Tri-optic Measurement Cell
Célula trióptica de medición
Cellule de mesure tri-optique
Célula de medição trióptica
Instructions for Use • Instrucciones de uso • Mode d'emploi • Instruções de utilização
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Medtronic, Medtronic with rising man logo, and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. Third-party trademarks (“TM*”) belong to their respective owners. The
following list includes trademarks or registered trademarks of a Medtronic entity in the United States and/or in other countries.
Medtronic, el logotipo de Medtronic con la figura de una persona levantándose y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de
terceros (“TM*”) son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas comerciales registradas de una
entidad de Medtronic en Estados Unidos o en otros países.
Medtronic, Medtronic avec le logo de l'homme qui se relève et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. Les marques commerciales tierces
(“TM*”) appartiennent à leurs détenteurs respectifs. La liste suivante comprend des marques commerciales ou des marques déposées d'une entité Medtronic aux
États-Unis et/ou dans d'autres pays.
Medtronic, o logotipo da Medtronic com a figura do homem se levantando e o logotipo da Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. As marcas comerciais
de terceiros (“TM*”) pertencem a seus respectivos proprietários. A lista a seguir inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registradas de uma entidade da
Medtronic nos Estados Unidos e/ou em outros países.
BioTrend™, Cortiva™
Explanation of symbols on package labeling • Explicación de los símbolos que aparecen en la
documentación del envase • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • Explicação dos
símbolos nas etiquetas da embalagem
Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. • Consulte la etiqueta del envase exterior
para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto. • Se référer à l’étiquette sur l’emballage extérieur pour
savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Consulte a etiqueta externa da embalagem para ver quais símbolos
aplicam-se a este produto.
Nonpyrogenic fluid path • Vía de líquido apirógena • Trajet des fluides apyrogène • Percurso de
líquidos não pirogênicos
Sterilized using ethylene oxide • Esterilizado mediante óxido de etileno • Stérilisé à l’oxyde
d’éthylène • Esterilizado com óxido de etileno
Do not reuse • No reutilizar • Ne pas réutiliser • Não reutilizar
Do not resterilize • No reesterilizar • Ne pas restériliser • Não reesterilizar
Use-by date • Fecha de caducidad • Date de péremption • Data de vencimento
Lot number • Número de lote • Numéro de lot • Número de lote
Quantity • Cantidad • Quantité • Quantidade
For US audiences only • Solo aplicable en EE. UU. • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Aplicável
apenas aos EUA
Transit temperature limit • Límite de temperatura de transporte • Limite de température de transport •
Limite de temperatura de transporte
Date of manufacture • Fecha de fabricación • Date de fabrication • Data de fabricação
Catalog number • Número de catálogo • Numéro de référence • Número de catálogo
Manufacturer • Fabricante • Fabricant • Fabricante
Manufactured in • Fabricado en • Lieu de fabrication • Fabricado em
Contains phthalate DEHP • Contiene ftalato (DEHP) • Contient un phthalate, le DEHP • Contém
ftalato (DEHP)
Consult instructions for use • Consultar instrucciones de uso • Consulter le mode d’emploi •
Consultar as instruções de utilização
Do not use if package is damaged • No utilizar si el envase está dañado • Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé • Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Do not use alcohol or alcohol-based fluids on any surface of this device • No utilizar alcohol ni líquidos
que contengan alcohol sobre ninguna superficie de este dispositivo • Ne pas utiliser d’alcool ou de
liquides à base d’alcool sur les surfaces de cet appareil • Não utilize álcool ou líquidos à base de
álcool em nenhuma superfície deste dispositivo
3
1 Description
The device is a single-use device, which is nontoxic, nonpyrogenic, and supplied STERILE in individual packaging. It
is sterilized by ethylene oxide.
Store the product at room temperature. Maximum transit temperature 40°C (104°F)
The tri-optic measurement cell (TMC) is a single-use device used with the BioTrend™ oxygen saturation and
hematocrit system. The TMC provides a sealed interface between the blood pathway and the BioTrend sensor cable.
Models CB4714R1, CB4715R1, and CB4716R1 are coated with Cortiva™ bioactive surface and provided with a
15.2 cm (6 in) tubing extension. Additional information regarding coatings is available in Chapter 8.
2 Indications for use
Refer to the BioTrend oxygen saturation and hematocrit system operator manual for indications for use.
3 Contraindications
Refer to the operator manuals for contraindications.
4 Warnings
Before use, carefully read all warnings, precautions, and instructions for use. Failure to read and follow all instructions,
or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.
• The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device before use. Do not use the device
if the package is opened or damaged, the device is damaged, or the protective caps are not in place.
• Do not allow alcohol, alcohol-based fluid, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents (such as
acetone) to come in contact with the devices as they may jeopardize the structural integrity of the devices.
• Do not touch the optical interface of the TMC.
5 Precautions
• These products are sterilized using ethylene oxide.
• These products are designed for single use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize these products. Reuse,
reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the devices and create a risk of
contamination, which could result in patient injury, illness, or death.
• Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures. Adequate
anticoagulation should be maintained per the institution’s extracorporeal circulation procedure protocol.
• It is the responsibility of the user to dispose of the devices in accordance with local regulations and hospital
procedures.
• These products contain phthalates.
6 Adverse effects
The following known adverse effects are associated with the use of these products: blood loss, coagulopathy,
excessive blood component activation or thrombogenicity, hemolytic anemia, hypotension, infection, ischemia,
neurological dysfunction, and organ dysfunction.
7 Instructions for use
Refer to the BioTrend oxygen saturation and hematocrit system operator manual for instructions for use.
8 Information for products with Cortiva bioactive surface
The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Cortiva bioactive surface. This coated surface
enhances blood compatibility and provides a blood-contacting surface that is thromboresistant. Cortiva bioactive
surface contains nonleaching heparin derived from porcine intestinal mucosa1.
Caution: Product coated with Cortiva bioactive surface is intended for single use only. Resterilization may adversely
affect the Cortiva bioactive surface.
Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.
9 Additional information
The following information and data are available upon request: test methods used to determine coverage, leaching,
and bioactivity.
1
Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/mL, as measured through clinically relevant extraction conditions.
4English
10 Important notice — limited warranty (US customers only)
A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurances to the patient who receives a tri-optic
measurement cell (TMC), hereafter referred to as the “Product”.
(1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship
prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the purchase
price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a
functionally comparable replacement Product at no charge.
(2) As used herein, purchase price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or current
functionally comparable, or replacement Product.
B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:
(1) The Product must be used prior to its Use-by date.
(2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of Medtronic.
(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse, or accident.
(4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the
Product.
C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:
(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any direct,
incidental, or consequential damages based on any defect, failure, or malfunction of the product, whether
the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.
(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT ON WHOM THE PRODUCT WAS USED.
AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING
BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER, OR
OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND
THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE
REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.
(3) The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,
contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held
to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity
of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term
held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient may also
have other rights which vary from state to state.
(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition, or warranty except this
LIMITED WARRANTY.
Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN
55432. It applies only in the United States.
11 Important notice — limited warranty (for countries outside the US)
Important: This limited warranty does not apply in Australia.
A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives a tri-optic measurement cell
(TMC), hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic
will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement
Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient. The Warnings
contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY. Contact your local
Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED WARRANTY.
B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:
(1) The Product must be used prior to its Use-by date.
(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of Medtronic.
(3) The Product may not have been used for any other patient.
C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:
(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling, improper
implantation, or material alteration of the replaced Product.
(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect, or
failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.
D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.
5 English
1 Descripción
El dispositivo es válido para un solo uso, no tóxico y apirógeno, y se suministra ESTÉRIL en un envase individual. Está
esterilizado con óxido de etileno.
Almacene el producto a temperatura ambiente. Temperatura máxima de transporte 40°C (104°F)
La célula trióptica de medición (TMC) es un dispositivo de un solo uso que se utiliza con el sistema de saturación de
oxígeno y hematocrito BioTrend™. La TMC proporciona una interfaz hermética entre la vía de sangre y el cable de
sensor BioTrend.
Los Modelos CB4714R1, CB4715R1 y CB4716R1 están revestidos con la superficie biocompatible Cortiva™ y
ofrecen una extensión de tubo de 15,2 cm (6 in). En el Capítulo 8 se puede encontrar información adicional relativa
a los revestimientos.
2 Indicaciones de uso
Consulte el manual del usuario del sistema de saturación de oxígeno y hematocrito BioTrend para ver las indicaciones
de uso.
3 Contraindicaciones
Consulte los manuales del usuario para ver las contraindicaciones.
4 Advertencias
Antes de utilizar el producto, lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso.
Si no lee y no sigue todas las instrucciones, o no tiene en cuenta todas las advertencias indicadas, podrían producirse
lesiones graves e incluso la muerte del paciente.
• La vía de líquido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su utilización. No utilice
el dispositivo si el envase está abierto o dañado, el dispositivo está dañado o las tapas de protección no están
colocadas correctamente.
• No permita que los dispositivos entren en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, líquidos anestésicos (como
el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la integridad
estructural de los dispositivos.
• No toque la interfaz óptica de la TMC.
5 Medidas preventivas
• Estos productos están esterilizados con óxido de etileno.
• Estos productos son válidos para un único uso. No reutilice, reprocese ni reesterilice estos productos. La
reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización de los dispositivos pueden poner en peligro su integridad
estructural y generar riesgos de contaminación, lo cual podría provocar al paciente lesiones, enfermedades o
incluso la muerte.
• Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los
procedimientos. Debe mantenerse una anticoagulación adecuada conforme al protocolo para procedimientos de
circulación extracorpórea del centro.
• Es responsabilidad del usuario desechar los dispositivos conforme a la normativa local y a los procedimientos
hospitalarios.
• Estos productos contienen ftalatos.
6 Efectos adversos
Los siguientes efectos adversos conocidos están asociados al uso de estos productos: pérdida de sangre,
coagulopatía, activación excesiva de componentes sanguíneos o trombogenia, anemia hemolítica, hipotensión,
infección, isquemia, disfunción neurológica y disfunción orgánica.
7 Instrucciones de uso
Consulte el manual del usuario del sistema de saturación de oxígeno y hematocrito BioTrend para ver las
instrucciones de uso.
8 Información para productos con la superficie biocompatible Cortiva
Las superficies principales del producto que entran en contacto con la sangre están revestidas con la superficie
biocompatible Cortiva. Esta superficie revestida mejora la compatibilidad con la sangre y proporciona una superficie
6Español
de contacto con la sangre que es tromborresistente. La superficie biocompatible Cortiva contiene heparina no
lixiviante derivada de mucosa intestinal porcina1.
Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva son válidos para un solo uso. La
reesterilización puede afectar negativamente a la superficie biocompatible Cortiva.
Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante
todos los procedimientos.
9 Información adicional
Puede obtenerse previa petición la siguiente información: métodos de ensayo empleados para determinar la
cobertura, la lixiviación y la biocompatibilidad.
10 Aviso importante — Garantía limitada (se aplica fuera de los Estados Unidos)
Importante: Esta garantía limitada no es aplicable en Australia.
A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba una célula trióptica de medición (TMC),
en adelante denominada el "Producto", que en el supuesto de que este no funcione de conformidad con sus
especificaciones, Medtronic otorgará por la compra de cualquier Producto de reemplazo de Medtronic cuyo uso
vaya destinado al mismo paciente una bonificación equivalente al precio original de compra del Producto (que
en ningún caso excederá del valor del Producto de reemplazo). Las advertencias contenidas en la
documentación del producto se consideran parte integrante de la presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en
contacto con el representante local de Medtronic si desea obtener información relativa al modo de efectuar
reclamaciones cubiertas por la presente GARANTÍA LIMITADA.
B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:
(1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad.
(2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a partir
de entonces propiedad de Medtronic.
(3) El Producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.
C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus condiciones específicas. En particular:
(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación
inadecuada, implantación impropia o incorrecta o alteración material del Producto de reemplazo.
(2) Medtronic no responderá por los daños fortuitos o resultantes causados por cualquier uso, defecto o fallo
del Producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato, responsabilidad
extracontractual o cualquier otro fundamento legal.
D. Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. Si alguna parte o
término de esta GARANTÍA LIMITADA es considerado como ilegal, no aplicable o en conflicto con las leyes
aplicables por un tribunal de una jurisdicción competente, esto no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA
LIMITADA, y todos los derechos y obligaciones se interpretarán y serán aplicables como si esta GARANTÍA
LIMITADA no contuviera la parte o término considerado no válido.
1
La heparina no lixiviante se define como una heparina a un nivel ≤0,1 UI/mL, medida en condiciones de extracción clínicamente
relevantes.
7 Español
1 Description
L’appareil est à usage unique, non toxique, apyrogène et est fourni STÉRILE dans un emballage individuel. Il est
stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Stocker le produit à température ambiante. Température de transport maximum 40°C (104°F).
La cellule de mesure tri-optique est un appareil à usage unique utilisé avec le système de mesure de la saturation en
oxygène et de l’hématocrite BioTrend™. La cellule de mesure tri-optique offre une interface étanche entre le trajet
sanguin et le câble optique BioTrend.
Les Modèles CB4714R1, CB4715R1 et CB4716R1 sont enduits de surface bioactive Cortiva™ et sont fournis avec
une tubulure d’extension de 15,2 cm (6 in). Le Chapitre 8 comporte des informations supplémentaires sur les
revêtements.
2 Indications d’utilisation
Se reporter au manuel de l’utilisateur du système de mesure de la saturation en oxygène et de l’hématocrite BioTrend
pour les indications d’utilisation.
3 Contre-indications
Se reporter aux manuels de l’utilisateur pour les contre-indications.
4 Avertissements
Avant l’utilisation, lire attentivement l’ensemble des avertissements, des précautions et du mode d’emploi. Ne pas lire
ni suivre toutes les instructions ou ne pas respecter tous les avertissements énoncés pourrait entraîner des blessures
graves ou le décès du patient.
• Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l’emballage et l’appareil avant utilisation.
Ne pas utiliser l’appareil si l’emballage est ouvert ou endommagé, si l’appareil est endommagé ou si les
capuchons de protection ne sont pas en place.
• Ne pas laisser de l’alcool, des liquides à base d’alcool, des liquides anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants
corrosifs (ex. acétone) entrer en contact avec les appareils, car ces produits risquent de compromettre l’intégrité
structurelle des appareils.
• Ne pas toucher l’interface optique de la cellule de mesure tri-optique.
5 Précautions
• Ces produits sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène.
• Ces produits sont conçus pour un usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ces
produits. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l’intégrité des appareils et de
contaminer les appareils, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.
• Observer un protocole d’anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l’anticoagulation pendant
toutes les interventions. Une anticoagulation adéquate doit être maintenue selon le protocole de circulation
extracorporelle de l’établissement.
• L’utilisateur est responsable de l’élimination des appareils conformément aux réglementations locales et aux
procédures hospitalières.
• Ces produits contiennent des phtalates.
6 Effets secondaires
Les effets indésirables connus suivants sont associés à l’utilisation de ces produits : perte de sang, coagulopathie,
activation excessive des composants du sang ou thrombogénicité, anémie hémolytique, hypotension, infection,
ischémie, dysfonctionnement neurologique et dysfonctionnement d’organes.
7 Mode d’emploi
Se reporter au manuel de l’utilisateur du système de mesure de la saturation en oxygène et de l’hématocrite BioTrend
pour le mode d’emploi.
8 Informations supplémentaires relatives aux produits avec surface bioactive Cortiva
Les principales surfaces en contact avec le sang du produit sont enduites de la surface bioactive Cortiva. Cette surface
enduite améliore la compatibilité sanguine et assure la thromborésistance des surfaces en contact avec le sang. La
surface bioactive Cortiva contient de l’héparine sans relargage dérivée de muqueuse intestinale porcine1.
1
L’absence de relargage est définie par un niveau d’héparine ≤ 0,1 UI/mL tel que mesuré dans des conditions d’extraction cliniquement
pertinentes.
8Français
Attention : Les produits enduits de la surface bioactive Cortiva sont à usage unique seulement. La restérilisation peut
affecter la surface bioactive Cortiva.
Attention : Observer un protocole d’anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l’anticoagulation
pendant toutes les procédures.
9 Informations supplémentaires
Les informations et données suivantes sont disponibles sur demande : méthodes de test utilisées pour déterminer la
couverture, le relargage et la bioactivité.
10 Notification importante - Garantie limitée (valable pour les pays hors des États-Unis)
Important : La présente garantie limitée ne s’applique pas en Australie.
A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l’acheteur qui reçoit une cellule de mesure tri-optique, ci-après le
"Produit", qu’en cas de défaillance du Produit dans ses spécifications, Medtronic émettra un crédit équivalent au
prix d’achat initial du Produit (sans toutefois excéder la valeur du Produit de remplacement) contre l’achat d’un
Produit de remplacement de Medtronic qui sera utilisé pour le même patient. Les Avertissements contenus sur
l’étiquetage du produit sont considérés comme faisant partie intégrante de la présente GARANTIE LIMITÉE.
Contacter le représentant local de Medtronic afin de se renseigner sur la façon de présenter une réclamation sur
le fondement de la présente GARANTIE LIMITÉE.
B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :
(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption.
(2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours après l’utilisation et deviendra la
propriété de Medtronic.
(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.
C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :
(1) En aucun cas un crédit de remplacement ne sera émis s’il est démontré que le Produit remplacé a fait l’objet
d’une manipulation inadéquate, d’une implantation inadéquate ou d’une altération matérielle.
(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirects résultant de tous usages,
défauts ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité
contractuelle, délictuelle ou autre.
D. Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme
contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente
GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par
un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la présente GARANTIE LIMITÉE n’en sera pas
affectée et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente GARANTIE
LIMITÉE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.
9 Français
1 Descrição
Esse produto é um dispositivo de utilização única, que é atóxico, não pirogênico e é fornecido estéril em uma
embalagem individual. Ele é esterilizado com óxido de etileno.
Armazene o produto em temperatura ambiente. Temperatura máxima de transporte 40°C (104°F)
A célula de medição trióptica (TMC) é um dispositivo de utilização única utilizada com o sistema de saturação de
oxigênio e hematócrito BioTrend™. A TMC fornece uma interface vedada entre o percurso sanguíneo e o cabo do
sensor BioTrend.
Os modelos CB4714R1, CB4715R1 e CB4716R1 são revestidos com a superfície bioativa Cortiva™ e fornecidos
com uma extensão de tubulação de 15,2 cm (6 in). Informações adicionais relativas ao revestimento estão disponíveis
no Capítulo 8.
2 Indicações de utilização
Consulte o manual do operador do sistema de saturação de oxigênio e hematócrito BioTrend para obter indicações
de utilização.
3 Contraindicações
Consulte os manuais do operador para informações sobre contraindicações.
4 Avisos
Antes de utilizar, leia atentamente todos os avisos, precauções e instruções de utilização. Se o usuário não ler, não
cumprir todas as instruções e não respeitar todos os avisos referidos, poderá causar lesões graves ou a morte do
paciente.
• O percurso dos líquidos é estéril e não pirogênico. Inspecione cada embalagem e dispositivo antes do uso. Não
utilize o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada, se o dispositivo estiver danificado, ou se as
tampas protetoras não estiverem no lugar.
• Não permita que álcool, fluidos à base de álcool, líquidos anestésicos (como isoflurano) ou solventes corrosivos
(como acetona) entrem em contato com os dispositivos, pois eles poderão comprometer a integridade estrutural
dos dispositivos.
• Não toque na interface óptica da TMC.
5 Precauções
• Estes produtos são esterilizados com óxido de etileno.
• Estes produtos são projetados para utilização única. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize estes produtos. A
reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a integridade estrutural dos
dispositivos e criar um risco de contaminação do dispositivo, o que pode resultar em lesões, doença ou morte do
paciente.
• Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e monitore periodicamente a anticoagulação durante todos os
procedimentos. Deve ser mantida uma anticoagulação adequada de acordo com o protocolo da instituição para
procedimentos de circulação extracorpórea.
• É da responsabilidade do usuário descartar os dispositivos de acordo com os regulamentos locais e os
procedimentos hospitalares.
• Estes produtos contêm ftalatos.
6 Efeitos adversos
Os seguintes efeitos adversos conhecidos estão associados à utilização destes produtos: perda de sangue,
coagulopatia, ativação excessiva dos componentes sanguíneos ou trombogenicidade, anemia hemolítica,
hipotensão, infeção, isquemia, disfunção neurológica e disfunção de órgãos.
7 Instruções de uso
Consulte o manual do operador do sistema de saturação de oxigênio e hematócrito BioTrend para obter instruções
de utilização.
8 Informações para produtos com superfície bioativa Cortiva
As principais superfícies do produto em contato com o sangue são revestidas com a superfície bioativa Cortiva. Esta
superfície revestida melhora a compatibilidade sanguínea e proporciona uma superfície de contato com o sangue que
10Português (Brasil)
é tromborresistente. A superfície bioativa Cortiva contém heparina não lixiviante derivada da mucosa intestinal de
porco1.
Atenção: Um produto revestido com a superfície bioativa Cortiva destina-se apenas a uma utilização única. A
reesterilização poderá danificar a superfície bioativa Cortiva.
Atenção: Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e monitore periodicamente a anticoagulação durante todos
os procedimentos.
9 Informações adicionais
As informações e os dados seguintes estão disponíveis mediante pedido: métodos de teste utilizados para
determinar a cobertura, a lixiviação e a bioatividade.
10 Aviso importante – garantia limitada (para países que não os EUA)
Importante: Esta garantia limitada não se aplica à Austrália.
A. Esta GARANTIA LIMITADA garante ao comprador da célula de medição trióptica (TMC), doravante referida
como o “Produto”, que se o Produto não funcionar de acordo com o especificado, a Medtronic creditará um valor
igual ao preço de compra do Produto original (mas que não deverá exceder o valor do Produto de substituição)
na compra de qualquer Produto de substituição da Medtronic utilizado para aquele paciente. Os Avisos contidos
na documentação do produto são considerados como parte integrante desta GARANTIA LIMITADA. Entre em
contato com o seu representante local da Medtronic para obter informações sobre como efetuar uma queixa ao
abrigo desta GARANTIA LIMITADA.
B. Para se qualificar para esta GARANTIA LIMITADA, deverão ser atendidas as seguintes condições:
(1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em "Data de validade".
(2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após o uso e passará a ser propriedade da
Medtronic.
(3) O produto não pode ter sido usado para nenhum outro paciente.
C. Esta GARANTIA LIMITADA limita-se aos termos nela expressos. Em particular:
(1) Em nenhum caso será concedido qualquer crédito de substituição se existirem indícios de manuseio e
implante impróprios ou alteração do material do Produto substituído.
(2) A Medtronic não se responsabiliza por danos incidentais ou consequenciais com base em qualquer uso,
defeito ou falha do Produto, independentemente de a reclamação ser baseada em garantia, contrato,
delito ou qualquer outro motivo.
D. As exclusões e limitações acima não se destinam a infringir disposições obrigatórias da lei aplicável, não
devendo ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta GARANTIA LIMITADA for considerado
ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal de jurisdição competente, a
validade das partes restantes da GARANTIA LIMITADA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações
deverão ser interpretados e executados como se esta GARANTIA LIMITADA não contivesse a parte ou termo
específico considerado inválido.
1
O caráter não lixiviante é definido como heparina presente em uma quantidade ≤0,1 UI/mL, conforme medida em condições de
extração clinicamente relevantes.
11 Português (Brasil)
Medtronic, Inc.
*M006624C001*
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
www.medtronic.com
+1 763 514 4000
LifeLine Technical Support, 24-hour consultation service:
1 877 526 7890
Medtronic Perfusion Systems
7611 Northland Drive
Minneapolis, MN 55428
USA
+1 763 391 9000
Customer service and product orders:
1 800 854 3570
www.perfusionsystems.com
Canada
Medtronic Canada ULC
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Canada
1 800 268 5346
© 2020 Medtronic
M006624C001 A
2020-06-24
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