η Medtronic δεν είναι υπεύθυνη για οποιεσδήποτε θετικές και αποθετικές ζημίες ως

συνέπεια οποιασδήποτε χρήσης, ελαττώματος ή βλάβης του Προϊόντος, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία είτε σε κάτι άλλο.

Δ. Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει

να ερμηνεύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δε θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

30 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Affinity™ AF100 Filtro arterial con superficie biocompatible Cortiva™

1. Modelo

CB851 Filtro arterial con superficie biocompatible Cortiva de 30 μm

2. Descripción del producto

El dispositivo AF100 está diseñado para filtrar del circuito los microémbolos que tengan un tamaño superior al indicado en micras durante períodos de hasta 6 horas durante intervenciones quirúrgicas con bypass cardiopulmonar (BCP).

Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva contienen el prefijo “CB” en el número de modelo. Puede encontrar información adicional sobre la superficie biocompatible Cortiva en la Sección 9.

Este producto es válido para un solo uso, no tóxico y apirógeno, y se suministra estéril en un envase individual. Está esterilizado con óxido de etileno.

Nota: Los soportes para filtro arterial Affinity (HR4014 o AUH4014) se venden por separado.

3. Especificaciones

Intervalo de flujo de sangre recomendado 1,0 a 7,0 l/min Tamaño del filtro 30 μm (nominal) Volumen de cebado 100 mL Tamaño Adulto Conector de entrada 1,0 cm (3/8 pulg.) Conector de salida 1,0 cm (3/8 pulg.) Puerto de ventilación Conector luer-lock hembra estándar Temperatura máxima de transporte 40 °C (104 °F) Humedad de almacenamiento 30 % al 75 %, sin condensación Presión de funcionamiento máxima 750 mm Hg (14,5 psi)

Almacene el producto a temperatura ambiente.

4. Indicaciones de uso

El dispositivo AF100 está indicado para utilizarse en procedimientos de bypass cardiopulmonar durante un máximo de 6 horas para la eliminación de microémbolos sólidos y gaseosos.

5. Contraindicaciones

El dispositivo debe utilizarse únicamente tal como se indica.

6. Advertencias

Lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no tiene en cuenta todas las

advertencias indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del paciente.

■

Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una supervisión por personal cualificado a fin de preservar la seguridad del paciente. La perfusión debe controlarse constantemente y de forma meticulosa.

■

Este dispositivo es válido para su uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades o incluso la muerte.

■

La existencia de fugas en el dispositivo durante su funcionamiento puede causar una embolia gaseosa o la pérdida de líquido.

■

La vía de líquido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su utilización. No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado o si las tapas de protección no están colocadas correctamente, ya que podría haberse puesto en peligro la esterilidad del dispositivo o verse afectado su funcionamiento.

■

Conecte los tubos de manera que se eviten acodaduras y constricciones que puedan alterar el flujo de sangre.

■

Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.

■

No utilice el dispositivo a una velocidad de flujo distinta de la especificada (1,0 a 7,0 L/min).

■

No utilice el dispositivo durante un período de tiempo superior al especificado (6 horas).

Instrucciones de uso Español 31

■

No permita que el producto entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, anestésicos líquidos (como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro su integridad estructural.

■

Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos, ya que son peligrosos para el paciente.

■

Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos.

7. Medidas preventivas

■

Si se observa una fuga en el dispositivo durante el cebado, sustituya el dispositivo.

■

Si se observa un trombo en el dispositivo durante su utilización, sustituya el dispositivo.

■

No agite, invierta o dé golpecitos al dispositivo una vez iniciado el BCP.

■

Debe cerrarse el puerto luer-lock hembra cuando se detenga la bomba a fin de evitar un reflujo de sangre y la posible exanguinación del paciente.

■

Fije todas las conexiones de los tubos con abrazaderas para mayor protección frente a presiones altas del líquido.

■

Debe considerarse la posibilidad de utilizar un filtro prebypass antes de introducir sangre en cualquier circuito extracorpóreo.

■

Se recomienda encarecidamente la utilización de un detector de burbujas colocado después del filtro de la vía arterial.

■

Deseche los dispositivos conforme a la política del hospital, de la administración y del gobierno correspondiente.

8. Efectos adversos

Los siguientes efectos adversos conocidos están asociados al uso de este producto: pérdida de sangre, coagulopatía, muerte, embolia, activación excesiva de componentes sanguíneos o trombogenia, exanguinación, hemólisis, anemia hemolítica, hipovolemia, infección, isquemia, disfunción neurológica y disfunción orgánica.

9. Información para productos con la superficie biocompatible Cortiva

Las superficies principales del producto que entran en contacto con la sangre están revestidas con la superficie biocompatible Cortiva. Esta superficie revestida mejora la compatibilidad con la sangre y proporciona una superficie de contacto con la sangre que es tromborresistente. La superficie biocompatible Cortiva contiene heparina no lixiviante derivada de mucosa intestinal porcina1.

Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva son válidos para un solo uso. La reesterilización puede afectar negativamente a la superficie biocompatible Cortiva.

Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos.

10. Instrucciones de uso

10.1. Configuración

Nota: Consulte las instrucciones de uso del controlador de velocidad de la bomba de BCP para

obtener detalles acerca de la configuración del sistema, el purgado, los parámetros de funcionamiento, así como el equipo de reserva de emergencia.

1. Extraiga con cuidado el dispositivo del envase para garantizar la esterilidad del conducto de fluido.

Precaución: Utilice una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y utilización de este dispositivo.

2. Inserte el filtro arterial en la vía arterial. Se recomienda utilizar abrazaderas. Asegúrese de que la dirección del flujo de líquido es correcta.

3. Coloque el disco de soporte del dispositivo AF100 en línea con la abrazadera del soporte del filtro (Figura 3) y deslícelo sobre el dispositivo AF100. Asegúrese de que el dispositivo AF100 esté firmemente colocado en su soporte con el puerto de salida de sangre apuntando hacia abajo.

4. Puede utilizarse una vía de derivación del filtro para facilitar el cebado y proporcionar una vía alternativa para el flujo de sangre alrededor del filtro (Figura 2).

5. Puede utilizarse una vía de purgado con llave de paso y válvula unidireccional para ventilar el filtro arterial.

La heparina no lixiviante se define como una heparina a un nivel ≤ 0,1 UI/mL, medida en condiciones de extracción clínicamente relevantes.

32 Instrucciones de uso Español

Precaución: Purgue siempre el filtro arterial a través del puerto luer-lock hembra hacia un puerto de baja presión para evitar el reflujo de aire a través de la vía de purgado del filtro.

10.2. Cebado

Nota: Para facilitar el cebado puede utilizarse CO2 al 100% de calidad médica para desplazar el aire

y facilitar la desgasificación.

1. Cebe el filtro conforme al protocolo del centro.

2. Para facilitar la desgasificación puede invertir el filtro y darle unos golpecitos suaves.

3. Examine visualmente el filtro y asegúrese de que está completamente desgasificado antes de iniciar el bypass.

4. Compruebe dos veces todas las conexiones y examínelas visualmente para asegurarse de que no hay fugas.

Precaución: Debe considerarse la posibilidad de utilizar un filtro prebypass antes de introducir sangre en cualquier circuito extracorpóreo.

10.3. Funcionamiento

Advertencia: Asegúrese de que el filtro se encuentra en posición vertical. Si se utiliza una válvula

unidireccional, asegúrese de que esté orientada correctamente para permitir el purgado del aire.

1. Compruebe que los niveles de anticoagulación sean los adecuados antes de iniciar el bypass.

2. Durante la circulación extracorpórea, la llave de paso debe estar en la posición abierta. Precaución: La llave de paso de la vía de purgado arterial debe estar cerrada cuando se

detenga la bomba de sangre a fin de evitar el flujo retrógrado de sangre desde el paciente a través de la vía de purgado.

11. Información adicional

Puede obtenerse previa petición la siguiente información: materiales de la vía de sangre, descenso de la presión de la vía de sangre en el rango de velocidades de flujo de sangre indicados, daños de las células sanguíneas, capacidad de control del aire, tolerancias relevantes para los datos recogidos en las instrucciones de uso, y métodos de comprobación para determinar la cobertura, la lixiviación y la bioactividad.

12. Aviso importante — garantía limitada (se aplica fuera de los Estados Unidos)

Importante: Esta garantía limitada no es aplicable en Australia.

A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un filtro arterial

Affinity AF100, en adelante denominado el “Producto”, que en el supuesto de que el Producto no funcione conforme a sus especificaciones, Medtronic otorgará, por la compra de cualquier Producto de reemplazo de Medtronic y cuyo uso vaya destinado al mismo paciente, una bonificación equivalente al precio original de compra del Producto (que en ningún caso excederá del valor del Producto de reemplazo).

Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de la presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic si desea obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente GARANTÍA LIMITADA.

B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad. (2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso,

siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic.

(3) El Producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA está limitada a sus términos expresos. En particular:

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de

manipulación inadecuada, implantación incorrecta o alteración material del producto reemplazado.

(2) Medtronic no responderá por los daños fortuitos o causados por el uso, defecto o fallo del

Producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otro fundamento legal.

D. Las exclusiones y limitaciones detalladas anteriormente no pretenden contravenir las

disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma. Si alguna parte o término de esta GARANTÍA LIMITADA es considerado como ilegal, no aplicable o en conflicto con las leyes aplicables por un tribunal de una jurisdicción competente, esto no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, y todos los derechos y

Instrucciones de uso Español 33

obligaciones se interpretarán y serán aplicables como si esta GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o término considerado no válido.

34 Instrucciones de uso Español

Affinity™ AF100 Cortiva™ bioaktiivse pinnakattega arteriaalne filter

1. Mudel

CB851 Cortiva bioaktiivse pinnakattega 30 μm arteriaalne filter

2. Toote kirjeldus

AF100 on mõeldud teatud suurusest (mikronid) suuremate mikroembolite vereringest väljafiltreerimiseks kuni 6 tunni jooksul kardiopulmonaalse šundiga (CPB) operatsiooni ajal.

Cortiva bioaktiivse pinnakattega toodete mudelinumbritel on prefiks „CB“. Lisateavet Cortiva bioaktiivse pinnakatte kohta esitab lõik 9.

See toode on ühekordselt kasutatav seade, mis on mittetoksiline ja mittepürogeenne ning tarnitakse steriilsena eraldi pakendis. See on steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Märkus. Arteriaalse filtri Affinity hoidikuid (HR4014 või AUH4014) müüakse eraldi.

3. Tehnilised andmed

Vere soovitusliku voolukiiruse vahemik 1,0 kuni 7,0 l/min Sõela suurus nimiväärtus 30 μm Eeltäitemaht 100 ml Suurus täiskasvanu Sissevoolupordi liitmik 1,0 cm (3/8 tolli) Väljavoolupordi liitmik 1,0 cm (3/8 tolli) Ventilatsiooniava standardne haarav luer-lukk Maksimaalne temperatuur transportimisel 40 °C (104 °F) Hoiustamiskeskkonna niiskus 30% kuni 75%, mittekondenseeruv Maksimaalne töörõhk 750 mm Hg (14,5 psi)

Hoiustage toodet toatemperatuuril.

4. Kasutusnäidustused

AF100 on näidustatud kasutamiseks kuni 6 tundi kestvate kardiopulmonaalse šundi protseduuride ajal tahketest osakestest ja gaasidest koosnevate mikroembolite eemaldamiseks.

5. Vastunäidustused

Kasutage seadet vaid näidustuste kohaselt.

6. Hoiatused

Enne kasutamist lugege hoolikalt kõiki hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja kasutusjuhiseid. Kõikide juhiste mittelugemine ja mittejärgimine ning hoiatuste eiramine võib põhjustada patsiendi surma või raskeid vigastusi.

■

Käesolevat seadet võivad kasutada ainult kardiopulmonaalse šundi protseduuride alal korraliku väljaõppe saanud isikud. Iga seadme kasutamisel on patsiendi ohutuse tagamiseks vajalik järelevalve kvalifitseeritud töötajate poolt. Perfusiooni tuleb hoolikalt ja pidevalt jälgida.

■

Seade on mõeldud kasutamiseks vaid ühel patsiendil. Ärge korduskasutage, taastöödelge ega resteriliseerige seda toodet. Korduskasutamine, taastöötlemine või resteriliseerimine võib rikkuda seadme konstruktsiooni või tekitada seadme saastumise riski, mis võib põhjustada patsiendi vigastuse, haiguse või surma.

■

Seadme operatsiooniaegne lekkimine võib põhjustada õhkembooliat või vedelikukadu.

■

Vedelikuringe on steriilne ja mittepürogeenne. Enne kasutamist vaadake üle iga pakend ja seade. Ärge kasutage seadet, kui pakend on avatud või kahjustatud või kui kaitsekorgid pole oma kohal, sest seadme steriilsus võib olla rikutud või toimivus häiritud.

■

Kinnitage voolikud sel moel, et ei tekiks niverdusi ega takistusi, mis võivad verevoolu muuta.

■

Järgige kõikide protseduuride ajal aseptikareegleid.

■

Ärge kasutage ettenähtud vahemikust (1,0–7,0 l/min) väljapoole jäävate voolukiiruste juures.

■

Ärge kasutage määratud ajast (6 tundi) kauem.

■

Ärge laske alkoholil, alkoholipõhistel vedelikel, anesteetilistel vedelikel (nt isofluraan) või korrosiivsetel lahustitel (nt atsetoon) tootega kokku puutuda, kuna need võivad rikkuda seadme terviklikkuse.

■

Enne šundi käivitamist eemaldage kehavälisest vereringest kõik gaasembolid. Gaasembolid on patsiendile ohtlikud.

Kasutusjuhend Eesti 35

■

Järgige kõigi protseduuride ajal ranget antikoagulatsiooniprotokolli ning jälgige korrapäraselt antikoagulatsiooni.

7. Ettevaatusabinõud

■

Vahetage seade välja, kui märkate eeltäitmise ajal seadme leket.

■

Vahetage seade välja, kui märkate seadmes kasutamise ajal trombi.

■

Vältige seadme loksutamist, ümberpööramist ja koputamist pärast kardiopulmonaalse šundi käivitamist.

■

Kui pump on välja lülitatud, peab haarava luer-lukuga port olema suletud, et vältida vere tagasivoolu ning vere võimalikku väljavoolu patsiendist.

■

Siduge kõik voolikute ühendused kinni, et tagada lisakaitse kõrge vedelikurõhu vastu.

■

Enne vere laskmist kehavälisesse vereringesse tuleb kaaluda šundieelse filtri kasutamist.

■

Tungivalt soovitatav on kasutada arteriaalse liini filtrist allavoolu asuvat mullidetektorit.

■

Kõrvaldage seadmed vastavalt kohalikele haigla, haldusüksuse ja riiklikele eeskirjadele.

8. Kõrvaltoimed

Toote kasutamisega on seotud järgmised teadaolevad kõrvaltoimed: verekaotus, koagulopaatia, surm, emboolia, liigne verekomponentide aktivatsioon või trombogeensus, ulatuslik verekaotus, hemolüüs, hemolüütiline aneemia, hüpovoleemia, infektsioon, isheemia, neuroloogiline düsfunktsioon ja elundite düsfunktsioon.

9. Teave Cortiva bioaktiivse pinnakattega toodete kohta

Toote peamised verega kokku puutuvad pinnad on kaetud Cortiva bioaktiivse pinnakattega. See kaetud pind parandab kokkusobivust verega ja tagab verega kokku puutuva pinna resistentsuse trombide tekke suhtes. Cortiva bioaktiivne pinnakate sisaldab mitteleostuvat hepariini, mis pärineb sea soolestiku limaskestast1.

Ettevaatust! Cortiva bioaktiivse pinnakattega toode on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Resteriliseerimine võib Cortiva bioaktiivset pinnakatet negatiivselt mõjutada.

Ettevaatust! Järgige kõigi protseduuride ajal ranget antikoagulatsiooniprotokolli ning jälgige korrapäraselt antikoagulatsiooni.

10. Kasutusjuhised

10.1. Seadistamine

Märkus. Süsteemi seadistamise, eeltäitmise, tööparameetrite ja erakorraliste varuseadmete kohta

leiate täpsemat teavet kardiopulmonaalse šundi pumba kiiruseregulaatori kasutusjuhendist.

1. Steriilse vedelikutee tagamiseks eemaldage seade pakendist ettevaatlikult. Ettevaatust! Järgige seadme seadistamise ja kasutamise kõigis etappides aseptikareegleid.

2. Sisestage arteriaalne filter arteriaalsesse liini. Soovitatav on kasutada sidumisribasid. Veenduge vedeliku voolusuuna õigsuses.

3. Asetage AF100 tugiketas ühele joonele filtrihoidiku klambriga (joon. 3) ja libistage AF100 sisse. Tagage, et AF100 oleks kindlalt hoidikus ja vere väljavooluport oleks suunatud alla.

4. Eeltäitmise lihtsustamiseks ja alternatiivse verevoolutee loomiseks ümber filtri võib kasutada filtri möödavooluliini (joon. 2).

5. Arteriaalse filtri ventileerimiseks võib kasutada korkkraaniga väljutusliini ja ühesuunalist klappi. Ettevaatust! Puhastage arteriaalset filtrit alati läbi haarava luer-lukuga pordi suunaga

madalama rõhuga pordi poole, et vältida õhu tagasivoolu läbi filtri väljutusliini.

10.2. Eeltäitmine

Märkus. Eeltäitmisel võib mullide eemaldamise hõlbustamiseks ja õhu asendamiseks kasutada

100% meditsiinilist CO2.

1. Eeltäitke filter vastavalt asutuse protokollile.

2. Filtri võib mullide eemaldamise hõlbustamiseks ümber pöörata ja seda kergelt koputada.

3. Kontrollige filtrit visuaalselt ja veenduge, et filtris ei oleks enne šundi käivitamist enam ühtegi mulli.

4. Kontrollige kõik ühendused üle ja kontrollige süsteemi visuaalselt lekete suhtes. Ettevaatust! Enne vere laskmist kehavälisesse vereringesse tuleb kaaluda šundieelse filtri

kasutamist.

Mitteleostuvus on määratletud kui hepariin tasemel ≤ 0,1 IU/ml mõõdetuna kliiniliselt olulistes eemaldustingimustes.

36 Kasutusjuhend Eesti

10.3. Kasutamine

Hoiatus. Veenduge, et filter oleks püstises asendis. Ühesuunalise klapi kasutamisel tagage selle

õige suund, et võimaldada õhu eemaldamist.

1. Enne šundi käivitamist kontrollige, kas antikoagulatsioon on piisav.

2. Kehavälise ringe ajal peab korkkraani kasutama avatud asendis. Ettevaatust! Arteriaalse väljutusliini korkkraan tuleb pumba väljalülitamisel sulgeda, et vältida

vere tagasivoolu patsiendist läbi väljutusliini.

11. Lisateave

Soovi korral on saadaval järgmine teave ja andmed: veretee materjalid, veretee rõhu langus vere ettenähtud voolukiiruste vahemiku juures, vererakkude kahjustumine, õhukäitluse võime, kasutusjuhendis toodud andmete asjakohased piirhälbed ning kaetuse, leostumise ja bioaktiivsuse määramiseks kasutatavad katsemeetodid.

12. Oluline märkus – piiratud garantii (riikidele väljaspool Ameerika Ühendriike)

Oluline! See piiratud garantii ei kehti Austraalias.

A. Käesolev PIIRATUD GARANTII tagab ostjale, kes ostab arteriaalse filtri Affinity AF100, edaspidi

„toode“, et juhul kui toode ei tööta esitatud tehniliste andmete kohaselt, väljastab Medtronic krediidi, mis on võrdne originaaltoote ostuhinnaga (kuid ei ületa asendustoote väärtust), ükskõik millise ettevõtte Medtronic asendustoote ostmiseks sama patsiendi jaoks.

Tootedokumentatsioonis olevaid hoiatusi loetakse käesoleva PIIRATUD GARANTII lahutamatuks osaks. Teabe saamiseks selle PIIRATUD GARANTII alusel esitatava nõude kohta võtke ühendust ettevõtte Medtronic kohaliku esindajaga.

B. PIIRATUD GARANTII kehtimiseks peavad olema täidetud järgmised tingimused.

(1) Toodet tuleb kasutada enne kõlblikkusaja kuupäeva. (2) Toode tuleb ettevõttele Medtronic tagastada 60 päeva jooksul pärast kasutamist ning sellest

saab ettevõtte Medtronic omand.

(3) Toodet ei tohi olla kasutatud mõnel muul patsiendil.

C. See PIIRATUD GARANTII piirdub vaid selgesõnaliselt väljendatud tingimustega. Täpsemalt on

piirangud järgmised. (1) Mingil juhul ei anta krediiti, kui tagastatud tootel on märke ebaõigest käsitsemisest,

ebaõigest implanteerimisest või materjali muutmisest.

(2) Medtronic ei vastuta mitte mingite juhuslike ega kaasnevate kahjude eest, mida põhjustab

toote mis tahes kasutamine, defekt või tõrge, olenemata sellest, kas kahjunõue põhineb garantiil, lepingul, lepinguvälisel kahjul või muul.

D. Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike

sätetega vastuollu sattuma ning neid ei tohi sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle PIIRATUD GARANTII mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see PIIRATUD GARANTII ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks PIIRATUD GARANTII kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

Kasutusjuhend Eesti 37

Affinity™ AF100 Bioaktiivisella Cortiva™-pinnoitteella päällystetty valtimoverisuodatin

1. Malli

CB851 Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty 30 μm:n valtimoverisuodatin

2. Tuotteen kuvaus

AF100-laitteella suodatetaan letkustosta määrättyä mikronikokoa suuremmat mikroembolukset enintään 6 tuntia kestävässä sydän-keuhkokoneen avulla tehtävässä leikkauksessa.

Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystettyjen tuotteiden mallinumerossa on etuliite ”CB”. Lisätietoja bioaktiivisesta Cortiva-pinnoitteesta on jäljempänä (kohta 9).

Tämä tuote on kertakäyttöinen laite, joka on myrkytön ja pyrogeeniton ja toimitetaan steriilinä yksittäispakkauksessa. Se on steriloitu etyleenioksidilla.

Huomautus: Affinity-valtimoverisuodattimen telineet (HR4014 tai AUH4014) myydään erikseen.

3. Tekniset tiedot

Suositeltu veren virtausnopeusalue 1,0–7,0 l/min Suodatinaukkojen koko 30 μm (nimellinen) Täyttötilavuus 100 ml Koko Aikuisten Tuloliitin 1,0 cm (3/8 tuumaa) Poistoliitin 1,0 cm (3/8 tuumaa) Ilmanpoistoliitin Vakiomallinen luer-naaraslukkoliitin Enimmäislämpötila kuljetuksen aikana 40 °C (104 °F) Säilytystilan ilmankosteus 30–75 %, tiivistymätön Enimmäiskäyttöpaine 750 mmHg (14,5 psi)

Säilytä tuote huoneenlämmössä.

4. Käyttöaiheet

AF100 on tarkoitettu käytettäväksi enintään 6 tuntia kestävissä sydän-keuhkokoneen avulla tehtävissä toimenpiteissä kiinteiden ja kaasumaisten mikroembolusten poistoon.

5. Vasta-aiheet

Käytä laitetta vain sen käyttöaiheiden mukaisesti.

6. Vaarat

Lue huolellisesti kaikki vaarat, varotoimet ja käyttöohjeet ennen käyttöä. Jos et lue ja noudata kaikkia ohjeita tai huomioi kaikkia ilmoitettuja vaaroja, seurauksena voi olla potilaan vakava vamma tai kuolema.

■

Tätä laitetta saavat käyttää vain henkilöt, joilla on perusteellinen koulutus sydän-keuhkokoneen avulla tehtäviin toimenpiteisiin. Jotta potilaan turvallisuus on taattu, ammattitaitoisen henkilökunnan on valvottava jatkuvasti jokaisen laitteen toimintaa. Perfuusiota on valvottava huolellisesti ja jatkuvasti.

■

Laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta tai aiheuttaa laitteen kontaminaatiovaaran, mikä voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

■

Laitteen vuoto käytön aikana voi johtaa ilmaemboliaan tai nestehukkaan.

■

Nesteen kulkureitti on steriili ja pyrogeeniton. Tarkista jokainen pakkaus ja laite ennen käyttöä. Älä käytä laitetta, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut tai suojukset eivät ole paikoillaan, koska laitteen steriiliys tai toimintakunto on voinut heikentyä.

■

Liitä letkut niin, että ne eivät pääse taittumaan tai tukkeutumaan ja muuttamaan siten veren virtausta.

■

Käytä aseptista tekniikkaa kaikissa toimenpiteissä.

■

Älä käytä laitetta muilla kuin teknisten tietojen mukaisilla virtausnopeuksilla (1,0–7,0 l/min).

■

Älä käytä laitetta määrättyä käyttöaikaa (kuutta tuntia) pitempään.

■

Älä päästä alkoholia, alkoholipohjaisia nesteitä, anestesianesteitä (kuten isofluraania) tai syövyttäviä liuotteita (kuten asetonia) kosketuksiin tuotteen kanssa. Ne voivat vaurioittaa sen rakennetta.

■

Poista kaikki kaasukuplat kehonulkoisesta verenkierrosta, ennen kuin sen käyttö aloitetaan. Kaasukuplat ovat vaarallisia potilaalle.

38 Käyttöohjeet Suomi

■

Noudata tarkkaa antikoagulaatiokäytäntöä ja monitoroi antikoagulaatiota säännöllisesti kaikkien toimenpiteiden aikana.

7. Varotoimet

■

Jos laitteessa havaitaan vuoto täytön aikana, vaihda laite.

■

Jos laitteessa havaitaan trombi käytön aikana, vaihda laite.

■

Vältä laitteen ravistamista, kääntämistä ylösalaisin tai kopauttamista, kun kehonulkoinen verenkierto on aloitettu.

■

Pidä luer-naaraslukkoliitin suljettuna pumpun ollessa pysäytettynä veren takaisinvirtauksen ja potilaan mahdollisen kuiviin vuotamisen estämiseksi.

■

Sido kaikki letkujen liitännät, jotta ne kestävät paremmin suurta nestepainetta.

■

Ennen kuin veri johdetaan kehonulkoiseen verenkiertoon, esiohitussuodattimen käyttöä on harkittava.

■

Kuplailmaisimen käyttäminen alavirtaan valtimoveriletkun suodattimesta on erittäin suositeltavaa.

■

Hävitä laitteet paikallisten sairaalan, hallinnon ja/tai muiden viranomaisten määräysten mukaisesti.

8. Haittavaikutukset

Tuotteen käyttöön liittyy seuraavia tunnettuja haittavaikutuksia: verenhukka, koagulopatia, kuolema, embolia, runsas verikomponenttien aktivoituminen tai trombogeenisuus, vuotaminen kuiviin, hemolyysi, hemolyyttinen anemia, hypovolemia, infektio, iskemia, neurologinen toimintahäiriö ja elimen toimintahäiriö.

9. Tietoja bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetyistä tuotteista

Tuotteessa olevat veren kanssa ensisijaisesti kosketuksiin joutuvat pinnat on päällystetty bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella. Tämä pinnoite parantaa yhteensopivuutta veren kanssa ja estää trombien muodostumista verta koskettavilla pinnoilla. Bioaktiivinen Cortiva-pinnoite sisältää uuttumatonta hepariinia, joka on saatu sian suoliston limakalvosta1.

Varoitus: Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty tuote on kertakäyttöinen. Uudelleensterilointi voi heikentää bioaktiivista Cortiva-pinnoitetta.

Varoitus: Noudata tarkkaa antikoagulaatiokäytäntöä ja monitoroi antikoagulaatiota säännöllisesti kaikkien toimenpiteiden aikana.

10. Käyttöohjeet

10.1. Kokoaminen

Huomautus: Katso sydän-keuhkokoneen pumpun nopeusohjaimen käyttöohjeista lisätiedot

järjestelmän kokoamisesta, täyttämisestä, käyttöparametreista ja hätätilanteissa tarvittavista varalaitteista.

1. Poista laite varovasti pakkauksesta, jotta nesteen kulkureitti pysyy steriilinä. Varoitus: Käytä aseptista tekniikkaa laitteen kaikissa kokoamis- ja käyttövaiheissa.

2. Aseta valtimoverisuodatin valtimoveriletkuun. Nippusiteiden käyttö on suositeltavaa. Varmista, että nesteen virtaussuunta on oikea.

3. Aseta AF100-laitteen telinekiekko suodatintelineen pidikkeen kohdalle (kuva 3) ja liu'uta AF100 paikalleen. Varmista, että AF100 on tukevasti telineessä niin, että verenpoistoliitin osoittaa alaspäin.

4. Järjestelmässä voidaan käyttää suodattimen ohitusletkua, jotta täyttö on helpompaa ja veri voidaan johtaa vaihtoehtoista reittiä pitkin suodattimen ohi (kuva 2).

5. Valtimoverisuodattimen ilmanpoistoon voidaan käyttää ilmanpoistoletkua, jossa on hana ja yksisuuntainen venttiili.

Varoitus: Poista ilma valtimoverisuodattimesta aina luer-naaraslukkoliittimen kautta matalapaineliittimeen, jotta ilma ei virtaa takaisin suodattimen ilmanpoistoletkussa.

10.2. Täyttäminen

Huomautus: Täyttöä voidaan helpottaa käyttämällä ilman syrjäyttämiseen ja ilmakuplien poistoon

100-prosenttista lääkinnällistä hiilidioksidia (CO2).

1. Täytä suodatin laitoksen käytännön mukaisesti.

Uuttumattomaksi määritellään hepariinipitoisuus ≤ 0,1 KY/ml, joka on mitattu kliinisesti merkittävissä uuttoolosuhteissa.

Käyttöohjeet Suomi 39

2. Suodatin voidaan kääntää ylösalaisin ja sitä voidaan kopauttaa varovasti, jotta ilmakuplat poistuvat.

3. Tarkista suodatin silmämääräisesti ja varmista, ettei suodattimessa ole yhtään kuplia, ennen kuin aloitat kehonulkoisen verenkierron.

4. Tarkista kaikki liitännät toistamiseen ja tarkista vuodot silmämääräisesti. Varoitus: Ennen kuin veri johdetaan kehonulkoiseen verenkiertoon, esiohitussuodattimen

käyttöä on harkittava.

10.3. Käyttäminen

Vaara: Varmista, että suodatin on pystysuorassa asennossa. Jos yksisuuntaista venttiiliä käytetään,

varmista sen oikea asento, jotta ilma poistuu.

1. Tarkista ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista, että antikoagulaatio on riittävä.

2. Kehonulkoisen verenkierron aikana hanan on oltava auki. Varoitus: Valtimoveren ilmanpoistoletkun hanan on oltava suljettuna, kun pumppu on

pysäytettynä, jotta veri ei virtaa takaisin potilaasta ilmanpoistoletkuun.

11. Lisätietoja

Seuraavat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä: veren kulkureitin materiaalit, veren kulkureitin paineenlasku määrätyllä veren virtausnopeusalueella, verisolujen vauriot, ilmankäsittelykapasiteetti, käyttöohjeissa olevien tietojen olennaiset toleranssit sekä peittävyyden, uuttumisen ja bioaktiivisuuden määrityksessä käytetyt testimenetelmät.

12. Tärkeä huomautus – rajoitettu takuu (koskee kaikkia maita Yhdysvaltoja

lukuun ottamatta)

Tärkeää: tämä rajoitettu takuu ei ole voimassa Australiassa.

A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa ostajalle, joka vastaanottaa Affinity AF100

-valtimoverisuodattimen (jäljempänä ”tuote”), että jos tuote ei toimi teknisissä tiedoissa kuvatulla tavalla, Medtronic myöntää tuotteen alkuperäistä ostohintaa vastaavan (mutta ei vaihtotuotteen arvoa ylittävän) hyvityksen potilaalle käytettävän Medtronic-vaihtotuotteen ostohinnasta.

Tuotedokumentaatiossa olevat varoitukset kuuluvat olennaisena osana tähän RAJOITETTUUN TAKUUSEEN. Paikalliselta Medtronic-edustajalta saa tietoja tätä RAJOITETTUA TAKUUTA koskevien vaateiden tekemisestä.

B. RAJOITETUN TAKUUN edellytyksenä on seuraavien ehtojen täyttyminen:

(1) Tuote on käytettävä ennen sen viimeistä käyttöpäivää. (2) Tuote on palautettava Medtronic-yhtiölle kuudenkymmenen (60) päivän kuluessa tuotteen

käyttämisestä, minkä jälkeen se on Medtronic-yhtiön omaisuutta.

(3) Tuotetta ei ole käytetty muilla potilailla.

C. Tämä RAJOITETTU TAKUU rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin ehtoihin. Erityisesti on

huomattava seuraavaa: (1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on

käsitelty väärin, se on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu.

(2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on

aiheutunut tuotteen käytöstä, viasta tai toiminnan lakkaamisesta, riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

D. Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön

vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän RAJOITETUN TAKUUN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, RAJOITETTU TAKUU säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä RAJOITETTU TAKUU ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

40 Käyttöohjeet Suomi

Affinity™ AF100 Filtre artériel avec surface bioactive Cortiva™

1. Modèle

CB851 Filtre artériel 30 μm avec surface bioactive Cortiva

2. Description du produit

L'AF100 est conçu pour le filtrage des micro-emboles du circuit plus grands que la taille en microns spécifiée pendant une durée maximale de 6 heures lors des procédures de circulation extracorporelle (CEC).

Les numéros de modèle des produits enduits avec la surface bioactive Cortiva comportent le préfixe "CB". Des informations supplémentaires sur la surface bioactive Cortiva sont disponibles à la section 9.

Ce produit est un appareil à usage unique, non toxique, apyrogène et est fourni stérile dans un emballage individuel. Il est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

Remarque : Les supports des filtres artériels Affinity (HR4014 ou AUH4014) sont vendus séparément.

3. Caractéristiques techniques

Plage de débit sanguin recommandée 1,0 à 7,0 l/min Taille du filtre 30 μm (nominale) Volume d'amorçage 100 ml Taille Adulte Connecteur d'entrée 1,0 cm (3/8 pouce) Connecteur de sortie 1,0 cm (3/8 pouce) Port d'aération Connecteur luer lock femelle standard Température de transport maximum 40 °C (104 °F) Humidité de stockage 30% à 75% sans condensation Pression de service maximale 750 mm Hg (14,5 psi)

Stocker le produit à température ambiante.

4. Indications d'utilisation

L'AF100 est conçu pour l'extraction des micro-emboles de gaz et de particules dans les procédures de circulation extracorporelle pendant une durée maximale de 6 heures.

5. Contre-indications

Utiliser l'appareil uniquement comme indiqué.

6. Avertissements

Lire attentivement l'ensemble des avertissements, des précautions ainsi que le mode d'emploi avant toute utilisation. Ne pas lire ni suivre toutes les instructions ou ne pas respecter tous les

avertissements énoncés pourrait entraîner des blessures graves ou le décès du patient.

■

Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle doivent utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance du personnel qualifié afin d'assurer la sécurité du patient. La perfusion doit être soigneusement et constamment surveillée.

■

Cet appareil est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure du dispositif ou de le contaminer, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

■

Pendant l'utilisation de l'appareil, une fuite peut entraîner une embolie gazeuse ou une perte de fluide.

■

Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l'emballage et l'appareil avant utilisation. Ne pas utiliser l'appareil si l'emballage est ouvert ou endommagé ou si les capuchons de protection ne sont pas en place, car il est possible que l'appareil ne soit plus stérile ou que son fonctionnement soit compromis.

■

Fixer les tubulures de manière à ce qu'elles ne comportent pas de nœuds ou de torsions susceptibles de modifier le débit sanguin.

■

Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.

■

Ne pas utiliser avec un débit sanguin en dehors de la plage indiquée (1,0 à 7,0 l/min).

■

Ne pas utiliser au-delà de la durée indiquée (6 heures).

Mode d’emploi Français 41

■

Le produit ne doit pas entrer en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone), car ces produits risquent de compromettre l'intégrité de la structure.

■

Éliminer tous les emboles gazeux du circuit extracorporel avant de démarrer la circulation extracorporelle. Les emboles gazeux représentent un danger pour le patient.

■

Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant toutes les procédures.

7. Précautions

■

Si une fuite est observée sur l'appareil lors de l'amorçage, remplacer l'appareil.

■

Si un thrombus se forme dans l'appareil lors de son utilisation, remplacer ce dernier.

■

Ne pas agiter, renverser ni tapoter le produit lorsque le patient est sous CEC.

■

Le connecteur luer lock femelle doit être fermé lorsque la pompe est arrêtée afin de prévenir un flux rétrograde et que le patient se vide de son sang.

■

Fixer toutes les connexions des tubulures avec des bandes pour accroître le degré de protection contre les pressions de fluide élevées.

■

Avant le passage du sang dans un circuit extracorporel, l'utilisation d'un filtre de pré-circulation extracorporelle doit être envisagée.

■

L'utilsation d'un détecteur de bulles en aval du filtre de tubulure artérielle est fortement recommandée.

■

Mettre les appareils au rebut conformément aux procédures hospitalières, administratives et gouvernementales.

8. Effets indésirables

Les effets indésirables connus suivants sont associés à l'utilisation du produit : perte de sang, coagulopathie, décès, embolie, activation excessive des composants du sang ou thrombogénicité, exsanguination, hémolyse, anémie hémolytique, hypovolémie, infection, ischémie, dysfonctionnement neurologique et dysfonctionnement d'organes.

9. Informations relatives aux produits avec surface bioactive Cortiva

Les principales surfaces en contact avec le sang du produit sont enduites de la surface biocompatible Cortiva. Cette surface enduite améliore la compatibilité sanguine et assure la thromborésistance des surfaces en contact avec le sang. La surface bioactive Cortiva contient de l'héparine sans relargage dérivée de muqueuse intestinale porcine1.

Attention : Les produits enduits avec la surface bioactive Cortiva sont à usage unique seulement. La restérilisation peut affecter la surface bioactive Cortiva.

Attention : Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant toutes les procédures.

10. Mode d'emploi

10.1. Installation

Remarque : Se référer au mode d'emploi du contrôleur de vitesse de la pompe de circulation

extracorporelle pour obtenir des détails sur la préparation du système, l'amorçage, les paramètres de fonctionnement et l'équipement de secours d'urgence.

1. Déballer l'appareil avec soin afin de ne pas compromettre la stérilité du trajet des fluides. Attention : Utiliser une technique aseptique pour toutes les phases de la préparation et de

l'utilisation de cet appareil.

2. Introduire le filtre artériel dans la tubulure artérielle. L'utilisation de bandes en plastique est recommandée. S'assurer que le flux circule dans le bon sens.

3. Aligner le disque de support de l'AF100 avec la tubulure du support de filtre (figure 3) et insérer l'AF100. Vérifiez que l'AF100 est bien fixé dans son support et que l'orifice de sortie du sang est orienté vers le bas.

4. Une tubulure de dérivation du filtrage peut être utilisée afin de faciliter l'amorçage et de fournir un trajet supplémentaire pour le débit sanguin (figure 2).

5. Une tubulure de purge avec robinet et valve anti-retour peut être utilisée afin de purger le filtre artériel.

L'absence de relargage est définie par un niveau d'héparine ≤0,1 UI/ml tel que mesuré dans des conditions d'extraction cliniquement pertinentes.

42 Mode d’emploi Français

Attention : Le filtre artériel doit être purgé par le connecteur luer lock femelle vers un port à basse pression afin d'éviter un flux rétrograde d'air dans la tubulure de purge du filtre.

10.2. Amorçage

Remarque : Pour faciliter l'amorçage, il est possible d'utiliser du CO2 à 100% de qualité médicale

pour déplacer l'air et faciliter l'évacuation des bulles.

1. Amorcer le filtre selon le protocole institutionnel.

2. Le filtre peut être renversé et tapoté légèrement pour faciliter l'évacuation des bulles.

3. Examiner le filtre pour s'assurer qu'il ne contient absolument aucune bulle avant le début de la circulation extracorporelle.

4. Vérifier soigneusement tous les raccords, il ne doit y avoir aucune fuite. Attention : Avant le passage du sang dans un circuit extracorporel, l'utilisation d'un filtre de pré-

circulation extracorporelle doit être envisagée.

10.3. Utilisation

Avertissement : Vérifier que le filtre est en position verticale. Si une valve anti-retour est utilisée,

vérifier qu'elle est positionnée de manière à permettre la purge d'air.

1. Vérifier que les niveaux d'anticoagulation sont corrects avant le début de la circulation extracorporelle.

2. Pendant la circulation extracorporelle, le robinet doit être utilisé en position ouverte. Attention : Le robinet de la tubulure de purge artérielle doit être fermé lorsque la pompe est

arrêtée afin d'empêcher un débit sanguin rétrograde dans la tubulure de purge.

11. Informations supplémentaires

Les informations et les données suivantes sont disponibles sur demande : matériaux du trajet sanguin, baisse de pression dans le trajet sanguin au débit indiqué, lésions des cellules sanguines, capacité de gestion de l'air, tolérances pertinentes des données dans le mode d'emploi et méthodes de test utilisées pour déterminer la couverture, le relargage et la bio-activité.

12. Notification importante – Garantie limitée (uniquement valable pour les États-

Unis)

A. La présente Garantie limitée certifie ce qui suit au patient qui reçoit un filtre artériel

Affinity AF100, ci-après le "Produit". (1) En cas de défaillance du produit dans les tolérances normales en raison d'un défaut de

matériaux ou de fabrication avant sa date de péremption, Medtronic, à sa seule discrétion, optera pour : (a) émettre un crédit à l'acheteur équivalent au prix d'achat tel que défini dans la sous-section A(2) contre l'achat d'un Produit de remplacement ou (b) fournir, sans aucun frais, un Produit de remplacement d'une fonctionnalité similaire.

(2) Le terme "prix d'achat", tel qu'il est employé dans la présente garantie, correspond au plus

bas des prix nets facturés pour le Produit, que ce soit celui d'origine, celui actuellement disponible d'une fonctionnalité similaire ou celui de remplacement.

B. Pour pouvoir bénéficier de la Garantie limitée, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) La partie non utilisée du Produit doit être retournée à Medtronic et deviendra la propriété de

Medtronic.

(3) Le Produit ne doit pas avoir été modifié ou avoir fait l'objet d'un usage inadéquat ou d'un

usage excessif et ne doit pas avoir été endommagé ou détérioré.

(4) Le Produit doit être utilisé conformément à ses instructions de fonctionnement et au mode

d'emploi fourni avec le Produit.

C. La présente Garantie limitée est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) Hormis tel qu'explicitement stipulé dans la présente GARANTIE LIMITÉE, Medtronic ne sera

pas tenue responsable de tous dommages fortuits, directs ou indirects résultant de tous usages, défectuosités ou dysfonctionnements du produit, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

(2) LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE S'APPLIQUE SEULEMENT AU PATIENT POUR

LEQUEL LE PRODUIT A ÉTÉ UTILISÉ. MEDTRONIC NE DONNE AUCUNE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, À UNE PERSONNE AUTRE QUE LE PATIENT, Y COMPRIS, DE MANIÈRE NON EXHAUSTIVE, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À UN BUT PARTICULIER, QU'ELLE ÉMANE DE STATUTS, DU DROIT COMMUN, DE LA PRATIQUE COURANTE OU AUTRE. AUCUNE GARANTIE, NI EXPRESSE NI IMPLICITE, AU PATIENT NE S'APPLIQUE POUR UNE PÉRIODE PLUS LONGUE QUE LA PÉRIODE SPÉCIFIÉE DANS LA SOUS-SECTION A(1)

Mode d’emploi Français 43

CI-DESSUS. CETTE GARANTIE LIMITÉE SERA LE RECOURS EXCLUSIF DISPONIBLE À QUICONQUE.

(3) Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être,

interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente GARANTIE LIMITÉE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme illégale. La présente GARANTIE LIMITÉE donne au patient des droits légaux spécifiques. Le patient peut également avoir d'autres droits qui peuvent varier entre les différents États.

(4) Personne ne dispose de l'autorité nécessaire pour obliger Medtronic à une quelconque

déclaration, condition ou garantie, à l'exception de la présente GARANTIE LIMITÉE.

Remarque : Cette GARANTIE LIMITÉE est fournie par Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Elle s'applique seulement aux États-Unis. Pour les pays hors des États-Unis, contacter le représentant local de Medtronic pour les termes exacts de la GARANTIE LIMITÉE.

13. Notification importante - Garantie limitée (valable pour les pays hors des

États-Unis)

Important : La présente garantie limitée ne s'applique pas en Australie.

A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l'acheteur qui reçoit un filtre artériel Affinity AF100,

ci-après le "Produit", qu'en cas de défaillance de ce Produit dans ses spécifications, Medtronic émettra un crédit équivalent au prix d'achat initial du Produit (sans excéder la valeur du Produit de remplacement) contre l'achat d'un Produit de remplacement de Medtronic qui sera utilisé pour le même patient.

Les Avertissements contenus sur les étiquettes du produit sont considérés comme faisant partie intégrante de la présente GARANTIE LIMITÉE. Contacter votre représentant de Medtronic afin de vous renseigner sur la façon de présenter une réclamation sur le fondement de cette GARANTIE LIMITÉE.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être

remplies : (1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption.

(2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours après usage et

deviendra la propriété de Medtronic.

(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) En aucun cas un crédit de remplacement ne sera émis s'il est démontré que le Produit

remplacé a fait l'objet d'une manipulation inadéquate, d'une implantation inadéquate ou d'une altération matérielle.

(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirects résultant

de tous usages, défauts ou défectuosités du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

D. Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être,

44 Mode d’emploi Français

Affinity™ AF100 Arterijski filtar s bioaktivnim premazom Cortiva™

1. Model

CB851 Arterijski filtar od 30 μm s bioaktivnim premazom Cortiva

2. Opis proizvoda

AF100 osmišljen je za filtriranje mikroembola iz cirkulacije koji su veći od navedene veličine u mikronima u razdoblju od najviše šest sati tijekom kirurškog zahvata kardiopulmonalnog premošćivanja (CPB).

Proizvodi s bioaktivnim premazom Cortiva sadrže prefiks "CB" u broju modela. Dodatne informacije o bioaktivnom premazu Cortiva sadrži odjelj. 9.

Ovaj je proizvod namijenjen jednokratnoj upotrebi, netoksičan je i nepirogen te se isporučuje sterilan u zasebnom pakiranju. Steriliziran je etilen-oksidom.

Napomena: Držači arterijskog filtra Affinity (HR4014 ili AUH4014) prodaju se zasebno.

3. Specifikacije

Preporučena brzina protoka krvi 1,0 do 7,0 l/min Veličina zaslona 30 μm, nazivna Obujam početnom ciklusa 100 ml Veličina Odrasli Ulazni priključak 1,0 cm (3/8 inča) Izlazni priključak 1,0 cm (3/8 inča) Priključnica ventila Standardna ženska Luerova priključnica Maksimalna temperatura za transport 40 °C (104 °F) Vlažnost za skladištenje od 30 % do 75 % bez kondenzacije Maksimalni radni tlak 750 mm Hg (14,5 psi)

Proizvod čuvajte na sobnoj temperaturi.

4. Indikacije za upotrebu

AF100 predviđen je za upotrebu pri zahvatima kardiopulmonalnog premošćivanja u trajanju do šest sati radi uklanjanja krutih i plinovitih mikroembola.

5. Kontraindikacije

Uređaj upotrebljavajte samo onako kako je navedeno.

6. Upozorenja

Prije upotrebe pažljivo pročitajte sva upozorenja, mjere opreza i upute za upotrebu. Nepoznavanje ili nepridržavanje svih uputa, kao i postupanje mimo navedenih upozorenja, može prouzročiti ozbiljne ozljede ili smrt bolesnika.

■

Uređaj bi trebale upotrebljavati samo osobe koje su prošle opsežnu obuku o postupcima kardiopulmonalnog premošćivanja. Radi sigurnosti bolesnika pri radu svakog uređaja potreban je nadzor kvalificiranog stručnog osoblja. Perfuziju je potrebno pažljivo i neprestano nadzirati.

■

Ovaj je uređaj namijenjen za upotrebu kod samo jednog bolesnika. Proizvod nemojte iznova upotrebljavati, nemojte ga prerađivati ni ponovno sterilizirati. Ponovna upotreba, prerada ili ponovna sterilizacija mogu ugroziti strukturalnu cjelovitost uređaja ili izazvati opasnost od kontaminacije uređaja, što može prouzročiti ozljeđivanje bolesnika, bolest ili smrt.

■

Propuštanje uređaja tijekom operacije može uzrokovati zračnu emboliju ili gubitak tekućine.

■

Vodovi za tekućine sterilni su i nezapaljivi. Prije upotrebe pregledajte svako pakiranje i svaki uređaj. Ako je ambalaža oštećena ili otvorena ili ako zaštitne kapice nisu na svojim mjestima, nemojte upotrebljavati uređaj jer je njegova sterilnost možda ugrožena, a funkcionalnost poremećena.

■

Cijevi treba pričvrstiti tako da se spriječe zastoji ili začepljenja koja bi mogla izmijeniti protok krvi.

■

U svim postupcima primjenjujte aseptičnu tehniku.

■

Nemojte upotrebljavati pri brzinama protoka većim ili manjim od navedenog raspona (1,0 do 7,0 l/min).

■

Nemojte upotrebljavati dulje od navedenog trajanja (šest sati).

■

Nemojte dopustiti da alkohol, tekućine na bazi alkohola, anestetici (poput izoflurana) ili korozivna otapala (poput acetona) dođu u kontakt s proizvodom jer to može ugroziti njegovu strukturalnu cjelovitost.

Upute za upotrebu Hrvatski 45

■

Prije premošćivanja uklonite sve mjehuriće plina iz izvantjelesnog sustava. Emboli plina opasni su za bolesnike.

■

Tijekom svih postupaka slijedite strogi antikoagulacijski protokol i redovito pratite antikoagulaciju.

7. Mjere opreza

■

Ako se tijekom popunjenja primijeti propuštanje, zamijenite uređaj.

■

Ako se tijekom upotrebe u uređaju zamijeti tromb, zamijenite uređaj.

■

Izbjegavajte trešnju, okretanje i lupkanje uređaja nakon početka CPB-a.

■

Kada se pumpa zaustavi, ženska Luerova priključnica mora biti zatvorena kako bi se spriječio povratni protok krvi i moguće iskrvarenje bolesnika.

■

Sve veze cijevi za krv privežite radi dodatne zaštite od visokog tlaka tekućina.

■

Prije uvođenja krvi u izvantjelesni sustav cirkulacije treba razmotriti mogućnost upotrebe filtra prije premosnice.

■

Preporučuje se upotreba detektora mjehurića niže od filtra na arterijskom vodu.

■

Odložite uređaje na otpad u skladu s lokalnim bolničkim, administrativnim i drugim pravilima državne uprave.

8. Nuspojave

Sljedeće su nuspojave poznate s upotrebom proizvoda: gubitak krvi, koagulopatija, smrt, embolija, prekomjerna aktivacija krvnih komponenti ili trombogeneza, iskrvarenje, hemoliza, hemolitična anemija, hipovolemija, hipoksija, upala, ishemija, neurološka disfunkcija te disfunkcija organa.

9. Informacije o proizvodima s bioaktivnim premazom Cortiva

Primarne površine proizvoda koje dolaze u dodir s krvlju premazane su bioaktivnim premazom Cortiva. Ova premazana površina poboljšava kompatibilnost s krvlju i tromborezistentnu površinu koja dolazi u dodir s krvlju. Bioaktivni premaz Cortiva sadrži nelužnati heparin dobiven iz svinjske crijevne sluzi1.

Oprez: Proizvod presvučen bioaktivnim premazom Cortiva namijenjen je jednokratnoj upotrebi. Ponovnom sterilizacijom može se oštetiti bioaktivni premaz Cortiva.

Oprez: Tijekom svih postupaka slijedite strogi antikoagulacijski protokol i redovito pratite antikoagulaciju.

10. Upute za upotrebu

10.1. Postavljanje

Napomena: detalje o postavljanju sustava, provedbi punjenja, operativnim parametrima i pričuvnoj

opremi za hitne slučajeve potražite u uputama za upotrebu kontrolera brzine pumpe za kardiopulmonalno premošćivanje.

1. Pažljivo izvadite uređaj iz ambalaže kako bi vodovi za tekućine ostali sterilni. Oprez: tijekom svih koraka postavljanja i upotrebe uređaja upotrijebite aseptičnu tehniku.

2. Umetnite arterijski filtar u arterijski vod. Preporučuje se upotreba poveza. Pazite da smjer toka bude valjan.

3. Poravnajte disk držača uređaja AF100 sa stezaljkom držača filtra (sl. 3) te gurnite u nju AF100. Provjerite nalazi li se AF100 sigurno u svojem držaču te da izlazni otvor za krv pokazuje prema dolje.

4. Kako bi se pojednostavnilo punjenje i omogućio alternativni put protoka krvi oko filtra, može se upotrijebiti vod premosnice filtra (sl. 2).

5. Za odzračivanje filtra na arterijskom vodu može se upotrijebiti vod za odzračivanje s pipcem i jednosmjernim ventilom.

Oprez: arterijski filtar uvijek odzračujte kroz žensku Luerovu priključnicu do područja niskog tlaka kako biste spriječili povratni protok zraka kroz vod za odzračivanje filtra.

10.2. Punjenje

Napomena: kao pripomoć u punjenju može se upotrijebiti stopostotni medicinski CO2 radi uklanjanja

zraka i pomoći pri uklanjanju mjehurića.

1. Napunite filtar prema protokolu ustanove.

2. Radi jednostavnijeg uklanjanja mjehurića filtar možete preokrenuti te nježno lupkati.

3. Prije početka premošćivanja vizualno pregledajte filtar i provjerite jesu li iz njega potpuno uklonjeni mjehurići.

Nelužnatost se definira kao heparin na razini ≤0,1 IU/ml, mjereno u klinički relevantnim uvjetima ekstrakcije.

46 Upute za upotrebu Hrvatski

4. Dobro provjerite sve veze te pogledajte puštaju li na nekom mjestu. Oprez: Prije uvođenja krvi u izvantjelesni sustav cirkulacije treba razmotriti mogućnost upotrebe

filtra prije premosnice.

10.3. Rad

Upozorenje: provjerite je li filtar postavljen okomito. Ako se upotrebljava jednosmjerni ventil,

provjerite je li ispravno usmjeren kako bi se omogućilo odzračivanje.

1. Prije početka premošćivanja provjerite je li antikoagulacija na odgovarajućoj razini.

2. Tijekom izvantjelesne cirkulacije pipcem biste trebali rukovati dok je on u otvorenom položaju. Oprez: kada pumpa stane, pipac voda za odzračivanje arterijskog filtra mora biti zatvoren kako

bi se spriječio retrogradni tijek krvi iz bolesnika kroz vod za odzračivanje.

11. Dodatne informacije

Sljedeće informacije i podaci dostupni su na zahtjev: materijali sustava krvi, pad tlaka u vodu za krv pri naznačenim stopama protoka za krv, oštećenje krvnih stanica, kapacitet upravljanja zrakom, relevantne tolerancije za podatke u uputama za upotrebu te testne metode koje se primjenjuju za utvrđivanje pokrivanja, ispiranja i biološke aktivnosti.

12. Važna napomena – ograničeno jamstvo (za zemlje izvan SAD-a)

Važno: ovo isključenje jamstva nije primjenjivo u Australiji.

A. Ovo OGRANIČENO JAMSTVO pruža garanciju kupcu arterijskog filtra Affinity AF100 (u daljnjem

tekstu "Proizvod") da će, ako proizvod ne bude funkcionirao u skladu sa specifikacijama, Medtronic odobriti kupcu iznos jednak nabavnoj cijeni proizvoda (ali ne veći od vrijednosti zamjenskog proizvoda) za kupnju zamjenskog proizvoda tvrtke Medtronic za tog bolesnika.

Upozorenja na oznaci proizvoda smatraju se sastavnim dijelom ovog OGRANIČENOG JAMSTVA. Informacije o obradi potraživanja u skladu s ovim OGRANIČENIM JAMSTVOM zatražite od lokalnog predstavnika tvrtke Medtronic.

B. Kako biste ostvarili pravo na OGRANIČENO JAMSTVO, moraju biti ispunjeni sljedeći uvjeti:

(1) proizvod se mora iskoristiti prije isteka roka upotrebe. (2) proizvod mora biti vraćen tvrtki Medtronic u roku od 60 dana od upotrebe i smatrat će se

vlasništvom tvrtke Medtronic.

(3) nije dopuštena upotreba proizvoda na drugim bolesnicima.

C. Ovo OGRANIČENO JAMSTVO ograničeno je na izričito navedene odredbe. Konkretno:

(1) ako se otkriju dokazi nepravilnog rukovanja, postavljanja ili fizičke promjene zamijenjenog

Proizvoda, ni u kojem slučaju neće biti odobren nikakav iznos za zamjenski Proizvod.

(2) Medtronic ne snosi odgovornost za bilo kakve slučajne ili posljedične štete nastale

upotrebom, pogreškom ili kvarom Proizvoda, bilo da se zahtjev temelji na jamstvu, ugovoru, kaznenom djelu ili nekoj drugoj osnovi.

D. Gore opisana isključenja i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama

mjerodavnog zakona te ih se tako ne smije tumačiti. Ako bilo koji dio ovog OGRANIČENOG JAMSTVA nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili suprotnim mjerodavnom zakonu, to neće utjecati na valjanost preostalog dijela OGRANIČENOG JAMSTVA te će se sva prava i obaveze tumačiti i provoditi kao da ovo OGRANIČENO JAMSTVO ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra ništavnim.

Upute za upotrebu Hrvatski 47

Affinity™ AF100 Artériás szűrő Cortiva™ bioaktív felülettel

1. Típus

CB851 30 μm-es artériás szűrő Cortiva bioaktív felülettel

2. A termék leírása

Az AF100 kialakításának köszönhetően kiszűri a vérkörből a megadott mikronnál nagyobb méretű mikroembolusokat a legfeljebb 6 órás extrakorporális keringéssel végzett műtét alatt.

A Cortiva bioaktív felülettel bevont termékek típusszáma „CB” előtaggal kezdődik. A Cortiva bioaktív felülettel összefüggésben további tudnivalókat lásd: 9. rész.

Ez a termék egy olyan egyszer használatos eszköz, amely nem toxikus, nem pirogén, és egyedi csomagolásban, sterilen kerül forgalomba. Etilén-oxid gázzal van sterilizálva.

Megjegyzés: Az Affinity artériás szűrő tartói (HR4014 vagy AUH4014) külön kaphatók.

3. Műszaki adatok

A véráramlás ajánlott sebességtartománya 1,0–7,0 l/perc Szűrőméret 30 μm (névleges) Feltöltési térfogat 100 ml Méret Felnőtt Bemeneti csatlakozó 1,0 cm (3/8 hüvelyk) Kimeneti csatlakozó 1,0 cm (3/8 hüvelyk) Kieresztőszár Szabványos anyaluerzár Maximális szállítási hőmérséklet 40 °C (104 °F) Tárolási páratartalom 30%–75%, nem kondenzálódó Maximális működési nyomás 750 mmHg (14,5 psi)

A termék szobahőmérsékleten tárolandó.

4. Alkalmazási terület

Az AF100 szűrő használata a legfeljebb hatórás, extracorporalis keringéssel végzett eljárásokban javallott a szilárd és gáznemű mikroembolusok eltávolítására.

5. Ellenjavallatok

Az eszközt kizárólag az utasításoknak megfelelően használja.

6. Figyelmeztetések

Használat előtt részletesen tanulmányozza a figyelmeztetéseket, az előírásokat és a használati utasításokat. Ha nem olvassa el és nem követi az útmutatót, illetve nem tartja be az

előírásokat, a beteg súlyos sérülését vagy halálát okozhatja.

■

Az eszközt csak a CPB-műtétekben jártas személy használhatja. A beteg biztonsága érdekében minden eszköz csak szakképzett személyzet felügyelete mellett működtethető. A perfúziót körültekintően és állandóan figyelni kell.

■

Az eszközt egy betegben történő használatra tervezték. Tilos a termék ismételt felhasználása, újrafeldolgozása és újrasterilizálása. Az ismételt felhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét, illetve az eszköz fertőződésének veszélyét hordozhatja magában, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja.

■

Ha működés közben szivárog az eszköz, akkor az folyadékveszteséget vagy légembóliát okozhat.

■

A vezetékrendszer steril és nem pirogén. Használat előtt vizsgáljon meg minden csomagolást és eszközt. Tilos felhasználni az eszközt, ha a csomagolása fel van nyitva vagy sérült, illetve ha a védőkupakok nincsenek a helyükön, mert ilyenkor nem garantált az eszköz sterilitása és működőképessége.

■

A csővezetéket úgy csatlakoztassa, hogy ne hurkolódjon és ne törjön meg, mert az megváltoztathatná a véráramlást.

■

Minden beavatkozást aszeptikus körülmények között kell végezni.

■

Tilos a megadott (1,0 és 7,0 l/perc közötti) áramlási tartományon kívül használni.

■

Ne használja a megadottnál (6 óra) hosszabb ideig.

■

Vigyázzon, hogy a termék ne érintkezzen alkohollal, alkoholos folyadékokkal, altatószerrel (például izofluránnal) vagy maró hatású szerrel (például acetonnal), mert ezek szerkezeti károsodást okozhatnak.

48 Használati útmutató Magyar

■

Távolítsa el az összes gázbuborékot az extrakorporális rendszerből az extrakorporális keringés elindítása előtt. A gázbuborékok veszélyt jelentenek a betegre.

■

Minden beavatkozás alatt szigorú antikoagulálási eljárásrendet kövessen, továbbá rendszeresen figyelje az antikoagulálást.

7. Előírások

■

Ha a feltöltés során az eszközön szivárgás észlelhető, cserélje ki azt.

■

Ha thrombus észlelhető az eszközben használat közben, cserélje ki az eszközt.

■

Kerülje az eszköz rázását, megfordítását vagy ütögetését az extrakorporális keringés elindítása után.

■

A pumpa leállítása után az anya luerzár-csatlakozót le kell zárni, megelőzendő a vér visszaáramlását és az esetleges vérveszteséget.

■

A magas folyadéknyomás elleni védelem fokozása érdekében a vért vezető csövek minden csatlakozását pántozza.

■

Mielőtt az extrakorporális rendszerbe vér jut, fontolóra kell venni az extrakorporális rendszer előtti szűrő használatát.

■

Fokozottan ajánlott buborékdetektort használni az artériás szárnak a szűrőt folyásirányban követő szakaszán.

■

Az eszközöket a helyi kórházi, adminisztratív és egyéb kormányzati irányelveknek megfelelően kell ártalmatlanítani.

8. Szövődmények

A termék használata az alábbi ismert szövődményekkel járhat: vérvesztés, véralvadási zavar, halál, embolizáció, a vér alkotóelemeinek fokozott aktiválódása vagy trombogenitása, kivérzés, hemolízis, anémia, hipovolémia, fertőzés, iszkémia, az idegrendszer működési zavara vagy egyéb szervműködési zavar.

9. További információ a Cortiva bioaktív felülettel ellátott termékekhez

A terméknek a vérrel elsődleges érintkező felületei Cortiva bioaktív felülettel vannak bevonva. Az ilyen bevont felület javítja a vérkompatibilitást, valamint a vérrögképződésnek ellenálló vérrel érintkező felületet képez. Cortiva bioaktív felület nem kimosódó heparint tartalmaz, amit sertés bélnyálkahártyából vonnak ki1.

Figyelem! A Cortiva bioaktív felülettel bevont termékek kizárólag egyszeri használatra szolgálnak. Az újrasterilizálás károsíthatja a Cortiva bioaktív felületet.

Figyelem! Minden beavatkozás alatt szigorú antikoagulálási eljárásrendet kövessen, továbbá rendszeresen figyelje az antikoagulálást.

10. Használati útmutató

10.1. Beállítás

Megjegyzés: A rendszer összeállításáról, feltöltéséről, működtetési paramétereiről és a vészhelyzeti

tartalékberendezésről az extrakorporális keringést fenntartó pumpa sebességszabályozójára vonatkozó használati útmutatóban talál további információt.

1. A folyadékút sterilitásának megőrzése érdekében az eszközt óvatosan vegye ki a dobozból. Figyelem! Az eszköz összeállítása és használata közben végig aszeptikus eljárásokat

alkalmazzon.

2. Vezesse az artériás szűrőt az artériás csőbe. Pántok használata javasolt. Győződjön meg arról, hogy a folyadékáramlás iránya megfelelő.

3. Helyezze az AF100 tartólemezét egy vonalba a szűrő tartójának (3. ábra) fogójával, majd csúsztassa az AF100 szűrőt a helyére. Győződjön meg arról, hogy az AF100 biztosan rögzül a tartóban, és a vérkimenet lefelé mutat.

4. Biztosítani kell egy szűrőelkerülő szakaszt is, ami a feltöltést segíti, és megkerülő utat biztosít a szűrő körül (2. ábra).

5. Az artériás szárba iktatott szűrő nyomáskiegyenlítése zárócsappal és egyirányú szeleppel ellátott öblítőszárral biztosítható.

Figyelem! Az artériás szűrő öblítését mindig az anya luerzár-csatlakozón keresztül, alacsony nyomású csatlakozóba kell végezni, hogy ne áramolhasson vissza levegő a szűrő öblítőszárán.

A nem kimosódó heparin klinikailag releváns extrakciós körülmények között mért ≤0,1 IU/ml szinttel írható le.

Használati útmutató Magyar 49

10.2. Feltöltés

Megjegyzés: A feltöltést elősegítendő 100%-os orvosi CO2 gázzal célszerű kiszorítani a levegőt és

segíteni a légtelenítést.

1. Az intézeti protokoll alapján töltse fel a szűrőt.

2. A buborékmentesítés elősegítése érdekében a szűrő megfordítható, valamint enyhén ütögethető.

3. Az extrakorporális keringés megindítása előtt vizsgálja át a szűrőt, és győződjön meg arról, hogy a szűrőben nincsenek buborékok, az teljesen légtelen.

4. Újra ellenőrizze az összes csatlakozást, figyelve az esetleges szivárgásra. Figyelem! Mielőtt az extracorporalis rendszerbe vér jut, fontolóra kell venni az extracorporalis

rendszer előtti szűrő használatát.

10.3. Üzemeltetés

Vigyázat! Győződjön meg arról, hogy a szűrő függőleges helyzetben van. Egyirányú szelep

használata esetén ügyeljen a megfelelő helyzetre, hogy a légtelenítés megtörténhessen.

1. Az extracorporalis keringés elindítása előtt ellenőrizze, hogy megfelelő-e az antikoagulálás mértéke.

2. Az extracorporalis keringés alatt a zárócsap nyitott helyzetben legyen. Figyelem! Az artériás szűrő öblítőszárának zárócsapját a pumpa leállításakor el kell zárni,

megakadályozva a vér öblítőszáron keresztüli, beteg felőli (retrográd) áramlását.

11. További információk

Kérésre az alábbi információk és adatok érhetők el: a véráram útjának anyagai, nyomásesés a véráram útjában a megadott véráramlási tartományon belül, a vér alakos elemeinek károsodása, levegőztetési kapacitás, a használati utasításban szereplő adatoknak megfelelő tűrések, valamint a lefedettség, kioldódás és bioaktivitás meghatározására használt vizsgálati módszerek.

12. Fontos figyelmeztetés – korlátozott jótállás (az Egyesült Államokon kívüli

használat esetén)

Fontos! Ez a korlátozott jótállás nem érvényes Ausztráliában.

A. Jelen KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS azt a biztosítékot nyújtja az Affinity AF100 artériás szűrő (a

későbbiekben: „Termék”) vásárlói számára, hogy amennyiben a Termék meghibásodik, a Medtronic az eredeti vételárral megegyező (de a cserekészülék vételárát meg nem haladó) összeget ír jóvá bármilyen, csereként igényelt Medtronic termék vásárlása esetén.

A termék csomagolásán feltüntetett figyelmeztetések a jelen KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG szerves részének tekintendőek. A jelen KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS alapján benyújtható kárigénylésről a Medtronic helyi képviselete nyújt további tájékoztatást.

B. A KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS kizárólag az alábbi feltételek fennállása esetén érvényes:

(1) A Terméket a lejárati idő előtt kell felhasználni. (2) A Terméket a használatot követő 60 napon belül vissza kell juttatni a Medtronic részére, és

az onnantól a Medtronic tulajdonát képezi.

(3) A Terméket más beteg kezelésére nem szabad felhasználni.

C. Jelen KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS csak a szöveg kifejezett pontjaira érvényes. Nevezetesen:

(1) Semmilyen esetben nem biztosítható jóváírás, ha bizonyítható a kicserélt eszköz helytelen

kezelése, helytelen beültetése vagy anyagának módosítása.

(2) A Medtronic nem felelős a Termék használatából, hibájából vagy működésképtelenségéből

eredő semmilyen járulékos vagy következményes kárért, legyen a kárigény alapja szavatosság, szerződés, más vonatkozó jogszabály vagy egyéb.

D. A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó törvények kötelező hatályú

rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen irányú értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS bármely részét vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek és hatálytalannak, vagy a vonatkozó törvényekkel ellentétesnek mondja ki, a KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

50 Használati útmutató Magyar

Affinity™ AF100 Filtro arterioso con superficie bioattiva Cortiva™

1. Modello

CB851 Filtro arterioso da 30 μm con superficie bioattiva Cortiva

2. Descrizione del prodotto

Il dispositivo AF100 viene utilizzato per filtrare dal circuito microemboli di dimensioni maggiori (in micron) di quelle specificate per periodi fino a sei ore durante gli interventi di bypass cardiopolmonare (CardioPulmonary Bypass, CBP).

Il numero di modello dei prodotti rivestiti con superficie bioattiva Cortiva contiene il prefisso "CB". Per maggiori informazioni sulla superficie bioattiva Cortiva, fare riferimento alla Sezione 9.

Questo prodotto è un dispositivo monouso, non tossico, apirogeno e viene fornito sterile in confezioni singole. Il dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene.

Nota: i supporti per il filtro arterioso Affinity (HR4014 o AUH4014) sono venduti separatamente.

3. Specifiche tecniche

Intervallo del flusso sanguigno raccomandato 1,0–7,0 l/min Dimensioni del filtro 30 μm nominali Volume di priming 100 ml Dimensione Per pazienti adulti Connettore di ingresso 1,0 cm (3/8") Connettore di uscita 1,0 cm (3/8") Porta di sfiato Luer lock femmina standard Temperatura massima di trasporto 40 °C (104 °F) Umidità di conservazione Dal 30% al 75% senza condensa Pressione operativa massima 750 mmHg (14,5 psi)

Conservare il prodotto a temperatura ambiente.

4. Indicazioni per l'uso

Il dispositivo AF100 è indicato per l'uso nelle procedure di intervento di bypass cardiopolmonare della durata massima di 6 ore per la rimozione di particelle e microemboli gassosi.

5. Controindicazioni

Utilizzare il dispositivo soltanto nel modo indicato.

6. Avvertenze

Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l'uso prima dell'utilizzo.

La mancata lettura e osservanza di tutte le istruzioni o delle avvertenze indicate potrebbe causare lesioni gravi o il decesso del paziente.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato nelle procedure di bypass cardiopolmonare. L’uso di ciascun dispositivo richiede la supervisione da parte di personale qualificato in grado di garantire la sicurezza del paziente. La perfusione deve essere eseguita sotto un monitoraggio attento e continuo.

■

Questo dispositivo è concepito per l'utilizzo su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo o comportare un rischio di contaminazione dello stesso con conseguenti lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.

■

La presenza di perdite nel dispositivo durante l'uso può comportare embolia gassosa o fuoriuscita di fluido.

■

Il percorso per il fluido è sterile e apirogeno. Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima dell'uso. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata o se i tappi protettivi non sono in posizione, in quanto ciò potrebbe compromettere la sterilità o le prestazioni del dispositivo.

■

Collegare i tubi in modo da evitare attorcigliamenti o restringimenti che potrebbero alterare il flusso del sangue.

■

Utilizzare tecniche asettiche in tutte le procedure.

■

Non utilizzare a velocità di flusso non comprese nell'intervallo specificato (1,0–7,0 l/min).

■

Non utilizzare per un periodo di tempo superiore a quello specificato (6 ore).

Istruzioni per l’uso Italiano 51

■

Evitare che il prodotto venga a contatto con alcool, liquidi a base di alcool, liquidi anestetici (ad esempio, l'isoflurano) o solventi corrosivi (ad esempio, l'acetone) poiché queste sostanze possono compromettere l'integrità strutturale.

■

Eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass. Gli emboli gassosi sono pericolosi per il paziente.

■

Seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l'anticoagulazione durante tutte le procedure.

7. Precauzioni

■

Se si nota la presenza di perdite nel dispositivo durante il priming, sostituire il dispositivo.

■

Se si nota la presenza di trombi nel dispositivo durante l'uso, sostituire il dispositivo.

■

Evitare di agitare, capovolgere o picchiettare il dispositivo dopo l'inizio dell'intervento di bypass cardiopolmonare.

■

Quando la pompa viene arrestata, è necessario che la porta luer lock femmina sia chiusa per evitare il flusso retrogrado del sangue e il rischio di emorragia nel paziente.

■

Fascettare tutte le connessioni dei tubi per una maggiore protezione in caso di pressioni elevate dei fluidi.

■

Prima dell'introduzione del sangue in un circuito extracorporeo, occorre valutare l'opportunità di utilizzare un filtro pre-bypass.

■

Si raccomanda vivamente l'utilizzo di un rilevatore di bolle d'aria a valle del filtro della linea arteriosa.

■

Smaltire i dispositivi in conformità alle norme ospedaliere, amministrative e statali locali vigenti.

8. Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati noti associati all'utilizzo del prodotto sono: perdita ematica, coagulopatia, decesso, embolia, trombogenicità o attivazione dei componenti ematici eccessiva, dissanguamento, emolisi, anemia emolitica, ipovolemia, infezione, ischemia, disfunzione neurologica e degli organi.

9. Informazioni per i prodotti con superficie bioattiva Cortiva

Le superfici primarie del prodotto a contatto con il sangue sono rivestite con superficie bioattiva Cortiva. Questa superficie rivestita migliora la compatibilità con il sangue e costituisce una superficie a contatto con il sangue che è tromboresistente. La superficie bioattiva Cortiva contiene eparina stabile ottenuta da mucosa intestinale porcina1.

Attenzione: i prodotti con superficie bioattiva Cortiva sono esclusivamente monouso. La risterilizzazione può incidere negativamente sullo stato della superficie bioattiva Cortiva.

Attenzione: seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l'anticoagulazione durante tutte le procedure.

10. Istruzioni per l'uso

10.1. Assemblaggio

Nota: fare riferimento alle istruzioni per l'uso del dispositivo di controllo della velocità della pompa

CPB per i dettagli relativi alla configurazione del sistema, al priming, ai parametri operativi e alle apparecchiature per il backup di emergenza.

1. Estrarre con cautela il dispositivo dalla confezione per assicurare la sterilità del percorso del fluido.

Attenzione: avvalersi di tecniche asettiche durante tutte le fasi dell'assemblaggio e dell’uso di questo dispositivo.

2. Inserire il filtro arterioso nella linea arteriosa. Si raccomanda l’uso di fascette. Verificare la corretta direzione del flusso del fluido.

3. Allineare il disco del supporto del dispositivo AF100 al clamp del supporto del filtro (figura 3) e inserire il dispositivo AF100. Assicurarsi che il dispositivo AF100 sia fissato saldamente al relativo supporto con la porta di uscita per il sangue rivolta verso il basso.

4. È possibile utilizzare una linea di bypass con filtro per agevolare il priming e garantire un percorso del flusso sanguigno alternativo intorno al filtro (figura 2).

5. È possibile utilizzare una linea di spurgo con rubinetto di arresto e valvola unidirezionale per consentire lo spurgo del filtro arterioso.

L'eparina viene definita stabile al livello ≤0,1 IU/ml, misurato in condizioni di estrazione di rilevanza clinica.

52 Istruzioni per l’uso Italiano

Attenzione: spurgare sempre il filtro arterioso attraverso la porta luer lock femmina verso una porta a bassa pressione per evitare il flusso retrogrado dell'aria attraverso la linea di spurgo del filtro.

10.2. Priming

Nota: per agevolare il priming, è possibile utilizzare CO2 al 100% per uso medico per rimuovere

l'aria e consentire l'eliminazione delle bolle.

1. Eseguire il priming del filtro conformemente al protocollo della struttura.

2. È possibile capovolgere il filtro picchiettandolo delicatamente in modo da facilitare l'eliminazione delle bolle.

3. Esaminare attentamente il filtro per verificare che sia completamente privo di bolle d'aria prima dell'inizio del bypass.

4. Verificare nuovamente tutti i collegamenti e controllare visivamente l'eventuale presenza di perdite.

Attenzione: prima dell'introduzione del sangue in un circuito extracorporeo, occorre valutare l'opportunità di utilizzare un filtro pre-bypass.

10.3. Funzionamento

Avvertenza: accertarsi che il filtro sia in posizione verticale. Se viene utilizzata una valvola

unidirezionale, accertarsi che sia orientata correttamente per consentire lo spurgo dell'aria.

1. Prima di avviare la procedura di bypass, verificare che i livelli di anticoagulazione siano adeguati.

2. Durante la circolazione extracorporea, il rubinetto di arresto deve essere utilizzato nella posizione aperta.

Attenzione: quando la pompa viene arrestata, il rubinetto di arresto della linea di spurgo arteriosa deve essere chiuso per evitare l'attraversamento della linea di spurgo da parte del flusso sanguigno retrogrado proveniente dal paziente.

11. Informazioni aggiuntive

Sono disponibili su richiesta le informazioni e i dati seguenti: materiali del percorso del sangue, caduta di pressione nel percorso del sangue oltre l'intervallo indicato per la velocità del flusso sanguigno, lesioni alle cellule ematiche, gestione dell'aria, limiti di tolleranza relativi ai dati forniti nelle istruzioni per l'uso, nonché metodi di test utilizzati per determinare copertura, lisciviazione e bioattività.

12. Importante – Garanzia limitata (per i Paesi al di fuori degli Stati Uniti)

Importante: questa garanzia limitata non è valida in Australia.

A. La presente GARANZIA LIMITATA assicura all'acquirente che riceve un filtro arterioso Affinity

AF100, indicato qui di seguito come "Prodotto", che, in caso di mancato funzionamento del Prodotto secondo le specifiche, Medtronic accorderà un credito pari al prezzo di acquisto del Prodotto originale (ma non superiore al valore del Prodotto sostitutivo) per l'acquisto di qualsiasi Prodotto sostitutivo Medtronic da usarsi per quello specifico paziente.

Le avvertenze contenute nelle etichette del prodotto sono da considerarsi parte integrante della presente GARANZIA LIMITATA. Per ulteriori informazioni in caso di reclamo nei termini della presente GARANZIA LIMITATA si prega di contattare il rappresentante locale Medtronic.

B. Per poter beneficiare della presente GARANZIA LIMITATA, devono essere soddisfatte le

seguenti condizioni: (1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato prima della data di scadenza indicata.

(2) Il Prodotto deve essere riconsegnato a Medtronic entro 60 giorni dall'uso e diverrà di

proprietà di Medtronic.

(3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti.

C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specificato. In particolare:

(1) Nel caso in cui si riscontrino uso e impianto impropri o alterazioni dei materiali del Prodotto

sostituito, non verrà concesso alcun rimborso per le spese di sostituzione.

(2) Medtronic non è responsabile di eventuali danni diretti, incidentali o consequenziali causati

da uso, difetti, guasti o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento di tali danni sia basata su garanzia, contratto, fatto illecito o altro.

D. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate, come

contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente GARANZIA LIMITATA venga dichiarato illegale, inapplicabile o in conflitto con la legislazione vigente da un organo giudiziario competente, la validità delle

Istruzioni per l’uso Italiano 53

rimanenti parti della presente GARANZIA LIMITATA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati ed applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte o i termini dichiarati non validi.

54 Istruzioni per l’uso Italiano

„Affinity™“ AF100 Arterinis filtras su „Cortiva™“ bioaktyviąja danga

1. Modelis

CB851 30 μm arterinis filtras su „Cortiva“ bioaktyviuoju paviršiumi

2. Gaminio aprašymas

AF100 naudojamas filtruojant iš kontūro mikroembolus, didesnius už nurodytą dydį mikronais, iki 6 valandų trukmės operacijų su dirbtine kraujo apytaka (DKA) metu.

„Cortiva“ bioaktyviąja danga padengtų gaminių modelio numeryje yra raidės „CB“. Papildomos informacijos apie „Cortiva“ bioaktyviąją dangą galite rasti 9 skyr.

Šis gaminys yra vienkartinis prietaisas, kuris yra netoksiškas, nepirogeniškas ir tiekiamas sterilus atskiroje pakuotėje. Jis sterilizuotas etileno oksidu.

Pastaba: „Affinity“ arterinio filtro laikikliai (HR4014 arba AUH4014) parduodami atskirai.

3. Specifikacijos

Rekomenduojamas kraujo tėkmės greičio diapazonas

Filtro dydis 30 μm nominalas Pripildymo tūris 100 ml Dydis Suaugusieji Įleidžiamoji jungtis 1,0 cm (3/8 in) Išleidžiamoji jungtis 1,0 cm (3/8 in) Išleidimo anga Standartinė lizdinė Luerio jungtis Aukščiausia transportavimo aplinkos tempera-

tūra Laikymo aplinkos drėgnis nuo 30 % iki 75 % be kondensacijos Didžiausias darbinis slėgis 750 mmHg (14,5 psi)

Laikykite gaminį kambario temperatūroje.

1,0–7,0 l/min.

40 °C (104 °F)

4. Naudojimo indikacijos

AF100 naudojamas šalinant daleles ir dujinius mikroembolus iki 6 valandų trukmės dirbtinės kraujo apytakos procedūrų metu.

5. Kontraindikacijos

Įtaisą naudokite tik pagal paskirtį.

6. Įspėjimai

Prieš naudodami atidžiai perskaitykite visus įspėjimus, atsargumo priemones ir naudojimo instrukcijas. Priešingu atveju, neperskaičius ir nevykdant visų instrukcijų bei nepaisant visų

čia pateiktų įspėjimų, pacientas gali patirti sunkių sužalojimų arba mirti.

■

Šiuo prietaisu leidžiama naudotis tik asmenims, gerai išmokytiems taikyti DKA procedūras. Dėl paciento saugumo visų prietaisų veikimą privalo stebėti kvalifikuoti darbuotojai. Būtina atidžiai ir nuolatos stebėti perfuziją.

■

Įtaisas skirtas naudoti tik vienam pacientui. Pakartotinai nenaudokite, neapdorokite ir nesterilizuokite šio gaminio. Dėl pakartotinio naudojimo, pakartotinio apdorojimo arba pakartotinio sterilizavimo gali nukentėti prietaiso struktūrinis vientisumas arba kilti pavojus, kad prietaisas bus užterštas, todėl pacientas gali būti sužalotas, gali susirgti arba mirti.

■

Jeigu naudojant prietaisas leidžia skysčius, gali grėsti oro embolija arba skysčių netekimas.

■

Skysčio magistralė yra sterili ir nepirogeniška. Prieš naudodami apžiūrėkite kiekvieną pakuotę ir prietaisą. Jei atidaryta arba pažeista pakuotė arba jei nėra apsauginių gaubtelių, prietaiso nenaudokite, nes prietaisas gali būti nesterilus arba gali būti pablogėjusi jo veikimo kokybė.

■

Prijunkite vamzdelius taip, kad nesusidarytų kilpos ar bet koks kitokio pobūdžio kraujo srovės ribojimas.

■

Visų procedūrų metu taikykite aseptinius tvarkymo būdus.

■

Netaikykite tėkmės greičio, kuris neatitinka specifikacijos (1,0–7,0 l/min.).

■

Nenaudokite ilgiau nei nurodyta trukmė (6 valandos).

■

Gaminį saugokite nuo sąlyčio su spiritu, skysčių, pagamintų spirito pagrindu, anestezinių skysčių (pvz., izoflurano) bei koroziškai aktyvių tirpiklių (pvz., acetono), kadangi jie gali pažeisti sistemos vientisumą.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 55

■

Prieš pradėdami šuntuoti iš ekstrakorporinio kontūro pašalinkite visus dujų embolus. Dujų embolai pavojingi pacientui.

■

Būtina laikytis griežto antikoaguliacijos protokolo ir per visas procedūras reguliariai stebėti antikoaguliaciją.

7. Atsargumo priemonės

■

Jeigu pildydami pastebite, jog prietaisas nesandarus, pakeiskite jį.

■

Jeigu naudodami prietaise pastebite trombų, pakeiskite prietaisą.

■

Kai DKA paleista, stenkitės nekratyti, nevartyti ir nestuksenti į prietaisą.

■

Kai pompa yra sustabdyta, lizdinė Luerio jungtis turi būti uždaryta, kad kraujas netekėtų atgal ir pacientas nenukraujuotų.

■

Visas kraujo vamzdelių jungtis apjuoskite juostele, kad būtų papildomai apsaugotos nuo didelio skysčio slėgio.

■

Prieš kraujui patenkant į bet kurį ekstrakorporinį kontūrą, būtina numatyti ikišuntinių filtrų panaudojimą.

■

Primygtinai rekomenduojama naudoti burbuliukų jutiklį toliau pagal srautą už arterijos linijos filtro.

■

Prietaisus utilizuokite pagal vietines ligoninės, administracijos ir kitų valstybinių institucijų nuostatas.

8. Nepageidaujami poveikiai

Su gaminio naudojimu susiję šie žinomi nepageidaujami poveikiai: kraujo netekimas, koagulopatija, mirtis, embolija, intensyvus kraujo komponentų aktyvinimas arba trombogeniškumas, nukraujavimas, hemolizė, hemolizinė anemija, hipovolemija, infekcija, išemija, neurologinė disfunkcija ir organų disfunkcija.

9. Informacija apie gaminius su „Cortiva“ bioaktyviąja danga

Pagrindiniai su krauju kontaktuojantys paviršiai padengti „Cortiva“ bioaktyviąja danga. Paviršiaus danga padidina suderinamumą su krauju ir sukuria trombams atsparų kontaktuojantį su krauju paviršių. „Cortiva“ bioaktyviojoje dangoje yra neišplaunamo heparino, gauto iš kiaulės žarnyno gleivinės1.

Perspėjimas: gaminys, padengtas „Cortiva“ bioaktyviąja danga, yra tik vienkartinio naudojimo. Pakartotinis sterilizavimas gali neigiamai paveikti „Cortiva“ bioaktyviąją dangą.

Perspėjimas: būtina laikytis griežto antikoaguliacijos protokolo ir per visas procedūras reguliariai stebėti antikoaguliaciją.

10. Naudojimo instrukcija

10.1. Paruošimas darbui

Pastaba: žr. DKA pompos greičio valdiklio naudojimo instrukciją, kurioje rasite daugiau informacijos,

susijusios su sistemos įrengimu, pildymu, naudojimo parametrais ir avarinio palaikymo įranga.

1. Atsargiai išimkite prietaisą iš pakuotės, kad būtų užtikrintas skysčio magistralės sterilumas. Perspėjimas: visuose prietaiso paruošimo darbui ir naudojimo etapuose laikykitės aseptikos.

2. Įstatykite arterinį filtrą į arterijos liniją. Naudokite rekomenduojamas sujungimo juostas. Užtikrinkite tinkamą skysčio tėkmės kryptį.

3. Nustatykite AF100 laikiklio diską vienoje linijoje su filtro laikiklio gnybtu (3 pav.) ir įstumkite į AF100. Įsitikinkite, kad AF100 tvirtai laikytųsi laikiklyje, o išleidimo anga būtų nukreipta žemyn.

4. Kad būtų lengviau pildyti ir užtikrintumėte kraujo srovės tekėjimą per filtrą, galima naudoti filtro šunto žarnelę (2 pav.).

5. Arterinės linijos žarnelės filtrui išvalyti galima naudoti išleidžiamąją žarnelę su čiaupu ir vienakrypčiu vožtuvu.

Perspėjimas: kad išvengtumėte oro tekėjimo atgal per filtro išleidžiamąją žarnelę, arterinį filtrą per lizdinę Luerio jungtį visada valykite į žemo slėgio angą.

10.2. Pildymas

Pastaba: kad palengvintumėte pildymą, 100 % medicininio CO2 galima pakeisti oru ir padėti

pašalinti burbuliukus.

1. Pripildykite filtrą pagal institucijos protokolą.

2. Filtrą galima apversti ir atsargiai pastuksenti, kad pasišalintų burbuliukai.

Neišplaunamas apibrėžiamas kaip ≤ 0,1 IU/ml heparino lygis, išmatuotas kliniškai aktualiomis paėmimo sąlygomis.

56 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

3. Prieš pradėdami šuntavimą vizualiai patikrinkite filtrą ir įsitikinkite, kad iš filtro visiškai pašalinti burbuliukai.

4. Dar kartą patikrinkite visas jungtis ir apžiūrėkite, ar nėra nuotėkio. Perspėjimas: prieš kraujui patenkant į bet kurį ekstrakorporinį kontūrą, būtina numatyti

ikišuntinių filtrų panaudojimą.

10.3. Veikimas

Įspėjimas: patikrinkite, kad filtras būtų vertikalioje padėtyje. Jeigu naudojate vienakryptį vožtuvą,

įsitikinkite, jog vožtuvo kryptis yra teisinga, kad galėtumėte išleisti orą.

1. Prieš pradėdami šuntavimą patikrinkite, ar tinkamas antikoaguliacijos lygis.

2. Ekstrakorporinės cirkuliacijos metu čiaupas turi būti atidarytas. Perspėjimas: kad kraujas netekėtų atgal iš paciento per išleidžiamąją žarnelę, kai pompa

sustabdyta, arterinės išleidžiamosios žarnelės čiaupas turi būti uždarytas.

11. Papildoma informacija

Užklausus gali būti pateikta ši informacija ir duomenys: kraujo magistralės medžiagos, slėgio kritimas kraujo magistralėje, esant nurodytam kraujo ir dujų tėkmės greičio intervalui, kraujo kūnelių pažeidimas, oro apdorojimo apimtis, atitinkami leistini nuokrypiai nuo naudojimo instrukcijose pateiktų duomenų ir tyrimo metodai, taikomi nustatant apimtis, išplovimą ir biologinį aktyvumą.

12. Svarbi informacija – ribotoji garantija (tik šalių, esančių už JAV ribų,

vartotojams)

Svarbu: ši ribotoji garantija netaikoma Australijoje.

A. Ši RIBOTOJI GARANTIJA yra garantija pirkėjui, kuris įsigijo „Affinity“ AF100 arterinį filtrą, toliau

vadinamą „Gaminiu“, kad tuo atveju, jei Gaminys neveiktų pagal jo techninius duomenis, „Medtronic“ suteiktų pirkėjui kreditą, kurio suma lygi pradinio Gaminio pirkimo kainai (tačiau neviršijančiai pakaitinio Gaminio kainos), perkant bet kurį pakaitinį bendrovės „Medtronic“ Gaminį, kuris bus naudojamas šiam pacientui.

Įspėjimai, pateikti šio gaminio etiketėse, laikomi neatsiejama šios RIBOTOSIOS GARANTIJOS dalimi. Kreipkitės į bendrovės „Medtronic“ atstovybę savo šalyje dėl informacijos, kaip pateikti pretenziją pagal šią RIBOTĄJĄ GARANTIJĄ.

B. Norint pasinaudoti šia RIBOTĄJA GARANTIJA, būtina įvykdyti šias sąlygas:

(1) Gaminys turi būti panaudotas iki galiojimo datos. (2) Gaminį būtina grąžinti bendrovei „Medtronic“ per 60 dienų nuo to laiko, kai buvo pradėtas

naudoti, ir jis bus laikomas bendrovės „Medtronic“ nuosavybe.

(3) Gaminio negalima naudoti jokiam kitam pacientui.

C. Ši RIBOTOJI GARANTIJA taikoma tik aiškiai joje nustatytomis sąlygomis. Konkrečiai:

(1) kreditas pakaitiniam Gaminiui įsigyti nesuteikiamas jokiu atveju, kai turima įrodymų, kad

keičiamas Gaminys buvo netinkamai tvarkomas, netinkamai implantuotas arba buvo pakeistos medžiagos.

(2) Bendrovė „Medtronic“ neatsako už jokius šalutinius ar pasekminius nuostolius dėl Produkto

naudojimo, defekto ar gedimo, neatsižvelgiant į tai, ar pretenzija grindžiama garantija, sutartimi, deliktu ar kitu pagrindu.

D. Anksčiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms

taikomo įstatymo nuostatoms. Jei kurią nors šios RIBOTOSIOS GARANTIJOS dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių šios RIBOTOSIOS GARANTIJOS dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus interpretuojami ir įgyvendinami taip, lyg šioje RIBOTOJOJE GARANTIJOJE nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 57

Affinity™ AF100 Arteriālais filtrs ar Cortiva™ biololoģiski aktīvo pārklājumu

1. Modelis

CB851 30 μm arteriālais filtrs ar Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu

Izstrādājuma apraksts

AF100 filtru ir paredzēts izmantot mikroembolu, kas ir lielāki par norādītajiem mikroniem, filtrēšanai no asinsrites operācijās, kuras notiek mākslīgās asisnrites apstākļos un var ilgt līdz pat 6 stundām.

Izstrādājumiem ar Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu modeļa numurs sākas ar prefiksu “CB”. Papildinformācija par Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu ir pieejama 9. sad.

Šis izstrādājums ir paredzēts vienreizējai lietošanai, tas ir netoksisks, nepirogēns un tiek piegādāts atsevišķā sterilā iepakojumā. Tas ir sterilizēts ar etilēnoksīdu.

Piezīme: Affinity arteriālo filtru turētāji (HR4014 vai AUH4014) tiek pārdoti atsevišķi.

3. Tehniskie dati

Ieteicamais asins plūsmas ātruma diapazons No 1,0 līdz 7,0 l/min Filtra sieta izmērs 30 μm (nominālvērtība) Uzpildes tilpums 100 ml Izmērs Pieaugušiem pacientiem Ieplūdes savienotājs 1,0 cm (3/8 collas) Izplūdes savienotājs 1,0 cm (3/8 collas) Ventilācijas pieslēgvieta Standarta sievišķais Luera savienojums ar vītni Maksimālā pārvadāšanas temperatūra 40 °C (104 °F) Uzglabāšanas mitrums No 30% līdz 75%, bez kondensācijas Maksimālais darba spiediens 750 mm Hg (14,5 psi)

Uzglabājiet izstrādājumu istabas temperatūrā.

4. Lietošanas indikācijas

AF100 ir paredzēts lietot daļiņu un gāzveida mikroembolu izņemšanai kardiopulmonālo apvadu procedūrās, kas var ilgt līdz 6 stundām.

5. Kontrindikācijas

Lietojiet šo ierīci tikai atbilstoši norādījumiem.

6. Brīdinājumi

Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet visus brīdinājumus, piesardzības norādījumus un lietošanas pamācības. Visu norādījumu neizlasīšana un neievērošana, kā arī visu norādīto brīdinājumu

neievērošana var izraisīt nopietnus pacienta savainojumus vai nāvi.

■

Šo ierīci drīkst lietot tikai personas, kas ir pilnībā apguvušas mākslīgās asinsrites iekārtu lietošanu. Lai tiktu nodrošināta pacienta drošība, katrai ierīcei nepieciešama kvalificēta personāla uzraudzība. Rūpīgi un pastāvīgi jākontrolē perfūzija.

■

Šo ierīci ir paredzēts lietot tikai vienam pacientam. Nelietojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet šo izstrādājumu atkārtoti. Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizēšana var ietekmēt ierīces strukturālo veselumu vai radīt ierīces kontaminācijas risku, kas var izraisīt pacienta ievainojumus, slimību vai nāvi.

■

Ierīcē radusies noplūde var izraisīt gaisa emboliju vai šķidruma zudumu.

■

Šķidruma plūsmas ceļš ir sterils un nepirogēns. Pirms lietošanas pārbaudiet katru iepakojumu un ierīci. Nelietojiet ierīci, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts vai aizsarguzmavas neatrodas tām paredzētajās vietās, jo ierīce var nebūt sterila vai tās darbība var būt traucēta.

■

Pievienojiet caurulītes tā, lai tās nesamezglotos un neaizsprostotos, tādējādi ietekmējot asins plūsmu.

■

Visās procedūrās izmantojiet aseptiskās metodes.

■

Nelietojiet, ja plūsmas ātrums ir ārpus noteiktajām robežām (no 1,0 līdz 7,0 l/min).

■

Neizmantojiet ierīci ilgāk par noteikto laiku (6 stundas).

■

Izstrādājums nedrīkst nonākt saskarē ar spirtu, spirtu saturošiem šķīdumiem, anestēzijas šķidrumiem (piemēram, izoflurānu) vai kodīgiem šķīdinātājiem (piemēram, acetonu), jo tie var apdraudēt izstrādājuma strukturālo viengabalainību.

■

Pirms mākslīgās asinsrites uzsākšanas atbrīvojiet ekstrakorporālās asinsrites kontūru no visiem gāzu emboliem. Gāzu emboli ir bīstami pacientam.

58 Lietošanas pamācība Latviski

■

Stingri ievērojiet antikoagulācijas protokolu un visu procedūru laikā rūpīgi kontrolējiet antikoagulācijas līmeni.

7. Piesardzības pasākumi

■

Ja uzpildīšanas laikā ierīcē tiek konstatēta noplūde, nomainiet ierīci.

■

Ja lietošanas laikā ierīcē tiek konstatēts trombs, nomainiet ierīci.

■

Nekad nekratiet, neapgrieziet ierīci un nesitiet pa to mākslīgās asinsrites sistēmas darbības laikā.

■

Lai neļautu asinīm plūst atpakaļ un nepieļautu iespējamu pacienta noasiņošanu, kad sūkņa darbība ir apturēta, jāaizver sievišķā Luera savienojuma ar vītni pieslēgvieta.

■

Visi caurulīšu savienojumi ir jāpiesaitē, lai tos pēc iespējas mazāk ietekmētu šķidruma augstais spiediens.

■

Pirms asinis tiek ievadītas jebkādā ekstrakorporālajā kontūrā, jāapsver filtra ievietošana pirms kontūra.

■

Stingri ieteicams lietot burbuļu detektoru lejpus arteriālās līnijas filtram.

■

Atbrīvojieties no ierīcēm atbilstoši vietējiem slimnīcas, administratīvajiem un citiem valsts noteikumiem.

8. Nevēlamās blakusparādības

Ar izstrādājuma lietošanu ir saistītas šādas nevēlamās blakusparādības: asins zudums, koagulopātija, nāve, embolija, pārmērīga asins komponentu aktivācija vai trombogenitāte, noasiņošana, hemolīze, hemolītiskā anēmija, hipovolēmija, infekcija, išēmija, nervu sistēmas traucējumi un orgānu disfunkcija.

9. Informācija par izstrādājumiem ar Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu

Galvenās izstrādājuma virsmas, kuras saskaras ar asinīm, ir pārklātas ar Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu. Šī pārklātā virsma uzlabo asins saderību un nodrošina tromborezistentu virsmu saskarei ar asinīm. Cortiva bioloģiski aktīvais pārklājums satur nenoskalojamu heparīnu, kas iegūts no cūku zarnu gļotādas1.

Uzmanību! Izstrādājums ar Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Atkārtota sterilizācija var nelabvēlīgi ietekmēt Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu.

Uzmanību! Stingri ievērojiet antikoagulācijas protokolu un visu procedūru laikā rūpīgi kontrolējiet antikoagulācijas līmeni.

10. Lietošanas pamācība

10.1. Uzstādīšana

Piezīme: lai iegūtu informāciju par sistēmas uzstādīšanu, uzpildi, darbības parametriem un ārkārtas

rezerves aprīkojumu, skatiet mākslīgās asinsrites sūkņa darbības ātruma kontrolierīces lietošanas pamācību.

1. Uzmanīgi izņemiet ierīci no iepakojuma, lai saglabātu šķidruma plūsmas ceļa sterilitāti. Uzmanību! izmantojiet aseptiskās metodes visos šīs ierīces uzstādīšanas un lietošanas

posmos.

2. Ievietojiet arteriālo filtru arteriālajā līnijā. Savienojumus ieteicams nosiet. Nodrošiniet pareizu šķidruma plūsmas virzienu.

3. Novietojiet AF100 turētājdisku vienā līmenī ar filtra turētāja skavu (3. att.) un iebīdiet AF100 filtru. Pārliecinieties, vai AF100 filtrs ir stingri nostiprināts tā turētājā un vai asins izplūdes pieslēgvieta ir vērsta lejup.

4. Lai atvieglotu uzpildi un nodrošinātu alternatīvu asins plūsmu ap filtru (2. att.), var izmantot filtra apvada līniju.

5. Arteriālā filtra ventilēšanai var izmantot attīrīšanas līniju ar noslēdzošo krānu un vienvirziena pārplūdes vārstu.

Uzmanību! Arteriālais filtrs vienmēr ir jāizvada caur sievišķā Luera savienojuma ar vītni pieslēgvietu uz zema spiediena pieslēgvietu, novēršot gaisa atplūdi caur filtra attīrīšanas līniju.

10.2. Uzpildīšana

Piezīme: lai varētu veikt uzpildi, gaisa un burbuļu izvadīšanai ir ieteicams izmantot 100%

medicīnisko CO2.

1. Uzpildiet filtru saskaņā ar oficiālo protokolu.

Nenoskalojamību raksturo heparīna līmenis ≤0,1 IU/ml, mērot klīniski atbilstošos ekstrakcijas apstākļos.

Lietošanas pamācība Latviski 59

2. Lai novērstu burbuļu veidošanos, filtru var pagriezt un viegli sakratīt.

3. Vizuāli pārbaudiet filtru un pirms mākslīgās asinsrites sistēmas ieslēgšanas nodrošiniet, lai filtrs būtu atgaisots.

4. Vēlreiz pārbaudiet visus savienojumus un vizuāli pārliecinieties, vai nav noplūdes. Uzmanību! Pirms asinis tiek ievadītas jebkādā ekstrakorporālajā kontūrā, jāapsver filtra

ievietošana pirms kontūra.

10.3. Darbība

Brīdinājums: pārliecinieties, vai filtrs ir ievietots vertikālā pozīcijā. Lai varētu veikt atgaisošanu, ja

tiek izmantots vienvirziena pārplūdes vārsts, nodrošiniet tā pareizu orientāciju.

1. Pirms mākslīgās asinsrites uzsākšanas pārliecinieties, vai antikoagulācijas līmenis ir atbilstošs.

2. Ārpusķermeņa asinsrites laikā noslēdzošais krāns ir jādarbina atvērtā pozīcijā. Uzmanību! Lai neļautu asinīm no pacienta plūst atpakaļ pa attīrīšanas caurulīti, kad sūkņa

darbība tiek apturēta, ir jāaizver arteriālās attīrīšanas caurulītes noslēdzošais krāns.

11. Papildinformācija

Pēc pieprasījuma ir pieejama šāda informācija un dati: asins plūsmas ceļa materiāli, asins plūsmas ceļu spiediena kritums pie norādītajiem asins plūsmas ātruma diapazoniem, asins šūnu bojājumi, gaisa filtrācijas efektivitāte, lietošanas pamācībā sniegtie attiecīgo pielaižu dati un testēšanas metodes, kas tiek izmantotas, lai konstatētu pārklāšanos, izskalošanos un bioloģisko aktivitāti.

12. Svarīgs paziņojums — ierobežotā garantija (valstīm ārpus ASV)

Svarīgi! Šī ierobežotā garantija neattiecas uz Austrāliju.

A. Šī IEROBEŽOTĀ GARANTIJA pircējam, kurš saņem Affinity AF100 arteriālo filtru (turpmāk

tekstā — “Izstrādājums”), sniedz garantiju, ka gadījumā, ja Izstrādājums nedarbojas atbilstoši tehniskajai specifikācijai, Medtronic izsniedz kredītu, kas ir līdzvērtīgs oriģinālā Izstrādājuma pirkšanas cenai (bet nepārsniedz aizstājējizstrādājuma vērtību), lai iegādātos jebkuru Medtronic aizstājējizstrādājumu, kas jāizmanto attiecīgajam pacientam.

Brīdinājumi, kuri ir ietverti Izstrādājuma marķējumā, ir uzskatāmi par neatņemamu šīs IEROBEŽOTĀS GARANTIJAS sastāvdaļu. Sazinieties ar Medtronic vietējo pārstāvi, lai iegūtu informāciju, kā šīs IEROBEŽOTĀS GARANTIJAS ietvaros noformēt prasības pamatojumu.

B. Lai saņemtu IEROBEŽOTO GARANTIJU, jābūt izpildītiem šādiem nosacījumiem:

(1) Izstrādājums ir jāizmanto pirms tā derīguma termiņa beigām. (2) Izstrādājumam jābūt nosūtītam atpakaļ uzņēmumam Medtronic 60 dienu laikā pēc

lietošanas, un tam jākļūst par uzņēmuma Medtronic īpašumu.

(3) Izstrādājums nedrīkst būt lietots nevienam citam pacientam.

C. Šī IEROBEŽOTĀ GARANTIJA attiecas tikai uz tajā skaidri izteiktajiem noteikumiem. Tie ir šādi:

(1) Aizstāšanas kredīts nekādā gadījumā netiek piešķirts, ja ir pierādījumi par aizstājamā

Izstrādājuma nepareizu izmantošanu, nepareizu implantēšanu vai pārveidošanu.

(2) Medtronic nav atbildīgs par jebkādiem nejaušiem vai izrietošiem zaudējumiem, kas radušies

Izstrādājuma lietošanas, defekta vai kļūmes dēļ, neatkarīgi no tā, vai prasības pamatā ir garantija, līgums, likumā noteikts atlīdzināms zaudējums vai cits pamatojums.

D. Iepriekš minētie izņēmumi un ierobežojumi nav paredzēti un nav skaidrojami tā, lai būtu pretrunā

ar piemērojamo tiesību aktu obligātajiem nosacījumiem. Ja kāda šīs IEROBEŽOTĀS GARANTIJAS daļa vai noteikums tiek uzskatīts par nelikumīgu, nepiemērojamu vai pretrunā ar piemērojamo likumu kompetentas jurisdikcijas tiesā, pārējo IEROBEŽOTĀS GARANTIJAS daļu spēkā esamība netiks ietekmēta un visas tiesības un saistības tiks skaidrotas un piemērotas tā, it kā IEROBEŽOTĀ GARANTIJA neietvertu par nederīgu uzskatīto daļu vai noteikumu.

60 Lietošanas pamācība Latviski

Affinity™ AF100 Arteriële filter met bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag

1. Model

CB851 30 μm arteriële filter met bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag

2. Productbeschrijving

De AF100 is ontworpen om tijdens cardiopulmonale bypassoperaties gedurende perioden van maximaal 6 uur micro-emboli die groter zijn dan de gespecificeerde microngrootte, uit het circuit weg te filteren.

Producten gecoat met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag zijn herkenbaar aan een modelnummer dat begint met "CB”. Aanvullende informatie over de bioactieve Cortivaoppervlaktelaag is te vinden in Sectie 9.

Dit product is bedoeld voor eenmalig gebruik en is niet-toxisch en niet-pyrogeen. Het wordt steriel geleverd in een individuele verpakking. Het product is gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Opmerking: De arteriële Affinity-filterhouders (HR4014 of AUH4014) worden afzonderlijk verkocht.

3. Specificaties

Aanbevolen bloedflowbereik 1,0 tot 7,0 l/min Filterafmeting 30 µm nominaal Vulvolume 100 ml Maat Voor volwassenen Inlaatconnector 1,0 cm (3/8 inch) Uitlaatconnector 1,0 cm (3/8 inch) Ontluchtingspoort Standaard vrouwelijke luerlock Maximale transporttemperatuur 40 °C (104 °F) Luchtvochtigheidsgraad, tijdens opslag 30% tot 75% niet-condenserend Maximale werkdruk 750 mmHg (14,5 psi)

Bewaar het product bij kamertemperatuur.

4. Gebruiksindicaties

De AF100 is bestemd om tijdens cardiopulmonale bypassoperaties gedurende maximaal 6 uur micro-emboli (gasbellen en deeltjes) uit het bloed te filteren.

5. Contra-indicaties

Gebruik het apparaat uitsluitend volgens voorschrift.

6. Waarschuwingen

Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies goed door.

Als u niet alle instructies leest en opvolgt of niet alle gegeven waarschuwingen in acht neemt, kan de patiënt ernstig letsel oplopen of zelfs overlijden.

■

Dit product dient uitsluitend te worden gebruikt door personen die goed opgeleid zijn voor cardiopulmonale bypassprocedures. Voor de veiligheid van de patiënt moet op de werking van het product worden toegezien door gekwalificeerd personeel. De perfusie moet voortdurend zorgvuldig worden bewaakt.

■

Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren. Door hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan het product worden besmet of de structuur ervan worden aangetast, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

■

Lekkage van het product tijdens een operatie kan tot luchtembolieën of vloeistofverlies leiden.

■

Het vloeistoftraject is steriel en niet-pyrogeen. Controleer elk product en elke verpakking vóór gebruik zorgvuldig. Gebruik het product niet als de verpakking geopend of beschadigd is, of als de beschermkapjes niet op hun plaats zitten, omdat de steriliteit of de werking van het product dan tekort kan schieten.

■

Slangen moeten zodanig worden aangesloten dat er geen knikken of knellingen kunnen ontstaan die gevolgen kunnen hebben voor de doorstroming van bloed.

■

Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek.

■

Niet gebruiken met een infusiesnelheid die buiten de specificaties valt (1,0 tot 7,0 l/min).

■

Niet langer gebruiken dan de gespecificeerde termijn (6 uur).

Gebruiksaanwijzing Nederlands 61

■

Voorkom dat alcohol, vloeistoffen met alcohol, anesthetica (zoals isofluraan) of agressieve oplosmiddelen (zoals aceton) met het product in contact komen, aangezien deze de structuur ervan kunnen aantasten.

■

Verwijder alle gasembolieën uit het extracorporele circuit voordat de bypass wordt geïnitieerd. Gasembolieën zijn gevaarlijk voor de patiënt.

■

Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt.

7. Voorzorgsmaatregelen

■

Als er bij het vullen van het product een lek wordt waargenomen, moet het product worden vervangen.

■

Als er bij het gebruik van het product een stolsel in het product wordt waargenomen, moet het product worden vervangen.

■

Na het starten van de cardiopulmonale bypass mag u het product niet draaien, schudden of erop tikken.

■

De vrouwelijke lueraansluiting moet dicht zijn wanneer de pomp wordt stilgezet, om te voorkomen dat bloed terugstroomt en de patiënt leegbloedt.

■

Omwikkel alle tubingverbindingen als extra beveiliging tegen hoge vloeistofdruk.

■

Voordat bloed in het extracorporele circuit komt, dient het gebruik van een prebypassfilter te worden overwogen.

■

Het gebruik van een luchtbeldetector stroomafwaarts van de filter in de arteriële lijn wordt ten sterkste aangeraden.

■

Werp de producten weg volgens lokaal ziekenhuis-, administratie- of ander overheidsbeleid.

8. Bijwerkingen

De volgende bekende bijwerkingen kunnen bij het gebruik van het product optreden: bloedverlies, coagulopathie, overlijden, embolie, overmatig activeren van bloedcomponenten of trombogenese, leegbloeden, hemolyse, hemolytische anemie, hypovolemie, infectie, ischemie, neurologische disfunctie en orgaanfalen.

9. Informatie voor producten met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag

De primaire oppervlakken van het product die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag. Deze oppervlaktelaag verbetert de bloedcompatibiliteit en voorkomt trombusvorming op het oppervlak dat met bloed in aanraking komt. De bioactieve Cortivaoppervlaktelaag bevat niet-weglekkende heparine, een afleiding van porcine darmslijmvlies1.

Let op: Producten met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Door hersterilisatie kan de bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag worden aangetast.

Let op: Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt.

10. Gebruiksaanwijzing

10.1. Opstelling

Opmerking: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de CPB-pompsnelheidsregelaar voor details over

systeemopstelling, vullen, bedrijfsparameters en reserve-apparatuur voor noodgevallen.

1. Verwijder het product voorzichtig uit de verpakking. Zorg er daarbij voor de steriliteit van het vloeistoftraject te handhaven.

Let op: Tijdens alle opstellings- en gebruiksfases van dit product moeten aseptische technieken worden toegepast.

2. Breng het arteriële filter in de arteriële lijn in. Het gebruik van plastic knelbandjes wordt aanbevolen. Controleer of de stroomrichting juist is.

3. Positioneer de houderplaat van de AF100 tegen de klem van de filterhouder (Afbeelding 3) en schuif de AF100 naar binnen. Controleer of de AF100 goed in de houder vastzit en of de bloeduitlaatpoort naar beneden wijst.

4. U kunt een filter-bypasslijn installeren om het vullen van het circuit te vergemakkelijken en om dienst te doen als alternatieve bloedsomlooplijn (Afbeelding 2).

5. Een purgeerlijn met plugkraan en éénrichtingsklep kan worden gebruikt voor ontluchting van de arteriële filter.

Niet-weglekkend wordt gedefinieerd als heparine op een niveau van ≤ 0,1 IE/ml, zoals gemeten onder klinisch relevante extractievoorwaarden.

62 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Let op: Ontlucht de arteriële filter altijd via de vrouwelijke lueraansluiting naar een lagedrukaansluiting, om te voorkomen dat lucht terugstroomt in de purgeerlijn van de arteriële filter.

10.2. Vullen

Opmerking: Om het vullen te vergemakkelijken kunt u een 100% medische CO2 gebruiken om het

circuit te ontluchten.

1. Vul de filter volgens het protocol van de instelling.

2. U kunt de filter omdraaien en er zachtjes tegen tikken om te helpen met de ontluchting.

3. Controleer of de filter volledig vrij is van luchtbellen voordat u de bypasscirculatie start.

4. Controleer nogmaals alle aansluitingen en kijk of er geen lekken zijn. Let op: Voordat bloed in het extracorporele circuit komt, dient het gebruik van een

prebypassfilter te worden overwogen.

10.3. Gebruik

Waarschuwing: Controleer of de filter rechtop staat. Controleer of een eventueel gebruikte

éénrichtingsklep in de juiste positie staat voor het afvoeren van lucht.

1. Controleer of de antistollingsbehandeling voldoende is voordat u de bypasscirculatie start.

2. Tijdens extracorporele circulatie moet de plugkraan open zijn. Let op: De plugkraan in de purgeerlijn van de arteriële filter moet dicht zijn wanneer de pomp

wordt stilgezet, om te voorkomen dat bloed van de patiënt door de purgeerlijn terugstroomt.

11. Aanvullende informatie

De volgende informatie en gegevens zijn op aanvraag beschikbaar: de materialen die zijn gebruikt voor het bloedpad, de drukval in het bloedpad bij de aangegeven bloedflowwaarden, de schade aan de bloedcellen, de capaciteit van de luchtbehandeling, de relevante toleranties voor de gegevens in de gebruiksaanwijzing, en de gebruikte testmethoden om dekking, weglekken en biologische activiteit van de coating te bepalen.

12. Belangrijke mededeling - beperkte garantie (voor landen buiten de Verenigde

Staten)

Belangrijk: Deze beperkte garantie geldt niet in Australië.

A. Deze BEPERKTE GARANTIE geeft de klant die een arteriële Affinity AF100-filter ontvangt,

hierna het "Product" genoemd, de verzekering dat, indien het Product niet volgens de specificaties functioneert, Medtronic een vergoeding zal toekennen gelijk aan de oorspronkelijke koopprijs (doch niet hoger dan de waarde van het vervangende product) voor de vervangingsaankoop van enig Medtronic product bestemd voor de desbetreffende patiënt.

De waarschuwingen in de productdocumentatie vormen een integraal onderdeel van deze BEPERKTE GARANTIE. Neem contact op met uw lokale Medtronic vertegenwoordiger voor informatie over de wijze waarop aanspraken krachtens deze BEPERKTE GARANTIE behandeld moeten worden.

B. Om in aanmerking te komen voor de BEPERKTE GARANTIE, moet aan de volgende

voorwaarden zijn voldaan: (1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.

(2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal

eigendom worden van Medtronic.

(3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.

C. Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de uitdrukkelijk vermelde voorwaarden. In het

bijzonder: (1) In geen geval zal een vervangingsvergoeding worden toegekend wanneer er tekenen zijn

van oneigenlijk hanteren, oneigenlijk gebruik of wijzigingen in het Product.

(2) Medtronic is niet verantwoordelijk voor welke incidentele of gevolgschade dan ook,

voortkomend uit om het even welk gebruik, defect of falen van het Product, ongeacht of de vordering is gebaseerd op een garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins.

D. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet

geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze BEPERKTE GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze BEPERKTE GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer

Gebruiksaanwijzing Nederlands 63

worden gebracht alsof deze BEPERKTE GARANTIE het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

64 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Affinity™ AF100 Arteriefilter med Cortiva™ bioaktiv overflate

1. Modell

CB851 30 μm arteriefilter med Cortiva bioaktiv overflate

2. Beskrivelse av produktet

AF100 er laget for å filtrere mikroembolier som er større enn den angitte mikronstørrelsen, fra kretsen i perioder på opptil seks timer under kardiopulmonal bypasskirurgi (CPB).

Produkter som er belagt med Cortiva bioaktiv overflate, har prefikset “CB” i modellnummeret. Du finner mer informasjon om Cortiva bioaktiv overflate i avsnitt 9.

Dette produktet er en engangsenhet, og det er giftfritt, pyrogenfritt og leveres sterilt i enkeltpakninger. Det er sterilisert med etylenoksid.

Merk! Affinity-arteriefilterholderne (HR4014 eller AUH4014) selges separat.

3. Spesifikasjoner

Anbefalt blodflowområde 1,0 til 7,0 l/min Filterstørrelse 30 μm nominelt Primingsvolum 100 ml Størrelse Voksen Innløpskobling 1,0 cm (3/8 in) Utløpskobling 1,0 cm (3/8 in) Ventilasjonsport Standard hunn-luerlock Maksimal forsendelsestemperatur 40 °C (104 °F) Fuktighet ved oppbevaring 30 % til 75 % ikke-kondenserende Maksimalt driftstrykk 750 mmHg (14,5 psi)

Oppbevar produktet ved romtemperatur.

4. Indikasjoner for bruk

AF100 er beregnet for bruk ved kardiopulmonale bypassprosedyrer med en varighet på opptil 6 timer. Filteret brukes til å fjerne partikler og gassmikroembolier.

5. Kontraindikasjoner

Enheten skal kun brukes som indisert.

6. Advarsler

Les alle advarsler, forholdsregler og instruksjoner nøye før bruk. Hvis du ikke leser og følger alle instruksjoner og advarsler, kan det forårsake alvorlig pasientskade eller død.

■

Denne enheten skal kun brukes av personer med grundig opplæring i kardiopulmonale bypassprosedyrer. Bruk av enheten krever tilsyn av kvalifisert personell for å ivareta pasientsikkerheten. Det kreves nøye og kontinuerlig overvåking under perfusjon.

■

Enheten skal kun brukes på én pasient. Produktet må ikke brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger. Hvis enheten brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan det påvirke enhetens strukturelle integritet eller skape en risiko for kontaminering av enheten, som kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.

■

Hvis det oppstår lekkasje fra enheten mens den er i bruk, kan det føre til luftemboli eller væsketap.

■

Væskebanen er steril og pyrogenfri. Kontroller hver pakning og hver enhet før bruk. Enheten skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet, eller hvis beskyttelseshettene ikke er på plass, ettersom enhetens sterilitet eller ytelse kan ha blitt påvirket.

■

Slangen skal festes slik at du unngår knekk eller hindringer som kan påvirke blodflowen.

■

Bruk aseptisk teknikk ved alle prosedyrer.

■

Skal ikke brukes med andre flowhastigheter enn det som er angitt (1,0 til 7,0 l/min).

■

Skal ikke brukes over lengre tid enn angitt (6 timer).

■

Pass på at alkohol, alkoholbaserte væsker, anestesivæsker (for eksempel isofluran) eller etsende løsemidler (for eksempel aceton) ikke kommer i kontakt med produktet, fordi dette kan påvirke den strukturelle integriteten.

■

Fjern alle gassemboli fra den ekstrakorporale kretsen før bypass innledes. Gassemboli er farlig for pasienten.

Bruksanvisning Norsk 65

■

En streng antikoagulasjonsprotokoll må følges, og antikoagulasjonen må overvåkes rutinemessig under alle prosedyrer.

7. Forholdsregler

■

Hvis du oppdager lekkasje fra enheten under priming, skal enheten byttes ut.

■

Hvis du oppdager en trombe i enheten mens den er i bruk, skal enheten byttes ut.

■

Unngå å riste, snu eller dunke på enheten etter at CPB har startet.

■

Luerlock-hunnkoblingen må være lukket når pumpen stoppes, for å hindre tilbakestrømning av blod og muligheten for at pasienten tappes for blod.

■

Alle slangekoblinger skal sikres ekstra for å ha god beskyttelse mot høye væsketrykk.

■

Vurder om det bør brukes et pre-bypassfilter, før blod sendes inn i den ekstrakorporale kretsen.

■

Det anbefales på det sterkeste å bruke en bobledetektor nedstrøms for arterieslangefilteret.

■

Enhetene skal kastes i samsvar med lokale sykehusforskrifter, administrative forskrifter og offentlige forskrifter.

8. Bivirkninger

Følgende kjente bivirkninger er forbundet med bruken av produktet: blodtap, koagulopati, død, embolisme, høy blodkomponentaktivering eller trombogenisitet, alvorlig blødning, hemolyse, hemolytisk anemi, hypovolemi, infeksjon, iskemi, nevrologisk dysfunksjon og organdysfunksjon.

9. Informasjon for produkter med Cortiva bioaktiv overflate

De primære overflatene av produktet som kommer i kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioaktiv overflate. Dette overflatebelegget øker kompatibiliteten med blod og sørger for at blodkontaktoverflatene er tromboresistente. Cortiva bioaktiv overflate inneholder ikke-utvaskbar heparin fra tarmslimhinnen hos gris1.

Forsiktig! Et produkt som er belagt med Cortiva bioaktiv overflate, er kun beregnet for engangsbruk. Resterilisering kan ha negativ innvirkning på Cortiva bioaktiv overflate.

Forsiktig! En streng antikoagulasjonsprotokoll må følges, og antikoagulasjonen må overvåkes rutinemessig under alle prosedyrer.

10. Instruksjoner for bruk

10.1. Klargjøring

Merk! I bruksanvisningen for hastighetsregulatoren for hjerte-lunge-maskinen finner du detaljert

informasjon om systemoppsett, priming, driftsparametere og reserveutstyr for akuttsituasjoner.

1. Ta enheten forsiktig ut av emballasjen for å sikre at væskebanen holder seg steril. Forsiktig! Bruk aseptisk teknikk ved alle stadier under oppsett og bruk av denne enheten.

2. Sett arteriefilteret inn i arterieslangen. Det anbefales å bruke tape for å feste det. Kontroller at væskeflowen går riktig vei.

3. Plasser holderskiven på AF100 på linje med klemmen på filterholderen (figur 3) og skyv inn AF100. Kontroller at AF100 er godt festet i holderen, og at utløpsporten for blod vender ned.

4. En bypasslange for filteret kan brukes til å forenkle priming og gi en alternativ blodflowbane rundt filteret (figur 2).

5. En skylleslange med stoppekran og enveisventil kan brukes til å lufte arteriefilteret. Forsiktig! Skyll alltid arteriefilteret gjennom luerlock-hunnkoblingen til en lavtrykksport for å

hindre tilbakestrømning av luft gjennom skylleslangen for filteret.

10.2. Priming

Merk! For å lette primingen kan det brukes 100 % medisinsk CO2 til å fjerne luft og som hjelp med å

fjerne luftbobler.

1. Prime filteret i henhold til institusjonens protokoll.

2. Du kan vende og dunke forsiktig på filteret for at luftboblene skal fjernes lettere.

3. Kontroller filteret visuelt og sørg for at alle luftbobler er fjernet fra filteret, før du starter bypass.

4. Kontroller alle koblinger på nytt og se etter eventuelle lekkasjer. Forsiktig! Vurder om det bør brukes et pre-bypassfilter, før blod sendes inn i den

ekstrakorporale kretsen.

Ikke-utvaskbar defineres som heparin ved et nivå ≤ 0,1 IE/ml, i henhold til målinger som er gjort under klinisk relevante ekstraheringsforhold.

66 Bruksanvisning Norsk

10.3. Bruk

Advarsel! Kontroller at filteret er i loddrett posisjon. Hvis det brukes enveisventil, må du sørge for at

den vender riktig vei, slik at luft kan ventileres ut.

1. Kontroller at antikoagulasjonsnivået er tilstrekkelig, før du starter bypass.

2. Under ekstrakorporal sirkulasjon skal stoppekranen være i åpen posisjon. Forsiktig! Stoppekranen på arterieskylleslangen må være lukket når pumpen stoppes, for å

hindre retrograd blodflow fra pasienten gjennom skylleslangen.

11. Tilleggsinformasjon

Følgende tilleggsinformasjon og data er tilgjengelig ved forespørsel: materialer i blodbanen, trykkfall i blodbanen ved de ulike blodflowhastighetene som er angitt, blodcelleskade, kapasitet for lufthåndtering, relevante toleranser for data i bruksanvisningen, og testmetoder brukt til å fastslå dekning, utvasking og bioaktivitet.

12. Viktig merknad – begrenset garanti (for land utenfor USA)

Viktig! Denne begrensede garantien gjelder ikke i Australia.

A. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN gir kjøperen som mottar et Affinity AF100-arteriefilter,

heretter kalt “Produktet”, forsikring om at hvis Produktet skulle slutte å virke i henhold til spesifikasjonene, vil Medtronic gi refusjon tilsvarende kjøpesummen for det opprinnelige Produktet (så sant denne summen ikke overskrider verdien av erstatningsproduktet) mot kjøp av et erstatningsprodukt fra Medtronic til bruk på den aktuelle pasienten.

Advarslene i produktmerkingen anses som en integrerende del av denne BEGRENSEDE GARANTIEN. Kontakt den lokale representanten for Medtronic for å få informasjon om hvordan det fremsettes et krav under denne BEGRENSEDE GARANTIEN.

B. For at denne BEGRENSEDE GARANTIEN skal gjelde, må følgende vilkår være oppfylt:

(1) Produktet må være brukt før siste forbruksdag. (2) Produktet må returneres til Medtronic innen 60 dager etter bruk og skal anses for å tilhøre

Medtronic.

(3) Produktet skal ikke ha vært brukt på en annen pasient.

C. Den BEGRENSEDE GARANTIEN begrenses til de uttrykte vilkårene. Spesielt:

(1) Det skal under ingen omstendigheter gis refusjon ved tegn på feil håndtering, feil

implantasjon eller materialmodifikasjoner på Produktet som erstattes.

(2) Medtronic fraskriver seg ethvert ansvar for eventuelle tilfeldige skader eller følgeskader som

skyldes bruk av Produktet eller defekter eller feil på Produktet, enten kravet er basert på garanti, kontrakt, erstatningskrav utenfor kontraktsforhold eller annet.

D. Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske

bestemmelser i gjeldende lov og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller betingelse i denne BEGRENSEDE GARANTIEN er ulovlig, ikke kan håndheves eller er i strid med gjeldende lov, skal ikke gyldigheten av den øvrige delen av den BEGRENSEDE GARANTIEN berøres, og alle retter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne BEGRENSEDE GARANTIEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

Bruksanvisning Norsk 67

Affinity™ AF100 Filtr tętniczy z powłoką bioaktywną Cortiva™

1. Model

CB851 Filtr tętniczy 30 μm z powłoką bioaktywną Cortiva

2. Opis produktu

Filtr AF100 jest przeznaczony do usuwania powstających w obwodzie mikrozatorów o rozmiarze większym niż określony rozmiar wyrażony w mikronach podczas zabiegów wymagających zastosowania krążenia pozaustrojowego (ang. cardiopulmonary bypass, CPB) trwających nie dłużej niż 6 godzin.

Numery modeli produktów z powłoką bioaktywną Cortiva zaczynają się od przedrostka „CB”. Dodatkowe informacje o powłoce bioaktywnej Cortiva zawiera Sekcja 9.

Produkt jest urządzeniem przeznaczonym do jednorazowego użytku, nietoksycznym i niepirogennym. Jest dostarczany w stanie jałowym w osobnym opakowaniu. Produkt jest sterylizowany tlenkiem etylenu.

Uwaga: Uchwyty do filtrów tętniczych Affinity (HR4014 lub AUH4014) są sprzedawane osobno.

3. Charakterystyka

Zalecany zakres szybkości przepływu krwi od 1,0 do 7,0 l/min Rozmiar porów filtra 30 μm (nominalnie) Objętość napełniania 100 ml Rozmiar dla dorosłych Łącznik portu wlotowego 1,0 cm (3/8 cala) Łącznik portu wylotowego 1,0 cm (3/8 cala) Port odpowietrzający Standardowe złącze żeńskie typu Luer Lock Maksymalna temperatura transportu 40°C (104°F) Wilgotność podczas przechowywania od 30% do 75% (bez kondensacji) Maksymalne ciśnienie pracy 750 mmHg (14,5 psi)

Produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej.

4. Wskazania do stosowania

Filtr AF100 jest przeznaczony do usuwania upostaciowanych oraz gazowych mikrozatorów podczas zabiegów wymagających zastosowania krążenia pozaustrojowego trwających nie dłużej niż 6 godzin.

5. Przeciwwskazania

Urządzenia należy używać wyłącznie zgodnie ze wskazaniami.

6. Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem użytkowania należy dokładnie zapoznać się ze wszystkimi ostrzeżeniami, środkami ostrożności i instrukcjami. Niezapoznanie się ze wszystkimi instrukcjami lub ich

nieprzestrzeganie oraz ignorowanie zamieszczonych ostrzeżeń może spowodować poważne obrażenia lub zgon pacjenta.

■

Niniejsze urządzenie powinno być stosowane wyłącznie przez osoby dokładnie przeszkolone w zakresie zabiegów z użyciem krążenia pozaustrojowego. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta praca każdego urządzenia wymaga nadzoru wykwalifikowanego personelu. Należy stale i dokładnie monitorować perfuzję.

■

Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie przystosowywać do ponownego użycia ani nie poddawać produktu ponownej sterylizacji. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia lub doprowadzić do jego skażenia, co może spowodować obrażenia, chorobę lub zgon pacjenta.

■

Nieszczelność urządzenia podczas pracy może doprowadzić do wystąpienia zatoru powietrznego lub utraty płynów.

■

Droga przepływu płynu jest jałowa i niepirogenna. Każde opakowanie oraz urządzenie należy dokładnie obejrzeć przed użyciem. Nie używać urządzenia, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone, lub jeśli nasadki ochronne uległy przemieszczeniu, ponieważ mogło to spowodować utratę jałowości urządzenia lub wpłynąć na jego wydajność.

■

Dreny powinny być połączone w taki sposób, aby zapobiec ich załamaniu lub zwężeniu ich światła, co mogłoby zaburzyć przepływ krwi.

68 Instrukcja użytkowania Polski

■

Podczas wszystkich zabiegów należy stosować techniki aseptyczne.

■

Nie stosować przy natężeniach przepływu wykraczających poza specyfikacje (od 1,0 do 7,0 l/min).

■

Nie należy używać dłużej niż przez określony czas (6 godzin).

■

Nie należy dopuszczać do kontaktu z alkoholem, płynami na bazie alkoholu, płynami anestetycznymi (np. izofluranem) lub rozpuszczalnikami powodującymi korozję (np. acetonem), gdyż mogą one naruszyć integralność struktury produktu.

■

Przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego należy usunąć z układu pozaustrojowego wszystkie pęcherzyki gazu. Zatory gazowe są niebezpieczne dla pacjenta.

■

Należy ściśle przestrzegać protokołu postępowania przeciwzakrzepowego, a parametry krzepnięcia krwi powinny być rutynowo monitorowane w trakcie wszystkich zabiegów.

7. Środki ostrożności

■

W przypadku zaobserwowania wycieku z urządzenia podczas napełniania, należy je wymienić.

■

Jeżeli w trakcie użytkowania w urządzeniu zostanie zaobserwowany skrzep, należy je wymienić.

■

Po uruchomieniu krążenia pozaustrojowego należy unikać poruszania urządzeniem, odwracania go i stukania w nie.

■

Przy zatrzymaniu pompy należy zamknąć żeński port typu luer lock, aby nie dopuścić do wstecznego przepływu krwi i możliwego wykrwawienia się pacjenta.

■

Wszystkie złącza drenów powinny zostać zaopatrzone w cybanty w celu dodatkowego zabezpieczenia przed wysokim ciśnieniem płynu.

■

Przed wprowadzeniem krwi do układu krążenia pozaustrojowego należy rozważyć zastosowanie filtra przed układem.

■

Zdecydowanie zaleca się zamontowanie detektora pęcherzyków za filtrem na drenie tętniczym.

■

Urządzenia należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami obowiązującymi w szpitalu, przepisami administracyjnymi i ustawowymi.

8. Działania niepożądane

Ze stosowaniem produktu związane są następujące znane działania niepożądane: utrata krwi, koagulopatia, zgon, zator, nadmierna aktywacja składników krwi lub trombogeniczność, wykrwawienie, hemoliza, anemia hemolityczna, hipowolemia, zakażenie, niedokrwienie, dysfunkcja neurologiczna i dysfunkcja narządów.

9. Informacje dotyczące produktów z powłoką bioaktywną Cortiva

Główne powierzchnie produktu mające kontakt z krwią są pokryte powłoką bioaktywną Cortiva. Powłoka ta zwiększa kompatybilność powierzchni z krwią i chroni przed powstawaniem skrzeplin. Powłoka bioaktywna Cortiva zawiera heparynę odporną na wypłukiwanie uzyskaną z błony śluzowej jelita świńskiego1.

Przestroga: Produkt pokryty powłoką bioaktywną Cortiva jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowna sterylizacja może mieć niekorzystny wpływ na powłokę bioaktywną Cortiva.

Przestroga: Należy ściśle przestrzegać protokołu postępowania przeciwzakrzepowego, a parametry krzepnięcia krwi powinny być rutynowo monitorowane w trakcie wszystkich zabiegów.

10. Instrukcja użytkowania

10.1. Przygotowanie

Uwaga: Szczegóły dotyczące konfiguracji systemu, napełniania wstępnego, parametrów roboczych i

ratunkowego sprzętu zapasowego można znaleźć w instrukcji użytkowania sterownika szybkości pompy układu krążenia pozaustrojowego.

1. Ostrożnie wyjąć urządzenie z opakowania, zapewniając utrzymanie jałowości drogi przepływu płynów.

Przestroga: Na wszystkich etapach przygotowania oraz stosowania urządzenia należy stosować technikę aseptyczną.

2. Wprowadzić filtr tętniczy do drenu tętniczego. Zaleca się stosowanie taśm mocujących. Należy zapewnić właściwy kierunek przepływu płynu.

3. Ustawić krążek uchwytu filtru AF100 w jednej linii z zaciskiem uchwytu filtru (ryc. 3) i wsunąć filtr AF100. Upewnić się, że filtr AF100 jest pewnie zamocowany w przeznaczonym na niego uchwycie, a port wylotowy krwi jest skierowany w dół.

Jako „odporną na wypłukiwanie” definiuje się heparynę o stężeniu ≤0,1 IU/ ml, zmierzonym w istotnych klinicznie warunkach ekstrakcji.

Instrukcja użytkowania Polski 69

4. Aby ułatwić napełnianie wstępne oraz zapewnić alternatywną drogę przepływu krwi, można zastosować dren omijający filtr (ryc. 2).

5. Do usuwania powietrza z filtra na drenie tętniczym można zastosować dren odpowietrzający z zaworem i zastawką jednokierunkową.

Przestroga: Należy zawsze odpowietrzać filtr tętniczy przez żeński port typu luer lock do portu niskich wartości ciśnienia, aby nie dopuścić do wstecznego przepływu powietrza przez dren odpowietrzający filtra.

10.2. Napełnianie wstępne

Uwaga: Aby ułatwić napełnianie wstępne, do wyparcia powietrza oraz ułatwienia odpowietrzania

można zastosować 100% CO2 klasy medycznej.

1. Napełnić filtr zgodnie z protokołem obowiązującym w placówce.

2. Aby ułatwić odpowietrzanie, filtr można odwrócić i lekko ostukać.

3. Przed uruchomieniem krążenia pozaustrojowego obejrzeć filtr i upewnić się, że jest całkowicie odpowietrzony.

4. Dwukrotnie sprawdzić i obejrzeć wszystkie połączenia, zwracając uwagę na ewentualne przecieki.

Przestroga: Przed wprowadzeniem krwi do układu krążenia pozaustrojowego należy rozważyć zastosowanie filtra przed układem.

10.3. Użytkowanie

Ostrzeżenie: Należy upewnić się, że filtr znajduje się w pozycji pionowej. W przypadku stosowania

zastawki jednokierunkowej należy zapewnić jej właściwe położenie, aby umożliwić usuwanie powietrza.

1. Przed uruchomieniem krążenia pozaustrojowego sprawdzić, czy postępowanie przeciwzakrzepowe jest wystarczające.

2. Podczas zabiegów z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego zawór powinien być ustawiony w pozycji otwartej.

Przestroga: Zatrzymując pompę, należy zamknąć zawór tętniczego drenu odpowietrzającego, aby zapobiec wstecznemu przepływowi krwi ze strony pacjenta przez dren odpowietrzający.

11. Informacje dodatkowe

Na życzenie dostępne są następujące informacje i dane: materiały na drodze przepływu krwi, spadek ciśnienia w obwodzie przepływu krwi przy natężeniu przepływu krwi mieszczącym się we wskazanym zakresie, uszkadzanie komórek krwi, odporność na przedostanie się powietrza, tolerancje właściwe dla danych podanych w instrukcji użytkowania oraz metody badawcze używane do określania pokrycia, wymywania i bioaktywności.

12. Ważna informacja — ograniczona gwarancja (obowiązująca poza terenem

Stanów Zjednoczonych)

Ważne: Niniejsza ograniczona gwarancja nie ma zastosowania w Australii.

A. Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA stanowi, że w przypadku gdyby filtr tętniczy Affinity

AF100, nazywany dalej „Produktem”, nie funkcjonował zgodnie ze specyfikacją, firma Medtronic wypłaci jego nabywcy świadczenie w wysokości odpowiadającej pierwotnej cenie zakupu Produktu (ale nieprzekraczającej wartości Produktu zamiennego) w celu zakupu jakiegokolwiek Produktu zamiennego firmy Medtronic używanego dla tego pacjenta.

Ostrzeżenia podane na etykietach produktu stanowią integralną część niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI. Aby uzyskać informacje dotyczące procedury reklamowania Produktu na podstawie niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic.

B. Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA obowiązuje wyłącznie w przypadku spełnienia

następujących warunków: (1) Produkt musi zostać użyty przed upływem terminu ważności.

(2) Produkt należy zwrócić do firmy Medtronic w ciągu 60 dni od daty użycia; zwrócony produkt

przejdzie na własność firmy Medtronic.

(3) Produktu nie można użyć u żadnego innego pacjenta.

C. Świadczenia z tytułu niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI obejmują wyłącznie świadczenia

określone jawnie w jej warunkach. W szczególności: (1) W przypadku udowodnienia lub niewłaściwego zastosowania, niewłaściwej implantacji lub

przeróbek wymienionego Produktu, koszty zakupu urządzenia zastępczego nie zostaną pokryte.

70 Instrukcja użytkowania Polski

(2) Firma Medtronic nie odpowiada za jakiekolwiek przypadkowe ani wtórne szkody

spowodowane dowolnym zastosowaniem, wadą lub awarią Produktu, bez względu na to, czy roszczenie zostanie wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną czynem niedozwolonym lub w inny sposób.

D. Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych

uregulowań stosowanego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części OGRANICZONEJ GWARANCJI, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA nie zawierała danej części lub warunku uznanych za nieważne.

Instrukcja użytkowania Polski 71

Affinity™ AF100 Filtro arterial com superfície bioativa Cortiva™

1. Modelo

CB851 Filtro arterial de 30 μm com superfície bioativa Cortiva

2. Descrição do produto

O AF100 foi concebido para filtrar do circuito microêmbolos de tamanho superior ao tamanho especificado em mícrones por períodos máximos de 6 horas durante a cirurgia de bypass cardiopulmonar.

Os produtos revestidos com a superfície bioativa Cortiva incluem um prefixo “CB” no número do modelo. Informações adicionais referentes à superfície bioativa Cortiva encontram-se disponíveis na Secção 9.

Este produto é um dispositivo de utilização única, que é não tóxico, não pirogénico e é fornecido estéril numa embalagem individual. É esterilizado com óxido de etileno.

Nota: Os suportes do filtro arterial Affinity (HR4014 ou AUH4014) são vendidos separadamente.

3. Especificações

Intervalo do fluxo sanguíneo recomendado 1,0 a 7,0 l/min Tamanho do filtro 30 μm nominais Volume de enchimento 100 ml Tamanho Adulto Conector de entrada 1,0 cm (3/8 pol.) Conector de saída 1,0 cm (3/8 pol.) Porta de ventilação Luer lock fêmea padrão Temperatura máxima de transporte 40 °C (104 °F) Humidade de armazenamento 30% a 75%, sem condensação Pressão máxima de funcionamento 750 mmHg (14,5 psi)

Guarde o produto à temperatura ambiente.

4. Indicações de utilização

O AF100 destina-se a ser utilizado em procedimentos de bypass cardiopulmonar com uma duração máxima de 6 horas, para a eliminação de microêmbolos gasosos e particulados.

5. Contraindicações

Utilize o dispositivo somente da forma indicada.

6. Avisos

Antes de utilizar, leia atentamente todos os avisos, precauções e instruções de utilização. Se o utilizador não ler, não cumprir todas as instruções ou não respeitar todos os avisos referidos, poderá causar lesões graves ou a morte do doente.

■

Este dispositivo apenas deve ser utilizado por técnicos com formação sólida em procedimentos de bypass cardiopulmonar. O funcionamento de cada dispositivo requer supervisão por técnicos qualificados, de modo a garantir a segurança do doente. A perfusão deverá ser cuidadosa e constantemente monitorizada.

■

Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse ou volte a esterilizar este produto. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo ou criar um risco de contaminação do dispositivo, o que poderá resultar em lesões, doença ou morte do doente.

■

Fugas do dispositivo durante o funcionamento podem resultar em embolias gasosas ou perda de líquidos.

■

O percurso dos líquidos é estéril e não pirogénico. Antes de utilizar, inspecione cada embalagem e o respetivo dispositivo. Não utilize o dispositivo caso a embalagem esteja aberta ou danificada ou as tampas protetoras não estejam no lugar, uma vez que a esterilidade do dispositivo pode ter sido comprometida ou o desempenho pode ser afetado.

■

Ligue os tubos de forma a evitar torções ou restrições que possam alterar o fluxo de sangue.

■

Utilize técnicas assépticas em todos os procedimentos.

■

Não utilize com débitos de fluxo fora dos limites especificados (1,0 a 7,0 l/min).

■

Não utilize para além da duração especificada (6 horas).

72 Instruções de utilização Português (PT)

■

Não deixe que álcool, líquidos à base de álcool, líquidos anestésicos (como o isoflurano) ou solventes corrosivos (como a acetona) entrem em contacto com o produto, porque poderão afetar a integridade estrutural deste.

■

Elimine todos os êmbolos gasosos do circuito extracorporal antes de iniciar o bypass. Os êmbolos gasosos são perigosos para o doente.

■

Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da anticoagulação durante todos os procedimentos.

7. Precauções

■

Caso se verifique uma fuga do dispositivo durante o enchimento, substitua o dispositivo.

■

Caso observe um trombo no dispositivo durante a utilização, substitua o dispositivo.

■

Evite agitar, inverter ou bater ainda que levemente no dispositivo depois de iniciar um procedimento de bypass cardiopulmonar.

■

Quando para a bomba, a porta luer-lock fêmea deve estar fechada para evitar o refluxo do sangue e a possibilidade de exsanguinação do doente.

■

Fixe com bandas todas as ligações dos tubos para garantir uma maior proteção contra pressões elevadas dos líquidos.

■

Antes de introduzir sangue em qualquer circuito extracorporal, deve ser considerada a utilização de um filtro de pré-bypass.

■

Recomenda-se vivamente a utilização de um detetor de bolhas a jusante do filtro de linha arterial.

■

Elimine os dispositivos de acordo com as políticas hospitalares, administrativas e outras políticas governamentais locais.

8. Efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos conhecidos estão associados à utilização do produto: perda de sangue, coagulopatia, morte, embolia, ativação excessiva dos componentes sanguíneos ou trombogenicidade, exsanguinação, hemólise, anemia hemolítica, hipovolemia, infeção, isquemia, disfunção neurológica e disfunção de órgãos.

9. Informações para produtos com superfície bioativa Cortiva

As principais superfícies do produto em contacto com o sangue estão revestidas com a superfície bioativa Cortiva. Esta superfície revestida melhora a compatibilidade sanguínea e proporciona uma superfície de contacto com o sangue que é tromborresistente. A superfície bioativa Cortiva contém heparina não lixiviante derivada da mucosa intestinal de porco1.

Atenção: Um produto revestido com a superfície bioativa Cortiva destina-se apenas a uma utilização única. A reesterilização poderá danificar a superfície bioativa Cortiva.

Atenção: Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da anticoagulação durante todos os procedimentos.

10. Instruções de utilização

10.1. Preparação

Nota: Consulte as instruções de utilização do controlador da velocidade da bomba de bypass

cardiopulmonar para obter pormenores relacionados com a configuração do sistema, o enchimento, os parâmetros de funcionamento e o equipamento de reserva de emergência.

1. Retire cuidadosamente o dispositivo da embalagem para garantir a esterilidade do percurso dos líquidos.

Atenção: Utilize técnicas assépticas durante todas as fases de montagem e utilização deste dispositivo.

2. Insira o filtro arterial na linha arterial. Recomenda-se a utilização de bandas fixadoras. Garanta a direção correta do fluxo dos líquidos.

3. Posicione o disco de suporte do AF100 em linha com a pinça do suporte do filtro (Figura 3) e faça deslizar o AF100. Certifique-se de que o AF100 está bem fixado no respetivo suporte, com a porta de saída do sangue a apontar para baixo.

4. Deve ser utilizada uma linha de bypass do filtro para facilitar o enchimento e para fornecer um percurso alternativo do fluxo de sangue à volta do filtro (Figura 2).

5. Pode utilizar-se uma linha de purga com uma torneira de passagem e uma válvula de uma via para ventilar o filtro arterial.

O carácter não lixiviante é definido como heparina presente numa quantidade ≤0,1 UI/ml, conforme medida por meio de condições de extração clinicamente relevantes.

Instruções de utilização Português (PT) 73

Atenção: Efetue sempre a purga do filtro arterial através da porta luer-lock fêmea para uma porta de baixa pressão, para evitar o refluxo de ar através da linha de purga do filtro.

10.2. Enchimento

Nota: Para facilitar o enchimento, pode utilizar-se CO2 a 100% para uso clínico para deslocar o ar e

facilitar a eliminação de bolhas.

1. Encha o filtro de acordo com o protocolo da instituição.

2. Pode inverter e bater levemente no filtro para facilitar a eliminação de bolhas.

3. Antes de iniciar o bypass, inspecione visualmente o filtro e certifique-se de que este se encontra totalmente livre de bolhas de ar.

4. Volte a verificar todas as ligações e inspecione visualmente se não existem fugas. Atenção: Antes de introduzir sangue em qualquer circuito extracorporal, deve ser considerada

a utilização de um filtro de pré-bypass.

10.3. Funcionamento

Aviso: Certifique-se de que o filtro está numa posição vertical. Caso seja utilizada uma válvula de

uma via, garanta a sua correta orientação para permitir a purga de ar.

1. Antes de iniciar o bypass, verifique se existem níveis adequados de anticoagulação.

2. Durante a circulação extracorporal, a torneira de passagem deve ser utilizada na posição aberta.

Atenção: Quando se para a bomba, a torneira de passagem da linha de purga arterial deve estar fechada para evitar o fluxo sanguíneo retrógrado do doente através da linha de purga.

11. Informações adicionais

As informações e os dados seguintes estão disponíveis mediante pedido: materiais da via de passagem do sangue, queda de pressão na via de passagem do sangue superior ao limite dos débitos de sangue indicados, danos nas células sanguíneas, capacidade de gestão do ar, tolerâncias relevantes em relação aos dados nas instruções de utilização e métodos de teste utilizados para determinar a cobertura, a lixiviação e a bioatividade.

12. Aviso importante – garantia limitada (para países que não os E.U.A.)

Importante: Esta garantia limitada não se aplica à Austrália.

A. Esta GARANTIA LIMITADA assegura ao cliente que receber um filtro arterial Affinity AF100,

doravante referido como "Produto", que, se o Produto não funcionar de acordo com o especificado, a Medtronic creditará um valor igual ao preço de compra do Produto original (mas que não deverá exceder o valor do Produto de substituição) na compra de qualquer Produto de substituição da Medtronic utilizado para esse doente.

Os avisos contidos na documentação do produto são considerados como parte integrante desta GARANTIA LIMITADA. Contacte o seu representante local da Medtronic para obter informações sobre como efetuar uma queixa ao abrigo desta GARANTIA LIMITADA.

B. Para ser abrangido por esta GARANTIA LIMITADA, deverá satisfazer as seguintes condições:

(1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em “Utilizar antes da data”. (2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após a sua utilização e

passará a ser propriedade da Medtronic.

(3) O Produto não pode ter sido utilizado para qualquer outro doente.

C. Esta GARANTIA LIMITADA limita-se aos termos expressos. Em particular:

(1) Em nenhum caso será concedido qualquer crédito de substituição se existirem indícios de

manuseamento e implante impróprios ou alteração do material do Produto substituído.

(2) A Medtronic não é responsável por quaisquer danos acidentais ou indiretos, originados pela

utilização, defeitos ou falhas do Produto, seja a queixa baseada na garantia, contrato, danos ou outros.

D. As exclusões e limitações acima definidas não visam contrariar o estipulado obrigatoriamente

pela lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta GARANTIA LIMITADA for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal de jurisdição competente, a validade da parte restante da GARANTIA LIMITADA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações deverão ser interpretados e executados como se esta GARANTIA LIMITADA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

74 Instruções de utilização Português (PT)

Affinity™ AF100 Filtru arterial cu suprafață bioactivă Cortiva™

1. Model

CB851 Filtru arterial de 30 μm cu suprafață bioactivă Cortiva

2. Descrierea produsului

Dispozitivul AF100 este destinat filtrării din circuit a microembolurilor mai mari decât dimensiunea specificată în microni, pentru perioade de până la 6 ore în timpul intervențiilor chirurgicale de bypass cardiopulmonar (CPB).

În cazul produselor care sunt acoperite cu suprafață bioactivă Cortiva, numărul modelului include prefixul „CB”. Informații suplimentare referitoare la suprafața bioactivă Cortiva sunt disponibile în Secţiunea 9.

Acest produs este un dispozitiv de unică folosință, netoxic, apirogen și furnizat steril în ambalaj individual. Este sterilizat cu oxid de etilenă.

Notă: Suporturile de filtre arteriale Affinity (HR4014 sau AUH4014) se comercializează separat.

3. Specificații

Interval de debit sangvin recomandat între 1,0 și 7,0 l/min Dimensiune sită 30 μm nominal Volum de amorsare 100 ml Dimensiuni Adult Conector de intrare 1,0 cm (3/8 in) Conector de ieșire 1,0 cm (3/8 in) Orificiu de ventilare Conector-mamă luer standard Temperatura maximă de tranzit 40 °C (104 °F) Umiditate la depozitare între 30% și 75%, fără condens Presiune de funcționare maximă 750 mmHg (14,5 psi)

Depozitați produsul la temperatura camerei.

4. Indicații de utilizare

Dispozitivul AF100 este destinat utilizării în procedurile de bypass cardiopulmonar pe o perioadă de până la 6 ore pentru eliminarea particulelor și a bulelor de gaze.

5. Contraindicații

Utilizați dispozitivul numai conform indicațiilor.

6. Avertismente

Citiți cu atenție toate avertismentele, precauțiile și instrucțiunile de utilizare înainte de folosire. Dacă nu se citesc și nu se urmează toate instrucțiunile sau dacă nu se respectă toate avertismentele, se poate provoca rănirea gravă sau decesul pacientului.

■

Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit în proceduri de CPB. Pentru siguranța pacientului, folosirea fiecărui dispozitiv necesită supravegherea de către un personal calificat. Perfuziile trebuie monitorizate atent și constant.

■

Dispozitivul este destinat exclusiv utilizării pentru un singur pacient. Nu refolosiți, nu recondiționați și nu resterilizați produsul. Refolosirea, recondiționarea sau resterilizarea poate compromite integritatea structurală a dispozitivului sau poate crea un risc de contaminare a dispozitivului, ceea ce ar putea duce la vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.

■

Scurgerile din dispozitiv în timpul funcționării pot cauza embolie gazoasă sau pierdere de fluide.

■

Circuitul lichidelor este steril și apirogen. Inspectați fiecare ambalaj și dispozitiv înainte de folosire. Nu utilizați dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat ori în cazul în care capacele de protecție nu sunt fixate, deoarece este posibil ca sterilitatea produsului să fie compromisă sau performanțele acestuia să fie afectate.

■

Atașați tubulatura într-un mod în care să se evite răsucirile sau strangulările care ar putea afecta debitul sangvin.

■

Pentru toate procedurile folosiți tehnici aseptice.

■

Nu utilizați dispozitivul la debite în afara intervalului specificat (1,0 – 7,0 l/min).

■

Nu utilizați dispozitivul mai mult decât durata specificată (6 ore).

■

Nu permiteți contactul produsului cu alcool, cu derivați de alcool, cu anestezice lichide (cum ar fi izofluranul) sau cu solvenți corozivi (cum ar fi acetona), deoarece acestea pot periclita integritatea structurală a produsului.

Instrucţiuni de utilizare Română 75

■

Înainte de inițierea procedurii de bypass, toate bulele de gaz trebuie să fie eliminate din circuitul extracorporal. Prezența bulelor de gaz este periculoasă pentru pacient.

■

Este necesară respectarea unui protocol strict de anticoagulare, iar anticoagularea trebuie monitorizată de rutină pe parcursul tuturor procedurilor.

7. Precauții

■

Dacă în timpul amorsării observați scurgeri din dispozitiv, înlocuiți dispozitivul.

■

Dacă observați un tromb în dispozitiv în timpul utilizării, înlocuiți dispozitivul.

■

Evitați agitarea, răsturnarea sau lovirea dispozitivului după inițierea CPB.

■

Orificiul de tip Luer lock cu filet interior trebuie să fie închis atunci când pompa este oprită pentru a împiedica curgerea în sens invers a sângelui și posibila exsanghinare a pacientului.

■

Fixați toată tubulatura conectoare, pentru protecție suplimentară contra presiunilor crescute ale lichidelor.

■

Înainte de a introduce sânge în orice circuit extracorporal, trebuie analizată oportunitatea folosirii unui filtru de pre-bypass.

■

Este foarte recomandat să utilizați un detector de bule în aval de filtrul liniei arteriale.

■

Scoateți din uz dispozitivele în conformitate cu politicile locale spitalicești, administrative și guvernamentale.

8. Efecte adverse

Următoarele efecte adverse cunoscute sunt asociate cu utilizarea produsului: hemoragie, coagulopatie, deces, embolie, activare excesivă a componentelor sangvine sau trombogeneză, exsangvinare, hemoliză, anemie hemolitică, hipovolemie, infecție, ischemie, disfuncții neurologice și disfuncții ale organelor.

9. Informații pentru produsele cu suprafață bioactivă Cortiva

Suprafețele primare destinate contactului cu sângele ale produsului sunt acoperite cu strat bioactiv Cortiva. Această acoperire a suprafeței mărește gradul de compatibilitate cu sângele și conferă calități tromborezistente suprafeței de contact cu sângele. Suprafața bioactivă Cortiva conține heparină non-extractibilă derivată din mucoasă intestinală porcină1.

Atenție: Un produs acoperit cu suprafață bioactivă Cortiva este exclusiv de unică folosință. Resterilizarea poate deteriora suprafața bioactivă Cortiva.

Atenție: Este necesară respectarea unui protocol strict de anticoagulare, iar anticoagularea trebuie monitorizată de rutină pe parcursul tuturor procedurilor.

10. Instrucțiuni de utilizare

10.1. Configurarea

Notă: Pentru detalii despre configurarea și amorsarea sistemului, parametrii funcționali și

echipamentele de rezervă pentru situații de urgență, consultați instrucțiunile de utilizare pentru regulatorul de turație al pompei pentru CPB.

1. Scoateți cu atenție dispozitivul din ambalaj pentru a asigura un circuit steril al fluidelor. Atenție: Folosiți tehnici aseptice în toate etapele de instalare și de utilizare a acestui dispozitiv.

2. Introduceți filtrul arterial în linia arterială. Se recomandă utilizarea benzilor de fixare. Asigurați direcționarea corectă a fluxului de fluid.

3. Poziționați discul-suport al dispozitivului AF100 în linie cu clema suportului filtrului (figura 3) și glisați înăuntru dispozitivul AF100. Asigurați-vă că dispozitivul AF100 este fixat bine în suport cu orificiul de ieșire a sângelui îndreptat în jos.

4. Puteți utiliza o linie de ocolire a filtrului pentru a facilita amorsarea și pentru a asigura o cale alternativă a fluxului sangvin în jurul filtrului (figura 2).

5. Se poate utiliza o linie de purjare cu robinet de închidere și supapă de reținere pentru ventilarea filtrului arterial.

Atenție: Purjați întotdeauna filtrul arterial prin orificiul de tip Luer lock cu filet interior într-un orificiu de presiune joasă pentru a preveni circulația în sens invers a aerului prin linia de purjare a filtrului.

10.2. Încărcarea

Notă: Pentru a facilita amorsarea, se recomandă utilizarea de CO2 medicinal 100% pentru a înlocui

aerul și pentru a facilita eliminarea bulelor de gaz.

Heparina non-extractibilă este definită ca heparină de nivel ≤0,1 UI/ml, conform măsurării prin intermediul condițiilor de extracție clinic relevante.

76 Instrucţiuni de utilizare Română

1. Amorsați filtrul conform protocolului aplicabil în instituție.

2. Pentru a facilita eliminarea bulelor de gaz, puteți răsturna și lovi ușor filtrul.

3. Inspectați vizual filtrul și asigurați-vă că acesta nu conține nicio bulă de gaz înainte de a iniția bypass-ul.

4. Verificați de două ori conexiunile și inspectați vizual dacă există scurgeri. Atenție: Înainte de a introduce sânge în orice circuit extracorporal, trebuie analizată

oportunitatea folosirii unui filtru de pre-bypass.

10.3. Funcționarea

Avertisment: Asigurați-vă că filtrul este în poziție verticală. Dacă se utilizează o supapă de reținere,

asigurați orientarea corectă pentru a permite purjarea aerului.

1. Verificați dacă există nivelul corespunzător de anticoagulare înainte de a iniția bypass-ul.

2. În timpul circulării extracorporale, ventilul trebuie acționat în poziția „deschis”. Atenție: Ventilul liniei de evacuare arterială trebuie să fie închis atunci când pompa este oprită,

pentru a preveni fluxul sangvin retrograd de la pacient prin linia de purjare.

11. Informații suplimentare

Următoarele informații și date sunt disponibile la cerere: materialele căilor sangvine, căderea de presiune a căilor sangvine în intervalul de debite sangvine indicat, deteriorarea celulelor sangvine, capacitatea de procesare a aerului, toleranțele relevante pentru datele din instrucțiunile de utilizare, și metodele de testare utilizate la determinarea acoperirii, a extracției și a bioactivității.

12. Notă importantă – Garanție limitată (pentru țările din afara SUA)

Important: Această garanție limitată nu este valabilă în Australia.

A. Această GARANȚIE LIMITATĂ asigură cumpărătorul care primește un filtru arterial Affinity

AF100, denumit în continuare „Produs”, că, în eventualitatea în care Produsul nu funcționează conform specificațiilor, Medtronic va emite un credit egal cu prețul de achiziție al Produsului original (dar care nu poate depăși valoarea Produsului de schimb) valabil pentru cumpărarea oricărui Produs de schimb Medtronic pentru pacientul respectiv.

Avertismentele incluse în ambalajul produsului fac parte integrantă din prezenta GARANȚIE LIMITATĂ. Contactați reprezentantul local Medtronic pentru mai multe informații despre procesarea reclamațiilor în conformitate cu prezenta GARANȚIE LIMITATĂ.

B. Pentru a beneficia de această GARANȚIE LIMITATĂ, trebuie să fie îndeplinite următoarele

condiții: (1) Produsul trebuie utilizat înainte de data expirării.

(2) Produsul trebuie returnat către Medtronic în termen de 60 de zile de la utilizare și devine

proprietatea Medtronic.

(3) Produsul nu va fi folosit pentru alt pacient.

C. Această GARANȚIE LIMITATĂ este limitată la termenii menționați. În special:

(1) În nicio situație nu se poate acorda credit de schimb în cazurile în care se poate demonstra

manevrarea incorectă, implantarea improprie sau modificarea materială a produsului care trebuie schimbat.

(2) Compania Medtronic nu este responsabilă pentru niciun fel de daune incidentale sau

indirecte survenite ca urmare a utilizării, a defectelor sau a deteriorării Produsului, indiferent dacă revendicările sunt bazate pe garanții, pe răspunderea contractuală, pe răspunderea civilă delictuală sau pe orice altceva.

D. Excluderile și limitările stabilite mai sus nu au intenția și nu trebuie interpretate a contraveni

prevederilor obligatorii ale legislației aplicabile. Dacă orice parte sau clauză a acestei GARANȚII LIMITATE este considerată de orice instanță competentă a fi ilegală, inaplicabilă sau în conflict cu legislația aplicabilă, validitatea restului GARANȚIEI LIMITATE nu va fi afectată, iar toate drepturile și obligațiile vor fi interpretate și impuse ca și cum această GARANȚIE LIMITATĂ nu ar conține partea sau clauza declarată nulă.

Instrucţiuni de utilizare Română 77

Affinity™ AF100 Артериальный фильтр с биоактивным покрытием Cortiva™

1. Модель

CB851 Артериальный фильтр с биоактивным покрытием Cortiva 30 мкм

2. Описание продукта

Артериальный фильтр AF100 предназначен для отфильтровывания превосходящих заданный размер микроэмболов из контура в течение не более 6 часов во время операций в условиях экстракорпорального кровообращения (ЭКК).

У продуктов с биоактивным покрытием Cortiva присутствует префикс “CB” в номере модели. Дополнительная информация о биоактивном покрытии Cortiva приведена в разд. 9.

Это изделие представляет собой устройство для одноразового использования, которое является нетоксичным и апирогенным и поставляется стерильным в индивидуальной упаковке. Стерилизовано этиленоксидом.

Примечание: Держатели артериального фильтра Affinity (HR4014 или AUH4014) продаются отдельно.

3. Технические характеристики

Рекомендуемый диапазон кровотока От 1,0 до 7,0 л/мин Размеры экрана 30 мкм (номинальный) Объем заполнения 100 мл Размер Взрослый Входной коннектор 1,0 см (3/8 дюйма) Выходной коннектор 1,0 см (3/8 дюйма) Порт клапана Стандартный охватывающий люэровский

Максимальная температура транспортировки +40 °C (104 °F) Влажность при хранении от 30 % до 75 %, без конденсации Максимальное рабочее давление 750 мм рт. ст. (14,5 фунтов на кв. дюйм)

Храните продукт при комнатной температуре.

порт

4. Показания к применению

Артериальный фильтр AF100 показан к применению при процедурах экстракорпорального кровообращения, длящихся не более 6 часов. Он служит для удаления твердых и газообразных микроэмболов.

5. Противопоказания

Используйте устройство только в соответствии с указаниями.

6. Предупреждения

Перед использованием внимательно ознакомьтесь со всеми предостережениями, мерами предосторожности и инструкцией по эксплуатации. Пренебрежение ознакомлением с

инструкциями и предупреждениями, а также несоблюдение таковых может привести к серьезной травме или к смерти пациента.

■

Использовать это устройство могут только лица, прошедшие надлежащую подготовку для выполнения процедур ЭКК. Для безопасности пациента каждое работающее устройство должно контролироваться квалифицированным персоналом. Тщательно и непрерывно контролируйте перфузию.

■

Данное устройство предназначено для использования только у одного пациента. Запрещается использовать, обрабатывать или стерилизовать данное изделие повторно. Повторные использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.

■

Протечка устройства во время операции может привести к воздушной эмболии или к потере жидкости.

■

Пути прохождения жидкости стерильны и апирогенны. Перед использованием проверьте каждую упаковку и каждое устройство. Не использовать устройство, если открыта или повреждена упаковка или отсутствуют защитные колпачки, поскольку стерильность устройства может быть нарушена, а эффективность его работы понижена.

78 инструкция по применению На русском языке

■

Подсоедините магистраль так, чтобы предотвратить возникновение перегибов или препятствий, способных нарушить ток крови.

■

Выполняйте все процедуры с соблюдением правил асептики.

■

Не используйте устройство при скорости тока крови, выходящей за пределы технических характеристик (1,0–7,0 л/мин).

■

Не используйте устройство дольше указанного времени (6 часов).

■

Поскольку спирт, спиртосодержащие жидкости, жидкие анестетики (например, изофлюран) или едкие растворители (например, ацетон) могут нарушить структурную целостность изделия, не допускайте их контакта с устройством.

■

Удалите из экстракорпорального контура все пузырьки газа до начала экстракорпорального кровообращения. Пузырьки газа опасны для пациента.

■

Строго придерживайтесь протокола антикоагуляции и регулярно проверяйте параметры антикоагуляции в ходе выполнения всех процедур.

7. Меры предосторожности

■

При обнаружении протечки устройства во время заполнения замените устройство.

■

Если во время использования устройства в нем появляется тромб, замените устройство.

■

Не встряхивайте, не переворачивайте устройство и не постукивайте по нему после начала ЭКК.

■

Если насос выключен, охватывающий люэровский порт должен быть закрыт, чтобы предотвратить обратный ток крови и возможное обескровливание пациента.

■

Обмотайте все соединения магистралей для дополнительной защиты на случай повышения давления жидкости.

■

Перед введением крови в экстракорпоральный контур следует учесть возможность использования предбайпасного фильтра.

■

Настоятельно рекомендуется использовать детектор пузырьков ниже по ходу потока из фильтра артериальной линии.

■

Утилизируйте устройства в соответствии с процедурами, принятыми в больнице, административными правилами и действующим законодательством.

8. Нежелательные явления

Использование изделия может сопровождаться следующими известными нежелательными явлениями: кровопотеря, коагулопатия, смерть, эмболия, чрезмерная активация компонентов крови или тромбогенность, кровотечение, гемолиз, гемолитическая анемия, гиповолемия, инфекция, ишемия, неврологическая дисфункция и дисфункция органов.

9. Информация по продукции с биоактивным покрытием Cortiva

Первичные поверхности продукта, контактирующие с кровью, имеют биоактивное покрытие Cortiva. Эта поверхность с покрытием улучшает совместимость с кровью и обеспечивает тромборезистентность контактирующей с кровью поверхности. Биоактивное покрытие Cortiva содержит невыщелачиваемый гепарин, полученный из слизистой оболочки кишечника свиньи1.

Внимание! Продукт с биоактивным покрытием Cortiva предназначен только для одноразового использования. Повторная стерилизация может оказать неблагоприятное воздействие на биоактивное покрытие Cortiva.

Внимание! Строго придерживайтесь протокола антикоагуляции и регулярно проверяйте параметры антикоагуляции в ходе выполнения всех процедур.

10. Инструкция по эксплуатации

10.1. Настройка

Примечание: Для получения подробных сведений об установке, заполнении, параметрах

работы системы и резервном аварийном оборудовании см. инструкцию по эксплуатации регулятора скорости насоса аппарата искусственного кровообращения.

1. Осторожно достаньте устройство из упаковки, не нарушая стерильность пути прохождения жидкости.

Внимание! При выполнении всех действий по настройке и использованию устройства соблюдайте правила асептики.

Невыщелачиваемый — это гепарин на уровне ≤ 0,1 МЕ/мл при измерении с помощью клинически значимых условий экстракции.

инструкция по применению На русском языке 79

2. Введите артериальный фильтр в артериальную линию. Рекомендуется использование стяжных лент. Проверьте правильность направления потока жидкости.

3. Разместите дисковый держатель фильтра AF100 на уровне скобы держателя фильтра (рис. 3) и вставьте фильтр AF100. Убедитесь, что фильтр AF100 надежно закреплен в держателе фильтра и что порт для выхода крови направлен вниз.

4. Для заполнения и создания альтернативного пути кровотока в обход фильтра можно использовать поточную линию фильтра (рис. 2).

5. Для удаления воздуха из артериального фильтра можно использовать линию деаэрации с трехходовым краником и клапаном однонаправленного потока.

Внимание! Производите удаление воздуха из артериального фильтра только через охватывающий люэровский порт, присоединенный к порту низкого давления, чтобы предотвратить обратный поток воздуха по линии деаэрации фильтра.

10.2. Заполнение

Примечание: Для облегчения заполнения, чтобы вытеснить воздух и облегчить удаление

пузырьков, используйте CO2 100 % медицинской чистоты.

1. Заполните фильтр в соответствии с протоколом медицинского учреждения.

2. Для удаления пузырьков осторожно переверните фильтр или постучите по нему.

3. До начала экстракорпорального кровообращения осмотрите фильтр и удостоверьтесь, что пузырьки воздуха в нем отсутствуют.

4. Тщательно проверьте все соединения, осмотрите их на отсутствие протечек. Внимание! Перед введением крови в экстракорпоральный контур следует учесть

возможность использования предбайпасного фильтра.

10.3. Функционирование

Предупреждение: Удостоверьтесь, что фильтр находится в вертикальном положении. Если

используется клапан однонаправленного потока, удостоверьтесь в его правильной ориентации, чтобы обеспечить отделение воздуха.

1. До начала экстракорпорального кровообращения проверьте соответствие уровней антикоагуляции.

2. При экстракорпоральном кровообращении трехходовой краник должен быть переведен в положение "открыто".

Внимание! Если насос выключен, трехходовой краник артериальной линии деаэрации должен быть закрыт, чтобы предотвратить ретроградный отток крови пациента по линии деаэрации.

11. Дополнительная информация

По запросу доступна следующая информация и данные: материалы путей прохождения крови, падение давления в путях прохождения крови при указанном диапазоне скорости тока крови, повреждение клеток крови, воздухозадерживающая способность, соответствующие допуски для данных в инструкции по эксплуатации и методы испытаний, используемые для определения покрытия, выщелачивания и биоактивности.

12. Внимание! Ограниченная гарантия (не применяется на территории США)

Важная информация: настоящая ограниченная гарантия не действует в Австралии.

А. Настоящая ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ предоставляется покупателю артериального

фильтра Affinity AF100, далее именуемого "Продукт". Если Продукт окажется не в состоянии функционировать в соответствии с техническими характеристиками, то компания Medtronic предоставит покупателю кредит в размере покупной цены оригинального Продукта (но не выше цены Продукта для замены) для приобретения любого Продукта для замены компании Medtronic, предназначенного для такого пациента.

Приведенные на этикетках данного продукта предупреждения являются неотъемлемой частью данной ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ. Чтобы получить сведения о предъявлении претензии в соответствии с настоящей ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ, обратитесь в региональное представительство компании Medtronic.

Б. Для получения права на ОГРАНИЧЕННУЮ ГАРАНТИЮ должны выполняться следующие

условия: (1) Продукт должен использоваться до истечения срока годности.

(2) Продукт должен быть возвращен в компанию Medtronic в течение 60 дней после

использования и передан в собственность компании Medtronic.

(3) Продукт не может быть использован для другого пациента.

80 инструкция по применению На русском языке

В. Настоящая ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ имеет ограничения в виде оговоренных условий.

В частности: (1) При наличии свидетельств ненадлежащего обращения, неправильной имплантации

или изменения материалов замененного Продукта кредит на замену не предоставляется.

(2) Компания Medtronic не несет ответственности за любые случайные или

опосредованные убытки, являющиеся следствием любого использования, дефекта или сбоя в функционировании Продукта, независимо от того, основана ли претензия на гарантийных обязательствах, контракте, гражданском правонарушении или на чемлибо другом.

Г. Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться

таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данной ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим юридической силы или противоречащим применимым правовым нормам, остальная часть ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ будет считаться имеющей юридическую силу; все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данная ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ не содержала отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

инструкция по применению На русском языке 81

Affinity™ AF100 Arteriálny filter s bioaktívnou povrchovou úpravou Cortiva™

1. Model

CB851 30 μm arteriálny filter s bioaktívnou povrchovou úpravou Cortiva

2. Opis produktu

Zariadenie AF100 je určené na filtrovanie mikroembolov z obehu, ktoré presahujú určenú veľkosť (udávanú v mikrónoch), počas období trvajúcich do 6 hodín pri kardiopulmonálnom bypassovom (CPB) zákroku.

Produkty s bioaktívnym povrchom Cortiva majú v číslach modelov predponu CB. Ďalšie informácie o bioaktívnom povrchu Cortiva obsahuje časť 9.

Tento produkt je jednorazové zariadenie, ktoré je netoxické, nepyrogénne a dodáva sa sterilné v jednotlivých baleniach. Je sterilizované pomocou etylénoxidu.

Poznámka: Držiaky arteriálneho filtra Affinity (HR4014 alebo AUH4014) sa predávajú samostatne.

3. Špecifikácie

Rozsah odporúčanej rýchlosti prietoku krvi 1,0 až 7,0 l/min Veľkosť sitka 30 μm nominálna hodnota Plniaci objem 100 ml Veľkosť Dospelí Prítokový konektor 1,0 cm (3/8 palca) Odtokový konektor 1,0 cm (3/8 palca) Odvzdušňovací port Štandardný konektor typu luer, zásuvkový Maximálna teplota pri preprave 40 °C (104 °F) Skladovacia vlhkosť 30 % až 75 %, bez kondenzácie Maximálny prevádzkový tlak 750 mmHg (14,5 psi)

Produkt skladujte pri izbovej teplote.

4. Indikácie použitia

Zariadenie AF100 je určené na použitie pri kardiopulmonálnych bypassových zákrokoch s trvaním do 6 hodín na odstraňovanie časticových a plynových mikroembolov.

5. Kontraindikácie

Zariadenie používajte len na indikované účely.

6. Varovania

Pred použitím si pozorne prečítajte všetky varovania, preventívne opatrenia a pokyny na použitie.

Nedôsledné prečítanie a nedodržiavanie všetkých pokynov alebo všetkých uvedených varovaní môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia alebo smrť pacienta.

■

Toto zariadenie smú používať výhradne osoby dôkladne vyškolené vo vykonávaní zákrokov CPB. V záujme bezpečnosti pacienta si prevádzka každého zariadenia vyžaduje dohľad kvalifikovaného personálu. Perfúziu je nutné pozorne a neustále monitorovať.

■

Toto zariadenie je určené na použitie výlučne u jedného pacienta. Tento výrobok opakovane nepoužívajte, neupravujte ani nesterilizujte. Opätovné používanie, regenerovanie alebo sterilizovanie môže mať negatívny vplyv na štrukturálnu integritu zariadenia alebo môže spôsobiť riziko kontaminácie zariadenia. To môže mať za následok zranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.

■

Úniky zo zariadenia počas zákroku môžu viesť k vzduchovej embolizácii alebo strate tekutiny.

■

Cesta tekutiny je sterilná a nepyrogénna. Každé balenie a zariadenie pred použitím skontrolujte. Zariadenie nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené, alebo ak ochranné kryty nie sú na svojom mieste, pretože môže byť narušená sterilita zariadenia alebo jeho funkčnosť.

■

Hadičky musia byť pripojené tak, aby sa zabránilo ich zalomeniu alebo vzniku prekážok, ktoré by mohli obmedzovať prietok krvi.

■

Pri všetkých úkonoch používajte aseptickú techniku.

■

Nepoužívajte rýchlosti prietoku mimo špecifikácie (1,0 až 7,0 l/min).

■

Nepoužívajte dlhšie, ako je určené trvanie (6 hodín).

■

Zabráňte kontaktu zariadenia s alkoholom, kvapalinami na báze alkoholu, kvapalnými anestetikami (ako je napríklad izoflurán) alebo korozívnymi rozpúšťadlami (ako je napríklad acetón), pretože tieto látky by mohli narušiť jeho štrukturálnu integritu.

82 Pokyny na používanie Slovenčina

■

Z mimotelového obehu pred jeho aktiváciou odstráňte všetky vzduchové emboly. Vzduchové emboly predstavujú nebezpečenstvo pre pacienta.

■

Počas všetkých úkonov dodržiavajte prísny antikoagulačný protokol a rutinne sledujte antikoagulačný stav.

7. Preventívne opatrenia

■

Ak sa počas napúšťania spozorujú úniky zo zariadenia, zariadenie vymeňte.

■

Ak počas použitia spozorujete v zariadení trombus, zariadenie vymeňte.

■

Po začatí CPB zariadenie nepretrepávajte, neprevracajte, ani naň nepoklepávajte.

■

Po zastavení pumpy je potrebné uzavrieť port zásuvkového konektora typu luer lock, aby sa zabránilo spätnému toku krvi a možnému vykrvácaniu pacienta.

■

Obviažte všetky spojky hadičiek, aby sa zvýšilo zabezpečenie proti vysokým tlakom tekutiny.

■

Pred vpustením krvi do akéhokoľvek mimotelového obehu by ste mali zvážiť použitie prebypassového filtra.

■

Dôrazne sa odporúča použitie detektora bublín umiestneného za filtrom arteriálnej linky.

■

Zariadenia zlikvidujte v súlade s miestnymi nemocničnými, administratívnymi a inými vládnymi predpismi.

8. Nežiaduce účinky

S použitím tohto produktu sú spojené nasledujúce známe nežiaduce účinky: strata krvi, koagulopatia, smrť, embólia, nadmerná aktivácia krvných zložiek alebo trombogenicita, vykrvácanie, hemolýza, hemolytická anémia, hypovolémia, infekcia, ischémia, neurologická dysfunkcia a orgánová dysfunkcia.

9. Informácie o produktoch s bioaktívnym povrchom Cortiva

Povrchy produktu, ktoré primárne prichádzajú do kontaktu s krvou, sú potiahnuté bioaktívnym povrchom Cortiva. Táto povrchová vrstva zlepšuje kompatibilitu s krvou a pri kontakte s krvou zabezpečuje odolnosť voči tvorbe trombov. Bioaktívny povrch Cortiva obsahuje viazaný heparín získaný z prasacej črevnej sliznice1.

Upozornenie: Produkt potiahnutý bioaktívnym povrchom Cortiva je určený len na jednorazové použitie. Opakovaná sterilizácia môže mať nepriaznivý vplyv na bioaktívny povrch Cortiva.

Upozornenie: Počas všetkých úkonov dodržiavajte prísny antikoagulačný protokol a rutinne sledujte antikoagulačný stav.

10. Pokyny na používanie

10.1. Zostavenie

Poznámka: Podrobnosti súvisiace so zostavením systému, napúšťaním, prevádzkovými

parametrami a záložným zariadením v prípade núdze si pozrite v pokynoch na používanie ovládača rýchlosti pumpy na kardiopulmonálny bypass (CPB).

1. Opatrne vyberte zariadenie z obalu, aby ste zabezpečili sterilnú cestu tekutiny. Upozornenie: Používajte aseptický postup počas všetkých fáz zostavovania a používania tohto

zariadenia.

2. Arteriálny filter vložte do arteriálnej linky. Odporúča sa použitie sťahovacích pások. Zaistite správny smer prietoku tekutiny.

3. Držiakový disk zariadenia AF100 umiestnite zarovno so svorkou držiaka filtra (obr. 3) a zariadenie AF100 nasuňte. Uistite sa, že je zariadenie AF100 zaistené v držiaku a orientované odtokovým portom krvi smerom dole.

4. Na uľahčenie napúšťania a zabezpečenie alternatívnej dráhy prietoku krvi okolo filtra sa môže použiť bypassová linka filtra (obr. 2).

5. Na odvzdušnenie arteriálneho filtra sa môže použiť odvzdušňovacia linka s uzatváracím a jednosmerným ventilom.

Upozornenie: Arteriálny filter je potrebné vždy odvzdušňovať cez port zásuvkového konektora typu luer lock do portu s nízkym tlakom, aby sa zabránilo spätnému priechodu vzduchu cez odvzdušňovaciu linku filtra.

10.2. Napúšťanie

Poznámka: Na uľahčenie napúšťania sa môže použiť 100 % lekársky CO2, ktorý vytláča vzduch a

pomáha pri odstraňovaní bublín.

Za viazaný sa považuje heparín s hladinou ≤ 0,1 IU/ml podľa meraní pri klinicky relevantných podmienkach extrakcie.

Pokyny na používanie Slovenčina 83

1. Podľa protokolu nemocnice napustite filter.

2. Filter možno prevrátiť a jemne naň poklepať, aby sa napomohlo odstraňovaniu bublín.

3. Pred spustením bypassu vizuálne skontrolujte filter a uistite sa, že neobsahuje žiadne bubliny.

4. Dôkladne skontrolujte všetky pripojenia a tesnosť systému. Upozornenie: Pred vpustením krvi do akéhokoľvek mimotelového obehu by ste mali zvážiť

použitie pre-bypassového filtra.

10.3. Prevádzka

Varovanie: Zaistite, aby bol filter vo zvislej polohe. Ak sa používa jednosmerný ventil, musí byť

správne orientovaný, aby sa umožnilo odvzdušnenie.

1. Pred aktiváciou bypassu skontrolujte, či sú antikoagulačné úrovne primerané.

2. Počas mimotelového obehu by mal byť uzatvárací ventil v otvorenej polohe. Upozornenie: Uzatvárací ventil na odvzdušňovacej arteriálnej linke musí byť uzavretý, keď je

pumpa zastavená, aby sa zabránilo retrográdnemu toku krvi z pacienta cez odvzdušňovaciu linku.

11. Ďalšie informácie

Na požiadanie sú k dispozícii nasledujúce informácie a údaje: materiály krvnej cesty, pokles tlaku v krvnej ceste v uvedenom rozsahu prietokov krvi, poškodenie krvných buniek, schopnosť manipulácie so vzduchom, príslušné tolerancie údajov v pokynoch na používanie a metódy testovania používané na určenie pokrytia, uvoľňovania a biologickej aktivity.

12. Dôležité upozornenie – obmedzená záruka (pre krajiny mimo USA)

Dôležité: Táto obmedzená záruka neplatí v Austrálii.

A. Táto OBMEDZENÁ ZÁRUKA predstavuje pre zákazníka, ktorý dostane arteriálny filter Affinity

AF100 (ďalej len „produkt“), záruku, že ak tento produkt nebude pracovať tak, ako je to uvedené v jeho špecifikáciách, spoločnosť Medtronic mu poskytne kredit v hodnote nákupnej ceny pôvodného produktu (ktorý však neprekročí hodnotu náhradného produktu) na nákup akéhokoľvek náhradného produktu od spoločnosti Medtronic pre daného pacienta.

Varovania na štítkoch, ktorými je produkt označený, sa považujú za neoddeliteľnú súčasť tejto OBMEDZENEJ ZÁRUKY. Informácie o postupe pri uplatňovaní nárokov vyplývajúcich z tejto OBMEDZENEJ ZÁRUKY získate u miestneho zástupcu spoločnosti Medtronic.

B. Na uplatnenie OBMEDZENEJ ZÁRUKY je potrebné splniť tieto podmienky:

(1) Produkt sa musí použiť pred dátumom najneskoršej spotreby. (2) Produkt musí byť vrátený spoločnosti Medtronic do 60 dní po použití a stáva sa vlastníctvom

spoločnosti Medtronic.

(3) Produkt nesmel byť použitý u iného pacienta.

C. Táto OBMEDZENÁ ZÁRUKA je limitovaná svojimi výslovnými podmienkami. Konkrétne:

(1) V prípade preukázateľnej nesprávnej manipulácie, nesprávnej implantácie alebo úpravy

materiálu nahradeného produktu sa neposkytne žiadny kredit na nákup náhradného zariadenia.

(2) Spoločnosť Medtronic nenesie zodpovednosť za žiadne náhodné ani následné škody

spôsobené akýmkoľvek používaním, poruchou alebo zlyhaním produktu, či už sa nárok uplatňuje na základe záruky, zmluvy, protiprávneho konania alebo iných dôvodov.

D. Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore s povinnými ustanoveniami

platných právnych predpisov a ani by sa ako také nemali vykladať. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tejto OBMEDZENEJ ZÁRUKY za nezákonnú, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s platnými zákonmi, toto vyhlásenie súdu nebude mať vplyv na platnosť zvyšnej časti OBMEDZENEJ ZÁRUKY a všetky práva a povinnosti sa budú posudzovať a presadzovať tak, ako keby táto OBMEDZENÁ ZÁRUKA neobsahovala tú časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

84 Pokyny na používanie Slovenčina

Affinity™ AF100 Filter za arterijsko kri z biološko aktivno površino Cortiva™

1. Model

CB851 30 μm filter za arterijsko kri z biološko aktivno površino Cortiva

2. Opis izdelka

AF100 je namenjen filtriranju mikroembolusov, večjih od specificirane velikosti rež filtra v mikrometrih, iz krvnega obtoka, med izvajanjem kardiopulmonalnega obvoda (CPB), ki traja do 6 ur.

Izdelki, prevlečeni z biološko aktivno površino Cortiva, v številki modela vsebujejo predpono »CB«. Za dodatne informacije v zvezi z biološko aktivno površino Cortiva glejte razdelek 9.

Pripomoček je namenjen enkratni uporabi, je nestrupen, apirogen in dobavljen sterilen v posameznem pakiranju. Izdelek je steriliziran z etilenoksidom.

Opomba: Držala filtrov za arterijsko kri Affinity (HR4014 ali AUH4014) so na voljo posebej.

3. Tehnični podatki

Priporočena hitrost krvnega pretoka 1,0 do 7,0 l/min Velikost zaslona 30 μm, nominalna Prostornina polnjenja 100 ml Velikost Za odrasle Vhodni konektor 1,0 cm (3/8 palca) Izhodni konektor 1,0 cm (3/8 palca) Ventilacijska odprtina Standardni ženski nastavek luer lock Najvišja temperatura med transportom 40 °C (104 °F) Vlažnost shranjevanja 30 % do 75 %, nekondenzirajoča Največji delovni tlak 750 mmHg (14,5 psi)

Izdelek shranjujte na sobni temperaturi.

4. Indikacije za uporabo

AF100 je indiciran za odstranjevanje delcev mikroembolusov in plinskih mikroembolusov pri izvajanju kardiopulmonalnih obvodov, ki trajajo do 6 ur.

5. Kontraindikacije

Pripomoček uporabljajte samo tako, kot je indicirano.

6. Opozorila

Pred uporabo pozorno preberite vsa opozorila, previdnostne ukrepe in navodila za uporabo. Če ne preberete navodil in jih ne upoštevate ali če ne upoštevate vseh navedenih opozoril, lahko pride do resnih poškodb ali smrti bolnika.

■

To napravo smejo uporabljati samo osebe, ki so strokovno usposobljene za izvajanje postopkov CPB. Zaradi varnosti bolnikov mora delovanje vsakega pripomočka opazovati usposobljeno osebje. Perfuzijo je treba pozorno in stalno spremljati.

■

Ta naprava je namenjena uporabi samo za enega bolnika. Izdelka ne smete znova uporabiti, ponovno obdelati ali znova sterilizirati. Ponovna uporaba, obdelava ali vnovična sterilizacija lahko ogrozi strukturno celovitost pripomočka ali vodi do nevarnosti okužbe pripomočka, zaradi česar lahko pride do poškodbe, bolezni ali smrti bolnika.

■

Puščanje naprave med delovanjem lahko povzroči zračno embolijo ali izgubo tekočine.

■

Pot tekočin je sterilna in apirogena. Pred uporabo preglejte ovojnino in napravo. Pripomočka ne uporabljajte, če je ovojnina odprta ali poškodovana, če je pripomoček poškodovan ali če manjkajo zaščitni čepki, saj pripomoček morda ni več sterilen ali ne bo deloval pravilno.

■

Cevke pritrdite tako, da preprečite zanke ali ovire, ki bi lahko spremenile pretok krvi.

■

Pri vseh postopkih uporabljajte aseptične tehnike.

■

Ne uporabljajte pri hitrosti pretoka zunaj specifikacije (1,0 do 7,0 l/min).

■

Ne uporabljajte dlje od določenega trajanja (6 ur).

■

Ne dovolite, da alkohol, tekočine na osnovi alkohola, tekoči anestetiki (na primer izofluran) ali jedka topila (na primer aceton) pridejo v stik z izdelkom, saj lahko ogrozijo njegovo strukturno celovitost.

■

Pred začetkom postavljanja obvoda odstranite vse zračne mehurčke iz zunajtelesnega obtoka. Zračni mehurčki so nevarni za bolnika.

Navodila za uporabo Slovenščina 85

■

Upoštevajte strog antikoagulacijski protokol in med vsemi postopki redno spremljajte antikoagulacijo.

7. Previdnostni ukrepi

■

Če med polnjenjem naprave opazite puščanje, zamenjajte napravo.

■

Če med uporabo v napravi opazite krvni strdek, zamenjajte napravo.

■

Po začetku izvajanja kardiopulmonalnega obvoda (CPB) pripomočka ne tresite, obračajte ali udarjajte.

■

Ženski nastavek Luer Lock mora biti zaprt, kadar je črpalka ustavljena, da preprečite povratni tok krvi in morebitno izgubo krvi pri bolniku.

■

Vse povezave cevja za kri dodatno zavarujte s trakovi, da jih dodatno zaščitite pred visokim tlakom tekočin.

■

V vseh zunajtelesnih obtokih je treba pred vnosom krvi pretehtati možnost uporabe filtra pred obvodom.

■

Priporočljiva je uporaba detektorja mehurčkov v filtru za arterijsko linijo.

■

Naprave zavrzite v skladu z lokalnimi bolnišničnimi, upravnimi in drugimi vladnimi pravilniki.

8. Neželeni učinki

Z uporabo pripomočka so povezani naslednji znani neželeni učinki: izguba krvi, koagulopatija, smrt, embolija, prekomerno aktiviranje komponente krvi ali trombogenost, izkrvavitev, hemoliza, hemolitična anemija, hipovolemija, okužba, ishemija, nevrološka disfunkcija in disfunkcija organov.

9. Navodila za izdelke z biološko aktivno površino Cortiva

Primarne površine izdelka, ki so v stiku s krvjo, so prevlečene z biološko aktivno površino Cortiva. Ta prevlečena površina izboljša kompatibilnost krvi in preprečuje strjevanje krvi ob stiku s površino. Bioaktivna površina Cortiva vsebuje heparin, ki se ne spira in je pridobljen iz prašičje črevesne sluznice1.

Pozor: Izdelek, prevlečen z biološko aktivno površino Cortiva, je namenjen samo enkratni uporabi. Ponovna sterilizacija lahko negativno vpliva na biološko aktivno površino Cortiva.

Pozor: Upoštevajte strog antikoagulacijski protokol in med vsemi postopki redno spremljajte antikoagulacijo.

10. Navodila za uporabo

10.1. Nastavitev

Opomba: Za podrobnosti o nastavitvi sistema, polnjenju, delovnih parametrih in pomožni opremi za

nujne primere si oglejte navodila za uporabo nadzornika hitrosti črpalke CPB.

1. Napravo previdno vzemite iz ovojnine, da zagotovite sterilno pot tekočin. Pozor: Sterilne tehnike uporabljajte v vseh fazah nastavitve in uporabe te naprave.

2. Filter za arterijsko kri vstavite v cevko za arterijsko kri. Priporočena je uporaba trakov za privezovanje. Zagotovite, da obtok teče v pravilni smeri.

3. Držalo filtra AF100 poravnajte s sponko držala filtra (sl. 3) in vstavite AF100. Zagotovite, da je AF100 trdno vstavljen v držalo in da je izhodna odprtina za kri obrnjena navzdol.

4. Za lažje polnjenje in za alternativno pot krvnega obtoka okoli filtra lahko uporabite linijo za obvod filtra (sl. 2).

5. Za ventiliranje filtra za arterijsko kri lahko uporabite linijo za odstranjevanje s pipo za zapiranje in enosmernim ventilom.

Pozor: Filter za arterijsko kri vedno očistite skozi ženski nastavek Luer Lock do odprtine z nizkim tlakom, da preprečite povratni tok zraka skozi linijo za čiščenje filtra.

10.2. Polnjenje

Opomba: Pri polnjenju lahko uporabite 100 % medicinski CO2 za odstranjevanje zraka in

mehurčkov.

1. Napolnite filter v skladu z bolnišničnim protokolom.

2. Filter lahko obrnete in nežno potrkate, da pomagate pri odstranjevanju mehurčkov.

3. Vizualno preglejte filter in se prepričajte, da je pred začetkom izvajanja obvoda popolnoma brez mehurčkov.

4. Vse povezave preverite dvakrat, preglejte obtok in se prepričajte, da ne pušča.

Nespiranje pomeni heparin na ravni ≤ 0,1 ME/ml, izmerjeno v klinično upoštevnih pogojih ekstrakcije.

86 Navodila za uporabo Slovenščina

Pozor: V vseh zunajtelesnih obtokih je treba pred vnosom krvi pretehtati možnost uporabe filtra pred obvodom.

10.3. Delovanje

Opozorilo: Prepričajte se, da je filter v pokončnem položaju. Če uporabljate enosmerni ventil,

zagotovite, da je obrnjen v pravo smer, da lahko izhaja zrak.

1. Pred začetkom izvajanja obvoda preverite stopnjo antikoagulacije.

2. Med zunajtelesnim obtokom morate pipo za zapiranje uporabljati v odprtem položaju. Pozor: Pipa za zapiranje arterijske linije za odstranjevanje mora biti zaprta, kadar je črpalka

ustavljena, da tako preprečite povratni tok krvi iz bolnika v linijo za odstranjevanje.

11. Dodatne informacije

Naslednje informacije in podatki so na voljo na zahtevo: način sterilizacije, materiali prehoda za kri, padec tlaka prehoda za kri pri označenih hitrostih pretoka krvi, poškodbe krvnih celic, nadzor nad zrakom, pomembne tolerance za podatke v navodilih za uporabo ter metode preskušanja, ki se uporabljajo za določanje prekritosti, spiranja in bioaktivnosti.

12. Pomembno obvestilo – omejeno jamstvo (za države zunaj ZDA)

Pomembno: Ta izjava o omejenem jamstvu ne velja v Avstraliji.

A. Ta OMEJENO JAMSTVO zagotavlja kupcu, ki prejme filter za arterijsko kri AF100 Affinity, v

nadaljevanju »izdelek«, da bo družba Medtronic, če izdelek ne bo deloval, kot je določeno, kupcu izdala dobropis v vrednosti nakupne cene izdelka (ki ne presega vrednosti nadomestnega izdelka) za nakup katerega koli nadomestnega izdelka družbe Medtronic, uporabljenega pri tem bolniku.

Opozorila v oznakah izdelka so sestavni del tega OMEJENEGA JAMSTVA. Za informacije o tem, kako uveljaviti zahtevek po tem OMEJENEM JAMSTVU, se obrnite na lokalnega predstavnika družbe Medtronic.

B. Da bi bil kupec upravičen do OMEJENEGA JAMSTVA, mora izpolnjevati naslednje pogoje:

(1) izdelek mora biti uporabljen pred iztekom roka uporabe; (2) izdelek mora vrniti družbi Medtronic v 60 dneh po uporabi; izdelek postane last družbe

Medtronic;

(3) izdelka ne sme uporabljati pri nobenem drugem bolniku.

C. To OMEJENO JAMSTVO je omejeno na izrecno navedene pogoje. To pomeni zlasti naslednje:

(1) Dobropis za zamenjavo ne bo v nobenem primeru izdan, če obstajajo dokazi ali neustrezno

ravnanje, neustrezna uporaba ali materialno spreminjanje izdelka.

(2) Družba Medtronic ni odgovorna za nobeno naključno ali posledično škodo zaradi uporabe,

pomanjkljivosti ali okvare izdelka, ne glede na to, ali je odškodninski zahtevek utemeljen z jamstvom, pogodbo, odškodovanjem ali kako drugače.

D. Izjeme in omejitve, določene zgoraj, se ne smejo razlagati v nasprotju z obveznimi določili

veljavne zakonodaje in se kot take tudi ne smejo obravnavati. Če pristojno sodišče razsodi, da je kateri koli del ali določilo te OMEJENE GARANCIJE nezakonito, ga ni mogoče uveljaviti ali je v nasprotju z veljavno zakonodajo, to ne vpliva na veljavnost preostalih delov OMEJENE GARANCIJE, vse pravice in obveznosti pa se razlagajo in uveljavljajo, kot da ta OMEJENA GARANCIJA ne bi vsebovala dela ali določila, za katerega je bilo ugotovljeno, da ne velja.

Navodila za uporabo Slovenščina 87

Affinity™ AF100 Arterijski filter sa Cortiva™ BioActive površinom

1. Model

CB851 Arterijski filter od 30 μm sa Cortiva bioactive površinom

2. Opis proizvoda

AF100 je dizajniran za filtriranje mikroembolija koje premašuju veličinu navedenu u mikronima iz kola za periode do 6 časova tokom operacije kardiopulmonalnog bajpasa (CBP).

Proizvodi presvučeni Cortiva bioaktivnom površinom sadrže prefiks „CB“ u broju modela. Dodatne informacije o Cortiva bioactive površini sadrži odeljak 9.

Ovaj proizvod predstavlja uređaj za jednokratnu upotrebu, koji nije toksičan, nije pirogen i isporučuje se kao sterilan u pojedinačnom pakovanju. Sterilisan je pomoću etilen-oksida.

Napomena: Držači za Affinity arterijske filtere (HR4014 ili AUH4014) prodaju se zasebno.

3. Specifikacije

Preporučeni opseg protoka krvi od 1,0 do 7,0 l/min Veličina filtera Nominalno 30 μm Zapremina tečnosti za punjenje 100 ml Veličina Odrasli Ulazni konektor 1,0 cm (3/8 inča) Izlazni konektor 1,0 cm (3/8 inča) Odvodni priključak standardni ženski luer priključak Maksimalna temperatura prilikom transporta 40 °C (104 °F) Vlažnost vazduha prilikom skladištenja od 30% do 75% bez kondenzacije Maksimalni radni pritisak 750 mmHg (14,5 psi)

Čuvajte proizvod na sobnoj temperaturi.

4. Indikacije za upotrebu

AF100 je namenjen za upotrebu u procedurama kardiopulmonalnog bajpasa u trajanju do 6 časova za uklanjanje partikula i gasnih mikroembolija.

5. Kontraindikacije

Ovaj uređaj koristite isključivo u skladu sa indikacijama.

6. Upozorenja

Pre upotrebe pažljivo pročitajte sva upozorenja, mere predostrožnosti i uputstva za upotrebu. Ako ne pročitate i ne sledite sva uputstva ili ne poštujete sva navedena upozorenja, može doći do ozbiljne povrede ili smrti pacijenta.

■

Ovaj uređaj treba da koriste samo lica koja su potpuno obučena za procedure CPB-a. Rad svakog sredstva zahteva nadzor obučenog osoblja radi bezbednosti pacijenta. Protok tečnosti mora se pažljivo i neprestano nadgledati.

■

Ovo sredstvo je dizajnirano za upotrebu samo od strane jednog pacijenta. Nemojte ponovo koristiti, obrađivati niti sterilisati ovaj proizvod. Ponovna upotreba, obrada ili sterilizacija mogu ugroziti strukturu sredstva ili dovesti do rizika od kontaminacije sredstva, što može da dovede do povrede, bolesti ili smrti pacijenta.

■

Curenje sredstva za vreme operacije može da dovede do vazdušne embolije ili gubitka tečnosti.

■

Putanja tečnosti je sterilna i nije pirogena. Pregledajte svaki uređaj i pakovanje pre upotrebe. Nemojte koristiti uređaj ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno ili ako se zaštitni poklopci ne nalaze na svom mestu jer sterilnost uređaja može biti ugrožena ili to može uticati na performanse.

■

Povežite cevčice tako da se spreči mršenje ili suženja koja mogu izmeniti tok krvi.

■

U svim procedurama koristite aseptičnu tehniku.

■

Ne koristite sa brzinama protoka koje premašuju specifikaciju (od 1,0 do 7,0 l/min).

■

Ne koristite duže od navedenog trajanja (6 časova).

■

Nemojte dopustiti da alkohol, tečnosti na bazi alkohola, anestetičke tečnosti (kao što je izofluran) ili korozivni rastvarači (kao što je aceton) dođu u kontakt sa proizvodom, jer mogu ugroziti njegovu strukturnu celovitost.

■

Uklonite sve gasne emboluse iz vantelesnog kola pre započinjanja bajpasa. Embolusi vazduha su opasni po pacijenta.

88 Uputstva za upotrebu Srpski

■

Pridržavajte se strogog protokola za antikoagulaciju, koja mora rutinski da se prati tokom svih procedura.

7. Mere predostrožnosti

■

Ako primetite curenje sredstva prilikom punjenja, zamenite sredstvo.

■

Ako tokom upotrebe primetite tromb u sredstvu, zamenite sredstvo.

■

Izbegavajte drmusanje, okretanje ili tapkanje sredstva kada se pokrene CPB.

■

Ženski luer lock otvor mora biti zatvoren kad se pumpa zaustavi kako bi se sprečilo vraćanje krvi i mogući potpuni gubitak krvi pacijenta.

■

Učvrstite sva mesta povezivanja cevčica u cilju dodatne zaštite od visokog pritiska tečnosti.

■

Pre puštanja krvi u vantelesno kolo, treba razmotriti korišćenje preliminarnog filtera za bajpas.

■

Posebno se preporučuje postavljanje detektora mehurića pre filtera za arterijsku cevčicu.

■

Odložite sredstva u otpad u skladu sa bolničkim, administrativnim i drugim državnim propisima.

8. Neželjeni efekti

Sa upotrebom ovog proizvoda povezana su sledeća poznata neželjena dejstva: gubitak krvi, koagulopatija, smrt, embolija, prekomerna aktivacija komponente krvi ili trombogenost, eksangvinacija, hemoliza, hemolitička anemija, hipovolemija, infekcija, ishemija, neurološka disfunkcija i disfunkcija organa.

9. Informacije o proizvodima sa Cortiva bioactive površinom

Primarne površine proizvoda koje dolaze u kontakt sa krvlju obložene su Cortiva bioactive površinom. Ova obložena površina poboljšava kompatibilnost sa krvlju i obezbeđuje tromborezistenciju površine koja dolazi u dodir sa krvlju. Cortiva bioactive površina sadrži heparin na bazi svinjske intestinalne sluznice koji se ne izlučuje1.

Oprez: Proizvod obložen Cortiva bioactive površinom predviđen je samo za jednu upotrebu. Ponovna sterilizacija može nepovoljno da utiče na Cortiva bioaktivnu površinu.

Oprez: Pridržavajte se strogog protokola za antikoagulaciju, koja mora rutinski da se nadgleda tokom svih procedura.

10. Uputstva za upotrebu

10.1. Podešavanje

Napomena: Pogledajte uputstva za korišćenje kontrolnika brzine CPB pumpe koji se odnose na

postavljanje sistema, punjenje, radne parametre i rezervnu opremu za hitne slučajeve.

1. Pažljivo izvucite uređaje iz pakovanja da biste osigurali da će putanja tečnosti biti sterilna. Oprez: Koristite aseptičnu tehniku tokom svih faza podešavanja i upotrebe ovog uređaja.

2. Ubacite arterijski filter u arterijsku cevčicu. Preporučuje se korišćenje poveza. Osigurajte da tečnost teče u odgovarajućem pravcu.

3. Postavite disk držača modela AF100 tako da bude poravnat sa stezaljkom držača filtera (sl. 3) i uvucite AF100. Uverite se da je AF100 čvrsto postavljen u ležište s izlaznim otvorom za krv okrenutim nadole.

4. Može se koristiti zaobilazna cevčica oko filtera kako bi se olakšalo punjenje i obezbedila alternativna putanja protoka krvi oko filtera (sl. 2).

5. Moguće je koristiti cevčicu za prečišćavanje s ventilom i jednokraki ventil za prečišćavanje arterijskog filtera.

Oprez: Uvek pročistite arterijski filter kroz ženski luer lock otvor do otvora niskog pritiska kako bi se sprečilo vraćanje vazduha kroz cevčicu za prečišćavanje filtera.

10.2. Punjenje

Napomena: Da bi se olakšalo punjenje, preporučuje se upotreba stoprocentnog medicinskog

rastvora CO2 radi odstranjivanja vazduha i mehurića.

1. Napunite filter u skladu s protokolom ustanove.

2. Filter može da se okrene i blago tapka kako bi se lakše otklonili mehurići.

3. Pre nego što pokrenete bajpas, pregledajte filter i uverite se da ne sadrži mehuriće.

4. Ponovo proverite sva mesta povezivanja i pregledajte ih da biste se uverili da ne dolazi do curenja.

Oprez: Pre puštanja krvi u spoljašnje kolo, treba razmotriti korišćenje predfiltera za bajpas.

Neizluživanje se definiše kao vrednost heparina na nivou ≤ 0,1 IJ/ml, izmereno u klinički relevantnim uslovima ekstrakcije.

Uputstva za upotrebu Srpski 89

10.3. Rad

Upozorenje: Uverite se da je filter u uspravnom položaju. Ako se koristi jednokraki ventil, uverite se

da se on nalazi u ispravnom položaju radi ispuštanja vazduha.

1. Proverite odgovarajuće nivoe antikoagulacije pre pokretanja bajpasa.

2. Tokom spoljašnje cirkulacije ventil treba da bude otvoren. Oprez: Ventil arterijske cevčice za prečišćavanje mora biti zatvoren kad je pumpa zaustavljena

da bi se sprečio retrogradni protok krvi iz pacijenta kroz cevčicu za prečišćavanje.

11. Dodatne informacije

Sledeće informacije i podaci dostupni su na zahtev: materijali putanje krvi, pad pritiska u putanjama krvi u okviru naznačenih brzina protoka, oštećenje krvnih ćelija, kapacitet vazduha, odgovarajuća dozvoljena odstupanja za podatke iznete u uputstvima za upotrebu, kao i metod testiranja koji se koristi za otkrivanje pokrivenosti, izluživanja i bioaktivnosti.

12. Važno obaveštenje – ograničena garancija (za zemlje osim SAD)

Važno: Ova ograničena garancija ne važi u Australiji.

A. Ova OGRANIČENA GARANCIJA pruža obezbeđenje kupcu koji primi Affinity AF100 arterijski

filter, u daljem tekstu „proizvod”, da će, ukoliko proizvod ne bude funkcionisao prema specifikaciji, kompanija Medtronic obezbediti iznos jednak kupovnoj ceni proizvoda (ali ne veći od vrednosti proizvoda) za kupovinu bilo kojeg zamenskog proizvoda kompanije Medtronic za tog pacijenta.

Upozorenja koja se nalaze na oznakama proizvoda smatraju se sastavnim delom ove OGRANIČENE GARANCIJE. Obratite se lokalnom Medtronic predstavniku da biste dobili informacije o obradi pravnih zahteva pod ovom OGRANIČENOM GARANCIJOM.

B. Da biste se kvalifikovali za OGRANIČENU GARANCIJU, morate ispunjavati sledeće uslove:

(1) Proizvod se mora upotrebiti pre datuma „Upotrebljivo do”. (2) Proizvod se mora vratiti kompaniji Medtronic u roku od 60 dana nakon upotrebe i postaje

vlasništvo kompanije Medtronic.

(3) Proizvod se ne sme koristiti za nekog drugog pacijenta.

C. Ova OGRANIČENA GARANCIJA je ograničena isključivo na izričite uslove. Određenije:

(1) Iznos za zamenu ni u kom slučaju neće biti odobren ako postoji dokaz ili neodgovarajuće

rukovanje, neodgovarajuće postavljanje ili materijalna izmena zamenjenog proizvoda.

(2) Kompanija Medtronic nije odgovorna ni za kakvu slučajnu ili posledičnu štetu do koje dođe

usled korišćenja, kvara ili otkaza proizvoda, bilo da se zahtev zasniva na garanciji, ugovoru, deliktu ili na nekom drugom osnovu.

D. Svrha gorenavedenih isključenja i ograničenja nije da se suprotstave obaveznim odredbama

primenljivog zakona i ne smeju se tako tumačiti. Ako sud ili merodavna nadležnost utvrdi da su neki deo ili odredba ove OGRANIČENE GARANCIJE nezakoniti, da se ne mogu sprovesti ili da su neusaglašeni sa primenljivim zakonom, to neće uticati na važenje ostalih delova ove OGRANIČENE GARANCIJE, a sva prava i obaveze tumačiće se i sprovoditi kao da ova OGRANIČENA GARANCIJA ne sadrži predmetni deo ili odredbu koji se smatraju nevažećim.

90 Uputstva za upotrebu Srpski

Affinity™ AF100 Artärfilter med Cortiva™ bioaktiv yta

1. Modell

CB851 30 μm artärfilter med Cortiva bioaktiv yta

2. Produktbeskrivning

AF100 är utformat för att filtrera mikroembolier större än den angivna mikronstorleken från kretsen under upp till 6 timmar vid kardiopulmonell bypasskirurgi (CPB-kirurgi).

Produkter som är belagda med Cortiva bioaktiv yta har prefixet ”CB” i modellnumret. Ytterligare information om Cortiva bioaktiv yta finns i Avsnitt 9.

Denna produkt är en engångsenhet, som är icke-toxisk, icke-pyrogen och levereras steril i individuell förpackning. Den har steriliserats med etylenoxid.

Observera: Affinity artärfilterhållare (HR4014 eller AUH4014) säljs separat.

3. Specifikationer

Rekommenderat blodflödesintervall 1,0 till 7,0 l/min Filterstorlek 30 μm nominellt Primingvolym 100 ml Storlek Vuxen Inloppsanslutning 1,0 cm (3/8 in) Utloppsanslutning 1,0 cm (3/8 in) Avluftningsport Luerlock-hona av standardtyp Högsta transporttemperatur 40 °C (104 °F) Luftfuktighet vid förvaring 30 % till 75 % icke-kondenserande Maximalt drifttryck 750 mmHg (14,5 psi)

Förvara produkten i rumstemperatur.

4. Indikationer för användning

AF100 är avsett att användas för avlägsnande av partikel- och gasmikroembolier vid kardiopulmonell bypasskirurgi under upp till 6 timmar.

5. Kontraindikationer

Använd endast produkten enligt indikationerna.

6. Varningar

Läs noga igenom bruksanvisningen och alla varningar och försiktighetsåtgärder före användningen.

Om inte alla instruktioner läses och följs eller om de angivna varningarna inte iakttas kan patienten skadas allvarligt eller avlida.

■

Endast personer med adekvat utbildning i kardiopulmonell bypass ska använda denna enhet. Driften av enheterna kräver övervakning av kvalificerad personal för patientens säkerhet. Perfusion måste hela tiden övervakas noggrant.

■

Enheten är endast utformad för användning till en patient. Denna produkt får ej återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten eller medföra risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.

■

Läckage från enheten under användning kan resultera i luftemboli eller förlust av vätska.

■

Vätskebanan är steril och icke-pyrogen. Inspektera varje förpackning och enhet före användning. Enheten får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad eller om skyddslocken inte sitter på plats, eftersom enhetens sterilitet eller funktion då kan ha påverkats negativt.

■

Anslut slangen så att det inte bildas knickar eller hinder som kan förändra blodflödet.

■

Använd aseptisk teknik vid alla ingrepp.

■

Flödeshastigheter utanför specifikationen (1,0 till 7,0 l/min) får inte användas.

■

Får inte användas längre än den angivna varaktigheten (6 timmar).

■

Låt inte alkohol, alkoholbaserade vätskor, anestesivätskor (t.ex. isofluran) eller frätande lösningar (t.ex. aceton) komma i kontakt med produkten, eftersom de kan äventyra den strukturella integriteten.

■

Avlägsna alla gasembolier från den extrakorporeala kretsen innan bypass startas. Gasembolier är farliga för patienten.

Bruksanvisning Svenska 91

■

Följ ett strikt antikoagulationsprotokoll och övervaka rutinmässigt antikoagulationen under alla ingrepp.

7. Försiktighetsåtgärder

■

Om ett enhetsläckage observeras under priming ska enheten bytas ut.

■

Om koagel observeras i enheten under användning ska enheten bytas ut.

■

Undvik att skaka, vända upp-och-ned eller knacka på enheten när kardiopulmonell bypass har påbörjats.

■

Luerlockporten (hona) måste vara stängd när pumpen stoppas för att förhindra backflöde av blod och att patienten eventuellt töms på blod.

■

Säkra alla slanganslutningar med band som ytterligare skydd mot höga vätsketryck.

■

Innan blodet leds in i en extrakorporeal krets ska användning av ett prebypassfilter övervägas.

■

Användning av en bubbeldetektor nedströms från artärslangfiltret rekommenderas starkt.

■

Kassera enheterna i enlighet med sjukhusets, förvaltningens och andra myndigheters lokala bestämmelser.

8. Biverkningar

Följande kända biverkningar är förknippade med användningen av produkten: blodförlust, koagulopati, dödsfall, emboli, förhöjd aktivering av blodkomponenter eller trombogenicitet, exsanguinering, hemolys, hemolytisk anemi, hypovolemi, infektion, ischemi, neurologisk störning och organsvikt.

9. Information för produkter med Cortiva bioaktiv yta

Produktens primära blodkontaktytor är belagda med Cortiva bioaktiv yta. Den belagda ytan befrämjar blodkompatibilitet och utgör en tromboresistent blodkontaktyta. Cortiva bioaktiv yta innehåller icke-urlakande heparin som utvunnits ur tarmslemhinna från gris1.

Obs! En produkt belagd med Cortiva bioaktiv yta är endast avsedd för engångsbruk. Omsterilisering kan påverka Cortiva bioaktiv yta negativt.

Obs! Följ ett strikt antikoagulationsprotokoll och övervaka rutinmässigt antikoagulationen under alla ingrepp.

10. Bruksanvisning

10.1. Konfiguration

Observera: Se bruksanvisningen för CPB-pumphastighetsreglaget för detaljer avseende installation

av systemet, priming, driftparametrar och extra nödfallsutrustning.

1. Ta upp enheten från förpackningen försiktigt för att säkerställa en steril vätskebana. Obs! Använd aseptisk teknik vid varje steg av konfigurering och användning av denna enhet.

2. Sätt in artärfiltret i artärslangen. Användning av najband rekommenderas. Kontrollera att flödesriktningen är den rätta.

3. Placera hållarskivan på AF100 mot filterhållarens klämma (Figur 3) och för in AF100. Kontrollera att AF100 sitter säkert i hållaren med blodutloppsporten riktad nedåt.

4. En filterbypass-slang kan användas för att underlätta priming och ge en alternativ väg för blodflödet runt filtret (Figur 2).

5. En avluftningsslang med avstängningskran och envägsventil kan användas för att avlufta artärfiltret.

Obs! Avlufta alltid artärfiltret genom luerlockporten (hona) till en lågtrycksport för att förhindra bakåtflöde av luft genom filteravluftningsslangen.

10.2. Priming

Observera: För att underlätta priming kan 100 % CO2 för sjukhusbruk användas för att få bort luft

och avlägsna bubblor.

1. Prima filtret enligt institutionens protokoll.

2. Filtret kan vändas upp-och-ned och knackas försiktigt på för att få bort luft och avlägsna bubblor.

3. Inspektera filtret visuellt och kontrollera att alla luftbubblor har avlägsnats fullständigt från filtret innan bypass startas.

4. Dubbelkolla alla anslutningar och granska dem visuellt för att upptäcka läckor. Obs! Innan blodet leds in i en extrakorporeal krets ska användning av ett prebypassfilter

övervägas.

Icke-urlakande definieras som en heparinnivå på ≤ 0,1 IE/ml uppmätt under kliniskt relevanta förhållanden.

92 Bruksanvisning Svenska

10.3. Handhavande

Varning: Kontrollera att filtret är i upprätt läge. Se till att envägsventilen är riktad åt rätt håll, om en

sådan används, så att luft kan ventileras ut.

1. Kontrollera att antikoagulationsnivåerna är tillräckliga innan bypass påbörjas.

2. Vid extrakorporeal cirkulation ska avstängningskranen manövreras i det öppna läget. Obs! Avstängningskranen på artärfiltrets avluftningsslang måste vara stängd när pumpen

stoppas, så att blodet inte kan flöda från patienten genom avluftningsslangen.

11. Ytterligare information

Följande information och uppgifter kan fås på begäran: material i blodbanan, tryckfall i blodbanan inom det angivna intervallet av blodflödeshastigheter, blodkroppsskador, lufthanteringskapacitet, relevanta toleransvärden för data i bruksanvisningen samt testmetoder som använts för att bestämma täckning, urlakning och bioaktivitet.

12. Viktigt meddelande – begränsad garanti (för länder utanför USA)

Viktigt: Denna begränsade garanti gäller inte i Australien.

A. Denna BEGRÄNSADE GARANTI ger följande garanti till köparen av ett Affinity AF100 artärfilter,

hädanefter kallat ”Produkten”: Skulle Produkten visa sig inte fungera i enlighet med specifikationerna ska Medtronic utfärda ett tillgodohavande motsvarande den erlagda köpeskillingen för originalprodukten (dock ej överstigande värdet på ersättningsprodukten), att använda vid köp av ersättningsprodukt från Medtronic, för användning på samma patient.

Den varningstext som finns i produktdokumentationen utgör en väsentlig del av denna BEGRÄNSADE GARANTI. Kontakta en lokal representant från Medtronic för närmare upplysningar om hur garantianspråk hävdas enligt denna BEGRÄNSADE GARANTI.

B. Denna BEGRÄNSADE GARANTI gäller endast under följande förutsättningar:

(1) Produkten måste ha använts före angivet sista förbrukningsdatum. (2) Produkten måste återställas till Medtronic inom 60 dagar från användandet, varvid

äganderätten övergår till Medtronic.

(3) Produkten får inte ha använts av någon annan patient.

C. Denna BEGRÄNSADE GARANTI får inte tolkas utöver sin ordalydelse. Särskilt gäller följande:

(1) Tillgodohavande ska under inga omständigheter beviljas när det finns anledning att anta att

den utbytta produkten hanterats eller implanterats på oriktigt sätt eller blivit utsatt för yttre påverkan.

(2) Medtronic ska inte hållas ansvarigt för någon oavsiktlig skada eller följdskada som orsakats

av användning av, defekt eller fel på produkten, oavsett om anspråk görs gällande på grund av garanti, avtal, regler om utomobligatoriskt skadestånd eller på annan grund.

D. Ovan angivna undantag och begränsningar är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i

tillämplig lag, och de ska inte heller tolkas så. Om någon del eller något villkor i denna BEGRÄNSADE GARANTI av behörig domstol anses olaglig, verkningslös eller stå i strid med gällande lag, ska den BEGRÄNSADE GARANTIN gälla i alla övriga delar, varvid alla rättigheter och skyldigheter ska tolkas och efterlevas som om denna BEGRÄNSADE GARANTI inte innehöll den del som anses ogiltig.

Bruksanvisning Svenska 93

Affinity™ AF100 Cortiva™ Biyo Aktif Yüzeyli Arteriyel Filtre

1. Model

CB851 Cortiva biyo aktif yüzeyli 30 μm arteriyel filtre

2. Ürün tanımı

AF100, kardiyopulmoner bypass (KPB) ameliyatı sırasında 6 saate kadar süre boyunca belirtilen mikron boyutundan büyük mikroembolusları devreden filtrelemek üzere tasarlanmıştır.

Cortiva biyo aktif yüzeyi ile kaplı ürünlerin model numarası “CB” ön ekini içerir. Cortiva biyo aktif yüzeyi ile ilgili ek bilgiler Bölüm 9 içinde mevcuttur.

Bu ürün zehirli olmayan, pirojenik olmayan ve tekli ambalajı içerisinde steril olarak temin edilen tek kullanımlık bir cihazdır. Etilen oksit ile sterilize edilmiştir.

Not: Affinity arteriyel filtre tutucuları (HR4014 veya AUH4014) ayrı olarak satılır.

3. Teknik Özellikler

Önerilen kan akış aralığı 1,0 ila 7,0 l/dk. Gözenek boyutu 30 μm nominal Hazırlık dolumu hacmi 100 ml Boyut Yetişkin Giriş konektörü 1,0 cm (3/8 inç) Çıkış konektörü 1,0 cm (3/8 inç) Havalandırma portu Standart dişi luer kilit Maksimum nakliye sıcaklığı 40 °C (104 °F) Saklama nemi %30 ila %75 yoğuşmasız Maksimum çalıştırma basıncı 750 mmHg (14,5 psi)

Ürünü oda sıcaklığında saklayın.

4. Kullanım endikasyonları

AF100, kardiyopulmoner bypass prosedürlerinde, küçük parçalı ve gaz halindeki mikroembolusların giderilmesinde 6 saate kadar süreyle kullanım için endikedir.

5. Kontrendikasyonlar

Cihazı yalnızca belirtilen şekilde kullanın.

6. Uyarılar

Kullanmadan önce tüm uyarıları, önlemleri ve kullanım talimatlarını dikkatlice okuyun. Talimatların tamamının okunmaması ve uygulanmaması veya belirtilen uyarıların tamamının dikkate alınmaması hastanın ciddi şekilde yaralanmasına veya ölümüne neden olabilir.

■

Bu cihazı yalnızca KPB prosedürleri konusunda kapsamlı eğitim görmüş kişiler kullanmalıdır. Hastanın güvenliğini sağlamak için, her cihazın çalıştırılmasında nitelikli personelin gözetimi gereklidir. Perfüzyon dikkatle ve kesintisiz olarak gözetim altında tutulmalıdır.

■

Bu cihaz sadece tek bir hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünü yeniden kullanmayın, işleme tabi tutmayın veya sterilize etmeyin. Cihazın yeniden kullanılması, yeniden işlenmesi veya yeniden sterilize edilmesi yapısal sağlamlığını tehlikeye atabilir veya cihazda hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek bir kontaminasyon riski oluşturabilir.

■

Kullanım sırasında cihazda sızıntı olması hava embolizmine veya sıvı kaybına neden olabilir.

■

Sıvının geçtiği yol sterildir ve pirojenik değildir. Kullanmadan önce her ambalajı ve cihazı inceleyin. Ambalaj açılmışsa veya hasar görmüşse ya da koruyucu kapaklar yerinde değilse, cihazın sterilliği bozulmuş olabileceğinden veya performansı etkilenebileceğinden ötürü cihazı kullanmayın.

■

Hortumları, kan akışını değiştirebilecek bükülmeleri veya kısıtlamaları önleyecek şekilde bağlayın.

■

Tüm prosedürlerde aseptik teknik kullanın.

■

Teknik özellikler dışındaki akış oranlarında kullanmayın (1,0 ila 7,0 l/dk.).

■

Tanımlanan süreyi (6 saat) aşacak şekilde kullanmayın.

■

Yapısal sağlamlığı tehlikeye atabileceğinden ötürü ürünün alkolle, alkol bazlı sıvılarla, anestetik sıvılarla (izofluran gibi) veya aşındırıcı çözücülerle (aseton gibi) temas etmesine izin vermeyin.

94 Kullanım Talimatları Türkçe

■

Bypass'a başlamadan önce bütün gaz emboluslarını ekstrakorporel devreden temizleyin. Gaz embolusları hasta için tehlike oluşturur.

■

Tüm prosedürlerde sıkı bir antikoagülasyon protokolü izleyin ve antikoagülasyonu düzenli olarak gözetim altında tutun.

7. Önlemler

■

Hazırlama sırasında cihazda sızıntı gözlemlenirse cihazı değiştirin.

■

Kullanım sırasında cihazda trombüs gözlemlenirse cihazı değiştirin.

■

KPB başlatıldıktan sonra cihazı sarsmaktan, ters çevirmekten veya cihaza vurmaktan kaçının.

■

Pompa durdurulduğunda dişi luer kilit portu, kanın geri akmasını ve hastanın kan kaybetmesi olasılığını önlemek için kapatılmalıdır.

■

Tüm hortum bağlantılarını, yüksek sıvı basınçlarına karşı ek koruma sağlanması için bantlayın.

■

Herhangi bir ekstrakorporel devreye kan girmesine izin verilmeden önce, bir bypass öncesi filtresinin kullanılması düşünülmelidir.

■

Arteriyel hat filtresinin aşağı doğru akış yönünde bir baloncuk dedektörünün kullanılması önemle tavsiye edilir.

■

Cihazları bulunduğunuz yerdeki hastane, idari ve diğer devlet politikalarına uygun şekilde atın.

8. Advers etkiler

Şu bilinen advers etkiler ürünün kullanımıyla ilişkilendirilir: kan kaybı, koagülopati, ölüm, embolizm, aşırı kan bileşeni aktivasyonu veya trombojenisite, kansız kalma, hemoliz, hemolitik anemi, hipovolemi, enfeksiyon, iskemi, nörolojik disfonksiyon ve organ disfonksiyonu.

9. Cortiva biyo aktif yüzeyli ürünler için bilgiler

Ürünün kanla temas eden başlıca yüzeyleri Cortiva biyo aktif yüzey ile kaplanmıştır. Kaplamalı bu yüzey, kan uyumluluğunu artırır ve kanla temas eden yüzeyin pıhtılaşmaya dirençli olmasını sağlar. Cortiva biyo aktif yüzey, porsin bağırsak mukozasından elde edilen, malzemesini temas ettiği sıvıya bırakmayan heparin içerir1.

Dikkat: Cortiva biyo aktif yüzey ile kaplanmış olan bir ürün, sadece tek kullanıma yöneliktir. Yeniden sterilize edilmesi, Cortiva biyo aktif yüzeyi olumsuz yönde etkileyebilir.

Dikkat: Tüm prosedürlerde sıkı bir antikoagülasyon protokolü izleyin ve antikoagülasyonu düzenli olarak gözetim altında tutun.

10. Kullanım talimatları

10.1. Kurulum

Not: Sistemin kurulumu, hazırlanması, çalıştırma parametreleri ve acil durumda yedek ekipman ile

ilgili ayrıntılar için KPB pompa hızı denetleyicisi kullanım talimatlarına bakın.

1. Sıvı yolunun steril olmasını sağlamak için cihazı ambalajından dikkatlice çıkarın. Dikkat: Bu cihazın tüm kurulum ve kullanım aşamalarında aseptik teknik kullanın.

2. Arteriyel filtreyi arteriyel hattın içine takın. Bağlama bantlarının kullanılması önerilir. Sıvı akış yönünün doğru olduğundan emin olun.

3. AF100'ün tutucu diskini, filtre tutucusunun kelepçesi ile aynı hizada yerleştirin (Şekil 3) ve AF100'ü kaydırarak geçirin. Kan çıkış portu aşağı bakacak şekilde AF100'ün sağlam bir şekilde tutucusu içinde olduğundan emin olun.

4. Hazırlama işleminin kolaylaştırılmasını sağlamak ve filtre etrafında alternatif bir kan akış yolu oluşturmak için filtre bypass hattı kullanılabilir (Şekil 2).

5. Arteriyel filtreyi havalandırmak için vanası ve tek yönlü bir valfi bulunan bir boşaltma hattı kullanılabilir.

Dikkat: Havanın filtre boşaltım hattından geri akmasını önlemek için, daima arteriyel filtreyi dişi luer kilit port yoluyla, düşük basınçlı bir porta boşaltın.

10.2. Hazırlama

Not: Hazırlama işlemine yardımcı olunması için, havanın boşaltılması ve kabarcıkların giderilmesine

yardımcı olunması amacıyla %100 tıbbi sınıf CO2 kullanılabilir.

1. Filtreyi kurumsal protokole göre hazırlayın.

2. Kabarcıkların giderilmesine yardımcı olunması amacıyla filtre ters çevrilip filtreye hafifçe vurulabilir.

'Malzemesini temas ettiği sıvıya bırakmayan', klinik olarak ilgili çıkarma koşullarında ölçüldüğü şekliyle, ≤0,1 IU/ml olan bir seviyedeki heparin olarak tanımlanır.

Kullanım Talimatları Türkçe 95

3. Filtreyi bakarak inceleyin ve bypass'a başlamadan önce filtrenin kabarcıklardan tamamen arınmış olduğuna emin olun.

4. Tüm bağlantıları iki kez kontrol edin ve sızıntı olup olmadığını görsel olarak inceleyin. Dikkat: Herhangi bir ekstrakorporel devreye kan girmesine izin verilmeden önce, bir bypass

öncesi filtresinin kullanılması düşünülmelidir.

10.3. Çalıştırma

Uyarı: Filtrenin dik bir konumda olduğundan emin olun. Tek yönlü valf kullanılmışsa havanın

boşaltılmasına imkan vermek için doğru yönde olduğundan emin olun.

1. Bypass'a başlamadan önce, antikoagülasyonun yeterli düzeyde olup olmadığını kontrol edin.

2. Ekstrakorporel dolaşım sırasında, vananın açık konumda çalıştırılması gerekir. Dikkat: Pompa durdurulduğunda, hastadan boşaltma yoluyla ters yönde kan akışı olmasının

engellenmesi için arteriyel boşaltma hattının vanası kapatılmalıdır.

11. Ek bilgiler

Şu bilgiler ve veriler talep üzerine temin edilir: kan yolu materyalleri, belirtilen kan akış hızları aralığı boyunca kan yolu basınç düşüşü, kan hücresi hasarı, hava işleme kapasitesi, kullanım talimatlarındaki verilere ilişkin ilgili toleranslar ve kapsama, süzme kapasitesi ve biyoaktifliğin belirlenmesinde kullanılan test yöntemleri.

12. Önemli bildirim - sınırlı garanti (ABD dışındaki ülkeler için)

Önemli: Bu sınırlı garanti Avustralya'da geçerli değildir.

A. Bu SINIRLI GARANTİ ile bundan sonra “Ürün” olarak anılacak olan Affinity AF100 arteriyel filtre

ürününün alıcısına, Ürünün işlevini teknik özelliklerde belirtilen şekilde yerine getirememesi durumunda, Medtronic'in, yine aynı hastada kullanılmak üzere eskisinin yerine alınan herhangi bir Medtronic ürününün satın alınmasına karşılık olarak, orijinal Ürünün satın alma fiyatına eşit (fakat yerine verilen Ürünün değerini geçmeyecek şekilde) oranda kredi açacağına dair güvence verilir.

Ürün belge ve etiketlerinde yer alan Uyarılar bu SINIRLI GARANTİ'nin ayrılmaz bir parçası olarak kabul edilir. Bu SINIRLI GARANTİ kapsamında bir talebin nasıl işleme konacağına dair bilgi edinmek amacıyla, bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisi ile temasa geçin.

B. SINIRLI GARANTİ'ye hak kazanmak için, şu koşulların karşılanması gerekir:

(1) Ürün, Son Kullanma Tarihinden önce kullanılmış olmalıdır. (2) Ürün, kullanıldıktan sonra 60 gün içinde Medtronic'e iade edilmelidir; bu şekilde iade edilen

Ürün Medtronic'in malı haline gelir.

(3) Ürün, başka bir hasta üzerinde kullanılmamış olmalıdır.

C. Bu SINIRLI GARANTİ, açıkça belirtilmiş olan şartlarıyla sınırlıdır. Özellikle:

(1) Eski Ürünün uygunsuz kullanıldığına, uygunsuz biçimde implante edildiğine veya somut

biçimde değiştirildiğine dair kanıt olan durumlarda yenileme kredisi hiçbir suretle verilmez.

(2) Medtronic, ürünün herhangi bir kullanımı, kusuru veya arızasından kaynaklanan hiçbir kaza

eseri veya dolaylı hasardan ötürü, iddianın garantiye, sözleşmeye, haksız fiile veya başka herhangi bir temele dayalı olup olmamasına bakılmaksızın sorumlu olmaz.

D. Yukarıda belirtilen istisnalar ve sınırlamalar yürürlükteki kanunun uyulması zorunlu hükümlerini

ihlal etme niyetiyle oluşturulmamıştır ve bu anlamda yorumlanmamalıdır. Bu SINIRLI GARANTİ'nin herhangi bir bölümünün veya şartının, yetkili bir mahkeme tarafından yasadışı, uygulanamaz veya yürürlükteki yasaya aykırı olduğuna hükmedildiği takdirde, SINIRLI GARANTİ'nin geri kalan kısmının geçerliliği bundan etkilenmez ve tüm hak ve yükümlülükler, bu SINIRLI GARANTİ geçersiz sayılan söz konusu bölümü veya şartı içermiyormuş gibi yorumlanır ve uygulanır.

96 Kullanım Talimatları Türkçe

Medtronic, Inc.

*M984250A001*

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 LifeLine Technical Support, 24-hour consultation service: 1 877 526 7890

Medtronic Perfusion Systems

7611 Northland Drive Minneapolis, MN 55428 USA +1 763 391 9000 Customer service and product orders: 1 800 854 3570 www.perfusionsystems.com

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000

Canada

Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada 1 800 268 5346

Medtronic CB851 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1. Model

2. Product description

3. Specifications

4. Indications for use

5. Contraindications

6. Warnings

7. Precautions

8. Adverse effects

9. Information for products with Cortiva bioactive surface

10. Instructions for use

10.1. Setup Note: Refer to the CPB pump speed controller instructions for use for details related to system set-

10.2. Priming

10.3. Operating

11. Additional information

12. Important notice - limited warranty (US customers only)

13. Important notice - limited warranty (for countries outside the US)

1. Модел

2. Описание на продукта

3. Спецификации

4. Показания за употреба

5. Противопоказания

6. Предупреждения

7. Предпазни мерки

8. Странични ефекти

9. Информация за продуктите с биоактивна повърхност Cortiva

10. Инструкции за употреба

10.1. Настройка Забележка: Прегледайте инструкциите за употреба на контролера за скоростта на помпата за

10.2. Подготовка

10.3. Работа

11. Допълнителна информация

1. Model

2. Popis výrobku

3. Specifikace

4. Indikace k použití

5. Kontraindikace

6. Varování

7. Zvláštní upozornění

8. Nežádoucí účinky

9. Informace týkající se výrobků s bioaktivním povrchem Cortiva

10. Pokyny k použití

10.1. Sestavení

10.2. Naplnění

10.3. Provoz

11. Další informace

1. Model

2. Produktbeskrivelse

3. Specifikationer

4. Indikationer for brug

5. Kontraindikationer

6. Advarsler

7. Forholdsregler

8. Bivirkninger

9. Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva bioactive-overflade

10. Brugsanvisning

10.1. Opsætning

10.2. Priming

10.3. Betjening

11. Yderligere oplysninger

12. Vigtig meddelelse - begrænset garanti (for lande uden for USA)

1. Modell

2. Produktbeschreibung

3. Technische Daten

4. Indikationen

5. Kontraindikationen

6. Warnhinweise

7. Vorsichtsmaßnahmen

8. Unerwünschte Nebenwirkungen

9. Informationen zu Produkten mit bioaktiver Cortiva Oberfläche

10. Gebrauchsanweisung

10.1. Einrichtung

10.2. Befüllung

10.3. Betrieb

11. Zusätzliche Informationen

1. Μοντέλο

2. Περιγραφή προϊόντος

3. Προδιαγραφές