Affinity Fusion™
Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cortiva™ BioActive Surface
Oxigenador con filtro arterial integrado y superficie biocompatible Cortiva™
CB811
Instructions for Use • Instrucciones de uso
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
© 2018 Medtronic. All rights reserved. Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. ™* Third-party
brands are trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company.
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Medtronic. Las marcas de terceros con el símbolo ™* son marcas comerciales de sus respectivos propietarios.
Todas las demás marcas son marcas comerciales de una compañía de Medtronic.
Explanation of symbols on package labeling / Explicación de los símbolos que
aparecen en la documentación del envase
Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. / Consulte la etiqueta
del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto.
Nonpyrogenic fluid path / Vía de líquido apirógena
Sterilized using ethylene oxide / Esterilizado mediante óxido de etileno
Do not reuse / No reutilizar
Do not resterilize / No reesterilizar
Use-by date / Fecha de caducidad
Lot number / Número de lote
Quantity / Cantidad
Consult instructions for use / Consultar instrucciones de uso
For US audiences only / Solo aplicable en EE. UU.
Transit temperature limit / Limitación de la temperatura de transporte
Humidity limitation / Limitación de la humedad
Date of manufacture / Fecha de fabricación
Serial number / Número de serie
Catalog number / Número de catálogo
Manufacturer / Fabricante
Authorized representative in the European Community / Representante
autorizado en la Comunidad Europea
Suitable for incineration / Apto para incineración
Manufacturing site / Lugar de fabricación
Do not subject to impact or rough handling / No someter a impactos o
manipulación brusca
Do not use if package is damaged / No utilizar si el envase está dañado
Recycle / Reciclar
1
12
8
10
11
9
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4
3
2
1
5
6
13
Figure 1. Front view oxygenator / Figura 1. Vista frontal del oxigenador
1. Holder connector / Conector del soporte
2. Holder release tab / Lengüeta de apertura del soporte
3. Nonbarbed gas inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Entrada de gas sin lengüetas: 0,6 cm
(1/4 pulg.)
4. Quick-disconnect water inlet — 1.2 cm (1/2 in) / Entrada de agua de
desconexión rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.)
5. Fiber bundle with integrated heat exchanger and arterial filter / Haz de fibras
con intercambiador de calor y filtro arterial integrados
6. Gas venting / Aberturas de ventilación
7. Quick-disconnect water outlet — 1.2 cm (1/2 in) / Salida de agua de
desconexión rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.)
8. Venous blood inlet — 1.0 cm (3/8 in) / Entrada de sangre venosa: 1,0 cm
(3/8 pulg.)
9. Arterial blood outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Salida de sangre arterial: 1,0 cm
(3/8 pulg.)
10. Recirculation port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de recirculación: 0,6 cm
(1/4 pulg.)
11. Cardioplegia port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de cardioplejía: 0,6 cm (1/4 pulg.)
12. Premembrane air purge line with integrated one-way valve — 0.32 cm (1/8 in)
(male luer) / Vía de purga de aire premembrana con válvula unidireccional
integrada: 0,32 cm (1/8 pulg.) (luer macho)
13. Arterial sample port (female luer) / Puerto de toma de muestras arteriales (luer
hembra)
2
1
2
Figure 2. Back view oxygenator / Figura 2. Vista trasera del oxigenador
5
6
7
2
1
3
4
1. Arterial temperature monitoring site / Punto de monitorización de la
temperatura arterial
2. Nonbarbed gas outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Salida de gas sin lengüetas: 1,0 cm
(3/8 pulg.)
Figure 3. Assembled holder system / Figura 3. Sistema de soporte ensamblado
1. Post / Barra del soporte
2. Locking lever / Palanca de bloqueo
3. Holder arm knob / Mando del brazo del soporte
3
4. Mast clamp / Clamp para el mástil
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
0 1 2 3 4 5 6 7
2
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1:1
1
100% FiO
2
0
50
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400
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2:1
1:1
0.5:1
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100% FiO
2
0
40
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160
0 1 2 3 4 5 6 7
2
5
5. Mast clamp knob / Mando del clamp para el mástil
6. Holder arm / Brazo del soporte
7. Oxygenator arm / Brazo del oxigenador
Performance data / Datos de rendimiento
The following results are based on ISO 7199 standard venous inlet conditions. / Los
siguientes resultados se basan en las condiciones de la entrada venosa definidas en la
norma ISO 7199.
Figure 4. O2 transfer rate / Figura 4. Tasa de transferencia de O
Figure 5. CO2 transfer rate / Figura 5. Tasa de transferencia de CO
Figure 6. Blood side pressure drop / Figura 6. Caída de la presión en el lado de sangre
4
2
2
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
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0 1 2 3 4 5 6 7
2
6
15.0
10.0
7
Figure 7. Heat exchanger performance factor / Figura 7. Factor de rendimiento del intercambiador
de calor
1. Gas:blood flow / Flujo de gas:sangre
2. Blood flow rate (L/min) / Velocidad de flujo de sangre (l/min)
3. O2 transfer rate (mL/min) / Tasa de transferencia de O2 (ml/min)
4. CO2 transfer rate (mL/min) / Tasa de transferencia de CO2 (ml/min)
5. Blood side pressure drop (mmHg) / Caída de la presión en el lado de sangre
(mm Hg)
6. Heat exchanger performance factor / Factor de rendimiento del intercambiador
de calor
7. Water flow rate (L/min) / Velocidad de flujo de agua (l/min)
5
Affinity Fusion™
Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cortiva™ BioActive Surface
1. Model
CB811 Oxygenator with integrated arterial filter and Cortiva bioactive surface
Accessories sold separately
ATP210 Affinity™ temperature probe
AUH2093 Affinity Orbit™ holder system
AMH2014 Affinity™ manifold holder
RCL841 Recirculation line
2. Product description
The Affinity Fusion oxygenator with integrated arterial filter and Cortiva bioactive surface is a singleuse, microporous, hollow-fiber, gas-exchange device with plasma-resistant fiber and integrated heat
exchanger and arterial filter. Products coated with Cortiva bioactive surface include a “CB” prefix in
the model number. Additional information regarding Cortiva bioactive surface is available
in Section 9.
This product is a single-use device, which is nontoxic, nonpyrogenic, and supplied STERILE in
individual packaging. It is sterilized by ethylene oxide.
3. Specifications
Oxygenator membrane type Microporous polypropylene hollow fiber
Maximum gas:blood ratio 2:1
Heat exchanger Polyethylene terephthalate (PET)
Oxygenator membrane surface area
Static priming volume 260 mL
Recommended blood flow range 1.0 to 7.0 L/min
Maximum water pressure 206 kPa (1550 mmHg)
Maximum rated blood pressure 100 kPa (750 mmHg)
Filtration 25 μm
Maximum transit temperature 40°C (104°F)
Storage humidity 30 to 75% noncondensing
Store the product at room temperature.
2.5 m
2
4. Indications for use
The Affinity Fusion oxygenator with integrated arterial filter and Cortiva bioactive surface is intended
to be used in an extracorporeal perfusion circuit to oxygenate and remove carbon dioxide from the
blood and to cool or warm the blood during routine cardiopulmonary bypass (CPB) procedures up to
6 hours in duration.
The Affinity Fusion oxygenator with integrated arterial filter and Cortiva bioactive surface is designed
to filter from the circuit microemboli larger than the specified micron size for periods up to 6 hours
during CPB surgery.
5. Contraindications
Use the device only as indicated.
6. Warnings
■
Read all warnings, precautions, and Instructions for use carefully before use. Failure to read
and follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious
injury or death to the patient.
■
Only persons thoroughly trained in CPB procedures should use this device. Operation of each
device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety.
■
The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device before use. Do
not use the device if the package is opened or damaged, the device is damaged, or the
protective caps are not in place as the sterility of the device may have been compromised or
performance may be affected.
Note: The oxygenator water inlet, water outlet, and gas outlet ports do not have protective caps.
■
Clear all gas emboli from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are
hazardous to the patient.
6 Instructions for Use English
■
If air leaks are observed during priming or operation, this may result in air embolism to the
patient or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not use the
device if these conditions are observed.
■
In any extracorporeal circuit, the use of a prebypass and arterial filter is recommended.
■
Monitoring of circuit pressure is recommended.
■
The blood phase pressure should be greater than the gas phase pressure at all times.
■
The oxygenator should not be operated outside the recommended parameter ranges.
■
Do not exceed blood pressure of 100 kPa (750 mmHg) in the blood pathway of the oxygenator.
■
Once an oxygenator is primed with blood, adequate anticoagulation should be maintained per
institution CPB protocol and the blood pathway should be constantly recirculated within the
recommended blood flow range.
■
After initiation of bypass, blood flow should circulate through the oxygenator at all times within
the recommended blood flow range during CPB, except during emergency oxygenator
replacement.
■
Heat exchanger temperature should not exceed 42°C (107°F).
■
Follow institution CPB protocol when using disinfectants in the heater/cooler during bypass. The
integrity of the water path for the Affinity Fusion oxygenator with integrated arterial filter has been
verified with hydrogen peroxide (330 ppm).
■
Band all tubing connections for added protection against disconnection.
■
Ensure that unused ports remain capped to prevent contamination and that the caps are
tightened to avoid leakage.
■
A replacement oxygenator should be readily available during CPB.
■
Do not obstruct gas outlet vents to prevent gas-side pressures from exceeding blood-side
pressures.
■
Gas transfer rates may change over time and adjustments of FiO2 and gas flow rates may be
needed to achieve desired gas transfer performance.
■
Ensure that the venous reservoir outlet is always positioned above the highest point of the blood
inlet of the oxygenator.
■
Attach tubing in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter the blood, water,
or gas flow.
■
Do not allow alcohol, alcohol-based fluid, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive
solvents (such as acetone) to come in contact with the device as they may jeopardize its
structural integrity.
7. Precautions
■
This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this
product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the
device or create a risk of contamination of the device which could result in patient injury, illness,
or death.
■
Use aseptic technique in all procedures.
■
Dispose of the devices in accordance with local hospital, administrative, or other government
policies.
■
Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all
procedures. Adequate anticoagulation should be maintained per institution CPB protocol.
8. Adverse effects
The following known adverse effects are associated with the use of the product: blood loss,
coagulopathy, death, embolism, excessive blood component activation or thrombogenicity,
exsanguination, hemolysis, hemolytic anemia, hypercarbia, hypotension, hypovolemia, hypoxia,
infection, ischemia, neurological dysfunction, and organ dysfunction.
9. Information for products with Cortiva bioactive surface
The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Cortiva bioactive surface. This
coated surface enhances blood compatibility and provides a blood-contacting surface that is
thromboresistant. Cortiva bioactive surface contains nonleaching heparin derived from porcine
intestinal mucosa1.
Caution: Product coated with Cortiva bioactive surface is intended for single use only.
Resterilization may adversely affect the Cortiva bioactive surface.
1
Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/mL, as measured through clinically relevant extraction
conditions.
Instructions for Use English 7
Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all
procedures.
10. Instructions for use
10.1. System setup
1. Remove the device from the packaging carefully to ensure a sterile fluid pathway.
Warning: Use aseptic technique during all stages of setup and use of this device.
2. Attach the holder mast clamp of the Affinity Orbit holder system (sold separately) to the heartlung machine mast at the desired height and tighten the mast clamp knob.
3. Turn the locking lever perpendicular to the holder arm to unlock it.
4. Slide the oxygenator arm onto the post if it is not already in place.
5. Slide the oxygenator holder connector onto the bottom of the oxygenator arm. A click will
indicate that the oxygenator is firmly seated.
Note: To remove the oxygenator, press the holder release tab and pull the oxygenator away
from the connector arm.
6. Position the oxygenator as desired for the procedure. The oxygenator may be rotated clockwise
or counterclockwise and the oxygenator arm may be moved laterally.
7. Turn the locking lever parallel to the holder arm to lock components in place.
8. Turn the holder arm knob to lock the holder arm in place. See Figure 3 for final system
assembly.
9. Connect all blood and gas lines to their appropriate connections per institution CPB protocol.
10. If using a recirculation line, connect the recirculation line to the recirculation port on the
oxygenator. Connect the other end of the recirculation line to a barbed port on the venous
reservoir.
11. Connect the quick-connect 1.3 cm (1/2 in) water lines to the inlet and outlet ports on the
oxygenator. Start the water flow and check for leaks from the water compartment to the blood
compartment before priming.
Caution: Do not use the oxygenator if water is present in the blood compartment.
10.2. Priming and recirculation
Note: A CO2 flush of the circuit before priming may improve ease of priming.
1. Fill the venous reservoir with the appropriate volume of priming solution per institution CPB
protocol.
2. Remove all bubbles in the section of tubing (roller pump head/boot) or centrifugal pump (if used)
from the venous reservoir outlet to the oxygenator inlet.
3. Gravity prime the oxygenator or prime by forward pump flow per institution CPB protocol.
4. Gradually begin recirculation flow using a prebypass filter per institution CPB protocol.
5. Ensure that the oxygenator is free of bubbles including unused ports.
Warning: Unused ports should be sealed tightly with the provided caps.
6. Add additional priming solution, if needed, to prime the rest of the extracorporeal circuit.
7. Upon completion of priming and debubbling, gradually reduce flow and stop pump, close all
purge lines, and clamp arterial, venous, and recirculation lines.
8. Ensure that the entire extracorporeal circuit is free of bubbles before initiating bypass.
Note: Priming solution may be prewarmed using a heat exchanger before initiating bypass.
10.3. Initiation of bypass
Warning: The blood phase pressure should be greater than the gas phase pressure at all times.
1. Ensure that the gas outlet port is not obstructed.
2. Check for adequate levels of anticoagulation before initiating bypass.
3. Remove the arterial and venous clamps and gradually increase blood flow. If using the
integrated arterial filter of the oxygenator, ensure that the premembrane air purge line is open.
Then initiate gas flow with appropriate gas settings per institution CPB protocol and clinical
judgment specific to the patient and procedure.
4. Adjust the water temperature to meet clinical demands.
8 Instructions for Use English
10.4. Operation during bypass
1. Arterial PO2 is controlled by varying the percent concentration of oxygen present in the
ventilating gas.
■
To decrease the PO2, decrease the percent of oxygen in the ventilating gas by adjusting the
FiO2 on your gas blender.
■
To increase the PO2, increase the percent of oxygen in the ventilating gas by adjusting the
FiO2 on your oxygen blender.
2. PCO2 is controlled primarily by varying the total gas flow rate.
■
To decrease PCO2, increase the total gas flow rate to increase the amount of CO
removed.
■
To increase PCO2, decrease the total gas flow rate to decrease the amount of CO
removed.
2
2
3. Patient temperature is controlled by regulating the temperature of the water flow in the heat
exchanger.
Warning: After initiation of bypass, blood flow should circulate through the oxygenator at all
times within blood flow range during CPB except during emergency oxygenator replacement.
Note: Care should be taken to minimize temperature gradient during cooling and warming
phases of bypass.
Note: The premembrane air purge line must remain open to ensure proper air removal when
using the integrated arterial filter function of the oxygenator.
10.5. Termination of bypass
Terminate bypass per institution CPB protocol as individual case and patient condition indicates.
10.6. Emergency oxygenator replacement
A standby oxygenator and venous reservoir should always be available during CPB.
1. Turn off water flow to the heat exchanger, then clamp and remove the water lines.
2. Clamp the venous line at the venous reservoir. Turn off the arterial roller pump and clamp the
arterial line. (If using a centrifugal pump, clamp the arterial line first, before stopping the pump.)
3. Remove the oxygen line from the gas inlet port.
4. Clamp all oxygenator blood lines. Leave adequate lengths for reconnections.
5. Remove any monitoring/sampling lines from the oxygenator.
6. Detach the oxygenator from the holder by pressing the release tab.
7. Attach the replacement oxygenator onto the holder.
8. Connect all blood lines to the replacement oxygenator. Ensure that all connections are secure.
9. Reconnect the oxygen line to the gas inlet port.
10. Connect and unclamp the water lines, then turn on water source and inspect for water leaks.
Warning: Do not unclamp the arterial line or the venous return line at this time.
11. With sufficient volume in the venous reservoir, turn on the blood pump and slowly fill the
oxygenator.
12. Increase blood flow through the recirculation line.
13. Stop the pump and clamp the recirculation line.
14. Ensure that the entire system is free of leaks and gas bubbles.
15. Remove the clamps from the venous and arterial lines and reinitiate bypass.
11. Additional information
The following additional information and data are available upon request: sterilization method,
materials of the blood pathway, plasma leakage across the semipermeable membrane, blood and
gas pathway pressure drop at the maximum blood and gas flow rates, blood cell damage, particle
release, relevant tolerances for data in the instructions for use, and test methods used to determine
coverage, leaching, and bioactivity.
12. Important notice — limited warranty (U.S. customers only)
A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurances to the patient who receives an
Affinity Fusion oxygenator with integrated arterial filter and Cortiva bioactive surface, hereafter
referred to as “The Product”.
(1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or
workmanship prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the
purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase
Instructions for Use English 9
of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at
no charge.
(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the
original, or current functionally comparable, or replacement Product.
B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:
(1) The Product must be used prior to its Use-by date.
(2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property
of Medtronic.
(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident.
(4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided
with the Product.
C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:
(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible
for any direct, incidental or consequential damages based on any defect, failure or
malfunction of the product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or
otherwise.
(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT ON WHOM THE
PRODUCT WAS USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY,
EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED
WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE,
WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER OR OTHERWISE.
NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND
THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE
EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.
(3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be construed
so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this
LIMITED WARRANTY is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law
by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the LIMITED
WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to
be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient
may also have other rights which vary from state to state.
(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty
except this LIMITED WARRANTY.
Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, 710 Medtronic Parkway,
Minneapolis, MN 55432. It applies only in the United States.
13. Important notice — limited warranty (for countries outside the U.S.)
A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives an Affinity
Fusion oxygenator with integrated arterial filter and Cortiva bioactive surface, hereafter referred
to as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic will issue
a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the
replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that
patient.
The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED
WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to
process a claim under this LIMITED WARRANTY.
B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:
(1) The Product must be used prior to its Use-by date.
(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the
property of Medtronic.
(3) The Product may not have been used for any other patient.
C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:
(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper
handling, improper implantation or material alteration of the replaced Product.
(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use,
defect or failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or
otherwise.
D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed
so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED
WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in
10 Instructions for Use English
conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY
shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this
LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.
Instructions for Use English 11
Affinity Fusion™
Oxigenador con filtro arterial integrado y superficie biocompatible Cortiva™
1. Modelo
CB811 Oxigenador con filtro arterial integrado y superficie biocompatible Cortiva
Accesorios que se venden por separado
ATP210 Sonda de temperatura Affinity™
AUH2093 Sistema de soporte Affinity Orbit™
AMH2014 Soporte del colector Affinity™
RCL841 Vía de recirculación
2. Descripción del producto
El oxigenador Affinity Fusion con filtro arterial integrado y superficie biocompatible Cortiva es un
dispositivo de intercambio de gases de un solo uso, de fibra hueca y microporoso con fibra
resistente al plasma e intercambiador de calor y filtro arterial integrados. Los productos revestidos
con la superficie biocompatible Cortiva contienen el prefijo “CB” en el número de modelo. Puede
encontrar información adicional sobre la superficie biocompatible Cortiva en la Sección 9.
Este producto es válido para un solo uso, no tóxico y apirógeno, y se suministra ESTÉRIL en un
envase individual. Está esterilizado con óxido de etileno.
3. Especificaciones
Tipo de membrana del oxigenador Fibra hueca de polipropileno microporoso
Relación gas:sangre máxima 2:1
Intercambiador de calor Tereftalato de polietileno (PET)
Superficie de la membrana del oxigenador
Volumen de cebado estático 260 ml
Intervalo de flujo de sangre recomendado 1,0 a 7,0 l/min
Presión de agua máxima 206 kPa (1550 mm Hg)
Presión sanguínea máxima nominal 100 kPa (750 mm Hg)
Filtración 25 μm
Temperatura máxima de transporte 40 °C (104 °F)
Humedad de almacenamiento 30 % al 75 % sin condensación
Almacene el producto a temperatura ambiente.
2,5 m
2
4. Indicaciones de uso
El oxigenador Affinity Fusion con filtro arterial integrado y superficie biocompatible Cortiva está
diseñado para utilizarse en un circuito de perfusión extracorpórea para oxigenar y eliminar el dióxido
de carbono de la sangre y para enfriar o calentar la sangre durante procedimientos habituales de
bypass cardiopulmonar (BCP) de hasta 6 horas de duración.
El oxigenador Affinity Fusion con filtro arterial integrado y superficie biocompatible Cortiva está
diseñado para filtrar del circuito los microémbolos que tengan un tamaño superior al indicado en
micras durante períodos de hasta 6 horas durante intervenciones quirúrgicas con bypass
cardiopulmonar (BCP).
5. Contraindicaciones
El dispositivo debe utilizarse únicamente tal como se indica.
6. Advertencias
■
Lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de
utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no tiene en cuenta todas las
advertencias indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del
paciente.
■
Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en
procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una
supervisión constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente.
■
La vía de líquido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su
utilización. No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado, si el dispositivo está
dañado o si las tapas de protección no están colocadas correctamente, ya que podría haberse
puesto en peligro la esterilidad del dispositivo o podría verse afectado su funcionamiento.
12 Instrucciones de uso Español
Nota: La entrada de agua, la salida de agua y los puertos de salida de gas del oxigenador no
tienen tapas de protección.
■
Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos
gaseosos. Los émbolos gaseosos son peligrosos para el paciente.
■
Si se observan fugas de aire durante el cebado o el funcionamiento, esta situación podría
causar una embolia gaseosa al paciente o la pérdida de fluido. El circuito extracorpóreo debe
vigilarse continuamente. No utilice el dispositivo si se observan estos problemas.
■
En todo circuito extracorpóreo se recomienda utilizar un filtro arterial y un filtro prebypass.
■
Se recomienda monitorizar la presión del circuito.
■
La presión de la fase de sangre debe ser siempre mayor que la presión de la fase de gas.
■
El oxigenador no debe utilizarse fuera de los intervalos de parámetros recomendados.
■
No supere una presión sanguínea de 100 kPa (750 mmHg) en la vía de sangre del oxigenador.
■
Una vez cebado el oxigenador con sangre, debe mantenerse una anticoagulación adecuada
según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro y debe mantenerse una recirculación
constante en la vía de sangre dentro del intervalo de flujo de sangre recomendado.
■
Una vez iniciado el bypass, la sangre debe circular a través del oxigenador en todo momento
dentro del intervalo de flujo de sangre recomendado durante el bypass cardiopulmonar, excepto
durante la sustitución de emergencia del oxigenador.
■
La temperatura del intercambiador de calor no debe superar los 42 °C (107 °F).
■
Siga el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro cuando utilice desinfectantes en el
sistema de calentamiento/refrigeración durante el bypass. La integridad de la vía de agua del
oxigenador Affinity Fusion con filtro arterial integrado se ha comprobado con agua oxigenada
(330 ppm).
■
Fije todas las conexiones de los tubos con abrazaderas para mayor protección contra la
desconexión.
■
Asegúrese de que los puertos sin usar permanezcan tapados para evitar la contaminación, y
asegúrese de que las tapas estén apretadas para evitar las fugas.
■
Durante el bypass cardiopulmonar debe disponerse de un oxigenador de repuesto.
■
No obstruya las aberturas de ventilación de la salida de gas para evitar que las presiones del
lado del gas superen las presiones del lado de la sangre.
■
Las frecuencias de flujo de gas pueden cambiar con el tiempo y puede ser necesario realizar
ajustes de la FiO2 y de las frecuencias de flujo de gas para conseguir el rendimiento de
transferencia de gases deseado.
■
Asegúrese de que la salida del reservorio venoso esté situada siempre por encima del punto
más alto de la entrada de sangre del oxigenador.
■
Conecte los tubos de manera que se impida la formación de acodaduras o constricciones que
puedan alterar el flujo de sangre, agua o gas.
■
No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, líquidos
anestésicos (como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría
ponerse en peligro la integridad estructural del dispositivo.
7. Medidas preventivas
■
Este dispositivo está diseñado para utilizarse en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni
reesterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del
dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de
contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades o incluso la
muerte.
■
Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.
■
Deseche los dispositivos de acuerdo con la política del hospital, de la administración o del
gobierno correspondiente.
■
Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación
durante todos los procedimientos. Debe mantenerse una anticoagulación adecuada según el
protocolo de bypass cardiopulmonar del centro.
8. Efectos adversos
Los siguientes efectos adversos conocidos están asociados al uso de este producto: pérdida de
sangre, coagulopatía, muerte, embolia, activación excesiva de componentes sanguíneos o
trombogenia, exanguinación, hemólisis, anemia hemolítica, hipercarbia, hipotensión, hipovolemia,
hipoxia, infección, isquemia, disfunción neurológica y disfunción orgánica.
Instrucciones de uso Español 13
9. Información para productos con la superficie biocompatible Cortiva
Las superficies principales del producto que entran en contacto con la sangre están revestidas con
la superficie biocompatible Cortiva. Esta superficie revestida mejora la compatibilidad con la sangre
y proporciona una superficie de contacto con la sangre que es tromborresistente. La superficie
biocompatible Cortiva contiene heparina no lixiviante derivada de mucosa intestinal porcina1.
Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva son válidos para un
solo uso. La reesterilización puede afectar negativamente a la superficie biocompatible Cortiva.
Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la
anticoagulación durante todos los procedimientos.
10. Instrucciones de uso
10.1. Preparación del sistema
1. Extraiga con cuidado el dispositivo del envase para garantizar la esterilidad del conducto de
fluido.
Advertencia: Utilice una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y utilización
de este dispositivo.
2. Acople el clamp para el mástil del soporte del sistema de soporte Affinity Orbit (se vende por
separado) al sistema de circulación extracorpórea a la altura deseada y apriete el mando del
clamp para el mástil.
3. Gire la palanca de bloqueo perpendicular al brazo del soporte para desbloquearlo.
4. Deslice el brazo del oxigenador en la barra del soporte si no está ya en posición.
5. Deslice el conector del soporte del oxigenador hasta la base del brazo del oxigenador. Un clic
indicará que el oxigenador está asentado firmemente.
Nota: Para retirar el oxigenador, presione la lengüeta de apertura del soporte y retire el
oxigenador del brazo del conector.
6. Coloque el oxigenador según lo desee para el procedimiento. El oxigenador puede rotarse en
sentido horario o antihorario y el brazo del oxigenador se puede mover lateralmente.
7. Gire la palanca de bloqueo en paralelo al brazo del soporte para bloquear los componentes en
posición.
8. Gire el mando del brazo del soporte para bloquear el brazo del soporte en posición. Consulte
la Figura 3 para ver el ensamblaje final del sistema.
9. Conecte todas las vías de sangre y gas a sus respectivas conexiones según el protocolo de
bypass cardiopulmonar del centro.
10. Si utiliza una vía de recirculación, conéctela al puerto de recirculación del oxigenador. Conecte
el otro extremo de la vía de recirculación a un puerto con lengüetas del reservorio venoso
utilizado.
11. Conecte las vías de agua de conexión rápida de 1,3 cm (1/2 pulg.) a los puertos de entrada y de
salida del oxigenador. Inicie el flujo de agua y compruebe que no haya fugas del compartimento
de agua al compartimento de sangre antes del cebado.
Precaución: No utilice el oxigenador si hay agua en el compartimento de sangre.
10.2. Cebado y recirculación
Nota: Enjuagar con CO2 el circuito antes del cebado puede facilitar el cebado.
1. Llene el reservorio venoso con el volumen adecuado de solución de cebado según el protocolo
de bypass cardiopulmonar del centro.
2. Elimine todas las burbujas de la sección del tubo (cabezal/funda de la bomba de rodillo) o de la
bomba centrífuga (si se utiliza) desde la salida del reservorio venoso hasta la entrada del
oxigenador.
3. Cebe por gravedad el oxigenador o cebe mediante flujo anterógrado de la bomba siguiendo el
protocolo de bypass cardiopulmonar del centro.
4. Comience gradualmente el flujo de recirculación utilizando un filtro prebypass según el
protocolo de bypass cardiopulmonar del centro.
5. Asegúrese de que no haya burbujas en el oxigenador, incluidos los puertos no utilizados.
Advertencia: Los puertos no utilizados deben sellarse herméticamente con las tapas provistas.
6. Si es necesario, añada más solución de cebado para cebar el resto del circuito extracorpóreo.
1
La heparina no lixiviante se define como una heparina a un nivel ≤ 0,1 UI/mL, medida en condiciones de
extracción clínicamente relevantes.
14 Instrucciones de uso Español
7. Una vez finalizado el cebado y la eliminación de burbujas, reduzca gradualmente el flujo y
detenga la bomba, cierre todas las vías de purga y clampe las vías arterial, venosa y de
recirculación.
8. Asegúrese de que no haya burbujas en ninguna parte del circuito extracorpóreo antes de iniciar
el bypass.
Nota: La solución de cebado puede precalentarse utilizando un intercambiador de calor antes
de iniciar el bypass.
10.3. Inicio del bypass
Advertencia: La presión de la fase de sangre debe ser siempre mayor que la presión de la fase de
gas.
1. Asegúrese de que el puerto de salida de gas no esté obstruido.
2. Compruebe que los niveles de anticoagulación sean los adecuados antes de iniciar el bypass.
3. Quite los clamps arterial y venoso y aumente gradualmente el flujo de sangre. Si se utiliza el
filtro arterial integrado del oxigenador, asegúrese de que la vía de purga de aire premembrana
está abierta. A continuación, inicie el flujo de gas con los valores de gas adecuados según el
protocolo de bypass cardiopulmonar del centro y el criterio clínico adecuado para el paciente y
para el procedimiento.
4. Ajuste la temperatura del agua para responder a las necesidades clínicas.
10.4. Funcionamiento durante el bypass
1. La PO2 arterial se controla variando el porcentaje de concentración de oxígeno presente en el
gas de ventilación.
■
Para reducir la PO2, disminuya el porcentaje de oxígeno del gas de ventilación ajustando
la FiO2 del mezclador de gas.
■
Para aumentar la PO2, aumente el porcentaje de oxígeno del gas de ventilación ajustando
la FiO2 del mezclador de oxígeno.
2. La PCO2 se controla principalmente variando la velocidad de flujo de gas total.
■
Para reducir la PCO2, aumente la velocidad de flujo de gas total para aumentar la cantidad
de CO2 extraído.
■
Para aumentar la PCO2, reduzca la velocidad de flujo de gas total para disminuir la
cantidad de CO2 extraído.
3. La temperatura del paciente se controla regulando la temperatura del flujo de agua en el
intercambiador de calor.
Advertencia: Una vez iniciado el bypass, la sangre debe circular a través del oxigenador en
todo momento dentro del intervalo de flujo de sangre durante el bypass cardiopulmonar,
excepto durante la sustitución de emergencia del oxigenador.
Nota: Debe prestarse atención para reducir al mínimo el gradiente de temperatura durante las
fases de enfriamiento y calentamiento del bypass.
Nota: La vía de purga de aire premembrana debe permanecer abierta para garantizar la
correcta eliminación de aire cuando se utilice la función de filtro arterial integrado del
oxigenador.
10.5. Finalización del bypass
Finalice el bypass según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro cuando el estado del
paciente y las condiciones del caso lo permitan.
10.6. Sustitución de emergencia del oxigenador
Durante el bypass cardiopulmonar siempre debe disponerse de un oxigenador y de un reservorio
venoso de repuesto.
1. Cierre el flujo de agua al intercambiador de calor y, a continuación, clampe y retire las vías de
agua.
2. Clampe la vía venosa en el reservorio venoso. Desactive la bomba de rodillo arterial y clampe la
vía arterial. (Si utiliza una bomba centrífuga, clampe la vía arterial primero, antes de detener la
bomba).
3. Retire la vía de oxígeno del puerto de entrada de gas.
4. Clampe todas las vías de sangre del oxigenador. Deje longitudes adecuadas para la
reconexión.
5. Retire todas las vías de monitorización/muestras del oxigenador.
6. Desacople el oxigenador del soporte presionando la lengüeta de apertura.
Instrucciones de uso Español 15
7. Acople el oxigenador de repuesto al soporte.
8. Conecte todas las vías de sangre al oxigenador de repuesto. Asegúrese de que todas las
conexiones estén firmes.
9. Vuelva a conectar la vía de oxígeno al puerto de entrada de gas.
10. Conecte y desclampe las vías de agua, active la fuente de agua y compruebe que no haya
fugas de agua.
Advertencia: No retire los clamps de la vía arterial ni de la vía de retorno venoso en este
momento.
11. Con un volumen suficiente en el reservorio venoso, active la bomba de sangre y llene
lentamente el oxigenador.
12. Aumente el flujo de sangre a través de la vía de recirculación.
13. Detenga la bomba y clampe la vía de recirculación.
14. Asegúrese de que no haya fugas ni burbujas de gas en ninguna parte del sistema.
15. Quite los clamps de las vías venosa y arterial y reinicie el bypass.
11. Información adicional
Puede obtenerse previa petición la siguiente información y datos adicionales: método de
esterilización, materiales de la vía de sangre, escape de plasma a través de la membrana
semipermeable, descenso de la presión de las vías de sangre y de gas con los caudales máximos
de sangre y gas, daños de las células sanguíneas, liberación de partículas, tolerancias relevantes
para los datos recogidos en las instrucciones de uso, y métodos de comprobación para determinar
la cobertura, la lixiviación y la bioactividad.
12. Aviso importante — garantía limitada (se aplica fuera de los Estados Unidos)
A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un oxigenador
Affinity Fusion con filtro arterial integrado y superficie biocompatible Cortiva, en adelante el
“Producto”, que en el supuesto de que el mismo no funcione de conformidad con sus
especificaciones, Medtronic otorgará, por la compra de cualquier producto de reemplazo de
Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente, una bonificación equivalente al precio
original de compra del producto (que en ningún caso excederá del valor del producto de
reemplazo).
Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante
de la presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de
Medtronic si desea obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas
por la presente GARANTÍA LIMITADA.
B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:
(1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad.
(2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso,
siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic.
(3) El Producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.
C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus condiciones específicas. En particular:
(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de
manipulación inadecuada, implantación incorrecta o alteración material del Producto
reemplazado.
(2) Medtronic no responderá por los daños fortuitos o causados por cualquier uso, defecto o
fallo del Producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato,
responsabilidad extracontractual o cualquier otro fundamento legal.
D. Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las
disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de
dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA
LIMITADA sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario
a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y
aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente
GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o término considerado no válido.
16 Instrucciones de uso Español
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2018-06-14
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