Medtronic CA190RC1 Instructions for Use

TM

Emprint

Ablation Reusable Cable

en

Instructions for Use
Mode d’emploi

fr

Instruções de uso

pt-br

Brugsanvisning

da

Gebrauchsanweisung

de

Instrucciones de uso

es

Käyttöohjeet

fi

Istruzioni per l’uso

it

Gebruiksaanwijzing

nl

Bruksanvisning

no

Bruksanvisning

sv

Инструкция по применению

ru

zh

使用說明

Инструкции за употреба

bg

Návod kpoužití

cs

Οδηγίες χρήσης

el

Kasutusjuhised

et

CA190RC1

en

Emprint™

CA190RC1

Not made with natural rubber latex

Do not use if package is opened or
damaged

Type BF applied part

Cable connect/disconnect

Ablation Reusable
Cable

190 cm

Indications for Use

Emprint™ Ablation System with
Thermosphere™ Technology

The Emprint™ Ablation System with Thermosphere™
Technology is intended for use in percutaneous,
laparoscopic, and intraoperative coagulation
(ablation) of soft tissue, such as lung, kidney and
liver, including partial or complete ablation of
non-resectable liver tumors. The Emprint™ Ablation
System with Thermosphere™ Technology is not
intended for use in cardiac procedures.

Consult the Emprint™ Ablation System User’s Guide
for target patient population, user group, and clinical
benet statement of the system.

Emprint™ SX Ablation Platform with
Thermosphere™ Technology

The Emprint™ SX Ablation Platform with
Thermosphere™ Technology is intended for use
in percutaneous, laparoscopic, and intraoperative
coagulation (ablation) of soft tissue, including partial
or complete ablation of non-resectable liver tumors.
The Emprint™ SX ablation platform is not intended
for use in cardiac procedures.

The system’s optional, 3-D navigation feature assists
in the placement of the Emprint™ SX Navigation
Antenna with Thermosphere™ Technology using
real-time image guidance during intraoperative and
laparoscopic ablation procedures. The navigation
feature enhances the output of the compatible
medical ultrasound imaging system and displays an
image of the antenna and its predicated trajectory
on a computer monitor. The size and shape of the
predicated ablation zone relative to the position of
the antenna is displayed on the enhanced ultrasound
image.

For use with the following equipment:

• Emprint™ Ablation System
with Thermosphere™ Technology

• Emprint™ SX Ablation Platform
with Thermosphere™ Technology

The Emprint™ Ablation Reusable Cable is a high­eciency, exible cord used to connect an Emprint™
percutaneous antenna or an Emprint™ SX navigation
antenna to an Emprint™ ablation generator,
Emprint™ HP ablation generator, or Emprint™ SX
ablation platform.

The reusable cable comprises a cable assembly
that has two connecting ends. The generator side
can be identied by the black connector core and
the connector with a soft, white silicone boot.
The treatment side can be identied by the white
connector core and the hand-piece housing that
accepts the antenna. The connector graphics on the
treatment side are blue and the connector graphics
on the generator side are black (or black and white).
The connectors are also keyed to physically prevent
reversing the connector arrangement, ensuring
correct conguration.

2

Warning

The suggested replacement period of the
reusable cable is following one thousand
connections/disconnections with the Emprint™
ablation generator, the Emprint™ HP ablation
generator, or the Emprint™ SX ablation platform,
one thousand connections/disconnections with
Emprint™ percutaneous antennas or Emprint™ SX
navigation antennas, or following one year of use,
whichever occurs rst. Use beyond this period
may result in patient injury, operator injury, or
poor performance.

Do not use the reusable cable with any device
other than the Emprint™ ablation generator, the
Emprint™ HP ablation generator, or the Emprint™
SX ablation platform. Use with other devices may
result in patient injury, operator injury, or poor
performance.

Do not use the reusable cable with any antenna
other an Emprint™ percutaneous antenna or
an Emprint™ SX navigation antenna. Use with
any other antenna may result in patient injury,
operator injury, or poor performance.

Do not over-bend or attempt to kink the reusable
cable as this may lead to damage to the reusable
cable which could adversely alter the overall
performance of the reusable cable.

Warning

?

Do not attempt to connect or disconnect the
reusable cable to or from the generator or
antenna while microwave power is active. This
could lead to burns or other injuries to the user
and damage to the reusable cable, antenna, or
generator.

No modication of this equipment is allowed
under any circumstances.

Caution

Consult the Emprint™ Ablation System with
Thermosphere™ Technology User’s Guide
or the Emprint™ SX Ablation Platform with
Thermosphere™ Technology User’s Guide for

detailed installation instructions, important
safety information, and indications for use for the
selected ablation system.

Ensure that all connections are locked to ensure
proper delivery of microwave energy.

Store in a cool, dry place.

Instructions for Use with the
Emprint™ Ablation Generator with
Thermosphere™ Technology

en

Instructions for Use with the
Emprint™ HP Ablation Generator with
Thermosphere™ Technology

00:00

1

2

3

Generator connector port

1

Align arrows during connection

2

Generator connector

3

Instructions for Use with the
Emprint™ SX Ablation Platform with
Thermosphere™ Technology

Emprint SX

Emprint

1

3

Generator connector port

1

Align arrows during connection

2

Generator connector

3

W MM:SS°C

MM SS

1

3

2

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

2

Generator connector port

1

Align arrows during connection

2

Generator connector

3

Cable Release Grip

The connectors used on the cable all have similar
function. The connectors feature an auto-latching
mating action that provides audible, visible, and tactile
conrmation that the connections are fully engaged.

When connecting the reusable cable, hold the
reusable cable behind the coupling collar, align the
arrows on the reusable cable to the receptacle arrow
and gently push towards the receptacle until you hear
a click conrmation. The arrow graphics should now be
aligned to indicate a locked mating of the connectors.

Only the rotating collars of the reusable cable should
be held when disconnecting the antenna or when
disconnecting the cable from the generator. When
disconnecting, gently rotate the collars 1/8 of a turn
in the direction of the arrow graphic. Avoid any
bending. Never pull the cable prior to disconnecting
the coupling collar.

3

en

Warning

Do not bend, kink, or otherwise stress the
reusable cable. Irreparable damage may occur.

Cable Specications

Length x
Diameter

Weight 500 g

Power Handling 150 watts

Material Silicone/TEKBOND TB1723/

Connector Type Custom with integrated

Sealing IP20

Temperature
Range

Relative
Humidity

Atmospheric
Pressure

Caution

The ablation reusable cable needs special
precautions regarding EMC and needs to be
installed and put into service according to the
EMC information provided in the Emprint™

Ablation System with Thermosphere™ Technology
User’s Guide or the Emprint™ SX Ablation Platform
with Thermosphere™ Technology User’s Guide.

The ablation reusable cable intentionally applies
MW energy for diagnosis or treatment during
activation. Observe other electronic medical
equipment in the vicinity during cable activation
for any possible adverse electromagnetic eects.
Ensure adequate separation of electronic medical
equipment based on observed reactions.

190 cm x 3.4 cm

GRILAMID LV-3H

microwave and data
communication

Operating:
10°C to 30°C (50°F to 86°F)

Transport and storage:

-30°C to 60°C (-22°F to 140°F)

Operating:
15% to 90% (non-condensing)

Transport and storage:
15% to 90% (non-condensing)

Operating:
66 kPA to 106 kPA

Transport and storage:
50 kPA to 106 kPA

Wiping Down the Cable

If the cable needs to be wiped down, use the
following procedure.

NOTE: Do not spray or pour chemicals or other

liquids onto the cable. The cable cannot be
sterilized. Do not allow liquid to enter the
cable. Sterilization will destroy the electronic
components within the cable.

1. The following chemical agents have been tested

and are deemed compatible for system wiping
down.

• Cavicide

• 75% Ethyl alcohol

• 75% Isopropanol

• 6% Sodium Hypochlorite (bleach)

• 10% Hydrogen Peroxide

2. Apply the desired chemical agent to a lint-free

cloth.

3. Wipe the cable.

Warning

Ensure that equipment is disconnected from
mains prior to wiping down.

Warning

Ensure connectors are dry prior to use. Always use
protective eyewear when using compressed air.

Symbols

Non-Sterile

Not made with natural rubber
latex

Do not use if package is
opened or damaged

Consult instructions for use

Caution, consult
accompanying documents

Medical device

°F
°C

°F
°C

Temperature

limitations

Temperature limitations

Keep dry

4

Waste from electrical and
electronic equipment

Type BF applied part

GOST

CE mark

Manufacturer

Serial number

en

Date of manufacture

Importer

Cable connect/disconnect

5

fr

Emprint™

CA190RC1

Ce produit ne contient pas de latex de
caoutchouc naturel

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou
endommagé

Pièce appliquée de typeBF

Connexion/ Déconnexion du câble

Câble d’ablation
réutilisable

190cm

Indications d’utilisation

Système d’ablationEmprint™ équipé de la
technologie Thermosphere™

Le système d’ablation Emprint™ équipé de la
technologie Thermosphere™ est conçu pour réaliser
la coagulation (ablation) percutanée, laparoscopique
ou peropératoire de tissus mous, tels que les
poumons, les reins ou le foie, y compris l’ablation
partielle ou complète de tumeurs hépatiques non
résécables. Le système d’ablation Emprint™ équipé
de la technologie Thermosphere™ n’est pas indiqué
pour les interventions cardiaques.

Consultez le Guide de l’utilisateur du système
d’ablation Emprint™ pour connaître la population de
patients cible, le groupe d’utilisateurs et l’énoncé des
avantages cliniques du système.

Plateforme d’ablation SX Emprint™ équipée
de la technologie Thermosphere™

La plateforme d’ablation SX Emprint™ équipée de la
technologie Thermosphere™ est conçue pour réaliser
la coagulation (ablation) percutanée, laparoscopique
ou peropératoire de tissus mous, y compris l’ablation
partielle ou complète de tumeurs hépatiques non
résécables. La plateforme d’ablation SX Emprint™
n’est pas indiquée pour les interventions cardiaques.

La fonction de navigation3D facultative du
système facilite le positionnement de l’antenne de
navigation SX Emprint™ équipée de la technologie
Thermosphere™ grâce à un guidage par imagerie
en temps réel durant les procédures d’ablation
peropératoires et laparoscopiques. La fonction de
navigation permet d’améliorer le rendu du système
d’imagerie médicale par ultrasons compatible et
d’acher l’image de l’antenne et sa trajectoire
prévue sur un écran d’ordinateur. La taille et la forme
de la zone d’ablation prévue par rapport à la position
de l’antenne s’achent sur l’échographie améliorée.

À utiliser avec l’équipement suivant:

• Système d’ablationEmprint™
équipé de la technologie Thermosphere™

• Plateforme d’ablation SX Emprint™
équipée de la technologie Thermosphere™

Le câble d’ablation réutilisable Emprint™ est un cordon
exible haute performance servant à connecter une
antenne percutanée Emprint™ ou une antenne de
navigation SX Emprint™ à un générateur d’ablation
Emprint™, un générateur d’ablation HP Emprint™ ou
une plateforme d’ablation SX Emprint™SX.

Le câble réutilisable comporte deuxextrémités de
connexion. Le côté générateur est reconnaissable à
son noyau de connexion noir et son connecteur, qui
comporte un capuchon blanc en silicone exible. Le
côté traitement est reconnaissable à son noyau de
connexion blanc et au logement à main qui accueille
l’antenne. Les illustrations relatives au connecteur
du côté traitement sont en bleu et celles du côté
générateur sont en noir (ou en noir et blanc). Les
connecteurs comportent également des encoches
empêchant physiquement toute inversion lors du
branchement.

6

Avertissement

Il est conseillé de remplacer le câble réutilisable
après mille connexions/déconnexions avec le
générateur d’ablation Emprint™, le générateur
d’ablation HP Emprint™, la plateforme d’ablation
SX Emprint™, les antennes percutanées Emprint™
ou les antennes de navigation SX Emprint™,
ou après un an d’utilisation, selon la première
échéance. Toute utilisation au-delà de cette
période risque d’exposer le patient et l’opérateur
à des blessures, ou de nuire à ses performances.

Ne pas utiliser le câble réutilisable avec un
autre dispositif que le générateur d’ablation
Emprint™, le générateur d’ablation HP Emprint™
ou la plateforme d’ablation SX Emprint™. Toute
utilisation avec un autre appareil risque d’exposer
le patient et l’opérateur à des blessures physiques,
ou de nuire à ses performances.

Ne pas utiliser le câble réutilisable avec une
antenne autre qu’une antenne percutanée
Emprint™ ou une antenne de navigation SX
Emprint™. Toute utilisation avec une autre
antenne risque d’exposer le patient et l’opérateur
à des blessures physiques, ou de nuire à ses
performances.

Avertissement

?

Ne pas courber excessivement ni tenter de
tordre le câble réutilisable car cela risquerait
de l’endommager, et donc de nuire à ses
performances globales.

Ne pas essayer de connecter ni déconnecter le
câble réutilisable à un générateur ou une antenne
lorsque l’énergie micro-ondes est active. Cela
pourrait causer des brûlures ou d’autres blessures
à l’utilisateur et endommager le câble réutilisable,
l’antenne ou le générateur.

Aucune modication de cet équipement n’est
autorisée, quelles que soient les circonstances.

Attention

Consulter le Guide de l’utilisateur du système
d’ablationEmprint™ équipé de la technologie
Thermosphere™ ou le Guide d’utilisation de la
plateforme d’ablation SX Emprint™ équipée de
la technologie Thermosphere™ pour obtenir

des instructions d’installation détaillées, des
informations importantes sur la sécurité et
des indications d’utilisation pour le système
d’ablation sélectionné.

S’assurer que toutes les connexions sont
verrouillées an de garantir une administration
appropriée de l’énergie micro-ondes.

Entreposer dans un lieu frais et sec.

Instructions d’utilisation avec le
générateur d’ablation Emprint™
équipé de la technologie
Thermosphere™

Emprint

W MM:SS°C

MM SS

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

Instructions d’utilisation avec
le générateur d’ablation HP
Emprint™ équipé de la technologie
Thermosphere™

00:00

1

2

3

Port du connecteur de générateur

1

Aligner les èches lors de la connexion

2

Connecteur de générateur

3

Instructions d’utilisation avec la
plateforme d’ablation SX Emprint™
équipée de la technologie
Thermosphere™

Emprint SX

1

3

fr

2

1

3

Port du connecteur de générateur

1

Aligner les èches lors de la connexion

2

Connecteur de générateur

3

Port du connecteur de générateur

1

Aligner les èches lors de la connexion

2

2

Connecteur de générateur

3

Desserrage du câble

Les connecteurs utilisés sur le câble ont tous une
fonction semblable. Les connecteurs se verrouillent
automatiquement lors du couplage, ce qui permet
de conrmer à l’ouïe, à la vue et au toucher que les
connexions sont bien eectives.

Lors de la connexion du câble réutilisable, maintenir
ce dernier derrière le collier de couplage, aligner
les èches avec le câble réutilisable et pousser
délicatement vers le réceptacle jusqu’à entendre un
clic de conrmation. Si les èches sont alignées, cela
signie que les connecteurs sont bien verrouillés.

7

fr

Seuls les colliers rotatifs du câble réutilisable
doivent être maintenus lors de la déconnexion de
l’antenne ou celle du câble et du générateur. Lors
de la déconnexion, tourner délicatement les colliers
de 1/8 de tour dans le sens de la èche. Éviter de
courber le câble. Ne jamais tirer sur le câble avant de
déconnecter le collier de couplage.

Avertissement

Ne pas courber, plier, ni exercer de contrainte sur
le câble réutilisable. Cela pourrait provoquer des
dommages irréparables.

Caractéristiques du câble

Longueur x
diamètre

Poids 500g

Puissance
admissible

Matériau Silicone/TEKBOND TB1723/

Type de
connecteur

Étanchéité IP20

Plage de
températures

Humidité
relative

Pression
atmosphérique

190cmx3,4cm

150watt

GRILAMID LV-3H

Communication des données
et technologie à micro-ondes
en standard

Fonctionnement:
10°C à 30°C (50°F à 86°F)

Transport et stockage:

-30°C à 60°C (-22°F à 140°F)

Fonctionnement:
15% à 90% (sans
condensation)

Transport et stockage:
15% à 90% (sans
condensation)

Fonctionnement:
66kPa à 106kPa

Transport et stockage:
50kPA à 106kPa

Attention

Lorsqu’il fonctionne, le câble d’ablation
réutilisable fournit intentionnellement de
l’énergie micro-ondes pour le diagnostic ou le
traitement. Contrôler le reste de l’équipement
médical électronique situé à proximité lors du
fonctionnement du câble, an d’éviter tout eet
électromagnétique indésirable. S’assurer que les
équipements médicaux électroniques sont bien
séparés, selon les réactions observées.

Nettoyage du câble

Si le câble doit être nettoyé, appliquer la procédure
suivante.

REMARQUE: Ne pas pulvériser ni verser d’agents

chimiques ou d’autres liquides sur
le câble. Le câble ne peut pas être
stérilisé. Ne pas laisser de liquide
pénétrer dans le câble. La stérilisation
détruit les composants électroniques
du câble.

1. Les agents chimiques suivants ont été testés et

sont adaptés au nettoyage du système.

• CaviCide

• Éthanol à 75%

• Isopropanol à 75%

• Hypochlorite de sodium (eau de Javel) à 6%

• Peroxyde d’hydrogène à 10%

2. Appliquer l’agent chimique souhaité sur un linge

non pelucheux.

3. Nettoyer le câble.

Avertissement

S’assurer que l’appareil est débranché du secteur
avant le nettoyage.

Avertissement

S’assurer que les connecteurs sont secs avant
toute utilisation. Toujours porter des lunettes
protectrices avant l’utilisation d’air comprimé.

Attention

Le câble d’ablation réutilisable nécessite
des précautions particulières concernant la
compatibilité électromagnétique (CEM) et doit
être installé et mis en service conformément
aux informations CEM gurant dans le Guide de

l’utilisateur du système d’ablation Emprint™ équipé
de la technologie Thermosphere™ ou le Guide de
l’utilisateur de la plateforme d’ablation SX Emprint™
équipée de la technologie Thermosphere™.

8

Symboles

Non stérile

Ce produit ne contient pas de
latex de caoutchouc naturel

Ne pas utiliser si l’emballage est
ouvert ou endommagé

fr

°F
°C

Limites de

température

Consulter le mode d’emploi

Attention: consulter les
documents joints

Dispositif médical

°F
°C

Limites de température

Maintenir au sec

Déchets d’équipements
électriques et électroniques

Pièce appliquée de typeBF

Connexion/ Déconnexion
du câble

GOST

Marque CE

Fabricant

Numéro de série

Date de fabrication

Importateur

9

pt-br

Emprint™

CA190RC1

Não é fabricado com látex de borracha
natural

Não utilizar se a embalagem estiver aberta
ou danicada

Componente aplicado tipo BF

Conectar/Desconectar o cabo

Cabo de ablação
reutilizável

190 cm

Indicações de uso

Sistema de ablação Emprint™ com tecnologia
Thermosphere™

O Sistema de ablação Emprint™ com tecnologia
Thermosphere™ foi projetado para uso na
coagulação (ablação) percutânea, laparoscópica e
intraoperatória de tecidos moles, como pulmão, rim
e fígado, incluindo a ablação parcial ou completa
de tumores hepáticos não resseccionáveis. O
Sistema de ablação Emprint™ com tecnologia
Thermosphere™ não foi projetado para uso em
procedimentos cardíacos.

Consulte o guia do usuário do Sistema de ablação
Emprint™ para saber a população de pacientes alvo,
o grupo de usuários e a declaração de benefício
clínico do sistema.

Plataforma de ablação Emprint™ SX com
tecnologia Thermosphere™

A Plataforma de ablação Emprint™ SX com a
tecnologia Thermosphere™ foi projetada para uso na
coagulação (ablação) percutânea, laparoscópica e
intraoperatória de tecidos moles, incluindo a ablação
parcial ou completa de tumores hepáticos não
resseccionáveis. A plataforma de ablação Emprint™
SX não se destina ao uso em procedimentos
cardíacos.

O recurso de navegação opcional 3-D do sistema
auxilia na colocação da antena de navegação
Emprint™ SX com tecnologia Thermosphere™
utilizando a orientação de imagens em tempo real
durante procedimentos de ablação intraoperatórios
e laparoscópicos. O recurso de navegação melhora
os resultados de um sistema de imagem de
ultrassom médico compatível e exibe uma imagem
da antena e sua trajetória prevista em um monitor
de computador. O tamanho e formato da zona de
ablação prevista com relação à posição da antena
são exibidos na imagem de ultrassom melhorada.

Para uso com os seguintes equipamentos:

• Sistema de ablação Emprint™
com tecnologia Thermosphere™

• Plataforma de ablação Emprint™ SX
com tecnologia Thermosphere™

O cabo de ablação reutilizável Emprint™ é um cabo
exível de alta eciência usado para conectar uma
antena percutânea Emprint™ ou uma antena de
navegação Emprint™ SX a um gerador de ablação
Emprint™, a um gerador de ablação Emprint™ HP ou a
uma plataforma de ablação Emprint™ SX.

O cabo reutilizável compreende um conjunto de cabo
que possui 2 pontas de conexão. O lado do gerador
pode ser identicado pelo núcleo preto do conector e
por ser o conector com uma capa de silicone branca e
maleável. O lado do tratamento pode ser identicado
pelo conector de núcleo branco e pela entrada
da peça da peça de mão para colocar a antena. O
desenho do conector no lado do tratamento é azul, e
o desenho do conector no lado do gerador é preto (ou
preto e branco). Os conectores também são marcados
para prevenir sicamente que sejam invertidos,
garantindo a conguração correta.

10

Alerta

O período de substituição sugerido do cabo
reutilizável está seguindo uma série de conexões/
desconexões com o gerador de ablação
Emprint™, o gerador de ablação Emprint™ HP,
ou a plataforma de ablação Emprint™ SX, mil
conexões/desconexões com antenas percutâneas
Emprint™ ou antenas de navegação Emprint™ SX,
ou após um ano de uso, o que ocorrer primeiro.
O uso além desse período pode resultar em
ferimentos no paciente, no operador ou em mau
desempenho.

Não use o cabo reutilizável com qualquer
dispositivo que não seja o gerador de ablação
Emprint™, o gerador de ablação Emprint™ HP ou
a plataforma de ablação Emprint™ SX. A utilização
com outros dispositivos pode resultar em danos
ao paciente ou mau desempenho.

Não use o cabo reutilizável com qualquer outra
antena que não a antena percutânea Emprint™
ou uma antena de navegação Emprint™ SX. A
utilização com outras antenas ou acessórios
pode resultar em danos ao paciente ou mau
desempenho.

Alerta

?

Não dobre excessivamente ou tente torcer o cabo
reutilizável, pois isso pode levar a danos ao cabo
o que pode alterar seu desempenho.

Não tente conectar ou desconectar o cabo
reutilizável ao/do gerador ou antena enquanto a
energia de micro-ondas estiver ativa. Isso pode
ocasionar em queimaduras ou outros ferimentos
no usuário e danos ao cabo reutilizável, à antena
ou ao gerador.

Não é permitido, em nenhuma circunstância,
modicação do equipamento.

Cuidado

Consulte o Guia do usuário do Sistema de ablação
Emprint™ com tecnologia Thermosphere™ ou
o Guia do usuário da Plataforma de ablação
Emprint™ SX com tecnologia Thermosphere™ para

instruções de instalação detalhadas, informações
de segurança importantes e indicações de uso
para o sistema de ablação selecionado.

Certique-se de que todas as conexões estejam
travadas para garantir distribuição adequada da
energia de micro-ondas.

Armazene em local seco e fresco.

Instruções de uso com o gerador de
ablação Emprint™ com tecnologia
Thermosphere™

pt-br

Instruções de uso com o gerador de
ablação Emprint™ HP com tecnologia
Thermosphere™

00:00

1

2

3

Porta do conector do gerador

1

Alinhe as setas durante a conexão

2

Conector do gerador

3

Instruções de uso com a Plataforma de
ablação Emprint™ SX com tecnologia
Thermosphere™

Emprint SX

1

Emprint

1

3

Porta do conector do gerador

1

Alinhe as setas durante a conexão

2

Conector do gerador

3

W MM:SS°C

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

MM SS

1

2

2
3

3

Porta do conector do gerador

Alinhe as setas durante a conexão

Conector do gerador

2

Punho para soltura do cabo

Todos os conectores usados no cabo têm funções
similares. Os conectores apresentam uma medida de
acoplamento de autotravamento que fornece uma
conrmação audível, visível e tátil de que as conexões
estão totalmente encaixadas.

Quando for conectar o cabo reutilizável, segure-o
rmemente atrás da luva de acoplamento, alinhe as
setas no cabo reutilizável com as setas do receptáculo
e delicadamente empurre em direção ao receptáculo
até ouvir um clique de conrmação. O desenho
da seta agora deve estar alinhado para indicar um
acoplamento travado dos conectores.

11

pt-br

Deve-se segurar somente as luvas rotativas do cabo
reutilizável quando desconectar a antena ou o cabo
do gerador. Ao desconectar, rotacione gentilmente
os anéis em 1/8 de volta na direção da seta. Evite
qualquer inclinação. Nunca puxe o cabo antes de
desconectar a luva de acoplamento.

Alerta

Não dobre, torça ou force de qualquer outra
maneira o cabo reutilizável. Fazer isso pode causar
danos irreparáveis.

Especicações do cabo

Comprimento X
Diâmetro

Peso 500 g

Potência 150 watts

Resistência do Silicone/TEKBOND TB1723/

Tipo de
conector

Vedação IP20

Faixa de
temperatura

Umidade
relativa

Pressão
atmosférica

190 cm x 3,4 cm

GRILAMID LV-3H

Personalizado com micro­onda e comunicação de
dados integrados.

Funcionamento:
50°F a 86°F (10°C a 30°C)

Transporte e armazenamento:

-22°F a 140°F (-30°C a 60°C)

Funcionamento:
15% a 90% (sem
condensação)

Transporte e armazenamento:
15% a 90% (sem
condensação)

Funcionamento:
66 kPA a 106 kPA

Transporte e armazenamento:
50 kPA a 106 kPA

Limpeza do cabo

Se o cabo precisar de limpeza, use o seguinte
procedimento.

NOTA: Não borrife nem jogue produtos químicos

ou outros líquidos no cabo. O cabo não
pode ser esterilizado. Proteja o cabo contra a
entrada de uidos. A esterilização destruirá os
componentes eletrônicos dentro do cabo.

1. Os seguintes agentes químicos foram testados e

são considerados compatíveis para limpeza do
sistema.

• Cavicide

• Álcool etílico a 75%

• Isopropanol a 75%

• Hipoclorito de sódio (alvejante) a 6%

• Peróxido de hidrogênio a 10%

2. Aplique o agente químico desejado com um

pano sem apos.

3. Limpe o cabo.

Alerta

Certique-se de que o equipamento esteja
desconectado da rede elétrica, antes de fazer a
limpeza.

Alerta

Certique-se de que os conectores estejam secos
antes de usá-los. Use sempre óculos de proteção
ao utilizar ar comprimido.

Símbolos

Não estéril

Não é fabricado com látex de
borracha natural

Cuidado

O cabo de ablação reutilizável precisa de
precauções especiais relativas à EMC e precisa
ser instalado e colocado em funcionamento de
acordo com as informações de EMC fornecidas no

Guia do usuário do Sistema de ablação Emprint™
com tecnologia Thermosphere™ ou no Guia do
usuário da Plataforma de ablação Emprint™ SX com
tecnologia Thermosphere™.

O cabo de ablação reutilizável aplica a
energia MW para diagnóstico ou tratamento
intencionalmente durante a ativação. Observe
os outros equipamentos médicos próximos
durante a ativação do cabo para quaisquer efeitos
eletromagnéticos adversos. Com base nas reações
observadas, assegure a separação adequada
entre os equipamentos elétricos médicos.

12

Não utilizar se a embalagem
estiver aberta ou danificada

Consulte as instruções para uso

Cuidado, consulte os
documentos anexos.

Dispositivo médico

°F
°C

°F
°C

Restrições de

temperatura

Restrições de temperatura

Mantenha seco

Resíduos de equipamentos
elétricos e eletrônicos

Componente aplicado tipo BF

GOST

Marcação CE

Fabricante

pt-br

Número de série

Data de fabricação

Importador

Conectar/Desconectar o cabo

13

da

Emprint™

CA190RC1

Indeholder ikke naturlig gummilatex

Må ikke benyttes, hvis emballagen er åbnet
eller beskadiget

Type BF anvendt del

Tilkobling/frakobling af kablet

Genanvendeligt
ablationskabel

190 cm

Anvendelsesindikationer

Emprint™-ablationssystem med
Thermosphere™-teknologi

Emprint™-ablationssystemet med Thermosphere™­teknologi er beregnet til brug ifm. perkutan,
laparoskopisk og intraoperativ koagulation (ablation)
af bløddele, f.eks. lunge, nyre og lever, herunder
delvis eller komplet ablation af ikke-resektable
levertumorer. Emprint™-ablationssystem med
Thermosphere™-teknologi er ikke beregnet til brug i
hjerteoperationer.

Se brugervejledningen til Emprint™-ablationssystem
for oplysninger om målpatientpopulation,
brugergruppe og erklæring om kliniske fordele ved
systemet.

Emprint™ SX-ablationsplatform med
Thermosphere™-teknologi

Emprint™ SX-ablationsplatformen med
Thermosphere™-teknologi er beregnet til brug ifm.
perkutan, laparoskopisk og intraoperativ koagulation
(ablation) af bløddele, herunder delvis eller komplet
ablation af ikke-resektable levertumorer. Emprint™
SX-ablationsplatformen er ikke beregnet til brug i
kardiale procedurer.

Systemets valgfri 3D-navigationsfunktion
hjælper med placering af Emprint™ SX­navigationsantenne med Thermosphere™­teknologi ved hjælp af billedvejledning i
realtid under intraoperative og laparoskopiske
ablationsprocedurer. Navigationsfunktionen
forbedrer outputtet fra det kompatible medicinske
ultralydsbilleddannelsessystem og viser et billede
af antennen og dens forudsagte bane på en
computerskærm. Størrelsen og formen af den
forudsagte ablationszone i forhold til antennens
position vises på det forbedrede ultralydsbillede.

Kan anvendes med følgende udstyr:

• Emprint™-ablationssystem
med Thermosphere™-teknologi

• Emprint™ SX-ablationsplatform
med Thermosphere™-teknologi

Emprint™ genanvendeligt ablationskabel er en
eksibel ledning med høj eektivitet, der bruges til
at tilslutte en Emprint™ perkutan antenne eller en
Emprint™ SX-navigationsantenne til en Emprint™
HP-ablationsgenerator eller en Emprint™ SX­ablationsplatform.

Det genanvendelige kabel består af en kabelsamling
med to tilkoblingsender. Generatorsiden kan
identiceres vha. den sorte stikkerne og stikket
med en blød, hvid silikonemue. Behandlingssiden
kan identiceres vha. den hvide stikkerne og
håndstykket, som antennen sættes i. Stikkets graske
symboler på behandlingssiden er blå, og stikkets
graske symboler på generatorsiden er sorte (eller
sorte og hvide). Stikkene er også fremstillet således,
at det er fysisk umuligt at ændre på stikopsætningen,
hvilket sikrer en korrekt konguration.

14

Advarsel

Den foreslåede udskiftningsperiode for det
genanvendelige kabel er efter tusind forbindelser/
frakoblinger med Emprint ™-ablationsgeneratoren,
Emprint™-HP ablationsgeneratoren eller Emprint
SX-ablationsplatformen, et tusinde forbindelser/
frakoblinger med Emprint™ perkutane antenner
eller Emprint™ SX-navigationsantenner eller efter
et års brug, alt efter hvad der indtræer først.
Brug efter dette tidspunkt kan resultere i skade på
patienten og/eller operatøren eller ringe ydelse.

Brug ikke det genanvendelige kabel med andre
enheder end Emprint™-ablationsgeneratoren,
Emprint™ HP-ablationsgeneratoren eller
Emprint™ SX-ablationsplatformen. Brug sammen
med andre enheder kan resultere i patientskade,
operatørskade eller ringe ydelse.

Brug ikke det genanvendelige kabel sammen
med andre antenner end en Emprint™
perkutan antenne eller en Emprint™ SX­navigationsantenne. Brug sammen med
andre antenner kan resultere i patientskade,
operatørskade eller ringe ydelse.

Advarsel

?

Bøj ikke det genanvendelige kabel for meget
og gør ikke forsøg på at knække det, da det
kan resultere i skader på det genanvendelige
kabel, som kan påvirke dets overordnede ydelse
negativt.

Gør ikke forsøg på at koble det genanvendelige
kabel til eller fra generatoren eller antennen,
mens mikrobølgeeekten er aktiveret. Det
kan resultere i brandsår eller andre skader på
brugeren og skader på det genanvendelige kabel,
antennen eller generatoren.

Det er ikke tilladt at ændre udstyret under nogen
omstændigheder.

Forsigtig

Se brugervejledningen til Emprint™­ablationssystem med Thermosphere™­teknologi eller brugervejledning til Emprint™
SX-ablationsplatform med Thermosphere™­teknologi for at få detaljerede oplysninger om

installation, vigtige sikkerhedsoplysninger
og anvendelsesindikationer for det valgte
ablationssystem.

Kontroller, at alle tilkoblinger er låst for således at
sikre korrekt tilførsel af mikrobølgeenergi.

Opbevares køligt og tørt.

Brugervejledning til Emprint™
HP-ablationsgenerator med
Thermosphere™-teknologi

00:00

2

Port til generatorstikket

1

Få pilene til at ugte under tilslutning

2

Generatorstik

3

Brugervejledning til Emprint™
SX-ablationsplatform med
Thermosphere™-teknologi

Emprint SX

da

1

3

Brugervejledning til Emprint™­ablationsgenerator med
Thermosphere™-teknologi

Emprint

1

3

Port til generatorstikket

1

Få pilene til at ugte under tilslutning

2

Generatorstik

3

W MM:SS°C

1

3

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

MM SS

Port til generatorstikket

1

Få pilene til at ugte under tilslutning

2

2

Generatorstik

3

2

Kabelfrigørelsesgreb

Stikkene anvendt på kablet har alle den nogenlunde
samme funktion. Stikkene har en automatisk
låsemekanisme, der giver en akustisk, synlig og taktil
bekræftelse på, at stikkene sidder korrekt på plads.

Når det genanvendelige kabel tilkobles, skal du holde
fast i det bag koblingskraven, sørge for at pilene
på det genanvendelige kabel ugter med pilene
på stikforbindelsen og forsigtigt skubbe hen mod
stikforbindelsen, indtil der høres et bekræftende
klik. Pilesymbolerne bør nu ugte med hinanden til
angivelse af en låst sammenkobling af stikkene.

Man skal kun holde fast i det genanvendelige kabels
roterende kraver, når antennen frakobles, eller når
kablet kobles fra generatoren. Ved frakobling skal
man forsigtigt dreje kraverne 1/8 af en omdrejning i
pilens retning. Undgå enhver form for bøjning. Træk
aldrig i kablet, før koblingskraven er frakoblet.

15

da

Advarsel

Det genanvendelige kabel må ikke bøjes, få knæk
eller på anden vis udsættes for overlast. Der kan
ske uoprettelig skade.

Kabelspecikationer

Længde x diameter 190 cm x 3,4 cm

Vægt 500 g

Eekt 150 watt

Materialemodstand Silikone/TEKBOND

Stiktype Almindelig med

Forsegling IP20

Temperaturområde Drift:

Relativ luftfugtighed Drift:

Atmosfærisk tryk Drift:

Forsigtig

Det genanvendelige ablationskabel kræver
særlige forholdsregler vedrørende EMC og skal
installeres og tages i brug i henhold til EMC­oplysningerne, der er angivet i brugervejledningen

til Emprint™-ablationssystem med Thermosphere™­teknologi eller brugervejledningen til Emprint™ SX­ablationsplatform med Thermosphere™-teknologi.

Det genanvendelige ablationskabel anvender
forsætligt MW-energi til diagnose eller
behandling under aktiveringen. Hold øje med
andet elektromedicinsk udstyr i nærheden under
kabelaktivering for at se, om der er eventuelle
elektromagnetiske bivirkninger. Observeres
dette, skal du sørge for at skille det pågældende
elektroniske medicinske udstyr ad.

TB1723/ GRILAMID
LV-3H

integreret mikrobølge
og datakommunikation

10 °C til 30 °C (50 °F til
86 °F)

Transport og
opbevaring:

-30 °C til 60 °C (-22 °F til
140 °F)

15 % til 90%
(ikke-kondenserende)

Transport og
opbevaring:
15 % til 90%
(ikke-kondenserende)

66 kPa til 106 kPa
Transport og opbevaring:

50 kPa til 106 kPa

Aftørring af kablet

Benyt følgende fremgangsmåde, hvis kablet skal
tørres af.

OBS: Sprøjt, eller hæld ikke kemikalier eller andre

væsker på kablet. Kablet må ikke steriliseres.
Pas på, at der ikke kommer væske ind i kablet.
Sterilisering vil ødelægge de elektroniske
komponenter i kablet.

1. De følgende kemiske stoer er blevet testet

og anses for at være egnede til aftørring af
systemet.

• Cavicide

• 75% ethylalkohol

• 75% isopropanol

• 6% natriumhypoklorit (blegemiddel)

• 10% hydrogenperoxid

2. Påfør det ønskede kemiske stof på en fnugfri

klud.

3. Tør kablet af.

Advarsel

Sørg for, at udstyret er koblet fra netstrømmen,
inden du tørrer det af.

Advarsel

Sørg for, at stikkene er tørre før brug. Anvend altid
beskyttelsesbriller under brug af trykluft.

Symboler

Usteril

Ikke fremstillet af naturligt
gummilatex

Må ikke benyttes, hvis
emballagen er åbnet eller
beskadiget

Se brugervejledningen

Forsigtig, læs de medfølgende
dokumenter

Medicinsk udstyr

16

°F
°C

°F
°C

Temperaturbe-

grænsninger

Temperaturbegrænsninger

Skal holdes tør

Affald af elektrisk og elektronisk
udstyr (WEEE)

Type BF anvendt del

GOST

CE-mærke

Producent

da

Serienummer

Fremstillingsdato

Importør

Tilkobling/frakobling af kablet

17

de

Emprint™

CA190RC1

Zur Verwendung mit folgenden Geräten:

• Emprint™ Ablationssystem
mit Thermosphere™ Technologie

• Emprint™ SX Ablationsplattform
mit Thermosphere™ Technologie

Das wiederverwendbare Emprint™ Kabel für die
Ablation ist ein hochezientes, exibles Kabel, das
zum Anschluss einer perkutanen Emprint™ Antenne
oder einer Emprint™ SX Navigationsantenne an
einen Emprint™ Ablationsgenerator, Emprint™
HP Ablationsgenerator oder eine Emprint™ SX
Ablationsplattform verwendet wird.

Das wiederverwendbare Kabel umfasst ein
konfektioniertes Kabel mit zwei Verbindungsenden.
Die Generatorseite erkennt man am schwarzen
Steckverbinderkern und dem Steckverbinder
mit der weichen, weißen Silikonmanschette. Die
Behandlungsseite erkennt man an dem weißen
Steckverbinderkern und dem Handeinheitsgehäuse,
an das die Antenne angeschlossen wird. Die Graken
des Steckverbinders auf der Behandlungsseite sind
blau und die Graken auf der Seite des Generators sind
schwarz (oder schwarz-weiß). Die Steckverbinder sind
zudem gekennzeichnet, um zu verhindern, dass die
Steckverbinderanordnung falsch angeschlossen wird,
und um eine korrekte Konguration zu gewährleisten.

Wiederverwendbares
Kabel für die Ablation

190cm

Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt

Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden

Anwendungsteil des Typs BF

Kabel anschließen/trennen

Verwendungszweck

Emprint™ Ablationssystem mit
Thermosphere™ Technologie

Das Emprint™ Ablationssystem mit Thermosphere™
Technologie ist zur Verwendung bei der perkutanen,
laparoskopischen und intraoperativen Koagulation
(Ablation) von Weichgewebe wie Lunge, Niere oder
Leber vorgesehen, einschließlich der partiellen oder
vollständigen Ablation von nicht resezierbaren
Lebertumoren. Das Emprint™ Ablationssystem mit
Thermosphere™ Technologie ist nicht für kardiologische
Verfahren vorgesehen.

Informationen zu den Patientenpopulationen und
Benutzergruppen, für die das System bestimmt
ist, sowie zu dessen klinischen Nutzen nden
Sie in der Bedienungsanleitung des Emprint™
Ablationssystems.

Emprint™ SX Ablationsplattform mit
Thermosphere™ Technologie

Die Emprint™ SX Ablationsplattform mit
Thermosphere™ Technologie ist zur Verwendung bei
der perkutanen, laparoskopischen und intraoperativen
Koagulation (Ablation) von Weichgewebe vorgesehen,
einschließlich der teilweisen oder vollständigen
Ablation von nicht resezierbaren Lebertumoren.
Die Emprint™ SX Ablationsplattform ist nicht für
kardiologische Verfahren vorgesehen.

Die optionale 3D-Navigationsfunktion des Systems
hilft bei der Positionierung der Emprint™ SX
Navigationsantenne mit Thermosphere™ Technologie
und verwendet Bildunterstützung in Echtzeit
während intraoperativer und laparoskopischer
Ablationsverfahren. Die Navigationsfunktion verbessert
die Ausgabe des kompatiblen medizinischen
Ultraschall-Bildgebungssystems und zeigt auf einem
Computermonitor ein Bild der Antenne und deren
voraussichtliche Verlaufsbahn an. Die Größe und Form
des prognostizierten Ablationsbereichs relativ zur Lage
der Antenne wird auf dem verbesserten Ultraschallbild
dargestellt.

Warnung

Der empfohlene Austauschzeitraum für das
wiederverwendbare Kabel ist nach eintausend
Anschlüssen an/Trennungen von dem
Emprint™ Ablationsgenerator, dem Emprint™
HP Ablationsgenerator oder der Emprint™ SX
Ablationsplattform, eintausend Anschlüssen an/
Trennungen von perkutanen Emprint™ Antennen
oder Emprint™ SX Navigationsantennen oder nach
einem Jahr in Gebrauch, je nachdem, was zuerst
eintritt. Die Verwendung über diesen Zeitraum
hinaus kann zur Verletzung von Patient oder
Bediener bzw. zu verminderter Leistung führen.

Verwenden Sie das wiederverwendbare
Kabel nicht mit anderen Geräten als dem
Emprint™ Ablationsgenerator, dem Emprint™
HP Ablationsgenerator oder der Emprint™ SX
Ablationsplattform. Eine Verwendung mit anderen
Geräten kann zu Verletzungen des Patienten, des
Bedieners oder zu verminderter Leistung führen.

18

Warnung

?

Verwenden Sie das wiederverwendbare Kabel
nicht mit anderen Antennen als einer perkutanen
Emprint™ Antenne oder einer Emprint™ SX
Navigationsantenne. Eine Verwendung mit
anderen Antennen kann zu Verletzungen des
Patienten, des Bedieners oder zu verminderter
Leistung führen.

Das wiederverwendbare Kabel nicht zu sehr
biegen oder knicken, da dies zu Beschädigungen
des Kabels führen kann, die die Gesamtleistung
des wiederverwendbaren Kabels beeinträchtigen
können.

Versuchen Sie nicht, das wiederverwendbare
Kabel an den Generator oder die Antenne
anzuschließen oder von diesen zu trennen,
während die Mikrowellenenergie aktiv ist. Dies
kann zu Verbrennungen oder anderen Schäden am
wiederverwendbaren Kabel, an der Antenne bzw.
am Generator führen.

Dieses Produkt darf keinesfalls modiziert werden.

Vorsicht

Ausführliche Installationsanweisungen,
wichtige Sicherheitsinformationen und
Informationen zum Verwendungszweck für
das ausgewählte Ablationssystem nden
Sie in der Bedienungsanleitung des Emprint™
Ablationssystems mit Thermosphere™ Technologie
oder der Bedienungsanleitung der Emprint™ SX
Ablationsplattform mit Thermosphere™ Technologie.

Vergewissern Sie sich, dass alle Verbindungen
geschlossen sind, um die korrekte Abgabe der
Mikrowellenenergie zu gewährleisten.

Das Produkt an einem kühlen, trockenen Ort lagern.

Gebrauchsanweisung für den
Emprint™ Ablationsgenerator mit
Thermosphere™ Technologie

Emprint

W MM:SS°C

MM SS

1

3

Steckverbinderanschluss des Generators

1

Richten Sie die Pfeile während des Anschlusses

2

entsprechend aus

Generator-Steckverbinder

3

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

2

de

Gebrauchsanweisung für den
Emprint™ HP Ablationsgenerator mit
Thermosphere™ Technologie

00:00

1

2

3

Steckverbinderanschluss des Generators

1

Richten Sie die Pfeile während des Anschlusses

2

entsprechend aus

Generator-Steckverbinder

3

Gebrauchsanweisung für die
Emprint™ SX Ablationsplattform mit
Thermosphere™ Technologie

Emprint SX

1

3

Steckverbinderanschluss des Generators

1

Richten Sie die Pfeile während des Anschlusses

2

entsprechend aus

Generator-Steckverbinder

3

Kabel-Lösegri

Die Steckverbinder an diesem Kabel haben eine
ähnliche Funktion. Sie haben einen automatischen
Verriegelungsmechanismus, der hörbar, sichtbar und
taktil einrastet, und somit anzeigt, dass sie verriegelt sind.

Beim Anschließen des wiederverwendbaren Kabels
halten Sie dieses hinter die Verriegelungsmanschette,
richten Sie die Pfeile am wiederverwendbaren Kabel an
dem Pfeil der Buchse aus und drücken Sie dieses in die
Buchse, bis Sie ein Klickgeräusch hören. Die Pfeilgraken
müssen nun aneinander ausgerichtet sein, um eine
verriegelte Verbindung der Steckverbinder anzuzeigen.

2

19

de

Nur die Drehmanschetten des wiederverwendbaren
Kabels müssen beim Abtrennen der Antenne
festgehalten werden, oder wenn das Kabel vom
Generator getrennt wird. Drehen Sie beim Abziehen die
Manschetten vorsichtig 1/8 Umdrehung in Richtung
des Pfeils. Nicht verbiegen. Ziehen Sie vor dem Trennen
der Verriegelungsmanschette niemals am Kabel.

Warnung

Das Kabel darf nicht verbogen, geknickt oder
anderweitig belastet werden. Das Produkt könnte
dauerhaft beschädigt werden.

Vorsicht

Das wiederverwendbare Kabel für die Ablation
ist dazu ausgelegt, Mikrowellenenergie zur
Diagnose bzw. Behandlung abzugeben, wenn
es aktiviert wird. Kontrollieren Sie andere, in der
Nähe bendliche elektronische Medizingeräte
während der Aktivierung des Kabels auf mögliche
nachteilige elektromagnetische Einwirkungen.
Sorgen Sie je nach den beobachteten Reaktionen
für einen angemessenen Abstand dieser
elektronischen medizinischen Geräte.

Kabelspezikationen

Länge x
Durchmesser

Gewicht 500g

Strom 150 Watt

Material Silikon/TEKBOND TB1723/

Anschlusstyp Sonderanschluss mit

Schutzart IP20

Temperaturbereich Betrieb:

Relative
Luftfeuchtigkeit

Umgebungsdruck Betrieb:

Vorsicht

Für das wiederverwendbare Kabel für die
Ablation müssen spezielle Vorsichtsmaßnahmen
hinsichtlich der EMV-Kompatibilität
getroen werden, und es muss gemäß den
in der Bedienungsanleitung des Emprint™
Ablationssystems mit Thermosphere™ Technologie
oder der Bedienungsanleitung der Emprint™

SX Ablationsplattform mit Thermosphere™
Technologie angegebenen Informationen zur

EMV-Kompatibilität installiert und in Betrieb
genommen werden.

190cm x 3,4cm

GRILAMID LV-3H

integrierter Mikrowellen­und Datenkommunikation

10°C bis 30°C (50°F bis
86°F)

Transport und Lagerung:

-30°C bis 60°C (-22°F bis
140°F)

Betrieb:
15% bis 90% (nicht
kondensierend)

Transport und Lagerung:
15% bis 90% (nicht
kondensierend)

66kPa bis 106kPa
Transport und Lagerung:

50kPa bis 106kPa

Abwischen des Kabels

Wenn das Kabel abgewischt werden muss, gehen Sie
wie folgt vor.

HINWEIS: Gießen oder spritzen Sie keine

Chemikalien oder anderen Flüssigkeiten
auf das Kabel. Das Kabel kann nicht
sterilisiert werden. Es ist darauf zu
achten, dass keine Flüssigkeit in
das Kabel eindringt. Durch eine
Sterilisation werden die elektronischen
Komponenten im Kabel beschädigt.

1. Die folgenden Chemikalien wurden getestet

und gelten für das Abwischen des Systems als
geeignet.

• CaviCide

• 75%iger Ethylalkohol

• 75%iges Isopropanol

• 6%iges Natriumhypochlorit (Bleichmittel)

• 10%iges Wasserstoperoxid

2. Geben Sie die gewünschte Chemikalie auf ein

sauberes, fusselfreies Tuch.

3. Das Kabel abwischen.

Warnung

Stellen Sie vor dem Abwischen sicher, dass die
Geräte vom Stromnetz getrennt wurden.

Warnung

Vergewissern Sie sich vor dem Gebrauch, dass
die Steckverbinder vollständig trocken sind.
Verwenden Sie stets eine Schutzbrille, wenn Sie
Druckluft anwenden.

Symbole

Nicht steril

Enthält keinen
Naturkautschuklatex

Bei beschädigter Verpackung
nicht verwenden

20

de

°F
°C

°F
°C

Temperaturbe-

grenzung

Gebrauchsanweisung beachten

Achtung, Begleitdokumente
beachten

Medizinprodukt

Temperaturbegrenzung

Trocken aufbewahren

Elektro- und Elektronik-Altgeräte

Anwendungsteil des TypsBF

Kabel anschließen/trennen

GOST

CE-Kennzeichnung

Hersteller

Seriennummer

Herstellungsdatum

Importeur

21

es

Emprint™

CA190RC1

Fabricado sin látex de caucho natural

No utilizar si el embalaje está abierto o
dañado

Pieza aplicada de tipo BF

Conexión/desconexión del cable

Cable reutilizable para
ablación

190cm

Indicaciones de uso

Sistema de ablación Emprint™ con tecnología
Thermosphere™

El sistema de ablación Emprint™ con tecnología
Thermosphere™ se ha diseñado para usarse en la
coagulación (ablación) percutánea, laparoscópica
e intraoperativa de tejido blando, como el pulmón,
el hígado o el riñón, incluyendo la ablación parcial
o total de tumores hepáticos no resecables. El
sistema de ablación Emprint™ con tecnología
Thermosphere™ no se ha diseñado para su uso en
intervenciones cardíacas.

Consulte la guía del usuario del sistema de ablación
Emprint™ para ver la población de pacientes
objetivo, el grupo de usuarios y la declaración de
benecios clínicos del sistema.

Plataforma para ablación con tecnología
Thermosphere™Emprint™ SX

La plataforma para ablación con tecnología
Thermosphere™ Emprint™ SX se ha diseñado para
usarse en la coagulación (ablación) percutánea,
laparoscópica e intraoperatoria de tejido blando,
incluida la ablación parcial o total de tumores de
hígado no resecables. La plataforma para ablación
Emprint™ SX no se ha diseñado para su uso en
intervenciones cardíacas.

La función de navegación en 3D opcional del
sistema ayuda a colocar la antena de navegación
Emprint™ SX con tecnología Thermosphere™
utilizando técnicas de guiado en tiempo real durante
procedimientos de ablación intraoperatorios y
laparoscópicos. La función de navegación mejora
el resultado del sistema médico de imágenes de
ecografía compatible y muestra una imagen de la
antena y la trayectoria predecible en el monitor
de un ordenador. El tamaño y la forma de la zona
de ablación prevista en relación a la posición de
la antena se muestran en la imagen de ecografía
mejorada.

Diseñado para el siguiente equipo:

• Sistema de ablación Emprint™
con tecnología Thermosphere™

• Plataforma para ablación con tecnología
Thermosphere™ Emprint™ SX

El cable reutilizable para ablación Emprint™ es un cable
exible de alto rendimiento que se utiliza para conectar
una antena percutánea Emprint™ o una antena de
navegación Emprint™ SX a un generador de ablación
Emprint™, un generador de ablación Emprint™ HP o
una plataforma para ablación Emprint™ SX.

El cable reutilizable incluye un conjunto de cables
que tiene dos extremos conectores. El lado del
generador puede identicarse porque el conector
tiene un núcleo de color negro y un recubrimiento
de silicona suave de color blanco. El lado del
tratamiento puede identicarse porque el conector
tiene un núcleo de color blanco y el alojamiento de
la empuñadura de mano que recibe la antena. Los
grácos del conector del lado del tratamiento son
de color azul, mientras que los grácos del conector
del lado del generador aparecen en negro (o en
blanco y negro). Además, los conectores también
están diseñados para evitar físicamente su conexión
inversa, lo que garantiza una correcta conguración.

22

Advertencia

El periodo de sustitución recomendado
del cable reutilizable es de mil conexiones/
desconexiones con el generador de ablación
Emprint™, el generador de ablación Emprint™
HP o la plataforma para ablación Emprint™ SX;
mil conexiones/desconexiones con antenas
percutáneas Emprint™ o antenas de navegación
Emprint™ SX; o después de un año de uso, lo que
ocurra primero. Su uso una vez superado este
periodo puede provocar daños al paciente o al
usuario, o un rendimiento deciente.

No utilice el cable reutilizable con ningún
dispositivo que no sea el generador de ablación
Emprint™, el generador de ablación Emprint™
HP o la plataforma para ablación Emprint™ SX.
Si se utiliza con otro dispositivo, puede provocar
daños al paciente o al usuario, o un rendimiento
deciente.

No utilice el cable reutilizable con otra antena
que no sea una antena percutánea Emprint™ o
una antena de navegación Emprint™ SX. Si se
utiliza con otra antena, puede provocar daños al
paciente o al usuario, o un rendimiento deciente.

Advertencia

?

No doble demasiado ni intente retorcer el cable
reutilizable, ya que puede dañarlo y alterar
negativamente su rendimiento general.

No intente conectar el cable reutilizable al
generador o la antena, ni desconectarlo de estos,
mientras está activada la energía de microondas.
Esto podría causar quemaduras u otras lesiones
al usuario y dañar el cable reutilizable, la antena o
el generador.

No se permiten modicaciones en este equipo en
ningún caso.

Precaución

Consulte la Guía del usuario del sistema de ablación
Emprint™ con tecnología Thermosphere™ o la
Guía del usuario de la plataforma para ablación
con tecnología Thermosphere™ Emprint™ SX

para obtener información detallada sobre las
instrucciones de instalación, información de
seguridad importante e indicaciones de uso para
el sistema de ablación seleccionado.

Todas las conexiones deben estar bloqueadas
para garantizar el suministro adecuado de la
energía de microondas.

Se debe almacenar en un lugar fresco y seco.

Instrucciones de uso del generador
de ablación Emprint™ con tecnología
Thermosphere™

es

Instrucciones de uso del generador de
ablación Emprint™ HP con tecnología
Thermosphere™

00:00

1

2

3

Puerto del conector del generador

1

Alinear las echas durante la conexión

2

Conector del generador

3

Instrucciones de uso de la plataforma
para ablación con tecnología
Thermosphere™ Emprint™ SX

Emprint SX

1

Emprint

W MM:SS°C

1

3

Puerto del conector del generador

1

Alinear las echas durante la conexión

2

Conector del generador

3

MM SS

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

1

2

2
3

3

Puerto del conector del generador

Alinear las echas durante la conexión

Conector del generador

2

Mecanismo de liberación del cable

Todos los conectores utilizados en el cable tienen
una función similar. Los conectores cuentan con una
acción de acoplamiento de bloqueo automático que
conrma de forma audible, visible y táctil que las
conexiones están bien realizadas.

Cuando conecte el cable reutilizable, sosténgalo por
detrás del collar de acoplamiento, alinee las echas
del cable reutilizable con la echa de la toma y
presione con suavidad hacia la toma hasta que oiga
un "clic". Los grácos de las echas deben estar ahora
alineados, lo que indica que los conectores están
correctamente acoplados.

23

es

Solo debe sujetar los collares giratorios del
cable reutilizable cuando quiera desconectar
la antena o el cable del generador. Para realizar
la desconexión, gire el collar con suavidad 1/8
de vuelta en la dirección del gráco de echa.
Evite doblarlo. Nunca tire del cable antes de
desconectar el collar de acoplamiento.

Advertencia

No doble, retuerza ni fuerce de ninguna otra
manera el cable reutilizable. Se puede producir un
daño irreparable.

Precaución

El cable reutilizable para ablación aplica
intencionadamente energía de microondas
para el diagnóstico o el tratamiento durante la
activación. Compruebe la presencia de otros
dispositivos médicos electrónicos en las cercanías
durante la activación del cable para detectar
posibles efectos electromagnéticos negativos.
Debe mantenerse una separación adecuada de
los dispositivos médicos electrónicos según las
reacciones observadas.

Especicaciones del cable

Longitud x
diámetro

Peso 500g

Capacidad de
potencia

Material Silicona/TEKBOND TB1723/

Tipo de
conector

Sellado IP20

Intervalo de
temperatura

Humedad
relativa

Presión
atmosférica

190cm x 3,4cm

150vatios

GRILAMID LV-3H

Personalizado con
comunicación de datos y
microondas integradas

Funcionamiento:
De 10°C a 30°C (de 50°F a
86°F)

Transporte y conservación:
De -30°C a 60°C (de -22°F a
140°F)

Funcionamiento:
del 15% al 90% (sin
condensación)

Transporte y conservación:
del 15% al 90% (sin
condensación)

Funcionamiento:
de 66kPa a 106kPa

Transporte y conservación:
de 50kPa a 106kPa

Limpieza con un paño del cable

Si se necesita limpiar el cable con un paño, lleve a
cabo el siguiente procedimiento.

NOTA: No rocíe ni vierta productos químicos u otros

líquidos sobre el cable. El cable no puede
esterilizarse. No permita que entren líquidos
en el cable. La esterilización destruye los
componentes electrónicos del cable.

1. Se han probado los siguientes productos

químicos y han resultado adecuados para la
limpieza del sistema con un paño.

• Cavicid

• Alcohol etílico al 75%

• Isopropanol al 75%

• Hipoclorito de sodio (lejía) al 6%

• Peróxido de hidrógeno al 10%

2. Aplique el producto químico elegido en un paño

sin pelusas.

3. Limpie el cable con el paño

Advertencia

Asegúrese de que el equipo está desconectado
de la red eléctrica antes de limpiarlo con un paño.

Advertencia

Asegúrese de que los conectores están secos
antes de su uso. Utilice siempre gafas protectoras
al usar aire comprimido.

Símbolos

Precaución

El cable reutilizable para ablación requiere
precauciones especiales con respecto a la EMC
y debe instalarse y utilizarse de acuerdo a la
información sobre EMC proporcionada en la

Guíadel usuario del sistema de ablación Emprint™
con tecnología Thermosphere™ o la Guía del
usuario de la plataforma para ablación con
tecnología Thermosphere™ Emprint™ SX.

24

No estéril

Fabricado sin látex de caucho
natural

No utilizar si el embalaje está
abierto o dañado

Consulte las instrucciones de
uso

°F
°C

°F
°C

Limitaciones de

temperatura

Precaución; consulte los
documentos adjuntos

Producto sanitario

Limitaciones de temperatura

Manténgase en un lugar seco

Residuos de aparatos eléctricos
y electrónicos

Pieza aplicada de tipo BF

GOST

es

Marcado CE

Fabricante

Número de serie

Fecha de fabricación

Importador

Conexión/desconexión del cable

25



Emprint™

CA190RC1

Valmistuksessa ei ole käytetty
luonnonkumilateksia

Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai
vaurioitunut

Tyypin BF potilasta koskettava osa

Kaapelin liitäntä/irrotus

Kestokäyttöinen
ablaatiojohdin

190 cm

Käyttöaiheet

Thermosphere™-tekniikkaa sisältävä
Emprint™-ablaatiojärjestelmä

Thermosphere™-tekniikkaa sisältävä Emprint™­ablaatiojärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi
pehmytkudoksen, kuten keuhkojen, munuaisten
ja maksan, perkutaanisessa, laparoskooppisessa
ja leikkauksenaikaisessa koagulaatiossa
(ablaatio), mukaan lukien leikkauskelvottomien
maksakasvaimien osittainen tai täydellinen ablaatio.
Thermosphere™-tekniikkaa sisältävää Emprint™­ablaatiojärjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi
sydäntoimenpiteissä.

Emprint™-ablaatiojärjestelmän käyttöoppaassa
on kerrottu kohderyhmät potilaspopulaation ja
käyttäjien osalta sekä järjestelmän kliiniset hyödyt.

Thermosphere™-tekniikkaa sisältävä
Emprint™ SX -ablaatioalusta

Thermosphere™-tekniikkaa sisältävä
Emprint™ SX -ablaatioalusta on tarkoitettu
käytettäväksi pehmytkudoksen perkutaanisessa,
laparoskooppisessa ja leikkauksenaikaisessa
koagulaatiossa (ablaatio), mukaan luettuna
leikkauskelvottomien maksakasvaimien osittaisessa
tai kokonaisessa ablaatiossa. Emprint™ SX

-ablaatioalustaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi
sydäntoimenpiteissä.

Järjestelmän valinnainen 3D-navigaatiotoiminto
avustaa Thermosphere™-tekniikkaa sisältävän
Emprint™ SX -navigaatioantennin asettamisessa
käyttämällä reaaliaikaista kuvantamisohjausta
leikkauksenaikaisissa ja laparoskooppisissa
ablaatiotoimenpiteissä. Navigaatiotoiminto
parantaa yhteensopivan lääketieteellisen
ultraäänikuvantamisjärjestelmän toimintaa ja tuottaa
antennista ja sen ennustetusta liikeradasta kuvan
tietokoneen näyttöön. Ennustetun ablaatioalueen
koko ja muoto suhteessa antennin sijaintiin esitetään
parannetussa ultraäänikuvassa.

Käytettäväksi seuraavien laitteiden kanssa:

• Thermosphere™-tekniikkaa
sisältävä Emprint™-ablaatiojärjestelmä

• Thermosphere™-tekniikkaa
sisältävä Emprint™SX -ablaatioalusta

Kestokäyttöinen Emprint™-ablaatiojohdin
on tehokas, joustava johto, jolla Emprint™­ablaatiogeneraattoriin, Emprint™HP

-ablaatiogeneraattoriin tai Emprint™SX

-ablaatioalustaan yhdistetään perkutaaninen

Emprint™-antenni tai Emprint™SX

-navigaatioantenni.

Kestokäyttöinen johdin muodostuu liitäntäjohdosta,
jolla on kaksi liitäntäpäätä. Generaattorin puoleisessa
päässä on musta liitinydin, ja liittimessä on pehmeä
ja valkoinen silikonisuojus. Hoitopuolen päässä on
valkoinen liitinydin ja käsikappaleen kotelo, johon
antenni liitetään. Hoitopuolen liitinkuvakkeet ovat
siniset ja generaattoripuolen liitinkuvakkeet mustat
(tai mustavalkoiset). Liittimet on myös avainnettu
estämään liittimen asentaminen väärin päin ja siten
varmistamaan virheetön kytkentä.

26

Varoitus

Kestokäyttöinen johdin suositellaan vaihtamaan
tuhannen kytkemisen ja irrottamisen tai
yhden vuoden kestäneen käytön jälkeen sen
mukaan, kumpi ehto täyttyy ensin. Suositeltu
vaihtoväli koskee käyttöä seuraavien laitteiden
kanssa: Emprint™-ablaatiogeneraattori,
Emprint™ HP -ablaatiogeneraattori, Emprint™
SX -ablaatioalusta, perkutaaniset Emprint™­antennit ja Emprint™ SX -navigaatioantennit.
Tätä pidempiaikainen käyttö voi johtaa potilaan
tai käyttäjän loukkaantumiseen tai laitteen
suorituskyvyn heikkenemiseen.

Älä käytä kestokäyttöistä johdinta minkään muun
laitteen kuin Emprint™-ablaatiogeneraattorin,
Emprint™ HP -ablaatiogeneraattorin tai Emprint™
SX -ablaatioalustan kanssa. Sen käyttäminen
muiden laitteiden kanssa saattaa aiheuttaa
potilaan tai käyttäjän loukkaantumisen tai
heikentää suorituskykyä.

Varoitus

?

Älä käytä kestokäyttöistä johdinta minkään muun
antennin kuin perkutaanisen Emprint™-antennin
tai Emprint™ SX -navigaatioantennin kanssa.
Sen käyttäminen muun antennin kanssa saattaa
aiheuttaa potilaan tai käyttäjän loukkaantumisen
tai heikentää suorituskykyä.

Älä ylitaivuta tai yritä kiertää kestokäyttöistä
johdinta, sillä se voi vaurioittaa kestokäyttöistä
johdinta ja mahdollisesti heikentää sen koko
toimintaa.

Älä yritä liittää kestokäyttöistä johdinta
generaattoriin tai antenniin tai irrottaa sitä niistä
mikroaaltotehon ollessa käytössä. Siitä aiheutuu
mahdollisesti palovammoja tai muita vammoja
käyttäjälle ja kestokäyttöisen johtimen, antennin
tai generaattorin vaurioitumista.

Laitteen muuttaminen ei ole sallittua missään
olosuhteissa.

Huomaa

Kunkin ablaatiojärjestelmän tarkat asennusohjeet,
tärkeät turvallisuustiedot ja käyttöaiheet
löytyvät Thermosphere™-tekniikkaa sisältävän

Emprint™-ablaatiojärjestelmän käyttöoppaasta tai
Thermosphere™-tekniikkaa sisältävän Emprint™SX

-ablaatioalustan käyttöoppaasta.

Tarkista, että kaikki liitännät ovat lukittuina
sopivan mikroaaltotehon antamisen
varmistamiseksi.

Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa.



Thermosphere™-tekniikkaa sisältävän
Emprint™ HP -ablaatiogeneraattorin
käyttöohjeet

00:00

1

2

3

Generaattorin liitinportti

1

Kohdista nuolet liitettäessä

2

Generaattorin liitin

3

Thermosphere™-tekniikkaa sisältävän
Emprint™ SX -ablaatioalustan
käyttöohjeet

Emprint SX

1

Thermosphere™-tekniikkaa sisältävän
Emprint™-ablaatiogeneraattorin
käyttöohjeet

Emprint

1

3

Generaattorin liitinportti

1

Kohdista nuolet liitettäessä

2

Generaattorin liitin

3

W MM:SS°C

RTP

LIMIT

MM SS

3

START/

RESET

STOP

Generaattorin liitinportti

1

Kohdista nuolet liitettäessä

2

Generaattorin liitin

3

2

Johdon vapautuspinne

Kaikilla johdon liittimillä on sama toiminto. Liittimet

2

ovat itselukittuvia, minkä ansiosta liitäntöjen kytkennät
varmistetaan kuuluvalla, näkyvällä ja aistittavalla tavalla.

Kun kiinnität kestokäyttöistä johdinta, pidä siitä
kiinni kytkentäholkin takaa, kohdista kestokäyttöisen
johtimen nuolet liitinportin nuolten kanssa ja työnnä
varovasti liitinporttiin, kunnes kuulet naksahduksen
kytkennän merkiksi. Nuolimerkkien pitäisi nyt olla
kohdakkain sen merkiksi, että liittimet on lukittu yhteen.

Pidä kiinni ainoastaan kestokäyttöisen johtimen
pyörivistä holkeista, kun kytket antennin irti tai irrotat
johdon generaattorista. Irrota pyörittämällä varovasti
holkkeja 1/8 kierrosta nuolimerkin osoittamaan
suuntaan. Vältä taivuttelua. Älä koskaan vedä
kaapelista ennen kuin kytkentäholkki on irrotettu.

27



Varoitus

Älä taivuta, väännä tai muulla tavoin rasita
kestokäyttöistä johdinta. Saattaa tapahtua
korjaamaton vahinko.

Johdon tekniset tiedot

Pituus x
läpimitta

Paino 500g

Tehokapasiteetti 150 wattia

Materiaalin Silikoni/TEKBOND TB1723/

Liittimen tyyppi Asiakaskohtainen

Eristys IP20

Lämpötilan
vaihteluväli

Suhteellinen
kosteus

Ilmanpaine: Käyttö:

Huomaa

Kestokäyttöinen ablaatiojohdin vaatii
erityisvarotoimia sähkömagneettiseen
yhteensopivuuteen (EMC) liittyen. Se on
asennettava ja sitä on käytettävä seuraavissa
käyttöoppaissa annettujen EMC-ohjeiden
mukaisesti: Thermosphere™-tekniikkaa sisältävän

Emprint™-ablaatiojärjestelmän käyttöopas tai
Thermosphere™-tekniikkaa sisältävä Emprint™SX

-ablaatioalustan käyttöopas.

Kestokäyttöinen ablaatiojohdin käyttää
tarkoituksellisesti mikroaaltoenergiaa
diagnoosiin ja hoitoon aktivoinnin aikana.
Tarkkaile, ettei muissa johdon läheisyydessä
olevissa elektronisissa lääkintälaitteissa esiinny
mitään haittavaikutuksia laitteen käytön aikana.
Varmista muiden laitteiden riittävä erotusetäisyys
tästä järjestelmästä havaitsemiesi vaikutusten
perusteella.

190 cm x 3,4 cm

GRILAMID LV-3H

integroidulla mikroaallon- ja
tiedonsiirrolla

Käyttö:
10–30°C (50–86°F)

Kuljetus ja säilytys:
–30–60°C (–22–140°F)

Käyttö:
15–90% (ei tiivistyvä)

Kuljetus ja säilytys:
15–90% (ei tiivistyvä)

66–106kPA
Kuljetus ja säilytys:

50–106kPA

Kaapelin pyyhkiminen

Jos kaapelia on pyyhittävä, noudata seuraavaa
toimenpidettä.

HUOMAUTUS: Älä suihkuta tai kaada kemikaaleja

tai muita nesteitä kaapelin päälle.
Kaapelia ei voi steriloida. Älä
anna nesteen päästä kaapelin
sisään. Sterilointi tuhoaa kaapelin
sähkökomponentit.

1. Seuraavat kemialliset aineet on testattu, ja ne on

todettu sopiviksi järjestelmän pyyhkimiseen.

• Cavicide

• 75-prosenttinen etanoli

• 75-prosenttinen isopropanoli

• 6-prosenttinen natriumhypokloriitti
(valkaisuaine)

• 10-prosenttinen vetyperoksidi

2. Kostuta puhdas nukkaamaton liina haluamallasi

kemiallisella aineella.

3. Pyyhi kaapeli.

Varoitus

Varmista ennen pyyhkimistä, että laitteisto on
irrotettu verkkovirrasta.

Varoitus

Varmista, että liittimet ovat kuivat ennen käyttöä.
Käytä aina suojalaseja, kun käytät paineilmaa.

Symbolit

Steriloimaton

Valmistuksessa ei ole käytetty
luonnonkumilateksia

Ei saa käyttää, jos pakkaus on
avattu tai vaurioitunut

Lue käyttöohjeet

Huomaa, lue laitteen mukana
toimitetut asiakirjat

Lääkinnällinen laite

28

°F
°C

°F
°C

Lämpötilarajoi-

tukset

Lämpötilarajoitukset

Säilytettävä kuivassa

Sähkö- ja elektroniikkalaitteista
peräisin olevat jätteet

Tyypin BF potilasta koskettava
osa

GOST

CE-merkki

Valmistaja



Sarjanumero

Valmistuspäivämäärä

Maahantuoja

Kaapelin liitäntä/irrotus

29

it

Emprint™

CA190RC1

Non fabbricato con lattice di gomma
naturale

Non utilizzare se la confezione è aperta o
danneggiata

Parte applicata di tipo BF

Collegamento/scollegamento cavo

Cavo riutilizzabile per
ablazione

190 cm

Indicazioni d'uso

Sistema di ablazione Emprint™ con
tecnologia Thermosphere™

Il sistema di ablazione Emprint™ con tecnologia
Thermosphere™ è indicato per l’uso nella
coagulazione (ablazione) percutanea, laparoscopica
e intraoperatoria dei tessuti molli, quali polmoni, reni
e fegato, compresa l’ablazione parziale o completa di
tumori epatici non resecabili. Il sistema di ablazione
Emprint™ con tecnologia Thermosphere™ non è
indicato per l'uso nelle procedure cardiache.

Consultare la guida dell’utente del sistema di
ablazione Emprint™ per informazioni relative a
vantaggi clinici, gruppo di utenti e popolazione di
pazienti.

Piattaforma di ablazione Emprint™ SX con
tecnologia Thermosphere™

La piattaforma di ablazione Emprint™ SX con
tecnologia Thermosphere™ è indicata per l'uso nella
coagulazione (ablazione) percutanea, laparoscopica
e intraoperatoria dei tessuti molli, compresa
l'ablazione parziale o completa di tumori epatici non
resecabili. La piattaforma di ablazione Emprint™ SX
non è indicata per l'uso nelle procedure cardiache.

La funzione di navigazione 3D opzionale del sistema
facilita il posizionamento dell'antenna di navigazione
Emprint™ SX con tecnologia Thermosphere™ grazie
all'uso della guida per immagini in tempo reale
durante le procedure di ablazione intraoperatorie
e laparoscopiche. La funzione di navigazione
migliora l'output dei sistemi di imaging ecograco
medico compatibili e consente di visualizzare sul
monitor di un computer l'immagine e la traiettoria
prevista dell'antenna. Le dimensioni e la forma della
zona di ablazione prevista rispetto alla posizione
dell'antenna sono visualizzate sull'immagine
ecograca ottimizzata.

Da utilizzare con la seguente apparecchiatura:

• Sistema di ablazione Emprint™
con tecnologia Thermosphere™

• Piattaforma di ablazione Emprint™ SX
con tecnologia Thermosphere™

Il cavo riutilizzabile per ablazione Emprint™ è un cavo
essibile ad alta ecienza utilizzato per collegare
un'antenna percutanea Emprint™ o un'antenna
di navigazione Emprint™ SX a un generatore di
ablazione Emprint™ o Emprint™ HP oppure a una
piattaforma di ablazione Emprint™ SX.

Il cavo riutilizzabile comprende un gruppo cavo
con due connettori sulle estremità. Il lato del
generatore è riconoscibile dal connettore di
colore nero nel centro e con il guscio di silicone
morbido di colore bianco. Il lato di trattamento è
riconoscibile dal connettore di colore bianco nel
centro e dall'alloggiamento del manipolo al quale
si collega l'antenna. La graca del connettore sul
lato di trattamento è di colore blu e quella sul lato
del generatore è di colore nero (o bianco e nero).
I connettori hanno una forma specica che ne
impedisce l'errato posizionamento, assicurando in tal
modo una corretta congurazione.

30

Avvertenza

Sostituire il cavo riutilizzabile dopo mille
collegamenti/scollegamenti con il generatore di
ablazione Emprint™, il generatore di ablazione
Emprint™ HP o la piattaforma di ablazione
Emprint™ SX e dopo mille collegamenti/
scollegamenti con le antenne percutanee
Emprint™ o le antenne di navigazione Emprint™
SX oppure dopo un anno di utilizzo, a seconda
della condizione che si verica per prima.
L'utilizzo oltre tale periodo può causare lesioni
al paziente, lesioni all'operatore o prestazioni
insoddisfacenti.

Non utilizzare il cavo riutilizzabile con dispositivi
diversi dal generatore di ablazione Emprint™,
dal generatore di ablazione Emprint™ HP o dalla
piattaforma di ablazione Emprint™ SX. In caso
contrario, possono vericarsi lesioni al paziente e
all'operatore o prestazioni insoddisfacenti.

Non utilizzare il cavo riutilizzabile con antenne
diverse dall'antenna percutanea Emprint™ o
l'antenna di navigazione Emprint™ SX. Utilizzarlo
con altre antenne può causare lesioni al paziente
e all'operatore o prestazioni insoddisfacenti.

Avvertenza

?

Non piegare eccessivamente né tentare di
avvolgere il cavo riutilizzabile, poiché potrebbe
danneggiarsi e non orire le prestazioni attese.

Non tentare di collegare o scollegare il cavo
riutilizzabile dal generatore o dall'antenna
quando le microonde sono attive. Ciò potrebbe
provocare ustioni o altre lesioni all'utente e danni
al cavo riutilizzabile, all'antenna o al generatore.

Non è mai consentito modicare questa
apparecchiatura.

Attenzione

Consultare la guida dell'utente del sistema di
ablazione Emprint™ con tecnologia Thermosphere™
o la guida dell'utente della piattaforma di ablazione
Emprint™ SX con tecnologia Thermosphere™

per istruzioni dettagliate sull'installazione,
informazioni importanti sulla sicurezza e
indicazioni d'uso per il sistema di ablazione
selezionato.

Vericare che tutti i collegamenti siano bloccati
per garantire la corretta erogazione dell'energia
delle microonde.

Conservare in un luogo fresco e asciutto.

Istruzioni per l'uso con il generatore
di ablazione Emprint™ con tecnologia
Thermosphere™

it

Istruzioni per l'uso con il generatore di
ablazione Emprint™ HP con tecnologia
Thermosphere™

00:00

1

2

3

Porta del connettore del generatore

1

Allineare le frecce durante il collegamento

2

Connettore del generatore

3

Istruzioni per l'uso con la piattaforma
di ablazione Emprint™ SX con
tecnologia Thermosphere™

Emprint SX

1

Emprint

W MM:SS°C

1

3

Porta del connettore del generatore

1

Allineare le frecce durante il collegamento

2

Connettore del generatore

3

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

MM SS

1

2

2
3

3

Porta del connettore del generatore

Allineare le frecce durante il collegamento

Connettore del generatore

2

Punto di presa per distacco del cavo

I connettori utilizzati sul cavo hanno tutti una funzione
simile. I connettori presentano un meccanismo di
aggancio auto-bloccante che ore un'indicazione
acustica, visiva e tattile a conferma che i collegamenti
sono correttamente inseriti.

Quando si collega il cavo riutilizzabile, reggerlo dal
retro del colletto di accoppiamento, allineare le frecce
sul cavo riutilizzabile alla freccia sulla presa e spingere
delicatamente in direzione della presa no ad avvertire
uno scatto. La freccia deve quindi risultare allineata a
indicare il corretto innesto dei connettori.

Quando si scollega l'antenna o quando si scollega il
cavo dal generatore, reggere il cavo riutilizzabile solo
dal colletto girevole. Durante lo scollegamento, ruotare
delicatamente il colletto di 1/8 di giro nella direzione
della freccia. Non piegare. Non tirare mai il cavo prima
di averne scollegato il colletto di accoppiamento.

31

it

Avvertenza

Non piegare, attorcigliare o sollecitare in alcun
modo il cavo riutilizzabile per non provocare
danni irreparabili.

Speciche del cavo

Lunghezza x
Diametro

Peso 500 g

Potenza 150 watt

Materiale Silicone/TEKBOND TB1723/

Tipo connettore Personalizzato con

Protezione da
inltrazioni

Intervallo di
temperatura

Umidità relativa Di esercizio:

Pressione
barometrica

Attenzione

Il cavo riutilizzabile per ablazione richiede
precauzioni speciche per la EMC e deve essere
installato e messo in servizio come indicato
nelle informazioni EMC incluse nella guida

dell'utente del sistema di ablazione Emprint™ con
tecnologia Thermosphere™ o la guida dell'utente
della piattaforma di ablazione Emprint™ SX con
tecnologia Thermosphere™.

Durante l'attivazione, il cavo riutilizzabile per
ablazione applica energia MW per la diagnosi
e il trattamento. Durante l'attivazione del cavo,
osservare le altre apparecchiature mediche
elettroniche nelle vicinanze, per vericare che
le emissioni elettromagnetiche non provochino
problemi di funzionamento. In base agli eetti
osservati, posizionare le apparecchiature mediche
elettroniche a una distanza di separazione
adeguata.

190 cm x 3,4 cm

GRILAMID LV-3H

comunicazione dati e
microonde integrata

IP20

Di esercizio:
Da 10°C a 30°C (da 50°F a
86°F)

Trasporto e conservazione:
Da -30°C a 60°C (da -22°F a
140°F)

dal 15% al 90% (senza
condensa)

Trasporto e conservazione:
dal 15% al 90% (senza
condensa)

Di esercizio:
da 66 kPa a 106 kPa

Trasporto e conservazione:
da 50 kPa a 106 kPa

Pulizia del cavo

Se è necessario pulire il cavo, usare la seguente
procedura.

NOTA: non vaporizzare o versare sostanze chimiche

o altri liquidi sul cavo. Il cavo non può essere
sterilizzato. Evitare l’inltrazione di liquidi
nel cavo. La sterilizzazione distrugge i
componenti elettronici all’interno del cavo.

1. I seguenti agenti chimici sono stati testati e sono

ritenuti adatti per la pulizia del sistema.

• Cavicide

• Alcol etilico 75%

• Isopropanolo 75%

• Ipoclorito di sodio 6% (candeggina)

• Perossido di idrogeno 10%

2. Applicare l’agente chimico desiderato su un

panno privo di lanugine.

3. Pulire il cavo.

Avvertenza

Prima della pulizia, assicurarsi che
l’apparecchiatura sia scollegata dall’alimentazione
elettrica principale.

Avvertenza

Assicurarsi che i connettori siano asciutti prima
dell’uso. Utilizzare sempre occhiali di protezione
quando si usa l’aria compressa.

Simboli

Non sterile

Non contiene lattice di gomma
naturale

Non utilizzare se la confezione è
aperta o danneggiata

Consultare le istruzioni per l'uso

Attenzione! Consultare
i documenti di
accompagnamento.

Dispositivo medico

32

°F
°C

°F
°C

Limitazioni di

temperatura

it

Limitazioni di temperatura

Mantenere all'asciutto

Rifiuti di apparecchiature
elettriche ed elettroniche

Parte applicata di tipo BF

GOST

Marchio CE

Produttore

Numero di serie

Data di produzione

Importatore

Collegamento/scollegamento
cavo

33

nl

Emprint™

CA190RC1

Niet vervaardigd met natuurrubberlatex

Niet gebruiken als de verpakking is
geopend of beschadigd

Toegepast onderdeel type BF

Vast-/losmaken van de kabel

Herbruikbare kabel
voor ablatie

190 cm

Indicaties voor gebruik

Emprint™-ablatiesysteem met
Thermosphere™-technologie

Het Emprint™-ablatiesysteem met Thermosphere™­technologie is bedoeld voor gebruik bij percutane,
laparoscopische en intraoperatieve coagulatie
(ablatie) van zacht weefsel, zoals longen, nieren of
lever, waaronder gedeeltelijke of volledige ablatie
van niet-reseceerbare levertumoren. Het Emprint™­ablatiesysteem met Thermosphere™-technologie is
niet bedoeld voor gebruik bij ingrepen aan het hart.

Raadpleeg de gebruikershandleiding van het
Emprint™-ablatiesysteem voor informatie over de
patiëntendoelgroep, de gebruikersgroep en de
klinische voordelen van het systeem.

Emprint™SX-ablatieplatform met
Thermosphere™-technologie

Het Emprint™ SX-ablatieplatform met
Thermosphere™-technologie is bedoeld voor gebruik
bij percutane, laparoscopische en intraoperatieve
coagulatie (ablatie) van zacht weefsel, waaronder
gedeeltelijke of volledige ablatie van niet­reseceerbare levertumoren. Het Emprint™SX­ablatieplatform is niet bedoeld voor gebruik bij
ingrepen aan het hart.

De optionele 3D-navigatiefunctie van het systeem
biedt ondersteuning bij de plaatsing van de
Emprint™SX-navigatieantenne met Thermosphere™­technologie met behulp van realtimebeeldgeleiding
tijdens intraoperatieve en laparoscopische
ablatieprocedures. De navigatiefunctie verbetert de
uitkomst van het compatibele medische ultrasone
beeldsysteem en geeft op een computerscherm een
beeld van de antenne en het verwachte traject weer.
Op het verbeterde ultrasone beeld worden de maat
en vorm van de verwachte ablatiezone ten opzichte
van de positie van de antenne weergegeven.

Voor gebruik met de volgende apparatuur:

• Emprint™-ablatiesysteem
met Thermosphere™-technologie

• Emprint™SX-ablatieplatform
met Thermosphere™-technologie

De herbruikbare kabel van het Emprint™­ablatiesysteem is een uiterst eciënt, exibel snoer dat
wordt gebruikt om een percutane Emprint™-antenne
of een Emprint™SX-navigatieantenne aan te sluiten
op een Emprint™-ablatiegenerator, Emprint™HP­ablatiegenerator of Emprint™SX-ablatieplatform.

De herbruikbare kabel bestaat uit een kabel
met connectors aan beide uiteinden. U kunt het
uiteinde voor de generator herkennen aan de
zwarte connectorkern en de connector met een
zachte, witte, silicone schoen. U kunt het uiteinde
voor de behandeling herkennen aan de witte
connectorkern en de behuizing waarin de antenne
past. De afbeeldingen op het uiteinde voor de
behandeling zijn blauw en de afbeeldingen op het
uiteinde voor de generator zijn zwart (of zwart en
wit). De connectors zijn ook versleuteld zodat het
fysiek onmogelijk is om de connectors om te draaien,
waardoor correcte conguratie wordt verzekerd.

34

Waarschuwing

Het wordt aanbevolen de herbruikbare
kabel te vervangen na duizend koppelingen/
loskoppelingen met de Emprint™­ablatiegenerator, de Emprint™HP­ablatiegenerator of het Emprint™SX­ablatieplatform, duizend koppelingen/
loskoppelingen met percutane Emprint™­antennes of Emprint™SX-navigatieantennes,
of na één jaar gebruik, afhankelijk van wat zich
eerder voordoet. Gebruik na deze periode kan
leiden tot letsel bij de patiënt of bij de gebruiker,
of tot slechte prestaties.

Gebruik de herbruikbare kabel niet met een ander
apparaat dan de Emprint™-ablatiegenerator,
de Emprint™HP-ablatiegenerator of het
Emprint™SX-ablatieplatform. Het gebruik
met andere apparaten kan leiden tot letsel bij
de patiënt of bij de gebruiker, of tot slechte
prestaties.

Gebruik de herbruikbare kabel niet met een
andere antenne dan een percutane Emprint™­antenne of een Emprint™SX-navigatieantenne.
Het gebruik met een andere antenne kan leiden
tot letsel bij de patiënt of bij de gebruiker, of tot
slechte prestaties.

Waarschuwing

?

Buig de herbruikbare kabel niet te ver of probeer
deze niet te knikken, want dit kan leiden tot
schade aan de herbruikbare kabel die de
algemene prestaties van de herbruikbare kabel
nadelig kan wijzigen.

Probeer de herbruikbare kabel niet te verbinden
met of los te koppelen van de generator of
antenne terwijl de microgolfenergie actief is. Dit
kan leiden tot brandwonden of een ander letsel
bij de gebruiker en schade aan de herbruikbare
kabel, antenne of generator.

Aanpassing van dit apparaat is in geen enkel
geval toegestaan.

Let op

Raadpleeg de Gebruikershandleiding van het
Emprint™-ablatiesysteem met Thermosphere™­technologie of de Gebruikershandleiding van het
Emprint™SX-ablatieplatform met Thermosphere™­technologie voor gedetailleerde installatie-

instructies, belangrijke veiligheidsinformatie en
indicaties voor gebruik voor het geselecteerde
ablatiesysteem.

Controleer of alle verbindingen zijn vergrendeld
om goede levering van microgolfenergie te
verzekeren.

Bewaren op een koele, donkere plaats.

Gebruiksaanwijzing met de
Emprint™HP-ablatiegenerator met
Thermosphere™-technologie

00:00

1

2

3

Poort voor generatorconnector

1

Breng de pijlen in lijn met elkaar tijdens de

2

aansluiting

Generatorconnector

3

Gebruiksaanwijzing met het
Emprint™SX-ablatieplatform met
Thermosphere™-technologie

Emprint SX

nl

Gebruiksaanwijzing met de Emprint™­ablatiegenerator met Thermosphere™-
technologie

Emprint

W MM:SS°C

1

3

Poort voor generatorconnector

1

Breng de pijlen in lijn met elkaar tijdens de

2

aansluiting

Generatorconnector

3

RTP

LIMIT

MM SS

1

3

START/

RESET

STOP

Poort voor generatorconnector

1

Breng de pijlen in lijn met elkaar tijdens de

2

2

aansluiting

Generatorconnector

3

2

Greep voor loskoppelen van kabel

Alle connectors die op de kabel worden gebruikt,
hebben een soortgelijke functie. De connectors
vergrendelen automatisch met de juiste aansluiting,
waarbij u een hoorbare, zichtbare, en voelbare
bevestiging krijgt dat de verbindingen goed tot stand
zijn gebracht.

Houd de herbruikbare kabel bij het verbinden achter
de kraagbus, breng de pijlen op de herbruikbare
kabel in een lijn met de pijl op de aansluiting en
duw de kabel voorzichtig in de aansluiting tot u een
bevestigende klik hoort. De pijlen moeten nu zijn
uitgelijnd, wat aantoont dat de connectors goed zijn
vergrendeld.

35

nl

Alleen de roterende kragen van de herbruikbare
kabel mogen worden vastgehouden wanneer
de antenne wordt losgekoppeld of wanneer de
kabel wordt losgekoppeld van de generator. Bij
het losmaken draait u de kragen voorzichtig 1/8
slag in de richting van de afgebeelde pijl. Voorkom
verbuigingen. Trek nooit aan de kabel voordat u de
kraagbus hebt losgekoppeld.

Waarschuwing

De herbruikbare kabel mag niet worden
gebogen, geknikt of op andere wijze worden
belast. Het product kan onherstelbaar worden
beschadigd.

Kabelspecicaties

Lengte x diameter 190 cm x 3,4 cm

Gewicht 500 g

Vermogen 150 W

Materiaal Silicone/TEKBOND

Type connector Aangepast met

Afdichting IP20

Temperatuurbereik In bedrijf:

Relatieve
vochtigheid

Atmosferische druk In bedrijf:

Let op

De herbruikbare kabel voor ablatie
vereist speciale voorzorgsmaatregelen
met betrekking tot EMC en moet worden
geïnstalleerd en in gebruik worden genomen
in overeenstemming met de EMC-informatie
in de Gebruikershandleiding van het Emprint™-
ablatiesysteem met Thermosphere™-technologie
of de Gebruikershandleiding van het Emprint™SX-
ablatieplatform met Thermosphere™-technologie.

TB1723/GRILAMID LV-3H

geïntegreerde
microgolf en
gegevenscommunicatie

10°C tot 30°C (50°F tot
86°F)

Transport en bewaring:

-30°C tot 60°C (-22°F tot
140°F)

In bedrijf:
15% tot 90% (niet­condenserend)

Transport en bewaring:
15% tot 90% (niet­condenserend)

66 kPA tot 106 kPA
Transport en bewaring:

50 kPA tot 106 kPA

Let op

De herbruikbare kabel voor ablatie gebruikt
opzettelijk MW-energie voor diagnose of
behandeling tijdens activering. Controleer
andere elektronische medische apparatuur in de
nabijheid van de kabel op mogelijke nadelige
elektromagnetische eecten. Zorg voor een
adequate scheiding van elektromedische
apparatuur op basis van waargenomen reacties.

De kabel schoonvegen

Ga als volgt te werk als de kabel schoongeveegd
moet worden.

LET OP: Spuit of giet geen chemicaliën of andere

vloeistoen op de kabel. De kabel kan niet
worden gesteriliseerd. Laat geen vloeistof
de kabel binnendringen. Sterilisatie
vernietigt de elektronische componenten
in de kabel.

1. De volgende chemische stoen zijn getest en

compatibel bevonden voor het schoonvegen
van het systeem.

• Cavicide

• 75% ethylalcohol

• 75% isopropanol

• 6% natriumhypochloriet (bleekmiddel)

• 10% waterstofperoxide

2. Breng de gewenste chemische stof aan op een

pluisvrije doek.

3. Veeg de kabel ermee af.

Waarschuwing

Zorg dat het apparaat van het elektriciteitsnet is
losgekoppeld voordat u het schoonveegt.

Waarschuwing

Controleer vóór gebruik of de connectoren droog
zijn. Gebruik altijd een veiligheidsbril wanneer u
perslucht gebruikt.

Symbolen

Niet-steriel

Niet vervaardigd met natuurlijke
rubberen latex

Niet gebruiken als de verpakking
is geopend of beschadigd

Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing

36

°F
°C

°F
°C

Beperkingen

ten aanzien van

temperatuur

Let op, raadpleeg de
bijgevoegde documenten

Medisch hulpmiddel

Beperkingen ten aanzien van
temperatuur

Droog houden

Afgedankte elektrische en
elektronische apparatuur

Toegepast onderdeel type BF

GOST

nl

CE-markering

Fabrikant

Serienummer

Fabricagedatum

Invoerder

Vast-/losmaken van de kabel

37

no

Emprint™

CA190RC1

Ikke laget av naturgummilateks

Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet
eller skadet

Anvendt del av type BF

Tilkobling/frakobling av kabelen

Gjenbrukskabel for
ablasjon

190 cm

Bruksanvisning

Emprint™-ablasjonssystem med
Thermosphere™-teknologi

Emprint™-ablasjonssystem med Thermosphere™­teknologi er tiltenkt bruk i perkutan, laparoskopisk
og intraoperativ koagulering (ablasjon) av bløtvev,
slik som lunge, nyre og lever, inkludert delvis eller
fullstendig ablasjon av levertumorer der reseksjon
ikke er mulig. Emprint™-ablasjonssystem med
Thermosphere™-teknologi er ikke tiltenkt brukt i
kardiale prosedyrer.

Se bruksanvisningen for Emprint™-ablasjonssystemet
for den aktuelle pasientpopulasjonen,
brukergruppen og den kliniske fordelserklæringen
for systemet.

Emprint™ SX-ablasjonsplattform med
Thermosphere™-teknologi

Emprint™ SX-ablasjonsplattform med
Thermosphere™-teknologi er tiltenkt brukt i
perkutan, laparoskopisk og intraoperativ koagulering
(ablasjon) av bløtvev, inkludert delvis eller fullstendig
ablasjon av leversvulster som ikke kan skjæres bort.
Emprint™ SX-ablasjonsplattform er ikke tiltenkt brukt
i kardiale prosedyrer.

Systemets valgfrie 3D-navigasjonsfunksjon
hjelper ved plasseringen av Emprint™ SX­navigasjonsantenne med Thermosphere™­teknologi. Dette skjer ved bruk av bildeveiledning
i sanntid under intraoperative og laparoskopiske
ablasjonsprosedyrer. Navigasjonsfunksjonen
forbedrer utdata fra det kompatible systemet for
medisinsk ultralydavbildning og viser et bilde
av antennen og dens beregnede bane på en
dataskjerm. Størrelsen og formen på beregnet
ablasjonssone relativt til antennens posisjon vises på
det forbedrede ultralydbildet.

For bruk med følgende utstyr:

• Emprint™-ablasjonssystem
med Thermosphere™-teknologi

• Emprint™ SX-ablasjonsplattform
med Thermosphere™-teknologi

Emprint™ gjenbrukskabel for ablasjon er en
høyeektiv, eksibel ledning som brukes til å
koble en Emprint™ perkutan antenne eller en
Emprint™ SX-navigasjonsantenne til en Emprint™­ablasjonsgenerator, Emprint™ HP-ablasjonsgenerator
eller Emprint™ SX-ablasjonsplattform.

Gjenbrukskabelen består av en kabelenhet som har
to konnektorender. Generatorsiden kan identiseres
ved at konnektorkjernen er svart, og at konnektoren
har en myk, hvit silikonmansjett. Behandlingssiden
kan identiseres ved at konnektorkjernen er hvit, og
at den har et håndsetthus for tilkobling av antennen.
Konnektorsymbolet på behandlingssiden er blått,
og konnektorsymbolet på generatorsiden er svart
(eller svart og hvitt). Konnektorene er også utformet
forskjellig for fysisk å hindre at konnektorene kobles
omvendt til, noe som sikrer en korrekt kongurasjon.

38

Advarsel

Den foreslåtte erstatningsperioden for
gjenbrukskabelen er etter ett tusen
til-/frakoblinger med Emprint™-ablasjonsgenerator,
Emprint™ HP-ablasjonsgenerator eller Emprint™
SX-ablasjonsplattform, samt ett tusen
til-/frakoblinger med Emprint™ perkutane
antenner eller Emprint™ SX-navigasjonsantenner,
eller etter ett års bruk, alt etter hva som inntreer
først. Bruk utover denne perioden kan føre til skade
på pasienten eller operatøren, eller dårlig ytelse.

Ikke bruk gjenbrukskabelen med noen annen
enhet enn Emprint™-ablasjonsgenerator,
Emprint™ HP-ablasjonsgenerator eller Emprint™
SX-ablasjonsplattform. Hvis den brukes med
andre enheter, kan det oppstå pasientskade,
operatørskade eller redusert ytelse.

Ikke bruk gjenbrukskabelen med en annen
antenne enn Emprint™ perkutan antenne eller
Emprint™ SX-navigasjonsantenne. Hvis den
brukes med andre antenner, kan det oppstå
pasientskade, operatørskade eller redusert ytelse.

Ikke bøy gjenbrukskabelen for mye eller forsøk
å lage knekker på den, ettersom dette vil kunne
føre til skade på gjenbrukskabelen, noe som vil
kunne redusere ytelsen til gjenbrukskabelen.

Advarsel

?

Ikke forsøk å koble gjenbrukskabelen til
eller fra generatoren eller antennen mens
mikrobølgeeekten er aktivert. Dette vil kunne
føre til brannskader eller andre skader på
brukeren og gjenbrukskabelen, antennen eller
generatoren.

Det er ikke under noen omstendigheter tillatt å
modisere dette utstyret.

Forsiktig

Se brukerveiledningen for Emprint™­ablasjonssystem med Thermosphere™-teknologi
eller brukerveiledningen for Emprint™ SX­ablasjonsplattform med Thermosphere™-teknologi

for mer informasjon om installering, viktig
sikkerhetsinformasjon og bruksanvisninger for
bruk av det valgte ablasjonssystemet.

Kontroller at alle tilkoblinger er låst for å sikre
korrekt levering av mikrobølgeenergi.

Oppbevares tørt og kjølig.

Bruksanvisning for Emprint™­ablasjonsgenerator med
Thermosphere™-teknologi

Bruksanvisning for Emprint™
HP-ablasjonsgenerator med
Thermosphere™-teknologi

00:00

2

Port for generatorkonnektoren

1

Innrett pilene under tilkoblingen

2

Generatorkontakt

3

Bruksanvisning for Emprint™
SX-ablasjonssystem med
Thermosphere™-teknologi

Emprint SX

no

1

3

Emprint

1

3

Port for generatorkonnektoren

1

Innrett pilene under tilkoblingen

2

Generatorkontakt

3

W MM:SS°C

MM SS

1

3

2

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

2

Port for generatorkonnektoren

1

Innrett pilene under tilkoblingen

2

Generatorkontakt

3

Utløsergrep på kabelen

Konnektorene som brukes på kabelen, har alle samme
funksjon. Konnektorene har en funksjon for automatisk
låsing ved sammenkobling som gir hørbar, synlig
og følbar bekreftelse på at tilkoblingene er satt helt
sammen.

Når du kobler til gjenbrukskabelen, må du holde
gjenbrukskabelen bak koblingsmansjetten, justere
pilene på gjenbrukskabelen, slik at de er rett foran
kontaktpilen, og forsiktig skyve mot kontakten inntil
du hører et klikk. Pilsymbolene skal nå ligge mot
hverandre, noe som indikerer at konnektorene er
sammenkoblet og låst.

Du må bare holde i de roterende mansjettene
på gjenbrukskabelen når du kobler fra antennen
eller når du kobler kabelen fra generatoren. Ved
frakobling dreier du mansjettene forsiktig 1/8-dels
omdreining i retning pilsymbolet. Unngå all bøying.

39

no

Du må aldri trekke i kabelen før du har koblet fra
koblingsmansjetten.

Advarsel

Ikke bøy, knekk eller på andre måter utsett
gjenbrukskabelen for belastning. Dette vil kunne
føre til uopprettelig skade.

Kabelspesikasjoner

Lengde x diamter 190 cm x 3,4 cm

Vekt 500 g

Strømhåndtering 150 watt

Materiale Silikon / TEKBOND TB1723 /

Konnektortype Egendenert med

Forsegling IP20

Temperaturområde Drift:

Relativ fuktighet Drift:

Atmosfærisk trykk Drift:

Forsiktig

Gjenbrukskabelen for ablasjon trenger
spesielle forholdsregler knyttet til EMC, og
den og må installeres og brukes i henhold til
EMC-informasjonen i brukerveiledningen for

Emprint™-ablasjonssystem med Thermosphere™­teknologi eller brukerveiledningen for Emprint™ SX­ablasjonsplattform med Thermosphere™ Teknologi.

Gjenbrukskabelen for ablasjon bruker med
hensikt MW-energi til diagnose eller behandling
under aktivering. Observer annet elektronisk
medisinsk utstyr som er i nærheten, under
systemets aktivering for eventuelle potensielle
elektromagnetiske bivirkninger. Påse tilstrekkelig
spredning av elektronisk medisinsk utstyr basert
på observerte reaksjoner.

GRILAMID LV-3H

integrert mikrobølge- og
datakommunikasjon

10til 30°C (50 til 86°F)
Transport og oppbevaring:

–30°C til 60°C (–22°F til
140°F)

15% til 90% (ikke­kondenserende)

Transport og oppbevaring:
15% til 90% (ikke­kondenserende)

66 kPA til 106 kPA
Transport og oppbevaring:

50 kPA til 106 kPA

Tørke av kabelen

Må kabelen tørkes av, bruk følgende prosedyre.
MERK: Ikke sprøyt eller hell kjemikalier eller

andre væsker på kabelen. Kabelen kan
ikke steriliseres. La ikke væske trenge
inn i kabelen. Sterilisering ødelegger de
elektroniske komponentene inne i kabelen.

1. De følgende rengjøringsmidlene har blitt

testet, og er ansett som kompatible for å tørke
systemet.

• Cavicide

• 75 % etylalkohol

• 75 % isopropanol

• 6 % natriumhypokloritt (blekemiddel)

• 10 % hydrogenperoksid

2. Påfør det ønskede rengjøringsmiddelet på en

ren, lofri klut.

3. Tørk av kabelen

Advarsel

Kontroller at utstyret er koblet fra strømnettet før
du tørker over kabelen.

Advarsel

Påse at kontaktene er tørre før du bruker dem.
Bruk alltid beskyttende briller før du bruker
trykkluft.

Symboler

Ikke steril

Ikke laget av naturgummilateks

Skal ikke brukes hvis emballasjen
er åpnet eller skadet

Se bruksanvisningen

Forsiktig, se medfølgende
dokumentasjon

Medisinsk enhet

40

°F
°C

°F
°C

Temperaturbe-

grensinger

Temperaturbegrensinger

Holdes tørr

Avfall fra elektrisk og elektronisk
utstyr

Anvendt del av type BF

GOST

CE-merke

Produsent

no

Serienummer

Produksjonsdato

Importør

Tilkobling/frakobling av kabelen

41

sv

Emprint™

CA190RC1

Ej tillverkad av naturgummilatex

Får inte användas om förpackningen
öppnats eller skadats

Applicerad del av typ BF

Ansluta/koppla bort kabel

Återanvändbar kabel
för ablation

190 cm

Användningsområden

Emprint™ ablationssystem med
Thermosphere™-teknik

Emprint™-ablationssystem med Thermosphere™­teknik är avsett att användas vid perkutan,
laparoskopisk och intraoperativ koagulation
(ablation) av mjukvävnad, t.ex. lunga, njure och lever,
inklusive partiell eller fullständig ablation av icke­opererbara levertumörer. Emprint™ ablationssystem
med Thermosphere™-teknik är inte avsett för
användning vid hjärtingrepp.

Läs användarhandboken till Emprint™­ablationssystem för information om avsedd
patientpopulation, användargrupp och kliniska
fördelar med systemet.

Emprint™ ablationsplattform med
Thermosphere™-teknik

Emprint™ SX ablationsplattform med
Thermosphere™-teknik är avsedd att användas
vid perkutan, laparoskopisk och intraoperativ
koagulation (ablation) av mjukvävnad, inklusive
partiell eller fullständig ablation av icke-opererbara
levertumörer. Emprint™ SX ablationsplattform är inte
avsedd för användning vid hjärtingrepp.

Systemets valbara 3-D-navigeringsfunktion
är till hjälp vid placeringen av Emprint™ SX
navigeringsantenn med Thermosphere™­teknik vid användning av bildledd vägledning i
realtid under intraoperativa och laparoskopiska
ablationsingrepp. Navigeringsfunktionen
förbättrar eekten hos det kompatibla medicinska
ultraljudsavbildningssystemet och visar en bild
av antennen och dess förutsagda bana på en
datorskärm. Storleken och formen av det förutsagda
ablationsområdet i relation till antennens position
visas på den förbättrade ultraljudsbilden.

För användning med följande utrustning:

• Emprint™ ablationssystem
med Thermosphere™-teknik

• Emprint™ SX ablationsplattform
med Thermosphere™-teknik

Emprint™ återanvändbar kabel för ablation är
en högeektiv, exibel kabel som används för
att ansluta en Emprint™ perkutan antenn eller
en Emprint™ navigeringsantenn till en Emprint™
ablationsgenerator, Emprint™ HP ablationsgenerator
eller Emprint™ SX ablationsplattform.

Den återanvändbara kabeln består av en kabelenhet
som har två anslutningsändar. Generatorsidan
kan identieras genom den svarta kontaktkärnan
och kontakten med ett mjukt, vitt silikonskydd.
Behandlingssidan kan identieras genom den vita
kontaktkärnan och handstycket som accepterar
antennen. Kontaktgraken på behandlingssidan är
blå och kontaktgraken på generatorsidan är svart
(eller svart och vitt). Kontakterna är också anpassade
till att fysiskt förhindra ändring av kontaktordningen,
vilket säkerställer rätt konguration.

42

Varning

Den föreslagna ersättningsperioden
för den återanvändbara kabeln är efter
tusen anslutningar/frånkopplingar med
Emprint™ ablationsgenerator, Emprint™
HP ablationsgenerator eller Emprint™
ablationsplattform, ett tusen anslutningar/
frånkopplingar med Emprint™ perkutana
antenner eller Emprint™ SX navigeringsantenner,
eller efter ett års användning, beroende på vilket
som inträar först. Användning utöver denna
period kan leda till att patient eller operatör
skadas, eller till sämre prestanda.

Använd inte den återanvändbara kabeln
tillsammans med någon annan enhet än
Emprint™ ablationsgenerator, Emprint™
HP ablationsgenerator eller Emprint™
ablationsplattform. Användning med andra
enheter kan leda till skador på patienten eller
operatören, eller till dåliga prestanda.

Använd inte den återanvändbara kabeln
tillsammans med någon annan antenn än
Emprint™ perkutan antenn eller Emprint™ SX
navigeringsantenn. Användning med någon
annan antenn kan leda till skador på patienten
eller operatören, eller till dåliga prestanda.

Varning

?

Böj inte för mycket och försök inte vrida den
återanvändbara kabeln eftersom detta kan
leda till skador på den återanvändbara kabeln
som kan påverka den återanvändbara kabelns
övergripande prestanda negativt.

Försök inte att ansluta eller koppla bort den
återanvändbara kabeln till eller från generatorn
eller antennen medan mikrovågseekten är aktiv.
Detta kan leda till brännskador eller andra skador
på användaren och skada på den återanvändbara
kabeln, antennen eller generatorn.

Ingen ändring av denna utrustning tillåts under
några omständigheter.

Var försiktig!

Se användarhandboken för Emprint™
ablationssystem med Thermosphere™-teknik
eller användarhandboken för Emprint™ SX
ablationsplattform med Thermosphere™-teknik

för detaljerade installationsanvisningar, viktig
säkerhetsinformation och användningsområden
för det valda ablationssystemet.

Se till att alla anslutningar är låsta för att
säkerställa korrekt leverans av mikrovågsenergi.

Förvaras på en sval, torr plats.

Bruksanvisning för Emprint™
ablationsgenerator med
Thermosphere™-teknik

Bruksanvisning för Emprint™
HP ablationsgenerator med
Thermosphere™-teknik

00:00

2

Generatorns anslutningsport

1

Linjera pilar under anslutning

2

Generatorkontakt

3

Bruksanvisning för Emprint™
SX ablationsplattform med
Thermosphere™-teknik

Emprint SX

1

sv

1

3

Emprint

1

3

Generatorns anslutningsport

1

Linjera pilar under anslutning

2

Generatorkontakt

3

W MM:SS°C

MM SS

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

1

2

2
3

3

Generatorns anslutningsport

Linjera pilar under anslutning

Generatorkontakt

2

Grepp för kabelfrigöring

Kontakterna som används på kabeln har alla liknande
funktion. Kontakterna har en matchningsåtgärd med
automatisk spärrning som ger en hörbar, visuell och taktil
bekräftelse på att anslutningarna är helt inkopplade.

När du ansluter den återanvändbara kabeln ska du hålla
den återanvändbara kabeln bakom kopplingskragen,
rikta in pilarna på den återanvändbara kabeln i linje med
uttagets pil och försiktigt trycka mot uttaget tills du hör
ett bekräftande klick. Pilarna ska nu vara i linje för att
indikera en låst matchning hos kontakterna.

Du ska endast hålla i den återanvändbara kabelns
roterande krage när du kopplar bort antennen eller
när du kopplar bort kabeln från generatorn. Vid
frånkoppling ska kragarna roteras 1/8 varv i pilgrakens
riktning. Böj ingenting. Dra aldrig i kabeln innan du
kopplat loss kopplingskragen.

43

sv

Varning

Se till att inte böja, vrida eller på annat sätt
påfresta den återanvändbara kabeln. Oreparerbar
skada på produkten kan inträa.

Kabelspecikationer

Längd x
diameter

Vikt 500 g

Uteekt 150 watt

Material Silikon/TEKBOND TB1723/

Kontakttyp Anpassad med integrerad

Förslutning IP20

Temperatur Drift:

Relativ
luftfuktighet

Atmosfäriskt
tryck

190 cm x 3,4 cm

GRILAMID LV-3H

mikrovågs- och
datakommunikation

10 till 30°C (50°F till 86°F)
Transport och förvaring:

-30 till +60°C (-22°F till
140°F)

Drift:
15–90% (icke­kondenserande)

Transport och förvaring:
15–90% (icke­kondenserande)

Drift:
66 kPA till 106 kPA

Transport och förvaring:
50 kPA till 106 kPA

Torka kabeln ren

Om kabeln behöver torkas ren, gå tillväga på
följande sätt.

NOTERA: Spreja inte och häll inte rengöringsmedel

eller andra vätskor på kabeln. Kabeln kan
inte steriliseras. Var försiktig så att vätska
inte kommer in i kabeln. Sterilisering
förstör de elektroniska komponenterna
i kabeln.

1. Följande rengöringsmedel har testats och anses

vara lämpliga för att torka av systemet med.

• Cavicide

• 75% etylalkohol

• 75% isopropanol

• 6% natriumhypoklorit (blekmedel)

• 10% väteperoxid

2. Applicera önskat rengöringsmedel på en luddfri

trasa.

3. Torka av kabeln.

Varning

Säkerställ att utrustningen har kopplats bort från
elnätet före avtorkning.

Varning

Se till att kontakterna är torra innan de används.
Använd alltid skyddsglasögon när tryckluft
används.

Symboler

Icke-steril

Var försiktig!

Den återanvändbara kabeln för ablation kräver
särskilda EMC-försiktighetsåtgärder och måste
installeras och tas i drift i enlighet med EMC­informationen som anges i användarhandboken

för Emprint™ ablationssystem med Thermosphere™­teknik eller användarhandboken för Emprint™ SX
ablationsplattform med Thermosphere™-teknik.

Den återanvändbara kabeln för ablation
applicerar avsiktligt MW-energi för diagnos
eller behandling under aktivering. När kabeln
är aktiverad ska all annan närstående medicinsk
utrustning hållas under uppsikt för att
kontrollera att elektromagnetismen inte påverkar
utrustningen negativt. Säkerställ att det, utifrån
observerade reaktioner, nns tillräckligt avstånd
mellan elektrisk medicinteknisk utrustning av
olika slag.

44

Ej tillverkad av naturgummilatex

Får inte användas om
förpackningen är skadad

Se bruksanvisningen

Varning, se medföljande
dokument

Medicinteknisk produkt

°F
°C

°F
°C

Temperaturbe-

gränsningar

Temperaturbegränsningar

Ska hållas torr

Elektriskt och elektroniskt avfall

Applicerad del av typ BF

GOST

CE-märke

Tillverkare

sv

serienummer

Tillverkningsdatum

Importör

Ansluta/koppla bort kabel

45

ru

Emprint™

CA190RC1

Для использования соследующим оборудованием:

• Система абляции Emprint™
с технологиейThermosphere™

• Платформа для абляции Emprint™SX
с технологией Thermosphere™

Многоразовый кабель для абляционного
оборудованияEmprint™— это высокоэффективный
гибкий кабель, используемый для подсоединения
чрескожной антенныEmprint™ или навигационной
антенны Emprint™SX к генераторам для абляции
Emprint™ и Emprint™HP и платформе для абляции
Emprint™SX.

Многоразовый кабель представляет собой кабель
с двумя соединительными разъемами. Разъем,
предназначенный для подсоединения к генератору,
можно определить по черному сердечнику и мягкой
белой силиконовой защитной оболочке. Разъем,
предназначенный для лечебного воздействия,
можно определить по белому сердечнику и
наконечнику, к которому подсоединяется антенна.
Текст на разъеме для лечебного воздействия
приведен синим цветом, текст на разъеме,
предназначенном для подсоединения к генератору,
— черным (или черно-белым). Разъемы также

Многоразовый кабель
для абляционного
оборудования

190см

Несодержит натуральный латекс

Запрещается использовать изделие, если
упаковка вскрыта или повреждена

Контактирующая с пациентом деталь
типаBF

Подсоединение/отсоединение провода

снабжены пазами, которые позволяют недопустить
неправильного подсоединения и гарантируют
надлежащую конфигурацию оборудования.

Назначение

Система абляцииEmprint™ с технологией
Thermosphere™

Система абляцииEmprint™ с технологией
Thermosphere™ предназначена для
использования при проведении чрескожной,
лапароскопической и интраоперационной
коагуляции (абляции) мягких тканей (например,
тканей легких, почек и печени), в том числе
частичной или полной абляции неоперабельных
опухолей печени. Система абляцииEmprint™ с
технологией Thermosphere™ непредназначена
для проведения хирургических операций на
сердце.

Сведения о целевой группе пациентов
и пользователей, а также клинические
преимущества см. в руководстве пользователя
системы абляцииEmprint™.

Платформа для абляцииEmprint™SX с
технологией Thermosphere™

Платформа для абляцииEmprint™SX с
технологией Thermosphere™ предназначена для
использования при проведении чрескожной,
лапароскопической и интраоперационной
коагуляции (абляции) мягких тканей, в
том числе частичной или полной абляции
неоперабельных опухолей печени. Платформа
для абляцииEmprint™SX непредназначена для
проведения хирургических операций на сердце.

Система может быть оснащена дополнительной
функцией 3D-навигации, которая за счет
использования систем визуализации в реальном
времени помогает пользователю правильно
разместить навигационную антенну Emprint™SX
с технологией Thermosphere™ во время
лапароскопических и интраоперационных
процедур абляции. Функция навигации дополняет
данные, получаемые с помощью совместимой
медицинской системы ультразвуковой
визуализации, позволяя вывести на монитор
компьютера изображение антенны и ее
предполагаемую траекторию. Нарасширенном
ультразвуковом изображении отображаются
размер и форма предполагаемой зоны абляции
относительно положения антенны.

Предупреждение

Многоразовые кабели рекомендуется
заменять после того, как подсоединение
кабеля к генераторам для абляции Emprint™
и Emprint™HP, платформе для абляции
Emprint™SX, чрескожной антенне Emprint™
или навигационной антенне Emprint™SX или
отсоединение кабелей от данных устройств
будет выполнено 1000раз, или же по истечении
одного года с момента начала эксплуатации,
в зависимости от того, что наступит раньше.
Более длительная эксплуатация может привести
ктравмированию пациента или оператора или
снижению эффективности работы оборудования.

46

Предупреждение

?

Многоразовый кабель разрешается исполь­зовать только с генераторами для абляции
Emprint™ и Emprint™HP или с платформой для
абляции Emprint™ SX. Использование с другими
устройствами может привести ктравмированию
пациента или оператора или снижению эффек­тивности работы оборудования.

Многоразовый кабель разрешается
использовать только с чрескожной антенной
Emprint™ или навигационной антенной
Emprint™SX. Использование с другими
антеннами может привести ктравмированию
пациента или оператора или снижению
эффективности работы оборудования.

Запрещается перегибать или перекручивать
многоразовый кабель, поскольку это может
привести к его повреждению и негативно
повлиять на его производительность в целом.

Не следует подсоединять или отсоединять
многоразовый кабель от генератора или антенны
во время подачи микроволновой энергии. Это
может привести к ожогам или другим травмам
у пользователя, а также к повреждению
многоразового кабеля, антенны или генератора.

Категорически запрещается каким-либо образом
модифицировать данное оборудование.

Предостережение

Подробные инструкции по установке, важные
сведения по технике безопасности и сведения
о назначении используемой системы абляции
см.в руководстве пользователя системы
абляцииEmprint™ с технологией Thermosphere™
или руководстве пользователя платформы для
абляции Emprint™SX с технологией Thermosphere™.

Для обеспечения надлежащей подачи
микроволновой энергии все соединения
должны быть надежно закреплены.

Хранить в прохладном сухом месте.

ru

Инструкции по эксплуатации при
использовании с генератором для
абляции Emprint™ с технологией
Thermosphere™

Emprint

W MM:SS°C

MM SS

1

3

Порт генератора

1

При подсоединении стрелки с ледует совместить

2

Разъем для подсоединения к генератору

3

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

2

Инструкции по эксплуатации при
использовании с генератором для
абляции Emprint™HP с технологией
Thermosphere™

00:00

2

1

3

Порт генератора

1

При подсоединении стрелки следует

2

совместить

Разъем для подсоединения к генератору

3

47

ru

Инструкции по эксплуатации при
использовании с платформой для
абляции Emprint™SX с технологией
Thermosphere™

Emprint SX

1

3

Порт генератора

1

При подсоединении стрелки следует

2

совместить

Разъем для подсоединения к генератору

3

Поворотный механизм для отсоединения
кабеля

Все разъемы на кабеле оснащены одинаковой
функцией. Эта функция заключается
вавтоматической фиксации разъемов при
соединении, сопровождающейся звуковым,
визуальным и тактильным подтверждением
полного защелкивания разъемов.

При подсоединении многоразового кабеля,
удерживая его ниже соединительного кольца,
совместите стрелку на разъеме многоразового
кабеля со стрелкой на гнезде и аккуратно надавите
на разъем в направлении гнезда до появления
щелчка. После подсоединения стрелки должны
быть расположены по одной линии, что указывает
на блокировку соединения разъемов.

При отсоединении антенны или отсоединении
кабеля от генератора следует держать
многоразовый кабель только за поворотные
кольца. При отсоединении аккуратно поверните
кольца на 1/8оборота в направлении, указанном
стрелкой. Недопускайте образования изгибов.
Запрещается тянуть за кабель до отсоединения
соединительного кольца.

Предупреждение

Запрещается сгибать, перекручивать или
подвергать многоразовый кабель какой-либо
другой подобной нагрузке. Это может привести
к неустранимому повреждению изделия.

2

Технические характеристики кабеля

Длина х
диаметр

Вес 500г

Допустимая
мощность

Материал Силикон/TEKBONDTB1723/

Тип разъема Специальный, со

Класс защиты IP20

Диапазон
температуры

Относительная
влажность

Атмосферное
давление

Предостережение

При эксплуатации многоразового кабеля для
абляционного оборудования необходимо
соблюдать особые меры предосторожности
в отношенииЭМС. Подсоединение и ввод
кабеля в эксплуатацию должен осуществляться
в соответствии со сведениями об ЭМС,
приведенными в руководстве пользователя

системы абляцииEmprint™ с технологией
Thermosphere™ или руководстве пользователя
платформы для абляции Emprint™SX с
технологией Thermosphere™.

Вовремя активации многоразовый
кабель для абляционного оборудования
намеренно подает микроволновую
энергию в диагностических или лечебных
целях. Во избежание неблагоприятного
электромагнитного воздействия во время
активации подачи энергии через кабель
следует наблюдать за работой электронного
медицинского оборудования, находящегося
вблизи системы. Обеспечьте достаточное
расстояние между электронным медицинским
оборудованием на основании наблюдаемого
воздействия.

190x3,4см

150Вт

GRILAMIDLV-3H

встроенной передачей
микроволновой энергии и
данных

Рабочие условия:
от 10 до 30°C (от 50 до 86°F)

Транспортировка и
хранение:
от -30 до 60°C (от -22 до 140°F)

Рабочие условия:
от 15 до 90% (без
образования конденсата)

Транспортировка и
хранение:
от 15 до 90% (без
образования конденсата)

Рабочие условия:
от 66 до 106кПа

Транспортировка и
хранение:
от 50 до 106кПа

48

Очистка кабеля

Если необходимо очистить кабель, следует
придерживаться следующего порядка действий.

ПРИМЕЧАНИЕ. Запрещается распылять или

наливать химические средства
или другие жидкости на кабель.
Запрещается стерилизовать
кабель. Необходимо избегать
попадания жидкости внутрь
кабеля. Стерилизация приведет
к повреждению электронных
компонентов кабеля.

1. Следующие химические средства были

протестированы и считаются пригодными для
очистки системы:

• Cavicide;

• 75%-й раствор этилового спирта;

• 75%-й раствор изопропилового спирта;

• 6%-й раствор гипохлорита натрия
(отбеливатель);

• 10%-й раствор перекиси водорода.

2. Нанесите нужное химическое средство на

безворсовую ткань.

3. Протрите кабель.

°F
°C

°F
°C

Допустимый

температурный

диапазон

Медицинское устройство

Допустимый температурный
диапазон

Беречь от влаги

Отходы электрического и
электронного оборудования

Контактирующая с пациентом
деталь типаBF

ru

Предупреждение

Прежде чем протирать, убедитесь, что данное
оборудование отсоединено от электросети.

Предупреждение

Перед эксплуатацией убедитесь, что разъемы
сухие. При работе со сжатым воздухом
обязательно используйте защитные очки.

Символы

Нестерильно

Несодержит натуральный
латекс

Запрещается использовать
изделие, если упаковка
вскрыта или повреждена

Ознакомьтесь с инструкциями
по применению

Внимание! Ознакомьтесь
с сопроводительной
документацией

ГОСТ

МаркировкаCE

Производитель

Серийный номер

Дата изготовления

Импортер

Подсоединение/отсоединение
провода

49

zh

Emprint™

CA190RC1

适合与下列设备连接使用：

• 采用 Thermosphere™ 技术的
Emprint™ 消融系统

• 采用 Thermosphere™ 技术的
Emprint™ SX 消融平台

Emprint™ 可重复使用消融电缆是一种高效率的软
线，用于将 Emprint™ 经皮天线或 Emprint™ SX
导航天线连接到 Emprint™ 消融电刀、Emprint™
HP 消融电刀或 Emprint™ SX 消融平台。

可重复使用电缆由有两个连接头的电缆组件组成。
消融电刀端的连接头核心是黑色的且连接头有软
的、白色的硅树脂皮套包裹。治疗端的连接头核心
是白色的，且有接受天线的机头外壳。治疗端的连
接头图形是蓝色的，而消融电刀端的连接头图形是
黑色的（或者黑白相间）。同时连接头还上锁，以
便从物理上预防连接头倒转，确保正确的配置。

可重复使用消融电缆

190 cm

不包含天然胶乳

如产品包装已被打开或已被损坏，
则不得使用。

BF 类应用件

电缆连接/断开

适用范围

采用 Thermosphere™ 技术的 Emprint™
消融系统

采用 Thermosphere™ 技术的 Emprint™ 消融系
统专用于软组织（如肺、肾和肝脏）的经皮、腹腔
镜和术中凝固（消融），包括不可切除肝肿瘤的
部分或全部消融。 采用 Thermosphere™ 技术的
Emprint™ 消融系统不适用于心脏手术。

请查阅《Emprint™ 消融系统用户指南》，了解系
统的目标病人群体、用户群和临床益处说明。

采用 Thermosphere™ 技术的 Emprint™
SX 消融平台

采用 Thermosphere™ 技术的 Emprint™ SX 消
融平台专用于软组织的经皮、腹腔镜和眼内凝血
（消融），包括不可切除肝瘤的部分或全部消
融。Emprint™ SX 消融平台不适用于心脏手术。

系统的可选三维导航功能可在术中和腹腔镜消融
手术期间，利用实时图像导引来协助放置采用
Thermosphere™ 技术的 Emprint™ SX 导航天
线。该导航功能增强了兼容型医疗超声波成像系统
的输出，并在计算机监视器上显示天线及其预测轨
迹的图像。预测消融区域相对天线位置的大小和形
状显示在增强的超声波图像上。

警告

可重复使用电缆的建议更换期限是与
Emprint™ 消融电刀、Emprint™ HP 消融电刀
或 Emprint™ SX 消融平台连接/断开一千次、
与 Emprint™ 经皮天线或 Emprint™ SX 导航
天线连接/断开一千次或使用一年之后，以先到
者为准。超过此期限使用该线缆可能导致病人
受伤、操作员受伤或性能低下。

不要将可重复使用电缆与 Emprint™ 消融电
刀、Emprint™ HP 消融电刀或 Emprint™ SX
消融平台以外的其他设备连接使用。与其他设
备连接使用可能会导致病人受伤、操作员受伤
或者性能不佳。

不要将可重复使用电缆与 Emprint™ 经皮天线
或 Emprint™ SX 导航天线以外的任何其他天线
连接使用。与任何其他的天线连接使用可能会
导致病人受伤、操作员受伤、或者性能不佳。

请不要过度弯曲或者扭结可重复使用电缆，因
为这可能会使可重复使用电缆受损，不利于改
变可重复使用电缆的总体性能。

当微波电源开启时，请不要试图将可重复使用
电缆与消融电刀或者天线连接或者断开可重复
使用电缆与消融仪或者天线连接。这种行为可
能会烧到用户或者对用户造成其他的伤害，并
使可重复使用电缆、天线或者消融电刀受损。

任何情况下，禁止对本设备进行任何修改。

注意事项

采用 Thermosphere™ 技术的 Emprint™

查阅

消融系统用户指南
术的 Emprint™ SX 消融平台用户指南，

细的安装说明、重要的安全信息和所选消融系
统的适用范围。

或

采用 Thermosphere™ 技

了解详

50

注意事项

?

为确保微波能量的正确传输，请保证所有的连
接已锁紧。

放在阴凉干燥处保存。

zh

采用 Thermosphere™ 技术的
Emprint™ SX 消融平台的适用范围

Emprint SX

采用 Thermosphere™ 技术的
Emprint™ 消融电刀的适用范围

Emprint

1

3

消融电刀连接头端口

1

连接时请对齐箭头

2

消融电刀连接头

3

W MM:SS°C

MM SS

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

2

采用 Thermosphere™ 技术的
Emprint™ HP 消融电刀的适用范围

00:00

2

1

1

3

消融电刀连接头端口

1

连接时请对齐箭头

2

消融电刀连接头

3

2

电缆释放装置

电缆上使用的连接头都有类似的功能。连接头具有
自动闭锁匹配功能，可提供完全连接时的可听的、
可视的和可触觉的确认。

当连接可重复使用电缆时，拿起结合环后面的可重
复使用电缆，对准可重复使用电缆上的箭头和插头
上的箭头，然后轻轻地推进插头中，当您听见滴答
声时，确定已连接上了。现在箭头图形应与连接头
的箭头图形对准，显示与连接头锁定匹配。

当断开可重复使用电缆与天线的连接或者断开可重
复使用电缆与消融电刀的连接时，只用拿着可重复
使用的旋转环就可以了。断开时，沿箭头图示方向
轻轻旋转机头环 1/8 圈。避免发生任何弯曲。在
断开结合环之前，千万不要拔电缆。

警告

不要让可重复使用电缆发生扭曲、扭结或受力。
否则可能会造成无法修复的损坏。

消融电刀连接头端口

1

连接时请对齐箭头

2

消融电刀连接头

3

3

电缆规格

长度x 直径 190 cm x 3.4 cm

重量 500 g

额定功率 150 瓦特

材料 硅树脂/ TEKBOND

TB1723/ GRILAMID LV-3H

连接头类型 整合微波和数据传输定制

密封 IP20

温度范围 工作：

10°C 至 30°C
运输和存放：

-30°C 至 60°C

51

zh

相对湿度 工作：

大气压力 工作：

注意事项

可重复使用消融电缆需要有关 EMC 的特别注意
事项，并且需要根据在

技术的 Emprint™ 消融系统用户指南
Thermosphere™ 技术的 Emprint™ SX 消融
平台用户指南

投入使用。

可重复使用消融电缆会特意在启动期间应用微
波能量进行诊断或治疗。在消融电刀启动期
间，要观察附近的其他电子医疗设备是否受到
不利的电磁影响。根据观察到的反应，确保对
电子医疗设备采取适当的隔离。

15% 至 90%（不凝结）
运输和存放：

15% 至 90%（不凝结）

66 kPA 至 106 kPA
运输和存放：

50 kPA 至 106 kPA

采用 Thermosphere™

或

采用

中提供的 EMC 信息进行安装和

擦拭线缆

如果线缆需要擦拭，请按照以下程序进行。
注释：避免化学制剂或其他液体喷溅或倾倒在线

缆上。不能对线缆进行灭菌处理。不要让
液体流入线缆内。灭菌会损坏线缆内的电
子元件。

1. 下述化学制剂已经过测试，确认可用于擦拭系

统。

• Cavicide

• 75% 乙醇

• 75% 异丙醇

• 6% 次氯酸钠（漂白剂）

• 10% 过氧化氢

2. 将所需化学制剂涂抹在无绒软布上。

3. 擦拭线缆。

符号

°F
°C

温度限制

非无菌

未使用天然乳胶制造

如产品包装已被打开或已被损
坏，则不得使用。

请参阅使用说明

小心，请参阅随附文件

医疗器械

°F
°C

温度限制

保持干燥

电气和电子设备废物

警告

在 擦 拭 前，请 确 保 设 备已 从电 源 上 断 开 。

警告

确保在使用前晾干连接器。在使用压缩空气
时，始 终 佩 戴 护目 镜 。

52

BF 类应用件

GOST

CE 标识

制造商

序号

zh

制造日期

进口商

电缆连接/断开

53

bg

Emprint™

CA190RC1

За използване със следното оборудване:

• Система за аблация Emprint™
с технология Thermosphere™

• Платформа за аблация Emprint™ SX
с технология Thermosphere™

Кабелът за многократна употреба при аблация
Emprint™ е високоефективен гъвкав кабел, който
се използва за свързване на подкожна антена
Emprint™ или навигационна антена Emprint™ SX
към генератор за аблация Emprint™, генератор за
аблация Emprint™ HP или платформа за аблация
Emprint™ SX.

Кабелът за многократна употреба е съставен
от кабелен модул с два края за свързване.
Конекторът към страната на генератора е с черна
сърцевина и мека бяла външна силиконова букса.
Конекторът към страната за лечението е с бяла
сърцевина и на него е разположен корпусът на
накрайника, в който влиза антената. Графичните
символи по конектора към страната на лечението
са сини, а тези по конектора към страната
на генератора са черни (или бели и черни).
Конекторите също така имат различни профили,

Кабел за многократна
употреба при аблация

190 cm

Не съдържа естествен каучуков латекс

Не използвайте, ако опаковката е
отворена или повредена

Приложна част тип BF

Свързване/разкачване на кабел

което служи като физическа предпазна мярка
против обратно поставяне на конекторите, като
така се гарантира правилната им конфигурация.

Индикации за употреба

Система за аблация Emprint™ с технология
Thermosphere™

Системата за аблация Emprint™ с технология
Thermosphere™ е предназначена за използване
при подкожна, лапароскопска и интраоперативна
коагулация (аблация) на меки тъкани, като
тъканите на белия дроб, бъбреците и черния дроб,
включително при частична или пълна аблация на
неподлежащи на резекция чернодробни тумори.
Системата за аблация Emprint™ с технология
Thermosphere™ не е предназначена за използване
при кардиологични процедури.

Консултирайте се с ръководството за употреба
на системата за аблация Emprint™ за целевата
пациентска популация, групата от потребители
иизявлението за клиничните ползи на системата.

Платформа за аблация Emprint™ SX с
технология Thermosphere™

Платформата за аблация Emprint™ SX с технология
Thermosphere™ е предназначена за използване
при подкожна, лапароскопска и интраоперативна
коагулация (аблация) на мека тъкан, включително
частична или пълна аблация на неотстраними
чернодробни тумори. Платформата за аблация
Emprint™ SX не е предназначена за използване
при кардиологични процедури.

Предлаганата като опция 3-D навигационна
функция на системата подпомага поставянето на
навигационната антена Emprint™ SX с технология
Thermosphere™ с помощта на образно насочване
в реално време в хода на интраоперативните
и лапароскопските аблационни процедури.
Навигационната функция подобрява
ефективността на съвместима медицинска
система за ултразвукова визуализация и
показва изображение на антената и прогнозната
й траектория на компютърен монитор. На
подобреното ултразвуково изображение се вижда
размерът и формата на прогнозната зона на
аблацията спрямо позицията на антената.

Предупреждение

Препоръчителният период за смяна на кабела
за многократна употреба е след хиляда
свързвания/разкачвания с генератора за
аблация Emprint™, генератора за аблация
Emprint™ HP или платформата за аблация
Emprint™ SX, хиляда свързвания/разкачвания
с подкожните антени Emprint™ или
навигационните антени Emprint™ SX или след
една година употреба, което от тези настъпи
по-рано. Използването след този период
може да причини нараняване на пациента или
оператора или намалена ефективност.

54

Предупреждение

?

Не използвайте кабела за многократна
употреба с устройство, различно от генератора
за аблация Emprint™, генератора за аблация
Emprint™ HP или платформата за аблация
Emprint™ SX. Използването с други устройства
може да причини нараняване на пациента или
оператора или намалена ефективност.

Не използвайте кабела за многократна
употреба с антена, различна от подкожна
антена Emprint™ или навигационна антена
Emprint™ SX. Използването с друга антена
може да причини нараняване на пациента или
оператора или намалена ефективност.

Не огъвайте прекомерно и не се опитвайте
да усуквате кабела за многократна употреба,
тъй като това може да повреди кабела за
многократна употреба и така да повлияе
отрицателно на цялостната работа на кабела
замногократна употреба.

Не се опитвайте да свързвате или разкачвате
кабела за многократна употреба към
или от генератора или антената, докато
микровълновата мощност е активна. Това
може да причини изгаряния или други
наранявания на потребителя и повреда на
кабела за многократна употреба, антената
илигенератора.

При никакви обстоятелства не се разрешава
модификация на това оборудване.

bg

Инструкции за употреба
сгенератора за аблация Emprint™
стехнология Thermosphere™

Emprint

W MM:SS°C

MM SS

1

3

Конекторен порт на генератора

1

Подравнете стрелките при свързване

2

Конектор за генератора

3

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

2

Инструкции за употреба с
генератора за аблация Emprint™ HP
с технология Thermosphere™

00:00

Внимание

Направете справка с Ръководството
за употреба на системата за аблация
Emprint™ с технология Thermosphere™ или
Ръководството за употреба на платформата
за аблация Emprint™ SX с технология
Thermosphere™ за подробни инструкции за

монтаж, важна информация за безопасността
и индикации за употреба на избраната система
за аблация.

Уверете се, че всички свързвания са
застопорени, за да се гарантира правилно
прилагане на микровълновата енергия.

Да се съхранява на хладно и сухо място.

2

Конекторен порт на генератора

1

Подравнете стрелките при свързване

2

Конектор за генератора

3

1

3

55

bg

Инструкции за употреба с
платформата за аблация Emprint™
SX с технология Thermosphere™

Emprint SX

1

3

Конекторен порт на генератора

1

Подравнете стрелките при свързване

2

Конектор за генератора

3

Дръжка за освобождаване на кабела

Всички конектори на кабела работят по сходен
начин. Конекторите са снабдени с автоматичен
механизъм за насрещно захващане, който
осигурява звуково, визуално и тактилно
потвърждение, че връзките за напълно
застопорени.

Когато свързвате кабела за многократна употреба,
придържайте кабела за многократна употреба
зад свързващия маншет, подравнете стрелките на
кабела за многократна употреба спрямо стрелката
на гнездото и леко бутнете към гнездото, докато
чуете щракване. Сега стрелките трябва да са
подравнени, което обозначава, че механизмите на
конекторите са захванати един към друг.

При разкачване на антената или при разкачване
на кабела от генератора трябва да се придържат
само въртящите се маншети на кабела за
многократна употреба. Когато разкачвате,
завъртете леко маншетите на 1/8 оборот по
посока на стрелката. Не огъвайте. Никога
не дърпайте кабела, преди да сте разкачили
свързващия маншет.

Предупреждение

Не огъвайте, не усуквайте и не подлагайте
на друго напрежение кабела за многократна
употреба. Това може да причини непоправими
повреди.

Спецификации на кабела

Дължина x
диаметър

Тегло 500 g

Допустима
мощност

Материал Силикон/TEKBOND TB1723/

190 cm x 3,4 cm

150 вата

GRILAMID LV-3H

2

Тип конектор Специален с вграден пренос

Уплътнение IP20

Температурен
диапазон

Относителна
влажност

Атмосферно
налягане

Внимание

Кабелът за многократна употреба при аблация
изисква специални предпазни мерки във
връзка с EMC и трябва да бъде монтиран и
пуснат в експлоатация, като се има предвид
информацията за EMC, предоставена в

Ръководството за употреба на системата за
аблация Emprint™ с технология Thermosphere™
или Ръководството за употреба на
платформата за аблация Emprint™ SX с
технология Thermosphere™.

Замислено е кабелът за многократна
употреба при аблация да използва МВ
енергия за диагностика или лечение по
време на активирането. Наблюдавайте
другото електронно медицинско оборудване,
намиращо се в близост, по време на
активацията на кабела, за всякакви нежелани
електромагнитни ефекти. Осигурете
подходящо разделяне на електронното
медицинско оборудване въз основа на
наблюдаваните реакции.

на микровълни и данни

При работа:
От 10°C до 30°C
(от 50°F до 86°F)

При транспортиране
исъхранение:
От –30°C до 60°C
(от –22°F до 140°F)

При работа:
От 15% до 90%
(без кондензация)

При транспортиране
исъхранение:
От 15% до 90%
(без кондензация)

При работа:
От 66kPA до 106kPA

При транспортиране
исъхранение:
От 50kPA до 106kPA

Избърсване на кабела

Ако е необходимо да избършете кабела,
използвайте следната процедура.

ЗАБЕЛЕЖКА: Не пръскайте и не изливайте

химикали или други течности
върху кабела. Кабелът не може да
се стерилизира. Не позволявайте
в кабела да влиза течност.
Стерилизацията ще унищожи
електронните компоненти в

кабела.

56

1. Следните химически препарати са изпитани

и са приети за съвместими за избърсване на
системата.

• Cavicide

• 75% етилов спирт

• 75% изопропанол

• 6% натриев хипохлорит (белина)

• 10% водороден пероксид

2. Приложете желания химически препарат

върху кърпа без власинки.

3. Избършете кабела.

Предупреждение

Преди да избършете, уверете се, че
оборудването е изключено от захранването.

Предупреждение

Преди употреба се уверете, че конекторите са
сухи. Винаги използвайте предпазни средства
за очите, когато използвате сгъстен въздух.

Символи

Нестерилно

bg

Отпадъци от електрическо
иелектронно оборудване

Приложна част тип BF

GOST

CE маркировка

Производител

Сериен номер

°F
°C

°F
°C

Температурни

ограничения

Не е произведено с естествен
каучуков латекс

Не използвайте, ако опаковката
е отворена или повредена

Консултирайте се с
инструкциите за употреба

Внимание, направете справка
сприложените документи

Медицинско устройство

Температурни ограничения

Да се пази сухо

Дата на производство

Вносител

Свързване/разкачване
накабел

57

cs

Emprint™

CA190RC1

Není vyrobeno za použitípřírodního latexu

Nepoužívejte, pokud je balení otevřené
nebo poškozené.

Příložná část typu BF

Připojení/odpojení kabelu

Ablační opakovaně
použitelný kabel

190 cm

Indikace kpoužití

Ablační systém Emprint™ stechnologií
Thermosphere™

Ablační systém Emprint™ stechnologií
Thermosphere™ je určen kpoužití při perkutánní,
laparoskopické a peroperační koagulaci (ablaci)
měkké tkáně, jako jsou plíce, ledviny a játra,
včetně částečné či úplné ablace jaterních nádorů
neumožňujících resekci. Ablační systém Emprint™
stechnologií Thermosphere™ není určen pro
použití při výkonech na srdci.

Údaje ohledně cílové populace, skupiny uživatelů
či prohlášení o klinických přínosech najdete
vuživatelské příručce ablačního systému Emprint™.

Ablační platforma Emprint™ SX stechnologií
Thermosphere™

Ablační platforma Emprint™ SX stechnologií
Thermosphere™ je určena kpoužití při perkutánní,
laparoskopické a peroperační koagulaci (ablaci)
měkké tkáně, včetně částečné či úplné ablace
jaterních nádorů neumožňujících resekci. Ablační
platforma Emprint™ SX není určena kvýkonům
na srdci.

Volitelná funkce 3D navigace systému umožňuje
umístění navigační antény Emprint™ SX stechnologií
Thermosphere™ za využití navádění pomocí
vizuálního zobrazení vreálném čase během
peroperačních alaparoskopických ablačních zákroků.
Navigační funkce zlepšuje výstup kompatibilního
lékařského ultrazvukového zobrazovacího systému
aukazuje obraz antény ajejí predikované trajektorie
na monitoru počítače. Velikost a tvar predikované
ablační zóny vzhledem kpoloze antény je zobrazen
na vylepšeném ultrazvukovém snímku.

Pro použití snásledujícím zařízením:

• Ablační systém Emprint™
stechnologií Thermosphere™

• Ablační platforma Emprint™ SX
stechnologií Thermosphere™

Ablační opakovaně použitelný kabel Emprint™ je
vysoce účinný exibilní kabel sloužící kpřipojení
perkutánní antény Emprint™ nebo navigační antény
Emprint™ SX kablačnímu generátoru Emprint™,
ablačnímu generátoru Emprint™ HP nebo ablační
platformě Emprint™ SX.

Opakovaně použitelný kabel tvoří souprava
kabelů, které mají dva připojovací konce. Stranu
připojovanou ke generátoru lze poznat podle
černého jádra konektoru a konektor má měkký, bílý
silikonový povrch. Léčebnou stranu lze poznat podle
bílého jádra konektoru a krytu ručního nástavce, do
kterého lze zasunout anténu. Gracké znázornění
konektoru na léčebné straně je vyobrazeno modře
a konektoru na straně generátoru černě (nebo
černobíle). Konektory jsou zároveň konstruovány
tak, aby nebylo fyzicky možné chybné zapojení,
cožzajišťuje správnou konguraci.

58

Varování

Navrhovaná lhůta pro výměnu opakovaně
použitelného kabelu představuje tisíc připojení/
odpojení k/od ablačního generátoru Emprint™,
ablačního generátoru Emprint™ HP nebo ablační
platformy Emprint™ SX, tisíc připojení/odpojení
k/od perkutánních antén Emprint™ nebo
navigačních antén Emprint™ SX nebo po jednom
roce používání, podle toho, co nastane dříve. Další
používání může vést ke zranění pacienta, zranění
operátora nebo špatnému výkonu.

Nepoužívejte opakovaně použitelný kabel sjiným
zařízením, než je ablační generátor Emprint™,
ablační generátor Emprint™ HP nebo ablační
platforma Emprint™ SX. Použití sjinými přístroji
může vést kporanění pacienta, poranění obsluhy
nebo špatné funkci.

Nepoužívejte opakovaně použitelný kabel sjinou
anténou, než je perkutánní anténa Emprint™
nebo navigační anténa Emprint™ SX. Použití s
jinou anténou může vést k poranění pacienta,
poranění obsluhy nebo špatné funkci.

Příliš neohýbejte ani se nepokoušejte uvazovat
opakovaně použitelný kabel, protože by to mohlo
způsobit jeho poškození a nevratně změnit
celkovou funkci opakovaně použitelného kabelu.

Varování

?

Nepokoušejte se připojit opakovaně použitelný
kabel ke generátoru či anténě nebo ho odpojit,
když je aktivní mikrovlnná energie. Mohlo by to
vést kpopálení nebo jiným zraněním uživatele
a poškození opakovaně použitelného kabelu,
antény nebo generátoru.

Za žádných okolností nejsou povoleny žádné
úpravy tohoto vybavení.

Pozor

Podrobné pokyny knastavení, důležité
bezpečnostní informace aindikace kpoužití pro
vybraný ablační systém naleznete vuživatelské

příručce kablačnímu systému Emprint™ stechnologií
Thermosphere™ nebo vuživatelské příručce kablační
platformě Emprint™ SX stechnologií Thermosphere™.

Zkontrolujte, že jsou všechny spoje pevné pro
zajištění správného přívodu mikrovlnné energie.

Skladujte vsuchu a chladu.

Návod kpoužití pro ablační
generátor Emprint™ stechnologií
Thermosphere™

Emprint

1

3

W MM:SS°C

MM SS

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

2

cs

Návod kpoužití pro ablační
generátor Emprint™ HP stechnologií
Thermosphere™

00:00

1

2

3

Port konektoru generátoru

1

Během připojování vyrovnejte šipky

2

Konektor generátoru

3

Návod kpoužití pro ablační
platformu Emprint™ SX stechnologií
Thermosphere™

Emprint SX

1

3

2

Port konektoru generátoru

1

Během připojování vyrovnejte šipky

2

Konektor generátoru

3

Port konektoru generátoru

1

Během připojování vyrovnejte šipky

2

Konektor generátoru

3

Uvolnění úchytu kabelu

Všechny konektory použité na kabelu mají podobnou
funkci. Konektory obsahují západku, která zajišťuje
slyšitelné, viditelné a hmatové potvrzení, že jsou
konektory správně zapojené.

Při připojování opakovaně použitelného kabelu
podržte kabel za objímkou spojky, vyrovnejte šipku
na kabelu sšipkou na zásuvce ajemně zasuňte, dokud
neuslyšíte cvaknutí. Symboly šipek by měly být nyní
vyrovnány, což označuje zajištěné spojení konektorů.

Při odpojování antény nebo při odpojování kabelu
od generátoru je třeba držet pouze otočnou objímku
opakovaně použitelného kabelu. Pro odpojování
opatrně otočte objímky o 1/8 otočky ve směru šipky.
Vyvarujte se ohýbání. Nikdy netahejte za kabel před
odpojením objímky spojky.

59

cs

Varování

Opakovaně použitelný kabel neohýbejte,
nezauzlujte ani jiným způsobem nezatěžujte.
Mohlo by dojít kneopravitelnému poškození
výrobku.

Specikace kabelu

Délka x průměr 190 cm x 3,4cm

Hmotnost 500g

Maximální
energie

Materiál Silikon/TEKBOND TB1723/

Typ připojení Vlastní sintegrovanou

Těsnění IP20

Teplotní rozsah Provoz:

Relativní vlhkost Provoz:

Atmosférický
tlak

150wattů

GRILAMID LV-3H

mikrovlnnou a datovou
komunikací

10°C až 30°C (50°F až 86°F)
Převoz a uskladnění:

-30°C až 60°C (-22°F až 140°F)

15% až 90% (bez
kondenzace)

Převoz a uskladnění:
15% až 90% (bez
kondenzace)

Provoz:
66 kPa až 106 kPa

Převoz a uskladnění:
50 kPa až 106 kPa

Otření kabelu

Pokud je nutné otřít kabel, použijte níže uvedený
postup.

POZNÁMKA: Nestříkejte ani nelijte na kabel

chemikálie ani jiné kapaliny. Kabel
nelze sterilizovat. Nenechte do kabelu
vniknout kapalinu. Sterilizace ničí
elektronické součásti uvnitř kabelu.

1. Níže uvedené chemické prostředky byly

testovány a jsou považovány za vhodné k otírání
systému.

• Cavicide

• 75% ethylalkohol

• 75% isopropanol

• 6% chlornan sodný (bělidlo)

• 10% peroxid vodíku

2. Naneste požadovaný chemický prostředek na

hadřík, který nepouští vlákna.

3. Otřete kabel.

Varování

Dbejte na to, aby zařízení bylo před otíráním
odpojeno od elektrické sítě.

Varování

Konektory musí být před použitím suché. Při
manipulaci se stlačeným vzduchem vždy noste
ochranné brýle.

Symboly

Nesterilní

Pozor

Ablační opakovaně použitelný kabel vyžaduje
zvláštní bezpečnostní opatření týkající se EMK
amusí být nainstalován auveden do provozu
podle informací oEMK uvedených vuživatelské

příručce kablačnímu systému Emprint™
stechnologií Thermosphere™ nebo vuživatelské
příručce kablační platformě Emprint™ SX
stechnologií Thermosphere™.

Ablační opakovaně použitelný kabel podle záměru
generuje během aktivace VF energii za účelem
diagnostiky nebo ošetření. Během aktivace kabelu
kontrolujte ostatní elektronické lékařské přístroje
v blízkosti, zda nedochází krušení. Podle výsledků
zajistěte dostatečnou vzdálenost elektronických
zdravotnických přístrojů.

60

Není vyrobeno za
použitípřírodního latexu

Nepoužívejte, pokud je balení
otevřené nebo poškozené.

Viz pokyny pro použití

Pozor, prostudujte si přiloženou
dokumentaci

Zdravotnický prostředek

°F
°C

°F
°C

Mezní hodnoty

teploty

Mezní hodnoty teploty

Uchovávejte vsuchu

Odpady zelektrických a
elektronických zařízení

Příložná část typu BF

GOST

Značka CE

Výrobce

cs

Sériové číslo

Datum výroby

Dovozce

Připojení/odpojení kabelu

61

el

Emprint™

CA190RC1

Για χρήση με τον ακόλουθο εξοπλισμό:

• Σύστημα κατάλυσης Emprint™
με τεχνολογία Thermosphere™

• Πλατφόρμα κατάλυσης Emprint™ SX
με τεχνολογία Thermosphere™

Το Επαναχρησιμοποιήσιμο καλώδιο κατάλυσης
Emprint™ είναι ένα εύκαμπτο καλώδιο υψηλής
απόδοσης που χρησιμοποιείται για τη σύνδεση
μιας διαδερμικής κεραίας Emprint™ ή μιας κεραίας
πλοήγησης Emprint™ SX σε μια γεννήτρια κατάλυσης
Emprint™, μια γεννήτρια κατάλυσης Emprint™ HP ή
μια πλατφόρμα κατάλυσης Emprint™ SX.

Το επαναχρησιμοποιήσιμο καλώδιο αποτελείται
από ένα συγκρότημα καλωδίου που έχει δύο άκρα
σύνδεσης. Η πλευρά της γεννήτριας μπορεί να
αναγνωριστεί από τον μαύρο συνδετικό πυρήνα
και τον σύνδεσμο με μια μαλακή, λευκή επένδυση
σιλικόνης. Η πλευρά της θεραπείας μπορεί να
αναγνωριστεί από τον λευκό συνδετικό πυρήνα και
την υποδοχή χειρολαβής που δέχεται την κεραία.
Τα γραφικά του συνδέσμου στην πλευρά θεραπείας
έχουν μπλε χρώμα και τα γραφικά του συνδέσμου στην
πλευρά της γεννήτριας έχουν μαύρο χρώμα (ή μαύρο

Επαναχρησιμοποιήσιμο
καλώδιο κατάλυσης

190 cm

Δεν είναι κατασκευασμένο από φυσικό
ελαστικό λάτεξ

Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει
ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά

Εφαρμοσμένο εξάρτημα τύπου BF

Σύνδεση/αποσύνδεση καλωδίου

και λευκό). Οι σύνδεσμοι είναι επίσης κλειδωμένοι για
να αποτραπεί η φυσική αντιστροφή της διάταξης των
συνδέσμων, διασφαλίζοντας τη σωστή διαμόρφωση.

Ενδείξεις για τη χρήση

Σύστημα κατάλυσης Emprint™ με τεχνολογία
Thermosphere™

Το Σύστημα κατάλυσης Emprint™ με τεχνολογία
Thermosphere™ προορίζεται για χρήση σε
διαδερμικές, λαπαροσκοπικές και ενδοεγχειρητικές
επεμβάσεις πήξης (κατάλυσης) μαλακών μορίων,
όπως οι πνεύμονες, οι νεφροί και το ήπαρ,
συμπεριλαμβανομένης της μερικής ή ολικής
κατάλυσης μη χειρουργήσιμων ηπατικών όγκων.
Το Σύστημα κατάλυσης Emprint™ με τεχνολογία
Thermosphere™ δεν προορίζεται για χρήση σε
καρδιολογικές επεμβάσεις.

Συμβουλευτείτε τον Οδηγό χρήστη του Συστήματος
κατάλυσης Emprint™ όσον αφορά τον στοχευόμενο
πληθυσμό ασθενών, την ομάδα χρηστών και τη
δήλωση κλινικών οφελών του συστήματος.

Πλατφόρμα κατάλυσης Emprint™ SX με
τεχνολογία Thermosphere™

Η Πλατφόρμα κατάλυσης Emprint™ με τεχνολογία
Thermosphere™ προορίζεται για χρήση σε
διαδερμικές, λαπαροσκοπικές και ενδοεγχειρητικές
επεμβάσεις πήξης (κατάλυσης) μαλακών μορίων,
συμπεριλαμβανομένης της μερικής ή ολικής
κατάλυσης μη χειρουργήσιμων ηπατικών όγκων. Η
πλατφόρμα κατάλυσης Emprint™ δεν προορίζεται για
χρήση σε καρδιολογικές επεμβάσεις.

Η προαιρετική λειτουργία πλοήγησης 3-D
του συστήματος βοηθά στην τοποθέτηση της
Κεραίας πλοήγησης Emprint™ SX με τεχνολογία
Thermosphere™, χρησιμοποιώντας καθοδήγηση
εικόνας σε πραγματικό χρόνο κατά τη διάρκεια
διεγχειρητικών και λαπαροσκοπικών επεμβάσεων
κατάλυσης. Η λειτουργία πλοήγησης βελτιώνει
την έξοδο του συμβατού ιατρικού συστήματος
απεικόνισης με υπερήχους και εμφανίζει μια εικόνα
της κεραίας και της προβλεπόμενης τροχιάς της σε
μια οθόνη υπολογιστή. Το μέγεθος και το σχήμα
της προβλεπόμενης ζώνης κατάλυσης σε σχέση με
τη θέση της κεραίας εμφανίζεται στην ενισχυμένη
εικόνα υπερήχων.

Προειδοποίηση

Η προτεινόμενη περίοδος αντικατάστασης
του επαναχρησιμοποιήσιμου καλωδίου είναι
έπειτα από χίλιες συνδέσεις/αποσυνδέσεις με τη
γεννήτρια κατάλυσης Emprint™, τη γεννήτρια
κατάλυσης Emprint™ HP ή την πλατφόρμα
κατάλυσης Emprint™ SX, χίλιες συνδέσεις/
αποσυνδέσεις με διαδερμικές κεραίες Emprint™ ή
κεραίες πλοήγησης Emprint™ SX, ή μετά από ένα
έτος χρήσης, όποιο προκύψει πρώτο. Η χρήση
πέραν αυτής της περιόδου μπορεί να οδηγήσει
σε τραυματισμό του ασθενούς, τραυματισμό του
χειριστή ή κακή απόδοση.

62

Προειδοποίηση

?

Μην χρησιμοποιείτε το επαναχρησιμοποιήσιμο
καλώδιο με καμία άλλη συσκευή εκτός από τη
γεννήτρια κατάλυσης Emprint™, τη γεννήτρια
κατάλυσης Emprint™ HP ή την πλατφόρμα
κατάλυσης Emprint™ SX. Η χρήση με άλλες
συσκευές μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό
του ασθενούς, τραυματισμό του χειριστή ή κακή
απόδοση.

Μην χρησιμοποιείτε το επαναχρησιμοποιήσιμο
καλώδιο με καμία άλλη κεραία εκτός από
τη διαδερμική κεραία Emprint™ ή την
κεραία πλοήγησης Emprint™ SX. Η χρήση με
οποιαδήποτε άλλη κεραία μπορεί να οδηγήσει
σε τραυματισμό του ασθενούς, τραυματισμό του
χειριστή ή κακή απόδοση.

Μην λυγίζετε υπερβολικά ή προσπαθήσετε να
τσακίσετε το επαναχρησιμοποιήσιμο καλώδιο,
καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά
στο επαναχρησιμοποιήσιμο καλώδιο που θα
μπορούσε να μεταβάλει αρνητικά τη συνολική
απόδοσή του.

Μην επιχειρήσετε να συνδέσετε ή να
αποσυνδέσετε το επαναχρησιμοποιήσιμο
καλώδιο από τη γεννήτρια ή την κεραία όταν είναι
ενεργοποιημένη η ισχύς μικροκυμάτων. Αυτό θα
μπορούσε να οδηγήσει σε εγκαύματα ή άλλους
τραυματισμούς στον χρήστη και την πρόκληση
βλάβης στο επαναχρησιμοποιήσιμο καλώδιο, την
κεραία ή τη γεννήτρια.

Δεν επιτρέπεται καμία τροποποίηση αυτού του
εξοπλισμού υπό οποιεσδήποτε συνθήκες.

Προσοχή

Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης του
Συστήματος κατάλυσης Emprint™ με τεχνολογία
Thermosphere™ ή τις Οδηγίες χρήσης της
Πλατφόρμας κατάλυσης Emprint™ SX με
τεχνολογία Thermosphere™ για αναλυτικές

οδηγίες εγκατάστασης, σημαντικές πληροφορίες
ασφάλειας και ενδείξεις χρήσης για το επιλεγμένο
σύστημα κατάλυσης.

Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις είναι
κλειδωμένες, ώστε να εξασφαλιστεί η σωστή
χορήγηση της ενέργειας μικροκυμάτων.

Φυλάξτε το προϊόν σε δροσερό και ξηρό χώρο.

Οδηγίες χρήσης της Γεννήτριας
κατάλυσης Emprint™ με τεχνολογία
Thermosphere™

Emprint

W MM:SS°C

MM SS

1

3

Θύρα συνδέσμου γεννήτριας

1

Ευθυγραμμίστε τα βέλη κατά τη σύνδεση

2

Σύνδεσμος γεννήτριας

3

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

2

Οδηγίες χρήσης της Γεννήτριας
κατάλυσης Emprint™ HP με
τεχνολογία Thermosphere™

00:00

2

Θύρα συνδέσμου γεννήτριας

1

Ευθυγραμμίστε τα βέλη κατά τη σύνδεση

2

Σύνδεσμος γεννήτριας

3

1

3

el

63

el

Οδηγίες χρήσης της Πλατφόρμας
κατάλυσης Emprint™ SX με τεχνολογία
Thermosphere™

Emprint SX

1

3

Θύρα συνδέσμου γεννήτριας

1

Ευθυγραμμίστε τα βέλη κατά τη σύνδεση

2

Σύνδεσμος γεννήτριας

3

Λαβή ελευθέρωσης καλωδίου

Οι σύνδεσμοι που χρησιμοποιούνται στο καλώδιο
έχουν όλοι παρόμοια λειτουργία. Οι σύνδεσμοι
διαθέτουν μια δράση σύζευξης αυτόματης ασφάλισης
που παρέχει ηχητική, οπτική και απτή επιβεβαίωση ότι
οι συνδέσεις είναι πλήρως δεσμευμένες.

Όταν συνδέετε το επαναχρησιμοποιήσιμο καλώδιο,
κρατήστε το πίσω από το συνδετικό κολάρο,
ευθυγραμμίστε τα βέλη του επαναχρησιμοποιήσιμου
καλωδίου με το βέλος της υποδοχής και σπρώξτε
απαλά προς την υποδοχή μέχρι να ακούσετε ένα
κλικ επιβεβαίωσης. Τα γραφικά των βελών θα πρέπει
τώρα να είναι ευθυγραμμισμένα για να υποδηλωθεί η
κλειδωμένη σύζευξη των συνδέσμων.

Μόνο τα περιστρεφόμενα κολάρα του
επαναχρησιμοποιήσιμου καλωδίου θα πρέπει να
κρατούνται κατά την αποσύνδεση της κεραίας
ή κατά την αποσύνδεση του καλωδίου από τη
γεννήτρια. Κατά την αποσύνδεση, περιστρέψετε
απαλά τα κολάρα κατά το 1/8 της στροφής προς
την κατεύθυνση του γραφικού βέλους. Αποφύγετε
οποιαδήποτε κάμψη. Μην τραβάτε ποτέ το καλώδιο
πριν από την αποσύνδεση του συνδετικού κολάρου.

Προειδοποίηση

Μην τσακίζετε, λυγίζετε ή ασκείτε πίεση στο
επαναχρησιμοποιήσιμο καλώδιο. Ενδέχεται να
συμβεί ανεπανόρθωτη ζημιά.

Προδιαγραφές καλωδίου

Μήκος x
Διάμετρος

Βάρος 500 g

Χειρισμός
ισχύος

Υλικό Σιλικόνη/TEKBOND TB1723/

64

190 cmx3,4 cm

150 W

GRILAMID LV-3H

2

Τύπος
συνδέσμου

Στεγανότητα IP20

Εύρος
θερμοκρασίας

Σχετική υγρασία Λειτουργία:

Ατμοσφαιρική
πίεση

Προσοχή

Το επαναχρησιμοποιήσιμο καλώδιο κατάλυσης
απαιτεί ειδικές προφυλάξεις όσον αφορά την
ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ) και πρέπει
να εγκαθίσταται και να τίθεται σε λειτουργία
σύμφωνα με τις πληροφορίες ΗΜΣ που
παρέχονται στις Οδηγίες χρήσης του Συστήματος
κατάλυσης Emprint™ με τεχνολογία Thermosphere™
ή τις Οδηγίες χρήσης της Πλατφόρμας κατάλυσης
Emprint™ SX με τεχνολογία Thermosphere™.

Το επαναχρησιμοποιήσιμο καλώδιο κατάλυσης
εφαρμόζει σκόπιμα ενέργεια μικροκυμάτων
(MW) για διάγνωση ή θεραπεία κατά τη διάρκεια
της ενεργοποίησης. Παρατηρείτε τον άλλον
ηλεκτρονικό ιατρικό εξοπλισμό που βρίσκεται
κοντά κατά τη διάρκεια της ενεργοποίησης
του καλωδίου, για τυχόν πιθανές ανεπιθύμητες
ηλεκτρομαγνητικές επιδράσεις. Βεβαιωθείτε ότι
υπάρχουν επαρκείς αποστάσεις διαχωρισμού
μεταξύ του ηλεκτρονικού ιατρικού εξοπλισμού με
βάση τις παρατηρούμενες αντιδράσεις.

Προσαρμοσμένος με
ενσωματωμένα μικροκύματα
και δεδομένα επικοινωνίας

Λειτουργία:
10°C έως 30°C (50°F έως 86°F)

Μεταφορά και αποθήκευση:

-30°C έως +60°C (-22°F έως
140°F)

15% έως 90% (χωρίς
συμπύκνωση υδρατμών)

Μεταφορά και αποθήκευση:
15% έως 90% (χωρίς
συμπύκνωση υδρατμών)

Λειτουργία:
66kPa έως 106kPa

Μεταφορά και αποθήκευση:
50kPa έως 106kPa

Καθαρισμός του καλωδίου

Εάν απαιτείται καθαρισμός του καλωδίου,
ακολουθήστε την παρακάτω διαδικασία.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην ψεκάζετε και μη χύνετε χημικά

1. Οι ακόλουθοι χημικοί παράγον τες έχουν ελεγχθεί

και έχουν κριθεί συμβατοί για τον καθαρισμό του
συστήματος.

• Cavicide

• 75% αιθυλική αλκοόλη

• 75% ισοπροπανόλη

• 6% υποχλωριώδες νάτριο (λευκαντικό)

• 10% υπεροξείδιο του υδρογόνου

ή άλλα υγρά επάνω στο καλώδιο. Το
καλώδιο δεν μπορεί να αποστειρωθεί.
Μην επιτρέπετε την εισχώρηση
υγρών στο καλώδιο. Η αποστείρωση
θα καταστρέψει τα ηλεκτρονικά
εξαρτήματα στο εσωτερικό του
καλωδίου.

2. Εφαρμόστε τον επιθυμητό χημικό παράγοντα σε

ένα ύφασμα που δεν αφήνει χ νούδι.

3. Καθαρίστε το καλώδιο.

Προειδοποίηση

Βεβαιωθείτε ότι ο εξοπλισμός είναι
αποσυνδεδεμένος από την κεντρική παροχή
ρεύματος πριν από τον καθαρισμό.

Προειδοποίηση

Βεβαιωθείτε ότι οι σύνδεσμοι έχουν στεγνώσει
πριν από τη χρήση. Πάντα να χρησιμοποιείτε
προστατευτικά γυαλιά όταν χρησιμοποιείτε
πεπιεσμένο αέρα.

Σύμβολα

el

Εφαρμοσμένο εξάρτημα
τύπουBF

Πρότυπα GOST

Σήμανση CE

Κατασκευαστής

°F
°C

°F
°C

Όρια

θερμοκρασίας

Μη αποστειρωμένο

Δεν είναι φτιαγμένο από φυσικό
ελαστικό λατέξ

Μην χρησιμοποιείτε εάν η
συσκευασία έχει ανοιχτεί ή
έχειυποστεί ζημιά

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες
χρήσης

Προσοχή, συμβουλευτείτε τα
συνοδευτικά έγγραφα

Ιατροτεχνολογικό προϊόν

Όρια θερμοκρασίας

Σειριακός αριθμός

Ημερομηνία κατασκευής

Εισαγωγέας

Σύνδεση/αποσύνδεση καλωδίου

Διατηρήστε το στεγνό

Απόβλητα ηλεκτρικού και
ηλεκτρονικού εξοπλισμού

65

et

Emprint™

CA190RC1

Ei ole valmistatud looduslikust
kummilateksist

Ärge kasutage, kui pakend on avatud või
vigastatud

BF-tüüpi kontaktosa

Kaabli ühendamine/lahtiühendamine

Korduskasutatav
ablatsioonikaabel

190cm

Kasutusnäidustused

Ablatsioonisüsteem Emprint™ tehnoloogiaga
Thermosphere™

Emprint™-i ablatsioonisüsteem koos
tehnoloogiaga Thermosphere™ on ette nähtud
kasutamiseks perkutaansetel, laparoskoopilistel
ja operatsiooniaegsetel pehme koe, nt kopsu,
neeru ja maksa koagulatsioonidel (ablatsioonidel),
sh mitteopereeritavate maksakasvajate
osalistel või täielikel ablatsioonidel. Emprint™-i
ablatsioonisüsteem koos tehnoloogiaga
Thermosphere™ ei ole ette nähtud kasutamiseks
südameprotseduuridel.

Süsteemi sihtpatsiendipopulatsiooni,
kasutajarühma ja kliiniliste kasude avaldist vaadake
ablatsioonisüsteemi Emprint™ kasutusjuhendist.

Ablatsiooniplatvorm Emprint™SX
tehnoloogiaga Thermosphere™

Emprint™SX-i ablatsiooniplatvorm koos
tehnoloogiaga Thermosphere™ on ette nähtud
kasutamiseks perkutaansetel, laparoskoopilistel ja
operatsiooniaegsetel pehme koe koagulatsioonidel
(ablatsioonidel), sh mitteopereeritavate
maksakasvajate osalistel või täielikel ablatsioonidel.
Emprint™SX-i ablatsiooniplatvorm ei ole ette nähtud
kasutamiseks südameprotseduuridel.

Süsteemi valikuline 3D-navigatsiooni funktsioon
abistab Emprint™SX-i navigatsiooniantenni
paigutamisel koos tehnoloogiaga Thermosphere™,
kasutades intraoperatiivsetel ja laparoskoopilistel
ablatsiooniprotseduuridel reaalajas
pildindusjuhtimist. Navigatsioonifunktsioon täiustab
ühilduva meditsiinilise ultrahelipildindussüsteemi
väljundit ja kuvab arvutiekraanile pildi antennist
ja selle eeldatavast trajektoorist. Täiustatud
ultrahelipildile kuvatakse eeldatava ablatsioonitsooni
suurus ja kuju antenni asendi suhtes.

Kasutamiseks järgmiste seadmetega:

• Emprint™-i ablatsioonisüsteem
tehnoloogiaga Thermosphere™

• Emprint™ SX-i ablatsiooniplatvorm
tehnoloogiaga Thermosphere™

Korduskasutatav ablatsioonikaabel Emprint™
on väga tõhus ja painduv kaabel, millega
ühendatakse perkutaanne antenn Emprint™
või navigatsiooniantenn Emprint™SX
ablatsioonigeneraatoritega Emprint™ või Emprint™HP
või ablatsiooniplatvormiga Emprint™SX.

Korduskasutatav kaabel koosneb kaablist, mille
mõlemas otsas on pistik. Kaabli generaatoripoolne ots
on identitseeritav musta pistikusüdamiku ja pehme
valge silikoonist ümbrise järgi. Kaabli raviks kasutatava
otsa saab identitseerida valge pistikusüdamiku ja
käeshoitava otsakukorpuse järgi, kuhu ühendatakse
antenn. Raviks kasutatav pistik on sinine ja
generaatoripoolne pistik must (või must-valge).
Pistikud on varustatud ka füüsiliste liistliidetega, mis
väldivad ühendamisel pistikute äravahetamist ja
tagavad süsteemi õige konguratsiooni.

66

Hoiatus

Korduskasutatava kaabli soovitatav
väljavahetamisvälp on tuhat ühendamist/
lahtivõtmist ablatsioonigeneraatoriga Emprint™
või Emprint™HP või ablatsiooniplatvormiga
Emprint™SX, tuhat ühendamist/lahtivõtmist
perkutaansete antennidega Emprint™ või
navigatsiooniantennidega Emprint™SX või üks
kasutusaasta, olenevalt sellest, mis saabub varem.
Kasutamine pärast selle aja möödumist võib
kaasa tuua patsiendi või operaatori vigastamise
või ettenähtust halvemad töönäitajad.

Ärge kasutage korduskasutatavat kaablit muude
seadmetega peale ablatsioonigeneraatorite
Emprint™ või Emprint™HP või ablatsiooniplatvormi
Emprint™SX. Kasutamine koos muude seadmetega
võib kaasa tuua patsiendi või operaatori vigastamise
või ettenähtust halvemad töönäitajad.

Ärge kasutage korduskasutatavat kaablit
koos muude antennidega peale perkutaanse
antenni Emprint™ või navigatsiooniantenni
Emprint™SX. Kasutamine koos teiste antennide
või lisaseadmetega võib kaasa tuua patsiendi või
operaatori vigastamise või ettenähtust halvemad
töönäitajad.

Hoiatus

?

Ärge painutage korduskasutatavat kaablit
ülemääraselt ja vältige keerdude tekkimist, kuna
see võib kaablit kahjustada, põhjustades selle
üldiste töönäitajate halvenemist.

Ärge püüdke korduskasutatavat kaablit
aktiveeritud mikrolaineenergia korral generaatori
või antenniga ühendada või lahti ühendada. See
võib tekitada kasutajale põletushaavu või muid
vigastusi ja kahjustada korduskasutatavat kaablit,
antenni või generaatorit.

Käesolevat seadet ei tohi mingil juhul
moditseerida.

Ettevaatust!

Üksikasjalikke paigaldusjuhiseid, tähtsat
ohutusteavet ning valitud ablatsioonisüsteemi
kasutusnäidustusi lugege dokumentidest

Emprint™-i ablatsioonisüsteemi tehnoloogiaga
Thermosphere™ kasutusjuhend või Emprint™SX-i
ablatsiooniplatvormi tehnoloogiaga
Thermosphere™ kasutusjuhend.

Kontrollige kõigi ühenduste lukustatust, et tagada
mikrolaineenergia õige edastamine.

Hoidke jahedas ja kuivas kohas.

Ablatsioonigeneraatori Emprint™
tehnoloogiaga Thermosphere™
kasutusjuhend

et

Ablatsioonigeneraatori Emprint™HP
tehnoloogiaga Thermosphere™
kasutusjuhend

00:00

1

2

3

Generaatori ühendusport

1

Ühendamisel pange nooled kohakuti

2

Generaatoripoolne pistik

3

Ablatsiooniplatvormi Emprint™SX
tehnoloogiaga Thermosphere™
kasutusjuhend

Emprint SX

1

Emprint

W MM:SS°C

1

3

Generaatori ühendusport

1

Ühendamisel pange nooled kohakuti

2

Generaatoripoolne pistik

3

START/

RTP

RESET

STOP

LIMIT

MM SS

1

2

2
3

3

Generaatori ühendusport

Ühendamisel pange nooled kohakuti

Generaatoripoolne pistik

2

Kaabli vabastushaarats

Mõlemad kaabli pistikud toimivad ühte moodi. Liitmikud
on varustatud automaatlukustusfunktsiooniga, mis
annab kuuldava, nähtava ja tuntava kinnituse liitmike
täieliku lukustumise kohta.

Korduskasutatava kaabli ühendamisel hoidke kaablit
pistiku kinnituskrae tagant kinni, joondage jooned
kaablil ja pesal ühele joonele ja lükake pistikut
ettevaatlikult pesa suunas, kuni kuulete lukustumist
kinnitavat klõpsatust. Noolte märgid peavad asuma
nüüd ühel joonel, mis näitab liitmiku lukustumist.

Antenni lahtiühendamisel või kaabli
lahtiühendamisel generaatori küljest tohib
korduskasutatavat kaablit hoida ainult kaabli
pöörlevatest kraedest. Lahtiühendamisel pöörake
kraesid ettevaatlikult 1/8pöörde võrra noolega
näidatud suunas. Vältige painutamist. Kunagi ärge
tõmmake kaablit enne kinnituskrae vabastumist.

67

et

Hoiatus

Ärge painutage, murdke ega kasutage
korduskasutatava kaabli juures muul viisil
ülemäärast jõudu. Nii võite toodet pöördumatult
kahjustada.

Kaabli tehnilised andmed

Pikkus ×
läbimõõt

Kaal 500g

Edastatav
võimsus

Materjal Silikoon / TEKBOND TB1723 /

Liitmiku tüüp Spetsiaalne, integreeritud

Tihendus IP20

Temperatuuri–
vahemik

Suhteline
õhuniiskus

Atmosfäärirõhk Töörežiim:

190cm × 3,4cm

150vatti

GRILAMID LV-3H

mikrolaine- ja
andmesideühendusega

Töörežiim:
10°C kuni 30°C
(50°F kuni 86°F)

Transport ja hoiustamine:
–30°C kuni 60°C
(–22°F kuni 140°F)

Töörežiim:
15% kuni 90%
(kondensatsiooni tekketa)

Transport ja hoiustamine:
15% kuni 90%
(kondensatsiooni tekketa)

66kPa kuni 106kPa
Transport ja hoiustamine:

50kPa kuni 106kPa

Kaabli puhastamine

Kui kaablit tuleb puhastada, tehke järgmist.
MÄRKUS. Ärge pihustage ega valage kemikaale

või teisi vedelikke otse kaablile. Kaablit
pole võimalik steriliseerida. Ärge
laske vedelikul sattuda kaabli sisse.
Steriliseerimine kahjustab kaabli sees
olevaid elektroonikakomponente.

1. Süsteemi lapiga puhastamiseks on testitud ja

heaks kiidetud järgmised keemilised ained.

• Cavicide

• 75% etüülalkohol

• 75% isopropanool

• 6% naatriumhüpoklorit (valgendi)

• 10% vesinikperoksiid

2. Kandke soovitud keemiline aine puhtale ja

ebemevabale lapile.

3. Puhastage kaablit.

Hoiatus

Enne puhastamist veenduge, et seadmestik on
vooluvõrgust isoleeritud.

Hoiatus

Enne kasutamist veenduge, et pistikud on kuivad.
Suruõhu kasutamisel kandke alati kaitseprille/­maski.

Tähised

Mittesteriilne

Pole valmistatud looduslikust
kummilateksist

Ettevaatust!

Korduskasutatav ablatsioonikaabel nõuab
erilisi ettevaatusabinõusid seoses EMC-ga
ning see tuleb paigaldada ja käiku anda
kooskõlas EMC teabega, mis on esitatud
dokumentides Emprint™-i ablatsioonisüsteemi

tehnoloogiaga Thermosphere™ kasutusjuhend või
Emprint™SX-i ablatsiooniplatvormi tehnoloogiaga
Thermosphere™ kasutusjuhend.

Korduskasutatav ablatsioonikaabel
kasutab aktiveerituna diagnostika või ravi
läbiviimiseks mikrolaineenergiat. Jälgige
aktiveeritud kaabli korral läheduses asuvat
elektroonilist meditsiiniaparatuuri võimalike
elektromagnetiliste kõrvalmõjude suhtes. Jälgitud
tulemuste põhjal tuleb tagada elektrooniliste
meditsiiniseadmete vahel piisav kaugus.

68

Ärge kasutage, kui pakend on
avatud või vigastatud

Lugege kasutusjuhendit

Ettevaatust! Lugege
kaasasolevaid dokumente!

Meditsiiniseade

°F
°C

°F
°C

Temperatuurilised

piirangud

Temperatuurilised piirangud

Hoidke kuivana

Elektri- ja elektroonikaseadmete
jäätmed

BF-tüüpi kontaktosa

GOST

CE-märgis

Tootja

et

Seerianumber,

Tootmise kuupäev

Importija

Kaabli ühendamine/
lahtiühendamine

69

PT00143215

Part No. PT00143215

COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and
Positive Results for Life are U.S. and internationally
registered trademarks of Covidien AG. ™* brands are
trademarks of their respective owners. Other brands
are trademarks of a Covidien company.

May be covered by U.S. Patents:
www.covidien.com/patents

© 2013, 2020, 2021 Covidien. All rights reserved.

Made in UK. Printed in USA.

REV 2021-04

Manufactured for Covidien llc,
15 Hampshire Street
Manseld, MA 02048 USA.
www.covidien.com

Medtronic B.V., Earl Bakkenstraat 10,
6422 PJ Heerlen, The Netherlands.