MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
BM110 & BM120
User’s Manual
FR Manuel d’utilisation IT Manuale dell’utente DE Bedienerhandbuch ES Manual del usuario NL Gebruikershandleiding
DA Brugsanvisning FI Käyttöopas SV Användarhandbok PT-PT Manual do Utilizador EL Εγχειρίδιο χρήστη PL Podręcznik
użytkownika CS Uživatelská příručka HU Felhasználói kézikönyv NO Brukerhåndbok
EN
EN
Table of Contents
Symbols .................................................................................................................................................................... 4
When The System Arrives .................................................................................................................................... 4
Warnings and Precautions .................................................................................................................................. 4
System Description ................................................................................................................................................ 6
Indications .................................................................................................................................................... 6
Contraindications ...................................................................................................................................... 6
Setup And Operation ............................................................................................................................................ 6
Operative Procedure ................................................................................................................................. 6
Post-Operative Procedure ....................................................................................................................... 7
Cleaning .................................................................................................................................................................... 7
Sterilization ............................................................................................................................................................... 7
Limited Warranty .................................................................................................................................................... 8
Service ........................................................................................................................................................................ 8
Troubleshooting ..................................................................................................................................................... 8
Technical Specications ....................................................................................................................................... 9
Midas RexTM Electric Bone Mill Components .............................................................................................. 9
Electromagnetic Compatability ...................................................................................................................... 10
It is important that you read this entire manual before you use the Midas Rex TM
Electric Bone Mill. It is unsafe to use this device before you have read and are
thoroughly familiar with this document.
NOTICE
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
3
EN
REF
SN
D
the device, which could result in patient injury, illness, or death.
STERILE EO
Sterilized using ethylene oxide.
LOT
Medtronic.Com for instructions on proper disposal of this product.
EC REP
710044
10 mins
Bone Mill
! USA
P/N
+ XX °C
- XX °C
Symbols
Caution
Follow instructions for use
Catalog number
Serial number
Date of manufacture
Manufacturer
Fuse
For single patient use only. Do not re-use, re-process, or re-sterilize this
product. Re-use, re-processing or re-sterilization may compromise the
structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of
Lot number
O position of on-o switch
Run
Moving parts can crush and cut. Keep hands clear.
RF transmitter (interference may occur)
Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream.
Dispose of this product according to local regulations. See http://recycling.
When the System Arrives
Unpacking and Inspection
As the box is unpacked, check o the contents of the box against
the items listed on the packing slip. If the contents are incomplete
or if there is damage, notify Customer Service. If the shipping
container is damaged, or the cushioning material shows signs of
stress, notify the carrier as well. Keep the shipping materials for
carrier inspection.
Aer unpacking your new Midas Rex™ Electric Bone Mill, save
the cartons and packing material. If the instrument is to be
shipped from one location to another, the carefully designed
shipping package will provide proper protection.
Warnings and Precautions
It is important that the Midas Rex™ Electric Bone Mill operator be
familiar with this manual: its precautions, procedures and safety
issues. Four labels are used in this manual to identify important
concerns, conditions, or procedures:
WARNING
Describes serious adverse reactions and potential safety
hazards that can occur during the proper or improper use
of a device.
IPX1
IPX2
Max ON 45 s
/ Min OFF
Authorized representative in the European Community
is device complies with medical device directive 93/42/EEC
Conforms to ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN 60601-1
Certied to CSA C22.2 No. 60601-1
Caution: federal law in the U.S.A. Restricts the sale, distribution or use of
this device to, by or on the order of a licensed medical practitioner.
Protected against vertically dripping water
Protected against vertically dripping water when the enclosure is inclined
15°
EN60601-1 duty cycle - maximum on time 45 seconds / minimum o time
10 minutes
Bone Mill
Sterilized using irradiation
Quantity
For U.S. Audience only
Part number
PRECAUTION
Any special care to be exercised by a practitioner or
patient for the safe and eective use of the device.
IMPORTANT
Identies conditions or practices which require attention
for most desirable results.
NOTE
Identies special information or to clarify / emphasize
important instructions.
ROHS - Environmental friendly use period - China (SJ/T11364-2006.)
Temperature Limitation
4
EN
WARNING
1. It is important that the Electric Bone Mill operator be familiar with this manual, its precautions, procedures and safety issues.
2. is medical device complies with EN60601-1-2 safety standard for electromagnetic compatibility, requirements and test.
However, if this equipment is operated in the presence of high levels of electromagnetic interference (EMI) or highly sensitive
equipment, interference may be encountered and the user should take whatever steps are necessary to eliminate or reduce the
source of the interference. Diminished performance may lengthen operating time for anesthetized patient.
3. Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service
according to the EMC information provided in this Guide.
4. Portable and mobile RF communications equipment can aect Medical Electrical Equipment.
5. Use of accessories and cables other than those specied and sold by Medtronic may result in increased emissions and decreased
immunity of this unit.
6. A system that is not functioning properly should not be used until all necessary repairs have been made and the unit is tested
to ensure that it is functioning in accordance with Medtronic specications.
7. Always inspect the components before and aer use for any damage. If damage is observed, do not use the damaged part until
it is repaired or replaced.
8. DO NOT operate the Midas Rex™ Electric Bone Mill base without the bowl and cap secured in place.
9. Verify reusable device was sterilized prior to use. If not sterilized, do not use.
10. Achieve electrical grounding reliability with proper connections. Connect the Bone Mill to hospital grade receptacles only.
11. DO NOT operate the Midas Rex™ Electric Bone Mill in the presence of ammable anesthetics. Avoid potential ignition or
explosion of gases.
12. Take care to process bone to the desired partical size. DO NOT over process bone.
13. e Midas Rex™ Electric Bone Mill bowl, cap, and spatula are provided STERILE and are intended for SINGLE PATIENT
USE ONLY. DO NOT RESTERILIZE THESE COMPONENTS. MEDTRONIC ASSUMES NO LIABILITY FOR PRODUCTS
WHICH HAVE BEEN RESTERILIZED BY HEALTH CARE FACILITIES. In discarding the disposables, follow health-care
facility guidelines on proper disposal of contaminated materials.
14. Disconnect power to the Midas Rex™ Electric Bone Mill base before cleaning the unit to avoid electrical shock.
15. Aer each procedure, properly clean all reusable system components.
16. Sterilizing and drying the Midas Rex™ Electric Bone Mill Base before storing decreases the likelihood of cross-contamination.
17. All service must be performed by Medtronic-qualied personnel only.
18. DO NOT operate the Midas Rex™ Electric Bone Mill before following proper cleaning and sterilization protocols.
19. Properly dispose of single-use devices removed from sterile packages. Devices lose sterility upon removal from packaging.
20. DO NOT come in contact with the interior of the disposable bowl or cap during the milling of bone.
21. DO NOT operate the Midas Rex™ Electric Bone Mill in the presence of Magnetic Resonance Imaging Devices.
22. DO NOT operate the Bone Mill without eye wear protection.
23. DO NOT use any other components except for Medtronic Midas Rex™ Electric Bone Mill disposables.
24. Do not use accessory if package is opened or damaged. A broken seal oers no protection against cross-contamination.
25. No modication of this equipment is allowed.
26. To avoid the risk of electric shock, this equipment must only be connected to a supply main with protective earth.
PRECAUTION
1. e addition of any liquid to the milling process should be administered in small volume to prevent leakage.
2. Improper sterilization or overloading of the Midas Rex™ Electric Bone Mill can lead to permanent motor damage.
3. e Midas Rex™ Electric Bone Mill must not be overloaded. DO NOT process more that 10 cc of bone at one time. e
maximum starting size of the pieces should not exceed 1.5 cc. Additional bone gra may be processed in separate batches or
loads.
4. DO NOT use Midas Rex™ Electric Bone Mill Disposables to process more than 6 bone pieces approximately 1.5 cm3 in size at
one time.
5. DO NOT use Midas Rex™ Electric Bone Mill Disposables to process more than a total of 40 cc of bone during any one surgical
procedure.
6. DO NOT immerse and/or soak the Bone Mill Base or Console.
7. DO NOT use chlorine based or corrosive cleaning agents such as bleach, acetone, solutions containing glutaraldehyde, etc.
8. e equipment should not be used adjacent to or stacked with other equipment and that if adjacent or stacked use is necessary,
the equipment should be observed to verify normal operation in the conguration in which it will be used.
9. Take care when placing base unit on a surgical drape, that the base is in a stable position and that the cable is safely routed.
10. DO NOT obstruct access to the power cord connection at the rear of the console.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
5
EN
1
1
2
3
5
4
5
1
3
MIDAS REX®
BONE MILL
2
System Description
e Midas Rex™ Electric Bone Mill is composed of a non sterile
console and base with sterile single use disposable components.
e sterile single use disposable components consist of one
bowl, one cap, and one spatula. A Midas Rex
™
Electric Bone Mill
Console provides the power to drive the base and disposable
components.
Indications
e Midas Rex™ Electric Bone Mill is intended to mill bone,
producing bone particles 1 to 5 mm in size.
Contraindications
ere are no known contraindications.
Setup and Operation
Base with bowl and cap.
Disposables
Midas Rex™ Electric Bone Mill disposable components
2
3
1. Bowl
2. Spatula
3. Cap
Operative Procedure
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Connect the base cable to console.
1. Cap
2. Bowl
3. Base
4. Run switch
5. Disposable bowl release buttons.
Console
1. Power Switch (lighted indicator = On / O = O).
2. Bone mill base to console control cable.
3. LED (illumination indicates “mill present”).
Correct
Incorrect
2. Press bowl “rmly” onto Midas Rex™ Electric Bone Mill
Base until an audible click (lock) is heard. “Observe” that
both of the “Release Buttons” are fully ou
t.
NOTE
BM200 bowl and cap are not compatible with this unit.
3. Lay harvested bone specimens into bowl.
PRECAUTION
Please see Precautions 1, 3, 4, and 5.
6
10 cc Before Milling 10 cc Aer Milling
WARNING
DO NOT operate the Midas Rex™ Electric Bone Mill base
without the bowl and cap secured in place.
4. Secure Cap onto Bowl by rotating counterclockwise. DO
NOT activate Bone Mill without securing Cap.
5. To process bone, press the Midas Rex™ Electric Bone Mill
run switch. Continue to run until desired bone particle size
is achieved.
IMPORTANT
Milling time is dependent on the density of the patient’s
bone, the ratio of cancellous and cortical bone, the size of
the individual particles and the batch amount of the bone
to be processed. Always check bone aer 10-15 seconds to
gauge quality of milling.
WARNING
Take care to process bone to the desired partical size. DO
NOT over process bone. Over processed bone may lead to
thermal osteonecrosis.
NOTE
If the blade becomes inoperable, (jams or runs very
slowly) stop operation of the Midas Rex™ Electric Bone
Mill and remove bowl cap and use the spatula to free the
bone and blade. Remove some of the bone if needed to
obtain proper operating speed.
6. To remove bone particles:
• stop operation of the Midas Rex™ Electric Bone Mill
• press release buttons and remove bowl and cap from base.
• remove cap from bowl
• use spatula to remove bone particles from bowl and cap.
NOTE
Aer removing bone particles from Bowl, the milling
process may be repeated with additional bone specimens,
as needed, (Up to a total of 40 cc of bone may be processed
by the Bone Mill Disposable during any one surgical
procedure.)
Post-Operative Procedure
1. Turn power O at console and disconnect power cable.
2. Press release buttons and remove bowl from base.
3. Discard bowl, cap and spatula.
4. Clean and sterilize Midas Rex™ Electric Bone Mill Base
according to directions in cleaning section of manual.
5. Clean console
Cleaning & Sterilization
Warnings and
Precautions
Limitations
INSTRUCTIONS
Manual cleaning of
Midas Rex™ Electric
Bone Mill Base
(BM110) and Midas
Rex™ Bone Mill
Console (BM120)
Sterilization of Midas
Rex™ Electric Bone
Mill Base (BM110)
(Temperatureand
times are minimum
requirement.)
Please see Precautions 2, 5 and 6.
Aer cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use. Midas
Rex™ Electric Bone Mill Bowl, Cap and Spatula are single use devices.
Opened but unused Bone Mill Disposables may not be re-sterilized under
any sterilization method.
Wipe all surfaces of the Midas Rex™ Electric Bone Mill with a cloth
dampened with a neutral enzymatic detergent (pH 6.0 - 8.0). Dry
thoroughly. Sterilizing and drying the Midas Rex™ Electric Bone Mill Base
before storing decreases the likelihood of cross-contamination.
Steam Sterilization:
Cycle:
Temperature:
Time:
Drying:
*Reference: for items contaminated with TSE agents steam sterilization
under a temperature of 273-278°F/134-137°C may be repeated for either a
total of six 3 minute cycles OR a single cycle for 18 minutes as referenced
in NHS Estates HTM 2010 parts 4 & 6: Appendix 2, items contaminated
with TSE agents.
100% EtO Sterilization Parameters: Not Validated
Gravity
132°C
10 min
> 25 min
Pre-vac
132°C
4 min
> 20 min
Pre-vac*
134-137°C
3 min
> 20 min
EN
PRECAUTION
Please see Precautions 1, 3, 4, and 5.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
7
EN
receptacles.
788-6441
ese sterilization guidelines are only recommended guidelines
and may vary among hospitals depending upon the type of
sterilization equipment and possible pathogens in their particular
areas. ese guidelines represent exposure time and not total cycle
time. e recommended sterilization parameters may be modied
based on standard hospital sterilization protocol. e bone mill
base should be sterilized in accordance with the guidelines in the
Midas Rex™ Electric Bone Mill user’s guide. It must be allowed to
cool prior to use. e metal portion of the bone mill base must be
less than 40ºC prior to use. Cooling time required will vary based
on sterilization containers used, wrapping method, etc. Use of the
bone mill base while still hot from sterilization (ash sterilization)
may cause the motor to overheat and fail.
Limited Warranty*
(U.S. Customers Only)
A. is Limited Warranty provides the following assurance to the
purchaser of a Medtronic Midas Rex™ Electric Bone Mill. e Midas
Rex™ Electric Bone Mill includes the Console, and Base (hereaer
referred to as “Components”), and the Disposable Bowl, Cap and
Spatula (hereaer referred to as “Accessory”) and jointly referred to as
Midas Rex™ Electric Bone Mill, unless specically noted.
(1) Should a Component fail to function within normal tolerances
due to a defect in materials or workmanship within a period of
one (1) year from the date of shipment of the new Component,
or 180 days from the date of shipment of the serviced or
refurbished Component to the purchaser (but not less than
the one year period from the date of shipment of the new
Component), or
(2) Should an Accessory fail to function within normal tolerances
due to a defect in materials or workmanship within a period
of 90 days from the date of shipment of a new Accessory or
serviced or refurbished Accessory to the purchaser.
(3) Medtronic will at its option: (a) issue a credit to the purchaser of
the replacement Component or Accessory equal to the Purchase
Price, as dened in Subsection A(4), against the purchase of any
same Component or Accessory requested as its replacement, or,
(b) provide a functionally comparable replacement Component
or Accessory at no charge.
(4) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the
net invoiced price of the original or current functionally
comparable, or replacement Component or Accessory.
B. To qualify for this Limited Warranty, these conditions must be met:
(1) e Midas Rex™ Electric Bone Mill must be used in accordance
with the labeling and Instruction Manual provided with the
products.
(2) Only Midas Rex™ Electric Bone Mill Accessories that are
manufactured, authorized, and quality controlled by Medtronic
may be used.
(3) No reprocessed Accessory sets may be used.
(4) e Midas Rex™ Electric Bone Mill may not be damaged by
accident, abuse, misuse or tampering.
(5) e Midas Rex™ Electric Bone Mill or Midas Rex™ Electric
Bone Mill Accessories may not be modied without the writte
permission of Medtronic.
C. is Limited Warranty is limited to its express terms. In particular:
(1) Except as expressly provided by this Limited Warranty,
MEDTRONIC IS NOT RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT,
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES BASED ON
ANY DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE Midas
Rex™ Electric Bone Mill TO FUNCTION WITHIN
NORMAL TOLERANCES WHETHER THE CLAIM IS BASED
ON WARRANTY, CONTRACT, NEGLIGENCE, STRICT
LIABILITY, OR OTHER TORT OR OTHERWISE.
(2) is Limited Warranty is made only to the purchaser. AS TO
ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY,
EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED
TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY
OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER
ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOM OR
OTHERWISE.
(3) e exclusions and limitations set out above are not intended
to, and should not be construed so as to contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this Limited
Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conict with
applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity
of the remaining portions of the Limited Warranty shall not
be aected, and all rights and obligations shall be construed
and enforced as if this Limited Warranty did not contain
the particular part or term held to be invalid. is Limited
Warranty gives the purchaser specic legal rights. e purchaser
may also have other rights that vary from state to state.
(4) No such express or implied warranty to the purchaser shall
extend beyond the period specied in A(1) above.
(5) is Limited Warranty shall be the exclusive remedy available to
any person.
(6) No person has any authority to bind Medtronic to any
representation, condition, or warranty, except this Limited
Warranty.
*is Limited Warranty is provided by Medtronic Powered
Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas
76137-4116. It applies only in the United States. Areas outside the
United States should contact their local Medtronic representative
for terms of the warranty.
Service
e Midas Rex™ Electric Bone Mill is not user-serviceable, and
no preventive maintenance or calibration procedures are required
except for the directions listed in this manual.
PRECAUTION
Please see Precaution 8
Troubleshooting
SYMPTOM ISSUE ACTION
e blades do not
turn with the run
switch depressed:
If there is still a problem with the Midas Rex™ Electric Bone Mill
Contact Medtronic Customer Service at 1-800-335-9557 or FAX: 817-
n
Loose
connection
Bone stuck
under blade.
Ensure that the power cable
and the control switch cable
are fully engaged in the
Ensure that power is O and
using spatula rotate blade in a
clockwise direction.
8
Technical Specications
Size Base 4.95”W x 4.35”H x 5.92”D
(126mm x 111mm x 151mm)
Console 8.00”W x 2.76”H x 9.09”D
(204mm x 70mm x 231mm)
Weight Base 2.73lbs (1.24kg)
Console 3.60 lbs (1.63kg)
EN 60601-1 Duty Cycle Max ON 45s/Min OFF 10 Mins
Recommended Installation: Table Top
External Power Source: 100-240VAC~, 50/60 Hz, 250 VA Max
Internal Fuse T4A, 250VAC Break 10A, 250VAC
Front Panel Control: Power (On-O) Switch
Front Panel Indicators: Power, Mill Present
Authorized Service Organization: Medtronic Xomed, Inc.
Environmental Requirements:
Operating:
Temperature: +10 °C to +40 °C
Humidity: 30% to 75% RH
Barometric Pressure: 700 to 1060 hPa
Storage and Transportation:
Temperature: -40 °C to +70 °C
Humidity: 10% to 95% RH
Barometric Pressure: 500 to 1060 hPa
Disposable Components: Bowl, Cap, and Spatula
Conforms to ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN 60601-1.
Certied to CSA C22.2 No. 60601-1, and is not for continuous operation.
Protection Against Water Ingress
Essential Performance:
Console, IPX1
Base, IPX2
ere is no essential performance per IEC
60601-1 based on the risk analysis of this
product.
EN
Midas Rex™ Electric Bone Mill Components
BM110 BM110 Midas Rex™ Electric Bone Mill Base
BM120 BM120 Midas Rex™ Electric Bone Mill Console
BM130 Bone Mill Instrument Tray
EA600 North America 110 VAC Power Supply Cord
EA603 Japanese Power Supply Cord
EA611 Italian Power Supply Cord
EA604 Chinese Power Supply Cord
EA607 India / South Africa Power Supply Cord
EA608 Argentina Power Supply Cord
EA609 Israel Power Supply Cord
EA610 Danish Power Supply Cord
EA606 UK 240 VAC Power Supply Cord
EA602 Continental Europe 230 VAC Power Supply Cord
EA601 International 115/230 VAC Power Supply
EA605 Australia 240 VAC Power Supply Cord
175025EN Midas Rex™ Electric Bone Mill User’s Guide, English
175025MLIU Midas Rex™ Electric Bone Mill User’s Guide, 15 Language
11270037 Fuse
DISPOSABLES
BM210 Bowl, Cap and Spatula
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
9
EN
Electromagnetic Compatability
Environment of Intended Use: Professional healthcare facility environment
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
e Midas Rex™ Electric Bone Mill is intended for use in the electromagnetic environment specied below. e customer or the user of the Midas Rex™ Electric Bone Mill should assure that it
is used in such an environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance
RF emissions
CISPR 11
RF emissions
CISPR 11
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Voltage uctuations/
icker emissions
IEC 6100-3-3
e Midas Rex™ Electric Bone Mill is intended for use in the electromagnetic environment specied below. e customer or the user of the Midas Rex™ Electric Bone Mill should assure that it
is used in such an environment.
Immunity test IEC 60601-1-2 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance
Electrostatic
discharge (ESD) IEC
61000-4-2
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
Surge
IEC 61000-4-5
Voltage dips, short
interruptions and
voltage variations on
power supply input
lines
IEC 61000-4-11
Power frequency
(50/60 Hz) magnetic
eld
IEC 61000-4-8
NOTE: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
Group 1 e Midas Rex™ Electric Bone Mill uses RF energy only for its internal function. erefore, its RF emissions are very low and are not
Class A e Midas Rex™ Electric Bone Mill is suitable for use in all establishments, other than domestic establishment and those directly
Class A
Complies
likely to cause any interference in nearby electronic equipment.
connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings for domestic purpose.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunities - part I
± 8 kV contact
± 15 kV air
± 2 kV for power supply lines
± 1 kV for input/output lines
± 1 kV line to line
± 2 kV line to earth
0% UT (100% dip in UT)
for 0.5 cycle at 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270°, and 315°
0% UT (100% dip in UT)
for 1 cycle at 0°
40% UT (60% dip in UT) for
5 cycles
70% UT (30% dip in UT) for 0.5 sec
0% UT (100% dip in UT) for 5 sec
30 A/m 30 A/m Power frequency magnetic elds should be at levels characteristic of a typical location in a
± 8 kV contact
± 15 kV air
± 2 kV for power supply lines
± 1 kV for input/output lines
± 1 kV line to line
± 2 kV line to earth
0% UT (100% dip in UT)
for 0.5 cycle at 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270°, and 315°
0% UT (100% dip in UT)
for 1 cycle at 0°
40% UT (60% dip in UT) for
5 cycles
70% UT (30% dip in UT) for 0.5 sec
0% UT (100% dip in UT) for 5 sec
e relative humidity should be at least 5%.
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.
If the user of the Midas Rex™ Electric Bone Mill requires continued operation during
power mains interruptions, it is recommended that the Midas Rex™ Electric Bone Mill be
powered from an uninterruptible power supply or a battery.
typical commercial or hospital environment.
10
EN
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunities - part II
e Midas Rex™ Electric Bone Mill is intended for use in the electromagnetic environment specied below. e customer or the user of the Midas Rex™ Electric Bone Mill should assure that it
is used in such an environment.
Immunity test IEC 60601-1-2 test
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
NOTE: ese guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection from structures, objects and people.
level
3 Vr ms
150 kHz to 80 MHz
6 Vr ms
150 kHz to 80 MHz in
ISM bands
3 V/m
80 MHz to 2.7 GHz
9–28 V/m
Spot frequencies
385 MHz–5.785 GHz
Pulse modulation
Compliance level Electromagnetic environment - guidance
3 Vr ms
150 kHz to 80 MHz
6 Vr ms
150 kHz to 80 MHz
in ISM bands
3 V/m
80 MHz to 2.7 GHz
9–28 V/m
Spot frequencies
385 MHz–5.785 GHz
Pulse modulation
Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas)
should be used no closer than 30cm (12 inches) to any part of the Midas Rex™ Electric Bone Mill, including cables
specied by the manufacturer. Othewise, degradation of the performance of this equipment could result.
Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Midas Rex™
Electric Bone Mill including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation
applicable to the frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer, E is the immunity test levels in volt per meter (V/m), and d is the recommended separation distance
in meters (m).
Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:
d = (6/E)√P
Recommended separation distances between
portable and mobile RF communications equipment and the Midas Rex™ Electric Bone Mill
e Midas Rex™ Electric Bone Mill is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. e customer or the user of the Midas Rex™
Electric Bone Mill can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the
Midas Rex™ Electric Bone Mill as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated
maximum
output
power of
transmitter
P (W)
0.01 0.03 0.03 0.07 0.03 0.03 0.03 0.07
0.1 0.07 0.07 0.21 0.07 0.07 0.07 0.21
1 0.22 0.22 0.67 0.22 0.22 0.22 0.67
10 0.7 0.7 2.12 0.7 0.7 0.7 2.12
100 2.2 2.2 6.7 2.2 2.2 2.2 6.7
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be determined using the equation applicable to the frequency
of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE: ese guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection from structures, objects and people.
380 MHz–390MHz
d = 0.22√P
430 MHz–470MHz
d = 0.22√P
Separation distance according to frequency of transmitter m
704 MHz–787MHz
d = 0.67√P
800 MHz–960MHz
d = 0.22√P
1.7 GHz–1.99GHz
d = 0.22√P
2.4 GHz–2.57GHz
d = 0.22√P
5.1 GHz–5.8GHz
d = 0.67√P
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
11
EN
FAX: 817-788-6489
oce or distributor.
U.S. Customers
Medtronic Powered Surgical Solutions
4620 North Beach Street
Fort Worth, TX 76137 USA
medtronic.com
manuals.medtronic.com
Orders:
Customer Service
1-800-433-7080
Repair Department
1-800-335-9557
817-788-6440
FAX: 817-788-6441
International Customers
International Customers should contact their local Medtronic
Should your console or related equipment malfunction,
(please adhere to the following guidelines)
1. A return goods authorization number is required.
2. Please package the console as safely as possible and insure
the shipment.
3. A copy of your purchase order is required. Make certain the
purchase order includes the following:
• Shipping and billing information
• Purchase order number
• Contact person
• Phone number
• Description of malfunction
• Your Medtronic account number.
4. Please indicate preferred method of return shipment.
Otherwise the unit will be shipped back via UPS ground.
5. When the malfunctioning unit is not covered by warranty,
Medtronic will contact your facility promptly with a service
cost estimate if requested. e customer will be responsible
for freight charges on non-warranted units.
12
EN
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
13
FR
FR
Table des Matières
Pictogrammes........................................................................................................................................................13
À L’arrivée du Système ........................................................................................................................................13
Avertissements Et Précautions ........................................................................................................................13
Description du Système ..................................................................................................................................... 15
Indications .................................................................................................................................................. 15
Contre-Indications ...................................................................................................................................15
Réglages et Fonctionnement ...........................................................................................................................15
Procédure de Mise en Marche .............................................................................................................16
Procédure Post-Opératoire ...................................................................................................................17
Nettoyage ...............................................................................................................................................................17
Stérilisation ............................................................................................................................................................. 17
Garantie Limitée ...................................................................................................................................................17
Entretien ..................................................................................................................................................................18
Problèmes et Solutions .....................................................................................................................................18
Caractéristiques Techniques .............................................................................................................................18
Composants du Broyeur à os électrique Midas Rex™.............................................................................19
Compatibilité Electromagnétique ..................................................................................................................21
Il est important de lire intégralement le présent manuel avant toute utilisation
du broyeur à os Midas Rex™. Il serait hasardeux d’utiliser cet appareil avant
d’avoir lu le présent document et d’en avoir une connaissance approfondie.
NOTE
14
FR
REF
SN
D
STERILE EO
LOT
recycling.Medtronic.Com.
EC REP
IPX1
Protégé contre les écoulements d’eau verticaux lorsque l’enceinte est inclinée
MARCHE
10 min
Bone Mill
! USA
+ XX °C
-
Pictogrammes
Attention
Suivre le mode d’emploi
Numéro de référence
Numéro de série
Date de fabrication
Fabricant
Fusible
Usage unique.Ne pas réutiliser, retraiter ou stériliser une nouvelle fois ce
produit. La réutilisation, le retraitement ou une nouvelle stérilisation peut
compromettre l’intégrité structurelle de l’appareil et/ou créer un risque de
contamination de l’appareil pouvant entraîner des blessures, desmaladies ou
lamort du patient.
Stérilisé par d’oxyde d’éthylène
Numéro de lot
Position arrêt du bouton marche-arrêt
Mise en marche
Les pièces mobiles peuvent provoquer des écrasements et des coupures.
Éloigner les mains de l’appareil.
Transmetteur rf (risque d’interférence)
Ne pas jeter ce produit dans une décharge communale ne pratiquant pas le
tri des déchets. Jeter ce produit conformément à la réglementation locale.
Pour des directives de recyclage applicables à ce produit, visiter le site http://
À L’arrivée du Système
Déballage et inspection
Avant de déballer l’appareil, vérier le contenu du carton d’après la
liste d’articles de la che d’emballage. Si le contenu est incomplet
ou endommagé, aviser le Service client. Si le carton d’expédition
est endommagé ou si le matériau de protection montre des signes
de tension, aviser également le transporteur. Conserver le matériel
d’expédition an de permettre une inspection du transporteur.
Après avoir déballé le nouveau Broyeur à os électrique Midas
Rex™, ranger les cartons et le matériel d’emballage pour un
usage ultérieur. Si l’instrument doit être transporté d’un endroit
à un autre, cet emballage spécialement conçu constituera une
protection ecace.
Avertissements et Précautions
Il est important que l’opérateur du Broyeur à os électrique
Midas Rex™ ait une parfaite connaissance du présent manuel, en
particulier des précautions, procédures et consignes de sécurité
qu’il contient. Quatre libellés utilisés dans ce manuel permettent
d’identier les procédures, les situations ou les problèmes
importants :
AVERTISSEMENTS
Décrit des eets indésirables ou des risques d’accidents
graves pouvant survenir pendant l’utilisation, correcte ou
incorrecte, d’un appareil.
710044
IPX2
max : 45 s /
ARRÊT min. :
P/N
Représentant agréé pour la communauté européenne
Cet appareil est conforme à la directive 93/42/cee applicable aux appareils
médicaux.
Conforme à la norme ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1
Certié conforme à la norme CSA C22.2 No. 60601-1.
Attention : les lois fédérales américaines limitent la vente, la distribution
ou l’usage de cet appareil à un praticien diplômé, par lui-même ou sur son
ordre.
Protégé contre les écoulements d’eau verticaux
à 15°
En60601-1 cycle de travail - temps de marche maximal : 45 secondes /
temps d’arrët minimal : 10 minutes
Broyeur d’os
Stérilisé par irradiation
Quantité
Pour les États Unis seulement
numéro de pièce
ROHS - Période d’utilisation sans risques pour l’environnement - Chine (SJ/
T11364-2006)
PRÉCAUTIONS
Soin particulier à observer par un praticien ou un patient
pour l’utilisation sûre et ecace d’un appareil.
IMPORTANT
Identie une situation ou une pratique qui requiert
l’attention an d’optimiser les résultats obtenus.
REMARQUE
Identie des informations spéciales ou clarie/met en
relief des instructions importantes.
XX °C
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
Limite de température
15
FR
AVERTISSEMENTS
1. Il est important que l’opérateur du broyeur à os ait une parfaite connaissance du présent manuel, des précautions, des
procédures et des consignes de sécurité qu’il contient.
2. Cet appareil médical est conforme à la norme de sécurité
EN60601-1-2 applicable aux tests et conditions requises de compatibilité électromagnétique. Toutefois, si cet équipement est
utilisé en présence de hauts niveaux d’interférence électromagnétique (IEM) ou d’équipements ultrasensibles, un brouillage
peut survenir. Le cas échéant, il incombe à l’utilisateur de prendre toutes les mesures nécessaires permettant de supprimer ou de
réduire la source des interférences. Une réduction des performances peut allonger la durée d’une intervention pratiquée sur un
patient anesthésié.
3. Les équipements électromédicaux requièrent des précautions particulières de CEM et doivent être installés et mis en service
conformément aux informations sur la compatibilité électromagnétique contenues dans ce manuel.
4. Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent aecter le fonctionnement des équipements électromédicaux.
5. L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spéciés et vendus par Medtronic peut conduire à une augmentation des
émissions et une diminution de l’immunité de l’unité.
6. Un appareil montrant un dysfonctionnement ne doit pas être utilisé tant que les réparations nécessaires ne sont pas réalisées et
l’unité testée an de s’assurer qu’elle fonctionne conformément aux spécications fournies par Medtronic.
7. Toujours inspecter les composants avant et après utilisation à la recherche d’un éventuel dommage. Si un dommage est constaté,
ne pas utiliser la pièce endommagée jusqu’à sa remise en état ou son remplacement.
8. NE PAS utiliser le Broyeur à os électrique Midas Rex™ si le bol et le couvercle ne sont pas correctement mis en place.
9. Vérier que l’appareil réutilisable a été stérilisé avant utilisation et, dans le cas contraire, ne pas l’utiliser.
10. Contrôler que les branchements de mise à la terre sont appropriés. Connecter le broyeur à os uniquement à des prises
d’alimentation de grade médical.
11. NE PAS faire fonctionner le Broyeur à os électrique Midas Rex™ en présence de gaz anesthésiques inammables. Éviter tout
risque potentiel d’incendie ou d’explosion de gaz.
12. Prendre soin de traiter les os à la taille de particule appropriée. NE PAS traiter les os à l’excès sous peine de provoquer une
ostéonécrose d’origine thermique.
13. Le bol, le couvercle et la spatule du Broyeur à os électrique Midas Rex™ sont fournis STÉRILES et sont conçus pour un
USAGE UNIQUE pour un seul patient. NE PAS RESTÉRILISER CES COMPOSANTS. MEDTRONIC N’ASSUME AUCUNE
RESPONSABILITÉ POUR LES PRODUITS AYANT ETE RESTÉRILISÉS PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE SOINS. Lors
de l’élimination des dispositifs jetables, appliquer les directives de l’établissement de soins applicables à la mise au rebut des
matériaux contaminés.
14. Avant de procéder au nettoyage du Broyeur à os électrique Midas Rex™, déconnecter l’appareil de l’alimentation électrique an
d’éviter tout risque de décharge électrique.
15. Après chaque procédure, nettoyer tous les composants réutilisables du système de manière appropriée.
16. La stérilisation et le séchage du Broyeur à os électrique Midas Rex™ préalablement au rangement de l’appareil diminuent les
risques de contamination croisée.
17. Tout entretien du dispositif doit être exécuté uniquement par le personnel qualié de Medtronic.
18. NE PAS utiliser la Broyeur à os électrique Midas Rex™ avant d’avoir exécuté les protocoles de nettoyage et de stérilisation
adéquats.
19. Jeter de manière appropriée les dispositifs à usage unique qui ont été retirés de leur emballage stérile. Ces dispositifs ne sont
plus stériles une fois extraits de leur emballage.
20. NE PAS entrer en contact avec la partie intérieure du couvercle ou du bol jetables pendant le broyage des os.
21. NE PAS faire fonctionner le broyeur à os électrique Midas Rex™ à côté d’appareils IRM (Imagerie par résonance magnétique).
22. NE PAS utiliser le broyeur à os sans être équipé d’une protection oculaire.
23. NE PAS utiliser des composants autres que les composants jetables du Broyeur à os électrique Midas Rex™ de Medtronic.
24. Ne pas utiliser des accessoires dont l’emballage est ouvert ou endommagé. Les emballages scellés endommagés n’orent aucune
protection contre une contamination croisée.
25. Interdiction absolue de modier cet équipement.
26. Pour éviter les risques de décharge électrique, brancher uniquement cet appareil sur une prise secteur ayant une terre
protectrice.
16
FR
1
1
PRÉCAUTIONS
1. L’ajout d’un liquide au cours du processus de broyage doit
être limité à un faible volume an d’éviter tout risque de
fuite.
2. NE PAS utiliser les pièces jetables du Broyeur à os
électrique Midas Rex™ pour traiter plus de 6 pièces
osseuses d’un volume approximatif de 1,5 cm3 à la fois.
3. NE PAS utiliser les pièces jetables du Broyeur à os
électrique Midas Rex™ pour traiter plus d’un total de 40
cc de matière osseuse au cours d’une même procédure
chirurgicale.
4. NE PAS immerger et/ou tremper la base du broyeur à os
ni la console.
5. NE PAS utiliser de produits de nettoyage corrosifs ou
chlorés tels que l’eau de Javel, l’acétone, les solutions de
glutaraldéhyde, etc.
6. L’appareil ne doit être utilisé ni à proximité immédiate
d’un autre appareil ni empilé sur un autre appareil ;
dans le cas ou l’une de ces congurations ne peut pas
être évitée, observer l’appareil an de vérier que son
fonctionnement est normal.
7. Lorsque la base du broyeur est placée sur un drap
chirurgical, vérier soigneusement que sa position est
stable et que le câble est disposé de manière appropriée.
8. La stérilisation incorrecte ou la surcharge du broyeur à os
risquent d’endommager dénitivement le moteur.
9. Ne pas surcharger le broyeur à os. NE PAS traiter plus
de 10cc d’os à la fois. La taille initiale des morceaux
ne doit pas dépasser 1,5cc. Traiter toute gree osseuse
supplémentaire en lots ou chargements séparés.
10. NE PAS obstruer l’accès à la prise du cordon
d’alimentation à l’arrière de la console.
Contre-Indications
Aucune contre-indication connue.
Réglages et Fonctionnement
Base avec bol et couvercle.
2
3
5
4
1. Couvercle
2. Bol
3. Base
4. Bouton de mise en marche
5. Boutons de relâche du bol jetable.
Console
1
2
MIDAS REX®
BONE MILL
3
5
1. Bouton d’alimentation (témoin lumineux = Marche/ O =
Description du Système
Le Broyeur à os électrique Midas Rex™ consiste en une base et une
console non stériles dotées de composants stériles jetables à usage
unique qui sont : un bol, un couvercle et une spatule. La console
Arrêt).
2. Câble de connexion de la base du broyeur sur la console de
commande
3. Témoin DEL (témoin allumé = broyeur branché).
du Broyeur à os électrique Midas Rex™ alimente la base et les
composants jetables en énergie électrique.
Composants Jetables
Composants jetables du Broyeur à os électrique Midas Rex™
Indications
Le Broyeur à os électrique Midas Rex™ est conçu pour le broyage
des os et produit des particules osseuses d’une dimension
comprise entre 1 et 5 mm.
2
1. Bol
2. Spatule
3. Couvercle
3
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
17
FR
Procédure de Mise En Marche
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Connecter le câble de la base à la console.
Correct Incorrect
2. Appuyer “fermement” le bol sur la base du Broyeur à os
électrique Midas Rex™ jusqu’à l’audition d’un déclic de
verrouillage. “Vérier” que les deux “boutons de relâche”
sont totalement extériorisés.
REMARQUE
Le bol et le couvercle BM200 ne sont pas compatibles avec
cette unité.
3. Déposer les échantillons osseux collectés dans le bol.
PRÉCAUTION
Consulter les Précautions 1, 3, 4, et 5.
10cc avant broyage
10cc après broyage
AVERTISSEMENT
NE PAS utiliser le Broyeur à os électrique Midas Rex™ si le
bol et le couvercle ne sont pas correctement mis en place.
4. Sécuriser le couvercle sur le bol en le faisant pivoter dans le
sens anti-horaire. NE PAS activer le broyeur à os sans avoir
sécurisé le couvercle au préalable.
5. Pour broyer les os, appuyer sur le bouton de mise en
marche du Broyeur à os électrique Midas Rex™. Continuer
le traitement jusqu’à l’obtention de particules osseuses de la
taille voulue.
IMPORTANT
La durée du broyage dépend de la densité des os traités,
de la proportion d’os cortical et d’os spongieux, de la taille
des particules individuelles et de la quantité globale d’os
à traiter. Vérier le broyage au bout de 10 à 15 secondes
pour en évaluer la qualité.
AVERTISSEMENT
18
Prendre soin de traiter les os à la taille de particule
appropriée. NE PAS traiter les os à l’excès sous peine de
provoquer une ostéonécrose d’origine thermique.
REMARQUE
Si la lame devient inecace (blocage ou ralentissement),
arrêter le Broyeur à os électrique Midas Rex™ et retirer
le couvercle, puis dégager le broyat osseux et la lame à
l’aide de la spatule. Si nécessaire, enlever quelques os pour
pouvoir atteindre une vitesse de broyage appropriée.
FR
PRÉCAUTION
Consulter les Précautions 1, 3, 4, et 5.
6. Pour retirer les particules osseuses :
• arrêter le Broyeur à os électrique Midas Rex™ ;
• appuyer sur les boutons de relâche et séparer le bol et le
couvercle de la base ;
• enlever le couvercle du bol ;
• utiliser la spatule pour extraire les particules osseuses du bol
et de son couvercle.
REMARQUE
Après avoir enlevé les particules osseuses du bol, le processus
de broyage peut être repris avec un supplément d’échantillons
osseux, selon les besoins. Un total de 40 cc d’os peut être traité
par le broyeur au cours d’une même intervention chirurgicale.
Procédure Post-Opératoire
1. Mettre la console hors tension et déconnecter le câble d’alimentation.
2. Appuyer sur les boutons de relâche et séparer le bol de la base.
3. Jeter le bol, le couvercle et la spatule.
4. Nettoyer et stériliser la Broyeur à os électrique Midas
Rex™ en appliquant les directives données dans la section
Nettoyage du présent manuel.
5. Nettoyer la console.
Nettoyage et stérilisation
Avertissements
et précautions
Limitations
INSTRUCTIONS
Nettoyage manuel de
la base du moulin à
os électrique Midas
Rex™ (BM110) et de
la console du moulin
à os électrique Midas
Rex™ (BM120)
Stérilisation de la
base du moulin à os
électrique Midas Rex™
(BM110)
(Les températures et
les durées indiquées
constituent des
exigences minimales.)
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
Voir les précautions 2, 5 et 6.
Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement des
instruments avant de les réutiliser. Le bol, le couvercle et la spatule du
moulin à os électrique Midas Rex™ sont des éléments à usage unique.
Les consommables pour moulin à os ouverts mais non utilisés ne sont
restérilisables par aucune méthode de stérilisation.
Essuyer toutes les surfaces du moulin à os électrique Midas Rex™ avec un
chion imbibé d’un détergent enzymatique neutre (pH compris entre 6,0
et 8,0). Sécher complètement. La stérilisation et le séchage de la base du
moulin à os électrique Midas Rex™ avant le stockage diminuent le risque de
contamination croisée.
Stérilisation à la vapeur:
Cycle:
Température:
Durée:
Séchage:
*Référence: Pour les matériaux contaminés par des agents EST, la
stérilisation à la vapeur avec une température de 134-137°C peut être
répétée au total pendant six cycles de 3 minutes OU réalisée en un cycle
unique de 18 minutes comme indiqué dans le document «NHS Estates
HTM 2010 parts 4 & 6: Appendix 2, items contaminated with TSE agents».
Paramètres de stérilisation EtO 100%: Non validés
Gravité
132°C
10 min
>25 min
Prévide
132°C
4 min
>20min
Prévide*
134-137°C
3 min
>20min
Les directives de stérilisation qui suivent sont données à titre de
recommandations seulement ; leur application peut diérer selon
les établissements, en fonction des équipements de stérilisation
disponibles et des risques pathogènes de leurs sites respectifs.
Les durées indiquées portent sur le temps d’exposition et non
sur la durée de cycle complet. Les paramètres de stérilisation
recommandés peuvent être modiés en fonction des protocoles
de stérilisation standard de l’établissement. La base du broyeur
à os doit être stérilisée suivant les directives contenues dans le
manuel d’utilisation du broyeur à os électrique de Midas Rex.
Laisser le broyeur refroidir avant de l’utiliser. La température de
la partie métallique de la base du broyeur à os doit être inférieure
à 40ºC avant de l’utiliser. Le temps de refroidissement varie selon
les récipients de stérilisation utilisés, la méthode d’emballage, etc.
Si le broyeur à os est utilisé tandis que la base est toujours chaude
dû à la stérilisation (stérilisation ash), le moteur risque d’être
surchaué et de tomber en panne
.
Garantie Limitée*
(États-Unis uniquement)
A. La présente garantie limitée ore les garanties suivantes à l’acquéreur
d’un Broyeur à os électrique Midas Rex™ de Medtronic. Le Broyeur à
os électrique Midas Rex™ inclut la console, la base (ci-après désignés
par le terme “Composant”), ainsi que le bol, le couvercle et la
spatule, (ci-après désignés par le terme “Accessoire”), le tout désigné
conjointement par les termes “Broyeur à os électrique Midas Rex™”,
sauf mention particulière.
(1) Dans le cas où un Composant ne fonctionnerait pas dans des
limites normales de tolérance en raison d’un défaut de matière
première ou de main d’oeuvre dans une période de 1 (un) an
à compter de la date d’expédition à l’acquéreur du nouveau
Composant, ou d’une période de 180 jours à compter de la date
d’expédition à l’acquéreur du Composant réparé ou remis en
état (mais non inférieure à la période d’un an à compter de la
date d’expédition du nouveau composant), ou
(2) Dans le cas où un Accessoire ne fonctionnerait pas dans des
limites normales de tolérance en raison d’un défaut de matière
première ou de main d’oeuvre dans une période de 90 jours
à compter de la date d’expédition à l’acquéreur du nouvel
Accessoire ou de l’Accessoire réparé ou remis en état.
(3) Medtronic pourra, à sa discrétion : (a) émettre au nom de
l’acheteur du Composant ou de l’Accessoire de remplacement un
avis de crédit d’un montant égal au prix d’achat, tel que déni
dans la sous-section A (4), pour l’achat de tout Composant
ou Accessoire requis en remplacement ou (b) fournir sans
frais un Composant ou un Accessoire de remplacement aux
fonctionnalités comparables.
(4) Selon l’utilisation qui en est faite ci-dessous, “prix d’achat”
signie le prix net facturé le plus bas du produit original ou
ayant des fonctionnalités comparables, ou du Composant ou
Accessoire de remplacement.
B. Cette Garantie limitée s’applique lorsque les conditions qui suivent
sont vériées :
(1) Le Broyeur à os électrique Midas Rex™ est utilisé conformément
à l’étiquetage et au manuel d’utilisation accompagnant le
produit.
(2) Seuls les accessoires du Broyeur à os électrique Midas Rex™
fabriqués, agréés et contrôlés par Medtronic sont utilisés.
(3) Aucun jeu d’accessoires retraités n’est utilisé.
(4) Le Broyeur à os électrique Midas Rex™ n’a subit aucun dommage
par accident, usage abusif, mauvais usage ou altération.
(5) Le Broyeur à os électrique Midas Rex™ Bone Mill ou ses
accessoires n’ont pas été modiés sans l’autorisation écrite de
Medtronic.
19
FR
SYMPTÔME
PROBLÈME
ACTION
correspondantes.
pivoter la lame dans le sens horaire.
contacter le Service clientèle de Medtronic au 001-800-335-9557 ou par
FAX au 001 817-788-6441
C. La présente garantie est limitée en vertu des conditions expresses qui
lui sont propres. En particulier :
(1) Excepté les conditions expresses de cette Garantie limitée,
MEDTRONIC NE POURRA ÊTRE TENU POUR
RESPONSABLE D’AUCUN DOMMAGE DIRECT, INDIRECT
OU FORTUIT DÛ À UN DÉFAUT, UNE DÉFAILLANCE
OU UN MAUVAIS FONCTIONNEMENT DU Broyeur
à os électrique Midas Rex™ DE FONCTIONNER DANS
DES LIMITES DE TOLÉRANCES NORMALES, QUE
LA DEMANDE FORMULÉE SOIT FONDÉE SUR LA
GARANTIE, LE CONTRAT, LE TORT OU DE TOUTE
AUTRE MANIÈRE.
(2) La présente garantie limitée ne s’applique qu’à l’acquéreur de
l’appareil. EN CE QUI CONCERNE TOUS LES AUTRES,
MEDTRONIC N’OFFRE AUCUNE GARANTIE, QUE CELLECI SOIT EXPRESSE OU SOUS-ENTENDUE Y COMPRI
LES GARANTIES SUIVANTES, MAIS SANS LEUR ÊTRE
LIMITÉE, DE COMMERCIALITÉ OU D’ADAPTATION À
UN USAGE PARTICULIER, QUE CES SITUATIONS SOIENT
DUES AU DROIT ÉCRIT OU COUTUMIER OU DE TOUTE
AUTRE MANIÈRE.
(3) Les exclusions et limitations exposées ci-dessus ne sont pas,
et ne doivent pas, être interprétées comme contraires aux
dispositions obligatoires des lois applicables Si une partie ou une
disposition de la présente garantie limitée devait être considérée
comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur
par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions
de la présente garantie limitée n’en sera pas aectée. Dans ce
cas, tous les autres droits et obligations seront interprétés et
appliqués, sans tenir compte de la partie ou de la disposition
considérée comme illégale. L’acheteur acquiert des droits
juridiques spéciques en vertu de la présente garantie limitée.
L’acheteur pourra également jouir d’autres droits susceptibles de
varier d’un État à l’autre.
(4) La garantie explicite ou implicite oerte à l’acquéreur ne sera en
aucun cas prolongée au-delà de la période spéciée en A(1) ci-
dessus.
(5) La présente garantie limitée sera le seul recours proposé.
(6) Nul n’a le pouvoir d’engager Medtronic concernant des
conditions ou garanties en dehors de cette Garantie limitée.
*La présente garantie est fournie par Medtronic Powered Surgical
Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas 76137-4116,
États-Unis. Elle est applicable uniquement à l’intérieur des États-Unis.
Pour connaître les termes de la garantie dans les autres pays, contacter le
représentant Medtronic local.
S
Entretien
Le Broyeur à os électrique Midas Rex™ n’est pas réparable par
l’utilisateur ; aucune maintenance préventive ni procédure
d’étalonnage n’est requise hormis les recommandations contenues
dans le présent manuel.
Problèmes et Solutions
Les lames ne
tournent pas
lorsque le
bouton de mise
en marche est
pressé :
En cas de problème persistant du Broyeur à os électrique Midas Rex™,
Connexion
désajustée
Os bloqués
sous la lame.
Vérier que la câble d’alimentation
et le câble de la console sont
engagés à fond dans les prises
Vérier que l’appareil est hors
tension et, à l’aide de la spatule, faire
Caractéristiques Techniques
Dimensions Base 126 mm x 111 mm x 151 mm
Console 204 mm x 70 mm x 231 mm
Poids Base 1,24 kg
Console 1,63 kg
EN60601-1 Cycle de travail MARCHE max. : 45 s/
Installation recommandée : Plateau de table
Alimentation externe : 100 - 240 VCA, 50/60Hz, 250 VA
Fusible interne T 4A, coupure 10A/250 VCA
Commande de la face avant : Bouton (Marche-Arrêt)
Témoins lumineux de la face avant : Mise sous tension, branchement
Service technique agréé : Medtronic Xomed, Inc.
Conditions de fonctionnement :
Utilisation :
Température :
Humidité : 30% à 75% HR
Pression barométrique : 700 à 1060 hPa
Stockage et transport :
Température :
Humidité : 10% à 95% HR
Pression barométrique :500 à 1060 hPa
Composants jetables : Bol, couvercle et spatule
Cet appareil est conforme aux normes ANSI/AAMI ES 60601-1 et IEC/
EN 60601-1. Cet appareil est certié conforme à la norme CSA C22.2 No.
60601-1 et n’est pas prévu pour un fonctionnement continu.
Étanchéité Console, IPX1 Base, IPX2
Performance essentielle: D’après l’analyse des risques de
ARRÊT min. : 10 min.
max.
d’alimentation
du broyeur
+10 °C à +40 °C
-40 °C à +70 °C
ce produit, il n’existe aucune
performance essentielle selon la
norme CEI60601-1.
PRÉCAUTION
Voir la Précaution 8.
20
Composants du Broyeur À Os Électrique Midas Rex™
BM110 Base du broyeur à os BM110 Midas Rex™
BM120 Console du broyeur à os BM120 Midas Rex™
BM130 Plateau à instruments pour broyeur à os
EA600 Cordon d’alimentation électrique 110 VAC (Amérique
du Nord)
EA603 Cordon d’alimentation électrique (Japon)
EA611 Cordon d’alimentation électrique (Italie)
EA604 Cordon d’alimentation électrique (Chine)
EA607 Cordon d’alimentation électrique (Inde/Afrique du Sud)
EA608 Cordon d’alimentation électrique (Argentine)
EA609 Cordon d’alimentation électrique (Israël)
EA610 Cordon d’alimentation électrique (Danemark)
EA606 Cordon d’alimentation électrique 240 VAC (Royaume-
Uni)
EA602 Cordon d’alimentation électrique 230 VAC (Europe
continentale)
EA601 Cordon d’alimentation électrique115/230 VAC
(International)
EA605 Cordon d’alimentation électrique 240 VAC (Australie)
175025EN Guide d’utilisation Broyeur à os électrique Midas Rex™,
Anglais
175025MLIU Guide d’utilisation Broyeur à os électrique Midas Rex™,
15 langues
11270037 Fusible
COMPOSANTS JETABLES
BM210 Bol, couvercle et spatule
FR
Compatibilité Electromagnétique
Environnement d’utilisation: établissement de santé professionnel
Directives et déclaration du fabricant– Émissions électromagnétiques
Le moulin à os électrique Midas RexTM est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous. Il incombe à l’acquéreur ou à l’utilisateur du moulin à os
électrique Midas RexTM de s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement.
Test d’émission Conformité Environnement électromagnétique – Directives
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions
harmoniques
CEI61000-3-2
Fluctuations
de tension/
papillotement
CEI6100-3-3
Groupe1 Le moulin à os électrique Midas RexTM utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses
émissions RF sont très faibles et peu susceptibles de provoquer des interférences pour les appareils électroniques proches.
ClasseA Le moulin à os électrique Midas RexTM convient à tous les établissements, sauf les constructions à usage privé et celles directement
reliées au réseau d’alimentation à basse tension public qui alimente les bâtiments à usage domestique.
ClasseA
Conforme
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
21
FR
Déclaration et directives du fabricant – Immunité électromagnétique – Partie I
Le moulin à os électrique Midas RexTM est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous. Il incombe à l’acquéreur ou à l’utilisateur du moulin à os
électrique Midas Rex
Test d’immunité Niveau d’essai CEI 60601-1-2 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – Directives
Décharges
électrostatiques
(DES) CEI 610004-2
Transitoires
électriques rapides/
en salve
CEI61000-4-4
TM
de s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement.
Contact ±8kV
Air ±15kV
±2kV pour les lignes
d’alimentation
±1kV pour les lignes d’entrée/
sortie
Contact ±8kV
Air ±15kV
±2kV pour les lignes
d’alimentation
±1kV pour les lignes d’entrée/
sortie
L’humidité relative doit être d’au moins 5%.
La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou
hospitalier type.
Surtensions
CEI61000-4-5
Creux de tension,
coupures brèves
et variations de
tension sur les lignes
d’alimentation
CEI61000-4-11
Champ magnétique
à la fréquence du
réseau (50/60Hz)
±1kV ligne à ligne
±2kV ligne à terre
(baisse de 100% UT)
0% U
T
pour 0,5 cycle à 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° et 315°
±1kV ligne à ligne
±2kV ligne à terre
0% UT (baisse de 100% UT)
pour 0,5 cycle à 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° et 315°
La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou
hospitalier type.
La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial
ou hospitalier type. Si l’utilisateur du moulin à os électrique Midas RexTM requiert
un fonctionnement continu pendant les interruptions d’alimentation secteur, il
est recommandé de raccorder le moulin à os électrique Midas RexTM à un système
(baisse de 100% UT)
0% U
T
pour 1cycle à 0°
40% UT (baisse de 60% UT) pour
5 cycles
70% U
(baisse de 30% UT)
T
pendant 0,5seconde
0% UT (baisse de 100% UT)
pendant 5secondes
(baisse de 100% UT)
0% U
T
pour 1cycle à 0°
40% UT (baisse de 60% UT) pour
5 cycles
70% U
(baisse de 30% UT)
T
pendant 0,5seconde
0% UT (baisse de 100% UT)
pendant 5secondes
d’alimentation sans coupure ou une batterie.
30A/m 30A/m Les champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent être à des niveaux
caractéristiques d’un lieu représentatif situé dans un environnement commercial ou
hospitalier type.
CEI61000-4-8
REMARQUE: U
est la tension du secteur (courant alternatif) avant l’application du niveau de test.
T
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique – PartieII
Le moulin à os électrique Midas RexTM est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous. Il incombe à l’acquéreur ou à l’utilisateur du moulin à os
électrique Midas RexTM de s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement.
Test d’immunité Niveau d’essai CEI
60601-1-2
RF conduite
CEI61000-4-6
3Vrms
150kHz à 80MHz
6Vrms
150kHz à 80MHz
dans les bandesISM
RF rayonnée
CEI61000-4-3
3V/m
80MHz à 2,7GHz
9-28 V/m
Fréquences
caractéristiques
385MHz - 5,785GHz
Modulation
d’impulsions
Niveau de
conformité
3Vrms
150kHz à 80MHz
6Vrms
150kHz à 80MHz
dans les bandesISM
3V/m
80MHz à 2,7GHz
9-28 V/m
Fréquences
caractéristiques
385MHz - 5,785GHz
Modulation
d’impulsions
Environnement électromagnétique – Directives
Les appareils de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et
les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30cm de toute partie du moulin à os électrique
TM
Midas Rex
, y compris les câbles recommandés par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances de ces
équipements risquent d’être détériorées.
Les appareils de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés plus près d’une quelconque
partie du moulin à os électrique Midas Rex
TM
, y compris les câbles, que la distance de séparation recommandée
calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée
d = (6/E)√P
où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur, E le
niveau de test d’immunité en volts par mètre (V/m) et d la distance de séparation recommandée en mètres (m).
Des interférences peuvent se produire au voisinage d’appareils portant le symbole suivant:
REMARQUE: Ces consignes ne s’appliquent pas nécessairement dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est aectée par l’absorption et la réexion propres aux
structures, aux objets et aux personnes.
22
FR
manuals.medtronic.com
Une copie du bon de commande est requise. S’assurer que le
FAX : 817-788-6489
Distances de séparation recommandées entre
les appareils de communication RF portables et mobiles et le moulin à os électrique Midas Rex
Le moulin à os électrique Midas RexTM est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. L’acquéreur ou l’utilisateur du
moulin à os électrique Midas Rex
RF portables et mobiles (émetteurs) et le moulin à os électrique Midas Rex
Puissance
de sortie
nominale
maximale de
l’émetteur
P (W)
0,01 0,03 0,03 0,07 0,03 0,03 0,03 0,07
0,1 0,07 0,07 0,21 0,07 0,07 0,07 0,21
1 0,22 0,22 0,67 0,22 0,22 0,22 0,67
10 0,7 0,7 2,12 0,7 0,7 0,7 2,12
100 2,2 2,2 6,7 2,2 2,2 2,2 6,7
Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie maximale non répertoriée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être déterminée à l’aide de l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est l’évaluation de la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant.
REMARQUE: Ces consignes ne s’appliquent pas nécessairement dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est aectée par l’absorption et la réexion propres aux
structures, aux objets et aux personnes.
380-390MHz
d=0,22√P
Clientèle aux États-Unis
Medtronic Powered Surgical Solutions
4620 North Beach Street
Fort Worth, TX 76137 USA
medtronic.com
TM
peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en veillant à conserver une distance minimale entre les équipements de communication
430-470MHz
d=0,22√P
TM
, comme recommandé ci-après, selon la puissance de sortie maximale des équipements de communication.
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur (m)
704-787MHz
d=0,67√P
800-960MHz
d=0,22√P
1,7-1,99GHz
d=0,22√P
En cas de dysfonctionnement de la console ou équipement
connexe, suivre les instructions ci-après :
1. Un numéro d’autorisation de retour de marchandise est
obligatoire.
2. Emballer la console aussi soigneusement que possible et
contracter une assurance.
TM
2,4-2,57GHz
d=0,22√P
5,1-5,8GHz
d=0,67√P
3.
Commandes :
Service client
1-800-433-7080
bon de commande inclut les éléments suivants :
• Informations d’expédition et de facturation
• Numéro de commande
• Coordonnées de contact
• Numéro de téléphone
• Description de la panne
Service après-vente
1-800-335-9557
817-788-6440
FAX : 817-788-6441
• Numéro de compte Medtronic
4. Indiquer les préférences de réexpédition. Sans indication,
l’unité sera réexpédiée par voie de terre UPS.
5. Dans le cas d’un dysfonctionnement non couvert par la
garantie, Medtronic fournira sur simple demande et dans
les meilleurs délais une estimation des frais de réparation.
Clients étrangers
Les clients étrangers doivent contacter leur représentant ou
Le client assumera les frais de transport des unités non
couvertes par la garantie.
distributeur Medtronic local.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
23
IT
IT
Sommario
Simboli ....................................................................................................................................................................23
Ricezione Del Dispositivo .................................................................................................................................. 23
Avvertenze e Precauzioni ..................................................................................................................................23
Descrizione del Sistema ..................................................................................................................................... 25
Indicazioni ..................................................................................................................................................25
Controindicazioni ....................................................................................................................................25
Congurazione e Funzionamento ..................................................................................................................25
Procedura Operativa ............................................................................................................................... 26
Procedura Post-Operativa ..................................................................................................................... 27
Pulizia ........................................................................................................................................................................27
Sterilizzazione ........................................................................................................................................................ 27
Garanzia Limitata..................................................................................................................................................27
Assistenza ................................................................................................................................................................ 28
Risoluzione Dei Problemi ..................................................................................................................................28
Speciche Tecniche .............................................................................................................................................28
Componenti Dell’accessorio Per Morcellizzazione Elettrico Midas Rex™ ........................................29
Compatibilità Elettromagnetica ...................................................................................................................... 31
AVVERTENZA
Prima di utilizzare l’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas
Rex™, leggere interamente il contenuto del presente manuale. Per
ragioni di sicurezza, si sconsiglia di utilizzare il dispositivo prima di
aver letto e compreso il manuale.
24
IT
REF
SN
D
conseguenti lesioni al paziente, malattie o morte.
STERILE EO
LOT
di questo prodotto.
EC REP
valida.
IPX1
10 mins
Bone Mill
! USA
P/N
+ XX °C
- XX °C
Simboli
Oprez
Seguire le istruzioni per l’uso
Numero di catalogo
Numero di serie
Data di fabbricazione
Produttore
Fusibile
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare riprocessare o risterilizzare
questo prodotto. Ciò potrebbe compromettere l’integrità strutturale del
dispositivo e/o creare un rischio di contaminazione del dispositivo, con
Sterilizzato utilizzando ossido di etilene
Numero di lotto
Posizione di disattivazione (o) dell’interruttore di alimentazione
Avv io
Le parti mobili possono schiacciare e tagliare. Tenere le mani lontano da
esse.
Trasmettitore rf (possono vericarsi interferenze)
Non eliminare questo prodotto insieme agli altri riuti solidi urbani.
Eliminare il prodotto secondo le normative locali. Consultare il sito http://
recycling.Medtronic.Com per le istruzioni relative al corretto smaltimento
Ricezione del Dispositivo
Disimballaggio e controllo
Durante il disimballaggio, vericare che la confezione contenga
tutti i componenti indicati nell’elenco presente nella tasca
dell’imballaggio. In caso di mancanza di componenti o danni
ai medesimi, rivolgersi all’Assistenza clienti. Se il contenitore
di spedizione o il materiale di imballaggio risulta danneggiato,
avvertire il personale del corriere che ha eettuato la consegna.
Conservare il materiale di spedizione per il controllo da parte del
corriere.
Dopo aver disimballato l’accessorio per morcellizzazione
elettrico Midas Rex™, conservare il contenitore di spedizione
e il materiale di imballaggio. Qualora fosse necessario spedire
il dispositivo, utilizzare il materiale conservato per garantire la
corretta protezione del prodotto.
Avvertenze e Precauzioni
È importante che l’operatore dell’accessorio per morcellizzazione
elettrico Midas Rex™ legga attentamente i seguenti argomenti di
questo manuale: le precauzioni, le procedure e le questioni legate
alla sicurezza. In questo manuale vengono utilizzati quattro tipi
di indicazioni che segnalano pericoli, condizioni o procedure di
rilievo:
AVVERTENZE
Descrivono gravi reazioni avverse e pericoli potenziali per
la sicurezza che possono vericarsi durante l’uso normale
od improprio di un dispositivo.
710044
IPX2
Max ON 45 s
/ Min OFF
Rappresentante autorizzato nell’unione europea
Dispositivo conforme alla direttiva sui dispositivi medici 93/42/cee
Conforme a ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1
Certicato ai sensi di CSA C22.2 N. 60601-1.
Attenzione: la legge federale (usa) autorizza la vendita del dispositivo
unicamente a personale medico o sotto prescrizione medica legalmente
Protezione dalla penetrazione di acqua in caduta
Protezione dalla penetrazione di acqua in caduta con una inclinazione
dell’involucro di 15°
En601-01 tempo di attivazione: tempo attivazione max. 45 Secondi; tempo
disattivazione min. 10 Minuti
Fresa ossea
Sterilizzato per irradiazione
Quantità
Per gli USA solamente
Numero di parte
ROHS - Periodo di utilizzo senza danni ambientali - Cina (SJ/T11364-
2006.)
Temperaturno ograničenje
PRECAUZIONI
Ricordano al medico od al paziente di prestare particolare
attenzione per un uso sicuro ed ecace del dispositivo.
IMPORTANTE:
Indica situazioni o procedure cui prestare attenzione per
ottenere i migliori risultati dal prodotto.
NOTA:
Fornisce informazioni speciche o spiega/evidenzia
istruzioni importanti.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
25
IT
AVVERTENZE
1. È importante che l’operatore dell’accessorio per morcellizzazione legga attentamente il manuale e presti attenzione alle
precauzioni, le procedure e le questioni legate alla sicurezza.
2. Questo dispositivo medico è conforme allo standard di sicurezza EN60601-1-2 inerente alla compatibilità elettromagnetica
e ai requisiti e ai test relativi. Tuttavia, se questo dispositivo viene utilizzato in presenza di livelli elevati di interferenza
elettromagnetica (EMI) o di apparecchiature altamente sensibili, è possibile che si verichino interferenze di disturbo; in tal
caso, l’operatore è tenuto ad adottare le misure necessarie per eliminare o ridurre la fonte delle interferenze. Le prestazioni
ridotte del dispositivo possono allungare i tempi dell’intervento sul paziente anestetizzato.
3. È necessario adottare particolari precauzioni per le apparecchiature elettromedicali, le quali devono essere installate e utilizzate
in conformità alle istruzioni relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC) fornite nel presente manuale.
4. I dispositivi di comunicazione RF mobili e portatili possono alterare il funzionamento delle apparecchiature elettromedicali.
5. L’uso di accessori e di cavi diversi da quelli indicati e venduti dalla Medtronic può determinare maggiori emissioni o una
minore immunità di questa unità.
6. In caso di malfunzionamento, non utilizzare il dispositivo nché non sono state eseguire le riparazioni e i test necessari per
garantirne il funzionamento secondo le speciche della Medtronic.
7. Vericare sempre che i componenti non presentino danni prima e dopo ciascun utilizzo. In presenza di danni, utilizzare il
suddetto componente soltanto dopo averlo riparato o sostituito.
8. NON azionare l’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ prima di aver correttamente installato la coppa e il
coperchio.
9. Vericare che il dispositivo riutilizzabile sia stato sterilizzato dopo l’uso. In caso contrario, non utilizzarlo.
10. Eseguire una messa a terra adabile con i collegamenti necessari. Collegare l’accessorio per morcellizzazione solo ad una presa
di tipo ospedaliero.
11. NON azionare il dispositivo in presenza di prodotti anestetici inammabili. Evitare il potenziale rischio di combustione o
esplosione di gas.
12. Trattare l’osso in modo da ottenere le dimensioni desiderate, ma SENZA esagerare con il trattamento.
13. Coppa, coperchio e spatola dell’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ vengono forniti STERILI e devono essere
utilizzati esclusivamente PER UN SOLO PAZIENTE. NON RISTERILIZZARE QUESTI COMPONENTI. LA MEDTRONIC
NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITÀ PER I COMPONENTI RISTERILIZZATI PRESSO LE STRUTTURE
SANITARIE. Per lo smaltimento dei prodotti monouso, seguire le procedure della propria struttura sanitaria per lo
smaltimento dei prodotti contaminati.
14. Scollegare l’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ dall’alimentazione prima di pulire l’unità per evitare il rischio
di scosse elettriche.
15. Dopo ciascuna procedura, pulire accuratamente tutti i componenti del sistema riutilizzabili.
16. Sterilizzare e asciugare l’accessorio Midas Rex™ prima della conservazione, in modo da ridurre il rischio di contaminazione
incrociata.
17. Tutti gli interventi di riparazione devono essere eseguiti esclusivamente da personale qualicato della Medtronic.
18. NON utilizzare l’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ prima di aver seguito i protocolli appropriati di pulizia e
di sterilizzazione.
19. Eliminare in maniera appropriata i dispositivi monouso estratti dalle confezioni sterili. L’estrazione dalla confezione comporta
la perdita della sterilità da parte del dispositivo.
20. NON contaminare la parte interna della coppa o del coperchio monouso durante la frantumazione dell’osso.
21. NON utilizzare l’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ in presenza di dispositivi per l’imaging mediante
risonanza magnetica.
22. NON utilizzare l’accessorio per morcellizzazione senza indossare gli occhiali protettivi.
23. NON utilizzare altri componenti al di fuori dei prodotti monouso Midas Rex™ della Medtronic.
24. Non utilizzare l’accessorio se la confezione è aperta o danneggiata. Se il sigillo è rotto, non viene garantita la protezione da
contaminazione incrociata.
25. Non è consentita alcuna modica di questa apparecchiatura.
26. Per evitare il rischio di scarica elettrica, l’apparecchio deve essere collegato esclusivamente a una rete di alimentazione dotata di
messa a terra di protezione.
26
IT
1
2
3
5
4
5
PRECAUZIONI
1. L’aggiunta di liquido durante la procedura di
morcellizzazione deve essere eseguita in piccole quantità
per evitare perdite.
2. NON utilizzare i prodotti monouso per l’accessorio Midas
Rex™ per trattare più di 6 pezzi di osso di circa 1,5 cm3
alla volta.
3. NON utilizzare i prodotti monouso per l’accessorio per
morcellizzazione elettrico Midas Rex™ per trattare più di
40 cc di osso totale durante una procedura chirurgica.
4. NON immergere e/o bagnare la base o la console
dell’accessorio per morcellizzazione .
5. NON utilizzare detergenti a base di cloro o corrosivi,
quali candeggina, acetone, soluzioni contenenti
glutaraldeide, ecc.
6. Non utilizzare il dispositivo in prossimità di altri
dispositivi elettronici o sopra questi ultimi; qualora fosse
necessario utilizzarlo nelle vicinanze di o sopra altri
dispositivi, controllare che funzioni correttamente nella
congurazione in cui verrà utilizzato.
7. Se si colloca la base su un telo chirurgico, vericare che
si trovi in una posizione stabile e che il cavo sia disposto
correttamente.
8. L’errata sterilizzazione o il sovraccarico dell’accessorio
per morcellizzazione può causare danni permanenti al
motore.
9. Non sovraccaricare l’accessorio per morcellizzazione.
NON utilizzare l’accessorio per morcellizzazione per
trattare più di 10 cc di osso alla volta. Il volume iniziale
massimo di ciascun pezzo non deve eccedere 1,5 cc.
Icampioni di osso aggiuntivi possono essere trattati in
lotti o carichi separati.
10. NON ostruire l’accesso al collegamento del cavo di
alimentazione sul retro della consolle.
Descrizione del Sistema
L’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ è composto
da una console e da una base non sterili e da componenti sterili
monouso. I componenti sterili monouso sono: una coppa,
un coperchio e una spatola. La console dell’accessorio per
morcellizzazione elettrico Midas Rex™ fornisce l’energia per
azionare la base e i componenti monouso del dispositivo.
Congurazione e Funzionamento
Base con coppa e coperchio.
1. Coperchio
2. Coppa
3. Base
4. Interruttore di avvio
5. Pulsanti di sblocco del coperchio monouso.
Console
1
2
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Interruttore di alimentazione (spia luminosa = On / O =
O).
2. Cavo di controllo fra la base dell’accessorio per
morcellizzazione e console.
3. Spia LED (la luce indica che l’accessorio è collegato).
Accessori Monouso
Prodotti monouso per l’accessorio Midas Rex™
1
3
Indicazioni
L’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ è
progettato per triturare il tessuto osseo producendo particelle
2
comprese fra 1 e 5 mm.
Controindicazioni
Non è nota alcuna controindicazione.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
1. Coppa
2. Spatola
3. Coperchio
3
27
IT
Procedura Operativa
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Collegare il cavo della base alla console.
Corretto Errato
2. Premere la coppa con decisione sulla base dell’accessorio per
morcellizzazione elettrico Midas Rex™ no a farla scattare
in posizione con un “clic”. Ver i ca r e che i due pulsanti di
sblocco scattino in posizione di rilascio.
NOTA
la coppa e il coperchio BM200 non sono compatibili con
questa unità.
10 cc prima della frantumazione
10 cc dopo la frantumazione e
AVVERTENZA
NON azionare l’accessorio per morcellizzazione elettrico
Midas Rex™ prima di aver correttamente installato la
coppa e il coperchio.
4. Fissare il coperchio sulla coppa ruotandolo in senso
antiorario. NON azionare l’accessorio per morcellizzazione
prima di aver ssato il coperchio.
5. Per avviare il trattamento dell’osso, premere l’interruttore di
avvio dell’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas
Rex™. Proseguire il trattamento nché le particelle non
hanno raggiunto le dimensioni desiderate.
IMPORTANTE
Il tempo di frantumazione dipende dalla densità dell’osso
del paziente, dalla quantità di osso corticale e spongioso,
dalle dimensioni delle singole particelle e dalla quantità
di osso da trattare. Controllare visivamente lo spessore di
frantumazione ogni 10 - 15 secondi.
AVVERTENZA
3. Inserire i campioni di tessuto osseo prelevati nella coppa.
PRECAUZIONE
Fare riferimento alle precauzioni ai punti 1, 3, 4, e 5.
28
Trattare l’osso in modo da ottenere le dimensioni
desiderate, ma SENZA esagerare con il trattamento.
Un trattamento eccessivo può condurre a osteonecrosi
termica.
NOTA
Nel caso in cui la lama non sia più utilizzabile (bloccaggio
o avanzamento eccessivamente lento) fermare l’accessorio,
rimuovere il coperchio e usare la spatola per liberare l’osso
e la lama. Se necessario, rimuovere parte dell’osso per
ottenere una velocità di funzionamento adeguata.
PRECAUZIONE
Fare riferimento alle precauzioni ai punti 1, 3, 4, e 5.
6. Per rimuovere le particelle di osso:
• fermare l’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™
• premere i pulsanti di sblocco e rimuovere la coppa e il coperchio
dalla base.
• rimuovere il coperchio dalla coppa
• rimuovere le particelle di tessuto osseo dalla coppa e dal
coperchio utilizzando la spatola.
NOTA
una volta rimosse le particelle di tessuto osseo dalla
coppa, è possibile ripetere la procedura di triturazione
per successivi prelievi di tessuto osseo (con i componenti
monouso dell’accessorio per morcellizzazione è possibile
trattare no a un massimo di 40 cc di tessuto osseo
durante ciascuna procedura chirurgica).
Procedura Post-Operativa
1. Spegnere il dispositivo mediante l’interruttore sulla console
e scollegare il cavo di alimentazione.
2. Premere i pulsanti di sblocco e rimuovere la coppa dalla base.
3. Gettare coppa, coperchio e spatola.
4. Pulire e sterilizzare la base dell’accessorio per
morcellizzazione elettrico Midas Rex™ secondo le istruzioni
fornite nella sezione relativa alla pulizia.
5. Pulire la console
Pulizia e sterilizzazione
Avvertenze e
precauzioni
Limitazioni
ISTRUZIONI
Pulizia manuale della
base del morcellatore
elettrico Midas
Rex™ (BM110) e
della console del
morcellatore elettrico
Midas Rex™ (BM120)
Sterilizzazione della
base del morcellatore
elettrico Midas Rex™
(BM110)
(Temperatura e
tempistiche sono
requisiti minimi).
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
Consultare le Precauzioni 2, 5 e 6.
Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima
del riutilizzo. La vaschetta, il coperchio e la spatola del morcellatore
elettrico Midas Rex™ sono dispositivi monouso. Gli strumenti monouso
del morcellatore elettrico aperti ma non utilizzati non possono essere
risterilizzati in alcun modo.
Pulire tutte le superci del morcellatore elettrico Midas Rex™ con un panno
inumidito con detergente enzimatico neutro (pH 6,0-8,0). Asciugare bene.
La sterilizzazione e l’asciugatura della base del morcellatore elettrico Midas
Rex ™ prima della conservazione riducono la probabilità di contaminazione
incrociata.
Sterilizzazione a vapore:
Ciclo:
Temperatura:
Durata:
Asciugatura:
*Riferimento: per prodotti contaminati con agenti TSE, la sterilizzazione a
vapore a una temperatura di 134-137°C (273-278°F) può essere ripetuta
per un totale di sei cicli da 3 minuti OPPURE un ciclo singolo per 18 minuti
come indicato in NHS Estates HTM 2010 parti 4 e 6: Appendice 2, prodotti
contaminati con agenti TSE (encefalopatia spongiforme trasmissibile).
Parametri di sterilizzazione EtO 100%: Non convalidato
A gravità
132 °C
10 min
> 25 min
Prevuoto
132 °C
4 min
> 20 min
Prevuoto*
134-137 °C
3 min
> 20 min
IT
Indicativo e possono variare da un ospedale all’altro a seconda del
tipo di apparecchiatura di sterilizzazione disponibile e dei possibili
agenti patogeni presenti nelle aree speciche. Le presenti speciche si
riferiscono al tempo di esposizione e 1, 3, 4, und 5 beachten. non alla
durata complessiva del ciclo. I parametri di sterilizzazione raccomandati
possono essere modicati in base al protocollo di sterilizzazione
ospedaliero standard. Sterilizzare la base dell’accessorio per
morcellizzazione seguendo le indicazioni riportate nella guida dell’utente
dell’accessorio elettrico per morcellizzazione Midas Rex. Attendere
che la base si rareddi prima di utilizzarla. La temperatura della parte
metallica della base dell’accessorio per morcellizzazione deve essere
inferiore a 40ºC prima dell’utilizzo. Il tempo di rareddamento può
variare, ad esempio, in base ai contenitori utilizzati per la sterilizzazione
o al metodo di avvolgimento. L’utilizzo della base dell’accessorio per
morcellizzazione quando questa è ancora calda dopo la sterilizzazione
(sterilizzazione con ciclo ash) può determinare il surriscaldamento del
motore ed il conseguente danneggiamento di quest’ultimo.
Garanzia Limitata*
(esclusivamente per i clienti statunitensi)
A. Questa Garanzia limitata fornisce le seguenti assicurazioni
all’acquirente di un accessorio per morcellizzazione elettrico
Midas Rex™ Medtronic. L’accessorio per morcellizzazione elettrico
Midas Rex™ comprende la console e la base (di seguito denominati
“Componenti”), nonché la coppa, il coperchio e la spatola monouso
(di seguito denominati “Accessori”), denominati collettivamente
accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™, salvo diversa
indicazione.
(1) Se uno dei Componenti dovesse cessare di funzionare entro
tolleranze normali a causa di difetti nei materiali o nella
manodopera entro un periodo di un (1) anno dalla data di
consegna del Componente nuovo, o 180 giorni dalla data
di consegna del Componente sottoposto a manutenzione o
rigenerazione, (ma non inferiore al periodo di un anno calcolato
dalla consegna del Componente nuovo), oppure
(2) Se uno degli Accessori dovesse cessare di funzionare entro
tolleranze normali a causa di difetti nei materiali o nella
manodopera entro un periodo di 90 giorni dalla data di
consegna dell’Accessorio nuovo o sottoposto a manutenzione o
rigenerazione.
(3) La Medtronic provvederà, a sua discrezione, a: (a) emettere
un credito all’acquirente equivalente al prezzo di acquisto
del Componente o Accessorio da sostituire, come denito
nella Sottosezione A(4), per l’acquisto dello stesso articolo in
sostituzione; oppure (b) fornire senza alcun costo aggiuntivo un
Componente o un Accessorio in sostituzione funzionalmente
equivalente.
(4) Come prezzo di acquisto si intende il prezzo minore netto in
fattura del Componente o Accessorio originale, o di quello in
sostituzione, al momento funzionalmente paragonabile.
B. Perché questa Garanzia limitata sia valida, devono essere soddisfatte
le seguenti condizioni:
(1) L’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ deve
essere utilizzato secondo le istruzioni e le etichette per l’uso
fornite con il prodotto.
(2) Devono essere utilizzati esclusivamente accessori per il
dispositivo prodotti, autorizzati e approvati dal controllo di
qualità della Medtronic.
(3) Non devono essere utilizzati set di Accessori rigenerati.
(4) L’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ non
deve risultare danneggiato da incidenti, abuso, uso improprio o
manomissione.
(5) Il dispositivo Midas Rex™ e i relativi Accessori non possono
subire alcuna modica senza previa autorizzazione scritta da
parte della Medtronic.
29
IT
C. La presente Garanzia limitata è circoscritta ai termini in essa
indicati. In particolare:
(1) Tranne che per quanto espressamente indicato in questa
Garanzia limitata, LA MEDTRONIC NON È RESPONSABILE
PER DANNI DIRETTI O INDIRETTI, INCIDENTALI O
CONSEQUENZIALI RISULTANTI DALL’USO, DAI DIFETTI
O DAL MANCATO FUNZIONAMENTO DELL’accessorio per
morcellizzazione elettrico Midas Rex™ ENTRO LE NORMALI
TOLLERANZE, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE
IL TITOLO DELLA RICHIESTA DI RISARCIMENTO SIA
BASATO SU GARANZIA, CONTRATTO, NEGLIGENZA,
STRETTA RESPONSABILITÀ O ALTRO.
(2) Questa Garanzia limitata è solo per l’acquirente del prodotto.
PER TUTTI GLI ALTRI, LA MEDTRONIC NON RILASCIA
ALCUNA GARANZIA, ESPLICITA O IMPLICITA, INCLUSE
MA NON LIMITATE A GARANZIE IMPLICITE DI
COMMERCIABILITÀ, ADATTABILITÀ A PARTICOLARI
SCOPI DERIVANTI DALLA LEGGE, DAL DIRITTO
CONSUETUDINARIO, DA USANZE COMMERCIALI O
ALTRO.
(3) Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese né
devono essere interpretate come contravvenenti a norme
ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in
cui una parte o un termine della presente Garanzia limitata
venisse giudicato illegale, inecace o in conitto con il diritto
applicabile da un competente organo giudiziario, la validità
delle rimanenti parti della presente Garanzia limitata non
verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno
interpretati ed applicati come se la presente Garanzia limitata
non contenesse la parte o i termini dichiarati non validi. Questa
Garanzia limitata conferisce all’acquirente diritti legali specici.
L’acquirente può anche godere di altri diritti che variano da
zona a zona.
(4) Nessuna garanzia esplicita o implicita all’acquirente si estende
oltre il termine specicato in A(1).
(5) Questa Garanzia limitata è l’unico rimedio a disposizione del
cliente.
(6) Nessuna persona ha l’autorità di costringere la Medtronic a
dichiarazioni, condizioni o garanzie eccetto questa Garanzia
limitata.
*La presente garanzia limitata è fornita dalla Medtronic Powered
Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth,
Texas 76137-4116, U.S.A. È valida soltanto negli Stati Uniti. I
clienti residenti al di fuori degli Stati Uniti devono contattare il
rappresentante locale della Medtronic per i termini esatti della
garanzia.
Assistenza
La manutenzione dell’accessorio per morcellizzazione elettrico
Midas Rex™ non può essere eseguita dall’utente; il dispositivo
non necessita di alcuna manutenzione o calibrazione preventiva,
tranne che per le istruzioni fornite nel presente manuale.
Risoluzione Dei Problemi
SINTOMO PROBLEMA SOLUZIONE
La lama non
gira quando
viene premuto
l’interruttore di
avvio:
Per problemi non risolvibili relativi all’accessorio per morcellizzazione
elettrico Midas Rex™, rivolgersi all’Assistenza clienti della Medtronic al
numero, 1-800-335-9557; fax: 817-788-6441
Collegamenti
allentati
Frammenti di
osso ostruiscono
la lama.
Assicurarsi che il cavo di
alimentazione e il cavo di
controllo siano correttamente
inseriti nelle rispettive prese.
Vericare che il dispositivo
sia spento, quindi far girare
la lama in senso orario con la
spatola.
Speciche Tecniche
Dimensioni Base 126 mm L x 111 mm A x 151
Console 204 mm L x 70 mm A x 231 mm
Peso Base 1,24 kg
Console 1,63 kg
EN60601-1 Tempo di attivazione Tempo attivazione max. 45
Luogo di installazione consigliato: Tavolo
Alimentazione: 100 - 240V CA~, 50/60 Hz, 250
Fusibile interno T 4A, 250V CA rottura 10A,
Comandi del pannello di controllo: Interruttore di alimentazione
Spie del pannello di controllo: Alimentazione, accessorio
Servizio di assistenza tecnica
autorizzato:
Requisiti ambientali:
Funzionamento:
Temperatura: Da +10 a +40 °C
Umidità: Dal 30% al 75% (umidità relativa)
Pressione: Da 700 a 1060 hPa
Conservazione e trasporto:
Temperatura: Da -40 a +70 °C
Umidità: Dal 10% al 95% (umidità relativa)
Pressione: Da 500 a 1060 hPa
Prodotti monouso: Coppa, coperchio e spatola.
Questo dispositivo è conforme a ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN
60601-1. Questo dispositivo è certicato ai sensi di CSA C22.2 N.606011 e non è adatto al funzionamento continuo.
Protezione dall’ingresso dell’acqua Console, IPX1
Prestazioni essenziali: Non vi sono prestazioni
mm P
P
secondi; tempo disattivazione
min. 10 min.
VA Max
250V CA
(On - O)
collegato
Medtronic Xomed, Inc.
Base, IPX2
essenziali conformi a IEC
60601-1 basate sull’analisi dei
rischi relativamente al presente
prodotto.
PRECAUZIONE
Precauzione: Fare riferimento alla precauzione 8.
30
Componenti Dell’accessorio Per Morcellizzazione Elettrico Midas Rex™
BM110 Base accessorio per morcellizzazione elettrico
Midas Rex™ BM110
BM120 Console accessorio per morcellizzazione elettrico
Midas Rex™ BM120
BM130 Vassoi strumenti accessorio per morcellizzazione
EA600 Cavo di alimentazione da 110 V CA per l’America
del Nord
EA603 Cavo di alimentazione per il Giappone
EA611 Cavo di alimentazione per l’Italia
EA604 Cavo di alimentazione per la Cina
EA607 Cavo di alimentazione per India / Sud Africa
EA608 Cavo di alimentazione per l’Argentina
EA609 Cavo di alimentazione per Israele
EA610 Cavo di alimentazione per la Danimarca
EA606 Cavo di alimentazione da 240 V CA per il Regno
Unito
EA602 Cavo di alimentazione da 230 V CA per l’Europa
continentale
EA601 Cavo di alimentazione universale da 115/230 V CA
EA605 Cavo di alimentazione da 240 V CA per l’Australia
175025EN Guida per l’utente dell’accessorio per
morcellizzazione elettrico Midas Rex™, Inglese
175025MLIU Guida per l’utente dell’accessorio per
morcellizzazione elettrico Midas Rex™, 15 lingue
11270037 Fusibile
ACCESSORI MONOUSO
BM210 Coppa, coperchio e spatola.
IT
Compatibilità Elettromagnetica
Destinazione d’uso: strutture sanitarie.
Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche
Il morcellatore elettrico Midas RexTM è destinato all’uso negli ambienti elettromagnetici specicati di seguito. Sarà cura del cliente o di chi utilizza il morcellatore elettrico Midas RexTM
accertarsi che venga utilizzato in tali ambienti.
Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - Linee guida
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni
armoniche
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di
tensione/emissioni
intermittenti
IEC 6100-3-3
Gruppo 1 Il morcellatore elettrico Midas RexTM utilizza energia RF soltanto per il proprio funzionamento interno. Pertanto, le emissioni RF sono
molto basse ed è improbabile che causino interferenze nelle apparecchiature elettroniche presenti nelle vicinanze.
Classe A Il morcellatore elettrico RexTM può essere utilizzato in tutti gli ambienti non domestici, esclusi quelli direttamente collegati alla rete
elettrica a bassa tensione che fornisce energia elettrica a uso domestico agli edici.
Classe A
Conforme
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
31
IT
Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica - Parte I
Il morcellatore elettrico Midas RexTM è destinato all’uso negli ambienti elettromagnetici specicati di seguito. Sarà cura del cliente o di chi utilizza il morcellatore elettrico Midas RexTM
accertarsi che venga utilizzato in tali ambienti.
Test di immunità Livello di test IEC 60601-1-2 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - Linee guida
Scariche
elettrostatiche (ESD)
IEC 61000-4-2
Prova di immunità
ai transitori veloci/
burst
IEC 61000-4-4
Impulso di tensione
(surge)
IEC 61000-4-5
Cali di tensione,
brevi interruzioni
e variazioni di
tensione sulle linee
elettriche in ingresso
IEC 61000-4-11
Campo magnetico
della frequenza
di alimentazione
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
NOTA: UT indica la tensione di alimentazione AC precedente all’applicazione del livello di prova.
± 8 kV a contatto
± 15 kV in aria
± 2 kV per linee di alimentazione
±1 kV per linee di entrata/uscita
± 1 kV da linea a linea
± 2 kV da linea a terra
0% UT (100% dispersione in UT)
per 0,5 cicli a 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° e 315°
0% UT (100% dispersione in UT)
per 1 ciclo a 0°
40% UT (60% dispersione in UT)
per
5 cicli
70% UT (30% dispersione in UT)
per 0,5 secondi
0% UT (100% dispersione in UT)
per 5 secondi
30 A/m 30 A/m I campi magnetici della frequenza di alimentazione devono essere a livelli caratteristici di
± 8 kV a contatto
± 15 kV in aria
± 2 kV per linee di alimentazione
±1 kV per linee di entrata/uscita
± 1 kV da linea a linea
± 2 kV da linea a terra
0% UT (100% dispersione in UT)
per 0,5 cicli a 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° e 315°
0% UT (100% dispersione in UT)
per 1 ciclo a 0°
40% UT (60% dispersione in UT)
per
5 cicli
70% UT (30% dispersione in UT)
per 0,5 secondi
0% UT (100% dispersione in UT)
per 5 secondi
L’umidità relativa deve essere almeno del 5%.
Il tipo di alimentazione elettrica deve essere quello di un tipico ambiente commerciale o
ospedaliero.
Il tipo di alimentazione elettrica deve essere quello di un tipico ambiente commerciale o
ospedaliero.
Il tipo di alimentazione elettrica deve essere quello di un tipico ambiente commerciale
o ospedaliero. Se l’utente del morcellatore elettrico Midas RexTM necessita di un
funzionamento continuo durante le interruzioni di alimentazione elettrica, si raccomanda
di alimentare il dispositivo con un gruppo di continuità o una batteria.
una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.
Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica - Parte II
Il morcellatore elettrico Midas RexTM è destinato all’uso negli ambienti elettromagnetici specicati di seguito. Sarà cura del cliente o di chi utilizza il morcellatore elettrico Midas RexTM
accertarsi che venga utilizzato in tali ambienti.
Test di immunità Livello di test IEC
RF condotta
IEC 61000-4-6
RF irradiata
IEC 61000-4-3
NOTA: queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e
persone.
60601-1-2
3 Vr ms
Da 150 kHz a 80 MHz
6 Vr ms
Da 150 kHz a 80 MHz
nelle bande ISM
3 V/m
80 MHz-2,7 GHz
9-28 V/m
Frequenze spot
385 MHz-5,785 GHz
Modulazione a impulsi
Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - Linee guida
3 Vr ms
Da 150 kHz a 80
MHz
6 Vr ms
Da 150 kHz a 80
MHz nelle bande ISM
3 V/m
80 MHz-2,7 GHz
9-28 V/m
Frequenze spot
385 MHz-5,785 GHz
Modulazione a
impulsi
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese le periferiche quali cavi antenna e antenne esterne)
non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a 30 cm da qualsiasi parte del morcellatore elettrico
Midas RexTM, compresi i cavi specicati dal produttore. In caso contrario, potrebbero vericarsi alterazioni del
funzionamento di questa apparecchiatura.
L’apparecchiatura di comunicazione RF portatile e mobile deve essere utilizzata a una distanza dal morcellatore
elettrico Midas RexTM e dai cavi non inferiore a quella raccomandata, calcolata in base all’equazione relativa alla
frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata
dove P è il livello di potenza massima in uscita del trasmettitore in watt (W) conformemente a quanto stabilito
dal produttore, E indica i livelli di immunità in volt per metri (V/m) e d è la distanza di separazione consigliata in
metri (m).
In prossimità di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo, possono vericarsi interferenze:
d = (6/E)√P
32
IT
se l’unità non è coperta da garanzia.
Distanze di separazione raccomandata tra
apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il morcellatore elettrico Midas Rex
Il morcellatore elettrico Midas RexTM deve essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF radiati sono controllati. Il cliente o l’utente del morcellatore elettrico
Midas RexTM può contribuire a impedire l’interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima fra l’apparecchiatura di comunicazione RF mobile e portatile (trasmettitore) e il
morcellatore elettrico Midas RexTM, come raccomandato di seguito, in conformità alla potenza in uscita massima dell’apparecchiatura di comunicazione.
Potenza
nominale
massima in
uscita del
trasmettitore
P (W)
0,01 0,03 0,03 0,07 0,03 0,03 0,03 0,07
0,1 0,07 0,07 0,21 0,07 0,07 0,07 0,21
1 0,22 0,22 0,67 0,22 0,22 0,22 0,67
10 0,7 0,7 2,12 0,7 0,7 0,7 2,12
100 2,2 2,2 6,7 2,2 2,2 2,2 6,7
Per i trasmettitori con una potenza nominale massima in uscita stimata non indicata, la distanza di separazione consigliata d in metri (m) può essere calcolata mediante l’equazione applicabile
alla frequenza del trasmettitore, dove P è il livello di potenza massima in uscita del trasmettitore in watt (W) conformemente a quanto stabilito dal produttore.
NOTA: queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e
persone.
380 MHz-390MHz
d = 0,22 √P
430 MHz-470MHz
d = 0,22 √P
Clienti statunitensi
Medtronic Powered Surgical Solutions
4620 North Beach Street
Fort Worth, Texas 76137 U.S.A.
medtronic.com
manuals.medtronic.com
Ordini:
Assistenza clienti
1-800-433-7080
Fax: 817-788-6489
Servizio riparazioni
1-800-335-9557
817-788-6440
Fax: 817-788-6441
Clienti residenti negli altri paesi
Si consiglia ai clienti al di fuori degli Stati Uniti di contattare
l’ucio della Medtronic locale o il distributore di zona.
Distanza di separazione secondo la frequenza del trasmettitore m
704 MHz-787MHz
d = 0,67 √P
800 MHz-960MHz
d = 0,22 √P
1,7 GHz-1,99GHz
d = 0,22 √P
In caso di malfunzionamento della console o dei dispositivi
correlati, attenersi alle seguenti indicazioni.
1. È richiesto un numero di autorizzazione alla restituzione.
2. Imballare la console nella maniera più sicura possibile ed
assicurare la spedizione.
3. È necessario accludere una copia dell’ordine di acquisto.
Accertarsi che sull’ordine di acquisto sia indicato quanto
segue:
• Informazioni di spedizione e fatturazione
• Numero dell’ordine di acquisto
• Persona da contattare
• Numero di telefono
• Descrizione del malfunzionamento
• Numero di account Medtronic personale
4. Indicare il metodo di restituzione desiderato. In mancanza
di indicazioni, l’unità verrà rispedita tramite UPS.
5. Se l’unità difettosa non è coperta da garanzia, la Medtronic
provvederà a fornire tempestivamente al cliente un
preventivo di costo dell’intervento di riparazione, se
2,4 GHz-2,57GHz
TM
d = 0,22 √P
5,1 GHz-5,8GHz
d = 0,67 √P
necessario. Il cliente dovrà sostenere le spese di spedizione
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
33
DE
DE
Inhalt
Symbole .................................................................................................................................................................. 33
Empfang des Geräts ............................................................................................................................................33
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen ................................................................................................. 33
Beschreibung des Systems ...............................................................................................................................35
Indikationen ...............................................................................................................................................35
Kontraindikationen .................................................................................................................................35
Vorbereitung und Bedienung ..........................................................................................................................35
Bedienverfahren .......................................................................................................................................36
Postoperatives Vorgehen ......................................................................................................................37
Reinigung ............................................................................................................................................................... 37
Sterilisation ............................................................................................................................................................ 37
Knochenmühle Garantie ...................................................................................................................................38
Instandsetzung .....................................................................................................................................................38
Problemlösung ...................................................................................................................................................... 39
Technische Daten ................................................................................................................................................. 39
Komponenten der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle ...............................................................39
Elektromagnetische Verträglichkeit ..............................................................................................................42
HINWEIS
Bitte lesen Sie sich dieses Handbuch vor Gebrauch der Elektrische
Midas Rex™ Knochenmühle vollständig durch. Sie können das
Gerät erst gefahrlos verwenden, nachdem Sie dieses Dokument
aufmerksam gelesen haben.
34
DE
SN
D
STERILE EO
LOT
EC REP
Vorsicht: in den usa sind verkauf, vertrieb und verwendung dieses geräts nur ärzten
und solchen personen erlaubt, die auf ärztliche anordnung handeln.
IPX1
geschützt
Max EIN 45 s
10 min
Bone Mill
! USA
P/N
+ XX °C
- XX °C
Symbole
Achtung
Gebrauchsanweisung befolgen
Katalognummer
Seriennummer
Herstellungsdatum
Hersteller
Sicherung
Nur für den einmaligen Patientengebrauch. Dieses Produkt nicht
wiederverwenden, wiederverarbeiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung,
Wiederverarbeitung oder erneute Sterilisierung kann die strukturelle Beschaenheit
der Instrumente beschädigen und/oder zu einer Kontaminierung führen, wodurch
sich Patienten verletzen, krank werden oder zu Tode kommen können.
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Chargen-nr..
Ein/aus-schalter in ausgeschalteter stellung
Start
Bewegliche Teile können zu Quetschungen und Schnittverletzungen führen. Nicht
mit den Händen berühren.
HF-sender (gefahr von interferenzen)
Dieses gerät darf nicht über den unsortierten kommunalen abfall entsorgt werden.
Entsorgen sie das gerät in übereinstimmung mit den gesetzlichen bestimmungen.
Weitere anweisungen zur ordnungsgemässen entsorgung dieses geräts nden sie
unter http://recycling.Medtronic.Com.
Autorisierter repräsentant in der europäischen gemeinscha
Empfang des Geräts
Auspacken und Kontrolle
Nehmen Sie beim Auspacken den Lieferschein zur Hand und
haken Sie die in der Verpackung vorgefundenen Positionen
ab. Sollte die Sendung unvollständig oder beschädigt sein,
benachrichtigen Sie bitte unseren Kundendienst. Bei Schäden
am Transportbehälter oder bei Druckstellen am Polstermaterial
benachrichtigen Sie bitte auch den Spediteur. Bewahren Sie das
Versandmaterial zur Inspektion durch den Spediteur auf.
Bewahren Sie die Kartons und das Verpackungsmaterial nach
dem Auspacken der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle
auf. Wenn das Instrument jemals an einen anderen Standort
versandt werden muss, bietet das eigens dafür entworfene
Verpackungsmaterial zuverlässigen Schutz.
Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen
Jeder Benutzer der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle muss
die in diesem Handbuch enthaltenen Vorsichtsmaßnahmen,
Verfahrensbeschreibungen und Sicherheitshinweise genau
kennen. In dieser Gebrauchsanweisung wird wie folgt
auf besondere Aspekte, Umstände oder Vorgehensweisen
hingewiesen:
DURCH WARNHINWEISE
Diese enthalten Angaben zu schweren Komplikationen
und potenziellen Sicherheitsrisiken, die sowohl bei
bestimmungsgemäßem als auch bei falschem Gebrauch
des Geräts eintreten können.
710044
IPX2
/ Min AUS
Dieses gerät entspricht der richtlinie für medizinische geräte (93/42/eec)
Entspricht ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 Zertiziert gemäß CSA C22.2
Nr. 60601-1.
Gegen vertikal einfallendes tropfwasser geschützt
Gegen vertikal einfallendes tropfwasser bei einer neigung des gehäuses um 15°
EN60601-1 einschaltdauer - einschaltzeit maximal 45 sekunden / ausschaltzeit
mindestens 10 minuten
Knochenmühle
Durch Bestrahlung sterilisiert
Menge
Nur für den US-Amerikanischen Markt bestimmt
Teilenummer
ROHS - Environmental friendly use period - China (SJ/T11364-2006.)
Temperaturbeschränkung
DURCH VORSICHTSHINWEISE
Diese enthalten Angaben zu auf Handlungen, die der
Arzt oder Patient mit besonderer Sorgfalt vornehmen
muss, damit das Gerät so sicher und ezient wie möglich
verwendet werden kann.
DURCH DAS WORT „ACHTUNG“:
Das Wort „Achtung“ verweist auf Zustände oder
Vorgehensweisen, die größte Aufmerksamkeit erfordern,
um optimale Ergebnisse zu erzielen.
DURCH DAS WORT „HINWEIS“:
Das Wort „Hinweis“ verweist auf spezielle Informationen
oder leitet eine Erklärung oder Hervorhebung wichtiger
Anweisungen ein.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
35
DE
WARNHINWEISE
1. Es ist wichtig, dass sich der Bediener der Knochenmühle mit diesem Handbuch, insbesondere mit den darin enthaltenen
Vorsichtsmaßnahmen, Verfahrensbeschreibungen und Sicherheitshinweisen vertraut macht.
2. Dieses medizinische Gerät entspricht der Norm EN60601-1-2 (Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit: 2. Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Tests). Wird
das System jedoch in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Interferenzen (EMI) oder hochempndlichen Geräten
betrieben, kann es zu Störungen kommen. In diesem Fall muss der Anwender geeignete Maßnahmen zur Eliminierung oder
Reduzierung der Interferenzen ergreifen. Eine Beeinträchtigung der Geräteleistung kann zu einer Verlängerung der Dauer des
Eingris und damit der Anästhesierung des Patienten führen.
3. Medizinische elektrische Geräte müssen durch spezielle Vorkehrungen gegen elektromagnetische Interferenzen geschützt und
unter Beachtung der in dieser Bedienungsanleitung enthaltenen EMV-spezischen Informationen installiert und in Betrieb
genommen werden.
4. Tragbare Funkgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinussen.
5. Die Verwendung anderer als der durch Medtronic spezizierten und vertriebenen Zubehörteile und Kabel kann zu erhöhten
Emissionen oder zu verringerter Immunität des Geräts führen.
6. Ein nicht einwandfrei funktionierendes System darf erst verwendet werden, nachdem alle notwendigen Reparaturen
durchgeführt wurden und die Funktionstüchtigkeit des Geräts gemäß den von Medtronic aufgestellten Spezikationen
veriziert wurde.
7. Überprüfen Sie die Komponenten vor und nach jeder Verwendung auf Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt,
darf das beschädigte Teil bis zur Reparatur oder zum Austausch nicht verwendet werden.
8. Die Basiseinheit der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle darf NIEMALS ohne aufgesetzten Becher und Verschluss
betrieben werden.
9. Überzeugen Sie sich davon, dass das wiederverwendbare Gerät vor einer erneuten Verwendung sterilisiert wurde. Niemals ein
unsteriles Gerät verwenden.
10. Für zuverlässige elektrische Erdung mit vorschrismäßigen Anschlüssen sorgen. Die Knochenmühle nur an eine für
medizinische Zwecke geeignete Steckdose anschließen.
11. Die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle NIEMALS beim Vorhandensein entammbarer Narkosemittel verwenden. Eine
mögliche Zündung oder Explosion von Gasen vermeiden.
12. Den Knochen nur bis zur gewünschten Partikelgröße verarbeiten. Den Knochen NICHT zu stark zermahlen.
13. Becher, Verschluss und Spatel der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle werden STERIL geliefert und sind ZUR
VERWENDUNG BEI NUR EINEM PATIENTEN VORGESEHEN. DIESE KOMPONENTEN NICHT RESTERILISIEREN.
MEDTRONIC HAFTET NICHT FÜR PRODUKTE, DIE VON MEDIZINISCHEN EINRICHTUNGEN RESTERILISIERT
WURDEN. Halten Sie sich bei der Entsorgung von Verbrauchsmaterialien an die in Ihrer Einrichtung geltende Richtlinien für
die ordnungsgemäße Entsorgung von kontaminierten Materialien.
14. Vor der Reinigung der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle das Gerät von der Stromversorgung trennen, um die Gefahr
eines Stromschlags auszuschließen.
15. Nach jedem Einsatz des Geräts sämtliche wiederverwendbaren Systemkomponenten vorschrismäßig reinigen.
16. Durch Sterilisieren und Trocknen der Basiseinheit der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle vor dem Einlagern verringert
sich die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination.
17. Instandsetzungsarbeiten dürfen ausschließlich durch von Medtronic qualiziertes Personal durchgeführt werden.
18. Die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle NIEMALS ohne vorherige Reinigung und Sterilisation und stets unter strikter
Einhaltung der entsprechenden Protokolle benutzen.
19. Bereits aus der sterilen Verpackung entnommene Einmalkomponenten müssen ordnungsgemäß entsorgt werden, da diese bei
der Entnahme aus der Verpackung ihre Sterilität verlieren.
20. Beim Mahlen der Knochensubstanz NIEMALS mit dem Inneren des zum Einmalgebrauch vorgesehenen Bechers oder
Verschlusses in Berührung kommen.
21. Die elektrische Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle NIEMALS in Gegenwart von Magnetresonanztomographen
verwenden.
22. Die Knochenmühle NIEMALS ohne Schutzbrille benutzen.
23. AUSSCHLIESSLICH die von Medtronic hergestellten Verbrauchsmaterialien für die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle
verwenden.
24. Wenn die Packung geönet oder beschädigt ist, dürfen Komponenten und Zubehörteile nicht verwendet werden. Bei
gebrochener Verpackungsversiegelung ist kein Schutz vor Kreuzkontamination gegeben.
25. Veränderungen an diesem Gerät sind nicht zulässig.
26. Um dem Risiko eines Stromschlags vorzubeugen, darf diese Anlage ausschließlich an eine geerdete Stromversorgung
angeschlossen werden.
36
DE
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Etwaige Flüssigkeiten dürfen beim Mahlvorgang nur
in kleinen Mengen zugesetzt werden, da andernfalls
Undichtigkeiten aureten können.
2. Mit Verbrauchsmaterialien für die Elektrische Midas
Rex™ Knochenmühle dürfen NIEMALS mehr als sechs
Knochenstücke mit einer Größe von jeweils ca. 1,5 cm³
gleichzeitig verarbeitet werden.
3. Mit Verbrauchsmaterialien für die Elektrische Midas
Rex™ Knochenmühle dürfen NIEMALS mehr als
insgesamt 40 cm³ Knochensubstanz während ein und
derselben Operation verarbeitet werden.
4. Die Basiseinheit oder die Konsole der Knochenmühle
NIEMALS in Flüssigkeit eintauchen und/oder einlegen.
5. Für die Reinigung dürfen keine chlorhaltigen oder
aggressiven Reinigungsmittel wie z. B. Bleiche, Azeton,
glutaraldehydhaltige Lösungen u. dgl. verwendet werden.
6. Das Gerät sollte nicht direkt neben anderen Geräten
oder als Teil eines Geräteturms verwendet werden.
Ist eine solche Verwendung unvermeidlich, muss das
Gerät laufend auf normales Betriebsverhalten in der
vorgesehenen Konguration beobachtet werden.
7. Wenn die Basiseinheit auf ein OP-Tuch gestellt wird,
muss sichergestellt werden, dass die Basiseinheit stabil
steht und der Kabelverlauf keine Gefahr darstellt.
8. Falsche Sterilisation oder ein Überladen der
Knochenmühle kann den Motor dauerha schädigen.
9. Die Knochenmühle darf nicht überladen werden.
KEINESFALLS mehr als 10 Kubikzentimeter
Knochenmaterial auf einmal verarbeiten. Die maximale
Anfangsgröße jedes Stücks darf 1,5 Kubikzentimeter
nicht übersteigen. Weiteres Knochenmaterial kann in
zusätzlichen Chargen verarbeitet werden.
10. Zugang zu der Stromkabelverbindung an der Rückseite
der Konsole NICHT versperren.
Vorbereitung und Bedienung
Basiseinheit mit becher und verschluss.
1
2
3
5
4
1. Verschluss
2. Becher
3. Basiseinheit
4. Startschalter
5. Freigabetasten für Einwegbecher.
Konsole
1
5
Beschreibung des Systems
Die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle besteht aus einer
unsterilen Konsole und Basiseinheit mit sterilen, zum einmaligen
Gebrauch vorgesehenen Verbrauchsmaterialien. Die sterilen,
zum einmaligen Gebrauch vorgesehenen Verbrauchsmaterialien
beinhalten einen Becher, einen Verschluss und einen Spatel. Die
Konsole der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle liefert den
Antriebsstrom für die Basiseinheit und die Verbrauchsmaterialien.
Indikationen
Die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle dient zum Mahlen
von Knochensubstanz bis zu einer Partikelgröße von 1 bis 5 mm.
Kontraindikationen
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
2
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Netzschalter (Kontrollleuchte brennt = AN / brennt nicht =
AUS).
2. Kabel von der Basiseinheit der Knochenmühle zur Konsole.
3. LED (AN = „Mühle vorhanden“).
3
37
DE
MIDAS REX®
BONE MILL
Verbrauchsmaterialien
Verbrauchsmaterialien der Elektrische Midas Rex™
Knochenmühle
1
2
3
1. Becher
2. Spatel
3. Becher
Bedienverfahren
1. Die Basiseinheit über das Kabel mit der Konsole verbinden.
Richtig Falsch
3. Die entnommenen Knochenproben in den Becher legen.
VORSICHT
Bitte die Sicherheitshinweise 1, 3, 4, und 5 beachten.
2. Den Becher fest auf die Basiseinheit der Elektrische Midas
Rex™ Knochenmühle drücken, bis er hörbar einrastet.
Sicherstellen , dass beide Freigabetasten in voller Länge
herausragen.
HINWEIS
Becher und Verschluss der Knochenmühle BM200 passen
nicht zu diesem Gerät.
38
10 cm³ vor dem Mahlen 10 cm³ nach dem Mahlen
WARNUNG
Die Basiseinheit der Elektrische Midas Rex™
Knochenmühle darf NIEMALS ohne aufgesetzten Becher
und Verschluss betrieben werden.
4. Den Verschluss durch Drehung gegen den Uhrzeigersinn
am Becher befestigen. Die Knochenmühle NICHT starten,
bevor nicht der Verschluss festgedreht wurde.
5. Zur Verarbeitung des Knochens den Startschalter der
Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle drücken. Das Gerät
laufen lassen, bis die gewünschte Knochenpartikelgröße
erreicht ist.
DE
WICHTIG
Die Mahldauer ist abhängig von der Dichte der
Knochensubstanz, dem Verhältnis von Spongiosa zu Kortikalis
und von der auf einmal zu verarbeitenden Knochenmenge.
Die Knochensubstanz alle 10 bis 15 Sekunden auf Konsistenz
prüfen.
WARNUNG
Den Knochen nur bis zur gewünschten Partikelgröße
verarbeiten. Den Knochen NICHT zu stark zermahlen. Durch
zu stark zermahlenen Knochen kann es zu einer thermischen
Osteonekrose kommen.
HINWEIS
Sollte die Knochenmühle während des Betriebs stehen
bleiben oder nur noch sehr langsam laufen, muss
die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle sofort
gestoppt, der Becherverschluss abgenommen und die
eingeklemmten Knochenstücke mit Hilfe des Spatels
gelöst und das Messer befreit werden. Entfernen Sie
gegebenenfalls einige Knochenstücke, um wieder die
normale Mahlleistung zu erreichen.
VORSICHT
Bitte die Sicherheitshinweise 1, 3, 4, und 5 beachten.
6. So entfernen Sie Knochenpartikel:
• Die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle anhalten.
• Die Freigabetasten drücken und den Becher samt Verschluss
von der Basiseinheit abnehmen.
• Den Verschluss vom Becher entfernen.
• Die Knochenpartikel mit Hilfe des Spatels vom Becher und vom
Verschluss lösen.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
HINWEIS
Nach dem Entfernen der Knochenpartikel vom
Becher kann der Mahlvorgang bei Bedarf mit weiteren
Knochenproben wiederholt werden. (Mit den
Verbrauchsmaterialien der Knochenmühle können pro
Operation bis zu 40 cm³ Knochen verarbeitet werden.)
Postoperatives Vorgehen
1. Die Stromzufuhr an der Konsole abschalten und das
Stromkabel abziehen.
2. Die Freigabetasten drücken und den Becher von der
Basiseinheit abnehmen.
3. Becher, Verschluss und Spatel entsorgen.
4. Die Basiseinheit der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle
wie im entsprechenden Kapitel dieser Gebrauchsanweisung
beschrieben reinigen und sterilisieren.
5. Konsole reinigen.
Reinigung & Sterilisation
Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen
Einschränkungen
ANWEISUNGEN
Manuelle Reinigung des
Sockels (BM110) der
Midas Rex™ elektrischen
Knochenmühle und der
Konsole (BM120) der
Midas Rex™ elektrischen
Knochenmühle
Sterilisation des Sockels
(BM110) der Midas
Rex™ elektrischen
Knochenmühle
(Bei den Temperaturund Zeitangaben
handelt es sich um die
Mindestanforderungen.)
Diese Richtlinien zur Sterilisation sind lediglich Empfehlungen.
Den Kliniken steht es frei, diese Richtlinien in Abhängigkeit
von den verwendeten Sterilisationsgeräten und den möglichen
Pathogenen abzuwandeln. Unsere Richtlinien beziehen sich
auf die Einwirkungsdauer und nicht auf die Gesamtdauer des
Sterilisationszyklus. Die empfohlenen Parameter für die Sterilisation
können an das Standardprotokoll der jeweiligen Klinik angeglichen
werden. Der Sockel der Knochenmühle muss gemäß den
Richtlinien in der Bedienungsanleitung der elektrischen Midas Rex
Knochenmühle sterilisiert werden. Vor der Verwendung muss das
Gerät abgekühlt sein. Die Metallteile des Knochenmühlensockels
müssen vor der Verwendung eine Temperatur von weniger als 40 ºC
aufweisen. Die erforderliche Abkühlzeit hängt von den verwendeten
Sterilisationsbehältern, der Art des Einschlagens in Sterilisationstücher
usw. ab. Das Verwenden eines Knochenmühlensockels, der vom
Sterilisationsvorgang (Flash-Sterilisation) noch heiß ist, kann
bewirken, dass der Motor überhitzt und ausfällt.
Siehe Vorsichtsmaßnahmen 2, 5 und 6.
Verizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung, dass das
Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut
verwenden. Becken, Deckel und Spatel der Midas Rex™ elektrischen
Knochenmühle sind Produkte für den Einmalgebrauch. Geönete,
aber unbenutzte Einmalprodukte der Knochenmühle dürfen mit
keiner Sterilisationsmethode erneut sterilisiert werden.
Wischen Sie alle Oberächen der Midas Rex™ elektrischen
Knochenmühle mit einem mit neutralen enzymatischen
Reinigungsmitteln (pH 6,0 bis 8,0) befeuchteten Tuch ab. Trocknen
Sie alles gründlich ab. Das Sterilisieren und Trocknen der Midas
Rex™ elektrischen Knochenmühle vor der Lagerung verringert die
Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination.
Dampfsterilisation:
Reinigung:
Temperatur:
Zeit:
Trocknen:
*Verweis: Für Objekte, die mit TSE-Erregern kontaminiert sind, kann
die Dampfsterilisation unter einer Temperatur von 273–278°F/134–
137°C entweder über insgesamt sechs 3-Minuten-Zy klen ODER über
einen einzelnen Zyklus von 18 Minuten wiederholt werden, wie in
den NHS Estates HTM 2010 Teil 4 & 6 beschrieben: Anhang 2, mit
TSE-Erregern kontaminierte Objekte.
Parameter für die Sterilisation mit 100% EtO: Nicht validiert
Schwerkra
132°C
10Minuten
> 25Minuten
Vorvakuum
132°C
4Minuten
> 20Minuten
Vorvakuum*
134–137°C
3Minuten
> 20Minuten
39
DE
Knochenmühle Garantie*
(Gilt nur für Kunden in den USA)
A. Durch diese Garantie erhält der Käufer einer Medtronic Elektrische
Midas Rex™ Knochenmühle die nachfolgende Zusicherung. Die
Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle beinhaltet die Konsole und
die Basiseinheit (nachfolgend als „Bestandteile“ bezeichnet) sowie
den zum einmaligen Gebrauch vorgesehenen Becher, Verschluss und
Spatel (nachfolgend als „Zubehörteile“ bezeichnet); diese Elemente
werden nachfolgend unter der Bezeichnung „Elektrische Midas
Rex™ Knochenmühle“ zusammengefasst, sofern nicht anderweitig
vermerkt.
(1) Sollte eines der Bestandteile innerhalb eines (1) Jahres nach
Lieferung des neuen Bestandteils oder innerhalb von 180
Tagen nach Lieferung des instandgesetzten oder überholten
Bestandteils an den Käufer (nicht jedoch vor Ablauf des
einen Jahres ab Lieferung des neuen Bestandteils) aufgrund
eines Material- oder Verarbeitungsfehlers im Sinne einer
Nichteinhaltung der normalen Toleranzen funktionsuntüchtig
werden, oder
(2) sollte ein Zubehörteil aufgrund eines Material- oder
Verarbeitungsfehlers innerhalb von 90 Tagen nach Lieferung
des neuen, instandgesetzten oder überholten Zubehörteils
im Sinne einer Nichteinhaltung der normalen Toleranzen
funktionsuntüchtig werden, so gilt die nachfolgend
beschriebene Zusicherung.
(3) Medtronic wird nach eigenem Ermessen: (a) dem Käufer
des Ersatzbestandteils oder -zubehörteils, wie in Abschnitt
A(4) beschrieben, beim Kauf eines beliebigen, gleichartigen,
als Ersatz gewünschten Bestandteils oder Zubehörteils den
Kaufpreis erstatten; oder (b) kostenlos ein in seiner Funktion
vergleichbares Bestandteil oder Zubehörteil bereitstellen.
(4) Im Kontext dieser Erklärung bedeutet „Kaufpreis“ der
Nettorechnungsbetrag des ursprünglichen Bestandteils
oder Zubehörteils, höchstens jedoch der Nettokaufpreis
des momentan verwendeten, von der Funktionalität her
vergleichbaren Ersatzbestandteils oder -zubehörteils.
B. Für das Wirksamwerden dieser Garantie müssen folgende
Bedingungen erfüllt sein:
(1) Die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle muss unter
Beachtung der Beschriung und der mit dem Produkt
gelieferten Gebrauchsanweisung verwendet worden sein.
(2) Es dürfen solche Zubehörteile für die Elektrische Midas Rex™
Knochenmühle verwendet werden, die von Medtronic gefertigt,
für zulässig befunden und einer Qualitätskontrolle unterzogen
wurden.
(3) Es dürfen keine wiederauereitete Zubehörteile verwendet
worden sein.
(4) Die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle darf nicht durch
Unfall, Zweckentfremdung, Missbrauch oder Manipulation
beschädigt worden sein.
(5) Weder die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle noch die
Zubehörteile für die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle
dürfen ohne schriliche Zustimmung von Medtronic verändert
werden.
C. Diese Garantie ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt.
Insbesondere gilt:
(1) Sofern nicht explizit in dieser GARANTIE ANGEGEBEN,
HAFTET MEDTRONIC NICHT FÜR DIREKTE,
MITTELBARE ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS
EINEM DEFEKT, EINEM FUNKTIONSAUSFALL ODER
EINER FEHLFUNKTION DER Elektrische Midas Rex™
Knochenmühle IM SINNE EINER NICHTEINHALTUNG DER
NORMALEN TOLERANZEN ERGEBEN, UNABHÄNGIG
DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF GARANTIE,
VERTRAG, FAHRLÄSSIGKEIT, GEFÄHRDUNGSHAFTUNG,
UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.
(2) Diese Garantie gilt nur für den Käufer. ALLEN
ANDEREN PERSONEN GEGENÜBER ÜBERNIMMT
MEDTRONIC KEINERLEI AUSDRÜCKLICHEN
ODER STILLSCHWEIGENDEN ZUSAGEN, SO AUCH
KEINE STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER
MARKTGÄNGIGKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN
BESTIMMTEN ZWECK, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH
EINE SOLCHE GARANTIE AUS EINEM GESETZESRECHT,
GEWOHNHEITSRECHT, BRAUCH ODER AUS EINER
SONSTIGEN GRUNDLAGE HERLEITEN LÄSST.
(3) Die oben aufgeführten Ausschlüsse und Einschränkungen
beabsichtigen nicht die Verletzung gesetzlicher Auagen und
Vorschrien und dürfen nicht in diesem Sinne interpretiert
werden. Sollte diese Garantie in einzelnen Teilen oder
Bedingungen von einem zuständigen Gericht für unzulässig,
undurchführbar oder als gegen bestehendes Recht verstoßend
befunden werden, so bleibt die Gültigkeit der anderen Teile
der Garantie hiervon unberührt, und alle Rechte und Pichten
sind so auszulegen und durchzuführen, als seien die für
ungültig befundenen Teile oder Bedingungen nicht in dieser
Garantie enthalten. Mit dieser Garantie erhält der Käufer
spezische gesetzlich verankerte Rechte. Dem Käufer stehen
möglicherweise auch andere Rechte zu, die von Land zu Land
unterschiedlich sind.
(4) Keine solche ausdrückliche oder implizite Garantie für den
Käufer geht über den oben in A(1) angegebenen Zeitraum
hinaus.
(5) Diese Garantie ist das exklusive Rechtsmittel, das jeder Person
eingeräumt wird.
(6) Niemand ist berechtigt, Medtronic an Zusicherungen oder
Gewährleistungen zu binden, die nicht in dieser Garantie
enthalten sind.
*Diese Garantie wird von Medtronic Powered Surgical Solutions,
4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas 76137-4116 gewährt.
Sie gilt nur für Abnehmer in den USA. Kunden in Ländern
außerhalb der USA können die genauen Bedingungen der ihnen
eingeräumten Garantie bei Medtronic erfragen.
Instandsetzung
Die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle kann vom Benutzer
nicht instandgesetzt werden, zudem sind mit Ausnahme der in
dieser Gebrauchsanweisung genannten Maßnahmen keinerlei
Wartungs- oder Kalibrierungsarbeiten erforderlich.
VORSICHT
Bitte Sicherheitshinweis 8 beachten.
40
DE
Problemlösung
Symptom Ursache Massnahme
Die Messer
drehen sich bei
gedrücktem
Startschalter
nicht:
Sollte sich ein Problem mit der Elektrische Midas Rex™
Knochenmühle nicht beseitigen lassen, wenden Sie sich bitte an
Medtronic; Telefon: 1-800-335-9557, Fax: 817-788-6441.
Lockere
Verbindung
Knochen sitzt
unter Messer
fest.
Sicherstellen, dass das
Stromkabel und das Kabel
zwischen Konsole und
Basiseinheit richtig eingesteckt
wurden.
Sicherstellen, dass das Gerät
ausgeschaltet ist, dann das
Messer unter Zuhilfenahme
des Spatels im Uhrzeigersinn
drehen.
Technische Daten
Abmessungen Basiseinheit B 126 mm x H 111 mm x T 151 mm
Konsole B 204 mm x H 70 mm x T 231 mm)
Gewicht Basiseinheit 1,24 kg
Konsole 1,63 kg
EN60601-1 Einschaltdauer Max EIN 45 s / Min AUS 10 min
Empfohlener Standplatz: Tischäche
Externe Stromquelle: 100 bis 240 V AC, 50/60 Hz, max.
Interne Sicherung T 4A, 250VAC Unterbrechung
Bedienelemente an der vorderen
Konsole:
Anzeigeelemente an der vorderen
Konsole:
Autorisierte Service-Organisation: Medtronic Xomed, Inc.
Umgebungsanforderungen:
Im Betrieb:
Temperatur: +10 °C bis +40 °C
Feuchtigkeit: 30% bis 75% RF
Ludruck: 700 bis 1060 hPa
Lagerung und Transport:
Temperatur: -40 °C bis +70 °C
Feuchtigkeit: 10% bis 95% RF
Ludruck: 500 bis 1060 hPa
Verbrauchsmaterialien: Becher, Verschluss und Spatel
Dieses Gerät entspricht ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN 60601-1.
Dieses Gerät ist zertiziert gemäß CSA C22.2 Nr. 60601-1 und eignet
sich nicht für den kontinuierlichen Betrieb.
Schutz gegen Eindringen von
Wasser
Wesentliche Leistungsmerkmale: Auf Grundlage der Risikoanalyse
250 VA
10A, 250VAC
Ein/Aus-Taste
Eingeschaltet, Mühle vorhanden
Konsole, IPX1
Basiseinheit, IPX2
für dieses Produkt gemäß
IEC60601-1 sind keine
wesentlichen Leistungsmerkmale
vorhanden.
Komponenten Der Elektrische Midas
Rex™ Knochenmühle
BM110 Basiseinheit der Elektrische Midas Rex™
Knochenmühle BM110
BM120 Konsole der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle
BM120
BM130 Instrumentenschale zur Knochenmühle
EA600 Stromkabel für Nordamerika (110 Volt Wechselstrom)
EA603 Japanisches Stromkabel
EA611 Italienisches Stromkabel
EA604 Chinesisches Stromkabel
EA607 Netzkabel für Indien/Südafrika
EA608 Netzkabel für Italien
EA609 Netzkabel für Israel
EA610 Dänisches Stromkabel
EA606 Stromkabel für UK (240 Volt Wechselstrom)
EA602 Stromkabel für Mitteleuropa (230 Volt Wechselstrom)
EA601 Internationales Stromkabel (115/230 Volt
Wechselstrom)
EA605 Australisches Stromkabel (240 Volt Wechselstrom)
175025EN Gebrauchsanweisung zur Elektrische Midas Rex™
Knochenmühle, Englisch
175025MLIU Gebrauchsanweisung zur Elektrische Midas Rex™
Knochenmühle, 15 Sprachen
11270037 Sicherung
VERBRAUCHSMATERIALIEN
BM210 Becher, Verschluss und Spatel
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
41
DE
Elektromagnetische Verträglichkeit
Verwendungsumgebung: Professionelle Gesundheitseinrichtung
Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen
Die Midas RexTM elektrische Knochenmühle ist für die Verwendung in den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Käufer oder Anwender der Midas
RexTM elektrischen Knochenmühle muss sicherstellen, dass das System nur in einem solchen Umfeld verwendet wird.
Emissionstest Konformität Elektromagnetisches Umfeld– Richtlinien
Hochfrequenzemissionen
CISPR 11
Hochfrequenzemissionen
CISPR 11
Oberwellenemissionen
IEC61000-3-2
Spannungsschwankungen/
Flickeremissionen
IEC6100-3-3
Die Midas RexTM elektrische Knochenmühle ist für die Verwendung in den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Käufer oder Anwender der Midas
RexTM elektrischen Knochenmühle muss sicherstellen, dass das System nur in einem solchen Umfeld verwendet wird.
Störfestigkeitstest Prüfpegel gemäß IEC60601-1-2 Konformitätsstufe Elektromagnetisches Umfeld– Richtlinien
Elektrostatische Entladung
(ESD) IEC61000-4-2
Gruppe 1 Die Midas RexTM elektrische Knochenmühle verwendet HF-Energie ausschließlich für interne Funktionen. Deshalb sind ihre
Klasse A Die Midas RexTM elektrische Knochenmühle kann in sämtlichen Einrichtungen verwendet werden, mit Ausnahme von
Klasse A
Erfüllt
Hochfrequenzemissionen sehr niedrig und verursachen wahrscheinlich keine Störungen bei elektronischen Geräten in der Nähe.
Wohngebäuden und Einrichtungen, die direkt an das öentliche Stromversorgungsnetz angeschlossen sind.
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit – Teil I
±8kV Kontakt
±15kV Lu
±8kV Kontakt
±15kV Lu
Die relative Lufeuchtigkeit sollte mindestens 5% betragen.
Schnelle transiente elektrische
Störgrößen/Burst
IEC61000-4-4
Stoßspannungen
IEC61000-4-5
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen und
Spannungsschwankungen auf den
Spannungsversorgungsleitungen
IEC61000-4-11
Netzfrequenz
Magnetfeld (50/60Hz)
IEC61000-4-8
HINWEIS: UT bezeichnet die Netz-Wechselspannung vor der Anwendung der Teststufe.
±2kV
Spannungsversorgungsleitungen
±1kV Eingangs-/
Ausgangsleitungen
±1kV Leitung zu Leitung
±2kV Leitung zu Erde
0% UT (100% Abfall in UT)
über 0,5 Zyklen bei 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°, 270° und 315°
0% UT (100% Abfall in UT)
über 1 Zyklus bei 0°
40% UT (60% Abfall in UT) über
5 Zyklen
70%UT (30% Abfall in UT) für
0,5Sek.
0%UT (100% Abfall in UT) für
5Sek.
30A/m 30A/m Netzfrequenzmagnetfelder sollten dem Niveau entsprechen, das für einen
±2kV
Spannungsversorgungsleitungen
±1kV Eingangs-/
Ausgangsleitungen
±1kV Leitung zu Leitung
±2kV Leitung zu Erde
0% UT (100% Abfall in UT)
über 0,5 Zyklen bei 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°, 270° und 315°
0% UT (100% Abfall in UT)
über 1 Zyklus bei 0°
40% UT (60% Abfall in UT) über
5 Zyklen
70%UT (30% Abfall in UT) für
0,5Sek.
0%UT (100% Abfall in UT) für
5Sek.
Die Qualität der Netzstromversorgung muss der einer typischen gewerblichen
oder klinischen Umgebung entsprechen.
Die Qualität der Netzstromversorgung muss der einer typischen gewerblichen
oder klinischen Umgebung entsprechen.
Die Qualität der Netzstromversorgung muss der einer typischen gewerblichen
oder klinischen Umgebung entsprechen. Muss der Betrieb der Midas RexTM
elektrischen Knochenmühle bei einem Spannungsausfall ohne Unterbrechung
fortgesetzt werden, sollte die Midas RexTM elektrische Knochenmühle von
einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder einer Batterie gespeist
werden.
typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung
charakteristisch ist.
42
DE
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit – Teil II
Die Midas RexTM elektrische Knochenmühle ist für die Verwendung in den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Käufer oder Anwender der Midas
RexTM elektrischen Knochenmühle muss sicherstellen, dass das System nur in einem solchen Umfeld verwendet wird.
Störfestigkeitstest Prüfpegel gemäß
Leitungsgeführte
HF-Störgrößen
IEC61000-4-6
Ausgestrahlte HFStörgrößen
IEC61000-4-3
HINWEIS: Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht allen Situationen gerecht. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird durch Absorption und Reexion durch Bauten,
Objekte und Personen beeinusst.
IEC60601-1-2
3Vrms
150kHz bis 80MHz
6Vrms
150kHz bis 80MHz
auf ISM-Bändern
3V/m
80MHz bis 2,7GHz
9–28V/m
Festfrequenzen
385MHz – 5,785GHz
Pulsmodulation
Konformitätsstufe Elektromagnetisches Umfeld– Richtlinien
3Vrms
150kHz bis 80MHz
6Vrms
150kHz bis 80MHz
auf ISM-Bändern
3V/m
80MHz bis 2,7GHz
9–28V/m
Festfrequenzen
385MHz –
5,785GHz
Pulsmodulation
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich der Zubehörteile wie Antennenkabel und externe Antennen)
sollten mit einem Mindestabstand von 30cm zur Midas RexTM elektrischen Knochenmühle, einschließlich der
Kabel, wie vom Hersteller angegeben betrieben werden. Anderenfalls kann die Leistung der Geräte beeinträchtigt
werden.
Der Abstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und sämtlichen Bestandteilen der
Midas RexTM elektrischen Knochenmühle, einschließlich Kabel, darf den mithilfe der Formel für die jeweilige
Senderfrequenz errechneten Mindestabstand nicht unterschreiten.
Empfohlener Mindestabstand
Hierbei ist P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Herstellerangaben, E die
Feldstärke in Volt pro Meter (V/m) und d der empfohlene Mindestabstand in Metern (m).
In der näheren Umgebung von Geräten, die mit dem folgenden Zeichen gekennzeichnet sind, können Störungen
aureten:
d = (6/E)√P
Empfohlene Mindestabstände zwischen
tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und der Midas RexTM elektrischen Knochenmühle
Die Midas RexTM elektrische Knochenmühle ist für die Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld vorgesehen, in dem Störungen durch ausgestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert
werden. Durch Einhaltung des nachstehend gemäß der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte empfohlenen Mindestabstands zwischen der Midas RexTM elektrischen
Knochenmühle und tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) kann der Kunde oder der Benutzer der Midas RexTM elektrischen Knochenmühle elektromagnetischen
Störungen vorbeugen.
Maximale
Nennausgangsleistung
des Senders
P (W)
0,01 0,03 0,03 0,07 0,03 0,03 0,03 0,07
0,1 0,07 0,07 0,21 0,07 0,07 0,07 0,21
1 0,22 0,22 0,67 0,22 0,22 0,22 0,67
10 0,7 0,7 2,12 0,7 0,7 0,7 2,12
100 2,2 2,2 6,7 2,2 2,2 2,2 6,7
Für Sender, deren maximale Nennausgangsleistung in dieser Tabelle nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Mindestabstandd in Metern (m) mithilfe der Gleichung in der entsprechenden
Spalte abgeschätzt werden. Hierbei ist P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Herstellerangaben.
HINWEIS: Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht allen Situationen gerecht. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird durch Absorption und Reexion durch Bauten,
Objekte und Personen beeinusst.
380MHz – 390MHz
d = 0,22√P
430MHz – 470MHz
d = 0,22√P
Mindestabstand in Abhängigkeit von der Frequenz des Senders m
704MHz – 787MHz
d = 0,67√P
800MHz – 960MHz
d = 0,22√P
1,7GHz – 1,99GHz
d = 0,22√P
2,4GHz – 2,57GHz
d = 0,22√P
5,1GHz– 5,8GHz
d = 0,67√P
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
43
DE
tragen.
FAX: 817-788-6489
Kunden in den USA
Medtronic Powered Surgical Solutions
4620 North Beach Street
Fort Worth, TX 76137 USA
medtronic.com
manuals.medtronic.com
Bestellungen:
Kundendienst
1-800-433-7080
Reparaturabteilung
1-800-335-9557
817-788-6440
FAX: 817-788-6441
Kunden außerhalb der USA
Internationale Kunden wenden sich bitte an die für sie
zuständige Medtronic Niederlassung
Gehen Sie bei einer Fehlfunktion der Konsole oder einer zugehörigen
Komponente wie folgt vor:
1. Lassen Sie sich von Medtronic telefonisch eine RMA-Nummer
zuteilen.
2. Verpacken Sie die Konsole so sicher wie möglich. Verwenden Sie
unbedingt eine versicherte Versandart.
3. Legen Sie der Sendung eine Kopie des Lieferscheins bei. Achten
Sie darauf, dass der Sendung die folgenden Informationen
beiliegen:
• Versand- und Rechnungsinformationen
• Lieferscheinnummer
• Kontaktperson
• Telefonnummer
• Beschreibung der Fehlfunktion
• Ihre Medtronic Kundennummer.
4. Bitte geben Sie an, auf welche Weise das Gerät an Sie zurück
versendet werden soll. Sofern Sie keine anders lautenden Angaben
machen, erfolgt der Versand mit UPS auf dem Landweg.
5. Sollte der Defekt des Geräts nicht durch die Garantie abgedeckt
sein, wird sich Medtronic unverzüglich an Sie wenden und auf
Anforderung einen Kostenvoranschlag erstellen. Frachtkosten
für nicht unter die Garantie fallende Geräte sind vom Kunden zu
44
ES
ES
Índice
Símbolos .................................................................................................................................................................. 44
Tras la Recepción del Sistema ......................................................................................................................... 44
Advertencias y Medidas Preventivas .............................................................................................................44
Descripción del Sistema .....................................................................................................................................46
Indicaciones ............................................................................................................................................... 46
Contraindicaciones .................................................................................................................................46
Preparación y Utilización ................................................................................................................................... 46
Procedimiento Operativo......................................................................................................................47
Procedimiento Posoperatorio ............................................................................................................. 48
Limpieza ..................................................................................................................................................................48
Esterilización ..........................................................................................................................................................48
Garantía Limitada ................................................................................................................................................. 48
Reparación y Mantenimiento ..........................................................................................................................49
Resolución de Problemas ..................................................................................................................................49
Especicaciones Técnicas .................................................................................................................................. 49
Componentes del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ ..................................................... 49
Compatibilidad Electromagnética ................................................................................................................. 52
AVISO
Es importante que lea este manual en su totalidad antes de utilizar el
Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™. No es seguro utilizar
este dispositivo antes de haber leído este documento y de estar
totalmente familiarizado con él.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
45
ES
REF
SN
D
lo que podría causar lesiones, enfermedades o la muerte al paciente.
STERILE EO
LOT
correcta eliminación de este producto.
EC REP
IPX1
IPX2
10 mins
Bone Mill
! USA
P/N
+ XX °C
- XX °C
Símbolos
Precaución
Siga las Instrucciones de uso
Número de catálogo
Número de serie
Fecha de fabricación
Fabricante
Fusible
Sólo para un único uso del paciente.No vuelva a utilizar, procesar o
esterilizar este producto. De hacerlo, podría comprometer la integridad
estructural del dispositivo o crear un riesgo de contaminación del mismo,
Esterilizado mediante óxido de etileno
Número de lote
Posición de apagado de un conmutador de encendido/apagado
Activación
Las piezas móviles pueden triturar y cortar. Mantenga las manos alejadas.
Tras la Recepción del Sistema
Desembalaje e inspección
Al desembalar la caja, compruebe el contenido de la caja con
la hoja de embalaje. Si el contenido está incompleto o presenta
daños, informe al servicio de atención al cliente. Si el embalaje de
envío está dañado o el material de protección muestra signos de
presión, informe también al transportista. Conserve el material de
transporte para que pueda ser inspeccionado por el transportista.
Después de desembalar el nuevo Triturador Eléctrico de Huesos
de Midas Rex™, guarde las cajas de cartón y el material de
embalaje. Si fuera preciso enviar el dispositivo de un lugar a otro,
el embalaje de transporte especialmente diseñado proporcionará
una protección adecuada.
Advertencias y Medidas
Preventivas
Es importante que el usuario del Triturador Eléctrico de Huesos
de Midas Rex™ esté familiarizado con este manual: las medidas
preventivas, los procedimientos y los aspectos relativos a la
seguridad. En este manual se utilizan cuatro etiquetas para
identicar problemas, situaciones o procedimientos importantes:
710044
Max ON 45 s
Min OFF
Transmisor de rf (pueden producirse interferencias)
No deseche este producto en contenedores para residuos municipales
sin clasicar. Deseche este producto de acuerdo con la normativa local.
Consulte http://recycling.Medtronic.Com para ver instrucciones sobre la
Representante autorizado en la comunidad europea
Este dispositivo cumple con la directiva sobre productos sanitarios 93/42/
cee
De conformidad con ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1
Certicado según CSA C22.2 No. 60601-1.
Precaución: las leyes federales de estados unidos limitan la venta,
distribución o utilización de este dispositivo exclusivamente bajo
prescripción facultativa.
Protegido frente al goteo vertical de agua
Protegido frente al goteo vertical de agua cuando la caja está inclinada 15°
En60601-1 ciclo de servicio - tiempo máximo de encendido 45 segundos /
tiempo mínimo de apagado 10 minutos
Molino para hueso
Esterilizado mediante irradiación
Cantidad
Sólo para EEUU
ADVERTENCIAS
Describe reacciones adversas graves y posibles riesgos de
seguridad que pueden producirse durante el uso correcto
o incorrecto de un dispositivo.
MEDIDAS PREVENTIVAS
Medidas especiales que debe tomar un profesional
sanitario o un paciente para el uso seguro y ecaz del
dispositivo.
IMPORTANTE
Identica situaciones o prácticas que requieren atención
para conseguir resultados óptimos.
NOTA
Identica información especial o información para aclarar
o resaltar instrucciones importantes.
Número de pieza
ROHS - Período de utilización no perjudicial para el medio ambiente China (SJ/T11364-2006.)
Limitación de temperatura
46
ADVERTENCIAS
1. Es importante que el usuario del triturador de huesos haya leído este documento y conozca las medidas preventivas, los
procedimientos y los aspectos relativos a la seguridad.
2. Este producto sanitario cumple la norma de seguridad
EN60601-1-2 sobre compatibilidad electromagnética, requisitos y ensayos. Sin embargo, si este equipo se utiliza en presencia
de niveles altos de interferencia electromagnética (IEM) o de equipos muy sensibles, podrían producirse interferencias y
el usuario deberá tomar las medidas necesarias para eliminar o reducir la fuente de la interferencia. Una disminución del
rendimiento podría prolongar el tiempo de la intervención para el paciente anestesiado.
3. Un equipo electromédico requiere medidas preventivas especiales en lo que se reere a las normas de compatibilidad
electromagnética (CEM) y debe instalarse y ponerse en servicio de acuerdo con la información sobre CEM que se proporciona en
esta guía.
4. Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles pueden afectar a los equipos electromédicos.
5. La utilización de otro tipo de accesorios y cables que no sean los especicados y vendidos por Medtronic puede tener como
consecuencia un aumento de las emisiones o la disminución de la inmunidad de esta unidad.
6. Si el sistema no funciona correctamente, no debe utilizarse hasta que se hayan efectuado todas las reparaciones necesarias y se
haya comprobado que la unidad funciona conforme a las especicaciones de Medtronic.
7. Examine siempre los componentes antes y después de cada utilización en busca de daños. Si observa daños, no utilice la pieza
dañada hasta que sea reparada o sustituida.
8. NO utilice la base del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ sin la cubeta y la cubierta correctamente aseguradas.
9. Compruebe que los dispositivos reutilizables hayan sido esterilizados antes de su uso. Si no han sido esterilizados, no los utilice.
10. Realice las conexiones adecuadas para garantizar la abilidad de la toma de tierra eléctrica. Conecte el triturador de huesos
únicamente a tomas de electricidad para hospital.
11. NO utilice el Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ en presencia de anestésicos inamables. Evite la posible ignición o
explosión de gases.
12. Procese el hueso hasta el tamaño de partículas deseado. NO procese en exceso el hueso.
13. La cubeta, la cubierta y la espátula de Midas Rex™ se suministran ESTÉRILES y son VÁLIDAS PARA UN SOLO USO.
NO REESTERILICE ESTOS COMPONENTES. MEDTRONIC NO ASUME RESPONSABILIDAD ALGUNA POR LOS
PRODUCTOS QUE HAYAN SIDO REESTERILIZADOS POR LOS CENTROS SANITARIOS. Al desechar los productos
desechables, siga las directrices del centro en cuanto a la correcta eliminación de materiales contaminados.
14. Desconecte la alimentación eléctrica de la base del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ antes de limpiar la unidad
para evitar descargas eléctricas.
15. Después de cada procedimiento, limpie de manera apropiada todos los componentes reutilizables del sistema.
16. La esterilización y el secado de la base del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ antes de su almacenamiento reducen
la probabilidad de contaminación cruzada.
17. Todas las tareas de mantenimiento y reparación deben ser realizadas exclusivamente por personal cualicado de Medtronic.
18. NO utilice el Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ antes de seguir los protocolos de limpieza y esterilización
adecuados.
19. Deseche correctamente los dispositivos válidos para un solo uso que se hayan extraído de envases estériles. Los dispositivos
pierden la esterilidad tras su extracción del envase.
20. NO entre en contacto con el interior de la cubeta o la cubierta desechables durante el triturado del hueso.
21. NO utilizar el triturador eléctrico de huesos de Midas Rex™ en presencia de dispositivos de imagenología por resonancia
magnética (MRI).
22. NO utilice el triturador de huesos sin llevar protección ocular.
23. NO utilice ningún otro componente salvo los componentes desechables del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ de
Medtronic.
24. No utilice un accesorio si el envase está abierto o dañado. Un precinto roto no ofrece protección frente a la contaminación
cruzada.
25. No está permitido realizar modicaciones en este equipo.
26. Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo debe conectarse exclusivamente a una red con toma de tierra.
ES
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
47
ES
MEDIDAS PREVENTIVAS
1. La adición de un líquido al proceso de triturado se debe
realizar en pequeños volúmenes para evitar fugas.
2. NO utilice los componentes desechables del Triturador
Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ para procesar más de
seis fragmentos de hueso de aproximadamente 1,5 cm3 al
mismo tiempo.
3. NO utilice los componentes desechables del Triturador
Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ para procesar
más de un total de 40 cm3 de hueso durante un solo
procedimiento quirúrgico.
4. NO sumerja y/o empape la base o la consola del
triturador de huesos.
5. NO emplee agentes de limpieza clorados o corrosivos
tales como lejía, acetona, soluciones que contengan
glutaraldehído, etc.
6. El equipo no debe utilizarse contiguo o apilado con
otros equipos, y si fuera necesario utilizarlo en dichas
disposiciones, deberá ser observado para vericar que
funciona correctamente en la conguración utilizada.
7. Al colocar la base sobre un paño quirúrgico, tenga
cuidado de que la base quede en una posición estable y
de que el cable esté colocado de manera segura.
8. La esterilización incorrecta o la sobrecarga del triturador
de huesos pueden causar daños permanentes en el motor.
9. No sobrecargue el triturador de huesos. NO procese más
de 10cc de hueso al mismo tiempo. El tamaño inicial
máximo de las piezas no debe ser superior a 1,5cc. Se
pueden procesar injertos óseos adicionales en diferentes
cargas o lotes.
10. NO obstruya el acceso a la conexión del cable de
alimentación en la parte trasera de la consola.
Preparación y Utilización
Base con la cubeta y la cubierta.
1
2
3
5
4
1. Cubierta
2. Cubeta
3. Base
4. Interruptor de activación
5. Botones de liberación de la cubeta desechable
Consola
1
2
MIDAS REX®
BONE MILL
5
3
Descripción del Sistema
El Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ está compuesto
de una consola y base no estéril y de componentes estériles
desechables válidos para un solo uso. Estos componentes son una
cubeta, una cubierta y una espátula. La consola del Triturador
Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ suministra la energía eléctrica
que hace funcionar la base y los componentes desechables.
Indicaciones
El Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ está diseñado
para triturar huesos generando partículas óseas de 1 a 5 mm de
tamaño.
Contraindicaciones
No existen contraindicaciones conocidas.
1. Interruptor de alimentación eléctrica
(indicador iluminado = encendido / O = apagado)
2. Cable de control del triturador de huesos a la consola.
3. Indicador luminoso (su iluminación indica que el triturador
está presente)
Componentes Desechables
Componentes desechables del Triturador Eléctrico de Huesos de
Midas Rex™
1
2
1. Cubeta
2. Espátula
3. Cubierta
3
48
Procedimiento Operativo
MIDAS REX®
BONE MILL
ES
1. Conecte el cable de la base a la consola.
Correcto Incorrecto
2. Presione “rmemente” la cubeta sobre la base del
Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ hasta que
oiga un clic de bloqueo. “Observe” que los dos “botones de
liberación” sobresalen totalmente.
NOTA
La cubeta y la cubierta BM200 no son compatibles con
esta unidad.
10cc antes de la trituración 10cc después de la trituración
ADVERTENCIA
NO utilice la base del Triturador Eléctrico de Huesos
de Midas Rex™ sin la cubeta y la cubierta correctamente
aseguradas.
4. Asegure la cubierta sobre la cubeta girándola hacia la
izquierda. NO active el triturador de huesos sin haber
asegurado la cubierta.
5. Para procesar el hueso, presione el interruptor de activación
del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™. Continúe
el procesamiento hasta obtener el tamaño deseado de
partículas óseas.
IMPORTANTE
El tiempo necesario para el triturado depende de la
densidad del hueso del paciente, de la proporción entre
hueso esponjoso y cortical, del tamaño de las partículas y
del volumen de los lotes de hueso que hay que procesar.
Compruebe siempre el hueso después de 10-15 segundos
para valorar la calidad del triturado.
3. Coloque en la cubeta las muestras óseas recogidas.
MEDIDA PREVENTIVA
Véanse los puntos 1, 3, 4 y 5 de la sección “Medidas
preventivas”.
ADVERTENCIA
Procese el hueso hasta el tamaño de partículas deseado. NO
procese en exceso el hueso. Si se procesa excesivamente el
hueso, puede producirse osteonecrosis térmica.
NOTA
Si la cuchilla no funciona correctamente (se atasca o se
mueve muy lentamente), deje de utilizar el Triturador
Eléctrico de Huesos de Midas Rex™, retire la cubierta de
la cubeta y utilice la espátula para liberar el hueso y la
cuchilla. Si es necesario, extraiga parte del hueso para
conseguir la velocidad de funcionamiento adecuada.
MEDIDA PREVENTIVA
Véanse los puntos 1, 3, 4 y 5 de la sección “Medidas
preventivas”.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
49
ES
6. Para extraer partículas de hueso:
• Detenga el Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™.
• Presione los botones de liberación y extraiga la cubeta y la
cubierta de la base.
• Retire la cubierta de la cubeta.
• Utilice la espátula para extraer las partículas óseas de la cubeta y
la cubierta.
NOTA
Después de extraer las partículas óseas de la cubeta, puede
repetirse el proceso de triturado con nuevas muestras de
hueso según proceda (el triturador de huesos desechable
puede procesar hasta un total de 40 cm3 de hueso durante
un procedimiento quirúrgico).
Procedimiento Posoperatorio
1. Apague la consola y desconecte el cable de alimentación.
2. Presione los botones de liberación y extraiga la cubeta de la base.
3. Deseche la cubeta, la cubierta y la espátula.
4. Limpie y esterilice la base del Triturador Eléctrico de Huesos
de Midas Rex™ siguiendo las instrucciones descritas en la
sección sobre limpieza del manual.
5. Limpie la consola.
Limpieza y esterilización
Advertencias y
precauciones
Limitaciones
INSTRUCCIONES
Limpieza manual de la base del
triturador de huesos eléctrico
Midas Rex™ (BM110) y de
la consola del triturador de
huesos Midas Rex™ (BM120)
Esterilización de la base del
triturador de huesos eléctrico
Midas Rex™ (BM110)
(La temperatura y los tiempos
son los requisitos mínimos).
Vea las precauciones 2, 5 y 6.
Después de la limpieza y la esterilización, compruebe su
funcionamiento antes de volver a utilizarlo. La cubeta, la cubierta
y la espátula del triturador de huesos eléctrico Midas Rex™ son
dispositivos de un solo uso. Los desechables del triturador de
huesos que se hayan abierto, pero no utilizado, no se pueden volver
a esterilizar con ningún método de esterilización.
Limpie todas las supercies del triturador de huesos eléctrico
Midas Rex™ con un paño humedecido con detergente enzimático
neutro (pH 6,0-8,0). Séquelas perfectamente. Esterilizar y secar
la base del triturador de huesos eléctrico Midas Rex™ antes de
almacenarla reduce la posibilidad de contaminación cruzada.
Esterilización por vapor:
Ciclo:
Temperatura:
Duración:
Secado:
*Referencia: para objetos contaminados con agentes de EET, se
puede repetir la esterilización por vapor con una temperatura de
134-137°C hasta un total de seis ciclos de 3 minutos O hasta un ciclo
único de 18 minutos, según se indica en NHS Estates HTM 2010
partes 4 y 6: Apéndice 2, objetos contaminados con agentes de EET.
Parámetros de esterilización por EtO al 100%: No se ha validado
Gravedad
132 °C
10 min
> 25 min
Prevacío
132 °C
4 min
> 20 min
Prevacío*
134-137 °C
3 min
> 20 min
Estas directrices de esterilización son únicamente orientativas y
pueden variar en cada hospital, dependiendo del tipo de equipo
de esterilización y de los posibles patógenos existentes en sus
áreas particulares. Estas directrices representan el tiempo de
exposición y no el tiempo de ciclo total. Los parámetros de
esterilización recomendados se pueden modicar en función del
protocolo de esterilización estándar del hospital. La esterilización
de la base del triturador de huesos debe realizarse según las
indicaciones de la guía del usuario del triturador de huesos
eléctrico de Midas Rex. Espere a que el triturador se enfríe antes
de utilizarlo. La temperatura de la parte metálica de la base del
triturador de huesos debe ser inferior a 40ºC antes de utilizarlo.
El tiempo de enfriamiento necesario varía en función de los
recipientes de esterilización utilizados, el método de embalaje,
etc. Si utiliza el triturador de huesos cuando aún está caliente
debido a la esterilización (esterilización rápida), el motor puede
recalentarse y dañarse.
Garantía Limitada*
(Sólo para clientes de Estados Unidos)
A. La presente Garantía limitada ofrece al comprador de un Triturador
Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ de Medtronic la siguiente
garantía. El Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ incluye
la consola y la base (en adelante en este documento denominados
“componentes”), y la cubeta, la cubierta y la espátula desechables
(en adelante en este documento denominados “accesorios”), que en
conjunto reciben el nombre de Triturador Eléctrico de Huesos de
Midas Rex™, a menos que se especique lo contrario.
(1) Si un componente dejara de funcionar dentro de sus
especicaciones normales debido a un defecto de material o
fabricación en un período de un (1) año a partir de la fecha de
envío del componente nuevo, o 180 días a partir de la fecha
de envío del componente reparado o restaurado al comprador
(pero en un período no inferior a un año a partir de la fecha de
envío del componente nuevo), o
(2) Si un accesorio dejara de funcionar dentro de sus
especicaciones normales debido a un defecto de material o
fabricación en un periodo de 90 días a partir de la fecha de
envío de un accesorio nuevo o de un accesorio reparado o
restaurado al comprador.
(3) Medtronic, a su criterio: (a) emitirá una bonicación a favor
del comprador del componente o accesorio de reemplazo igual
al Precio de compra, conforme se dene en el subapartado
A(4), para la adquisición de cualquier componente o accesorio
solicitado como reemplazo, o (b) proporcionará un componente
o accesorio de reemplazo funcionalmente similar sin cargo
alguno.
(4) Tal y como se utiliza en la presente garantía, el Precio
de compra será el menor del precio neto facturado del
componente o accesorio original, de un componente o accesorio
funcionalmente similar o de un componente o accesorio de
reemplazo.
B. Para que la presente Garantía limitada tenga validez, deben
cumplirse estas condiciones:
(1) El Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ debe utilizarse
de acuerdo con el prospecto y el manual de instrucciones
proporcionados con los productos.
(2) Sólo pueden utilizarse accesorios del Triturador Eléctrico de
Huesos de Midas Rex™ que hayan sido fabricados, autorizados y
sometidos a pruebas de control de calidad por Medtronic.
(3) No pueden utilizarse juegos de accesorios reprocesados.
(4) El Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ no puede
haber sido dañado por accidente, abuso, uso incorrecto o
manipulación.
50
(5) El Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ o los
accesorios del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™
no pueden haber sido modicados sin el permiso por escrito de
Medtronic.
C. La presente Garantía limitada debe limitarse a sus condiciones
especícas. En particular:
(1) Salvo por las condiciones expresamente recogidas en esta
Garantía limitada, MEDTRONIC NO RESPONDERÁ DE
LOS DAÑOS DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DEL
USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO
DEL Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ PARA
QUE FUNCIONE DENTRO DE SUS ESPECIFICACIONES
NORMALES, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE
BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, NEGLIGENCIA,
RESPONSABILIDAD ESTRICTA, RESPONSABILIDAD
EXTRACONTRACTUAL O CUALQUIER OTRO
FUNDAMENTO LEGAL.
(2) La presente Garantía limitada se otorga únicamente al
comprador. EN RELACIÓN CON CUALQUIER OTRA
PERSONA, MEDTRONIC NO OFRECE GARANTÍA
ALGUNA, EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDA ENTRE
OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE
COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN FIN
DETERMINADO BASADA EN DERECHO LEGISLADO,
DERECHO JURISPRUDENCIAL, COSTUMBRES U OTRO
TIPO DE DERECHO.
(3) Las exclusiones y limitaciones anteriormente expresadas
no revisten el propósito de contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben
interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier
parte o término de la presente Garantía limitada sea declarado
por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable
o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de
la Garantía limitada, interpretándose y aplicándose cuantos
derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la
presente Garantía limitada no contuviera la parte o condición
considerada no válida. La presente Garantía limitada otorga al
comprador derechos legales especícos. El comprador también
podría tener otros derechos, los cuales varían de un estado a
otro.
(4) Ninguna de tales garantías expresas o implícitas otorgadas al
comprador se prolongará más allá del período especicado
anteriormente en el punto A(1).
(5) La presente Garantía limitada será la única garantía de que
dispondrá cualquier persona.
(6) Nadie tiene autoridad para exigir a Medtronic ninguna
reclamación, condición o garantía, salvo la presente Garantía
limitada.
*Esta Garantía limitada es proporcionada por Medtronic Powered
Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas
76137-4116. Se aplica sólo en Estados Unidos. Los clientes
residentes fuera de Estados Unidos deben ponerse en contacto
con el representante local de Medtronic para conocer los términos
de la garantía especíca para su sistema.
Reparación y Mantenimiento
El Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ no puede ser
reparado por el usuario, y no se requieren procedimientos de
calibración o mantenimiento preventivo salvo las indicaciones
contenidas en este manual.
MEDIDA PREVENTIVA
Véase el punto 8 de la sección “Medidas preventivas”.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
ES
Resolución de Problemas
Síntoma Problema Acción
Las cuchillas
no giran al
presionar el
interruptor de
activación:
Si el problema con el Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ persiste,
póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Medtronic en el
número de teléfono 1-800-335-9557 o en el número de fax 817-788-6441
Conexión
suelta
Hueso
atascado
debajo de la
cuchilla.
Asegúrese de que el cable de
alimentación y el cable del interruptor
de control estén bien encajados en las
tomas correspondientes.
Asegúrese de que la corriente está
apagada y gire la cuchilla hacia la
derecha utilizando la espátula.
Especicaciones Técnicas
Tamaño Base Anchura x altura x profundidad:
126 mm x 111 mm x 151 mm
Consola Anchura x altura x profundidad:
204 mm x 70 mm x 231 mm
Peso Base 1,24 kg
Consola 1,63 kg
EN60601-1 Ciclo de servicio Máx. encendido 45 s / Mín.
Instalación recomendada: Sobre una mesa
Fuente de alimentación externa: 100-240 VCA, 50/60 Hz, 250 VA
Fusible interno T 4A, 250 VCA Interrupción 10A,
Control del panel frontal: Interruptor de encendido y
Indicadores del panel frontal: Encendido, Triturador presente
Organización de servicios
autorizados:
Requisitos ambientales:
Funcionamiento:
Temperatura: +10 °C a +40 °C
Humedad: 30% al 75% de HR
Presión atmosférica: 700 a 1.060 hPa
Almacenamiento y transporte:
Temperatura: -40 °C a +70 °C
Humedad: 10% al 95% de HR
Presión atmosférica: 500 a 1.060 hPa
Componentes desechables: Cubeta, cubierta y espátula
Este dispositivo cumple con la norma ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN
60601-1. Este dispositivo está certicado por CSA C22.2 N.º60601-1, y
no es para funcionamiento continuo.
Protección frente a la entrada de agua Consola, IPX1 Base, IPX2
Funcionamiento esencial: No existe un funcionamiento esencial
apagado 10 min
máx.
250 VCA
apagado
Medtronic Xomed, Inc.
según la norma IEC 60601-1 basado en
el análisis de riesgos de este producto.
Componentes del Triturador Eléctrico
de Huesos De Midas Rex™
BM110 Base del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ BM110
BM120 Consola del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™
BM130 Bandeja de instrumental para triturador de huesos
EA600 Cable de alimentación de 110 VCA para Norteamérica
EA603 Cable de alimentación para Japón
EA611 Cable de alimentación para Italia
EA604 Cable de alimentación para China
EA607 Cable de alimentación para India/Sudáfrica
EA608 Cable de alimentación para Argentina
EA609 Cable de alimentación para Israel
EA610 Cable de alimentación para Dinamarca
EA606 Cable de alimentación de 240 VCA para el Reino Unido
EA602 Cable de alimentación de 230 VCA para Europa
EA601 Cable de alimentación de 115/230 VCA internacional
BM120
51
ES
EA605 Cable de alimentación de 240 VCA para Australia
175025EN Guía del usuario del Triturador Eléctrico de Huesos de
Midas Rex™, inglés
175025MLIU Guía del usuario del Triturador Eléctrico de Huesos de
Midas Rex™, 15 idiomas
11270037 Fusible
COMPONENTES DESECHABLES
BM210 Cubeta, cubierta y espátula
Compatibilidad Electromagnética
Entorno de uso previsto: Entorno de centro sanitario profesional
Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
El triturador de huesos eléctrico Midas RexTM está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especicado a continuación. El cliente o usuario del triturador de huesos eléctrico
Midas RexTM deberá asegurarse que se utilice en dicho entorno.
Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético: directrices
Emisiones de radiofrecuencia
CISPR11
Emisiones de radiofrecuencia
CISPR11
Emisiones de armónicos
IEC 61000-3-2
Emisiones de parpadeos y
uctuaciones de tensión
IEC 6100-3-3
Grupo1 El triturador de huesos eléctrico Midas RexTM utiliza energía de radiofrecuencia solamente para su funcionamiento interno. Por
ClaseA El triturador de huesos eléctrico Midas RexTM es adecuado para utilizarse en todo tipo de centros, siempre que no sean los de uso
ClaseA
Cumple la norma
tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y es poco probable que provoquen interferencias en los equipos electrónicos
cercanos.
doméstico y los conectados directamente a la red pública de suministro eléctrico de baja tensión que suministra alimentación
eléctrica a los edicios para uso doméstico.
Declaración del fabricante y directrices: inmunidad electromagnética, parte I
El triturador de huesos eléctrico Midas RexTM está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especicado a continuación. El cliente o usuario del triturador de huesos eléctrico
Midas RexTM deberá asegurarse que se utilice en dicho entorno.
Prueba de
inmunidad
Descarga
electrostática (DES)
IEC 61000-4-2
Corrientes eléctricas
transitorias rápidas/
picos de tensión
IEC 61000-4-4
Sobretensión
IEC 61000-4-5
Caídas de
tensión, breves
interrupciones
y variaciones de
tensión en las
líneas de entrada de
alimentación
IEC 61000-4-11
Campo magnético
a frecuencia
industrial (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
NOTA: UT es la tensión de red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.
Nivel de la prueba IEC 60601-1-2 Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético: directrices
± 8 kV en contacto
± 15 kV en aire
±2 kV para líneas de alimentación
eléctrica
±1 kV para líneas de entrada y
salida
± 1 kV de línea a línea
± 2 kV de línea a tierra
0 % UT (100 % de caída en UT)
durante 0,5 ciclos a 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°, 270° y 315°
0 % UT (100 % de caída en UT)
durante 1 ciclo a 0°
40 % UT (60 % de caída en UT)
durante
5 ciclos
70 % UT (30 % de caída en UT)
durante 0,5s
0 % UT (100 % de caída en UT)
durante 5s
30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de frecuencia de la red eléctrica deben tener los niveles
± 8 kV en contacto
± 15 kV en aire
±2 kV para líneas de alimentación
eléctrica
±1 kV para líneas de entrada y
salida
± 1 kV de línea a línea
± 2 kV de línea a tierra
0 % UT (100 % de caída en UT)
durante 0,5 ciclos a 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°, 270° y 315°
0 % UT (100 % de caída en UT)
durante 1 ciclo a 0°
40 % UT (60 % de caída en UT)
durante
5 ciclos
70 % UT (30 % de caída en UT)
durante 0,5s
0 % UT (100 % de caída en UT)
durante 5s
La humedad relativa debe ser del 5% como mínimo.
La calidad de la red eléctrica debe ser adecuada para un entorno comercial u hospitalario
normal.
La calidad de la red eléctrica debe ser adecuada para un entorno comercial u hospitalario
normal.
La calidad de la red eléctrica debe ser adecuada para un entorno comercial u hospitalario
normal. Si el usuario del triturador de huesos eléctrico Midas RexTM necesita un
funcionamiento continuo cuando se produzcan interrupciones del suministro eléctrico, se
recomienda alimentar el triturador de huesos eléctrico Midas RexTM mediante un sistema
de alimentación ininterrumpida o una batería.
característicos de una ubicación típica en un entorno hospitalario o comercial típico.
52
ES
Declaración del fabricante y directrices: inmunidad electromagnética, parte II
El triturador de huesos eléctrico Midas RexTM está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especicado a continuación. El cliente o usuario del triturador de huesos eléctrico
Midas RexTM deberá asegurarse que se utilice en dicho entorno.
Prueba de
inmunidad
Radiofrecuencia
conducida
IEC 61000-4-6
Radiofrecuencia
radiada
IEC 61000-4-3
NOTA: Es posible que estas pautas no se puedan aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reejo de estructuras, objetos y personas.
Nivel de la prueba IEC
60601-1-2
3Vrms
150kHz a 80MHz
6Vrms
150kHz a 80MHz en
las bandas ISM
3 V/m
80 MHz a 2,7 GHz
9-28 V/m
Frecuencias únicas
385 MHz-5,785 GHz
Modulación por
impulsos
Nivel de
cumplimiento
3Vrms
150kHz a 80MHz
6Vrms
150kHz a 80MHz en
las bandas ISM
3 V/m
80 MHz a 2,7 GHz
9-28 V/m
Frecuencias únicas
385 MHz-5,785 GHz
Modulación por
impulsos
Entorno electromagnético: directrices
Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles (incluidos periféricos como cables de antena y
antenas externas) deben utilizarse a una distancia mínima de 30 cm de cualquier componente del triturador de
huesos eléctrico Midas RexTM, incluidos los cables especicados por el fabricante. De lo contrario, puede mermar el
rendimiento de este equipo.
Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles deben utilizarse a una distancia de todos
los componentes del triturador de huesos eléctrico Midas RexTM, incluidos los cables, no inferior a la distancia de
separación recomendada, calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
d = (6/E)√P
Donde P es el nivel máximo de potencia de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor,
E hace referencia a los niveles de la prueba de inmunidad en voltios por metro (V/m) y d es la distancia de
separación recomendada en metros (m).
Pueden producirse interferencias en las proximidades de equipos marcados con el siguiente símbolo:
Distancias de separación recomendadas entre
equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles y el triturador de huesos eléctrico Midas Rex
El triturador de huesos eléctrico Midas RexTM se ha diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones por radiofrecuencias radiadas estén controladas.
El cliente o el usuario del triturador de huesos eléctrico Midas RexTM puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de
comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores) y el triturador de huesos eléctrico Midas RexTM, según se recomienda a continuación, y en función de la potencia de
salida del equipo de comunicaciones.
Potencia
de salida
máxima
nominal del
transmisor
P (W)
0,01 0,03 0,03 0,07 0,03 0,03 0,03 0,07
0,1 0,07 0,07 0,21 0,07 0,07 0,07 0,21
10 0,7 0,7 2,12 0,7 0,7 0,7 2,12
100 2,2 2,2 6,7 2,2 2,2 2,2 6,7
En el caso de transmisores con un nivel máximo de potencia de salida no especicada más arriba, la distancia d de separación recomendada en metros (m) puede calcularse utilizando la
ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es el nivel máximo de potencia de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA: Es posible que estas pautas no se puedan aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reejo de estructuras, objetos y personas.
380 MHz a 390MHz
d = 0,22√P
1 0,22 0,22 0,67 0,22 0,22 0,22 0,67
430 MHz a 470MHz
d = 0,22√P
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor en metros
704 MHz a 787MHz
d = 0,67√P
800 MHz a 960MHz
d = 0,22√P
1,7 GHz a 1,99GHz
d = 0,22√P
2,4 GHz a 2,57GHz
d = 0,22√P
TM
5,1 GHz a 5,8GHz
d = 0,67√P
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
53
ES
Fax: 817-788-6489
local
Clientes de Estados Unidos
Medtronic Powered Surgical Solutions
4620 North Beach Street
Fort Worth, TX 76137 Estados Unidos
medtronic.com
manuals.medtronic.com
Pedidos:
Servicio de atención al cliente
1-800-433-7080
Departamento de Reparaciones
1-800-335-9557
817-788-6440
Fax: 817-788-6441
Clientes residentes fuera de Estados Unidos
Los clientes residentes fuera de Estados Unidos deben ponerse en
contacto con la ocina local de Medtronic o con el distribuidor
En caso de error de funcionamiento de la consola o del equipo
relacionado (siga las instrucciones indicadas a continuación):
1. Se requiere un número de autorización de devolución del
producto.
2. Embale la consola de la forma más segura que sea posible y
asegure el envío.
3. Se requiere una copia de la orden de compra. Asegúrese de
que la orden de compra incluye la siguiente información:
• Información de envío y de facturación
• Número de orden de compra
• Persona de contacto
• Número de teléfono
• Descripción del error de funcionamiento
• Su número de cuenta de Medtronic
4. Indique el método preferido de envío para la devolución.
De lo contrario, la unidad se enviará de vuelta a través de
UPS.
5. Si la unidad que presenta un error de funcionamiento
no está cubierta por la garantía, Medtronic se pondrá
en contacto con su centro a la mayor brevedad para
proporcionar una estimación del coste de la reparación
si se solicita. El cliente será responsable de los costes de
transporte de las unidades no cubiertas por la garantía.
54
NL
NL
Inhoudsopgave
Symbolen ................................................................................................................................................................54
Bij Aevering Van Het Apparaat ......................................................................................................................54
Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen ............................................................................................. 54
Systeembeschrijving ........................................................................................................................................... 56
Indicaties ..................................................................................................................................................... 56
Contra-Indicaties ...................................................................................................................................... 56
Installatie en Gebruik .......................................................................................................................................... 56
Bediening ....................................................................................................................................................56
Postoperatieve Procedures ..................................................................................................................58
Einigen .....................................................................................................................................................................58
Sterilisatie ............................................................................................................................................................... 58
Beperkte Garantie ................................................................................................................................................58
Service ...................................................................................................................................................................... 59
Problemen Oplossen ........................................................................................................................................... 59
Technische Specicaties .................................................................................................................................... 59
Midas Rex™ Elektrische Botmolen, Onderdelen ........................................................................................60
Elektromagnetische Compatibiliteit .............................................................................................................62
KENNISGEVING
Het is van groot belang dat u de gehele handleiding leest voordat
u de Midas Rex™ Elektrische Botmolen in gebruik neemt. Het is
gevaarlijk om dit apparaat te gebruiken zonder dat u dit document
volledig hee gelezen en kent.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
55
NL
REF
SN
D
LOT
EC REP
IPX1
IPX2
10 mins
Bone Mill
! USA
P/N
STERILE EO
+ XX °C
- XX °C
Symbolen
Let op
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Catalogusnummer
Serienummer
Productiedatum
Fabrikant
Zekering
Alleen voor eenmalig gebruik. Dit product niet hergebruiken, herverwerken
of opnieuw steriliseren omdat dit de structurele integriteit van het apparaat
kan beïnvloeden en/of besmettingsgevaar door het apparaat kan opleveren.
Dit kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Partijnummer
Uit-Stand Van Aan/Uit-Schakelaar
Start
Bewegende onderdelen kunnen verbrijzeling of snijwonden veroorzaken.
Houd handen uit de buurt.
Rf-Zender (Er Kan Interferentie Optreden)
Niet Met Het Gewone Huisvuil Weggooien. Verwerk Het Product Volgens
De Geldende Milieuvoorschrien. Zie Http://Recycling.Medtronic.Com
Voor Afvalver werkingsinstructies Voor Dit Product.
Geautoriseerd Vertegenwoordiger In De Europese Gemeenschap
Dit Apparaat Voldoet Aan Richtlijn 93/42/Eeg Betreende Medische
Hulpmiddelen
Bij Aevering Van Het Apparaat
Uitpakken en inspecteren
Controleer bij het uitpakken de inhoud van de verpakking
aan de hand van de onderdelenlijst op de pakbon. Als de
inhoud onvolledig of beschadigd is, neemt u contact op met
de Klantenservice. Als de verpakking of het opvulmateriaal
sporen van beschadiging vertoont, moet u dit ook melden aan de
koerier. Bewaar de verpakkingsmaterialen voor inspectie door de
koeriersdienst.
Bewaar de verpakking na het uitpakken van de nieuwe Midas
Rex™ Elektrische Botmolen. Als het apparaat naar een andere
locatie moet worden vervoerd, biedt de zorgvuldig ontworpen
verzendverpakking optimale bescherming.
Waarschuwingen En
Voorzorgsmaatregelen
Het is van groot belang dat de gebruiker van de Midas Rex™
Elektrische Botmolen bekend is met deze handleiding en
de hierin beschreven voorzorgsmaatregelen, procedures
en veiligheidsinstructies. In deze handleiding worden vier
aanduidingen gebruikt voor belangrijke zaken, situaties of
procedures:
WAARSCHUWINGEN
Hierin worden complicaties en mogelijke
veiligheidsrisico’s beschreven die zich tijdens het gebruik
of door een onjuiste toepassing van het apparaat kunnen
voordoen.
VOORZORGSMAATREGELEN
Max ON 45 s
/ Min OFF
56
710044
Voldoet aan ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 gecerticeerd
volgens CSA C22.2 Nr. 60601-1.
Let Op: Dit Product Mag Alleen Worden Verkocht, Gedistribueerd Of
Gebruikt Door, Of In Opdracht Van, Een Arts (Wetgeving V.S.).
Beschermd Tegen Verticaal Druppelend Water (Druipwaterdicht)
Beschermd Tegen Druppelend Water Bij Een Schuine Stand Tot 15 Graden
En60601-1 Inschakelduur - Maximale Aan-Tijd 45 Seconden / Minimale
Uit-Tijd 10 Minuten
Botvermaler
Gesteriliseerd door middel van bestraling
Hoeveelheid
Alleen Voor Gebruik In U.S.
Onderdeelnummer
ROHS - Milieuvriendelijke gebruiksperiode - China (SJ/T11364-2006.)
Temperatuurlimieten
Hierin worden speciale maatregelen genoemd die de
gebruiker of patiënt moet nemen om het apparaat veilig en
doeltreend te kunnen gebruiken.
BELANGRIJK
Hierin worden voorwaarden en handelingen beschreven
die van belang zijn voor optimale resultaten.
OPMERKING
Hierin staat speciale informatie, of wordt extra uitleg bij of
aandacht aan belangrijke instructies gegeven
NL
WAARSCHUWINGEN
1. Het is belangrijk dat de gebruiker van de botmolen bekend is met deze handleiding en de hierin beschreven
voorzorgsmaatregelen, procedures en veiligheidsinstructies.
2. Dit medische apparaat is getest en voldoet aan de eisen van veiligheidsnorm EN60601-1-2 betreende elektromagnetische
compatibiliteit. Als dit apparaat wordt gebruikt in de buurt van krachtige elektromagnetische interferentiebronnen (EMI)
of erg gevoelige apparatuur, kan er desondanks toch storing optreden. De gebruiker dient dan de benodigde maatregelen te
nemen om de storing zoveel mogelijk te verhelpen. Verminderde prestaties kunnen de duur van de operatie bij een patiënt
onder narcose verlengen.
3. Medische elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen wat betre EMC en moet worden geïnstalleerd en in
gebruik worden genomen in overeenstemming met de EMC-informatie in deze handleiding.
4. Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische elektrische apparatuur beïnvloeden.
5. Gebruik van andere dan de door Medtronic opgegeven en verkochte toebehoren en kabels kan resulteren in verhoogde
emissies en afgenomen immuniteit van dit product.
6. Als een systeem niet naar behoren functioneert, mag het niet gebruikt worden voordat de noodzakelijke reparaties zijn
uitgevoerd en is gecontroleerd of het systeem voldoet aan de specicaties van Medtronic.
7. Controleer de onderdelen vóór en na gebruik altijd op beschadigingen. Gebruik geen beschadigde apparaten of onderdelen:
repareer of vervang ze eerst.
8. Gebruik de Midas Rex™ Elektrische Botmolen NOOIT zonder dat de beker en het deksel correct zijn aangebracht.
9. Controleer bij herbruikbare onderdelen vóór gebruik of deze gesteriliseerd zijn. Gebruik deze niet voordat ze gesteriliseerd
zijn.
10. Voor een betrouwbare aarding moeten de juiste aansluitingen worden toegepast. Sluit de botmolen alleen aan op een
stopcontact dat is goedgekeurd voor ziekenhuisapparatuur.
11. Gebruik de Midas Rex™ Elektrische Botmolen NIET in de nabijheid van ontvlambare anesthetica. Vermijd situaties die kunnen
leiden tot ontbranding of explosie van gassen.
12. Verwerk botdelen uitsluitend tot de gewenste partikelgrootte. Verwerk bot NIET overmatig.
13. De beker, het deksel en de spatel van de Midas Rex™ Elektrische Botmolen worden STERIEL geleverd en zijn uitsluitend
bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK. DEZE ONDERDELEN MOGEN NIET OPNIEUW WORDEN GESTERILISEERD.
MEDTRONIC AANVAARDT GEEN AANSPRAKELIJKHEID VOOR PRODUCTEN DIE OPNIEUW ZIJN
GESTERILISEERD. Volg voor het weggooien van wegwerpproducten de richtlijnen in uw ziekenhuis voor een juiste
verwerking van besmette materialen.
14. Zet de stroom naar de Midas Rex™ Elektrische Botmolen uit voordat u het apparaat gaat reinigen, om schokken te voorkomen.
15. Reinig na gebruik alle herbruikbare systeemonderdelen grondig.
16. Verklein de kans op kruisbesmetting door de Midas Rex™ Elektrische Botmolen vóór opslag te steriliseren en drogen.
Onderhoud mag uitsluitend worden verricht door gekwaliceerd personeel van Medtronic.
17. Gebruik de Midas Rex™ Elektrische Botmolen uitsluitend nadat de juiste reinigings- en sterilisatieprotocollen zijn uitgevoerd.
18. Wegwerpproducten die uit de steriele verpakking zijn gehaald, moeten volgens de geldende regels voor afvalverwerking
worden weggegooid.
19. Producten die uit hun verpakking zijn gehaald, zijn niet meer steriel.
20. Raak de binnenkant van de beker of het deksel NOOIT aan tijdens het malen van bot.
21. Gebruik de Midas Rex™ elektrische Bone Mill NIET in de buurt van MRI-apparatuur.
22. Draag altijd oogbescherming tijdens het gebruik van de botmolen.
23. Gebruik NOOIT wegwerponderdelen van andere fabrikanten dan Medtronic voor de Midas Rex™ Elektrische Botmolen.
24. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Producten waarvan het verpakkingszegel verbroken is, zijn niet
meer steriel.
25. Het is niet toegestaan om aanpassingen aan te brengen in deze apparatuur.
26. Om het risico van elektrische schokken te voorkomen, mag de apparatuur alleen worden aangesloten op een netvoeding met
randaarde.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
57
NL
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Als u vloeistoen aan de botmonsters wilt toevoegen,
moet dit in kleine hoeveelheden gebeuren, om lekkage te
voorkomen.
2. Verwerk MAXIMAAL zes botstukken van circa 1,5 cm3
per keer in de Midas Rex™ Elektrische Botmolen.
3. Verwerk MAXIMAAL 40 cc bot per chirurgische ingreep
in de Midas Rex™ Elektrische Botmolen.
4. Dompel de basis en de console van de botmolen NIET
onder in vloeistof.
5. Gebruik GEEN bleekmiddelen op chloorbasis of etsende
reinigingsmiddelen als bleekwater, aceton, oplossingen
met glutaaraldehyde, enzovoort.
6. Het systeem mag niet naast of op andere apparatuur
worden gebruikt. Als plaatsing naast of op andere
apparatuur nodig is, moet het systeem worden
geobserveerd om na te gaan of het normaal werkt in de
opstelling waarin het wordt gebruikt.
7. Zorg er bij plaatsing op een operatielaken voor dat de
botmolen stabiel staat en dat het netsnoer veilig verloopt.
8. Door een onjuiste sterilisatie of door het overladen van de
botmolen kan de motor permanent beschadigd raken.
9. De botmolen mag niet overladen worden. Maal NOOIT
meer dan 10 cc bot tegelijk. De maximale begingrootte
van de stukjes mag niet meer dan 1,5 cc bedragen.
Aanvullend bottransplantaat kan in afzonderlijke porties
of ladingen verwerkt worden.
10. Blokkeer de toegang tot de netsnoeraansluiting aan de
achterzijde van de console NIET.
1. Deksel
2. Beker
3. Basis
4. Startknop
5. Ontgrendelingsknoppen voor wegwerpbeker
Console
1
2
MIDAS REX®
BONE MILL
3
1. Aan/uit-knop (indicatielampje brandt in aan-stand)
2. Basiskabel, voor aansluiting basis op console
3. LED (brandt bij aangesloten botmolen)
Wegwerponderdelen
Wegwerponderdelen van Midas Rex™ Elektrische Botmolen
Systeembeschrijving
De Midas Rex™ Elektrische Botmolen bestaat uit een niet-steriele
console en basis met steriele wegwerponderdelen voor eenmalig
gebruik. De steriele wegwerponderdelen voor eenmalig gebruik
zijn een beker, een deksel en een spatel. De console van de Midas
Rex™ Elektrische Botmolen bevat de aandrijving voor de basis en
de wegwerponderdelen.
Indicaties
De Midas Rex™ Elektrische Botmolen is bedoeld voor het
vermalen van bot tot een partikelgrootte van 1 tot 5 mm.
Contra-Indicaties
Er zijn geen contra-indicaties bekend.
Installatie en Gebruik
Basis met beker en deksel.
1
2
3
1. Beker
2. Spatel
3. Deksel
Bediening
2
1
MIDAS REX®
BONE MILL
3
58
1. Sluit de basiskabel aan op de console.
5
4
5
NL
Goed
Fout
2. Druk de beker stevig aan op de basis van de Midas Rex™
Elektrische Botmolen, totdat deze vastklikt. Controleer
of beide ontgrendelingsknoppen volledig naar buiten zijn
gekomen.
OPMERKING
De beker en het deksel van de BM200 zijn niet compatibel
met deze eenheid.
10 cc vóór malen 10 cc na malen
WAARSCHUWING
Gebruik de Midas Rex™ Elektrische Botmolen NOOIT
zonder dat de beker en het deksel correct zijn aangebracht.
4. Breng het deksel op de beker aan door het deksel tegen de
klok in te draaien. Schakel de botmolen NIET in voordat het
deksel correct is aangebracht.
5. Start de botverwerking door de startknop op de Midas Rex™
Elektrische Botmolen in te drukken. Blijf de knop ingedrukt
houden totdat de gewenste partikelgrootte is bereikt.
BELANGRIJK
De maalduur is aankelijk van de dichtheid van het bot van
de patiënt, de verhouding tussen substantia spongiosa en
compacta, de grootte van de botstukken en de hoeveelheid bot
die wordt verwerkt. Controleer de kwaliteit van het gemalen
bot om de 10 - 15 seconden.
3. Plaats de geoogste botmonsters in de beker.
VOORZORGSMAATREGEL
Zie Voorzorgsmaatregel 1, 3, 4, en 5.
WAARSCHUWING
Verwerk botdelen uitsluitend tot de gewenste partikelgrootte.
Verwerk bot NIET overmatig. Overmatige verwerking van het
bot kan leiden tot thermische osteonecrose.
OPMERKING
Als een mes niet goed meer functioneert (het loopt vast
of draait heel traag), stopt u met malen. Verwijder het
deksel van de beker en gebruik de spatel om het mes vrij te
maken. Verwijder zo nodig wat botstukken om een juiste
werksnelheid te bereiken.
VOORZORGSMAATREGEL
Zie Voorzorgsmaatregel 1, 3, 4, en 5.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
59
NL
6. Verwijderen van botpartikels:
• Stop met malen.
• Druk de beide ontgrendelingsknoppen in en verwijder de beker
compleet met deksel van de basis.
• Verwijder het deksel van de beker.
• Gebruik de spatel om botpartikels van het deksel en de beker te
verwijderen.
OPMERKING
Als de botpartikels uit de beker verwijderd zijn, kan het
maalproces zo nodig worden herhaald met een volgend
botmonster. Tijdens een chirurgische ingreep mag u
met de wegwerponderdelen van de botmolen in totaal
maximaal 40 cc bot verwerken.
Postoperatieve Procedures
1. Zet de stroom naar de console uit en trek de stekker uit het
stopcontact.
2. Druk de beide ontgrendelingsknoppen in en verwijder de
beker compleet met deksel van de basis.
3. Gooi de beker, het deksel en de spatel weg.
4. Reinig en steriliseer de basis van de Midas Rex™ Elektrische
Botmolen volgens de aanwijzingen in de sectie Reinigen van
deze handleiding.
5. Reinig de console.
Reiniging en sterilisatie
Waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen
Beperkingen
INSTRUCTIES
Handmatige reiniging van
de basis (BM110) en de
console (BM120) van de
Midas Rex™ elektrische
botmolen
Sterilisatie basis (BM110)
Midas Rex™ elektrische
botmolen
(De vermelde
temperaturen en tijden
zijn minimaal vereist.)
Zie voorzorgsmaatregelen 2, 5 en 6.
Controleer na reiniging en sterilisatie de werking van de
instrumenten voordat u ze weer gaat gebruiken. De schaal, het deksel
en de spatel van de Midas Rex™ elektrische botmolen zijn bestemd
voor eenmalig gebruik. Botmolenonderdelen voor eenmalig gebruik
waarvan de verpakking is geopend maar die niet zijn gebruikt, mogen
met geen enkele sterilisatiemethode worden gesteriliseerd.
Neem alle oppervlakken van de Midas Rex™ elektrische botmolen
af met een doek die is bevochtigd met een neutraal enzymatisch
reinigingsmiddel (pH 6,0 - 8,0). Droog het hulpmiddel zorgvuldig.
Wanneer de basis van de Midas Rex™ elektrische botmolen voor opslag
wordt gesteriliseerd en gedroogd, neemt de kans op kruisbesmetting af.
Stoomsterilisatie:
Cyclus:
Temperatuur:
Tijd:
Drogen:
*Referentie: voor met TSE-agentia verontreinigde artikelen kan
stoomsterilisatie onder een temperatuur van 134-137°C worden
herhaald gedurende ofwel zes cycli van 3 minuten ofwel een enkele
cyclus van 18 minuten, zoals aangegeven in NHS Estates HTM 2010
deel 4 en 6: Bijlage 2, Met TSE-agentia verontreinigde artikelen.
Parameters voor 100% EtO-sterilisatie: Niet gevalideerd
Zwaartekracht
132°C
10 min
> 25 min
Prevacuüm
132°C
4 min
> 20 min
Prevacuüm*
134-137°C
3 min
> 20 min
Deze sterilisatierichtlijnen zijn bedoeld als aanbevelingen en kunnen
worden aangepast aan de sterilisatieapparatuur die beschikbaar is in het
ziekenhuis. Ook kan rekening worden gehouden met veel voorkomende
pathogenen. Deze richtlijnen hebben betrekking op de blootstellingstijd,
niet op de totale cyclustijd. De aanbevolen sterilisatieparameters kunnen
worden gewijzigd op basis van de standaardsterilisatieprotocollen die in
het ziekenhuis worden gehanteerd.
De botmolen moet gesteriliseerd worden volgens de richtlijnen
die vermeld staan in de gebruikershandleiding bij de elektrische
Midas Rex-botmolen. De botmolen moet afgekoeld zijn voordat
deze wordt gebruikt. Het metaal van de botmolen moet voor
gebruik een temperatuur hebben van minder dan 40 °C. De
benodigde aoelingsperiode varieert op basis van de gebruikte
sterilisatiecontainers, verpakkingsmethode, enz. Door het gebruik van de
botmolen terwijl deze nog warm is door de sterilisatie (snelsterilisatie),
kan de motor oververhit raken en niet naar behoren functioneren.
Beperkte Garantie*
(geldt alleen voor klanten in de V.S.)
A. Deze Beperkte Garantie gee de koper van een Medtronic
Midas Rex™ botmolen de volgende verzekeringen. De Midas Rex™
Elektrische Botmolen bestaat uit een console en een basis (hierna
“Onderdelen” genoemd), alsmede een eenmalig te gebruiken beker,
deksel en spatel (hierna “Toebehoren” genoemd), waarbij het geheel
wordt aangeduid als de Midas Rex™ Elektrische Botmolen, tenzij
anders vermeld.
(1) Indien een Onderdeel binnen een periode van één (1) jaar vanaf
de datum van levering aan de koper van het nieuwe Onderdeel,
of binnen een periode van 180 dagen vanaf de datum van
levering aan de koper van het gerepareerde of gereviseerde
Onderdeel (buiten de periode van één jaar vanaf de datum van
levering aan de koper van het nieuwe Onderdeel), door een
defect in het materiaal of door een fabricagefout niet binnen de
normale toleranties functioneert, of
(2) Indien een deel van het Toebehoren binnen een periode van
90 dagen vanaf de datum van levering aan de koper van het
nieuwe Toebehoren of van het gerepareerde of gereviseerde
Toebehoren, door een defect in het materiaal of door een
fabricagefout niet binnen de normale toleranties functioneert,
(3) kan Medtronic naar eigen keuze: (a) een creditnota aan de
koper verstrekken met de waarde van de verkoopprijs zoals
gedenieerd in subsectie A(4), voor de aanschaf van een
vergelijkbaar vervangend Onderdeel of Toebehoren, dan
wel (b) gratis een vergelijkbaar vervangend Onderdeel of
Toebehoren verschaen.
(4) De term Verkoopprijs zoals hier gebruikt bestaat uit de netto
gefactureerde prijs van het originele of de huidige prijs van
een functioneel vergelijkbaar of vervangend Onderdeel of
Toebehoren; van deze prijzen wordt de laagste gerekend.
B. Om in aanmerking te komen voor de Beperkte Garantie moet aan de
volgende voorwaarden worden voldaan:
(1) De Midas Rex™ Elektrische Botmolen moet overeenkomstig
de etikettering en de bij de producten geleverde
gebruikershandleiding zijn gebruikt.
(2) Er mag alleen Toebehoren bij de Midas Rex™ Elektrische
Botmolen worden gebruikt dat is gefabriceerd, geautoriseerd en
op kwaliteit gecontroleerd door Medtronic.
(3) Er mag geen herbewerkt Toebehoren zijn gebruikt.
(4) De Midas Rex™ Elektrische Botmolen mag niet zijn beschadigd
als gevolg van ongeval, misbruik, verkeerd gebruik of wijziging.
(5) De Midas Rex™ Elektrische Botmolen of het Toebehoren
mag niet zijn gewijzigd zonder schrielijke toestemming van
Medtronic.
C. Deze Beperkte Garantie is beperkt tot de hierin beschreven
voorwaarden. In het bijzonder geldt het volgende:
60
(1) Tenzij zoals expliciet aangegeven in deze Beperkte Garantie, is
MEDTRONIC NIET VERANTWOORDELIJK VOOR DIRECTE,
INDIRECTE OF GEVOLGSCHADE TEN GEVOLGE VAN ENIG
DEFECT OF FOUT IN DE Midas Rex™ Elektrische Botmolen
WAARDOOR DEZE NIET FUNCTIONEERT BINNEN
DE NORMALE TOLERANTIES, OF DEZE CLAIM NU IS
GEBASEERD OP GARANTIE, CONTRACT, NALATIGHEID,
STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID, ONRECHTMATIGE DAAD
OF ANDERSZINS.
(2) Deze Beperkte Garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke
koper. VOOR ALLE ANDEREN GEEFT MEDTRONIC GEEN
GARANTIE, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR
NIET BEPERKT TOT ENIGE GEÏMPLICEERDE GARANTIE
VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL, OF DEZE NU ONTSTAAT UIT EEN
WET, GEWOONTE OF ANDERSZINS.
(3) De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn,
zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een
inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde
wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze Beperkte
Garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig,
onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet
beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van
deze Beperkte Garantie niet aantasten en zullen alle rechten en
plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof
deze Beperkte Garantie het desbetreende ongeldig verklaarde
gedeelte niet bevatte. Deze Beperkte Garantie gee de koper
bepaalde rechten. Daarnaast kan de koper nog aanvullende
rechten hebben aankelijk van de lokale wetgeving.
(4) Geen expliciete of impliciete garantie voor de koper geldt langer
dan de periode die is omschreven in A(1) hierboven.
(5) Deze Beperkte Garantie is de enige verhaalsmogelijkheid die
voor wie dan ook beschikbaar is.
(6) Niemand is gerechtigd om Medtronic te verplichten met
betrekking tot enige voorstelling van zaken, voorwaarde of
garantie, met uitzondering van deze Beperkte Garantie.
*Deze Beperkte Garantie wordt gegeven door Medtronic Powered
Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas 761374116 en geldt alleen in de Verenigde Staten. Buiten de Verenigde Staten
moet u contact opnemen met Medtronic voor de garantievoorwaarden.
Service
De Midas Rex™ Elektrische Botmolen bevat geen onderdelen die
door de gebruiker kunnen worden onderhouden. Behalve de in
deze handleiding genoemde aanwijzingen zijn geen preventieve
procedures ten behoeve van onderhoud of kalibratie nodig.
VOORZORGSMAATREGEL
Zie Voorzorgsmaatregel 8.
NL
Problemen Oplossen
Symptoom Probleem Actie
De messen
draaien niet
wanneer de
startknop wordt
ingedrukt
Als het probleem van de Midas Rex™ Elektrische Botmolen hiermee
niet verholpen is, neemt u contact op met de Klantenservice van
Medtronic via telefoon:
1-800-335-9557 of fax: 817-788-6441
Losse aansluiting Controleer of het netsnoer
Mes geblokkeerd
door botdelen
en de basiskabel goed
zijn aangedrukt in de
desbetreende aansluitingen
Controleer of de stroom uit
staat en draai het mes met de
klok mee met behulp van de
spatel.
Technische Specicaties
Afmetingen Basis
126 mm x 111 mm x 151 mm
Console
204 mm x 70 mm x 231 mm
Gewicht Basis 1,24 kg
Console 1,63 kg
EN60601-1 Inschakelduur Maximale aan-tijd: 45 seconden
Aanbevolen installatie: Op een tafel
Externe energiebron: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 250 VA max.
Interne zekering T 4A, 250 VAC uitschakelvermogen
Voorpaneel, bediening: Aan/uit-knop
Voorpaneel, indicatie: Stroom aan, botmolen
Bevoegde serviceorganisatie: Medtronic Xomed, Inc.
Omgevingsvereisten:
Gebruik:
Temperatuur: +10 °C tot +40 °C
Luchtvochtigheid: 30 tot 75% RLV
Barometrische druk: 700 tot 1060 hPa
Opslag en transport:
Temperatuur: -40 °C tot +70 °C
Luchtvochtigheid: 10 tot 95% RLV
Barometrische druk: 500 tot 1060 hPa
Wegwerponderdelen: Beker, deksel en spatel
Dit hulpmiddel voldoet aan ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN 60601-1.
Dit hulpmiddel is gecerticeerd volgens CSA C22.2 Nr. 60601-1 en is
niet bestemd voor continu gebruik.
Bescherming tegen water Console, IPX1
Essentiële prestatie: Er bestaat geen essentiële prestatie
Minimale uit-tijd 10 minuten
10 A, 250 VAC
aangesloten
Basis, IPX2
volgens IEC 60601-1 op basis van
de risicoanalyse voor dit product.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
61
NL
Midas Rex™ Elektrische Botmolen, Onderdelen
BM110 Midas Rex™ Elektrische Botmolen basis BM110
BM120 Midas Rex™ Elektrische Botmolen console BM120
BM130 Instrumentenbakje botmolen
EA600 Netsnoer 110 VAC Noord-Amerika
EA603 Netsnoer Japan
EA611 Netsnoer Italië
EA604 Netsnoer China
EA607 Netsnoer India / Zuid-Afrika
EA608 Netsnoer Argentinië
EA609 Netsnoer Israël
EA610 Netsnoer Denemarken
EA606 Netsnoer 240 VAC Verenigd Koninkrijk
EA602 Netsnoer 230 VAC vasteland van Europa
EA601 Netsnoer 115/230 VAC internationaal
EA605 Netsnoer 240 VAC Australië
175025EN Gebruikershandleiding Midas Rex™ Elektrische
175025MLIU Gebruikershandleiding Midas Rex™ Elektrische
11270037 Zekering
WEGWERPONDERDELEN
BM210 Beker, deksel en spatel
Botmolen, Engels
Botmolen, 15 talen
Elektromagnetische Compatibiliteit
Beoogde gebruiksomgeving: Professionele ziekenhuisomgeving
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies
De Midas RexTM elektrische botmolen is bestemd voor gebruik in de hieronder gespeciceerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Midas RexTM elektrische
botmolen moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
RF-emissies
CISPR 11
RF-emissies
CISPR 11
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Spanningsuctuaties/ikkeremissies
IEC 6100-3-3
Groep 1 De Midas RexTM elektrische botmolen gebruikt alleen RF-energie voor de interne functies. Daarom is de RF-emissie van het
Klasse A De Midas RexTM elektrische botmolen is geschikt voor gebruik in alle omgevingen, met uitzondering van huishoudelijke
Klasse A
Voldoet aan norm
apparaat zeer laag en is het niet waarschijnlijk dat naburige elektronische apparatuur hierdoor zal worden gestoord.
omgevingen en omgevingen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnetwerk dat gebouwen voor
huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet.
62
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteiten - deel I
De Midas RexTM elektrische botmolen is bestemd voor gebruik in de hieronder gespeciceerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Midas RexTM elektrische
botmolen moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest Testniveau IEC 60601-1-2 Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
Elektrostatische
ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
Snelle elektrische
transiënten/bursts
IEC 61000-4-4
Stootspanningen
IEC 61000-4-5
Kortstondige
spanningsdalingen,
-onderbrekingen
en -variaties in
netvoedingslijnen
IEC 61000-4-11
Door netfrequentie
opgewekt
(50/60Hz)
magnetisch veld
IEC 61000-4-8
N.B.: UT is de netspanning voorafgaand aan toepassing van het testniveau.
± 8 kV contact
± 15 kV lucht
± 2 kV voor netvoedingslijnen
± 1 kV voor ingangs-/
uitgangslijnen
± 1 kV lijn naar lijn
± 2 kV lijn naar aarde
0% UT (100% daling in UT)
gedurende 0,5 cyclus bij 0°, 45°,
90°, 135°, 180°, 225°, 270° en 315°
0% UT (100% daling in UT)
gedurende 1 cyclus bij 0°
40% UT (60% daling in UT)
gedurende
5 cycli
70% UT (30% daling in UT)
gedurende 0,5 seconden
0% UT (100% daling in UT)
gedurende 5 seconden
30 A/m 30 A/m Door de netfrequentie opgewekte magnetische velden moeten de gebruikelijke waarden
± 8 kV contact
± 15 kV lucht
± 2 kV voor netvoedingslijnen
± 1 kV voor ingangs-/
uitgangslijnen
± 1 kV lijn naar lijn
± 2 kV lijn naar aarde
0% UT (100% daling in UT)
gedurende 0,5 cyclus bij 0°, 45°,
90°, 135°, 180°, 225°, 270° en 315°
0% UT (100% daling in UT)
gedurende 1 cyclus bij 0°
40% UT (60% daling in UT)
gedurende
5 cycli
70% UT (30% daling in UT)
gedurende 0,5 seconden
0% UT (100% daling in UT)
gedurende 5 seconden
De relatieve vochtigheid moet minstens 5% zijn.
De netvoeding moet van een kwaliteit zijn die gebruikelijk is voor een zakelijke of
klinische omgeving.
De netvoeding moet van een kwaliteit zijn die gebruikelijk is voor een zakelijke of
klinische omgeving.
De netvoeding moet van een kwaliteit zijn die gebruikelijk is voor een zakelijke of
klinische omgeving. Als het voor de gebruiker van de TM elektrische botmolen vereist is dat
het systeem tijdens spanningsonderbrekingen blij werken, wordt voeding van de Midas
RexTM elektrische botmolen met een ononderbreekbare voeding of een batterij aanbevolen.
voor een gangbare zakelijke omgeving of ziekenhuisomgeving hebben.
NL
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteiten - deel II
De Midas RexTM elektrische botmolen is bestemd voor gebruik in de hieronder gespeciceerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Midas RexTM elektrische
botmolen moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest Testniveau IEC
Geleide RF
IEC 61000-4-6
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
N.B.: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en weerkaatsing van structuren, voorwerpen en personen.
60601-1-2
3 Vr m
150 kHz tot 80 MHz
6 Vr m
150 kHz tot 80 MHz in
ISM-banden
3 V/m
80 MHz tot 2,7 GHz
9-28 V/m
Frequenties
385 MHz-5,785 GHz
Pulsmodulatie
Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
3 Vr m
150 kHz tot 80 MHz
6 Vr m
150 kHz tot 80 MHz
in ISM-banden
3 V/m
80 MHz tot 2,7 GHz
9-28 V/m
Frequenties
385 MHz-5,785 GHz
Pulsmodulatie
Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur als antennekabels en externe antennes)
mag niet binnen een afstand van 30cm (12 inch) van enig onderdeel van de Midas RexTM elektrische botmolen
worden gebruikt, met inbegrip van door de fabrikant gespeciceerde kabels. Anders zou de werking van deze
apparatuur kunnen worden aangetast.
Bij gebruik van draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur in de buurt van onderdelen van de Midas
RexTM elektrische botmolen, met inbegrip van kabels, moet minimaal de aanbevolen afstand worden aangehouden
die is berekend met behulp van de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender.
Aanbevolen scheidingsafstand
waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens opgave van de fabrikant van de
zender is, E het niveau van de immuniteitstest in volt per meter (V/m) is en d de aanbevolen afstand in meter (m)
is.
In de nabijheid van apparatuur die is voorzien van het volgende symbool, kan interferentie optreden:
d = (6/E)√P
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
63
NL
manuals.medtronic.com
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen
draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de Midas RexTM elektrische botmolen
De Midas RexTM elektrische botmolen is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle worden gehouden. De klant of de
gebruiker van de Midas RexTM elektrische botmolen kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de
Midas RexTM elektrische botmolen de hieronder aanbevolen minimumafstand aan te houden, overeenkomstig het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Nominaal maximaal
uitgangsvermogen
zender
P (W)
0,01 0,03 0,03 0,07 0,03 0,03 0,03 0,07
0,1 0,07 0,07 0,21 0,07 0,07 0,07 0,21
1 0,22 0,22 0,67 0,22 0,22 0,22 0,67
10 0,7 0,7 2,12 0,7 0,7 0,7 2,12
100 2,2 2,2 6,7 2,2 2,2 2,2 6,7
Voor zenders met een opgegeven maximaal uitgangsvermogen dat niet in de tabel voorkomt, kan de aanbevolen afstand d in meter (m) worden vastgesteld met behulp van de vergelijking die
geldt voor de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is volgens opgave van de fabrikant van de zender.
N.B.: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en weerkaatsing van structuren, voorwerpen en personen.
380 MHz-390MHz
d = 0,22 √P
430 MHz - 470 MHz
d = 0,22 √P
Scheidingsafstand op basis van de frequentie van de zender (m)
704 MHz - 787 MHz
d = 0,67 √P
800 MHz - 960 MHz
d = 0,22 √P
1,7 GHz - 1,99 GHz
d = 0,22 √P
2,4 GHz - 2,57 GHz
d = 0,22 √P
5,1 GHz - 5,8 GHz
d = 0,67 √P
Klanten in de V.S.
Medtronic Powered Surgical Solutions
4620 North Beach Street
Fort Worth, TX 76137 Verenigde Staten
medtronic.com
Bestellingen:
Klantenservice
1-800-433-7080
Fax: 817-788-6489
Reparatieafdeling
1-800-335-9557
817-788-6440
Fax: 817-788-6441
Internationale klanten
Internationale klanten kunnen contact opnemen met de plaatselijke
vestiging of vertegenwoordiger van Medtronic.
Volg in geval van een defect in de console of toebehoren de
volgende richtlijnen op:
1. Een retour-autorisatienummer is vereist.
2. Verpak de console zo veilig mogelijk en verzeker de
verzending.
3. Een kopie van de inkooporder is vereist. Zorg dat de
inkooporder de volgende gegevens bevat:
• Verzend- en factuurgegevens
• Inkoopordernummer
• Contactpersoon
• Telefoonnummer
• Omschrijving van het defect
• Uw accountnummer van Medtronic.
4. Vermeld de gewenste methode voor retourzending. Anders
zal het systeem via UPS Ground worden teruggezonden.
5. Wanneer het defecte systeem niet onder de garantie
valt, zal Medtronic op verzoek direct een raming van de
servicekosten doorgeven aan uw instelling. De klant is
verantwoordelijk voor de vrachtkosten van systemen die
niet onder de garantie vallen.
64
DA
DA
Indholdsfortegnelse
Symboler .................................................................................................................................................................64
Ved Levering Af Udstyret ................................................................................................................................... 64
Advarsler og Forholdsregler ............................................................................................................................. 64
Beskrivelse af Systemet ...................................................................................................................................... 66
Indikationer ................................................................................................................................................66
Kontraindikationer ..................................................................................................................................66
Opsætning og Betjening ...................................................................................................................................66
Betjening .....................................................................................................................................................67
Efter Proceduren ......................................................................................................................................68
Rengøring ...............................................................................................................................................................68
Sterilisering ............................................................................................................................................................ 68
Begrænset Garanti ...............................................................................................................................................68
Service ...................................................................................................................................................................... 69
Fejlnding ...............................................................................................................................................................69
Tekniske Specikationer ....................................................................................................................................69
Elektriske Knoglemølle .......................................................................................................................................66
Elektromagnetisk Kompatibilitet .................................................................................................................... 72
BEMÆRKNING
Det er vigtigt, at hele vejledningen læses igennem, inden Midas Rex™
Elektriske Knoglemølle tages i brug. Det er ikke sikkert at anvende
anordningen, før hele dokumentet er læst grundigt igennem og
forstået.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
65
DA
REF
SN
D
patienten.
STERILE EO
LOT
produkt.
EC REP
Tændt: Maks.
10 min.
Bone Mill
! USA
P/N
+ XX °C
- XX °C
Symboler
Forsigtig
Følg brugsanvisning
Katalognummer
Serienummer
Fabrikationsdato
Producent
Sikring
Kun til engangsbrug. Dette produkt må ikke genbruges, genbehandles eller
gensteriliseres. Genbrug, genbehandling eller gensterilisering kan forringe
produktets strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering
af produktet, hvilket kanmedføre personskade, sygdom eller dødsfald for
Steriliseret med brug af ethylenoxid
Partinummer
Slukket position på tænd/sluk-knap
Start
Ved Levering af Udstyret
Udpakning og inspektion
Eerhånden som kassen pakkes ud, skal indholdet i kassen
kontrolleres i forhold til indholdet på følgesedlen. Hvis der
mangler noget, eller hvis der er opstået skader, skal dette
meddeles kundeservice. Hvis forsendelsescontaineren
er beskadiget, eller beskyttelsesmaterialet viser tegn på
belastning, skal fragtselskabet også underrettes herom. Behold
forsendelsesmaterialerne, så de kan inspiceres af fragtselskabet.
Når den nye Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle er blevet pakket
ud, skal kasserne og pakkematerialet gemmes. Hvis instrumentet
skal sendes fra et sted til et andet, vil den omhyggeligt
konstruerede forsendelsespakke yde forsvarlig beskyttelse.
Advarsler og Forholdsregler
Det er vigtigt, at Midas Rex™ Elektriske Knoglemølles bruger er
fortrolig med denne vejledning: dens forholdsregler, procedurer
og sikkerhedsmæssige forskrier. Der bruges re symboler
i denne vejledning, der angiver vigtige hensyn, forhold eller
procedurer:
ADVARSLER
710044
IPX1
IPX2
45 sek. /
Slukket: Min.
De bevægelige dele kan knuse og skære. Hold hænderne væk.
Rf-sender (der kan forekomme interferens)
Dette produkt må ikke bortskaes sammen med usorteret
husholdningsaald. Bortskaf dette produkt ifølge de lokale bestemmelser.
Se http://recycling.Medtronic.Com vedrørende korrekt bortskaelse af dette
Autoriseret eu-repræsentant
Denne anordning er i overensstemmelse med direktiv 93/42/eøf om
medicinsk udstyr
Opfylder kravene i ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 Certiceret i
henhold til CSA C22.2 nr. 60601-1.
Forsigtig: ifølge amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges,
distribueres eller anvendes af eller eer ordinering fra en autoriseret læge.
Beskyttet mod vand, der drypper lodret ned
Beskyttet mod vand, der drypper lodret ned, når indkapslingen hælder 15°
En60601-1 driscyklus - maks. Tændt i 45 sekunder / min. Slukket i 10 min.
Benmølle
Steriliseret med brug af bestråling
Kvantitet
Beskriver alvorlige bivirkninger og mulige
sikkerhedsrisici, der kan forekomme under korrekt eller
ukorrekt anvendelse af anordningen.
FORHOLDSREGLER
Angiver, om der skal udvises særlig omhu af læge eller
patient for, at anordningen kan bruges sikkert og eektivt.
VIGTIGT
Identicerer forhold og fremgangsmåder, der kræver
brugerens opmærksomhed for at opnå det optimale
resultat.
BEMÆRK
Angiver specielle oplysninger eller forklarer / understreger
vigtige anvisninger.
66
Kun til amerikanske brugere
Reservedelsnummer
ROHS - Miljøvenlig anvendelsesperiode - Kina
(SJ/T11364-2006.)
Temperaturgrænse
DA
ADVARSLER
1. Det er vigtigt, at brugeren af knoglemøllen gør sig bekendt med denne vejledning og dens forholdsregler, procedurer og
sikkerhedsmæssige forskrier.
2. Denne medicinske enhed overholder kravene til elektromagnetisk kompatibilitet i sikkerhedsstandarden EN60601-1-2 samt
krav og test. Hvis dette udstyr anvendes i nærheden af høje elektromagnetiske interferensniveauer (EMI) eller meget følsomt
udstyr, kan der dog forekomme interferens, og brugeren skal derfor tage de forholdsregler, der er nødvendige for at erne
kilden til interferens eller reducere påvirkningen herfra. Nedsat ydeevne kan forlænge operationstiden for en patient under
narkose.
3. Der skal tages særlige EMC-forholdsregler for elektrisk medicinsk udstyr, som skal installeres og tages i brug ifølge de EMCoplysninger, der forendes i denne vejledning.
4. Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke medicinsk elektrisk udstyr.
5. Brug af tilbehør og kabler, som ikke er speciceret eller sælges af Medtronic, kan medføre øget emission og nedsat immunitet
for denne enhed.
6. Et system, der ikke fungerer korrekt, må ikke anvendes, før alle nødvendige reparationer er foretaget, og enheden er afprøvet
for at sikre, at den fungerer i henhold til Medtronics specikationer.
7. Eerse altid komponenterne for skader inden og eer brug. Hvis der observeres skader, må den beskadigede del ikke anvendes,
før den er blevet repareret eller skiet ud.
8. Midas Rex™ Elektriske Knoglemølles bund må IKKE anvendes, hvis ikke skålen og låget sidder forsvarligt fast.
9. Bekræ, at den genanvendelige enhed er blevet steriliseret inden brug. Hvis den ikke er blevet steriliseret, må den ikke
anvendes.
10. Opnå pålidelig elektrisk jording med de rette forbindelser. Knoglemøllen må kun tilsluttes stik til hospitalsbrug.
11. Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle må IKKE anvendes i nærheden af brandfarlige anæstesimidler. Undgå mulig antænding
eller eksplosion af gasser.
12. Brugeren skal være omhyggelig med at bearbejde knoglen til den ønskede partikelstørrelse. Knoglen må IKKE bearbejdes for
meget.
13. Midas Rex™ Elektriske Knoglemølles skål, låg og spatel er STERILE ved levering og er kun beregnet til brug på EN ENKELT
PATIENT. DISSE KOMPONENTER MÅ IKKE RESTERILISERES. MEDTRONIC PÅTAGER SIG INTET ANSVAR
FOR PRODUKTER, DER ER BLEVET RESTERILISERET PÅ HOSPITALER, KLINIKKER M.M. Ved bortskaelse af
engangsprodukter følges hospitalets retningslinjer om korrekt bortskaelse af kontaminerede materialer.
14. Kobl strømmen fra Midas Rex™ Elektriske Knoglemølles bund for at undgå stød, inden enheden rengøres.
15. Eer hver procedure skal alle genanvendelige systemkomponenter rengøres.
16. Sandsynligheden for krydskontaminering kan mindskes ved at sterilisere og tørre Midas Rex™ Elektriske Knoglemølles bund,
inden den stilles til opbevaring.
17. Service må kun udføres af kvaliceret Medtronic-personale.
18. Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle må IKKE anvendes, før den rette rengøring og sterilisering er blevet udført.
19. Engangsudstyr skal bortskaes på korrekt vis, hvis det er taget ud af den sterile emballage. Udstyret mister sin sterilitet, når det
tages ud af emballagen.
20. Brugeren må IKKE komme i berøring med indersiden på engangsskålen eller låget, mens knoglen granuleres.
21. ANVEND IKKE Midas Rex™ elektriske knoglemølle i nærheden af MR-skanningsudstyr.
22. Knoglemøllen må IKKE anvendes uden øjenbeskyttelse.
23. Der må IKKE anvendes andre komponenter ud over engangsudstyr til Medtronic Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle.
24. Tilbehøret må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. Hvis forseglingen er brudt, beskytter den ikke mod
krydskontaminering.
25. Det er ikke tilladt at foretage ændringer af dette udstyr.
26. Dette udstyr må kun tilsluttes en strømforsyning med jordforbindelse for at undgå risikoen for elektrisk stød.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
67
DA
FORHOLDSREGLER
1. Tilsætning af væske til granuleringsprocessen skal foregå
i små doser for at undgå udsivning.
2. Der må IKKE anvendes engangskomponenter til Midas
Rex™ Elektriske Knoglemølle til at bearbejde mere end 6
knoglestykker a ca. 1,5 cm3 ad gangen.
3. Engangskomponenterne til Midas Rex™ Elektriske
Knoglemølle må ikke bruges til at bearbejde mere end 40
ml knoglemasse i alt i løbet af én kirurgisk procedure.
4. Knoglemøllens bund eller kontrolpanel må IKKE
nedsænkes og/eller lægges i blød.
5. Der må IKKE anvendes klorbaserede eller tærende
rengøringsmidler som f.eks. klorin, acetone, opløsninger,
der indeholder glutaraldehyd osv.
6. Udstyret må ikke benyttes ved siden af eller stablet
sammen med andet udstyr. Hvis en sådan opstilling
er nødvendig, skal udstyret observeres for at bekræe
normal dri i den konguration, det skal anvendes i.
7. Når bunden placeres på et operationsklæde, skal det
sikres, at den er stabil, og at kablet er ført sikkert.
8. Forkert sterilisering eller overbelastning af knoglemøllen
kan medføre permanent skade på motoren.
9. Knoglemøllen må ikke overbelastes. UNDLAD at fræse
mere end 10 cm³ knogle ad gangen. Den maksimale
startstørrelse for stykkerne må ikke overstige 1,5 cm³.
Der kan fræses yderligere knogletransplantat i separate
batches eller ladninger.
10. BLOKER IKKE adgangen til netledningsforbindelsen bag
på konsollen.
Opsætning og Betjening
Bund med skål og låg.
1
2
3
5
4
1. Låg
2. Skål
3. Bund
4. Startkontakt
5. Udløserknapper til skålen.
Kontrolpanel
1
5
Beskrivelse af Systemet
Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle består af et kontrolpanel
og en bund, der begge er usterile. Til bunden hører sterile
engangskomponenter. De sterile engangskomponenter
består af en skål, et låg og en spatel. Et Midas Rex™ Elektriske
Knoglemøllekontrolpanel leverer strøm til at drive bunden og
engangskomponenterne.
Indikationer
Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle er beregnet til at granulere
knogler og producere knoglepartikler på 1-5 mm.
Kontraindikationer
Der er ingen kendte kontraindikationer.
2
MIDAS REX®
BONE MILL
3
1. Aryder (når lampen lyser = tændt / O = slukket).
2. Kabel mellem knoglemøllens bund og kontrolpanelet.
3. Led-lampe (oplyst = “mølle til stede”).
Engangskomponenter
Engangskomponenter til Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle
1
2
1. Skål
2. Spatel
3. Låg
3
68
Betjening
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Slut kablet fra bunden til kontrolpanelet.
Rigtigt Forkert
2. Tryk skålen “fast” ned på Midas Rex™ Elektriske
Knoglemølles bund, indtil der høres et klik (den låser). Se
ee r, at begge udløserknapper er trykket helt ud.
BEMÆRK
BM200 skål og låg er ikke kompatible med denne enhed.
DA
10 cm³ før fræsning 10 cm³ eer fræsning
ADVARSEL:
Midas Rex™ Elektriske Knoglemølles bund må ikke anvendes,
hvis ikke skålen og låget sidder forsvarligt fast.
3. Læg de udtagne knogleprøver ned i skålen.
FORSIGTIG
Der henvises til forholdsregel 1, 3, 4, og 5.
4. Fastgør låget på skålen ved at dreje den venstre om.
Knoglemøllen må IKKE aktiveres, hvis ikke låget sidder
forsvarligt fast.
5. Tryk på startknappen på Midas Rex™ Elektriske
Knoglemølle for at bearbejde knoglerne. Fortsæt, indtil
knoglen har den ønskede partikelstørrelse.
VIGTIGT
Granuleringstiden aænger af densiteten af patientens knogle,
forholdet mellem spongiøs og kortikal knogle, størrelsen på de
enkelte partikler og den mængde knogle, der skal bearbejdes.
Knoglen skal altid kontrolleres eer 10-15 sekunder for at
vurdere kvaliteten af granuleringen.
ADVARSEL
Brugeren skal være omhyggelig med at bearbejde knoglen til
den ønskede partikelstørrelse. Knoglen må IKKE bearbejdes
for meget. Hvis knoglen bearbejdes for meget, kan det resultere
i osteonekrose pga. varme.
BEMÆRK
Hvis knivbladet ikke længere fungerer korrekt (det sidder
fast eller kører meget langsomt), skal Midas Rex™ Elektriske
Knoglemølle stoppes. Tag låget af skålen, og brug spatelen til
at løsne knoglemassen og kniven. Fjern noget af knoglen, hvis
det er nødvendigt for at opnå den rette drishastighed.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
69
DA
FORSIGTIG:
Der henvises til forholdsregel 1, 3, 4, og 5.
6. Sådan ernes knoglepartikler:
• Stands Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle
• Tryk på udløserknapperne, og ern skålen og låget fra bunden.
• Tag låget af skålen
• Brug spatelen til at erne knoglepartikler fra skålen og låget.
BEMÆRK
Når knoglepartiklerne er ernet fra skålen, kan
granuleringen fortsættes med yderligere knogleprøver
eer behov (der kan maks. bearbejdes 40 ml knogle
med knoglemøllens engangskomponenter i løbet af en
kirurgisk procedure).
Efter Proceduren
1. Sluk for strømmen på kontrolpanelet, og tag strømkablet ud.
2. Tryk på udløserknapperne, og ern skålen fra bunden.
3. Kassér skålen, låget og spatelen.
4. Rengør og steriliser Midas Rex™ Elektriske Knoglemølles
bund i henhold til vejledningen i rengøringsafsnittet her i
vejledningen.
5. Rengør kontrolpanelet
Rengøring og sterilisering
Advarsler og
forholdsregler
Begrænsninger
INSTRUKTIONER
Manuel rengøring af base
til elektrisk Midas Rex™
knoglemølle (BM110)
og konsol til Midas Rex™
knoglemølle (BM120)
Sterilisering af basen
til den elektriske Midas
Rex™ knoglemølle
(BM110)
(Temperatur og tid er
mindstekrav).
Se Forholdsreglerne 2, 5 og 6.
Eer rengøring og sterilisering skal udstyrets funktion kontrolleres,
inden det genanvendes. Skål, kapsel, hætte og spatel til elektrisk
Midas Rex™ knoglemølle er kun til engangsbrug. Åbnet, men ubrugt
engangsudstyr til knoglemøllen må ikke resteriliseres under anvendelse
af nogen steriliseringsmetode.
Tør alle den elektriske Midas Rex™ knoglemølles ader af med en
klud, som er fugtet med et neutralt, enzymatisk rengøringsmiddel (pH
6,0-8,0). Tør grundigt eer. Sterilisering og tørring af basen til den
elektriske Midas Rex™ knoglemølle før oplagring reducerer risikoen for
krydskontaminering.
Dampsterilisering:
Cyklus:
Temperatur:
Varighed:
Tørring:
*Reference: for genstande, der er kontamineret med TSE-stoer kan
dampsterilisering under en temperatur på 134-137 °C gentages enten
i seks 3-minutters cyklusser ELLER en enkelt cyklus i 18 minutter,
som angivet i NHS Estates HTM 2010, afsnit 4 og 6: Appendiks 2,
omhandlende genstande, som er kontamineret med TSE-stoer.
100 % EtO-steriliseringsparametre: Ikke valideret
Normaltryk
132 °C
10 min
> 25 min
Prævakuum
132 °C
4 min
> 20 min
Prævakuum*
134-137 °C
3 min
> 20 min
Disse retningslinjer for sterilisering er kun anbefalinger og kan variere
fra hospital til hospital aængigt af, hvilken type steriliseringsudstyr,
der anvendes, og de mulige patogener på de bestemte områder. Disse
retningslinjer oplyser eksponeringstiden og ikke den samlede
cyklustid. De anbefalede steriliseringsparametre kan ændres ud
fra hospitalets gængse retningslinjer for sterilisering.
Knoglemøllens fod skal steriliseres i overensstemmelse med
retningslinjerne i brugervejledningen til Midas Rex elektriske
knoglemølle. Møllen skal være aølet inden brug. Metaldelen
af knoglemøllens fod skal være under 40 ºC, før møllen
tages i brug. Den nødvendige aølingstid aænger af de
anvendte steriliseringsbeholdere, indpakningsmetode etc.
Hvis knoglemøllens fod anvendes, mens den stadig er varm
som følge af steriliseringen (lynsterilisering), kan det medføre
motoroverophedning og -svigt.
Begrænset Garanti*
(Kun kunder i USA)
A. Denne begrænsede garanti giver følgende forsikring til køberen
af en Medtronic Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle: Midas Rex™
Elektriske Knoglemølle inkluderer et kontrolpanel og en bund
(hereer benævnt “komponenter” og en engangsskål, et engangslåg
og en engangsspatel (hereer benævnt “tilbehør”). Sammen
benævnes alle dele Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle, medmindre
andet specikt er bemærket.
(1) Skulle en komponent svigte inden for de normale tolerancer
pga. en defekt i materialerne eller i arbejdsudførelsen inden
for en periode på et (1) år fra forsendelsesdatoen for den nye
komponent, eller 180 dage fra forsendelsesdatoen for den
servicerede eller reparerede komponent til køberen (men ikke
mindre end den etårige periode fra forsendelsesdatoen for den
nye komponent) eller
(2) Skulle et stykke tilbehør svigte inden for de normale tolerancer
grundet en defekt i materialer eller arbejdsudførelse i en periode
på 90 dage fra forsendelsesdatoen for et nyt stykke tilbehør eller
et serviceret eller repareret stykke tilbehør til køberen,
(3) vil Medtronic eer eget skøn: (a) udstede en kreditnota til
køberen af erstatningskomponenten eller -tilbehøret svarende
til købsprisen, som deneret i underafsnit A(4), imod købet
af enhver komponent eller tilbehør som erstatning for den
defekte komponent eller det defekte tilbehør, eller (b) levere en
erstatningskomponent eller erstatningstilbehør med tilsvarende
funktion uden beregning.
(4) Begrebet købspris, som det anvendes her, refererer til
det mindste af følgende: netto faktureringsprisen for det
oprindelige produkt, den eller det aktuelle komponent eller
tilbehør eller erstatningkomponent/tilbehør med tilsvarende
funktion.
B. For at være kvaliceret til denne begrænsede garanti, skal disse
betingelser være opfyldt:
(1) Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle skal anvendes i henhold
til mærkaterne og brugervejledningen, som følger med
produkterne.
(2) Der må kun anvendes Midas Rex™ Elektriske
Knoglemølletilbehør, som er fremstillet, autoriseret og
kvalitetskontrolleret af Medtronic.
(3) Der må ikke anvendes nogen genforarbejdede tilbehørssæt.
(4) Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle må ikke være blevet
beskadiget ved et uheld, mishandling, forkert brug eller
ændringer.
(5) Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle eller Midas Rex™ Elektriske
Knoglemølletilbehør må ikke modiceres uden skrilig
tilladelse fra Medtronic.
C. Denne begrænsede garanti er begrænset til de udtrykkelige vilkår.
Især gælder:
70
(1) Bortset fra rettigheder direkte udtrykt i nærværende
begrænsede garanti ER MEDTRONIC IKKE ANSVARLIG FOR
NOGEN DIREKTE, UTILSIGTET ELLER AFLEDT SKADE,
DER SKYLDES DEFEKT, FEJL ELLER FEJLFUNKTION
VEDRØRENDE Midas Rex™ Elektriske Knoglemølles
FUNKTION INDEN FOR NORMALE TOLERANCER,
UANSET OM KRAV FREMSÆTTES MED UDGANGSPUNKT
I GARANTI, KONTRAKT, FORSØMMELSE, OBJEKTIVT
ANSVAR ELLER ANDEN SKADEVOLDENDE HANDLING
ELLER ANDET.
(2) Denne begrænsede garanti gælder kun køberen. OVER
FOR ALLE ANDRE FRASKRIVER MEDTRONIC SIG
ALLE GARANTIER, BÅDE UDTRYKKELIGE OG
UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER, MEN
IKKE BEGRÆNSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅEDE
GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL
ET BESTEMT FORMÅL, UANSET OM DISSE BASERES PÅ
REGLER, LOVE, SÆDVANE ELLER ANDET.
(3) Udelukkelser og begrænsninger, der fremgår af ovenstående,
har ikke til hensigt og kan ikke anvendes til at imødegå
obligatoriske lovbundne rettigheder. Hvis nogen del eller noget
vilkår i denne begrænsede garanti af en retsinstans i nogen
kompetent retskreds anses for ulovlig, uden retskra eller i
konikt med gældende lov, berøres den resterende del af den
begrænsede garanti ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal
tolkes og håndhæves, som om denne begrænsede garanti ikke
indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, som anses for ugyldigt.
Denne begrænsede garanti giver køberen specikke juridiske
rettigheder. Køberen kan også have andre rettigheder, som kan
variere fra stat til stat.
(4) Ingen sådan udtrykkelig eller underforstået garanti over for
køberen skal strække sig ud over den periode, der er speciceret
i afsnit A(1) ovenfor.
(5) Denne begrænsede garanti er det eneste retsmiddel, der er til
rådighed for nogen person.
(6) Ingen person har nogen bemyndigelse til at binde Medtronic til
nogen erklæring, betingelse eller garanti, som ikke fremgår af
denne begrænsede garanti.
*Denne begrænsede garanti ydes af Medtronic Powered Surgical
Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas 761374116, USA. Den gælder kun i USA. I lande uden for USA skal
man kontakte den lokale Medtronic-repræsentant for at få oplyst
vilkårene i garantien.
DA
Tekniske Specikationer
Størrelse Bund 126 mm x 111 mm x 151 mm
Kontrolpanel 204 mm x 70 mm x 231 mm
Vægt Bund 1,24 kg
Kontrolpanel 1,63 kg
EN60601-1 Driscyklus Tændt: Maks. 45 sek. / Slukket:
Min. 10 min.
Anbefalet installation: Bord
Ekstern strømkilde: 100 - 240 VAC~, 50/60 Hz,
250 VA maks.
Intern sikring T 4 A, 250 VAC ar. 10 A, 250
VAC
Knap på frontpanel: Aryder (tænd-sluk)
Lamper på frontpanel: Strøm, mølle til stede
Autoriseret serviceorganisation: Medtronic Xomed, Inc.
Krav til omgivelser:
Dri:
Temperatur: +10 °C til +40 °C
Lufugtighed: 30 % til 75 % lufugtighed
Barometertryk: 700 hPa til 1060 hPa
Opbevaring og transport:
Temperatur: -40 °C til +70 °C
Lufugtighed: 10 % til 95 % lufugtighed
Barometertryk: 500 hPa til 1060 hPa
Engangskomponenter: Skål, låg og spatel
Denne enhed opfylder kravene i ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/
EN 60601-1. Denne enhed er certiceret i henhold til CSA C22.2
nr.60601-1 og er ikke beregnet til kontinuerlig dri.
Beskyttelse mod
vandindtrængning
Essentiel ydeevne: Der er ingen essentiel ydeevne
Kontrolpanel, IPX1
Bund, IPX2
pr. IEC 60601-1 baseret på
risikoanalysen for dette produkt.
Service
Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle kan ikke serviceres af
brugeren, og der kræves ingen forebyggende vedligeholdelse eller
kalibrering udover de i vejledningen beskrevne.
FORSIGTIG
Der henvises til forholdsregel 8.
Fejlnding
SYMPTOM PROBLEM HANDLING
Kniven drejer
ikke rundt, når
startknappen
trykkes ned:
Hvis der stadig er problemer med Midas Rex™ Elektriske
Knoglemølle, så kontakt Medtronic kundeservice på +1-800335-9557 eller FAX: 817-788-6441
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
Løs forbindelse Kontroller, at strømkablet
og kontrolkontaktkablet
sidder helt inde i stikkene.
Der sidder
noget knogle
fast under
Sluk for strømmen, og
brug spatelen til at dreje
knivbladet rundt med uret.
kniven.
Komponenter Til Midas Rex™ Elektriske
Knoglemølle
BM110 BM110 Midas Rex™ Elektriske Knoglemøllebund
BM120 BM120 Kontrolpanel til Midas Rex™ Elektriske
Knoglemølle
BM130 Instrumentbakke til knoglemøllen
EA600 110 VAC strømforsyningskabel til Nordamerika
EA603 Japansk strømforsyningskabel
EA611 Italiensk strømforsyningskabel
EA604 Kinesisk strømforsyningskabel
EA607 Indien/Sydafrika Strømforsyningskabel
EA608 Argentina Strømforsyningskabel
EA609 Israel Strømforsyningskabel
EA610 Dansk strømforsyningskabel
EA606 240 VAC strømforsyningskabel til Storbritannien
EA602 230 VAC strømforsyningskabel til det kontinentale Europa
EA601 International 115/230 VAC strømforsyning
EA605 240 VAC strømforsyningskabel til Australien
175025EN Brugervejledning til Midas Rex™ Elektriske
Knoglemølle (engelsk)
175025MLIU Brugervejledning til Midas Rex™ Elektriske
Knoglemølle (15 sprog)
11270037 Sikring
ENGANGSKOMPONENTER
BM210 Skål, låg og spatel
71
DA
Elektromagnetisk Kompatibilitet
Omgivelser ved tilsigtet brug: Professionelle sundhedsplejefaciliteter
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emissioner
Den elektriske Midas RexTM knoglemølle er beregnet til at blive anvendt i det herunder specicerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af den elektriske Midas Rex™ knoglemølle
skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø.
Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø – vejledning
RF-emissioner
CISPR 11
RF-emissioner
CISPR 11
Harmoniske
emissioner
IEC 61000-3-2
Spændingsudsving/
immeremissioner
IEC 6100-3-3
Den elektriske Midas RexTM knoglemølle er beregnet til at blive anvendt i det herunder specicerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af den elektriske Midas Rex™ knoglemølle
skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest IEC 60601-1-2 testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – vejledning
Elektrostatiske
udladninger (ESD)
IEC 61000-4-2
Elektriske hurtige
strømudsving/-burst
IEC 61000-4-4
Gruppe 1 Den elektriske Midas RexTM knoglemølle bruger kun RF-energi til intern møllens interne funktion. Derfor er dens RF-emissioner
Klasse A Den elektriske Midas Rex™ knoglemølle er velegnet til tilslutning til alle strømkilder, med undtagelse af boliger og strømkilder, der er
Klasse A
Overholder
meget lave og vil sandsynligvis ikke give nogen interferens på elektronisk udstyr i nærheden.
direkte forbundet til lavspændingsforsyningsnet, som forsyner bygninger, der benyttes til boligformål.
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet - del I
± 8 kV kontakt
± 15 kV lu
± 2 kV til strømforsyningsledninger
± 1 kV til ind-/udgangsledninger
± 8 kV kontakt
± 15 kV lu
± 2 kV til
strømforsyningsledninger
± 1 kV til ind-/udgangsledninger
Den relative fugtighed skal være på mindst 5 %.
Kvaliteten af hovedstrømforsyningen skal være som i et typisk erhvervs- eller
hospitalsmiljø.
Strømstød
IEC 61000-4-5
Spændingsfald,
korte arydelser og
spændingsudsving på
strømforsyningslinjer
IEC 61000-4-11
Strømfrekvens
(50/60 Hz) magnetfelt
IEC 61000-4-8
BEMÆRK: UT er netspændingen før anvendelse af testniveauet.
± 1 kV ledning til ledning
± 2 kV ledning til jord
0 % UT (100 % dyk i UT)
i 0,5 cyklus ved 0 °, 45 °, 90 °, 135 °,
180 °, 225 °, 270 ° og 315 °
0 % UT (100 % dyk i UT)
i 1 cyklus ved 0 °
40 % UT (60 % dyk i UT) i
5 cyklusser
70 % UT (30 % dyk i UT) i 0,5 sek.
0 % UT (100 % dyk i UT) i 5 sek.
30 A/m 30 A/m Netfrekvensmagnetfelter skal være på niveauer, der er karakteristiske for et typisk
± 1 kV ledning til ledning
± 2 kV ledning til jord
0 % UT (100 % dyk i UT)
i 0,5 cyklus ved 0 °, 45 °, 90 °, 135
°, 180 °, 225 °, 270 ° og 315 °
0 % UT (100 % dyk i UT)
i 1 cyklus ved 0 °
40 % UT (60 % dyk i UT) i
5 cyklusser
70 % UT (30 % dyk i UT) i 0,5 sek.
0 % UT (100 % dyk i UT) i 5 sek.
Kvaliteten af hovedstrømforsyningen skal være som i et typisk erhvervs- eller
hospitalsmiljø.
Kvaliteten af hovedstrømforsyningen skal være som i et typisk erhvervs- eller
hospitalsmiljø. Hvis brugeren af den elektriske Midas RexTM knoglemølle har behov
for fortsat dri under strømarydelser, anbefales det, at den elektriske Midas RexTM
knoglemølle forsynes med strøm fra en nødstrømsforsyning eller et batteri.
erhvervs- eller hospitalsmiljø.
72
DA
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet - del II
Den elektriske Midas RexTM knoglemølle er beregnet til at blive anvendt i det herunder specicerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af den elektriske Midas Rex™ knoglemølle
skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest IEC 60601-1-2
Ledet RF
IEC 61000-4-6
Udstrålet RF
IEC 61000-4-3
BEMÆRK: Disse retningslinjer er muligvis ikke gældende i alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og reeksion fra bygninger, genstande og mennesker.
testniveau
3 Vr ms
150 kHz til 80 MHz
6 Vr ms
150 kHz til 80 MHz i
ISM-bånd
3 V/m
80 MHz til 2,7 GHz
9-28 V/m
Spotfrekvenser
385 MHz-5,785 GHz
Pulsmodulation
Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – vejledning
3 Vr ms
150 kHz til 80 MHz
6 Vr ms
150 kHz til 80 MHz i ISMbånd
3 V/m
80 MHz til 2,7 GHz
9-28 V/m
Spotfrekvenser
385 MHz-5,785 GHz
Pulsmodulation
Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder perifert udstyr, f.eks. antennekabler og eksterne antenner)
må ikke benyttes tættere end 30 cm på nogen del af den elektriske Midas RexTM knoglemølle, herunder
kabler der er angivet af producenten. I modsat fald kan det medføre forringelse af dette udstyrs ydeevne.
Bærbart og mobilt radiokommunikationsudstyr bør ikke anvendes tættere på nogen del af den elektriske
Midas RexTM knoglemølle, inkl. kabler, end den anbefalede separationsafstand, der beregnes ud fra den
ligning, der er gældende for senderens frekvens.
Anbefalet separationsafstand
hvor P er den maksimale nominelle udgangseekt for senderen i watt (W) ihenhold til senderens
producent, E er immunitetstestniveauerne i volt pr. meter (V/m), og d er den anbefalede
separationsafstand i meter (m).
Der kan opstå interferens i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol:
d = (6/E)√P
Anbefalet separationsafstand mellem
bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og den elektriske Midas Rex™ knoglemølle
Den elektriske Midas Rex™ er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, i hvilket udstrålende RF-forstyrrelser er under kontrol. Kunden eller brugeren af den elektriske Midas Rex™
knoglemølle kan hjælpe til at forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og den elektriske
Midas Rex™ knoglemølle som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseekt.
Nominel
maksimal
udgangseekt for
senderen
P (W)
0,01 0,03 0,03 0,07 0,03 0,03 0,03 0,07
0,1 0,07 0,07 0,21 0,07 0,07 0,07 0,21
1 0,22 0,22 0,67 0,22 0,22 0,22 0,67
10 0,7 0,7 2,12 0,7 0,7 0,7 2,12
100 2,2 2,2 6,7 2,2 2,2 2,2 6,7
For sendere med en nominel maksimal udgangseekt, der ikke er nævnt ovenfor, kan den anbefalede separationsafstand d i meter (m) beregnes ud fra den ligning, der gælder for senderens
frekvens, hvor P er senderens maksimale udgangseekt i watt (W) i henhold til senderens producent.
BEMÆRK: Disse retningslinjer er muligvis ikke gældende i alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og reeksion fra bygninger, genstande og mennesker.
380 MHz-390MHz
d = 0,22 √P
430 MHz-470MHz
d = 0,22 √P
Separationsafstand i henhold til senderens frekvens m
704 MHz-787MHz
d = 0,67 √P
800 MHz-960MHz
d = 0,22 √P
1,7 GHz-1,99GHz
d = 0,22 √P
2,4 GHz-2,57GHz
d = 0,22 √P
5,1 GHz-5,8GHz
d = 0,67 √P
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
73
DA
FAX: 817-788-6489
kontor eller leverandør.
Kunder i USA
Medtronic Powered Surgical Solutions
4620 North Beach Street
Fort Worth, TX 76137 USA
medtronic.com
manuals.medtronic.com
Bestillinger:
Kundeservice
1-800-433-7080
Reparationsafdelingen
1-800-335-9557
817-788-6440
FAX: 817-788-6441
Kunder uden for USA
Kunder uden for USA skal kontakte deres lokale Medtronic-
I tilfælde af en fejl i kontrolpanelet eller tilknyttet udstyr,
bedes følgende retningslinjer fulgt:
1. Der kræves et godkendelsesnummer for returvarer.
2. Pak kontrolpanelet så sikkert som muligt, og sørg for at forsikre den,
inden den sendes.
3. Vedlæg en kopi af købsordren. Kontroller, at købsordren indeholder
følgende:
• Oplysninger om forsendelse og betaling
• Købsordrenummer
• Kontaktperson
• Telefonnummer
• Beskrivelse af fejlen
• Deres Medtronic-kundenummer.
4. Angiv venligst foretrukken metode til returforsendelse. Ellers sendes
enheden tilbage med UPS via bil/skib.
5. Hvis en fejlbehæet enhed ikke er dækket af garantien,
kontakter Medtronic straks Deres afdeling med et overslag på
serviceomkostninger, hvis dette ønskes. Kunden er ansvarlig for
fragtomkostninger til enheder, der ikke er dækket af garantien.
74
FI
FI
Sisällys
Symbolit ..................................................................................................................................................................74
Toimenpiteet Järjestelmän Saavuttua .......................................................................................................... 74
Varoitukset ja Varotoimet .................................................................................................................................. 74
Järjestelmän Kuvaus ............................................................................................................................................ 76
Käyttöaiheet ..............................................................................................................................................76
Vasta-Aiheet ...............................................................................................................................................76
Kokoaminen ja Käyttäminen ............................................................................................................................ 76
Toimenpideohjeet ................................................................................................................................... 77
Toimenpiteet Jauhamisen Jälkeen .................................................................................................... 78
Puhdistaminen ...................................................................................................................................................... 78
Steriloiminen .........................................................................................................................................................78
Rajoitettu Takuu .................................................................................................................................................... 78
Huolto ....................................................................................................................................................................... 79
Vianetsintä ..............................................................................................................................................................79
Tekniset Tiedot ......................................................................................................................................................79
Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -Luumyllyn Osat ..........................................................................................79
Sähkömagneettinen Yhteensopivuus ..........................................................................................................82
HUOMAUTUS
On tärkeää, että luet koko käyttöoppaan ennen Sähkökäyttöistä
Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn käyttöä. Laitteen käyttö ei
ole turvallista, jos et ole lukenut käyttöopasta ja perehtynyt siihen
hyvin.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
75
FI
REF
SN
D
tai kuolemaan.
STERILE EO
LOT
EC REP
710044
jakelun ja käytön vain lääkäreille tai lääkärin määräyksestä.
IPX1
10 mins
Bone Mill
! USA
P/N
+ XX °C
- XX °C
Symbolit
Huomio
Tutustu käyttöohjeisiin
Tuotenumero
Sarjanumero
Valmistuspäivä
Valmistaja
Sulake
Kertakäyttöinen. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta uudelleen.
Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta
ja/tai kontaminoida laitteen, mikä voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen
Steriloitu etyleenioksidilla
Eränumero
Virtakytkin: virta katkaistu
Käynnistyskytkin
Liikkuvat osat voivat murtaa ja leikata. Älä vie käsiä lähelle.
Toimenpiteet Järjestelmän
Saavuttua
Purkaminen pakkauksesta ja
tarkistaminen
Kun purat pakkauksen, tarkista, että laatikko sisältää kaikki
pakkausluettelossa mainitut tuotteet. Jos tuotteita puuttuu
tai jos niissä on vaurioita, ota yhteys asiakaspalveluun. Jos
toimituslaatikko on vaurioitunut tai jos pehmusteissa on
merkkejä kovakouraisesta käsittelystä, ilmoita myös niistä
tavarantoimittajalle. Säilytä pakkausmateriaalit tavarantoimittajan
tarkistusta varten.
Kun olet purkanut uuden Sähkökäyttöistä Midas Rex™
-luumyllyn pakkauksesta, säästä pahvi ja pakkausmateriaalit.
Jos laitetta on kuljetettava paikasta toiseen, sille suunniteltu
alkuperäispakkaus suojaa laitetta asianmukaisesti.
Varoitukset ja Varotoimet
On tärkeää, että Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn käyttäjä
tutustuu tähän käyttöoppaaseen sekä sen sisältämiin varotoimiin
sekä toimenpide- ja turvaohjeisiin. Tässä käyttöoppaassa lukijan
huomio kiinnitetään tärkeisiin asioihin seuraavien neljän
merkinnän avulla:
IPX2
Max ON
45 s / Min OFF
Radiolähetin (saattaa aiheuttaa häiriöitä)
Älä hävitä tuotetta lajittelemattoman kunnallisjätteen mukana. Hävitä
tuote paikallisten määräysten mukaisesti. Katso osoitteesta http://recycling.
Medtronic.Com ohjeet tämän tuotteen hävittämisestä.
Valtuutettu edustaja euroopan yhteisössä
Tämä laite vastaa lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ety
vaatimuksia.
Standardin ANSI/AAMI ES 60601-1 mukainen. IEC/EN 60601-1
Sertioitu standardin CSA C22.2 No. 60601-1 mukaan.
Varoitus: yhdysvaltojen liittovaltiolaki sallii tämän laitteen myynnin,
Suojattu pystysuoraan tippuvalta vedeltä.
Suojattu pystysuoraan tippuvalta vedeltä, kun koteloa on kallistettu
enintään 15°.
En60601-1 käyttöjakso – käynnissä enintään 45 sekuntia / pysäytettynä
enintään 10 minuuttia.
Luumylly
Steriloitu säteilyttämällä
Määrä
Käyttö vain USA:ssa
Osan Numero
ROHS - Ympäristöystävällinen käyttöaika - Kiina
(SJ/T11364-2006.
VAROITUKSET
Vakavat haittavaikutukset ja mahdolliset turvallisuusriskit,
joita voi esiintyä laitteen oikean tai väärän käytön aikana.
VAROTOIMET
Erityiset toimet, jotka hoitohenkilökunnan tai potilaan on
tehtävä, jotta laitteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
TÄRKEÄÄ
Tärkeät asiat tai toimenpiteet, jotka hoitohenkilökunnan
on huomioitava hyvien tulosten varmistamiseksi.
HUOMAUTUS
Lisätiedot, jotka selventävät tai painottavat tärkeitä ohjeita.
Lämpötilarajoitukset
76
VAROITUKSET
1. On tärkeää, että luumyllyn käyttäjä tutustuu tähän käyttöoppaaseen sekä sen sisältämiin varotoimiin sekä toimenpide- ja
turvaohjeisiin.
2. Tämä lääkinnällinen laite vastaa sähkömagneettista yhteensopivuutta ja siihen liittyviä vaatimuksia ja testejä koskevaa
standardia SFS-EN 60601-1-2. Häiriöitä saattaa kuitenkin esiintyä, jos laitteen käyttöympäristössä on paljon sähkömagneettisia
häiriöitä tai erittäin herkkiä laitteita. Käyttäjän tulee mahdollisuuksien mukaan vähentää häiriötä tai poistaa häiriön lähde.
Laitteen heikentynyt suorituskyky saattaa pidentää nukutetun potilaan leikkausaikaa.
3. Lääkinnällisten sähkölaitteiden sähkömagneettiset häiriöt on estettävä erityisillä varotoimilla, ja laitteet on asennettava ja
otettava käyttöön tässä oppaassa annettujen sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien ohjeiden mukaisesti.
4. Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuuslaitteet voivat aiheuttaa häiriöitä lääkinnällisten sähkölaitteiden toiminnassa.
5. Muiden kuin Medtronicin määrittämien ja myymien lisävarusteiden ja kaapeleiden käyttö voi lisätä häiriöpäästöjä ja heikentää
laitteen häiriönsietoa.
6. Jos laite ei toimi kunnolla, sitä ei saa käyttää, ennen kuin kaikki viat on korjattu ja laitteen on testattu toimivan Medtronicin
määritysten mukaisesti.
7. Tarkista aina ennen käyttöä ja käytön jälkeen, etteivät osat ole vaurioituneet. Jos havaitset vaurioita, älä käytä vaurioitunutta
osaa, ennen kuin se on korjattu tai vaihdettu uuteen.
8. ÄLÄ käytä Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn runkoa, ennen kuin astia ja kansi on lukittu tiukasti paikoilleen.
9. Tarkista, että kestokäyttöinen laite on steriloitu ennen käyttöä. Jos laitetta ei ole steriloitu, älä käytä sitä.
10. Varmista toimiva maadoitus oikeilla kytkennöillä. Kytke luumylly vain lääkintälaitteille tarkoitettuihin pistorasioihin.
11. ÄLÄ käytä Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyä syttyvien anestesia-aineiden läheisyydessä. Estä kaasujen mahdollinen
syttyminen ja räjähtäminen.
12. Varmista, että jauhat luunosat halutun kokoisiksi. ÄLÄ jauha luuta liian kauan.
13. Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn astia, kansi ja lasta toimitetaan STERIILEINÄ. Ne on tarkoitettu käytettäväksi
YHDELLÄ POTILAALLA. ÄLÄ STERILOI NÄITÄ OSIA UUDELLEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA TUOTTEISTA,
JOTKA ON STERILOITU UUDELLEEN HOITOYKSIKÖSSÄ. Hävitä kertakäyttöosat hoitoyksikön kontaminoitunutta
materiaalia koskevien määräysten mukaisesti.
14. Estä sähköiskut katkaisemalla Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn rungosta virta, ennen kuin puhdistat laitteen.
15. Puhdista kaikki kestokäyttöiset osat asianmukaisesti jokaisen käyttökerran jälkeen.
16. Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn rungon steriloiminen ja kuivaaminen ennen säilytystä vähentävät ristikontaminaation
riskiä.
17. Luumyllyn saavat huoltaa vain Medtronicin valtuuttamat huoltoasentajat.
18. ÄLÄ käytä Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyä, ennen kuin olet puhdistanut ja steriloinut laitteen huolellisesti.
19. Hävitä steriileistä pakkauksista poistetut kertakäyttöosat asianmukaisesti. Laitteet eivät ole enää steriilejä, kun ne on poistettu
pakkauksesta.
20. ÄLÄ koske kertakäyttöisen astian tai kannen sisäosiin luun jauhamisen aikana.
21. ÄLÄ käytä sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyä magneettikuvauslaitteiden läheisyydessä.
22. ÄLÄ käytä luumyllyä ilman suojalaseja.
23. ÄLÄ käytä muita osia kuin Medtronic Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn kertakäyttöosia.
24. Älä käytä lisävarustetta, jos pakkaus on avattu vai vaurioitunut. Jos sinetti on rikki, pakkaus ei estä ristikontaminaatiota.
25. Tähän laitteeseen ei saa tehdä muutoksia.
26. Vältä sähköiskuja kytkemällä laite ainoastaan suojamaadoitettuun pistorasiaan.
FI
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
77
FI
1
2
3
5
4
5
1
3
MIDAS REX®
BONE MILL
2
1
2
3
VAROTOIMET
1. Luun jauhamiseen tulisi käyttää vain vähän nestettä
vuodon välttämiseksi.
2. ÄLÄ jauha Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn
kertakäyttöosilla kerrallaan kuin enintään 6 luunpalaa,
joiden koko on noin 1,5 cm3.
3. ÄLÄ jauha Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn
kertakäyttöosilla kuin enintään 40 cm3 luuta saman
leikkaustoimenpiteen aikana.
4. ÄLÄ upota luumyllyn runkoa tai konsolia kokonaan
nesteeseen tai liota niitä.
5. ÄLÄ käytä klooripitoisia tai syövyttäviä pesuaineita,
kuten valkaisuainetta, asetonia tai glutaarialdehydiä
sisältäviä liuoksia.
6. Laitetta ei saa käyttää muiden laitteiden vieressä
tai pinossa muiden laitteiden kanssa. Jos laitetta on
käytettävä muiden laitteiden vieressä tai pinottuna,
varmista, että se toimii normaalisti käytettävässä
kokoonpanossa.
7. Aseta laitteen runko varovasti leikkausliinalle ja varmista,
että runko on vakaassa asennossa ja kaapeli kulkee
turvallisessa paikassa.
8. Väärä sterilointi tai luumyllyn ylikuormittuminen voi
johtaa moottorin pysyvään vaurioitumiseen.
9. Luumyllyä ei saa ylikuormittaa. ÄLÄ käsittele kerrallaan
yli 10 cc luuta. Luunpalojen koko ei saisi olla yli 1,5
cc käsittelyn alussa. Tätä suuremmat luusiirteet on
käsiteltävä erillisinä erinä tai kuormina.
10. ÄLÄ estä pääsyä konsolin takaosan virtajohtoliitäntään.
Kokoaminen ja Käyttäminen
Runko, jossa on astia ja kansi.
1. Kansi
2. Astia
3. Runko
4. Käynnistyskytkin
5. Kertakäyttöastian irrotuspainikkeet
Konsoli
Järjestelmän Kuvaus
Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumylly koostuu epästeriilistä
konsolista ja rungosta ja steriileistä kertakäyttöosista. Steriilejä
kertakäyttöosia ovat astia, kansi ja lasta. Sähkökäyttöistä
Midas Rex™ -luumyllyn konsoli on rungon ja kertakäyttöosien
virtalähde.
Käyttöaiheet
Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumylly on tarkoitettu luun
jauhamiseen paloiksi, joiden koko on 1–5 mm.
Vasta-Aiheet
Ei tunnettuja vasta-aiheita.
1. Virtakytkin (merkkivalo = virta kytketty / O = virta
katkaistu)
2. Ohjauskaapeli luumyllyn rungosta konsoliin
3. Merkkivalo (palava valo osoittaa, että mylly on kytkettynä)
Kertakäyttöosat
Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn kertakäyttöosat
1.
Astia
2. Lasta
3. Kansi
78
Toimenpideohjeet
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Kytke rungon kaapeli konsoliin.
FI
Oikein
Väärin
2. Paina astia napakasti Sähkökäyttöistä Midas Rex™
-luumyllyn rungon päälle niin, että kuulet selvän
napsahduksen (astia lukkiutuu kiinni). Varmista, että
molemmat irrotuspainikkeet ovat työntyneet kokonaan
ulos.
HUOMAUTUS
BM200-luumyllyn astia ja kansi eivät sovi tähän
laitteeseen.
10 cc ennen jauhamista 10 cc jauhamisen jälkeen
VAARA
ÄLÄ käytä Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn
runkoa, ennen kuin astia ja kansi on lukittu tiukasti
paikoilleen.
4. Kiinnitä kansi tiiviisti astiaan kiertämällä kantta
vastapäivään. ÄLÄ käynnistä luumyllyä, ennen kuin kansi
on suljettu tiiviisti.
5. Käynnistä Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumylly
painamalla käynnistyskytkintä. Käytä luumyllyä, kunnes
luunosat ovat halutun kokoisia.
TÄRKEÄÄ
Jauhamisaika riippuu potilaan luun tiheydestä, hohkaja kuoriluun suhteesta, yksittäisten osien koosta ja
jauhettavan luun määrästä. Tarkista luun jauhamistulos
aina 10–15 sekunnin välein.
3. Laita otetut luunäytteet astiaan.
VAROTOIMI
Katso varotoimet 1, 3, 4, ja 5.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
VAARA
Varmista, että jauhat luunosat halutun kokoisiksi. ÄLÄ
jauha luuta liian kauan. Liian hienoksi jauhettu luu voi
aiheuttaa termaalista osteonekroosia.
HUOMAUTUS
Jos terä toimii huonosti (jumiutuu tai pyörii erittäin
hitaasti), pysäytä Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumylly,
irrota astian kansi ja irrota terään jumiutunut luu lastalla.
Poista astiasta hiukan luuta, jotta terä pyörii riittävän
nopeasti.
79
FI
VAROTOIMI
Katso varotoimet 1, 3, 4, ja 5.
6. Poista luunosat seuraavasti:
• Pysäytä Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumylly.
• Paina irrotuspainikkeita ja irrota astia ja kansi rungosta.
• Irrota kansi astiasta.
• Poista luunosat astiasta ja kannesta lastan avulla.
HUOMAUTUS
Kun olet poistanut luunosat astiasta, voit jatkaa
jauhamista tarvittaessa uusilla luunäytteillä (luumyllyn
kertakäyttöosilla voidaan jauhaa enintään 40 cm3 luuta
saman leikkaustoimenpiteen aikana).
Toimenpiteet Jauhamisen Jälkeen
1. Katkaise virta konsolista ja irrota virtajohto.
2. Paina irrotuspainikkeita ja irrota astia rungosta.
3. Hävitä käytetty astia, kansi ja lasta.
4. Puhdista ja steriloi Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn
runko tämän käyttöoppaan kohdan ”Puhdistaminen”
ohjeiden mukaisesti.
5. Puhdista konsoli.
Puhdistus ja sterilointi
Varoitukset ja
varotoimet
Rajoitukset
OHJEET
Sähkökäyttöisen Midas
Rex™ -luumyllyn jalustan
(BM110) ja Midas Rex™
-luumyllykonsolin (BM120)
manuaalinen puhdistus
Sähkökäyttöisen Midas Rex™
-luumyllyn jalustan (BM110)
sterilointi
(Lämpötila ja ajat ovat
vähimmäisvaatimuksia.)
Katso varotoimet 2, 5 ja 6.
Tarkasta puhdistettujen ja steriloitujen instrumenttien toiminta
ennen käyttöä. Sähkökäyttöisen Midas Rex™ -luumyllyn astia,
kansi lasta ovat kertakäyttöisiä laitteita. Luumyllyn avattuja
mutta käyttämättömiä kertakäyttöisiä tarvikkeita ei saa steriloida
uudelleen millään sterilointimenetelmällä.
Pyyhi Midas Rex™ -luumyllyn kaikki pinnat neutraaliin
entsymaattiseen puhdistusaineeseen (pH 6,0–8,0) kastetulla
liinalla. Kuivaa huolellisesti. Sähkökäyttöisen Midas Rex™
-luumyllyn jalustan sterilointi ja kuivaus ennen säilytystä pienentää
ristikontaminaation todennäköisyyttä.
Höyrysterilointi:
Sykli:
Lämpötila:
Aika:
Kuivaus:
*Viite: TSE:n taudinaiheuttajien kontaminoimien välineiden
höyrysterilointi 134–137 °C:n lämpötilassa voidaan toistaa
käyttämällä joko yhteensä kuutta 3 minuutin jaksoa TAI yhtä 18
minuutin jaksoa: Lähde: NHS Estates HTM 2010, osat 4 ja 6: liite 2,
TSE:n taudinaiheuttajien kontaminoimat tuotteet.
100 % EtO -steriloinnin parametrit: Ei validoitu
painovoima
132 °C
10 minuuttia
> 25 min
Esityhjiö
132 °C
4 minuuttia
> 20 min
Esityhjiö*
134–137 °C
3 minuuttia
> 20 min
Nämä sterilointiohjeet ovat vain suosituksia ja saattavat vaihdella eri
sairaaloissa sterilointilaitteiden ja alueen mahdollisten patogeenien
mukaan. Ohjeet kuvaavat vaikutusaikaa, eivät laitteen koko
toimintajaksoa. Suositeltuja sterilointiparametreja voidaan muuttaa
sairaalan käyttämien vakiintuneiden sterilointimenetelmien mukaan.
Luumyllyn runko on steriloitava sähkökäyttöisen Midas Rex -luumyllyn
käyttöoppaassa annettujen ohjeiden mukaisesti. Sen on annettava
jäähtyä ennen käyttöä. Luumyllyn rungon metalliosan lämpötilan on
oltava alle 40 ºC ennen käytön aloittamista. Vaadittu jäähtymisaika
riippuu käytetyistä sterilointiastioista, pakkausmenetelmästä jne. Jos
luumyllyn runkoa käytetään, kun se on vielä kuuma steriloinnin jälkeen
(ash-steriloinnin tapauksessa) moottori voi ylikuumentua ja vikaantua.
Rajoitettu Takuu*
(Koskee vain Yhdysvaltoja)
A. Medtronic Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn ostaja saa
tuotteelle seuraavan rajoitetun takuun. Sähkökäyttöistä Midas
Rex™ -luumylly sisältää konsolin ja rungon (jäljempänä ”osat”) sekä
kertakäyttöisen astian, kannen ja lastan (jäljelmänä ”lisävarusteet”).
Tätä kokonaisuutta kutsutaan Sähkökäyttöistä Midas Rex™
-luumyllyksi, mikäli toisin ei mainita.
(1) Ellei osa toimi normaalilla toleranssialueella materiaali-
tai valmistusvirheistä johtuen, ennen kuin uuden osan
toimituspäivästä on kulunut yksi (1) vuosi tai ennen kuin
huolletun tai kunnostetun osan toimituspäivästä on kulunut
enintään 180 päivää (mutta ei ennen kuin uuden osan
toimituspäivästä on kulunut yksi vuosi) tai
(2) ellei lisävaruste toimi normaalilla toleranssialueella materiaali-
tai valmistusvirheistä johtuen, ennen kuin uuden lisävarusteen
tai huolletun tai kunnostetun lisävarusteen toimituspäivästä on
kulunut 90 päivää,
(3) Medtronic valintansa mukaan joko (a) antaa vaihto-osan tai
vaihtolisävarusteen ostajalle alakohdassa A(4) määritetyn
ostohinnan arvoisen hyvityksen saman osan tai lisävarusteen
ostoa vastaan tai (b) toimittaa ostajalle toiminnaltaan vastaavan
vaihto-osan tai vaihtolisävarusteen veloituksetta.
(4) Tässä ostohinta tarkoittaa joko alkuperäisen tai sillä hetkellä
toiminnaltaan vastaavan osan tai lisävarusteen tai vaihto-osan
tai vaihtolisävarusteen laskutettua nettohintaa sen mukaan,
mikä näistä on edullisin.
B. Rajoitetun takuun edellytyksenä on seuraavien ehtojen täyttyminen:
(1) Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyä käytetään
pakkausmerkintöjen ja tuotteiden mukana toimitetun
käyttöoppaan mukaisesti.
(2) Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyssä käytetään vain
Medtronicin valmistamia, hyväksymiä ja tarkastamia
lisävarusteita.
(3) Lisävarusteita ei käsitellä ja käytetä uudelleen.
(4) Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumylly ei vaurioidu vahingon,
kovakouraisen käytön, väärinkäytön tai luvattoman muuntelun
vuoksi.
(5) Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyä tai Sähkökäyttöistä
Midas Rex™ -luumyllyn lisävarusteita ei muunnella ilman
Medtronicin kirjallista lupaa.
C. Tämä rajoitettu takuu rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin
ehtoihin. Erityisesti:
(1) Lukuun ottamatta tämän rajoitetun takuun nimenomaisia
ehtoja, MEDTRONIC EI VASTAA MISTÄÄN SUORISTA,
SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA,
JOTKA JOHTUVAT Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn
VIOISTA, PUUTTEISTA TAI VIRHEELLISESTÄ
TOIMINNASTA NORMAALILLA TOLERANSSIALUEELLA,
RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAATIMUS
TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, TUOTTAMUKSEEN,
ANKARAAN VASTUUSEEN TAI MUUHUN
OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI SEIKKAAN.
80
(2) Tämä rajoitettu takuu annetaan ainoastaan ostajalle.
MITÄ TULEE KAIKKIIN MUIHIN, MEDTRONIC
EI ANNA MINKÄÄNLAISIA NIMENOMAISIA TAI
OLETETTUJA TAKUITA, MUKAAN LUKIEN MUTTA
EI NÄIHIN RAJOITTUEN, OLETETUT TAKUUT
SOVELTUVUUDESTA KAUPANKÄYNNIN KOHTEEKSI
TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN, RIIPPUMATTA
SIITÄ, JOHTUVATKO NE LAINSÄÄDÄNNÖSTÄ,
TUOMIOISTUINKÄYTÄNNÖSTÄ, YLEISESTÄ
KÄYTÄNNÖSTÄ TAI MUUSTA SEIKASTA.
(3) Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa
olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä
tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin
katsoo, että jokin tämän rajoitetun takuun osa tai ehto on
laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen
sovellettavan lainsäädännön kanssa, rajoitettu takuu säilyy
kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja
velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin
tämä rajoitettu takuu ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa,
joka katsotaan pätemättömäksi. Tämä rajoitettu takuu antaa
ostajalle tiettyjä laillisia oikeuksia. Ostajalla saattaa olla myös
muita osavaltiokohtaisia oikeuksia.
(4) Mikään tällainen nimenomainen tai oletettu takuu ei ole
voimassa edellä alakohdassa A(1) määritetyn ajan jälkeen.
(5) Tämä rajoitettu takuu on ainoa käytettävissä oleva
korvauksenhakukeino.
(6) Kenelläkään ei ole valtuuksia velvoittaa Medtronicia mihinkään
ilmoitukseen, ehtoon tai takuuseen tätä rajoitettua takuuta
lukuun ottamatta.
*Tämän rajoitetun takuun myöntää Medtronic Powered
Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas
76137-4116. Se koskee ainoastaan Yhdysvaltoja. Yhdysvaltojen
ulkopuolella asiakkaat saavat takuuehdot ottamalla yhteyden
Medtronicin paikalliseen edustajaan.
Huolto
Käyttäjä ei voi huoltaa Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyä,
eikä luumyllylle tarvitse tehdä mitään kunnossapito- tai
kalibrointitoimenpiteitä lukuun ottamatta tässä käyttöoppaassa
annettuja ohjeita.
VAROTOIMI
Lue Varotoimenpiteet 8.
Vianetsintä
VIKA SYY TOIMENPIDE
Terä ei pyöri, kun
käynnistyskytkintä
painetaan.
Jos Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumylly ei toimi vieläkään, ota
yhteys Medtronicin asiakaspalveluun numerossa 1 800 335 9557 tai
817 788 6441 (faksi).
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
Löysä kytkentä. Varmista, että virtajohto ja
Terän alle on
juuttunut luuta.
konsolin ohjauskaapeli on
kytketty kunnolla.
Varmista, että virta on
katkaistu, ja pyöritä terää
lastalla myötäpäivään.
FI
Tekniset Tiedot
Koko Runko leveys x korkeus x syvyys
126 x 111 x 151 mm
Konsoli leveys x korkeus x syvyys
204 x 70 x 231 mm
EN60601-1
Paino
Käyttöjakso: käynnissä enintään 45 s, pysäytettynä
Suositeltu asennus: pöydälle
Ulkoinen virtalähde: 100–240 VAC~, 50/60 Hz, 250 VA
Sisäinen sulake: T 4 A, 250 VAC Katkaisu 10 A, 250 VAC
Etupaneelin ohjaus: virtakytkin
Etupaneelin merkkivalot: virta, mylly kytketty
Valtuutettu huolto: Medtronic Xomed, Inc.
Ympäristövaatimukset:
Käyttö:
Säilytys ja kuljetus:
Kertakäyttöosat: astia, kansi ja lasta
Tämä laite on standardien ANSI/AAMI ES 60601-1 ja IEC/EN 60601-1
mukainen Tämä laite on sertioitu standardin CSA C22.2 No.60601-1
mukaan, eikä sitä ole tarkoitettu jatkuvaan käyttöön.
Kotelointiluokka (suojaus
vedeltä):
Toimintaa koskevat vaatimukset: Tähän tuotteeseen ei riskianalyysin
Runko 1,24 kg
Konsoli 1,63 kg
enintään 10 min
(enintään)
Lämpötila: +10–+40 °C
Ilmankosteus: 30–75 %
Ilmanpaine: 700–1 060 hPa
Lämpötila: –40–+70 °C
Ilmankosteus: 10–95 %
Ilmanpaine: 500–1 060 hPa
konsoli, IPX1
runko, IPX2
perusteella sovelleta standardin IEC
60601-1 mukaisia toimintaa koskevia
vaatimuksia.
Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn OSAT
BM110 BM110 Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn
runko
BM120 BM120 Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn
konsoli
BM130 Luumyllyn instrumenttitarjotin
EA600 Pohjois-Amerikan virtajohto, 110 V AC
EA603 Japanin virtajohto
EA611 Italian virtajohto
EA604 Kiinan virtajohto
EA607 Intian / Etelä-Afrikan virtajohto
EA608 Argentiinan virtajohto
EA609 Israelin virtajohto
EA610 Tanskan virtajohto
EA606 Ison-Britannian virtajohto, 240 V AC
EA602 Manner-Euroopan virtajohto, 230 V AC
EA601 Kansainvälinen virtalähde, 115/230 V AC
EA605 Australian virtajohto, 240 V AC
175025EN Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn
käyttöopas, englanti
175025MLIU Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn käyttöopas,
15-kielinen
11270037 Sulake
KERTAKÄYTTÖOSAT
BM210 Astia, kansi ja lasta
81
FI
Sähkömagneettinen Yhteensopivuus
Tarkoitettu käyttöympäristö: Ammattimaisen terveydenhuollon hoitopaikka
Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettiset häiriöpäästöt
Sähkökäyttöinen Midas RexTM -luumylly on tarkoitettu käytettäväksi seuraavanlaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä. Sähkökäyttöisen Midas RexTM -luumyllyn käyttäjän tai asiakkaan on
varmistettava, että järjestelmää käytetään näiden ohjeiden mukaisessa ympäristössä.
Häiriöpäästötesti Vaatimustenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet
Radiotaajuiset
häiriöpäästöt CISPR 11
Radiotaajuiset
häiriöpäästöt CISPR 11
Harmoniset päästöt
IEC 61000-3-2
Jännitevaihtelut/välkyntä
IEC 6100-3-3
Sähkökäyttöinen Midas RexTM -luumylly on tarkoitettu käytettäväksi seuraavanlaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä. Sähkökäyttöisen Midas Rex™ -luumyllyn käyttäjän tai asiakkaan on
varmistettava, että järjestelmää käytetään näiden ohjeiden mukaisessa ympäristössä.
Häiriönsietotesti IEC 60601-1-2 -testitaso Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet
Sähköstaattinen purkaus
(ESD) IEC 61000-4-2
Nopeat transientit tai
purskeet IEC 61000-4-4
Syöksyaalto
IEC 61000-4-5
Virransyöttöjohtojen
jännitekuopat, lyhyet
katkokset ja jännitevaihtelut
IEC 61000-4-11
Verkkotaajuuden
(50/60 Hz) magneettikenttä
IEC 61000-4-8
Ryhmä 1 Sähkökäyttöinen Midas RexTM -luumylly käyttää radiotaajuusenergiaa vain sisäisissä toiminnoissa. Siksi sen radiotaajuiset
Luokka A Sähkökäyttöinen Midas RexTM -luumylly soveltuu käytettäväksi kaikissa tiloissa lukuun ottamatta kotitalouksia ja tiloja, jotka on
Luokka A
Täyttää vaatimukset
päästöt ovat vähäisiä eivätkä todennäköisesti häiritse lähellä olevia elektronisia laitteita.
kytketty suoraan asuinrakennusten sähkönjakeluverkkona toimivaan yleiseen pienjänniteverkkoon.
Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto – osa I
± 8 kV – kosketus
± 15 kV – ilma
± 2 kV – virransyöttöjohdot
± 1 kV – tulo-/lähtöjohdot
± 1 kV – johdosta johtoon
± 2 kV – johdosta maahan
0 % UT:stä (100 %:n alenema
UT:ssä)
0,5 jakson ajan – 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° ja 315°
0 % UT:stä (100 %:n alenema
UT:ssä)
1 jakson ajan – 0°
40 % UT:stä (60 %:n alenema
UT:ssä)
5jakson ajan
70 % UT:stä (30 %:n alenema
UT:ssä) 0,5 sekunnin ajan
0 % UT:stä (100 %:n alenema
UT:ssä) 5 sekunnin ajan
30 A/m 30 A/m Verkkotaajuuden magneettikentän on oltava tyypillisen yritys- tai
± 8 kV – kosketus
± 15 kV – ilma
± 2 kV – virransyöttöjohdot
± 1 kV – tulo-/lähtöjohdot
± 1 kV – johdosta johtoon
± 2 kV – johdosta maahan
0 % UT:stä (100 %:n alenema
UT:ssä)
0,5 jakson ajan – 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° ja 315°
0 % UT:stä (100 %:n alenema
UT:ssä)
1 jakson ajan – 0°
40 % UT:stä (60 %:n alenema
UT:ssä)
5jakson ajan
70 % UT:stä (30 %:n alenema
UT:ssä) 0,5 sekunnin ajan
0 % UT:stä (100 %:n alenema
UT:ssä) 5 sekunnin ajan
Suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 5 %.
Verkkovirran laadun on oltava tyypillisen yritys- tai sairaalaympäristön tasoa.
Verkkovirran laadun on oltava tyypillisen yritys- tai sairaalaympäristön tasoa.
Verkkovirran laadun on oltava tyypillisen yritys- tai sairaalaympäristön
tasoa. Mikäli sähkökäyttöisen Midas RexTM -luumyllyn käyttäjän tulee voida
käyttää laitetta jatkuvasti sähköverkon häiriöiden aikana, on suositeltavaa,
että sähkökäyttöiselle Midas RexTM -luumyllylle syötetään virta erillisestä,
häiriöttömästä sähköverkosta tai akusta.
sairaalaympäristön tasoa tyypillisessä sijoituspaikassa.
82
HUOMAUTUS: UT on sähköverkon jännite ennen testitason käyttöä.
toimistoon tai edustajaan.Medtronic Powered Surgical Solutions
Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto – osa II
Sähkökäyttöinen Midas RexTM -luumylly on tarkoitettu käytettäväksi seuraavanlaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä. Sähkökäyttöisen Midas RexTM -luumyllyn käyttäjän tai asiakkaan on
varmistettava, että järjestelmää käytetään näiden ohjeiden mukaisessa ympäristössä.
Häiriönsietotesti IEC 60601-1-2 -testitaso Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet
Johtuvat
radiotaajuushäiriöt
IEC 61000-4-6
Säteilevät
radiotaajuushäiriöt
IEC 61000-4-3
HUOMAUTUS: Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisten aaltojen etenemiseen vaikuttavat absorptio sekä heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.
3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz Kannettavat radiotaajuuslaitteet (mukaan lukien oheislaitteet, kuten antennikaapelit ja ulkoiset antennit) on
6 Vrms 150 kHz – 80 MHz
ISM-kaistoilla
3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuuslaitteet on pidettävä vähintään lähetystaajuutta vastaavan kaavan
9–28 V/m
Pistetaajuudet
385 MHz – 5,785 GHz
Pulssimodulaatio
6 Vrms 150 kHz – 80 MHz
ISM-kaistoilla
9–28 V/m
Pistetaajuudet
385 MHz – 5,785 GHz
Pulssimodulaatio
pidettävä vähintään 30cm:n etäisyydellä kaikista sähkökäyttöisen Midas RexTM -luumyllyn osista, mukaan
lukien valmistajan määrittämät kaapelit. Muussa tapauksessa tämän laitteen suorituskyky voi heikentyä.
mukaan lasketun suositellun erotusetäisyyden päässä sähkökäyttöisen Midas RexTM -luumyllyn osista ja
johdoista.
Suositeltu erotusetäisyys
d = (6/E)√P
Kaavassa P on lähettimen suurin lähtöteho watteina (W) lähettimen valmistajan antamien tietojen
mukaan, E on häiriönsietotestin taso voltteina metriä kohden (V/m) ja d on suositeltava etäisyys
metreinä (m).
Häiriöitä saattaa esiintyä seuraavalla symbolilla merkittyjen laitteiden läheisyydessä:
FI
Suositeltu erotusetäisyys
kannettavien ja siirrettävien radiotaajuuslaitteiden ja sähkökäyttöisen Midas RexTM -luumyllyn välillä
Sähkökäyttöinen Midas RexTM -luumylly on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka säteilevät radiotaajuushäiriöt ovat hallinnassa. Asiakas tai sähkökäyttöisen
Midas RexTM -luumyllyn käyttäjä voi estää sähkömagneettiset häiriöt huolehtimalla siitä, että kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet (lähettimet) ja sähkökäyttöinen Midas
RexTM -luumylly ovat suositusten mukaisella, viestintälaitteen enimmäislähtötehon mukaan määräytyvällä etäisyydellä.
Lähettimen nimellinen
enimmäislähtöteho
P (W)
0,01 0,03 0,03 0,07 0,03 0,03 0,03 0,07
0,1 0,07 0,07 0,21 0,07 0,07 0,07 0,21
1 0,22 0,22 0,67 0,22 0,22 0,22 0,67
10 0,7 0,7 2,12 0,7 0,7 0,7 2,12
100 2,2 2,2 6,7 2,2 2,2 2,2 6,7
Jos lähettimen nimellistä enimmäislähtötehoa ei ole lueteltu yllä, suositeltu erotusetäisyys d metreinä (m) voidaan arvioida lähettimen taajuuden mukaisella kaavalla, jossa P on lähettimen
valmistajan ilmoittama nimellinen enimmäislähtöteho watteina (W).
HUOMAUTUS: Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisten aaltojen etenemiseen vaikuttavat absorptio sekä heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.
380–390MHz
d = 0,22 √P
430–470MHz
d = 0,22 √P
704–787MHz
d = 0,67 √P
Yhdysvaltojen asiakkaat
Medtronic Powered Surgical Solutions
4620 North Beach Street
Fort Worth, TX 76137, USA
medtronic.com
manuals.medtronic.com
Huolto-osasto
1 800 335 9557
817 788 6440
FAKSI: 817 788 6441
Tilaukset:
Asiakaspalvelu
1 800 433 7080
FAKSI: 817 788 6489
Muiden maiden asiakkaat
Etäisyys (m) lähettimen taajuuden mukaan
800–960MHz
d = 0,22 √P
1,7–1,99GHz
d = 0,22 √P
2,4–2,57GHz
d = 0,22 √P
Jos konsoli tai siihen liittyvät varusteet eivät toimi kunnolla, noudata
seuraavia ohjeita:
1. Palautusta varten tarvitaan palautusnumero.
2. Pakkaa konsoli mahdollisimman hyvin ja vakuuta lähetys.
3. Palautusta varten tarvitaan kopio tilauslomakkeesta. Varmista, että
tilauslomake sisältää seuraavat tiedot:
• lähetys- ja laskutustiedot
• tilauslomakkeen numero
• yhteyshenkilö
• puhelinnumero
• vian kuvaus
• Medtronicin asiakasnumero.
4. Ilmoita, kuinka haluat palautuksen toimitettavan. Jos tätä tietoa ei
ole annettu, laite palautetaan UPS-lähetyksenä maitse.
5. Jos viallisen laitteen takuu ei ole voimassa, Medtronic toimittaa
tarvittaessa arvion huoltokustannuksista. Asiakas vastaa
rahtikuluista siinä tapauksessa, että tuotteen takuu ei ole voimassa.
5,1–5,8GHz
d = 0,67 √P
Muiden maiden asiakkaiden on otettava yhteys Medtronicin paikalliseen
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
83
SV
SV
Innehållsförteckning
Symboler ................................................................................................................................................................83
När Systemet Anländer ......................................................................................................................................83
Varningar och Försiktighetsåtgärder ............................................................................................................83
Beskrivning av Systemet .................................................................................................................................... 85
Indikationer ................................................................................................................................................85
Kontraindikationer ..................................................................................................................................85
Installation och Drift ............................................................................................................................................85
Användning ...............................................................................................................................................86
Efter Användning ..................................................................................................................................... 87
Rengöring ..............................................................................................................................................................87
Sterilisering ............................................................................................................................................................. 87
Begränsad Garanti ...............................................................................................................................................88
Service ...................................................................................................................................................................... 84
Felsökning ............................................................................................................................................................... 88
Tekniska Specikationer .................................................................................................................................... 88
Komponenter Till Midas Rex™ Elektriska Benkvarn ...............................................................................88
Elektromagnetisk Kompatibilitet .................................................................................................................... 91
OBSERVERA
Det är viktigt att du läser hela den här manualen innan du använder
Midas Rex™ Elektriska Benkvarn. Det är riskabelt att använda
enheten innan du läst igenom och är fullt införstådd med innehållet
i detta dokument.
84
SV
REF
SN
D
STERILE EO
LOT
EC REP
IPX1
IPX2
min
Bone Mill
! USA
P/N
+ XX °C
-
Symboler
Obs
Se bruksanvisningen
Katalognummer
Serienummer
Tillverkningsdatum
Tillverkare
Säkring
För engångsbruk. Återanvänd, omarbeta eller omsterilisera inte den här
produkten. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra
den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa en risk för
kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdomeller
dödsfall.
Steriliserad med etylenoxid
Lotnummer
Strömbrytaren I Läge Av
Start
Rörliga delar kan krossa och skära. Håll händerna utanför.
Rf-Sändare (Störningar Kan Förekomma)
Denna Produkt Får Inte Slängas Bland Hushållssopor. Lämna In Denna
Produkt Enligt Lokala Miljöbestämmelser. Se Http://Recycling.Medtronic.
Com För Instruktioner Om Korrekt Avfallshantering Av Denna Produkt.
När Systemet Anländer
Uppackning och inspektion
När du packat upp kartongen ska du kontrollera att innehållet
stämmer med vad som anges på packsedeln. Om innehållet
är ofullständigt eller skadat ska du kontakta kundservice. Om
kartongen är skadad eller det stötdämpande materialet visar
tecken på skador, ska du även underrätta fraktrman. Behåll
emballaget så att fraktrman kan inspektera det.
När du packat upp din nya Midas Rex™ Elektriska Benkvarn
ska du spara kartongerna och förpackningsmaterialet. Om
instrumentet behöver transporteras från en plats till en annan, ger
det noga utformade fraktemballaget det skydd som krävs.
Varningar Och
Försiktighetsåtgärder
Det är viktigt att användaren av Midas Rex™ Elektriska
Benkvarnen är väl införstådd med innehållet i denna
manual, inklusive försiktighetsåtgärder, procedurer och
säkerhetsfrågor. Fyra beteckningar i manualen identierar viktiga
hänsynstaganden, situationer och procedurer:
VARNINGAR
Beskriver allvarliga biverkningar och eventuella
säkerhetsrisker som kan uppstå vid korrekt eller felaktig
användning av en enhet.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
710044
Max PÅ 45s
/ Min AV 10
XX °C
Auktoriserad Representant Inom Eu
Denna Enhet Följer Rådets Direktiv 93/42/Eec
Överensstämmer med ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 certieras
enligt CSA C22.2 nr 60601-1.
Varning: Enligt Federal Lag I Usa Får Denna Enhet Endast Säljas Eller
Distribueras Till Eller Användas Av Eller På Beställning Av En Auktoriserad
Läkare.
Skyddad Mot Vertikalt Droppande Vatten
Skyddad Mot Vertikalt Droppande Vatten När Höljet Lutar 15°
En60601-1 Dricykel - Påslagen I Max 45 Sekunder/Avstängd I Minst 10
Minuter
Benkvarn
Steriliserad genom strålning
Kvantitet
Endast För Usa
Artikelnummer
ROHS - Environmental Friendly Use Period (Miljövänlig
användningsperiod) - Kina
(SJ/T11364-2006.)
Temperaturgräns
Särskilda åtgärder avsedda att utföras av vårdgivare eller
patient för säker och eektiv användning av enheten.
VIKTIGT
Identierar situationer eller tillämpningar där du måste
vara uppmärksam för att nå bästa resultat.
OBSERVERA
Identierar särskild information eller förtydligar eller
betonar viktiga anvisningar.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
85
SV
VARNINGAR
1. införstådd med innehållet i denna manual, inklusive försiktighetsåtgärder, procedurer och säkerhetsfrågor.
2. Denna medicinska enhet följer säkerhetsstandarden EN60601-1-2 för elektromagnetisk kompatibilitet, krav och tester. Om
utrustningen används i närvaro av höga nivåer av elektromagnetisk störning (EMI) eller mycket känslig utrustning, kan
emellertid störningar uppstå. Användaren bör då vidta de åtgärder som krävs för att störningskällan ska elimineras eller
minskas. Försämrad prestanda kan förlänga operationstiden för sövda patienter.
3. Elektromedicinsk utrustning kräver specialåtgärder när det gäller EMC. Den ska installeras och tas i dri i enlighet med den
EMC-information som ges i den här manualen.
4. Bärbar och mobil utrustning för RF-kommunikation kan påverka elektromedicinsk utrustning.
5. Om andra tillbehör och kablar än de som speciceras och säljs av Medtronic används, kan ökade emissioner och sämre
immunitet uppstå hos denna produkt.
6. Ett system som inte fungerar som det ska bör inte användas förrän alla nödvändiga reparationer utförts och enheten har testats
och befunnits fungera i enlighet med Medtronics specikationer.
7. Inspektera alltid komponenterna före och eer användning och kontrollera att de är inte är skadade. Om du ser tecken på
skador ska du inte använda den skadade delen förrän den reparerats eller bytts ut.
8. Använd INTE basen på Midas Rex™ Elektriska Benkvarn utan att skålen och locket är ordentligt fastsatta.
9. Kontrollera att återanvändbar enhet steriliserats före användning. Använd den inte om den inte steriliserats.
10. Använd lämpliga anslutningar för att erhålla tillförlitlig elektrisk jordning. Anslut inte benkvarnen till något annat än
sjukhusklassade uttag.
11. Använd INTE Midas Rex™ Elektriska Benkvarn i närheten av brandfarliga anestesimedel. I annat fall föreligger risk för
antändning eller gasexplosion.
12. Var noga med att mala benvävnaden till önskad partikelstorlek. Du får INTE mala benvävnaden för mycket.
13. Skålen, locket och spateln på Midas Rex™ Elektriska Benkvarn levereras STERILA och är ENDAST AVSEDDA FÖR EN
PATIENT. DESSA KOMPONENTER FÅR INTE OMSTERILISERAS. MEDTRONIC ANSVARAR INTE FÖR PRODUKTER
SOM HAR OMSTERILISERATS AV VÅRDINSTITUTIONEN. Vid kassering av engångsartiklar ska du följa vårdinstitutionens
riktlinjer för kassering av kontaminerat material.
14. För att undvika elektriska stötar ska du koppla bort strömmen från basen på Midas Rex™ Elektriska Benkvarn innan du rengör
enheten.
15. Eer varje användning ska samtliga återanvändbara systemkomponenter rengöras.
16. Om du steriliserar och torkar Midas Rex™ Elektriska Benkvarnens bas innan du lägger undan den för förvaring minskar risken
för korskontaminering.
17. Service får endast utföras av behörig personal från Medtronic.
18. Använd INTE Midas Rex™ Elektriska Benkvarn innan du gått igenom adekvata rengörings- och steriliseringsrutiner.
19. Engångsprodukter som tagits ut ur sina sterila förpackningar måste kasseras på tillbörligt sätt. Produkterna är inte längre
sterila när de tagits ut ur sin förpackning.
20. Du får INTE röra vid insidan av skålen eller locket för engångsbruk under tiden som benvävnad mals.
21. Använd INTE Midas Rex™ elektriska benkvarn i närheten av MRT-enheter.
22. Använd INTE benkvarnen utan skyddsglasögon.
23. Använd INTE några andra komponenter än förbrukningsartiklar för Medtronic Midas Rex™ Elektriska Benkvarn.
24. Tillbehören får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad. En bruten försegling skyddar inte mot
korskontaminering.
25. Inga ändringar av denna utrustning är tillåtna.
26. För att undvika elektriska stötar får utrustningen endast anslutas till en jordad strömkälla.
86
SV
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. Om vätska behöver tillföras i malningsprocessen bör du
administrera denna i liten mängd för att undvika läckage.
2. Använd INTE Midas Rex™ Elektriska Benkvarnens
engångskomponenter för att mala er än 6 benbitar på ca
1,5 cm3 samtidigt.
3. Använd INTE Midas Rex™ Elektriska Benkvarnens
engångskomponenter för att bearbeta mer än totalt 40 ml
benvävnad under ett och samma kirurgiska ingrepp.
4. Du får INTE sänka ned benkvarnens bas eller konsol i
vätska eller blötlägga dem.
5. Använd INTE klorbaserade eller frätande
rengöringsmedel som exempelvis blekmedel, aceton,
lösningar innehållande glutaraldehyd, osv.
6. Utrustningen bör inte användas intill eller ovanpå annan
utrustning, och om sådan användning inte kan undvikas
bör du hålla utrustningen under uppsikt för att säkerställa
normal funktion i den omgivning den ska användas i.
7. Var försiktig när du placerar basenheten på en kirurgisk
duk så att basen står stabilt och kablarna är dragna på ett
säkert sätt.
8. Felaktig sterilisering eller överladdad benkvarn kan leda
till permanent skada på motorn.
9. Benkvarnen får inte överladdas. Använd INTE
benkvarnen för bearbetning av mer än 10ml ben åt
gången. Bitarnas maximala utgångsstorlek bör inte vara
större än 1,5ml. Ytterligare bengra kan bearbetas i
separata satser eller laddningar.
10. Hindra INTE åtkomst till nätkabelns anslutning på
konsolens baksida.
Installation och Drift
Bas med skål och lock.
1
2
3
5
4
1. Lock
2. Skål
3. Bas
4. Startknapp
5. Frigöringsknappar för engångsskål.
Konsol
1
MIDAS REX®
BONE MILL
2
5
3
Beskrivning av Systemet
Midas Rex™ Elektriska Benkvarn består av en icke steril konsol
och bas samt sterila komponenter för engångsbruk. De sterila
komponenterna för engångsbruk består av en skål, ett lock och en
spatel. En Midas Rex™ Elektriska Benkvarn-konsol tillhandahåller
den ström som driver basen och engångskomponenterna.
Indikationer
Midas Rex™ Elektriska Benkvarn är avsedd för att mala benvävnad
till benpartiklar av en storlek på 1 till 5 mm.
Kontraindikationer
Inga kända kontraindikationer nns.
1. Strömbrytare (tänd indikator = på/O = av).
2. Kontrollkabel mellan benkvarnens bas och konsol.
3. Lysdiod (tänd betyder “kvarnen ansluten”).
Engångskomponenter
Engångskomponenter till Midas Rex™ Elektriska Benkvarn
1
2
1. Skål
2. Spatel
3. Lock
3
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
87
SV
Användning
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Anslut kabeln från basen till konsolen.
Rätt
Fel
2. Tryck fast skålen “ordentligt” på Midas Rex™ Elektriska
Benkvarnens bas tills du hör att den låses fast med ett
klickljud. “Observera” att båda “frigöringsknapparna” är
helt utfällda.
OBSERVERA
Skålen och locket till BM200 är inte kompatibla med den
här enheten.
10 ml före malningen 10 ml eer malningen
VARNING
Använd INTE basen på Midas Rex™ Elektriska Benkvarn
utan att skålen och locket är ordentligt fastsatta.
4. Fäst locket på skålen genom att skruva fast det motsols. Du
får INTE aktivera kvarnen om inte locket är fastskruvat.
5. Pulverisera benvävnaden genom att trycka på startknappen
på Midas Rex™ Elektriska Benkvarn. Fortsätt att köra
kvarnen tills önskad benpartikelstorlek uppnåtts.
VIKTIGT
Malningstiden beror på tjockleken hos patientens
benvävnad, andelen spongiös och kortikal benvävnad
samt storleken hos de individuella partiklarna och vilken
mängd benvävnad som ska malas. Kontrollera alltid
benvävnaden eer 10-15 sekunder för att mäta kvaliteten
på malningen.
3. Lägg de insamlade benproven i skålen.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD
Se försiktighetsåtgärd 1, 3, 4, och 5.
88
VARNING
Var noga med att mala benvävnaden till önskad
partikelstorlek. Du får INTE mala benvävnaden för
mycket. Om du gör det kan det leda till osteonekros
orsakad av värme.
OBSERVERA
Om bladet blir obrukbart (fastnar eller rör sig mycket
långsamt), ska du stoppa Midas Rex™ Elektriska Benkvarn,
ta av locket från skålen och använda spateln för att frigöra
benvävnaden och bladet. Ta bort en del av benvävnaden
om det behövs för att uppnå adekvat drishastighet.
SV
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD
Se försiktighetsåtgärd 1, 3, 4, och 5.
6. Så här avlägsnar du benpartiklarna:
• stoppa Midas Rex™ Elektriska Benkvarn
• tryck på frigöringsknapparna och ta bort skålen och locket från
basen.
• ta bort locket från skålen
• använd spateln för att avlägsna benpartiklar från skålen och
locket.
OBSERVERA
När du avlägsnat benpartiklarna från skålen kan
malningsprocessen upprepas med ytterligare benprover
om det behövs (du kan mala upp till totalt 40 ml
benvävnad med benkvarnens engångskomponenter under
ett och samma kirurgiska ingrepp).
Efter Användning
1. Stäng av strömmen på konsolen och koppla loss
strömkabeln.
2. Tryck på frigöringsknapparna och ta bort skålen från basen.
3. Kassera skålen, locket och spateln.
4. Rengör och sterilisera Midas Rex™ Elektriska Benkvarnens bas
enligt anvisningarna i rengöringsavsnittet i den här manualen.
5. Rengör konsolen
Rengöring och sterilisering
Varningar och
försiktighetsåtgärder
Begränsningar
ANVISNINGAR
Manuell rengöring av
Midas Rex™ bas för
elektrisk benkvarn
(BM110) och Midas
Rex™ benkvarnskonsol
(BM120)
Sterilisering av Midas
Rex™ bas för elektrisk
benkvarn (BM110)
(Temperaturer och tider
är minimikrav.)
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
Se försiktighetsåtgärderna 2, 5 och 6.
Eer rengöring och sterilisering ska produktens funktionalitet
verieras före återanvändning. Skålen, locket och spateln för Midas
Rex™ elektriska benkvarn är engångsenheter. Öppnade och oanvända
engångsenheter för benkvarnen får inte omsteriliseras oavsett
steriliseringsmetod.
Torka av alla ytor på Midas Rex™ elektriska benkvarn med en duk
som har fuktats med ett neutralt, enzymbaserat rengöringsmedel
(pH6,0–8,0). Torka noggrant. Sterilisering och torkning av Midas
Rex™ bas för elektrisk benkvarn innan förvaring minskar risken för
korskontaminering.
Ångsterilisering:
Cykel:
Temperatur:
Tid:
Torkning:
*Referens: för enheter som kontaminerats med TSE-agens kan
ångsterilisering vid 134–137°C upprepas under sammanlagt sex cykler
på 3 minuter ELLER en cykel på 18 minuter som beskrivet i NHS
Estates HTM 2010 delarna 4 och 6: Bilaga 2, Produkter kontaminerade
med TSE-agens.
Parametrar för sterilisering med 100% EO: Ej validerat
Normaltryck
132°C
10 minuter
> 25 minuter
Förvakuum
132°C
4 minuter
> 20 minuter
Förvakuum*
134–137°C
3minuter
> 20 minuter
Steriliseringsriktlinjerna är endast att betrakta som
rekommendationer och kan variera från sjukhus till sjukhus
beroende på typen av steriliseringsutrustning och risken
för patogena organismer i de aktuella områdena. De här
riktlinjerna avser exponeringstid och inte cykelns totala tid.
De rekommenderade steriliseringsparametrarna kan komma
att modieras baserat på sjukhusets standardprotokoll för
sterilisering.Benkvarnens bas bör vara steriliserad i enlighet
med riktlinjerna i användarhandboken till Midas Rex elektriska
benkvarn. Den måste få kylas av före användning. Metalldelen av
benkvarnens bas måste vara mindre än 40ºC före användning.
Den avkylningstid som krävs kan variera beroende på vilka
steriliseringsbehållare som används, omslagsmetod etc. Om
benkvarnens bas används då den fortfarande är varm från
steriliseringen (blixtsterilisering) kan det leda till överhettning
och fel på motorn.
Begränsad Garanti*
(Endast Kunder I Usa)
A. Denna begränsade garanti ger köparen av en Medtronic Midas Rex™
Elektriska Benkvarn följande försäkran. Midas Rex™ Elektriska
Benkvarn inkluderar konsolen och basen (hädaneer kallade
“komponenter”) och skålen, locket och spateln för engångsbruk
(hädaneer kallade “tillbehör”) och går under den gemensamma
benämningen Midas Rex™ Elektriska Benkvarn, såvida inget annat
speciceras.
(1) Om en komponent skulle misslyckas med att fungera inom
ramen för normala avvikelser på grund av ett material- eller
tillverkningsfel under en period av ett (1) år från datumet för
leverans av den nya komponenten, eller 180 dagar från datumet
för leverans av den reparerade eller renoverade komponenten till
köparen (men minst ett år från datumet för leverans av den nya
komponenten), eller
(2) Om ett tillbehör skulle misslyckas med att fungera inom
ramen för normala avvikelser på grund av ett material- eller
tillverkningsfel inom en period av 90 dagar från datumet för
leveransen av ett nytt tillbehör eller ett reparerat eller renoverat
tillbehör till köparen.
(3) Medtronic kommer eer eget gottnnande att: (a) ge köparen
av en ersättningskomponent eller d:o tillbehör en kredit
motsvarande inköpspriset, enligt denitionen i underavsnitt
A(4), som gäller för inköp av denna ersättningskomponent
eller detta ersättningstillbehör, eller (b) tillhandahålla en
funktionsmässigt jämförbar ersättningskomponent eller d:o
tillbehör utan kostnad.
(4) Med inköpspris avses här det lägsta fakturerade nettopriset
för den ursprungliga eller nu funktionsmässigt jämförbara
komponenten eller ersättningskomponenten eller d:o tillbehöret.
B. För att denna begränsade garanti skall gälla måste följande villkor
uppfyllas:
(1) Midas Rex™ Elektriska Benkvarn måste användas i enlighet med
märkningen och den manual som medföljer produkterna.
(2) Endast tillbehör till Midas Rex™ Elektriska Benkvarn som har
tillverkats, godkänts och kvalitetskontrollerats av Medtronic får
användas.
(3) Inga omarbetade tillbehörssatser får användas.
(4) Garantin för Midas Rex™ Elektriska Benkvarn avser inte skador
som uppstått genom olyckshändelse, missbruk, vanvård eller
manipulation.
(5) Midas Rex™ Elektriska Benkvarn eller tillbehören till Midas
Rex™ Elektriska Benkvarn får inte modieras utan skriligt
tillstånd från Medtronic.
C. Denna begränsade garanti begränsas till sina uttryckliga villkor.
Särskilt gäller följande:
89
SV
(1) Förutom vad som uttryckligen anges i denna begränsade
garanti, PÅTAR SIG MEDTRONIC INGET ANSVAR
FÖR DIREKTA ELLER OFÖRUTSEDDA SKADOR
ELLER FÖLJDSKADOR ORSAKADE AV DEFEKTER;
MISSLYCKANDE ELLER OFÖRMÅGA HOS Midas Rex™
Elektriska Benkvarn NÄR DET GÄLLER ATT FUNGERA
INOM GRÄNSERNA FÖR NORMALA AVVIKELSER,
OAVSETT OM ANSPRÅKET BASERAS PÅ GARANTI,
KONTRAKT, FÖRSUMLIGHET, STRIKT ANSVAR ELLER
ANNAN ÅTALBAR HANDLING ELLER PÅ ANNAT SÄTT.
(2) Den begränsade garantin gäller endast köparen. ÅT ALLA
ÖVRIGA GER MEDTRONIC INGEN GARANTI, VARE
SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT,
INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT TILL EVENTUELLA
UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM SÄLJBARHET
ELLER LÄMPLIGHET FÖR SPECIELLA ÄNDAMÅL,
OAVSETT OM LAGAR, PRAXIS ELLER NÅGOT ANNAT
ÅBE ROPAS.
(3) De undantag och begränsningar som anges ovan är inte
avsedda att vara, och skall inte tolkas, i strid mot tvingande
bestämmelser i tillämplig lag. Skulle denna begränsade garanti
till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös
eller stridande mot tillämplig lag, skall den begränsade garantin
gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå,
som om den begränsade garantin inte innehöll den del som
underkänts. Denna begränsade garanti ger köparen specika
lagliga rättigheter. Köparen kan också ha andra rättigheter som
varierar från delstat till delstat.
(4) Ingen uttrycklig eller underförstådd garanti till köparen gäller
utöver den period som speciceras i A(1) ovan.
(5) Denna begränsade garanti skall utgöra den enda gottgörelse
som är tillgänglig för någon, oavsett vem.
(6) Ingen person äger rätt att binda Medtronic till några uppgier,
villkor eller garantier utöver denna begränsade garanti.
*Denna begränsade garanti ges av Medtronic Powered Surgical
Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas 761374116 och gäller endast i USA. I länder utanför USA bör
den lokala Medtronic-återförsäljaren kontaktas beträande
garantivillkoren.
Service
Midas Rex™ Elektriska Benkvarn får inte repareras av
användaren och varken förebyggande underhåll eller kalibrering
krävs förutom vad som anges i denna manual.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD
Se försiktighetsåtgärd 8.
Felsökning
Symptom Problem Åtgärd
Bladet roterar
inte när man
trycker på
startknappen:
Om du inte lyckas åtgärda ett problem med Midas Rex™ Elektriska
Benkvarn, kontakta Medtronics kundservice på 1-800-335-9557 eller
FAXA till: 817-788-6441
Lös anslutning Kontrollera att strömkabeln
Benvävnad har
fastnat under
bladet.
och kontrollkabeln är
ordentligt anslutna i uttagen.
Kontrollera att strömmen är
avstängd och använd spateln
för att rotera bladet medurs.
Tekniska Specikationer
Storlek Bas (4,95 tum B x 4,35 tum H x 5,92 tum D)
Konsol (8,00 tum B x 2,76 tum H x 9,09 tum D)
Vikt Bas 1,24 kg
Konsol 1,63 kg
EN60601-1 Dricykel Max PÅ 45 s/Min AV 10 min
Rekommenderad placering: Bordsyta
Extern strömkälla: 100–240 V AC, 50/60 Hz, högst 250 VA
Intern säkring T 4 A, 250 V AC brytförmåga 10 A, 250
Reglage på frontpanelen: Strömbrytare (på-av)
Indikatorer på frontpanelen: Ström, kvarn ansluten
Auktoriserad
serviceorganisation:
Krav på omgivningen:
Dri:
Temperatur: +10 °C till +40 °C
Fuktighet: 30 % till 75 %
Barometertryck: 700 till 1060 hPa
Förvaring och transport:
Temperatur: -40 °C till +70 °C
Fuktighet: 10 % till 95 %
Barometertryck: 500 till 1060 hPa
Engångskomponenter: Skål, lock och spatel
Denna enhet uppfyller ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN 60601-1.
Denna enhet är certierad enligt CSA C22.2 nr 60601-1 och är inte
avsedd för kontinuerlig dri
Skydd mot inträngande vätska Konsol, IPX1
Väsentliga prestanda: Det nns ingen väsentlig prestanda
126 mm x 111 mm x 151 mm
204 mm x 70 mm x 231 mm
V AC
Medtronic Xomed, Inc.
Bas, IPX2
enligt IEC 60601-1 baserat på
riskanalysen för denna produkt.
Komponenter Till Midas Rex™ Elektriska
Benkvarn
BM110 BM110 Midas Rex™ Elektriska Benkvarn bas
BM120 BM120 Midas Rex™ Elektriska Benkvarn konsol
BM130 Instrumentbricka för benkvarn
EA600 Strömkabel för Nordamerika, 110 V AC
EA603 Strömkabel för Japan
EA611 Strömkabel för Italien
EA604 Strömkabel för Kina
EA607 Strömkabel för Indien / Sydafrika
EA608 Strömkabel för Argentina
EA609 Strömkabel för Israel
EA610 Strömkabel för Danmark
EA606 Strömkabel för Storbritannien, 240 V AC
EA602 Strömkabel för kontinentala Europa, 230 V AC
EA601 Internationell strömkabel, 115/230 V AC
EA605 Strömkabel för Australien, 240 V AC
175025EN Midas Rex™ Elektriska Benkvarn
användarhandbok, på engelska
175025MLIU Midas Rex™ Elektriska Benkvarn
användarhandbok, på 15 språk
11270037 Säkring
Engångskomponenter
BM210 Skål, lock och spatel
90
Elektromagnetisk Kompatibilitet
Avsedd användningsmiljö: professionell sjukvårdsmiljö
Information och tillverkarens deklaration – elektromagnetiska emissioner
Midas RexTM elektriska benkvarn är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som speciceras nedan. Kunden eller användaren av Midas RexTM elektriska benkvarn bör
säkerställa att den används i en sådan miljö.
Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
RF-emissioner
CISPR 11
RF-emissioner
CISPR 11
Harmoniserade
emissioner
IEC61000-3-2
Spänningsuktuationer/
immer
IEC 6100-3-3
Midas RexTM elektriska benkvarn är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som speciceras nedan. Kunden eller användaren av Midas RexTM elektriska benkvarn bör
säkerställa att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest Testnivå enligt IEC 60601-1-2 Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Elektrostatisk urladdning
(ESD) IEC 61000-4-2
Grupp 1 Midas RexTM elektriska benkvarn använder endast RF-energi för sin interna funktion. Därför är dess emissioner av RF-energi mycket
Klass A Midas RexTM elektriska benkvarn är lämplig för användning i alla byggnader, förutom bostadshus och sådana byggnader som är
Klass A
Uppfyller kraven
låg och kommer sannolikt inte att orsaka interferens med elektronisk utrustning i närheten.
anslutna till det allmänna lågspänningsnät som försörjer bostäder.
Riktlinjer och tillverkarens krav – elektromagnetisk immunitet – del I
±8 kV kontakt
±15 kV lu
±8 kV kontakt
±15 kV lu
Den relativa lufuktigheten ska vara lägst 5%.
SV
Snabba elektriska
transienter/pulsskurar
IEC61000-4-4
Stötspänningar
IEC61000-4-5
Spänningsfall, korta avbrott
och spänningsvariationer
i ingående
strömförsörjningsledningar
IEC61000-4-11
Nätfrekvens
(50/60 Hz) magnetfält
IEC61000-4-8
±2 kV för nätledningar
±1 kV för in/utgående ledningar
±1 kV mellan ledningar
±2 kV ledning till jord
0% UT (100% sänkning i UT)
i 0,5 cykler vid 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° och 315°
0% UT (100% sänkning i UT)
i 1 cykel vid 0°
40% UT (60% sänkning i UT) i
5 cykler
70% UT (30% sänkning i UT) i 0,5
sekunder
0% UT (100% sänkning i UT) i 5
sekunder
30 A/m 30 A/m Nätfrekvensens magnetfält ska vara på en sådan nivå som är karakteristisk för
±2 kV för nätledningar
±1 kV för in/utgående ledningar
±1 kV mellan ledningar
±2 kV ledning till jord
0% UT (100% sänkning i UT)
i 0,5 cykler vid 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° och 315°
0% UT (100% sänkning i UT)
i 1 cykel vid 0°
40% UT (60% sänkning i UT) i
5 cykler
70% UT (30% sänkning i UT) i 0,5
sekunder
0% UT (100% sänkning i UT) i 5
sekunder
Nätets strömkvalitet bör vara samma som i vanlig kommersiell miljö eller
sjukhusmiljö.
Nätets strömkvalitet bör vara samma som i vanlig kommersiell miljö eller
sjukhusmiljö.
Nätets strömkvalitet bör vara samma som i vanlig kommersiell miljö eller
sjukhusmiljö. Om användaren av Midas RexTM elektriska benkvarn behöver
kontinuerlig dri vid strömavbrott, rekommenderas att Midas RexTM elektriska
benkvarn drivs med en UPS-enhet eller ett batteri.
platser i kommersiella miljöer eller sjukhusmiljöer.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
91
SV
OBS! UT är växelströmsspänningen före tillämpning av testnivån.
Riktlinjer och tillverkarens krav – elektromagnetisk immunitet – del II
Midas RexTM elektriska benkvarn är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som speciceras nedan. Kunden eller användaren av Midas RexTM elektriska benkvarn bör
säkerställa att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest Testnivå enligt IEC 60601-1-2 Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Ledningsbunden RF
IEC61000-4-6
Utstrålad RF
IEC61000-4-3
3 Vr ms
150 kHz till 80 MHz
6 Vr ms
150 kHz till 80 MHz i ISM-banden
3 V/m
80 MHz till 2,7 GHz
9–28V/m
Punktfrekvenser
385 MHz – 5,785 GHz
Pulsmodulering
3 Vr ms
150 kHz till 80 MHz
6 Vr ms
150 kHz till 80 MHz i ISM-banden
3 V/m
80 MHz till 2,7 GHz
9–28V/m
Punktfrekvenser
385MHz – 5,785GHz
Pulsmodulering
Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning som antennsladdar
och externa antenner) ska inte användas på ett avstånd på mindre än 30cm från någon
del av Midas RexTM elektriska benkvarn, inklusive sladdar angivna av tillverkaren. Annars
kan utrustningens prestanda försämras.
Bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning bör inte användas närmare någon
del av Midas RexTM elektriska benkvarn, inklusive kablar, än det rekommenderade
minimiavståndet som beräknas med hjälp av tillämplig ekvation för sändarens frekvens.
Rekommenderat minimiavstånd
d = (6/E)√P
Där P är sändarens maximala märkeekt i watt (W) enligt tillverkaren, E är
immunitetstestnivåerna i volt per meter (V/m) och d är det rekommenderade
minimiavståndet i meter (m).
Interferens kan uppstå i närheten av utrustning som är märkt med följande symbol:
OBS! Dessa riktlinjer kanske inte är tillämpliga i alla situationer. Den elektromagnetiska utbredningen påverkas av absorptionen hos och reexionen från byggnader, föremål och människor.
Rekommenderat minimiavstånd mellan
bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning och Midas RexTM elektriska benkvarn
Midas RexTM elektriska benkvarn är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där störningar från RF-strålning är under kontroll. Kunden eller användaren av Midas RexTM elektriska
benkvarn kan bidra till att förhindra elektromagnetisk interferens genom att hålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning (sändare) och Midas RexTM
elektriska benkvarn enligt rekommendationerna nedan, baserat på kommunikationsutrustningens maximala uteekt.
Sändarens
maximala
märkeekt
P (W)
0,01 0,03 0,03 0,07 0,03 0,03 0,03 0,07
0,1 0,07 0,07 0,21 0,07 0,07 0,07 0,21
10 0,7 0,7 2,12 0,7 0,7 0,7 2,12
100 2,2 2,2 6,7 2,2 2,2 2,2 6,7
För sändare med märkeekt som ej åternns ovan kan rekommenderat minsta avstånd d i meter (m) fastställas med hjälp av ekvationen som gäller för den aktuella sändarens frekvens, där P
är sändarens maximala märkeekt i watt (W) enligt tillverkaren.
OBS! Dessa riktlinjer kanske inte är tillämpliga i alla situationer. Den elektromagnetiska utbredningen påverkas av absorptionen hos och reexionen från byggnader, föremål och människor.
380 MHz – 390MHz
d = 0,22√P
1 0,22 0,22 0,67 0,22 0,22 0,22 0,67
430 MHz – 470MHz
d = 0,22√P
704 MHz – 787MHz
Kunder I Usa
Medtronic Powered Surgical Solutions
4620 North Beach Street
Fort Worth, TX 76137 USA
medtronic.com
manuals.medtronic.com
Beställningar:
Kundserviceinformation
1-800-433-7080
FAX: 817-788-6489
Reparationsavdelning
1-800-335-9557
817-788-6440
FAX: 817-788-6441
Internationella kunder
Avstånd beroende på sändarens frekvens m
d = 0,67√P
800 MHz – 960MHz
d = 0,22√P
Gör så här om fel uppstår i konsolen eller tillhörande utrustning:
1. Du behöver ett auktorisationsnummer för retur av enheter.
2. Förpacka konsolen så väl som möjligt och skicka den assurerat.
3. Du behöver en kopia av inköpsordern. Kontrollera att
inköpsordern innehåller följande:
• Transport- och faktureringsinformation
• Inköpsordernummer
• Kontaktperson
• Telefonnummer
• Beskrivning av felet
• Ditt kontonummer hos Medtronic.
4. Ange hur du vill att enheten ska transporteras tillbaka till dig. Om
du inte anger något, skickas enheten tillbaka med UPS.
5. I de fall den trasiga enheten inte omfattas av garantin, kontaktar
Medtronic ditt sjukhus omedelbart med ett kostnadsförslag för
servicen om så önskas. Kunden står för alla fraktkostnader för
enheter som inte omfattas av garantin.
1,7 GHz – 1,99GHz
d = 0,22√P
2,4 GHz – 2,57GHz
d = 0,22√P
5,1 GHz – 5,8GHz
d = 0,67√P
Kunder utanför USA ombeds kontakta ett lokalt Medtronic-kontor eller en distributör.
92
PT-PT
PT-PT
Índice
Símbolos .................................................................................................................................................................. 92
Quando Recebe O Sistema ...............................................................................................................................92
Avisos E Precauções .............................................................................................................................................92
Descrição Do Sistema .........................................................................................................................................94
Indicações ................................................................................................................................................... 94
Contra-Indicações .................................................................................................................................... 94
Preparação E Funcionamento ..........................................................................................................................94
Procedimento Operacional ..................................................................................................................95
Procedimento Pós-Operacional .......................................................................................................... 96
Limpeza ...................................................................................................................................................................96
Esterilização ............................................................................................................................................................ 96
Garantia Limitada ................................................................................................................................................. 96
Assistência Técnica ...............................................................................................................................................97
Resolução De Problemas ................................................................................................................................... 97
Especicações Técnicas ...................................................................................................................................... 97
Componentes Do Moinho De Osso Midas Rex™ ......................................................................................97
Compatibilidade Eletromagnética .............................................................................................................. 100
AVISO
É importante que leia a totalidade deste manual antes de utilizar
o Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™. Não é seguro utilizar
este dispositivo antes de ter lido e se ter familiarizado com este
documento.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
93
PT-PT
REF
SN
D
STERILE EO
LOT
EC REP
Bone Mill
! USA
P/N
+ XX °C
Símbolos
Quantidade
Siga as instruções deutilização
Número De Catálogo
Número De Série
Data De Fabrico
Fabricante
Fusível
Para aplicação num único paciente. Não volte a utilizar, processar ou a
esterilizar este produto. Voltar a utilizar, processar ou a esterilizar pode
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou criar riscos de
contaminação do dispositivo, o que pode provocar ferimentos, infecções
ou a mortedo paciente.
Steriliserad med etylenoxid
Número De Lote
Posição O De Interruptor On-O (Ligar-Desligar)
Accionar
As peças em movimento podem esmagar e cortar. Mantenha as mãos
afastadas.
Transmissor De Rf (Podem Ocorrer Interferências)
Não Elimine Este Produto Através Da Rede Municipal De Tratamento
De Resíduos Indiferenciados. Elimine Este Produto Segundo Os
Regulamentos Locais. Consulte Http://Recycling.Medtronic.Com Para
Obter Instruções Sobre A Eliminação Adequada Deste Produto.
Representante Autorizado Na União Europeia
Este Dispositivo Está Em Conformidade Com A Directiva 93/42/Cee
Sobre Dispositivos Médicos
Quando Recebe O Sistema
Desembalagem e Inspecção
À medida que a caixa é desembalada, verique o seu conteúdo
contra os itens enumerados na lista de artigos. Caso o conteúdo
esteja incompleto ou danicado, informe o serviço de assistência
ao cliente. Se a embalagem de transporte estiver danicada, ou
o material de acondicionamento apresentar sinais de tensão,
notique também o transportador. Guarde os materiais utilizados
no transporte para serem inspeccionados pelo transportador.
Após desembalar o seu novo Moinho de Osso Eléctrico Midas
Rex™, guarde a caixa de cartão e o material de acondicionamento.
Caso pretenda enviar o instrumento para outro local, a
embalagem de transporte cuidadosamente concebida
proporcionará uma protecção adequada.
Avisos E Precauções
É importante que o utilizador do Moinho de Osso Eléctrico
Midas Rex™ esteja familiarizado com este manual: as precauções,
os procedimentos e os aspectos de segurança nele abordados.
Neste manual, são utilizados quatro tipos de chamadas de
atenção para identicar aspectos, situações ou procedimentos
importantes:
AVISOS
Descreve reacções adversas graves e possíveis perigos
em termos de segurança que podem ocorrer durante a
utilização correcta ou incorrecta de um dispositivo.
PRECAUÇÕES
Todos os cuidados especiais a aplicar pelo prossional
médico ou pelo doente para uma utilização ecaz e segura
do dispositivo.
710044
IPX1
IPX2
Max ON 45 s
/ Min OFF
10 mins
- XX °C
94
Em conformidade com as normas ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN
60601-1 Certicado segundo a norma CSA C22.2 N.º 60601-1.
Atenção: Nos Termos Da Lei Federal Dos E.U.A., A Venda, Distribuição
Ou Utilização Deste Dispositivo Está Sujeita A Prescrição Médica.
Protegido Contra Queda Vertical De Gotas De Água
Protegido Contra Queda Vertical De Gotas De Água Com O Invólucro
Inclinado Até 15°
En60601-1 Ciclo De Funcionamento - Tempo Máximo Ligado (On) 45
Segundos / Tempo Mínimo Desligado (O) 10 Minutos
Moedor De Osso
Steriliserad genom strålning
Quantidade
Apenas Para Os Eua
Número Da Peça
ROHS– Período de uso ecológico – China
(SJ/T11364-2006.)
Limite de temperatura
IMPORTANTE
Identica situações ou práticas que necessitam de atenção
para obter os resultados mais desejáveis.
NOTA
Identica informações especiais ou destinada a esclarecer /
sublinhar instruções importantes.
PT-PT
AVISOS
1. É importante que o utilizador do moinho de osso esteja familiarizado com este manual, as precauções, os procedimentos e os
aspectos de segurança nele abordados.
2. Este dispositivo médico está em conformidade com a norma de segurança EN60601-1-2 no que diz respeito a compatibilidade
electromagnética, requisitos e teste. No entanto, se este equipamento for utilizado na presença de níveis elevados de
interferência electromagnética (EMI) ou de equipamentos de elevada sensibilidade, poderá haver interferências. O utilizador
deve adoptar todas as medidas necessárias para eliminar ou reduzir a fonte de interferência. Um desempenho reduzido pode
aumentar o tempo de funcionamento necessário para um doente anestesiado.
3. Os equipamentos médicos eléctricos requerem precauções especiais no que diz respeito a compatibilidade electromagnética
(EMC) e têm de ser instalados e postos em funcionamento de acordo com a informação sobre EMC fornecida neste manual.
4. Os equipamentos de comunicações por radiofrequência (RF), portáteis e móveis, podem afectar os equipamentos médicos
eléctricos.
5. O uso de acessórios e cabos que não sejam os especicados e vendidos pela Medtronic poderá aumentar o nível de emissões e
diminuir a imunidade deste sistema.
6. Um sistema que não esteja a funcionar correctamente não deve ser utilizado até terem sido efectuadas todas as reparações
necessárias e a unidade ter sido testada para garantir que se encontra a funcionar de acordo com as especicações da
Medtronic.
7. Inspeccione sempre os componentes antes e depois de cada utilização, para identicar possíveis danos. Se observar danos, não
utilize a parte danicada até ela ser reparada ou substituída.
8. NÃO utilize a base do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ sem que a taça e a tampa estejam devidamente xadas.
9. Verique se o dispositivo reutilizável foi esterilizado antes da utilização. Caso não tenha sido esterilizado, não o utilize.
10. Certique-se de que as ligações à terra são áveis, efectuando as ligações correctas. Ligue o moinho de osso apenas a
receptáculos de qualidade hospitalar.
11. NÃO utilize o Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ na presença de anestésicos inamáveis. Evite uma possível ignição ou
explosão dos gases.
12. Tenha cuidado para processar o osso até ao tamanho de partícula desejado. NÃO processe o osso em excesso.
13. A taça, a tampa e a espátula do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ são fornecidas ESTÉREIS e destinam-se APENAS A
UTILIZAÇÃO NUM ÚNICO DOENTE. NÃO REESTERILIZE ESTES COMPONENTES. A MEDTRONIC NÃO ASSUME
QUALQUER RESPONSABILIDADE POR PRODUTOS QUE TENHAM SIDO REESTERILIZADOS PELAS INSTITUIÇÕES
DE SAÚDE. Ao eliminar os componentes descartáveis, siga as directrizes da instituição de saúde para uma eliminação correcta
de materiais contaminados.
14. Antes de limpar a unidade, desligue o cabo de alimentação da base do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ para evitar
choques eléctricos.
15. Após cada procedimento, limpe adequadamente todos os componentes reutilizáveis do sistema.
16. A esterilização e secagem da base do moinho de osso Midas Rex™, antes do armazenamento, diminui a probabilidade de
contaminação cruzada.
17. Todos os serviços de assistência devem ser realizados exclusivamente por pessoal qualicado da Medtronic.
18. NÃO utilize o Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ antes de seguir os protocolos adequados de limpeza e esterilização.
19. Elimine correctamente os dispositivos de utilização única que tenham sido retirados das embalagens estéreis. Os dispositivos
deixam de ser estéreis quando são retirados da embalagem.
20. NÃO toque no interior da taça ou da tampa descartáveis durante a trituração do osso.
21. NÃO utilize o moinho de osso eléctrico Midas Rex™ na presença de dispositivos de imagens de ressonância magnética.
22. NÃO utilize o moinho de osso sem óculos de protecção.
23. NÃO utilize quaisquer outros componentes, tirando os componentes descartáveis do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ da
Medtronic.
24. Não utilize um acessório se a respectiva embalagem estiver aberta ou danicada. Os selos quebrados não oferecem protecção
contra a contaminação cruzada.
25. É proibido modicar este equipamento.
26. Para evitar o risco de choque eléctrico, este equipamento deve ser apenas ligado a uma rede de alimentação protegida por uma
ligação à terra.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
95
PT-PT
1
2
3
5
4
5
PRECAUÇÕES
1. A adição de qualquer líquido ao processo de trituração
deve efectuar-se em pequenos volumes, para evitar fugas
do mesmo.
2. NÃO utilize os componentes descartáveis do Moinho
de Osso Eléctrico Midas Rex™ para processar mais de
6 pedaços de osso, cada um deles com um tamanho de
cerca de 1,5 cm3, de cada vez.
3. NÃO utilize os componentes descartáveis do Moinho de
Osso Eléctrico Midas Rex™ para processar mais de 40 cc
de osso durante um procedimento cirúrgico.
4. NÃO mergulhe nem/ou deixe de molho a consola ou a
base do moinho de osso.
5. NÃO utilize agentes de limpeza corrosivos ou que
contenham cloro, como lixívia, acetona, soluções
contendo gluteraldeído, etc.
6. O equipamento não deve ser utilizado adjacente a
ou empilhado sobre outros equipamentos. Caso seja
necessária uma utilização em tais circunstâncias, o
equipamento deve ser observado para vericar se
funciona normalmente na conguração especíca em que
será utilizado.
7. Ao colocar a unidade da base sobre um pano cirúrgico,
certique-se de que a base se encontra numa posição
estável e de que o cabo está direccionado de forma segura.
8. A esterilização inadequada ou o enchimento excessivo do
moinho de osso pode resultar em danos permanentes no
motor.
9. O moinho de osso não deve estar sobrecarregado. NÃO
processe mais de 10cc de osso de cada vez. As dimensões
máximas iniciais dos pedaços de osso não devem
ultrapassar os 1,5cc. Pode ser processado enxerto ósseo
adicional em grupos ou cargas separadas.
10. NÃO OBSTRUA o acesso à ligação do cabo de
alimentação na parte posterior da consola.
Descrição do Sistema
O Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ é constituído por uma
base e uma consola não estéreis, juntamente com componentes
descartáveis estéreis e de utilização única. Os componentes
descartáveis estéreis e de utilização única incluem uma taça, uma
tampa e uma espátula. A energia necessária para accionar a base e
os componentes descartáveis é fornecida pela consola do Moinho
de Osso Eléctrico Midas Rex™.
Preparação E Funcionamento
Base com taça e tampa.
1. Tampa
2. Taça
3. Base
4. Tecla Accionar
5. Linguetas de desengate da taça descartável.
Consola
1
2
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Interruptor On/O (ligar/desligar) (indicador iluminado =
On / O = O).
2. Cabo de controlo da base do moinho de osso para a
consola.
3. LED (a iluminação indica “moinho presente”).
Componentes Descartáveis
Componentes descartáveis do Moinho de Osso Eléctrico Midas
Rex™
1
3
Indicações
O Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ é indicado para triturar
osso, produzindo partículas de osso com um tamanho de 1 a 5
mm.
Contra-Indicações
Não se conhecem quaisquer contra-indicações.
96
2
3
1. Taça
2. Espátula
3. Tampa
Procedimento Operacional
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Ligue o cabo da base à consola.
PT-PT
AVISO
NÃO utilize a base do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™
sem que a taça e a tampa estejam devidamente xadas.
Correcto Incorrecto
2. Comprima a taça “rmemente” sobre a base do Moinho
de Osso Eléctrico Midas Rex™, até soar um clique (fecho)
audível. “Observe” se ambas as “linguetas de desengate”
estão totalmente para fora.
NOTA
A taça e a tampa BM200 não são compatíveis com esta unidade.
3. Coloque as amostras de osso recolhidas na taça.
4. Prenda a tampa à taça, rodando-a no sentido contrário ao
dos ponteiros do relógio. NÃO accione o moinho de osso
sem antes ter xado a tampa.
5. Para processar o osso, prima a tecla Accionar do Moinho de
Osso Eléctrico Midas Rex™. Continue a processar até obter o
tamanho de partícula de osso desejado.
IMPORTANTE
O tempo de trituração depende da densidade do osso do
doente, da quantidade de osso esponjoso e osso cortical, do
tamanho das partículas individuais e da quantidade do lote de
osso a processar. Verique sempre o osso após 10-15 segundos
para avaliar a qualidade da trituração.
AVISO
Tenha cuidado para processar o osso até ao tamanho de
partícula desejado. NÃO processe o osso em excesso. O
sobreprocessamento do osso poderá conduzir a osteonecrose
térmica.
NOTA
Caso a lâmina que inoperável (se encravar ou se mover muito
lentamente), interrompa o funcionamento do moinho de osso
Midas Rex™, retire a tampa da taça e utilize a espátula para
soltar o osso e a lâmina. Se necessário, retire algum osso para
obter uma velocidade de processamento adequada.
PRECAUÇÃO
Consulte as Precauções 1, 3, 4, e 5.
PRECAUÇÃO
Consulte as Precauções 1, 3, 4, e 5.
6. Para remover as partículas de osso:
• interrompa o funcionamento do Moinho de Osso
Eléctrico Midas Rex™
• prima as linguetas de desengate e remova a taça e a tampa
da base
• remova a tampa da taça
• utilize a espátula para retirar as partículas de osso da taça
e da tampa.
10cc antes da trituração 10cc depois da trituração
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
97
PT-PT
NOTA
Após retirar as partículas de osso da taça, poderá repetir
o processo de trituração com amostras adicionais de osso
conforme necessário. (O componente descartável do
moinho de osso pode processar um total de 40 cc de osso,
durante um qualquer procedimento cirúrgico.)
Procedimento Pós-Operacional
1. Desligue a energia na consola e solte o cabo de alimentação.
2. Prima as linguetas de desengate e retire a taça da base
3. Elimine a taça, a tampa e a espátula.
4. Limpe e esterilize a base do Moinho de Osso Eléctrico
Midas Rex™, de acordo com as instruções fornecidas na
secção de limpeza do manual.
5. Limpe a consola
Limpeza e esterilização
Advertências e
precauções
Limitações
INSTRUÇÕES
Limpeza manual da base do
triturador de osso elétrico
Midas Rex™ (BM110) e da
consola do triturador de osso
Rex™ (BM120)
Esterilização da base do
triturador de osso elétrico
Midas Rex™ (BM110)
(A temperatura e os tempos
correspondem a requisitos
mínimos.)
Estas directrizes de esterilização constituem apenas
recomendações e poderão variar entre diferentes hospitais,
dependendo do tipo de equipamento de esterilização e
dos possíveis agentes patogénicos existentes nas suas áreas
particulares. Estas directrizes representam o tempo de exposição
e não a duração total do ciclo. Os parâmetros de esterilização
recomendados podem ser modicados com base no protocolo de
esterilização padrão do hospital.
A base do moinho de osso deve ser esterilizada de acordo com
as directrizes referidas no manual do utilizador do moinho de
osso eléctrico Midas Rex. Antes de ser utilizado, deverá arrefecer.
A parte metálica da base do moinho de osso deve estar a uma
temperatura inferior a 40ºC antes da utilização. O tempo de
arrefecimento dependerá dos contentores de esterilização usados,
do método de embalamento, etc. A utilização da base do moinho
de osso enquanto quente devido à esterilização (esterilização
ultra-rápida) pode resultar no sobreaquecimento do motor e
danicação do mesmo.
Ver Precauções 2, 5 e 6.
Após a limpeza e esterilização, verique o bom funcionamento
do dispositivo antes de o reutilizar. A taça, t ampa e espátula da
trituradora de osso elétrica Midas Rex™ são dispositivos de utilização
única. Os dispositivos descartáveis do triturador de osso que
foram abertos mas não foram utilizados não podem ser novamente
esterilizados independentemente do método de esterilização.
Limpe todas as superfícies do triturador de osso elétrico Midas Rex™
com um pano humedecido em detergente enzimático neutro (pH
6,0-8,0). Seque bem. Se esterilizar e secar a base do triturador de osso
elétrico Midas Rex™ antes de o guardar diminui as probabilidades de
contaminação cruzada.
Esterilização a vapor:
Ciclo:
Temperatura:
Tempo:
Secagem:
*Referência: para itens contaminados com agentes de EEP, poderá
repetir-se a esterilização a vapor a uma temperatura de 134-137°C
durante um total de seis ciclos de 3 minutos OU um único ciclo durante
18 minutos conforme referenciado em NHS Estates HTM 2010 parts 4 &
6: Appendix 2, items contaminated with TSE agents (memorando técnico
de saúde 2010 das propriedades do sistema nacional de saúde, partes 4 e
6: apêndice 2, itens contaminados com agentes de EEP).
Parâmetros da esterilização com EtO a 100%: Não validado
Gravidade
132°C
10 min
> 25 min
Pré-vácuo
132°C
4 min
> 20 min
Pré-vácuo*
134-137°C
3 min
> 20 min
Garantia Limitada*
(Apenas Para Clientes Nos E.U.A.)
A. Esta garantia limitada fornece a seguinte garantia ao comprador de
um Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ da Medtronic. O Moinho
de Osso Eléctrico Midas Rex™ inclui a consola e a base (aqui a seguir
designadas por “Componentes”) e a taça, a tampa e a espátula
descartáveis (aqui a seguir designadas por “Acessórios”), sendo
todos os elementos conjuntamente designados por Moinho de Osso
Eléctrico Midas Rex™, excepto indicação especíca em contrário.
(1) Se um Componente deixar de funcionar dentro dos limites
normais de tolerância devido a defeito de materiais ou de mãode-obra no período de um (1) ano a contar da data de envio
do Componente novo, ou 180 dias desde a data de envio do
Componente reparado ou renovado para o comprador (mas
não menos do período de um ano a contar da data de envio do
Componente novo) ou
(2) Se um Acessório deixar de funcionar dentro dos limites normais
de tolerância devido a defeito de materiais ou de mão-deobra, no período de 90 dias a contar da data de envio de um
Acessório novo ou de um Acessório reparado ou renovado para
o comprador
(3) A Medtronic por sua opção: (a) emitirá uma nota de crédito
ao comprador do Componente ou Acessório de substituição
igual ao Preço de Compra, conforme denido na Subsecção
A(4), contra a compra do Componente ou Acessório solicitado
como substituto ou (b) fornecerá um Componente ou Acessório
de substituição funcionalmente comparável, sem encargos
adicionais.
(4) No âmbito desta garantia, Preço de Compra signica o menor de
entre os seguintes preços líquidos facturados: do Componente
ou Acessório original, do Componente ou Acessório
funcionalmente comparável actual ou do Componente ou
Acessório de substituição.
B. Para qualicação para esta garantia limitada, devem ser cumpridas as
seguintes condições:
(1) O Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ deve ser utilizado de
acordo com as indicações constantes das etiquetas e do manual
de instruções fornecidos juntamente com os produtos.
(2) Apenas poderão ser utilizados Acessórios do Moinho de Osso
Eléctrico Midas Rex™ que sejam manufacturados, autorizados e
sujeitos a controlo de qualidade pela Medtronic.
(3) Não poderão ser utilizados conjuntos de Acessórios
reprocessados.
(4) O Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ não poderá ser
danicado devido a acidente, má utilização, utilização
incorrecta ou adulteração.
(5) O Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ ou os Acessórios
do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ não poderão ser
modicados sem a autorização escrita da Medtronic.
C. Esta garantia limitada está limitada aos termos aqui expressos. Em
particular:
(1) Excepto conforme expressamente previsto nesta garantia
limitada, a MEDTRONIC NÃO É RESPONSÁVEL POR
QUAISQUER DANOS DIRECTOS, ACIDENTAIS OU
INDIRECTOS BASEADOS EM QUALQUER DEFEITO,
FALHA OU AVARIA DO Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™
QUE O IMPEÇA DE FUNCIONAR DENTRO DOS LIMITES
NORMAIS DE TOLERÂNCIA, INDEPENDENTEMENTE DE
A RECLAMAÇÃO SE BASEAR EM GARANTIA, CONTRATO,
NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE ESTRITA, DELITO
OU OUTRO.
98
(2) Esta garantia limitada apenas é aplicável ao comprador. EM
RELAÇÃO A TODOS OS OUTROS, A MEDTRONIC NÃO
FORNECE NENHUMA GARANTIA, EXPRESSA OU
IMPLÍCITA, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUALQUER
GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDADE OU DE
ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM, QUER ESTA
DERIVE DE ESTATUTOS, LEI COMUM, COSTUMES OU
OUTRO.
(3) As exclusões e limitações denidas anteriormente não
pretendem ser, nem devem ser interpretadas como transgressões
das disposições obrigatórias da lei aplicável. Se alguma parte
ou termo desta garantia limitada for considerado ilegal, não
executável ou em conito com a lei aplicável por parte de
um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte
restante da garantia limitada não deverá ser afectada e todos
os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados
como se esta garantia limitada não contivesse a parte ou termo
particular considerado inválido. Esta garantia limitada confere
ao comprador direitos legais especícos. O comprador poderá
também ter outros direitos que variam de estado para estado.
(4) Nenhuma garantia expressa ou implícita ao comprador será
prolongada além do período especicado em A(1) acima.
(5) Esta garantia limitada constituirá o único e exclusivo direito
disponível para qualquer pessoa.
(6) Ninguém tem qualquer autoridade para vincular a Medtronic
a qualquer declaração, condição ou garantia, excepto esta
garantia limitada.
*Esta garantia limitada é fornecida pela Medtronic Powered
Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas
76137-4116. Ela aplica-se apenas nos Estados Unidos da América.
Fora dos Estados Unidos da América, os clientes devem contactar
o representante local da Medtronic para se informarem sobre os
termos da garantia.
Assistência Técnica
O Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ não pode ser reparado
pelo utilizador e não são necessários quaisquer procedimentos
de manutenção ou de calibração preventivos, com excepção das
instruções enumeradas neste manual.
PRECAUÇÃO
Consulte a Precaução8.
Resolução De Problemas
SINTOMA PROBLEMA MEDIDAS A TOMAR
As lâminas não
giram com a
tecla Accionar
premida:
Caso ainda exista algum problema com o Moinho de Osso Eléctrico
Midas Rex™, contacte o serviço de assistência ao cliente da Medtronic
através do número 1-800-335-9557 ou envie um FAX para: 817-7886441
Ligação solta Certique-se de que o cabo
Osso preso sob a
lâmina.
de alimentação e o cabo de
controlo estão totalmente
inseridos nos receptáculos.
Certique-se de que a energia
está desligada e, utilizando
a espátula, gire a lâmina no
sentido dos ponteiros do
relógio.
PT-PT
Especicações Técnicas
Dimensões Base 126 mm x 111 mm x 151 mm
Consola 204 mm x 70 mm x 231 mm
Peso Base 1,24 kg
Consola 1,63 kg
EN60601-1 Ciclo de funcionamento Tempo máximo ligado (ON) 45 s
Recommended Installation: Topo de uma mesa
Fonte de energia externa: 100 - 240 VCA~, 50/60 Hz, 250
Fusível interno T 4 A, 250 VCA Corte 10 A, 250
Controlo no painel frontal: Interruptor On/O (ligar/
Indicadores no painel frontal: Energia, moinho presente
Organização para assistência técnica
autorizada:
Requisitos ambientais:
Funcionamento:
Temperatura: + 10 °C a + 40 °C
Humidade: 30% a 75% HR
Pressão barométrica: 700 a 1060 hPa
Armazenamento e Transporte:
Temperatura: - 40 °C a + 70 °C
Humidade: 10% a 95% HR
Pressão barométrica: 500 a 1060 hPa
Componentes descartáveis: Taça, tampa e espátula
Este dispositivo está em conformidade com as normas ANSI/AAMI ES
60601-1, IEC/EN 60601-1. Está certicado segundo a norma CSA C22.2
N.º 60601-1 e não se destina a um funcionamento contínuo.
Protecção contra entrada de água Consola, IPX1
Desempenho essencial: Não existe a necessidade de um
/ Tempo mínimo desligado (OFF)
10 min
VA Máx
VCA
desligar)
Medtronic Xomed, Inc.
Base, IPX2
desempenho essencial de acordo
com a norma IEC 60601-1, com
base na análise dos riscos para
este produto.
Componentes Do Moinho De Osso Midas
Rex™
BM110 Base BM110 do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™
BM120 Consola BM120 do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™
BM130 Tabuleiro de instrumentos para moinho de osso
EA600 Cabo de alimentação de 110 VAC para a América do
EA603 Cabo de alimentação para o Japão
EA611 Cabo de alimentação para Itália
EA604 Cabo de alimentação para a China
EA607 Cabo de alimentação para Índia / África do Sul
EA608 Cabo de alimentação para Argentina
EA609 Cabo de alimentação para Israel
EA610 Cabo de alimentação para a Dinamarca
EA606 Cabo de alimentação de 240 VAC para o Reino Unido
EA602 Cabo de alimentação de 230 VAC para a Europa
EA601 Fonte de alimentação internacional de 115/230 VAC
EA605 Cabo de alimentação de 240 VAC para a Austrália
175025EN Manual do utilizador do Moinho de Osso Eléctrico Midas
175025MLIU Manual do utilizador do Moinho de Osso Eléctrico Midas
11270037 Fusível
COMPONENTES DESCARTÁVEIS
BM210 Taça, tampa e espátula
Norte
continental
Rex™, Inglês
Rex™, 15 idiomas
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
99
PT-PT
Compatibilidade Eletromagnética
Ambiente da utilização prevista: Ambiente de estabelecimento de cuidados de saúde prossionais
Orientações e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
O triturador de osso elétrico Midas Rex
assegurar a sua utilização num ambiente desse tipo.
Ensaio de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – orientações
Emissões de RF
CISPR 11
Emissões de RF
CISPR 11
Emissões
harmónicas
IEC 61000-3-2
Flutuações de
tensão/emissões
intermitentes
IEC 6100-3-3
O triturador de osso elétrico Midas Rex
assegurar a sua utilização num ambiente desse tipo.
Ensaio de
imunidade
Descarga
eletrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
Corrente elétrica
transitória rápida/
em salva (burst)
IEC 61000-4-4
Nível de teste IEC 60601-1-2 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético – orientações
±8 kV contacto
± 15 kV ar
± 2 kV para linhas de alimentação
de energia
±1 kV para linhas de entrada/saída
TM
destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especicado abaixo. O cliente ou o utilizador do triturador de osso elétrico Midas Rex
Grupo 1 O triturador de osso elétrico Midas RexTM utiliza energia de RF apenas para o seu funcionamento interno. Assim sendo, as respetivas
Classe A O triturador de osso elétrico Midas Rex
Classe A
Conforme
emissões de RF são muito baixas, não sendo provável que provoquem quaisquer interferências no equipamento eletrónico existente
nas proximidades.
TM
domésticos e diretamente ligados à rede pública de abastecimento de corrente de baixa tensão que abastece edifícios para ns
domésticos.
é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos
Orientações e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética – parte I
TM
destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especicado abaixo. O cliente ou o utilizador do triturador de osso elétrico Midas Rex
±8 kV contacto
± 15 kV ar
± 2 kV para linhas de alimentação
de energia
±1 kV para linhas de entrada/
saída
A humidade relativa deve ser, no mínimo, de 5%.
A qualidade da rede elétrica deve ser igual à dos ambientes comerciais ou hospitalares
comuns.
TM
TM
deve
deve
Pico
IEC 61000-4-5
Quebras de tensão,
interrupções breves
e variações de
tensão nos circuitos
de alimentação de
corrente elétrica
IEC 61000-4-11
Campo magnético
(50/60 Hz) da
frequência de
alimentação
IEC 61000-4-8
NOTA: UT é a tensão de rede CA antes da aplicação do nível de teste.
± 1 kV linha a linha
± 2 kV linha à terra
0% UT (100% de queda em UT)
para 0,5 ciclo a 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° e 315°
0% UT (100% de queda em UT)
para 1 ciclo a 0°
40% UT (60% de queda em UT) para
5 ciclos
70% UT (30% de queda em UT)
durante 0,5 seg
0% UT (100% de queda em UT)
durante 5 seg
30 A/m 30 A/m Os campos magnéticos da frequência de alimentação devem estar dentro dos níveis
± 1 kV linha a linha
± 2 kV linha à terra
0% UT (100% de queda em UT)
para 0,5 ciclo a 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° e 315°
0% UT (100% de queda em UT)
para 1 ciclo a 0°
40% UT (60% de queda em UT)
para
5 ciclos
70% UT (30% de queda em UT)
durante 0,5 seg
0% UT (100% de queda em UT)
durante 5 seg
A qualidade da rede elétrica deve ser igual à dos ambientes comerciais ou hospitalares
comuns.
A qualidade da rede elétrica deve ser igual à dos ambientes comerciais ou hospitalares
comuns. Se o utilizador do triturador de osso elétrico Midas RexTM necessitar de um
funcionamento contínuo durante cortes no abastecimento da rede pública, recomenda-se
que a sua alimentação elétrica seja feita através de um gerador ou bateria.
característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.
100
Loading...