Medtronic C01B Instructions for Use

art Number M708348B147 Rev.A 2012-01

DOWN

INSTRUCTIONS FOR USE

KYPHON® Mixer

NDICATIONS FOR USE

he KYPHON®Mixer is intended for themixing and transferring ofbone cement, including useduring a balloon kyphoplastyprocedure.

DEVICE DESCRIPTION

ee Figure 1 below.

• (1)Mixing Head/Stirring Paddle (A) • (1)Vacuum Tubing(E)

• (1)Mixing Body (B) • (1)LuerAdapter (F)

1. LuerValve Handle • (1) 10ml Syringe (G)

• (1)Dispensing Plunger (C) •(1) Needle (H)

2. O-ring

• (1)Funnel (D)

aution: Federal law(USA) restricts this deviceto sale by oron the order ofa physician.

WARNINGS

Do notuse if packageis opened ordamaged.

RECAUTIONS

• The KYPHON® Mixeris a single useproduct. Do notreuse, reprocess,or resterilize.Reusing this productcarries the riskof contamination and may causepatient infection or cross-infection,regardless ofthe cleaningand resterilizationmethods. Thereis also anincreased risk ofthe

eterioration of theproduct performance dueto the reprocessing steps, which maylead to patient injuryor death.

• It isimportant to read theInstructions For Use andthese precautions carefully priorto deviceoperation.

• Use theKYPHON® Mixerprior to theuse by date notedon the package.

• Do notuse if packageis opened ordamaged because product integrityincluding sterility may becompromised.

• Do notuse damaged products. Beforeuse, inspect theKYPHON® Mixerand packaging toverify that no damagehas occurred.

• Follow manufacturers’instructions for bonecement indications,usage andcautions.

• Reconditioning, refurbishing,repair,modification, or resterilization of thedevice to enable furtheruse is expresslyprohibited.

IRECTION FOR USE

ee illustrations for steps 1-7.

NOTE: Maximum recommendedcapacity for thisdevice is 20 gramsof powderpolymer and10 ml of liquidmonomer.

. Peel back seal andremove contents from tray using proper sterile technique. Discard seal andtray. Set mixingbody upright.Remove mixing

head/stirring paddle.Verifythat theluer valvehandle is pointing up(transfer valveis closed).

OTE: Do notinvert the mixingbody with bone cementinside.

2. Insert funneland pourpowderpolymer into mixing body.Do not overfill. Remove funnel and discard.

3. Deliver liquid monomerinto mixingbody usingthe 10 mlsyringe andneedle provided.

4. Insert andseat mixinghead/stirring paddle into mixing body.Rotatethe mixingheadback andforth relativetothe mixingbodyto thoroughly

ix allthe ingredients.

5. Optional: After mixing,the bone cement mixture canbe vacuumdegassed by attaching the vacuum tubingto wallsuction and evacuating for 2-5 seconds. Removevacuum line tubing from wall suctionbefore proceeding.

OTE: Do notremove the mixinghead while vacuum suctionis working.

. Removethe mixinghead/stirring paddle.Insertthedispensing plunger with the O-ringinfirst.

OTE:Transferbone cement mixtureas soon as possibleafter mixing orthe mixture may becometoo thickto transfer.

7. Attachsyringe or other appropriate instrument tothe luer fitting orluer adapter.Rotate luer valve handledown to open transfervalve. Press

own ondispensing plunger to transferbone cementmixture.

STERILIZATION

Sterilizedwith irradiation.

OW SUPPLIED

The KYPHON® Mixer is suppliedsterile ina peel-open package. Inthe eventof damagetothe sterile packaging, do not useand notifythe manufacturer.

STORAGE

The mixer should be stored in theoriginal shippingmaterials. Propercare shouldbe taken to ensure that the mixer will notbe damaged.Store in

cool dry place.

LIMITATIONOF LIABILITY

MEDTRONIC WILL NOT BERESPONSIBLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES RESULTING FROM REUSE OF THE KYPHON® MIXER.

IN NO EVENT SHALL MEDTRONIC BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES ARISING OUT OF ORIN CONNECTION WITH THE KYPHON® MIXER, BASED UPON BREACH OF CONTRACT (INCLUDING BREACH OFWARRANTY).

REQUESTSFOR INFORMATION

Forfurther information, pleasecontactCustomerService,MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800Pyramid Place,Memphis,Tennessee 38132, Telephone:800 9332635 (inU.S.A.),901396 3133(outsideU.S.A.),Fax 901 3960356.

2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc. Allrightsreserved.

SymbolDefinitions:/ Definicesymbolů:/Symbolforklaring:/Definitionender Symbole:/ Ορισμοί συμβόλων:/ Definiciónde los

ímbolos:/ Sümbolitemääratlused:/ Merkkienselitykset:/ Définitionsdes symboles: / A jelzésekdefiníciója:/ Definizionidei

imboli:/ Simboliųreikšmės:/Apzīmējumudefinīcijas:/ Definitievan symbolen:/ Symbolforklaringer:/ Definicjesymboli: /

s Definiçõesdossímbolos:/Opredelitvesimbolov:/ Definíciesymbolov:/ Förklaringav symboler:/ Definiţiilesimbolurilor:/ Sembol

anımları:

Sterilized Using Irradiation/ Sterilizovánozářením / Steriliseretmed bestråling /Sterilisiert durch Bestrahlung/ Αποστειρωμένο μεχρήση ακτινοβολίας /Esterilizado con radiación/ Steriliseeritud kiirgusega /Steriloitu säteilyttämällä /Stérilisé par irradiation /Sugárzással sterilizálva /Sterilizzato medianteirradiazione / Sterilizuotasšvitinant / Sterilizētsapstarojot / Gesteriliseerdmet bestraling /Sterilisert ved stråling/ Sterylizacja przeznapromieniowanie / Esterilizadovia radiação /Sterilizirano z žarčenjem/ Sterilizovanéžiarením / Steriliserad medstrålning / Sterilizat priniradiere / RadyasyonlaSterilize Edilmiştir

Batch Code/ Kód šarže/ Batchkode /Chargencode /Κωδικός παρτίδας / Códigode lote /Partii kood /Eräkoodi / Code delot / Gyártási tétel kódja/ Numerodi lotto /Partijos kodas /Sērijas kods /Batchcode / Partikode/ Kod partii/ Código dolote / Kodaserije / Kódšarže / Satsnummer /Număr lot /Parti Kodu

atalogue Number/ Číslo vkatalogu / Katalognummer/ Katalognummer /Αριθμός καταλόγου /Número de catálogo/ Katalooginumber /

C Luettelonumero /Numéro deréférence / Katalógusszám/ Numero dicatalogo /Katalogonumeris / Kataloga numurs/ Catalogusnummer/ Katalognummer /Numer katalogowy /Número de catálogo/ Kataloška številka/ Katalógové číslo/ Katalognummer /Număr de catalog/ Katalog Numarası

Do NotReuse / Nepoužívejteopakovaně /Må ikke genanvendes/ Nicht wiederverwenden / Μηνεπαναχρησιμοποιείτε / Noreutilizar / Mitte kasutadakorduvalt / Ei saakäyttää uudelleen /Ne pas réutiliser/ Újra felhasználnitilos / Nonriutilizzare / Nenaudoti pakartotinai/ Nelietot atkārtoti/ Niet opnieuwgebruiken / Skalikke gjenbrukes /Nie stosowaćpowtórnie / Nãoreutilizar / Neuporabiti ponovno / Nepoužívať opakovane /Får ej återanvändas/ A nuse refolosi /Tekrar Kullanmayın

Consult Instructionsfor Use /Přečtěte si návod kpoužití / Sebrugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten/ Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultarlas Instrucciones deuso / Vaadakekasutusjuhiseid /Tutustu käyttöohjeisiin /Consulter le moded’emploi / Tekintseát a Használatiutasítást / Consultare leistruzioni per l’uso/ Skaityti naudojimoinstrukciją / Skatītlietošanas pamācību / Gebruiksaanwijzing raadplegen/ Se bruksanvisningen/ Sprawdzić w instrukcji użycia/ Consultaras Instruçõesde Utilização /Glejte navodilaza uporabo /Pozrite sinávod na použitie/ Se bruksanvisningen/ Consultaţi instrucţiunilede utilizare /Kullanma Talimatına Başvurun

or U.S.audiences only/ Pouze propublikum v USA /Kun forkunder i USA/ Nur fürAnwender in den USA/ Μόνο για όσους βρίσκονται

τις Η.Π.Α. / Sólopara el públicode EE.UU./ Ainult USAkasutajatele /Vain Yhdysvalloissaoleville käyttäjille /Réservé à ladiffusion aux

SA /Fenntartva forgalmazás az EgyesültÁllamokban /Esclusivamenteper la clientelastatunitense /Taikoma tikJAV /Tikai ASV

U auditorijai /Uitsluitend voorAmerikaanselezers/ Gjelder kuni USA /Tylko dlapubliczności w USA/ Parao público apenaspara nos EU/ Samo zauporabnike v ZDA /Len preUSA / Reserveratför distribution iUSA / Numaipentru publicul dinS.U.A. /Sadece A.B.D.'de Yaşayanlariçin

AUTION:Federallaw(U.S.A.) restricts thesedevices to saleby oronthe order ofa physician. /POZOR: Podlefederálních zákonů USAje

rodej tohotozařízení povolenpouze lékařům nebona lékařský předpis./ FORSIGTIG:I henhold tilforbundslovgivningen (USA)må dette

p produkt kunsælges af ellerefter anvisningfra en læge./ VORSICHT:Nach US-amerikanischem Rechtdarf dieses Instrumentnur von einem Arzt bzw. aufärztliche Anordnung gekauftwerden. /ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την αγορά της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. / ATENCIÓN:La legislación federalde EE.UU.permite la ventade este producto únicamente amédicos o porprescripción facultativa./ ETTEVAATUST!USA seaduste aluselvõib selle tootemüüktoimudaainult arstipoolt või temakorraldusel. /HUOMIO: Yhdysvaltainlainmukaan tämäntuotteen saamyydäainoastaanlääkäri tailääkärin määräyksestä./ ATTENTION: La législationfédérale des États-Unisn’autorise lavente dece dispositif quesur prescription médicale./ VIGYÁZAT:A szövetségi (Egyesült Államok)törvények értelmébenezaz eszköz csakorvos által, vagy orvosirendelvényre árusítható./ ATTENZIONE- Le leggi federalidegli StatiUniti limitanola venditadi questo dispositivoai medici osu presentazionedi prescrizione medica./ DĖMESIO!

ederaliniai (JAV) įstatymairiboja šio įtaisopardavimą –jį leidžiamaparduoti tikgydytojams arba gydytojonurodymu. /UZMANĪBU:

ederālā (ASV)likumdošana ļauj šoierīci pārdottikai ārstiemvai pēcto rīkojuma. /OPGELET: Volgensde federalewetgeving (VS) magdit

F instrument uitsluitenddoor of opvoorschrift vaneen arts wordenverhandeld. / OBS!Ifølge føderalelover (USA) mådette produktetkun selges avleger eller etteranvisning avleger. /PRZESTROGA: Zgodnie zprawem federalnym(USA), ten przyrządmoże być sprzedawany wyłącznie przezlekarza lub zjego przepisu. /ATENÇÃO: Alei federal (EUA)restringe a vendadeste dispositivo porum médicoou sob prescrição deum médico./ PREVIDNO: Pozveznem zakonuZDAje možno tapripomoček kupiti leod zdravnika alipo naročiluzdravnika. / POZOR: Federálne zákony(USA) obmedzujúpredaj tohto výrobkulen napredajlekáromalebo na lekárskypredpis. /VIKTIGT! Enligt federal lagstiftning (USA)får detta instrumentendast säljasavläkareeller på läkaresordination. / ATENŢIE: Legeafederală (SUA) restricţionează vânzarea acestuidispozitiv numaide către saula comanda unuimedic. / DİKKAT:A.B.D. federalkanunlarına göre bucihaz sadece birdoktor tarafından veyaemriyle satılabilir.

Use-by /Použít do /Anvendes inden /Verwendbar bis /Χρήση έως /Fecha decaducidad / Kõlblikkusaeg/ Käytettävä ennen/ Date limite d’utilisation /Szavatosság lejár /Data discadenza /Tinka naudoti iki/ Izlietot līdz/ Uiterste gebruiksdatum /Brukes før /Termin ważności /Utilizar até /Rok uporabnosti /Dátum exspirácie /Använd före/ A sefolosi până la/ Son KullanmaTarihi

Do NotUse if Package isDamaged / Nepoužívejte,je-li obal poškozen /Må ikke anvendes, hvis pakkener beskadiget /Nicht verwenden, wenn diePackung beschädigtist / Μηχρησιμοποιήσετε το προϊόνεάν η συσκευασίαέχει υποστεί ζημιά/ No utilizarsi el envaseestá dañado /Mitte kasutada, kuipakend on vigastatud /Ei saa käyttää,jos pakkaus onvahingoittunut / Nepas utiliser sil’emballage est endommagé /Ha a csomagsérült, ne használja/ Non utilizzare sela confezione èdanneggiata / Nenaudoti,jei pakuotėpažeista /

elietot, jaiepakojums bojāts /Niet gebruikenindien de verpakkingbeschadigd is /Skal ikke brukes hvispakken er skadet /Nie używać,

N jeśli opakowaniejest uszkodzone/ Não utilizarse a embalagemestiver danificada /Ne uporabiti, čeje ovojninapoškodovana / Nepoužívať, akje poškodenýobal /Får inteanvändas om förpackningenär skadad /A nu sefolosi dacăambalajulestedeteriorat / Ambalaj HasarlıysaKullanmayın

Authorised Representative inthe EU Community /Autorizovaný zástupcev ES /Autoriseret reprasentanti Det EuropaiskeFallesskab /

utorisierter Vertreter derEuropäischen Gemeinschaft/ Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση / Representante

A autorizado enla Comunidadeuropea/ Volitatudesindaja Euroopa Ühenduses/ Valtuutettuedustaja Euroopanyhteisössä / Mandataire établi dansla Communautéeuropéenne/ Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben /Rappresentante autorizzatoper la Comunità Europea /Įgaliotasis atstovasEuropos Bendrijoje /Pilnvarotais pārstāvisEiropas Kopienā /Erkende vertegenwoordigerin de Europese Gemeenschap/ Autorisert representant i Deteuropeiske fellessskap/ Autoryzowany przedstawicielwe WspólnocieEuropejskiej /

epresentante autorizadona Comunidade Europeia /Pooblaščeni predstavnikv Evropske skupnosti/ Autorizovanýzástupca pre

R Európskehospoločenstva/ Auktoriserad representant iEuropeiska gemenskapen/ Reprezentant autorizatal ComunităţiiEuropene / AvrupaTopluluğundaki YetkiliTemsilci

Manufacturer /Výrobce / Fabrikant /Hersteller / Κατασκευαστής/ Fabricante /Tootja /Valmistaja /Fabricant / Gyártó /Produttore / Gamintojas /Ražotājs / Fabrikant/ Produsent /Producent / Fabricante/ Proizvajalec /Výrobca /Tillverkare / Producător/ Üretici

Medtronic SofamorDanek USA, Inc. 1800 PyramidPlace Memphis,TN 38132

Telephone: 800 9332635 (in U.S.A.)

901 3963133 (outside U.S.A.)

Fax 901396 0356

Medtronic B.V. Australian Sponsor:

Earl Bakkenstraat 10 Medtronic Australasia PtyLtd 6422 PJ Heerlen 97 WaterlooRd The Netherlands North Ryde, NSW 2113 Tel:+ 31 45566 80 00 Australia

Česky Czech

NÁVOD K POUŽITÍ

Mixér KYPHON®

INDIKACE

Mixér KYPHON® jeurčen k míchánía přenášení kostního cementu včetněpoužití při balónkové kyfoplastice.

POPIS ZAŘÍZENÍ

Vizobrázek1 níže.

• (1)Hlava mixéru/míchacílopatka (A) • (1)Odsávací hadička (E)

• (1)Těleso mixéru(B) • (1)Adaptér Luer(F)

1. Rukojeťventilu Luer • (1)Stříkačka 10 ml(G)

• (1)Dávkovací píst(C) • (1)Jehla (H)

2. Těsnicí kroužek

• (1)Nálevka (D)

Pozor: Podle federálních zákonů USAje prodej tohoto zařízení povolen pouzelékařům nebo na lékařskýpředpis.

VÝSTRAHY

Nepoužívejte,pokud jeobal otevřen nebo poškozen.

UPOZORNĚNÍ

• Mixér KYPHON® jevýrobek na jedno použití.Nepoužívejte, nezpracovávejte aninesterilizujte opakovaně.Opakovanépoužití tohoto výrobku s sebou neseriziko kontaminacea může upacienta způsobit infekci nebokřížovou infekcibez ohledu načistící a sterilizačnímetody. Při opakovaném zpracování výrobku se takézvyšuje riziko zhoršeníjeho funkčních charakteristik, cožby mohlo vést ke zraněníči úmrtí pacienta.

• Před použitímnástroje je důležité sipozorně přečístnávodk použitía tato upozornění.

• Mixér KYPHON® použijtepřed datem„Použít do“,uvedenýmna obalu.

• Nepoužívejte,je-li obalotevřen nebo poškozen, neboť můžebýt narušena celistvost výrobku (včetněsterility).

• Nepoužívejte poškozené výrobky.Před použitím prohlédnětemixér KYPHON®a jehoobal a zkontrolujte,zdanedošlo kjejich poškození.

• Dodržujte pokynyvýrobce, týkajícíse indikací prokostní cement,jeho použití abezpečnostních opatření.

English

Generální opravy, repasování, opravy,úpravy neboopakované sterilizacetohoto nástroje za účelemjeho dalšího použitíse výslovně zakazují.

•

NÁVOD K POUŽITÍ

Vizilustraceprokroky1-7.

OZNÁMKA: Maximální doporučenákapacita tohoto přístroje je20 gramů práškového polymeru a10 ml tekutého monomeru.

1. Odtrhnětezadní uzávěr a vyjměteobsah misky zapoužití správného sterilního postupu. Uzávěr amisku zlikvidujte.Těleso mixéru postavte visle. Sundejtehlavu mixéru/míchacílopatku.Zkontrolujte,že rukojeť ventilu Luer ukazujesměrem vzhůru (přepouštěcí ventil jezavřený).

POZNÁMKA: Neobracejte tělesomixéru, pokud je kostnícement uvnitř.

2. Vložte domixéru nálevkua nasypte práškový polymerdo tělesa mixéru. Mixér nepřeplňujte. Vyndejte nálevku azlikvidujte ji.

3. Přidejte dotělesa mixérutekutý monomer pomocídodané stříkačky oobjemu 10 ml ajehly.

4. Vložte hlavu mixéru/míchací lopatku dotělesa mixéru a usaďteji. Otáčejtehlavoumixérutamazpětvzhledem ktělesumixéru,aby se všechny složkydůkladně promísily.

. Volitelnýkrok: Po promísení lze zesměsi kostníhocementu odsát plyntak, že sek nástěnnému vývodu odsávání připojíodsávací hadičkaa po

obu 2-5sekund se provádí odsávání. Předdalšími krokyodsávacíhadičku odpojte odnástěnného vývodu odsávání.

POZNÁMKA: Dokud probíháodsávání, nesnímejte hlavu mixéru.

. Sejmětehlavumixéru/míchacílopatku.Nasaďte dávkovacípíst; nejprvevložte těsnicíkroužek.

POZNÁMKA: Směs kostníhocementu přeneste conejdříve ponamíchání, jinakby vysoká hustota cementumohla přenos znemožnit.

7. Připojtestříkačku nebo jiný vhodnýnástroj kekonektoruLuer nebo kadaptéru Luer.Otočte rukojeťventilu Luer dolů, abyse otevřel

přepouštěcí ventil. Stlačte dávkovací píst, abyse namixovanýkostnícement přenesl.

STERILIZACE

Sterilizovánozářením.

STAVPŘI DODÁNÍ

ixér KYPHON® sedodává sterilnív obalus odtrhovacímuzávěrem.V případě, žedošlo k poškození sterilního obalu,výrobek nepoužívejtea

vědomte výrobce.

SKLADOVÁNÍ

ixér se musískladovat vpůvodním obalu,ve kterémbyl dodán. Přitom je třebapostupovat opatrně,aby nedošlok poškozenímixéru.Skladujte

a chladnéma suchémmístě.

OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

EDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODY VZNIKLÉ NAZÁKLADĚ

M OPAKOVANÉHO POUŽÍVÁNÍ MIXÉRU KYPHON®.

SPOLEČNOST MEDTRONIC V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODY VZNIKLÉ NAZÁKLADĚ POUŽITÍ MIXÉRU KYPHON® NEBO ZPŮSOBENÉ V SOUVISLOSTI S JEHO POUŽITÍM, NÁROKOVANÉ NAPODKLADĚ

ORUŠENÍ SMLOUVY (VČETNĚ PORUŠENÍ ZÁRUKY).

ŽÁDOSTIO INFORMACE

další informace požádejte odděleníslužeb zákazníkůmspolečnosti MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place,Memphis,TN

8132, USA;telefon 800933 2635(v USA), 901 3963133 (mimoúzemí USA),fax 901 396 0356.

2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc. Všechnaprávavyhrazena.

Dansk Danish

BRUGSANVISNING

KYPHON® Mixer

NDIKATIONER

KYPHON® mixeren erberegnet tilblanding ogindsprøjtning afknoglecement,inklusive brug underballon-kyfoplastik.

BESKRIVELSE

e figur1 nedenfor.

• (1)Blandehoved/omrører (A) •(1)Vakuumslange (E)

(1) Blandebeholder(B) • (1)Luer-adapter (F)

•

1. Grebpå Luer-ventil •(1) 10 ml-sprøjte (G)

• (1)Stempel til dispensering (C) • (1)Kanyle (H)

2. O-ring

(1) Tragt(D)

•

orsigtig: I henholdtil forbundslovgivningen (USA)må detteprodukt kun sælgesaf eller efter anvisningfra en læge.

ADVARSLER

å ikkeanvendes, hvispakken er åbneteller beskadiget.

FORHOLDSREGLER

KYPHON® mixeren eret engangsprodukt.Må ikke genbruges, genforarbejdes ellerresteriliseres. Genbrugaf dette produktindebærer

• kontaminationsrisikoog kan forårsageinfektion hos patienten ellerkrydsinfektion, uanset de anvendte rengørings- og resteriliseringsmetoder.Der er ogsåøget risiko for forringelseaf produktetsydeevne pga. genbehandlingstrinnene,hvilket kanmedføre skade påeller død forpatienten. Det ervigtigt at læsebrugsanvisningen ogdisse forholdsregler omhyggeligt, inden instrumentetanvendes.

•

• Brug KYPHON®mixeren inden“Anvendes Inden”-datoen på emballagen.

• Må ikkeanvendes, hvispakken er åbneteller beskadiget, fordi produktets integritet, herunder sterilitet, kanvære kompromitteret.

• Beskadigede produktermå ikkeanvendes.Undersøg KYPHON® mixeren ogemballagen inden brug forat sikre,at de ikke erblevet

eskadiget.

• Følg producenternes vejledning vedr.knoglecement-indikationer,brug og forsigtighedsforanstaltninger. Ombygning, renovering,reparation, modificering eller resterilisering afproduktet forat muliggøre yderligere anvendelse erudtrykkeligt

•

orbudt.

RUGSANVISNING

e illustrationerne til trin1-7.

EMÆRK: Maksimal anbefaletkapacitet for detteinstrument er 20 grampolymerpulver og 10 mlflydende monomer.

1. Træklåget afog tag indholdet afbakken ud med korrekt sterilteknik. Kasser låget ogbakken. Anbring blandebeholderen opret.Tag

blandehovedet/omrørerenop. Bekræft at grebetpå Luer-ventilenpeger opad (indsprøjtningsventilen erlukket).

BEMÆRK: Vend ikke blandebeholderenom, hvisder erknoglecement iden.

. Sæt tragteni blandebeholderen og hældpolymerpulver i. Må ikke overfyldes. Tagtragten af ogkasser den.

3. Sprøjt flydende monomerned i blandebeholderen medvedlagte 10ml-sprøjteog kanyle.

. Sæt blandehovedet/omrørerenned i blandebeholderen.Drej blandehovedetfrem og tilbagefor atblande alle ingredienserne grundigt.

5. Valgfrit:Efterblanding kanknoglecementblandingen afgassesmed vakuum ved atsætte vakuumslangentil vægsuget ogsuge 2-5 sekunder. Tagvakuumslangenud afvægsuget, indender fortsættes.

BEMÆRK: Blandehovedet måikke tages op, mens vakuumsugetkører.

. Tagblandehovedet/omrørerenop.Sæt stemplettil dispensering i med O-ringenførst.

BEMÆRK: Sprøjt knoglecementblandingenind så hurtigtsom muligt efterblanding, dablandingen ellers kanblive for tyktil at sprøjte ind.

. Sæten sprøjte eller andetpassende instrument på Luer-fittingeneller Luer-adapteren.Drej grebet påLuer-ventilen nedadfor at åbne

indsprøjtningsventilen.Tryk stemplet til dispenseringned for at indsprøjte knoglecementblandingen.

STERILISATION

teriliseret med bestråling.

EVERING

KYPHON® mixeren leveres steril iemballage med ”træk her”-åbning. Itilfælde af beskadigelseaf den sterile emballagemå indholdet ikke bruges, ogfabrikanten skal underrettes.

OPBEVARING

Mixerenbør opbevaresi den oprindeligeemballage. Detbør sikres,at mixerenikkebeskadiges.Opbevarespå et køligt, tørt sted.

ANSVARSBEGRÆNSNING

MEDTRONIC ERIKKE ANSVARLIG FOR EVENTUELLE DIREKTE, INDIREKTE, HÆNDELIGE, FØLGELIGE ELLER ERSTATNINGSMÆSSIGE SKADER SOM

ØLGE AF GENANVENDELSE AFKYPHON® MIXEREN.

MEDTRONIC KAN UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER PÅLÆGGES ERSTATNINGSANSVAR FOR NOGEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE,

ØLGELIGE ELLER ERSTATNINGSMÆSSIGE SKADER, DER OPSTÅR SOM FØLGE AF ELLER I FORBINDELSE MED KYPHON® MIXEREN PÅ

F GRUNDLAG AFKONTRAKTBRUD (HERUNDER GARANTIBRUD).

DERLIGEREINFORMATION

ForyderligereoplysningerkontaktesCustomerService,MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace,Memphis,TN 38132,USA; telefon800 9332635(i USA),901396 3133(udenforUSA), fax901396 0356.

eutsch German

GEBRAUCHSANWEISUNG

KYPHON® Mischer

ANWENDUNGSGEBIETE

Der KYPHON®Mischer ist fürdas Anmischen und Übertragenvon Knochenzement u.a. beiBallonkyphoplastie-Eingriffen bestimmt.

PRODUKTBESCHREIBUNG

Siehe nachstehende Abbildung 1.

• (1)Mischkopf mit Rührschaufel (A) • (1)Unterdruckschlauch (E)

• (1)Mischzylinder (B) • (1) Luer-Adapter (F)

1. Griffdes Luer-Ventils • (1)10-ml-Spritze (G)

• (1)Abgabekolben (C) •(1) Kanüle (H)

2. O-Ring

• (1)Trichter (D)

Vorsicht: Nach US-amerikanischemRecht darf diesesInstrument nur voneinem Arzt bzw.auf ärztlicheAnordnung gekauft werden.

WARNHINWEISE

Bei geöffneteroder beschädigterVerpackungnicht verwenden.

SICHERHEITSMASSNAHMEN

• Der KYPHON®Mischer ist einzum einmaligen Gebrauch bestimmtesProdukt. Nichterneut verwenden, erneutaufbereiten oder resterilisieren.Bei erneuterVerwendung diesesProdukts bestehtdas Risiko einerKontamination undInfektion bzw. Kreuzinfektion des Patienten,unabhängig von denReinigungs- und Sterilisationsmethoden. Durch dieWiederaufbereitungsschritte besteht auchein erhöhtes Risiko einerAbnahme der Produktleistung,was zu Verletzungenoder sogarzum Tod desPatienten führenkann.

• VorGebrauch desInstruments müssendie Gebrauchsanweisung unddiese Sicherheitsmaßnahmen aufmerksam gelesenwerden.

• Den KYPHON®Mischer vor dem aufder PackungangegebenenVerfallsdatumverwenden.

• Nicht verwenden, wenndie Packunggeöffnet oderbeschädigt ist,da dieIntegrität undSterilitätdes Produktes beeinträchtigt seinkönnen.

• Beschädigte Produkte nichtverwenden. VorGebrauch sicherstellen, dass derKYPHON® Mischer und dieVerpackung keineBeschädigung aufweisen.

• Die Hinweisedes Herstellerszu Indikationen, Anwendung undWarnhinweisen des Knochenzementsbeachten.

• Die Wiederinstandsetzung,Wiederaufbereitung, Reparatur, Modifizierung oderResterilisation desInstruments zum Zwecke derweiteren Verwendung ist ausdrücklichuntersagt.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Für die Schritte 1bis 7bitte die Illustrationen beachten.

HINWEIS: Die empfohlene Maximalkapazität fürdieses Instrument beträgt 20g pulverförmiges Polymer und10 ml flüssiges Monomer.

1. DieVersiegelung aufziehenund den Inhaltunter Anwendungsachgemäßer sterilerTechnikenaus der Schaleentnehmen. Versiegelungund

Schale entsorgen.Den Mischzylinder aufrecht stellen.Den Mischkopf mit Rührschaufelabnehmen. Sicherstellen, dass derGriff des LuerVentilsnach obenzeigt (d.h.das Übertragungsventil geschlossenist).

HINWEIS: Den Mischzylindernicht umdrehen, wenn erKnochenzement enthält.

2. Den Trichtereinsetzen und pulverförmigesPolymer in den Mischzylinderschütten. Nicht zuviel Pulvereinfüllen. DenTrichterabnehmen und entsorgen.

3. Mithilfe derbeiliegenden 10-ml-Spritze mit Kanüledas flüssige Monomerin den Mischzylinder geben.

4. Den Mischkopf mitRührschaufel auf den Mischzylinderaufsetzen. Den Mischkopfrelativ zumMischzylinder vor-und zurückdrehen,um die Bestandteile vollständigzu vermischen.

5. Optional: Nachdem Anmischen kann dieKnochenzementmischung mittelsUnterdruckentgast werden. Dazu denUnterdruckschlauch mit einem Wand-Absauganschlussverbindenund 2 bis5 Sekunden langUnterdruck einwirkenlassen. Vorden weiteren Schritten den Unterdruckschlauch vomWand-Absauganschlusstrennen.

HINWEIS: Den Mischkopfnicht abnehmen, während Unterdruck anliegt.

6. Den Mischkopfmit Rührschaufel abnehmen.Den Abgabekolben mit dem O-Ringvoraneinsetzen.

HINWEIS: Die Knochenzementmischungso bald wiemöglich nach demAnmischen übertragen. Andernfalls wirddie Mischung dafür

öglicherweise zudickflüssig.

7. EineSpritze oder ein sonstigesgeeignetes Instrument am Luer-Anschluss bzw. Luer-Adapteranbringen. DenGriff des Luer-Ventilsnach unten drehen, umdas Übertragungsventil zu öffnen.Die Knochenzementmischung durch Druck aufden Abgabekolben übertragen.

TERILISATION

Sterilisiert mittelsBestrahlung.

IEFERFORM

Der KYPHON®Mischer wird steril ineiner Abziehpackunggeliefert. BeiBeschädigung der Sterilverpackung dasProdukt nichtverwenden und den Herstellerbenachrichtigen.

AUFBEWAHRUNG

Der Mischerist inden Original-Versandmaterialienaufzubewahren. Esistsorgfältigdaraufzu achten, dass der Mischernicht beschädigtwird. Kühl und trockenaufbewahren.

AFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

EDTRONICÜBERNIMMTKEINEVERANTWORTUNGFÜR UNMITTELBARE, MITTELBARE,BEGLEIT- ODERFOLGESCHÄDEN NOCHFÜR

M SCHADENERSATZLEISTUNGENMIT STRAFCHARAKTER, DIE AUF EINEWIEDERVERWENDUNG DESKYPHON® MISCHERZURÜCKZUFÜHREN SIND.

EDTRONIC HAFTET UNTER KEINEN UMSTÄNDEN FÜR JEGLICHE UNMITTELBAREN, MITTELBAREN, BEGLEIT- ODER FOLGESCHÄDEN NOCH FÜR

CHADENERSATZLEISTUNGEN MIT STRAFCHAR AKTER FÜR DIE BZW.IN VERBINDUNG MIT DEM KYPHON® MISCHER AUFGRUND VON

S VERTRAGS- ODER GARANTIEBRUCH.

ACHFRAGEN

WeitereInformationenerhaltenSievom KundendienstCustomerService,MedtronicSofamorDanekUSA,Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132,USA;Tel.:800 9332635 (indenUSA), 9013963133 (international),Fax: 9013960356.

Ελληνικά Greek

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Συσκευή ανάμειξης KYPHON®

ΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Η συσκευήανάμειξης KYPHON® προορίζεται γιατην ανάμειξη καιμεταφορά οστικού τσιμέντου,συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τουκατά τη διάρκεια διαδικασίαςκυφοπλαστικής με μπαλόνι.

ΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Βλ. Εικόνα 1 παρακάτω.

• (1)Κεφαλή ανάμειξης/Πτερύγιο ανάδευσης(A) • (1)Σωλήνας κενού (E)

• (1)Δοχείο ανάμειξης (B) • (1)Προσαρμογέας Luer (F)

. Λαβήαντλίας Luer • (1)Σύριγγα 10 ml(G)

(1) Έμβολοχορήγησης (C) • (1)Βελόνα (H)

•

2. Στεγανοποιητικόςδακτύλιος Ο

• (1)Χοάνη (D)

Προσοχη: Η ομοσπονδιακήνομοθεσία των Η.Π.Α.επιτρέπει την αγοράτης συσκευής αυτήςμόνον από ιατρό ήκατόπιν εντολής ιατρού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Μη χρησιμοποιείτετο προϊόν εάνη συσκευασία έχει ανοιχτείή έχει υποστείζημιά.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Η συσκευήανάμειξης KYPHON® είναι έναπροϊόν μίας χρήσης.Να μην επαναχρησιμοποιείταικαι να μην υποβάλλεταισε νέα επεξεργασίαή νέα

ποστείρωση. Ηεπαναχρησιμοποίηση αυτού τουπροϊόντος ενέχει τον κίνδυνομόλυνσης και μπορείνα προκαλέσει λοίμωξη ή

α διασταυρούμενη μόλυνσητου ασθενούς, ανεξάρτητααπό τις μεθόδους καθαρισμούκαι επαναποστείρωσης. Υπάρχειεπίσης αυξημένος κίνδυνος μείωσηςτης απόδοσης τουπροϊόντος, λόγω της διαδικασίαςνέας επεξεργασίας, ηοποία μπορεί να προκαλέσειτραυματισμό ή

άνατο τουασθενούς.

θ Είναι σημαντικόνα διαβάσετε προσεκτικάτις οδηγίες χρήσης καιαυτές τις προφυλάξειςπροτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

•

• Χρησιμοποιήστε τησυσκευή ανάμειξης KYPHON® πριναπό την ημερομηνίαλήξης που αναγράφεται στησυσκευασία.

• Μην τηχρησιμοποιείτε εάν ησυσκευασία έχει ανοιχτεί ήυποστεί ζημιά επειδήενδέχεται να έχει διακυβευθείη ακεραιότητα τουπροϊόντος,

συμπεριλαμβανομένης τηςστειρότητάς του. Μη χρησιμοποιείτεπροϊόντα που έχουνυποστεί ζημιά. Πριν τηχρήση, επιθεωρήστε τησυσκευή ανάμειξης KYPHON® καιτη συσκευασία της

•

για ναβεβαιωθείτε ότι δενέχει προκληθεί ζημιά. Ακολουθήστε τιςοδηγίες του κατασκευαστήγια τις ενδείξεις, τηχρήση και τιςπροφυλάξεις για το οστικότσιμέντο.

•

• Εκ νέουεπεξεργασία, επιδιόρθωση, επισκευή,τροποποίηση ή επαναποστείρωση τηςσυσκευής, έτσι ώστενα καταστεί δυνατή ηπεραιτέρω

χρήση της,απαγορεύεται ρητά.

ΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Βλ. Σχήματα για τα βήματα 1-7.

ΗΜΕΙΩΣΗ: Η μέγιστησυνιστώμενη χωρητικότητα αυτήςτης συσκευής είναι20 γραμ. σκόνηςπολυμερούς και 10 mlυγρού μονομερούς.

. Αποκολλήστετην ταινία σφράγισηςκαι αφαιρέστε τα περιεχόμενααπό το δίσκοχρησιμοποιώντας στείρα τεχνική. Απορρίψτετην ταινία

φράγισης καιτο δίσκο. Τοποθετήστετο δοχείο ανάμειξης κατακόρυφα.Αφαιρέστε την κεφαλήανάμειξης/το πτερύγιο ανάδευσης.

σ Βεβαιωθείτε ότιη λαβή τηςβαλβίδας Luerείναι στραμμένηπρος τα πάνω (ηβαλβίδα μεταφοράς είναικλειστή).

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην αναστρέφετετο δοχείο ανάμειξηςμε το οστικότσιμέντο μέσα.

2. Εισαγάγετε τηχοάνη και ρίξτετη σκόνη πολυμερούς στοδοχείο ανάμειξης. Μηνυπερπληρώνετε το δοχείο. Αφαιρέστετη χοάνη και

πορρίψτε τη.

3. Προσθέστε τουγρό μονομερές στοδοχείο ανάμειξης χρησιμοποιώντας τησύριγγα 10 mlκαι τη βελόνα πουπαρέχονται.

4. Εισαγάγετε καιεφαρμόστε την κεφαλή ανάμειξης/το πτερύγιο ανάδευσηςστο δοχείο ανάμειξης. Περιστρέψτετην κεφαλήανάμειξης εμπρός

πίσωωςπρος τοδοχείο ανάμειξηςγια νααναμειχθούνπλήρως τασυστατικά.

. Προαιρετικά: Μετά την ανάμειξη, μπορείτε να εξαερώσετε το μίγμα οστικού τσιμέντου με εφαρμογή κενού προσαρτώντας το σωλήνα κενού σε

επιτοίχια πηγή αναρρόφησης και αναρροφώντας για 2-5 δευτερόλεπτα. Αφαιρέστε τη σωλήνωση της γραμμής κενού από την επιτοίχια πηγή

ναρρόφησης πριν προχωρήσετε.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην αφαιρείτετην κεφαλή ανάμειξηςενόσω η πηγήαναρρόφησης κενού λειτουργεί.

. Αφαιρέστετην κεφαλήανάμειξης/το πτερύγιοανάδευσης.Εισαγάγετε πρώτατο έμβολοχορήγησηςμαζί μετο στεγανοποιητικόδακτύλιοΟ.

ΗΜΕΙΩΣΗ: Μεταφέρετε τομίγμα οστικού τσιμέντουτο συντομότερο δυνατόνμετά την ανάμειξηδιαφορετικά το μίγμα θαπήξει πολύ καιδεν θα

μπορείτε νατο μεταφέρετε.

7. Προσαρτήστεμία σύριγγα ή άλλο κατάλληλο εργαλείο στο σύνδεσμο Luer ή στον προσαρμογέα Luer. Περιστρέψτε τη λαβή της βαλβίδας Luer

προς τα κάτω για να ανοίξετε τη βαλβίδα μεταφοράς. Πιέστε προς τα κάτω το έμβολο χορήγησης για να μεταφέρετε το μίγμα οστικού τσιμέντου.

ΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Αποστειρωμένο μεακτινοβολία.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Η συσκευήανάμειξης KYPHON® παρέχεται σεαποστειρωμένη αποκολλούμενη συσκευασία.Σε περίπτωση ζημιάςστη στείρα συσκευασία, μη

ρησιμοποιείτε τοπροϊόν και ενημερώστετον κατασκευαστή.

ΦΥΛΑΞΗ

συσκευή ανάμειξης θα πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία αποστολής της. Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή ώστε να μην

Η προκληθεί βλάβη στη συσκευή ανάμειξης. Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ

MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΦΕ ΡΕΙ ΚΑΜ ΙΑ ΕΥΘΥ ΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕ ΣΕΣ, ΣΥ ΜΠΤΩΜΑΤΙ ΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕ Σ Ή ΠΑ ΡΑΔΕΙΓΜΑ ΤΙΚΕΣ

Η ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟ ΥΝ ΑΠΟ ΤΗΝ Ε ΠΑΝΑΧΡΗ ΣΙΜΟΠΟΙΗ ΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΑΝΑ ΜΕΙΞΗΣ KYPHON® .

ΣΕ ΚΑΜ ΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΘΑ ΘΕΩΡΗ ΘΕΙ ΥΠΕ ΥΘΥΝΗ Η MEDTRONIC ΓΙΑ ΑΜΕΣ ΕΣ, ΕΜΜ ΕΣΕΣ, Σ ΥΜΠΤΩΜΑ ΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙ ΚΕΣ Ή

ΑΡΑΔΕΙ ΓΜΑΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕ Σ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕ ΟΥΝ ΑΠΟ Ή ΣΧ ΕΤΙΖΟΝΤΑ Ι ΜΕ Τ Η ΣΥΣΚΕ ΥΗ ΑΝΑΜΕΙΞΗΣ KYPHON®, ΒΑΣΕΙ ΑΘΕΤΗ ΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ

Π (ΣΥΜΠΕ ΡΙΛΑΜΒΑΝ ΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ Α ΘΕΤΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣ ΗΣ).

ΑΙΤΗΣΕΙΣΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Γιαπερισσότερες πληροφορίες,επικοινωνήστεμε το τμήμα εξυπηρέτησηςπελατών, στηδιεύθυνση MedtronicSofamorDanek USA,Inc.,1800 Pyramid

lace,Memphis,TN 38132,USA,αρ. τηλεφώνου800 933 2635 (στιςΗ.Π.Α.),901 396 3133 (εκτόςτων Η.Π.Α.),αρ. φαξ 901 3960356.

Español Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

Mezclador KYPHON®

NDICACIONES

El mezclador KYPHON®está pensado para lamezcla yla transferencia decemento óseo,incluida su utilizacióndurante unprocedimientode cifoplastia conbalón.

ESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Consultela figura 1 acontinuación.

• (1)Cabezal de mezcla/Paletaagitadora (A) • (1)Tubo devacío (E)

• (1)Cuerpo de mezcla (B) • (1)Adaptador luer (F)

. Mangode la válvula luer • (1)Jeringa de 10ml (G)

• (1)Émbolo dispensador (C) • (1)Aguja (H)

2. Anillotórico

• (1)Embudo (D)

Atención: La legislaciónfederal de EE.UU. permite laventa de este dispositivo únicamentea médicos o porprescripción facultativa.

ADVERTENCIAS

o utiliceel producto si elenvase está abierto odañado.

PRECAUCIONES

• El mezclador KYPHON®es un producto deun solo uso. No lovuelva a utilizar,procesarni esterilizar.La reutilización de esteproducto conlleva

riesgo decontaminación y puede provocar infección cruzadao la infección delpaciente, independientementede los métodosde limpieza y de reesterilización utilizados.También aumenta elriesgo de deterioro del rendimiento delproducto debido a lospasos de reprocesamiento, que puedenprovocar lesionesen el pacienteo incluso su muerte.

• Es importanteleer atentamentelas Instrucciones deuso y estasprecauciones antesde utilizar eldispositivo.

• Emplee elmezclador KYPHON®antes de lafecha de caducidad impresaen el envase.

• No utiliceel producto si elenvase está abierto odañado, yaque esto podríaafectar a suintegridad, enparticular asu esterilidad.

• No utiliceproductos dañados.Antes del uso, compruebe queel mezclador KYPHON® yel envaseno hansido dañados.

• Siga lasinstrucciones del fabricante sobre indicaciones,utilización y precauciones conel cementoóseo.

• Se prohíbeexpresamente reacondicionar, restaurar,reparar, modificaro volver a esterilizarel dispositivopara seguir utilizándolo.

MODO DE EMPLEO

Consultelas ilustraciones de lospasos 1-7.

NOTA:La capacidadmáxima recomendadade este dispositivoes de 20 gramosde polímero en polvo y10 ml demonómero líquido.

1. Desprendael sello y saqueel contenido de labandeja utilizando latécnica estériladecuada. Desecheel sello yla bandeja. Coloque el cuerpo de mezcla enposición vertical. Retire elcabezal de mezcla/paleta agitadora. Compruebe queel mango dela válvula luer apunte haciaarriba (la válvulade transferenciaesté cerrada).

NOTA:No invierta elcuerpo de mezclacon cementoóseo en suinterior.

2. Inserte elembudo y viertael polímero enpolvo en el interiordel cuerpo de mezcla.No llene en exceso.Retire el embudoy deseche.

3. Administre el monómerolíquido en el interiordel cuerpo de mezclautilizando la jeringa de10 ml yla aguja suministradas.

4. Inserte yasiente el cabezal demezcla/paleta agitadoraen el cuerpode mezcla. Gire el cabezalde mezclahaciaambos lados en relacióncon el

cuerpode mezclapara mezclara fondo todos losingredientes.

5. Opcional: Despuésde mezclar,se puede eliminarel gas de lamezcla de cemento óseo convacío, conectandoel tubo devacío a la succiónde

pared yevacuando durante2-5 segundos. Retire eltubo de lalínea de vacío dela succión de paredantes deproceder.

NOTA:No retire el cabezalde mezcla mientras lasucción de vacío esté actuando.

6. Retireel cabezalde mezcla/paleta agitadora.Inserte elémbolo dispensador conelanillotórico enprimer lugar.

NOTA:Transfiera lamezcla de cemento óseolo antes posible despuésde la mezcla, ola mezclapuede volverse demasiadodensa parapoder ser transferida.

7. Conecte lajeringa u otro instrumentoadecuado al conector luero adaptador luer.Gire el mangode la válvula luerhacia abajo paraabrir la válvula detransferencia. Pulsehacia abajo elémbolo dispensador para transferirla mezclade cemento óseo.

ESTERILIZACIÓN

Esterilizado conradiación.

PRESENTACIÓN

El mezclador KYPHON®se suministra estéril enun envasede cubiertadesprendible. En caso deque el envase estéril sehaya dañado,no utilice el producto yavise al fabricante.

ALMACENAMIENTO

El mezclador debe ser almacenadoen susmateriales deembalaje originales. Deben tomarse lasprecauciones adecuadaspara impedirque se dañe elmezclador.Consérvese en lugar fresco y seco.

LIMITACIÓNDE RESPONSABILIDADES

EDTRONIC NO SE HARÁ RESPONSABLE DENINGÚN PERJUICIO DIRECTO, INDIRECTO, FORTUITO, CONSIGUIENTE O EJEMPLAR DERIVADO DE

A REUTILIZACIÓN DEL MEZCLADOR KYPHON®.

MEDTRONIC NOSE RESPONSABILIZARÁ, EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA, DE NINGÚN PERJUICIO DIRECTO, INDIRECTO, FORTUITO,

ONSIGUIENTE O EJEMPLAR ORIGINADO POR ELMEZCLADOR KYPHON® ORELACIONADO CON SUUSO SOBRE LA BASE DE INCUMPLIMIENTO

E CONTRATO (INCLUIDO INCUMPLIMIENTO DE LAGARANTÍA).

SOLICITUDESDEINFORMACIÓN

araobtener másinformacion,pongase encontactoconeldepartamentode atenciónal clienteCustomerService,MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,

P 1800Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA;teléfono800933 2635(enEE.UU.),901396 3133(fuerade EE.UU.),fax 901396 0356.

Eesti Estonian

KASUTUSJUHISED

Segisti KYPHON®

ÄIDUSTUSED

Segisti KYPHON®on ette nähtud luutsemendisegamiseks ja ülekandmiseks, shballoonküfoplastika protseduuriskasutamiseks.

SEADME KIRJELDUS

t joonis1 allpool.

• (1)Segupea/laba (A) • (1)Vaakumvoolik (E)

• (1)Segisti korpus (B) • (1) Luer-adapter (F)

1. Luer-klapikäepide • (1) 10ml süstal (G)

(1) Dosaatorkolb (C) • (1)Nõel (H)

• . O-rõngas

• (1)Lehter (D)

ttevaatust!USA seadustealusel võibselle toote müüktoimuda ainult arsti pooltvõi temakorraldusel.

HOIATUSED

Mitte kasutadaavatud võivigastatudpakendis seadet.

ETTEVAATUSABINÕUD

• Segisti KYPHON®on ühekordsekasutusega toode. Mittekasutada korduvalt,mitte ümber töödeldaega uuesti steriliseerida. Selletoote

korduvakasutamisega kaasnebsaastumisoht ning olenemata kasutatavatest puhastus- võiresteriliseerimismeetoditest võibsee patsiendil

õhjustada infektsioonivõi ristinfektsiooni.Ümbertöötlemisega suurenebka toote tööomaduste halvenemise risk,mis võib põhjustada

p patsiendi vigastusevõi surma.

• Enne seadmekasutamist on tähtis lugedahoolikalt käesolevat kasutusjuhendit jajärgmisi ettevaatusabinõusid.

• Kasutada segistitKYPHON® enne pakendil olevakehtivuskuupäeva lõppu.

Ärge kasutagetoodet, millepakend on avatud või vigastatud, sesttoode, sealhulgasselle steriilsus, võib ollakahjustatud.

•

Mitte kasutadakahjustatud tooteid.Enne kasutamist veenduge,et segisti KYPHON® jaselle pakendon kahjustamata.

•

• Järgi tootjapoolseid luutsemendinäidustus-, kasutus- jaettevaatusjuhiseid.

• Seadme muutmine,parandamine, ümberkonstrueerimineja korduv steriliseerimine korduvaks kasutamiseks onrangelt keelatud.

KASUTUSJUHISED

Vaatasammude 1-7 jooniseid.

NB! Maksimaalne tootelubatud mahutavus on 20g pulberjast polümeerija 10 ml vedelatmonomeeri.

1. Keeraplomm tagasi ja eemaldaaluse sisu kasutadessteriilset tehnikat.Viska plommja alusära. Aseta segukorpus püsti.Eemalda segupea

ja –laba.Veendu, etLuer klapi käepide onsuunaga üles (sisseviimisklappon suletud).

NB! Ära pöörasegukorpust tagurpidi, kui luutsementon sees.

. Läbi lehtrivala pulberjas polümeer segukorpusesse. Mitteüle täita. Eemalda lehter javiska ära.

. Lisa vedelmonomeer kaasa oleva 10ml süstla janõela abil segukorpusesse.

4. Paigaldasegupea ja–laba korpusesse.Pöörasegupead edasijatagasikorpusesuhtes, et täielikultsegada ainedomavahel.

5. Soovikohaselt: Pärastsegamist võib luutsemendistgaasi eemaldada, pannes vaakumtuubiimema 2-5 sekundiks. Enne jätkamisteemalda

vaakumtorud.

NB! Vaakum -imemiseajal ära eemalda segupead.

6. Eemaldasegupea ja–laba. Kõigepealt sisestavaba kolbO-rõngaga.

NB! Kasuta luutsementipeale segamist niiruttu kui võimalik, sestsegu võib kõvastuda.

7. Kinnitasüstal või muu sobivinstrument Lueradapteriga. Pööra Luer klapikäepidet alla, et avadasisetusklapp. Vajuta kolb allaja vii tsement

isse.

STERILISEERIMINE

teriliseeritud kiirgusega.

TURUSTAMISVIIS

egisti KYPHON®on pakitud steriilsesse rebitavasse pakendisse. Steriilse pakendi kahjustusekorral ärgetoodet kasutage jateatage sellest

S tootjale.

SÄILITAMINE

nstrumenti peab säilitamaoriginaalses tarnepakendis.Erilise hoolegatuleb jälgida, etinstrumendid eisaaks kahjustatud.Hoidajahedas ja

I kuivas kohas.

VASTUTUSE PIIRANGUD

EDTRONIC EI VASTUTA OTSESE, KAUDSE, JUHUSLIKU JATULENEVA KAHJU EGA TRAHVIKULUDE EEST, MIS ONTEKKINUD SEOSES SEGISTI

M KYPHON® KORDUVA KASUTAMISEGA.

EDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGIL JUHUL OTSESE, KAUDSE EGA JUHUSLIKU JA TULENEVA KAHJU EGA TRAHVIKULUDE EEST,MIS ON

M TEKKINUD SEOSES SEGISTIGA KYPHON® LEPINGUST MITTE KINNIPIDAMISE TÕTTU (SH GARANTIITINGIMUSTE RIKKUMINE).

ISATEAVE

LisateabesaamisekspöördugeklienditeenindusseaadressilMedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA;

el800933 2635(USA-s),901 3963133 (väljaspoolUSA-d),faks 9013960356.

Suomi Finnish

KÄYTTÖOHJEET

KYPHON®-sekoitin

ÄYTTÖKOHTEET

YPHON®-sekoitin ontarkoitettu luusementinsekoittamiseen ja siirtämiseenmm. pallokyfoplastiatoimenpiteen yhteydessä.

LAITTEEN KUVAUS

atso alla olevaa kuvaa 1.

• (1)Sekoituspää/-mela (A) • (1) Imuletku(E)

(1) Sekoittimenrunko-osa (B) • (1)Luer-sovitin (F)

•

1. Luer-venttiilikahva • (1)10 ml:n ruisku(G)

• (1)Annostusmäntä (C) • (1)Neula (H)

2. O-rengas

(1) Suppilo(D)

•

uomautukset:Yhdysvaltain lain mukaantämän tuotteen saamyydä vainlääkäri tailääkärin määräyksestä.

VAROITUKSET

Ei saakäyttää, jos pakkaus onauki tai vaurioitunut.

AROTOIMET

• KYPHON®-sekoitin on kertakäyttötuote. Eisaa käyttää uudelleen, prosessoidauudelleen tai steriloida uudelleen.Tämän välineen uudelleen

käyttäminen sisältääkontaminaatioriskin javoiaiheuttaa potilasinfektion taisairaalainfektion puhdistus- ja

udelleensterilointimenetelmistä riippumatta. Lisäksiriski välineentehokkuuden heikkenemisestä lisääntyyuudelleenprosessointivaiheiden

u aikana, mikävoi johtaa potilasvaurioon taikuolemaan. On tärkeäälukea huolellisestikäyttöohjeet ja nämävarotoimenpiteet ennenlaitteen käyttämistä.

•

• Älä käytäKYPHON®-sekoitinta pakkaukseenmerkityn viimeisenkäyttöpäivän jälkeen.

• Ei saakäyttää, jos pakkaus onavattu tai vaurioitunut, koska tuote mukaanlukien sen steriilisuoja on voinut rikkoutua.

• Vaurioituneitatuotteita ei saakäyttää. TarkastaKYPHON®-sekoitin japakkaus ennenkäyttöä vaurioidenvaralta.

Noudata valmistajan antamialuusementin käyttöaiheitasekä luusementinkäyttöä javarotoimiakoskeviaohjeita.

•

• Laitteen kunnostaminen,korjaaminen, muuntelutai uudelleen sterilointijatkokäyttöä ajatellenon nimenomaisesti kielletty.

KÄYTTÖOHJEET

Katso vaiheet 1–7 kuvista.

UOMAUTUS:Tämänlaitteen enimmäiskapasiteetti on20 grammaa jauhepolymeeria ja10 ml nestemonomeeria.

1. Kuoritiiviste poisja otasisältö pakkausalustasta steriiliä tekniikkaa käyttäen.Heitä tiiviste ja pakkausalustapois. Aseta sekoittimen runko-osa

pystysuoraan. Poista sekoituspää/-mela.Varmista,että luer-venttiilikahva osoittaa ylöspäin(siirtoventtiili on kiinni).

HUOMAUTUS: Sekoittimen runko-osaaei saa kääntääylösalaisin, kun sensisällä on luusementtiä.

2. Aseta suppilopaikalleen ja kaadajauhepolymeeria sekoittimen runko-osaan. Älätäytä liikaa. Poista suppilo jaheitä se pois.

. Annostele nestemonomeeria sekoittimenrunko-osaan mukana tulevalla 10ml:n ruiskulla ja neulalla.

4. Aseta sekoituspää/sekoitusmela paikalleen sekoittimenrunko-osaan. Pyöritä sekoituspäätäedestakaisinsekoittimenrunko-osaannähdenniin,

ettäainesosatsekoittuvattäysin.

5. Vapaastivalittavatoimenpide:Sekoittamisen jälkeen luusementtivoidaan vakumoidayhdistämällä imuletku seinässäolevaan imuliittimeen

a tyhjentämällä2–5 sekunnin ajan.Irrota imuletkuseinässä olevasta imuliittimestäennen seuraavia toimenpiteitä.

HUOMAUTUS: Sekoituspäätä eisaa irrottaa vakuumi-imun ollessa toiminnassa.

6. Poistasekoituspää/-mela.Sijoita O-renkaalla varustettuannostelumäntäensiksi paikalleen.

HUOMAUTUS: Siirrä luusementtiseosmahdollisimman pian sekoittamisen jälkeen taimuuten seoksesta voi tullaaliian paksua siirrettäväksi.

7. Liitäruisku tai jokin muusopiva instrumentti luer-liittimeen tailuer-sovittimeen. Käännä luer-venttiilikahva alas, jotta siirtoventtiiliavautuu.

Siirrä sementtiseospainamalla annostelumäntääalas.

STERILOINTI

Steriloitu säteilyttämällä.

TOIMITUSTAPA

KYPHON®-sekoitin toimitetaan steriilinä aukirepäistävässä pakkauksessa.Jos steriili pakkauson vaurioitunut, älä käytätuotetta, vaanilmoita asiasta valmistajalle.

SÄILYTYS

Sekoitinta on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa. Sekoitinta on käsiteltävä huolellisesti senvaurioitumisen estämiseksi.Säilytettävä viileässä jakuivassa paikassa.

TAKUUNRAJOITUSLAUSEKE

MEDTRONIC EIVASTAA MISTÄÄN VÄLITTÖMISTÄ,VÄLILLISISTÄ, SATUNNAISISTA, SEURANNAISISTA EIKÄ RANGAISTUKSEN LUONTEISISTA VAHINGONKORVAUKSISTA, JOTKA JOHTUVAT KYPHON®-SEKOITTIMEN UUDELLEEN KÄYTTÄMISESTÄ.

MEDTRONIC EIVASTAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA MISTÄÄN VÄLITTÖMISTÄ, VÄLILLISISTÄ, SATUNNAISISTA, SEURANNAISISTA EIKÄ RANGAISTUKSEN LUONTEISISTA VAHINGONKORVAUKSISTA, JOTKA JOHTUVAT KYPHON®-SEKOITTIMESTA TAI SEN KÄYTÖSTÄSOPIMUKSEN RIKKOMISEN (TAKUUN RIKKOMINEN MUKAAN LUETTUNA) PERUSTEELLA.

YHTEYSTIEDOTLISÄTIETOJENSAAMISTAVARTEN

Lisätietojasaaottamallayhteydenasiakaspalveluun:CustomerService,MedtronicSofamorDanekUSA,Inc., 1800PyramidPlace,Memphis,TN 38132, USA;puhelin 8009332635 (Yhdysvalloissa),901 3963133 (Yhdysvaltojenulkopuolella),faksi 901396 0356.

Français French

MODE D’EMPLOI

Mélangeur KYPHON®

INDICATIONS D’USAGE

Le mélangeurKYPHON® estconçu pourle mélange et letransfert de cimentosseux, y compris aucours d’une intervention decyphoplastie par ballonnet.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

VoirlaFigure1,ci-dessous.

• (1)tête de mélange/palette demélange (A) • (1)tuyau à vide (E) (1) corpsde mélange (B) • (1)adaptateur Luer(F)

•

. Poignée declapet Luer • (1)seringue de 10ml (G)

• (1)piston distributeur (C) •(1) aiguille (H)

2. Jointtorique

(1) entonnoir(D)

•

Attention : La législationfédéraledes États-Unis n’autorisela vente de cedispositif que surprescription médicale.

VERTISSEMENTS

Ne pasutiliser si l’emballagea été ouvertou endommagé.

PRÉCAUTIONS

Le mélangeurKYPHON® estun produit àusage unique. Ne pasréutiliser, retraiter nirestériliser. Laréutilisation dece produit poseun risque

•

de contamination etpeut provoquerune infection ouune infection croiséechez le patient, quelles quesoient les méthodesde nettoyageet de restérilisation utilisées. Ilexiste égalementun risqueaccru de détérioration des performancesdu produit enraison des étapes de retraitement,qui peuvent conduire àune lésion ou audécès du patient. Avantd’utiliser ledispositif, ilest important delire attentivementce mode d’emploiet les précautions.

•

Utiliser lemélangeur KYPHON® avant la dated’expiration indiquée surl’emballage.

•

• Ne pasutiliser si l’emballageest ouvert ouendommagé car l’intégritédu produit, notamment sastérilité, risqued’êtrecompromise.

• Ne pasutiliser le produit s’ilest endommagé. Avant de l’utiliser, examiner lemélangeur KYPHON® et sonemballage pour vérifier qu’ilsn’ont

as étéendommagés.

• Se conformeraux instructions dufabricant en ce quiconcerne les indications etl’utilisation du ciment osseux,ainsi que les misesen garde s’y

rapportant.

• Il estexpressément interditde procéder aureconditionnement, àla remise enétat, àdes réparations, à unemodification ou à la

estérilisation du dispositifen vue deprolonger son utilisation.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Voirlesillustrationsdes étapes 1-7.

REMARQUE : La capacitémaximale recommandée dece dispositif est de20 grammes de polymèreen poudreet de10 ml de monomèreliquide.

1. Ouvrirle plateau en détachantla pellicule etsortir le contenu aumoyen d’une technique stérile appropriée. Éliminerla pellicule et leplateau.

edresser lecorps de mélange. Retirer latête demélange/palette de mélange.Vérifier quela poignée duclapet Luerest dirigéevers lehaut

clapet detransfert fermé).

(

REMARQUE : Ne pasrenverserle corps demélange contenantdu ciment osseux.

2. Insérer l’entonnoiret verser lepolymère enpoudre dans lecorps de mélange. Nepas remplirexcessivement.Retirer l’entonnoiret l’éliminer.

3. Introduire le monomère liquidedans le corps demélange à l’aide de laseringue de 10ml et de l’aiguille fournies.

4. Insérer et mettre enplace la tête demélange/palette de mélange dansle corps de mélange.Tournerlatêtede mélange d’unmouvementva-

et-vientpar rapportaucorpsde mélange pourbienmélanger l’ensembledes ingrédients.

5. En option :Après le mélange, lemélange de ciment osseuxpeut être désaéré sousvide en raccordantle tuyau àvide à unesource d’aspiration

murale eten évacuant pendant 2-5secondes. Déconnecterle tuyauà vide de lasource d’aspirationmurale avantde continuer.

EMARQUE : Ne pas retirerla tête demélange tant que l’aspiration sous videest en marche.

6. Retirerla têtede mélange/palette de mélange.Insérer lepiston distributeur, le jointtoriqueen premier.

EMARQUE : Transférerle mélange deciment osseux dès quepossible après le mélange,avant quele mélangene devienne trop épaispour

pouvoir être transféré.

7. Raccorder uneseringue ou unautre instrumentappropriéau raccord Luer ouà l’adaptateurLuer. Tournerla poignéedu clapet Luer vers lebas

our ouvrirle clapet detransfert. Appuyersur lepiston distributeurpour transférer lemélange de ciment osseux.

TÉRILISATION

Stérilisé parirradiation.

PRÉSENTATION

e mélangeurKYPHON® est fourni stériledans un emballage àpellicule détachable. Sil’emballage stérileest endommagé,ne pasutiliser le

L dispositif etavertir le fabricant.

TOCKAGE

Le mélangeur doit être conservé dansson emballaged’expédition d’origine.Prendre lesprécautionsnécessairespour éviter que lemélangeur

uisse être endommagé. Conserver ausec dansun lieu frais.

LIMITE DE RESPONSABILITÉ

EDTRONIC NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE DIRECT, INDIRECT, ACCESSOIRE, CONSÉCUTIF OU EXEMPLAIRE

M RÉSULTANT D’UNE RÉUTILISATION DU MÉLANGEUR KYPHON®.

EN AUCUN CAS, MEDTRONIC NE PEUTÊTRE TENURESPONSABLE DETOUT DOMMAGEDIRECT, INDIRECT,ACCESSOIRE, CONSÉCUTIFOU EXEMPLAIRE

Û OULIÉ AUMÉLANGEUR KYPHON®,SURLA BASE D’UNERUPTURE DECONTRAT (YCOMPRISUNE VIOLATIONDE LAGARANTIE).

DEMANDESD’INFORMATIONS

Pourdes informationscomplémentaires,contacterle serviceclientèleCustomerService, MedtronicSofamorDanek USA,Inc.,1800 PyramidPlace,

emphis,TN 38132,États-Unis; téléphone800 9332635 (auxÉtats-Unis),901 3963133 (endehors desÉtats-Unis), fax 901396 0356.

2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc. Tousdroitsréservés.

Magyar Hungarian

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

KYPHON® keverő

ASZNÁLATIJAVALLATOK

KYPHON® keverő acsontcement keveréséreés továbbításáaszolgál,ideértve aballonos kyphoplasztia eljárás alattihasználatot.

Z ESZKÖZ LEÍRÁSA

Lásd az alábbi1. ábrát.

• (1)keverőfej/keverőlapát (A) • (1)vákuumos csővezeték(E)

• (1)keverő test(B) • (1)Luer adapter(F)

1. Luerszelep karja • (1)10 ml-es fecskendő(G)

• (1)adagoló dugattyú (C) • (1)tű (H)

. O-gyűrű

(1) tölcsér(D)

•

Vigyàzat: A szövetségi (Egyesült Államok) törvényekértelmében ez az eszközcsak orvos által, vagyorvosi rendelvényreárusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

nyitott, vagy sérültcsomagokat tilos felhasználni!

ÓVINTÉZKEDÉSEK

• A KYPHON®keverő egyszerhasználatos eszköz.Tilosújra felhasználni, újrafeldolgozni vagyújrasterilizálni. A termékújra felhasználása a

zennyeződéskockázatáthordozza,és abeteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, atisztítási vagyújrasterilizálási módoktól

s függetlenül.Továbbifokozott kockázatotjelent, hogy az újrafeldolgozásilépések miatta termék teljesítőképessége lecsökken,aminek

övetkeztébena beteg megsérülhetvagy meghalhat.

• Fontos a használatiutasítás és az ittleírt óvintézkedésekgondos elolvasása azeszköz működtetéseelőtt.

• A KYPHON®keverőt acsomagoláson feltüntetett„Szavatosság lejár”időpont előttfel kell használni.

• Ne használja,ha a csomagoláski vannyitva vagy megsérült, mertaz veszélyeztethetia termék integritását, ideértveannak sterilitását is.

Ne használjaa terméket,ha az sérült.Használat előttvizsgálja mega KYPHON® keverőt és annakcsomagolását annak ellenőrzésére, hogy

•

em sérültek-e meg.

• Tartsa be agyártónak a csontcementre vonatkozójavallati,használati és óvintézkedési utasításait.

• Kifejezetten tilos azeszköz ismételtfelhasználhatóságérdekébenvégzetthelyreállítása, felújítása, javítása, módosításavagy újrasterilizálása.

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

z 1.-7. lépésekhezlásd az illusztrációkat.

MEGJEGYZÉS: Ennek azeszköznek az ajánlottmaximális kapacitása 20 grammpolimer por és10 ml folyékonymonomer.

. Húzzale a zárófóliát és amegfelelő steril eljárások alkalmazásávalvegye kiaz alkatrészeketa tálcából. Dobjael a zárófóliát ésa tálcát.Állítsa

fel akeverőtartályt. Vegye kia keverőfejet/keverőlapátot. Ellenőrizze, hogya Luerszelep karja felfelémutasson (a továbbító szelep zárvavan).

MEGJEGYZÉS: Ne fordítsafel a keverőtartályt, haaz cementettartalmaz.

2. Helyezzebe atölcsért és öntsebe a polimer porta keverőtartályba. Netöltse túl.Vegye kia tölcsért ésdobja el. . A mellékelt10 ml-es fecskendő éstű segítségével adagolja afolyékony monomerta keverőtartályba.

4. Helyezzebe és illesszehelyére akeverőfejet/keverőlapátota keverőtartályban. Forgassaelőre-hátraakeverőfejeta keverőtartályhozképest,

hogyazanyagok alaposanösszekeveredjenek.

5. Opcionális: Keverés után avákuumvezeték faliszívócsatlakozóhoz történőcsatlakoztatásávalés 2-5 másodpercig történőszívás

lkalmazásával acsontcement keverékvákuummal gázmentesíthető.Mielőtt tovább lépne, szerelje lea vákuumvezetéketa fali

a szívócsatlakozóról.

MEGJEGYZÉS: A vákuumosszívás alkalmazása közben nevegye kia keverőfejet.

6. Vegyeki akeverőfejet/keverőlapátot.Helyezze be az adagolódugattyútaz O-gyűrűvel kezdve.

MEGJEGYZÉS: A keverésután a lehető legrövidebb időnbelül továbbítsaa csontcement keveréket,mert máskülönbena keverékbesűrűsödik és

ovábbítása lehetetlenné válik.

7. Csatlakoztasson egyfecskendőt, vagymás megfelelő műszerta Luer csatlakozóhozilletve Luer adapterhez. Atovábbító szelepkinyitásához

forgassa lefelé aLuer szelep karját. Nyomja lefeléaz adagoló dugattyút acsontcement keveréktovábbításához.

STERILIZÁLÁS

Sugárzással sterilizált.

KISZERELÉS

A KYPHON®keverő steril,széthúzható csomagolásban kerül kiszerelésre.A steril csomagolássérülése esetén ne használjaaz eszközt,és értesítse a gyártót.

TÁROLÁS

A keverőteredeticsomagolásában kell tárolni. Megfelelő módon gondoskodni kell róla, hogy akeverő nesérülhessen meg.Hűvös, szárazhelyen tárolandó.

A FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA

A MEDTRONIC NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET SEMMILYEN KÖZVETETT, KÖZVETLEN, JÁRULÉKOS, KÖVETKEZMÉNYES ÉS PÉLDAÉRTÉKŰ KÁRÉRT MELYET A KYPHON® KEVERŐ ÚJRAHASZNÁLATAEREDMÉNYEZ.

A SZERZŐDÉS MEGSZEGÉSE ESETÉN (IDEÉRTVE A GARANCIA MEGSÉRTÉSÉT IS) A MEDTRONIC SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT SEM FELEL AZOKÉRT A KÖZVETETT, KÖZVETLEN, VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYES, VAGYPÉLDAÉRTÉKŰ KÁROKÉRT, AMELYEK AKYPHON® KEVERŐ HASZNÁLATAMIATT VAGY AZZAL KAPCSOLATBAN KÖVETKEZTEK BE.

INFORMÁCIÓKÉRÉS

Hatovábbiinformációkravan szüksége,forduljonügyfélszolgálatunkhoz:CustomerService, MedtronicSofamorDanek USA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN38132,USA;Telefon:800 9332635(azEgyesültÁllamokonbelül),901 3963133(az EgyesültÁllamokonkívül),Fax: 901396 0356.

Italiano Italian

ISTRUZIONI PER L’USO Miscelatore KYPHON®

INDICAZIONI PER L’USO

Il miscelatoreKYPHON® èprevistoper lamiscelazioneeiltrasferimentodel cementoosseo anchenel corsodiproceduredi cifoplasticaconpalloncino.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Vederela Figura1.

• (1)Testa miscelatrice/spatola (A) • (1)Cannula di aspirazione (E)

• (1)Corpo miscelatore(B) • (1)AdattatoreLuer (F)

1. Levetta dellavalvola Luer • (1)Siringa da10 ml (G)

• (1)Stantuffo di dispensazione (C) • (1)Ago (H)

2. Guarnizione

• (1)Imbuto (D)

Attenzione - Le leggifederali degli StatiUniti limitano la venditadi questo dispositivo aimedici o su presentazione diprescrizione medica.

AVVERTENZE

on utilizzarese la confezione èaperta o danneggiata.

PRECAUZIONI

• Il miscelatore KYPHON® èun prodotto monouso.Non riutilizzare, ricondizionare oristerilizzare. Ilriutilizzo di questoprodotto comporta il ischio dicontaminazione e può causareinfezioni al paziente o infezionecrociata, indipendentementedai metodi dipulizia e risterilizzazione.

siste ancheun maggiorerischio dideterioramento delleprestazionidel prodotto acausa delle fasi diricondizionamento, chepuò causare

E lesioni omorte del paziente.

• Prima diutilizzare il dispositivo,è importante leggereattentamente leistruzioni per l’usoe le precauzioni.

Usare il miscelatore KYPHON® primadella data di scadenzaindicata sulla confezione.

•

• Non usareil prodottose la confezioneè aperta odanneggiata; l’integritàdel prodotto,inclusa la sterilità,potrebbe esserestata

compromessa.

• Non utilizzareprodotti danneggiati.Prima dell’uso,esaminare visivamente il miscelatore KYPHON® ela sua confezione peraccertarsi che non

abbiano subitodanni.

• Per le indicazioni,l’impiego ele precauzioni relative al cemento osseo, attenersi alleistruzioni fornite dalla casaproduttrice.

• Il ricondizionamento, la rimessaa nuovo,la riparazione, lamodifica o la risterilizzazionedel dispositivo per consentirnel’ulteriore utilizzo

sono esplicitamentevietati.

STRUZIONI PER L’USO

Peri passaggi da1 a7, vedereleillustrazioni.

OTA- La capacitàmassima consigliata perquesto dispositivoè di 20grammi di polimero inpolvere edi 10ml di monomero liquido.

1. Staccare lapellicola sigillante ed estrarre ilcontenuto dalvassoio usando l’opportuna tecnica asettica.Gettare il vassoio ela pellicola sigillante.

Collocare il corpomiscelatore inposizione verticale. Rimuovere latesta miscelatrice/spatola.Verificare chela levetta dellavalvola Luersia

ivolta verso l’alto (valvola ditrasferimento chiusa).

NOTA- Non capovolgereil corpomiscelatorementreesso contiene cemento osseo.

2. Inserire l’imbutonel corpo miscelatore eversarvi il polimero inpolvere. Nonriempirlo eccessivamente. Rimuovere l’imbutoe gettarlo.

3. Dispensare ilmonomero liquidonel corpomiscelatore usandola siringa da10 ml el’ago forniti.

4. Inserire la testamiscelatrice/spatola nelcorpo miscelatore.Fareruotare avantie indietrola testamiscelatricenel corpo miscelatoreper

amalgamare benetraloro gliingredienti.

. Facoltativo- Dopo lamiscelazione, il cemento osseo miscelatopuò esseredegassato mediante aspirazione collegandol’apposita cannulaa un

mpianto diaspirazione centralizzatoed effettuando l’evacuazioneper 2-5 secondi.Prima di procedere,staccare la cannuladi aspirazione

i dall’impiantodi aspirazione centralizzato.

OTA- Durante l’aspirazione, non rimuovere latesta miscelatrice.

6. Rimuoverela testamiscelatrice/spatola. Inserirelo stantuffodi dispensazionepartendodall’estremitàdotata diguarnizione.

OTA-Trasferireil cementoosseo miscelato ilpiù prestopossibile dopo lamiscelazione: in casocontrario, lapasta potrebbe addensarsi

eccessivamentee impedire iltrasferimento.

7. Collegare lasiringa o un altrostrumento idoneoal raccordo Luer oall’adattatore Luer.Fareruotare la levetta dellavalvola Luerversoil basso

aprendo lavalvola ditrasferimento.Spingere verso il bassolo stantuffo di dispensazioneper trasferire il cemento osseomiscelato.

STERILIZZAZIONE

Sterilizzato mediante irradiazione.

ONFEZIONAMENTO

Il miscelatore KYPHON® vienefornito in condizioni steriliin confezionea strappo. In casodi danni allaconfezione sterile,non usare ildispositivo

notificare lacasa produttrice.

ONSERVAZIONE

Il miscelatorevaconservatonei materiali di imballaggio originali.Prendere tuttele opportuneprecauzioniper evitare che il miscelatorevenga danneggiato.Conservarein un luogo fresco e asciutto.

LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

MEDTRONIC NON SI RITERRÀ RESPONSABILE DI ALCUN DANNO DIRETTO, INDIRETTO, ACCIDENTALE, CONSEGUENTE O ESEMPLARE DERIVANTE DAL RIUTILIZZO DEL MISCELATORE KYPHON®.

N NESSUN CASO MEDTRONIC SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI ALCUN DANNO DIRETTO, INDIRETTO, ACCIDENTALE, CONSEGUENTE O

I ESEMPLARE CHE INSORGA O SIA CONNESSO AL MISCELATORE KYPHON® ESIA BASATOSU UNAVIOLAZIONE CONTRATTUALE (INCLUSO L’INADEMPIMENTO DELLA GARANZIA).

RICHIESTEDI INFORMAZIONI

Perottenereulterioriinformazioni,rivolgersial servizioclientidella MedtronicSofamorDanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA;

elefono:800 9332635(per chichiamadagli USA),901 3963133 (perchi chiamadaglialtri Paesi);fax: 9013960356.

igure 1: KYPHON® Mixer / Obrázek 1: Mixér KYPHON® / Figur 1: KYPHON® mixer / Abbildung 1: KYPHON® Mischer / Εικόνα 1:

F Συσκευή ανάμειξης KYPHON® / Figura 1: Mezclador KYPHON® / Joonis 1: Segisti KYPHON® / Kuva 1: KYPHON®-sekoitin / Figure 1 : Mélangeur KYPHON® / 1. ábra: KYPHON® keverő / Figura 1 - Miscelatore KYPHON®

Step 1 / Krok 1 / Trin 1 / Schritt 1 / Βήμα 1 / Paso 1 / Samm 1 / Vaihe 1 / Étape 1 / 1. lépés / Passaggio 1

tep 2 / Krok 2 / Trin 2 / Schritt 2 / Βήμα 2 / Paso 2 /

S Samm 2 / Vaihe 2 / Étape 2 / 2. lépés / Passaggio 2

Step 3 / Krok 3 / Trin 3 / Schritt 3 / Βήμα 3 / Paso 3 / Samm 3 / Vaihe 3 / Étape 3 / 3. lépés / Passaggio 3

Step 4 / Krok 4 / Trin 4 / Schritt 4 / Βήμα 4 / Paso 4 / Samm 4 / Vaihe 4 / Étape 4 / 4. lépés / Passaggio 4

Step 5 / Krok 5 / Trin 5 / Schritt 5 / Βήμα 5 / Paso 5 / Samm 5 / Vaihe 5 / Étape 5 / 5. lépés / Passaggio 5

Step 6 / Krok 6 / Trin 6 / Schritt 6 / Βήμα 6 / Paso 6 / Samm 6 / Vaihe 6 / Étape 6 / 6. lépés / Passaggio 6

Step 7 / Krok 7 / Trin 7 / Schritt 7 / Βήμα 7 / Paso 7 / Samm 7 / Vaihe 7 / Étape 7 / 7. lépés / Passaggio 7

Lietuvių Lithuanian

DOWN

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

KYPHON® maišyklė

NAUDOJIMO INDIKACIJOS

KYPHON® maišyklėskirta kaulo cementuimaišyti ir perkelti, įskaitantnaudojimą balioninės kifoplastikos procedūros metu.

NSTRUMENTO APRAŠYMAS

Žr.1 pav.žemiau.

• (1)Maišymo galvutė/maišymo mentelė (A) • (1)Vakuuminiai vamzdeliai (E)

• (1)Maišyklės korpusas (B) •(1) Luerio adapteris (F) . Lueriovožtuvo rankenėlė • (1)10 ml švirkštas(G)

(1) Dozuojamasisstūmoklis (C) • (1)Adata (H)

•

2. Otipo žiedas

• (1)Piltuvėlis (D)

Dėmesio! Federaliniai (JAV) įstatymairiboja šio įtaisopardavimą –jį leidžiama parduotitik gydytojamsarba gydytojo nurodymu.

ĖMESIO!

enaudokite instrumento,jeigu pakuotė buvoatidaryta arba pažeista.

ATSARGUMOPRIEMONĖS

• KYPHON® maišyklėyra vienkartinio naudojimoprietaisas. Nenaudokite,neperdirbkiteir nesterilizuokite pakartotinai. Pakartotinisšio

rietaiso naudojimassusijęs su užteršimo rizikair gali sukelti pacientuiinfekciją arkryžminę infekciją,nepriklausomai nuo taikomų valymo ir

p pakartotinio sterilizavimometodų. Taip patdėl pakartotinio apdorojimoprocedūros yrapadidėjusi įtaiso veikimopablogėjimo rizika; dėlto galimas pacientosužalojimas arba mirtis.

• Prieš naudojantįtaisą svarbu perskaityti šiasnaudojimo instrukcijas ir atsargumo priemones.

Pasibaigus ant pakuotėsnurodytai tinkamumo datai, KYPHON® maišyklėsnaudoti negalima.

•

Nenaudokite, jei pakuotėatidaryta ar pažeista,nes gali būtipažeistas gaminio vientisumas, įskaitant sterilumą.

•

• Nenaudokite pažeistųgaminių. Priešnaudodami patikrinkite, ar KYPHON®maišyklė ir pakuotė nėrapažeisti.

• Laikykitės gamintojo instrukcijų, kurioseaprašytas kaulo cemento naudojimoindikacijos ir atsargumo priemonės.

Įtaisą atnaujinti,perdirbti, taisyti,modifikuoti ar pakartotinaisterilizuoti siekiant pratęsti jonaudojimo laiką yra griežtaidraudžiama.

•

NAUDOJIMO TAISYKLĖS

Žr.1–7 žingsnių paveikslėlius.

PASTABA:Maksimali rekomenduojama įtaiso talpayra 20 gramų milteliųpavidalo polimeroir 10 mlskysto monomero.

1. Nuplėškitesandarinamąją juostą nuo nugarėlėsir išimkite turinį išpadėkliuko, laikydamiesisterilumo reikalavimų. Išmeskite plombąir

adėklą. Pastatykite maišyklėskorpusą stačiojepadėtyje. Išimkite maišymogalvutę/maišymo mentelę.Užtikrinkite,kad Luerio vožtuvo

p rankenėlė nukreipta aukštyn(perpylimo vožtuvasyra uždarytas).

PASTABA:Neapverskite maišyklės korpuso su jameesančiu kaulo cementu.

. Įstatykite piltuvėlįir supilkitemiltelių pavidalo polimerąį maišyklės korpusą. Neperpildykite. Išimkite piltuvėlįir išmeskite jį.

3. Supilkite skystąmonomerą į maišyklės korpusąnaudodami 10 ml švirkštąir adatą.

4. Įdėkite ir įtvirtinkitegalvutę/maišymo mentelę maišyklėskorpuse. Sukite maišymogalvutę pirmynir atgalpo maišyklėskorpusą tol,kolvisiškai

šmaišysite visassudedamąsias dalis.

5. Pasirinktinai:Sumaišius, iš kaulocemento mišinio galima ištrauktidujas vakuuminiu būdu, prijungiant vakuuminiusvamzdelius priesieninio

siurbimo įtaisoir ištraukiant per 2–5sekundes. Prieštęsdami išimkite vakuuminiusvamzdelius išsieninio siurbimo įtaiso.

PASTABA:Neišimkite maišymo galvutėstuo metu, kai veikia vakuuminissiurbimas.

6. Išimkitemaišymo galvutę/maišymomentelę. Įstatykitepaskirstymostūmoklį, pirmaįvesdamiO tipožiedą.

ASTABA:Perpilkitekaulo cemento mišinįkiek įmanoma greičiau posumaišymo, nesmišinys gali perdaug sutirštėti irnepavyks perpilti.

7. Pritvirtinkitešvirkštą arba kitątinkamą instrumentą prie Lueriopriedo arba Luerio adapterio. PasukiteLuerio vožtuvo rankenėlę žemyn

erpylimo vožtuvui atidaryti.Nuspauskite paskirstymo stūmoklįkaulo cemento mišiniui perpilti.

STERILIZAVIMAS

Sterilizuota švitinant.

ORMA IR PAKUOTĖ

KYPHON® maišyklėtiekiama sterili, atplėšiamoje pakuotėje.Tuoatveju, jei sterili pakuotėpažeista, instrumento nenaudokite ir praneškiteapie

ai gamintojui.

LAIKYMAS

Maišyklė turibūti laikomagamintojo pakuotėje.Imkitės tinkamų priemonių užtikrinti, kadmaišyklė nebūtųpažeista. Laikyti sausoje vėsioje

ietoje.

TSAKOMYBĖSAPRIBOJIMAS

MEDTRONIC“ NEATSAKO UŽJOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUS ARBAUDINIUS NUOSTOLIUS,

„ ATSIRADUSIUS PAKARTOTINAI NAUDOJANT KYPHON® MAIŠYKLĘ.

AŽEIDUS SUTARTĮ (ĮSKAITANT GARANTIJĄ),„MEDTRONIC“ JOKIU ATVEJU NEATSAKO UŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS,

P ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUS AR BAUDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUS DĖL AR SUSIJUSIUS SUKYPHON® MAIŠYKLE.

INFORMACIJOSUŽKLAUSOS

Išsamesnėsinformacijosteiraukitėsklientųaptarnavimoskyriuje:CustomerService,MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800Pyramid Place, Memphis,TN38132,USA (JAV);telefonas800 9332635 (JAV),901 396 3133(už JAVribų),faksas 901396 0356.

atviski Latvian

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

KYPHON® maisītājs

LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS

KYPHON® maisītājsir paredzēts kaulu cementamaisīšanai un pārvietošanai, taiskaitā izmantošanai balonakifoplastijas procedūraslaikā.

IERĪCES APRAKSTS

kat. 1. attēlu turpmāk.

(1) Maisītājagalva/maisīšanas lāpsta (A) • (1) Vakuumacaurulīte (E)

•

• (1)Maisītāja korpuss (B) • (1) Lueradapteris (F) . Luervārsta spals • (1)10 ml šļirce (G)

• (1)Dozēšanas virzulis (C) • (1) Adata(H)

2. Ogredzens

• (1)Piltuve (D)

Uzmanību: Federālā (ASV) likumdošanaļauj šo ierīcipārdot tikai ārstiem vaipēc to rīkojuma.

RĪDINĀJUMI

Nelietot, ja iepakojumsir atvērts vaibojāts.

SIET PIESARDZĪGI

• KYPHON® maisītājsir vienreizējaslietošanas izstrādājums. Atkārtoti nelietojiet,neapstrādājiet un nesterilizējiet. Šīizstrādājuma atkārtota

ietošana radakontaminācijas riskuun var izraisītpacienta inficēšanos vai savstarpēju infekcijas pārnešanu,neskatoties uzizmantotajām

l tīrīšanas unatkārtotas sterilizācijas metodēm.Veicotizstrādājuma atkārtotas apstrādessoļus, pastāv arī paaugstinātsizstrādājuma veiktspējas pasliktināšanāsrisks, kasvar radīt pacientatraumu vai nāvi.

• Pirms ierīceslietošanas ir svarīgi rūpīgiizlasīt lietošanasinstrukciju un šīspiesardzības norādes.

Izlietojiet KYPHON®maisītāju līdz„Izlietot līdz”datumam, kas norādīts uziepakojuma.

•

• Nelietojiet, ja iepakojumsir atvērts vaibojāts, jotādējādi nevar tiktnodrošināta izstrādājuma integritāte un sterilitāte.

Nelietojiet bojātusizstrādājumus. Pirmslietošanas pārbaudiet KYPHON®maisītāju un iepakojumu, laipārliecinātos, kanav radušies bojājumi.

•

• Ievērojiet ražotāju instrukcijaskaulu cementaindikācijām unlietošanai, kā arī brīdinājumus.

• Ierīces remontēšana, tīrīšana,labošana, pārveidošana vai atkārtotasterilizēšana, lai to izmantotuatkārtoti, ir stingri aizliegta.

ORĀDĪJUMI LIETOŠANAI

katiet 1. līdz7. soliattēlos.

IEVĒROJIET: Maksimālā ieteicamāietilpība šai ierīceiir 20 gramu pulvera polimēraun 10 ml šķidrāmonomēra.

1. Noplēsietaizmugures stiprinājumu un arpiemērotu sterilutehniku izņemiet saturuno iepakojuma.Stiprinājumu un iepakojumuizmetiet.

ovietojiet maisītājakorpusu stāvus.Izņemiet maisītāja galvu/maisīšanaslāpstu. Pārbaudiet,vai luer vārstaspals ir vērstsaugšup

N (pārvietošanas vārstsir noslēgts).

IEVĒROJIET: Negāziet maisītājakorpusu ar kaulu cementutajā otrādi.

2. Ievietojiet piltuviun ieberiet pulvera polimēru maisītājakorpusā. Neieberiet par daudz.Izņemiet piltuvi unizmetiet.

. Ielejiet maisītājakorpusā šķidromonomēru, izmantojot 10ml šļirciun piegādāto adatu.

4. Ievietojiet maisītāja korpusā maisītājagalvu/maisīšanas lāpstu. Grieziet maisītājagalvu turp unatpakaļmaisītājakorpusā, laivienmērīgi

samaisītu visassastāvdaļas.

5. Fakultatīvi:Pēc maisīšanas kaulucementa maisījumu var atgāzētvakuumā, pievienojotvakuuma caurulīti sienasmontāžas nosūcējam un

ūknējot 2- 5 sekundes. Pirms darbaturpināšanas izņemiet vakuuma caurulītino sienas montāžas nosūcēja.

IEVĒROJIET: Kamēr vakuumanosūkšana darbojas, maisītāja galvunenoņemiet.

. Izņemietmaisītājagalvu/maisīšanaslāpstu. Vispirmsievietojiet dozēšanasvirzuli arO gredzenu.

IEVĒROJIET: Pārvietojiet kaulucementu pēc sajaukšanasiespējami ātri, jomaisījums var kļūt pārākbiezs, laito pārvietotu.

. Pievienojietšļirci vaicitu atbilstīgu instrumentuluer pieslēgvietai vai lueradapterim. Griezietluer vārstaspalu lejup,lai atvērtu pārvietošanas

vārstu. Uzspiediet uzdozēšanas virzuļa, laipārvietotu kaulu cementa maisījumu.

STERILIZĀCIJA

terilizēts apstarojot.

PIEGĀDE

KYPHON® maisītājstiek piegādāts sterilā, atplēšamāiepakojumā. Jasterilais iepakojums irbojāts, nelietojietizstrādājumu un paziņojiet ražotājam.

UZGLABĀŠANA

Maisītājs irjāuzglabā oriģinālajosiepakojuma materiālos.Rūpīgi jāseko,lai maisītājs netiktu bojāts. Uzglabāt vēsā, sausāvietā.

ATBILDĪBASIEROBEŽOJUMS

MEDTRONIC NAVATBILDĪGS PAR JEBKURU TIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU, IZRIETOŠU VAI SODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU, KAS RADIES KYPHON® MAISĪTĀJA ATKĀRTOTASLIETOŠANAS REZULTĀTĀ.

MEDTRONIC NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NAV ATBILDĪGS PAR JEBKURU TIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU, IZRIETOŠU VAI SODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU, KAS RADIES KYPHON® MAISĪTĀJA LIETOŠANAS REZULTĀTĀ VAI SAISTĪBĀ AR TO, JAKAITĒJUMA CĒLONIS IR LĪGUMA (TAJĀ SKAITĀ GARANTIJAS) NOTEIKUMU NEIEVĒROŠANA.

INFORMĀCIJASPIEPRASĪJUMI

Laisaņemtu sīkākuinfomāciju,lūdzu, sazinietiesar CustomerService,MedtronicSofamorDanek USA,Inc., 1800PyramidPlace,Memphis,TN 38132, ASV;tālrunis800933 2635(ASV),901396 3133(ārpusASV), fakss901 3960356.

Nederlands Dutch

GEBRUIKSAANWIJZING

KYPHON® mixer

INDICATIESVOOR GEBRUIK

De KYPHON®mixer is bestemd voor hetmengen en overbrengen van botcement, waaronder gebruik tijdenseen ballonkyfoplastiekprocedure.

BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

Zie afbeelding1 hieronder.

• (1)Mengkop/roerspaan (A) •(1) Vacuümslang(E)

• (1)Mengbehuizing (B) • (1)Lueradapter (F)

1. Handvat luerklep • (1) 10ml injectiespuit (G)

• (1)Doseerplunjer (C) • (1) Naald(H)

2. O-ring

• (1)Trechter(D)

Opgelet: Volgensde federale wetgeving (VS)mag dit instrumentuitsluitend door of opvoorschrift van een artsworden verhandeld.

WAARSCHUWINGEN

Niet gebruiken indiende verpakking geopend ofbeschadigd is.

VOORZORGSMAATREGELEN

De KYPHON®mixer is een instrumentvoor eenmaliggebruik. Nietopnieuw gebruiken,opnieuw verwerken ofopnieuw steriliseren.Dit

• roduct opnieuwgebruiken draagthet risicovan besmettingmet zichmee en kan infectieof kruisinfectie vande patiënt veroorzaken,

p ongeacht dereinigings- en hersterilisatiemethoden. Er isook een verhoogd risicovan achteruitgangin de prestatievan het product wegens de herverwerkingsstappen,die kunnen leidentot letsel aan depatiënt of overlijden. Het isbelangrijk om degebruiksaanwijzing endeze voorzorgsmaatregelenzorgvuldig te lezen voordat u hetinstrument bedient.

•

Gebruik deKYPHON® mixer vóór de opde verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum.

•

• Niet gebruiken alsde verpakking geopend ofbeschadigd is, omdat deintegriteit vanhet product (waaronder desteriliteit) dan niet langer

gegarandeerd is. Gebruik geenbeschadigde producten. Inspecteer vóórgebruik de KYPHON® mixeren de verpakking omer zekervante zijn dater geen

•

beschadiging is.

• Volgde aanwijzingen vande fabrikant voor indicaties, gebruiken waarschuwingen betreffende botcement.

• Het isuitdrukkelijk verbodenom dit instrumentte reconditioneren,op te knappen,te repareren,te modificeren of opnieuwte steriliseren om

het langerte gebruiken.

GEBRUIKSAANWIJZING

Zie afbeeldingenvoor stap1-7.

B: De maximaalaanbevolencapaciteit voor ditinstrument is 20 grampolymeerpoeder en 10 mlvloeibaar monomeer.

1. Trekde verzegeling naarachter enverwijder deinhoud van de traymet gebruik van degeschikte sterieletechniek. Gooide verzegelingen

ray weg. Zet demengbehuizing rechtop.Verwijder demengkop/roerspaan. Controleerof het handvatvan deluerklep naarboven wijst(de

verbrengklep is gesloten).

NB: De mengbehuizingniet onderste boven draaienals er botcement in zit.

2. Breng detrechter aanen giet polymeerpoederin de mengbehuizing. Nietovermatig vullen.Verwijder de trechter en gooihem weg.

3. Voegvloeibaar monomeeraan de mengbehuizing toemet gebruik van demeegeleverde injectiespuit van 10ml en de naald.

4. Breng de mengkop/roerspaan inde mengbehuizing in enplaats deze.Draai demengkopheen enweer t.o.v.demengbehuizingomalle

ingrediëntengrondig te mengen.

5. Optioneel: Nahet mengen kan hetbotcementmengsel met vacuüm worden ontgast doorde vacuümslang op dewandzuiging aan te sluiten

en gedurende2-5 seconden te ledigen.Koppel deslang van devacuümlijn los van dewandzuiging alvorensverderte gaan.

B: Verwijder demengkop niet terwijl devacuümzuiging werkt.

6. Verwijderde mengkop/roerspaan.Breng dedoseerplunjer in met de o-ring eerst.

B: Breng hetbotcementmengsel zo vlug mogelijkna het mengenover, anderskan het mengsel tedik wordenom te worden overgebracht.

7. Bevestigeen injectiespuit ofeen ander geschikt instrumentaan de luerfittingof lueradapter.Draai het handvatvan deluerklep naarbeneden

om deoverbrengklep teopenen. Druk dedoseerplunjer neerwaarts omhet botcementmengsel over tebrengen.

STERILISATIE

Gesteriliseerd met bestraling.

WIJZE VAN LEVERING

e KYPHON®mixer wordtsteriel geleverd in eenverpakking die opengetrokken moet worden. Gebruikhet instrument niet indiende steriele

D verpakking beschadigd is;waarschuw in dat gevalde fabrikant.

PSLAG

e mixer moet inde oorspronkelijkeverpakking wordenbewaard. Ermoeten adequatemaatregelen wordengetroffen omte verzekerendat de

D mixer geen schade oploopt. Droog enkoel bewaren.

EPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

EDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR DIRECTE, INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE, GEVOLGSCHADE OFALS EXTRA STRAF

M TOEGEWEZEN SCHADEVERGOEDING VOORTVLOEIEND UIT HET HERGEBRUIK VANDE KYPHON® MIXER.

N GEEN GEVAL ISMEDTRONIC AANSPRAKELIJKVOOR DIRECTE, INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE, GEVOLGSCHADE OFALS EXTRA STRAF

I TOEGEWEZEN SCHADEVERGOEDING VOORTVLOEIEND UIT OFIN VERBAND MET DEKYPHON® MIXER, GEBASEERD OP CONTRACTBREUK (WAARONDER GARANTIEBREUK).

VERZOEKOM INFORMATIE

eemvoor meerinformatiecontactopmet CustomerService, MedtronicSofamorDanek USA,Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN38132,VS;

N telefoon800 9332635(in VS),901 3963133 (buitenVS),fax901 3960356.

2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc. Allerechtenvoorbehouden.

orsk Norwegian

BRUKSANVISNING

KYPHON®-mikser

NDIKASJONER FOR BRUK

KYPHON®-mikseren er beregnetfor blanding og overføring avbensement, inkludert brukunder prosedyrermed ballongkyfoplastikk.

ESKRIVELSE AV ENHETEN

Se figur1 nedenfor.

(1) blandehode/rørepropell (A) • (1)vakuumslange(E)

•

• (1)blandebeholder (B) • (1) lueradapter (F)

1. håndtakfor luerventil • (1) 10ml sprøyte(G)

• (1)dispenseringsstempel (C) • (1)nål (H)

. o-ring

• (1)trakt (D)

Obs! Ifølge føderalelover (USA) kan denneenheten kun selges aveller etter anvisning fraen lege.

ADVARSLER

kal ikkebrukes hvispakkener åpneteller skadet.

FORHOLDSREGLER

KYPHON®-mikseren er etprodukt til engangsbruk. Skalikke gjenbrukes,bearbeides for gjenbrukeller resteriliseres.Gjenbruk av dette

• roduktet innebærer enkontaminasjonsrisiko, ogkan forårsakepasientinfeksjoner eller kryssinfeksjoner, uansetthvilken rengjørings-og

p resteriliseringsmetode som brukes.Trinnenesom inngår ibearbeiding for gjenbruk, girogså økt risiko forat produktetsytelse reduseres,noe

om kanføre til pasientskade ellerdød.

• Det erviktig å lesebruksanvisningen og disse forholdsreglene nøye førenheten tas i bruk.

• Bruk KYPHON®-mikseren førutløpsdatoen som er angittpå pakken.

Skal ikkebrukes hvispakkener åpneteller skadet, dette kantyde på at produktet ikke ersterilt eller at detikke er intakt.

•

• Skadde produkter skalikke brukes.Førbruk måKYPHON®-mikseren ogemballasjen kontrolleresfor eventuelle skader.

• Følg produsentens instruksjoner nårdet gjelder indikasjonerfor bensement,bruk og forholdsregler.

Det eruttrykkeligforbudt å byggeom, sette i stand, reparere, modifisere ellerresterilisere enhetenfor ytterligere bruk.

•

BRUKSANVISNING

e illustrasjonene for trinn1–7.

MERK: Anbefalt maksimalkapasitet for denneenheten er 20 grampolymerpulver og 10ml flytende monomer.

1. Bruksteril teknikk og trekk avforseglingen og ta utinnholdet fra brettet. Kasser forseglingenog brettet.Sett blandebeholderen iloddrett

posisjon. Fjernblandehodet/rørepropellen. Kontrollerat håndtaketpå luerventilenpeker opp (overføringsventilen er lukket).

MERK: Ikke vendblandebeholderen opp ned nården inneholder bensement.

2. Sett inntrakten og hell polymerpulveret inni blandebeholderen. Må ikkeoverfylles. Fjernog kassertrakten.

. Tilsett flytende monomeri blandebeholderen. Bruk sprøyten på10 ml og nålensom følger med.

4. Førinn ogmonter blandehodet/rørepropelleni blandebeholderen. Roter blandehodetfrem og tilbakei forholdtilblandebeholderenfor å

blandealle ingrediensenegrundig.

5. Valgfritt:Etterblanding kanbensementblandingen avgassesvedhjelp av vakuumved åfeste vakuumslangen tilveggsuget og påføre sug i –5 sekunder. Fjern vakuumslangen fraveggsuget førdu fortsetter.

ERK: Ikke fjernblandehodet mens vakuumsugeter aktivert.

6. Fjernblandehodet/rørepropellen. Settinndispenseringsstempletmed o-ringenførst.

MERK: Overfør bensementblandingenså snart sommulig etter blanding. Blandingenkan ellers blifor tykk tilå kunne overføres.

. Fest sprøyten elleret annet egnet instrumenttil luerkoblingen eller lueradapteren. Drei håndtaketpå luerventilen ned forå åpne

overføringsventilen.Trykkdispenseringsstempletned forå overførebensementblandingen.

TERILISERING

terilisert medstråling.

LEVERINGSMÅTE

KYPHON®-mikseren leveres steril ien peel-open-pakke.Vedeventuell skade påden sterile emballasjen, måproduktet ikkebrukesog

rodusenten må underrettes.

OPPBEVARING

Mikseren bør oppbevares i originalemballasjen. Påse at mikseren ikke skades. Oppbevares tørt ogkjølig.

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONIC ERIKKE ANSVARLIG FOR EVENTUELLE ERSTATNINGER FOR DIREKTE, INDIREKTE ELLER TILFELDIGE SKADER, FØLGEERSTATNINGER ELLER STRAFFEERSTATNINGER SOM MÅTTE OPPSTÅ SOM FØLGE AV GJENBRUK AVKYPHON®-MIKSEREN.

KKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER SKAL MEDTRONIC HOLDES ANSVARLIG FOR DIREKTE, INDIREKTE ELLER TILFELDIGE SKADER ELLER

I FØLGESKADER ELLER FOR STRAFFEERSTATNINGER SOM OPPSTÅR SOM ET RESULTATAV ELLER I FORBINDELSE MED KYPHON®-MIKSEREN, BASERT PÅ KONTRAKTSBRUDD (INKLUDERT GARANTIBRUDD).

FORESPØRSLEROM INFORMASJON

Hvisdu vilha merinformasjon,kan dukontakteCustomerService,MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace,Memphis,TN 38132,USA; tlf.800 9332635(i USA),9013963133 (utenforUSA), faks901396 0356.

2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc. Ettertrykkforbudt.

Polski Polish

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Mikser KYPHON®

WSKAZANIA DO UŻYCIA

Mikser KYPHON®jest przeznaczonydo mieszania iprzenoszenia cementukostnego,w tym takżedo użytku podczaszabiegu kyfoplastyki balonowej.

OPIS URZĄDZENIA

PatrzRys.1 poniżej.

• (1)Głowica mieszająca/łopatka (A) • (1) Przewód próżniowy (E)

• (1)Pojemnik domieszania (B) • (1)Adapter typu Luer (F)

1. Uchwytkranika Luer •(1) Strzykawka 10ml (G)

• (1)Tłok dozujący(C) • (1)Igła (H)

2. Okrągłypierścień uszczelniający

• (1)Lejek (D)

Przestroga: Zgodnie zprawem federalnym(USA), ten przyrządmoże być sprzedawany wyłącznieprzez lekarza lubz jego przepisu.

OSTRZEŻENIA

Nie używaćurządzenia, jeśli opakowanie zostało otwartelub uszkodzone.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Mikser KYPHON®jest produktemjednorazowegoużytku. Nie używaćponownie, nie przerabiać aninie resterylizować.Ponownestosowanie

tego produktu stwarzaryzyko zanieczyszczenia igrozi zakażeniempacjenta lub zakażeniemkrzyżowym, bez względuna stosowanemetody czyszczenia iresterylizacji. Istnieje także podwyższoneryzyko pogorszenia działania produktuw trakcieetapów przywracania godo ponownego użycia, comoże prowadzićdo zranienia lubzgonu pacjenta.

• Ważnejest, aby przedzastosowaniem przyrządu przeczytać dokładnieInstrukcję użycia i niniejsześrodki ostrożności.

• Wykorzystać mikserKYPHON® przedupływem datyważności wydrukowanejna opakowaniu.

• Nie wolnoużywać urządzenia, jeżeli opakowanie zostałootwarte lub uszkodzone, ponieważ możeto naruszyć spójność produktu,włącznie z

jego sterylnością.

• Nie wolnoużywać uszkodzonychproduktów. Przedużyciem sprawdzić, czy mikserKYPHON® lub jegoopakowanie niezostałyuszkodzone.

• W kwestiiprzeznaczenia, stosowaniai środków ostrożności dotyczących cementukostnego stosowaćsię do instrukcji producenta.

• Jednoznacznie zabraniasię odnawiania,remontowania,naprawiania,modyfikowanialub resterylizowania urządzenia wcelu przedłużenia

jego przydatnoścido użycia.

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Patrzilustracjeprzedstawiającefazy 1-7.

UWAGA: Maksymalny przerób zalecanydla tegourządzenia to 20gramów sproszkowanegopolimeru i 10ml płynnego monomeru.

1. Otworzyćopakowanie i wyjąć zawartośćz tacki zzachowaniem technikiaseptycznej.Wyrzucić opakowanie i tackę.Ustawić pionowopojemnik

do mieszania.Zdjąć głowicęmieszającą złopatką. Sprawdzić,czy uchwyt kranikaLuer skierowanyjest do góry(zastawka przepustowa jest zamknięta).

UWAGA: Pojemnika do mieszaniaz cementem w środku nienależy odwracać dogóry nogami.

. Włożyć lejeki wsypać dopojemnika sproszkowanypolimer. Nieprzepełniać.Wyjąć i wyrzucićlejek.

3. Wprowadzićpłynnymonomer dopojemnika do mieszania załączoną10 ml strzykawkąz igłą.

4. Ustawićgłowicę mieszającąz łopatkąnad pojemnikiemdo mieszania. Obracaćgłowicę mieszającąwewnątrzzbiornika na przemianw jednąi rugąstronę, abydokładnie wymieszać składniki.

. Opcjonalne: Po wymieszaniumasę cementu kostnego możnaodgazować podpróżnią,podłączając przewód próżniowy dossaka ściennego i

odsysając przez2-5 sek. Przed kontynuowaniem operacjiodłączyć przewód próżniowy odssaka ściennego.

WAGA: Nie zdejmować głowicymieszającej w trakcie odsysaniapod próżnią.

6. Wyjąćgłowicęmieszającą złopatką. Najpierwwłożyćtłok dozującyz pierścieniemuszczelniającym.

UWAGA: Zarobiony cement kostny należyprzenieść bezzwłocznie,ponieważ może zrobićsię później za gęsty.

7. Przyłączyćstrzykawkę lub innyodpowiedni instrument do końcówki typuLuer lubłącznika Luer.Aby otworzyć zastawkęprzepustową, obrócić

uchwyt kranikaLuer do dołu. Popchnąć tłokdozujący, abyprzemieścić masę cementu kostnego.

TERYLIZACJA

Sterylizowane przez napromieniowanie.

ODZAJ OPAKOWANIA

ikser KYPHON®sprzedawany jestw jałowym rozrywalnymopakowaniu. Jeśli jałowe opakowanie jest uszkodzone, nie używaćurządzenia i

M zawiadomić producenta.

RZECHOWYWANIE

Mikser należyprzechowywać wjegooryginalnym opakowaniufabrycznym. Należy podjąć wszelkie środki ostrożności, aby nie dopuścićdo uszkodzeniamiksera.Przechowywać wchłodnym isuchym miejscu.

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

FIRMA MEDTRONIC NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE, PRZYPADKOWE, WTÓRNE ANI ODSZKODOWANIA RETORSYJNE WYNIKŁE Z POWTÓRNEGO UŻYCIA MIKSERA KYPHON®.

IRMA MEDTRONIC W ŻADNYM PRZYPADKU NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE,

RZYPADKOWE,WTÓRNE ANI ODSZKODOWANIA RETORSYJNE WYNIKAJĄCE LUB ZWIĄZANE ZESTOSOWANIEM MIKSERA KYPHON®

P ZAISTNIAŁE WOPARCIU O NARUSZENIE UMOWY (WŁĄCZNIE Z NARUSZENIEM WARUNKÓW GWARANCJI).

ODATKOWEINFORMACJE

liższeinformacjemożna uzyskaćod DziałuObsługiKlienta, adres:CustomerService, MedtronicSofamorDanek USA,Inc.,1800 PyramidPlace,

B Memphis,TN38132,USA;telefon800 9332635 (wU.S.A.),901 3963133 (pozaU.S.A.),faks 901396 0356.

2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc. Wszelkie prawazastrzeżone.

Português Portuguese

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Misturador KYPHON®

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O misturadorKYPHON® destina-se à misturae à transferência decimento ósseo,incluindo o recursoao procedimentode cifoplastia combalão.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

VerFigura1abaixo.

• (1)Cabeça de mistura/Pá de agitação(A) • (1)Tubos de vácuo(E)

• (1)Corpo de mistura (B) • (1) Adaptador Luer(F)

. Manípuloda válvula Luer •(1) Seringa de10 ml (G)

• (1)Êmbolo de dispensa(C) • (1)Agulha(H)

2. O-ring

(1) Funil(D)

•

Atenção: A leifederal(EUA) restringe a vendadeste dispositivopor ummédico ou sob prescrição deum médico.

ADVERTÊNCIAS

ão utilizarse a embalagemestiver aberta oudanificada.

RECAUÇÕES

• O misturadorKYPHON® é um produto parauma só utilização. Não reutilizar,reprocessarou reesterilizar.A reutilização destedispositivo

comporta orisco de contaminaçãoe pode causar infecçõesou infecçõescruzadas nodoente, independentementedos métodos delimpeza e de reesterilização. Existe tambémum risco acrescido de deterioraçãodo desempenho do dispositivodecorrente dospassos de

eprocessamento,que poderá resultarem lesões ou mesmona morte dodoente.

• É importanteque leia atentamente as instruçõesde utilização eestas precauçõesantes de utilizaro dispositivo.

Utilize omisturador KYPHON®antes do fimda data de validadeindicada na embalagem.

•

Não utilizese a embalagem estiveraberta ou danificada,pois a integridade doproduto, incluindoa sua esterilidade,poderá estar

•

comprometida. Não utilizeprodutos danificados.Antesde utilizar,inspeccione o misturadorKYPHON® e a embalagempara verificar se ocorreram danos.

•

Siga asinstruções do fabricante relativamente às indicações, utilizaçãoe precauções do cimentoósseo.

•

• O reacondicionamento,renovação,reparação, modificaçãoou reesterilização dodispositivo parapermitir utilizações adicionaissão xpressamente proibidos.

MODO DE UTILIZAÇÃO

Verasilustraçõespara os passos 1-7.

NOTA:A capacidademáxima recomendadapara este dispositivo éde 20 gramasde polímeroem póe de 10 mlde monómero líquido.

1. Retirea protecçãoe remova o conteúdo dotabuleiro adoptando uma técnicaestéril adequada. Elimine aprotecção eo tabuleiro.Coloque o

orpo demistura na vertical. Removaa cabeça demistura/pá de agitação.Verifique se o manípuloda válvula Luer estávirado paracima (a

c válvula detransferência estáfechada).

OTA:Não inverta ocorpo de misturacom cimentoósseo dentro.

. Insira ofunil e deite polímeroem pó no corpode mistura. Não enchademasiado. Removao funil eelimine.

. Deite monómerolíquido no corpo demistura utilizando a seringade 10 mle a agulha disponibilizadas.

4. Insira e encaixea cabeça demistura/pá de agitação nocorpo de mistura. Rodea cabeçade misturaem ambasas direcçõesem relaçãoao corpo e misturade modoa misturarbemtodos os ingredientes.

5. Opcional: Depoisde misturar,a mistura decimento ósseo pode serdesgaseificada por vácuo fixandoos tubos devácuo à aspiração daparede

e procedendo aevacuação durante 2-5 segundos. Removaos tubos da linhade vácuo da aspiraçãoda parede antes decontinuar.

NOTA:Não remova a cabeçade mistura enquanto aaspiração por vácuo estiverem funcionamento.

. Removaa cabeçademistura/páde agitação.Insirao êmbolode dispensacom oO-ringem primeirolugar.

NOTA:Transfira misturade cimento ósseoassim que possível depoisde misturar,caso contrário a misturapode ficar demasiadoespessa para

ransferência.

7. Fixe aseringa ou outro equipamento adequadoao acessório Luer ouadaptador Luer.Rode o manípuloda válvulaLuer para baixo demodo a

brir aválvula de transferência. Exerça pressão parabaixo sobreo êmbolo dedispensa para transferir amistura de cimento ósseo.

ESTERILIZAÇÃO

sterilizado porirradiação.

APRESENTAÇÃO

O misturadorKYPHON® é fornecido estérilnuma embalagem de aberturafácil. No casode detectar danosna embalagem esterilizada, nãoa

tilize einforme o fabricante.

ARMAZENAMENTO

O misturador deve ser armazenado nosrespectivos materiaisde envio.Deve terum cuidado especial paraassegurar queo misturadornão é

anificado.Conservarem local fresco e seco.

IMITAÇÃODE RESPONSABILIDADE

A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENTES OUEXEMPLARES, RESULTANTES DA REUTILIZAÇÃO DOMISTURADOR KYPHON®.

A MEDTRONIC NÃO SERÁ, EM CASO ALGUM, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENTES OU EXEMPLARES RESULTANTES DE OURELACIONADOS COM OMISTURADOR KYPHON®, BASEADOS EMINCUMPRIMENTO DE CONTRATO

INCLUINDO INCUMPRIMENTO DA GARANTIA).

(

PEDIDOSDE INFORMAÇÃO

aramais informações,contacteo Servicode Apoioao ClienteCustomerService,MedtronicSofamorDanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace,Memphis,

N38132,EUA;Telefone800 9332635(nosEUA), 9013963133 (forados EUA), Fax901 396 0356.

lovenščina Slovenian

NAVODILA ZA UPORABO

Mešalnik KYPHON®

INDIKACIJE ZA UPORABO

ešalnik KYPHON®je namenjen mešanju inprenosu kostnegacementa, vključno zuporabo med postopkom balonske kifoplastike.

OPIS PRIPOMOČKA

Glejte sliko 1 spodaj.

(1) Mešalnaglava/mešalna lopatica(A) • (1)Vakuumske cevke (E)

•

• (1)Mešalno telo (B) • (1)Adapter Luer (F)

1. ročicaLuer ventila • (1)10-ml brizga (G)

• (1)Razdeljevalni bat(C) • (1) Igla(H)

. O-obroček

• (1)lij (D)

Previdno: Po zveznemzakonu ZDAlahko ta pripomočekkupite le od zdravnika alipo naročilu zdravnika.

OPOZORILA

Ne uporabite izdelka,če je ovojnina načetaali poškodovana.

PREVIDNOSTNI UKREPI

• Mešalnik KYPHON®je pripomoček za enkratnouporabo. Nega ponovno uporabiti,obdelati ali sterilizirati. Ponovna uporaba tega pripomočka

predstavlja tveganje kontaminacije inlahko povzročiokužbo bolnika alinavzkrižno okužbo ne gledena metode čiščenja inponovne sterilizacije. Obstaja tudipovečano tveganje poslabšanja delovanjapripomočka zaradi postopka ponovneobdelave, karlahkopovzroči poškodbe alismrt bolnika.

• Pomembno je, dapred uporabopripomočka pazljivo preberete navodila zauporabo in previdnostne ukrepe.

• Mešalnik KYPHON®uporabite prediztekomroka uporabnosti, kije navedenna ovojnini.

• Ne uporabiti,če je ovojnina odprtaali poškodovana,saj jelahko ogroženaneoporečnostizdelka, vključno ssterilnostjo.

• Ne uporabljajte poškodovanih izdelkov.Pred uporabo preglejte, ali mešalnikKYPHON® in ovojnina nistapoškodovana.

• Pri indikacijah,uporabi in previdnostnih ukrepih gledekostnega cementaupoštevajtenavodilaproizvajalca.

• Izrecno jeprepovedano ponovnousposabljanje, obnavljanje, popravljanje, spreminjanje aliponovna sterilizacijapripomočka zanamen

ponovne uporabe.

NAVODILOZA UPORABO

Glejte ilustracije, ki ponazarjajokorake 1-7.

OPOMBA: Največja priporočenakapaciteta tega pripomočka je20 gramov praškastega polimerain 10 ml tekočega monomera.

1. Odpriteovitek in vzemite iz njegavsebino, pričemer uporabljajte ustrezne sterilnetehnike. Ovitekzavrzite. Mešalno posodopostavite

pokonci. Snemite mešalnoglavo/lopatico. Preverite, ali jeročica Luerventila obrnjena navzgor.Ventil jetakrat zaprt.

OPOMBA: Nikoli neobračaje mešalne posode,ko jev njejkostni cement.

2. Nataknite lijak invsujte praškasti polimerv mešalno posodo.Pazite,da posode nenapolnite prekomerno.Lijak snemite inga zavrzite.

3. S pomočjopriložene 10 mlbrizge in igle vmešalno posodo natočite tekoči monomer.

4. V mešalnoposodo vložitein namestite mešalnoglavo/lopatico. Mešalnoglavo vrtitenaprejin nazaj gledena mešalnoglavo,da temeljito

premešate vse sestavine.

5. Neobvezno:Pomešanju lahko izmešanice kostnegacementa odstranite pline, takoda vakuumskocevjenamestite na stenskiizhod za sesanje

in aplicirate vakuum2-5 sekund.Snemite vakuumsko cevje, preden nadaljujetes postopkom.

OPOMBA: Medtem koaplicirate vakuum,ne odstranjujte mešalneglave.

6. Snemitemešalno glavo/lopatico.Vstavitebat zananašanje, tako da najprejvstavite O-obroček.

OPOMBA: Čim prejpo mešanju kostnicement nanesite,saj lahko postane pregostza nanašanje.

7. Namestitebrizgo in druge potrebneinštrumente naLuer ventil ali pretvornikza Luernastavek. Obrnite ročico Luer ventila navzdol ins tem

odprite ventil. Bat zananašanje potisnite navzdol innanesite mešanicokostnega cementa.

STERILIZACIJA

Sterilizirano z obsevanjem.

PAKIRANJE

ešalec KYPHON®je na voljo sterilenin v ovitku. Če jesterilna ovojnina poškodovana,izdelka neuporabite inobvestiteproizvajalca.

SHRANJEVANJE

Mešalec jepotrebno shranjevativ originalnempakiranju. Mešalecje potrebno zavarovatipred poškodovanjem.Hraniti na suhem in hladnem

estu.

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

PODJETJE MEDTRONIC NI ODGOVORNO ZA NIKAKRŠNE NEPOSREDNE, POSREDNE, NAKLJUČNE, POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE ŠKODE, KI

ZHAJAJO IZ PONOVNE UPORABE MEŠALCA KYPHON®.

PODJETJE MEDTRONIC VNOBENEM PRIMERU NIODGOVORNO ZANIKAKRŠNE NEPOSREDNE, POSREDNE, NAKLJUČNE, POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE ŠKODE, KI IZHAJAJO IZ MEŠALCA KYPHON® ALISO ZNJIM POVEZANE, ZARADI KRŠITVE POGODBE (VKLJUČNO S KRŠITVIJO GARANCIJE).

ZAHTEVKIZA DODATNEINFORMACIJE

Zavečpodatkovse obrnitena servisza stranke,MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA; telefon800 933

635(v ZDA),901 3963133 (zunajZDA),faks 901396 0356.

lovenčina Slovak

NÁVOD NA POUŽITIE Zmiešavač KYPHON®

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

miešavač KYPHON® jeurčený na miešaniea prenoskostného cementu vrátane použitiav priebehu zákroku balónikovej kyfoplastiky.

POPIS ZARIADENIA

Pozriobrázok1nižšie.

(1) Miešaciahlavica/miešacia lopatka (A) • (1)Odsávacia hadička (E)

•

• (1)Miešacie teleso (B) • (1)Luerový adaptér(F)

1. Rúčkaluerového ventilu • (1)Striekačka s objemom 10ml (G)

• (1)Dávkovací piest(C) •(1) Ihla(H) . Krúžok

• (1)Lievik (D)

Pozor: Federálne zákony (USA) obmedzujúpredaj tohtozariadenia výlučne lekáromalebo na lekársky predpis.

VAROVANIA

Nepoužívajte, ak jebalenie otvorené alebo poškodené.

EZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

Zmiešavač KYPHON® jejednorazový produkt.Nepoužívajte, nespracovávajteani nesterilizujte opakovane.Opakované použitie tohto produktu

•

nesie sosebou riziko kontaminácie a môžespôsobiť infekciu pacientaalebo krížovúinfekciu bez ohľaduna spôsoby čistenia aopakovanej sterilizácie.Taktiežvzniká zvýšené rizikozhoršenia účinnosti produktu zdôvodu krokovopakovanéhospracovania, čo môževiesť k zraneniu

lebo smrtipacienta.

• Pred použitím zariadeniaje dôležité sipozorne prečítaťnávod na použitiea tieto bezpečnostné opatrenia.

• Zmiešavač KYPHON® použitepred uplynutímdátumu použiteľnosti uvedenomna obale.

• Nepoužívajte, ak jebalenie otvorené alebo poškodené, pretože mohlodôjsť k porušeniucelistvosti produktuvrátane jeho sterility.

• Poškodenéprodukty nepoužívajte. Pred použitímsi prezritezmiešavačKYPHON® a obala skontrolujte,či nedošlo kpoškodeniu.

• Dodržiavajte pokyny výrobcuna indikáciu, použitie aupozornenia ohľadomkostného cementu.

• Opakovaná obnova, renovácia, oprava, úprava alebo opakovaná sterilizáciatohto zariadenias cieľom umožniťďalšie použitie savýslovne

zakazuje.

NÁVOD NA POUŽITIE

Pozriilustráciekrokov1-7.

OZNÁMKA: Maximálna odporúčanákapacita pre toto zariadenieje 20 gramov práškového polyméru a10 ml tekutého monoméru.

1. Odleptezapečatenie a pomocou vhodnejsterilnej metódyvyberte obsahz tácky. Zapečatenie a táckuzlikvidujte. Miešacieteleso postavte do

vzpriamenej polohy.Vybertemiešaciu hlavicu/miešaciu lopatku.Skontrolujte, čirúčka luerovéhoventilu smeruje nahor(prenosový ventilje

zavretý).

OZNÁMKA: Miešacie telesos kostným cementom vo vnútrineprevracajte.

2. Vložte lievika práškovýpolymér vsypte domiešacieho telesa. Nepreplňujte ho.Lievik vytiahnitea zlikvidujte ho.

3. Tekutýmonomér pridajte domiešacieho telesa pomocou dodanejstriekačky s objemom10 ml aihly.

. Miešaciu hlavicu/miešaciu lopatkuzasuňte a zasaďte domiešacieho telesa.Miešaciu hlavicuotáčajte dopredua dozaduvzhľadom k

miešaciemutelesu,aby savšetky zložkydôkladnepremiešali.

. Voliteľné:Po zmiešaní možnozo zmesi kostného cementu odsaťplyn pripojením odsávacej hadičky kodsávaniu na stene aodsávaním po

obu 2-5sekúnd. Skôrnež budete pokračovať, odpojteodsávaciu hadičkuod odsávania nastene.

OZNÁMKA: Miešaciu hlavicuneodpájajte,kým je pustenévákuové odsávanie.

6. Vybertemiešaciuhlavicu/miešaciulopatku. Vložtedávkovací piest s krúžkomnapred.

POZNÁMKA: Zmes kostnéhocementu preneste čo najskôrpo zmiešaní, pretože môže prílišzhustnúť a nebudesa dať preniesť.

7. Striekačkualebo iný vhodný inštrumentpripojte k luerovej spojke aleboluerovému adaptéru.Rúčku luerového ventilu otočte nadol, abysa

tvoril prenosový ventil. Dávkovací piest zatlačte naprenos zmesi kostného cementu.

STERILIZÁCIA

Sterilizovanéžiarením.

SPÔSOB DODANIA

miešavač KYPHON® sadodáva sterilnýv odlepovacom balení.V prípadepoškodenia sterilného obaluprodukt nepoužitea upovedomte výrobcu.

USKLADNENIE

miešavač sa musí skladovať v pôvodných prepravnýchmateriáloch.Je potrebnépostupovaťs náležitou starostlivosťou,abynedošlo k

oškodeniu zmiešavača.Uskladnitena chladnom, suchom mieste.

BMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NEBUDE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ALEBO PRÍKLADNÉ ŠKODY VYPLÝVAJÚCE Z OPAKOVANÉHO POUŽITIA ZMIEŠAVAČA KYPHON®.

SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NEBUDE V ŽIADNOM PRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ALEBO PRÍKLADNÉ ŠKODY VYPLÝVAJÚCE ZO ZMIEŠAVAČA KYPHON® ALEBO V SÚVISLOSTI S NÍM NA ZÁKLADE PORUŠENIA ZMLUVY (VRÁTANE

ORUŠENIA ZÁRUKY).

ŽIADOSTIO INFORMÁCIE

kpotrebujeteďalšie informácie,obráttesa nazákazníckyservis CustomerService,MedtronicSofamorDanek USA,Inc., 1800PyramidPlace,Memphis,

A TN38132,USA; telefón800 9332635(v USA), 901396 3133(mimoUSA),fax 9013960356.

2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc. Všetkypráva vyhradené.

venska Swedish

BRUKSANVISNING

KYPHON® blandare

RUKSANVISNING

KYPHON® blandare äravsedd för blandning ochöverföring av bencement, inklusive användning underutförande avballongkyfoplastik.

PRODUKTBESKRIVNING

Se figur1 nedan.

• (1)blandarhuvud/omrörarpaddel (A) •(1) vakuumslang (E)

(1) blandarkropp (B) • (1) Luer-adapter(F)

• . Handtagtill Luer-ventil • (1)10 ml spruta(G)

• (1)appliceringskolv (C) • (1)nål (H)

2. O-ring

(1) tratt(D)

•

iktigt! Enligt federallagstiftning (USA) fårdenna produkt endast säljasav läkareeller påläkares ordination.

VARNINGAR

Använd inte produkten omförpackningen har öppnats ellerskadats.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

KYPHON® blandare ären engångsprodukt.Fårinteåteranvändas,omarbetas eller omsteriliseras.Återanvändning avprodukten medför risk

•

för kontamination ochkan orsaka infektion ellerkorsinfektion hos patienten, oavsett rengörings- ochsteriliseringsmetoder. Detfinns även en ökad riskför försämring av produktens prestanda pågrund av ombearbetningsåtgärder,som kan ledatill att patienten skadaseller avlider.

• Det ärviktigt att nogaläsa igenom bruksanvisningen ochdessa försiktighetsåtgärderföre användning av anordningen.

Använd KYPHON® blandareföre ”bästföre”-datumetsom står påförpackningen.

•

• Fårinte användas omförpackningen haröppnats eller skadatseftersom produktens integritet,inklusive sterilitet, kan haförsämrats.

• Använd inte skadadeprodukter. Före användning skadu undersöka KYPHON® blandareoch förpackningen och bekräftaatt skador inte har

uppstått. Följ tillverkarens instruktioner förindikationer, användningoch varningar för bencementet.

•

• Rekonditionering,återställning,reparation,ändring eller omsteriliseringav instrumentetför att möjliggöraytterligare användningär

uttryckligen förbjudet.

RUKSANVISNING

Se bildernaför stegen1-7.

OBS! Den högstarekommenderadekapaciteten för dennaanordning är 20 grampolymerpulver och10 mlflytande monomer.

1. Draav omslaget och taupp innehållet frånbrickan med korrekt steril teknik. Kasseraomslaget och brickan.Placera blandarkroppenupprätt.

Avlägsna blandarhuvudet/omrörarpaddeln. Kontrollera att handtagettill Luer-ventilenär riktad uppåt(överföringsventilen ärstängd).

OBS! Vänd inte blandarkroppen uppoch ned medbencement inuti.

2. För in trattenoch häll polymerpulver iblandarkroppen. Fyllinte alltför mycket. Avlägsna tratten och kasseraden.

3. Applicera flytandemonomer i blandarkroppen med hjälpav medföljande 10 mlspruta och nål.

4. Förin ochplacera blandarhuvudet/omrörarpaddelni blandarkroppen.Vridblandarhuvudetfram ochtillbaka i förhållande tillblandarkroppen

förattblanda alla ingrediensergrundligt.

5. Valfritt:Efterblandning kanbencementblandningen avluftasunder vakuum, genomatt ansluta vakuumslangen till enväggsug och evakuera

under 2-5sekunder. Kopplabort vakuumslangen från väggsugeninnan du fortsätter.

OBS! Avlägsna inteblandarhuvudet medan vakuumsugning pågår.

6. Avlägsnablandarhuvudet/omrörarpaddeln.För inappliceringskolvenmed O-ringenförst.

OBS! Överför bencementblandningenså fort sommöjligt efter blandningeneftersom blandningen i annatfall riskeraratt bli alltförtjock för att kunna förasöver.

7. Ansluten spruta eller annatlämpligt instrument till Luer-kopplingen ellerLuer-adaptern. Vridhandtaget till Luer-ventilennedåt för attöppna

överföringsventilen.Tryckappliceringskolven nedåt för att överförabencementblandning.

STERILISERING

Steriliserad med strålning.

LEVERANSFORM

KYPHON® blandare levereras isterilt tillstånd i enförpackning med avdragbart omslag. Omsterilförpackningen är skadad fårprodukten inte användas och tillverkarenska då meddelas.

FÖRVARING

Blandaren bör förvaras iursprungligt leveransmaterial.Lämplig försiktighetbör iakttas för att säkerställa att blandaren inte skadas. Förvaras svalt och torrt.

ANSVARSBEGRÄNSNING

MEDTRONIC ANTAR INGET ANSVAR FÖR DIREKTA SKADOR, INDIREKTA SKADOR, OFÖRUTSEDDA SKADOR, FÖLJDSKADOR ELLER SKADESTÅND I AVSKRÄCKANDE SYFTE SOM ORSAKATS AV ÅTERANVÄNDNING AV KYPHON® BLANDARE.

MEDTRONIC KAN UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER HÅLLAS ANSVARIGT FÖR DIREKTA SKADOR, INDIREKTA SKADOR, OFÖRUTSEDDA SKADOR, FÖLJDSKADOR ELLER SKADESTÅND IAVSKRÄCKANDE SYFTE SOM ORSAKATS AV ELLER UPPKOMMIT I SAMBAND MED KYPHON® BLANDARE, BASERAT PÅ AVTALSBROTT (INKLUSIVE GARANTIBROTT).

BEGÄRANOM INFORMATION

Förytterligareinformationkontaktakundtjänst,MedtronicSofamorDanekUSA,Inc., 1800PyramidPlace,Memphis,TN 38132,USA. Telefon800933 2635(i USA),901 3963133(utanförUSA),Fax901 3960356.

Română Romanian

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Mixer KYPHON®

INDICAŢII DE UTILIZARE

Mixerul KYPHON® esteproiectat pentruamestecarea şi transferulcimentului osos,inclusiv în timpulunei proceduri de cifoplastiecu balon.

ESCRIEREA DISPOZITIVULUI

VeziFigura1 de maijos.

• (1)Cap de mixare/Spatula deagitare (A) • (1)Tubulatura de vid(E)

• (1)Corpul de mixare (B) • (1)Adaptor Luer(F) . Mânerulvalvei Luer • (1)Seringă de 10ml (G)

(1) Pistonde aplicare(C) • (1)Ac (H)

•

2. Garniturăinelară

• (1)Pâlnie (D)

Atenţie: Legea federală(SUA) restricţioneazăvânzareaacestui dispozitiv numaide cătresau lacomanda unui medic.

VERTISMENTE

nu sefolosi dacă ambalajuleste deschissau deteriorat.

PRECAUŢII

• Mixerul KYPHON® esteun produs de unicăfolosinţă. Nu reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi. Refolosireaacestui produspoartă riscul

ontaminării şipoate cauza infectarea sauinfectarea încrucişatăa pacientului, indiferent demetodele de curăţare şiresterilizare. Datorită

c etapelor dereprocesare, existăde asemenea unrisc crescut de deteriorare aperformanţei produsului, risccare poateduce la rănirea sau moartea pacientului.

• Este importantsă se citeascăcu grijă instrucţiunile defolosire şi aceste precauţii înainte deoperarea dispozitivului.

Folosiţi Mixerul KYPHON®înainte dedata de expirare menţionatăpe ambalaj.

•

Nu folosiţidacă ambalajul este deschissau deteriorat,deoareceintegritateaprodusului,inclusiv sterilitatea, potfi compromise.

•

• Nu folosiţiprodusele deteriorate.Înainte de folosire, inspectaţiMixerul KYPHON®şi ambalajulpentru a verifica dacănu au avut locdaune.

• Urmăriţi instrucţiunileproducătorului pentruindicaţiile, folosirea şi avertismentele referitoare lacimentul osos.

Recondiţionarea, refacerea, repararea,modificarea sau resterilizarea dispozitivului pentrua fi folosit ulteriorsunt interzise categoric.

•

INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE

Vedeţiilustraţiilepentruetapele 1-7.

NOTĂ: Capacitatea maximărecomandată pentruacest dispozitiv este20 de grame depudră de polimerşi 10 ml demonomer lichid.

1. Dezlipiţisigiliul şi scoateţi conţinutul dintavă folosind tehnica sterilăcorectă. Aruncaţi sigiliul şitava. Aşezaţicorpul de mixareîn poziţie

erticală. Scoateţicapul de mixare/spatula deagitare. Verificaţi dacămânerul valvei luer esteorientat însus (valva detransfer esteînchisă).

NOTĂ: Nu răsturnaţicorpul de mixarecu ciment osos aflatîn interior.

. Introduceţi pâlnia şiturnaţi polimerul pudrăîn corpul de mixare. Nusupraîncărcaţi. Scoateţipâlnia şi aruncaţi-o.

. Transferaţimonomerul lichid încorpul de mixare folosindseringa şi acul de10 ml furnizate.

4. Introduceţişi poziţionaţi capulde mixare/spatulade agitare încorpul de mixare. Rotiţi capuldemixareînainteşiînapoi faţăde corpulde

mixarepentru aamestecacomplet toateingredientele.

. Opţional: Dupămixare, amesteculde ciment osospoate fi degazat subvid ataşând tubul devid la aspiraţia deperete şi evacuând timpde

2-5 secunde.Scoateţi tubulpentru linia devid din aspiraţiade pereteînainte de aîncepe.

NOTĂ: Nu scoateţicapul de mixare întimp ce aspiraţia subvid funcţionează.

6. Scoateţicapul demixare/spatula de agitare.Introduceţipistonulde aplicarecu garnitura inelarăintrândprima.

NOTĂ:Transferaţiamestecul de cimentosos cât mai repede posibildupă mixare,altfel amestecul poatedeveni preagrospentru a puteafi

ransferat.

7. Ataşaţiseringa sau alt instrumentcorespunzător laconecţia luer sauadaptorul luer.Rotiţi în josmânerul valveiluer pentru adeschide valva

e transfer.Apăsaţi pepistonul deaplicare pentru atransfera amesteculde cimentosos.

STERILIZAREA

Sterilizat prin iradiere.

OD DE PREZENTARE

Mixerul KYPHON® estefurnizat sterilîntr-un ambalaj carese deschide prindezlipire. Încaz de deteriorare aambalajului steril,nu folosiţi

rodusul şiînştiinţaţi producătorul.

PĂSTRAREA

Mixerul trebuie păstrat în ambalajul originalde expediere.Trebuieavutgrijăca mixerul să nuse deterioreze. Ase depozitaîntr-un locrăcorosşi

scat.

IMITAREARĂSPUNDERII

EDTRONIC NU VAFI RĂSPUNZĂTOARE DE NICIUN FEL DE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE, ACCIDENTALE, PE CALE DE CONSECINŢĂ SAU

M EXEMPLARE CAUZATE DE REFOLOSIREA MIXERULUI KYPHON®.

N NICIUN CAZ MEDTRONIC NU VAFI RĂSPUNZĂTOARE DE ORICE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE, ACCIDENTALE, PE CALE DE CONSECINŢĂ SAU

Î EXEMPLARE CARE REZULTĂ ÎNURMA UTILIZĂRII SAU ÎN LEGĂTURĂ CU MIXERUL KYPHON®, DATORATE ÎNCĂLCĂRII CONTRACTULUI (INCLUSIV

NCĂLCAREA GARANŢIEI).

SOLICITAREADE INFORMAŢII

Pentrumai multeinformaţii,vă rugămsă contactaţidepartamentulde relaţiicu clienţii,MedtronicSofamorDanekUSA,Inc., 1800PyramidPlace,

emphis,TN 38132,S.U.A.;Telefon:800 9332635(în S.U.A.),901 396 3133(în afaraS.U.A.),Fax901 3960356.

Türkçe Turkish

KULLANMA TALİMATI

KYPHON® Karıştırıcı

KULLANMA ENDİKASYONLARI

YPHON® Karıştırıcınınbir balon kifoplasti işlemisırasında kullanım dahil olmaküzere kemikçimentosununkarıştırılması ve aktarılmasıiçin

K kullanılması amaçlanmıştır.

İHAZ TANIMI

Aşağıda Şekil 1’ebakınız.

(1) KarıştırmaBaşı/Karıştırma Kaşığı (A) • (1)Vakum TüpSistemi(E)

•

• (1)Karıştırma Gövdesi (B) • (1) LuerAdaptör (F)

1. LuerValf Sapı •(1) 10 mlŞırınga (G)

• (1)Verme Pistonu(C) • (1)İğne (H)

2. O-halka

• (1)Huni (D)

ikkat: A.B.D. federal kanunlarınagöre bu cihaz sadecebir doktortarafından veya emriylesatılabilir.

UYARILAR

mbalaj açıkveya hasarlıysakullanmayın.

NLEMLER

• KYPHON® Karıştırıcıtek kullanımlık bir üründür.Tekrar kullanmayın,tekrar işleme koymayın ve tekrar sterilize etmeyin.Bu ürünün tekrar

kullanılması kontaminasyon riski taşırve temizlik ve tekrar sterilizasyon yöntemleri neolursa olsun hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyona nedenolabilir. Ayrıca tekrarişleme koymaadımları nedeniyle hastayaralanması veölümüyle sonuçlanabilenürün

erformansında artmışbozulma riski vardır.

• Cihazı çalıştırmadanönce KullanmaTalimatını vebu önlemleri dikkatleokumak önemlidir.

KYPHON® Karıştırıcıyıambalajda belirtilen sonkullanma tarihinden önce kullanın.

•

• Ambalaj açılmışveya hasarlıysakullanmayın çünkü sterilitedahil ürün bütünlüğü olumsuzetkilenebilir.

• Hasarlı ürünlerikullanmayın. Kullanımdanönce KYPHON® Karıştırıcıve ambalajını herhangi birhasar oluşmadığını doğrulamak üzere

inceleyin. Kemik çimentosu endikasyonları,kullanımı vedikkat edilecek noktalariçin üreticinin talimatına uyun.

•

Tekrarkullanım için cihazınişleme sokulması, yenilenmesi, tamiredilmesi, modifiyeedilmesi veya tekrar sterilize edilmesikesinlikle yasaktır.

•

KULLANMA TALİMATI

dım 1-7için çizimlerebakınız.

OT: Bu cihaziçin maksimum önerilenkapasite 20 gram toz polimerve 10 ml sıvımonomerdir.

1. Mühürkısmını geri soyarak açınve tepsideniçeriği uygun steril teknikkullanarak çıkarın. Mühür vetepsiyi atın.Karıştırma gövdesini dik

yerleştirin. Karıştırmakafası/karıştırma kaşığını çıkarın.Luer valfsapının yukarıya doğrubaktığını doğrulayın (aktarma valfikapalı).

NOT: Karıştırma gövdesiniiçinde kemikçimentosu varken ters çevirmeyin.

2. Huniyi yerleştirinve karıştırmagövdesine toz polimer dökün.Fazla doldurmayın.Huniyi çıkarın veatın.

3. Karıştırma gövdesinesağlanan 10 ml şırıngave iğneyi kullanarak sıvımonomer iletin.

4. Karıştırma kafası/karıştırmakaşığını karıştırma gövdesine yerleştirin veoturtun. Karıştırma kafasınıtüm içeriğiiyicekarıştırmaküzere

arıştırmagövdesinegöre ileri ve geriçevirin.

5. İsteğe bağlı: Karıştırmasonrasında kemik çimentosu karışımı vakumtüp sistemi duvar aspirasyonuna takılıp2-5 saniye vakum uygulanarak

vakum kullanımıylagazı alınabilir.Devam etmeden öncevakum hattıtüp sistemini duvaraspirasyonundan çıkarın.

OT: Karıştırma kafasınıvakum aspirasyonu çalışırken çıkarmayın.

6. Karıştırmakafası/karıştırma kaşığınıçıkarın. Vermepistonunu önceO-halka gelecekşekildeyerleştirin.

OT: Kemik çimentosu karışımınıkarıştırma sonrasında mümkünolduğunca kısa sürede aktarın yoksakarışım aktarılamayacak kadar

koyulaşabilir.

7. Luerbağlantı veyaluer adaptöre şırınga veya diğeruygun aleti takın. Luervalf sapınıtransfer valfini açmaküzere aşağıçevirin.Verme

istonunu kemik çimentosukarışımını aktarmak üzere bastırın.

STERİLİZASYON

Radyasyonla sterilize edilmiştir.

SAĞLANMA ŞEKLİ

KYPHON® Mixer,soyularakaçılan birambalajda steril olarak sağlanır.Steril ambalajın hasarlıolması durumunda ürünü kullanmayınve üreticiye haber verin.

SAKLAMA

Karıştırıcı orijinalsevkıyat materyalindesaklanmalıdır. Karıştırıcınınzarar görmemesinisağlamak için gerekli özen gösterilmelidir.Serin, kuru bir yerdesaklayın.

SORUMLULUKSINIRLAMASI

MEDTRONIC KARIŞTIRICININ TEKRAR KULLANIMINDAN DOĞAN HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSAL VEYA CEZAİ HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

MEDTRONIC SÖZLEŞME İHLALİ (GARANTİ İHLALİ DAHİL OLMAK ÜZERE) TEMELİNDE KYPHON® KARIŞTIRICI İLE BAĞLANTILI VEYABUNDAN KAYNAKLANAN HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSAL VEYA CEZAİ HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

BİLGİTALEPLERİ

Dahafazla bilgiiçinlütfen MüşteriHizmetleriylebağlantıkurun CustomerService,MedtronicSofamorDanek USA,Inc., 1800PyramidPlace,Memphis, TN38132,A.B.D.;Telefon 800933 2635(A.B.D.'de),901 3963133 (A.B.D.dışında),Faks901 3960356.

1 pav. KYPHON® maišyklė / 1. attēls: KYPHON® maisītājs / Afbeelding 1: KYPHON® mixer / Figur 1: KYPHON®-mikser / Rysunek 1: Mikser KYPHON® / Figura 1: Misturador KYPHON® / Slika 1: Mešalec KYPHON® / Obrázok 1: Zmiešavač KYPHON® / Figur 1: KYPHON® blandare / Figura 1: Mixer KYPHON® / Şekil 1: KYPHON® Karıştırıcı

1 veiksmas / 1. solis / Stap 1 / Trinn 1 / Faza 1 / Passo 1 /

1. korak / Krok 1 / Steg 1 / Etapa 1 / Adım 1

2 veiksmas / 2. solis / Stap 2 / Trinn 2 / Faza 2 / Passo 2 /

2. korak / Krok 2 / Steg 2 / Etapa 2 / Adım 2

3 veiksmas / 3. solis / Stap 3 / Trinn 3 / Faza 3 / Passo 3 / 3. korak / Krok 3 / Steg 3 / Etapa 3 / Adım 3

4 veiksmas / 4. solis / Stap 4 / Trinn 4 / Faza 4 / Passo 4 / 4. korak / Krok 4 / Steg4 / Etapa 4 / Adım 4

5 veiksmas / 5. solis / Stap 5 / Trinn 5 / Faza 5 / Passo 5 /

5. korak / Krok 5 / Steg 5 / Etapa 5 / Adım 5

6 veiksmas / 6. solis / Stap 6 / Trinn 6 / Faza 6 / Passo 6 / 6. korak / Krok 6 / Steg6 / Etapa 6 / Adım 6

6 veiksmas / 6. solis / Stap 6 / Trinn 6 / Faza 6 / Passo 6 /

6. korak / Krok 6 / Steg 6 / Etapa 6 / Adım 6

Medtronic C01B Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual