Medtronic BB851 Instructions for Use

Affinity® AF100

Arterial Filter with Balance® Biosurface
Filtro arterial con superficie biocompatible Balance
BB851

®

Instructions for Use • Instrucciones de uso

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by

or on the order of a physician.

Affinity® and Balance® are registered trademarks of Medtronic, Inc.
Affinity® y Balance® son marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc.

Explanation of symbols on product or package / Explicación de los símbolos que
aparecen en el producto o en el envase

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product / Consulte la etiqueta del
dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto

Nonpyrogenic Fluid Path / Vía de fluido apirógena

Sterilized Using Ethylene Oxide / Esterilizado mediante óxido de etileno

Do Not Reuse / No reutilizar

Do Not Resterilize / No reesterilizar

Use By / No utilizar después de

Lot Number / Número de lote

Quantity / Cantidad

Consult Instructions for Use / Consultar las instrucciones de uso

For US Audiences Only / Sólo aplicable en Estados Unidos

Do Not Subject to Impact or Rough Handling / No someter a impactos o
manipulación brusca

Do Not Use if Package is Damaged / No utilizar si el envase está dañado

Temperature Limitation / Limitación de la temperatura

Humidity Limitation / Limitación de la humedad

Date of Manufacture / Fecha de fabricación

Serial Number / Número de serie

Catalog Number / Número de catálogo

Recycle / Reciclar

Manufacturer / Fabricante

Authorized Representative in the European Community / Representante
autorizado en la Comunidad Europea

Suitable for Incineration / Apto para incineración

Manufacturing Site / Lugar de fabricación

1

1

3

4

2

Figure 1 / Figura 1

1. Female luer lock port / Puerto luer-lock hembra

2. Inlet port / Puerto de entrada

3.

Outlet port / Puerto de salida

4. Holder disk / Disco de soporte

Figure 2 / Figura 2

2

100

9

8
96
94
92
90
88
86
84
82
80
78

0

1

10 30

60

120

1

2

3

4

*

*

*

*

Figure 3 / Figura 3

Comparison of Functional

Platelets Over Time (in vitro testing)1 / Comparación de

las plaquetas funcionales a lo largo del tiempo (pruebas in vitro)1

Figure 4 / Figura 4

1. Time (min) / Tiempo (min)

2. Functional Platelets (%) / Plaquetas funcionales (%)
Uncoated (control) / Sin revestimiento (control)

3.

4. Coated with Balance / Con revestimiento con Balance

1

Comparison between in
through percentage of platelets that are activated with adenosine diphosphate (ADP @ 20 μM) in circulating
heparinized human blood over time. Error bars represent standard deviation. (* indicates p<0.05)

1

Comparación entre circuitos de ensayo in vitro de productos Affinity Pixie con y sin revestimiento con la superficie
biocompatible Balance por medio del porcentaje de plaquetas que se activan con difosfato de adenosina (ADP en
una concentración de 20 µM) en sangre humana heparinizada circulante a lo largo del tiempo. Las barras de error
representan la desviación típica. (* indica p < 0,05)

vitro bench test circuits of Affinity Pixie products coated with Balance and uncoated circuits

3

Affinity® AF100

Arterial Filter with Balance® Biosurface

1. Model

BB851

30 μm Arterial Filter with Balance® Biosurface

1

2. Product Description

The AF100 is designed to filter from the circuit microemboli larger than the specified micron size for
periods up to six hours during cardiopulmonary bypass surgery.

The AF100 with Balance Biosurface (BB851) is coated with a nonleaching biocompatible surface to
reduce platelet activation and adhesion and preserve platelet function.

The device is single-use, nontoxic, nonpyrogenic, supplied STERILE in individual packaging. Sterilized
by ethylene oxide.

Note: The Arterial Filter Holders (HR4014 or AUH4014) are sold separately.

3. Specifications

Recommended Blood Flow Range 1–7 L/min
Screen Size 30 μm nominal
Prime Volume 100 mL
Size Adult
Inlet Connector 1.0 cm (3/8 in)
Outlet Connector 1.0 cm (3/8 in)
Vent Port Standard Female Luer Lock
Storage Temperature −30°C–50°C (−22°F–122°F)
Storage Humidity 30–75% noncondensing
Maximum Operating Pressure 750 mm Hg (14.5 psi)

4. Indications for Use

The AF100 is indicated for use in cardiopulmonary bypass procedures up to 6 hours in duration for the
removal of particulate and gaseous microemboli.

5. Contraindications

Do not use this device for any purpose other than indicated.

6. Warnings

Read all warnings, precautions, and Instructions for Use carefully prior to use. Failure to read and
follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or
death to the patient.

■

Only persons thoroughly trained in cardiopulmonary bypass procedures should use this device.
Operation of each device requires supervision by qualified personnel for patient safety. Perfusion
must be carefully and constantly monitored.

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this
product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the
device and/or create a risk of contamination of the device which could result in patient injury, illness,
or death.

■

Device leakage during operation may result in air embolism and/or fluid loss.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do
not use if the package is opened or damaged or the protective caps are not in place as the sterility
of the device may have been compromised and/or performance may be affected.

■

Tubing should be attached in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood
flow.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

Do not use at flow rates outside of the specification (1–7 L/min).

■

Do not use beyond the specified duration (6 hours).

■

Do not allow alcohol, alcohol-based liquids, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive
solvents (such as acetone) to come into contact with the device as they may jeopardize its structural
integrity.

1

Technology licensed under agreement from BioInteractions, Limited, United Kingdom.

4 Instructions for Use English

■

■

emboli must be cleared from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli

All gas
are hazardous to the patient.

Appropriate anticoagulation protocol should be followed per institutional CPB protocol and
anticoagulation should be routinely monitored during all procedures. The benefits of extracorporeal
support must be weighed against the risk of systemic anticoagulation and must be assessed by
the prescribing physician.

7. Precautions

■

Refer to package labeling for storage temperature requirements.

■

If a device leak is observed during priming, replace the device.

■

If thrombus is observed in the device during use, replace the device.

■

Avoid agitating, inverting, or tapping the device once cardiopulmonary bypass is initiated.

■

The female luer lock port must be closed when the pump is stopped to prevent backflow of blood
and possible exsanguination of the patient.

■

All blood tubing connections should be banded for added protection against high fluid pressures.

■

Before blood is introduced into any extracorporeal circuit, the use of a prebypass filter should be
considered.

■

The use of a bubble detector downstream from the arterial line filter is strongly recommended.

■

Dispose of the devices in accordance with local hospital, administrative, and/or other government
policies.

8. Adverse Effects

Possible side effects include, but are not limited to, air embolisim, thromboembolic phenomena, platelet
dysfunction, blood loss, circulatory compromise, renal compromise, hypotension, activation
(coagulation/complement), hemolysis, and death.

9. Additional Information for Products with Balance Biosurface

The blood-contacting surfaces of the device are coated with Balance Biosurface to reduce platelet
activation and adhesion and preserve platelet function. See Figure 4.

Caution: Appropriate blood anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be
routinely monitored during all procedures. The benefits of extracorporeal support must be weighed
against the risk of systemic anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician.

10. Instructions for Use

10.1. Setup Note: Refer to the CPB pump speed controller Instructions for Use for details related to system set-

up, priming, operating parameters, and emergency back-up equipment.

1. Remove the device(s) from the packaging carefully to ensure a sterile fluid pathway.
Caution: Ensure aseptic technique is used during all stages of setup and use of this device.

2. Insert the arterial filter into the arterial line. The use of tie bands is recommended. Ensure proper
direction of fluid flow.

3. Position the holder disk of the AF100 in line with the clamp of the filter holder (Figure 3) and slide
in the AF100. Ensure the AF100 is securely in its holder with the blood outlet port pointing down.

4. A filter bypass line may be used to facilitate priming and to provide an alternate blood flow path
around the filter (Figure 2).

5. A purge line with stopcock and one-way valve may be used to vent the arterial filter.
Caution: Always purge the arterial filter through the female luer lock port to a low pressure port to

prevent back flow of air through the filter purge line.

10.2. Priming

Note: To aid priming, 100% medical grade CO2 may be used to displace air and aid in debubbling.

1. Prime the filter per institutional protocol.

2. The filter may be inverted and tapped gently to aid in debubbling.

3. Visually inspect the filter and ensure that the filter is completely debubbled prior to the initiation of
bypass.

4. Double check all connections and visually inspect for leaks.
Caution: Before blood is introduced into any extracorporeal circuit, the use of a prebypass filter

should be considered.

Instructions for Use English 5

10.3. Operating

Caution: Ensure the filter is in an upright position. If a one-way valve is employed, ensure proper

orientation to allow purging of air.

1. Check for adequate levels of anticoagulation before initiating bypass.
During extracorporeal circulation, the stopcock should be operated in the open position.

2.
Caution: The stopcock of the arterial purge line must be closed when the pump is stopped to

prevent retrograde blood flow from the patient through the purge line.

11. Additional Information

The following information and data are available upon request: a list of all materials used in the
construction of the arterial line filter, blood pathway materials, blood cell damage, air handling capacity,
blood pathway pressure drop, and relevant tolerances for specifications in the Instructions for Use.

12. Important Notice - Limited Warranty (U.S. Customers Only)

A. This Limited Warranty provides the following assurance to the patient who receives an Affinity

®

AF100 Arterial Filter, hereafter referred to as the “Product”.
(1) Should the product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or

workmanship prior to its “Use By” date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the
purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of
the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no
charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original,

or current functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the Limited Warranty, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.
(2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of

Medtronic.
(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident.
(4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided

with the Product.

C. This Limited Warranty is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for

any direct, incidental or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of

the product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.
(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT FOR WHOM THE PRODUCT

WAS USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED

OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF

MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING

FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR

IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD

SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE

REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.
(3) The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be constructed

so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED

WARRANTY is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of

competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall

not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED

WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid. This LIMITED

WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient may also have other rights

which vary from state to state.
(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty

except this LIMITED WARRANTY
Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway,

Minneapolis, MN 55432. It applies only in the United States. Areas outside the United States should
contact their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

13. Important Notice - Limited Warranty (For Countries Outside the U.S.)

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives an Affinity® AF100

Arterial Filter, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to
specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to
exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement
Product used for that patient.

6 Instructions for Use English

The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED
WARRANTY. Contact
a claim under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.
(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property

of Medtronic.
(3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence or improper

handling, improper implantation or material alteration of the replaced Product.
(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use,

defect or failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or

otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so

as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED
WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict
with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be
affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED
WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

your local Medtronic representative to obtain information on how to process

Instructions for Use English 7

Affinity® AF100

Filtro arterial con superficie biocompatible Balance

®

1. Modelo

BB851

Filtro arterial con superficie biocompatible Balance® de 30 µm

1

2. Descripción del producto

El dispositivo AF100 está diseñado para filtrar del circuito los microémbolos que tengan un tamaño
superior al indicado en micras durante períodos de hasta seis horas durante intervenciones quirúrgicas
con bypass cardiopulmonar.

El dispositivo AF100 con superficie biocompatible Balance (BB851) está revestido con una superficie
biocompatible no lixiviante para reducir la activación y la adhesión plaquetarias y preservar la función
de las plaquetas.

El dispositivo es válido para un solo uso, no tóxico y apirógeno y se suministra ESTÉRIL en un envase
individual. Esterilizado mediante óxido de etileno.

Nota: Los soportes para filtro arterial (HR4014 o AUH4014) se venden por separado.

3. Especificaciones

Intervalo de flujo de sangre
recomendado

Tamaño del filtro 30 μm (nominal)
Volumen de cebado 100 mL
Tamaño Adultos
Conector de entrada 1,0 cm (3/8 pulg.)
Conector de salida 1,0 cm (3/8 pulg.)
Puerto de ventilación Conector luer-lock hembra estándar
Temperatura de almacenamiento −30 °C–50 °C (−22 °F–122 °F)
Humedad de almacenamiento De 30 a 75%, sin condensación
Presión de funcionamiento máxima 750 mm Hg (14,5 psi)

1–7 L/min

4. Indicaciones de uso

El dispositivo AF100 está indicado para utilizarse en procedimientos de bypass cardiopulmonar
durante un máximo de 6 horas para la eliminación de microémbolos sólidos y gaseosos.

5. Contraindicaciones

No utilice este dispositivo para fines distintos del indicado.

6. Advertencias

Lea atentamente
el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no tiene en cuenta todas las advertencias

indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del paciente.

■

Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas que hayan recibido la formación
apropiada en relación con procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada
dispositivo requiere una supervisión por personal cualificado a fin de preservar la seguridad del
paciente. La perfusión debe controlarse constantemente y de forma meticulosa.

■

Este dispositivo es válido para su uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice
este producto. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden
poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que
podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

■

La existencia de fugas en el dispositivo durante su funcionamiento puede causar una embolia
gaseosa y la pérdida de líquido.

■

La vía de fluido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su
utilización. No utilice el producto si su envase está abierto o dañado o si los tapones de protección
no están colocados correctamente, ya que podría haberse puesto en peligro la esterilidad del
dispositivo, podría verse afectado su funcionamiento, o ambos.

■

Los tubos deben conectarse de manera que se impida la formación de acodaduras o constricciones
que puedan alterar el flujo de sangre.

■

Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.

todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar

1

Tecnología acreditada bajo conformidad con BioInteractions Limited, Reino Unido.

8 Instrucciones de uso Español

■

No utilice el dispositivo a una velocidad de flujo distinta de la especificada (1–7 L/min).

■

No utilice el dispositivo durante un período de tiempo superior al especificado (6 horas).

■

No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, líquidos
anestésicos (como
en peligro la integridad estructural del dispositivo.

■

Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos,
ya que son peligrosos para el paciente.

■

Debe seguirse un protocolo de anticoagulación adecuado conforme al protocolo de bypass
cardiopulmonar del centro y realizarse un control sistemático de la anticoagulación durante todos
los procedimientos. El médico que prescribe la intervención debe sopesar y evaluar las ventajas
del soporte extracorpóreo frente al riesgo de la anticoagulación sistémica.

el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse

7. Medidas preventivas

■

Consulte en el etiquetado del envase los requisitos relativos a la temperatura de almacenamiento.

■

Si se observa una fuga en el dispositivo durante el cebado, sustituya el dispositivo.

■

Si se observa un trombo en el dispositivo durante su utilización, sustituya el dispositivo.

■

No agite, invierta o dé golpecitos al dispositivo una vez iniciado el bypass cardiopulmonar.

■

Debe cerrarse el puerto luer-lock hembra cuando se detenga la bomba a fin de evitar un reflujo de
sangre y la posible exanguinación del paciente.

■

Todas las conexiones de los tubos de sangre deben fijarse con abrazaderas para mayor protección
frente a presiones elevadas del fluido.

■

Debe considerarse la posibilidad de utilizar un filtro prebypass antes de introducir sangre en
cualquier circuito extracorpóreo.

■

Se recomienda encarecidamente la utilización de un detector de burbujas colocado después del
filtro de la vía arterial.

■

Deseche los dispositivos de acuerdo con la política del hospital, de la administración o del gobierno
correspondiente.

8. Efectos adversos

Los posibles efectos secundarios son, entre otros, embolia gaseosa, fenómenos tromboembólicos,
disfunción plaquetaria, pérdida de sangre, compromiso circulatorio, compromiso renal, hipotensión,
activación (coagulación/complemento), hemólisis y muerte.

9. Instrucciones adicionales para productos con superficie biocompatible Balance

Las superficies del dispositivo que entran en contacto directo con la sangre están revestidas con la
superficie biocompatible Balance para reducir la activación y la adhesión plaquetarias y preservar la
función de las plaquetas. Consulte la Figura 4.

Precaución: Debe seguirse un protocolo de anticoagulación adecuado y realizarse un control
sistemático de la anticoagulación durante todos los procedimientos. El médico que prescribe la
intervención debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte extracorpóreo frente al riesgo de la
anticoagulación sistémica.

10. Instrucciones de uso

10.1. Preparación
Nota: Consulte las instrucciones de uso del controlador de velocidad de la bomba de bypass

cardiopulmonar para obtener detalles acerca de la configuración del sistema, el purgado, los
parámetros de funcionamiento, así como el equipo de reserva de emergencia.

1. Extraiga con cuidado el dispositivo del envase para garantizar la esterilidad de la vía de fluido.
Precaución: Asegúrese de que se utilice una técnica aséptica durante todas las fases de

preparación y utilización de este dispositivo.

2. Inserte el filtro arterial en la vía arterial. Se recomienda utilizar abrazaderas. Asegúrese de que la
dirección del flujo de líquido es correcta.

3. Coloque el disco de soporte del dispositivo AF100 en línea con la abrazadera del soporte del filtro
(Figura 3) y deslícelo sobre el dispositivo AF100. Asegúrese de que el dispositivo AF100 está
colocado de forma segura en su soporte, con el puerto de salida de sangre dirigido hacia abajo.

4. Puede utilizarse una vía de derivación del filtro para facilitar el cebado y proporcionar una vía
alternativa para el flujo de sangre alrededor del filtro (Figura 2).

5. Puede utilizarse una vía de purgado con llave de paso y válvula unidireccional para ventilar el filtro
arterial.

Instrucciones de uso Español 9

Precaución: Purgue siempre
de baja presión para evitar el reflujo de aire a través de la vía de purgado del filtro.

10.2. Cebado

Nota: Para facilitar el cebado puede utilizarse CO2 al 100% de calidad médica para desplazar el aire

y facilitar la desgasificación.

1. Cebe el filtro conforme al protocolo del centro.

2. Para facilitar la desgasificación puede invertir el filtro y darle unos golpecitos suaves.

3. Examine visualmente el filtro y asegúrese de que esté totalmente desgasificado antes de iniciar
el bypass.

4. Compruebe dos veces todas las conexiones y examínelas visualmente para asegurarse de que
no hay fugas.

Precaución: Debe considerarse la posibilidad de utilizar un filtro prebypass antes de introducir
sangre en cualquier circuito extracorpóreo.

10.3. Funcionamiento

Precaución: Asegúrese de que el filtro se encuentra en posición vertical. Si se utiliza una válvula

unidireccional, asegúrese de que esté orientada correctamente para permitir el purgado del aire.

1. Compruebe que los niveles de anticoagulación sean los adecuados antes de iniciar el bypass.

2. Durante la circulación extracorpórea, la llave de paso debe estar en la posición abierta.
Precaución: La llave de paso de la vía de purgado arterial debe estar cerrada cuando se detenga

la bomba de sangre a fin de evitar el flujo retrógrado de sangre desde el paciente a través de la
vía de purgado.

el filtro arterial a través del puerto luer-lock hembra hacia un puerto

11. Información adicional

Pueden obtenerse previa petición los siguientes datos e información: lista de todos los materiales
utilizados en la construcción del filtro de la vía arterial, materiales de la vía de sangre, daños de las
células sanguíneas, capacidad de eliminación de aire, caídas de presión en la vía de sangre, así como
tolerancias relevantes para las especificaciones recogidas en las instrucciones de uso.

12. Aviso importante: Garantía limitada (se aplica a países fuera de los

Estados Unidos)

A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un filtro arterial

Affinity® AF100, en adelante denominado el "Producto", que en el supuesto de que el Producto no
funcione conforme a sus especificaciones, Medtronic otorgará, por la compra de cualquier
producto de reemplazo de Medtronic y cuyo uso vaya destinado al mismo paciente, una
bonificación equivalente al precio original de compra del Producto (que en ningún caso excederá
del valor del producto de reemplazo).

Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de
la presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic
si desea obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente
GARANTÍA LIMITADA.

B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad.
(2) El producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso,

siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic.

(3) El producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA está limitada a sus condiciones específicas. En particular:

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación

inadecuada, implantación incorrecta o alteración material del producto de reemplazo.

(2) Medtronic no responderá por los daños fortuitos o causados por el uso, defecto, fallo o mal

funcionamiento del Producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato,
responsabilidad extracontractual u otro fundamento legal.

D. Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones

obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el
supuesto de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado
por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la
validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y
obligaciones se contienen en la misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera
la parte o término considerado no válido.

10 Instrucciones de uso Español

Europe

*M944314A001*

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH - 1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.co.uk
Tel. [phone]
Fax [phone]

Authorized Representative in the European
Community

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan
Comodio Shiodome 5F
2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku
Tokyo 105-0021
Japan
Tel. [phone]
Fax [phone]

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd.
97 Waterloo Road
North Ryde NSW 2113
Australia
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia

Medtronic International Ltd.
Suite 1602 16/F, Manulife Plaza
The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue
Causeway Bay
Hong Kong
Tel. [phone]
Fax [phone]

Americas

Latin America

Medtronic Latin America
3750 NW 87th Avenue
Suite 700
Miami, FL 33178
USA
Tel. [phone]
Fax [phone]

Canada

Medtronic of Canada Ltd.
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Canada
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free: 1-800-268-5346

United States

Manufacturer:
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis, MN 55432
USA
Internet: www.medtronic.com
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free: 1-800-328-2518
(24-hour consultation service)

Medtronic Perfusion Systems

7611 Northland Drive
Minneapolis, MN 55428
USA
Tel. [phone]
Fax [phone]
Customer Service and Product
Orders
Toll-free: 1-800-854-3570
Visit Medtronic at
www.perfusionsystems.com

© 2012 Medtronic
M944314A001 Rev. 1C