Medtronic BB811 Instructions for Use

Affinity Fusion

®

Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance® Biosurface
Oxigenador con filtro arterial y superficie biocompatible Balance® integrados

BB811

Instructions for Use • Instrucciones de uso

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by

or on the order of a physician.

Affinity®, Balance®, Affinity Orbit®, and Affinity Fusion® are registered trademarks of Medtronic, Inc.
Affinity®, Balance®, Affinity Orbit® y Affinity Fusion® son marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc.

Explanation of symbols on package labeling / Explicación de los símbolos en el
etiquetado del envase

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Consulte la etiqueta del
envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto

Nonpyrogenic Fluid Path / Vía de fluido apirógena

Sterilized Using Ethylene Oxide / Esterilizado mediante óxido de etileno

Do Not Reuse / No reutilizar

Do Not Resterilize / No reesterilizar

Use By / No utilizar después de

Lot Number / Número de lote

Quantity / Cantidad

Consult Instructions for Use / Consultar las instrucciones de uso

For US Audiences Only / Sólo aplicable en Estados Unidos

Temperature Limitation / Limitación de la temperatura

Humidity Limitation / Limitación de la humedad

Date of Manufacture / Fecha de fabricación

Serial Number / Número de serie

Catalog Number / Número de catálogo

Manufacturer / Fabricante

Authorized Representative in the European Community / Representante
autorizado en la Comunidad Europea

Suitable for Incineration / Apto para incineración

Manufacturing Site / Lugar de fabricación

Do Not Subject to Impact or Rough Handling / No someter a impactos o
manipulación brusca

Do Not Use if Package is Damaged / No utilizar si el envase está dañado

Recycle / Reciclar

1

Front View Oxygenator / Vista frontal del oxigenador

12

8

10

11

9

7

4

3

2

1

5

6

13

Figure 1 / Figura 1

Holder connector / Conector del soporte

1.

2. Holder release tab / Lengüeta de apertura del soporte

3. Nonbarbed gas inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Entrada de gas sin lengüetas:
0,6 cm (1/4 pulg.)

4. Quick-disconnect water inlet — 1.2 cm (1/2 in) / Entrada de agua de desconexión
rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.)

5. Fiber bundle with integrated heat exchanger and arterial filter / Haz de fibras con
intercambiador de calor y filtro arterial integrados

6. Gas venting / Aberturas de ventilación

7. Quick-disconnect water outlet — 1.2 cm (1/2 in) / Salida de agua de desconexión
rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.)

8. Venous blood inlet — 1.0 cm (3/8 in) / Entrada de sangre venosa:
1,0 cm (3/8 pulg.)

9. Arterial blood outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Salida de sangre arterial: 1,0 cm (3/8 pulg.)

10. Recirculation port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de recirculación: 0,6 cm (1/4 pulg.)

11. Cardioplegia port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de cardioplejía: 0,6 cm (1/4 pulg.)

12. Premembrane air purge line with integrated one-way valve — 0.32 cm (1/8 in)
(male luer) / Vía de purga de aire premembrana con válvula unidireccional
integrada: 0,32 cm (1/8 pulg.) (luer macho)

13. Arterial sample port (female luer) / Toma de muestras arteriales (luer hembra)

2

Back View Oxygenator / Vista trasera del oxigenador

1

2

Figure 2 / Figura 2

Arterial temperature monitoring site / Punto para monitorización de la

1.
temperatura arterial

2. Nonbarbed gas outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Salida de gas sin lengüetas:
1,0 cm (3/8 pulg.)

3

Assembled Holder System / Sistema de soporte ensamblado

5

6

7

2

1

3

4

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

0 1 2 3 4 5 6 7

1:1

100% FiO

2

2

3

1

Figure 3 / Figura 3

1.

Post / Barra del soporte

2. Locking lever / Palanca de bloqueo

3. Holder arm knob / Mando del brazo del soporte

4. Mast clamp / Clamp para el mástil

5. Mast clamp knob / Mando del clamp para el mástil

6. Holder arm / Brazo del soporte

7. Oxygenator arm / Brazo del oxigenador

Performance Data / Datos de rendimiento

The following results are based on ISO 7199 standard venous inlet conditions. / Los siguientes
resultados se basan en las condiciones de la entrada venosa definidas en la norma ISO 7199.

O2 Transfer Rate / Tasa de transferencia de O

2

4

Figure 4 / Figura 4