Medtronic CB511 Instructions for Use
Affinity NT™
Oxygenator with Cortiva™ BioActive Surface
Oxygenator med Cortiva™ BioActive-overflade
Oxygenator mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche
Οξυγονωτής με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™
Oxigenador con superficie biocompatible Cortiva™
Bioaktiivisella Cortiva™-pinnoitteella päällystetty hapetin
Oxygénateur avec surface bioactive Cortiva™
Ossigenatore con superficie bioattiva Cortiva™
Oxygenator met bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag
Oksygenator med Cortiva™ bioaktiv overflate
Oxigenador com superfície bioativa Cortiva™
Oxygenator med Cortiva™ bioaktiv yta
CB511
Instructions for Use • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • Bruksanvisning
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of
a physician.
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Explanation of symbols on package labeling / Forklaring af symbolerne på emballagens
mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των
συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en
la documentación del envase / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des
symboles des étiquettes sur l'emballage / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette
della confezione / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av
symboler på pakningsetiketten / Explicação dos símbolos na documentação da
embalagem / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten
Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. / Se mærkaten på den ydre
emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για
να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για αυτό το προϊόν. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar
qué símbolos son aplicables a este producto. / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä
tuotetta. / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce
produit. / Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo
prodotto. / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van
toepassing zijn. / Se på etiketten på den ytre pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette
produktet. / Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este
produto. / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt.
Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully
complies with applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Europæisk
standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EUlovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt,
dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. /
Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το
προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. /
Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo
cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. / Conformité Européenne
(eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta
osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. / Conformité Européenne.
Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de
l'Union européenne. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo
indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. /
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product
volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne
(samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i
samsvar med gjeldende EU-rettsakter. / Conformité Européenne (Conformidade
Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com os
Atos da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Europeisk standard).
Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande lagar i den Europeiska unionen.
Nonpyrogenic fluid path / Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg / Μη
πυρετογόνος διαδρομή υγρού / Vía de líquido apirógena / Pyrogeeniton nestereitti /
Trajet des fluides apyrogène / Percorso per il liquido apirogeno / Niet-pyrogeen
vloeistoftraject / Pyrogenfri væskebane / Percurso de líquidos não pirogénico /
Pyrogenfri vätskebana
Sterilized using ethylene oxide / Steriliseret med etylenoxid / Mit Ethylenoxid sterilisiert /
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriloitu
etyleenioksidilla / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilizzato a ossido di etilene /
Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilisert med etylenoksid / Esterilizado utilizando
óxido de etileno / Steriliserad med etylenoxid
Do not reuse / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε /
No reutilizar / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Non riutilizzare / Niet opnieuw
gebruiken / Skal ikke brukes flere ganger / Não reutilizável / Får inte återanvändas
Do not resterilize / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην
επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Älä steriloi uudelleen / Ne pas restériliser / Non
risterilizzare / Niet opnieuw steriliseren / Skal ikke resteriliseres / Não reesterilizar / Får
inte omsteriliseras
1
Do not use if package is damaged / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget /
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η
συσκευασία παρουσιάζει βλάβη / No utilizar si el envase está dañado / Älä käytä, jos
pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Non utilizzare
se l'imballaggio non è integro / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Skal
ikke brukes hvis pakningen er skadet / Não utilizar se a embalagem estiver danificada /
Får inte användas om förpackningen är skadad
Manufactured in / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en /
Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Fabbricato in / Vervaardigd in / Produsert i /
Fabricado em / Tillverkad i
Use-by date / Sidste anvendelsesdato / Verwendbar bis / Ημερομηνία «Χρήση έως» /
Fecha de caducidad / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Utilizzare
entro / Uiterste gebruiksdatum / Siste forbruksdag / Utilizar antes da data /
Utgångsdatum
Lot number / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote /
Eränumero / Numéro de lot / Numero di lotto / Partijnummer / Lotnummer / Número de
lote / Lotnummer
Quantity / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Määrä / Quantité / Quantità / Aantal /
Antall / Quantidade / Antal
Consult instructions for use / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten /
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar instrucciones de uso / Katso
käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Consultare le istruzioni per l'uso / Zie
gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Consultar as instruções de utilização / Läs
bruksanvisningen
For US audiences only / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για
πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne
s'applique qu'aux États-Unis / Esclusivamente per il mercato statunitense / Alleen van
toepassing voor de VS / Gjelder kun USA / Aplicável apenas aos EUA / Gäller endast i
USA
Transit temperature limit / Temperaturgrænse under transport / Grenzwerte
Transporttemperatur / Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς / Limitación de la temperatura de
transporte / Kuljetuslämpötilaraja / Limite de température de transport / Limite della
temperatura di trasporto / Bereik transporttemperatuur / Krav til temperatur, forsendelse /
Limite da temperatura de transporte / Temperaturgräns vid transport
Date of manufacture / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής /
Fecha de fabricación / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Data di
fabbricazione / Productiedatum / Produksjonsdato / Data de fabrico / Tillverkningsdatum
Serial number / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de serie /
Sarjanumero / Numéro de série / Numero di serie / Serienummer / Serienummer /
Número de série / Serienummer
Catalog number / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de
catálogo / Luettelonumero / Numéro de référence / Numero di catalogo /
Catalogusnummer / Artikkelnummer / Número de catálogo / Katalognummer
Manufacturer / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Valmistaja /
Fabricant / Fabbricante / Fabrikant / Produsent / Fabricante / Tillverkare
Authorized representative in the European Community / Autoriseret repræsentant i Det
Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen
Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα /
Representante autorizado en la Comunidad Europea / Valtuutettu edustaja Euroopan
yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne /
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger
in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap /
Representante autorizado na Comunidade Europeia / Auktoriserad representant inom
EG
2
12
11
10
9
8
7
6
5
1
2
3
4
Figure 1. / Figur 1. / Abbildung 1. / Εικόνα 1. / Figura 1. / Kuva 1. / Figure 1. / Figura 1. /
1. Gas inlet / Gasindgang / Gaseinlass / Είσοδος αερίου / Entrada de gas / Kaasuntuloliitin /
Entrée des gaz / Ingresso del gas / Gasinlaat / Gassinngang / Entrada de gás / Gasinlopp
2. Gas outlet / Gasudgang / Gasauslass / Έξοδος αερίου / Salida de gas / Kaasunpoistoliitin /
Sortie des gaz / Uscita del gas / Gasuitlaat / Gassutgang / Saída de gás / Gasutlopp
3. Water in / Vand ind / Wassereinlass / Είσοδος ύδατος / Entrada de agua / Vedentuloliitin /
Entrée d'eau / Ingresso dell'acqua / Wateringang / Vanninngang / Entrada de água /
Vatteninlopp
4. Water out / Vand ud / Wasserauslass / Έξοδος ύδατος / Salida de agua /
Vedenpoistoliitin / Sortie d'eau / Uscita dell'acqua / Wateruitgang / Vannutgang / Saída de
água / Vattenutlopp
5. Access port / Adgangsport / Zugangsanschluss / Θύρα πρόσβασης / Puerto de acceso /
Käyttöliitin / Orifice d'accès / Porta di accesso / Toegangspoort / Tilgangsport / Porta de
acesso / Ingångsport
6. Recirculation port / Recirkulationsport / Rezirkulationsanschluss / Θύρα
επανακυκλοφορίας / Puerto de recirculación / Kierrätysliitin / Orifice de recirculation / Porta
per il ricircolo / Recirculatiepoort / Resirkuleringsport / Porta de recirculação /
Recirkulationsport
7. Arterial sample port / Arteriel prøveport / Arterieller Probenanschluss / Θύρα αρτηριακού
δείγματος / Puerto para muestras arteriales / Valtimoveren näytteenottoliitin / Orifice
d'échantillonnage artériel / Porta di campionamento arterioso / Arteriële monsterpoort /
Arteriell prøvetakingsport / Porta de amostragem arterial / Artärprovtagningsport
8. Arterial blood outlet / Arterielt blodudløb / Arterieller Blutauslass / Έξοδος αρτηριακού
αίματος / Salida de sangre arterial / Valtimoveren poistoliitin / Sortie du sang artériel /
Uscita del sangue arterioso / Arteriële bloeduitlaat / Utgang for arterielt blod / Saída de
sangue arterial / Artärblodsutlopp
9. Temperature monitoring port / Temperaturovervågningsport / Anschluss für
Temperaturüberwachung / Θύρα παρακολούθησης θερμοκρασίας / Puerto para
monitorización de la temperatura / Lämpötilan monitorointiliitin / Port de surveillance de la
température / Porta per il monitoraggio della temperatura / Temperatuurmeetpoort / Port
for temperaturovervåking / Porta de monitorização da temperatura /
Temperaturövervakningsport
Afbeelding 1. / Figur 1. / Figura 1. / Figur 1.
3
10. Gas vent / Gasudluftning / Gasauslass / Οπή εξόδου αερίων / Válvula de gas /
60%
80%
100%
0 4 6 82
0
100
200
300
400
500
1
2
3
4
Kaasunpoistoaukko / Échappement des gaz / Sfiato di uscita del gas / Gasontluchting /
Gassventil / Ventilação de gás / Gasventilation
11. Heat exchanger / Varmeveksler / Wärmetauscher / Εναλλάκτης θερμότητας /
Intercambiador de calor / Lämmönvaihdin / Échangeur de chaleur / Scambiatore termico /
Warmtewisselaar / Varmeveksler / Permutador de calor / Värmeväxlare
12. Venous blood inlet / Venøst blodindløb / Venöser Bluteinlass / Είσοδος φλεβικού αίματος /
Entrada de sangre venosa / Laskimoveren tuloliitin / Entrée du sang veineux / Ingresso del
sangue venoso / Veneuze bloedinlaat / Inngang for venøst blod / Entrada de sangue
venoso / Venblodsinlopp
Performance data / Ydelsesdata / Leistungsdaten / Δεδομένα απόδοσης / Datos de rendimiento /
Suorituskykytiedot / Données d'efficacité / Dati sulle prestazioni / Prestatiekenmerken / Ytelsesdata /
Dados sobre desempenho / Prestandauppgifter
The following results are based on ISO 7199 standard venous inlet conditions. / Nedenstående resultater
bygger på ISO 7199 omhandlende venøse indløbstilstande. / Die folgenden Angaben basieren auf
Standardbedingungen für den venösen Einlass nach ISO 7199. / Τα ακόλουθα αποτελέσματα βασίζονται
στο πρότυπο ΙSO 7199 για τις προϋποθέσεις εισόδου φλεβικού αίματος. / Los siguientes resultados se
basan en las condiciones de la entrada venosa definidas en la norma ISO 7199. / Seuraavat tulokset on
saatu standardin ISO 7199 mukaisissa laskimoveren tuloa koskevissa olosuhteissa. / Les résultats
suivants ont été obtenus dans des conditions d'entrée veineuse standard répondant à la norme
ISO 7199. / I seguenti risultati si basano su condizioni di ingresso venoso standard ISO 7199. / De
volgende resultaten zijn gebaseerd op standaard veneuze inlaatomstandigheden volgens ISO 7199. /
Følgende resultater er basert på standardforhold for venøs inngang i henhold til ISO 7199. / Os
resultados a seguir indicados têm por base as condições de entrada venosa da norma ISO 7199. /
Följande resultat baseras på veninloppsförhållanden enligt standarden ISO 7199.
Figure 2. O2 transfer / Figur 2. O2-overførsel / Abbildung 2. O2-Transfer / Εικόνα 2. Μεταφορά O2 /
Figura 2. Transferencia de O2 / Kuva 2. O2:n siirto / Figure 2. Transfert d'O2 / Figura 2. Trasferimento di O2 /
Afbeelding 2. O2-overdracht / Figur 2. Overføring av O2 / Figura 2. Transferência de O2 / Figur 2. O2-överföring
1. O2 (mL/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (mL/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) /
O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min)
2. Qblood (L/min) / Kblod (l/min) / QBlut (l/min) / Qαίματος (L/min) / Qsangre (l/min) / Qveri
(l/min) / Débit de sang (l/min) / Qsangue (l/min) / Qbloed (l/min) / Qblod (l/min) / Qsangue
(l/min) / Qblod (l/min)
3. FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO
4. gas:blood flow = 1:1 / gas:blodflow = 1:1 / Gasfluss : Blutfluss = 1 : 1 / ροή
αερίου:αίματος = 1:1 / Flujo de gas:sangre = 1:1 / Kaasun ja veren virtauksen
suhde = 1:1 / Gaz:Débit sanguin = 1:1 / Flusso gas:flusso sanguigno = 1:1 / gas:bloedflow
= 1:1 / gass:blodflow = 1:1 / Fluxo gás:sangue = 1:1 / gas:blodflöde = 1:1
4
2
.5:1
1:1
2:1
0 4 6 82
0
100
200
300
400
500
1
2
3
Figure 3. CO2 transfer / Figur 3. CO2-overførsel / Abbildung 3. CO2-Transfer / Εικόνα 3. Μεταφορά CO2 /
10.0
14.0
18.0
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
0 4 6 82
1
2
3
Figura 3. Transferencia de CO2 / Kuva 3. CO2:n siirto / Figure 3. Transfert de CO2 / Figura 3. Trasferimento di
CO2 / Afbeelding 3. CO2-overdracht / Figur 3. Overføring av CO2 / Figura 3. Transferência de CO2 /
Figur 3. CO2-överföring
1. CO2 (mL/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (mL/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) /
CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min)
2. Qblood (L/min) / Kblod (l/min) / QBlut (l/min) / Qαίματος (L/min) / Qsangre (l/min) /
Qveri (l/min) / Débit de sang (l/min) / Qsangue (l/min) / Qbloed (l/min) / Qblod (l/min) /
Qsangue (l/min) / Qblod (l/min)
3. Qgas:Qblood / Kgas:Kblod / QGas : QBlut / Qαερίου:Qαίματος / Qgas:Qsangre /
Qkaasu:Qveri / Débit de gaz:Débit de sang / Qgas:Qsangue / Qgas:Qbloed /
Qgass:Qblod / Qgás:Qsangue / Qgas:Qblod
Figure 4. Heat exchanger effectiveness / Figur 4. Varmevekslerens effektivitet / Abbildung 4. Wirkungsgrad des
Wärmetauschers / Εικόνα 4. Αποτελεσματικότητα εναλλάκτη θερμότητας / Figura 4. Eficacia del intercambiador
de calor / Kuva 4. Lämmönvaihtimen tehokkuus / Figure 4. Efficacité de l'échangeur de chaleur /
Figura 4. Efficacia dello scambiatore termico / Afbeelding 4. Effectiviteit warmtewisselaar /
Figur 4. Varmevekslerens effektivitet / Figura 4. Eficácia do permutador de calor / Figur 4. Värmeväxlarens
effektivitet
1. E / E / E / Ε / E / E / E / E / E / E / E / E
2. Qblood (L/min) / Kblod (l/min) / QBlut (l/min) / Qαίματος (L/min) / Qsangre (l/min) /
Qveri (l/min) / Débit de sang (l/min) / Qsangue (l/min) / Qbloed (l/min) / Qblod (l/min) /
Qsangue (l/min) / Qblod (l/min)
3. Qwater (L/min) / Kvand (l/min) / QWasser (l/min) / Qύδατος (L/min) / Qagua (l/min) /
Qvesi (l/min) / Débit d'eau (l/min) / Qacqua (l/min) / Qwater (l/min) / Qvann (l/min) /
Qágua (l/min) / Qvatten (l/min)
5
0 4 6 82
0
20
40
60
80
100
1
2
Figure 5. Blood side pressure drop / Figur 5. Blodsidetrykfald / Abbildung 5. Druckabfall (Blutseite) /
Εικόνα 5. Πτώση πλευρικής πίεσης αίματος / Figura 5. Caída de la presión en el lado de sangre /
Kuva 5. Veripuolen paineen lasku / Figure 5. Baisse de pression dans le trajet sanguin / Figura 5. Caduta di
pressione lato sangue / Afbeelding 5. Drukval bloedcompartiment / Figur 5. Trykkfall på blodside /
Figura 5. Queda de pressão lateral do sangue / Figur 5. Tryckfall på blodsidan
1. ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mm Hg) / ΔP (mmHg) /
ΔP (mm Hg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg)
2. Qblood (L/min) / Kblod (l/min) / QBlut (l/min) / Qαίματος (L/min) / Qsangre (l/min) /
Qveri (l/min) / Débit de sang (l/min) / Qsangue (l/min) / Qbloed (l/min) / Qblod (l/min) /
Qsangue (l/min) / Qblod (l/min)
6
Affinity NT™
Oxygenator with Cortiva™ BioActive Surface
1. Model
CB511
2. Description
The Affinity NT™ oxygenator with Cortiva bioactive surface is a single-use gas exchange device with blood
outside the fiber design and includes an integral heat exchanger.
Products coated with Cortiva bioactive surface include a “CB” prefix in the model number. Additional information
regarding Cortiva bioactive surface is available in Section 8.
2.1. Specifications Oxygenator
Membrane type Microporous polypropylene hollow fibers
Membrane surface area
Static priming volume 270 mL
Residual blood volume
a
2.5 m
144 mL
2
Minimum gas:blood ratio 0.5:1
Maximum gas:blood ratio 2:1
Recommended blood flow rate 1 to 7 L/min
Maximum water side pressure 206.8 kPa (30 psi)
Arterial outlet port 1.0 cm (3/8 in)
Venous inlet port 1.0 cm (3/8 in)
Access port Female luer port
Arterial sample port Female luer port
Recirculation port 0.6 cm (1/4 in)
Gas inlet port 0.6 cm (1/4 in)
Gas outlet port 1.0 cm (3/8 in) nonbarbed
Water ports 1.3 cm (1/2 in) quick disconnects
Size Adult
Maximum transit temperature 40°C (104°F)
a
Tested with saline
Store the product at room temperature.
Upon written request, a list of all materials used in the construction of the oxygenator will be made available.
2.2. Accessories available separately Model number
Description
TP Temperature probe
61399401072 Affinity™ oxygenator holder
3. Indications for use
The Affinity NT oxygenator with Cortiva bioactive surface is intended to be used in an extracorporeal perfusion
circuit to oxygenate and remove carbon dioxide from the blood and to cool or warm the blood during routine
cardiopulmonary bypass (CPB) procedures up to 6 hours in duration.
4. Contraindications
Use the device only as indicated.
5. Warnings
Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully prior to use. Failure to read and follow all
instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.
■
The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use the
device if the package is opened or damaged, the device is damaged, or the protective caps are not in place.
■
If air bubbles and/or leaks are observed during priming and/or operation, these conditions may result in air
embolism to the patient and/or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not
use the device if these conditions are observed.
■
Clear all gas emboli from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the
patient.
■
In any extracorporeal circuit, the use of a prebypass and arterial line filter should be considered.
Instructions for Use English 7
■
Monitoring of preoxygenator circuit pressure should be considered.
■
The blood phase pressure must be greater than the gas phase pressure at all times in the oxygenator.
■
Do not exceed blood phase pressure of 750 mmHg.
■
Do not exceed heat exchanger water phase pressure of 206.8 kPa (30 psi).
■
Heat exchanger water temperature shall not exceed 42°C (107°F).
■
Follow institution CPB protocol when using disinfectants in the heater/cooler during bypass. The integrity of
the water path has been verified with hydrogen peroxide (330 ppm). Contact Medtronic for information
regarding the use of additional disinfectants.
■
Band all tubing connections for added protection against high fluid pressures.
■
A replacement oxygenator should be readily available during perfusion.
■
Do not obstruct gas outlet vents to prevent the gas side pressures from exceeding blood side pressures.
■
Only persons thoroughly trained in CPB procedures should use this device. Operation of each device
requires constant supervision by qualified personnel for patient safety. Perfusion must be carefully and
constantly monitored.
■
Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. Sterilized using ethylene oxide.
■
Attach tubing in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood, water, or gas flow.
■
Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents
(such as acetone) to come into contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.
6. Precautions
■
This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize any component
of the system. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device
and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.
■
Use aseptic technique in all procedures.
■
Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.
Adequate anticoagulation must be maintained before and during bypass.
■
Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places in
the instructions for use.
■
It is the responsibility of the user to dispose of the devices in accordance with local regulations and hospital
procedures.
7. Adverse effects
The following known adverse effects are associated with the use of the product: blood loss, coagulopathy,
death, embolism, excessive blood component activation or thrombogenicity, exsanguination, hemolysis,
hemolytic anemia, hypercarbia, hypotension, hypovolemia, hypoxia, infection, ischemia, neurological
dysfunction, and organ dysfunction.
8. Information for products with Cortiva bioactive surface
The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Cortiva bioactive surface. This coated
surface enhances blood compatibility and provides a blood-contacting surface that is thromboresistant. Cortiva
bioactive surface contains nonleaching heparin derived from porcine intestinal mucosa1.
Caution: Product coated with Cortiva bioactive surface is intended for single use only. Resterilization may
adversely affect the Cortiva bioactive surface.
Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.
1
Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/mL, as measured through clinically relevant extraction conditions.
8 Instructions for Use English
9. Instructions for use
1
2
3
4
5
9.1. System setup
1. Filtered cardiotomy reservoir
2. Venous reservoir
3. Arterial filter
4. Oxygenator
5. Prebypass filter
Figure 6.
1. Remove the device from the packaging carefully to ensure sterile fluid pathway.
Warning: Ensure that aseptic technique is used during all stages of setup and use of this system.
Warning: Before removing the device from the packaging, inspect the packaging and product for damage. If
the package or product is damaged, do not use as sterility of the device may have been compromised
and/or performance may be affected.
2. Place the oxygenator securely into its holder. Ensure that the venous reservoir blood outlet is higher than
the oxygenator.
3. Set up the oxygenator, cardiotomy reservoir, venous reservoir, blood lines, and oxygen lines. Do not
occlude tubing in pump raceway.
4. Connect the 1.3 cm (1/2 in) water lines to the inlet and outlet ports on the heat exchanger. Start the heat
exchanger water flow, and check for leaks from the water compartment to the blood compartment. Discard
the oxygenator if water is present in blood compartment, and set up the standby oxygenator.
5. Clamp the tubing at cardiotomy outlet, venous reservoir inlet, venous reservoir outlet, oxygenator arterial
outlet, and oxygenator recirculation line outlet.
Note: A CO2 flush of the oxygenator is not required, but is recommended before priming.
9.2. Priming
Figure 7.
1. Fill the clamped cardiotomy reservoir with 1.5 to 2 L of priming solution.
2. With the venous reservoir at minimum volume setting, open air purge on the venous reservoir and unclamp
the cardiotomy reservoir outlet line. Allow the solution to slowly gravity prime the venous reservoir while
carefully venting any air from purge port.
Note: Venous reservoir fluid level should always remain above the level of the oxygenator.
3. Open the venous reservoir outlet clamp and allow solution to gravity prime the oxygenator heat exchanger
and fiber bundle. Remove any remaining air from venous reservoir purge port.
Note: Albumin has been reported to reduce the rare instance of transient high inlet pressure phenomenon in
membrane oxygenators. Therefore, albumin in the prime solution should be considered.
Instructions for Use English 9
9.3. Recirculation
Figure 8.
1. After placing tubing into a properly occluded pump raceway, remove clamp from recirculation outlet
per Figure 8 to allow recirculation between the oxygenator and venous reservoir.
2. Begin recirculation flow at 500 mL/min and gradually increase flow to 5 L/min.
3. Ensure that oxygenator is bubble-free.
4. Carefully purge any remaining air from the venous reservoir.
5. Gradually reduce flow, stop the pump, and clamp the recirculation line.
9.4. Priming A/V circuit
Figure 9.
1. Unclamp the venous reservoir inlet line.
2. Unclamp the arterial outlet; slowly pump prime solution into the remaining circuit while carefully removing air
from the venous reservoir purge port. Purge air from the arterial sample port and access port at this time.
3. The arterial filter should now be primed per manufacturer’s instructions.
4. Inspect the entire circuit and all components for leaks.
5. Upon completion of priming and debubbling, gradually reduce blood flow and stop the pump, close all purge
lines, and clamp the arterial, venous, and recirculation lines.
6. Ensure that the entire extracorporeal circuit is free of bubbles before initiating bypass.
9.5. Initiation of bypass
Warning: The blood phase pressure must be greater than the gas phase pressure at all times.
Note: Priming solution may be prewarmed through the heat exchanger before initiation of bypass.
1. Check for adequate levels of anticoagulation before initiation of bypass.
2. Remove the arterial and venous clamps and gradually increase blood flow. Then initiate gas to blood flow
ratio of 1:1 with a minimum FiO2 of 80%.
3. Initiate water flow through the heat exchanger.
Warning: Do not allow air to enter the circuit.
9.6. Operation during bypass
1. Arterial PO2 is controlled by varying the percent concentration of oxygen present in the ventilating gas.
a. To decrease the PO2, decrease the amount of oxygen in the ventilating gas by decreasing the FiO2 on
your oxygen blender.
b. To increase the PO2, increase the amount of oxygen in the ventilating gas by increasing the FiO2 on
your oxygen blender.
2. PCO2 is controlled primarily by varying total gas flow rate.
a. To decrease PCO2, increase the total gas flow rate to increase the amount of CO2 removed.
10 Instructions for Use English
b. To increase PCO2, decrease the total gas flow rate to decrease the amount of CO2 removed.
3. Patient temperature is controlled by regulating the temperature of water flow into the heat exchanger.
Note: Care should be taken to minimize temperature gradient during cooling and rewarming phases of bypass.
9.7. Termination of bypass
1. Terminate bypass as individual case and patient condition indicate.
2. Turn off gas flow before turning off blood flow.
3. Turn off water flow to heat exchanger.
4. After terminating bypass, continue to slowly recirculate through oxygenator using recirculation line and/or
reconnected arterial venous loop.
9.8. Emergency oxygenator replacement
A standby Affinity NT oxygenator with Cortiva bioactive surface should always be available during perfusion.
1. With the cardiotomy reservoir outlet line clamped, add volume if required to prime replacement oxygenator.
2. Turn off water flow to the heat exchanger; clamp and remove water lines. Remove oxygen line from gas
inlet port.
3. Clamp venous line at reservoir. Turn off blood pump and clamp arterial outlet.
4. Remove any monitoring/sample line from oxygenator.
5. Double clamp recirculation line, oxygenator inlet, and outlet tubing, and cut tubing between clamps, leaving
adequate lengths for reconnection.
6. Remove old oxygenator from holder.
7. Place replacement oxygenator in holder. Connect and band all blood lines. Connect oxygen line.
8. Connect water lines, unclamp, turn on water source, and inspect for water leaks.
9. Remove clamps from cardiotomy line, recirculation line, and the oxygenator inlet.
Warning: Do not unclamp arterial line or venous return line at this time.
10. Turn on blood pump and slowly fill the oxygenator.
11. Increase blood flow to 5 L/min through recirculation line.
12. Vent air bubbles from venous reservoir.
13. Ensure that the entire system is free of leaks and gas bubbles.
14. Remove all clamps from venous and arterial lines, clamp recirculation line, and reinitiate bypass.
10. Additional information
The following additional information and data are available upon request: sterilization method, materials of the
blood pathway, plasma leakage across the semipermeable membrane, blood and gas pathway pressure drop at
the maximum blood and gas flow rates, blood cell damage, particle release, relevant tolerances for data in the
Instructions for Use, and test methods used to determine coverage, leaching, and bioactivity.
11. Important notice — limited warranty (US customers only)
A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives an Affinity NT
oxygenator with Cortiva bioactive surface, hereafter referred to as the “Product.”
(1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship
prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the
Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or
(b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.
(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or current
functionally comparable, or replacement Product.
B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:
(1) The Product must be used prior to its Use-by date.
(2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of
Medtronic.
(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse, or accident.
(4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the
Product.
C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:
(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any direct,
incidental, or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of the product,
whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.
(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS
USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED,
Instructions for Use English 11
INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR
FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW,
CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL
EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE
THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.
(3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be construed so as to
contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is
held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the
validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the
particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal
rights. The patient may also have other rights which vary from state to state.
(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this
LIMITED WARRANTY.
Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN
55432. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local
Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.
12. Important notice — limited warranty (for countries outside the US)
Important: This limited warranty does not apply in Australia.
A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives an Affinity NT oxygenator
with Cortiva bioactive surface, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function
to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed
the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for
that patient.
The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED
WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim
under this LIMITED WARRANTY.
B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:
(1) The Product must be used prior to its Use-by date.
(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of
Medtronic.
(3) The Product may not have been used for any other patient.
C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:
(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling,
improper implantation or material alteration of the replaced Product.
(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect, or
failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.
D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,
contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held
by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the
validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular
part or term held to be invalid.
12 Instructions for Use English
Affinity NT™
Oxygenator med Cortiva™ BioActive-overflade
1. Model
CB511
2. Beskrivelse
Affinity NT™ oxygenatoren med Cortiva bioactive-overflade er en gasudvekslingsenhed til engangsbrug med
blod uden for fiberkonstruktionen, og den omfatter en integreret varmeveksler.
Produkter, der er belagt med Cortiva bioactive-overflade, har et “CB” præfix i modelnummeret. Yderligere
oplysninger om Cortiva bioactive-overflade kan findes i Afsnit 8.
2.1. Specifikationer Oxygenator
Membrantype Mikroporøse polypropylenhulfibre
Membranens overfladeareal
Statisk primingvolumen 270 ml
Restblodvolumen
a
2,5 m
144 ml
2
Minimalt gas:blod-forhold 0,5:1
Maksimalt gas:blod-forhold 2:1
Anbefalet blodgennemstrømningshastighed 1 til 7 l/min
Maksimalt tryk på vandsiden 206,8 kPa (30 psi)
Arteriel udløbsport 1,0 cm (3/8")
Venøs indløbsport 1,0 cm (3/8")
Adgangsport Hun-luerport
Arteriel prøveport Hun-luerport
Recirkulationsport 0,6 cm (1/4")
Gasindgangsport 0,6 cm (1/4")
Gasudgangsport 1,0 cm (3/8") uden modhager
Vandporte 1,3 cm (1/2") lynkoblinger
Størrelse Voksen
Maksimal temperatur under transport 40 °C (104 °F)
a
Testet med saltvand
Produktet skal opbevares ved stuetemperatur.
Efter skriftlig anmodning udleveres en liste med alle de materialer, der er anvendt i konstruktionen af
oxygenatoren.
2.2. Tilbehør, der sælges separat Modelnummer
Beskrivelse
TP Temperatursonde
61399401072 Affinity™ oxygenatorholder
3. Indikationer for brug
Affinity NT-oxygenatoren med Cortiva bioactive-overflade er beregnet til brug i et ekstrakorporalt
perfusionskredsløb for at ilte blodet og fjerne kuldioxid fra blodet samt for at køle eller varme blodet under
rutinemæssige kardiopulmonale bypassprocedurer (CPB) med en varighed på op til 6 timer.
4. Kontraindikationer
Enheden må kun anvendes efter indikationerne.
5. Advarsler
Læs omhyggeligt alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger inden brug. Hvis anvisningerne ikke
læses og overholdes, eller hvis der ikke tages hensyn til alle udtrykte advarsler, kan det medføre
alvorlig skade eller patientens død.
■
Kredsløbets væskebane er steril og ikke-pyrogen. Undersøg hver emballage og enhed omhyggeligt før brug.
Anvend ikke enheden, hvis emballagen er åben eller beskadiget, enheden er beskadiget, eller
beskyttelseshætterne ikke sidder på plads.
■
Hvis der forekommer luftbobler og/eller lækager under priming og/eller drift, kan det resultere i luftemboli for
patienten og/eller væsketab. Det ekstrakorporale kredsløb skal overvåges konstant. Enheden må ikke
anvendes, hvis disse tilstande observeres.
Brugsanvisning Dansk 13
■
Fjern alle gasembolier fra det ekstrakorporale kredsløb, inden bypassproceduren påbegyndes. Gasemboli er
farlig for patienten.
■
I ethvert ekstrakorporalt kredsløb bør det overvejes at anvende et præ-bypass filter og et arterielt
slangefilter.
■
Overvågning af kredsløbstrykket før oxygenatoren bør overvejes.
■
Blodfasetrykket i oxygenatoren skal til enhver tid være større end gasfasetrykket.
■
Overskrid ikke et blodfasetryk på 750 mmHg.
■
Overskrid ikke et vandfasetryk i varmeveksleren på 206,8 kPa (30 psi).
■
Vandets temperatur i varmeveksleren må ikke overstige 42 °C (107 °F).
■
Følg klinikkens protokol for kardiopulmonal bypass, når der anvendes desinfektionsmidler i
varmeren/køleren under bypass. Vandbanens integritet er blevet verificeret med hydrogenperoxid
(330 ppm). Kontakt Medtronic angående information om brug af yderligere desinfektionsmidler.
■
Fastgør alle slangeforbindelser som en ekstra beskyttelse mod høje væsketryk.
■
Der skal altid stå en ekstra oxygenator parat til brug under perfusion.
■
Gasudgangsåbningerne må ikke blokeres; dette for at hindre gassidens tryk i at overskride blodsidens tryk.
■
Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i CPB-procedurer. Funktion af hver enhed
skal af hensyn til patientens sikkerhed konstant overvåges af uddannet personale. Perfusion skal overvåges
omhyggeligt og konstant.
■
Hver enhed er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke bruges igen eller resteriliseres. Steriliseret med
etylenoxid.
■
Slangerne skal sættes på, så de ikke kinker eller kan hindre flowet af blod, vand eller gas på anden vis.
■
Alkohol, alkoholbaserede væsker, flydende anæstetika (som f.eks. isofluran) og ætsende opløsningsmidler
(som f.eks. acetone) må ikke komme i kontakt med enheden, da de kan forringe dens strukturelle integritet.
6. Forholdsregler
■
Enheden må kun anvendes på én patient. Ingen komponent i systemet må genbruges, genbehandles eller
resteriliseres. Brug flere gange, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle
integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller
død for patienten.
■
Der skal anvendes aseptisk teknik i alle procedurer.
■
Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle
procedurer. Der skal opretholdes passende antikoagulation inden og under bypass.
■
Der er yderligere advarsler og forholdsregler, som gælder for specifikke indgreb, på relevante steder i
brugsanvisningen.
■
Det er brugerens ansvar at bortskaffe enhederne i overensstemmelse med lokale bestemmelser og
hospitalsprocedurer.
7. Bivirkninger
Følgende kendte bivirkninger er forbundet med brug af produktet: blodtab, koagulopati, død, embolisme,
overdreven aktivering af blodkomponenter eller trombogenicitet, forblødning, hæmolyse, hæmolytisk anæmi,
hyperkapni, hypotension, hypovolæmi, hypoxi, infektion, iskæmi, neurologisk dysfunktion og organdysfunktion.
8. Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva bioactive-overflade
De overflader på produkterne, som primært har kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioactive-overflade.
Denne belagte overflade giver en bedre blodkompatibilitet og skaber en tromboresistent kontaktoverflade med
blodet. Cortiva bioactive-overflade indeholder ikke-udvaskelig heparin, der er udledt af porcin intestinal
mucosa1.
Forsigtig: Et produkt med Cortiva bioactive-overflade er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering kan
beskadige Cortiva bioactive-overfladen.
Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under
alle procedurer.
1
Ikke-udvaskelig defineres som heparin ved et niveau på ≤0,1 IU/ml, målt under klinisk relevante udtrækningsbetingelser.
14 Brugsanvisning Dansk
9. Brugsanvisning
1
2
3
4
5
9.1. Opstilling af systemet
1. Kardiotomireservoir med filter
2. Venøst reservoir
3. Arteriefilter
4. Oxygenator
5. Præbypassfilter
Figur 6.
1. Tag forsigtigt enheden ud af emballagen for at sikre steril væskebane.
Advarsel: Sørg for at anvende aseptisk teknik under alle opsætningstrin og brugen af dette system.
Advarsel: Før enheden tages ud af emballagen, skal emballagen og produktet inspiceres for skader. Hvis
emballagen eller produktet er beskadiget, må produktet ikke bruges, da enheden eventuelt ikke mere er
steril, og/eller funktionen kan være blevet påvirket.
2. Anbring oxygenatoren sikkert i holderen. Sørg for, at blodudløbet fra det venøse reservoir er placeret højere
end oxygenatoren.
3. Opsæt oxygenatoren, kardiotomireservoiret, det venøse reservoir, blodslangerne og iltslangerne. Undlad at
okkludere slangen i pumpens kanal.
4. Forbind vandslangerne på 1,3 cm (1/2") til ind- og udløbsportene på varmeveksleren. Start varmevekslerens
vandflow, og kontrollér for lækager fra vandbanen til blodbanen. Kassér oxygenatoren, hvis der konstateres
vand i blodbanen, og opsæt standby-oxygenatoren.
5. Afklem slangen ved kardiotomi-udløbet, det venøse reservoirs indløb, det venøse reservoirs udløb,
oxygenatorens arterielle udløb og oxygenatorens recirkulationsslanges udløb.
Bemærk: En CO2-skylning af oxygenatoren er ikke nødvendig, men anbefales inden priming.
9.2. Priming
Figur 7.
1. Fyld det afklemte kardiotomireservoir med 1,5 til 2 l priming-væske.
2. Indstil det venøse reservoir til minimumsvolumen, åbn udluftningen på det venøse reservoir, og tag
klemmen af kardiotomireservoirets udløbsslange. Lad langsomt væsken løbe ned ved hjælp af
tyngdekraften, så det venøse reservoir primes, mens al luft omhyggeligt fjernes via udluftningsporten.
Bemærk: Væskeniveauet i det venøse reservoir skal altid være over oxygenatorens niveau.
3. Åbn udløbsklemmen på det venøse reservoir, og lad væsken løbe ned ved hjælp af tyngdekraften, og prime
oxygenatorens varmeveksler og fiberbundt. Fjern al overskydende luft fra det venøse reservoirs
udluftningsport.
Bemærk: Det er blevet indrapporteret at albumin reducerer det sjældent forekommende fænomen forbigående
højt indløbstryk i membranoxygenatorer. Det bør derfor overvejes at tilsætte albumin i priming-væsken.
Brugsanvisning Dansk 15
9.3. Recirkulation
Figur 8.
1. Efter anbringelse af slangerne i en korrekt okkluderet pumpekanal skal klemmen fjernes fra
recirkulationsudløbet som vist på Figur 8 for at tillade recirkulation mellem oxygenatoren og det venøse
reservoir.
2. Begynd recirkulationsflowet ved 500 ml/min, og forøg gradvist flowet til 5 l/min.
3. Kontrollér, at oxygenatoren er fri for bobler.
4. Fjern omhyggeligt al overskydende luft fra det venøse reservoir.
5. Reducer gradvist flowet, stop pumpen, og afklem recirkulationsslangen.
9.4. Priming af A/V-kredsløbet
Figur 9.
1. Tag klemmen af det venøse reservoirs indløbsslange.
2. Tag klemmen af det arterielle udløb, og pump langsomt priming-væske ind i det resterende kredsløb, mens
der omhyggeligt fjernes luft fra det venøse reservoirs udluftningsport. Fjern luften fra den arterielle prøveport
og indgangsport på dette tidspunkt.
3. Nu skal det arterielle filter primes i henhold til fabrikantens instruktioner.
4. Kontrollér hele kredsløbet og alle komponenter for lækager.
5. Efter afsluttet priming og fjernelse af bobler skal blodflowet gradvist reduceres og pumpen standses, alle
udluftningsslanger lukkes og de arterielle og venøse slanger samt recirkulationsslangerne afklemmes.
6. Kontrollér, at hele det ekstrakorporale kredsløb er frit for bobler, inden bypass påbegyndes.
9.5. Påbegyndelse af bypass
Advarsel: Blodfasetrykket skal til enhver tid være højere end gasfasetrykket.
Bemærk: Primingvæsken kan forvarmes via varmeveksleren, inden bypass påbegyndes.
1. Kontrollér for passende antikoagulationsniveauer, inden bypass påbegyndes.
2. Fjern de arterielle og venøse klemmer, og forøg gradvist blodflowet. Iværksæt så et forhold gas:blodflow på
1:1 med en minimum FiO2 på 80%.
3. Initiér vandflow gennem varmeveksleren.
Advarsel: Der må ikke komme luft ind i kredsløbet.
9.6. Funktion under bypass
1. Arteriel PO2 styres ved at variere den procentvise koncentration af ilt, som er til stede i udluftningsgassen.
a. For at reducere PO2 skal iltmængden i udluftningsgassen reduceres ved at reducere FiO2 på
iltblanderen.
b. For at forøge PO2 skal iltmængden i udluftningsgassen forøges ved at øge FiO2 på iltblanderen.
2. PCO2 styres primært ved at variere hastigheden af det totale gasflow.
16 Brugsanvisning Dansk
a. For at reducere PCO2 skal den samlede gasstrømningshastighed forøges, så mængden af fjernet CO
øges.
b. For at forøge PCO2 skal den samlede gasstrømningshastighed reduceres, så mængden af fjernet CO
reduceres.
3. Patientens kropstemperatur styres ved at regulere temperaturen på vandflowet gennem varmeveksleren.
Bemærk: Det er vigtigt at sørge for at minimere temperaturgradienten under bypass-procedurens kølings- og
genopvarmningsfaser.
9.7. Afslutning af bypass
1. Afslut bypassproceduren i overensstemmelse med indikationerne i det individuelle tilfælde og patientens
tilstand.
2. Luk for gasflowet, inden der lukkes for blodflowet.
3. Luk for vandflowet til varmeveksleren.
4. Fortsæt efter afslutning af bypass med langsom recirkulation gennem oxygenatoren ved hjælp af en
recirkulationsslange og/eller en gentilsluttet arteriel-venøs sløjfe.
9.8. Nødudskiftning af oxygenator
Der skal altid være en ekstra Affinity NT-oxygenator med Cortiva bioactive-overflade til rådighed under
perfusion.
1. Afklem kardiotomireservoirets udløbsslange, og tilfør volumen, hvis det er nødvendigt at prime erstatnings-
oxygenatoren.
2. Luk for vandtilstrømningen til varmeveksleren, og afklem og fjern vandslangerne. Fjern iltslangen fra
gasindgangsporten.
3. Afklem den venøse slange ved reservoiret. Sluk for blodpumpen, og afklem det arterielle udløb.
4. Fjern alle overvågnings-/prøveslanger fra oxygenatoren.
5. Dobbeltafklem recirkulationsslangen og oxygenatorens indløbs- og udløbsslanger, og klip slangerne
imellem klemmerne, idet der efterlades tilstrækkelige længder til gentilslutning.
6. Fjern den gamle oxygenator fra holderen.
7. Anbring erstatnings-oxygenatoren i holderen. Tilslut og fastbind alle blodslanger. Tilslut iltslangen.
8. Tilslut vandslangerne, tag klemmerne af, åbn vandforsyningen, og kontrollér for lækager.
9. Fjern klemmerne fra kardiotomislangen, recirkulationsslangen og oxygenatorens indløb.
Advarsel: Klemmerne må ikke tages af den arterielle slange eller den venøse returslange på dette
tidspunkt.
10. Tænd for blodpumpen, og fyld langsomt oxygenatoren.
11. Forøg blodtilstrømningen til 5 l/min igennem recirkulationsslangen.
12. Udluft luftboblerne fra det venøse reservoir.
13. Sørg for, at hele systemet er frit for lækager og gasbobler.
14. Fjern alle klemmer fra de venøse og arterielle slanger, afklem recirkulationsslangen, og påbegynd bypass
igen.
10. Yderligere oplysninger
Følgende yderligere oplysninger og data kan rekvireres: steriliseringsmetode, blodbanematerialer,
plasmalækage over den semipermeable membran, trykfald i blod- og gasbane ved de maksimale blod- og
gasflowhastigheder, blodlegemebeskadigelse, partikeludslip, relevante tolerancerammer for data i
brugsanvisningen samt anvendte testmetoder til bestemmelse af dækning, udvaskning og bioaktivitet.
11. Vigtig bemærkning – begrænset garanti (for lande uden for USA)
Vigtigt: Denne begrænsede garanti gælder ikke i Australien.
A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager en Affinity NT-oxygenator med
Cortiva bioactive-overflade, i det følgende kaldet "Produktet", krediteres et beløb af Medtronic svarende til
den oprindelige købspris for produktet (beløbet kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved
køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug for den pågældende patient, i tilfælde af at
produktet ikke fungerer i henhold til specifikationerne.
Advarslerne på produktmærkatet betragtes som en integreret del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI.
Kontakt Deres lokale Medtronic-repræsentant for at få oplysninger om, hvordan De skal forholde Dem i
tilfælde af reklamation i henhold til denne BEGRÆNSEDE GARANTI.
B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af denne BEGRÆNSEDE GARANTI:
(1) Produktet skal være anvendt inden sidste anvendelsesdato.
(2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter Medtronic.
2
2
Brugsanvisning Dansk 17
(3) Produktet må ikke have været anvendt til andre patienter.
C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til de vilkår, der fremgår heri. I særdeleshed:
(1) Der kan under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert håndtering, forkert
brug eller ændringer af det ombyttede Produkt.
(2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art som følge af produktets
brug, defekt eller fejlfunktion, uanset om kravet bygger på garantiret, aftaleret, erstatningsret eller andet.
D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de
kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis noget afsnit eller vilkår i denne
BEGRÆNSEDE GARANTI anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov af en
retsinstans i en kompetent retskreds, berøres de resterende dele af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke,
og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI
ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, som anses for ugyldigt.
18 Brugsanvisning Dansk
Affinity NT™
Oxygenator mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche
1. Modell
CB511
2. Beschreibung
Der Affinity NT™ Oxygenator mit bioaktiver Cortiva Oberfläche ist ein zur einmaligen Verwendung
vorgesehenes, mit einem integrierten Wärmetauscher ausgestattetes Gasaustauschgerät, bei dem das Blut
außerhalb der Hohlfaser bleibt.
Modellnummern von Produkten, die mit bioaktiver Cortiva Oberfläche beschichtet sind, beginnen mit "CB".
Weitere Informationen zur bioaktiven Cortiva Oberfläche finden Sie in Abschnitt 8.
2.1. Technische Daten Oxygenator
Membrantyp Polypropylen-Mikroporen-Hohlfasern
Membranoberfläche
Statisches Befüllungsvolumen 270 ml
Restblutvolumen
a
2,5 m
144 ml
2
Minimales Gas/Blut-Verhältnis 0,5:1
Maximales Gas/Blut-Verhältnis 2:1
Empfohlene Blutflussrate 1 bis 7 l/min
Maximaldruck (Wasserseite) 206,8 kPa (30 psi)
Arterieller Auslassanschluss 1,0 cm (3/8 Zoll)
Venöser Einlassanschluss 1,0 cm (3/8 Zoll)
Zugangsanschluss Luer-Anschluss, weiblich
Arterieller Probenanschluss Luer-Anschluss, weiblich
Rezirkulationsanschluss 0,6 cm (1/4 Zoll)
Gaseinlassanschluss 0,6 cm (1/4 Zoll)
Gasauslassanschluss 1,0 cm (3/8 Zoll), glatt
Wasseranschlüsse 1,3-cm-Schnellkupplung (1/2 Zoll)
Größe Erwachsener
Maximale Transporttemperatur 40 °C (104 °F)
a
Mit Kochsalzlösung getestet
Das Produkt bei Raumtemperatur lagern.
Eine Liste sämtlicher zur Herstellung des Oxygenators verwendeten Materialien ist auf schriftliche Anfrage
erhältlich.
2.2. Separat erhältliches Zubehör Modellnummer
Beschreibung
TP Temperaturfühler
61399401072 Affinity™ Oxygenator-Halterung
3. Indikationen
Der Affinity NT Oxygenator mit bioaktiver Cortiva Oberfläche ist zur Verwendung in einem extrakorporalen
Perfusionskreislauf vorgesehen, um das Blut mit Sauerstoff anzureichern und ihm Kohlendioxid zu entziehen
sowie das Blut bei routinemäßigen Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine von bis zu 6 Stunden Dauer
abzukühlen oder zu erwärmen.
4. Kontraindikationen
Verwenden Sie das Gerät nur gemäß den Indikationen.
5. Warnhinweise
Lesen Sie sich vor Gebrauch alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen aufmerksam durch.
Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt, kann dies zu ernsthaften
Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.
■
Die Flüssigkeitsbahn des Systems ist steril und pyrogenfrei. Vor der Verwendung müssen das Produkt und
die Verpackung sorgfältig überprüft werden. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung darf das Gerät
nicht verwendet werden, ebenso bei einer Beschädigung des Geräts oder beim Fehlen der Schutzkappen.
Gebrauchsanweisung Deutsch 19
■
Treten bei der Befüllung und/oder während des Eingriffs Luftblasen und/oder Lecks auf, kann dies zu einer
Luftembolie beim Patienten und/oder zu Flüssigkeitsverlust führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem
muss kontinuierlich überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das System nicht
eingesetzt werden.
■
Vor der Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt
werden. Gasemboli stellen eine Gefahr für den Patienten dar.
■
Bei jedem extrakorporalen Kreislauf empfiehlt sich die Verwendung eines Pre-Bypass-Filters und eines
arteriellen Leitungsfilters.
■
Der Druck in dem zum Oxygenator führenden Teil des Kreislaufs sollte überwacht werden.
■
Der Druck der Blutphase im Oxygenator muss jederzeit über dem Druck der Gasphase liegen.
■
Der Druck der Blutphase darf 750 mmHg nicht übersteigen.
■
Der Wasserdruck im Wärmetauscher darf 206,8 kPa (30 psi) nicht übersteigen.
■
Die Wassertemperatur im Wärmetauscher sollte 42 °C (107 °F) nicht übersteigen.
■
Befolgen Sie bei der Verwendung von Desinfektionsmitteln im Wärm- bzw. Kühlkreislauf während des
Bypasses das Protokoll der Einrichtung für Eingriffe mit Herz-Lungen-Maschine. Die Integrität des
Wasserpfads wurde mit Wasserstoffperoxid (330 ppm) überprüft. Wenden Sie sich an Medtronic, um
Informationen zur Verwendung zusätzlicher Desinfektionsmittel zu erhalten.
■
Sichern Sie alle Schlauchverbindungen durch Bänder, damit sich diese auch bei hohem Flüssigkeitsdruck
nicht lösen.
■
Während des Bypasses muss ein Ersatz-Oxygenator bereitgehalten werden.
■
Die Gasauslassöffnungen dürfen nicht blockiert werden, da andernfalls der Druck auf der Gasseite den
Druck auf der Blutseite übersteigen könnte.
■
Dieses Produkt darf nur durch in der Technik von Eingriffen mit HLM geschulte Personen eingesetzt
werden. Zur Sicherheit des Patienten müssen alle verwendeten Vorrichtungen durch qualifiziertes Personal
kontinuierlich überwacht werden. Die Perfusion muss kontinuierlich und sorgfältig überwacht werden.
■
Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Es darf weder wiederverwendet noch
resterilisiert werden. Sterilisiert mit Ethylenoxid.
■
Legen und bringen Sie Schläuche so an, dass keine Knicke oder anderweitigen Behinderungen des Blut-,
Wasser- oder Gasflusses auftreten.
■
Das Produkt darf nicht mit Alkohol, alkoholischen Flüssigkeiten, Anästhetika (z. B. Isofluran) oder
aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese die strukturelle Integrität des
Produkts beeinträchtigen könnten.
6. Vorsichtsmaßnahmen
■
Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Keinerlei Komponenten des Systems
dürfen wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder
Resterilisation können die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine
Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten
führen kann.
■
Bei allen Verfahrensschritten muss aseptisch gearbeitet werden.
■
Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des
gesamten Verfahrens routinemäßig. Vor und während des Bypasses muss eine angemessene
Antikoagulation sichergestellt werden.
■
Diese Gebrauchsanweisung enthält an entsprechender Stelle weitere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.
■
Die sachgerechte Entsorgung des Instruments unter Einhaltung der geltenden Bestimmungen und der im
Krankenhaus geltenden Verfahren liegt in der Verantwortung des Anwenders.
7. Unerwünschte Nebenwirkungen
Die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen sind im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts
bekannt: Blutverlust, Koagulopathie, Tod, Embolie, übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten bzw.
Thrombogenität, Verblutung, Hämolyse, hämolytische Anämie, Hyperkapnie, Hypotonie, Hypovolämie, Hypoxie,
Infektion, Ischämie, neurologische Störungen und Organfunktionsstörungen.
8. Informationen zu Produkten mit bioaktiver Cortiva Oberfläche
Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit Cortiva BioActive Surface beschichtet. Diese
Oberflächenbeschichtung verbessert die Blutverträglichkeit und bietet eine thromboresistente Blutkontaktfläche.
Cortiva BioActive Surface enthält nicht auslaugendes Heparin aus porciner Darmschleimhaut1.
1
Als „nicht auslaugend“ wird ein Heparinspiegel ≤ 0,1 I.E./ml bezeichnet, der unter klinisch relevanten Extraktionsbedingungen
gemessen wird.
20 Gebrauchsanweisung Deutsch
Vorsicht: Ein mit Cortiva BioActive Surface beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung
1
2
3
4
5
vorgesehen. Die Resterilisierung kann die Beschichtung mit Cortiva BioActive Surface nachteilig beeinflussen.
Vorsicht: Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während
des gesamten Verfahrens routinemäßig.
9. Gebrauchsanweisung
9.1. Vorbereitung des Systems
1. Kardiotomiereservoir mit Filter
2. Venöses Reservoir
3. Arterieller Filter
4. Oxygenator
5. Pre-Bypass-Filter
Abbildung 6.
1. Nehmen Sie das Gerät vorsichtig aus der Verpackung heraus, damit die Sterilität der Flüssigkeitsbahn
gewahrt bleibt.
Warnung: Achten Sie bei der Einrichtung und Verwendung dieses Produkts durchgehend auf die
Einhaltung aseptischer Techniken.
Warnung: Vor der Entnahme des Produkts aus der Verpackung müssen die Verpackung und das Produkt
auf Beschädigungen überprüft werden. Bei Schäden an der Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht
verwendet werden, da seine Sterilität und/oder Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein könnten.
2. Setzen Sie den Oxygenator in die dazugehörige Halterung ein. Stellen Sie sicher, dass der Blutauslass des
venösen Reservoirs höher als der Oxygenator positioniert ist.
3. Richten Sie den Oxygenator, das Kardiotomie-Reservoir, das venöse Reservoir, die Blutleitungen und die
Sauerstoffleitungen ein. Okkludieren Sie die Schlauchleitung in der Pumpenführungsbahn nicht.
4. Schließen Sie die 1,3-cm(1/2-Zoll)-Wasserleitungen an die entsprechenden Zu- und Abflussanschlüsse des
Wärmetauschers an. Öffnen Sie die Wasserzufuhr des Wärmetauschers und überprüfen Sie, dass kein
Wasser aus dem Wasserraum in den Blutraum übertritt. Entsorgen Sie den Oxygenator, falls Wasser im
Blutraum vorhanden sein sollte, und bereiten Sie den Austauschoxygenator vor.
5. Klemmen Sie die Schlauchleitung am Kardiotomie-Auslass, am Einlass des venösen Reservoirs, am
Auslass des venösen Reservoirs, am arteriellen Auslass des Oxygenators und am Rezirkulationsauslass
des Oxygenators ab.
Hinweis: Eine CO2-Spülung des Oxygenators ist nicht erforderlich, wird jedoch vor der Befüllung empfohlen.
9.2. Befüllung
1. Füllen Sie das abgeklemmte Kardiotomie-Reservoir mit 1,5 bis 2 l Befüllungslösung.
2. Öffnen Sie die Entlüftung am venösen Reservoir und öffnen Sie die Klemme an der Auslassleitung des
Kardiotomie-Reservoirs. Das venöse Reservoir muss dabei auf das Mindestvolumen eingestellt sein.
Warten Sie ab, bis sich das venöse Reservoir durch die Schwerkraft mit der Lösung gefüllt hat, und lassen
Sie dabei etwaige Luft vorsichtig aus dem Entlüftungsanschluss entweichen.
Abbildung 7.
Gebrauchsanweisung Deutsch 21
Hinweis: Die Flüssigkeit im venösen Reservoir muss sich immer in einer gewissen Höhe über dem
Oxygenator befinden.
3. Öffnen Sie die Klemme am Auslass des venösen Reservoirs und warten Sie ab, bis sich der
Wärmetauscher und das Hohlfaserbündel des Oxygenators durch die Schwerkraft mit Lösung gefüllt haben.
Lassen Sie die Restluft aus dem Entlüftungsanschluss des venösen Reservoirs entweichen.
Hinweis: Von Albumin ist bekannt, dass es dem seltenen Phänomen des vorübergehenden
Einlassdruckanstiegs bei Membranoxygenatoren entgegenwirkt. Daher sollte die Beigabe von Albumin in die
Befüllungslösung in Erwägung gezogen werden.
9.3. Rezirkulation
Abbildung 8.
1. Entfernen Sie nach dem Einlegen der Schlauchleitung in die vorschriftsmäßig okkludierte
Pumpenführungsbahn die Klemme vom Rezirkulationsauslass (siehe Abbildung 8), um die Rezirkulation
zwischen Oxygenator und venösem Reservoir freizugeben.
2. Starten Sie die Rezirkulation mit einer Flussrate von 500 ml/min und erhöhen Sie diese allmählich auf
5 l/min.
3. Stellen Sie sicher, dass der Oxygenator blasenfrei ist.
4. Lassen Sie etwaige Restluft vorsichtig aus dem venösen Reservoir ab.
5. Reduzieren Sie die Flussrate allmählich, stoppen Sie die Pumpe und klemmen Sie die Rezirkulationsleitung
ab.
9.4. Befüllen des A/V-Kreislaufs
Abbildung 9.
1. Öffnen Sie die Klemme an der Einlassleitung des venösen Reservoirs.
2. Öffnen Sie die Klemme am arteriellen Auslass, lassen Sie die Befüllungslösung langsam in den restlichen
Kreislauf eintreten und lassen Sie dabei etwaige Luft vorsichtig aus dem Entlüftungsauslass des venösen
Reservoirs entweichen. Lassen Sie jetzt auch die Luft aus dem arteriellen Probenanschluss und dem
Zugangsanschluss ab.
3. Jetzt sollte auch der arterielle Filter unter Einhaltung der Herstellervorgaben befüllt werden.
4. Überprüfen Sie den gesamten Kreislauf und alle Komponenten auf etwaige Undichtigkeiten.
5. Reduzieren Sie nach erfolgter Befüllung und Entlüftung allmählich den Blutfluss und halten Sie die Pumpe
an, schließen Sie sämtliche Entlüftungsleitungen und klemmen Sie die arteriellen, venösen und
Rezirkulationsleitungen ab.
6. Überzeugen Sie sich davon, dass der gesamte extrakorporale Kreislauf vollkommen frei von Luftblasen ist,
bevor Sie den Bypass einleiten.
9.5. Einleitung des Bypasses
Warnung: Der Druck der Blutphase muss jederzeit über dem Druck der Gasphase liegen.
22 Gebrauchsanweisung Deutsch
Hinweis: Die Befüllungslösung kann vor Einleitung des Bypasses mithilfe des Wärmetauschers vorgewärmt
werden.
1. Überprüfen Sie vor der Einleitung des Bypasses den Gerinnungsstatus.
2. Entfernen Sie die Klemmen von der arteriellen und venösen Leitung und erhöhen Sie allmählich den
Blutfluss. Stellen Sie danach ein Ventilations-/Perfusionsverhältnis von 1:1 mit einer arteriellen
Sauerstoffsättigung (FiO2) von mindestens 80 % ein.
3. Leiten Sie den Wasserfluss durch den Wärmetauscher ein.
Warnung: Lassen Sie keine Luft in den Kreislauf gelangen.
9.6. Betrieb während des Bypasses
1. Die Regulierung des arteriellen pO2 erfolgt über die Sauerstoffkonzentration im Atemgas.
a. Zum Senken des arteriellen pO2 senken Sie den Sauerstoffanteil im Atemgas, indem Sie den FiO2-
Anteil am Sauerstoff-Luft-Dosiergerät reduzieren.
b. Zum Erhöhen des arteriellen pO2 erhöhen Sie den Sauerstoffanteil im Atemgas, indem Sie den FiO2-
Anteil am Sauerstoff-Luft-Dosiergerät erhöhen.
2. Die Regulierung des pCO2 erfolgt im Wesentlichen über die Gasflussrate.
a. Zum Senken des pCO2 erhöhen Sie die Gasflussrate. Je höher die Gasflussrate, desto mehr CO2 wird
dem Blut entzogen.
b. Zum Erhöhen des pCO2 senken Sie die Gasflussrate. Je geringer die Gasflussrate, desto weniger CO
wird dem Blut entzogen.
3. Die Steuerung der Körpertemperatur des Patienten erfolgt durch Regulierung der Temperatur des in den
Wärmetauscher einfließenden Wassers.
Hinweis: Achten Sie in den Abkühl- und Aufwärmphasen des Bypasses sorgfältig darauf, dass das
Temperaturgefälle möglichst niedrig bleibt.
9.7. Beendigung des Bypasses
1. Beenden Sie den Bypass, wenn die Gegebenheiten des jeweiligen Falles und der Zustand des Patienten es
erlauben.
2. Stellen Sie zuerst den Gasstrom und dann den Blutfluss ab.
3. Schließen Sie die Wasserzufuhr zum Wärmetauscher.
4. Setzen Sie nach Beendigung des Bypasses die Rezirkulation durch den Oxygenator über die
Rezirkulationsleitung und/oder die wieder angeschlossene arteriovenöse Schleife langsam fort.
9.8. Notfallaustausch des Oxygenators
Während der Perfusion sollte jederzeit ein zusätzlicher Affinity NT Oxygenator mit bioaktiver Cortiva Oberfläche
verfügbar sein.
1. Nehmen Sie gegebenenfalls bei abgeklemmter Auslassleitung des Kardiotomie-Reservoirs die Befüllung
des Austauschoxygenators vor.
2. Drehen Sie die Wasserzufuhr zum Wärmetauscher ab, klemmen Sie die Wasserleitungen ab und entfernen
Sie sie. Entfernen Sie die Sauerstoffleitung vom Gaseinlassanschluss.
3. Klemmen Sie die venöse Leitung am Reservoir ab. Schalten Sie die Blutpumpe ab und klemmen Sie den
arteriellen Auslass ab.
4. Entfernen Sie einen etwaigen Überwachungs-/Probenschlauch vom Oxygenator.
5. Klemmen Sie die Rezirkulationsleitung sowie die Einlass- und Auslassleitung des Oxygenators mit je zwei
Klemmen ab und durchtrennen Sie die Leitungen zwischen den Klemmen so, dass ausreichend lange
Schlauchstücke für den Wiederanschluss übrig bleiben.
6. Nehmen Sie den alten Oxygenator aus der Halterung heraus.
7. Setzen Sie den Austauschoxygenator in die Halterung ein. Schließen Sie sämtliche Blutleitungen an und
sichern Sie sie mit Bändern. Schließen Sie die Sauerstoffleitung an.
8. Schließen Sie die Wasserleitungen an, öffnen Sie die Klemmen, stellen Sie die Wasserversorgung an und
achten Sie auf etwaige Wasserleckagen.
9. Entfernen Sie die Klemmen von der Kardiotomieleitung, der Rezirkulationsleitung und dem
Oxygenatoreinlass.
Warnung: Öffnen Sie zu diesem Zeitpunkt nicht die Klemme an der arteriellen Leitung oder der venösen
Rückführungsleitung.
10. Schalten Sie die Blutpumpe ein und füllen Sie den Oxygenator langsam.
11. Erhöhen Sie den Blutfluss über die Rezirkulationsleitung auf 5 l/min.
12. Lassen Sie etwaige Luftblasen aus dem venösen Reservoir ab.
13. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte System dicht ist und keinerlei Gasblasen enthält.
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