Medtronic CB12008 Instructions for Use

DLP™

0123

Left Heart Vent Catheter Odvzdušňovací katétr pro levé srdce Udluftningskateter til venstre hjertekammer Linksherz-Entlüftungskatheter Καθετήρας αποσυμπίεσης αριστερής καρδιάς Catéter para ventilación del lado izquierdo del corazón Sydämen vasemman puoliskon ilmanpoistokatetri Cathéter de décharge du ventricule gauche Bal szívkamrai szívókatéter Catetere di sfiato del cuore sinistro Ontluchtingskatheter voor de linkerharthelft Ventilasjonskateter for venstre hjertehalvdel Cewnik do odpowietrzania serca lewego Cateter de ventilação do lado esquerdo do coração Катетер для дренирования левых отделов сердца Kateter för ventilering av vänster hjärthalva Sol Kalp Boşaltma Kateteri

Instructions for Use • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Инструкция по эксплуатации • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.

Seuraava luettelo sisältää Medtronic-yhtiön tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar.

Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne.

Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli.

A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos detentores.

Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все другие товарные знаки являются собственностью их владельцев.

Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare.

Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

Cortiva, DLP, Medtronic

Explanation of symbols on package labeling • Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Forklaring av symboler på pakningen • Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania • Explicação dos símbolos na documentação da embalagem • Пояснение к символам на этикетках упаковки • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen • Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. • Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu. • Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung.

• Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. • Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto. • Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. • Se référer à l’étiquette sur l’emballage extérieur pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók. • Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. • Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Se på etiketten på den ytre pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. • Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu. • Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este produto. • См. на этикетке внешней упаковки, какие символы применимы к данному продукту. • Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt. • Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i Europeiska unionen. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Nonpyrogenic • Nepyrogenní • Ikke-pyrogen • Pyrogenfrei • Μη πυρετογόνο • Apirógeno • Pyrogeeniton • Apyrogène • Nem pirogén • Apirogeno • Niet-pyrogeen • Pyrogenfri • Produkt niepirogenny • Não pirogénico • Апирогенно • Icke-pyrogen • Pirojenik Değildir

Sterilized using ethylene oxide • Sterilizováno ethylenoxidem • Steriliseret med etylenoxid • Mit Ethylenoxid sterilisiert • Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο • Esterilizado mediante óxido de etileno • Steriloitu etyleenioksidilla • Stérilisé à l’oxyde d’éthylène • Etilén-oxiddal sterilizálva • Sterilizzato a ossido di etilene • Gesteriliseerd met ethyleenoxide • Sterilisert med etylenoksid • Sterylizowany tlenkiem etylenu • Esterilizado utilizando óxido de etileno • Стерилизовано этиленоксидом • Steriliserad med etylenoxid • Etilen oksit ile sterilize edilmiştir

Do not reuse • Nepoužívejte opakovaně • Må ikke genbruges • Nicht wiederverwenden • Μην επαναχρησιμοποιείτε • No reutilizar • Älä käytä uudelleen • Ne pas réutiliser • Kizárólag egyszeri használatra • Non riutilizzare • Niet opnieuw gebruiken • Skal ikke brukes flere ganger • Nie stosować ponownie • Não reutilizável • Не использовать повторно • Får inte återanvändas • Yeniden kullanmayın

Do not resterilize • Neprovádějte resterilizaci • Må ikke resteriliseres • Nicht resterilisieren • Μην επαναποστειρώνετε • No reesterilizar • Älä steriloi uudelleen • Ne pas restériliser • Nem újrasterilizálható • Non risterilizzare • Niet opnieuw steriliseren • Skal ikke resteriliseres • Nie sterylizować ponownie • Não reesterilizar • Не стерилизовать повторно • Får inte omsteriliseras • Yeniden sterilize etmeyin

Use-by date • Datum použitelnosti • Kan anvendes til og med • Verwendbar bis • Ημερομηνία «Χρήση έως» • Fecha de caducidad • Viimeinen käyttöpäivämäärä • Date de péremption • Lejárati idő • Utilizzare entro • Uiterste gebruiksdatum • Siste forbruksdag • Termin przydatności do użycia • Utilizar antes da data • Срок годности • Utgångsdatum • Son kullanma tarihi

Lot number • Číslo šarže • Partinummer • Chargennummer • Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Eränumero • Numéro de lot • Tételszám • Numero di lotto • Partijnummer • Lotnummer • Numer partii produkcyjnej • Número de lote • Номер партии • Partinummer • Lot numarası

Quantity • Množství • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad • Määrä • Quantité • Mennyiség • Quantità

• Aantal • Antall • Ilość • Quantidade • Количество • Antal • Miktar Do not use if package is damaged • Nepoužívejte, je-li obal poškozený • Må ikke anvendes, hvis

emballagen er beskadiget • Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist • Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία • No utilizar si el envase está dañado • Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut • Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé • Ne használja fel, ha a csomagolás sérült • Non utilizzare se l’imballaggio non è integro • Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is • Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet • Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone • Não utilizar se a embalagem estiver danificada • Не использовать, если упаковка повреждена • Får ej användas om förpackningen är skadad • Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

For US audiences only • Pouze pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Esclusivamente per il mercato statunitense • Alleen van toepassing voor de VS • Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych • Aplicável apenas aos EUA • Только для США • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için

Transit temperature limit • Mezní hodnoty teploty při přepravě • Temperaturgrænse under transport • Grenzwerte Transporttemperatur • Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς • Límite de temperatura de transporte • Kuljetuslämpötilaraja • Limite de température de transport • Szállítási hőmérséklet határértéke • Limite della temperatura di trasporto • Bereik transporttemperatuur • Temperaturgrense, forsendelse • Dopuszczalna temperatura transportu • Limite da temperatura de transporte • Диапазон температуры транспортировки • Temperaturgräns vid transport • Nakliyat sıcaklığı sınırı

Catalog number • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Luettelonumero • Numéro de référence • Katalógusszám • Numero di catalogo

• Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo • Номер по каталогу • Katalognummer • Katalog numarası

Manufacturer • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Valmistaja • Fabricant

• Gyártó • Fabbricante • Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Производитель • Tillverkare

• Üretici Consult instructions for use • Viz návod k použití • Se brugsanvisningen • Gebrauchsanweisung lesen

• Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης • Consultar instrucciones de uso • Katso käyttöohjeet • Consulter le mode d’emploi • Lásd a használati útmutatót • Consultare le istruzioni per l’uso • Zie gebruiksaanwijzing • Se i bruksanvisningen • Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania • Consultar as instruções de utilização • См. инструкцию по эксплуатации • Läs bruksanvisningen • Kullanım talimatlarına bakın

Contains di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) • Obsahuje di(2-ethylhexyl) ftalát (DEHP) • Indeholder di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) • Enthält Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) • Περιέχει φθαλικό δισ(2-αιθυλεξυλ)εστέρα (DEHP) • Contiene di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) • Sisältää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP) • Contient du di(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP) • Di-(2-etilhexil)-ftalátot (DEHP) tartalmaz • Contiene di-2-etilesilftalato (DEHP) • Bevat di(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) • Inneholder di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) • Zawiera ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP) • Contém ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) • Содержит ди(2-этилгексил)фталат (DEHP) • Innehåller di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) • Di(2-etilhekzil)ftalat (DEHP) içerir

Authorized representative in the European Community • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EU • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske

fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci

Date of manufacture • Datum výroby • Fabrikationsdato • Herstellungsdatum • Ημερομηνία κατασκευής • Fecha de fabricación • Valmistuspäivämäärä • Date de fabrication • Gyártás ideje • Data di fabbricazione • Productiedatum • Produksjonsdato • Data produkcji • Data de fabrico • Дата изготовления • Tillverkningsdatum • Üretim tarihi

Figure 1. • Obrázek 1. • Figur 1. • Abbildung 1. • Εικόνα 1. • Figura 1. • Kuva 1. • Figure 1. • 1. ábra • Figura 1. • Afbeelding 1. • Figur 1. • Rycina 1. • Figura 1. • Рисунок 1. • Figur 1. • Şekil 1.

Figure 2. • Obrázek 2. • Figur 2. • Abbildung 2. • Εικόνα 2. • Figura 2. • Kuva 2. • Figure 2. • 2. ábra • Figura 2. • Afbeelding 2. • Figur 2. • Rycina 2. • Figura 2. • Рисунок 2. • Figur 2. • Şekil 2.

Figure 3. • Obrázek 3. • Figur 3. • Abbildung 3. • Εικόνα 3. • Figura 3. • Kuva 3. • Figure 3. • 3. ábra • Figura 3. • Afbeelding 3. • Figur 3. • Rycina 3. • Figura 3. • Рисунок 3. • Figur 3. • Şekil 3.

1 Tapered radiopaque tip 2 Vent holes 3 Insertion depth markings 4 PVC body 5 Slip connector

1 Zužující se rentgenkontrastní hrot 2 Odvzdušňovací otvory 3 Značky hloubky zavedení 4 Tělo z PVC 5 Nasouvací konektor

6 Vent port 7 Malleable stainless steel introducer 8 Female luer slip handle 9 Malleable wire

10 Flexible silicone body

7 Ohebný zavaděč z nerezové oceli 8 Rukojeť s nasouvacím (samičím) konektorem

Luer

9 Ohebný drát

10 Flexibilní silikonové tělo

6 Odvzdušňovací port

1 Konisk røntgenfast spids 2 Udluftningshuller 3 Indførselsdybdemarkeringer 4 PVC-hoveddel 5 Slip-konnektor

1 Konisch zulaufende, röntgenkontrastgebende

Spitze 2 Entlüftungslöcher 3 Einführtiefenmarkierungen 4 PVC-Körper

6 Udluftningsport 7 Bøjelig indfører i rustfrit stål 8 Håndtag med hun-luerkobling 9 Bøjelig tråd

10 Bøjelig silikonestruktur

6 Entlüftungsanschluss 7 Formbare Einführhilfe aus Edelstahl 8 Handgriff, Luer-Lock, weiblich 9 Formbarer Draht

10 Flexibler Silikonkörper

5 Steckanschluss

1 Κωνικό ακτινοσκιερό άκρο 2 Οπές αποσυμπίεσης 3 Σημάνσεις βάθους εισαγωγής 4 Σώμα από PVC 5 Συρόμενος σύνδεσμος

6 Θύρα αποσυμπίεσης 7 Εύκαμπτος εισαγωγέας από ανοξείδωτο χάλυβα 8 Λαβή με θηλυκό συρόμενο σύνδεσμο luer 9 Εύκαμπτο σύρμα

10 Εύκαμπτο σώμα από σιλικόνη

PT-PT

1 Punta cónica radiopaca 2 Orificios de ventilación 3 Marcas de profundidad de inserción 4 Cuerpo de PVC 5 Conector a presión

1 Kapeneva röntgenpositiivinen kärki 2 Ilmanpoistoreiät 3 Sisäänvientisyvyysmerkit 4 PVC-runko 5 Liukuliitin 6 Ilmanpoistoliitin

1 Extrémité radio-opaque effilée 2 Orifices de purge 3 Graduations indiquant la profondeur d’insertion 4 Corps en PVC 5 Connecteur à glissement

1 Elkeskenyedő, sugárfogó vég 2 Öblítőnyílások 3 Mélységjelölők 4 PVC test 5 Csatlakozó

1 Punta radiopaca rastremata 2 Fori di sfiato 3 Indicatori di profondità dell’inserimento 4 Corpo in PVC 5 Connettore a innesto rapido 6 Porta di sfiato

1 Taps toelopende radiopake tip 2 Ontluchtingsgaten 3 Inbrengdieptemarkeringen 4 PVC-lichaam 5 Slipconnector

1 Konisk røntgentett tupp 2 Ventileringshull 3 Markeringer for innføringsdybde 4 Hoveddel i PVC 5 Glidekobling

1 Zwężana końcówka radiocieniująca 2 Otwory odpowietrzające 3 Markery głębokości wprowadzenia 4 Korpus z PCW 5 Wsuwany konektor

1 Ponta cónica radiopaca 2 Orifícios de ventilação 3 Marcas de profundidade de inserção 4 Corpo em cloreto de polivinil (PVC) 5 Conector de encaixe

1 Рентгеноконтрастный конусовидный

наконечник 2 Воздухоотводные отверстия 3 Отметки глубины введения 4 Корпус из ПВХ 5 Конусный коннектор

1 Konisk röntgentät spets 2 Ventileringshål 3 Markeringar för införingsdjup 4 PVC-kropp 5 Glidkoppling

6 Puerto de ventilación 7 Introductor maleable de acero inoxidable 8 Mango a presión luer hembra 9 Guía maleable

10 Cuerpo de silicona flexible

7 Muotoiltava ruostumattomasta teräksestä

valmistettu sisäänviejä 8 Kahva, jossa on luer slip -naarasliitin 9 Muotoiltava metallilanka

10 Joustava silikonirunko

6 Port de purge 7 Introducteur en acier inoxydable malléable 8 Manche à glissement luer femelle 9 Fil malléable

10 Corps flexible en silicone

6 Kieresztő csatlakozó 7 Formálható, rozsdamentes acélból készült vezető 8 Csúsztatható anyaluer-csatlakozó 9 Formálható drótmerevítés

10 Flexibilis szilikontest

7 Introduttore malleabile in acciaio inossidabile 8 Impugnatura del raccordo luer femmina a innesto

rapido 9 Filo malleabile

10 Corpo flessibile in silicone

6 Ontluchtingspoort 7 Buigbare roestvrijstalen introducer 8 Vrouwelijke luerslip-handgreep 9 Buigbare draad

10 Flexibel siliconengedeelte

6 Ventilasjonsport 7 Bøyelig innfører i rustfritt stål 8 Hunn-luerlås med glidehåndtak 9 Bøyelig mandreng

10 Fleksibel hoveddel av silikon

6 Port odpowietrzający 7 Giętki introduktor ze stali nierdzewnej 8 Wsuwany uchwyt z żeńską końcówką typu Luer 9 Giętki drut

10 Elastyczny silikonowy korpus

6 Porta de ventilação 7 Introdutor maleável em aço inoxidável 8 Manípulo deslizante do luer fêmea 9 Fio maleável

10 Corpo de silicone flexível

6 Порт клапана 7 Гибкий стилет из нержавеющей стали 8 Рукоятка охватывающего конусного

люэровского разъема 9 Гибкий проводник

10 Гибкий силиконовый корпус

6 Ventileringsport 7 Formbar introducer av rostfritt stål 8 Handtag med luerslipkoppling (hona) 9 Formbar tråd

10 Böjbar silikonkropp

1 Konik radyopak uç 2 Hava delikleri 3 Yerleştirme derinliği işaretleri 4 PVC gövde 5 Kaymalı konektör

6 Boşaltma portu 7 Kıvrılabilir paslanmaz çelik introdüser 8 Dişi luer kaymalı kolu 9 Kıvrılabilir tel

10 Esnek silikon gövde

1 Product description

The DLP silicone left heart vent catheter consists of a flexible silicone tube with a perforated 8.9 cm (3.5 in) distal segment. A small tapered silicone tip is attached to the perforated distal end to aid in the insertion of the catheter across the mitral valve. A malleable stainless steel introducer is provided with the catheter. Depth markings on the tube indicate insertion depth.

The PVC left heart vent consists of a flexible plastic tube with a perforated distal segment. A small tapered silicone tip is attached to the perforated end to aid in the insertion of the proximal end of the catheter across the mitral valve. Depth markings on the tube indicate insertion depth.

The malleable PVC left heart vent consists of a flexible plastic tube with a perforated distal segment. A malleable thin wire within the catheter tube permits precise shaping. Depth markings on the tube indicate insertion depth.

These instructions for use apply to both uncoated cannulae and cannulae coated with Cortiva™ bioactive surface. Cannulae coated with Cortiva bioactive surface include a “CB” prefix in the model number. For more information regarding Cortiva bioactive surface, see the insert “Information for Products with Cortiva BioActive Surface.”

This product is sterile, nonpyrogenic, and intended for single use only. Store the product at room temperature. Maximum transit temperature: uncoated 50°C (122°F), Cortiva-coated 40°C (104°F).

2 Indications for use

This catheter is intended for use in venting the left heart during cardiopulmonary bypass surgery for up to 6 hours.

3 Contraindications

Use only as directed.

4 Warnings

Gravity drainage is suggested in procedures where the left heart is kept closed in order to minimize the possibility of air embolism and over-distention of the left ventricle.

Gravity drainage is not suggested where relatively high flows may be encountered.

5 Precautions

Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical professional. The described procedure is furnished for information purposes only. Surgeons must evaluate the appropriateness of the procedure based on their own medical training and experience, the type of surgical procedure, and the type of suction systems selected for the procedure.

The PVC models will stiffen at cold temperatures. Necessary care must be taken when manipulating the heart to avoid inadvertent trauma to delicate cardiac tissues.

Tighten the luer caps before using. When removing the catheter, withdraw it completely before tightening the purse string suture to prevent catching the

suture in the perforated distal tip of the catheter. This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse,

reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

Applicable to products with phthalates identified on the product label: This product contains phthalates.

6 Adverse effects

The following known adverse effects are associated with the use of the product: abrasion, coagulopathy, dissection, excessive blood component activation or thrombogenicity, hemolysis, hemolytic anemia, infection, ischemia, neurological dysfunction, organ dysfunction, perforation, and tissue damage. Vessel damage and complications at the puncture site may occur if the instructions for use are not followed.

7 Instructions for use

1. Select a cannula size that is appropriate for the patient based on criteria including body surface area and vasculature size. Various sizes are available to select the appropriate cannula for each procedure.

2. Inspect the package and product for damage and check the use-by date. If undamaged and unexpired, open the package and transfer the product onto the sterile field using aseptic technique.

3. Prior to insertion, bend the catheter into the desired shape. If the catheter has an introducer, simply form the catheter with the introducer in place. If using a PVC model without an introducer, bend the catheter into the desired shape and hold in cold sterile saline to temporarily form it to the new shape. If using the malleable PVC

9 English

model, make certain that the wire within the catheter body is on the inside of the formed angle to avoid kinking or occluding the lumen of the catheter. Avoid forming abrupt angles.

4. Retract the right atrium and place a purse string suture at the cannulation site in the right superior pulmonary vein adjacent to its junction with the left atrium. Draw the suture through a tourniquet or ligature tube. Make an incision within the purse string suture.

5. Moisten the catheter in sterile solution before inserting. Insert the tip of the catheter just through the wall of the right superior pulmonary vein and advance into the left atrium.

Note: It is recommended that the aorta be cross-clamped prior to the insertion of the vent catheter.

6. Insert the catheter at least past the last set of holes on the distal tip of the catheter or at least to the first line on the catheter. During insertion, palpate the left ventricle to ensure proper positioning of the catheter across the mitral valve.

7. Tighten the tourniquet and secure to the vent catheter at a convenient site. Remove the introducer (if included). Connect the vent catheter to the suction tubing provided in the perfusion circuit.

8. After the procedure, remove the vent catheter from the heart and tie the purse string suture (see Chapter 5).

8 Disclaimer of warranty (global)

Important: This disclaimer of warranty does not apply in Australia. ALTHOUGH THE PRODUCT HAS BEEN DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED UNDER CAREFULLY

CONTROLLED CONDITIONS PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION FOR A VARIETY OF REASONS. MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. EXCEPT AS OTHERWISE AGREED TO IN WRITING BY AUTHORIZED MEDTRONIC PERSONNEL, NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

10English

1 Popis výrobku

Silikonový odvzdušňovací katétr pro levé srdce DLP sestává z flexibilní silikonové trubice s perforovaným distálním segmentem dlouhým 8,9 cm (3,5 in). K perforovanému distálnímu konci je připojen krátký zužující se silikonový hrot, který napomáhá zavedení katétru skrz mitrální chlopeň. Spolu s katétrem je dodáván ohebný zavaděč z nerezové oceli. Značky hloubky na trubici jsou ukazatelem hloubky zavedení.

Odvzdušňovací katétr pro levé srdce z PVC sestává z flexibilní plastové trubice s perforovaným distálním segmentem. K perforovanému konci je připojen krátký zužující se silikonový hrot, který má napomáhat zavedení proximálního konce katétru skrz mitrální chlopeň. Značky hloubky na trubici jsou ukazatelem hloubky zavedení.

Ohebný odvzdušňovací katétr pro levé srdce z PVC sestává z flexibilní plastové trubice s perforovaným distálním segmentem. Ohebný tenký drát v trubici katétru umožňuje přesné tvarování. Značky hloubky na trubici jsou ukazatelem hloubky zavedení.

Tyto pokyny k použití se vztahují na nepotažené kanyly i na kanyly potažené bioaktivním povrchem Cortiva™. Kanyly potažené bioaktivním povrchem Cortiva jsou označeny předponou „CB“ v čísle modelu. Další informace o bioaktivním povrchu Cortiva uvádí příloha „Informace týkající se výrobků s bioaktivním povrchem Cortiva“.

Tento výrobek je sterilní, nepyrogenní a určen pouze k jednorázovému použití. Výrobek skladujte při pokojové teplotě. Maximální teplota při přepravě: bez potahu 50°C (122°F), potaženo bioaktivním povrchem Cortiva 40°C (104°F).

2 Indikace k použití

Tento katétr je určen k odvzdušňování levého srdce během chirurgického zákroku s mimotělním oběhem trvajícím maximálně 6 hodin.

3 Kontraindikace

Používejte pouze v souladu s pokyny.

4 Varování

V situacích, kdy levá část srdce zůstává uzavřená, se doporučuje provést gravitační drenáž, aby se minimalizovala možnost vzniku vzduchové embolie a nadměrné distenze levé komory.

Gravitační drenáž se nedoporučuje provádět v případech, kdy se lze setkat s relativně vysokými průtoky.

5 Zvláštní upozornění

Za použití správných chirurgických postupů a technik zodpovídá odborný lékař. Popsaný postup slouží pouze k informačním účelům. Chirurgové musí vyhodnotit vhodnost postupu na základě vlastního lékařského vzdělání a zkušeností, typu chirurgického zákroku a typu odsávacích systémů vybraných pro zákrok.

Modely z PVC při nízkých teplotách tuhnou. Při manipulaci se srdcem postupujte s nezbytnou pečlivostí, aby nedocházelo k nežádoucí traumatizaci jemných tkání srdce.

Před použitím utáhněte uzávěry konektorů Luer. Při vyjímání katétr zcela vytáhněte ještě před utažením tabákového stehu, abyste zabránili zachycení stehu

v perforovaném distálním hrotu katétru. Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte výrobek opakovaně ani

neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu výrobku nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

Platí pro výrobky obsahující ftaláty identifikované na štítku výrobku: Tento výrobek obsahuje ftaláty.

6 Nežádoucí účinky

S použitím tohoto výrobku jsou spojeny následující známé nežádoucí účinky: abraze, koagulopatie, disekce, nadměrná aktivace krevních komponent nebo trombogenicita, hemolýza, hemolytická anémie, infekce, ischémie, neurologická dysfunkce, orgánová dysfunkce, perforace a poškození tkání. Při nedodržení návodu k použití může dojít k poškození cévy a ke komplikacím v místě vpichu.

7 Návod k použití

1. Vyberte velikost kanyly, která je pro pacienta vhodná, podle kritérií zahrnujících plochu povrchu těla a velikost cévy. K dispozici jsou různé velikosti, aby měl lékař možnost vybrat si vhodnou kanylu pro každý zákrok.

2. Zkontrolujte datum použitelnosti a zda balení a výrobek nejsou poškozeny. Jestliže jsou nepoškozeny a výrobek není prošlý, otevřete obal a přeneste výrobek aseptickou technikou do sterilního pole.

3. Před zasunutím ohněte katétr do požadovaného tvaru. Pokud má katétr zavaděč, jednoduše jej vytvarujte při zasunutém zavaděči. Pokud používáte model z PVC bez zavaděče, ohněte katétr do požadovaného tvaru a

11 Česky

podržte jej ve studeném sterilním fyziologickém roztoku, aby dočasně nabyl nového tvaru. Pokud používáte ohebný model z PVC, ujistěte se, že drát v těle katétru je umístěn v úseku, který tvoří úhel, aby nedošlo k ohnutí nebo uzavření lumen katétru. Zabraňte vzniku ostrých úhlů.

4. Vytáhněte pravou síň a umístěte tabákový steh na místo kanylace v pravé horní plicní žíle v sousedství jejího spojení s levou síní. Steh protáhněte turniketem nebo ligaturou. Uvnitř tabákového stehu vytvořte incizi.

5. Před zavedením navlhčete katétr sterilním fyziologickým roztokem. Zaveďte hrot katétru přesně skrz stěnu pravé horní plicní žíly a zasuňte jej do levé síně.

Poznámka: Před zavedením odvzdušňovacího katétru se doporučuje zasvorkovat aortu.

6. Zasuňte katétr nejméně za poslední sadu otvorů v distálním hrotu katétru nebo nejméně k prvnímu proužku na katétru. Během zavádění pohmatem na levou komoru zajistěte správné umístění katétru v mitrální chlopni.

7. Utáhněte turniket a upevněte odvzdušňovací katétr na vhodném místě. Vytáhněte zavaděč (pokud je zaveden). Připojte odvzdušňovací katétr k odsávací hadičce perfuzního okruhu.

8. Po dokončení zákroku vyjměte odvzdušňovací katétr ze srdce a utáhněte tabákový steh (viz Kapitola 5).

8 Odmítnutí záruk (globální)

Důležité: Toto odmítnutí záruky se nevztahuje na Austrálii. AČKOLI BYL VÝROBEK NAVRŽEN, VYROBEN A PŘED PRODEJEM TESTOVÁN ZA PEČLIVĚ

KONTROLOVANÝCH PODMÍNEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU Z RŮZNÝCH DŮVODŮ SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEMÁ ŽÁDNOU KONTROLU NAD PODMÍNKAMI, VE KTERÝCH SE VÝROBEK POUŽÍVÁ. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLI ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, MIMO JINÉ VČETNĚ JAKÝCHKOLI PŘEDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI K URČITÉMU ÚČELU. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ŽÁDNÉ OSOBĚ ANI PRÁVNÍMU SUBJEKTU ZA JAKÉKOLI ZDRAVOTNÍ VÝDAJE NEBO PŘÍMÉ, NÁHODNÉ ČI NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU, SELHÁNÍM NEBO CHYBNOU FUNKCÍ VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, ZDA NÁROK VYPLÝVÁ ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU. POKUD NENÍ AUTORIZOVANÝMI PRACOVNÍKY SPOLEČNOSTI MEDTRONIC PÍSEMNĚ SCHVÁLENO JINAK, ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ OPRÁVNĚNA ZAVAZOVAT SPOLEČNOST MEDTRONIC K JAKÝMKOLI PROHLÁŠENÍM NEBO ZÁRUKÁM TÝKAJÍCÍM SE TOHOTO VÝROBKU.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu s platným ustanovením rozhodného práva. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto odmítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

12Česky

1 Produktbeskrivelse

DLP-udluftningskateteret i silikone til venstre hjertekammer består af et bøjeligt silikonerør med et perforeret 8,9 cm (3,5 in) distalt segment. Der er fastgjort en lille konisk silikonespids på den perforerede distale ende for at gøre indføringen af kateteret gennem mitralklappen nemmere. Kateteret leveres med en bøjelig indfører i rustfrit stål. Dybdemarkeringer på røret angiver indføringsdybden.

Udluftningskateteret i PVC til venstre hjertekammer består af et bøjeligt plastrør med et perforeret distalt segment. Der er fastgjort en lille konisk silikonespids på den perforerede ende for at gøre indføringen af kateteret gennem mitralklappen nemmere. Dybdemarkeringer på røret angiver indføringsdybden.

Det bøjelige udluftningskateter i PVC til venstre hjertekammer består af et bøjeligt plastrør med et perforeret distalt segment. En bøjelig tynd tråd inde i kateterrøret muliggør nøjagtig formning. Dybdemarkeringer på røret angiver indføringsdybden.

Denne brugsanvisning gælder både kanyler uden belægning og kanyler belagt med Cortiva™ bioactive-overflade. Kanyler, der er belagt med Cortiva bioactive-overflade, har et “CB” præfix i modelnummeret. Se flere oplysninger vedrørende Cortiva bioactive-overflade i indlægget “Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva BioActive-overflade”.

Dette produkt er sterilt og ikke-pyrogent og er kun beregnet til engangsbrug. Produktet skal opbevares ved stuetemperatur. Maksimal temperatur under transport: uden belægning 50°C (122°F), belagt med Cortiva 40°C (104°F).

2 Indikationer for brug

Kateteret er beregnet til brug ved udluftning af venstre hjertekammer under kirurgiske indgreb, der indebærer kardiopulmonal bypass, i op til 6 timer.

3 Kontraindikationer

Må kun anvendes i henhold til anvisningerne.

4 Advarsler

Drænage anbefales ved indgreb, hvor venstre hjertekammer holdes lukket, for at mindske risikoen for luftemboli og overudspilning af venstre ventrikel.

Drænage anbefales ikke, hvor der kan forekomme relativt højt flow.

5 Forholdsregler

Korrekte operationsprocedurer og -teknikker er lægens ansvar. Den beskrevne procedure er kun vejledende. Kirurgerne skal vurdere procedurens egnethed på baggrund af egen uddannelse og egne erfaringer, typen af det kirurgiske indgreb samt typen af sugesystemer, der er valgt til proceduren.

PVC-modellerne vil blive stive ved kolde temperaturer. Der skal udvises forsigtighed ved manipulation af hjertet for at undgå utilsigtede skader på skrøbeligt hjertevæv.

Stram luerlock-hætterne før brug. Når kateteret fjernes, skal det trækkes helt ud, før tobaksposesuturen strammes, for at undgå, at suturen hænger fast

i kateterets perforerede distale spids. Enheden må kun anvendes på én patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles eller resteriliseres.

Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller dødsfald.

Gælder for produkter, hvor phthalater er angivet på produktets etiket: Dette produkt indeholder phthalater.

6 Bivirkninger

Følgende kendte bivirkninger er forbundet med brug af produktet: abrasion, koagulopati, dissektion, overdreven aktivering af blodkomponenter eller trombogenicitet, hæmolyse, hæmolytisk anæmi, infektion, iskæmi, neurologisk dysfunktion, organdysfunktion, perforation og vævskade. Karskader og komplikationer ved punkturstedet kan forekomme, hvis brugsanvisningen ikke følges.

7 Brugsanvisning

1. Vælg en kanylestørrelse, der er passende til patienten, på baggrund af kriterier, der omfatter legemsoverflade og karstørrelse. Kanylerne fås i forskellige størrelser, så den passende kanyle kan vælges til hver procedure.

2. Efterse emballagen og dens indhold for skader, og kontrollér datoen for seneste anvendelse. Hvis emballagen er ubeskadiget, og produktet ikke er udløbet, åbnes emballagen, og produktet overføres til det sterile område ved hjælp af en aseptisk teknik.

13 Dansk

3. Før indføring skal kateteret bøjes til den ønskede form. Hvis kateteret har en indfører, skal kateteret blot formes, mens indføreren sidder i. Hvis der anvendes en PVC-model uden indfører, skal kateteret bøjes til den ønskede form og holdes i en kold steril saltvandsopløsning for at forme det midlertidigt til den nye form. Hvis den bøjelige PVC-model anvendes, skal det sikres, at tråden inde i selve kateteret er på indersiden af den formede vinkel, for at undgå at knække eller lukke lumen på kateteret. Undgå at forme bratte vinkler.

4. Træk højre atrium tilbage, og anlæg en tobaksposesutur ved kanyleringsstedet i højre øvre vena pulmonalis ved siden af det punkt, hvor den sammenføres med venstre atrium. Træk suturen gennem en årepresse eller en underbindingsslange. Foretag et snit inde i tobaksposesuturen.

5. Fugt kateteret i steril opløsning før indføring. Indfør kateterets spids lige gennem væggen på højre øvre vena pulmonalis, og fortsæt ind i venstre atrium.

Bemærk: Det anbefales, at aorta afklemmes før indføring af udluftningskateteret.

6. Indfør som minimum kateteret forbi det sidste sæt huller på kateterets distale spids eller som minimum til den første streg på kateteret. Under indføring palperes venstre ventrikel for at sikre korrekt placering af kateteret gennem mitralklappen.

7. Stram årepressen, og fastgør den til udluftningskateteret på et praktisk sted. Fjern indføreren (hvis den følger med). Tilslut udluftningskateteret til sugeslangen på perfusionskredsløbet.

8. Efter indgrebet fjernes udluftningskateteret fra hjertet, og tobaksposesuturen bindes til (se Kapitel 5).

8 Ansvarsfraskrivelse (globalt)

Vigtigt: Denne ansvarsfraskrivelse gælder ikke i Australien. SELVOM PRODUKTET ER BLEVET OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET OG AFPRØVET INDEN

SALG, KAN DER AF FORSKELLIGE ÅRSAGER VÆRE RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER EFTER HENSIGTEN. MEDTRONIC HAR INGEN KONTROL OVER DE FORHOLD, SOM PRODUKTET ANVENDES UNDER. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER YDERLIGERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, BÅDE UDTRYKKELIGE OG UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ALLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC ER IKKE ANSVARLIG OVER FOR NOGEN PERSON ELLER ORGANISATION FOR NOGEN SOM HELST MEDICINSKE UDGIFTER ELLER NOGEN SOM HELST DIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER, DER ER FORÅRSAGET AF NOGEN FORM FOR BRUG, DEFEKT, FEJL ELLER FUNKTIONSVIGT VEDRØRENDE PRODUKTET, UANSET OM KRAVET BYGGER PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET. MEDMINDRE DER FORELIGGER EN SKRIFTLIG AFTALE MED BEMYNDIGET MEDTRONIC PERSONALE, HAR INGEN PERSON NOGEN SOM HELST BEMYNDIGELSE TIL AT BINDE MEDTRONIC TIL NOGEN ERKLÆRING ELLER GARANTI I FORBINDELSE MED PRODUKTET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis noget afsnit eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en kompetent retsinstans anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres den resterende del af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

14Dansk

+ 30 hidden pages