Medtronic BBP211 Instructions for Use

Affinity Pixie™

Oxygenation System with Balance™ Biosurface Système d'oxygénation avec biosurface Balance™ Oxygenator mit Balance™ Biosurface Sistema de oxigenación con superficie biocompatible Balance™ Oxygenatiesysteem met Balance™-bio-oppervlaktelaag Sistema di ossigenazione con superficie biopassiva Balance™ Oksygeneringssystem med Balance™ biooverflate Balance™-biopinnoitteella päällystetty hapetinjärjestelmä Oxygeneringssystem med Balance™ Biosurface Σύστημα οξυγόνωσης με βιοεπιφάνεια Balance™ Oxygenationssystem med Balance™ Bio-overflade System oksygenacji z biopowłoką Balance™ Sistema de oxigenação com biossuperfície Balance™ Balance™ Biyo Yüzeyli Oksijenasyon Sistemi Oxygenační systém s biopovrchem Balance™ Oxigenátor-rendszer Balance™ biofelülettel Systém oxygenácie s biologickou povrchovou úpravou Balance™ Biosurface Balance™ biokattega oksügenatsioonisüsteem Система за оксигениране с биоповърхност Balance™ Sustav za oksigenaciju s biopovršinom Balance™ Oksigenācijas sistēma ar Balance™ Biosurface virsmas pārklājumu Oksigenacijos sistema su „Balance™“ biologine danga Oxigenator cu biosuprafaţă Balance™ Система оксигенации с биопокрытием Balance™ Sistem za oksigenizaciju sa Balance™ Biosurface površinom Oksigenacijski sistem z biološko površino Balance™

BBP211, BBP241

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet • Bruksanvisning Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati útmutató • Pokyny na používanie Kasutusjuhend • Naudojimo instrukcijos • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации Uputstva za upotrebu • Navodila za uporabo

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

Инструкции за употреба • Upute za upotrebu • Lietošanas pamācība

Affinity® is a registered trademark of Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™, and Balance™ are trademarks of Medtronic, Inc. Affinity® est une marque déposée de Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ et Balance™ sont des marques commerciales de Medtronic, Inc. Affinity® ist eine eingetragene Marke von Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ und Balance™ sind Marken von Medtronic, Inc. Affinity® es una marca comercial registrada de Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ y Balance™ son marcas comerciales de Medtronic, Inc. Affinity® is een geregistreerd handelsmerk van Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ en Balance™ zijn handelsmerken van Medtronic, Inc. Affinity® è un marchio registrato della Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ e Balance™ sono marchi di fabbrica della Medtronic, Inc. Affinity® er et registrert varemerke for Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ og Balance™ er varemerker for Medtronic, Inc. Affinity® on Medtronic, Inc:n rekisteröity tavaramerkki. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ ja Balance™ ovat Medtronic, Inc:n tavaramerkkejä. Affinity® är ett registrerat varumärke som tillhör Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ och Balance™ är varumärken som tillhör Medtronic, Inc. Το Affinity® είναι σήμα κατατεθέν της Medtronic, Inc. Τα Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ Affinity® er et registreret varemærke tilhørende Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ og Balance™ er varemærker tilhørende Medtronic, Inc. Affinity® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ i Balance™ są znakami towarowymi firmy Medtronic, Inc. Affinity® é uma marca comercial registada da Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ e Balance™ são marcas comerciais da Medtronic, Inc. Affinity® Medtronic, Inc. şirketinin tescilli ticari markasıdır. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ ve Balance™ Medtronic, Inc. şirketinin ticari markalarıdır. Affinity® je registrovaná ochranná známka společnosti Medtronic, Inc. Affinity Pixie™ a Affinity Orbit™ a Balance™ jsou ochranné známky společnosti Medtronic, Inc. Az Affinity® a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye; az Affinity Pixie™, az Affinity Orbit™ és a Balance™ a Medtronic, Inc. védjegye. Affinity® je registrovaná ochranná známka spoločnosti Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ a Balance™ sú ochranné známky spoločnosti Medtronic, Inc. Affinity® on ettevõtte Medtronic, Inc. registreeritud kaubamärk. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ ja Balance™ on ettevõtte Medtronic, Inc. kaubamärgid. Affinity® е регистрирана търговска марка на Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ и Balance™ са търговски марки на Medtronic, Inc. Affinity® je zaštitni znak tvrtke Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ i Balance™ zaštitni su znakovi tvrtke Medtronic, Inc. Affinity® ir reģistrēta Medtronic, Inc. preču zīme. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ un Balance™ ir Medtronic, Inc. preču zīmes. „Affinity®“ yra registruotasis „Medtronic, Inc.“ prekės ženklas. „Affinity Pixie™“, „Affinity Orbit™“ ir „Balance™“ yra „Medtronic, Inc.“ prekių ženklai. Affinity® este marcă comercială înregistrată a Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ şi Balance™ sunt mărci comerciale ale Medtronic, Inc. Affinity® является зарегистрированным товарным знаком корпорации Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ и Balance™ являются товарными знаками корпорации Medtronic, Inc. Affinity® je registrovani žig preduzeća Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ i Balance™ su žigovi preduzeća Medtronic, Inc. Affinity® je registrirana blagovna znamka družbe Medtronic, Inc. Affinity Pixie™, Affinity Orbit™ in Balance™ so blagovne znamke družbe Medtronic, Inc.

και Balance™ είναι εμπορικά σήματα της Medtronic, Inc.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage

/ Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på produktet og pakningen / Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli zamieszczonych na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi / Iesaiņojuma marķējuma simbolu skaidrojums / Pakuotės etikečių simbolių reikšmės / Explicarea simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Razlaga simbolov na embalaži

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn / Fare riferimento all'etichetta sulla confezione esterna per conoscere i simboli applicati a questo prodotto. / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Katso ulkopakkauksesta, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα αφορούν αυτό το προϊόν / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu / Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun / Symboly, které se týkají tohoto produktu, najdete na štítcích obalu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatóak / Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento výrobok / Välispakendi sildilt näete, millised tingmärgid selle toote puhul kehtivad / Погледнете етикета на външната опаковка, за да видите какви символи се отнасят за този продукт / Na etiketama na ambalaži pogledajte koji se simboli primjenjuju na ovaj proizvod / Skatiet ārējā iepakojuma marķējumu, lai redzētu simbolus, kuri pielietojami šim izstrādājumam / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis gaminys, žiūrėkite į išorinę pakuotės etiketę / Simbolurile aplicabile pentru acest produs sunt pe eticheta ambalajului / См. на внешней этикетке упаковки, какие символы применимы к данному продукту / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod / Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na nalepkah na ovojnini

Nonpyrogenic Fluid Path / Trajet des fluides apyrogène / Nichtpyrogener Flüssigkeitsweg /

de fluido apirógena / Niet-pyrogene vloeistofbaan / Percorso per il fluido non pirogeno /

Vía Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogeeniton nestekierto / Pyrogenfri vätskeväg / Μη πυρετογόνος διαδρομή υγρού / Non-pyrogen væskebane / Apirogenna droga przepływu / Percurso de líquidos não pirogénico / Pirojenik Olmayan Sıvı Yolu / Apyrogenní dráha tekutiny / Nem pirogén folyadékút / Apyrogénna cesta tekutiny / Mittepürogeenne vedelikutee / Непирогенен път на течността / Prolaz za nepirogenu tekućinu / Nepirogēns šķidrumu ceļš / Nepirogeninė skysčio linija / Cale de fluid apirogenă / Пути тока жидкости апирогенны / Putanja tečnosti nije pirogena / Nepirogena pot tekočine

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Mit Äthylenoxid sterilisiert / Esterilizado mediante óxido de etileno / Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενοξειδίου / Steriliseret med etylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno / Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Стерилизиран с етиленов оксид / Sterilizirano etilen-oksidom / Sterilizēts, izmantojot etilēna oksīdu / Sterilizuotas etileno oksidu / Sterilizat cu etilen-oxid / Стерилизовано этиленоксидом / Sterilisano korišćenjem etilen-oksida / Sterilizirano z etilen oksidom

Gesteriliseerd met ethyleenoxide /

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Niet opnieuw gebruiken

/ Non riutilizzare / Skal ikke brukes flere ganger / Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Produkt do jednorazowego zastosowania / Não reutilizável / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívat opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra / Nepoužívajte opakovane / Ühekordseks kasutuseks / Да не се използва повторно / Nemojte koristiti više puta / Nelietot atkārtoti / Nenaudokite pakartotinai / Nu refolosiţi / Не использовать повторно / Nije za ponovnu upotrebu / Ne uporabljajte znova

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet hersteriliseren /

Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Ei saa uudelleensteriloida / Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Nie należy resterylizować / Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neprovádět resterilizaci / Nem újrasterilizálható / Opakovane nesterilizujte / Ärge steriliseerige korduvalt / Да не се стерилизира повторно / Nemojte iznova sterilizirati / Nesterilizēt atkārtoti / Nesterilizuokite pakartotinai / Nu se resterilizează / Не стерилизовать повторно / Nije za ponovnu sterilizaciju / Ne sterilizirajte znova

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de /

gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdag / Käytettävä viimeistään /

Te Får användas till och med / Ημερομηνία λήξης / Kan anvendes til og med / Data ważności / Utilizar até / Son Kullanma Tarihi / Datum použitelnosti / Lejárat / Spotrebujte do / Kõlblikkusaeg / Годно до / Rok upotrebe / Izlietot līdz / Naudokite iki / Data expirării / Использовать до / Upotrebljivo do / Uporabno do

Lot Number / Numéro de lot / Chargennummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Lotnummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας /

Partinummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Gyártási szám / Číslo šarže / Partii number / Партида / Broj serije / Partijas numurs / Partijos numeris / Număr de lot / Номер партии / Broj serije / Številka serije

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal / Ilość /

Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo / Kogus / Количество / Količina / Daudzums / Kiekis / Cantitate / Количество / Količina / Količina

Caution, Consult Accompanying Documents / Attention,

se référer aux documents joints / Achtung: Begleitdokumentation beachten / Precaución, consulte la documentación que se incluye / Let op, zie bijgevoegde documentatie / Attenzione, vedere i documenti allegati / Forsiktig! Se medfølgende dokumenter / Huomio, katso oheiset asiakirjat / OBS! Se medföljande dokument / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έντυπα / Forsigtig! Se medfølgende dokumentation / Przestroga: Należy się zapoznać z dołączoną dokumentacją / Atenção, consulte os documentos anexos / Dikkat, Ürünle Birlikte Verilen Belgelere Bakın / Upozornění, viz přiložená dokumentace / Figyelem! Tanulmányozza a mellékelt dokumentumokat / Pozor, prečítajte si sprievodnú dokumentáciu / Ettevaatust! Lugege tootega kaasas olevaid dokumente! / Внимание, консултирайте се с придружаващите документи / Oprez, pročitajte priložene dokumente / Uzmanību! Sk. pievienotos dokumentus / Atsargiai! Perskaitykite prietaiso dokumentus / Atenţie, consultaţi documentele care însoţesc produsul / Внимание! Ознакомьтесь с сопроводительной документацией / Oprez, pogledajte prateće dokumente / Pozor, glejte priložene dokumente

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. /

Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko klientów w USA / Apenas aplicável aos EUA / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v USA / Ainult Ameerika Ühendriikide tarbijaile / Само за САЩ / Samo za korisnike u SADu / Tikai pircējiem ASV / Tik JAV vartotojams / Numai pentru clienţii din SUA / Только для США / Samo za SAD / Le za uporabnike v ZDA

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere Temperaturgrenze /

Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre temperaturgräns / Ανώτατο όριο θερμοκρασίας / Højeste tilladte temperatur / Górna granica dopuszczalnej temperatury / Limite máximo de temperatura / Üst Sıcaklık Sınırı / Horní limit teploty / Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Horný teplotný limit / Temperatuuri ülempiir / Горна граница на температурата / Gornja temperaturna granica / Augšējā temperatūras robeža / Viršutinė temperatūros riba / Limita superioară a temperaturii / Температура не выше / Gornja temperaturna granica / Zgornja meja temperature

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie /

Serienummer / Sarjanumero / Serienummer / Σειριακός αριθμός / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Seri Numarası / Sériové číslo / Sorozatszám / Sériové číslo / Seerianumber / Сериен номер / Serijski broj / Sērijas numurs / Serijos numeris / Număr de serie / Серийный номер / Serijski broj / Serijska številka

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Catalogusnummer /

Numero di catalogo / Katalognummer / Luettelonumero / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Katalógové číslo / Kataloogi number / Каталожен номер / Kataloški broj / Kataloga numurs / Katalogo numeris / Număr de catalog / Номер по каталогу / Kataloški broj / Kataloška številka

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja

/ Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante / İmalatçı / Výrobce / Gyártó / Výrobca / Tootja / Производител / Proizvođač / Ražotājs / Gamintojas / Producător / Производитель / Proizvođač / Izdelovalec

Authorized Representative in the European Community / Représentant agréé dans la Communauté

européenne / Autorisierter Repräsentant für die Europäische Gemeinschaft / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Auktoriserad representant inom EU / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret repræsentant i EF / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante Autorizado na Comunidade Europeia / Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci / Oprávněný zástupce pro Evropské společenství / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Упълномощен представител в Европейската общност / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Reprezentanţă autorizată în Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском Союзе / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti

Oxygenator / Oxygénateur / Oxygenator / Oxigenador / Oxygenator / Ossigenatore /

Oksygenator

/ Hapetin / Oxygenator / Οξυγονωτής / Oxygenator / Oksygenator / Oxigenador / Oksijenatör / Oxygenátor / Oxigenátor / Oxygenátor / Oksügenaator / Оксигенатор / Oksigenator / Oksigenators / Oksigenatorius / Oxigenator / Оксигенатор / Oksigenator / Oksigenator

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Obrázok 1 / Joonis 1 / Фигура 1 / Slika 1 / 1. attēls / 1 paveikslėlis /

Figura 1 / Рисунок 1 / Slika 1 / Slika 1

1. Holder connector / Connecteur du support / Halteranschluss / Conector del soporte / Houderconnector / Connettore del supporto / Holdertilkobling / Telineen liitin / Hållarens konnektor / Σύνδεσμος υποδοχής / Holderkonnektor / Łącznik uchwytu / Conector do suporte / Tutamak konektörü / Spojka držáku / A tartó csatlakozója / Konektor držiaka / Hoidiku ühendus / Конектор на държател / Priključnica držača / Turētāja savienotājs / Laikiklio jungtis / Conector suport / Коннектор держателя / Konektor držača / Konektor za držalo

2. Holder release tab / Languette de libération du support / Halterentriegelungslasche / Lengüeta de apertura del soporte / Ontgrendelingsknop houder / Linguetta per l'apertura del supporto / Utløserring for holder / Telineen vapautuskieleke / Hållarens spärr / Γλωσσίδι απελευθέρωσης υποδοχής / Holderudløsertap / Dźwignia zwalniania uchwytu / Patilha de libertação do suporte / Tutamak bırakma tırnağı / Výstupek k uvolnění držáku / A tartó nyitófüle / Poistka na uvoľnenie držiaka / Hoidiku vabastuskang / Дръжка за освобождаване на държача / Jezičac za otpuštanje držača / Turētāja atbrīvošanas slēdzis / Laikiklio paleidimo svirtis / Proeminenţă pentru eliberarea suportului / Рычаг разблокировки держателя / Jezičak za otpuštanje držača / Stikalo za sprostitev držala

3. Nonbarbed gas inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Connecteur non cannelé d’entrée des gaz — 0,6 cm (1/4 pouce) / Gaseinlass, glatt – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Entrada de gas sin lengüetas: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Niet geribbelde gasinlaat — 0,6 cm (1/4 inch) / Ingresso del gas senza beccuccio: 0,6 cm (1/4") / Gassinngang som ikke kan blokkeres – 0,6 cm (1/4") / Väkäsetön kaasuntuloliitin – 0,6 cm (1/4") / Gasinlopp utan hullingar – 0,6 cm (1/4 in) / Είσοδος αερίου χωρίς ακίδες — 0,6 cm (1/4 in) / Gasindgang uden modhager — 0,6 cm (1/4") / Niekarbowany port wlotowy gazu — 0,6 cm (1/4 cala) / Entrada de gás sem rebarbas — 0,6 cm (1/4 pol.) / Engelsiz gaz girişi ağzı — 0,6 cm (1/4 inç) / Vstup plynu bez kotviček — 0,6 cm (1/4") / Bemeneti gázcsatlakozó – 0,6 cm (1/4 hüvelyk), sima / Neozubený prívod plynu – 0,6 cm (1/4 palca) / Gaasi kidadeta sissevooluava – 0,6 cm (1/4 tolli) / Входящ конектор - 0,6 см (1/4 инча) / Ulazni priključak bez vršaka: 0,6 cm (1/4 inča) / Gluds gāzu pievads — 0,6 cm (1/4 collas) / Lygi dujų įleidžiamoji jungtis – 0,6 cm (1/4 in) / Orificiu de admisie a gazului, fără striaţii — 0,6 cm (1/4 in) / Гладкий порт подачи газа — 0,6 см (1/4 дюйма) / Ulaz za

gas bez zubaca – 0,6 cm (1/4 inča) / Vhod za dotok plina – 0,6 cm (1/4 palca)

1 / Figur 1 /

4. Quick-disconnect water inlet — 1.2 cm (1/2 in) / Entrée d'eau avec connecteur rapide — 1,2 cm (1/2 pouce) / Schnelllöse-Wassereinlass – 1,2 cm (1/2 Zoll) / Entrada de agua de desconexión rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.) / Waterinlaat met snelontkoppeling — 1,2 cm (1/2 inch) / Ingresso dell'acqua a disinnesto rapido: 1,2 cm (1/2") / Vanninngang (hurtigfrakoblende) Vatteninlopp, snabbkoppling – 1,2 cm (1/2 in) / Είσοδος νερού ταχείας αποσύνδεσης — 1,2 cm (1/2 in) / Vandtilførsel med lyn-frakobling — 1,2 cm (1/2") / Szybkorozłączalny port wlotowy wody — 1,2 cm (1/2 cala) / Entrada de água de libertação rápida — 1,2 cm (1/2 pol.) / Kolayca çıkarılabilen su girişi — 1,2 cm (1/2 inç) / Vstup vody s rychlorozpojkou — 1,2 cm (1/2") / Gyorsan leválasztható vízbemeneti csatlakozó – 1,2 cm (1/2 hüvelyk) / Rýchloodpojiteľný prívod vody – 1,2 cm (1/2 palca) / Kiiresti lahtiühendatav vee sissevooluava – 1,2 cm (1/2 tolli) / Вход за бързо изключване на водата - 1,2 см (1/2 инча) / Ulaz za vodu s brzim otkopčavanjem: 1,2 cm (1/2 inča) / Ātri atvienojams ūdens pievads — 1,2 cm (1/2 collas) / Spartaus atjungimo vandens įleidžiamoji jungtis – 1,2 cm (1/2 in) / Orificiu de admisie a apei cu deconectare rapidă — 1,2 cm (1/2 in) / Порт подачи воды с быстрым отсоединением — 1,2 см (1/2 дюйма) / Ulaz za vodu sa brzim isključivanjem – 1,2 cm (1/2 inča) / Vhod za dotok vode z možnostjo hitrega odklopa – 1,2 cm (1/2 palca)

5. Fiber bundle with integrated heat exchanger / Membrane avec échangeur de chaleur intégré / Faserbündel mit integriertem Wärmetauscher / Haz de fibras con intercambiador de calor integrado / Vezelbundel met geïntegreerde warmtewisselaar / Fascio di fibre con scambiatore termico integrale / Fiberbunt med integrert varmeveksler / Kuitunippu ja sisäinen lämmönvaihdin / Fiberbunt med integrerad värmeväxlare / Ινώδης δομή με ενσωματωμένο εναλλάκτη θερμότητας / Fiberbundt med indbygget varmeveksler / Wiązka włókien z wbudowanym wymiennikiem ciepła / Feixe de fibras com permutador de calor integrado / Dahili ısı eşanjörü bulunan fiber demeti / Svazek vláken s integrovaným výměníkem tepla / Kapillárisköteg integrált hőcserélővel / Zväzok vláken s integrovaným výmenníkom tepla / Kiudude kimp koos integreeritud soojusvahetiga / Тъканен корпус с включен топлообменник / Snop vlakana s ugrađenim izmjenjivačem topline / Šķiedru kūlis ar iebūvētu siltuma apmainītāju / Skaidulų pluoštas su įmontuotu šilumokaičiu / Pachet fibros cu schimbător de căldură încorporat / Мембрана оксигенатора со встроенным теплообменником / Vlakna sa integrisanim grejačem / Vlakna z integriranim toplotnim izmenjevalnikom

6. Gas vent / Échappement des gaz / Gasauslass / Válvula de gas / Ontluchting / Sfiato di uscita del gas / Gassventil / Kaasunpoistoliitin / Gasventilation / Έξοδος αερίου / Gasudluftning / Odpowietrznik / Ventilação de gás / Gaz ağzı / Odvedení plynu / Gázkieresztő / Plynový prieduch / Gaasi ventilatsiooniava / Порт за газ / Ventil za plin / Gāzu ventilis / Dujų išleidimo anga / Supapă de aerisire / Клапан сброса избыточного давления газа / Ventil za gas / Ventil za pline

7. Quick-disconnect water outlet — 1.2 cm (1/2 in) / Sortie d'eau avec connecteur rapide — 1,2 cm (1/2 pouce) / Schnelllöse-Wasserauslass – 1,2 cm (1/2 Zoll) / Salida de agua de desconexión rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.) / Wateruitlaat met snelontkoppeling — 1,2 cm (1/2 inch) / Uscita dell'acqua a disinnesto rapido: 1,2 cm (1/2") / Vannutgang (hurtigfrakoblende) – 1,2 cm (1/2") / Pikaliitännällä varustettu vedenpoistoliitin – 1,2 cm (1/2") / Vattenutlopp, snabbkoppling – 1,2 cm (1/2 in) / Έξοδος νερού ταχείας αποσύνδεσης — 1,2 cm (1/2 in) / Vandudløb med lyn-frakobling — 1,2 cm (1/2") / Szybkorozłączalny port wylotowy wody — 1,2 cm (1/2 cala) / Saída de água de libertação rápida — 1,2 cm (1/2 pol.) / Kolayca çıkarılabilen su çıkışı — 1,2 cm (1/2 inç) / Výstup vody s rychlorozpojkou — 1,2 cm (1/2") / Gyorsan leválasztható vízkimeneti csatlakozó – 1,2 cm (1/2 hüvelyk) / Rýchloodpojiteľný odvod vody – 1,2 cm (1/2 palca) / Kiiresti lahtiühendatav vee väljavooluava – 1,2 cm (1/2 tolli) / Изход за бързо изключване на водата - 1,2 см (1/2 инча) / Izlaz za vodu s brzim otkopčavanjem: 1,2 cm (1/2 inča) / Ātri atvienojams ūdens izvads — 1,2 cm (1/2 collas) / Spartaus atjungimo vandens išleidžiamoji jungtis – 1,2 cm (1/2 in) / Orificiu de ejecţie a apei cu deconectare rapidă — 1,2 cm (1/2 in) / Порт оттока воды с быстрым отсоединением — 1,2 см (1/2 дюйма) / Izlaz za vodu sa brzim isključivanjem – 1,2 cm (1/2 inča) / Izhod za vodo z možnostjo hitrega odklopa – 1,2 cm (1/2 palca)

8. Nonbarbed gas outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Connecteur non cannelé de sortie des gaz — 1,0 cm (3/8 pouce) / Gasauslass, glatt – 1,0 cm (3/8 Zoll) / Salida de gas sin lengüetas: 1,0 cm (3/8 pulg.) / Niet geribbelde gasuitlaat — 1,0 cm (3/8 inch) / Ingresso del gas senza beccuccio: 1,0 cm (3/8") / Gassutgang som ikke kan blokkeres – 1,0 cm (3/8") / Väkäsetön kaasunpoistoliitin – 1,0 cm (3/8") / Gasutlopp utan hullingar – 1,0 cm (3/8 in) / Έξοδος αερίου χωρίς ακίδες — 1,0 cm (3/8 in) / Gasudgang uden modhager — 1,0 cm (3/8") / Niekarbowany port wylotowy gazu — 1,0 cm (3/8 cala) / Saída de gás sem rebarbas — 1,0 cm (3/8 pol.) /

– 1,2 cm (1/2") / Pikaliitännällä varustettu vedentuloliitin – 1,2 cm (1/2") /

Engelsiz gaz çıkışı — 1,0 cm (3/8 inç) / Výstup plynu bez kotviček — 1,0 cm (3/8") / Kimeneti gázcsatlakozó Gaasi kidadeta väljavooluava – 1,0 cm (3/8 tolli) / Гладък изход за газ - 1,0 см (3/8 инча) / Izlazni priključak bez vršaka: 1,0 cm (3/8 inča) / Gluds gāzu izvads — 1,0 cm (3/8 collas) / Lygi dujų išleidžiamoji jungtis – 1,0 cm (3/8 in) / Orificiu de ejecţie a gazului, fără striaţii — 1,0 cm (3/8 in) / Гладкий порт отвода газа — 1,0 см (3/8 дюйма) / Izlaz za gas bez zubaca – 1,0 cm (3/8 inča) / Izhod za plin – 1,0 cm (3/8 palca)

9. Venous blood inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Entrée veineuse — 0,6 cm (1/4 pouce) / Einlass für venöses Blut – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Entrada de sangre venosa: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Veneuze bloedinlaat — 0,6 cm (1/4 inch) / Ingresso del sangue venoso: 0,6 cm (1/4") / Inngang for venøst blod – 0,6 cm (1/4") / Laskimoveren tuloliitin – 0,6 cm (1/4") / Venblodsinlopp – 0,6 cm (1/4 in) / Είσοδος φλεβικού αίματος — 0,6 cm (1/4 in) / Indgang for venøst blod — 0,6 cm (1/4") / Port wlotowy krwi żylnej — 0,6 cm (1/4 cala) / Entrada de sangue venoso — 0,6 cm (1/4 pol.) / Venöz kan girişi — 0,6 cm (1/4 inç) / Vstup venózní krve — 0,6 cm (1/4") / A vénás vér bemeneti csatlakozója – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Venózny prívod krvi – 0,6 cm (1/4 palca) / Venoosse vere sissevooluava – 0,6 cm (1/4 tolli) / Вход за венозна кръв - 0,6 см (1/4 инча) / Ulaz za vensku krv: 0,6 cm (1/4 inča) / Venozo asiņu pievads — 0,6 cm (1/4 collas) / Veninio kraujo įleidžiamoji jungtis – 0,6 cm (1/4 in) / Orificiu de admisie a sângelui venos — 0,6 cm (1/4 in) / Входной порт для венозной крови — 0,6 см (1/4 дюйма) / Ulaz za vensku krv – 0,6 cm (1/4 inča) / Vhod za vensko kri – 0,6 cm (1/4 palca)

10. Arterial temperature monitoring adapter / Adaptateur pour surveillance de la température artérielle / Temperaturüberwachungsadapter – arteriell / Toma para monitorización de la temperatura arterial / Adapter voor arteriële temperatuurmeter / Adattatore di monitoraggio della temperatura arteriosa / Arteriell temperaturkontakt / Valtimoveren lämpötilan monitorointisovitin / Adapter till artärtemperaturövervakning / Προσαρμογέας συσκευής παρακολούθησης θερμοκρασίας αρτηριακού αίματος / Arteriel temperaturmonitoreringsadapter / Złącze do monitorowania temperatury krwi tętniczej / Adaptador para monitorização da temperatura arterial / Arteriyel sıcaklık izleme adaptörü / Adaptér pro monitorování teploty arteriální krve / Az artériás hőmérsékletmonitor adaptere / Adaptér na monitorovanie artériovej teploty / Arteriaalse temperatuuri jälgimise adapter / Адаптер за мониториране температурата на артериалната кръв / Adapter za praćenje temperature arterijske krvi / Arteriālās temperatūras kontroles adapteris / Arterijos temperatūros stebėjimo adapteris / Adaptor de monitorizare a temperaturii arteriale / Переходник для датчика мониторинга температуры артериальной крови / Adapter za nadgledanje temperature arterijske krvi / Adapter za nadzor temperature arterijske krvi

11. Arterial blood outlet — 0.6 cm (1/4 in) / Sortie artérielle — 0,6 cm (1/4 pouce) / Auslass für arterielles Blut – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Salida de sangre arterial: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Arteriële bloeduitlaat — 0,6 cm (1/4 inch) / Uscita del sangue arterioso: 0,6 cm (1/4") / Utgang for arterieblod – 0,6 cm (1/4") / Valtimoveren poistoliitin – 0,6 cm (1/4") / Artärblodsutlopp – 0,6 cm (1/4 in) / Έξοδος αρτηριακού αίματος — 0,6 cm (1/4 in) / Udgang for arterielt blod — 0,6 cm (1/4") / Port wylotowy krwi tętniczej — 0,6 cm (1/4 cala) / Saída de sangue arterial — 0,6 cm (1/4 pol.) / Arteriyel kan çıkışı — 0,6 cm (1/4 inç) / Výstup arteriální krve — 0,6 cm (1/4") / Az artériás vér kimeneti csatlakozója – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Artériový odvod krvi – 0,6 cm (1/4 palca) / Arteriaalse vere väljavooluava – 0,6 cm (1/4 tolli) / Изход за артериална кръв - 0,6 см (1/4 инча) / Izlaz za arterijsku krv: 0,6 cm (1/4 inča) / Arteriālo asiņu izvads — 0,6 cm (1/4 collas) / Arterinio kraujo išleidžiamoji jungtis – 0,6 cm (1/4 in) / Orificiu de ejecţie a sângelui arterial — 0,6 cm (1/4 in) / Выходной порт для артериальной крови — 0,6 см (1/4 дюйма) / Izlaz za arterijsku krv – 0,6 cm (1/4 inča) / Izhod za arterijsko kri – 0,6 cm (1/4 palca)

12. Arterial sample port (female luer) / Orifice de prélèvement artériel (luer femelle) / Probenanschluss, arteriell (Luer-Buchse) / Toma de muestras arteriales (luer hembra) / Arteriële monsterpoort (vrouwelijke lueraansluiting) / Porta di campionamento del sangue arterioso (luer femmina) / Arteriell prøvetakingsport (luer-hunnkobling) / Valtimoveren näytteenottoliitin (luer-naarasliitin) / Artärprovtagningsport (honluer) / Θύρα δειγματοληψίας αρτηριακού αίματος (θηλυκό luer) / Arteriel prøvetagningsport (hun-luer) / Port do pobierania próbek krwi tętniczej (złącze żeńskie typu luer) / Porta da amostra arterial (luer fêmea) / Arteriyel numune portu (dişi luer) / Port pro odběr vzorku arteriální krve (samičí koncovka Luer) / Artériás mintavételi csatlakozó (luer anyacsatlakozó) / Artériový odberový port (luer ženského typu) / Arteriaalsete proovide port (emane luer-ühendus) / Порт за артериална проба (женско луер съединение) / Priključak za arterijski uzorak (ženski "luer" priključak) / Pieslēgvieta arteriālo paraugu ņemšanai (aptveres tipa Luer pieslēgvieta) / Arterinio mėginio jungtis (lizdinė, Luerio tipo) / Orificiu de recoltare de probe de sânge arterial (conector Luer

– 1,0 cm (3/8 hüvelyk), sima / Neozubený odvod plynu – 1,0 cm (3/8 palca) /

de tip mamă) / Порт для взятия пробы артериальной крови (охватывающий люэровский

/ Port arterijskog uzorka (ženski luer port) / Odprtina za vzorčno arterijsko kri (ženski

разъем) nastavek luer)

13. Recirculation port (female luer) / Orifice de recirculation (luer femelle) / Rezirkulationsanschluss (Luer-Buchse) / Puerto de recirculación (luer hembra) / Recirculatiepoort (vrouwelijke lueraansluiting) / Porta per il ricircolo (luer femmina) / Resirkuleringsport (luer-hunnkobling) / Kierrätysliitin (luer-naarasliitin) / Recirkulationsport (honluer) / Θύρα επανακυκλοφορίας (θηλυκό luer) / Recirkulationsport (hun-luer) / Port recyrkulacji (złącze żeńskie typu luer) / Porta de recirculação (luer fêmea) / Devridaim portu (dişi luer) / Port pro recirkulaci krve (samičí koncovka Luer) / Recirkulációs csatlakozó (luer anyacsatlakozó) / Recirkulačný port (luer ženského typu) / Retsirkulatsiooniport (emane luerühendus) / Порт за рециркулация (женско луер съединение) / Priključak za recirkulaciju (ženski "luer" priključak) / Recirkulācijas pieslēgvieta (aptveres tipa Luer pieslēgvieta) / Recirkuliacijos jungtis (lizdinė, Luerio tipo) / Orificiu de recirculare (conector Luer de tip mamă) / Порт рециркуляции (охватывающий люэровский разъем) / Port za recirkulaciju (ženski luer port) / Odprtina za recirkulacijo (ženski nastavek luer)

14. Pre-membrane purge port with one-way valve — 0.16 cm (1/16 in) (male luer) / Port de purge pré-membrane avec valve anti-retour — 0,16 cm (1/16 pouce) (luer mâle) / VormembranEntlüftungsanschluss mit Ein-Weg-Ventil – 0,16 cm (1/16 Zoll) (Luer-Stecker) / Puerto de purga premembrana con válvula unidireccional: 0,16 cm (1/16 pulg.) (luer macho) / Premembraan purgeerpoort met éénrichtingsklep — 0,16 cm (1/16 inch) (mannelijke lueraansluiting) / Porta di spurgo pre-membrana con valvola unidirezionale: 0,16 cm (1/16") (luer maschio) / Pre-membran skylleport med enveisventil – 0,16 cm (1/16") (luerhannkobling) / Kalvoa edeltävä ilmanpoistoaukko ja yksisuuntainen venttiili – 0,16 cm (1/16") (luer-urosliitin) / Avluftningsport före membran med envägsventil – 0,16 cm (1/16 in) (hanluer) / Θύρα καθαρισμού προ της μεμβράνης με μονόδρομη βαλβίδα — 0,16 cm (1/16 in) (αρσενικό luer) / Skylleport før membran med envejsventil — 0,16 cm (1/16") (han-luer) / Port opróżniania przed membraną z zaworem jednokierunkowym — 0,16 cm (1/16 cala) (złącze męskie typu luer) / Porta de purga pré-membrana com válvula de uma via — 0,16 cm (1/16 pol.) (luer macho) / Tek yönlü valfı olan membran öncesi temizleme portu — 0,16 cm (1/16 inç) (erkek luer) / Port pro čištění před membránou s jednocestným ventilem — 0,16 cm (1/16") (samčí koncovka Luer) / Membrán előtti légtelenítő csatlakozó egyutas szeleppel — 0,16 cm (1/16 hüvelyk) / Odvzdušňovací port pred membránou s jednocestným ventilom – 0,16 cm (1/16 palca) (luer mužského typu) / Membraanieelne ühesuunalise klapiga ventilatsiooniport – 0,16 cm (1/16 tolli) (isane luer-ühendus) / Порт за почистване преди мембраната с еднопосочна клапа - 0,16 см (1/16 инча) / Priključak za čišćenje ispred membrane s jednosmjernim ventilom: 0,16 cm (1/16 inča) (muški "luer" priključak) / Pirmsmembrānas gaisa strūklas pieslēgvieta ar vienvirziena vārstu — 0,16 cm (1/16 collas) (spraudņveida Luer pieslēgvieta) / Išleidimo prieš membraną jungtis su vienkrypčiu vožtuvu – 0,16 cm (1/16 in) (kištukinė jungtis, Luerio tipo) / Orificiu de evacuare premembrane cu supapă de reţinere — 0,16 cm (1/16 in) (conector Luer de tip tată) / Предмембранный порт продувки с клапаном однонаправленного потока — 0,16 см (1/16 дюйма) (охватываемый люэровский разъем) / Predmembranski prečišćivač sa jednosmernim ventilom – 0,16 cm (1/16 inča) (muški luer port) / Odprtina za predhodno čiščenje membrane z enostranskim ventilom – 0,16 cm (1/16 palca) (moški nastavek luer)

Cardiotomy/Venous Reservoir / Réservoir de cardiotomie/veineux /

Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir / Reservorio de cardiotomía/venoso / Cardiotomie-/veneus

reservoir / Cardiotomo/serbatoio venoso / Kardiotomireservoar / venøst reservoar / Kardiotomia-/laskimoverisäiliö / Kardiotomi-/venblodsreservoar / Δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος / Kardiotomireservoir/venøst reservoir / Zbiornik kardiotomijny/żylny / Reservatório de cardiotomia/venoso / Kardiyotomi/Venöz Rezervuar / Kardiotomický/venózní rezervoár / Kardiotómiás vagy vénás tartály / Kardiotomický/venózny zásobník / Kardiotoomia/venoosne reservuaar / Кардиотомен/венозен резервоар / Kardiotomijski/venski spremnik / Kardiotomijas/venozais rezervuārs / Kardiotomijos / veninis rezervuaras / Rezervor de cardiotomie/venos / Кардиотомный/венозный резервуар / Kardiotomijski/venski rezervoar / Rezervoar za kardiotomijsko/vensko kri

Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figura 2 / Figur 2 / Kuva 2 / Figur 2 / Εικόνα Rycina 2 / Figura 2 / Şekil 2 / Obrázek 2 / 2. ábra / Obrázok 2 / Joonis 2 / Фигура 2 / Slika 2 / 2. attēls / 2 paveikslėlis /

Figura 2 / Рисунок 2 / Slika 2 / Slika 2

1. Step-up cardiotomy inlets — 0.5 cm (3/16 in) to 0.6 cm (1/4 in) / Entrées de cardiotomie biseautées — 0,5 cm (3/16 pouce) à 0,6 cm (1/4 pouce) / Kardiotomie-Einlässe zum Zuschalten – 0,5 cm (3/16 Zoll) bis 0,6 cm (1/4 Zoll) / Entradas de cardiotomía escalonadas: 0,5 cm (3/16 pulg.) a 0,6 cm (1/4 pulg.) / Oplopende cardiotomie-inlaten — 0,5 cm (3/16 inch) tot 0,6 cm (1/4 inch) / Ingressi per cardiotomia progressivi: da 0,5 cm (3/16") a 0,6 cm (1/4") / Eskalerende kardiotomiinnganger – 0,5 cm (3/16") til 0,6 cm (1/4") / Säädettävät kardiotomiatuloliittimet – 0,5–0,6 cm (3/16–1/4") / Ökning av kardiotomiinlopp – 0,5 cm (3/16 in) till 0,6 cm (1/4 in) / Είσοδοι σταδιακής καρδιοτομής — 0,5 cm (3/16 in) έως 0,6 cm (1/4 in) / Step-up kardiotomiindgange — 0,5 cm (3/16") til 0,6 cm (1/4") / Porty wlotowe kardiotomijne o rosnących średnicach — od 0,5 cm (3/16 cala) do 0,6 cm (1/4 cala) / Entradas de cardiotomia escalonadas — 0,5 cm (3/16 pol.) a 0,6 cm (1/4 pol.) / Artımlı kardiyotomi girişleri — 0,5 cm (3/16 inç) ila 0,6 cm (1/4 inç) / Zvětšující se kardiotomické vstupy — 0,5 cm (3/16") až 0,6 cm (1/4") / Lépcsőzetesen kúpos kardiotómiás bemenetek — 0,5 cm-től (3/16 hüvelyktől) 0,6 cm-ig (1/4 hüvelykig) / Vysúvacie kardiotomické prívody – 0,5 cm (3/16 palca) až 0,6 cm (1/4 palca) / Järkjärgulised kardiotoomia sissevooluavad – 0,5 cm (3/16 tolli) kuni 0,6 cm (1/4 tolli) / Входове за кардиотомия със стъпка - 0,5 см (3/16 инча) до 0,6 см (1/4 инча) / Stupnjeviti kardiotomijski ulazi: 0,5 cm (3/16 inča) do 0,6 cm (1/4 inča) / Pieaugoša diametra kardiotomijas pievadi — 0,5 cm (3/16 collas) līdz 0,6 cm (1/4 collas) / Platėjančios kardiotomijos įleidžiamosios angos – nuo 0,5 cm (3/16 in) iki 0,6 cm (1/4 in) / Orificii de admisie în trepte pentru cardiotomie — între 0,5 cm (3/16 in) şi 0,6 cm (1/4 in) /

2 / Figur 2 /

Ступенчатые порты входа кардиотомной крови — от 0,5 см (3/16 дюйма) до 0,6 см (1/4 дюйма (1/4 inča) / Dovodi za povečanje dotoka kardiotomijske krvi – 0,5 cm (3/16 palca) do 0,6 cm (1/4 palca)

2. Venous inlet luer locks (2) / Connecteurs luer d'entrée veineuse (2) / Luer-Anschlüsse für venösen Einlass (2) / Conectores luer lock de entrada venosa (2) / Veneuze inlaat luerlocks (2) / Connettori luer lock dell'ingresso venoso (2) / Luer lock-koblinger for venøs inngang (2) / Laskimoveren tulopuolen luer-lukkoliittimet (2) / Luerlock för veninlopp (2) / Σύνδεσμοι luer εισόδου φλεβικού αίματος (2) / Luerlocks på venøs indgang (2) / Port wlotowy krwi żylnej ze złączami typu luer (2) / Conexões luer lock da entrada venosa (2) / Venöz giriş luer kilitleri (2) / Uzávěry Luer Lock pro venózní vstup (2) / A vénás bemenet luer-záras csatlakozói (2) / Konektory typu luer pre venózny prívod (2) / Venoosse sissevooluava luer-sulgurid (2) / Луер съединения за венозен вход (2) / "Luer" priključci za ulaz venske krvi (2) / Venozās ievadatveres Luer Lock pieslēgvietas (2) / Veninio kraujo įleidžiamosios angos Luerio tipo antgaliai (2) / Dispozitive de fixare Luer pentru admisie venoasă (2) / Венозные входные порты люэр-лок (2) / Ulazni luer lock portovi za vensku krv (2) / Zaklepa luer za dovod venske krvi (2)

3. Filtered luer locks to cardiotomy filter (4) / Connecteurs luer filtrés vers le filtre de cardiotomie (4) / Luer-Anschlüsse mit Filtern zum Kardiotomiefilter (4) / Conectores luer lock con filtro al filtro de cardiotomía (4) / Luerlocks met filter naar cardiotomiefilter (4) / Connettori luer lock filtrati sul filtro di cardiotomia (4) / Filtrerte luer lock-koblinger til kardiotomifilter (4) / Suodattimelliset luer-lukkoliittimet kardiotomiasuodattimeen (4) / Luerlock med filter till kardiotomifilter (4) / Φιλτραριζόμενοι σύνδεσμοι luer στο φίλτρο αίματος καρδιοτομής (4) / Luerlocks med filter til kardiotomifilter (4) / Złącza typu luer z filtrami do filtru kardiotomijnego (4) / Conectores luer lock com filtro para filtro de cardiotomia (4) / Kardiyotomi filtresinin filtreli luer kilitleri (4) / Spojky Luer Lock s filtrem pro kardiotomický filtr (4) / Szűrt luer-záras csatlakozók a kardiotómiás szűrőhöz (4) / Konektory typu luer s filtrom pre kardiotomický filter (4) / Kardiotoomia filtri filtriga luer-sulgurid (4) / Луер съединения с филтър към филтъра за кардиотомия (4) / Filtarski "luer" priključci na kardiotomijski filtar (4) / Ar filtru aprīkotas kardiotomijas filtra Luer Lock pieslēgvietas (4) / Filtruoto kraujo kardiotomijos filtro (4) Luerio tipo antgaliai / Dispozitive de fixare Luer pentru filtre de cardiotomie (4) / Порты люэр-лок с фильтром к кардиотомному фильтру (4) / Filtrirani luer lock portovi za kardiotomijski filter (4) / Filtrirani zaklepi luer za filter kardiotomijske krvi (4)

4. Nonfiltered luer locks (2) / Connecteurs luer non filtrés (2) / Luer-Anschlüsse ohne Filter (2) / Conectores luer lock sin filtro (2) / Luerlocks zonder filter (2) / Connettori luer lock non filtrati (2) / Ikke-filtrerte luer lock-koblinger (2) / Suodattimettomat luer-lukkoliittimet (2) / Luerlock utan filter (2) / Μη φιλτραριζόμενοι σύνδεσμοι luer (2) / Luerlocks uden filter (2) / Złącza typu luer bez filtrów (2) / Conectores luer lock sem filtro (2) / Filtresiz luer kilitleri (2) / Spojky Luer Lock bez filtru (2) / Szűretlen luer-záras csatlakozók (2) / Konektory typu luer bez filtra (2) / Filtrita luer-sulgurid (2) / Луер съединения без филтър (2) / Nefiltarski "luer" priključci (2) / Luer Lock pieslēgvietas bez filtra (2) / Nefiltruoto kraujo Luerio tipo antgaliai (2) / Dispozitive de fixare Luer fără filtru (2) / Порты люэр-лок без фильтра (2) / Nefiltrirani luer lock portovi (2) / Nefiltrirana zaklepa luer (2)

5. Rotatable venous return inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Entrée veineuse pivotante — 0,6 cm (1/4 pouce) / Drehbarer Einlass des venösen Rücklaufs – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Entrada de retorno venoso orientable: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Draaibare veneuze retourinlaat — 0,6 cm (1/4 inch) / Ingresso della linea di ritorno venoso girevole: 0,6 cm (1/4") / Roterbar inngang for venøst blod – 0,6 cm (1/4") / Pyöritettävä laskimoveren paluuliitin – 0,6 cm (1/4") / Roterbart venöst återinlopp – 0,6 cm (1/4 in) / Περιστρεφόμενη είσοδος επιστροφής φλεβικού αίματος — 0,6 cm (1/4 in) / Drejelig venøs tilbageløbsindgang — 0,6 cm (1/4") / Obrotowy port wlotowy powrotu krwi żylnej — 0,6 cm (1/4 cala) / Entrada de retorno venoso rotativa — 0,6 cm (1/4 pol.) / Döndürülebilen venöz dönüş girişi — 0,6 cm (1/4 inç) / Otočný vstup pro návrat venózní krve — 0,6 cm (1/4") / Forgatható, vénás visszafolyó bemenet – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Otočný spiatočný venózny prívod – 0,6 cm (1/4 palca) / Roteeritav venoosse tagasivoolu sissevooluava – 0,6 cm (1/4 tolli) / Въртящ се възвратен вход за венозна кръв

- 0,6 см (1/4 инча) / Okretni ulaz za povrat venske krvi: 0,6 cm (1/4 inča) / Pagriežams venozās atteces pievads — 0,6 cm (1/4 collas) / Sukama veninio kraujo grįžtamoji jungtis – 0,6 cm (1/4 in) / Orificiu rotativ de admisie pentru retur venos — 0,6 cm (1/4 in) / Вращающийся порт возврата венозной крови — 0,6 см (1/4 дюйма) / Povratni ulaz za vensku krv koji se može rotirati – 0,6 cm (1/4 inča) / Vrtljiv vhod za povratno vensko kri – 0,6 cm (1/4 palca)

) / Kardiotomijski ulazi za pojačavanje – od 0,5 cm (3/16 inča) do 0,6 cm

6. Positive/negative capuchon d'obturation / Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil mit Obturatorkappe / Válvula de alivio de presión positiva/negativa con tapa obturadora / Positieve/negatieve drukontlastingsklep met schuifafsluiter / Valvola di sfiato positiva/negativa con tappo otturatore / Ventil for avlastning av over-/undertrykk med obturatorhette / Ylipaine-/alipaineventtiili ja tiivistystulppa / Säkerhetsventil för över-/undertryck med tätningslock / Βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης με καπάκι επιπωματικού / Positiv/negativ aflastningsventil med obturatorhætte / Zawór bezpieczeństwa z nasadką uszczelniającą / Válvula de escape de pressão positiva/negativa com tampa obturadora / Obtüratör kapaklı pozitif/negatif emniyet valfı / Pojistný přetlakový/podtlakový ventil s těsnicím krytem / Pozitív-negatív kiegyenlítő szelep zárókupakkal / Pretlakový/podtlakový vyrovnávací ventil s krytom / Positiivne/negatiivne rõhuvabastusklapp koos obturaatori korgiga / Клапа за освобождаване на позитивно/негативно налягане с обтуратор / Ventil za otpuštanje pozitivnog/negativnog tlaka s opturatorskom kapicom / Pozitīva un negatīva spiediena atbrīvošanas vārsts ar aizbāzni / Teigiamo / neigiamo slėgio apsauginis vožtuvas su sandarinamuoju kamšteliu / Valvă de suprapresiune pozitivă/negativă cu capac obturator / Предохранительный клапан положительного/отрицательного давления с колпачком обтуратора / Ventil za oslobađanje pozitivnog/negativnog pritiska sa zaštitnim poklopcem / Ventil za sproščanje pozitivnega/negativnega tlaka s čepkom

7. Nonbarbed vent port — 0.6 cm (1/4 in) / Port d'aération non cannelé — 0,6 cm (1/4 pouce) / Entlüftungsanschluss, glatt – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Puerto de ventilación sin lengüetas: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Niet geribbelde ontluchtingsopening — 0,6 cm (1/4 inch) / Porta di sfiato senza beccuccio: 0,6 cm (1/4") / Ventileringsport som ikke kan blokkeres – 0,6 cm (1/4") / Väkäsetön ilmanpoistoliitin – 0,6 cm (1/4") / Ventilationsport utan hullingar – 0,6 cm (1/4 in) / Θύρα εξαέρωσης χωρίς ακίδες — 0,6 cm (1/4 in) / Udluftningsport uden modhager — 0,6 cm (1/4") / Niekarbowany odpowietrznik — 0,6 cm (1/4 cala) / Porta de ventilação sem rebarbas — 0,6 cm (1/4 pol.) / Engelsiz ağız portu — 0,6 cm (1/4 inç) / Odvod plynu bez kotviček — 0,6 cm (1/4") / Kieresztő csatlakozó – 0,6 cm (1/4 hüvelyk), sima / Neozubený odvzdušňovací port – 0,6 cm (1/4 palca) / Kidadeta ventilatsiooniport – 0,6 cm (1/4 tolli) / Порт с гладък отвор - 0,6 см (1/4 инча) / Odzračni priključak bez vršaka: 0,6 cm (1/4 inča) / Gluda ventilēšanas pieslēgvieta — 0,6 cm (1/4 collas) / Lygi ventiliacinė jungtis – 0,6 cm (1/4 in) / Orificiu de ventilaţie, fără striaţii — 0,6 cm (1/4 in) / Гладкий порт для выравнивания давления — 0,6 см (1/4 дюйма) / Odvod bez zubaca – 0,6 cm (1/4 inča) / Odprtina ventila – 0,6 cm (1/4 palca)

8. Filtered quick prime port — 0.6 cm (1/4 in) / Orifice d'amorçage rapide filtré — 0,6 cm (1/4 pouce) / Schnellbefüllungsanschluss mit Filter – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Puerto de cebado rápido con filtro: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Snelvulopening met filter — 0,6 cm (1/4 inch) / Porta di priming rapido filtrata: 0,6 cm (1/4") / Filtrert hurtigprimingsport – 0,6 cm (1/4") / Suodattimellinen pikatäyttöliitin – 0,6 cm (1/4") / Snabbprime-port med filter – 0,6 cm (1/4 in) / Θύρα ταχείας πλήρωσης με φίλτρο — 0,6 cm (1/4 in) / Lynprimingsport med filter — 0,6 cm (1/4") / Port do szybkiego napełniania z filtrem — 0,6 cm (1/4 cala) / Porta de enchimento rápido com filtro — 0,6 cm (1/4 pol.) / Filtreli hızlı hazırlama portu — 0,6 cm (1/4 inç) / Port pro rychlé naplnění — 0,6 cm (1/4") s filtrem / A gyors feltöltés szűrt csatlakozója – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Port pre rýchle napúšťanie s filtrom – 0,6 cm (1/4 palca) / Filtriga kiire eeltäitmise port – 0,6 cm (1/4 tolli) / Порт с филтър за бърза подготовка - 0,6 см (1/4 инча) / Filtarski priključak za brzo pokretanje: 0,6 cm (1/4 inča) / Ar filtru aprīkota ātrās uzpildes pieslēgvieta — 0,6 cm (1/4 collas) / Spartaus pripildymo filtruoto kraujo jungtis – 0,6 cm (1/4 in) / Orificiu de amorsare rapidă, cu filtru — 0,6 cm (1/4 in) / Порт быстрого заполнения с фильтром — 0,6 см (1/4 дюйма) / Filtrirani port za brzu pripremu – 0,6 cm (1/4 inča) / Odprtina za filtrirano hitro polnjenje – 0,6 cm (1/4 palca)

9. Cardiotomy inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Entrée de cardiotomie — 0,6 cm (1/4 pouce) / Kardiotomieeinlass – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Entrada de cardiotomía: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Cardiotomie-inlaat — 0,6 cm (1/4 inch) / Ingresso per cardiotomia: 0,6 cm (1/4") / Kardiotomiinngang – 0,6 cm (1/4") / Kardiotomiatuloliitin – 0,6 cm (1/4") / Kardiotomiinlopp – 0,6 cm (1/4 in) / Είσοδος καρδιοτομής — 0,6 cm (1/4 in) / Kardiotomiindgang — 0,6 cm (1/4'') / Port wlotowy kardiotomijny — 0,6 cm (1/4 cala) / Entrada de cardiotomia — 0,6 cm (1/4 pol.) / Kardiyotomi girişi — 0,6 cm (1/4 inç) / Kardiotomický vstup — 0,6 cm (1/4") / Kardiotómiás bemenet — 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Kardiotomický prívod – 0,6 cm (1/4 palca) / Kardiotoomia sissevooluava – 0,6 cm (1/4 tolli) / Вход за кардиотомия - 0,6 см (1/4 инча) / Kardiotomijski ulaz: 0,6 cm (1/4 inča) / Kardiotomijas pievads — 0,6 cm (1/4 collas) / Kardiotomijos įleidžiamoji jungtis – 0,6 cm (1/4 in) / Orificiu de cardiotomie — 0,6 cm (1/4 in) / Порт входа

relief valve with obturator cap / Soupape de pression négative/positive avec

кардиотомной крови — 0,6 см (1/4 дюйма) / Kardiotomijski ulaz – 0,6 cm (1/4 inča) / Vhod za kardiotomijsko kri – 0,6 cm (1/4 palca)

Venous temperature monitoring adapter / Adaptateur pour surveillance de la température

10. veineuse / Temperaturüberwachungsadapter – venös / Toma para monitorización de la temperatura venosa / Adapter voor veneuze temperatuurmeter / Adattatore di monitoraggio della temperatura venosa / Venøs temperaturkontakt / Laskimoveren lämpötilan monitorointisovitin / Adapter till ventemperaturövervakning / Προσαρμογέας συσκευής παρακολούθησης θερμοκρασίας φλεβικού αίματος / Venøs temperaturmonitoreringsadapter / Złącze do monitorowania temperatury krwi żylnej / Adaptador para monitorização da temperatura venosa / Venöz sıcaklık izleme adaptörü / Adaptér pro monitorování teploty venózní krve / A vénás hőmérsékletmonitor adaptere / Adaptér na monitorovanie venóznej teploty / Venoosse temperatuuri jälgimise adapter / Адаптер за мониториране температурата на венозната кръв / Adapter za praćenje temperature venske krvi / Venozās temperatūras kontroles adapteris / Venos temperatūros stebėjimo adapteris / Adaptor de monitorizare a temperaturii venoase / Переходник для датчика мониторинга температуры венозной крови / Adapter za nadgledanje temperature venske krvi / Adapter za nadzor temperature venske krvi

11. Cardiotomy filter, 30 μm / Filtre de cardiotomie, 30 μm / Kardiotomiefilter, 30 μm / Filtro de cardiotomía, 30 μm / Cardiotomiefilter, 30 μm / Filtro di cardiotomia, 30 μm / Kardiotomifilter, 30 μm / Kardiotomiasuodatin, 30 μm / Kardiotomifilter, 30 μm / Φίλτρο καρδιοτομής, 30 μm / Kardiotomifilter, 30 μm / Filtr kardiotomijny — 30 μm / Filtro de cardiotomia, 30 μm / Kardiyotomi filtresi, 30 μm / Kardiotomický filtr, 30 μm / Kardiotómiás szűrő, 30 μm / Kardiotomický filter, 30 μm / Kardiotoomia filter, 30 μm / Филтър за кардиотомия, 30 μm / Kardiotomijski filtar, 30 μm / Kardiotomijas filtrs — 30 μm / Kardiotomijos filtras, 30 μm / Filtru de cardiotomie, 30 μm / Кардиотомный фильтр, 30 мкм / Kardiotomijski filter, 30 μm / Filter kardiotomijske krvi, 30 μm

12. Venous filter, 64 μm / Filtre veineux, 64 μm / Venöser Filter, 64 μm / Filtro venoso, 64 μm / Veneus filter, 64 μm / Filtro venoso, 64 μm / Venøst filter, 64 μm / Laskimoverisuodatin, 64 μm / Venblodsfilter, 64 μm / Φίλτρο φλεβικού αίματος, 64 μm / Venøst filter, 64 μm / Filtr żylny — 64 μm / Filtro venoso, 64 μm / Venöz filtre, 64 μm / Venózní filtr, 64 μm / Vénás szűrő, 64 μm / Venózny filter, 64 μm / Venoosne filter, 64 μm / Венозен филтър, 64 μm / Filtar venske krvi, 64 μm / Venozais filtrs — 64 μm / Veninio kraujo filtras, 64 μm / Filtru venos, 64 μm / Венозный фильтр, 64 мкм / Venski filter, 64 μm / Filter venske krvi, 64 μm

13. Venous reservoir outlet — 0.6 cm (1/4 in) / Sortie du réservoir veineux — 0,6 cm (1/4 pouce) / Auslass des venösen Reservoirs – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Salida del reservorio venoso: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Veneuze reservoiruitlaat — 0,6 cm (1/4 inch) / Uscita del serbatoio venoso: 0,6 cm (1/4") / Utgang for venøst reservoar – 0,6 cm (1/4") / Laskimoverisäiliön poistoliitin – 0,6 cm (1/4") / Utlopp för venblodsreservoar – 0,6 cm (1/4 in) / Έξοδος δεξαμενής φλεβικού αίματος — 0,6 cm (1/4 in) / Udgang for venøst reservoir — 0,6 cm (1/4") / Port wylotowy zbiornika krwi żylnej — 0,6 cm (1/4 cala) / Saída do reservatório venoso — 0,6 cm (1/4 pol.) / Venöz rezervuar çıkışı — 0,6 cm (1/4 inç) / Výstup venózního rezervoáru — 0,6 cm (1/4") / A vénás tartály kimenete — 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Odvod venózneho zásobníka – 0,6 cm (1/4 palca) / Venoosse reservuaari väljavooluava – 0,6 cm (1/4 tolli) / Изход за венозен резервоар - 0,6 см (1/4 инча) / Izlaz spremnika venske krvi: 0,6 cm (1/4 inča) / Venozā rezervuāra izvads — 0,6 cm (1/4 collas) / Veninio kraujo rezervuaro išleidžiamoji jungtis – 0,6 cm (1/4 in) / Orificiu de ejecţie a rezervorului venos — 0,6 cm (1/4 in) / Выходной порт венозного резервуара — 0,6 см (1/4 дюйма) / Izlaz za venski rezervoar – 0,6 cm (1/4 inča) / Izhod rezervoarja za vensko kri – 0,6 cm (1/4 palca)

14. Holder sleeve / Manchon du support / Halterüberwurf / Manguito de soporte / Houderhuls / Manicotto del supporto / Holdermansjett / Telineen holkki / Hållarens bussning / Χιτώνιο υποδοχής / Holdermuffe / Tuleja uchwytu / Manga do suporte / Tutamak kovanı / Objímka držáku / Tartóhüvely / Manžeta držiaka / Hoidiku muhv / Ръкав за държача / Prsten držača / Turētāja stiprinājums / Laikiklio mova / Manşon suport / Втулка держателя / Navlaka držača / Vsebnik za držalo

Accessories / Accessoires / Zubehörteile / Accesorios / Toebehoren / Accessori / Tilbehør /

Lisävarusteet / Tillbehör / Παρελκόμενα / Tilbehør / Akcesoria / Acessórios / Aksesuarlar / Příslušenství / Kiegészítők / Príslušenstvo / Lisaseadmed / Аксесоари / Dodatna oprema / Piederumi / Priedai / Accesoriile / Принадлежности / Pribor / Pripomočki

Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 / Figura 3 / Figur 3 / Kuva 3 / Figur 3 / Εικόνα Rycina 3 / Figura 3 / Şekil 3 / Obrázek 3 / 3. ábra / Obrázok 3 / Joonis 3 / Фигура 3 / Slika 3 / 3. attēls / 3 paveikslėlis /

1. Tubing adapter — 0.5 cm (3/16 in) / Adaptateur pour tubulure — 0,5 cm (3/16 pouce) / Schlauchadapter – 0,5 cm (3/16 Zoll) / Adaptador de tubo: 0,5 cm (3/16 pulg.) / Tubingadapter — 0,5 cm (3/16 inch) / Adattatore per tubo: 0,5 cm (3/16") / Slangeadapter – 0,5 cm (3/16") / Letkusovitin – 0,5 cm (3/16") / Slangadapter – 0,5 cm (3/16 in) / Προσαρμογέας σωλήνωσης — 0,5 cm (3/16 in) / Slangeadapter — 0,5 cm (3/16") / Łącznik do drenu — 0,5 cm (3/16 cala) / Adaptador de tubos — 0,5 cm (3/16 pol.) / Hortum adaptörü — 0,5 cm (3/16 inç) / Adaptér hadičky — 0,5 cm (3/16") / Csőadapter — 0,5 cm (3/16 hüvelyk) / Adaptér pre hadičku – 0,5 cm (3/16 palca) / Vooliku adapter – 0,5 cm (3/16 tolli) / Адаптер за тръбата - 0,5 см (3/16 инча) / Adapter za cijev: 0,5 cm (3/16 inča) / Caurulīšu adapteris — 0,5 cm (3/16 collas) / Vamzdelio adapteris – 0,5 cm (3/16 in) / Adaptor de tubulatură — 0,5 cm (3/16 in) / Переходник для магистрали — 0,5 см (3/16 дюйма) / Adapter za cevčice – 0,5 cm (3/16 inča) / Adapter za cevke – 0,5 cm (3/16 palca)

2. Tubing adapter — 1.0 cm (3/8 in) / Adaptateur pour tubulure — 1,0 cm (3/8 pouce) / Schlauchadapter – 1,0 cm (3/8 Zoll) / Adaptador de tubo: 1,0 cm (3/8 pulg.) / Tubingadapter — 1,0 cm (3/8 inch) / Adattatore per tubo: 1,0 cm (3/8") / Slangeadapter – 1,0 cm (3/8") / Letkusovitin – 1,0 cm (3/8") / Slangadapter – 1,0 cm (3/8 in) / Προσαρμογέας σωλήνωσης — 1,0 cm (3/8 in) / Slangeadapter — 1,0 cm (3/8") / Łącznik do drenu — 1,0 cm (3/8 cala) / Adaptador de tubos — 1,0 cm (3/8 pol.) / Hortum adaptörü — 1,0 cm (3/8 inç) / Adaptér hadičky — 1,0 cm (3/8") / Csőadapter — 1,0 cm (3/8 hüvelyk) / Adaptér pre hadičku – 1,0 cm (3/8 palca) / Vooliku adapter – 1,0 cm (3/8 tolli) / Адаптер за тръбата - 1,0 см (3/8 инча) / Adapter za cijev: 1,0 cm (3/8 inča) / Caurulīšu adapteris — 1,0 cm (3/8 collas) / Vamzdelio adapteris – 1,0 cm (3/8 in) / Adaptor de tubulatură — 1,0 cm (3/8 in) / Переходник для магистрали — 1,0 см (3/8 дюйма) / Adapter za cevčice – 1,0 cm (3/8 inča) / Adapter za cevke – 1,0 cm (3/8 palca)

Figura 3 / Рисунок 3 / Slika 3 / Slika 3

3 / Figur 3 /

3. Flexible

4. Recirculation line — 0.5 cm (3/16 in) / Tubulure de recirculation — 0,5 cm (3/16 pouce) /

5. Sampling manifold assembly / Rampe de prélèvement / Probenahmeverteiler / Conjunto de

6. Arterial line with one-way valve — 0.16 cm (1/16 in) / Tubulure artérielle avec valve anti-

7. Venous line — 0.16 cm (1/16 in) / Tubulure veineuse — 0,16 cm (1/16 pouce) / Venöse

luer lock adapter / Adaptateur pour connecteur luer flexible / Biegsamer Adapter für Luer-Anschluss / Adaptador luer lock flexible / Flexibele luerlockadapter / Adattatore luer lock flessibile / Fleksibel luer lock-adapter / Taipuisa luer-lukkosovitin / Böjlig luerlocksadapter / Εύκαμπτος προσαρμογέας συνδέσμου luer / Fleksibel luerlock-adapter / Elastyczny łącznik typu luer / Adaptador luer lock flexível / Esnek luer kilit adaptörü / Flexibilní adaptér Luer Lock / Hajlékony luer-záras csatlakozóadapter / Adaptér s ohybným konektorom typu luer / Painduv luer-sulguri adapter / Гъвкав адаптер за луер съединение / Elastični adapter s "luer" priključkom / Lokans Luer Lock adapteris / Lankstus adapteris su Luerio tipo antgaliu / Adaptor flexibil pentru dispozitiv de fixare Luer / Гибкий переходник для порта люэр-лок / Fleksibilni luer lock adapter / Prilagodljiv adapter z zaklepom luer

Rezirkulationsleitung – 0,5 cm (3/16 Zoll) / Vía de recirculación: 0,5 cm (3/16 pulg.) / Recirculatielijn — 0,5 cm (3/16 inch) / Linea di ricircolo: 0,5 cm (3/16") / Resirkuleringsslange – 0,5 cm (3/16") / Kierrätysletku – 0,5 cm (3/16") / Recirkulationsslang – 0,5 cm (3/16 in) / Γραμμή επανακυκλοφορίας — 0,5 cm (3/16 in) / Recirkulationsslange — 0,5 cm (3/16") / Dren recyrkulacyjny — 0,5 cm (3/16 cala) / Linha de recirculação — 0,5 cm (3/16 pol.) / Devridaim hattı — 0,5 cm (3/16 inç) / Recirkulační hadička — 0,5 cm (3/16") / Recirkulációs vezeték — 0,5 cm (3/16 hüvelyk) / Recirkulačná linka – 0,5 cm (3/16 palca) / Retsirkulatsiooni voolik – 0,5 cm (3/16 tolli) / Линия за рециркулация - 0,5 см (3/16 инча) / Recirkulacijski vod: 0,5 cm (3/16 inča) / Recirkulācijas caurulīte — 0,5 cm (3/16 collas) / Recirkuliacijos linija – 0,5 cm (3/16 in) / Linie de recirculare — 0,5 cm (3/16 in) / Линия рециркуляции — 0,5 см (3/16 дюйма) / Cevčica za recirkulaciju – 0,5 cm (3/16 inča) / Cevka za recirkulacijo – 0,5 cm (3/16 palca)

colector de muestras / Verdeelstuk voor het nemen van bloedmonsters / Gruppo del collettore di campionamento / Prøvetakingssett / Näytteenottoliitinsarja / Grenrörsenhet för provtagning / Διάταξη αγωγών δειγματοληψίας / Prøvetagningsmanifold / Rozgałęzione porty do pobierania próbek / Montagem do distribuidor de amostras / Çoklu numune alma tertibatı / Sestava rozdělovače pro odběr vzorků / Többágú mintavételi elosztócső-szerelvény / Súprava konzoly odberových hadičiek / Proovikollektori süsteem / Комплект колена за вземане на проба / Sklop voda za prikupljanje uzoraka / Paraugu ņemšanas kolektora bloks / Mėginio ėmimo kolektoriaus mazgas / Ansamblu colector de probe / Манифольд для взятия проб / Razvodni sistem za uzorke / Razdelilnik za vzorčenje

retour — 0,16 cm (1/16 pouce) / Arterielle Leitung mit Ein-Weg-Ventil – 0,16 cm (1/16 Zoll) / Vía arterial con válvula unidireccional: 0,16 cm (1/16 pulg.) / Arteriële lijn met éénrichtingsklep — 0,16 cm (1/16 inch) / Linea arteriosa con valvola unidirezionale: 0,16 cm (1/16") / Arterieslange med enveisventil – 0,16 cm (1/16") / Valtimoveriletku ja yksisuuntainen venttiili – 0,16 cm (1/16") / Artärblodsslang med envägsventil – 0,16 cm (1/16 in) / Γραμμή αρτηριακού αίματος με μονόδρομη βαλβίδα — 0,16 cm (1/16 in) / Arteriel slange med envejsventil — 0,16 cm (1/16") / Dren tętniczy z zaworem jednokierunkowym — 0,16 cm (1/16 cala) / Linha arterial com válvula de uma via — 0,16 cm (1/16 pol.) / Tek yönlü valfı olan arteriyel hat — 0,16 cm (1/16 inç) / Arteriální hadička s jednocestným ventilem — 0,16 cm (1/16") / Artériás csővezeték egyutas szeleppel — 0,16 cm (1/16 hüvelyk) / Arteriálna linka s jednocestným ventilom – 0,16 cm (1/16 palca) / Ühesuunalise klapiga arteriaalne liin – 0,16 cm (1/16 tolli) / Артериална линия с еднопосочна клапа - 0,16 см (1/16 инча) / Vod arterijske krvi s jednosmjernim ventilom: 0,16 cm (1/16 inča) / Arteriālā caurulīte ar vienvirziena vārstu — 0,16 cm (1/16 collas) / Arterinio kraujo linija su vienkrypčiu vožtuvu – 0,16 cm (1/16 in) / Linie arterială cu supapă de reţinere — 0,16 cm (1/16 in) / Артериальная линия с клапаном однонаправленного потока — 0,16 см (1/16 дюйма) / Arterijska cevčica sa jednosmernim ventilom – 0,16 cm (1/16 inča) / Cevka za arterijsko kri z enostranskim ventilom – 0,16 cm (1/16 palca)

Leitung – 0,16 cm (1/16 Zoll) / Vía venosa: 0,16 cm (1/16 pulg.) / Veneuze lijn — 0,16 cm (1/16 inch) / Linea venosa: 0,16 cm (1/16") / Venøs slange – 0,16 cm (1/16") / Laskimoveriletku – 0,16 cm (1/16") / Venblodsslang – 0,16 cm (1/16 in) / Γραμμή φλεβικού αίματος — 0,16 cm (1/16 in) / Venøs slange — 0,16 cm (1/16") / Dren żylny — 0,16 cm (1/16 cala) / Linha venosa — 0,16 cm (1/16 pol.) / Venöz hat — 0,16 cm (1/16 inç) / Venózní hadička — 0,16 cm (1/16") / Vénás vezeték — 0,16 cm (1/16 hüvelyk) / Venózna linka – 0,16 cm (1/16 palca) / Venoosne liin – 0,16 cm (1/16 tolli) / Венозна линия - 0,16 см (1/16 инча) / Vod venske krvi: 0,16 cm (1/16 inča) / Venozā caurulīte — 0,16 cm (1/16 collas) / Veninio kraujo linija – 0,16 cm (1/16 in) / Linie venoasă — 0,16 cm (1/16 in) / Венозная линия

— 0,16 см (1/16 дюйма) / Venska cevčica – 0,16 cm (1/16 inča) / Cevka za vensko kri –

0,16 cm (1/16 palca)

Assembled

Holder System / Système de support / Zusammengebautes Haltesystem / Sistema de soporte ensamblado / Gemonteerd houdersysteem / Sistema di supporto assemblato / Montert holdersystem / Koottu telinejärjestelmä / Monterat hållarsystem / Συναρμολογημένο σύστημα στήριξης / Monteret holdersystem / Zmontowany system uchwytu / Sistema de suporte montado / Montajı Yapılmış Tutamak Sistemi / Sestavený systém držáku / Az összeszerelt tartórendszer / Zostavený systém držiaka / Kokkupandud hoidikusüsteem / Сглобена система на държателя / Sklopljeni sustav držača / Samontēta turētāja sistēma / Surinkta sistema su laikikliu / Sistemul suportului asamblat / Система держателя в сборке / Sastavljeni sistem držača / Sestavljen sistem držala

Figure 4 / Figure 4 / Abbildung 4 / Figura 4 / Afbeelding 4 / Figura 4 / Figur 4 / Kuva 4 / Figur 4 / Εικόνα Rycina 4 / Figura 4 / Şekil 4 / Obrázek 4 / 4. ábra / Obrázok 4 / Joonis 4 / Фигура 4 / Slika 4 / 4. attēls / 4 paveikslėlis /

1. Post / Colonne / Pfosten / Barra del soporte / Stang / Sostegno / Stolpe / Tukipylväs / Stång /

2. Locking lever / Levier de verrouillage / Schnellspannhebel / Palanca de bloqueo /

3. Holder arm knob / Bouton du bras du support / Haltearm-Drehknopf / Mando del brazo del

Figura 4 / Рисунок 4 / Slika 4 / Slika 4

Ράβδος / Stang / Podpora / Poste / Destek / Podpěra / Tartóállvány / Tyč / Post / Стойка / Stup nosača / Atbalsta stienis / Statramstis / Stativ / Стойка / Stalak / Nastavek

Klemhendel / Leva di bloccaggio / Låsehåndtak / Lukitusvipu / Låsspak / Μοχλός ασφάλισης / Låsehåndtag / Dźwignia blokująca / Alavanca de bloqueio / Kilitleme manivelası / Aretační páčka / Rögzítőkar / Zaisťovacia páčka / Lukustushoob / Заключващ лост / Ručica za zaključavanje / Fiksēšanas svira / Fiksuojamoji svirtis / Manetă de blocare / Фиксирующий рычаг / Poluga za zaključavanje / Ročica za zaklepanje

soporte / Knop houderarm / Manopola del braccio del supporto / Knott til holderarm / Telineen varren kiristysruuvi / Ratt till hållararm / Περιστροφική λαβή βραχίονα στήριξης / Holderarmens knap / Pokrętło ramienia uchwytu / Botão do braço do suporte / Tutamak kolu topuzu / Knoflík ramena držáku / A tartó kar rögzítőgombja / Skrutka ramena držiaka / Hoidiku õla nupp / Копче на рамото на държача / Gumb ruke držača / Turētāja pleca rokturis /

4 / Figur 4 /

Laikiklio peties rankenėlė / Buton al braţului suportului / Ручка кронштейна держателя / Zglob ručke držača / Gumb za roko držala

Mast clamp / Système de fixation / Stangenklammer / Clamp para el mástil / Mastklem /

4. Clamp reggiasta / Stangklemme / Tankopuristin / Stångklämma / Σφιγκτήρας ιστού / Stangklemme / Zacisk masztu / Grampo de fixação / Kaldırma sütunu kelepçesi / Svěrka stojanu / Tartósín / Svorka stojana / Otsaklamber / Клампа на мачтата / Stezaljka stalka / Statīva skava / Stovo spaustuvas / Clemă a barei / Мачтовый зажим / Stezaljka stuba / Objemka za drog

5. Mast clamp knob / Molette de fixation du support / Stangenklammer-Drehknopf / Mando del clamp para el mástil / Knop mastklem / Manopola del clamp reggiasta / Knott til stangklemme / Tankopuristimen kiristysruuvi / Ratt till stångklämma / Περιστροφική λαβή σφιγκτήρα ιστού / Stangklemmens knap / Pokrętło zacisku masztu / Botão do grampo de fixação / Kaldırma sütunu kelepçesinin topuzu / Knoflík svěrky stojanu / A tartósín rögzítőgombja / Skrutka svorky stojana / Otsaklambri nupp / Копче на клампата на мачтата / Gumb stezaljke stalka / Statīva skavas rokturis / Stovo spaustuvo rankenėlė / Buton al clemei barei / Ручка мачтового зажима / Zglob stezaljke stuba / Gumb objemke za drog

6. Holder arm / Bras du support / Haltearm / Brazo del soporte / Houderarm / Braccio del supporto / Holderarm / Telineen varsi / Hållararm / Βραχίονας στήριξης / Holderarm / Ramię uchwytu / Braço do suporte / Tutamak kolu / Rameno držáku / Tartókar / Rameno držiaka / Hoidiku õlg / Рамо на държателя / Ruka držača / Turētāja plecs / Laikiklio petys / Braţ al suportului / Кронштейн держателя / Ručka držača / Roka držala

7. Oxygenator arm / Bras de l'oxygénateur / Oxygenatorarm / Brazo del oxigenador / Oxygenatorarm / Braccio dell'ossigenatore / Oksygenatorarm / Hapettimen varsi / Oxygenatorarm / Βραχίονας οξυγονωτή / Oxygenatorarm / Ramię oksygenatora / Braço do oxigenador / Oksijenatör kolu / Rameno oxygenátoru / Az oxigenátor karja / Rameno oxygenátora / Oksügenaatori õlg / Рамо на оксигенатора / Ruka oksigenatora / Oksigenatora plecs / Oksigenatoriaus petys / Braţ al oxigenatorului / Кронштейн оксигенатора / Ručka oksigenatora / Roka oksigenatorja

Performance Data / Données d'efficacité / Leistungsdaten / Datos de rendimiento /

140.0

120.0

100.0

80.0

60.0

40.0

20.0

0.0

blood

(L/min)

0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0

(mL/min)

100% FiO

1:1

Prestatiekenmerken

/ Dati sulle prestazioni / Ytelsesdata / Käyttötiedot / Prestandauppgifter / Δεδομένα απόδοσης / Præstationsdata / Dane dotyczące funkcjonowania urządzenia / Dados sobre desempenho / Performans Verileri / Údaje o výkonnosti / Teljesítményadatok / Prevádzkové údaje / Tegevusandmed / Данни за характеристиките / Podaci o performansama / Veiktspējas informācija / Eksploatacijos duomenys / Indicatori de performanţă / Сведения об эффективности / Podaci o performansama / Podatki o učinkovitosti

The following results are based on ISO 7199 standard venous inlet conditions. / Les résultats suivants ont été obtenus dans des conditions d'entrée veineuse standard répondant à la norme ISO 7199. / Die folgenden Angaben basieren auf Standardbedingungen für den venösen Einlass nach ISO 7199. / Los siguientes resultados se basan en las condiciones de la entrada venosa definidas en la norma ISO 7199. / De volgende resultaten zijn gebaseerd op standaard veneuze inlaatomstandigheden volgens ISO 7199. / I seguenti risultati si basano su condizioni di ingresso venoso standard ISO 7199. / Følgende resultater er basert på standardforhold for venøs inngang i henhold til ISO 7199. / Seuraavat tulokset on saatu standardin ISO 7199 mukaisilla laskimotulotiedoilla. / Följande resultat baseras på veninloppsförhållanden enligt standarden ISO 7199. / Τα ακόλουθα αποτελέσματα βασίζονται στο πρότυπο ΙSO 7199 για τις τυπικές συνθήκες εισόδου φλεβικού αίματος. / Nedenstående resultater er baseret på ISO 7199 vedrørende venøse indløbstilstande. / Poniższe wyniki uzyskano w warunkach napływu żylnego zgodnych ze standardem ISO 7199. / Os resultados a seguir indicados têm por base as condições de entrada venosa da norma ISO 7199. / Aşağıdaki sonuçlar ISO 7199 standardı venöz giriş şartlarına dayalıdır. / Následující výsledky byly získány při podmínkách venózních vstupů dle normy ISO 7199. / Az alábbi eredmények az ISO 7199es szabványban szereplő, vénás bemeneti feltételekre épülnek. / Nasledovné výsledky vychádzajú zo štandardných podmienok pre venózny prívod podľa normy ISO 7199. / Järgmised tulemused põhinevad ISO 7199 standarditele vastavatel venoosse sisselaske tingimustel. / Следващите резултати са базирани на стандартни условия на венозния вход според ISO 7199. / Sljedeći su rezultati utemeljeni na standardu ISO 7199 za uvjete venskog ulaza. / Tālāk minēto rezultātu pamatā ir ISO 7199 standarta venozā pievada nosacījumi. / Šie rezultatai paremti ISO 7199 standarto veninio įleidimo sąlygomis. / Următoarele rezultate sunt bazate pe condiţiile standard ISO 7199 de admisie venoasă. / Приведенные ниже результаты основаны на стандартных условиях впуска венозной крови (стандарт ISO 7199). / Sledeći rezultati su zasnovani na standardnim ISO 7199 uslovima za venski ulaz. / Spodnji rezultati temeljijo na pogojih za vhodne cevke za vensko kri po standardu ISO 7199.

O2 Transfer Rate / Taux de transfert d'O2 / O2-Durchsatz / Tasa de transferencia de O2 / O2overdrachtsnelheid / Velocità di trasferimento O2 / Overføringshastighet for O2 / O2:n siirtonopeus / O2överföringshastighet / Ρυθμός μεταφοράς O2 / O2 overførselshastighed / Transfer O2 / Taxa de transferência de O2 / O2 Aktarım Hızı / Rychlost přenosu O2 / Az O2-átvitel sebessége / Rýchlosť transferu O2 / O ülekandekiirus / Скорост на пренасяне на O2 / Brzina prijenosa O2 / O2 plūsmas ātrums / O2 pernešimo greitis / Viteză de transfer O2 / Скорость переноса O2 / Brzina prenosa O2 / Hitrost prenosa O

Figure 5 / Figure 5 / Abbildung 5 / Figura 5 / Afbeelding 5 / Figura 5 / Figur 5 / Kuva 5 / Figur 5 / Εικόνα Rycina 5 / Figura 5 / Şekil 5 / Obrázek 5 / 5. ábra / Obrázok 5 / Joonis 5 / Фигура 5 / Slika 5 / 5. attēls / 5 paveikslėlis /

Figura 5 / Рисунок 5 / Slika 5 / Slika 5

5 / Figur 5 /

CO2 Transfer Rate / Taux de transfert de CO2 / CO2-Durchsatz / Tasa de transferencia de CO2 / CO2-

140.0

120.0

100.0

80.0

60.0

40.0

20.0

0.0

blood

(L/min)

0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0

(mL/min)

2:1

1:1

0.5:1

0.40

0.45

0.50

0.55

0.60

0.65

0.70

0.75

0.80

0.85

0.90

0.95

Q = 15 L/min

water

0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0

blood

(L/min)

overdrachtsnelheid / Velocità di trasferimento CO2 / Overføringshastighet for CO2 / CO2:n siirtonopeus / CO2-överföringshastighet / Ρυθμός μεταφοράς CO2 / CO2 overførselshastighed / Transfer CO2 / Taxa de transferência de CO2 / CO2 Aktarım Hızı / Rychlost přenosu CO2 / A CO2-átvitel sebessége / Rýchlosť transferu CO2 / CO2 ülekandekiirus / Скорост на пренасяне на CO2 / Brzina prijenosa CO2 / CO2 plūsmas ātrums / CO2 pernešimo greitis / Viteză de transfer CO2 / Скорость переноса CO2 / Brzina prenosa CO2 / Hitrost prenosa CO

Figure 6 / Figure 6 / Abbildung 6 / Figura 6 / Afbeelding 6 / Figura 6 / Figur 6 / Kuva 6 / Figur 6 / Εικόνα 6 / Figur 6 / Rycina 6 / Figura 6 / Şekil 6 / Obrázek 6 / 6. ábra / Obrázok 6 / Joonis 6 / Фигура 6 / Slika 6 / 6. attēls / 6 paveikslėlis /

Figura 6 / Рисунок 6 / Slika 6 / Slika 6

Heat Exchanger Performance Factor / Coefficient de performances de l'échangeur de chaleur / Leistungsfaktor des Wärmetauschers / Factor de rendimiento del intercambiador de calor / Prestatiefactor van de warmtewisselaar / Fattore di prestazione dello scambiatore termico / Ytelsesfaktor for varmeveksler / Lämmönvaihtimen suorituskykykerroin / Värmeväxlarens verkningsgrad / Συντελεστής απόδοσης εναλλάκτη θερμότητας / Varmevekslers ydelsesfaktor / Współczynnik wydajności wymiennika ciepła / Factor de desempenho do permutador de calor / Isı Eşanjörü Performans Faktörü / Topný faktor výměníku tepla / A hőcserélő teljesítménytényezője / Faktor účinnosti výmenníka tepla / Soojusvaheti jõudlustegur / Коефициент на ефективност на топлообменника / Faktor kapaciteta izmjenjivača topline / Siltuma apmainītāja veiktspējas koeficients / Šilumokaičio eksploatacinis koeficientas / Factor de calitate a schimbătorului de căldură / Эффективность теплообмена / Faktor performansi grejača / Faktor učinkovitosti toplotnega izmenjevalnika

Figure 7 / Figure 7 / Abbildung 7 / Figura 7 / Afbeelding 7 / Figura 7 / Figur 7 / Kuva 7 / Figur 7 / Εικόνα Rycina 7 / Figura 7 / Şekil 7 / Obrázek 7 / 7. ábra / Obrázok 7 / Joonis 7 / Фигура 7 / Slika 7 / 7. attēls / 7 paveikslėlis /

Figura 7 / Рисунок 7 / Slika 7 / Slika 7

7 / Figur 7 /

Blood Side Pressure Drop / Baisse de pression dans le trajet sanguin / Druckabfall (Blutseite) / Caída de

140.0

120.0

100.0

80.0

60.0

40.0

20.0

0.0

blood

(L/min)

0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0

P (mm Hg)

1:1

presión en el lado de sangre / Drukval bloedcompartiment / Caduta di pressione lato sangue / Trykkfall

la på blodside / Veripuolen paineen lasku / Tryckfall på blodsidan / Πτώση πλευρικής πίεσης αίματος / Blodsidetrykfald / Spadek ciśnienia po stronie krwi / Queda de pressão lateral do sangue / Kan Tarafı Basınç Düşüşü / Pokles krevního tlaku na stěnu / Véroldali nyomásesés / Pokles bočného tlaku krvi / Verepoole rõhu langus / Спадане на страничното налягане на кръвта / Pad bočnog pritiska krvi / Asiņu puses spiediena kritums / Slėgio kritimas kraujo kanale / Cădere de presiune în circuitul sângelui / Падение давления крови / Pad pritiska krvi / Padec tlaka na krvni strani

Figure 8 / Figure 8 / Abbildung 8 / Figura 8 / Afbeelding 8 / Figura 8 / Figur 8 / Kuva 8 / Figur 8 / Εικόνα Rycina 8 / Figura 8 / Şekil 8 / Obrázek 8 / 8. ábra / Obrázok 8 / Joonis 8 / Фигура 8 / Slika 8 / 8. attēls / 8 paveikslėlis /

Figura 8 / Рисунок 8 / Slika 8 / Slika 8

8 / Figur 8 /

Affinity Pixie™ Oxygenation System with Balance™ Biosurface

1. Model

BBP211

Hollow Fiber Oxygenator with Balance™ Biosurface

BBP241 Hollow Fiber Oxygenator and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance™ Biosurface

Accessories Sold Separately

ATP210

Affinity® Temperature Probe AUH2093 Affinity Orbit™ Holder System AMH2014

Affinity® Manifold Holder

2. Description

2.1. Hollow Fiber Oxygenator

Affinity Pixie Hollow Fiber Oxygenator with Balance Biosurface is a single-use, microporous, hollow-fiber, gas-

The exchange device with plasma-resistant fiber and integrated heat exchanger. The primary blood-contacting surfaces of the oxygenator are coated with Balance Biosurface to reduce platelet activation and adhesion and preserve platelet function.

The following accessories are packaged for use with the oxygenator (Figure 3):

■

Two 0.5 cm (3/16 in) adapters for blood inlet and outlet ports

■

One recirculation line — 0.5 cm (3/16 in)

2.2. Cardiotomy/Venous Reservoir

The Affinity Pixie Cardiotomy/Venous Reservoir (CVR) with Balance Biosurface is a single-use device designed to collect and store blood during extracorporeal circulation. Cardiotomy blood is collected, filtered, and defoamed before mixing with the venous blood, which is filtered. The primary blood-contacting surfaces of the CVR are coated with Balance Biosurface to reduce platelet activation and adhesion and preserve platelet function.

The following accessories are packaged for use with the CVR (Figure 3):

■

Two 0.5 cm (3/16 in) adapters for venous return inlet and outlet ports

■

Two 1.0 cm (3/8 in) adapters for venous return inlet and outlet ports

■

Two flexible luer lock adapters

■

One sampling manifold assembly

3. Specifications

Oxygenator

Oxygenator Membrane Type Microporous Polypropylene Hollow Fiber Maximum Gas:Blood ratio 2:1 Heat Exchanger Polyethylene Terephthalate (PET) Oxygenator Membrane Surface Area Static Priming Volume 48 mL Recommended Blood Flow Range 0.1–2.0 L/min Maximum Water Pressure 206 kPa (1550 mm Hg) Maximum Rated Blood Pressure 100 kPa (750 mm Hg)

Cardiotomy/Venous Reservoir

Reservoir Volume Capacity 1200 mL Recommended Blood Flow Range 0.1–2.0 L/min Maximum Cardiotomy Flow Rate 2.0 L/min Minimum Operating Level 20 mL Cardiotomy Filter 30 μm nominal Polyester Depth Filter Venous Inlet Screen 64 μm Maximum Rated Pressure +20 mm Hg / –100 mm Hg Positive/Negative Pressure Relief Valve <5 mm Hg positive / >60 mm Hg vacuum

0.67 m

Technology licensed under agreement from BioInteractions, Limited, United Kingdom.

Instructions for Use English 19

4. Indications for Use

The Affinity Pixie Hollow Fiber Oxygenator and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance Biosurface are

for use for neonate, infant, and small pediatric patients undergoing cardiopulmonary bypass procedures

indicated requiring a blood flow rate up to 2.0 L/min.

The Affinity Pixie Hollow Fiber Oxygenator is intended to be used in an extracorporeal perfusion circuit to oxygenate and remove carbon dioxide from the blood and to cool or warm the blood during routine cardiopulmonary bypass procedures up to 6 hours in duration.

The Affinity Pixie Cardiotomy/Venous Reservoir is intended to be used in an extracorporeal perfusion circuit to collect venous and cardiotomy suctioned blood during routine cardiopulmonary procedures up to 6 hours in duration. The CVR is also intended for use during vacuum assisted venous drainage (VAVD) procedures.

5. Contraindications

This device used for any purpose other than the indicated use is the responsibility of the user.

6. Warnings

■

Read all Warnings, Precautions, and Instructions for Use carefully prior to use. Failure to read and

follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

■

Only persons thoroughly trained in cardiopulmonary bypass procedures should use this device. Operation of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use if the package is opened or damaged, the device is damaged, or the protective caps are not in place.

Note: The oxygenator water inlet, water outlet, and gas outlet ports do not have protective caps.

■

All gas emboli must be cleared from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient.

■

If air leaks are observed during priming and/or operation, this may result in air embolism to the patient and/or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not use the device if these conditions are observed.

■

In any extracorporeal circuit, the use of a pre-bypass and arterial line filter is recommended.

■

Monitoring of circuit pressure is recommended.

■

The blood phase pressure should be greater than the gas phase pressure at all times in the oxygenator.

■

The oxygenator and CVR should not be operated outside the recommended parameter ranges.

■

Total combined flow into the cardiotomy filter should not exceed 2.0 L/min.

■

Do not exceed blood pressure of 100 kPa (750 mm Hg) in the blood pathway.

■

Once an oxygenator is primed with blood, adequate heparinization should be maintained per institution CPB protocol and the blood pathway should be constantly recirculated at a low flow rate.

■

After initiation of bypass, blood flow should circulate through oxygenator and CVR at all times within the recommended blood flow range during cardiopulmonary bypass, except during emergency oxygenator replacement.

■

Heat exchanger temperature should not exceed 42°C.

■

Disinfectants must not be used in the heater/cooler system while the heat exchanger is in use; if disinfectants have been used in the heater/cooler system, the system must be thoroughly flushed prior to use.

■

All blood tubing connectors should be banded for added protection against disconnection.

■

Ensure that unused ports remain capped to prevent contamination and that the caps are tightened to avoid leakage.

■

A replacement oxygenator should be readily available during cardiopulmonary bypass.

■

Do not obstruct gas outlet vents to prevent gas side pressures from exceeding blood side pressures.

■

Do not occlude or obstruct the vent port of the cardiotomy/venous reservoir during operation (except when using VAVD).

■

Gas transfer rates may change over time and adjustments of FiO2 and gas flow rates may be needed to achieve desired gas transfer performance.

■

The use of a blood level sensing mechanism during operation of this device is recommended.

■

Ensure that the venous reservoir outlet is always positioned above the highest point in the membrane compartment of the oxygenator.

■

Each device has been carefully manufactured, tested, and packaged; however the state of the art has not been developed to the point that Medtronic is able to ensure that the device will not leak, crack, or fail during use. Cardiopulmonary bypass must be carefully and constantly monitored.

20 Instructions for Use English

■

100

98 96 94 92 90 88 86 84 82 80 78

10 30

120

3 4

Tubing should be attached in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter the blood, water, or gas flow.

■

not allow alcohol, alcohol-based fluid, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents

Do (such as acetone) to come in contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.

7. Precautions

■

Refer to package labeling for storage temperature requirements.

■

Each device is sterilized using EtO.

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device which could result in patient injury, illness, or death.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

A strict anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routinely monitored during all procedures. The benefits of extracorporeal support must be weighed against the risk of systemic anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician. Adequate anticoagulation should be maintained per institution CPB protocol.

8. Adverse Effects

Possible side effects include, but are not limited to, hypoxia, hypercarbia, hypovolemia, infection, toxemia, allergenicity, mechanical failure, hemolysis, platelet dysfunction/excessive post-op bleeding, air embolism, blood loss, circulatory compromise, user exposed to patient blood, and thromboembolic phenomena. These are potential side effects with all extracorporeal blood circuits.

9. Instructions for Products with Balance Biosurface

The blood-contacting surfaces of the device are coated with Balance Biosurface to reduce platelet activation and adhesion and preserve platelet function.

Functional Platelets Over Time (in-vitro testing)

Figure 9

Time (min)

2. Functional Platelets (%)

3. Uncoated (control)

4. Balance-coated

Warning: A product coated with Balance Biosurface is intended for single use only. Caution: Appropriate blood anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routinely

monitored during all procedures. The benefits of extracorporeal support must be weighed against the risk of systemic anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician.

Caution: Do not store a Balance Biosurface-coated product above 50°C.

10. Instructions for Use

10.1. System Setup Warning: The setup and use of the device(s) is the responsibility of the attending clinician.

1. Remove the device(s) from the packaging carefully to ensure sterile fluid pathway.

Comparison with adenosine diphosphate (ADP @ 20 μM) in circulating heparinized human blood over time. Error bars represent standard deviation. (* indicates p<0.05)

between Balance-coated and uncoated in vitro bench test circuits through percentage of platelets that are activated

Instructions for Use English 21

Warning: Ensure aseptic technique is used during all stages of setup and use of this product. Warning: Before

If the packaging or product is damaged, do not use; sterility may have been compromised and/or performance may be affected.

2. If using the Affinity Orbit Holder System (sold separately), attach the holder mast clamp to the heart-lung machine mast at the desired height and tighten the mast clamp knob.

3. Turn the locking lever perpendicular to the holder arm to unlock it.

4. Slide the oxygenator arm onto the post if it is not already in place.

5. Slide the oxygenator holder connector onto the bottom of the oxygenator arm. A click will indicate the oxygenator is firmly seated.

Note: To remove the oxygenator, press the holder release tab and pull the oxygenator away from the connector arm.

6. If using the Affinity Pixie CVR, slide the CVR holder sleeve onto the holder post.

7. Position the oxygenator and CVR as desired for procedure. The oxygenator may be rotated clockwise or counterclockwise and the oxygenator arm may be moved laterally. The CVR may be rotated clockwise or counterclockwise.

8. Turn the locking lever parallel to the holder arm to lock components in place.

9. Turn the holder arm knob to lock the holder arm in place. See Figure 4 for final system assembly.

10. Remove the obturator cap from the CVR positive/negative pressure relief valve.

11. Connect all blood, gas, and suction lines to their appropriate connections per institution CPB protocol. If necessary, attach an appropriately sized adapter to the blood inlet or outlet port to accommodate 0.5 cm (3/16 in) or 1.0 cm (3/8 in) tubing.

12. The sampling manifold should be attached so that the tubing segment with the one-way duckbill valve is positioned between the oxygenator arterial sample port and manifold and that arterial blood flows through the duckbill valve toward the manifold.

13. Connect the recirculation line to the recirculation port on the oxygenator. Connect the other end of the recirculation line to a luer port on the CVR.

Warning: If not used, the recirculation port should be sealed tightly with a luer cap.

14. Connect quick-connect 1.3 cm (1/2 in) water lines to inlet and outlet ports on the oxygenator. Start the water flow and check for leaks from the water compartment to the blood compartment. Discard oxygenator if water is present in the blood compartment and set up the standby oxygenator.

15. Ensure the CVR is vented to atmosphere by removing the vent port cap.

Note: A CO2 flush of the oxygenator is recommended prior to priming.

10.2. Priming & Recirculation

1. Fill the CVR with the appropriate volume of priming solution per institution CPB protocol.

2. Remove all bubbles in the section of tubing (roller pump head/boot) or centrifugal pump (if used) from the CVR outlet to the oxygenator inlet.

3. Gravity prime the oxygenator or prime by forward pump flow per institution CPB protocol.

4. Gradually begin recirculation flow using a pre-bypass filter per institution CPB protocol.

5. Ensure the oxygenator is bubble free.

6. Add additional priming solution, if needed, to prime the rest of the extracorporeal circuit.

7. Upon completion of priming and debubbling, gradually reduce blood flow and stop pump, close all purge lines, and clamp arterial, venous, and recirculation lines.

8. Ensure the entire extracorporeal circuit is free of bubbles prior to initiating bypass.

Note: Priming solution may be prewarmed through heat exchanger prior to initiating bypass.

10.3. Initiation of Bypass

Warning: The blood phase pressure should be greater than the gas phase pressure at all times.

1. Ensure the gas outlet port is not obstructed.

2. Check for adequate levels of anticoagulation prior to initiating bypass.

3. Remove arterial and venous clamps and gradually increase blood flow. Then initiate gas flow with appropriate gas settings per institution CPB protocol and clinical judgment specific to the patient and procedure.

4. Adjust water temperature to meet clinical demands.

removing the device(s) from the packaging, inspect the packaging and product for damage.

22 Instructions for Use English

10.4. Operation During Bypass

Arterial PO2 is controlled by varying the percent concentration of oxygen present in the ventilating gas.

■

To DECREASE the PO2, DECREASE the percent of oxygen in the ventilating gas by adjusting the FiO2 on your gas blender.

■

To INCREASE the PO2, INCREASE the percent of oxygen in the ventilating gas by adjusting the FiO2 on your oxygen blender.

2. PCO2 is controlled primarily by varying the total gas flow rate.

■

To DECREASE PCO2, INCREASE the total gas flow rate to increase the amount of CO2 removed.

■

To INCREASE PCO2, DECREASE the total gas flow rate to decrease the amount of CO2 removed.

3. Patient temperature is controlled by regulating the temperature of the water flow in the heat exchanger. Warning: After initiation of bypass, blood flow should circulate through oxygenator and CVR at all times within

blood flow range during cardiopulmonary bypass, except during emergency oxygenator replacement.

Note: Care should be taken to minimize temperature gradient during cooling and warming phases of bypass.

10.5. Termination of Bypass

Terminate bypass per institution CPB protocol as individual case and patient condition indicates.

10.6. Emergency Oxygenator Replacement

A standby oxygenator and CVR should always be available during cardiopulmonary bypass.

1. Turn off water flow to the heat exchanger, then clamp and remove the water lines.

2. Clamp the venous line at the CVR. Turn off arterial roller pump and clamp arterial line. (If using a centrifugal pump, clamp the arterial line first, prior to stopping the pump.)

3. Remove oxygen line from the gas inlet port.

4. Remove any monitoring/sampling lines from the oxygenator.

5. Double clamp the recirculation line, oxygenator inlet, and outlet tubing. Cut between clamps leaving adequate lengths for reconnections.

6. Detach the oxygenator from the holder by pressing the release tab.

7. Attach the replacement oxygenator onto the holder.

8. Reconnect the recirculation, oxygenator, and outlet tubing. Ensure all connections are secure.

9. Reconnect the oxygen line to the gas inlet port.

10. Connect and unclamp the water lines, then turn on water source and inspect for water leaks. Warning: Do not unclamp arterial outlet line or venous return line at this time.

11. With sufficient volume in the CVR, turn on the blood pump and slowly fill the oxygenator.

12. Increase blood flow through the recirculation line.

13. Stop the pump and clamp the recirculation line.

14. Ensure the entire system is free of leaks and gas bubbles.

15. Remove the clamps from venous and arterial lines and reinitiate bypass.

11. Cardiotomy/Venous Reservoir, Vacuum Assisted Venous Drainage (VAVD)

11.1. Warnings

■

Do not use a vacuum regulator with maximum negative vacuum pressure greater than –20 kPa (–150 mm Hg). Use of excessive negative pressure may lead to hemolysis.

■

Do not occlude or obstruct the vent port of the cardiotomy/venous reservoir during operation (except when using VAVD).

■

Draw only intended drug amounts into the syringe that will be used for drug administration into the CVR during VAVD. Negative pressure in the CVR could draw more drug from the syringe into the reservoir than intended and lead to excess drug delivery.

■

All A/V shunt lines must be closed to atmosphere prior to stopping the pump or using low blood flow rates during VAVD. Failure to do so may allow air to be drawn into the blood side of the oxygenator from the fiber.

■

Appropriate occlusion of the arterial roller pump head is necessary when using VAVD. Failure to appropriately occlude the pump may allow air to be drawn into the blood side of the oxygenator from the fiber.

■

An arterial filter should be used during VAVD techniques to minimize potential delivery of air emboli.

■

Gradually return to atmospheric pressure when ending use of VAVD. A sudden change in pressure may result in turbulent blood flow inside the CVR.

Instructions for Use English 23

■

line between the oxygenator and centrifugal pump (if used) must be clamped before stopping the

The pump during use of VAVD. Failure to clamp off the arterial line may result in air drawn into the blood side of the oxygenator from the fiber. Use of an arterial line one-way valve between the oxygenator and centrifugal pump is recommended.

11.2. Precautions

■

A controlled vacuum regulator is required during VAVD.

■

A positive/negative pressure relief valve is required during VAVD (included, see Figure 2).

■

Use of a pressure measurement device on the CVR and an additional negative pressure relief valve that operates at –20 kPa (–150 mm Hg) should be considered.

■

A vapor trap is required during use of VAVD due to condensation development.

11.3. VAVD Instructions for Use

1. Follow previously listed Instructions for Use for system setup with the following modifications as listed in steps 2 through 3.

2. Attach a calibrated means of monitoring pressures to either the venous line or venous reservoir.

3. All manifold sampling ports must have nonvented caps when using VAVD.

4. Follow previously listed Instructions for Use for priming with the following additions as listed in steps 5 through 10 below.

5. Prior to initiating bypass, prepare the vacuum portion of the setup. Attach a vented vacuum line to the CVR vent port and to the vacuum regulator with vapor trap.

Warning: Clamp quick-prime line prior to application. Warning: Do not allow the vapor trap to become completely filled during use. This may allow fluid to enter the

vacuum controller, or may prevent the CVR from being vented to atmosphere when no vacuum is applied.

6. To vent the vacuum line, ensure the Y-connector with side tubing is easily accessible and open to atmosphere. This may be clamped and unclamped regularly throughout the procedure to apply or stop vacuum.

Caution: Do not exceed vacuum levels greater than –6.67 kPa (–50 mm Hg) as measured in the venous line.

7. Ensure all access ports on CVR and manifold are properly sealed and are secure before initiating bypass. Caution: Vacuum will result in excess atmospheric air being entrained into the CVR and potentially into the

blood pathway with opened blood pathway ports. Vacuum may result in increased flow through the sampling manifold during use.

8. Use vacuum assistance as needed to institute and maintain cardiopulmonary bypass. Warning: Do not apply vacuum to the venous reservoir when there is no forward blood flow through the

oxygenator. This applies to arterial centrifugal and roller pumps (roller may not be occlusive in all positions). This will prevent air from being pulled across the membrane into the blood path by the reservoir vacuum.

Warning: Do not allow the CVR to become pressurized as this could obstruct venous drainage, force air retrograde into the patient or into the blood path of the oxygenator.

12. Important Notice — Limited Warranty (U.S. Customers Only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurances to the patient who receives an Affinity Pixie™

Hollow Fiber Oxygenator and/or Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance™ Biosurface, hereafter referred to as “The Product”.

(1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship

prior to its “Use By” date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or current

functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date. (2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of Medtronic. (3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident. (4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the

Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any direct,

incidental or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of the product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT ON WHOM THE PRODUCT WAS USED.

AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING

24 Instructions for Use English

BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON. The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be constructed so as to

(3)

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient may also have other rights which vary from state to state.

(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this

LIMITED WARRANTY.

Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN

55432. It applies only in the United States.

13. Important Notice — Limited Warranty (For Countries Outside the U.S.)

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives an Affinity Pixie™ Hollow Fiber

Oxygenator and/or Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance™ Biosurface, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient.

The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of Medtronic. (3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling, improper

implantation or material alteration of the replaced Product.

(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or

failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 25

Affinity Pixie™ Système d'oxygénation avec biosurface Balance™

1. Modèle

BBP211

Oxygénateur à fibre creuse avec biosurface Balance™

BBP241 Oxygénateur à fibre creuse et réservoir de cardiotomie/veineux avec biosurface Balance™

Accessoires vendus séparément

ATP210

Sonde de température Affinity AUH2093 Système de support Affinity Orbit™ AMH2014

Support de collecteur Affinity

2. Description

2.1. Oxygénateur à fibre creuse

L'oxygénateur

à fibre creuse Affinity Pixie avec biosurface Balance est un appareil d'échange gazeux à fibre creuse microporeuse à usage unique comprenant une fibre plasma-résistante et un échangeur de chaleur intégré. Les principales surfaces de l'oxygénateur en contact avec le sang sont enduites d'une biosurface appelée Balance qui réduit l'activation et l'adhésion plaquettaires et préserve la fonction plaquettaire.

Les accessoires suivants sont fournis pour une utilisation avec l'oxygénateur (Figure 3) :

■

Deux adaptateurs de 0,5 cm (3/16 pouce) pour les orifices d'entrée et de sortie du sang

■

Une tubulure de recirculation — 0,5 cm (3/16 pouce)

2.2. Réservoir de cardiotomie/veineux

Le réservoir de cardiotomie/veineux Affinity Pixie avec biosurface Balance est un système à usage unique destiné à recueillir et à stocker le sang pendant une circulation extracorporelle. Le sang de cardiotomie est recueilli, filtré et débullé avant mélange au sang veineux, qui est filtré. Les principales surfaces du réservoir de cardiotomie/veineux en contact avec le sang sont enduites d'une biosurface appelée Balance qui réduit l'activation et l'adhésion plaquettaires et préserve la fonction plaquettaire.

Les accessoires suivants sont fournis pour une utilisation avec le réservoir de cardiotomie/veineux (Figure 3) :

■

Deux adaptateurs de 0,5 cm (3/16 pouce) pour les orifices d'entrée et de sortie du retour veineux

■

Deux adaptateurs de 1,0 cm (3/8 pouce) pour les orifices d'entrée et de sortie du retour veineux

■

Deux adaptateurs pour connecteur luer flexibles

■

Une rampe de prélèvement

3. Caractéristiques techniques

Oxygénateur

Type de membrane d'oxygénateur Fibre creuse en polypropylène microporeux Rapport gaz:sang maximal 2:1 Échangeur de chaleur Polyéthylène téréphtalate (PET) Surface de la membrane de l'oxygénateur Volume d'amorçage statique 48 ml Plage du débit sanguin recommandée 0,1-2,0 l/min Pression d'eau maximale 206 kPa (1550 mm Hg) Pression sanguine mesurée maximale 100 kPa (750 mm Hg)

Réservoir de cardiotomie/veineux

Capacité du réservoir 1200 ml Plage du débit sanguin recommandée 0,1-2,0 l/min Débit de cardiotomie maximal 2,0 l/min Niveau de service minimal 20 ml Filtre de cardiotomie Filtre en profondeur en polyester nominal de 30 µm Finesse du filtre d'entrée veineuse 64 μm Pression nominale maximale +20 mm Hg / –100 mm Hg Soupape de pression négative/positive <5 mm Hg positive / >60 mm Hg négative

0,67 m

Technologie accréditée sous l’accord de BioInteractions, Limited, Royaume-Uni.

26 Mode d’emploi Français

4. Indications d'utilisation

L'oxygénateur à fibre creuse Affinity Pixie et le réservoir de cardiotomie/veineux avec biosurface Balance sont

pour une utilisation avec les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes patients de pédiatrie qui subissent

indiqués une procédure de circulation extracorporelle faisant appel à un débit sanguin jusqu'à 2,0 l/min.

L'oxygénateur à fibre creuse Affinity Pixie doit être utilisé dans un circuit de perfusion extracorporelle pour l'oxygénation du sang et l'élimination du gaz carbonique ainsi que pour refroidir ou réchauffer le sang pendant une procédure de circulation extracorporelle de routine (maximum 6 heures).

Le réservoir de cardiotomie/veineux Affinity Pixie doit être utilisé dans un circuit de perfusion extracorporelle afin de recueillir le sang veineux et le sang de cardiotomie aspirés pendant une procédure de circulation extracorporelle de routine (maximum 6 heures). Le réservoir de cardiotomie/veineux doit également être utilisé pendant les procédures de drainage veineux assisté par aspiration.

5. Contre-indications

L'utilisation de cet appareil pour un usage autre que celui prévu relève de la responsabilité de l'utilisateur.

6. Avertissements

■

Lire attentivement l'ensemble des avertissements et des précautions ainsi que l'intégralité du mode d'emploi avant toute utilisation. Ne pas lire ni suivre toutes les instructions ou ne pas respecter

tous les avertissements pourrait entraîner des blessures graves ou même le décès du patient.

■

Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle sont habilitées à utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance constante du personnel qualifié, afin d'assurer la sécurité du patient.

■

Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l'emballage et l'appareil avant utilisation. Ne pas utiliser l'appareil si son emballage est ouvert ou endommagé, si l'appareil lui-même est endommagé ou si les capuchons de protection ne sont pas en place.

Remarque : Les ports d'entrée d'eau, de sortie d'eau et de sortie des gaz de l'oxygénateur n'ont pas de capuchon de protection.

■

Tout embole gazeux doit être éliminé du système avant le démarrage de la circulation extracorporelle. Les emboles gazeux représentent en effet un danger pour le patient.

■

La présence de fuites d'air lors de l'amorçage et/ou du fonctionnement de l'appareil peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient et/ou des pertes de fluide. Le circuit extracorporel doit être continuellement surveillé. Ne pas utiliser l'appareil si ces conditions se vérifient.

■

L'utilisation d'un filtre de pré-circulation extracorporelle et d'un filtre pour tubulure artérielle est recommandée pour tous les circuits extracorporels.

■

Il est recommandé de surveiller la pression dans le circuit.

■

La pression dans le trajet sanguin doit être constamment supérieure à la pression dans le trajet gazeux de l'oxygénateur.

■

L'oxygénateur et le réservoir de cardiotomie/veineux ne doivent pas être utilisés en dehors des plages de paramètres recommandées.

■

Le débit combiné total dans le filtre de cardiotomie ne doit pas dépasser 2,0 l/min.

■

Ne pas dépasser la pression de 100 kPa (750 mm Hg) dans le trajet sanguin.

■

Une fois l'oxygénateur amorcé avec le sang, il convient de maintenir une héparinisation adéquate selon le protocole institutionnel de circulation extracorporelle et une recirculation permanente du trajet sanguin à bas débit.

■

Une fois la circulation extracorporelle lancée, le débit sanguin doit circuler en permanence, dans la limite de la plage de débit recommandée, dans l'oxygénateur et le réservoir de cardiotomie/veineux au cours de la circulation extracorporelle, sauf pendant un remplacement d'urgence de l'oxygénateur.

■

La température de l'échangeur de chaleur ne doit pas dépasser 42 °C.

■

Ne pas utiliser des produits désinfectants dans le système de chauffage/refroidissement pendant que l'échangeur de chaleur fonctionne ; si ces produits ont été utilisés, rincer abondamment le système avant de le réutiliser.

■

Tous les connecteurs des tubulures sanguines doivent être fixés avec des bandes pour accroître le degré de protection contre les déconnexions.

■

Il convient de s'assurer que tous les capuchons sont en place et bien serrés sur les ports inutilisés pour éviter toute contamination ou fuite.

■

Un oxygénateur de remplacement doit être conservé à portée de main lors de la circulation extracorporelle.

■

Ne pas boucher les orifices de sortie des gaz, afin d'empêcher les pressions dans le trajet gazeux de dépasser les pressions dans le trajet sanguin.

Mode d’emploi Français 27

■

100

98 96 94 92 90 88 86 84 82 80 78

10 30

120

3 4

pas fermer ou obstruer le port d'aération du réservoir de cardiotomie/veineux pendant l'utilisation

Ne de l'appareil (sauf en cas de drainage veineux assisté par aspiration).

■

Le taux des transferts gazeux peut varier dans le temps et il peut être nécessaire d'ajuster le FiO2 et les débits de gaz pour obtenir les performances de transfert gazeux souhaitées.

■

Il est recommandé d'utiliser un mécanisme de détection du niveau sanguin pendant l'utilisation de cet appareil.

■

Vérifier que la sortie du réservoir veineux est systématiquement positionnée au-dessus du point le plus élevé du compartiment de la membrane de l'oxygénateur.

■

Chaque appareil a été soigneusement élaboré, testé et emballé ; toutefois, l'état de la technique n'a pas été développé au point que Medtronic soit en mesure de garantir que l'appareil ne présentera pas de signes de fuite, de fissure ou de défaillance lors de son utilisation. La circulation extracorporelle doit être soigneusement et constamment surveillée.

■

Les tubulures doivent être solidement fixées, afin de ne pas comporter de nœuds ou de torsions susceptibles de modifier le débit sanguin, d'eau ou gazeux.

■

L'appareil ne doit pas être en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone) ; ces produits risqueraient en effet de compromettre l'intégrité de l'appareil.

7. Précautions

■

Voir la température de stockage indiquée sur l'emballage.

■

Chaque appareil est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

■

Cet appareil est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de l'appareil et/ou de contaminer l'appareil, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

■

Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.

■

Un protocole d'anticoagulation rigoureux doit être observé et l'anticoagulation doit être systématiquement surveillée pendant toutes les procédures. Les avantages d'un support extracorporel doivent être évalués à la lumière du risque possible d'anticoagulation systémique et être déterminés par le médecin. Une anticoagulation adéquate doit être maintenue selon le protocole institutionnel de circulation extracorporelle.

8. Effets secondaires

Les effets secondaires possibles incluent, sans toutefois s'y limiter, une hypoxie, une hypercapnie, une hypovolémie, une infection, une toxémie, une allergénicité, une défaillance mécanique, une hémolyse, un dysfonctionnement plaquettaire/une hémorragie post-opératoire excessive, une embolie gazeuse, une hémorragie, un trouble circulatoire, une exposition de l'utilisateur au sang du patient et des phénomènes thromboemboliques. Ces effets secondaires potentiels sont communs à tous les circuits sanguins extracorporels.

9. Instructions relatives aux produits avec biosurface Balance

Les surfaces de l'appareil en contact avec le sang sont enduites d'une biosurface appelée Balance qui réduit l'activation et l'adhésion plaquettaires et préserve la fonction plaquettaire.

Plaquettes fonctionnelles dans le temps (test in vitro)

Comparaison plaquettes activées avec l'adénosine diphosphate (ADP à 20 µM) dans le sang humain hépariné en circulation. Les barres d'erreur représentent l'écart type. (* indique p < 0,05)

28 Mode d’emploi Français

Figure 9

Temps (min)

dans le temps entre circuits d'essai au banc in vitro, avec et sans surface Balance, par le biais du pourcentage de

+ 180 hidden pages

Medtronic BBP211 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1. Model

Accessories Sold Separately

2. Description

2.1. Hollow Fiber Oxygenator

2.2. Cardiotomy/Venous Reservoir

3. Specifications

4. Indications for Use

5. Contraindications

6. Warnings

7. Precautions

8. Adverse Effects

9. Instructions for Products with Balance Biosurface

10. Instructions for Use

10.1. System Setup Warning: The setup and use of the device(s) is the responsibility of the attending clinician.

10.2. Priming & Recirculation

10.3. Initiation of Bypass

10.4. Operation During Bypass

10.5. Termination of Bypass

10.6. Emergency Oxygenator Replacement

11. Cardiotomy/Venous Reservoir, Vacuum Assisted Venous Drainage (VAVD)

11.1. Warnings

11.2. Precautions

11.3. VAVD Instructions for Use

12. Important Notice — Limited Warranty (U.S. Customers Only)

13. Important Notice — Limited Warranty (For Countries Outside the U.S.)