Medtronic CB12008 Instructions for Use

DLP™

0123

Left Heart Vent Catheter Odvzdušňovací katétr pro levé srdce Udluftningskateter til venstre hjertekammer Linksherz-Entlüftungskatheter Καθετήρας αποσυμπίεσης αριστερής καρδιάς Catéter para ventilación del lado izquierdo del corazón Sydämen vasemman puoliskon ilmanpoistokatetri Cathéter de décharge du ventricule gauche Bal szívkamrai szívókatéter Catetere di sfiato del cuore sinistro Ontluchtingskatheter voor de linkerharthelft Ventilasjonskateter for venstre hjertehalvdel Cewnik do odpowietrzania serca lewego Cateter de ventilação do lado esquerdo do coração Катетер для дренирования левых отделов сердца Kateter för ventilering av vänster hjärthalva Sol Kalp Boşaltma Kateteri

Instructions for Use • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Инструкция по эксплуатации • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.

Seuraava luettelo sisältää Medtronic-yhtiön tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar.

Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne.

Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli.

A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos detentores.

Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все другие товарные знаки являются собственностью их владельцев.

Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare.

Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

Cortiva, DLP, Medtronic

Explanation of symbols on package labeling • Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Forklaring av symboler på pakningen • Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania • Explicação dos símbolos na documentação da embalagem • Пояснение к символам на этикетках упаковки • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen • Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. • Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu. • Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung.

• Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. • Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto. • Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. • Se référer à l’étiquette sur l’emballage extérieur pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók. • Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. • Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Se på etiketten på den ytre pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. • Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu. • Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este produto. • См. на этикетке внешней упаковки, какие символы применимы к данному продукту. • Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt. • Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i Europeiska unionen. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Nonpyrogenic • Nepyrogenní • Ikke-pyrogen • Pyrogenfrei • Μη πυρετογόνο • Apirógeno • Pyrogeeniton • Apyrogène • Nem pirogén • Apirogeno • Niet-pyrogeen • Pyrogenfri • Produkt niepirogenny • Não pirogénico • Апирогенно • Icke-pyrogen • Pirojenik Değildir

Sterilized using ethylene oxide • Sterilizováno ethylenoxidem • Steriliseret med etylenoxid • Mit Ethylenoxid sterilisiert • Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο • Esterilizado mediante óxido de etileno • Steriloitu etyleenioksidilla • Stérilisé à l’oxyde d’éthylène • Etilén-oxiddal sterilizálva • Sterilizzato a ossido di etilene • Gesteriliseerd met ethyleenoxide • Sterilisert med etylenoksid • Sterylizowany tlenkiem etylenu • Esterilizado utilizando óxido de etileno • Стерилизовано этиленоксидом • Steriliserad med etylenoxid • Etilen oksit ile sterilize edilmiştir

Do not reuse • Nepoužívejte opakovaně • Må ikke genbruges • Nicht wiederverwenden • Μην επαναχρησιμοποιείτε • No reutilizar • Älä käytä uudelleen • Ne pas réutiliser • Kizárólag egyszeri használatra • Non riutilizzare • Niet opnieuw gebruiken • Skal ikke brukes flere ganger • Nie stosować ponownie • Não reutilizável • Не использовать повторно • Får inte återanvändas • Yeniden kullanmayın

Do not resterilize • Neprovádějte resterilizaci • Må ikke resteriliseres • Nicht resterilisieren • Μην επαναποστειρώνετε • No reesterilizar • Älä steriloi uudelleen • Ne pas restériliser • Nem újrasterilizálható • Non risterilizzare • Niet opnieuw steriliseren • Skal ikke resteriliseres • Nie sterylizować ponownie • Não reesterilizar • Не стерилизовать повторно • Får inte omsteriliseras • Yeniden sterilize etmeyin

Use-by date • Datum použitelnosti • Kan anvendes til og med • Verwendbar bis • Ημερομηνία «Χρήση έως» • Fecha de caducidad • Viimeinen käyttöpäivämäärä • Date de péremption • Lejárati idő • Utilizzare entro • Uiterste gebruiksdatum • Siste forbruksdag • Termin przydatności do użycia • Utilizar antes da data • Срок годности • Utgångsdatum • Son kullanma tarihi

Lot number • Číslo šarže • Partinummer • Chargennummer • Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Eränumero • Numéro de lot • Tételszám • Numero di lotto • Partijnummer • Lotnummer • Numer partii produkcyjnej • Número de lote • Номер партии • Partinummer • Lot numarası

Quantity • Množství • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad • Määrä • Quantité • Mennyiség • Quantità

• Aantal • Antall • Ilość • Quantidade • Количество • Antal • Miktar Do not use if package is damaged • Nepoužívejte, je-li obal poškozený • Må ikke anvendes, hvis

emballagen er beskadiget • Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist • Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία • No utilizar si el envase está dañado • Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut • Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé • Ne használja fel, ha a csomagolás sérült • Non utilizzare se l’imballaggio non è integro • Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is • Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet • Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone • Não utilizar se a embalagem estiver danificada • Не использовать, если упаковка повреждена • Får ej användas om förpackningen är skadad • Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

For US audiences only • Pouze pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Esclusivamente per il mercato statunitense • Alleen van toepassing voor de VS • Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych • Aplicável apenas aos EUA • Только для США • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için

Transit temperature limit • Mezní hodnoty teploty při přepravě • Temperaturgrænse under transport • Grenzwerte Transporttemperatur • Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς • Límite de temperatura de transporte • Kuljetuslämpötilaraja • Limite de température de transport • Szállítási hőmérséklet határértéke • Limite della temperatura di trasporto • Bereik transporttemperatuur • Temperaturgrense, forsendelse • Dopuszczalna temperatura transportu • Limite da temperatura de transporte • Диапазон температуры транспортировки • Temperaturgräns vid transport • Nakliyat sıcaklığı sınırı

Catalog number • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Luettelonumero • Numéro de référence • Katalógusszám • Numero di catalogo

• Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo • Номер по каталогу • Katalognummer • Katalog numarası

Manufacturer • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Valmistaja • Fabricant

• Gyártó • Fabbricante • Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Производитель • Tillverkare

• Üretici Consult instructions for use • Viz návod k použití • Se brugsanvisningen • Gebrauchsanweisung lesen

• Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης • Consultar instrucciones de uso • Katso käyttöohjeet • Consulter le mode d’emploi • Lásd a használati útmutatót • Consultare le istruzioni per l’uso • Zie gebruiksaanwijzing • Se i bruksanvisningen • Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania • Consultar as instruções de utilização • См. инструкцию по эксплуатации • Läs bruksanvisningen • Kullanım talimatlarına bakın

Contains di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) • Obsahuje di(2-ethylhexyl) ftalát (DEHP) • Indeholder di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) • Enthält Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) • Περιέχει φθαλικό δισ(2-αιθυλεξυλ)εστέρα (DEHP) • Contiene di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) • Sisältää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP) • Contient du di(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP) • Di-(2-etilhexil)-ftalátot (DEHP) tartalmaz • Contiene di-2-etilesilftalato (DEHP) • Bevat di(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) • Inneholder di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) • Zawiera ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP) • Contém ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) • Содержит ди(2-этилгексил)фталат (DEHP) • Innehåller di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) • Di(2-etilhekzil)ftalat (DEHP) içerir

Authorized representative in the European Community • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EU • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske

fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci

Date of manufacture • Datum výroby • Fabrikationsdato • Herstellungsdatum • Ημερομηνία κατασκευής • Fecha de fabricación • Valmistuspäivämäärä • Date de fabrication • Gyártás ideje • Data di fabbricazione • Productiedatum • Produksjonsdato • Data produkcji • Data de fabrico • Дата изготовления • Tillverkningsdatum • Üretim tarihi

Figure 1. • Obrázek 1. • Figur 1. • Abbildung 1. • Εικόνα 1. • Figura 1. • Kuva 1. • Figure 1. • 1. ábra • Figura 1. • Afbeelding 1. • Figur 1. • Rycina 1. • Figura 1. • Рисунок 1. • Figur 1. • Şekil 1.

Figure 2. • Obrázek 2. • Figur 2. • Abbildung 2. • Εικόνα 2. • Figura 2. • Kuva 2. • Figure 2. • 2. ábra • Figura 2. • Afbeelding 2. • Figur 2. • Rycina 2. • Figura 2. • Рисунок 2. • Figur 2. • Şekil 2.

Figure 3. • Obrázek 3. • Figur 3. • Abbildung 3. • Εικόνα 3. • Figura 3. • Kuva 3. • Figure 3. • 3. ábra • Figura 3. • Afbeelding 3. • Figur 3. • Rycina 3. • Figura 3. • Рисунок 3. • Figur 3. • Şekil 3.

1 Tapered radiopaque tip 2 Vent holes 3 Insertion depth markings 4 PVC body 5 Slip connector

1 Zužující se rentgenkontrastní hrot 2 Odvzdušňovací otvory 3 Značky hloubky zavedení 4 Tělo z PVC 5 Nasouvací konektor

6 Vent port 7 Malleable stainless steel introducer 8 Female luer slip handle 9 Malleable wire

10 Flexible silicone body

7 Ohebný zavaděč z nerezové oceli 8 Rukojeť s nasouvacím (samičím) konektorem

Luer

9 Ohebný drát

10 Flexibilní silikonové tělo

6 Odvzdušňovací port

1 Konisk røntgenfast spids 2 Udluftningshuller 3 Indførselsdybdemarkeringer 4 PVC-hoveddel 5 Slip-konnektor

1 Konisch zulaufende, röntgenkontrastgebende

Spitze 2 Entlüftungslöcher 3 Einführtiefenmarkierungen 4 PVC-Körper

6 Udluftningsport 7 Bøjelig indfører i rustfrit stål 8 Håndtag med hun-luerkobling 9 Bøjelig tråd

10 Bøjelig silikonestruktur

6 Entlüftungsanschluss 7 Formbare Einführhilfe aus Edelstahl 8 Handgriff, Luer-Lock, weiblich 9 Formbarer Draht

10 Flexibler Silikonkörper

5 Steckanschluss

1 Κωνικό ακτινοσκιερό άκρο 2 Οπές αποσυμπίεσης 3 Σημάνσεις βάθους εισαγωγής 4 Σώμα από PVC 5 Συρόμενος σύνδεσμος

6 Θύρα αποσυμπίεσης 7 Εύκαμπτος εισαγωγέας από ανοξείδωτο χάλυβα 8 Λαβή με θηλυκό συρόμενο σύνδεσμο luer 9 Εύκαμπτο σύρμα

10 Εύκαμπτο σώμα από σιλικόνη

PT-PT

1 Punta cónica radiopaca 2 Orificios de ventilación 3 Marcas de profundidad de inserción 4 Cuerpo de PVC 5 Conector a presión

1 Kapeneva röntgenpositiivinen kärki 2 Ilmanpoistoreiät 3 Sisäänvientisyvyysmerkit 4 PVC-runko 5 Liukuliitin 6 Ilmanpoistoliitin

1 Extrémité radio-opaque effilée 2 Orifices de purge 3 Graduations indiquant la profondeur d’insertion 4 Corps en PVC 5 Connecteur à glissement

1 Elkeskenyedő, sugárfogó vég 2 Öblítőnyílások 3 Mélységjelölők 4 PVC test 5 Csatlakozó

1 Punta radiopaca rastremata 2 Fori di sfiato 3 Indicatori di profondità dell’inserimento 4 Corpo in PVC 5 Connettore a innesto rapido 6 Porta di sfiato

1 Taps toelopende radiopake tip 2 Ontluchtingsgaten 3 Inbrengdieptemarkeringen 4 PVC-lichaam 5 Slipconnector

1 Konisk røntgentett tupp 2 Ventileringshull 3 Markeringer for innføringsdybde 4 Hoveddel i PVC 5 Glidekobling

1 Zwężana końcówka radiocieniująca 2 Otwory odpowietrzające 3 Markery głębokości wprowadzenia 4 Korpus z PCW 5 Wsuwany konektor

1 Ponta cónica radiopaca 2 Orifícios de ventilação 3 Marcas de profundidade de inserção 4 Corpo em cloreto de polivinil (PVC) 5 Conector de encaixe

1 Рентгеноконтрастный конусовидный

наконечник 2 Воздухоотводные отверстия 3 Отметки глубины введения 4 Корпус из ПВХ 5 Конусный коннектор

1 Konisk röntgentät spets 2 Ventileringshål 3 Markeringar för införingsdjup 4 PVC-kropp 5 Glidkoppling

6 Puerto de ventilación 7 Introductor maleable de acero inoxidable 8 Mango a presión luer hembra 9 Guía maleable

10 Cuerpo de silicona flexible

7 Muotoiltava ruostumattomasta teräksestä

valmistettu sisäänviejä 8 Kahva, jossa on luer slip -naarasliitin 9 Muotoiltava metallilanka

10 Joustava silikonirunko

6 Port de purge 7 Introducteur en acier inoxydable malléable 8 Manche à glissement luer femelle 9 Fil malléable

10 Corps flexible en silicone

6 Kieresztő csatlakozó 7 Formálható, rozsdamentes acélból készült vezető 8 Csúsztatható anyaluer-csatlakozó 9 Formálható drótmerevítés

10 Flexibilis szilikontest

7 Introduttore malleabile in acciaio inossidabile 8 Impugnatura del raccordo luer femmina a innesto

rapido 9 Filo malleabile

10 Corpo flessibile in silicone

6 Ontluchtingspoort 7 Buigbare roestvrijstalen introducer 8 Vrouwelijke luerslip-handgreep 9 Buigbare draad

10 Flexibel siliconengedeelte

6 Ventilasjonsport 7 Bøyelig innfører i rustfritt stål 8 Hunn-luerlås med glidehåndtak 9 Bøyelig mandreng

10 Fleksibel hoveddel av silikon

6 Port odpowietrzający 7 Giętki introduktor ze stali nierdzewnej 8 Wsuwany uchwyt z żeńską końcówką typu Luer 9 Giętki drut

10 Elastyczny silikonowy korpus

6 Porta de ventilação 7 Introdutor maleável em aço inoxidável 8 Manípulo deslizante do luer fêmea 9 Fio maleável

10 Corpo de silicone flexível

6 Порт клапана 7 Гибкий стилет из нержавеющей стали 8 Рукоятка охватывающего конусного

люэровского разъема 9 Гибкий проводник

10 Гибкий силиконовый корпус

6 Ventileringsport 7 Formbar introducer av rostfritt stål 8 Handtag med luerslipkoppling (hona) 9 Formbar tråd

10 Böjbar silikonkropp

1 Konik radyopak uç 2 Hava delikleri 3 Yerleştirme derinliği işaretleri 4 PVC gövde 5 Kaymalı konektör

6 Boşaltma portu 7 Kıvrılabilir paslanmaz çelik introdüser 8 Dişi luer kaymalı kolu 9 Kıvrılabilir tel

10 Esnek silikon gövde

1 Product description

The DLP silicone left heart vent catheter consists of a flexible silicone tube with a perforated 8.9 cm (3.5 in) distal segment. A small tapered silicone tip is attached to the perforated distal end to aid in the insertion of the catheter across the mitral valve. A malleable stainless steel introducer is provided with the catheter. Depth markings on the tube indicate insertion depth.

The PVC left heart vent consists of a flexible plastic tube with a perforated distal segment. A small tapered silicone tip is attached to the perforated end to aid in the insertion of the proximal end of the catheter across the mitral valve. Depth markings on the tube indicate insertion depth.

The malleable PVC left heart vent consists of a flexible plastic tube with a perforated distal segment. A malleable thin wire within the catheter tube permits precise shaping. Depth markings on the tube indicate insertion depth.

These instructions for use apply to both uncoated cannulae and cannulae coated with Cortiva™ bioactive surface. Cannulae coated with Cortiva bioactive surface include a “CB” prefix in the model number. For more information regarding Cortiva bioactive surface, see the insert “Information for Products with Cortiva BioActive Surface.”

This product is sterile, nonpyrogenic, and intended for single use only. Store the product at room temperature. Maximum transit temperature: uncoated 50°C (122°F), Cortiva-coated 40°C (104°F).

2 Indications for use

This catheter is intended for use in venting the left heart during cardiopulmonary bypass surgery for up to 6 hours.

3 Contraindications

Use only as directed.

4 Warnings

Gravity drainage is suggested in procedures where the left heart is kept closed in order to minimize the possibility of air embolism and over-distention of the left ventricle.

Gravity drainage is not suggested where relatively high flows may be encountered.

5 Precautions

Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical professional. The described procedure is furnished for information purposes only. Surgeons must evaluate the appropriateness of the procedure based on their own medical training and experience, the type of surgical procedure, and the type of suction systems selected for the procedure.

The PVC models will stiffen at cold temperatures. Necessary care must be taken when manipulating the heart to avoid inadvertent trauma to delicate cardiac tissues.

Tighten the luer caps before using. When removing the catheter, withdraw it completely before tightening the purse string suture to prevent catching the

suture in the perforated distal tip of the catheter. This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse,

reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

Applicable to products with phthalates identified on the product label: This product contains phthalates.

6 Adverse effects

The following known adverse effects are associated with the use of the product: abrasion, coagulopathy, dissection, excessive blood component activation or thrombogenicity, hemolysis, hemolytic anemia, infection, ischemia, neurological dysfunction, organ dysfunction, perforation, and tissue damage. Vessel damage and complications at the puncture site may occur if the instructions for use are not followed.

7 Instructions for use

1. Select a cannula size that is appropriate for the patient based on criteria including body surface area and vasculature size. Various sizes are available to select the appropriate cannula for each procedure.

2. Inspect the package and product for damage and check the use-by date. If undamaged and unexpired, open the package and transfer the product onto the sterile field using aseptic technique.

3. Prior to insertion, bend the catheter into the desired shape. If the catheter has an introducer, simply form the catheter with the introducer in place. If using a PVC model without an introducer, bend the catheter into the desired shape and hold in cold sterile saline to temporarily form it to the new shape. If using the malleable PVC

9 English

model, make certain that the wire within the catheter body is on the inside of the formed angle to avoid kinking or occluding the lumen of the catheter. Avoid forming abrupt angles.

4. Retract the right atrium and place a purse string suture at the cannulation site in the right superior pulmonary vein adjacent to its junction with the left atrium. Draw the suture through a tourniquet or ligature tube. Make an incision within the purse string suture.

5. Moisten the catheter in sterile solution before inserting. Insert the tip of the catheter just through the wall of the right superior pulmonary vein and advance into the left atrium.

Note: It is recommended that the aorta be cross-clamped prior to the insertion of the vent catheter.

6. Insert the catheter at least past the last set of holes on the distal tip of the catheter or at least to the first line on the catheter. During insertion, palpate the left ventricle to ensure proper positioning of the catheter across the mitral valve.

7. Tighten the tourniquet and secure to the vent catheter at a convenient site. Remove the introducer (if included). Connect the vent catheter to the suction tubing provided in the perfusion circuit.

8. After the procedure, remove the vent catheter from the heart and tie the purse string suture (see Chapter 5).

8 Disclaimer of warranty (global)

Important: This disclaimer of warranty does not apply in Australia. ALTHOUGH THE PRODUCT HAS BEEN DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED UNDER CAREFULLY

CONTROLLED CONDITIONS PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION FOR A VARIETY OF REASONS. MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. EXCEPT AS OTHERWISE AGREED TO IN WRITING BY AUTHORIZED MEDTRONIC PERSONNEL, NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

10English

1 Popis výrobku

Silikonový odvzdušňovací katétr pro levé srdce DLP sestává z flexibilní silikonové trubice s perforovaným distálním segmentem dlouhým 8,9 cm (3,5 in). K perforovanému distálnímu konci je připojen krátký zužující se silikonový hrot, který napomáhá zavedení katétru skrz mitrální chlopeň. Spolu s katétrem je dodáván ohebný zavaděč z nerezové oceli. Značky hloubky na trubici jsou ukazatelem hloubky zavedení.

Odvzdušňovací katétr pro levé srdce z PVC sestává z flexibilní plastové trubice s perforovaným distálním segmentem. K perforovanému konci je připojen krátký zužující se silikonový hrot, který má napomáhat zavedení proximálního konce katétru skrz mitrální chlopeň. Značky hloubky na trubici jsou ukazatelem hloubky zavedení.

Ohebný odvzdušňovací katétr pro levé srdce z PVC sestává z flexibilní plastové trubice s perforovaným distálním segmentem. Ohebný tenký drát v trubici katétru umožňuje přesné tvarování. Značky hloubky na trubici jsou ukazatelem hloubky zavedení.

Tyto pokyny k použití se vztahují na nepotažené kanyly i na kanyly potažené bioaktivním povrchem Cortiva™. Kanyly potažené bioaktivním povrchem Cortiva jsou označeny předponou „CB“ v čísle modelu. Další informace o bioaktivním povrchu Cortiva uvádí příloha „Informace týkající se výrobků s bioaktivním povrchem Cortiva“.

Tento výrobek je sterilní, nepyrogenní a určen pouze k jednorázovému použití. Výrobek skladujte při pokojové teplotě. Maximální teplota při přepravě: bez potahu 50°C (122°F), potaženo bioaktivním povrchem Cortiva 40°C (104°F).

2 Indikace k použití

Tento katétr je určen k odvzdušňování levého srdce během chirurgického zákroku s mimotělním oběhem trvajícím maximálně 6 hodin.

3 Kontraindikace

Používejte pouze v souladu s pokyny.

4 Varování

V situacích, kdy levá část srdce zůstává uzavřená, se doporučuje provést gravitační drenáž, aby se minimalizovala možnost vzniku vzduchové embolie a nadměrné distenze levé komory.

Gravitační drenáž se nedoporučuje provádět v případech, kdy se lze setkat s relativně vysokými průtoky.

5 Zvláštní upozornění

Za použití správných chirurgických postupů a technik zodpovídá odborný lékař. Popsaný postup slouží pouze k informačním účelům. Chirurgové musí vyhodnotit vhodnost postupu na základě vlastního lékařského vzdělání a zkušeností, typu chirurgického zákroku a typu odsávacích systémů vybraných pro zákrok.

Modely z PVC při nízkých teplotách tuhnou. Při manipulaci se srdcem postupujte s nezbytnou pečlivostí, aby nedocházelo k nežádoucí traumatizaci jemných tkání srdce.

Před použitím utáhněte uzávěry konektorů Luer. Při vyjímání katétr zcela vytáhněte ještě před utažením tabákového stehu, abyste zabránili zachycení stehu

v perforovaném distálním hrotu katétru. Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte výrobek opakovaně ani

neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu výrobku nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

Platí pro výrobky obsahující ftaláty identifikované na štítku výrobku: Tento výrobek obsahuje ftaláty.

6 Nežádoucí účinky

S použitím tohoto výrobku jsou spojeny následující známé nežádoucí účinky: abraze, koagulopatie, disekce, nadměrná aktivace krevních komponent nebo trombogenicita, hemolýza, hemolytická anémie, infekce, ischémie, neurologická dysfunkce, orgánová dysfunkce, perforace a poškození tkání. Při nedodržení návodu k použití může dojít k poškození cévy a ke komplikacím v místě vpichu.

7 Návod k použití

1. Vyberte velikost kanyly, která je pro pacienta vhodná, podle kritérií zahrnujících plochu povrchu těla a velikost cévy. K dispozici jsou různé velikosti, aby měl lékař možnost vybrat si vhodnou kanylu pro každý zákrok.

2. Zkontrolujte datum použitelnosti a zda balení a výrobek nejsou poškozeny. Jestliže jsou nepoškozeny a výrobek není prošlý, otevřete obal a přeneste výrobek aseptickou technikou do sterilního pole.

3. Před zasunutím ohněte katétr do požadovaného tvaru. Pokud má katétr zavaděč, jednoduše jej vytvarujte při zasunutém zavaděči. Pokud používáte model z PVC bez zavaděče, ohněte katétr do požadovaného tvaru a

11 Česky

podržte jej ve studeném sterilním fyziologickém roztoku, aby dočasně nabyl nového tvaru. Pokud používáte ohebný model z PVC, ujistěte se, že drát v těle katétru je umístěn v úseku, který tvoří úhel, aby nedošlo k ohnutí nebo uzavření lumen katétru. Zabraňte vzniku ostrých úhlů.

4. Vytáhněte pravou síň a umístěte tabákový steh na místo kanylace v pravé horní plicní žíle v sousedství jejího spojení s levou síní. Steh protáhněte turniketem nebo ligaturou. Uvnitř tabákového stehu vytvořte incizi.

5. Před zavedením navlhčete katétr sterilním fyziologickým roztokem. Zaveďte hrot katétru přesně skrz stěnu pravé horní plicní žíly a zasuňte jej do levé síně.

Poznámka: Před zavedením odvzdušňovacího katétru se doporučuje zasvorkovat aortu.

6. Zasuňte katétr nejméně za poslední sadu otvorů v distálním hrotu katétru nebo nejméně k prvnímu proužku na katétru. Během zavádění pohmatem na levou komoru zajistěte správné umístění katétru v mitrální chlopni.

7. Utáhněte turniket a upevněte odvzdušňovací katétr na vhodném místě. Vytáhněte zavaděč (pokud je zaveden). Připojte odvzdušňovací katétr k odsávací hadičce perfuzního okruhu.

8. Po dokončení zákroku vyjměte odvzdušňovací katétr ze srdce a utáhněte tabákový steh (viz Kapitola 5).

8 Odmítnutí záruk (globální)

Důležité: Toto odmítnutí záruky se nevztahuje na Austrálii. AČKOLI BYL VÝROBEK NAVRŽEN, VYROBEN A PŘED PRODEJEM TESTOVÁN ZA PEČLIVĚ

KONTROLOVANÝCH PODMÍNEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU Z RŮZNÝCH DŮVODŮ SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEMÁ ŽÁDNOU KONTROLU NAD PODMÍNKAMI, VE KTERÝCH SE VÝROBEK POUŽÍVÁ. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLI ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, MIMO JINÉ VČETNĚ JAKÝCHKOLI PŘEDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI K URČITÉMU ÚČELU. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ŽÁDNÉ OSOBĚ ANI PRÁVNÍMU SUBJEKTU ZA JAKÉKOLI ZDRAVOTNÍ VÝDAJE NEBO PŘÍMÉ, NÁHODNÉ ČI NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU, SELHÁNÍM NEBO CHYBNOU FUNKCÍ VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, ZDA NÁROK VYPLÝVÁ ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU. POKUD NENÍ AUTORIZOVANÝMI PRACOVNÍKY SPOLEČNOSTI MEDTRONIC PÍSEMNĚ SCHVÁLENO JINAK, ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ OPRÁVNĚNA ZAVAZOVAT SPOLEČNOST MEDTRONIC K JAKÝMKOLI PROHLÁŠENÍM NEBO ZÁRUKÁM TÝKAJÍCÍM SE TOHOTO VÝROBKU.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu s platným ustanovením rozhodného práva. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto odmítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

12Česky

1 Produktbeskrivelse

DLP-udluftningskateteret i silikone til venstre hjertekammer består af et bøjeligt silikonerør med et perforeret 8,9 cm (3,5 in) distalt segment. Der er fastgjort en lille konisk silikonespids på den perforerede distale ende for at gøre indføringen af kateteret gennem mitralklappen nemmere. Kateteret leveres med en bøjelig indfører i rustfrit stål. Dybdemarkeringer på røret angiver indføringsdybden.

Udluftningskateteret i PVC til venstre hjertekammer består af et bøjeligt plastrør med et perforeret distalt segment. Der er fastgjort en lille konisk silikonespids på den perforerede ende for at gøre indføringen af kateteret gennem mitralklappen nemmere. Dybdemarkeringer på røret angiver indføringsdybden.

Det bøjelige udluftningskateter i PVC til venstre hjertekammer består af et bøjeligt plastrør med et perforeret distalt segment. En bøjelig tynd tråd inde i kateterrøret muliggør nøjagtig formning. Dybdemarkeringer på røret angiver indføringsdybden.

Denne brugsanvisning gælder både kanyler uden belægning og kanyler belagt med Cortiva™ bioactive-overflade. Kanyler, der er belagt med Cortiva bioactive-overflade, har et “CB” præfix i modelnummeret. Se flere oplysninger vedrørende Cortiva bioactive-overflade i indlægget “Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva BioActive-overflade”.

Dette produkt er sterilt og ikke-pyrogent og er kun beregnet til engangsbrug. Produktet skal opbevares ved stuetemperatur. Maksimal temperatur under transport: uden belægning 50°C (122°F), belagt med Cortiva 40°C (104°F).

2 Indikationer for brug

Kateteret er beregnet til brug ved udluftning af venstre hjertekammer under kirurgiske indgreb, der indebærer kardiopulmonal bypass, i op til 6 timer.

3 Kontraindikationer

Må kun anvendes i henhold til anvisningerne.

4 Advarsler

Drænage anbefales ved indgreb, hvor venstre hjertekammer holdes lukket, for at mindske risikoen for luftemboli og overudspilning af venstre ventrikel.

Drænage anbefales ikke, hvor der kan forekomme relativt højt flow.

5 Forholdsregler

Korrekte operationsprocedurer og -teknikker er lægens ansvar. Den beskrevne procedure er kun vejledende. Kirurgerne skal vurdere procedurens egnethed på baggrund af egen uddannelse og egne erfaringer, typen af det kirurgiske indgreb samt typen af sugesystemer, der er valgt til proceduren.

PVC-modellerne vil blive stive ved kolde temperaturer. Der skal udvises forsigtighed ved manipulation af hjertet for at undgå utilsigtede skader på skrøbeligt hjertevæv.

Stram luerlock-hætterne før brug. Når kateteret fjernes, skal det trækkes helt ud, før tobaksposesuturen strammes, for at undgå, at suturen hænger fast

i kateterets perforerede distale spids. Enheden må kun anvendes på én patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles eller resteriliseres.

Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller dødsfald.

Gælder for produkter, hvor phthalater er angivet på produktets etiket: Dette produkt indeholder phthalater.

6 Bivirkninger

Følgende kendte bivirkninger er forbundet med brug af produktet: abrasion, koagulopati, dissektion, overdreven aktivering af blodkomponenter eller trombogenicitet, hæmolyse, hæmolytisk anæmi, infektion, iskæmi, neurologisk dysfunktion, organdysfunktion, perforation og vævskade. Karskader og komplikationer ved punkturstedet kan forekomme, hvis brugsanvisningen ikke følges.

7 Brugsanvisning

1. Vælg en kanylestørrelse, der er passende til patienten, på baggrund af kriterier, der omfatter legemsoverflade og karstørrelse. Kanylerne fås i forskellige størrelser, så den passende kanyle kan vælges til hver procedure.

2. Efterse emballagen og dens indhold for skader, og kontrollér datoen for seneste anvendelse. Hvis emballagen er ubeskadiget, og produktet ikke er udløbet, åbnes emballagen, og produktet overføres til det sterile område ved hjælp af en aseptisk teknik.

13 Dansk

3. Før indføring skal kateteret bøjes til den ønskede form. Hvis kateteret har en indfører, skal kateteret blot formes, mens indføreren sidder i. Hvis der anvendes en PVC-model uden indfører, skal kateteret bøjes til den ønskede form og holdes i en kold steril saltvandsopløsning for at forme det midlertidigt til den nye form. Hvis den bøjelige PVC-model anvendes, skal det sikres, at tråden inde i selve kateteret er på indersiden af den formede vinkel, for at undgå at knække eller lukke lumen på kateteret. Undgå at forme bratte vinkler.

4. Træk højre atrium tilbage, og anlæg en tobaksposesutur ved kanyleringsstedet i højre øvre vena pulmonalis ved siden af det punkt, hvor den sammenføres med venstre atrium. Træk suturen gennem en årepresse eller en underbindingsslange. Foretag et snit inde i tobaksposesuturen.

5. Fugt kateteret i steril opløsning før indføring. Indfør kateterets spids lige gennem væggen på højre øvre vena pulmonalis, og fortsæt ind i venstre atrium.

Bemærk: Det anbefales, at aorta afklemmes før indføring af udluftningskateteret.

6. Indfør som minimum kateteret forbi det sidste sæt huller på kateterets distale spids eller som minimum til den første streg på kateteret. Under indføring palperes venstre ventrikel for at sikre korrekt placering af kateteret gennem mitralklappen.

7. Stram årepressen, og fastgør den til udluftningskateteret på et praktisk sted. Fjern indføreren (hvis den følger med). Tilslut udluftningskateteret til sugeslangen på perfusionskredsløbet.

8. Efter indgrebet fjernes udluftningskateteret fra hjertet, og tobaksposesuturen bindes til (se Kapitel 5).

8 Ansvarsfraskrivelse (globalt)

Vigtigt: Denne ansvarsfraskrivelse gælder ikke i Australien. SELVOM PRODUKTET ER BLEVET OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET OG AFPRØVET INDEN

SALG, KAN DER AF FORSKELLIGE ÅRSAGER VÆRE RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER EFTER HENSIGTEN. MEDTRONIC HAR INGEN KONTROL OVER DE FORHOLD, SOM PRODUKTET ANVENDES UNDER. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER YDERLIGERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, BÅDE UDTRYKKELIGE OG UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ALLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC ER IKKE ANSVARLIG OVER FOR NOGEN PERSON ELLER ORGANISATION FOR NOGEN SOM HELST MEDICINSKE UDGIFTER ELLER NOGEN SOM HELST DIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER, DER ER FORÅRSAGET AF NOGEN FORM FOR BRUG, DEFEKT, FEJL ELLER FUNKTIONSVIGT VEDRØRENDE PRODUKTET, UANSET OM KRAVET BYGGER PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET. MEDMINDRE DER FORELIGGER EN SKRIFTLIG AFTALE MED BEMYNDIGET MEDTRONIC PERSONALE, HAR INGEN PERSON NOGEN SOM HELST BEMYNDIGELSE TIL AT BINDE MEDTRONIC TIL NOGEN ERKLÆRING ELLER GARANTI I FORBINDELSE MED PRODUKTET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis noget afsnit eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en kompetent retsinstans anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres den resterende del af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

14Dansk

1 Produktbeschreibung

Der DLP-Linksherz-Entlüftungskatheter aus Silikon besteht aus einem biegsamen Silikonschlauch mit einem 8,9 cm (3,5 in) langen perforierten Abschnitt am distalen Ende. Eine kleine, konisch zulaufende Silikonspitze am perforierten distalen Ende erleichtert die Einführung des Katheters durch die Mitralklappe. Zudem ist im Lieferumfang des Katheters eine formbare Einführhilfe aus Edelstahl enthalten. Tiefenmarkierungen auf dem Schlauch geben die Einführtiefe an.

Der PVC-Linksherz-Entlüftungskatheter besteht aus einem biegsamen Kunststoffschlauch mit einem perforierten Abschnitt am distalen Ende. Eine kleine, konisch zulaufende Silikonspitze am perforierten Ende erleichtert die Einführung des proximalen Katheterendes durch die Mitralklappe. Tiefenmarkierungen auf dem Schlauch geben die Einführtiefe an.

Der formbare PVC-Linksherz-Entlüftungskatheter besteht aus einem biegsamen Kunststoffschlauch mit einem perforierten Abschnitt am distalen Ende. Ein dünner, formbarer Draht im Katheterschlauch ermöglicht eine präzise Verformung. Tiefenmarkierungen auf dem Schlauch geben die Einführtiefe an.

Diese Gebrauchsanweisung gilt für Kanülen sowohl mit als auch ohne bioaktive Cortiva™ Oberflächenbeschichtung. Modellnummern von Kanülen, die mit der bioaktiven Cortiva Oberfläche beschichtet sind, beginnen mit „CB“. Weitere Angaben zur bioaktiven Cortiva Oberfläche finden sich in der Broschüre „Informationen zu Produkten mit bioaktiver Cortiva Oberfläche“.

Dieses Produkt ist steril, pyrogenfrei und nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Das Produkt bei Raumtemperatur lagern. Maximale Transporttemperatur: Unbeschichtet 50°C (122°F), Cortiva-beschichtet 40°C (104°F).

2 Indikationen

Dieser Katheter ist für die Entlüftung der linken Herzhälfte während einer kardiopulmonalen Bypassoperation von bis zu 6 Stunden vorgesehen.

3 Kontraindikationen

Ausschließlich wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben verwenden.

4 Warnhinweise

Für Eingriffe, bei denen die linke Herzhälfte geschlossen bleibt, wird eine Schwerkraftdrainage empfohlen, um die Möglichkeit von Luftembolien und Überdehnungen des linken Ventrikels zu minimieren.

Ist ein relativ hohes Flussvolumen zu erwarten, kann die Schwerkraftdrainage nicht angeraten werden.

5 Vorsichtsmaßnahmen

Die Verantwortung für die Anwendung und Einhaltung geeigneter operativer Maßnahmen und Techniken liegt beim Arzt. Die beschriebene Vorgehensweise dient ausschließlich zu Informationszwecken. Der Chirurg muss die Eignung des Verfahrens anhand der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung, der Art der Operation und der Art der für das Verfahren verwendeten Absaugsysteme selbst beurteilen.

Die PVC-Modelle werden bei kalten Temperaturen steif. Bei der Herzmanipulation muss mit entsprechender Vorsicht vorgegangen werden, um ein unbeabsichtigtes Trauma am empfindlichen Herzgewebe zu vermeiden.

Ziehen Sie die Luer-Abdeckkappen vor Gebrauch fest. Ziehen Sie den Katheter beim Entfernen zunächst vollständig heraus, bevor Sie die Tabaksbeutelnaht festziehen, um

ein Verfangen der Naht in der perforierten distalen Spitze des Katheters zu vermeiden. Dieses Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet,

aufbereitet oder resterilisiert werden. Die Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen oder eine Kontamination des Produkts bewirken, die zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

Gilt für Produkte, auf deren Etikett ein Phthalatgehalt angegeben ist: Dieses Produkt enthält Phthalate.

6 Unerwünschte Nebenwirkungen

Im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Abrieb, Koagulopathie, Dissektion, übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten oder Thrombogenität, Hämolyse, hämolytische Anämie, Infektion, Ischämie, neurologische Störungen, Organfunktionsstörungen, Perforation und Gewebeschäden. Bei Missachtung der Gebrauchsanweisung besteht die Gefahr von Gefäßverletzungen und Komplikationen an der Punktionsstelle.

15 Deutsch

7 Gebrauchsanweisung

1. Wählen Sie die für den Patienten geeignete Kanülengröße anhand von Kriterien aus, zu denen u. a. Körperoberfläche und Gefäßgröße zählen. Zur Auswahl der für den jeweiligen Eingriff geeigneten Kanüle stehen unterschiedliche Größen zur Verfügung.

2. Überprüfen Sie die Verpackung und das Produkt auf Schäden und kontrollieren Sie das Verfallsdatum. Wenn die Verpackung unbeschädigt und das Verwendbarkeitsdatum noch nicht überschritten ist, öffnen Sie die Verpackung und bringen Sie das Produkt unter aseptischen Bedingungen in das sterile Feld.

3. Biegen Sie den Katheter vor dem Einführen in die gewünschte Form. Verformen Sie bei Kathetern mit Einführhilfe einfach den Katheter zusammen mit der Einführhilfe. Wenn Sie ein PVC-Modell ohne Einführhilfe verwenden, biegen Sie den Katheter wunschgemäß und tauchen Sie ihn in kalte, sterile Kochsalzlösung, um den Katheter vorübergehend in der gewünschten Form zu fixieren. Wenn Sie das formbare PVC-Modell verwenden, muss sich der Draht im Katheterkörper auf der Innenseite des geformten Winkels befinden, um Knicke oder Okklusionen des Katheterlumens zu vermeiden. Vermeiden Sie es, spitze Winkel zu formen.

4. Ziehen Sie das rechte Atrium zurück und setzen Sie an der Punktionsstelle in der rechten oberen Lungenvene neben der Verbindung zum linken Atrium eine Tabaksbeutelnaht. Ziehen Sie die Naht durch ein Tourniquet bzw. einen Ligaturschlauch. Legen Sie innerhalb der Tabaksbeutelnaht eine Inzision an.

5. Befeuchten Sie den Katheter vor dem Einführen mit steriler Lösung. Führen Sie die Katheterspitze einfach durch die Wand der rechten oberen Lungenvene in das linke Atrium ein.

Hinweis: Es wird empfohlen, die Aorta vor der Einführung des Entlüftungskatheters abzuklemmen.

6. Führen Sie den Katheter mindestens bis hinter die letzte Löcherreihe an der distalen Katheterspitze oder mindestens bis zur ersten Linie am Katheter ein. Tasten Sie während des Einführens den linken Ventrikel ab, um den Katheter korrekt über der Mitralklappe zu platzieren.

7. Ziehen Sie das Tourniquet an und fixieren Sie es an einer geeigneten Stelle am Entlüftungskatheter. Entfernen Sie die Einführhilfe (falls vorhanden). Schließen Sie den Entlüftungskatheter an der Absaugleitung des Perfusionskreislaufs an.

8. Entfernen Sie nach Abschluss des Eingriffs den Entlüftungskatheter vom Herzen und ziehen Sie die Tabaksbeutelnaht zu (siehe Kapitel 5).

8 Haftungsausschluss (weltweit)

Wichtig: Der folgende Haftungsausschluss gilt nicht in Australien. TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER

TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DAS PRODUKT AUS DEN VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. MEDTRONIC HAT KEINEN EINFLUSS AUF DIE BEDINGUNGEN, UNTER DENEN DIESES PRODUKT VERWENDET WIRD. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. DIES SCHLIESST JEGLICHE IMPLIZITE GARANTIE AUF MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK EIN. MEDTRONIC HAFTET NICHT GEGENÜBER NATÜRLICHEN ODER JURISTISCHEN PERSONEN JEGLICHER ART FÜR MEDIZINISCHE KOSTEN ODER UNMITTELBARE, BEILÄUFIGE ODER FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH GEBRAUCH, DEFEKT, AUSFALL ODER FEHLFUNKTION DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH EINE HAFTUNG FÜR DERARTIGE SCHÄDEN AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT. SOWEIT NICHT SCHRIFTLICH MIT ENTSPRECHEND BEFUGTEN MEDTRONIC MITARBEITERN ETWAS ANDERES VEREINBART WURDE, IST NIEMAND BERECHTIGT, MEDTRONIC AN IRGENDEINE ZUSICHERUNG ODER GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT ZU BINDEN.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzuführen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

16Deutsch

1 Περιγραφή προϊόντος

Ο καθετήρας αποσυμπίεσης αριστερής καρδιάς από σιλικόνη DLP αποτελείται από έναν εύκαμπτο σωλήνα σιλικόνης με ένα διάτρητο περιφερικό τμήμα 8,9 cm (3,5 in). Ένα μικρό κωνικό άκρο από σιλικόνη είναι προσαρτημένο στο διάτρητο περιφερικό άκρο και βοηθά στην εισαγωγή του καθετήρα μέσω της μιτροειδούς βαλβίδας. Με τον καθετήρα παρέχεται ένας εύκαμπτος εισαγωγέας από ανοξείδωτο χάλυβα. Οι σημάνσεις βάθους στο σωλήνα υποδεικνύουν το βάθος εισαγωγής.

Ο καθετήρας αποσυμπίεσης αριστερής καρδιάς από PVC αποτελείται από έναν εύκαμπτο πλαστικό σωλήνα με ένα διάτρητο περιφερικό τμήμα. Ένα μικρό κωνικό άκρο από σιλικόνη είναι προσαρτημένο στο διάτρητο άκρο και βοηθά στην εισαγωγή του εγγύς άκρου καθετήρα μέσω της μιτροειδούς βαλβίδας. Οι σημάνσεις βάθους στο σωλήνα υποδεικνύουν το βάθος εισαγωγής.

Ο εύκαμπτος καθετήρας αποσυμπίεσης αριστερής καρδιάς από PVC αποτελείται από έναν εύκαμπτο πλαστικό σωλήνα με ένα διάτρητο περιφερικό τμήμα. Ένα εύκαμπτο λεπτό σύρμα μέσα στο σωλήνα του καθετήρα επιτρέπει την ακριβή διαμόρφωση σχήματος. Οι σημάνσεις βάθους στο σωλήνα υποδεικνύουν το βάθος εισαγωγής.

Οι παρούσες οδηγίες χρήσης ισχύουν και για τις μη επικαλυμμένες κάνουλες και για τις κάνουλες με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™. Οι κάνουλες που είναι επικαλυμμένες με τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva περιλαμβάνουν ένα πρόθεμα «CB» στον αριθμό μοντέλου. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva, δείτε το ένθετο «Πληροφορίες για προϊόντα με βιοενεργή επίστρωση Cortiva».

Το παρόν προϊόν είναι αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου. Μέγιστη θερμοκρασία μεταφοράς: μη επικαλυμμένο 50°C (122°F), με επίστρωση Cortiva 40°C (104°F).

2 Ενδείξεις χρήσης

Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για χρήση στην αποσυμπίεση της αριστερής καρδιάς κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καρδιοπνευμονικής παράκαμψης διάρκειας έως 6 ωρών.

3 Αντενδείξεις

Να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες.

4 Προειδοποιήσεις

Η παροχέτευση μέσω βαρύτητας συνιστάται σε διαδικασίες όπου η αριστερή καρδιά διατηρείται κλειστή προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα εμβολής από αέρα και υπερδιάτασης της αριστερής κοιλίας.

Η παροχέτευση μέσω βαρύτητας δεν συνιστάται σε περιπτώσεις όπου ενδέχεται να παρουσιαστούν σχετικά υψηλές ροές.

5 Προφυλάξεις

Η χρήση κατάλληλων χειρουργικών διαδικασιών και τεχνικών αποτελεί ευθύνη του ιατρού. Η περιγραφόμενη διαδικασία παρέχεται μόνο για σκοπούς πληροφόρησης. Οι χειρουργοί πρέπει να αξιολογήσουν την καταλληλότητα της επέμβασης, με βάση την προσωπική τους ιατρική εκπαίδευση και εμπειρία, τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης, καθώς και τον τύπο των συστημάτων αναρρόφησης που έχουν επιλεγεί για την επέμβαση.

Τα μοντέλα από PVC γίνονται άκαμπτα σε ψυχρές θερμοκρασίες. Πρέπει να δίνεται η απαραίτητη προσοχή κατά τους χειρισμούς της καρδιάς προκειμένου να αποφευχθεί ακούσιος τραυματισμός στους ευπαθείς καρδιακούς ιστούς.

Συσφίξτε τα πώματα luer πριν από τη χρήση. Κατά την αφαίρεση του καθετήρα, αποσύρετέ τον πλήρως προτού σφίξετε το ράμμα περίπαρσης (purse string), για

να αποφευχθεί παγίδευση του ράμματος στο διάτρητο περιφερικό άκρο του καθετήρα. Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην

επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης του προϊόντος, που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

Ισχύει για τα προϊόντα με φθαλικούς εστέρες που προσδιορίζονται στη σήμανση του προϊόντος: Το παρόν προϊόν περιέχει φθαλικούς εστέρες.

6 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος: εκτριβή, διαταραχή πήξης του αίματος, διαχωρισμός, υπερβολική ενεργοποίηση συστατικών του αίματος ή θρομβογονικότητα, αιμόλυση, αιμολυτική αναιμία, λοίμωξη, ισχαιμία, νευρολογική δυσλειτουργία, οργανική δυσλειτουργία, διάτρηση και ιστική βλάβη. Εάν δεν τηρηθούν οι οδηγίες χρήσης, ενδέχεται να προκύψει αγγειακή βλάβη και επιπλοκές στο σημείο κέντησης.

17 Ελληνικά

7 Οδηγίες χρήσης

1. Επιλέξτε ένα μέγεθος κάνουλας κατάλληλο για τον ασθενή με βάση κριτήρια όπως η επιφάνεια σώματος και το μέγεθος των αγγείων. Διατίθενται διάφορα μεγέθη ώστε να επιλέγεται η κατάλληλη κάνουλα για κάθε επέμβαση.

2. Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για ζημίες και ελέγξτε την ημερομηνία «Χρήση έως». Εάν δεν υπάρχει ζημία και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, ανοίξτε τη συσκευασία και μεταφέρετε το προϊόν στο στείρο πεδίο χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.

3. Πριν από την εισαγωγή, κάμψτε τον καθετήρα στο επιθυμητό σχήμα. Εάν ο καθετήρας διαθέτει εισαγωγέα, απλώς διαμορφώστε τον καθετήρα με τον εισαγωγέα στη θέση του. Εάν χρησιμοποιείτε ένα μοντέλο από PVC χωρίς εισαγωγέα, κάμψτε τον καθετήρα στο επιθυμητό σχήμα και τοποθετήστε τον σε ψυχρό στείρο αλατούχο διάλυμα για να τον διαμορφώσετε προσωρινά στο νέο του σχήμα. Εάν χρησιμοποιείτε το εύκαμπτο μοντέλο από PVC, βεβαιωθείτε ότι το σύρμα εντός του σώματος του καθετήρα βρίσκεται στο εσωτερικό της σχηματισμένης γωνίας, ώστε να αποφευχθεί στρέβλωση ή απόφραξη του αυλού του καθετήρα. Αποφύγετε το σχηματισμό απότομων γωνιών.

4. Ανασύρετε τον δεξιό κόλπο και τοποθετήστε ένα ράμμα περίπαρσης (purse string) στο σημείο καθετηριασμού στη δεξιά άνω πνευμονική φλέβα δίπλα στη συμβολή της με τον αριστερό κόλπο. Περάστε το ράμμα μέσω μιας αιμοστατικής ταινίας ή σωλήνα απολίνωσης. Κάντε μια τομή μέσα στο ράμμα περίπαρσης (purse string).

5. Υγράνετε τον καθετήρα σε στείρο διάλυμα πριν από την εισαγωγή. Εισαγάγετε το άκρο του καθετήρα μέσω του τοιχώματος της δεξιάς άνω πνευμονικής φλέβας και προωθήστε μέσα στον αριστερό κόλπο.

Σημείωση: Συνιστάται ο αποκλεισμός της αορτής πριν από την εισαγωγή του καθετήρα αποσυμπίεσης.

6. Εισαγάγετε τον καθετήρα έως τουλάχιστον μετά το τελευταίο σετ οπών στο περιφερικό άκρο του καθετήρα ή τουλάχιστον έως την πρώτη γραμμή επάνω στον καθετήρα. Κατά την εισαγωγή, ψηλαφήστε την αριστερή κοιλία προκειμένου να εξασφαλίσετε τη σωστή τοποθέτηση του καθετήρα μέσω της μιτροειδούς βαλβίδας.

7. Σφίξτε την αιμοστατική ταινία και ασφαλίστε τον καθετήρα αποσυμπίεσης σε κατάλληλη θέση. Αφαιρέστε τον εισαγωγέα (αν περιλαμβάνεται). Συνδέστε τον καθετήρα αποσυμπίεσης στη σωλήνωση αναρρόφησης που παρέχεται στο κύκλωμα αιμάτωσης.

8. Μετά τη διαδικασία, αφαιρέστε τον καθετήρα αποσυμπίεσης από την καρδιά και τοποθετήστε ένα ράμμα περίπαρσης (purse string) (βλ. Kεφ. 5).

8 Αποποιητική δήλωση της εγγύησης (παγκόσμια)

Σημαντικό: Αυτή η αποποιητική δήλωση της εγγύησης δεν ισχύει στην Αυστραλία. ΠΑΡΟΤΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΥΠΟ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ

ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΛΟΓΩ ΠΟΙΚΙΛΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΣΥΝΘΗΚΩΝ ΥΠΟ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΠΡΟΪΟΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΣΙΩΠΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΠΕΡΙ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΑΠΕΝΑΝΤΙ ΣΕ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΦΥΣΙΚΟ Ή ΝΟΜΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ Ή ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ, ΑΣΤΟΧΙΑ Ή ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ. ΕΚΤΟΣ ΑΝ ΕΧΕΙ ΣΥΜΦΩΝΗΘΕΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ ΕΓΓΡΑΦΩΣ ΑΠΟ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΤΗΣ MEDTRONIC, ΚΑΝΕΝΑ ΠΡΟΣΩΠΟ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΤΗ ΔΙΚΑΙΟΔΟΣΙΑ ΝΑ ΔΕΣΜΕΥΣΕΙ ΤΗ MEDTRONIC ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΔΗΛΩΣΗ Ή ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω, δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας Αποποιητικής Δήλωσης της Εγγύησης κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα των υπολοίπων τμημάτων της παρούσας Αποποιητικής Δήλωσης της Εγγύησης δεν θα επηρεαστεί, και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα Αποποιητική Δήλωση της Εγγύησης να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

18Ελληνικά

1 Descripción del producto

El catéter para ventilación del lado izquierdo del corazón de silicona DLP consta de un tubo de silicona flexible con un segmento distal perforado de 8,9 cm (3,5 in). El extremo distal perforado tiene conectada una pequeña punta cónica de silicona para facilitar la inserción del catéter a través de la válvula mitral. Con el catéter se incluye un introductor maleable de acero inoxidable. Las marcas de profundidad del tubo indican la profundidad de inserción.

El catéter para ventilación del lado izquierdo del corazón de PVC consta de un tubo de plástico flexible con un segmento distal perforado. El extremo perforado tiene conectada una pequeña punta cónica de silicona para facilitar la inserción del extremo proximal del catéter a través de la válvula mitral. Las marcas de profundidad del tubo indican la profundidad de inserción.

El catéter para ventilación del lado izquierdo del corazón de PVC maleable consta de un tubo de plástico flexible con un segmento distal perforado. Una guía delgada maleable en el interior del tubo del catéter permite obtener la forma precisa deseada. Las marcas de profundidad del tubo indican la profundidad de inserción.

Estas instrucciones de uso son aplicables tanto a las cánulas sin revestimiento como a las cánulas revestidas con la superficie biocompatible Cortiva™. Las cánulas revestidas con la superficie biocompatible Cortiva contienen el prefijo “CB” en el número de modelo. Si desea más información sobre la superficie biocompatible Cortiva, consulte el documento “Información para productos con la superficie biocompatible Cortiva”.

Este producto es estéril, apirógeno y válido para un solo uso. Almacene el producto a temperatura ambiente. Temperatura máxima de transporte: sin revestimiento 50°C (122°F), con revestimiento Cortiva 40°C (104°F).

2 Indicaciones de uso

Este catéter está indicado para ventilar el lado izquierdo del corazón en intervenciones de bypass cardiopulmonar durante un máximo de 6 horas.

3 Contraindicaciones

Debe utilizarse exclusivamente tal como se indica.

4 Advertencias

Se recomienda realizar un drenaje por gravedad en procedimientos en los que el lado izquierdo del corazón permanezca cerrado con objeto de reducir al mínimo la posibilidad de una embolia gaseosa y de una distensión excesiva del ventrículo izquierdo.

No se recomienda realizar un drenaje por gravedad en situaciones en las que puedan existir flujos relativamente altos.

5 Medidas preventivas

Las técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son responsabilidad del profesional médico. El procedimiento descrito se proporciona exclusivamente con fines informativos. Cada cirujano debe evaluar la conveniencia del procedimiento según sus propias formación y experiencia médicas, el tipo de procedimiento quirúrgico y el tipo de sistemas de aspiración elegidos para el procedimiento.

Los modelos de PVC presentan rigidez a bajas temperaturas. Debe tenerse cuidado al manipular el corazón para evitar un traumatismo accidental de los delicados tejidos cardíacos.

Apriete los tapones luer antes de usar el dispositivo. Al extraer el catéter, retírelo por completo antes de apretar la sutura en bolsa de tabaco para evitar que la sutura quede

atrapada en la punta distal perforada del catéter. Este dispositivo es válido para utilizarse en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. La

reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades o incluso la muerte.

Aplicable a los productos en cuya etiqueta se indique que contienen ftalatos: Este producto contiene ftalatos.

6 Efectos adversos

Los siguientes efectos adversos conocidos están asociados al uso de este producto: abrasión, coagulopatía, disección, activación excesiva de componentes sanguíneos o trombogenia, hemólisis, anemia hemolítica, infección, isquemia, disfunción neurológica, disfunción orgánica, perforación y lesión tisular. Pueden producirse lesiones vasculares y complicaciones en el lugar de punción si no se siguen las instrucciones de uso.

7 Instrucciones de uso

1. Seleccione un tamaño de cánula adecuado para el paciente en función de criterios tales como la superficie corporal y el tamaño de la vasculatura. Hay disponibles distintos tamaños con el fin de que el médico pueda seleccionar la cánula adecuada para cada procedimiento.

19 Español

2. Inspeccione el envase y el producto en busca de daños y compruebe su fecha de caducidad. Si no presenta daños ni ha caducado, abra el envase y transfiera el producto al campo estéril mediante una técnica aséptica.

3. Antes de su inserción, doble el catéter para darle la forma que desee. Si el catéter tiene un introductor, simplemente conforme el catéter con el introductor colocado en su posición. Si utiliza un modelo de PVC sin introductor, doble el catéter para darle la forma que desee y manténgalo en una solución salina estéril fría para conformarlo temporalmente con la nueva forma. Si utiliza un modelo de PVC maleable, asegúrese de que la guía situada en el interior del cuerpo del catéter se encuentre dentro del ángulo formado para evitar acodamientos o la oclusión de la luz del catéter. Evite que se formen ángulos agudos.

4. Repliegue la aurícula derecha y coloque una sutura en bolsa de tabaco en el lugar de canulación en la vena pulmonar superior derecha adyacente a su unión con la aurícula izquierda. Pase las suturas a través de un tubo de ligadura o torniquete. Realice una incisión en la sutura en bolsa de tabaco.

5. Humedezca el catéter en una solución salina estéril antes de insertarlo. Inserte la punta del catéter a través de la pared de la vena pulmonar superior derecha y hágala avanzar hasta el interior de la aurícula izquierda.

Nota: Se recomienda realizar un pinzamiento transversal de la aorta antes de insertar el catéter para ventilación.

6. Inserte el catéter al menos pasado el último conjunto de orificios de la punta distal del catéter o al menos hasta la primera línea del catéter. Durante la inserción, palpe el ventrículo izquierdo para asegurarse de que el catéter está colocado correctamente a través de la válvula mitral.

7. Apriete el torniquete y fíjelo al catéter para ventilación en un lugar adecuado. Retire el introductor (si está incluido). Conecte el catéter para ventilación al tubo de aspiración incluido en el circuito de perfusión.

8. Una vez finalizado el procedimiento, retire el catéter para ventilación del corazón y ate la sutura en bolsa de tabaco (consulte el Capítulo 5).

8 Renuncia de responsabilidad (global)

Importante: Esta renuncia de responsabilidad no es aplicable en Australia. AUNQUE EL PRODUCTO HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO EN CONDICIONES

CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. MEDTRONIC NO TIENE CONTROL SOBRE LAS CONDICIONES BAJO LAS QUE SE UTILIZA ESTE PRODUCTO. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC NIEGA TODA GARANTÍA, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO, INCLUIDA ENTRE OTRAS TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE ANTE NINGUNA PERSONA O ENTIDAD POR LOS GASTOS MÉDICOS O DAÑOS DIRECTOS, INDIRECTOS O RESULTANTES CAUSADOS POR EL USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRO FUNDAMENTO LEGAL. SALVO QUE PERSONAL AUTORIZADO DE MEDTRONIC HAYA ACORDADO LO CONTRARIO POR ESCRITO, NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA VINCULAR A MEDTRONIC CON NINGUNA DECLARACIÓN O GARANTÍA EN RELACIÓN CON EL PRODUCTO.

Las exclusiones y limitaciones detalladas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad fuera declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

20Español

1 Tuotteen kuvaus

Silikoninen sydämen vasemman puoliskon DLP-dekompressiokatetri koostuu joustavasta silikoniletkusta, jossa on rei’itetty 8,9 cm:n (3,5 in) distaalinen osa. Rei’itettyyn distaaliseen päähän on kiinnitetty pieni kapeneva silikonikärki, joka auttaa katetrin sisäänviennissä hiippaläpän kautta. Katetrin kanssa toimitetaan muotoiltava ruostumattomasta teräksestä valmistettu sisäänviejä. Letkun syvyysmerkit osoittavat sisäänvientisyvyyden.

PVC:stä valmistettu sydämen vasemman puoliskon ilmanpoistokatetri koostuu joustavasta muoviletkusta, jossa on rei’itetty distaalinen osa. Rei’itettyyn päähän on kiinnitetty pieni kapeneva silikonikärki, joka auttaa katetrin proksimaalisen pään sisäänviennissä hiippaläpän kautta. Letkun syvyysmerkit osoittavat sisäänvientisyvyyden.

Muotoiltava PVC:stä valmistettu sydämen vasemman puoliskon ilmanpoistokatetri koostuu joustavasta muoviletkusta, jossa on rei’itetty distaalinen osa. Katetrin letkua voidaan muotoilla tarkasti sen sisällä olevan muotoiltavan ohuen metallilangan ansiosta. Letkun syvyysmerkit osoittavat sisäänvientisyvyyden.

Nämä käyttöohjeet koskevat sekä pinnoittamattomia kanyyleja että kanyyleja, jotka on päällystetty bioaktiivisella Cortiva™-pinnoitteella. Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystettyjen kanyylien mallinumerossa on etuliite ”CB”. Lisätietoja bioaktiivisesta Cortiva-pinnoitteesta on selosteessa ”Tietoja bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetyistä tuotteista”.

Tämä tuote on steriili ja pyrogeeniton ja tarkoitettu vain kertakäyttöön. Säilytä tuote huoneenlämmössä. Enimmäislämpötila kuljetuksen aikana: pinnoittamaton 50°C (122°F), Cortiva-pinnoitettu 40°C (104°F).

2 Käyttöaiheet

Katetri on tarkoitettu käytettäväksi sydämen vasemman puoliskon ilmanpoistoon sydän-keuhkokoneen avulla tehtävässä leikkauksessa enintään 6 tunnin ajan.

3 Vasta-aiheet

Käytä tuotetta aina ohjeiden mukaisesti.

4 Vaarat

Painovoimainen dreneeraus on suositeltavaa toimenpiteissä, joissa sydämen vasen puolisko pidetään suljettuna, jotta vasemman kammion ilmaembolia- ja ylilaajenemisriski saadaan minimoitua.

Painovoimaista dreneerausta ei suositella, jos virtaus saattaa olla suhteellisen voimakasta.

5 Varotoimet

Lääketieteen ammattilainen vastaa asianmukaisista kirurgisista toimenpiteistä ja menetelmistä. Kuvattu menetelmä on tarkoitettu vain ohjeelliseksi. Arvioidessaan käytettävän menetelmän soveltuvuutta kirurgien on huomioitava oma lääketieteellinen koulutuksensa ja kokemuksensa, kirurgisen toimenpiteen tyyppi sekä toimenpiteeseen valittujen imujärjestelmien tyyppi.

PVC-mallit jäykistyvät kylmissä lämpötiloissa. Sydäntä on käsiteltävä varovasti, jotta herkkä sydänlihaskudos ei vaurioidu tahattomasti.

Kiristä luer-suojukset ennen käyttöä. Poista katetri vetämällä se kokonaan pois ennen tupakkapussiompeleen kiristämistä, jotta ommel ei tartu katetrin

rei’itettyyn distaaliseen kärkeen. Laite on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta uudelleen.

Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta tai aiheuttaa laitteen kontaminaatiovaaran, mikä voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

Seuraava koskee tuotteita, joissa on ftalaatteja niiden etiketin mukaan: Tämä tuote sisältää ftalaatteja.

6 Haittavaikutukset

Tuotteen käyttöön liittyy seuraavia tunnettuja haittavaikutuksia: hankauma, koagulopatia, dissekoituma, runsas verikomponenttien aktivoituminen tai trombogeenisuus, hemolyysi, hemolyyttinen anemia, infektio, iskemia, neurologinen toimintahäiriö, elimen toimintahäiriö, perforaatio ja kudosvaurio. Jos käyttöohjeita ei noudateta, seurauksena voi olla verisuonivaurioita tai komplikaatioita punktiokohdassa.

7 Käyttöohjeet

1. Valitse potilaalle sopiva kanyylin koko muun muassa seuraavien kriteerien perusteella: kehon pinta-ala ja verisuoniston koko. Käytettävissä on eri kokoja, jotta kuhunkin toimenpiteeseen saadaan valittua sopiva kanyyli.

2. Tarkista pakkaus ja tuote vaurioiden varalta sekä viimeinen käyttöpäivämäärä. Jos pakkaus on ehjä eikä sen käyttöaika ole umpeutunut, avaa pakkaus ja siirrä tuote aseptisesti steriilille alueelle.

21 Suomi

3. Taivuta katetri haluttuun muotoon ennen sisäänvientiä. Jos katetrissa on sisäänviejä, muotoile katetri sisäänviejän ollessa paikallaan. Jos käytät PVC-mallia, jossa ei ole sisäänviejää, taivuta katetri haluttuun muotoon ja jähmetä katetri väliaikaisesti uuteen muotoonsa pitämällä sitä kylmässä keittosuolaliuoksessa. Jos käytät muotoiltavaa PVC-mallia, varmista, että katetrin rungon sisällä oleva metallilanka on muodostetun kulman sisäpuolella, jotta katetrin luumen ei taitu tai tukkeudu. Vältä jyrkkien kulmien muodostamista.

4. Vedä oikeaa eteistä taakse ja tee tupakkapussiommel kanylointikohtaan oikeaan yläkeuhkolaskimoon sen ja vasemman eteisen liittymäkohdan viereen. Vedä ommellangat kiristimen tai ligatuuraputken läpi. Tee viilto tupakkapussiompeleen sisälle.

5. Kostuta katetri steriilissä liuoksessa ennen sisäänvientiä. Vie katetrin kärki oikean yläkeuhkolaskimon seinämän läpi ja työnnä se vasempaan eteiseen.

Huomautus: Aortta on suositeltavaa pihdittää ennen ilmanpoistokatetrin sisäänvientiä.

6. Vie katetria sisään vähintään niin pitkälle, että distaalisen kärjen viimeiset reiät peittyvät, tai vähintään katetrin ensimmäiseen viivaan asti. Varmista, että katetri viedään oikein hiippaläpän läpi, tunnustelemalla vasenta kammiota sisäänviennin aikana.

7. Kiristä kiristin ja kiinnitä se ilmanpoistokatetriin sopivaan kohtaan. Poista sisäänviejä (jos sellainen on). Liitä ilmanpoistokatetri perfuusioletkuston imuletkuun.

8. Kun toimenpide on päättynyt, poista ilmanpoistokatetri sydämestä ja sido tupakkapussiommel (katso Luku 5).

8 Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke (maailmanlaajuinen)

Tärkeää: tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei ole voimassa Australiassa. VAIKKA TUOTE ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI VALVOTUISSA

OLOSUHTEISSA ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. MEDTRONIC EI PYSTY VALVOMAAN OLOSUHTEITA, JOISSA TÄTÄ TUOTETTA KÄYTETÄÄN. TUOTEDOKUMENTAATIOSSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC SANOUTUU SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEESEEN LIITTYVISTÄ NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA, MUKAAN LUKIEN, MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA, KONKLUDENTTISET TAKUUT SOVELTUVUUDESTA KAUPANKÄYNNIN KOHTEEKSI TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA KENENKÄÄN HENKILÖN TAI TAHON HOITOKULUISTA TAI MISTÄÄN SUORASTA, SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA, TOIMINNAN LAKKAAMISESTA TAI VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAATIMUS TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN. KENELLÄKÄÄN EI OLE VALTUUKSIA SITOA MEDTRONIC-YHTIÖTÄ MIHINKÄÄN TUOTETTA KOSKEVIIN ILMOITUKSIIN TAI TAKUISIIN, PAITSI SILLOIN, KUN MEDTRONIC-YHTIÖN VALTUUTETTU HENKILÖKUNTA ON ANTANUT SIIHEN KIRJALLISEN SUOSTUMUKSEN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

22Suomi

1 Description du produit

Le cathéter DLP de décharge du ventricule gauche en silicone se compose d’une tubulure flexible en silicone munie d’un segment distal perforé de 8,9 cm (3,5 in). Une petite extrémité effilée en silicone est fixée à l’extrémité distale perforée afin de faciliter l’insertion du cathéter dans la valve mitrale. Un introducteur en acier inoxydable malléable est fourni avec le cathéter. Des graduations sur la tubulure indiquent la profondeur d’insertion.

Le cathéter de décharge du ventricule gauche en PVC se compose d’une tubulure flexible en plastique munie d’un segment distal perforé. Une petite extrémité effilée en silicone est fixée à l’extrémité perforée afin de faciliter l’insertion de l’extrémité proximale du cathéter dans la valve mitrale. Des graduations sur la tubulure indiquent la profondeur d’insertion.

Le cathéter de décharge du ventricule gauche en PVC malléable se compose d’une tubulure flexible en plastique munie d’un segment distal perforé. Un fil malléable et fin placé à l’intérieur du tube du cathéter permet d’épouser avec précision la morphologie. Des graduations sur la tubulure indiquent la profondeur d’insertion.

Ce mode d’emploi s’applique aussi bien aux canules non enduites qu’aux canules enduites de surface bioactive Cortiva™. Les numéros de modèle des canules enduites de surface bioactive Cortiva comportent le préfixe "CB". Pour de plus amples informations concernant la surface bioactive Cortiva, se reporter à la notice "Informations relatives aux produits avec surface bioactive Cortiva".

Ce produit est stérile, apyrogène et uniquement destiné à un usage unique. Stocker le produit à température ambiante. Température de transport maximum : non enduite 50°C (122°F), enduite de Cortiva 40°C (104°F).

2 Indications d’utilisation

Ce cathéter est conçu pour la décharge du ventricule gauche lors des interventions de circulation extracorporelle d’une durée maximale de 6 heures.

3 Contre-indications

Utiliser exclusivement comme indiqué.

4 Avertissements

Le drainage par gravité est recommandé dans les cas où le ventricule gauche reste fermé pour minimiser le risque d’embolie gazeuse et de distension excessive du ventricule gauche.

Le drainage par gravité est déconseillé en cas de risque de débits relativement élevés.

5 Précautions

L’utilisation de procédures et de techniques chirurgicales appropriées relève de la responsabilité du médecin. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Chaque chirurgien doit évaluer l’adéquation de la procédure en fonction de sa propre formation médicale et de sa propre expérience médicale, du type d’intervention chirurgicale et du type de système d’aspiration sélectionné pour l’intervention.

Les modèles en PVC se raidissent à faibles températures. Prendre les précautions nécessaires lors de la manipulation du coeur pour éviter un traumatisme accidentel des tissus cardiaques fragiles.

Avant utilisation, serrer les capuchons luer. Retirer complètement le cathéter avant de serrer la suture en bourse afin d’éviter que la suture ne soit prise dans

l’extrémité distale perforée du cathéter. Cet appareil est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le

retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l’intégrité de la structure du dispositif ou de le contaminer, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

Applicable aux produits pour lesquels la présence de phtalates est indiquée sur l’étiquette : Ce produit contient des phthalates.

6 Effets secondaires

Les effets indésirables connus suivants sont associés à l’utilisation du produit : abrasion, coagulopathie, dissection, activation excessive des composants du sang ou thrombogénicité, hémolyse, anémie hémolytique, infection, ischémie, dysfonctionnement neurologique, dysfonctionnement d’organes, perforation et lésions tissulaires. Des lésions et des complications vasculaires au site de ponction peuvent survenir si le mode d’emploi n’est pas respecté.

7 Mode d’emploi

1. Sélectionner une taille de canule appropriée pour le patient sur la base de critères tels que la surface corporelle et l’étendue du système vasculaire. Différentes tailles sont disponibles pour choisir la canule appropriée pour chaque procédure.

23 Français

2. Inspecter l’emballage et le produit afin de détecter tout dommage éventuel et vérifier la date de péremption. Si l’emballage n’est pas endommagé et si la date de péremption n’est pas dépassée, ouvrir l’emballage et transférer le produit sur le champ stérile en utilisant une technique aseptique.

3. Préalablement à l’insertion, incurver le cathéter pour lui donner la forme souhaitée. Si le cathéter est pourvu d’un introducteur, incurver simplement le cathéter en maintenant l’introducteur en place. En cas d’utilisation d’un cathéter en PVC dépourvu d’introducteur, incurver le cathéter pour lui donner la forme souhaitée et le placer dans une solution saline stérile froide pour lui donner sa nouvelle forme temporaire. En cas d’utilisation d’un cathéter en PVC malléable, veiller à ce que le fil à l’intérieur du corps du cathéter se trouve à l’intérieur de l’angle formé pour éviter la plicature ou l’occlusion de la lumière du cathéter. Éviter les angles abrupts.

4. Écarter l’oreillette droite et placer un point de suture en bourse au site de canulation dans la veine pulmonaire supérieure droite, à côté de sa jonction avec l’oreillette gauche. Tirer la suture à travers un tourniquet ou une tubulure de suture. Faire une incision dans la suture en bourse.

5. Humidifier le cathéter avec une solution stérile avant de procéder à son insertion. Insérer l’extrémité du cathéter à travers la paroi de la veine pulmonaire supérieure droite et la faire avancer dans l’oreillette gauche.

Remarque : Il est recommandé de pratiquer un clampage total de l’aorte avant d’insérer le cathéter de décharge.

6. Insérer le cathéter au moins au-delà de la dernière série d’orifices de l’extrémité distale du cathéter ou au moins jusqu’à la première ligne du cathéter. Pendant l’insertion, palper le ventricule gauche pour s’assurer du positionnement correct du cathéter au travers de la valve mitrale.

7. Serrer le tourniquet et fixer au cathéter de décharge au niveau du site approprié. Retirer l’introducteur (si inclus). Connecter le cathéter de décharge à la tubulure d’aspiration fournie dans le circuit de perfusion.

8. À l’issue de la procédure, retirer le cathéter de décharge du coeur et serrer la suture en bourse (voir le Chapitre 5).

8 Déni de garantie (global)

Important : Ce déni de garantie ne s’applique pas en Australie. BIEN QUE LE PRODUIT AIT ÉTÉ CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ DANS DES CONDITIONS SOIGNEUSEMENT

CONTRÔLÉES AVANT LA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. MEDTRONIC N’A AUCUN CONTRÔLE SUR LES CONDITIONS DANS LESQUELLES CE PRODUIT EST UTILISÉ. LES AVERTISSEMENTS FIGURANT SUR LES ÉTIQUETTES DU PRODUIT DONNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT, DONT, ENTRE AUTRES, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE POUR RESPONSABLE, ENVERS AUCUNE PERSONNE OU ENTITÉ, DES FRAIS MÉDICAUX OU DES DOMMAGES DIRECTS, FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS, DÉFAILLANCES OU DYSFONCTIONNEMENTS DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE. SAUF DISPOSITION CONTRAIRE MENTIONNÉE PAR ÉCRIT PAR LE PERSONNEL AUTORISÉ DE MEDTRONIC, NUL N’EST HABILITÉ À LIER MEDTRONIC À QUELQUE GARANTIE OU RESPONSABILITÉ QUE CE SOIT CONCERNANT LE PRODUIT.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent Déni de garantie devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent Déni de garantie n’en sera pas affectée et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si le présent Déni de garantie ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

24Français

1 A termék leírása

A DLP szilikonból készült, bal szívkamrai szívókatéter egy flexibilis szilikoncsőből áll, amely egy perforált, 8,9 cm-es (3,5 in) disztális szegmenssel rendelkezik. Egy kisméretű, elkeskenyedő szilikoncsúcs van rögzítve a perforált disztális végre, amely a katéter mitrális billentyűn keresztüli behelyezését segíti elő. Egy formálható, rozsdamentes acélból készült vezető is megtalálható a készletben. A csövön lévő mélységjelölők a behelyezés mélységét mutatják.

A PVC-ből készült, bal szívkamrai szívókatéter egy flexibilis szilikoncsőből áll, amely egy perforált disztális szegmenssel rendelkezik. Egy kisméretű, elkeskenyedő szilikoncsúcs van rögzítve a perforált végre, amely a katéter proximális végének a mitrális billentyűn keresztüli behelyezését segíti elő. A csövön lévő mélységjelölők a behelyezés mélységét mutatják.

A PVC-ből készült, formálható, bal szívkamrai szívókatéter egy flexibilis műanyagcsőből áll, amely egy perforált disztális szegmenssel rendelkezik. A katéterben lévő formálható, vékony drót lehetővé teszi a katéter görbületének pontos beállítását. A csövön lévő mélységjelölők a behelyezés mélységét mutatják.

Ezek a használati utasítások a bevonat nélküli és a Cortiva™ bioaktív felülettel bevont kanülökre is érvényesek. A Cortiva bioaktív felülettel bevont kanülök típusszáma „CB” előtaggal kezdődik. A Cortiva bioaktív felülettel kapcsolatos további információk az „Információk a Cortiva bioaktív felülettel ellátott termékek” betétlapon találhatók.

Ez a termék steril, nem pirogén és csak egyszer használatos. A termék szobahőmérsékleten tárolandó. Maximális szállítási hőmérséklet – bevonat nélkül: 50°C (122°F), Cortiva bevonattal: 40°C (104°F).

2 Alkalmazási terület

A katéter kardiopulmonális bypass műtétek során a bal kamra üresen tartására használható, legfeljebb 6 órán keresztül.

3 Ellenjavallatok

Kizárólag az utasításoknak megfelelően használandó.

4 Figyelmeztetések

A légembolizáció és a bal kamra túlfeszülésének elkerülése érdekében gravitációs drenázs ajánlott olyan eljárások során, amelyekben nem nyitják meg a bal szívfelet.

A viszonylag nagy áramlással járó eljárások során nem ajánlott a gravitációs drenázs alkalmazása.

5 Előírások

A megfelelő sebészeti eljárások és módszerek alkalmazása a szakorvos felelőssége. A bemutatott eljárás csak tájékoztató jellegű. A sebész felelőssége, hogy képzettségének és tapasztalatának, illetve a műtéti eljárásnak és az eljáráshoz kiválasztott elszívórendszerek típusának megfelelően mérlegelje az eszköz alkalmazhatóságát.

A PVC-ből készült modellek hideg hatására merevvé válnak. A szíven végzett műveletek során megfelelő óvatossággal kell eljárni a finom szívszövetek véletlen sérülésének elkerülése érdekében.

Használat előtt ellenőrizze, hogy a luercsatlakozók megfelelően zárnak-e. A katéter eltávolításakor a dohányzacskóöltés megszorítása előtt teljesen húzza ki az eszközt, nehogy a katéter

perforált disztális vége beleakadjon a fonálba. Az eszközt egyetlen betegben történő egyszeri használatra tervezték. Tilos a termék ismételt felhasználása,

újrafeldolgozása és újrasterilizálása. Az ismételt felhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét, illetve az eszköz fertőződésének veszélyét hordozhatja magában, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja.

Alkalmazandó, ha a termék címkéje ftalátokat jelez: A termék ftalátokat tartalmaz.

6 Szövődmények

A termék használatával összefüggésben a következő nemkívánatos hatások ismeretesek: abrasio, coagulopathia, disszekció, túlzott mértékű vérkomponens-aktiválódás vagy thrombogenitás, hemolízis, hemolitikus anaemia, fertőzés, ischaemia, neurológiai működési zavar, szervi működési zavar, perforáció és szövetkárosodás. A használati útmutató figyelmen kívül hagyása esetén a punkciós helyen érkárosodás és egyéb szövődmények léphetnek fel.

7 Használati utasítás

1. A kanül méretét úgy válassza ki, hogy az megfeleljen a betegnek – többek között – a következő feltételek alapján: a beteg testfelülete és az érhálózat mérete. Különböző méretek állnak rendelkezésre ahhoz, hogy mindegyik eljáráshoz megfelelő kanült lehessen kiválasztani.

2. Ellenőrizze a csomagoláson és a terméken a lejárati dátumot, és vizsgálja meg, hogy a csomagolás és a termék nem sérültek-e meg. Ha nincs sérülés, és nem járt le a szavatossági idő, bontsa fel a csomagot, és aszeptikus körülmények között helyezze a terméket steril területre.

25 Magyar

3. A bevezetés előtt hajlítsa a katétert a kívánt alakúra. Ha a katéter vezetővel is rendelkezik, behelyezett vezetővel együtt hajlítsa meg a katétert. Ha vezető nélküli PVC modellt használ, hajlítsa a katétert a kívánt alakúra, majd merítse hideg, steril sóoldatba az új alak ideiglenes megtartásához. Ha a formálható PVC modellt használja, gondoskodjon arról, hogy a katéter testében lévő drótszál a kialakított szög belső felén legyen, nehogy a katéter lumene megcsavarodjon vagy elzáródjon. Ne alakítson ki éles szögeket.

4. Tartsa el a jobb pitvart, és helyezzen el egy dohányzacskóöltést a kanülálás helyén, a jobb oldali vena pulmonalis superioron, annak a bal pitvarba való csatlakozása közelében. Húzza át a fonalat egy szorítón vagy ligatúracsövön. Végezzen bemetszést a dohányzacskóöltésen belül.

5. Bevezetés előtt nedvesítse meg a katétert steril sóoldattal. Szúrja át a katéter hegyével a jobb oldali vena pulmonalis superior falát, és tolja az eszközt a bal pitvarba.

Megjegyzés: A szívókatéter behelyezése előtt ajánlott az aortát keresztben leszorítani.

6. A katétert legalább a disztális végen lévő utolsó nyílásig vagy a katéteren lévő első jelölésig be kell vezetnie. Bevezetés közben a bal kamra tapintásával ellenőrizheti, hogy a katéter pozíciója megfelelő-e, azaz túljutott-e a mitrális billentyűn.

7. Húzza meg a szorítót és rögzítse a szívókatéterhez egy megfelelő helyen. Távolítsa el a vezetőt (ha használta). Csatlakoztassa a szívókatétert a perfúziós kör szívócsövéhez.

8. A beavatkozás után távolítsa el a katétert a szívből és csomózza meg a dohányzacskóöltést (lásd: 5. fejezet).

8 Szavatossági nyilatkozat (globális érvényű)

Fontos! Ez a felelősségkizárás nem vonatkozik Ausztráliára. BÁR A TERMÉK TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐEN

SZABÁLYOZOTT FELTÉTELEK MELLETT TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL FELADATÁT. A MEDTRONIC NEM TUDJA FELÜGYELNI A TERMÉK FELHASZNÁLÁSÁNAK KÖRÜLMÉNYEIT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC ENNEK MEGFELELŐEN A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEMMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY TÖRVÉNYI FELELŐSSÉGET NEM VÁLLAL, TÖBBEK KÖZÖTT ARRA SEM, HOGY A TERMÉK FORGALOMKÉPES, ÉS EGY ADOTT CÉLRA MEGFELEL. A MEDTRONIC SEMMILYEN TERMÉSZETES VAGY JOGI SZEMÉLYNEK NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL VAGY HIBÁS MŰKÖDÉSÉBŐL EREDŐ ORVOSI KÖLTSÉGÉRT, SEM KÖZVETLEN, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN AZ IGÉNY ALAPJA AKÁR SZAVATOSSÁG, AKÁR SZERZŐDÉS, AKÁR SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS, AKÁR VALAMI EGYÉB DOLOG. AMENNYIBEN ABBA A MEDTRONIC JOGOSÍTOTT SZEMÉLYZETE ÍRÁSBAN MÁSKÉPPEN BELE NEM EGYEZIK, SENKI SEM JOGOSULT KÖTELEZNI A MEDTRONIC VÁLLALATOT SEMMILYEN NYILATKOZATTÉTELRE VAGY SZAVATOSSÁGVÁLLALÁSRA A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN.

A fenti kizárásoknak és korlátozásoknak nem célja a vonatkozó jogszabályok kötelező előírásait megkerülni, és olyan értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen Szavatossági nyilatkozat bármely részét vagy feltételét illetékes bíróság jogellenesnek, érvényesíthetetlennek vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, az a Szavatossági nyilatkozat fennmaradó részének érvényességét nem érinti; minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és érvényesítendő, mintha a jelen Szavatossági nyilatkozat nem tartalmazná az érvénytelennek minősített részt vagy feltételt.

26Magyar

1 Descrizione del prodotto

Il catetere di sfiato del cuore sinistro in silicone DLP è costituito da un tubo flessibile in silicone con un segmento distale forato da 8,9 cm (3,5 in). L’estremità distale forata è provvista di una punta rastremata in silicone di piccole dimensioni per facilitare l’inserimento del catetere nella valvola mitrale. Insieme al catetere, viene fornito anche un introduttore malleabile in acciaio inossidabile. Gli indicatori di profondità presenti sul tubo indicano la profondità di inserimento.

Il catetere di sfiato del cuore sinistro in PVC è costituito da un tubo di plastica flessibile con un segmento distale forato. L’estremità forata è provvista di una punta rastremata in silicone di piccole dimensioni per facilitare l’inserimento dell’estremità prossimale del catetere nella valvola mitrale. Gli indicatori di profondità presenti sul tubo indicano la profondità di inserimento.

Il catetere malleabile di sfiato del cuore sinistro in PVC è costituito da un tubo di plastica flessibile con un segmento distale forato. All’interno del tubo del catetere è presente un filo malleabile sottile che permette di modellare il catetere con precisione. Gli indicatori di profondità presenti sul tubo indicano la profondità di inserimento.

Le presenti istruzioni per l’uso si riferiscono sia alle cannule senza rivestimento sia alle cannule rivestite con superficie bioattiva Cortiva™. Il numero di modello delle cannule rivestite con superficie bioattiva Cortiva contiene il prefisso "CB". Per ulteriori informazioni sulla superficie bioattiva Cortiva, fare riferimento all’inserto "Informazioni per i prodotti con superficie bioattiva Cortiva".

Questo prodotto è sterile, apirogeno ed esclusivamente monouso. Conservare il prodotto a temperatura ambiente. Temperatura massima di trasporto: senza rivestimento: 50°C (122°F), con rivestimento Cortiva: 40°C (104°F).

2 Indicazioni per l’uso

Questo catetere viene utilizzato per lo sfiato del cuore sinistro durante gli interventi di bypass cardiopolmonare della durata massima di 6 ore.

3 Controindicazioni

Utilizzare esclusivamente secondo le istruzioni.

4 Avvertenze

Il drenaggio per gravità è consigliato nel caso in cui il cuore sinistro rimanga chiuso durante la procedura, in modo da ridurre al minimo la possibilità di embolia gassosa e distensione eccessiva del ventricolo sinistro.

Il drenaggio per gravità è invece sconsigliato nel caso in cui si preveda la presenza di flussi relativamente elevati.

5 Precauzioni

È responsabilità del medico adottare procedure e tecniche chirurgiche adeguate. La descrizione delle procedure viene fornita unicamente a scopo informativo. Ciascun chirurgo deve valutare l’adeguatezza della procedura in base alla propria formazione ed esperienza medica, il tipo di procedura chirurgica eseguito e i sistemi di aspirazione selezionati per la procedura.

I modelli in PVC si irrigidiscono a basse temperature. È necessario prestare la massima attenzione durante il trattamento del cuore onde evitare traumi accidentali ai tessuti cardiaci delicati.

Stringere i cappucci dei connettori luer prima dell’uso. Quando si rimuove il catetere, estrarlo completamente prima di stringere la sutura a borsa di tabacco per evitare che

quest’ultima possa impigliarsi nella punta distale forata del catetere. Il dispositivo è destinato all’utilizzo monouso su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il

prodotto. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo o comportare un rischio di contaminazione dello stesso con conseguenti lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.

Se l’etichetta del prodotto indica la presenza di ftalati: questo prodotto contiene ftalati.

6 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati noti associati all’utilizzo di questo prodotto sono: abrasione, coagulopatia, dissezione, trombogenicità o eccessiva attivazione dei componenti ematici, emolisi, anemia emolitica, infezione, ischemia, disfunzione neurologica, disfunzione degli organi, perforazione e danni ai tessuti. Nel caso di mancata osservazione delle istruzioni per l’uso, possono verificarsi danni ai vasi e complicanze in corrispondenza del sito di inserzione dell’ago.

7 Istruzioni per l’uso

1. Selezionare una cannula le cui dimensioni siano appropriate per il paziente tenendo in considerazione criteri che includono la superficie dell’area anatomica e le dimensioni dei vasi. Sono disponibili varie misure in modo da consentire la scelta della cannula più idonea ad ogni procedura.

27 Italiano

2. Ispezionare la confezione e il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data di scadenza. Se il prodotto non presenta danni e non è scaduto, aprire la confezione e trasferire il prodotto sul campo sterile utilizzando una tecnica asettica.

3. Prima dell’inserimento, piegare il catetere per ottenere la forma desiderata. Se il catetere è provvisto di un introduttore, modellare semplicemente il catetere con l’introduttore in posizione. Se si utilizza un modello in PVC senza introduttore, piegare il catetere per ottenere la conformazione desiderata e porlo in una soluzione fisiologica fredda per il tempo necessario a modellarlo. Se si utilizza il modello in PVC malleabile, assicurarsi che il filo all’interno del corpo del catetere si trovi all’interno dell’angolo ottenuto per evitare attorcigliamenti od occlusioni del lume del catetere. Evitare le angolazioni eccessive.

4. Ritrarre l’atrio destro e applicare una sutura a borsa di tabacco in corrispondenza del sito di incannulazione nella vena polmonare superiore destra in posizione adiacente alla relativa giuntura con l’atrio sinistro. Far passare la sutura attraverso un tourniquet o un tubo per legature. Praticare un’incisione all’interno della sutura a borsa di tabacco.

5. Inumidire il catetere con soluzione sterile prima dell’inserimento. Inserire la punta del catetere attraverso la parete della vena polmonare superiore destra e avanzare fino all’atrio sinistro.

Nota: si consiglia di effettuare il clampaggio incrociato dell’aorta prima di inserire il catetere di sfiato.

6. Inserire il catetere almeno oltre l’ultima serie di fori della punta distale del catetere o almeno fino alla prima linea del catetere. Durante l’inserimento, palpare il ventricolo sinistro per verificare il corretto posizionamento del catetere nella valvola mitrale.

7. Serrare il tourniquet e fissarlo al catetere di sfiato nella posizione più conveniente. Rimuovere l’introduttore (se incluso). Collegare il catetere di sfiato al tubo di aspirazione incluso con il circuito di perfusione.

8. Al termine della procedura, rimuovere il catetere di sfiato dal cuore e legare la sutura a borsa di tabacco (fare riferimento al Capitolo 5).

8 Esclusione dalla garanzia (globale)

Importante: questa esclusione dalla garanzia non è valida in Australia. SEBBENE IL PRODOTTO SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO IN

CONDIZIONI ATTENTAMENTE CONTROLLATE PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. MEDTRONIC NON ESERCITA ALCUN CONTROLLO SULLE MODALITÀ DI IMPIEGO DEL PRODOTTO. LE AVVERTENZE INDICATE SULLE ETICHETTE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO COMPRESA, TRA L’ALTRO, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ A DETERMINATI SCOPI. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE NEI CONFRONTI DI ALCUN SOGGETTO O ENTITÀ, PER SPESE MEDICHE, DANNI DIRETTI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL’USO, DAI DIFETTI O DAL MALFUNZIONAMENTO DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO. SALVO DIVERSO ACCORDO SOTTOSCRITTO DA PERSONALE AUTORIZZATO MEDTRONIC, NESSUN SOGGETTO HA L’AUTORITÀ DI VINCOLARE MEDTRONIC A QUALSIASI RAPPRESENTAZIONE O GARANZIA IN MERITO AL PRODOTTO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla Garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con la legge vigente, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla Garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla Garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

28Italiano

1 Productbeschrijving

De siliconen DLP-ontluchtingskatheter voor de linkerharthelft bestaat uit een flexibele siliconentubing met een geperforeerd distaal segment van 8,9 cm (3,5 in). Het geperforeerde distale uiteinde is voorzien van een kleine, taps toelopende, siliconentip om de inbrenging van de katheter door de mitralisklep te vergemakkelijken. Bij de katheter wordt een buigbare roestvrijstalen introducer meegeleverd. De tubing is voorzien van dieptemarkeringen voor de inbrenging.

De PVC-ontluchtingskatheter voor de linkerharthelft bestaat uit een flexibele plastic tubing met een geperforeerd distaal segment. Het geperforeerde uiteinde is voorzien van een kleine, taps toelopende siliconentip om de inbrenging van het proximale uiteinde van de katheter door de mitralisklep te vergemakkelijken. De tubing is voorzien van dieptemarkeringen voor de inbrenging.

De buigbare PVC-ontluchtingskatheter voor de linkerharthelft bestaat uit een flexibele plastic tubing met een geperforeerd distaal segment. Een buigbare, dunne draad in de kathetertubing maakt het mogelijk de katheter op nauwkeurige wijze vorm te geven. De tubing is voorzien van dieptemarkeringen voor de inbrenging.

Deze instructies gelden zowel voor ongecoate canules als voor canules gecoat met een bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag. Canules gecoat met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag zijn herkenbaar aan een modelnummer dat begint met "CB”. Zie de bijlage “Informatie voor producten met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag” voor meer informatie over de bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag.

Dit product is steriel, niet-pyrogeen en uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Bewaar het product bij kamertemperatuur. Maximale transporttemperatuur: ongecoat 50°C (122°F), gecoat met Cortiva 40°C (104°F).

2 Gebruiksindicaties

Deze katheter is bedoeld voor de ontluchting van de linkerharthelft tijdens cardiopulmonale bypassoperaties van maximaal 6 uur.

3 Contra-indicaties

Alleen gebruiken volgens de instructies.

4 Waarschuwingen

Wanneer het linkerhart gesloten blijft, wordt zwaartekracht-drainage aanbevolen om de kans op luchtembolieën en overdistensie van het linkerventrikel te beperken.

Wanneer relatief hoge flows kunnen optreden, wordt zwaartekracht-drainage afgeraden.

5 Voorzorgsmaatregelen

De juiste chirurgische procedures en technieken vallen onder de verantwoordelijkheid van de arts. De beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheid van de procedure evalueren op basis van zijn of haar medische opleiding en ervaring, het soort chirurgische procedure en het type zuigingssysteem dat voor de procedure wordt gebruikt.

De PVC-modellen verstijven bij lage temperaturen. Bij manipulatie van het hart dient er buitengewoon zorgvuldig te worden gewerkt om te voorkomen dat het kwetsbare hartweefsel beschadigd raakt.

Draai de luerdoppen voor gebruik aan. Bij het verwijderen van de katheter trekt u deze volledig uit de aorta voordat u de tabakzakhechting vastzet om te

voorkomen dat de hechtdraad in de geperforeerde distale tip van de katheter blijft hangen. Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, herverwerken of

hersteriliseren. Door hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan het product worden besmet of de structuur ervan worden aangetast, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

Van toepassing op producten waarbij ftalaten op het label staat vermeldt: Dit product bevat ftalaten.

6 Bijwerkingen

De volgende bekende bijwerkingen kunnen bij het gebruik van het product optreden: abrasie, coagulopathie, dissectie, overmatig activeren van bloedcomponenten of trombogenese, hemolyse, hemolytische anemie, infectie, ischemie, neurologische disfunctie, orgaanfalen, perforatie en weefselbeschadiging. Als de gebruiksinstructies niet worden opgevolgd, kan dit leiden tot beschadiging van het bloedvat en complicaties rond de aanprikplaats.

7 Gebruiksinstructies

1. Selecteer een passende maat canule voor de patiënt op basis van onder meer lichaamsoppervlakte en vaatafmetingen. Er zijn verschillende maten beschikbaar, zodat u voor elke procedure de meest geschikte canule kunt selecteren.

29 Nederlands

2. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en controleer de uiterste gebruiksdatum. Als er geen beschadigingen zijn en de uiterste gebruiksdatum niet is verstreken, opent u de verpakking en brengt u het product met een steriele techniek over naar het steriele veld.

3. Buig de katheter vóór het inbrengen in de gewenste vorm. Als de katheter is uitgerust met een introducer, buigt u de katheter eenvoudigweg samen met de introducer. Bij een PVC-model zonder introducer buigt u de katheter in de gewenste vorm en houdt u deze in een gekoelde steriele zoutoplossing zodat de katheter tijdelijk de nieuwe vorm aanneemt. Bij gebruik van het buigbare PVC-model moet u ervoor zorgen dat de draad in de katheter aan de binnenkant van de gevormde hoek ligt, om knikken of obstructie van het katheterlumen te voorkomen. Vorm geen scherpe hoeken.

4. Trek het rechteratrium terug en breng een tabakzakhechting aan op de canuleplaats in de vena pulmonalis superior dextra, naast de verbinding met het linkeratrium. Trek de hechting door een tourniquet of ligatuurbuis. Maak een incisie middenin de tabakzakhechting.

5. Bevochtig de katheter vóór het inbrengen met een steriele oplossing. Breng de kathetertip net in door de wand van de vena pulmonalis superior dextra en voer deze op in het linkeratrium.

Opmerking: Het wordt aanbevolen om vóór het inbrengen van de ontluchtingskatheter cross-clamping van de aorta uit te voeren.

6. Breng de katheter in tot minimaal voorbij de laatste openingen in de distale tip van de katheter of minimaal tot de eerste lijn op de katheter. Tijdens het inbrengen palpeert u het linkerventrikel om de juiste positionering van de katheter door de mitralisklep te waarborgen.

7. Bevestig de tourniquet en zet deze op een handige plaats vast op de ontluchtingskatheter. Verwijder de introducer (indien meegeleverd). Sluit de ontluchtingskatheter aan op de zuiglijn in het perfusiecircuit.

8. Na de procedure verwijdert u de ontluchtingskatheter uit het hart en bindt u de tabakzakhechting vast (zie Hoofdstuk 5).

8 Uitsluiting van garantie (wereldwijd)

Belangrijk: Deze uitsluiting van garantie geldt niet in Australië. HOEWEL HET PRODUCT ONDER ZORGVULDIG GECONTROLEERDE OMSTANDIGHEDEN IS ONTWORPEN,

VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE MANIER WAAROP HET PRODUCT WORDT GEBRUIKT LIGT BUITEN DE CONTROLE VAN MEDTRONIC. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT, MET INBEGRIP VAN MAAR NIET BEPERKT TOT EVENTUELE IMPLICIETE GARANTIES BETREFFENDE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR BEPAALDE TOEPASSINGEN. MEDTRONIC KAN DOOR GEEN ENKEL RECHTSPERSOON AANSPRAKELIJK WORDEN GESTELD VOOR MEDISCHE KOSTEN OF DIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT, FALEN OF ONJUIST FUNCTIONEREN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS. GEEN ENKELE PERSOON IS GEMACHTIGD MEDTRONIC TE BINDEN AAN ENIGE VERKLARING OF GARANTIE MET BETREKKING TOT HET PRODUCT, TENZIJ SCHRIFTELIJK ANDERS IS OVEREENGEKOMEN MET BEVOEGD PERSONEEL VAN MEDTRONIC.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van Garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van de overige delen van deze Uitsluiting van Garantie niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van Garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

30Nederlands

1 Beskrivelse av produktet

DLP-ventilasjonskateteret i silikon for venstre hjertehalvdel består av en fleksibel silikonslange med et perforert distalt segment på 8,9 cm (3,5 in). Det er festet en liten, konisk silikontupp til den perforerte distale enden for å gjøre innføringen av kateteret gjennom mitralklaffen enklere. Det leveres en bøyelig innfører i rustfritt stål sammen med kateteret. Dybdemarkeringene på slangen indikerer innføringsdybden.

PVC-ventilasjonskateteret for venstre hjertehalvdel består av en fleksibel plastslange med et perforert distalt segment. Det er festet en liten, konisk silikontupp til den perforerte distale enden for å gjøre innføringen av den proksimale enden av kateteret gjennom mitralklaffen enklere. Dybdemarkeringene på slangen indikerer innføringsdybden.

Det bøyelige PVC-ventilasjonskateteret for venstre hjertehalvdel består av en fleksibel plastslange med et perforert distalt segment. En bøyelig, tynn mandreng inne i kateterslangen muliggjør nøyaktig forming. Dybdemarkeringene på slangen indikerer innføringsdybden.

Denne bruksanvisningen gjelder både for den ubelagte kanylen og for kanylen som er belagt med Cortiva™ bioaktiv overflate. Kanylen som er belagt med Cortiva bioaktiv overflate, har prefikset “CB” i modellnummeret. Du finner mer informasjon om Cortiva bioaktiv overflate i vedlegget “Informasjon for produkter med Cortiva bioaktiv overflate”.

Produktet er sterilt og ikke-pyrogent, og er kun beregnet for engangsbruk. Oppbevar produktet ved romtemperatur. Maksimal forsendelsestemperatur: ubelagt 50°C (122°F), belagt med Cortiva 40°C (104°F).

2 Indikasjoner for bruk

Dette kateteret er beregnet for bruk ved ventilering av venstre hjertehalvdel under kardiopulmonal bypass-kirurgi i opptil 6 timer.

3 Kontraindikasjoner

Skal kun brukes som anvist.

4 Advarsler

Gravitasjonsdrenasje foreslås ved prosedyrer hvor den venstre hjertehalvdelen holdes lukket for å minimere muligheten for luftembolisme og overdistensjon av venstre ventrikkel.

Gravitasjonsdrenasje foreslås ikke der det kan oppstå relativt høy flow.

5 Forholdsregler

Riktige kirurgiske prosedyrer og teknikker er legens ansvar. Prosedyren som beskrives, er bare beregnet for informasjon. Kirurgen må selv vurdere om prosedyren er hensiktsmessig, på grunnlag av egen medisinsk opplæring og erfaring, den aktuelle kirurgiske prosedyren og de aktuelle sugesystemene som er valgt for prosedyren.

PVC-modellene vil stivne i kalde temperaturer. Det må utvises tilbørlig forsiktighet når hjertet manipuleres, slik at det ømfintlige hjertevevet ikke skades.

Stram til luerproppene før bruk. Når kateteret fjernes, skal det trekkes helt ut før tobakkspungsuturen strammes. Dette er for å unngå at suturen hekter

seg fast i den perforerte distale katetertuppen. Denne enheten skal kun brukes til én enkelt pasient. Produktet må ikke brukes, bearbeides eller steriliseres flere

ganger. Hvis enheten brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan det påvirke enhetens strukturelle integritet eller skape en risiko for kontaminering av enheten, som kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.

Gjelder for produkter med ftalater identifisert på produktmerkingen: Dette produktet inneholder ftalater.

6 Bivirkninger

Følgende kjente bivirkninger er forbundet med bruken av produktet: abrasjon, koagulopati, disseksjon, høy blodkomponentaktivering eller trombogenisitet, hemolyse, hemolytisk anemi, infeksjon, iskemi, nevrologisk dysfunksjon, organdysfunksjon, perforasjon og vevsskade. Det kan oppstå karskader og komplikasjoner ved punksjonsstedet hvis bruksanvisningen ikke følges.

7 Bruksanvisning

1. Velg en kanylestørrelse som er egnet for pasienten, basert på kriterier som kroppsoverflate og karstørrelse. Flere størrelser er tilgjengelige, slik at den best egnede kanylen kan velges til hver prosedyre.

2. Kontroller om pakningen og produktet er skadet, og kontroller også siste forbruksdag. Hvis pakningen ikke er skadet eller utgått, kan du åpne den og overføre produktet til det sterile feltet ved hjelp av aseptisk teknikk.

3. Bøy kateteret til ønsket form før innføring. Hvis kateteret har en innfører, kan du forme kateteret med innføreren på plass. Hvis du bruker en PVC-modell uten en innfører, danner du den midlertidige nye formen ved å bøye kateteret til ønsket form og holde det i kaldt, sterilt saltvann. Hvis du bruker en bøyelig PVC-modell, må du

31 Norsk

kontrollere at mandrengen inne i kateteret er på innsiden av den formede vinkelen, slik at kateterlumenet ikke bøyes eller okkluderes. Unngå å forme brå vinkler.

4. Trekk ut det høyre atrium og plasser en tobakkspungsutur ved innføringsstedet for kanylen i høyre øvre lungevene, ved siden av venstre atriumovergang. Trekk suturen gjennom en turniké eller ligaturslange. Lag et snitt inne i tobakkspungsuturen.

5. Fukt kateteret i steril løsning før innføring. Før inn tuppen av kateteret akkurat gjennom veggen på høyre øvre lungevene, og før den videre inn i venstre atrium.

Merk! Det anbefales at aorta avklemmes før innføring av ventilasjonskateteret.

6. Kateteret skal føres inn minst forbi de siste settene med hull på den distale tuppen av kateteret, eller minst frem til den første linjen på kateteret. Under innføring må du palpere venstre ventrikkel for å sørge for riktig plassering av kateteret gjennom mitralklaffen.

7. Stram til turnikeet og fest det til ventilasjonskateteret på et passende sted. Fjern innføreren (hvis den medfølger). Koble ventilasjonskateteret til den medfølgende sugeslangen i perfusjonskretsen.

8. Etter prosedyren trekker du ut ventilasjonskateteret fra hjertet, og fester tobakkspungsuturen ( se Kapittel 5).

8 Ansvarsfraskrivelse (global)

Viktig! Denne garantifraskrivelsen gjelder ikke i Australia. SELV OM PRODUKTET ER KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET UNDER NØYE KONTROLLERTE

FORHOLD FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE ULIKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. MEDTRONIC HAR INGEN KONTROLL OVER FORHOLDENE DETTE PRODUKTET BRUKES UNDER. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASKRIVER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE UTTRYKT OG UNDERFORSTÅTT, FOR DETTE PRODUKTET, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, ENHVER UNDERFORSTÅTT GARANTI VEDRØRENDE SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR OVERFOR NOEN PERSON ELLER JURIDISK ENHET FOR MEDISINSKE UTGIFTER ELLER DIREKTE ELLER TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT, SVIKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE. MED UNNTAK AV SAMTYKKE SOM ELLERS ER GITT SKRIFTLIG AV AUTORISERT MEDTRONIC-PERSONELL, HAR INGEN PERSON MYNDIGHET TIL Å BINDE MEDTRONIC TIL NOEN LØFTER ELLER GARANTIER MED HENSYN TIL PRODUKTET.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller betingelse i denne ansvarsfraskrivelsen er ulovlig, ikke kan håndheves eller er i strid med gjeldende lov, skal gyldigheten til de øvrige delene av denne ansvarsfraskrivelsen ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne ansvarsfraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

32Norsk

1 Opis produktu

Silikonowy cewnik DLP do odpowietrzania serca lewego składa się z elastycznego silikonowego przewodu z perforowanym odcinkiem dystalnym o długości 8,9 cm (3,5 in). Aby wspomóc wprowadzanie cewnika przez zastawkę mitralną, do dystalnego, perforowanego końca przymocowana jest mała, zwężana, silikonowa końcówka. Cewnik dostarczany jest z giętkim introduktorem ze stali nierdzewnej. Markery głębokości na przewodzie wskazują głębokość wprowadzenia.

Wykonany z PCW cewnik do odpowietrzania serca lewego składa się z elastycznego plastikowego przewodu z otworami w części dystalnej. Aby wspomóc wprowadzanie proksymalnego końca cewnika przez zastawkę mitralną, do perforowanego końca przymocowana jest mała, zwężana, silikonowa końcówka. Markery głębokości na przewodzie wskazują głębokość wprowadzenia.

Wykonany z PCW giętki cewnik do odpowietrzania serca lewego składa się z elastycznego plastikowego przewodu z otworami w części dystalnej. Cienki giętki drut znajdujący się wewnątrz przewodu cewnika umożliwia precyzyjne formowanie. Markery głębokości na przewodzie wskazują głębokość wprowadzenia.

Niniejsza instrukcja użytkowania ma zastosowanie zarówno do kaniul niepowlekanych, jak i do kaniul pokrytych powłoką bioaktywną Cortiva™. Numery modeli kaniul pokrytych powłoką bioaktywną Cortiva zaczynają się od przedrostka „CB”. Dodatkowe informacje na temat powłoki bioaktywnej Cortiva zawiera broszura „Informacje dotyczące produktów z powłoką bioaktywną Cortiva”.

Niniejszy produkt jest jałowy, niepirogenny i przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej. Maksymalna temperatura transportu: niepowlekane: 50°C (122°F), z powłoką Cortiva: 40°C (104°F).

2 Wskazania do stosowania

Cewnik ten jest przeznaczony do odpowietrzania serca lewego podczas krążenia pozaustrojowego przez okres nie dłuższy niż 6 godzin.

3 Przeciwwskazania

Stosować wyłącznie zgodnie z instrukcjami.

4 Ostrzeżenia

W zabiegach przy zamkniętym sercu lewym zaleca się wykonanie drenażu grawitacyjnego celem zminimalizowania ryzyka zatoru powietrznego oraz nadmiernego rozciągnięcia lewej komory.

Drenaż grawitacyjny nie jest wskazany w przypadku możliwości wystąpienia stosunkowo wysokich przepływów.

5 Środki ostrożności

Odpowiedzialność za stosowanie prawidłowych procedur i technik chirurgicznych spoczywa na personelu medycznym. Opisana procedura została podana tylko w celach informacyjnych. Celowość zabiegu musi zostać oceniona przez chirurga w oparciu o jego własne wykształcenie medyczne i doświadczenie oraz po uwzględnieniu rodzaju zabiegu chirurgicznego, a także systemów odsysania wybranych do zabiegu.

Modele wykonane z PCW sztywnieją pod wpływem niskich temperatur. Aby uniknąć niezamierzonego urazu delikatnych tkanek serca, podczas zabiegów manipulacyjnych na sercu należy zachować niezbędną ostrożność.

Przed użyciem dokręcić nasadki typu Luer. Wyjmując cewnik, należy wycofać go w całości przed zaciśnięciem szwu kapciuchowego, aby zapobiec zaczepieniu

się szwu w perforowanej dystalnej końcówce cewnika. Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie przystosowywać

do ponownego użycia ani nie poddawać produktu ponownej sterylizacji. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia lub doprowadzić do jego skażenia, co może spowodować obrażenia, chorobę lub zgon pacjenta.

Dotyczy produktów, na których etykiecie umieszczono informację o zawartości ftalanów: Ten produkt zawiera ftalany.

6 Działania niepożądane

Ze stosowaniem produktu związane są następujące znane działania niepożądane: starcie, koagulopatia, rozwarstwienie, nadmierna aktywacja składników krwi lub trombogeniczność, hemoliza, anemia hemolityczna, zakażenie, niedokrwienie, dysfunkcja neurologiczna, dysfunkcja narządów, perforacja i uszkodzenie tkanki. W przypadku niestosowania się do instrukcji użytkowania w miejscu wkłucia może dojść do uszkodzenia naczynia i powikłań.

33 Polski

7 Instrukcja użytkowania

1. Dobrać rozmiar kaniuli odpowiedni do pacjenta w oparciu o kryteria, takie jak pole powierzchni ciała i wielkość naczyń. Dostępne są różne rozmiary, tak aby możliwe było dobranie odpowiedniej kaniuli do każdego zabiegu.

2. Sprawdzić stan opakowania i produktu pod kątem uszkodzeń, a także upewnić się co do terminu ważności. Jeśli opakowanie nie jest uszkodzone i nie minął termin ważności, otworzyć je i z zachowaniem jałowości przenieść produkt na sterylne pole.

3. Przed wprowadzeniem zgiąć cewnik tak, aby nadać mu żądany kształt. Jeśli cewnik jest wyposażony w introduktor, uformować cewnik razem z introduktorem. W przypadku stosowania modelu z PCW bez introduktora, zgiąć cewnik tak, aby nadać mu żądany kształt i umieścić w zimnym, sterylnym roztworze soli fizjologicznej celem tymczasowego uformowania nowego kształtu. W przypadku stosowania giętkiego modelu z PCW, upewnić się, że drut w korpusie cewnika znajduje się po wewnętrznej stronie uformowanego kąta, co zapobiega załamaniu lub zamknięciu światła cewnika. Unikać formowania kątów ostrych.

4. Odchylić prawy przedsionek i umieścić szew kapciuchowy w miejscu kaniulacji w prawej górnej żyle płucnej, w obszarze graniczącym z połączeniem z lewym przedsionkiem. Przeciągnąć szew przez opaskę uciskową lub podwiązkę naczyniową. Wykonać nacięcie w ramach szwu kapciuchowego.

5. Przed wprowadzeniem cewnik należy zwilżyć sterylnym roztworem. Wprowadzić końcówkę cewnika przez ścianę prawej górnej żyły płucnej i przesunąć ją w kierunku lewego przedsionka.

Uwaga: Przed wprowadzeniem cewnika odpowietrzającego zaleca się zaklemowanie aorty.

6. Wprowadzić cewnik przynajmniej za ostatnią grupę otworów na dystalnej końcówce cewnika lub przynajmniej do pierwszej linii na cewniku. W trakcie wprowadzania badać palpacyjnie lewą komorę, aby zapewnić prawidłowe położenie cewnika w zastawce mitralnej.

7. Zacisnąć opaskę uciskową i przymocować do cewnika odpowietrzającego w dogodnym miejscu. Wyjąć introduktor (jeżeli wchodzi w skład wyposażenia). Podłączyć cewnik odpowietrzający do drenu ssącego znajdującego się w obwodzie perfuzyjnym.

8. Po zakończeniu zabiegu wyjąć cewnik odpowietrzający z serca i zawiązać szew kapciuchowy (patrz Rozdz. 5).

8 Wyłączenie gwarancji (obowiązuje na całym świecie)

Ważne: Niniejsze wyłączenie gwarancji nie ma zastosowania w Australii. NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE PRODUKT ZOSTAŁ PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY

ZAPROJEKTOWANY, WYTWORZONY I PRZETESTOWANY W ŚCIŚLE KONTROLOWANYCH WARUNKACH, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. FIRMA MEDTRONIC NIE MA KONTROLI NAD WARUNKAMI, W JAKICH PRODUKT JEST UŻYWANY. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYKLUCZA WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE, WŁĄCZAJĄC W TO RÓWNIEŻ WSZELKIE DOROZUMIANE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA MEDTRONIC NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC JAKIEJKOLWIEK OSOBY LUB INNEGO PODMIOTU ZA JAKIEKOLWIEK KOSZTY MEDYCZNE ANI JAKIEKOLWIEK BEZPOŚREDNIE, PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ, AWARIĄ LUB NIEPRAWIDŁOWYM DZIAŁANIEM PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB. O ILE AUTORYZOWANY PRACOWNIK FIRMY MEDTRONIC NIE WYRAZIŁ NA TO PISEMNEJ ZGODY, ŻADNA OSOBA NIE JEST UPRAWNIONA DO ZWIĄZANIA FIRMY MEDTRONIC JAKĄKOLWIEK DEKLARACJĄ LUB GWARANCJĄ W ODNIESIENIU DO PRODUKTU.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosowanego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego wyłączenia gwarancji zostaną uznane przez właściwy sąd za nielegalne, niemożliwe do wyegzekwowania lub kolidujące z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałych części wyłączenia gwarancji, a wszelkie uprawnienia i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze wyłączenie gwarancji nie zawierało danej części lub warunku uznanych za nieważne.

34Polski

1 Descrição do produto

O cateter de ventilação do lado esquerdo do coração em silicone DLP consiste num tubo de silicone flexível com um segmento distal perfurado de 8,9 cm (3,5 in [pol.]). Uma pequena ponta cónica de silicone está fixa à extremidade distal perfurada, com vista a auxiliar a inserção do cateter na válvula mitral. Juntamente com o cateter, é fornecido um introdutor maleável em aço inoxidável. As marcas de profundidade no tubo indicam a profundidade de inserção.

O cateter de ventilação do lado esquerdo do coração em PVC consiste num tubo de plástico flexível com um segmento distal perfurado. Uma pequena ponta de silicone cónica está fixa à extremidade perfurada, com vista a auxiliar a inserção da extremidade proximal do cateter na válvula mitral. As marcas de profundidade no tubo indicam a profundidade de inserção.

O cateter de ventilação do lado esquerdo do coração em PVC maleável consiste num tubo de plástico flexível com um segmento distal perfurado. Um fio maleável fino no interior do tubo do cateter permite moldá-lo na forma pretendida. As marcas de profundidade no tubo indicam a profundidade de inserção.

Estas instruções de utilização aplicam-se a cânulas não revestidas e a cânulas revestidas com a superfície bioativa Cortiva™. As cânulas revestidas com a superfície bioativa Cortiva incluem um prefixo “CB” no número do modelo. Para obter mais informações sobre a superfície bioativa Cortiva, consulte a adenda “Informações para produtos com superfície bioativa Cortiva”.

Este produto é estéril, não pirogénico e destina-se a uma única utilização. Guarde o produto à temperatura ambiente. Temperatura máxima de transporte: não revestido 50°C (122°F), revestido com Cortiva 40°C (104°F).

2 Indicações de utilização

Este cateter destina-se a ser utilizado para ventilação do lado esquerdo do coração durante a cirurgia de bypass cardiopulmonar por um período máximo de 6 horas.

3 Contraindicações

Utilize apenas de acordo com as indicações.

4 Avisos

Sugere-se a drenagem por gravidade nos procedimentos em que o lado esquerdo do coração permanece fechado, de modo a minimizar o risco de embolia gasosa e sobredistensão do ventrículo esquerdo.

A drenagem por gravidade não é sugerida nos casos em que se possa encontrar fluxos relativamente altos.

5 Precauções

As técnicas e procedimentos cirúrgicos adequados são da responsabilidade do profissional médico. O procedimento descrito é fornecido apenas a título de informação. Os cirurgiões devem avaliar a adequação do procedimento com base na sua própria formação e experiência médica, no tipo de procedimento cirúrgico e no tipo de sistemas de aspiração selecionados para o procedimento.

Os modelos em PVC endurecem a temperaturas baixas. O coração deverá ser manuseado com cuidado, de forma a evitar traumatismo inadvertido nos tecidos cardíacos delicados.

Aperte as tampas luer antes da utilização. Quando retirar o cateter, retire-o totalmente antes de apertar a sutura em bolsa de tabaco para evitar que a sutura fique

presa na ponta distal perfurada do cateter. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse ou volte a esterilizar

este produto. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo ou criar um risco de contaminação do dispositivo, o que poderá resultar em lesões, doença ou morte do doente.

Aplicável a produtos em cuja etiqueta surja a indicação de ftalatos: Este produto contém ftalatos.

6 Efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos conhecidos estão associados à utilização do produto: abrasão, coagulopatia, dissecação, ativação excessiva dos componentes sanguíneos ou trombogenicidade, hemólise, anemia hemolítica, infeção, isquemia, disfunção neurológica, disfunção de órgãos, perfuração e danos nos tecidos. Em caso de não observância das instruções de utilização, podem verificar-se lesões no vaso e complicações no local de punção.

7 Instruções de utilização

1. Selecione uma cânula cujo tamanho seja apropriado para o doente com base em critérios como a área de superfície corporal e a dimensão da vasculatura. Estão disponíveis vários tamanhos, de modo a selecionar a cânula apropriada para cada procedimento.

35 Português (Portugal)

2. Inspecione a embalagem e o produto, verificando se existem danos e confirmando a data de validade. Se não existirem danos e se o prazo de validade não tiver expirado, abra a embalagem e transfira o produto para o campo estéril, utilizando uma técnica asséptica.

3. Antes da inserção, dobre o cateter na forma pretendida. Se o cateter dispuser de um introdutor, molde o cateter com o introdutor em posição. Se utilizar um modelo em PVC sem introdutor, dobre o cateter na forma pretendida e mantenha-o em soro fisiológico estéril e frio para o moldar temporariamente na nova forma. Se utilizar o modelo em PVC maleável, certifique-se de que o fio dentro do corpo do cateter se encontra no interior do ângulo formado para evitar torções e oclusão do lúmen do cateter. Evite a formação de ângulos abruptos.

4. Retraia a aurícula direita e coloque uma sutura em bolsa de tabaco no local da canulação, na veia pulmonar superior direita, no ponto de interseção com a aurícula esquerda. Passe a sutura através de um torniquete ou tubo de ligadura. Faça uma incisão dentro dos limites da sutura em bolsa de tabaco.

5. Humedeça o cateter em solução esterilizada antes da inserção. Introduza a ponta do cateter pela parede da veia pulmonar superior direita e avance até à aurícula esquerda.

Nota: Recomenda-se a aplicação de fixação na aorta antes da inserção do cateter de ventilação.

6. Introduza o cateter pelo menos até à última fila de orifícios na ponta distal do cateter ou até à primeira linha do cateter. Durante a inserção, palpe o ventrículo esquerdo para garantir o posicionamento correto do cateter na válvula mitral.

7. Aperte o torniquete e fixe-o ao cateter de ventilação num local adequado. Retire o introdutor (se incluído). Ligue o cateter de ventilação ao tubo de sucção fornecido com o circuito de perfusão.

8. Após o procedimento, retire o cateter de ventilação do coração e feche a sutura em bolsa de tabaco (consulte o Capítulo 5).

8 Renúncia de garantia (global)

Importante: Esta renúncia de garantia não se aplica à Austrália. EMBORA O PRODUTO TENHA SIDO DESENHADO, FABRICADO E TESTADO EM CONDIÇÕES

CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. A MEDTRONIC NÃO TEM CONTROLO SOBRE AS CONDIÇÕES EM QUE ESTE PRODUTO É UTILIZADO. OS AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS UMA PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. ASSIM, A MEDTRONIC RENUNCIA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO, INCLUINDO, MAS NÃO EXCLUSIVAMENTE, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO A UM FIM ESPECÍFICO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL, PERANTE NENHUMA PESSOA OU ENTIDADE, POR QUAISQUER DESPESAS MÉDICAS OU POR QUAISQUER DANOS DIRETOS, ACIDENTAIS OU INDIRETOS CAUSADOS POR QUALQUER TIPO DE UTILIZAÇÃO, DEFEITO, FALHA OU MAU FUNCIONAMENTO DO PRODUTO, QUER A RECLAMAÇÃO TENHA POR BASE A GARANTIA, O CONTRATO, DANOS OU OUTROS. SALVO ACORDO POR ESCRITO EM CONTRÁRIO FIRMADO POR FUNCIONÁRIOS AUTORIZADOS DA MEDTRONIC, NENHUM INDIVÍDUO TERÁ QUALQUER AUTORIDADE PARA VINCULAR A MEDTRONIC A QUALQUER DECLARAÇÃO OU GARANTIA RELATIVA AO PRODUTO.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade das partes restantes desta renúncia de garantia não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

36Português (Portugal)

1 Описание продукта

Силиконовый катетер для дренирования левых отделов сердца DLP состоит из гибкой силиконовой трубки с перфорированным дистальным сегментом длиной 8,9 cm (3,5 in). Для облегчения проведения катетера через митральный клапан к перфорированному дистальному концу прикреплен маленький конусовидный силиконовый наконечник. С катетером поставляется гибкий стилет из нержавеющей стали. Метки глубины на трубке обозначают глубину введения.

Катетер для дренирования левых отделов сердца из ПВХ состоит из гибкой пластиковой трубки с перфорированным дистальным сегментом. Для облегчения проведения проксимального конца катетера через митральный клапан к перфорированному концу прикреплен маленький конусовидный силиконовый наконечник. Метки глубины на трубке обозначают глубину введения.

Гибкий катетер для дренирования левых отделов сердца из ПВХ состоит из гибкой пластиковой трубки с перфорированным дистальным сегментом. Гибкий тонкий проводник, находящийся внутри трубки катетера, позволяет точно придавать ему форму. Метки глубины на трубке обозначают глубину введения.

Эти инструкции по эксплуатации предназначены для канюль без покрытия и канюль с биоактивным покрытием Cortiva™. У канюль с биоактивным покрытием Cortiva присутствует префикс «CB» в номере модели. Для получения дополнительной информации о биоактивном покрытии Cortiva см. вкладыш «Информация о продуктах с биоактивным покрытием Cortiva».

Это изделие стерильно, непирогенно и предназначено только для однократного применения. Храните продукт при комнатной температуре. Максимальная температура транспортировки: без покрытия — 50°C (122°F), с покрытием Cortiva — 40°C (104°F).

2 Показания к применению

Этот катетер предназначен для дренирования левых отделов сердца во время операции в условиях искусственного кровообращения на протяжении периода времени не более 6 часов.

3 Противопоказания

Использовать только в соответствии с указаниями.

4 Предостережения

Дренирование самотеком рекомендуется в процедурах, когда левые отделы сердца остаются закрытыми, чтобы свести к минимуму риск воздушной эмболии и перерастяжения левого желудочка.

Дренирование самотеком не рекомендуется, если возможны относительно высокие скорости потока.

5 Меры предосторожности

Ответственность за правильность хирургических процедур и методов несет медицинский персонал. Описанная процедура приведена исключительно для сведения. Хирурги должны оценить целесообразность проведения данной процедуры на основе собственных профессиональных знаний и опыта, с учетом типа выполняемого хирургического вмешательства и выбранных для процедуры систем аспирации.

При низких температурах модели из ПВХ становятся жесткими. Во избежание случайного травмирования нежных тканей сердца при манипуляциях с сердцем необходимо соблюдать осторожность.

Перед использованием затяните люэровские колпачки. При извлечении катетера следует сначала полностью вынуть его, а затем затянуть кисетный шов, чтобы не

допустить попадания нити в перфорированный дистальный наконечник катетера. Данное устройство предназначено для использования только у одного пациента. Запрещается

использовать, обрабатывать или стерилизовать данное изделие повторно. Повторные использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.

Относится к продуктам, на этикетке которых указано содержание фталатов: Этот продукт содержит фталаты.

6 Нежелательные явления

Использование изделия сопровождается следующими известными нежелательными эффектами: абразивный износ устройства, коагулопатия, расслоение, чрезмерная активация компонентов крови или тромбогенность, гемолиз, гемолитическая анемия, инфекция, ишемия, неврологическая дисфункция, дисфункция органов, перфорация и повреждение тканей. При несоблюдении этой инструкции по эксплуатации в месте прокола возможны осложнения и повреждение сосуда.

37 На русском языке

7 Инструкция по эксплуатации

1. Выберите канюлю размером, подходящим для пациента, на основании критериев, включая площадь поверхности тела и размер сосудистого русла. Наличие различных размеров позволяет подобрать подходящую канюлю для каждой процедуры.

2. Осмотрите упаковку и изделие на предмет повреждений и проверьте дату истечения срока годности. Если повреждения отсутствуют, а срок годности не истек, вскройте упаковку и поместите изделие в стерильное поле с соблюдением требований асептики.

3. Перед введением катетера придайте ему необходимую форму. Если катетер оснащен интродьюсером, просто придайте катетеру форму с помощью интродьюсера. Если используется модель из ПВХ без интродьюсера, придайте катетеру необходимую форму и поместите в холодный стерильный физиологический раствор, чтобы временно придать ему новую форму. Если используется гибкая модель из ПВХ, убедитесь, что проводник в корпусе катетера находится внутри сформированного угла, чтобы не допустить перегиба или закупорки полости катетера. Избегайте формирования острых углов.

4. Отведите правое предсердие и наложите кисетный шов в месте канюляции правой верхней легочной вены, рядом с ее устьем в левом предсердии. Протяните нить шва через жгут или трубку лигатуры. Сделайте разрез внутри кисетного шва.

5. Перед введением катетера увлажните его стерильным раствором. Введите наконечник катетера непосредственно через стенку правой верхней легочной вены и продвиньте его в левое предсердие.

Примечание: Перед введением дренажного катетера рекомендуется наложить зажим на аорту.

6. Проведите катетер как минимум за последнюю группу отверстий на дистальном наконечнике катетера или как минимум до первой линии на катетере. Во время введения прощупывайте левый желудочек, чтобы обеспечить правильное размещение катетера в митральном клапане.

7. Затяните жгут и закрепите дренажный катетер в удобном месте. Извлеките интродьюсер (если имеется). Подсоедините дренажный катетер к аспирационной трубке, поставляемой с перфузионным контуром.

8. После завершения процедуры извлеките дренажный катетер из сердца и затяните кисетный шов (см. Глав. 5).

8 Отказ от гарантии (общий)

Важная информация: этот отказ от гарантии не применим в Австралии. НЕСМОТРЯ НА ТО ЧТО ПРОДУКТ БЫЛ СПРОЕКТИРОВАН, ПРОИЗВЕДЕН И ПРОШЕЛ ДОПРОДАЖНЫЕ

ИСПЫТАНИЯ ПРИ ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРУЕМЫХ УСЛОВИЯХ, СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО ОТКАЗА В РАБОТЕ ПРОДУКТА. КОМПАНИЯ MEDTRONIC НЕ МОЖЕТ КОНТРОЛИРОВАТЬ УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОДУКТА. ПРИВЕДЕННЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ СОСТАВНОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ОПОСРЕДОВАННЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ЛЮБЫМИ ОПОСРЕДОВАННЫМИ ГАРАНТИЯМИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ КАКОЙ-ЛИБО ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ЛЮБЫМ ЛИЦОМ ИЛИ ОРГАНИЗАЦИЕЙ ЗА РАСХОДЫ НА МЕДИЦИНСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЛИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА, НЕИСПРАВНОСТИ ИЛИ СБОЯ В РАБОТЕ ДАННОГО ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНО ЛИ ЗАЯВЛЕНИЕ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКИХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ. НИ ОДНО ЛИЦО НЕ ИМЕЕТ ПОЛНОМОЧИЙ СВЯЗЫВАТЬ КОМПАНИЮ MEDTRONIC ЛЮБЫМИ ЗАЯВЛЕНИЯМИ ИЛИ ГАРАНТИЯМИ В ОТНОШЕНИИ ДАННОГО ПРОДУКТА, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЕВ НАЛИЧИЯ НА ЭТО ПИСЬМЕННОГО СОГЛАСИЯ УПОЛНОМОЧЕННОГО СОТРУДНИКА КОМПАНИИ MEDTRONIC.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного Отказа от гарантии признается судом компетентной юрисдикции как незаконное, не имеющее юридической силы или противоречащим применяемым правовым нормам, оставшиеся части данного Отказа от гарантии будут считаться имеющими юридическую силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный Отказ от гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

38На русском языке

1 Produktbeskrivning

DLP-silikonkatetern för ventilering av vänster hjärthalva består av en böjbar silikonslang med en 8,9 cm (3,5 in) perforerad, distal del. En liten konisk silikonspets är fäst vid den perforerade distala änden för att underlätta införandet av katetern genom mitralisklaffen. En formbar introducer av rostfritt stål levereras med katetern. Djupmarkeringar på slangen visar införingsdjupet.

PVC-katetern för ventilering av vänster hjärthalva består av en böjbar plastslang med en perforerad distal del. En liten konisk silikonspets är fäst vid den perforerade änden för att underlätta införandet av kateterns proximala ände genom mitralisklaffen. Djupmarkeringar på slangen visar införingsdjupet.

Den formbara PVC-katetern för ventilering av vänster hjärthalva består av en böjbar plastslang med en perforerad distal del. Det finns en formbar tunn tråd inuti kateterslangen så att den kan formas exakt. Djupmarkeringar på slangen visar införingsdjupet.

Denna bruksanvisning avser såväl obelagda kanyler som kanyler belagda med Cortiva™ bioaktiv yta. Kanyler som är belagda med Cortiva bioaktiv yta har prefixet ”CB” i modellnumret. Ytterligare information om Cortiva bioaktiv yta finns i bipacksedeln ”Information om produkter med Cortiva bioaktiv yta”.

Produkten är steril och icke-pyrogen och är avsedd endast för engångsbruk. Förvara produkten i rumstemperatur. Maximal temperatur vid transport: obelagd 50°C (122°F), belagd med Cortiva 40°C (104°F).

2 Indikationer för användning

Katetern är avsedd att användas vid ventilering av vänsterhjärtat under kardiopulmonell bypasskirurgi i upp till 6 timmar.

3 Kontraindikationer

Använd endast enligt anvisningarna.

4 Varningar

Gravitationsdränage rekommenderas vid procedurer där vänster hjärthalva hålls slutet för att minimera risken för luftemboli och alltför stor utvidgning av vänster kammare.

Gravitationsdränage rekommenderas inte i fall där relativt höga flöden kan förekomma.

5 Försiktighetsåtgärder

Läkaren ansvarar för att lämpliga kirurgiska procedurer och tekniker används. Denna bruksanvisning är endast avsedd som information. Kirurgen måste bedöma ingreppets lämplighet med utgångspunkt från sin medicinska utbildning och erfarenhet, typen av kirurgiskt ingrepp och typen av sugsystem som valts för ingreppet.

PVC-modellerna blir stela vid låga temperaturer. Yttersta varsamhet måste iakttas vid manipulering av hjärtat för att undvika oavsiktliga skador på ömtålig hjärtvävnad.

Dra åt luerhattarna före användning. Vid borttagning av katetern ska den dras ut helt innan tobakspungssuturen dras åt, för att förhindra att suturen fastnar

i kateterns perforerade distala spets. Denna enhet har utformats för användning till en enda patient. Denna produkt får ej återanvändas, omarbetas eller

omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten eller medföra risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i skada, sjukdom eller dödsfall hos patienten.

Gäller för produkter där ftalater indikeras på produktetiketten: Den här produkten innehåller ftalater.

6 Komplikationer

Följande kända biverkningar är förknippade med användningen av produkten: abrasion, koagulopati, dissektion, förhöjd aktivering av blodkomponenter eller trombogenicitet, hemolys, hemolytisk anemi, infektion, ischemi, neurologisk dysfunktion, organdysfunktion, perforation och vävnadsskada. Det kan uppstå kärlskador och komplikationer vid punktionsstället om bruksanvisningen inte följs.

7 Bruksanvisning

1. Välj en kanylstorlek som är lämplig för patienten, baserat på kriterier som omfattar kroppsytans area och kärlstorlek. Olika storlekar finns tillgängliga så att lämplig kanyl kan väljas för varje ingrepp.

2. Kontrollera att förpackningen och produkten inte är skadade och kontrollera utgångsdatumet. Om förpackningen och produkten är oskadade och utgångsdatumet inte passerats öppnar du förpackningen och flyttar produkten till ett sterilt område med användning av antiseptisk teknik.

39 Svenska

3. Böj katetern till önskad form innan den förs in. Om katetern har en introducer kan katetern enkelt formas med introducern på plats. Om en PVC-modell utan introducer används ska katetern böjas till önskad form och hållas i kall steril koksaltlösning för att tillfälligt bevara den nya formen. Om den formbara PVC-modellen används säkerställ då att tråden inuti kateterkroppen ligger innanför den formade vinkeln, för att undvika att kateterlumen viks eller täpps till. Undvik att forma skarpa vinklar.

4. Dra tillbaka höger förmak och gör en tobakspungssutur vid kanyleringsstället i vena pulmonalis superior dextra, intill den punkt där den förenas med vänster förmak. Dra suturen genom en tourniquet eller ett ligaturrör. Gör ett snitt inne i tobakspungssuturen.

5. Fukta katetern i steril lösning innan den förs in. För in kateterns spets precis genom väggen på vena pulmonalis superior dextra och för den framåt in i vänster förmak.

Observera: Det rekommenderas att aorta klämms av med klämma innan ventileringskatetern förs in.

6. För in katetern minst förbi de sista hålen på den distala kateterspetsen eller minst till den första linjen på katetern. Palpera vänster kammare under införandet för att säkerställa att katetern placeras i rätt läge över mitralisklaffen.

7. Dra åt tourniqueten och fäst den vid ventileringskatetern på lämplig plats. Avlägsna introducern (om sådan finns). Anslut ventileringskatetern till sugslangen som ingår i perfusionskretsen.

8. När proceduren är avslutad ska ventileringskatetern dras ut ur hjärtat och tobakspungssuturen fästas (se Kapitel 5).

8 Garantifriskrivning (global)

Viktigt: Den här garantifriskrivningen gäller inte i Australien. OAKTAT ATT PRODUKTEN HAR KONSTRUERATS, TILLVERKATS OCH TESTATS UNDER NOGGRANT

KONTROLLERADE FÖRHÅLLANDEN FÖRE FÖRSÄLJNINGEN, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. MEDTRONIC HAR INGEN KONTROLL ÖVER UNDER VILKA FÖRHÅLLANDEN PRODUKTEN ANVÄNDES. VARNINGSTEXTERNA I PRODUKTDOKUMENTATIONEN INNEHÅLLER MER DETALJERAD INFORMATION OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA GARANTIFRISKRIVNING. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ALLA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, VAD GÄLLER PRODUKTEN, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT TILL EVENTUELL GARANTI OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT SPECIFIKT SYFTE. MEDTRONIC SKA INTE HÅLLAS ANSVARIGT GENTEMOT NÅGON PERSON ELLER JURIDISK PERSON FÖR NÅGRA MEDICINSKA KOSTNADER ELLER NÅGRA DIREKTA, OAVSIKTLIGA ELLER FÖLJDSKADOR SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV ANVÄNDNING AV, BRIST, FEL ELLER FELAKTIG FUNKTION HOS PRODUKTEN, OAVSETT OM ETT KRAV GÄLLANDE SÅDANA SKADOR GRUNDAR SIG PÅ GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT. FÖRUTSATT ATT INGET ANNAT SKRIFTLIGEN ÖVERENSKOMMITS MED AUKTORISERAD PERSONAL FRÅN MEDTRONIC, KAN INGEN PERSON BINDA MEDTRONIC TILL NÅGOT ÅTAGANDE ELLER NÅGON GARANTI VAD GÄLLER PRODUKTEN.

De undantag och begränsningar som anges ovan är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och ska inte heller tolkas så. Om denna garantifriskrivning till någon del av behörig domstol bedöms vara olaglig, verkningslös eller stå i strid med tillämplig lag, ska övriga delar av garantifriskrivningen gälla, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå som om garantifriskrivningen inte innehöll den del eller det villkor som bedömts vara ogiltigt.

40Svenska

1 Ürün tanımı

DLP silikon sol kalp boşaltma kateteri, delikli, 8,9 cm’lik (3,5 in) bir distal segmenti bulunan esnek bir silikon hortumdan meydana gelir. Kateterin mitral kapak içinden yerleştirilmesine yardımcı olmak için, delikli distal kenarına küçük, konik bir silikon uç takılıdır. Kateterle birlikte kıvrılabilir paslanmaz çelik bir introdüser temin edilir. Hortumun üzerindeki derinlik işaretleri yerleştirme derinliğini gösterir.

PVC sol kalp boşaltma kateteri, delikli bir distal segmenti bulunan esnek bir plastik hortumdan meydana gelir. Kateterin proksimal ucunun mitral kapak içinden yerleştirilmesine yardımcı olmak için, delikli olan kenara küçük, konik bir silikon uç takılır. Hortumun üzerindeki derinlik işaretleri yerleştirme derinliğini gösterir.

Kıvrılabilir PVC sol kalp boşaltma kateteri, delikli bir distal segmenti bulunan esnek bir plastik hortumdan meydana gelir. Kateter hortumunun içindeki kıvrılabilir, ince tel kesin bir biçimde biçimlendirmeye imkan tanır. Hortumun üzerindeki derinlik işaretleri yerleştirme derinliğini gösterir.

Bu kullanım talimatları hem kaplamasız kanüller hem de Cortiva™ biyo aktif yüzeyi ile kaplı kanüller için geçerlidir. Cortiva biyo aktif yüzeyi ile kaplı kanüllerin model numarası, “CB” ön ekini içerir. Cortiva biyo aktif yüzeyine ilişkin daha fazla bilgi için, "Cortiva Biyo Aktif Yüzeyli Ürünler için Bilgiler" ekine bakın.

Bu ürün steril olup pirojenik değildir ve sadece tek kullanıma yöneliktir. Ürünü oda sıcaklığında saklayın. Maksimum taşıma sıcaklığı: kaplamasız 50°C (122°F), Cortiva kaplı 40°C (104°F).

2 Kullanım Endikasyonları

Bu kateter, kardiyopulmoner bypass ameliyatında 6 saate kadar süreyle sol kalbin boşaltılmasında kullanılmaya yöneliktir.

3 Kontrendikasyonlar

Yalnızca talimat verildiği şekilde kullanın.

4 Uyarılar

Hava embolizmi ve sol ventrikülde aşırı genişleme olasılığını en aza indirmek için, sol kalbin kapalı tutulduğu prosedürlerde yerçekimi drenajı önerilir.

Nispeten yüksek akışla karşılaşılabilecek durumlarda yerçekimi drenajı önerilmez.

5 Önlemler

Uygun cerrahi prosedürlerin ve tekniklerin seçilmesi hekimin sorumluluğundadır. Anlatılan prosedür yalnızca bilgi amaçlı konulmuştur. Cerrahlar, prosedürün uygunluğunu kendi tıbbi eğitim ve deneyimlerine, cerrahi prosedürün ve prosedür için seçilen emme sistemlerin türüne dayanarak değerlendirmelidirler.

PVC modeller düşük sıcaklıklarda sertleşir. Hassas kardiyak dokuların kazara travmaya uğramasından kaçınmak için, kalbi yönlendirirken gerekli dikkat gösterilmelidir.

Kullanmadan önce, luer kapaklarını sıkın. Kateteri çıkarırken, sütürün, kateterin delikli distal ucuna takılmasını önlemek için, büzgü sütürünü sıkmadan önce

kateteri tamamen geri çekin. Bu cihaz sadece tek bir hastada, tek bir kez kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünü yeniden kullanmayın, işleme

tabi tutmayın veya sterilize etmeyin. Cihazın yeniden kullanılması, yeniden işlenmesi veya yeniden sterilize edilmesi yapısal sağlamlığını tehlikeye atabilir veya cihazda hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek bir kontaminasyon riski oluşturabilir.

Ürün etiketinde ftalatların tanımlandığı ürünlerde geçerlidir: Bu ürün ftalatlar içerir.

6 Advers etkiler

Bilinen şu advers etkiler ürünün kullanımıyla ilişkilendirilir: abrazyon, koagülopati, diseksiyon, aşırı kan bileşeni aktivasyonu veya trombojenisite, hemoliz, hemolitik anemi, enfeksiyon, iskemi, nörolojik disfonksiyon, organ disfonksiyonu, perforasyon ve doku hasarı. Kullanım talimatlarına uyulmadığı takdirde damarda hasar ve ponksiyon yerinde komplikasyonlar oluşabilir.

7 Kullanım talimatları

1. Vücut yüzey alanı ve vaskülatür boyutunu içine alan kriterleri esas alarak, hasta için uygun olan bir kanül boyutu seçin. Her bir prosedüre ait uygun kanülün seçilebilmesi için, kanüller çeşitli boyutlarda kullanıma sunulmuştur.

2. Ambalajda ve üründe hasar olup olmadığını inceleyip son kullanma tarihini kontrol edin. Hasarsızsa ve son kullanım tarihi geçmemişse, ambalajı açın ve aseptik tekniği kullanarak ürünü steril alana aktarın.

3. Yerleştirmeden önce, kateteri istenen biçimi verecek şekilde bükün. Kateterde bir introdüser varsa, introdüser yerindeyken katetere biçim vermeniz yeterlidir. İntrodüseri bulunmayan bir PVC model kullanıyorsanız, kateteri

41 Türkçe

istenen biçimi verecek şekilde bükün ve geçici olarak yeni biçimi alması için soğuk steril salin içinde tutun. Kıvrılabilir PVC model kullanıyorsanız, kateter lumeninin bükülmesini veya tıkanmasını önlemek için kateter gövdesi içindeki telin oluşturulan açı içinde olduğundan emin olun. Dik açılar oluşturmaktan kaçının.

4. Sağ atriyumu geri çekin ve sol atriyumla bileşkesine komşu olan sağ süperiyor pulmoner vende kanülasyon bölgesine bir büzgü sütürü atın. Sütürü bir turnike veya ligatür borusu aracılığıyla çekin. Büzgü sütürünün içinde bir insizyon açın.

5. Yerleştirmeden önce kateteri steril çözelti içinde nemlendirin. Kateterin ucunu sağ süperiyor pulmoner ven duvarının hemen içinden sokup sol atriyumun içine doğru ilerletin.

Not: Boşaltma kateteri yerleştirilmeden önce aortun çapraz olarak kelepçelenmesi önerilir.

6. Kateteri, en azından kateterin distal ucundaki son bir dizi deliği geçecek ya da en azından kateter üzerindeki birinci çizgiye gelecek kadar sokun. Yerleştirme sırasında kateterin mitral kapak içinden doğru bir biçimde konumlandırılmasını sağlamak için sol ventrikülü elle yoklayın.

7. Turnikeyi sıkın ve uygun bir yerden boşaltma kateterine sabitleyin. İntrodüseri (dahilse) çıkarın. Boşaltma kateterini perfüzyon devresinde temin edilen emme hortumuna bağlayın.

8. Prosedürün ardından boşaltma kateterini kalpten çıkarın ve büzgü sütürünü düğümleyin (bkz. Bölüm 5).

8 Garantiden feragat beyannamesi (küresel)

Önemli: Bu garantiden feragat beyannamesi Avustralya’da geçerli değildir. ÜRÜN, DİKKATLE DENETLENEN KOŞULLAR ALTINDA TASARLANMIŞ, ÜRETİLMİŞ VE SATIŞTAN ÖNCE

TEST EDİLMİŞ OLMAKLA BİRLİKTE, AMAÇLANAN İŞLEVİNİ ÇEŞİTLİ SEBEPLERDEN DOLAYI TATMİN EDİCİ ÖLÇÜDE YERİNE GETİREMEYBİLİR. MEDTRONIC’İN, BU ÜRÜNÜN KULLANILDIĞI KOŞULLAR ÜZERİNDE HİÇBİR DENETİMİ BULUNMAMAKTADIR. ÜRÜN ETİKETİ VE BELGELERİNDEKİ UYARILAR DAHA AYRINTILI BİLGİLER İÇERMEKTEDİR VE BU GARANTİ FERAGATNAMESİNİN AYRILMAZ BİR PARÇASI OLARAK DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR. MEDTRONIC, BU SEBEPLE, ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK, GEREK AÇIK GEREKSE ÖRTÜLÜ SATILABİLİRLİK YA DA ÖZEL BİR AMACA UYGUNLUK DAHİL OLMAK ÜZERE, FAKAT BUNLARLA SINIRLI OLMAYACAK ŞEKİLDE TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC, ÜRÜNÜN HERHANGİ BİR KULLANIMI, KUSURU VEYA ARIZASINDAN İLERİ GELEN HER TÜRLÜ TIBBİ MASRAFTAN, DOĞRUDAN, KAZA ESERİ VEYA DOLAYLI HASARDAN ÖTÜRÜ, HİÇBİR ŞAHSA VEYA KURUMA KARŞI, SÖZ KONUSU TALEBİN GARANTİYE, SÖZLEŞMEYE, HAKSIZ FİİLE VEYA BAŞKA HERHANGİ BİR NEDENE DAYALI OLUP OLMAMASINA BAKILMAKSIZIN YÜKÜMLÜ OLMAZ. YETKİLİ MEDTRONIC PERSONELİ TARAFINDAN YAZILI OLARAK AKSİ KABUL EDİLMEDİĞİ SÜRECE, HİÇBİR ŞAHSIN ÜRÜNLE İLGİLİ HERHANGİ BİR İFADEYE VEYA GARANTİYE DAYALI OLARAK MEDTRONIC’İ BAĞLAMA YETKİSİ YOKTUR.

Yukarıda ortaya konan istisnalar ve sınırlamalar, yürürlükteki kanunun uyulması zorunlu hükümlerini ihlal etme amacını taşımamaktadır ve bu şekilde yorumlanmamalıdır. Bu Garantiden Feragat Beyannamesinin herhangi bir bölümünün veya şartının, salahiyet sahibi, yetkili bir mahkeme tarafından yasaya aykırı, yürürlüğe konamaz veya yürürlükteki yasayla çelişkili olduğuna hükmedilirse bu Garantiden Feragat Beyannamesinin geri kalan kısmının geçerliliği bu durumdan etkilenmez; tüm haklar ve yükümlülükler, bu Garantiden Feragat Beyannamesi geçersiz olduğuna hükmedilen söz konusu bölümü ya da şartı içermiyormuş gibi yorumlanır ve uygulanır.

42Türkçe

Medtronic, Inc.

*M959242A002*

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 LifeLine Technical Support, 24-hour consultation service: 1 877 526 7890

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000

Canada

Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada 1 800 268 5346

Medtronic CB12008 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Product description

2 Indications for use

3 Contraindications

4 Warnings

5 Precautions

6 Adverse effects

7 Instructions for use

8 Disclaimer of warranty (global)

1 Popis výrobku

2 Indikace k použití

3 Kontraindikace

4 Varování

5 Zvláštní upozornění

6 Nežádoucí účinky

7 Návod k použití

8 Odmítnutí záruk (globální)

1 Produktbeskrivelse

2 Indikationer for brug

3 Kontraindikationer

4 Advarsler

5 Forholdsregler

6 Bivirkninger

7 Brugsanvisning

8 Ansvarsfraskrivelse (globalt)

1 Produktbeschreibung

2 Indikationen

3 Kontraindikationen

4 Warnhinweise

5 Vorsichtsmaßnahmen

6 Unerwünschte Nebenwirkungen

7 Gebrauchsanweisung

8 Haftungsausschluss (weltweit)

1 Περιγραφή προϊόντος

2 Ενδείξεις χρήσης

3 Αντενδείξεις

4 Προειδοποιήσεις

5 Προφυλάξεις

6 Ανεπιθύμητες ενέργειες

7 Οδηγίες χρήσης

8 Αποποιητική δήλωση της εγγύησης (παγκόσμια)

1 Descripción del producto

2 Indicaciones de uso

3 Contraindicaciones

4 Advertencias

5 Medidas preventivas

6 Efectos adversos

7 Instrucciones de uso

8 Renuncia de responsabilidad (global)

1 Tuotteen kuvaus

2 Käyttöaiheet

3 Vasta-aiheet

4 Vaarat

5 Varotoimet

6 Haittavaikutukset

7 Käyttöohjeet

8 Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke (maailmanlaajuinen)

1 Description du produit

2 Indications d’utilisation

3 Contre-indications

4 Avertissements

5 Précautions

6 Effets secondaires

7 Mode d’emploi

8 Déni de garantie (global)

1 A termék leírása

2 Alkalmazási terület

3 Ellenjavallatok

4 Figyelmeztetések

5 Előírások

6 Szövődmények

7 Használati utasítás

8 Szavatossági nyilatkozat (globális érvényű)

1 Descrizione del prodotto

2 Indicazioni per l’uso

3 Controindicazioni

4 Avvertenze