Medtronic CA190RC1 Instructions for Use

TM

Emprint

Ablation Reusable Cable

en

Instructions for Use
Mode d’emploi

fr

Instruções de uso

pt-br

Brugsanvisning

da

Gebrauchsanweisung

de

Instrucciones de uso

es

Käyttöohjeet

fi

Istruzioni per l’uso

it

Gebruiksaanwijzing

nl

Bruksanvisning

no

Bruksanvisning

sv

Инструкция по применению

ru

zh

使用說明

Инструкции за употреба

bg

Návod kpoužití

cs

Οδηγίες χρήσης

el

Kasutusjuhised

et

CA190RC1

en

Emprint™

CA190RC1

Not made with natural rubber latex

Do not use if package is opened or
damaged

Type BF applied part

Cable connect/disconnect

Ablation Reusable
Cable

190 cm

Indications for Use

Emprint™ Ablation System with
Thermosphere™ Technology

The Emprint™ Ablation System with Thermosphere™
Technology is intended for use in percutaneous,
laparoscopic, and intraoperative coagulation
(ablation) of soft tissue, such as lung, kidney and
liver, including partial or complete ablation of
non-resectable liver tumors. The Emprint™ Ablation
System with Thermosphere™ Technology is not
intended for use in cardiac procedures.

Consult the Emprint™ Ablation System User’s Guide
for target patient population, user group, and clinical
benet statement of the system.

Emprint™ SX Ablation Platform with
Thermosphere™ Technology

The Emprint™ SX Ablation Platform with
Thermosphere™ Technology is intended for use
in percutaneous, laparoscopic, and intraoperative
coagulation (ablation) of soft tissue, including partial
or complete ablation of non-resectable liver tumors.
The Emprint™ SX ablation platform is not intended
for use in cardiac procedures.

The system’s optional, 3-D navigation feature assists
in the placement of the Emprint™ SX Navigation
Antenna with Thermosphere™ Technology using
real-time image guidance during intraoperative and
laparoscopic ablation procedures. The navigation
feature enhances the output of the compatible
medical ultrasound imaging system and displays an
image of the antenna and its predicated trajectory
on a computer monitor. The size and shape of the
predicated ablation zone relative to the position of
the antenna is displayed on the enhanced ultrasound
image.

For use with the following equipment:

• Emprint™ Ablation System
with Thermosphere™ Technology

• Emprint™ SX Ablation Platform
with Thermosphere™ Technology

The Emprint™ Ablation Reusable Cable is a high­eciency, exible cord used to connect an Emprint™
percutaneous antenna or an Emprint™ SX navigation
antenna to an Emprint™ ablation generator,
Emprint™ HP ablation generator, or Emprint™ SX
ablation platform.

The reusable cable comprises a cable assembly
that has two connecting ends. The generator side
can be identied by the black connector core and
the connector with a soft, white silicone boot.
The treatment side can be identied by the white
connector core and the hand-piece housing that
accepts the antenna. The connector graphics on the
treatment side are blue and the connector graphics
on the generator side are black (or black and white).
The connectors are also keyed to physically prevent
reversing the connector arrangement, ensuring
correct conguration.

2

Warning

The suggested replacement period of the
reusable cable is following one thousand
connections/disconnections with the Emprint™
ablation generator, the Emprint™ HP ablation
generator, or the Emprint™ SX ablation platform,
one thousand connections/disconnections with
Emprint™ percutaneous antennas or Emprint™ SX
navigation antennas, or following one year of use,
whichever occurs rst. Use beyond this period
may result in patient injury, operator injury, or
poor performance.

Do not use the reusable cable with any device
other than the Emprint™ ablation generator, the
Emprint™ HP ablation generator, or the Emprint™
SX ablation platform. Use with other devices may
result in patient injury, operator injury, or poor
performance.

Do not use the reusable cable with any antenna
other an Emprint™ percutaneous antenna or
an Emprint™ SX navigation antenna. Use with
any other antenna may result in patient injury,
operator injury, or poor performance.

Do not over-bend or attempt to kink the reusable
cable as this may lead to damage to the reusable
cable which could adversely alter the overall
performance of the reusable cable.

Warning

?

Do not attempt to connect or disconnect the
reusable cable to or from the generator or
antenna while microwave power is active. This
could lead to burns or other injuries to the user
and damage to the reusable cable, antenna, or
generator.

No modication of this equipment is allowed
under any circumstances.

Caution

Consult the Emprint™ Ablation System with
Thermosphere™ Technology User’s Guide
or the Emprint™ SX Ablation Platform with
Thermosphere™ Technology User’s Guide for

detailed installation instructions, important
safety information, and indications for use for the
selected ablation system.

Ensure that all connections are locked to ensure
proper delivery of microwave energy.

Store in a cool, dry place.

Instructions for Use with the
Emprint™ Ablation Generator with
Thermosphere™ Technology

en

Instructions for Use with the
Emprint™ HP Ablation Generator with
Thermosphere™ Technology

00:00

1

2

3

Generator connector port

1

Align arrows during connection

2

Generator connector

3

Instructions for Use with the
Emprint™ SX Ablation Platform with
Thermosphere™ Technology

Emprint SX

Emprint

1

3

Generator connector port

1

Align arrows during connection

2

Generator connector

3

W MM:SS°C

MM SS

1

3

2

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

2

Generator connector port

1

Align arrows during connection

2

Generator connector

3

Cable Release Grip

The connectors used on the cable all have similar
function. The connectors feature an auto-latching
mating action that provides audible, visible, and tactile
conrmation that the connections are fully engaged.

When connecting the reusable cable, hold the
reusable cable behind the coupling collar, align the
arrows on the reusable cable to the receptacle arrow
and gently push towards the receptacle until you hear
a click conrmation. The arrow graphics should now be
aligned to indicate a locked mating of the connectors.

Only the rotating collars of the reusable cable should
be held when disconnecting the antenna or when
disconnecting the cable from the generator. When
disconnecting, gently rotate the collars 1/8 of a turn
in the direction of the arrow graphic. Avoid any
bending. Never pull the cable prior to disconnecting
the coupling collar.

3

en

Warning

Do not bend, kink, or otherwise stress the
reusable cable. Irreparable damage may occur.

Cable Specications

Length x
Diameter

Weight 500 g

Power Handling 150 watts

Material Silicone/TEKBOND TB1723/

Connector Type Custom with integrated

Sealing IP20

Temperature
Range

Relative
Humidity

Atmospheric
Pressure

Caution

The ablation reusable cable needs special
precautions regarding EMC and needs to be
installed and put into service according to the
EMC information provided in the Emprint™

Ablation System with Thermosphere™ Technology
User’s Guide or the Emprint™ SX Ablation Platform
with Thermosphere™ Technology User’s Guide.

The ablation reusable cable intentionally applies
MW energy for diagnosis or treatment during
activation. Observe other electronic medical
equipment in the vicinity during cable activation
for any possible adverse electromagnetic eects.
Ensure adequate separation of electronic medical
equipment based on observed reactions.

190 cm x 3.4 cm

GRILAMID LV-3H

microwave and data
communication

Operating:
10°C to 30°C (50°F to 86°F)

Transport and storage:

-30°C to 60°C (-22°F to 140°F)

Operating:
15% to 90% (non-condensing)

Transport and storage:
15% to 90% (non-condensing)

Operating:
66 kPA to 106 kPA

Transport and storage:
50 kPA to 106 kPA

Wiping Down the Cable

If the cable needs to be wiped down, use the
following procedure.

NOTE: Do not spray or pour chemicals or other

liquids onto the cable. The cable cannot be
sterilized. Do not allow liquid to enter the
cable. Sterilization will destroy the electronic
components within the cable.

1. The following chemical agents have been tested

and are deemed compatible for system wiping
down.

• Cavicide

• 75% Ethyl alcohol

• 75% Isopropanol

• 6% Sodium Hypochlorite (bleach)

• 10% Hydrogen Peroxide

2. Apply the desired chemical agent to a lint-free

cloth.

3. Wipe the cable.

Warning

Ensure that equipment is disconnected from
mains prior to wiping down.

Warning

Ensure connectors are dry prior to use. Always use
protective eyewear when using compressed air.

Symbols

Non-Sterile

Not made with natural rubber
latex

Do not use if package is
opened or damaged

Consult instructions for use

Caution, consult
accompanying documents

Medical device

°F
°C

°F
°C

Temperature

limitations

Temperature limitations

Keep dry

4

Waste from electrical and
electronic equipment

Type BF applied part

GOST

CE mark

Manufacturer

Serial number

en

Date of manufacture

Importer

Cable connect/disconnect

5

fr

Emprint™

CA190RC1

Ce produit ne contient pas de latex de
caoutchouc naturel

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou
endommagé

Pièce appliquée de typeBF

Connexion/ Déconnexion du câble

Câble d’ablation
réutilisable

190cm

Indications d’utilisation

Système d’ablationEmprint™ équipé de la
technologie Thermosphere™

Le système d’ablation Emprint™ équipé de la
technologie Thermosphere™ est conçu pour réaliser
la coagulation (ablation) percutanée, laparoscopique
ou peropératoire de tissus mous, tels que les
poumons, les reins ou le foie, y compris l’ablation
partielle ou complète de tumeurs hépatiques non
résécables. Le système d’ablation Emprint™ équipé
de la technologie Thermosphere™ n’est pas indiqué
pour les interventions cardiaques.

Consultez le Guide de l’utilisateur du système
d’ablation Emprint™ pour connaître la population de
patients cible, le groupe d’utilisateurs et l’énoncé des
avantages cliniques du système.

Plateforme d’ablation SX Emprint™ équipée
de la technologie Thermosphere™

La plateforme d’ablation SX Emprint™ équipée de la
technologie Thermosphere™ est conçue pour réaliser
la coagulation (ablation) percutanée, laparoscopique
ou peropératoire de tissus mous, y compris l’ablation
partielle ou complète de tumeurs hépatiques non
résécables. La plateforme d’ablation SX Emprint™
n’est pas indiquée pour les interventions cardiaques.

La fonction de navigation3D facultative du
système facilite le positionnement de l’antenne de
navigation SX Emprint™ équipée de la technologie
Thermosphere™ grâce à un guidage par imagerie
en temps réel durant les procédures d’ablation
peropératoires et laparoscopiques. La fonction de
navigation permet d’améliorer le rendu du système
d’imagerie médicale par ultrasons compatible et
d’acher l’image de l’antenne et sa trajectoire
prévue sur un écran d’ordinateur. La taille et la forme
de la zone d’ablation prévue par rapport à la position
de l’antenne s’achent sur l’échographie améliorée.

À utiliser avec l’équipement suivant:

• Système d’ablationEmprint™
équipé de la technologie Thermosphere™

• Plateforme d’ablation SX Emprint™
équipée de la technologie Thermosphere™

Le câble d’ablation réutilisable Emprint™ est un cordon
exible haute performance servant à connecter une
antenne percutanée Emprint™ ou une antenne de
navigation SX Emprint™ à un générateur d’ablation
Emprint™, un générateur d’ablation HP Emprint™ ou
une plateforme d’ablation SX Emprint™SX.

Le câble réutilisable comporte deuxextrémités de
connexion. Le côté générateur est reconnaissable à
son noyau de connexion noir et son connecteur, qui
comporte un capuchon blanc en silicone exible. Le
côté traitement est reconnaissable à son noyau de
connexion blanc et au logement à main qui accueille
l’antenne. Les illustrations relatives au connecteur
du côté traitement sont en bleu et celles du côté
générateur sont en noir (ou en noir et blanc). Les
connecteurs comportent également des encoches
empêchant physiquement toute inversion lors du
branchement.

6

Avertissement

Il est conseillé de remplacer le câble réutilisable
après mille connexions/déconnexions avec le
générateur d’ablation Emprint™, le générateur
d’ablation HP Emprint™, la plateforme d’ablation
SX Emprint™, les antennes percutanées Emprint™
ou les antennes de navigation SX Emprint™,
ou après un an d’utilisation, selon la première
échéance. Toute utilisation au-delà de cette
période risque d’exposer le patient et l’opérateur
à des blessures, ou de nuire à ses performances.

Ne pas utiliser le câble réutilisable avec un
autre dispositif que le générateur d’ablation
Emprint™, le générateur d’ablation HP Emprint™
ou la plateforme d’ablation SX Emprint™. Toute
utilisation avec un autre appareil risque d’exposer
le patient et l’opérateur à des blessures physiques,
ou de nuire à ses performances.

Ne pas utiliser le câble réutilisable avec une
antenne autre qu’une antenne percutanée
Emprint™ ou une antenne de navigation SX
Emprint™. Toute utilisation avec une autre
antenne risque d’exposer le patient et l’opérateur
à des blessures physiques, ou de nuire à ses
performances.

Avertissement

?

Ne pas courber excessivement ni tenter de
tordre le câble réutilisable car cela risquerait
de l’endommager, et donc de nuire à ses
performances globales.

Ne pas essayer de connecter ni déconnecter le
câble réutilisable à un générateur ou une antenne
lorsque l’énergie micro-ondes est active. Cela
pourrait causer des brûlures ou d’autres blessures
à l’utilisateur et endommager le câble réutilisable,
l’antenne ou le générateur.

Aucune modication de cet équipement n’est
autorisée, quelles que soient les circonstances.

Attention

Consulter le Guide de l’utilisateur du système
d’ablationEmprint™ équipé de la technologie
Thermosphere™ ou le Guide d’utilisation de la
plateforme d’ablation SX Emprint™ équipée de
la technologie Thermosphere™ pour obtenir

des instructions d’installation détaillées, des
informations importantes sur la sécurité et
des indications d’utilisation pour le système
d’ablation sélectionné.

S’assurer que toutes les connexions sont
verrouillées an de garantir une administration
appropriée de l’énergie micro-ondes.

Entreposer dans un lieu frais et sec.

Instructions d’utilisation avec le
générateur d’ablation Emprint™
équipé de la technologie
Thermosphere™

Emprint

W MM:SS°C

MM SS

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

Instructions d’utilisation avec
le générateur d’ablation HP
Emprint™ équipé de la technologie
Thermosphere™

00:00

1

2

3

Port du connecteur de générateur

1

Aligner les èches lors de la connexion

2

Connecteur de générateur

3

Instructions d’utilisation avec la
plateforme d’ablation SX Emprint™
équipée de la technologie
Thermosphere™

Emprint SX

1

3

fr

2

1

3

Port du connecteur de générateur

1

Aligner les èches lors de la connexion

2

Connecteur de générateur

3

Port du connecteur de générateur

1

Aligner les èches lors de la connexion

2

2

Connecteur de générateur

3

Desserrage du câble

Les connecteurs utilisés sur le câble ont tous une
fonction semblable. Les connecteurs se verrouillent
automatiquement lors du couplage, ce qui permet
de conrmer à l’ouïe, à la vue et au toucher que les
connexions sont bien eectives.

Lors de la connexion du câble réutilisable, maintenir
ce dernier derrière le collier de couplage, aligner
les èches avec le câble réutilisable et pousser
délicatement vers le réceptacle jusqu’à entendre un
clic de conrmation. Si les èches sont alignées, cela
signie que les connecteurs sont bien verrouillés.

7

fr

Seuls les colliers rotatifs du câble réutilisable
doivent être maintenus lors de la déconnexion de
l’antenne ou celle du câble et du générateur. Lors
de la déconnexion, tourner délicatement les colliers
de 1/8 de tour dans le sens de la èche. Éviter de
courber le câble. Ne jamais tirer sur le câble avant de
déconnecter le collier de couplage.

Avertissement

Ne pas courber, plier, ni exercer de contrainte sur
le câble réutilisable. Cela pourrait provoquer des
dommages irréparables.

Caractéristiques du câble

Longueur x
diamètre

Poids 500g

Puissance
admissible

Matériau Silicone/TEKBOND TB1723/

Type de
connecteur

Étanchéité IP20

Plage de
températures

Humidité
relative

Pression
atmosphérique

190cmx3,4cm

150watt

GRILAMID LV-3H

Communication des données
et technologie à micro-ondes
en standard

Fonctionnement:
10°C à 30°C (50°F à 86°F)

Transport et stockage:

-30°C à 60°C (-22°F à 140°F)

Fonctionnement:
15% à 90% (sans
condensation)

Transport et stockage:
15% à 90% (sans
condensation)

Fonctionnement:
66kPa à 106kPa

Transport et stockage:
50kPA à 106kPa

Attention

Lorsqu’il fonctionne, le câble d’ablation
réutilisable fournit intentionnellement de
l’énergie micro-ondes pour le diagnostic ou le
traitement. Contrôler le reste de l’équipement
médical électronique situé à proximité lors du
fonctionnement du câble, an d’éviter tout eet
électromagnétique indésirable. S’assurer que les
équipements médicaux électroniques sont bien
séparés, selon les réactions observées.

Nettoyage du câble

Si le câble doit être nettoyé, appliquer la procédure
suivante.

REMARQUE: Ne pas pulvériser ni verser d’agents

chimiques ou d’autres liquides sur
le câble. Le câble ne peut pas être
stérilisé. Ne pas laisser de liquide
pénétrer dans le câble. La stérilisation
détruit les composants électroniques
du câble.

1. Les agents chimiques suivants ont été testés et

sont adaptés au nettoyage du système.

• CaviCide

• Éthanol à 75%

• Isopropanol à 75%

• Hypochlorite de sodium (eau de Javel) à 6%

• Peroxyde d’hydrogène à 10%

2. Appliquer l’agent chimique souhaité sur un linge

non pelucheux.

3. Nettoyer le câble.

Avertissement

S’assurer que l’appareil est débranché du secteur
avant le nettoyage.

Avertissement

S’assurer que les connecteurs sont secs avant
toute utilisation. Toujours porter des lunettes
protectrices avant l’utilisation d’air comprimé.

Attention

Le câble d’ablation réutilisable nécessite
des précautions particulières concernant la
compatibilité électromagnétique (CEM) et doit
être installé et mis en service conformément
aux informations CEM gurant dans le Guide de

l’utilisateur du système d’ablation Emprint™ équipé
de la technologie Thermosphere™ ou le Guide de
l’utilisateur de la plateforme d’ablation SX Emprint™
équipée de la technologie Thermosphere™.

8

Symboles

Non stérile

Ce produit ne contient pas de
latex de caoutchouc naturel

Ne pas utiliser si l’emballage est
ouvert ou endommagé

fr

°F
°C

Limites de

température

Consulter le mode d’emploi

Attention: consulter les
documents joints

Dispositif médical

°F
°C

Limites de température

Maintenir au sec

Déchets d’équipements
électriques et électroniques

Pièce appliquée de typeBF

Connexion/ Déconnexion
du câble

GOST

Marque CE

Fabricant

Numéro de série

Date de fabrication

Importateur

9

pt-br

Emprint™

CA190RC1

Não é fabricado com látex de borracha
natural

Não utilizar se a embalagem estiver aberta
ou danicada

Componente aplicado tipo BF

Conectar/Desconectar o cabo

Cabo de ablação
reutilizável

190 cm

Indicações de uso

Sistema de ablação Emprint™ com tecnologia
Thermosphere™

O Sistema de ablação Emprint™ com tecnologia
Thermosphere™ foi projetado para uso na
coagulação (ablação) percutânea, laparoscópica e
intraoperatória de tecidos moles, como pulmão, rim
e fígado, incluindo a ablação parcial ou completa
de tumores hepáticos não resseccionáveis. O
Sistema de ablação Emprint™ com tecnologia
Thermosphere™ não foi projetado para uso em
procedimentos cardíacos.

Consulte o guia do usuário do Sistema de ablação
Emprint™ para saber a população de pacientes alvo,
o grupo de usuários e a declaração de benefício
clínico do sistema.

Plataforma de ablação Emprint™ SX com
tecnologia Thermosphere™

A Plataforma de ablação Emprint™ SX com a
tecnologia Thermosphere™ foi projetada para uso na
coagulação (ablação) percutânea, laparoscópica e
intraoperatória de tecidos moles, incluindo a ablação
parcial ou completa de tumores hepáticos não
resseccionáveis. A plataforma de ablação Emprint™
SX não se destina ao uso em procedimentos
cardíacos.

O recurso de navegação opcional 3-D do sistema
auxilia na colocação da antena de navegação
Emprint™ SX com tecnologia Thermosphere™
utilizando a orientação de imagens em tempo real
durante procedimentos de ablação intraoperatórios
e laparoscópicos. O recurso de navegação melhora
os resultados de um sistema de imagem de
ultrassom médico compatível e exibe uma imagem
da antena e sua trajetória prevista em um monitor
de computador. O tamanho e formato da zona de
ablação prevista com relação à posição da antena
são exibidos na imagem de ultrassom melhorada.

Para uso com os seguintes equipamentos:

• Sistema de ablação Emprint™
com tecnologia Thermosphere™

• Plataforma de ablação Emprint™ SX
com tecnologia Thermosphere™

O cabo de ablação reutilizável Emprint™ é um cabo
exível de alta eciência usado para conectar uma
antena percutânea Emprint™ ou uma antena de
navegação Emprint™ SX a um gerador de ablação
Emprint™, a um gerador de ablação Emprint™ HP ou a
uma plataforma de ablação Emprint™ SX.

O cabo reutilizável compreende um conjunto de cabo
que possui 2 pontas de conexão. O lado do gerador
pode ser identicado pelo núcleo preto do conector e
por ser o conector com uma capa de silicone branca e
maleável. O lado do tratamento pode ser identicado
pelo conector de núcleo branco e pela entrada
da peça da peça de mão para colocar a antena. O
desenho do conector no lado do tratamento é azul, e
o desenho do conector no lado do gerador é preto (ou
preto e branco). Os conectores também são marcados
para prevenir sicamente que sejam invertidos,
garantindo a conguração correta.

10

Alerta

O período de substituição sugerido do cabo
reutilizável está seguindo uma série de conexões/
desconexões com o gerador de ablação
Emprint™, o gerador de ablação Emprint™ HP,
ou a plataforma de ablação Emprint™ SX, mil
conexões/desconexões com antenas percutâneas
Emprint™ ou antenas de navegação Emprint™ SX,
ou após um ano de uso, o que ocorrer primeiro.
O uso além desse período pode resultar em
ferimentos no paciente, no operador ou em mau
desempenho.

Não use o cabo reutilizável com qualquer
dispositivo que não seja o gerador de ablação
Emprint™, o gerador de ablação Emprint™ HP ou
a plataforma de ablação Emprint™ SX. A utilização
com outros dispositivos pode resultar em danos
ao paciente ou mau desempenho.

Não use o cabo reutilizável com qualquer outra
antena que não a antena percutânea Emprint™
ou uma antena de navegação Emprint™ SX. A
utilização com outras antenas ou acessórios
pode resultar em danos ao paciente ou mau
desempenho.

Alerta

?

Não dobre excessivamente ou tente torcer o cabo
reutilizável, pois isso pode levar a danos ao cabo
o que pode alterar seu desempenho.

Não tente conectar ou desconectar o cabo
reutilizável ao/do gerador ou antena enquanto a
energia de micro-ondas estiver ativa. Isso pode
ocasionar em queimaduras ou outros ferimentos
no usuário e danos ao cabo reutilizável, à antena
ou ao gerador.

Não é permitido, em nenhuma circunstância,
modicação do equipamento.

Cuidado

Consulte o Guia do usuário do Sistema de ablação
Emprint™ com tecnologia Thermosphere™ ou
o Guia do usuário da Plataforma de ablação
Emprint™ SX com tecnologia Thermosphere™ para

instruções de instalação detalhadas, informações
de segurança importantes e indicações de uso
para o sistema de ablação selecionado.

Certique-se de que todas as conexões estejam
travadas para garantir distribuição adequada da
energia de micro-ondas.

Armazene em local seco e fresco.

Instruções de uso com o gerador de
ablação Emprint™ com tecnologia
Thermosphere™

pt-br

Instruções de uso com o gerador de
ablação Emprint™ HP com tecnologia
Thermosphere™

00:00

1

2

3

Porta do conector do gerador

1

Alinhe as setas durante a conexão

2

Conector do gerador

3

Instruções de uso com a Plataforma de
ablação Emprint™ SX com tecnologia
Thermosphere™

Emprint SX

1

Emprint

1

3

Porta do conector do gerador

1

Alinhe as setas durante a conexão

2

Conector do gerador

3

W MM:SS°C

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

MM SS

1

2

2
3

3

Porta do conector do gerador

Alinhe as setas durante a conexão

Conector do gerador

2

Punho para soltura do cabo

Todos os conectores usados no cabo têm funções
similares. Os conectores apresentam uma medida de
acoplamento de autotravamento que fornece uma
conrmação audível, visível e tátil de que as conexões
estão totalmente encaixadas.

Quando for conectar o cabo reutilizável, segure-o
rmemente atrás da luva de acoplamento, alinhe as
setas no cabo reutilizável com as setas do receptáculo
e delicadamente empurre em direção ao receptáculo
até ouvir um clique de conrmação. O desenho
da seta agora deve estar alinhado para indicar um
acoplamento travado dos conectores.

11

pt-br

Deve-se segurar somente as luvas rotativas do cabo
reutilizável quando desconectar a antena ou o cabo
do gerador. Ao desconectar, rotacione gentilmente
os anéis em 1/8 de volta na direção da seta. Evite
qualquer inclinação. Nunca puxe o cabo antes de
desconectar a luva de acoplamento.

Alerta

Não dobre, torça ou force de qualquer outra
maneira o cabo reutilizável. Fazer isso pode causar
danos irreparáveis.

Especicações do cabo

Comprimento X
Diâmetro

Peso 500 g

Potência 150 watts

Resistência do Silicone/TEKBOND TB1723/

Tipo de
conector

Vedação IP20

Faixa de
temperatura

Umidade
relativa

Pressão
atmosférica

190 cm x 3,4 cm

GRILAMID LV-3H

Personalizado com micro­onda e comunicação de
dados integrados.

Funcionamento:
50°F a 86°F (10°C a 30°C)

Transporte e armazenamento:

-22°F a 140°F (-30°C a 60°C)

Funcionamento:
15% a 90% (sem
condensação)

Transporte e armazenamento:
15% a 90% (sem
condensação)

Funcionamento:
66 kPA a 106 kPA

Transporte e armazenamento:
50 kPA a 106 kPA

Limpeza do cabo

Se o cabo precisar de limpeza, use o seguinte
procedimento.

NOTA: Não borrife nem jogue produtos químicos

ou outros líquidos no cabo. O cabo não
pode ser esterilizado. Proteja o cabo contra a
entrada de uidos. A esterilização destruirá os
componentes eletrônicos dentro do cabo.

1. Os seguintes agentes químicos foram testados e

são considerados compatíveis para limpeza do
sistema.

• Cavicide

• Álcool etílico a 75%

• Isopropanol a 75%

• Hipoclorito de sódio (alvejante) a 6%

• Peróxido de hidrogênio a 10%

2. Aplique o agente químico desejado com um

pano sem apos.

3. Limpe o cabo.

Alerta

Certique-se de que o equipamento esteja
desconectado da rede elétrica, antes de fazer a
limpeza.

Alerta

Certique-se de que os conectores estejam secos
antes de usá-los. Use sempre óculos de proteção
ao utilizar ar comprimido.

Símbolos

Não estéril

Não é fabricado com látex de
borracha natural

Cuidado

O cabo de ablação reutilizável precisa de
precauções especiais relativas à EMC e precisa
ser instalado e colocado em funcionamento de
acordo com as informações de EMC fornecidas no

Guia do usuário do Sistema de ablação Emprint™
com tecnologia Thermosphere™ ou no Guia do
usuário da Plataforma de ablação Emprint™ SX com
tecnologia Thermosphere™.

O cabo de ablação reutilizável aplica a
energia MW para diagnóstico ou tratamento
intencionalmente durante a ativação. Observe
os outros equipamentos médicos próximos
durante a ativação do cabo para quaisquer efeitos
eletromagnéticos adversos. Com base nas reações
observadas, assegure a separação adequada
entre os equipamentos elétricos médicos.

12

Não utilizar se a embalagem
estiver aberta ou danificada

Consulte as instruções para uso

Cuidado, consulte os
documentos anexos.

Dispositivo médico

°F
°C

°F
°C

Restrições de

temperatura

Restrições de temperatura

Mantenha seco

Resíduos de equipamentos
elétricos e eletrônicos

Componente aplicado tipo BF

GOST

Marcação CE

Fabricante

pt-br

Número de série

Data de fabricação

Importador

Conectar/Desconectar o cabo

13

da

Emprint™

CA190RC1

Indeholder ikke naturlig gummilatex

Må ikke benyttes, hvis emballagen er åbnet
eller beskadiget

Type BF anvendt del

Tilkobling/frakobling af kablet

Genanvendeligt
ablationskabel

190 cm

Anvendelsesindikationer

Emprint™-ablationssystem med
Thermosphere™-teknologi

Emprint™-ablationssystemet med Thermosphere™­teknologi er beregnet til brug ifm. perkutan,
laparoskopisk og intraoperativ koagulation (ablation)
af bløddele, f.eks. lunge, nyre og lever, herunder
delvis eller komplet ablation af ikke-resektable
levertumorer. Emprint™-ablationssystem med
Thermosphere™-teknologi er ikke beregnet til brug i
hjerteoperationer.

Se brugervejledningen til Emprint™-ablationssystem
for oplysninger om målpatientpopulation,
brugergruppe og erklæring om kliniske fordele ved
systemet.

Emprint™ SX-ablationsplatform med
Thermosphere™-teknologi

Emprint™ SX-ablationsplatformen med
Thermosphere™-teknologi er beregnet til brug ifm.
perkutan, laparoskopisk og intraoperativ koagulation
(ablation) af bløddele, herunder delvis eller komplet
ablation af ikke-resektable levertumorer. Emprint™
SX-ablationsplatformen er ikke beregnet til brug i
kardiale procedurer.

Systemets valgfri 3D-navigationsfunktion
hjælper med placering af Emprint™ SX­navigationsantenne med Thermosphere™­teknologi ved hjælp af billedvejledning i
realtid under intraoperative og laparoskopiske
ablationsprocedurer. Navigationsfunktionen
forbedrer outputtet fra det kompatible medicinske
ultralydsbilleddannelsessystem og viser et billede
af antennen og dens forudsagte bane på en
computerskærm. Størrelsen og formen af den
forudsagte ablationszone i forhold til antennens
position vises på det forbedrede ultralydsbillede.

Kan anvendes med følgende udstyr:

• Emprint™-ablationssystem
med Thermosphere™-teknologi

• Emprint™ SX-ablationsplatform
med Thermosphere™-teknologi

Emprint™ genanvendeligt ablationskabel er en
eksibel ledning med høj eektivitet, der bruges til
at tilslutte en Emprint™ perkutan antenne eller en
Emprint™ SX-navigationsantenne til en Emprint™
HP-ablationsgenerator eller en Emprint™ SX­ablationsplatform.

Det genanvendelige kabel består af en kabelsamling
med to tilkoblingsender. Generatorsiden kan
identiceres vha. den sorte stikkerne og stikket
med en blød, hvid silikonemue. Behandlingssiden
kan identiceres vha. den hvide stikkerne og
håndstykket, som antennen sættes i. Stikkets graske
symboler på behandlingssiden er blå, og stikkets
graske symboler på generatorsiden er sorte (eller
sorte og hvide). Stikkene er også fremstillet således,
at det er fysisk umuligt at ændre på stikopsætningen,
hvilket sikrer en korrekt konguration.

14

Advarsel

Den foreslåede udskiftningsperiode for det
genanvendelige kabel er efter tusind forbindelser/
frakoblinger med Emprint ™-ablationsgeneratoren,
Emprint™-HP ablationsgeneratoren eller Emprint
SX-ablationsplatformen, et tusinde forbindelser/
frakoblinger med Emprint™ perkutane antenner
eller Emprint™ SX-navigationsantenner eller efter
et års brug, alt efter hvad der indtræer først.
Brug efter dette tidspunkt kan resultere i skade på
patienten og/eller operatøren eller ringe ydelse.

Brug ikke det genanvendelige kabel med andre
enheder end Emprint™-ablationsgeneratoren,
Emprint™ HP-ablationsgeneratoren eller
Emprint™ SX-ablationsplatformen. Brug sammen
med andre enheder kan resultere i patientskade,
operatørskade eller ringe ydelse.

Brug ikke det genanvendelige kabel sammen
med andre antenner end en Emprint™
perkutan antenne eller en Emprint™ SX­navigationsantenne. Brug sammen med
andre antenner kan resultere i patientskade,
operatørskade eller ringe ydelse.

Advarsel

?

Bøj ikke det genanvendelige kabel for meget
og gør ikke forsøg på at knække det, da det
kan resultere i skader på det genanvendelige
kabel, som kan påvirke dets overordnede ydelse
negativt.

Gør ikke forsøg på at koble det genanvendelige
kabel til eller fra generatoren eller antennen,
mens mikrobølgeeekten er aktiveret. Det
kan resultere i brandsår eller andre skader på
brugeren og skader på det genanvendelige kabel,
antennen eller generatoren.

Det er ikke tilladt at ændre udstyret under nogen
omstændigheder.

Forsigtig

Se brugervejledningen til Emprint™­ablationssystem med Thermosphere™­teknologi eller brugervejledning til Emprint™
SX-ablationsplatform med Thermosphere™­teknologi for at få detaljerede oplysninger om

installation, vigtige sikkerhedsoplysninger
og anvendelsesindikationer for det valgte
ablationssystem.

Kontroller, at alle tilkoblinger er låst for således at
sikre korrekt tilførsel af mikrobølgeenergi.

Opbevares køligt og tørt.

Brugervejledning til Emprint™
HP-ablationsgenerator med
Thermosphere™-teknologi

00:00

2

Port til generatorstikket

1

Få pilene til at ugte under tilslutning

2

Generatorstik

3

Brugervejledning til Emprint™
SX-ablationsplatform med
Thermosphere™-teknologi

Emprint SX

da

1

3

Brugervejledning til Emprint™­ablationsgenerator med
Thermosphere™-teknologi

Emprint

1

3

Port til generatorstikket

1

Få pilene til at ugte under tilslutning

2

Generatorstik

3

W MM:SS°C

1

3

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

MM SS

Port til generatorstikket

1

Få pilene til at ugte under tilslutning

2

2

Generatorstik

3

2

Kabelfrigørelsesgreb

Stikkene anvendt på kablet har alle den nogenlunde
samme funktion. Stikkene har en automatisk
låsemekanisme, der giver en akustisk, synlig og taktil
bekræftelse på, at stikkene sidder korrekt på plads.

Når det genanvendelige kabel tilkobles, skal du holde
fast i det bag koblingskraven, sørge for at pilene
på det genanvendelige kabel ugter med pilene
på stikforbindelsen og forsigtigt skubbe hen mod
stikforbindelsen, indtil der høres et bekræftende
klik. Pilesymbolerne bør nu ugte med hinanden til
angivelse af en låst sammenkobling af stikkene.

Man skal kun holde fast i det genanvendelige kabels
roterende kraver, når antennen frakobles, eller når
kablet kobles fra generatoren. Ved frakobling skal
man forsigtigt dreje kraverne 1/8 af en omdrejning i
pilens retning. Undgå enhver form for bøjning. Træk
aldrig i kablet, før koblingskraven er frakoblet.

15

da

Advarsel

Det genanvendelige kabel må ikke bøjes, få knæk
eller på anden vis udsættes for overlast. Der kan
ske uoprettelig skade.

Kabelspecikationer

Længde x diameter 190 cm x 3,4 cm

Vægt 500 g

Eekt 150 watt

Materialemodstand Silikone/TEKBOND

Stiktype Almindelig med

Forsegling IP20

Temperaturområde Drift:

Relativ luftfugtighed Drift:

Atmosfærisk tryk Drift:

Forsigtig

Det genanvendelige ablationskabel kræver
særlige forholdsregler vedrørende EMC og skal
installeres og tages i brug i henhold til EMC­oplysningerne, der er angivet i brugervejledningen

til Emprint™-ablationssystem med Thermosphere™­teknologi eller brugervejledningen til Emprint™ SX­ablationsplatform med Thermosphere™-teknologi.

Det genanvendelige ablationskabel anvender
forsætligt MW-energi til diagnose eller
behandling under aktiveringen. Hold øje med
andet elektromedicinsk udstyr i nærheden under
kabelaktivering for at se, om der er eventuelle
elektromagnetiske bivirkninger. Observeres
dette, skal du sørge for at skille det pågældende
elektroniske medicinske udstyr ad.

TB1723/ GRILAMID
LV-3H

integreret mikrobølge
og datakommunikation

10 °C til 30 °C (50 °F til
86 °F)

Transport og
opbevaring:

-30 °C til 60 °C (-22 °F til
140 °F)

15 % til 90%
(ikke-kondenserende)

Transport og
opbevaring:
15 % til 90%
(ikke-kondenserende)

66 kPa til 106 kPa
Transport og opbevaring:

50 kPa til 106 kPa

Aftørring af kablet

Benyt følgende fremgangsmåde, hvis kablet skal
tørres af.

OBS: Sprøjt, eller hæld ikke kemikalier eller andre

væsker på kablet. Kablet må ikke steriliseres.
Pas på, at der ikke kommer væske ind i kablet.
Sterilisering vil ødelægge de elektroniske
komponenter i kablet.

1. De følgende kemiske stoer er blevet testet

og anses for at være egnede til aftørring af
systemet.

• Cavicide

• 75% ethylalkohol

• 75% isopropanol

• 6% natriumhypoklorit (blegemiddel)

• 10% hydrogenperoxid

2. Påfør det ønskede kemiske stof på en fnugfri

klud.

3. Tør kablet af.

Advarsel

Sørg for, at udstyret er koblet fra netstrømmen,
inden du tørrer det af.

Advarsel

Sørg for, at stikkene er tørre før brug. Anvend altid
beskyttelsesbriller under brug af trykluft.

Symboler

Usteril

Ikke fremstillet af naturligt
gummilatex

Må ikke benyttes, hvis
emballagen er åbnet eller
beskadiget

Se brugervejledningen

Forsigtig, læs de medfølgende
dokumenter

Medicinsk udstyr

16

°F
°C

°F
°C

Temperaturbe-

grænsninger

Temperaturbegrænsninger

Skal holdes tør

Affald af elektrisk og elektronisk
udstyr (WEEE)

Type BF anvendt del

GOST

CE-mærke

Producent

da

Serienummer

Fremstillingsdato

Importør

Tilkobling/frakobling af kablet

17

de

Emprint™

CA190RC1

Zur Verwendung mit folgenden Geräten:

• Emprint™ Ablationssystem
mit Thermosphere™ Technologie

• Emprint™ SX Ablationsplattform
mit Thermosphere™ Technologie

Das wiederverwendbare Emprint™ Kabel für die
Ablation ist ein hochezientes, exibles Kabel, das
zum Anschluss einer perkutanen Emprint™ Antenne
oder einer Emprint™ SX Navigationsantenne an
einen Emprint™ Ablationsgenerator, Emprint™
HP Ablationsgenerator oder eine Emprint™ SX
Ablationsplattform verwendet wird.

Das wiederverwendbare Kabel umfasst ein
konfektioniertes Kabel mit zwei Verbindungsenden.
Die Generatorseite erkennt man am schwarzen
Steckverbinderkern und dem Steckverbinder
mit der weichen, weißen Silikonmanschette. Die
Behandlungsseite erkennt man an dem weißen
Steckverbinderkern und dem Handeinheitsgehäuse,
an das die Antenne angeschlossen wird. Die Graken
des Steckverbinders auf der Behandlungsseite sind
blau und die Graken auf der Seite des Generators sind
schwarz (oder schwarz-weiß). Die Steckverbinder sind
zudem gekennzeichnet, um zu verhindern, dass die
Steckverbinderanordnung falsch angeschlossen wird,
und um eine korrekte Konguration zu gewährleisten.

Wiederverwendbares
Kabel für die Ablation

190cm

Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt

Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden

Anwendungsteil des Typs BF

Kabel anschließen/trennen

Verwendungszweck

Emprint™ Ablationssystem mit
Thermosphere™ Technologie

Das Emprint™ Ablationssystem mit Thermosphere™
Technologie ist zur Verwendung bei der perkutanen,
laparoskopischen und intraoperativen Koagulation
(Ablation) von Weichgewebe wie Lunge, Niere oder
Leber vorgesehen, einschließlich der partiellen oder
vollständigen Ablation von nicht resezierbaren
Lebertumoren. Das Emprint™ Ablationssystem mit
Thermosphere™ Technologie ist nicht für kardiologische
Verfahren vorgesehen.

Informationen zu den Patientenpopulationen und
Benutzergruppen, für die das System bestimmt
ist, sowie zu dessen klinischen Nutzen nden
Sie in der Bedienungsanleitung des Emprint™
Ablationssystems.

Emprint™ SX Ablationsplattform mit
Thermosphere™ Technologie

Die Emprint™ SX Ablationsplattform mit
Thermosphere™ Technologie ist zur Verwendung bei
der perkutanen, laparoskopischen und intraoperativen
Koagulation (Ablation) von Weichgewebe vorgesehen,
einschließlich der teilweisen oder vollständigen
Ablation von nicht resezierbaren Lebertumoren.
Die Emprint™ SX Ablationsplattform ist nicht für
kardiologische Verfahren vorgesehen.

Die optionale 3D-Navigationsfunktion des Systems
hilft bei der Positionierung der Emprint™ SX
Navigationsantenne mit Thermosphere™ Technologie
und verwendet Bildunterstützung in Echtzeit
während intraoperativer und laparoskopischer
Ablationsverfahren. Die Navigationsfunktion verbessert
die Ausgabe des kompatiblen medizinischen
Ultraschall-Bildgebungssystems und zeigt auf einem
Computermonitor ein Bild der Antenne und deren
voraussichtliche Verlaufsbahn an. Die Größe und Form
des prognostizierten Ablationsbereichs relativ zur Lage
der Antenne wird auf dem verbesserten Ultraschallbild
dargestellt.

Warnung

Der empfohlene Austauschzeitraum für das
wiederverwendbare Kabel ist nach eintausend
Anschlüssen an/Trennungen von dem
Emprint™ Ablationsgenerator, dem Emprint™
HP Ablationsgenerator oder der Emprint™ SX
Ablationsplattform, eintausend Anschlüssen an/
Trennungen von perkutanen Emprint™ Antennen
oder Emprint™ SX Navigationsantennen oder nach
einem Jahr in Gebrauch, je nachdem, was zuerst
eintritt. Die Verwendung über diesen Zeitraum
hinaus kann zur Verletzung von Patient oder
Bediener bzw. zu verminderter Leistung führen.

Verwenden Sie das wiederverwendbare
Kabel nicht mit anderen Geräten als dem
Emprint™ Ablationsgenerator, dem Emprint™
HP Ablationsgenerator oder der Emprint™ SX
Ablationsplattform. Eine Verwendung mit anderen
Geräten kann zu Verletzungen des Patienten, des
Bedieners oder zu verminderter Leistung führen.

18

Warnung

?

Verwenden Sie das wiederverwendbare Kabel
nicht mit anderen Antennen als einer perkutanen
Emprint™ Antenne oder einer Emprint™ SX
Navigationsantenne. Eine Verwendung mit
anderen Antennen kann zu Verletzungen des
Patienten, des Bedieners oder zu verminderter
Leistung führen.

Das wiederverwendbare Kabel nicht zu sehr
biegen oder knicken, da dies zu Beschädigungen
des Kabels führen kann, die die Gesamtleistung
des wiederverwendbaren Kabels beeinträchtigen
können.

Versuchen Sie nicht, das wiederverwendbare
Kabel an den Generator oder die Antenne
anzuschließen oder von diesen zu trennen,
während die Mikrowellenenergie aktiv ist. Dies
kann zu Verbrennungen oder anderen Schäden am
wiederverwendbaren Kabel, an der Antenne bzw.
am Generator führen.

Dieses Produkt darf keinesfalls modiziert werden.

Vorsicht

Ausführliche Installationsanweisungen,
wichtige Sicherheitsinformationen und
Informationen zum Verwendungszweck für
das ausgewählte Ablationssystem nden
Sie in der Bedienungsanleitung des Emprint™
Ablationssystems mit Thermosphere™ Technologie
oder der Bedienungsanleitung der Emprint™ SX
Ablationsplattform mit Thermosphere™ Technologie.

Vergewissern Sie sich, dass alle Verbindungen
geschlossen sind, um die korrekte Abgabe der
Mikrowellenenergie zu gewährleisten.

Das Produkt an einem kühlen, trockenen Ort lagern.

Gebrauchsanweisung für den
Emprint™ Ablationsgenerator mit
Thermosphere™ Technologie

Emprint

W MM:SS°C

MM SS

1

3

Steckverbinderanschluss des Generators

1

Richten Sie die Pfeile während des Anschlusses

2

entsprechend aus

Generator-Steckverbinder

3

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

2

de

Gebrauchsanweisung für den
Emprint™ HP Ablationsgenerator mit
Thermosphere™ Technologie

00:00

1

2

3

Steckverbinderanschluss des Generators

1

Richten Sie die Pfeile während des Anschlusses

2

entsprechend aus

Generator-Steckverbinder

3

Gebrauchsanweisung für die
Emprint™ SX Ablationsplattform mit
Thermosphere™ Technologie

Emprint SX

1

3

Steckverbinderanschluss des Generators

1

Richten Sie die Pfeile während des Anschlusses

2

entsprechend aus

Generator-Steckverbinder

3

Kabel-Lösegri

Die Steckverbinder an diesem Kabel haben eine
ähnliche Funktion. Sie haben einen automatischen
Verriegelungsmechanismus, der hörbar, sichtbar und
taktil einrastet, und somit anzeigt, dass sie verriegelt sind.

Beim Anschließen des wiederverwendbaren Kabels
halten Sie dieses hinter die Verriegelungsmanschette,
richten Sie die Pfeile am wiederverwendbaren Kabel an
dem Pfeil der Buchse aus und drücken Sie dieses in die
Buchse, bis Sie ein Klickgeräusch hören. Die Pfeilgraken
müssen nun aneinander ausgerichtet sein, um eine
verriegelte Verbindung der Steckverbinder anzuzeigen.

2

19

de

Nur die Drehmanschetten des wiederverwendbaren
Kabels müssen beim Abtrennen der Antenne
festgehalten werden, oder wenn das Kabel vom
Generator getrennt wird. Drehen Sie beim Abziehen die
Manschetten vorsichtig 1/8 Umdrehung in Richtung
des Pfeils. Nicht verbiegen. Ziehen Sie vor dem Trennen
der Verriegelungsmanschette niemals am Kabel.

Warnung

Das Kabel darf nicht verbogen, geknickt oder
anderweitig belastet werden. Das Produkt könnte
dauerhaft beschädigt werden.

Vorsicht

Das wiederverwendbare Kabel für die Ablation
ist dazu ausgelegt, Mikrowellenenergie zur
Diagnose bzw. Behandlung abzugeben, wenn
es aktiviert wird. Kontrollieren Sie andere, in der
Nähe bendliche elektronische Medizingeräte
während der Aktivierung des Kabels auf mögliche
nachteilige elektromagnetische Einwirkungen.
Sorgen Sie je nach den beobachteten Reaktionen
für einen angemessenen Abstand dieser
elektronischen medizinischen Geräte.

Kabelspezikationen

Länge x
Durchmesser

Gewicht 500g

Strom 150 Watt

Material Silikon/TEKBOND TB1723/

Anschlusstyp Sonderanschluss mit

Schutzart IP20

Temperaturbereich Betrieb:

Relative
Luftfeuchtigkeit

Umgebungsdruck Betrieb:

Vorsicht

Für das wiederverwendbare Kabel für die
Ablation müssen spezielle Vorsichtsmaßnahmen
hinsichtlich der EMV-Kompatibilität
getroen werden, und es muss gemäß den
in der Bedienungsanleitung des Emprint™
Ablationssystems mit Thermosphere™ Technologie
oder der Bedienungsanleitung der Emprint™

SX Ablationsplattform mit Thermosphere™
Technologie angegebenen Informationen zur

EMV-Kompatibilität installiert und in Betrieb
genommen werden.

190cm x 3,4cm

GRILAMID LV-3H

integrierter Mikrowellen­und Datenkommunikation

10°C bis 30°C (50°F bis
86°F)

Transport und Lagerung:

-30°C bis 60°C (-22°F bis
140°F)

Betrieb:
15% bis 90% (nicht
kondensierend)

Transport und Lagerung:
15% bis 90% (nicht
kondensierend)

66kPa bis 106kPa
Transport und Lagerung:

50kPa bis 106kPa

Abwischen des Kabels

Wenn das Kabel abgewischt werden muss, gehen Sie
wie folgt vor.

HINWEIS: Gießen oder spritzen Sie keine

Chemikalien oder anderen Flüssigkeiten
auf das Kabel. Das Kabel kann nicht
sterilisiert werden. Es ist darauf zu
achten, dass keine Flüssigkeit in
das Kabel eindringt. Durch eine
Sterilisation werden die elektronischen
Komponenten im Kabel beschädigt.

1. Die folgenden Chemikalien wurden getestet

und gelten für das Abwischen des Systems als
geeignet.

• CaviCide

• 75%iger Ethylalkohol

• 75%iges Isopropanol

• 6%iges Natriumhypochlorit (Bleichmittel)

• 10%iges Wasserstoperoxid

2. Geben Sie die gewünschte Chemikalie auf ein

sauberes, fusselfreies Tuch.

3. Das Kabel abwischen.

Warnung

Stellen Sie vor dem Abwischen sicher, dass die
Geräte vom Stromnetz getrennt wurden.

Warnung

Vergewissern Sie sich vor dem Gebrauch, dass
die Steckverbinder vollständig trocken sind.
Verwenden Sie stets eine Schutzbrille, wenn Sie
Druckluft anwenden.

Symbole

Nicht steril

Enthält keinen
Naturkautschuklatex

Bei beschädigter Verpackung
nicht verwenden

20

de

°F
°C

°F
°C

Temperaturbe-

grenzung

Gebrauchsanweisung beachten

Achtung, Begleitdokumente
beachten

Medizinprodukt

Temperaturbegrenzung

Trocken aufbewahren

Elektro- und Elektronik-Altgeräte

Anwendungsteil des TypsBF

Kabel anschließen/trennen

GOST

CE-Kennzeichnung

Hersteller

Seriennummer

Herstellungsdatum

Importeur

21

es

Emprint™

CA190RC1

Fabricado sin látex de caucho natural

No utilizar si el embalaje está abierto o
dañado

Pieza aplicada de tipo BF

Conexión/desconexión del cable

Cable reutilizable para
ablación

190cm

Indicaciones de uso

Sistema de ablación Emprint™ con tecnología
Thermosphere™

El sistema de ablación Emprint™ con tecnología
Thermosphere™ se ha diseñado para usarse en la
coagulación (ablación) percutánea, laparoscópica
e intraoperativa de tejido blando, como el pulmón,
el hígado o el riñón, incluyendo la ablación parcial
o total de tumores hepáticos no resecables. El
sistema de ablación Emprint™ con tecnología
Thermosphere™ no se ha diseñado para su uso en
intervenciones cardíacas.

Consulte la guía del usuario del sistema de ablación
Emprint™ para ver la población de pacientes
objetivo, el grupo de usuarios y la declaración de
benecios clínicos del sistema.

Plataforma para ablación con tecnología
Thermosphere™Emprint™ SX

La plataforma para ablación con tecnología
Thermosphere™ Emprint™ SX se ha diseñado para
usarse en la coagulación (ablación) percutánea,
laparoscópica e intraoperatoria de tejido blando,
incluida la ablación parcial o total de tumores de
hígado no resecables. La plataforma para ablación
Emprint™ SX no se ha diseñado para su uso en
intervenciones cardíacas.

La función de navegación en 3D opcional del
sistema ayuda a colocar la antena de navegación
Emprint™ SX con tecnología Thermosphere™
utilizando técnicas de guiado en tiempo real durante
procedimientos de ablación intraoperatorios y
laparoscópicos. La función de navegación mejora
el resultado del sistema médico de imágenes de
ecografía compatible y muestra una imagen de la
antena y la trayectoria predecible en el monitor
de un ordenador. El tamaño y la forma de la zona
de ablación prevista en relación a la posición de
la antena se muestran en la imagen de ecografía
mejorada.

Diseñado para el siguiente equipo:

• Sistema de ablación Emprint™
con tecnología Thermosphere™

• Plataforma para ablación con tecnología
Thermosphere™ Emprint™ SX

El cable reutilizable para ablación Emprint™ es un cable
exible de alto rendimiento que se utiliza para conectar
una antena percutánea Emprint™ o una antena de
navegación Emprint™ SX a un generador de ablación
Emprint™, un generador de ablación Emprint™ HP o
una plataforma para ablación Emprint™ SX.

El cable reutilizable incluye un conjunto de cables
que tiene dos extremos conectores. El lado del
generador puede identicarse porque el conector
tiene un núcleo de color negro y un recubrimiento
de silicona suave de color blanco. El lado del
tratamiento puede identicarse porque el conector
tiene un núcleo de color blanco y el alojamiento de
la empuñadura de mano que recibe la antena. Los
grácos del conector del lado del tratamiento son
de color azul, mientras que los grácos del conector
del lado del generador aparecen en negro (o en
blanco y negro). Además, los conectores también
están diseñados para evitar físicamente su conexión
inversa, lo que garantiza una correcta conguración.

22

Advertencia

El periodo de sustitución recomendado
del cable reutilizable es de mil conexiones/
desconexiones con el generador de ablación
Emprint™, el generador de ablación Emprint™
HP o la plataforma para ablación Emprint™ SX;
mil conexiones/desconexiones con antenas
percutáneas Emprint™ o antenas de navegación
Emprint™ SX; o después de un año de uso, lo que
ocurra primero. Su uso una vez superado este
periodo puede provocar daños al paciente o al
usuario, o un rendimiento deciente.

No utilice el cable reutilizable con ningún
dispositivo que no sea el generador de ablación
Emprint™, el generador de ablación Emprint™
HP o la plataforma para ablación Emprint™ SX.
Si se utiliza con otro dispositivo, puede provocar
daños al paciente o al usuario, o un rendimiento
deciente.

No utilice el cable reutilizable con otra antena
que no sea una antena percutánea Emprint™ o
una antena de navegación Emprint™ SX. Si se
utiliza con otra antena, puede provocar daños al
paciente o al usuario, o un rendimiento deciente.