Affinity Fusion
®
Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance® Biosurface
Oxigenador con filtro arterial integrado y reservorio de cardiotomía/venoso con superficie biocompatible
®
Balance
BB841
Instructions for Use • Instrucciones de uso
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by
or on the order of a physician.
Affinity®, Balance®, Affinity Orbit®, and Affinity Fusion® are registered trademarks of Medtronic, Inc.
Affinity®, Balance®, Affinity Orbit® y Affinity Fusion® son marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc.
Explanation of symbols on package labeling / Explicación de los símbolos que
aparecen en el etiquetado del envase
Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Consulte la etiqueta del
envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto
Nonpyrogenic Fluid Path / Vía de fluido apirógena
Sterilized Using Ethylene Oxide / Esterilizado mediante óxido de etileno
Do Not Reuse / No reutilizar
Do Not Resterilize / No reesterilizar
Use By / No utilizar después de
Lot Number / Número de lote
Quantity / Cantidad
Consult Instructions for Use / Consultar las instrucciones de uso
For US Audiences Only / Sólo aplicable en EE. UU.
Temperature Limitation / Limitación de la temperatura
Humidity Limitation / Limitación de la humedad
Date of Manufacture / Fecha de fabricación
Serial Number / Número de serie
Catalog Number / Número de catálogo
Manufacturer / Fabricante
Authorized Representative in the European Community / Representante
autorizado en la Comunidad Europea
Suitable for Incineration / Apto para incineración
Manufacturing Site / Lugar de fabricación
Do Not Subject to Impact or Rough Handling / No someter a impactos o
manipulación brusca
Do Not Use if Package is Damaged / No utilizar si el envase está dañado
Recycle / Reciclar
1
Front View Oxygenator / Vista frontal del oxigenador
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6
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Figure 1 / Figura 1
Holder connector / Conector del soporte
1.
2. Holder release tab / Lengüeta de apertura del soporte
3. Nonbarbed gas inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Entrada de gas sin lengüetas: 0,6 cm
(1/4 pulg.)
4. Quick-disconnect water inlet — 1.2 cm (1/2 in) / Entrada de agua de desconexión
rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.)
5. Fiber bundle with integrated heat exchanger and filter / Haz de fibras con
intercambiador de calor y filtro integrados
6. Gas venting / Aberturas de ventilación
7. Quick-disconnect water outlet — 1.2 cm (1/2 in) / Salida de agua de desconexión
rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.)
8. Venous blood inlet — 1.0 cm (3/8 in) / Entrada de sangre venosa: 1,0 cm
(3/8 pulg.)
9. Arterial blood outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Salida de sangre arterial: 1,0 cm (3/8 pulg.)
10. Recirculation port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de recirculación: 0,6 cm (1/4 pulg.)
11. Cardioplegia port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de cardioplejía: 0,6 cm (1/4 pulg.)
12. Premembrane air purge line with integrated one-way valve — 0.32 cm (1/8 in)
(male luer) / Vía de purga de aire premembrana con válvula unidireccional
integrada: 0,32 cm (1/8 pulg.) (luer macho)
13. Arterial sample port (female luer) / Toma de muestras arteriales (luer hembra)
2
Back View Oxygenator / Vista trasera del oxigenador
2
1
Figure 2 / Figura 2
1. Arterial
2. Nonbarbed gas outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Salida de gas sin lengüetas: 1,0 cm
temperature monitoring site / Punto de monitorización de la temperatura
arterial
(3/8 pulg.)
3
Cardiotomy/Venous Reservoir / Reservorio de cardiotomía/venoso
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3
4
7
4
7
2
2
5
17
6
Figure 3 / Figura 3
1. Cardiotomy
(4): 0,6 cm (1/4 pulg.)
2. Venous inlet luer locks (2) / Conectores luer lock de entrada venosa (2)
3. Filtered luer locks to cardiotomy filter (4) / Conectores luer lock con filtro al filtro
de cardiotomía (4)
4. Nonfiltered luer locks (2) / Conectores luer lock sin filtro (2)
5. Rotatable venous return inlet — 1.2 cm (1/2 in) / Entrada de retorno venoso
orientable: 1,2 cm (1/2 pulg.)
6. Positive/negative pressure relief valve with removable obturator flag / Válvula de
alivio de presión positiva/negativa con señalizador obturador extraíble
7. Nonbarbed vent port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de ventilación sin lengüetas:
0,6 cm (1/4 pulg.)
8. Filtered quick prime port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de cebado rápido con filtro:
0,6 cm (1/4 pulg.)
9. Cardiotomy inlet port — 1.0 cm (3/8 in) / Puerto de entrada de cardiotomía: 1,0 cm
(3/8 pulg.)
10. Venous temperature monitoring site / Punto de monitorización de la temperatura
venosa
11. Cardiotomy filter / Filtro de cardiotomía
12. Venous filter, 105 μm / Filtro venoso, 105 μm
13. Venous reservoir outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Salida del reservorio venoso: 1,0 cm
(3/8 pulg.)
14. Holder sleeve / Manguito de soporte
15. Sampling manifold / Colector de muestras
16. Recirculation port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de recirculación: 0,6 cm (1/4 pulg.)
17. Venous inlet adapter — 1.0 cm (3/8 in) / Adaptador de entrada venosa: 1,0 cm
(3/8 pulg.)
18. Venous sampling line — 0.3 cm (1/8 in) / Vía de muestras venosas: 0,3 cm
(1/8 pulg.)
inlet ports (4) — 0.6 cm (1/4 in) / Puertos de entrada de cardiotomía
4
19. Arterial sampling line with one way check valve — 0.3 cm (1/8 inch) / Vía de
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1
3
4
muestras arteriales con válvula unidireccional: 0,3 cm (1/8 pulg.)
Assembled Holder System / Sistema de soporte ensamblado
Figure 4 / Figura 4
Post / Barra del soporte
1.
2. Locking lever / Palanca de bloqueo
3. Holder arm knob / Mando del brazo del soporte
4. Mast clamp / Clamp para el mástil
5. Mast clamp knob / Mando del clamp para el mástil
6. Holder arm / Brazo del soporte
7. Oxygenator arm / Brazo del oxigenador
5
Performance Data / Datos de rendimiento
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
0 1 2 3 4 5 6 7
1:1
100% FiO
2
2
3
1
0
50
100
150
200
250
300
350
400
0 1 2 3 4 5 6 7
2:1
1:1
0.5:1
100% FiO
2
2
4
1
The following results are based on ISO 7199 standard venous inlet conditions. / Los siguientes
resultados se basan en las condiciones de la entrada venosa definidas en la norma ISO 7199.
O2 Transfer Rate / Tasa de transferencia de O
CO2 Transfer Rate / Tasa de transferencia de CO
2
Figure 5 / Figura 5
2
6
Figure 6 / Figura 6
Blood Side Pressure Drop / Caída de la presión en el lado de sangre
0
40
80
120
160
0 1 2 3 4 5 6 7
2
5
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0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1.0
0 1 2 3 4 5 6 7
15.0
10.0
2
6
7
Figure 7 / Figura 7
Heat Exchanger Performance Factor / Factor de rendimiento del intercambiador de calor
1.
Gas:Blood Flow / Flujo de gas:sangre
2. Blood Flow Rate (L/min) / Frecuencia de flujo de sangre (l/min)
3. O2 Transfer Rate (mL/min) / Tasa de transferencia de O2 (ml/min)
4. CO2 Transfer Rate (mL/min) / Tasa de transferencia de CO2 (ml/min)
5. Blood Side Pressure Drop (mm Hg) / Caída de la presión en el lado de sangre
(mm Hg)
6. Heat Exchanger Performance Factor / Factor de rendimiento del intercambiador
de calor
7. Water flow rate (L/min) / Frecuencia de flujo de agua (l/min)
Figure 8 / Figura 8
7