Medtronic CB541 Instructions for Use

Affinity NT™

Integrated Uncoated CVR/Oxygenator with Cortiva™ BioActive Surface Integreret CVR uden belægning/oxygenator med Cortiva™ BioActive-overflade Oxygenator mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche und integriertem unbeschichtetem CVR Οξυγονωτής με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™, με ενσωματωμένη μη επικαλυμμένη

δεξαμενή CVR Oxigenador con reservorio de cardiotomía/venoso integrado no revestido y superficie

biocompatible Cortiva™ Integroitu pinnoittamaton kardiotomia-/laskimoverisäiliö ja bioaktiivisella Cortiva™-pinnoitteella

päällystetty hapetin Oxygénateur avec réservoir de cardiotomie/veineux non enduit intégré et surface bioactive

Cortiva™ Ossigenatore con superficie bioattiva Cortiva™ con cardiotomo/serbatoio venoso integrato non

rivestito Oxygenator met geïntegreerd ongecoat CVR en bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag CVR integrado não revestido/Oxigenador com superfície bioativa Cortiva™ Integrerad obelagd CVR/oxygenator med Cortiva™ bioaktiv yta

CB541

Instructions for Use • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing • Instruções de utilização • Bruksanvisning

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of

a physician.

© 2018 Medtronic. All rights reserved. Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. ™* Third-party brands are trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company. © 2018 Medtronic. Alle rettigheder forbeholdt. Medtronic og Medtronic-logoet er varemærker tilhørende Medtronic. ™* Varemærker fra tredjeparter er varemærker tilhørende de respektive ejere. Alle andre mærker er varemærker tilhørende en Medtronic-virksomhed. © 2018 Medtronic. Alle Rechte vorbehalten. Medtronic und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. ™* Marken Dritter sind das Eigentum der jeweiligen Inhaber. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic Unternehmens. © 2018 Medtronic. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Το Medtronic και το λογότυπο «Medtronic» είναι εμπορικά σήματα της Medtronic. ™* Οι εμπορικές ονομασίες τρίτων είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων κατόχων τους. Όλες οι άλλες εμπορικές ονομασίες είναι εμπορικά σήματα μιας εταιρείας της Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos los derechos reservados. Medtronic y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de terceros con el símbolo ™* son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. Todas las demás marcas son marcas comerciales de una compañía de Medtronic. © 2018 Medtronic. Kaikki oikeudet pidätetään. Medtronic ja Medtronic-logo ovat Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. ™* Kolmansien osapuolien tuotemerkit ovat niiden omistajien tavaramerkkejä. Kaikki muut tuotemerkit ovat jonkin Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. © 2018 Medtronic. Tous droits réservés. Medtronic et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. ™* Les marques tierces sont des marques commerciales de leurs détenteurs respectifs. Toutes les autres marques sont des marques commerciales d'une société Medtronic. © 2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società Medtronic. © 2018 Medtronic. Alle rechten voorbehouden. Medtronic en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic. ™* Merknamen van derden zijn handelsmerken van de desbetreffende eigenaren. Alle andere merken zijn handelsmerken van (een dochteronderneming van) Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos os direitos reservados. Medtronic e o logótipo Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. ™* As marcas de terceiros são marcas comerciais dos respetivos proprietários. Todas as outras marcas são marcas comerciais de uma empresa Medtronic. © 2018 Medtronic. Med ensamrätt. Medtronic och Medtronic-logotypen är varumärken som tillhör Medtronic. ™* Tredje parts varumärken är varumärken som tillhör sina respektive ägare. Alla andra märken är varumärken som tillhör ett Medtronic-företag.

Explanation of symbols on package labeling / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για αυτό το προϊόν. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto. / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este produto. / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EUlovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l'Union européenne. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com os Atos da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande lagar i den Europeiska unionen.

Nonpyrogenic fluid path / Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg / Μη πυρετογόνος διαδρομή υγρού / Vía de líquido apirógena / Pyrogeeniton nestereitti / Trajet des fluides apyrogène / Percorso per il liquido apirogeno / Niet-pyrogeen vloeistoftraject / Percurso de líquidos não pirogénico / Pyrogenfri vätskebana

Sterilized using ethylene oxide / Steriliseret med etylenoxid / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriloitu etyleenioksidilla / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilizzato a ossido di etilene / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Esterilizado utilizando óxido de etileno / Steriliserad med etylenoxid

Do not reuse / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Non riutilizzare / Niet opnieuw gebruiken / Não reutilizável / Får inte återanvändas

Do not resterilize / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Älä steriloi uudelleen / Ne pas restériliser / Non risterilizzare / Niet opnieuw steriliseren / Não reesterilizar / Får inte omsteriliseras

Use-by date / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία «Χρήση έως» / Fecha de caducidad / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Utilizzare entro / Uiterste gebruiksdatum / Utilizar antes da data / Utgångsdatum

Lot number / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Eränumero / Numéro de lot / Numero di lotto / Partijnummer / Número de lote / Lotnummer

Quantity / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Määrä / Quantité / Quantità / Aantal / Quantidade / Antal

Consult instructions for use / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar instrucciones de uso / Katso käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Consultare le istruzioni per l'uso / Zie gebruiksaanwijzing / Consultar as instruções de utilização / Läs bruksanvisningen

For US audiences only / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Esclusivamente per il mercato statunitense / Alleen van toepassing voor de VS / Aplicável apenas aos EUA / Gäller endast i USA

Transit temperature limit / Temperaturgrænse under transport / Grenzwerte Transporttemperatur / Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς / Limitación de la temperatura de transporte / Kuljetuslämpötilaraja / Limite de température de transport / Limite della temperatura di trasporto / Bereik transporttemperatuur / Limite da temperatura de transporte / Temperaturgräns vid transport

Date of manufacture / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Data di fabbricazione / Productiedatum / Data de fabrico / Tillverkningsdatum

Serial number / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de serie / Sarjanumero / Numéro de série / Numero di serie / Serienummer / Número de série / Serienummer

Catalog number / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Luettelonumero / Numéro de référence / Numero di catalogo / Catalogusnummer / Número de catálogo / Katalognummer

Manufacturer / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Valmistaja / Fabricant / Fabbricante / Fabrikant / Fabricante / Tillverkare

Manufactured in / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Fabbricato in / Vervaardigd in / Fabricado em / Tillverkad i

Authorized representative in the European Community / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Auktoriserad representant inom EG

Do not use if package is damaged / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία παρουσιάζει βλάβη / No utilizar si el envase está dañado / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Får inte användas om förpackningen är skadad

Contains phthalate DEHP / Indeholder ftalat-DEHP / Enthält Phthalat DEHP / Περιέχει φθαλικό δις (2-αιθυλεξυλ) εστέρα (DEHP) / Contiene ftalato (DEHP) / Sisältää DEHPftalaattia / Contient un phthalate, le DEHP / Contiene ftalati DEHP / Bevat ftalaat DEHP / Contém ftalato (DEHP) / Innehåller DEHP-ftalat

Figure 1. Side view / Figur 1. Set fra siden / Abbildung 1. Seitenansicht / Εικόνα 1. Πλευρική όψη /

Figura 1. Vista lateral / Kuva 1. Sivulta / Figure 1. Vue latérale / Figura 1. Vista laterale /

Afbeelding 1. Zijaanzicht / Figura 1. Vista lateral / Figur 1. Sett från sidan

1032

Figure 2. CVR top view / Figur 2. CVR set fra oven / Abbildung 2. Draufsicht auf das CVR / Εικόνα 2. Επάνω

óψη CVR / Figura 2. Vista superior del reservorio de cardiotomía/venoso (CVR) / Kuva 2. Kardiotomia-/laskimoverisäiliö ylhäältä / Figure 2. Vue de dessus du réservoir de cardiotomie/veineux / Figura 2. Vista superiore del cardiotomo/serbatoio venoso / Afbeelding 2. CVR-bovenaanzicht / Figura 2. Vista

superior do CVR / Figur 2. CVR-enheten sedd uppifrån

1. Venous return inlet—1.3 cm (1/2 in), rotatable / Venøst returindløb—1,3 cm (1/2"), drejeligt / Einlass des venösen Rücklaufs – 1,3 cm (1/2 Zoll), drehbar / Είσοδος φλεβικής επιστροφής—1,3 cm (1/2 in), περιστρεφόμενη / Entrada de retorno venoso orientable de 1,3 cm (1/2 pulg.) / Laskimoveren paluuliitin – 1,3 cm (1/2 tuumaa), pyöritettävä / Entrée du retour veineux - 1,3 cm (1/2 pouce), pivotante / Ingresso della linea di ritorno venoso: 1,3 cm (1/2"), girevole / Veneuze retourinlaat—1,3 cm (1/2 inch), draaibaar / Entrada do retorno de sangue venoso – 1,3 cm (1/2 pol.), rotativa / Venöst återinlopp – 1,3 cm (1/2 in), roterbart

2. Venous temperature monitoring adapter / Venøs temperaturmonitoreringsadapter / Temperaturüberwachungsadapter – venös / Προσαρμογέας συσκευής παρακολούθησης θερμοκρασίας φλεβικού αίματος / Toma para monitorización de la temperatura venosa / Laskimoveren lämpötilan monitorointisovitin / Adaptateur pour la surveillance de la température veineuse / Adattatore di monitoraggio della temperatura venosa / Adapter voor veneuze temperatuurmeter / Adaptador para monitorização da temperatura venosa / Adapter till ventemperaturövervakning

3. Recirculation port with tubing—0.6 cm (1/4 in) / Recirkulationsport med slange—0,6 cm (1/4") / Rezirkulationsanschluss mit Schlauch – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Θύρα επανακυκλοφορίας με σωλήνωση—0,6 cm (1/4 in) / Puerto de recirculación con tubo de 0,6 cm (1/4 pulg.) / Kierrätysliitin ja letku – 0,6 cm (1/4 tuumaa) / Orifice de recirculation avec tubulure - 0,6 cm (1/4 pouce) / Porta per il ricircolo con tubo: 0,6 cm (1/4") / Recirculatiepoort met tubing—0,6 cm (1/4 inch) / Porta de recirculação com tubo – 0,6 cm (1/4 pol.) / Recirkulationsport med slang – 0,6 cm (1/4 in)

4. Vent port—0.6 cm (1/4 in), nonbarbed / Udluftningsport—0,6 cm (1/4"), uden modhager / Entlüftungsanschluss – 0,6 cm (1/4 Zoll), glatt / Θύρα εξαέρωσης—0,6 cm (1/4 in), χωρίς ακίδες / Puerto de ventilación de 0,6 cm (1/4 pulg.) sin lengüetas / Ilmanpoistoliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa), väkäsetön / Orifice d'aération - 0,6 cm (1/4 pouce), sans barbillons / Porta di sfiato senza beccuccio: 0,6 cm (1/4") / Ontluchtingspoort—0,6 cm (1/4 inch), ongeribbeld / Porta de ventilação – 0,6 cm (1/4 pol.), sem rebarbas / Ventilationsport – 0,6 cm (1/4 in), utan hullingar

5. Luer lock, unfiltered / Luerlock, uden filter / Luer-Anschluss, ungefiltert / Σύνδεσμος luer, χωρίς φίλτρο / Conector luer-lock sin filtro / Luer lock -liitin, suodattamaton / Connecteur luer lock, sans filtre / Connettore luer lock non filtrato / Luerlock, ongefilterd / Luer-lock, sem filtro / Luerlock, utan filter

6. Auxiliary cardiotomy reservoir inlet—1.0 cm (3/8 in), unfiltered / Ekstra kardiotomireservoirindløb—1,0 cm (3/8"), uden filter / Zusätzlicher KardiotomieReservoireinlass – 1,0 cm (3/8 Zoll), ungefiltert / Εφεδρική είσοδος δεξαμενής αίματος

καρδιοτομής—1,0 cm (3/8 in), χωρίς φίλτρο / Entrada del reservorio auxiliar de cardiotomía de 1,0 cm (3/8 pulg.) sin filtro / Kardiotomiasäiliön lisätuloliitin – 1,0 cm (3/8 tuumaa), suodattamaton / Entrée du réservoir de cardiotomie auxiliaire - 1,0 cm (3/8 pouce), sans filtre / Ingresso del cardiotomo serbatoio ausiliario, non filtrato: 1,0 cm (3/8") / Extra cardiotomiereservoirinlaat—1,0 cm (3/8 inch), ongefilterd / Entrada do reservatório de cardiotomia auxiliar – 1,0 cm (3/8 pol.), sem filtro / Extra kardiotomireservoarinlopp – 1,0 cm (3/8 in), utan filter

7. Quick prime—0.6 cm (1/4 in), unfiltered / Lynpriming—0,6 cm (1/4"), uden filter / Schnellbefüllung – 0,6 cm (1/4 Zoll), ungefiltert / Ταχεία αρχική πλήρωση—0,6 cm (1/4 in), χωρίς φίλτρο / Puerto de cebado rápido de 0,6 cm (1/4 pulg.) sin filtro / Pikatäyttöliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa), suodattamaton / Amorçage rapide - 0,6 cm (1/4 pouce), sans filtre / Priming rapido non filtrato: 0,6 cm (1/4") / Snelvulpoort—0,6 cm (1/4 inch), ongefilterd / Enchimento rápido – 0,6 cm (1/4 pol.), sem filtro / Snabbprime-port – 0,6 cm (1/4 in), utan filter

8. Cardiotomy turret, rotatable 180° / Kardiotomidrejetårn, drejeligt 180° / KardiotomieDrehverteiler, um 180° drehbar / Πυργίσκος αίματος καρδιοτομής, περιστρεφόμενος 180° / Torreta de cardiotomía orientable en 180° / Kardiotomiakääntöjalusta, pyörii 180° / Tourelle de cardiotomie, pivotante sur 180° / Torretta per cardiotomia girevole a 180º / Cardiotomiedraaikop, 180° draaibaar / Canhão de cardiotomia, rotativo 180° / Kardiotomitorn, roterbart 180°

9. Luer lock, filtered—2 each / Luerlock med filter—2 pr. stk / Luer-Anschluss, gefiltert – je 2 / Σύνδεσμος luer, με φίλτρο—2 έκαστος / Conector luer-lock con filtro, 2 unidades / Luer lock -liitin, suodattimellinen – 2 kpl / Connecteur luer lock, avec filtre - 2 chacun / Connettore luer lock filtrato: 2 per unità / Luerlock, met 2 filters per stuk / Luer-lock, com filtro – 2 de cada / Luerlock, med filter – 2 st

10. Quick prime—0.6 cm (1/4 in), filtered / Lynpriming—0,6 cm (1/4"), med filter / Schnellbefüllung – 0,6 cm (1/4 Zoll), gefiltert / Ταχεία αρχική πλήρωση—0,6 cm (1/4 in), με φίλτρο / Puerto de cebado rápido de 0,6 cm (1/4 pulg.) con filtro / Pikatäyttöliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa), suodattimellinen / Amorçage rapide - 0,6 cm (1/4 pouce), avec filtre / Priming rapido filtrato: 0,6 cm (1/4") / Snelvulpoort—0,6 cm (1/4 inch), gefilterd / Enchimento rápido – 0,6 cm (1/4 pol.), com filtro / Snabbprime-port – 0,6 cm (1/4 in), med filter

11. Cardiotomy inlets—4 x 0.6 cm (1/4 in), 1 x 1.0 cm (3/8 in) / Kardiotomiindløb—4 x 0,6 cm (1/4"), 1 x 1,0 cm (3/8") / Kardiotomie-Einlässe – 4 × 0,6 cm (1/4 Zoll), 1 × 1,0 cm (3/8 Zoll) / Είσοδοι αίματος καρδιοτομής—4 x 0,6 cm (1/4 in), 1 x 1,0 cm (3/8 in) / Entradas de cardiotomía: 4 x 0,6 cm (1/4 pulg.), 1 x 1,0 cm (3/8 pulg.) / Kardiotomiatuloliittimet – 4 x 0,6 cm (1/4 tuumaa), 1 x 1,0 cm (3/8 tuumaa) / Entrées de cardiotomie - 4 x 0,6 cm (1/4 pouce), 1 x 1,0 cm (3/8 pouce) / Ingressi per cardiotomia: 4 x 0,6 cm (1/4"), 1 x 1,0 cm (3/8") / Cardiotomie-inlaten—4 x 0,6 cm (1/4 inch), 1 x 1,0 cm (3/8 inch) / Entradas de cardiotomia – 4 x 0,6 cm (1/4 pol.), 1 x 1,0 cm (3/8 pol.) / Kardiotomiinlopp – 4 x 0,6 cm (1/4 in), 1 x 1,0 cm (3/8 in)

12. Sample manifold / Forgrening til prøvetagning / Probenahmeverteiler / Πολλαπλή δειγματοληψίας / Colector de muestras / Näytteenottoliitinsarja / Collecteur d'échantillonnage / Collettore di campionamento / Monsterpoort / Tubo de distribuição de amostragem / Provtagningsgrenrör

13. Venous sample line / Venøs prøveslange / Venöser Probenschlauch / Γραμμή φλεβικού δείγματος / Vía de muestras venosas / Laskimoveren näytteenottoletku / Tubulure d'échantillonnage veineux / Linea di campionamento venoso / Veneuze monsterlijn / Linha de amostragem venosa / Venös provtagningsslang

14. Arterial sample line with one—way valve from oxygenator / Arteriel prøveslange med envejsventil fra oxygenator / Arterieller Probenschlauch mit Ein-Weg-Ventil (vom Oxygenator kommend) / Γραμμή αρτηριακού δείγματος με μονόδρομη βαλβίδα από τον οξυγονωτή / Vía de muestras arteriales con válvula unidireccional desde el oxigenador / Hapettimesta tuleva valtimoveren näytteenottoletku ja yksisuuntainen venttiili / Tubulure d'échantillonnage artériel avec valve anti-retour depuis l'oxygénateur / Linea di campionamento arterioso con valvola unidirezionale dall'ossigenatore / Arteriële monsterlijn met éénrichtingsklep van de oxygenator / Linha de amostragem arterial com válvula unidirecional do oxigenador / Arteriell provtagningsslang med envägsventil från oxygenatorn

15. Arterial sample port / Arteriel prøveport / Arterieller Probenanschluss / Θύρα αρτηριακού δείγματος / Puerto para muestras arteriales / Valtimoveren näytteenottoliitin / Orifice d'échantillonnage artériel / Porta di campionamento arterioso / Arteriële monsterpoort / Porta de amostragem arterial / Artärprovtagningsport

16. Arterial blood outlet / Arterielt blodudløb / Arterieller Blutauslass / Έξοδος αρτηριακού αίματος / Salida de sangre arterial / Valtimoveren poistoliitin / Sortie du sang artériel / Uscita del sangue arterioso / Arteriële bloeduitlaat / Saída de sangue arterial / Artärblodsutlopp

17. Arterial temperature monitoring adaptor / Arteriel temperaturmonitoreringsadapter / Temperaturüberwachungsadapter – arteriell / Προσαρμογέας παρακολούθησης θερμοκρασίας αρτηριακού αίματος / Adaptador de monitorización de la temperatura arterial / Valtimoveren lämpötilan monitorointisovitin / Adaptateur de surveillance de la température artérielle / Adattatore di monitoraggio della temperatura arteriosa / Adapter voor arteriële temperatuurbewaking / Adaptador para monitorização da temperatura arterial / Arteriell temperaturövervakningsadapter

18. Recirculation port of oxygenator / Oxygenatorens recirkulationsport / Rezirkulationsanschluss des Oxygenators / Θύρα επανακυκλοφορίας οξυγονωτή / Puerto de recirculación del oxigenador / Hapettimen kierrätysliitin / Orifice de recirculation de l'oxygénateur / Porta per il ricircolo dell'ossigenatore / Recirculatiepoort van de oxygenator / Porta de recirculação do oxigenador / Oxygenatorns recirkulationsport

19. Gas vent / Gasudluftning / Gasauslass / Έξοδος αερίου / Válvula de gas / Kaasunpoistoaukko / Échappement du gaz / Sfiato di uscita del gas / Gasontluchting / Ventilação de gás / Gasventilation

20. Gas inlet (not shown in drawing) / Gasindgang (ikke vist på tegningen) / Gaseinlass (nicht abgebildet) / Είσοδος αερίου (δεν απεικονίζεται στο σχέδιο) / Entrada de gas (no se muestra en el dibujo) / Kaasuntuloliitin (ei näy piirroksessa) / Entrée du gaz (non représentée) / Ingresso del gas (non riportato in figura) / Gasingang (niet afgebeeld) / Entrada de gás (não apresentada na figura) / Gasinlopp (visas inte på bilden)

21. Gas outlet (not shown in drawing) / Gasudgang (ikke vist på tegningen) / Gasauslass (nicht abgebildet) / Έξοδος αερίου (δεν απεικονίζεται στο σχέδιο) / Salida de gas (no se muestra en el dibujo) / Kaasunpoistoliitin (ei näy piirroksessa) / Sortie du gaz (non représentée) / Uscita del gas (non riportata in figura) / Gasuitgang (niet afgebeeld) / Saída de gás (não apresentada na figura) / Gasutlopp (visas inte på bilden)

22. Heat exchanger / Varmeveksler / Wärmetauscher / Εναλλάκτης θερμότητας / Intercambiador de calor / Lämmönvaihdin / Échangeur de chaleur / Scambiatore termico / Warmtewisselaar / Permutador de calor / Värmeväxlare

23. Venous blood inlet / Venøst blodindløb / Venöser Bluteinlass / Είσοδος φλεβικού αίματος / Entrada de sangre venosa / Laskimoveren tuloliitin / Entrée du sang veineux / Ingresso del sangue venoso / Veneuze bloedinlaat / Entrada de sangue venoso / Venblodsinlopp

24. Venous return column / Venøs returkolonne / Venöse Rücklaufsäule / Στήλη φλεβικής επιστροφής / Columna de retorno venoso / Laskimoveren paluupylväs / Colonne de retour veineux / Colonna del ritorno venoso / Veneuze retourkolom / Coluna do retorno de sangue venoso / Behållare för venöst returblod

25. Venous reservoir outlet / Venøst reservoirudløb / Auslass des venösen Reservoirs / Έξοδος δεξαμενής φλεβικού αίματος / Salida del reservorio venoso / Laskimoverisäiliön poistoliitin / Sortie du réservoir veineux / Uscita del serbatoio venoso / Veneusreservoiruitlaat / Saída do reservatório venoso / Venöst reservoarutlopp

26. Cardiotomy filter / Kardiotomifilter / Kardiotomiefilter / Φίλτρο αίματος καρδιοτομής / Filtro de cardiotomía / Kardiotomiasuodatin / Filtre de cardiotomie / Filtro di cardiotomia / Cardiotomiefilter / Filtro de cardiotomia / Kardiotomifilter

27. Final reservoir screen / Reservoirets slutfilter / Reservoirendfilter / Πλέγμα προστασίας τελικής δεξαμενής / Filtro final del reservorio / Viimeinen säiliösuodatin / Filtre final du réservoir / Filtro finale del serbatoio / Laatste reservoirfilter / Ecrã do reservatório final / Reservoarslutfilter

28. Oxygenator—CVR coupling / Oxygenator—CVR-kobling / Oxygenator-CVR-Kupplung / Συζευκτήρας οξυγονωτή—CVR / Acoplamiento del oxigenador al CVR / Hapettimen ja kardiotomia-/laskimoverisäiliön liitäntä / Couplage oxygénateur-réservoir de cardiotomie/veineux / Accoppiamento ossigenatore-cardiotomo/serbatoio venoso /

Koppelstuk tussen oxygenator en CVR / Oxigenador – Acoplamento do CVR / Koppling oxygenator – CVR-enhet

29. Water in (not shown in drawing) / Vand ind (ikke vist på tegningen) / Wassereinlass (nicht abgebildet) / Είσοδος ύδατος (δεν απεικονίζεται στο σχέδιο) / Entrada de agua (no se muestra en el dibujo) / Vedentuloliitin (ei näy piirroksessa) / Entrée d'eau (non représentée) / Ingresso dell'acqua (non riportato in figura) / Wateringang (niet afgebeeld) / Entrada de água (não apresentada na figura) / Vatteninlopp (visas inte på bilden)

30. Water out (not shown in drawing) / Vand ud (ikke vist på tegningen) / Wasserauslass (nicht abgebildet) / Έξοδος ύδατος (δεν απεικονίζεται στο σχέδιο) / Salida de agua (no se muestra en el dibujo) / Vedenpoistoliitin (ei näy piirroksessa) / Sortie d'eau (non représentée) / Uscita dell'acqua (non riportata in figura) / Wateruitgang (niet afgebeeld) / Saída de água (não apresentada na figura) / Vattenutlopp (visas inte på bilden)

31. Positive/negative pressure relief valve with obturator cap / Over-/undertryksaflastningsventil med obturatorhætte / Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil mit Obturatorkappe / Βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης με πώμα επιπωματικού / Válvula de alivio de presión positiva/negativa con tapa obturadora / Ylipaine-/alipaineventtiili ja tiivistystulppa / Soupape de pression positive/négative avec capuchon d'obturation / Valvola di sfiato della pressione positiva/negativa con tappo otturatore / Positieve/negatieve drukontlastingsklep met obturatordop / Válvula de escape da pressão positiva/negativa com tampa obturadora / Säkerhetsventil för över-/undertryck med tätningslock

32. Quick prime—1.0 cm (3/8 in), filtered / Lynpriming—1,0 cm (3/8"), med filter / Schnellbefüllung – 1,0 cm (3/8 Zoll), gefiltert / Ταχεία αρχική πλήρωση—1,0 cm (3/8 in), με φίλτρο / Puerto de cebado rápido de 1,0 cm (3/8 pulg.) con filtro / Pikatäyttöliitin – 1,0 cm (3/8 tuumaa), suodattimellinen / Amorçage rapide - 1,0 cm (3/8 pouce), avec filtre / Priming rapido filtrato: 1,0 cm (3/8") / Snelvulpoort—1,0 cm (3/8 inch), gefilterd / Enchimento rápido – 1,0 cm (3/8 pol.), com filtro / Snabbprime-port – 1,0 cm (3/8 in), med filter

33. Access port / Adgangsport / Zugangsanschluss / Θύρα πρόσβασης / Puerto de acceso / Käyttöliitin / Orifice d'accès / Porta di accesso / Toegangspoort / Porta de acesso / Ingångsport

Performance data / Ydelsesdata / Leistungsdaten / Δεδομένα απόδοσης / Datos de rendimiento /

60%

80%

100%

0 4 6 82

100

200

300

400

500

Suorituskykytiedot / Données d'efficacité / Dati sulle prestazioni / Prestatiekenmerken / Dados sobre desempenho / Prestandauppgifter

The following results are based on ISO 7199 standard venous inlet conditions. / Nedenstående resultater bygger på ISO 7199 omhandlende venøse indløbstilstande. / Die folgenden Angaben basieren auf Standardbedingungen für den venösen Einlass nach ISO 7199. / Τα ακόλουθα αποτελέσματα βασίζονται στο πρότυπο ΙSO 7199 για τις προϋποθέσεις εισόδου φλεβικού αίματος. / Los siguientes resultados se basan en las condiciones de la entrada venosa definidas en la norma ISO 7199. / Seuraavat tulokset on saatu standardin ISO 7199 mukaisissa laskimoveren tuloa koskevissa olosuhteissa. / Les résultats suivants ont été obtenus dans des conditions d'entrée veineuse standard répondant à la norme ISO 7199. / I seguenti risultati si basano su condizioni di ingresso venoso standard ISO 7199. / De volgende resultaten zijn gebaseerd op standaard veneuze inlaatomstandigheden volgens ISO 7199. / Os resultados a seguir indicados têm por base as condições de entrada venosa da norma ISO 7199. / Följande resultat baseras på veninloppsförhållanden enligt standarden ISO 7199.

Figure 3. O

Figura 3. Transferencia de O2 / Kuva 3. O2:n siirto / Figure 3. Transfert O2 / Figura 3. Trasferimento di O2 /

transfer / Figur 3. O2-overførsel / Abbildung 3. O2-Transfer / Εικόνα 3. Μεταφορά O2 /

Afbeelding 3. O2-overdracht / Figura 3. Transferência de O2 / Figur 3. O2-överföring

1. O2 (mL/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (mL/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min)

2. Qblood (L/min) / Kblod (l/min) / QBlut (l/min) / Qαίματος (L/min) / Qsangre (l/min) / Qveri (l/min) / Débit de sang (l/min) / Qsangue (l/min) / Qbloed (l/min) / Qsangue (l/min) / Qblod (l/min)

3. FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO

4. gas:blood flow = 1:1 / gas:blodflow = 1:1 / Gasfluss : Blutfluss = 1 : 1 / ροή αερίου:αίματος = 1:1 / Flujo de gas:sangre = 1:1 / Kaasun ja veren virtauksen suhde = 1:1 / Gaz:Débit sanguin = 1:1 / Flusso gas:flusso sanguigno = 1:1 / gas:bloedflow = 1:1 / Fluxo gás:sangue = 1:1 / gas:blodflöde = 1:1

.5:1

1:1

2:1

0 4 6 82

100

200

300

400

500

Figure 4. CO2 transfer / Figur 4. CO2-overførsel / Abbildung 4. CO2-Transfer / Εικόνα 4. Μεταφορά CO2 /

10.0

14.0

18.0

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

0 4 6 82

Figura 4. Transferencia de CO2 / Kuva 4. CO2:n siirto / Figure 4. Transfert de CO2 / Figura 4. Trasferimento di

CO2 / Afbeelding 4. CO2-overdracht / Figura 4. Transferência de CO2 / Figur 4. CO2-överföring

1. CO2 (mL/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (mL/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min)

3. Qgas:Qblood / Kgas:Kblod / QGas : QBlut / Qαερίου:Qαίματος / Qgas:Qsangre / Qkaasu:Qveri / Débit de gaz:Débit de sang / Qgas:Qsangue / Qgas:Qbloed / Qgás:Qsangue / Qgas:Qblod

Figure 5. Heat exchanger effectiveness / Figur 5. Varmevekslerens effektivitet / Abbildung 5. Wirkungsgrad des Wärmetauschers / Εικόνα 5. Αποτελεσματικότητα εναλλάκτη θερμότητας / Figura 5. Eficacia del intercambiador

de calor / Kuva 5. Lämmönvaihtimen tehokkuus / Figure 5. Efficacité de l'échangeur de chaleur /

Figura 5. Efficacia dello scambiatore termico / Afbeelding 5. Effectiviteit warmtewisselaar / Figura 5. Eficácia do

permutador de calor / Figur 5. Värmeväxlarens effektivitet

1. E / E / E / Ε / E / E / E / E / E / E / E

3. Qwater (L/min) / Kvand (l/min) / QWasser (l/min) / Qύδατος (L/min) / Qagua (l/min) / Qvesi (l/min) / Débit d'eau (l/min) / Qacqua (l/min) / Qwater (l/min) / Qágua (l/min) / Qvatten (l/min)

0 4 6 82

100

Figure 6. Blood side pressure drop / Figur 6. Blodsidetrykfald / Abbildung 6. Druckabfall (Blutseite) /

Εικόνα 6. Πτώση πλευρικής πίεσης αίματος / Figura 6. Caída de la presión en el lado de sangre /

Kuva 6. Veripuolen paineen lasku / Figure 6. Baisse de pression dans le trajet sanguin / Figura 6. Caduta di

pressione lato sangue / Afbeelding 6. Drukval bloedcompartiment / Figura 6. Queda de pressão lateral do

sangue / Figur 6. Tryckfall på blodsidan

1. ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mm Hg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mm Hg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg)

Affinity NT™ Integrated Uncoated CVR/Oxygenator with Cortiva™ BioActive Surface

1. Model

CB541

2. Description

The Affinity NT integrated uncoated CVR/oxygenator with Cortiva bioactive surface is a single-use gas exchange device with integral heat exchanger and cardiotomy/venous reservoir. The primary blood contact surfaces of the oxygenator are coated with Cortiva bioactive surface. Products coated with Cortiva bioactive surface include a “CB” prefix in the model number. Additional information regarding Cortiva bioactive surface is available in Section 8. Within the Affinity NT CVR the cardiotomy blood is collected, defoamed, and filtered before mixing with the venous blood. The venous blood is pumped through the heat exchanger for temperature regulation and then outside the hollow fibers in the membrane compartment for gas exchange.

2.1. Specifications Oxygenator

Membrane type Microporous polypropylene hollow fibers Membrane surface area Static priming volume 270 mL Residual blood volume

Minimum gas:blood ratio 0.5:1 Maximum gas:blood ratio 2:1 Recommended blood flow rate 1 to 7 L/min Maximum water side pressure 206.8 kPa (30 psi) Arterial outlet port 1.0 cm (3/8 in) Venous inlet port 1.0 cm (3/8 in) Access port Female luer port Arterial sample port Female luer port Recirculation port 0.6 cm (1/4 in) Gas inlet port 0.6 cm (1/4 in) Gas outlet port 1.0 cm (3/8 in) nonbarbed Water ports 1.3 cm (1/2 in) quick disconnects Size Adult Maximum transit temperature 40°C (104°F)

Tested with saline

Cardiotomy/venous reservoir

Reservoir volume capacity Recommended blood flow rate 1 to 7 L/min Maximum cardiotomy flow rate Minimum operating level

4000 mL

6 L/min

200 mL Cardiotomy filtration 30 μm depth filter Venous inlet screen 200 μm Final reservoir screen 150 μm Size Adult Positive/negative pressure relief valve 0 to 5 mmHg positive pressure in excess of 150 mmHg vacuum

The tolerance of the gauge used for volume capacity measurement is ±10 mL.

The tolerance of the gauge used for flow rate measurement is ±0.1 L/min.

The tolerance of the gauge used for minimum operating level measurement is ±100 mL.

Store the product at room temperature. Upon written request, a list of all materials used in the construction of the oxygenator and CVR will be made

available.

2.2. Accessories available separately Model

Description

TP Temperature probe 61399401093 Affinity oxygenator with integrated CVR holder

2.5 m

144 mL

Instructions for Use English 11

3. Indications for use

The Affinity NT integrated uncoated CVR/oxygenator with Cortiva bioactive surface is intended to be used in an extracorporeal perfusion circuit to collect venous and cardiotomy suctioned blood, cool or warm the blood, and oxygenate and remove carbon dioxide from the blood during routine cardiopulmonary bypass (CPB) procedures up to 6 hours in duration.

4. Contraindications

Use the device only as indicated.

5. Warnings

Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully prior to use. Failure to read and follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use the device if the package is opened or damaged, the device is damaged, or the protective caps are not in place.

■

If air bubbles and/or leaks are observed during priming and/or operation, these conditions may result in air embolism to the patient and/or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not use the device if these conditions are observed.

■

Clear all gas emboli from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient.

■

In any extracorporeal circuit, the use of a prebypass and arterial line filter should be considered.

■

Monitoring of preoxygenator circuit pressure should be considered.

■

The blood phase pressure must be greater than the gas phase pressure at all times in the oxygenator.

■

Do not exceed blood phase pressure of 750 mmHg.

■

Do not exceed heat exchanger water phase pressure of 206.8 kPa (30 psi).

■

Heat exchanger water temperature shall not exceed 42°C (107°F).

■

Follow institution CPB protocol when using disinfectants in the heater/cooler during bypass. The integrity of the water path has been verified with hydrogen peroxide (330 ppm). Contact Medtronic for information regarding the use of additional disinfectants.

■

Band all tubing connections for added protection against high fluid pressures.

■

A replacement oxygenator should be readily available during perfusion.

■

Do not obstruct gas outlet vents to prevent the gas side pressures from exceeding blood side pressures.

■

The use of a blood level sensing mechanism during operation of this device is recommended.

■

Ensure that the venous reservoir outlet is always positioned above the highest point in the membrane compartment of the Affinity NT oxygenator.

■

Do not use a vacuum source in excess of 150 mmHg suction through this device.

■

Do not occlude or obstruct the vent port of the CVR during operation.

■

Only persons thoroughly trained in CPB procedures should use this device. Operation of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety. Perfusion must be carefully and constantly monitored.

■

Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. Sterilized using ethylene oxide.

■

Attach tubing in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood, water, or gas flow.

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents (such as acetone) to come into contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.

6. Precautions

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize any component of the system. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures. Adequate anticoagulation must be maintained before and during bypass.

■

Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places in the instructions for use.

■

It is the responsibility of the user to dispose of the devices in accordance with local regulations and hospital procedures.

■

This product contains phthalates.

7. Adverse effects

The following adverse effects are associated with the use of the product: blood loss, coagulopathy, death, embolism, excessive blood component activation or thrombogenicity, exsanguination, hemolysis, hemolytic

12 Instructions for Use English

anemia, hypercarbia, hypotension, hypovolemia, hypoxia, infection, ischemia, neurological dysfunction, and

organ dysfunction.

8. Information for products with Cortiva bioactive surface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Cortiva bioactive surface. This coated surface enhances blood compatibility and provides a blood-contacting surface that is thromboresistant. Cortiva bioactive surface contains nonleaching heparin derived from porcine intestinal mucosa1.

Caution: Product coated with Cortiva bioactive surface is intended for single use only. Resterilization may adversely affect the Cortiva bioactive surface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

9. Instructions for use

9.1. System setup

1. Cardiotomy/venous reservoir

2. Oxygenator

3. Arterial filter

4. Prebypass filter

Figure 7.

1. Remove the devices from the packaging carefully to ensure sterile fluid pathway.

Warning: Ensure that aseptic technique is used during all stages of setup and use of this system. Warning: Before removing the devices from the packaging, inspect the packaging and product for damage.

If the package or product is damaged, do not use as sterility of the device may have been compromised and/or performance may be affected.

2. Place the integrated CVR and oxygenator securely into its holder.

Note: The Affinity NT integrated uncoated CVR/oxygenator with Cortiva bioactive surface may be separated and utilized with separate holders. To separate the oxygenator from the CVR, turn the oxygenator approximately 1/8 of a turn in a counter-clockwise direction and place in their respective holders.

3. Remove the obturator cap from the positive/negative pressure relief valve.

4. Connect the 1.3 cm (1/2 in) water lines to the inlet and outlet ports on the heat exchanger. Start the heat

exchanger water flow and check for leaks from the water compartment to the blood compartment. Discard the oxygenator if water is present in blood compartment and set up the standby oxygenator.

5. Connect all blood and gas lines to their appropriate connections. Do not occlude tubing in pump raceway.

6. Clamp the tubing at the oxygenator inlet, oxygenator arterial outlet, and oxygenator recirculation line outlet.

Note: A CO2 flush of the oxygenator is not required, but is recommended before priming.

Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/mL, as measured through clinically relevant extraction conditions.

Instructions for Use English 13

9.2. Priming

Figure 8.

1. Fill the CVR with 1.5 to 2 L of priming solution.

2. Remove all bubbles in the section of tubing from the CVR outlet to the clamp by the oxygenator inlet.

3. Remove the clamp from the oxygenator inlet, and allow the solution to gravity prime the heat exchanger and

fiber bundle of the oxygenator.

Note: Albumin has been reported to reduce the rare instance of transient high inlet pressure phenomenon in membrane oxygenators. Therefore, albumin in the prime solution should be considered.

9.3. Recirculation

Figure 9.

1. After placing tubing into a properly occluded pump raceway, remove clamp from recirculation outlet

per Figure 9 to allow recirculation between the oxygenator and venous reservoir.

2. Begin recirculation flow at 500 mL/min and gradually increase flow to 5 L/min.

3. Ensure that oxygenator is bubble-free.

4. Gradually reduce flow, stop the pump, and clamp the recirculation line.

9.4. Priming A/V circuit

Figure 10.

1. Add additional prime solution to fill the rest of the perfusion circuit if needed. Unclamp the arterial outlet;

slowly pump prime solution into the remaining circuit. Purge air from the arterial sample port and access port at this time.

14 Instructions for Use English

2. The arterial filter should now be primed per manufacturer's instructions.

3. Inspect the entire circuit and all components for leaks.

4. Upon completion of priming and debubbling, gradually reduce blood flow and stop the pump, close all purge

lines, and clamp the arterial, venous, and recirculation lines.

5. Ensure that the entire extracorporeal circuit is free of bubbles before initiating bypass.

9.5. Initiation of bypass

Warning: The blood phase pressure must be greater than the gas phase pressure at all times. Note: Priming solution may be prewarmed through the heat exchanger before initiation of bypass.

1. Check for adequate levels of anticoagulation before initiation of bypass.

2. Remove the arterial and venous clamps and gradually increase blood flow. Then initiate gas to blood flow

ratio of 1:1 with a minimum FiO2 of 80%.

3. Initiate water flow through the heat exchanger.

Warning: Do not allow air to enter the circuit.

9.6. Operation during bypass

1. Arterial PO2 is controlled by varying the percent concentration of oxygen present in the ventilating gas.

■

To decrease the PO2, decrease the amount of oxygen in the ventilating gas by decreasing the FiO2 on your oxygen blender.

■

To increase the PO2, increase the amount of oxygen in the ventilating gas by increasing the FiO2 on your oxygen blender.

2. PCO2 is controlled primarily by varying total gas flow rate.

■

To decrease PCO2, increase the total gas flow rate to increase the amount of CO2 removed.

■

To increase PCO2, decrease the total gas flow rate to decrease the amount of CO2 removed.

3. Patient temperature is controlled by regulating the temperature of water flow into the heat exchanger.

Note: Care should be taken to minimize temperature gradient during cooling and rewarming phases of bypass.

9.7. Termination of bypass

1. Terminate bypass as individual case and patient condition indicate.

2. Turn off gas flow before turning off blood flow.

3. Turn off water flow to heat exchanger.

4. After terminating bypass, continue to slowly recirculate through oxygenator using recirculation line and/or

reconnected arterial venous loop.

9.8. Emergency oxygenator replacement

A standby Affinity NT integrated uncoated CVR/oxygenator with Cortiva bioactive surface should always be available during perfusion.

1. Turn off water flow to the heat exchanger; clamp and remove water lines. Remove oxygen line from gas

inlet port.

2. Clamp venous line at venous reservoir. Turn off blood pump and clamp arterial outlet.

3. Remove any monitoring/sample line from oxygenator.

4. Double clamp recirculation line, oxygenator inlet and outlet tubing, and cut tubing between clamps, leaving

adequate lengths for reconnection.

5. To remove oxygenator from holder, first release the heat exchanger support base by pulling the release pin

on the base, and slide the base down the mast.

6. To remove the oxygenator from the CVR, turn the oxygenator approximately 1/8 of a turn in a

counterclockwise direction.

7. Attach the replacement oxygenator to the CVR by inserting the positioning pegs located on the gas cap into

the coupling slots on the CVR, and turn clockwise until the oxygenator locks into position.

8. Replace the heat exchanger support base onto the holder by sliding the base back up the mast until the

heat exchanger rests securely in the horizontal channel of the base. Secure the support base by inserting the release pin of the support base into the holder mast.

9. Reconnect the recirculation, oxygenator inlet, and outlet tubing. Band all connections.

10. Connect water lines, unclamp, turn on water source, and inspect for water leaks.

11. Connect oxygen line.

12. Remove clamps from recirculation and oxygenator inlet tubing.

Warning: Do not unclamp arterial line or venous return line at this time.

13. With sufficient volume in the CVR, turn on blood pump and slowly fill the oxygenator.

Instructions for Use English 15

14. Increase blood flow to 5 L/min through recirculation line.

-50

15. Stop pump and clamp recirculation line.

16. Ensure that the entire system is free of leaks and gas bubbles.

17. Remove all clamps from venous and arterial lines and reinitiate bypass.

10. Cardiotomy/venous reservoir vacuum-assisted venous drainage (VAVD)

(For use with the VAVD kit)

1. Vacuum regulator with vapor trap

2. Venous line

3. Optional pressure monitor site

4. Pressure monitor

5. System vent line

Figure 11.

1. Follow previously listed instructions for use for setup with the following modifications as listed here in

steps 2 through 3.

2. Attach a calibrated means of monitoring negative pressures to either the venous line or the venous

reservoir.

3. If a 1.0 cm (3/8 in) venous line is to be used, first attach a venous port reducing adapter to the 1.3 cm

(1/2 in) venous inlet of the Affinity NT CVR reservoir. Connect the venous line to this reducing adaptor.

4. Follow previously listed instructions for use for priming with the following additions as listed here in steps 5

through 10.

5. Replace the vented white luer caps on the manifold sampling line ports with nonvented luer caps. Place

plugs (“dead-enders”) on all unused 0.6 cm (1/4 in) and 1.0 cm (3/8 in) ports.

6. Prime, debubble, and complete preparation of the circuit as per standard procedure. Prime and zero the

venous line pressure monitor.

7. Prior to instituting bypass, prepare the vacuum portion of the setup. Attach a vented vacuum line to the

0.6 cm (1/4 in) reservoir vent port and to the vacuum regulator with vapor trap.

Warning: Clamp quick prime line prior to application of vacuum. Warning: Do not allow the vapor trap to become completely filled during use. This may allow fluid to enter

the vacuum controller, or may prevent the reservoir from being vented to atmosphere when no vacuum is applied.

8. To vent the vacuum line, ensure the “Y” connector with side tubing is in a location that is easily accessible

and leave open to atmosphere. This may be clamped and unclamped regularly throughout the procedure to apply or stop vacuum (Figure 11).

Warning: Do not exceed vacuum levels greater than −60 mmHg as measured in the venous line.

9. Check to see if vacuum seals are secure before initiating bypass.

Note: Vacuum will result in increased flow through the sampling manifold line during use.

10. Use vacuum assistance as needed to institute and maintain cardiopulmonary bypass.

Warning: Do not apply vacuum to the venous reservoir when there is no forward blood flow through the oxygenator. This applies to both arterial centrifugal and roller pumps (roller may not be occlusive in all positions). This will prevent air from being pulled across the membrane into the blood path by the reservoir vacuum.

16 Instructions for Use English

Warning: Do not allow the venous reservoir to become pressurized as this could obstruct venous drainage, force air retrograde into the patient, or cause air to enter the blood path of the oxygenator.

11. Additional information

The following additional information and data are available upon request: sterilization method, materials of the blood pathway, plasma leakage across the semipermeable membrane, blood and gas pathway pressure drop at the maximum blood and gas flow rates, blood cell damage, particle release, air-handling capability, antifoam characteristics, breakthrough volume, filtration efficiency, relevant tolerances for data in the Instructions for Use, protocol summaries, and test methods used to determine coverage, leaching, and bioactivity.

12. Important notice - limited warranty (US customers only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives an Affinity NT

integrated uncoated CVR/oxygenator with Cortiva bioactive surface, hereafter referred to as the “Product.” (1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship

prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or current

functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of

Medtronic. (3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse, or accident. (4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the

Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any direct,

incidental, or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of the product,

whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise. (2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS

USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED,

INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR

FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW,

CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL

EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE

THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON. (3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be construed so as to

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is

held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the

validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and

obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the

particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal

rights. The patient may also have other rights which vary from state to state. (4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this

LIMITED WARRANTY. Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN

55432. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

13. Important notice - limited warranty (for countries outside the US)

Important: This limited warranty does not apply in Australia.

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives an Affinity NT integrated

uncoated CVR/oxygenator with Cortiva bioactive surface, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient.

The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this Limited Warranty. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this Limited Warranty.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date.

Instructions for Use English 17

(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of

Medtronic. (3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling,

improper implantation or material alteration of the replaced Product. (2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect, or

failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

18 Instructions for Use English

Affinity NT™ Integreret CVR uden belægning/oxygenator med Cortiva™ BioActive-overflade

1. Model

CB541

2. Beskrivelse

Affinity NT integreret CVR uden belægning/oxygenator med Cortiva bioactive-overflade er en gasudvekslingsenhed til engangsbrug med integreret varmeveksler og kardiotomireservoir/venøst reservoir. De overflader på oxygenatoren, som primært har kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioactive-overflade. Produkter, der er belagt med Cortiva bioactive-overflade, har et “CB” præfix i modelnummeret. Yderligere oplysninger om Cortiva bioactive-overflade kan findes i Afsnit 8. I Affinity NT CVR opsamles, afskummes og filtreres kardiotomiblodet, inden det blandes med venøst blod. Det venøse blod pumpes gennem varmeveksleren for at regulere temperaturen og derefter uden for hulfibrene i membrankammeret for gasudveksling.

2.1. Specifikationer Oxygenator

Membrantype Mikroporøse polypropylenhulfibre Membranens overfladeareal Statisk primingvolumen 270 ml Restblodvolumen

Minimalt gas:blod-forhold 0,5:1 Maksimalt gas:blod-forhold 2:1 Anbefalet blodgennemstrømningshastighed 1 til 7 l/min Maksimalt tryk på vandsiden 206,8 kPa (30 psi) Arteriel udløbsport 1,0 cm (3/8") Venøs indløbsport 1,0 cm (3/8") Adgangsport Hun-luerport Arteriel prøveport Hun-luerport Recirkulationsport 0,6 cm (1/4") Gasindgangsport 0,6 cm (1/4") Gasudgangsport 1,0 cm (3/8") uden modhager Vandporte 1,3 cm (1/2") lynkoblinger Størrelse Voksen Maksimal temperatur under transport 40 °C (104 °F)

Testet med saltvand

Kardiotomireservoir/venøst reservoir

Reservoirvolumenkapacitet Anbefalet blodgennemstrømningshastighed 1 til 7 l/min Maksimal hastighed for kardiotomitilstrømning Minimum driftsniveau

4000 ml

6 l/min

200 ml Kardiotomifiltrering 30 μm dybdefilter Venøst indløbsfilter 200 μm Reservoirets slutfilter 150 μm Størrelse Voksen Over-/undertryksaflastningsventil 0 til 5 mmHg overtryk med over 150 mmHg vakuum

Tolerancen for måleren anvendt til måling af volumenkapacitet er ±10 ml.

Tolerancen for måleren anvendt til måling af strømningshastighed er ±0,1 l/min.

Tolerancen for måleren anvendt til måling af minimum driftsniveau er ±100 ml.

Produktet skal opbevares ved stuetemperatur. Efter skriftlig anmodning vil en liste med alle de materialer, der er anvendt i konstruktionen af oxygenatoren og

CVR'et, blive leveret.

2.2. Tilbehør, der sælges separat Model

Beskrivelse

TP Temperatursonde 61399401093 Affinity-oxygenator med integreret CVR-holder

2,5 m

144 ml

Brugsanvisning Dansk 19

3. Indikationer for brug

Affinity NT integreret CVR uden belægning/oxygenator med Cortiva bioactive-overflade er beregnet til brug i et ekstrakorporalt perfusionskredsløb til at samle venøst blod og kardiotomisugeblod, køle eller varme blodet samt ilte blodet og fjerne kuldioxid fra blodet under rutinemæssige kardiopulmonale bypassprocedurer (CPB) med en varighed på op til 6 timer.

4. Kontraindikationer

Enheden må kun anvendes efter indikationerne.

5. Advarsler

Læs omhyggeligt alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger inden brug. Hvis anvisningerne ikke læses og overholdes, eller hvis der ikke tages hensyn til alle udtrykte advarsler, kan det medføre alvorlig skade eller patientens død.

■

Kredsløbets væskebane er steril og ikke-pyrogen. Undersøg hver emballage og enhed omhyggeligt før brug. Anvend ikke enheden, hvis emballagen er åben eller beskadiget, enheden er beskadiget, eller beskyttelseshætterne ikke sidder på plads.

■

Hvis der forekommer luftbobler og/eller lækager under priming og/eller drift, kan det resultere i luftemboli for patienten og/eller væsketab. Det ekstrakorporale kredsløb skal overvåges konstant. Enheden må ikke anvendes, hvis disse tilstande observeres.

■

Fjern alle gasembolier fra det ekstrakorporale kredsløb, inden bypassproceduren påbegyndes. Gasemboli er farlig for patienten.

■

I ethvert ekstrakorporalt kredsløb bør det overvejes at anvende et præ-bypass filter og et arterielt slangefilter.

■

Overvågning af kredsløbstrykket før oxygenatoren bør overvejes.

■

Blodfasetrykket i oxygenatoren skal til enhver tid være større end gasfasetrykket.

■

Overskrid ikke et blodfasetryk på 750 mmHg.

■

Overskrid ikke et vandfasetryk i varmeveksleren på 206,8 kPa (30 psi).

■

Vandets temperatur i varmeveksleren må ikke overstige 42 °C (107 °F).

■

Følg klinikkens protokol for kardiopulmonal bypass, når der anvendes desinfektionsmidler i varmeren/køleren under bypass. Vandbanens integritet er blevet verificeret med hydrogenperoxid (330 ppm). Kontakt Medtronic angående information om brug af yderligere desinfektionsmidler.

■

Fastgør alle slangeforbindelser som en ekstra beskyttelse mod høje væsketryk.

■

Der skal altid stå en ekstra oxygenator parat til brug under perfusion.

■

Gasudgangsåbningerne må ikke blokeres; dette for at hindre gassidens tryk i at overskride blodsidens tryk.

■

Det anbefales at bruge en mekanisme til blodniveauregistrering, når denne enhed er i drift.

■

Det skal sikres, at det venøse reservoirs udløb altid er placeret højere end det højeste punkt i Affinity NToxygenatorens membrankammer.

■

Brug ikke en vakuumkilde med et sug over 150 mmHg gennem denne enhed.

■

Undlad at okkludere eller blokere udluftningsporten på CVR'et, mens enheden er i drift.

■

Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i CPB-procedurer. Funktion af hver enhed skal af hensyn til patientens sikkerhed konstant overvåges af uddannet personale. Perfusion skal overvåges omhyggeligt og konstant.

■

Hver enhed er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke bruges igen eller resteriliseres. Steriliseret med etylenoxid.

■

Slangerne skal sættes på, så de ikke kinker eller kan hindre flowet af blod, vand eller gas på anden vis.

■

Alkohol, alkoholbaserede væsker, flydende anæstetika (som f.eks. isofluran) og ætsende opløsningsmidler (som f.eks. acetone) må ikke komme i kontakt med enheden, da de kan forringe dens strukturelle integritet.

6. Forholdsregler

■

Enheden må kun anvendes på én patient. Ingen komponent i systemet må genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Brug flere gange, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død for patienten.

■

Der skal anvendes aseptisk teknik i alle procedurer.

■

Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle procedurer. Der skal opretholdes passende antikoagulation inden og under bypass.

■

Der er yderligere advarsler og forholdsregler, som gælder for specifikke indgreb, på relevante steder i brugsanvisningen.

■

Det er brugerens ansvar at bortskaffe enhederne i overensstemmelse med lokale bestemmelser og hospitalsprocedurer.

20 Brugsanvisning Dansk

■

Dette produkt indeholder ftalater.

7. Bivirkninger

Følgende bivirkninger er forbundet med brug af produktet: blodtab, koagulopati, død, embolisme, overdreven aktivering af blodkomponenter eller trombogenicitet, forblødning, hæmolyse, hæmolytisk anæmi, hyperkapni, hypotension, hypovolæmi, hypoxi, infektion, iskæmi, neurologisk dysfunktion og organdysfunktion.

8. Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva bioactive-overflade

De overflader på produkterne, som primært har kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioactive-overflade. Denne belagte overflade giver en bedre blodkompatibilitet og skaber en tromboresistent kontaktoverflade med blodet. Cortiva bioactive-overflade indeholder ikke-udvaskelig heparin, der er udledt af porcin intestinal mucosa1.

Forsigtig: Et produkt med Cortiva bioactive-overflade er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering kan beskadige Cortiva bioactive-overfladen.

Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle procedurer.

9. Brugsanvisning

9.1. Opstilling af systemet

1. Kardiotomireservoir/venøst reservoir

2. Oxygenator

3. Arteriefilter

4. Præbypassfilter

Figur 7.

1. Tag forsigtigt enhederne ud af emballagen for at sikre steril væskebane.

Advarsel: Sørg for at anvende aseptisk teknik under alle opsætningstrin og brugen af dette system. Advarsel: Inden enhederne tages ud af emballagen, skal emballagen og produktet kontrolleres for

beskadigelse. Hvis emballagen eller produktet er beskadiget, må produktet ikke bruges, da enheden eventuelt ikke mere er steril, og/eller funktionen kan være blevet påvirket.

2. Anbring det integrerede CVR og oxygenatoren sikkert i holderen.

Bemærk: Affinity NT integreret CVR uden belægning/oxygenator med Cortiva bioactive-overflade kan bruges adskilt i separate holdere. For at skille oxygenatoren fra CVR'en skal oxygenatoren drejes ca. 1/8 omgang mod uret, og derefter skal de placeres i deres respektive holdere.

3. Fjern obturatorhætten fra den positive/negative trykaflastningsventil.

4. Forbind vandslangerne på 1,3 cm (1/2") til ind- og udløbsportene på varmeveksleren. Start varmevekslerens

vandflow, og kontrollér for lækager fra vandbanen til blodbanen. Kassér oxygenatoren, hvis der konstateres vand i blodbanen, og opsæt standby-oxygenatoren.

5. Forbind alle blod- og gasslanger til de korrekte tilslutninger. Undlad at okkludere slangen i pumpens kanal.

6. Afklem slangen ved oxygenatorens indløb, oxygenatorens arterielle udløb og oxygenatorens

recirkulationsslangeudløb.

Bemærk: En CO2-skylning af oxygenatoren er ikke nødvendig, men anbefales inden priming.

Ikke-udvaskelig defineres som heparin ved et niveau på ≤0,1 IU/ml, målt under klinisk relevante udtrækningsbetingelser.

Brugsanvisning Dansk 21

9.2. Priming

Figur 8.

1. Fyld CVR'et med 1,5 til 2 l primingvæske.

2. Fjern alle bobler fra slangen fra CVR-udløbet til afklemningen ved oxygenatorens indløb.

3. Fjern afklemningen fra oxygenatorens indløb, og lad væsken løbe ned ved hjælp af tyngdekraften, så den

primer oxygenatorens varmeveksler og fiberbundt.

Bemærk: Det er blevet indrapporteret, at albumin reducerer det sjældent forekommende fænomen forbigående højt indløbstryk i membranoxygenatorer. Det bør derfor overvejes at tilsætte albumin i priming-væsken.

9.3. Recirkulation

Figur 9.

1. Efter anbringelse af slangerne i en korrekt okkluderet pumpekanal skal klemmen fjernes fra

recirkulationsudløbet som vist på Figur 9 for at tillade recirkulation mellem oxygenatoren og det venøse reservoir.

2. Begynd recirkulationsflowet ved 500 ml/min, og forøg gradvist flowet til 5 l/min.

3. Kontrollér, at oxygenatoren er fri for bobler.

4. Reducer gradvist flowet, stop pumpen, og afklem recirkulationsslangen.

9.4. Priming af A/V-kredsløbet

Figur 10.

22 Brugsanvisning Dansk

1. Tilføj yderligere primingvæske for at fylde resten af perfusionskredsløbet, hvis det er nødvendigt. Tag

klemmen af det arterielle udløb, og pump langsomt primingvæske ind i det resterende kredsløb. Fjern luften fra den arterielle prøveport og indgangsport på dette tidspunkt.

2. Nu skal det arterielle filter primes i overensstemmelse med producentens instruktioner.

3. Kontrollér hele kredsløbet og alle komponenter for lækager.

4. Efter afsluttet priming og fjernelse af bobler skal blodflowet gradvist reduceres og pumpen standses, alle

udluftningsslanger lukkes og de arterielle og venøse slanger samt recirkulationsslangerne afklemmes.

5. Kontrollér, at hele det ekstrakorporale kredsløb er frit for bobler, inden bypass påbegyndes.

9.5. Påbegyndelse af bypass

Advarsel: Blodfasetrykket skal til enhver tid være højere end gasfasetrykket. Bemærk: Primingvæsken kan forvarmes via varmeveksleren, inden bypass påbegyndes.

1. Kontrollér for passende antikoagulationsniveauer, inden bypass påbegyndes.

2. Fjern de arterielle og venøse klemmer, og forøg gradvist blodflowet. Iværksæt så et forhold gas:blodflow på

1:1 med en minimum FiO2 på 80%.

3. Initiér vandflow gennem varmeveksleren.

Advarsel: Der må ikke komme luft ind i kredsløbet.

9.6. Funktion under bypass

1. Arteriel PO2 styres ved at variere den procentvise koncentration af ilt, som er til stede i udluftningsgassen.

■

For at reducere PO2 skal iltmængden i udluftningsgassen reduceres ved at reducere FiO2 på iltblanderen.

■

For at forøge PO2 skal iltmængden i udluftningsgassen forøges ved at øge FiO2 på iltblanderen.

2. PCO2 styres primært ved at variere hastigheden af det totale gasflow.

■

For at reducere PCO2 skal den samlede gasstrømningshastighed forøges, så mængden af fjernet CO øges.

■

For at forøge PCO2 skal den samlede gasstrømningshastighed reduceres, så mængden af fjernet CO reduceres.

3. Patientens kropstemperatur styres ved at regulere temperaturen på vandflowet gennem varmeveksleren.

Bemærk: Det er vigtigt at sørge for at minimere temperaturgradienten under bypass-procedurens kølings- og genopvarmningsfaser.

9.7. Afslutning af bypass

1. Afslut bypassproceduren i overensstemmelse med indikationerne i det individuelle tilfælde og patientens

tilstand.

2. Luk for gasflowet, inden der lukkes for blodflowet.

3. Luk for vandflowet til varmeveksleren.

4. Fortsæt efter afslutning af bypass med langsom recirkulation gennem oxygenatoren ved hjælp af en

recirkulationsslange og/eller en gentilsluttet arteriel-venøs sløjfe.

9.8. Nødudskiftning af oxygenator

Der skal altid være en ekstra Affinity NT integreret CVR uden belægning/oxygenator med Cortiva bioactiveoverflade til rådighed under perfusion.

1. Luk for vandtilstrømningen til varmeveksleren, og afklem og fjern vandslangerne. Fjern iltslangen fra

gasindgangsporten.

2. Afklem den venøse slange ved det venøse reservoir. Sluk for blodpumpen, og afklem det arterielle udløb.

3. Fjern alle overvågnings-/prøveslanger fra oxygenatoren.

4. Dobbeltafklem recirkulationsslangen og oxygenatorens indløbs- og udløbsslanger, og klip slangerne

imellem klemmerne, idet der efterlades tilstrækkelige længder til gentilslutning.

5. For at fjerne oxygenatoren fra holderen skal varmevekslerens støttebase først frigøres ved at trække i

basens frigørelsesben og derefter skubbe basen ned ad stangen.

6. Oxygenatoren fjernes fra CVR'en ved at dreje oxygenatoren ca. 1/8 omgang mod uret.

7. Forbind den ekstra oxygenator til CVR'en ved at indsætte tappen, der findes på gashætten, i

koblingshullerne på CVR'en, og drej med uret, indtil oxygenatoren er låst fast på sin plads.

8. Sæt varmevekslerens støttebase på holderen igen ved at skubbe basen op ad stangen, indtil

varmeveksleren sidder sikkert i basens horisontale kanal. Fastgør støttebasen ved at indføre støttebasens frigørelsesben i holderens stang.

9. Genforbind recirkulationsslangen samt oxygenatorens indløbs- og udløbsslanger. Fastgør alle forbindelser.

10. Tilslut vandslangerne, tag klemmerne af, åbn vandforsyningen, og kontrollér for lækager.

Brugsanvisning Dansk 23

11. Tilslut iltslangen.

-50

12. Fjern klemmerne fra recirkulationsslangen og oxygenatorens indløbsslange.

Advarsel: Klemmerne må ikke tages af den arterielle slange eller den venøse returslange på dette tidspunkt.

13. Sørg for at have tilstrækkelig volumen i CVR'en, og tænd så blodpumpen, og fyld langsomt oxygenatoren.

14. Forøg blodflowet til 5 l/min igennem recirkulationsslangen.

15. Stop pumpen, og afklem recirkulationsslangen.

16. Sørg for, at hele systemet er frit for lækager og gasbobler.

17. Fjern alle klemmer fra de venøse og arterielle slanger, og påbegynd bypass igen.

10. Kardiotomireservoir/venøst reservoir, vakuumassisteret venedrænage (VAVD)

(Til brug sammen med VAVD-sættet)

1. Vakuumregulator med damplås

2. Venøs slange

3. Ekstra trykmonitorsted

4. Trykmonitor

5. Systemudluftningsslange

Figur 11.

1. Følg ovenstående brugsanvisning for opsætning med de ændringer, der er anført her i trin 2 til 3.

2. Forbind et kalibreret middel til at monitorere undertryk til enten den venøse slange eller det venøse

reservoir.

3. Hvis en venøs slange på 1,0 cm (3/8") anvendes, skal en reduktionsadapter først forbindes til den venøse

1,3 cm (1/2") konnektor på Affinity NT CVR-reservoiret. Forbind den venøse slange til denne reduktionsadapter.

4. Følg ovenstående brugsanvisning for priming med de her i trin 5 til 10 anførte tilføjelser.

5. Udskift de udluftede hvide luerlock-hætter på prøveforgreningens slangeåbninger med ikke-udluftede

luerlock-hætter. Sæt blindpropper på alle ikke anvendte 0,6 cm (1/4") og 1,0 cm (3/8'') konnektorer.

6. Prim, fjern bobler og afslut forberedelsen af kredsløbet efter standardprocedure. Prime og nulstil den

venøse slanges trykmonitor.

7. Inden etablering af bypass skal opsætningens vakuumdel forberedes. Forbind en udluftet vakuumslange til

den 0,6 cm (1/4") reservoirudluftningsport og til vakuumregulatoren med damplås.

Advarsel: Afklem lynprimingslangen, før der bruges vakuum. Advarsel: Dampfælden må ikke blive fuldstændig fyldt under brug. Overholdes dette ikke, kan det medføre,

at væske trænger ind i vakuumkontrolenheden, og det kan forhindre, at reservoiret bliver udluftet til atmosfærisk tryk, når intet vakuum anvendes.

8. For at udlufte vakuumslangen skal det sikres, at “Y”-konnektoren med sideslange befinder sig et sted, der er

let tilgængeligt, og der skal være åbent mod atmosfærisk tryk. Afklemning kan foretages og ophæves jævnligt under indgrebet for at starte og stoppe anvendelse af vakuum (Figur 11).

Advarsel: Overskrid ikke et vakuumniveau, der er større end −60 mmHg i forhold til, hvad der måles i den venøse slange.

9. Kontrollér, at vakuumforseglingerne er sikre, før bypassindgrebet påbegyndes.

24 Brugsanvisning Dansk

Bemærk: Vakuum vil forårsage forøget gennemstrømning gennem prøveforgreningens slangeåbning under brug.

10. Brug vakuum efter behov, som det er nødvendigt for at oprette og opretholde kardiopulmonal bypass.

Advarsel: Anvend ikke vakuum til det venøse reservoir, hvis der ikke er blodgennemstrømning fremad gennem oxygenatoren. Dette gælder både for arterielle centrifugalpumper og rullepumper (rullen er muligvis ikke fuldt lukkende i alle positioner). Dette vil forhindre, at luft bliver trukket over membranen ind i blodbanen pga. reservoirvakuumet.

Advarsel: Det venøse reservoir må ikke komme under tryk, da dette vil kunne obstruere venedrænagen, presse luft tilbage i patienten eller få luft til at komme ind i oxygenatorens blodbane.

11. Yderligere oplysninger

Følgende yderligere oplysninger og data kan rekvireres: steriliseringsmetode, blodbanematerialer, plasmalækage over den semipermeable membran, trykfald i blod- og gasbane ved de maksimale blod- og gasflowhastigheder, blodlegemebeskadigelse, partikeludslip, lufthåndteringskapacitet, antiskum-karakteristika, gennembrudsvolumen, filtreringseffektivitet, relevante tolerancerammer for data i brugsanvisningen, protokolresuméer samt anvendte testmetoder til bestemmelse af dækning, udvaskning og bioaktivitet.

12. Vigtig meddelelse - begrænset garanti (for lande uden for USA)

Vigtigt: Denne begrænsede garanti gælder ikke i Australien.

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager en Affinity NT integreret CVR uden

belægning/oxygenator med Cortiva bioactive-overflade, i det følgende kaldet "Produktet", krediteres et beløb af Medtronic svarende til den oprindelige købspris for produktet (beløbet kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug for den pågældende patient, i tilfælde af at produktet ikke fungerer i henhold til specifikationerne.

Advarslerne på produktmærkatet betragtes som en integreret del af denne begrænsede garanti. Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant for at få oplysninger om, hvordan De skal forholde Dem i tilfælde af reklamation i henhold til denne begrænsede garanti.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af denne BEGRÆNSEDE GARANTI:

(1) Produktet skal være anvendt inden sidste anvendelsesdato. (2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter Medtronic. (3) Produktet må ikke have været anvendt til andre patienter.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til de vilkår, der fremgår heri. I særdeleshed:

(1) Der kan under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert håndtering, forkert

brug eller ændringer af det ombyttede Produkt.

(2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art som følge af produktets

brug, defekt eller fejlfunktion, uanset om kravet bygger på garantiret, aftaleret, erstatningsret eller andet.

D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de

kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis noget afsnit eller vilkår i denne BEGRÆNSEDE GARANTI anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov af en retsinstans i en kompetent retskreds, berøres de resterende dele af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, som anses for ugyldigt.

Brugsanvisning Dansk 25

Affinity NT™ Oxygenator mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche und integriertem unbeschichtetem CVR

1. Modell

CB541

2. Beschreibung

Der Affinity NT Oxygenator mit bioaktiver Cortiva Oberfläche und integriertem unbeschichtetem CVR ist ein zur einmaligen Verwendung vorgesehenes, mit integriertem Wärmetauscher und einem Kardiotomiereservoir/venösen Reservoir ausgestattetes Gasaustauschgerät. Die primären Blutkontaktflächen des Oxygenators sind mit bioaktiver Cortiva Oberfläche beschichtet. Modellnummern von Produkten, die mit bioaktiver Cortiva Oberfläche beschichtet sind, beginnen mit „CB“. Weitere Informationen zur bioaktiven Cortiva Oberfläche finden Sie in Abschnitt 8. Im Affinity NT CVR wird Kardiotomieblut gesammelt, entschäumt und gefiltert, bevor es mit dem venösen Blut gemischt wird. Das venöse Blut wird zur Temperaturregulierung durch den Wärmetauscher gepumpt und durchströmt dann die Hohlfasern in der Membrankammer, wo der Gasaustausch stattfindet.

2.1. Technische Daten Oxygenator

Membrantyp Polypropylen-Mikroporen-Hohlfasern Membranoberfläche Statisches Befüllungsvolumen 270 ml Restblutvolumen

Minimales Gas/Blut-Verhältnis 0,5:1 Maximales Gas/Blut-Verhältnis 2:1 Empfohlene Blutflussrate 1 bis 7 l/min Maximaldruck (Wasserseite) 206,8 kPa (30 psi) Arterieller Auslassanschluss 1,0 cm (3/8 Zoll) Venöser Einlassanschluss 1,0 cm (3/8 Zoll) Zugangsanschluss Luer-Anschluss, weiblich Arterieller Probenanschluss Luer-Anschluss, weiblich Rezirkulationsanschluss 0,6 cm (1/4 Zoll) Gaseinlassanschluss 0,6 cm (1/4 Zoll) Gasauslassanschluss 1,0 cm (3/8 Zoll), glatt Wasseranschlüsse 1,3-cm-Schnellkupplung (1/2 Zoll) Größe Erwachsener Maximale Transporttemperatur 40 °C (104 °F)

Mit Kochsalzlösung getestet

Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir

Reservoirvolumen Empfohlene Blutflussrate 1 bis 7 l/min Maximale Kardiotomie-Flussrate Mindestfüllstand im Betrieb

4000 ml

6 l/min

200 ml Kardiotomiefiltrierung 30-µm-Tiefenfilter Filtersieb am venösen Einlass 200 μm Reservoirendfilter 150 μm Größe Erwachsener Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil 0 bis 5 mmHg Überdruck bei Überschreiten eines Unterdrucks

Die Toleranz des für die Volumenmessung verwendeten Messgeräts beträgt ±10 ml.

Die Toleranz des für die Flussratenmessung verwendeten Messgeräts beträgt ±0,1 l/min.

Die Toleranz des für die Messung des Mindestfüllstands im Betrieb verwendeten Messgeräts beträgt ±100 ml.

von 150 mmHg

Das Produkt bei Raumtemperatur lagern. Eine Liste sämtlicher zur Herstellung des Oxygenators und des CVR verwendeten Materialien ist auf schriftliche

Anfrage erhältlich.

2,5 m

144 ml

26 Gebrauchsanweisung Deutsch

2.2. Separat erhältliches Zubehör Modell Beschreibung

TP Temperaturfühler 61399401093 Halterung für Affinity Oxygenator mit integriertem CVR

3. Indikationen

Der Affinity NT Oxygenator mit bioaktiver Cortiva Oberfläche und integriertem unbeschichtetem CVR ist zur Verwendung in einem extrakorporalen Perfusionskreislauf vorgesehen und dient darin zur Aufnahme des venösen Bluts und des durch Kardiotomieabsaugung eintretenden Bluts, zur Abkühlung oder Erwärmung des Bluts sowie zur Oxygenierung des Bluts und zum gleichzeitigen Entzug von Kohlendioxid bei routinemäßigen Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine von bis zu 6 Stunden Dauer.

4. Kontraindikationen

Verwenden Sie das Gerät nur gemäß den Indikationen.

5. Warnhinweise

Lesen Sie sich vor Gebrauch alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen aufmerksam durch.

Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt, kann dies zu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Die Flüssigkeitsbahn des Systems ist steril und pyrogenfrei. Vor der Verwendung müssen das Produkt und die Verpackung sorgfältig überprüft werden. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung darf das Gerät nicht verwendet werden, ebenso bei einer Beschädigung des Geräts oder beim Fehlen der Schutzkappen.

■

Treten bei der Befüllung und/oder während des Eingriffs Luftblasen und/oder Lecks auf, kann dies zu einer Luftembolie beim Patienten und/oder zu Flüssigkeitsverlust führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss kontinuierlich überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das System nicht eingesetzt werden.

■

Vor der Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt werden. Gasemboli stellen eine Gefahr für den Patienten dar.

■

Bei jedem extrakorporalen Kreislauf empfiehlt sich die Verwendung eines Pre-Bypass-Filters und eines arteriellen Leitungsfilters.

■

Der Druck in dem zum Oxygenator führenden Teil des Kreislaufs sollte überwacht werden.

■

Der Druck der Blutphase im Oxygenator muss jederzeit über dem Druck der Gasphase liegen.

■

Der Druck der Blutphase darf 750 mmHg nicht übersteigen.

■

Der Wasserdruck im Wärmetauscher darf 206,8 kPa (30 psi) nicht übersteigen.

■

Die Wassertemperatur im Wärmetauscher sollte 42 °C (107 °F) nicht übersteigen.

■

Befolgen Sie bei der Verwendung von Desinfektionsmitteln im Wärm- bzw. Kühlkreislauf während des Bypasses das Protokoll der Einrichtung für Eingriffe mit Herz-Lungen-Maschine. Die Integrität des Wasserpfads wurde mit Wasserstoffperoxid (330 ppm) überprüft. Wenden Sie sich an Medtronic, um Informationen zur Verwendung zusätzlicher Desinfektionsmittel zu erhalten.

■

Sichern Sie alle Schlauchverbindungen durch Bänder, damit sich diese auch bei hohem Flüssigkeitsdruck nicht lösen.

■

Während des Bypasses muss ein Ersatz-Oxygenator bereitgehalten werden.

■

Die Gasauslassöffnungen dürfen nicht blockiert werden, da andernfalls der Druck auf der Gasseite den Druck auf der Blutseite übersteigen könnte.

■

Es wird empfohlen, beim Einsatz dieses Geräts einen Mechanismus zur Erkennung des Blutniveaus zu verwenden.

■

Sicherstellen, dass der Auslass des venösen Reservoirs immer oberhalb des höchsten Punktes im Membranraum des Affinity NT Oxygenators positioniert ist.

■

Keine Unterdruckquelle mit einer Saugkraft von über 150 mmHg mit diesem Gerät verbinden.

■

Den Entlüftungsanschluss am CVR während der Operation nicht okkludieren oder blockieren.

■

Dieses Produkt darf nur durch in der Technik des kardiopulmonalen Bypasses geschulte Personen eingesetzt werden. Zur Sicherheit des Patienten müssen alle verwendeten Vorrichtungen durch qualifiziertes Personal kontinuierlich überwacht werden. Die Perfusion muss kontinuierlich und sorgfältig überwacht werden.

■

Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Es darf weder wiederverwendet noch resterilisiert werden. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

■

Legen und bringen Sie Schläuche so an, dass keine Knicke oder anderweitigen Behinderungen des Blut-, Wasser- oder Gasflusses auftreten.

■

Das Produkt darf nicht mit Alkohol, alkoholischen Flüssigkeiten, Anästhetika (z. B. Isofluran) oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen könnten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 27

6. Vorsichtsmaßnahmen

■

Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Keinerlei Komponenten des Systems dürfen wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

■

Bei allen Verfahrensschritten muss aseptisch gearbeitet werden.

■

Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens routinemäßig. Vor und während des Bypasses muss eine angemessene Antikoagulation sichergestellt werden.

■

Diese Gebrauchsanweisung enthält an entsprechender Stelle weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.

■

Die Entsorgung der Produkte unter Einhaltung der örtlichen Bestimmungen und der im Krankenhaus geltenden Verfahren liegt in der Verantwortung des Anwenders.

■

Dieses Produkt enthält Phthalate.

7. Unerwünschte Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen sind im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts bekannt: Blutverlust, Koagulopathie, Tod, Embolie, übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten bzw. Thrombogenität, Verblutung, Hämolyse, hämolytische Anämie, Hyperkapnie, Hypotonie, Hypovolämie, Hypoxie, Infektion, Ischämie, neurologische Störungen und Organfunktionsstörungen.

8. Informationen zu Produkten mit bioaktiver Cortiva Oberfläche

Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit Cortiva BioActive Surface beschichtet. Diese Oberflächenbeschichtung verbessert die Blutverträglichkeit und bietet eine thromboresistente Blutkontaktfläche. Cortiva BioActive Surface enthält nicht auslaugendes Heparin aus porciner Darmschleimhaut1.

Vorsicht: Ein mit Cortiva BioActive Surface beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Die Resterilisierung kann die Beschichtung mit Cortiva BioActive Surface nachteilig beeinflussen.

Vorsicht: Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens routinemäßig.

9. Gebrauchsanweisung

9.1. Vorbereitung des Systems

1. Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir

2. Oxygenator

3. Arterieller Filter

4. Pre-Bypass-Filter

Abbildung 7.

1. Nehmen Sie die Vorrichtungen vorsichtig aus der Verpackung heraus, damit die Sterilität der

Flüssigkeitsbahn gewahrt bleibt. Warnung: Achten Sie bei der Einrichtung und Verwendung dieses Produkts durchgehend auf die

Einhaltung aseptischer Techniken. Warnung: Prüfen Sie vor dem Auspacken die Verpackung und das Produkt auf etwaige Schäden. Bei

Schäden an der Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht verwendet werden, da seine Sterilität und/oder Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein könnten.

2. Setzen Sie das integrierte CVR und den Oxygenator sicher in die Halterung ein.

Als „nicht auslaugend“ wird ein Heparinspiegel ≤ 0,1 I.E./ml bezeichnet, der unter klinisch relevanten Extraktionsbedingungen gemessen wird.

28 Gebrauchsanweisung Deutsch

Hinweis: Der Affinity NT Oxygenator mit bioaktiver Cortiva Oberfläche und integriertem unbeschichtetem CVR kann getrennt und mit separaten Halterungen benutzt werden. Zum Trennen des Oxygenators vom CVR den Oxygenator um ca. 1/8 Drehung gegen den Uhrzeigersinn drehen und beide Komponenten in ihre jeweiligen Halterungen einsetzen.

3. Entfernen Sie die Obturatorkappe vom Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil.

4. Schließen Sie die 1,3-cm(1/2-Zoll)-Wasserleitungen an die entsprechenden Zu- und Abflussanschlüsse des

Wärmetauschers an. Öffnen Sie die Wasserzufuhr des Wärmetauschers und verifizieren Sie, dass kein Wasser aus dem Wasserraum in den Blutraum des Systems übertritt. Entsorgen Sie den Oxygenator, falls Wasser im Blutraum vorhanden sein sollte, und bereiten Sie den Austauschoxygenator vor.

5. Verbinden Sie alle Blut- und Gasleitungen mit ihren jeweiligen Anschlüssen. Okkludieren Sie die

Schlauchleitung in der Pumpenführungsbahn nicht.

6. Die Schlauchleitung am Oxygenatoreinlass, am arteriellen Auslass des Oxygenators und am Auslass der

Rezirkulationsleitung des Oxygenators abklemmen.

Hinweis: Eine CO2-Spülung des Oxygenators ist nicht erforderlich, wird jedoch vor der Befüllung empfohlen.

9.2. Befüllung

Abbildung 8.

1. Das CVR mit 1,5 bis 2 l Befüllungslösung füllen.

2. Befreien Sie den Schlauchabschnitt zwischen dem CVR-Auslass und der Klemme am Oxygenatoreinlass

restlos von Luftblasen.

3. Nehmen Sie die Klemme vom Oxygenatoreinlass ab und lassen Sie die Lösung durch Schwerkraft in den

Wärmetauscher und das Faserbündel des Oxygenators eintreten.

Hinweis: Von Albumin ist bekannt, dass es dem seltenen Phänomen des vorübergehenden Einlassdruckanstiegs bei Membranoxygenatoren entgegenwirkt. Daher sollte die Beigabe von Albumin in die Befüllungslösung in Erwägung gezogen werden.

9.3. Rezirkulation

Abbildung 9.

1. Entfernen Sie nach dem Einlegen der Schlauchleitung in die vorschriftsmäßig okkludierte

Pumpenführungsbahn die Klemme vom Rezirkulationsauslass (siehe Abbildung 9), um die Rezirkulation zwischen Oxygenator und venösem Reservoir freizugeben.

2. Starten Sie die Rezirkulation mit einer Flussrate von 500 ml/min und erhöhen Sie diese allmählich auf

5 l/min.

3. Stellen Sie sicher, dass der Oxygenator blasenfrei ist.

Gebrauchsanweisung Deutsch 29

4. Reduzieren Sie die Flussrate allmählich, stoppen Sie die Pumpe und klemmen Sie die Rezirkulationsleitung

ab.

9.4. Befüllen des A/V-Kreislaufs

Abbildung 10.

1. Gegebenenfalls weitere Befüllungslösung zugeben, um den restlichen Perfusionskreislauf zu füllen. Die

Klemme am arteriellen Auslass lösen und langsam Befüllungslösung in den restlichen Kreislauf pumpen. Lassen Sie jetzt auch die Luft aus dem arteriellen Probenanschluss und dem Zugangsanschluss ab.

2. Jetzt sollte auch der arterielle Filter unter Einhaltung der Herstellervorgaben befüllt werden.

3. Überprüfen Sie den gesamten Kreislauf und alle Komponenten auf etwaige Undichtigkeiten.

4. Reduzieren Sie nach erfolgter Befüllung und Entlüftung allmählich den Blutfluss und halten Sie die Pumpe

an, schließen Sie sämtliche Entlüftungsleitungen und klemmen Sie die arteriellen, venösen und Rezirkulationsleitungen ab.

5. Überzeugen Sie sich davon, dass der gesamte extrakorporale Kreislauf vollkommen frei von Luftblasen ist,

bevor Sie den Bypass einleiten.

9.5. Einleitung des Bypasses

Warnung: Der Druck der Blutphase muss jederzeit über dem Druck der Gasphase liegen. Hinweis: Die Befüllungslösung kann vor Einleitung des Bypasses mithilfe des Wärmetauschers vorgewärmt

werden.

1. Überprüfen Sie vor der Einleitung des Bypasses den Gerinnungsstatus.

2. Entfernen Sie die Klemmen von der arteriellen und venösen Leitung und erhöhen Sie allmählich den

Blutfluss. Stellen Sie danach ein Ventilations-/Perfusionsverhältnis von 1:1 mit einer arteriellen Sauerstoffsättigung (FiO2) von mindestens 80 % ein.

3. Leiten Sie den Wasserfluss durch den Wärmetauscher ein.

Warnung: Lassen Sie keine Luft in den Kreislauf gelangen.

9.6. Betrieb während des Bypasses

1. Die Regulierung des arteriellen pO2 erfolgt über die Sauerstoffkonzentration im Atemgas.

■

Zum Senken des arteriellen pO2 senken Sie den Sauerstoffanteil im Atemgas, indem Sie den FiO2Anteil am Sauerstoff-Luft-Dosiergerät reduzieren.

■

Zum Erhöhen des arteriellen pO2 erhöhen Sie den Sauerstoffanteil im Atemgas, indem Sie den FiO2Anteil am Sauerstoff-Luft-Dosiergerät erhöhen.

2. Die Regulierung des pCO2 erfolgt im Wesentlichen über die Gasflussrate.

■

Zum Senken des pCO2 erhöhen Sie die Gasflussrate. Je höher die Gasflussrate, desto mehr CO2 wird dem Blut entzogen.

■

Zum Erhöhen des pCO2 senken Sie die Gasflussrate. Je geringer die Gasflussrate, desto weniger CO wird dem Blut entzogen.

3. Die Steuerung der Körpertemperatur des Patienten erfolgt durch Regulierung der Temperatur des in den

Wärmetauscher einfließenden Wassers.

Hinweis: Achten Sie in den Abkühl- und Aufwärmphasen des Bypasses sorgfältig darauf, dass das Temperaturgefälle möglichst niedrig bleibt.

9.7. Beendigung des Bypasses

1. Beenden Sie den Bypass, wenn die Gegebenheiten des jeweiligen Falles und der Zustand des Patienten es

erlauben.

2. Stellen Sie zuerst den Gasstrom und dann den Blutfluss ab.

3. Schließen Sie die Wasserzufuhr zum Wärmetauscher.

30 Gebrauchsanweisung Deutsch

4. Setzen Sie nach Beendigung des Bypasses die Rezirkulation durch den Oxygenator über die

Rezirkulationsleitung und/oder die wieder angeschlossene arteriovenöse Schleife langsam fort.

9.8. Notfallaustausch des Oxygenators

Während der Perfusion sollte jederzeit ein zusätzlicher Affinity NT Oxygenator mit bioaktiver Cortiva Oberfläche und integriertem unbeschichtetem CVR verfügbar sein.

1. Drehen Sie die Wasserzufuhr zum Wärmetauscher ab, klemmen Sie die Wasserleitungen ab und entfernen

Sie sie. Entfernen Sie die Sauerstoffleitung vom Gaseinlassanschluss.

2. Klemmen Sie die venöse Leitung am venösen Reservoir ab. Schalten Sie die Blutpumpe ab und klemmen

Sie den arteriellen Auslass ab.

3. Entfernen Sie einen etwaigen Überwachungs-/Probenschlauch vom Oxygenator.

4. Klemmen Sie die Rezirkulationsleitung sowie die Einlass- und Auslassleitung des Oxygenators mit je zwei

Klemmen ab und durchtrennen Sie die Leitungen zwischen den Klemmen so, dass ausreichend lange Schlauchstücke für den Wiederanschluss übrig bleiben.

5. Zum Entfernen des Oxygenators von der Halterung lösen Sie zuerst die Tragplatte des Wärmetauschers

durch Herausziehen des Lösestifts aus der Basis und schieben Sie die Tragplatte am Ständer nach unten.

6. Zum Trennen des Oxygenators vom CVR den Oxygenator um ca. 1/8 Drehung gegen den Uhrzeigersinn

drehen.

7. Zum Befestigen des Austauschoxygenators am CVR setzen Sie die Positionierstifte an der Gaskappe in die

Verbindungsschlitze am CVR ein und drehen Sie die Einheit bis zur Verriegelung des Oxygenators im Uhrzeigersinn.

8. Bringen Sie die Tragplatte des Wärmetauschers wieder an der Halterung an, indem Sie die Tragplatte am

Ständer nach oben schieben, bis der Wärmetauscher fest im horizontalen Kanal der Tragplatte sitzt. Sichern Sie die Tragplatte durch Einsetzen des Lösestifts in den Ständer.

9. Schließen Sie die Rezirkulationsleitung sowie die Einlass- und Auslassleitung des Oxygenators wieder an.

Versehen Sie sämtliche Anschlüsse mit Markierungsbändern.

10. Schließen Sie die Wasserleitungen an, öffnen Sie die Klemmen, stellen Sie die Wasserversorgung an und

achten Sie auf etwaige Wasserleckagen.

11. Schließen Sie die Sauerstoffleitung an.

12. Lösen Sie die Klemmen an der Rezirkulations- und Oxygenatoreinlassleitung.

Warnung: Öffnen Sie zu diesem Zeitpunkt nicht die Klemme an der arteriellen Leitung oder der venösen Rückführungsleitung.

13. Schalten Sie die Blutpumpe bei ausreichendem Volumen im CVR ein und füllen Sie den Oxygenator

langsam.

14. Erhöhen Sie den Blutfluss über die Rezirkulationsleitung auf 5 l/min.

15. Stoppen Sie die Pumpe und klemmen Sie die Rezirkulationsleitung ab.

16. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte System dicht ist und keinerlei Gasblasen enthält.

17. Entfernen Sie sämtliche Klemmen von den venösen und arteriellen Leitungen und leiten Sie den Bypass

erneut ein.

Gebrauchsanweisung Deutsch 31

10. Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir, vakuumgestützte venöse Drainage (Vacuum

-50

Assisted Venous Drainage, VAVD)

(Zur Verwendung mit dem VAVD-Set)

1. Unterdruckregler mit Kondensatfalle

2. Venöse Leitung

3. Optionaler Drucküberwachungspunkt

4. Drucküberwachung

5. Systementlüftungsleitung

Abbildung 11.

1. Die Einrichtung unter Einhaltung der vorstehenden Gebrauchsanweisung durchführen; dabei die

nachstehend unter Schritt 2 bis 3 aufgeführten Änderungen vornehmen.

2. Eine kalibrierte Vorrichtung zur Unterdruckmessung an die venöse Leitung oder an das venöse Reservoir

anschließen.

3. Falls eine venöse 1,0-cm-(3/8-Zoll-)Leitung verwendet werden soll, zuerst einen Reduzieradapter für einen

venösen Anschluss an den venösen 1,3-cm-(1/2-Zoll-)Einlass des Affinity NT CVR-Reservoirs anschließen. Die venöse Leitung an diesen Reduzieradapter anschließen.

4. Die Befüllung unter Einhaltung der vorstehenden Gebrauchsanweisung durchführen; dabei die nachstehend

unter Schritt 5–10 aufgeführten Ergänzungen vornehmen.

5. Die entlüfteten weißen Luer-Kappen an den Anschlüssen des Probenahmeverteilers durch unbelüftete Luer-

Kappen ersetzen. Alle nicht verwendeten 0,6-cm-(1/4-Zoll-) und 1,0-cm-(3/8-Zoll-)Anschlüsse mit Abschlussstopfen (Verschlüssen) versehen.

6. Den Kreislauf mit den üblichen Methoden befüllen, entlüften und vorbereiten. Den Druckmonitor zur Anzeige

des venösen Leitungsdrucks befüllen und auf null stellen.

7. Vor Einleitung des Bypasses den Unterdruckabschnitt des Systems zur Verwendung vorbereiten. Eine

entlüftete Unterdruckleitung am 0,6-cm-(1/4-Zoll-)Reservoirentlüftungsanschluss und am Unterdruckregler mit Kondensatfalle anschließen.

Warnung: Vor der Aktivierung des Unterdrucks die Schnellbefüllungsleitung abklemmen. Warnung: Die Kondensatfalle darf sich im laufenden Betrieb nicht vollständig füllen. Dadurch könnte

Flüssigkeit in den Unterdruckregler gelangen oder die Entlüftung des Reservoirs zur Atmosphäre hin verhindert werden, solange kein Unterdruck herrscht.

8. Zur Entlüftung der Unterdruckleitung sicherstellen, dass der Y-Konnektor mit dem Abzweigschlauch leicht

zugänglich und zur Atmosphäre hin offen ist. Dieser Schlauch kann während der Entlüftung immer wieder abgeklemmt und wieder geöffnet werden, um Unterdruck aufzubauen oder zu stoppen (Abbildung 11).

Warnung: Einen Unterdruck von über −60 mmHg (gemeint ist der auf der venösen Leitung gemessene Wert) nicht überschreiten.

9. Vor Einleitung des Bypasses sicherstellen, dass die Unterdruckdichtungen richtig sitzen.

Hinweis: Durch einen Unterdruck erhöht sich während der Anwendung des Systems die Flussrate in den am Probenahmeverteiler angeschlossenen Leitungen.

10. Unterdruck bei Bedarf anwenden, um den Eingriff mit Herz-Lungen-Maschine einzuleiten und

aufrechtzuerhalten. Warnung: Das venöse Reservoir nicht mit Unterdruck beaufschlagen, solange kein vorwärts gerichteter

Blutstrom durch den Oxygenator herrscht. Dies gilt für arterielle Zentrifugen- und Rollenpumpen gleichermaßen (die Okklusion durch die Rolle ist nicht in allen Positionen gewährleistet). Dadurch wird

32 Gebrauchsanweisung Deutsch

verhindert, dass Luft durch den Unterdruck im Reservoir über die Membran hinweg in die Blutbahn gezogen wird.

Warnung: Das venöse Reservoir darf nicht mit Druck beaufschlagt werden, da andernfalls die venöse Drainage behindert, Luft retrograd in Richtung des Patienten gedrückt oder Luft in die Blutbahn des Oxygenators geleitet werden könnte.

11. Zusätzliche Informationen

Die folgenden zusätzlichen Informationen und Daten sind auf Anforderung erhältlich: Sterilisationsmethode, Materialien der Blutbahn, Plasmaaustritt durch die semipermeable Membran, Druckabfall in der Blut- und Gasbahn bei der maximalen Blut- und Gasflussgeschwindigkeit, Schädigung der Blutzellen, Partikelfreisetzung, Kapazität der Luftverarbeitung, Anti-Schaumbildungseigenschaften, Durchbruchvolumen, Filtrationseffizienz, relevante Toleranzen für die in der Gebrauchsanweisung genannten Daten, Protokollzusammenfassungen und Testmethoden für die Bestimmung von Unversehrtheit der Beschichtung, Auslaugung und Bioaktivität.

12. Wichtiger Hinweis – Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA)

Wichtig: Diese Garantieerklärung gilt nicht in Australien.

A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden, der einen Affinity NT Oxygenator mit bioaktiver

Cortiva Oberfläche und integriertem unbeschichtetem CVR (nachfolgend als “Produkt” bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das Produkt nicht gemäß den Spezifikationen funktioniert, beim Kauf eines Ersatzprodukts von Medtronic zur Verwendung bei dem betreffenden Patienten eine Gutschrift in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des Ersatzgeräts erteilen.

Die Warnhinweise der Produktinformation sind wesentlicher Bestandteil dieser Garantie. Informationen darüber, wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser Garantie geltend machen können, sind bei Ihrem örtlichen Medtronic Repräsentanten erhältlich.

B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

(1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein. (2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt

werden und in das Eigentum von Medtronic übergehen.

(3) Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:

(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechtem Gebrauch oder Veränderung des

Produkts wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt.

(2) Medtronic haftet weder für unmittelbare Schäden noch für Folgeschäden, die durch den Gebrauch,

durch einen Defekt oder durch eine Fehlfunktion des Produkts entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt.

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht

verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 33

Affinity NT™ Οξυγονωτής με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™, με ενσωματωμένη μη επικαλυμμένη

δεξαμενή CVR

1. Μοντέλο

CB541

2. Περιγραφή

Ο οξυγονωτής Affinity NT με βιοενεργή επίστρωση Cortiva, με ενσωματωμένη μη επικαλυμμένη δεξαμενή CVR (Δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος) είναι μια συσκευή ανταλλαγής αερίων μίας χρήσης με ενσωματωμένο εναλλάκτη θερμότητας και δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος. Οι κύριες επιφάνειες του οξυγονωτή που έρχονται σε επαφή με το αίμα είναι επικαλυμμένες με βιοενεργή επίστρωση Cortiva. Τα προϊόντα που είναι επικαλυμμένα με τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva περιλαμβάνουν ένα πρόθεμα «CB» στον αριθμό μοντέλου. Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva παρέχονται στην Ενότητα 8. Εντός της δεξαμενής CVR Affinity NT γίνονται η συλλογή, η αφαίρεση του αφρού και των φυσαλίδων και το φιλτράρισμα του αίματος καρδιοτομής πριν από την ανάμειξη με το φλεβικό αίμα. Το φλεβικό αίμα αντλείται μέσω του εναλλάκτη θερμότητας για ρύθμιση της θερμοκρασίας και, στη συνέχεια, αντλείται έξω από τις κοίλες ίνες στο διαμέρισμα της μεμβράνης για ανταλλαγή αερίων.

2.1. Προδιαγραφές Οξυγονωτής

Τύπος μεμβράνης Μικροπορώδεις κοίλες ίνες πολυπροπυλενίου Εμβαδόν επιφάνειας μεμβράνης Στατικός όγκος αρχικής πλήρωσης 270 mL Υπολειπόμενος όγκος αίματος

Ελάχιστη αναλογία αερίου προς αίμα 0,5:1 Μέγιστη αναλογία αερίου προς αίμα 2:1 Συνιστώμενη ταχύτητα ροής αίματος 1 έως 7 L/min Μέγιστη πίεση στην πλευρά του ύδατος 206,8 kPa (30 psi) Θύρα εξόδου αρτηριακού αίματος 1,0 cm (3/8 in) Θύρα εισόδου φλεβικού αίματος 1,0 cm (3/8 in) Θύρα πρόσβασης Θύρα θηλυκού luer Θύρα αρτηριακού δείγματος Θύρα θηλυκού luer Θύρα επανακυκλοφορίας 0,6 cm (1/4 in) Θύρα εισόδου αερίου 0,6 cm (1/4 in) Θύρα εξόδου αερίου 1,0 cm (3/8 in) χωρίς ακίδες Θύρες ύδατος 1,3 cm (1/2 in) με ταχεία αποσύνδεση Μέγεθος Ενήλικες Μέγιστη θερμοκρασία μεταφοράς 40°C (104°F)

Έχει δοκιμαστεί με αλατούχο διάλυμα

Δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος

Χωρητικότητα όγκου δεξαμενής Συνιστώμενη ταχύτητα ροής αίματος 1 έως 7 L/min Μέγιστος ρυθμός ροής αίματος καρδιοτομής Κατώτατη στάθμη λειτουργίας

Διήθηση αίματος καρδιοτομής Φίλτρο βάθους 30 μm Πλέγμα προστασίας εισόδου φλεβικού αίματος 200 μm Πλέγμα προστασίας τελικής δεξαμενής 150 μm Μέγεθος Ενήλικες Βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης 0 έως 5 mmHg θετικής πίεσης σε υπέρβαση κενού

Η ανοχή του μετρητή που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της χωρητικότητας όγκου είναι ±10 mL.

Η ανοχή του μετρητή που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του ρυθμού ροής είναι ±0,1 L/min.

Η ανοχή του μετρητή που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της κατώτατης στάθμης λειτουργίας είναι ±100 mL.

Φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου. Ο κατάλογος όλων των υλικών που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του οξυγονωτή και της δεξαμενής CRV

είναι διαθέσιμος κατόπιν γραπτού αιτήματος.

2,5 m

144 mL

4000 mL

6 L/min 200 mL

150 mmHg

34 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

2.2. Παρελκόμενα που διατίθενται ξεχωριστά Μοντέλο Περιγραφή

TP Ακίδα θερμοκρασίας 61399401093 Υποστήριγμα οξυγονωτή Affinity με ενσωματωμένη δεξαμενή CVR

3. Ενδείξεις χρήσης

Ο οξυγονωτής Affinity NT με βιοενεργή επίστρωση Cortiva, με ενσωματωμένη μη επικαλυμμένη δεξαμενή CVR προορίζεται για χρήση σε εξωσωματικό κύκλωμα αιμάτωσης για τη συλλογή φλεβικού αίματος και αίματος αναρροφημένου μέσω καρδιοτομής, την ψύξη ή θέρμανση του αίματος και την οξυγόνωση και αφαίρεση του διοξειδίου του άνθρακα από το αίμα κατά τις συνήθεις διαδικασίες καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (cardiopulmonary bypass: CPB) με διάρκεια έως και 6 ώρες.

4. Αντενδείξεις

Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο όπως ενδείκνυται.

5. Προειδοποιήσεις

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση. Η μη ανάγνωση ή τήρηση όλων των οδηγιών, καθώς και η μη ανάγνωση ή τήρηση όλων των προειδοποιήσεων που παρατέθηκαν μπορεί να προκαλέσει το σοβαρό τραυματισμό ή το θάνατο του ασθενούς.

■

Η διαδρομή του υγρού είναι στείρα και μη πυρετογόνος. Επιθεωρήστε κάθε συσκευασία και προϊόν πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημία, εάν το προϊόν έχει υποστεί ζημία ή εάν τα προστατευτικά πώματα δεν βρίσκονται στη θέση τους.

■

Εάν παρατηρηθούν φυσαλίδες αέρα ή/και διαρροές κατά τη διάρκεια της αρχικής πλήρωσης ή/και της επέμβασης, αυτές οι συνθήκες ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα εμβολή αέρα στον ασθενή ή/και απώλεια υγρών. Το κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν παρατηρήσετε τέτοιες καταστάσεις.

■

Απομακρύνετε όλα τα έμβολα αερίων από το κύκλωμα εξωσωµατικής κυκλοφορίας προτού αρχίσει η παράκαµψη. Τα έμβολα αερίων είναι επικίνδυνα για τον ασθενή.

■

Σε κάθε κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση φίλτρου πριν από την παράκαμψη και φίλτρου αρτηριακής γραμμής.

■

Θα πρέπει ενδεχομένως να παρακολουθείται η πίεση του κυκλώματος πριν τον οξυγονωτή.

■

Η πίεση της φάσης αίματος πρέπει να είναι συνεχώς υψηλότερη από την πίεση της φάσης αερίων στον οξυγονωτή.

■

Μην υπερβαίνετε τα 750 mmHg πίεσης φάσης αίματος.

■

Μην υπερβαίνετε τα 206,8 kPa (30 psi) πίεσης φάσης ύδατος στον εναλλάκτη θερμότητας.

■

Η θερμοκρασία του ύδατος στον εναλλάκτη θερμότητας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 42°C (107°F).

■

Ακολουθήστε το πρωτόκολλο καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB) του ιδρύματος όταν χρησιμοποιούνται απολυμαντικές ουσίες στο σύστημα θέρμανσης/ψύξης κατά τη διάρκεια της παράκαμψης. Η ακεραιότητα της διαδρομής ύδατος έχει επαληθευτεί με υπεροξείδιο του υδρογόνου (330 ppm). Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση πρόσθετων απολυμαντικών ουσιών, επικοινωνήστε με τη Medtronic.

■

Ασφαλίστε με ταινία όλες τις συνδέσεις της σωλήνωσης αίματος για πρόσθετη ασφάλεια έναντι των υψηλών πιέσεων των υγρών.

■

Κατά τη διάρκεια της αιμάτωσης, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμος ένας οξυγονωτής αντικατάστασης.

■

Μη φράσσετε τις οπές εξαέρωσης της εξόδου των αερίων προκειμένου να εμποδίσετε τις πλευρικές πιέσεις των αερίων να υπερβούν τις πλευρικές πιέσεις του αίματος.

■

Συνιστάται η χρήση ενός μηχανισμού ανίχνευσης της στάθμης του αίματος κατά τη λειτουργία του παρόντος προϊόντος.

■

Διασφαλίστε ότι η έξοδος δεξαμενής φλεβικού αίματος είναι πάντοτε ψηλότερα από το υψηλότερο σημείο του διαμερίσματος της μεμβράνης του οξυγονωτή Affinity ΝΤ.

■

Μη χρησιμοποιείτε πηγή κενού με πίεση αναρρόφησης που υπερβαίνει τα 150 mmHg μέσω της παρούσας συσκευής.

■

Μην αποφράσσετε και μην εμποδίζετε τη θύρα εξαέρωσης της δεξαμενής CVR κατά τη διάρκεια της λειτουργίας.

■

Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα άριστα εκπαιδευμένα σε επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης. Η λειτουργία της κάθε συσκευής απαιτεί συνεχή επίβλεψη από ειδικευμένο προσωπικό για την ασφάλεια του ασθενούς. Η αιμάτωση πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς και προσεκτικά.

■

Κάθε προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην επαναποστειρώνετε. Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 35

■

Προσαρτήστε τη σωλήνωση με τέτοιο τρόπο ώστε να αποφευχθούν στρεβλώσεις ή άλλοι περιορισμοί που ενδέχεται να μεταβάλουν τη ροή αίματος, ύδατος ή αερίου.

■

Μην επιτρέψετε να έρθουν σε επαφή με τη συσκευή οινόπνευμα, οινοπνευματούχα υγρά, αναισθητικά υγρά (όπως το ισοφλουράνιο) ή διαβρωτικοί διαλύτες (όπως η ακετόνη), καθώς ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα.

6. Προφυλάξεις

■

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση σε ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε κανένα από τα εξαρτήματα του παρόντος συστήματος. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή/και να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης του προϊόντος, που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

■

Να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλες τις επεμβάσεις.

■

Να τηρείτε αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και να παρακολουθείτε συστηματικά την αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών. Θα πρέπει να χορηγείται επαρκής αντιπηκτική αγωγή πριν και κατά τη διάρκεια της παράκαμψης.

■

Πρόσθετες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που ισχύουν σε συγκεκριμένες διαδικασίες βρίσκονται στα κατάλληλα σημεία των οδηγιών χρήσης.

■

Η απόρριψη των προϊόντων σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς και τις νοσοκομειακές διαδικασίες αποτελεί ευθύνη του χρήστη.

■

Το παρόν προϊόν περιέχει φθαλικούς εστέρες.

7. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος: απώλεια αίματος, διαταραχή πήξης του αίματος, θάνατος, εμβολή, υπερβολική ενεργοποίηση συστατικών του αίματος ή θρομβογονικότητα, αφαίμαξη, αιμόλυση, αιμολυτική αναιμία, υπερκαπνία, υπόταση, υπογκαιμία, υποξία, λοίμωξη, ισχαιμία, νευρολογική δυσλειτουργία και οργανική δυσλειτουργία.

8. Πληροφορίες για προϊόντα με βιοενεργή επίστρωση Cortiva

Οι κύριες επιφάνειες του προϊόντος που έρχονται σε επαφή με το αίμα είναι επικαλυμμένες με βιοενεργή επίστρωση Cortiva. Αυτή η επικαλυμμένη επιφάνεια βελτιώνει τη συμβατότητα με το αίμα και παρέχει μια επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με το αίμα η οποία είναι θρομβοανθεκτική. Η βιοενεργή επίστρωση Cortiva περιέχει αδιάβροχη ηπαρίνη που προέρχεται από χοίρειο εντερικό βλεννογόνο1.

Προσοχή: Προϊόν που είναι επικαλυμμένο με βιοενεργή επίστρωση Cortiva προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η επαναποστείρωση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva.

Προσοχή: Να τηρείτε αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και να παρακολουθείτε συστηματικά την αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών.

9. Οδηγίες χρήσης

9.1. Εγκατάσταση συστήματος

1. Δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος

2. Οξυγονωτής

3. Αρτηριακό φίλτρο

4. Φίλτρο πριν από την παράκαμψη

1. Αφαιρέστε προσεκτικά τις συσκευές από τη συσκευασία για να διασφαλίσετε ότι η διαδρομή του υγρού

παραμένει στείρα. Προειδοποίηση: Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλα τα στάδια της εγκατάστασης και

χρήσης του παρόντος συστήματος.

Ως αδιάβροχη ορίζεται η ηπαρίνη σε επίπεδο ≤0,1 IU/mL, όπως έχει μετρηθεί μέσω κλινικά σχετικών συνθηκών εκχύλισης.

36 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Εικόνα 7.

Προειδοποίηση: Πριν αφαιρέσετε τις συσκευές από τη συσκευασία, επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για τυχόν ζημίες. Εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχουν υποστεί ζημία, μην τα χρησιμοποιείτε καθώς μπορεί να έχει διακυβευτεί η στειρότητα της συσκευής ή/και η απόδοσή της.

2. Τοποθετήστε τον οξυγονωτή με την ενσωματωμένη δεξαμενή CVR με ασφάλεια στο στήριγμά του.

Σημείωση: Ο οξυγονωτής Affinity NT με βιοενεργή επίστρωση Cortiva, με ενσωματωμένη μη επικαλυμμένη δεξαμενή CVR μπορεί να διαχωριστεί και να χρησιμοποιηθεί με ξεχωριστά στηρίγματα. Για να διαχωρίσετε τον οξυγονωτή από τη δεξαμενή CVR, γυρίστε τον οξυγονωτή αριστερόστροφα κατά 1/8 της στροφής περίπου και τοποθετήστε τα στα αντίστοιχα στηρίγματά τους.

3. Αφαιρέστε το καπάκι του επιπωματικού από τη βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης.

4. Συνδέστε τις γραμμές ύδατος 1,3 cm (1/2 in) στις θύρες εισόδου και εξόδου του εναλλάκτη θερμότητας.

Εκκινήστε τη ροή ύδατος του εναλλάκτη θερμότητας και ελέγξτε για διαρροές από το διαμέρισμα ύδατος στο διαμέρισμα αίματος. Απορρίψτε τον οξυγονωτή εάν υπάρχει νερό στο διαμέρισμα αίματος και εγκαταστήστε τον εφεδρικό οξυγονωτή.

5. Συνδέστε όλες τις γραμμές αίματος και αερίου στις κατάλληλες συνδέσεις τους. Μην αποφράσσετε τη

σωλήνωση στον αυλό της αντλίας.

6. Τοποθετήστε σφιγκτήρες στη σωλήνωση στην είσοδο του οξυγονωτή, στην έξοδο αρτηριακού αίματος του

οξυγονωτή και στην έξοδο της γραμμής επανακυκλοφορίας του οξυγονωτή.

Σημείωση: Δεν απαιτείται απομάκρυνση του CO2 από τον οξυγονωτή, όμως συνιστάται πριν από την αρχική πλήρωση.

9.2. Αρχική πλήρωση

Εικόνα 8.

1. Πληρώστε τη δεξαμενή CVR με 1,5 έως 2 L διαλύματος αρχικής πλήρωσης.

2. Αφαιρέστε όλες τις φυσαλίδες στο τμήμα της σωλήνωσης από την έξοδο της δεξαμενής CVR προς τον

σφιγκτήρα δίπλα από την είσοδο του οξυγονωτή.

3. Αφαιρέστε τον σφιγκτήρα από την είσοδο του οξυγονωτή και αφήστε το διάλυμα να πραγματοποιήσει

αρχική πλήρωση δια της βαρύτητας στον εναλλάκτη θερμότητας και τη δέσμη ινών του οξυγονωτή.

Σημείωση: Η λευκωματίνη έχει αναφερθεί ότι μειώνει τη σπάνια εμφάνιση φαινομένου παροδικής υψηλής πίεσης εισόδου στους οξυγονωτές μεμβράνης. Επομένως, θα πρέπει να εξετάσετε την πιθανότητα χρήσης λευκωματίνης στο διάλυμα αρχικής πλήρωσης.

9.3. Επανακυκλοφορία

Εικόνα 9.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 37

1. Μετά την τοποθέτηση της σωλήνωσης στον κατάλληλα αποφραγμένο αυλό της αντλίας, αφαιρέστε το

σφιγκτήρα από την έξοδο επανακυκλοφορίας με βάση την Εικ. 9, ώστε να επιτρέψετε την επανακυκλοφορία μεταξύ του οξυγονωτή και της δεξαμενής φλεβικού αίματος.

2. Ξεκινήστε τη ροή επανακυκλοφορίας στα 500 mL/min και σταδιακά αυξήστε τη ροή στα 5 L/min.

3. Βεβαιωθείτε ότι ο οξυγονωτής δεν έχει φυσαλίδες.

4. Μειώστε σταδιακά τη ροή, σταματήστε την αντλία και συσφίξτε τη γραμμή επανακυκλοφορίας.

9.4. Αρχική πλήρωση αρτηριοφλεβικού κυκλώματος

Εικόνα 10.

1. Προσθέστε επιπλέον διάλυμα αρχικής πλήρωσης για να πληρώσετε το υπόλοιπο του κυκλώματος

αιμάτωσης, εάν είναι αναγκαίο. Ξεσφίξτε την έξοδο αρτηριακού αίματος και αντλήστε αργά το διάλυμα αρχικής πλήρωσης μέσα στο εναπομείναν κύκλωμα. Σε αυτό το χρονικό σημείο εκκενώστε τον αέρα από τη θύρα δείγματος αρτηριακού αίματος και τη θύρα πρόσβασης.

2. Στο αρτηριακό φίλτρο πρέπει τώρα να πραγματοποιηθεί αρχική πλήρωση σύμφωνα με τις οδηγίες του

κατασκευαστή.

3. Επιθεωρήστε ολόκληρο το κύκλωμα και όλα τα εξαρτήματα για διαρροές.

4. Με την ολοκλήρωση της αρχικής πλήρωσης και της αφαίρεσης των φυσαλίδων, μειώστε σταδιακά τη ροή

του αίματος και διακόψτε τη λειτουργία της αντλίας, κλείστε όλες τις γραμμές εκκένωσης και συσφίξτε τις γραμμές αρτηριακού αίματος, φλεβικού αίματος και επανακυκλοφορίας.

5. Διασφαλίστε ότι ολόκληρο το κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας είναι απαλλαγμένο από φυσαλίδες πριν

από την έναρξη της παράκαμψης.

9.5. Έναρξη της παράκαμψης

Προειδοποίηση: Η πίεση της φάσης αίματος πρέπει να είναι συνεχώς υψηλότερη από την πίεση της φάσης

αερίων. Σημείωση: Το διάλυμα αρχικής πλήρωσης μπορεί να έχει προθερμανθεί μέσω του εναλλάκτη θερμότητας πριν

από την έναρξη της παράκαμψης.

1. Ελέγξτε εάν τα επίπεδα αντιπηκτικής αγωγής είναι επαρκή πριν από την έναρξη της παράκαμψης.

2. Αφαιρέστε τους αρτηριακούς και φλεβικούς σφιγκτήρες και αυξήστε σταδιακά τη ροή του αίματος. Στη

συνέχεια ξεκινήστε με μια σχέση ροής αερίου προς αίμα 1:1 και με ελάχιστο FiO2 80%.

3. Ξεκινήστε τη ροή ύδατος μέσω του ανταλλάκτη θερμότητας.

Προειδοποίηση: Μην επιτρέψετε την είσοδο αέρα στο κύκλωμα.

9.6. Λειτουργία κατά τη διάρκεια της παράκαμψης

1. Η αρτηριακή PO2 ελέγχεται μέσω της μεταβολής της ποσοστιαίας συγκέντρωσης οξυγόνου που υπάρχει στο

αέριο αερισμού.

■

Για μείωση της PO2, μειώστε την ποσότητα οξυγόνου στο αέριο αερισμού μειώνοντας το FiO2 στη συσκευή ανάμειξης οξυγόνου.

■

Για αύξηση της PO2, αυξήστε την ποσότητα οξυγόνου στο αέριο αερισμού αυξάνοντας το FiO2 στη συσκευή ανάμειξης οξυγόνου.

2. Η PCO2 ελέγχεται κυρίως μέσω της μεταβολής του ολικού ρυθμού ροής αερίου.

■

Για μείωση της PCO2, αυξήστε τον ολικό ρυθμό ροής αερίου για να αυξηθεί η ποσότητα CO2 που αφαιρείται.

■

Για αύξηση της PCO2, μειώστε τον ολικό ρυθμό ροής αερίου για να μειωθεί η ποσότητα CO2 που αφαιρείται.

3. Η θερμοκρασία του ασθενούς ελέγχεται ρυθμίζοντας τη θερμοκρασία της ροής ύδατος μέσω του εναλλάκτη

θερμότητας.

38 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Σημείωση: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να ελαχιστοποιείται η μεγάλη κλίση θερμοκρασίας κατά τη διάρκεια των φάσεων ψύξης και επαναθέρμανσης της παράκαμψης.

9.7. Τερματισμός της παράκαμψης

1. Τερματίστε την παράκαμψη όπως υποδεικνύεται από την ατομική περίπτωση και την κατάσταση του

ασθενούς.

2. Κλείστε τη ροή αερίου προτού κλείσετε τη ροή αίματος.

3. Κλείστε τη ροή ύδατος στον εναλλάκτη θερμότητας.

4. Μετά τον τερματισμό της παράκαμψης, συνεχίστε αργά την επανακυκλοφορία μέσω του οξυγονωτή

χρησιμοποιώντας τη γραμμή επανακυκλοφορίας ή/και τον επανασυνδεδεμένο αρτηριοφλεβικό βρόχο.

9.8. Έκτακτη αντικατάσταση οξυγονωτή

Κατά τη διάρκεια της αιμάτωσης, πρέπει να υπάρχει πάντα διαθέσιμος ένας εφεδρικός οξυγονωτής Affinity NT με βιοενεργή επίστρωση Cortiva, με ενσωματωμένη μη επικαλυμμένη δεξαμενή CVR.

1. Κλείστε τη ροή ύδατος προς τον εναλλάκτη θερμότητας, συσφίξτε και αφαιρέστε τις γραμμές ύδατος.

Αφαιρέστε τη γραμμή οξυγόνου από τη θύρα εισόδου αερίου.

2. Συσφίξτε τη γραμμή φλεβικού αίματος στη δεξαμενή φλεβικού αίματος. Κλείστε την αντλία αίματος και

συσφίξτε την έξοδο αρτηριακού αίματος.

3. Αφαιρέστε κάθε γραμμή παρακολούθησης/δείγματος από τον οξυγονωτή.

4. Συσφίξτε σε δύο σημεία τη γραμμή επανακυκλοφορίας, την είσοδο του οξυγονωτή και τη σωλήνωση της

εξόδου και κόψτε τη σωλήνωση μεταξύ των σφιγκτήρων, αφήνοντας επαρκή μήκη για επανασύνδεση.

5. Για να αφαιρέσετε τον οξυγονωτή από το στήριγμα, απελευθερώστε πρώτα τη βάση υποστήριξης του

εναλλάκτη θερμότητας τραβώντας την ακίδα απελευθέρωσης της βάσης και σύροντας τη βάση κάτω από τον ιστό.

6. Για να αφαιρέσετε τον οξυγονωτή από τη δεξαμενή CVR, περιστρέψτε τον οξυγονωτή αριστερόστροφα κατά

περίπου το 1/8 της στροφής.

7. Προσαρτήστε τον ανταλλακτικό οξυγονωτή στη δεξαμενή CVR εισάγοντας τους πείρους τοποθέτησης που

βρίσκονται στο πώμα αερίου μέσα στις υποδοχές σύζευξης της δεξαμενής CVR και περιστρέψτε δεξιόστροφα μέχρι να ασφαλίσει ο οξυγονωτής.

8. Αντικαταστήστε τη βάση υποστήριξης του εναλλάκτη θερμότητας στο στήριγμα σύροντας τη βάση πίσω

στον ιστό μέχρι ο εναλλάκτης θερμότητας να ασφαλίσει στο οριζόντιο κανάλι της βάσης. Ασφαλίστε τη βάση υποστήριξης εισάγοντας την ακίδα απελευθέρωσης της βάσης υποστήριξης μέσα στον ιστό του στηρίγματος.

9. Επανασυνδέστε τη σωλήνωση επανακυκλοφορίας, εξόδου και εισόδου του οξυγονωτή. Ασφαλίστε με ταινία

όλες τις συνδέσεις.

10. Συνδέστε τις γραμμές ύδατος, ξεσφίξτε, ανοίξτε την πηγή ύδατος και επιθεωρήστε για διαρροές ύδατος.

11. Συνδέστε τη γραμμή οξυγόνου.

12. Αφαιρέστε τους σφιγκτήρες από τη σωλήνωση επανακυκλοφορίας και εισόδου του οξυγονωτή.

Προειδοποίηση: Μην ξεσφίγγετε ακόμη τη γραμμή αρτηριακού αίματος ή τη γραμμή επιστροφής φλεβικού αίματος.

13. Έχοντας επαρκή όγκο στη δεξαμενή CVR, ενεργοποιήστε την αντλία αίματος και πληρώστε αργά τον

οξυγονωτή.

14. Αυξήστε τη ροή αίματος στα 5 L/min μέσω της γραμμής επανακυκλοφορίας.

15. Σταματήστε την αντλία και συσφίξτε τη γραμμή επανακυκλοφορίας.

16. Διασφαλίστε ότι ολόκληρο το σύστημα είναι απαλλαγμένο από διαρροές και φυσαλίδες αερίου.

17. Αφαιρέστε όλους τους σφιγκτήρες από τις γραμμές φλεβικού και αρτηριακού αίματος και ξεκινήστε εκ νέου

την παράκαμψη.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 39

10. Υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση φλεβική παροχέτευση (VAVD) μέσω δεξαμενής

-50

αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος

(Για χρήση με το κιτ VAVD)

1. Ρυθμιστής κενού με παγίδα ατμών

2. Γραμμή φλεβικού αίματος

3. Θέση προαιρετικής συσκευής παρακολούθησης πίεσης

4. Συσκευή παρακολούθησης πίεσης

5. Γραμμή εξαέρωσης του συστήματος

Εικόνα 11.

1. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρατίθενται παραπάνω για την εγκατάσταση με τις ακόλουθες τροποποιήσεις όπως παρατίθενται εδώ στα βήματα 2 έως 3.

2. Προσαρτήστε ένα βαθμονομημένο μέσο παρακολούθησης αρνητικών πιέσεων είτε στη γραμμή φλεβικού αίματος είτε στη δεξαμενή φλεβικού αίματος.

3. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί γραμμή φλεβικού αίματος μεγέθους 1,0 cm (3/8 in), προσαρτήστε πρώτα έναν προσαρμογέα μείωσης της θύρας φλεβικού αίματος στην είσοδο φλεβικού αίματος μεγέθους 1,3 cm (1/2 in) της δεξαμενής CVR Affinity NT. Συνδέστε τη γραμμή φλεβικού αίματος σε αυτόν τον προσαρμογέα μείωσης.

4. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρατίθενται προηγουμένως για την αρχική πλήρωση με τις ακόλουθες προσθήκες όπως παρατίθενται εδώ στα βήματα 5 έως 10.

5. Αντικαταστήστε τα λευκά πώματα luer με οπές εξαερισμού στις θύρες της γραμμής πολλαπλής δειγματοληψίας με πώματα luer χωρίς οπές εξαερισμού. Τοποθετήστε βύσματα («μη χρησιμοποιούμενες συνδέσεις») σε όλες τις αχρησιμοποίητες θύρες μεγέθους 0,6 cm (1/4 in) και 1,0 cm (3/8 in).

6. Διεξάγετε πλήρωση, αφαίρεση φυσαλίδων και ολοκληρώστε την προετοιμασία του κυκλώματος σύμφωνα με τη συνήθη διαδικασία. Πληρώστε και μηδενίστε το μανόμετρο πίεσης της γραμμής φλεβικού αίματος.

7. Πριν από την έναρξη παράκαμψης, προετοιμάστε το τμήμα κενού της ρύθμισης. Προσαρτήστε μια εξαεριζόμενη γραμμή κενού στη θύρα εξαέρωσης της δεξαμενής μεγέθους 0,6 cm (1/4 in) και στο ρυθμιστή κενού με δοχείο παγίδευσης ατμών.

Προειδοποίηση: Συσφίξτε τη γραμμή ταχείας αρχικής πλήρωσης πριν από την εφαρμογή κενού. Προειδοποίηση: Μην αφήνετε το δοχείο παγίδευσης ατμών να γεμίσει πλήρως κατά τη χρήση. Κάτι τέτοιο

πιθανώς να επιτρέψει την είσοδο υγρού στον ελεγκτή κενού ή μπορεί να εμποδίσει την εξαέρωση της δεξαμενής στον ατμοσφαιρικό αέρα όταν δεν εφαρμόζεται κενό.

8. Για τον εξαερισμό της γραμμής κενού, βεβαιωθείτε ότι ο σύνδεσμος «Υ» με πλευρική σωλήνωση βρίσκεται σε μέρος που είναι εύκολα προσβάσιμο και αφήστε τον ανοιχτό στην ατμόσφαιρα. Μπορείτε να σφίγγετε και να χαλαρώνετε το σύνδεσμο τακτικά κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, για να ασκήσετε ή να διακόψετε την αρνητική πίεση (Εικ. 11).

Προειδοποίηση: Τα επίπεδα κενού δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα −60 mmHg όταν μετρούνται στη γραμμή φλεβικού αίματος.

9. Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι τα παρεμβύσματα κενού είναι ασφαλισμένα προτού αρχίσετε την παράκαμψη.

Σημείωση: Το κενό θα οδηγήσει σε αυξημένη ροή μέσω της γραμμής πολλαπλής δειγματοληψίας κατά τη χρήση.

10. Να χρησιμοποιείτε υποβοήθηση αρνητικής πίεσης όπως απαιτείται για την έναρξη και διατήρηση της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης.

40 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Προειδοποίηση: Μην εφαρμόζετε αρνητική πίεση στη δεξαμενή φλεβικού αίματος όταν δεν υπάρχει ροή αίματος προς τα εμπρός μέσω του οξυγονωτή. Αυτό ισχύει τόσο για τις φυγόκεντρες αρτηριακές αντλίες όσο και για τις κυλινδροαντλίες (ο κύλινδρος μπορεί να μη λειτουργεί αποφρακτικά σε όλες τις θέσεις). Αυτό θα εμποδίσει την άντληση αέρα μέσω της μεμβράνης μέσα στη διαδρομή αίματος από την αρνητική πίεση της δεξαμενής.

Προειδοποίηση: Μην επιτρέπετε να αυξηθεί η πίεση στη δεξαμενή φλεβικού αίματος διότι κάτι τέτοιο μπορεί να παρεμποδίσει τη φλεβική παροχέτευση, να ωθήσει τον αέρα ανάδρομα προς τον ασθενή ή να προκαλέσει την είσοδο αέρα στη διαδρομή αίματος του οξυγονωτή.

11. Πρόσθετες πληροφορίες

Οι ακόλουθες πρόσθετες πληροφορίες και δεδομένα διατίθενται εφόσον ζητηθούν: μέθοδος αποστείρωσης, υλικά της διαδρομής αίματος, διαρροή πλάσματος μέσω της ημιπερατής μεμβράνης, πτώση της πίεσης στη διαδρομή αίματος και αερίου στους μέγιστους ρυθμούς ροής αίματος και αερίου, βλάβη κυττάρων αίματος, απελευθέρωση σωματιδίων, ικανότητα διαχείρισης του αέρα, χαρακτηριστικά κατά της δημιουργίας φυσαλίδων, όγκος διαφυγής, αποτελεσματικότητα διήθησης, σχετικές ανοχές για τα δεδομένα στις οδηγίες χρήσης, συνόψεις πρωτοκόλλων και μέθοδοι δοκιμής που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της κάλυψης, της απόπλυσης και της βιοδραστικότητας.

12. Σημαντική γνωστοποίηση - περιορισμένη εγγύηση (για χώρες εκτός των Η.Π.Α.)

Σημαντικό: Αυτή η περιορισμένη εγγύηση δεν ισχύει στην Αυστραλία.

Α. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχει τη διαβεβαίωση στον αγοραστή που λαμβάνει έναν

οξυγονωτή Affinity NT με βιοενεργή επίστρωση Cortiva, με ενσωματωμένη μη επικαλυμμένη δεξαμενή CVR, που εφεξής θα αναφέρεται ως το «Προϊόν» ότι, σε περίπτωση που το Προϊόν δεν λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές, η Medtronic θα εκδώσει πίστωση, ίση με το αντίτιμο αγοράς του αρχικού Προϊόντος (χωρίς να υπερβαίνει την αξία του Προϊόντος αντικατάστασης), έναντι της αγοράς οποιουδήποτε Προϊόντος αντικατάστασης της Medtronic που χρησιμοποιείται για τον συγκεκριμένο ασθενή.

Οι Προειδοποιήσεις που αναγράφονται στη σήμανση του προϊόντος θεωρούνται αναπόσπαστο μέρος της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Medtronic, για να λάβετε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία υποβολής διεκδίκησης αποζημίωσης σύμφωνα με την παρούσα Περιορισμένη Εγγύηση.

Β. Για να ισχύσει η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρούνται οι εξής όροι:

(1) Το Προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως». (2) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί

ιδιοκτησία της Medtronic.

(3) Το Προϊόν δεν θα πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί για κανέναν άλλον ασθενή.

Γ. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ περιορίζεται στους ρητούς όρους της. Συγκεκριμένα:

(1) Δεν θα δίδεται καμία πίστωση αντικατάστασης, σε καμία περίπτωση όπου υπάρχουν αποδείξεις

ακατάλληλου χειρισμού, ακατάλληλης εμφύτευσης ή ουσιαστικής τροποποίησης του Προϊόντος αντικατάστασης.

(2) Η Medtronic δεν είναι υπεύθυνη για οποιεσδήποτε θετικές και αποθετικές ζημίες βάσει οποιασδήποτε

χρήσης, ελαττώματος ή βλάβης του Προϊόντος, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή σε κάτι άλλο.

Δ. Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να

ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ χαρακτηριστεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εκτελεστό(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπόλοιπου τμήματος της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώματα και υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εκτελούνται ως εάν η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 41

Affinity NT™ Oxigenador con reservorio de cardiotomía/venoso integrado no revestido y superficie

biocompatible Cortiva™

1. Modelo

CB541

2. Descripción

El oxigenador con reservorio de cardiotomía/venoso integrado no revestido y superficie biocompatible Cortiva Affinity NT es un sistema de un solo uso para el intercambio de gas que incluye un intercambiador de calor integral y un reservorio de cardiotomía/venoso (CVR). Las superficies principales del oxigenador que entran en contacto con la sangre están revestidas con la superficie biocompatible Cortiva. Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva contienen el prefijo “CB” en el número de modelo. Puede encontrar información adicional sobre la superficie biocompatible Cortiva en la Sección 8. En el reservorio de cardiotomía/venoso Affinity NT se recoge, desespuma y filtra la sangre de cardiotomía antes de su mezcla con la sangre venosa. La sangre venosa se bombea primero a través del intercambiador de calor para regular la temperatura y posteriormente fuera de las fibras huecas en el compartimento de membrana para el intercambio de gas.

2.1. Especificaciones

Oxigenador

Tipo de membrana Fibras huecas de polipropileno microporoso Superficie de la membrana Volumen de cebado estático 270 ml Volumen de sangre residual

Relación gas:sangre mínima 0,5:1 Relación gas:sangre máxima 2:1 Flujo de sangre recomendado Entre 1 y 7 l/min Presión máxima del lado de agua 206,8 kPa (30 psi) Puerto de salida arterial 1,0 cm (3/8 pulg.) Puerto de entrada venosa 1,0 cm (3/8 pulg.) Puerto de acceso Puerto luer hembra Puerto para muestras arteriales Puerto luer hembra Puerto de recirculación 0,6 cm (1/4 pulg.) Puerto de entrada de gas 0,6 cm (1/4 pulg.) Puerto de salida de gas 1,0 cm (3/8 pulg.) sin lengüetas Puertos de agua 1,3 cm (1/2 pulg.), de desconexión rápida Tamaño Adulto Temperatura máxima de transporte 40 °C (104 °F)

Comprobado con solución salina

Reservorio de cardiotomía/venoso

Volumen del reservorio Flujo de sangre recomendado Entre 1 y 7 l/min Flujo de cardiotomía máximo Nivel de funcionamiento mínimo

4000 ml

6 l/min

200 ml Filtración de cardiotomía Filtro de profundidad de 30 µm Filtro de entrada venosa 200 μm Filtro final del reservorio 150 μm Tamaño Adulto Válvula de alivio de presión positiva/negativa Presión positiva de 0 a 5 mm Hg por encima de una presión de

La tolerancia del indicador utilizado para la medición del volumen es de ±10 ml.

La tolerancia del indicador utilizado para la medición del flujo es de ±0,1 l/min.

La tolerancia del indicador utilizado para la medición del nivel de funcionamiento mínimo es de ±100 ml.

vacío de 150 mm Hg

Almacene el producto a temperatura ambiente. Puede obtenerse a petición por escrito una lista de todos los materiales empleados en la fabricación del

oxigenador y del reservorio de cardiotomía/venoso.

2,5 m

144 ml

42 Instrucciones de uso Español

2.2. Accesorios que se venden por separado Modelo Descripción

TP Sonda de temperatura 61399401093 Oxigenador Affinity con soporte para CVR integrado

3. Indicaciones de uso

El oxigenador con reservorio de cardiotomía/venoso integrado no revestido y superficie biocompatible Cortiva Affinity NT está diseñado para utilizarse en un circuito de perfusión extracorpórea para recoger sangre venosa y sangre aspirada de cardiotomía, calentar o enfriar la sangre, y oxigenar y eliminar el dióxido de carbono de la sangre durante procedimientos sistemáticos de bypass cardiopulmonar (BCP) de hasta 6 horas de duración.

4. Contraindicaciones

El dispositivo debe utilizarse únicamente tal como se indica.

5. Advertencias

Lea detenidamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no tiene en cuenta todas las advertencias

indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del paciente.

■

La vía de líquido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su utilización. No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado, el dispositivo está dañado o las tapas de protección no están colocadas correctamente.

■

La presencia de burbujas de aire o fugas durante el cebado o el funcionamiento podría causar una embolia gaseosa al paciente o la pérdida de líquido. El circuito extracorpóreo debe vigilarse continuamente. No utilice el dispositivo si se observan estos problemas.

■

Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos, ya que son peligrosos para el paciente.

■

En cualquier circuito extracorpóreo debe valorarse la posibilidad de utilizar un filtro de vía arterial y un filtro prebypass.

■

Debe valorarse la posibilidad de monitorizar la presión del circuito preoxigenador.

■

La presión de la fase de sangre debe ser mayor que la presión de la fase de gas en todo momento en el oxigenador.

■

No supere una presión de la fase de sangre de 750 mm Hg.

■

No supere una presión de la fase de agua del intercambiador de calor de 206,8 kPa (30 psi).

■

La temperatura del agua del intercambiador de calor no debe superar los 42 °C (107 °F).

■

Siga el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro cuando utilice desinfectantes en el sistema de calentamiento/refrigeración durante el bypass. La integridad de la vía de agua se ha comprobado con peróxido de hidrógeno (330 ppm). Póngase en contacto con Medtronic para obtener información relativa al uso de otros desinfectantes.

■

Fije todas las conexiones de los tubos con abrazaderas para mayor protección frente a presiones altas del líquido.

■

Durante la perfusión debe disponerse de un oxigenador de repuesto.

■

No obstruya los orificios de ventilación de la salida de gas a fin de evitar que las presiones del lado de gas superen las presiones del lado de sangre.

■

Se recomienda utilizar un mecanismo de detección del nivel de sangre durante el funcionamiento de este dispositivo.

■

Asegúrese de que la salida del reservorio venoso esté situada siempre por encima del punto más alto del compartimento de la membrana del oxigenador Affinity NT.

■

No utilice una fuente de vacío con una presión de aspiración superior a 150 mm Hg a través de este dispositivo.

■

No ocluya ni obstruya el puerto de ventilación del reservorio de cardiotomía/venoso durante el funcionamiento del dispositivo.

■

Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una supervisión constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente. La perfusión debe controlarse constantemente y de forma meticulosa.

■

Cada dispositivo es válido para un solo uso. No reutilice ni reesterilice el producto. Esterilizado mediante óxido de etileno.

■

Conecte los tubos de manera que se impida la formación de acodaduras o constricciones que puedan alterar el flujo de sangre, agua o gas.

Instrucciones de uso Español 43

■

No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, líquidos anestésicos (como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la integridad estructural del dispositivo.

6. Medidas preventivas

■

El dispositivo es válido para uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice ningún componente del sistema. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

■

Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.

■

Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos. Debe mantenerse una anticoagulación adecuada antes y durante el bypass.

■

Puede encontrar advertencias y medidas preventivas adicionales aplicables a procedimientos específicos en los apartados correspondientes de las instrucciones de uso.

■

Es responsabilidad del usuario desechar este dispositivo conforme a la normativa local y a los procedimientos hospitalarios.

■

Este producto contiene ftalatos.

7. Efectos adversos

Los siguientes efectos adversos están asociados al uso de este producto: pérdida de sangre, coagulopatía, muerte, embolia, activación excesiva de componentes sanguíneos o trombogenia, exanguinación, hemólisis, anemia hemolítica, hipercarbia, hipotensión, hipovolemia, hipoxia, infección, isquemia, disfunción neurológica y disfunción orgánica.

8. Información para productos con la superficie biocompatible Cortiva

Las superficies principales del producto que entran en contacto con la sangre están revestidas con la superficie biocompatible Cortiva. Esta superficie revestida mejora la compatibilidad con la sangre y proporciona una superficie de contacto con la sangre que es tromborresistente. La superficie biocompatible Cortiva contiene heparina no lixiviante derivada de mucosa intestinal porcina1.

Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva son válidos para un solo uso. La reesterilización puede afectar negativamente a la superficie biocompatible Cortiva.

Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos.

9. Instrucciones de uso

9.1. Preparación del sistema

1. Reservorio de cardiotomía/venoso

2. Oxigenador

3. Filtro arterial

4. Filtro prebypass

Figura 7.

1. Extraiga con cuidado los dispositivos del envase para garantizar la esterilidad de la vía de líquido.

Advertencia: Asegúrese de que se utilice una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y utilización de este sistema.

Advertencia: Antes de extraer los dispositivos del envase, examine el envase y el producto en busca de daños. Si el envase o el producto están dañados, no utilice el dispositivo, ya que podría haberse comprometido su esterilidad o verse afectado su funcionamiento.

2. Coloque el oxigenador y el CVR integrado en su soporte y fíjelos bien.

La heparina no lixiviante se define como una heparina a un nivel ≤ 0,1 UI/mL, medida en condiciones de extracción clínicamente relevantes.

44 Instrucciones de uso Español

Nota: El oxigenador con reservorio de cardiotomía/venoso integrado no revestido y superficie biocompatible Cortiva Affinity NT puede separarse y utilizarse con soportes diferentes. Para separar el oxigenador del CVR, gire el oxigenador aproximadamente 1/8 de vuelta en sentido contrario al de las agujas del reloj y colóquelos en sus soportes respectivos.

3. Retire la tapa obturadora de la válvula de alivio de presión positiva/negativa.

4. Conecte las vías de agua de 1,3 cm (1/2 pulg.) a los puertos de entrada y de salida del intercambiador de

calor. Inicie el flujo de agua del intercambiador de calor y compruebe que no haya fugas del compartimento de agua al compartimento de sangre. Si observa agua en el compartimento de sangre, deseche el oxigenador y prepare el oxigenador de reserva.

5. Conecte todas las vías de sangre y de gas a sus respectivas conexiones. No ocluya el tubo en el canal de

la bomba.

6. Clampe los tubos en la entrada del oxigenador, en la salida arterial del oxigenador y en la salida de la vía

de recirculación del oxigenador.

Nota: No es necesario enjuagar con CO2 el oxigenador, pero se recomienda hacerlo antes del cebado.

9.2. Cebado

Figura 8.

1. Llene el CVR con entre 1,5 y 2 litros de solución de cebado.

2. Elimine todas las burbujas de la sección del tubo comprendida entre la salida del CVR y el clamp situado

junto a la entrada del oxigenador.

3. Quite el clamp de la entrada del oxigenador y deje que la solución cebe por gravedad el intercambiador de

calor y el haz de fibras del oxigenador.

Nota: Se ha descrito que la albúmina reduce las posibilidades de que se produzca el raro fenómeno de elevación transitoria de la presión de entrada en los oxigenadores de membrana. Por consiguiente, debe considerarse la posibilidad de incluir albúmina en la solución de cebado.

9.3. Recirculación

Figura 9.

1. Después de colocar el tubo en un canal de la bomba debidamente ocluido, quite el clamp de la salida de

recirculación (Figura 9) para permitir la recirculación entre el oxigenador y el reservorio venoso.

2. Inicie el flujo de recirculación en 500 ml/min y auméntelo gradualmente hasta 5 l/min.

3. Asegúrese de que no haya burbujas en el oxigenador.

4. Reduzca gradualmente el flujo, detenga la bomba y clampe la vía de recirculación.

Instrucciones de uso Español 45

9.4. Cebado del circuito A/V

Figura 10.

1. Si es necesario, añada más solución de cebado para llenar el resto del circuito de perfusión. Quite el clamp

de la salida arterial; bombee lentamente la solución de cebado en el resto del circuito. Cebe el aire por el puerto para muestras arteriales y por el puerto de acceso en este momento.

2. A continuación, cebe el filtro arterial conforme a las instrucciones del fabricante.

3. Examine todo el circuito y todos los componentes en busca de fugas.

4. Una vez finalizado el cebado y la eliminación de burbujas, reduzca gradualmente el flujo de sangre y

detenga la bomba, cierre todas las vías de cebado y clampe las vías arterial, venosa y de recirculación.

5. Asegúrese de que no haya burbujas en ninguna parte del circuito extracorpóreo antes de iniciar el bypass.

9.5. Inicio del bypass

Advertencia: La presión de la fase de sangre debe ser siempre mayor que la presión de la fase de gas. Nota: La solución de cebado puede precalentarse mediante el intercambiador de calor antes de iniciar el

bypass.

1. Compruebe que los niveles de anticoagulación sean los adecuados antes de iniciar el bypass.

2. Quite los clamps arterial y venoso y aumente gradualmente el flujo de sangre. A continuación, inicie una

relación de flujo de gas/sangre de 1:1 con una FiO2 mínima del 80 %.

3. Inicie el flujo de agua a través del intercambiador de calor.

Advertencia: No permita la entrada de aire en el circuito.

9.6. Funcionamiento durante el bypass

1. La PO2 arterial se controla variando el porcentaje de concentración de oxígeno presente en el gas de

ventilación.

■

Para reducir la PO2, reduzca la cantidad de oxígeno del gas de ventilación reduciendo la FiO2 del mezclador de oxígeno.

■

Para aumentar la PO2, aumente la cantidad de oxígeno del gas de ventilación aumentando la FiO2 del mezclador de oxígeno.

2. La PCO2 se controla principalmente variando la velocidad de flujo de gas total.

■

Para reducir la PCO2, aumente la velocidad de flujo de gas total para aumentar la cantidad de CO extraído.

■

Para aumentar la PCO2, reduzca la velocidad de flujo de gas total para disminuir la cantidad de CO extraído.

3. La temperatura del paciente se controla regulando la temperatura del flujo de agua en el intercambiador de

calor.

Nota: Debe procurarse reducir al mínimo el gradiente de temperatura durante las fases de enfriamiento y recalentamiento del bypass.

9.7. Finalización del bypass

1. Finalice el bypass cuando el estado del paciente y las características específicas del caso lo permitan.

2. Cierre el flujo de gas antes de cerrar el flujo de sangre.

3. Cierre el flujo de agua al intercambiador de calor.

4. Después de finalizar el bypass, continúe una recirculación lenta a través del oxigenador utilizando la vía de

recirculación, el bucle arteriovenoso reconectado o ambos.

46 Instrucciones de uso Español

9.8. Sustitución de emergencia del oxigenador

-50

Debe disponerse siempre de un oxigenador con reservorio de cardiotomía/venoso integrado no revestido y superficie biocompatible Cortiva Affinity NT de reserva durante la perfusión.

1. Cierre el flujo de agua al intercambiador de calor, y clampe y retire las vías de agua. Retire la vía de

oxígeno del puerto de entrada de gas.

2. Clampe la vía venosa en el reservorio venoso. Desactive la bomba de sangre y clampe la salida arterial.

3. Retire todas las vías de monitorización y de muestras del oxigenador.

4. Coloque dos clamps en la vía de recirculación, en la entrada del oxigenador y en el tubo de salida, y corte

los tubos entre los clamps, dejando una longitud suficiente para volver a conectarlos.

5. Para extraer el oxigenador del soporte, libere primero la base de soporte del intercambiador de calor tirando

del pasador de liberación situado en la base y deslice la base hacia abajo por el poste.

6. Para separar el oxigenador del CVR, gire el oxigenador aproximadamente 1/8 de vuelta en sentido

contrario al de las agujas del reloj.

7. Acople el oxigenador de repuesto al CVR insertando las espigas de colocación de la tapa de gas en las

ranuras de acoplamiento del CVR y gire el oxigenador en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede bloqueado en posición.

8. Vuelva a colocar la base de soporte del intercambiador de calor en el soporte deslizando la base hacia

arriba por el poste hasta que el intercambiador descanse de forma segura en el canal horizontal de la base. Asegure la base de soporte insertando el pasador de liberación de la base de soporte en el poste del soporte.

9. Vuelva a conectar el tubo de recirculación, la entrada del oxigenador y el tubo de salida. Fije con

abrazaderas todas las conexiones.

10. Conecte las vías de agua, quite los clamps, active la fuente de agua y compruebe que no haya fugas de

agua.

11. Conecte la vía de oxígeno.

12. Retire los clamps del tubo de entrada del oxigenador y del tubo de recirculación.

Advertencia: No retire los clamps de la vía arterial ni de la vía de retorno venoso en este momento.

13. Con un volumen suficiente en el CVR, active la bomba de sangre y llene lentamente el oxigenador.

14. Aumente el flujo de sangre hasta 5 l/min a través de la vía de recirculación.

15. Detenga la bomba y clampe la vía de recirculación.

16. Asegúrese de que no haya fugas ni burbujas de gas en ninguna parte del sistema.

17. Quite todos los clamps de las vías venosa y arterial y reinicie el bypass.

10. Drenaje venoso asistido por vacío (VAVD) con el uso del reservorio de

cardiotomía/venoso

(Para uso con el kit de VAVD)

1. Regulador de vacío con trampa de vapor

2. Vía venosa

3. Toma opcional para el monitor de presión

4. Monitor de presión

5. Vía de ventilación del sistema

Figura 11.

Instrucciones de uso Español 47

1. Siga las instrucciones de uso previamente descritas para la preparación del sistema con las modificaciones

indicadas a continuación en los pasos del 2 al 3.

2. Conecte un dispositivo calibrado de monitorización de presiones negativas a la vía venosa o al reservorio

venoso.

3. Si se va a utilizar una vía venosa de 1,0 cm (3/8 pulg.), conecte primero un adaptador reductor de puerto

venoso a la entrada venosa de 1,3 cm (1/2 pulg.) del reservorio de cardiotomía/venoso Affinity NT. Conecte la vía venosa a este adaptador reductor.

4. Siga las instrucciones de uso previamente descritas para el cebado del sistema con las adiciones indicadas

a continuación en los pasos 5-10.

5. Sustituya las tapas luer blancas ventiladas de los puertos de la vía de toma de muestras del colector por

tapas luer no ventiladas. Coloque tapones (“terminadores”) en todos los puertos de 0,6 cm (1/4 pulg.) y 1,0 cm (3/8 pulg.) no usados.

6. Cebe, desgasifique y finalice la preparación del circuito conforme al procedimiento estándar. Cebe y calibre

el monitor de presión de la vía venosa.

7. Antes de instaurar el bypass, realice la parte del procedimiento de preparación correspondiente al vacío.

Conecte una vía de vacío ventilada al puerto de ventilación del reservorio de 0,6 cm (1/4 pulg.) y al regulador de vacío con trampa de vapor.

Advertencia: Clampe la vía de cebado rápido antes de aplicar el vacío. Advertencia: No permita que la trampa de vapor se llene completamente durante su utilización. Esto

podría permitir la entrada de líquido en el regulador de vacío o impedir la ventilación del reservorio a la atmósfera cuando no se aplique vacío.

8. Para ventilar la vía de vacío, asegúrese de que el conector en “Y” con el tubo lateral esté situado en un

lugar de fácil acceso y déjelo abierto a la atmósfera. Puede clamparse y abrirse regularmente durante todo el procedimiento para aplicar o detener el vacío (Figura 11).

Advertencia: No utilice presiones de vacío mayores de –60 mm Hg medidas en la vía venosa.

9. Compruebe que los sellos de vacío estén seguros antes de iniciar el bypass.

Nota: El vacío producirá un aumento del flujo a través de la vía del colector de toma de muestras durante su utilización.

10. Utilice el vacío según sea necesario para instaurar y mantener el bypass cardiopulmonar.

Advertencia: No aplique vacío al reservorio venoso cuando no exista flujo anterógrado de sangre a través del oxigenador. Esto es aplicable a la bomba arterial centrífuga y a las bombas de rodillos (es posible que los rodillos no sean oclusivos en todas las posiciones). Esto impedirá la aspiración de aire a través de la membrana hacia la vía de sangre por el vacío del reservorio.

Advertencia: No permita que el reservorio venoso se presurice, ya que esto podría obstruir el drenaje venoso, forzar un flujo retrógrado de aire hacia el paciente o provocar la entrada de aire en la vía de sangre del oxigenador.

11. Información adicional

Pueden obtenerse previa petición los siguientes datos e información adicionales: método de esterilización, materiales de la vía de sangre, escape de plasma a través de la membrana semipermeable, descenso de la presión de las vías de sangre y de gas con los caudales máximos de sangre y gas, daños de las células sanguíneas, liberación de partículas, capacidad de gestión del aire, características de desgasificación, volumen de saturación, eficiencia de filtración, tolerancias relevantes para los datos recogidos en las instrucciones de uso, resúmenes de los protocolos y métodos de comprobación utilizados para determinar la cobertura, la lixiviación y la bioactividad.

12. Aviso importante — garantía limitada (se aplica fuera de los Estados Unidos)

Importante: Esta garantía limitada no es aplicable en Australia.

A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un oxigenador con reservorio de

cardiotomía/venoso integrado no revestido y superficie biocompatible Cortiva Affinity NT, en adelante el “Producto”, que en el supuesto de que el mismo no funcione de conformidad con sus especificaciones, Medtronic otorgará por la compra de cualquier Producto de reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente una bonificación equivalente al precio original de compra del Producto (que en ningún caso excederá del valor del Producto de reemplazo).

Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de la presente Garantía limitada. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic si desea obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente Garantía limitada.

B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad.

48 Instrucciones de uso Español

(2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a

partir de entonces propiedad de Medtronic.

(3) El Producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus condiciones específicas. En particular:

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación

inadecuada, implantación impropia o incorrecta o alteración material del Producto reemplazado.

(2) Medtronic no responderá por los daños fortuitos o causados por el uso, defecto o fallo del Producto,

aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otro fundamento legal.

D. Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones

obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o término considerado no válido.

Instrucciones de uso Español 49

Affinity NT™ Integroitu pinnoittamaton kardiotomia-/laskimoverisäiliö ja bioaktiivisella Cortiva™-

pinnoitteella päällystetty hapetin

1. Malli

CB541

2. Kuvaus

Integroitu pinnoittamaton Affinity NT -kardiotomia-/laskimoverisäiliö ja bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty hapetin on kertakäyttöinen kaasujenvaihtolaite, jossa on integroitu lämmönvaihdin ja kardiotomia-/laskimoverisäiliö. Hapettimessa olevat veren kanssa ensisijaisesti kosketuksiin joutuvat pinnat on päällystetty bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella. Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystettyjen tuotteiden mallinumerossa on etuliite ”CB”. Lisätietoja bioaktiivisesta Cortiva-pinnoitteesta on jäljempänä (kohta 8). Kardiotomiaveri kerätään Affinity NT -kardiotomia-/laskimoverisäiliöön, jossa se suodatetaan ja siitä poistetaan vaahto ennen sekoittamista laskimovereen. Laskimoveri pumpataan lämmönvaihtimen läpi lämpötilan säätelyä varten ja sitten kalvokammioon ontelokuitujen ulkopuolelle kaasujenvaihtoa varten.

2.1. Tekniset tiedot Hapetin

Kalvotyyppi Mikrohuokoinen polypropeeniontelokuitu Kalvopinta-ala Staattinen täyttötilavuus 270 ml Veren jäännöstilavuus

Pienin mahdollinen kaasu-verisuhde 0,5:1 Suurin mahdollinen kaasu-verisuhde 2:1 Suositeltu veren virtausnopeus 1–7 l/min Vesipuolen enimmäispaine 206,8 kPa (30 psi) Valtimoveren poistoliitin 1,0 cm (3/8 tuumaa) Laskimoveren tuloliitin 1,0 cm (3/8 tuumaa) Käyttöliitin Luer-naarasliitin Valtimoveren näytteenottoliitin Luer-naarasliitin Kierrätysliitin 0,6 cm (1/4 tuumaa) Kaasuntuloliitin 0,6 cm (1/4 tuumaa) Kaasunpoistoliitin 1,0 cm (3/8 tuumaa), väkäsetön Vesiliittimet 1,3 cm (1/2 tuumaa), pikaliittimet Koko Aikuisten Enimmäislämpötila kuljetuksen aikana 40 °C (104 °F)

Testattu keittosuolaliuoksella

Kardiotomia-/laskimoverisäiliö

Säiliön tilavuus Suositeltu veren virtausnopeus 1–7 l/min Kardiotomiaveren enimmäisvirtausnopeus Vähimmäiskäyttötaso

Kardiotomiaveren suodatus 30 μm:n syväsuodatin Laskimoveren tuloliittimen suodatin 200 μm Viimeinen säiliösuodatin 150 μm Koko Aikuisten Ylipaine-/alipaineventtiili 0–5 mmHg:n ylipaine, kun alipaine on yli 150 mmHg

Tilavuuden mittauksessa käytetyn mittarin toleranssi on ± 10 ml.

Virtausnopeuden mittauksessa käytetyn mittarin toleranssi on ± 0,1 l/min.

Vähimmäiskäyttötason mittauksessa käytetyn mittarin toleranssi on ± 100 ml.

Säilytä tuote huoneenlämmössä. Lähetämme kirjallisesta pyynnöstä luettelon kaikista hapettimen ja kardiotomia-/laskimoverisäiliön

valmistusmateriaaleista.

2,5 m

144 ml

4 000 ml

6 l/min 200 ml

50 Käyttöohjeet Suomi

2.2. Erikseen hankittavat lisävarusteet Malli Kuvaus

TP Lämpötila-anturi 61399401093 Affinity-hapettimen ja integroidun kardiotomia-/laskimoverisäiliön teline

3. Käyttöaiheet

Integroitu pinnoittamaton Affinity NT -kardiotomia-/laskimoverisäiliö ja bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty hapetin on tarkoitettu käytettäväksi kehonulkoisessa perfuusioletkustossa laskimoveren ja imetyn kardiotomiaveren keräykseen, veren jäähdytykseen tai lämmitykseen sekä veren hapetukseen ja hiilidioksidin poistoon sydän-keuhkokoneen avulla tehtävissä rutiinitoimenpiteissä, jotka kestävät enintään 6 tuntia.

4. Vasta-aiheet

Käytä laitetta vain sen käyttöaiheiden mukaisesti.

5. Vaarat

Lue huolellisesti kaikki vaarat, varotoimet ja käyttöohjeet ennen käyttöä. Jos et lue ja noudata kaikkia ohjeita tai huomioi kaikkia ilmoitettuja vaaroja, seurauksena voi olla potilaan vakava vamma tai kuolema.

■

Nesteen kulkureitti on steriili ja pyrogeeniton. Tarkista jokainen pakkaus ja laite ennen käyttöä. Älä käytä laitetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut tai jos laite on vahingoittunut tai jos suojukset eivät ole paikoillaan.

■

Jos havaitset ilmakuplia ja/tai vuotoja täytön ja/tai käytön aikana, seurauksena voi olla potilaan ilmaembolia ja/tai nestehukka. Kehonulkoista verenkiertoa on valvottava jatkuvasti. Älä käytä laitetta, jos havaitset tällaisia tilanteita.

■

Poista kaikki kaasukuplat kehonulkoisesta verenkierrosta, ennen kuin sen käyttö aloitetaan. Kaasukuplat ovat vaarallisia potilaalle.

■

Esiohitussuodattimen ja valtimoveriletkun suodattimen käyttöä kehonulkoisessa verenkierrossa on harkittava.

■

Paineen valvontaa hapetinta edeltävässä letkustossa on harkittava.

■

Hapettimen veripuolen paineen on oltava aina suurempi kuin kaasupuolen paine.

■

Veripuolen paine saa olla enintään 750 mmHg.

■

Lämmönvaihtimen vesipuolen paine saa olla enintään 206,8 kPa (30 psi).

■

Lämmönvaihtimen veden lämpötila saa olla enintään 42 °C (107 °F).

■

Noudata laitoksen sydän-keuhkokonetoimenpiteitä koskevaa käytäntöä, jos käytät lämmitin-jäähdyttimessä desinfiointiaineita sydän-keuhkokoneen käytön aikana. Vesireitin eheys on varmistettu käytettäessä vetyperoksidia (330 ppm). Ota yhteys Medtronic-yhtiöön, jos tarvitset tietoja muiden desinfiointiaineiden käytöstä.

■

Sido kaikki letkujen liitännät, jotta ne kestävät paremmin suurta nestepainetta.

■

Perfuusion aikana on oltava käytettävissä varahapetin.

■

Älä tuki kaasunpoistoaukkoja, jotta kaasupuolen paine ei nouse veripuolen painetta suuremmaksi.

■

Veren pinnan korkeutta mittaavan anturimekanismin käyttö on suositeltavaa laitteen käytön aikana.

■

Varmista, että laskimoverisäiliön poistoliitin on aina korkeammalla kuin Affinity NT -hapettimen kalvokammion korkein kohta.

■

Älä kohdista laitteeseen imulaitteella yli 150 mmHg:n alipainetta.

■

Älä sulje tai tuki kardiotomia-/laskimoverisäiliön ilmanpoistoliitintä käytön aikana.

■

Tätä laitetta saavat käyttää vain henkilöt, joilla on perusteellinen koulutus sydän-keuhkokoneen avulla tehtäviin toimenpiteisiin. Jotta potilaan turvallisuus on taattu, ammattitaitoisen henkilökunnan on valvottava jatkuvasti jokaisen laitteen toimintaa. Perfuusiota on valvottava huolellisesti ja jatkuvasti.

■

Jokainen laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä tai steriloi laitetta uudelleen. Steriloitu etyleenioksidilla.

■

Liitä letkut niin, että ne eivät pääse taittumaan tai tukkeutumaan ja muuttamaan siten veren, veden tai kaasun virtausta.

■

Älä päästä alkoholia, alkoholipohjaisia nesteitä, anestesianesteitä (kuten isofluraania) tai syövyttäviä liuotteita (kuten asetonia) kosketuksiin laitteen kanssa. Ne voivat vaurioittaa sen rakennetta.

6. Varotoimet

■

Laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä, käsittele tai steriloi mitään järjestelmän osaa uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai kontaminoida laitteen, mikä voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

■

Käytä aseptista tekniikkaa kaikissa toimenpiteissä.

Käyttöohjeet Suomi 51

■

Noudata tarkkaa antikoagulaatiokäytäntöä ja monitoroi antikoagulaatiota säännöllisesti kaikkien toimenpiteiden aikana. Riittävästä antikoagulaatiosta on huolehdittava ennen kehonulkoista verenkiertoa ja sen aikana.

■

Muut erityisiin toimenpiteisiin liittyvät vaarat ja varotoimet on kuvattu näiden käyttöohjeiden eri kohdissa.

■

Käyttäjä vastaa, että laitteet hävitetään paikallisten määräysten ja sairaalan käytännön mukaisesti.

■

Tämä tuote sisältää ftalaatteja.

7. Haittavaikutukset

Tuotteen käyttöön liittyy seuraavia haittavaikutuksia: verenhukka, koagulopatia, kuolema, embolia, runsas verikomponenttien aktivoituminen tai trombogeenisuus, vuotaminen kuiviin, hemolyysi, hemolyyttinen anemia, hyperkapnia, hypotensio, hypovolemia, hypoksia, infektio, iskemia, neurologinen toimintahäiriö ja elimen toimintahäiriö.

8. Tietoja bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetyistä tuotteista

Tuotteessa olevat veren kanssa ensisijaisesti kosketuksiin joutuvat pinnat on päällystetty bioaktiivisella Cortivapinnoitteella. Tämä pinnoite parantaa yhteensopivuutta veren kanssa ja estää trombien muodostumista verta koskettavilla pinnoilla. Bioaktiivinen Cortiva-pinnoite sisältää liukenematonta hepariinia, joka on saatu sian suoliston limakalvosta1.

Varoitus: Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty tuote on kertakäyttöinen. Uudelleensterilointi voi heikentää bioaktiivista Cortiva-pinnoitetta.

Varoitus: Noudata tarkkaa antikoagulaatiokäytäntöä ja monitoroi antikoagulaatiota säännöllisesti kaikkien toimenpiteiden aikana.

9. Käyttöohjeet

9.1. Järjestelmän kokoaminen

1. Kardiotomia-/laskimoverisäiliö

2. Hapetin

3. Valtimoverisuodatin

4. Esiohitussuodatin

Kuva 7.

1. Poista laitteet varovasti pakkauksista, jotta nesteen kulkureitti pysyy steriilinä.

Vaara: Varmista, että järjestelmän kaikki kokoamis- ja käyttövaiheet tehdään aseptisesti. Vaara: Ennen kuin poistat laitteet pakkauksista, tarkista pakkaus ja tuote vaurioiden varalta. Jos pakkaus tai

tuote on vaurioitunut, älä käytä sitä, koska laitteen steriiliyttä ja/tai toimintakuntoa ei voida enää taata.

2. Aseta integroitu kardiotomia-/laskimoverisäiliö ja hapetin tukevasti telineeseen.

Huomautus: Integroitu pinnoittamaton Affinity NT -kardiotomia-/laskimoverisäiliö ja bioaktiivisella Cortivapinnoitteella päällystetty hapetin voidaan erottaa toisistaan ja asettaa erillisiin telineisiin. Voit irrottaa hapettimen kardiotomia-/laskimoverisäiliöstä kääntämällä hapetinta noin 1/8 kierrosta vastapäivään. Aseta laitteet telineisiin.

3. Irrota tiivistystulppa ylipaine-/alipaineventtiilistä.

4. Kytke 1,3 cm:n (1/2 tuuman) vesiletkut lämmönvaihtimen tulo- ja poistoliittimiin. Käynnistä lämmönvaihtimen

veden virtaus ja tarkista, ettei vettä vuoda vesitilasta veritilaan. Hävitä hapetin, jos veritilassa on vettä, ja valmistele varahapetin käyttövalmiiksi.

5. Kytke kaikki veri- ja kaasuletkut oikeisiin liittimiin. Älä aseta letkua pumpun pyörimistilaan.

6. Sulje letkut puristimilla hapettimen tuloaukon, hapettimen valtimoveren poistoaukon ja hapettimen

kierrätysletkun poistoaukon vierestä.

Huomautus: Hapettimen CO2-huuhtelua ei tarvita, mutta sitä suositellaan ennen täyttöä.

Liukenemattomaksi määritellään hepariinipitoisuus ≤ 0,1 KY/ml, joka on mitattu kliinisesti merkittävissä uutto-olosuhteissa.

52 Käyttöohjeet Suomi

9.2. Täyttäminen

Kuva 8.

1. Täytä kardiotomia-/laskimoverisäiliöön 1,5–2 litraa täyttöliuosta.

2. Poista kaikki kuplat kardiotomia-/laskimoverisäiliön poistoliittimen ja hapettimen tuloletkun puristimen

välisestä letkusta.

3. Irrota hapettimen tuloletkun puristin ja anna liuoksen valua painovoiman vaikutuksesta ja täyttää

lämmönvaihdin ja hapettimen kuitunippu.

Huomautus: Albumiinin on raportoitu vähentävän harvoin esiintyvää ohimenevää suurta tulopainetta kalvohapettimissa. Siksi albumiinin käyttöä täyttöliuoksessa on harkittava.

9.3. Kierrättäminen

Kuva 9.

1. Aseta letku pumpun pyörimistilaan (varmista, että letku sulkeutuu hyvin) ja irrota sitten puristin

kierrätyspoistoletkusta (katso kuva 9), jotta liuos voi kiertää hapettimen ja laskimoverisäiliön välillä.

2. Käynnistä kierrätysvirtaus nopeudella 500 ml/min ja nosta sitä hitaasti nopeuteen 5 l/min.

3. Varmista, ettei hapettimessa ole kuplia.

4. Hidasta virtausta vähitellen, pysäytä pumppu ja sulje kierrätysletku puristimella.

9.4. Valtimoveri-laskimoveriletkuston täyttäminen

Kuva 10.

Käyttöohjeet Suomi 53

1. Lisää täyttöliuosta tarvittaessa perfuusioletkuston loppuosien täyttöä varten. Irrota valtimoveren poistoletkun

puristin ja pumppaa täyttöliuosta hitaasti loppuletkustoon. Poista ilma valtimoveren näytteenottoliittimestä ja käyttöliittimestä tässä vaiheessa.

2. Täytä sitten valtimoverisuodatin valmistajan ohjeiden mukaisesti.

3. Tarkista koko letkusto ja kaikki osat vuotojen varalta.

4. Kun olet täyttänyt järjestelmän ja poistanut ilmakuplat, hidasta veren virtausnopeutta vähitellen ja pysäytä

pumppu, sulje kaikki ilmanpoistoletkut ja sulje puristimilla valtimoveri-, laskimoveri- ja kierrätysletkut.

5. Varmista, ettei missään kehonulkoisen verenkierron osassa ole kuplia ennen sen käytön aloittamista.

9.5. Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen

Vaara: Veripuolen paineen on oltava aina suurempi kuin kaasupuolen paine. Huomautus: Täyttöliuos voidaan esilämmittää lämmönvaihtimella ennen kehonulkoisen verenkierron

aloittamista.

1. Tarkista ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista, että antikoagulaatio on riittävä.

2. Irrota valtimo- ja laskimoveriletkujen puristimet ja suurenna veren virtausnopeutta vähitellen. Käynnistä

sitten kaasun ja veren virtaus suhteessa 1:1 ja FiO2-vähimmäisarvolla 80 %.

3. Käynnistä veden virtaus lämmönvaihtimen läpi.

Vaara: Älä päästä letkustoon ilmaa.

9.6. Käyttäminen kehonulkoisen verenkierron aikana

1. Valtimoveren happiosapainetta (PO2) säädellään muuttamalla ventilaatiokaasun hapen pitoisuusprosenttia.

■

Jos haluat pienentää PO2-arvoa, pienennä ventilaatiokaasun happipitoisuutta pienentämällä happisekoittimen FiO2-arvoa.

■

Jos haluat suurentaa PO2-arvoa, suurenna ventilaatiokaasun happipitoisuutta suurentamalla happisekoittimen FiO2-arvoa.

2. Hiilidioksidiosapainetta (PCO2) säädellään ensisijaisesti muuttamalla kaasun kokonaisvirtausnopeutta.

■

Jos haluat pienentää PCO2-arvoa, suurenna kaasun kokonaisvirtausnopeutta, jolloin poistettava CO2määrä suurenee.

■

Jos haluat suurentaa PCO2-arvoa, pienennä kaasun kokonaisvirtausnopeutta, jolloin poistettava CO2määrä pienenee.

3. Potilaan lämpötilaa säädellään säätämällä lämmönvaihtimeen virtaavan veden lämpötilaa.

Huomautus: Kehonulkoisen verenkierron jäähdytys- ja lämmitysvaiheiden lämpötilamuutokset on pidettävä mahdollisimman pieninä.

9.7. Kehonulkoisen verenkierron lopettaminen

1. Lopeta kehonulkoinen verenkierto kunkin yksittäistapauksen ja potilaan tilan edellyttämällä tavalla.

2. Katkaise kaasuvirtaus, ennen kuin pysäytät veren virtauksen.

3. Katkaise veden virtaus lämmönvaihtimeen.

4. Kun olet lopettanut kehonulkoisen verenkierron, jatka nesteen hidasta kierrätystä hapettimen läpi

kierrätysletkun ja/tai uudelleen kytketyn valtimo-laskimoletkun kautta.

9.8. Hapettimen vaihtaminen hätätapauksessa

Perfuusion aikana on oltava aina varalla toinen integroitu pinnoittamaton Affinity NT

-kardiotomia-/laskimoverisäiliö ja bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty hapetin.

1. Katkaise veden virtaus lämmönvaihtimeen, sulje vesiletkut puristimilla ja irrota vesiletkut. Irrota happiletku

kaasuntuloliittimestä.

2. Sulje laskimoveriletku puristimella laskimoverisäiliön kohdalta. Pysäytä veripumppu ja sulje valtimoveren

poistoletku puristimella.

3. Irrota monitorointi-/näytteenottoletku (jos käytössä) hapettimesta.

4. Sulje kierrätysletku sekä hapettimen tuloletku ja poistoletku kahdella puristimella ja leikkaa letkut puristimien

välistä. Jätä letkut riittävän pitkiksi uudelleenkytkentää varten.

5. Irrota hapetin telineestä irrottamalla ensin lämmönvaihtimen tukijalusta vetämällä jalustan lukitustapista ja

liu'uttamalla jalustaa alaspäin tankoa pitkin.

6. Irrota hapetin kardiotomia-/laskimoverisäiliöstä kääntämällä hapetinta noin 1/8 kierrosta vastapäivään.

7. Kiinnitä varahapetin kardiotomia-/laskimoverisäiliöön työntämällä kaasukuvun asetustapit

kardiotomia-/laskimoverisäiliön liitäntäkoloihin ja kääntämällä hapetinta myötäpäivään, kunnes se lukkiutuu paikoilleen.

54 Käyttöohjeet Suomi

8. Aseta lämmönvaihtimen jalusta takaisin telineeseen liu'uttamalla jalustaa takaisin ylöspäin tankoa pitkin,

-50

kunnes lämmönvaihdin asettuu tukevasti jalustan vaakasuoraan kanavaan. Kiinnitä tukijalusta työntämällä tukijalustan lukitustappi telineen tankoon.

9. Kytke kierrätysletku ja hapettimen tulo- ja poistoletkut uudelleen. Sido kaikki liitännät.

10. Kytke vesiletkut, irrota niistä puristimet, käynnistä veden virtaus ja tarkista vesiletkujen vuodot.

11. Kytke happiletku.

12. Irrota puristimet kierrätysletkusta ja hapettimen tuloletkusta.

Vaara: Älä irrota valtimoveriletkun tai laskimoveren paluuletkun puristimia vielä tässä vaiheessa.

13. Tarkista, että kardiotomia-/laskimoverisäiliössä on riittävästi liuosta, käynnistä veripumppu ja täytä hapetin

hitaasti.

14. Suurenna kierrätysletkun veren virtaus nopeuteen 5 l/min.

15. Pysäytä pumppu ja sulje kierrätysletku puristimella.

16. Varmista, ettei missään järjestelmän osassa ole vuotoja ja kaasukuplia.

17. Poista kaikki puristimet laskimoveri- ja valtimoveriletkuista ja aloita kehonulkoinen verenkierto uudelleen.

10. Imuavusteinen laskimoveren dreneeraus (VAVD) kardiotomia-/laskimoverisäiliötä

käytettäessä

(käytetään VAVD-laitteiston kanssa)

1. Höyrylukolla varustettu imusäädin

2. Laskimoveriletku

3. Valinnainen painemonitorointikohta

4. Painemittari

5. Järjestelmän ilmanpoistoletku

Kuva 11.

1. Kokoa järjestelmä edellä olevien kokoamista koskevien käyttöohjeiden mukaisesti tässä vaiheissa 2–3

esitetyin muutoksin.

2. Kiinnitä laskimoveriletkuun tai laskimoverisäiliöön kalibroitu alipainemittari.

3. Jos käytät 1,0 cm:n (3/8 tuuman) laskimoveriletkua, kytke ensin laskimoveriliittimen supistussovitin

Affinity NT -kardiotomia-/laskimoverisäiliön laskimoveren 1,3 cm:n (1/2 tuuman) tuloliittimeen. Kytke laskimoveriletku tähän supistussovittimeen.

4. Täytä järjestelmä edellä olevien täyttämistä koskevien käyttöohjeiden mukaisesti tässä vaiheissa 5–10

esitetyin lisäyksin.

5. Vaihda näytteenottoliitinsarjan valkoiset ilmanpoistoaukolliset luer-suojukset aukottomiin luer-suojuksiin.

Aseta tulpat kaikkiin käyttämättömiin 0,6 cm:n (1/4 tuuman) ja 1,0 cm:n (3/8 tuuman) liittimiin.

6. Valmistele ja täytä letkusto ja poista ilmakuplat vakiokäytännön mukaan. Täytä ja nollaa laskimoveriletkun

painemittari.

7. Valmistele järjestelmän imu ennen ohituksen aloittamista. Kytke ilmanpoistoaukollinen imuletku säiliön

0,6 cm:n (1/4 tuuman) ilmanpoistoliittimeen ja höyrylukolla varustettuun imusäätimeen.

Vaara: Sulje pikatäyttöletku puristimella ennen imun aloittamista. Vaara: Älä anna höyrylukon täyttyä kokonaan käytön aikana. Se voi aiheuttaa nesteen pääsyn

imusäätimeen tai estää säiliön ilmanpoiston huoneilmaan, kun imu ei ole käynnissä.

Käyttöohjeet Suomi 55

8. Jotta ilma poistuu imuletkusta, varmista, että Y-liitin ja sivuletku ovat helposti käsillä ja avoinna

huoneilmaan. Voit käynnistää ja pysäyttää imun sulkemalla ja avaamalla puristimen toistuvasti toimenpiteen aikana (kuva 11).

Vaara: Laskimoveriletkusta mitattu imupaine saa olla enintään –60 mmHg.

9. Tarkista, että imutiivisteet ovat paikallaan, ennen kuin aloitat kehonulkoisen verenkierron.

Huomautus: Imu suurentaa virtausta näytteenottoliitinsarjan letkussa käytön aikana.

10. Käytä imua tarvittaessa apuna kehonulkoisen verenkierron aloittamisessa ja ylläpitämisessä.

Vaara: Älä käynnistä laskimoverisäiliön imua, kun hapettimen läpi ei virtaa verta. Kielto koskee sekä keskipako- että rollerityyppisiä valtimoveripumppuja (rolleri ei ehkä sulje letkua kaikissa asennoissa). Tämä estää säiliöimua imemästä ilmaa kalvon läpi veripuolelle.

Vaara: Älä anna laskimoverisäiliön paineistua, koska se voi estää laskimoveren dreneerauksen tai johtaa ilmaa takaisin potilaaseen tai hapettimen veripuolelle.

11. Lisätietoja

Seuraavat lisätiedot ovat saatavilla pyynnöstä: sterilointimenetelmä, veren kulkureitin materiaalit, plasmavuoto puoliläpäisevän kalvon läpi, veren ja kaasun kulkureitin paineenlasku veren ja kaasun enimmäisvirtausnopeuksilla, verisolujen vauriot, hiukkasten irtoaminen, ilmankäsittelykapasiteetti, vaahdonpoisto-ominaisuudet, läpäisytilavuus, suodatustehokkuus, käyttöohjeissa olevien tietojen olennaiset toleranssit, protokollayhteenvedot sekä peittävyyden, liukenemisen ja bioaktiivisuuden määrityksessä käytetyt testimenetelmät.

12. Tärkeä huomautus – rajoitettu takuu (koskee kaikkia maita Yhdysvaltoja lukuun

ottamatta)

Tärkeää: tämä rajoitettu takuu ei ole voimassa Australiassa.

A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa ostajalle, joka vastaanottaa integroidun pinnoittamattoman Affinity NT

-kardiotomia-/laskimoverisäiliön ja bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetyn hapettimen (jäljempänä ”tuote”), että jos tuote ei toimi teknisissä tiedoissa kuvatulla tavalla, Medtronic myöntää tuotteen alkuperäistä ostohintaa vastaavan (mutta ei vaihtotuotteen arvoa ylittävän) hyvityksen potilaalle käytettävän Medtronic-vaihtotuotteen ostohinnasta.

Tuotedokumentaatiossa olevat varoitukset kuuluvat olennaisena osana tähän rajoitettuun takuuseen. Paikalliselta Medtronic-edustajalta saa tietoja tätä rajoitettua takuuta koskevien vaateiden tekemisestä.

B. RAJOITETUN TAKUUN edellytyksenä on seuraavien ehtojen täyttyminen:

(1) Tuote on käytettävä ennen sen viimeistä käyttöpäivää. (2) Tuote on palautettava Medtronic-yhtiölle kuudenkymmenen (60) päivän kuluessa tuotteen

käyttämisestä, minkä jälkeen se on Medtronic-yhtiön omaisuutta.

(3) Tuotetta ei ole käytetty muilla potilailla.

C. Tämä RAJOITETTU TAKUU rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin ehtoihin. Erityisesti on huomattava

seuraavaa: (1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on käsitelty

väärin, se on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu.

(2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut tuotteen

käytöstä, viasta tai toiminnan lakkaamisesta, riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

D. Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä

pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän RAJOITETUN TAKUUN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, RAJOITETTU TAKUU säilyy kuitenkin muilta osin voimassa ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä RAJOITETTU TAKUU ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

56 Käyttöohjeet Suomi

Affinity NT™ Oxygénateur avec réservoir de cardiotomie/veineux non enduit intégré et surface bioactive

Cortiva™

1. Modèle

CB541

2. Description

L'oxygénateur Affinity NT avec réservoir de cardiotomie/veineux non enduit intégré et surface bioactive Cortiva est un appareil d'échange gazeux à usage unique avec échangeur de chaleur intégral et réservoir de cardiotomie/veineux. Les principales surfaces de l'oxygénateur en contact avec le sang sont enduites de la surface bioactive Cortiva. Les numéros de modèle des produits enduits de la surface bioactive Cortiva comportent le préfixe "CB". Des informations supplémentaires sur la surface bioactive Cortiva sont disponibles à la section 8. Dans le réservoir de cardiotomie/veineux Affinity NT, le sang de cardiotomie est recueilli, débullé et filtré avant d'être mélangé au sang veineux. Le sang veineux est pompé dans l'échangeur de chaleur pour réguler sa température, puis à travers les fibres creuses du compartiment de la membrane pour l'échange gazeux.

2.1. Caractéristiques techniques Oxygénateur

Type de membrane Fibres creuses en polypropylène microporeux Surface de la membrane Volume d'amorçage statique 270 ml Volume de sang résiduel

Rapport gaz:sang minimum 0,5:1 Rapport gaz:sang maximal 2:1 Débit sanguin recommandé 1 à 7 l/min Pression maximale côté eau 206,8 kPa (30 psi) Orifice de sortie artérielle 1,0 cm (3/8 pouce) Orifice d'entrée veineuse 1,0 cm (3/8 pouce) Orifice d'accès Connecteur luer femelle Orifice d'échantillonnage artériel Connecteur luer femelle Orifice de recirculation 0,6 cm (1/4 pouce) Orifice d'entrée des gaz 0,6 cm (1/4 pouce) Orifice de sortie des gaz 1,0 cm (3/8 pouce), non cannelé Ports d'eau 1,3 cm (1/2 pouce), débranchements rapides Taille Adulte Température de transport maximum 40 °C (104 °F)

Testé avec de la solution saline

Réservoir de cardiotomie/veineux

Capacité du réservoir Débit sanguin recommandé 1 à 7 l/min Débit de cardiotomie maximum Niveau de service minimum

4000 ml

6 litres/minute

200 ml Filtration de cardiotomie Filtre de 30 microns Finesse du filtre d'entrée veineuse 200 microns Filtre final du réservoir 150 microns Taille Adulte Soupape de pression positive/négative 0 à 5 mm Hg de pression positive au-delà de 150 mm Hg d'aspiration

La tolérance de la jauge utilisée pour mesurer la capacité du réservoir est de ±10 ml.

La tolérance de la jauge utilisée pour la mesure du débit est de ±0,1 l/min.

La tolérance de la jauge utilisée pour la mesure du niveau de sécurité minimal est de ±100 ml.

Stocker le produit à température ambiante. La liste de tous les matériaux composant l'oxygénateur et le réservoir de cardiotomie/veineux sera mise à

disposition sur demande écrite.

2,5 m

144 ml

Mode d’emploi Français 57

2.2. Accessoires disponibles séparément Modèle Description

TP Sonde de température 61399401093 Oxygénateur Affinity avec support pour réservoir de cardiotomie/veineux intégré

3. Indications d'utilisation

L'oxygénateur Affinity NT avec réservoir de cardiotomie/veineux non enduit intégré et surface bioactive Cortiva est destiné à être utilisé dans un circuit de perfusion extracorporelle pour recueillir le sang veineux et le sang de cardiotomie aspiré, refroidir ou réchauffer le sang, et oxygéner et éliminer le gaz carbonique du sang pendant les procédures de circulation extracorporelle de routine d'une durée maximum de 6 heures.

4. Contre-indications

Utiliser l'appareil uniquement comme indiqué.

5. Avertissements

Lire attentivement l'ensemble des avertissements et des précautions ainsi que l'intégralité du mode d'emploi avant toute utilisation. Ne pas lire ni suivre toutes les instructions ou ne pas respecter tous les

avertissements indiqués pourrait entraîner des blessures graves ou le décès du patient.

■

Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Inspecter chaque emballage et appareil avant utilisation. Ne pas utiliser l'appareil si l'emballage est ouvert ou endommagé, si l'appareil est endommagé ou si les capuchons de protection ne sont pas en place.

■

La présence de bulles d'air et/ou de fuites lors de l'amorçage et/ou du fonctionnement peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient et/ou des pertes de fluide. Le circuit extracorporel doit être continuellement surveillé. Ne pas utiliser l'appareil si ces conditions se vérifient.

■

Éliminer tous les emboles gazeux du circuit extracorporel avant de démarrer la circulation extracorporelle. Les emboles gazeux représentent un danger pour le patient.

■

Envisager l'utilisation d'un filtre de pré-CEC et d'un filtre pour tubulure artérielle pour tous les circuits extracorporels.

■

Envisager un contrôle de la pression du circuit de préoxygénation.

■

La pression dans le trajet sanguin doit être constamment supérieure à la pression dans le trajet gazeux de l'oxygénateur.

■

Ne pas dépasser la pression de 750 mm Hg dans le trajet sanguin.

■

Ne pas dépasser la pression de 206,8 kPa (30 psi) dans le trajet d'eau de l'échangeur de chaleur.

■

La température de l'eau de l'échangeur de chaleur ne doit pas dépasser 42 °C (107 °F).

■

Suivre le protocole de circulation extracorporelle de l'établissement lors de l'utilisation de désinfectants dans le dispositif de chauffage/refroidissement pendant la circulation extracorporelle. L'intégrité de la voie de l'eau a été vérifiée avec du peroxyde d'hydrogène (330 ppm). Pour des informations sur l'utilisation de désinfectants supplémentaires, contacter Medtronic.

■

Fixer toutes les connexions des tubulures avec des bandes pour accroître le degré de protection contre les pressions de fluide élevées.

■

Un oxygénateur de remplacement doit être conservé à portée de main lors de la perfusion.

■

Ne pas boucher les orifices de sortie du gaz afin d'empêcher les pressions dans le trajet gazeux de dépasser les pressions dans le trajet sanguin.

■

Il est recommandé d'utiliser un mécanisme de détection du niveau sanguin pendant l'utilisation de cet appareil.

■

Vérifier que la sortie du réservoir veineux est systématiquement positionnée au-dessus du point le plus élevé du compartiment de la membrane de l'oxygénateur Affinity NT.

■

Ne pas utiliser une source d'aspiration dépassant 150 mm Hg.

■

Ne pas fermer ou obstruer le port d'aération du réservoir de cardiotomie/veineux pendant l'utilisation de l'appareil.

■

Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle sont habilitées à utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance constante du personnel qualifié afin d'assurer la sécurité du patient. La perfusion doit être soigneusement et constamment surveillée.

■

Chaque appareil est conçu pour un usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser ni restériliser. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

■

Fixer les tubulures de manière à ce qu'elles ne comportent pas de nœuds ou de torsions susceptibles de modifier le débit de sang, d'eau ou de gaz.

■

L'appareil ne doit pas entrer en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone), car ces produits risquent de compromettre l'intégrité de sa structure.

58 Mode d’emploi Français

6. Précautions

■

Cet appareil est destiné à un patient unique. Aucun des composants de ce système ne doit être réutilisé, retraité ou restérilisé. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure de l'appareil et/ou de contaminer l'appareil, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

■

Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.

■

Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant toutes les procédures. Une anticoagulation adéquate doit être maintenue avant et pendant la circulation extracorporelle.

■

Des avertissements et des précautions supplémentaires sur des procédures spécifiques sont disponibles dans les sections correspondantes du mode d'emploi.

■

L'utilisateur est responsable de la mise au rebut de ces appareils conformément aux réglementations locales et au protocole hospitalier.

■

Ce produit contient des phthalates.

7. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont associés à l'utilisation du produit : perte de sang, coagulopathie, décès, embolie, activation excessive des composants du sang ou thrombogénicité, exsanguination, hémolyse, anémie hémolytique, hypercapnie, hypotension, hypovolémie, hypoxie, infection, ischémie, dysfonctionnement neurologique et dysfonctionnement d'organes.

8. Informations relatives aux produits avec surface bioactive Cortiva

Les principales surfaces en contact avec le sang du produit sont enduites de la surface biocompatible Cortiva. Cette surface enduite améliore la compatibilité sanguine et assure la thromborésistance des surfaces en contact avec le sang. La surface bioactive Cortiva contient de l'héparine sans relargage dérivée de muqueuse intestinale porcine1.

Attention : Les produits enduits de la surface bioactive Cortiva sont à usage unique seulement. La restérilisation peut affecter la surface bioactive Cortiva.

Attention : Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant toutes les procédures.

9. Mode d'emploi

9.1. Préparation du système

1. Réservoir de cardiotomie/veineux

2. Oxygénateur

3. Filtre artériel

4. Filtre de pré-circulation extracorporelle

Figure 7.

1. Déballer les appareils avec soin afin de garantir la stérilité du trajet des fluides.

Avertissement : S'assurer qu'une technique aseptique est utilisée pendant toutes les phases de l'installation et de l'utilisation de ce système.

Avertissement : Avant de déballer les appareils, inspecter l'emballage et le produit pour déceler d'éventuels dommages. Ne pas utiliser si l'emballage ou le produit est endommagé, car il est possible que l'appareil ne soit plus stérile et/ou que son fonctionnement soit compromis.

2. Mettre soigneusement en place le réservoir de cardiotomie/veineux intégré et l'oxygénateur sur le support

fourni.

L'absence de relargage est définie par un niveau d'héparine ≤0,1 UI/ml tel que mesuré dans des conditions d'extraction cliniquement pertinentes.

Mode d’emploi Français 59

Remarque : L'oxygénateur Affinity NT avec réservoir de cardiotomie/veineux non enduit intégré et surface bioactive Cortiva peut être séparé et utilisé avec des supports distincts. Pour séparer l'oxygénateur du réservoir de cardiotomie/veineux, tourner l'oxygénateur d'environ 1/8 de tour dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et placer les deux éléments sur leur support respectif.

3. Retirer le capuchon d'obturation de la soupape de pression positive/négative.

4. Raccorder les tubulures d'eau de 1,3 cm (1/2 po) aux orifices d'entrée et de sortie de l'échangeur de

chaleur. Laisser l'eau s'écouler dans l'échangeur de chaleur et rechercher les fuites éventuelles entre le compartiment à eau et le compartiment sanguin. En présence d'eau dans le compartiment sanguin, mettre l'oxygénateur au rebut et installer l'oxygénateur de réserve.

5. Raccorder toutes les tubulures de sang et de gaz à leurs raccords appropriés. Ne pas obturer la tubulure

dans le conduit de la pompe.

6. Clamper la tubulure à l'entrée de l'oxygénateur, à la sortie artérielle de l'oxygénateur et à la sortie de la

tubulure de recirculation de l'oxygénateur.

Remarque : Le rinçage de l'oxygénateur au CO2 n'est pas requis, mais il est recommandé avant l'amorçage.

9.2. Amorçage

Figure 8.

1. Remplir le réservoir de cardiotomie/veineux de 1,5 à 2 l de solution d'amorçage.

2. Évacuer toutes les bulles dans la section de tubulure située entre la sortie du réservoir de

cardiotomie/veineux et le clamp côté entrée de l'oxygénateur.

3. Déclamper l'entrée de l'oxygénateur et attendre que la solution amorce par gravité l'échangeur de chaleur et

le faisceau de fibres de l'oxygénateur.

Remarque : Il a été démontré que l'albumine réduit le phénomène rare d'élévation transitoire de la pression d'entrée sur les oxygénateurs à membrane. L'utilisation d'albumine dans la solution d'amorçage doit par conséquent être envisagée.

9.3. Recirculation

Figure 9.

1. Une fois la tubulure installée dans un conduit de la pompe correctement fermé, déclamper la sortie de

recirculation (voir la figure 9) pour permettre la recirculation entre l'oxygénateur et le réservoir veineux.

2. Commencer la recirculation au débit de 500 ml/min et augmenter progressivement à 5 l/min.

3. Vérifier que l'oxygénateur ne contient pas de bulles.

4. Réduire progressivement le débit, arrêter la pompe et clamper la tubulure de recirculation.

60 Mode d’emploi Français

9.4. Amorçage du circuit A/V

Figure 10.

1. Rajouter de la solution d'amorçage pour remplir le reste du circuit de perfusion, le cas échéant. Déclamper

la sortie artérielle, pomper lentement la solution d'amorçage dans le circuit restant. Purger l'air de l'orifice d'échantillonnage artériel et du port d'accès à ce stade.

2. Le filtre artériel doit maintenant être amorcé conformément aux instructions du fabricant.

3. Inspecter l'intégralité du circuit et tous les composants pour déceler d'éventuelles fuites.

4. Une fois l'amorçage et l'élimination des bulles terminés, réduire progressivement le débit sanguin et arrêter

la pompe, fermer toutes les tubulures de purge et clamper les tubulures artérielle, veineuse et de recirculation.

5. Vérifier que le circuit extracorporel est totalement dépourvu de bulles avant de commencer la circulation

extracorporelle.

9.5. Initiation de la circulation extracorporelle

Avertissement : La pression dans le trajet sanguin doit être constamment supérieure à la pression dans le

trajet gazeux. Remarque : La solution d'amorçage peut être préchauffée par l'échangeur de chaleur avant le début de la

circulation extracorporelle.

1. Vérifier que les niveaux d'anticoagulation sont adéquats avant le début de la circulation extracorporelle.

2. Déclamper les tubulures artérielle et veineuse et augmenter progressivement le débit sanguin. Initier un

rapport débit gazeux/débit sanguin de 1:1 avec un FiO2 minimum de 80%.

3. Laisser l'eau s'écouler par l'échangeur de chaleur.

Avertissement : L'air ne doit pas pénétrer dans le circuit.

9.6. Fonctionnement pendant la circulation extracorporelle

1. La pression artérielle d'O2 est contrôlée par la variation de la concentration en oxygène (exprimée en

pourcentage) présente dans le gaz d'aération.

■

Pour diminuer la pression d'O2, diminuer le volume d'oxygène présent dans le gaz d'aération en diminuant le FiO2 sur le mélangeur d'oxygène.

■

Pour augmenter la pression d'O2, augmenter le volume d'oxygène présent dans le gaz d'aération en augmentant le FiO2 sur le mélangeur d'oxygène.

2. La pression de CO2 est essentiellement contrôlée par la variation du débit gazeux total.

■

Pour diminuer la pression de CO2, augmenter le débit gazeux total afin d'augmenter le volume de CO retiré.

■

Pour augmenter la pression de CO2, diminuer le débit gazeux total afin de diminuer le volume de CO retiré.

3. La température du patient est contrôlée par la régulation de la température du débit d'eau dans l'échangeur

de chaleur.

Remarque : Veiller à réduire au maximum le gradient de température pendant les phases de refroidissement et de réchauffement de la circulation extracorporelle.

9.7. Arrêt de la circulation extracorporelle

1. La procédure d'arrêt de la circulation extracorporelle dépend de chaque patient et de son état.

2. Arrêter le débit gazeux avant d'arrêter le débit sanguin.

3. Arrêter le débit d'eau vers l'échangeur de chaleur.

4. Une fois la circulation extracorporelle arrêtée, poursuivre une recirculation lente dans l'oxygénateur à l'aide

d'une tubulure de recirculation et/ou d'une boucle artérielle-veineuse rebranchée.

Mode d’emploi Français 61

9.8. Remplacement d'urgence de l'oxygénateur

Un oxygénateur Affinity NT avec réservoir de cardiotomie/veineux non enduit intégré et surface bioactive Cortiva de remplacement doit systématiquement être conservé à portée de main lors de la perfusion.

1. Arrêter le débit d'eau vers l'échangeur de chaleur ; clamper et retirer les tubulures d'eau. Retirer la tubulure

d'oxygène de l'orifice d'entrée du gaz.

2. Clamper la tubulure veineuse sur le réservoir veineux. Arrêter la pompe sanguine et clamper la sortie

artérielle.

3. Retirer la tubulure de surveillance/d'échantillonnage de l'oxygénateur.

4. Placer deux clamps sur la tubulure de recirculation à l'entrée de l'oxygénateur et en sortie de tubulure, et

couper entre les clamps en laissant une longueur suffisante pour le rebranchement.

5. Pour retirer l'oxygénateur du support, dégager d'abord la base du support de l'échangeur de chaleur en

tirant sur la broche située sur la base et faire glisser la base le long du mât.

6. Pour retirer l'oxygénateur du réservoir de cardiotomie/veineux, faire tourner l'oxygénateur d'1/8e de tour

environ dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

7. Fixer l'oxygénateur de remplacement sur le réservoir de cardiotomie/veineux en introduisant les broches de

positionnement situées sur le capuchon de gaz dans les fentes prévues à cet effet sur le réservoir de cardiotomie/veineux et faire tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'oxygénateur se bloque.

8. Remettre en place la base du support de l'échangeur de chaleur sur le support en la faisant glisser sur le

mât jusqu'à ce que l'échangeur de chaleur soit bien en place dans le canal horizontal de la base. Fixer la base du support en introduisant sa broche dans le mât du support.

9. Raccorder les tubulures de recirculation, d'entrée de l'oxygénateur et de sortie. Protéger toutes les

connexions avec des bandes.

10. Raccorder les tubulures d'eau, déclamper, ouvrir l'eau et vérifier qu'il n'y a pas de fuite.

11. Raccorder la tubulure d'oxygène.

12. Déclamper la tubulure de recirculation et d'entrée de l'oxygénateur.

Avertissement : Ne pas déclamper la tubulure de sortie artérielle ou la tubulure de retour veineux à ce stade.

13. Lorsque le volume du réservoir de cardiotomie/veineux est suffisant, allumer la pompe sanguine et remplir

lentement l'oxygénateur.

14. Augmenter le débit sanguin dans la tubulure de recirculation jusqu'à 5 litres/minute.

15. Arrêter la pompe et clamper la tubulure de recirculation.

16. Vérifier l'absence de fuites et de bulles de gaz dans la totalité du système.

17. Déclamper les tubulures veineuse et artérielle et redémarrer la circulation extracorporelle.

62 Mode d’emploi Français

10. Réservoir de cardiotomie/veineux, drainage veineux assisté par aspiration (VAVD)

-50

(pour le kit VAVD)

1. Régulateur d'aspiration avec piège à eau

2. Tubulure veineuse

3. Autre emplacement pour moniteur de pression

4. Moniteur de pression

5. Tubulure de purge du système

Figure 11.

1. Suivre les consignes de préparation indiquées précédemment en respectant les modifications suivantes,

étapes 2-3.

2. Fixer un système étalonné de surveillance des pressions négatives sur la tubulure veineuse ou le réservoir

veineux.

3. En cas d'utilisation d'une tubulure veineuse de 1,0 cm (3/8 pouce), fixer d'abord un adaptateur de réduction

pour orifice veineux à l'entrée veineuse de 1,3 cm (1/2 pouce) du réservoir de cardiotomie/veineux Affinity NT. Raccorder la tubulure veineuse à cet adaptateur de réduction.

4. Suivre le mode d'emploi indiqué précédemment pour l'amorçage en respectant les ajouts suivants

mentionnés dans les étapes 5 à 10.

5. Remplacer les capuchons luer blancs ouverts à l'air des orifices des tubulures des collecteurs

d'échantillonnage par des capuchons luer non ouverts à l'air. Placer des bouchons sur tous les orifices non utilisés de 0,6 cm (1/4 pouce) et de 1,0 cm (3/8 pouce).

6. Amorcer, éliminer les bulles d'air et terminer la préparation du circuit selon la procédure standard. Amorcer

et remettre à zéro le manomètre de la tubulure veineuse.

7. Avant d'établir la circulation extracorporelle, effectuer la préparation de l'aspiration. Fixer une tubulure

d'aspiration ouverte à l'air sur le port d'aération du réservoir de 0,6 cm (1/4 pouce) et sur le régulateur d'aspiration avec piège à eau.

Avertissement : Clamper la tubulure d'amorçage rapide avant d'appliquer l'aspiration. Avertissement : Ne pas laisser le piège à eau se remplir complètement pendant l'utilisation. Cela risquerait

de faire entrer du fluide dans le contrôleur d'aspiration ou d'empêcher l'aération du réservoir en l'absence d'aspiration.

8. Pour garantir l'aération de la tubulure d'aspiration, vérifier que le connecteur en Y avec tubulure latérale est

facilement accessible et ouvert. Il peut être clampé et déclampé régulièrement tout au long de l'intervention pour appliquer ou arrêter l'aspiration (figure 11).

Avertissement : Ne pas dépasser des niveaux d'aspiration de −60 mm Hg sur la tubulure veineuse.

9. Vérifier l'étanchéité des joints d'aspiration avant d'établir la circulation extracorporelle.

Remarque : L'aspiration entraînera une augmentation du débit par la tubulure de collecteur d'échantillonnage pendant l'utilisation.

10. L'aspiration doit être utilisée si nécessaire pour établir et maintenir la circulation extracorporelle.

Avertissement : Ne pas utiliser l'aspiration sur le réservoir veineux en l'absence de débit sanguin dans l'oxygénateur. Ceci s'applique à la pompe centrifuge artérielle et aux pompes à galets (le galet n'est pas obturant dans toutes les positions). Ceci évitera que l'air ne traverse la membrane dans le trajet sanguin à cause de l'aspiration du réservoir.

Mode d’emploi Français 63

Avertissement : Le réservoir veineux ne doit pas être sous pression, car cela risquerait d'obstruer le drainage veineux, d'introduire de l'air chez le patient ou dans le trajet sanguin de l'oxygénateur.

11. Informations supplémentaires

Les informations et données supplémentaires suivantes sont disponibles sur demande : méthode de stérilisation, matériaux du trajet sanguin, fuite de plasma à travers la membrane semi-perméable, baisse de pression dans les trajets sanguin et gazeux aux débits de sang et de gaz maximum, lésions des cellules sanguines, libération de particules, système de traitement de l'air, caractéristiques antimousse, volume de dépassement, efficacité de la filtration, tolérances pertinentes des données du mode d'emploi, résumés des protocoles et méthodes de test utilisées pour déterminer la couverture, le relargage et la bio-activité.

12. Notification importante - Garantie limitée (uniquement valable pour les États-Unis)

A. La présente GARANTIE LIMITÉE donne la garantie suivante au patient qui reçoit un oxygénateur

Affinity NT avec réservoir de cardiotomie/veineux non enduit intégré et surface bioactive Cortiva (ci-après le "Produit").

(1) En cas de défaillance du Produit dans les tolérances normales en raison d'un défaut de matériaux ou de

fabrication avant sa date de péremption, Medtronic, à sa seule discrétion, optera pour : (a) émettre un crédit à l'acheteur équivalent au Prix d'achat tel que défini dans la sous-section A(2) contre l'achat d'un Produit de remplacement ; ou (b) fournir, sans aucun frais, un Produit de remplacement d'une fonctionnalité similaire.

(2) Le terme Prix d'achat, tel qu'il est employé dans la présente garantie, correspond au plus bas du prix

net facturé pour le Produit, que ce soit celui d'origine, celui actuellement disponible d'une fonctionnalité similaire ou celui de remplacement.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) La partie non utilisée du Produit doit être retournée à Medtronic et deviendra la propriété de Medtronic. (3) Le Produit ne doit pas avoir été modifié ni avoir fait l'objet d'un usage inadéquat ou excessif et ne doit

pas avoir été endommagé ou détérioré.

(4) Le Produit doit être utilisé conformément à ses instructions de fonctionnement et au mode d'emploi

fourni avec le Produit.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) Hormis tel qu'explicitement stipulé dans la présente GARANTIE LIMITÉE, Medtronic ne sera pas tenue

responsable de tous dommages fortuits, directs ou indirects résultant de tous défauts, défaillances ou dysfonctionnements du produit, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

(2) LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE S'APPLIQUE SEULEMENT AU PATIENT SUR LEQUEL LE

PRODUIT A ÉTÉ UTILISÉ. MEDTRONIC NE DONNE AUCUNE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, À UNE PERSONNE AUTRE QUE LE PATIENT, Y COMPRIS, DE MANIÈRE NON EXHAUSTIVE, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONFORMITÉ À DES FINS SPÉCIFIQUES, QU'ELLE ÉMANE DE STATUTS, DU DROIT COMMUN, DE LA PRATIQUE COURANTE OU AUTRE. AUCUNE GARANTIE, NI EXPRESSE NI IMPLICITE, AU PATIENT NE S'APPLIQUE POUR UNE PÉRIODE PLUS LONGUE QUE LA PÉRIODE SPÉCIFIÉE DANS LA SOUSSECTION A(1) CI-DESSUS. CETTE GARANTIE LIMITÉE EST L'UNIQUE RECOURS DISPONIBLE POUR TOUTE PERSONNE, QUELLE QU'ELLE SOIT.

(3) Les exclusions et la limitation exposées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées

comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente GARANTIE LIMITÉE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide. Cette GARANTIE LIMITÉE donne au patient des droits légaux spécifiques. Le patient peut avoir d'autres droits qui peuvent varier entre les différents états.

(4) Personne ne dispose de l'autorité nécessaire pour obliger Medtronic à une quelconque déclaration,

condition ou garantie, à l'exception de la présente GARANTIE LIMITÉE.

Remarque : La présente GARANTIE LIMITÉE est fournie par Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Elle s'applique uniquement aux États-Unis. Pour les pays hors des États-Unis, contacter le représentant local de Medtronic pour connaître les termes exacts de la GARANTIE LIMITÉE.

13. Notification importante - Garantie limitée (valable pour les pays hors des États-Unis)

Important : La présente garantie limitée ne s'applique pas en Australie.

A. La présente GARANTIE LIMITÉE garantit à l'acheteur qui reçoit un oxygénateur Affinity NT avec réservoir

de cardiotomie/veineux non enduit intégré et surface bioactive Cortiva (ci-après, le "Produit") qu'en cas de défaillance du Produit dans ses spécifications, Medtronic émettra un crédit équivalent au prix d'achat initial

64 Mode d’emploi Français

du Produit (sans toutefois excéder la valeur du Produit de remplacement) contre l'achat d'un Produit de remplacement de Medtronic qui sera utilisé pour le même patient.

Les Avertissements contenus sur les étiquettes du produit sont considérés comme faisant partie intégrante de la présente Garantie limitée. Contacter votre représentant de Medtronic afin de vous renseigner sur la façon de présenter une réclamation sur le fondement de cette garantie limitée.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours après usage et deviendra la

propriété de Medtronic.

(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) En aucun cas un crédit de remplacement ne sera émis s'il est démontré que le Produit a fait l'objet

d'une manipulation inadéquate, d'une implantation inadéquate ou d'une altération matérielle du Produit remplacé.

(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirects résultant de tous

usages, défauts ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

D. Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées

Mode d’emploi Français 65

Affinity NT™ Ossigenatore con superficie bioattiva Cortiva™ con cardiotomo/serbatoio venoso integrato

non rivestito

1. Modello

CB541

2. Descrizione

L'ossigenatore con superficie bioattiva Cortiva con cardiotomo/serbatoio venoso integrato non rivestito Affinity NT è un dispositivo monouso per lo scambio gassoso che comprende uno scambiatore termico integrato e un cardiotomo/serbatoio venoso. Le superfici primarie dell'ossigenatore a contatto con il sangue sono rivestite con superficie bioattiva Cortiva. Il numero di modello dei prodotti rivestiti con superficie bioattiva Cortiva contiene il prefisso "CB". Per maggiori informazioni sulla superficie bioattiva Cortiva, fare riferimento alla Sezione 8. All'interno del cardiotomo/serbatoio venoso integrato Affinity NT, il sangue della cardiotomia viene raccolto, privato della schiuma e filtrato prima di essere miscelato con il sangue venoso. Il sangue venoso viene prima pompato attraverso lo scambiatore termico che ne regola la temperatura, quindi viene pompato all'esterno delle fibre cave nello scomparto della membrana per lo scambio gassoso.

2.1. Specifiche tecniche Ossigenatore

Tipo di membrana Fibre cave microporose in polipropilene Superficie della membrana Volume statico di priming 270 ml Volume ematico residuo

Rapporto minimo gas:sangue 0,5:1 Rapporto massimo gas:sangue 2:1 Velocità di flusso sanguigno raccomandata 1–7 l/min Pressione massima nel lato dell'acqua 206,8 kPa (30 psi) Porta di uscita del sangue arterioso 1,0 cm (3/8") Porta di ingresso del sangue venoso 1,0 cm (3/8") Porta di accesso Connettore luer femmina Porta di campionamento arterioso Connettore luer femmina Porta per il ricircolo 0,6 cm (1/4") Porta di ingresso del gas 0,6 cm (1/4") Porta di uscita del gas 1,0 cm (3/8") senza beccuccio Porte dell'acqua 1,3 cm (1/2") a disinnesto rapido Dimensione Per pazienti adulti Temperatura massima di trasporto 40 °C (104 °F)

Testato con soluzione fisiologica

Cardiotomo/serbatoio venoso

Capacità del serbatoio Velocità di flusso sanguigno raccomandata 1–7 l/min Velocità massima di flusso di cardiotomia Livello minimo di funzionamento

4.000 ml

6 l/min

200 ml Filtraggio del cardiotomo Filtro con spessore di 30 μm Filtro di ingresso del sangue venoso 200 μm Filtro finale del serbatoio 150 μm Dimensione Per pazienti adulti Valvola di sfiato della pressione positiva/negativa 0–5 mmHg di pressione positiva oltre un vuoto di 150 mmHg

La tolleranza dell'indicatore utilizzato per la misurazione della capacità volumetrica è ±10 ml.

La tolleranza dell'indicatore utilizzato per la misurazione della velocità di flusso è ±0,1 l/min.

La tolleranza dell'indicatore utilizzato per la misurazione del livello minimo di funzionamento è ±100 ml.

Conservare il prodotto a temperatura ambiente. Previa richiesta scritta, verrà fornito un elenco di tutti i materiali utilizzati nella realizzazione dell'ossigenatore e

del cardiotomo/serbatoio venoso.

2,5 m

144 ml

66 Istruzioni per l’uso Italiano

2.2. Accessori disponibili separatamente Modello Descrizione

TP Sonda di temperatura 61399401093 Ossigenatore Affinity con supporto del cardiotomo/serbatoio venoso integrato

3. Indicazioni per l'uso

L'ossigenatore con superficie bioattiva Cortiva con cardiotomo/serbatoio venoso integrato non rivestito Affinity NT è progettato per essere utilizzato in un circuito di perfusione extracorporeo per la raccolta del sangue venoso e di quello aspirato dal cardiotomo, per il raffreddamento o il riscaldamento del sangue e l'ossigenazione e la rimozione dell'anidride carbonica dal sangue durante le ordinarie procedure di bypass cardiopolmonare (CPB) della durata massima di 6 ore.

4. Controindicazioni

Utilizzare il dispositivo soltanto nel modo indicato.

5. Avvertenze

Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il dispositivo.

La mancata lettura e osservanza di tutte le istruzioni o delle avvertenze indicate potrebbe causare lesioni gravi o il decesso del paziente.

■

Il percorso per il fluido è sterile e apirogeno. Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima dell'uso. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata, se il dispositivo è danneggiato o se i tappi protettivi non sono in posizione.

■

Se si notano bolle d'aria e/o perdite durante il priming e/o il funzionamento, può verificarsi il rischio di embolia gassosa nel paziente e/o di perdita di fluidi. Il circuito extracorporeo deve essere sottoposto a monitoraggio continuo. Non utilizzare il prodotto in presenza di tali condizioni.

■

Eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass. Gli emboli gassosi sono pericolosi per il paziente.

■

In qualsiasi circuito extracorporeo, occorre prendere in considerazione l'uso di un filtro di linea pre-bypass e arterioso.

■

È necessario controllare la pressione del circuito di preossigenazione.

■

La pressione della fase sanguigna deve essere sempre superiore alla pressione della fase gassosa nell'ossigenatore.

■

La pressione della fase sanguigna non deve essere superiore a 750 mmHg.

■

La pressione della fase acquosa dello scambiatore termico non deve essere superiore a 206,8 kPa (30 psi).

■

La temperatura dell'acqua dello scambiatore termico non deve superare i 42 °C (107 °F).

■

Seguire il protocollo di bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria quando si utilizzano i disinfettanti nel sistema di riscaldamento/raffreddamento durante la procedura di bypass. L'integrità del percorso dell'acqua è stata verificata con perossido di idrogeno (330 ppm). Contattare Medtronic per informazioni relative all'uso di altri disinfettanti.

■

Fascettare tutte le connessioni dei tubi del sangue per una maggiore protezione in caso di pressioni elevate dei fluidi.

■

Durante la perfusione occorre tenere prontamente a disposizione un ossigenatore sostitutivo.

■

Non ostruire gli sfiati di uscita del gas per evitare che le pressioni del lato gassoso superino le pressioni del lato sanguigno.

■

Si raccomanda l'uso di un meccanismo di rilevamento del livello sanguigno insieme a questo dispositivo.

■

Assicurarsi che l'uscita del serbatoio venoso sia sempre posizionata al di sopra del punto più alto nello scomparto della membrana dell'ossigenatore Affinity NT.

■

Non utilizzare una sorgente di vuoto (aspirazione) con un'aspirazione superiore a 150 mmHg con questo dispositivo.

■

Non occludere né ostruire la porta di sfiato del cardiotomo/serbatoio venoso durante l'uso.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato nelle procedure di bypass cardiopolmonare. L'uso di ciascun dispositivo richiede la supervisione costante da parte di personale qualificato in grado di garantire la sicurezza del paziente. La perfusione deve essere monitorata con attenzione ed in modo continuo.

■

Ciascun dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare né risterilizzare. Sterilizzato a ossido di etilene.

■

Connettere i tubi in modo da evitare attorcigliamenti o strozzature che possano alterare il flusso del sangue, dell'acqua o del gas.

■

Evitare che il prodotto venga a contatto con alcool, liquidi a base di alcool, liquidi anestetici (ad esempio, l'isoflurano) o solventi corrosivi (ad esempio, l'acetone) poiché queste sostanze possono compromettere l'integrità strutturale.

Istruzioni per l’uso Italiano 67

6. Precauzioni

■

Questo dispositivo è concepito per l'utilizzo su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare alcun componente del sistema poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o comportare un rischio di contaminazione del dispositivo che potrebbe provocare lesioni, insorgenza di patologie o decesso del paziente.

■

Utilizzare tecniche asettiche in tutte le procedure.

■

Seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l'anticoagulazione durante tutte le procedure. Prima e durante la procedura di bypass deve essere mantenuta un'adeguata anticoagulazione.

■

Le avvertenze e le precauzioni aggiuntive relative alle procedure specifiche sono contenute nelle apposite sezioni delle istruzioni per l'uso.

■

È responsabilità dell'utente smaltire i dispositivi in conformità alle normative locali e della struttura ospedaliera.

■

Questo prodotto contiene ftalati.

7. Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono associati all'utilizzo del prodotto: perdita ematica, coagulopatia, decesso, embolia, trombogenicità o attivazione dei componenti ematici eccessiva, dissanguamento, emolisi, anemia emolitica, ipercarbia, ipotensione, ipovolemia, ipossia, infezione, ischemia, disfunzione neurologica e degli organi.

8. Informazioni per i prodotti con superficie bioattiva Cortiva

Le superfici primarie del prodotto a contatto con il sangue sono rivestite con superficie bioattiva Cortiva. Questa superficie rivestita migliora la compatibilità con il sangue e costituisce una superficie a contatto con il sangue che è tromboresistente. La superficie bioattiva Cortiva contiene eparina stabile ottenuta da mucosa intestinale porcina1.

Attenzione: i prodotti con superficie bioattiva Cortiva sono esclusivamente monouso. La risterilizzazione può incidere negativamente sullo stato della superficie bioattiva Cortiva.

Attenzione: seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l'anticoagulazione durante tutte le procedure.

9. Istruzioni per l'uso

9.1. Assemblaggio del sistema

1. Cardiotomo/serbatoio venoso

2. Ossigenatore

3. Filtro arterioso

4. Filtro pre-bypass

Figura 7.

1. Estrarre con cautela i dispositivi dalla confezione per garantire la sterilità del percorso per il fluido.

Avvertenza: utilizzare tecniche asettiche durante tutte le fasi di montaggio e uso del sistema. Avvertenza: prima di estrarre i dispositivi dalla confezione, verificare che la confezione e il prodotto non

presentino danni. In caso contrario, non utilizzare il dispositivo poiché la sterilità e/o le prestazioni potrebbero essere compromesse.

2. Fissare il cardiotomo/serbatoio venoso integrato e l'ossigenatore nell'apposito supporto.

Nota: è possibile utilizzare l'ossigenatore con superficie bioattiva Cortiva con cardiotomo/serbatoio venoso integrato non rivestito Affinity NT in modo indipendente con i rispettivi supporti. Per separare l'ossigenatore dal cardiotomo/serbatoio venoso, ruotare l'ossigenatore di 1/8 di giro in senso antiorario e posizionare i due dispositivi nei rispettivi supporti.

L'eparina viene definita stabile al livello ≤0,1 IU/ml, misurato in condizioni di estrazione di rilevanza clinica.

68 Istruzioni per l’uso Italiano

3. Rimuovere il cappuccio otturatore dalla valvola di sfiato della pressione positiva/negativa.

4. Collegare le linee dell'acqua da 1,3 cm (1/2") alle porte di ingresso e di uscita dello scambiatore termico.

Avviare il flusso dell'acqua dello scambiatore termico e verificare la presenza di eventuali perdite dallo scomparto dell'acqua a quello del sangue. Rimuovere l'ossigenatore in presenza di acqua nello scomparto del sangue e montare un ossigenatore di emergenza.

5. Collegare tutte le linee del sangue e del gas ai rispettivi collegamenti. Non ostruire il tubo nella canaletta

della pompa.

6. Clampare il tubo in corrispondenza dell'ingresso, dell'uscita arteriosa e dell'uscita della linea di ricircolo

dell'ossigenatore.

Nota: benché non sia necessario, si consiglia di irrigare l'ossigenatore con CO2 prima del priming.

9.2. Priming

Figura 8.

1. Riempire il cardiotomo/serbatoio venoso con 1,5–2 litri di soluzione di priming.

2. Rimuovere tutte le bolle presenti nella sezione del tubo compresa tra l'uscita del cardiotomo/serbatoio

venoso ed il clamp all'ingresso dell'ossigenatore.

3. Rimuovere il clamp dall'ingresso dell'ossigenatore e lasciare che la soluzione riempia per gravità lo

scambiatore termico ed il fascio di fibre dell'ossigenatore.

Nota: è noto che l'albumina riduce l'incidenza del raro fenomeno di un'elevata pressione di ingresso transitoria negli ossigenatori a membrana. Pertanto, si consiglia di utilizzare albumina nella soluzione di priming.

9.3. Ricircolo

Figura 9.

1. Dopo avere posizionato il tubo in una canaletta della pompa adeguatamente occlusa, rimuovere il clamp

dall'uscita di ricircolo come indicato nella figura 9 per consentire il ricircolo tra l'ossigenatore e il serbatoio venoso.

2. Avviare il flusso di ricircolo a 500 ml/min ed aumentare gradualmente il flusso fino a 5 l/min.

3. Accertarsi che l'ossigenatore sia privo di bolle.

4. Ridurre gradualmente il flusso, arrestare la pompa e clampare la linea di ricircolo.

Istruzioni per l’uso Italiano 69

9.4. Priming del circuito A/V

Figura 10.

1. Se necessario, aggiungere ulteriore soluzione di priming per riempire il circuito di perfusione rimanente.

Rimuovere il clamp dall'uscita arteriosa e pompare lentamente la soluzione di priming nel circuito rimanente. A questo punto, spurgare l'aria dalla porta di campionamento arterioso e dalla porta di accesso.

2. Eseguire il priming del filtro arterioso secondo le istruzioni del produttore.

3. Ispezionare l'intero circuito e tutti i componenti per verificare la presenza di eventuali perdite.

4. Al termine del priming e dell'eliminazione delle bolle d'aria, ridurre gradualmente il flusso sanguigno e

arrestare la pompa, chiudere tutte le linee di spurgo e clampare le linee arteriosa, venosa e di ricircolo.

5. Prima di avviare la procedura di bypass, accertarsi che l'intero circuito extracorporeo sia privo di bolle.

9.5. Avvio della procedura di bypass

Avvertenza: la pressione della fase sanguigna deve essere sempre superiore alla pressione della fase

gassosa. Nota: la soluzione di priming può essere preriscaldata attraverso lo scambiatore termico prima di avviare la

procedura di bypass.

1. Prima di avviare la procedura di bypass, verificare che i livelli di anticoagulazione siano adeguati.

2. Rimuovere i clamp arteriosi e venosi e aumentare gradualmente il flusso sanguigno. Avviare un rapporto di

gas/flusso sanguigno di 1:1 con un valore minimo di FiO2 pari all'80%.

3. Avviare il flusso d'acqua attraverso lo scambiatore termico.

Avvertenza: impedire l'ingresso di aria nel circuito.

9.6. Uso durante la procedura di bypass

1. La PO2 arteriosa viene controllata variando la concentrazione della percentuale di ossigeno presente nel

gas di ventilazione.

■

Per ridurre la PO2, ridurre la quantità di ossigeno nel gas di ventilazione riducendo il valore di FiO2 nel miscelatore di ossigeno.

■

Per aumentare la PO2, aumentare la quantità di ossigeno nel gas di ventilazione aumentando il valore di FiO2 nel miscelatore di ossigeno.

2. La PCO2 viene controllata principalmente variando la velocità del flusso gassoso totale.

■

Per ridurre la PCO2, aumentare la velocità del flusso gassoso totale in modo da aumentare la quantità di CO2 eliminata.

■

Per aumentare la PCO2, ridurre la velocità del flusso gassoso totale in modo da ridurre la quantità di CO2 eliminata.

3. La temperatura del paziente viene controllata regolando la temperatura del flusso dell'acqua nello

scambiatore termico.

Nota: prestare attenzione a ridurre al minimo il gradiente di temperatura durante le fasi di raffreddamento e riscaldamento della procedura di bypass.

9.7. Conclusione della procedura di bypass

1. Terminare la procedura di bypass a seconda del caso individuale e delle condizioni del paziente.

2. Interrompere il flusso gassoso prima di interrompere il flusso sanguigno.

3. Interrompere il flusso dell'acqua diretto allo scambiatore termico.

4. Dopo avere terminato la procedura di bypass, lasciar continuare lentamente il ricircolo attraverso

l'ossigenatore utilizzando la linea di ricircolo e/o il circuito artero-venoso ricollegato.

70 Istruzioni per l’uso Italiano

9.8. Sostituzione dell'ossigenatore in caso di emergenza

-50

Durante la perfusione, tenere sempre a portata di mano un ossigenatore con superficie bioattiva Cortiva con cardiotomo/serbatoio venoso integrato non rivestito Affinity NT sostitutivo.

1. Interrompere il flusso dell'acqua verso lo scambiatore termico; clampare e rimuovere le linee dell'acqua.

Scollegare la linea dell'ossigeno dalla porta di ingresso del gas.

2. Clampare la linea venosa in corrispondenza del serbatoio venoso. Arrestare la biopompa e clampare

l'uscita arteriosa.

3. Rimuovere le linee di monitoraggio/campionamento dall'ossigenatore.

4. Applicare due clamp sulla linea di ricircolo, sul tubo di uscita e sull'ingresso dell'ossigenatore e tagliare i tubi

tra i clamp lasciando una lunghezza adeguata per la riconnessione.

5. Per rimuovere l'ossigenatore dal supporto, rilasciare prima la base del supporto dello scambiatore termico,

estraendo il perno di sblocco sulla base, e far scorrere la base lungo l'asta verso il basso.

6. Per rimuovere l'ossigenatore dal cardiotomo/serbatoio venoso, ruotare l'ossigenatore di circa 1/8 di giro in

senso antiorario.

7. Collegare l'ossigenatore sostitutivo al cardiotomo/serbatoio venoso, inserendo i pioli di posizionamento

situati sul tappo del gas nei fori corrispondenti sul cardiotomo/serbatoio venoso e ruotare in senso orario fino a bloccare l'ossigenatore in posizione.

8. Sostituire la base del supporto dello scambiatore termico nel supporto facendo scorrere la base lungo l'asta

verso l'alto fino ad alloggiare saldamente lo scambiatore termico nel canale orizzontale della base. Fissare la base inserendo il perno di rilascio della base nell'asta del supporto.

9. Ricollegare la linea di ricircolo, il tubo di uscita e l'ingresso dell'ossigenatore. Fascettare tutte le connessioni.

10. Collegare le linee dell'acqua, rimuovere i clamp, avviare il flusso dell'acqua e verificare l'eventuale presenza

di perdite.

11. Collegare la linea dell'ossigeno.

12. Rimuovere i clamp dal tubo di ricircolo e dal tubo di ingresso dell'ossigenatore.

Avvertenza: non rimuovere il clamp dalla linea arteriosa o dalla linea di ritorno venoso in questa fase.

13. In presenza di volume sufficiente nel cardiotomo/serbatoio venoso, avviare la biopompa e riempire

lentamente l'ossigenatore.

14. Aumentare il flusso sanguigno fino a 5 l/min attraverso la linea di ricircolo.

15. Arrestare la pompa e clampare la linea di ricircolo.

16. Accertarsi che l'intero sistema non presenti né perdite né bolle di gas.

17. Rimuovere tutti i clamp dalle linee venosa ed arteriosa e riavviare la procedura di bypass.

10. Cardiotomo/serbatoio venoso, drenaggio venoso assistito (VAVD)

(Da utilizzare con il kit per VAVD)

1. Regolatore di vuoto (aspirazione) munito di rilevatore di condensa

2. Linea venosa

3. Sede del dispositivo di monitoraggio della pressione opzionale

4. Dispositivo di monitoraggio della pressione

5. Linea di sfiato del sistema

Figura 11.

Istruzioni per l’uso Italiano 71

1. Attenersi alle istruzioni per l'uso precedentemente indicate per il montaggio del sistema, rispettando le modifiche riportate in questa sezione ai punti 2 e 3.

2. Collegare un manometro per il monitoraggio della pressione negativa alla linea venosa o al serbatoio venoso.

3. Se si utilizza una linea venosa da 1,0 cm (3/8"), è necessario collegare prima un riduttore alla porta di ingresso del sangue venoso da 1,3 cm (1/2") del cardiotomo/serbatoio venoso Affinity NT. Collegare la linea venosa al riduttore.

4. Seguire le istruzioni per l'uso precedentemente elencate per eseguire il priming, con le seguenti aggiunte descritte nei punti da 5 a 10.

5. Sostituire i tappi luer bianchi dotati di sfiato, situati sulle porte della linea del collettore di campionamento, con tappi luer senza sfiato. Applicare delle terminazioni su tutte le porte inutilizzate da 0,6 cm (1/4") e da 1,0 cm (3/8").

6. Eseguire il priming, rimuovere le bolle e completare la preparazione del circuito secondo la procedura standard. Eseguire il priming ed azzerare il manometro della pressione della linea venosa.

7. Prima di iniziare la procedura di bypass, effettuare la preparazione della parte di aspirazione. Collegare una linea di aspirazione con sfiato alla porta di sfiato da 0,6 cm (1/4") del serbatoio ed al regolatore di vuoto dotato di rilevatore di condensa.

Avvertenza: clampare la linea di priming rapido prima di eseguire l'aspirazione. Avvertenza: evitare che il rilevatore di condensa si riempia completamente durante l'uso. Ciò potrebbe

causare l'ingresso di liquido nel regolatore di vuoto o impedire l'apertura del serbatoio alla pressione atmosferica in assenza di aspirazione.

8. Per aprire la linea di aspirazione, assicurarsi che il connettore a Y con tubo laterale sia facilmente accessibile ed aperto alla pressione atmosferica. È possibile clampare e rimuovere regolarmente un clamp a questo connettore durante l'intera procedura in modo da applicare o arrestare l'aspirazione (figura 11).

Avvertenza: assicurarsi che il livello di aspirazione non superi i −60 mmHg nella linea venosa.

9. Prima di avviare la procedura di bypass, controllare che le tenute create tramite aspirazione siano salde. Nota: l'aspirazione provoca un aumento del flusso attraverso la linea del collettore di campionamento

durante l'uso.

10. Utilizzare il livello di aspirazione necessario per stabilire e mantenere la procedura di bypass cardiopolmonare.

Avvertenza: non applicare l'aspirazione al serbatoio venoso in assenza di flusso anterogrado del sangue nell'ossigenatore. Questa istruzione riguarda l'utilizzo sia di biopompe arteriose centrifughe che di pompe a rulli (l'occlusione dei rulli potrebbe non essere sempre efficace in tutte le posizioni). Ciò impedisce all'aria di essere convogliata attraverso la membrana nel percorso del sangue dall'aspirazione del serbatoio.

Avvertenza: impedire la pressurizzazione del serbatoio venoso per evitare l'ostruzione del drenaggio venoso, il ritorno forzato dell'aria al paziente o l'ingresso di aria nel percorso del sangue dell'ossigenatore.

11. Informazioni aggiuntive

Sono disponibili su richiesta informazioni e dati aggiuntivi sui seguenti argomenti: metodo di sterilizzazione, materiali del percorso del sangue, fuoriuscita di plasma attraverso la membrana semipermeabile, caduta di pressione nel percorso del sangue e del gas in coincidenza con la massima velocità di flusso del sangue e del gas, lesioni alle cellule ematiche, rilascio di particelle, capacità di gestione dell'aria, caratteristiche antischiuma, volume di penetrazione, efficienza di filtraggio, limiti di tolleranza dei dati forniti nelle istruzioni per l'uso, sintesi dei protocolli e metodi di test utilizzati per determinare copertura, lisciviazione e bioattività.

12. Importante – Garanzia limitata (per i Paesi al di fuori degli Stati Uniti)

Importante: questa garanzia limitata non è valida in Australia.

A. La presente GARANZIA LIMITATA garantisce all'acquirente la ricezione di un ossigenatore con superficie

bioattiva Cortiva con cardiotomo/serbatoio venoso integrato non rivestito Affinity NT, qui di seguito denominato "Prodotto", per il quale, in caso di mancato funzionamento del Prodotto secondo le specifiche, Medtronic accorderà un credito pari al prezzo di acquisto del Prodotto originale (ma non superiore al valore del Prodotto sostitutivo) per l'acquisto di qualsiasi Prodotto sostitutivo di Medtronic da usarsi per il paziente specifico.

Le avvertenze contenute nelle etichette del prodotto sono da considerarsi parte integrante della presente Garanzia limitata. Per ulteriori informazioni in caso di reclamo nei termini della presente Garanzia limitata, si prega di contattare il rappresentante locale Medtronic.

B. Per poter beneficiare della presente GARANZIA LIMITATA, devono essere soddisfatte le seguenti

condizioni: (1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato prima della data di scadenza indicata.

72 Istruzioni per l’uso Italiano

(2) Il Prodotto deve essere riconsegnato a Medtronic entro 60 giorni dall'uso e diverrà di proprietà di

Medtronic.

(3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti.

C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specificatamente indicato. In particolare:

(1) Nel caso in cui si riscontrino gestione e impianto impropri o alterazioni dei materiali del Prodotto

sostituito, non verrà concesso alcun rimborso per le spese di sostituzione.

(2) Medtronic non è responsabile di eventuali danni diretti, incidentali o consequenziali causati da uso,

difetti, guasti o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento di tali danni sia basata su garanzia, contratto, fatto illecito o altro.

D. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non vanno intese, né devono essere interpretate in quanto tali,

come contrarie a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente GARANZIA LIMITATA venga dichiarato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto applicabile, la validità delle parti rimanenti della presente GARANZIA LIMITATA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati e applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte o i termini dichiarati non validi.

Istruzioni per l’uso Italiano 73

Affinity NT™ Oxygenator met geïntegreerd ongecoat CVR en bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag

1. Model

CB541

2. Beschrijving

De Affinity NT-oxygenator met geïntegreerd ongecoat CVR en bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag is een gaswisselingsapparaat voor eenmalig gebruik met een geïntegreerde warmtewisselaar en cardiotomie-/veneus reservoir. De primaire oppervlakken van de oxygenator die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag. Producten gecoat met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag zijn herkenbaar aan een modelnummer dat begint met "CB”. Aanvullende informatie over de bioactieve Cortivaoppervlaktelaag is te vinden in Sectie 8. Het cardiotomiebloed wordt in het Affinity NT CVR verzameld, ontschuimd en gefilterd en vervolgens gemengd met het veneus bloed. Het veneuze bloed wordt eerst door de warmtewisselaar op temperatuur gebracht, waarna het door de holle vezels in het membraancompartiment wordt gepompt voor gaswisseling.

2.1. Specificaties

Oxygenator

Membraantype Microporeus polypropyleen holle vezel Membraanoppervlak Statisch vulvolume 270 ml Bloedresidu

Minimale gas:bloedverhouding 0,5:1 Maximale gas:bloedverhouding 2:1 Aanbevolen bloedflow 1 tot 7 l/min Maximale watercompartimentdruk 206,8 kPa (30 psi) Arteriële-uitlaatpoort 1,0 cm (3/8 inch) Veneuze-inlaatpoort 1,0 cm (3/8 inch) Toegangspoort Vrouwelijke luerpoort Arteriële monsterpoort Vrouwelijke luerpoort Recirculatiepoort 0,6 cm (1/4 inch) Gasinlaatpoort 0,6 cm (1/4 inch) Gasuitlaatpoort 1,0 cm (3/8 inch) ongeribbeld Wateraansluitingen 1,3 cm (1/2 inch) snelontkoppelingen Maat Voor volwassenen Maximale transporttemperatuur 40 °C (104 °F)

Getest met zoutoplossing

Cardiotomie-/veneus reservoir

Reservoircapaciteit Aanbevolen bloedflow 1 tot 7 l/min Maximale cardiotomieflow Minimale inhoud tijdens gebruik

4000 ml

6 l/min

200 ml Cardiotomiefilter 30 μm-dieptefilter Veneuze-inlaatfilter 200 μm Laatste reservoirfilter 150 μm Maat Voor volwassenen Positieve/negatieve drukontlastingsklep 0 tot 5 mmHg positieve druk, meer dan 150 mmHg vacuüm

De toleratie van de meter voor volumecapaciteit is ±10 ml.

De toleratie van de meter voor bloedflow is ± 0,1 l/min.

De toleratie van de meter voor minimaal werkingsniveau is ±100 ml.

Bewaar het product bij kamertemperatuur. Een overzicht van de gebruikte materialen tijdens de fabrikage van de oxygenator en het CVR kan schriftelijk

worden aangevraagd.

2,5 m

144 ml

74 Gebruiksaanwijzing Nederlands

2.2. Apart verkrijgbaar toebehoren Model Beschrijving

TP Temperatuursonde 61399401093 Affinity-oxygenator met houder voor geïntegreerd CVR

3. Gebruiksindicaties

De Affinity NT-oxygenator met geïntegreerd ongecoat CVR en bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag is bestemd om tijdens routinematige cardiopulmonale bypassoperaties gedurende maximaal 6 uur veneus bloed en opgezogen cardiotomiebloed uit het extracorporele perfusiecircuit te verzamelen, te koelen of verwarmen, te oxygeneren en te ontdoen van koolstofdioxide.

4. Contra-indicaties

Gebruik het apparaat uitsluitend volgens voorschrift.

5. Waarschuwingen

Lees vóór gebruik aandachtig alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies. Als u niet alle instructies leest en opvolgt of niet alle gegeven waarschuwingen in acht neemt, kan de patiënt ernstig letsel oplopen of zelfs overlijden.

■

Het vloeistoftraject is steriel en niet-pyrogeen. Controleer elk apparaat en elke verpakking vóór gebruik zorgvuldig. Gebruik het product niet als de verpakking geopend of beschadigd is, het product zelf beschadigd is of als de beschermkapjes niet op hun plaats zitten.

■

Als tijdens het vullen en/of het gebruik van het systeem luchtbellen of lekken worden aangetroffen, moet worden ingegrepen, aangezien die kunnen leiden tot luchtembolieën bij de patiënt en/of vloeistofverlies. Het extracorporele circuit moet voortdurend worden bewaakt. Gebruik het product niet als deze omstandigheden zich voordoen.

■

Verwijder alle gasembolieën uit het extracorporele circuit voordat de perfusie wordt geïnitieerd. Gasembolieën zijn gevaarlijk voor de patiënt.

■

Voor elk extracorporeel circuit dient het gebruik van een prebypass- en een arteriële lijnfilter te worden overwogen.

■

Bewaking van de pre-membraandruk dient te worden overwogen.

■

De bloedcompartimentdruk in de oxygenator moet te allen tijde groter zijn dan de gascompartimentdruk.

■

Overschrijd de bloedcompartimentdruk van 750 mmHg niet.

■

Overschrijd de watercompartimentdruk van 206,8 kPa (30 psi) in de warmtewisselaar niet.

■

De watertemperatuur in de warmtewisselaar mag niet boven de 42 °C (107 °F) komen.

■

Volg het CPB-protocol van de instelling voor het gebruik van ontsmettingsmiddelen in het verwarmings-/koelsysteem tijdens bypass. Met waterstofperoxide (330 ppm) is gecontroleerd of het watertraject intact is. Neem contact op met Medtronic voor informatie over het gebruik van aanvullende ontsmettingsmiddelen.

■

Omwikkel alle tubingverbindingen als extra beveiliging tegen hoge vloeistofdruk.

■

Tijdens de perfusie dient een vervangende oxygenator klaar te staan.

■

Blokkeer geen gasuitgangen, om te voorkomen dat de gascompartimentdruk hoger wordt dan de bloedcompartimentdruk.

■

Het gebruik van een bloedniveaudetectiesysteem wordt aangeraden.

■

Zorg ervoor dat de uitlaat van het veneus reservoir zich altijd hoger bevindt dan het hoogste punt van het membraancompartiment van de Affinity NT-oxygenator.

■

De maximaal toegestane vacuümdruk is 150 mmHg.

■

Zorg dat de ontluchtingspoort van het CVR tijdens de werking niet verstopt of geblokkeerd is.

■

Dit product dient uitsluitend te worden gebruikt door personen die goed opgeleid zijn voor cardiopulmonale bypassprocedures. Voor de veiligheid van de patiënt moet voortdurend op de werking van elk apparaat worden toegezien door gekwalificeerd personeel. De perfusie moet voortdurend zorgvuldig worden bewaakt.

■

Elk product is voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

■

Tubings moeten zodanig worden aangesloten dat er geen knikken of knellingen kunnen ontstaan die gevolgen kunnen hebben voor de doorstroming van bloed, water of gas.

■

Voorkom dat alcohol, vloeistoffen met alcohol, anesthetica (zoals isofluraan) of agressieve oplosmiddelen (zoals aceton) met het product in contact komen aangezien deze de structuur ervan kunnen aantasten.

6. Voorzorgsmaatregelen

■

Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Geen enkel onderdeel van het systeem opnieuw gebruiken, herverwerken of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan

Gebruiksaanwijzing Nederlands 75

het product worden besmet en/of de structuur ervan worden aangetast, hetgeen kan resulteren in letsel,

ziekte of overlijden van de patiënt.

■

Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek.

■

Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt. Voor en tijdens de bypass moet er een adequate antistollingsbehandeling worden gevolgd.

■

Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor specifieke procedures zijn te vinden onder de betreffende secties in de gebruiksaanwijzing.

■

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de gebruiker de apparaten na gebruik weg te werpen in overeenstemming met de lokaal geldende afvalverwerkingsregels en de ziekenhuisprocedures.

■

Dit product bevat ftalaten.

7. Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen bij het gebruik van het product optreden: bloedverlies, coagulopathie, overlijden, embolie, overmatig activeren van bloedcomponenten of trombogenese, leegbloeden, hemolyse, hemolytische anemie, hypercarbie, hypotensie, hypovolemie, hypoxie, infectie, ischemie, neurologische disfunctie en orgaanfalen.

8. Informatie voor producten met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag

De primaire oppervlakken van het product die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag. Deze oppervlaktelaag verbetert de bloedcompatibiliteit en voorkomt trombusvorming op het oppervlak dat met bloed in aanraking komt. De bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag bevat nietweglekkende heparine, een afleiding van porcine darmslijmvlies1.

Let op: Producten met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Door hersterilisatie kan de bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag worden aangetast.

Let op: Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt.

9. Gebruiksaanwijzing

9.1. Opstelling van het systeem

1. Cardiotomie-/veneus reservoir

2. Oxygenator

3. Arteriële filter

4. Prebypassfilter

Afbeelding 7.

1. Verwijder de apparaten voorzichtig uit de verpakking. Zorg er daarbij voor de steriliteit van het

vloeistoftraject te handhaven. Waarschuwing: Tijdens alle installatie- en gebruiksfases van het systeem moeten aseptische technieken

worden toegepast. Waarschuwing: Controleer de verpakking en de producten op beschadigingen voordat u het product

uitpakt. Als de verpakking of het product beschadigd is, mag u het product niet gebruiken. De steriliteit en/of de werking van het product kan dan tekortschieten.

2. Zet het CVR en de oxygenator in de houder vast.

Opmerking: De Affinity NT-oxygenator met geïntegreerd ongecoat CVR en bioactieve Cortivaoppervlaktelaag kunnen los van elkaar met aparte houders worden gebruikt. Draai de oxygenator ongeveer 1/8 slag linksom om het CVR los te koppelen, en plaats in hun eigen houder.

3. Verwijder de schuifafsluiter van de positieve/negatieve drukontlastingsklep.

Niet-weglekkende wordt gedefinieerd als heparine op een niveau van ≤ 0,1 IE/ml, zoals gemeten onder klinisch relevante extractievoorwaarden.

76 Gebruiksaanwijzing Nederlands

4. Sluit waterlijnen van 1,3 cm (1/2 inch) aan op de inlaat- en uitlaatpoorten van de warmtewisselaar. Start de

watercirculatie van de warmtewisselaar en controleer of er geen lek is tussen het watercompartiment en het bloedcompartiment. Als er water in het bloedcompartiment wordt aangetroffen, verwijdert u de oxygenator en installeert u de vervangende oxygenator.

5. Sluit alle bloed- en gaslijnen aan de betreffende connectoren aan. Zorg dat geen occlusie van de tubing in

de pompbaan optreedt.

6. Klem de tubings af bij de oxygenator inlaat, oxygenator arteriële uitlaat en oxygenator recirculatielijnuitlaat.

Opmerking: Het wordt aanbevolen de oxygenator voorafgaand aan het vullen te spoelen met CO2.

9.2. Vullen

Afbeelding 8.

1. Vul het CVR met 1,5 tot 2 liter primevloeistof.

2. Verwijder alle luchtbellen uit het stuk tubing tussen CVR-uitlaat en de klem door de oxygenatorinlaat.

3. Verwijder de klem van de oxygenatorinlaat en laat de vloeistof onder invloed van de zwaartekracht in de

warmtewisselaar en de vezelbundel van de oxygenator lopen.

Opmerking: Albumine kan blijkens onderzoek worden gebruikt ter verlaging van de tijdelijke hoge drukwaarden die in uitzonderlijke gevallen in een membraanoxygenator kunnen optreden. Toevoeging van albumine aan de vulvloeistof dient derhalve te worden overwogen.

9.3. Recirculatie

Afbeelding 9.

1. Controleer de pompbaan op juiste occlusie en breng een tubing aan in de pompbaan. Start de recirculatie

tussen oxygenator en veneus reservoir door de klem van de recirculatieuitlaat te verwijderen (zie Afbeelding 9).

2. Begin met een recirculatieflow van 500 ml/min en voer deze geleidelijk op naar 5 l/min.

3. Zorg dat de oxygenator vrij van luchtbellen is.

4. Verminder geleidelijk de flow, stop de pomp en klem de recirculatielijn af.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 77

9.4. A/V-circuit vullen

Afbeelding 10.

1. Voeg extra vulvloeistof toe om zo nodig de rest van het circuit te vullen. Verwijder de klem van de arteriële

uitlaat en pomp langzaam vulvloeistof in het resterende deel van het circuit. Verwijder nu de lucht uit de arteriële monsterpoort en de toegangspoort.

2. De arteriële filter moet nu worden gevuld volgens de aanwijzingen van de fabrikant.

3. Controleer het gehele circuit en alle onderdelen op lekkage.

4. Zodra u klaar bent met vullen en ontluchten: bloedflow geleidelijk verlagen, pomp stopzetten, alle

purgeerlijnen sluiten. Arteriële, veneuze en recirculatielijnen afklemmen.

5. Controleer of het gehele extracorporele circuit vrij is van luchtbellen voordat u de bypass start.

9.5. Bypass initiëren

Waarschuwing: De bloedcompartimentdruk moet te allen tijde groter zijn dan de gascompartimentdruk. Opmerking: De vulvloeistof kan worden verwarmd door de warmtewisselaar voordat u de bypass start.

1. Controleer of de antistollingsbehandeling voldoende is voordat u de bypasscirculatie start.

2. Verwijder de arteriële en veneuze klemmen en voer de bloedflow geleidelijk op. Zorg voor een gas-naar-

bloedflowratio van 1:1 met een minimale FiO2 van 80%.

3. Breng de waterstroming door de warmtewisselaar op gang.

Waarschuwing: Zorg dat er geen lucht in het circuit komt.

9.6. Bediening tijdens bypass

1. Arterieel PO2 wordt geregeld door aanpassing van de zuurstofconcentratie in het ventilatiegas.

■

PO2 verlagen: verklein de hoeveelheid zuurstof in het ventilatiegas door de FiO2 op de zuurstofmenger te verlagen.

■

PO2 verhogen: vergroot de hoeveelheid zuurstof in het ventilatiegas door de FiO2 op de zuurstofmenger te verhogen.

2. PCO2 wordt voornamelijk geregeld door aanpassing van de totale gasflow.

■

PCO2 verlagen: vergroot de te verwijderen hoeveelheid CO2 door de totale gasflow te verhogen.

■

PCO2 verhogen: verklein de te verwijderen hoeveelheid CO2 door de totale gasflow te verlagen.

3. De temperatuur van de patiënt wordt geregeld door regulering van de watertemperatuur door de

warmtewisselaar.

Opmerking: Zorg dat het temperatuurverschil tijdens de afkoelings- en verwarmingsfase van de bypass zo klein mogelijk is.

9.7. Bypass beëindigen

1. Beëindig de bypass op basis van de specifieke toestand van de patiënt.

2. Sluit eerst de gastoevoer af, en dan pas de bloedflow.

3. Sluit de watertoevoer naar de warmtewisselaar af.

4. Handhaaf na beëindiging van de bypass een langzame recirculatie door de oxygenator met behulp van de

recirculatielijn en/of de opnieuw aangesloten AV-loop.

9.8. Noodvervanging van oxygenator

Tijdens de perfusie dient altijd een vervangende Affinity NT-oxygenator met geïntegreerd ongecoat CVR en bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag klaar te staan.

1. Sluit de watertoevoer naar de warmtewisselaar af. Klem de waterlijnen af en verwijder deze. Verwijder de

zuurstoflijn van de gasinlaatpoort.

78 Gebruiksaanwijzing Nederlands

2. Klem de veneuze lijn af bij het veneus reservoir. Zet de centrifugaalpomp uit en klem de arteriële uitlaatlijn

-50

af.

3. Verwijder eventuele bewakings- of monsterlijnen van de oxygenator.

4. Breng een dubbele afklemming aan op de recirculatielijn en op de inlaat- en uitlaattubing van de

oxygenator. Snijd de tubings tussen de klemmen in door. Zorg dat er genoeg ruimte overblijft om de tubings weer aan te kunnen sluiten.

5. Verwijder de oude oxygenator uit de houder. Maak hiertoe eerst de steunplaat van de warmtewisselaar los

door de vergrendelingspin uit de bodem te trekken en de plaat naar beneden over de mast te schuiven.

6. Draai de oxygenator ongeveer 1/8 slag linksom om het CVR van de oxygenator los te koppelen.

7. Koppel de vervangende oxygenator aan het CVR door de dekselblokjes in de uitsparingen in het CVR te

plaatsen, en draai het geheel rechtsom tot de oxygenator op zijn positie vastklikt.

8. Plaats de steunplaat van de warmtewisselaar terug op de houder door de plaat terug op de mast te

schuiven tot de warmtewisselaar goed in het horizontale kanaal van de plaat rust. Plaats de vergrendelingspin van de steunplaat in de houdermast om de steunplaat vast te zetten.

9. Sluit de recirculatielijn en de inlaat- en uitlaatlijn van de oxygenator weer aan. Omwikkel alle aansluitingen.

10. Sluit de waterlijnen aan. Verwijder de klemmen van de waterlijnen, open de watertoevoer en controleer op

lekkage.

11. Sluit de zuurstoflijn aan.

12. Verwijder de klemmen van de recirculatielijn en de inlaatlijn van de oxygenator.

Waarschuwing: Op dit moment nog niet de klem van de arteriële lijn en de veneuze retourlijn verwijderen.

13. Controleer of het CVR voldoende gevuld is. Zet de centrifugaalpomp aan en vul de oxygenator langzaam.

14. Verhoog de bloedflow tot 5 l/min via de recirculatielijn.

15. Stop de pomp en klem de recirculatielijn af.

16. Controleer het gehele systeem op lekkage en luchtbellen.

17. Verwijder alle klemmen van de veneuze en arteriële lijnen, en start de bypass opnieuw.

10. Vacuüm-ondersteunde veneuze drainage (VAVD) met cardiotomie-/veneus reservoir

(Voor gebruik in combinatie met een VAVD-set)

1. Centraal vacuüm met condensreservoir

2. Veneuze lijn

3. Ruimte voor extra drukbewaking

4. Drukbewaking

5. Ventilatielijn

Afbeelding 11.

1. Volg bovenstaande opstellingsinstructies, aangevuld met stap 2 t/m 3.

2. Sluit een gekalibreerde vacuümmonitor aan op de veneuze lijn of het veneus reservoir.

3. U kunt een veneuze lijn van 1,0 cm (3/8 inch) passend maken met behulp van een verloopstuk op de 1,3 cm

(1/2 inch) veneuze inlaat van het Affinity NT CVR-reservoir. Sluit de veneuze lijn aan op dit verloopstuk.

4. Volg bovenstaande vulinstructies, aangevuld met stap 5 tot en met 10 hieronder.

5. Vervang de witte ontluchtingsluerdopjes van de monsterpoorten door luchtdichte luerdopjes. Plaats

afdichtpluggen op alle ongebruikte poorten van 0,6 cm (1/4 inch) en 1,0 cm (3/8 inch).

Gebruiksaanwijzing Nederlands 79

6. Vul, ontlucht en prepareer het perfusiecircuit zoals gebruikelijk. Vul en kalibreer de drukbewaking van de

veneuze lijn.

7. Sluit het vacuümsysteem aan voordat de bypass wordt gestart. Sluit een vacuümlijn met ontluchting aan

tussen de 0,6 cm (1/4 inch)-ontluchtingspoort van het reservoir en het centraal vacuüm met condensreservoir.

Waarschuwing: Klem de quickprime-lijn af voordat u het vacuüm openzet. Waarschuwing: Voorkom dat het condensreservoir helemaal volloopt. Hierdoor kan vocht in de

vacuümregulator terechtkomen of de reservoirontluchting bij gesloten vacuüm in gevaar komen.

8. Zorg dat de Y-connector met tubing aan de zijkant gemakkelijk toegankelijk is en geopend naar de

atmosfeer om de vacuümlijn te ontluchten. Door middel van een klem kan het vacuüm tijdens de procedure regelmatig open en dicht gezet worden (Afbeelding 11).

Waarschuwing: De maximaal toegestane vacuümdruk in de veneuze lijn is –60 mmHg.

9. Controleer alle verbindingsstukken in het vacuümcircuit voordat de perfusie wordt gestart.

Opmerking: Onder invloed van het vacuüm stijgt de bloedflow door de monsterlijn.

10. Gebruik vacuümdruk om de perfusie op gang te brengen en houden.

Waarschuwing: Open nooit het vacuüm naar het veneus reservoir als er geen voorwaartse bloedflow door de oxygenator is. Dit geldt voor zowel arteriële centrifugaalpompen als rollerpompen (in bepaalde posities niet-occlusief). Hiermee voorkomt u dat lucht door het membraan in de bloedbaan wordt gezogen onder invloed van het vacuüm in het reservoir.

Waarschuwing: Voorkom dat er overdruk ontstaat in het veneus reservoir, aangezien de veneuze drainage hierdoor in gevaar kan komen, lucht de patiënt kan bereiken, of luchtbellen in de bloedbaan van de oxygenator terecht kunnen komen.

11. Aanvullende informatie

De volgende informatie en gegevens zijn op aanvraag beschikbaar: de sterilisatiemethode, de materialen die zijn gebruikt voor het bloedpad, de plasmalekkage over de semipermeabele membraan, de drukval in het bloeden gastraject bij maximale bloed- en gasflowwaarden, de schade aan de bloedcellen, het vrijkomen van deeltjes, de effectiviteit van de luchtverwerking, de antischuimvormingskenmerken, het doorbraakvolume, de filterefficiëntie, de relevante toleranties voor de gegevens in de gebruiksaanwijzing, de protocolsamenvattingen, en de gebruikte testmethoden om dekking, weglekken en biologische activiteit van de coating te bepalen.

12. Belangrijke mededeling - beperkte garantie (voor landen buiten de Verenigde Staten)

Belangrijk: Deze beperkte garantie geldt niet in Australië.

A. Deze BEPERKTE GARANTIE geeft de klant die een Affinity NT-oxygenator met geïntegreerd ongecoat

CVR en bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag ontvangt, hierna het "Product" genoemd, de verzekering dat, indien het Product niet volgens de specificaties functioneert, Medtronic een vergoeding zal toekennen gelijk aan de oorspronkelijke koopprijs (doch niet hoger dan de waarde van het vervangende product) voor de vervangingsaankoop van enig Medtronic-product bestemd voor de desbetreffende patiënt.

De waarschuwingen in de productdocumentatie vormen een integraal onderdeel van deze Beperkte Garantie. Neem contact op met uw lokale Medtronic-vertegenwoordiger voor informatie over de wijze waarop aanspraken krachtens deze Beperkte Garantie behandeld moeten worden.

B. Om in aanmerking te komen voor de BEPERKTE GARANTIE, moet aan de volgende voorwaarden zijn

voldaan: (1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.

(2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom

worden van Medtronic.

(3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.

C. Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de uitdrukkelijk vermelde voorwaarden. In het bijzonder:

(1) In geen geval zal een vervangingsvergoeding worden toegekend wanneer er tekenen zijn van

oneigenlijk hanteren, oneigenlijk gebruik of wijzigingen in het Product.

(2) Medtronic is niet verantwoordelijk voor welke incidentele of gevolgschade dan ook, voortkomend uit om

het even welk gebruik, defect of falen van het Product, ongeacht of de vordering is gebaseerd op een garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins.

D. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet

geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze BEPERKTE GARANTIE als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt door een daartoe bevoegde rechtbank, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze BEPERKTE GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze BEPERKTE GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

80 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Affinity NT™ CVR integrado não revestido/Oxigenador com superfície bioativa Cortiva™

1. Modelo

CB541

2. Descrição

O CVR integrado não revestido/oxigenador com superfície bioativa Cortiva Affinity NT é um dispositivo de troca de gases de utilização única com permutador de calor integral e reservatório de cardiotomia/venoso. As principais superfícies do oxigenador em contacto com o sangue estão revestidas com a superfície bioativa Cortiva. Os produtos revestidos com a superfície bioativa Cortiva incluem um prefixo “CB” no número do modelo. Informações adicionais referentes à superfície bioativa Cortiva encontram-se disponíveis na Secção 8. No interior do CVR Affinity NT, o sangue da cardiotomia é recolhido, limpo de espuma e filtrado antes de ser misturado com o sangue venoso. O sangue venoso é bombeado através do permutador de calor, para regulação da temperatura e, em seguida, por fora das fibras ocas no compartimento da membrana, para a troca gasosa.

2.1. Especificações Oxigenador

Tipo de membrana Fibras ocas de polipropileno microporoso Área de superfície da membrana Volume de enchimento estático 270 ml Volume de sangue residual

Razão mínima gás:sangue 0,5:1 Razão máxima gás:sangue 2:1 Débito de sangue recomendado 1 a 7 l/min Pressão lateral máxima da água 206,8 kPa (30 psi) Porta de saída arterial 1,0 cm (3/8 pol.) Porta de entrada venosa 1,0 cm (3/8 pol.) Porta de acesso Porta luer fêmea Porta de amostragem arterial Porta luer fêmea Porta de recirculação 0,6 cm (1/4 pol.) Porta de entrada de gás 0,6 cm (1/4 pol.) Porta de saída de gás 1,0 cm (3/8 pol.), sem rebarbas Portas de água 1,3 cm (1/2 pol.), desconexão rápida Tamanho Adulto Temperatura máxima de transporte 40 °C (104 °F)

Testado com soro fisiológico

Reservatório de cardiotomia/venoso

Capacidade volumétrica do reservatório Débito de sangue recomendado 1 a 7 l/min Taxa de fluxo máximo de cardiotomia Nível de funcionamento mínimo

Filtração de cardiotomia Filtro com 30 μm de profundidade Ecrã da entrada de sangue venoso 200 μm Ecrã do reservatório final 150 μm Tamanho Adulto Válvula de escape da pressão positiva/negativa Pressão positiva de 0 a 5 mmHg; vácuo superior a

A tolerância do indicador utilizado para medição da capacidade volumétrica é de ±10 ml.

A tolerância do indicador utilizado para medição da taxa de fluxo é de ±0,1 l/min.

A tolerância do indicador utilizado para medição do nível de funcionamento mínimo é de ±100 ml.

Guarde o produto à temperatura ambiente. Está disponível uma lista de todos os materiais utilizados na construção do oxigenador e do CVR, mediante

pedido escrito.

2,5 m

144 ml

4000 ml

6 l/min 200 ml

150 mmHg

Instruções de utilização Português (PT) 81

2.2. Acessórios disponíveis separadamente Modelo Descrição

TP Sonda de temperatura 61399401093 Oxigenador Affinity com suporte do CVR integrado

3. Indicações de utilização

O CVR integrado não revestido/oxigenador com superfície bioativa Cortiva Affinity NT destina-se a ser utilizado num circuito de perfusão extracorporal para recolher sangue venoso e sangue aspirado da cardiotomia, para refrigerar ou aquecer o sangue e para oxigenar e remover o dióxido de carbono do sangue, durante procedimentos de bypass cardiopulmonar de rotina com uma duração máxima de 6 horas.

4. Contraindicações

Utilize o dispositivo somente da forma indicada.

5. Avisos

Antes de utilizar, leia atentamente todos os avisos, precauções e instruções de utilização. Se o utilizador não ler, não cumprir todas as instruções ou não respeitar todos os avisos referidos, poderá causar lesões graves ou a morte do doente.

■

O percurso dos líquidos é estéril e não pirogénico. Antes de utilizar, inspecione cada embalagem e o respetivo dispositivo. Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada, se o dispositivo estiver danificado, ou se as tampas protetoras não estiverem colocadas.

■

A existência de bolhas de ar e/ou de fugas durante o enchimento e/ou o funcionamento pode causar embolia gasosa no doente e/ou perda de líquidos. O circuito extracorporal deve ser monitorizado continuamente. Não utilize o dispositivo nessas condições.

■

Elimine todos os êmbolos gasosos do circuito extracorporal antes de iniciar o bypass. Os êmbolos gasosos são perigosos para o doente.

■

Deve ser considerada a utilização de um filtro de pré-bypass e um filtro da linha arterial em qualquer circuito extracorporal.

■

Deve ser considerada a monitorização da pressão do circuito do pré-oxigenador.

■

A pressão da fase sanguínea tem de ser sempre superior à pressão da fase gasosa no oxigenador.

■

A pressão da fase sanguínea não pode ser superior a 750 mmHg.

■

Não exceda a pressão da fase aquosa do permutador de calor de 206,8 kPa (30 psi).

■

A temperatura da água do permutador de calor não pode ser superior a 42 °C (107 °F).

■

Aquando da utilização de desinfetantes no sistema de aquecimento/arrefecimento durante o bypass, siga o protocolo de bypass cardiopulmonar da instituição. A integridade do percurso da água foi confirmada com peróxido de hidrogénio (330 ppm). Contacte a Medtronic para obter informações sobre a utilização de desinfetantes adicionais.

■

Fixe com bandas todas as ligações dos tubos para garantir uma maior proteção contra pressões elevadas dos líquidos.

■

Durante a perfusão, deve estar disponível um oxigenador de substituição facilmente acessível.

■

Não obstrua os orifícios de saída de gases, para evitar que as pressões laterais dos gases ultrapassem as pressões sanguíneas.

■

Recomenda-se a utilização de um mecanismo sensor do nível sanguíneo durante o funcionamento deste dispositivo.

■

Certifique-se de que a saída do reservatório venoso está sempre posicionada acima do ponto mais alto do compartimento da membrana do oxigenador Affinity NT.

■

Não utilize uma fonte de vácuo com uma sucção superior a 150 mmHg através deste dispositivo.

■

Não feche nem obstrua a porta de ventilação do CVR durante o funcionamento.

■

Este dispositivo apenas deve ser utilizado por técnicos com formação sólida em procedimentos de bypass cardiopulmonar. O funcionamento de cada dispositivo requer supervisão constante por técnicos qualificados, de modo a garantir a segurança do doente. A perfusão tem de ser cuidadosa e constantemente monitorizada.

■

Os dispositivos destinam-se a uma única utilização. Não os reutilize nem reesterilize. Esterilizado utilizando óxido de etileno.

■

Ligue os tubos de forma a evitar dobras ou restrições que possam alterar o fluxo do sangue, da água ou do gás.

■

Não deixe que álcool, líquidos à base de álcool, líquidos anestésicos (como o isoflurano) ou solventes corrosivos (como a acetona) entrem em contacto com o dispositivo, pois poderão afetar a sua integridade estrutural.

82 Instruções de utilização Português (PT)

6. Precauções

■

Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse nem volte a esterilizar quaisquer componentes do sistema. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou originar o risco de contaminação do dispositivo, o que poderá causar ferimentos, doença ou mesmo a morte do doente.

■

Utilize técnicas assépticas em todos os procedimentos.

■

Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da anticoagulação durante todos os procedimentos. É necessário assegurar uma anticoagulação adequada, antes e durante o procedimento de bypass.

■

As instruções de utilização incluem, nas secções apropriadas, avisos e precauções adicionais aplicáveis a procedimentos específicos.

■

É da responsabilidade do utilizador eliminar os dispositivos segundo os regulamentos locais e os procedimentos hospitalares.

■

Este produto contém ftalatos.

7. Efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos estão associados à utilização do produto: perda de sangue, coagulopatia, morte, embolia, ativação excessiva dos componentes sanguíneos ou trombogenicidade, exsanguinação, hemólise, anemia hemolítica, hipercarbia, hipotensão, hipovolemia, hipoxia, infeção, isquemia, disfunção neurológica e disfunção de órgãos.

8. Informações para produtos com superfície bioativa Cortiva

As principais superfícies do produto em contacto com o sangue estão revestidas com a superfície bioativa Cortiva. Esta superfície revestida melhora a compatibilidade sanguínea e proporciona uma superfície de contacto com o sangue que é tromborresistente. A superfície bioativa Cortiva contém heparina não lixiviante derivada da mucosa intestinal de porco1.

Atenção: Um produto revestido com a superfície bioativa Cortiva destina-se apenas a uma utilização única. A reesterilização poderá danificar a superfície bioativa Cortiva.

Atenção: Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da anticoagulação durante todos os procedimentos.

9. Instruções de utilização

9.1. Preparação do sistema

1. Reservatório de cardiotomia/venoso

2. Oxigenador

3. Filtro arterial

4. Filtro de pré-bypass

Figura 7.

1. Retire cuidadosamente os dispositivos da embalagem para garantir a esterilidade do percurso dos líquidos.

Aviso: Assegure-se de que utiliza uma técnica asséptica durante todas as fases da preparação e utilização deste sistema.

Aviso: Antes de retirar os dispositivos da embalagem, inspecione a embalagem e o produto para detetar eventuais danos. Se a embalagem ou o produto estiverem danificados, não utilize o dispositivo, já que a sua esterilidade e/ou o desempenho podem ter sido comprometidos.

2. Coloque o oxigenador e o CVR integrado de forma segura no respetivo suporte.

Nota: O CVR integrado não revestido/oxigenador com superfície bioativa Cortiva Affinity NT pode ser separado e utilizado com suportes distintos. Para separar o oxigenador do CVR, rode o oxigenador

O carácter não lixiviante é definido como heparina presente numa quantidade ≤0,1 UI/ml, conforme medida por meio de condições de extração clinicamente relevantes.

Instruções de utilização Português (PT) 83

aproximadamente 1/8 de uma volta, no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, e coloque-os nos respetivos suportes.

3. Retire a tampa obturadora da válvula de escape da pressão positiva/negativa.

4. Ligue as linhas de água de 1,3 cm (1/2 pol.) às portas de entrada e de saída do permutador de calor. Inicie

o fluxo de água do permutador de calor e verifique se existem fugas do compartimento da água para o compartimento do sangue. Se houver água no compartimento do sangue, elimine o oxigenador e monte o oxigenador de reserva.

5. Ligue todas as linhas de sangue e de gás às conexões adequadas. Não bloqueie os tubos no canal da

bomba.

6. Bloqueie os tubos ao nível da entrada do oxigenador, da saída arterial do oxigenador e da saída da linha de

recirculação do oxigenador.

Nota: Não é obrigatório efetuar uma limpeza do oxigenador com CO2, mas é aconselhável fazê-lo antes do enchimento.

9.2. Enchimento

Figura 8.

1. Encha o CVR com 1,5 a 2 l de solução de enchimento.

2. Remova todas as bolhas na secção do tubo entre a saída do CVR e a pinça que se encontra junto da

entrada do oxigenador.

3. Retire a pinça da entrada do oxigenador e deixe que a solução encha lentamente, por ação da gravidade, o

permutador de calor e o feixe de fibras do oxigenador.

Nota: Existem indicações de que a albumina reduz as raras ocorrências do fenómeno transitório de pressão de entrada elevada em oxigenadores de membrana. Por conseguinte, a inclusão de albumina na solução de enchimento deve ser considerada.

9.3. Recirculação

Figura 9.

1. Depois de colocar o tubo num canal da bomba devidamente bloqueado, retire a pinça da saída de

recirculação conforme ilustrado na Figura 9 e permita a recirculação entre o oxigenador e o reservatório venoso.

2. Inicie o fluxo de recirculação a 500 ml/min e aumente gradualmente para 5 l/min.

3. Certifique-se de que o oxigenador não possui bolhas de ar.

4. Reduza gradualmente o fluxo, pare a bomba e bloqueie a linha de recirculação.

84 Instruções de utilização Português (PT)

9.4. Enchimento do circuito A/V

Figura 10.

1. Se necessário, adicione solução de enchimento adicional para encher o resto do circuito de perfusão.

Desbloqueie a saída arterial; bombeie lentamente a solução de enchimento para o resto do circuito. Nesta fase, purgue o ar da porta de amostragem arterial e da porta de acesso.

2. Em seguida, encha o filtro arterial de acordo com as instruções do fabricante.

3. Inspecione a totalidade do circuito e todos os componentes para detetar eventuais fugas.

4. Uma vez concluídos os processos de enchimento e de remoção de bolhas de ar, reduza gradualmente o

fluxo de sangue e pare a bomba, feche todas as linhas de purga e bloqueie as linhas arterial, venosa e de recirculação.

5. Antes de iniciar o bypass, certifique-se de que todo o circuito extracorporal se encontra isento de bolhas de

ar.

9.5. Início do bypass

Aviso: A pressão da fase sanguínea deve ser sempre superior à pressão da fase gasosa. Nota: A solução de enchimento pode ser previamente aquecida através do permutador de calor, antes de

iniciar o bypass.

1. Antes de iniciar o bypass, verifique se existem níveis adequados de anticoagulação.

2. Desbloqueie as linhas arterial e venosa e aumente gradualmente o fluxo de sangue. Em seguida, inicie um

fluxo com uma razão gás-sangue de 1:1, com uma percentagem mínima de 80% de FiO2.

3. Inicie o fluxo de água através do permutador de calor.

Aviso: Não permita a entrada de ar no circuito.

9.6. Funcionamento durante o bypass

1. A PO2 arterial é controlada fazendo variar a concentração de oxigénio (em percentagem) presente no gás

de ventilação.

■

Para diminuir a PO2, diminua o teor de oxigénio no gás de ventilação, através da diminuição do FiO no misturador de oxigénio.

■

Para aumentar a PO2, aumente o teor de oxigénio no gás de ventilação, através do aumento do FiO no misturador de oxigénio.

2. A PCO2 é controlada, principalmente, através da variação do débito de gás total.

■

Para diminuir a PCO2, aumente o débito de gás total, a fim de aumentar a quantidade de CO removido.

■

Para aumentar a PCO2, diminua o débito de gás total, a fim de diminuir a quantidade de CO removido.

3. A temperatura do doente é controlada regulando a temperatura do fluxo de água para o permutador de

calor.

Nota: Procure minimizar o gradiente de temperatura durante as fases de arrefecimento e reaquecimento do bypass.

9.7. Finalização do bypass

1. Conclua o procedimento de bypass de acordo com o que indicam a condição e a situação de cada doente.

2. Corte o fluxo de gás antes de cortar o fluxo de sangue.

3. Corte o fluxo de água para o permutador de calor.

4. Depois de concluir o bypass, prossiga lentamente com a recirculação através do oxigenador, utilizando a

linha de recirculação e/ou o anel arterial-venoso novamente ligado.

Instruções de utilização Português (PT) 85

9.8. Substituição de emergência do oxigenador

-50

Durante a perfusão, deverá ter sempre disponível um CVR integrado não revestido/oxigenador com superfície bioativa Cortiva Affinity NT de reserva.

1. Corte o fluxo de água para o permutador de calor; bloqueie e retire as linhas de água. Remova a linha do

oxigénio da porta de entrada de gases.

2. Bloqueie a linha venosa no reservatório venoso. Desligue a bomba de sangue e bloqueie a saída arterial.

3. Remova todas as linhas de monitorização/amostragem do oxigenador.

4. Bloqueie com duas pinças a linha de recirculação e os tubos de entrada e de saída do oxigenador e corte

no espaço entre as pinças, deixando extensões adequadas para voltar a efetuar a ligação.

5. Para retirar o oxigenador do suporte, liberte primeiro a base de apoio do permutador de calor, puxando o

pino de libertação existente na base, e faça deslizar esta última para baixo ao longo do varão.

6. Para retirar o oxigenador do CVR, rode o oxigenador aproximadamente 1/8 de uma volta, no sentido

contrário ao dos ponteiros do relógio.

7. Prenda o oxigenador de reserva ao CVR, introduzindo as cavilhas de posicionamento, que se situam na

tampa do gás, nas ranhuras de acoplamento do CVR e rode no sentido dos ponteiros do relógio até o oxigenador ficar fixo.

8. Volte a colocar a base de apoio do permutador de calor no suporte, deslocando a base para cima ao longo

do varão, até o permutador de calor se encontrar bem apoiado no canal horizontal da base. Fixe a base de apoio, introduzindo o pino de libertação da base de apoio no varão do suporte.

9. Volte a ligar a recirculação, a entrada do oxigenador e o tubo de saída. Fixe todas as ligações com bandas.

10. Ligue as linhas de água, desbloqueie-as, ligue a fonte de água e verifique se existem fugas de água.

11. Ligue a linha do oxigénio.

12. Retire as pinças da linha de recirculação e do tubo de entrada do oxigenador.

Aviso: Nesta fase, não desbloqueie a linha arterial ou a linha de retorno venoso.

13. Com um volume suficiente no CVR, ligue a bomba de sangue e encha lentamente o oxigenador.

14. Aumente o débito sanguíneo para 5 l/min através da linha de recirculação.

15. Pare a bomba e bloqueie a linha de recirculação.

16. Certifique-se de que todo o sistema se encontra isento de fugas e de bolhas de gás.

17. Retire todas as pinças das linhas venosa e arterial e reinicie o bypass.

10. Drenagem venosa assistida por vácuo (VAVD – Vacuum Assisted Venous Drainage)

mediante utilização do reservatório de cardiotomia/venoso

(Para utilização com o kit VAVD)

1. Regulador de vácuo com captura de vapor

2. Linha venosa

3. Zona opcional para monitor de pressão

4. Monitor de pressão

5. Linha de ventilação do sistema

Figura 11.

1. Siga as instruções de utilização previamente indicadas para a preparação, com as modificações seguintes

indicadas nos passos 2 a 3.

86 Instruções de utilização Português (PT)

2. Ligue um dispositivo calibrado de monitorização de pressões negativas à linha venosa ou ao reservatório

venoso.

3. Caso pretenda utilizar uma linha venosa de 1,0 cm (3/8 pol.), fixe primeiro um adaptador de redução da

porta venosa na entrada venosa de 1,3 cm (1/2 pol.) do reservatório CVR Affinity NT. Ligue a linha venosa a este adaptador de redução.

4. Respeite as instruções de utilização previamente indicadas para o enchimento, com as adições seguintes

indicadas nos passos 5 a 10.

5. Substitua as tampas luer brancas ventiladas, nas portas da linha de amostragem do distribuidor, por

tampas luer não ventiladas. Coloque rolhões (“tampões de extremidade”) em todas as portas de 0,6 cm (1/4 pol.) e de 1,0 cm (3/8 pol.) não utilizadas.

6. Encha, remova as bolhas e complete a preparação do circuito em conformidade com o procedimento

normal. Encha e reponha a zero o monitor de pressão da linha venosa.

7. Antes de aplicar o bypass, prepare a parte de vácuo da montagem. Ligue uma linha de vácuo ventilada à

porta de ventilação de 0,6 cm (1/4 pol.) do reservatório e ao regulador de vácuo com captura de vapor.

Aviso: Bloqueie a linha de enchimento rápido antes da aplicação de vácuo. Aviso: Não permita que a captura de vapor fique totalmente cheia durante a utilização. Isso pode permitir a

entrada de fluido no controlador de vácuo ou impedir que o reservatório seja ventilado para a atmosfera quando não é aplicado qualquer vácuo.

8. Para ventilar a linha de vácuo, certifique-se de que o conector em “Y” com tubagem lateral se encontra num

local facilmente acessível e deixe-o aberto para a atmosfera. Este poderá ser pinçado e libertado regularmente ao longo do procedimento, para aplicar ou parar o vácuo (Figura 11).

Aviso: Não ultrapasse níveis de vácuo superiores a −60 mmHg, conforme medidos na linha venosa.

9. Verifique se os selos de vácuo estão fixos antes de iniciar o bypass.

Nota: O vácuo resultará num aumento de fluxo através da linha de recolha de amostras durante a utilização.

10. Recorra à assistência do vácuo, consoante necessário, para aplicar e manter o bypass cardiopulmonar.

Aviso: Não aplique vácuo ao reservatório venoso quando não existe fluxo sanguíneo direto através do oxigenador. Isto aplica-se a ambas as bombas arteriais centrífugas e de cilindro (é possível que o cilindro não seja bloqueado em todas as posições). Isto evitará que o vácuo do reservatório aspire ar através da membrana e o introduza no percurso do sangue.

Aviso: Não permita que o reservatório venoso fique pressurizado, uma vez que isso poderia obstruir a drenagem venosa, forçar o retorno de ar para o doente ou provocar a entrada de ar no percurso de sangue do oxigenador.

11. Informações adicionais

As informações e os dados adicionais seguintes estão disponíveis mediante pedido: método de esterilização, materiais da via de passagem do sangue, fuga de plasma através da membrana semipermeável, queda de pressão na via de passagem do sangue e do gás aos débitos máximos de sangue e de gás, danos nas células sanguíneas, libertação de partículas, capacidade de gestão do ar, características da antiespuma, volume de rutura, eficiência da filtração, tolerâncias relevantes para os dados nas instruções de utilização, resumos de protocolos e métodos de teste utilizados para determinar a cobertura, a lixiviação e a bioatividade.

12. Aviso importante – garantia limitada (para países que não os E.U.A.)

Importante: Esta garantia limitada não se aplica à Austrália.

A. Esta GARANTIA LIMITADA assegura ao cliente que receber um CVR integrado não revestido/oxigenador

com superfície bioativa Cortiva Affinity NT, doravante referido como o “Produto”, que, se o Produto não funcionar de acordo com o especificado, a Medtronic creditará um valor igual ao preço da compra do Produto original (mas que não deverá exceder o valor do Produto de substituição) na compra de qualquer Produto de substituição da Medtronic utilizado pelo respetivo doente.

Os Avisos contidos na documentação do produto são considerados como parte integrante desta Garantia Limitada. Contacte o seu representante local da Medtronic para obter informações sobre como efetuar uma queixa ao abrigo desta Garantia Limitada.

B. Para ser abrangido por esta GARANTIA LIMITADA, deverá satisfazer as seguintes condições:

(1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em “Utilizar antes da data”. (2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após a sua utilização e passará a ser

propriedade da Medtronic.

(3) O Produto não pode ter sido utilizado para qualquer outro doente.

C. Esta GARANTIA LIMITADA limita-se aos termos nela expressos. Em particular:

(1) Em nenhum caso será concedido qualquer crédito de substituição se existirem indícios de

manuseamento e implante impróprios ou alteração do material do Produto substituído.

Instruções de utilização Português (PT) 87

(2) A Medtronic não é responsável por quaisquer danos acidentais ou indiretos, originados pela utilização,

defeitos ou falhas do Produto, seja a queixa baseada na garantia, contrato, danos ou outros.

D. As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei

aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta GARANTIA LIMITADA for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal de jurisdição competente, a validade da parte restante da GARANTIA LIMITADA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações deverão ser interpretados e executados como se esta GARANTIA LIMITADA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

88 Instruções de utilização Português (PT)

Affinity NT™ Integrerad obelagd CVR/oxygenator med Cortiva™ bioaktiv yta

1. Modell

CB541

2. Beskrivning

Affinity NT integrerad obelagd CVR/oxygenator med Cortiva bioaktiv yta är en gasutbytesenhet för engångsbruk med integrerad värmeväxlare och kardiotomi-/venreservoar. Oxygenatorns primära blodkontaktytor är belagda med Cortiva bioaktiv yta. Produkter som är belagda med Cortiva bioaktiv yta har prefixet ”CB” i modellnumret. Ytterligare information om Cortiva bioaktiv yta finns i Avsnitt 8. Kardiotomiblodet samlas upp, skummas av och filtreras i Affinity NT CVR innan det blandas med det venösa blodet. Det venösa blodet pumpas genom värmeväxlaren för temperaturreglering, och därefter utanför hålfibrerna i membranfacket för gasutbyte.

2.1. Specifikationer Oxygenator

Membrantyp Mikrohålfiber av polypropylen Membranets ytarea Statisk primingvolym 270 ml Kvarvarande blodvolym

Min. gas:blodförhållande 0,5:1 Max. gas:blodförhållande 2:1 Rekommenderad blodflödeshastighet 1 till 7 l/min Maximalt tryck på vattensida 206,8 kPa (30 psi) Artärutloppsport 1,0 cm (3/8 in) Veninloppsport 1,0 cm (3/8 in) Ingångsport Luerport, hona Artärprovtagningsport Luerport, hona Recirkulationsport 0,6 cm (1/4 in) Gasinloppsport 0,6 cm (1/4 in) Gasutloppsport 1,0 cm (3/8 in) utan hullingar Vattenportar 1,3 cm (1/2 in) snabbkopplingar Storlek Vuxen Högsta transporttemperatur 40 °C (104 °F)

Testad med koksaltlösning

Kardiotomi-/venreservoar

Reservoarens volymkapacitet Rekommenderad blodflödeshastighet 1 till 7 l/min Max. kardiotomiflödeshastighet Lägsta driftsnivå

4 000 ml

6 l/min

200 ml Kardiotomifiltrering 30 µm djupfilter Veninloppsfilter 200 μm Reservoarslutfilter 150 μm Storlek Vuxen Säkerhetsventil för över-/undertryck 0 till 5 mmHg övertryck vid mer än 150 mmHg vakuum

Toleransen för mätaren som används för mätning av volymkapacitet är ±10 ml.

Toleransen för mätaren som används för mätning av flödeshastighet är ±0,1 l/min.

Toleransen för mätaren som används för mätning av lägsta driftsnivå är ±100 ml.

Förvara produkten i rumstemperatur. Vid skriftlig begäran kan en lista över alla material som använts vid tillverkningen av oxygenator och CVR-enhet

erhållas.

2.2. Tillbehör tillgängliga separat Modell

Beskrivning

TP Temperaturprob 61399401093 Affinity-oxygenator med integrerad CVR-hållare

2,5 m

144 ml

Bruksanvisning Svenska 89

3. Indikationer för användning

Affinity NT integrerad obelagd CVR/oxygenator med Cortiva bioaktiv yta är avsedd att användas i en extrakorporeal perfusionskrets för att samla upp venöst blod och kardiotomiblod, kyla ned eller värma upp blodet, syresätta det samt avlägsna koldioxid från blodet under rutinmässiga kardiopulmonella bypassingrepp (CPB) med upp till 6 timmars varaktighet.

4. Kontraindikationer

Använd endast produkten enligt indikationerna.

5. Varningar

Läs igenom bruksanvisningen och alla varningar och försiktighetsåtgärder före användning. Om inte alla instruktioner läses och följs eller om de angivna varningarna inte iakttas, kan patienten skadas allvarligt eller avlida.

■

Vätskebanan är steril och pyrogenfri. Inspektera varje förpackning och enhet noga före användning. Om förpackningen är öppnad eller skadad, om enheten är skadad eller om skyddslocken inte sitter på plats får enheten inte användas.

■

Om luftbubblor och/eller läckor observeras under priming och/eller drift, kan detta orsaka luftemboli hos patienten och/eller vätskeförlust. Den extrakorporeala kretsen måste övervakas kontinuerligt. Använd inte enheten om något av dessa tillstånd iakttas.

■

Avlägsna alla gasembolier från den extrakorporeala kretsen före bypass. Gasembolier är farliga för patienten.

■

I alla extrakorporeala kretsar ska användning av ett prebypassfilter och ett artärslangfilter övervägas.

■

Övervakning av kretsens tryck före oxygenatorn ska övervägas.

■

Blodfastrycket måste alltid vara högre än gasfastrycket i oxygenatorn.

■

Överskrid inte ett blodfastryck på 750 mmHg.

■

Överskrid inte ett vattenfastryck på 206,8 kPa (30 psi) i värmeväxlaren.

■

Värmeväxlarens vattentemperatur ska inte överstiga 42 °C (107 °F).

■

Följ institutionens protokoll för CPB vid användning av desinfektionsmedel i värme-/kylsystemet under bypass. Vattenbanans integritet har verifierats med väteperoxid. (330 ppm). Kontakta Medtronic för information om användning av ytterligare desinfektionsmedel.

■

Säkra alla slanganslutningar med band som ytterligare skydd mot höga vätsketryck.

■

Under perfusion ska en reservoxygenator finnas nära till hands.

■

Täpp inte till gasutloppsventilerna för att hindra trycket på gassidan från att överskrida trycket på blodsidan.

■

En blodnivåavkännare rekommenderas vid användning av denna enhet.

■

Kontrollera att det venösa reservoarutloppet alltid är placerat ovanför membranfackets högsta punkt i Affinity NT-oxygenatorn.

■

Använd inte en vakuumkälla med mer än 150 mmHg sugkraft genom denna enhet.

■

Blockera inte och täpp inte till ventilationsporten på CVR-enheten under drift.

■

Endast personer med adekvat utbildning i kardiopulmonell bypass ska använda denna enhet. Drift av enheterna kräver ständig övervakning av kvalificerad personal för patientens säkerhet. Perfusion måste hela tiden övervakas noga.

■

Varje enhet är endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas eller omsteriliseras. Steriliserad med etylenoxid.

■

Anslut slangarna så att det inte bildas kinkar eller hinder som kan förändra blod-, vatten- eller gasflödet.

■

Låt inte alkohol, alkoholbaserade vätskor, anestesivätskor (t.ex. isofluran) eller frätande lösningar (t.ex. aceton) komma i kontakt med enheten, eftersom de kan äventyra den strukturella integriteten.

6. Försiktighetsåtgärder

■

Denna enhet har utformats för användning endast till en patient. Komponenterna i det här systemet får ej återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa en risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.

■

Använd aseptisk teknik vid alla ingrepp.

■

Följ ett strikt antikoagulationsprotokoll och övervaka rutinmässigt antikoagulationen under alla ingrepp. Adekvat antikoagulering måste upprätthållas före och under bypass.

■

Ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder som gäller specifika ingrepp återfinns i relevanta avsnitt i bruksanvisningen.

■

Användaren ansvarar för att enheten kasseras i enlighet med gällande lokala bestämmelser och i enlighet med sjukhusets riktlinjer.

■

Den här produkten innehåller ftalater.

90 Bruksanvisning Svenska

7. Biverkningar

Följande biverkningar är förknippade med användningen av produkten: blodförlust, koagulopati, dödsfall, emboli, förhöjd aktivering av blodkomponenter eller trombogenicitet, exsanguinering, hemolys, hemolytisk anemi, hyperkapni, hypotoni, hypovolemi, syrebrist, infektion, ischemi, neurologisk dysfunktion och organdysfunktion.

8. Information för produkter med Cortiva bioaktiv yta

Produktens primära blodkontaktytor är belagda med Cortiva bioaktiv yta. Den belagda ytan befrämjar blodkompatibilitet och utgör en tromboresistent blodkontaktyta. Cortiva bioaktiv yta innehåller icke-urlakande heparin som utvunnits ur tarmslemhinna från gris1.

Obs! En produkt belagd med Cortiva bioaktiv yta är endast avsedd för engångsbruk. Omsterilisering kan påverka Cortiva bioaktiv yta negativt.

Obs! Följ ett strikt antikoagulationsprotokoll och övervaka rutinmässigt antikoagulationen under alla ingrepp.

9. Bruksanvisning

9.1. Montering av systemet

1. Kardiotomi-/venreservoar

2. Oxygenator

3. Artärfilter

4. Prebypassfilter

Figur 7.

1. Ta ut enheterna försiktigt ur förpackningen för att säkerställa en steril vätskebana.

Varning: Säkerställ att aseptisk teknik används hela tiden när detta system monteras och används. Varning: Kontrollera att förpackning och produkter är oskadade innan enheterna tas ut ur förpackningen.

Om förpackning eller produkt är skadad får enheten inte användas, eftersom steriliteten och/eller funktionen kan ha påverkats.

2. Sätt den integrerade CVR-enheten och oxygenatorn stadigt i sin hållare.

Observera: Affinity NT integrerad obelagd CVR/oxygenator med Cortiva bioaktiv yta kan tas isär och användas med separata hållare. Ta loss oxygenatorn från CVR-enheten genom att vrida oxygenatorn ungefär 1/8 varv moturs, och placera därefter enheterna i sina respektive hållare.

3. Ta bort tätningslocket från säkerhetsventilen för över-/undertryck.

4. Anslut vattenslangarna på 1,3 cm (1/2 in) till inlopps- och utloppsportarna på värmeväxlaren. Starta

vattenflödet till värmeväxlaren och kontrollera att det inte finns läckage från vattenbehållare till blodbehållare. Kassera oxygenatorn om det finns vatten i blodbehållaren och montera i så fall reservoxygenatorn.

5. Anslut alla blod- och gasslangar till därför avsedda kopplingar. Täpp inte till slangen i pumpbanan.

6. Sätt klämmor på slangarna vid oxygenatorns inlopp, oxygenatorns artärutlopp samt oxygenatorns

recirkulationsutlopp.

Observera: CO2-spolning av oxygenatorn krävs inte, men rekommenderas före priming.

Icke urlakande definieras som en heparinnivå på ≤ 0,1 IE/ml uppmätt under kliniskt relevanta förhållanden.

Bruksanvisning Svenska 91

9.2. Priming

Figur 8.

1. Fyll CVR-enheten med 1,5 till 2 l priminglösning.

2. Avlägsna alla bubblor i slangen i området från CVR-utloppet till klämman vid oxygenatorns inlopp.

3. Ta bort klämman från oxygenatorns inlopp och låt lösningen med hjälp av självtryck fylla oxygenatorns

värmeväxlare och fiberbunt.

Observera: Albumin har rapporterats minska de sällsynta fallen av övergående högt inloppstryck i membranoxygenatorer. Därför bör tillsats av albumin i priminglösningen övervägas.

9.3. Recirkulation

Figur 9.

1. När slangen har placerats i pumpbanan, som har täppts till på lämpligt sätt, tas klämman bort från

recirkulationsutloppet enligt Figur 9. Detta möjliggör recirkulation mellan oxygenatorn och venreservoaren.

2. Börja med ett recirkulationsflöde på 500 ml/min och öka det sedan gradvis till 5 l/min.

3. Se till att det inte finns några bubblor i oxygenatorn.

4. Minska flödet gradvis, stoppa pumpen och stäng recirkulationsslangen med klämma.

9.4. Priming av A/V-krets

Figur 10.

1. Tillsätt vid behov ytterligare priminglösning för att fylla resten av perfusionskretsen. Ta bort klämman från

artärutloppet och pumpa långsamt in priminglösning i den återstående kretsen. Avlufta sedan vid den arteriella provtagningsporten och ingångsporten.

92 Bruksanvisning Svenska

2. Artärfiltret ska nu primas enligt tillverkarens instruktioner.

3. Kontrollera att det inte finns läckor i någon del av kretsen eller i någon komponent.

4. Efter priming och borttagning av bubblor ska blodflödet minskas gradvis och pumpen stoppas. Stäng sedan

alla avluftningsslangar och stäng artär-, ven- och recirkulationsslangar med klämma.

5. Kontrollera att hela den extrakorporeala kretsen är fri från bubblor innan bypass startas.

9.5. Start av bypass

Varning: Blodfastrycket måste alltid vara högre än gasfastrycket. Observera: Priminglösning kan förvärmas genom värmeväxlare innan bypass inleds.

1. Kontrollera att antikoagulationsnivåerna är tillräckliga innan bypass påbörjas.

2. Ta bort artär- och venklämmorna och öka blodflödet gradvis. Starta ett gas-/blodflöde med förhållandet 1:1

med ett FiO2 på minst 80 %.

3. Starta vattenflödet genom värmeväxlaren.

Varning: Se till att det inte kommer in luft i kretsen.

9.6. Förfarande under bypass

1. Arteriell PO2 regleras genom att den procentuella syrgaskoncentrationen i ventilationsgasen varieras.

■

För att minska PO2: Minska syremängden i ventilationsgasen genom att minska FiO2 på syreblandaren.

■

För att öka PO2: Öka syremängden i ventilationsgasen genom att öka FiO2 på syreblandaren.

2. PCO2 regleras främst genom att den totala gasflödeshastigheten varieras.

■

För att minska PCO2: Öka den totala gasflödeshastigheten, så att mängden avlägsnad CO2 ökar.

■

För att öka PCO2: Minska den totala gasflödeshastigheten, så att mängden avlägsnad CO2 minskar.

3. Patientens temperatur regleras med hjälp av temperaturen på vattenflödet in i värmeväxlaren.

Observera: Var noga med att minimera temperaturgradienten under kylnings- och återuppvärmningsfaser i bypass.

9.7. Avslutande av bypass

1. Avsluta bypassingreppet enligt vad som indiceras av det individuella fallet och patientens tillstånd.

2. Stäng av gasflödet innan blodflödet stängs av.

3. Stäng av vattenflödet till värmeväxlaren.

4. Fortsätt efter bypassingreppets slut med långsam recirkulation genom oxygenatorn via

recirkulationsslangen och/eller den återanslutna AV-loopen.

9.8. Byte av oxygenator i en nödsituation

En extra Affinity NT integrerad obelagd CVR/oxygenator med Cortiva bioaktiv yta ska alltid finnas till hands under perfusion.

1. Stäng av vattenflödet till värmeväxlaren, kläm åt och ta bort vattenslangarna. Ta bort syreslangen från

gasinloppsporten.

2. Stäng venslangen med klämma vid venreservoaren. Stäng av blodpumpen och stäng artärutloppet med

klämma.

3. Ta bort alla övervaknings- och provtagningsslangar från oxygenatorn.

4. Sätt dubbla klämmor på recirkulationsslangen samt på oxygenatorns inlopps- och utloppsslangar och skär

av slangarna mellan klämmorna. Lämna kvar tillräckligt mycket slang för återanslutning.

5. För att avlägsna oxygenatorn ur hållaren ska först värmeväxlarens sockel frigöras genom att låssprinten på

sockeln dras ut och sockeln får glida nedför stången.

6. Ta loss oxygenatorn från CVR-enheten genom att vrida oxygenatorn ungefär 1/8 varv i moturs riktning.

7. Fäst reservoxygenatorn vid CVR-enheten genom att sticka ner positionstapparna på gaslocket i

anslutningsspåren på CVR-enheten och vrida medsols tills oxygenatorn klickar på plats.

8. Sätt tillbaka värmeväxlarens sockel på hållaren genom att föra den tillbaka uppför stången tills

värmeväxlaren stadigt vilar i sockelns horisontella kanal. Fäst sockeln genom att sticka in sockelns låssprint i stången.

9. Återanslut slangarna för recirkulation samt för oxygenatorns inlopp och utlopp. Säkra alla anslutningar med

band.

10. Anslut vattenslangar, ta bort klämmor, sätt på vattentillförseln och kontrollera om det finns några

vattenläckor.

11. Anslut syreslangen.

12. Ta bort klämmorna från recirkulationsslangen och oxygenatorns inloppsslang.

Varning: Ta inte bort klämmorna från artärslangen eller venreturslangen ännu.

Bruksanvisning Svenska 93

13. Sätt igång blodpumpen och fyll långsamt oxygenatorn när tillräcklig volym finns i CVR-enheten.

-50

14. Öka blodflödet till 5 l/min genom recirkulationsslangen.

15. Stoppa pumpen och stäng recirkulationsslangen med en klämma.

16. Kontrollera att hela systemet är fritt från läckor och gasbubblor.

17. Ta bort alla klämmor från ven- och artärslangar, och inled bypass på nytt.

10. Kardiotomi-/venreservoar, vakuumassisterat venöst dränage (VAVD)

(För användning tillsammans med VAVD-satsen)

1. Vakuumregulator med ångfälla

2. Venslang

3. Plats för valfri tryckövervakning

4. Tryckövervakning

5. Systemets ventilationsslang

Figur 11.

1. Följ ovanstående bruksanvisning för montering med följande modifikationer enligt punkterna 2–3 nedan.

2. Koppla ett kalibrerat hjälpmedel för övervakning av undertryck till venslangen alternativt till venreservoaren.

3. Om en venslang på 1,0 cm (3/8 in) ska användas, ska först en adapter som reducerar venporten kopplas till

det 1,3 cm (1/2 in) stora veninloppet på Affinity NT CVR-reservoaren. Anslut venslangen till den här reducerande adaptern.

4. Följ föregående angiven bruksanvisning för priming med de tillägg som följer i punkterna 5 till och med 10

nedan.

5. Byt ut de ventilförsedda vita luerlocken på provtagningsgrenrörets öppningar mot luerlock utan ventiler. Sätt

stoppluggar i alla portar på 0,6 cm (1/4 in) och 1,0 cm (3/8 in) som inte används.

6. Prima, avlägsna bubblor samt avsluta förberedelserna av kretsloppet enligt normalt förfarande. Prima och

nollställ tryckmätaren på venslangen.

7. Förbered vakuumdelen av monteringen innan bypassingreppet påbörjas. Koppla en ventilerad vakuumslang

till reservoarens ventilationsport på 0,6 cm (1/4 in) och till vakuumregulatorn med ånglås.

Varning: Sätt klämma på snabbprimeslangen innan vakuum appliceras. Varning: Låt inte ångfällan fyllas helt vid användning. Detta kan göra att vätska kan tränga in i

vakuumregulatorn, eller hindra reservoaren från att luftas till atmosfären när inget vakuum appliceras.

8. För att lufta vakuumslangen måste man se till att ”Y”-kopplingen med sidoslang är lättåtkomlig och öppen till

atmosfären. Den kan regelbundet stängas eller öppnas med en klämma under hela ingreppet för att applicera eller stoppa vakuum (Figur 11).

Varning: Låt inte vakuumnivån överstiga −60 mmHg uppmätt i venslangen.

9. Kontrollera att vakuumförseglingarna är täta innan bypassingreppet påbörjas.

Observera: Vakuum ger ett ökat flöde genom provtagningsgrenrörets slang under användningen.

10. Använd vakuumassistans vid behov för att påbörja och upprätthålla kardiopulmonell bypass.

Varning: Applicera inte vakuum på venreservoaren när det inte finns något blodflöde framåt genom oxygenatorn. Detta gäller både arteriella centrifugalpumpar och rollerpumpar (rullen kanske inte ockluderar i alla lägen). Detta förhindrar att luft dras genom membranet in i blodbanan av reservoarens vakuum.

Varning: Låt inte venreservoaren bli trycksatt eftersom detta kan förhindra venöst dränage, tvinga luft tillbaka in i patienten eller göra att luft tränger in i oxygenatorns blodbana.

94 Bruksanvisning Svenska

11. Ytterligare information

Följande ytterligare information och uppgifter kan fås på begäran: steriliseringsmetod, material i blodbanan, plasmaläckage genom det semipermeabla membranet, tryckfall i blod- och gasbanorna vid maximala blod- och gasflödeshastigheter, blodkroppsskador, partikelfrisättning, lufthanteringskapacitet, skumdämpande egenskaper, genombrottsvolym, filtreringseffektivitet, relevanta toleransvärden för uppgifterna i bruksanvisningen, protokollsammanfattningar samt testmetoder som använts för att fastställa täckning, urlakning och bioaktivitet.

12. Viktigt meddelande – begränsad garanti (för länder utanför USA)

Viktigt: Denna begränsade garanti gäller inte i Australien.

A. Skulle en Affinity NT integrerad obelagd CVR/oxygenator med Cortiva bioaktiv yta, nedan

kallad ”Produkten”, visa sig inte fungera i enlighet med givna specifikationer, ska köparen enligt denna BEGRÄNSADE GARANTI av Medtronic vara berättigad att vid köp av ersättningsprodukt för patienten hos Medtronic tillgodoräkna sig den erlagda köpeskillingen (dock ej överstigande priset på ersättningsprodukten).

Varningstexten i produktens märkning och dokumentation utgör en del av denna Begränsade garanti. Kontakta lokal Medtronic-representant för närmare upplysningar om hur garantianspråk hävdas enligt denna Begränsade garanti.

B. Denna BEGRÄNSADE GARANTI gäller endast under följande förutsättningar:

(1) Produkten måste ha använts före angivet sista förbrukningsdatum. (2) Produkten måste återställas till Medtronic inom 60 dagar från användandet, varvid äganderätten

övergår till Medtronic.

(3) Produkten får inte ha använts av någon annan patient.

C. Denna BEGRÄNSADE GARANTI får inte tolkas utöver sin ordalydelse. Särskilt gäller följande:

(1) Det finns ingen möjlighet att tillgodoräkna sig den erlagda köpeskillingen när det finns anledning att anta

att produkten hanterats eller implanterats på oriktigt sätt eller blivit utsatt för yttre påverkan.

(2) Medtronic ska inte hållas ansvarigt för någon oavsiktlig skada eller följdskada som orsakats av

användning av, defekt eller fel på Produkten, oavsett om anspråk görs gällande på grund av garanti, avtal, regler om utomobligatoriskt skadestånd eller på annan grund.

D. De undantag och begränsningar som anges ovan är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i

tillämplig lag, och ska inte heller tolkas så. Skulle den BEGRÄNSADE GARANTIN till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, ska den BEGRÄNSADE GARANTIN gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter ska bestå, som om avtalet inte innehöll den del av den BEGRÄNSADE GARANTIN som underkänts.

Bruksanvisning Svenska 95

Medtronic, Inc.

*M979587A001*

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 LifeLine Technical Support, 24-hour consultation service: 1 877 526 7890

Medtronic Perfusion Systems

7611 Northland Drive Minneapolis, MN 55428 USA +1 763 391 9000 Customer service and product orders: 1 800 854 3570 www.perfusionsystems.com

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000

Canada

Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada 1 800 268 5346

Medtronic CB541 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1. Model

2. Description

2.1. Specifications Oxygenator

2.2. Accessories available separately Model

3. Indications for use

4. Contraindications

5. Warnings

6. Precautions

7. Adverse effects

8. Information for products with Cortiva bioactive surface

9. Instructions for use

9.1. System setup

9.2. Priming

9.3. Recirculation

9.4. Priming A/V circuit

9.5. Initiation of bypass

9.6. Operation during bypass

9.7. Termination of bypass

9.8. Emergency oxygenator replacement

10. Cardiotomy/venous reservoir vacuum-assisted venous drainage (VAVD)

11. Additional information

12. Important notice - limited warranty (US customers only)

13. Important notice - limited warranty (for countries outside the US)

1. Model

2. Beskrivelse

2.1. Specifikationer Oxygenator

2.2. Tilbehør, der sælges separat Model

3. Indikationer for brug

4. Kontraindikationer

5. Advarsler

6. Forholdsregler

7. Bivirkninger

8. Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva bioactive-overflade

9. Brugsanvisning

9.1. Opstilling af systemet

9.2. Priming

9.3. Recirkulation

9.4. Priming af A/V-kredsløbet

9.5. Påbegyndelse af bypass

9.6. Funktion under bypass

9.7. Afslutning af bypass

9.8. Nødudskiftning af oxygenator

10. Kardiotomireservoir/venøst reservoir, vakuumassisteret venedrænage (VAVD)

11. Yderligere oplysninger

12. Vigtig meddelelse - begrænset garanti (for lande uden for USA)

1. Modell

2. Beschreibung

2.1. Technische Daten Oxygenator

2.2. Separat erhältliches Zubehör Modell Beschreibung

3. Indikationen

4. Kontraindikationen

5. Warnhinweise

6. Vorsichtsmaßnahmen

7. Unerwünschte Nebenwirkungen

8. Informationen zu Produkten mit bioaktiver Cortiva Oberfläche

9. Gebrauchsanweisung

9.1. Vorbereitung des Systems

9.2. Befüllung

9.3. Rezirkulation

9.4. Befüllen des A/V-Kreislaufs

9.5. Einleitung des Bypasses

9.6. Betrieb während des Bypasses

9.7. Beendigung des Bypasses

9.8. Notfallaustausch des Oxygenators

11. Zusätzliche Informationen

12. Wichtiger Hinweis – Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA)

1. Μοντέλο

2. Περιγραφή

2.1. Προδιαγραφές Οξυγονωτής

2.2. Παρελκόμενα που διατίθενται ξεχωριστά Μοντέλο Περιγραφή

3. Ενδείξεις χρήσης

4. Αντενδείξεις

5. Προειδοποιήσεις

6. Προφυλάξεις

7. Ανεπιθύμητες ενέργειες

8. Πληροφορίες για προϊόντα με βιοενεργή επίστρωση Cortiva