Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance® Biosurface
Oxigenador con filtro arterial integrado y reservorio de cardiotomía/venoso con superficie biocompatible
®
Balance
BB841
Instructions for Use • Instrucciones de uso
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by
or on the order of a physician.
Affinity®, Balance®, Affinity Orbit®, and Affinity Fusion® are registered trademarks of Medtronic, Inc.
Affinity®, Balance®, Affinity Orbit® y Affinity Fusion® son marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc.
Explanation of symbols on package labeling / Explicación de los símbolos que
aparecen en el etiquetado del envase
Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Consulte la etiqueta del
envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto
Nonpyrogenic Fluid Path / Vía de fluido apirógena
Sterilized Using Ethylene Oxide / Esterilizado mediante óxido de etileno
Do Not Reuse / No reutilizar
Do Not Resterilize / No reesterilizar
Use By / No utilizar después de
Lot Number / Número de lote
Quantity / Cantidad
Consult Instructions for Use / Consultar las instrucciones de uso
For US Audiences Only / Sólo aplicable en EE. UU.
Temperature Limitation / Limitación de la temperatura
Humidity Limitation / Limitación de la humedad
Date of Manufacture / Fecha de fabricación
Serial Number / Número de serie
Catalog Number / Número de catálogo
Manufacturer / Fabricante
Authorized Representative in the European Community / Representante
autorizado en la Comunidad Europea
Suitable for Incineration / Apto para incineración
Manufacturing Site / Lugar de fabricación
Do Not Subject to Impact or Rough Handling / No someter a impactos o
manipulación brusca
Do Not Use if Package is Damaged / No utilizar si el envase está dañado
Recycle / Reciclar
1
Front View Oxygenator / Vista frontal del oxigenador
12
8
10
11
9
7
4
3
2
1
5
6
13
Figure 1 / Figura 1
Holder connector / Conector del soporte
1.
2. Holder release tab / Lengüeta de apertura del soporte
3. Nonbarbed gas inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Entrada de gas sin lengüetas: 0,6 cm
(1/4 pulg.)
4. Quick-disconnect water inlet — 1.2 cm (1/2 in) / Entrada de agua de desconexión
rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.)
5. Fiber bundle with integrated heat exchanger and filter / Haz de fibras con
intercambiador de calor y filtro integrados
6. Gas venting / Aberturas de ventilación
7. Quick-disconnect water outlet — 1.2 cm (1/2 in) / Salida de agua de desconexión
rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.)
8. Venous blood inlet — 1.0 cm (3/8 in) / Entrada de sangre venosa: 1,0 cm
(3/8 pulg.)
9. Arterial blood outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Salida de sangre arterial: 1,0 cm (3/8 pulg.)
10. Recirculation port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de recirculación: 0,6 cm (1/4 pulg.)
11. Cardioplegia port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de cardioplejía: 0,6 cm (1/4 pulg.)
12. Premembrane air purge line with integrated one-way valve — 0.32 cm (1/8 in)
(male luer) / Vía de purga de aire premembrana con válvula unidireccional
integrada: 0,32 cm (1/8 pulg.) (luer macho)
13. Arterial sample port (female luer) / Toma de muestras arteriales (luer hembra)
2
Back View Oxygenator / Vista trasera del oxigenador
2
1
Figure 2 / Figura 2
1. Arterial
2. Nonbarbed gas outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Salida de gas sin lengüetas: 1,0 cm
temperature monitoring site / Punto de monitorización de la temperatura
arterial
(3/8 pulg.)
3
Cardiotomy/Venous Reservoir / Reservorio de cardiotomía/venoso
5. Rotatable venous return inlet — 1.2 cm (1/2 in) / Entrada de retorno venoso
orientable: 1,2 cm (1/2 pulg.)
6. Positive/negative pressure relief valve with removable obturator flag / Válvula de
alivio de presión positiva/negativa con señalizador obturador extraíble
7. Nonbarbed vent port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de ventilación sin lengüetas:
0,6 cm (1/4 pulg.)
8. Filtered quick prime port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de cebado rápido con filtro:
0,6 cm (1/4 pulg.)
9. Cardiotomy inlet port — 1.0 cm (3/8 in) / Puerto de entrada de cardiotomía: 1,0 cm
(3/8 pulg.)
10. Venous temperature monitoring site / Punto de monitorización de la temperatura
venosa
11. Cardiotomy filter / Filtro de cardiotomía
12. Venous filter, 105 μm / Filtro venoso, 105 μm
13. Venous reservoir outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Salida del reservorio venoso: 1,0 cm
(3/8 pulg.)
14. Holder sleeve / Manguito de soporte
15. Sampling manifold / Colector de muestras
16. Recirculation port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de recirculación: 0,6 cm (1/4 pulg.)
17. Venous inlet adapter — 1.0 cm (3/8 in) / Adaptador de entrada venosa: 1,0 cm
(3/8 pulg.)
18. Venous sampling line — 0.3 cm (1/8 in) / Vía de muestras venosas: 0,3 cm
(1/8 pulg.)
inlet ports (4) — 0.6 cm (1/4 in) / Puertos de entrada de cardiotomía
4
19. Arterial sampling line with one way check valve — 0.3 cm (1/8 inch) / Vía de
5
6
7
2
1
3
4
muestras arteriales con válvula unidireccional: 0,3 cm (1/8 pulg.)
Assembled Holder System / Sistema de soporte ensamblado
Figure 4 / Figura 4
Post / Barra del soporte
1.
2. Locking lever / Palanca de bloqueo
3. Holder arm knob / Mando del brazo del soporte
4. Mast clamp / Clamp para el mástil
5. Mast clamp knob / Mando del clamp para el mástil
6. Holder arm / Brazo del soporte
7. Oxygenator arm / Brazo del oxigenador
5
Performance Data / Datos de rendimiento
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
01234567
1:1
100% FiO
2
2
3
1
0
50
100
150
200
250
300
350
400
01234567
2:1
1:1
0.5:1
100% FiO
2
2
4
1
The following results are based on ISO 7199 standard venous inlet conditions. / Los siguientes
resultados se basan en las condiciones de la entrada venosa definidas en la norma ISO 7199.
O2 Transfer Rate / Tasa de transferencia de O
CO2 Transfer Rate / Tasa de transferencia de CO
2
Figure 5 / Figura 5
2
6
Figure 6 / Figura 6
Blood Side Pressure Drop / Caída de la presión en el lado de sangre
0
40
80
120
160
01234567
2
5
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1.0
01234567
15.0
10.0
2
6
7
Figure 7 / Figura 7
Heat Exchanger Performance Factor / Factor de rendimiento del intercambiador de calor
1.
Gas:Blood Flow / Flujo de gas:sangre
2. Blood Flow Rate (L/min) / Frecuencia de flujo de sangre (l/min)
3. O2 Transfer Rate (mL/min) / Tasa de transferencia de O2 (ml/min)
4. CO2 Transfer Rate (mL/min) / Tasa de transferencia de CO2 (ml/min)
5. Blood Side Pressure Drop (mm Hg) / Caída de la presión en el lado de sangre
(mm Hg)
6. Heat Exchanger Performance Factor / Factor de rendimiento del intercambiador
de calor
7. Water flow rate (L/min) / Frecuencia de flujo de agua (l/min)
Figure 8 / Figura 8
7
Comparison of Functional Platelets Over Time (in vitro testing)1 / Comparación de
100
98
96
94
92
90
88
86
84
82
80
78
0
1
1030
60
120
1
2
3
4
*
*
*
*
las plaquetas funcionales a lo largo del tiempo (pruebas in vitro)1
3. Uncoated (control) / Sin revestimiento (control)
4. Coated with Balance / Con revestimiento con Balance
1
Comparison
through percentage of platelets that are activated with adenosine diphosphate (ADP @ 20 μM) in circulating
heparinized human blood over time. Error bars represent standard deviation. (* indicates p<0.05)
1
Comparación entre circuitos de ensayo in vitro de productos Affinity Pixie con y sin revestimiento con la superficie
biocompatible Balance por medio del porcentaje de plaquetas que se activan con difosfato de adenosina (ADP en
una concentración de 20 µM) en sangre humana heparinizada circulante a lo largo del tiempo. Las barras de error
representan la desviación típica. (* indica p < 0,05)
8
between in vitro bench test circuits of Affinity Pixie products coated with Balance and uncoated circuits
Affinity Fusion
®
Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with
Balance® Biosurface
1. Model
BB841Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with
Balance® Biosurface
Accessories Sold Separately
ATP210
AUH2093
AMH2014
RCL841
Affinity® Temperature Probe
Affinity Orbit® Holder System
Affinity® Manifold Holder
Affinity Fusion® Recirculation Line
1
2. Product Description
This product is single-use, nontoxic, nonpyrogenic, supplied STERILE in individual packaging.
Sterilized by ethylene oxide.
2.1. Oxygenator with Integrated Arterial Filter
Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter (OXY) and Balance Biosurface is a single-
The
use, microporous, hollow-fiber, gas-exchange device with plasma-resistant fiber and integrated heat
exchanger and filter. The OXY is bonded on its primary blood contacting surfaces with a nonleaching
biocompatible surface to reduce platelet activation and adhesion and preserve platelet function.
2.2. Cardiotomy/Venous Reservoir
The Affinity Fusion Cardiotomy/Venous Reservoir (CVR) with Balance Biosurface is a single-use
device designed to collect and store blood during extracorporeal circulation. Cardiotomy blood is
collected, filtered, and defoamed before mixing with the filtered venous blood. With the exception of
the filter, the CVR is bonded on its primary venous blood contacting surfaces with a nonleaching
biocompatible surface to reduce platelet activation and adhesion and preserve platelet function.
3. Specifications
Oxygenator with Integrated
Arterial Filter
Oxygenator Membrane TypeMicroporous polypropylene hollow fiber
Maximum Gas:Blood ratio2:1
Heat ExchangerPolyethylene terephthalate (PET)
Oxygenator Membrane Surface Area
Static Priming Volume260 mL
Recommended Blood Flow Range1.0–7.0 L/min
Maximum Water Pressure206 kPa (1550 mm Hg)
Maximum Rated Blood Pressure100 kPa (750 mm Hg)
Filtration25 µm
Storage Temperature−30°C–50°C (−22°F–122°F)
Storage Humidity30–75% noncondensing
Cardiotomy/Venous Reservoir
Reservoir Volume Capacity4500 mL
Recommended Blood Flow Range1.0–7.0 L/min
Maximum Cardiotomy Flow Rate6.0 L/min
Minimum Operating Level at
7.0 L/min
Cardiotomy Filter30 μm depth filter
Venous Inlet Screen105 μm
Maximum Rated Pressure+30 mm Hg / –150 mm Hg
Positive/Negative Pressure Relief
Valve
Volume Marking Accuracy±10%
2
2.5 m
200 mL
<5 mm Hg positive / >100 mm Hg vacuum, average
1
Technology licensed under agreement from BioInteractions, Limited, United Kingdom.
Instructions for Use English 9
Dynamic Holdup Volume at 7.0 L/min 27 mL at 500 mL operating level
Storage Temperature−30°C–50°C (−22°F–122°F)
Storage Humidity30–75% noncondensing
4. Indications for Use
4.1. Oxygenator with Integrated Arterial Filter
Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface is intended to be
The
used in an extracorporeal perfusion circuit to oxygenate and remove carbon dioxide from the blood
and to cool or warm the blood during routine cardiopulmonary bypass procedures up to 6 hours in
duration.
The Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface is designed to
filter from the circuit microemboli larger than the specified micron size for periods up to six hours during
cardiopulmonary bypass surgery.
4.2. Cardiotomy/Venous Reservoir
The Affinity Fusion Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance Biosurface is intended to be used in
an extracorporeal perfusion circuit to collect venous and cardiotomy suctioned blood during routine
cardiopulmonary procedures up to 6 hours in duration. The CVR is also intended for use during vacuum
assisted venous drainage (VAVD) procedures.
The Affinity Fusion Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance Biosurface is also intended for use
after open heart surgery to collect autologous blood from the chest and to aseptically return the blood
to the patient for blood volume replacement.
5. Contraindications
Do not use this device for any purpose other than indicated.
Do not use if air leaks are observed during priming and/or operation; this may result in air embolism to
the patient and/or fluid loss.
The Affinity Fusion Cardiotomy/Venous Reservoir is contraindicated for use in postoperative chest
drainage and autotransfusion procedures when:
■
There is an air leak in the lung or gross perforations to the chest wall exist.
■
Pericardial, mediastinal, pulmonary or systemic infection or malignancy is present.
■
Gross contamination or a lymphatic failure is present or suspected.
■
Suctioned blood is obtained from a site where a topical hemostatic agent has been used.
■
The chest is open and vacuum is applied.
■
Protamine has been administered prior to the reservoir being removed from the bypass circuit.
■
The patient is returned to surgery for any reason.
■
Vented chest tubes not incorporating vent flow regulation, such as a stopcock, are used.
Caution: An assessment should be made of the quality and suitability of the blood that has been
collected before re-infusion begins.
6. Warnings
6.1. General Warnings
Read all warnings, precautions, and Instructions for Use carefully prior to use. Failure to read and
follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or
death to the patient.
■
This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this
product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the
device and/or create a risk of contamination of the device which could result in patient injury, illness,
or death.
■
Only persons thoroughly trained in cardiopulmonary bypass procedures should use this device.
Operation of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety.
■
The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do
not use if the package is opened or damaged, the device is damaged, or the protective caps are
not in place as the sterility of the device may have been compromised and/or performance may be
affected. (Note: The OXY water inlet, water outlet, and gas outlet ports do not have protective caps.)
■
All gas emboli must be cleared from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli
are hazardous to the patient.
■
In any extracorporeal circuit, the use of a prebypass and arterial line filter or OXY with integrated
arterial filter is recommended.
10 Instructions for Use English
■
Monitoring of circuit pressure is recommended.
■
The OXY and CVR should not be operated outside the recommended parameter ranges.
■
Do not use beyond the specified duration (6 hours).
■
After initiation of bypass, blood flow should circulate through the OXY and CVR at all times within
the recommended blood flow range during cardiopulmonary bypass, except during emergency
OXY replacement.
■
Disinfectants must not be used in the heater/cooler system while the heat exchanger is in use; if
disinfectants
prior to use.
■
It is recommended to band all blood tubing connectors for added protection against disconnection.
■
Ensure that unused ports remain capped to prevent contamination and that the caps are tightened
to avoid leakage.
■
Tubing should be attached in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter the
blood, water, or gas flow.
■
Do not allow alcohol, alcohol-based fluid, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive
solvents (such as acetone) to come in contact with the device as they may jeopardize its structural
integrity.
6.2. Oxygenator-specific Warnings
■
The blood phase pressure should be greater than the gas phase pressure at all times in the OXY.
■
Do not exceed blood pressure of 100 kPa (750 mm Hg) in the blood pathway of the OXY.
■
Once an OXY is primed with blood, adequate heparinization should be maintained per institution
cardiopulmonary bypass (CPB) protocol and the blood pathway should be constantly recirculated
within the recommended blood flow range.
■
Heat exchanger temperature should not exceed 42°C.
■
A replacement OXY should be readily available during CPB.
■
Do not obstruct gas outlet vents to prevent gas-side pressures from exceeding blood-side
pressures.
■
Gas transfer rates may change over time and adjustments of FiO2 and gas flow rates may be
needed to achieve desired gas transfer performance.
■
Ensure that the venous reservoir outlet is always positioned above the highest point of the
membrane compartment of the OXY.
6.3. CVR-specific Warnings
■
Total combined flow into the cardiotomy filter should not exceed 6.0 L/min.
■
Do not occlude or obstruct the vent port of the cardiotomy/venous reservoir during operation (except
when using VAVD).
■
The use of a blood level sensing mechanism during operation of this device is recommended.
have been used in the heater/cooler system, the system must be thoroughly flushed
7. Precautions
■
Refer to package labeling for storage temperature requirements.
■
Use aseptic technique in all procedures.
■
A strict anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routinely
monitored during all procedures. The benefits of extracorporeal support must be weighed against
the risk of systemic anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician. Adequate
heparinization should be maintained per institution CPB protocol.
■
Dispose of the devices in accordance with local hospital, administrative, and/or other government
policies.
■
Do not use the purge line to monitor patient pressure.
8. Adverse Effects
8.1. OXY
■
Possible side effects include, but are not limited to, hypoxia or hypercarbia, air embolism and
thromboembolic phenomena, blood loss, hemolysis, platelet dysfunction, renal compromise,
circulatory compromise, hypothermia or hyperthermia, activation (coagulation/complement),
hypotension, and death.
8.2. CVR
■
Possible side effects include, but are not limited to, air embolism, thromboembolic phenomena,
hemolysis, platelet dysfunction, activation (coagulation/complement), circulatory compromise,
hematoma, renal compromise, hypotension, blood loss, and death.
Instructions for Use English 11
9. Additional Information for Products with Balance Biosurface
The blood-contacting surfaces of the device are coated with Balance Biosurface to reduce platelet
activation and adhesion and preserve platelet function. See
Caution: Appropriate blood anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be
routinely monitored during all procedures. The benefits of extracorporeal support must be weighed
against the risk of systemic anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician.
Figure 9.
10. Instructions for Use
10.1. Instructions for Use for General CPB
Note: For instructions specific to Vacuum Assisted Venous Drainage, see Section 11. For instructions
specific to Chest Drainage, see Section 12.
Note: Refer to the CPB pump speed controller Instructions for Use for details related to system set-
up, priming, operating parameters, and emergency back-up equipment.
10.1.1. System Setup
1. Remove the devices from the packaging carefully to ensure a sterile fluid pathway.
Warning: Ensure aseptic technique is used during all stages of setup and use of this product.
2. Attach the holder mast clamp of the Affinity Orbit Holder System (sold separately) to the heart-lung
machine mast at the desired height and tighten the mast clamp knob.
3. Turn the locking lever perpendicular to the holder arm to unlock it.
4. Slide the Orbit oxygenator arm onto the post if it is not already in place.
5. Slide the OXY holder connector onto the bottom of the Orbit oxygenator arm. A click will indicate
the OXY is firmly seated.
Note: To remove the OXY, press the holder release tab and pull the OXY away from the connector
arm.
6. Slide the CVR holder sleeve onto the holder post.
7. Position the OXY and CVR as desired for the procedure. The OXY may be rotated clockwise or
counterclockwise and the Orbit oxygenator arm may be moved laterally. The CVR may be rotated
clockwise or counterclockwise.
8. Turn the locking lever parallel to the holder arm to lock components in place.
9. Turn the holder arm knob to lock the holder arm in place. See Figure 4 for final system assembly.
10. Remove the obturator flag from the CVR positive/negative pressure relief valve.
11. Connect all blood, gas, and suction lines to their appropriate connections per institution CPB
protocol. The venous inlet comes with a 1.0 cm (3/8 in) adapter attached to the venous inlet. If
using 1.27 cm (0.5 in) tubing, remove the 1.0 cm (3/8 in) adapter from the CVR blood inlet port.
12. Connect the premembrane purge line on the OXY to a luer port on the CVR. Using the luer ports
of the venous inlet is recommended.
13. The sampling manifold should be attached so that the tubing segment with the one-way duckbill
valve is positioned between the arterial sampling location and the manifold. Arterial blood should
flow through the duckbill valve toward the manifold.
14. If using a recirculation line, connect the recirculation line to the recirculation port on the OXY.
Connect the other end of the recirculation line to the recirculation port on the CVR.
15. If using the cardioplegia port, connect the blood access line prior to priming.
16. Connect the quick-connect 1.3 cm (1/2 in) water lines to the inlet and outlet ports on the OXY. Start
the water flow and check for leaks from the water compartment to the blood compartment prior to
priming.
Caution: Do not use the OXY if water is present in the blood compartment.
17. Ensure the CVR is vented to atmosphere by removing the vent port cap. If using the CVR for VAVD
(see Section 11), connect the vacuum line to the vent port.
10.1.2. Priming & Recirculation
Note: A CO2 flush of the circuit prior to priming may improve ease of priming.
1. Fill the CVR with the appropriate volume of priming solution per institution CPB protocol.
2. Remove all bubbles in the section of tubing (roller pump head/boot) or centrifugal pump (if used)
from the CVR outlet to the OXY inlet.
3. Gravity prime the OXY or prime by forward pump flow per institution CPB protocol.
4. Gradually begin recirculation flow using a prebypass filter per institution CPB protocol.
12 Instructions for Use English
5. Ensure the OXY is free of bubbles including unused ports.
Warning: Unused ports should be sealed tightly with the provided caps.
Add additional priming solution, if needed, to prime the rest of the extracorporeal circuit.
6.
7. Upon completion of priming and debubbling, gradually reduce flow and stop pump, close all purge
lines, and clamp arterial, venous, and recirculation lines.
8. Ensure the entire extracorporeal circuit is free of bubbles prior to initiating bypass.
Note: Priming solution may be prewarmed using a heat exchanger prior to initiating bypass.
10.1.3. Initiation of Bypass
Warning: The blood phase pressure should always be greater than the gas phase pressure.
1. Ensure the gas outlet port is not obstructed.
2. Check for adequate levels of anticoagulation prior to initiating bypass.
3. Remove arterial and venous clamps and gradually increase blood flow. If using the integrated
arterial filter of the oxygenator, ensure the premembrane air purge line is open. Then initiate gas
flow with appropriate gas settings per institution CPB protocol and clinical judgment specific to the
patient and procedure.
4. Adjust water temperature to meet clinical demands.
10.1.4. Operation During Bypass
1. Arterial PO2 is controlled by varying the percent concentration of oxygen present in the ventilating
gas.
■
To DECREASE the PO2, DECREASE the percent of oxygen in the ventilating gas by adjusting
the FiO2 on your gas blender.
■
To INCREASE the PO2, INCREASE the percent of oxygen in the ventilating gas by adjusting
the FiO2 on your oxygen blender.
2. PCO2 is controlled primarily by varying the total gas flow rate.
■
To DECREASE PCO2, INCREASE the total gas flow rate to increase the amount of CO
removed.
■
To INCREASE PCO2, DECREASE the total gas flow rate to decrease the amount of CO
removed.
2
2
3. Patient temperature is controlled by regulating the temperature of the water flow in the heat
exchanger.
Warning: After initiation of bypass, blood flow should circulate through OXY and CVR at all times
within blood flow range during cardiopulmonary bypass, except during emergency OXY or CVR
replacement.
Note: The premembrane air purge line must remain open to ensure proper air removal when using
the integrated filter function of the OXY.
10.1.5. Termination of Bypass
1. Terminate bypass per institution CPB protocol as individual case and patient condition indicates.
2. Turn off water flow to the heat exchanger, then clamp and remove the water lines.
10.1.6. Emergency Oxygenator Replacement
A standby OXY should always be available during cardiopulmonary bypass.
1. Turn off water flow to the heat exchanger, then clamp and remove the water lines.
2. Clamp the venous line at the CVR. Turn off arterial roller pump and clamp arterial line. (If using a
centrifugal pump, clamp the arterial line first, prior to stopping the pump.)
3. Remove oxygen line from the gas inlet port.
4. Clamp all OXY blood lines. Leave adequate lengths for reconnections.
5. Remove any monitoring/sampling lines from the OXY.
6. Detach the OXY from the holder by pressing the release tab.
7. Attach the replacement OXY onto the holder.
8. Connect all blood lines to the replacement OXY. Ensure all connections are secure.
9. Reconnect the oxygen line to the gas inlet port.
10. Connect and unclamp the water lines, then turn on water source and inspect for water leaks.
Warning: Do not unclamp arterial outlet line or venous return line at this time.
11. With sufficient volume in the CVR, turn on the blood pump or gravity prime, and slowly fill the OXY.
Instructions for Use English 13
12. Increase blood flow through the recirculation line.
Stop the pump and clamp the recirculation line.
13.
Note: Ensure the OXY inlet is deaired.
14. Ensure the entire system is free of leaks and gas bubbles.
15. Remove the clamps from venous and arterial lines and reinitiate bypass.
10.1.7. Emergency CVR Replacement
A standby CVR should always be available during cardiopulmonary bypass.
1. If blood is to be salvaged, clamp the venous inlet on the CVR and pump the blood into the patient.
If this is not possible, then pump the blood from the CVR into a storage bag or reservoir, or maintain
in removed CVR for later reinfusion.
Note: The responsibility for the use of blood salvaged in all cases belongs solely to the physician
ordering its use.
2. Clamp the venous inlet on the CVR and turn off the arterial roller pump. Clamp the CVR outlet (if
using a centrifugal pump, clamp the pump outlet line prior to stopping the pump).
3. Clamp and disconnect the CVR inlet and outlet lines, OXY purge, and OXY recirculation lines, at
a minimum. Detach the CVR from the holder.
4. Attach the new CVR onto the holder.
5. Reconnect the CVR inlet and outlet lines, OXY purge, and OXY recirculation lines, at a minimum.
6. Add volume if necessary to reinstitute bypass.
7. If air was introduced into the OXY, remove the CVR outlet clamp and reprime the OXY per steps 11
through 14 in Section 10.1.6.
8. Remove the clamps from venous and arterial lines and reinitiate bypass.
9. Connect other lines (eg, suction) as necessary, if they were not already connected.
Do not use a vacuum regulator with maximum negative vacuum pressure greater than –20 kPa
(–150 mm Hg). Use of excessive negative pressure may lead to hemolysis.
■
Do not occlude or obstruct the vent port of the cardiotomy/venous reservoir during operation (except
when using VAVD).
■
Draw only intended drug amounts into the syringe that will be used for drug administration into the
CVR during VAVD. Negative pressure in the CVR could draw more drug from the syringe into the
reservoir than intended and lead to excess drug delivery.
■
All A/V shunt lines must be closed to atmosphere prior to stopping the pump or using low blood
flow rates during VAVD. Failure to do so may allow air to be drawn into the blood side of the OXY
from the fiber.
■
Appropriate occlusion of the arterial roller pump head is necessary when using VAVD. Failure to
appropriately occlude the pump may allow air to be drawn into the blood side of the OXY from the
fiber.
■
During use of VAVD techniques, arterial filtration should be used. The type of arterial filtration used,
either the integrated filter in the Affinity Fusion oxygenator with purge line open or an additional
stand-alone filter, is determined by the clinician.
■
Gradually return to atmospheric pressure when ending use of VAVD. A sudden change in pressure
may result in turbulent blood flow inside the CVR.
■
The line between the OXY and centrifugal pump (if used) must be clamped before stopping the
pump during use of VAVD. Failure to clamp off the arterial line may result in air drawn into the blood
side of the OXY from the fiber. Use of an arterial line one-way valve between the OXY and
centrifugal pump is recommended.
■
A controlled vacuum regulator is required during VAVD.
■
A positive/negative pressure relief valve is required during VAVD (included, see Figure 3).
11.2. Precautions
■
Use of a pressure measurement device on the CVR and an additional negative pressure relief valve
that operates at –13 kPa (–100 mm Hg) should be considered.
■
A vapor trap is required during use of VAVD due to condensation development.
■
Do not allow the vapor trap to become completely filled during use. This may allow fluid to enter
the vacuum controller, or prevent the CVR from being vented to atmosphere when no vacuum is
applied.
14 Instructions for Use English
■
not apply vacuum to the venous reservoir when there is no forward blood flow through the OXY.
Do
This applies to arterial centrifugal and roller pumps (roller may not be occlusive in all positions).
This will prevent air from being pulled across the membrane into the blood path by the reservoir
vacuum.
11.3. VAVD Instructions for Use
1. Follow the Instructions for Use in Section 10 for system setup with the following modifications as
listed in steps 2 through 3 below.
2. Attach a calibrated means of monitoring pressures to either the venous line or venous reservoir.
3. All manifold sampling ports must have nonvented caps (included) when using VAVD.
4. Follow the Instructions for Use in Section 10 for priming with the following additions as listed in
steps 5 through 8 below.
5. Prior to initiating bypass, prepare the vacuum portion of the setup. Attach a vented vacuum line to
the CVR vent port and to the vacuum regulator with vapor trap.
Caution: Clamp quick-prime line prior to application.
Caution: Do not allow the vapor trap to become completely filled during use. This may allow fluid
to enter the vacuum controller, or prevent the CVR from being vented to atmosphere when no
vacuum is applied.
6. To vent the vacuum line, ensure the Y-connector with side tubing is easily accessible and open to
atmosphere. This may be clamped and unclamped regularly throughout the procedure to apply or
stop vacuum.
7. Ensure all access ports on CVR and manifold are properly sealed and are secure before initiating
bypass.
Caution: Vacuum will result in excess atmospheric air being entrained into the CVR and potentially
into the blood pathway with opened blood pathway ports. Vacuum may result in increased flow
through the sampling manifold during use.
8. Use vacuum assistance as needed to institute and maintain cardiopulmonary bypass.
Caution: Do not apply vacuum to the venous reservoir when there is no forward blood flow through
the OXY. This applies to arterial centrifugal and roller pumps (roller may not be occlusive in all
positions). This will prevent air from being pulled across the membrane into the blood path by the
reservoir vacuum.
Caution: Do not allow the CVR to become pressurized as this could obstruct venous drainage,
force air retrograde into the patient or into the blood path of the OXY.
When using the Affinity Fusion Cardiotomy/Venous Reservoir for post-operative chest drainage:
■
Salvaged blood should be reinfused on an hourly basis unless fewer than 50 mL of blood/fluid are
collected hourly.
■
A minimum reservoir level of 25 mL of blood should always be maintained to prevent passing an
air embolus during reinfusion.
■
Blood that has resided in the Affinity Fusion Cardiotomy/Venous Reservoir for 4 hours or more
should not be transfused.
■
It is not recommended that autotransfusion continue for more than 18 hours following surgery.
■
If the filter occludes and chest drainage volume is excessive, nonfiltered blood may cross the
external shunt line to the outlet side of the reservoir. Any salvaged blood which has passed through
the shunt line must be filtered prior to reinfusion.
■
Follow all accepted medical and nursing care routines for patients undergoing chest drainage.
■
If a vacuum source is being used, vacuum pressure should not exceed 20 cm H2O for chest
drainage.
■
The use of salvaged blood from this device may be contraindicated (for example, in the presence
of sepsis or malignancy). The responsibility for the use of this device in all cases belongs solely to
the physician ordering its use.
■
Actual performance results may vary depending on many in-use variables.
12.2. Instructions for Use
Caution: The safe length of time that blood or blood products may remain in the appliance or plastic
disposables is dependent on collection and storage methods.
Instructions for Use English 15
1. Carefully
2. Remove the 1.0 cm (3/8 in) adapter if used.
3. Plug the 1.3 cm (1/2 in) venous blood inlet port with a sealing plug.
4. Connect the chest drainage tube to the 1.0 cm (3/8 in) suction inlet port.
5. Cap all luer ports with nonvented luer caps.
6. Tilt the reservoir back such that any blood that is present is not at the outlet port but at the back of
7. Place the cardiotomy/venous reservoir in a holder subthoracic to the patient. Maintain the reservoir
8. Using sterile tubing, connect the horizontal vent port on the top of the unit to a vacuum source with
9. Record the amount of drainage. Continually monitor drainage and elapsed time to determine the
10. As soon as the reservoir has collected 50 mL of drainage, set up and prime the infusion pump
11. Autotransfuse the fluid collected per hospital protocol after assessing the drainage rate, and
remove the tubing and/or vented caps from the suction inlet ports, recirculation inlet port,
and venous blood inlet port of the reservoir. Remove the stopcock sampling manifold and the
attached coiled manifold sampling lines. Plug all 0.6 cm (1/4 in) suction inlet ports with sealing
plugs. Plug the quick prime and recirculation ports.
the reservoir. Remove the 1.0 cm (3/8 in) tubing from the venous blood outlet port and replace with
0.3 cm to 1.0 cm (1/8 in to 3/8 in) infusion adapter line. Clamp the line off and leave the end cap
in place until autotransfusion is set up.
Note: Do not tilt the reservoir back so far as to cause blood to leak out of the pressure relief valve.
below the thorax to facilitate chest drainage.
approximately 15 to 20 cm of H2O regulated vacuum.
Note: Use of a water seal device is recommended in all chest drainage cases.
hourly drainage rate.
tubing per standard hospital procedure.
Note: It is recommended that a transfusion filter be used in all reinfusion procedures.
Note: It is also recommended that an infusion pump be used with an air detection sensor for all
reinfusion procedures.
hemodynamic status of the patient.
13. Additional Information
The following additional information and data are available upon request: sterilization method, materials
of the blood pathway, plasma leakage across the semipermeable membrane, blood cell damage,
particle release, air-handling capability, anti-foam characteristics, break-through volume, filtration
efficiency, relevant tolerances for specifications in the Instructions for Use, and protocol summaries.
14. Important Notice — Limited Warranty (U.S. Customers Only)
A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurances to the patient who receives an
Affinity Fusion® Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with
Balance® Biosurface, hereafter referred to as “The Product”.
(1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or
workmanship prior to its “Use By” date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the
purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of
the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no
charge.
(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original,
or current functionally comparable, or replacement Product.
B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:
(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.
(2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of
Medtronic.
(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident.
(4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided
with the Product.
C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:
(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for
any direct, incidental or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of
the product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.
(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT ON WHOM THE PRODUCT
WAS USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED
OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING
16 Instructions for Use English
FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR
IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD
SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE
REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.
exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be constructed
(3) The
so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED
WARRANTY is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of
competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall
not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this
LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid. This
LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient may also have other
rights which vary from state to state.
(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty
except this LIMITED WARRANTY.Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway,
Minneapolis, MN 55432. It applies only in the United States.
15. Important Notice — Limited Warranty (For Countries Outside the U.S.)
A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives an Affinity
Fusion® Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with
Balance® Biosurface, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function
to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not
to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic
replacement Product used for that patient.
The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITEDWARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process
a claim under this LIMITED WARRANTY.
B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:
(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.
(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property
of Medtronic.
(3) The Product may not have been used for any other patient.
C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:
(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper
handling, improper implantation or material alteration of the replaced Product.
(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use,
defect or failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or
otherwise.
D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so
as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITEDWARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict
with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be
affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITEDWARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.
Instructions for Use English 17
Affinity Fusion
Oxigenador con filtro arterial integrado y reservorio de cardiotomía/venoso con
superficie biocompatible Balance
®
®
1. Modelo
BB841Oxigenador con filtro arterial integrado y reservorio de cardiotomía/venoso con
superficie biocompatible Balance®
Los accesorios se venden por separado
ATP210
AUH2093
AMH2014
RCL841
Sonda de temperatura Affinity
Sistema de soporte Affinity Orbit
Soporte del colector Affinity
Vía de recirculación Affinity Fusion
1
®
®
®
®
2. Descripción del producto
producto es válido para un solo uso, no tóxico y apirógeno y se suministra ESTÉRIL en un envase
Este
individual. Esterilizado mediante óxido de etileno.
2.1. Oxigenador con filtro arterial integrado
El oxigenador Affinity Fusion con filtro arterial integrado (oxigenador) y superficie biocompatible
Balance es un dispositivo de intercambio de gases de un solo uso, de fibra hueca y microporoso con
fibra resistente al plasma e intercambiador de calor y filtro integrados. El oxigenador está revestido en
sus superficies principales de contacto con la sangre con una superficie biocompatible no lixiviante
para reducir la activación y la adhesión plaquetarias y preservar la función de las plaquetas.
2.2. Reservorio de cardiotomía/venoso
El reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Fusion con superficie biocompatible Balance es un
dispositivo de un solo uso diseñado para recoger y almacenar sangre durante la circulación
extracorpórea. La sangre de cardiotomía se recoge, se filtra y se despuma antes de mezclarla con la
sangre venosa filtrada. Con la excepción del filtro, el reservorio de cardiotomía/venoso está revestido
en sus superficies principales de contacto con la sangre venosa con una superficie biocompatible
no lixiviante para reducir la activación y la adhesión plaquetarias y preservar la función de las
plaquetas.
3. Especificaciones
Oxigenador con filtro arterial
integrado
Tipo de membrana del oxigenadorFibra hueca de polipropileno microporoso
Relación gas:sangre máxima2:1
Intercambiador de calorTereftalato de polietileno (PET)
Superficie de la membrana del
oxigenador
Volumen de cebado estático260 ml
Intervalo de flujo de sangre
recomendado
Presión de agua máxima206 kPa (1550 mm Hg)
Presión sanguínea máxima nominal 100 kPa (750 mm Hg)
Filtración25 µm
Temperatura de almacenamiento−30 °C–50 °C (−22 °F–122 °F)
Humedad de almacenamientoDe 30 a 75%, sin condensación
Reservorio de cardiotomía/venoso
Volumen del reservorio4500 ml
Intervalo de flujo de sangre
recomendado
Frecuencia de flujo de cardiotomía
máxima
Nivel de funcionamiento mínimo a
7,0 l/min
2
2,5 m
1,0–7,0 l/min
1,0–7,0 l/min
6,0 l/min
200 ml
1
Tecnología acreditada bajo conformidad con BioInteractions Limited, Reino Unido.
18 Instrucciones de uso Español
Filtro de cardiotomíaFiltro de profundidad de 30 µm
Filtro de entrada venosa105 μm
Presión efectiva máxima+30 mm Hg / -150 mm Hg
Válvula de alivio de presión
positiva/negativa
Exactitud de las marcas de volumen ±10 %
Volumen de retención dinámica a
7,0 l/min
Temperatura de almacenamiento−30 °C–50 °C (−22 °F–122 °F)
Humedad de almacenamientoDe 30 a 75%, sin condensación
< 5 mm Hg (positiva) / > 100 mm Hg (vacío), promedio
27 ml a 500 ml, nivel de funcionamiento
4. Indicaciones de uso
4.1. Oxigenador con filtro arterial integrado
El oxigenador Affinity Fusion con filtro arterial y superficie biocompatible Balance integrados está
diseñado para utilizarse en un circuito de perfusión extracorpórea para oxigenar y eliminar el dióxido
de carbono de la sangre y para enfriar o calentar la sangre durante procedimientos sistemáticos de
bypass cardiopulmonar de hasta 6 horas de duración.
El oxigenador Affinity Fusion con filtro arterial y superficie biocompatible Balance integrados está
para filtrar del circuito los microémbolos que tengan un tamaño superior al indicado en micras
diseñado
durante períodos de hasta seis horas durante intervenciones quirúrgicas con bypass cardiopulmonar.
4.2. Reservorio de cardiotomía/venoso
El reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Fusion con superficie biocompatible Balance está
diseñado para utilizarse en un circuito de perfusión extracorpórea para recoger sangre venosa y sangre
aspirada de cardiotomía durante procedimientos sistemáticos de bypass cardiopulmonar de hasta
6 horas de duración. El reservorio de cardiotomía/venoso también está destinado al uso durante los
procedimientos de drenaje venoso asistido por vacío.
El reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Fusion con superficie biocompatible Balance también está
destinado a utilizarse tras la cirugía a corazón abierto para recoger sangre autógena del tórax y
devolverla de forma aséptica al paciente para reponer el volumen de sangre.
5. Contraindicaciones
No utilice este dispositivo para fines distintos del indicado.
No utilice este dispositivo si se observan fugas de aire durante el cebado o el funcionamiento; esta
situación podría causar una embolia gaseosa al paciente, la pérdida de fluido o ambas.
El reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Fusion está contraindicado para el uso en procedimientos
de autotransfusión y drenaje torácico posquirúrgico en los siguientes casos:
■
Existen una fuga de aire en el pulmón o perforaciones visibles en la pared del tórax.
■
Existen infecciones o neoplasias malignas pericárdicas, mediastínicas, pulmonares o sistémicas.
■
Existe o se sospecha una contaminación evidente o un fallo linfático.
■
Se ha obtenido sangre aspirada de una zona en la que se ha utilizado un agente hemostático
tópico.
■
El tórax está abierto y se ha aplicado un vacío.
■
Se ha administrado protamina antes de retirar el reservorio del circuito de bypass.
■
El paciente va a ser intervenido quirúrgicamente de nuevo por cualquier razón.
■
Se utilizan tubos torácicos ventilados que no incorporan un regulador del flujo de ventilación, como
una llave de paso.
Precaución: Debe evaluarse la calidad y la idoneidad de la sangre recogida antes de iniciar la
reinfusión.
6. Advertencias
6.1. Advertencias generales
Lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar
el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no tiene en cuenta todas las advertencias
indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del paciente.
■
El dispositivo es válido para uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice este
producto. La reulización, el reprocesamiento o la reesterilización el dispositivo pueden poner en
peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían
provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.
Instrucciones de uso Español 19
■
Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en
procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una
supervisión constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente.
■
La vía de fluido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su
utilización.
o si las tapas de protección no están colocadas correctamente, ya que podría haberse puesto en
peligro la esterilidad del dispositivo y podría verse afectado su funcionamiento. (Nota: La entrada
de agua, la salida de agua y los puertos de salida de gas del oxigenador no tienen tapas de
protección).
■
Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos,
ya que son peligrosos para el paciente.
■
En todo circuito extracorpóreo se recomienda utilizar un filtro prebypass y un filtro de vía arterial
o un oxigenador con filtro alterial integrado.
■
Se recomienda monitorizar la presión del circuito.
■
El oxigenador y el reservorio de cardiotomía/venoso no deben operarse fuera de los intervalos de
parámetros recomendados.
■
No utilice el dispositivo durante un período de tiempo superior al especificado (6 horas).
■
Una vez iniciado el bypass, el flujo de sangre debe circular a través del oxigenador y del reservorio
de cardiotomía/venoso en todo momento dentro del intervalo de flujo de sangre recomendado
durante el bypass cardiopulmonar, excepto durante la sustitución de emergencia del oxigenador.
■
No deben utilizarse desinfectantes en el sistema de calentamiento/refrigeración mientras se esté
utilizando el intercambiador de calor; si se han utilizado desinfectantes en el sistema de
calentamiento/refrigeración, debe enjuagarse minuciosamente el sistema antes de utilizarlo.
■
Se recomienda asegurar con abrazaderas todos los conectores de los tubos de sangre para una
mayor protección contra la desconexión.
■
Asegúrese de que los puertos sin usar permanezcan tapados para evitar la contaminación, y
asegúrese de que las tapas estén apretadas para evitar las fugas.
■
Los tubos deben conectarse de manera que se impida la formación de acodaduras o constricciones
que puedan alterar el flujo de sangre, agua o gas.
■
No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, líquidos
anestésicos (como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse
en peligro la integridad estructural del dispositivo.
6.2. Advertencias específicas del oxigenador
■
La presión de la fase de sangre debe ser mayor que la presión de la fase de gas en todo momento
en el oxigenador.
■
No supere una presión sanguínea de 100 kPa (750 mm Hg) en la vía de sangre del oxigenador.
■
Una vez cebado el oxigenador con sangre, debe mantenerse una heparinización adecuada según
el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro y debe mantenerse una recirculación constante
en la vía de sangre dentro del intervalo de flujo de sangre recomendado.
■
La temperatura del intercambiador de calor no debe superar los 42 °C.
■
Durante el bypass cardiopulmonar debe disponerse de un oxigenador de repuesto.
■
No obstruya las aberturas de ventilación de la salida de gas para evitar que las presiones del lado
de gas superen las presiones del lado de sangre.
■
Las frecuencias de flujo de gas pueden cambiar con el tiempo y puede ser necesario realizar
ajustes de la FiO2 y de las frecuencias de flujo de gas para conseguir el rendimiento de
transferencia de gases deseado.
■
Asegúrese de que la salida del reservorio venoso esté situada siempre por encima del punto más
alto del compartimento de la membrana del oxigenador.
6.3. Advertencias específicas del reservorio de cardiotomía/venoso
■
El flujo combinado total entrante en el filtro de cardiotomía no debe superar los 6,0 l/min.
■
No ocluya ni obstruya el puerto de ventilación del reservorio de cardiotomía/venoso durante el
funcionamiento del dispositivo (excepto durante el uso del drenaje venoso asistido por vacío).
■
Se recomienda utilizar un mecanismo de detección del nivel de sangre durante el funcionamiento
de este dispositivo.
No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado, si el dispositivo está dañado
7. Medidas preventivas
■
Consulte en el etiquetado del envase los requisitos relativos a la temperatura de almacenamiento.
■
Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.
20 Instrucciones de uso Español
■
Debe seguirse un protocolo de anticoagulación estricto y realizarse un control sistemático de la
anticoagulación durante todos los procedimientos. El médico que prescribe la intervención debe
sopesar y evaluar las ventajas del soporte extracorpóreo frente al riesgo de la anticoagulación
sistémica. Debe mantenerse una heparinización adecuada según el protocolo de bypass
cardiopulmonar del centro.
■
■
los dispositivos de acuerdo con la política del hospital, de la administración o del gobierno
Deseche
correspondiente.
No utilice la vía de purga para monitorizar la presión del paciente.
8. Efectos adversos
8.1. Oxigenador
■
Los posibles efectos secundarios son, entre otros, hipoxia o hipercarbia, embolia gaseosa y
fenómenos tromboembólicos, pérdida de sangre, hemólisis, disfunción plaquetaria, compromiso
renal, compromiso circulatorio, hipotermia o hipertermia, activación (coagulación/complemento),
hipotensión y muerte.
8.2. Reservorio de cardiotomía/venoso
■
Los posibles efectos secundarios son, entre otros, embolia gaseosa, fenómenos tromboembólicos,
hemólisis, disfunción plaquetaria, activación (coagulación/complemento), compromiso circulatorio,
hematoma, compromiso renal, hipotensión, pérdida de sangre y muerte.
9. Instrucciones adicionales para productos con superficie biocompatible Balance
Las superficies del dispositivo que entran en contacto directo con la sangre están revestidas con la
superficie biocompatible Balance para reducir la activación y la adhesión plaquetarias y preservar la
función de las plaquetas. Consulte Figura 9.
Precaución: Debe seguirse un protocolo de anticoagulación adecuado y realizarse un control
sistemático de la anticoagulación durante todos los procedimientos. El médico que prescribe la
intervención debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte extracorpóreo frente al riesgo de la
anticoagulación sistémica.
10. Instrucciones de uso
10.1. Instrucciones de uso para el bypass cardiopulmonar general
Nota: Para obtener instrucciones específicas acerca del drenaje venoso asistido por vacío,
consulte Sección 11. Para obtener instrucciones específicas acerca del drenaje torácico,
consulte Sección 12.
Nota: Consulte las instrucciones de uso del controlador de velocidad de la bomba de bypass
cardiopulmonar para obtener detalles acerca de la configuración del sistema, el purgado, los
parámetros de funcionamiento, así como el equipo de reserva de emergencia.
10.1.1. Preparación del sistema
1. Extraiga con cuidado los dispositivos de su envase para garantizar la esterilidad de la vía de fluido.
Advertencia: Asegúrese de utilizar una técnica aséptica durante todas las fases de preparación
y utilización de este producto.
2. Acople el clamp para el mástil del soporte del sistema de soporte Affinity Orbit (se vende por
separado) al sistema de circulación extracorpórea a la altura deseada y apriete el mando del clamp
para el mástil.
3. Gire la palanca de bloqueo perpendicular al brazo del soporte para desbloquearlo.
4. Deslice el brazo del oxigenador Orbit en la barra del soporte si no está ya en posición.
5. Deslice el conector del soporte del oxigenador hasta la base del brazo del oxigenador Orbit. Un
clic indicará que el oxigenador está asentado firmemente.
Nota: Para retirar el oxigenador, presione la lengüeta de apertura del soporte y retire el oxigenador
del brazo del conector.
6. Deslice el manguito de soporte del reservorio de cardiotomía/venoso en la barra del soporte.
7. Coloque el oxigenador y el reservorio de cardiotomía/venoso según lo desee para el
procedimiento. El oxigenador puede girarse en sentido horario o antihorario y el brazo del
oxigenador Orbit puede moverse lateralmente. El reservorio de cardiotomía/venoso puede rotarse
en sentido horario o antihorario.
8. Gire la palanca de bloqueo en paralelo al brazo del soporte para bloquear los componentes en
posición.
Instrucciones de uso Español 21
9. Gire el mando del brazo del soporte para bloquear el brazo del soporte en posición.
10. Retire el señalizador obturador de la válvula de alivio de presión positiva/negativa del reservorio
11. Conecte todas las vías de sangre, de gas y de aspiración a sus respectivas conexiones según el
12. Conecte la vía de purga premembrana del oxigenador a un puerto luer del reservorio de
13. El colector de muestras debe conectarse de forma que el segmento de tubo con la válvula de pico
14. Si se utiliza una vía de recirculación, conéctela al puerto de recirculación del oxigenador. Conecte
15. Si se utiliza el puerto de cardioplejía, conecte la vía de acceso de sangre antes del cebado.
16. Conecte las vías de agua de conexión rápida de 1,3 cm (1/2 pulg.) a los puertos de entrada y de
17. Asegúrese de que el reservorio de cardiotomía/venoso esté ventilado a la atmósfera retirando la
10.1.2. Cebado y recirculación
Nota: Enjuagar con CO2 el circuito antes del cebado puede facilitar el cebado.
1. Llene el reservorio de cardiotomía/venoso con el volumen adecuado de solución de cebado según
2. Elimine todas las burbujas de la sección del tubo (cabezal/funda de la bomba de rodillo) o de la
3. Cebe por gravedad el oxigenador o cebe mediante flujo anterógrado de la bomba siguiendo el
4. Comience gradualmente el flujo de recirculación utilizando un filtro prebypass según el protocolo
5. Asegúrese de que no haya burbujas en el oxigenador, incluidos los puertos no utilizados.
6. Si es necesario, añada más solución de cebado para cebar el resto del circuito extracorpóreo.
7. Una vez finalizado el cebado y la eliminación de burbujas, reduzca gradualmente el flujo y detenga
8. Asegúrese de que no haya burbujas en todo el circuito extracorpóreo antes de iniciar el bypass.
10.1.3. Inicio del bypass
Advertencia: La presión de la fase de sangre debe ser siempre mayor que la presión de la fase de
gas.
1. Asegúrese de que el puerto de salida de gas no esté obstruido.
2. Compruebe que los niveles de anticoagulación sean los adecuados antes de iniciar el bypass.
3. Quite los clamps arterial y venoso y aumente gradualmente el flujo de sangre. Si se utiliza el filtro
4. Ajuste la temperatura del agua para responder a las necesidades clínicas.
Figura 4 para ver el ensamblaje final del sistema.
Consulte
de cardiotomía/venoso.
protocolo de bypass cardiopulmonar del centro. La entrada venosa lleva acoplado un adaptador
de 1,0 cm (3/8 pulg.). Si se utiliza un tubo de 1,27 cm (0,5 pulg.), retire el adaptador de 1,0 cm
(3/8 pulg.) del puerto de entrada de sangre del reservorio de cardiotomía/venoso.
cardiotomía/venoso. Se recomienda utilizar los puertos luer de la entrada venosa.
de pato unidireccional se encuentre situado entre la toma de muestras arteriales del oxigenador
y el colector. La sangre arterial debe fluir a través de la válvula de pico de pato hacia el colector.
el otro extremo de la vía de recirculación al puerto de recirculación del reservorio de
cardiotomía/venoso.
salida del oxigenador. Inicie el flujo de agua y compruebe que no haya fugas del compartimento
de agua al compartimento de sangre antes del cebado.
Precaución: No utilice el oxigenador si hay agua en el compartimento de sangre.
tapa del puerto de ventilación. Si utiliza el reservorio de cardiotomía/venoso para drenaje venoso
asistido por vacío (consulte Sección 11), conecte la vía de vacío al puerto de ventilación.
el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro.
bomba centrífuga (si se utiliza) desde la salida del reservorio de cardiotomía/venoso hasta la
entrada del oxigenador.
protocolo de bypass cardiopulmonar del centro.
de bypass cardiopulmonar del centro.
Advertencia: Los puertos no utilizados deben sellarse herméticamente con las tapas provistas.
la bomba, cierre todas las vías de purga y clampe las vías arterial, venosa y de recirculación.
Nota: La solución de cebado puede precalentarse utilizando un intercambiador de calor antes de
iniciar el bypass.
arterial integrado del oxigenador, asegúrese de que la vía de purga de aire premembrana está
abierta. A continuación, inicie el flujo de gas con los valores de gas adecuados según el protocolo
de bypass cardiopulmonar del centro y el criterio clínico adecuado para el paciente y para el
procedimiento.
22 Instrucciones de uso Español
10.1.4. Funcionamiento durante el bypass
PO2 arterial se controla variando el porcentaje de concentración de oxígeno presente en el gas
1. La
de ventilación.
■
Para REDUCIR la PO2, DISMINUYA el porcentaje de oxígeno del gas de ventilación ajustando
la FiO2 del mezclador de gas.
■
Para AUMENTAR la PO2, AUMENTE el porcentaje de oxígeno del gas de ventilación ajustando
la FiO2 del mezclador de oxígeno.
2. La PCO2 se controla principalmente variando el flujo de gas total.
■
Para REDUCIR la PCO2, AUMENTE el flujo de gas total para aumentar la cantidad de CO
extraído.
■
Para AUMENTAR la PCO2, REDUZCA el flujo de gas total para disminuir la cantidad de CO
2
extraído.
3. La temperatura del paciente se controla regulando la temperatura del flujo de agua en el
intercambiador de calor.
Advertencia: Una vez iniciado el bypass, la sangre debe circular a través del oxigenador y del
reservorio de cardiotomía/venoso en todo momento dentro del intervalo de flujo de sangre durante
el bypass cardiopulmonar, excepto durante la sustitución de emergencia del oxigenador o del
reservorio de cardiotomía/venoso.
Nota: La vía de purga de aire premembrana debe permanecer abierta para garantizar la correcta
eliminación de aire cuando se utilice la función de filtro integrado del oxigenador.
10.1.5. Finalización del bypass
1. Finalice el bypass según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro cuando el estado del
paciente y las condiciones del caso lo permitan.
2. Cierre el flujo de agua al intercambiador de calor y, a continuación, clampe y retire las vías de
agua.
10.1.6. Sustitución de emergencia del oxigenador
Durante el bypass cardiopulmonar siempre debe disponerse de un oxigenador de repuesto.
1. Cierre el flujo de agua al intercambiador de calor y, a continuación, clampe y retire las vías de
agua.
2. Clampe la vía venosa en el reservorio de cardiotomía/venoso. Desactive la bomba de rodillo
arterial y clampe la vía arterial. (Si utiliza una bomba centrífuga, clampe la vía arterial primero,
antes de detener la bomba).
3. Retire la vía de oxígeno del puerto de entrada de gas.
4. Clampe todas las vías de sangre del oxigenador. Deje longitudes adecuadas para la reconexión.
5. Retire todas las vías de monitorización/muestras del oxigenador.
6. Desacople el oxigenador del soporte presionando la lengüeta de apertura.
7. Acople el oxigenador de repuesto al soporte.
8. Conecte todas las vias de sangre al oxigenador de repuesto. Asegúrese de que todas las
conexiones estén firmes.
9. Vuelva a conectar la vía de oxígeno al puerto de entrada de gas.
10. Conecte y desclampe las vías de agua, active la fuente de agua y compruebe que no haya fugas
de agua.
Advertencia: No desclampe la vía de salida arterial ni la vía de retorno venoso en este momento.
11. Con un volumen suficiente en el reservorio de cardiotomía/venoso, active la bomba de sangre o
realice un cebado por gravedad y llene lentamente el oxigenador.
12. Aumente el flujo de sangre a través de la vía de recirculación.
13. Detenga la bomba y clampe la vía de recirculación.
Nota: Asegúrese de que la entrada del oxigenador está desgasificada.
14. Asegúrese de que no haya fugas ni burbujas de gas en todo el sistema.
15. Quite los clamps de las vías venosa y arterial y reinicie el bypass.
10.1.7. Sustitución de emergencia del reservorio de cardiotomía/venoso
Durante el bypass cardiopulmonar siempre debe disponerse de un reservorio de cardiotomía/venoso
de repuesto.
2
Instrucciones de uso Español 23
1. Si se va a recuperar sangre, clampe la entrada venosa del reservorio de cardiotomía/venoso y
2. Clampe la entrada venosa del reservorio de cardiotomía/venoso y apague la bomba de rodillo
3. Clampe y desconecte al menos las vías de entrada y salida del reservorio de cardiotomía/venoso,
4. Acople el nuevo reservorio de cardiotomía/venoso al soporte.
5. Vuelva a conectar al menos las vías de entrada y salida del reservorio de cardiotomía/venoso, la
6. Añada volumen en caso necesario para restablecer el bypass.
7. Si se ha introducido aire en el oxigenador, retire el clamp de la salida del reservorio de
8. Quite los clamps de las vías venosa y arterial y reinicie el bypass.
9. Conecte otras vías (p. ej., aspiración) según proceda si todavía no están conectadas.
la sangre hacia el paciente. Si esto no es posible, bombee la sangre desde el reservorio
bombee
de cardiotomía/venoso al reservorio o a la bolsa de almacenamiento o manténgala en el reservorio
de cardiotomía/venoso retirado para su posterior reinfusión.
Nota: La responsabilidad de la utilización de la sangre recuperada corresponderá en todos los
casos exclusivamente al médico que prescriba su utilización.
arterial. Clampe la salida del reservorio de cardiotomía/venoso (si se utiliza una bomba centrífuga,
clampe la vía de salida de la bomba antes de detener la bomba).
la vía de purga del oxigenador y la vía de recirculación del oxigenador. Retire el reservorio de
cardiotomía/venoso del soporte.
vía de purga del oxigenador y la vía de recirculación del oxigenador.
cardiotomía/venoso y vuelva a cebar el oxigenador siguiendo los pasos del 11 al 14 que aparecen
en Sección 10.1.6.
11. Reservorio de cardiotomía/venoso, drenaje venoso asistido por vacío
11.1. Advertencias
■
No utilice un regulador de vacío con una presión de vacío negativa máxima superior a -20 kPa
(-150 mm Hg). Una presión negativa excesiva puede provocar hemólisis.
■
No ocluya ni obstruya el puerto de ventilación del reservorio de cardiotomía/venoso durante el
funcionamiento del dispositivo (excepto durante el uso del drenaje venoso asistido por vacío).
■
Extraiga a la jeringa únicamente la cantidad de sangre que se vaya a utilizar para la administración
del fármaco en el reservorio de cardiotomía/venoso durante el drenaje venoso asistido por vacío.
La presión negativa en el reservorio de cardiotomía/venoso podría extraer de la jeringa al
reservorio más fármaco del deseado y ocasionar un exceso de administración de fármaco.
■
Todas las vías de derivación A/V deben estar cerradas a la atmósfera antes de detener la bomba
o de usar flujos bajos de sangre durante el drenaje venoso asistido por vacío. En caso contrario,
podría entrar aire en el lado de sangre del oxigenador desde la fibra.
■
Es necesario ocluir adecuadamente el cabezal de la bomba de rodillo arterial cuando se utiliza el
drenaje venoso asistido por vacío. Si no se ocluye adecuadamente la bomba, podría entrar aire
en el lado de sangre del oxigenador desde la fibra.
■
Durante el uso de técnicas de drenaje venoso asistido por vacío debe utilizarse un filtro arterial.
El tipo de filtración arterial utilizada, ya sea el filtro integrado en el oxigenador Affinity Fusion con
la vía de purgado abierta o con un filtro independiente adicional, lo determina el médico.
■
Retorne gradualmente a la presión atmosférica cuando esté finalizando el uso del drenaje venoso
asistido por vacío. Un cambio repentino de la presión podría provocar un flujo de sangre turbulento
dentro del reservorio de cardiotomía/venoso.
■
Debe clamparse la vía entre el oxigenador y la bomba centrífuga (si se utiliza) antes de detener la
bomba durante el uso del drenaje venoso asistido por vacío. Si no se clampa la vía arterial, podría
entrar aire en el lado de sangre del oxigenador desde la fibra. Se recomienda utilizar una válvula
unidireccional de vía arterial entre el oxigenador y la bomba centrífuga.
■
Se requiere un regulador de vacío controlado durante el drenaje venoso asistido por vacío.
■
Se requiere una válvula de alivio de presión positiva/negativa durante el drenaje venoso asistido
por vacío (incluida, consulte Figura 3).
11.2. Medidas preventivas
■
Debe considerarse la posibilidad de utilizar un dispositivo de medición de la presión en el reservorio
de cardiotomía/venoso y una válvula de alivio de la presión negativa adicional que funcione a
-13 kPa (-100 mm Hg).
■
Se requiere una trampa de vapor durante el uso del drenaje venoso asistido por vacío debido al
desarrollo de condensación.
24 Instrucciones de uso Español
■
No permita que la trampa de vapor se llene completamente durante su utilización. Esto podría
permitir la entrada de fluido en el regulador de vacío o impedir la ventilación del reservorio de
cardiotomía/venoso a la atmósfera cuando no se aplique vacío.
■
No aplique vacío al reservorio venoso cuando no exista flujo anterógrado de sangre a través del
oxigenador.
que los rodillos no sean oclusivos en todas las posiciones). Esto impedirá la aspiración de aire a
través de la membrana hacia la vía de sangre por el vacío del reservorio.
11.3. Instrucciones de uso del drenaje venoso asistido por vacío
1. Siga las instrucciones de uso descritas en el apartado 10 para la preparación del sistema con las
modificaciones indicadas a continuación en los pasos del 2 al 3.
2. Conecte un dispositivo calibrado de monitorización de presiones a la vía venosa o al reservorio
venoso.
3. Cuando se utilice el drenaje venoso asistido por vacío, todos los puertos de muestras del colector
deben tener tapas no ventiladas (incluidas).
4. Siga las instrucciones de uso descritas en el apartado 10 para el cebado con las adiciones
indicadas a continuación en los pasos del 5 al 8.
5. Antes de iniciar el bypass, realice la parte del procedimiento de preparación correspondiente al
vacío. Conecte una vía de vacío ventilada al puerto de ventilación del reservorio de
cardiotomía/venoso y al regulador de vacío con trampa de vapor.
Precaución: Clampe la vía de cebado rápido antes de aplicar el vacío.
Precaución: No permita que la trampa de vapor se llene completamente durante su utilización.
Esto podría permitir la entrada de fluido en el regulador de vacío o impedir la ventilación del
reservorio de cardiotomía/venoso a la atmósfera cuando no se aplique vacío.
6. Para ventilar la vía de vacío, asegúrese de que el conector bifurcado (en “Y”) con el tubo lateral
esté fácilmente accesible y déjelo abierto al aire. Puede clamparse y abrirse regularmente durante
todo el procedimiento para aplicar o detener el vacío.
7. Asegúrese de que todos los puertos de acceso del reservorio de cardiotomía/venoso y del colector
estén adecuadamente sellados y estén bien fijados antes de iniciar el bypass.
Precaución: El vacío hará que el aire atmosférico sobrante quede atrapado en el CVR y,
potencialmente, en la vía de sangre con los puertos de la vía de sangre abiertos. El vacío puede
producir un aumento del flujo a través del colector de toma de muestras durante su utilización.
8. Utilice el vacío según sea necesario para instaurar y mantener el bypass cardiopulmonar.
Precaución: No aplique vacío al reservorio venoso cuando no exista flujo anterógrado de sangre
a través del oxigenador. Esto es aplicable a la bomba arterial centrífuga y a las bombas de rodillos
(es posible que los rodillos no sean oclusivos en todas las posiciones). Esto impedirá la aspiración
de aire a través de la membrana hacia la vía de sangre por el vacío del reservorio.
Precaución: No permita que el reservorio de cardiotomía/venoso se presurice, ya que esto podría
obstruir el drenaje venoso, forzar un flujo retrógrado de aire al paciente o provocar la entrada de
aire en la vía de sangre del oxigenador.
Esto es aplicable a la bomba arterial centrífuga y a las bombas de rodillos (es posible
12. Reservorio de cardiotomía/venoso: drenaje torácico posquirúrgico
12.1. Advertencias
Cuando se utilice el reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Fusion para drenaje torácico
posquirúrgico:
■
La sangre recuperada debe reinfundirse cada hora a menos que se recojan menos de 50 ml de
sangre/líquido cada hora.
■
Siempre debe mantenerse un nivel mínimo de 25 ml de sangre en el reservorio para prevenir el
paso de un émbolo gaseoso durante la reinfusión.
■
No debe transfundirse sangre que haya estado en el reservorio de cardiotomía/venoso Affinity
Fusion durante 4 horas o más.
■
No se recomienda continuar la autotransfusión durante más de 18 horas tras la cirugía.
■
Si el filtro se ocluye y el volumen de drenaje torácico es excesivo, podría producirse el paso de
sangre no filtrada a través de la vía de derivación externa hasta el lado de salida del reservorio.
Toda sangre recuperada que haya pasado a través de la vía de derivación debe filtrarse antes de
su reinfusión.
■
Siga todos los protocolos asistenciales médicos y de enfermería aceptados para los pacientes
sometidos a drenaje torácico.
Instrucciones de uso Español 25
■
se utiliza una fuente de vacío, la presión de vacío no debe superar los 20 cm H2O para el drenaje
Si
torácico.
■
El uso de sangre recuperada a partir de este dispositivo puede estar contraindicado (p. ej., en caso
de presencia de sepsis o neoplasias malignas). La responsabilidad de la utilización de este
dispositivo corresponderá en todos los casos exclusivamente al médico que prescriba su
utilización.
■
Los resultados del rendimiento real pueden variar dependiendo de numerosas variables utilizadas.
12.2. Instrucciones de uso
Precaución: El período de tiempo que la sangre o los componentes sanguíneos pueden permanecer
en el dispositivo o en los componentes desechables de plástico de forma segura dependerá de los
métodos de recolección y almacenamiento.
1. Retire con cuidado los tubos y/o las tapas ventiladas de los puertos de entrada de aspiración, el
puerto de entrada de recirculación y el puerto de entrada de sangre venosa del reservorio. Retire
el colector de muestras con llave de paso y las vías de muestras del colector enrolladas acopladas.
Tapone todos los puertos de entrada de aspiración de 0,6 cm (1/4 pulg.) con tapones de sellado.
Tapone los puertos de recirculación y de cebado rápido.
2. Retire el adaptador de 1,0 cm (3/8 pulg.) si se ha utilizado.
3. Tapone el puerto de entrada de sangre venosa de 1,3 cm (1/2 pulg.) con un tapón de sellado.
4. Conecte el tubo de drenaje torácico al puerto de entrada de aspiración de 1,0 cm (3/8 pulg.).
5. Tape todos los puertos luer con tapas luer no ventiladas.
6. Incline hacia atrás el reservorio de manera que la sangre que pueda haber no esté en el puerto
de salida sino en la parte posterior del reservorio. Retire el tubo de 1,0 cm (3/8 pulg.) del puerto
de salida de sangre venosa y sustitúyalo por una vía de infusión de 0,3 cm a 1,0 cm (1/8 pulg. a
3/8 pulg.) con adaptador. Clampe la vía y deje colocado el protector terminal hasta que la
autotransfusión esté preparada.
Nota: No incline hacia atrás el reservorio tanto como para que la sangre salga por la válvula de
alivio de presión.
7. Coloque el reservorio de cardiotomía/venoso en un soporte en posición subtorácica respecto del
paciente. Mantenga el reservorio por debajo del tórax para facilitar el drenaje torácico.
8. Utilizando un tubo estéril, conecte el puerto de ventilación horizontal situado en la parte superior
de la unidad a una fuente de vacío con un vacío regulado de aproximadamente 15 a 20 cm H2O.
Nota: Se recomienda utilizar un dispositivo de sello de agua en todos los casos de drenaje torácico.
9. Anote la cantidad de drenaje. Vigile continuamente el drenaje y el tiempo transcurrido para
determinar la velocidad de drenaje por hora.
10. En cuanto el reservorio haya recogido 50 ml de drenaje, prepare y cebe el tubo de la bomba de
infusión conforme al procedimiento habitual del hospital.
Nota: Se recomienda utilizar un filtro de transfusión en todos los procedimientos de reinfusión.
Nota: También se recomienda utilizar una bomba de infusión con un sensor de detección de aire
en todos los procedimientos de reinfusión.
11. Autotransfunda el líquido recogido conforme al protocolo del hospital después de valorar la
velocidad de drenaje y el estado hemodinámico del paciente.
13. Información adicional
Pueden obtenerse previa petición los siguientes datos e información adicionales: método de
esterilización, materiales de la vía de sangre, fuga de sangre a través de la membrana semipermeable,
daños de las células sanguíneas, liberación de partículas, capacidad de gestión del aire,
características de desgasificación, volumen estático, eficiencia de filtración, tolerancias relevantes
para las especificaciones recogidas en las instrucciones de uso y resúmenes de los protocolos.
14. Aviso importante – Garantía limitada (se aplica fuera de los Estados Unidos)
A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un oxigenador Affinity
Fusion® con filtro arterial integrado y reservorio de cardiotomía/venoso con superficie
biocompatible Balance®, en adelante el "Producto", que en el supuesto de que el mismo no
funcione de conformidad con sus especificaciones, Medtronic otorgará por la compra de cualquier
producto de reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente una bonificación
equivalente al precio original de compra del producto (que en ningún caso excederá del valor del
producto de reemplazo).
Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de
la presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic
26 Instrucciones de uso Español
si desea obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente
GARANTÍA LIMITADA.
Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:
B.
(1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha "No utilizar después de".
(2) El producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso
siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic.
(3) El producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.
C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus condiciones específicas. En particular:
(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación
inadecuada, implantación impropia o incorrecta o alteración material del producto de
reemplazo.
(2) Medtronic no responderá por los daños indirectos o directos causados o derivados de
cualquier uso, defecto, fallo o mal funcionamiento del producto, aun cuando la reclamación se
base en una garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.
D. Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el
supuesto de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado
por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la
validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos
y obligaciones se contienen en la misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera
la parte o término considerado no válido.
Instrucciones de uso Español 27
Europe
*M955731A001*
Europe/Africa/Middle East Headquarters
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH - 1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.co.uk
Tel. 41-21-802-7000
Fax 41-21-802-7900
Authorized Representative in the European
Community