Medtronic CB541 Instructions for Use

Affinity NT™

Integrated Uncoated CVR/Oxygenator with Cortiva™ BioActive Surface Integreret CVR uden belægning/oxygenator med Cortiva™ BioActive-overflade Oxygenator mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche und integriertem unbeschichtetem CVR Οξυγονωτής με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™, με ενσωματωμένη μη επικαλυμμένη

δεξαμενή CVR Oxigenador con reservorio de cardiotomía/venoso integrado no revestido y superficie

biocompatible Cortiva™ Integroitu pinnoittamaton kardiotomia-/laskimoverisäiliö ja bioaktiivisella Cortiva™-pinnoitteella

päällystetty hapetin Oxygénateur avec réservoir de cardiotomie/veineux non enduit intégré et surface bioactive

Cortiva™ Ossigenatore con superficie bioattiva Cortiva™ con cardiotomo/serbatoio venoso integrato non

rivestito Oxygenator met geïntegreerd ongecoat CVR en bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag CVR integrado não revestido/Oxigenador com superfície bioativa Cortiva™ Integrerad obelagd CVR/oxygenator med Cortiva™ bioaktiv yta

CB541

Instructions for Use • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing • Instruções de utilização • Bruksanvisning

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of

a physician.

© 2018 Medtronic. All rights reserved. Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. ™* Third-party brands are trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company. © 2018 Medtronic. Alle rettigheder forbeholdt. Medtronic og Medtronic-logoet er varemærker tilhørende Medtronic. ™* Varemærker fra tredjeparter er varemærker tilhørende de respektive ejere. Alle andre mærker er varemærker tilhørende en Medtronic-virksomhed. © 2018 Medtronic. Alle Rechte vorbehalten. Medtronic und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. ™* Marken Dritter sind das Eigentum der jeweiligen Inhaber. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic Unternehmens. © 2018 Medtronic. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Το Medtronic και το λογότυπο «Medtronic» είναι εμπορικά σήματα της Medtronic. ™* Οι εμπορικές ονομασίες τρίτων είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων κατόχων τους. Όλες οι άλλες εμπορικές ονομασίες είναι εμπορικά σήματα μιας εταιρείας της Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos los derechos reservados. Medtronic y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de terceros con el símbolo ™* son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. Todas las demás marcas son marcas comerciales de una compañía de Medtronic. © 2018 Medtronic. Kaikki oikeudet pidätetään. Medtronic ja Medtronic-logo ovat Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. ™* Kolmansien osapuolien tuotemerkit ovat niiden omistajien tavaramerkkejä. Kaikki muut tuotemerkit ovat jonkin Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. © 2018 Medtronic. Tous droits réservés. Medtronic et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. ™* Les marques tierces sont des marques commerciales de leurs détenteurs respectifs. Toutes les autres marques sont des marques commerciales d'une société Medtronic. © 2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società Medtronic. © 2018 Medtronic. Alle rechten voorbehouden. Medtronic en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic. ™* Merknamen van derden zijn handelsmerken van de desbetreffende eigenaren. Alle andere merken zijn handelsmerken van (een dochteronderneming van) Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos os direitos reservados. Medtronic e o logótipo Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. ™* As marcas de terceiros são marcas comerciais dos respetivos proprietários. Todas as outras marcas são marcas comerciais de uma empresa Medtronic. © 2018 Medtronic. Med ensamrätt. Medtronic och Medtronic-logotypen är varumärken som tillhör Medtronic. ™* Tredje parts varumärken är varumärken som tillhör sina respektive ägare. Alla andra märken är varumärken som tillhör ett Medtronic-företag.

Explanation of symbols on package labeling / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για αυτό το προϊόν. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto. / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este produto. / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EUlovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l'Union européenne. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com os Atos da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande lagar i den Europeiska unionen.

Nonpyrogenic fluid path / Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg / Μη πυρετογόνος διαδρομή υγρού / Vía de líquido apirógena / Pyrogeeniton nestereitti / Trajet des fluides apyrogène / Percorso per il liquido apirogeno / Niet-pyrogeen vloeistoftraject / Percurso de líquidos não pirogénico / Pyrogenfri vätskebana

Sterilized using ethylene oxide / Steriliseret med etylenoxid / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriloitu etyleenioksidilla / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilizzato a ossido di etilene / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Esterilizado utilizando óxido de etileno / Steriliserad med etylenoxid

Do not reuse / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Non riutilizzare / Niet opnieuw gebruiken / Não reutilizável / Får inte återanvändas

Do not resterilize / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Älä steriloi uudelleen / Ne pas restériliser / Non risterilizzare / Niet opnieuw steriliseren / Não reesterilizar / Får inte omsteriliseras

Use-by date / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία «Χρήση έως» / Fecha de caducidad / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Utilizzare entro / Uiterste gebruiksdatum / Utilizar antes da data / Utgångsdatum

Lot number / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Eränumero / Numéro de lot / Numero di lotto / Partijnummer / Número de lote / Lotnummer

Quantity / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Määrä / Quantité / Quantità / Aantal / Quantidade / Antal

Consult instructions for use / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar instrucciones de uso / Katso käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Consultare le istruzioni per l'uso / Zie gebruiksaanwijzing / Consultar as instruções de utilização / Läs bruksanvisningen

For US audiences only / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Esclusivamente per il mercato statunitense / Alleen van toepassing voor de VS / Aplicável apenas aos EUA / Gäller endast i USA

Transit temperature limit / Temperaturgrænse under transport / Grenzwerte Transporttemperatur / Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς / Limitación de la temperatura de transporte / Kuljetuslämpötilaraja / Limite de température de transport / Limite della temperatura di trasporto / Bereik transporttemperatuur / Limite da temperatura de transporte / Temperaturgräns vid transport

Date of manufacture / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Data di fabbricazione / Productiedatum / Data de fabrico / Tillverkningsdatum

Serial number / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de serie / Sarjanumero / Numéro de série / Numero di serie / Serienummer / Número de série / Serienummer

Catalog number / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Luettelonumero / Numéro de référence / Numero di catalogo / Catalogusnummer / Número de catálogo / Katalognummer

Manufacturer / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Valmistaja / Fabricant / Fabbricante / Fabrikant / Fabricante / Tillverkare

Manufactured in / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Fabbricato in / Vervaardigd in / Fabricado em / Tillverkad i

Authorized representative in the European Community / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Auktoriserad representant inom EG

Do not use if package is damaged / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία παρουσιάζει βλάβη / No utilizar si el envase está dañado / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Får inte användas om förpackningen är skadad

Contains phthalate DEHP / Indeholder ftalat-DEHP / Enthält Phthalat DEHP / Περιέχει φθαλικό δις (2-αιθυλεξυλ) εστέρα (DEHP) / Contiene ftalato (DEHP) / Sisältää DEHPftalaattia / Contient un phthalate, le DEHP / Contiene ftalati DEHP / Bevat ftalaat DEHP / Contém ftalato (DEHP) / Innehåller DEHP-ftalat

Figure 1. Side view / Figur 1. Set fra siden / Abbildung 1. Seitenansicht / Εικόνα 1. Πλευρική όψη /

Figura 1. Vista lateral / Kuva 1. Sivulta / Figure 1. Vue latérale / Figura 1. Vista laterale /

Afbeelding 1. Zijaanzicht / Figura 1. Vista lateral / Figur 1. Sett från sidan

1032

Figure 2. CVR top view / Figur 2. CVR set fra oven / Abbildung 2. Draufsicht auf das CVR / Εικόνα 2. Επάνω

óψη CVR / Figura 2. Vista superior del reservorio de cardiotomía/venoso (CVR) / Kuva 2. Kardiotomia-/laskimoverisäiliö ylhäältä / Figure 2. Vue de dessus du réservoir de cardiotomie/veineux / Figura 2. Vista superiore del cardiotomo/serbatoio venoso / Afbeelding 2. CVR-bovenaanzicht / Figura 2. Vista

superior do CVR / Figur 2. CVR-enheten sedd uppifrån

1. Venous return inlet—1.3 cm (1/2 in), rotatable / Venøst returindløb—1,3 cm (1/2"), drejeligt / Einlass des venösen Rücklaufs – 1,3 cm (1/2 Zoll), drehbar / Είσοδος φλεβικής επιστροφής—1,3 cm (1/2 in), περιστρεφόμενη / Entrada de retorno venoso orientable de 1,3 cm (1/2 pulg.) / Laskimoveren paluuliitin – 1,3 cm (1/2 tuumaa), pyöritettävä / Entrée du retour veineux - 1,3 cm (1/2 pouce), pivotante / Ingresso della linea di ritorno venoso: 1,3 cm (1/2"), girevole / Veneuze retourinlaat—1,3 cm (1/2 inch), draaibaar / Entrada do retorno de sangue venoso – 1,3 cm (1/2 pol.), rotativa / Venöst återinlopp – 1,3 cm (1/2 in), roterbart

2. Venous temperature monitoring adapter / Venøs temperaturmonitoreringsadapter / Temperaturüberwachungsadapter – venös / Προσαρμογέας συσκευής παρακολούθησης θερμοκρασίας φλεβικού αίματος / Toma para monitorización de la temperatura venosa / Laskimoveren lämpötilan monitorointisovitin / Adaptateur pour la surveillance de la température veineuse / Adattatore di monitoraggio della temperatura venosa / Adapter voor veneuze temperatuurmeter / Adaptador para monitorização da temperatura venosa / Adapter till ventemperaturövervakning

3. Recirculation port with tubing—0.6 cm (1/4 in) / Recirkulationsport med slange—0,6 cm (1/4") / Rezirkulationsanschluss mit Schlauch – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Θύρα επανακυκλοφορίας με σωλήνωση—0,6 cm (1/4 in) / Puerto de recirculación con tubo de 0,6 cm (1/4 pulg.) / Kierrätysliitin ja letku – 0,6 cm (1/4 tuumaa) / Orifice de recirculation avec tubulure - 0,6 cm (1/4 pouce) / Porta per il ricircolo con tubo: 0,6 cm (1/4") / Recirculatiepoort met tubing—0,6 cm (1/4 inch) / Porta de recirculação com tubo – 0,6 cm (1/4 pol.) / Recirkulationsport med slang – 0,6 cm (1/4 in)

4. Vent port—0.6 cm (1/4 in), nonbarbed / Udluftningsport—0,6 cm (1/4"), uden modhager / Entlüftungsanschluss – 0,6 cm (1/4 Zoll), glatt / Θύρα εξαέρωσης—0,6 cm (1/4 in), χωρίς ακίδες / Puerto de ventilación de 0,6 cm (1/4 pulg.) sin lengüetas / Ilmanpoistoliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa), väkäsetön / Orifice d'aération - 0,6 cm (1/4 pouce), sans barbillons / Porta di sfiato senza beccuccio: 0,6 cm (1/4") / Ontluchtingspoort—0,6 cm (1/4 inch), ongeribbeld / Porta de ventilação – 0,6 cm (1/4 pol.), sem rebarbas / Ventilationsport – 0,6 cm (1/4 in), utan hullingar

5. Luer lock, unfiltered / Luerlock, uden filter / Luer-Anschluss, ungefiltert / Σύνδεσμος luer, χωρίς φίλτρο / Conector luer-lock sin filtro / Luer lock -liitin, suodattamaton / Connecteur luer lock, sans filtre / Connettore luer lock non filtrato / Luerlock, ongefilterd / Luer-lock, sem filtro / Luerlock, utan filter

6. Auxiliary cardiotomy reservoir inlet—1.0 cm (3/8 in), unfiltered / Ekstra kardiotomireservoirindløb—1,0 cm (3/8"), uden filter / Zusätzlicher KardiotomieReservoireinlass – 1,0 cm (3/8 Zoll), ungefiltert / Εφεδρική είσοδος δεξαμενής αίματος

καρδιοτομής—1,0 cm (3/8 in), χωρίς φίλτρο / Entrada del reservorio auxiliar de cardiotomía de 1,0 cm (3/8 pulg.) sin filtro / Kardiotomiasäiliön lisätuloliitin – 1,0 cm (3/8 tuumaa), suodattamaton / Entrée du réservoir de cardiotomie auxiliaire - 1,0 cm (3/8 pouce), sans filtre / Ingresso del cardiotomo serbatoio ausiliario, non filtrato: 1,0 cm (3/8") / Extra cardiotomiereservoirinlaat—1,0 cm (3/8 inch), ongefilterd / Entrada do reservatório de cardiotomia auxiliar – 1,0 cm (3/8 pol.), sem filtro / Extra kardiotomireservoarinlopp – 1,0 cm (3/8 in), utan filter

7. Quick prime—0.6 cm (1/4 in), unfiltered / Lynpriming—0,6 cm (1/4"), uden filter / Schnellbefüllung – 0,6 cm (1/4 Zoll), ungefiltert / Ταχεία αρχική πλήρωση—0,6 cm (1/4 in), χωρίς φίλτρο / Puerto de cebado rápido de 0,6 cm (1/4 pulg.) sin filtro / Pikatäyttöliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa), suodattamaton / Amorçage rapide - 0,6 cm (1/4 pouce), sans filtre / Priming rapido non filtrato: 0,6 cm (1/4") / Snelvulpoort—0,6 cm (1/4 inch), ongefilterd / Enchimento rápido – 0,6 cm (1/4 pol.), sem filtro / Snabbprime-port – 0,6 cm (1/4 in), utan filter

8. Cardiotomy turret, rotatable 180° / Kardiotomidrejetårn, drejeligt 180° / KardiotomieDrehverteiler, um 180° drehbar / Πυργίσκος αίματος καρδιοτομής, περιστρεφόμενος 180° / Torreta de cardiotomía orientable en 180° / Kardiotomiakääntöjalusta, pyörii 180° / Tourelle de cardiotomie, pivotante sur 180° / Torretta per cardiotomia girevole a 180º / Cardiotomiedraaikop, 180° draaibaar / Canhão de cardiotomia, rotativo 180° / Kardiotomitorn, roterbart 180°

9. Luer lock, filtered—2 each / Luerlock med filter—2 pr. stk / Luer-Anschluss, gefiltert – je 2 / Σύνδεσμος luer, με φίλτρο—2 έκαστος / Conector luer-lock con filtro, 2 unidades / Luer lock -liitin, suodattimellinen – 2 kpl / Connecteur luer lock, avec filtre - 2 chacun / Connettore luer lock filtrato: 2 per unità / Luerlock, met 2 filters per stuk / Luer-lock, com filtro – 2 de cada / Luerlock, med filter – 2 st

10. Quick prime—0.6 cm (1/4 in), filtered / Lynpriming—0,6 cm (1/4"), med filter / Schnellbefüllung – 0,6 cm (1/4 Zoll), gefiltert / Ταχεία αρχική πλήρωση—0,6 cm (1/4 in), με φίλτρο / Puerto de cebado rápido de 0,6 cm (1/4 pulg.) con filtro / Pikatäyttöliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa), suodattimellinen / Amorçage rapide - 0,6 cm (1/4 pouce), avec filtre / Priming rapido filtrato: 0,6 cm (1/4") / Snelvulpoort—0,6 cm (1/4 inch), gefilterd / Enchimento rápido – 0,6 cm (1/4 pol.), com filtro / Snabbprime-port – 0,6 cm (1/4 in), med filter

11. Cardiotomy inlets—4 x 0.6 cm (1/4 in), 1 x 1.0 cm (3/8 in) / Kardiotomiindløb—4 x 0,6 cm (1/4"), 1 x 1,0 cm (3/8") / Kardiotomie-Einlässe – 4 × 0,6 cm (1/4 Zoll), 1 × 1,0 cm (3/8 Zoll) / Είσοδοι αίματος καρδιοτομής—4 x 0,6 cm (1/4 in), 1 x 1,0 cm (3/8 in) / Entradas de cardiotomía: 4 x 0,6 cm (1/4 pulg.), 1 x 1,0 cm (3/8 pulg.) / Kardiotomiatuloliittimet – 4 x 0,6 cm (1/4 tuumaa), 1 x 1,0 cm (3/8 tuumaa) / Entrées de cardiotomie - 4 x 0,6 cm (1/4 pouce), 1 x 1,0 cm (3/8 pouce) / Ingressi per cardiotomia: 4 x 0,6 cm (1/4"), 1 x 1,0 cm (3/8") / Cardiotomie-inlaten—4 x 0,6 cm (1/4 inch), 1 x 1,0 cm (3/8 inch) / Entradas de cardiotomia – 4 x 0,6 cm (1/4 pol.), 1 x 1,0 cm (3/8 pol.) / Kardiotomiinlopp – 4 x 0,6 cm (1/4 in), 1 x 1,0 cm (3/8 in)

12. Sample manifold / Forgrening til prøvetagning / Probenahmeverteiler / Πολλαπλή δειγματοληψίας / Colector de muestras / Näytteenottoliitinsarja / Collecteur d'échantillonnage / Collettore di campionamento / Monsterpoort / Tubo de distribuição de amostragem / Provtagningsgrenrör

13. Venous sample line / Venøs prøveslange / Venöser Probenschlauch / Γραμμή φλεβικού δείγματος / Vía de muestras venosas / Laskimoveren näytteenottoletku / Tubulure d'échantillonnage veineux / Linea di campionamento venoso / Veneuze monsterlijn / Linha de amostragem venosa / Venös provtagningsslang

14. Arterial sample line with one—way valve from oxygenator / Arteriel prøveslange med envejsventil fra oxygenator / Arterieller Probenschlauch mit Ein-Weg-Ventil (vom Oxygenator kommend) / Γραμμή αρτηριακού δείγματος με μονόδρομη βαλβίδα από τον οξυγονωτή / Vía de muestras arteriales con válvula unidireccional desde el oxigenador / Hapettimesta tuleva valtimoveren näytteenottoletku ja yksisuuntainen venttiili / Tubulure d'échantillonnage artériel avec valve anti-retour depuis l'oxygénateur / Linea di campionamento arterioso con valvola unidirezionale dall'ossigenatore / Arteriële monsterlijn met éénrichtingsklep van de oxygenator / Linha de amostragem arterial com válvula unidirecional do oxigenador / Arteriell provtagningsslang med envägsventil från oxygenatorn

15. Arterial sample port / Arteriel prøveport / Arterieller Probenanschluss / Θύρα αρτηριακού δείγματος / Puerto para muestras arteriales / Valtimoveren näytteenottoliitin / Orifice d'échantillonnage artériel / Porta di campionamento arterioso / Arteriële monsterpoort / Porta de amostragem arterial / Artärprovtagningsport

16. Arterial blood outlet / Arterielt blodudløb / Arterieller Blutauslass / Έξοδος αρτηριακού αίματος / Salida de sangre arterial / Valtimoveren poistoliitin / Sortie du sang artériel / Uscita del sangue arterioso / Arteriële bloeduitlaat / Saída de sangue arterial / Artärblodsutlopp

17. Arterial temperature monitoring adaptor / Arteriel temperaturmonitoreringsadapter / Temperaturüberwachungsadapter – arteriell / Προσαρμογέας παρακολούθησης θερμοκρασίας αρτηριακού αίματος / Adaptador de monitorización de la temperatura arterial / Valtimoveren lämpötilan monitorointisovitin / Adaptateur de surveillance de la température artérielle / Adattatore di monitoraggio della temperatura arteriosa / Adapter voor arteriële temperatuurbewaking / Adaptador para monitorização da temperatura arterial / Arteriell temperaturövervakningsadapter

18. Recirculation port of oxygenator / Oxygenatorens recirkulationsport / Rezirkulationsanschluss des Oxygenators / Θύρα επανακυκλοφορίας οξυγονωτή / Puerto de recirculación del oxigenador / Hapettimen kierrätysliitin / Orifice de recirculation de l'oxygénateur / Porta per il ricircolo dell'ossigenatore / Recirculatiepoort van de oxygenator / Porta de recirculação do oxigenador / Oxygenatorns recirkulationsport

19. Gas vent / Gasudluftning / Gasauslass / Έξοδος αερίου / Válvula de gas / Kaasunpoistoaukko / Échappement du gaz / Sfiato di uscita del gas / Gasontluchting / Ventilação de gás / Gasventilation

20. Gas inlet (not shown in drawing) / Gasindgang (ikke vist på tegningen) / Gaseinlass (nicht abgebildet) / Είσοδος αερίου (δεν απεικονίζεται στο σχέδιο) / Entrada de gas (no se muestra en el dibujo) / Kaasuntuloliitin (ei näy piirroksessa) / Entrée du gaz (non représentée) / Ingresso del gas (non riportato in figura) / Gasingang (niet afgebeeld) / Entrada de gás (não apresentada na figura) / Gasinlopp (visas inte på bilden)

21. Gas outlet (not shown in drawing) / Gasudgang (ikke vist på tegningen) / Gasauslass (nicht abgebildet) / Έξοδος αερίου (δεν απεικονίζεται στο σχέδιο) / Salida de gas (no se muestra en el dibujo) / Kaasunpoistoliitin (ei näy piirroksessa) / Sortie du gaz (non représentée) / Uscita del gas (non riportata in figura) / Gasuitgang (niet afgebeeld) / Saída de gás (não apresentada na figura) / Gasutlopp (visas inte på bilden)

22. Heat exchanger / Varmeveksler / Wärmetauscher / Εναλλάκτης θερμότητας / Intercambiador de calor / Lämmönvaihdin / Échangeur de chaleur / Scambiatore termico / Warmtewisselaar / Permutador de calor / Värmeväxlare

23. Venous blood inlet / Venøst blodindløb / Venöser Bluteinlass / Είσοδος φλεβικού αίματος / Entrada de sangre venosa / Laskimoveren tuloliitin / Entrée du sang veineux / Ingresso del sangue venoso / Veneuze bloedinlaat / Entrada de sangue venoso / Venblodsinlopp

24. Venous return column / Venøs returkolonne / Venöse Rücklaufsäule / Στήλη φλεβικής επιστροφής / Columna de retorno venoso / Laskimoveren paluupylväs / Colonne de retour veineux / Colonna del ritorno venoso / Veneuze retourkolom / Coluna do retorno de sangue venoso / Behållare för venöst returblod

25. Venous reservoir outlet / Venøst reservoirudløb / Auslass des venösen Reservoirs / Έξοδος δεξαμενής φλεβικού αίματος / Salida del reservorio venoso / Laskimoverisäiliön poistoliitin / Sortie du réservoir veineux / Uscita del serbatoio venoso / Veneusreservoiruitlaat / Saída do reservatório venoso / Venöst reservoarutlopp

26. Cardiotomy filter / Kardiotomifilter / Kardiotomiefilter / Φίλτρο αίματος καρδιοτομής / Filtro de cardiotomía / Kardiotomiasuodatin / Filtre de cardiotomie / Filtro di cardiotomia / Cardiotomiefilter / Filtro de cardiotomia / Kardiotomifilter

27. Final reservoir screen / Reservoirets slutfilter / Reservoirendfilter / Πλέγμα προστασίας τελικής δεξαμενής / Filtro final del reservorio / Viimeinen säiliösuodatin / Filtre final du réservoir / Filtro finale del serbatoio / Laatste reservoirfilter / Ecrã do reservatório final / Reservoarslutfilter

28. Oxygenator—CVR coupling / Oxygenator—CVR-kobling / Oxygenator-CVR-Kupplung / Συζευκτήρας οξυγονωτή—CVR / Acoplamiento del oxigenador al CVR / Hapettimen ja kardiotomia-/laskimoverisäiliön liitäntä / Couplage oxygénateur-réservoir de cardiotomie/veineux / Accoppiamento ossigenatore-cardiotomo/serbatoio venoso /

Koppelstuk tussen oxygenator en CVR / Oxigenador – Acoplamento do CVR / Koppling oxygenator – CVR-enhet

29. Water in (not shown in drawing) / Vand ind (ikke vist på tegningen) / Wassereinlass (nicht abgebildet) / Είσοδος ύδατος (δεν απεικονίζεται στο σχέδιο) / Entrada de agua (no se muestra en el dibujo) / Vedentuloliitin (ei näy piirroksessa) / Entrée d'eau (non représentée) / Ingresso dell'acqua (non riportato in figura) / Wateringang (niet afgebeeld) / Entrada de água (não apresentada na figura) / Vatteninlopp (visas inte på bilden)

30. Water out (not shown in drawing) / Vand ud (ikke vist på tegningen) / Wasserauslass (nicht abgebildet) / Έξοδος ύδατος (δεν απεικονίζεται στο σχέδιο) / Salida de agua (no se muestra en el dibujo) / Vedenpoistoliitin (ei näy piirroksessa) / Sortie d'eau (non représentée) / Uscita dell'acqua (non riportata in figura) / Wateruitgang (niet afgebeeld) / Saída de água (não apresentada na figura) / Vattenutlopp (visas inte på bilden)

31. Positive/negative pressure relief valve with obturator cap / Over-/undertryksaflastningsventil med obturatorhætte / Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil mit Obturatorkappe / Βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης με πώμα επιπωματικού / Válvula de alivio de presión positiva/negativa con tapa obturadora / Ylipaine-/alipaineventtiili ja tiivistystulppa / Soupape de pression positive/négative avec capuchon d'obturation / Valvola di sfiato della pressione positiva/negativa con tappo otturatore / Positieve/negatieve drukontlastingsklep met obturatordop / Válvula de escape da pressão positiva/negativa com tampa obturadora / Säkerhetsventil för över-/undertryck med tätningslock

32. Quick prime—1.0 cm (3/8 in), filtered / Lynpriming—1,0 cm (3/8"), med filter / Schnellbefüllung – 1,0 cm (3/8 Zoll), gefiltert / Ταχεία αρχική πλήρωση—1,0 cm (3/8 in), με φίλτρο / Puerto de cebado rápido de 1,0 cm (3/8 pulg.) con filtro / Pikatäyttöliitin – 1,0 cm (3/8 tuumaa), suodattimellinen / Amorçage rapide - 1,0 cm (3/8 pouce), avec filtre / Priming rapido filtrato: 1,0 cm (3/8") / Snelvulpoort—1,0 cm (3/8 inch), gefilterd / Enchimento rápido – 1,0 cm (3/8 pol.), com filtro / Snabbprime-port – 1,0 cm (3/8 in), med filter

33. Access port / Adgangsport / Zugangsanschluss / Θύρα πρόσβασης / Puerto de acceso / Käyttöliitin / Orifice d'accès / Porta di accesso / Toegangspoort / Porta de acesso / Ingångsport

Performance data / Ydelsesdata / Leistungsdaten / Δεδομένα απόδοσης / Datos de rendimiento /

60%

80%

100%

0 4 6 82

100

200

300

400

500

Suorituskykytiedot / Données d'efficacité / Dati sulle prestazioni / Prestatiekenmerken / Dados sobre desempenho / Prestandauppgifter

The following results are based on ISO 7199 standard venous inlet conditions. / Nedenstående resultater bygger på ISO 7199 omhandlende venøse indløbstilstande. / Die folgenden Angaben basieren auf Standardbedingungen für den venösen Einlass nach ISO 7199. / Τα ακόλουθα αποτελέσματα βασίζονται στο πρότυπο ΙSO 7199 για τις προϋποθέσεις εισόδου φλεβικού αίματος. / Los siguientes resultados se basan en las condiciones de la entrada venosa definidas en la norma ISO 7199. / Seuraavat tulokset on saatu standardin ISO 7199 mukaisissa laskimoveren tuloa koskevissa olosuhteissa. / Les résultats suivants ont été obtenus dans des conditions d'entrée veineuse standard répondant à la norme ISO 7199. / I seguenti risultati si basano su condizioni di ingresso venoso standard ISO 7199. / De volgende resultaten zijn gebaseerd op standaard veneuze inlaatomstandigheden volgens ISO 7199. / Os resultados a seguir indicados têm por base as condições de entrada venosa da norma ISO 7199. / Följande resultat baseras på veninloppsförhållanden enligt standarden ISO 7199.

Figure 3. O

Figura 3. Transferencia de O2 / Kuva 3. O2:n siirto / Figure 3. Transfert O2 / Figura 3. Trasferimento di O2 /

transfer / Figur 3. O2-overførsel / Abbildung 3. O2-Transfer / Εικόνα 3. Μεταφορά O2 /

Afbeelding 3. O2-overdracht / Figura 3. Transferência de O2 / Figur 3. O2-överföring

1. O2 (mL/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (mL/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min)

2. Qblood (L/min) / Kblod (l/min) / QBlut (l/min) / Qαίματος (L/min) / Qsangre (l/min) / Qveri (l/min) / Débit de sang (l/min) / Qsangue (l/min) / Qbloed (l/min) / Qsangue (l/min) / Qblod (l/min)

3. FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO

4. gas:blood flow = 1:1 / gas:blodflow = 1:1 / Gasfluss : Blutfluss = 1 : 1 / ροή αερίου:αίματος = 1:1 / Flujo de gas:sangre = 1:1 / Kaasun ja veren virtauksen suhde = 1:1 / Gaz:Débit sanguin = 1:1 / Flusso gas:flusso sanguigno = 1:1 / gas:bloedflow = 1:1 / Fluxo gás:sangue = 1:1 / gas:blodflöde = 1:1

.5:1

1:1

2:1

0 4 6 82

100

200

300

400

500

Figure 4. CO2 transfer / Figur 4. CO2-overførsel / Abbildung 4. CO2-Transfer / Εικόνα 4. Μεταφορά CO2 /

10.0

14.0

18.0

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

0 4 6 82

Figura 4. Transferencia de CO2 / Kuva 4. CO2:n siirto / Figure 4. Transfert de CO2 / Figura 4. Trasferimento di

CO2 / Afbeelding 4. CO2-overdracht / Figura 4. Transferência de CO2 / Figur 4. CO2-överföring

1. CO2 (mL/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (mL/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min)

3. Qgas:Qblood / Kgas:Kblod / QGas : QBlut / Qαερίου:Qαίματος / Qgas:Qsangre / Qkaasu:Qveri / Débit de gaz:Débit de sang / Qgas:Qsangue / Qgas:Qbloed / Qgás:Qsangue / Qgas:Qblod

Figure 5. Heat exchanger effectiveness / Figur 5. Varmevekslerens effektivitet / Abbildung 5. Wirkungsgrad des Wärmetauschers / Εικόνα 5. Αποτελεσματικότητα εναλλάκτη θερμότητας / Figura 5. Eficacia del intercambiador

de calor / Kuva 5. Lämmönvaihtimen tehokkuus / Figure 5. Efficacité de l'échangeur de chaleur /

Figura 5. Efficacia dello scambiatore termico / Afbeelding 5. Effectiviteit warmtewisselaar / Figura 5. Eficácia do

permutador de calor / Figur 5. Värmeväxlarens effektivitet

1. E / E / E / Ε / E / E / E / E / E / E / E

3. Qwater (L/min) / Kvand (l/min) / QWasser (l/min) / Qύδατος (L/min) / Qagua (l/min) / Qvesi (l/min) / Débit d'eau (l/min) / Qacqua (l/min) / Qwater (l/min) / Qágua (l/min) / Qvatten (l/min)

0 4 6 82

100

Figure 6. Blood side pressure drop / Figur 6. Blodsidetrykfald / Abbildung 6. Druckabfall (Blutseite) /

Εικόνα 6. Πτώση πλευρικής πίεσης αίματος / Figura 6. Caída de la presión en el lado de sangre /

Kuva 6. Veripuolen paineen lasku / Figure 6. Baisse de pression dans le trajet sanguin / Figura 6. Caduta di

pressione lato sangue / Afbeelding 6. Drukval bloedcompartiment / Figura 6. Queda de pressão lateral do

sangue / Figur 6. Tryckfall på blodsidan

1. ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mm Hg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mm Hg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg)

Affinity NT™ Integrated Uncoated CVR/Oxygenator with Cortiva™ BioActive Surface

1. Model

CB541

2. Description

The Affinity NT integrated uncoated CVR/oxygenator with Cortiva bioactive surface is a single-use gas exchange device with integral heat exchanger and cardiotomy/venous reservoir. The primary blood contact surfaces of the oxygenator are coated with Cortiva bioactive surface. Products coated with Cortiva bioactive surface include a “CB” prefix in the model number. Additional information regarding Cortiva bioactive surface is available in Section 8. Within the Affinity NT CVR the cardiotomy blood is collected, defoamed, and filtered before mixing with the venous blood. The venous blood is pumped through the heat exchanger for temperature regulation and then outside the hollow fibers in the membrane compartment for gas exchange.

2.1. Specifications Oxygenator

Membrane type Microporous polypropylene hollow fibers Membrane surface area Static priming volume 270 mL Residual blood volume

Minimum gas:blood ratio 0.5:1 Maximum gas:blood ratio 2:1 Recommended blood flow rate 1 to 7 L/min Maximum water side pressure 206.8 kPa (30 psi) Arterial outlet port 1.0 cm (3/8 in) Venous inlet port 1.0 cm (3/8 in) Access port Female luer port Arterial sample port Female luer port Recirculation port 0.6 cm (1/4 in) Gas inlet port 0.6 cm (1/4 in) Gas outlet port 1.0 cm (3/8 in) nonbarbed Water ports 1.3 cm (1/2 in) quick disconnects Size Adult Maximum transit temperature 40°C (104°F)

Tested with saline

Cardiotomy/venous reservoir

Reservoir volume capacity Recommended blood flow rate 1 to 7 L/min Maximum cardiotomy flow rate Minimum operating level

4000 mL

6 L/min

200 mL Cardiotomy filtration 30 μm depth filter Venous inlet screen 200 μm Final reservoir screen 150 μm Size Adult Positive/negative pressure relief valve 0 to 5 mmHg positive pressure in excess of 150 mmHg vacuum

The tolerance of the gauge used for volume capacity measurement is ±10 mL.

The tolerance of the gauge used for flow rate measurement is ±0.1 L/min.

The tolerance of the gauge used for minimum operating level measurement is ±100 mL.

Store the product at room temperature. Upon written request, a list of all materials used in the construction of the oxygenator and CVR will be made

available.

2.2. Accessories available separately Model

Description

TP Temperature probe 61399401093 Affinity oxygenator with integrated CVR holder

2.5 m

144 mL

Instructions for Use English 11

3. Indications for use

The Affinity NT integrated uncoated CVR/oxygenator with Cortiva bioactive surface is intended to be used in an extracorporeal perfusion circuit to collect venous and cardiotomy suctioned blood, cool or warm the blood, and oxygenate and remove carbon dioxide from the blood during routine cardiopulmonary bypass (CPB) procedures up to 6 hours in duration.

4. Contraindications

Use the device only as indicated.

5. Warnings

Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully prior to use. Failure to read and follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use the device if the package is opened or damaged, the device is damaged, or the protective caps are not in place.

■

If air bubbles and/or leaks are observed during priming and/or operation, these conditions may result in air embolism to the patient and/or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not use the device if these conditions are observed.

■

Clear all gas emboli from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient.

■

In any extracorporeal circuit, the use of a prebypass and arterial line filter should be considered.

■

Monitoring of preoxygenator circuit pressure should be considered.

■

The blood phase pressure must be greater than the gas phase pressure at all times in the oxygenator.

■

Do not exceed blood phase pressure of 750 mmHg.

■

Do not exceed heat exchanger water phase pressure of 206.8 kPa (30 psi).

■

Heat exchanger water temperature shall not exceed 42°C (107°F).

■

Follow institution CPB protocol when using disinfectants in the heater/cooler during bypass. The integrity of the water path has been verified with hydrogen peroxide (330 ppm). Contact Medtronic for information regarding the use of additional disinfectants.

■

Band all tubing connections for added protection against high fluid pressures.

■

A replacement oxygenator should be readily available during perfusion.

■

Do not obstruct gas outlet vents to prevent the gas side pressures from exceeding blood side pressures.

■

The use of a blood level sensing mechanism during operation of this device is recommended.

■

Ensure that the venous reservoir outlet is always positioned above the highest point in the membrane compartment of the Affinity NT oxygenator.

■

Do not use a vacuum source in excess of 150 mmHg suction through this device.

■

Do not occlude or obstruct the vent port of the CVR during operation.

■

Only persons thoroughly trained in CPB procedures should use this device. Operation of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety. Perfusion must be carefully and constantly monitored.

■

Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. Sterilized using ethylene oxide.

■

Attach tubing in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood, water, or gas flow.

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents (such as acetone) to come into contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.

6. Precautions

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize any component of the system. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures. Adequate anticoagulation must be maintained before and during bypass.

■

Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places in the instructions for use.

■

It is the responsibility of the user to dispose of the devices in accordance with local regulations and hospital procedures.

■

This product contains phthalates.

7. Adverse effects

The following adverse effects are associated with the use of the product: blood loss, coagulopathy, death, embolism, excessive blood component activation or thrombogenicity, exsanguination, hemolysis, hemolytic

12 Instructions for Use English

anemia, hypercarbia, hypotension, hypovolemia, hypoxia, infection, ischemia, neurological dysfunction, and

organ dysfunction.

8. Information for products with Cortiva bioactive surface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Cortiva bioactive surface. This coated surface enhances blood compatibility and provides a blood-contacting surface that is thromboresistant. Cortiva bioactive surface contains nonleaching heparin derived from porcine intestinal mucosa1.

Caution: Product coated with Cortiva bioactive surface is intended for single use only. Resterilization may adversely affect the Cortiva bioactive surface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

9. Instructions for use

9.1. System setup

1. Cardiotomy/venous reservoir

2. Oxygenator

3. Arterial filter

4. Prebypass filter

Figure 7.

1. Remove the devices from the packaging carefully to ensure sterile fluid pathway.

Warning: Ensure that aseptic technique is used during all stages of setup and use of this system. Warning: Before removing the devices from the packaging, inspect the packaging and product for damage.

If the package or product is damaged, do not use as sterility of the device may have been compromised and/or performance may be affected.

2. Place the integrated CVR and oxygenator securely into its holder.

Note: The Affinity NT integrated uncoated CVR/oxygenator with Cortiva bioactive surface may be separated and utilized with separate holders. To separate the oxygenator from the CVR, turn the oxygenator approximately 1/8 of a turn in a counter-clockwise direction and place in their respective holders.

3. Remove the obturator cap from the positive/negative pressure relief valve.

4. Connect the 1.3 cm (1/2 in) water lines to the inlet and outlet ports on the heat exchanger. Start the heat

exchanger water flow and check for leaks from the water compartment to the blood compartment. Discard the oxygenator if water is present in blood compartment and set up the standby oxygenator.

5. Connect all blood and gas lines to their appropriate connections. Do not occlude tubing in pump raceway.

6. Clamp the tubing at the oxygenator inlet, oxygenator arterial outlet, and oxygenator recirculation line outlet.

Note: A CO2 flush of the oxygenator is not required, but is recommended before priming.

Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/mL, as measured through clinically relevant extraction conditions.

Instructions for Use English 13

9.2. Priming

Figure 8.

1. Fill the CVR with 1.5 to 2 L of priming solution.

2. Remove all bubbles in the section of tubing from the CVR outlet to the clamp by the oxygenator inlet.

3. Remove the clamp from the oxygenator inlet, and allow the solution to gravity prime the heat exchanger and

fiber bundle of the oxygenator.

Note: Albumin has been reported to reduce the rare instance of transient high inlet pressure phenomenon in membrane oxygenators. Therefore, albumin in the prime solution should be considered.

9.3. Recirculation

Figure 9.

1. After placing tubing into a properly occluded pump raceway, remove clamp from recirculation outlet

per Figure 9 to allow recirculation between the oxygenator and venous reservoir.

2. Begin recirculation flow at 500 mL/min and gradually increase flow to 5 L/min.

3. Ensure that oxygenator is bubble-free.

4. Gradually reduce flow, stop the pump, and clamp the recirculation line.

9.4. Priming A/V circuit

Figure 10.

1. Add additional prime solution to fill the rest of the perfusion circuit if needed. Unclamp the arterial outlet;

slowly pump prime solution into the remaining circuit. Purge air from the arterial sample port and access port at this time.

14 Instructions for Use English

2. The arterial filter should now be primed per manufacturer's instructions.

3. Inspect the entire circuit and all components for leaks.

4. Upon completion of priming and debubbling, gradually reduce blood flow and stop the pump, close all purge

lines, and clamp the arterial, venous, and recirculation lines.

5. Ensure that the entire extracorporeal circuit is free of bubbles before initiating bypass.

9.5. Initiation of bypass

Warning: The blood phase pressure must be greater than the gas phase pressure at all times. Note: Priming solution may be prewarmed through the heat exchanger before initiation of bypass.

1. Check for adequate levels of anticoagulation before initiation of bypass.

2. Remove the arterial and venous clamps and gradually increase blood flow. Then initiate gas to blood flow

ratio of 1:1 with a minimum FiO2 of 80%.

3. Initiate water flow through the heat exchanger.

Warning: Do not allow air to enter the circuit.

9.6. Operation during bypass

1. Arterial PO2 is controlled by varying the percent concentration of oxygen present in the ventilating gas.

■

To decrease the PO2, decrease the amount of oxygen in the ventilating gas by decreasing the FiO2 on your oxygen blender.

■

To increase the PO2, increase the amount of oxygen in the ventilating gas by increasing the FiO2 on your oxygen blender.

2. PCO2 is controlled primarily by varying total gas flow rate.

■

To decrease PCO2, increase the total gas flow rate to increase the amount of CO2 removed.

■

To increase PCO2, decrease the total gas flow rate to decrease the amount of CO2 removed.

3. Patient temperature is controlled by regulating the temperature of water flow into the heat exchanger.

Note: Care should be taken to minimize temperature gradient during cooling and rewarming phases of bypass.

9.7. Termination of bypass

1. Terminate bypass as individual case and patient condition indicate.

2. Turn off gas flow before turning off blood flow.

3. Turn off water flow to heat exchanger.

4. After terminating bypass, continue to slowly recirculate through oxygenator using recirculation line and/or

reconnected arterial venous loop.

9.8. Emergency oxygenator replacement

A standby Affinity NT integrated uncoated CVR/oxygenator with Cortiva bioactive surface should always be available during perfusion.

1. Turn off water flow to the heat exchanger; clamp and remove water lines. Remove oxygen line from gas

inlet port.

2. Clamp venous line at venous reservoir. Turn off blood pump and clamp arterial outlet.

3. Remove any monitoring/sample line from oxygenator.

4. Double clamp recirculation line, oxygenator inlet and outlet tubing, and cut tubing between clamps, leaving

adequate lengths for reconnection.

5. To remove oxygenator from holder, first release the heat exchanger support base by pulling the release pin

on the base, and slide the base down the mast.

6. To remove the oxygenator from the CVR, turn the oxygenator approximately 1/8 of a turn in a

counterclockwise direction.

7. Attach the replacement oxygenator to the CVR by inserting the positioning pegs located on the gas cap into

the coupling slots on the CVR, and turn clockwise until the oxygenator locks into position.

8. Replace the heat exchanger support base onto the holder by sliding the base back up the mast until the

heat exchanger rests securely in the horizontal channel of the base. Secure the support base by inserting the release pin of the support base into the holder mast.

9. Reconnect the recirculation, oxygenator inlet, and outlet tubing. Band all connections.

10. Connect water lines, unclamp, turn on water source, and inspect for water leaks.

11. Connect oxygen line.

12. Remove clamps from recirculation and oxygenator inlet tubing.

Warning: Do not unclamp arterial line or venous return line at this time.

13. With sufficient volume in the CVR, turn on blood pump and slowly fill the oxygenator.

Instructions for Use English 15

14. Increase blood flow to 5 L/min through recirculation line.

-50

15. Stop pump and clamp recirculation line.

16. Ensure that the entire system is free of leaks and gas bubbles.

17. Remove all clamps from venous and arterial lines and reinitiate bypass.

10. Cardiotomy/venous reservoir vacuum-assisted venous drainage (VAVD)

(For use with the VAVD kit)

1. Vacuum regulator with vapor trap

2. Venous line

3. Optional pressure monitor site

4. Pressure monitor

5. System vent line

Figure 11.

1. Follow previously listed instructions for use for setup with the following modifications as listed here in

steps 2 through 3.

2. Attach a calibrated means of monitoring negative pressures to either the venous line or the venous

reservoir.

3. If a 1.0 cm (3/8 in) venous line is to be used, first attach a venous port reducing adapter to the 1.3 cm

(1/2 in) venous inlet of the Affinity NT CVR reservoir. Connect the venous line to this reducing adaptor.

4. Follow previously listed instructions for use for priming with the following additions as listed here in steps 5

through 10.

5. Replace the vented white luer caps on the manifold sampling line ports with nonvented luer caps. Place

plugs (“dead-enders”) on all unused 0.6 cm (1/4 in) and 1.0 cm (3/8 in) ports.

6. Prime, debubble, and complete preparation of the circuit as per standard procedure. Prime and zero the

venous line pressure monitor.

7. Prior to instituting bypass, prepare the vacuum portion of the setup. Attach a vented vacuum line to the

0.6 cm (1/4 in) reservoir vent port and to the vacuum regulator with vapor trap.

Warning: Clamp quick prime line prior to application of vacuum. Warning: Do not allow the vapor trap to become completely filled during use. This may allow fluid to enter

the vacuum controller, or may prevent the reservoir from being vented to atmosphere when no vacuum is applied.

8. To vent the vacuum line, ensure the “Y” connector with side tubing is in a location that is easily accessible

and leave open to atmosphere. This may be clamped and unclamped regularly throughout the procedure to apply or stop vacuum (Figure 11).

Warning: Do not exceed vacuum levels greater than −60 mmHg as measured in the venous line.

9. Check to see if vacuum seals are secure before initiating bypass.

Note: Vacuum will result in increased flow through the sampling manifold line during use.

10. Use vacuum assistance as needed to institute and maintain cardiopulmonary bypass.

Warning: Do not apply vacuum to the venous reservoir when there is no forward blood flow through the oxygenator. This applies to both arterial centrifugal and roller pumps (roller may not be occlusive in all positions). This will prevent air from being pulled across the membrane into the blood path by the reservoir vacuum.

16 Instructions for Use English

Warning: Do not allow the venous reservoir to become pressurized as this could obstruct venous drainage, force air retrograde into the patient, or cause air to enter the blood path of the oxygenator.

11. Additional information

The following additional information and data are available upon request: sterilization method, materials of the blood pathway, plasma leakage across the semipermeable membrane, blood and gas pathway pressure drop at the maximum blood and gas flow rates, blood cell damage, particle release, air-handling capability, antifoam characteristics, breakthrough volume, filtration efficiency, relevant tolerances for data in the Instructions for Use, protocol summaries, and test methods used to determine coverage, leaching, and bioactivity.

12. Important notice - limited warranty (US customers only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives an Affinity NT

integrated uncoated CVR/oxygenator with Cortiva bioactive surface, hereafter referred to as the “Product.” (1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship

prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or current

functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of

Medtronic. (3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse, or accident. (4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the

Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any direct,

incidental, or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of the product,

whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise. (2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS

USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED,

INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR

FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW,

CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL

EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE

THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON. (3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be construed so as to

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is

held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the

validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and

obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the

particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal

rights. The patient may also have other rights which vary from state to state. (4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this

LIMITED WARRANTY. Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN

55432. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

13. Important notice - limited warranty (for countries outside the US)

Important: This limited warranty does not apply in Australia.

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives an Affinity NT integrated

uncoated CVR/oxygenator with Cortiva bioactive surface, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient.

The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this Limited Warranty. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this Limited Warranty.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date.

Instructions for Use English 17

(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of

Medtronic. (3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling,

improper implantation or material alteration of the replaced Product. (2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect, or

failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

18 Instructions for Use English

Affinity NT™ Integreret CVR uden belægning/oxygenator med Cortiva™ BioActive-overflade

1. Model

CB541

2. Beskrivelse

Affinity NT integreret CVR uden belægning/oxygenator med Cortiva bioactive-overflade er en gasudvekslingsenhed til engangsbrug med integreret varmeveksler og kardiotomireservoir/venøst reservoir. De overflader på oxygenatoren, som primært har kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioactive-overflade. Produkter, der er belagt med Cortiva bioactive-overflade, har et “CB” præfix i modelnummeret. Yderligere oplysninger om Cortiva bioactive-overflade kan findes i Afsnit 8. I Affinity NT CVR opsamles, afskummes og filtreres kardiotomiblodet, inden det blandes med venøst blod. Det venøse blod pumpes gennem varmeveksleren for at regulere temperaturen og derefter uden for hulfibrene i membrankammeret for gasudveksling.

2.1. Specifikationer Oxygenator

Membrantype Mikroporøse polypropylenhulfibre Membranens overfladeareal Statisk primingvolumen 270 ml Restblodvolumen

Minimalt gas:blod-forhold 0,5:1 Maksimalt gas:blod-forhold 2:1 Anbefalet blodgennemstrømningshastighed 1 til 7 l/min Maksimalt tryk på vandsiden 206,8 kPa (30 psi) Arteriel udløbsport 1,0 cm (3/8") Venøs indløbsport 1,0 cm (3/8") Adgangsport Hun-luerport Arteriel prøveport Hun-luerport Recirkulationsport 0,6 cm (1/4") Gasindgangsport 0,6 cm (1/4") Gasudgangsport 1,0 cm (3/8") uden modhager Vandporte 1,3 cm (1/2") lynkoblinger Størrelse Voksen Maksimal temperatur under transport 40 °C (104 °F)

Testet med saltvand

Kardiotomireservoir/venøst reservoir

Reservoirvolumenkapacitet Anbefalet blodgennemstrømningshastighed 1 til 7 l/min Maksimal hastighed for kardiotomitilstrømning Minimum driftsniveau

4000 ml

6 l/min

200 ml Kardiotomifiltrering 30 μm dybdefilter Venøst indløbsfilter 200 μm Reservoirets slutfilter 150 μm Størrelse Voksen Over-/undertryksaflastningsventil 0 til 5 mmHg overtryk med over 150 mmHg vakuum

Tolerancen for måleren anvendt til måling af volumenkapacitet er ±10 ml.

Tolerancen for måleren anvendt til måling af strømningshastighed er ±0,1 l/min.

Tolerancen for måleren anvendt til måling af minimum driftsniveau er ±100 ml.

Produktet skal opbevares ved stuetemperatur. Efter skriftlig anmodning vil en liste med alle de materialer, der er anvendt i konstruktionen af oxygenatoren og

CVR'et, blive leveret.

2.2. Tilbehør, der sælges separat Model

Beskrivelse

TP Temperatursonde 61399401093 Affinity-oxygenator med integreret CVR-holder

2,5 m

144 ml

Brugsanvisning Dansk 19

3. Indikationer for brug

Affinity NT integreret CVR uden belægning/oxygenator med Cortiva bioactive-overflade er beregnet til brug i et ekstrakorporalt perfusionskredsløb til at samle venøst blod og kardiotomisugeblod, køle eller varme blodet samt ilte blodet og fjerne kuldioxid fra blodet under rutinemæssige kardiopulmonale bypassprocedurer (CPB) med en varighed på op til 6 timer.

4. Kontraindikationer

Enheden må kun anvendes efter indikationerne.

5. Advarsler

Læs omhyggeligt alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger inden brug. Hvis anvisningerne ikke læses og overholdes, eller hvis der ikke tages hensyn til alle udtrykte advarsler, kan det medføre alvorlig skade eller patientens død.

■

Kredsløbets væskebane er steril og ikke-pyrogen. Undersøg hver emballage og enhed omhyggeligt før brug. Anvend ikke enheden, hvis emballagen er åben eller beskadiget, enheden er beskadiget, eller beskyttelseshætterne ikke sidder på plads.

■

Hvis der forekommer luftbobler og/eller lækager under priming og/eller drift, kan det resultere i luftemboli for patienten og/eller væsketab. Det ekstrakorporale kredsløb skal overvåges konstant. Enheden må ikke anvendes, hvis disse tilstande observeres.

■

Fjern alle gasembolier fra det ekstrakorporale kredsløb, inden bypassproceduren påbegyndes. Gasemboli er farlig for patienten.

■

I ethvert ekstrakorporalt kredsløb bør det overvejes at anvende et præ-bypass filter og et arterielt slangefilter.

■

Overvågning af kredsløbstrykket før oxygenatoren bør overvejes.

■

Blodfasetrykket i oxygenatoren skal til enhver tid være større end gasfasetrykket.

■

Overskrid ikke et blodfasetryk på 750 mmHg.

■

Overskrid ikke et vandfasetryk i varmeveksleren på 206,8 kPa (30 psi).

■

Vandets temperatur i varmeveksleren må ikke overstige 42 °C (107 °F).

■

Følg klinikkens protokol for kardiopulmonal bypass, når der anvendes desinfektionsmidler i varmeren/køleren under bypass. Vandbanens integritet er blevet verificeret med hydrogenperoxid (330 ppm). Kontakt Medtronic angående information om brug af yderligere desinfektionsmidler.

■

Fastgør alle slangeforbindelser som en ekstra beskyttelse mod høje væsketryk.

■

Der skal altid stå en ekstra oxygenator parat til brug under perfusion.

■

Gasudgangsåbningerne må ikke blokeres; dette for at hindre gassidens tryk i at overskride blodsidens tryk.

■

Det anbefales at bruge en mekanisme til blodniveauregistrering, når denne enhed er i drift.

■

Det skal sikres, at det venøse reservoirs udløb altid er placeret højere end det højeste punkt i Affinity NToxygenatorens membrankammer.

■

Brug ikke en vakuumkilde med et sug over 150 mmHg gennem denne enhed.

■

Undlad at okkludere eller blokere udluftningsporten på CVR'et, mens enheden er i drift.

■

Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i CPB-procedurer. Funktion af hver enhed skal af hensyn til patientens sikkerhed konstant overvåges af uddannet personale. Perfusion skal overvåges omhyggeligt og konstant.

■

Hver enhed er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke bruges igen eller resteriliseres. Steriliseret med etylenoxid.

■

Slangerne skal sættes på, så de ikke kinker eller kan hindre flowet af blod, vand eller gas på anden vis.

■

Alkohol, alkoholbaserede væsker, flydende anæstetika (som f.eks. isofluran) og ætsende opløsningsmidler (som f.eks. acetone) må ikke komme i kontakt med enheden, da de kan forringe dens strukturelle integritet.

6. Forholdsregler

■

Enheden må kun anvendes på én patient. Ingen komponent i systemet må genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Brug flere gange, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død for patienten.

■

Der skal anvendes aseptisk teknik i alle procedurer.

■

Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle procedurer. Der skal opretholdes passende antikoagulation inden og under bypass.

■

Der er yderligere advarsler og forholdsregler, som gælder for specifikke indgreb, på relevante steder i brugsanvisningen.

■

Det er brugerens ansvar at bortskaffe enhederne i overensstemmelse med lokale bestemmelser og hospitalsprocedurer.

20 Brugsanvisning Dansk

■

Dette produkt indeholder ftalater.

7. Bivirkninger

Følgende bivirkninger er forbundet med brug af produktet: blodtab, koagulopati, død, embolisme, overdreven aktivering af blodkomponenter eller trombogenicitet, forblødning, hæmolyse, hæmolytisk anæmi, hyperkapni, hypotension, hypovolæmi, hypoxi, infektion, iskæmi, neurologisk dysfunktion og organdysfunktion.

8. Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva bioactive-overflade

De overflader på produkterne, som primært har kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioactive-overflade. Denne belagte overflade giver en bedre blodkompatibilitet og skaber en tromboresistent kontaktoverflade med blodet. Cortiva bioactive-overflade indeholder ikke-udvaskelig heparin, der er udledt af porcin intestinal mucosa1.

Forsigtig: Et produkt med Cortiva bioactive-overflade er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering kan beskadige Cortiva bioactive-overfladen.

Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle procedurer.

9. Brugsanvisning

9.1. Opstilling af systemet

1. Kardiotomireservoir/venøst reservoir

2. Oxygenator

3. Arteriefilter

4. Præbypassfilter

Figur 7.

1. Tag forsigtigt enhederne ud af emballagen for at sikre steril væskebane.

Advarsel: Sørg for at anvende aseptisk teknik under alle opsætningstrin og brugen af dette system. Advarsel: Inden enhederne tages ud af emballagen, skal emballagen og produktet kontrolleres for

beskadigelse. Hvis emballagen eller produktet er beskadiget, må produktet ikke bruges, da enheden eventuelt ikke mere er steril, og/eller funktionen kan være blevet påvirket.

2. Anbring det integrerede CVR og oxygenatoren sikkert i holderen.

Bemærk: Affinity NT integreret CVR uden belægning/oxygenator med Cortiva bioactive-overflade kan bruges adskilt i separate holdere. For at skille oxygenatoren fra CVR'en skal oxygenatoren drejes ca. 1/8 omgang mod uret, og derefter skal de placeres i deres respektive holdere.

3. Fjern obturatorhætten fra den positive/negative trykaflastningsventil.

4. Forbind vandslangerne på 1,3 cm (1/2") til ind- og udløbsportene på varmeveksleren. Start varmevekslerens

vandflow, og kontrollér for lækager fra vandbanen til blodbanen. Kassér oxygenatoren, hvis der konstateres vand i blodbanen, og opsæt standby-oxygenatoren.

5. Forbind alle blod- og gasslanger til de korrekte tilslutninger. Undlad at okkludere slangen i pumpens kanal.

6. Afklem slangen ved oxygenatorens indløb, oxygenatorens arterielle udløb og oxygenatorens

recirkulationsslangeudløb.

Bemærk: En CO2-skylning af oxygenatoren er ikke nødvendig, men anbefales inden priming.

Ikke-udvaskelig defineres som heparin ved et niveau på ≤0,1 IU/ml, målt under klinisk relevante udtrækningsbetingelser.

Brugsanvisning Dansk 21

9.2. Priming

Figur 8.

1. Fyld CVR'et med 1,5 til 2 l primingvæske.

2. Fjern alle bobler fra slangen fra CVR-udløbet til afklemningen ved oxygenatorens indløb.

3. Fjern afklemningen fra oxygenatorens indløb, og lad væsken løbe ned ved hjælp af tyngdekraften, så den

primer oxygenatorens varmeveksler og fiberbundt.

Bemærk: Det er blevet indrapporteret, at albumin reducerer det sjældent forekommende fænomen forbigående højt indløbstryk i membranoxygenatorer. Det bør derfor overvejes at tilsætte albumin i priming-væsken.

9.3. Recirkulation

Figur 9.

1. Efter anbringelse af slangerne i en korrekt okkluderet pumpekanal skal klemmen fjernes fra

recirkulationsudløbet som vist på Figur 9 for at tillade recirkulation mellem oxygenatoren og det venøse reservoir.

2. Begynd recirkulationsflowet ved 500 ml/min, og forøg gradvist flowet til 5 l/min.

3. Kontrollér, at oxygenatoren er fri for bobler.

4. Reducer gradvist flowet, stop pumpen, og afklem recirkulationsslangen.

9.4. Priming af A/V-kredsløbet

Figur 10.

22 Brugsanvisning Dansk

1. Tilføj yderligere primingvæske for at fylde resten af perfusionskredsløbet, hvis det er nødvendigt. Tag

klemmen af det arterielle udløb, og pump langsomt primingvæske ind i det resterende kredsløb. Fjern luften fra den arterielle prøveport og indgangsport på dette tidspunkt.

2. Nu skal det arterielle filter primes i overensstemmelse med producentens instruktioner.

3. Kontrollér hele kredsløbet og alle komponenter for lækager.

4. Efter afsluttet priming og fjernelse af bobler skal blodflowet gradvist reduceres og pumpen standses, alle

udluftningsslanger lukkes og de arterielle og venøse slanger samt recirkulationsslangerne afklemmes.

5. Kontrollér, at hele det ekstrakorporale kredsløb er frit for bobler, inden bypass påbegyndes.

9.5. Påbegyndelse af bypass

Advarsel: Blodfasetrykket skal til enhver tid være højere end gasfasetrykket. Bemærk: Primingvæsken kan forvarmes via varmeveksleren, inden bypass påbegyndes.

1. Kontrollér for passende antikoagulationsniveauer, inden bypass påbegyndes.

2. Fjern de arterielle og venøse klemmer, og forøg gradvist blodflowet. Iværksæt så et forhold gas:blodflow på

1:1 med en minimum FiO2 på 80%.

3. Initiér vandflow gennem varmeveksleren.

Advarsel: Der må ikke komme luft ind i kredsløbet.

9.6. Funktion under bypass

1. Arteriel PO2 styres ved at variere den procentvise koncentration af ilt, som er til stede i udluftningsgassen.

■

For at reducere PO2 skal iltmængden i udluftningsgassen reduceres ved at reducere FiO2 på iltblanderen.

■

For at forøge PO2 skal iltmængden i udluftningsgassen forøges ved at øge FiO2 på iltblanderen.

2. PCO2 styres primært ved at variere hastigheden af det totale gasflow.

■

For at reducere PCO2 skal den samlede gasstrømningshastighed forøges, så mængden af fjernet CO øges.

■

For at forøge PCO2 skal den samlede gasstrømningshastighed reduceres, så mængden af fjernet CO reduceres.

3. Patientens kropstemperatur styres ved at regulere temperaturen på vandflowet gennem varmeveksleren.

Bemærk: Det er vigtigt at sørge for at minimere temperaturgradienten under bypass-procedurens kølings- og genopvarmningsfaser.

9.7. Afslutning af bypass

1. Afslut bypassproceduren i overensstemmelse med indikationerne i det individuelle tilfælde og patientens

tilstand.

2. Luk for gasflowet, inden der lukkes for blodflowet.

3. Luk for vandflowet til varmeveksleren.

4. Fortsæt efter afslutning af bypass med langsom recirkulation gennem oxygenatoren ved hjælp af en

recirkulationsslange og/eller en gentilsluttet arteriel-venøs sløjfe.

9.8. Nødudskiftning af oxygenator

Der skal altid være en ekstra Affinity NT integreret CVR uden belægning/oxygenator med Cortiva bioactiveoverflade til rådighed under perfusion.

1. Luk for vandtilstrømningen til varmeveksleren, og afklem og fjern vandslangerne. Fjern iltslangen fra

gasindgangsporten.

2. Afklem den venøse slange ved det venøse reservoir. Sluk for blodpumpen, og afklem det arterielle udløb.

3. Fjern alle overvågnings-/prøveslanger fra oxygenatoren.

4. Dobbeltafklem recirkulationsslangen og oxygenatorens indløbs- og udløbsslanger, og klip slangerne

imellem klemmerne, idet der efterlades tilstrækkelige længder til gentilslutning.

5. For at fjerne oxygenatoren fra holderen skal varmevekslerens støttebase først frigøres ved at trække i

basens frigørelsesben og derefter skubbe basen ned ad stangen.

6. Oxygenatoren fjernes fra CVR'en ved at dreje oxygenatoren ca. 1/8 omgang mod uret.

7. Forbind den ekstra oxygenator til CVR'en ved at indsætte tappen, der findes på gashætten, i

koblingshullerne på CVR'en, og drej med uret, indtil oxygenatoren er låst fast på sin plads.

8. Sæt varmevekslerens støttebase på holderen igen ved at skubbe basen op ad stangen, indtil

varmeveksleren sidder sikkert i basens horisontale kanal. Fastgør støttebasen ved at indføre støttebasens frigørelsesben i holderens stang.

9. Genforbind recirkulationsslangen samt oxygenatorens indløbs- og udløbsslanger. Fastgør alle forbindelser.

10. Tilslut vandslangerne, tag klemmerne af, åbn vandforsyningen, og kontrollér for lækager.

Brugsanvisning Dansk 23

11. Tilslut iltslangen.

-50

12. Fjern klemmerne fra recirkulationsslangen og oxygenatorens indløbsslange.

Advarsel: Klemmerne må ikke tages af den arterielle slange eller den venøse returslange på dette tidspunkt.

13. Sørg for at have tilstrækkelig volumen i CVR'en, og tænd så blodpumpen, og fyld langsomt oxygenatoren.

14. Forøg blodflowet til 5 l/min igennem recirkulationsslangen.

15. Stop pumpen, og afklem recirkulationsslangen.

16. Sørg for, at hele systemet er frit for lækager og gasbobler.

17. Fjern alle klemmer fra de venøse og arterielle slanger, og påbegynd bypass igen.

10. Kardiotomireservoir/venøst reservoir, vakuumassisteret venedrænage (VAVD)

(Til brug sammen med VAVD-sættet)

1. Vakuumregulator med damplås

2. Venøs slange

3. Ekstra trykmonitorsted

4. Trykmonitor

5. Systemudluftningsslange

Figur 11.

1. Følg ovenstående brugsanvisning for opsætning med de ændringer, der er anført her i trin 2 til 3.

2. Forbind et kalibreret middel til at monitorere undertryk til enten den venøse slange eller det venøse

reservoir.

3. Hvis en venøs slange på 1,0 cm (3/8") anvendes, skal en reduktionsadapter først forbindes til den venøse

1,3 cm (1/2") konnektor på Affinity NT CVR-reservoiret. Forbind den venøse slange til denne reduktionsadapter.

4. Følg ovenstående brugsanvisning for priming med de her i trin 5 til 10 anførte tilføjelser.

5. Udskift de udluftede hvide luerlock-hætter på prøveforgreningens slangeåbninger med ikke-udluftede

luerlock-hætter. Sæt blindpropper på alle ikke anvendte 0,6 cm (1/4") og 1,0 cm (3/8'') konnektorer.

6. Prim, fjern bobler og afslut forberedelsen af kredsløbet efter standardprocedure. Prime og nulstil den

venøse slanges trykmonitor.

7. Inden etablering af bypass skal opsætningens vakuumdel forberedes. Forbind en udluftet vakuumslange til

den 0,6 cm (1/4") reservoirudluftningsport og til vakuumregulatoren med damplås.

Advarsel: Afklem lynprimingslangen, før der bruges vakuum. Advarsel: Dampfælden må ikke blive fuldstændig fyldt under brug. Overholdes dette ikke, kan det medføre,

at væske trænger ind i vakuumkontrolenheden, og det kan forhindre, at reservoiret bliver udluftet til atmosfærisk tryk, når intet vakuum anvendes.

8. For at udlufte vakuumslangen skal det sikres, at “Y”-konnektoren med sideslange befinder sig et sted, der er

let tilgængeligt, og der skal være åbent mod atmosfærisk tryk. Afklemning kan foretages og ophæves jævnligt under indgrebet for at starte og stoppe anvendelse af vakuum (Figur 11).

Advarsel: Overskrid ikke et vakuumniveau, der er større end −60 mmHg i forhold til, hvad der måles i den venøse slange.

9. Kontrollér, at vakuumforseglingerne er sikre, før bypassindgrebet påbegyndes.

24 Brugsanvisning Dansk

Bemærk: Vakuum vil forårsage forøget gennemstrømning gennem prøveforgreningens slangeåbning under brug.

10. Brug vakuum efter behov, som det er nødvendigt for at oprette og opretholde kardiopulmonal bypass.

Advarsel: Anvend ikke vakuum til det venøse reservoir, hvis der ikke er blodgennemstrømning fremad gennem oxygenatoren. Dette gælder både for arterielle centrifugalpumper og rullepumper (rullen er muligvis ikke fuldt lukkende i alle positioner). Dette vil forhindre, at luft bliver trukket over membranen ind i blodbanen pga. reservoirvakuumet.

Advarsel: Det venøse reservoir må ikke komme under tryk, da dette vil kunne obstruere venedrænagen, presse luft tilbage i patienten eller få luft til at komme ind i oxygenatorens blodbane.

11. Yderligere oplysninger

Følgende yderligere oplysninger og data kan rekvireres: steriliseringsmetode, blodbanematerialer, plasmalækage over den semipermeable membran, trykfald i blod- og gasbane ved de maksimale blod- og gasflowhastigheder, blodlegemebeskadigelse, partikeludslip, lufthåndteringskapacitet, antiskum-karakteristika, gennembrudsvolumen, filtreringseffektivitet, relevante tolerancerammer for data i brugsanvisningen, protokolresuméer samt anvendte testmetoder til bestemmelse af dækning, udvaskning og bioaktivitet.

12. Vigtig meddelelse - begrænset garanti (for lande uden for USA)

Vigtigt: Denne begrænsede garanti gælder ikke i Australien.

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager en Affinity NT integreret CVR uden

belægning/oxygenator med Cortiva bioactive-overflade, i det følgende kaldet "Produktet", krediteres et beløb af Medtronic svarende til den oprindelige købspris for produktet (beløbet kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug for den pågældende patient, i tilfælde af at produktet ikke fungerer i henhold til specifikationerne.

Advarslerne på produktmærkatet betragtes som en integreret del af denne begrænsede garanti. Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant for at få oplysninger om, hvordan De skal forholde Dem i tilfælde af reklamation i henhold til denne begrænsede garanti.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af denne BEGRÆNSEDE GARANTI:

(1) Produktet skal være anvendt inden sidste anvendelsesdato. (2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter Medtronic. (3) Produktet må ikke have været anvendt til andre patienter.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til de vilkår, der fremgår heri. I særdeleshed:

(1) Der kan under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert håndtering, forkert

brug eller ændringer af det ombyttede Produkt.

(2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art som følge af produktets

brug, defekt eller fejlfunktion, uanset om kravet bygger på garantiret, aftaleret, erstatningsret eller andet.

D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de

kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis noget afsnit eller vilkår i denne BEGRÆNSEDE GARANTI anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov af en retsinstans i en kompetent retskreds, berøres de resterende dele af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, som anses for ugyldigt.

Brugsanvisning Dansk 25

Affinity NT™ Oxygenator mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche und integriertem unbeschichtetem CVR

1. Modell

CB541

2. Beschreibung

Der Affinity NT Oxygenator mit bioaktiver Cortiva Oberfläche und integriertem unbeschichtetem CVR ist ein zur einmaligen Verwendung vorgesehenes, mit integriertem Wärmetauscher und einem Kardiotomiereservoir/venösen Reservoir ausgestattetes Gasaustauschgerät. Die primären Blutkontaktflächen des Oxygenators sind mit bioaktiver Cortiva Oberfläche beschichtet. Modellnummern von Produkten, die mit bioaktiver Cortiva Oberfläche beschichtet sind, beginnen mit „CB“. Weitere Informationen zur bioaktiven Cortiva Oberfläche finden Sie in Abschnitt 8. Im Affinity NT CVR wird Kardiotomieblut gesammelt, entschäumt und gefiltert, bevor es mit dem venösen Blut gemischt wird. Das venöse Blut wird zur Temperaturregulierung durch den Wärmetauscher gepumpt und durchströmt dann die Hohlfasern in der Membrankammer, wo der Gasaustausch stattfindet.

2.1. Technische Daten Oxygenator

Membrantyp Polypropylen-Mikroporen-Hohlfasern Membranoberfläche Statisches Befüllungsvolumen 270 ml Restblutvolumen

Minimales Gas/Blut-Verhältnis 0,5:1 Maximales Gas/Blut-Verhältnis 2:1 Empfohlene Blutflussrate 1 bis 7 l/min Maximaldruck (Wasserseite) 206,8 kPa (30 psi) Arterieller Auslassanschluss 1,0 cm (3/8 Zoll) Venöser Einlassanschluss 1,0 cm (3/8 Zoll) Zugangsanschluss Luer-Anschluss, weiblich Arterieller Probenanschluss Luer-Anschluss, weiblich Rezirkulationsanschluss 0,6 cm (1/4 Zoll) Gaseinlassanschluss 0,6 cm (1/4 Zoll) Gasauslassanschluss 1,0 cm (3/8 Zoll), glatt Wasseranschlüsse 1,3-cm-Schnellkupplung (1/2 Zoll) Größe Erwachsener Maximale Transporttemperatur 40 °C (104 °F)

Mit Kochsalzlösung getestet

Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir

Reservoirvolumen Empfohlene Blutflussrate 1 bis 7 l/min Maximale Kardiotomie-Flussrate Mindestfüllstand im Betrieb

4000 ml

6 l/min

200 ml Kardiotomiefiltrierung 30-µm-Tiefenfilter Filtersieb am venösen Einlass 200 μm Reservoirendfilter 150 μm Größe Erwachsener Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil 0 bis 5 mmHg Überdruck bei Überschreiten eines Unterdrucks

Die Toleranz des für die Volumenmessung verwendeten Messgeräts beträgt ±10 ml.

Die Toleranz des für die Flussratenmessung verwendeten Messgeräts beträgt ±0,1 l/min.

Die Toleranz des für die Messung des Mindestfüllstands im Betrieb verwendeten Messgeräts beträgt ±100 ml.

von 150 mmHg

Das Produkt bei Raumtemperatur lagern. Eine Liste sämtlicher zur Herstellung des Oxygenators und des CVR verwendeten Materialien ist auf schriftliche

Anfrage erhältlich.

2,5 m

144 ml

26 Gebrauchsanweisung Deutsch

2.2. Separat erhältliches Zubehör Modell Beschreibung

TP Temperaturfühler 61399401093 Halterung für Affinity Oxygenator mit integriertem CVR

3. Indikationen

Der Affinity NT Oxygenator mit bioaktiver Cortiva Oberfläche und integriertem unbeschichtetem CVR ist zur Verwendung in einem extrakorporalen Perfusionskreislauf vorgesehen und dient darin zur Aufnahme des venösen Bluts und des durch Kardiotomieabsaugung eintretenden Bluts, zur Abkühlung oder Erwärmung des Bluts sowie zur Oxygenierung des Bluts und zum gleichzeitigen Entzug von Kohlendioxid bei routinemäßigen Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine von bis zu 6 Stunden Dauer.

4. Kontraindikationen

Verwenden Sie das Gerät nur gemäß den Indikationen.

5. Warnhinweise

Lesen Sie sich vor Gebrauch alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen aufmerksam durch.

Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt, kann dies zu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Die Flüssigkeitsbahn des Systems ist steril und pyrogenfrei. Vor der Verwendung müssen das Produkt und die Verpackung sorgfältig überprüft werden. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung darf das Gerät nicht verwendet werden, ebenso bei einer Beschädigung des Geräts oder beim Fehlen der Schutzkappen.

■

Treten bei der Befüllung und/oder während des Eingriffs Luftblasen und/oder Lecks auf, kann dies zu einer Luftembolie beim Patienten und/oder zu Flüssigkeitsverlust führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss kontinuierlich überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das System nicht eingesetzt werden.

■

Vor der Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt werden. Gasemboli stellen eine Gefahr für den Patienten dar.

■

Bei jedem extrakorporalen Kreislauf empfiehlt sich die Verwendung eines Pre-Bypass-Filters und eines arteriellen Leitungsfilters.

■

Der Druck in dem zum Oxygenator führenden Teil des Kreislaufs sollte überwacht werden.

■

Der Druck der Blutphase im Oxygenator muss jederzeit über dem Druck der Gasphase liegen.

■

Der Druck der Blutphase darf 750 mmHg nicht übersteigen.

■

Der Wasserdruck im Wärmetauscher darf 206,8 kPa (30 psi) nicht übersteigen.

■

Die Wassertemperatur im Wärmetauscher sollte 42 °C (107 °F) nicht übersteigen.

■

Befolgen Sie bei der Verwendung von Desinfektionsmitteln im Wärm- bzw. Kühlkreislauf während des Bypasses das Protokoll der Einrichtung für Eingriffe mit Herz-Lungen-Maschine. Die Integrität des Wasserpfads wurde mit Wasserstoffperoxid (330 ppm) überprüft. Wenden Sie sich an Medtronic, um Informationen zur Verwendung zusätzlicher Desinfektionsmittel zu erhalten.

■

Sichern Sie alle Schlauchverbindungen durch Bänder, damit sich diese auch bei hohem Flüssigkeitsdruck nicht lösen.

■

Während des Bypasses muss ein Ersatz-Oxygenator bereitgehalten werden.

■

Die Gasauslassöffnungen dürfen nicht blockiert werden, da andernfalls der Druck auf der Gasseite den Druck auf der Blutseite übersteigen könnte.

■

Es wird empfohlen, beim Einsatz dieses Geräts einen Mechanismus zur Erkennung des Blutniveaus zu verwenden.

■

Sicherstellen, dass der Auslass des venösen Reservoirs immer oberhalb des höchsten Punktes im Membranraum des Affinity NT Oxygenators positioniert ist.

■

Keine Unterdruckquelle mit einer Saugkraft von über 150 mmHg mit diesem Gerät verbinden.

■

Den Entlüftungsanschluss am CVR während der Operation nicht okkludieren oder blockieren.

■

Dieses Produkt darf nur durch in der Technik des kardiopulmonalen Bypasses geschulte Personen eingesetzt werden. Zur Sicherheit des Patienten müssen alle verwendeten Vorrichtungen durch qualifiziertes Personal kontinuierlich überwacht werden. Die Perfusion muss kontinuierlich und sorgfältig überwacht werden.

■

Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Es darf weder wiederverwendet noch resterilisiert werden. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

■

Legen und bringen Sie Schläuche so an, dass keine Knicke oder anderweitigen Behinderungen des Blut-, Wasser- oder Gasflusses auftreten.

■

Das Produkt darf nicht mit Alkohol, alkoholischen Flüssigkeiten, Anästhetika (z. B. Isofluran) oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen könnten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 27

6. Vorsichtsmaßnahmen

■

Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Keinerlei Komponenten des Systems dürfen wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

■

Bei allen Verfahrensschritten muss aseptisch gearbeitet werden.

■

Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens routinemäßig. Vor und während des Bypasses muss eine angemessene Antikoagulation sichergestellt werden.

■

Diese Gebrauchsanweisung enthält an entsprechender Stelle weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.

■

Die Entsorgung der Produkte unter Einhaltung der örtlichen Bestimmungen und der im Krankenhaus geltenden Verfahren liegt in der Verantwortung des Anwenders.

■

Dieses Produkt enthält Phthalate.

7. Unerwünschte Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen sind im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts bekannt: Blutverlust, Koagulopathie, Tod, Embolie, übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten bzw. Thrombogenität, Verblutung, Hämolyse, hämolytische Anämie, Hyperkapnie, Hypotonie, Hypovolämie, Hypoxie, Infektion, Ischämie, neurologische Störungen und Organfunktionsstörungen.

8. Informationen zu Produkten mit bioaktiver Cortiva Oberfläche

Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit Cortiva BioActive Surface beschichtet. Diese Oberflächenbeschichtung verbessert die Blutverträglichkeit und bietet eine thromboresistente Blutkontaktfläche. Cortiva BioActive Surface enthält nicht auslaugendes Heparin aus porciner Darmschleimhaut1.

Vorsicht: Ein mit Cortiva BioActive Surface beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Die Resterilisierung kann die Beschichtung mit Cortiva BioActive Surface nachteilig beeinflussen.

Vorsicht: Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens routinemäßig.

9. Gebrauchsanweisung

9.1. Vorbereitung des Systems

1. Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir

2. Oxygenator

3. Arterieller Filter

4. Pre-Bypass-Filter

Abbildung 7.

1. Nehmen Sie die Vorrichtungen vorsichtig aus der Verpackung heraus, damit die Sterilität der

Flüssigkeitsbahn gewahrt bleibt. Warnung: Achten Sie bei der Einrichtung und Verwendung dieses Produkts durchgehend auf die

Einhaltung aseptischer Techniken. Warnung: Prüfen Sie vor dem Auspacken die Verpackung und das Produkt auf etwaige Schäden. Bei

Schäden an der Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht verwendet werden, da seine Sterilität und/oder Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein könnten.

2. Setzen Sie das integrierte CVR und den Oxygenator sicher in die Halterung ein.

Als „nicht auslaugend“ wird ein Heparinspiegel ≤ 0,1 I.E./ml bezeichnet, der unter klinisch relevanten Extraktionsbedingungen gemessen wird.

28 Gebrauchsanweisung Deutsch

+ 68 hidden pages

Medtronic CB541 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1. Model

2. Description

2.1. Specifications Oxygenator

2.2. Accessories available separately Model

3. Indications for use

4. Contraindications

5. Warnings

6. Precautions

7. Adverse effects

8. Information for products with Cortiva bioactive surface

9. Instructions for use

9.1. System setup

9.2. Priming

9.3. Recirculation

9.4. Priming A/V circuit

9.5. Initiation of bypass

9.6. Operation during bypass

9.7. Termination of bypass

9.8. Emergency oxygenator replacement

10. Cardiotomy/venous reservoir vacuum-assisted venous drainage (VAVD)

11. Additional information

12. Important notice - limited warranty (US customers only)

13. Important notice - limited warranty (for countries outside the US)

1. Model

2. Beskrivelse

2.1. Specifikationer Oxygenator

2.2. Tilbehør, der sælges separat Model

3. Indikationer for brug

4. Kontraindikationer

5. Advarsler

6. Forholdsregler

7. Bivirkninger

8. Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva bioactive-overflade

9. Brugsanvisning

9.1. Opstilling af systemet

9.2. Priming

9.3. Recirkulation

9.4. Priming af A/V-kredsløbet

9.5. Påbegyndelse af bypass

9.6. Funktion under bypass

9.7. Afslutning af bypass

9.8. Nødudskiftning af oxygenator

10. Kardiotomireservoir/venøst reservoir, vakuumassisteret venedrænage (VAVD)

11. Yderligere oplysninger

12. Vigtig meddelelse - begrænset garanti (for lande uden for USA)

1. Modell

2. Beschreibung

2.1. Technische Daten Oxygenator

2.2. Separat erhältliches Zubehör Modell Beschreibung

3. Indikationen

4. Kontraindikationen

5. Warnhinweise

6. Vorsichtsmaßnahmen

7. Unerwünschte Nebenwirkungen

8. Informationen zu Produkten mit bioaktiver Cortiva Oberfläche

9. Gebrauchsanweisung

9.1. Vorbereitung des Systems