Medtronic BBP211 Instructions for Use

Affinity Pixie™

Oxygenation System with Balance™ Biosurface Système d'oxygénation avec biosurface Balance™ Oxygenator mit Balance™ Biosurface Sistema de oxigenación con superficie biocompatible Balance™ Oxygenatiesysteem met Balance™-bio-oppervlaktelaag Sistema di ossigenazione con superficie biopassiva Balance™ Oksygeneringssystem med Balance™ biooverflate Balance™-biopinnoitteella päällystetty hapetinjärjestelmä Oxygeneringssystem med Balance™ Biosurface Σύστημα οξυγόνωσης με βιοεπιφάνεια Balance™ Oxygenationssystem med Balance™ Bio-overflade System oksygenacji z biopowłoką Balance™ Sistema de oxigenação com biossuperfície Balance™ Balance™ Biyo Yüzeyli Oksijenasyon Sistemi Oxygenační systém s biopovrchem Balance™ Oxigenátor-rendszer Balance™ biofelülettel Systém oxygenácie s biologickou povrchovou úpravou Balance™ Biosurface Balance™ biokattega oksügenatsioonisüsteem Система за оксигениране с биоповърхност Balance™ Sustav za oksigenaciju s biopovršinom Balance™ Oksigenācijas sistēma ar Balance™ Biosurface virsmas pārklājumu Oksigenacijos sistema su „Balance™“ biologine danga Oxigenator cu biosuprafaţă Balance™ Система оксигенации с биопокрытием Balance™ Sistem za oksigenizaciju sa Balance™ Biosurface površinom Oksigenacijski sistem z biološko površino Balance™

BBP211, BBP241

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet • Bruksanvisning Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati útmutató • Pokyny na používanie Kasutusjuhend • Naudojimo instrukcijos • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации Uputstva za upotrebu • Navodila za uporabo

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

Инструкции за употреба • Upute za upotrebu • Lietošanas pamācība

Affinity® is a registered trademark of Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™, and Balance™ are trademarks of Medtronic, Inc. Affinity® est une marque déposée de Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ et Balance™ sont des marques commerciales de Medtronic, Inc. Affinity® ist eine eingetragene Marke von Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ und Balance™ sind Marken von Medtronic, Inc. Affinity® es una marca comercial registrada de Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ y Balance™ son marcas comerciales de Medtronic, Inc. Affinity® is een geregistreerd handelsmerk van Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ en Balance™ zijn handelsmerken van Medtronic, Inc. Affinity® è un marchio registrato della Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ e Balance™ sono marchi di fabbrica della Medtronic, Inc. Affinity® er et registrert varemerke for Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ og Balance™ er varemerker for Medtronic, Inc. Affinity® on Medtronic, Inc:n rekisteröity tavaramerkki. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ ja Balance™ ovat Medtronic, Inc:n tavaramerkkejä. Affinity® är ett registrerat varumärke som tillhör Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ och Balance™ är varumärken som tillhör Medtronic, Inc. Το Affinity® είναι σήμα κατατεθέν της Medtronic, Inc. Τα Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ Affinity® er et registreret varemærke tilhørende Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ og Balance™ er varemærker tilhørende Medtronic, Inc. Affinity® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ i Balance™ są znakami towarowymi firmy Medtronic, Inc. Affinity® é uma marca comercial registada da Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ e Balance™ são marcas comerciais da Medtronic, Inc. Affinity® Medtronic, Inc. şirketinin tescilli ticari markasıdır. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ ve Balance™ Medtronic, Inc. şirketinin ticari markalarıdır. Affinity® je registrovaná ochranná známka společnosti Medtronic, Inc. Affinity Pixie™ a Affinity Orbit™ a Balance™ jsou ochranné známky společnosti Medtronic, Inc. Az Affinity® a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye; az Affinity Pixie™, az Affinity Orbit™ és a Balance™ a Medtronic, Inc. védjegye. Affinity® je registrovaná ochranná známka spoločnosti Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ a Balance™ sú ochranné známky spoločnosti Medtronic, Inc. Affinity® on ettevõtte Medtronic, Inc. registreeritud kaubamärk. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ ja Balance™ on ettevõtte Medtronic, Inc. kaubamärgid. Affinity® е регистрирана търговска марка на Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ и Balance™ са търговски марки на Medtronic, Inc. Affinity® je zaštitni znak tvrtke Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ i Balance™ zaštitni su znakovi tvrtke Medtronic, Inc. Affinity® ir reģistrēta Medtronic, Inc. preču zīme. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ un Balance™ ir Medtronic, Inc. preču zīmes. „Affinity®“ yra registruotasis „Medtronic, Inc.“ prekės ženklas. „Affinity Pixie™“, „Affinity Orbit™“ ir „Balance™“ yra „Medtronic, Inc.“ prekių ženklai. Affinity® este marcă comercială înregistrată a Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ şi Balance™ sunt mărci comerciale ale Medtronic, Inc. Affinity® является зарегистрированным товарным знаком корпорации Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ и Balance™ являются товарными знаками корпорации Medtronic, Inc. Affinity® je registrovani žig preduzeća Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ i Balance™ su žigovi preduzeća Medtronic, Inc. Affinity® je registrirana blagovna znamka družbe Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ in Balance™ so blagovne znamke družbe Medtronic, Inc.

και Balance™ είναι εμπορικά σήματα της Medtronic, Inc.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage

/ Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på produktet og pakningen / Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli zamieszczonych na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi / Iesaiņojuma marķējuma simbolu skaidrojums / Pakuotės etikečių simbolių reikšmės / Explicarea simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Razlaga simbolov na embalaži

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn / Fare riferimento all'etichetta sulla confezione esterna per conoscere i simboli applicati a questo prodotto. / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Katso ulkopakkauksesta, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα αφορούν αυτό το προϊόν / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu / Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun / Symboly, které se týkají tohoto produktu, najdete na štítcích obalu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatóak / Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento výrobok / Välispakendi sildilt näete, millised tingmärgid selle toote puhul kehtivad / Погледнете етикета на външната опаковка, за да видите какви символи се отнасят за този продукт / Na etiketama na ambalaži pogledajte koji se simboli primjenjuju na ovaj proizvod / Skatiet ārējā iepakojuma marķējumu, lai redzētu simbolus, kuri pielietojami šim izstrādājumam / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis gaminys, žiūrėkite į išorinę pakuotės etiketę / Simbolurile aplicabile pentru acest produs sunt pe eticheta ambalajului / См. на внешней этикетке упаковки, какие символы применимы к данному продукту / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod / Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na nalepkah na ovojnini

Nonpyrogenic Fluid Path / Trajet des fluides apyrogène / Nichtpyrogener Flüssigkeitsweg /

de fluido apirógena / Niet-pyrogene vloeistofbaan / Percorso per il fluido non pirogeno /

Vía Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogeeniton nestekierto / Pyrogenfri vätskeväg / Μη πυρετογόνος διαδρομή υγρού / Non-pyrogen væskebane / Apirogenna droga przepływu / Percurso de líquidos não pirogénico / Pirojenik Olmayan Sıvı Yolu / Apyrogenní dráha tekutiny / Nem pirogén folyadékút / Apyrogénna cesta tekutiny / Mittepürogeenne vedelikutee / Непирогенен път на течността / Prolaz za nepirogenu tekućinu / Nepirogēns šķidrumu ceļš / Nepirogeninė skysčio linija / Cale de fluid apirogenă / Пути тока жидкости апирогенны / Putanja tečnosti nije pirogena / Nepirogena pot tekočine

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Mit Äthylenoxid sterilisiert / Esterilizado mediante óxido de etileno / Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενοξειδίου / Steriliseret med etylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno / Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Стерилизиран с етиленов оксид / Sterilizirano etilen-oksidom / Sterilizēts, izmantojot etilēna oksīdu / Sterilizuotas etileno oksidu / Sterilizat cu etilen-oxid / Стерилизовано этиленоксидом / Sterilisano korišćenjem etilen-oksida / Sterilizirano z etilen oksidom

Gesteriliseerd met ethyleenoxide /

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Niet opnieuw gebruiken

/ Non riutilizzare / Skal ikke brukes flere ganger / Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Produkt do jednorazowego zastosowania / Não reutilizável / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívat opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra / Nepoužívajte opakovane / Ühekordseks kasutuseks / Да не се използва повторно / Nemojte koristiti više puta / Nelietot atkārtoti / Nenaudokite pakartotinai / Nu refolosiţi / Не использовать повторно / Nije za ponovnu upotrebu / Ne uporabljajte znova

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet hersteriliseren /

Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Ei saa uudelleensteriloida / Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Nie należy resterylizować / Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neprovádět resterilizaci / Nem újrasterilizálható / Opakovane nesterilizujte / Ärge steriliseerige korduvalt / Да не се стерилизира повторно / Nemojte iznova sterilizirati / Nesterilizēt atkārtoti / Nesterilizuokite pakartotinai / Nu se resterilizează / Не стерилизовать повторно / Nije za ponovnu sterilizaciju / Ne sterilizirajte znova

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de /

gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdag / Käytettävä viimeistään /

Te Får användas till och med / Ημερομηνία λήξης / Kan anvendes til og med / Data ważności / Utilizar até / Son Kullanma Tarihi / Datum použitelnosti / Lejárat / Spotrebujte do / Kõlblikkusaeg / Годно до / Rok upotrebe / Izlietot līdz / Naudokite iki / Data expirării / Использовать до / Upotrebljivo do / Uporabno do

Lot Number / Numéro de lot / Chargennummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Lotnummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας /

Partinummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Gyártási szám / Číslo šarže / Partii number / Партида / Broj serije / Partijas numurs / Partijos numeris / Număr de lot / Номер партии / Broj serije / Številka serije

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal / Ilość /

Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo / Kogus / Количество / Količina / Daudzums / Kiekis / Cantitate / Количество / Količina / Količina

Caution, Consult Accompanying Documents / Attention,

se référer aux documents joints / Achtung: Begleitdokumentation beachten / Precaución, consulte la documentación que se incluye / Let op, zie bijgevoegde documentatie / Attenzione, vedere i documenti allegati / Forsiktig! Se medfølgende dokumenter / Huomio, katso oheiset asiakirjat / OBS! Se medföljande dokument / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έντυπα / Forsigtig! Se medfølgende dokumentation / Przestroga: Należy się zapoznać z dołączoną dokumentacją / Atenção, consulte os documentos anexos / Dikkat, Ürünle Birlikte Verilen Belgelere Bakın / Upozornění, viz přiložená dokumentace / Figyelem! Tanulmányozza a mellékelt dokumentumokat / Pozor, prečítajte si sprievodnú dokumentáciu / Ettevaatust! Lugege tootega kaasas olevaid dokumente! / Внимание, консултирайте се с придружаващите документи / Oprez, pročitajte priložene dokumente / Uzmanību! Sk. pievienotos dokumentus / Atsargiai! Perskaitykite prietaiso dokumentus / Atenţie, consultaţi documentele care însoţesc produsul / Внимание! Ознакомьтесь с сопроводительной документацией / Oprez, pogledajte prateće dokumente / Pozor, glejte priložene dokumente

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. /

Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko klientów w USA / Apenas aplicável aos EUA / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v USA / Ainult Ameerika Ühendriikide tarbijaile / Само за САЩ / Samo za korisnike u SADu / Tikai pircējiem ASV / Tik JAV vartotojams / Numai pentru clienţii din SUA / Только для США / Samo za SAD / Le za uporabnike v ZDA

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere Temperaturgrenze /

Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre temperaturgräns / Ανώτατο όριο θερμοκρασίας / Højeste tilladte temperatur / Górna granica dopuszczalnej temperatury / Limite máximo de temperatura / Üst Sıcaklık Sınırı / Horní limit teploty / Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Horný teplotný limit / Temperatuuri ülempiir / Горна граница на температурата / Gornja temperaturna granica / Augšējā temperatūras robeža / Viršutinė temperatūros riba / Limita superioară a temperaturii / Температура не выше / Gornja temperaturna granica / Zgornja meja temperature

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie /

Serienummer / Sarjanumero / Serienummer / Σειριακός αριθμός / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Seri Numarası / Sériové číslo / Sorozatszám / Sériové číslo / Seerianumber / Сериен номер / Serijski broj / Sērijas numurs / Serijos numeris / Număr de serie / Серийный номер / Serijski broj / Serijska številka

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Catalogusnummer /

Numero di catalogo / Katalognummer / Luettelonumero / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Katalógové číslo / Kataloogi number / Каталожен номер / Kataloški broj / Kataloga numurs / Katalogo numeris / Număr de catalog / Номер по каталогу / Kataloški broj / Kataloška številka

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja

/ Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante / İmalatçı / Výrobce / Gyártó / Výrobca / Tootja / Производител / Proizvođač / Ražotājs / Gamintojas / Producător / Производитель / Proizvođač / Izdelovalec

Authorized Representative in the European Community / Représentant agréé dans la Communauté

européenne / Autorisierter Repräsentant für die Europäische Gemeinschaft / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Auktoriserad representant inom EU / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret repræsentant i EF / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante Autorizado na Comunidade Europeia / Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci / Oprávněný zástupce pro Evropské společenství / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Упълномощен представител в Европейската общност / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Reprezentanţă autorizată în Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском Союзе / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti

Oxygenator / Oxygénateur / Oxygenator / Oxigenador / Oxygenator / Ossigenatore /

Oksygenator

/ Hapetin / Oxygenator / Οξυγονωτής / Oxygenator / Oksygenator / Oxigenador / Oksijenatör / Oxygenátor / Oxigenátor / Oxygenátor / Oksügenaator / Оксигенатор / Oksigenator / Oksigenators / Oksigenatorius / Oxigenator / Оксигенатор / Oksigenator / Oksigenator

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Obrázok 1 / Joonis 1 / Фигура 1 / Slika 1 / 1. attēls / 1 paveikslėlis /

Figura 1 / Рисунок 1 / Slika 1 / Slika 1

1. Holder connector / Connecteur du support / Halteranschluss / Conector del soporte / Houderconnector / Connettore del supporto / Holdertilkobling / Telineen liitin / Hållarens konnektor / Σύνδεσμος υποδοχής / Holderkonnektor / Łącznik uchwytu / Conector do suporte / Tutamak konektörü / Spojka držáku / A tartó csatlakozója / Konektor držiaka / Hoidiku ühendus / Конектор на държател / Priključnica držača / Turētāja savienotājs / Laikiklio jungtis / Conector suport / Коннектор держателя / Konektor držača / Konektor za držalo

2. Holder release tab / Languette de libération du support / Halterentriegelungslasche / Lengüeta de apertura del soporte / Ontgrendelingsknop houder / Linguetta per l'apertura del supporto / Utløserring for holder / Telineen vapautuskieleke / Hållarens spärr / Γλωσσίδι απελευθέρωσης υποδοχής / Holderudløsertap / Dźwignia zwalniania uchwytu / Patilha de libertação do suporte / Tutamak bırakma tırnağı / Výstupek k uvolnění držáku / A tartó nyitófüle / Poistka na uvoľnenie držiaka / Hoidiku vabastuskang / Дръжка за освобождаване на държача / Jezičac za otpuštanje držača / Turētāja atbrīvošanas slēdzis / Laikiklio paleidimo svirtis / Proeminenţă pentru eliberarea suportului / Рычаг разблокировки держателя / Jezičak za otpuštanje držača / Stikalo za sprostitev držala

3. Nonbarbed gas inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Connecteur non cannelé d’entrée des gaz — 0,6 cm (1/4 pouce) / Gaseinlass, glatt – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Entrada de gas sin lengüetas: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Niet geribbelde gasinlaat — 0,6 cm (1/4 inch) / Ingresso del gas senza beccuccio: 0,6 cm (1/4") / Gassinngang som ikke kan blokkeres – 0,6 cm (1/4") / Väkäsetön kaasuntuloliitin – 0,6 cm (1/4") / Gasinlopp utan hullingar – 0,6 cm (1/4 in) / Είσοδος αερίου χωρίς ακίδες — 0,6 cm (1/4 in) / Gasindgang uden modhager — 0,6 cm (1/4") / Niekarbowany port wlotowy gazu — 0,6 cm (1/4 cala) / Entrada de gás sem rebarbas — 0,6 cm (1/4 pol.) / Engelsiz gaz girişi ağzı — 0,6 cm (1/4 inç) / Vstup plynu bez kotviček — 0,6 cm (1/4") / Bemeneti gázcsatlakozó – 0,6 cm (1/4 hüvelyk), sima / Neozubený prívod plynu – 0,6 cm (1/4 palca) / Gaasi kidadeta sissevooluava – 0,6 cm (1/4 tolli) / Входящ конектор - 0,6 см (1/4 инча) / Ulazni priključak bez vršaka: 0,6 cm (1/4 inča) / Gluds gāzu pievads — 0,6 cm (1/4 collas) / Lygi dujų įleidžiamoji jungtis – 0,6 cm (1/4 in) / Orificiu de admisie a gazului, fără striaţii — 0,6 cm (1/4 in) / Гладкий порт подачи газа — 0,6 см (1/4 дюйма) / Ulaz za

gas bez zubaca – 0,6 cm (1/4 inča) / Vhod za dotok plina – 0,6 cm (1/4 palca)

1 / Figur 1 /

4. Quick-disconnect water inlet — 1.2 cm (1/2 in) / Entrée d'eau avec connecteur rapide — 1,2 cm (1/2 pouce) / Schnelllöse-Wassereinlass – 1,2 cm (1/2 Zoll) / Entrada de agua de desconexión rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.) / Waterinlaat met snelontkoppeling — 1,2 cm (1/2 inch) / Ingresso dell'acqua a disinnesto rapido: 1,2 cm (1/2") / Vanninngang (hurtigfrakoblende) Vatteninlopp, snabbkoppling – 1,2 cm (1/2 in) / Είσοδος νερού ταχείας αποσύνδεσης — 1,2 cm (1/2 in) / Vandtilførsel med lyn-frakobling — 1,2 cm (1/2") / Szybkorozłączalny port wlotowy wody — 1,2 cm (1/2 cala) / Entrada de água de libertação rápida — 1,2 cm (1/2 pol.) / Kolayca çıkarılabilen su girişi — 1,2 cm (1/2 inç) / Vstup vody s rychlorozpojkou — 1,2 cm (1/2") / Gyorsan leválasztható vízbemeneti csatlakozó – 1,2 cm (1/2 hüvelyk) / Rýchloodpojiteľný prívod vody – 1,2 cm (1/2 palca) / Kiiresti lahtiühendatav vee sissevooluava – 1,2 cm (1/2 tolli) / Вход за бързо изключване на водата - 1,2 см (1/2 инча) / Ulaz za vodu s brzim otkopčavanjem: 1,2 cm (1/2 inča) / Ātri atvienojams ūdens pievads — 1,2 cm (1/2 collas) / Spartaus atjungimo vandens įleidžiamoji jungtis – 1,2 cm (1/2 in) / Orificiu de admisie a apei cu deconectare rapidă — 1,2 cm (1/2 in) / Порт подачи воды с быстрым отсоединением — 1,2 см (1/2 дюйма) / Ulaz za vodu sa brzim isključivanjem – 1,2 cm (1/2 inča) / Vhod za dotok vode z možnostjo hitrega odklopa – 1,2 cm (1/2 palca)

5. Fiber bundle with integrated heat exchanger / Membrane avec échangeur de chaleur intégré / Faserbündel mit integriertem Wärmetauscher / Haz de fibras con intercambiador de calor integrado / Vezelbundel met geïntegreerde warmtewisselaar / Fascio di fibre con scambiatore termico integrale / Fiberbunt med integrert varmeveksler / Kuitunippu ja sisäinen lämmönvaihdin / Fiberbunt med integrerad värmeväxlare / Ινώδης δομή με ενσωματωμένο εναλλάκτη θερμότητας / Fiberbundt med indbygget varmeveksler / Wiązka włókien z wbudowanym wymiennikiem ciepła / Feixe de fibras com permutador de calor integrado / Dahili ısı eşanjörü bulunan fiber demeti / Svazek vláken s integrovaným výměníkem tepla / Kapillárisköteg integrált hőcserélővel / Zväzok vláken s integrovaným výmenníkom tepla / Kiudude kimp koos integreeritud soojusvahetiga / Тъканен корпус с включен топлообменник / Snop vlakana s ugrađenim izmjenjivačem topline / Šķiedru kūlis ar iebūvētu siltuma apmainītāju / Skaidulų pluoštas su įmontuotu šilumokaičiu / Pachet fibros cu schimbător de căldură încorporat / Мембрана оксигенатора со встроенным теплообменником / Vlakna sa integrisanim grejačem / Vlakna z integriranim toplotnim izmenjevalnikom

6. Gas vent / Échappement des gaz / Gasauslass / Válvula de gas / Ontluchting / Sfiato di uscita del gas / Gassventil / Kaasunpoistoliitin / Gasventilation / Έξοδος αερίου / Gasudluftning / Odpowietrznik / Ventilação de gás / Gaz ağzı / Odvedení plynu / Gázkieresztő / Plynový prieduch / Gaasi ventilatsiooniava / Порт за газ / Ventil za plin / Gāzu ventilis / Dujų išleidimo anga / Supapă de aerisire / Клапан сброса избыточного давления газа / Ventil za gas / Ventil za pline

7. Quick-disconnect water outlet — 1.2 cm (1/2 in) / Sortie d'eau avec connecteur rapide — 1,2 cm (1/2 pouce) / Schnelllöse-Wasserauslass – 1,2 cm (1/2 Zoll) / Salida de agua de desconexión rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.) / Wateruitlaat met snelontkoppeling — 1,2 cm (1/2 inch) / Uscita dell'acqua a disinnesto rapido: 1,2 cm (1/2") / Vannutgang (hurtigfrakoblende) – 1,2 cm (1/2") / Pikaliitännällä varustettu vedenpoistoliitin – 1,2 cm (1/2") / Vattenutlopp, snabbkoppling – 1,2 cm (1/2 in) / Έξοδος νερού ταχείας αποσύνδεσης — 1,2 cm (1/2 in) / Vandudløb med lyn-frakobling — 1,2 cm (1/2") / Szybkorozłączalny port wylotowy wody — 1,2 cm (1/2 cala) / Saída de água de libertação rápida — 1,2 cm (1/2 pol.) / Kolayca çıkarılabilen su çıkışı — 1,2 cm (1/2 inç) / Výstup vody s rychlorozpojkou — 1,2 cm (1/2") / Gyorsan leválasztható vízkimeneti csatlakozó – 1,2 cm (1/2 hüvelyk) / Rýchloodpojiteľný odvod vody – 1,2 cm (1/2 palca) / Kiiresti lahtiühendatav vee väljavooluava – 1,2 cm (1/2 tolli) / Изход за бързо изключване на водата - 1,2 см (1/2 инча) / Izlaz za vodu s brzim otkopčavanjem: 1,2 cm (1/2 inča) / Ātri atvienojams ūdens izvads — 1,2 cm (1/2 collas) / Spartaus atjungimo vandens išleidžiamoji jungtis – 1,2 cm (1/2 in) / Orificiu de ejecţie a apei cu deconectare rapidă — 1,2 cm (1/2 in) / Порт оттока воды с быстрым отсоединением — 1,2 см (1/2 дюйма) / Izlaz za vodu sa brzim isključivanjem – 1,2 cm (1/2 inča) / Izhod za vodo z možnostjo hitrega odklopa – 1,2 cm (1/2 palca)

8. Nonbarbed gas outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Connecteur non cannelé de sortie des gaz — 1,0 cm (3/8 pouce) / Gasauslass, glatt – 1,0 cm (3/8 Zoll) / Salida de gas sin lengüetas: 1,0 cm (3/8 pulg.) / Niet geribbelde gasuitlaat — 1,0 cm (3/8 inch) / Ingresso del gas senza beccuccio: 1,0 cm (3/8") / Gassutgang som ikke kan blokkeres – 1,0 cm (3/8") / Väkäsetön kaasunpoistoliitin – 1,0 cm (3/8") / Gasutlopp utan hullingar – 1,0 cm (3/8 in) / Έξοδος αερίου χωρίς ακίδες — 1,0 cm (3/8 in) / Gasudgang uden modhager — 1,0 cm (3/8") / Niekarbowany port wylotowy gazu — 1,0 cm (3/8 cala) / Saída de gás sem rebarbas — 1,0 cm (3/8 pol.) /

– 1,2 cm (1/2") / Pikaliitännällä varustettu vedentuloliitin – 1,2 cm (1/2") /

Engelsiz gaz çıkışı — 1,0 cm (3/8 inç) / Výstup plynu bez kotviček — 1,0 cm (3/8") / Kimeneti gázcsatlakozó Gaasi kidadeta väljavooluava – 1,0 cm (3/8 tolli) / Гладък изход за газ - 1,0 см (3/8 инча) / Izlazni priključak bez vršaka: 1,0 cm (3/8 inča) / Gluds gāzu izvads — 1,0 cm (3/8 collas) / Lygi dujų išleidžiamoji jungtis – 1,0 cm (3/8 in) / Orificiu de ejecţie a gazului, fără striaţii — 1,0 cm (3/8 in) / Гладкий порт отвода газа — 1,0 см (3/8 дюйма) / Izlaz za gas bez zubaca – 1,0 cm (3/8 inča) / Izhod za plin – 1,0 cm (3/8 palca)

9. Venous blood inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Entrée veineuse — 0,6 cm (1/4 pouce) / Einlass für venöses Blut – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Entrada de sangre venosa: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Veneuze bloedinlaat — 0,6 cm (1/4 inch) / Ingresso del sangue venoso: 0,6 cm (1/4") / Inngang for venøst blod – 0,6 cm (1/4") / Laskimoveren tuloliitin – 0,6 cm (1/4") / Venblodsinlopp – 0,6 cm (1/4 in) / Είσοδος φλεβικού αίματος — 0,6 cm (1/4 in) / Indgang for venøst blod — 0,6 cm (1/4") / Port wlotowy krwi żylnej — 0,6 cm (1/4 cala) / Entrada de sangue venoso — 0,6 cm (1/4 pol.) / Venöz kan girişi — 0,6 cm (1/4 inç) / Vstup venózní krve — 0,6 cm (1/4") / A vénás vér bemeneti csatlakozója – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Venózny prívod krvi – 0,6 cm (1/4 palca) / Venoosse vere sissevooluava – 0,6 cm (1/4 tolli) / Вход за венозна кръв - 0,6 см (1/4 инча) / Ulaz za vensku krv: 0,6 cm (1/4 inča) / Venozo asiņu pievads — 0,6 cm (1/4 collas) / Veninio kraujo įleidžiamoji jungtis – 0,6 cm (1/4 in) / Orificiu de admisie a sângelui venos — 0,6 cm (1/4 in) / Входной порт для венозной крови — 0,6 см (1/4 дюйма) / Ulaz za vensku krv – 0,6 cm (1/4 inča) / Vhod za vensko kri – 0,6 cm (1/4 palca)

10. Arterial temperature monitoring adapter / Adaptateur pour surveillance de la température artérielle / Temperaturüberwachungsadapter – arteriell / Toma para monitorización de la temperatura arterial / Adapter voor arteriële temperatuurmeter / Adattatore di monitoraggio della temperatura arteriosa / Arteriell temperaturkontakt / Valtimoveren lämpötilan monitorointisovitin / Adapter till artärtemperaturövervakning / Προσαρμογέας συσκευής παρακολούθησης θερμοκρασίας αρτηριακού αίματος / Arteriel temperaturmonitoreringsadapter / Złącze do monitorowania temperatury krwi tętniczej / Adaptador para monitorização da temperatura arterial / Arteriyel sıcaklık izleme adaptörü / Adaptér pro monitorování teploty arteriální krve / Az artériás hőmérsékletmonitor adaptere / Adaptér na monitorovanie artériovej teploty / Arteriaalse temperatuuri jälgimise adapter / Адаптер за мониториране температурата на артериалната кръв / Adapter za praćenje temperature arterijske krvi / Arteriālās temperatūras kontroles adapteris / Arterijos temperatūros stebėjimo adapteris / Adaptor de monitorizare a temperaturii arteriale / Переходник для датчика мониторинга температуры артериальной крови / Adapter za nadgledanje temperature arterijske krvi / Adapter za nadzor temperature arterijske krvi

11. Arterial blood outlet — 0.6 cm (1/4 in) / Sortie artérielle — 0,6 cm (1/4 pouce) / Auslass für arterielles Blut – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Salida de sangre arterial: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Arteriële bloeduitlaat — 0,6 cm (1/4 inch) / Uscita del sangue arterioso: 0,6 cm (1/4") / Utgang for arterieblod – 0,6 cm (1/4") / Valtimoveren poistoliitin – 0,6 cm (1/4") / Artärblodsutlopp – 0,6 cm (1/4 in) / Έξοδος αρτηριακού αίματος — 0,6 cm (1/4 in) / Udgang for arterielt blod — 0,6 cm (1/4") / Port wylotowy krwi tętniczej — 0,6 cm (1/4 cala) / Saída de sangue arterial — 0,6 cm (1/4 pol.) / Arteriyel kan çıkışı — 0,6 cm (1/4 inç) / Výstup arteriální krve — 0,6 cm (1/4") / Az artériás vér kimeneti csatlakozója – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Artériový odvod krvi – 0,6 cm (1/4 palca) / Arteriaalse vere väljavooluava – 0,6 cm (1/4 tolli) / Изход за артериална кръв - 0,6 см (1/4 инча) / Izlaz za arterijsku krv: 0,6 cm (1/4 inča) / Arteriālo asiņu izvads — 0,6 cm (1/4 collas) / Arterinio kraujo išleidžiamoji jungtis – 0,6 cm (1/4 in) / Orificiu de ejecţie a sângelui arterial — 0,6 cm (1/4 in) / Выходной порт для артериальной крови — 0,6 см (1/4 дюйма) / Izlaz za arterijsku krv – 0,6 cm (1/4 inča) / Izhod za arterijsko kri – 0,6 cm (1/4 palca)

12. Arterial sample port (female luer) / Orifice de prélèvement artériel (luer femelle) / Probenanschluss, arteriell (Luer-Buchse) / Toma de muestras arteriales (luer hembra) / Arteriële monsterpoort (vrouwelijke lueraansluiting) / Porta di campionamento del sangue arterioso (luer femmina) / Arteriell prøvetakingsport (luer-hunnkobling) / Valtimoveren näytteenottoliitin (luer-naarasliitin) / Artärprovtagningsport (honluer) / Θύρα δειγματοληψίας αρτηριακού αίματος (θηλυκό luer) / Arteriel prøvetagningsport (hun-luer) / Port do pobierania próbek krwi tętniczej (złącze żeńskie typu luer) / Porta da amostra arterial (luer fêmea) / Arteriyel numune portu (dişi luer) / Port pro odběr vzorku arteriální krve (samičí koncovka Luer) / Artériás mintavételi csatlakozó (luer anyacsatlakozó) / Artériový odberový port (luer ženského typu) / Arteriaalsete proovide port (emane luer-ühendus) / Порт за артериална проба (женско луер съединение) / Priključak za arterijski uzorak (ženski "luer" priključak) / Pieslēgvieta arteriālo paraugu ņemšanai (aptveres tipa Luer pieslēgvieta) / Arterinio mėginio jungtis (lizdinė, Luerio tipo) / Orificiu de recoltare de probe de sânge arterial (conector Luer

– 1,0 cm (3/8 hüvelyk), sima / Neozubený odvod plynu – 1,0 cm (3/8 palca) /

de tip mamă) / Порт для взятия пробы артериальной крови (охватывающий люэровский

/ Port arterijskog uzorka (ženski luer port) / Odprtina za vzorčno arterijsko kri (ženski

разъем) nastavek luer)

13. Recirculation port (female luer) / Orifice de recirculation (luer femelle) / Rezirkulationsanschluss (Luer-Buchse) / Puerto de recirculación (luer hembra) / Recirculatiepoort (vrouwelijke lueraansluiting) / Porta per il ricircolo (luer femmina) / Resirkuleringsport (luer-hunnkobling) / Kierrätysliitin (luer-naarasliitin) / Recirkulationsport (honluer) / Θύρα επανακυκλοφορίας (θηλυκό luer) / Recirkulationsport (hun-luer) / Port recyrkulacji (złącze żeńskie typu luer) / Porta de recirculação (luer fêmea) / Devridaim portu (dişi luer) / Port pro recirkulaci krve (samičí koncovka Luer) / Recirkulációs csatlakozó (luer anyacsatlakozó) / Recirkulačný port (luer ženského typu) / Retsirkulatsiooniport (emane luerühendus) / Порт за рециркулация (женско луер съединение) / Priključak za recirkulaciju (ženski "luer" priključak) / Recirkulācijas pieslēgvieta (aptveres tipa Luer pieslēgvieta) / Recirkuliacijos jungtis (lizdinė, Luerio tipo) / Orificiu de recirculare (conector Luer de tip mamă) / Порт рециркуляции (охватывающий люэровский разъем) / Port za recirkulaciju (ženski luer port) / Odprtina za recirkulacijo (ženski nastavek luer)

14. Pre-membrane purge port with one-way valve — 0.16 cm (1/16 in) (male luer) / Port de purge pré-membrane avec valve anti-retour — 0,16 cm (1/16 pouce) (luer mâle) / VormembranEntlüftungsanschluss mit Ein-Weg-Ventil – 0,16 cm (1/16 Zoll) (Luer-Stecker) / Puerto de purga premembrana con válvula unidireccional: 0,16 cm (1/16 pulg.) (luer macho) / Premembraan purgeerpoort met éénrichtingsklep — 0,16 cm (1/16 inch) (mannelijke lueraansluiting) / Porta di spurgo pre-membrana con valvola unidirezionale: 0,16 cm (1/16") (luer maschio) / Pre-membran skylleport med enveisventil – 0,16 cm (1/16") (luerhannkobling) / Kalvoa edeltävä ilmanpoistoaukko ja yksisuuntainen venttiili – 0,16 cm (1/16") (luer-urosliitin) / Avluftningsport före membran med envägsventil – 0,16 cm (1/16 in) (hanluer) / Θύρα καθαρισμού προ της μεμβράνης με μονόδρομη βαλβίδα — 0,16 cm (1/16 in) (αρσενικό luer) / Skylleport før membran med envejsventil — 0,16 cm (1/16") (han-luer) / Port opróżniania przed membraną z zaworem jednokierunkowym — 0,16 cm (1/16 cala) (złącze męskie typu luer) / Porta de purga pré-membrana com válvula de uma via — 0,16 cm (1/16 pol.) (luer macho) / Tek yönlü valfı olan membran öncesi temizleme portu — 0,16 cm (1/16 inç) (erkek luer) / Port pro čištění před membránou s jednocestným ventilem — 0,16 cm (1/16") (samčí koncovka Luer) / Membrán előtti légtelenítő csatlakozó egyutas szeleppel — 0,16 cm (1/16 hüvelyk) / Odvzdušňovací port pred membránou s jednocestným ventilom – 0,16 cm (1/16 palca) (luer mužského typu) / Membraanieelne ühesuunalise klapiga ventilatsiooniport – 0,16 cm (1/16 tolli) (isane luer-ühendus) / Порт за почистване преди мембраната с еднопосочна клапа - 0,16 см (1/16 инча) / Priključak za čišćenje ispred membrane s jednosmjernim ventilom: 0,16 cm (1/16 inča) (muški "luer" priključak) / Pirmsmembrānas gaisa strūklas pieslēgvieta ar vienvirziena vārstu — 0,16 cm (1/16 collas) (spraudņveida Luer pieslēgvieta) / Išleidimo prieš membraną jungtis su vienkrypčiu vožtuvu – 0,16 cm (1/16 in) (kištukinė jungtis, Luerio tipo) / Orificiu de evacuare premembrane cu supapă de reţinere — 0,16 cm (1/16 in) (conector Luer de tip tată) / Предмембранный порт продувки с клапаном однонаправленного потока — 0,16 см (1/16 дюйма) (охватываемый люэровский разъем) / Predmembranski prečišćivač sa jednosmernim ventilom – 0,16 cm (1/16 inča) (muški luer port) / Odprtina za predhodno čiščenje membrane z enostranskim ventilom – 0,16 cm (1/16 palca) (moški nastavek luer)

Cardiotomy/Venous Reservoir / Réservoir de cardiotomie/veineux /

Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir / Reservorio de cardiotomía/venoso / Cardiotomie-/veneus

reservoir / Cardiotomo/serbatoio venoso / Kardiotomireservoar / venøst reservoar / Kardiotomia-/laskimoverisäiliö / Kardiotomi-/venblodsreservoar / Δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος / Kardiotomireservoir/venøst reservoir / Zbiornik kardiotomijny/żylny / Reservatório de cardiotomia/venoso / Kardiyotomi/Venöz Rezervuar / Kardiotomický/venózní rezervoár / Kardiotómiás vagy vénás tartály / Kardiotomický/venózny zásobník / Kardiotoomia/venoosne reservuaar / Кардиотомен/венозен резервоар / Kardiotomijski/venski spremnik / Kardiotomijas/venozais rezervuārs / Kardiotomijos / veninis rezervuaras / Rezervor de cardiotomie/venos / Кардиотомный/венозный резервуар / Kardiotomijski/venski rezervoar / Rezervoar za kardiotomijsko/vensko kri

Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figura 2 / Figur 2 / Kuva 2 / Figur 2 / Εικόνα Rycina 2 / Figura 2 / Şekil 2 / Obrázek 2 / 2. ábra / Obrázok 2 / Joonis 2 / Фигура 2 / Slika 2 / 2. attēls / 2 paveikslėlis /

Figura 2 / Рисунок 2 / Slika 2 / Slika 2

1. Step-up cardiotomy inlets — 0.5 cm (3/16 in) to 0.6 cm (1/4 in) / Entrées de cardiotomie biseautées — 0,5 cm (3/16 pouce) à 0,6 cm (1/4 pouce) / Kardiotomie-Einlässe zum Zuschalten – 0,5 cm (3/16 Zoll) bis 0,6 cm (1/4 Zoll) / Entradas de cardiotomía escalonadas: 0,5 cm (3/16 pulg.) a 0,6 cm (1/4 pulg.) / Oplopende cardiotomie-inlaten — 0,5 cm (3/16 inch) tot 0,6 cm (1/4 inch) / Ingressi per cardiotomia progressivi: da 0,5 cm (3/16") a 0,6 cm (1/4") / Eskalerende kardiotomiinnganger – 0,5 cm (3/16") til 0,6 cm (1/4") / Säädettävät kardiotomiatuloliittimet – 0,5–0,6 cm (3/16–1/4") / Ökning av kardiotomiinlopp – 0,5 cm (3/16 in) till 0,6 cm (1/4 in) / Είσοδοι σταδιακής καρδιοτομής — 0,5 cm (3/16 in) έως 0,6 cm (1/4 in) / Step-up kardiotomiindgange — 0,5 cm (3/16") til 0,6 cm (1/4") / Porty wlotowe kardiotomijne o rosnących średnicach — od 0,5 cm (3/16 cala) do 0,6 cm (1/4 cala) / Entradas de cardiotomia escalonadas — 0,5 cm (3/16 pol.) a 0,6 cm (1/4 pol.) / Artımlı kardiyotomi girişleri — 0,5 cm (3/16 inç) ila 0,6 cm (1/4 inç) / Zvětšující se kardiotomické vstupy — 0,5 cm (3/16") až 0,6 cm (1/4") / Lépcsőzetesen kúpos kardiotómiás bemenetek — 0,5 cm-től (3/16 hüvelyktől) 0,6 cm-ig (1/4 hüvelykig) / Vysúvacie kardiotomické prívody – 0,5 cm (3/16 palca) až 0,6 cm (1/4 palca) / Järkjärgulised kardiotoomia sissevooluavad – 0,5 cm (3/16 tolli) kuni 0,6 cm (1/4 tolli) / Входове за кардиотомия със стъпка - 0,5 см (3/16 инча) до 0,6 см (1/4 инча) / Stupnjeviti kardiotomijski ulazi: 0,5 cm (3/16 inča) do 0,6 cm (1/4 inča) / Pieaugoša diametra kardiotomijas pievadi — 0,5 cm (3/16 collas) līdz 0,6 cm (1/4 collas) / Platėjančios kardiotomijos įleidžiamosios angos – nuo 0,5 cm (3/16 in) iki 0,6 cm (1/4 in) / Orificii de admisie în trepte pentru cardiotomie — între 0,5 cm (3/16 in) şi 0,6 cm (1/4 in) /

2 / Figur 2 /

Ступенчатые порты входа кардиотомной крови — от 0,5 см (3/16 дюйма) до 0,6 см (1/4 дюйма (1/4 inča) / Dovodi za povečanje dotoka kardiotomijske krvi – 0,5 cm (3/16 palca) do 0,6 cm (1/4 palca)

2. Venous inlet luer locks (2) / Connecteurs luer d'entrée veineuse (2) / Luer-Anschlüsse für venösen Einlass (2) / Conectores luer lock de entrada venosa (2) / Veneuze inlaat luerlocks (2) / Connettori luer lock dell'ingresso venoso (2) / Luer lock-koblinger for venøs inngang (2) / Laskimoveren tulopuolen luer-lukkoliittimet (2) / Luerlock för veninlopp (2) / Σύνδεσμοι luer εισόδου φλεβικού αίματος (2) / Luerlocks på venøs indgang (2) / Port wlotowy krwi żylnej ze złączami typu luer (2) / Conexões luer lock da entrada venosa (2) / Venöz giriş luer kilitleri (2) / Uzávěry Luer Lock pro venózní vstup (2) / A vénás bemenet luer-záras csatlakozói (2) / Konektory typu luer pre venózny prívod (2) / Venoosse sissevooluava luer-sulgurid (2) / Луер съединения за венозен вход (2) / "Luer" priključci za ulaz venske krvi (2) / Venozās ievadatveres Luer Lock pieslēgvietas (2) / Veninio kraujo įleidžiamosios angos Luerio tipo antgaliai (2) / Dispozitive de fixare Luer pentru admisie venoasă (2) / Венозные входные порты люэр-лок (2) / Ulazni luer lock portovi za vensku krv (2) / Zaklepa luer za dovod venske krvi (2)

3. Filtered luer locks to cardiotomy filter (4) / Connecteurs luer filtrés vers le filtre de cardiotomie (4) / Luer-Anschlüsse mit Filtern zum Kardiotomiefilter (4) / Conectores luer lock con filtro al filtro de cardiotomía (4) / Luerlocks met filter naar cardiotomiefilter (4) / Connettori luer lock filtrati sul filtro di cardiotomia (4) / Filtrerte luer lock-koblinger til kardiotomifilter (4) / Suodattimelliset luer-lukkoliittimet kardiotomiasuodattimeen (4) / Luerlock med filter till kardiotomifilter (4) / Φιλτραριζόμενοι σύνδεσμοι luer στο φίλτρο αίματος καρδιοτομής (4) / Luerlocks med filter til kardiotomifilter (4) / Złącza typu luer z filtrami do filtru kardiotomijnego (4) / Conectores luer lock com filtro para filtro de cardiotomia (4) / Kardiyotomi filtresinin filtreli luer kilitleri (4) / Spojky Luer Lock s filtrem pro kardiotomický filtr (4) / Szűrt luer-záras csatlakozók a kardiotómiás szűrőhöz (4) / Konektory typu luer s filtrom pre kardiotomický filter (4) / Kardiotoomia filtri filtriga luer-sulgurid (4) / Луер съединения с филтър към филтъра за кардиотомия (4) / Filtarski "luer" priključci na kardiotomijski filtar (4) / Ar filtru aprīkotas kardiotomijas filtra Luer Lock pieslēgvietas (4) / Filtruoto kraujo kardiotomijos filtro (4) Luerio tipo antgaliai / Dispozitive de fixare Luer pentru filtre de cardiotomie (4) / Порты люэр-лок с фильтром к кардиотомному фильтру (4) / Filtrirani luer lock portovi za kardiotomijski filter (4) / Filtrirani zaklepi luer za filter kardiotomijske krvi (4)

4. Nonfiltered luer locks (2) / Connecteurs luer non filtrés (2) / Luer-Anschlüsse ohne Filter (2) / Conectores luer lock sin filtro (2) / Luerlocks zonder filter (2) / Connettori luer lock non filtrati (2) / Ikke-filtrerte luer lock-koblinger (2) / Suodattimettomat luer-lukkoliittimet (2) / Luerlock utan filter (2) / Μη φιλτραριζόμενοι σύνδεσμοι luer (2) / Luerlocks uden filter (2) / Złącza typu luer bez filtrów (2) / Conectores luer lock sem filtro (2) / Filtresiz luer kilitleri (2) / Spojky Luer Lock bez filtru (2) / Szűretlen luer-záras csatlakozók (2) / Konektory typu luer bez filtra (2) / Filtrita luer-sulgurid (2) / Луер съединения без филтър (2) / Nefiltarski "luer" priključci (2) / Luer Lock pieslēgvietas bez filtra (2) / Nefiltruoto kraujo Luerio tipo antgaliai (2) / Dispozitive de fixare Luer fără filtru (2) / Порты люэр-лок без фильтра (2) / Nefiltrirani luer lock portovi (2) / Nefiltrirana zaklepa luer (2)

5. Rotatable venous return inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Entrée veineuse pivotante — 0,6 cm (1/4 pouce) / Drehbarer Einlass des venösen Rücklaufs – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Entrada de retorno venoso orientable: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Draaibare veneuze retourinlaat — 0,6 cm (1/4 inch) / Ingresso della linea di ritorno venoso girevole: 0,6 cm (1/4") / Roterbar inngang for venøst blod – 0,6 cm (1/4") / Pyöritettävä laskimoveren paluuliitin – 0,6 cm (1/4") / Roterbart venöst återinlopp – 0,6 cm (1/4 in) / Περιστρεφόμενη είσοδος επιστροφής φλεβικού αίματος — 0,6 cm (1/4 in) / Drejelig venøs tilbageløbsindgang — 0,6 cm (1/4") / Obrotowy port wlotowy powrotu krwi żylnej — 0,6 cm (1/4 cala) / Entrada de retorno venoso rotativa — 0,6 cm (1/4 pol.) / Döndürülebilen venöz dönüş girişi — 0,6 cm (1/4 inç) / Otočný vstup pro návrat venózní krve — 0,6 cm (1/4") / Forgatható, vénás visszafolyó bemenet – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Otočný spiatočný venózny prívod – 0,6 cm (1/4 palca) / Roteeritav venoosse tagasivoolu sissevooluava – 0,6 cm (1/4 tolli) / Въртящ се възвратен вход за венозна кръв

- 0,6 см (1/4 инча) / Okretni ulaz za povrat venske krvi: 0,6 cm (1/4 inča) / Pagriežams venozās atteces pievads — 0,6 cm (1/4 collas) / Sukama veninio kraujo grįžtamoji jungtis – 0,6 cm (1/4 in) / Orificiu rotativ de admisie pentru retur venos — 0,6 cm (1/4 in) / Вращающийся порт возврата венозной крови — 0,6 см (1/4 дюйма) / Povratni ulaz za vensku krv koji se može rotirati – 0,6 cm (1/4 inča) / Vrtljiv vhod za povratno vensko kri – 0,6 cm (1/4 palca)

) / Kardiotomijski ulazi za pojačavanje – od 0,5 cm (3/16 inča) do 0,6 cm

6. Positive/negative capuchon d'obturation / Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil mit Obturatorkappe / Válvula de alivio de presión positiva/negativa con tapa obturadora / Positieve/negatieve drukontlastingsklep met schuifafsluiter / Valvola di sfiato positiva/negativa con tappo otturatore / Ventil for avlastning av over-/undertrykk med obturatorhette / Ylipaine-/alipaineventtiili ja tiivistystulppa / Säkerhetsventil för över-/undertryck med tätningslock / Βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης με καπάκι επιπωματικού / Positiv/negativ aflastningsventil med obturatorhætte / Zawór bezpieczeństwa z nasadką uszczelniającą / Válvula de escape de pressão positiva/negativa com tampa obturadora / Obtüratör kapaklı pozitif/negatif emniyet valfı / Pojistný přetlakový/podtlakový ventil s těsnicím krytem / Pozitív-negatív kiegyenlítő szelep zárókupakkal / Pretlakový/podtlakový vyrovnávací ventil s krytom / Positiivne/negatiivne rõhuvabastusklapp koos obturaatori korgiga / Клапа за освобождаване на позитивно/негативно налягане с обтуратор / Ventil za otpuštanje pozitivnog/negativnog tlaka s opturatorskom kapicom / Pozitīva un negatīva spiediena atbrīvošanas vārsts ar aizbāzni / Teigiamo / neigiamo slėgio apsauginis vožtuvas su sandarinamuoju kamšteliu / Valvă de suprapresiune pozitivă/negativă cu capac obturator / Предохранительный клапан положительного/отрицательного давления с колпачком обтуратора / Ventil za oslobađanje pozitivnog/negativnog pritiska sa zaštitnim poklopcem / Ventil za sproščanje pozitivnega/negativnega tlaka s čepkom

7. Nonbarbed vent port — 0.6 cm (1/4 in) / Port d'aération non cannelé — 0,6 cm (1/4 pouce) / Entlüftungsanschluss, glatt – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Puerto de ventilación sin lengüetas: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Niet geribbelde ontluchtingsopening — 0,6 cm (1/4 inch) / Porta di sfiato senza beccuccio: 0,6 cm (1/4") / Ventileringsport som ikke kan blokkeres – 0,6 cm (1/4") / Väkäsetön ilmanpoistoliitin – 0,6 cm (1/4") / Ventilationsport utan hullingar – 0,6 cm (1/4 in) / Θύρα εξαέρωσης χωρίς ακίδες — 0,6 cm (1/4 in) / Udluftningsport uden modhager — 0,6 cm (1/4") / Niekarbowany odpowietrznik — 0,6 cm (1/4 cala) / Porta de ventilação sem rebarbas — 0,6 cm (1/4 pol.) / Engelsiz ağız portu — 0,6 cm (1/4 inç) / Odvod plynu bez kotviček — 0,6 cm (1/4") / Kieresztő csatlakozó – 0,6 cm (1/4 hüvelyk), sima / Neozubený odvzdušňovací port – 0,6 cm (1/4 palca) / Kidadeta ventilatsiooniport – 0,6 cm (1/4 tolli) / Порт с гладък отвор - 0,6 см (1/4 инча) / Odzračni priključak bez vršaka: 0,6 cm (1/4 inča) / Gluda ventilēšanas pieslēgvieta — 0,6 cm (1/4 collas) / Lygi ventiliacinė jungtis – 0,6 cm (1/4 in) / Orificiu de ventilaţie, fără striaţii — 0,6 cm (1/4 in) / Гладкий порт для выравнивания давления — 0,6 см (1/4 дюйма) / Odvod bez zubaca – 0,6 cm (1/4 inča) / Odprtina ventila – 0,6 cm (1/4 palca)

8. Filtered quick prime port — 0.6 cm (1/4 in) / Orifice d'amorçage rapide filtré — 0,6 cm (1/4 pouce) / Schnellbefüllungsanschluss mit Filter – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Puerto de cebado rápido con filtro: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Snelvulopening met filter — 0,6 cm (1/4 inch) / Porta di priming rapido filtrata: 0,6 cm (1/4") / Filtrert hurtigprimingsport – 0,6 cm (1/4") / Suodattimellinen pikatäyttöliitin – 0,6 cm (1/4") / Snabbprime-port med filter – 0,6 cm (1/4 in) / Θύρα ταχείας πλήρωσης με φίλτρο — 0,6 cm (1/4 in) / Lynprimingsport med filter — 0,6 cm (1/4") / Port do szybkiego napełniania z filtrem — 0,6 cm (1/4 cala) / Porta de enchimento rápido com filtro — 0,6 cm (1/4 pol.) / Filtreli hızlı hazırlama portu — 0,6 cm (1/4 inç) / Port pro rychlé naplnění — 0,6 cm (1/4") s filtrem / A gyors feltöltés szűrt csatlakozója – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Port pre rýchle napúšťanie s filtrom – 0,6 cm (1/4 palca) / Filtriga kiire eeltäitmise port – 0,6 cm (1/4 tolli) / Порт с филтър за бърза подготовка - 0,6 см (1/4 инча) / Filtarski priključak za brzo pokretanje: 0,6 cm (1/4 inča) / Ar filtru aprīkota ātrās uzpildes pieslēgvieta — 0,6 cm (1/4 collas) / Spartaus pripildymo filtruoto kraujo jungtis – 0,6 cm (1/4 in) / Orificiu de amorsare rapidă, cu filtru — 0,6 cm (1/4 in) / Порт быстрого заполнения с фильтром — 0,6 см (1/4 дюйма) / Filtrirani port za brzu pripremu – 0,6 cm (1/4 inča) / Odprtina za filtrirano hitro polnjenje – 0,6 cm (1/4 palca)

9. Cardiotomy inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Entrée de cardiotomie — 0,6 cm (1/4 pouce) / Kardiotomieeinlass – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Entrada de cardiotomía: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Cardiotomie-inlaat — 0,6 cm (1/4 inch) / Ingresso per cardiotomia: 0,6 cm (1/4") / Kardiotomiinngang – 0,6 cm (1/4") / Kardiotomiatuloliitin – 0,6 cm (1/4") / Kardiotomiinlopp – 0,6 cm (1/4 in) / Είσοδος καρδιοτομής — 0,6 cm (1/4 in) / Kardiotomiindgang — 0,6 cm (1/4'') / Port wlotowy kardiotomijny — 0,6 cm (1/4 cala) / Entrada de cardiotomia — 0,6 cm (1/4 pol.) / Kardiyotomi girişi — 0,6 cm (1/4 inç) / Kardiotomický vstup — 0,6 cm (1/4") / Kardiotómiás bemenet — 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Kardiotomický prívod – 0,6 cm (1/4 palca) / Kardiotoomia sissevooluava – 0,6 cm (1/4 tolli) / Вход за кардиотомия - 0,6 см (1/4 инча) / Kardiotomijski ulaz: 0,6 cm (1/4 inča) / Kardiotomijas pievads — 0,6 cm (1/4 collas) / Kardiotomijos įleidžiamoji jungtis – 0,6 cm (1/4 in) / Orificiu de cardiotomie — 0,6 cm (1/4 in) / Порт входа

relief valve with obturator cap / Soupape de pression négative/positive avec

кардиотомной крови — 0,6 см (1/4 дюйма) / Kardiotomijski ulaz – 0,6 cm (1/4 inča) / Vhod za kardiotomijsko kri – 0,6 cm (1/4 palca)

Venous temperature monitoring adapter / Adaptateur pour surveillance de la température

10. veineuse / Temperaturüberwachungsadapter – venös / Toma para monitorización de la temperatura venosa / Adapter voor veneuze temperatuurmeter / Adattatore di monitoraggio della temperatura venosa / Venøs temperaturkontakt / Laskimoveren lämpötilan monitorointisovitin / Adapter till ventemperaturövervakning / Προσαρμογέας συσκευής παρακολούθησης θερμοκρασίας φλεβικού αίματος / Venøs temperaturmonitoreringsadapter / Złącze do monitorowania temperatury krwi żylnej / Adaptador para monitorização da temperatura venosa / Venöz sıcaklık izleme adaptörü / Adaptér pro monitorování teploty venózní krve / A vénás hőmérsékletmonitor adaptere / Adaptér na monitorovanie venóznej teploty / Venoosse temperatuuri jälgimise adapter / Адаптер за мониториране температурата на венозната кръв / Adapter za praćenje temperature venske krvi / Venozās temperatūras kontroles adapteris / Venos temperatūros stebėjimo adapteris / Adaptor de monitorizare a temperaturii venoase / Переходник для датчика мониторинга температуры венозной крови / Adapter za nadgledanje temperature venske krvi / Adapter za nadzor temperature venske krvi

11. Cardiotomy filter, 30 μm / Filtre de cardiotomie, 30 μm / Kardiotomiefilter, 30 μm / Filtro de cardiotomía, 30 μm / Cardiotomiefilter, 30 μm / Filtro di cardiotomia, 30 μm / Kardiotomifilter, 30 μm / Kardiotomiasuodatin, 30 μm / Kardiotomifilter, 30 μm / Φίλτρο καρδιοτομής, 30 μm / Kardiotomifilter, 30 μm / Filtr kardiotomijny — 30 μm / Filtro de cardiotomia, 30 μm / Kardiyotomi filtresi, 30 μm / Kardiotomický filtr, 30 μm / Kardiotómiás szűrő, 30 μm / Kardiotomický filter, 30 μm / Kardiotoomia filter, 30 μm / Филтър за кардиотомия, 30 μm / Kardiotomijski filtar, 30 μm / Kardiotomijas filtrs — 30 μm / Kardiotomijos filtras, 30 μm / Filtru de cardiotomie, 30 μm / Кардиотомный фильтр, 30 мкм / Kardiotomijski filter, 30 μm / Filter kardiotomijske krvi, 30 μm

12. Venous filter, 64 μm / Filtre veineux, 64 μm / Venöser Filter, 64 μm / Filtro venoso, 64 μm / Veneus filter, 64 μm / Filtro venoso, 64 μm / Venøst filter, 64 μm / Laskimoverisuodatin, 64 μm / Venblodsfilter, 64 μm / Φίλτρο φλεβικού αίματος, 64 μm / Venøst filter, 64 μm / Filtr żylny — 64 μm / Filtro venoso, 64 μm / Venöz filtre, 64 μm / Venózní filtr, 64 μm / Vénás szűrő, 64 μm / Venózny filter, 64 μm / Venoosne filter, 64 μm / Венозен филтър, 64 μm / Filtar venske krvi, 64 μm / Venozais filtrs — 64 μm / Veninio kraujo filtras, 64 μm / Filtru venos, 64 μm / Венозный фильтр, 64 мкм / Venski filter, 64 μm / Filter venske krvi, 64 μm

13. Venous reservoir outlet — 0.6 cm (1/4 in) / Sortie du réservoir veineux — 0,6 cm (1/4 pouce) / Auslass des venösen Reservoirs – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Salida del reservorio venoso: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Veneuze reservoiruitlaat — 0,6 cm (1/4 inch) / Uscita del serbatoio venoso: 0,6 cm (1/4") / Utgang for venøst reservoar – 0,6 cm (1/4") / Laskimoverisäiliön poistoliitin – 0,6 cm (1/4") / Utlopp för venblodsreservoar – 0,6 cm (1/4 in) / Έξοδος δεξαμενής φλεβικού αίματος — 0,6 cm (1/4 in) / Udgang for venøst reservoir — 0,6 cm (1/4") / Port wylotowy zbiornika krwi żylnej — 0,6 cm (1/4 cala) / Saída do reservatório venoso — 0,6 cm (1/4 pol.) / Venöz rezervuar çıkışı — 0,6 cm (1/4 inç) / Výstup venózního rezervoáru — 0,6 cm (1/4") / A vénás tartály kimenete — 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Odvod venózneho zásobníka – 0,6 cm (1/4 palca) / Venoosse reservuaari väljavooluava – 0,6 cm (1/4 tolli) / Изход за венозен резервоар - 0,6 см (1/4 инча) / Izlaz spremnika venske krvi: 0,6 cm (1/4 inča) / Venozā rezervuāra izvads — 0,6 cm (1/4 collas) / Veninio kraujo rezervuaro išleidžiamoji jungtis – 0,6 cm (1/4 in) / Orificiu de ejecţie a rezervorului venos — 0,6 cm (1/4 in) / Выходной порт венозного резервуара — 0,6 см (1/4 дюйма) / Izlaz za venski rezervoar – 0,6 cm (1/4 inča) / Izhod rezervoarja za vensko kri – 0,6 cm (1/4 palca)

14. Holder sleeve / Manchon du support / Halterüberwurf / Manguito de soporte / Houderhuls / Manicotto del supporto / Holdermansjett / Telineen holkki / Hållarens bussning / Χιτώνιο υποδοχής / Holdermuffe / Tuleja uchwytu / Manga do suporte / Tutamak kovanı / Objímka držáku / Tartóhüvely / Manžeta držiaka / Hoidiku muhv / Ръкав за държача / Prsten držača / Turētāja stiprinājums / Laikiklio mova / Manşon suport / Втулка держателя / Navlaka držača / Vsebnik za držalo

Accessories / Accessoires / Zubehörteile / Accesorios / Toebehoren / Accessori / Tilbehør /

Lisävarusteet / Tillbehör / Παρελκόμενα / Tilbehør / Akcesoria / Acessórios / Aksesuarlar / Příslušenství / Kiegészítők / Príslušenstvo / Lisaseadmed / Аксесоари / Dodatna oprema / Piederumi / Priedai / Accesoriile / Принадлежности / Pribor / Pripomočki

Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 / Figura 3 / Figur 3 / Kuva 3 / Figur 3 / Εικόνα Rycina 3 / Figura 3 / Şekil 3 / Obrázek 3 / 3. ábra / Obrázok 3 / Joonis 3 / Фигура 3 / Slika 3 / 3. attēls / 3 paveikslėlis /

1. Tubing adapter — 0.5 cm (3/16 in) / Adaptateur pour tubulure — 0,5 cm (3/16 pouce) / Schlauchadapter – 0,5 cm (3/16 Zoll) / Adaptador de tubo: 0,5 cm (3/16 pulg.) / Tubingadapter — 0,5 cm (3/16 inch) / Adattatore per tubo: 0,5 cm (3/16") / Slangeadapter – 0,5 cm (3/16") / Letkusovitin – 0,5 cm (3/16") / Slangadapter – 0,5 cm (3/16 in) / Προσαρμογέας σωλήνωσης — 0,5 cm (3/16 in) / Slangeadapter — 0,5 cm (3/16") / Łącznik do drenu — 0,5 cm (3/16 cala) / Adaptador de tubos — 0,5 cm (3/16 pol.) / Hortum adaptörü — 0,5 cm (3/16 inç) / Adaptér hadičky — 0,5 cm (3/16") / Csőadapter — 0,5 cm (3/16 hüvelyk) / Adaptér pre hadičku – 0,5 cm (3/16 palca) / Vooliku adapter – 0,5 cm (3/16 tolli) / Адаптер за тръбата - 0,5 см (3/16 инча) / Adapter za cijev: 0,5 cm (3/16 inča) / Caurulīšu adapteris — 0,5 cm (3/16 collas) / Vamzdelio adapteris – 0,5 cm (3/16 in) / Adaptor de tubulatură — 0,5 cm (3/16 in) / Переходник для магистрали — 0,5 см (3/16 дюйма) / Adapter za cevčice – 0,5 cm (3/16 inča) / Adapter za cevke – 0,5 cm (3/16 palca)

2. Tubing adapter — 1.0 cm (3/8 in) / Adaptateur pour tubulure — 1,0 cm (3/8 pouce) / Schlauchadapter – 1,0 cm (3/8 Zoll) / Adaptador de tubo: 1,0 cm (3/8 pulg.) / Tubingadapter — 1,0 cm (3/8 inch) / Adattatore per tubo: 1,0 cm (3/8") / Slangeadapter – 1,0 cm (3/8") / Letkusovitin – 1,0 cm (3/8") / Slangadapter – 1,0 cm (3/8 in) / Προσαρμογέας σωλήνωσης — 1,0 cm (3/8 in) / Slangeadapter — 1,0 cm (3/8") / Łącznik do drenu — 1,0 cm (3/8 cala) / Adaptador de tubos — 1,0 cm (3/8 pol.) / Hortum adaptörü — 1,0 cm (3/8 inç) / Adaptér hadičky — 1,0 cm (3/8") / Csőadapter — 1,0 cm (3/8 hüvelyk) / Adaptér pre hadičku – 1,0 cm (3/8 palca) / Vooliku adapter – 1,0 cm (3/8 tolli) / Адаптер за тръбата - 1,0 см (3/8 инча) / Adapter za cijev: 1,0 cm (3/8 inča) / Caurulīšu adapteris — 1,0 cm (3/8 collas) / Vamzdelio adapteris – 1,0 cm (3/8 in) / Adaptor de tubulatură — 1,0 cm (3/8 in) / Переходник для магистрали — 1,0 см (3/8 дюйма) / Adapter za cevčice – 1,0 cm (3/8 inča) / Adapter za cevke – 1,0 cm (3/8 palca)

Figura 3 / Рисунок 3 / Slika 3 / Slika 3

3 / Figur 3 /

3. Flexible

4. Recirculation line — 0.5 cm (3/16 in) / Tubulure de recirculation — 0,5 cm (3/16 pouce) /

5. Sampling manifold assembly / Rampe de prélèvement / Probenahmeverteiler / Conjunto de

6. Arterial line with one-way valve — 0.16 cm (1/16 in) / Tubulure artérielle avec valve anti-

7. Venous line — 0.16 cm (1/16 in) / Tubulure veineuse — 0,16 cm (1/16 pouce) / Venöse

luer lock adapter / Adaptateur pour connecteur luer flexible / Biegsamer Adapter für Luer-Anschluss / Adaptador luer lock flexible / Flexibele luerlockadapter / Adattatore luer lock flessibile / Fleksibel luer lock-adapter / Taipuisa luer-lukkosovitin / Böjlig luerlocksadapter / Εύκαμπτος προσαρμογέας συνδέσμου luer / Fleksibel luerlock-adapter / Elastyczny łącznik typu luer / Adaptador luer lock flexível / Esnek luer kilit adaptörü / Flexibilní adaptér Luer Lock / Hajlékony luer-záras csatlakozóadapter / Adaptér s ohybným konektorom typu luer / Painduv luer-sulguri adapter / Гъвкав адаптер за луер съединение / Elastični adapter s "luer" priključkom / Lokans Luer Lock adapteris / Lankstus adapteris su Luerio tipo antgaliu / Adaptor flexibil pentru dispozitiv de fixare Luer / Гибкий переходник для порта люэр-лок / Fleksibilni luer lock adapter / Prilagodljiv adapter z zaklepom luer

Rezirkulationsleitung – 0,5 cm (3/16 Zoll) / Vía de recirculación: 0,5 cm (3/16 pulg.) / Recirculatielijn — 0,5 cm (3/16 inch) / Linea di ricircolo: 0,5 cm (3/16") / Resirkuleringsslange – 0,5 cm (3/16") / Kierrätysletku – 0,5 cm (3/16") / Recirkulationsslang – 0,5 cm (3/16 in) / Γραμμή επανακυκλοφορίας — 0,5 cm (3/16 in) / Recirkulationsslange — 0,5 cm (3/16") / Dren recyrkulacyjny — 0,5 cm (3/16 cala) / Linha de recirculação — 0,5 cm (3/16 pol.) / Devridaim hattı — 0,5 cm (3/16 inç) / Recirkulační hadička — 0,5 cm (3/16") / Recirkulációs vezeték — 0,5 cm (3/16 hüvelyk) / Recirkulačná linka – 0,5 cm (3/16 palca) / Retsirkulatsiooni voolik – 0,5 cm (3/16 tolli) / Линия за рециркулация - 0,5 см (3/16 инча) / Recirkulacijski vod: 0,5 cm (3/16 inča) / Recirkulācijas caurulīte — 0,5 cm (3/16 collas) / Recirkuliacijos linija – 0,5 cm (3/16 in) / Linie de recirculare — 0,5 cm (3/16 in) / Линия рециркуляции — 0,5 см (3/16 дюйма) / Cevčica za recirkulaciju – 0,5 cm (3/16 inča) / Cevka za recirkulacijo – 0,5 cm (3/16 palca)

colector de muestras / Verdeelstuk voor het nemen van bloedmonsters / Gruppo del collettore di campionamento / Prøvetakingssett / Näytteenottoliitinsarja / Grenrörsenhet för provtagning / Διάταξη αγωγών δειγματοληψίας / Prøvetagningsmanifold / Rozgałęzione porty do pobierania próbek / Montagem do distribuidor de amostras / Çoklu numune alma tertibatı / Sestava rozdělovače pro odběr vzorků / Többágú mintavételi elosztócső-szerelvény / Súprava konzoly odberových hadičiek / Proovikollektori süsteem / Комплект колена за вземане на проба / Sklop voda za prikupljanje uzoraka / Paraugu ņemšanas kolektora bloks / Mėginio ėmimo kolektoriaus mazgas / Ansamblu colector de probe / Манифольд для взятия проб / Razvodni sistem za uzorke / Razdelilnik za vzorčenje

retour — 0,16 cm (1/16 pouce) / Arterielle Leitung mit Ein-Weg-Ventil – 0,16 cm (1/16 Zoll) / Vía arterial con válvula unidireccional: 0,16 cm (1/16 pulg.) / Arteriële lijn met éénrichtingsklep — 0,16 cm (1/16 inch) / Linea arteriosa con valvola unidirezionale: 0,16 cm (1/16") / Arterieslange med enveisventil – 0,16 cm (1/16") / Valtimoveriletku ja yksisuuntainen venttiili – 0,16 cm (1/16") / Artärblodsslang med envägsventil – 0,16 cm (1/16 in) / Γραμμή αρτηριακού αίματος με μονόδρομη βαλβίδα — 0,16 cm (1/16 in) / Arteriel slange med envejsventil — 0,16 cm (1/16") / Dren tętniczy z zaworem jednokierunkowym — 0,16 cm (1/16 cala) / Linha arterial com válvula de uma via — 0,16 cm (1/16 pol.) / Tek yönlü valfı olan arteriyel hat — 0,16 cm (1/16 inç) / Arteriální hadička s jednocestným ventilem — 0,16 cm (1/16") / Artériás csővezeték egyutas szeleppel — 0,16 cm (1/16 hüvelyk) / Arteriálna linka s jednocestným ventilom – 0,16 cm (1/16 palca) / Ühesuunalise klapiga arteriaalne liin – 0,16 cm (1/16 tolli) / Артериална линия с еднопосочна клапа - 0,16 см (1/16 инча) / Vod arterijske krvi s jednosmjernim ventilom: 0,16 cm (1/16 inča) / Arteriālā caurulīte ar vienvirziena vārstu — 0,16 cm (1/16 collas) / Arterinio kraujo linija su vienkrypčiu vožtuvu – 0,16 cm (1/16 in) / Linie arterială cu supapă de reţinere — 0,16 cm (1/16 in) / Артериальная линия с клапаном однонаправленного потока — 0,16 см (1/16 дюйма) / Arterijska cevčica sa jednosmernim ventilom – 0,16 cm (1/16 inča) / Cevka za arterijsko kri z enostranskim ventilom – 0,16 cm (1/16 palca)

Leitung – 0,16 cm (1/16 Zoll) / Vía venosa: 0,16 cm (1/16 pulg.) / Veneuze lijn — 0,16 cm (1/16 inch) / Linea venosa: 0,16 cm (1/16") / Venøs slange – 0,16 cm (1/16") / Laskimoveriletku – 0,16 cm (1/16") / Venblodsslang – 0,16 cm (1/16 in) / Γραμμή φλεβικού αίματος — 0,16 cm (1/16 in) / Venøs slange — 0,16 cm (1/16") / Dren żylny — 0,16 cm (1/16 cala) / Linha venosa — 0,16 cm (1/16 pol.) / Venöz hat — 0,16 cm (1/16 inç) / Venózní hadička — 0,16 cm (1/16") / Vénás vezeték — 0,16 cm (1/16 hüvelyk) / Venózna linka – 0,16 cm (1/16 palca) / Venoosne liin – 0,16 cm (1/16 tolli) / Венозна линия - 0,16 см (1/16 инча) / Vod venske krvi: 0,16 cm (1/16 inča) / Venozā caurulīte — 0,16 cm (1/16 collas) / Veninio kraujo linija – 0,16 cm (1/16 in) / Linie venoasă — 0,16 cm (1/16 in) / Венозная линия

— 0,16 см (1/16 дюйма) / Venska cevčica – 0,16 cm (1/16 inča) / Cevka za vensko kri –

0,16 cm (1/16 palca)

Assembled

Holder System / Système de support / Zusammengebautes Haltesystem / Sistema de soporte ensamblado / Gemonteerd houdersysteem / Sistema di supporto assemblato / Montert holdersystem / Koottu telinejärjestelmä / Monterat hållarsystem / Συναρμολογημένο σύστημα στήριξης / Monteret holdersystem / Zmontowany system uchwytu / Sistema de suporte montado / Montajı Yapılmış Tutamak Sistemi / Sestavený systém držáku / Az összeszerelt tartórendszer / Zostavený systém držiaka / Kokkupandud hoidikusüsteem / Сглобена система на държателя / Sklopljeni sustav držača / Samontēta turētāja sistēma / Surinkta sistema su laikikliu / Sistemul suportului asamblat / Система держателя в сборке / Sastavljeni sistem držača / Sestavljen sistem držala

Figure 4 / Figure 4 / Abbildung 4 / Figura 4 / Afbeelding 4 / Figura 4 / Figur 4 / Kuva 4 / Figur 4 / Εικόνα Rycina 4 / Figura 4 / Şekil 4 / Obrázek 4 / 4. ábra / Obrázok 4 / Joonis 4 / Фигура 4 / Slika 4 / 4. attēls / 4 paveikslėlis /

1. Post / Colonne / Pfosten / Barra del soporte / Stang / Sostegno / Stolpe / Tukipylväs / Stång /

2. Locking lever / Levier de verrouillage / Schnellspannhebel / Palanca de bloqueo /

3. Holder arm knob / Bouton du bras du support / Haltearm-Drehknopf / Mando del brazo del

Figura 4 / Рисунок 4 / Slika 4 / Slika 4

Ράβδος / Stang / Podpora / Poste / Destek / Podpěra / Tartóállvány / Tyč / Post / Стойка / Stup nosača / Atbalsta stienis / Statramstis / Stativ / Стойка / Stalak / Nastavek

Klemhendel / Leva di bloccaggio / Låsehåndtak / Lukitusvipu / Låsspak / Μοχλός ασφάλισης / Låsehåndtag / Dźwignia blokująca / Alavanca de bloqueio / Kilitleme manivelası / Aretační páčka / Rögzítőkar / Zaisťovacia páčka / Lukustushoob / Заключващ лост / Ručica za zaključavanje / Fiksēšanas svira / Fiksuojamoji svirtis / Manetă de blocare / Фиксирующий рычаг / Poluga za zaključavanje / Ročica za zaklepanje

soporte / Knop houderarm / Manopola del braccio del supporto / Knott til holderarm / Telineen varren kiristysruuvi / Ratt till hållararm / Περιστροφική λαβή βραχίονα στήριξης / Holderarmens knap / Pokrętło ramienia uchwytu / Botão do braço do suporte / Tutamak kolu topuzu / Knoflík ramena držáku / A tartó kar rögzítőgombja / Skrutka ramena držiaka / Hoidiku õla nupp / Копче на рамото на държача / Gumb ruke držača / Turētāja pleca rokturis /

4 / Figur 4 /

Laikiklio peties rankenėlė / Buton al braţului suportului / Ручка кронштейна держателя / Zglob ručke držača / Gumb za roko držala

Mast clamp / Système de fixation / Stangenklammer / Clamp para el mástil / Mastklem /

4. Clamp reggiasta / Stangklemme / Tankopuristin / Stångklämma / Σφιγκτήρας ιστού / Stangklemme / Zacisk masztu / Grampo de fixação / Kaldırma sütunu kelepçesi / Svěrka stojanu / Tartósín / Svorka stojana / Otsaklamber / Клампа на мачтата / Stezaljka stalka / Statīva skava / Stovo spaustuvas / Clemă a barei / Мачтовый зажим / Stezaljka stuba / Objemka za drog

5. Mast clamp knob / Molette de fixation du support / Stangenklammer-Drehknopf / Mando del clamp para el mástil / Knop mastklem / Manopola del clamp reggiasta / Knott til stangklemme / Tankopuristimen kiristysruuvi / Ratt till stångklämma / Περιστροφική λαβή σφιγκτήρα ιστού / Stangklemmens knap / Pokrętło zacisku masztu / Botão do grampo de fixação / Kaldırma sütunu kelepçesinin topuzu / Knoflík svěrky stojanu / A tartósín rögzítőgombja / Skrutka svorky stojana / Otsaklambri nupp / Копче на клампата на мачтата / Gumb stezaljke stalka / Statīva skavas rokturis / Stovo spaustuvo rankenėlė / Buton al clemei barei / Ручка мачтового зажима / Zglob stezaljke stuba / Gumb objemke za drog

6. Holder arm / Bras du support / Haltearm / Brazo del soporte / Houderarm / Braccio del supporto / Holderarm / Telineen varsi / Hållararm / Βραχίονας στήριξης / Holderarm / Ramię uchwytu / Braço do suporte / Tutamak kolu / Rameno držáku / Tartókar / Rameno držiaka / Hoidiku õlg / Рамо на държателя / Ruka držača / Turētāja plecs / Laikiklio petys / Braţ al suportului / Кронштейн держателя / Ručka držača / Roka držala

7. Oxygenator arm / Bras de l'oxygénateur / Oxygenatorarm / Brazo del oxigenador / Oxygenatorarm / Braccio dell'ossigenatore / Oksygenatorarm / Hapettimen varsi / Oxygenatorarm / Βραχίονας οξυγονωτή / Oxygenatorarm / Ramię oksygenatora / Braço do oxigenador / Oksijenatör kolu / Rameno oxygenátoru / Az oxigenátor karja / Rameno oxygenátora / Oksügenaatori õlg / Рамо на оксигенатора / Ruka oksigenatora / Oksigenatora plecs / Oksigenatoriaus petys / Braţ al oxigenatorului / Кронштейн оксигенатора / Ručka oksigenatora / Roka oksigenatorja

Performance Data / Données d'efficacité / Leistungsdaten / Datos de rendimiento /

140.0

120.0

100.0

80.0

60.0

40.0

20.0

0.0

blood

(L/min)

0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0

(mL/min)

100% FiO

1:1

Prestatiekenmerken

/ Dati sulle prestazioni / Ytelsesdata / Käyttötiedot / Prestandauppgifter / Δεδομένα απόδοσης / Præstationsdata / Dane dotyczące funkcjonowania urządzenia / Dados sobre desempenho / Performans Verileri / Údaje o výkonnosti / Teljesítményadatok / Prevádzkové údaje / Tegevusandmed / Данни за характеристиките / Podaci o performansama / Veiktspējas informācija / Eksploatacijos duomenys / Indicatori de performanţă / Сведения об эффективности / Podaci o performansama / Podatki o učinkovitosti

The following results are based on ISO 7199 standard venous inlet conditions. / Les résultats suivants ont été obtenus dans des conditions d'entrée veineuse standard répondant à la norme ISO 7199. / Die folgenden Angaben basieren auf Standardbedingungen für den venösen Einlass nach ISO 7199. / Los siguientes resultados se basan en las condiciones de la entrada venosa definidas en la norma ISO 7199. / De volgende resultaten zijn gebaseerd op standaard veneuze inlaatomstandigheden volgens ISO 7199. / I seguenti risultati si basano su condizioni di ingresso venoso standard ISO 7199. / Følgende resultater er basert på standardforhold for venøs inngang i henhold til ISO 7199. / Seuraavat tulokset on saatu standardin ISO 7199 mukaisilla laskimotulotiedoilla. / Följande resultat baseras på veninloppsförhållanden enligt standarden ISO 7199. / Τα ακόλουθα αποτελέσματα βασίζονται στο πρότυπο ΙSO 7199 για τις τυπικές συνθήκες εισόδου φλεβικού αίματος. / Nedenstående resultater er baseret på ISO 7199 vedrørende venøse indløbstilstande. / Poniższe wyniki uzyskano w warunkach napływu żylnego zgodnych ze standardem ISO 7199. / Os resultados a seguir indicados têm por base as condições de entrada venosa da norma ISO 7199. / Aşağıdaki sonuçlar ISO 7199 standardı venöz giriş şartlarına dayalıdır. / Následující výsledky byly získány při podmínkách venózních vstupů dle normy ISO 7199. / Az alábbi eredmények az ISO 7199es szabványban szereplő, vénás bemeneti feltételekre épülnek. / Nasledovné výsledky vychádzajú zo štandardných podmienok pre venózny prívod podľa normy ISO 7199. / Järgmised tulemused põhinevad ISO 7199 standarditele vastavatel venoosse sisselaske tingimustel. / Следващите резултати са базирани на стандартни условия на венозния вход според ISO 7199. / Sljedeći su rezultati utemeljeni na standardu ISO 7199 za uvjete venskog ulaza. / Tālāk minēto rezultātu pamatā ir ISO 7199 standarta venozā pievada nosacījumi. / Šie rezultatai paremti ISO 7199 standarto veninio įleidimo sąlygomis. / Următoarele rezultate sunt bazate pe condiţiile standard ISO 7199 de admisie venoasă. / Приведенные ниже результаты основаны на стандартных условиях впуска венозной крови (стандарт ISO 7199). / Sledeći rezultati su zasnovani na standardnim ISO 7199 uslovima za venski ulaz. / Spodnji rezultati temeljijo na pogojih za vhodne cevke za vensko kri po standardu ISO 7199.

O2 Transfer Rate / Taux de transfert d'O2 / O2-Durchsatz / Tasa de transferencia de O2 / O2overdrachtsnelheid / Velocità di trasferimento O2 / Overføringshastighet for O2 / O2:n siirtonopeus / O2överföringshastighet / Ρυθμός μεταφοράς O2 / O2 overførselshastighed / Transfer O2 / Taxa de transferência de O2 / O2 Aktarım Hızı / Rychlost přenosu O2 / Az O2-átvitel sebessége / Rýchlosť transferu O2 / O ülekandekiirus / Скорост на пренасяне на O2 / Brzina prijenosa O2 / O2 plūsmas ātrums / O2 pernešimo greitis / Viteză de transfer O2 / Скорость переноса O2 / Brzina prenosa O2 / Hitrost prenosa O

Figure 5 / Figure 5 / Abbildung 5 / Figura 5 / Afbeelding 5 / Figura 5 / Figur 5 / Kuva 5 / Figur 5 / Εικόνα Rycina 5 / Figura 5 / Şekil 5 / Obrázek 5 / 5. ábra / Obrázok 5 / Joonis 5 / Фигура 5 / Slika 5 / 5. attēls / 5 paveikslėlis /

Figura 5 / Рисунок 5 / Slika 5 / Slika 5

5 / Figur 5 /

CO2 Transfer Rate / Taux de transfert de CO2 / CO2-Durchsatz / Tasa de transferencia de CO2 / CO2-

140.0

120.0

100.0

80.0

60.0

40.0

20.0

0.0

blood

(L/min)

0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0

(mL/min)

2:1

1:1

0.5:1

0.40

0.45

0.50

0.55

0.60

0.65

0.70

0.75

0.80

0.85

0.90

0.95

Q = 15 L/min

water

0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0

blood

(L/min)

overdrachtsnelheid / Velocità di trasferimento CO2 / Overføringshastighet for CO2 / CO2:n siirtonopeus / CO2-överföringshastighet / Ρυθμός μεταφοράς CO2 / CO2 overførselshastighed / Transfer CO2 / Taxa de transferência de CO2 / CO2 Aktarım Hızı / Rychlost přenosu CO2 / A CO2-átvitel sebessége / Rýchlosť transferu CO2 / CO2 ülekandekiirus / Скорост на пренасяне на CO2 / Brzina prijenosa CO2 / CO2 plūsmas ātrums / CO2 pernešimo greitis / Viteză de transfer CO2 / Скорость переноса CO2 / Brzina prenosa CO2 / Hitrost prenosa CO

Figure 6 / Figure 6 / Abbildung 6 / Figura 6 / Afbeelding 6 / Figura 6 / Figur 6 / Kuva 6 / Figur 6 / Εικόνα 6 / Figur 6 / Rycina 6 / Figura 6 / Şekil 6 / Obrázek 6 / 6. ábra / Obrázok 6 / Joonis 6 / Фигура 6 / Slika 6 / 6. attēls / 6 paveikslėlis /

Figura 6 / Рисунок 6 / Slika 6 / Slika 6

Heat Exchanger Performance Factor / Coefficient de performances de l'échangeur de chaleur / Leistungsfaktor des Wärmetauschers / Factor de rendimiento del intercambiador de calor / Prestatiefactor van de warmtewisselaar / Fattore di prestazione dello scambiatore termico / Ytelsesfaktor for varmeveksler / Lämmönvaihtimen suorituskykykerroin / Värmeväxlarens verkningsgrad / Συντελεστής απόδοσης εναλλάκτη θερμότητας / Varmevekslers ydelsesfaktor / Współczynnik wydajności wymiennika ciepła / Factor de desempenho do permutador de calor / Isı Eşanjörü Performans Faktörü / Topný faktor výměníku tepla / A hőcserélő teljesítménytényezője / Faktor účinnosti výmenníka tepla / Soojusvaheti jõudlustegur / Коефициент на ефективност на топлообменника / Faktor kapaciteta izmjenjivača topline / Siltuma apmainītāja veiktspējas koeficients / Šilumokaičio eksploatacinis koeficientas / Factor de calitate a schimbătorului de căldură / Эффективность теплообмена / Faktor performansi grejača / Faktor učinkovitosti toplotnega izmenjevalnika

Figure 7 / Figure 7 / Abbildung 7 / Figura 7 / Afbeelding 7 / Figura 7 / Figur 7 / Kuva 7 / Figur 7 / Εικόνα Rycina 7 / Figura 7 / Şekil 7 / Obrázek 7 / 7. ábra / Obrázok 7 / Joonis 7 / Фигура 7 / Slika 7 / 7. attēls / 7 paveikslėlis /

Figura 7 / Рисунок 7 / Slika 7 / Slika 7

7 / Figur 7 /

Blood Side Pressure Drop / Baisse de pression dans le trajet sanguin / Druckabfall (Blutseite) / Caída de

140.0

120.0

100.0

80.0

60.0

40.0

20.0

0.0

blood

(L/min)

0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0

P (mm Hg)

1:1

presión en el lado de sangre / Drukval bloedcompartiment / Caduta di pressione lato sangue / Trykkfall

la på blodside / Veripuolen paineen lasku / Tryckfall på blodsidan / Πτώση πλευρικής πίεσης αίματος / Blodsidetrykfald / Spadek ciśnienia po stronie krwi / Queda de pressão lateral do sangue / Kan Tarafı Basınç Düşüşü / Pokles krevního tlaku na stěnu / Véroldali nyomásesés / Pokles bočného tlaku krvi / Verepoole rõhu langus / Спадане на страничното налягане на кръвта / Pad bočnog pritiska krvi / Asiņu puses spiediena kritums / Slėgio kritimas kraujo kanale / Cădere de presiune în circuitul sângelui / Падение давления крови / Pad pritiska krvi / Padec tlaka na krvni strani

Figure 8 / Figure 8 / Abbildung 8 / Figura 8 / Afbeelding 8 / Figura 8 / Figur 8 / Kuva 8 / Figur 8 / Εικόνα Rycina 8 / Figura 8 / Şekil 8 / Obrázek 8 / 8. ábra / Obrázok 8 / Joonis 8 / Фигура 8 / Slika 8 / 8. attēls / 8 paveikslėlis /

Figura 8 / Рисунок 8 / Slika 8 / Slika 8

8 / Figur 8 /

Affinity Pixie™ Oxygenation System with Balance™ Biosurface

1. Model

BBP211

Hollow Fiber Oxygenator with Balance™ Biosurface

BBP241 Hollow Fiber Oxygenator and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance™ Biosurface

Accessories Sold Separately

ATP210

Affinity® Temperature Probe AUH2093 Affinity Orbit™ Holder System AMH2014

Affinity® Manifold Holder

2. Description

2.1. Hollow Fiber Oxygenator

Affinity Pixie Hollow Fiber Oxygenator with Balance Biosurface is a single-use, microporous, hollow-fiber, gas-

The exchange device with plasma-resistant fiber and integrated heat exchanger. The primary blood-contacting surfaces of the oxygenator are coated with Balance Biosurface to reduce platelet activation and adhesion and preserve platelet function.

The following accessories are packaged for use with the oxygenator (Figure 3):

■

Two 0.5 cm (3/16 in) adapters for blood inlet and outlet ports

■

One recirculation line — 0.5 cm (3/16 in)

2.2. Cardiotomy/Venous Reservoir

The Affinity Pixie Cardiotomy/Venous Reservoir (CVR) with Balance Biosurface is a single-use device designed to collect and store blood during extracorporeal circulation. Cardiotomy blood is collected, filtered, and defoamed before mixing with the venous blood, which is filtered. The primary blood-contacting surfaces of the CVR are coated with Balance Biosurface to reduce platelet activation and adhesion and preserve platelet function.

The following accessories are packaged for use with the CVR (Figure 3):

■

Two 0.5 cm (3/16 in) adapters for venous return inlet and outlet ports

■

Two 1.0 cm (3/8 in) adapters for venous return inlet and outlet ports

■

Two flexible luer lock adapters

■

One sampling manifold assembly

3. Specifications

Oxygenator

Oxygenator Membrane Type Microporous Polypropylene Hollow Fiber Maximum Gas:Blood ratio 2:1 Heat Exchanger Polyethylene Terephthalate (PET) Oxygenator Membrane Surface Area Static Priming Volume 48 mL Recommended Blood Flow Range 0.1–2.0 L/min Maximum Water Pressure 206 kPa (1550 mm Hg) Maximum Rated Blood Pressure 100 kPa (750 mm Hg)

Cardiotomy/Venous Reservoir

Reservoir Volume Capacity 1200 mL Recommended Blood Flow Range 0.1–2.0 L/min Maximum Cardiotomy Flow Rate 2.0 L/min Minimum Operating Level 20 mL Cardiotomy Filter 30 μm nominal Polyester Depth Filter Venous Inlet Screen 64 μm Maximum Rated Pressure +20 mm Hg / –100 mm Hg Positive/Negative Pressure Relief Valve <5 mm Hg positive / >60 mm Hg vacuum

0.67 m

Technology licensed under agreement from BioInteractions, Limited, United Kingdom.

Instructions for Use English 19

4. Indications for Use

The Affinity Pixie Hollow Fiber Oxygenator and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance Biosurface are

for use for neonate, infant, and small pediatric patients undergoing cardiopulmonary bypass procedures

indicated requiring a blood flow rate up to 2.0 L/min.

The Affinity Pixie Hollow Fiber Oxygenator is intended to be used in an extracorporeal perfusion circuit to oxygenate and remove carbon dioxide from the blood and to cool or warm the blood during routine cardiopulmonary bypass procedures up to 6 hours in duration.

The Affinity Pixie Cardiotomy/Venous Reservoir is intended to be used in an extracorporeal perfusion circuit to collect venous and cardiotomy suctioned blood during routine cardiopulmonary procedures up to 6 hours in duration. The CVR is also intended for use during vacuum assisted venous drainage (VAVD) procedures.

5. Contraindications

This device used for any purpose other than the indicated use is the responsibility of the user.

6. Warnings

■

Read all Warnings, Precautions, and Instructions for Use carefully prior to use. Failure to read and

follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

■

Only persons thoroughly trained in cardiopulmonary bypass procedures should use this device. Operation of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use if the package is opened or damaged, the device is damaged, or the protective caps are not in place.

Note: The oxygenator water inlet, water outlet, and gas outlet ports do not have protective caps.

■

All gas emboli must be cleared from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient.

■

If air leaks are observed during priming and/or operation, this may result in air embolism to the patient and/or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not use the device if these conditions are observed.

■

In any extracorporeal circuit, the use of a pre-bypass and arterial line filter is recommended.

■

Monitoring of circuit pressure is recommended.

■

The blood phase pressure should be greater than the gas phase pressure at all times in the oxygenator.

■

The oxygenator and CVR should not be operated outside the recommended parameter ranges.

■

Total combined flow into the cardiotomy filter should not exceed 2.0 L/min.

■

Do not exceed blood pressure of 100 kPa (750 mm Hg) in the blood pathway.

■

Once an oxygenator is primed with blood, adequate heparinization should be maintained per institution CPB protocol and the blood pathway should be constantly recirculated at a low flow rate.

■

After initiation of bypass, blood flow should circulate through oxygenator and CVR at all times within the recommended blood flow range during cardiopulmonary bypass, except during emergency oxygenator replacement.

■

Heat exchanger temperature should not exceed 42°C.

■

Disinfectants must not be used in the heater/cooler system while the heat exchanger is in use; if disinfectants have been used in the heater/cooler system, the system must be thoroughly flushed prior to use.

■

All blood tubing connectors should be banded for added protection against disconnection.

■

Ensure that unused ports remain capped to prevent contamination and that the caps are tightened to avoid leakage.

■

A replacement oxygenator should be readily available during cardiopulmonary bypass.

■

Do not obstruct gas outlet vents to prevent gas side pressures from exceeding blood side pressures.

■

Do not occlude or obstruct the vent port of the cardiotomy/venous reservoir during operation (except when using VAVD).

■

Gas transfer rates may change over time and adjustments of FiO2 and gas flow rates may be needed to achieve desired gas transfer performance.

■

The use of a blood level sensing mechanism during operation of this device is recommended.

■

Ensure that the venous reservoir outlet is always positioned above the highest point in the membrane compartment of the oxygenator.

■

Each device has been carefully manufactured, tested, and packaged; however the state of the art has not been developed to the point that Medtronic is able to ensure that the device will not leak, crack, or fail during use. Cardiopulmonary bypass must be carefully and constantly monitored.

20 Instructions for Use English

■

100

98 96 94 92 90 88 86 84 82 80 78

10 30

120

3 4

Tubing should be attached in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter the blood, water, or gas flow.

■

not allow alcohol, alcohol-based fluid, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents

Do (such as acetone) to come in contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.

7. Precautions

■

Refer to package labeling for storage temperature requirements.

■

Each device is sterilized using EtO.

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device which could result in patient injury, illness, or death.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

A strict anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routinely monitored during all procedures. The benefits of extracorporeal support must be weighed against the risk of systemic anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician. Adequate anticoagulation should be maintained per institution CPB protocol.

8. Adverse Effects

Possible side effects include, but are not limited to, hypoxia, hypercarbia, hypovolemia, infection, toxemia, allergenicity, mechanical failure, hemolysis, platelet dysfunction/excessive post-op bleeding, air embolism, blood loss, circulatory compromise, user exposed to patient blood, and thromboembolic phenomena. These are potential side effects with all extracorporeal blood circuits.

9. Instructions for Products with Balance Biosurface

The blood-contacting surfaces of the device are coated with Balance Biosurface to reduce platelet activation and adhesion and preserve platelet function.

Functional Platelets Over Time (in-vitro testing)

Figure 9

Time (min)

2. Functional Platelets (%)

3. Uncoated (control)

4. Balance-coated

Warning: A product coated with Balance Biosurface is intended for single use only. Caution: Appropriate blood anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routinely

monitored during all procedures. The benefits of extracorporeal support must be weighed against the risk of systemic anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician.

Caution: Do not store a Balance Biosurface-coated product above 50°C.

10. Instructions for Use

10.1. System Setup Warning: The setup and use of the device(s) is the responsibility of the attending clinician.

1. Remove the device(s) from the packaging carefully to ensure sterile fluid pathway.

Comparison with adenosine diphosphate (ADP @ 20 μM) in circulating heparinized human blood over time. Error bars represent standard deviation. (* indicates p<0.05)

between Balance-coated and uncoated in vitro bench test circuits through percentage of platelets that are activated

Instructions for Use English 21

Warning: Ensure aseptic technique is used during all stages of setup and use of this product. Warning: Before

If the packaging or product is damaged, do not use; sterility may have been compromised and/or performance may be affected.

2. If using the Affinity Orbit Holder System (sold separately), attach the holder mast clamp to the heart-lung machine mast at the desired height and tighten the mast clamp knob.

3. Turn the locking lever perpendicular to the holder arm to unlock it.

4. Slide the oxygenator arm onto the post if it is not already in place.

5. Slide the oxygenator holder connector onto the bottom of the oxygenator arm. A click will indicate the oxygenator is firmly seated.

Note: To remove the oxygenator, press the holder release tab and pull the oxygenator away from the connector arm.

6. If using the Affinity Pixie CVR, slide the CVR holder sleeve onto the holder post.

7. Position the oxygenator and CVR as desired for procedure. The oxygenator may be rotated clockwise or counterclockwise and the oxygenator arm may be moved laterally. The CVR may be rotated clockwise or counterclockwise.

8. Turn the locking lever parallel to the holder arm to lock components in place.

9. Turn the holder arm knob to lock the holder arm in place. See Figure 4 for final system assembly.

10. Remove the obturator cap from the CVR positive/negative pressure relief valve.

11. Connect all blood, gas, and suction lines to their appropriate connections per institution CPB protocol. If necessary, attach an appropriately sized adapter to the blood inlet or outlet port to accommodate 0.5 cm (3/16 in) or 1.0 cm (3/8 in) tubing.

12. The sampling manifold should be attached so that the tubing segment with the one-way duckbill valve is positioned between the oxygenator arterial sample port and manifold and that arterial blood flows through the duckbill valve toward the manifold.

13. Connect the recirculation line to the recirculation port on the oxygenator. Connect the other end of the recirculation line to a luer port on the CVR.

Warning: If not used, the recirculation port should be sealed tightly with a luer cap.

14. Connect quick-connect 1.3 cm (1/2 in) water lines to inlet and outlet ports on the oxygenator. Start the water flow and check for leaks from the water compartment to the blood compartment. Discard oxygenator if water is present in the blood compartment and set up the standby oxygenator.

15. Ensure the CVR is vented to atmosphere by removing the vent port cap.

Note: A CO2 flush of the oxygenator is recommended prior to priming.

10.2. Priming & Recirculation

1. Fill the CVR with the appropriate volume of priming solution per institution CPB protocol.

2. Remove all bubbles in the section of tubing (roller pump head/boot) or centrifugal pump (if used) from the CVR outlet to the oxygenator inlet.

3. Gravity prime the oxygenator or prime by forward pump flow per institution CPB protocol.

4. Gradually begin recirculation flow using a pre-bypass filter per institution CPB protocol.

5. Ensure the oxygenator is bubble free.

6. Add additional priming solution, if needed, to prime the rest of the extracorporeal circuit.

7. Upon completion of priming and debubbling, gradually reduce blood flow and stop pump, close all purge lines, and clamp arterial, venous, and recirculation lines.

8. Ensure the entire extracorporeal circuit is free of bubbles prior to initiating bypass.

Note: Priming solution may be prewarmed through heat exchanger prior to initiating bypass.

10.3. Initiation of Bypass

Warning: The blood phase pressure should be greater than the gas phase pressure at all times.

1. Ensure the gas outlet port is not obstructed.

2. Check for adequate levels of anticoagulation prior to initiating bypass.

3. Remove arterial and venous clamps and gradually increase blood flow. Then initiate gas flow with appropriate gas settings per institution CPB protocol and clinical judgment specific to the patient and procedure.

4. Adjust water temperature to meet clinical demands.

removing the device(s) from the packaging, inspect the packaging and product for damage.

22 Instructions for Use English

10.4. Operation During Bypass

Arterial PO2 is controlled by varying the percent concentration of oxygen present in the ventilating gas.

■

To DECREASE the PO2, DECREASE the percent of oxygen in the ventilating gas by adjusting the FiO2 on your gas blender.

■

To INCREASE the PO2, INCREASE the percent of oxygen in the ventilating gas by adjusting the FiO2 on your oxygen blender.

2. PCO2 is controlled primarily by varying the total gas flow rate.

■

To DECREASE PCO2, INCREASE the total gas flow rate to increase the amount of CO2 removed.

■

To INCREASE PCO2, DECREASE the total gas flow rate to decrease the amount of CO2 removed.

3. Patient temperature is controlled by regulating the temperature of the water flow in the heat exchanger. Warning: After initiation of bypass, blood flow should circulate through oxygenator and CVR at all times within

blood flow range during cardiopulmonary bypass, except during emergency oxygenator replacement.

Note: Care should be taken to minimize temperature gradient during cooling and warming phases of bypass.

10.5. Termination of Bypass

Terminate bypass per institution CPB protocol as individual case and patient condition indicates.

10.6. Emergency Oxygenator Replacement

A standby oxygenator and CVR should always be available during cardiopulmonary bypass.

1. Turn off water flow to the heat exchanger, then clamp and remove the water lines.

2. Clamp the venous line at the CVR. Turn off arterial roller pump and clamp arterial line. (If using a centrifugal pump, clamp the arterial line first, prior to stopping the pump.)

3. Remove oxygen line from the gas inlet port.

4. Remove any monitoring/sampling lines from the oxygenator.

5. Double clamp the recirculation line, oxygenator inlet, and outlet tubing. Cut between clamps leaving adequate lengths for reconnections.

6. Detach the oxygenator from the holder by pressing the release tab.

7. Attach the replacement oxygenator onto the holder.

8. Reconnect the recirculation, oxygenator, and outlet tubing. Ensure all connections are secure.

9. Reconnect the oxygen line to the gas inlet port.

10. Connect and unclamp the water lines, then turn on water source and inspect for water leaks. Warning: Do not unclamp arterial outlet line or venous return line at this time.

11. With sufficient volume in the CVR, turn on the blood pump and slowly fill the oxygenator.

12. Increase blood flow through the recirculation line.

13. Stop the pump and clamp the recirculation line.

14. Ensure the entire system is free of leaks and gas bubbles.

15. Remove the clamps from venous and arterial lines and reinitiate bypass.

11. Cardiotomy/Venous Reservoir, Vacuum Assisted Venous Drainage (VAVD)

11.1. Warnings

■

Do not use a vacuum regulator with maximum negative vacuum pressure greater than –20 kPa (–150 mm Hg). Use of excessive negative pressure may lead to hemolysis.

■

Do not occlude or obstruct the vent port of the cardiotomy/venous reservoir during operation (except when using VAVD).

■

Draw only intended drug amounts into the syringe that will be used for drug administration into the CVR during VAVD. Negative pressure in the CVR could draw more drug from the syringe into the reservoir than intended and lead to excess drug delivery.

■

All A/V shunt lines must be closed to atmosphere prior to stopping the pump or using low blood flow rates during VAVD. Failure to do so may allow air to be drawn into the blood side of the oxygenator from the fiber.

■

Appropriate occlusion of the arterial roller pump head is necessary when using VAVD. Failure to appropriately occlude the pump may allow air to be drawn into the blood side of the oxygenator from the fiber.

■

An arterial filter should be used during VAVD techniques to minimize potential delivery of air emboli.

■

Gradually return to atmospheric pressure when ending use of VAVD. A sudden change in pressure may result in turbulent blood flow inside the CVR.

Instructions for Use English 23

■

line between the oxygenator and centrifugal pump (if used) must be clamped before stopping the

The pump during use of VAVD. Failure to clamp off the arterial line may result in air drawn into the blood side of the oxygenator from the fiber. Use of an arterial line one-way valve between the oxygenator and centrifugal pump is recommended.

11.2. Precautions

■

A controlled vacuum regulator is required during VAVD.

■

A positive/negative pressure relief valve is required during VAVD (included, see Figure 2).

■

Use of a pressure measurement device on the CVR and an additional negative pressure relief valve that operates at –20 kPa (–150 mm Hg) should be considered.

■

A vapor trap is required during use of VAVD due to condensation development.

11.3. VAVD Instructions for Use

1. Follow previously listed Instructions for Use for system setup with the following modifications as listed in steps 2 through 3.

2. Attach a calibrated means of monitoring pressures to either the venous line or venous reservoir.

3. All manifold sampling ports must have nonvented caps when using VAVD.

4. Follow previously listed Instructions for Use for priming with the following additions as listed in steps 5 through 10 below.

5. Prior to initiating bypass, prepare the vacuum portion of the setup. Attach a vented vacuum line to the CVR vent port and to the vacuum regulator with vapor trap.

Warning: Clamp quick-prime line prior to application. Warning: Do not allow the vapor trap to become completely filled during use. This may allow fluid to enter the

vacuum controller, or may prevent the CVR from being vented to atmosphere when no vacuum is applied.

6. To vent the vacuum line, ensure the Y-connector with side tubing is easily accessible and open to atmosphere. This may be clamped and unclamped regularly throughout the procedure to apply or stop vacuum.

Caution: Do not exceed vacuum levels greater than –6.67 kPa (–50 mm Hg) as measured in the venous line.

7. Ensure all access ports on CVR and manifold are properly sealed and are secure before initiating bypass. Caution: Vacuum will result in excess atmospheric air being entrained into the CVR and potentially into the

blood pathway with opened blood pathway ports. Vacuum may result in increased flow through the sampling manifold during use.

8. Use vacuum assistance as needed to institute and maintain cardiopulmonary bypass. Warning: Do not apply vacuum to the venous reservoir when there is no forward blood flow through the

oxygenator. This applies to arterial centrifugal and roller pumps (roller may not be occlusive in all positions). This will prevent air from being pulled across the membrane into the blood path by the reservoir vacuum.

Warning: Do not allow the CVR to become pressurized as this could obstruct venous drainage, force air retrograde into the patient or into the blood path of the oxygenator.

12. Important Notice — Limited Warranty (U.S. Customers Only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurances to the patient who receives an Affinity Pixie™

Hollow Fiber Oxygenator and/or Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance™ Biosurface, hereafter referred to as “The Product”.

(1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship

prior to its “Use By” date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or current

functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date. (2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of Medtronic. (3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident. (4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the

Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any direct,

incidental or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of the product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT ON WHOM THE PRODUCT WAS USED.

AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING

24 Instructions for Use English

BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON. The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be constructed so as to

(3)

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient may also have other rights which vary from state to state.

(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this

LIMITED WARRANTY.

Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN

55432. It applies only in the United States.

13. Important Notice — Limited Warranty (For Countries Outside the U.S.)

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives an Affinity Pixie™ Hollow Fiber

Oxygenator and/or Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance™ Biosurface, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient.

The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of Medtronic. (3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling, improper

implantation or material alteration of the replaced Product.

(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or

failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 25

Affinity Pixie™ Système d'oxygénation avec biosurface Balance™

1. Modèle

BBP211

Oxygénateur à fibre creuse avec biosurface Balance™

BBP241 Oxygénateur à fibre creuse et réservoir de cardiotomie/veineux avec biosurface Balance™

Accessoires vendus séparément

ATP210

Sonde de température Affinity AUH2093 Système de support Affinity Orbit™ AMH2014

Support de collecteur Affinity

2. Description

2.1. Oxygénateur à fibre creuse

L'oxygénateur

à fibre creuse Affinity Pixie avec biosurface Balance est un appareil d'échange gazeux à fibre creuse microporeuse à usage unique comprenant une fibre plasma-résistante et un échangeur de chaleur intégré. Les principales surfaces de l'oxygénateur en contact avec le sang sont enduites d'une biosurface appelée Balance qui réduit l'activation et l'adhésion plaquettaires et préserve la fonction plaquettaire.

Les accessoires suivants sont fournis pour une utilisation avec l'oxygénateur (Figure 3) :

■

Deux adaptateurs de 0,5 cm (3/16 pouce) pour les orifices d'entrée et de sortie du sang

■

Une tubulure de recirculation — 0,5 cm (3/16 pouce)

2.2. Réservoir de cardiotomie/veineux

Le réservoir de cardiotomie/veineux Affinity Pixie avec biosurface Balance est un système à usage unique destiné à recueillir et à stocker le sang pendant une circulation extracorporelle. Le sang de cardiotomie est recueilli, filtré et débullé avant mélange au sang veineux, qui est filtré. Les principales surfaces du réservoir de cardiotomie/veineux en contact avec le sang sont enduites d'une biosurface appelée Balance qui réduit l'activation et l'adhésion plaquettaires et préserve la fonction plaquettaire.

Les accessoires suivants sont fournis pour une utilisation avec le réservoir de cardiotomie/veineux (Figure 3) :

■

Deux adaptateurs de 0,5 cm (3/16 pouce) pour les orifices d'entrée et de sortie du retour veineux

■

Deux adaptateurs de 1,0 cm (3/8 pouce) pour les orifices d'entrée et de sortie du retour veineux

■

Deux adaptateurs pour connecteur luer flexibles

■

Une rampe de prélèvement

3. Caractéristiques techniques

Oxygénateur

Type de membrane d'oxygénateur Fibre creuse en polypropylène microporeux Rapport gaz:sang maximal 2:1 Échangeur de chaleur Polyéthylène téréphtalate (PET) Surface de la membrane de l'oxygénateur Volume d'amorçage statique 48 ml Plage du débit sanguin recommandée 0,1-2,0 l/min Pression d'eau maximale 206 kPa (1550 mm Hg) Pression sanguine mesurée maximale 100 kPa (750 mm Hg)

Réservoir de cardiotomie/veineux

Capacité du réservoir 1200 ml Plage du débit sanguin recommandée 0,1-2,0 l/min Débit de cardiotomie maximal 2,0 l/min Niveau de service minimal 20 ml Filtre de cardiotomie Filtre en profondeur en polyester nominal de 30 µm Finesse du filtre d'entrée veineuse 64 μm Pression nominale maximale +20 mm Hg / –100 mm Hg Soupape de pression négative/positive <5 mm Hg positive / >60 mm Hg négative

0,67 m

Technologie accréditée sous l’accord de BioInteractions, Limited, Royaume-Uni.

26 Mode d’emploi Français

4. Indications d'utilisation

L'oxygénateur à fibre creuse Affinity Pixie et le réservoir de cardiotomie/veineux avec biosurface Balance sont

pour une utilisation avec les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes patients de pédiatrie qui subissent

indiqués une procédure de circulation extracorporelle faisant appel à un débit sanguin jusqu'à 2,0 l/min.

L'oxygénateur à fibre creuse Affinity Pixie doit être utilisé dans un circuit de perfusion extracorporelle pour l'oxygénation du sang et l'élimination du gaz carbonique ainsi que pour refroidir ou réchauffer le sang pendant une procédure de circulation extracorporelle de routine (maximum 6 heures).

Le réservoir de cardiotomie/veineux Affinity Pixie doit être utilisé dans un circuit de perfusion extracorporelle afin de recueillir le sang veineux et le sang de cardiotomie aspirés pendant une procédure de circulation extracorporelle de routine (maximum 6 heures). Le réservoir de cardiotomie/veineux doit également être utilisé pendant les procédures de drainage veineux assisté par aspiration.

5. Contre-indications

L'utilisation de cet appareil pour un usage autre que celui prévu relève de la responsabilité de l'utilisateur.

6. Avertissements

■

Lire attentivement l'ensemble des avertissements et des précautions ainsi que l'intégralité du mode d'emploi avant toute utilisation. Ne pas lire ni suivre toutes les instructions ou ne pas respecter

tous les avertissements pourrait entraîner des blessures graves ou même le décès du patient.

■

Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle sont habilitées à utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance constante du personnel qualifié, afin d'assurer la sécurité du patient.

■

Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l'emballage et l'appareil avant utilisation. Ne pas utiliser l'appareil si son emballage est ouvert ou endommagé, si l'appareil lui-même est endommagé ou si les capuchons de protection ne sont pas en place.

Remarque : Les ports d'entrée d'eau, de sortie d'eau et de sortie des gaz de l'oxygénateur n'ont pas de capuchon de protection.

■

Tout embole gazeux doit être éliminé du système avant le démarrage de la circulation extracorporelle. Les emboles gazeux représentent en effet un danger pour le patient.

■

La présence de fuites d'air lors de l'amorçage et/ou du fonctionnement de l'appareil peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient et/ou des pertes de fluide. Le circuit extracorporel doit être continuellement surveillé. Ne pas utiliser l'appareil si ces conditions se vérifient.

■

L'utilisation d'un filtre de pré-circulation extracorporelle et d'un filtre pour tubulure artérielle est recommandée pour tous les circuits extracorporels.

■

Il est recommandé de surveiller la pression dans le circuit.

■

La pression dans le trajet sanguin doit être constamment supérieure à la pression dans le trajet gazeux de l'oxygénateur.

■

L'oxygénateur et le réservoir de cardiotomie/veineux ne doivent pas être utilisés en dehors des plages de paramètres recommandées.

■

Le débit combiné total dans le filtre de cardiotomie ne doit pas dépasser 2,0 l/min.

■

Ne pas dépasser la pression de 100 kPa (750 mm Hg) dans le trajet sanguin.

■

Une fois l'oxygénateur amorcé avec le sang, il convient de maintenir une héparinisation adéquate selon le protocole institutionnel de circulation extracorporelle et une recirculation permanente du trajet sanguin à bas débit.

■

Une fois la circulation extracorporelle lancée, le débit sanguin doit circuler en permanence, dans la limite de la plage de débit recommandée, dans l'oxygénateur et le réservoir de cardiotomie/veineux au cours de la circulation extracorporelle, sauf pendant un remplacement d'urgence de l'oxygénateur.

■

La température de l'échangeur de chaleur ne doit pas dépasser 42 °C.

■

Ne pas utiliser des produits désinfectants dans le système de chauffage/refroidissement pendant que l'échangeur de chaleur fonctionne ; si ces produits ont été utilisés, rincer abondamment le système avant de le réutiliser.

■

Tous les connecteurs des tubulures sanguines doivent être fixés avec des bandes pour accroître le degré de protection contre les déconnexions.

■

Il convient de s'assurer que tous les capuchons sont en place et bien serrés sur les ports inutilisés pour éviter toute contamination ou fuite.

■

Un oxygénateur de remplacement doit être conservé à portée de main lors de la circulation extracorporelle.

■

Ne pas boucher les orifices de sortie des gaz, afin d'empêcher les pressions dans le trajet gazeux de dépasser les pressions dans le trajet sanguin.

Mode d’emploi Français 27

■

100

98 96 94 92 90 88 86 84 82 80 78

10 30

120

3 4

pas fermer ou obstruer le port d'aération du réservoir de cardiotomie/veineux pendant l'utilisation

Ne de l'appareil (sauf en cas de drainage veineux assisté par aspiration).

■

Le taux des transferts gazeux peut varier dans le temps et il peut être nécessaire d'ajuster le FiO2 et les débits de gaz pour obtenir les performances de transfert gazeux souhaitées.

■

Il est recommandé d'utiliser un mécanisme de détection du niveau sanguin pendant l'utilisation de cet appareil.

■

Vérifier que la sortie du réservoir veineux est systématiquement positionnée au-dessus du point le plus élevé du compartiment de la membrane de l'oxygénateur.

■

Chaque appareil a été soigneusement élaboré, testé et emballé ; toutefois, l'état de la technique n'a pas été développé au point que Medtronic soit en mesure de garantir que l'appareil ne présentera pas de signes de fuite, de fissure ou de défaillance lors de son utilisation. La circulation extracorporelle doit être soigneusement et constamment surveillée.

■

Les tubulures doivent être solidement fixées, afin de ne pas comporter de nœuds ou de torsions susceptibles de modifier le débit sanguin, d'eau ou gazeux.

■

L'appareil ne doit pas être en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone) ; ces produits risqueraient en effet de compromettre l'intégrité de l'appareil.

7. Précautions

■

Voir la température de stockage indiquée sur l'emballage.

■

Chaque appareil est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

■

Cet appareil est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de l'appareil et/ou de contaminer l'appareil, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

■

Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.

■

Un protocole d'anticoagulation rigoureux doit être observé et l'anticoagulation doit être systématiquement surveillée pendant toutes les procédures. Les avantages d'un support extracorporel doivent être évalués à la lumière du risque possible d'anticoagulation systémique et être déterminés par le médecin. Une anticoagulation adéquate doit être maintenue selon le protocole institutionnel de circulation extracorporelle.

8. Effets secondaires

Les effets secondaires possibles incluent, sans toutefois s'y limiter, une hypoxie, une hypercapnie, une hypovolémie, une infection, une toxémie, une allergénicité, une défaillance mécanique, une hémolyse, un dysfonctionnement plaquettaire/une hémorragie post-opératoire excessive, une embolie gazeuse, une hémorragie, un trouble circulatoire, une exposition de l'utilisateur au sang du patient et des phénomènes thromboemboliques. Ces effets secondaires potentiels sont communs à tous les circuits sanguins extracorporels.

9. Instructions relatives aux produits avec biosurface Balance

Les surfaces de l'appareil en contact avec le sang sont enduites d'une biosurface appelée Balance qui réduit l'activation et l'adhésion plaquettaires et préserve la fonction plaquettaire.

Plaquettes fonctionnelles dans le temps (test in vitro)

Comparaison plaquettes activées avec l'adénosine diphosphate (ADP à 20 µM) dans le sang humain hépariné en circulation. Les barres d'erreur représentent l'écart type. (* indique p < 0,05)

28 Mode d’emploi Français

Figure 9

Temps (min)

dans le temps entre circuits d'essai au banc in vitro, avec et sans surface Balance, par le biais du pourcentage de

2. Plaquettes fonctionnelles (%) Sans surface (témoin)

4. Avec surface Balance

Avertissement : Les produits enduits avec la biosurface Balance sont à usage unique seulement. Attention : Un protocole d'anticoagulation adéquat doit être observé et l'anticoagulation doit être

systématiquement surveillée pendant toutes les procédures. Les avantages d'un support extracorporel doivent être évalués à la lumière du risque possible d'anticoagulation systémique et être déterminés par le médecin.

Attention : Ne pas stocker les produits enduits avec la biosurface Balance à des températures supérieures à 50 °C.

10. Mode d'emploi

10.1. Configuration du système Avertissement : Le médecin est responsable de la préparation et de l'utilisation de cet appareil.

1. Déballer le ou les produits avec soin afin ne pas compromettre la stérilité du trajet des fluides.

Avertissement : Utiliser une technique aseptique pour toutes les phases de la préparation et de l'utilisation de ce produit.

Avertissement : Avant de déballer le ou les appareils, vérifier que l'emballage et le produit ne présentent aucun signe de détérioration. Ne pas utiliser si l'emballage ou le produit est endommagé car il est possible que l'appareil ne soit plus stérile et/ou que son fonctionnement soit compromis.

2. Si le système de support Affinity Orbit (vendu séparément) est utilisé, placer le système de fixation du support à la hauteur souhaitée sur le support du cœur-poumon artificiel et serrer la molette de fixation du support.

3. Tourner le levier de verrouillage perpendiculairement au bras du support pour le déverrouiller.

4. Si ce n'est pas déjà fait, glisser le bras de l'oxygénateur sur la colonne.

5. Glisser le connecteur du support de l'oxygénateur sur la partie inférieure du bras de l'oxygénateur. Un clic indique que l'oxygénateur est bien en place.

Remarque : Pour retirer l'oxygénateur, appuyer sur la languette de libération du support et tirer l'oxygénateur hors du bras du connecteur.

6. Si le réservoir de cardiotomie/veineux Affinity Pixie est utilisé, glisser le manchon du support du réservoir de cardiotomie/veineux sur la colonne du support.

7. Placer l'oxygénateur et le réservoir de cardiotomie/veineux dans la position souhaitée pour la procédure. L'oxygénateur peut tourner dans le sens des aiguilles d'une montre ou inversement et le bras de l'oxygénateur est mobile latéralement. Le réservoir de cardiotomie/veineux peut tourner dans le sens des aiguilles d'une montre ou inversement.

8. Tourner le levier de verrouillage parallèlement au bras du support pour verrouiller les composants en place.

9. Tourner le bouton du bras du support pour verrouiller le bras du support en place. Voir Figure 4 pour le montage final du système.

10. Retirer le capuchon d'obturation de la soupape de pression positive/négative du réservoir de cardiotomie/veineux.

11. Raccorder toutes les tubulures de sang, des gaz et d'aspiration aux emplacements appropriés selon le protocole institutionnel de circulation extracorporelle. Si nécessaire, fixer au port d'entrée ou de sortie du sang un adaptateur de taille appropriée pour recevoir une tubulure de 0,5 cm (3/16 pouce) ou 1,0 cm (3/8 pouce).

12. Le collecteur de prélèvement doit être fixé de sorte que le segment de tubulure portant la valve anti-retour en bec de canard se trouve entre le collecteur et l'orifice de prélèvement artériel de l'oxygénateur et que le sang artériel circule à travers la valve en bec de canard vers le collecteur.

13. Raccorder la tubulure de recirculation à l'orifice de recirculation de l'oxygénateur. Raccorder l'autre extrémité de la tubulure de recirculation à un orifice luer du réservoir de cardiotomie/veineux.

Avertissement : S'il n'est pas utilisé, l'orifice de recirculation doit être hermétiquement fermé à l'aide d'un capuchon luer.

14. Relier les tubulures d'eau à branchement rapide de 1,3 cm (1/2 pouce) aux orifices d'entrée et de sortie de l'oxygénateur. Laisser l'eau s'écouler et rechercher les fuites éventuelles entre le compartiment à eau et le compartiment sanguin. Si la présence d'eau est détectée dans le compartiment sanguin, jeter l'oxygénateur et utiliser un autre oxygénateur.

15. S'assurer de l'aération du réservoir de cardiotomie/veineux en retirant le capuchon du port d'aération.

Remarque : Il est recommandé de purger l'oxygénateur au CO2 avant l'amorçage.

10.2. Amorçage et recirculation

1. Remplir le réservoir de cardiotomie/veineux avec le volume approprié de solution d'amorçage selon le protocole institutionnel de circulation extracorporelle.

Mode d’emploi Français 29

2. Évacuer toutes les bulles d'air de la section de tubulure (tête/manchon de pompe à galets) ou de la pompe centrifuge (le cas échéant) situées entre la sortie du réservoir de cardiotomie/veineux et l'entrée de l'oxygénateur.

Amorcer l'oxygénateur par gravité ou par pompage selon le protocole institutionnel de circulation

3. extracorporelle.

4. Lancer progressivement la recirculation en utilisant un filtre de pré-circulation extracorporelle selon le protocole institutionnel de circulation extracorporelle.

5. Vérifier que l'oxygénateur ne contient pas de bulles.

6. Si nécessaire, ajouter de la solution d'amorçage pour amorcer le reste du circuit extracorporel.

7. Une fois l'amorçage et l'élimination des bulles terminés, réduire progressivement le débit sanguin et arrêter la pompe ; fermer toutes les tubulures de purge et clamper les tubulures artérielle, veineuse et de recirculation.

8. Vérifier qu'il n'y a plus de bulle dans la totalité du circuit extracorporel avant de commencer la circulation extracorporelle.

Remarque : La solution d'amorçage peut être préchauffée par l'échangeur de chaleur avant le début de la circulation extracorporelle.

10.3. Initiation de la circulation extracorporelle

Avertissement : La pression dans le trajet sanguin doit être constamment supérieure à la pression dans le trajet

gazeux.

1. Vérifier que le port de sortie des gaz n'est pas obstrué.

2. Vérifier que les niveaux d'anticoagulation sont corrects avant le début de la circulation extracorporelle.

3. Déclamper les tubulures artérielle et veineuse et augmenter progressivement le débit sanguin. Lancer ensuite le débit gazeux par un réglage du gaz approprié selon le protocole institutionnel de circulation extracorporelle et une évaluation clinique spécifique en fonction du patient et de la procédure.

4. Ajuster la température de l'eau en fonction des exigences cliniques.

10.4. Fonctionnement pendant la circulation extracorporelle

1. La pression artérielle d'O2 est contrôlée par la variation de la concentration en oxygène (exprimée en pourcentage) présente dans le gaz d'aération.

■

Pour DIMINUER la pression d'O2, DIMINUER le pourcentage d'oxygène présent dans le gaz d'aération en ajustant le FiO2 sur le mélangeur de gaz.

■

Pour AUGMENTER la pression d'O2, AUGMENTER le pourcentage d'oxygène présent dans le gaz d'aération en ajustant le FiO2 sur le mélangeur d'oxygène.

2. La pression de CO2 est essentiellement contrôlée par la variation du débit gazeux total.

■

Pour DIMINUER la pression de CO2, AUGMENTER le débit gazeux total, afin d'augmenter le volume de CO2 retiré.

■

Pour AUGMENTER la pression de CO2, DIMINUER le débit gazeux total, afin de diminuer le volume de CO2 retiré.

3. La température du patient est contrôlée par la régulation de la température de l'écoulement d'eau par l'échangeur de chaleur.

Avertissement : Une fois la circulation extracorporelle lancée, le débit sanguin doit circuler en permanence, dans la limite de la plage de débit, dans l'oxygénateur et le réservoir de cardiotomie/veineux au cours de la circulation extracorporelle, sauf pendant un remplacement d'urgence de l'oxygénateur.

Remarque : Veiller à ce que le gradient de température ne soit pas trop important pendant les phases de refroidissement et de réchauffement de la circulation extracorporelle.

10.5. Arrêt de la circulation extracorporelle

La procédure d'arrêt de la circulation extracorporelle selon le protocole institutionnel de circulation extracorporelle dépend de chaque patient et de son état.

10.6. Remplacement d'urgence de l'oxygénateur

Un oxygénateur et un réservoir de cardiotomie/veineux de remplacement doivent toujours être conservés à portée de main lors de la circulation extracorporelle.

1. Arrêter l'écoulement de l'eau vers l'échangeur de chaleur puis clamper et retirer les tubulures d'eau.

2. Clamper la tubulure veineuse sur le réservoir de cardiotomie/veineux. Arrêter la pompe à galets artérielle et clamper la tubulure artérielle. (Si une pompe centrifuge est utilisée, commencer par clamper la tubulure artérielle avant d'arrêter la pompe.)

3. Retirer la tubulure d'oxygène de l'orifice d'entrée des gaz.

4. Retirer les tubulures de surveillance/prélèvement de l'oxygénateur.

30 Mode d’emploi Français

5. Clamper les tubulures de recirculation, d'entrée de l'oxygénateur et de sortie en deux endroits. Couper entre les clamps en conservant une longueur suffisante pour permettre un nouveau raccordement.

Séparer l'oxygénateur du support en appuyant sur la languette de libération du support.

7. Fixer l'oxygénateur de remplacement sur le support.

8. Raccorder les tubulures de recirculation, de l'oxygénateur et de sortie. Vérifier tous les raccordements.

9. Raccorder la tubulure d'oxygène à l'orifice d'entrée des gaz.

10. Raccorder et déclamper les tubulures d'eau puis ouvrir l'eau et vérifier l'absence de fuite. Avertissement : Ne pas déclamper la tubulure de sortie artérielle ou la tubulure de retour veineux à ce stade.

11. Lorsque le volume du réservoir de cardiotomie/veineux est suffisant, allumer la pompe sanguine et remplir lentement l'oxygénateur.

12. Augmenter le débit sanguin dans la tubulure de recirculation.

13. Arrêter la pompe et clamper la tubulure de recirculation.

14. Vérifier qu'il n'y a aucune fuite et aucune bulle dans la totalité du système.

15. Déclamper les tubulures veineuse et artérielle et relancer la circulation extracorporelle.

11. Réservoir de cardiotomie/veineux, drainage veineux assisté par aspiration

11.1. Avertissements

■

Ne pas utiliser de régulateur d'aspiration avec une pression d'aspiration négative supérieure à –20 kPa (–150 mm Hg). Une pression négative excessive peut entraîner une hémolyse.

■

Ne pas fermer ou obstruer le port d'aération du réservoir de cardiotomie/veineux pendant l'utilisation de l'appareil (sauf en cas de drainage veineux assisté par aspiration).

■

N'aspirer dans la seringue que la quantité de médicament requise pour une administration dans le réservoir de cardiotomie/veineux au cours du drainage veineux assisté par aspiration. Une pression négative dans le réservoir de cardiotomie/veineux risque d'aspirer une plus grande proportion du contenu de la seringue et entraîner la délivrance d'une dose excessive de médicament dans le réservoir.

■

Toutes les tubulures de dérivation artérioveineuse doivent être hermétiquement fermées avant l'arrêt de la pompe ou l'utilisation de faibles débits sanguins pendant le drainage veineux assisté par aspiration. Sinon, de l'air risque de pénétrer dans le trajet sanguin de l'oxygénateur par la fibre.

■

Il est nécessaire de fermer correctement la tête de la pompe à galets artérielle lorsqu'un drainage veineux assisté par aspiration est utilisé. Sinon, de l'air risque de pénétrer dans le trajet sanguin de l'oxygénateur par la fibre.

■

Un filtre artériel doit être utilisé pendant les techniques de drainage veineux assisté par aspiration pour minimiser le risque d'emboles gazeux.

■

Revenir progressivement à la pression atmosphérique à la fin du drainage veineux assisté par aspiration. Une brusque variation de pression peut générer un écoulement sanguin turbulent à l'intérieur du réservoir de cardiotomie/veineux.

■

La tubulure reliant l'oxygénateur à la pompe centrifuge (le cas échéant) doit être clampée avant l'arrêt de la pompe pendant l'utilisation d'un drainage veineux assisté par aspiration. Sinon, de l'air risque de pénétrer dans le trajet sanguin de l'oxygénateur par la fibre. L'utilisation d'une valve anti-retour sur la tubulure artérielle entre l'oxygénateur et la pompe centrifuge est recommandée.

11.2. Précautions

■

Un régulateur d'aspiration contrôlé est nécessaire pendant le drainage veineux assisté par aspiration.

■

Une soupape de pression positive/négative est nécessaire pendant le drainage veineux assisté par aspiration (fournie, voir Figure 2).

■

L'utilisation d'un manomètre sur le réservoir de cardiotomie/veineux et d'une soupape de pression négative supplémentaire fonctionnant à –20 kPa (–150 mm Hg) doit être envisagée.

■

Un piège à eau est nécessaire pendant l'utilisation d'un drainage veineux assisté par aspiration en raison de la condensation.

11.3. Mode d'emploi du drainage veineux assisté par aspiration

1. Suivre les consignes de préparation indiquées précédemment en respectant les modifications suivantes, étapes 2 à 3.

2. Fixer un système étalonné de surveillance des pressions sur la tubulure veineuse ou le réservoir veineux.

3. Tous les orifices de prélèvement du collecteur doivent être équipés de capuchons sans aération lorsqu'un drainage veineux assisté par aspiration est utilisé.

4. Suivre les consignes d'amorçage indiquées précédemment en respectant les ajouts suivants, étapes 5 à 10.

Mode d’emploi Français 31

5. Avant de lancer la circulation extracorporelle, effectuer la préparation de l'aspiration. Fixer une tubulure d'aspiration ouverte à l'air sur le port d'aération du réservoir de cardiotomie/veineux et sur le régulateur d'aspiration avec piège à eau.

Avertissement : Clamper la tubulure d'amorçage rapide avant d'appliquer l'aspiration. Avertissement : Ne pas laisser le piège à eau se remplir complètement pendant l'utilisation. Cela risquerait

de faire entrer du fluide dans le contrôleur d'aspiration ou d'empêcher l'aération du réservoir de cardiotomie/veineux en l'absence d'aspiration.

Pour garantir l'aération de la tubulure d'aspiration, vérifier que le connecteur en Y avec tubulure latérale est

6. ouvert et facilement accessible. Il peut être clampé et déclampé régulièrement tout au long de la procédure pour appliquer ou arrêter l'aspiration.

Attention : Ne pas dépasser des niveaux d'aspiration de –6,67 kPa (–50 mm Hg) sur la tubulure veineuse.

7. Vérifier que tous les orifices d'accès du réservoir de cardiotomie/veineux et du collecteur dont hermétiquement et solidement fermés avant de lancer la circulation extracorporelle.

Attention : Si les orifices du trajet sanguin sont ouverts, l'aspiration entraînera l'entrée d'air dans le réservoir de cardiotomie/veineux et, éventuellement, dans le trajet sanguin. L'aspiration peut entraîner une augmentation du débit par la tubulure de collecteur de prélèvement pendant l'utilisation.

8. L'aspiration doit être utilisée si nécessaire pour établir et maintenir la circulation extracorporelle. Avertissement : Ne pas utiliser l'aspiration sur le réservoir veineux en l'absence de débit sanguin dans

l'oxygénateur. Ceci s'applique à la pompe centrifuge artérielle et à la pompe à galets (le galet n'est pas obturant dans toutes les positions). Ceci évitera que l'air ne traverse la membrane pour pénétrer dans le trajet sanguin en raison de l'aspiration du réservoir.

Avertissement : Le réservoir de cardiotomie/veineux ne doit pas être sous pression car cela risquerait d'obstruer le drainage veineux, d'introduire de l'air chez le patient ou dans le trajet sanguin de l'oxygénateur.

12. Notification importante – Garantie limitée (uniquement valable pour les pays hors des

États-Unis)

A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l'acheteur qui reçoit un oxygénateur à fibre creuse et/ou un

réservoir de cardiotomie/veineux Affinity Pixie™ avec biosurface Balance™ (ci-après, le "Produit") qu'en cas de défaillance de ce Produit dans ses spécifications, Medtronic émettra un crédit équivalent au prix d'achat initial du Produit (sans excéder la valeur du produit de remplacement) contre l'achat d'un produit de remplacement de Medtronic qui sera utilisé pour le même patient.

Les Avertissements contenus dans la documentation sont considérés comme faisant partie intégrante de la présente GARANTIE LIMITÉE. Contacter votre représentant de Medtronic afin de vous renseigner sur la façon de présenter une réclamation sur le fondement de cette GARANTIE LIMITÉE.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de soixante (60) jours après usage et deviendra

la propriété de Medtronic.

(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) En aucun cas une note de crédit de remplacement ne sera émise s'il est démontré que le produit a fait

l'objet d'une manipulation inadéquate, d'une implantation inadéquate ou d'une altération matérielle du produit remplacé.

(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirects résultant de tous usages,

défectuosités ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

D. Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme

contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la présente GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou disposition considérée comme illégale.

32 Mode d’emploi Français

Affinity Pixie™ Oxygenator mit Balance™ Biosurface

1. Modell

BBP211

Hohlfaser-Oxygenator mit Balance™ Biosurface

BBP241 Hohlfaser-Oxygenator und Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir mit Balance™

Biosurface

Zubehör separat erhältlich

ATP210

Affinity® Temperaturfühler AUH2093 Affinity Orbit™ Haltesystem AMH2014

Affinity® Verteilerhalter

2. Beschreibung

2.1. Hohlfaser-Oxygenator

Affinity Pixie Hohlfaser-Oxygenator mit Balance Biosurface ist ein zur einmaligen Verwendung vorgesehenes,

Der mit plasmaresistenten Fasern und einem integrierten Wärmetauscher ausgestattetes Mikroporen-HohlfaserGasaustauschgerät. Die mit Blut in Kontakt kommenden Primäroberflächen des Oxygenators sind mit Balance Biosurface beschichtet, was die Aktivierung und das Anheften von Thrombozyten verringert und die Thrombozytenfunktion aufrecht erhält.

Die folgenden Zubehörteile werden zur Verwendung mit dem Oxygenator mitgeliefert (Abbildung 3):

■

Zwei 0,5 cm (3/16 Zoll) Adapter für die Bluteinlass- und Blutauslassanschlüsse

■

Eine Rezirkulationsleitung – 0,5 cm (3/16 Zoll).

2.2. Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir

Das Kardiotomiereservoir/venöse Reservoir (CVR) Affinity Pixie mit Balance Biosurface ist ein zum einmaligen Gebrauch vorgesehenes Gerät, das Blut während der extrakorporalen Zirkulation sammelt und speichert. Das Kardiotomieblut wird gesammelt, gefiltert und entschäumt, bevor es mit dem gefilterten venösen Blut gemischt wird. Die mit Blut in Kontakt kommenden Primäroberflächen des CVR sind mit Balance Biosurface beschichtet, was die Aktivierung und das Anheften von Thrombozyten verringert und die Thrombozytenfunktion aufrecht erhält.

Die folgenden Zubehörteile werden zur Verwendung mit dem CVR mitgeliefert (Abbildung 3):

■

zwei 0,5 cm (3/16 Zoll) Adapter für die Einlass- und Auslassanschlüsse des venösen Rücklaufs

■

zwei 1,0 cm (3/8 Zoll) Adapter für die Einlass- und Auslassanschlüsse des venösen Rücklaufs

■

zwei biegsame Adapter für Luer-Anschlüsse

■

ein Probenahmeverteiler.

3. Technische Daten

Oxygenator

Oxygenator-Membrantyp Polypropylen-Mikroporen-Hohlfaser Maximales Blut/Gas-Verhältnis 2:1 Wärmetauscher Polyethylen-Terephthalat (PET) Oxygenator-Membranoberfläche Statisches Befüllungsvolumen 48 ml Empfohlene Blutdurchsatzspanne 0,1 - 2,0 l/Min Maximaler Wasserdruck 206 kPa (1550 mm Hg) Maximaler Nennblutdruck 100 kPa (750 mm Hg)

Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir

Reservoirvolumen 1200 ml Empfohlene Blutdurchsatzspanne 0,1 - 2,0 l/Min Maximale Kardiotomie-Flussrate 2,0 l/Min Mindestfüllstand im Betrieb 20 ml Kardiotomiefilter Polyester-Tiefenfilter, nominales Filtrationsvermögen: 30 μm Filtersieb am venösen Einlass 64 μm Maximaler Nenndruck +20 mm Hg / –100 mm Hg

0,67 m

Die Verwendung dieser Technologie unterliegt einer Lizenzvereinbarung mit BioInteractions, Limited, Großbritannien.

Gebrauchsanweisung Deutsch 33

Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil <5 mm Hg positiv / >60 mm Hg Unterdruck

4. Indikationen

Pixie Hohlfaser-Oxygenator und Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir mit Balance Biosurface sind zur

Affinity Verwendung bei kardiopulmonalen Bypassoperationen bei Neugeborenen, Kleinkindern und kleinen Kindern indiziert, bei denen eine Blutflussrate von bis zu 2,0 l/Min erforderlich ist.

Der Affinity Pixie Hohlfaser-Oxygenator ist zur Verwendung in einem extrakorporalen Perfusionskreislauf vorgesehen und dient darin zur Oxygenierung des Bluts und zum gleichzeitigen Entzug von Kohlendioxid sowie zur Abkühlung oder Erwärmung des Bluts bei kardiopulmonalen Bypassoperationen von bis zu 6 Stunden Dauer.

Das Kardiotomiereservoir/venöse Reservoir Affinity Pixie ist zur Verwendung in einem extrakorporalen Perfusionskreislauf vorgesehen und dient zum Sammeln von venösem Blut und per Kardiotomieabsaugung abgeschiedenem Blut bei kardiopulmonalen Bypassoperationen von bis zu 6 Stunden Dauer. Das CVR ist auch zur Verwendung bei der vakuumassistierten venösen Dränage (VAVD) vorgesehen.

5. Kontraindikationen

Die Verwendung dieses Produkts für alle anderen als den angegebenen Verwendungszweck liegt allein in der Verantwortung des Anwenders.

6. Warnhinweise

■

Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen sorgfältig durch. Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt, kann

dies zu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Das Gerät darf nur durch in der Technik des kardiopulmonalen Bypasses geschulte Personen eingesetzt werden. Zur Sicherheit des Patienten müssen alle verwendeten Vorrichtungen durch qualifiziertes Personal kontinuierlich überwacht werden.

■

Die Flüssigkeitsbahn des Systems ist steril und pyrogenfrei. Vor der Verwendung müssen das Produkt und die Verpackung sorgfältig überprüft werden. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung darf das System nicht verwendet werden, ebenso bei einer Beschädigung des Systems oder beim Fehlen von Schutzkappen.

Hinweis: Der Wassereinlass, der Wasserauslass und die Anschlüsse des Oxygenators für die Gasabführung sind nicht mit Schutzkappen versehen.

■

Vor der Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt werden. Gasemboli sind für den Patienten gefährlich.

■

Treten bei der Befüllung und/oder während des Eingriffs Luftlecks auf, kann dies zu einer Luftembolie und/oder zu Flüssigkeitsverlusten führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss kontinuierlich überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das System nicht eingesetzt werden.

■

Bei jedem extrakorporalen Kreislauf empfiehlt sich die Verwendung eines Pre-Bypass-Filters und eines arteriellen Leitungsfilters.

■

Es wird empfohlen, den Kreislaufdruck zu überwachen.

■

Der Druck der Blutphase im Oxygenator sollte jederzeit über dem Druck der Gasphase liegen.

■

Der Oxygenator und das CVR sollten nicht außerhalb der empfohlenen Parameterbereiche betrieben werden.

■

Der gesamte kombinierte Zulauf in den Kardiotomiefilter sollte 2,0 l/Min nicht überschreiten.

■

Einen Blutdruck von 100 kPa (750 mm Hg) in der Blutbahn nicht überschreiten.

■

Nachdem der Oxygenator mit Blut vorbefüllt wurde, sollte auf eine adäquate Heparinisierung unter Einhaltung des in der Klinik verwendeten CPB-Protokolls geachtet und die Blutbahn mit niedrigem Durchsatz ununterbrochen rezirkuliert werden.

■

Nach der Einleitung des Bypass sollte der Blutfluss durch den Oxygenator und das CVR ständig innerhalb der zulässigen Blutdurchsatzspanne liegen, außer beim Austausch des Oxygenators in einem Notfall.

■

Die Wassertemperatur im Wärmetauscher sollte 42 °C nicht überschreiten.

■

Während der Verwendung des Systems dürfen keine Desinfektionsmittel in den Wärmetauscher gelangen. Sollten vor Verwendung Desinfektionsmittel in den Wärmetauscher gelangt sein, muss dieser vor Verwendung gründlich durchgespült werden.

■

Alle Schlauchverbindungen des extrakorporalen Kreislaufsystems müssen durch Bänder gesichert werden, damit sich diese nicht lösen können.

■

Achten Sie darauf, dass unbenutzte Anschlüsse zum Schutz vor Verunreinigungen mit Kappen verschlossen bleiben und dass diese vollkommen dicht schließen.

■

Während des Herz-Lungen-Bypass muss ein Ersatz-Oxygenator bereitgehalten werden.

■

Die Gasauslassöffnungen dürfen nicht blockiert werden, da andernfalls der Druck auf der Gasseite den Druck auf der Blutseite übersteigen könnte.

34 Gebrauchsanweisung Deutsch

■

Entlüftungsanschluss am Kardiotomiereservoir/venösen Reservoir während der Operation nicht

Den okkludieren oder blockieren (außer bei Durchführung einer VAVD).

■

Die Gasübertragungsraten können sich mit der Zeit ändern, so dass unter Umständen Anpassungen an den FiO2- und Gasflussraten vorgenommen werden, um das gewünschte Gasübertragungsverhalten zu erzielen.

■

Es wird empfohlen, beim Einsatz dieses Geräts einen Mechanismus zur Erkennung des Blutniveaus zu verwenden.

■

Sicherstellen, dass der Auslass des venösen Reservoirs immer oberhalb des höchsten Punktes im Membranraum des Oxygenators positioniert ist.

■

Alle Komponenten des extrakorporalen Kreislaufsystems wurden mit Sorgfalt produziert, getestet und verpackt. Der Stand der Technik erlaubt Medtronic jedoch keine Zusicherung, dass die Komponenten im laufenden Betrieb nicht lecken, brechen oder ausfallen können. Der Herz-Lungen-Bypass muss kontinuierlich sorgfältig überwacht werden.

■

Die Schläuche sind so anzubringen und zu legen, dass keine Knicke oder anderweitige Behinderungen des Blut-, Wasser- oder Gasflusses auftreten.

■

Das Produkt darf nicht mit Alkohol, alkoholischen Flüssigkeiten, Anästhetika (z. B. Isofluran) oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen könnten.

7. Vorsichtsmaßnahmen

■

Informationen zur zulässigen Lagerungstemperatur finden Sie auf der Beschriftung der Verpackung.

■

Jedes Gerät wird mit EtO sterilisiert.

■

Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Dieses Produkt darf nicht wiederverwendet, wiederaufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung können die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

■

Bei allen Verfahrensschritten muss streng aseptisch gearbeitet werden.

■

Das Antikoagulationsregime muss strikt eingehalten und der Gerinnungsstatus während aller Schritte regelmäßig überwacht werden. Der verantwortliche Arzt muss die Vorzüge der extrakorporalen Kreislaufunterstützung sorgfältig gegen die Risiken einer systemischen Antikoagulation abwägen. Es ist für eine adäquate Antikoagulation unter Einhaltung des in der Klinik vorgeschriebenen CPBProtokolls zu achten.

8. Nebenwirkungen

An möglichen Nebenwirkungen können unter anderem auftreten: Hypoxie, Hyperkapnie, Hypovolämie, Infektionen, Toxämie, Allergenität, technisches Versagen, Hämolyse, Thrombozytenfunktionsstörungen/starke postoperative Blutungen, Luftembolien, Blutverluste, Kreislaufbeeinträchtigungen, Kontakt des Bedieners mit Patientenblut sowie thromboembolische Phänomene. Diese möglichen Nebenwirkungen betreffen alle extrakorporalen Kreislaufsysteme.

9. Anleitung für Produkte mit Balance Biosurface

Die mit Blut in Kontakt kommenden Oberflächen dieser Produkte sind mit Balance Biosurface beschichtet, was die Aktivierung und das Anheften von Thrombozyten verringert und die Thrombozytenfunktion aufrecht erhält.

Gebrauchsanweisung Deutsch 35

Funktionsfähige Thrombozyten im zeitlichen Verlauf (In-vitro-Tests)

100

98 96 94 92 90 88 86 84 82 80 78

10 30

120

3 4

Abbildung 9

Zeit (min)

2. Funktionsfähige Thrombozyten (%)

3. Unbeschichtet (Kontrollgruppe)

4. Balance-beschichtet

Warnung: Mit Balance Biosurface beschichtete Produkte sind nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Vorsicht: Auf die Einhaltung eines geeigneten Antikoagulationsregimes achten und den Gerinnungsstatus

während aller Schritte regelmäßig überwachen. Der verantwortliche Arzt muss die Vorzüge der extrakorporalen Kreislaufunterstützung sorgfältig gegen die Risiken einer systemischen Antikoagulation abwägen.

Vorsicht: Lagern Sie mit Balance Biosurface beschichtete Produkte nicht bei mehr als 50 °C.

10. Gebrauchsanweisung

10.1. Vorbereitung des Systems Warnung: Die Einrichtung und Verwendung der Geräte liegt in der Verantwortung des zuständigen Arztes.

1. Nehmen Sie die Vorrichtung(en) vorsichtig aus der Verpackung heraus, damit die Sterilität der Flüssigkeitsbahn gewahrt bleibt.

Warnung: Bei der Einrichtung und Verwendung dieses Produkts ist jederzeit auf die Einhaltung aseptischer Techniken zu achten.

Warnung: Vor dem Auspacken der Vorrichtung(en) die Verpackung und das Produkt auf etwaige Schäden prüfen. Bei Schäden an der Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht verwendet werden, da seine Sterilität und Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein könnten.

2. Bei Verwendung des separat angebotenen Affinity Orbit Haltesystems die Haltestangenklammer in der gewünschten Höhe an der Herz-Lungen-Maschine befestigen und den Drehknopf der Haltestangenklammer festziehen.

3. Den Sperrhebel senkrecht zum Haltearm stellen, um die Verbindung zu entriegeln.

4. Die Oxygenator-Stange auf den Ständer schieben, falls diese noch nicht angebracht wurde.

5. Den Anschluss für den Oxygenator-Halter unten auf die Oxygenator-Stange schieben. Der Oxygenator rastet hörbar ein.

Hinweis: Zum Abnehmen des Oxygenators die Halterentriegelungslasche drücken und den Oxygenator von der Verbindungsstange abziehen.

6. Bei Verwendung des Affinity Pixie CVR den Halterüberwurf des CVR auf den Haltemast schieben.

7. Den Oxygenator und das CVR in geeigneter Weise positionieren. Der Oxygenator kann im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, und der Oxygenatorarm kann lateral verschoben werden. Das CVR kann im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden.

8. Den Sperrhebel parallel zum Haltearm stellen, um die Komponenten zu fixieren.

9. Den Haltearm-Drehknopf festdrehen, um den Haltearm zu verriegeln. Abbildung 4 zeigt das System in zusammengebautem Zustand.

10. Die Obturatorkappe vom Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil des CVR entfernen.

Vergleich zwischen mit Balance beschichteten und unbeschichteten Kreislaufsystemen in einem In-vitro-Labortest anhand des Prozentsatzes an Thrombozyten, die in Abhängigkeit von der Zeit in zirkulierendem heparinisiertem Humanblut mit AdenosinDiphosphat aktiviert werden (ADP-Konzentration: 20 µM). Die Fehlerbalken stehen für die Standardabweichung. (* zeigt an: p<0,05)

36 Gebrauchsanweisung Deutsch

Blut-, Gas- und Unterdruckleitungen unter Einhaltung des in der Klinik vorgeschriebenen CPB-Protokolls

11. Alle mit den entsprechenden Anschlüssen verbinden. Den Bluteinlass- oder Blutauslassanschluss gegebenenfalls mit einem Adapter von geeigneter Größe versehen, um einen Schlauch der Stärke 0,5 cm (3/16 Zoll) oder 1,0 cm (3/8 Zoll) anschließen zu können.

12. Der Probenahmeverteiler sollte so befestigt werden, dass sich der Schlauchleitungsabschnitt mit dem EinWeg-Entenschnabelventil zwischen dem arteriellen Probenanschluss des Oxygenators und dem Verteiler befindet und arterielles Blut durch das Entenschnabelventil zum Verteiler strömt.

13. Das eine Ende der Rezirkulationsleitung mit dem Rezirkulationsanschluss des Oxygenators verbinden. Das andere Ende der Rezirkulationsleitung mit einem Luer-Anschluss am CVR verbinden.

Warnung: Bei Nichtverwendung sollte der Rezirkulationsanschluss mit einer Luer-Abschlusskappe dicht verschlossen werden.

14. Mit Schnellkupplungen versehene Wasserleitungen der Stärke 1,3 cm (1/2 Zoll) mit den Einlass- und Auslassanschlüssen am Oxygenator verbinden. Die Wasserzufuhr öffnen und verifizieren, dass kein Wasser aus dem Wasserraum in den Blutraum des Systems übertritt. Den Oxygenator entsorgen, falls Wasser im Blutraum vorhanden sein sollte, und den Austauschoxygenator vorbereiten.

15. Durch Entfernen der Entlüftungsanschlusskappe sicherstellen, dass das CVR zur Atmosphäre entlüftet ist.

Hinweis: Eine CO2-Spülung des Oxygenators ist nicht erforderlich, wird jedoch vor der Befüllung empfohlen.

10.2. Befüllung und Rezirkulation

1. Das CVR unter Einhaltung des in der Klinik vorgeschriebenen CPB-Protokolls mit dem entsprechenden Volumen an Vorbefüllungslösung füllen.

2. Sämtliche Luftblasen aus dem Schlauchabschnitt (Kopf/Balg der Rollenpumpen) oder aus der Zentrifugalpumpe (falls verwendet) zwischen CVR-Auslass und Oxygenatoreinlass entfernen.

3. Den Oxygenator per Schwerkraft oder durch vorwärts gerichtete Pumpenströmung unter Einhaltung des in der Klinik vorgeschriebenen CPB-Protokolls befüllen.

4. Den Rezirkulationsfluss unter Verwendung eines Vorfilters und unter Einhaltung des in der Klinik vorgeschriebenen CPB-Protokolls allmählich einsetzen lassen.

5. Sicherstellen, dass der Oxygenator blasenfrei ist.

6. Gegebenenfalls weitere Befüllungslösung zugeben, um den restlichen extrakorporalen Kreislauf zu füllen.

7. Nach erfolgter Befüllung und Entlüftung allmählich den Blutstrom reduzieren und die Pumpe anhalten, sämtliche Entlüftungsleitungen schließen und die arteriellen, venösen und Rezirkulationsleitungen abklemmen.

8. Überzeugen Sie sich davon, dass der gesamte extrakorporale Kreislauf vollkommen blasenfrei ist, bevor Sie den Bypass einleiten.

Hinweis: Die Befüllungslösung kann vor Einleitung des Bypasses mit Hilfe des Wärmetauschers vorgewärmt werden.

10.3. Einleitung des Bypasses

Warnung: Der Druck der Blutphase sollte jederzeit über dem Druck der Gasphase liegen.

1. Sicherstellen, dass der Anschluss für die Gasabführung nicht blockiert ist.

2. Vor der Einleitung des Bypasses den Gerinnungsstatus überprüfen.

3. Entfernen Sie die Klemmen von der arteriellen und venösen Leitung, und erhöhen Sie allmählich den Blutfluss. Anschließend den Gasstrom mit sinnvollen Einstellungen, unter Einhaltung des in der Klinik vorgeschriebenen CPB-Protokolls und unter Berücksichtigung der klinischen Besonderheiten in Bezug auf den Patienten und das Verfahren starten.

4. Die Wassertemperatur an die klinischen Gegebenheiten anpassen.

10.4. Betrieb während des Bypasses

1. Die Regulierung des arteriellen pO2 erfolgt über die O2-Konzentration im Atemgas.

■

Zum REDUZIEREN des pO2 REDUZIEREN Sie den O2-Anteil im Atemgas, indem Sie die FiO am Gas-Dosiergerät entsprechend einstellen.

■

Zum ERHÖHEN des pO2 ERHÖHEN Sie den O2-Anteil im Atemgas, indem Sie die FiO2 am Sauerstoff-Dosiergerät entsprechend einstellen.

2. Die Regulierung des pCO2 erfolgt im Wesentlichen über die Gasflussrate.

■

Zum SENKEN des pCO2 ERHÖHEN Sie die Gasflussrate. Je höher die Gasflussrate, desto mehr CO2 wird dem Blut entzogen.

■

Zum ERHÖHEN des pCO2 SENKEN Sie die Gasflussrate. Je geringer die Gasflussrate, desto weniger CO2 wird dem Blut entzogen.

Gebrauchsanweisung Deutsch 37

3. Die Regulierung der Körpertemperatur des Patienten erfolgt durch Regulierung der Temperatur des in den Wärmetauscher einfließenden Wassers.

Warnung: Nach der Einleitung des Bypass sollte der Blutfluss durch den Oxygenator und das CVR ständig innerhalb der zulässigen Blutdurchsatzspanne liegen, außer beim Austausch des Oxygenators in einem Notfall.

Hinweis: In den Abkühl- und Aufwärmphasen des Bypass sorgfältig darauf achten, dass das Temperaturgefälle möglichst niedrig bleibt.

10.5. Beendigung des Bypasses

Beenden Sie den Bypass unter Einhaltung des in der Klinik vorgeschriebenen CPB-Protokolls, wenn die Gegebenheiten des jeweiligen Falles und der Zustand des Patienten es erlauben.

10.6. Notfallaustausch des Oxygenators

Während des Herz-Lungen-Bypass muss ein Ersatz-Oxygenator und -CVR bereitgehalten werden.

Die Wasserzufuhr zum Wärmetauscher abdrehen, dann die Wasserleitungen abklemmen und entfernen.

2. Die venöse Leitung am CVR abklemmen. Die arterielle Rollenpumpe abschalten und die arterielle Leitung abklemmen. (Bei Verwendung einer Zentrifugalpumpe vor dem Anhalten der Pumpe zuerst die arterielle Leitung abklemmen.)

3. Die Sauerstoffleitung vom Gaseinlassanschluss entfernen.

4. Etwaige Überwachungs-/Probenschläuche vom Oxygenator entfernen.

5. Die Rezirkulationsleitung, den Oxygenatoreinlass und die Auslassleitung doppelt abklemmen. Die Leitungen zwischen den Klemmen durchschneiden; dabei ausreichend lange Schlauchstücke zum Wiederanschluss übrig lassen.

6. Den Oxygenator durch Drücken der Entriegelungslasche vom Halter lösen.

7. Den Austauschoxygenator am Halter befestigen.

8. Die Rezirkulation, den Oxygenator und die Auslassleitung wieder anschließen. Vergewissern Sie sich, dass alle Stecker fest und sicher in den entsprechenden Anschlussbuchsen sitzen.

9. Die Sauerstoffleitung wieder mit dem Gaseinlassanschluss verbinden.

10. Die Wasserleitungen anschließen und durch Öffnen der Klemmen freigeben, dann die Wasserversorgung anstellen und auf etwaige Undichtigkeiten achten.

Warnung: Klemmen Sie die arterielle Auslassleitung und die venöse Rückführungsleitung noch nicht ab.

11. Die Blutpumpe bei ausreichendem Volumen im CVR einschalten und den Oxygenator langsam füllen.

12. Den Blutfluss über die Rezirkulationsleitung erhöhen.

13. Die Pumpe stoppen und die Rezirkulationsleitung abklemmen.

14. Sicherstellen, dass das gesamte System dicht ist und keinerlei Gasblasen enthält.

15. Sämtliche Klemmen von den venösen und arteriellen Leitungen entfernen und den Bypass erneut einleiten.

11. Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir, vakuumassistierte venöse Drainage (Vacuum

Assisted Venous Drainage, VAVD)

11.1. Warnhinweise

■

Keinen Unterdruckregler mit einem stärkeren Unterdruck als –20 kPa (–150 mm Hg) verwenden. Ein stärkerer Unterdruck kann eine Hämolyse zur Folge haben.

■

Den Entlüftungsanschluss am Kardiotomiereservoir/venösen Reservoir während der Operation nicht okkludieren oder blockieren (außer bei Durchführung einer VAVD).

■

Nur die tatsächlich benötigte Arzneimittelmenge in die Spritze aufziehen, die während der VAVD zur Arzneimittelverabreichung in das CVR verwendet werden soll. Durch einen Unterdruck im CVR könnte eine zu große Arzneimittelmenge in das Reservoir eingezogen und dadurch eine Überdosierung des Arzneimittels verabreicht werden.

■

Alle A/V-Shunt-Leitungen müssen vor dem Anhalten der Pumpe oder vor der Verwendung niedriger Blutflussraten während einer VAVD zur Atmosphäre hin geschlossen werden. Wird dies unterlassen, kann über die Faser Luft in die Blutseite des Oxygenators gezogen werden.

■

Bei der Durchführung einer VAVD muss der Kopf der arteriellen Rollenpumpe in geeigneter Weise okkludiert werden. Wird die Okkludierung der Pumpe unterlassen, kann über die Faser Luft in die Blutseite des Oxygenators gezogen werden.

■

Während der Durchführung von VAVD-Verfahren sollte ein arterieller Filter verwendet werden, um einer möglichen Abgabe von Luftemboli entgegen zu wirken.

■

Nach Beendigung der VAVD allmählich wieder den atmosphärischen Druck herstellen. Durch plötzliche Druckveränderungen kann es zu einem turbulenten Blutfluss innerhalb des CVR kommen.

38 Gebrauchsanweisung Deutsch

■

Leitung zwischen Oxygenator und Zentrifugalpumpe (sofern verwendet) muss vor dem Anhalten

Die der Pumpe während einer VAVD abgeklemmt werden. Wird das Abklemmen der arteriellen Leitung unterlassen, kann über die Faser Luft in die Blutseite des Oxygenators gezogen werden. Es wird empfohlen, die arterielle Leitung zwischen dem Oxygenator und der Zentrifugalpumpe mit einem EinWeg-Ventil zu versehen.

11.2. Vorsichtsmaßnahmen

■

Für eine VAVD wird ein kontrollierter Unterdruckregler benötigt.

■

Für eine VAVD wird ein Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil benötigt (mitgeliefert, siehe Abbildung 2).

■

Die Verwendung eines Druckmessgeräts am CVR und eines zusätzlichen Unterdruckausgleichsventils mit einem Betriebsdruck von –20 kPa (–150 mm Hg) sollte in Erwägung gezogen werden.

■

Für eine VAVD wird aufgrund der zu erwartenden Kondenswasserbildung eine Kondensatfalle benötigt.

11.3. Gebrauchsanweisung zur VAVD

1. Die Einrichtung des Systems unter Einhaltung der vorstehenden Gebrauchsanweisung durchführen; dabei die nachstehend unter Schritt 2 und 3 vermerkten Änderungen vornehmen.

2. Eine kalibrierte Vorrichtung zur Druckmessung an die venöse Leitung oder an das venöse Reservoir anschließen.

3. Alle Probeentnahmeanschlüsse am Verteiler müssen bei Durchführung einer VAVD mit unbelüfteten Kappen verschlossen werden.

4. Die Einrichtung unter Einhaltung der vorstehenden Gebrauchsanweisung durchführen; dabei die nachstehend unter Schritt 5 bis 10 vermerkten Zusatzvorrichtungen anbringen.

5. Vor Einleitung des Bypass den Unterdruckabschnitt des Systems zur Verwendung vorbereiten. Eine entlüftete Unterdruckleitung am CVR-Entlüftungsanschluss und am Unterdruckregler mit Kondensatfalle anschließen.

Warnung: Vor der Aktivierung die Schnellbefüllungsleitung abklemmen. Warnung: Die Kondensatfalle darf sich im laufenden Betrieb nicht vollständig füllen. Dadurch könnte

Flüssigkeit in den Unterdruckregler gelangen oder die Entlüftung des CVR zur Atmosphäre hin verhindert werden, solange kein Unterdruck herrscht.

6. Zur Entlüftung der Unterdruckleitung sicherstellen, dass der Y-Konnektor mit dem Abzweigschlauch leicht zugänglich und zur Atmosphäre hin offen ist. Dieser Schlauch kann während der Entlüftung immer wieder abgeklemmt und wieder geöffnet werden, um Unterdruck aufzubauen oder zu stoppen.

Vorsicht: Einen Unterdruck von über –6,67 kPa (–50 mm Hg) (gemeint ist der auf der venösen Leitung gemessene Wert) nicht überschreiten.

7. Vor der Einleitung des Bypass sicherstellen, dass alle Zugangsanschlüsse am CVR und am Verteiler vollkommen dicht und sicher sind.

Vorsicht: Bei einem Unterdruck wird überschüssige Luft aus der Atmosphäre in das CVR mitgenommen und kann von dort über geöffnete Blutbahnanschlüsse potenziell in die Blutbahn gelangen. Durch einen Unterdruck erhöht sich während der Anwendung des Systems unter Umständen die Flussrate in den am Probenahmeverteiler angeschlossenen Leitungen.

8. Unterdruck nur bei Bedarf anwenden, um den Herz-Lungen-Bypass einzuleiten und stabil zu halten. Warnung: Das venöse Reservoir nicht mit Unterdruck beaufschlagen, solange kein vorwärts gerichteter

Blutstrom durch den Oxygenator herrscht. Dies gilt für arterielle Zentrifugen- und Rollenpumpen gleichermaßen (die Okklusion durch die Rolle ist nicht in allen Positionen gewährleistet). Dadurch wird verhindert, dass Luft durch den Unterdruck im Reservoir über die Membran hinweg in die Blutbahn gezogen wird.

Warnung: Das CVR darf nicht mit Druck beaufschlagt werden, da andernfalls die venöse Drainage behindert, Luft retrograd in Richtung des Patienten gedrückt oder in die Blutbahn des Oxygenators geleitet werden könnte.

12. Wichtiger Hinweis – Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA)

A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden, der einen Affinity Pixie™ Hohlfaser-Oxygenator

und/oder ein Kardiotomiereservoir bzw. venöses Reservoir mit Balance™ Biosurface (nachfolgend als „Produkt“ bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das Produkt nicht gemäß den Spezifikationen funktioniert, beim Kauf eines Ersatzprodukts von Medtronic eine Gutschrift in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des Ersatzgeräts erteilen.

Die Warnhinweise dieser Produktinformation sind wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE. Informationen darüber, wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen können, sind bei Ihrem örtlichen Medtronic-Repräsentanten erhältlich.

Gebrauchsanweisung Deutsch 39

B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein.

(1) (2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt werden

und in das Eigentum von Medtronic übergehen.

(3) Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:

(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechtem Gebrauch oder Veränderung des Produkts

wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt.

(2) Medtronic haftet nicht für mittelbare oder Folgeschäden, die sich aus dem Gebrauch, Defekt oder

Funktionsausfall des Produkts ergeben, unabhängig davon, ob der Anspruch auf Garantie, Vertrag, unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage gestützt wird.

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht

verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.

40 Gebrauchsanweisung Deutsch

Affinity Pixie™ Sistema de oxigenación con superficie biocompatible Balance™

1. Modelo

BBP211

Oxigenador de fibra hueca con superficie biocompatible Balance™

BBP241 Oxigenador de fibra hueca y reservorio de cardiotomía/venoso con superficie biocompatible

Balance™

Los accesorios se venden por separado

ATP210

Sonda de temperatura Affinity AUH2093 Sistema de soporte Affinity Orbit™ AMH2014

Soporte del colector Affinity

2. Descripción

2.1. Oxigenador de fibra hueca

oxigenador de fibra hueca Affinity Pixie con superficie biocompatible Balance es un dispositivo de intercambio

El de gases de un solo uso, microporoso, de fibra hueca, con fibra resistente al plasma e intercambiador de calor integrado. Las superficies primarias del oxigenador que entran en contacto directo con la sangre están revestidas con la superficie biocompatible Balance para reducir la activación y la adhesión plaquetarias y preservar la función de las plaquetas.

A continuación, se especifican los accesorios que se envasan para su uso con el oxigenador (Figura 3):

■

Dos adaptadores de 0,5 cm (3/16 pulg.) para los puertos de entrada y de salida de sangre

■

Una vía de recirculación: 0,5 cm (3/16 pulg.)

2.2. Reservorio de cardiotomía/venoso

El reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Pixie con superficie biocompatible Balance es un dispositivo de un solo uso diseñado para recoger y almacenar sangre durante la circulación extracorpórea. La sangre de cardiotomía se recoge, se filtra y se despuma antes de mezclarla con la sangre venosa, que se filtra. Las superficies primarias del reservorio de cardiotomía/venoso que entran en contacto directo con la sangre están revestidas con la superficie biocompatible Balance para reducir la activación y la adhesión plaquetarias y preservar la función de las plaquetas.

A continuación, se especifican los accesorios que se envasan para su uso con el reservorio de cardiotomía/venoso (Figura 3):

■

Dos adaptadores de 0,5 cm (3/16 pulg.) para los puertos de entrada y de salida de retorno venoso

■

Dos adaptadores de 1,0 cm (3/8 pulg.) para los puertos de entrada y de salida de retorno venoso

■

Dos adaptadores luer lock flexibles

■

Un conjunto de colector de muestras

3. Especificaciones

Oxigenador

Tipo de membrana del oxigenador Fibra hueca de polipropileno microporoso Relación gas:sangre máxima 2:1 Intercambiador de calor Tereftalato de polietileno (PET) Superficie de la membrana del oxigenador Volumen de cebado estático 48 mL Intervalo de flujo de sangre recomendado 0,1-2,0 L/min Presión de agua máxima 206 kPa (1550 mm Hg) Presión sanguínea efectiva máxima 100 kPa (750 mm Hg)

Reservorio de cardiotomía/venoso

Volumen del reservorio 1200 mL Intervalo de flujo de sangre recomendado 0,1-2,0 L/min Flujo de cardiotomía máximo 2,0 L/min Nivel de funcionamiento mínimo 20 mL Filtro de cardiotomía Filtro de profundidad de poliéster de 30 μm (nominal) Filtro de entrada venosa 64 μm

0,67 m

Tecnología acreditada bajo conformidad con BioInteractions Limited, Reino Unido.

Instrucciones de uso Español 41

Presión efectiva máxima +20 mm Hg / –100 mm Hg Válvula de alivio de presión

positiva/negativa

< 5 mm Hg (positiva) / > 60 mm Hg (vacío)

4. Indicaciones de uso

El oxigenador de fibra hueca Affinity Pixie y el reservorio de cardiotomía/venoso con superficie biocompatible Balance están diseñados para utilizarse en recién nacidos, niños y pacientes pediátricos sometidos a procedimientos de bypass cardiopulmonar que requieran una frecuencia de flujo de sangre de hasta 2,0 L/min.

oxigenador de fibra hueca Affinity Pixie está diseñado para utilizarse en un circuito de perfusión extracorpórea

El para oxigenar y eliminar el dióxido de carbono de la sangre y para enfriar o calentar la sangre durante procedimientos sistemáticos de bypass cardiopulmonar de hasta 6 horas de duración.

El reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Pixie está diseñado para utilizarse en un circuito de perfusión extracorpórea para recoger sangre venosa y sangre aspirada de cardiotomía durante procedimientos sistemáticos de bypass cardiopulmonar de hasta 6 horas de duración. El reservorio de cardiotomía/venoso también está destinado al uso durante los procedimientos de drenaje venoso asistido por vacío.

5. Contraindicaciones

La utilización de este dispositivo para cualquier otro propósito distinto del uso indicado es responsabilidad del usuario.

6. Advertencias

■

Lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no observa todas las advertencias

indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del paciente.

■

Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una supervisión constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente.

■

La vía de fluido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su utilización. No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado, si el dispositivo está dañado o si las tapas de protección no están colocadas correctamente.

Nota: La entrada de agua, la salida de agua y los puertos de salida de gas del oxigenador no tienen tapas de protección.

■

Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos, ya que son peligrosos para el paciente.

■

Si se observan fugas de aire durante el cebado o el funcionamiento, esta situación podría causar una embolia gaseosa al paciente o la pérdida de fluido. El circuito extracorpóreo debe vigilarse continuamente. No utilice el dispositivo si se observan estas condiciones.

■

En todo circuito extracorpóreo se recomienda utilizar un filtro arterial y un filtro prebypass.

■

Se recomienda monitorizar la presión del circuito.

■

La presión de la fase de sangre debe ser mayor que la presión de la fase de gas en todo momento en el oxigenador.

■

El oxigenador y el reservorio de cardiotomía/venoso no deben operarse fuera de los intervalos de parámetros recomendados.

■

El flujo combinado total entrante en el filtro de cardiotomía no debe superar los 2,0 L/min.

■

No supere una presión sanguínea de 100 kPa (750 mm Hg) en la vía de sangre.

■

Una vez cebado el oxigenador con sangre, debe mantenerse una heparinización adecuada según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro, y debe mantenerse una recirculación constante en la vía de sangre con un flujo bajo.

■

Una vez iniciado el bypass, la sangre debe circular a través del oxigenador y del reservorio de cardiotomía/venoso en todo momento dentro del intervalo de flujo de sangre recomendado durante el bypass cardiopulmonar, excepto durante la sustitución de emergencia del oxigenador.

■

La temperatura del intercambiador de calor no debe superar los 42 °C.

■

No deben utilizarse desinfectantes en el sistema de calentamiento/refrigeración mientras se esté utilizando el intercambiador de calor; si se han utilizado desinfectantes en el sistema de calentamiento/refrigeración, debe enjuagarse minuciosamente el sistema antes de utilizarlo.

■

Todas las conexiones de los tubos de sangre deben fijarse con abrazaderas para una mayor protección contra la desconexión.

■

Asegúrese de que los puertos sin usar permanezcan tapados para evitar la contaminación, y asegúrese de que las tapas estén apretadas para evitar las fugas.

■

Durante el bypass cardiopulmonar debe disponerse de un oxigenador de repuesto.

42 Instrucciones de uso Español

■

No obstruya los orificios de ventilación de la salida de gas para evitar que las presiones del lado de gas superen las presiones del lado de sangre.

■

No ocluya ni obstruya el puerto de ventilación del reservorio de cardiotomía/venoso durante el funcionamiento del dispositivo (excepto durante el uso del drenaje venoso asistido por vacío).

■

frecuencias de flujo de gas pueden cambiar con el tiempo y puede ser necesario realizar ajustes

Las de la FiO2 y de las frecuencias de flujo de gas para conseguir el rendimiento de transferencia de gases deseado.

■

Se recomienda utilizar un mecanismo de detección del nivel de sangre durante el funcionamiento de este dispositivo.

■

Asegúrese de que la salida del reservorio venoso esté situada siempre por encima del punto más alto del compartimento de la membrana del oxigenador.

■

Cada dispositivo se ha fabricado, probado y envasado meticulosamente; sin embargo, la tecnología más avanzada no ha alcanzado un desarrollo tal como para que Medtronic pueda garantizar que el dispositivo no sufrirá fugas, grietas o fallos durante su utilización. El bypass cardiopulmonar debe controlarse constantemente y de forma meticulosa.

■

Los tubos deben conectarse de manera que se impida la formación de acodaduras o constricciones que puedan alterar el flujo de sangre, agua o gas.

■

No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, líquidos anestésicos (como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la integridad estructural del dispositivo.

7. Medidas preventivas

■

Consulte en el etiquetado del envase los requisitos relativos a la temperatura de almacenamiento.

■

Cada dispositivo se esteriliza mediante EtO.

■

El dispositivo es válido para uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

■

Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.

■

Debe seguirse un protocolo de anticoagulación estricto y realizarse un control sistemático de la anticoagulación durante todos los procedimientos. El médico que prescribe la intervención debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte extracorpóreo frente al riesgo de la anticoagulación sistémica. Debe mantenerse una anticoagulación adecuada según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro.

8. Efectos adversos

Algunos efectos secundarios posibles son, entre otros, hipoxia, hipercarbia, hipovolemia, infección, toxemia, alergenia, fallo mecánico, hemólisis, disfunción plaquetaria/hemorragia posoperatoria excesiva, embolia gaseosa, pérdida de sangre, compromiso circulatorio, exposición del usuario a la sangre del paciente y fenómenos tromboembólicos. Todos ellos son efectos secundarios posibles con cualquier circuito de circulación extracorpórea de sangre.

9. Instrucciones para productos con la superficie biocompatible Balance

Las superficies del dispositivo que entran en contacto directo con la sangre están revestidas con la superficie biocompatible Balance para reducir la activación y la adhesión plaquetarias y preservar la función de las plaquetas.

Instrucciones de uso Español 43

Plaquetas funcionales a lo largo del tiempo (pruebas in vitro)

100

98 96 94 92 90 88 86 84 82 80 78

10 30

120

3 4

Figura 9

Tiempo (min)

2. Plaquetas funcionales (%)

3. Sin revestimiento (control)

4. Con revestimiento con Balance

Advertencia: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Balance son válidos para un solo uso. Precaución: Debe seguirse un protocolo de anticoagulación adecuado y realizarse un control sistemático de la

anticoagulación durante todos los procedimientos. El médico que prescribe la intervención debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte extracorpóreo frente al riesgo de la anticoagulación sistémica.

Precaución: No almacene un producto revestido con la superficie biocompatible Balance a una temperatura superior a 50 °C.

10. Instrucciones de uso

10.1. Preparación del sistema Advertencia: La preparación y la utilización de los dispositivos son responsabilidad del médico.

1. Extraiga con cuidado los dispositivos del envase para garantizar la esterilidad de la vía de fluido.

Advertencia: Asegúrese de utilizar una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y utilización de este producto.

Advertencia: Antes de extraer los dispositivos del envase, examine el envase y el producto en busca de daños. No utilice el producto si éste o su envase están dañados, ya que podría haberse comprometido su esterilidad y podría verse afectado su funcionamiento.

2. Si utiliza el sistema de soporte Affinity Orbit (se vende por separado), acople el clamp para el mástil del soporte al sistema de circulación extracorpórea a la altura deseada, y apriete el mando del clamp para el mástil.

3. Gire la palanca de bloqueo perpendicular al brazo del soporte para desbloquearlo.

4. Deslice el brazo del oxigenador en la barra del soporte si no está ya en posición.

5. Deslice el conector del soporte del oxigenador hasta la base del brazo del oxigenador. Un clic indicará que el oxigenador está asentado firmemente.

Nota: Para retirar el oxigenador, presione la lengüeta de apertura del soporte y retire el oxigenador del brazo del conector.

6. Si utiliza el reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Pixie, deslice el manguito de soporte del reservorio de cardiotomía/venoso en la barra del soporte.

7. Coloque el oxigenador y el reservorio de cardiotomía/venoso según lo desee para el procedimiento. El oxigenador puede rotarse en sentido horario o antihorario y el brazo del oxigenador se puede mover lateralmente. El reservorio de cardiotomía/venoso puede rotarse en sentido horario o antihorario.

8. Gire la palanca de bloqueo en paralelo al brazo del soporte para bloquear los componentes en posición.

9. Gire el mando del brazo del soporte para bloquear el brazo del soporte en posición. Consulte la Figura 4 para ver el ensamblaje final del sistema.

10. Retire la tapa obturadora de la válvula de alivio de presión positiva/negativa del reservorio de cardiotomía/venoso.

Comparación entre circuitos de ensayo in vitro con y sin revestimiento con la superficie biocompatible Balance por medio del porcentaje de plaquetas que se activan con difosfato de adenosina (ADP en una concentración de 20 µM) en sangre humana heparinizada circulante a lo largo del tiempo. Las barras de error representan la desviación típica. (* indica p < 0,05)

44 Instrucciones de uso Español

11. Conecte todas las vías de sangre, de gas y de aspiración a sus respectivas conexiones según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro. En caso necesario, conecte un adaptador del tamaño adecuado al

de entrada o de salida de sangre para adaptarlo al tubo de 0,5 cm (3/16 pulg.) o de 1,0 cm (3/8 pulg.).

puerto

12. El colector de muestras debe conectarse de forma que el segmento de tubo con la válvula de pico de pato unidireccional se encuentre situado entre la toma de muestras arteriales del oxigenador y el colector y de forma que la sangre arterial fluya a través de la válvula de pico de pato hacia el colector.

13. Conecte la vía de recirculación al puerto de recirculación del oxigenador. Conecte el otro extremo de la vía de recirculación a un puerto luer del reservorio de cardiotomía/venoso.

Advertencia: Si no se utiliza, el puerto de recirculación debe sellarse bien con una tapa luer.

14. Conecte las vías de agua de conexión rápida de 1,3 cm (1/2 pulg.) a los puertos de entrada y de salida del oxigenador. Inicie el flujo de agua y compruebe que no haya fugas del compartimento de agua al compartimento de sangre. Si observa agua en el compartimento de sangre, deseche el oxigenador y prepare el oxigenador de reserva.

15. Asegúrese de que el reservorio de cardiotomía/venoso esté ventilado a la atmósfera retirando la tapa del puerto de ventilación.

Nota: Se recomienda enjuagar con CO2 el oxigenador antes del cebado.

10.2. Cebado y recirculación

1. Llene el reservorio de cardiotomía/venoso con el volumen adecuado de solución de cebado según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro.

2. Elimine todas las burbujas de la sección del tubo (cabezal/funda de la bomba de rodillo) o de la bomba centrífuga (si se utiliza) desde la salida del reservorio de cardiotomía/venoso hasta la entrada del oxigenador.

3. Cebe por gravedad el oxigenador o cebe mediante flujo anterógrado de la bomba siguiendo el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro.

4. Comience gradualmente el flujo de recirculación utilizando un filtro prebypass según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro.

5. Asegúrese de que no haya burbujas en el oxigenador.

6. Si es necesario, añada más solución de cebado para cebar el resto del circuito extracorpóreo.

7. Una vez finalizado el cebado y la eliminación de burbujas, reduzca gradualmente el flujo de sangre y detenga la bomba, cierre todas las vías de purgado y clampe las vías arterial, venosa y de recirculación.

8. Asegúrese de que no haya burbujas en todo el circuito extracorpóreo antes de iniciar el bypass. Nota: La solución de cebado puede precalentarse a través del intercambiador de calor antes de iniciar el

bypass.

10.3. Inicio del bypass

Advertencia: La presión de la fase de sangre debe ser siempre mayor que la presión de la fase de gas.

1. Asegúrese de que el puerto de salida de gas no esté obstruido.

2. Compruebe que los niveles de anticoagulación sean los adecuados antes de iniciar el bypass.

3. Quite los clamps arterial y venoso y aumente gradualmente el flujo de sangre. A continuación, inicie el flujo de gas con los valores de gas adecuados según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro y el criterio clínico adecuado para el paciente y para el procedimiento.

4. Ajuste la temperatura del agua para responder a las necesidades clínicas.

10.4. Funcionamiento durante el bypass

1. La PO2 arterial se controla variando el porcentaje de concentración de oxígeno presente en el gas de ventilación.

■

Para REDUCIR la PO2, DISMINUYA el porcentaje de oxígeno del gas de ventilación ajustando la FiO2 del mezclador de gas.

■

Para AUMENTAR la PO2, AUMENTE el porcentaje de oxígeno del gas de ventilación ajustando la FiO2 del mezclador de oxígeno.

2. La PCO2 se controla principalmente variando el flujo de gas total.

■

Para REDUCIR la PCO2, AUMENTE el flujo de gas total para aumentar la cantidad de CO extraído.

■

Para AUMENTAR la PCO2, REDUZCA el flujo de gas total para disminuir la cantidad de CO extraído.

3. La temperatura del paciente se controla regulando la temperatura del flujo de agua en el intercambiador de calor.

Instrucciones de uso Español 45

Advertencia: Una cardiotomía/venoso en todo momento dentro del intervalo de flujo de sangre durante el bypass cardiopulmonar, excepto durante la sustitución de emergencia del oxigenador.

Nota: Debe prestarse atención para reducir al mínimo el gradiente de temperatura durante las fases de enfriamiento y calentamiento del bypass.

10.5. Finalización del bypass

Finalice el bypass según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro cuando el estado del paciente y las condiciones del caso lo permitan.

10.6. Sustitución de emergencia del oxigenador

Durante el bypass cardiopulmonar siempre debe disponerse de un oxigenador y de un reservorio de cardiotomía/venoso de repuesto.

1. Cierre el flujo de agua al intercambiador de calor y, a continuación, clampe y retire las vías de agua.

2. Clampe la vía venosa en el reservorio de cardiotomía/venoso. Desactive la bomba de rodillo arterial y clampe la vía arterial. (Si utiliza una bomba centrífuga, clampe la vía arterial primero, antes de detener la bomba.)

3. Retire la vía de oxígeno del puerto de entrada de gas.

4. Retire todas las vías de monitorización/muestras del oxigenador.

5. Coloque dos clamps en la vía de recirculación, la entrada del oxigenador y el tubo de salida. Corte entre ambos clamps dejando longitudes adecuadas para la reconexión.

6. Desacople el oxigenador del soporte presionando la lengüeta de apertura.

7. Acople el oxigenador de repuesto al soporte.

8. Vuelva a conectar el tubo de recirculación, el tubo del oxigenador y el tubo de salida. Asegúrese de que todas las conexiones estén firmes.

9. Vuelva a conectar la vía de oxígeno al puerto de entrada de gas.

10. Conecte y desclampe las vías de agua, active la fuente de agua y compruebe que no haya fugas de agua. Advertencia: No desclampe la vía de salida arterial ni la vía de retorno venoso en este momento.

11. Con un volumen suficiente en el reservorio de cardiotomía/venoso, active la bomba de sangre y llene lentamente el oxigenador.

12. Aumente el flujo de sangre a través de la vía de recirculación.

13. Detenga la bomba y clampe la vía de recirculación.

14. Asegúrese de que no haya fugas ni burbujas de gas en todo el sistema.

15. Quite los clamps de las vías venosa y arterial y reinicie el bypass.

vez iniciado el bypass, la sangre debe circular a través del oxigenador y del reservorio de

11. Reservorio de cardiotomía/venoso, drenaje venoso asistido por vacío

11.1. Advertencias

■

No utilice un regulador de vacío con una presión de vacío negativa máxima superior a –20 kPa (–150 mm Hg). Una presión negativa excesiva puede provocar hemólisis.

■

No ocluya ni obstruya el puerto de ventilación del reservorio de cardiotomía/venoso durante el funcionamiento del dispositivo (excepto durante el uso del drenaje venoso asistido por vacío).

■

Extraiga a la jeringa únicamente la cantidad de sangre que se vaya a utilizar para la administración del fármaco en el reservorio de cardiotomía/venoso durante el drenaje venoso asistido por vacío. La presión negativa en el reservorio de cardiotomía/venoso podría extraer de la jeringa al reservorio más fármaco del deseado y ocasionar un exceso de administración de fármaco.

■

Todas las vías de derivación A/V deben estar cerradas a la atmósfera antes de detener la bomba o de usar flujos bajos de sangre durante el drenaje venoso asistido por vacío. En caso contrario, podría entrar aire en el lado de sangre del oxigenador desde la fibra.

■

Es necesario ocluir adecuadamente el cabezal de la bomba de rodillo arterial cuando se utiliza el drenaje venoso asistido por vacío. Si no se ocluye adecuadamente la bomba, podría entrar aire en el lado de sangre del oxigenador desde la fibra.

■

Debe utilizarse un filtro arterial durante las técnicas de drenaje venoso asistido por vacío para reducir al mínimo la posibilidad de llegada de émbolos gaseosos.

■

Retorne gradualmente a la presión atmosférica cuando esté finalizando el uso del drenaje venoso asistido por vacío. Un cambio repentino de la presión podría provocar un flujo de sangre turbulento dentro del reservorio de cardiotomía/venoso.

■

Debe clamparse la línea entre el oxigenador y la bomba centrífuga (si se utiliza) antes de detener la bomba durante el uso del drenaje venoso asistido por vacío. Si no se clampa la vía arterial, podría entrar aire en el lado de sangre del oxigenador desde la fibra. Se recomienda utilizar una válvula unidireccional de vía arterial entre el oxigenador y la bomba centrífuga.

46 Instrucciones de uso Español

11.2. Medidas preventivas

■

Se requiere un regulador de vacío controlado durante el drenaje venoso asistido por vacío.

■

requiere una válvula de alivio de presión positiva/negativa durante el drenaje venoso asistido por

Se vacío (incluida, consulte la Figura 2).

■

Debe considerarse la posibilidad de utilizar un dispositivo de medición de la presión en el reservorio de cardiotomía/venoso y una válvula de alivio de la presión negativa adicional que funcione a –20 kPa (–150 mm Hg).

■

Se requiere una trampa de vapor durante el uso del drenaje venoso asistido por vacío debido al desarrollo de condensación.

11.3. Instrucciones de uso del drenaje venoso asistido por vacío

1. Siga las instrucciones de uso previamente descritas para la preparación del sistema con las modificaciones indicadas a continuación en los pasos 2 a 3.

2. Conecte un dispositivo calibrado de monitorización de presiones a la vía venosa o al reservorio venoso.

3. Cuando se utilice el drenaje venoso asistido por vacío, todos los puertos de muestras del conector deben tener tapas no ventiladas.

4. Siga las instrucciones de uso previamente descritas para el cebado del sistema con las adiciones indicadas a continuación en los pasos 5 a 10.

5. Antes de iniciar el bypass, realice la parte del procedimiento de preparación correspondiente al vacío. Conecte una vía de vacío ventilada al puerto de ventilación del reservorio de cardiotomía/venoso y al regulador de vacío con trampa de vapor.

Advertencia: Clampe la vía de cebado rápido antes de aplicar el vacío. Advertencia: No permita que la trampa de vapor se llene completamente durante su utilización. Esto podría

permitir la entrada de líquido en el regulador de vacío o podría impedir la ventilación del reservorio de cardiotomía/venoso a la atmósfera cuando no se aplique vacío.

6. Para ventilar la vía de vacío, asegúrese de que el conector en “Y” con el tubo lateral esté fácilmente accesible y déjelo abierto al aire. Puede clamparse y abrirse regularmente durante todo el procedimiento para aplicar o detener el vacío.

Precaución: No utilice niveles de vacío superiores a –6,67 kPa (–50 mm Hg) medidos en la vía venosa.

7. Asegúrese de que todos los puertos de acceso del reservorio de cardiotomía/venoso y del colector estén adecuadamente sellados y estén bien fijados antes de iniciar el bypass.

Precaución: El vacío hará que el aire atmosférico sobrante quede atrapado en el reservorio de cardiotomía/venoso y, potencialmente, en la vía de sangre con los puertos de la vía de sangre abiertos. El vacío puede producir un aumento del flujo a través del colector de toma de muestras durante su utilización.

8. Utilice el vacío según sea necesario para instaurar y mantener el bypass cardiopulmonar. Advertencia: No aplique vacío al reservorio venoso cuando no exista flujo anterógrado de sangre a través

del oxigenador. Esto es aplicable a la bomba centrífuga y a las bombas de rodillos (es posible que los rodillos no sean oclusivos en todas las posiciones). Esto impedirá la aspiración de aire a través de la membrana hacia la vía de sangre por el vacío del reservorio.

Advertencia: No permita que el reservorio de cardiotomía/venoso se presurice, ya que esto podría obstruir el drenaje venoso, forzar un flujo retrógrado de aire al paciente o provocar la entrada de aire en la vía de sangre del oxigenador.

12. Aviso importante — Garantía limitada (fuera de los Estados Unidos)

A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un oxigenador de fibra hueca Affinity

Pixie™, un reservorio de cardiotomía/venoso con superficie biocompatible Balance™ o ambos, en adelante el "Producto", que en el supuesto de que el mismo no funcione de conformidad con sus especificaciones, Medtronic otorgará por la compra de cualquier producto de reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente una bonificación equivalente al precio original de compra del producto (que en ningún caso excederá del valor del producto de reemplazo).

Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de la presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic si desea obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente GARANTÍA LIMITADA.

B. B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha "No utilizar después de". (2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a partir

de entonces propiedad de Medtronic.

(3) El producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus condiciones específicas. En particular:

Instrucciones de uso Español 47

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación

inadecuada, implantación impropia o incorrecta o alteración material del producto de reemplazo. Medtronic no responderá por los daños indirectos o directos causados o derivados de cualquier uso,

(2)

defecto, fallo o mal funcionamiento del producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.

D. Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente on pretenden contravenir las disposiciones obligatorias

establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o término considerado no válido.

48 Instrucciones de uso Español

Affinity Pixie™ Oxygenatiesysteem met Balance™-bio-oppervlaktelaag

1. Model

BBP211

Hollow-fiber-oxygenator met Balance™-bio-oppervlaktelaag

BBP241 Hollow-fiber-oxygenator en cardiotomie-/veneus reservoir met Balance™-bio-

oppervlaktelaag

Apart verkocht toebehoren

ATP210

Affinity®-temperatuursonde AUH2093 Affinity Orbit™-houdersysteem AMH2014

Affinity®-verdeelstukhouder

2. Beschrijving

2.1. Hollow-fiber-oxygenator

De Affinity Pixie-hollow-fiber-oxygenator met Balance-bio-oppervlaktelaag is een microporeuze, hollow-fiber gaswisselaar voor eenmalig gebruik met plasmabestendige vezel en een geïntegreerde warmtewisselaar. De primaire oppervlakken van de oxygenator die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een Balance-biooppervlaktelaag om activering en adhesie van bloedplaatjes te beperken en de functie van de bloedplaatjes te handhaven.

Het volgende toebehoren is meegeleverd voor gebruik met de oxygenator (Afbeelding 3):

■

Twee 0,5 cm (3/16 inch) adapters voor bloedinlaat- en uitlaatpoorten

■

Een recirculatielijn — 0,5 cm (3/16 inch)

2.2. Cardiotomie-/veneus reservoir

Het Affinity Pixie-cardiotomie-/veneus reservoir (CVR) met Balance-bio-oppervlaktelaag is bedoeld om bloed in op te vangen en te bewaren tijdens extracorporele circulatie. Het is bestemd voor eenmalig gebruik. Cardiotomiebloed

wordt verzameld, gefilterd en ontschuimd, en vervolgens gemengd met gefilterd veneus bloed. De primaire oppervlakken van de CVR die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een Balance-biooppervlaktelaag om activering en adhesie van bloedplaatjes te beperken en de functie van de bloedplaatjes te handhaven.

Het volgende toebehoren is meegeleverd voor gebruik met het CVR (Afbeelding 3):

■

Twee 0,5 cm (3/16 inch) adapters voor veneuze retourinlaat- en uitlaatpoorten

■

Twee 1,0 cm (3/8 inch) adapters voor veneuze retourinlaat- en uitlaatpoorten

■

Twee flexibele luerlockadapters

■

Een verdeelstuk voor het nemen van bloedmonsters

3. Specificaties

Oxygenator

Membraantype oxygenator Microporeus polypropyleen holle vezel Maximale gas:bloedverhouding 2:1 Warmtewisselaar Polyethyleentereftalaat (PET) Membraanoppervlak oxygenator Statisch vulvolume 48 ml Aanbevolen bloedflowbereik 0,1-2,0 l/min Maximale waterdruk 206 kPa (1550 mmHg) Maximale nominale bloeddruk 100 kPa (750 mmHg)

Cardiotomie-/veneus reservoir

Reservoirinhoud 1200 ml Aanbevolen bloedflowbereik 0,1-2,0 l/min Maximale cardiotomieflow 2,0 l/min Minimale inhoud tijdens gebruik 20 ml Cardiotomiefilter Polyester dieptefilter, 30 μm nominaal Veneuze inlaatfilter 64 μm Maximale nominale druk +20 mmHg / –100 mmHg

0,67 m

Met toestemming van BioInteractions, Limited, Verenigd Koninkrijk.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 49

Positieve/negatieve drukontlastingsklep < 5 mmHg positief / > 60 mmHg vacuüm

4. Gebruiksindicaties

Affinity Pixie hollow-fiber-oxygenator en het cardiotomie-/veneus reservoir met Balance-bio-oppervlaktelaag is

De bedoeld voor gebruik in pasgeborenen, zuigelingen en kleine pediatrische patiënten die een cardiopulmonale bypassprocedure moeten ondergaan waarbij een bloedflow van maximaal 2,0 l/min nodig is.

De Affinity Pixie hollow-fiber-oxygenator is bedoeld voor gebruik in een extracorporeel perfusiecircuit voor het oxygeneren van het bloed, voor het verwijderen van koolstofdioxide uit het bloed en voor het afkoelen of verwarmen van het bloed tijdens routinematige cardiopulmonale bypassprocedures met een duur van maximaal 6 uur.

Het Affinity Pixie-cardiotomie-/veneus reservoir is bestemd om tijdens cardiopulmonale bypassoperaties gedurende maximaal 6 uur veneus bloed en opgezogen cardiotomiebloed uit het extracorporele perfusiecircuit te verzamelen. Het CVR is bovendien bestemd voor gebruik tijdens vacuüm-ondersteunde veneuze drainage (VAVD)-procedures.

5. Contra-indicaties

Als het apparaat wordt gebruikt voor andere dan de aangegeven toegestane toepassingen, is dit de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

6. Waarschuwingen

■

Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies goed door.

Als u niet alle instructies opvolgt en alle waarschuwingen in acht neemt, kan dit leiden tot ernstig letsel of overlijden van de patiënt.

■

Dit apparaat dient uitsluitend te worden gebruikt door personen die goed opgeleid zijn voor cardiopulmonale bypassprocedures. Voor de veiligheid van de patiënt moet voortdurend op de werking van elk apparaat worden toegezien door gekwalificeerd personeel.

■

Het vloeistoftraject is steriel en niet-pyrogeen. Controleer elk apparaat en elke verpakking vóór gebruik zorgvuldig. Gebruik het apparaat niet als de verpakking geopend of beschadigd is, het apparaat beschadigd is of als de beschermkapjes niet op hun plaats zitten.

Opmerking: De waterinlaat, wateruitlaat en gasuitlaatpoorten van de oxygenator hebben geen beschermkapjes.

■

Het extracorporele circuit moet volledig vrij zijn van gasembolieën voordat de perfusie wordt geïnitieerd. Gasembolieën zijn gevaarlijk voor de patiënt.

■

Als tijdens het vullen en/of het gebruik van het systeem lekken worden aangetroffen, kan dit leiden tot luchtembolieën bij de patiënt en/of vloeistofverlies. Het extracorporele circuit moet voortdurend worden bewaakt. Gebruik het apparaat niet als deze omstandigheden zich voordoen.

■

Voor elk extracorporeel circuit wordt het gebruik van een prebypass- en een arteriële lijnfilter aanbevolen.

■

Het is raadzaam de circuitdruk te bewaken.

■

De bloedcompartimentdruk in de oxygenator moet te allen tijde groter zijn dan de gascompartimentdruk.

■

De oxygenator en het CVR mogen niet buiten de aanbevolen parameterbereiken worden gebruikt.

■

De totale gecombineerde flow in het cardiotomiefilter mag niet meer zijn dan 2,0 l/min.

■

Overschrijd de bloeddruk van 100 kPa (750 mmHg) in het bloedpad niet.

■

Als een oxygenator is gevuld met bloed, moet voldoende worden gehepariniseerd volgens het CPBprotocol van de instelling en de bloedsomlooplijn moet voortdurend bij een lage snelheid worden gehercirculeerd.

■

Na het starten van de perfusie moet de bloedflow altijd door de oxygenator en het cardiotomie-/veneus reservoir circuleren binnen het aanbevolen bloedflowbereik tijdens cardiopulmonaire bypassprocedures, behalve tijdens noodvervanging van de oxygenator.

■

De temperatuur in de warmtewisselaar mag niet boven de 42 °C komen.

■

Wanneer de warmtewisselaar in gebruik is, mogen in het verwarmings-/koelsysteem geen desinfectiemiddelen worden gebruikt. Als in het verwarmings-/koelsysteem desinfectiemiddelen zijn gebruikt, moet het systeem vóór gebruik grondig worden gespoeld.

■

Alle bloedtubingverbindingen moeten worden omwikkeld als extra beveiliging tegen disconnectie.

■

Zorg ervoor dat niet gebruikte poorten voorzien blijven van een dop om besmetting te voorkomen en dat de doppen goed zijn aangedraaid om lekkage te vermijden.

■

Tijdens cardiopulmonale bypassprocedures dient een vervangende oxygenator klaar te staan.

■

Blokkeer geen gasuitgangen, om te voorkomen dat de gascompartimentdruk hoger wordt dan de bloedcompartimentdruk.

■

Zorg dat de ontluchtingsopening van het cardiotomie-/veneus reservoir tijdens de bypassprocedure altijd open is (behalve bij gebruik van VAVD).

50 Gebruiksaanwijzing Nederlands

■

100

98 96 94 92 90 88 86 84 82 80 78

10 30

120

3 4

Aangezien

de gasoverdracht na verloop van tijd kan veranderen, moeten de FiO2- en gasflowwaarden

mogelijk worden bijgesteld voor een betere gasoverdracht.

■

Het gebruik van een bloedniveaudetectiesysteem wordt aangeraden.

■

Bij toepassing van de oxygenator moet de uitlaat van het veneuze reservoir zich altijd hoger bevinden dan het hoogste punt van het membraancompartiment.

■

Elk apparaat is met de grootst mogelijke zorg geproduceerd, getest en verpakt. De technische ontwikkelingen zijn echter nog niet zo ver gevorderd dat Medtronic kan garanderen dat het apparaat tijdens het gebruik niet zal lekken, breken of stukgaan. De cardiopulmonale bypass moet voortdurend zorgvuldig worden bewaakt.

■

Tubings moeten zodanig worden aangesloten dat er geen knikken of knellingen kunnen ontstaan die gevolgen kunnen hebben voor de doorstroming van bloed, water of gas.

■

Voorkom dat alcohol, vloeistoffen met alcohol, anaesthetica (zoals isofluraan) of agressieve oplosmiddelen (zoals aceton) met het apparaat in contact komen aangezien deze de structuur ervan kunnen aantasten.

7. Voorzorgsmaatregelen

■

Controleer op het verpakkingslabel welke opslagtemperatuur vereist is.

■

Elk apparaat is gesteriliseerd door middel van EtO.

■

Dit apparaat is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken of hersteriliseren kan het apparaat worden besmet en/of de structuur van het apparaat worden aangetast, wat kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

■

Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek.

■

Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt. De voordelen van extracorporele ondersteuning moeten opwegen tegen het risico van een systemische antistollingsbehandeling. Dit moet worden vastgesteld door de arts die het systeem voorschrijft. Er moet een adequate antistollingsbehandeling worden gevolgd volgens het CPB-protocol van de instelling.

8. Bijwerkingen

Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer hypoxie, hypercapnie, hypovolemie, infectie, toxemie, allergische reactie, mechanische storingen, hemolyse, gebrekkige trombocytenwerking/excessief postoperatief bloedverlies, luchtembolieën, bloedverlies, circulatieproblemen, trombo-embolische verschijnselen en blootstelling van de gebruiker aan bloed van de patiënt. Deze bijwerkingen kunnen altijd bij toepassing van een extracorporeel bypasssysteem optreden.

9. Instructies voor producten met een Balance-bio-oppervlaktelaag

De oppervlakken van het instrument die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een Balance-biooppervlaktelaag om activering en adhesie van bloedplaatjes te beperken en de functie van de bloedplaatjes te handhaven.

Functionele bloedplaatjes in de loop der tijd (in-vitro onderzoek)

Afbeelding 9

Vergelijking van in-vitro testcircuits met en zonder Balance-coating wat betreft het percentage bloedplaatjes dat in circulerend gehepariniseerd menselijk bloed wordt geactiveerd met adenosinedifosfaat (ADP, 20 µM). De foutbalken geven de standaarddeviatie aan. (* geeft aan: p < 0,05)

Tijd (min)

2. Functionele bloedplaatjes (%)

Gebruiksaanwijzing Nederlands 51

3. Geen coating (controle) Balance-coating

Waarschuwing: Producten met een Balance-bio-oppervlaktelaag zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Let op: Er moet een geschikt protocol voor antistollingsbehandeling van het bloed worden gevolgd en deze

behandeling moet tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt. De voordelen van extracorporele ondersteuning moeten opwegen tegen het risico van een systemische antistollingsbehandeling. Dit moet worden vastgesteld door de arts die het systeem voorschrijft.

Let op: Bewaar producten met een Balance-coating niet bij een temperatuur boven 50 °C.

10. Gebruiksaanwijzing

10.1. Opstelling van het systeem Waarschuwing: De installatie en het gebruik van dit apparaat/deze apparaten zijn de verantwoordelijkheid van

de behandelend arts.

1. Verwijder het apparaat/de apparaten voorzichtig uit de verpakking. Zorg er daarbij voor de steriliteit van het vloeistoftraject te handhaven.

Waarschuwing: Tijdens alle installatie- en gebruiksfases van het product moeten aseptische technieken worden toegepast.

Waarschuwing: Controleer de verpakking en het apparaat op beschadigingen voordat u het product uitpakt. Als de verpakking of het product beschadigd is, mag u het product niet gebruiken. De steriliteit en/of de werking kan dan tekortschieten.

2. Bij gebruik van het Affinity Orbit houdersysteem (apart verkocht) moet de mastklem van de houder op de gewenste hoogte worden bevestigd aan de mast van de hart-longmachine en de knop van de mastklem worden vastgedraaid.

3. Draai de klemhendel loodrecht op de houderarm om deze te ontgrendelen.

4. Schuif de oxygenatorarm op de stang als dit nog niet het geval is.

5. Schuif de connector van de oxygenatorhouder op de onderzijde van de oxygenatorarm. Er is een klik hoorbaar wanneer de oxygenator correct bevestigd is.

Opmerking: Druk op de ontgrendelingsknop van de houder en trek de oxygenator van de connectorarm af om de oxygenator te verwijderen.

6. Bij gebruik van het Affinity Pixie-CVR schuift u de houderhuls van het reservoir op de houderstang.

7. Positioneer de oxygenator en het CVR, naar wens, voor de ingreep. De oxygenator kan met de klok mee of tegen de klok in worden gedraaid en de oxygenatorarm kan lateraal worden bewogen. Het CVR kan met de klok mee of tegen de klok in worden gedraaid.

8. Draai de klemhendel parallel aan de houderarm om de onderdelen te vergrendelen.

9. Draai de knop van de houderarm om deze te vergrendelen. Zie Afbeelding 4 voor het volledig gemonteerde systeem.

10. Verwijder de schuifafsluiter van de positieve/negatieve drukontlastingsklep van het cardiotomie-/veneus reservoir.

11. Sluit alle bloed-, gas- en purgeerlijnen aan conform het CPB-protocol van de instelling. Sluit, indien nodig, een adapter met de juiste afmeting aan op de bloedinlaat- of uitlaatpoort voor tubings met een diameter van 0,5 cm (3/16 inch) of 1,0 cm (3/8 inch).

12. Het verdeelstuk moet zodanig worden aangesloten dat het tubingsegment met de éénrichtingsklep (duckbill) zich tussen de arteriële monsterpoort van de oxygenator en het verdeelstuk bevindt en dat het arteriële bloed door de duckbill-klep naar het verdeelstuk stroomt.

13. Sluit de recirculatielijn aan op de recirculatiepoort van de oxygenator. Sluit het andere uiteinde van de recirculatielijn aan op een luerpoort op het CVR.

Waarschuwing: Als de recirculatiepoort niet wordt gebruikt, moet deze goed worden afgesloten met een luerdopje.

14. Sluit een watertoevoer- en afvoerlijn van 1,3 cm (1/2 inch) met snelontkoppeling aan op de inlaat- en uitlaatpoorten van de oxygenator. Start de watercirculatie en controleer of er geen lek is tussen het watercompartiment en het bloedcompartiment. Als er water in het bloedcompartiment wordt aangetroffen, verwijdert u de oxygenator en sluit u de vervangende oxygenator aan.

15. Zorg ervoor dat het cardiotomie-/veneus reservoir is geopend naar de atmosfeer door het dopje van de ontluchtingsopening te verwijderen.

Opmerking: Het wordt aanbevolen de oxygenator voorafgaand aan het vullen te spoelen met CO2.

52 Gebruiksaanwijzing Nederlands

10.2. Vullen & recirculatie

Vul het cardiotomie-/veneus reservoir met voldoende primevloeistof conform het CPB-protocol van de

1. instelling.

2. Verwijder alle luchtbellen uit de lijn (rollerpomp/hoesje) of centrifugaalpomp (indien gebruikt) tussen de reservoiruitlaat en de oxygenatorinlaat.

3. Vul de oxygenator onder invloed van de zwaartekracht of vul de oxygenator door middel van de voorwaartse pompflow, conform het CPB-protocol van de instelling.

4. Breng de recirculatieflow geleidelijk op gang met middel van een prebypassfilter, conform het CPB-protocol van de instelling.

5. Zorg dat de oxygenator vrij van luchtbellen blijft.

6. Voeg extra primevloeistof toe, indien nodig, om de rest van het extracorporeel circuit te vullen.

7. Zodra u klaar bent met vullen en ontluchten: bloedflow geleidelijk verlagen, pomp stopzetten, alle purgeerlijnen sluiten. Arteriële, veneuze en recirculatielijnen afklemmen.

8. Controleer of het gehele perfusiecircuit vrij is van luchtbellen voordat u de perfusie initieert. Opmerking: De primevloeistof kan worden verwarmd door de warmtewisselaar voordat de bypasscirculatie

wordt gestart.

10.3. Perfusie initiëren

Waarschuwing: De bloedcompartimentdruk moet te allen tijde groter zijn dan de gascompartimentdruk.

1. Zorg ervoor dat de gasuitlaat niet wordt geblokkeerd.

2. Controleer of de antistollingsbehandeling voldoende is voordat u de bypasscirculatie start.

3. Verwijder de arteriële en veneuze klemmen en voer de bloedflow geleidelijk op. Start vervolgens de gasflow met de juiste gasinstellingen aan de hand van het CPB-protocol van de instelling en het oordeel van de arts voor de patiënt en de procedure.

4. Pas de watertemperatuur aan aan de klinische vereisten.

10.4. Bediening tijdens perfusie

1. Arterieel PO2 wordt geregeld door aanpassing van de zuurstofconcentratie in het ventilatiegas.

■

PO2 VERLAGEN: VERLAAG het percentage zuurstof in het ventilatiegas door de FiO2 op de gasmenger aan te passen.

■

PO2 VERHOGEN: VERHOOG het percentage zuurstof in het ventilatiegas door de FiO2 op de zuurstofmenger aan te passen.

2. PCO2 wordt voornamelijk geregeld door aanpassing van de totale gasstroomsnelheid.

■

PCO2 VERLAGEN: VERGROOT de te verwijderen hoeveelheid CO2 door de totale gasflow te verhogen.

■

PCO2 VERHOGEN: VERKLEIN de te verwijderen hoeveelheid CO2 door de totale gasflow te verlagen.

3. De temperatuur van de patiënt wordt geregeld door regulering van de watertemperatuur door de warmtewisselaar.

Waarschuwing: Na het starten van de perfusie moet de bloedflow altijd door de oxygenator en het cardiotomie-/veneus reservoir circuleren binnen het bloedflowbereik tijdens cardiopulmonaire bypassprocedures, behalve tijdens noodvervanging van de oxygenator.

Opmerking: Zorg dat het temperatuurverschil tijdens de afkoelings- en verwarmingsfase van de perfusie zo klein mogelijk is.

10.5. Perfusie beëindigen

Beëindig de perfusie op basis van de specifieke toestand van de patiënt, volgens het CPB-protocol van de instelling.

10.6. Noodvervanging van oxygenator

Tijdens cardiopulmonaire bypassprocedures dienen altijd een vervangende oxygenator en reservoir klaar te staan.

1. Sluit de watertoevoer naar de warmtewisselaar af. Klem vervolgens de waterlijnen af en verwijder deze.

2. Klem de veneuze retourlijn af bij het cardiotomie-/veneus reservoir. Zet de arteriële rollerpomp uit en klem de arteriële lijn af. (Bij gebruik van een centrifugaalpomp moet de arteriële lijn worden afgeklemd alvorens de pomp stop te zetten.)

3. Verwijder de zuurstoflijn van de gasingang.

4. Verwijder eventuele bewakings- of monsterlijnen van de oxygenator.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 53

5. Klem

6. Maak de oxygenator los van de houder door de ontgrendelingsknop in te drukken.

7. Bevestig de vervangende oxygenator op de houder.

8. Sluit de recirculatielijn en de inlaat- en uitlaatlijn van de oxygenator weer aan. Controleer of alle aansluitingen

9. Sluit de zuurstoflijn weer aan op de gasingang.

10. Sluit de waterlijnen aan. Verwijder de klemmen van de waterlijnen, open de watertoevoer en controleer op

11. Controleer of het reservoir voldoende gevuld is. Zet de centrifugaalpomp aan en vul de oxygenator langzaam.

12. Verhoog de bloedflow door de recirculatielijn.

13. Stop de pomp en klem de recirculatielijn af.

14. Controleer het gehele systeem op lekkage en luchtbellen.

15. Verwijder de klemmen van de veneuze en arteriële lijnen, en start de perfusie opnieuw.

de recirculatielijn en de inlaat- en uitlaatlijn van de oxygenator dubbel af. Snij de lijnen tussen de klemmen

af en laat voldoende lijn over om deze opnieuw te kunnen aansluiten.

stevig vast zitten.

lekkage. Waarschuwing: Op dit moment nog niet de klem van de arteriële uitlaatlijn en de veneuze retourlijn

verwijderen.

11. Vacuüm-ondersteunde veneuze drainage (VAVD) met cardiotomie-/veneus reservoir

11.1. Waarschuwingen

■

Gebruik geen centraal vacuüm met maximale negatieve vacuümdruk die groter is dan –20 kPa (–150 mmHg). Gebruik van te veel negatieve druk kan hemolyse veroorzaken.

■

Zorg dat de ontluchtingsopening van het cardiotomie-/veneus reservoir tijdens de bypassprocedure altijd open is (behalve bij gebruik van VAVD).

■

Vul de injectiespuit uitsluitend met hoeveelheden geneesmiddel die gebruikt worden voor toediening van geneesmiddel in het reservoir tijdens VAVD. Negatieve druk in het reservoir kan ervoor zorgen dat meer geneesmiddel dan bedoeld uit de injectiespuit in het reservoir wordt getrokken en ertoe leiden dat teveel geneesmiddel wordt toegediend.

■

Alle A/V shuntlijnen moet worden gesloten naar de atmosfeer alvorens de pomp stop te zetten of lage bloedflow te gebruiken tijdens VAVD. Als dit niet gebeurt kan lucht in de bloedzijde van de oxygenator van het vezel worden getrokken.

■

Bij gebruik van VAVD moet de kop van de arteriële rollerpomp goed zijn afgesloten. Als de pomp niet goed is afgesloten kan lucht in de bloedzijde van de oxygenator van het vezel worden getrokken.

■

Tijdens VAVD-procedures moet een arterieel filter worden gebruikt om luchtembolieën te voorkomen.

■

Keer geleidelijk terug naar de atmosferische druk bij beëindiging van de VAVD. Een plotselinge verandering van de druk kan leiden tot een turbulente bloedflow in het cardiotomie-/veneus reservoir.

■

De lijn tussen de oxygenator en de centrifugaalpomp (indien gebruikt) moet worden afgeklemd alvorens de pomp stop te zetten bij gebruik van VAVD. Als de atriële lijn niet wordt afgeklemd kan lucht in de bloedzijde van de oxygenator van het vezel worden getrokken. Gebruik van een arteriële lijn met éénrichtingsklep tussen de oxygenator en centrifugaalpomp wordt aanbevolen.

11.2. Voorzorgsmaatregelen

■

Een gecontroleerd centraal vacuüm is benodigd tijdens VAVD.

■

Een positieve/negatieve drukontlastingsklep is benodigd tijdens VAVD (wordt bijgeleverd, zie Afbeelding 2).

■

Gebruik van een drukmeetinstrument op het cardiotomie-/veneus reservoir en een extra negatieve drukontlastingsklep die werkt bij –20 kPa (–150 mmHg) moet worden overwogen.

■

Tijdens gebruik van VAVD is een condensreservoir nodig vanwege de condensvorming.

11.3. Gebruiksaanwijzing voor VAVD

1. Volg bovenstaande systeeminstallatie-instructies, aangevuld met stap 2 tot 3 hieronder.

2. Sluit een gekalibreerde vacuümmonitor aan op de veneuze lijn of het veneuze reservoir.

3. Bij gebruik van VAVD moeten alle monsterpoorten op het verdeelstuk dopjes zonder ontluchting hebben.

4. Volg bovenstaande vulinstructies, aangevuld met stap 5 tot 10 hieronder.

5. Sluit het vacuümsysteem aan voordat de perfusie wordt gestart. Sluit een vacuümlijn met ontluchting aan tussen de ontluchtingsopening van het cardiotomie-/veneus reservoir en het centraal vacuüm met condensreservoir.

Waarschuwing: Klem de tubing van de snelvulopening af voordat u het vacuüm openzet.

54 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Waarschuwing: Voorkom dat het condensreservoir helemaal volloopt. Hierdoor kan vocht in de vacuümregulator terechtkomen of de reservoirontluchting bij gesloten vacuüm in gevaar komen.

dat de Y-connector met tubing aan de zijkant gemakkelijk toegankelijk is en geopend is naar de atmosfeer

6. Zorg om de vacuümlijn te ontluchten. Door middel van een klem kan het vacuüm tijdens de procedure regelmatig open en dicht gezet worden.

Let op: De maximaal toegestane vacuümdruk in de veneuze lijn is –6,67 kPa (–50 mmHg).

7. Zorg dat alle toegangspoorten op het cardiotomie-/veneus reservoir en het verdeelstuk goed zijn afgesloten en bevestigd voordat de perfusie wordt gestart.

Let op: Vacuüm zorgt ervoor dat teveel atmosferische lucht in het cardiotomie-/veneus reservoir terechtkomt en in het bloedpad met geopende bloedpadpoorten. Onder invloed van het vacuüm stijgt de bloedflow door het verdeelstuk voor het nemen van bloedmonsters.

8. Gebruik vacuümdruk om de perfusie op gang te brengen en houden. Waarschuwing: Open nooit het vacuüm naar het veneuze reservoir als er geen voorwaartse bloedflow door

de oxygenator is. Dit geldt voor zowel arteriële centrifugaalpompen als rollerpompen (in bepaalde posities nietocclusief). Hiermee voorkomt u dat lucht door het membraan in de bloedbaan wordt gezogen onder invloed van het vacuüm in het reservoir.

Waarschuwing: Voorkom dat er overdruk ontstaat in het cardiotomie-/veneus reservoir, aangezien de veneuze drainage hierdoor in gevaar kan komen, lucht de patiënt kan bereiken, of luchtbellen in de bloedbaan of oxygenator terecht kunnen komen.

12. Belangrijke mededeling - Beperkte garantie (Voor landen buiten de Verenigde Staten)

A. Deze BEPERKTE GARANTIE geeft de klant die een Affinity Pixie™-hollow-fiber-oxygenator en/of

cardiotomie-/veneus reservoir met Balance™-bio-oppervlaktelaag hierna het "Product" genoemd, ontvangt, de verzekering dat, indien het Product niet volgens de specificaties functioneert, Medtronic een vergoeding zal toekennen gelijk aan de oorspronkelijke koopprijs (doch niet hoger dan de waarde van het vervangende product) voor de vervangingsaankoop van enig Medtronic product bestemd voor de desbetreffende patiënt.

De waarschuwingen in de productdocumentatie vormen een integraal onderdeel van deze BEPERKTE GARANTIE. Neem contact op met uw lokale Medtronic-vertegenwoordiger voor informatie over de wijze waarop aanspraken krachtens deze BEPERKTE GARANTIE behandeld moeten worden.

B. Om in aanmerking te komen voor de BEPERKTE GARANTIE, moet aan de volgende voorwaarden zijn

voldaan: (1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.

(2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom

worden van Medtronic.

(3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.

C. Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de uitdrukkelijk vermelde voorwaarden. In het bijzonder:

(1) In geen geval zal een vervangingsvergoeding worden toegekend wanneer er tekenen zijn van oneigenlijk

hanteren, oneigenlijk gebruik of wijzigingen in het Product.

(2) Medtronic is niet verantwoordelijk voor enige incidentele of gevolgschade, veroorzaakt door om het even

welk gebruik, defect of falen van het Product, ongeacht of de vordering is gebaseerd op een garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins.

D. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet

geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze BEPERKTE GARANTIE als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt door een daartoe bevoegde rechtbank, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze BEPERKTE GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze BEPERKTE GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 55

Affinity Pixie™ Sistema di ossigenazione con superficie biopassiva Balance™

1. Modello

BBP211

Ossigenatore a fibre cave con superficie biopassiva Balance™

BBP241 Ossigenatore a fibre cave e cardiotomo/serbatoio venoso con superficie biopassiva

Balance™

Accessori venduti separatamente

ATP210

Sonda di temperatura Affinity AUH2093 Sistema di supporto Affinity Orbit™ AMH2014

Supporto per collettore Affinity

2. Descrizione

2.1. Ossigenatore a fibre cave

L'ossigenatore

a fibre cave Affinity Pixie con superficie biopassiva Balance è un dispositivo monouso microporoso a fibre cave per lo scambio gassoso con fibre plasmaresistenti e scambiatore termico integrale. Le parti dell'ossigenatore a contatto diretto con il sangue sono rivestite con superficie biopassiva Balance per ridurre l'attivazione e l'adesione piastrinica e conservare la funzione piastrinica.

I seguenti accessori vengono forniti in dotazione insieme all'ossigenatore (Figura 3):

■

due adattatori da 0,5 cm (3/16") per le porte di ingresso e di uscita del sangue

■

una linea di ricircolo da 0,5 cm (3/16").

2.2. Cardiotomo/serbatoio venoso

Il cardiotomo/serbatoio venoso Affinity Pixie con superficie biopassiva Balance è un dispositivo monouso progettato per la raccolta e la conservazione del sangue durante la circolazione extracorporea. Il sangue della cardiotomia viene raccolto, filtrato e privato della schiuma prima di essere miscelato con il sangue venoso filtrato. Le parti del cardiotomo/serbatoio venoso a contatto diretto con il sangue sono rivestite con superficie biopassiva Balance per ridurre l'attivazione e l'adesione piastrinica e conservare la funzione piastrinica.

I seguenti accessori vengono forniti in dotazione insieme al cardiotomo/serbatoio venoso (Figura 3):

■

due adattatori da 0,5 cm (3/16") per le porte di ingresso e di uscita del ritorno venoso

■

due adattatori da 1,0 cm (3/8") per le porte di ingresso e di uscita del ritorno venoso

■

due adattatori luer lock flessibili

■

un gruppo del collettore di campionamento.

3. Specifiche tecniche

Ossigenatore

Tipo di membrana dell'ossigenatore Fibre cave microporose in polipropilene Rapporto massimo gas/sangue 2:1 Scambiatore termico Polietilene tereftalato (PET) Superficie della membrana

dell'ossigenatore Volume statico di priming 48 ml Velocità del flusso sanguigno

raccomandata Pressione massima dell'acqua 206 kPa (1550 mm Hg) Pressione massima nominale del sangue 100 kPa (750 mm Hg)

Cardiotomo/serbatoio venoso

Capacità del serbatoio 1200 ml Velocità del flusso sanguigno

raccomandata Velocità di flusso massimo di cardiotomia 2,0 l/min Livello minimo di funzionamento 20 ml Filtro di cardiotomia Filtro di profondità in poliestere 30 μm (valore nominale) Filtro di ingresso del sangue venoso 64 μm Pressione massima nominale +20 mm Hg / –100 mm Hg

0,67 m

0,1-2,0 l/min

Tecnologia impiegata con licenza d'uso di proprietà della BioInteractions, Limited, Regno Unito.

56 Istruzioni per l’uso Italiano

Valvola di sfiato della pressione positiva/negativa

Pressione positiva: <5 mm Hg / vuoto: >60 mm Hg

4. Indicazioni per l'uso

L'ossigenatore indicati per l'uso su pazienti neonatali, infantili e pediatrici che devono essere sottoposti a un'operazione di bypass cardiopolmonare in cui è richiesto un flusso sanguigno con velocità massima di 2,0 l/min.

L’ossigenatore a fibre cave Affinity Pixie è progettato per essere utilizzato in un circuito di perfusione extracorporea per ossigenare e rimuovere l’anidride carbonica dal sangue e per raffreddare o riscaldare il sangue durante un’ordinaria operazione di bypass cardiopolmonare della durata massima di 6 ore.

Il cardiotomo/serbatoio venoso Affinity Pixie è progettato per essere utilizzato in un circuito di perfusione extracorporea per raccogliere il sangue venoso e quello aspirato mediante cardiotomia durante un’ordinaria operazione di bypass cardiopolmonare della durata massima di 6 ore. Il cardiotomo/serbatoio venoso viene inoltre utilizzato nelle procedure di drenaggio venoso assistito (VAVD).

a fibre cave e il cardiotomo/serbatoio venoso Affinity Pixie con superficie biopassiva Balance sono

5. Controindicazioni

La responsabilità per usi di questo dispositivo diversi da quello previsto è a carico dell'utente.

6. Avvertenze

■

Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l'uso prima dell'utilizzo.

La mancata lettura e osservanza di tutte le istruzioni o delle avvertenze indicate potrebbe causare lesioni gravi al paziente o il decesso.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato nelle procedure di bypass cardiopolmonare. L'uso di ciascun dispositivo richiede la supervisione costante da parte di personale qualificato in grado di garantire la sicurezza del paziente.

■

Il percorso per il fluido è sterile e non pirogeno. Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima dell'uso. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata, se il dispositivo è danneggiato o se i tappi protettivi non sono in posizione.

Nota: le porte di ingresso e di uscita dell'acqua e di uscita del gas non dispongono di tappi protettivi.

■

Eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass. Gli emboli gassosi sono pericolosi per il paziente.

■

Se si notano perdite gassose durante il priming e/o l'operazione, sussiste il rischio di embolia gassosa nel paziente e/o di perdita di liquidi. Il circuito extracorporeo deve essere sottoposto a monitoraggio continuo. Non utilizzare il prodotto in presenza di tali condizioni.

■

In qualsiasi circuito extracorporeo, si raccomanda l'uso di un filtro di linea pre-bypass ed arterioso.

■

Si raccomanda il monitoraggio della pressione del circuito.

■

La pressione della fase sanguigna deve essere sempre superiore alla pressione della fase gassosa nell'ossigenatore.

■

L'ossigenatore ed il cardiotomo/serbatoio venoso non devono essere utilizzati al di fuori degli intervalli dei parametri raccomandati.

■

Il flusso combinato totale diretto al filtro di cardiotomia non deve essere superiore a 2,0 l/min.

■

La pressione sanguigna non deve essere superiore a 100 kPa (750 mm Hg) nel percorso del sangue.

■

Al termine del priming dell'ossigenatore con il sangue, mantenere una eparinizzazione adeguata in conformità con il protocollo di bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria e garantire il ricircolo costante del percorso del sangue ad una velocità di flusso bassa.

■

Dopo avere avviato la procedura di bypass, il flusso sanguigno deve circolare attraverso l'ossigenatore ed il cardiotomo/serbatoio venoso sempre entro l'intervallo di flusso raccomandato durante l'operazione di bypass cardiopolmonare, tranne in caso di sostituzione di emergenza dell'ossigenatore.

■

La temperatura dello scambiatore termico non deve essere superiore a 42 °C.

■

Durante l'uso dello scambiatore termico, non utilizzare disinfettanti nel sistema di riscaldamento/raffreddamento; in caso contrario, è necessario lavare accuratamente il sistema di riscaldamento/raffreddamento prima dell'uso.

■

Fascettare tutti i connettori dei tubi del sangue per aumentare il grado di protezione contro eventuali scollegamenti.

■

Accertarsi che le porte inutilizzate rimangano protette dai tappi per evitarne la contaminazione e che i tappi siano serrati per evitare perdite.

■

Durante la procedura di bypass cardiopolmonare occorre tenere prontamente a disposizione un ossigenatore sostitutivo.

■

Non ostruire gli sfiati di uscita del gas per evitare che le pressioni del lato gassoso superino le pressioni del lato sanguigno.

Istruzioni per l’uso Italiano 57

■

100

98 96 94 92 90 88 86 84 82 80 78

10 30

120

3 4

Non occludere né ostruire la porta di sfiato del cardiotomo/serbatoio venoso durante l'uso (tranne durante l'uso del VAVD).

■

velocità di trasferimento dei gas può cambiare nel corso del tempo, rendendo pertanto necessaria

La la regolazione del livello della FiO2 e della velocità di flusso dei gas al fine di ottenere prestazioni di trasferimento dei gas ottimali.

■

Si raccomanda l'uso di un meccanismo di rilevamento del livello sanguigno insieme a questo dispositivo.

■

Assicurarsi che l'uscita del serbatoio venoso sia sempre posizionata al di sopra del punto più alto nello scomparto della membrana dell'ossigenatore.

■

Ciascun dispositivo è stato fabbricato, collaudato e confezionato con cura; tuttavia, la tecnologia attuale non consente alla Medtronic di garantire l'assenza di perdite, incrinature o malfunzionamenti durante l'uso del dispositivo. La procedura di bypass cardiopolmonare deve essere monitorata con attenzione ed in modo costante.

■

Connettere i tubi in modo da evitare attorcigliamenti o strozzature che possano alterare il flusso del sangue, dell'acqua o del gas.

■

Evitare che il prodotto venga a contatto con alcool, liquidi a base di alcool, liquidi anestetici (quali l'isoflurano) o solventi corrosivi (quali l'acetone) poiché queste sostanze possono compromettere l'integrità del sistema.

7. Precauzioni

■

Per i requisiti relativi alla temperatura di conservazione, fare riferimento alle etichette della confezione.

■

Ciascun dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene.

■

Questo dispositivo è concepito per l'utilizzo su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o comportare un'eventuale contaminazione dello stesso, con potenziale rischio di lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.

■

Utilizzare tecniche asettiche in tutte le procedure.

■

si consiglia di seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e di monitorare regolarmente l'anticoagulazione durante tutte le procedure. Il medico prescrivente deve valutare i vantaggi del supporto extracorporeo rispetto al rischio di anticoagulazione sistemica. Monitorare adeguatamente l'anticoagulazione in conformità con il protocollo di bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria.

8. Effetti indesiderati

I possibili effetti collaterali includono, tra gli altri, ipossia, ipercarbia, ipovolemia, infezioni, tossiemia, allergenicità, guasti meccanici, emolisi, disfunzione piastrinica/sanguinamento eccessivo in fase postoperatoria, embolia gassosa, emorragia, problemi circolatori, esposizione dell'utente al sangue del paziente ed eventi tromboembolici. Questi sono i potenziali effetti collaterali che possono insorgere con tutti i sistemi di circolazione extracorporea.

9. Istruzioni per i prodotti rivestiti con superficie biopassiva Balance

Le superfici del dispositivo a contatto diretto con il sangue sono rivestite con superficie biopassiva Balance per ridurre l'attivazione e l'adesione piastrinica e conservare la funzione piastrinica.

Piastrine funzionali nel tempo (test in vitro)

Confronto

58 Istruzioni per l’uso Italiano

mediante test al banco in vitro tra circuiti rivestiti e non rivestiti con superficie biopassiva Balance in base alla percentuale di piastrine attivate con adenosina difosfato (ADP a 20 µM) in sangue umano eparinizzato nel tempo. Le barre di errore rappresentano la deviazione standard. (* indica p<0,05)

Tempo (min)

Figura 9

2. Piastrine funzionali (%) Non rivestito (controllo)

4. Rivestito con Balance

Avvertenza: i prodotti rivestiti con superficie biopassiva Balance sono esclusivamente monouso. Attenzione: si consiglia di seguire un protocollo di terapia anticoagulante appropriato e di monitorare regolarmente

l'anticoagulazione durante tutte le procedure. Il medico prescrivente deve valutare i vantaggi del supporto extracorporeo rispetto al rischio di anticoagulazione sistemica.

Attenzione: non conservare i prodotti dotati di rivestimento biopassivo Balance a temperature superiori a 50 °C.

10. Istruzioni per l'uso

10.1. Assemblaggio del sistema Avvertenza: il medico è responsabile del montaggio e dell'uso di questi dispositivi.

1. Estrarre con cautela i dispositivi dalla confezione per garantire la sterilità del percorso per il fluido.

Avvertenza: utilizzare tecniche asettiche durante tutte le fasi di montaggio ed uso del prodotto. Avvertenza: prima di estrarre i dispositivi dalla confezione, verificare che la confezione e il prodotto non

presentino danni. In caso di danni, non utilizzare in quanto la sterilità e/o le prestazioni potrebbero essere compromesse.

2. Se viene utilizzato il sistema di supporto Affinity Orbit (venduto separatamente), fissare il clamp reggiasta del supporto sulla macchina cuore-polmone all'altezza desiderata e serrare la manopola del clamp reggiasta.

3. Ruotare la leva di bloccaggio posizionandola perpendicolarmente al braccio del supporto in modo da sbloccarla.

4. Posizionare il braccio dell'ossigenatore sul sostegno con uno scorrimento, se non è già in posizione.

5. Posizionare il connettore del supporto dell'ossigenatore sulla parte inferiore del braccio dell'ossigenatore con uno scorrimento. Il rumore di uno scatto indica che l'ossigenatore è saldamente inserito.

Nota: per rimuovere l'ossigenatore, premere la linguetta di rilascio del supporto e tirare l'ossigenatore per staccarlo dal braccio del connettore.

6. Se viene utilizzato il cardiotomo/serbatoio venoso Affinity Pixie, posizionare il manicotto del supporto del cardiotomo/serbatoio venoso sul sostegno del supporto con uno scorrimento.

7. Posizionare l'ossigenatore ed il cardiotomo/serbatoio venoso nel modo desiderato ai fini della procedura. L'ossigenatore può essere ruotato in senso orario od antiorario ed il braccio dell'ossigenatore può essere spostato lateralmente. Il cardiotomo/serbatoio venoso può essere ruotato in senso orario od antiorario.

8. Ruotare la leva di bloccaggio posizionandola parallelamente al braccio del supporto in modo da bloccare i componenti in posizione.

9. Ruotare la manopola del braccio del supporto in modo da bloccare il braccio del supporto in posizione. Per verificare l'assemblaggio finale del sistema, fare riferimento alla Figura 4.

10. Rimuovere il tappo otturatore dalla valvola di sfiato della pressione positiva/negativa del cardiotomo/serbatoio venoso.

11. Collegare tutte le linee del sangue, del gas e di aspirazione ai rispettivi collegamenti in conformità con il protocollo di bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria. Se necessario, applicare un adattatore di dimensioni appropriate alla porta di ingresso od uscita del flusso sanguigno in grado di consentire il collegamento di un tubo da 0,5 cm (3/16") o 1,0 cm (3/8").

12. Il collettore di campionamento deve essere fissato in modo che il segmento del tubo con valvola a becco d'anatra unidirezionale sia posizionato tra la porta di campionamento del sangue arterioso dell'ossigenatore ed il collettore e che il sangue arterioso sia convogliato attraverso la valvola a becco d'anatra verso il collettore.

13. Connettere la linea di ricircolo alla porta per il ricircolo dell'ossigenatore. Connettere l'altra estremità della linea di ricircolo ad una porta luer del cardiotomo/serbatoio venoso.

Avvertenza: se non viene utilizzata, la porta per il ricircolo deve essere chiusa saldamente con un tappo con luer.

14. Collegare le linee dell'acqua ad innesto rapido da 1,3 cm (1/2") alle porte di ingresso e di uscita dell'ossigenatore. Avviare il flusso d'acqua e verificare la presenza di eventuali perdite dallo scomparto dell'acqua a quello del sangue. Rimuovere l'ossigenatore in presenza di acqua nello scomparto del sangue e montare un ossigenatore di emergenza.

15. Accertarsi di eseguire l'apertura del cardiotomo/serbatoio venoso alla pressione atmosferica rimuovendo il tappo della porta di sfiato.

Nota: si consiglia di lavare l'ossigenatore con CO2 prima del priming.

Istruzioni per l’uso Italiano 59

10.2. Priming e ricircolo

1. Riempire il protocollo di bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria.

2. Rimuovere tutte le bolle presenti nella sezione del tubo (testina/guaina delle pompe a rulli) o della biopompa centrifuga (se utilizzata) compresa tra l'uscita del cardiotomo/serbatoio venoso e l'ingresso dell'ossigenatore.

3. Eseguire il priming dell'ossigenatore per gravità o per flusso anterogrado della pompa in conformità con il protocollo di bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria.

4. Avviare gradualmente il flusso di ricircolo utilizzando un filtro pre-bypass in conformità con il protocollo di bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria.

5. Accertarsi che l'ossigenatore sia privo di bolle.

6. Se necessario, aggiungere ulteriore soluzione di priming per riempire il circuito extracorporeo rimanente.

7. Al termine del priming e dell'eliminazione delle bolle d'aria, ridurre gradualmente il flusso sanguigno ed arrestare la pompa, chiudere tutte le linee di spurgo e clampare le linee arteriosa, venosa e di ricircolo.

8. Prima di avviare la procedura di bypass, accertarsi che l'intero circuito extracorporeo sia privo di bolle. Nota: la soluzione di priming può essere preriscaldata attraverso lo scambiatore termico prima dell'inizio del

bypass.

10.3. Avvio della procedura di bypass

Avvertenza: la pressione della fase sanguigna deve essere sempre superiore alla pressione della fase gassosa.

1. Accertarsi che la porta di uscita del gas non sia ostruita.

2. Prima di avviare la procedura di bypass, verificare che i livelli di anticoagulazione siano adeguati.

3. Rimuovere i clamp arteriosi e venosi e aumentare gradualmente il flusso sanguigno. Avviare quindi il flusso del gas con impostazioni del gas appropriate in conformità con il protocollo di bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria ed in base alla valutazione clinica specifica del paziente e della procedura.

4. Regolare la temperatura dell'acqua in modo da soddisfare i requisiti clinici.

10.4. Uso durante la procedura di bypass

1. La PO2 arteriosa viene controllata variando la concentrazione della percentuale di ossigeno presente nel gas di ventilazione.

2. La PCO2 viene controllata principalmente attraverso la variazione della velocità totale del flusso gassoso.

3. La temperatura del paziente viene controllata regolando la temperatura del flusso dell'acqua nello scambiatore termico.

Avvertenza: dopo avere avviato la procedura di bypass, il flusso sanguigno deve circolare attraverso l'ossigenatore ed il cardiotomo/serbatoio venoso sempre entro l'intervallo del flusso sanguigno durante l'operazione di bypass cardiopolmonare, tranne in caso di sostituzione di emergenza dell'ossigenatore.

Nota: prestare attenzione a ridurre al minimo il gradiente di temperatura durante le fasi di raffreddamento e riscaldamento della procedura di bypass.

10.5. Conclusione della procedura di bypass

Terminare la procedura di bypass in conformità con il protocollo di bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria, a seconda del caso individuale e delle condizioni del paziente.

10.6. Sostituzione dell'ossigenatore in caso di emergenza

Durante la procedura di bypass cardiopolmonare occorre tenere sempre a disposizione un ossigenatore ed un cardiotomo/serbatoio venoso di emergenza.

1. Interrompere il flusso dell'acqua verso lo scambiatore termico, quindi clampare e scollegare le linee dell'acqua.

2. Clampare la linea venosa in corrispondenza del cardiotomo/serbatoio venoso. Arrestare la pompa a rulli del sangue arterioso e clampare la linea arteriosa (se viene utilizzata una biopompa centrifuga, clampare la linea arteriosa prima di arrestare la biopompa).

3. Scollegare la linea dell'ossigeno dalla porta di ingresso del gas.

il cardiotomo/serbatoio venoso con un volume appropriato di soluzione di priming in conformità con

■

Per RIDURRE la PO2, RIDURRE la percentuale di ossigeno nel gas di ventilazione regolando la FiO2 nel miscelatore del gas.

■

Per AUMENTARE la PO2, AUMENTARE la percentuale di ossigeno nel gas di ventilazione regolando la FiO2 nel miscelatore di ossigeno.

■

Per RIDURRE la PCO2, AUMENTARE la velocità del flusso gassoso totale in modo da aumentare la quantità di CO2 eliminata.

■

Per AUMENTARE la PCO2, RIDURRE la velocità del flusso gassoso totale in modo da ridurre la quantità di CO2 eliminata.

60 Istruzioni per l’uso Italiano

4. Scollegare le linee di monitoraggio/campionamento dall'ossigenatore. Applicare clamp doppi sulla linea di ricircolo e sui tubi di ingresso e di uscita dell'ossigenatore. Tagliare tra i

5. clamp lasciando una lunghezza adeguata per la riconnessione.

6. Staccare l'ossigenatore dal supporto premendo la linguetta di rilascio.

7. Fissare l'ossigenatore sostitutivo al supporto.

8. Ricollegare i tubi del ricircolo, dell'ossigenatore e dell'uscita. Accertarsi che tutti i collegamenti siano saldi.

9. Ricollegare la linea dell'ossigeno alla porta di ingresso del gas.

10. Collegare le linee dell'acqua rimuovendo i clamp, quindi avviare il flusso dell'acqua e verificare l'eventuale presenza di perdite.

Avvertenza: non rimuovere il clamp dalla linea di uscita arteriosa o dalla linea di ritorno venoso in questa fase.

11. In presenza di volume sufficiente nel cardiotomo/serbatoio venoso, avviare la biopompa e riempire lentamente l'ossigenatore.

12. Aumentare il flusso sanguigno attraverso la linea di ricircolo.

13. Arrestare la pompa e clampare la linea di ricircolo.

14. Accertarsi che l'intero sistema non presenti né perdite né bolle di gas.

15. Rimuovere i clamp dalle linee venosa ed arteriosa e riavviare la procedura di bypass.

11. Cardiotomo/serbatoio venoso, drenaggio venoso assistito (VAVD)

11.1. Avvertenze

■

Non utilizzare un regolatore di vuoto con pressione di aspirazione negativa massima maggiore di –20 kPa (–150 mm Hg). L'impiego di una pressione negativa eccessiva può provocare emolisi.

■

Non occludere né ostruire la porta di sfiato del cardiotomo/serbatoio venoso durante l'uso (tranne durante l'uso del VAVD).

■

Aspirare nella siringa soltanto le quantità di farmaco previste per la somministrazione nel cardiotomo/serbatoio venoso durante la procedura di VAVD. La pressione negativa nel cardiotomo/serbatoio venoso può comportare l'aspirazione nella siringa di una quantità di farmaco maggiore di quella prevista e causare una somministrazione eccessiva.

■

Tutte le linee di shunt A/V devono essere isolate dalla pressione atmosferica prima dell'arresto della pompa o dell'impiego di velocità di flusso sanguigno basse durante la procedura di VAVD. La mancata osservanza di questa precauzione può determinare l'aspirazione di aria nel lato sanguigno dell'ossigenatore dalle fibre.

■

Durante la procedura di VAVD, è necessario provvedere alla corretta occlusione della testina della pompa a rulli arteriosa. L'occlusione errata della pompa può determinare l'aspirazione di aria nel lato sanguigno dell'ossigenatore dalle fibre.

■

Per ridurre al minimo il rischio di somministrazione di emboli di aria, è necessario utilizzare un filtro arterioso durante le procedure di VAVD.

■

Ritornare gradualmente alla pressione atmosferica al termine della procedura di VAVD. Una variazione improvvisa della pressione può causare moti turbolenti nel flusso sanguigno all'interno del cardiotomo/serbatoio venoso.

■

Clampare la linea compresa tra l'ossigenatore e la biopompa centrifuga (se utilizzata) prima di arrestare la biopompa durante la procedura di VAVD. Il mancato clampaggio della linea arteriosa può determinare l'aspirazione di aria nel lato sanguigno dell'ossigenatore dalle fibre. Si raccomanda l'uso di una valvola unidirezionale della linea arteriosa tra l'ossigenatore e la biopompa centrifuga.

11.2. Precauzioni

■

Durante le procedure di VAVD è richiesto l'uso di un regolatore di vuoto controllato.

■

Durante le procedure di VAVD è richiesto l'uso di una valvola di sfiato della pressione positiva/negativa (in dotazione, fare riferimento alla Figura 2).

■

Prendere in considerazione l'opportunità di utilizzare un manometro sul cardiotomo/serbatoio venoso ed un'ulteriore valvola di sfiato della pressione negativa in grado di operare a –20 kPa (–150 mm Hg).

■

Durante la procedura di VAVD è richiesto l'uso di un rilevatore (trappola) di condensa, a causa della possibile formazione di condensa.

11.3. Istruzioni per l'uso della procedura di VAVD

1. Attenersi alle istruzioni per l'uso precedentemente indicate per il montaggio del sistema, rispettando le seguenti modifiche riportate nei punti 2 e 3.

2. Collegare un manometro per il monitoraggio della pressione alla linea venosa od al serbatoio venoso.

3. Tutte le porte del collettore di campionamento devono essere chiuse con tappi privi di sfiato durante la procedura di VAVD.

Istruzioni per l’uso Italiano 61

4. Attenersi alle istruzioni per l'uso precedentemente descritte per eseguire il priming, rispettando le seguenti indicazioni aggiuntive riportate nei punti da 5 a 10.

5. Prima

6. Per aprire la linea di aspirazione, assicurarsi che il connettore a Y con tubo laterale sia facilmente accessibile

7. Accertarsi che tutte le porte di accesso su cardiotomo/serbatoio venoso e sul collettore siano chiuse

8. Utilizzare il livello di aspirazione necessario per stabilire e mantenere la procedura di bypass cardiopolmonare.

di iniziare la procedura di bypass, preparare la parte di aspirazione del montaggio. Collegare una linea di aspirazione con sfiato alla porta di sfiato del cardiotomo/serbatoio venoso ed al regolatore di vuoto dotato di rilevatore di condensa.

Avvertenza: clampare la linea di priming rapido prima dell'applicazione. Avvertenza: evitare che il rilevatore di condensa si riempia completamente durante l'uso. Ciò potrebbe

causare l'ingresso di liquido nel regolatore di vuoto od impedire l'apertura del cardiotomo/serbatoio venoso alla pressione atmosferica in assenza di aspirazione.

ed aperto alla pressione atmosferica. È possibile clampare e rimuovere regolarmente un clamp a questo connettore durante l'intera procedura in modo da fornire od arrestare l'aspirazione.

Attenzione: non superare livelli di aspirazione di –6,67 kPa (–50 mm Hg) nella linea venosa.

saldamente in maniera appropriata prima di iniziare la procedura di bypass. Attenzione: l'aspirazione provoca l'ingresso di una quantità eccessiva di aria atmosferica nel

cardiotomo/serbatoio venoso ed il rischio di ingresso della stessa nel percorso del sangue con porte aperte. L'aspirazione può provocare un aumento del flusso attraverso il collettore di campionamento durante l'uso.

Avvertenza: non applicare l'aspirazione al serbatoio venoso in assenza di flusso anterogrado del sangue nell'ossigenatore. Questa istruzione riguarda l'utilizzo le biopompe centrifughe e le pompe a rulli arteriose (l'occlusione dei rulli potrebbe non essere sempre efficace in tutte le posizioni). Ciò impedisce all'aria di essere convogliata attraverso la membrana nel percorso del sangue dall'aspirazione del serbatoio.

Avvertenza: è necessario impedire la pressurizzazione del cardiotomo/serbatoio venoso per evitare l'interruzione del drenaggio venoso, il ritorno forzato dell'aria al paziente o nel percorso del sangue dell'ossigenatore.

12. Importante – Garanzia limitata (per i Paesi al di fuori degli Stati Uniti)

A. La presente GARANZIA LIMITATA garantisce all'acquirente la ricezione di un ossigenatore a fibre cave e/o

di un cardiotomo/serbatoio venoso rivestito con superficie biopassiva Balance™ Affinity Pixie™ (in seguito denominato "Prodotto") per il quale, in caso di mancato funzionamento del Prodotto secondo le specifiche, la Medtronic accorderà un credito pari al prezzo di acquisto del Prodotto originale (ma non superiore al valore del Prodotto sostitutivo) per l'acquisto di qualsiasi Prodotto sostitutivo della Medtronic da usarsi per il paziente specifico.

Le avvertenze contenute nelle etichette del prodotto sono da considerarsi parte integrante della presente

GARANZIA LIMITATA. Per ulteriori informazioni in caso di reclamo nei termini della presente GARANZIA LIMITATA si prega di contattare il rappresentante locale della Medtronic.

B. Per poter beneficiare della presente GARANZIA LIMITATA, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

(1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato prima della data di scadenza indicata. (2) Il Prodotto deve essere riconsegnato alla Medtronic entro 60 giorni dall'uso e diverrà di proprietà della

Medtronic.

(3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti.

C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specificatamente indicato. In particolare:

(1) Nel caso in cui si riscontrino gestione ed impianto impropri od alterazioni dei materiali del Prodotto

sostituito, non verrà concesso alcun rimborso per le spese di sostituzione.

(2) La Medtronic non è responsabile per eventuali danni diretti, incidentali o consequenziali causati da uso,

difetti, guasti o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento di tali danni sia basata su garanzia, contratto, fatto illecito o altro.

D. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come

contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente GARANZIA LIMITATA venga dichiarato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto applicabile, la validità delle parti rimanenti della presente GARANZIA LIMITATA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati e applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte o i termini dichiarati non validi.

62 Istruzioni per l’uso Italiano

Affinity Pixie™ Oksygeneringssystem med Balance™ biooverflate

1. Modell

BBP211

Hulfiberoksygenator med Balance™ biooverflate

BBP241 Hulfiberoksygenator og kardiotomireservoar / venøst reservoar med Balance™ biooverflate

Tilbehør selges separat

ATP210

Affinity® temperaturprobe AUH2093 Affinity Orbit™ holdersystem AMH2014

Affinity® slangeholder

2. Beskrivelse

2.1. Hulfiberoksygenator

Affinity Pixie-hulfiberoksygenatoren med Balance-biooverflate er en mikroporøs, gassutvekslende hulfiberenhet

engangsbruk med plasmaresistent fiber og integrert varmeveksler. De primære overflatene på oksygenatoren

for som er i kontakt med blod, er belagt med Balance-biooverflate for å gi redusert blodplateaktivering og -adhesjon og bevare blodplatefunksjonen.

Følgende tilbehør er vedlagt for bruk sammen med oksygenatoren (figur 3):

■

To 0,5 cm (3/16") adaptere for innganger og utganger for blod

■

Én resirkuleringsslange – 0,5 cm (3/16")

2.2. Kardiotomireservoar / venøst reservoar

Affinity Pixie-kardiotomireservoar / venøst reservoar (CVR) med Balance-biooverflate er en enhet for engangsbruk som er laget for å samle opp og lagre blod ved ekstrakorporal sirkulasjon. Kardiotomiblod samles, filtreres og avskummes før det blandes med det venøse blodet, som er filtrert. De primære overflatene på CVR-enheten som er i kontakt med blod, er belagt med Balance-biooverflate for å gi redusert blodplateaktivering og -adhesjon og bevare blodplatefunksjonen.

Følgende tilbehør er vedlagt for bruk sammen med CVR-enheten (figur 3):

■

To 0,5 cm (3/16") adaptere for innganger og utganger for blod

■

To 1,0 cm (3/8") adaptere for innganger og utganger for blod

■

To fleksible luer lock-adaptere

■

Ett prøvetakingssett

3. Spesifikasjoner

Oksygenator

Oksygenatormembrantype Mikroporøse, hule polypropylenfibre Maksimalt gass-blod-forhold 2:1 Varmeveksler Polyetylentereftalat (PET) Oksygenatorens membranoverflate Statisk primingvolum 48 ml Anbefalt blodflowhastighet 0,1–2,0 l/min Maksimalt vanntrykk 206 kPa (1550 mm Hg) Maksimalt blodtrykk 100 kPa (750 mm Hg)

Kardiotomireservoar / venøst reservoar

Reservoarets volumkapasitet 1200 ml Anbefalt blodflowhastighet 0,1–2,0 l/min Maksimal kardiotomiflowhastighet 2,0 l/min Minimalt driftsnivå 20 ml Kardiotomifilter 30 μm nominelt dybdefilter av polyester Venøst inngangsfilter 64 μm Maksimalt nominelt trykk +20 mm Hg / -100 mm Hg Sikkerhetsventil for avlasting av

over-/undertrykk

0,67 m

< 5 mm Hg overtrykk / > 60 mm Hg vakuum

Teknologien er lisensiert fra BioInteractions, Limited, Storbritannia.

Bruksanvisning Norsk 63

4. Indikasjoner for bruk

Affinity Pixie-hulfiberoksygenatoren og -kardiotomireservoar / venøst reservoar med Balance-biooverflate brukes til nyfødte, spedbarn og små pediatriske pasienter som gjennomgår kardiopulmonale bypass-prosedyrer som krever en blodflowhastighet på inntil 2,0 l/min.

Affinity Pixie-hulfiberoksygenatoren brukes i en ekstrakorporal perfusjonskrets til å oksygenere blodet og fjerne karbondioksid en varighet på inntil 6 timer.

Affinity Pixie-kardiotomireservoar / venøst reservoar brukes i en ekstrakorporal perfusjonskrets til å samle inn venøst blod og oppsugd blod etter kardiotomi under rutinemessige kardiopulmonale prosedyrer med en varighet på inntil 6 timer. CVR-enheten brukes også under vakuumassistert venøs drenering (VAVD).

fra blodet, og til å kjøle ned eller varme opp blodet under rutinemessig kardiopulmonal bypass med

5. Kontraindikasjoner

Bruk av dette produktet til andre formål enn det som er indisert, gjøres på eget ansvar.

6. Advarsler

■

Les alle advarsler, forholdsregler og instruksjoner nøye før bruk av utstyret. Hvis du ikke leser og

følger alle instruksjoner og advarsler, kan det forårsake alvorlig pasientskade eller død.

■

Dette produktet skal kun brukes av personer med grundig opplæring i kardiopulmonal bypass. Bruk av produktet krever kontinuerlig tilsyn av kvalifisert personell for å ivareta pasientsikkerheten.

■

Væskebanen er steril og ikke-pyrogen. Kontroller hver pakning og hvert produkt før bruk. Produktet skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet, eller hvis produktet er ødelagt eller beskyttelseshettene ikke er på plass.

Merk! Oksygenatorens vanninngang og vannutgang samt gassutgangene har ikke beskyttelseshetter.

■

Alle luftbobler må fjernes fra den ekstrakorporale kretsen før bypassprosedyren startes. Luftbobler er farlig for pasienten.

■

Hvis du oppdager lekkasjer under priming og/eller bruk, må du være oppmerksom på at slike tilstander kan føre til luftemboli og/eller væsketap. Den ekstrakorporale kretsen må overvåkes kontinuerlig. Bruk ikke produktet hvis disse tilstandene er til stede.

■

Det anbefales å bruke pre-bypassfilter og arterieslange for ekstrakorporale kretser.

■

Det anbefales å overvåke kretstrykket.

■

Blodfasetrykket skal til enhver tid være større enn gassfasetrykket i oksygenatoren.

■

Oksygenatoren og CVR-enheten skal ikke brukes utenfor de anbefalte parameterområdene.

■

Total kombinert flow inn i kardiotomifilteret skal ikke overstige 2,0 l/min.

■

Blodtrykket i blodbanen skal ikke overstige 100 kPa (750 mm Hg).

■

Når en oksygenator er primet med blod, må det sørges for tilstrekkelig heparinisering i henhold til institusjonens protokoll for kardiopulmonal bypass, og blodbanen skal resirkuleres konstant ved en lav flowhastighet.

■

Etter start av bypass skal blodflowen ved kardiopulmonale bypassprosedyrer til enhver tid sirkulere gjennom oksygenatoren og CVR-enheten innenfor det anbefalte blodflowområdet. Dette gjelder ikke ved nødprosedyre for bytting av oksygenator.

■

Varmevekslertemperaturen skal ikke overstige 42 ºC.

■

Desinfeksjonsmidler må ikke brukes i varme-/kjølesystemet mens varmeveksleren er i bruk. Hvis det brukes desinfeksjonsmidler i varme-/kjølesystemet, må systemet skylles grundig før bruk.

■

Alle slangekoblinger bør sikres ekstra for å ha god beskyttelse mot utkobling.

■

Sørg for at det er hetter på alle ubrukte porter for å unngå kontaminering, og at hettene er strammet til, så det ikke oppstår lekkasjer.

■

En oksygenator i reserve bør være klar til bruk under kardiopulmonal bypass.

■

Unngå å blokkere gassutgangsventilene for å hindre at trykk på gassiden ikke overstiger trykk på blodsiden.

■

Steng ikke for ventilasjonsporten på kardiotomireservoaret / det venøse reservoaret under bruk (unntatt ved bruk av VAVD).

■

Gassoverføringshastigheten kan endres over tid, og det kan blir nødvendig å regulere FiO2 og gassflowhastigheten for å oppnå ønskede gassoverføringsegenskaper.

■

Bruk av en blodnivåsensor er anbefalt ved bruk av dette produktet.

■

Kontroller at den venøse reservoarutgangen alltid ligger høyere enn det høyeste punktet i membrankammeret i oksygenatoren.

■

Hvert produkt er omhyggelig produsert, testet og pakket. Utviklingen er likevel ikke kommet så langt at Medtronic kan gi forsikringer om at produktet ikke vil komme til å lekke, sprekke eller svikte under bruk. Det kreves nøye og kontinuerlig overvåking under kardiopulmonal bypass.

64 Bruksanvisning Norsk

■

100

98 96 94 92 90 88 86 84 82 80 78

10 30

120

3 4

Slangen skal festes slik at du unngår knekk eller sammenklemming som kan hemme blod-, vanneller gassflowen.

■

Pass på at alkohol, alkoholbaserte væsker, anestesivæsker (for eksempel isofluran) og etsende midler (for eksempel aceton) ikke kommer i kontakt med produktet, ettersom dette kan påvirke den strukturelle integriteten.

7. Forholdsregler

■

Krav til lagringstemperatur står angitt på pakningen.

■

Hver utstyrsenhet er sterilisert med EtO.

■

Produktet

skal kun brukes på én pasient. Produktet skal ikke brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger. Hvis produktet brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan dette påvirke produktets strukturelle integritet og/eller skape en risiko for kontaminering av produktet, noe som kan føre til pasientskade, sykdom eller død.

■

Bruk aseptisk teknikk ved alle prosedyrer.

■

En streng antikoagulasjonsprotokoll må følges, og antikoagulasjonen må overvåkes rutinemessig under alle prosedyrer. Fordelene med ekstrakorporal støtte må veies opp mot risikoen ved systemisk antikoagulasjon og evalueres av foreskrivende lege. Det må sørges for tilstrekkelig antikoagulasjon i henhold til institusjonens protokoll for kardiopulmonal bypass.

8. Bivirkninger

Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til hypoksi, hyperkapni, hypovolemi, infeksjon, toksemi, allergenisitet, mekanisk svikt, hemolyse, blodplatedysfunksjon/kraftig postoperativ blødning, luftemboli, blodtap, nedsatt sirkulasjon, brukereksponering for pasientens blod og tromboemboliske fenomener. Dette er bivirkninger som kan oppstå med alle kretser for ekstrakorporal sirkulasjon.

9. Instruksjoner for produkter med Balance-biooverflate

Overflatene på enheten som er i kontakt med blod, er belagt med Balance-biooverflate for å gi redusert blodplateaktivering og -adhesjon og bevare blodplatefunksjonen.

Funksjonelle blodplater over tid (in vitro-testing)

Figur 9

Tid (min)

2. Funksjonelle blodplater (%)

3. Uten belegg (kontroll)

4. Balance-belegg

Advarsel! Et produkt som er belagt med Balance-biooverflate, er bare for engangsbruk. Forsiktig! Relevant antikoagulasjonsprotokoll må følges, og antikoagulasjonen må overvåkes rutinemessig under

alle prosedyrer. Fordelene med ekstrakorporal støtte må veies opp mot risikoen ved systemisk antikoagulasjon og evalueres av foreskrivende lege.

Forsiktig! Produkter som er belagt med Balance-biooverflate, må ikke oppbevares over 50 °C.

Sammenligning av Balance-belagte kretser og ubelagte kretser testet in vitro i prøvebenk, ved måling av prosentandel av blodplater som aktiveres med adenosindifosfat (ADP ved 20 µM) i sirkulerende heparinisert humant blod over tid. Feillinjene representerer standard avvik. (* angir p < 0,05)

Bruksanvisning Norsk 65

10. Bruksanvisning

10.1. Systemoppsett Advarsel! Behandlende lege har ansvaret for oppsett og bruk av produktet eller produktene.

Fjern forsiktig produktet fra emballasjen for å unngå å gjøre det usterilt.

Advarsel! Sørg for at det brukes aseptisk teknikk ved alle stadier under oppsett og bruk av dette produktet. Advarsel! Kontroller om emballasjen og produktet er skadet før du åpner emballasjen. Hvis pakningen eller

produktet er skadet, skal produktet ikke brukes ettersom steriliteten og/eller ytelsen kan ha blitt påvirket.

2. Hvis Affinity Orbit-holdersystemet brukes (selges separat), festes stangklemmen til hjerte-lungemaskinklemmen i ønsket høyde, og deretter strammes knotten til stangklemmen.

3. Vri låsehåndtaket loddrett mot holderarmen for å åpne den.

4. Skyv oksygenatorarmen over på stolpen om den ikke allerede er på plass.

5. Skyv oksygenatorholdertilkoblingen over på den nederste delen av oksygenatorarmen. Du vil høre et klikk når oksygenatoren er skikkelig på plass.

Merk! Oksygenatoren fjernes ved å trykke på utløserringen for holderen og trekke oksygenatoren vekk fra tilkoblingsarmen.

6. Hvis Affinity Pixie CVR brukes, skyver du holdermansjetten til CVR-enheten over på holderstolpen.

7. Plasser oksygenatoren og CVR etter behov for prosedyren. Oksygenatoren kan roteres med og mot klokken, og oksygenatorarmen kan beveges sidelengs. CVR-enheten kan roteres med eller mot klokken.

8. Vri låsehåndtaket parallelt med holderarmen for å låse fast komponentene.

9. Vri knotten til holderarmen for å låse holderarmen fast. Se figur 4 for å se hvordan systemet vil se ut.

10. Fjern obturatorhetten fra CVR-sikkerhetsventilen.

11. Koble alle blod-, gass- og sugeslanger til de riktige portene i henhold til institusjonens protokoll for kardiopulmonal bypass. Om nødvendig festes en kontakt i egnet størrelse til inngangen eller utgangen for blod, for å koble til en slange på 0,5 cm (3/16") eller 1,0 cm (3/8").

12. Prøvetakingsmanifolden må festes slik at den delen av slangene som har enveisventil, plasseres mellom oksygenatorens arterielle prøvetakingsport og manifold, og slik at arterieblodflowen går gjennom enveisventilen mot manifolden.

13. Koble resirkuleringsslangen til resirkuleringsporten på oksygenatoren. Koble den andre enden av resirkuleringsslangen til en luerport på CVR-enheten.

Advarsel! Hvis resirkuleringsporten ikke skal brukes, må det benyttes en luerhette som strammes godt til.

14. Koble til hurtigtilkoblende 1,3 cm (1/2") vannslanger til inngangen og utgangen på oksygenatoren. Start vannflowen, og se etter lekkasjer fra vannkammeret til blodkammeret. Kast oksygenatoren hvis du finner vann i blodkammeret, og sett opp reserveoksygenatoren.

15. Sørg for at CVR-enheten ventileres til atmosfæretrykk ved å fjerne ventileringshetten.

Merk! CO2-skylling av oksygenatoren anbefales før priming.

10.2. Priming og resirkulering

1. Fyll CVR-enheten med tilstrekkelig med primingvæske i henhold til institusjonens protokoll for kardiopulmonal bypass.

2. Fjern alle bobler i den delen av slangen (topp/bunn av peristaltisk pumpe) eller sentrifugalpumpen (hvis denne brukes) som går fra CVR-utgangen til oksygenatorinngangen.

3. Prime oksygenatoren ved hjelp av tyngdekraft eller pumpeflow fremover i henhold til institusjonens protokoll for kardiopulmonal bypass.

4. Start resirkuleringsflow gradvis ved hjelp av et pre-bypassfilter i henhold til institusjonens protokoll for kardiopulmonal bypass.

5. Kontroller at det ikke er bobler i oksygenatoren.

6. Tilsett mer primingvæske om nødvendig for å prime resten av den ekstrakorporale kretsen.

7. Etter at du har primet og fjernet bobler, reduserer du gradvis blodflowen og stopper pumpen. Lukk alle skylleslanger og steng arterieslangen, den venøse slangen og resirkuleringsslangen.

8. Kontroller at hele den ekstrakorporale kretsen er fri for bobler før du innleder bypass.

Merk! Primingvæsken kan forhåndsvarmes gjennom varmeveksleren før start av bypass.

10.3. Innledning av bypass

Advarsel! Blodfasetrykket må til enhver tid være større enn gassfasetrykket.

1. Kontroller at gassutgangen ikke er blokkert.

2. Kontroller at det er nok antikoagulantika før du innleder bypass.

66 Bruksanvisning Norsk

3. Fjern arterieklemmer og venøse klemmer, og øk blodflowen gradvis. Start gassflow med riktige gassinnstillinger i henhold til institusjonens protokoll for kardiopulmonal bypass og klinisk vurdering av pasienten og prosedyren.

Reguler vanntemperaturen for å etterkomme kliniske krav.

10.4. Bruk under bypass

1. Arteriell pO2 kontrolleres ved å variere konsentrasjonen av oksygen i ventilasjonsgassen.

■

Du REDUSERER pO2 ved å REDUSERE prosentandelen oksygen i ventilasjonsgassen ved å regulere FiO2 på gassblanderen.

■

Du ØKER pO2 ved å ØKE prosentandelen oksygen i ventilasjonsgassen ved å regulere FiO2 på oksygenblanderen.

2. pCO2 kontrolleres primært ved å variere den totale gassflowhastigheten.

■

Du REDUSERER pCO2 ved å ØKE den totale gassflowhastigheten for å øke mengden CO2 som fjernes.

■

Du ØKER pCO2 ved å REDUSERE den totale gassflowhastigheten for å redusere mengden CO2 som fjernes.

3. Pasienttemperaturen kontrolleres ved å regulere temperaturen på vannflowen i varmeveksleren. Advarsel! Etter start av bypass skal blodflowen under kardiopulmonal bypass til enhver tid sirkulere gjennom

oksygenatoren og CVR-enheten innenfor blodflowområdet. Dette gjelder ikke ved nødprosedyre for bytte av oksygenator.

Merk! Pass på at temperaturgradienten minimaliseres under nedkjølings- og oppvarmingsfasene av en bypassoperasjon.

10.5. Avslutte bypass

Avslutt bypassoperasjonen i henhold til institusjonens protokoll for kardiopulmonal bypass og den enkelte pasientens tilstand.

10.6. Nødprosedyre for bytting av oksygenator

Reserveoksygenator og CVR-enhet skal alltid være tilgjengelig under kardiopulmonal bypass.

1. Slå av vannflowen til varmeveksleren, og sett deretter klemme på og fjern vannslangene.

2. Sett klemme på veneslangen ved CVR-enheten. Slå av peristaltiske arteriepumper, og sett klemme på arterieslangen. (Hvis du bruker en sentrifugalpumpe, må du sette klemme på arterieslangen før du slår av pumpen.)

3. Fjern oksygenslangen fra gassinngangen.

4. Fjern eventuelle overvåkings- eller prøvetakingsslanger fra oksygenatoren.

5. Sett to klemmer på slangene for resirkulering og oksygenatorinngang og -utgang. Kutt mellom klemmene. Sett igjen nok lengde til å koble til på nytt.

6. Koble oksygenatoren fra holderen ved å trykke på utløserringen.

7. Sett reserveoksygenatoren på plass i holderen.

8. Koble til slangene for resirkulering, oksygenator og utgang. Kontroller at alle kontakter er festet.

9. Koble oksygenslangen til gassinngangen.

10. Koble til og fjern klemmer fra vannslangene, slå deretter på vannkilden og se etter vannlekkasjer. Advarsel! Fjern ikke klemmer fra den arterielle utgangsslangen eller venereturslangen på dette tidspunktet.

11. Når volumet i CVR-enheten er tilstrekkelig, slår du på blodpumpen og fyller oksygenatoren sakte.

12. Øk blodflowen gjennom resirkuleringsslangen.

13. Stopp pumpen og klem av resirkuleringsslangen.

14. Kontroller at det ikke finnes lekkasjer eller gassbobler i systemet.

15. Fjern alle klemmer fra vene- og arterieslangene, og innled bypass på nytt.

11. Kardiotomireservoar / venøst reservoar, vakuumassistert venøs drenering (VAVD)

11.1. Advarsler

■

Bruk ikke en vakuumregulator med et maksimalt undertrykk på mer enn -20 kPa (-150 mm Hg). Overdreven bruk av undertrykk kan medføre hemolyse.

■

Steng ikke for ventilasjonsporten på kardiotomireservoaret / det venøse reservoaret under bruk (unntatt ved bruk av VAVD).

■

Sug opp kun den tiltenkte mengden medikamenter i sprøyten som skal brukes til administrasjon av medikamenter inn i CVR-enheten under VAVD. Ved undertrykk i CVR-enheten vil det kunne suges mer medikamenter enn tilsiktet fra sprøyten inn i reservoaret, noe som kan føre til overmedisinering.

Bruksanvisning Norsk 67

■

Alle A/V-shuntslanger må være lukket til atmosfæretrykk før pumpen stoppes eller ved bruk av lave blodflowhastigheter under VAVD. Hvis pumpen ikke lukkes på riktig måte, kan det komme luft fra fiberet inn i blodsiden av oksygenatoren.

■

bruk av VAVD er det nødvendig med riktig lukking av toppen av den peristaltiske arteriepumpen.

Ved Hvis pumpen ikke lukkes på riktig måte, kan det komme luft fra fiberet inn i blodsiden av oksygenatoren.

■

Bruk et arteriefilter under VAVD-prosedyrer for å minimere faren for luftemboli.

■

Gå gradvis tilbake til atmosfærisk trykk ved slutten av VAVD-prosedyren. En rask endring i trykket kan føre til turbulent blodflow inne i CVR-enheten.

■

Slangen mellom oksygenatoren og sentrifugalpumpen (hvis denne brukes) må klemmes av før pumpen stoppes ved bruk av VAVD. Hvis arterieslangen ikke klemmes av, kan det komme luft fra fiberet inn i blodsiden av oksygenatoren. Det anbefales å bruke en arterieslange ved enveisventil mellom oksygenatoren og den sentrifugale pumpen.

11.2. Forholdsregler

■

En kontrollert vakuumregulator er påkrevd under VAVD.

■

En sikkerhetsventil for avlastning av over-/undertrykk er påkrevd under VAVD (inkludert, se figur 2).

■

Det bør vurderes å bruke et trykkmålingsinstrument på CVR-enheten og en ekstra ventil for avlastning av undertrykk som fungerer ved -20 kPa (-150 mm Hg).

■

På grunn av kondensutvikling er det påkrevd å bruke damplås under bruk av VAVD.

11.3. Bruksanvisning for VAVD

1. Følg bruksanvisningen som er angitt tidligere for systemoppsett, med følgende endringer som er oppført her i trinn 2 og 3.

2. Koble en kalibrert enhet for overvåking av trykk til veneslangen eller det venøse reservoaret.

3. Alle manifoldprøveporter må ha hetter uten ventiler når VAVD brukes.

4. Følg bruksanvisningen som er angitt tidligere for priming, med følgende tillegg som er oppført her i trinn 5 til

10.

5. Klargjør vakuumdelen av oppsettet før du innleder bypass. Fest en vakuumslange med ventil til CVRventilporten og til vakuumregulatoren med damplås.

Advarsel! Klem av hurtigprimingsslangen før bruk. Advarsel! Unngå at damplåsen fylles helt under bruk. Dette kan gjøre at væske kommer inn i vakuumkontrollen

eller forhindre at CVR ventileres til atmosfæretrykk når du ikke bruker vakuum.

6. Når du skal ventilere vakuumslangen, plasserer du Y-stykket lett tilgjengelig og åpen til luft. Denne kan klemmes av eller åpnes jevnlig under prosedyren for å påføre eller stoppe vakuum.

Forsiktig! Vakuumnivået må ikke overstige -6,67 kPa (-50 mm Hg) målt i veneslangen.

7. Sørg for at alle tilgangsporter på CVR-enheten og manifolden er tette og tilstrekkelig festet før bypassprosedyren startes.

Forsiktig! Vakuum vil føre til at overskytende atmosfærisk luft trenger inn i CVR-enheten og potensielt inn i blodbanen dersom blodbaneportene er åpne. Vakuum kan gi økt flow gjennom prøvetakingsslangen under bruk.

8. Bruk vakuum etter behov for å opprette og opprettholde kardiopulmonal bypass. Advarsel! Bruk ikke vakuum på veneblodreservoaret når det ikke er blodflow fremover gjennom

oksygenatoren. Dette gjelder arterielle sentrifugalpumper og peristaltiske pumper (pumpehodet er ikke nødvendigvis okklusivt i alle stillinger). Dette hindrer at luft trekkes over membranen og inn i blodbanen av vakuumet i reservoaret.

Advarsel! Unngå at det oppstår trykk i CVR-enheten, da dette kan blokkere for venøs drenering, tvinge retrograd luft inn i pasienten eller inn i oksygenatorens blodbane.

12. Viktig merknad – Begrenset garanti (for land utenfor USA)

A. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN gir kjøperen av Affinity Pixie™ hulfiberoksygenator og/eller

kardiotomireservoar / venøst reservoar (CVR) med Balance™ biooverflate, heretter omtalt som “Produktet”, forsikring om at hvis Produktet skulle slutte å virke i henhold til spesifikasjonene, vil Medtronic gi kjøperen refusjon tilsvarende kjøpesummen for det opprinnelige produktet (så sant denne summen ikke overskrider verdien av erstatningsproduktet) mot kjøp av et erstatningsprodukt fra Medtronic til bruk på den aktuelle pasienten.

Advarslene i produktdokumentasjonen anses som en integrerende del av denne BEGRENSEDE GARANTIEN. Kontakt den lokale Medtronic-representanten for å få informasjon om hvordan det fremsettes et krav under denne BEGRENSEDE GARANTIEN.

B. For å kvalifisere for denne BEGRENSEDE GARANTIEN må følgende vilkår være oppfylt:

68 Bruksanvisning Norsk

(1) Produktet må være brukt før siste forbruksdato.

Produktet må returneres til Medtronic innen 60 dager etter bruk og skal anses for å tilhøre Medtronic.

(2) (3) Produktet skal ikke ha vært brukt på en annen pasient.

C. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN begrenses til de uttrykte vilkårene. Spesielt:

(1) Det skal under ingen omstendigheter gis refusjon når det er tegn på feil håndtering eller feil implantasjon

av produktet eller materialmodifikasjoner på produktet.

(2) Medtronic fraskriver seg ethvert ansvar for eventuelle tilfeldige eller indirekte skader som skyldes bruk av

Produktet eller defekter eller feil på dette, enten kravet er basert på garanti, kontrakt, erstatningskrav utenfor kontraktsforhold eller annet.

D. Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i

gjeldende lov og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent rettsinstans finner at en del eller en betingelse i denne BEGRENSEDE GARANTIEN er ulovlig, ikke rettskraftig eller i konflikt med gjeldende lov, skal dette ikke påvirke gyldigheten til resten av den BEGRENSEDE GARANTIEN, og alle rettigheter og forpliktelser skal tolkes og håndheves som om denne BEGRENSEDE GARANTIEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

Bruksanvisning Norsk 69

Affinity Pixie™ Balance™-biopinnoitteella päällystetty hapetinjärjestelmä

1. Malli

BBP211

Balance™-biopinnoitteella päällystetty ontelokuituhapetin

BBP241 Balance™-biopinnoitteella päällystetty ontelokuituhapetin ja kardiotomia-/laskimoverisäiliö

Erikseen myytävät lisävarusteet

ATP210

Affinity®-lämpötila-anturi AUH2093 Affinity Orbit™ -telinejärjestelmä AMH2014

Affinity®-liitinsarjateline

2. Kuvaus

2.1. Ontelokuituhapetin

Balance-biopinnoitteella päällystetty Affinity Pixie -ontelokuituhapetin on kertakäyttöinen, mikrohuokoinen kaasujenvaihtolaite, joka on valmistettu plasmaresistentistä ontelokuidusta ja jossa on sisäinen lämmönvaihdin. Hapettimessa olevat veren kanssa ensisijaisesti kosketuksiin joutuvat pinnat on päällystetty Balancebiopinnoitteella, joka vähentää verihiutaleiden aktivoitumista ja tarttumista ja ylläpitää verihiutaleiden toimintakykyä.

Hapettimen kanssa käytetään sen mukana toimitettuja seuraavia lisävarusteita (kuva 3):

■

kaksi halkaisijaltaan 0,5 cm:n (3/16":n) sovitinta tulo- ja poistoliittimiin

■

yksi kierrätysletku – 0,5 cm (3/16").

2.2. Kardiotomia-/laskimoverisäiliö

Balance-biopinnoitteella päällystetty Affinity Pixie -kardiotomia-/laskimoverisäiliö (CVR) on kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu veren keräämiseen ja säilyttämiseen kehonulkoisen verenkierron aikana. Kardiotomiaveri kerätään ja suodatetaan, ja siitä poistetaan vaahto ennen sekoittamista laskimovereen, joka suodatetaan. Kardiotomia-/laskimoverisäiliössä olevat veren kanssa ensisijaisesti kosketuksiin joutuvat pinnat on päällystetty Balance-biopinnoitteella, joka vähentää verihiutaleiden aktivoitumista ja tarttumista ja ylläpitää verihiutaleiden toimintakykyä.

Kardiotomia-/laskimoverisäiliön kanssa käytetään sen mukana toimitettuja seuraavia lisävarusteita (kuva 3):

■

kaksi halkaisijaltaan 0,5 cm:n (3/16":n) sovitinta laskimoveren paluu- ja poistoliittimiin

■

kaksi halkaisijaltaan 1,0 cm:n (3/8":n) sovitinta laskimoveren paluu- ja poistoliittimiin

■

kaksi taipuisaa luer-lukkosovitinta

■

yksi näytteenottoliitinsarja.

3. Tekniset tiedot

Hapetin

Hapettimen kalvotyyppi Mikrohuokoinen polypropeeniontelokuitu Suurin mahdollinen kaasu-verisuhde 2:1 Lämmönvaihdin Polyeteenitereftalaatti (PET) Hapettimen kalvopinta-ala Staattinen täyttötilavuus 48 ml Suositeltu veren virtausnopeus 0,1–2,0 l/min Veden enimmäispaine 206 kPa (1 550 mmHg) Veren enimmäisnimellispaine 100 kPa (750 mmHg)

Kardiotomia-/laskimoverisäiliö

Säiliön tilavuus 1 200 ml Suositeltu veren virtausnopeus 0,1–2,0 l/min Kardiotomiaveren

enimmäisvirtausnopeus Vähimmäiskäyttömäärä 20 ml Kardiotomiasuodatin Polyesterisyvyyssuodatin, 30 μm, nimellinen Laskimoveren tuloliittimen suodatin 64 μm Nimellispaine enintään +20 mmHg / –100 mmHg

0,67 m

2,0 l/min

Tekniikka on lisensoitu BioInteractions, Ltd:n (Iso-Britannia) sopimuksella.

70 Käyttöohjeet Suomi

Ylipaine-/alipaineventtiili ylipaine < 5 mmHg / alipaine > 60 mmHg

4. Käyttöaiheet

Balance-biopinnoitteella päällystetty Affinity Pixie -ontelokuituhapetin ja kardiotomia-/laskimoverisäiliö on tarkoitettu käytettäviksi vastasyntyneillä, imeväisillä ja pienillä lapsipotilailla kardiopulmonaalisissa ohitustoimenpiteissä, joissa veren virtausnopeus on enintään 2,0 l/min.

Affinity Pixie -ontelokuituhapetin on tarkoitettu käytettäväksi kehonulkoisessa perfuusiokierrossa veren hapetukseen ja hiilidioksidin poistoon sekä veren jäähdytykseen ja lämmitykseen tavanomaisissa kardiopulmonaalisissa ohitustoimenpiteissä, jotka kestävät enintään 6 tuntia.

Affinity Pixie -kardiotomia-/laskimoverisäiliö on tarkoitettu käytettäväksi kehonulkoisessa perfuusiokierrossa laskimoveren ja imetyn kardiotomiaveren keräämiseen tavanomaisissa kardiopulmonaalisissa ohitustoimenpiteissä, jotka kestävät enintään 6 tuntia. Kardiotomia-/laskimoverisäiliötä käytetään myös imuavusteisissa laskimoveren dreenaustoimenpiteissä (VAVD).

5. Vasta-aiheet

Laitteen käyttäminen muihin kuin käyttöaiheen mukaisiin tarkoituksiin on käyttäjän vastuulla.

6. Vaarat

■

Lue huolellisesti kaikki vaarat, varotoimet ja käyttöohjeet ennen käyttöä. Jos et lue ja noudata

ohjeita tai huomioi kaikkia varoituksia, potilas voi saada vakavia tai hengenvaarallisia

kaikkia vammoja.

■

Tätä laitetta saavat käyttää vain henkilöt, joilla on perusteellinen koulutus kehonulkoisen verenkiertojärjestelmän käytössä. Jotta potilaan turvallisuus on taattu, ammattitaitoisen henkilökunnan on valvottava jatkuvasti jokaisen laitteen toimintaa.

■

Nesteen kulkureitti on steriili ja pyrogeeniton. Tarkista jokainen pakkaus ja laite ennen käyttöä. Älä käytä laitetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut tai jos laite on vahingoittunut tai jos suojukset eivät ole paikoillaan.

Huomautus: Hapettimen veden tulo- ja poistoliittimissä sekä kaasunpoistoliittimissä ei ole suojuksia.

■

Kaikki kaasukuplat on poistettava kehonulkoisesta verenkierrosta, ennen kuin sen käyttö aloitetaan. Kaasukuplat ovat vaarallisia potilaalle.

■

Jos järjestelmässä havaitaan ilmavuotoja täytön ja/tai käytön aikana, seurauksena voi olla potilaan ilmaembolia ja/tai nestehukka. Kehonulkoista verenkiertojärjestelmää on valvottava jatkuvasti. Älä käytä laitetta, jos havaitset ilmakuplia tai vuotoja.

■

Kehonulkoisessa verenkiertojärjestelmässä on suositeltavaa käyttää esiohitus- ja valtimoverisuodatinta.

■

Kierron paineen monitorointi on suositeltavaa.

■

Hapettimen veripuolen paineen on oltava aina suurempi kuin kaasupuolen paine.

■

Hapettimen ja kardiotomia-/laskimoverisäiliön suositeltuja parametriarvoja ei saa ylittää.

■

Yhdistetty virtaus kardiotomiasuodattimeen saa olla enintään 2,0 l/min.

■

Veren paine veritiessä saa olla enintään 100 kPa (750 mmHg).

■

Kun hapetin on täytetty verellä, riittävästä heparinisoinnista on huolehdittava laitoksen kardiopulmonaalisia ohitustoimenpiteitä koskevan protokollan mukaisesti ja verta on kierrätettävä veritiessä käyttämällä pientä virtausnopeutta.

■

Kun kehonulkoinen verenkierto on käynnistetty, veren tulee kiertää koko ajan hapettimen ja kardiotomia-/laskimoverisäiliön kautta ohitukseen suositelluilla virtausarvoilla lukuun ottamatta hapettimen vaihtoon liittyviä hätätilanteita.

■

Lämmönvaihtimen lämpötila saa olla enintään 42 ºC.

■

Lämmitys-jäähdytysjärjestelmässä ei saa käyttää desinfiointiaineita lämmönvaihtimen käytön aikana. Jos lämmitys-jäähdytysjärjestelmässä on käytetty desinfiointiaineita, järjestelmä on huuhdeltava perusteellisesti ennen käyttöä.

■

Kaikki veriletkujen liitännät on vahvistettava sitomalla, jotta letkut eivät irtoa.

■

Varmista, että käyttämättömät liittimet ovat suljettuja kontaminaation estämiseksi ja että suojukset on kiristetty kunnolla vuotojen välttämiseksi.

■

Kehonulkoisen verenkierron aikana on oltava käytettävissä varahapetin.

■

Älä tuki kaasunpoistoaukkoja, jotta kaasupuolen paine ei nouse veripuolen painetta suuremmaksi.

■

Älä sulje tai tuki kardiotomia-/laskimoverisäiliön ilmanpoistoliitintä käytön aikana (paitsi VAVD:tä käytettäessä).

■

Kaasun annostelunopeudet saattavat muuttua ajan mittaan ja FiO2:n ja kaasun virtausnopeuksia on ehkä muutettava halutun kaasunannostelun saavuttamiseksi.

■

Suosittelemme veren pinta-anturin käyttöä laitteen käytön aikana.

Käyttöohjeet Suomi 71

■

100

98 96 94 92 90 88 86 84 82 80 78

10 30

120

3 4

Varmista, että laskimoverisäiliön poistoliitin on aina korkeammalla kuin hapettimen kalvokammion korkein kohta.

■

Jokainen laite on valmistettu, testattu ja pakattu huolellisesti. Nykyaikaisimmatkaan valmistus- ja tarkistusmenetelmät eivät kuitenkaan ole niin aukottomia, että Medtronic voisi taata, että osat eivät vuoda, halkea tai lakkaa toimimasta käytön aikana. Kehonulkoista verenkiertoa on valvottava huolellisesti koko ajan.

■

on kytkettävä niin, että ne eivät pääse taittumaan tai tukkeutumaan ja muuttamaan siten veren,

Letkut veden tai kaasun virtausta.

■

Älä päästä alkoholia, alkoholipohjaisia nesteitä, anestesianesteitä (kuten isofluraania) tai syövyttäviä liuottimia (kuten asetonia) kosketuksiin laitteen kanssa. Ne voivat vaurioittaa sen rakennetta.

7. Varotoimet

■

Katso säilytyslämpötila pakkausmerkinnöistä.

■

Jokainen laite on steriloitu etyleenioksidilla (EtO).

■

Laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä, käsittele tai steriloi laitetta uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai kontaminoida laitteen, mikä voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

■

Käytä aseptista tekniikkaa kaikissa toimenpiteissä.

■

Antikoagulaatiokäytäntöä on noudatettava tarkasti, ja antikoagulaatiota on monitoroitava säännöllisesti kaikkien toimenpiteiden aikana. Hoitavan lääkärin on arvioitava ja punnittava tarkoin kehonulkoisen verenkiertojärjestelmän käytön edut ja systeemisen antikoagulaation riskit. Riittävästä antikoagulaatiosta on huolehdittava laitoksen kardiopulmonaalisia ohitustoimenpiteitä koskevan protokollan mukaisesti.

8. Haittavaikutukset

Mahdollisia haittavaikutuksia ovat muun muassa hypoksia, hyperkapnia, hypovolemia, infektiot, toksemia, allergia, mekaaniset viat, hemolyysi, verihiutaleiden toimintahäiriö / voimakas leikkauksenjälkeinen verenvuoto, ilmaembolia, verenhukka, verenkierron häiriöt, käyttäjän altistuminen potilaan verelle sekä tromboemboliset häiriöt. Nämä ovat kaikkien kehonulkoisten verenkiertojärjestelmien mahdollisia haittavaikutuksia.

9. Balance-biopinnoitteella päällystettyjä tuotteita koskevat ohjeet

Laitteessa olevat veren kanssa kosketuksiin joutuvat pinnat on päällystetty Balance-biopinnoitteella, joka vähentää verihiutaleiden aktivoitumista ja tarttumista ja ylläpitää verihiutaleiden toimintakykyä.

Toimivat verihiutaleet ajan kuluessa (in vitro -testi)

Kuva 9

Aika (min)

2. Toimivat verihiutaleet (%)

3. Pinnoittamaton (kontrolli)

4. Balance-pinnoitettu

Vaara: Balance-biopinnoitteella päällystetty tuote on kertakäyttöinen. Varoitus: Asianmukaista antikoagulaatiokäytäntöä on noudatettava tarkasti, ja antikoagulaatiota on monitoroitava

säännöllisesti kaikkien toimenpiteiden aikana. Hoitavan lääkärin on arvioitava ja punnittava tarkoin kehonulkoisen verenkiertojärjestelmän käytön edut ja systeemisen antikoagulaation riskit.

Testissä verrattiin Balance-pinnoitettuja ja pinnoittamattomia in vitro -testiletkustoja vertaamalla kiertävän heparinisoidun ihmisveren aktivoituneiden verihiutaleiden prosenttiosuutta ajan kuluessa. Verihiutaleet aktivoitiin adenosiinidifosfaatilla (ADP, 20 µM). Virhepalkit kuvaavat keskihajontaa. (* tarkoittaa p < 0,05.)

72 Käyttöohjeet Suomi

Varoitus: Älä säilytä Balance-biopinnoitteella päällystettyä laitetta yli 50 °C:n lämpötilassa.

10. Käyttöohjeet

10.1. Järjestelmän kokoaminen Vaara: Laitteiden kokoaminen ja käyttäminen on hoitavan lääkärin vastuulla.

Poista laite/laitteet varovasti pakkauksista, jotta nesteen kulkureitti pysyy steriilinä.

Vaara: Varmista, että kaikki kokoamis- ja käyttövaiheet tehdään aseptisesti. Vaara: Ennen kuin poistat laitteen pakkauksesta, tarkista pakkaus ja laite vaurioiden varalta. Jos pakkaus tai

laite on vaurioitunut, älä käytä laitetta, koska sen steriiliyttä ja/tai toimintakuntoa ei voida enää taata.

2. Jos käytät Affinity Orbit -telinejärjestelmää (myydään erikseen), kiinnitä telineen tankopuristin sydänkeuhkokoneen tankoon toivotulle korkeudelle ja kiristä ruuvi.

3. Avaa telineen varren lukitus kääntämällä lukitusvipu kohtisuoraan vartta vastaan.

4. Liu'uta hapettimen varsi tukipylvääseen, jos se ei ole vielä paikallaan.

5. Liu'uta hapettimen telineen liitin hapettimen varren pohjaan. Napsahdus osoittaa, että hapetin on tukevasti kiinni.

Huomautus: Irrota hapetin painamalla telineen vapautuskielekettä, ja vedä hapetin irti liittimen varresta.

6. Jos käytössä on Affinity Pixie -kardiotomia-/laskimoverisäiliö, liu'uta säiliön telineen holkki tukipylvääseen.

7. Sijoita hapetin ja kardiotomia-/laskimoverisäiliö toimenpiteen edellyttämällä tavalla. Hapetinta voidaan kiertää myötä- ja vastapäivään, ja hapettimen varsi liikkuu sivusuunnassa. Kardiotomia-/laskimoverisäiliötä voidaan kiertää myötä- ja vastapäivään.

8. Lukitse osat paikoilleen kääntämällä lukitusvipu telineen varren suuntaiseksi.

9. Lukitse telineen varsi paikalleen kiertämällä telineen varressa olevaa kiristysruuvia. Kuva 4 esittää järjestelmän koottuna.

10. Irrota tiivistystulppa kardiotomia-/laskimoverisäiliön ylipaine-/alipaineventtiilistä.

11. Kytke kaikki veri-, kaasu- ja imuletkut omiin liittimiinsä laitoksen kardiopulmonaalisia ohitustoimenpiteitä koskevan protokollan mukaisesti. Tarvittaessa voit liittää veren tulo- ja poistoliittimiin oikeankokoisen sovittimen halkaisijaltaan 0,5 cm:n (3/16":n) tai 1,0 cm:n (3/8":n) letkuja varten.

12. Näytteenottoliitinsarja täytyy kiinnittää niin, että yksisuuntaisen ankannokkaventtiilin sisältävä letkunosa on hapettimen valtimoveren näytteenottoliittimen ja liitinsarjan välissä ja että valtimoveri virtaa ankannokkaventtiilin läpi liitinsarjan suuntaan.

13. Kytke kierrätysletku hapettimen kierrätysliittimeen. Kytke kierrätysletkun toinen pää kardiotomia-/laskimoverisäiliön luer-liittimeen.

Vaara: Jos kierrätysliitintä ei käytetä, se tulee sulkea tiiviisti luer-korkilla.

14. Kytke pikaliitännällä varustetut vesiletkut (halkaisija 1,3 cm/1/2") hapettimen tulo- ja poistoliittimiin. Käynnistä veden virtaus ja tarkista, ettei vettä vuoda vesitilasta veritilaan. Hävitä hapetin, jos veritilassa on vettä, ja valmistele varahapetin käyttövalmiiksi.

15. Irrota ilmanpoistoliittimen tulppa varmistaaksesi, että kardiotomia-/laskimoverisäiliön ilmanpoisto tapahtuu huoneilmaan.

Huomautus: Hapettimen CO2-huuhtelu on suositeltavaa ennen täyttöä.

10.2. Täyttäminen ja kierrättäminen

1. Täytä kardiotomia-/laskimoverisäiliö sopivalla määrällä täyttöliuosta laitoksen kardiopulmonaalisia ohitustoimenpiteitä koskevan protokollan mukaisesti.

2. Poista kaikki ilmakuplat letkusta (rolleripumpun päästä) tai keskipakopumpusta (jos käytössä) kardiotomia-/laskimoverisäiliön poistoliittimen ja hapettimen tuloliittimen väliltä.

3. Anna liuoksen valua painovoiman vaikutuksesta hapettimeen tai pumppaa sitä eteenpäin laitoksen kardiopulmonaalisia ohitustoimenpiteitä koskevan protokollan mukaisesti.

4. Aloita kierrätys vähitellen käyttämällä esiohitussuodatinta laitoksen kardiopulmonaalisia ohitustoimenpiteitä koskevan protokollan mukaisesti.

5. Varmista, ettei hapettimessa ole ilmakuplia.

6. Lisää täyttöliuosta tarvittaessa kehonulkoisen kierron loppuosien täyttöä varten.

7. Kun olet täyttänyt järjestelmän ja poistanut ilmakuplat, hidasta veren virtausnopeutta vähitellen ja pysäytä pumppu, sulje kaikki ilmanpoistoletkut ja sulje puristimilla valtimoveri-, laskimoveri- ja kierrätysletkut.

8. Varmista, ettei missään kehonulkoisen verenkierron osassa ole ilmakuplia ennen sen käytön aloittamista. Huomautus: Täyttöliuos voidaan esilämmittää lämmönvaihtimella ennen kehonulkoisen verenkierron

aloittamista.

Käyttöohjeet Suomi 73

10.3. Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen

Vaara: Veripuolen paineen on oltava aina suurempi kuin kaasupuolen paine.

Varmista, että kaasunpoistoliitin ei ole tukkeutunut.

2. Tarkista ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista, että antikoagulaatiolääkitys on riittävä.

3. Irrota valtimo- ja laskimoveriletkujen puristimet ja suurenna veren virtausnopeutta vähitellen. Käynnistä sitten kaasunvirtaus käyttämällä sopivia kaasuasetuksia laitoksen kardiopulmonaalisia ohitustoimenpiteitä koskevan protokollan mukaisesti sekä potilaan ja menetelmän kliinisen arvioinnin perusteella.

4. Säädä veden lämpötila kliinisten vaatimusten mukaisesti.

10.4. Käyttäminen kehonulkoisen verenkierron aikana

1. Valtimoveren happiosapainetta (PO2) säädellään muuttamalla ventilaatiokaasun hapen pitoisuusprosenttia.

■

Jos haluat PIENENTÄÄ PO2-arvoa, PIENENNÄ ventilaatiokaasun happipitoisuutta säätämällä kaasusekoittimen FiO2-arvoa.

■

Jos haluat SUURENTAA PO2-arvoa, SUURENNA ventilaatiokaasun happipitoisuutta säätämällä happisekoittimen FiO2-arvoa.

2. Hiilidioksidiosapainetta (PCO2) säädellään ensisijaisesti muuttamalla kaasujen kokonaisvirtausnopeutta.

■

Jos haluat PIENENTÄÄ PCO2-arvoa, SUURENNA kaasun kokonaisvirtausnopeutta, jolloin poistettava CO2-määrä suurenee.

■

Jos haluat SUURENTAA PCO2-arvoa, PIENENNÄ kaasun kokonaisvirtausnopeutta, jolloin poistettava CO2-määrä pienenee.

3. Potilaan lämpötilaa säädellään säätämällä lämmönvaihtimeen virtaavan veden lämpötilaa. Vaara: Kun kehonulkoinen verenkierto on käynnistetty, veren tulee kiertää koko ajan hapettimen ja

kardiotomia-/laskimoverisäiliön kautta ohitukseen suositelluilla virtausarvoilla lukuun ottamatta hapettimen vaihtoon liittyviä hätätilanteita.

Huomautus: Kehonulkoisen verenkierron jäähdytys- ja lämmitysvaiheiden lämpötilamuutokset on pidettävä mahdollisimman pieninä.

10.5. Kehonulkoisen verenkierron lopettaminen

Lopeta kehonulkoinen verenkierto laitoksen kardiopulmonaalisia ohitustoimenpiteitä koskevan protokollan mukaisesti arvioimalla kukin yksittäistapaus ja potilaan tila erikseen.

10.6. Hapettimen vaihtaminen hätätapauksessa

Kehonulkoisen verenkierron aikana on oltava aina käytettävissä varahapetin ja varakardiotomia-/laskimoverisäiliö.

1. Katkaise veden virtaus lämmönvaihtimeen, sulje vesiletkut puristimilla ja irrota vesiletkut.

2. Sulje laskimoveriletku kardiotomia-/laskimoverisäiliön kohdalta. Pysäytä valtimoveren rolleripumppu ja sulje valtimoveriletku puristimella. (Jos käytössä on keskipakopumppu, sulje ensin valtimoveriletku ennen pumpun pysäyttämistä.)

3. Irrota happiletku kaasuntuloliittimestä.

4. Irrota mahdolliset monitorointi-/näytteenottoletkut hapettimesta.

5. Sulje kierrätysletku ja hapettimen tulo- ja poistoletkut kahdella puristimella. Leikkaa puristimien välistä; jätä riittävästi pituutta uusia liitäntöjä varten.

6. Irrota hapetin telineestä painamalla vapautuskielekettä.

7. Kiinnitä varahapetin telineeseen.

8. Kytke kierrätysletku, hapetin ja poistoletku uudelleen. Varmista, että kaikki kytkennät pitävät.

9. Kytke happiletku uudelleen kaasuntuloliittimeen.

10. Kytke vesiletkut, irrota niistä puristimet, käynnistä veden virtaus ja tarkista vesiletkujen vuodot. Vaara: Älä irrota valtimoveren poistoletkun tai laskimoveren paluuletkun puristimia vielä tässä vaiheessa.

11. Tarkista, että kardiotomia-/laskimoverisäiliössä on riittävästi liuosta, käynnistä veripumppu ja täytä hapetin hitaasti.

12. Suurenna veren virtausnopeutta kierrätysletkun läpi.

13. Pysäytä pumppu ja sulje kierrätysletku puristimella.

14. Varmista, ettei missään järjestelmän osassa ole vuotoja ja ilmakuplia.

15. Poista kaikki puristimet laskimo- ja valtimoveriletkuista ja aloita kehonulkoinen verenkierto uudelleen.

74 Käyttöohjeet Suomi

11. Kardiotomia-/laskimoverisäiliö, imuavusteinen laskimoveren dreenaus (VAVD)

11.1. Vaarat

■

Imusäätimen hemolyysin.

■

Älä sulje tai tuki kardiotomia-/laskimoverisäiliön ilmanpoistoliitintä käytön aikana (paitsi VAVD:tä käytettäessä).

■

Vedä vain tarkoitettu määrä lääkettä ruiskuun, jolla lääke annostellaan kardiotomia-/laskimoverisäiliöön VAVD:n aikana. Alipaine kardiotomia-/laskimoverisäiliössä saattaa aiheuttaa sen, että lääkettä pääsee ruiskusta säiliöön enemmän kuin on tarkoitus, jolloin seurauksena on lääkkeen yliannostus.

■

Kaikkien valtimo-laskimosunttien tulee olla suljettuina huoneilmaan ennen pumpun pysäyttämistä tai veren pienten virtausnopeuksien käyttöä VAVD:n aikana. Jos näin ei ole, ilmaa saattaa päästä kuidusta hapettimen veripuolelle.

■

Valtimoveren rolleripumpun pää tulee sulkea asianmukaisesti VAVD:tä käytettäessä. Jos pumppua ei suljeta oikein, ilmaa saattaa päästä kuidusta hapettimen veripuolelle.

■

VAVD-menetelmien yhteydessä tulee käyttää valtimoverisuodatinta ilmaembolian mahdollisuuden minimoimiseksi.

■

Palauta paine vähitellen ilmakehän paineeseen, kun lopetat VAVD:n käytön. Äkillinen paineen muutos saattaa aiheuttaa veren pyörteisvirtauksen kardiotomia-/laskimoverisäiliön sisällä.

■

Hapettimen ja keskipakopumpun (jos käytössä) välinen letku pitää sulkea puristimella, ennen kuin pumppu pysäytetään VAVD:n käytön aikana. Jos valtimoveriletkua ei suljeta oikein, ilmaa saattaa päästä kuidusta hapettimen veripuolelle. Valtimoveriletkussa on suositeltavaa käyttää yksisuuntaista venttiiliä hapettimen ja keskipakopumpun välissä.

11.2. Varotoimet

■

VAVD:n aikana tarvitaan säädeltävä imusäädin.

■

VAVD:n aikana tarvitaan ylipaine-/alipaineventtiili (sisältyy toimitukseen, katso kuva 2).

■

Kardiotomia-/laskimoverisäiliössä on suositeltavaa käyttää painemittaria sekä ylimääräistä alipaineventtiiliä, joka toimii alipaineella –20 kPa (–150 mmHg).

■

Höyrylukko on pakollinen VAVD:n käytön aikana kondensaation vuoksi.

11.3. VAVD:tä koskevat käyttöohjeet

1. Kokoa järjestelmä kohdan ”Käyttöohjeet” ohjeiden mukaan vaiheissa 2–3 esitetyin muutoksin.

2. Kiinnitä laskimoveriletkuun tai laskimoverisäiliöön kalibroitu painemittari.

3. VAVD:tä käytettäessä kaikissa näytteenottoliitinsarjan liittimissä täytyy olla tulpat, joissa ei ole ilmanpoistoaukkoja.

4. Täytä järjestelmä kohdan ”Käyttöohjeet” ohjeiden mukaan vaiheissa 5–10 esitetyin lisäyksin.

5. Valmistele järjestelmän imu ennen ohituksen aloittamista. Kytke ilmanpoistoaukollinen imuletku kardiotomia-/laskimoverisäiliön ilmanpoistoliittimeen ja höyrylukolla varustettuun imusäätimeen.

Vaara: Sulje pikatäyttöletku puristimella ennen aloittamista. Vaara: Älä anna höyrylukon täyttyä kokonaan käytön aikana. Se voi aiheuttaa nesteen pääsyn imusäätimeen

tai estää kardiotomia-/laskimoverisäiliön ilmanpoiston huoneilmaan, kun imu ei ole käynnissä.

6. Jotta ilma poistuu imuletkusta, varmista, että Y-liitin ja sivuletku ovat helposti käsillä ja avoinna huoneilmaan. Voit käynnistää ja pysäyttää imun sulkemalla ja avaamalla ilmanpoistoletkun toistuvasti toimenpiteen aikana.

Varoitus: Laskimoveriletkusta mitattu imupaine saa olla enintään –6,67 kPa (–50 mmHg).

7. Varmista, että kaikki kardiotomia-/laskimoverisäiliön ja näytteenottoliitinsarjan käyttöliittimet on suljettu kunnolla ja että ne pitävät, ennen kuin aloitat ohituksen.

Varoitus: Jos veritien liittimet ovat auki, imu aiheuttaa sen, että kardiotomia-/laskimoverisäiliöön jää liikaa huoneilmaa ja ilmaa voi mahdollisesti siirtyä veritiehen. Imu saattaa suurentaa virtausta näytteenottoliitinsarjan letkussa käytön aikana.

8. Käytä imua tarvittaessa ohitusvirtauksen aloittamiseen ja ylläpitämiseen. Vaara: Älä käynnistä laskimoverisäiliön imua, kun hapettimen läpi ei virtaa verta. Kielto koskee keskipako- ja

rollerityyppisiä valtimoveripumppuja (rolleri ei ehkä sulje letkua kaikissa asennoissa). Tämä estää säiliöimua imemästä ilmaa kalvon läpi veripuolelle.

Vaara: Älä anna kardiotomia-/laskimoverisäiliön paineistua, koska se voi estää laskimoveren dreneerauksen tai johtaa ilmaa takaisin potilaaseen tai hapettimen veripuolelle.

alipaine saa olla enintään –20 kPa (–150 mmHg). Liian suuri alipaine saattaa aiheuttaa

Käyttöohjeet Suomi 75

12. Tärkeä huomautus – rajoitettu takuu (koskee kaikkia maita Yhdysvaltoja lukuun ottamatta)

Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa Balance™-biopinnoitteella päällystetyn Affinity Pixie™

−ontelokuituhapettimen ja kardiotomia-/laskimoverisäiliön (jäljempänä ”tuote”) vastaanottavalle asiakkaalle, että mikäli tuote ei toimi määritysten mukaisesti, Medtronic myöntää asiakkaalle potilaalla käytetyn tuotteen alkuperäisen ostohinnan suuruisen hyvityksen (kuitenkin enintään vaihtotuotteen arvon suuruisen hyvityksen) Medtronic-vaihtotuotteen ostamista varten.

Tuotepakkauksessa olevat varoitukset kuuluvat olennaisena osana tähän RAJOITETTUUN TAKUUSEEN. Paikalliselta Medtronic-edustajalta saa tietoja tätä RAJOITETTUA TAKUUTA koskevien vaateiden tekemisestä.

B. RAJOITETUN TAKUUN edellytyksenä on seuraavien ehtojen täyttyminen:

(1) Tuote on käytettävä ennen sen viimeistä käyttöpäivää. (2) Tuote on palautettava Medtronicille kuudenkymmenen (60) päivän kuluessa tuotteen käyttämisestä, minkä

jälkeen se on Medtronicin omaisuutta.

(3) Tuotetta ei ole käytetty muilla potilailla.

C. Tämä RAJOITETTU TAKUU rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin ehtoihin. Erityisesti on huomattava

seuraavaa: (1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on käsitelty väärin,

se on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu.

(2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut tuotteen

käytöstä, viasta tai virheellisestä toiminnasta riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

D. Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä

pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän RAJOITETUN TAKUUN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, RAJOITETTU TAKUU säilyy kuitenkin muilta osin voimassa ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä RAJOITETTU TAKUU ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

76 Käyttöohjeet Suomi

Affinity Pixie™ Oxygeneringssystem med Balance™ Biosurface

1. Modell

BBP211

Hålfiberoxygenator med Balance™ Biosurface

BBP241 Hålfiberoxygenator och kardiotomi-/venblodsreservoar med Balance™ Biosurface

Tillbehör som säljs separat

ATP210

Affinity® temperaturprobe AUH2093 Affinity Orbit™ hållarsystem AMH2014

Affinity® grenrörshållare

2. Beskrivning

2.1. Hålfiberoxygenator

Pixie hålfiberoxygenator med Balance Biosurface är en gasutbytesenhet med plasmaresistent mikrohålfiber

Affinity för engångsbruk och en inbyggd värmeväxlare. Oxygenatorns primära blodkontaktytor är belagda med Balance Biosurface för att minska trombocytaktivering och fästförmåga samt bevara trombocytfunktionen.

Följande tillbehör medföljer för användning tillsammans med oxygenatorn (Figur 3):

■

Två 0,5 cm (3/16 in) adaptrar för blodinlopps- och blodutloppsportar

■

En recirkulationsslang — 0,5 cm (3/16 in)

2.2. Kardiotomi-/venblodsreservoar

Affinity Pixie kardiotomi-/venblodsreservoar (CVR) med Balance Biosurface är en engångsenhet för insamling och lagring av blod under extrakorporeal cirkulation. Kardiotomiblod samlas in, filtreras och skummas av innan det blandas med det venösa blodet som filtreras. CVR-enhetens primära blodkontaktytor är belagda med Balance Biosurface för att minska trombocytaktivering och fästförmåga samt bevara trombocytfunktionen.

Följande tillbehör medföljer för användning tillsammans med CVR-enheten (Figur 3):

■

Två 0,5 cm (3/16 in) adaptrar för venösa återinlopps- och återutloppsportar

■

Två 1,0 cm (3/8 in) adaptrar för venösa återinlopps- och återutloppsportar

■

Två böjliga luerlocksadaptrar

■

En grenrörsenhet för provtagning

3. Specifikationer

Oxygenator

Oxygenatormembrantyp Mikrohålfiber av polypropylen Max. gas:blodförhållande 2:1 Värmeväxlare Polyetentereftalat (PET) Oxygenatormembranets ytarea

0,67 m

Statisk primingvolym 48 ml Rekommenderat blodflödesintervall 0,1–2,0 l/min Max. vattentryck 206 kPa (1 550 mmHg) Max. nominellt blodtryck 100 kPa (750 mmHg)

Kardiotomi-/venblodsreservoar

Reservoarens volymkapacitet 1 200 ml Rekommenderat blodflödesintervall 0,1–2,0 l/min Max. kardiotomiflödeshastighet 2,0 l/min Lägsta driftsnivå 20 ml Kardiotomifilter 30 μm nominellt djupfilter i polyester Veninloppsskärm 64 μm Max. nominellt tryck +20 mmHg/–100 mmHg Säkerhetsventil för över-/undertryck < 5 mmHg övertryck/> 60 mmHg vakuum

4. Indikationer för användning

Pixie hålfiberoxygenator och kardiotomi-/venblodsreservoar (CVR) med Balance Biosurface är avsedd att

Affinity användas för nyfödda barn, barn, och små pediatriska patienter som ska genomgå kardiopulmonell bypass med en blodflödeshastighet upp till 2,0 l/min.

Teknik licensierad från BioInteractions, Limited, Storbritannien.

Bruksanvisning Svenska 77

Affinity Pixie hålfiberoxygenator är avsedd att användas i en extrakorporeal perfusionskrets för syresättning och borttagning bypass med upp till 6 timmars varaktighet.

Affinity Pixie kardiotomi-/venblodsreservoar är avsedd att användas i en extrakorporeal perfusionskrets för att samla in uppsuget ven- och kardiotomiblod vid rutinmässiga kardiopulmonella ingrepp med upp till 6 timmars varaktighet. CVR-enheten är även avsedd att användas under vakuumassisterat venöst dränage (VAVD).

av koldioxid från blodet samt för kylning eller uppvärmning av blodet under rutinmässig kardiopulmonell

5. Kontraindikationer

Om enheten används för något annat syfte än det angivna användningsområdet ansvarar användaren för detta.

6. Varningar

■

Läs igenom bruksanvisningen och alla varningar och försiktighetsåtgärder innan produkten används.

Om inte alla instruktioner läses och följs eller om de angivna varningarna inte iakttas, kan patienten skadas allvarligt eller avlida.

■

Endast personer med adekvat utbildning i kardiopulmonell bypass ska använda denna enhet. Drift av enheterna kräver ständig övervakning av kvalificerad personal för patientens säkerhet.

■

Vätskebanan är steril och pyrogenfri. Inspektera varje förpackning och enhet noga före användning. Om förpackningen är öppnad eller skadad, om enheten är skadad eller om skyddslocken inte sitter på plats får enheten inte användas.

Observera: Oxygenatorns vatteninlopps-, vattenutlopps- och gasutloppsportar har inte skyddslock.

■

Alla gasembolier måste avlägsnas från den extrakorporeala kretsen före bypass. Gasembolier är farliga för patienten.

■

Om luftläckor observeras under priming (påfyllning) och/eller drift, kan detta orsaka luftemboli till patienten och/eller vätskeförlust. Den extrakorporeala kretsen måste övervakas kontinuerligt. Använd inte enheten om något av dessa tillstånd iakttas.

■

I alla extrakorporeala kretsar rekommenderas användning av ett prebypassfilter och ett artärslangsfilter.

■

Kretsens tryck bör övervakas.

■

Blodfastrycket ska alltid vara högre än gasfastrycket i oxygenatorn.

■

Oxygenatorn och CVR-enheten får inte användas utanför de rekommenderade parameterintervallen.

■

Totalt kombinerat flöde in i kardiotomifiltret bör inte överskrida 2,0 l/min.

■

Överskrid inte ett blodtryck på 100 kPa (750 mmHg) i blodbanan.

■

När väl en oxygenator primats med blod ska adekvat heparinisering underhållas enligt institutionens CPB-protokoll och blodbanan recirkuleras konstant med låg flödeshastighet.

■

Efter att bypass inletts ska blodflödet cirkulera genom oxygenator och CVR-enhet hela tiden inom det rekommenderade blodflödesintervallet under kardiopulmonell bypass, utom vid byte av oxygenator i en nödsituation.

■

Värmeväxlarens temperatur bör inte överstiga 42 °C.

■

Desinfektionsmedel får inte användas i värme-/kylsystemet när värmeväxlaren används. Om desinfektionsmedel har använts i värme-/kylsystemet måste detta spolas igenom noga före användning.

■

Alla blodslangsanslutningar ska säkras med band som ytterligare skydd mot frånkoppling.

■

Kontrollera att oanvända portar är försedda med lock för att förhindra kontamination och se till att locken är åtdragna så att läckage undviks.

■

Under kardiopulmonell bypass ska en reservoxygenator finnas nära till hands.

■

Täpp inte till gasutloppsventilerna för att hindra trycket på gassidan från att överskrida trycket på blodsidan.

■

Blockera eller kläm inte till ventilationsporten på kardiotomi-/venblodsreservoaren vid hanteringen (utom då VAVD används).

■

Gasöverföringshastigheter kan ändras med tiden och justeringar av FiO2 och gasflödeshastigheter kan behövas för att uppnå önskad gasöverföringsprestanda.

■

En blodnivåavkännare rekommenderas vid användning av denna enhet.

■

Kontrollera att det venösa reservoarutloppet alltid är placerat ovanför membranfackets högsta punkt i oxygenatorn.

■

Varje enhet har tillverkats, testats och förpackats med största noggrannhet, men dagens teknik har ännu inte nått därhän att Medtronic kan garantera att någon enhet inte kan läcka, brista eller upphöra att fungera under användning. Kardiopulmonell bypass måste konstant övervakas noga.

■

Slangar ska fästas på ett sådant sätt att de inte böjs eller kläms, vilket skulle kunna förändra blod-, vatten- eller gasflödet.

78 Bruksanvisning Svenska

■

100

98 96 94 92 90 88 86 84 82 80 78

10 30

120

3 4

inte alkohol, alkoholbaserad vätska, anestesivätskor (t.ex. isofluran) eller frätande lösningar (t.ex.

Låt aceton) komma i kontakt med enheten, eftersom de kan äventyra den strukturella integriteten.

7. Försiktighetsåtgärder

■

Information om förvaringstemperatur finns på förpackningsetiketten.

■

Varje enhet är steriliserad med etylenoxid (EtO).

■

Denna enhet har utformats för användning endast till en patient. Denna produkt får ej återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa en risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.

■

Använd aseptisk teknik för alla procedurer.

■

Ett strikt antikoagulationsprotokoll ska följas, och antikoagulation ska rutinövervakas under alla procedurer. Fördelarna med extrakorporealt stöd måste vägas mot risken för systemisk antikoagulation och måste utvärderas av den förskrivande läkaren. Adekvat antikoagulering ska upprätthållas enligt institutionens CPB-protokoll.

8. Biverkningar

Möjliga komplikationer inbegriper, men är inte begränsade till, hypoxi, hyperkarbi, hypovolemi, infektion, toxemi, mottaglighet för allergier, mekaniskt funktionsavbrott, hemolys, trombocytdysfunktion/kraftig postoperativ blödning, luftemboli, blodförlust, nedsatt cirkulation, användare utsatt för patientblod samt tromboemboliska fenomen. Detta är komplikationer som kan inträffa med alla extrakorporeala blodsystem.

9. Instruktioner för produkter med Balance Biosurface

Enhetens blodkontaktytor är belagda med Balance Biosurface för att minska trombocytaktivering och fästförmåga samt bevara trombocytfunktionen.

Funktionella trombocyter över tid (in vitro-tester)

Figur 9

Tid (min)

2. Funktionella trombocyter (%)

3. Utan beläggning (kontroll)

4. Med Balance-beläggning

Varning: En produkt belagd med Balance Biosurface är endast avsedd för engångsbruk. Obs! Lämpligt protokoll för blodantikoagulation ska följas, och antikoagulation ska rutinmässigt övervakas under

alla procedurer. Fördelarna med extrakorporealt stöd måste vägas mot risken för systemisk antikoagulation och måste utvärderas av den förskrivande läkaren.

Obs! En Balance Biosurface-belagd produkt får inte förvaras i temperaturer som överskrider 50 °C.

10. Bruksanvisning

10.1. Montering av systemet Varning: Den behandlande läkaren ansvarar för montering och användning av enheten/enheterna.

1. Ta försiktigt upp enheten eller enheterna från förpackningen för att säkerställa en steril vätskebana.

Varning: Se till att aseptisk teknik används under all förberedelse och användning av denna produkt.

Jämförelse vid in vitro-laboratorietester av kretsar belagda med Balance och utan beläggning genom procent trombocyter som aktiveras med adenosindifosfat (ADP vid 20 standardavvikelse. (* anger p < 0,05)

μM) i cirkulerande hepariniserat humant blod över tid. Felstaplar representerar

Bruksanvisning Svenska 79

Varning: Kontrollera att förpackning och produkter är oskadade innan enheten/enheterna tas ut ur förpackningen. Om förpackning eller produkt är skadade ska enheten inte användas, eftersom sterilitet och/eller funktion kan ha påverkats.

Om Affinity Orbit hållarsystem (säljs separat) används ska hållarens stångklämma fästas i

2. hjärt-/lungmaskinens stång på önskad höjd och stångklämmans ratt dras åt.

3. Vrid låsspaken vinkelrätt mot hållararmen för att låsa upp den.

4. Skjut på oxygenatorarmen på stången om den inte redan sitter på plats.

5. Skjut på oxygenatorhållarens koppling på oxygenatorarmens underdel. Oxygenatorn kommer på plats med ett klickljud.

Observera: Ta bort oxygenatorn genom att trycka in hållarens spärr och dra bort oxygenatorn från kopplingsarmen.

6. Om Affinity Pixie CVR-enheten används, skjuts CVR-hållarbussningen på hållarstången.

7. Positionera oxygenatorn och CVR-enheten på önskat sätt för ingreppet. Oxygenatorn kan roteras medurs eller moturs och oxygenatorarmen kan flyttas i sidled. CVR-enheten kan roteras medurs eller moturs.

8. Vrid låsspaken parallellt med hållararmen för att låsa fast delarna.

9. Vrid på hållararmens ratt för att låsa fast hållararmen. Det färdigmonterade systemet visas i Figur 4.

10. Ta bort tätningslocket från CVR-enhetens säkerhetsventil för över-/undertryck.

11. Anslut alla blod-, gas- och sugslangar till därför avsedda kopplingar enligt institutionens CPB-protokoll. Om det behövs kan en adapter av lämplig storlek fästas i blodinlopps- eller blodutloppsporten vid användning av en slang på 0,5 cm (3/16 in) eller 1,0 cm (3/8 in).

12. Provtagningsgrenröret ska fästas så att slangsegmentet med envägsklaffventilen befinner sig mellan oxygenatorns arteriella provtagningsport och grenröret och så att artärblodet leds genom klaffventilen mot grenröret.

13. Anslut recirkulationsslangen till oxygenatorns recirkulationsport. Anslut den andra änden av recirkulationsslangen till en luerport på CVR-enheten.

Varning: Om recirkulationsporten inte används ska den förslutas tätt med en luerhatt.

14. Anslut vattenslangarna med snabbkopplingar på 1,3 cm (1/2 in) till inlopps- och utloppsportarna på oxygenatorn. Starta vattenflödet och kontrollera att det inte finns läckage från vattenbehållare till blodbehållare. Kassera oxygenatorn om det finns vatten i blodbehållaren och montera reservoxygenatorn.

15. Se till att CVR-enheten ventileras till atmosfären genom att ta bort locket på ventilationsporten.

Observera: En CO2-spolning av oxygenatorn rekommenderas före priming.

10.2. Priming och recirkulation

1. Fyll CVR-enheten med rätt volym priminglösning enligt institutionens CPB-protokoll.

2. Avlägsna alla bubblor i slangdelen (rullpumpshuvud/-skydd) eller centrifugalpumpen (om sådan används) från CVR-utloppet till oxygenatorns inlopp.

3. Självprima oxygenatorn eller prima med framåtriktat pumpflöde enligt institutionens CPB-protokoll.

4. Påbörja gradvis recirkulationsflöde med ett prebypassfilter enligt institutionens CPB-protokoll.

5. Se till att det inte finns några bubblor i oxygenatorn.

6. Om det behövs tillsätts ytterligare priminglösning för att fylla resten av den extrakorporeala kretsen.

7. Efter priming och borttagning av bubblor ska blodflödet minskas gradvis och pumpen stoppas. Stäng sedan alla avluftningsslangar och kläm till artär-, ven- och recirkulationsslangar.

8. Kontrollera att hela den extrakorporeala kretsen är fri från bubblor innan bypass startas.

Observera: Priminglösning kan förvärmas genom värmeväxlaren innan bypass inleds.

10.3. Start av bypass

Varning: Blodfastrycket ska alltid vara högre än gasfastrycket.

1. Kontrollera att gasutloppsporten inte är igensatt.

2. Kontrollera att antikoagulationsnivåerna är tillräckliga innan bypass påbörjas.

3. Ta bort artär- och venklämmorna och öka blodflödet gradvis. Inled därefter gasflödet med lämpliga gasinställningar enligt institutionens CPB-protokoll och klinisk bedömning med avseende på patienten och ingreppet.

4. Justera vattentemperaturen så att den uppfyller kliniska krav.

80 Bruksanvisning Svenska

10.4. Förfarande under bypass

Arteriell PO2 styrs genom att den procentuella syrekoncentrationen i ventilationsgasen varieras.

■

För att MINSKA PO2: MINSKA syreprocenten i ventilationsgasen genom att justera FiO2 på gasblandaren.

■

För att ÖKA PO2: ÖKA syreprocenten i ventilationsgasen genom att justera FiO2 på syreblandaren.

2. PCO2 styrs främst genom att den totala gasflödeshastigheten varieras.

■

För att MINSKA PCO2: ÖKA den totala gasflödeshastigheten, så att mängden avlägsnad CO ökar.

■

För att ÖKA PCO2: MINSKA den totala gasflödeshastigheten, så att mängden avlägsnad CO minskar.

3. Patientens temperatur styrs genom reglering av temperaturen på vattenflödet in i värmeväxlaren. Varning: Efter att bypass inletts ska blodflödet cirkulera genom oxygenator och CVR-enhet hela tiden inom

blodflödesintervallet under kardiopulmonell bypass, utom vid byte av oxygenator i en nödsituation. Observera: Var noga med att minimera temperaturgradienten under kylnings- och uppvärmningsfaser i

bypass.

10.5. Avslutande av bypass

Avsluta bypassingreppet enligt institutionens CPB-protokoll på det sätt som det individuella fallet och patientens tillstånd kräver.

10.6. Byte av oxygenator i en nödsituation

Under kardiopulmonell bypass ska en reservoxygenator och CVR-enhet alltid finnas till hands.

1. Stäng av vattenflödet till värmeväxlaren. Kläm sedan åt och ta bort vattenslangarna.

2. Kläm åt venslangen vid CVR-enheten. Stäng av artärrullpumpen och stäng artärslangen med en klämma. (Om centrifugalpump används, stängs artärslangen först med klämma innan pumpen stoppas.)

3. Ta bort syreslangen från gasinloppsporten.

4. Ta bort alla övervaknings- och provtagningsslangar från oxygenatorn.

5. Stäng recirkulationsslangen, oxygenatorns inlopps- och utloppslang med dubbla klämmor. Skär av slangarna mellan klämmorna och lämna tillräckligt långa bitar för återanslutning.

6. Ta bort oxygenatorn från hållaren genom att trycka på spärren.

7. Fäst reservoxygenatorn i hållaren.

8. Återanslut slangarna för recirkulation samt för oxygenator och utlopp. Kontrollera att alla anslutningar är säkra.

9. Återanslut syreslangen till gasinloppsporten.

10. Anslut vattenslangarna och ta bort klämmorna. Sätt sedan på vattentillförseln och kontrollera om det finns några vattenläckor.

Varning: Ta inte bort klämmorna från artärutloppsslangen eller venreturslangen ännu.

11. Sätt igång blodpumpen när tillräcklig volym finns i CVR-enheten och fyll långsamt oxygenatorn.

12. Öka blodflödet genom recirkulationsslangen.

13. Stoppa pumpen och stäng recirkulationsslangen med en klämma.

14. Kontrollera att hela systemet är fritt från läckor och gasbubblor.

15. Ta bort klämmorna från ven- och artärslangarna, och inled bypass på nytt.

11. Kardiotomi-/venblodsreservoar, vakuumassisterat venöst dränage (VAVD)

11.1. Varningar

■

Använd inte en vakuumregulator med större max. undertryck än –20 kPa (–150 mmHg). Användning av för stort undertryck kan leda till hemolys.

■

Blockera eller kläm inte till ventilationsporten på kardiotomi-/venblodsreservoaren vid hanteringen (utom då VAVD används).

■

Dra endast upp avsedda läkemedelsmängder i sprutan som ska användas för läkemedelsadministration i CVR-enheten under VAVD. Undertryck i CVR-enheten kan dra in mer läkemedel i reservoaren från sprutan än avsett och leda till tillförsel av för mycket läkemedel.

■

Alla A/V-shuntslangar måste förslutas mot atmosfären innan pumpen stoppas eller också ska låga blodflödeshastigheter användas under VAVD. Om detta inte följs kan luft dras in till oxygenatorns blodsida från fibern.

■

Lämplig ocklusion av det arteriella rullpumpshuvudet är nödvändigt när VAVD används. Om pumpen inte ockluderas korrekt kan luft dras in till oxygenatorns blodsida från fibern.

Bruksanvisning Svenska 81

■

Ett artärfilter ska användas under VAVD-tekniker för att minimera möjlig tillförsel av luftemboli.

■

Återgå gradvis till atmosfäriskt tryck när användningen av VAVD avslutas. En plötslig tryckändring kan leda till turbulent blodflöde i CVR-enheten.

■

Slangen mellan oxygenatorn och centrifugalpumpen (om sådan används) måste stängas med

innan pumpen stoppas vid användning av VAVD. Om artärslangen inte stängs med klämma

klämma kan luft dras in till oxygenatorns blodsida från fibern. Användning av en envägsventil i artärslangen mellan oxygenatorn och centrifugalpumpen rekommenderas.

11.2. Försiktighetsåtgärder

■

En kontrollerad vakuumregulator behövs under VAVD.

■

En säkerhetsventil för över-/undertryck behövs under VAVD (ingår, se Figur 2).

■

Användning av en tryckmätningsenhet på CVR-enheten och en ytterligare säkerhetsventil för undertryck som utlöses vid –20 kPa (–150 mmHg) bör övervägas.

■

Ett ånglås behövs vid användning av VAVD på grund av kondenseringsutveckling.

11.3. Bruksanvisning för VAVD

1. Följ ovanstående bruksanvisning för montering av systemet med följande modifikationer enligt punkt 2–3 nedan.

2. Koppla ett kalibrerat hjälpmedel för kontroll av tryck till venslangen alternativt till venblodsreservoaren.

3. Alla grenrörsprovtagningsportar måste ha oventilerade lock när VAVD används.

4. Följ ovanstående bruksanvisning för priming med följande tillägg enligt punkt 5–10 nedan.

5. Förbered vakuumdelen av monteringen innan bypassingreppet påbörjas. Koppla en ventilerad vakuumslang till CVR-ventilationsporten och till vakuumregulatorn med ånglås.

Varning: Sätt klämma på snabbprimeslangen före applicering. Varning: Låt inte ånglåset fyllas helt vid användning. Detta kan göra att vätska kan tränga in i

vakuumregulatorn, eller hindra CVR-enheten från att avluftas när inget vakuum appliceras.

6. För att avlufta vakuumslangen ska det säkerställas att Y-kopplingen med sidoslang är lättåtkomlig och öppen till atmosfären. Den kan stängas eller öppnas med en klämma regelbundet under hela ingreppet för att applicera eller stoppa vakuum.

Obs! Låt inte vakuumtrycket överstiga –6,67 kPa (–50 mmHg) mätt i venslangen.

7. Kontrollera att alla ingångsportar på CVR-enheten och grenrör är korrekt förseglade och säkra innan bypass inleds.

Obs! Vakuum leder till att för mycket atmosfärsluft stängs in i CVR-enheten och eventuellt i blodbanan med öppna portar i blodbanan. Vakuum kan ge ett ökat flöde genom provtagningsgrenröret under användningen.

8. Använd vakuumassistans vid behov för att påbörja och upprätthålla kardiopulmonell bypass. Varning: Applicera inte vakuum på venblodsreservoaren när det inte finns något blodflöde framåt genom

oxygenatorn. Detta gäller arteriella centrifugalpumpar och rullpumpar (rullen kanske inte ockluderar i alla lägen). Detta förhindrar att luft dras genom membranet in i blodbanan av reservoarens vakuum.

Varning: Låt inte CVR-enheten bli trycksatt eftersom detta kan förhindra venöst dränage, tvinga luft tillbaka in i patienten eller in i oxygenatorns blodbana.

12. Viktigt meddelande – garanti och ansvarsbegränsning (för länder utanför USA)

A. Skulle en Affinity Pixie™ hålfiberoxygenator och/eller kardiotomi-/venblodsreservoar med Balance™

Biosurface, nedan kallad ”Produkten”, visa sig inte fungera i enlighet med givna specifikationer skall köparen enligt denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING vara berättigad till ett tillgodohavande från Medtronic, motsvarande originalproduktens inköpspris (dock ej mer än priset på ersättningsprodukten), vid köp av valfri ersättningsprodukt från Medtronic, då produkten används till samma patient.

Varningstext som finns på produktetiketten utgör en del av denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING. Kontakta en lokal Medtronic-representant för närmare upplysningar om hur garantianspråk hävdas enligt denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING.

B. Denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING gäller endast under följande förutsättningar:

(1) Produkten måste ha använts före angivet ”Används före”-datum. (2) Produkten måste återställas till Medtronic inom 60 dagar från användandet, varvid äganderätten övergår

till Medtronic.

(3) Produkten får inte ha använts av någon annan patient.

C. GARANTIN OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGEN får ej tolkas utöver sin ordalydelse. Särskilt gäller följande:

(1) Det finns ingen möjlighet att tillgodoräkna sig den erlagda köpeskillingen när det finns anledning att anta

att produkten hanterats eller implanterats på oriktigt sätt eller blivit utsatt för yttre påverkan.

82 Bruksanvisning Svenska

(2) Medtronic

produkten, oavsett om ansvar görs gällande på grund av garanti, avtal eller regler om utomobligatoriskt skadestånd eller på annan grund.

D. Ovan angiven ansvarsbegränsning är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den

skall inte heller tolkas så. Skulle GARANTIN OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGEN till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall GARANTIN OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGEN gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av GARANTIN OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGEN som underkänts.

skall vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada som orsakats av användning av eller fel på

Bruksanvisning Svenska 83

Affinity Pixie™ Σύστημα οξυγόνωσης με βιοεπιφάνεια Balance™

1. Μοντέλο

BBP211

Οξυγονωτής κοίλων ινών με βιοεπιφάνεια Balance™

BBP241 Οξυγονωτής κοίλων ινών και δεξαμενή καρδιοτομής/φλεβικού αίματος με βιοεπιφάνεια

Balance™

Ο βοηθητικός εξοπλισμός πωλείται ξεχωριστά

ATP210 AUH2093 Σύστημα στήριξης Affinity Orbit™ AMH2014

Καθετήρας μέτρησης θερμοκρασίας Affinity

Υποστήριγμα διάταξης αγωγών Affinity

2. Περιγραφή

2.1. Οξυγονωτής κοίλων ινών

Ο Οξυγονωτής κοίλων ινών

Affinity Pixie με βιοεπιφάνεια Balance είναι ένα μικροπορώδες προϊόν μίας χρήσης, κοίλων ινών, για εναλλαγή αερίων, με ίνες ανθεκτικές στο πλάσμα και ενσωματωμένο εναλλάκτη θερμότητας. Οι κύριες επιφάνειες του οξυγονωτή που έρχονται σε επαφή με το αίμα είναι επικαλυμμένες με τη βιοεπιφάνεια Balance, ώστε να περιορίζεται η ενεργοποίηση και προσκόλληση αιμοπεταλίων και να διαφυλάσσεται η αιμοπεταλιακή λειτουργία.

Τα ακόλουθα εξαρτήματα είναι συσκευασμένα για χρήση με τον οξυγονωτή (Εικόνα 3):

■

Δύο προσαρμογείς 0,5 cm (3/16 in) για θύρες εισόδου και εξόδου αίματος

■

Μία γραμμή επανακυκλοφορίας — 0,5 cm (3/16 in)

2.2. Δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος

Η δεξαμενή καρδιοτομής/φλεβικού αίματος (CVR) Affinity Pixie με βιοεπιφάνεια Balance είναι μια συσκευή μίας χρήσης σχεδιασμένη να συλλέγει και να αποθηκεύει αίμα κατά τη διάρκεια της εξωσωματικής κυκλοφορίας. Η συλλογή, το φιλτράρισμα και η αφαίρεση των φυσαλίδων του αίματος καρδιοτομής γίνεται πριν από την ανάμειξή του με το φλεβικό αίμα, το οποίο επίσης φιλτράρεται. Οι κύριες επιφάνειες της δεξαμενής καρδιοτομής/φλεβικού αίματος (CVR) που έρχονται σε επαφή με το αίμα είναι επικαλυμμένες με τη βιοεπιφάνεια Balance, ώστε να περιορίζεται η ενεργοποίηση και προσκόλληση αιμοπεταλίων και να διαφυλάσσεται η αιμοπεταλιακή λειτουργία.

Τα ακόλουθα εξαρτήματα είναι συσκευασμένα για χρήση με τη δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος (CVR) (Εικόνα 3):

■

Δύο προσαρμογείς 0,5 cm (3/16 in) για θύρες εισόδου και εξόδου επιστροφής φλεβικού αίματος

■

Δύο προσαρμογείς 1,0 cm (3/8 in) για θύρες εισόδου και εξόδου επιστροφής φλεβικού αίματος

■

Δύο εύκαμπτοι προσαρμογείς συνδέσμου luer

■

Μία διάταξη αγωγών δειγματοληψίας

3. Προδιαγραφές

Οξυγονωτής

Τύπος μεμβράνης οξυγονωτή Μικροπορώδης κοίλη ίνα πολυπροπυλενίου Μέγιστη αναλογία αερίου/αίματος 2:1 Εναλλάκτης θερμότητας Τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) Περιοχή επιφάνειας μεμβράνης

οξυγονωτή Όγκος στατικής πλήρωσης 48 mL Συνιστώμενο εύρος ροής αίματος 0,1–2,0 L/λεπτό Μέγιστη πίεση νερού 206 kPa (1550 mm Hg) Μέγιστη ονομαστική πίεση αίματος 100 kPa (750 mm Hg)

Δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος

Χωρητικότητα δεξαμενής 1200 mL Συνιστώμενο εύρος ροής αίματος 0,1–2,0 L/λεπτό Μέγιστος ρυθμός ροής αίματος

καρδιοτομής Κατώτατη στάθμη λειτουργίας 20 mL

0,67 m

2,0 L/min

Με άδεια της τεχνολογίας κατόπιν συμφωνίας από τη BioInteractions, Limited,

84 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Ηνωμένο Βασίλειο.

Φίλτρο αίματος καρδιοτομής Φίλτρο βάθους από πολυεστέρα ονομαστικού μήκους 30 μm Πλέγμα προστασίας εισόδου φλεβικού

αίματος Μέγιστη ονομαστική πίεση +20 mm Hg / –100 mm Hg Βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής

πίεσης

64 μm

<5 mm Hg θετικής πίεσης / >60 mm Hg αρνητικής πίεσης

4. Ενδείξεις χρήσης

Ο Οξυγονωτής κοίλων ινών Balance ενδείκνυνται για χρήση σε νεογνά, βρέφη και μικρούς παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες καρδιοπνευμονικής παράκαμψης, οι οποίες απαιτούν ρυθμό ροής αίματος έως και 2,0 L/min.

Ο Οξυγονωτής κοίλων ινών Affinity Pixie προορίζεται για χρήση σε εξωσωματικό κύκλωμα αιμάτωσης για την οξυγόνωση και αφαίρεση του διοξειδίου του άνθρακα από το αίμα και για την ψύχρανση ή θέρμανση του αίματος κατά τις συνήθεις διαδικασίες καρδιοπνευμονικής παράκαμψης με διάρκεια έως και 6 ώρες.

Η δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος Affinity Pixie προορίζεται για χρήση σε εξωσωματικό κύκλωμα αιμάτωσης για τη συλλογή φλεβικού αίματος και αίματος αναρροφημένου μέσω καρδιοτομής κατά τις συνήθεις καρδιοπνευμονικές επεμβάσεις με διάρκεια έως και 6 ώρες. Η δεξαμενή CVR προορίζεται επίσης για χρήση σε διαδικασίες υποβοηθούμενης από αρνητική πίεση παροχέτευσης (VAVD).

Affinity Pixie και η δεξαμενή καρδιοτομής/φλεβικού αίματος (CVR) με βιοεπιφάνεια

5. Αντενδείξεις

Η χρήση αυτού του προϊόντος για τυχόν άλλους σκοπούς εκτός της ενδεικνυόμενης χρήσης αποτελεί ευθύνη του χρήστη.

6. Προειδοποιήσεις

■

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση.

Η μη ανάγνωση ή τήρηση όλων των οδηγιών ή όλων των προειδοποιήσεων που παρατέθηκαν μπορεί να προκαλέσει το σοβαρό τραυματισμό ή και το θάνατο του ασθενούς.

■

Αυτή η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα άριστα εκπαιδευμένα σε επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης. Η λειτουργία της κάθε συσκευής απαιτεί συνεχή επίβλεψη από ειδικευμένο προσωπικό για την ασφάλεια του ασθενούς.

■

Η διαδρομή του υγρού είναι στείρα και μη πυρετογόνος. Επιθεωρήστε κάθε συσκευασία και συσκευή πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά, εάν η συσκευή έχει υποστεί βλάβη ή εάν τα προστατευτικά πώματα δεν βρίσκονται στη θέση τους.

Σημείωση: Οι θύρες εισόδου και εξόδου νερού, καθώς και οι θύρες εξόδου αερίου του οξυγονωτή δεν έχουν προστατευτικά πώματα.

■

Όλα τα έμβολα αερίων πρέπει να απομακρυνθούν από το κύκλωμα εξωσωµατικής κυκλοφορίας προτού αρχίσει η παράκαµψη. Τα έμβολα αερίων είναι επικίνδυνα για τον ασθενή.

■

Αν παρατηρηθεί διαρροή αέρα κατά την πλήρωση ή/και το χειρισμό, η διαρροή αυτή μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα στον ασθενή ή/και απώλεια υγρών. Το κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν παρατηρήσετε τέτοιες καταστάσεις.

■

Σε κάθε εξωσωματικό κύκλωμα συνιστάται η χρήση φίλτρου πριν από την παράκαμψη και φίλτρου αρτηριακής γραμμής.

■

Συνιστάται η παρακολούθηση της πίεσης στο κύκλωμα.

■

Η πίεση της φάσης αίματος πρέπει να είναι πάντα υψηλότερη από την πίεση της φάσης αερίων στον οξυγονωτή.

■

Ο οξυγονωτής και η δεξαμενή CVR δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εκτός του οποιουδήποτε συνιστώμενου εύρους παραμέτρων.

■

Η συνολική συνδυασμένη ροή στο φίλτρο καρδιοτομής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,0 L/min.

■

Η πίεση του αίματος στη διαδρομή αίματος δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 kPa (750 mm Hg).

■

Αφού πραγματοποιηθεί πλήρωση του οξυγονωτή με αίμα, θα πρέπει να χορηγείται συνεχώς επαρκής ηπαρίνη βάσει του πρωτοκόλλου καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB) του ιδρύματος, ενώ στη διαδρομή του αίματος η επανακυκλοφορία πρέπει να είναι συνεχής με χαμηλό ρυθμό ροής.

■

Μετά την έναρξη της παράκαμψης, η ροή του αίματος θα πρέπει πάντα να πραγματοποιείται μέσω του οξυγονωτή και της δεξαμενής CVR με συνεχή τήρηση του συνιστώμενου εύρους ροής αίματος κατά την καρδιοπνευμονική παράκαμψη, εκτός από την περίπτωση ανάγκης αντικατάστασης του οξυγονωτή.

■

Η θερμοκρασία στον εναλλάκτη θερμότητας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 42°C.

■

Μη χρησιμοποιείτε απολυμαντικά στο σύστημα θέρμανσης/ψύξης κατά τη λειτουργία του εναλλάκτη θερμότητας. Αν έχουν χρησιμοποιηθεί απολυμαντικά στο σύστημα θέρμανσης/ψύξης, τότε το σύστημα θα πρέπει να εκπλυθεί σχολαστικά πριν από τη χρήση.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 85

■

Όλοι οι σύνδεσμοι σωλήνωσης αίματος θα πρέπει να είναι ασφαλισμένοι με ταινία για επιπλέον προστασία από ενδεχόμενη αποσύνδεση.

■

Βεβαιωθείτε ότι οι θύρες που δεν χρησιμοποιούνται παραμένουν καλυμμένες, ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση, και ότι τα πώματα είναι καλά κλεισμένα, ώστε να αποφευχθεί η διαρροή.

■

Κατά τη διάρκεια καρδιοαναπνευστικής παράκαμψης θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εφεδρικός οξυγονωτής.

■

Μην φράσσετε τις οπές εξαέρωσης της εξόδου αερίου προκειμένου να εμποδίσετε τις πιέσεις της πλευράς αερίου να υπερβούν τις πιέσεις της πλευράς αίματος.

■

Μη φράσσετε και μην εμποδίζετε τη θύρα εξαέρωσης της δεξαμενής αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος κατά τη λειτουργία (εκτός αν πραγματοποιείτε υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση παροχέτευση).

■

Οι ρυθμοί μεταφοράς αερίου μπορεί να μεταβληθούν με την πάροδο του χρόνου και ενδέχεται να απαιτηθούν προσαρμογές του απόδοση μεταφοράς αερίου.

■

Συνιστάται η χρήση ενός μηχανισμού αυτόματης ανίχνευσης της στάθμης του αίματος κατά τη λειτουργία αυτού του προϊόντος.

■

Φροντίστε η έξοδος της δεξαμενής φλεβικού αίματος να είναι πάντα τοποθετημένη πάνω από το υψηλότερο σημείο του διαμερίσματος της μεμβράνης του οξυγονωτή.

■

Κάθε προϊόν έχει κατασκευαστεί, ελεγχθεί και συσκευαστεί με ιδιαίτερη προσοχή. Ωστόσο, η τεχνογνωσία δεν έχει αναπτυχθεί σε βαθμό που να επιτρέπει στη Medtronic να σας διαβεβαιώσει ότι η συσκευή δεν θα παρουσιάσει διαρροή, ράγισμα ή βλάβη κατά τη διάρκεια της χρήσης της. Η καρδιοπνευμονική παράκαμψη πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς και προσεκτικά.

■

Η σωλήνωση θα πρέπει να είναι προσαρτημένη με τέτοιον τρόπο, ώστε να αποφεύγονται τσακίσματα ή στενώσεις που μπορεί να αλλοιώσουν τη ροή του αίματος, του νερού ή του αερίου.

■

Οινόπνευμα, οινοπνευματούχα υγρά, αναισθητικά υγρά (όπως το ισοφλουράνιο) ή διαβρωτικοί διαλύτες (όπως η ακετόνη) δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το προϊόν, καθώς μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη δομική του ακεραιότητα.

FiO2 και των ρυθμών ροής αερίου για να επιτευχθεί η επιθυμητή

7. Προφυλάξεις

■

Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας σχετικά με τις απαιτήσεις θερμοκρασίας φύλαξης.

■

Κάθε προϊόν έχει αποστειρωθεί με χρήση EtO.

■

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση σε ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή/και να εκθέσει το προϊόν σε κίνδυνο μόλυνσης, πράγμα που θα μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

■

Να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλες τις διαδικασίες.

■

Κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών, πρέπει να τηρείται αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής η οποία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. Τα οφέλη της εξωσωματικής υποστήριξης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων της συστηματικής αντιπηκτικής αγωγής και πρέπει να αξιολογούνται από τον συνταγογραφούντα γιατρό. Πρέπει να διατηρείται επαρκής αντιπηκτική αγωγή σύμφωνα με το πρωτόκολλο καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB) του θεραπευτικού ιδρύματος.

8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιθανές παρενέργειες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, υποξία, υπερκαπνία, υπογκαιμία, λοίμωξη, τοξιναιμία, αλλεργική αντίδραση, μηχανική βλάβη, αιμόλυση, δυσλειτουργία αιμοπεταλίων/υπερβολική μετεγχειρητική αιμορραγία, εμβολή αέρα, απώλεια αίματος, βλάβη στο κυκλοφορικό σύστημα, έκθεση του χρήστη στο αίμα του ασθενούς και φαινόμενα θρομβοεμβολής. Πρόκειται για πιθανές παρενέργειες που αφορούν όλα τα κυκλώματα εξωσωματικής κυκλοφορίας αίματος.

9. Οδηγίες για προϊόντα με βιοεπιφάνεια Balance

Οι επιφάνειες του προϊόντος που έρχονται σε επαφή με το αίμα είναι επικαλυμμένες με τη βιοεπιφάνεια Balance, ώστε να περιορίζεται η ενεργοποίηση και προσκόλληση αιμοπεταλίων και να διαφυλάσσεται η αιμοπεταλιακή λειτουργία.

86 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Χρονική εξέλιξη λειτουργικών αιμοπεταλίων (δοκιμή in vitro)

100

98 96 94 92 90 88 86 84 82 80 78

10 30

120

3 4

Εικόνα 9

Χρόνος (λεπτά)

2. Λειτουργικά αιμοπετάλια (%)

3. Μη επικαλυμμένα (μάρτυρες)

4. Επικαλυμμένα με Balance

Προειδοποίηση: Κάθε προϊόν επικαλυμμένο με βιοεπιφάνεια Balance προορίζεται για μία μόνο χρήση. Προσοχή: Κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών πρέπει να τηρείται το κατάλληλο πρωτόκολλο και να

παρακολουθείται τακτικά η αντιπηκτική αγωγή. Τα οφέλη της εξωσωματικής υποστήριξης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων της συστηματικής αντιπηκτικής αγωγής και πρέπει να αξιολογούνται από τον συνταγογραφούντα γιατρό.

Προσοχή: Μην αποθηκεύετε προϊόν με βιοεπιφάνεια Balance σε θερμοκρασία πάνω από 50°C.

10. Οδηγίες χρήσης

10.1. Εγκατάσταση συστήματος Προειδοποίηση: Η ρύθμιση και η χρήση της συσκευής(ών) αποτελεί ευθύνη του θεράποντα κλινικού ιατρού.

1. Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή(ές) από τη συσκευασία για να διασφαλίσετε ότι η διαδρομή του υγρού

παραμένει στείρα. Προειδοποίηση: Φροντίστε να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλα τα στάδια της εγκατάστασης και χρήσης

αυτού του προϊόντος. Προειδοποίηση: Πριν αφαιρέσετε τη συσκευή(ές) από τη συσκευασία, επιθεωρήστε τη συσκευασία και το

προϊόν για τυχόν ζημιές. Εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχουν υποστεί ζημιά, μην τα χρησιμοποιείτε, καθώς μπορεί να έχει επηρεαστεί η στειρότητα ή/και η απόδοση.

2. Αν χρησιμοποιείτε το Σύστημα στήριξης Affinity Orbit (πωλείται ξεχωριστά), τοποθετήστε το σφιγκτήρα ιστού

στο σκελετό της συσκευής καρδιάς-πνευμόνων, στο επιθυμητό ύψος, και σφίξτε την περιστροφική λαβή του σφιγκτήρα ιστού.

3. Στρέψτε το μοχλό ασφάλισης κάθετα στο βραχίονα στήριξης για να τον απασφαλίσετε.

4. Σύρετε το βραχίονα του οξυγονωτή πάνω στη ράβδο, αν δεν βρίσκεται ήδη στη θέση του.

5. Σύρετε το σύνδεσμο υποδοχής του οξυγονωτή στην κάτω πλευρά του βραχίονα του οξυγονωτή. Το κλικ που

θα ακουστεί υποδεικνύει ότι ο οξυγονωτής έχει επικαθίσει σταθερά. Σημείωση: Για να αφαιρέσετε τον οξυγονωτή, πιέστε το γλωσσίδι απελευθέρωσης της υποδοχής και τραβήξτε

τον οξυγονωτή από το βραχίονα σύνδεσης.

6. Αν χρησιμοποιείτε τη Δεξαμενή CVR Affinity Pixie, σύρετε το χιτώνιο υποδοχής της δεξαμενής CVR προς τη

ράβδο συγκράτησης.

7. Τοποθετήστε τον οξυγονωτή και τη δεξαμενή CVR στη θέση που θέλετε για τη διαδικασία. Ο οξυγονωτής

μπορεί να περιστρέφεται δεξιόστροφα ή αριστερόστροφα ενώ ο βραχίονας του οξυγονωτή μπορεί να μετακινείται εγκάρσια. Η δεξαμενή CVR μπορεί να περιστραφεί δεξιόστροφα ή αριστερόστροφα.

8. Στρέψτε το μοχλό ασφάλισης παράλληλα με το βραχίονα στήριξης για να ασφαλίσετε τα εξαρτήματα στη θέση

τους.

9. Στρέψτε την περιστροφική λαβή του βραχίονα στήριξης για να ασφαλίσετε το βραχίονα στήριξης στη θέση του.

Βλ. Εικόνα 4 για την τελική συναρμολόγηση του συστήματος.

Σύγκριση μεταξύ κυκλωμάτων αιμοπεταλίων που ενεργοποιούνται με διφωσφορική αδενοσίνη (ADP @ 20 µM) σε ηπαρινισμένο ανθρώπινο αίμα σε κυκλοφορία με την πάροδο του χρόνου. Οι γραμμές σφάλματος αντιπροσωπεύουν την τυπική απόκλιση. (* υποδηλώνει p<0,05)

in vitro δοκιμής επικαλυμμένων με Balance και μη επικαλυμμένων βάσει του ποσοστού των

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 87

10. Αφαιρέστε το πώμα του επιπωματικού από τη βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης της δεξαμενής

CVR. Συνδέστε όλες τις γραμμές αίματος, αερίου και αναρρόφησης στις κατάλληλες συνδέσεις, σύμφωνα με το

11.

πρωτόκολλο CPB του ιδρύματος. Εάν χρειάζεται, προσαρτήστε έναν προσαρμογέα κατάλληλου μεγέθους στη θύρα εισόδου ή εξόδου του αίματος ώστε να δέχεται σωλήνωση 0,5 cm (3/16 in) ή 1,0 cm (3/8 in).

12. Η διάταξη των αγωγών δειγματοληψίας πρέπει να είναι τοποθετημένη έτσι ώστε το τμήμα της σωλήνωσης με

τη βαλβίδα κατά της αναρροής να βρίσκεται ανάμεσα στη θύρα δειγματοληψίας αρτηριακού αίματος του οξυγονωτή και τη διάταξη αγωγών, προκειμένου το αρτηριακό αίμα να ρέει από τη βαλβίδα κατά της αναρροής προς τη διάταξη αγωγών.

13. Συνδέστε τη γραμμή επανακυκλοφορίας στη θύρα επανακυκλοφορίας του οξυγονωτή. Συνδέστε το άλλο άκρο

της γραμμής επανακυκλοφορίας στην θύρα luer της δεξαμενής CVR. Προειδοποίηση: Αν η θύρα επανακυκλοφορίας δεν χρησιμοποιείται, πρέπει να είναι καλά κλεισμένη με ένα

πώμα luer.

14. Συνδέστε γραμμές ύδατος γρήγορης σύνδεσης 1,3 cm (1/2 in) στις θύρες εισόδου και εξόδου στον οξυγονωτή.

Εκκινήστε τη ροή νερού και ελέγξτε για τυχόν διαρροές από το διαμέρισμα νερού στο διαμέρισμα αίματος. Απορρίψτε τον οξυγονωτή αν υπάρχει νερό στο διαμέρισμα αίματος και εγκαταστήστε τον εφεδρικό οξυγονωτή.

15. Βεβαιωθείτε ότι πραγματοποιείται εξαερισμός της δεξαμενής CVR αφαιρώντας το πώμα της θύρας εξαέρωσης.

Σημείωση: Συνιστάται απομάκρυνση του CO2 από τον οξυγονωτή πριν από την πλήρωση.

10.2. Πλήρωση και επανακυκλοφορία

1. Γεμίστε τη δεξαμενή CVR με τον κατάλληλο όγκο διαλύματος πλήρωσης σύμφωνα με το πρωτόκολλο CPB

του ιδρύματος.

2. Αφαιρέστε όλες τις φυσαλίδες στο τμήμα της σωλήνωσης (κεφαλή/κάλυμμα κυλινδρικής αντλίας) ή στην αντλία

φυγοκέντρησης (αν χρησιμοποιείται) από την έξοδο της δεξαμενής CVR προς την είσοδο του οξυγονωτή.

3. Πραγματοποιήστε πλήρωση του οξυγονωτή με φυσική ροή ή με ροή της αντλίας προς τα εμπρός βάσει του

πρωτοκόλλου CPB του ιδρύματος.

4. Ξεκινήστε σταδιακά τη ροή επανακυκλοφορίας χρησιμοποιώντας ένα φίλτρο πριν από την παράκαμψη,

σύμφωνα με το πρωτόκολλο CPB του ιδρύματος.

5. Βεβαιωθείτε ότι ο οξυγονωτής δεν έχει φυσαλίδες.

6. Προσθέστε επιπλέον διάλυμα πλήρωσης, αν χρειάζεται, για την πλήρωση του υπόλοιπου εξωσωματικού

κυκλώματος.

7. Με την ολοκλήρωση της πλήρωσης και της αφαίρεσης των φυσαλίδων, μειώστε σταδιακά τη ροή του αίματος

και διακόψτε τη λειτουργία της αντλίας, κλείστε όλες τις γραμμές καθαρισμού και συσφίξτε τις γραμμές αρτηριακού αίματος, φλεβικού αίματος και επανακυκλοφορίας.

8. Βεβαιωθείτε ότι ολόκληρο το κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας είναι ελεύθερο από φυσαλίδες πριν από

την έναρξη της παράκαμψης. Σημείωση: Το διάλυμα πλήρωσης μπορεί να έχει προθερμανθεί μέσω του εναλλάκτη θερμότητας πριν την

έναρξη της παράκαμψης.

10.3. Έναρξη της παράκαμψης Προειδοποίηση: Η πίεση της φάσης αίματος πρέπει να είναι πάντα υψηλότερη από την πίεση της φάσης αερίων.

1. Βεβαιωθείτε ότι η θύρα εξόδου αερίου δεν είναι φραγμένη.

2. Ελέγξτε αν τα επίπεδα αντιπηκτικής αγωγής είναι επαρκή πριν από την έναρξη της παράκαμψης.

3. Αφαιρέστε τους αρτηριακούς και φλεβικούς σφιγκτήρες και αυξήστε σταδιακά τη ροή του αίματος. Έπειτα

ξεκινήστε τη ροή του αερίου χρησιμοποιώντας τις σωστές ρυθμίσεις για το αέριο, σύμφωνα με το πρωτόκολλο CPB του ιδρύματος και την κλινική εκτίμηση για τον συγκεκριμένο ασθενή και τη συγκεκριμένη διαδικασία.

4. Ρυθμίστε τη θερμοκρασία του νερού ώστε να ανταποκρίνεται στις κλινικές απαιτήσεις.

10.4. Λειτουργία κατά τη διάρκεια της παράκαμψης

1. Η αρτηριακή PO2 ρυθμίζεται μέσω της μεταβολής της ποσοστιαίας συγκέντρωσης οξυγόνου που υπάρχει στο

αέριο εξαερισμού.

■

Για ΜΕΙΩΣΗ της PO2, ΜΕΙΩΣΤΕ το ποσοστό οξυγόνου στο αέριο εξαερισμού ρυθμίζοντας το FiO2 στη συσκευή ανάμειξης αερίου.

■

Για ΑΥΞΗΣΗ της PO2, ΑΥΞΗΣΤΕ το ποσοστό οξυγόνου στο αέριο εξαερισμού ρυθμίζοντας το FiO2 στη συσκευή ανάμειξης οξυγόνου.

88 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

2. Η PCO2 ελέγχεται κυρίως με μεταβολή του ρυθμού ροής του συνολικού αερίου.

■

ΜΕΙΩΣΗ της PCO2, ΑΥΞΗΣΤΕ την ολική παροχή αερίου για να αυξηθεί η ποσότητα CO2 που

Για αφαιρείται.

■

Για ΑΥΞΗΣΗ της PCO2, ΜΕΙΩΣΤΕ την ολική παροχή αερίου για να μειωθεί η ποσότητα CO2 που αφαιρείται.

3. Η θερμοκρασία του ασθενούς ελέγχεται με ρύθμιση της θερμοκρασίας της ροής νερού στον εναλλάκτη

θερμότητας. Προειδοποίηση: Μετά την έναρξη της παράκαμψης, η ροή του αίματος πρέπει να πραγματοποιείται μέσω

του οξυγονωτή και της δεξαμενής CVR με συνεχή τήρηση του εύρους ροής αίματος κατά την καρδιοπνευμονική παράκαμψη, εκτός από την περίπτωση ανάγκης αντικατάστασης του οξυγονωτή.

Σημείωση: Θα πρέπει να φροντίζετε ώστε να ελαχιστοποιείται η βαθμίδα θερμοκρασίας κατά τη διάρκεια των φάσεων ψύξης και θέρμανσης της παράκαμψης.

10.5. Τερματισμός της παράκαμψης

Τερματίστε την παράκαμψη σύμφωνα με το πρωτόκολλο CPB του ιδρύματος, όπως υποδεικνύει το συγκεκριμένο περιστατικό και η κατάσταση του ασθενούς.

10.6. Εκτακτη αντικατάσταση της συσκευής οξυγόνωσης

Κατά τη διάρκεια καρδιοαναπνευστικής παράκαμψης θα πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμος εφεδρικός οξυγονωτής και εφεδρική δεξαμενή CVR.

1. Κλείστε τη ροή νερού προς τον εναλλάκτη θερμότητας και συσφίξτε και αφαιρέστε τις γραμμές νερού.

2. Συσφίξτε τη γραμμή φλεβικού αίματος στη δεξαμενή CVR. Κλείστε την κυλινδρική αντλία αρτηριακού αίματος

και συσφίξτε τη γραμμή αρτηριακού αίματος. (Αν χρησιμοποιείτε αντλία φυγοκέντρησης, συσφίξτε πρώτα τη γραμμή αρτηριακού αίματος πριν διακόψετε τη λειτουργία της αντλίας.)

3. Αφαιρέστε τη γραμμή οξυγόνου από τη θύρα εισόδου αερίου.

4. Αφαιρέστε κάθε γραμμή παρακολούθησης/δειγματοληψίας από τον οξυγονωτή.

5. Τοποθετήστε σφιγκτήρες σε δύο σημεία στη γραμμή επανακυκλοφορίας και στη σωλήνωση εισόδου και εξόδου

του οξυγονωτή. Κόψτε μεταξύ των σφιγκτήρων αφήνοντας επαρκές μήκος για επανασυνδέσεις.

6. Αποσυνδέστε τον οξυγονωτή από την υποδοχή πιέζοντας το γλωσσίδι απελευθέρωσης.

7. Προσαρτήστε τον εφεδρικό οξυγονωτή στην υποδοχή.

8. Επανασυνδέστε τη σωλήνωση επανακυκλοφορίας, εισόδου και εξόδου του οξυγονωτή. Βεβαιωθείτε ότι όλες

οι συνδέσεις είναι σωστές.

9. Επανασυνδέστε τη γραμμή του οξυγονωτή στη θύρα εισόδου αερίου.

10. Συνδέστε τις γραμμές νερού, ξεσφίξτε τις και έπειτα ανοίξτε την πηγή νερού και ελέγξτε για διαρροές.

Προειδοποίηση: Μην ξεσφίγγετε ακόμη τη γραμμή εξόδου αρτηριακού αίματος ή τη γραμμή επιστροφής φλεβικού αίματος.

11. Έχοντας επαρκή όγκο στη δεξαμενή CVR, ενεργοποιήστε την αντλία αίματος και πληρώστε αργά τον

οξυγονωτή.

12. Αυξήστε τη ροή αίματος μέσω της γραμμής επανακυκλοφορίας.

13. Διακόψτε τη λειτουργία της αντλίας και συσφίξτε τη γραμμή επανακυκλοφορίας.

14. Βεβαιωθείτε ότι σε ολόκληρο το σύστημα δεν υπάρχουν διαρροές και φυσαλίδες αερίου.

15. Αφαιρέστε τους σφιγκτήρες από τις γραμμές φλεβικού και αρτηριακού αίματος και ξεκινήστε εκ νέου την

παράκαμψη.

11. Δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος, Υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση παροχέτευση (VAVD)

11.1. Προειδοποιήσεις

■

Μην χρησιμοποιείτε ρυθμιστή αρνητικής πίεσης με μέγιστη αρνητική πίεση μεγαλύτερη από –20 kPa (–150 mm Hg). Η χρήση υπερβολικής αρνητικής πίεσης μπορεί να οδηγήσει σε αιμόλυση.

■

Αντλήστε στη σύριγγα μόνο την ποσότητα φαρμάκου που θα χρησιμοποιηθεί για χορήγηση φαρμάκου στη δεξαμενή CVR κατά την υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση παροχέτευση. Η αρνητική πίεση στη δεξαμενή CVR θα μπορούσε να προκαλέσει άντληση περισσότερου φαρμάκου από το απαιτούμενο από τη σύριγγα στη δεξαμενή και να οδηγήσει σε χορήγηση υπερβολικής δόσης φαρμάκου.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 89

■

Όλες οι γραμμές αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης πρέπει να σφραγίζονται πριν τη διακοπή της λειτουργίας αρνητική πίεση παροχέτευση. Σε αντίθετη περίπτωση, ενδέχεται να αντληθεί αέρας στην πλευρά αίματος του οξυγονωτή από τις ίνες.

■

Η σωστή σφράγιση της κεφαλής της κυλινδρικής αντλίας αρτηριακού αίματος είναι απαραίτητη σε περίπτωση υποβοηθούμενης από αρνητική πίεση παροχέτευσης. Σε περίπτωση που η αντλία δεν σφραγιστεί σωστά, ενδέχεται να αντληθεί αέρας στην πλευρά αίματος του οξυγονωτή από τις ίνες.

■

Κατά την εφαρμογή τεχνικών υποβοηθούμενης από αρνητική πίεση παροχέτευσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα αρτηριακό φίλτρο ώστε να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο εμβόλων αέρα.

■

Επιστρέψτε σταδιακά στην ατμοσφαιρική πίεση, κατά τον τερματισμό της υποβοηθούμενης από αρνητική πίεση παροχέτευσης. Μια απότομη μεταβολή της πίεσης μπορεί να διαταράξει τη ροή του αίματος στη δεξαμενή CVR.

■

Πρέπει να τοποθετηθεί σφιγκτήρας στη γραμμή ανάμεσα στον οξυγονωτή και την αντλία φυγοκέντρησης (αν χρησιμοποιείται) πριν τη διακοπή λειτουργίας της αντλίας κατά την εφαρμογή υποβοηθούμενης από αρνητική πίεση παροχέτευσης. Σε περίπτωση που ο σφιγκτήρας στη γραμμή αρτηριακού αίματος δεν έχει τοποθετηθεί σωστά, ενδέχεται να αντληθεί αέρας στην πλευρά αίματος του οξυγονωτή από τις ίνες. Συνιστάται η χρήση μιας βαλβίδας κατά της αναρροής στην γραμμή αρτηριακού αίματος ανάμεσα στον οξυγονωτή και την αντλία φυγοκέντρησης.

11.2. Προφυλάξεις

■

Κατά την υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση παροχέτευσης απαιτείται η χρήση ελεγχόμενου ρυθμιστή αρνητικής πίεσης.

■

Κατά της διάρκεια φλεβικής παροχέτευσης υποβοηθούμενης από αρνητική πίεση (VAVD) απαιτείται μια βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης (περιλαμβάνεται, βλ. Εικόνα 2).

■

Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης συσκευής μέτρησης πίεσης στη δεξαμενή CVR και πρόσθετης βαλβίδας εκτόνωσης αρνητικής πίεσης η οποία να λειτουργεί σε –20 kPa (–150 mm Hg).

■

Κατά την υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση παροχέτευση απαιτείται η χρήση δοχείου παγίδευσης ατμών λόγω της δημιουργίας συμπυκνωμάτων.

11.3. Οδηγίες χρήσης για την υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση παροχέτευση

1. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρατίθενται άνωθεν για την εγκατάσταση του συστήματος με τις

ακόλουθες τροποποιήσεις όπως παρατίθενται στα βήματα 2 έως 3.

2. Συνδέστε ένα βαθμονομημένο μέσο παρακολούθησης πιέσεων είτε στη γραμμή φλεβικού αίματος είτε στη

δεξαμενή φλεβικού αίματος.

3. Όλες οι θύρες δειγματοληψίας της διάταξης αγωγών πρέπει να έχουν αεροστεγή πώματα όταν

πραγματοποιείται υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση παροχέτευση.

4. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρατίθενται παραπάνω για την πλήρωση, με τις ακόλουθες προσθήκες

όπως παρατίθενται στα βήματα 5 έως 10.

5. Πριν από την έναρξη της παράκαμψης, προετοιμάστε το τμήμα αρνητικής πίεσης της εγκατάστασης. Συνδέστε

μια εξαεριζόμενη γραμμή αρνητικής πίεσης στη θύρα εξαέρωσης της δεξαμενής CVR και στο ρυθμιστή αρνητικής πίεσης με δοχείο παγίδευσης ατμών.

Προειδοποίηση: Συσφίξτε τη γραμμή γρήγορης πλήρωσης πριν από την εφαρμογή. Προειδοποίηση: Μην αφήνετε το δοχείο παγίδευσης ατμών να γεμίσει πλήρως κατά τη χρήση. Κάτι τέτοιο

μπορεί να οδηγήσει σε εισροή υγρού στον ελεγκτή αρνητικής πίεσης ή μπορεί να εμποδίσει την εξαέρωση της δεξαμενής CVR όταν δεν εφαρμόζεται αρνητική πίεση.

6. Για την εξαέρωση της γραμμής αρνητικής πίεσης, βεβαιωθείτε ότι ο σύνδεσμος τύπου Υ με πλευρική

σωλήνωση είναι εύκολα προσβάσιμος και ανοιχτός στον ατμοσφαιρικό αέρα. Μπορείτε να σφίγγετε και να χαλαρώνετε το σύνδεσμο τακτικά κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, για να εφαρμόζετε ή να διακόπτετε την αρνητική πίεση.

Προσοχή: Τα επίπεδα αρνητικής πίεσης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα –6,67 kPa (–50 mm Hg) κατά τη μέτρηση στη γραμμή φλεβικού αίματος.

7. Πριν την έναρξη της παράκαμψης βεβαιωθείτε ότι όλες οι θύρες πρόσβασης της δεξαμενής CVR και της

διάταξης αγωγών είναι σφραγισμένες και προστατευμένες. Προσοχή: Αν οι θύρες διαδρομής του αίματος είναι ανοιχτές, η αρνητική πίεση μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα

την εισροή υπερβολικής ποσότητας ατμοσφαιρικού αέρα στη δεξαμενή CVR και ενδεχομένως στη διαδρομή του αίματος. Η αρνητική πίεση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ροή μέσω της διάταξης αγωγών δειγματοληψίας κατά τη χρήση.

8. Να χρησιμοποιείτε υποβοήθηση αρνητικής πίεσης όπως απαιτείται για την έναρξη και διατήρηση της

καρδιοπνευμονικής παράκαμψης.

της αντλίας ή τη χρήση χαμηλού ρυθμού ροής του αίματος κατά την υποβοηθούμενη από

90 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Προειδοποίηση: Μην εφαρμόζετε αρνητική πίεση στη δεξαμενή φλεβικού αίματος όταν δεν υπάρχει ροή αίματος προς τα εμπρός μέσω του οξυγονωτή. Αυτό ισχύει τόσο για τις αντλίες φυγοκέντρησης αρτηριακού αίματος όσο και για τις κυλινδρικές αντλίες (ο κύλινδρος δεν πρέπει να λειτουργεί αποφρακτικά σε όλες τις θέσεις). Αυτό θα εμποδίσει την άντληση αέρα διαμέσου της μεμβράνης μέσα στη διαδρομή αίματος από την αρνητική πίεση της δεξαμενής.

Προειδοποίηση: Μην επιτρέπετε την άσκηση πίεσης στη δεξαμενή παρεμποδίσει τη φλεβική παροχέτευση, να ωθήσει τον αέρα αντίστροφα προς τον ασθενή ή στη διαδρομή αίματος του οξυγονωτή.

CVR καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να

12. Σημαντική σημείωση — Περιορισμένη εγγύηση (για χώρες εκτός των ΗΠΑ)

Α. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχει τη διαβεβαίωση στον αγοραστή που λαμβάνει έναν

Οξυγονωτή κοίλων ινών Affinity Pixie™ ή/και μια δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος με βιοεπιφάνεια Balance™, εφεξής αναφερόμενος/η ως το «Προϊόν», ότι, σε περίπτωση που το Προϊόν δεν λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές, η Medtronic θα εκδώσει πίστωση, ίση με το αντίτιμο αγοράς του αρχικού Προϊόντος (η οποία όμως δεν θα υπερβαίνει την αξία του Προϊόντος αντικατάστασης), έναντι της αγοράς οποιουδήποτε Προϊόντος αντικατάστασης της Medtronic που θα χρησιμοποιηθεί για το συγκεκριμένο ασθενή.

Οι προειδοποιήσεις που αναγράφονται στη σήμανση του προϊόντος θεωρούνται αναπόσπαστο μέρος της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Medtronic, για να λάβετε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία υποβολής διεκδίκησης αποζημίωσης σύμφωνα με την παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ.

Β. Για να τεθεί σε ισχύ η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρούνται οι παρακάτω όροι:

(1) Το Προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως». (2) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί ιδιοκτησία

της Medtronic.

(3) Το προϊόν δε θα πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί για κανένα άλλο ασθενή.

Γ. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ περιορίζεται στους ρητούς όρους της. Συγκεκριμένα:

(1) Δεν θα δίδεται καμία πίστωση αντικατάστασης, σε καμία περίπτωση όπου υπάρχουν αποδείξεις

ακατάλληλου χειρισμού, ακατάλληλης εμφύτευσης ή ουσιαστικής τροποποίησης του προϊόντος αντικατάστασης.

(2) Η Medtronic δεν είναι υπεύθυνη για θετικές και αποθετικές ζημίες ως συνέπεια οποιασδήποτε χρήσης,

ελαττώματος ή βλάβης του προϊόντος, είτε η διεκδίκηση αποζημίωσης βασίζεται στην εγγύηση, είτε σε σύμβαση, αδικοπραξία ή σε άλλη αιτία.

Δ. Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να

ερμηνεύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος αυτής της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ χαρακτηριστεί από οποιαδήποτε δικαστική αρχή με αρμόδια δικαιοδοσία παράνομο(ς), μη εκτελεστό(ς) ή ότι αντιβαίνει στην ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς του υπόλοιπου τμήματος της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώματα και υποχρεώσεις θα ερμηνευθούν και θα εκτελεστούν ως να μην περιείχε αυτή η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ το ιδιαίτερο τμήμα ή τον όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 91

Affinity Pixie™ Oxygenationssystem med Balance™ Bio-overflade

1. Model

BBP211

Hulfiber-oxygenator med Balance™ Bio-overflade

BBP241 Hulfiber-oxygenator og kardiotomireservoir/venøst reservoir med Balance™ Bio-overflade

Tilbehør, der sælges separat

ATP210

Affinity® temperatursonde AUH2093 Affinity Orbit™ holdersystem AMH2014

Affinity® manifoldholder

2. Beskrivelse

2.1. Hulfiber-oxygenator

Affinity Pixie hulfiber-oxygenator med Balance Bio-overflade er en mikroporøs, hulfiber-gasudvekslingsenhed til engangsbrug

med plasmaresistent fiber og indbygget varmeveksler. De primære overflader på oxygenatoren, som er i kontakt med blod, er belagt med Balance Bio-overflade for at reducere trombocytaktivering og -klæbning og bevare trombocytfunktionen.

Følgende tilbehør medleveres til brug sammen med oxygenatoren (Figur 3):

■

To 0,5 cm (3/16") adaptere for ind- og udgangsporte for blod

■

Én recirkulationsslange — 0,5 cm (3/16")

2.2. Kardiotomireservoir/venøst reservoir

Affinity Pixie kardiotomireservoir/venøst reservoir (CVR) med Balance Bio-overflade er en enhed til engangsbrug, som er beregnet til at opsamle og lagre blod under ekstrakorporal cirkulation. Kardiotomiblod opsamles, filtreres og afskummes, før det blandes med venøst blod, som er filtreret. De primære overflader på kardiotomireservoiret/det venøse reservoir, som er i kontakt med blod, er belagt med Balance Bio-overflade for at reducere trombocytaktivering og -klæbning og bevare trombocytfunktionen.

Følgende tilbehør medleveres til brug sammen med kardiotomireservoiret/det venøse reservoir (Figur 3):

■

To 0,5 cm (3/16") adaptere for ind- og udgangsporte for tilbageløbende venøst blod

■

To 1,0 cm (3/8") adaptere for ind- og udgangsporte for tilbageløbende venøst blod

■

To fleksible luerlock-adaptere

■

Én prøvetagningsmanifold

3. Specifikationer

Oxygenator

Oxygenators membrantype Mikroporøs polypropylenhulfiber Maksimalt gas:blod-forhold 2:1 Varmeveksler Polyetylentereftalat (PET) Oxygenatormembranernes

overfladeareal Statisk primingvolumen 48 ml Anbefalet område for blodflow 0,1 – 2,0 l/min Maksimalt vandtryk 206 kPa (1550 mm Hg) Maksimalt nominelt blodtryk 100 kPa (750 mm Hg)

Kardiotomireservoir/venøst reservoir

Reservoirvolumenkapacitet 1200 ml Anbefalet område for blodflow 0,1 – 2,0 l/min Maksimal kardiotomiflowhastighed 2,0 l/min Minimum driftsniveau 20 ml Kardiotomifilter 30 μm nominelt polyester-dybdefilter Venøst indløbsfilter 64 μm Maksimalt nominelt tryk +20 mm Hg/-100 mm Hg Positiv/negativ trykaflastningsventil <5 mm Hg positiv/>60 mm Hg vakuum

0,67 m

Teknologien er givet i licens efter aftale med BioInteractions, Limited, Storbritannien.

92 Brugsanvisning Dansk

4. Indikationer for brug

Affinity Pixie hulfiber-oxygenator og kardiotomireservoir/venøst reservoir med Balance Bio-overflade er indikeret til brug for neonatale, spædbørn og små pædiatriske patienter, der skal gennemgå kardiopulmonale bypassprocedurer, der kræver en blodflowhastighed på op til 2,0 l/min.

Affinity Pixie hulfiber-oxygenator er beregnet til brug i et ekstrakorporalt perfusionskredsløb for at ilte blodet og fjerne kuldioxid fra blodet samt for at køle eller varme blodet under rutinemæssige kardiopulmonale bypassprocedurer med en varighed på op til 6 timer.

Pixie kardiotomireservoir/venøst reservoir er beregnet til brug i et ekstrakorporalt perfusionskredsløb for at

Affinity opsamle venøst blod og kardiotomiblod under rutinemæssige kardiopulmonale procedurer med en varighed på op til 6 timer. CVR'et er også beregnet til brug under vakuum-assisterede venedrænageprocedurer (VAVDprocedurer).

5. Kontraindikationer

Brug af denne enhed til andet end den angivne tilsigtede anvendelse sker på brugerens ansvar.

6. Advarsler

■

Læs omhyggeligt alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger inden brug. Undladelse af at

læse og følge alle instruktioner eller undladelse af at tage hensyn til alle udtrykte advarsler kan medføre alvorlig personskade eller patientens død.

■

Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i procedurer vedrørende cardiopulmonale bypassprocedurer. Funktion af hver enhed skal af hensyn til patientens sikkerhed konstant overvåges af uddannet personale.

■

Kredsløbets væskebane er steril og non-pyrogen. Undersøg hver emballage og enhed omhyggeligt før brug. Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget, hvis enheden er beskadiget, eller hvis beskyttelseshætterne ikke er på plads.

Bemærk: Oxygenatorens vandindgang, vandudgang og gasudgangsporte har ikke beskyttende hætter.

■

Alle gasembolier skal fjernes fra det ekstrakorporale kredsløb, inden bypassproceduren påbegyndes. Gasemboli er farlig for patienten.

■

Hvis der forekommer lækager under priming og/eller drift, kan det resultere i luftemboli for patienten og/eller væsketab. Det ekstrakorporale kredsløb skal overvåges konstant. Enheden må ikke anvendes, hvis disse tilstande observeres.

■

Det anbefales, at der i ethvert ekstrakorporalt kredsløb anvendes et præbypass-filter og et arterieslangefilter.

■

Det anbefales at monitorere kredsløbstrykket.

■

Blodfasetrykket bør til enhver tid være større end gasfasetrykket i oxygenatoren.

■

Oxygenatoren og CVR'et bør ikke arbejde uden for de anbefalede parameterområder.

■

Totalt kombineret flow ind i kardiotomifiltret bør ikke overstige 2,0 l/min.

■

Overskrid ikke et blodtryk på 100 kPa (750 mm Hg) i blodbanen.

■

Når en oxygenator er primet med blod, bør der opretholdes tilstrækkelig heparinisering i overensstemmelse med institutionens protokol for kardiopulmonal bypass, og der bør konstant være recirkulation i blodbanen ved en lav flowhastighed.

■

Efter initiering af bypass bør blodflowet hele tiden cirkulere gennem oxygenator og CVR inden for det anbefalede blodflowsområde under kardiopulmonal bypass undtagen under nødtvungen udskiftning af oxygenator.

■

Varmevekslerens temperatur må ikke overstige 42 °C.

■

Der må ikke anvendes desinfektionsmidler i varme/køle-systemet, mens varmeveksleren er i brug. Hvis der har været anvendt desinfektionsmidler i varme/køle-systemet, skal systemet skylles omhyggeligt før brug.

■

Alle forbindelser mellem blodslanger skal fastgøres med bindinger for ekstra beskyttelse mod afbrydelse.

■

Sørg for, at ubenyttede porte forbliver monteret med hætte for at undgå forurening, og at hætterne er tætte, så lækager undgås.

■

Under kardiopulmonal bypass skal en erstatningsoxygenator stå parat til brug.

■

For at sikre mod, at gassidens tryk overskrider blodsidens tryk, må gasudgangsåbningerne ikke blokeres.

■

Undlad at okkludere eller blokere udluftningsporten på kardiotomireservoiret/det venøse reservoir, når enheden er i drift (undtagen under brug af VAVD).

■

Gasoverførselshastigheder kan ændres over tid, og FiO2 og gasflowhastigheder skal måske justeres for at opnå den ønskede gasoverførselsydelse.

Brugsanvisning Dansk 93

■

100

98 96 94 92 90 88 86 84 82 80 78

10 30

120

3 4

Det anbefales at bruge en mekanisme til blodniveauregistrering, når denne enhed er i drift.

■

Det skal sikres, at det venøse reservoirs udløb altid er placeret højere end det højeste punkt i membrankammeret på oxygenatoren.

■

enkelt enhed er fremstillet, testet og emballeret med omhu. Den tekniske udvikling er imidlertid

Hver ikke kommet så langt, at Medtronic kan garantere, at enheden ikke vil lække, revne eller svigte under anvendelse. Kardiopulmonal bypass skal overvåges omhyggeligt og konstant.

■

Slangerne skal påsættes, så de ikke kinker eller på anden måde hindrer flowet af blod, vand eller gas.

■

Alkohol, alkoholbaserede væsker, flydende anæstetika (som f.eks. isofluran) og ætsende opløsningsmidler (som f.eks. acetone) må ikke komme i kontakt med enheden, da de kan forringe dens strukturelle integritet.

7. Forholdsregler

■

Se mærkaten på emballagen vedrørende krav til opbevaringstemperatur.

■

Alle enheder er steriliseret med EtO.

■

Enheden må kun anvendes på én patient. Dette produkt må ikke bruges flere gange, genbehandles eller resteriliseres. Flere ganges brug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller skabe risiko for tilsmudsning af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død for patienten.

■

Der skal anvendes aseptisk teknik i alle procedurer.

■

Der skal følges en streng antikoagulationsprotokol, og der skal jævnligt foretages kontrol vedrørende antikoagulation under alle procedurer. Fordelene ved ekstrakorporal støtte skal opvejes mod de risici, der er forbundet med systemisk antikoagulationsbehandling, og skal vurderes af den ordinerende læge. Der skal opretholdes passende antikoagulation i overensstemmelse med institutionens protokol for kardiopulmonal bypass.

8. Bivirkninger

Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, hypoksi, hyperkarbi, hypovolemi, infektion, forgiftning, allergisk reaktion, mekanisk svigt, hæmolyse, trombocytdysfunktion/overdreven blødning efter operationen, luftemboli, blodtab, forringet kredsløb, udsættelse af brugeren for patientens blod og tromboemboli. Dette er potentielle bivirkninger ved alle ekstrakorporale blodkredsløb.

9. Brugsanvisning for produkter med Balance Bio-overflade

Enhedens overflader, som er i kontakt med blod, er belagt med Balance Bio-overflade for at reducere trombocytaktivering og -klæbning og bevare trombocytfunktionen.

Fungerende trombocytter over tid (in vitro-test)

Figur 9

Tid (min)

2. Fungerende trombocytter (%)

3. Uden belægning (kontrol)

Advarsel: Et produkt, der er belagt med Balance Bio-overflade, er kun beregnet til engangsbrug.

Sammenligning mellem enheder med og uden Balance-belægning ved in vitro-standardtestkredsløb via procentdel af trombocytter, der er aktiveret med adenosindifosfat (ADP, 20 µM) i cirkulerende hepariniseret humant blod over tid. Fejlsøjler repræsenterer standardafvigelse. (* indikerer p<0,05)

94 Brugsanvisning Dansk

4. Balance-belagt

Forsigtig: Der antikoagulation under alle procedurer. Fordelene ved ekstrakorporal støtte skal opvejes mod de risici, der er forbundet med systemisk antikoagulationsbehandling, og skal vurderes af den ordinerende læge.

Forsigtig: Opbevar ikke et produkt, der er belagt med Balance Bio-overflade, ved temperaturer over 50 °C.

skal følges en passende antikoagulationsprotokol, og der skal jævnligt foretages kontrol vedrørende

10. Brugsanvisning

10.1. Opsætning af systemet Advarsel: Opsætning og brug af enheden(erne) er den tilstedeværende læges ansvar.

1. Tag forsigtigt enheden(erne) ud af emballagen for at sikre steril væskebane.

Advarsel: Vær sikker på, at der anvendes aseptisk teknik under alle opsætningstrin og under brugen af dette produkt.

Advarsel: Inden enheden(erne) tages ud af emballagen, skal emballagen og produktet kontrolleres for beskadigelse. Hvis emballagen eller produktet er beskadiget, må produktet ikke anvendes; steriliteten kan være tvivlsom, og/eller funktionen kan være påvirket.

2. Hvis der benyttes Affinity Orbit holdersystem (sælges separat), skal holderens stangklemme klemmes på

hjerte-lungemaskinens stang i den ønskede højde, og stangklemmens knap skal tilspændes.

3. Drej låsehåndtaget vinkelret på holderarmen for at ophæve låsningen.

4. Skub oxygenatorarmen på stangen, hvis den ikke allerede er på plads.

5. Skub oxygenator-holderkonnektoren ind på den nederste del af oxygenatorarmen. Et klik angiver god låsning

af oxygenatoren. Bemærk: Oxygenatoren tages af ved at trykke på holderens udløsertap og trække oxygenatoren væk fra

konnektorarmen.

6. Benyttes Affinity Pixie CVR'et, så skub CVR-holdermuffen på holderstangen.

7. Anbring oxygenatoren og CVR'et som ønsket i forhold til proceduren. Oxygenatoren kan drejes med eller mod

uret (højre eller venstre om), og oxygenator-armen kan flyttes op og ned. CVR'et kan drejes med eller mod uret (højre eller venstre om).

8. Drej låsehåndtaget parallelt med holderarmen for at låse komponenterne fast.

9. Drej holderarmens knap til låst position for at låse holderarmen fast. Se Figur 4 for det færdigmonterede system.

10. Fjern obturatorhætten fra den positive/negative trykaflastningsventil på CVR'et.

11. Forbind alle blod-, gas- og sugeslanger til deres tilhørende tilslutninger i overensstemmelse med institutionens

protokol for kardiopulmonal bypass. Forbind om nødvendigt en adapter i passende størrelse til porten for blodtilførsel eller blodafgang for at tilpasse til 0,5 cm (3/16") eller 1,0 cm (3/8") slange.

12. Prøvetagningsmanifolden skal forbindes således, at slangesegmentet med envejs duckbill-ventil (andenæb)

er placeret mellem oxygenatorens arteriale prøvetagningsport og manifolden, og således at det arteriale blod flyder gennem duckbill-ventilen i retning af manifolden.

13. Forbind recirkulationsslangen til oxygenatorens recirkulationsport. Forbind den anden ende af

recirkulationsslangen til luerporten på CVR'et. Advarsel: Hvis den ikke bruges, skal recirkulationsporten forsegles tæt med en luerhætte.

14. Forbind 1,3 cm (1/2") vandslangerne med lynkobling til ind- og udløbsportene på oxygenatoren. Start

vandflowet og kontrollér for lækager fra vandbanen til blodbanen. Kassér oxygenatoren, hvis der konstateres vand i blodbanen, og tag standby-oxygenatoren i brug.

15. Sørg for, at CVR'et udluftes mod atmosfærisk tryk ved at fjerne hætten på udluftningsporten.

Bemærk: En CO2 udluftning af oxygenatoren anbefales inden priming.

10.2. Priming og recirkulation

1. Fyld CVR'et med den relevante volumen primingvæske i overensstemmelse med institutionens protokol for

kardiopulmonal bypass.

2. Fjern alle bobler i slangestykket (rullepumpens hoved/muffe) eller centrifugalpumpen (hvis benyttet) fra CVR-

udløbet til oxygenatorens indløb.

3. Foretag fritløbspriming af oxygenatoren eller priming via fremadgående pumpeflow i overensstemmelse med

institutionens protokol for kardiopulmonal bypass.

4. Start gradvist recirkulationsflowet ved brug af et præ-bypassfilter i overensstemmelse med institutionens

protokol for kardiopulmonal bypass.

5. Sørg for, at oxygenatoren er fri for bobler.

6. Tilføj yderligere primingvæske efter behov for at fylde resten af det ekstrakorporale kredsløb.

7. Efter afsluttet priming og fjernelse af bobler skal blodflowet gradvist reduceres og pumpen stoppes, alle

udluftningsslanger lukkes og arterielle, venøse og recirkulationsslanger afklemmes.

Brugsanvisning Dansk 95

8. Kontrollér, at hele det ekstrakorporale kredsløb er fri for bobler inden bypass påbegyndes.

Bemærk: Primingvæsken kan forvarmes via varmeveksleren, inden bypass påbegyndes.

10.3. Påbegyndelse af bypass Advarsel: Blodfasetrykket bør til enhver tid være større end gasfasetrykket.

Sørg for, at gasudgangsporten ikke er blokeret.

2. Kontrollér for passende antikoagulationsniveauer inden bypass påbegyndes.

3. Fjern de arterielle og venøse klemmer og forøg gradvist blodflowet. Start derefter gasflowet med passende

gasindstillinger i overensstemmelse med institutionens protokol for kardiopulmonal bypass og den kliniske vurdering for den aktuelle patient og procedure.

4. Indstil vandtemperaturen i overensstemmelse med de kliniske krav.

10.4. Funktion under bypass

1. Arteriel PO2 styres ved at variere den procentvise koncentration af ilt, der er til stede i udluftningsgassen.

■

For at REDUCERE PO2 skal iltprocenten i udluftningsgassen REDUCERES ved at justere FiO på gasblanderen.

■

For at FORØGE PO2 skal iltprocenten i udluftningsgassen FORØGES ved at justere FiO2 på gasblanderen.

2. PCO2 styres primært ved at variere hastigheden af det totale gasflow.

■

For at REDUCERE PCO2 skal hastigheden af det totale gasflow FORØGES, så mængden af fjernet CO2 øges.

■

For at FORØGE PCO2 skal hastigheden af det totale gasflow REDUCERES, så mængden af fjernet CO2 reduceres.

3. Patientens kropstemperatur styres ved at regulere temperaturen på vandflowet i varmeveksleren.

Advarsel: Efter start af bypass bør blodflowet hele tiden cirkulere gennem oxygenator og CVR inden for blodflowsområdet under kardiopulmonal bypass undtagen under nødtvungen udskiftning af oxygenator.

Bemærk: Det er vigtigt at sørge for at minimere temperaturgradienten under bypass-procedurens kølings- og opvarmningsfaser.

10.5. Afslutning af bypass

Afslut bypass-proceduren i overensstemmelse med institutionens protokol for kardiopulmonal bypass som indikeret for det individuelle tilfælde og patientens tilstand.

10.6. Nødudskiftning af oxygenator

Under kardiopulmonal bypass skal en standby-oxygenator og CVR altid stå parat til brug.

1. Luk for vandflowet til varmeveksleren, afklem og fjern så vandslangerne.

2. Afklem den venøse slange ved CVR'et. Sluk den arterielle rullepumpe, og afklem den arterielle slange (hvis

der benyttes centrifugalpumpe, så afklem først den arterielle slange, inden pumpen stoppes).

3. Fjern iltslangen fra gasindgangsporten.

4. Fjern alle overvågnings-/prøveslanger fra oxygenatoren.

5. Foretag dobbeltafklemning af recirkulationsslangen samt oxygenatorens indløbs- og udløbsslanger. Afskær

mellem afklemningerne og efterlad tilstrækkelig slangelængde for gentilslutning.

6. Frigør oxygenatoren fra holderen ved at trykke på udløsertappen.

7. Sæt erstatningsoxygenatoren i holderen.

8. Genforbind recirkulations-, oxygenator- og udløbsslangerne. Sørg for, at alle tilslutninger sidder rigtigt.

9. Genforbind iltslangen til gasindgangsporten.

10. Tilslut vandslangerne, tag klemmerne af, åbn så vandforsyningen og kontrollér for lækager.

Advarsel: Klemmerne må ikke tages af den arterielle udløbsslange eller den venøse returslange på dette tidspunkt.

11. Tænd for blodpumpen med tilstrækkelig volumen i CVR'et, og fyld langsomt oxygenatoren.

12. Forøg blodflowet gennem recirkulationsslangen.

13. Stop pumpen og afklem recirkulationsslangen.

14. Sørg for, at hele systemet er fri for lækager og gasbobler.

15. Fjern alle klemmer fra de venøse og arterielle slanger, og påbegynd bypass igen.

96 Brugsanvisning Dansk

11. Kardiotomireservoir/venøst reservoir, vakuumassisteret venedrænage (VAVD)

11.1. Advarsler

■

Undlad at benytte en vakuumregulator med et maksimalt negativt vakuumtryk, der er større end –20 kPa (–150 mm Hg). Brug af for stort negativt tryk kan føre til hæmolyse.

■

Undlad at okkludere eller blokere udluftningsporten på kardiotomireservoiret/det venøse reservoir, når enheden er i drift (undtagen under brug af VAVD).

■

Træk kun de ønskede medicinmængder ind i den sprøjte, der vil blive brugt til at afgive medicin i CVR'et under VAVD. Negativt tryk i CVR'et kan eventuelt trække mere medicin end tilsigtet fra sprøjten ind i reservoiret og føre til afgivelse af for stor medicinmængde.

■

Alle A/V shunt-slanger skal være lukket mod atmosfærisk tryk før stop af pumpen eller brug af lave blodflowshastigheder under VAVD. Undladelse af dette kan give mulighed for, at luft trækkes ind i blodsiden af oxygenatoren fra fiberen.

■

Det er nødvendigt med passende okkludering af det arterielle rullepumpehoved, når der benyttes

Undladelse af passende okkludering af pumpen kan give mulighed for, at der trækkes luft ind

VAVD. i blodsiden af oxygenatoren fra fiberen.

■

Der bør benyttes et arterielt filter under brug af VAVD-teknikker for at minimere mulig opståen af luftemboli.

■

Vend gradvist tilbage til atmosfærisk tryk, når brugen af VAVD afsluttes. En pludselig trykændring kan medføre turbulent blodflow i CVR'et.

■

Slangen mellem oxygenatoren og centrifugalpumpen (hvis benyttet) skal afklemmes før stop af pumpen under brug af VAVD. Undladelse af afklemning af den arterielle slange kan føre til, at der trækkes luft ind i blodsiden af oxygenatoren fra fiberen. Det anbefales at bruge en envejsventil i den arterielle slange mellem oxygenatoren og centrifugalpumpen.

11.2. Forholdsregler

■

Der kræves en styret vakuumregulator under brug af VAVD.

■

Der kræves en positiv/negativ trykaflastningsventil under VAVD (medfølger, se Figur 2).

■

Der bør overvejes brug af en enhed til trykmåling på CVR og en ekstra negativ trykaflastningsventil, der reagerer ved –20 kPa (–150 mm Hg).

■

På grund af udvikling af kondens kræves der en damplås under brug af VAVD.

11.3. Brugsanvisning for VAVD

1. Følg ovenstående brugsanvisning for opsætning af systemet med de ændringer, der er anført i trin 2 til 3.

2. Forbind en kalibreret måler for monitorering af tryk til enten den venøse slange eller det venøse reservoir.

3. Alle manifoldens prøveporte skal have hætter uden udluftning, når der benyttes VAVD.

4. Følg ovenstående brugsanvisning for priming med de tilføjelser, der er anført i trin 5 til 10 herunder.

5. Inden påbegyndelse af bypass skal opsætningens vakuumdel klargøres. Forbind en udluftet vakuumslange til

CVR'ets udluftningsport og til vakuumregulatoren med damplås.

Advarsel: Afklem lynprimingslangen før påsætning. Advarsel: Damplåsen må ikke blive fuldstændig fyldt under brug. Dette kan medføre, at væske trænger ind i

vakuumkontrolenheden, og kan forhindre, at CVR'et bliver udluftet til atmosfæren, når intet vakuum anvendes.

6. For at udlufte vakuumslangen skal det sikres, at Y-konnektoren med sideslange er let tilgængelig og åben mod

atmosfærisk tryk. Afklemning kan foretages og ophæves jævnligt under indgrebet for at starte og stoppe anvendelse af vakuum.

Forsigtig: Overskrid ikke et vakuumniveau på –6,67 kPa (–50 mm Hg) målt i den venøse slange.

7. Sørg for, at alle adgangsporte på CVR'et og manifolden er korrekt forseglede og sikrede før påbegyndelse af

bypass. Forsigtig: Vakuum vil medføre, at der trænger for meget atmosfærisk luft ind i CVR'et og muligvis ind i

blodbanen ved åbne blodbaneporte. Vakuum kan forårsage forøget flow gennem prøvetagningsmanifolden under brug.

8. Brug vakuum efter behov, som det er nødvendigt for at oprette og opretholde kardiopulmonal bypass.

Advarsel: Anvend ikke vakuum til det venøse reservoir, hvis der ikke er blodgennemstrømning fremad gennem oxygenatoren. Dette gælder for arterielle centrifugalpumper og rullepumper (rullen er muligvis ikke fuldt lukkende i alle positioner). Dette vil forhindre, at luft bliver trukket over membranen ind i blodbanen pga. reservoirvakuumet.

Advarsel: CVR'et må ikke sættes under tryk, da dette vil kunne obstruere venedrænage, presse luft tilbage i patienten eller ind i oxygenatorens blodbane.

Brugsanvisning Dansk 97

12. Vigtig bemærkning – Begrænset garanti (for lande uden for USA)

Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager en Affinity Pixie™ hulfiber-oxygenator

og/eller kardiotomireservoir/venøst reservoir med Balance™ Bio-overflade, i det følgende kaldet “Produktet”, krediteres et beløb af Medtronic svarende til den oprindelige købspris for produktet (beløbet kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug for den pågældende patient, i tilfælde af at produktet ikke fungerer i henhold til specifikationerne.

Advarslerne på produktmærkater betragtes som en integreret del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI. Kontakt din lokale Medtronic-repræsentant for at få oplysninger om, hvordan du skal forholde dig i tilfælde af en reklamation under denne BEGRÆNSEDE GARANTI.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af denne BEGRÆNSEDE GARANTI:

(1) Produktet skal være anvendt inden datoen for "Kan anvendes til og med". (2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter Medtronic. (3) Produktet må ikke have været anvendt til andre patienter.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til de vilkår, der fremgår heri. I særdeleshed:

(1) Der kan under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert håndtering, forkert

brug eller ændringer af det ombyttede produkt.

(2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art, som følge af brug af

produktet, dets defekt eller fejlfunktion, uanset om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, uden for aftaleforhold eller andet.

D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de

kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis udsnit af eller vilkår i denne BEGRÆNSEDE GARANTI anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov af en retsinstans i en kompetent retskreds, berøres de resterende dele af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

98 Brugsanvisning Dansk

Medtronic BBP211 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1. Model

Accessories Sold Separately

2. Description

2.1. Hollow Fiber Oxygenator

2.2. Cardiotomy/Venous Reservoir

3. Specifications

4. Indications for Use

5. Contraindications

6. Warnings

7. Precautions

8. Adverse Effects

9. Instructions for Products with Balance Biosurface

10. Instructions for Use

10.1. System Setup Warning: The setup and use of the device(s) is the responsibility of the attending clinician.

10.2. Priming & Recirculation

10.3. Initiation of Bypass

10.4. Operation During Bypass

10.5. Termination of Bypass

10.6. Emergency Oxygenator Replacement

11. Cardiotomy/Venous Reservoir, Vacuum Assisted Venous Drainage (VAVD)

11.1. Warnings

11.2. Precautions

11.3. VAVD Instructions for Use

12. Important Notice — Limited Warranty (U.S. Customers Only)

13. Important Notice — Limited Warranty (For Countries Outside the U.S.)