Medtronic CB841 Instructions for Use
Affinity Fusion™
Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cortiva™ BioActive Surface and Cardiotomy/Venous Reservoir with
Balance™ Biosurface
Oxigenador con filtro arterial integrado y superficie biocompatible Cortiva™ y reservorio de cardiotomía/venoso con
superficie biocompatible Balance™
CB841
Instructions for Use • Instrucciones de uso
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
© 2018 Medtronic. All rights reserved. Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. ™* Third-party
brands are trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company.
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Medtronic. Las marcas de terceros con el símbolo ™* son marcas comerciales de sus respectivos propietarios.
Todas las demás marcas son marcas comerciales de una compañía de Medtronic.
Explanation of symbols on package labeling / Explicación de los símbolos que
aparecen en la documentación del envase
Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. / Consulte la etiqueta
del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto.
Nonpyrogenic fluid path / Vía de líquido apirógena
Sterilized using ethylene oxide / Esterilizado mediante óxido de etileno
Do not reuse / No reutilizar
Do not resterilize / No reesterilizar
Use-by date / Fecha de caducidad
Lot number / Número de lote
Quantity / Cantidad
Consult instructions for use / Consultar instrucciones de uso
For US audiences only / Solo aplicable en EE. UU.
Transit temperature limit / Limitación de la temperatura de transporte
Humidity limitation / Limitación de la humedad
Date of manufacture / Fecha de fabricación
Serial number / Número de serie
Catalog number / Número de catálogo
Manufacturer / Fabricante
Authorized representative in the European Community / Representante
autorizado en la Comunidad Europea
Suitable for incineration / Apto para incineración
Manufacturing site / Lugar de fabricación
Do not subject to impact or rough handling / No someter a impactos o
manipulación brusca
Do not use if package is damaged / No utilizar si el envase está dañado
Recycle / Reciclar
1
12
8
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9
7
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3
2
1
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6
13
Figure 1. Front view oxygenator / Figura 1. Vista frontal del oxigenador
1. Holder connector / Conector del soporte
2. Holder release tab / Lengüeta de apertura del soporte
3. Nonbarbed gas inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Entrada de gas sin lengüetas: 0,6 cm
(1/4 pulg.)
4. Quick-disconnect water inlet — 1.2 cm (1/2 in) / Entrada de agua de
desconexión rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.)
5. Fiber bundle with integrated heat exchanger and filter / Haz de fibras con
intercambiador de calor y filtro integrados
6. Gas venting / Aberturas de ventilación
7. Quick-disconnect water outlet — 1.2 cm (1/2 in) / Salida de agua de
desconexión rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.)
8. Venous blood inlet — 1.0 cm (3/8 in) / Entrada de sangre venosa: 1,0 cm
(3/8 pulg.)
9. Arterial blood outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Salida de sangre arterial: 1,0 cm
(3/8 pulg.)
10. Recirculation port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de recirculación: 0,6 cm
(1/4 pulg.)
11. Cardioplegia port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de cardioplejía: 0,6 cm (1/4 pulg.)
12. Premembrane air purge line with integrated one-way valve — 0.32 cm (1/8 in)
(male luer) / Vía de purga de aire premembrana con válvula unidireccional
integrada: 0,32 cm (1/8 pulg.) (luer macho)
13. Arterial sample port (female luer) / Puerto de toma de muestras arteriales (luer
hembra)
2
2
1
Figure 2. Back view oxygenator / Figura 2. Vista trasera del oxigenador
11
13
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12
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5
18 19
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2
8
9
1
1
8
3
3
4
7
4
7
2
2
5
17
6
1. Arterial temperature monitoring site / Punto de monitorización de la
temperatura arterial
2. Nonbarbed gas outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Salida de gas sin lengüetas: 1,0 cm
(3/8 pulg.)
Figure 3. Cardiotomy/venous reservoir / Figura 3. Reservorio de cardiotomía/venoso
1. Cardiotomy inlet ports (4) — 0.6 cm (1/4 in) / Puertos de entrada de
cardiotomía (4): 0,6 cm (1/4 pulg.)
3
2. Venous inlet luer locks (2) / Conectores luer lock de entrada venosa (2)
3. Filtered luer locks to cardiotomy filter (4) / Conectores luer lock con filtro al filtro
de cardiotomía (4)
4. Nonfiltered luer locks (2) / Conectores luer lock sin filtro (2)
5. Rotatable venous return inlet — 1.2 cm (1/2 in) inlet / Entrada de retorno
venoso orientable: 1,2 cm (1/2 pulg.)
6. Positive/negative pressure relief valve with removable obturator flag / Válvula
de alivio de presión positiva/negativa con señalizador obturador extraíble
7. Nonbarbed vent port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de ventilación sin lengüetas:
0,6 cm (1/4 pulg.)
8. Filtered quick prime port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de cebado rápido con filtro:
0,6 cm (1/4 pulg.)
9. Cardiotomy inlet port — 1.0 cm (3/8 in) / Puerto de entrada de cardiotomía:
1,0 cm (3/8 pulg.)
10. Venous temperature monitoring site / Punto de monitorización de la
temperatura venosa
11. Cardiotomy filter / Filtro de cardiotomía
12. Venous filter, 105 μm / Filtro venoso, 105 μm
13. Venous reservoir outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Salida del reservorio venoso:
1,0 cm (3/8 pulg.)
14. Holder sleeve / Manguito de soporte
15. Sampling manifold / Colector de muestras
16. Recirculation port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de recirculación: 0,6 cm
(1/4 pulg.)
17. Venous inlet adapter — 1.0 cm (3/8 in) / Adaptador de entrada venosa: 1,0 cm
(3/8 pulg.)
18. Venous sampling line — 0.3 cm (1/8 in) / Vía de muestras venosas: 0,3 cm
(1/8 pulg.)
19. Arterial sampling line with one way check valve — 0.3 cm (1/8 in) / Vía de
muestras arteriales con válvula unidireccional: 0,3 cm (1/8 pulg.)
4
5
6
7
2
1
3
4
Figure 4. Assembled holder system / Figura 4. Sistema de soporte ensamblado
1. Post / Barra del soporte
2. Locking lever / Palanca de bloqueo
3. Holder arm knob / Mando del brazo del soporte
4. Mast clamp / Clamp para el mástil
5. Mast clamp knob / Mando del clamp para el mástil
6. Holder arm / Brazo del soporte
7. Oxygenator arm / Brazo del oxigenador
5
Performance data / Datos de rendimiento
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
0 1 2 3 4 5 6 7
1:1
100% FiO
2
2
1
3
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
0 1 2 3 4 5 6 7
2:1
1:1
0.5:1
100% FiO
2
2
1
4
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1.0
0 1 2 3 4 5 6 7
15.0
10.0
2
7
6
The following results are based on ISO 7199 standard venous inlet conditions. / Los
siguientes resultados se basan en las condiciones de la entrada venosa definidas en la
norma ISO 7199.
Figure 5. O2 transfer rate / Figura 5. Tasa de transferencia de O
Figure 6. CO2 transfer rate / Figura 6. Tasa de transferencia de CO
Figure 7. Heat exchanger performance factor / Figura 7. Factor de rendimiento del intercambiador
de calor
6
2
2
0
40
80
120
160
0 1 2 3 4 5 6 7
2
5
Figure 8. Blood side pressure drop / Figura 8. Caída de la presión en el lado de sangre
100
98
96
94
92
90
88
86
84
82
80
78
0
1
10 30
60
120
1
2
3
4
*
*
*
*
1. Gas:blood flow / Flujo de gas:sangre
2. Blood flow rate (L/min) / Velocidad de flujo de sangre (l/min)
3. O2 transfer rate (mL/min) / Tasa de transferencia de O2 (ml/min)
4. CO2 transfer rate (mL/min) / Tasa de transferencia de CO2 (ml/min)
5. Blood side pressure drop (mmHg) / Caída de la presión en el lado de sangre
(mm Hg)
6. Heat exchanger performance factor / Factor de rendimiento del intercambiador
de calor
7. Water flow rate (L/min) / Frecuencia de flujo de agua (l/min)
Figure 9. Comparison of functional platelets over time (in vitro testing)1 / Figura 9. Comparación de
las plaquetas funcionales a lo largo del tiempo (pruebas in vitro)
1
1. Time (min) / Tiempo (min)
2. Functional platelets (%) / Plaquetas funcionales (%)
3. Uncoated (control) / Sin revestimiento (control)
4. Coated with Balance biosurface / Con revestimiento con superficie
biocompatible Balance
1
Comparison between Balance biosurface-coated and uncoated in vitro bench test circuits of Affinity Pixie
oxygenators through percentage of platelets that are activated with adenosine diphosphate (ADP @ 20 μM) in
circulating heparinized human blood over time. Error bars represent standard deviation (* indicates p<0.05).
1
Comparación entre circuitos de ensayo in vitro con y sin revestimiento con superficie biocompatible Balance de
oxigenadores Affinity Pixie por medio del porcentaje de plaquetas que se activan con difosfato de adenosina (ADP
en una concentración de 20 µM) en sangre humana heparinizada circulante a lo largo del tiempo. Las barras de
error representan la desviación típica (* indica p < 0,05).
7
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