Medtronic BB811 Instructions for Use

Affinity Fusion

®

Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance® Biosurface
Oxigenador con filtro arterial y superficie biocompatible Balance® integrados

BB811

Instructions for Use • Instrucciones de uso

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by

or on the order of a physician.

Affinity®, Balance®, Affinity Orbit®, and Affinity Fusion® are registered trademarks of Medtronic, Inc.
Affinity®, Balance®, Affinity Orbit® y Affinity Fusion® son marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc.

Explanation of symbols on package labeling / Explicación de los símbolos en el
etiquetado del envase

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Consulte la etiqueta del
envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto

Nonpyrogenic Fluid Path / Vía de fluido apirógena

Sterilized Using Ethylene Oxide / Esterilizado mediante óxido de etileno

Do Not Reuse / No reutilizar

Do Not Resterilize / No reesterilizar

Use By / No utilizar después de

Lot Number / Número de lote

Quantity / Cantidad

Consult Instructions for Use / Consultar las instrucciones de uso

For US Audiences Only / Sólo aplicable en Estados Unidos

Temperature Limitation / Limitación de la temperatura

Humidity Limitation / Limitación de la humedad

Date of Manufacture / Fecha de fabricación

Serial Number / Número de serie

Catalog Number / Número de catálogo

Manufacturer / Fabricante

Authorized Representative in the European Community / Representante
autorizado en la Comunidad Europea

Suitable for Incineration / Apto para incineración

Manufacturing Site / Lugar de fabricación

Do Not Subject to Impact or Rough Handling / No someter a impactos o
manipulación brusca

Do Not Use if Package is Damaged / No utilizar si el envase está dañado

Recycle / Reciclar

1

Front View Oxygenator / Vista frontal del oxigenador

12

8

10

11

9

7

4

3

2

1

5

6

13

Figure 1 / Figura 1

Holder connector / Conector del soporte

1.

2. Holder release tab / Lengüeta de apertura del soporte

3. Nonbarbed gas inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Entrada de gas sin lengüetas:
0,6 cm (1/4 pulg.)

4. Quick-disconnect water inlet — 1.2 cm (1/2 in) / Entrada de agua de desconexión
rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.)

5. Fiber bundle with integrated heat exchanger and arterial filter / Haz de fibras con
intercambiador de calor y filtro arterial integrados

6. Gas venting / Aberturas de ventilación

7. Quick-disconnect water outlet — 1.2 cm (1/2 in) / Salida de agua de desconexión
rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.)

8. Venous blood inlet — 1.0 cm (3/8 in) / Entrada de sangre venosa:
1,0 cm (3/8 pulg.)

9. Arterial blood outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Salida de sangre arterial: 1,0 cm (3/8 pulg.)

10. Recirculation port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de recirculación: 0,6 cm (1/4 pulg.)

11. Cardioplegia port — 0.6 cm (1/4 in) / Puerto de cardioplejía: 0,6 cm (1/4 pulg.)

12. Premembrane air purge line with integrated one-way valve — 0.32 cm (1/8 in)
(male luer) / Vía de purga de aire premembrana con válvula unidireccional
integrada: 0,32 cm (1/8 pulg.) (luer macho)

13. Arterial sample port (female luer) / Toma de muestras arteriales (luer hembra)

2

Back View Oxygenator / Vista trasera del oxigenador

1

2

Figure 2 / Figura 2

Arterial temperature monitoring site / Punto para monitorización de la

1.
temperatura arterial

2. Nonbarbed gas outlet — 1.0 cm (3/8 in) / Salida de gas sin lengüetas:
1,0 cm (3/8 pulg.)

3

Assembled Holder System / Sistema de soporte ensamblado

5

6

7

2

1

3

4

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

0 1 2 3 4 5 6 7

1:1

100% FiO

2

2

3

1

Figure 3 / Figura 3

1.

Post / Barra del soporte

2. Locking lever / Palanca de bloqueo

3. Holder arm knob / Mando del brazo del soporte

4. Mast clamp / Clamp para el mástil

5. Mast clamp knob / Mando del clamp para el mástil

6. Holder arm / Brazo del soporte

7. Oxygenator arm / Brazo del oxigenador

Performance Data / Datos de rendimiento

The following results are based on ISO 7199 standard venous inlet conditions. / Los siguientes
resultados se basan en las condiciones de la entrada venosa definidas en la norma ISO 7199.

O2 Transfer Rate / Tasa de transferencia de O

2

4

Figure 4 / Figura 4

CO2 Transfer Rate / Tasa de transferencia de CO

0

50

100

150

200

250

300

350

400

0 1 2 3 4 5 6 7

2:1

1:1

0.5:1

100% FiO

2

2

4

1

0

40

80

120

160

0 1 2 3 4 5 6 7

2

5

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

0 1 2 3 4 5 6 7

15.0

10.0

2

6

7

Figure 5 / Figura 5

Blood Side Pressure Drop / Caída de la presión en el lado de sangre

2

Figure 6 / Figura 6

Heat Exchanger Performance Factor / Factor de rendimiento del intercambiador de calor

1.

Gas:Blood Flow / Flujo gas:sangre

Figure 7 / Figura 7

5

2. Blood Flow Rate (L/min) / Tasa de flujo de sangre (l/min)

100

98
96
94
92
90
88
86
84
82
80
78

0

1

10 30

60

120

1

2

3

4

*

*

*

*

O2 Transfer Rate (mL/min) / Tasa de transferencia de O2 (ml/min)

3.

4. CO2 Transfer Rate (mL/min) / Tasa de transferencia de CO2 (ml/min)

5. Blood Side Pressure Drop (mm Hg) / Caída de la presión en el lado de sangre
(mm Hg)

6. Heat Exchanger Performance Factor / Factor de rendimiento del intercambiador
de calor

7. Water flow rate (L/min) / Tasa de flujo de agua (l/min)

Comparison of Functional Platelets Over Time (in vitro testing)1 / Comparación de
las plaquetas funcionales a lo largo del tiempo (pruebas in vitro)1

Figure 8 / Figura 8

Time (min) / Tiempo (min)

1.

2. Functional Platelets (%) / Plaquetas funcionales (%)

3. Uncoated (control) / Sin revestimiento (control)

4. Coated with Balance / Con revestimiento con Balance

1

Comparison
through percentage of platelets that are activated with adenosine diphosphate (ADP @ 20 μM) in circulating
heparinized human blood over time. Error bars represent standard deviation. (* indicates p<0.05)

1

Comparación entre circuitos de ensayo in vitro de productos Affinity Pixie con y sin revestimiento con la superficie
biocompatible Balance por medio del porcentaje de plaquetas que se activan con difosfato de adenosina (ADP en
una concentración de 20 µM) en sangre humana heparinizada circulante a lo largo del tiempo. Las barras de error
representan la desviación típica. (* indica p < 0,05)

6

between in vitro bench test circuits of Affinity Pixie products coated with Balance and uncoated circuits

Affinity Fusion

®

Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance® Biosurface

1. Model

BB811

Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance® Biosurface

Accessories Sold Separately

ATP210
AUH2093
AMH2014

Affinity® Temperature Probe
Affinity Orbit® Holder System
Affinity® Manifold Holder

RCL841 Recirculation line

1

2. Product Description

The Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface is a single-use,
microporous, hollow-fiber, gas-exchange device with plasma-resistant fiber and integrated heat
exchanger and arterial filter. The oxygenator is bonded on its primary blood contacting surfaces with

nonleaching biocompatible surface to reduce platelet activation and adhesion and preserve platelet

a
function.

The device is single-use, nontoxic, nonpyrogenic, supplied STERILE in individual packaging. Sterilized
by ethylene oxide.

3. Specifications

Oxygenator Membrane Type Microporous polypropylene hollow fiber
Maximum Gas:Blood ratio 2:1
Heat Exchanger Polyethylene terephthalate (PET)
Oxygenator Membrane Surface Area

2.5 m

2

Static Priming Volume 260 mL
Recommended Blood Flow Range 1.0–7.0 L/min
Maximum Water Pressure 206 kPa (1550 mm Hg)
Maximum Rated Blood Pressure 100 kPa (750 mm Hg)
Filtration 25 µm
Storage Temperature −30°C–50°C (−22°F–122°F)
Storage Humidity 30–75% noncondensing

4. Indications for Use

Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface is intended to be

The
used in an extracorporeal perfusion circuit to oxygenate and remove carbon dioxide from the blood
and to cool or warm the blood during routine cardiopulmonary bypass procedures up to 6 hours in
duration.

The Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface is designed to
filter from the circuit microemboli larger than the specified micron size for periods up to six hours during
cardiopulmonary bypass surgery.

5. Contraindications

Do not use this device for any purpose other than indicated.

6. Warnings

■

Read all warnings, precautions, and Instructions for Use carefully prior to use. Failure to read and

follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury
or death to the patient.

■

Only persons thoroughly trained in cardiopulmonary bypass procedures should use this device.
Operation of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do
not use if the package is opened or damaged, the device is damaged, or the protective caps are
not in place as the sterility of the device may have been compromised and/or performance may be
affected.

Note: The oxygenator water inlet, water outlet, and gas outlet ports do not have protective caps.

1

Technology licensed under agreement from BioInteractions, Limited, United Kingdom.

Instructions for Use English 7

■

gas emboli must be cleared from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli

All
are hazardous to the patient.

■

If air leaks are observed during priming and/or operation, this may result in air embolism to the
patient and/or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not use the
device if these conditions are observed.

■

In any extracorporeal circuit, the use of a pre-bypass and arterial filter is recommended.

■

Monitoring of circuit pressure is recommended.

■

The blood phase pressure should be greater than the gas phase pressure at all times in the
oxygenator.

■

The oxygenator should not be operated outside the recommended parameter ranges.

■

Do not exceed blood pressure of 100 kPa (750 mm Hg) in the blood pathway of the oxygenator.

■

Once an oxygenator is primed with blood, adequate heparinization should be maintained per
institution cardiopulmonary bypass (CPB) protocol and the blood pathway should be constantly
recirculated within the recommended blood flow range.

■

After initiation of bypass, blood flow should circulate through the oxygenator at all times within the
recommended blood flow range during cardiopulmonary bypass, except during emergency
oxygenator replacement.

■

Heat exchanger temperature should not exceed 42°C.

■

Disinfectants must not be used in the heater/cooler system while the heat exchanger is in use; if
disinfectants have been used in the heater/cooler system, the system must be thoroughly flushed
prior to use.

■

It is recommended to band all blood tubing connectors for added protection against disconnection.

■

Ensure that unused ports remain capped to prevent contamination and that the caps are tightened
to avoid leakage.

■

A replacement oxygenator should be readily available during CPB.

■

Do not obstruct gas outlet vents to prevent gas-side pressures from exceeding blood-side
pressures.

■

Gas transfer rates may change over time and adjustments of FiO2 and gas flow rates may be
needed to achieve desired gas transfer performance.

■

Ensure that the venous reservoir outlet is always positioned above the highest point of the blood
inlet of the oxygenator.

■

Tubing should be attached in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter the
blood, water, or gas flow.

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluid, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive
solvents (such as acetone) to come in contact with the device as they may jeopardize its structural
integrity.

7. Precautions

■

Refer to package labeling for storage temperature requirements.

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this
product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the
device and/or create a risk of contamination of the device which could result in patient injury, illness,
or death.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

Dispose of the devices in accordance with local hospital, administrative, and/or other government
policies.

8. Adverse Effects

■

Possible side effects include, but are not limited to, hypoxia or hypercarbia, air embolism and
thromboembolic phenomena, blood loss, hemolysis, platelet dysfunction, renal compromise,
circulatory compromise, hypothermia or hyperthermia, activation (coagulation/complement),
hypotension, and death.

9. Additional Information for Products with Balance Biosurface

The blood-contacting surfaces of the device are coated with Balance Biosurface to reduce platelet
activation and adhesion and preserve platelet function. See Figure 8.

Caution: Appropriate blood anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be
routinely monitored during all procedures. The benefits of extracorporeal support must be weighed
against the risk of systemic anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician.

8 Instructions for Use English

10. Instructions for Use

10.1. System Setup Warning: The setup and use of the device is the responsibility of the attending clinician.

Remove the device from the packaging carefully to ensure a sterile fluid pathway.

1.

Warning: Ensure aseptic technique is used during all stages of setup and use of this device.

2. Attach the holder mast clamp of the Affinity Orbit Holder System (sold separately) to the heart-lung
machine mast at the desired height and tighten the mast clamp knob.

3. Turn the locking lever perpendicular to the holder arm to unlock it.

4. Slide the oxygenator arm onto the post if it is not already in place.

5. Slide the oxygenator holder connector onto the bottom of the oxygenator arm. A click will indicate
the oxygenator is firmly seated.

Note: To remove the oxygenator, press the holder release tab and pull the oxygenator away from
the connector arm.

6. Position the oxygenator as desired for the procedure. The oxygenator may be rotated clockwise
or counterclockwise and the oxygenator arm may be moved laterally.

7. Turn the locking lever parallel to the holder arm to lock components in place.

8. Turn the holder arm knob to lock the holder arm in place. See Figure 3 for final system assembly.

9. Connect all blood and gas lines to their appropriate connections per institution CPB protocol.

10. If using a recirculation line, connect the recirculation line to the recirculation port on the oxygenator.
Connect the other end of the recirculation line to a barbed port on the venous reservoir used.

11. Connect the quick-connect 1.3 cm (1/2 in) water lines to the inlet and outlet ports on the oxygenator.
Start the water flow and check for leaks from the water compartment to the blood compartment
prior to priming.

Caution: Do not use the oxygenator if water is present in the blood compartment.

10.2. Priming & Recirculation

Note: A CO2 flush of the circuit prior to priming may improve ease of priming.

1. Fill the venous reservoir with the appropriate volume of priming solution per institution CPB
protocol.

2. Remove all bubbles in the section of tubing (roller pump head/boot) or centrifugal pump (if used)
from the venous reservoir outlet to the oxygenator inlet.

3. Gravity prime the oxygenator or prime by forward pump flow per institution CPB protocol.

4. Gradually begin recirculation flow using a prebypass filter per institution CPB protocol.

5. Ensure the oxygenator is free of bubbles including unused ports.
Warning: Unused ports should be sealed tightly with the provided caps.

6. Add additional priming solution, if needed, to prime the rest of the extracorporeal circuit.

7. Upon completion of priming and debubbling, gradually reduce flow and stop pump, close all purge
lines, and clamp arterial, venous, and recirculation lines.

8. Ensure the entire extracorporeal circuit is free of bubbles prior to initiating bypass.

Note: Priming solution may be prewarmed using a heat exchanger prior to initiating bypass.

10.3. Initiation of Bypass

Warning: The blood phase pressure should always be greater than the gas phase pressure.

1. Ensure the gas outlet port is not obstructed.

2. Check for adequate levels of anticoagulation prior to initiating bypass.

3. Remove arterial and venous clamps and gradually increase blood flow. If using the integrated
arterial filter of the oxygenator, ensure the premembrane air purge line is open. Then initiate gas
flow with appropriate gas settings per institution CPB protocol and clinical judgment specific to the
patient and procedure.

4. Adjust water temperature to meet clinical demands.

10.4. Operation During Bypass

1. Arterial PO2 is controlled by varying the percent concentration of oxygen present in the ventilating
gas.

■

To DECREASE the PO2, DECREASE the percent of oxygen in the ventilating gas by adjusting
the FiO2 on your gas blender.

Instructions for Use English 9

■

To INCREASE the PO2, INCREASE the percent of oxygen in the ventilating gas by adjusting
the FiO2 on your oxygen blender.

PCO2 is controlled primarily by varying the total gas flow rate.

2.

■

To DECREASE PCO2, INCREASE the total gas flow rate to increase the amount of CO
removed.

■

To INCREASE PCO2, DECREASE the total gas flow rate to decrease the amount of CO
removed.

2

2

3. Patient temperature is controlled by regulating the temperature of the water flow in the heat
exchanger.

Warning: After initiation of bypass, blood flow should circulate through oxygenator at all times
within blood flow range during cardiopulmonary bypass, except during emergency oxygenator
replacement.

Note: Care should be taken to minimize temperature gradient during cooling and warming phases
of bypass.

Note: The premembrane air purge line must remain open to ensure proper air removal when using
the integrated arterial filter function of the oxygenator.

10.5. Termination of Bypass

Terminate bypass per institution CPB protocol as individual case and patient condition indicates.

10.6. Emergency Oxygenator Replacement

A standby oxygenator and venous reservoir should always be available during cardiopulmonary
bypass.

1. Turn off water flow to the heat exchanger, then clamp and remove the water lines.

2. Clamp the venous line at the venous reservoir. Turn off arterial roller pump and clamp arterial line.
(If using a centrifugal pump, clamp the arterial line first, prior to stopping the pump.)

3. Remove oxygen line from the gas inlet port.

4. Clamp all oxygenator blood lines. Leave adequate lengths for reconnections.

5. Remove any monitoring/sampling lines from the oxygenator.

6. Detach the oxygenator from the holder by pressing the release tab.

7. Attach the replacement oxygenator onto the holder.

8. Connect all blood lines to the replacement oxygenator. Ensure all connections are secure.

9. Reconnect the oxygen line to the gas inlet port.

10. Connect and unclamp the water lines, then turn on water source and inspect for water leaks.
Warning: Do not unclamp arterial outlet line or venous return line at this time.

11. With sufficient volume in the venous reservoir, turn on the blood pump and slowly fill the oxygenator.

12. Increase blood flow through the recirculation line.

13. Stop the pump and clamp the recirculation line.

14. Ensure the entire system is free of leaks and gas bubbles.

15. Remove the clamps from venous and arterial lines and reinitiate bypass.

11. Additional Information

The following additional information and data are available upon request: sterilization method, materials
of the blood pathway, plasma leakage across the semipermeable membrane, blood cell damage,
particle release, air handling capacity, and relevant tolerances for specifications in the Instructions for
Use.

12. Important Notice — Limited Warranty (U.S. Customers Only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurances to the patient who receives an

Affinity Fusion® Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance® Biosurface, hereafter
referred to as “The Product”.

(1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or

workmanship prior to its “Use By” date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the
purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of
the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no
charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original,

or current functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

10 Instructions for Use English

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.

unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of

(2) The

Medtronic.
(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident.
(4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided

with the Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for

any direct, incidental or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of

the product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.
(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT ON WHOM THE PRODUCT

WAS USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED

OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF

MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING

FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR

IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD

SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE

REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.
(3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be constructed

so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED

WARRANTY is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of

competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall

not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this

LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid. This

LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient may also have other

rights which vary from state to state.
(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty

except this LIMITED WARRANTY.
Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway,

Minneapolis, MN 55432. It applies only in the United States.

13. Important Notice — Limited Warranty (For Countries Outside the U.S.)

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives an Affinity

Fusion® Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance® Biosurface, hereafter referred to
as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic will issue a
credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement
Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient.

The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED
WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process
a claim under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.
(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property

of Medtronic.
(3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper

handling, improper implantation or material alteration of the replaced Product.
(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use,

defect or failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or

otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so

as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED
WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict
with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be
affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED
WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 11

Affinity Fusion

®

Oxigenador con filtro arterial y superficie biocompatible Balance® integrados

1. Modelo

BB811

Oxigenador con filtro arterial y superficie biocompatible Balance® integrados

Los accesorios se venden por separado

ATP210
AUH2093
AMH2014

Sonda de temperatura Affinity
Sistema de soporte Affinity Orbit
Soporte del colector Affinity

RCL841 Vía de recirculación

®

®

®

1

2. Descripción del producto

El oxigenador Affinity Fusion con filtro arterial y superficie biocompatible Balance integrados es un
dispositivo
al plasma e intercambiador de calor y filtro arterial integrados. El oxigenador está revestido en sus
superficies principales de contacto con la sangre con una superficie biocompatible no lixiviante para
reducir la activación y la adhesión plaquetarias y preservar la función de las plaquetas.

El dispositivo es válido para un solo uso, no tóxico y apirógeno y se suministra ESTÉRIL en un envase
individual. Esterilizado mediante óxido de etileno.

de intercambio de gases de un solo uso, de fibra hueca y microporoso con fibra resistente

3. Especificaciones

Tipo de membrana del oxigenador Fibra hueca de polipropileno microporoso
Relación gas:sangre máxima 2:1
Intercambiador de calor Tereftalato de polietileno (PET)
Superficie de la membrana del

2,5 m

2

oxigenador
Volumen de cebado estático 260 mL
Intervalo de flujo de sangre

1,0-7,0 L/min

recomendado
Presión de agua máxima 206 kPa (1550 mm Hg)
Presión sanguínea máxima nominal 100 kPa (750 mm Hg)
Filtración 25 µm
Temperatura de almacenamiento −30 °C–50 °C (−22 °F–122 °F)
Humedad de almacenamiento De 30 a 75%, sin condensación

4. Indicaciones de uso

El oxigenador Affinity Fusion con filtro arterial y superficie biocompatible Balance integrados está
diseñado para utilizarse en un circuito de perfusión extracorpórea para oxigenar y eliminar el dióxido
de carbono de la sangre y para enfriar o calentar la sangre durante procedimientos sistemáticos de
bypass cardiopulmonar de hasta 6 horas de duración.

El oxigenador Affinity Fusion con filtro arterial y superficie biocompatible Balance integrados está
diseñado para filtrar del circuito los microémbolos que tengan un tamaño superior al indicado en micras
durante períodos de hasta seis horas durante intervenciones quirúrgicas con bypass cardiopulmonar.

5. Contraindicaciones

No utilice este dispositivo para fines distintos del indicado.

6. Advertencias

■

Lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de
utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no observa todas las

advertencias indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del
paciente.

■

Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en
procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una
supervisión constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente.

■

La vía de fluido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su
utilización. No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado, si el dispositivo está dañado

1

Tecnología acreditada bajo conformidad con BioInteractions Limited, Reino Unido.

12 Instrucciones de uso Español

o si las tapas de protección no están colocadas correctamente, ya que podría haberse puesto en
peligro la esterilidad del dispositivo y podría verse afectado su funcionamiento.

Nota: La entrada de agua, la salida de agua y los puertos de salida de gas del oxigenador no
tienen tapas de protección.

■

■

■

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de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos,

Antes
ya que son peligrosos para el paciente.

Si se observan fugas de aire durante el cebado o el funcionamiento, esta situación podría causar
una embolia gaseosa al paciente o la pérdida de fluido. El circuito extracorpóreo debe vigilarse
continuamente. No utilice el dispositivo si se observan estas condiciones.

En todo circuito extracorpóreo se recomienda utilizar un filtro arterial y un filtro prebypass.
Se recomienda monitorizar la presión del circuito.
La presión de la fase de sangre debe ser mayor que la presión de la fase de gas en todo momento

en el oxigenador.
El oxigenador no debe utilizarse fuera de los intervalos de parámetros recomendados.
No supere una presión sanguínea de 100 kPa (750 mm Hg) en la vía de sangre del oxigenador.
Una vez cebado el oxigenador con sangre, debe mantenerse una heparinización adecuada según

el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro y debe mantenerse una recirculación constante
en la vía de sangre dentro del intervalo de flujo de sangre recomendado.

Una vez iniciado el bypass, la sangre debe circular a través del oxigenador en todo momento dentro
del intervalo de flujo de sangre recomendado durante el bypass cardiopulmonar, excepto durante
la sustitución de emergencia del oxigenador.

La temperatura del intercambiador de calor no debe superar los 42 °C.
No deben utilizarse desinfectantes en el sistema de calentamiento/refrigeración mientras se esté

utilizando el intercambiador de calor; si se han utilizado desinfectantes en el sistema de
calentamiento/refrigeración, debe enjuagarse minuciosamente el sistema antes de utilizarlo.

Se recomienda asegurar todos los conectores de los tubos de sangre para una mayor protección
contra la desconexión.

Asegúrese de que los puertos sin usar permanezcan tapados para evitar la contaminación, y
asegúrese de que las tapas estén apretadas para evitar las fugas.

Durante el bypass cardiopulmonar debe disponerse de un oxigenador de repuesto.
No obstruya las aberturas de ventilación de la salida de gas para evitar que las presiones del lado

del gas superen las presiones del lado de la sangre.
Las frecuencias de flujo de gas pueden cambiar con el tiempo y puede ser necesario realizar

ajustes de la FiO2 y de las frecuencias de flujo de gas para conseguir el rendimiento de
transferencia de gases deseado.
Asegúrese de que la salida del reservorio venoso esté situada siempre por encima del punto más
alto de la entrada de sangre del oxigenador.
Los tubos deben conectarse de manera que se impida la formación de acodaduras o constricciones
que puedan alterar el flujo de sangre, agua o gas.
No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, líquidos
anestésicos (como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse
en peligro la integridad estructural del dispositivo.

7. Medidas preventivas

■

Consulte en el etiquetado del envase los requisitos relativos a la temperatura de almacenamiento.

■

El dispositivo es válido para uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice este
producto. La reulización, el reprocesamiento o la reesterilización el dispositivo pueden poner en
peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían
provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

■

Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.

■

Deseche los dispositivos de acuerdo con la política del hospital, de la administración o del gobierno
correspondiente.

8. Efectos adversos

■

Los posibles efectos secundarios son, entre otros, hipoxia o hipercarbia, embolia gaseosa y
fenómenos tromboembólicos, pérdida de sangre, hemólisis, disfunción plaquetaria, compromiso
renal, compromiso circulatorio, hipotermia o hipertermia, activación (coagulación/complemento),
hipotensión y muerte.

Instrucciones de uso Español 13

9. Instrucciones adicionales para productos con superficie biocompatible Balance

Las superficies del dispositivo que entran en contacto directo con la sangre están revestidas con la
superficie biocompatible Balance para reducir la activación y la adhesión plaquetarias y preservar la
función de las plaquetas. Consulte la

Precaución: Debe seguirse un protocolo de anticoagulación adecuado y realizarse un control
sistemático de la anticoagulación durante todos los procedimientos. El médico que prescribe la
intervención debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte extracorpóreo frente al riesgo de la
anticoagulación sistémica.

Figura 8.

10. Instrucciones de uso

10.1. Preparación del sistema Advertencia: La preparación y la utilización del dispositivo son responsabilidad del médico al cargo.

1. Extraiga con cuidado el dispositivo del envase para garantizar la esterilidad de la vía de fluido.

Advertencia: Asegúrese de que se utilice una técnica aséptica durante todas las fases de
preparación y utilización de este dispositivo.

2. Acople el clamp para el mástil del soporte del sistema de soporte Affinity Orbit (se vende por
separado) al sistema de circulación extracorpórea a la altura deseada y apriete el mando del clamp
para el mástil.

3. Gire la palanca de bloqueo perpendicular al brazo del soporte para desbloquearlo.

4. Deslice el brazo del oxigenador en la barra del soporte si no está ya en posición.

5. Deslice el conector del soporte del oxigenador hasta la base del brazo del oxigenador. Un clic
indicará que el oxigenador está asentado firmemente.

Nota: Para retirar el oxigenador, presione la lengüeta de apertura del soporte y retire el oxigenador
del brazo del conector.

6. Coloque el oxigenador según lo desee para el procedimiento. El oxigenador puede rotarse en
sentido horario o antihorario y el brazo del oxigenador se puede mover lateralmente.

7. Gire la palanca de bloqueo en paralelo al brazo del soporte para bloquear los componentes en
posición.

8. Gire el mando del brazo del soporte para bloquear el brazo del soporte en posición. Consulte
la Figura 3 para ver el ensamblaje final del sistema.

9. Conecte todas las vías de sangre y gas a sus respectivas conexiones según el protocolo de bypass
cardiopulmonar del centro.

10. Si utiliza una vía de recirculación, conéctela al puerto de recirculación del oxigenador. Conecte el
otro extremo de la vía de recirculación a un puerto con lengüetas del reservorio venoso utilizado.

11. Conecte las vías de agua de conexión rápida de 1,3 cm (1/2 pulg.) a los puertos de entrada y de
salida del oxigenador. Inicie el flujo de agua y compruebe que no haya fugas del compartimento
de agua al compartimento de sangre antes del cebado.

Precaución: No utilice el oxigenador si hay agua en el compartimento de sangre.

10.2. Cebado y recirculación

Nota: Enjuagar con CO2 el circuito antes del cebado puede facilitar el cebado.

1. Llene el reservorio venoso con el volumen adecuado de solución de cebado según el protocolo
de bypass cardiopulmonar del centro.

2. Elimine todas las burbujas de la sección del tubo (cabezal/funda de la bomba de rodillo) o de la
bomba centrífuga (si se utiliza) desde la salida del reservorio venoso hasta la entrada del
oxigenador.

3. Cebe por gravedad el oxigenador o cebe mediante flujo anterógrado de la bomba siguiendo el
protocolo de bypass cardiopulmonar del centro.

4. Comience gradualmente el flujo de recirculación utilizando un filtro prebypass según el protocolo
de bypass cardiopulmonar del centro.

5. Asegúrese de que no haya burbujas en el oxigenador, incluidos los puertos no utilizados.
Advertencia: Los puertos no utilizados deben sellarse herméticamente con las tapas provistas.

6. Si es necesario, añada más solución de cebado para cebar el resto del circuito extracorpóreo.

7. Una vez finalizado el cebado y la eliminación de burbujas, reduzca gradualmente el flujo y detenga
la bomba, cierre todas las vías de purga y clampe las vías arterial, venosa y de recirculación.

8. Asegúrese de que no haya burbujas en todo el circuito extracorpóreo antes de iniciar el bypass.
Nota: La solución de cebado puede precalentarse utilizando un intercambiador de calor antes de

iniciar el bypass.

14 Instrucciones de uso Español

10.3. Inicio del bypass

Advertencia: La presión de la fase de sangre debe ser siempre mayor que la presión de la fase de

gas.

Asegúrese de que el puerto de salida de gas no esté obstruido.

1.

2. Compruebe que los niveles de anticoagulación sean los adecuados antes de iniciar el bypass.

3. Quite los clamps arterial y venoso y aumente gradualmente el flujo de sangre. Si utiliza el filtro
arterial integrado del oxigenador, asegúrese de que la vía de purga de aire premembrana está
abierta. A continuación, inicie el flujo de gas con los valores de gas adecuados según el protocolo
de bypass cardiopulmonar del centro y el criterio clínico adecuado para el paciente y para el
procedimiento.

4. Ajuste la temperatura del agua para responder a las necesidades clínicas.

10.4. Funcionamiento durante el bypass

1. La PO2 arterial se controla variando el porcentaje de concentración de oxígeno presente en el gas
de ventilación.

■

Para REDUCIR la PO2, DISMINUYA el porcentaje de oxígeno del gas de ventilación ajustando
la FiO2 del mezclador de gas.

■

Para AUMENTAR la PO2, AUMENTE el porcentaje de oxígeno del gas de ventilación ajustando
la FiO2 del mezclador de oxígeno.

2. La PCO2 se controla principalmente variando el flujo de gas total.

■

Para REDUCIR la PCO2, AUMENTE el flujo de gas total para aumentar la cantidad de CO
extraído.

■

Para AUMENTAR la PCO2, REDUZCA el flujo de gas total para disminuir la cantidad de CO

2

extraído.

3. La temperatura del paciente se controla regulando la temperatura del flujo de agua en el
intercambiador de calor.

Advertencia: Una vez iniciado el bypass, la sangre debe circular a través del oxigenador en todo
momento dentro del intervalo de flujo de sangre durante el bypass cardiopulmonar, excepto
durante la sustitución de emergencia del oxigenador.

Nota: Debe prestarse atención para reducir al mínimo el gradiente de temperatura durante las
fases de enfriamiento y calentamiento del bypass.

Nota: La vía de purga de aire premembrana debe permanecer abierta para garantizar la correcta
eliminación de aire cuando se utilice la función de filtro arterial integrado del oxigenador.

10.5. Finalización del bypass

Finalice el bypass según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro cuando el estado del
paciente y las condiciones del caso lo permitan.

10.6. Sustitución de emergencia del oxigenador

Durante el bypass cardiopulmonar siempre debe disponerse de un oxigenador y de un reservorio
venoso de repuesto.

1. Cierre el flujo de agua al intercambiador de calor y, a continuación, clampe y retire las vías de
agua.

2. Clampe la vía venosa en el reservorio venoso. Desactive la bomba de rodillo arterial y clampe la
vía arterial. (Si utiliza una bomba centrífuga, clampe la vía arterial primero, antes de detener la
bomba.)

3. Retire la vía de oxígeno del puerto de entrada de gas.

4. Clampe todas las vías de sangre del oxigenador. Deje longitudes adecuadas para la reconexión.

5. Retire todas las vías de monitorización/muestras del oxigenador.

6. Desacople el oxigenador del soporte presionando la lengüeta de apertura.

7. Acople el oxigenador de repuesto al soporte.

8. Conecte todas las vías de sangre al oxigenador de repuesto. Asegúrese de que todas las
conexiones estén firmes.

9. Vuelva a conectar la vía de oxígeno al puerto de entrada de gas.

10. Conecte y desclampe las vías de agua, active la fuente de agua y compruebe que no haya fugas
de agua.

Advertencia: No desclampe la vía de salida arterial ni la vía de retorno venoso en este momento.

2

Instrucciones de uso Español 15

un volumen suficiente en el reservorio venoso, active la bomba de sangre y llene lentamente

11. Con
el oxigenador.

12. Aumente el flujo de sangre a través de la vía de recirculación.

13. Detenga la bomba y clampe la vía de recirculación.

14. Asegúrese de que no haya fugas ni burbujas de gas en todo el sistema.

15. Quite los clamps de las vías venosa y arterial y reinicie el bypass.

11. Información adicional

Pueden obtenerse previa petición los siguientes datos e información adicionales: método de
esterilización, materiales de la vía de sangre, fuga de sangre a través de la membrana semipermeable,
daños de las células sanguíneas, liberación de partículas, capacidad de gestión del aire y tolerancias
relevantes para las especificaciones recogidas en las instrucciones de uso.

12. Aviso importante – Garantía limitada (se aplica fuera de los Estados Unidos)

A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un oxigenador Affinity

Fusion® con filtro arterial y superficie biocompatible Balance® integrados, en adelante el "Producto",
que en el supuesto de que el mismo no funcione de conformidad con sus especificaciones,
Medtronic otorgará, por la compra de cualquier producto de reemplazo de Medtronic cuyo uso
vaya destinado al mismo paciente, una bonificación equivalente al precio original de compra del
producto (que en ningún caso excederá del valor del producto de reemplazo).

Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de
la presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic
si desea obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente
GARANTÍA LIMITADA.

B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha "No utilizar después de".
(2) El producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso

siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic.

(3) El producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus condiciones específicas. En particular:

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación

inadecuada, implantación impropia o incorrecta o alteración material del producto de
reemplazo.

(2) Medtronic no responderá por los daños indirectos o directos causados o derivados de

cualquier uso, defecto, fallo o mal funcionamiento del producto, aun cuando la reclamación se
base en una garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.

D. Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones

obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el
supuesto de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado
por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la
validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos
y obligaciones se contienen en la misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera
la parte o término considerado no válido.

16 Instrucciones de uso Español

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