Medtronic CB10005 Instructions for Use

DLP™

0123

Y-Adapter, Venting Nástavec „Y“, s odvzdušněním Y-adapter, udluftning Y-Adapter, Entlüftung Προσαρμογέας σχήματος «Υ», εξαερισμού Adaptador en Y con ventilación Ilmaa poistava Y-sovitin Adaptateur en Y, purge „Y” adapter, leszívószáras Adattatore a Y con sfiato “Y”-verloopstuk met ontluchting Y-kontakt, ventilering Łącznik typu „Y”, z odpowietrzeniem Adaptador em Y, ventilação Y-образный адаптер с отводом Y-adapter, med ventilation Y Adaptör, Havalandırmalı

Instructions for Use • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Инструкция по эксплуатации • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.

Seuraava luettelo sisältää Medtronic-yhtiön tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar.

Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne.

Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli.

A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos detentores.

Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все другие товарные знаки являются собственностью их владельцев.

Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare.

Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

Cortiva, DLP, Medtronic

Explanation of symbols on package labeling • Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Forklaring av symboler på pakningen • Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania • Explicação dos símbolos na documentação da embalagem • Пояснение к символам на этикетках упаковки • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen • Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. • Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu. • Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung.

• Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. • Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto. • Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. • Se référer à l’étiquette sur l’emballage extérieur pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók. • Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. • Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Se på etiketten på den ytre pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. • Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu. • Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este produto. • См. на этикетке внешней упаковки, какие символы применимы к данному продукту. • Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt. • Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i Europeiska unionen. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Nonpyrogenic • Nepyrogenní • Ikke-pyrogen • Pyrogenfrei • Μη πυρετογόνο • Apirógeno • Pyrogeeniton • Apyrogène • Nem pirogén • Apirogeno • Niet-pyrogeen • Pyrogenfri • Produkt niepirogenny • Não pirogénico • Апирогенно • Icke-pyrogen • Pirojenik Değildir

Sterilized using ethylene oxide • Sterilizováno ethylenoxidem • Steriliseret med etylenoxid • Mit Ethylenoxid sterilisiert • Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο • Esterilizado mediante óxido de etileno • Steriloitu etyleenioksidilla • Stérilisé à l’oxyde d’éthylène • Etilén-oxiddal sterilizálva • Sterilizzato a ossido di etilene • Gesteriliseerd met ethyleenoxide • Sterilisert med etylenoksid • Sterylizowany tlenkiem etylenu • Esterilizado utilizando óxido de etileno • Стерилизовано этиленоксидом • Steriliserad med etylenoxid • Etilen oksit ile sterilize edilmiştir

Do not reuse • Nepoužívejte opakovaně • Må ikke genbruges • Nicht wiederverwenden • Μην επαναχρησιμοποιείτε • No reutilizar • Älä käytä uudelleen • Ne pas réutiliser • Kizárólag egyszeri használatra • Non riutilizzare • Niet opnieuw gebruiken • Skal ikke brukes flere ganger • Nie stosować ponownie • Não reutilizável • Не использовать повторно • Får inte återanvändas • Yeniden kullanmayın

Use-by date • Datum použitelnosti • Kan anvendes til og med • Verwendbar bis • Ημερομηνία «Χρήση έως» • Fecha de caducidad • Viimeinen käyttöpäivämäärä • Date de péremption • Lejárati idő • Utilizzare entro • Uiterste gebruiksdatum • Siste forbruksdag • Termin przydatności do użycia • Utilizar antes da data • Срок годности • Utgångsdatum • Son kullanma tarihi

Do not use if package is damaged • Nepoužívejte, je-li obal poškozený • Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget • Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist • Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία • No utilizar si el envase está dañado • Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut • Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé • Ne használja fel, ha a csomagolás sérült • Non utilizzare se l’imballaggio non è integro • Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is • Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet • Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone • Não utilizar se a embalagem estiver danificada • Не использовать, если упаковка повреждена • Får ej användas om förpackningen är skadad • Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

Do not resterilize • Neprovádějte resterilizaci • Må ikke resteriliseres • Nicht resterilisieren • Μην επαναποστειρώνετε • No reesterilizar • Älä steriloi uudelleen • Ne pas restériliser • Nem újrasterilizálható • Non risterilizzare • Niet opnieuw steriliseren • Skal ikke resteriliseres • Nie sterylizować ponownie • Não reesterilizar • Не стерилизовать повторно • Får inte omsteriliseras • Yeniden sterilize etmeyin

Lot number • Číslo šarže • Partinummer • Chargennummer • Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Eränumero • Numéro de lot • Tételszám • Numero di lotto • Partijnummer • Lotnummer • Numer partii produkcyjnej • Número de lote • Номер партии • Partinummer • Lot numarası

Quantity • Množství • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad • Määrä • Quantité • Mennyiség • Quantità

• Aantal • Antall • Ilość • Quantidade • Количество • Antal • Miktar Consult instructions for use • Viz návod k použití • Se brugsanvisningen • Gebrauchsanweisung lesen

• Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης • Consultar instrucciones de uso • Katso käyttöohjeet • Consulter le mode d’emploi • Lásd a használati útmutatót • Consultare le istruzioni per l’uso • Zie gebruiksaanwijzing • Se i bruksanvisningen • Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania • Consultar as instruções de utilização • См. инструкцию по эксплуатации • Läs bruksanvisningen • Kullanım talimatlarına bakın

For US audiences only • Pouze pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Esclusivamente per il mercato statunitense • Alleen van toepassing voor de VS • Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych • Aplicável apenas aos EUA • Только для США • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için

Transit temperature limit • Mezní hodnoty teploty při přepravě • Temperaturgrænse under transport • Grenzwerte Transporttemperatur • Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς • Límite de temperatura de transporte • Kuljetuslämpötilaraja • Limite de température de transport • Szállítási hőmérséklet határértéke • Limite della temperatura di trasporto • Bereik transporttemperatuur • Temperaturgrense, forsendelse • Dopuszczalna temperatura transportu • Limite da temperatura de transporte • Диапазон температуры транспортировки • Temperaturgräns vid transport • Nakliyat sıcaklığı sınırı

Catalog number • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Luettelonumero • Numéro de référence • Katalógusszám • Numero di catalogo

• Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo • Номер по каталогу • Katalognummer • Katalog numarası

Date of manufacture • Datum výroby • Fabrikationsdato • Herstellungsdatum • Ημερομηνία κατασκευής • Fecha de fabricación • Valmistuspäivämäärä • Date de fabrication • Gyártás ideje • Data di fabbricazione • Productiedatum • Produksjonsdato • Data produkcji • Data de fabrico • Дата изготовления • Tillverkningsdatum • Üretim tarihi

Manufacturer • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Valmistaja • Fabricant

• Gyártó • Fabbricante • Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Производитель • Tillverkare

• Üretici Contains di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) • Obsahuje di(2-ethylhexyl) ftalát (DEHP) • Indeholder

di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) • Enthält Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) • Περιέχει φθαλικό δισ(2-αιθυλεξυλ)εστέρα (DEHP) • Contiene di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) • Sisältää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP) • Contient du di(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP) • Di-(2-etilhexil)-ftalátot (DEHP) tartalmaz • Contiene di-2-etilesilftalato (DEHP) • Bevat di(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) • Inneholder di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) • Zawiera ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP) • Contém ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) • Содержит ди(2-этилгексил)фталат (DEHP) • Innehåller di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) • Di(2-etilhekzil)ftalat (DEHP) içerir

Authorized representative in the European Community • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EU • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante

autorizado en la Comunidad Europea • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci

Figure 1. • Obrázek 1. • Figur 1. • Abbildung 1. • Εικόνα 1. • Figura 1. • Kuva 1. • Figure 1. • 1. ábra • Figura 1. • Afbeelding 1. • Figur 1. • Rycina 1. • Figura 1. • Рисунок 1. • Figur 1. • Şekil 1.

1 Locking male luer fitting 2 “Y” connector 3 Flexible tubing 4 White clamp 5 Locking female luer fitting

1 Uzamykací konektor se samčí koncovkou Luer 2 Konektor „Y“ 3 Pružná hadička 4 Bílá svorka 5 Uzamykací konektor se samičí koncovkou Luer

1 Låsende han-luerfitting 2 "Y"-stik 3 Bøjelig slange 4 Hvid klemme 5 Låsende hun-luerfitting

1 Luer-Lock-Anschluss (männlich) 2 „Y“-Konnektor 3 Flexibler Schlauch 4 Weiße Klemme 5 Luer-Lock-Anschluss (weiblich)

1 Αρσενικός σύνδεσμος ασφάλισης luer 2 Σύνδεσμος σχήματος Υ 3 Εύκαμπτη σωλήνωση 4 Λευκός σφιγκτήρας 5 Θηλυκός σύνδεσμος ασφάλισης luer

1 Conector de bloqueo luer macho 2 Conector en "Y" 3 Tubo flexible 4 Pinza blanca 5 Conector de bloqueo luer hembra

6 0.64 cm (0.25 in) slip connector 7 Vein graft cannulae 8 Stopcock 9 Color-coded clamp

10 Color-coded arrow clamp

6 Nasunovací konektor 0,64 cm (0,25 in) 7 Kanyly žilního štěpu 8 Uzavírací kohout 9 Svorka označená barvou

10 Svorka s tlačnou pružinou označená barvou

6 0,64 cm (0,25 in) slip-konnektor 7 Venegraftkanyle 8 Stophane 9 Farvekodet klemme

10 Klemme med farvekodet pil

6 0,64 cm (0,25 in) Steckanschluss 7 Kanülen für Venentransplantate 8 Absperrhahn 9 Farbkodierte Klemme

10 Farbkodierte Pfeilklemme

6 Συρόμενος σύνδεσμος 0,64 cm (0,25 in) 7 Κάνουλες φλεβικού μοσχεύματος 8 Στρόφιγγα 9 Χρωματικά κωδικοποιημένος σφιγκτήρας

10 Σφιγκτήρας με χρωματικά κωδικοποιημένα βέλη

6 Conector a presión de 0,64 cm (0,25 in) 7 Cánulas para injerto venoso 8 Llave de paso 9 Pinzas codificadas por colores

10 Pinzas con flechas codificadas por colores

PT-PT

1 Luer lock -urosliitin 2 Y-liitin 3 Joustava letku 4 Valkoinen puristin 5 Luer lock -naarasliitin

1 Verrouillage luer mâle 2 Connecteur en Y 3 Tubulure flexible 4 Clamp blanc 5 Verrouillage luer femelle

1 Menetes apaluer-csatlakozó 2 „Y” csatlakozó 3 Hajlékony cső 4 Fehér leszorító 5 Menetes anyaluer-csatlakozó

1 Raccordo luer lock maschio 2 Connettore a Y 3 Tubo flessibile 4 Clamp bianco 5 Raccordo luer lock femmina

1 Afsluitbare mannelijke luerfitting 2 “Y”-connector 3 Flexibele slang 4 Witte klem 5 Afsluitbare vrouwelijke luerfitting

1 Låsbar hannluerkobling 2 Y-kobling 3 Fleksibel slange 4 Hvit klemme 5 Låsbar hunnluerkobling

1 Męskie złącze typu luer lock 2 Konektor typu „Y” 3 Elastyczny dren 4 Biały zacisk 5 Żeńskie złącze typu luer lock

1 Encaixe de bloqueio Luer macho 2 Conector em “Y” 3 Tubo flexível 4 Pinça branca 5 Encaixe de bloqueio Luer fêmea

1 Охватываемый винтовой люэровский разъем 2 Y-образный соединитель 3 Гибкая трубка 4 Белый зажим 5 Охватывающий винтовой люэровский разъем 6 Конусный коннектор диаметром 0,64 cm

(0,25 in)

1 Koppling med hanluerlås 2 ”Y”-koppling 3 Mjuk slang 4 Vit klämma 5 Koppling med honluerlås

1 Kilitli erkek luer bağlantısı 2 “Y” konektörü 3 Esnek boru 4 Beyaz klemp 5 Kilitli dişi luer bağlantısı

6 0,64 cm:n (0,25 in) liukuliitin 7 Laskimosiirrekanyylit 8 Sulkuhana 9 Värillinen puristin

10 Puristin, jossa on värillinen nuoli

6 Connecteur à glissement de 0,64 cm (0,25 in) 7 Canules de prothèse veineuse 8 Robinet d’arrêt 9 Clamp de couleur

10 Clamp à flèche de couleur

6 0,64 cm-es (0,25 ines) egyszerű csatlakozó 7 Vénás grafthoz vezető kanülök 8 Zárócsap 9 Színkódolt leszorító

10 Színkódolt nyíllal jelölt leszorító

6 Connettore a innesto rapido da 0,64 cm (0,25 in) 7 Cannule per innesto venoso 8 Rubinetto 9 Clamp codificato a colori

10 Clamp con frecce codificate a colori

6 Schuifconnector van 0,64 cm (0,25 in) 7 Canules voor veneuze grafts 8 Driewegkraan 9 Klem met kleurcode

10 Klem met kleurgecodeerde pijl

6 0,64 cm (0,25 in)-glidekobling 7 Venegraftkanyle 8 Stoppekran 9 Fargekodet klemme

10 Klemme med fargekodet pil

6 Wsuwany konektor 0,64 cm (0,25 in (cala)) 7 Kaniule do pomostowania żylnego 8 Kurek zamykający 9 Zacisk oznaczony kolorem

10 Zacisk ze strzałką oznaczoną kolorem

6 Conector de encaixe de 0,64 cm (0,25 in [pol.]) 7 Cânulas de enxertos de veias 8 Torneira de passagem 9 Pinça codificada por cor

10 Seta de pinça codificada por cor

7 Канюля венозного трансплантата 8 Запорный кран 9 Зажим с цветной маркировкой

10 Зажим с цветной маркировкой и стрелкой

6 0,64 cm (0,25 in) glidanslutning 7 Vengraftkanyl 8 Avstängningskran 9 Färgkodad klämma

10 Färgkodad pilklämma

6 0,64 cm (0,25 in) kaymalı konektör 7 Damar grefti kanülleri 8 Vana 9 Renk kodlu kelepçe

10 Renk kodlu ok kelepçe

1 Product description

Model 10004S is a “Y” adapter with the addition of a 3-way stopcock on the short leg to toggle between cardioplegia

and venting. The inlet begins with a locking female luer fitting. The venting leg terminates in a slip connector. Both perfusion legs terminate with locking male luer fittings.

Models 10005 and 10005OS have a short leg that terminates with a locking male luer fitting. One of the outlet legs terminates with a slip connector that connects to a 0.48 cm (0.19 in) to 0.64 cm (0.25 in) ID vent line. The other leg terminates with a locking female luer fitting to connect with the locking male luer fitting from the administration set. Flow direction is controlled by color-coded clamps on Model 10005 and clamps with color-coded arrows on Model 10005OS.

Model 10005BH is a double “Y” configuration that terminates in 2 locking male luer fittings on one side and a slip connector and locking female luer fitting on the other side.

Model 10005S is a 4-legged perfusion adapter. The inlet begins with a locking female luer fitting attached to the tubing. Through a series of “Y” connectors, the adapter splits into 4 legs, 2 of which terminate with soft silicone vein graft cannulae. The third leg terminates with a locking male luer fitting, and the fourth terminates with a slip connector used to vent the system.

These instructions for use apply to both uncoated cannulae and cannulae coated with Cortiva™ bioactive surface. Cannulae coated with Cortiva bioactive surface include a “CB” prefix in the model number. For more information regarding Cortiva bioactive surface, see the insert “Information for Products with Cortiva BioActive Surface.”

This product is sterile, nonpyrogenic, and intended for single use only. Store the product at room temperature. Maximum transit temperature: uncoated 50°C (122°F), Cortiva-coated 40°C (104°F).

2 Indications for use

This adapter is intended for use in conjunction with cardiopulmonary bypass surgery.

3 Contraindications

Use only as directed.

4 Precautions

Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical professional. The described procedure is furnished for informational purposes only. Surgeons must evaluate the appropriateness of the procedure based on their own medical training and experience and the type of delivery and suction systems selected for the procedure.

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

Applicable to products with phthalates identified on the product label: This product contains phthalates. Dispose of the product according to hospital policy.

5 Adverse effects

The following known adverse effects are associated with the use of the product: coagulopathy, excessive blood component activation or thrombogenicity, hemolysis, hypotension, infection, ischemia, neurological dysfunction, and organ dysfunction.

6 Instructions for use

1. Inspect the package and product for damage and check the use-by date. If undamaged and unexpired, open the package and transfer the product onto the sterile field using aseptic technique.

2. Connect the slip connector to the vent line and the locking female luer fitting to the administration set.

3. Prime all tubing (and the vein graft cannulae for Model 10005S) with cardioplegia fluid.

4. To connect the tubing to the cardioplegia cannula, allow the cardioplegia fluid to drip from the end and connect the locking male luer fitting to the inlet fitting of the preprimed cannula.

5. Model 10005S: To connect the vein graft cannula to the bypass graft, first prime the graft retrogradely taking care to expel all of the air. Open the clamp and allow the cardioplegia fluid to drip from the end of the vein graft cannula. Insert the cannula loosely into the graft. Stop the retrograde flow. Carefully and firmly insert the vein graft cannula into the graft. While holding the cannula in place, perfuse the graft antegradely.

6. At the completion of the procedure, dispose of the product according to hospital policy.

7 Disclaimer of warranty (global)

Important: This disclaimer of warranty does not apply in Australia.

8English

ALTHOUGH THE PRODUCT HAS BEEN DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION FOR A VARIETY OF REASONS. MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. EXCEPT AS OTHERWISE AGREED TO IN WRITING BY AUTHORIZED MEDTRONIC PERSONNEL, NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

9 English

1 Popis výrobku

Model 10004S je nástavec „Y“ s 3cestným uzavíracím kohoutem na krátkém rameni pro přepínání mezi kardioplegií

a odvzdušněním. Vstup začíná uzamykacím konektorem se samičí koncovkou Luer. Odvzdušňovací rameno je zakončeno nasunovacím konektorem. Obě perfuzní ramena jsou zakončena konektory s uzamykacími samčími koncovkami Luer.

Modely 10005 a 10005OS mají krátké rameno, které je zakončeno konektorem s uzamykací samčí koncovkou Luer. Jedno z výstupních ramen je zakončeno nasunovacím konektorem, který je připojen k odvzdušňovací hadičce o vnitřním průměru 0,48 cm (0,19 in) až 0,64 cm (0,25 in). Další rameno je zakončeno uzamykacím konektorem se samičí koncovkou Luer pro připojení ke konektoru se samčí koncovkou Luer ze sady pro podávání. Směr toku na modelu 10005 je regulován barevně odlišenými svorkami a na modelu 10005OS svorkami s barevnými šipkami.

Model 10005BH má dvojitou konfiguraci „Y“, která je zakončena 2 uzamykacími konektory se samčí koncovkou Luer na jedné straně a nasunovacím konektorem s uzamykacím konektorem se samičí koncovkou Luer na druhé straně.

Model 10005S je 4ramenný perfuzní nástavec. Vstup začíná uzamykacím konektorem se samičí koncovkou Luer připojenou k hadičce. Pomocí řady konektorů „Y“ se nástavec dělí do 4 ramen, z nichž jsou 2 zakončena měkkými silikonovými kanylami pro žilní štěpy. Třetí rameno je zakončeno uzamykacím konektorem se samčí koncovkou Luer a čtvrté je zakončeno nasunovacím konektorem používaným k odvzdušnění systému.

Tyto pokyny k použití se vztahují na nepotažené kanyly i na kanyly potažené bioaktivním povrchem Cortiva™. Kanyly potažené bioaktivním povrchem Cortiva jsou označeny předponou „CB“ v čísle modelu. Další informace o bioaktivním povrchu Cortiva uvádí příloha „Informace týkající se výrobků s bioaktivním povrchem Cortiva“.

Tento výrobek je sterilní, nepyrogenní a určen pouze k jednorázovému použití. Výrobek skladujte při pokojové teplotě. Maximální teplota při přepravě: bez potahu 50°C (122°F), potaženo bioaktivním povrchem Cortiva 40°C (104°F).

2 Indikace k použití

Tento nástavec je určen pro použití při chirurgickém zákroku s mimotělním oběhem.

3 Kontraindikace

Používejte pouze v souladu s pokyny.

4 Zvláštní upozornění

Za použití správných chirurgických postupů a technik zodpovídá odborný lékař. Popsaný postup slouží pouze k informačním účelům. Chirurgové musí vždy vyhodnotit vhodnost postupu na základě vlastního lékařského vzdělání a zkušeností a typu přívodního a sacího systému vybraného pro zákrok.

Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte výrobek opakovaně ani neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu výrobku nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

Platí pro výrobky obsahující ftaláty identifikované na štítku výrobku: Tento výrobek obsahuje ftaláty. Zlikvidujte výrobek podle předpisů příslušného zdravotnického zařízení.

5 Nežádoucí účinky

S použitím tohoto výrobku jsou spojeny následující známé nežádoucí účinky: koagulopatie, nadměrná aktivace krevních komponent nebo trombogenicita, hemolýza, hypotenze, infekce, ischémie, neurologická dysfunkce a orgánová dysfunkce.

6 Návod k použití

1. Zkontrolujte datum použitelnosti a zda balení a výrobek nejsou poškozeny. Jestliže jsou nepoškozeny a výrobek není prošlý, otevřete obal a přeneste výrobek aseptickou technikou do sterilního pole.

2. Připojte nasunovací konektor k odvzdušňovací hadičce a uzamykací konektor se samičí koncovkou Luer k sadě pro podávání.

3. Naplňte všechny hadičky (a kanyly pro žilní štěpy u modelu 10005S) kardioplegickým roztokem.

4. Aby bylo možno připojit hadičku ke kardioplegické kanyle, nechte kardioplegický roztok odkapat z konce a připojte konektor se samčí koncovkou Luer ke vstupnímu konektoru naplněné kanyly.

5. Model 10005S: Kanylu pro žilní štěp připojíte k bypassu štěpem tak, že nejprve retrográdně naplníte štěp. Přitom dávejte pozor na to, abyste vytlačili všechen vzduch. Otevřete svorku a nechte kardioplegický roztok odkapávat z konce kanyly pro žilní štěp. Do štěpu volně zaveďte kanylu. Zastavte zpětný tok. Pečlivě a pevně zaveďte do štěpu kanylu pro žilní štěp. Držte kanylu na místě a přitom antegrádně promyjte štěp.

6. Po dokončení výkonu výrobek zlikvidujte podle předpisů příslušného zdravotnického zařízení.

10Česky

7 Odmítnutí záruk (globální)

Důležité: Toto odmítnutí záruky se nevztahuje na Austrálii. AČKOLI BYL VÝROBEK NAVRŽEN, VYROBEN A PŘED PRODEJEM TESTOVÁN ZA PEČLIVĚ

KONTROLOVANÝCH PODMÍNEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU Z RŮZNÝCH DŮVODŮ SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEMÁ ŽÁDNOU KONTROLU NAD PODMÍNKAMI, VE KTERÝCH SE VÝROBEK POUŽÍVÁ. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLI ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, MIMO JINÉ VČETNĚ JAKÝCHKOLI PŘEDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI K URČITÉMU ÚČELU. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ŽÁDNÉ OSOBĚ ANI PRÁVNÍMU SUBJEKTU ZA JAKÉKOLI ZDRAVOTNÍ VÝDAJE NEBO PŘÍMÉ, NÁHODNÉ ČI NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU, SELHÁNÍM NEBO CHYBNOU FUNKCÍ VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, ZDA NÁROK VYPLÝVÁ ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU. POKUD NENÍ AUTORIZOVANÝMI PRACOVNÍKY SPOLEČNOSTI MEDTRONIC PÍSEMNĚ SCHVÁLENO JINAK, ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ OPRÁVNĚNA ZAVAZOVAT SPOLEČNOST MEDTRONIC K JAKÝMKOLI PROHLÁŠENÍM NEBO ZÁRUKÁM TÝKAJÍCÍM SE TOHOTO VÝROBKU.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu s platným ustanovením rozhodného práva. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto odmítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

11 Česky

1 Produktbeskrivelse

Model 10004S er en “Y”-adapter, hvor der er tilføjet en 3-vejs stophane på den korte arm til at skifte mellem kardioplegi

og udluftning. Indløbet starter med en låsende hun-luerfitting. Udluftningsarmen ender i en slip-konnektor. Begge perfusionsarme ender i låsende han-luerfittings.

Model 10005 og 10005OS er forsynet med en kort arm, som ender i en låsende han-luerfitting. Den ene af udløbsarmene ender i en slip-konnektor, som er forbundet til en udluftningsslange med en indvendig diameter på 0,48 cm (0,19 in) til 0,64 cm (0,25 in). Den anden arm ender i en låsende hun-luerfitting, der kan forbindes med den låsende han-luerfitting fra infusionssættet. Flowretningen styres med farvekodede klemmer på model 10005 og med klemmer med farvekodede pile på model 10005OS.

Model 10005BH er en dobbelt “Y”-konfiguration, som ender i 2 låsende han-luerfittings på den ene side og en slip-konnektor og låsende hun-luerfitting på den anden side.

Model 10005S er en 4-armet perfusionsadapter. Indløbet starter med en låsende hun-luerfitting, der er forbundet til slangen. Via en række "Y"-konnektorer deler adapteren sig i 4 arme, hvoraf de 2 ender i venegraftkanyler af blød silikone. Den tredje arm ender i en låsende hun-luerfitting, og den fjerde ender i en slip-konnektor, der anvendes til at udlufte systemet.

Denne brugsanvisning gælder både kanyler uden belægning og kanyler belagt med Cortiva™ bioactive-overflade. Kanyler, der er belagt med Cortiva bioactive-overflade, har et “CB” præfix i modelnummeret. Se flere oplysninger vedrørende Cortiva bioactive-overflade i indlægget “Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva BioActive-overflade”.

Dette produkt er sterilt og ikke-pyrogent og er kun beregnet til engangsbrug. Produktet skal opbevares ved stuetemperatur. Maksimal temperatur under transport: uden belægning 50°C (122°F), belagt med Cortiva 40°C (104°F).

2 Indikationer for brug

Denne adapter er beregnet til brug i forbindelse med kardiopulmonal bypass-kirurgi.

3 Kontraindikationer

Må kun anvendes i henhold til anvisningerne.

4 Forholdsregler

Korrekte operationsprocedurer og -teknikker er lægens ansvar. Den beskrevne procedure er kun vejledende. Kirurgerne skal vurdere procedurens egnethed på baggrund af egen uddannelse og egne erfaringer samt typen af de indgivelses- og sugesystemer, der er valgt til proceduren.

Enheden må kun anvendes på én patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller dødsfald.

Gælder for produkter, hvor phthalater er angivet på produktets etiket: Dette produkt indeholder phthalater. Bortskaf produktet i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer.

5 Bivirkninger

Følgende kendte bivirkninger er forbundet med brugen af produktet: koagulopati, overdreven aktivering af blodkomponenter eller trombogenicitet, hæmolyse, hypotension, infektion, iskæmi, neurologisk dysfunktion og organdysfunktion.

6 Brugsanvisning

1. Efterse emballagen og dens indhold for skader, og kontrollér datoen for seneste anvendelse. Hvis emballagen er ubeskadiget, og produktet ikke er udløbet, åbnes emballagen, og produktet overføres til det sterile område ved hjælp af en aseptisk teknik.

2. Forbind slip-konnektoren til udluftningsslangen, og forbind den låsende hun-luerfitting til administrationssættet.

3. Prim alle slanger (og venegraftkanylen ved model 10005S) med kardioplegiopløsning.

4. Når slangen forbindes med kardioplegikanylen, skal man lade kardioplegiopløsningen dryppe fra enden og forbinde den låsende han-luerfitting med den på forhånd primede kanyles indløbsfitting.

5. Model 10005S: Når venegraftkanylen forbindes med bypass-graften, skal man først prime graften retrogradt og sørge for at tømme den helt for luft. Åbn klemmen, og lad kardioplegiopløsningen dryppe fra enden af venegraftkanylen. Indfør kanylen løst i graften. Stop det retrograde flow. Før omhyggeligt venegraftkanylen ind i transplantatet. Mens kanylen holdes på plads, perfunderes transplantatet antegradt.

6. Når indgrebet er gennemført, skal produktet bortskaffes i overensstemmelse med gængs praksis på hospitalet.

12Dansk

7 Ansvarsfraskrivelse (globalt)

Vigtigt: Denne ansvarsfraskrivelse gælder ikke i Australien. SELVOM PRODUKTET ER BLEVET OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET OG AFPRØVET INDEN

SALG, KAN DER AF FORSKELLIGE ÅRSAGER VÆRE RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER EFTER HENSIGTEN. MEDTRONIC HAR INGEN KONTROL OVER DE FORHOLD, SOM PRODUKTET ANVENDES UNDER. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER YDERLIGERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, BÅDE UDTRYKKELIGE OG UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ALLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC ER IKKE ANSVARLIG OVER FOR NOGEN PERSON ELLER ORGANISATION FOR NOGEN SOM HELST MEDICINSKE UDGIFTER ELLER NOGEN SOM HELST DIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER, DER ER FORÅRSAGET AF NOGEN FORM FOR BRUG, DEFEKT, FEJL ELLER FUNKTIONSVIGT VEDRØRENDE PRODUKTET, UANSET OM KRAVET BYGGER PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET. MEDMINDRE DER FORELIGGER EN SKRIFTLIG AFTALE MED BEMYNDIGET MEDTRONIC PERSONALE, HAR INGEN PERSON NOGEN SOM HELST BEMYNDIGELSE TIL AT BINDE MEDTRONIC TIL NOGEN ERKLÆRING ELLER GARANTI I FORBINDELSE MED PRODUKTET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis noget afsnit eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en kompetent retsinstans anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres den resterende del af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

13 Dansk

1 Produktbeschreibung

Das Modell 10004S ist ein „Y“-Adapter mit einem Dreiwegehahn am kurzen Schenkel des Adapters zum Wechsel zwischen Kardioplegie und Entlüftung. Der Einlassanschluss ist ein weiblicher Luer-Lock-Anschluss. Der Belüftungsschenkel endet mit einem Steckanschluss. Beide Perfusionsschenkel schließen mit männlichen Luer-Lock-Anschlüssen ab.

Die Modelle 10005 und 10005OS verfügen über einen kurzen Schenkel, der mit einem männlichen Luer-Lock-Anschluss abschließt. Einer der Auslassschenkel endet mit einem Steckanschluss, der auf Entlüftungsleitungen mit einem Innendurchmesser zwischen 0,48 cm (0,19 in) und 0,64 cm (0,25 in) passt. Der andere Schenkel endet mit einem weiblichen Luer-Lock-Anschluss, der in den männlichen Luer-Lock-Anschluss des Zuführungssets passt. Die Flussrichtung wird bei Modell 10005 durch farbkodierte Klemmen und bei Modell 10005OS durch Klemmen mit farbkodierten Pfeilen kontrolliert.

Das Modell 10005BH verfügt über eine doppelte „Y“-Konfiguration, die auf einer Seite mit 2 männlichen Luer-Lock-Anschlüssen und auf der anderen Seite mit einem Steckanschluss und einem weiblichen Luer-Lock-Anschluss abschließt.

Das Modell 10005S ist ein Perfusionsadapter mit 4 Schenkeln. Der Einlassanschluss ist ein weiblicher Luer-Lock-Anschluss für Schlauchverbindungen. Über mehrere „Y“-Konnektoren teilt sich der Adapter in insgesamt 4 Schenkel auf, von denen 2 mit weichen Silikonkanülen für Venentransplantate abschließen. Der dritte Schenkel endet mit einem männlichen Luer-Lock-Anschluss, der vierte mit einem Steckanschluss zur Entlüftung des Systems.

Diese Gebrauchsanweisung gilt für Kanülen sowohl mit als auch ohne bioaktive Cortiva™ Oberflächenbeschichtung. Modellnummern von Kanülen, die mit der bioaktiven Cortiva Oberfläche beschichtet sind, beginnen mit „CB“. Weitere Angaben zur bioaktiven Cortiva Oberfläche finden sich in der Broschüre „Informationen zu Produkten mit bioaktiver Cortiva Oberfläche“.

Dieses Produkt ist steril, pyrogenfrei und nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Das Produkt bei Raumtemperatur lagern. Maximale Transporttemperatur: Unbeschichtet 50°C (122°F), Cortiva-beschichtet 40°C (104°F).

2 Indikationen

Dieser Adapter ist für den Gebrauch bei kardiopulmonalen Bypassoperationen vorgesehen.

3 Kontraindikationen

Ausschließlich wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben verwenden.

4 Vorsichtsmaßnahmen

Die Verantwortung für die Anwendung und Einhaltung geeigneter operativer Maßnahmen und Techniken obliegt dem Arzt. Das beschriebene Verfahren ist ausschließlich zu Informationszwecken erarbeitet worden. Der Chirurg muss anhand der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung sowie des Typs der für das Verfahren verwendeten Zulaufund Absaugsysteme die Eignung des Verfahrens selbst beurteilen.

Dieses Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Die Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen oder eine Kontamination des Produkts bewirken, die zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

Gilt für Produkte, auf deren Etikett ein Phthalatgehalt angegeben ist: Dieses Produkt enthält Phthalate. Entsorgen Sie das Produkt gemäß den in Ihrer Klinik geltenden Vorschriften.

5 Unerwünschte Nebenwirkungen

Die folgenden bekannten unerwünschten Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts auftreten: Koagulopathie, übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten oder Thrombogenität, Hämolyse, Hypotonie, Infektion, Ischämie, neurologische Dysfunktion und Organfunktionsstörungen.

6 Gebrauchsanweisung

1. Überprüfen Sie die Verpackung und das Produkt auf Schäden und kontrollieren Sie das Verfallsdatum. Wenn die Verpackung unbeschädigt und das Verwendbarkeitsdatum noch nicht überschritten ist, öffnen Sie die Verpackung und bringen Sie das Produkt unter aseptischen Bedingungen in das sterile Feld.

2. Schließen Sie den Steckanschluss an die Entlüftungsleitung und den weiblichen Luer-Lock-Anschluss an das Zuführungsset an.

3. Befüllen Sie alle Schläuche (und bei Modell 10005S die Kanülen für Venentransplantate) mit Kardioplegieflüssigkeit.

4. Um die Schläuche an die Kardioplegiekanüle anzuschließen, lassen Sie die Kardioplegieflüssigkeit an der Spitze heraustropfen, und schließen Sie den männlichen Luer-Lock-Anschluss an den Einlassanschluss der vorbefüllten Kanüle an.

14Deutsch

+ 30 hidden pages