Medtronic CB841 Instructions for Use

Affinity Fusion™

Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cortiva™ BioActive Surface and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance™ Biosurface Oxigenador con filtro arterial integrado y superficie biocompatible Cortiva™ y reservorio de cardiotomía/venoso con superficie biocompatible Balance™

CB841

Instructions for Use • Instrucciones de uso

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

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Explanation of symbols on package labeling / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto.

Nonpyrogenic fluid path / Vía de líquido apirógena

Sterilized using ethylene oxide / Esterilizado mediante óxido de etileno

Do not reuse / No reutilizar

Do not resterilize / No reesterilizar

Use-by date / Fecha de caducidad

Lot number / Número de lote

Quantity / Cantidad

Consult instructions for use / Consultar instrucciones de uso

For US audiences only / Solo aplicable en EE. UU.

Transit temperature limit / Limitación de la temperatura de transporte

Humidity limitation / Limitación de la humedad

Date of manufacture / Fecha de fabricación

Serial number / Número de serie

Catalog number / Número de catálogo

Manufacturer / Fabricante

Authorized representative in the European Community / Representante autorizado en la Comunidad Europea

Suitable for incineration / Apto para incineración

Manufacturing site / Lugar de fabricación

Do not subject to impact or rough handling / No someter a impactos o manipulación brusca

Do not use if package is damaged / No utilizar si el envase está dañado

Recycle / Reciclar

Figure 1. Front view oxygenator / Figura 1. Vista frontal del oxigenador

1. Holder connector / Conector del soporte

2. Holder release tab / Lengüeta de apertura del soporte

3. Nonbarbed gas inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Entrada de gas sin lengüetas: 0,6 cm (1/4 pulg.)

4. Quick-disconnect water inlet — 1.2 cm (1/2 in) / Entrada de agua de desconexión rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.)

5. Fiber bundle with integrated heat exchanger and filter / Haz de fibras con intercambiador de calor y filtro integrados

6. Gas venting / Aberturas de ventilación

7. Quick-disconnect water outlet — 1.2 cm (1/2 in) / Salida de agua de desconexión rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.)

8. Venous blood inlet — 1.0 cm (3/8 in) / Entrada de sangre venosa: 1,0 cm (3/8 pulg.)

9. Arterial blood outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Salida de sangre arterial: 1,0 cm (3/8 pulg.)

10. Recirculation port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de recirculación: 0,6 cm (1/4 pulg.)

11. Cardioplegia port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de cardioplejía: 0,6 cm (1/4 pulg.)

12. Premembrane air purge line with integrated one-way valve — 0.32 cm (1/8 in) (male luer) / Vía de purga de aire premembrana con válvula unidireccional integrada: 0,32 cm (1/8 pulg.) (luer macho)

13. Arterial sample port (female luer) / Puerto de toma de muestras arteriales (luer hembra)

Figure 2. Back view oxygenator / Figura 2. Vista trasera del oxigenador

18 19

1. Arterial temperature monitoring site / Punto de monitorización de la temperatura arterial

2. Nonbarbed gas outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Salida de gas sin lengüetas: 1,0 cm (3/8 pulg.)

Figure 3. Cardiotomy/venous reservoir / Figura 3. Reservorio de cardiotomía/venoso

1. Cardiotomy inlet ports (4) — 0.6 cm (1/4 in) / Puertos de entrada de cardiotomía (4): 0,6 cm (1/4 pulg.)

2. Venous inlet luer locks (2) / Conectores luer lock de entrada venosa (2)

3. Filtered luer locks to cardiotomy filter (4) / Conectores luer lock con filtro al filtro de cardiotomía (4)

4. Nonfiltered luer locks (2) / Conectores luer lock sin filtro (2)

5. Rotatable venous return inlet — 1.2 cm (1/2 in) inlet / Entrada de retorno venoso orientable: 1,2 cm (1/2 pulg.)

6. Positive/negative pressure relief valve with removable obturator flag / Válvula de alivio de presión positiva/negativa con señalizador obturador extraíble

7. Nonbarbed vent port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de ventilación sin lengüetas: 0,6 cm (1/4 pulg.)

8. Filtered quick prime port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de cebado rápido con filtro: 0,6 cm (1/4 pulg.)

9. Cardiotomy inlet port — 1.0 cm (3/8 in) / Puerto de entrada de cardiotomía: 1,0 cm (3/8 pulg.)

10. Venous temperature monitoring site / Punto de monitorización de la temperatura venosa

11. Cardiotomy filter / Filtro de cardiotomía

12. Venous filter, 105 μm / Filtro venoso, 105 μm

13. Venous reservoir outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Salida del reservorio venoso: 1,0 cm (3/8 pulg.)

14. Holder sleeve / Manguito de soporte

15. Sampling manifold / Colector de muestras

16. Recirculation port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de recirculación: 0,6 cm (1/4 pulg.)

17. Venous inlet adapter — 1.0 cm (3/8 in) / Adaptador de entrada venosa: 1,0 cm (3/8 pulg.)

18. Venous sampling line — 0.3 cm (1/8 in) / Vía de muestras venosas: 0,3 cm (1/8 pulg.)

19. Arterial sampling line with one way check valve — 0.3 cm (1/8 in) / Vía de muestras arteriales con válvula unidireccional: 0,3 cm (1/8 pulg.)

Figure 4. Assembled holder system / Figura 4. Sistema de soporte ensamblado

1. Post / Barra del soporte

2. Locking lever / Palanca de bloqueo

3. Holder arm knob / Mando del brazo del soporte

4. Mast clamp / Clamp para el mástil

5. Mast clamp knob / Mando del clamp para el mástil

6. Holder arm / Brazo del soporte

7. Oxygenator arm / Brazo del oxigenador

Performance data / Datos de rendimiento

100

150

200

250

300

350

400

450

0 1 2 3 4 5 6 7

1:1

100% FiO

100

150

200

250

300

350

400

450

0 1 2 3 4 5 6 7

2:1

1:1

0.5:1

100% FiO

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

0 1 2 3 4 5 6 7

15.0

10.0

The following results are based on ISO 7199 standard venous inlet conditions. / Los siguientes resultados se basan en las condiciones de la entrada venosa definidas en la norma ISO 7199.

Figure 5. O2 transfer rate / Figura 5. Tasa de transferencia de O

Figure 6. CO2 transfer rate / Figura 6. Tasa de transferencia de CO

Figure 7. Heat exchanger performance factor / Figura 7. Factor de rendimiento del intercambiador

de calor

120

160

0 1 2 3 4 5 6 7

Figure 8. Blood side pressure drop / Figura 8. Caída de la presión en el lado de sangre

100

98 96 94 92 90 88 86 84 82 80 78

10 30

120

3 4

1. Gas:blood flow / Flujo de gas:sangre

2. Blood flow rate (L/min) / Velocidad de flujo de sangre (l/min)

3. O2 transfer rate (mL/min) / Tasa de transferencia de O2 (ml/min)

4. CO2 transfer rate (mL/min) / Tasa de transferencia de CO2 (ml/min)

5. Blood side pressure drop (mmHg) / Caída de la presión en el lado de sangre (mm Hg)

6. Heat exchanger performance factor / Factor de rendimiento del intercambiador de calor

7. Water flow rate (L/min) / Frecuencia de flujo de agua (l/min)

Figure 9. Comparison of functional platelets over time (in vitro testing)1 / Figura 9. Comparación de

las plaquetas funcionales a lo largo del tiempo (pruebas in vitro)

1. Time (min) / Tiempo (min)

2. Functional platelets (%) / Plaquetas funcionales (%)

3. Uncoated (control) / Sin revestimiento (control)

4. Coated with Balance biosurface / Con revestimiento con superficie biocompatible Balance

Comparison between Balance biosurface-coated and uncoated in vitro bench test circuits of Affinity Pixie oxygenators through percentage of platelets that are activated with adenosine diphosphate (ADP @ 20 μM) in circulating heparinized human blood over time. Error bars represent standard deviation (* indicates p<0.05).

Comparación entre circuitos de ensayo in vitro con y sin revestimiento con superficie biocompatible Balance de oxigenadores Affinity Pixie por medio del porcentaje de plaquetas que se activan con difosfato de adenosina (ADP en una concentración de 20 µM) en sangre humana heparinizada circulante a lo largo del tiempo. Las barras de error representan la desviación típica (* indica p < 0,05).

Affinity Fusion™ Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cortiva™ BioActive Surface and

Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance™ Biosurface

1. Model

CB841 Oxygenator with integrated arterial filter and Cortiva bioactive surface and Car-

Technology licensed under agreement from BioInteractions, Limited, United Kingdom.

diotomy/venous reservoir with Balance biosurface

Accessories sold separately

ATP210 Affinity™ temperature probe AUH2093 Affinity Orbit™ holder system AMH2014 Affinity™ manifold holder RCL841 Affinity Fusion™ recirculation line

2. Product description

This product is a single-use device, which is nontoxic, nonpyrogenic, and supplied STERILE in individual packaging. It is sterilized by ethylene oxide.

2.1. Oxygenator with integrated arterial filter

The Affinity Fusion oxygenator with integrated arterial filter and Cortiva bioactive surface is a singleuse, microporous, hollow-fiber, gas-exchange device with plasma-resistant fiber and integrated heat exchanger and filter. Products coated with Cortiva bioactive surface include a “CB” prefix in the model number. Additional information regarding Cortiva bioactive surface is available in Section 10.

2.2. Cardiotomy/venous reservoir

The Affinity Fusion cardiotomy/venous reservoir (CVR) with Balance biosurface is a single-use device designed to collect and store blood during extracorporeal circulation. Cardiotomy blood is collected, filtered, and defoamed before mixing with the filtered venous blood. With the exception of the filter, the CVR is bonded on its primary venous blood contacting surfaces with a nonleaching biocompatible surface to reduce platelet activation and adhesion and preserve platelet function.

3. Specifications

Oxygenator with integrated arterial filter

Oxygenator membrane type Microporous polypropylene hollow fiber Maximum gas:blood ratio 2:1 Heat exchanger Polyethylene terephthalate (PET) Oxygenator membrane surface area Static priming volume 260 mL Recommended blood flow range 1.0 to 7.0 L/min Maximum water pressure 206 kPa (1550 mmHg) Maximum rated blood pressure 100 kPa (750 mmHg) Filtration 25 μm Maximum transit temperature 40°C (104°F) Storage humidity 30 to 75% noncondensing

Store the product at room temperature.

Cardiotomy/venous reservoir

Reservoir volume capacity 4500 mL Recommended blood flow range 1.0 to 7.0 L/min Maximum cardiotomy flow rate 6.0 L/min Minimum operating level at 7.0 L/min 200 mL Cardiotomy filter 30 μm depth filter Venous inlet screen 105 μm Maximum rated pressure +30 mmHg / –150 mmHg Positive/negative pressure relief valve <5 mmHg positive / >100 mmHg vacuum, average Volume marking accuracy ±10% Dynamic holdup volume at 7.0 L/min 27 mL at 500 mL operating level Maximum transit temperature 40°C (104°F) Storage humidity 30 to 75% noncondensing

Store the product at room temperature.

2.5 m

8 Instructions for Use English

4. Indications for use

4.1. Oxygenator with integrated arterial filter

The Affinity Fusion oxygenator with integrated arterial filter and Cortiva bioactive surface is intended to be used in an extracorporeal perfusion circuit to oxygenate and remove carbon dioxide from the blood and to cool or warm the blood during routine cardiopulmonary bypass (CPB) procedures up to 6 hours in duration.

The Affinity Fusion oxygenator with integrated arterial filter and Cortiva bioactive surface is designed to filter from the circuit microemboli larger than the specified micron size for periods up to 6 hours during CPB surgery.

4.2. Cardiotomy/venous reservoir

The Affinity Fusion cardiotomy/venous reservoir with Balance biosurface is intended to be used in an extracorporeal perfusion circuit to collect venous and cardiotomy suctioned blood during routine cardiopulmonary procedures up to 6 hours in duration. The CVR is also intended for use during vacuum-assisted venous drainage (VAVD) procedures.

The Affinity Fusion cardiotomy/venous reservoir with Balance biosurface is also intended for use after open heart surgery to collect autologous blood from the chest and to aseptically return the blood to the patient for blood volume replacement.

5. Contraindications

Use the device only as indicated. Do not use if air leaks are observed during priming or operation; this may result in air embolism to

the patient or fluid loss. The Affinity Fusion cardiotomy/venous reservoir is contraindicated for use in postoperative chest

drainage and autotransfusion procedures when:

■

There is an air leak in the lung or gross perforations to the chest wall exist.

■

Pericardial, mediastinal, pulmonary or systemic infection or malignancy is present.

■

Gross contamination or a lymphatic failure is present or suspected.

■

Suctioned blood is obtained from a site where a topical hemostatic agent has been used.

■

The chest is open and vacuum is applied.

■

Protamine has been administered prior to the reservoir being removed from the bypass circuit.

■

The patient is returned to surgery for any reason.

■

Vented chest tubes not incorporating vent flow regulation, such as a stopcock, are used. Caution: Assess the quality and suitability of the blood that has been collected before reinfusion

begins.

6. Warnings

6.1. General warnings Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully before use. Failure to read and

follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device which could result in patient injury, illness, or death.

■

Only persons thoroughly trained in CPB procedures should use this device. Operation of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device before use. Do not use the device if the package is opened or damaged, the device is damaged, or the protective caps are not in place as the sterility of the device may have been compromised or performance may be affected. (Note: The oxygenator water inlet, water outlet, and gas outlet ports do not have protective caps.)

■

Clear all gas emboli from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient.

■

In any extracorporeal circuit, the use of a prebypass and arterial line filter or oxygenator with integrated arterial filter is recommended.

■

Monitoring of circuit pressure is recommended.

■

The oxygenator and CVR should not be operated outside the recommended parameter ranges.

■

Do not use beyond the specified duration (6 hours).

Instructions for Use English 9

■

After initiation of bypass, blood flow should circulate through the oxygenator and CVR at all times within the recommended blood flow range during CPB, except during emergency oxygenator replacement.

■

Band all tubing connections for added protection against disconnection.

■

Ensure that unused ports remain capped to prevent contamination and that the caps are tightened to avoid leakage.

■

Attach tubing in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter the blood, water, or gas flow.

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluid, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents (such as acetone) to come in contact with the device as they may jeopardize its structural integrity.

6.2. Oxygenator-specific warnings

■

Follow institution CPB protocol when using disinfectants in the heater/cooler during bypass. The integrity of the water path for the Affinity Fusion oxygenator with integrated arterial filter has been verified with hydrogen peroxide (330 ppm).

■

The blood phase pressure should be greater than the gas phase pressure at all times.

■

Do not exceed blood pressure of 100 kPa (750 mmHg) in the blood pathway of the oxygenator.

■

Once an oxygenator is primed with blood, adequate anticoagulation should be maintained per institution CPB protocol and the blood pathway should be constantly recirculated within the recommended blood flow range.

■

Heat exchanger temperature should not exceed 42°C (107°F).

■

A replacement oxygenator should be readily available during CPB.

■

Do not obstruct gas outlet vents to prevent gas-side pressures from exceeding blood-side pressures.

■

Gas transfer rates may change over time and adjustments of FiO2 and gas flow rates may be needed to achieve desired gas transfer performance.

■

Ensure that the venous reservoir outlet is always positioned above the highest point of the membrane compartment of the oxygenator.

6.3. CVR-specific warnings

■

Total combined flow into the cardiotomy filter should not exceed 6.0 L/min.

■

Do not occlude or obstruct the vent port of the CVR during operation (except when using VAVD).

■

The use of a blood level sensing mechanism during operation of this device is recommended.

7. Precautions

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures. Adequate anticoagulation should be maintained per institution CPB protocol.

■

Dispose of the devices in accordance with local hospital, administrative, or other government policies.

■

Do not use the purge line to monitor patient pressure.

8. Adverse effects

8.1. Oxygenator

The following known adverse effects are associated with the use of the product: blood loss, coagulopathy, death, embolism, excessive blood component activation or thrombogenicity, exsanguination, hemolysis, hemolytic anemia, hypercarbia, hypotension, hypovolemia, hypoxia, infection, ischemia, neurological dysfunction, and organ dysfunction.

8.2. CVR

The following known adverse effects are associated with the use of the product: blood loss, coagulopathy, death, embolism, excessive blood component activation or thrombogenicity, exsanguination, hemolysis, hemolytic anemia, hypotension, hypovolemia, infection, ischemia, neurological dysfunction, and organ dysfunction.

9. Information for products with Balance biosurface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Balance biosurface to reduce platelet activation and adhesion and preserve platelet function. See Figure 9.

Caution: Product coated with Balance biosurface is intended for single use only. Resterilization may adversely affect the Balance biosurface.

10 Instructions for Use English

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

10. Information for products with Cortiva bioactive surface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Cortiva bioactive surface. This coated surface enhances blood compatibility and provides a blood-contacting surface that is thromboresistant. Cortiva bioactive surface contains nonleaching heparin derived from porcine intestinal mucosa1.

Caution: Product coated with Cortiva bioactive surface is intended for single use only. Resterilization may adversely affect the Cortiva bioactive surface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

11. Instructions for use

11.1. Instructions for use for general CPB Note: For instructions specific to VAVD, see Section 12. For instructions specific to chest drainage,

see Section 13. Note: Refer to the CPB pump speed controller instructions for use for details related to system set-

up, priming, operating parameters, and emergency backup equipment.

11.1.1. System setup

1. Remove the devices from the packaging carefully to ensure a sterile fluid pathway.

Warning: Use aseptic technique during all stages of setup and use of this product.

2. Attach the holder mast clamp of the Affinity Orbit holder system (sold separately) to the heartlung machine mast at the desired height and tighten the mast clamp knob.

3. Turn the locking lever perpendicular to the holder arm to unlock it.

4. Slide the Orbit oxygenator arm onto the post if it is not already in place.

5. Slide the oxygenator holder connector onto the bottom of the Orbit oxygenator arm. A click will indicate that the oxygenator is firmly seated.

Note: To remove the oxygenator, press the holder release tab and pull the oxygenator away from the connector arm.

6. Slide the CVR holder sleeve onto the holder post.

7. Position the oxygenator and CVR as desired for the procedure. The oxygenator may be rotated clockwise or counterclockwise and the Orbit oxygenator arm may be moved laterally. The CVR may be rotated clockwise or counterclockwise.

8. Turn the locking lever parallel to the holder arm to lock components in place.

9. Turn the holder arm knob to lock the holder arm in place. See Figure 4 for final system assembly.

10. Remove the obturator flag from the CVR positive/negative pressure relief valve.

11. Connect all blood, gas, and suction lines to their appropriate connections per institution CPB protocol. The venous inlet comes with a 1.0 cm (3/8 in) adapter attached to the venous inlet. If using 1.2 cm (0.5 in) tubing, remove the 1.0 cm (3/8 in) adapter from the CVR blood inlet port.

12. Connect the premembrane purge line on the oxygenator to a luer port on the CVR. Using the luer ports of the venous inlet is recommended.

13. The sampling manifold should be attached so that the tubing segment with the one-way duckbill valve is positioned between the arterial sampling location and the manifold. Arterial blood should flow through the duckbill valve toward the manifold.

14. If using a recirculation line, connect the recirculation line to the recirculation port on the oxygenator. Connect the other end of the recirculation line to the recirculation port on the CVR.

15. If using the cardioplegia port, connect the blood access line before priming.

16. Connect the quick-connect 1.2 cm (1/2 in) water lines to the inlet and outlet ports on the oxygenator. Start the water flow and check for leaks from the water compartment to the blood compartment before priming.

Caution: Do not use the oxygenator if water is present in the blood compartment.

17. Ensure that the CVR is vented to atmosphere by removing the vent port cap. If using the CVR for VAVD (see Section 12), connect the vacuum line to the vent port.

Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/mL, as measured through clinically relevant extraction conditions.

Instructions for Use English 11

11.1.2. Priming and recirculation

Note: A CO2 flush of the circuit before priming may improve ease of priming.

1. Fill the CVR with the appropriate volume of priming solution per institution CPB protocol.

2. Remove all bubbles in the section of tubing (roller pump head/boot) or centrifugal pump (if used) from the CVR outlet to the oxygenator inlet.

3. Gravity prime the oxygenator or prime by forward pump flow per institution CPB protocol.

4. Gradually begin recirculation flow using a prebypass filter per institution CPB protocol.

5. Ensure that the oxygenator is free of bubbles including unused ports. Warning: Unused ports should be sealed tightly with the provided caps.

6. Add additional priming solution, if needed, to prime the rest of the extracorporeal circuit.

7. Upon completion of priming and debubbling, gradually reduce flow and stop pump, close all purge lines, and clamp arterial, venous, and recirculation lines.

8. Ensure that the entire extracorporeal circuit is free of bubbles before initiating bypass.

Note: Priming solution may be prewarmed using a heat exchanger before initiating bypass.

11.1.3. Initiation of bypass

Warning: The blood phase pressure should be greater than the gas phase pressure at all times.

1. Ensure that the gas outlet port is not obstructed.

2. Check for adequate levels of anticoagulation before initiating bypass.

3. Remove the arterial and venous clamps and gradually increase blood flow. If using the integrated arterial filter of the oxygenator, ensure that the premembrane air purge line is open. Then initiate gas flow with appropriate gas settings per institution CPB protocol and clinical judgment specific to the patient and procedure.

4. Adjust the water temperature to meet clinical demands.

11.1.4. Operation during bypass

1. Arterial PO2 is controlled by varying the percent concentration of oxygen present in the ventilating gas.

■

To decrease the PO2, decrease the percent of oxygen in the ventilating gas by adjusting the FiO2 on your gas blender.

■

To increase the PO2, increase the percent of oxygen in the ventilating gas by adjusting the FiO2 on your oxygen blender.

2. PCO2 is controlled primarily by varying the total gas flow rate.

■

To decrease PCO2, increase the total gas flow rate to increase the amount of CO removed.

■

To increase PCO2, decrease the total gas flow rate to decrease the amount of CO removed.

3. Patient temperature is controlled by regulating the temperature of the water flow in the heat exchanger.

Warning: After initiation of bypass, blood flow should circulate through the oxygenator and CVR at all times within blood flow range during CPB, except during emergency oxygenator or CVR replacement.

Note: The premembrane air purge line must remain open to ensure proper air removal when using the integrated filter function of the oxygenator.

11.1.5. Termination of bypass

1. Terminate bypass per institution CPB protocol as individual case and patient condition indicates.

2. Turn off water flow to the heat exchanger, then clamp and remove the water lines.

11.1.6. Emergency oxygenator replacement

A standby oxygenator should always be available during CPB.

1. Turn off water flow to the heat exchanger, then clamp and remove the water lines.

2. Clamp the venous line at the CVR. Turn off the arterial roller pump and clamp the arterial line. (If using a centrifugal pump, clamp the arterial line first, before stopping the pump.)

3. Remove the oxygen line from the gas inlet port.

4. Clamp all oxygenator blood lines. Leave adequate lengths for reconnections.

5. Remove any monitoring/sampling lines from the oxygenator.

6. Detach the oxygenator from the holder by pressing the release tab.

12 Instructions for Use English

7. Attach the replacement oxygenator onto the holder.

8. Connect all blood lines to the replacement oxygenator. Ensure that all connections are secure.

9. Reconnect the oxygen line to the gas inlet port.

10. Connect and unclamp the water lines, then turn on water source and inspect for water leaks. Warning: Do not unclamp arterial line or venous return line at this time.

11. With sufficient volume in the CVR, turn on the blood pump or gravity prime, and slowly fill the oxygenator.

12. Increase blood flow through the recirculation line.

13. Stop the pump and clamp the recirculation line. Note: Ensure that the oxygenator inlet is deaired.

14. Ensure that the entire system is free of leaks and gas bubbles.

15. Remove the clamps from the venous and arterial lines and reinitiate bypass.

11.1.7. Emergency CVR replacement

A standby CVR should always be available during CPB.

1. If blood is to be salvaged, clamp the venous inlet on the CVR and pump the blood into the patient. If this is not possible, then pump the blood from the CVR into a storage bag or reservoir, or maintain in removed CVR for later reinfusion.

Note: The responsibility for the use of blood salvaged in all cases belongs solely to the physician ordering its use.

2. Clamp the venous inlet on the CVR and turn off the arterial roller pump. Clamp the CVR outlet (if using a centrifugal pump, clamp the pump outlet line before stopping the pump).

3. Clamp and disconnect the CVR inlet and outlet lines, oxygenator purge, and oxygenator recirculation lines, at a minimum. Detach the CVR from the holder.

4. Attach the new CVR onto the holder.

5. Reconnect the CVR inlet and outlet lines, oxygenator purge, and oxygenator recirculation lines at a minimum.

6. Add volume if necessary to reinstitute bypass.

7. If air was introduced into the oxygenator, remove the CVR outlet clamp and reprime the oxygenator per steps 11 through 14 in Section 11.1.6.

8. Remove the clamps from the venous and arterial lines and reinitiate bypass.

9. Connect other lines (for example, suction) as necessary, if they were not already connected.

12. Cardiotomy/venous reservoir, vacuum-assisted venous drainage (VAVD)

12.1. Warnings

■

Do not use a vacuum regulator with maximum negative vacuum pressure greater than –20 kPa (–150 mmHg). Use of excessive negative pressure may lead to hemolysis.

■

Do not occlude or obstruct the vent port of the CVR during operation (except when using VAVD).

■

Draw only intended drug amounts into the syringe that will be used for drug administration into the CVR during VAVD. Negative pressure in the CVR could draw more drug from the syringe into the reservoir than intended and lead to excess drug delivery.

■

All A/V shunt lines must be closed to atmosphere before stopping the pump or using low blood flow rates during VAVD. Failure to do so may allow air to be drawn into the blood side of the oxygenator from the fiber.

■

Appropriate occlusion of the arterial roller pump head is necessary when using VAVD. Failure to appropriately occlude the pump may allow air to be drawn into the blood side of the oxygenator from the fiber.

■

During use of VAVD techniques, arterial filtration should be used. The type of arterial filtration used, either the integrated filter in the Affinity Fusion oxygenator with purge line open or an additional stand-alone filter, is determined by the clinician.

■

Gradually return to atmospheric pressure when ending use of VAVD. A sudden change in pressure may result in turbulent blood flow inside the CVR.

■

The line between the oxygenator and centrifugal pump (if used) must be clamped before stopping the pump during use of VAVD. Failure to clamp off the arterial line may result in air drawn into the blood side of the oxygenator from the fiber. Use of an arterial line one-way valve between the oxygenator and centrifugal pump is recommended.

■

A controlled vacuum regulator is required during VAVD.

■

A positive/negative pressure relief valve is required during VAVD (included, see Figure 3).

Instructions for Use English 13

12.2. Precautions

■

Use of a pressure measurement device on the CVR and an additional negative pressure relief valve that operates at –13 kPa (–100 mmHg) should be considered.

■

A vapor trap is required during use of VAVD due to condensation development.

■

Do not allow the vapor trap to become completely filled during use. This may allow fluid to enter the vacuum controller, or prevent the CVR from being vented to atmosphere when no vacuum is applied.

■

Do not apply vacuum to the venous reservoir when there is no forward blood flow through the oxygenator. This applies to arterial centrifugal and roller pumps (roller may not be occlusive in all positions). This will prevent air from being pulled across the membrane into the blood path by the reservoir vacuum.

12.3. VAVD instructions for use

1. Follow the instructions for use in Section 11 for system setup with the following modifications as listed in steps 2 through 3 below.

2. Attach a calibrated means of monitoring pressures to either the venous line or venous reservoir.

3. All manifold sampling ports must have nonvented caps (included) when using VAVD.

4. Follow the instructions for use in Section 11 for priming with the following additions as listed in steps 5 through 8 below.

5. Before initiating bypass, prepare the vacuum portion of the setup. Attach a vented vacuum line to the CVR vent port and to the vacuum regulator with vapor trap.

Caution: Clamp quick-prime line before application. Caution: Do not allow the vapor trap to become completely filled during use. This may allow

fluid to enter the vacuum controller, or prevent the CVR from being vented to atmosphere when no vacuum is applied.

6. To vent the vacuum line, ensure that the Y-connector with side tubing is easily accessible and open to atmosphere. This may be clamped and unclamped regularly throughout the procedure to apply or stop vacuum.

7. Ensure that all access ports on the CVR and manifold are properly sealed and are secure before initiating bypass.

Caution: Vacuum will result in excess atmospheric air being entrained into the CVR and potentially into the blood pathway with opened blood pathway ports. Vacuum may result in increased flow through the sampling manifold during use.

8. Use vacuum assistance as needed to institute and maintain CPB. Caution: Do not apply vacuum to the venous reservoir when there is no forward blood flow

through the oxygenator. This applies to arterial centrifugal and roller pumps (roller may not be occlusive in all positions). This will prevent air from being pulled across the membrane into the blood path by the reservoir vacuum.

Caution: Do not allow the CVR to become pressurized as this could obstruct venous drainage, force air retrograde into the patient or into the blood path of the oxygenator.

13. Cardiotomy/venous reservoir, postoperative chest drainage

13.1. Warnings

When using the Affinity Fusion cardiotomy/venous reservoir for post-operative chest drainage:

■

Salvaged blood should be reinfused on an hourly basis unless fewer than 50 mL of blood/fluid are collected hourly.

■

A minimum reservoir level of 25 mL of blood should always be maintained to prevent passing an air embolus during reinfusion.

■

Blood that has resided in the Affinity Fusion cardiotomy/venous reservoir for 4 hours or more should not be transfused.

■

It is not recommended that autotransfusion continue for more than 18 hours following surgery.

■

If the filter occludes and chest drainage volume is excessive, nonfiltered blood may cross the external shunt line to the outlet side of the reservoir. Any salvaged blood that has passed through the shunt line must be filtered before reinfusion.

■

Follow all accepted medical and nursing care routines for patients undergoing chest drainage.

■

If a vacuum source is being used, vacuum pressure should not exceed 20 cm H2O for chest drainage.

14 Instructions for Use English

■

The use of salvaged blood from this device may be contraindicated (for example, in the presence of sepsis or malignancy). The responsibility for the use of this device in all cases belongs solely to the physician ordering its use.

■

Actual performance results may vary depending on many in-use variables.

13.2. Instructions for use

Caution: The safe length of time that blood or blood products may remain in the appliance or plastic

disposables is dependent on collection and storage methods.

1. Carefully remove the tubing or vented caps from the suction inlet ports, recirculation inlet port, and venous blood inlet port of the reservoir. Remove the stopcock sampling manifold and the attached coiled manifold sampling lines. Plug all 0.6 cm (1/4 in) suction inlet ports with sealing plugs. Plug the quick prime and recirculation ports.

2. Remove the 1.0 cm (3/8 in) adapter if used.

3. Plug the 1.2 cm (1/2 in) venous blood inlet port with a sealing plug.

4. Connect the chest drainage tube to the 1.0 cm (3/8 in) suction inlet port.

5. Cap all luer ports with nonvented luer caps.

6. Tilt the reservoir back such that any blood that is present is not at the outlet port but at the back of the reservoir. Remove the 1.0 cm (3/8 in) tubing from the venous blood outlet port and replace with 0.3 cm to 1.0 cm (1/8 in to 3/8 in) infusion adapter line. Clamp off the line and leave the end cap in place until autotransfusion is set up.

Note: Do not tilt the reservoir back so far as to cause blood to leak out of the pressure relief valve.

7. Place the CVR in a holder subthoracic to the patient. Maintain the reservoir below the thorax to facilitate chest drainage.

8. Using sterile tubing, connect the horizontal vent port on the top of the unit to a vacuum source with approximately 15 to 20 cm of H2O regulated vacuum.

Note: Use of a water seal device is recommended in all chest drainage cases.

9. Record the amount of drainage. Continually monitor drainage and elapsed time to determine the hourly drainage rate.

10. As soon as the reservoir has collected 50 mL of drainage, set up and prime the infusion pump tubing per standard hospital procedure.

Note: It is recommended that a transfusion filter be used in all reinfusion procedures. Note: It is also recommended that an infusion pump be used with an air detection sensor for all

reinfusion procedures.

11. Autotransfuse the fluid collected per hospital protocol after assessing the drainage rate, and hemodynamic status of the patient.

14. Additional information

The following additional information and data are available upon request: sterilization method, materials of the blood pathway, plasma leakage across the semipermeable membrane, blood and gas pathway pressure drop at the maximum blood and gas flow rates, blood cell damage, particle release, air-handling capability, antifoam characteristics, breakthrough volume, filtration efficiency, relevant tolerances for data in the instructions for use, protocol summaries, and test methods used to determine coverage, leaching, and bioactivity.

15. Important notice — limited warranty (US customers only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurances to the patient who receives an

Affinity Fusion oxygenator with integrated arterial filter and Cortiva bioactive surface and cardiotomy/venous reservoir with Balance biosurface, hereafter referred to as “The Product”.

(1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or

workmanship prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the

original, or current functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property

of Medtronic.

Instructions for Use English 15

(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident. (4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided

with the Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible

for any direct, incidental or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of the product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT ON WHOM THE

PRODUCT WAS USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.

(3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be construed

so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient may also have other rights which vary from state to state.

(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty

except this LIMITED WARRANTY.

Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. It applies only in the United States.

16. Important notice — limited warranty (for countries outside the US)

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives an Affinity

Fusion oxygenator with integrated arterial filter and Cortiva bioactive surface and cardiotomy/venous reservoir with Balance biosurface, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient.

The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the

property of Medtronic.

(3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper

handling, improper implantation or material alteration of the replaced Product.

(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use,

defect or failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed

so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

16 Instructions for Use English

Affinity Fusion™ Oxigenador con filtro arterial integrado y superficie biocompatible Cortiva™ y

reservorio de cardiotomía/venoso con superficie biocompatible Balance™

1. Modelo

CB841 Oxigenador con filtro arterial integrado y superficie biocompatible Cortiva y

Tecnología acreditada de conformidad con BioInteractions Limited, Reino Unido.

reservorio de cardiotomía/venoso con superficie biocompatible Balance

Accesorios que se venden por separado

ATP210 Sonda de temperatura Affinity™ AUH2093 Sistema de soporte Affinity Orbit™ AMH2014 Soporte del colector Affinity™ RCL841 Vía de recirculación Affinity Fusion™

2. Descripción del producto

Este producto es válido para un solo uso, no tóxico y apirógeno, y se suministra ESTÉRIL en un envase individual. Está esterilizado con óxido de etileno.

2.1. Oxigenador con filtro arterial integrado

El oxigenador Affinity Fusion con filtro arterial integrado y superficie biocompatible Cortiva es un dispositivo de intercambio de gases de un solo uso, de fibra hueca y microporoso con fibra resistente al plasma e intercambiador de calor y filtro integrados. Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva contienen el prefijo “CB” en el número de modelo. Puede encontrar información adicional sobre la superficie biocompatible Cortiva en la Sección 10.

2.2. Reservorio de cardiotomía/venoso

El reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Fusion con superficie biocompatible Balance es un dispositivo de un solo uso diseñado para recoger y almacenar sangre durante la circulación extracorpórea. La sangre de cardiotomía se recoge, se filtra y se despuma antes de mezclarla con la sangre venosa filtrada. Con la excepción del filtro, el reservorio de cardiotomía/venoso está revestido en sus superficies principales de contacto con la sangre venosa con una superficie biocompatible no lixiviante para reducir la activación y la adhesión plaquetarias y preservar la función de las plaquetas.

3. Especificaciones

Oxigenador con filtro arterial integrado

Tipo de membrana del oxigenador Fibra hueca de polipropileno microporoso Relación gas:sangre máxima 2:1 Intercambiador de calor Tereftalato de polietileno (PET) Superficie de la membrana del oxigenador Volumen de cebado estático 260 ml Intervalo de flujo de sangre recomendado 1,0 a 7,0 l/min Presión de agua máxima 206 kPa (1550 mm Hg) Presión sanguínea máxima nominal 100 kPa (750 mm Hg) Filtración 25 μm Temperatura máxima de transporte 40 °C (104 °F) Humedad de almacenamiento 30 % al 75 % sin condensación

Almacene el producto a temperatura ambiente.

Reservorio de cardiotomía/venoso

Volumen del reservorio 4500 ml Intervalo de flujo de sangre recomendado 1,0 a 7,0 l/min Flujo de cardiotomía máximo 6,0 l/min Nivel de funcionamiento mínimo a 7,0 l/min 200 ml Filtro de cardiotomía Filtro de profundidad de 30 µm Filtro de entrada venosa 105 μm Presión efectiva máxima +30 mmHg/–150 mmHg Válvula de alivio de presión positiva/negativa <5 mmHg (positiva)/>100 mmHg (vacío), promedio Exactitud de las marcas de volumen ±10 % Volumen de retención dinámica a 7,0 l/min 27 ml a 500 ml, nivel de funcionamiento

2,5 m

Instrucciones de uso Español 17

Reservorio de cardiotomía/venoso

Temperatura máxima de transporte 40 °C (104 °F) Humedad de almacenamiento 30 % al 75 % sin condensación

Almacene el producto a temperatura ambiente.

4. Indicaciones de uso

4.1. Oxigenador con filtro arterial integrado

El oxigenador Affinity Fusion con filtro arterial integrado y superficie biocompatible Cortiva está diseñado para utilizarse en un circuito de perfusión extracorpórea para oxigenar y eliminar el dióxido de carbono de la sangre y para enfriar o calentar la sangre durante procedimientos habituales de bypass cardiopulmonar (BCP) de hasta 6 horas de duración.

El oxigenador Affinity Fusion con filtro arterial integrado y superficie biocompatible Cortiva está diseñado para filtrar del circuito los microémbolos que tengan un tamaño superior al indicado en micras durante períodos de hasta 6 horas durante intervenciones quirúrgicas con bypass cardiopulmonar (BCP).

4.2. Reservorio de cardiotomía/venoso

El reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Fusion con superficie biocompatible Balance está diseñado para utilizarse en un circuito de perfusión extracorpórea para recoger sangre venosa y sangre aspirada de cardiotomía durante procedimientos sistemáticos de bypass cardiopulmonar de hasta 6 horas de duración. El reservorio de cardiotomía/venoso también está destinado a utilizarse durante los procedimientos de drenaje venoso asistido por vacío.

El reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Fusion con superficie biocompatible Balance también está destinado a utilizarse tras la cirugía a corazón abierto para recoger sangre autógena del tórax y devolverla de forma aséptica al paciente para reponer el volumen de sangre.

5. Contraindicaciones

El dispositivo debe utilizarse únicamente tal como se indica. No lo utilice si se observan fugas de aire durante el cebado o el funcionamiento: esta situación

podría causar una embolia gaseosa al paciente o la pérdida de fluido. El reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Fusion está contraindicado para uso en procedimientos

posquirúrgicos de autotransfusión y drenaje torácico en los siguientes casos:

■

Existen una fuga de aire en el pulmón o perforaciones visibles en la pared del tórax.

■

Existen infecciones o neoplasias malignas pericárdicas, mediastínicas, pulmonares o sistémicas.

■

Existe o se sospecha una contaminación evidente o un fallo linfático.

■

Se ha obtenido sangre aspirada de una zona en la que se ha utilizado un agente hemostático tópico.

■

El tórax está abierto y se ha aplicado un vacío.

■

Se ha administrado protamina antes de retirar el reservorio del circuito de bypass.

■

El paciente va a ser intervenido quirúrgicamente de nuevo por cualquier razón.

■

Se utilizan tubos torácicos ventilados que no incorporan un regulador del flujo de ventilación, como una llave de paso.

Precaución: Evalúe la calidad y la idoneidad de la sangre recogida antes de iniciar la reinfusión.

6. Advertencias

6.1. Advertencias generales

Lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no tiene en cuenta todas las

advertencias indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del paciente.

■

El dispositivo es válido para uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades o incluso la muerte.

■

Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una supervisión constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente.

■

La vía de líquido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su utilización. No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado, si el dispositivo está dañado o si las tapas de protección no están colocadas correctamente, ya que podría haberse

18 Instrucciones de uso Español

puesto en peligro la esterilidad del dispositivo o podría verse afectado su funcionamiento. (Nota: La entrada de agua, la salida de agua y los puertos de salida de gas del oxigenador no tienen tapas de protección).

■

Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos, ya que son peligrosos para el paciente.

■

En todo circuito extracorpóreo se recomienda utilizar un filtro prebypass y un filtro de vía arterial o un oxigenador con filtro arterial integrado.

■

Se recomienda monitorizar la presión del circuito.

■

El oxigenador y el reservorio de cardiotomía/venoso no deben operarse fuera de los intervalos de parámetros recomendados.

■

No utilice el dispositivo durante un período de tiempo superior al especificado (6 horas).

■

Una vez iniciado el bypass, la sangre debe circular a través del oxigenador y el reservorio de cardiotomía/venoso en todo momento dentro del intervalo de flujo de sangre recomendado durante el bypass cardiopulmonar, excepto durante la sustitución de emergencia del oxigenador.

■

Fije todas las conexiones de los tubos con abrazaderas para mayor protección contra la desconexión.

■

Asegúrese de que los puertos sin usar permanezcan tapados para evitar la contaminación, y asegúrese de que las tapas estén apretadas para evitar las fugas.

■

Conecte los tubos de manera que se impida la formación de acodaduras o constricciones que puedan alterar el flujo de sangre, agua o gas.

■

No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, líquidos anestésicos (como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la integridad estructural del dispositivo.

6.2. Advertencias específicas del oxigenador

■

Siga el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro cuando utilice desinfectantes en el sistema de calentamiento/refrigeración durante el bypass. La integridad de la vía de agua del oxigenador Affinity Fusion con filtro arterial integrado se ha comprobado con agua oxigenada (330 ppm).

■

La presión de la fase de sangre debe ser siempre mayor que la presión de la fase de gas.

■

No supere una presión sanguínea de 100 kPa (750 mmHg) en la vía de sangre del oxigenador.

■

Una vez cebado el oxigenador con sangre, debe mantenerse una anticoagulación adecuada según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro y debe mantenerse una recirculación constante en la vía de sangre dentro del intervalo de flujo de sangre recomendado.

■

La temperatura del intercambiador de calor no debe superar los 42 °C (107 °F).

■

Durante el bypass cardiopulmonar debe disponerse de un oxigenador de repuesto.

■

No obstruya las aberturas de ventilación de la salida de gas para evitar que las presiones del lado del gas superen las presiones del lado de la sangre.

■

Las frecuencias de flujo de gas pueden cambiar con el tiempo y puede ser necesario realizar ajustes de la FiO2 y de las frecuencias de flujo de gas para conseguir el rendimiento de transferencia de gases deseado.

■

Asegúrese de que la salida del reservorio venoso esté situada siempre por encima del punto más alto del compartimento de la membrana del oxigenador.

6.3. Advertencias específicas del reservorio de cardiotomía/venoso

■

El flujo combinado total entrante en el filtro de cardiotomía no debe superar los 6,0 l/min.

■

No ocluya ni obstruya el puerto de ventilación del reservorio de cardiotomía/venoso durante el funcionamiento del dispositivo (excepto durante el uso del drenaje venoso asistido por vacío).

■

Se recomienda utilizar un mecanismo de detección del nivel de sangre durante el funcionamiento de este dispositivo.

7. Medidas preventivas

■

Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.

■

Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos. Debe mantenerse una anticoagulación adecuada según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro.

■

Deseche los dispositivos conforme a la política del hospital, de la administración o del gobierno correspondiente.

■

No utilice la vía de purga para monitorizar la presión del paciente.

Instrucciones de uso Español 19

8. Efectos adversos

8.1. Oxigenador

Los siguientes efectos adversos conocidos están asociados al uso de este producto: pérdida de sangre, coagulopatía, muerte, embolia, activación excesiva de componentes sanguíneos o trombogenia, exanguinación, hemólisis, anemia hemolítica, hipercarbia, hipotensión, hipovolemia, hipoxia, infección, isquemia, disfunción neurológica y disfunción orgánica.

8.2. Reservorio de cardiotomía/venoso

Los siguientes efectos adversos conocidos están asociados al uso de este producto: pérdida de sangre, coagulopatía, muerte, embolia, activación excesiva de componentes sanguíneos o trombogenia, exanguinación, hemólisis, anemia hemolítica, hipotensión, hipovolemia, infección, isquemia, disfunción neurológica y disfunción orgánica.

9. Información para productos con la superficie biocompatible Balance

Las principales superficies del producto que entran en contacto directo con la sangre están revestidas con la superficie biocompatible Balance para reducir la activación y la adhesión plaquetarias y preservar la función de las plaquetas. Consulte la Figura 9.

Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Balance son válidos para un solo uso. La reesterilización puede afectar negativamente a la superficie biocompatible Balance.

Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos.

10. Información para productos con la superficie biocompatible Cortiva

Las superficies principales del producto que entran en contacto con la sangre están revestidas con la superficie biocompatible Cortiva. Esta superficie revestida mejora la compatibilidad con la sangre y proporciona una superficie de contacto con la sangre que es tromborresistente. La superficie biocompatible Cortiva contiene heparina no lixiviante derivada de mucosa intestinal porcina1.

Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva son válidos para un solo uso. La reesterilización puede afectar negativamente a la superficie biocompatible Cortiva.

Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos.

11. Instrucciones de uso

11.1. Instrucciones de uso para el bypass cardiopulmonar general

Nota: Para obtener instrucciones específicas acerca del drenaje venoso asistido por vacío, consulte

la Sección 12. Para obtener instrucciones específicas acerca del drenaje torácico, consulte la Sección 13.

Nota: Consulte las instrucciones de uso del controlador de velocidad de la bomba de bypass cardiopulmonar para obtener detalles acerca de la configuración del sistema, el purgado, los parámetros de funcionamiento, así como el equipo de reserva de emergencia.

11.1.1. Preparación del sistema

1. Extraiga con cuidado los dispositivos de su envase para garantizar la esterilidad de la vía de fluido.

Advertencia: Utilice una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y utilización de este producto.

2. Acople el clamp para el mástil del soporte del sistema de soporte Affinity Orbit (se vende por separado) al sistema de circulación extracorpórea a la altura deseada y apriete el mando del clamp para el mástil.

3. Gire la palanca de bloqueo perpendicular al brazo del soporte para desbloquearlo.

4. Deslice el brazo del oxigenador Orbit en la barra del soporte si no está ya en posición.

5. Deslice el conector del soporte del oxigenador hasta la base del brazo del oxigenador Orbit. Un clic indicará que el oxigenador está asentado firmemente.

Nota: Para retirar el oxigenador, presione la lengüeta de apertura del soporte y retire el oxigenador del brazo del conector.

6. Deslice el manguito de soporte del reservorio de cardiotomía/venoso en la barra del soporte.

7. Coloque el oxigenador y el reservorio de cardiotomía/venoso según lo desee para el procedimiento. El oxigenador puede rotarse en sentido horario o antihorario y el brazo del

La heparina no lixiviante se define como una heparina a un nivel ≤ 0,1 UI/mL, medida en condiciones de extracción clínicamente relevantes.

20 Instrucciones de uso Español

oxigenador Orbit se puede mover lateralmente. El reservorio de cardiotomía/venoso puede rotarse en sentido horario o antihorario.

8. Gire la palanca de bloqueo en paralelo al brazo del soporte para bloquear los componentes en posición.

9. Gire el mando del brazo del soporte para bloquear el brazo del soporte en posición. Consulte Figura 4 para ver el ensamblaje final del sistema.

10. Retire el señalizador obturador de la válvula de alivio de presión positiva/negativa del reservorio de cardiotomía/venoso.

11. Conecte todas las vías de sangre, de gas y de aspiración a sus respectivas conexiones según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro. La entrada venosa lleva acoplado un adaptador de 1,0 cm (3/8 pulg.). Si se utiliza un tubo de 1,2 cm (0,5 pulg.), retire el adaptador de 1,0 cm (3/8 pulg.) del puerto de entrada de sangre del reservorio de cardiotomía/venoso.

12. Conecte la vía de purga premembrana del oxigenador a un puerto luer del reservorio de cardiotomía/venoso. Se recomienda utilizar los puertos luer de la entrada venosa.

13. El colector de muestras debe conectarse de forma que el segmento de tubo con la válvula de pico de pato unidireccional se encuentre situado entre la toma de muestras arteriales del oxigenador y el colector. La sangre arterial debe fluir a través de la válvula de pico de pato hacia el colector.

14. Si utiliza una vía de recirculación, conéctela al puerto de recirculación del oxigenador. Conecte el otro extremo de la vía de recirculación al puerto de recirculación del reservorio de cardiotomía/venoso.

15. Si se utiliza el puerto de cardioplejía, conecte la vía de acceso de sangre antes del cebado.

16. Conecte las vías de agua de conexión rápida de 1,2 cm (1/2 pulg.) a los puertos de entrada y de salida del oxigenador. Inicie el flujo de agua y compruebe que no haya fugas del compartimento de agua al compartimento de sangre antes del cebado.

Precaución: No utilice el oxigenador si hay agua en el compartimento de sangre.

17. Asegúrese de que el reservorio de cardiotomía/venoso esté ventilado a la atmósfera retirando la tapa del puerto de ventilación. Si utiliza el reservorio de cardiotomía/venoso para drenaje venoso asistido por vacío (consulte la Sección 12), conecte la vía de vacío al puerto de ventilación.

11.1.2. Cebado y recirculación

Nota: Enjuagar con CO2 el circuito antes del cebado puede facilitar el cebado.

1. Llene el reservorio de cardiotomía/venoso con el volumen adecuado de solución de cebado según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro.

2. Elimine todas las burbujas de la sección del tubo (cabezal/funda de la bomba de rodillo) o de la bomba centrífuga (si se utiliza) desde la salida del reservorio de cardiotomía/venoso hasta la entrada del oxigenador.

3. Cebe por gravedad el oxigenador o cebe mediante flujo anterógrado de la bomba siguiendo el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro.

4. Comience gradualmente el flujo de recirculación utilizando un filtro prebypass según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro.

5. Asegúrese de que no haya burbujas en el oxigenador, incluidos los puertos no utilizados. Advertencia: Los puertos no utilizados deben sellarse herméticamente con las tapas provistas.

6. Si es necesario, añada más solución de cebado para cebar el resto del circuito extracorpóreo.

7. Una vez finalizado el cebado y la eliminación de burbujas, reduzca gradualmente el flujo y detenga la bomba, cierre todas las vías de purga y clampe las vías arterial, venosa y de recirculación.

8. Asegúrese de que no haya burbujas en ninguna parte del circuito extracorpóreo antes de iniciar el bypass.

Nota: La solución de cebado puede precalentarse utilizando un intercambiador de calor antes de iniciar el bypass.

11.1.3. Inicio del bypass

Advertencia: La presión de la fase de sangre debe ser siempre mayor que la presión de la fase de

gas.

1. Asegúrese de que el puerto de salida de gas no esté obstruido.

2. Compruebe que los niveles de anticoagulación sean los adecuados antes de iniciar el bypass.

Instrucciones de uso Español 21

3. Quite los clamps arterial y venoso y aumente gradualmente el flujo de sangre. Si se utiliza el filtro arterial integrado del oxigenador, asegúrese de que la vía de purga de aire premembrana está abierta. A continuación, inicie el flujo de gas con los valores de gas adecuados según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro y el criterio clínico adecuado para el paciente y para el procedimiento.

4. Ajuste la temperatura del agua para responder a las necesidades clínicas.

11.1.4. Funcionamiento durante el bypass

1. La PO2 arterial se controla variando el porcentaje de concentración de oxígeno presente en el gas de ventilación.

■

Para reducir la PO2, disminuya el porcentaje de oxígeno del gas de ventilación ajustando la FiO2 del mezclador de gas.

■

Para aumentar la PO2, aumente el porcentaje de oxígeno del gas de ventilación ajustando la FiO2 del mezclador de oxígeno.

2. La PCO2 se controla principalmente variando la velocidad de flujo de gas total.

■

Para reducir la PCO2, aumente la velocidad de flujo de gas total para aumentar la cantidad de CO2 extraído.

■

Para aumentar la PCO2, reduzca la velocidad de flujo de gas total para disminuir la cantidad de CO2 extraído.

3. La temperatura del paciente se controla regulando la temperatura del flujo de agua en el intercambiador de calor.

Advertencia: Una vez iniciado el bypass, la sangre debe circular a través del oxigenador y del reservorio de cardiotomía/venoso en todo momento dentro del intervalo de flujo de sangre durante el bypass cardiopulmonar, excepto durante la sustitución de emergencia del oxigenador o el reservorio de cardiotomía/venoso.

Nota: La vía de purga de aire premembrana debe permanecer abierta para garantizar la correcta eliminación de aire cuando se utilice la función de filtro integrado del oxigenador.

11.1.5. Finalización del bypass

1. Finalice el bypass según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro cuando el estado del paciente y las condiciones del caso lo permitan.

2. Cierre el flujo de agua al intercambiador de calor y, a continuación, clampe y retire las vías de agua.

11.1.6. Sustitución de emergencia del oxigenador

Durante el bypass cardiopulmonar siempre debe disponerse de un oxigenador de repuesto.

1. Cierre el flujo de agua al intercambiador de calor y, a continuación, clampe y retire las vías de agua.

2. Clampe la vía venosa en el reservorio de cardiotomía/venoso. Desactive la bomba de rodillo arterial y clampe la vía arterial. (Si utiliza una bomba centrífuga, clampe la vía arterial primero, antes de detener la bomba).

3. Retire la vía de oxígeno del puerto de entrada de gas.

4. Clampe todas las vías de sangre del oxigenador. Deje longitudes adecuadas para la reconexión.

5. Retire todas las vías de monitorización/muestras del oxigenador.

6. Desacople el oxigenador del soporte presionando la lengüeta de apertura.

7. Acople el oxigenador de repuesto al soporte.

8. Conecte todas las vías de sangre al oxigenador de repuesto. Asegúrese de que todas las conexiones estén firmes.

9. Vuelva a conectar la vía de oxígeno al puerto de entrada de gas.

10. Conecte y desclampe las vías de agua, active la fuente de agua y compruebe que no haya fugas de agua.

Advertencia: No retire los clamps de la vía arterial ni de la vía de retorno venoso en este momento.

11. Con un volumen suficiente en el reservorio de cardiotomía/venoso, active la bomba de sangre o realice un cebado por gravedad y llene lentamente el oxigenador.

12. Aumente el flujo de sangre a través de la vía de recirculación.

13. Detenga la bomba y clampe la vía de recirculación. Nota: Asegúrese de que la entrada del oxigenador está desgasificada.

22 Instrucciones de uso Español

14. Asegúrese de que no haya fugas ni burbujas de gas en ninguna parte del sistema.

15. Quite los clamps de las vías venosa y arterial y reinicie el bypass.

11.1.7. Sustitución de emergencia del reservorio de cardiotomía/venoso

Durante el bypass cardiopulmonar siempre debe disponerse de un reservorio de cardiotomía/venoso de repuesto.

1. Si se va a recuperar sangre, clampe la entrada venosa del reservorio de cardiotomía/venoso y bombee la sangre hacia el paciente. Si esto no es posible, bombee la sangre desde el reservorio de cardiotomía/venoso al reservorio o a la bolsa de almacenamiento o manténgala en el reservorio de cardiotomía/venoso retirado para su posterior reinfusión.

Nota: La responsabilidad de la utilización de la sangre recuperada corresponderá en todos los casos exclusivamente al médico que prescriba su utilización.

2. Clampe la entrada venosa del reservorio de cardiotomía/venoso y apague la bomba de rodillo arterial. Clampe la salida del reservorio de cardiotomía/venoso (si se utiliza una bomba centrífuga, clampe la vía de salida de la bomba antes de detener la bomba).

3. Clampe y desconecte al menos las vías de entrada y salida del reservorio de cardiotomía/venoso, la vía de purga del oxigenador y la vía de recirculación del oxigenador. Retire el reservorio de cardiotomía/venoso del soporte.

4. Acople el nuevo reservorio de cardiotomía/venoso al soporte.

5. Vuelva a conectar al menos las vías de entrada y salida del reservorio de cardiotomía/venoso, la vía de purga del oxigenador y la vía de recirculación del oxigenador.

6. Añada volumen en caso necesario para restablecer el bypass.

7. Si se ha introducido aire en el oxigenador, retire el clamp de la salida del reservorio de cardiotomía/venoso y vuelva a cebar el oxigenador siguiendo los pasos del 11 al 14 que aparecen en la Sección 11.1.6.

8. Quite los clamps de las vías venosa y arterial y reinicie el bypass.

9. Conecte otras vías (por ejemplo, aspiración) según proceda si todavía no están conectadas.

12. Drenaje venoso asistido por vacío del reservorio de cardiotomía/venoso

12.1. Advertencias

■

No utilice un regulador de vacío con una presión de vacío negativa máxima superior a –20 kPa (–150 mm Hg). Una presión negativa excesiva puede provocar hemólisis.

■

No ocluya ni obstruya el puerto de ventilación del reservorio de cardiotomía/venoso durante el funcionamiento del dispositivo (excepto durante el uso del drenaje venoso asistido por vacío).

■

Extraiga a la jeringa únicamente la cantidad de sangre que se vaya a utilizar para la administración del fármaco en el reservorio de cardiotomía/venoso durante el drenaje venoso asistido por vacío. La presión negativa en el reservorio de cardiotomía/venoso podría extraer de la jeringa al reservorio más fármaco del deseado y ocasionar un exceso de administración de fármaco.

■

Todas las vías de derivación A/V deben estar cerradas a la atmósfera antes de detener la bomba o de usar flujos bajos de sangre durante el drenaje venoso asistido por vacío. En caso contrario, podría entrar aire en el lado de sangre del oxigenador desde la fibra.

■

Es necesario ocluir adecuadamente el cabezal de la bomba de rodillo arterial cuando se utiliza el drenaje venoso asistido por vacío. Si no se ocluye adecuadamente la bomba, podría entrar aire en el lado de sangre del oxigenador desde la fibra.

■

Durante el uso de técnicas de drenaje venoso asistido por vacío debe utilizarse un filtro arterial. El médico deberá determinar el tipo de filtro arterial usado, ya sea un filtro integrado en el oxigenador Affinity Fusion con la línea de purga abierta o un filtro independiente adicional.

■

Retorne gradualmente a la presión atmosférica cuando esté finalizando el uso del drenaje venoso asistido por vacío. Un cambio repentino de la presión podría provocar un flujo de sangre turbulento dentro del reservorio de cardiotomía/venoso.

■

Debe clamparse la línea entre el oxigenador y la bomba centrífuga (si se utiliza) antes de detener la bomba durante el uso del drenaje venoso asistido por vacío. Si no se clampa la vía arterial, podría entrar aire en el lado de sangre del oxigenador desde la fibra. Se recomienda utilizar una válvula unidireccional de vía arterial entre el oxigenador y la bomba centrífuga.

■

Se requiere un regulador de vacío controlado durante el drenaje venoso asistido por vacío.

■

Se requiere una válvula de alivio de presión positiva/negativa durante el drenaje venoso asistido por vacío (incluida, consulte la Figura 3).

Instrucciones de uso Español 23

12.2. Medidas preventivas

■

Debe considerarse la posibilidad de utilizar un dispositivo de medición de la presión en el reservorio de cardiotomía/venoso y una válvula de alivio de la presión negativa adicional que funcione a –13 kPa (–100 mmHg).

■

Se requiere una trampa de vapor durante el uso del drenaje venoso asistido por vacío debido al desarrollo de condensación.

■

No permita que la trampa de vapor se llene completamente durante su utilización. Esto podría permitir la entrada de fluido en el regulador de vacío o impedir la ventilación del reservorio de cardiotomía/venoso a la atmósfera cuando no se aplique vacío.

■

No aplique vacío al reservorio venoso cuando no exista flujo anterógrado de sangre a través del oxigenador. Esto es aplicable a la bomba centrífuga y a las bombas de rodillos (es posible que los rodillos no sean oclusivos en todas las posiciones). Esto impedirá la aspiración de aire a través de la membrana hacia la vía de sangre por el vacío del reservorio.

12.3. Instrucciones de uso del drenaje venoso asistido por vacío

1. Siga las instrucciones de uso descritas en la Sección 11 para la preparación del sistema con las modificaciones indicadas a continuación en los pasos del 2 al 3.

2. Conecte un dispositivo calibrado de monitorización de presiones a la vía venosa o al reservorio venoso.

3. Cuando se utilice el drenaje venoso asistido por vacío, todos los puertos de muestras del colector deben tener tapas no ventiladas (incluidas).

4. Siga las instrucciones de uso descritas en la Sección 11 para el cebado con las adiciones indicadas a continuación en los pasos del 5 al 8.

5. Antes de iniciar el bypass, realice la parte del procedimiento de preparación correspondiente al vacío. Conecte una vía de vacío ventilada al puerto de ventilación del reservorio de cardiotomía/venoso y al regulador de vacío con trampa de vapor.

Precaución: Clampe la vía de cebado rápido antes de aplicar el vacío. Precaución: No permita que la trampa de vapor se llene completamente durante su utilización.

Esto podría permitir la entrada de fluido en el regulador de vacío o impedir la ventilación del reservorio de cardiotomía/venoso a la atmósfera cuando no se aplique vacío.

6. Para ventilar la vía de vacío, asegúrese de que el conector bifurcado (en “Y”) con el tubo lateral esté fácilmente accesible y déjelo abierto a la atmósfera. Puede clamparse y abrirse regularmente durante todo el procedimiento para aplicar o detener el vacío.

7. Asegúrese de que todos los puertos de acceso del reservorio de cardiotomía/venoso y del colector estén adecuadamente sellados y estén bien fijados antes de iniciar el bypass.

Precaución: El vacío hará que el aire atmosférico sobrante quede atrapado en el CVR y, potencialmente, en la vía de sangre con los puertos de la vía de sangre abiertos. El vacío puede producir un aumento del flujo a través del colector de toma de muestras durante su utilización.

8. Utilice el vacío según sea necesario para instaurar y mantener el bypass cardiopulmonar. Precaución: No aplique vacío al reservorio venoso cuando no exista flujo anterógrado de

sangre a través del oxigenador. Esto es aplicable a la bomba centrífuga y a las bombas de rodillos (es posible que los rodillos no sean oclusivos en todas las posiciones). Esto impedirá la aspiración de aire a través de la membrana hacia la vía de sangre por el vacío del reservorio.

Precaución: No permita que el reservorio de cardiotomía/venoso se presurice, ya que esto podría obstruir el drenaje venoso, forzar un flujo retrógrado de aire al paciente o provocar la entrada de aire en la vía de sangre del oxigenador.

13. Reservorio de cardiotomía/venoso: drenaje torácico posquirúrgico

13.1. Advertencias

Cuando se utilice el reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Fusion para drenaje torácico posquirúrgico:

■

La sangre recuperada debe reinfundirse cada hora a menos que se recojan menos de 50 ml de sangre/líquido cada hora.

■

Siempre debe mantenerse un nivel mínimo de 25 ml de sangre en el reservorio para evitar el paso de un émbolo gaseoso durante la reinfusión.

■

No debe transfundirse sangre que haya estado en el reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Fusion durante 4 horas o más.

■

No se recomienda continuar la autotransfusión durante más de 18 horas tras la cirugía.

■

Si el filtro se ocluye y el volumen de drenaje torácico es excesivo, podría producirse el paso de sangre no filtrada a través de la vía de derivación externa hasta el lado de salida del reservorio.

24 Instrucciones de uso Español

Toda sangre recuperada que haya pasado a través de la vía de derivación debe filtrarse antes de su reinfusión.

■

Siga todos los protocolos asistenciales médicos y de enfermería aceptados para los pacientes sometidos a drenaje torácico.

■

Si se utiliza una fuente de vacío, la presión de vacío no debe superar los 20 cm H2O para el drenaje torácico.

■

El uso de sangre recuperada a partir de este dispositivo puede estar contraindicado (p. ej., en caso de presencia de sepsis o neoplasias malignas). La responsabilidad de la utilización de este dispositivo corresponderá en todos los casos exclusivamente al médico que prescriba su utilización.

■

Los resultados del rendimiento real pueden variar dependiendo de numerosas variables utilizadas.

13.2. Instrucciones de uso

Precaución: El período de tiempo que la sangre o los componentes sanguíneos pueden

permanecer en el dispositivo o en los componentes desechables de plástico de forma segura dependerá de los métodos de recolección y almacenamiento.

1. Retire con cuidado los tubos o las tapas ventiladas de los puertos de entrada de aspiración, el puerto de entrada de recirculación y el puerto de entrada de sangre venosa del reservorio. Retire el colector de muestras con llave de paso y las vías de muestras del colector enrolladas acopladas. Tapone todos los puertos de entrada de aspiración de 0,6 cm (1/4 pulg.) con tapones de sellado. Tapone los puertos de recirculación y de cebado rápido.

2. Retire el adaptador de 1,0 cm (3/8 pulg.) si se ha utilizado.

3. Tapone el puerto de entrada de sangre venosa de 1,2 cm (1/2 pulg.) con un tapón de sellado.

4. Conecte el tubo de drenaje torácico al puerto de entrada de aspiración de 1,0 cm (3/8 pulg.).

5. Tape todos los puertos luer con tapas luer no ventiladas.

6. Incline hacia atrás el reservorio de manera que la sangre que pueda haber no esté en el puerto de salida sino en la parte posterior del reservorio. Retire el tubo de 1,0 cm (3/8 pulg.) del puerto de salida de sangre venosa y sustitúyalo por una vía de infusión de 0,3 cm a 1,0 cm (1/8 pulg. a 3/8 pulg.) con adaptador. Clampe la vía y deje colocado el protector terminal hasta que la autotransfusión esté preparada.

Nota: No incline hacia atrás el reservorio tanto como para que la sangre salga por la válvula de alivio de presión.

7. Coloque el reservorio de cardiotomía/venoso en un soporte en posición subtorácica respecto del paciente. Mantenga el reservorio por debajo del tórax para facilitar el drenaje torácico.

8. Utilizando un tubo estéril, conecte el puerto de ventilación horizontal situado en la parte superior de la unidad a una fuente de vacío con un vacío regulado de aproximadamente 15 a 20 cm H2O.

Nota: Se recomienda utilizar un dispositivo de sello de agua en todos los casos de drenaje torácico.

9. Anote la cantidad de drenaje. Vigile continuamente el drenaje y el tiempo transcurrido para determinar la velocidad de drenaje por hora.

10. En cuanto el reservorio haya recogido 50 ml de drenaje, prepare y cebe el tubo de la bomba de infusión conforme al procedimiento habitual del hospital.

Nota: Se recomienda utilizar un filtro de transfusión en todos los procedimientos de reinfusión. Nota: También se recomienda utilizar una bomba de infusión con un sensor de detección de

aire en todos los procedimientos de reinfusión.

11. Autotransfunda el líquido recogido conforme al protocolo del hospital después de valorar la velocidad de drenaje y el estado hemodinámico del paciente.

14. Información adicional

Pueden obtenerse previa petición los siguientes datos e información adicionales: método de esterilización, materiales de la vía de sangre, escape de plasma a través de la membrana semipermeable, descenso de la presión de las vías de sangre y de gas con los caudales máximos de sangre y gas, daños de las células sanguíneas, liberación de partículas, capacidad de gestión del aire, características de desgasificación, volumen de saturación, eficiencia de filtración, tolerancias relevantes para los datos recogidos en las instrucciones de uso, resúmenes de los protocolos y métodos de comprobación utilizados para determinar la cobertura, la lixiviación y la bioactividad.

Instrucciones de uso Español 25

15. Aviso importante: Garantía limitada (se aplica fuera de los Estados Unidos)

A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un oxigenador

Affinity Fusion con filtro arterial integrado y superficie biocompatible Cortiva, así como un reservorio de cardiotomía/venoso con superficie biocompatible Balance, en adelante el “Producto”, que en el supuesto de que el Producto no funcione de conformidad con sus especificaciones, Medtronic otorgará por la compra de cualquier producto de reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente una bonificación equivalente al precio original de compra del producto (que en ningún caso excederá al valor del producto de reemplazo).

Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de la presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic si desea obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente GARANTÍA LIMITADA.

B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad. (2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso,

siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic.

(3) El Producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus condiciones específicas. En particular:

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de

manipulación inadecuada, implantación incorrecta o alteración material del Producto reemplazado.

(2) Medtronic no responderá por los daños fortuitos o causados por cualquier uso, defecto o

fallo del Producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato, responsabilidad extracontractual o cualquier otro fundamento legal.

D. Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las

disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o término considerado no válido.

26 Instrucciones de uso Español

Medtronic, Inc.

*M977150A001*

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 LifeLine Technical Support, 24-hour consultation service: 1 877 526 7890

Medtronic Perfusion Systems

7611 Northland Drive Minneapolis, MN 55428 USA +1 763 391 9000 Customer service and product orders: 1 800 854 3570 www.perfusionsystems.com

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000

Canada

Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada 1 800 268 5346

Medtronic CB841 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1. Model

2. Product description

2.1. Oxygenator with integrated arterial filter

2.2. Cardiotomy/venous reservoir

3. Specifications

4. Indications for use

4.1. Oxygenator with integrated arterial filter

4.2. Cardiotomy/venous reservoir

5. Contraindications

6. Warnings

6.1. General warnings Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully before use. Failure to read and

6.2. Oxygenator-specific warnings

6.3. CVR-specific warnings

7. Precautions

8. Adverse effects

8.1. Oxygenator

8.2. CVR

9. Information for products with Balance biosurface

10. Information for products with Cortiva bioactive surface

11. Instructions for use

11.1. Instructions for use for general CPB Note: For instructions specific to VAVD, see Section 12. For instructions specific to chest drainage,

11.1.1. System setup

11.1.2. Priming and recirculation

11.1.3. Initiation of bypass

11.1.4. Operation during bypass

11.1.5. Termination of bypass

11.1.6. Emergency oxygenator replacement

11.1.7. Emergency CVR replacement

12. Cardiotomy/venous reservoir, vacuum-assisted venous drainage (VAVD)

12.1. Warnings

12.2. Precautions

12.3. VAVD instructions for use

13. Cardiotomy/venous reservoir, postoperative chest drainage

13.1. Warnings

13.2. Instructions for use

14. Additional information

15. Important notice — limited warranty (US customers only)

16. Important notice — limited warranty (for countries outside the US)

1. Modelo

2. Descripción del producto

2.1. Oxigenador con filtro arterial integrado

2.2. Reservorio de cardiotomía/venoso

3. Especificaciones

4. Indicaciones de uso

4.1. Oxigenador con filtro arterial integrado

4.2. Reservorio de cardiotomía/venoso

5. Contraindicaciones

6. Advertencias

6.1. Advertencias generales

6.2. Advertencias específicas del oxigenador

6.3. Advertencias específicas del reservorio de cardiotomía/venoso

7. Medidas preventivas

8. Efectos adversos

8.1. Oxigenador

8.2. Reservorio de cardiotomía/venoso

9. Información para productos con la superficie biocompatible Balance

10. Información para productos con la superficie biocompatible Cortiva

11. Instrucciones de uso

11.1. Instrucciones de uso para el bypass cardiopulmonar general

11.1.1. Preparación del sistema

11.1.2. Cebado y recirculación

11.1.3. Inicio del bypass

11.1.4. Funcionamiento durante el bypass

11.1.5. Finalización del bypass

11.1.6. Sustitución de emergencia del oxigenador

11.1.7. Sustitución de emergencia del reservorio de cardiotomía/venoso

12. Drenaje venoso asistido por vacío del reservorio de cardiotomía/venoso

12.1. Advertencias

12.2. Medidas preventivas

12.3. Instrucciones de uso del drenaje venoso asistido por vacío

13. Reservorio de cardiotomía/venoso: drenaje torácico posquirúrgico

13.1. Advertencias

13.2. Instrucciones de uso

14. Información adicional

15. Aviso importante: Garantía limitada (se aplica fuera de los Estados Unidos)