Medtronic BM130 Instructions for Use

MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL BM110 & BM120
User’s Manual
FR Manuel d’utilisation IT Manuale dell’utente DE Bedienerhandbuch ES Manual del usuario NL Gebruikershandleiding DA Brugsanvisning FI Käyttöopas SV Användarhandbok PT-PT Manual do Utilizador EL Εγχειρίδιο χρήστη PL Podręcznik użytkownika CS Uživatelská příručka HU Felhasználói kézikönyv NO Brukerhåndbok
EN
Table of Contents
Symbols .................................................................................................................................................................... 4
When The System Arrives .................................................................................................................................... 4
Warnings and Precautions .................................................................................................................................. 4
System Description ................................................................................................................................................ 6
Indications .................................................................................................................................................... 6
Contraindications ...................................................................................................................................... 6
Setup And Operation ............................................................................................................................................ 6
Operative Procedure ................................................................................................................................. 6
Post-Operative Procedure ....................................................................................................................... 7
Cleaning .................................................................................................................................................................... 7
Sterilization ............................................................................................................................................................... 7
Limited Warranty .................................................................................................................................................... 8
Service ........................................................................................................................................................................ 8
Troubleshooting ..................................................................................................................................................... 8
Technical Specications ....................................................................................................................................... 9
Midas RexTM Electric Bone Mill Components .............................................................................................. 9
Electromagnetic Compatability ...................................................................................................................... 10
It is important that you read this entire manual before you use the Midas Rex TM
Electric Bone Mill. It is unsafe to use this device before you have read and are
thoroughly familiar with this document.
NOTICE
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
3
REF
SN
D
the device, which could result in patient injury, illness, or death.
STERILE EO
Sterilized using ethylene oxide.
LOT
Medtronic.Com for instructions on proper disposal of this product.
EC REP
710044
10 mins
Bone Mill
! USA
P/N
+ XX °C
- XX °C
Symbols
Caution
Follow instructions for use
Catalog number
Serial number
Date of manufacture
Manufacturer
Fuse For single patient use only. Do not re-use, re-process, or re-sterilize this product. Re-use, re-processing or re-sterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of
Lot number
O position of on-o switch
Run
Moving parts can crush and cut. Keep hands clear.
RF transmitter (interference may occur)
Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product according to local regulations. See http://recycling.
When the System Arrives
Unpacking and Inspection
As the box is unpacked, check o the contents of the box against the items listed on the packing slip. If the contents are incomplete or if there is damage, notify Customer Service. If the shipping container is damaged, or the cushioning material shows signs of stress, notify the carrier as well. Keep the shipping materials for carrier inspection.
Aer unpacking your new Midas Rex™ Electric Bone Mill, save the cartons and packing material. If the instrument is to be shipped from one location to another, the carefully designed shipping package will provide proper protection.
Warnings and Precautions
It is important that the Midas Rex™ Electric Bone Mill operator be familiar with this manual: its precautions, procedures and safety issues. Four labels are used in this manual to identify important concerns, conditions, or procedures:
WARNING
Describes serious adverse reactions and potential safety hazards that can occur during the proper or improper use of a device.
IPX1
IPX2
Max ON 45 s / Min OFF
Authorized representative in the European Community
is device complies with medical device directive 93/42/EEC
Conforms to ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN 60601-1 Certied to CSA C22.2 No. 60601-1
Caution: federal law in the U.S.A. Restricts the sale, distribution or use of this device to, by or on the order of a licensed medical practitioner.
Protected against vertically dripping water
Protected against vertically dripping water when the enclosure is inclined 15°
EN60601-1 duty cycle - maximum on time 45 seconds / minimum o time 10 minutes
Bone Mill
Sterilized using irradiation
Quantity
For U.S. Audience only
Part number
PRECAUTION
Any special care to be exercised by a practitioner or patient for the safe and eective use of the device.
IMPORTANT
Identies conditions or practices which require attention for most desirable results.
NOTE
Identies special information or to clarify / emphasize important instructions.
ROHS - Environmental friendly use period - China (SJ/T11364-2006.)
Temperature Limitation
4
WARNING
1. It is important that the Electric Bone Mill operator be familiar with this manual, its precautions, procedures and safety issues.
2. is medical device complies with EN60601-1-2 safety standard for electromagnetic compatibility, requirements and test. However, if this equipment is operated in the presence of high levels of electromagnetic interference (EMI) or highly sensitive equipment, interference may be encountered and the user should take whatever steps are necessary to eliminate or reduce the source of the interference. Diminished performance may lengthen operating time for anesthetized patient.
3. Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided in this Guide.
4. Portable and mobile RF communications equipment can aect Medical Electrical Equipment.
5. Use of accessories and cables other than those specied and sold by Medtronic may result in increased emissions and decreased immunity of this unit.
6. A system that is not functioning properly should not be used until all necessary repairs have been made and the unit is tested to ensure that it is functioning in accordance with Medtronic specications.
7. Always inspect the components before and aer use for any damage. If damage is observed, do not use the damaged part until it is repaired or replaced.
8. DO NOT operate the Midas Rex™ Electric Bone Mill base without the bowl and cap secured in place.
9. Verify reusable device was sterilized prior to use. If not sterilized, do not use.
10. Achieve electrical grounding reliability with proper connections. Connect the Bone Mill to hospital grade receptacles only.
11. DO NOT operate the Midas Rex™ Electric Bone Mill in the presence of ammable anesthetics. Avoid potential ignition or explosion of gases.
12. Take care to process bone to the desired partical size. DO NOT over process bone.
13. e Midas Rex™ Electric Bone Mill bowl, cap, and spatula are provided STERILE and are intended for SINGLE PATIENT USE ONLY. DO NOT RESTERILIZE THESE COMPONENTS. MEDTRONIC ASSUMES NO LIABILITY FOR PRODUCTS WHICH HAVE BEEN RESTERILIZED BY HEALTH CARE FACILITIES. In discarding the disposables, follow health-care facility guidelines on proper disposal of contaminated materials.
14. Disconnect power to the Midas Rex™ Electric Bone Mill base before cleaning the unit to avoid electrical shock.
15. Aer each procedure, properly clean all reusable system components.
16. Sterilizing and drying the Midas Rex™ Electric Bone Mill Base before storing decreases the likelihood of cross-contamination.
17. All service must be performed by Medtronic-qualied personnel only.
18. DO NOT operate the Midas Rex™ Electric Bone Mill before following proper cleaning and sterilization protocols.
19. Properly dispose of single-use devices removed from sterile packages. Devices lose sterility upon removal from packaging.
20. DO NOT come in contact with the interior of the disposable bowl or cap during the milling of bone.
21. DO NOT operate the Midas Rex™ Electric Bone Mill in the presence of Magnetic Resonance Imaging Devices.
22. DO NOT operate the Bone Mill without eye wear protection.
23. DO NOT use any other components except for Medtronic Midas Rex™ Electric Bone Mill disposables.
24. Do not use accessory if package is opened or damaged. A broken seal oers no protection against cross-contamination.
25. No modication of this equipment is allowed.
26. To avoid the risk of electric shock, this equipment must only be connected to a supply main with protective earth.
PRECAUTION
1. e addition of any liquid to the milling process should be administered in small volume to prevent leakage.
2. Improper sterilization or overloading of the Midas Rex™ Electric Bone Mill can lead to permanent motor damage.
3. e Midas Rex™ Electric Bone Mill must not be overloaded. DO NOT process more that 10 cc of bone at one time. e maximum starting size of the pieces should not exceed 1.5 cc. Additional bone gra may be processed in separate batches or loads.
4. DO NOT use Midas Rex™ Electric Bone Mill Disposables to process more than 6 bone pieces approximately 1.5 cm3 in size at one time.
5. DO NOT use Midas Rex™ Electric Bone Mill Disposables to process more than a total of 40 cc of bone during any one surgical procedure.
6. DO NOT immerse and/or soak the Bone Mill Base or Console.
7. DO NOT use chlorine based or corrosive cleaning agents such as bleach, acetone, solutions containing glutaraldehyde, etc.
8. e equipment should not be used adjacent to or stacked with other equipment and that if adjacent or stacked use is necessary, the equipment should be observed to verify normal operation in the conguration in which it will be used.
9. Take care when placing base unit on a surgical drape, that the base is in a stable position and that the cable is safely routed.
10. DO NOT obstruct access to the power cord connection at the rear of the console.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
5
1
1
2
3
5
4
5
1
3
MIDAS REX®
BONE MILL
2
System Description
e Midas Rex™ Electric Bone Mill is composed of a non sterile console and base with sterile single use disposable components. e sterile single use disposable components consist of one bowl, one cap, and one spatula. A Midas Rex
Electric Bone Mill Console provides the power to drive the base and disposable components.
Indications
e Midas Rex™ Electric Bone Mill is intended to mill bone, producing bone particles 1 to 5 mm in size.
Contraindications
ere are no known contraindications.
Setup and Operation
Base with bowl and cap.
Disposables
Midas Rex Electric Bone Mill disposable components
2
3
1. Bowl
2. Spatula
3. Cap
Operative Procedure
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Connect the base cable to console.
1. Cap
2. Bowl
3. Base
4. Run switch
5. Disposable bowl release buttons.
Console
1. Power Switch (lighted indicator = On / O = O).
2. Bone mill base to console control cable.
3. LED (illumination indicates “mill present”).
Correct
Incorrect
2. Press bowl “rmly” onto Midas Rex Electric Bone Mill Base until an audible click (lock) is heard. “Observe” that both of the “Release Buttons” are fully ou
t.
NOTE
BM200 bowl and cap are not compatible with this unit.
3. Lay harvested bone specimens into bowl.
PRECAUTION
Please see Precautions 1, 3, 4, and 5.
6
10 cc Before Milling 10 cc Aer Milling
WARNING
DO NOT operate the Midas Rex™ Electric Bone Mill base without the bowl and cap secured in place.
4. Secure Cap onto Bowl by rotating counterclockwise. DO NOT activate Bone Mill without securing Cap.
5. To process bone, press the Midas Rex Electric Bone Mill run switch. Continue to run until desired bone particle size is achieved.
IMPORTANT
Milling time is dependent on the density of the patient’s bone, the ratio of cancellous and cortical bone, the size of the individual particles and the batch amount of the bone to be processed. Always check bone aer 10-15 seconds to gauge quality of milling.
WARNING
Take care to process bone to the desired partical size. DO NOT over process bone. Over processed bone may lead to thermal osteonecrosis.
NOTE
If the blade becomes inoperable, (jams or runs very slowly) stop operation of the Midas Rex™ Electric Bone Mill and remove bowl cap and use the spatula to free the bone and blade. Remove some of the bone if needed to obtain proper operating speed.
6. To remove bone particles:
• stop operation of the Midas Rex Electric Bone Mill
• press release buttons and remove bowl and cap from base.
• remove cap from bowl
• use spatula to remove bone particles from bowl and cap.
NOTE
Aer removing bone particles from Bowl, the milling process may be repeated with additional bone specimens, as needed, (Up to a total of 40 cc of bone may be processed by the Bone Mill Disposable during any one surgical procedure.)
Post-Operative Procedure
1. Turn power O at console and disconnect power cable.
2. Press release buttons and remove bowl from base.
3. Discard bowl, cap and spatula.
4. Clean and sterilize Midas Rex Electric Bone Mill Base according to directions in cleaning section of manual.
5. Clean console
Cleaning & Sterilization
Warnings and Precautions
Limitations
INSTRUCTIONS
Manual cleaning of Midas Rex™ Electric Bone Mill Base (BM110) and Midas Rex™ Bone Mill Console (BM120)
Sterilization of Midas Rex™ Electric Bone Mill Base (BM110)
(Temperatureand times are minimum requirement.)
Please see Precautions 2, 5 and 6.
Aer cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use. Midas Rex™ Electric Bone Mill Bowl, Cap and Spatula are single use devices. Opened but unused Bone Mill Disposables may not be re-sterilized under any sterilization method.
Wipe all surfaces of the Midas Rex™ Electric Bone Mill with a cloth dampened with a neutral enzymatic detergent (pH 6.0 - 8.0). Dry thoroughly. Sterilizing and drying the Midas Rex™ Electric Bone Mill Base before storing decreases the likelihood of cross-contamination.
Steam Sterilization:
Cycle: Temperature: Time: Drying:
*Reference: for items contaminated with TSE agents steam sterilization under a temperature of 273-278°F/134-137°C may be repeated for either a total of six 3 minute cycles OR a single cycle for 18 minutes as referenced in NHS Estates HTM 2010 parts 4 & 6: Appendix 2, items contaminated with TSE agents.
100% EtO Sterilization Parameters: Not Validated
Gravity 132°C 10 min > 25 min
Pre-vac 132°C 4 min > 20 min
Pre-vac* 134-137°C 3 min > 20 min
PRECAUTION
Please see Precautions 1, 3, 4, and 5.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
7
receptacles.
788-6441
ese sterilization guidelines are only recommended guidelines and may vary among hospitals depending upon the type of sterilization equipment and possible pathogens in their particular areas. ese guidelines represent exposure time and not total cycle time. e recommended sterilization parameters may be modied based on standard hospital sterilization protocol. e bone mill base should be sterilized in accordance with the guidelines in the Midas Rex™ Electric Bone Mill user’s guide. It must be allowed to cool prior to use. e metal portion of the bone mill base must be less than 40ºC prior to use. Cooling time required will vary based on sterilization containers used, wrapping method, etc. Use of the bone mill base while still hot from sterilization (ash sterilization) may cause the motor to overheat and fail.
Limited Warranty*
(U.S. Customers Only)
A. is Limited Warranty provides the following assurance to the
purchaser of a Medtronic Midas Rex™ Electric Bone Mill. e Midas Rex™ Electric Bone Mill includes the Console, and Base (hereaer referred to as “Components”), and the Disposable Bowl, Cap and Spatula (hereaer referred to as “Accessory”) and jointly referred to as Midas Rex™ Electric Bone Mill, unless specically noted.
(1) Should a Component fail to function within normal tolerances
due to a defect in materials or workmanship within a period of one (1) year from the date of shipment of the new Component, or 180 days from the date of shipment of the serviced or refurbished Component to the purchaser (but not less than the one year period from the date of shipment of the new Component), or
(2) Should an Accessory fail to function within normal tolerances
due to a defect in materials or workmanship within a period of 90 days from the date of shipment of a new Accessory or serviced or refurbished Accessory to the purchaser.
(3) Medtronic will at its option: (a) issue a credit to the purchaser of
the replacement Component or Accessory equal to the Purchase Price, as dened in Subsection A(4), against the purchase of any same Component or Accessory requested as its replacement, or, (b) provide a functionally comparable replacement Component or Accessory at no charge.
(4) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the
net invoiced price of the original or current functionally comparable, or replacement Component or Accessory.
B. To qualify for this Limited Warranty, these conditions must be met:
(1) e Midas Rex™ Electric Bone Mill must be used in accordance
with the labeling and Instruction Manual provided with the products.
(2) Only Midas Rex™ Electric Bone Mill Accessories that are
manufactured, authorized, and quality controlled by Medtronic may be used.
(3) No reprocessed Accessory sets may be used. (4) e Midas Rex™ Electric Bone Mill may not be damaged by
accident, abuse, misuse or tampering.
(5) e Midas Rex™ Electric Bone Mill or Midas Rex™ Electric
Bone Mill Accessories may not be modied without the writte permission of Medtronic.
C. is Limited Warranty is limited to its express terms. In particular:
(1) Except as expressly provided by this Limited Warranty,
MEDTRONIC IS NOT RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES BASED ON ANY DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE Midas Rex™ Electric Bone Mill TO FUNCTION WITHIN
NORMAL TOLERANCES WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, NEGLIGENCE, STRICT LIABILITY, OR OTHER TORT OR OTHERWISE.
(2) is Limited Warranty is made only to the purchaser. AS TO
ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOM OR OTHERWISE.
(3) e exclusions and limitations set out above are not intended
to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Limited Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the Limited Warranty shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Limited Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid. is Limited Warranty gives the purchaser specic legal rights. e purchaser may also have other rights that vary from state to state.
(4) No such express or implied warranty to the purchaser shall
extend beyond the period specied in A(1) above.
(5) is Limited Warranty shall be the exclusive remedy available to
any person.
(6) No person has any authority to bind Medtronic to any
representation, condition, or warranty, except this Limited Warranty.
*is Limited Warranty is provided by Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas 76137-4116. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for terms of the warranty.
Service
e Midas Rex™ Electric Bone Mill is not user-serviceable, and no preventive maintenance or calibration procedures are required except for the directions listed in this manual.
PRECAUTION
Please see Precaution 8
Troubleshooting
SYMPTOM ISSUE ACTION e blades do not
turn with the run switch depressed:
If there is still a problem with the Midas Rex™ Electric Bone Mill Contact Medtronic Customer Service at 1-800-335-9557 or FAX: 817-
n
Loose connection
Bone stuck under blade.
Ensure that the power cable and the control switch cable are fully engaged in the
Ensure that power is O and using spatula rotate blade in a clockwise direction.
8
Technical Specications
Size Base 4.95”W x 4.35”H x 5.92”D
(126mm x 111mm x 151mm)
Console 8.00”W x 2.76”H x 9.09”D
(204mm x 70mm x 231mm)
Weight Base 2.73lbs (1.24kg)
Console 3.60 lbs (1.63kg) EN 60601-1 Duty Cycle Max ON 45s/Min OFF 10 Mins Recommended Installation: Table Top External Power Source: 100-240VAC~, 50/60 Hz, 250 VA Max Internal Fuse T4A, 250VAC Break 10A, 250VAC Front Panel Control: Power (On-O) Switch Front Panel Indicators: Power, Mill Present Authorized Service Organization: Medtronic Xomed, Inc. Environmental Requirements: Operating:
Temperature: +10 °C to +40 °C
Humidity: 30% to 75% RH
Barometric Pressure: 700 to 1060 hPa Storage and Transportation:
Temperature: -40 °C to +70 °C
Humidity: 10% to 95% RH
Barometric Pressure: 500 to 1060 hPa Disposable Components: Bowl, Cap, and Spatula Conforms to ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN 60601-1. Certied to CSA C22.2 No. 60601-1, and is not for continuous operation. Protection Against Water Ingress
Essential Performance:
Console, IPX1 Base, IPX2 ere is no essential performance per IEC
60601-1 based on the risk analysis of this product.
Midas Rex™ Electric Bone Mill Components
BM110 BM110 Midas Rex™ Electric Bone Mill Base BM120 BM120 Midas Rex Electric Bone Mill Console BM130 Bone Mill Instrument Tray EA600 North America 110 VAC Power Supply Cord EA603 Japanese Power Supply Cord EA611 Italian Power Supply Cord EA604 Chinese Power Supply Cord EA607 India / South Africa Power Supply Cord EA608 Argentina Power Supply Cord EA609 Israel Power Supply Cord EA610 Danish Power Supply Cord EA606 UK 240 VAC Power Supply Cord EA602 Continental Europe 230 VAC Power Supply Cord EA601 International 115/230 VAC Power Supply EA605 Australia 240 VAC Power Supply Cord 175025EN Midas Rex™ Electric Bone Mill User’s Guide, English 175025MLIU Midas Rex™ Electric Bone Mill User’s Guide, 15 Language 11270037 Fuse
DISPOSABLES BM210 Bowl, Cap and Spatula
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
9
Electromagnetic Compatability
Environment of Intended Use: Professional healthcare facility environment
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
e Midas Rex™ Electric Bone Mill is intended for use in the electromagnetic environment specied below. e customer or the user of the Midas Rex™ Electric Bone Mill should assure that it is used in such an environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance
RF emissions
CISPR 11
RF emissions
CISPR 11
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Voltage uctuations/
icker emissions
IEC 6100-3-3
e Midas Rex™ Electric Bone Mill is intended for use in the electromagnetic environment specied below. e customer or the user of the Midas Rex™ Electric Bone Mill should assure that it is used in such an environment.
Immunity test IEC 60601-1-2 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance
Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2
Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4
Surge IEC 61000-4-5
Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11
Power frequency (50/60 Hz) magnetic eld
IEC 61000-4-8
NOTE: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
Group 1 e Midas Rex™ Electric Bone Mill uses RF energy only for its internal function. erefore, its RF emissions are very low and are not
Class A e Midas Rex™ Electric Bone Mill is suitable for use in all establishments, other than domestic establishment and those directly
Class A
Complies
likely to cause any interference in nearby electronic equipment.
connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings for domestic purpose.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunities - part I
± 8 kV contact ± 15 kV air
± 2 kV for power supply lines ± 1 kV for input/output lines
± 1 kV line to line ± 2 kV line to earth
0% UT (100% dip in UT) for 0.5 cycle at 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, and 315°
0% UT (100% dip in UT) for 1 cycle at 0°
40% UT (60% dip in UT) for 5 cycles
70% UT (30% dip in UT) for 0.5 sec
0% UT (100% dip in UT) for 5 sec
30 A/m 30 A/m Power frequency magnetic elds should be at levels characteristic of a typical location in a
± 8 kV contact ± 15 kV air
± 2 kV for power supply lines ± 1 kV for input/output lines
± 1 kV line to line ± 2 kV line to earth
0% UT (100% dip in UT) for 0.5 cycle at 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, and 315°
0% UT (100% dip in UT) for 1 cycle at 0°
40% UT (60% dip in UT) for 5 cycles
70% UT (30% dip in UT) for 0.5 sec
0% UT (100% dip in UT) for 5 sec
e relative humidity should be at least 5%.
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the Midas Rex™ Electric Bone Mill requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the Midas Rex™ Electric Bone Mill be powered from an uninterruptible power supply or a battery.
typical commercial or hospital environment.
10
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunities - part II
e Midas Rex™ Electric Bone Mill is intended for use in the electromagnetic environment specied below. e customer or the user of the Midas Rex™ Electric Bone Mill should assure that it is used in such an environment.
Immunity test IEC 60601-1-2 test
Conducted RF IEC 61000-4-6
Radiated RF IEC 61000-4-3
NOTE: ese guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection from structures, objects and people.
level
3 Vr ms 150 kHz to 80 MHz
6 Vr ms 150 kHz to 80 MHz in ISM bands
3 V/m 80 MHz to 2.7 GHz
9–28 V/m Spot frequencies 385 MHz–5.785 GHz Pulse modulation
Compliance level Electromagnetic environment - guidance
3 Vr ms 150 kHz to 80 MHz
6 Vr ms 150 kHz to 80 MHz in ISM bands
3 V/m 80 MHz to 2.7 GHz
9–28 V/m Spot frequencies 385 MHz–5.785 GHz Pulse modulation
Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30cm (12 inches) to any part of the Midas Rex™ Electric Bone Mill, including cables specied by the manufacturer. Othewise, degradation of the performance of this equipment could result.
Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Midas Rex™ Electric Bone Mill including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer, E is the immunity test levels in volt per meter (V/m), and d is the recommended separation distance in meters (m).
Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:
d = (6/E)P
Recommended separation distances between
portable and mobile RF communications equipment and the Midas Rex™ Electric Bone Mill
e Midas Rex™ Electric Bone Mill is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. e customer or the user of the Midas Rex™ Electric Bone Mill can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Midas Rex™ Electric Bone Mill as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated
maximum
output
power of
transmitter
P (W)
0.01 0.03 0.03 0.07 0.03 0.03 0.03 0.07
0.1 0.07 0.07 0.21 0.07 0.07 0.07 0.21
1 0.22 0.22 0.67 0.22 0.22 0.22 0.67
10 0.7 0.7 2.12 0.7 0.7 0.7 2.12
100 2.2 2.2 6.7 2.2 2.2 2.2 6.7
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE: ese guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection from structures, objects and people.
380 MHz–390MHz
d = 0.22√P
430 MHz–470MHz
d = 0.22√P
Separation distance according to frequency of transmitter m
704 MHz–787MHz
d = 0.67√P
800 MHz–960MHz
d = 0.22√P
1.7 GHz–1.99GHz d = 0.22√P
2.4 GHz–2.57GHz d = 0.22√P
5.1 GHz–5.8GHz d = 0.67√P
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
11
FAX: 817-788-6489
oce or distributor.
U.S. Customers
Medtronic Powered Surgical Solutions 4620 North Beach Street Fort Worth, TX 76137 USA medtronic.com manuals.medtronic.com
Orders:
Customer Service 1-800-433-7080
Repair Department
1-800-335-9557 817-788-6440 FAX: 817-788-6441
International Customers
International Customers should contact their local Medtronic
Should your console or related equipment malfunction, (please adhere to the following guidelines)
1. A return goods authorization number is required.
2. Please package the console as safely as possible and insure the shipment.
3. A copy of your purchase order is required. Make certain the purchase order includes the following:
• Shipping and billing information
• Purchase order number
• Contact person
• Phone number
• Description of malfunction
• Your Medtronic account number.
4. Please indicate preferred method of return shipment. Otherwise the unit will be shipped back via UPS ground.
5. When the malfunctioning unit is not covered by warranty, Medtronic will contact your facility promptly with a service cost estimate if requested. e customer will be responsible for freight charges on non-warranted units.
12
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
13
FR
FR
Table des Matières
Pictogrammes........................................................................................................................................................13
À L’arrivée du Système ........................................................................................................................................13
Avertissements Et Précautions ........................................................................................................................13
Description du Système ..................................................................................................................................... 15
Indications .................................................................................................................................................. 15
Contre-Indications ...................................................................................................................................15
Réglages et Fonctionnement ...........................................................................................................................15
Procédure de Mise en Marche .............................................................................................................16
Procédure Post-Opératoire ...................................................................................................................17
Nettoyage ...............................................................................................................................................................17
Stérilisation ............................................................................................................................................................. 17
Garantie Limitée ...................................................................................................................................................17
Entretien ..................................................................................................................................................................18
Problèmes et Solutions .....................................................................................................................................18
Caractéristiques Techniques .............................................................................................................................18
Composants du Broyeur à os électrique Midas Rex™.............................................................................19
Compatibilité Electromagnétique ..................................................................................................................21
Il est important de lire intégralement le présent manuel avant toute utilisation
du broyeur à os Midas Rex™. Il serait hasardeux d’utiliser cet appareil avant
d’avoir lu le présent document et d’en avoir une connaissance approfondie.
NOTE
14
FR
REF
SN
D
STERILE EO
LOT
recycling.Medtronic.Com.
EC REP
IPX1
Protégé contre les écoulements d’eau verticaux lorsque l’enceinte est inclinée
MARCHE
10 min
Bone Mill
! USA
+ XX °C
-
Pictogrammes
Attention
Suivre le mode d’emploi
Numéro de référence
Numéro de série
Date de fabrication
Fabricant
Fusible Usage unique.Ne pas réutiliser, retraiter ou stériliser une nouvelle fois ce
produit. La réutilisation, le retraitement ou une nouvelle stérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle de l’appareil et/ou créer un risque de contamination de l’appareil pouvant entraîner des blessures, desmaladies ou lamort du patient.
Stérilisé par d’oxyde d’éthylène
Numéro de lot
Position arrêt du bouton marche-arrêt
Mise en marche
Les pièces mobiles peuvent provoquer des écrasements et des coupures. Éloigner les mains de l’appareil.
Transmetteur rf (risque d’interférence)
Ne pas jeter ce produit dans une décharge communale ne pratiquant pas le tri des déchets. Jeter ce produit conformément à la réglementation locale. Pour des directives de recyclage applicables à ce produit, visiter le site http://
À L’arrivée du Système
Déballage et inspection
Avant de déballer l’appareil, vérier le contenu du carton d’après la liste d’articles de la che d’emballage. Si le contenu est incomplet ou endommagé, aviser le Service client. Si le carton d’expédition est endommagé ou si le matériau de protection montre des signes de tension, aviser également le transporteur. Conserver le matériel d’expédition an de permettre une inspection du transporteur.
Après avoir déballé le nouveau Broyeur à os électrique Midas Rex™, ranger les cartons et le matériel d’emballage pour un usage ultérieur. Si l’instrument doit être transporté d’un endroit à un autre, cet emballage spécialement conçu constituera une protection ecace.
Avertissements et Précautions
Il est important que l’opérateur du Broyeur à os électrique Midas Rex™ ait une parfaite connaissance du présent manuel, en particulier des précautions, procédures et consignes de sécurité qu’il contient. Quatre libellés utilisés dans ce manuel permettent d’identier les procédures, les situations ou les problèmes importants :
AVERTISSEMENTS
Décrit des eets indésirables ou des risques d’accidents graves pouvant survenir pendant l’utilisation, correcte ou incorrecte, d’un appareil.
710044
IPX2
max : 45 s / ARRÊT min. :
P/N
Représentant agréé pour la communauté européenne
Cet appareil est conforme à la directive 93/42/cee applicable aux appareils médicaux.
Conforme à la norme ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 Certié conforme à la norme CSA C22.2 No. 60601-1.
Attention : les lois fédérales américaines limitent la vente, la distribution ou l’usage de cet appareil à un praticien diplômé, par lui-même ou sur son ordre.
Protégé contre les écoulements d’eau verticaux
à 15°
En60601-1 cycle de travail - temps de marche maximal : 45 secondes / temps d’arrët minimal : 10 minutes
Broyeur d’os
Stérilisé par irradiation
Quantité
Pour les États Unis seulement
numéro de pièce
ROHS - Période d’utilisation sans risques pour l’environnement - Chine (SJ/ T11364-2006)
PRÉCAUTIONS
Soin particulier à observer par un praticien ou un patient pour l’utilisation sûre et ecace d’un appareil.
IMPORTANT
Identie une situation ou une pratique qui requiert l’attention an d’optimiser les résultats obtenus.
REMARQUE
Identie des informations spéciales ou clarie/met en relief des instructions importantes.
XX °C
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
Limite de température
15
FR
AVERTISSEMENTS
1. Il est important que l’opérateur du broyeur à os ait une parfaite connaissance du présent manuel, des précautions, des procédures et des consignes de sécurité qu’il contient.
2. Cet appareil médical est conforme à la norme de sécurité EN60601-1-2 applicable aux tests et conditions requises de compatibilité électromagnétique. Toutefois, si cet équipement est utilisé en présence de hauts niveaux d’interférence électromagnétique (IEM) ou d’équipements ultrasensibles, un brouillage peut survenir. Le cas échéant, il incombe à l’utilisateur de prendre toutes les mesures nécessaires permettant de supprimer ou de réduire la source des interférences. Une réduction des performances peut allonger la durée d’une intervention pratiquée sur un patient anesthésié.
3. Les équipements électromédicaux requièrent des précautions particulières de CEM et doivent être installés et mis en service conformément aux informations sur la compatibilité électromagnétique contenues dans ce manuel.
4. Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent aecter le fonctionnement des équipements électromédicaux.
5. L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spéciés et vendus par Medtronic peut conduire à une augmentation des émissions et une diminution de l’immunité de l’unité.
6. Un appareil montrant un dysfonctionnement ne doit pas être utilisé tant que les réparations nécessaires ne sont pas réalisées et l’unité testée an de s’assurer qu’elle fonctionne conformément aux spécications fournies par Medtronic.
7. Toujours inspecter les composants avant et après utilisation à la recherche d’un éventuel dommage. Si un dommage est constaté, ne pas utiliser la pièce endommagée jusqu’à sa remise en état ou son remplacement.
8. NE PAS utiliser le Broyeur à os électrique Midas Rex™ si le bol et le couvercle ne sont pas correctement mis en place.
9. Vérier que l’appareil réutilisable a été stérilisé avant utilisation et, dans le cas contraire, ne pas l’utiliser.
10. Contrôler que les branchements de mise à la terre sont appropriés. Connecter le broyeur à os uniquement à des prises d’alimentation de grade médical.
11. NE PAS faire fonctionner le Broyeur à os électrique Midas Rex™ en présence de gaz anesthésiques inammables. Éviter tout risque potentiel d’incendie ou d’explosion de gaz.
12. Prendre soin de traiter les os à la taille de particule appropriée. NE PAS traiter les os à l’excès sous peine de provoquer une ostéonécrose d’origine thermique.
13. Le bol, le couvercle et la spatule du Broyeur à os électrique Midas Rex™ sont fournis STÉRILES et sont conçus pour un USAGE UNIQUE pour un seul patient. NE PAS RESTÉRILISER CES COMPOSANTS. MEDTRONIC N’ASSUME AUCUNE RESPONSABILITÉ POUR LES PRODUITS AYANT ETE RESTÉRILISÉS PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE SOINS. Lors de l’élimination des dispositifs jetables, appliquer les directives de l’établissement de soins applicables à la mise au rebut des matériaux contaminés.
14. Avant de procéder au nettoyage du Broyeur à os électrique Midas Rex™, déconnecter l’appareil de l’alimentation électrique an d’éviter tout risque de décharge électrique.
15. Après chaque procédure, nettoyer tous les composants réutilisables du système de manière appropriée.
16. La stérilisation et le séchage du Broyeur à os électrique Midas Rex™ préalablement au rangement de l’appareil diminuent les risques de contamination croisée.
17. Tout entretien du dispositif doit être exécuté uniquement par le personnel qualié de Medtronic.
18. NE PAS utiliser la Broyeur à os électrique Midas Rex™ avant d’avoir exécuté les protocoles de nettoyage et de stérilisation adéquats.
19. Jeter de manière appropriée les dispositifs à usage unique qui ont été retirés de leur emballage stérile. Ces dispositifs ne sont plus stériles une fois extraits de leur emballage.
20. NE PAS entrer en contact avec la partie intérieure du couvercle ou du bol jetables pendant le broyage des os.
21. NE PAS faire fonctionner le broyeur à os électrique Midas Rex™ à côté d’appareils IRM (Imagerie par résonance magnétique).
22. NE PAS utiliser le broyeur à os sans être équipé d’une protection oculaire.
23. NE PAS utiliser des composants autres que les composants jetables du Broyeur à os électrique Midas Rex™ de Medtronic.
24. Ne pas utiliser des accessoires dont l’emballage est ouvert ou endommagé. Les emballages scellés endommagés n’orent aucune protection contre une contamination croisée.
25. Interdiction absolue de modier cet équipement.
26. Pour éviter les risques de décharge électrique, brancher uniquement cet appareil sur une prise secteur ayant une terre protectrice.
16
FR
1
1
PRÉCAUTIONS
1. L’ajout d’un liquide au cours du processus de broyage doit être limité à un faible volume an d’éviter tout risque de fuite.
2. NE PAS utiliser les pièces jetables du Broyeur à os électrique Midas Rex™ pour traiter plus de 6 pièces osseuses d’un volume approximatif de 1,5 cm3 à la fois.
3. NE PAS utiliser les pièces jetables du Broyeur à os électrique Midas Rex™ pour traiter plus d’un total de 40 cc de matière osseuse au cours d’une même procédure chirurgicale.
4. NE PAS immerger et/ou tremper la base du broyeur à os ni la console.
5. NE PAS utiliser de produits de nettoyage corrosifs ou chlorés tels que l’eau de Javel, l’acétone, les solutions de glutaraldéhyde, etc.
6. L’appareil ne doit être utilisé ni à proximité immédiate d’un autre appareil ni empilé sur un autre appareil ; dans le cas ou l’une de ces congurations ne peut pas être évitée, observer l’appareil an de vérier que son fonctionnement est normal.
7. Lorsque la base du broyeur est placée sur un drap chirurgical, vérier soigneusement que sa position est stable et que le câble est disposé de manière appropriée.
8. La stérilisation incorrecte ou la surcharge du broyeur à os risquent d’endommager dénitivement le moteur.
9. Ne pas surcharger le broyeur à os. NE PAS traiter plus de 10cc d’os à la fois. La taille initiale des morceaux ne doit pas dépasser 1,5cc. Traiter toute gree osseuse supplémentaire en lots ou chargements séparés.
10. NE PAS obstruer l’accès à la prise du cordon d’alimentation à l’arrière de la console.
Contre-Indications
Aucune contre-indication connue.
Réglages et Fonctionnement
Base avec bol et couvercle.
2
3
5
4
1. Couvercle
2. Bol
3. Base
4. Bouton de mise en marche
5. Boutons de relâche du bol jetable.
Console
1
2
MIDAS REX®
BONE MILL
3
5
1. Bouton d’alimentation (témoin lumineux = Marche/ O =
Description du Système
Le Broyeur à os électrique Midas Rex™ consiste en une base et une console non stériles dotées de composants stériles jetables à usage unique qui sont : un bol, un couvercle et une spatule. La console
Arrêt).
2. Câble de connexion de la base du broyeur sur la console de commande
3. Témoin DEL (témoin allumé = broyeur branché).
du Broyeur à os électrique Midas Rex™ alimente la base et les composants jetables en énergie électrique.
Composants Jetables
Composants jetables du Broyeur à os électrique Midas Rex™
Indications
Le Broyeur à os électrique Midas Rex™ est conçu pour le broyage des os et produit des particules osseuses d’une dimension comprise entre 1 et 5 mm.
2
1. Bol
2. Spatule
3. Couvercle
3
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
17
FR
Procédure de Mise En Marche
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Connecter le câble de la base à la console.
Correct Incorrect
2. Appuyer “fermement” le bol sur la base du Broyeur à os électrique Midas Rex™ jusqu’à l’audition d’un déclic de verrouillage. “Vérier” que les deux “boutons de relâche” sont totalement extériorisés.
REMARQUE
Le bol et le couvercle BM200 ne sont pas compatibles avec cette unité.
3. Déposer les échantillons osseux collectés dans le bol.
PRÉCAUTION
Consulter les Précautions 1, 3, 4, et 5.
10cc avant broyage
10cc après broyage
AVERTISSEMENT
NE PAS utiliser le Broyeur à os électrique Midas Rex™ si le bol et le couvercle ne sont pas correctement mis en place.
4. Sécuriser le couvercle sur le bol en le faisant pivoter dans le sens anti-horaire. NE PAS activer le broyeur à os sans avoir sécurisé le couvercle au préalable.
5. Pour broyer les os, appuyer sur le bouton de mise en marche du Broyeur à os électrique Midas Rex™. Continuer le traitement jusqu’à l’obtention de particules osseuses de la taille voulue.
IMPORTANT
La durée du broyage dépend de la densité des os traités, de la proportion d’os cortical et d’os spongieux, de la taille des particules individuelles et de la quantité globale d’os à traiter. Vérier le broyage au bout de 10 à 15 secondes pour en évaluer la qualité.
AVERTISSEMENT
18
Prendre soin de traiter les os à la taille de particule appropriée. NE PAS traiter les os à l’excès sous peine de provoquer une ostéonécrose d’origine thermique.
REMARQUE
Si la lame devient inecace (blocage ou ralentissement), arrêter le Broyeur à os électrique Midas Rex™ et retirer le couvercle, puis dégager le broyat osseux et la lame à l’aide de la spatule. Si nécessaire, enlever quelques os pour pouvoir atteindre une vitesse de broyage appropriée.
FR
PRÉCAUTION
Consulter les Précautions 1, 3, 4, et 5.
6. Pour retirer les particules osseuses :
arrêter le Broyeur à os électrique Midas Rex™ ;
appuyer sur les boutons de relâche et séparer le bol et le
couvercle de la base ;
enlever le couvercle du bol ;
utiliser la spatule pour extraire les particules osseuses du bol
et de son couvercle.
REMARQUE
Après avoir enlevé les particules osseuses du bol, le processus de broyage peut être repris avec un supplément d’échantillons osseux, selon les besoins. Un total de 40 cc d’os peut être traité par le broyeur au cours d’une même intervention chirurgicale.
Procédure Post-Opératoire
1. Mettre la console hors tension et déconnecter le câble d’alimentation.
2. Appuyer sur les boutons de relâche et séparer le bol de la base.
3. Jeter le bol, le couvercle et la spatule.
4. Nettoyer et stériliser la Broyeur à os électrique Midas Rex™ en appliquant les directives données dans la section Nettoyage du présent manuel.
5. Nettoyer la console.
Nettoyage et stérilisation
Avertissements et précautions
Limitations
INSTRUCTIONS
Nettoyage manuel de la base du moulin à os électrique Midas Rex™ (BM110) et de la console du moulin à os électrique Midas Rex™ (BM120)
Stérilisation de la base du moulin à os électrique Midas Rex™ (BM110)
(Les températures et les durées indiquées constituent des exigences minimales.)
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
Voir les précautions 2, 5 et 6.
Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement des instruments avant de les réutiliser. Le bol, le couvercle et la spatule du moulin à os électrique Midas Rex™ sont des éléments à usage unique. Les consommables pour moulin à os ouverts mais non utilisés ne sont restérilisables par aucune méthode de stérilisation.
Essuyer toutes les surfaces du moulin à os électrique Midas Rex™ avec un chion imbibé d’un détergent enzymatique neutre (pH compris entre 6,0 et 8,0). Sécher complètement. La stérilisation et le séchage de la base du moulin à os électrique Midas Rex™ avant le stockage diminuent le risque de contamination croisée.
Stérilisation à la vapeur:
Cycle: Température: Durée: Séchage:
*Référence: Pour les matériaux contaminés par des agents EST, la stérilisation à la vapeur avec une température de 134-137°C peut être répétée au total pendant six cycles de 3 minutes OU réalisée en un cycle unique de 18 minutes comme indiqué dans le document «NHS Estates HTM 2010 parts 4 & 6: Appendix 2, items contaminated with TSE agents».
Paramètres de stérilisation EtO 100%: Non validés
Gravité 132°C 10 min >25 min
Prévide 132°C 4 min >20min
Prévide* 134-137°C 3 min >20min
Les directives de stérilisation qui suivent sont données à titre de recommandations seulement ; leur application peut diérer selon les établissements, en fonction des équipements de stérilisation disponibles et des risques pathogènes de leurs sites respectifs. Les durées indiquées portent sur le temps d’exposition et non sur la durée de cycle complet. Les paramètres de stérilisation recommandés peuvent être modiés en fonction des protocoles de stérilisation standard de l’établissement. La base du broyeur à os doit être stérilisée suivant les directives contenues dans le manuel d’utilisation du broyeur à os électrique de Midas Rex. Laisser le broyeur refroidir avant de l’utiliser. La température de la partie métallique de la base du broyeur à os doit être inférieure à 40ºC avant de l’utiliser. Le temps de refroidissement varie selon les récipients de stérilisation utilisés, la méthode d’emballage, etc. Si le broyeur à os est utilisé tandis que la base est toujours chaude dû à la stérilisation (stérilisation ash), le moteur risque d’être
surchaué et de tomber en panne
.
Garantie Limitée*
(États-Unis uniquement)
A. La présente garantie limitée ore les garanties suivantes à l’acquéreur
d’un Broyeur à os électrique Midas Rex™ de Medtronic. Le Broyeur à os électrique Midas Rex™ inclut la console, la base (ci-après désignés par le terme “Composant”), ainsi que le bol, le couvercle et la spatule, (ci-après désignés par le terme “Accessoire”), le tout désigné conjointement par les termes “Broyeur à os électrique Midas Rex™”, sauf mention particulière.
(1) Dans le cas où un Composant ne fonctionnerait pas dans des
limites normales de tolérance en raison d’un défaut de matière première ou de main d’oeuvre dans une période de 1 (un) an à compter de la date d’expédition à l’acquéreur du nouveau Composant, ou d’une période de 180 jours à compter de la date d’expédition à l’acquéreur du Composant réparé ou remis en état (mais non inférieure à la période d’un an à compter de la date d’expédition du nouveau composant), ou
(2) Dans le cas où un Accessoire ne fonctionnerait pas dans des
limites normales de tolérance en raison d’un défaut de matière première ou de main d’oeuvre dans une période de 90 jours à compter de la date d’expédition à l’acquéreur du nouvel Accessoire ou de l’Accessoire réparé ou remis en état.
(3) Medtronic pourra, à sa discrétion : (a) émettre au nom de
l’acheteur du Composant ou de l’Accessoire de remplacement un avis de crédit d’un montant égal au prix d’achat, tel que déni dans la sous-section A (4), pour l’achat de tout Composant ou Accessoire requis en remplacement ou (b) fournir sans frais un Composant ou un Accessoire de remplacement aux fonctionnalités comparables.
(4) Selon l’utilisation qui en est faite ci-dessous, “prix d’achat”
signie le prix net facturé le plus bas du produit original ou ayant des fonctionnalités comparables, ou du Composant ou Accessoire de remplacement.
B. Cette Garantie limitée s’applique lorsque les conditions qui suivent
sont vériées : (1) Le Broyeur à os électrique Midas Rex™ est utilisé conformément
à l’étiquetage et au manuel d’utilisation accompagnant le produit.
(2) Seuls les accessoires du Broyeur à os électrique Midas Rex™
fabriqués, agréés et contrôlés par Medtronic sont utilisés. (3) Aucun jeu d’accessoires retraités n’est utilisé. (4) Le Broyeur à os électrique Midas Rex™ n’a subit aucun dommage
par accident, usage abusif, mauvais usage ou altération. (5) Le Broyeur à os électrique Midas Rex™ Bone Mill ou ses
accessoires n’ont pas été modiés sans l’autorisation écrite de
Medtronic.
19
FR
SYMPTÔME
PROBLÈME
ACTION
correspondantes.
pivoter la lame dans le sens horaire.
contacter le Service clientèle de Medtronic au 001-800-335-9557 ou par FAX au 001 817-788-6441
C. La présente garantie est limitée en vertu des conditions expresses qui
lui sont propres. En particulier : (1) Excepté les conditions expresses de cette Garantie limitée,
MEDTRONIC NE POURRA ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE D’AUCUN DOMMAGE DIRECT, INDIRECT OU FORTUIT DÛ À UN DÉFAUT, UNE DÉFAILLANCE OU UN MAUVAIS FONCTIONNEMENT DU Broyeur à os électrique Midas Rex™ DE FONCTIONNER DANS DES LIMITES DE TOLÉRANCES NORMALES, QUE LA DEMANDE FORMULÉE SOIT FONDÉE SUR LA GARANTIE, LE CONTRAT, LE TORT OU DE TOUTE AUTRE MANIÈRE.
(2) La présente garantie limitée ne s’applique qu’à l’acquéreur de
l’appareil. EN CE QUI CONCERNE TOUS LES AUTRES, MEDTRONIC N’OFFRE AUCUNE GARANTIE, QUE CELLE­CI SOIT EXPRESSE OU SOUS-ENTENDUE Y COMPRI LES GARANTIES SUIVANTES, MAIS SANS LEUR ÊTRE LIMITÉE, DE COMMERCIALITÉ OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, QUE CES SITUATIONS SOIENT DUES AU DROIT ÉCRIT OU COUTUMIER OU DE TOUTE AUTRE MANIÈRE.
(3) Les exclusions et limitations exposées ci-dessus ne sont pas,
et ne doivent pas, être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables Si une partie ou une disposition de la présente garantie limitée devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la présente garantie limitée n’en sera pas aectée. Dans ce cas, tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou de la disposition considérée comme illégale. L’acheteur acquiert des droits juridiques spéciques en vertu de la présente garantie limitée. L’acheteur pourra également jouir d’autres droits susceptibles de varier d’un État à l’autre.
(4) La garantie explicite ou implicite oerte à l’acquéreur ne sera en
aucun cas prolongée au-delà de la période spéciée en A(1) ci-
dessus. (5) La présente garantie limitée sera le seul recours proposé. (6) Nul n’a le pouvoir d’engager Medtronic concernant des
conditions ou garanties en dehors de cette Garantie limitée.
*La présente garantie est fournie par Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas 76137-4116, États-Unis. Elle est applicable uniquement à l’intérieur des États-Unis. Pour connaître les termes de la garantie dans les autres pays, contacter le représentant Medtronic local.
S
Entretien
Le Broyeur à os électrique Midas Rex™ n’est pas réparable par l’utilisateur ; aucune maintenance préventive ni procédure d’étalonnage n’est requise hormis les recommandations contenues dans le présent manuel.
Problèmes et Solutions
Les lames ne tournent pas lorsque le bouton de mise en marche est pressé :
En cas de problème persistant du Broyeur à os électrique Midas Rex™,
Connexion désajustée
Os bloqués sous la lame.
Vérier que la câble d’alimentation et le câble de la console sont engagés à fond dans les prises
Vérier que l’appareil est hors tension et, à l’aide de la spatule, faire
Caractéristiques Techniques
Dimensions Base 126 mm x 111 mm x 151 mm
Console 204 mm x 70 mm x 231 mm
Poids Base 1,24 kg
Console 1,63 kg
EN60601-1 Cycle de travail MARCHE max. : 45 s/
Installation recommandée : Plateau de table Alimentation externe : 100 - 240 VCA, 50/60Hz, 250 VA
Fusible interne T 4A, coupure 10A/250 VCA Commande de la face avant : Bouton (Marche-Arrêt)
Témoins lumineux de la face avant : Mise sous tension, branchement
Service technique agréé : Medtronic Xomed, Inc. Conditions de fonctionnement : Utilisation :
Température : Humidité : 30% à 75% HR Pression barométrique : 700 à 1060 hPa
Stockage et transport :
Température : Humidité : 10% à 95% HR
Pression barométrique :500 à 1060 hPa Composants jetables : Bol, couvercle et spatule Cet appareil est conforme aux normes ANSI/AAMI ES 60601-1 et IEC/
EN 60601-1. Cet appareil est certié conforme à la norme CSA C22.2 No. 60601-1 et n’est pas prévu pour un fonctionnement continu.
Étanchéité Console, IPX1 Base, IPX2 Performance essentielle: D’après l’analyse des risques de
ARRÊT min. : 10 min.
max.
d’alimentation
du broyeur
+10 °C à +40 °C
-40 °C à +70 °C
ce produit, il n’existe aucune performance essentielle selon la norme CEI60601-1.
PRÉCAUTION
Voir la Précaution 8.
20
Composants du Broyeur À Os Électrique Midas Rex™
BM110 Base du broyeur à os BM110 Midas Rex™ BM120 Console du broyeur à os BM120 Midas Rex™ BM130 Plateau à instruments pour broyeur à os EA600 Cordon d’alimentation électrique 110 VAC (Amérique
du Nord) EA603 Cordon d’alimentation électrique (Japon) EA611 Cordon d’alimentation électrique (Italie) EA604 Cordon d’alimentation électrique (Chine) EA607 Cordon d’alimentation électrique (Inde/Afrique du Sud) EA608 Cordon d’alimentation électrique (Argentine) EA609 Cordon d’alimentation électrique (Israël) EA610 Cordon d’alimentation électrique (Danemark) EA606 Cordon d’alimentation électrique 240 VAC (Royaume-
Uni) EA602 Cordon d’alimentation électrique 230 VAC (Europe
continentale) EA601 Cordon d’alimentation électrique115/230 VAC
(International) EA605 Cordon d’alimentation électrique 240 VAC (Australie) 175025EN Guide d’utilisation Broyeur à os électrique Midas Rex™,
Anglais 175025MLIU Guide d’utilisation Broyeur à os électrique Midas Rex™,
15 langues 11270037 Fusible
COMPOSANTS JETABLES BM210 Bol, couvercle et spatule
FR
Compatibilité Electromagnétique
Environnement d’utilisation: établissement de santé professionnel
Directives et déclaration du fabricant– Émissions électromagnétiques
Le moulin à os électrique Midas RexTM est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous. Il incombe à l’acquéreur ou à l’utilisateur du moulin à os électrique Midas RexTM de s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement.
Test d’émission Conformité Environnement électromagnétique – Directives
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions
harmoniques
CEI61000-3-2
Fluctuations
de tension/
papillotement
CEI6100-3-3
Groupe1 Le moulin à os électrique Midas RexTM utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses
émissions RF sont très faibles et peu susceptibles de provoquer des interférences pour les appareils électroniques proches.
ClasseA Le moulin à os électrique Midas RexTM convient à tous les établissements, sauf les constructions à usage privé et celles directement
reliées au réseau d’alimentation à basse tension public qui alimente les bâtiments à usage domestique.
ClasseA
Conforme
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
21
FR
Déclaration et directives du fabricant – Immunité électromagnétique – Partie I
Le moulin à os électrique Midas RexTM est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous. Il incombe à l’acquéreur ou à l’utilisateur du moulin à os électrique Midas Rex
Test d’immunité Niveau d’essai CEI 60601-1-2 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – Directives
Décharges électrostatiques (DES) CEI 61000­4-2
Transitoires électriques rapides/ en salve CEI61000-4-4
TM
de s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement.
Contact ±8kV Air ±15kV
±2kV pour les lignes d’alimentation ±1kV pour les lignes d’entrée/ sortie
Contact ±8kV Air ±15kV
±2kV pour les lignes d’alimentation ±1kV pour les lignes d’entrée/ sortie
L’humidité relative doit être d’au moins 5%.
La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type.
Surtensions CEI61000-4-5
Creux de tension, coupures brèves et variations de tension sur les lignes d’alimentation CEI61000-4-11
Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60Hz)
±1kV ligne à ligne ±2kV ligne à terre
(baisse de 100% UT)
0% U
T
pour 0,5 cycle à 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315°
±1kV ligne à ligne ±2kV ligne à terre
0% UT (baisse de 100% UT) pour 0,5 cycle à 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315°
La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type.
La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. Si l’utilisateur du moulin à os électrique Midas RexTM requiert un fonctionnement continu pendant les interruptions d’alimentation secteur, il est recommandé de raccorder le moulin à os électrique Midas RexTM à un système
(baisse de 100% UT)
0% U
T
pour 1cycle à 0°
40% UT (baisse de 60% UT) pour 5 cycles
70% U
(baisse de 30% UT)
T
pendant 0,5seconde
0% UT (baisse de 100% UT) pendant 5secondes
(baisse de 100% UT)
0% U
T
pour 1cycle à 0°
40% UT (baisse de 60% UT) pour 5 cycles
70% U
(baisse de 30% UT)
T
pendant 0,5seconde
0% UT (baisse de 100% UT) pendant 5secondes
d’alimentation sans coupure ou une batterie.
30A/m 30A/m Les champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent être à des niveaux
caractéristiques d’un lieu représentatif situé dans un environnement commercial ou hospitalier type.
CEI61000-4-8
REMARQUE: U
est la tension du secteur (courant alternatif) avant l’application du niveau de test.
T
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique – PartieII
Le moulin à os électrique Midas RexTM est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous. Il incombe à l’acquéreur ou à l’utilisateur du moulin à os électrique Midas RexTM de s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement.
Test d’immunité Niveau d’essai CEI
60601-1-2
RF conduite CEI61000-4-6
3Vrms 150kHz à 80MHz
6Vrms 150kHz à 80MHz dans les bandesISM
RF rayonnée CEI61000-4-3
3V/m 80MHz à 2,7GHz
9-28 V/m Fréquences caractéristiques 385MHz - 5,785GHz Modulation d’impulsions
Niveau de
conformité
3Vrms 150kHz à 80MHz
6Vrms 150kHz à 80MHz dans les bandesISM
3V/m 80MHz à 2,7GHz
9-28 V/m Fréquences caractéristiques 385MHz - 5,785GHz Modulation d’impulsions
Environnement électromagnétique – Directives
Les appareils de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30cm de toute partie du moulin à os électrique
TM
Midas Rex
, y compris les câbles recommandés par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances de ces
équipements risquent d’être détériorées.
Les appareils de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés plus près d’une quelconque partie du moulin à os électrique Midas Rex
TM
, y compris les câbles, que la distance de séparation recommandée
calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée
d = (6/E)√P
où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur, E le niveau de test d’immunité en volts par mètre (V/m) et d la distance de séparation recommandée en mètres (m).
Des interférences peuvent se produire au voisinage d’appareils portant le symbole suivant:
REMARQUE: Ces consignes ne s’appliquent pas nécessairement dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est aectée par l’absorption et la réexion propres aux structures, aux objets et aux personnes.
22
FR
manuals.medtronic.com
Une copie du bon de commande est requise. S’assurer que le
FAX : 817-788-6489
Distances de séparation recommandées entre
les appareils de communication RF portables et mobiles et le moulin à os électrique Midas Rex
Le moulin à os électrique Midas RexTM est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. L’acquéreur ou l’utilisateur du moulin à os électrique Midas Rex RF portables et mobiles (émetteurs) et le moulin à os électrique Midas Rex
Puissance
de sortie
nominale
maximale de
l’émetteur
P (W)
0,01 0,03 0,03 0,07 0,03 0,03 0,03 0,07
0,1 0,07 0,07 0,21 0,07 0,07 0,07 0,21
1 0,22 0,22 0,67 0,22 0,22 0,22 0,67
10 0,7 0,7 2,12 0,7 0,7 0,7 2,12
100 2,2 2,2 6,7 2,2 2,2 2,2 6,7
Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie maximale non répertoriée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être déterminée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est l’évaluation de la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant.
REMARQUE: Ces consignes ne s’appliquent pas nécessairement dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est aectée par l’absorption et la réexion propres aux structures, aux objets et aux personnes.
380-390MHz
d=0,22√P
Clientèle aux États-Unis
Medtronic Powered Surgical Solutions 4620 North Beach Street Fort Worth, TX 76137 USA medtronic.com
TM
peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en veillant à conserver une distance minimale entre les équipements de communication
430-470MHz
d=0,22√P
TM
, comme recommandé ci-après, selon la puissance de sortie maximale des équipements de communication.
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur (m)
704-787MHz
d=0,67√P
800-960MHz
d=0,22√P
1,7-1,99GHz
d=0,22√P
En cas de dysfonctionnement de la console ou équipement connexe, suivre les instructions ci-après :
1. Un numéro d’autorisation de retour de marchandise est obligatoire.
2. Emballer la console aussi soigneusement que possible et contracter une assurance.
TM
2,4-2,57GHz
d=0,22√P
5,1-5,8GHz
d=0,67√P
3.
Commandes :
Service client 1-800-433-7080
bon de commande inclut les éléments suivants :
• Informations d’expédition et de facturation
• Numéro de commande
• Coordonnées de contact
• Numéro de téléphone
• Description de la panne
Service après-vente
1-800-335-9557 817-788-6440 FAX : 817-788-6441
• Numéro de compte Medtronic
4. Indiquer les préférences de réexpédition. Sans indication, l’unité sera réexpédiée par voie de terre UPS.
5. Dans le cas d’un dysfonctionnement non couvert par la garantie, Medtronic fournira sur simple demande et dans les meilleurs délais une estimation des frais de réparation.
Clients étrangers
Les clients étrangers doivent contacter leur représentant ou
Le client assumera les frais de transport des unités non couvertes par la garantie.
distributeur Medtronic local.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
23
IT
IT
Sommario
Simboli ....................................................................................................................................................................23
Ricezione Del Dispositivo .................................................................................................................................. 23
Avvertenze e Precauzioni ..................................................................................................................................23
Descrizione del Sistema ..................................................................................................................................... 25
Indicazioni ..................................................................................................................................................25
Controindicazioni ....................................................................................................................................25
Congurazione e Funzionamento ..................................................................................................................25
Procedura Operativa ............................................................................................................................... 26
Procedura Post-Operativa ..................................................................................................................... 27
Pulizia ........................................................................................................................................................................27
Sterilizzazione ........................................................................................................................................................ 27
Garanzia Limitata..................................................................................................................................................27
Assistenza ................................................................................................................................................................ 28
Risoluzione Dei Problemi ..................................................................................................................................28
Speciche Tecniche .............................................................................................................................................28
Componenti Dell’accessorio Per Morcellizzazione Elettrico Midas Rex™ ........................................29
Compatibilità Elettromagnetica ...................................................................................................................... 31
AVVERTENZA
Prima di utilizzare l’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas
Rex™, leggere interamente il contenuto del presente manuale. Per
ragioni di sicurezza, si sconsiglia di utilizzare il dispositivo prima di
aver letto e compreso il manuale.
24
IT
REF
SN
D
conseguenti lesioni al paziente, malattie o morte.
STERILE EO
LOT
di questo prodotto.
EC REP
valida.
IPX1
10 mins
Bone Mill
! USA
P/N
+ XX °C
- XX °C
Simboli
Oprez
Seguire le istruzioni per l’uso
Numero di catalogo
Numero di serie
Data di fabbricazione
Produttore
Fusibile
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare riprocessare o risterilizzare questo prodotto. Ciò potrebbe compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o creare un rischio di contaminazione del dispositivo, con
Sterilizzato utilizzando ossido di etilene
Numero di lotto
Posizione di disattivazione (o) dell’interruttore di alimentazione
Avv io
Le parti mobili possono schiacciare e tagliare. Tenere le mani lontano da esse.
Trasmettitore rf (possono vericarsi interferenze)
Non eliminare questo prodotto insieme agli altri riuti solidi urbani. Eliminare il prodotto secondo le normative locali. Consultare il sito http:// recycling.Medtronic.Com per le istruzioni relative al corretto smaltimento
Ricezione del Dispositivo
Disimballaggio e controllo
Durante il disimballaggio, vericare che la confezione contenga tutti i componenti indicati nell’elenco presente nella tasca dell’imballaggio. In caso di mancanza di componenti o danni ai medesimi, rivolgersi all’Assistenza clienti. Se il contenitore di spedizione o il materiale di imballaggio risulta danneggiato, avvertire il personale del corriere che ha eettuato la consegna. Conservare il materiale di spedizione per il controllo da parte del corriere.
Dopo aver disimballato l’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™, conservare il contenitore di spedizione e il materiale di imballaggio. Qualora fosse necessario spedire il dispositivo, utilizzare il materiale conservato per garantire la corretta protezione del prodotto.
Avvertenze e Precauzioni
È importante che l’operatore dell’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ legga attentamente i seguenti argomenti di questo manuale: le precauzioni, le procedure e le questioni legate alla sicurezza. In questo manuale vengono utilizzati quattro tipi di indicazioni che segnalano pericoli, condizioni o procedure di rilievo:
AVVERTENZE
Descrivono gravi reazioni avverse e pericoli potenziali per la sicurezza che possono vericarsi durante l’uso normale od improprio di un dispositivo.
710044
IPX2 Max ON 45 s
/ Min OFF
Rappresentante autorizzato nell’unione europea
Dispositivo conforme alla direttiva sui dispositivi medici 93/42/cee
Conforme a ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 Certicato ai sensi di CSA C22.2 N. 60601-1.
Attenzione: la legge federale (usa) autorizza la vendita del dispositivo unicamente a personale medico o sotto prescrizione medica legalmente
Protezione dalla penetrazione di acqua in caduta Protezione dalla penetrazione di acqua in caduta con una inclinazione
dell’involucro di 15°
En601-01 tempo di attivazione: tempo attivazione max. 45 Secondi; tempo disattivazione min. 10 Minuti
Fresa ossea
Sterilizzato per irradiazione
Quantità
Per gli USA solamente
Numero di parte
ROHS - Periodo di utilizzo senza danni ambientali - Cina (SJ/T11364-
2006.)
Temperaturno ograničenje
PRECAUZIONI
Ricordano al medico od al paziente di prestare particolare attenzione per un uso sicuro ed ecace del dispositivo.
IMPORTANTE:
Indica situazioni o procedure cui prestare attenzione per ottenere i migliori risultati dal prodotto.
NOTA:
Fornisce informazioni speciche o spiega/evidenzia istruzioni importanti.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
25
IT
AVVERTENZE
1. È importante che l’operatore dell’accessorio per morcellizzazione legga attentamente il manuale e presti attenzione alle precauzioni, le procedure e le questioni legate alla sicurezza.
2. Questo dispositivo medico è conforme allo standard di sicurezza EN60601-1-2 inerente alla compatibilità elettromagnetica e ai requisiti e ai test relativi. Tuttavia, se questo dispositivo viene utilizzato in presenza di livelli elevati di interferenza elettromagnetica (EMI) o di apparecchiature altamente sensibili, è possibile che si verichino interferenze di disturbo; in tal caso, l’operatore è tenuto ad adottare le misure necessarie per eliminare o ridurre la fonte delle interferenze. Le prestazioni ridotte del dispositivo possono allungare i tempi dell’intervento sul paziente anestetizzato.
3. È necessario adottare particolari precauzioni per le apparecchiature elettromedicali, le quali devono essere installate e utilizzate in conformità alle istruzioni relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC) fornite nel presente manuale.
4. I dispositivi di comunicazione RF mobili e portatili possono alterare il funzionamento delle apparecchiature elettromedicali.
5. L’uso di accessori e di cavi diversi da quelli indicati e venduti dalla Medtronic può determinare maggiori emissioni o una minore immunità di questa unità.
6. In caso di malfunzionamento, non utilizzare il dispositivo nché non sono state eseguire le riparazioni e i test necessari per garantirne il funzionamento secondo le speciche della Medtronic.
7. Vericare sempre che i componenti non presentino danni prima e dopo ciascun utilizzo. In presenza di danni, utilizzare il suddetto componente soltanto dopo averlo riparato o sostituito.
8. NON azionare l’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ prima di aver correttamente installato la coppa e il coperchio.
9. Vericare che il dispositivo riutilizzabile sia stato sterilizzato dopo l’uso. In caso contrario, non utilizzarlo.
10. Eseguire una messa a terra adabile con i collegamenti necessari. Collegare l’accessorio per morcellizzazione solo ad una presa di tipo ospedaliero.
11. NON azionare il dispositivo in presenza di prodotti anestetici inammabili. Evitare il potenziale rischio di combustione o esplosione di gas.
12. Trattare l’osso in modo da ottenere le dimensioni desiderate, ma SENZA esagerare con il trattamento.
13. Coppa, coperchio e spatola dell’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ vengono forniti STERILI e devono essere utilizzati esclusivamente PER UN SOLO PAZIENTE. NON RISTERILIZZARE QUESTI COMPONENTI. LA MEDTRONIC NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITÀ PER I COMPONENTI RISTERILIZZATI PRESSO LE STRUTTURE SANITARIE. Per lo smaltimento dei prodotti monouso, seguire le procedure della propria struttura sanitaria per lo smaltimento dei prodotti contaminati.
14. Scollegare l’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ dall’alimentazione prima di pulire l’unità per evitare il rischio di scosse elettriche.
15. Dopo ciascuna procedura, pulire accuratamente tutti i componenti del sistema riutilizzabili.
16. Sterilizzare e asciugare l’accessorio Midas Rex™ prima della conservazione, in modo da ridurre il rischio di contaminazione incrociata.
17. Tutti gli interventi di riparazione devono essere eseguiti esclusivamente da personale qualicato della Medtronic.
18. NON utilizzare l’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ prima di aver seguito i protocolli appropriati di pulizia e di sterilizzazione.
19. Eliminare in maniera appropriata i dispositivi monouso estratti dalle confezioni sterili. L’estrazione dalla confezione comporta la perdita della sterilità da parte del dispositivo.
20. NON contaminare la parte interna della coppa o del coperchio monouso durante la frantumazione dell’osso.
21. NON utilizzare l’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ in presenza di dispositivi per l’imaging mediante risonanza magnetica.
22. NON utilizzare l’accessorio per morcellizzazione senza indossare gli occhiali protettivi.
23. NON utilizzare altri componenti al di fuori dei prodotti monouso Midas Rex™ della Medtronic.
24. Non utilizzare l’accessorio se la confezione è aperta o danneggiata. Se il sigillo è rotto, non viene garantita la protezione da contaminazione incrociata.
25. Non è consentita alcuna modica di questa apparecchiatura.
26. Per evitare il rischio di scarica elettrica, l’apparecchio deve essere collegato esclusivamente a una rete di alimentazione dotata di messa a terra di protezione.
26
IT
1
2
3
5
4
5
PRECAUZIONI
1. L’aggiunta di liquido durante la procedura di morcellizzazione deve essere eseguita in piccole quantità per evitare perdite.
2. NON utilizzare i prodotti monouso per l’accessorio Midas Rex™ per trattare più di 6 pezzi di osso di circa 1,5 cm3 alla volta.
3. NON utilizzare i prodotti monouso per l’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ per trattare più di 40 cc di osso totale durante una procedura chirurgica.
4. NON immergere e/o bagnare la base o la console dell’accessorio per morcellizzazione .
5. NON utilizzare detergenti a base di cloro o corrosivi, quali candeggina, acetone, soluzioni contenenti glutaraldeide, ecc.
6. Non utilizzare il dispositivo in prossimità di altri dispositivi elettronici o sopra questi ultimi; qualora fosse necessario utilizzarlo nelle vicinanze di o sopra altri dispositivi, controllare che funzioni correttamente nella congurazione in cui verrà utilizzato.
7. Se si colloca la base su un telo chirurgico, vericare che si trovi in una posizione stabile e che il cavo sia disposto correttamente.
8. L’errata sterilizzazione o il sovraccarico dell’accessorio per morcellizzazione può causare danni permanenti al motore.
9. Non sovraccaricare l’accessorio per morcellizzazione. NON utilizzare l’accessorio per morcellizzazione per trattare più di 10 cc di osso alla volta. Il volume iniziale massimo di ciascun pezzo non deve eccedere 1,5 cc. Icampioni di osso aggiuntivi possono essere trattati in lotti o carichi separati.
10. NON ostruire l’accesso al collegamento del cavo di alimentazione sul retro della consolle.
Descrizione del Sistema
L’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ è composto da una console e da una base non sterili e da componenti sterili monouso. I componenti sterili monouso sono: una coppa, un coperchio e una spatola. La console dell’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ fornisce l’energia per azionare la base e i componenti monouso del dispositivo.
Congurazione e Funzionamento
Base con coppa e coperchio.
1. Coperchio
2. Coppa
3. Base
4. Interruttore di avvio
5. Pulsanti di sblocco del coperchio monouso.
Console
1
2
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Interruttore di alimentazione (spia luminosa = On / O = O).
2. Cavo di controllo fra la base dell’accessorio per morcellizzazione e console.
3. Spia LED (la luce indica che l’accessorio è collegato).
Accessori Monouso
Prodotti monouso per l’accessorio Midas Rex™
1
3
Indicazioni
L’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ è progettato per triturare il tessuto osseo producendo particelle
2
comprese fra 1 e 5 mm.
Controindicazioni
Non è nota alcuna controindicazione.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
1. Coppa
2. Spatola
3. Coperchio
3
27
IT
Procedura Operativa
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Collegare il cavo della base alla console.
Corretto Errato
2. Premere la coppa con decisione sulla base dell’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ no a farla scattare in posizione con un “clic”. Ver i  ca r e che i due pulsanti di sblocco scattino in posizione di rilascio.
NOTA
la coppa e il coperchio BM200 non sono compatibili con questa unità.
10 cc prima della frantumazione
10 cc dopo la frantumazione e
AVVERTENZA
NON azionare l’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ prima di aver correttamente installato la coppa e il coperchio.
4. Fissare il coperchio sulla coppa ruotandolo in senso antiorario. NON azionare l’accessorio per morcellizzazione prima di aver ssato il coperchio.
5. Per avviare il trattamento dell’osso, premere l’interruttore di avvio dell’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™. Proseguire il trattamento nché le particelle non hanno raggiunto le dimensioni desiderate.
IMPORTANTE
Il tempo di frantumazione dipende dalla densità dell’osso del paziente, dalla quantità di osso corticale e spongioso, dalle dimensioni delle singole particelle e dalla quantità di osso da trattare. Controllare visivamente lo spessore di frantumazione ogni 10 - 15 secondi.
AVVERTENZA
3. Inserire i campioni di tessuto osseo prelevati nella coppa.
PRECAUZIONE
Fare riferimento alle precauzioni ai punti 1, 3, 4, e 5.
28
Trattare l’osso in modo da ottenere le dimensioni desiderate, ma SENZA esagerare con il trattamento. Un trattamento eccessivo può condurre a osteonecrosi termica.
NOTA
Nel caso in cui la lama non sia più utilizzabile (bloccaggio o avanzamento eccessivamente lento) fermare l’accessorio, rimuovere il coperchio e usare la spatola per liberare l’osso e la lama. Se necessario, rimuovere parte dell’osso per ottenere una velocità di funzionamento adeguata.
PRECAUZIONE
Fare riferimento alle precauzioni ai punti 1, 3, 4, e 5.
6. Per rimuovere le particelle di osso:
• fermare l’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™
• premere i pulsanti di sblocco e rimuovere la coppa e il coperchio dalla base.
• rimuovere il coperchio dalla coppa
• rimuovere le particelle di tessuto osseo dalla coppa e dal coperchio utilizzando la spatola.
NOTA
una volta rimosse le particelle di tessuto osseo dalla coppa, è possibile ripetere la procedura di triturazione per successivi prelievi di tessuto osseo (con i componenti monouso dell’accessorio per morcellizzazione è possibile trattare no a un massimo di 40 cc di tessuto osseo durante ciascuna procedura chirurgica).
Procedura Post-Operativa
1. Spegnere il dispositivo mediante l’interruttore sulla console e scollegare il cavo di alimentazione.
2. Premere i pulsanti di sblocco e rimuovere la coppa dalla base.
3. Gettare coppa, coperchio e spatola.
4. Pulire e sterilizzare la base dell’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ secondo le istruzioni fornite nella sezione relativa alla pulizia.
5. Pulire la console
Pulizia e sterilizzazione
Avvertenze e precauzioni
Limitazioni
ISTRUZIONI
Pulizia manuale della base del morcellatore elettrico Midas Rex™ (BM110) e della console del morcellatore elettrico Midas Rex™ (BM120)
Sterilizzazione della base del morcellatore elettrico Midas Rex™ (BM110)
(Temperatura e tempistiche sono requisiti minimi).
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
Consultare le Precauzioni 2, 5 e 6.
Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima del riutilizzo. La vaschetta, il coperchio e la spatola del morcellatore elettrico Midas Rex™ sono dispositivi monouso. Gli strumenti monouso del morcellatore elettrico aperti ma non utilizzati non possono essere risterilizzati in alcun modo.
Pulire tutte le superci del morcellatore elettrico Midas Rex™ con un panno inumidito con detergente enzimatico neutro (pH 6,0-8,0). Asciugare bene. La sterilizzazione e l’asciugatura della base del morcellatore elettrico Midas Rex ™ prima della conservazione riducono la probabilità di contaminazione incrociata.
Sterilizzazione a vapore:
Ciclo: Temperatura: Durata: Asciugatura:
*Riferimento: per prodotti contaminati con agenti TSE, la sterilizzazione a vapore a una temperatura di 134-137°C (273-278°F) può essere ripetuta per un totale di sei cicli da 3 minuti OPPURE un ciclo singolo per 18 minuti come indicato in NHS Estates HTM 2010 parti 4 e 6: Appendice 2, prodotti contaminati con agenti TSE (encefalopatia spongiforme trasmissibile).
Parametri di sterilizzazione EtO 100%: Non convalidato
A gravità 132 °C 10 min > 25 min
Prevuoto 132 °C 4 min > 20 min
Prevuoto* 134-137 °C 3 min > 20 min
IT
Indicativo e possono variare da un ospedale all’altro a seconda del tipo di apparecchiatura di sterilizzazione disponibile e dei possibili agenti patogeni presenti nelle aree speciche. Le presenti speciche si
riferiscono al tempo di esposizione e 1, 3, 4, und 5 beachten. non alla durata complessiva del ciclo. I parametri di sterilizzazione raccomandati possono essere modicati in base al protocollo di sterilizzazione ospedaliero standard. Sterilizzare la base dell’accessorio per morcellizzazione seguendo le indicazioni riportate nella guida dell’utente dell’accessorio elettrico per morcellizzazione Midas Rex. Attendere che la base si rareddi prima di utilizzarla. La temperatura della parte metallica della base dell’accessorio per morcellizzazione deve essere inferiore a 40ºC prima dell’utilizzo. Il tempo di rareddamento può variare, ad esempio, in base ai contenitori utilizzati per la sterilizzazione o al metodo di avvolgimento. L’utilizzo della base dell’accessorio per morcellizzazione quando questa è ancora calda dopo la sterilizzazione (sterilizzazione con ciclo ash) può determinare il surriscaldamento del motore ed il conseguente danneggiamento di quest’ultimo.
Garanzia Limitata*
(esclusivamente per i clienti statunitensi)
A. Questa Garanzia limitata fornisce le seguenti assicurazioni
all’acquirente di un accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ Medtronic. L’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ comprende la console e la base (di seguito denominati “Componenti”), nonché la coppa, il coperchio e la spatola monouso (di seguito denominati “Accessori”), denominati collettivamente accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™, salvo diversa indicazione.
(1) Se uno dei Componenti dovesse cessare di funzionare entro
tolleranze normali a causa di difetti nei materiali o nella manodopera entro un periodo di un (1) anno dalla data di consegna del Componente nuovo, o 180 giorni dalla data di consegna del Componente sottoposto a manutenzione o rigenerazione, (ma non inferiore al periodo di un anno calcolato dalla consegna del Componente nuovo), oppure
(2) Se uno degli Accessori dovesse cessare di funzionare entro
tolleranze normali a causa di difetti nei materiali o nella manodopera entro un periodo di 90 giorni dalla data di consegna dell’Accessorio nuovo o sottoposto a manutenzione o rigenerazione.
(3) La Medtronic provvederà, a sua discrezione, a: (a) emettere
un credito all’acquirente equivalente al prezzo di acquisto del Componente o Accessorio da sostituire, come denito nella Sottosezione A(4), per l’acquisto dello stesso articolo in sostituzione; oppure (b) fornire senza alcun costo aggiuntivo un Componente o un Accessorio in sostituzione funzionalmente equivalente.
(4) Come prezzo di acquisto si intende il prezzo minore netto in
fattura del Componente o Accessorio originale, o di quello in sostituzione, al momento funzionalmente paragonabile.
B. Perché questa Garanzia limitata sia valida, devono essere soddisfatte
le seguenti condizioni: (1) L’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ deve
essere utilizzato secondo le istruzioni e le etichette per l’uso fornite con il prodotto.
(2) Devono essere utilizzati esclusivamente accessori per il
dispositivo prodotti, autorizzati e approvati dal controllo di
qualità della Medtronic. (3) Non devono essere utilizzati set di Accessori rigenerati. (4) L’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ non
deve risultare danneggiato da incidenti, abuso, uso improprio o
manomissione. (5) Il dispositivo Midas Rex™ e i relativi Accessori non possono
subire alcuna modica senza previa autorizzazione scritta da
parte della Medtronic.
29
IT
C. La presente Garanzia limitata è circoscritta ai termini in essa
indicati. In particolare: (1) Tranne che per quanto espressamente indicato in questa
Garanzia limitata, LA MEDTRONIC NON È RESPONSABILE PER DANNI DIRETTI O INDIRETTI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI RISULTANTI DALL’USO, DAI DIFETTI O DAL MANCATO FUNZIONAMENTO DELL’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ ENTRO LE NORMALI TOLLERANZE, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE IL TITOLO DELLA RICHIESTA DI RISARCIMENTO SIA BASATO SU GARANZIA, CONTRATTO, NEGLIGENZA, STRETTA RESPONSABILITÀ O ALTRO.
(2) Questa Garanzia limitata è solo per l’acquirente del prodotto.
PER TUTTI GLI ALTRI, LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, ESPLICITA O IMPLICITA, INCLUSE MA NON LIMITATE A GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ, ADATTABILITÀ A PARTICOLARI SCOPI DERIVANTI DALLA LEGGE, DAL DIRITTO CONSUETUDINARIO, DA USANZE COMMERCIALI O ALTRO.
(3) Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese né
devono essere interpretate come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente Garanzia limitata venisse giudicato illegale, inecace o in conitto con il diritto applicabile da un competente organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Garanzia limitata non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Garanzia limitata non contenesse la parte o i termini dichiarati non validi. Questa Garanzia limitata conferisce all’acquirente diritti legali specici. L’acquirente può anche godere di altri diritti che variano da zona a zona.
(4) Nessuna garanzia esplicita o implicita all’acquirente si estende
oltre il termine specicato in A(1).
(5) Questa Garanzia limitata è l’unico rimedio a disposizione del
cliente.
(6) Nessuna persona ha l’autorità di costringere la Medtronic a
dichiarazioni, condizioni o garanzie eccetto questa Garanzia limitata.
*La presente garanzia limitata è fornita dalla Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas 76137-4116, U.S.A. È valida soltanto negli Stati Uniti. I clienti residenti al di fuori degli Stati Uniti devono contattare il rappresentante locale della Medtronic per i termini esatti della garanzia.
Assistenza
La manutenzione dell’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™ non può essere eseguita dall’utente; il dispositivo non necessita di alcuna manutenzione o calibrazione preventiva, tranne che per le istruzioni fornite nel presente manuale.
Risoluzione Dei Problemi
SINTOMO PROBLEMA SOLUZIONE
La lama non gira quando viene premuto l’interruttore di avvio:
Per problemi non risolvibili relativi all’accessorio per morcellizzazione elettrico Midas Rex™, rivolgersi all’Assistenza clienti della Medtronic al numero, 1-800-335-9557; fax: 817-788-6441
Collegamenti allentati
Frammenti di osso ostruiscono la lama.
Assicurarsi che il cavo di alimentazione e il cavo di controllo siano correttamente inseriti nelle rispettive prese.
Vericare che il dispositivo sia spento, quindi far girare la lama in senso orario con la spatola.
Speciche Tecniche
Dimensioni Base 126 mm L x 111 mm A x 151
Console 204 mm L x 70 mm A x 231 mm
Peso Base 1,24 kg
Console 1,63 kg
EN60601-1 Tempo di attivazione Tempo attivazione max. 45
Luogo di installazione consigliato: Tavolo Alimentazione: 100 - 240V CA~, 50/60 Hz, 250
Fusibile interno T 4A, 250V CA rottura 10A,
Comandi del pannello di controllo: Interruttore di alimentazione
Spie del pannello di controllo: Alimentazione, accessorio
Servizio di assistenza tecnica autorizzato:
Requisiti ambientali: Funzionamento:
Temperatura: Da +10 a +40 °C Umidità: Dal 30% al 75% (umidità relativa) Pressione: Da 700 a 1060 hPa
Conservazione e trasporto:
Temperatura: Da -40 a +70 °C Umidità: Dal 10% al 95% (umidità relativa)
Pressione: Da 500 a 1060 hPa Prodotti monouso: Coppa, coperchio e spatola. Questo dispositivo è conforme a ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN 60601-1. Questo dispositivo è certicato ai sensi di CSA C22.2 N.60601­1 e non è adatto al funzionamento continuo. Protezione dall’ingresso dell’acqua Console, IPX1
Prestazioni essenziali: Non vi sono prestazioni
mm P
P
secondi; tempo disattivazione min. 10 min.
VA Max
250V CA
(On - O)
collegato Medtronic Xomed, Inc.
Base, IPX2
essenziali conformi a IEC 60601-1 basate sull’analisi dei rischi relativamente al presente prodotto.
PRECAUZIONE
Precauzione: Fare riferimento alla precauzione 8.
30
Componenti Dell’accessorio Per Morcellizzazione Elettrico Midas Rex™
BM110 Base accessorio per morcellizzazione elettrico
Midas Rex™ BM110
BM120 Console accessorio per morcellizzazione elettrico
Midas Rex™ BM120 BM130 Vassoi strumenti accessorio per morcellizzazione EA600 Cavo di alimentazione da 110 V CA per l’America
del Nord EA603 Cavo di alimentazione per il Giappone EA611 Cavo di alimentazione per l’Italia EA604 Cavo di alimentazione per la Cina EA607 Cavo di alimentazione per India / Sud Africa EA608 Cavo di alimentazione per l’Argentina EA609 Cavo di alimentazione per Israele EA610 Cavo di alimentazione per la Danimarca EA606 Cavo di alimentazione da 240 V CA per il Regno
Unito EA602 Cavo di alimentazione da 230 V CA per l’Europa
continentale EA601 Cavo di alimentazione universale da 115/230 V CA EA605 Cavo di alimentazione da 240 V CA per l’Australia 175025EN Guida per l’utente dell’accessorio per
morcellizzazione elettrico Midas Rex™, Inglese 175025MLIU Guida per l’utente dell’accessorio per
morcellizzazione elettrico Midas Rex™, 15 lingue 11270037 Fusibile ACCESSORI MONOUSO BM210 Coppa, coperchio e spatola.
IT
Compatibilità Elettromagnetica
Destinazione d’uso: strutture sanitarie.
Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche
Il morcellatore elettrico Midas RexTM è destinato all’uso negli ambienti elettromagnetici specicati di seguito. Sarà cura del cliente o di chi utilizza il morcellatore elettrico Midas RexTM accertarsi che venga utilizzato in tali ambienti.
Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - Linee guida
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni
armoniche
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di
tensione/emissioni
intermittenti
IEC 6100-3-3
Gruppo 1 Il morcellatore elettrico Midas RexTM utilizza energia RF soltanto per il proprio funzionamento interno. Pertanto, le emissioni RF sono
molto basse ed è improbabile che causino interferenze nelle apparecchiature elettroniche presenti nelle vicinanze.
Classe A Il morcellatore elettrico RexTM può essere utilizzato in tutti gli ambienti non domestici, esclusi quelli direttamente collegati alla rete
elettrica a bassa tensione che fornisce energia elettrica a uso domestico agli edici.
Classe A
Conforme
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
31
IT
Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica - Parte I
Il morcellatore elettrico Midas RexTM è destinato all’uso negli ambienti elettromagnetici specicati di seguito. Sarà cura del cliente o di chi utilizza il morcellatore elettrico Midas RexTM accertarsi che venga utilizzato in tali ambienti.
Test di immunità Livello di test IEC 60601-1-2 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - Linee guida
Scariche elettrostatiche (ESD) IEC 61000-4-2
Prova di immunità ai transitori veloci/ burst IEC 61000-4-4
Impulso di tensione (surge) IEC 61000-4-5
Cali di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee elettriche in ingresso IEC 61000-4-11
Campo magnetico della frequenza di alimentazione (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
NOTA: UT indica la tensione di alimentazione AC precedente all’applicazione del livello di prova.
± 8 kV a contatto ± 15 kV in aria
± 2 kV per linee di alimentazione ±1 kV per linee di entrata/uscita
± 1 kV da linea a linea ± 2 kV da linea a terra
0% UT (100% dispersione in UT) per 0,5 cicli a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° e 315°
0% UT (100% dispersione in UT) per 1 ciclo a 0°
40% UT (60% dispersione in UT) per 5 cicli
70% UT (30% dispersione in UT) per 0,5 secondi
0% UT (100% dispersione in UT) per 5 secondi
30 A/m 30 A/m I campi magnetici della frequenza di alimentazione devono essere a livelli caratteristici di
± 8 kV a contatto ± 15 kV in aria
± 2 kV per linee di alimentazione ±1 kV per linee di entrata/uscita
± 1 kV da linea a linea ± 2 kV da linea a terra
0% UT (100% dispersione in UT) per 0,5 cicli a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° e 315°
0% UT (100% dispersione in UT) per 1 ciclo a 0°
40% UT (60% dispersione in UT) per 5 cicli
70% UT (30% dispersione in UT) per 0,5 secondi
0% UT (100% dispersione in UT) per 5 secondi
L’umidità relativa deve essere almeno del 5%.
Il tipo di alimentazione elettrica deve essere quello di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
Il tipo di alimentazione elettrica deve essere quello di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
Il tipo di alimentazione elettrica deve essere quello di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. Se l’utente del morcellatore elettrico Midas RexTM necessita di un funzionamento continuo durante le interruzioni di alimentazione elettrica, si raccomanda di alimentare il dispositivo con un gruppo di continuità o una batteria.
una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.
Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica - Parte II
Il morcellatore elettrico Midas RexTM è destinato all’uso negli ambienti elettromagnetici specicati di seguito. Sarà cura del cliente o di chi utilizza il morcellatore elettrico Midas RexTM accertarsi che venga utilizzato in tali ambienti.
Test di immunità Livello di test IEC
RF condotta IEC 61000-4-6
RF irradiata IEC 61000-4-3
NOTA: queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e persone.
60601-1-2
3 Vr ms Da 150 kHz a 80 MHz
6 Vr ms Da 150 kHz a 80 MHz nelle bande ISM
3 V/m 80 MHz-2,7 GHz
9-28 V/m Frequenze spot 385 MHz-5,785 GHz Modulazione a impulsi
Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - Linee guida
3 Vr ms Da 150 kHz a 80 MHz
6 Vr ms Da 150 kHz a 80 MHz nelle bande ISM
3 V/m 80 MHz-2,7 GHz
9-28 V/m Frequenze spot 385 MHz-5,785 GHz Modulazione a impulsi
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese le periferiche quali cavi antenna e antenne esterne) non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a 30 cm da qualsiasi parte del morcellatore elettrico Midas RexTM, compresi i cavi specicati dal produttore. In caso contrario, potrebbero vericarsi alterazioni del funzionamento di questa apparecchiatura.
L’apparecchiatura di comunicazione RF portatile e mobile deve essere utilizzata a una distanza dal morcellatore elettrico Midas RexTM e dai cavi non inferiore a quella raccomandata, calcolata in base all’equazione relativa alla frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata
dove P è il livello di potenza massima in uscita del trasmettitore in watt (W) conformemente a quanto stabilito dal produttore, E indica i livelli di immunità in volt per metri (V/m) e d è la distanza di separazione consigliata in metri (m).
In prossimità di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo, possono vericarsi interferenze:
d = (6/E)√P
32
IT
se l’unità non è coperta da garanzia.
Distanze di separazione raccomandata tra
apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il morcellatore elettrico Midas Rex
Il morcellatore elettrico Midas RexTM deve essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF radiati sono controllati. Il cliente o l’utente del morcellatore elettrico Midas RexTM può contribuire a impedire l’interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima fra l’apparecchiatura di comunicazione RF mobile e portatile (trasmettitore) e il morcellatore elettrico Midas RexTM, come raccomandato di seguito, in conformità alla potenza in uscita massima dell’apparecchiatura di comunicazione.
Potenza
nominale
massima in
uscita del
trasmettitore
P (W)
0,01 0,03 0,03 0,07 0,03 0,03 0,03 0,07
0,1 0,07 0,07 0,21 0,07 0,07 0,07 0,21
1 0,22 0,22 0,67 0,22 0,22 0,22 0,67
10 0,7 0,7 2,12 0,7 0,7 0,7 2,12
100 2,2 2,2 6,7 2,2 2,2 2,2 6,7
Per i trasmettitori con una potenza nominale massima in uscita stimata non indicata, la distanza di separazione consigliata d in metri (m) può essere calcolata mediante l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è il livello di potenza massima in uscita del trasmettitore in watt (W) conformemente a quanto stabilito dal produttore.
NOTA: queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e persone.
380 MHz-390MHz
d = 0,22 √P
430 MHz-470MHz
d = 0,22 √P
Clienti statunitensi
Medtronic Powered Surgical Solutions 4620 North Beach Street Fort Worth, Texas 76137 U.S.A. medtronic.com manuals.medtronic.com
Ordini:
Assistenza clienti 1-800-433-7080 Fax: 817-788-6489
Servizio riparazioni
1-800-335-9557 817-788-6440 Fax: 817-788-6441
Clienti residenti negli altri paesi
Si consiglia ai clienti al di fuori degli Stati Uniti di contattare l’ucio della Medtronic locale o il distributore di zona.
Distanza di separazione secondo la frequenza del trasmettitore m
704 MHz-787MHz
d = 0,67 √P
800 MHz-960MHz
d = 0,22 √P
1,7 GHz-1,99GHz
d = 0,22 √P
In caso di malfunzionamento della console o dei dispositivi correlati, attenersi alle seguenti indicazioni.
1. È richiesto un numero di autorizzazione alla restituzione.
2. Imballare la console nella maniera più sicura possibile ed assicurare la spedizione.
3. È necessario accludere una copia dell’ordine di acquisto. Accertarsi che sull’ordine di acquisto sia indicato quanto segue:
• Informazioni di spedizione e fatturazione
• Numero dell’ordine di acquisto
• Persona da contattare
• Numero di telefono
• Descrizione del malfunzionamento
• Numero di account Medtronic personale
4. Indicare il metodo di restituzione desiderato. In mancanza di indicazioni, l’unità verrà rispedita tramite UPS.
5. Se l’unità difettosa non è coperta da garanzia, la Medtronic provvederà a fornire tempestivamente al cliente un preventivo di costo dell’intervento di riparazione, se
2,4 GHz-2,57GHz
TM
d = 0,22 √P
5,1 GHz-5,8GHz
d = 0,67 √P
necessario. Il cliente dovrà sostenere le spese di spedizione
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
33
DE
DE
Inhalt
Symbole .................................................................................................................................................................. 33
Empfang des Geräts ............................................................................................................................................33
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen ................................................................................................. 33
Beschreibung des Systems ...............................................................................................................................35
Indikationen ...............................................................................................................................................35
Kontraindikationen .................................................................................................................................35
Vorbereitung und Bedienung ..........................................................................................................................35
Bedienverfahren .......................................................................................................................................36
Postoperatives Vorgehen ......................................................................................................................37
Reinigung ............................................................................................................................................................... 37
Sterilisation ............................................................................................................................................................ 37
Knochenmühle Garantie ...................................................................................................................................38
Instandsetzung .....................................................................................................................................................38
Problemlösung ...................................................................................................................................................... 39
Technische Daten ................................................................................................................................................. 39
Komponenten der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle ...............................................................39
Elektromagnetische Verträglichkeit ..............................................................................................................42
HINWEIS
Bitte lesen Sie sich dieses Handbuch vor Gebrauch der Elektrische
Midas Rex™ Knochenmühle vollständig durch. Sie können das
Gerät erst gefahrlos verwenden, nachdem Sie dieses Dokument
aufmerksam gelesen haben.
34
DE
SN
D
STERILE EO
LOT
EC REP
Vorsicht: in den usa sind verkauf, vertrieb und verwendung dieses geräts nur ärzten und solchen personen erlaubt, die auf ärztliche anordnung handeln.
IPX1
geschützt
Max EIN 45 s
10 min
Bone Mill
! USA
P/N
+ XX °C
- XX °C
Symbole
Achtung
Gebrauchsanweisung befolgen
Katalognummer
Seriennummer
Herstellungsdatum
Hersteller
Sicherung
Nur für den einmaligen Patientengebrauch. Dieses Produkt nicht wiederverwenden, wiederverarbeiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder erneute Sterilisierung kann die strukturelle Beschaenheit der Instrumente beschädigen und/oder zu einer Kontaminierung führen, wodurch sich Patienten verletzen, krank werden oder zu Tode kommen können.
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Chargen-nr..
Ein/aus-schalter in ausgeschalteter stellung
Start
Bewegliche Teile können zu Quetschungen und Schnittverletzungen führen. Nicht mit den Händen berühren.
HF-sender (gefahr von interferenzen)
Dieses gerät darf nicht über den unsortierten kommunalen abfall entsorgt werden. Entsorgen sie das gerät in übereinstimmung mit den gesetzlichen bestimmungen. Weitere anweisungen zur ordnungsgemässen entsorgung dieses geräts nden sie unter http://recycling.Medtronic.Com.
Autorisierter repräsentant in der europäischen gemeinscha
Empfang des Geräts
Auspacken und Kontrolle
Nehmen Sie beim Auspacken den Lieferschein zur Hand und haken Sie die in der Verpackung vorgefundenen Positionen ab. Sollte die Sendung unvollständig oder beschädigt sein, benachrichtigen Sie bitte unseren Kundendienst. Bei Schäden am Transportbehälter oder bei Druckstellen am Polstermaterial benachrichtigen Sie bitte auch den Spediteur. Bewahren Sie das Versandmaterial zur Inspektion durch den Spediteur auf.
Bewahren Sie die Kartons und das Verpackungsmaterial nach dem Auspacken der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle auf. Wenn das Instrument jemals an einen anderen Standort versandt werden muss, bietet das eigens dafür entworfene Verpackungsmaterial zuverlässigen Schutz.
Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen
Jeder Benutzer der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle muss die in diesem Handbuch enthaltenen Vorsichtsmaßnahmen, Verfahrensbeschreibungen und Sicherheitshinweise genau kennen. In dieser Gebrauchsanweisung wird wie folgt auf besondere Aspekte, Umstände oder Vorgehensweisen hingewiesen:
DURCH WARNHINWEISE
Diese enthalten Angaben zu schweren Komplikationen und potenziellen Sicherheitsrisiken, die sowohl bei bestimmungsgemäßem als auch bei falschem Gebrauch des Geräts eintreten können.
710044
IPX2
/ Min AUS
Dieses gerät entspricht der richtlinie für medizinische geräte (93/42/eec)
Entspricht ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 Zertiziert gemäß CSA C22.2 Nr. 60601-1.
Gegen vertikal einfallendes tropfwasser geschützt Gegen vertikal einfallendes tropfwasser bei einer neigung des gehäuses um 15°
EN60601-1 einschaltdauer - einschaltzeit maximal 45 sekunden / ausschaltzeit mindestens 10 minuten
Knochenmühle
Durch Bestrahlung sterilisiert
Menge
Nur für den US-Amerikanischen Markt bestimmt
Teilenummer
ROHS - Environmental friendly use period - China (SJ/T11364-2006.)
Temperaturbeschränkung
DURCH VORSICHTSHINWEISE
Diese enthalten Angaben zu auf Handlungen, die der Arzt oder Patient mit besonderer Sorgfalt vornehmen muss, damit das Gerät so sicher und ezient wie möglich verwendet werden kann.
DURCH DAS WORT „ACHTUNG“:
Das Wort „Achtung“ verweist auf Zustände oder Vorgehensweisen, die größte Aufmerksamkeit erfordern, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
DURCH DAS WORT „HINWEIS“:
Das Wort „Hinweis“ verweist auf spezielle Informationen oder leitet eine Erklärung oder Hervorhebung wichtiger Anweisungen ein.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
35
DE
WARNHINWEISE
1. Es ist wichtig, dass sich der Bediener der Knochenmühle mit diesem Handbuch, insbesondere mit den darin enthaltenen Vorsichtsmaßnahmen, Verfahrensbeschreibungen und Sicherheitshinweisen vertraut macht.
2. Dieses medizinische Gerät entspricht der Norm EN60601-1-2 (Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit: 2. Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Tests). Wird das System jedoch in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Interferenzen (EMI) oder hochempndlichen Geräten betrieben, kann es zu Störungen kommen. In diesem Fall muss der Anwender geeignete Maßnahmen zur Eliminierung oder Reduzierung der Interferenzen ergreifen. Eine Beeinträchtigung der Geräteleistung kann zu einer Verlängerung der Dauer des Eingris und damit der Anästhesierung des Patienten führen.
3. Medizinische elektrische Geräte müssen durch spezielle Vorkehrungen gegen elektromagnetische Interferenzen geschützt und unter Beachtung der in dieser Bedienungsanleitung enthaltenen EMV-spezischen Informationen installiert und in Betrieb genommen werden.
4. Tragbare Funkgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinussen.
5. Die Verwendung anderer als der durch Medtronic spezizierten und vertriebenen Zubehörteile und Kabel kann zu erhöhten Emissionen oder zu verringerter Immunität des Geräts führen.
6. Ein nicht einwandfrei funktionierendes System darf erst verwendet werden, nachdem alle notwendigen Reparaturen durchgeführt wurden und die Funktionstüchtigkeit des Geräts gemäß den von Medtronic aufgestellten Spezikationen veriziert wurde.
7. Überprüfen Sie die Komponenten vor und nach jeder Verwendung auf Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf das beschädigte Teil bis zur Reparatur oder zum Austausch nicht verwendet werden.
8. Die Basiseinheit der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle darf NIEMALS ohne aufgesetzten Becher und Verschluss betrieben werden.
9. Überzeugen Sie sich davon, dass das wiederverwendbare Gerät vor einer erneuten Verwendung sterilisiert wurde. Niemals ein unsteriles Gerät verwenden.
10. Für zuverlässige elektrische Erdung mit vorschrismäßigen Anschlüssen sorgen. Die Knochenmühle nur an eine für medizinische Zwecke geeignete Steckdose anschließen.
11. Die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle NIEMALS beim Vorhandensein entammbarer Narkosemittel verwenden. Eine mögliche Zündung oder Explosion von Gasen vermeiden.
12. Den Knochen nur bis zur gewünschten Partikelgröße verarbeiten. Den Knochen NICHT zu stark zermahlen.
13. Becher, Verschluss und Spatel der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle werden STERIL geliefert und sind ZUR VERWENDUNG BEI NUR EINEM PATIENTEN VORGESEHEN. DIESE KOMPONENTEN NICHT RESTERILISIEREN. MEDTRONIC HAFTET NICHT FÜR PRODUKTE, DIE VON MEDIZINISCHEN EINRICHTUNGEN RESTERILISIERT WURDEN. Halten Sie sich bei der Entsorgung von Verbrauchsmaterialien an die in Ihrer Einrichtung geltende Richtlinien für die ordnungsgemäße Entsorgung von kontaminierten Materialien.
14. Vor der Reinigung der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle das Gerät von der Stromversorgung trennen, um die Gefahr eines Stromschlags auszuschließen.
15. Nach jedem Einsatz des Geräts sämtliche wiederverwendbaren Systemkomponenten vorschrismäßig reinigen.
16. Durch Sterilisieren und Trocknen der Basiseinheit der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle vor dem Einlagern verringert sich die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination.
17. Instandsetzungsarbeiten dürfen ausschließlich durch von Medtronic qualiziertes Personal durchgeführt werden.
18. Die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle NIEMALS ohne vorherige Reinigung und Sterilisation und stets unter strikter Einhaltung der entsprechenden Protokolle benutzen.
19. Bereits aus der sterilen Verpackung entnommene Einmalkomponenten müssen ordnungsgemäß entsorgt werden, da diese bei der Entnahme aus der Verpackung ihre Sterilität verlieren.
20. Beim Mahlen der Knochensubstanz NIEMALS mit dem Inneren des zum Einmalgebrauch vorgesehenen Bechers oder Verschlusses in Berührung kommen.
21. Die elektrische Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle NIEMALS in Gegenwart von Magnetresonanztomographen verwenden.
22. Die Knochenmühle NIEMALS ohne Schutzbrille benutzen.
23. AUSSCHLIESSLICH die von Medtronic hergestellten Verbrauchsmaterialien für die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle verwenden.
24. Wenn die Packung geönet oder beschädigt ist, dürfen Komponenten und Zubehörteile nicht verwendet werden. Bei gebrochener Verpackungsversiegelung ist kein Schutz vor Kreuzkontamination gegeben.
25. Veränderungen an diesem Gerät sind nicht zulässig.
26. Um dem Risiko eines Stromschlags vorzubeugen, darf diese Anlage ausschließlich an eine geerdete Stromversorgung angeschlossen werden.
36
DE
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Etwaige Flüssigkeiten dürfen beim Mahlvorgang nur in kleinen Mengen zugesetzt werden, da andernfalls Undichtigkeiten aureten können.
2. Mit Verbrauchsmaterialien für die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle dürfen NIEMALS mehr als sechs Knochenstücke mit einer Größe von jeweils ca. 1,5 cm³ gleichzeitig verarbeitet werden.
3. Mit Verbrauchsmaterialien für die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle dürfen NIEMALS mehr als insgesamt 40 cm³ Knochensubstanz während ein und derselben Operation verarbeitet werden.
4. Die Basiseinheit oder die Konsole der Knochenmühle NIEMALS in Flüssigkeit eintauchen und/oder einlegen.
5. Für die Reinigung dürfen keine chlorhaltigen oder aggressiven Reinigungsmittel wie z. B. Bleiche, Azeton, glutaraldehydhaltige Lösungen u. dgl. verwendet werden.
6. Das Gerät sollte nicht direkt neben anderen Geräten oder als Teil eines Geräteturms verwendet werden. Ist eine solche Verwendung unvermeidlich, muss das Gerät laufend auf normales Betriebsverhalten in der vorgesehenen Konguration beobachtet werden.
7. Wenn die Basiseinheit auf ein OP-Tuch gestellt wird, muss sichergestellt werden, dass die Basiseinheit stabil steht und der Kabelverlauf keine Gefahr darstellt.
8. Falsche Sterilisation oder ein Überladen der Knochenmühle kann den Motor dauerha schädigen.
9. Die Knochenmühle darf nicht überladen werden. KEINESFALLS mehr als 10 Kubikzentimeter Knochenmaterial auf einmal verarbeiten. Die maximale Anfangsgröße jedes Stücks darf 1,5 Kubikzentimeter nicht übersteigen. Weiteres Knochenmaterial kann in zusätzlichen Chargen verarbeitet werden.
10. Zugang zu der Stromkabelverbindung an der Rückseite der Konsole NICHT versperren.
Vorbereitung und Bedienung
Basiseinheit mit becher und verschluss.
1
2
3
5
4
1. Verschluss
2. Becher
3. Basiseinheit
4. Startschalter
5. Freigabetasten für Einwegbecher.
Konsole
1
5
Beschreibung des Systems
Die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle besteht aus einer unsterilen Konsole und Basiseinheit mit sterilen, zum einmaligen Gebrauch vorgesehenen Verbrauchsmaterialien. Die sterilen, zum einmaligen Gebrauch vorgesehenen Verbrauchsmaterialien beinhalten einen Becher, einen Verschluss und einen Spatel. Die Konsole der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle liefert den Antriebsstrom für die Basiseinheit und die Verbrauchsmaterialien.
Indikationen
Die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle dient zum Mahlen von Knochensubstanz bis zu einer Partikelgröße von 1 bis 5 mm.
Kontraindikationen
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
2
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Netzschalter (Kontrollleuchte brennt = AN / brennt nicht = AUS).
2. Kabel von der Basiseinheit der Knochenmühle zur Konsole.
3. LED (AN = „Mühle vorhanden“).
3
37
DE
MIDAS REX®
BONE MILL
Verbrauchsmaterialien
Verbrauchsmaterialien der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle
1
2
3
1. Becher
2. Spatel
3. Becher
Bedienverfahren
1. Die Basiseinheit über das Kabel mit der Konsole verbinden.
Richtig Falsch
3. Die entnommenen Knochenproben in den Becher legen.
VORSICHT
Bitte die Sicherheitshinweise 1, 3, 4, und 5 beachten.
2. Den Becher fest auf die Basiseinheit der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle drücken, bis er hörbar einrastet. Sicherstellen , dass beide Freigabetasten in voller Länge herausragen.
HINWEIS
Becher und Verschluss der Knochenmühle BM200 passen nicht zu diesem Gerät.
38
10 cm³ vor dem Mahlen 10 cm³ nach dem Mahlen
WARNUNG
Die Basiseinheit der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle darf NIEMALS ohne aufgesetzten Becher und Verschluss betrieben werden.
4. Den Verschluss durch Drehung gegen den Uhrzeigersinn am Becher befestigen. Die Knochenmühle NICHT starten, bevor nicht der Verschluss festgedreht wurde.
5. Zur Verarbeitung des Knochens den Startschalter der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle drücken. Das Gerät laufen lassen, bis die gewünschte Knochenpartikelgröße erreicht ist.
DE
WICHTIG
Die Mahldauer ist abhängig von der Dichte der Knochensubstanz, dem Verhältnis von Spongiosa zu Kortikalis und von der auf einmal zu verarbeitenden Knochenmenge. Die Knochensubstanz alle 10 bis 15 Sekunden auf Konsistenz prüfen.
WARNUNG
Den Knochen nur bis zur gewünschten Partikelgröße verarbeiten. Den Knochen NICHT zu stark zermahlen. Durch zu stark zermahlenen Knochen kann es zu einer thermischen Osteonekrose kommen.
HINWEIS
Sollte die Knochenmühle während des Betriebs stehen bleiben oder nur noch sehr langsam laufen, muss die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle sofort gestoppt, der Becherverschluss abgenommen und die eingeklemmten Knochenstücke mit Hilfe des Spatels gelöst und das Messer befreit werden. Entfernen Sie gegebenenfalls einige Knochenstücke, um wieder die normale Mahlleistung zu erreichen.
VORSICHT
Bitte die Sicherheitshinweise 1, 3, 4, und 5 beachten.
6. So entfernen Sie Knochenpartikel:
• Die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle anhalten.
• Die Freigabetasten drücken und den Becher samt Verschluss von der Basiseinheit abnehmen.
• Den Verschluss vom Becher entfernen.
• Die Knochenpartikel mit Hilfe des Spatels vom Becher und vom Verschluss lösen.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
HINWEIS
Nach dem Entfernen der Knochenpartikel vom Becher kann der Mahlvorgang bei Bedarf mit weiteren Knochenproben wiederholt werden. (Mit den Verbrauchsmaterialien der Knochenmühle können pro Operation bis zu 40 cm³ Knochen verarbeitet werden.)
Postoperatives Vorgehen
1. Die Stromzufuhr an der Konsole abschalten und das Stromkabel abziehen.
2. Die Freigabetasten drücken und den Becher von der Basiseinheit abnehmen.
3. Becher, Verschluss und Spatel entsorgen.
4. Die Basiseinheit der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle wie im entsprechenden Kapitel dieser Gebrauchsanweisung beschrieben reinigen und sterilisieren.
5. Konsole reinigen.
Reinigung & Sterilisation
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Einschränkungen
ANWEISUNGEN
Manuelle Reinigung des Sockels (BM110) der Midas Rex™ elektrischen Knochenmühle und der Konsole (BM120) der Midas Rex™ elektrischen Knochenmühle
Sterilisation des Sockels (BM110) der Midas Rex™ elektrischen Knochenmühle
(Bei den Temperatur­und Zeitangaben handelt es sich um die Mindestanforderungen.)
Diese Richtlinien zur Sterilisation sind lediglich Empfehlungen. Den Kliniken steht es frei, diese Richtlinien in Abhängigkeit von den verwendeten Sterilisationsgeräten und den möglichen Pathogenen abzuwandeln. Unsere Richtlinien beziehen sich auf die Einwirkungsdauer und nicht auf die Gesamtdauer des Sterilisationszyklus. Die empfohlenen Parameter für die Sterilisation können an das Standardprotokoll der jeweiligen Klinik angeglichen werden. Der Sockel der Knochenmühle muss gemäß den Richtlinien in der Bedienungsanleitung der elektrischen Midas Rex Knochenmühle sterilisiert werden. Vor der Verwendung muss das Gerät abgekühlt sein. Die Metallteile des Knochenmühlensockels müssen vor der Verwendung eine Temperatur von weniger als 40 ºC aufweisen. Die erforderliche Abkühlzeit hängt von den verwendeten Sterilisationsbehältern, der Art des Einschlagens in Sterilisationstücher usw. ab. Das Verwenden eines Knochenmühlensockels, der vom Sterilisationsvorgang (Flash-Sterilisation) noch heiß ist, kann bewirken, dass der Motor überhitzt und ausfällt.
Siehe Vorsichtsmaßnahmen 2, 5 und 6.
Verizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung, dass das Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut verwenden. Becken, Deckel und Spatel der Midas Rex™ elektrischen Knochenmühle sind Produkte für den Einmalgebrauch. Geönete, aber unbenutzte Einmalprodukte der Knochenmühle dürfen mit keiner Sterilisationsmethode erneut sterilisiert werden.
Wischen Sie alle Oberächen der Midas Rex™ elektrischen Knochenmühle mit einem mit neutralen enzymatischen Reinigungsmitteln (pH 6,0 bis 8,0) befeuchteten Tuch ab. Trocknen Sie alles gründlich ab. Das Sterilisieren und Trocknen der Midas Rex™ elektrischen Knochenmühle vor der Lagerung verringert die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination.
Dampfsterilisation:
Reinigung: Temperatur: Zeit: Trocknen:
*Verweis: Für Objekte, die mit TSE-Erregern kontaminiert sind, kann die Dampfsterilisation unter einer Temperatur von 273–278°F/134– 137°C entweder über insgesamt sechs 3-Minuten-Zy klen ODER über einen einzelnen Zyklus von 18 Minuten wiederholt werden, wie in den NHS Estates HTM 2010 Teil 4 & 6 beschrieben: Anhang 2, mit TSE-Erregern kontaminierte Objekte.
Parameter für die Sterilisation mit 100% EtO: Nicht validiert
Schwerkra 132°C 10Minuten > 25Minuten
Vorvakuum 132°C 4Minuten > 20Minuten
Vorvakuum* 134–137°C 3Minuten > 20Minuten
39
DE
Knochenmühle Garantie*
(Gilt nur für Kunden in den USA)
A. Durch diese Garantie erhält der Käufer einer Medtronic Elektrische
Midas Rex™ Knochenmühle die nachfolgende Zusicherung. Die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle beinhaltet die Konsole und die Basiseinheit (nachfolgend als „Bestandteile“ bezeichnet) sowie den zum einmaligen Gebrauch vorgesehenen Becher, Verschluss und Spatel (nachfolgend als „Zubehörteile“ bezeichnet); diese Elemente werden nachfolgend unter der Bezeichnung „Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle“ zusammengefasst, sofern nicht anderweitig vermerkt.
(1) Sollte eines der Bestandteile innerhalb eines (1) Jahres nach
Lieferung des neuen Bestandteils oder innerhalb von 180 Tagen nach Lieferung des instandgesetzten oder überholten Bestandteils an den Käufer (nicht jedoch vor Ablauf des einen Jahres ab Lieferung des neuen Bestandteils) aufgrund eines Material- oder Verarbeitungsfehlers im Sinne einer Nichteinhaltung der normalen Toleranzen funktionsuntüchtig werden, oder
(2) sollte ein Zubehörteil aufgrund eines Material- oder
Verarbeitungsfehlers innerhalb von 90 Tagen nach Lieferung des neuen, instandgesetzten oder überholten Zubehörteils im Sinne einer Nichteinhaltung der normalen Toleranzen funktionsuntüchtig werden, so gilt die nachfolgend beschriebene Zusicherung.
(3) Medtronic wird nach eigenem Ermessen: (a) dem Käufer
des Ersatzbestandteils oder -zubehörteils, wie in Abschnitt A(4) beschrieben, beim Kauf eines beliebigen, gleichartigen, als Ersatz gewünschten Bestandteils oder Zubehörteils den Kaufpreis erstatten; oder (b) kostenlos ein in seiner Funktion vergleichbares Bestandteil oder Zubehörteil bereitstellen.
(4) Im Kontext dieser Erklärung bedeutet „Kaufpreis“ der
Nettorechnungsbetrag des ursprünglichen Bestandteils oder Zubehörteils, höchstens jedoch der Nettokaufpreis des momentan verwendeten, von der Funktionalität her vergleichbaren Ersatzbestandteils oder -zubehörteils.
B. Für das Wirksamwerden dieser Garantie müssen folgende
Bedingungen erfüllt sein: (1) Die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle muss unter
Beachtung der Beschriung und der mit dem Produkt gelieferten Gebrauchsanweisung verwendet worden sein.
(2) Es dürfen solche Zubehörteile für die Elektrische Midas Rex™
Knochenmühle verwendet werden, die von Medtronic gefertigt, für zulässig befunden und einer Qualitätskontrolle unterzogen wurden.
(3) Es dürfen keine wiederauereitete Zubehörteile verwendet
worden sein.
(4) Die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle darf nicht durch
Unfall, Zweckentfremdung, Missbrauch oder Manipulation beschädigt worden sein.
(5) Weder die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle noch die
Zubehörteile für die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle dürfen ohne schriliche Zustimmung von Medtronic verändert werden.
C. Diese Garantie ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt.
Insbesondere gilt: (1) Sofern nicht explizit in dieser GARANTIE ANGEGEBEN,
HAFTET MEDTRONIC NICHT FÜR DIREKTE, MITTELBARE ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS EINEM DEFEKT, EINEM FUNKTIONSAUSFALL ODER EINER FEHLFUNKTION DER Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle IM SINNE EINER NICHTEINHALTUNG DER NORMALEN TOLERANZEN ERGEBEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF GARANTIE, VERTRAG, FAHRLÄSSIGKEIT, GEFÄHRDUNGSHAFTUNG, UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.
(2) Diese Garantie gilt nur für den Käufer. ALLEN
ANDEREN PERSONEN GEGENÜBER ÜBERNIMMT MEDTRONIC KEINERLEI AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN ZUSAGEN, SO AUCH KEINE STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH EINE SOLCHE GARANTIE AUS EINEM GESETZESRECHT, GEWOHNHEITSRECHT, BRAUCH ODER AUS EINER SONSTIGEN GRUNDLAGE HERLEITEN LÄSST.
(3) Die oben aufgeführten Ausschlüsse und Einschränkungen
beabsichtigen nicht die Verletzung gesetzlicher Auagen und Vorschrien und dürfen nicht in diesem Sinne interpretiert werden. Sollte diese Garantie in einzelnen Teilen oder Bedingungen von einem zuständigen Gericht für unzulässig, undurchführbar oder als gegen bestehendes Recht verstoßend befunden werden, so bleibt die Gültigkeit der anderen Teile der Garantie hiervon unberührt, und alle Rechte und Pichten sind so auszulegen und durchzuführen, als seien die für ungültig befundenen Teile oder Bedingungen nicht in dieser Garantie enthalten. Mit dieser Garantie erhält der Käufer spezische gesetzlich verankerte Rechte. Dem Käufer stehen möglicherweise auch andere Rechte zu, die von Land zu Land unterschiedlich sind.
(4) Keine solche ausdrückliche oder implizite Garantie für den
Käufer geht über den oben in A(1) angegebenen Zeitraum hinaus.
(5) Diese Garantie ist das exklusive Rechtsmittel, das jeder Person
eingeräumt wird.
(6) Niemand ist berechtigt, Medtronic an Zusicherungen oder
Gewährleistungen zu binden, die nicht in dieser Garantie enthalten sind.
*Diese Garantie wird von Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas 76137-4116 gewährt. Sie gilt nur für Abnehmer in den USA. Kunden in Ländern außerhalb der USA können die genauen Bedingungen der ihnen eingeräumten Garantie bei Medtronic erfragen.
Instandsetzung
Die Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle kann vom Benutzer nicht instandgesetzt werden, zudem sind mit Ausnahme der in dieser Gebrauchsanweisung genannten Maßnahmen keinerlei Wartungs- oder Kalibrierungsarbeiten erforderlich.
VORSICHT
Bitte Sicherheitshinweis 8 beachten.
40
DE
Problemlösung
Symptom Ursache Massnahme Die Messer
drehen sich bei gedrücktem Startschalter nicht:
Sollte sich ein Problem mit der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle nicht beseitigen lassen, wenden Sie sich bitte an Medtronic; Telefon: 1-800-335-9557, Fax: 817-788-6441.
Lockere Verbindung
Knochen sitzt unter Messer fest.
Sicherstellen, dass das Stromkabel und das Kabel zwischen Konsole und Basiseinheit richtig eingesteckt wurden.
Sicherstellen, dass das Gerät ausgeschaltet ist, dann das Messer unter Zuhilfenahme des Spatels im Uhrzeigersinn drehen.
Technische Daten
Abmessungen Basiseinheit B 126 mm x H 111 mm x T 151 mm
Konsole B 204 mm x H 70 mm x T 231 mm)
Gewicht Basiseinheit 1,24 kg
Konsole 1,63 kg EN60601-1 Einschaltdauer Max EIN 45 s / Min AUS 10 min Empfohlener Standplatz: Tischäche Externe Stromquelle: 100 bis 240 V AC, 50/60 Hz, max.
Interne Sicherung T 4A, 250VAC Unterbrechung
Bedienelemente an der vorderen Konsole:
Anzeigeelemente an der vorderen Konsole:
Autorisierte Service-Organisation: Medtronic Xomed, Inc. Umgebungsanforderungen: Im Betrieb:
Temperatur: +10 °C bis +40 °C
Feuchtigkeit: 30% bis 75% RF
Ludruck: 700 bis 1060 hPa Lagerung und Transport:
Temperatur: -40 °C bis +70 °C
Feuchtigkeit: 10% bis 95% RF
Ludruck: 500 bis 1060 hPa Verbrauchsmaterialien: Becher, Verschluss und Spatel Dieses Gerät entspricht ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN 60601-1.
Dieses Gerät ist zertiziert gemäß CSA C22.2 Nr. 60601-1 und eignet sich nicht für den kontinuierlichen Betrieb.
Schutz gegen Eindringen von Wasser
Wesentliche Leistungsmerkmale: Auf Grundlage der Risikoanalyse
250 VA
10A, 250VAC Ein/Aus-Taste
Eingeschaltet, Mühle vorhanden
Konsole, IPX1 Basiseinheit, IPX2
für dieses Produkt gemäß IEC60601-1 sind keine wesentlichen Leistungsmerkmale vorhanden.
Komponenten Der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle
BM110 Basiseinheit der Elektrische Midas Rex™
Knochenmühle BM110
BM120 Konsole der Elektrische Midas Rex™ Knochenmühle
BM120
BM130 Instrumentenschale zur Knochenmühle EA600 Stromkabel für Nordamerika (110 Volt Wechselstrom) EA603 Japanisches Stromkabel EA611 Italienisches Stromkabel EA604 Chinesisches Stromkabel EA607 Netzkabel für Indien/Südafrika EA608 Netzkabel für Italien EA609 Netzkabel für Israel EA610 Dänisches Stromkabel EA606 Stromkabel für UK (240 Volt Wechselstrom) EA602 Stromkabel für Mitteleuropa (230 Volt Wechselstrom) EA601 Internationales Stromkabel (115/230 Volt
Wechselstrom) EA605 Australisches Stromkabel (240 Volt Wechselstrom) 175025EN Gebrauchsanweisung zur Elektrische Midas Rex™
Knochenmühle, Englisch 175025MLIU Gebrauchsanweisung zur Elektrische Midas Rex™
Knochenmühle, 15 Sprachen 11270037 Sicherung VERBRAUCHSMATERIALIEN BM210 Becher, Verschluss und Spatel
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
41
DE
Elektromagnetische Verträglichkeit
Verwendungsumgebung: Professionelle Gesundheitseinrichtung
Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen
Die Midas RexTM elektrische Knochenmühle ist für die Verwendung in den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Käufer oder Anwender der Midas RexTM elektrischen Knochenmühle muss sicherstellen, dass das System nur in einem solchen Umfeld verwendet wird.
Emissionstest Konformität Elektromagnetisches Umfeld– Richtlinien
Hochfrequenzemissionen
CISPR 11
Hochfrequenzemissionen
CISPR 11
Oberwellenemissionen
IEC61000-3-2
Spannungsschwankungen/
Flickeremissionen
IEC6100-3-3
Die Midas RexTM elektrische Knochenmühle ist für die Verwendung in den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Käufer oder Anwender der Midas RexTM elektrischen Knochenmühle muss sicherstellen, dass das System nur in einem solchen Umfeld verwendet wird.
Störfestigkeitstest Prüfpegel gemäß IEC60601-1-2 Konformitätsstufe Elektromagnetisches Umfeld– Richtlinien
Elektrostatische Entladung (ESD) IEC61000-4-2
Gruppe 1 Die Midas RexTM elektrische Knochenmühle verwendet HF-Energie ausschließlich für interne Funktionen. Deshalb sind ihre
Klasse A Die Midas RexTM elektrische Knochenmühle kann in sämtlichen Einrichtungen verwendet werden, mit Ausnahme von
Klasse A
Erfüllt
Hochfrequenzemissionen sehr niedrig und verursachen wahrscheinlich keine Störungen bei elektronischen Geräten in der Nähe.
Wohngebäuden und Einrichtungen, die direkt an das öentliche Stromversorgungsnetz angeschlossen sind.
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit – Teil I
±8kV Kontakt ±15kV Lu
±8kV Kontakt ±15kV Lu
Die relative Lufeuchtigkeit sollte mindestens 5% betragen.
Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst IEC61000-4-4
Stoßspannungen IEC61000-4-5
Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Spannungsschwankungen auf den Spannungsversorgungsleitungen IEC61000-4-11
Netzfrequenz Magnetfeld (50/60Hz)
IEC61000-4-8
HINWEIS: UT bezeichnet die Netz-Wechselspannung vor der Anwendung der Teststufe.
±2kV Spannungsversorgungsleitungen ±1kV Eingangs-/ Ausgangsleitungen
±1kV Leitung zu Leitung ±2kV Leitung zu Erde
0% UT (100% Abfall in UT) über 0,5 Zyklen bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315°
0% UT (100% Abfall in UT) über 1 Zyklus bei 0°
40% UT (60% Abfall in UT) über 5 Zyklen
70%UT (30% Abfall in UT) für 0,5Sek.
0%UT (100% Abfall in UT) für 5Sek.
30A/m 30A/m Netzfrequenzmagnetfelder sollten dem Niveau entsprechen, das für einen
±2kV Spannungsversorgungsleitungen ±1kV Eingangs-/ Ausgangsleitungen
±1kV Leitung zu Leitung ±2kV Leitung zu Erde
0% UT (100% Abfall in UT) über 0,5 Zyklen bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315°
0% UT (100% Abfall in UT) über 1 Zyklus bei 0°
40% UT (60% Abfall in UT) über 5 Zyklen
70%UT (30% Abfall in UT) für 0,5Sek.
0%UT (100% Abfall in UT) für 5Sek.
Die Qualität der Netzstromversorgung muss der einer typischen gewerblichen oder klinischen Umgebung entsprechen.
Die Qualität der Netzstromversorgung muss der einer typischen gewerblichen oder klinischen Umgebung entsprechen.
Die Qualität der Netzstromversorgung muss der einer typischen gewerblichen oder klinischen Umgebung entsprechen. Muss der Betrieb der Midas RexTM elektrischen Knochenmühle bei einem Spannungsausfall ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, sollte die Midas RexTM elektrische Knochenmühle von einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder einer Batterie gespeist werden.
typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung charakteristisch ist.
42
DE
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit – Teil II
Die Midas RexTM elektrische Knochenmühle ist für die Verwendung in den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Käufer oder Anwender der Midas RexTM elektrischen Knochenmühle muss sicherstellen, dass das System nur in einem solchen Umfeld verwendet wird.
Störfestigkeitstest Prüfpegel gemäß
Leitungsgeführte HF-Störgrößen IEC61000-4-6
Ausgestrahlte HF­Störgrößen IEC61000-4-3
HINWEIS: Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht allen Situationen gerecht. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird durch Absorption und Reexion durch Bauten, Objekte und Personen beeinusst.
IEC60601-1-2
3Vrms 150kHz bis 80MHz
6Vrms 150kHz bis 80MHz auf ISM-Bändern
3V/m 80MHz bis 2,7GHz
9–28V/m Festfrequenzen 385MHz – 5,785GHz Pulsmodulation
Konformitätsstufe Elektromagnetisches Umfeld– Richtlinien
3Vrms 150kHz bis 80MHz
6Vrms 150kHz bis 80MHz auf ISM-Bändern
3V/m 80MHz bis 2,7GHz
9–28V/m Festfrequenzen 385MHz – 5,785GHz Pulsmodulation
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich der Zubehörteile wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten mit einem Mindestabstand von 30cm zur Midas RexTM elektrischen Knochenmühle, einschließlich der Kabel, wie vom Hersteller angegeben betrieben werden. Anderenfalls kann die Leistung der Geräte beeinträchtigt werden.
Der Abstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und sämtlichen Bestandteilen der Midas RexTM elektrischen Knochenmühle, einschließlich Kabel, darf den mithilfe der Formel für die jeweilige Senderfrequenz errechneten Mindestabstand nicht unterschreiten.
Empfohlener Mindestabstand
Hierbei ist P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Herstellerangaben, E die Feldstärke in Volt pro Meter (V/m) und d der empfohlene Mindestabstand in Metern (m).
In der näheren Umgebung von Geräten, die mit dem folgenden Zeichen gekennzeichnet sind, können Störungen aureten:
d = (6/E)√P
Empfohlene Mindestabstände zwischen
tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und der Midas RexTM elektrischen Knochenmühle
Die Midas RexTM elektrische Knochenmühle ist für die Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld vorgesehen, in dem Störungen durch ausgestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Durch Einhaltung des nachstehend gemäß der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte empfohlenen Mindestabstands zwischen der Midas RexTM elektrischen Knochenmühle und tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) kann der Kunde oder der Benutzer der Midas RexTM elektrischen Knochenmühle elektromagnetischen Störungen vorbeugen.
Maximale
Nennausgangsleistung
des Senders
P (W)
0,01 0,03 0,03 0,07 0,03 0,03 0,03 0,07
0,1 0,07 0,07 0,21 0,07 0,07 0,07 0,21
1 0,22 0,22 0,67 0,22 0,22 0,22 0,67
10 0,7 0,7 2,12 0,7 0,7 0,7 2,12
100 2,2 2,2 6,7 2,2 2,2 2,2 6,7
Für Sender, deren maximale Nennausgangsleistung in dieser Tabelle nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Mindestabstandd in Metern (m) mithilfe der Gleichung in der entsprechenden Spalte abgeschätzt werden. Hierbei ist P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Herstellerangaben.
HINWEIS: Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht allen Situationen gerecht. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird durch Absorption und Reexion durch Bauten, Objekte und Personen beeinusst.
380MHz – 390MHz
d = 0,22√P
430MHz – 470MHz
d = 0,22√P
Mindestabstand in Abhängigkeit von der Frequenz des Senders m
704MHz – 787MHz
d = 0,67√P
800MHz – 960MHz
d = 0,22√P
1,7GHz – 1,99GHz
d = 0,22√P
2,4GHz – 2,57GHz
d = 0,22√P
5,1GHz– 5,8GHz
d = 0,67√P
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
43
DE
tragen.
FAX: 817-788-6489
Kunden in den USA
Medtronic Powered Surgical Solutions 4620 North Beach Street Fort Worth, TX 76137 USA medtronic.com manuals.medtronic.com
Bestellungen:
Kundendienst 1-800-433-7080
Reparaturabteilung
1-800-335-9557 817-788-6440 FAX: 817-788-6441
Kunden außerhalb der USA
Internationale Kunden wenden sich bitte an die für sie zuständige Medtronic Niederlassung
Gehen Sie bei einer Fehlfunktion der Konsole oder einer zugehörigen Komponente wie folgt vor:
1. Lassen Sie sich von Medtronic telefonisch eine RMA-Nummer zuteilen.
2. Verpacken Sie die Konsole so sicher wie möglich. Verwenden Sie unbedingt eine versicherte Versandart.
3. Legen Sie der Sendung eine Kopie des Lieferscheins bei. Achten Sie darauf, dass der Sendung die folgenden Informationen beiliegen:
• Versand- und Rechnungsinformationen
• Lieferscheinnummer
• Kontaktperson
• Telefonnummer
• Beschreibung der Fehlfunktion
• Ihre Medtronic Kundennummer.
4. Bitte geben Sie an, auf welche Weise das Gerät an Sie zurück versendet werden soll. Sofern Sie keine anders lautenden Angaben machen, erfolgt der Versand mit UPS auf dem Landweg.
5. Sollte der Defekt des Geräts nicht durch die Garantie abgedeckt sein, wird sich Medtronic unverzüglich an Sie wenden und auf Anforderung einen Kostenvoranschlag erstellen. Frachtkosten für nicht unter die Garantie fallende Geräte sind vom Kunden zu
44
ES
ES
Índice
Símbolos .................................................................................................................................................................. 44
Tras la Recepción del Sistema ......................................................................................................................... 44
Advertencias y Medidas Preventivas .............................................................................................................44
Descripción del Sistema .....................................................................................................................................46
Indicaciones ............................................................................................................................................... 46
Contraindicaciones .................................................................................................................................46
Preparación y Utilización ................................................................................................................................... 46
Procedimiento Operativo......................................................................................................................47
Procedimiento Posoperatorio ............................................................................................................. 48
Limpieza ..................................................................................................................................................................48
Esterilización ..........................................................................................................................................................48
Garantía Limitada ................................................................................................................................................. 48
Reparación y Mantenimiento ..........................................................................................................................49
Resolución de Problemas ..................................................................................................................................49
Especicaciones Técnicas .................................................................................................................................. 49
Componentes del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ ..................................................... 49
Compatibilidad Electromagnética ................................................................................................................. 52
AVISO
Es importante que lea este manual en su totalidad antes de utilizar el
Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™. No es seguro utilizar
este dispositivo antes de haber leído este documento y de estar
totalmente familiarizado con él.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
45
ES
REF
SN
D
lo que podría causar lesiones, enfermedades o la muerte al paciente.
STERILE EO
LOT
correcta eliminación de este producto.
EC REP
IPX1
IPX2
10 mins
Bone Mill
! USA
P/N
+ XX °C
- XX °C
Símbolos
Precaución
Siga las Instrucciones de uso
Número de catálogo
Número de serie
Fecha de fabricación
Fabricante
Fusible
Sólo para un único uso del paciente.No vuelva a utilizar, procesar o esterilizar este producto. De hacerlo, podría comprometer la integridad estructural del dispositivo o crear un riesgo de contaminación del mismo,
Esterilizado mediante óxido de etileno
Número de lote
Posición de apagado de un conmutador de encendido/apagado
Activación
Las piezas móviles pueden triturar y cortar. Mantenga las manos alejadas.
Tras la Recepción del Sistema
Desembalaje e inspección
Al desembalar la caja, compruebe el contenido de la caja con la hoja de embalaje. Si el contenido está incompleto o presenta daños, informe al servicio de atención al cliente. Si el embalaje de envío está dañado o el material de protección muestra signos de presión, informe también al transportista. Conserve el material de transporte para que pueda ser inspeccionado por el transportista.
Después de desembalar el nuevo Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™, guarde las cajas de cartón y el material de embalaje. Si fuera preciso enviar el dispositivo de un lugar a otro, el embalaje de transporte especialmente diseñado proporcionará una protección adecuada.
Advertencias y Medidas
Preventivas
Es importante que el usuario del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ esté familiarizado con este manual: las medidas preventivas, los procedimientos y los aspectos relativos a la seguridad. En este manual se utilizan cuatro etiquetas para identicar problemas, situaciones o procedimientos importantes:
710044
Max ON 45 s Min OFF
Transmisor de rf (pueden producirse interferencias)
No deseche este producto en contenedores para residuos municipales sin clasicar. Deseche este producto de acuerdo con la normativa local. Consulte http://recycling.Medtronic.Com para ver instrucciones sobre la
Representante autorizado en la comunidad europea
Este dispositivo cumple con la directiva sobre productos sanitarios 93/42/ cee
De conformidad con ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 Certicado según CSA C22.2 No. 60601-1.
Precaución: las leyes federales de estados unidos limitan la venta, distribución o utilización de este dispositivo exclusivamente bajo prescripción facultativa.
Protegido frente al goteo vertical de agua
Protegido frente al goteo vertical de agua cuando la caja está inclinada 15°
En60601-1 ciclo de servicio - tiempo máximo de encendido 45 segundos / tiempo mínimo de apagado 10 minutos
Molino para hueso
Esterilizado mediante irradiación
Cantidad
Sólo para EEUU
ADVERTENCIAS
Describe reacciones adversas graves y posibles riesgos de seguridad que pueden producirse durante el uso correcto o incorrecto de un dispositivo.
MEDIDAS PREVENTIVAS
Medidas especiales que debe tomar un profesional sanitario o un paciente para el uso seguro y ecaz del dispositivo.
IMPORTANTE
Identica situaciones o prácticas que requieren atención para conseguir resultados óptimos.
NOTA
Identica información especial o información para aclarar o resaltar instrucciones importantes.
Número de pieza
ROHS - Período de utilización no perjudicial para el medio ambiente ­China (SJ/T11364-2006.)
Limitación de temperatura
46
ADVERTENCIAS
1. Es importante que el usuario del triturador de huesos haya leído este documento y conozca las medidas preventivas, los procedimientos y los aspectos relativos a la seguridad.
2. Este producto sanitario cumple la norma de seguridad EN60601-1-2 sobre compatibilidad electromagnética, requisitos y ensayos. Sin embargo, si este equipo se utiliza en presencia de niveles altos de interferencia electromagnética (IEM) o de equipos muy sensibles, podrían producirse interferencias y el usuario deberá tomar las medidas necesarias para eliminar o reducir la fuente de la interferencia. Una disminución del rendimiento podría prolongar el tiempo de la intervención para el paciente anestesiado.
3. Un equipo electromédico requiere medidas preventivas especiales en lo que se reere a las normas de compatibilidad electromagnética (CEM) y debe instalarse y ponerse en servicio de acuerdo con la información sobre CEM que se proporciona en esta guía.
4. Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles pueden afectar a los equipos electromédicos.
5. La utilización de otro tipo de accesorios y cables que no sean los especicados y vendidos por Medtronic puede tener como consecuencia un aumento de las emisiones o la disminución de la inmunidad de esta unidad.
6. Si el sistema no funciona correctamente, no debe utilizarse hasta que se hayan efectuado todas las reparaciones necesarias y se haya comprobado que la unidad funciona conforme a las especicaciones de Medtronic.
7. Examine siempre los componentes antes y después de cada utilización en busca de daños. Si observa daños, no utilice la pieza dañada hasta que sea reparada o sustituida.
8. NO utilice la base del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ sin la cubeta y la cubierta correctamente aseguradas.
9. Compruebe que los dispositivos reutilizables hayan sido esterilizados antes de su uso. Si no han sido esterilizados, no los utilice.
10. Realice las conexiones adecuadas para garantizar la abilidad de la toma de tierra eléctrica. Conecte el triturador de huesos únicamente a tomas de electricidad para hospital.
11. NO utilice el Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ en presencia de anestésicos inamables. Evite la posible ignición o explosión de gases.
12. Procese el hueso hasta el tamaño de partículas deseado. NO procese en exceso el hueso.
13. La cubeta, la cubierta y la espátula de Midas Rex™ se suministran ESTÉRILES y son VÁLIDAS PARA UN SOLO USO. NO REESTERILICE ESTOS COMPONENTES. MEDTRONIC NO ASUME RESPONSABILIDAD ALGUNA POR LOS PRODUCTOS QUE HAYAN SIDO REESTERILIZADOS POR LOS CENTROS SANITARIOS. Al desechar los productos desechables, siga las directrices del centro en cuanto a la correcta eliminación de materiales contaminados.
14. Desconecte la alimentación eléctrica de la base del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ antes de limpiar la unidad para evitar descargas eléctricas.
15. Después de cada procedimiento, limpie de manera apropiada todos los componentes reutilizables del sistema.
16. La esterilización y el secado de la base del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ antes de su almacenamiento reducen la probabilidad de contaminación cruzada.
17. Todas las tareas de mantenimiento y reparación deben ser realizadas exclusivamente por personal cualicado de Medtronic.
18. NO utilice el Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ antes de seguir los protocolos de limpieza y esterilización adecuados.
19. Deseche correctamente los dispositivos válidos para un solo uso que se hayan extraído de envases estériles. Los dispositivos pierden la esterilidad tras su extracción del envase.
20. NO entre en contacto con el interior de la cubeta o la cubierta desechables durante el triturado del hueso.
21. NO utilizar el triturador eléctrico de huesos de Midas Rex™ en presencia de dispositivos de imagenología por resonancia magnética (MRI).
22. NO utilice el triturador de huesos sin llevar protección ocular.
23. NO utilice ningún otro componente salvo los componentes desechables del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ de Medtronic.
24. No utilice un accesorio si el envase está abierto o dañado. Un precinto roto no ofrece protección frente a la contaminación cruzada.
25. No está permitido realizar modicaciones en este equipo.
26. Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo debe conectarse exclusivamente a una red con toma de tierra.
ES
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
47
ES
MEDIDAS PREVENTIVAS
1. La adición de un líquido al proceso de triturado se debe realizar en pequeños volúmenes para evitar fugas.
2. NO utilice los componentes desechables del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ para procesar más de seis fragmentos de hueso de aproximadamente 1,5 cm3 al mismo tiempo.
3. NO utilice los componentes desechables del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ para procesar más de un total de 40 cm3 de hueso durante un solo procedimiento quirúrgico.
4. NO sumerja y/o empape la base o la consola del triturador de huesos.
5. NO emplee agentes de limpieza clorados o corrosivos tales como lejía, acetona, soluciones que contengan glutaraldehído, etc.
6. El equipo no debe utilizarse contiguo o apilado con otros equipos, y si fuera necesario utilizarlo en dichas disposiciones, deberá ser observado para vericar que funciona correctamente en la conguración utilizada.
7. Al colocar la base sobre un paño quirúrgico, tenga cuidado de que la base quede en una posición estable y de que el cable esté colocado de manera segura.
8. La esterilización incorrecta o la sobrecarga del triturador de huesos pueden causar daños permanentes en el motor.
9. No sobrecargue el triturador de huesos. NO procese más de 10cc de hueso al mismo tiempo. El tamaño inicial máximo de las piezas no debe ser superior a 1,5cc. Se pueden procesar injertos óseos adicionales en diferentes cargas o lotes.
10. NO obstruya el acceso a la conexión del cable de alimentación en la parte trasera de la consola.
Preparación y Utilización
Base con la cubeta y la cubierta.
1
2
3
5
4
1. Cubierta
2. Cubeta
3. Base
4. Interruptor de activación
5. Botones de liberación de la cubeta desechable
Consola
1
2
MIDAS REX®
BONE MILL
5
3
Descripción del Sistema
El Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ está compuesto de una consola y base no estéril y de componentes estériles desechables válidos para un solo uso. Estos componentes son una cubeta, una cubierta y una espátula. La consola del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ suministra la energía eléctrica que hace funcionar la base y los componentes desechables.
Indicaciones
El Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ está diseñado para triturar huesos generando partículas óseas de 1 a 5 mm de tamaño.
Contraindicaciones
No existen contraindicaciones conocidas.
1. Interruptor de alimentación eléctrica (indicador iluminado = encendido / O = apagado)
2. Cable de control del triturador de huesos a la consola.
3. Indicador luminoso (su iluminación indica que el triturador está presente)
Componentes Desechables
Componentes desechables del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™
1
2
1. Cubeta
2. Espátula
3. Cubierta
3
48
Procedimiento Operativo
MIDAS REX®
BONE MILL
ES
1. Conecte el cable de la base a la consola.
Correcto Incorrecto
2. Presione “rmemente” la cubeta sobre la base del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ hasta que oiga un clic de bloqueo. “Observe” que los dos “botones de liberación” sobresalen totalmente.
NOTA
La cubeta y la cubierta BM200 no son compatibles con esta unidad.
10cc antes de la trituración 10cc después de la trituración
ADVERTENCIA
NO utilice la base del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ sin la cubeta y la cubierta correctamente aseguradas.
4. Asegure la cubierta sobre la cubeta girándola hacia la izquierda. NO active el triturador de huesos sin haber asegurado la cubierta.
5. Para procesar el hueso, presione el interruptor de activación del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™. Continúe el procesamiento hasta obtener el tamaño deseado de partículas óseas.
IMPORTANTE
El tiempo necesario para el triturado depende de la densidad del hueso del paciente, de la proporción entre hueso esponjoso y cortical, del tamaño de las partículas y del volumen de los lotes de hueso que hay que procesar. Compruebe siempre el hueso después de 10-15 segundos para valorar la calidad del triturado.
3. Coloque en la cubeta las muestras óseas recogidas.
MEDIDA PREVENTIVA
Véanse los puntos 1, 3, 4 y 5 de la sección “Medidas preventivas”.
ADVERTENCIA
Procese el hueso hasta el tamaño de partículas deseado. NO procese en exceso el hueso. Si se procesa excesivamente el hueso, puede producirse osteonecrosis térmica.
NOTA
Si la cuchilla no funciona correctamente (se atasca o se mueve muy lentamente), deje de utilizar el Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™, retire la cubierta de la cubeta y utilice la espátula para liberar el hueso y la cuchilla. Si es necesario, extraiga parte del hueso para conseguir la velocidad de funcionamiento adecuada.
MEDIDA PREVENTIVA
Véanse los puntos 1, 3, 4 y 5 de la sección “Medidas preventivas”.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
49
ES
6. Para extraer partículas de hueso:
• Detenga el Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™.
• Presione los botones de liberación y extraiga la cubeta y la cubierta de la base.
• Retire la cubierta de la cubeta.
• Utilice la espátula para extraer las partículas óseas de la cubeta y la cubierta.
NOTA
Después de extraer las partículas óseas de la cubeta, puede repetirse el proceso de triturado con nuevas muestras de hueso según proceda (el triturador de huesos desechable puede procesar hasta un total de 40 cm3 de hueso durante un procedimiento quirúrgico).
Procedimiento Posoperatorio
1. Apague la consola y desconecte el cable de alimentación.
2. Presione los botones de liberación y extraiga la cubeta de la base.
3. Deseche la cubeta, la cubierta y la espátula.
4. Limpie y esterilice la base del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ siguiendo las instrucciones descritas en la sección sobre limpieza del manual.
5. Limpie la consola.
Limpieza y esterilización
Advertencias y precauciones
Limitaciones
INSTRUCCIONES
Limpieza manual de la base del triturador de huesos eléctrico Midas Rex™ (BM110) y de la consola del triturador de huesos Midas Rex™ (BM120)
Esterilización de la base del triturador de huesos eléctrico Midas Rex™ (BM110)
(La temperatura y los tiempos son los requisitos mínimos).
Vea las precauciones 2, 5 y 6.
Después de la limpieza y la esterilización, compruebe su funcionamiento antes de volver a utilizarlo. La cubeta, la cubierta y la espátula del triturador de huesos eléctrico Midas Rex™ son dispositivos de un solo uso. Los desechables del triturador de huesos que se hayan abierto, pero no utilizado, no se pueden volver a esterilizar con ningún método de esterilización.
Limpie todas las supercies del triturador de huesos eléctrico Midas Rex™ con un paño humedecido con detergente enzimático neutro (pH 6,0-8,0). Séquelas perfectamente. Esterilizar y secar la base del triturador de huesos eléctrico Midas Rex™ antes de almacenarla reduce la posibilidad de contaminación cruzada.
Esterilización por vapor:
Ciclo: Temperatura: Duración: Secado:
*Referencia: para objetos contaminados con agentes de EET, se puede repetir la esterilización por vapor con una temperatura de 134-137°C hasta un total de seis ciclos de 3 minutos O hasta un ciclo único de 18 minutos, según se indica en NHS Estates HTM 2010 partes 4 y 6: Apéndice 2, objetos contaminados con agentes de EET.
Parámetros de esterilización por EtO al 100%: No se ha validado
Gravedad 132 °C 10 min > 25 min
Prevacío 132 °C 4 min > 20 min
Prevacío* 134-137 °C 3 min > 20 min
Estas directrices de esterilización son únicamente orientativas y pueden variar en cada hospital, dependiendo del tipo de equipo de esterilización y de los posibles patógenos existentes en sus áreas particulares. Estas directrices representan el tiempo de exposición y no el tiempo de ciclo total. Los parámetros de esterilización recomendados se pueden modicar en función del protocolo de esterilización estándar del hospital. La esterilización de la base del triturador de huesos debe realizarse según las indicaciones de la guía del usuario del triturador de huesos eléctrico de Midas Rex. Espere a que el triturador se enfríe antes de utilizarlo. La temperatura de la parte metálica de la base del triturador de huesos debe ser inferior a 40ºC antes de utilizarlo. El tiempo de enfriamiento necesario varía en función de los recipientes de esterilización utilizados, el método de embalaje, etc. Si utiliza el triturador de huesos cuando aún está caliente debido a la esterilización (esterilización rápida), el motor puede recalentarse y dañarse.
Garantía Limitada*
(Sólo para clientes de Estados Unidos)
A. La presente Garantía limitada ofrece al comprador de un Triturador
Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ de Medtronic la siguiente garantía. El Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ incluye la consola y la base (en adelante en este documento denominados “componentes”), y la cubeta, la cubierta y la espátula desechables (en adelante en este documento denominados “accesorios”), que en conjunto reciben el nombre de Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™, a menos que se especique lo contrario.
(1) Si un componente dejara de funcionar dentro de sus
especicaciones normales debido a un defecto de material o fabricación en un período de un (1) año a partir de la fecha de envío del componente nuevo, o 180 días a partir de la fecha de envío del componente reparado o restaurado al comprador (pero en un período no inferior a un año a partir de la fecha de envío del componente nuevo), o
(2) Si un accesorio dejara de funcionar dentro de sus
especicaciones normales debido a un defecto de material o fabricación en un periodo de 90 días a partir de la fecha de envío de un accesorio nuevo o de un accesorio reparado o restaurado al comprador.
(3) Medtronic, a su criterio: (a) emitirá una bonicación a favor
del comprador del componente o accesorio de reemplazo igual al Precio de compra, conforme se dene en el subapartado A(4), para la adquisición de cualquier componente o accesorio solicitado como reemplazo, o (b) proporcionará un componente o accesorio de reemplazo funcionalmente similar sin cargo alguno.
(4) Tal y como se utiliza en la presente garantía, el Precio
de compra será el menor del precio neto facturado del componente o accesorio original, de un componente o accesorio funcionalmente similar o de un componente o accesorio de reemplazo.
B. Para que la presente Garantía limitada tenga validez, deben
cumplirse estas condiciones: (1) El Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ debe utilizarse
de acuerdo con el prospecto y el manual de instrucciones proporcionados con los productos.
(2) Sólo pueden utilizarse accesorios del Triturador Eléctrico de
Huesos de Midas Rex™ que hayan sido fabricados, autorizados y
sometidos a pruebas de control de calidad por Medtronic. (3) No pueden utilizarse juegos de accesorios reprocesados. (4) El Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ no puede
haber sido dañado por accidente, abuso, uso incorrecto o
manipulación.
50
(5) El Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ o los
accesorios del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ no pueden haber sido modicados sin el permiso por escrito de Medtronic.
C. La presente Garantía limitada debe limitarse a sus condiciones
especícas. En particular: (1) Salvo por las condiciones expresamente recogidas en esta
Garantía limitada, MEDTRONIC NO RESPONDERÁ DE LOS DAÑOS DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DEL USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ PARA QUE FUNCIONE DENTRO DE SUS ESPECIFICACIONES NORMALES, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, NEGLIGENCIA, RESPONSABILIDAD ESTRICTA, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL O CUALQUIER OTRO FUNDAMENTO LEGAL.
(2) La presente Garantía limitada se otorga únicamente al
comprador. EN RELACIÓN CON CUALQUIER OTRA PERSONA, MEDTRONIC NO OFRECE GARANTÍA ALGUNA, EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDA ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN FIN DETERMINADO BASADA EN DERECHO LEGISLADO, DERECHO JURISPRUDENCIAL, COSTUMBRES U OTRO TIPO DE DERECHO.
(3) Las exclusiones y limitaciones anteriormente expresadas
no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Garantía limitada sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Garantía limitada, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente Garantía limitada no contuviera la parte o condición considerada no válida. La presente Garantía limitada otorga al comprador derechos legales especícos. El comprador también podría tener otros derechos, los cuales varían de un estado a otro.
(4) Ninguna de tales garantías expresas o implícitas otorgadas al
comprador se prolongará más allá del período especicado anteriormente en el punto A(1).
(5) La presente Garantía limitada será la única garantía de que
dispondrá cualquier persona.
(6) Nadie tiene autoridad para exigir a Medtronic ninguna
reclamación, condición o garantía, salvo la presente Garantía limitada.
*Esta Garantía limitada es proporcionada por Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas 76137-4116. Se aplica sólo en Estados Unidos. Los clientes residentes fuera de Estados Unidos deben ponerse en contacto con el representante local de Medtronic para conocer los términos de la garantía especíca para su sistema.
Reparación y Mantenimiento
El Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ no puede ser reparado por el usuario, y no se requieren procedimientos de calibración o mantenimiento preventivo salvo las indicaciones contenidas en este manual.
MEDIDA PREVENTIVA
Véase el punto 8 de la sección “Medidas preventivas”.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
ES
Resolución de Problemas
Síntoma Problema Acción
Las cuchillas no giran al presionar el interruptor de activación:
Si el problema con el Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ persiste, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Medtronic en el número de teléfono 1-800-335-9557 o en el número de fax 817-788-6441
Conexión suelta
Hueso atascado debajo de la cuchilla.
Asegúrese de que el cable de alimentación y el cable del interruptor de control estén bien encajados en las tomas correspondientes.
Asegúrese de que la corriente está apagada y gire la cuchilla hacia la derecha utilizando la espátula.
Especicaciones Técnicas
Tamaño Base Anchura x altura x profundidad:
126 mm x 111 mm x 151 mm
Consola Anchura x altura x profundidad:
204 mm x 70 mm x 231 mm
Peso Base 1,24 kg
Consola 1,63 kg
EN60601-1 Ciclo de servicio Máx. encendido 45 s / Mín.
Instalación recomendada: Sobre una mesa Fuente de alimentación externa: 100-240 VCA, 50/60 Hz, 250 VA
Fusible interno T 4A, 250 VCA Interrupción 10A,
Control del panel frontal: Interruptor de encendido y
Indicadores del panel frontal: Encendido, Triturador presente Organización de servicios
autorizados: Requisitos ambientales: Funcionamiento:
Temperatura: +10 °C a +40 °C Humedad: 30% al 75% de HR Presión atmosférica: 700 a 1.060 hPa
Almacenamiento y transporte:
Temperatura: -40 °C a +70 °C Humedad: 10% al 95% de HR
Presión atmosférica: 500 a 1.060 hPa Componentes desechables: Cubeta, cubierta y espátula Este dispositivo cumple con la norma ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN
60601-1. Este dispositivo está certicado por CSA C22.2 N.º60601-1, y no es para funcionamiento continuo.
Protección frente a la entrada de agua Consola, IPX1 Base, IPX2 Funcionamiento esencial: No existe un funcionamiento esencial
apagado 10 min
máx.
250 VCA
apagado
Medtronic Xomed, Inc.
según la norma IEC 60601-1 basado en el análisis de riesgos de este producto.
Componentes del Triturador Eléctrico de Huesos De Midas Rex™
BM110 Base del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™ BM110 BM120 Consola del Triturador Eléctrico de Huesos de Midas Rex™
BM130 Bandeja de instrumental para triturador de huesos EA600 Cable de alimentación de 110 VCA para Norteamérica EA603 Cable de alimentación para Japón EA611 Cable de alimentación para Italia EA604 Cable de alimentación para China EA607 Cable de alimentación para India/Sudáfrica EA608 Cable de alimentación para Argentina EA609 Cable de alimentación para Israel EA610 Cable de alimentación para Dinamarca EA606 Cable de alimentación de 240 VCA para el Reino Unido EA602 Cable de alimentación de 230 VCA para Europa EA601 Cable de alimentación de 115/230 VCA internacional
BM120
51
ES
EA605 Cable de alimentación de 240 VCA para Australia 175025EN Guía del usuario del Triturador Eléctrico de Huesos de
Midas Rex™, inglés
175025MLIU Guía del usuario del Triturador Eléctrico de Huesos de
Midas Rex™, 15 idiomas 11270037 Fusible COMPONENTES DESECHABLES BM210 Cubeta, cubierta y espátula
Compatibilidad Electromagnética
Entorno de uso previsto: Entorno de centro sanitario profesional
Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
El triturador de huesos eléctrico Midas RexTM está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especicado a continuación. El cliente o usuario del triturador de huesos eléctrico Midas RexTM deberá asegurarse que se utilice en dicho entorno.
Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético: directrices
Emisiones de radiofrecuencia
CISPR11
Emisiones de radiofrecuencia
CISPR11
Emisiones de armónicos
IEC 61000-3-2
Emisiones de parpadeos y
uctuaciones de tensión
IEC 6100-3-3
Grupo1 El triturador de huesos eléctrico Midas RexTM utiliza energía de radiofrecuencia solamente para su funcionamiento interno. Por
ClaseA El triturador de huesos eléctrico Midas RexTM es adecuado para utilizarse en todo tipo de centros, siempre que no sean los de uso
ClaseA
Cumple la norma
tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y es poco probable que provoquen interferencias en los equipos electrónicos cercanos.
doméstico y los conectados directamente a la red pública de suministro eléctrico de baja tensión que suministra alimentación eléctrica a los edicios para uso doméstico.
Declaración del fabricante y directrices: inmunidad electromagnética, parte I
El triturador de huesos eléctrico Midas RexTM está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especicado a continuación. El cliente o usuario del triturador de huesos eléctrico Midas RexTM deberá asegurarse que se utilice en dicho entorno.
Prueba de
inmunidad
Descarga electrostática (DES) IEC 61000-4-2
Corrientes eléctricas transitorias rápidas/ picos de tensión IEC 61000-4-4
Sobretensión IEC 61000-4-5
Caídas de tensión, breves interrupciones y variaciones de tensión en las líneas de entrada de alimentación IEC 61000-4-11
Campo magnético a frecuencia industrial (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
NOTA: UT es la tensión de red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.
Nivel de la prueba IEC 60601-1-2 Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético: directrices
± 8 kV en contacto ± 15 kV en aire
±2 kV para líneas de alimentación eléctrica ±1 kV para líneas de entrada y salida
± 1 kV de línea a línea ± 2 kV de línea a tierra
0 % UT (100 % de caída en UT) durante 0,5 ciclos a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° y 315°
0 % UT (100 % de caída en UT) durante 1 ciclo a 0°
40 % UT (60 % de caída en UT) durante 5 ciclos
70 % UT (30 % de caída en UT) durante 0,5s
0 % UT (100 % de caída en UT) durante 5s
30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de frecuencia de la red eléctrica deben tener los niveles
± 8 kV en contacto ± 15 kV en aire
±2 kV para líneas de alimentación eléctrica ±1 kV para líneas de entrada y salida
± 1 kV de línea a línea ± 2 kV de línea a tierra
0 % UT (100 % de caída en UT) durante 0,5 ciclos a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° y 315°
0 % UT (100 % de caída en UT) durante 1 ciclo a 0°
40 % UT (60 % de caída en UT) durante 5 ciclos
70 % UT (30 % de caída en UT) durante 0,5s
0 % UT (100 % de caída en UT) durante 5s
La humedad relativa debe ser del 5% como mínimo.
La calidad de la red eléctrica debe ser adecuada para un entorno comercial u hospitalario normal.
La calidad de la red eléctrica debe ser adecuada para un entorno comercial u hospitalario normal.
La calidad de la red eléctrica debe ser adecuada para un entorno comercial u hospitalario normal. Si el usuario del triturador de huesos eléctrico Midas RexTM necesita un funcionamiento continuo cuando se produzcan interrupciones del suministro eléctrico, se recomienda alimentar el triturador de huesos eléctrico Midas RexTM mediante un sistema de alimentación ininterrumpida o una batería.
característicos de una ubicación típica en un entorno hospitalario o comercial típico.
52
ES
Declaración del fabricante y directrices: inmunidad electromagnética, parte II
El triturador de huesos eléctrico Midas RexTM está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especicado a continuación. El cliente o usuario del triturador de huesos eléctrico Midas RexTM deberá asegurarse que se utilice en dicho entorno.
Prueba de
inmunidad
Radiofrecuencia conducida IEC 61000-4-6
Radiofrecuencia radiada IEC 61000-4-3
NOTA: Es posible que estas pautas no se puedan aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reejo de estructuras, objetos y personas.
Nivel de la prueba IEC
60601-1-2
3Vrms 150kHz a 80MHz
6Vrms 150kHz a 80MHz en las bandas ISM
3 V/m 80 MHz a 2,7 GHz
9-28 V/m Frecuencias únicas 385 MHz-5,785 GHz Modulación por impulsos
Nivel de
cumplimiento
3Vrms 150kHz a 80MHz
6Vrms 150kHz a 80MHz en las bandas ISM
3 V/m 80 MHz a 2,7 GHz
9-28 V/m Frecuencias únicas 385 MHz-5,785 GHz Modulación por impulsos
Entorno electromagnético: directrices
Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles (incluidos periféricos como cables de antena y antenas externas) deben utilizarse a una distancia mínima de 30 cm de cualquier componente del triturador de huesos eléctrico Midas RexTM, incluidos los cables especicados por el fabricante. De lo contrario, puede mermar el rendimiento de este equipo.
Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles deben utilizarse a una distancia de todos los componentes del triturador de huesos eléctrico Midas RexTM, incluidos los cables, no inferior a la distancia de separación recomendada, calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
d = (6/E)√P
Donde P es el nivel máximo de potencia de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor, E hace referencia a los niveles de la prueba de inmunidad en voltios por metro (V/m) y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).
Pueden producirse interferencias en las proximidades de equipos marcados con el siguiente símbolo:
Distancias de separación recomendadas entre
equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles y el triturador de huesos eléctrico Midas Rex
El triturador de huesos eléctrico Midas RexTM se ha diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones por radiofrecuencias radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del triturador de huesos eléctrico Midas RexTM puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores) y el triturador de huesos eléctrico Midas RexTM, según se recomienda a continuación, y en función de la potencia de salida del equipo de comunicaciones.
Potencia de salida máxima
nominal del
transmisor
P (W)
0,01 0,03 0,03 0,07 0,03 0,03 0,03 0,07
0,1 0,07 0,07 0,21 0,07 0,07 0,07 0,21
10 0,7 0,7 2,12 0,7 0,7 0,7 2,12
100 2,2 2,2 6,7 2,2 2,2 2,2 6,7
En el caso de transmisores con un nivel máximo de potencia de salida no especicada más arriba, la distancia d de separación recomendada en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es el nivel máximo de potencia de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA: Es posible que estas pautas no se puedan aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reejo de estructuras, objetos y personas.
380 MHz a 390MHz
d = 0,22√P
1 0,22 0,22 0,67 0,22 0,22 0,22 0,67
430 MHz a 470MHz
d = 0,22√P
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor en metros
704 MHz a 787MHz
d = 0,67√P
800 MHz a 960MHz
d = 0,22√P
1,7 GHz a 1,99GHz
d = 0,22√P
2,4 GHz a 2,57GHz
d = 0,22√P
TM
5,1 GHz a 5,8GHz
d = 0,67√P
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
53
ES
Fax: 817-788-6489
local
Clientes de Estados Unidos
Medtronic Powered Surgical Solutions 4620 North Beach Street Fort Worth, TX 76137 Estados Unidos medtronic.com manuals.medtronic.com
Pedidos:
Servicio de atención al cliente 1-800-433-7080
Departamento de Reparaciones
1-800-335-9557 817-788-6440 Fax: 817-788-6441
Clientes residentes fuera de Estados Unidos
Los clientes residentes fuera de Estados Unidos deben ponerse en contacto con la ocina local de Medtronic o con el distribuidor
En caso de error de funcionamiento de la consola o del equipo relacionado (siga las instrucciones indicadas a continuación):
1. Se requiere un número de autorización de devolución del producto.
2. Embale la consola de la forma más segura que sea posible y asegure el envío.
3. Se requiere una copia de la orden de compra. Asegúrese de que la orden de compra incluye la siguiente información:
• Información de envío y de facturación
• Número de orden de compra
• Persona de contacto
• Número de teléfono
• Descripción del error de funcionamiento
• Su número de cuenta de Medtronic
4. Indique el método preferido de envío para la devolución. De lo contrario, la unidad se enviará de vuelta a través de UPS.
5. Si la unidad que presenta un error de funcionamiento no está cubierta por la garantía, Medtronic se pondrá en contacto con su centro a la mayor brevedad para proporcionar una estimación del coste de la reparación si se solicita. El cliente será responsable de los costes de transporte de las unidades no cubiertas por la garantía.
54
NL
NL
Inhoudsopgave
Symbolen ................................................................................................................................................................54
Bij Aevering Van Het Apparaat ......................................................................................................................54
Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen ............................................................................................. 54
Systeembeschrijving ........................................................................................................................................... 56
Indicaties ..................................................................................................................................................... 56
Contra-Indicaties ...................................................................................................................................... 56
Installatie en Gebruik .......................................................................................................................................... 56
Bediening ....................................................................................................................................................56
Postoperatieve Procedures ..................................................................................................................58
Einigen .....................................................................................................................................................................58
Sterilisatie ............................................................................................................................................................... 58
Beperkte Garantie ................................................................................................................................................58
Service ...................................................................................................................................................................... 59
Problemen Oplossen ........................................................................................................................................... 59
Technische Specicaties .................................................................................................................................... 59
Midas Rex™ Elektrische Botmolen, Onderdelen ........................................................................................60
Elektromagnetische Compatibiliteit .............................................................................................................62
KENNISGEVING
Het is van groot belang dat u de gehele handleiding leest voordat
u de Midas Rex™ Elektrische Botmolen in gebruik neemt. Het is
gevaarlijk om dit apparaat te gebruiken zonder dat u dit document
volledig hee gelezen en kent.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
55
NL
REF
SN
D
LOT
EC REP
IPX1
IPX2
10 mins
Bone Mill
! USA
P/N
STERILE EO
+ XX °C
- XX °C
Symbolen
Let op
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Catalogusnummer
Serienummer
Productiedatum
Fabrikant
Zekering
Alleen voor eenmalig gebruik. Dit product niet hergebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren omdat dit de structurele integriteit van het apparaat kan beïnvloeden en/of besmettingsgevaar door het apparaat kan opleveren. Dit kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Partijnummer
Uit-Stand Van Aan/Uit-Schakelaar
Start
Bewegende onderdelen kunnen verbrijzeling of snijwonden veroorzaken. Houd handen uit de buurt.
Rf-Zender (Er Kan Interferentie Optreden)
Niet Met Het Gewone Huisvuil Weggooien. Verwerk Het Product Volgens De Geldende Milieuvoorschrien. Zie Http://Recycling.Medtronic.Com Voor Afvalver werkingsinstructies Voor Dit Product.
Geautoriseerd Vertegenwoordiger In De Europese Gemeenschap
Dit Apparaat Voldoet Aan Richtlijn 93/42/Eeg Betreende Medische Hulpmiddelen
Bij Aevering Van Het Apparaat
Uitpakken en inspecteren
Controleer bij het uitpakken de inhoud van de verpakking aan de hand van de onderdelenlijst op de pakbon. Als de inhoud onvolledig of beschadigd is, neemt u contact op met de Klantenservice. Als de verpakking of het opvulmateriaal sporen van beschadiging vertoont, moet u dit ook melden aan de
koerier. Bewaar de verpakkingsmaterialen voor inspectie door de koeriersdienst.
Bewaar de verpakking na het uitpakken van de nieuwe Midas Rex™ Elektrische Botmolen. Als het apparaat naar een andere locatie moet worden vervoerd, biedt de zorgvuldig ontworpen verzendverpakking optimale bescherming.
Waarschuwingen En
Voorzorgsmaatregelen
Het is van groot belang dat de gebruiker van de Midas Rex™ Elektrische Botmolen bekend is met deze handleiding en de hierin beschreven voorzorgsmaatregelen, procedures en veiligheidsinstructies. In deze handleiding worden vier aanduidingen gebruikt voor belangrijke zaken, situaties of procedures:
WAARSCHUWINGEN
Hierin worden complicaties en mogelijke veiligheidsrisico’s beschreven die zich tijdens het gebruik of door een onjuiste toepassing van het apparaat kunnen voordoen.
VOORZORGSMAATREGELEN
Max ON 45 s / Min OFF
56
710044
Voldoet aan ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 gecerticeerd volgens CSA C22.2 Nr. 60601-1.
Let Op: Dit Product Mag Alleen Worden Verkocht, Gedistribueerd Of Gebruikt Door, Of In Opdracht Van, Een Arts (Wetgeving V.S.).
Beschermd Tegen Verticaal Druppelend Water (Druipwaterdicht)
Beschermd Tegen Druppelend Water Bij Een Schuine Stand Tot 15 Graden
En60601-1 Inschakelduur - Maximale Aan-Tijd 45 Seconden / Minimale Uit-Tijd 10 Minuten
Botvermaler
Gesteriliseerd door middel van bestraling
Hoeveelheid
Alleen Voor Gebruik In U.S.
Onderdeelnummer
ROHS - Milieuvriendelijke gebruiksperiode - China (SJ/T11364-2006.)
Temperatuurlimieten
Hierin worden speciale maatregelen genoemd die de gebruiker of patiënt moet nemen om het apparaat veilig en doeltreend te kunnen gebruiken.
BELANGRIJK
Hierin worden voorwaarden en handelingen beschreven die van belang zijn voor optimale resultaten.
OPMERKING
Hierin staat speciale informatie, of wordt extra uitleg bij of aandacht aan belangrijke instructies gegeven
NL
WAARSCHUWINGEN
1. Het is belangrijk dat de gebruiker van de botmolen bekend is met deze handleiding en de hierin beschreven voorzorgsmaatregelen, procedures en veiligheidsinstructies.
2. Dit medische apparaat is getest en voldoet aan de eisen van veiligheidsnorm EN60601-1-2 betreende elektromagnetische compatibiliteit. Als dit apparaat wordt gebruikt in de buurt van krachtige elektromagnetische interferentiebronnen (EMI) of erg gevoelige apparatuur, kan er desondanks toch storing optreden. De gebruiker dient dan de benodigde maatregelen te nemen om de storing zoveel mogelijk te verhelpen. Verminderde prestaties kunnen de duur van de operatie bij een patiënt onder narcose verlengen.
3. Medische elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen wat betre EMC en moet worden geïnstalleerd en in gebruik worden genomen in overeenstemming met de EMC-informatie in deze handleiding.
4. Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische elektrische apparatuur beïnvloeden.
5. Gebruik van andere dan de door Medtronic opgegeven en verkochte toebehoren en kabels kan resulteren in verhoogde emissies en afgenomen immuniteit van dit product.
6. Als een systeem niet naar behoren functioneert, mag het niet gebruikt worden voordat de noodzakelijke reparaties zijn uitgevoerd en is gecontroleerd of het systeem voldoet aan de specicaties van Medtronic.
7. Controleer de onderdelen vóór en na gebruik altijd op beschadigingen. Gebruik geen beschadigde apparaten of onderdelen: repareer of vervang ze eerst.
8. Gebruik de Midas Rex™ Elektrische Botmolen NOOIT zonder dat de beker en het deksel correct zijn aangebracht.
9. Controleer bij herbruikbare onderdelen vóór gebruik of deze gesteriliseerd zijn. Gebruik deze niet voordat ze gesteriliseerd zijn.
10. Voor een betrouwbare aarding moeten de juiste aansluitingen worden toegepast. Sluit de botmolen alleen aan op een stopcontact dat is goedgekeurd voor ziekenhuisapparatuur.
11. Gebruik de Midas Rex™ Elektrische Botmolen NIET in de nabijheid van ontvlambare anesthetica. Vermijd situaties die kunnen leiden tot ontbranding of explosie van gassen.
12. Verwerk botdelen uitsluitend tot de gewenste partikelgrootte. Verwerk bot NIET overmatig.
13. De beker, het deksel en de spatel van de Midas Rex™ Elektrische Botmolen worden STERIEL geleverd en zijn uitsluitend bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK. DEZE ONDERDELEN MOGEN NIET OPNIEUW WORDEN GESTERILISEERD. MEDTRONIC AANVAARDT GEEN AANSPRAKELIJKHEID VOOR PRODUCTEN DIE OPNIEUW ZIJN GESTERILISEERD. Volg voor het weggooien van wegwerpproducten de richtlijnen in uw ziekenhuis voor een juiste verwerking van besmette materialen.
14. Zet de stroom naar de Midas Rex™ Elektrische Botmolen uit voordat u het apparaat gaat reinigen, om schokken te voorkomen.
15. Reinig na gebruik alle herbruikbare systeemonderdelen grondig.
16. Verklein de kans op kruisbesmetting door de Midas Rex™ Elektrische Botmolen vóór opslag te steriliseren en drogen. Onderhoud mag uitsluitend worden verricht door gekwaliceerd personeel van Medtronic.
17. Gebruik de Midas Rex™ Elektrische Botmolen uitsluitend nadat de juiste reinigings- en sterilisatieprotocollen zijn uitgevoerd.
18. Wegwerpproducten die uit de steriele verpakking zijn gehaald, moeten volgens de geldende regels voor afvalverwerking worden weggegooid.
19. Producten die uit hun verpakking zijn gehaald, zijn niet meer steriel.
20. Raak de binnenkant van de beker of het deksel NOOIT aan tijdens het malen van bot.
21. Gebruik de Midas Rex™ elektrische Bone Mill NIET in de buurt van MRI-apparatuur.
22. Draag altijd oogbescherming tijdens het gebruik van de botmolen.
23. Gebruik NOOIT wegwerponderdelen van andere fabrikanten dan Medtronic voor de Midas Rex™ Elektrische Botmolen.
24. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Producten waarvan het verpakkingszegel verbroken is, zijn niet meer steriel.
25. Het is niet toegestaan om aanpassingen aan te brengen in deze apparatuur.
26. Om het risico van elektrische schokken te voorkomen, mag de apparatuur alleen worden aangesloten op een netvoeding met randaarde.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
57
NL
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Als u vloeistoen aan de botmonsters wilt toevoegen, moet dit in kleine hoeveelheden gebeuren, om lekkage te voorkomen.
2. Verwerk MAXIMAAL zes botstukken van circa 1,5 cm3 per keer in de Midas Rex™ Elektrische Botmolen.
3. Verwerk MAXIMAAL 40 cc bot per chirurgische ingreep in de Midas Rex™ Elektrische Botmolen.
4. Dompel de basis en de console van de botmolen NIET onder in vloeistof.
5. Gebruik GEEN bleekmiddelen op chloorbasis of etsende reinigingsmiddelen als bleekwater, aceton, oplossingen met glutaaraldehyde, enzovoort.
6. Het systeem mag niet naast of op andere apparatuur worden gebruikt. Als plaatsing naast of op andere apparatuur nodig is, moet het systeem worden geobserveerd om na te gaan of het normaal werkt in de opstelling waarin het wordt gebruikt.
7. Zorg er bij plaatsing op een operatielaken voor dat de botmolen stabiel staat en dat het netsnoer veilig verloopt.
8. Door een onjuiste sterilisatie of door het overladen van de botmolen kan de motor permanent beschadigd raken.
9. De botmolen mag niet overladen worden. Maal NOOIT meer dan 10 cc bot tegelijk. De maximale begingrootte van de stukjes mag niet meer dan 1,5 cc bedragen. Aanvullend bottransplantaat kan in afzonderlijke porties of ladingen verwerkt worden.
10. Blokkeer de toegang tot de netsnoeraansluiting aan de achterzijde van de console NIET.
1. Deksel
2. Beker
3. Basis
4. Startknop
5. Ontgrendelingsknoppen voor wegwerpbeker
Console
1
2
MIDAS REX®
BONE MILL
3
1. Aan/uit-knop (indicatielampje brandt in aan-stand)
2. Basiskabel, voor aansluiting basis op console
3. LED (brandt bij aangesloten botmolen)
Wegwerponderdelen
Wegwerponderdelen van Midas Rex™ Elektrische Botmolen
Systeembeschrijving
De Midas Rex™ Elektrische Botmolen bestaat uit een niet-steriele console en basis met steriele wegwerponderdelen voor eenmalig gebruik. De steriele wegwerponderdelen voor eenmalig gebruik zijn een beker, een deksel en een spatel. De console van de Midas Rex™ Elektrische Botmolen bevat de aandrijving voor de basis en
de wegwerponderdelen.
Indicaties
De Midas Rex™ Elektrische Botmolen is bedoeld voor het vermalen van bot tot een partikelgrootte van 1 tot 5 mm.
Contra-Indicaties
Er zijn geen contra-indicaties bekend.
Installatie en Gebruik
Basis met beker en deksel.
1
2
3
1. Beker
2. Spatel
3. Deksel
Bediening
2
1
MIDAS REX®
BONE MILL
3
58
1. Sluit de basiskabel aan op de console.
5
4
5
NL
Goed
Fout
2. Druk de beker stevig aan op de basis van de Midas Rex™
Elektrische Botmolen, totdat deze vastklikt. Controleer of beide ontgrendelingsknoppen volledig naar buiten zijn gekomen.
OPMERKING
De beker en het deksel van de BM200 zijn niet compatibel met deze eenheid.
10 cc vóór malen 10 cc na malen
WAARSCHUWING
Gebruik de Midas Rex™ Elektrische Botmolen NOOIT zonder dat de beker en het deksel correct zijn aangebracht.
4. Breng het deksel op de beker aan door het deksel tegen de klok in te draaien. Schakel de botmolen NIET in voordat het deksel correct is aangebracht.
5. Start de botverwerking door de startknop op de Midas Rex™ Elektrische Botmolen in te drukken. Blijf de knop ingedrukt houden totdat de gewenste partikelgrootte is bereikt.
BELANGRIJK
De maalduur is aankelijk van de dichtheid van het bot van de patiënt, de verhouding tussen substantia spongiosa en compacta, de grootte van de botstukken en de hoeveelheid bot die wordt verwerkt. Controleer de kwaliteit van het gemalen bot om de 10 - 15 seconden.
3. Plaats de geoogste botmonsters in de beker.
VOORZORGSMAATREGEL
Zie Voorzorgsmaatregel 1, 3, 4, en 5.
WAARSCHUWING
Verwerk botdelen uitsluitend tot de gewenste partikelgrootte. Verwerk bot NIET overmatig. Overmatige verwerking van het bot kan leiden tot thermische osteonecrose.
OPMERKING
Als een mes niet goed meer functioneert (het loopt vast of draait heel traag), stopt u met malen. Verwijder het deksel van de beker en gebruik de spatel om het mes vrij te maken. Verwijder zo nodig wat botstukken om een juiste werksnelheid te bereiken.
VOORZORGSMAATREGEL
Zie Voorzorgsmaatregel 1, 3, 4, en 5.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
59
NL
6. Verwijderen van botpartikels:
• Stop met malen.
• Druk de beide ontgrendelingsknoppen in en verwijder de beker compleet met deksel van de basis.
• Verwijder het deksel van de beker.
• Gebruik de spatel om botpartikels van het deksel en de beker te verwijderen.
OPMERKING
Als de botpartikels uit de beker verwijderd zijn, kan het maalproces zo nodig worden herhaald met een volgend botmonster. Tijdens een chirurgische ingreep mag u met de wegwerponderdelen van de botmolen in totaal maximaal 40 cc bot verwerken.
Postoperatieve Procedures
1. Zet de stroom naar de console uit en trek de stekker uit het stopcontact.
2. Druk de beide ontgrendelingsknoppen in en verwijder de beker compleet met deksel van de basis.
3. Gooi de beker, het deksel en de spatel weg.
4. Reinig en steriliseer de basis van de Midas Rex™ Elektrische Botmolen volgens de aanwijzingen in de sectie Reinigen van deze handleiding.
5. Reinig de console.
Reiniging en sterilisatie
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Beperkingen
INSTRUCTIES
Handmatige reiniging van de basis (BM110) en de console (BM120) van de Midas Rex™ elektrische botmolen
Sterilisatie basis (BM110) Midas Rex™ elektrische botmolen
(De vermelde temperaturen en tijden zijn minimaal vereist.)
Zie voorzorgsmaatregelen 2, 5 en 6.
Controleer na reiniging en sterilisatie de werking van de instrumenten voordat u ze weer gaat gebruiken. De schaal, het deksel en de spatel van de Midas Rex™ elektrische botmolen zijn bestemd voor eenmalig gebruik. Botmolenonderdelen voor eenmalig gebruik waarvan de verpakking is geopend maar die niet zijn gebruikt, mogen met geen enkele sterilisatiemethode worden gesteriliseerd.
Neem alle oppervlakken van de Midas Rex™ elektrische botmolen af met een doek die is bevochtigd met een neutraal enzymatisch reinigingsmiddel (pH 6,0 - 8,0). Droog het hulpmiddel zorgvuldig. Wanneer de basis van de Midas Rex™ elektrische botmolen voor opslag wordt gesteriliseerd en gedroogd, neemt de kans op kruisbesmetting af.
Stoomsterilisatie:
Cyclus: Temperatuur: Tijd: Drogen:
*Referentie: voor met TSE-agentia verontreinigde artikelen kan stoomsterilisatie onder een temperatuur van 134-137°C worden herhaald gedurende ofwel zes cycli van 3 minuten ofwel een enkele cyclus van 18 minuten, zoals aangegeven in NHS Estates HTM 2010 deel 4 en 6: Bijlage 2, Met TSE-agentia verontreinigde artikelen.
Parameters voor 100% EtO-sterilisatie: Niet gevalideerd
Zwaartekracht 132°C 10 min > 25 min
Prevacuüm 132°C 4 min > 20 min
Prevacuüm* 134-137°C 3 min > 20 min
Deze sterilisatierichtlijnen zijn bedoeld als aanbevelingen en kunnen worden aangepast aan de sterilisatieapparatuur die beschikbaar is in het ziekenhuis. Ook kan rekening worden gehouden met veel voorkomende pathogenen. Deze richtlijnen hebben betrekking op de blootstellingstijd, niet op de totale cyclustijd. De aanbevolen sterilisatieparameters kunnen worden gewijzigd op basis van de standaardsterilisatieprotocollen die in het ziekenhuis worden gehanteerd.
De botmolen moet gesteriliseerd worden volgens de richtlijnen die vermeld staan in de gebruikershandleiding bij de elektrische Midas Rex-botmolen. De botmolen moet afgekoeld zijn voordat deze wordt gebruikt. Het metaal van de botmolen moet voor gebruik een temperatuur hebben van minder dan 40 °C. De benodigde aoelingsperiode varieert op basis van de gebruikte sterilisatiecontainers, verpakkingsmethode, enz. Door het gebruik van de botmolen terwijl deze nog warm is door de sterilisatie (snelsterilisatie), kan de motor oververhit raken en niet naar behoren functioneren.
Beperkte Garantie*
(geldt alleen voor klanten in de V.S.)
A. Deze Beperkte Garantie gee de koper van een Medtronic
Midas Rex™ botmolen de volgende verzekeringen. De Midas Rex™ Elektrische Botmolen bestaat uit een console en een basis (hierna “Onderdelen” genoemd), alsmede een eenmalig te gebruiken beker, deksel en spatel (hierna “Toebehoren” genoemd), waarbij het geheel wordt aangeduid als de Midas Rex™ Elektrische Botmolen, tenzij anders vermeld.
(1) Indien een Onderdeel binnen een periode van één (1) jaar vanaf
de datum van levering aan de koper van het nieuwe Onderdeel, of binnen een periode van 180 dagen vanaf de datum van levering aan de koper van het gerepareerde of gereviseerde Onderdeel (buiten de periode van één jaar vanaf de datum van levering aan de koper van het nieuwe Onderdeel), door een defect in het materiaal of door een fabricagefout niet binnen de normale toleranties functioneert, of
(2) Indien een deel van het Toebehoren binnen een periode van
90 dagen vanaf de datum van levering aan de koper van het nieuwe Toebehoren of van het gerepareerde of gereviseerde Toebehoren, door een defect in het materiaal of door een fabricagefout niet binnen de normale toleranties functioneert,
(3) kan Medtronic naar eigen keuze: (a) een creditnota aan de
koper verstrekken met de waarde van de verkoopprijs zoals gedenieerd in subsectie A(4), voor de aanschaf van een vergelijkbaar vervangend Onderdeel of Toebehoren, dan wel (b) gratis een vergelijkbaar vervangend Onderdeel of Toebehoren verschaen.
(4) De term Verkoopprijs zoals hier gebruikt bestaat uit de netto
gefactureerde prijs van het originele of de huidige prijs van een functioneel vergelijkbaar of vervangend Onderdeel of Toebehoren; van deze prijzen wordt de laagste gerekend.
B. Om in aanmerking te komen voor de Beperkte Garantie moet aan de
volgende voorwaarden worden voldaan: (1) De Midas Rex™ Elektrische Botmolen moet overeenkomstig
de etikettering en de bij de producten geleverde gebruikershandleiding zijn gebruikt.
(2) Er mag alleen Toebehoren bij de Midas Rex™ Elektrische
Botmolen worden gebruikt dat is gefabriceerd, geautoriseerd en
op kwaliteit gecontroleerd door Medtronic. (3) Er mag geen herbewerkt Toebehoren zijn gebruikt. (4) De Midas Rex™ Elektrische Botmolen mag niet zijn beschadigd
als gevolg van ongeval, misbruik, verkeerd gebruik of wijziging. (5) De Midas Rex™ Elektrische Botmolen of het Toebehoren
mag niet zijn gewijzigd zonder schrielijke toestemming van
Medtronic.
C. Deze Beperkte Garantie is beperkt tot de hierin beschreven
voorwaarden. In het bijzonder geldt het volgende:
60
(1) Tenzij zoals expliciet aangegeven in deze Beperkte Garantie, is
MEDTRONIC NIET VERANTWOORDELIJK VOOR DIRECTE, INDIRECTE OF GEVOLGSCHADE TEN GEVOLGE VAN ENIG DEFECT OF FOUT IN DE Midas Rex™ Elektrische Botmolen WAARDOOR DEZE NIET FUNCTIONEERT BINNEN DE NORMALE TOLERANTIES, OF DEZE CLAIM NU IS GEBASEERD OP GARANTIE, CONTRACT, NALATIGHEID, STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.
(2) Deze Beperkte Garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke
koper. VOOR ALLE ANDEREN GEEFT MEDTRONIC GEEN GARANTIE, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT ENIGE GEÏMPLICEERDE GARANTIE VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, OF DEZE NU ONTSTAAT UIT EEN WET, GEWOONTE OF ANDERSZINS.
(3) De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn,
zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze Beperkte Garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze Beperkte Garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze Beperkte Garantie het desbetreende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte. Deze Beperkte Garantie gee de koper bepaalde rechten. Daarnaast kan de koper nog aanvullende rechten hebben aankelijk van de lokale wetgeving.
(4) Geen expliciete of impliciete garantie voor de koper geldt langer
dan de periode die is omschreven in A(1) hierboven.
(5) Deze Beperkte Garantie is de enige verhaalsmogelijkheid die
voor wie dan ook beschikbaar is.
(6) Niemand is gerechtigd om Medtronic te verplichten met
betrekking tot enige voorstelling van zaken, voorwaarde of garantie, met uitzondering van deze Beperkte Garantie.
*Deze Beperkte Garantie wordt gegeven door Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas 76137­4116 en geldt alleen in de Verenigde Staten. Buiten de Verenigde Staten moet u contact opnemen met Medtronic voor de garantievoorwaarden.
Service
De Midas Rex™ Elektrische Botmolen bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden. Behalve de in deze handleiding genoemde aanwijzingen zijn geen preventieve procedures ten behoeve van onderhoud of kalibratie nodig.
VOORZORGSMAATREGEL
Zie Voorzorgsmaatregel 8.
NL
Problemen Oplossen
Symptoom Probleem Actie
De messen draaien niet wanneer de startknop wordt ingedrukt
Als het probleem van de Midas Rex™ Elektrische Botmolen hiermee niet verholpen is, neemt u contact op met de Klantenservice van Medtronic via telefoon: 1-800-335-9557 of fax: 817-788-6441
Losse aansluiting Controleer of het netsnoer
Mes geblokkeerd door botdelen
en de basiskabel goed zijn aangedrukt in de desbetreende aansluitingen
Controleer of de stroom uit staat en draai het mes met de klok mee met behulp van de spatel.
Technische Specicaties
Afmetingen Basis
126 mm x 111 mm x 151 mm
Console
204 mm x 70 mm x 231 mm
Gewicht Basis 1,24 kg
Console 1,63 kg
EN60601-1 Inschakelduur Maximale aan-tijd: 45 seconden
Aanbevolen installatie: Op een tafel Externe energiebron: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 250 VA max. Interne zekering T 4A, 250 VAC uitschakelvermogen
Voorpaneel, bediening: Aan/uit-knop Voorpaneel, indicatie: Stroom aan, botmolen
Bevoegde serviceorganisatie: Medtronic Xomed, Inc. Omgevingsvereisten: Gebruik:
Temperatuur: +10 °C tot +40 °C Luchtvochtigheid: 30 tot 75% RLV Barometrische druk: 700 tot 1060 hPa
Opslag en transport:
Temperatuur: -40 °C tot +70 °C Luchtvochtigheid: 10 tot 95% RLV
Barometrische druk: 500 tot 1060 hPa Wegwerponderdelen: Beker, deksel en spatel Dit hulpmiddel voldoet aan ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN 60601-1.
Dit hulpmiddel is gecerticeerd volgens CSA C22.2 Nr. 60601-1 en is niet bestemd voor continu gebruik.
Bescherming tegen water Console, IPX1
Essentiële prestatie: Er bestaat geen essentiële prestatie
Minimale uit-tijd 10 minuten
10 A, 250 VAC
aangesloten
Basis, IPX2
volgens IEC 60601-1 op basis van de risicoanalyse voor dit product.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
61
NL
Midas Rex™ Elektrische Botmolen, Onderdelen
BM110 Midas Rex™ Elektrische Botmolen basis BM110 BM120 Midas Rex™ Elektrische Botmolen console BM120 BM130 Instrumentenbakje botmolen EA600 Netsnoer 110 VAC Noord-Amerika EA603 Netsnoer Japan EA611 Netsnoer Italië EA604 Netsnoer China EA607 Netsnoer India / Zuid-Afrika EA608 Netsnoer Argentinië EA609 Netsnoer Israël EA610 Netsnoer Denemarken EA606 Netsnoer 240 VAC Verenigd Koninkrijk EA602 Netsnoer 230 VAC vasteland van Europa EA601 Netsnoer 115/230 VAC internationaal EA605 Netsnoer 240 VAC Australië 175025EN Gebruikershandleiding Midas Rex™ Elektrische
175025MLIU Gebruikershandleiding Midas Rex™ Elektrische
11270037 Zekering WEGWERPONDERDELEN BM210 Beker, deksel en spatel
Botmolen, Engels
Botmolen, 15 talen
Elektromagnetische Compatibiliteit
Beoogde gebruiksomgeving: Professionele ziekenhuisomgeving
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies
De Midas RexTM elektrische botmolen is bestemd voor gebruik in de hieronder gespeciceerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Midas RexTM elektrische botmolen moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
RF-emissies
CISPR 11
RF-emissies
CISPR 11
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Spanningsuctuaties/ikkeremissies
IEC 6100-3-3
Groep 1 De Midas RexTM elektrische botmolen gebruikt alleen RF-energie voor de interne functies. Daarom is de RF-emissie van het
Klasse A De Midas RexTM elektrische botmolen is geschikt voor gebruik in alle omgevingen, met uitzondering van huishoudelijke
Klasse A
Voldoet aan norm
apparaat zeer laag en is het niet waarschijnlijk dat naburige elektronische apparatuur hierdoor zal worden gestoord.
omgevingen en omgevingen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnetwerk dat gebouwen voor huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet.
62
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteiten - deel I
De Midas RexTM elektrische botmolen is bestemd voor gebruik in de hieronder gespeciceerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Midas RexTM elektrische botmolen moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest Testniveau IEC 60601-1-2 Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
Elektrostatische ontlading (ESD) IEC 61000-4-2
Snelle elektrische transiënten/bursts IEC 61000-4-4
Stootspanningen IEC 61000-4-5
Kortstondige spanningsdalingen,
-onderbrekingen en -variaties in netvoedingslijnen IEC 61000-4-11
Door netfrequentie opgewekt (50/60Hz) magnetisch veld
IEC 61000-4-8
N.B.: UT is de netspanning voorafgaand aan toepassing van het testniveau.
± 8 kV contact ± 15 kV lucht
± 2 kV voor netvoedingslijnen ± 1 kV voor ingangs-/ uitgangslijnen
± 1 kV lijn naar lijn ± 2 kV lijn naar aarde
0% UT (100% daling in UT) gedurende 0,5 cyclus bij 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° en 315°
0% UT (100% daling in UT) gedurende 1 cyclus bij 0°
40% UT (60% daling in UT) gedurende 5 cycli
70% UT (30% daling in UT) gedurende 0,5 seconden
0% UT (100% daling in UT) gedurende 5 seconden
30 A/m 30 A/m Door de netfrequentie opgewekte magnetische velden moeten de gebruikelijke waarden
± 8 kV contact ± 15 kV lucht
± 2 kV voor netvoedingslijnen ± 1 kV voor ingangs-/ uitgangslijnen
± 1 kV lijn naar lijn ± 2 kV lijn naar aarde
0% UT (100% daling in UT) gedurende 0,5 cyclus bij 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° en 315°
0% UT (100% daling in UT) gedurende 1 cyclus bij 0°
40% UT (60% daling in UT) gedurende 5 cycli
70% UT (30% daling in UT) gedurende 0,5 seconden
0% UT (100% daling in UT) gedurende 5 seconden
De relatieve vochtigheid moet minstens 5% zijn.
De netvoeding moet van een kwaliteit zijn die gebruikelijk is voor een zakelijke of klinische omgeving.
De netvoeding moet van een kwaliteit zijn die gebruikelijk is voor een zakelijke of klinische omgeving.
De netvoeding moet van een kwaliteit zijn die gebruikelijk is voor een zakelijke of klinische omgeving. Als het voor de gebruiker van de TM elektrische botmolen vereist is dat het systeem tijdens spanningsonderbrekingen blij werken, wordt voeding van de Midas RexTM elektrische botmolen met een ononderbreekbare voeding of een batterij aanbevolen.
voor een gangbare zakelijke omgeving of ziekenhuisomgeving hebben.
NL
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteiten - deel II
De Midas RexTM elektrische botmolen is bestemd voor gebruik in de hieronder gespeciceerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Midas RexTM elektrische botmolen moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest Testniveau IEC
Geleide RF IEC 61000-4-6
Uitgestraalde RF IEC 61000-4-3
N.B.: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en weerkaatsing van structuren, voorwerpen en personen.
60601-1-2
3 Vr m 150 kHz tot 80 MHz
6 Vr m 150 kHz tot 80 MHz in ISM-banden
3 V/m 80 MHz tot 2,7 GHz
9-28 V/m Frequenties 385 MHz-5,785 GHz Pulsmodulatie
Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
3 Vr m 150 kHz tot 80 MHz
6 Vr m 150 kHz tot 80 MHz in ISM-banden
3 V/m 80 MHz tot 2,7 GHz
9-28 V/m Frequenties 385 MHz-5,785 GHz Pulsmodulatie
Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur als antennekabels en externe antennes) mag niet binnen een afstand van 30cm (12 inch) van enig onderdeel van de Midas RexTM elektrische botmolen worden gebruikt, met inbegrip van door de fabrikant gespeciceerde kabels. Anders zou de werking van deze apparatuur kunnen worden aangetast.
Bij gebruik van draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur in de buurt van onderdelen van de Midas RexTM elektrische botmolen, met inbegrip van kabels, moet minimaal de aanbevolen afstand worden aangehouden die is berekend met behulp van de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender.
Aanbevolen scheidingsafstand
waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens opgave van de fabrikant van de zender is, E het niveau van de immuniteitstest in volt per meter (V/m) is en d de aanbevolen afstand in meter (m) is.
In de nabijheid van apparatuur die is voorzien van het volgende symbool, kan interferentie optreden:
d = (6/E)√P
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
63
NL
manuals.medtronic.com
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen
draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de Midas RexTM elektrische botmolen
De Midas RexTM elektrische botmolen is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle worden gehouden. De klant of de gebruiker van de Midas RexTM elektrische botmolen kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de Midas RexTM elektrische botmolen de hieronder aanbevolen minimumafstand aan te houden, overeenkomstig het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Nominaal maximaal
uitgangsvermogen
zender
P (W)
0,01 0,03 0,03 0,07 0,03 0,03 0,03 0,07
0,1 0,07 0,07 0,21 0,07 0,07 0,07 0,21
1 0,22 0,22 0,67 0,22 0,22 0,22 0,67
10 0,7 0,7 2,12 0,7 0,7 0,7 2,12
100 2,2 2,2 6,7 2,2 2,2 2,2 6,7
Voor zenders met een opgegeven maximaal uitgangsvermogen dat niet in de tabel voorkomt, kan de aanbevolen afstand d in meter (m) worden vastgesteld met behulp van de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is volgens opgave van de fabrikant van de zender.
N.B.: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en weerkaatsing van structuren, voorwerpen en personen.
380 MHz-390MHz
d = 0,22 √P
430 MHz - 470 MHz
d = 0,22 √P
Scheidingsafstand op basis van de frequentie van de zender (m)
704 MHz - 787 MHz
d = 0,67 √P
800 MHz - 960 MHz
d = 0,22 √P
1,7 GHz - 1,99 GHz
d = 0,22 √P
2,4 GHz - 2,57 GHz
d = 0,22 √P
5,1 GHz - 5,8 GHz
d = 0,67 √P
Klanten in de V.S.
Medtronic Powered Surgical Solutions 4620 North Beach Street Fort Worth, TX 76137 Verenigde Staten medtronic.com
Bestellingen:
Klantenservice 1-800-433-7080 Fax: 817-788-6489
Reparatieafdeling
1-800-335-9557 817-788-6440 Fax: 817-788-6441
Internationale klanten
Internationale klanten kunnen contact opnemen met de plaatselijke vestiging of vertegenwoordiger van Medtronic.
Volg in geval van een defect in de console of toebehoren de volgende richtlijnen op:
1. Een retour-autorisatienummer is vereist.
2. Verpak de console zo veilig mogelijk en verzeker de verzending.
3. Een kopie van de inkooporder is vereist. Zorg dat de inkooporder de volgende gegevens bevat:
• Verzend- en factuurgegevens
• Inkoopordernummer
• Contactpersoon
• Telefoonnummer
• Omschrijving van het defect
• Uw accountnummer van Medtronic.
4. Vermeld de gewenste methode voor retourzending. Anders zal het systeem via UPS Ground worden teruggezonden.
5. Wanneer het defecte systeem niet onder de garantie valt, zal Medtronic op verzoek direct een raming van de servicekosten doorgeven aan uw instelling. De klant is verantwoordelijk voor de vrachtkosten van systemen die niet onder de garantie vallen.
64
DA
DA
Indholdsfortegnelse
Symboler .................................................................................................................................................................64
Ved Levering Af Udstyret ................................................................................................................................... 64
Advarsler og Forholdsregler ............................................................................................................................. 64
Beskrivelse af Systemet ...................................................................................................................................... 66
Indikationer ................................................................................................................................................66
Kontraindikationer ..................................................................................................................................66
Opsætning og Betjening ...................................................................................................................................66
Betjening .....................................................................................................................................................67
Efter Proceduren ......................................................................................................................................68
Rengøring ...............................................................................................................................................................68
Sterilisering ............................................................................................................................................................ 68
Begrænset Garanti ...............................................................................................................................................68
Service ...................................................................................................................................................................... 69
Fejlnding ...............................................................................................................................................................69
Tekniske Specikationer ....................................................................................................................................69
Elektriske Knoglemølle .......................................................................................................................................66
Elektromagnetisk Kompatibilitet .................................................................................................................... 72
BEMÆRKNING
Det er vigtigt, at hele vejledningen læses igennem, inden Midas Rex™
Elektriske Knoglemølle tages i brug. Det er ikke sikkert at anvende
anordningen, før hele dokumentet er læst grundigt igennem og
forstået.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
65
DA
REF
SN
D
patienten.
STERILE EO
LOT
produkt.
EC REP
Tændt: Maks.
10 min.
Bone Mill
! USA
P/N
+ XX °C
- XX °C
Symboler
Forsigtig
Følg brugsanvisning
Katalognummer
Serienummer
Fabrikationsdato
Producent
Sikring
Kun til engangsbrug. Dette produkt må ikke genbruges, genbehandles eller gensteriliseres. Genbrug, genbehandling eller gensterilisering kan forringe produktets strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af produktet, hvilket kanmedføre personskade, sygdom eller dødsfald for
Steriliseret med brug af ethylenoxid
Partinummer
Slukket position på tænd/sluk-knap
Start
Ved Levering af Udstyret
Udpakning og inspektion
Eerhånden som kassen pakkes ud, skal indholdet i kassen kontrolleres i forhold til indholdet på følgesedlen. Hvis der mangler noget, eller hvis der er opstået skader, skal dette meddeles kundeservice. Hvis forsendelsescontaineren er beskadiget, eller beskyttelsesmaterialet viser tegn på belastning, skal fragtselskabet også underrettes herom. Behold forsendelsesmaterialerne, så de kan inspiceres af fragtselskabet.
Når den nye Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle er blevet pakket ud, skal kasserne og pakkematerialet gemmes. Hvis instrumentet skal sendes fra et sted til et andet, vil den omhyggeligt konstruerede forsendelsespakke yde forsvarlig beskyttelse.
Advarsler og Forholdsregler
Det er vigtigt, at Midas Rex™ Elektriske Knoglemølles bruger er fortrolig med denne vejledning: dens forholdsregler, procedurer og sikkerhedsmæssige forskrier. Der bruges re symboler i denne vejledning, der angiver vigtige hensyn, forhold eller procedurer:
ADVARSLER
710044
IPX1
IPX2
45 sek. / Slukket: Min.
De bevægelige dele kan knuse og skære. Hold hænderne væk.
Rf-sender (der kan forekomme interferens)
Dette produkt må ikke bortskaes sammen med usorteret husholdningsaald. Bortskaf dette produkt ifølge de lokale bestemmelser. Se http://recycling.Medtronic.Com vedrørende korrekt bortskaelse af dette
Autoriseret eu-repræsentant
Denne anordning er i overensstemmelse med direktiv 93/42/eøf om medicinsk udstyr
Opfylder kravene i ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 Certiceret i henhold til CSA C22.2 nr. 60601-1.
Forsigtig: ifølge amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges, distribueres eller anvendes af eller eer ordinering fra en autoriseret læge.
Beskyttet mod vand, der drypper lodret ned
Beskyttet mod vand, der drypper lodret ned, når indkapslingen hælder 15°
En60601-1 driscyklus - maks. Tændt i 45 sekunder / min. Slukket i 10 min.
Benmølle
Steriliseret med brug af bestråling
Kvantitet
Beskriver alvorlige bivirkninger og mulige sikkerhedsrisici, der kan forekomme under korrekt eller ukorrekt anvendelse af anordningen.
FORHOLDSREGLER
Angiver, om der skal udvises særlig omhu af læge eller patient for, at anordningen kan bruges sikkert og eektivt.
VIGTIGT
Identicerer forhold og fremgangsmåder, der kræver brugerens opmærksomhed for at opnå det optimale resultat.
BEMÆRK
Angiver specielle oplysninger eller forklarer / understreger vigtige anvisninger.
66
Kun til amerikanske brugere
Reservedelsnummer
ROHS - Miljøvenlig anvendelsesperiode - Kina (SJ/T11364-2006.)
Temperaturgrænse
DA
ADVARSLER
1. Det er vigtigt, at brugeren af knoglemøllen gør sig bekendt med denne vejledning og dens forholdsregler, procedurer og sikkerhedsmæssige forskrier.
2. Denne medicinske enhed overholder kravene til elektromagnetisk kompatibilitet i sikkerhedsstandarden EN60601-1-2 samt krav og test. Hvis dette udstyr anvendes i nærheden af høje elektromagnetiske interferensniveauer (EMI) eller meget følsomt udstyr, kan der dog forekomme interferens, og brugeren skal derfor tage de forholdsregler, der er nødvendige for at erne kilden til interferens eller reducere påvirkningen herfra. Nedsat ydeevne kan forlænge operationstiden for en patient under narkose.
3. Der skal tages særlige EMC-forholdsregler for elektrisk medicinsk udstyr, som skal installeres og tages i brug ifølge de EMC­oplysninger, der forendes i denne vejledning.
4. Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke medicinsk elektrisk udstyr.
5. Brug af tilbehør og kabler, som ikke er speciceret eller sælges af Medtronic, kan medføre øget emission og nedsat immunitet for denne enhed.
6. Et system, der ikke fungerer korrekt, må ikke anvendes, før alle nødvendige reparationer er foretaget, og enheden er afprøvet for at sikre, at den fungerer i henhold til Medtronics specikationer.
7. Eerse altid komponenterne for skader inden og eer brug. Hvis der observeres skader, må den beskadigede del ikke anvendes, før den er blevet repareret eller skiet ud.
8. Midas Rex™ Elektriske Knoglemølles bund må IKKE anvendes, hvis ikke skålen og låget sidder forsvarligt fast.
9. Bekræ, at den genanvendelige enhed er blevet steriliseret inden brug. Hvis den ikke er blevet steriliseret, må den ikke anvendes.
10. Opnå pålidelig elektrisk jording med de rette forbindelser. Knoglemøllen må kun tilsluttes stik til hospitalsbrug.
11. Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle må IKKE anvendes i nærheden af brandfarlige anæstesimidler. Undgå mulig antænding eller eksplosion af gasser.
12. Brugeren skal være omhyggelig med at bearbejde knoglen til den ønskede partikelstørrelse. Knoglen må IKKE bearbejdes for meget.
13. Midas Rex™ Elektriske Knoglemølles skål, låg og spatel er STERILE ved levering og er kun beregnet til brug på EN ENKELT PATIENT. DISSE KOMPONENTER MÅ IKKE RESTERILISERES. MEDTRONIC PÅTAGER SIG INTET ANSVAR FOR PRODUKTER, DER ER BLEVET RESTERILISERET PÅ HOSPITALER, KLINIKKER M.M. Ved bortskaelse af engangsprodukter følges hospitalets retningslinjer om korrekt bortskaelse af kontaminerede materialer.
14. Kobl strømmen fra Midas Rex™ Elektriske Knoglemølles bund for at undgå stød, inden enheden rengøres.
15. Eer hver procedure skal alle genanvendelige systemkomponenter rengøres.
16. Sandsynligheden for krydskontaminering kan mindskes ved at sterilisere og tørre Midas Rex™ Elektriske Knoglemølles bund, inden den stilles til opbevaring.
17. Service må kun udføres af kvaliceret Medtronic-personale.
18. Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle må IKKE anvendes, før den rette rengøring og sterilisering er blevet udført.
19. Engangsudstyr skal bortskaes på korrekt vis, hvis det er taget ud af den sterile emballage. Udstyret mister sin sterilitet, når det tages ud af emballagen.
20. Brugeren må IKKE komme i berøring med indersiden på engangsskålen eller låget, mens knoglen granuleres.
21. ANVEND IKKE Midas Rex™ elektriske knoglemølle i nærheden af MR-skanningsudstyr.
22. Knoglemøllen må IKKE anvendes uden øjenbeskyttelse.
23. Der må IKKE anvendes andre komponenter ud over engangsudstyr til Medtronic Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle.
24. Tilbehøret må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. Hvis forseglingen er brudt, beskytter den ikke mod krydskontaminering.
25. Det er ikke tilladt at foretage ændringer af dette udstyr.
26. Dette udstyr må kun tilsluttes en strømforsyning med jordforbindelse for at undgå risikoen for elektrisk stød.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
67
DA
FORHOLDSREGLER
1. Tilsætning af væske til granuleringsprocessen skal foregå i små doser for at undgå udsivning.
2. Der må IKKE anvendes engangskomponenter til Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle til at bearbejde mere end 6 knoglestykker a ca. 1,5 cm3 ad gangen.
3. Engangskomponenterne til Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle må ikke bruges til at bearbejde mere end 40 ml knoglemasse i alt i løbet af én kirurgisk procedure.
4. Knoglemøllens bund eller kontrolpanel må IKKE nedsænkes og/eller lægges i blød.
5. Der må IKKE anvendes klorbaserede eller tærende rengøringsmidler som f.eks. klorin, acetone, opløsninger, der indeholder glutaraldehyd osv.
6. Udstyret må ikke benyttes ved siden af eller stablet sammen med andet udstyr. Hvis en sådan opstilling er nødvendig, skal udstyret observeres for at bekræe normal dri i den konguration, det skal anvendes i.
7. Når bunden placeres på et operationsklæde, skal det sikres, at den er stabil, og at kablet er ført sikkert.
8. Forkert sterilisering eller overbelastning af knoglemøllen kan medføre permanent skade på motoren.
9. Knoglemøllen må ikke overbelastes. UNDLAD at fræse mere end 10 cm³ knogle ad gangen. Den maksimale startstørrelse for stykkerne må ikke overstige 1,5 cm³. Der kan fræses yderligere knogletransplantat i separate batches eller ladninger.
10. BLOKER IKKE adgangen til netledningsforbindelsen bag på konsollen.
Opsætning og Betjening
Bund med skål og låg.
1
2
3
5
4
1. Låg
2. Skål
3. Bund
4. Startkontakt
5. Udløserknapper til skålen.
Kontrolpanel
1
5
Beskrivelse af Systemet
Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle består af et kontrolpanel og en bund, der begge er usterile. Til bunden hører sterile engangskomponenter. De sterile engangskomponenter består af en skål, et låg og en spatel. Et Midas Rex™ Elektriske Knoglemøllekontrolpanel leverer strøm til at drive bunden og engangskomponenterne.
Indikationer
Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle er beregnet til at granulere knogler og producere knoglepartikler på 1-5 mm.
Kontraindikationer
Der er ingen kendte kontraindikationer.
2
MIDAS REX®
BONE MILL
3
1. Aryder (når lampen lyser = tændt / O = slukket).
2. Kabel mellem knoglemøllens bund og kontrolpanelet.
3. Led-lampe (oplyst = “mølle til stede”).
Engangskomponenter
Engangskomponenter til Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle
1
2
1. Skål
2. Spatel
3. Låg
3
68
Betjening
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Slut kablet fra bunden til kontrolpanelet.
Rigtigt Forkert
2. Tryk skålen “fast” ned på Midas Rex™ Elektriske Knoglemølles bund, indtil der høres et klik (den låser). Se ee r, at begge udløserknapper er trykket helt ud.
BEMÆRK
BM200 skål og låg er ikke kompatible med denne enhed.
DA
10 cm³ før fræsning 10 cm³ eer fræsning
ADVARSEL:
Midas Rex™ Elektriske Knoglemølles bund må ikke anvendes, hvis ikke skålen og låget sidder forsvarligt fast.
3. Læg de udtagne knogleprøver ned i skålen.
FORSIGTIG
Der henvises til forholdsregel 1, 3, 4, og 5.
4. Fastgør låget på skålen ved at dreje den venstre om.
Knoglemøllen må IKKE aktiveres, hvis ikke låget sidder forsvarligt fast.
5. Tryk på startknappen på Midas Rex™ Elektriske
Knoglemølle for at bearbejde knoglerne. Fortsæt, indtil knoglen har den ønskede partikelstørrelse.
VIGTIGT
Granuleringstiden aænger af densiteten af patientens knogle, forholdet mellem spongiøs og kortikal knogle, størrelsen på de enkelte partikler og den mængde knogle, der skal bearbejdes. Knoglen skal altid kontrolleres eer 10-15 sekunder for at vurdere kvaliteten af granuleringen.
ADVARSEL
Brugeren skal være omhyggelig med at bearbejde knoglen til den ønskede partikelstørrelse. Knoglen må IKKE bearbejdes for meget. Hvis knoglen bearbejdes for meget, kan det resultere i osteonekrose pga. varme.
BEMÆRK
Hvis knivbladet ikke længere fungerer korrekt (det sidder fast eller kører meget langsomt), skal Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle stoppes. Tag låget af skålen, og brug spatelen til at løsne knoglemassen og kniven. Fjern noget af knoglen, hvis det er nødvendigt for at opnå den rette drishastighed.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
69
DA
FORSIGTIG:
Der henvises til forholdsregel 1, 3, 4, og 5.
6. Sådan ernes knoglepartikler:
• Stands Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle
• Tryk på udløserknapperne, og ern skålen og låget fra bunden.
• Tag låget af skålen
• Brug spatelen til at erne knoglepartikler fra skålen og låget.
BEMÆRK
Når knoglepartiklerne er ernet fra skålen, kan granuleringen fortsættes med yderligere knogleprøver eer behov (der kan maks. bearbejdes 40 ml knogle med knoglemøllens engangskomponenter i løbet af en kirurgisk procedure).
Efter Proceduren
1. Sluk for strømmen på kontrolpanelet, og tag strømkablet ud.
2. Tryk på udløserknapperne, og ern skålen fra bunden.
3. Kassér skålen, låget og spatelen.
4. Rengør og steriliser Midas Rex™ Elektriske Knoglemølles bund i henhold til vejledningen i rengøringsafsnittet her i vejledningen.
5. Rengør kontrolpanelet
Rengøring og sterilisering
Advarsler og forholdsregler
Begrænsninger
INSTRUKTIONER
Manuel rengøring af base til elektrisk Midas Rex™ knoglemølle (BM110) og konsol til Midas Rex™ knoglemølle (BM120)
Sterilisering af basen til den elektriske Midas Rex™ knoglemølle (BM110)
(Temperatur og tid er mindstekrav).
Se Forholdsreglerne 2, 5 og 6.
Eer rengøring og sterilisering skal udstyrets funktion kontrolleres, inden det genanvendes. Skål, kapsel, hætte og spatel til elektrisk Midas Rex™ knoglemølle er kun til engangsbrug. Åbnet, men ubrugt engangsudstyr til knoglemøllen må ikke resteriliseres under anvendelse af nogen steriliseringsmetode.
Tør alle den elektriske Midas Rex™ knoglemølles ader af med en klud, som er fugtet med et neutralt, enzymatisk rengøringsmiddel (pH 6,0-8,0). Tør grundigt eer. Sterilisering og tørring af basen til den elektriske Midas Rex™ knoglemølle før oplagring reducerer risikoen for krydskontaminering.
Dampsterilisering:
Cyklus: Temperatur: Varighed: Tørring:
*Reference: for genstande, der er kontamineret med TSE-stoer kan dampsterilisering under en temperatur på 134-137 °C gentages enten i seks 3-minutters cyklusser ELLER en enkelt cyklus i 18 minutter, som angivet i NHS Estates HTM 2010, afsnit 4 og 6: Appendiks 2, omhandlende genstande, som er kontamineret med TSE-stoer.
100 % EtO-steriliseringsparametre: Ikke valideret
Normaltryk 132 °C 10 min > 25 min
Prævakuum 132 °C 4 min > 20 min
Prævakuum* 134-137 °C 3 min > 20 min
Disse retningslinjer for sterilisering er kun anbefalinger og kan variere fra hospital til hospital aængigt af, hvilken type steriliseringsudstyr, der anvendes, og de mulige patogener på de bestemte områder. Disse
retningslinjer oplyser eksponeringstiden og ikke den samlede
cyklustid. De anbefalede steriliseringsparametre kan ændres ud fra hospitalets gængse retningslinjer for sterilisering.
Knoglemøllens fod skal steriliseres i overensstemmelse med retningslinjerne i brugervejledningen til Midas Rex elektriske knoglemølle. Møllen skal være aølet inden brug. Metaldelen af knoglemøllens fod skal være under 40 ºC, før møllen tages i brug. Den nødvendige aølingstid aænger af de anvendte steriliseringsbeholdere, indpakningsmetode etc. Hvis knoglemøllens fod anvendes, mens den stadig er varm som følge af steriliseringen (lynsterilisering), kan det medføre motoroverophedning og -svigt.
Begrænset Garanti*
(Kun kunder i USA)
A. Denne begrænsede garanti giver følgende forsikring til køberen
af en Medtronic Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle: Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle inkluderer et kontrolpanel og en bund (hereer benævnt “komponenter” og en engangsskål, et engangslåg og en engangsspatel (hereer benævnt “tilbehør”). Sammen benævnes alle dele Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle, medmindre andet specikt er bemærket.
(1) Skulle en komponent svigte inden for de normale tolerancer
pga. en defekt i materialerne eller i arbejdsudførelsen inden for en periode på et (1) år fra forsendelsesdatoen for den nye komponent, eller 180 dage fra forsendelsesdatoen for den servicerede eller reparerede komponent til køberen (men ikke mindre end den etårige periode fra forsendelsesdatoen for den
nye komponent) eller
(2) Skulle et stykke tilbehør svigte inden for de normale tolerancer
grundet en defekt i materialer eller arbejdsudførelse i en periode på 90 dage fra forsendelsesdatoen for et nyt stykke tilbehør eller et serviceret eller repareret stykke tilbehør til køberen,
(3) vil Medtronic eer eget skøn: (a) udstede en kreditnota til
køberen af erstatningskomponenten eller -tilbehøret svarende til købsprisen, som deneret i underafsnit A(4), imod købet af enhver komponent eller tilbehør som erstatning for den defekte komponent eller det defekte tilbehør, eller (b) levere en erstatningskomponent eller erstatningstilbehør med tilsvarende funktion uden beregning.
(4) Begrebet købspris, som det anvendes her, refererer til
det mindste af følgende: netto faktureringsprisen for det oprindelige produkt, den eller det aktuelle komponent eller tilbehør eller erstatningkomponent/tilbehør med tilsvarende funktion.
B. For at være kvaliceret til denne begrænsede garanti, skal disse
betingelser være opfyldt: (1) Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle skal anvendes i henhold
til mærkaterne og brugervejledningen, som følger med produkterne.
(2) Der må kun anvendes Midas Rex™ Elektriske
Knoglemølletilbehør, som er fremstillet, autoriseret og
kvalitetskontrolleret af Medtronic. (3) Der må ikke anvendes nogen genforarbejdede tilbehørssæt. (4) Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle må ikke være blevet
beskadiget ved et uheld, mishandling, forkert brug eller
ændringer. (5) Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle eller Midas Rex™ Elektriske
Knoglemølletilbehør må ikke modiceres uden skrilig
tilladelse fra Medtronic.
C. Denne begrænsede garanti er begrænset til de udtrykkelige vilkår.
Især gælder:
70
(1) Bortset fra rettigheder direkte udtrykt i nærværende
begrænsede garanti ER MEDTRONIC IKKE ANSVARLIG FOR NOGEN DIREKTE, UTILSIGTET ELLER AFLEDT SKADE, DER SKYLDES DEFEKT, FEJL ELLER FEJLFUNKTION VEDRØRENDE Midas Rex™ Elektriske Knoglemølles FUNKTION INDEN FOR NORMALE TOLERANCER, UANSET OM KRAV FREMSÆTTES MED UDGANGSPUNKT I GARANTI, KONTRAKT, FORSØMMELSE, OBJEKTIVT ANSVAR ELLER ANDEN SKADEVOLDENDE HANDLING ELLER ANDET.
(2) Denne begrænsede garanti gælder kun køberen. OVER
FOR ALLE ANDRE FRASKRIVER MEDTRONIC SIG ALLE GARANTIER, BÅDE UDTRYKKELIGE OG UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL, UANSET OM DISSE BASERES PÅ REGLER, LOVE, SÆDVANE ELLER ANDET.
(3) Udelukkelser og begrænsninger, der fremgår af ovenstående,
har ikke til hensigt og kan ikke anvendes til at imødegå obligatoriske lovbundne rettigheder. Hvis nogen del eller noget vilkår i denne begrænsede garanti af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovlig, uden retskra eller i konikt med gældende lov, berøres den resterende del af den begrænsede garanti ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne begrænsede garanti ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, som anses for ugyldigt. Denne begrænsede garanti giver køberen specikke juridiske rettigheder. Køberen kan også have andre rettigheder, som kan variere fra stat til stat.
(4) Ingen sådan udtrykkelig eller underforstået garanti over for
køberen skal strække sig ud over den periode, der er speciceret i afsnit A(1) ovenfor.
(5) Denne begrænsede garanti er det eneste retsmiddel, der er til
rådighed for nogen person.
(6) Ingen person har nogen bemyndigelse til at binde Medtronic til
nogen erklæring, betingelse eller garanti, som ikke fremgår af denne begrænsede garanti.
*Denne begrænsede garanti ydes af Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas 76137­4116, USA. Den gælder kun i USA. I lande uden for USA skal man kontakte den lokale Medtronic-repræsentant for at få oplyst
vilkårene i garantien.
DA
Tekniske Specikationer
Størrelse Bund 126 mm x 111 mm x 151 mm
Kontrolpanel 204 mm x 70 mm x 231 mm
Vægt Bund 1,24 kg
Kontrolpanel 1,63 kg
EN60601-1 Driscyklus Tændt: Maks. 45 sek. / Slukket:
Min. 10 min. Anbefalet installation: Bord Ekstern strømkilde: 100 - 240 VAC~, 50/60 Hz,
250 VA maks. Intern sikring T 4 A, 250 VAC ar. 10 A, 250
VAC Knap på frontpanel: Aryder (tænd-sluk) Lamper på frontpanel: Strøm, mølle til stede Autoriseret serviceorganisation: Medtronic Xomed, Inc. Krav til omgivelser: Dri:
Temperatur: +10 °C til +40 °C Lufugtighed: 30 % til 75 % lufugtighed Barometertryk: 700 hPa til 1060 hPa
Opbevaring og transport:
Temperatur: -40 °C til +70 °C Lufugtighed: 10 % til 95 % lufugtighed Barometertryk: 500 hPa til 1060 hPa
Engangskomponenter: Skål, låg og spatel Denne enhed opfylder kravene i ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/ EN 60601-1. Denne enhed er certiceret i henhold til CSA C22.2 nr.60601-1 og er ikke beregnet til kontinuerlig dri. Beskyttelse mod vandindtrængning
Essentiel ydeevne: Der er ingen essentiel ydeevne
Kontrolpanel, IPX1
Bund, IPX2
pr. IEC 60601-1 baseret på
risikoanalysen for dette produkt.
Service
Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle kan ikke serviceres af brugeren, og der kræves ingen forebyggende vedligeholdelse eller kalibrering udover de i vejledningen beskrevne.
FORSIGTIG
Der henvises til forholdsregel 8.
Fejlnding
SYMPTOM PROBLEM HANDLING Kniven drejer
ikke rundt, når startknappen trykkes ned:
Hvis der stadig er problemer med Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle, så kontakt Medtronic kundeservice på +1-800­335-9557 eller FAX: 817-788-6441
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
Løs forbindelse Kontroller, at strømkablet
og kontrolkontaktkablet sidder helt inde i stikkene.
Der sidder noget knogle fast under
Sluk for strømmen, og brug spatelen til at dreje knivbladet rundt med uret.
kniven.
Komponenter Til Midas Rex™ Elektriske Knoglemølle
BM110 BM110 Midas Rex™ Elektriske Knoglemøllebund BM120 BM120 Kontrolpanel til Midas Rex™ Elektriske
Knoglemølle BM130 Instrumentbakke til knoglemøllen EA600 110 VAC strømforsyningskabel til Nordamerika EA603 Japansk strømforsyningskabel EA611 Italiensk strømforsyningskabel EA604 Kinesisk strømforsyningskabel EA607 Indien/Sydafrika Strømforsyningskabel EA608 Argentina Strømforsyningskabel EA609 Israel Strømforsyningskabel EA610 Dansk strømforsyningskabel EA606 240 VAC strømforsyningskabel til Storbritannien EA602 230 VAC strømforsyningskabel til det kontinentale Europa EA601 International 115/230 VAC strømforsyning EA605 240 VAC strømforsyningskabel til Australien 175025EN Brugervejledning til Midas Rex™ Elektriske
Knoglemølle (engelsk) 175025MLIU Brugervejledning til Midas Rex™ Elektriske
Knoglemølle (15 sprog) 11270037 Sikring ENGANGSKOMPONENTER BM210 Skål, låg og spatel
71
DA
Elektromagnetisk Kompatibilitet
Omgivelser ved tilsigtet brug: Professionelle sundhedsplejefaciliteter
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emissioner
Den elektriske Midas RexTM knoglemølle er beregnet til at blive anvendt i det herunder specicerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af den elektriske Midas Rex™ knoglemølle skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø.
Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø – vejledning
RF-emissioner
CISPR 11
RF-emissioner
CISPR 11
Harmoniske
emissioner
IEC 61000-3-2
Spændingsudsving/
immeremissioner
IEC 6100-3-3
Den elektriske Midas RexTM knoglemølle er beregnet til at blive anvendt i det herunder specicerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af den elektriske Midas Rex™ knoglemølle skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest IEC 60601-1-2 testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – vejledning
Elektrostatiske udladninger (ESD) IEC 61000-4-2
Elektriske hurtige strømudsving/-burst IEC 61000-4-4
Gruppe 1 Den elektriske Midas RexTM knoglemølle bruger kun RF-energi til intern møllens interne funktion. Derfor er dens RF-emissioner
Klasse A Den elektriske Midas Rex™ knoglemølle er velegnet til tilslutning til alle strømkilder, med undtagelse af boliger og strømkilder, der er
Klasse A
Overholder
meget lave og vil sandsynligvis ikke give nogen interferens på elektronisk udstyr i nærheden.
direkte forbundet til lavspændingsforsyningsnet, som forsyner bygninger, der benyttes til boligformål.
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet - del I
± 8 kV kontakt ± 15 kV lu
± 2 kV til strømforsyningsledninger ± 1 kV til ind-/udgangsledninger
± 8 kV kontakt ± 15 kV lu
± 2 kV til strømforsyningsledninger ± 1 kV til ind-/udgangsledninger
Den relative fugtighed skal være på mindst 5 %.
Kvaliteten af hovedstrømforsyningen skal være som i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.
Strømstød IEC 61000-4-5
Spændingsfald, korte arydelser og spændingsudsving på strømforsyningslinjer IEC 61000-4-11
Strømfrekvens (50/60 Hz) magnetfelt
IEC 61000-4-8
BEMÆRK: UT er netspændingen før anvendelse af testniveauet.
± 1 kV ledning til ledning ± 2 kV ledning til jord
0 % UT (100 % dyk i UT) i 0,5 cyklus ved 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° og 315 °
0 % UT (100 % dyk i UT) i 1 cyklus ved 0 °
40 % UT (60 % dyk i UT) i 5 cyklusser
70 % UT (30 % dyk i UT) i 0,5 sek.
0 % UT (100 % dyk i UT) i 5 sek.
30 A/m 30 A/m Netfrekvensmagnetfelter skal være på niveauer, der er karakteristiske for et typisk
± 1 kV ledning til ledning ± 2 kV ledning til jord
0 % UT (100 % dyk i UT) i 0,5 cyklus ved 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° og 315 °
0 % UT (100 % dyk i UT) i 1 cyklus ved 0 °
40 % UT (60 % dyk i UT) i 5 cyklusser
70 % UT (30 % dyk i UT) i 0,5 sek.
0 % UT (100 % dyk i UT) i 5 sek.
Kvaliteten af hovedstrømforsyningen skal være som i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.
Kvaliteten af hovedstrømforsyningen skal være som i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af den elektriske Midas RexTM knoglemølle har behov for fortsat dri under strømarydelser, anbefales det, at den elektriske Midas RexTM knoglemølle forsynes med strøm fra en nødstrømsforsyning eller et batteri.
erhvervs- eller hospitalsmiljø.
72
DA
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet - del II
Den elektriske Midas RexTM knoglemølle er beregnet til at blive anvendt i det herunder specicerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af den elektriske Midas Rex™ knoglemølle skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest IEC 60601-1-2
Ledet RF IEC 61000-4-6
Udstrålet RF IEC 61000-4-3
BEMÆRK: Disse retningslinjer er muligvis ikke gældende i alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og reeksion fra bygninger, genstande og mennesker.
testniveau
3 Vr ms 150 kHz til 80 MHz
6 Vr ms 150 kHz til 80 MHz i ISM-bånd
3 V/m 80 MHz til 2,7 GHz
9-28 V/m Spotfrekvenser 385 MHz-5,785 GHz Pulsmodulation
Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – vejledning
3 Vr ms 150 kHz til 80 MHz
6 Vr ms 150 kHz til 80 MHz i ISM­bånd
3 V/m 80 MHz til 2,7 GHz
9-28 V/m Spotfrekvenser 385 MHz-5,785 GHz Pulsmodulation
Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder perifert udstyr, f.eks. antennekabler og eksterne antenner) må ikke benyttes tættere end 30 cm på nogen del af den elektriske Midas RexTM knoglemølle, herunder kabler der er angivet af producenten. I modsat fald kan det medføre forringelse af dette udstyrs ydeevne.
Bærbart og mobilt radiokommunikationsudstyr bør ikke anvendes tættere på nogen del af den elektriske Midas RexTM knoglemølle, inkl. kabler, end den anbefalede separationsafstand, der beregnes ud fra den ligning, der er gældende for senderens frekvens.
Anbefalet separationsafstand
hvor P er den maksimale nominelle udgangseekt for senderen i watt (W) ihenhold til senderens producent, E er immunitetstestniveauerne i volt pr. meter (V/m), og d er den anbefalede separationsafstand i meter (m).
Der kan opstå interferens i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol:
d = (6/E)√P
Anbefalet separationsafstand mellem
bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og den elektriske Midas Rex™ knoglemølle
Den elektriske Midas Rex™ er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, i hvilket udstrålende RF-forstyrrelser er under kontrol. Kunden eller brugeren af den elektriske Midas Rex™ knoglemølle kan hjælpe til at forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og den elektriske Midas Rex™ knoglemølle som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseekt.
Nominel
maksimal
udgangseekt for
senderen
P (W)
0,01 0,03 0,03 0,07 0,03 0,03 0,03 0,07
0,1 0,07 0,07 0,21 0,07 0,07 0,07 0,21
1 0,22 0,22 0,67 0,22 0,22 0,22 0,67
10 0,7 0,7 2,12 0,7 0,7 0,7 2,12
100 2,2 2,2 6,7 2,2 2,2 2,2 6,7
For sendere med en nominel maksimal udgangseekt, der ikke er nævnt ovenfor, kan den anbefalede separationsafstand d i meter (m) beregnes ud fra den ligning, der gælder for senderens frekvens, hvor P er senderens maksimale udgangseekt i watt (W) i henhold til senderens producent.
BEMÆRK: Disse retningslinjer er muligvis ikke gældende i alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og reeksion fra bygninger, genstande og mennesker.
380 MHz-390MHz
d = 0,22 √P
430 MHz-470MHz
d = 0,22 √P
Separationsafstand i henhold til senderens frekvens m
704 MHz-787MHz
d = 0,67 √P
800 MHz-960MHz
d = 0,22 √P
1,7 GHz-1,99GHz
d = 0,22 √P
2,4 GHz-2,57GHz
d = 0,22 √P
5,1 GHz-5,8GHz
d = 0,67 √P
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
73
DA
FAX: 817-788-6489
kontor eller leverandør.
Kunder i USA
Medtronic Powered Surgical Solutions 4620 North Beach Street Fort Worth, TX 76137 USA medtronic.com manuals.medtronic.com
Bestillinger:
Kundeservice 1-800-433-7080
Reparationsafdelingen
1-800-335-9557 817-788-6440 FAX: 817-788-6441
Kunder uden for USA
Kunder uden for USA skal kontakte deres lokale Medtronic-
I tilfælde af en fejl i kontrolpanelet eller tilknyttet udstyr, bedes følgende retningslinjer fulgt:
1. Der kræves et godkendelsesnummer for returvarer.
2. Pak kontrolpanelet så sikkert som muligt, og sørg for at forsikre den, inden den sendes.
3. Vedlæg en kopi af købsordren. Kontroller, at købsordren indeholder følgende:
• Oplysninger om forsendelse og betaling
• Købsordrenummer
• Kontaktperson
• Telefonnummer
• Beskrivelse af fejlen
• Deres Medtronic-kundenummer.
4. Angiv venligst foretrukken metode til returforsendelse. Ellers sendes enheden tilbage med UPS via bil/skib.
5. Hvis en fejlbehæet enhed ikke er dækket af garantien, kontakter Medtronic straks Deres afdeling med et overslag på serviceomkostninger, hvis dette ønskes. Kunden er ansvarlig for fragtomkostninger til enheder, der ikke er dækket af garantien.
74
FI
FI
Sisällys
Symbolit ..................................................................................................................................................................74
Toimenpiteet Järjestelmän Saavuttua .......................................................................................................... 74
Varoitukset ja Varotoimet .................................................................................................................................. 74
Järjestelmän Kuvaus ............................................................................................................................................ 76
Käyttöaiheet ..............................................................................................................................................76
Vasta-Aiheet ...............................................................................................................................................76
Kokoaminen ja Käyttäminen ............................................................................................................................ 76
Toimenpideohjeet ................................................................................................................................... 77
Toimenpiteet Jauhamisen Jälkeen .................................................................................................... 78
Puhdistaminen ...................................................................................................................................................... 78
Steriloiminen .........................................................................................................................................................78
Rajoitettu Takuu .................................................................................................................................................... 78
Huolto ....................................................................................................................................................................... 79
Vianetsintä ..............................................................................................................................................................79
Tekniset Tiedot ......................................................................................................................................................79
Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -Luumyllyn Osat ..........................................................................................79
Sähkömagneettinen Yhteensopivuus ..........................................................................................................82
HUOMAUTUS On tärkeää, että luet koko käyttöoppaan ennen Sähkökäyttöistä Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn käyttöä. Laitteen käyttö ei
ole turvallista, jos et ole lukenut käyttöopasta ja perehtynyt siihen
hyvin.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
75
FI
REF
SN
D
tai kuolemaan.
STERILE EO
LOT
EC REP
710044
jakelun ja käytön vain lääkäreille tai lääkärin määräyksestä.
IPX1
10 mins
Bone Mill
! USA
P/N
+ XX °C
- XX °C
Symbolit
Huomio
Tutustu käyttöohjeisiin
Tuotenumero
Sarjanumero
Valmistuspäivä
Valmistaja
Sulake
Kertakäyttöinen. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai kontaminoida laitteen, mikä voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen
Steriloitu etyleenioksidilla
Eränumero
Virtakytkin: virta katkaistu
Käynnistyskytkin
Liikkuvat osat voivat murtaa ja leikata. Älä vie käsiä lähelle.
Toimenpiteet Järjestelmän
Saavuttua
Purkaminen pakkauksesta ja tarkistaminen
Kun purat pakkauksen, tarkista, että laatikko sisältää kaikki pakkausluettelossa mainitut tuotteet. Jos tuotteita puuttuu tai jos niissä on vaurioita, ota yhteys asiakaspalveluun. Jos toimituslaatikko on vaurioitunut tai jos pehmusteissa on merkkejä kovakouraisesta käsittelystä, ilmoita myös niistä tavarantoimittajalle. Säilytä pakkausmateriaalit tavarantoimittajan tarkistusta varten.
Kun olet purkanut uuden Sähkökäyttöistä Midas Rex™
-luumyllyn pakkauksesta, säästä pahvi ja pakkausmateriaalit. Jos laitetta on kuljetettava paikasta toiseen, sille suunniteltu alkuperäispakkaus suojaa laitetta asianmukaisesti.
Varoitukset ja Varotoimet
On tärkeää, että Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn käyttäjä tutustuu tähän käyttöoppaaseen sekä sen sisältämiin varotoimiin sekä toimenpide- ja turvaohjeisiin. Tässä käyttöoppaassa lukijan huomio kiinnitetään tärkeisiin asioihin seuraavien neljän merkinnän avulla:
IPX2 Max ON
45 s / Min OFF
Radiolähetin (saattaa aiheuttaa häiriöitä)
Älä hävitä tuotetta lajittelemattoman kunnallisjätteen mukana. Hävitä tuote paikallisten määräysten mukaisesti. Katso osoitteesta http://recycling. Medtronic.Com ohjeet tämän tuotteen hävittämisestä.
Valtuutettu edustaja euroopan yhteisössä
Tämä laite vastaa lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ety vaatimuksia.
Standardin ANSI/AAMI ES 60601-1 mukainen. IEC/EN 60601-1 Sertioitu standardin CSA C22.2 No. 60601-1 mukaan.
Varoitus: yhdysvaltojen liittovaltiolaki sallii tämän laitteen myynnin,
Suojattu pystysuoraan tippuvalta vedeltä. Suojattu pystysuoraan tippuvalta vedeltä, kun koteloa on kallistettu
enintään 15°.
En60601-1 käyttöjakso – käynnissä enintään 45 sekuntia / pysäytettynä enintään 10 minuuttia.
Luumylly
Steriloitu säteilyttämällä
Määrä
Käyttö vain USA:ssa
Osan Numero
ROHS - Ympäristöystävällinen käyttöaika - Kiina (SJ/T11364-2006.
VAROITUKSET
Vakavat haittavaikutukset ja mahdolliset turvallisuusriskit, joita voi esiintyä laitteen oikean tai väärän käytön aikana.
VAROTOIMET
Erityiset toimet, jotka hoitohenkilökunnan tai potilaan on tehtävä, jotta laitteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
TÄRKEÄÄ
Tärkeät asiat tai toimenpiteet, jotka hoitohenkilökunnan on huomioitava hyvien tulosten varmistamiseksi.
HUOMAUTUS
Lisätiedot, jotka selventävät tai painottavat tärkeitä ohjeita.
Lämpötilarajoitukset
76
VAROITUKSET
1. On tärkeää, että luumyllyn käyttäjä tutustuu tähän käyttöoppaaseen sekä sen sisältämiin varotoimiin sekä toimenpide- ja turvaohjeisiin.
2. Tämä lääkinnällinen laite vastaa sähkömagneettista yhteensopivuutta ja siihen liittyviä vaatimuksia ja testejä koskevaa standardia SFS-EN 60601-1-2. Häiriöitä saattaa kuitenkin esiintyä, jos laitteen käyttöympäristössä on paljon sähkömagneettisia häiriöitä tai erittäin herkkiä laitteita. Käyttäjän tulee mahdollisuuksien mukaan vähentää häiriötä tai poistaa häiriön lähde. Laitteen heikentynyt suorituskyky saattaa pidentää nukutetun potilaan leikkausaikaa.
3. Lääkinnällisten sähkölaitteiden sähkömagneettiset häiriöt on estettävä erityisillä varotoimilla, ja laitteet on asennettava ja otettava käyttöön tässä oppaassa annettujen sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien ohjeiden mukaisesti.
4. Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuuslaitteet voivat aiheuttaa häiriöitä lääkinnällisten sähkölaitteiden toiminnassa.
5. Muiden kuin Medtronicin määrittämien ja myymien lisävarusteiden ja kaapeleiden käyttö voi lisätä häiriöpäästöjä ja heikentää laitteen häiriönsietoa.
6. Jos laite ei toimi kunnolla, sitä ei saa käyttää, ennen kuin kaikki viat on korjattu ja laitteen on testattu toimivan Medtronicin määritysten mukaisesti.
7. Tarkista aina ennen käyttöä ja käytön jälkeen, etteivät osat ole vaurioituneet. Jos havaitset vaurioita, älä käytä vaurioitunutta osaa, ennen kuin se on korjattu tai vaihdettu uuteen.
8. ÄLÄ käytä Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn runkoa, ennen kuin astia ja kansi on lukittu tiukasti paikoilleen.
9. Tarkista, että kestokäyttöinen laite on steriloitu ennen käyttöä. Jos laitetta ei ole steriloitu, älä käytä sitä.
10. Varmista toimiva maadoitus oikeilla kytkennöillä. Kytke luumylly vain lääkintälaitteille tarkoitettuihin pistorasioihin.
11. ÄLÄ käytä Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyä syttyvien anestesia-aineiden läheisyydessä. Estä kaasujen mahdollinen syttyminen ja räjähtäminen.
12. Varmista, että jauhat luunosat halutun kokoisiksi. ÄLÄ jauha luuta liian kauan.
13. Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn astia, kansi ja lasta toimitetaan STERIILEINÄ. Ne on tarkoitettu käytettäväksi YHDELLÄ POTILAALLA. ÄLÄ STERILOI NÄITÄ OSIA UUDELLEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA TUOTTEISTA, JOTKA ON STERILOITU UUDELLEEN HOITOYKSIKÖSSÄ. Hävitä kertakäyttöosat hoitoyksikön kontaminoitunutta materiaalia koskevien määräysten mukaisesti.
14. Estä sähköiskut katkaisemalla Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn rungosta virta, ennen kuin puhdistat laitteen.
15. Puhdista kaikki kestokäyttöiset osat asianmukaisesti jokaisen käyttökerran jälkeen.
16. Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn rungon steriloiminen ja kuivaaminen ennen säilytystä vähentävät ristikontaminaation riskiä.
17. Luumyllyn saavat huoltaa vain Medtronicin valtuuttamat huoltoasentajat.
18. ÄLÄ käytä Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyä, ennen kuin olet puhdistanut ja steriloinut laitteen huolellisesti.
19. Hävitä steriileistä pakkauksista poistetut kertakäyttöosat asianmukaisesti. Laitteet eivät ole enää steriilejä, kun ne on poistettu pakkauksesta.
20. ÄLÄ koske kertakäyttöisen astian tai kannen sisäosiin luun jauhamisen aikana.
21. ÄLÄ käytä sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyä magneettikuvauslaitteiden läheisyydessä.
22. ÄLÄ käytä luumyllyä ilman suojalaseja.
23. ÄLÄ käytä muita osia kuin Medtronic Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn kertakäyttöosia.
24. Älä käytä lisävarustetta, jos pakkaus on avattu vai vaurioitunut. Jos sinetti on rikki, pakkaus ei estä ristikontaminaatiota.
25. Tähän laitteeseen ei saa tehdä muutoksia.
26. Vältä sähköiskuja kytkemällä laite ainoastaan suojamaadoitettuun pistorasiaan.
FI
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
77
FI
1
2
3
5
4
5
1
3
MIDAS REX®
BONE MILL
2
1
2
3
VAROTOIMET
1. Luun jauhamiseen tulisi käyttää vain vähän nestettä vuodon välttämiseksi.
2. ÄLÄ jauha Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn kertakäyttöosilla kerrallaan kuin enintään 6 luunpalaa, joiden koko on noin 1,5 cm3.
3. ÄLÄ jauha Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn kertakäyttöosilla kuin enintään 40 cm3 luuta saman leikkaustoimenpiteen aikana.
4. ÄLÄ upota luumyllyn runkoa tai konsolia kokonaan nesteeseen tai liota niitä.
5. ÄLÄ käytä klooripitoisia tai syövyttäviä pesuaineita, kuten valkaisuainetta, asetonia tai glutaarialdehydiä sisältäviä liuoksia.
6. Laitetta ei saa käyttää muiden laitteiden vieressä tai pinossa muiden laitteiden kanssa. Jos laitetta on käytettävä muiden laitteiden vieressä tai pinottuna, varmista, että se toimii normaalisti käytettävässä kokoonpanossa.
7. Aseta laitteen runko varovasti leikkausliinalle ja varmista, että runko on vakaassa asennossa ja kaapeli kulkee turvallisessa paikassa.
8. Väärä sterilointi tai luumyllyn ylikuormittuminen voi johtaa moottorin pysyvään vaurioitumiseen.
9. Luumyllyä ei saa ylikuormittaa. ÄLÄ käsittele kerrallaan yli 10 cc luuta. Luunpalojen koko ei saisi olla yli 1,5 cc käsittelyn alussa. Tätä suuremmat luusiirteet on käsiteltävä erillisinä erinä tai kuormina.
10. ÄLÄ estä pääsyä konsolin takaosan virtajohtoliitäntään.
Kokoaminen ja Käyttäminen
Runko, jossa on astia ja kansi.
1. Kansi
2. Astia
3. Runko
4. Käynnistyskytkin
5. Kertakäyttöastian irrotuspainikkeet
Konsoli
Järjestelmän Kuvaus
Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumylly koostuu epästeriilistä konsolista ja rungosta ja steriileistä kertakäyttöosista. Steriilejä kertakäyttöosia ovat astia, kansi ja lasta. Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn konsoli on rungon ja kertakäyttöosien virtalähde.
Käyttöaiheet
Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumylly on tarkoitettu luun jauhamiseen paloiksi, joiden koko on 1–5 mm.
Vasta-Aiheet
Ei tunnettuja vasta-aiheita.
1. Virtakytkin (merkkivalo = virta kytketty / O = virta katkaistu)
2. Ohjauskaapeli luumyllyn rungosta konsoliin
3. Merkkivalo (palava valo osoittaa, että mylly on kytkettynä)
Kertakäyttöosat
Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn kertakäyttöosat
1.
Astia
2. Lasta
3. Kansi
78
Toimenpideohjeet
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Kytke rungon kaapeli konsoliin.
FI
Oikein
Väärin
2. Paina astia napakasti Sähkökäyttöistä Midas Rex™
-luumyllyn rungon päälle niin, että kuulet selvän napsahduksen (astia lukkiutuu kiinni). Varmista, että molemmat irrotuspainikkeet ovat työntyneet kokonaan ulos.
HUOMAUTUS
BM200-luumyllyn astia ja kansi eivät sovi tähän laitteeseen.
10 cc ennen jauhamista 10 cc jauhamisen jälkeen
VAARA
ÄLÄ käytä Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn runkoa, ennen kuin astia ja kansi on lukittu tiukasti paikoilleen.
4. Kiinnitä kansi tiiviisti astiaan kiertämällä kantta
vastapäivään. ÄLÄ käynnistä luumyllyä, ennen kuin kansi on suljettu tiiviisti.
5. Käynnistä Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumylly
painamalla käynnistyskytkintä. Käytä luumyllyä, kunnes luunosat ovat halutun kokoisia.
TÄRKEÄÄ
Jauhamisaika riippuu potilaan luun tiheydestä, hohka­ja kuoriluun suhteesta, yksittäisten osien koosta ja jauhettavan luun määrästä. Tarkista luun jauhamistulos aina 10–15 sekunnin välein.
3. Laita otetut luunäytteet astiaan.
VAROTOIMI
Katso varotoimet 1, 3, 4, ja 5.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
VAARA
Varmista, että jauhat luunosat halutun kokoisiksi. ÄLÄ jauha luuta liian kauan. Liian hienoksi jauhettu luu voi aiheuttaa termaalista osteonekroosia.
HUOMAUTUS
Jos terä toimii huonosti (jumiutuu tai pyörii erittäin hitaasti), pysäytä Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumylly, irrota astian kansi ja irrota terään jumiutunut luu lastalla. Poista astiasta hiukan luuta, jotta terä pyörii riittävän nopeasti.
79
FI
VAROTOIMI
Katso varotoimet 1, 3, 4, ja 5.
6. Poista luunosat seuraavasti:
• Pysäytä Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumylly.
• Paina irrotuspainikkeita ja irrota astia ja kansi rungosta.
• Irrota kansi astiasta.
• Poista luunosat astiasta ja kannesta lastan avulla.
HUOMAUTUS
Kun olet poistanut luunosat astiasta, voit jatkaa jauhamista tarvittaessa uusilla luunäytteillä (luumyllyn kertakäyttöosilla voidaan jauhaa enintään 40 cm3 luuta saman leikkaustoimenpiteen aikana).
Toimenpiteet Jauhamisen Jälkeen
1. Katkaise virta konsolista ja irrota virtajohto.
2. Paina irrotuspainikkeita ja irrota astia rungosta.
3. Hävitä käytetty astia, kansi ja lasta.
4. Puhdista ja steriloi Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn runko tämän käyttöoppaan kohdan ”Puhdistaminen” ohjeiden mukaisesti.
5. Puhdista konsoli.
Puhdistus ja sterilointi
Varoitukset ja varotoimet
Rajoitukset
OHJEET
Sähkökäyttöisen Midas Rex™ -luumyllyn jalustan (BM110) ja Midas Rex™
-luumyllykonsolin (BM120) manuaalinen puhdistus
Sähkökäyttöisen Midas Rex™
-luumyllyn jalustan (BM110) sterilointi
(Lämpötila ja ajat ovat vähimmäisvaatimuksia.)
Katso varotoimet 2, 5 ja 6.
Tarkasta puhdistettujen ja steriloitujen instrumenttien toiminta ennen käyttöä. Sähkökäyttöisen Midas Rex™ -luumyllyn astia, kansi lasta ovat kertakäyttöisiä laitteita. Luumyllyn avattuja mutta käyttämättömiä kertakäyttöisiä tarvikkeita ei saa steriloida uudelleen millään sterilointimenetelmällä.
Pyyhi Midas Rex™ -luumyllyn kaikki pinnat neutraaliin entsymaattiseen puhdistusaineeseen (pH 6,0–8,0) kastetulla liinalla. Kuivaa huolellisesti. Sähkökäyttöisen Midas Rex™
-luumyllyn jalustan sterilointi ja kuivaus ennen säilytystä pienentää ristikontaminaation todennäköisyyttä.
Höyrysterilointi:
Sykli: Lämpötila: Aika: Kuivaus:
*Viite: TSE:n taudinaiheuttajien kontaminoimien välineiden höyrysterilointi 134–137 °C:n lämpötilassa voidaan toistaa käyttämällä joko yhteensä kuutta 3 minuutin jaksoa TAI yhtä 18 minuutin jaksoa: Lähde: NHS Estates HTM 2010, osat 4 ja 6: liite 2, TSE:n taudinaiheuttajien kontaminoimat tuotteet.
100 % EtO -steriloinnin parametrit: Ei validoitu
painovoima 132 °C 10 minuuttia > 25 min
Esityhjiö 132 °C 4 minuuttia > 20 min
Esityhjiö* 134–137 °C 3 minuuttia > 20 min
Nämä sterilointiohjeet ovat vain suosituksia ja saattavat vaihdella eri sairaaloissa sterilointilaitteiden ja alueen mahdollisten patogeenien mukaan. Ohjeet kuvaavat vaikutusaikaa, eivät laitteen koko toimintajaksoa. Suositeltuja sterilointiparametreja voidaan muuttaa sairaalan käyttämien vakiintuneiden sterilointimenetelmien mukaan. Luumyllyn runko on steriloitava sähkökäyttöisen Midas Rex -luumyllyn käyttöoppaassa annettujen ohjeiden mukaisesti. Sen on annettava jäähtyä ennen käyttöä. Luumyllyn rungon metalliosan lämpötilan on oltava alle 40 ºC ennen käytön aloittamista. Vaadittu jäähtymisaika riippuu käytetyistä sterilointiastioista, pakkausmenetelmästä jne. Jos luumyllyn runkoa käytetään, kun se on vielä kuuma steriloinnin jälkeen (ash-steriloinnin tapauksessa) moottori voi ylikuumentua ja vikaantua.
Rajoitettu Takuu*
(Koskee vain Yhdysvaltoja)
A. Medtronic Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn ostaja saa
tuotteelle seuraavan rajoitetun takuun. Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumylly sisältää konsolin ja rungon (jäljempänä ”osat”) sekä kertakäyttöisen astian, kannen ja lastan (jäljelmänä ”lisävarusteet”). Tätä kokonaisuutta kutsutaan Sähkökäyttöistä Midas Rex™
-luumyllyksi, mikäli toisin ei mainita. (1) Ellei osa toimi normaalilla toleranssialueella materiaali-
tai valmistusvirheistä johtuen, ennen kuin uuden osan toimituspäivästä on kulunut yksi (1) vuosi tai ennen kuin huolletun tai kunnostetun osan toimituspäivästä on kulunut enintään 180 päivää (mutta ei ennen kuin uuden osan toimituspäivästä on kulunut yksi vuosi) tai
(2) ellei lisävaruste toimi normaalilla toleranssialueella materiaali-
tai valmistusvirheistä johtuen, ennen kuin uuden lisävarusteen tai huolletun tai kunnostetun lisävarusteen toimituspäivästä on kulunut 90 päivää,
(3) Medtronic valintansa mukaan joko (a) antaa vaihto-osan tai
vaihtolisävarusteen ostajalle alakohdassa A(4) määritetyn ostohinnan arvoisen hyvityksen saman osan tai lisävarusteen ostoa vastaan tai (b) toimittaa ostajalle toiminnaltaan vastaavan vaihto-osan tai vaihtolisävarusteen veloituksetta.
(4) Tässä ostohinta tarkoittaa joko alkuperäisen tai sillä hetkellä
toiminnaltaan vastaavan osan tai lisävarusteen tai vaihto-osan tai vaihtolisävarusteen laskutettua nettohintaa sen mukaan, mikä näistä on edullisin.
B. Rajoitetun takuun edellytyksenä on seuraavien ehtojen täyttyminen:
(1) Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyä käytetään
pakkausmerkintöjen ja tuotteiden mukana toimitetun käyttöoppaan mukaisesti.
(2) Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyssä käytetään vain
Medtronicin valmistamia, hyväksymiä ja tarkastamia
lisävarusteita. (3) Lisävarusteita ei käsitellä ja käytetä uudelleen. (4) Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumylly ei vaurioidu vahingon,
kovakouraisen käytön, väärinkäytön tai luvattoman muuntelun
vuoksi. (5) Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyä tai Sähkökäyttöistä
Midas Rex™ -luumyllyn lisävarusteita ei muunnella ilman
Medtronicin kirjallista lupaa.
C. Tämä rajoitettu takuu rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin
ehtoihin. Erityisesti: (1) Lukuun ottamatta tämän rajoitetun takuun nimenomaisia
ehtoja, MEDTRONIC EI VASTAA MISTÄÄN SUORISTA,
SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA,
JOTKA JOHTUVAT Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn
VIOISTA, PUUTTEISTA TAI VIRHEELLISESTÄ
TOIMINNASTA NORMAALILLA TOLERANSSIALUEELLA,
RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAATIMUS
TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, TUOTTAMUKSEEN,
ANKARAAN VASTUUSEEN TAI MUUHUN
OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI SEIKKAAN.
80
(2) Tämä rajoitettu takuu annetaan ainoastaan ostajalle.
MITÄ TULEE KAIKKIIN MUIHIN, MEDTRONIC EI ANNA MINKÄÄNLAISIA NIMENOMAISIA TAI OLETETTUJA TAKUITA, MUKAAN LUKIEN MUTTA EI NÄIHIN RAJOITTUEN, OLETETUT TAKUUT SOVELTUVUUDESTA KAUPANKÄYNNIN KOHTEEKSI TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN, RIIPPUMATTA SIITÄ, JOHTUVATKO NE LAINSÄÄDÄNNÖSTÄ, TUOMIOISTUINKÄYTÄNNÖSTÄ, YLEISESTÄ KÄYTÄNNÖSTÄ TAI MUUSTA SEIKASTA.
(3) Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa
olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän rajoitetun takuun osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, rajoitettu takuu säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä rajoitettu takuu ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi. Tämä rajoitettu takuu antaa ostajalle tiettyjä laillisia oikeuksia. Ostajalla saattaa olla myös muita osavaltiokohtaisia oikeuksia.
(4) Mikään tällainen nimenomainen tai oletettu takuu ei ole
voimassa edellä alakohdassa A(1) määritetyn ajan jälkeen.
(5) Tämä rajoitettu takuu on ainoa käytettävissä oleva
korvauksenhakukeino.
(6) Kenelläkään ei ole valtuuksia velvoittaa Medtronicia mihinkään
ilmoitukseen, ehtoon tai takuuseen tätä rajoitettua takuuta lukuun ottamatta.
*Tämän rajoitetun takuun myöntää Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas 76137-4116. Se koskee ainoastaan Yhdysvaltoja. Yhdysvaltojen ulkopuolella asiakkaat saavat takuuehdot ottamalla yhteyden Medtronicin paikalliseen edustajaan.
Huolto
Käyttäjä ei voi huoltaa Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyä, eikä luumyllylle tarvitse tehdä mitään kunnossapito- tai kalibrointitoimenpiteitä lukuun ottamatta tässä käyttöoppaassa annettuja ohjeita.
VAROTOIMI
Lue Varotoimenpiteet 8.
Vianetsintä
VIKA SYY TOIMENPIDE Terä ei pyöri, kun
käynnistyskytkintä painetaan.
Jos Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumylly ei toimi vieläkään, ota yhteys Medtronicin asiakaspalveluun numerossa 1 800 335 9557 tai 817 788 6441 (faksi).
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
Löysä kytkentä. Varmista, että virtajohto ja
Terän alle on juuttunut luuta.
konsolin ohjauskaapeli on kytketty kunnolla.
Varmista, että virta on katkaistu, ja pyöritä terää lastalla myötäpäivään.
FI
Tekniset Tiedot
Koko Runko leveys x korkeus x syvyys
126 x 111 x 151 mm
Konsoli leveys x korkeus x syvyys
204 x 70 x 231 mm
EN60601-1 Paino
Käyttöjakso: käynnissä enintään 45 s, pysäytettynä
Suositeltu asennus: pöydälle Ulkoinen virtalähde: 100–240 VAC~, 50/60 Hz, 250 VA
Sisäinen sulake: T 4 A, 250 VAC Katkaisu 10 A, 250 VAC Etupaneelin ohjaus: virtakytkin Etupaneelin merkkivalot: virta, mylly kytketty Valtuutettu huolto: Medtronic Xomed, Inc. Ympäristövaatimukset: Käyttö:
Säilytys ja kuljetus:
Kertakäyttöosat: astia, kansi ja lasta Tämä laite on standardien ANSI/AAMI ES 60601-1 ja IEC/EN 60601-1
mukainen Tämä laite on sertioitu standardin CSA C22.2 No.60601-1 mukaan, eikä sitä ole tarkoitettu jatkuvaan käyttöön.
Kotelointiluokka (suojaus vedeltä):
Toimintaa koskevat vaatimukset: Tähän tuotteeseen ei riskianalyysin
Runko 1,24 kg
Konsoli 1,63 kg
enintään 10 min
(enintään)
Lämpötila: +10–+40 °C Ilmankosteus: 30–75 % Ilmanpaine: 700–1 060 hPa
Lämpötila: –40–+70 °C Ilmankosteus: 10–95 % Ilmanpaine: 500–1 060 hPa
konsoli, IPX1 runko, IPX2
perusteella sovelleta standardin IEC 60601-1 mukaisia toimintaa koskevia vaatimuksia.
Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn OSAT
BM110 BM110 Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn
runko
BM120 BM120 Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn
konsoli BM130 Luumyllyn instrumenttitarjotin EA600 Pohjois-Amerikan virtajohto, 110 V AC EA603 Japanin virtajohto EA611 Italian virtajohto EA604 Kiinan virtajohto EA607 Intian / Etelä-Afrikan virtajohto EA608 Argentiinan virtajohto EA609 Israelin virtajohto EA610 Tanskan virtajohto EA606 Ison-Britannian virtajohto, 240 V AC EA602 Manner-Euroopan virtajohto, 230 V AC EA601 Kansainvälinen virtalähde, 115/230 V AC EA605 Australian virtajohto, 240 V AC 175025EN Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn
käyttöopas, englanti 175025MLIU Sähkökäyttöistä Midas Rex™ -luumyllyn käyttöopas,
15-kielinen 11270037 Sulake KERTAKÄYTTÖOSAT BM210 Astia, kansi ja lasta
81
FI
Sähkömagneettinen Yhteensopivuus
Tarkoitettu käyttöympäristö: Ammattimaisen terveydenhuollon hoitopaikka
Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettiset häiriöpäästöt
Sähkökäyttöinen Midas RexTM -luumylly on tarkoitettu käytettäväksi seuraavanlaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä. Sähkökäyttöisen Midas RexTM -luumyllyn käyttäjän tai asiakkaan on varmistettava, että järjestelmää käytetään näiden ohjeiden mukaisessa ympäristössä.
Häiriöpäästötesti Vaatimustenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet
Radiotaajuiset
häiriöpäästöt CISPR 11
Radiotaajuiset
häiriöpäästöt CISPR 11
Harmoniset päästöt
IEC 61000-3-2
Jännitevaihtelut/välkyntä
IEC 6100-3-3
Sähkökäyttöinen Midas RexTM -luumylly on tarkoitettu käytettäväksi seuraavanlaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä. Sähkökäyttöisen Midas Rex™ -luumyllyn käyttäjän tai asiakkaan on varmistettava, että järjestelmää käytetään näiden ohjeiden mukaisessa ympäristössä.
Häiriönsietotesti IEC 60601-1-2 -testitaso Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet
Sähköstaattinen purkaus (ESD) IEC 61000-4-2
Nopeat transientit tai purskeet IEC 61000-4-4
Syöksyaalto IEC 61000-4-5
Virransyöttöjohtojen jännitekuopat, lyhyet katkokset ja jännitevaihtelut IEC 61000-4-11
Verkkotaajuuden (50/60 Hz) magneettikenttä
IEC 61000-4-8
Ryhmä 1 Sähkökäyttöinen Midas RexTM -luumylly käyttää radiotaajuusenergiaa vain sisäisissä toiminnoissa. Siksi sen radiotaajuiset
Luokka A Sähkökäyttöinen Midas RexTM -luumylly soveltuu käytettäväksi kaikissa tiloissa lukuun ottamatta kotitalouksia ja tiloja, jotka on
Luokka A
Täyttää vaatimukset
päästöt ovat vähäisiä eivätkä todennäköisesti häiritse lähellä olevia elektronisia laitteita.
kytketty suoraan asuinrakennusten sähkönjakeluverkkona toimivaan yleiseen pienjänniteverkkoon.
Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto – osa I
± 8 kV – kosketus ± 15 kV – ilma
± 2 kV – virransyöttöjohdot ± 1 kV – tulo-/lähtöjohdot
± 1 kV – johdosta johtoon ± 2 kV – johdosta maahan
0 % UT:stä (100 %:n alenema UT:ssä) 0,5 jakson ajan – 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° ja 315°
0 % UT:stä (100 %:n alenema UT:ssä) 1 jakson ajan – 0°
40 % UT:stä (60 %:n alenema UT:ssä) 5jakson ajan
70 % UT:stä (30 %:n alenema UT:ssä) 0,5 sekunnin ajan
0 % UT:stä (100 %:n alenema UT:ssä) 5 sekunnin ajan
30 A/m 30 A/m Verkkotaajuuden magneettikentän on oltava tyypillisen yritys- tai
± 8 kV – kosketus ± 15 kV – ilma
± 2 kV – virransyöttöjohdot ± 1 kV – tulo-/lähtöjohdot
± 1 kV – johdosta johtoon ± 2 kV – johdosta maahan
0 % UT:stä (100 %:n alenema UT:ssä) 0,5 jakson ajan – 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° ja 315°
0 % UT:stä (100 %:n alenema UT:ssä) 1 jakson ajan – 0°
40 % UT:stä (60 %:n alenema UT:ssä) 5jakson ajan
70 % UT:stä (30 %:n alenema UT:ssä) 0,5 sekunnin ajan
0 % UT:stä (100 %:n alenema UT:ssä) 5 sekunnin ajan
Suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 5 %.
Verkkovirran laadun on oltava tyypillisen yritys- tai sairaalaympäristön tasoa.
Verkkovirran laadun on oltava tyypillisen yritys- tai sairaalaympäristön tasoa.
Verkkovirran laadun on oltava tyypillisen yritys- tai sairaalaympäristön tasoa. Mikäli sähkökäyttöisen Midas RexTM -luumyllyn käyttäjän tulee voida käyttää laitetta jatkuvasti sähköverkon häiriöiden aikana, on suositeltavaa, että sähkökäyttöiselle Midas RexTM -luumyllylle syötetään virta erillisestä, häiriöttömästä sähköverkosta tai akusta.
sairaalaympäristön tasoa tyypillisessä sijoituspaikassa.
82
HUOMAUTUS: UT on sähköverkon jännite ennen testitason käyttöä.
toimistoon tai edustajaan.Medtronic Powered Surgical Solutions
Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto – osa II
Sähkökäyttöinen Midas RexTM -luumylly on tarkoitettu käytettäväksi seuraavanlaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä. Sähkökäyttöisen Midas RexTM -luumyllyn käyttäjän tai asiakkaan on varmistettava, että järjestelmää käytetään näiden ohjeiden mukaisessa ympäristössä.
Häiriönsietotesti IEC 60601-1-2 -testitaso Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet
Johtuvat radiotaajuushäiriöt IEC 61000-4-6
Säteilevät radiotaajuushäiriöt IEC 61000-4-3
HUOMAUTUS: Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisten aaltojen etenemiseen vaikuttavat absorptio sekä heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.
3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz Kannettavat radiotaajuuslaitteet (mukaan lukien oheislaitteet, kuten antennikaapelit ja ulkoiset antennit) on
6 Vrms 150 kHz – 80 MHz ISM-kaistoilla
3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuuslaitteet on pidettävä vähintään lähetystaajuutta vastaavan kaavan
9–28 V/m Pistetaajuudet 385 MHz – 5,785 GHz Pulssimodulaatio
6 Vrms 150 kHz – 80 MHz ISM-kaistoilla
9–28 V/m Pistetaajuudet 385 MHz – 5,785 GHz Pulssimodulaatio
pidettävä vähintään 30cm:n etäisyydellä kaikista sähkökäyttöisen Midas RexTM -luumyllyn osista, mukaan lukien valmistajan määrittämät kaapelit. Muussa tapauksessa tämän laitteen suorituskyky voi heikentyä.
mukaan lasketun suositellun erotusetäisyyden päässä sähkökäyttöisen Midas RexTM -luumyllyn osista ja johdoista.
Suositeltu erotusetäisyys
d = (6/E)√P
Kaavassa P on lähettimen suurin lähtöteho watteina (W) lähettimen valmistajan antamien tietojen mukaan, E on häiriönsietotestin taso voltteina metriä kohden (V/m) ja d on suositeltava etäisyys metreinä (m).
Häiriöitä saattaa esiintyä seuraavalla symbolilla merkittyjen laitteiden läheisyydessä:
FI
Suositeltu erotusetäisyys
kannettavien ja siirrettävien radiotaajuuslaitteiden ja sähkökäyttöisen Midas RexTM -luumyllyn välillä
Sähkökäyttöinen Midas RexTM -luumylly on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka säteilevät radiotaajuushäiriöt ovat hallinnassa. Asiakas tai sähkökäyttöisen Midas RexTM -luumyllyn käyttäjä voi estää sähkömagneettiset häiriöt huolehtimalla siitä, että kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet (lähettimet) ja sähkökäyttöinen Midas RexTM -luumylly ovat suositusten mukaisella, viestintälaitteen enimmäislähtötehon mukaan määräytyvällä etäisyydellä.
Lähettimen nimellinen
enimmäislähtöteho
P (W)
0,01 0,03 0,03 0,07 0,03 0,03 0,03 0,07
0,1 0,07 0,07 0,21 0,07 0,07 0,07 0,21
1 0,22 0,22 0,67 0,22 0,22 0,22 0,67
10 0,7 0,7 2,12 0,7 0,7 0,7 2,12
100 2,2 2,2 6,7 2,2 2,2 2,2 6,7
Jos lähettimen nimellistä enimmäislähtötehoa ei ole lueteltu yllä, suositeltu erotusetäisyys d metreinä (m) voidaan arvioida lähettimen taajuuden mukaisella kaavalla, jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama nimellinen enimmäislähtöteho watteina (W).
HUOMAUTUS: Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisten aaltojen etenemiseen vaikuttavat absorptio sekä heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.
380–390MHz
d = 0,22 √P
430–470MHz
d = 0,22 √P
704–787MHz
d = 0,67 √P
Yhdysvaltojen asiakkaat
Medtronic Powered Surgical Solutions 4620 North Beach Street Fort Worth, TX 76137, USA medtronic.com manuals.medtronic.com
Huolto-osasto
1 800 335 9557 817 788 6440 FAKSI: 817 788 6441
Tilaukset:
Asiakaspalvelu 1 800 433 7080 FAKSI: 817 788 6489
Muiden maiden asiakkaat
Etäisyys (m) lähettimen taajuuden mukaan
800–960MHz
d = 0,22 √P
1,7–1,99GHz
d = 0,22 √P
2,4–2,57GHz
d = 0,22 √P
Jos konsoli tai siihen liittyvät varusteet eivät toimi kunnolla, noudata seuraavia ohjeita:
1. Palautusta varten tarvitaan palautusnumero.
2. Pakkaa konsoli mahdollisimman hyvin ja vakuuta lähetys.
3. Palautusta varten tarvitaan kopio tilauslomakkeesta. Varmista, että tilauslomake sisältää seuraavat tiedot:
• lähetys- ja laskutustiedot
• tilauslomakkeen numero
• yhteyshenkilö
• puhelinnumero
• vian kuvaus
• Medtronicin asiakasnumero.
4. Ilmoita, kuinka haluat palautuksen toimitettavan. Jos tätä tietoa ei ole annettu, laite palautetaan UPS-lähetyksenä maitse.
5. Jos viallisen laitteen takuu ei ole voimassa, Medtronic toimittaa tarvittaessa arvion huoltokustannuksista. Asiakas vastaa rahtikuluista siinä tapauksessa, että tuotteen takuu ei ole voimassa.
5,1–5,8GHz
d = 0,67 √P
Muiden maiden asiakkaiden on otettava yhteys Medtronicin paikalliseen
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
83
SV
SV
Innehållsförteckning
Symboler ................................................................................................................................................................83
När Systemet Anländer ......................................................................................................................................83
Varningar och Försiktighetsåtgärder ............................................................................................................83
Beskrivning av Systemet .................................................................................................................................... 85
Indikationer ................................................................................................................................................85
Kontraindikationer ..................................................................................................................................85
Installation och Drift ............................................................................................................................................85
Användning ...............................................................................................................................................86
Efter Användning ..................................................................................................................................... 87
Rengöring ..............................................................................................................................................................87
Sterilisering ............................................................................................................................................................. 87
Begränsad Garanti ...............................................................................................................................................88
Service ...................................................................................................................................................................... 84
Felsökning ............................................................................................................................................................... 88
Tekniska Specikationer .................................................................................................................................... 88
Komponenter Till Midas Rex™ Elektriska Benkvarn ...............................................................................88
Elektromagnetisk Kompatibilitet .................................................................................................................... 91
OBSERVERA
Det är viktigt att du läser hela den här manualen innan du använder
Midas Rex™ Elektriska Benkvarn. Det är riskabelt att använda
enheten innan du läst igenom och är fullt införstådd med innehållet
i detta dokument.
84
SV
REF
SN
D
STERILE EO
LOT
EC REP
IPX1
IPX2
min
Bone Mill
! USA
P/N
+ XX °C
-
Symboler
Obs
Se bruksanvisningen
Katalognummer
Serienummer
Tillverkningsdatum
Tillverkare
Säkring
För engångsbruk. Återanvänd, omarbeta eller omsterilisera inte den här produkten. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa en risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdomeller dödsfall.
Steriliserad med etylenoxid
Lotnummer
Strömbrytaren I Läge Av
Start
Rörliga delar kan krossa och skära. Håll händerna utanför.
Rf-Sändare (Störningar Kan Förekomma)
Denna Produkt Får Inte Slängas Bland Hushållssopor. Lämna In Denna Produkt Enligt Lokala Miljöbestämmelser. Se Http://Recycling.Medtronic. Com För Instruktioner Om Korrekt Avfallshantering Av Denna Produkt.
När Systemet Anländer
Uppackning och inspektion
När du packat upp kartongen ska du kontrollera att innehållet stämmer med vad som anges på packsedeln. Om innehållet är ofullständigt eller skadat ska du kontakta kundservice. Om kartongen är skadad eller det stötdämpande materialet visar tecken på skador, ska du även underrätta fraktrman. Behåll emballaget så att fraktrman kan inspektera det.
När du packat upp din nya Midas Rex™ Elektriska Benkvarn ska du spara kartongerna och förpackningsmaterialet. Om instrumentet behöver transporteras från en plats till en annan, ger det noga utformade fraktemballaget det skydd som krävs.
Varningar Och
Försiktighetsåtgärder
Det är viktigt att användaren av Midas Rex™ Elektriska Benkvarnen är väl införstådd med innehållet i denna manual, inklusive försiktighetsåtgärder, procedurer och säkerhetsfrågor. Fyra beteckningar i manualen identierar viktiga hänsynstaganden, situationer och procedurer:
VARNINGAR
Beskriver allvarliga biverkningar och eventuella säkerhetsrisker som kan uppstå vid korrekt eller felaktig användning av en enhet.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
710044
Max PÅ 45s / Min AV 10
XX °C
Auktoriserad Representant Inom Eu
Denna Enhet Följer Rådets Direktiv 93/42/Eec
Överensstämmer med ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 certieras enligt CSA C22.2 nr 60601-1.
Varning: Enligt Federal Lag I Usa Får Denna Enhet Endast Säljas Eller Distribueras Till Eller Användas Av Eller På Beställning Av En Auktoriserad Läkare.
Skyddad Mot Vertikalt Droppande Vatten
Skyddad Mot Vertikalt Droppande Vatten När Höljet Lutar 15°
En60601-1 Dricykel - Påslagen I Max 45 Sekunder/Avstängd I Minst 10 Minuter
Benkvarn
Steriliserad genom strålning
Kvantitet
Endast För Usa
Artikelnummer
ROHS - Environmental Friendly Use Period (Miljövänlig användningsperiod) - Kina
(SJ/T11364-2006.)
Temperaturgräns
Särskilda åtgärder avsedda att utföras av vårdgivare eller patient för säker och eektiv användning av enheten.
VIKTIGT
Identierar situationer eller tillämpningar där du måste vara uppmärksam för att nå bästa resultat.
OBSERVERA
Identierar särskild information eller förtydligar eller betonar viktiga anvisningar.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
85
SV
VARNINGAR
1. införstådd med innehållet i denna manual, inklusive försiktighetsåtgärder, procedurer och säkerhetsfrågor.
2. Denna medicinska enhet följer säkerhetsstandarden EN60601-1-2 för elektromagnetisk kompatibilitet, krav och tester. Om utrustningen används i närvaro av höga nivåer av elektromagnetisk störning (EMI) eller mycket känslig utrustning, kan emellertid störningar uppstå. Användaren bör då vidta de åtgärder som krävs för att störningskällan ska elimineras eller minskas. Försämrad prestanda kan förlänga operationstiden för sövda patienter.
3. Elektromedicinsk utrustning kräver specialåtgärder när det gäller EMC. Den ska installeras och tas i dri i enlighet med den EMC-information som ges i den här manualen.
4. Bärbar och mobil utrustning för RF-kommunikation kan påverka elektromedicinsk utrustning.
5. Om andra tillbehör och kablar än de som speciceras och säljs av Medtronic används, kan ökade emissioner och sämre immunitet uppstå hos denna produkt.
6. Ett system som inte fungerar som det ska bör inte användas förrän alla nödvändiga reparationer utförts och enheten har testats och befunnits fungera i enlighet med Medtronics specikationer.
7. Inspektera alltid komponenterna före och eer användning och kontrollera att de är inte är skadade. Om du ser tecken på skador ska du inte använda den skadade delen förrän den reparerats eller bytts ut.
8. Använd INTE basen på Midas Rex™ Elektriska Benkvarn utan att skålen och locket är ordentligt fastsatta.
9. Kontrollera att återanvändbar enhet steriliserats före användning. Använd den inte om den inte steriliserats.
10. Använd lämpliga anslutningar för att erhålla tillförlitlig elektrisk jordning. Anslut inte benkvarnen till något annat än sjukhusklassade uttag.
11. Använd INTE Midas Rex™ Elektriska Benkvarn i närheten av brandfarliga anestesimedel. I annat fall föreligger risk för antändning eller gasexplosion.
12. Var noga med att mala benvävnaden till önskad partikelstorlek. Du får INTE mala benvävnaden för mycket.
13. Skålen, locket och spateln på Midas Rex™ Elektriska Benkvarn levereras STERILA och är ENDAST AVSEDDA FÖR EN PATIENT. DESSA KOMPONENTER FÅR INTE OMSTERILISERAS. MEDTRONIC ANSVARAR INTE FÖR PRODUKTER SOM HAR OMSTERILISERATS AV VÅRDINSTITUTIONEN. Vid kassering av engångsartiklar ska du följa vårdinstitutionens riktlinjer för kassering av kontaminerat material.
14. För att undvika elektriska stötar ska du koppla bort strömmen från basen på Midas Rex™ Elektriska Benkvarn innan du rengör enheten.
15. Eer varje användning ska samtliga återanvändbara systemkomponenter rengöras.
16. Om du steriliserar och torkar Midas Rex™ Elektriska Benkvarnens bas innan du lägger undan den för förvaring minskar risken för korskontaminering.
17. Service får endast utföras av behörig personal från Medtronic.
18. Använd INTE Midas Rex™ Elektriska Benkvarn innan du gått igenom adekvata rengörings- och steriliseringsrutiner.
19. Engångsprodukter som tagits ut ur sina sterila förpackningar måste kasseras på tillbörligt sätt. Produkterna är inte längre sterila när de tagits ut ur sin förpackning.
20. Du får INTE röra vid insidan av skålen eller locket för engångsbruk under tiden som benvävnad mals.
21. Använd INTE Midas Rex™ elektriska benkvarn i närheten av MRT-enheter.
22. Använd INTE benkvarnen utan skyddsglasögon.
23. Använd INTE några andra komponenter än förbrukningsartiklar för Medtronic Midas Rex™ Elektriska Benkvarn.
24. Tillbehören får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad. En bruten försegling skyddar inte mot korskontaminering.
25. Inga ändringar av denna utrustning är tillåtna.
26. För att undvika elektriska stötar får utrustningen endast anslutas till en jordad strömkälla.
86
SV
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. Om vätska behöver tillföras i malningsprocessen bör du administrera denna i liten mängd för att undvika läckage.
2. Använd INTE Midas Rex™ Elektriska Benkvarnens engångskomponenter för att mala er än 6 benbitar på ca 1,5 cm3 samtidigt.
3. Använd INTE Midas Rex™ Elektriska Benkvarnens engångskomponenter för att bearbeta mer än totalt 40 ml benvävnad under ett och samma kirurgiska ingrepp.
4. Du får INTE sänka ned benkvarnens bas eller konsol i vätska eller blötlägga dem.
5. Använd INTE klorbaserade eller frätande rengöringsmedel som exempelvis blekmedel, aceton, lösningar innehållande glutaraldehyd, osv.
6. Utrustningen bör inte användas intill eller ovanpå annan utrustning, och om sådan användning inte kan undvikas bör du hålla utrustningen under uppsikt för att säkerställa normal funktion i den omgivning den ska användas i.
7. Var försiktig när du placerar basenheten på en kirurgisk duk så att basen står stabilt och kablarna är dragna på ett säkert sätt.
8. Felaktig sterilisering eller överladdad benkvarn kan leda till permanent skada på motorn.
9. Benkvarnen får inte överladdas. Använd INTE benkvarnen för bearbetning av mer än 10ml ben åt gången. Bitarnas maximala utgångsstorlek bör inte vara större än 1,5ml. Ytterligare bengra kan bearbetas i separata satser eller laddningar.
10. Hindra INTE åtkomst till nätkabelns anslutning på konsolens baksida.
Installation och Drift
Bas med skål och lock.
1
2
3
5
4
1. Lock
2. Skål
3. Bas
4. Startknapp
5. Frigöringsknappar för engångsskål.
Konsol
1
MIDAS REX®
BONE MILL
2
5
3
Beskrivning av Systemet
Midas Rex™ Elektriska Benkvarn består av en icke steril konsol och bas samt sterila komponenter för engångsbruk. De sterila komponenterna för engångsbruk består av en skål, ett lock och en spatel. En Midas Rex™ Elektriska Benkvarn-konsol tillhandahåller den ström som driver basen och engångskomponenterna.
Indikationer
Midas Rex™ Elektriska Benkvarn är avsedd för att mala benvävnad till benpartiklar av en storlek på 1 till 5 mm.
Kontraindikationer
Inga kända kontraindikationer nns.
1. Strömbrytare (tänd indikator = på/O = av).
2. Kontrollkabel mellan benkvarnens bas och konsol.
3. Lysdiod (tänd betyder “kvarnen ansluten”).
Engångskomponenter
Engångskomponenter till Midas Rex™ Elektriska Benkvarn
1
2
1. Skål
2. Spatel
3. Lock
3
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
87
SV
Användning
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Anslut kabeln från basen till konsolen.
Rätt
Fel
2. Tryck fast skålen “ordentligt” på Midas Rex™ Elektriska Benkvarnens bas tills du hör att den låses fast med ett klickljud. “Observera” att båda “frigöringsknapparna” är helt utfällda.
OBSERVERA
Skålen och locket till BM200 är inte kompatibla med den här enheten.
10 ml före malningen 10 ml eer malningen
VARNING
Använd INTE basen på Midas Rex™ Elektriska Benkvarn utan att skålen och locket är ordentligt fastsatta.
4. Fäst locket på skålen genom att skruva fast det motsols. Du får INTE aktivera kvarnen om inte locket är fastskruvat.
5. Pulverisera benvävnaden genom att trycka på startknappen på Midas Rex™ Elektriska Benkvarn. Fortsätt att köra kvarnen tills önskad benpartikelstorlek uppnåtts.
VIKTIGT
Malningstiden beror på tjockleken hos patientens benvävnad, andelen spongiös och kortikal benvävnad samt storleken hos de individuella partiklarna och vilken mängd benvävnad som ska malas. Kontrollera alltid benvävnaden eer 10-15 sekunder för att mäta kvaliteten på malningen.
3. Lägg de insamlade benproven i skålen.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD
Se försiktighetsåtgärd 1, 3, 4, och 5.
88
VARNING
Var noga med att mala benvävnaden till önskad partikelstorlek. Du får INTE mala benvävnaden för mycket. Om du gör det kan det leda till osteonekros orsakad av värme.
OBSERVERA
Om bladet blir obrukbart (fastnar eller rör sig mycket långsamt), ska du stoppa Midas Rex™ Elektriska Benkvarn, ta av locket från skålen och använda spateln för att frigöra benvävnaden och bladet. Ta bort en del av benvävnaden om det behövs för att uppnå adekvat drishastighet.
SV
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD
Se försiktighetsåtgärd 1, 3, 4, och 5.
6. Så här avlägsnar du benpartiklarna:
• stoppa Midas Rex™ Elektriska Benkvarn
• tryck på frigöringsknapparna och ta bort skålen och locket från basen.
• ta bort locket från skålen
• använd spateln för att avlägsna benpartiklar från skålen och locket.
OBSERVERA
När du avlägsnat benpartiklarna från skålen kan malningsprocessen upprepas med ytterligare benprover om det behövs (du kan mala upp till totalt 40 ml benvävnad med benkvarnens engångskomponenter under ett och samma kirurgiska ingrepp).
Efter Användning
1. Stäng av strömmen på konsolen och koppla loss strömkabeln.
2. Tryck på frigöringsknapparna och ta bort skålen från basen.
3. Kassera skålen, locket och spateln.
4. Rengör och sterilisera Midas Rex™ Elektriska Benkvarnens bas enligt anvisningarna i rengöringsavsnittet i den här manualen.
5. Rengör konsolen
Rengöring och sterilisering
Varningar och försiktighetsåtgärder
Begränsningar
ANVISNINGAR
Manuell rengöring av Midas Rex™ bas för elektrisk benkvarn (BM110) och Midas Rex™ benkvarnskonsol (BM120)
Sterilisering av Midas Rex™ bas för elektrisk benkvarn (BM110)
(Temperaturer och tider är minimikrav.)
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
Se försiktighetsåtgärderna 2, 5 och 6.
Eer rengöring och sterilisering ska produktens funktionalitet verieras före återanvändning. Skålen, locket och spateln för Midas Rex™ elektriska benkvarn är engångsenheter. Öppnade och oanvända engångsenheter för benkvarnen får inte omsteriliseras oavsett steriliseringsmetod.
Torka av alla ytor på Midas Rex™ elektriska benkvarn med en duk som har fuktats med ett neutralt, enzymbaserat rengöringsmedel (pH6,0–8,0). Torka noggrant. Sterilisering och torkning av Midas Rex™ bas för elektrisk benkvarn innan förvaring minskar risken för korskontaminering.
Ångsterilisering:
Cykel: Temperatur: Tid: Torkning:
*Referens: för enheter som kontaminerats med TSE-agens kan ångsterilisering vid 134–137°C upprepas under sammanlagt sex cykler på 3 minuter ELLER en cykel på 18 minuter som beskrivet i NHS Estates HTM 2010 delarna 4 och 6: Bilaga 2, Produkter kontaminerade med TSE-agens.
Parametrar för sterilisering med 100% EO: Ej validerat
Normaltryck 132°C 10 minuter > 25 minuter
Förvakuum 132°C 4 minuter > 20 minuter
Förvakuum* 134–137°C 3minuter > 20 minuter
Steriliseringsriktlinjerna är endast att betrakta som rekommendationer och kan variera från sjukhus till sjukhus beroende på typen av steriliseringsutrustning och risken för patogena organismer i de aktuella områdena. De här riktlinjerna avser exponeringstid och inte cykelns totala tid. De rekommenderade steriliseringsparametrarna kan komma att modieras baserat på sjukhusets standardprotokoll för sterilisering.Benkvarnens bas bör vara steriliserad i enlighet med riktlinjerna i användarhandboken till Midas Rex elektriska benkvarn. Den måste få kylas av före användning. Metalldelen av benkvarnens bas måste vara mindre än 40ºC före användning. Den avkylningstid som krävs kan variera beroende på vilka steriliseringsbehållare som används, omslagsmetod etc. Om benkvarnens bas används då den fortfarande är varm från steriliseringen (blixtsterilisering) kan det leda till överhettning och fel på motorn.
Begränsad Garanti*
(Endast Kunder I Usa)
A. Denna begränsade garanti ger köparen av en Medtronic Midas Rex™
Elektriska Benkvarn följande försäkran. Midas Rex™ Elektriska Benkvarn inkluderar konsolen och basen (hädaneer kallade “komponenter”) och skålen, locket och spateln för engångsbruk (hädaneer kallade “tillbehör”) och går under den gemensamma benämningen Midas Rex™ Elektriska Benkvarn, såvida inget annat speciceras.
(1) Om en komponent skulle misslyckas med att fungera inom
ramen för normala avvikelser på grund av ett material- eller tillverkningsfel under en period av ett (1) år från datumet för leverans av den nya komponenten, eller 180 dagar från datumet för leverans av den reparerade eller renoverade komponenten till köparen (men minst ett år från datumet för leverans av den nya komponenten), eller
(2) Om ett tillbehör skulle misslyckas med att fungera inom
ramen för normala avvikelser på grund av ett material- eller tillverkningsfel inom en period av 90 dagar från datumet för leveransen av ett nytt tillbehör eller ett reparerat eller renoverat tillbehör till köparen.
(3) Medtronic kommer eer eget gottnnande att: (a) ge köparen
av en ersättningskomponent eller d:o tillbehör en kredit motsvarande inköpspriset, enligt denitionen i underavsnitt A(4), som gäller för inköp av denna ersättningskomponent eller detta ersättningstillbehör, eller (b) tillhandahålla en funktionsmässigt jämförbar ersättningskomponent eller d:o tillbehör utan kostnad.
(4) Med inköpspris avses här det lägsta fakturerade nettopriset
för den ursprungliga eller nu funktionsmässigt jämförbara komponenten eller ersättningskomponenten eller d:o tillbehöret.
B. För att denna begränsade garanti skall gälla måste följande villkor
uppfyllas: (1) Midas Rex™ Elektriska Benkvarn måste användas i enlighet med
märkningen och den manual som medföljer produkterna.
(2) Endast tillbehör till Midas Rex™ Elektriska Benkvarn som har
tillverkats, godkänts och kvalitetskontrollerats av Medtronic får
användas. (3) Inga omarbetade tillbehörssatser får användas. (4) Garantin för Midas Rex™ Elektriska Benkvarn avser inte skador
som uppstått genom olyckshändelse, missbruk, vanvård eller
manipulation. (5) Midas Rex™ Elektriska Benkvarn eller tillbehören till Midas
Rex™ Elektriska Benkvarn får inte modieras utan skriligt
tillstånd från Medtronic.
C. Denna begränsade garanti begränsas till sina uttryckliga villkor.
Särskilt gäller följande:
89
SV
(1) Förutom vad som uttryckligen anges i denna begränsade
garanti, PÅTAR SIG MEDTRONIC INGET ANSVAR FÖR DIREKTA ELLER OFÖRUTSEDDA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR ORSAKADE AV DEFEKTER; MISSLYCKANDE ELLER OFÖRMÅGA HOS Midas Rex™ Elektriska Benkvarn NÄR DET GÄLLER ATT FUNGERA INOM GRÄNSERNA FÖR NORMALA AVVIKELSER, OAVSETT OM ANSPRÅKET BASERAS PÅ GARANTI, KONTRAKT, FÖRSUMLIGHET, STRIKT ANSVAR ELLER ANNAN ÅTALBAR HANDLING ELLER PÅ ANNAT SÄTT.
(2) Den begränsade garantin gäller endast köparen. ÅT ALLA
ÖVRIGA GER MEDTRONIC INGEN GARANTI, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT TILL EVENTUELLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR SPECIELLA ÄNDAMÅL, OAVSETT OM LAGAR, PRAXIS ELLER NÅGOT ANNAT ÅBE ROPAS.
(3) De undantag och begränsningar som anges ovan är inte
avsedda att vara, och skall inte tolkas, i strid mot tvingande bestämmelser i tillämplig lag. Skulle denna begränsade garanti till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall den begränsade garantin gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om den begränsade garantin inte innehöll den del som underkänts. Denna begränsade garanti ger köparen specika lagliga rättigheter. Köparen kan också ha andra rättigheter som varierar från delstat till delstat.
(4) Ingen uttrycklig eller underförstådd garanti till köparen gäller
utöver den period som speciceras i A(1) ovan.
(5) Denna begränsade garanti skall utgöra den enda gottgörelse
som är tillgänglig för någon, oavsett vem.
(6) Ingen person äger rätt att binda Medtronic till några uppgier,
villkor eller garantier utöver denna begränsade garanti.
*Denna begränsade garanti ges av Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas 76137­4116 och gäller endast i USA. I länder utanför USA bör den lokala Medtronic-återförsäljaren kontaktas beträande garantivillkoren.
Service
Midas Rex™ Elektriska Benkvarn får inte repareras av användaren och varken förebyggande underhåll eller kalibrering krävs förutom vad som anges i denna manual.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD
Se försiktighetsåtgärd 8.
Felsökning
Symptom Problem Åtgärd Bladet roterar
inte när man trycker på startknappen:
Om du inte lyckas åtgärda ett problem med Midas Rex™ Elektriska Benkvarn, kontakta Medtronics kundservice på 1-800-335-9557 eller FAXA till: 817-788-6441
Lös anslutning Kontrollera att strömkabeln
Benvävnad har fastnat under bladet.
och kontrollkabeln är ordentligt anslutna i uttagen.
Kontrollera att strömmen är avstängd och använd spateln för att rotera bladet medurs.
Tekniska Specikationer
Storlek Bas (4,95 tum B x 4,35 tum H x 5,92 tum D)
Konsol (8,00 tum B x 2,76 tum H x 9,09 tum D)
Vikt Bas 1,24 kg
Konsol 1,63 kg EN60601-1 Dricykel Max PÅ 45 s/Min AV 10 min Rekommenderad placering: Bordsyta Extern strömkälla: 100–240 V AC, 50/60 Hz, högst 250 VA Intern säkring T 4 A, 250 V AC brytförmåga 10 A, 250
Reglage på frontpanelen: Strömbrytare (på-av) Indikatorer på frontpanelen: Ström, kvarn ansluten Auktoriserad serviceorganisation: Krav på omgivningen: Dri:
Temperatur: +10 °C till +40 °C
Fuktighet: 30 % till 75 %
Barometertryck: 700 till 1060 hPa Förvaring och transport:
Temperatur: -40 °C till +70 °C
Fuktighet: 10 % till 95 %
Barometertryck: 500 till 1060 hPa Engångskomponenter: Skål, lock och spatel Denna enhet uppfyller ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN 60601-1. Denna enhet är certierad enligt CSA C22.2 nr 60601-1 och är inte avsedd för kontinuerlig dri Skydd mot inträngande vätska Konsol, IPX1
Väsentliga prestanda: Det nns ingen väsentlig prestanda
126 mm x 111 mm x 151 mm
204 mm x 70 mm x 231 mm
V AC
Medtronic Xomed, Inc.
Bas, IPX2
enligt IEC 60601-1 baserat på riskanalysen för denna produkt.
Komponenter Till Midas Rex™ Elektriska Benkvarn
BM110 BM110 Midas Rex™ Elektriska Benkvarn bas BM120 BM120 Midas Rex™ Elektriska Benkvarn konsol BM130 Instrumentbricka för benkvarn EA600 Strömkabel för Nordamerika, 110 V AC EA603 Strömkabel för Japan EA611 Strömkabel för Italien EA604 Strömkabel för Kina EA607 Strömkabel för Indien / Sydafrika EA608 Strömkabel för Argentina EA609 Strömkabel för Israel EA610 Strömkabel för Danmark EA606 Strömkabel för Storbritannien, 240 V AC EA602 Strömkabel för kontinentala Europa, 230 V AC EA601 Internationell strömkabel, 115/230 V AC EA605 Strömkabel för Australien, 240 V AC 175025EN Midas Rex™ Elektriska Benkvarn
användarhandbok, på engelska
175025MLIU Midas Rex™ Elektriska Benkvarn
användarhandbok, på 15 språk 11270037 Säkring Engångskomponenter BM210 Skål, lock och spatel
90
Elektromagnetisk Kompatibilitet
Avsedd användningsmiljö: professionell sjukvårdsmiljö
Information och tillverkarens deklaration – elektromagnetiska emissioner
Midas RexTM elektriska benkvarn är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som speciceras nedan. Kunden eller användaren av Midas RexTM elektriska benkvarn bör säkerställa att den används i en sådan miljö.
Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
RF-emissioner
CISPR 11
RF-emissioner
CISPR 11
Harmoniserade
emissioner
IEC61000-3-2
Spänningsuktuationer/
immer
IEC 6100-3-3
Midas RexTM elektriska benkvarn är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som speciceras nedan. Kunden eller användaren av Midas RexTM elektriska benkvarn bör säkerställa att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest Testnivå enligt IEC 60601-1-2 Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2
Grupp 1 Midas RexTM elektriska benkvarn använder endast RF-energi för sin interna funktion. Därför är dess emissioner av RF-energi mycket
Klass A Midas RexTM elektriska benkvarn är lämplig för användning i alla byggnader, förutom bostadshus och sådana byggnader som är
Klass A
Uppfyller kraven
låg och kommer sannolikt inte att orsaka interferens med elektronisk utrustning i närheten.
anslutna till det allmänna lågspänningsnät som försörjer bostäder.
Riktlinjer och tillverkarens krav – elektromagnetisk immunitet – del I
±8 kV kontakt ±15 kV lu
±8 kV kontakt ±15 kV lu
Den relativa lufuktigheten ska vara lägst 5%.
SV
Snabba elektriska transienter/pulsskurar IEC61000-4-4
Stötspänningar IEC61000-4-5
Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer i ingående strömförsörjningsledningar IEC61000-4-11
Nätfrekvens (50/60 Hz) magnetfält
IEC61000-4-8
±2 kV för nätledningar ±1 kV för in/utgående ledningar
±1 kV mellan ledningar ±2 kV ledning till jord
0% UT (100% sänkning i UT) i 0,5 cykler vid 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° och 315°
0% UT (100% sänkning i UT) i 1 cykel vid 0°
40% UT (60% sänkning i UT) i 5 cykler
70% UT (30% sänkning i UT) i 0,5 sekunder
0% UT (100% sänkning i UT) i 5 sekunder
30 A/m 30 A/m Nätfrekvensens magnetfält ska vara på en sådan nivå som är karakteristisk för
±2 kV för nätledningar ±1 kV för in/utgående ledningar
±1 kV mellan ledningar ±2 kV ledning till jord
0% UT (100% sänkning i UT) i 0,5 cykler vid 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° och 315°
0% UT (100% sänkning i UT) i 1 cykel vid 0°
40% UT (60% sänkning i UT) i 5 cykler
70% UT (30% sänkning i UT) i 0,5 sekunder
0% UT (100% sänkning i UT) i 5 sekunder
Nätets strömkvalitet bör vara samma som i vanlig kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.
Nätets strömkvalitet bör vara samma som i vanlig kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.
Nätets strömkvalitet bör vara samma som i vanlig kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Om användaren av Midas RexTM elektriska benkvarn behöver kontinuerlig dri vid strömavbrott, rekommenderas att Midas RexTM elektriska benkvarn drivs med en UPS-enhet eller ett batteri.
platser i kommersiella miljöer eller sjukhusmiljöer.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
91
SV
OBS! UT är växelströmsspänningen före tillämpning av testnivån.
Riktlinjer och tillverkarens krav – elektromagnetisk immunitet – del II
Midas RexTM elektriska benkvarn är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som speciceras nedan. Kunden eller användaren av Midas RexTM elektriska benkvarn bör säkerställa att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest Testnivå enligt IEC 60601-1-2 Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Ledningsbunden RF IEC61000-4-6
Utstrålad RF IEC61000-4-3
3 Vr ms 150 kHz till 80 MHz
6 Vr ms 150 kHz till 80 MHz i ISM-banden
3 V/m 80 MHz till 2,7 GHz
9–28V/m Punktfrekvenser 385 MHz – 5,785 GHz Pulsmodulering
3 Vr ms 150 kHz till 80 MHz
6 Vr ms 150 kHz till 80 MHz i ISM-banden
3 V/m 80 MHz till 2,7 GHz
9–28V/m Punktfrekvenser 385MHz – 5,785GHz Pulsmodulering
Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning som antennsladdar och externa antenner) ska inte användas på ett avstånd på mindre än 30cm från någon del av Midas RexTM elektriska benkvarn, inklusive sladdar angivna av tillverkaren. Annars kan utrustningens prestanda försämras.
Bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning bör inte användas närmare någon del av Midas RexTM elektriska benkvarn, inklusive kablar, än det rekommenderade minimiavståndet som beräknas med hjälp av tillämplig ekvation för sändarens frekvens.
Rekommenderat minimiavstånd
d = (6/E)√P
Där P är sändarens maximala märkeekt i watt (W) enligt tillverkaren, E är immunitetstestnivåerna i volt per meter (V/m) och d är det rekommenderade minimiavståndet i meter (m).
Interferens kan uppstå i närheten av utrustning som är märkt med följande symbol:
OBS! Dessa riktlinjer kanske inte är tillämpliga i alla situationer. Den elektromagnetiska utbredningen påverkas av absorptionen hos och reexionen från byggnader, föremål och människor.
Rekommenderat minimiavstånd mellan
bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning och Midas RexTM elektriska benkvarn
Midas RexTM elektriska benkvarn är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där störningar från RF-strålning är under kontroll. Kunden eller användaren av Midas RexTM elektriska benkvarn kan bidra till att förhindra elektromagnetisk interferens genom att hålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning (sändare) och Midas RexTM elektriska benkvarn enligt rekommendationerna nedan, baserat på kommunikationsutrustningens maximala uteekt.
Sändarens
maximala
märkeekt
P (W)
0,01 0,03 0,03 0,07 0,03 0,03 0,03 0,07
0,1 0,07 0,07 0,21 0,07 0,07 0,07 0,21
10 0,7 0,7 2,12 0,7 0,7 0,7 2,12
100 2,2 2,2 6,7 2,2 2,2 2,2 6,7
För sändare med märkeekt som ej åternns ovan kan rekommenderat minsta avstånd d i meter (m) fastställas med hjälp av ekvationen som gäller för den aktuella sändarens frekvens, där P är sändarens maximala märkeekt i watt (W) enligt tillverkaren.
OBS! Dessa riktlinjer kanske inte är tillämpliga i alla situationer. Den elektromagnetiska utbredningen påverkas av absorptionen hos och reexionen från byggnader, föremål och människor.
380 MHz – 390MHz
d = 0,22√P
1 0,22 0,22 0,67 0,22 0,22 0,22 0,67
430 MHz – 470MHz
d = 0,22√P
704 MHz – 787MHz
Kunder I Usa
Medtronic Powered Surgical Solutions 4620 North Beach Street Fort Worth, TX 76137 USA medtronic.com manuals.medtronic.com
Beställningar:
Kundserviceinformation 1-800-433-7080 FAX: 817-788-6489
Reparationsavdelning
1-800-335-9557 817-788-6440 FAX: 817-788-6441
Internationella kunder
Avstånd beroende på sändarens frekvens m
d = 0,67√P
800 MHz – 960MHz
d = 0,22√P
Gör så här om fel uppstår i konsolen eller tillhörande utrustning:
1. Du behöver ett auktorisationsnummer för retur av enheter.
2. Förpacka konsolen så väl som möjligt och skicka den assurerat.
3. Du behöver en kopia av inköpsordern. Kontrollera att inköpsordern innehåller följande:
• Transport- och faktureringsinformation
• Inköpsordernummer
• Kontaktperson
• Telefonnummer
• Beskrivning av felet
• Ditt kontonummer hos Medtronic.
4. Ange hur du vill att enheten ska transporteras tillbaka till dig. Om du inte anger något, skickas enheten tillbaka med UPS.
5. I de fall den trasiga enheten inte omfattas av garantin, kontaktar Medtronic ditt sjukhus omedelbart med ett kostnadsförslag för servicen om så önskas. Kunden står för alla fraktkostnader för enheter som inte omfattas av garantin.
1,7 GHz – 1,99GHz
d = 0,22√P
2,4 GHz – 2,57GHz
d = 0,22√P
5,1 GHz – 5,8GHz
d = 0,67√P
Kunder utanför USA ombeds kontakta ett lokalt Medtronic-kontor eller en distributör.
92

PT-PT

PT-PT
Índice
Símbolos .................................................................................................................................................................. 92
Quando Recebe O Sistema ...............................................................................................................................92
Avisos E Precauções .............................................................................................................................................92
Descrição Do Sistema .........................................................................................................................................94
Indicações ................................................................................................................................................... 94
Contra-Indicações .................................................................................................................................... 94
Preparação E Funcionamento ..........................................................................................................................94
Procedimento Operacional ..................................................................................................................95
Procedimento Pós-Operacional .......................................................................................................... 96
Limpeza ...................................................................................................................................................................96
Esterilização ............................................................................................................................................................ 96
Garantia Limitada ................................................................................................................................................. 96
Assistência Técnica ...............................................................................................................................................97
Resolução De Problemas ................................................................................................................................... 97
Especicações Técnicas ...................................................................................................................................... 97
Componentes Do Moinho De Osso Midas Rex™ ......................................................................................97
Compatibilidade Eletromagnética .............................................................................................................. 100
AVISO
É importante que leia a totalidade deste manual antes de utilizar
o Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™. Não é seguro utilizar este dispositivo antes de ter lido e se ter familiarizado com este
documento.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
93
PT-PT
REF
SN
D
STERILE EO
LOT
EC REP
Bone Mill
! USA
P/N
+ XX °C
Símbolos
Quantidade
Siga as instruções deutilização
Número De Catálogo
Número De Série
Data De Fabrico
Fabricante
Fusível
Para aplicação num único paciente. Não volte a utilizar, processar ou a esterilizar este produto. Voltar a utilizar, processar ou a esterilizar pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou criar riscos de contaminação do dispositivo, o que pode provocar ferimentos, infecções ou a mortedo paciente.
Steriliserad med etylenoxid
Número De Lote
Posição O De Interruptor On-O (Ligar-Desligar)
Accionar
As peças em movimento podem esmagar e cortar. Mantenha as mãos afastadas.
Transmissor De Rf (Podem Ocorrer Interferências)
Não Elimine Este Produto Através Da Rede Municipal De Tratamento De Resíduos Indiferenciados. Elimine Este Produto Segundo Os Regulamentos Locais. Consulte Http://Recycling.Medtronic.Com Para Obter Instruções Sobre A Eliminação Adequada Deste Produto.
Representante Autorizado Na União Europeia
Este Dispositivo Está Em Conformidade Com A Directiva 93/42/Cee Sobre Dispositivos Médicos
Quando Recebe O Sistema
Desembalagem e Inspecção
À medida que a caixa é desembalada, verique o seu conteúdo contra os itens enumerados na lista de artigos. Caso o conteúdo esteja incompleto ou danicado, informe o serviço de assistência ao cliente. Se a embalagem de transporte estiver danicada, ou o material de acondicionamento apresentar sinais de tensão, notique também o transportador. Guarde os materiais utilizados no transporte para serem inspeccionados pelo transportador.
Após desembalar o seu novo Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™, guarde a caixa de cartão e o material de acondicionamento. Caso pretenda enviar o instrumento para outro local, a embalagem de transporte cuidadosamente concebida proporcionará uma protecção adequada.
Avisos E Precauções
É importante que o utilizador do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ esteja familiarizado com este manual: as precauções, os procedimentos e os aspectos de segurança nele abordados. Neste manual, são utilizados quatro tipos de chamadas de atenção para identicar aspectos, situações ou procedimentos importantes:
AVISOS
Descreve reacções adversas graves e possíveis perigos em termos de segurança que podem ocorrer durante a utilização correcta ou incorrecta de um dispositivo.
PRECAUÇÕES
Todos os cuidados especiais a aplicar pelo prossional médico ou pelo doente para uma utilização ecaz e segura do dispositivo.
710044
IPX1
IPX2
Max ON 45 s / Min OFF 10 mins
- XX °C
94
Em conformidade com as normas ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 Certicado segundo a norma CSA C22.2 N.º 60601-1.
Atenção: Nos Termos Da Lei Federal Dos E.U.A., A Venda, Distribuição Ou Utilização Deste Dispositivo Está Sujeita A Prescrição Médica.
Protegido Contra Queda Vertical De Gotas De Água
Protegido Contra Queda Vertical De Gotas De Água Com O Invólucro Inclinado Até 15°
En60601-1 Ciclo De Funcionamento - Tempo Máximo Ligado (On) 45 Segundos / Tempo Mínimo Desligado (O) 10 Minutos
Moedor De Osso
Steriliserad genom strålning
Quantidade
Apenas Para Os Eua
Número Da Peça
ROHS– Período de uso ecológico – China (SJ/T11364-2006.)
Limite de temperatura
IMPORTANTE
Identica situações ou práticas que necessitam de atenção para obter os resultados mais desejáveis.
NOTA
Identica informações especiais ou destinada a esclarecer / sublinhar instruções importantes.
PT-PT
AVISOS
1. É importante que o utilizador do moinho de osso esteja familiarizado com este manual, as precauções, os procedimentos e os aspectos de segurança nele abordados.
2. Este dispositivo médico está em conformidade com a norma de segurança EN60601-1-2 no que diz respeito a compatibilidade electromagnética, requisitos e teste. No entanto, se este equipamento for utilizado na presença de níveis elevados de interferência electromagnética (EMI) ou de equipamentos de elevada sensibilidade, poderá haver interferências. O utilizador deve adoptar todas as medidas necessárias para eliminar ou reduzir a fonte de interferência. Um desempenho reduzido pode aumentar o tempo de funcionamento necessário para um doente anestesiado.
3. Os equipamentos médicos eléctricos requerem precauções especiais no que diz respeito a compatibilidade electromagnética (EMC) e têm de ser instalados e postos em funcionamento de acordo com a informação sobre EMC fornecida neste manual.
4. Os equipamentos de comunicações por radiofrequência (RF), portáteis e móveis, podem afectar os equipamentos médicos eléctricos.
5. O uso de acessórios e cabos que não sejam os especicados e vendidos pela Medtronic poderá aumentar o nível de emissões e diminuir a imunidade deste sistema.
6. Um sistema que não esteja a funcionar correctamente não deve ser utilizado até terem sido efectuadas todas as reparações necessárias e a unidade ter sido testada para garantir que se encontra a funcionar de acordo com as especicações da Medtronic.
7. Inspeccione sempre os componentes antes e depois de cada utilização, para identicar possíveis danos. Se observar danos, não utilize a parte danicada até ela ser reparada ou substituída.
8. NÃO utilize a base do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ sem que a taça e a tampa estejam devidamente xadas.
9. Verique se o dispositivo reutilizável foi esterilizado antes da utilização. Caso não tenha sido esterilizado, não o utilize.
10. Certique-se de que as ligações à terra são áveis, efectuando as ligações correctas. Ligue o moinho de osso apenas a receptáculos de qualidade hospitalar.
11. NÃO utilize o Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ na presença de anestésicos inamáveis. Evite uma possível ignição ou explosão dos gases.
12. Tenha cuidado para processar o osso até ao tamanho de partícula desejado. NÃO processe o osso em excesso.
13. A taça, a tampa e a espátula do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ são fornecidas ESTÉREIS e destinam-se APENAS A UTILIZAÇÃO NUM ÚNICO DOENTE. NÃO REESTERILIZE ESTES COMPONENTES. A MEDTRONIC NÃO ASSUME QUALQUER RESPONSABILIDADE POR PRODUTOS QUE TENHAM SIDO REESTERILIZADOS PELAS INSTITUIÇÕES DE SAÚDE. Ao eliminar os componentes descartáveis, siga as directrizes da instituição de saúde para uma eliminação correcta de materiais contaminados.
14. Antes de limpar a unidade, desligue o cabo de alimentação da base do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ para evitar choques eléctricos.
15. Após cada procedimento, limpe adequadamente todos os componentes reutilizáveis do sistema.
16. A esterilização e secagem da base do moinho de osso Midas Rex™, antes do armazenamento, diminui a probabilidade de contaminação cruzada.
17. Todos os serviços de assistência devem ser realizados exclusivamente por pessoal qualicado da Medtronic.
18. NÃO utilize o Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ antes de seguir os protocolos adequados de limpeza e esterilização.
19. Elimine correctamente os dispositivos de utilização única que tenham sido retirados das embalagens estéreis. Os dispositivos deixam de ser estéreis quando são retirados da embalagem.
20. NÃO toque no interior da taça ou da tampa descartáveis durante a trituração do osso.
21. NÃO utilize o moinho de osso eléctrico Midas Rex™ na presença de dispositivos de imagens de ressonância magnética.
22. NÃO utilize o moinho de osso sem óculos de protecção.
23. NÃO utilize quaisquer outros componentes, tirando os componentes descartáveis do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ da Medtronic.
24. Não utilize um acessório se a respectiva embalagem estiver aberta ou danicada. Os selos quebrados não oferecem protecção contra a contaminação cruzada.
25. É proibido modicar este equipamento.
26. Para evitar o risco de choque eléctrico, este equipamento deve ser apenas ligado a uma rede de alimentação protegida por uma ligação à terra.
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
95
PT-PT
1
2
3
5
4
5
PRECAUÇÕES
1. A adição de qualquer líquido ao processo de trituração deve efectuar-se em pequenos volumes, para evitar fugas do mesmo.
2. NÃO utilize os componentes descartáveis do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ para processar mais de 6 pedaços de osso, cada um deles com um tamanho de cerca de 1,5 cm3, de cada vez.
3. NÃO utilize os componentes descartáveis do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ para processar mais de 40 cc de osso durante um procedimento cirúrgico.
4. NÃO mergulhe nem/ou deixe de molho a consola ou a base do moinho de osso.
5. NÃO utilize agentes de limpeza corrosivos ou que contenham cloro, como lixívia, acetona, soluções contendo gluteraldeído, etc.
6. O equipamento não deve ser utilizado adjacente a ou empilhado sobre outros equipamentos. Caso seja necessária uma utilização em tais circunstâncias, o equipamento deve ser observado para vericar se funciona normalmente na conguração especíca em que será utilizado.
7. Ao colocar a unidade da base sobre um pano cirúrgico, certique-se de que a base se encontra numa posição estável e de que o cabo está direccionado de forma segura.
8. A esterilização inadequada ou o enchimento excessivo do moinho de osso pode resultar em danos permanentes no motor.
9. O moinho de osso não deve estar sobrecarregado. NÃO processe mais de 10cc de osso de cada vez. As dimensões máximas iniciais dos pedaços de osso não devem ultrapassar os 1,5cc. Pode ser processado enxerto ósseo adicional em grupos ou cargas separadas.
10. NÃO OBSTRUA o acesso à ligação do cabo de alimentação na parte posterior da consola.
Descrição do Sistema
O Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ é constituído por uma base e uma consola não estéreis, juntamente com componentes descartáveis estéreis e de utilização única. Os componentes descartáveis estéreis e de utilização única incluem uma taça, uma tampa e uma espátula. A energia necessária para accionar a base e os componentes descartáveis é fornecida pela consola do Moinho
de Osso Eléctrico Midas Rex™.
Preparação E Funcionamento
Base com taça e tampa.
1. Tampa
2. Taça
3. Base
4. Tecla Accionar
5. Linguetas de desengate da taça descartável.
Consola
1
2
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Interruptor On/O (ligar/desligar) (indicador iluminado = On / O = O).
2. Cabo de controlo da base do moinho de osso para a consola.
3. LED (a iluminação indica “moinho presente”).
Componentes Descartáveis
Componentes descartáveis do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™
1
3
Indicações
O Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ é indicado para triturar osso, produzindo partículas de osso com um tamanho de 1 a 5
mm.
Contra-Indicações
Não se conhecem quaisquer contra-indicações.
96
2
3
1. Taça
2. Espátula
3. Tampa
Procedimento Operacional
MIDAS REX®
BONE MILL
1. Ligue o cabo da base à consola.
PT-PT
AVISO
NÃO utilize a base do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ sem que a taça e a tampa estejam devidamente xadas.
Correcto Incorrecto
2. Comprima a taça “rmemente” sobre a base do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™, até soar um clique (fecho) audível. “Observe” se ambas as “linguetas de desengate” estão totalmente para fora.
NOTA
A taça e a tampa BM200 não são compatíveis com esta unidade.
3. Coloque as amostras de osso recolhidas na taça.
4. Prenda a tampa à taça, rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. NÃO accione o moinho de osso sem antes ter xado a tampa.
5. Para processar o osso, prima a tecla Accionar do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™. Continue a processar até obter o tamanho de partícula de osso desejado.
IMPORTANTE
O tempo de trituração depende da densidade do osso do doente, da quantidade de osso esponjoso e osso cortical, do tamanho das partículas individuais e da quantidade do lote de osso a processar. Verique sempre o osso após 10-15 segundos para avaliar a qualidade da trituração.
AVISO
Tenha cuidado para processar o osso até ao tamanho de partícula desejado. NÃO processe o osso em excesso. O sobreprocessamento do osso poderá conduzir a osteonecrose térmica.
NOTA
Caso a lâmina que inoperável (se encravar ou se mover muito lentamente), interrompa o funcionamento do moinho de osso Midas Rex™, retire a tampa da taça e utilize a espátula para soltar o osso e a lâmina. Se necessário, retire algum osso para obter uma velocidade de processamento adequada.
PRECAUÇÃO
Consulte as Precauções 1, 3, 4, e 5.
PRECAUÇÃO
Consulte as Precauções 1, 3, 4, e 5.
6. Para remover as partículas de osso:
• interrompa o funcionamento do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™
• prima as linguetas de desengate e remova a taça e a tampa da base
• remova a tampa da taça
• utilize a espátula para retirar as partículas de osso da taça e da tampa.
10cc antes da trituração 10cc depois da trituração
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
97
PT-PT
NOTA
Após retirar as partículas de osso da taça, poderá repetir o processo de trituração com amostras adicionais de osso conforme necessário. (O componente descartável do moinho de osso pode processar um total de 40 cc de osso, durante um qualquer procedimento cirúrgico.)
Procedimento Pós-Operacional
1. Desligue a energia na consola e solte o cabo de alimentação.
2. Prima as linguetas de desengate e retire a taça da base
3. Elimine a taça, a tampa e a espátula.
4. Limpe e esterilize a base do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™, de acordo com as instruções fornecidas na secção de limpeza do manual.
5. Limpe a consola
Limpeza e esterilização
Advertências e precauções
Limitações
INSTRUÇÕES
Limpeza manual da base do triturador de osso elétrico Midas Rex™ (BM110) e da consola do triturador de osso Rex™ (BM120)
Esterilização da base do triturador de osso elétrico Midas Rex™ (BM110)
(A temperatura e os tempos correspondem a requisitos mínimos.)
Estas directrizes de esterilização constituem apenas recomendações e poderão variar entre diferentes hospitais, dependendo do tipo de equipamento de esterilização e dos possíveis agentes patogénicos existentes nas suas áreas particulares. Estas directrizes representam o tempo de exposição e não a duração total do ciclo. Os parâmetros de esterilização recomendados podem ser modicados com base no protocolo de esterilização padrão do hospital. A base do moinho de osso deve ser esterilizada de acordo com as directrizes referidas no manual do utilizador do moinho de osso eléctrico Midas Rex. Antes de ser utilizado, deverá arrefecer. A parte metálica da base do moinho de osso deve estar a uma temperatura inferior a 40ºC antes da utilização. O tempo de arrefecimento dependerá dos contentores de esterilização usados, do método de embalamento, etc. A utilização da base do moinho de osso enquanto quente devido à esterilização (esterilização ultra-rápida) pode resultar no sobreaquecimento do motor e
danicação do mesmo.
Ver Precauções 2, 5 e 6.
Após a limpeza e esterilização, verique o bom funcionamento do dispositivo antes de o reutilizar. A taça, t ampa e espátula da trituradora de osso elétrica Midas Rex™ são dispositivos de utilização única. Os dispositivos descartáveis do triturador de osso que foram abertos mas não foram utilizados não podem ser novamente esterilizados independentemente do método de esterilização.
Limpe todas as superfícies do triturador de osso elétrico Midas Rex™ com um pano humedecido em detergente enzimático neutro (pH 6,0-8,0). Seque bem. Se esterilizar e secar a base do triturador de osso elétrico Midas Rex™ antes de o guardar diminui as probabilidades de contaminação cruzada.
Esterilização a vapor:
Ciclo: Temperatura: Tempo: Secagem:
*Referência: para itens contaminados com agentes de EEP, poderá repetir-se a esterilização a vapor a uma temperatura de 134-137°C durante um total de seis ciclos de 3 minutos OU um único ciclo durante 18 minutos conforme referenciado em NHS Estates HTM 2010 parts 4 & 6: Appendix 2, items contaminated with TSE agents (memorando técnico de saúde 2010 das propriedades do sistema nacional de saúde, partes 4 e 6: apêndice 2, itens contaminados com agentes de EEP).
Parâmetros da esterilização com EtO a 100%: Não validado
Gravidade 132°C 10 min > 25 min
Pré-vácuo 132°C 4 min > 20 min
Pré-vácuo* 134-137°C 3 min > 20 min
Garantia Limitada*
(Apenas Para Clientes Nos E.U.A.)
A. Esta garantia limitada fornece a seguinte garantia ao comprador de
um Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ da Medtronic. O Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ inclui a consola e a base (aqui a seguir designadas por “Componentes”) e a taça, a tampa e a espátula descartáveis (aqui a seguir designadas por “Acessórios”), sendo todos os elementos conjuntamente designados por Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™, excepto indicação especíca em contrário.
(1) Se um Componente deixar de funcionar dentro dos limites
normais de tolerância devido a defeito de materiais ou de mão­de-obra no período de um (1) ano a contar da data de envio do Componente novo, ou 180 dias desde a data de envio do Componente reparado ou renovado para o comprador (mas não menos do período de um ano a contar da data de envio do Componente novo) ou
(2) Se um Acessório deixar de funcionar dentro dos limites normais
de tolerância devido a defeito de materiais ou de mão-de­obra, no período de 90 dias a contar da data de envio de um Acessório novo ou de um Acessório reparado ou renovado para o comprador
(3) A Medtronic por sua opção: (a) emitirá uma nota de crédito
ao comprador do Componente ou Acessório de substituição igual ao Preço de Compra, conforme denido na Subsecção A(4), contra a compra do Componente ou Acessório solicitado como substituto ou (b) fornecerá um Componente ou Acessório de substituição funcionalmente comparável, sem encargos adicionais.
(4) No âmbito desta garantia, Preço de Compra signica o menor de
entre os seguintes preços líquidos facturados: do Componente ou Acessório original, do Componente ou Acessório funcionalmente comparável actual ou do Componente ou Acessório de substituição.
B. Para qualicação para esta garantia limitada, devem ser cumpridas as
seguintes condições: (1) O Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ deve ser utilizado de
acordo com as indicações constantes das etiquetas e do manual de instruções fornecidos juntamente com os produtos.
(2) Apenas poderão ser utilizados Acessórios do Moinho de Osso
Eléctrico Midas Rex™ que sejam manufacturados, autorizados e sujeitos a controlo de qualidade pela Medtronic.
(3) Não poderão ser utilizados conjuntos de Acessórios
reprocessados.
(4) O Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ não poderá ser
danicado devido a acidente, má utilização, utilização incorrecta ou adulteração.
(5) O Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ ou os Acessórios
do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ não poderão ser modicados sem a autorização escrita da Medtronic.
C. Esta garantia limitada está limitada aos termos aqui expressos. Em
particular: (1) Excepto conforme expressamente previsto nesta garantia
limitada, a MEDTRONIC NÃO É RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, ACIDENTAIS OU INDIRECTOS BASEADOS EM QUALQUER DEFEITO, FALHA OU AVARIA DO Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ QUE O IMPEÇA DE FUNCIONAR DENTRO DOS LIMITES NORMAIS DE TOLERÂNCIA, INDEPENDENTEMENTE DE A RECLAMAÇÃO SE BASEAR EM GARANTIA, CONTRATO, NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE ESTRITA, DELITO OU OUTRO.
98
(2) Esta garantia limitada apenas é aplicável ao comprador. EM
RELAÇÃO A TODOS OS OUTROS, A MEDTRONIC NÃO FORNECE NENHUMA GARANTIA, EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDADE OU DE ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM, QUER ESTA DERIVE DE ESTATUTOS, LEI COMUM, COSTUMES OU OUTRO.
(3) As exclusões e limitações denidas anteriormente não
pretendem ser, nem devem ser interpretadas como transgressões das disposições obrigatórias da lei aplicável. Se alguma parte ou termo desta garantia limitada for considerado ilegal, não executável ou em conito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da garantia limitada não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta garantia limitada não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido. Esta garantia limitada confere ao comprador direitos legais especícos. O comprador poderá também ter outros direitos que variam de estado para estado.
(4) Nenhuma garantia expressa ou implícita ao comprador será
prolongada além do período especicado em A(1) acima.
(5) Esta garantia limitada constituirá o único e exclusivo direito
disponível para qualquer pessoa.
(6) Ninguém tem qualquer autoridade para vincular a Medtronic
a qualquer declaração, condição ou garantia, excepto esta garantia limitada.
*Esta garantia limitada é fornecida pela Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas 76137-4116. Ela aplica-se apenas nos Estados Unidos da América. Fora dos Estados Unidos da América, os clientes devem contactar o representante local da Medtronic para se informarem sobre os termos da garantia.
Assistência Técnica
O Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ não pode ser reparado pelo utilizador e não são necessários quaisquer procedimentos de manutenção ou de calibração preventivos, com excepção das instruções enumeradas neste manual.
PRECAUÇÃO
Consulte a Precaução8.
Resolução De Problemas
SINTOMA PROBLEMA MEDIDAS A TOMAR As lâminas não
giram com a tecla Accionar premida:
Caso ainda exista algum problema com o Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™, contacte o serviço de assistência ao cliente da Medtronic através do número 1-800-335-9557 ou envie um FAX para: 817-788­6441
Ligação solta Certique-se de que o cabo
Osso preso sob a lâmina.
de alimentação e o cabo de controlo estão totalmente inseridos nos receptáculos.
Certique-se de que a energia está desligada e, utilizando a espátula, gire a lâmina no sentido dos ponteiros do relógio.
PT-PT
Especicações Técnicas
Dimensões Base 126 mm x 111 mm x 151 mm
Consola 204 mm x 70 mm x 231 mm
Peso Base 1,24 kg
Consola 1,63 kg
EN60601-1 Ciclo de funcionamento Tempo máximo ligado (ON) 45 s
Recommended Installation: Topo de uma mesa Fonte de energia externa: 100 - 240 VCA~, 50/60 Hz, 250
Fusível interno T 4 A, 250 VCA Corte 10 A, 250
Controlo no painel frontal: Interruptor On/O (ligar/
Indicadores no painel frontal: Energia, moinho presente Organização para assistência técnica
autorizada: Requisitos ambientais: Funcionamento:
Temperatura: + 10 °C a + 40 °C Humidade: 30% a 75% HR Pressão barométrica: 700 a 1060 hPa
Armazenamento e Transporte:
Temperatura: - 40 °C a + 70 °C Humidade: 10% a 95% HR
Pressão barométrica: 500 a 1060 hPa Componentes descartáveis: Taça, tampa e espátula Este dispositivo está em conformidade com as normas ANSI/AAMI ES
60601-1, IEC/EN 60601-1. Está certicado segundo a norma CSA C22.2 N.º 60601-1 e não se destina a um funcionamento contínuo.
Protecção contra entrada de água Consola, IPX1
Desempenho essencial: Não existe a necessidade de um
/ Tempo mínimo desligado (OFF) 10 min
VA Máx
VCA
desligar)
Medtronic Xomed, Inc.
Base, IPX2
desempenho essencial de acordo com a norma IEC 60601-1, com base na análise dos riscos para este produto.
Componentes Do Moinho De Osso Midas Rex™
BM110 Base BM110 do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ BM120 Consola BM120 do Moinho de Osso Eléctrico Midas Rex™ BM130 Tabuleiro de instrumentos para moinho de osso EA600 Cabo de alimentação de 110 VAC para a América do
EA603 Cabo de alimentação para o Japão EA611 Cabo de alimentação para Itália EA604 Cabo de alimentação para a China EA607 Cabo de alimentação para Índia / África do Sul EA608 Cabo de alimentação para Argentina EA609 Cabo de alimentação para Israel EA610 Cabo de alimentação para a Dinamarca EA606 Cabo de alimentação de 240 VAC para o Reino Unido EA602 Cabo de alimentação de 230 VAC para a Europa
EA601 Fonte de alimentação internacional de 115/230 VAC EA605 Cabo de alimentação de 240 VAC para a Austrália 175025EN Manual do utilizador do Moinho de Osso Eléctrico Midas
175025MLIU Manual do utilizador do Moinho de Osso Eléctrico Midas
11270037 Fusível COMPONENTES DESCARTÁVEIS BM210 Taça, tampa e espátula
Norte
continental
Rex™, Inglês
Rex™, 15 idiomas
MIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILLMIDAS REX™ ELECTRIC BONE MILL
99
PT-PT
Compatibilidade Eletromagnética
Ambiente da utilização prevista: Ambiente de estabelecimento de cuidados de saúde prossionais
Orientações e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
O triturador de osso elétrico Midas Rex assegurar a sua utilização num ambiente desse tipo.
Ensaio de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – orientações
Emissões de RF
CISPR 11
Emissões de RF
CISPR 11
Emissões
harmónicas
IEC 61000-3-2
Flutuações de
tensão/emissões
intermitentes IEC 6100-3-3
O triturador de osso elétrico Midas Rex assegurar a sua utilização num ambiente desse tipo.
Ensaio de
imunidade
Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2
Corrente elétrica transitória rápida/ em salva (burst) IEC 61000-4-4
Nível de teste IEC 60601-1-2 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético – orientações
±8 kV contacto ± 15 kV ar
± 2 kV para linhas de alimentação de energia ±1 kV para linhas de entrada/saída
TM
destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especicado abaixo. O cliente ou o utilizador do triturador de osso elétrico Midas Rex
Grupo 1 O triturador de osso elétrico Midas RexTM utiliza energia de RF apenas para o seu funcionamento interno. Assim sendo, as respetivas
Classe A O triturador de osso elétrico Midas Rex
Classe A
Conforme
emissões de RF são muito baixas, não sendo provável que provoquem quaisquer interferências no equipamento eletrónico existente nas proximidades.
TM
domésticos e diretamente ligados à rede pública de abastecimento de corrente de baixa tensão que abastece edifícios para ns domésticos.
é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos
Orientações e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética – parte I
TM
destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especicado abaixo. O cliente ou o utilizador do triturador de osso elétrico Midas Rex
±8 kV contacto ± 15 kV ar
± 2 kV para linhas de alimentação de energia ±1 kV para linhas de entrada/ saída
A humidade relativa deve ser, no mínimo, de 5%.
A qualidade da rede elétrica deve ser igual à dos ambientes comerciais ou hospitalares comuns.
TM
TM
deve
deve
Pico IEC 61000-4-5
Quebras de tensão, interrupções breves e variações de tensão nos circuitos de alimentação de corrente elétrica IEC 61000-4-11
Campo magnético (50/60 Hz) da frequência de alimentação
IEC 61000-4-8
NOTA: UT é a tensão de rede CA antes da aplicação do nível de teste.
± 1 kV linha a linha ± 2 kV linha à terra
0% UT (100% de queda em UT) para 0,5 ciclo a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° e 315°
0% UT (100% de queda em UT) para 1 ciclo a 0°
40% UT (60% de queda em UT) para 5 ciclos
70% UT (30% de queda em UT) durante 0,5 seg
0% UT (100% de queda em UT) durante 5 seg
30 A/m 30 A/m Os campos magnéticos da frequência de alimentação devem estar dentro dos níveis
± 1 kV linha a linha ± 2 kV linha à terra
0% UT (100% de queda em UT) para 0,5 ciclo a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° e 315°
0% UT (100% de queda em UT) para 1 ciclo a 0°
40% UT (60% de queda em UT) para 5 ciclos
70% UT (30% de queda em UT) durante 0,5 seg
0% UT (100% de queda em UT) durante 5 seg
A qualidade da rede elétrica deve ser igual à dos ambientes comerciais ou hospitalares comuns.
A qualidade da rede elétrica deve ser igual à dos ambientes comerciais ou hospitalares comuns. Se o utilizador do triturador de osso elétrico Midas RexTM necessitar de um funcionamento contínuo durante cortes no abastecimento da rede pública, recomenda-se que a sua alimentação elétrica seja feita através de um gerador ou bateria.
característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.
100
Loading...