Medtronic BB4014 Instructions for Use

Affinity Pixie™

Arterial Filter Артериален филтър Arteriální filtr Arteriefilter Arterieller Filter Αρτηριακό φίλτρο Filtro arterial Arteriaalne filter Valtimoverisuodatin Filtre artériel Arterijski filtar Artériás szűrő Filtro arterioso Arterinis filtras Arteriālais filtrs Arteriële filter Arteriefilter Filtr tętniczy Filtro arterial Filtru arterial Артериальный фильтр Arteriálny filter Filter za arterijsko kri Arterijski filter Artärfilter Arteriyel Filtre

CB4014, BB4014

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

© 2018 Medtronic. All rights reserved. Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. ™* Third-party brands are trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company. © 2018 Medtronic. Всички права запазени. Medtronic и логото на Medtronic са търговски марки на Medtronic. ™* Марките на трети страни са търговски марки на съответните им притежатели. Всички други марки са търговски марки на компания на Medtronic. © 2018 Medtronic. Všechna práva vyhrazena. Medtronic a logo Medtronic jsou ochranné známky společnosti Medtronic. ™* Značky třetích stran jsou ochrané známky příslušných vlastníků. Všechny ostatní značky jsou ochranné známky společnosti Medtronic. © 2018 Medtronic. Alle rettigheder forbeholdt. Medtronic og Medtronic-logoet er varemærker tilhørende Medtronic. ™* Varemærker fra tredjeparter er varemærker tilhørende de respektive ejere. Alle andre mærker er varemærker tilhørende en Medtronic-virksomhed. © 2018 Medtronic. Alle Rechte vorbehalten. Medtronic und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. ™* Marken Dritter sind das Eigentum der jeweiligen Inhaber. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic Unternehmens. © 2018 Medtronic. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Το Medtronic και το λογότυπο Medtronic είναι εμπορικά σήματα της Medtronic. ™* Οι εμπορικές ονομασίες τρίτων είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων κατόχων τους. Όλες οι άλλες εμπορικές ονομασίες είναι εμπορικά σήματα μιας εταιρείας της Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos los derechos reservados. Medtronic y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de terceros con el símbolo ™* son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. Todas las demás marcas son marcas comerciales de una compañía de Medtronic. © 2018 Medtronic. Kõik õigused kaitstud. Medtronic ja ettevõtte Medtronic logo on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. ™* Kolmandate osapoolte tootemargid on nende omanike kaubamärgid. Kõik muud tootemargid on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. © 2018 Medtronic. Kaikki oikeudet pidätetään. Medtronic ja Medtronic-logo ovat Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. ™* Kolmansien osapuolien tuotemerkit ovat niiden omistajien tavaramerkkejä. Kaikki muut tuotemerkit ovat jonkin Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. © 2018 Medtronic. Tous droits réservés. Medtronic et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. ™* Les marques tierces sont des marques commerciales de leurs détenteurs respectifs. Toutes les autres marques sont des marques commerciales d'une société Medtronic. © 2018. Medtronic. Sva prava pridržana. Medtronic i logotip Medtronic žigovi su tvrtke Medtronic. ™* Robne marke trećih strana žigovi su njihovih vlasnika. Sve druge marke žigovi su tvrtke Medtronic. © 2018 Medtronic. Minden jog fenntartva. A Medtronic és a Medtronic-logó a Medtronic védjegyei. ™* A harmadik felek márkái az egyes márkatulajdonosok védjegyei. Minden egyéb márka a Medtronic tagvállalatokhoz tartozó védjegy. © 2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società Medtronic. © 2018 „Medtronic“. Visos teisės saugomos. „Medtronic“ ir „Medtronic“ logotipas yra „Medtronic“ prekių ženklai. „™*“ trečiųjų šalių prekių ženklai yra atitinkamų jų savininkų prekių ženklai. Visi kiti prekių ženklai yra įmonės „Medtronic“ prekių ženklai. © 2018 Medtronic. Visas tiesības paturētas. Medtronic un Medtronic logotips ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. ™* Trešo pušu zīmoli ir to attiecīgo īpašnieku preču zīmes. Visi pārējie zīmoli ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. © 2018 Medtronic. Alle rechten voorbehouden. Medtronic en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic. ™* Merknamen van derden zijn handelsmerken van de desbetreffende eigenaren. Alle andere merken zijn handelsmerken van (een dochteronderneming van) Medtronic. © 2018 Medtronic. Med enerett. Medtronic og Medtronic-logoen er varemerker som tilhører Medtronic. ™* Tredjeparters merker er varemerker som tilhører de respektive eierne. Alle andre merker er varemerker som tilhører et Medtronic-selskap. © 2018 Medtronic. Wszelkie prawa zastrzeżone. Medtronic oraz logo Medtronic są znakami towarowymi firmy Medtronic. ™* Marki podmiotów trzecich są znakami towarowymi ich prawowitych właścicieli. Wszystkie inne marki są znakami towarowymi firmy Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos os direitos reservados. Medtronic e o logótipo Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. ™* As marcas de terceiros são marcas comerciais dos respetivos proprietários. Todas as outras marcas são marcas comerciais de uma empresa Medtronic. © 2018 Medtronic. Toate drepturile rezervate. Medtronic și sigla Medtronic sunt mărci comerciale ale Medtronic. ™* Mărcile terților sunt mărci comerciale ale deținătorilor lor respectivi. Toate celelalte mărci sunt mărci comerciale ale unei companii Medtronic. © 2018 Medtronic. Все права защищены. Medtronic и логотип Medtronic являются товарными знаками компании Medtronic. ™* Бренды сторонних производителей являются товарными знаками их соответствующих владельцев. Все другие бренды являются товарными знаками компании Medtronic.

© 2018 Medtronic. Všetky práva vyhradené. Medtronic a logo Medtronic sú ochranné známky spoločnosti Medtronic. Značky ™* tretích strán sú ochrannými známkami ich príslušných vlastníkov. Všetky ostatné značky sú ochrannými známkami spoločnosti Medtronic. © 2018 Medtronic. Vse pravice pridržane. Medtronic in logotip Medtronic sta blagovni znamki družbe Medtronic. ™* Znamke tretjih strani so blagovne znamke njihovih lastnikov. Vse ostale znamke so blagovne znamke družbe Medtronic. © 2018. Medtronic. Sva prava zadržana. Medtronic i Medtronic logotip su zaštićeni znakovi kompanije Medtronic. ™* Brendovi trećih lica su vlasništvo odgovarajućih vlasnika. Svi ostali brendovi su zaštićeni znakovi kompanije Medtronic. © 2018 Medtronic. Med ensamrätt. Medtronic och Medtronic-logotypen är varumärken som tillhör Medtronic. ™* Tredje parts varumärken är varumärken som tillhör sina respektive ägare. Alla andra märken är varumärken som tillhör ett Medtronicföretag. © 2018 Medtronic. Tüm hakları saklıdır. Medtronic ve Medtronic logosu Medtronic şirketinin ticari markalarıdır. ™* Üçüncü taraf markaları ilgili sahiplerinin ticari markalarıdır. Diğer markaların tümü Medtronic şirketinin ticari markalarıdır.

Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Iepakojuma marķējuma simbolu skaidrojums / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler på pakningsetiketten / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Razlaga simbolov na embalaži / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. / Погледнете външния етикет на опаковката, за да видите кои символи се отнасят за този продукт. / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu. / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για αυτό το προϊόν. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto. / Välispakendi sildilt näete, millised sümbolid selle toote puhul kehtivad. / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Na etiketama na ambalaži pogledajte koji se simboli primjenjuju na ovaj proizvod. / A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók. / Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis gaminys, žiūrėkite į išorinę pakuotės etiketę. / Skatiet ārējā iepakojuma marķējumu, lai redzētu simbolus, kas attiecas uz šo izstrādājumu. / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Se på etiketten på den ytre pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu. / Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este produto. / Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. / См. на этикетке внешней упаковки, какие символы применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. / Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na nalepkah na ovojnini. / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli odnose na ovaj proizvod. / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Αυτό το σύμβολο σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. / Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est entièrement conforme aux lois en vigueur de l'Union européenne. / Conformité Européenne (oznaka europske sukladnosti). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. / Conformité Européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. / Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den Europeiska unionen. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Lot number / Номер на партида / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Tételszám / Numero di lotto / Partijos numeris / Partijas numurs / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Številka serije / Broj serije / Partinummer / Lot numarası

Consult instructions for use / Разгледайте инструкциите за употреба / Viz návod k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar instrucciones de uso / Lugege kasutusjuhendit / Katso käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Pogledajte upute za upotrebu / Lásd a használati útmutatót / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijose / Skatīt lietošanas pamācību / Zie gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultați Instrucțiunile de utilizare / См. инструкцию по эксплуатации / Prečítajte si návod na použitie / Glejte navodila za uporabo / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Läs bruksanvisningen / Kullanım talimatlarına bakın

Nonsterile / Нестерилно / Nesterilní / Ikke-steril / Unsteril / Μη στείρο / No estéril / Mittesteriilne / Epästeriili / Non stérile / Nije sterilno / Nem steril / Non sterile / Nesterilus / Nesterils / Niet-steriel / Usteril / Produkt niejałowy / Não estéril / Nesteril / Нестерильно / Nesterilné / Nesterilno / Nije sterilno / Icke-steril / Steril Değildir

For US audiences only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele v USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za američko tržište / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams / Tikai pircējiem ASV / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder kun USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Aplicável apenas aos E.U.A. / Numai pentru SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike v ZDA / Samo za korisnike u SAD / Gäller endast i USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için

Use-by date / Използвай до / Datum použitelnosti / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία «Χρήση έως» / Fecha de caducidad / Kõlblik kuni / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Rok upotrebe / Lejárati idő / Utilizzare entro / Naudoti iki / Izmantot līdz / Uiterste gebruiksdatum / Siste forbruksdag / Termin przydatności do użycia / Utilizar antes da data / A se utiliza până la data de / Срок годности / Dátum spotreby / Uporabno do / Datum „Upotrebljivo do“ / Utgångsdatum / Son kullanma tarihi

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Kataloogi number / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer / Katalog numarası

Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de serie / Seerianumber / Sarjanumero / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serienummer / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Sériové číslo / Serijska številka / Serijski broj / Serienummer / Seri numarası

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina / Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar

Do not resterilize / Не стерилизирайте повторно / Neprovádějte resterilizaci / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Mitte steriliseerida uuesti / Älä steriloi uudelleen / Ne pas restériliser / Nemojte iznova sterilizirati / Nem újrasterilizálható. / Non risterilizzare / Nesterilizuokite pakartotinai / Nesterilizēt atkārtoti / Niet opnieuw steriliseren / Skal ikke resteriliseres / Nie sterylizować ponownie / Não reesterilizar / Nu resterilizați / Не стерилизовать повторно / Opakovane nesterilizujte / Ne sterilizirajte znova / Nije za ponovnu sterilizaciju / Får inte omsteriliseras / Yeniden sterilize etmeyin

Nonpyrogenic fluid path / Непирогенен път на течността / Apyrogenní dráha tekutiny / Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg / Μη πυρετογόνος διαδρομή υγρού / Vía de líquido apirógena / Mittepürogeenne vedelikutee / Pyrogeeniton nestereitti / Trajet des fluides apyrogène / Prolaz za nepirogenu tekućinu / Nem pirogén folyadékút / Percorso per il liquido apirogeno / Nepirogeninė skysčio linija / Nepirogēns šķidruma ceļš / Niet-pyrogeen vloeistoftraject / Pyrogenfri væskebane / Apirogenna droga przepływu płynu / Percurso de líquidos não pirogénico / Cale de fluid apirogenă / Пути тока жидкости апирогенны / Nepyrogénna cesta tekutiny / Apirogena pot tekočine / Nepirogena putanja tečnosti / Pyrogenfri vätskebana / Pirojenik olmayan sıvı yolu

Sterilized using ethylene oxide / Стерилизиран с етиленов оксид / Sterilizováno ethylenoxidem / Steriliseret med etylenoxid / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Steriloitu etyleenioksidilla / Stérilisé à l'oxyde d’éthylène / Sterilizirano etilen-oksidom / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilizuota etileno oksidu / Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilisert med etylenoksid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado utilizando óxido de etileno / Sterilizat cu etilen-oxid / Стерилизовано этиленоксидом / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Sterilizirano z etilenoksidom / Sterilisano korišćenjem etilen-oksida / Steriliserad med etylenoxid / Etilen oksit ile sterilize edilmiştir

Transit temperature limit / Ограничение за температурата при транспортиране / Mezní hodnota teploty při přepravě / Temperaturgrænse under transport / Grenzwerte Transporttemperatur / Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς / Limitación de la temperatura de transporte / Temperatuuripiirang transportimisel / Kuljetuslämpötilaraja / Limite de température de transport / Ograničenje temperature za transport / Szállítási hőmérséklet határértéke / Limite della temperatura di trasporto / Transportavimo temperatūros ribos / Pārvadāšanas temperatūras ierobežojums / Bereik transporttemperatuur / Krav til temperatur, forsendelse / Dopuszczalna temperatura transportu / Limite da temperatura de transporte / Limita temperaturii de tranzit / Диапазон температуры транспортировки / Hraničné hodnoty teploty pri preprave / Temperaturna omejitev med transportom / Ograničenje temperatura prilikom transporta / Temperaturgräns vid transport / Nakliye sıcaklığı sınırı

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec / Proizvođač / Tillverkare / Üretici

Date of manufacture / Дата на производство / Datum výroby / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Tootmiskuupäev / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Datum proizvodnje / Gyártás ideje / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Ražošanas datums / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Data fabricării / Дата изготовления / Dátum výroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje / Tillverkningsdatum / Üretim tarihi

Do not use if package is damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívat, pokud je balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία παρουσιάζει βλάβη / No utilizar si el envase está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno / Ne használja fel, ha a csomagolás sérült / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Nenaudokite, jei pakuotė pažeista / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Nu folosiți dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если упаковка повреждена / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Får ej användas om förpackningen är skadad / Ambalaj hasar gördüyse kullanmayın

Do not reuse / Да не се използва повторно / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Nemojte upotrebljavati više puta / Kizárólag egyszeri használatra / Non riutilizzare / Nenaudokite pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere ganger / Nie stosować ponownie / Não reutilizável / De unică folosință / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Za enkratno uporabo / Nije za ponovnu upotrebu / Får inte återanvändas / Yeniden kullanmayın

Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Proizvedeno u / Gyártás helye / Fabbricato in / Pagaminimo šalis / Ražošanas vieta / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado em / Fabricat în / Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i / İmalat yeri

Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanță autorizată în Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci

Figure 1. Affinity Pixie arterial filter / Фигура 1. Артериален филтър Affinity Pixie / Obrázek 1. Arteriální filtr

Affinity Pixie / Figur 1. Affinity Pixie-arteriefilter / Abbildung 1. Arterieller Filter Affinity Pixie /

Εικόνα 1. Αρτηριακό φίλτρο Affinity Pixie / Figura 1. Filtro arterial Affinity Pixie / Joonis 1. Arteriaalne filter

Affinity Pixie / Kuva 1. Affinity Pixie -valtimoverisuodatin / Figure 1. Filtre artériel Affinity Pixie /

Slika 1. Arterijski filtar Affinity Pixie / 1. ábra. Affinity Pixie™ artériás szűrő / Figura 1. Filtro arterioso Affinity

Pixie / 1 paveikslėlis. „Affinity Pixie“ arterinis filtras / 1. attēls. Affinity Pixie arteriālais filtrs /

Afbeelding 1. Arteriële Affinity Pixie-filter / Figur 1. Affinity Pixie-arteriefilter / Rycina 1. Filtr tętniczy Affinity

Pixie / Figura 1. Filtro arterial Affinity Pixie / Figura 1. Filtru arterial Affinity Pixie / Рисунок 1. Артериальный

фильтр Affinity Pixie / Obrázok 1. Arteriálny filter Affinity Pixie / Slika 1. Filter za arterijsko kri Affinity Pixie /

Slika 1. Affinity Pixie arterijski filter / Figur 1. Affinity Pixie artärfilter / Şekil 1. Affinity Pixie arteriyel filtre

1. Luer port / Порт тип луер / Luerový port / Luerport / Luer-Anschluss / Θύρα luer / Puerto luer / Luer-port / Luer-liitin / Port luer / Luer priključak / Luercsatlakozó / Porta luer / Luerio jungtis / Luera savienojums / Luerpoort / Luerport / Port typu luer / Porta luer / Orificiu luer / Люэровский порт / Port typu luer / Nastavek »luer« / Luer priključak / Luerport / Luer portu

2. Inlet port / Входен порт / Vstupní port / Indløbsport / Einlassanschluss / Θύρα εισόδου / Puerto de entrada / Sissevooluport / Tuloliitin / Orifice d'entrée / Ulazna priključnica / Bemeneti csatlakozó / Porta di ingresso / Įleidžiamoji anga / Ievades pieslēgvieta / Inlaatpoort / Innløp / Port wlotowy / Porta de entrada / Orificiu de admisie / Входной порт / Prítokový port / Vhodna odprtina / Ulazni otvor / Inloppsport / Giriş portu

3. Outlet port / Изходен порт / Výstupní port / Udløbsport / Auslassanschluss / Θύρα εξόδου / Puerto de salida / Väljavooluport / Poistoliitin / Orifice de sortie / Izlazna priključnica / Kimeneti csatlakozó / Porta di uscita / Išleidžiamoji anga / Izvades pieslēgvieta / Uitlaatpoort / Utløpsport / Port wylotowy / Porta de saída / Orificiu de ieșire / Выходной порт / Odtokový port / Izhodna odprtina / Izlazni otvor / Utloppsport / Çıkış portu

Figure 2. / Фигура 2. / Obrázek 2. / Figur 2. / Abbildung 2. / Εικόνα 2. / Figura 2. / Joonis 2. /

Kuva 2. / Figure 2. / Slika 2. / 2. ábra. / Figura 2. / 2 paveikslėlis. / 2. attēls. / Afbeelding 2. /

Figur 2. / Rycina 2. / Figura 2. / Figura 2. / Рисунок 2. / Obrázok 2. / Slika 2. / Slika 2. / Figur 2. /

Figure 3. / Фигура 3. / Obrázek 3. / Figur 3. / Abbildung 3. / Εικόνα 3. / Figura 3. / Joonis 3. /

Kuva 3. / Figure 3. / Slika 3. / 3. ábra. / Figura 3. / 3 paveikslėlis. / 3. attēls. / Afbeelding 3. /

Figur 3. / Rycina 3. / Figura 3. / Figura 3. / Рисунок 3. / Obrázok 3. / Slika 3. / Slika 3. / Figur 3. /

Şekil 2.

Şekil 3.

Figure 4. / Фигура 4. / Obrázek 4. / Figur 4. / Abbildung 4. / Εικόνα 4. / Figura 4. / Joonis 4. /

Kuva 4. / Figure 4. / Slika 4. / 4. ábra. / Figura 4. / 4 paveikslėlis. / 4. attēls. / Afbeelding 4. /

Figur 4. / Rycina 4. / Figura 4. / Figura 4. / Рисунок 4. / Obrázok 4. / Slika 4. / Slika 4. / Figur 4. /

Figure 5. / Фигура 5. / Obrázek 5. / Figur 5. / Abbildung 5. / Εικόνα 5. / Figura 5. / Joonis 5. /

Kuva 5. / Figure 5. / Slika 5. / 5. ábra. / Figura 5. / 5 paveikslėlis. / 5. attēls. / Afbeelding 5. /

Figur 5. / Rycina 5. / Figura 5. / Figura 5. / Рисунок 5. / Obrázok 5. / Slika 5. / Slika 5. / Figur 5. /

Şekil 4.

Şekil 5.

100

98 96 94 92 90 88 86 84 82 80 78

10 30

120

3 4

Figure 6. Model BB4014 only: Functional platelets over time (in vitro testing)1 / Фигура 6. Само модел

BB4014: нормални тромбоцити с течение на времето (ин витро тестове)1 / Obrázek 6. Pouze model

BB4014: Funkční krevní destičky v průběhu času (testování in vitro)1 / Figur 6. Kun model BB4014: Fungerende trombocytter over tid (in vitro-test)1 / Abbildung 6. Nur Modell BB4014: funktionsfähige

Thrombozyten im zeitlichen Verlauf (In-vitro-Tests)1 / Εικόνα 6. Μοντέλο BB4014 μόνο: Χρονική εξέλιξη

λειτουργικών αιμοπεταλίων (δοκιμή in vitro)1 / Figura 6. Modelo BB4014 solamente: plaquetas funcionales a

lo largo del tiempo (pruebas in vitro)1 / Joonis 6. Ainult mudel BB4014: funktsionaalsete trombotsüütide arv

ajas (in vitro katsetamine)1 / Kuva 6. Vain malli BB4014: Toimivat verihiutaleet ajan kuluessa (in vitro -testi)

/ Figure 6. Modèle BB4014 uniquement : plaquettes fonctionnelles dans le temps (test in vitro)1 /

Slika 6. Samo model BB4014: funkcionalni trombociti tijekom vremena (testiranje in vitro)1 / 6. ábra. Csak a BB4014 típus esetében: működőképes vérlemezkék az idő függvényében (in vitro vizsgálat)1 / Figura 6. Solo modello BB4014: piastrine funzionali nel tempo (test in vitro)1 / 6 paveikslėlis. Tik BB4014 modelis: funkciniai

trombocitai per tam tikrą laikotarpį (in vitro tyrimas)1 / 6. attēls. Tikai modelim BB4014: funkcionālie

trombocīti laika gaitā (in vitro testēšana)1 / Afbeelding 6. Alleen Model BB4014: Functionele bloedplaatjes in

de loop der tijd (in-vitro onderzoek)1 / Figur 6. Kun modell BB4014: Funksjonelle blodplater over tid (in vitro-

testing)1 / Rycina 6. Dotyczy tylko modelu BB4014: Czynne płytki krwi w miarę upływu czasu (badanie in

vitro)1 / Figura 6. Apenas modelo BB4014: plaquetas funcionais ao longo do tempo (teste in vitro)1 /

Figura 6. Numai pentru modelul BB4014: Numărul trombocitelor funcționale în funcție de timp (testare in

vitro)1 / Рисунок 6. Только для модели BB4014: доля функционально активных тромбоцитов в

зависимости от времени (исследование in vitro)1 / Obrázok 6. Iba model BB4014: Funkčné krvné doštičky

po určitom čase (testovanie in vitro)1 / Slika 6. Samo model BB4014: funkcionalni trombociti po določenem

času (testiranje »in vitro«)1 / Slika 6. Samo za model BB4014: Funkcionalni trombociti tokom vremena (in

vitro testiranje)1 / Figur 6. Endast modell BB4014: Funktionella trombocyter över tid (in vitro-tester)1 /

Şekil 6. Sadece BB4014 Modeli: Zaman içinde işlevsel trombositler (in vitro testler)

1. Time (min) / Време (минути) / Čas (min.) / Tid (min) / Zeit (min) / Χρόνος (λεπτά) /

Comparison between Balance biosurface-coated and uncoated in vitro bench test circuits of Affinity Pixie oxygenators through percentage of platelets that are activated with adenosine diphosphate (ADP @ 20 μM) in circulating heparinized human blood over time. Error bars represent standard deviation (* indicates p<0.05).

Tiempo (min) / Aeg (min) / Aika (min) / Temps (min) / Vrijeme (min) / Idő (perc) / Tempo (min) / Laikas (min.) / Laiks (min) / Tijd (min) / Tid (min) / Czas (min) / Tempo (min) /

Сравнение между покрити с биоповърхност Balance и непокрити вериги за ин витро работни тестове на оксигенатори Affinity Pixie чрез процента на активирани с аденозин дифосфат (ADP @ 20 µM) тромбоцити в циркулираща хепаринизирана човешка кръв с течение на времето. Лентите за грешки представят стандартното отклонение (* показва p < 0,05).

Porovnání okruhů potažených biopovrchem Balance a okruhů bez tohoto potahu v laboratorním testování oxygenátorů Affinity Pixie in vitro na základě procenta krevních destiček aktivovaných adenosin-difosfátem (20 µM ADP) v cirkulující heparinizované lidské krvi v průběhu času. Chybové pruhy představují standardní odchylku (* znamená p < 0,05).

Sammenligning mellem Affinity Pixie-oxygenatorer med og uden belægning af Balance-biooverflade ved in vitrostandardtestkredsløb via procentdel af trombocytter, der er aktiveret med adenosindifosfat (ADP ved 20 µM) i cirkulerende hepariniseret humant blod over tid. Fejlsøjlerne repræsenterer standardafvigelse (* angiver p< 0,05).

Vergleich zwischen mit Balance Biosurface beschichteten und unbeschichteten Kreislaufsystemen (Affinity Pixie Oxygenatoren) in einem In-vitro-Labortest anhand des Prozentsatzes an Thrombozyten, die in Abhängigkeit von der Zeit in zirkulierendem heparinisiertem Humanblut mit Adenosin-Diphosphat aktiviert werden (ADP-Konzentration: 20 µM). Die Fehlerbalken geben die Standardabweichung an (* bezeichnet p < 0,05).

Σύγκριση μεταξύ κυκλωμάτων in vitro δοκιμής αναφοράς επικαλυμμένων και μη επικαλυμμένων με βιοεπιφάνεια Balance των οξυγονωτών Affinity Pixie βάσει του ποσοστού των αιμοπεταλίων που ενεργοποιούνται με διφωσφορική αδενοσίνη (ADP στα 20 µM) σε κυκλοφορούν ηπαρινισμένο ανθρώπινο αίμα με την πάροδο του χρόνου. Οι γραμμές σφάλματος αντιπροσωπεύουν την τυπική απόκλιση (το * υποδεικνύει p<0,05).

Comparación entre circuitos de ensayo in vitro con y sin revestimiento con superficie biocompatible Balance de oxigenadores Affinity Pixie por medio del porcentaje de plaquetas que se activan con difosfato de adenosina (ADP en una concentración de 20 µM) en sangre humana heparinizada circulante a lo largo del tiempo. Las barras de error representan la desviación típica (* indica p < 0,05).

Balance’i biokattega kaetud ja katmata oksügenaatorite Affinity Pixie vereringete in vitro võrdluskatse, kasutades trombotsüütide protsenti, mis aktiveeritakse adenosiindifosfaadiga (ADP 20 µM juures) inimese ringlevas hepariniseeritud veres aja jooksul. Veatulbad tähistavad standardhälvet (* tähistab p < 0,05).

Testissä verrattiin Affinity Pixie -hapettimien Balance-biopinnoitteella päällystettyjä ja pinnoittamattomia in vitro -testiletkustoja vertaamalla kiertävän heparinisoidun ihmisveren aktivoituneiden verihiutaleiden prosenttiosuutta ajan kuluessa. Verihiutaleet aktivoitiin adenosiinidifosfaatilla (ADP, 20 µM). Virhepalkit kuvaavat keskihajontaa (* tarkoittaa p < 0,05).

Comparaison dans le temps entre circuits de test au banc in vitro des oxygénateurs Affinity Pixie, avec et sans biosurface Balance, par le biais du pourcentage de plaquettes activées avec l'adénosine diphosphate (ADP à 20 µM) dans le sang humain hépariné en circulation. Les barres d'erreur représentent l'écart type (* indique p < 0,05).

Usporedba referentnih testnih sustava Affinity Pixie oksigenatora in vitro s biopovršinom Balance i bez nje, izražena u postotku trombocita koji se tijekom vremena aktiviraju adenozin difosfatom (ADP @ 20 µM) prilikom cirkulacije heparinizirane ljudske krvi. Stupci pogreške predstavljaju standardnu devijaciju (* označava p<0,05).

Az Affinity Pixie oxigenátorok Balance biofelülettel bevont és bevonat nélküli in vitro mérőpados vizsgálati köreinek idő szerinti összehasonlítása keringő heparinizált emberi vérben azon vérlemezkék százalékos aránya szerint, amelyek adenozin-difoszfáttal (ADP @ 20 µm) aktiváltak. A hibasávok normál szórást mutatnak (* jelentése p < 0,05).

Confronto mediante test al banco in vitro tra circuiti rivestiti e non rivestiti con superficie biopassiva Balance degli ossigenatori Affinity Pixie in base alla percentuale di piastrine attivate con adenosina difosfato (ADP a 20 µM) in sangue umano eparinizzato nel tempo. Le barre di errore rappresentano la deviazione standard (* indica p<0,05).

„Balance“ biologine danga padengtų ir nepadengtų in vitro parodomojo bandymo „Affinity Pixie“ oksigenatorių kontūrų palyginimas pateikiant procentines reikšmes trombocitų, suaktyvintų adenozino difosfatu (ADP esant 20 µM), cirkuliuojant heparinizuotą žmogaus kraują per tam tikrą laikotarpį. Paklaidų juostos rodo standartinį nuokrypį (* rodo p<0,05).

Affinity Pixie oksigenatoru in vitro laboratorijas testa kontūru ar Balance bioloģisko pārklājumu salīdzinājums ar kontūriem bez šī pārklājuma, izmantojot tādu trombocītu procentuālo attiecību, kuri laika gaitā ir aktivizēti ar adenozīna difosfātu (ADP @ 20 µM) cirkulējošās, ar heparīnu apstrādātās cilvēka asinīs. Kļūdu stabiņi atbilst standartnovirzei (* norāda, ka p<0,05).

Vergelijking van in-vitrotestcircuits van Affinity Pixie-oxygenatoren met en zonder Balance-bio-oppervlaktelaag wat betreft het percentage bloedplaatjes dat in circulerend gehepariniseerd menselijk bloed wordt geactiveerd met adenosinedifosfaat (ADP, 20 µM). De foutbalken geven de standaarddeviatie aan. (* geeft aan p<0,05).

Durată (min.) / Время (мин) / Čas (min) / Čas (min.) / Vreme (min) / Tid (min) / Süre (dk.)

2. Functional platelets (%) / Нормални тромбоцити (%) / Funkční krevní destičky (%) / Fungerende trombocytter (%) / Funktionsfähige Thrombozyten (%) / Λειτουργικά αιμοπετάλια (%) / Plaquetas funcionales (%) / Funktsionaalsed trombotsüüdid (%) / Toimivat verihiutaleet (%) / Plaquettes fonctionnelles (%) / Funkcionalni trombociti (%) / Működőképes vérlemezkék (%) / Piastrine funzionali (%) / Funkciniai trombocitai (%) / Funkcionālie trombocīti (%) / Functionele bloedplaatjes (%) / Funksjonelle blodplater (%) / Odsetek czynnych płytek krwi (%) / Plaquetas funcionais (%) / Plachete sangvine funcționale (%) / Функционально активные тромбоциты (%) / Funkčné krvné doštičky (%) / Funkcionalni trombociti (%) / Funkcionalni trombociti (%) / Funktionella trombocyter (%) / İşlevsel trombositler (%)

3. Uncoated (control) / Непокрити (контролни) / Bez potahu (kontrolní skupina) / Uden belægning (kontrol) / Unbeschichtet (Kontrollgruppe) / Μη επικαλυμμένα (μάρτυρες) / Sin revestimiento (control) / Katmata (kontroll) / Pinnoittamaton (kontrolli) / Sans biosurface (témoin) / Bez biopovršine (kontrolni) / Bevonat nélküli (kontroll) / Non

Sammenligning av kretser belagt med Balance-biooverflate og ubelagte kretser testet in vitro i prøvebenk for Affinity Pixieoksygenatorer, ved måling av prosentandel av blodplater som aktiveres med adenosindifosfat (ADP ved 20 µM) i sirkulerende heparinisert humant blod over tid. Feillinjene representerer standardavvik (* angir p < 0,05).

Porównanie zmian odsetka płytek aktywowanych difosforanem adenozyny (ADP przy 20 µM) w heparynizowanej ludzkiej krwi krążącej w badaniach in vitro w obwodach oksygenatorów Affinity Pixie z biopowłoką Balance i bez tej biopowłoki w miarę upływu czasu. Słupki błędów oznaczają odchylenie standardowe (* oznacza p<0,05).

Comparação in vitro de circuitos de teste de bancada revestidos e não revestidos com biossuperfície Balance de oxigenadores Affinity Pixie, através da percentagem de plaquetas que são ativadas com difosfato de adenosina (ADP a 20 μM) no sangue humano circulante heparinizado ao longo do tempo. As barras de erro representam o desvio padrão (o * indica p<0,05).

Comparație între circuite acoperite cu biosuprafață Balance și circuite neacoperite, testate in vitro, ale oxigenatoarelor Affinity Pixie, privind procentul trombocitelor activate cu adenozin difosfat (ADP la 20 µM) în sânge uman circulant heparinizat, în funcție de timp. Barele de eroare reprezintă abaterea standard (* indică p<0,05).

Сравнение контуров с биопокрытием Balance и без него в лабораторном испытании in vitro оксигенаторов Affinity Pixie по доле тромбоцитов, активированных аденозиндифосфатом (АДФ 20 мкмоль/л) в циркулирующей гепаринизированной крови человека, с течением времени. Столбики ошибок обозначают стандартное отклонение (* означает p < 0,05).

Porovnanie obehov s oxygenátormi Affinity Pixie, ktoré sú potiahnuté biologickou povrchovou úpravou Balance a tých, ktoré touto úpravou potiahnuté nie sú, v skúšobnom in vitro teste na základe percentuálneho podielu krvných doštičiek aktivovaných adenozíndifosfátom (20 µM ADP) v cirkulujúcej heparinizovanej ľudskej krvi po určitom čase. Stĺpce chyby predstavujú štandardnú odchýlku (* indikuje p < 0,05).

Primerjava med oksigenatorji Affinity Pixie s prevlečeno biološko površino Balance in neprevlečeno površino pri testiranju pripomočka »in vitro« v odstotkih trombocitov, ki so aktivirani z adenozin difosfatom (ADP pri 20 µM) pri kroženju heparinizirane človeške krvi v določenem času. Stolpci napak predstavljajo standardni odklon (* pomeni p < 0,05).

Poređenje kola sa Balance biopovršinom i kola bez Balance biopovršine za in vitro preliminarno testiranje Affinity Pixie oksigenatora putem procenta trombocita koji aktivira adenozin-difosfat (ADP pri 20 µM) pri cirkulisanju ljudske krvi sa heparinom tokom vremena. Trake sa greškama predstavljaju standardno odstupanje (* označava p < 0,05).

Jämförelse vid in vitro-laboratorietester av kretsar i Affinity Pixie-oxygenatorer belagda med Balance bioyta och utan beläggning genom procentandelen trombocyter som aktiveras med adenosindifosfat (ADP vid 20 μM) i cirkulerande hepariniserat humant blod över tid. Felstaplar representerar standardavvikelse (* indikerar p<0,05).

Dolaşımdaki heparinize insan kanında zaman içinde adenozin difosfat (20 µM'de ADP) ile aktive olan trombositlerin yüzdesi yoluyla, Affinity Pixie oksijenatörlerin Balance biyo yüzey ile kaplı olan ve olmayan in vitro sınama testi devreleri arasındaki karşılaştırma. Hata çubukları standart sapmayı temsil eder (* p<0,05'i belirtir).

rivestito (controllo) / Nepadengtas (kontrolinis) / Bez pārklājuma (kontrole) / Geen coating (controle) / Uten belegg (kontroll) / Bez powłoki (kontrolne) / Não revestido (controlo) / Fără înveliș (control) / Без покрытия (контроль) / Bez poťahu (kontrola) / Neprevlečena površina (kontrolna) / Neobloženo (kontrola) / Utan beläggning (kontroll) / Kaplamasız (kontrol)

4. Coated with Balance biosurface / Покрито с биоповърхност Balance / Potaženo biopovrchem Balance / Belagt med Balance-biooverflade / Beschichtet mit Balance Biosurface / Επικαλυμμένα με βιοεπιφάνεια Balance / Con revestimiento con superficie biocompatible Balance / Balance’i biokattega kaetud / Balance-biopinnoitteella päällystetty / Avec biosurface Balance / S biopovršinom Balance / Balance biofelülettel bevont / Rivestito con superficie biopassiva Balance / Padengtas „Balance“ biologine danga / Ar Balance bioloģisko pārklājumu / Coating met Balance-bio-oppervlaktelaag / Belagt med Balance-biooverflate / Pokryte biopowłoką Balance / Revestido com biossuperfície Balance / Acoperite cu biosuprafață Balance / С биопокрытием Balance / S biologickou povrchovou úpravou Balance / Prevlečeno z biološko površino Balance / Obloženo Balance biopovršinom / Produkter belagda med Balance bioyta / Balance biyo yüzey ile kaplı

Affinity Pixie™ Arterial Filter

1. Description

Model number Description

CB4014 30 μm Affinity Pixie arterial filter with Cortiva™ BioActive Surface BB4014

Technology licensed under agreement from BioInteractions, Limited, United Kingdom.

The Affinity Pixie arterial filter is a single-use, sterile, nonpyrogenic device designed to filter microemboli greater than the specified micron size from the circuit for periods up to 6 hours during cardiopulmonary bypass (CPB) surgery.

The primary blood-contacting surfaces are coated with a biocompatible surface. Additional information regarding coatings is available in Section 7 and Section 8.

1.1. Specifications

Recommended blood flow rate Up to 3.2 L/min Screen size 30 μm nominal Prime volume 39 mL Size Infant / pediatric Inlet connector 0.64 cm (0.25 in) Outlet connector 0.64 cm (0.25 in) Vent port Standard female luer lock Maximum transit temperature BB4014: 50°C (122°F), CB4014: 40°C (104°F) Maximum operating pressure 750 mmHg (14.5 psi)

Store the product at room temperature.

1.2. Accessories available separately Model Description

HR4014 Holder for series 4014 arterial filters AUH4014 Series 4014 arterial filter holder accessory

30 μm Affinity Pixie arterial filter with Balance™ Biosurface

2. Indications for use

The Affinity Pixie pediatric arterial filter is indicated for use in cardiopulmonary bypass procedures up to 6 hours in duration for the removal of particulate and gaseous microemboli.

3. Contraindications

Use the device only as indicated.

4. Warnings

Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully before use. Failure to read and follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

12 Instructions for Use English

■

Only persons thoroughly trained in CPB procedures should use this device. Operation of each device requires supervision by qualified personnel for patient safety. Perfusion must be carefully and constantly monitored.

■

Each device is sterilized using ethylene oxide.

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device before use. Do not use the device if the package is opened or damaged, the device is damaged, or the protective caps are not in place.

■

Attach tubing in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood flow.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents (such as acetone) to come in contact with the device because they may jeopardize its structural integrity.

■

If air bubbles or leaks are observed during priming or operation, these conditions may result in air embolism to the patient or fluid loss. Continually monitor the extracorporeal circuit. Do not use the device if these conditions are observed.

■

Clear all gas emboli from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient.

■

Never agitate or invert the device once CPB is initiated.

■

The luer port must be closed when the pump is stopped to prevent backflow of blood and possible exsanguination of the patient.

■

Perfusate that is oxygenated during recirculation is highly saturated with oxygen. Vigorously tapping the filter can create cavitation-induced bubbles as the dissolved oxygen leaves the solution.

■

Band all tubing connections for added protection against high fluid pressures.

■

Before blood is introduced into any extracorporeal circuit, the use of a prebypass filter should be considered.

5. Precautions

■

The device is intended for use in CPB procedures not exceeding 6 hours duration.

■

Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

■

Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found in the instructions for use.

■

Dispose of the devices in accordance with local hospital, administrative, or other government policies.

6. Adverse effects

The following known adverse effects are associated with the use of the product: blood loss, coagulopathy, death, embolism, excessive blood component activation or thrombogenicity, exsanguination, hemolysis, hemolytic anemia, hypovolemia, infection, ischemia, neurological dysfunction, and organ dysfunction.

7. Information for products with Cortiva bioactive surface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Cortiva bioactive surface. This coated surface enhances blood compatibility and provides a blood-contacting surface that is thromboresistant. Cortiva bioactive surface contains nonleaching heparin derived from porcine intestinal mucosa1.

Instructions for Use English 13

Caution: Product coated with Cortiva bioactive surface is intended for single use only. Resterilization may adversely affect the Cortiva bioactive surface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

8. Information for products with Balance biosurface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Balance biosurface to reduce platelet activation and adhesion and preserve platelet function. See Figure 6.

Caution: Product coated with Balance biosurface is intended for single use only. Resterilization may adversely affect the Balance biosurface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

9. Instructions for use

9.1. System setup

Warning: Before removing the device from the packaging, inspect the packaging and product for damage. If

the package or product is damaged, do not use as the sterility of the device may have been compromised and performance may be affected.

1. Remove the device from the packaging carefully to ensure a sterile fluid pathway.

Warning: Use aseptic technique during all stages of setup and use of this device.

2. Using aseptic techniques and ensuring that the sterile fluid path is maintained, insert the arterial filter into

the arterial line. The use of tie bands is recommended. Warning: Check for proper direction of flow.

3. Place the arterial filter securely into its holder.

4. A filter bypass line should be used to facilitate priming and to provide an alternate blood flow path around

the filter (Figure 3 and Figure 4).

5. It is recommended that a purge line with stopcock and one-way valve be used to vent the arterial line

filter (Figure 2). Warning: The stopcock of the arterial filter purge line must be closed when the pump is stopped to

prevent blood flow from the arterial side through the purge line. Warning: Always purge the arterial filter through the luer port to a low pressure port to prevent back flow

of air through the filter purge line.

9.2. Priming

Note: To aid priming, 100% medical grade CO2 is recommended to displace air and aid in debubbling. Note: Refer to figures when performing the priming procedure.

1. Clamp the tubing both on the inlet and outlet sides of the filter. Fill the bypass loop and the remainder of

the circuit with prime solution (Figure 3).

2. Open the port on the arterial filter. Gravity prime or run the pump at a slow speed, remove the outlet

tubing clamp, and place below the outlet “Y” connector (Figure 4). While slow retrograde priming continues, the filter may be tilted and gently tapped to aid in debubbling.

Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/ mL, as measured through clinically relevant extraction conditions.

14 Instructions for Use English

3. With the pump still running at slow speed, remove the inlet clamp, clamp the bypass loop, and remove

any air trapped at the inlet. Remove the outlet clamp (Figure 5) and increase pump speed to expected clinical flow rates.

4. Close the stopcock. Invert the filter with the pump running, and gently tap the filter to remove any air on

the outlet side.

5. Return the filter to the upright position in its holder and continue to recirculate until completely debubbled.

6. Visually inspect the filter and ensure that the filter is debubbled before initiating bypass. Ensure that the

stopcock is closed before terminating the debubbling process.

7. Double check all connections and visually inspect for leaks.

8. The filter is now ready for use.

9.3. Operating

Warning: Ensure that the filter is in the upright position as shown in Figure 4. If a one-way valve is employed,

ensure proper orientation to allow purging of air.

1. Check for adequate levels of anticoagulation before initiating bypass.

2. During extracorporeal circulation, the stopcock should be operated in the open position.

Warning: Never agitate or invert the filter during bypass, as this can result in additional bubbles. Warning: All gaseous bubbles have the potential for gaseous emboli and must be dealt with carefully.

Safety/warning devices are recommended to aid in the detection and elimination of gaseous bubbles in the extracorporeal circuit.

Warning: The stopcock of the arterial purge line must be closed when the pump is stopped to prevent blood flow from the patient through the purge line.

3. Maximum blood flow is 3.2 L/min.

4. This device must be used by trained, qualified, medical professionals.

10. Additional information

The following information and data are available upon request: materials of the blood pathway, blood pathway pressure drop over the range of blood flow rates indicated, blood cell damage, air handling capacity, relevant tolerances for data in the instructions for use, and test methods used to determine coverage, leaching, and bioactivity.

11. Important notice - limited warranty (US customers only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives an Affinity Pixie

arterial filter, hereafter referred to as the “Product”. (1) Should the product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or

workmanship prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or

current functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of

Medtronic.

Instructions for Use English 15

(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident. (4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the

Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any

direct, incidental or consequential damages based on any defect, failure, or malfunction of the product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT FOR WHOM THE PRODUCT WAS

USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.

(3) The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as

to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient may also have other rights which vary from state to state.

(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition, or warranty except

this LIMITED WARRANTY.

Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

12. Important notice - limited warranty (for countries outside the US)

Important: This limited warranty does not apply in Australia.

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives an Affinity Pixie arterial

filter, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient.

The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of

Medtronic.

(3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

16 Instructions for Use English

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence or improper handling,

improper implantation, or material alteration of the replaced Product.

(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect,

or failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 17

Affinity Pixie™ Артериален филтър

1. Описание

Номер на модел Описание

CB4014 30 μm артериален филтър Affinity Pixie с биоактивна повърхност Cortiva™ BioActive BB4014

Технология, лицензирана със съгласието на BioInteractions, Limited, Обединеното кралство.

Артериалният филтър Affinity Pixie представлява стерилно, непирогенно устройство за еднократна употреба, предназначено да филтрира микроемболи, по-големи от указания размер в микрони, от кръвообращението за периоди до 6 часа по време на хирургическа операция с кардиопулмонален байпас (CPB).

Основните повърхности, които влизат в контакт с кръвта, са покрити с биосъвместима повърхност. Допълнителна информация за покритията е налична в Раздел 7 и Раздел 8.

1.1. Спецификации

Препоръчителна скорост на кръвотока До 3,2 L/min Размер на екрана 30 μm номинален Обем на подготвителния разтвор 39 mL Размер Бебета/деца Конектор на входния отвор 0,64 см (0,25 инча) Конектор на изходния отвор 0,64 см (0,25 инча) Отвеждащ отвор Стандартен женски луер накрайник Максимална температура при транспортиране BB4014: 50°C (122°F), CB4014: 40°C (104°F) Максимално работно налягане 750 mmHg (14,5 psi)

Съхранявайте продукта при стайна температура.

1.2. Аксесоари, които се предлагат отделно Модел Описание

HR4014 Държач за артериални филтри от серия 4014 AUH4014 Аксесоар за държач за артериални филтри от серия 4014

30 μm артериален филтър Affinity Pixie с биоповърхност Balance™ Biosurface

2. Показания за употреба

Педиатричният артериален филтър Affinity Pixie е предназначен за употреба при процедури с кардиопулмонален байпас с максимална продължителност 6 часа за отстраняване на твърди и газообразни микроемболи.

3. Противопоказания

Използвайте устройството само както е посочено.

4. Предупреждения

Преди употреба прочетете внимателно всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба. Ако не сте прочели и не следвате всички инструкции или не съблюдавате всички

предупреждения, това може да причини сериозно увреждане или смърт на пациента.

18 Инструкции за употреба Бългаpски

■

Само лица, които са подробно обучени в извършването на процедури с кардиопулмонален байпас, трябва да използват това устройство. Работата на всяко устройство трябва да се наблюдава непрекъснато от квалифициран персонал, за да се осигури безопасност на пациента. Перфузията трябва да се следи внимателно и непрекъснато.

■

Всяко устройство е стерилизирано с етиленов оксид.

■

Това устройство е предназначено за еднократна употреба само при един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте този продукт повторно. Повторната употреба, обработка или стерилизация могат да компрометират структурната цялост на устройството или да създаде риск от замърсяване на устройството, което може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.

■

Пътят на течността е стерилен и непирогенен. Огледайте внимателно всяка опаковка и всяко устройство преди употреба. Не използвайте устройството, ако опаковката е отворена или повредена, или ако устройството е повредено, или предпазните капачки не са на мястото си.

■

Прикрепете тръбите така, че да предотвратите нагъвания или пречки, които да променят кръвотока.

■

Използвайте асептична техника при всички процедури.

■

Не позволявайте алкохол, течности на алкохолна основа, анестезионни течности (като изофлуран) или корозивни разтворители (като ацетон) да влизат в контакт с устройството, тъй като могат да застрашат структурната му цялост.

■

Ако се наблюдават въздушни мехурчета или течове по време на подготовката или операцията, тези състояния могат да причинят въздушна емболия на пациента или загуба на течност. Следете непрекъснато екстракорпоралната верига. Не използвайте уреда, ако се наблюдават тези състояния.

■

Отстранете всички газови емболи от екстракорпоралната верига преди започване на байпаса. Газовите емболи са опасни за пациента.

■

Никога не разклащайте и не обръщайте устройството, след като кардиопулмоналният байпас е започнал.

■

Портът тип луер трябва да бъде затворен, когато помпата е спряна, за да се предотврати обратния поток на кръв и възможно изтичане на кръв от пациента.

■

Перфузат, който е оксигениран по време на рециркулация, е силно наситен с кислород. Силното почукване на филтъра може да доведе до създаването на мехурчета поради кавитация при излизане на разтворения кислород от разтвора.

■

Обвийте всички съединения на тръбите за допълнителна защита срещу високо налягане на течността.

■

Преди да се въведе кръв в екстракорпоралната верига, трябва да се обмисли използването на филтър преди байпаса.

5. Предпазни мерки

■

Устройството е предназначено за употреба при процедури с кардиопулмонален байпас, които не надвишават продължителност от 6 часа.

■

Следвайте стриктен протокол за антикоагулация и рутинно следете антикоагулацията по време на всички процедури.

■

Допълнителни предупреждения и предпазни мерки, приложими при специфични процедури, могат да бъдат намерени в инструкциите за употреба.

Инструкции за употреба Бългаpски 19

■

Изхвърлете устройствата в съответствие с местните болнични, административни или други правителствени разпоредби.

6. Нежелани реакции

Следните известни странични ефекти са свързани с използването на продукта: загуба на кръв, коагулопатия, смърт, емболизъм, прекомерна активация на кръвни компоненти или тромбогенност, обезкървяване, хемолиза, хемолитична анемия, хиповолемия, инфекция, исхемия, неврологична дисфункция и органна дисфункция.

7. Допълнителна информация за продуктите с биоактивна повърхност Cortiva

Основните контактни повърхности на продукта с кръвта са покрити с биоактивна повърхност Cortiva. Тази повърхност с покритие повишава съвместимостта с кръвта и осигурява контактна повърхност с кръвта, която е тромбоустойчива. Биоактивната повърхност Cortiva съдържа неизвлекаем хепарин, получен от свинска чревна мукоза1.

Внимание: Продуктите, покрити с биоактивна повърхност Cortiva, са предназначени само за еднократна употреба. Повторната стерилизация може да повлияе неблагоприятно на биоактивната повърхност Cortiva.

Внимание: Следвайте стриктен протокол за антикоагулация и рутинно следете антикоагулацията по време на всички процедури.

8. Информация за продукти с биоповърхност Balance

Първичните повърхности на продукта, които влизат в контакт с кръвта, са покрити с биоповърхност Balance за намаляване на активацията и адхезията на тромбоцитите и запазване на функцията им. Вижте Фигура 6.

Внимание: Продукти, покрити с биоповърхност Balance Biosurface, са предназначени само за еднократна употреба. Повторната стерилизация може да повлияе неблагоприятно на биоповърхността Balance Biosurface.

9. Инструкции за употреба

9.1. Настройване на системата

Предупреждение: Преди да извадите устройството от опаковката, огледайте продукта и опаковката

за повреди. Ако опаковката или продуктът са повредени, не ги употребявайте, тъй като стерилността на уреда може да е компрометирана и функциите му може да са нарушени.

1. Внимателно извадете устройството от опаковката, за да осигурите стерилен път за течността.

Предупреждение: Използвайте асептична техника по време на всички етапи от настройката и използването на това устройство.

2. Като използвате асептични техники и се уверите, че се поддържа стерилен път на течността,

въведете артериалния филтър в артериалната линия. Препоръчва се използването на ленти за вързване.

Предупреждение: Проверете дали потокът е в правилната посока.

Неизвлекаемостта се определя като хепарин на ниво ≤0,1 IU/ mL, измерено чрез клинично уместни условия на екстракция.

20 Инструкции за употреба Бългаpски

3. Поставете артериалния филтър здраво в държача му.

4. Трябва да се използва байпас линия, за да се улесни подготовката и да се осигури алтернативен

път на кръвотока около филтъра (Фигура 3 и Фигура 4).

5. Препоръчва се да се използва отвеждаща линия със спирателен кран и еднопосочна клапа, за да

се отвори филтъра на артериалната линия (Фигура 2). Предупреждение: Спирателният кран на отвеждащата линия с артериален филтър трябва да

бъде затворен, когато помпата е спряна, за да се предотврати протичане на кръв от артериалната страна през отвеждащата линия.

Предупреждение: Винаги отвеждайте артериалния филтър през порта тип луер към порт с ниско налягане, за да се предотврати обратния поток на въздух през отвеждащата линия с филтър.

9.2. Подготовка

Забележка: За да се улесни подготовката, се препоръчва използване на 100% CO2 за медицински

нужди, за да измести въздуха и да се улесни обезвъздушаването. Забележка: Вижте фигурите, когато изпълнявате процедурите по подготовката.

1. Клампирайте тръбата както от входящата, така и от изходящата страна на филтъра. Напълнете

байпас кръга и остатъка от веригата с подготвителен разтвор (Фигура 3).

2. Отворете порта на артериалния филтър. Извършете заливане по гравитационен метод или

стартирайте помпата на ниска скорост, премахнете клампата на изходящата тръба и поставете под изходния „Y” конектор (Фигура 4). Докато продължава бавният ретрограден поток, филтърът може да бъде наклонен или запушен внимателно, за да се улесни обезвъздушаването.

3. Докато помпата все още работи на ниска скорост, отстранете клампата от входа, клампирайте

байпас кръга и отстранете останалия при входа въздух. Свалете клампата от изхода (Фигура 5) и увеличете скоростта на помпата до очакваните скорости на потока в клинични условия.

4. Затворете спирателния кран. Обърнете филтъра, докато помпата работи, и почукайте

внимателно, за да отстраните въздуха в изходната му страна.

5. Върнете филтъра в изправено положение в държача и продължете да рециркулирате до пълно

обезвъздушаване.

6. Визуално огледайте филтъра и се уверете, че филтърът е обезвъздушен преди началото на

байпаса. Уверете се, че спирателният кран е затворен, преди да прекъснете процеса на обезвъздушаване.

7. Проверете отново всички връзки и огледайте за течове.

8. Сега филтърът е готов за употреба.

9.3. Работа

Предупреждение: Уверете се, че филтърът е в изправено положение, както е показано на Фигура 4.

Ако се използва еднопътна клапа, уверете се, че е правилно ориентирана, за да може да се изпуска въздухът.

1. Проверете дали нивото на антикоагулация е адекватно преди започване на байпаса.

2. По време на екстракорпоралното кръвообращение спирателният кран би трябвало да бъде в

отворено положение. Предупреждение: Никога не разклащайте или обръщайте филтъра след започване на байпаса,

тъй като това може да доведе до образуването на допълнителни мехурчета.

Инструкции за употреба Бългаpски 21

Предупреждение: Всички газови мехурчета са потенциални газови емболи и трябва да се действа внимателно с тях. Препоръчва се използването на устройства за безопасност/предупреждаващи устройства, за да се улесни откриването и елиминирането на газовите мехурчета в екстракорпоралната верига.

Предупреждение: Спирателният кран на отвеждащата артериална линия трябва да бъде затворен, когато помпата е спряна, за да се предотврати протичане на кръв от пациента през отвеждащата линия.

3. Максималният кръвоток е 3,2 L/min.

4. Това устройство трябва да се използва от обучени квалифицирани медицински професионалисти.

10. Допълнителна информация

При заявка са налични следните данни и информация: материали на кръвния път, понижаване на налягането по кръвния път в диапазона на посочените скорости на кръвния поток, увреждане на кръвни клетки, капацитет за въздухообработка, съответните допустими отклонения за данните в инструкциите за употреба и тестови методи, използвани за определяне на покритието, извличането и биоактивността.

11. Важна бележка – ограничена гаранция (за държави извън САЩ)

Важно: Тази ограничена гаранция не важи в Австралия.

А. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ гарантира на купувача, който получава артериален филтър Affinity

Pixie, наричан по-долу „Продукт”, че ако продуктът спре да функционира според спецификацията, Medtronic ще отпусне кредит, равен на покупната цена на оригиналния Продукт (без да надхвърля стойността на заменящия Продукт), срещу покупка на някой заменящ Продукт на Medtronic, използван за този пациент.

Предупрежденията, които се съдържат в обозначенията на продукта, се считат за неразделна част от настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ. Свържете се с местния представител на Medtronic, за да получите информация относно начините на предявяване на иск във връзка с настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ.

Б. За да се признае ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ, трябва да са изпълнени следните условия:

(1) Продуктът трябва да се използва преди датата „Използвайте до“. (2) Продуктът трябва да се върне на Medtronic в рамките на 60 дни от началото на употреба и да

остане собственост на Medtronic.

(3) Продуктът да не е бил използван за друг пациент.

В. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ е ограничена до изразените в нея условия. По-конкретно:

(1) В никакъв случай няма да се отпусне кредит за подмяна, ако има доказателства за

неправилна работа, неправилно имплантиране или промяна на материала на подменения Продукт.

(2) Medtronic не носи отговорност за никакви случайни или опосредствани вреди, произтичащи от

каквото и да било ползване, дефект или повреда на Продукта, независимо от това дали искът се основава на гаранция, договор, непозволено увреждане или друго.

Г. Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не

трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако дадени части или условия на настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ бъдат счетени от компетентен съд за незаконни, неприложими или в конфликт с приложимото право, валидността на останалите части от ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ няма да бъде повлияна и всички права и

22 Инструкции за употреба Бългаpски

задължения ще бъдат тълкувани и прилагани така, както ако настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ не беше съдържала частите или условията, установени за невалидни.

Инструкции за употреба Бългаpски 23

Affinity Pixie™ Arteriální filtr

1. Popis

Číslo modelu Popis

CB4014 30 μm arteriální filtr Affinity Pixie s bioaktivním povrchem Cortiva™ BB4014

Technologie je využívána na základě licenční dohody se společností BioInteractions, Limited z Velké Británie.

Arteriální filtr Affinity Pixie je jednorázové, sterilní, apyrogenní zařízení určené k odfiltrování mikroembolů z oběhu, které jsou větší, než je uvedená velikost v mikrometrech, a to až po dobu 6 hodin během operací s využitím kardiopulmonálního mimotělního oběhu (CPB).

Primární povrchy výrobku, které jsou v kontaktu s krví, jsou potaženy biokompatibilním povrchem. Další informace o potazích uvádí část 7 a část 8.

1.1. Specifikace

Doporučený průtok krve Do 3,2 l/min. Velikost síta 30 μm nominální Plnicí objem 39 ml Velikost Kojenecká / pediatrická Vstupní konektor 0,64 cm (0,25") Výstupní konektor 0,64 cm (0,25") Odvzdušňovací port Standardní koncovka Luer Lock (zásuvka) Maximální teplota při přepravě BB4014: 50 °C (122 °F), CB4014: 40 °C (104 °F) Maximální provozní tlak 750 mmHg (14,5 psi)

Výrobek skladujte při pokojové teplotě.

1.2. Příslušenství dostupné samostatně Model Popis

HR4014 Držák pro arteriální filtry série 4014 AUH4014 Příslušenství držáku arteriálního filtru série 4014

30 μm arteriální filtr Affinity Pixie s biopovrchem Balance™

2. Indikace k použití

Pediatrický arteriální filtr Affinity Pixie je určen k použití při operacích s využitím kardiopulmonálního mimotělního oběhu o délce až 6 hodin, a to k odstranění částicových a plynných mikroembolů.

3. Kontraindikace

Toto zařízení používejte pouze tak, jak je indikováno.

4. Varování

Před použitím si pečlivě přečtěte všechna varování, zvláštní upozornění a návod k použití. Pokud se uživatel neseznámí se všemi pokyny a nebude podle nich postupovat a dodržovat všechna uvedená varování, může způsobit závažné zranění nebo smrt pacienta.

24 Návod k použití Česky

■

Tento výrobek mohou používat pouze osoby důkladně vyškolené v operacích s použitím CPB. Provoz každého zařízení vyžaduje z důvodu bezpečnosti pacienta dohled kvalifikovaného personálu. Perfuzi je nutné neustále pečlivě sledovat.

■

Každé zařízení je sterilizováno ethylenoxidem.

■

Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte výrobek opakovaně ani neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu výrobku nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

■

Dráha průtoku tekutiny je sterilní a apyrogenní. Před použitím obal a zařízení zkontrolujte. Nepoužívejte zařízení, je-li obal otevřen nebo poškozen nebo pokud je poškozené zařízení, případně pokud chybí ochranné kryty.

■

Hadičky připojujte tak, aby nedocházelo k jejich ohnutí nebo k jiným omezením průtoku krve.

■

Při všech postupech používejte aseptické techniky.

■

Dbejte na to, aby zařízení nepřišlo do kontaktu s alkoholem, tekutinami na bázi alkoholu, tekutými anestetiky (například isofluranem) nebo korozivními rozpouštědly (například acetonem), protože tyto látky by mohly narušit strukturální integritu zařízení.

■

Jestliže během plnění, popř. v průběhu provozu zjistíte vzduchové bubliny anebo netěsnosti, může u pacienta dojít ke vzduchové embolii a/nebo ztrátě tekutin. Mimotělní oběh nepřetržitě sledujte. Pokud dojde k některé z uvedených situací, zařízení nepoužívejte.

■

Před zahájením mimotělního oběhu odstraňte z mimotělního oběhu veškeré plynové emboly. Plynové emboly jsou pro pacienta nebezpečné.

■

Jakmile je CPB spuštěn, zařízením výrazně nehýbejte ani je nepřevracejte.

■

Pokud je pumpa zastavena, luerový port musí být uzavřen, aby nedošlo ke zpětnému toku krve a případně k vykrvácení pacienta.

■

Perfuzát, který je během cirkulace prokysličován, je vysoce nasycen kyslíkem. Intenzivní klepání na filtr může vést ke vzniku kavitačních bublin, když se z roztoku uvolňuje rozpuštěný kyslík.

■

Všechny spoje hadiček vedoucích krev zpevněte páskou, aby byly dobře chráněny před vysokým tlakem tekutiny.

■

Před zavedením krve do jakéhokoli mimotělního oběhu zvažte použití filtru před mimotělním oběhem.

5. Zvláštní upozornění

■

Zařízení je určeno k použití při operacích s CPB nepřesahujících 6 hodin.

■

Při všech postupech dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci.

■

Další varování a bezpečnostní opatření k jednotlivým postupům jsou uvedena v návodu k použití.

■

Zařízení zlikvidujte v souladu místními nemocničními, administrativními nebo jinými státními předpisy.

6. Nežádoucí účinky

S použitím tohoto výrobku jsou spojeny následující známé nežádoucí účinky: ztráta krve, koagulopatie, úmrtí, embolie, nadměrná aktivace krevních komponent nebo trombogenicita, vykrvácení, hemolýza, hemolytická anémie, hypovolémie, infekce, ischémie, neurologická dysfunkce a orgánová dysfunkce.

7. Informace týkající se výrobků s bioaktivním povrchem Cortiva

Primární povrchy výrobku, které jsou v kontaktu s krví, jsou potaženy bioaktivním povrchem Cortiva. Tento potažený povrch zdokonaluje kompatibilitu s krví a povrchům přicházejícím do kontaktu s krví poskytuje

Návod k použití Česky 25

odolnost vůči tvorbě trombů. Bioaktivní povrch Cortiva obsahuje neuvolňující se heparin, který je derivátem získaným z prasečí střevní sliznice1. Upozornění: Výrobky potažené bioaktivním povrchem Cortiva jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Resterilizace může nepříznivě ovlivnit funkci bioaktivního povrchu Cortiva. Upozornění: Při všech postupech dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci.

8. Informace týkající se výrobků s biopovrchem Balance

Povrchy výrobku, které jsou v primárním kontaktu s krví, jsou potaženy biopovrchem Balance, který slouží ke snížení aktivace a adheze krevních destiček a k zachování funkce krevních destiček. Viz obrázek 6.

Upozornění: Výrobky potažené biopovrchem Balance jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Resterilizace může nepříznivě ovlivnit funkci biopovrchu Balance.

Upozornění: Při všech postupech dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci.

9. Pokyny k použití

9.1. Sestavení systému

Varování: Před vyjmutím zařízení z obalu zkontrolujte, zda není obal nebo výrobek poškozen. Pokud je obal

nebo produkt poškozen, nepoužívejte jej, protože mohlo dojít k porušení sterility a narušení funkce zařízení.

1. Opatrně vyjměte zařízení z obalu, aby zůstala zachována sterilita cest průtoku kapalin.

Varování: Během všech fází sestavení a použití tohoto zařízení používejte aseptickou techniku.

2. Asepticky a při zajištění sterilní dráhy kapaliny zaveďte arteriální filtr do arteriální hadičky. Doporučujeme

použít fixační pásky. Varování: Dbejte na náležitý směr průtoku.

3. Upevněte filtr bezpečně do příslušného držáku.

4. Pro usnadnění napouštění (primingu) použijte obtokovou hadičku filtru - zajistíte tím také alternativní

krevní cestu kolem filtru (obrázek 3 a obrázek 4).

5. Doporučujeme také využít odvzdušňovací hadičku s uzavíracím kohoutem a jednocestným ventilem

k odvzdušnění filtru arteriální hadičky (obrázek 2). Varování: Když je pumpa zastavena, musí být uzavřen uzavírací kohout na odvzdušňovací hadičce, aby

nedošlo k průniku krve z artérie skrz odvzdušňovací hadičku. Varování: Arteriální filtr vždy odvzdušňujte přes luerový port k nízkotlakému portu, aby nedošlo ke

zpětnému proudění vzduchu skrz odvzdušňovací hadičku filtru.

9.2. Naplnění

Poznámka: Pro usnadnění napouštění doporučujeme použít 100% lékařský CO2, který vytěsňuje vzduch a

pomáhá při odstraňování bublin. Poznámka: Při plnění se řiďte obrázky.

1. Uzavřete hadičky svorkou na vstupní a výstupní straně filtru. Naplňte mimotělní smyčku a zbytek okruhu

napouštěcím roztokem (obrázek 3).

„Neuvolňující se“ je definováno tak, že hladina heparinu je ≤ 0,1 IU/ml při měření za klinicky odpovídajících podmínek extrakce.

26 Návod k použití Česky

2. Otevřete port na arteriálním filtru. Naplňte samospádem nebo spusťte pumpu při nízké rychlosti, sejměte

svorku z výstupní hadičky a nasaďte ji pod výstupní konektor „Y“ (obrázek 4). Během pomalého a zpětného napouštění okruhu lze filtr vychýlit a jemným poklepáním jej odvzdušnit.

3. Zatímco pumpa stále pomalu běží, sejměte vstupní svorku, zasvorkujte mimotělní smyčku a odvzdušněte

vstupní hadičku. Sejměte výstupní svorku (obrázek 5) a zvyšte rychlost pumpy na očekávaný klinický průtok.

4. Zavřete uzavírací kohout. Za běhu pumpy převraťte filtr a jemným poklepáním odstraňte všechen vzduch

na jeho výstupní straně.

5. Vraťte filtr v držáku do vzpřímené polohy a pokračujte v recirkulaci, dokud nebude okruh zcela

odvzdušněn.

6. Vizuálně zkontrolujte filtr a před spuštěním mimotělního okruhu se ujistěte, že je filtr zbaven bublin. Než

ukončíte odvzdušňování, zkontrolujte, zda je uzavírací kohout uzavřen.

7. Znovu zkontrolujte všechny spoje a vizuálně ověřte těsnost okruhu.

8. Filtr je nyní připraven k použití.

9.3. Provoz

Varování: Ověřte, že je filtr ve vzpřímené poloze, jak ukazuje obrázek 4. Pokud používáte jednocestný ventil,

zajistěte náležitou orientaci, aby bylo možné odstranit vzduch.

1. Před spuštěním mimotělního oběhu zkontrolujte odpovídající stupně antikoagulace.

2. Během cirkulace v mimotělním oběhu musí být uzavírací kohout v otevřené poloze.

Varování: Nikdy filtrem nehýbejte ani jej nepřevracejte během provozu mimotělního okruhu - může dojít k vytvoření dalších bublin.

Varování: Bubliny jakéhokoli plynu mohou potenciálně způsobit plynovou embolii a je nutno je pečlivě eliminovat. Doporučujeme usnadnit detekci a eliminaci plynových bublin v mimotělním oběhu vhodnými bezpečnostními resp. varovnými přístroji.

Varování: Uzavírací kohout na arteriální odvzdušňovací hadičce musí být uzavřen, pokud je pumpa zastavena, aby nedošlo k průniku krve od pacienta skrz odvzdušňovací hadičku.

3. Maximální průtok krve je 3,2 l/min.

4. Toto zařízení musí být používáno pouze kvalifikovaným a vyškoleným zdravotnickým personálem.

10. Další informace

Následující doplňkové informace a data jsou dostupná na vyžádání: materiály dráhy krve, pokles tlaku na dráze krve nad rozmezí indikovaných průtoků krve, poškození krvinek, způsoby manipulace se vzduchem, odpovídající tolerance pro údaje uvedené v návodu k použití a metody testování, používané ke stanovení pokrytí, uvolňování a biologické aktivity.

11. Důležité upozornění — omezená záruka (pro země mimo USA)

Důležité: Tato omezená záruka neplatí v Austrálii.

A. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA poskytuje záruku zákazníkům, kteří zakoupí arteriální filtr Affinity Pixie, dále

nazývaný „výrobek“, v tom smyslu, že pokud dojde k selhání funkčnosti výrobku, společnost Medtronic vystaví dobropis v hodnotě kupní ceny původního výrobku (ale ne vyšší než v hodnotě náhradního výrobku), ke koupi libovolného náhradního výrobku společnosti Medtronic použitého pro daného pacienta.

Návod k použití Česky 27

Varování uvedená na štítcích výrobku jsou považována za nedílnou součást této OMEZENÉ ZÁRUKY. Pokyny k uplatnění reklamace v rámci této OMEZENÉ ZÁRUKY získáte od místního zástupce společnosti Medtronic.

B. Pro uplatnění OMEZENÉ ZÁRUKY je nutné splnit tyto podmínky:

(1) Výrobek musí být použit před příslušným „datem použitelnosti“. (2) Výrobek musí být vrácen společnosti Medtronic do 60 dnů po použití a stane se majetkem

společnosti Medtronic.

(3) Výrobek nesmí být použit pro žádného jiného pacienta.

C. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je omezena na podmínky v ní výslovně uvedené. Zejména:

(1) V žádném případě nelze zaručit poskytnutí náhrady, pokud byla prokázána nesprávná manipulace,

nesprávná implantace nebo úpravy materiálu nahrazovaného výrobku.

(2) Společnost Medtronic neodpovídá za jakékoliv náhodné nebo následné škody způsobené použitím,

vadou nebo selháním výrobku, nehledě k tomu, vyplývá-li nárok ze záruky, smlouvy, protiprávního činu či z jiného důvodu.

D. Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných ustanovení příslušných

právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část této OMEZENÉ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části této OMEZENÉ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by tato OMEZENÁ ZÁRUKA neobsahovala tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

28 Návod k použití Česky

Affinity Pixie™ Arteriefilter

1. Beskrivelse

Modelnummer Beskrivelse

CB4014 30 μm Affinity Pixie-arteriefilter med Cortiva™ BioActive-overflade BB4014

Teknologien er givet i licens efter aftale med BioInteractions, Limited, Storbritannien.

Affinity Pixie-arteriefilteret er en steril, ikke-pyrogen enhed til engangsbrug, som er beregnet til at filtrere mikroemboli, der er større end den specificerede mikronstørrelse, fra kredsløbet i perioder på op til 6 timer under kardiopulmonale bypassprocedurer (CPB).

De overflader, som primært er i kontakt med blod, er belagt med en biokompatibel overflade. Yderligere oplysninger om belægninger kan findes i Afsnit 7 og Afsnit 8.

1.1. Specifikationer

Anbefalet blodgennemstrømningshastighed Op til 3,2 l/min Filterstørrelse 30 µm (standard) Primingvolumen 39 ml Størrelse Spædbørn/pædiatrisk Indløbskonnektor 0,64 cm (0,25") Udløbskonnektor 0,64 cm (0,25") Udluftningsport Standard-hun-luerlock Maksimal temperatur under transport BB4014: 50 °C (122 °F), CB4014: 40 °C (104 °F) Maksimalt driftstryk 750 mmHg (14,5 psi)

Produktet skal opbevares ved stuetemperatur.

1.2. Tilbehør, der sælges separat Model Beskrivelse

HR4014 Holder til arteriefiltre fra serie 4014 AUH4014 Holdertilbehør til arteriefiltre fra serie 4014

30 μm Affinity Pixie-arteriefilter med Balance™-biooverflade

2. Indikationer for brug

Affinity Pixie pædiatrisk arteriefilter er beregnet til brug i kardiopulmonale bypassprocedurer med en varighed på op til 6 timer til fjernelse af partikel- og gasmikroemboli.

3. Kontraindikationer

Enheden må kun anvendes efter indikationerne.

4. Advarsler

Læs alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger omhyggeligt inden brug. Hvis anvisningerne ikke læses og overholdes, eller hvis der ikke tages hensyn til alle udtrykte advarsler, kan det medføre alvorlig skade eller patientens død.

Brugsanvisning Dansk 29

■

Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i CPB-procedurer. Funktionen af hver enhed skal af hensyn til patientens sikkerhed overvåges af uddannet personale. Perfusion skal overvåges omhyggeligt og konstant.

■

Hver enhed er blevet steriliseret med etylenoxid.

■

Enheden er kun beregnet til brug på én enkelt patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller dødsfald.

■

Kredsløbets væskebane er steril og non-pyrogen. Undersøg hver emballage og enhed inden brug. Anvend ikke enheden, hvis emballagen er åben eller beskadiget, enheden er beskadiget, eller beskyttelseshætterne ikke sidder på plads.

■

Slangerne skal påsættes, så de ikke kinker eller på anden måde hindrer blodets flow.

■

Der skal anvendes aseptisk teknik i alle procedurer.

■

Alkohol, alkoholbaserede væsker, flydende anæstetika (som f.eks. isofluran) og ætsende opløsningsmidler (som f.eks. acetone) må ikke komme i kontakt med enheden, idet disse kan forringe dens strukturelle integritet.

■

Hvis der forekommer luftbobler eller lækager under priming eller drift, kan det resultere i luftemboli for patienten eller væsketab. Sørg for konstant overvågning af det ekstrakorporale kredsløb. Enheden må ikke anvendes, hvis disse tilstande observeres.

■

Fjern alle gasembolier fra det ekstrakorporale kredsløb, inden bypassproceduren påbegyndes. Gasemboli er farlig for patienten.

■

Ryst eller vend aldrig enheden om, når det kardiopulmonale bypass er påbegyndt.

■

Luerporten skal lukkes, når pumpen standses, for at hindre tilbageløb af blod og risiko for, at patienten forbløder.

■

Perfusat, der er iltet under recirkulation, er yderst mættet med ilt. Hvis der bankes kraftigt på filteret, kan der dannes kavitationsinducerede bobler, når den opløste ilt forlader opløsningen.

■

Fastgør alle slangeforbindelser som en ekstra beskyttelse mod høje væsketryk.

■

Før der føres blod ind i et ekstrakorporalt kredsløb, skal det overvejes at anvende et præbypassfilter.

5. Forholdsregler

■

Enheden er beregnet til brug i kardiopulmonale bypassprocedurer, der varer maksimalt 6 timer.

■

Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle procedurer.

■

Der findes yderligere advarsler og forholdsregler, der gælder for specifikke procedurer, i brugsanvisningen.

■

Efter brug skal enhederne bortskaffes i overensstemmelse med gængs praksis på hospitalet eller gældende bestemmelser og love.

6. Bivirkninger

Følgende kendte bivirkninger er forbundet med brug af produktet: blodtab, koagulopati, død, embolisme, overdreven aktivering af blodkomponenter eller trombogenicitet, forblødning, hæmolyse, hæmolytisk anæmi, hypovolæmi, infektion, iskæmi, neurologisk dysfunktion og organdysfunktion.

30 Brugsanvisning Dansk

7. Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva bioactive-overflade

De overflader på produkterne, som primært har kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioactive-overflade. Denne belagte overflade giver en bedre blodkompatibilitet og skaber en tromboresistent kontaktoverflade med blodet. Cortiva BioActive-overflade indeholder ikke-udvaskelig heparin, der er udledt af porcin intestinal mucosa1.

Forsigtig: Et produkt med Cortiva BioActive-overflade er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering kan beskadige Cortiva bioactive-overfladen.

Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle procedurer.

8. Information vedrørende produkter med Balance-biooverflade

De overflader på produktet, som primært kommer i kontakt med blod, er belagt med Balance-biooverflade for at reducere trombocytaktivering og -klæbning og bevare trombocytfunktionen. Se Figur 6.

Forsigtig: Et produkt, der er belagt med Balance-biooverflade, er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering kan beskadige Balance-biooverfladen.

Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle procedurer.

9. Brugsanvisning

9.1. Opstilling af systemet

Advarsel: Før enheden tages ud af emballagen, skal emballagen og produktet inspiceres for skader. Hvis

emballagen eller produktet er beskadiget, må produktet ikke bruges, da enheden eventuelt ikke mere er steril, og funktionen kan være blevet påvirket.

1. Tag forsigtigt enheden ud af emballagen for at sikre en steril væskebane.

Advarsel: Der skal anvendes aseptisk teknik under alle trin af opsætningen og brugen af denne enhed.

2. Før arteriefilteret ind i arterieslangen med aseptiske teknikker, idet der sørges for, at den sterile

væskebane opretholdes. Anvendelse af bindebånd anbefales. Advarsel: Kontrollér korrekt flowretning.

3. Anbring arteriefilteret sikkert i holderen.

4. Der skal anvendes en filterbypass-slange for at lette priming og etablere en alternativ blodflowbane

omkring filteret (Figur 3 og Figur 4).

5. Det anbefales at anvende en udluftningsslange med stophane og envejsventil til udluftning af

arterieslangefilteret (Figur 2). Advarsel: Stophanen på arteriefilterets udluftningsslange skal lukkes, når pumpen standses, for at

hindre blodflow fra den arterielle side gennem udluftningsslangen. Advarsel: Tøm altid arteriefilteret for luft gennem luerporten til en lavtryksport, så tilbagestrømning af luft

gennem filterudluftningsslangen forhindres.

9.2. Priming

Bemærk: For at lette primingen anbefales det at anvende 100% CO2 af medicinsk kvalitet til at fortrænge luft

og som en hjælp til udluftning.

Ikke-udvaskelig defineres som heparin ved et niveau på ≤0,1 IU/ml, målt under klinisk relevante udtrækningsbetingelser.

Brugsanvisning Dansk 31

Bemærk: Se på figurerne ved udførelse af primingproceduren.

1. Afklem slangen på filterets indløbs- og udløbsside. Fyld bypassløkken og resten af kredsløbet med

primingvæske (Figur 3).

2. Åbn porten på arteriefilteret. Prim ved hjælp af tyngdekraften, eller lad pumpen køre ved lav hastighed,

fjern så klemmen på udløbsslangen, og anbring den under udløbsslangens “Y”-konnektor (Figur 4). Mens den langsomme retrograde priming fortsætter, kan filteret vippes, og der kan bankes forsigtigt på det som en hjælp til udluftning.

3. Fjern klemmen på indløbsslangen, mens pumpen kører ved lav hastighed, afklem bypassløkken, og fjern

al luft ved indløbet. Fjern klemmen på udløbsslangen (Figur 5), og øg pumpehastigheden til de forventede kliniske flowhastigheder.

4. Luk stophanen. Vend filteret om, mens pumpen kører, og bank forsigtigt på det for at fjerne al luft på

filterets udløbsside.

5. Anbring igen filteret i opretstående position i holderen, og fortsæt med at recirkulere, indtil al luft er

fjernet.

6. Undersøg filteret visuelt, og sørg for, at filteret er udluftet, inden bypass påbegyndes. Kontrollér, at

stophanen er lukket, før udluftningsprocessen afsluttes.

7. Dobbelttjek alle tilslutninger, og kontrollér visuelt for lækager.

8. Filteret er nu klar til anvendelse.

9.3. Betjening

Advarsel: Sørg for, at filteret befinder sig i opretstående position, som vist i Figur 4. Hvis der anvendes en

envejsventil, skal det kontrolleres, at den vender korrekt, så tømning for luft er mulig.

1. Kontrollér for passende antikoagulationsniveauer, inden bypass påbegyndes.

2. Under ekstrakorporal cirkulation skal stophanen være i den åbne position.

Advarsel: Filteret må aldrig rystes eller vendes om under bypassproceduren, da dette kan føre til yderligere bobler.

Advarsel: Alle gasbobler kan udvikle sig til luftemboli og skal fjernes med omhu. Det anbefales at anvende sikkerheds-/advarselsenheder som hjælp til detektion og fjernelse af gasbobler i det ekstrakorporale kredsløb.

Advarsel: Stophanen på arteriefilterets udluftningsslange skal lukkes, når pumpen standses, for at hindre blodflow fra patienten gennem udluftningsslangen.

3. Det maksimale blodflow er 3,2 l/min.

4. Denne enhed skal anvendes af erfarne, kvalificerede læger.

10. Yderligere oplysninger

Følgende oplysninger og data kan rekvireres: blodbanematerialer, trykfald i blodbane over det angivne område for blodflowhastigheder, blodlegemebeskadigelse, lufthåndteringskapacitet, relevante tolerancerammer for data i brugsanvisningen samt anvendte testmetoder til bestemmelse af dækning, udvaskning og bioaktivitet.

11. Vigtig meddelelse - begrænset garanti (for lande uden for USA)

Vigtigt: Denne begrænsede garanti gælder ikke i Australien.

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager et Affinity Pixie-arteriefilter, i det

følgende kaldet "produktet", i tilfælde af, at produktet ikke fungerer i henhold til specifikationerne, af

32 Brugsanvisning Dansk

Medtronic krediteres et beløb svarende til den oprindelige købspris for produktet (beløbet kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug for den pågældende patient.

Advarslerne på produktmærkaterne betragtes som en integreret del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI. Kontakt Deres lokale Medtronic-repræsentant for at få oplysninger om, hvordan De skal forholde Dem i tilfælde af en reklamation under denne BEGRÆNSEDE GARANTI.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af den BEGRÆNSEDE GARANTI:

(1) Produktet skal være anvendt inden sidste anvendelsesdato. (2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter Medtronic. (3) Produktet må ikke have været anvendt til andre patienter.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til dens udtrykte vilkår. I særdeleshed:

(1) Kan der under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert behandling,

forkert brug eller ændringer af det ombyttede produkt.

(2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art som følge af

produktets brug, defekt eller fejlfunktion, uanset om kravet bygger på garantiret, aftaleret, erstatningsret eller andet.

D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige

bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis en kompetent domstol erklærer en bestemmelse i denne BEGRÆNSEDE GARANTI for ugyldig eller retsstridig, påvirkes den resterende del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal fortolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt den ugyldige eller retsstridige bestemmelse.

Brugsanvisning Dansk 33

Affinity Pixie™ Arterieller Filter

1. Beschreibung

Modellnummer Beschreibung

CB4014 Arterieller 30-μm-Filter Affinity Pixie mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche BB4014

Die Verwendung dieser Technologie unterliegt einer Lizenzvereinbarung mit BioInteractions, Limited, Großbritannien.

Der arterielle Filter Affinity Pixie ist ein für den einmaligen Gebrauch vorgesehenes, steriles, pyrogenfreies Medizinprodukt. Mit ihm können während Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine (HLM) von bis zu sechs Stunden Dauer Mikroemboli aus dem Kreislauf herausgefiltert werden, die größer sind als die angegebene Filterdurchlässigkeit in Mikrometer.

Die primären Blutkontaktflächen sind mit einer biokompatiblen Oberfläche beschichtet. Weitere Informationen zu den Beschichtungen finden Sie in Abschnitt 7 und Abschnitt 8.

1.1. Technische Daten

Empfohlene Blutflussrate Bis zu 3,2 l/min Filtergröße 30 µm nominal Füllvolumen 39 ml Größe Säugling/Kind Einlasskonnektor 0,64 cm (0,25 Zoll) Auslasskonnektor 0,64 cm (0,25 Zoll) Entlüftungsanschluss Standard-Luer, weiblich Maximale Transporttemperatur BB4014: 50 °C (122 °F), CB4014: 40 °C (104 °F) Maximaler Betriebsdruck 750 mmHg (14,5 psi)

Das Produkt bei Raumtemperatur lagern.

1.2. Separat erhältliches Zubehör Modell Beschreibung

HR4014 Halterung für arterielle Filter der Serie 4014 AUH4014 Halterungszubehör für arterielle Filter der Serie 4014

Arterieller 30-μm-Filter Affinity Pixie mit Balance™ Biosurface

2. Indikationen

Der arterielle Filter Affinity Pixie für den pädiatrischen Einsatz ist zur Verwendung bei Eingriffen mit HerzLungen-Maschine von bis zu sechs Stunden Dauer vorgesehen und dient dazu, feste und gasförmige Mikroemboli zu entfernen.

3. Kontraindikationen

Verwenden Sie das Gerät nur gemäß den Indikationen.

4. Warnhinweise

Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Gebrauchsanweisungen sorgfältig durch. Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt, kann dies zu

ernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

34 Gebrauchsanweisung Deutsch

■

Dieses Produkt darf nur durch in der Technik von Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine geschulte Personen eingesetzt werden. Die Sicherheit des Patienten erfordert während der Verwendung dieses Geräts eine Überwachung durch qualifiziertes Personal. Die Perfusion muss kontinuierlich und sorgfältig überwacht werden.

■

Jedes Produkt wird mittels Ethylenoxid sterilisiert.

■

Dieses Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Die Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen oder eine Kontamination des Produkts bewirken, die zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

■

Der Flüssigkeitsweg des Systems ist steril und pyrogenfrei. Prüfen Sie vor der Verwendung jedes einzelne Produkt und seine Verpackung sorgfältig. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung darf das Gerät nicht verwendet werden, ebenso bei einer Beschädigung des Geräts oder wenn die Schutzkappen nicht an Ort und Stelle sind.

■

Achten Sie beim Anschluss der Schläuche darauf, dass keine Knicke oder andere Beeinträchtigungen auftreten, die den Blutfluss nachteilig beeinflussen könnten.

■

Arbeiten Sie bei allen Verfahrensschritten streng aseptisch.

■

Das Gerät darf nicht mit Alkohol, Flüssigkeiten auf Alkoholbasis, anästhetischen Flüssigkeiten (z. B. Isofluran) oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese seine strukturelle Integrität beeinträchtigen könnten.

■

Treten bei der Befüllung oder während des Eingriffs Luftblasen oder Lecks auf, kann dies zu einer Luftembolie oder zu Flüssigkeitsverlust führen. Überwachen Sie das extrakorporale Kreislaufsystem kontinuierlich. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das System nicht eingesetzt werden.

■

Vor der Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt werden. Gasemboli stellen eine Gefahr für den Patienten dar.

■

Nach Einleitung des Eingriffs mit Herz-Lungen-Maschine das Produkt niemals schütteln oder umdrehen.

■

Der Luer-Anschluss muss geschlossen werden, wenn die Pumpe gestoppt wird, um einen Blutrückfluss und ein mögliches Verbluten zu vermeiden.

■

Während der Rezirkulation oxygenierte Perfusionsflüssigkeit ist hochgradig mit Sauerstoff angereichert. Durch heftiges Klopfen gegen den Filter können durch Kavitation Luftbläschen entstehen, da der gelöste Sauerstoff aus der Lösung entweicht.

■

Sichern Sie alle Schlauchverbindungen durch Bänder, damit sich diese auch bei hohem Flüssigkeitsdruck nicht lösen.

■

Vor der Einleitung von Blut in einen extrakorporalen Kreislauf sollte immer die Verwendung eines Vorfilters (Pre-Bypass-Filter) erwogen werden.

5. Vorsichtsmaßnahmen

■

Das Produkt ist zur Verwendung bei HLM-Eingriffen von maximal sechs Stunden Dauer vorgesehen.

■

Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens routinemäßig.

■

Die Gebrauchsanweisung enthält weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.

■

Entsorgen Sie die Geräte unter Einhaltung der Vorschriften des Krankenhauses sowie anderer lokaler oder staatlicher Behörden.

Gebrauchsanweisung Deutsch 35

6. Unerwünschte Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen sind im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts bekannt: Blutverlust, Koagulopathie, Tod, Embolie, übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten oder Thrombogenität, Verblutung, Hämolyse, hämolytische Anämie, Hypovolämie, Infektion, Ischämie, neurologische Störungen und Organfunktionsstörungen.

7. Informationen zu Produkten mit bioaktiver Cortiva Oberfläche

Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit Cortiva BioActive Surface beschichtet. Diese Oberflächenbeschichtung verbessert die Blutverträglichkeit und bietet eine thromboresistente Blutkontaktfläche. Die bioaktive Cortiva Oberfläche enthält nicht auslaugendes Heparin aus porciner Darmschleimhaut1.

Vorsicht: Ein mit bioaktiver Cortiva Oberfläche beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Die Resterilisierung kann die Beschichtung mit Cortiva BioActive Surface nachteilig beeinflussen.

Vorsicht: Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens routinemäßig.

8. Informationen zu Produkten mit Balance Biosurface

Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit Balance Biosurface beschichtet, was die Aktivierung und das Anheften von Thrombozyten verringert und die Thrombozytenfunktion aufrechterhält. Siehe Abbildung 6.

Vorsicht: Ein mit Balance Biosurface beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Die Resterilisierung kann Balance Biosurface nachteilig beeinflussen.

Vorsicht: Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens routinemäßig.

9. Gebrauchsanweisung

9.1. Vorbereitung des Systems

Warnung: Vor der Entnahme des Produkts aus der Verpackung müssen die Verpackung und das Produkt

auf Beschädigungen überprüft werden. Bei Schäden an der Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht verwendet werden, da seine Sterilität und Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein könnten.

1. Nehmen Sie das Produkt vorsichtig aus der Verpackung heraus, damit die Sterilität des Flüssigkeitswegs

gewahrt bleibt. Warnung: Bei der Einrichtung und Verwendung dieses Produkts ist jederzeit auf die Einhaltung

aseptischer Techniken zu achten.

2. Den arteriellen Filter in die arterielle Leitung einsetzen; dabei streng aseptisch arbeiten und darauf

achten, dass die Sterilität des Flüssigkeitswegs gewahrt bleibt. Es wird empfohlen, Haltebänder zu verwenden.

Warnung: Kontrollieren Sie auf korrekte Flussrichtung.

3. Den arteriellen Filter fest in die dazugehörige Halterung einsetzen.

Als “nicht auslaugend” wird ein Heparinspiegel ≤ 0,1 I.E./ml bezeichnet, der unter klinisch relevanten Extraktionsbedingungen gemessen wird.

36 Gebrauchsanweisung Deutsch

4. Zur Erleichterung des Füllvorgangs und als zusätzlicher Blutweg unter Umgehung des Filters sollte eine

Filter-Bypassleitung verwendet werden (Abbildung 3 und Abbildung 4).

5. Zur Entlüftung des arteriellen Leitungsfilters wird die Verwendung einer Entlüftungsleitung mit

Absperrhahn und Ein-Weg-Ventil empfohlen (Abbildung 2). Warnung: Bei angehaltener Blutpumpe muss der Hahn an der Entlüftungsleitung des arteriellen Filters

geschlossen sein, um einen Blutfluss von der arteriellen Seite durch die Entlüftungsleitung zu verhindern. Warnung: Den arteriellen Filter über den Luer-Anschluss immer gegen einen Niederdruckanschluss

entlüften, um einen Rückstrom von Luft durch die Filterentlüftungsleitung zu verhindern.

9.2. Befüllung

Hinweis: Zur Unterstützung des Füllvorgangs wird empfohlen, CO2 von 100 % medizinischer Güte zur Luft-

und Blasenverdrängung zu verwenden. Hinweis: Bei der Durchführung des Füllvorgangs die Abbildungen beachten.

1. Die Schlauchleitung vor und hinter dem Filter abklemmen. Die Bypass-Schleife und den Rest des

Kreislaufs mit Befüllungslösung füllen (Abbildung 3).

2. Den Anschluss am arteriellen Filter öffnen. Eine Schwerkraftfüllung vornehmen oder die Pumpe mit

niedriger Drehzahl laufen lassen, die Klemme am Auslassschlauch entfernen und unterhalb des YKonnektors anbringen (Abbildung 4). Während der langsamen retrograden Befüllung kann leicht gegen den Filter geklopft und dieser etwas geneigt werden, um die Blasen besser entfernen zu können.

3. Bei weiterhin langsam laufender Pumpe die Klemme von der Einlassleitung entfernen, die Bypass-

Schleife abklemmen und etwaige Lufteinschlüsse am Einlass entfernen. Die Klemme von der Auslassleitung entfernen (Abbildung 5) und die Pumpendrehzahl bis zum Erreichen der erwarteten klinischen Flussrate erhöhen.

4. Den Absperrhahn schließen. Bei laufender Pumpe den Filter umdrehen und leicht dagegen klopfen, um

Luft von der Auslassseite des Filters zu entfernen.

5. Den Filter in der Halterung wieder in aufrechte Position versetzen und die Rezirkulation fortsetzen, bis

keine Blasen mehr vorhanden sind.

6. Unterziehen Sie den Filter vor Einleitung des Bypasses einer Sichtkontrolle, um sicherzustellen, dass

dieser vollständig entlüftet ist. Vor Beendigung der Blasenabscheidung sicherstellen, dass der am nächsten gelegene Absperrhahn geschlossen ist.

7. Alle Anschlüsse doppelt kontrollieren und das System per Sichtkontrolle auf Lecks prüfen.

8. Der Filter ist jetzt zur Verwendung vorbereitet.

9.3. Betrieb

Warnung: Stellen Sie sicher, dass sich der Filter wie in Abbildung 4 gezeigt in einer aufrechten Position

befindet. Bei Verwendung eines Ein-Weg-Ventils darauf achten, dass die Ventilstellung eine Entlüftung ermöglicht.

1. Vor der Einleitung des Bypasses den Gerinnungsstatus überprüfen.

2. Während der extrakorporalen Zirkulation sollte der Absperrhahn in geöffneter Stellung stehen.

Warnung: Den Filter während des Bypasses niemals schütteln oder umdrehen, da sich hierdurch zusätzliche Blasen bilden können.

Warnung: Alle Gasblasen sind potentielle Ursachen für Embolien und müssen daher sorgfältig behandelt werden. Es wird empfohlen, entsprechende Geräte zur Erkennung und Beseitigung von Gasblasen in das extrakorporale Kreislaufsystem einzubauen.

Gebrauchsanweisung Deutsch 37

Warnung: Bei angehaltener Blutpumpe muss der Absperrhahn an der Entlüftungsleitung des arteriellen Filters geschlossen sein, um einen Blutfluss vom Patienten her durch die Entlüftungsleitung zu verhindern.

3. Der maximale Blutfluss beträgt 3,2 l/min.

4. Dieses Gerät darf nur von geschulten, qualifizierten medizinischen Fachkräften verwendet werden.

10. Zusätzliche Informationen

Die folgenden Informationen und Daten sind auf Anfrage erhältlich: Materialien des Blutwegs, Druckabfall im Blutweg über den gesamten angegebenen Bereich der Blutflussraten, Schädigung der Blutzellen, Kapazität der Luftverarbeitung, relevante Toleranzen für die in der Gebrauchsanweisung genannten Daten sowie Prüfverfahren zur Bestimmung der Beschichtung, Auslaugung und Bioaktivität.

11. Wichtiger Hinweis – Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA)

Wichtig: Diese Garantieerklärung gilt nicht in Australien.

A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden, der einen arteriellen Filter vom Typ Affinity

Pixie (nachfolgend als das “Produkt” bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das Produkt nicht gemäß den Spezifikationen arbeitet, beim Kauf eines Ersatzprodukts von Medtronic zur Verwendung bei dem betreffenden Patienten eine Gutschrift in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des Ersatzprodukts erteilen.

Die Warnhinweise dieser Produktinformation sind wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE. Informationen darüber, wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen können, erhalten Sie von Ihrem örtlichen Medtronic Repräsentanten.

B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

(1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein. (2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt

werden und in das Eigentum von Medtronic übergehen.

(3) Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:

(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechter Implantation oder Veränderung des

Produkts wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt.

(2) Medtronic haftet weder für unmittelbare Schäden noch für Folgeschäden, die durch den Gebrauch,

durch einen Defekt oder durch eine Fehlfunktion des Produkts entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt.

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht

verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht steht, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Bestimmungen nicht, und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Bestimmung in der GARANTIE nicht enthalten.

38 Gebrauchsanweisung Deutsch

Affinity Pixie™ Αρτηριακό φίλτρο

1. Περιγραφή

Αριθμός μοντέλου Περιγραφή

CB4014 Αρτηριακό φίλτρο Affinity Pixie 30 μm με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™ BB4014

Η τεχνολογία χρησιμοποιείται με άδεια κατόπιν συναίνεσης της BioInteractions, Limited, Ηνωμένο Βασίλειο.

Το αρτηριακό φίλτρο Affinity Pixie είναι ένα στείρο, μη πυρετογόνο προϊόν μίας χρήσης που έχει σχεδιαστεί για την παγίδευση μικροεμβόλων μεγέθους μεγαλύτερου από το καθορισμένο μέγεθος σε μικρά (μm) από το κύκλωμα, για περιόδους έως και 6 ωρών κατά τη διάρκεια επεμβάσεων καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (cardiopulmonary bypass: CPB).

Οι κύριες επιφάνειες του προϊόντος που έρχονται σε επαφή με το αίμα είναι επικαλυμμένες με μια βιοσυμβατή επίστρωση. Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις επιστρώσεις παρέχονται στην Ενότητα 7 και στην Ενότητα 8.

1.1. Προδιαγραφές

Συνιστώμενη ταχύτητα ροής αίματος Έως 3,2 L/min Μέγεθος φίλτρου 30 μm ονομαστική τιμή Όγκος αρχικής πλήρωσης 39 mL Μέγεθος Βρεφικό / παιδιατρικό Σύνδεσμος εισόδου 0,64 cm (0,25 in) Σύνδεσμος εξόδου 0,64 cm (0,25 in) Θύρα εξαερισμού Τυπικός θηλυκός σύνδεσμος luer Μέγιστη θερμοκρασία μεταφοράς BB4014: 50°C (122°F), CB4014: 40°C (104°F) Μέγιστη πίεση λειτουργίας 750 mm Hg (14,5 psi)

Φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου.

1.2. Παρελκόμενα που διατίθενται ξεχωριστά Μοντέλο Περιγραφή

HR4014 Υποδοχή για αρτηριακά φίλτρα σειράς 4014 AUH4014 Παρελκόμενο υποδοχής αρτηριακού φίλτρου σειράς 4014

Αρτηριακό φίλτρο Affinity Pixie 30 μm με βιοεπιφάνεια Balance™

2. Ενδείξεις χρήσης

Το παιδιατρικό αρτηριακό φίλτρο Affinity Pixie ενδείκνυται για χρήση σε επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης μέγιστης διάρκειας 6 ωρών, για την αφαίρεση σωματιδιακών και αερίων μικροεμβόλων.

3. Αντενδείξεις

Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο όπως ενδείκνυται.

4. Προειδοποιήσεις

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση. Η μη ανάγνωση και τήρηση όλων των οδηγιών ή η μη τήρηση όλων των προειδοποιήσεων που παρατέθηκαν μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 39

■

Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα άριστα εκπαιδευμένα σε επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB). Η λειτουργία του κάθε προϊόντος απαιτεί επίβλεψη από ειδικευμένο προσωπικό για την ασφάλεια του ασθενούς. Η αιμάτωση πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς και προσεκτικά.

■

Κάθε προϊόν είναι αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο.

■

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης του προϊόντος, που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

■

Η διαδρομή του υγρού είναι στείρα και μη πυρετογόνος. Επιθεωρήστε κάθε συσκευασία και προϊόν πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημία, εάν το προϊόν έχει υποστεί ζημία ή εάν τα προστατευτικά πώματα δεν βρίσκονται στη θέση τους.

■

Προσαρτήστε τη σωλήνωση με τέτοιο τρόπο ώστε να αποφευχθούν στρεβλώσεις ή άλλοι περιορισμοί που ενδέχεται να μεταβάλουν τη ροή αίματος.

■

Να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλες τις διαδικασίες.

■

Το οινόπνευμα, τα οινοπνευματούχα υγρά, τα αναισθητικά υγρά (όπως το ισοφλουράνιο) ή οι διαβρωτικοί διαλύτες (όπως η ακετόνη) δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το προϊόν, επειδή μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη δομική του ακεραιότητα.

■

Εάν παρατηρηθούν φυσαλίδες αέρα ή διαρροές κατά τη διάρκεια της αρχικής πλήρωσης ή της επέμβασης, αυτές οι συνθήκες ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα εμβολή αέρα στον ασθενή ή απώλεια υγρών. Παρακολουθείτε συνεχώς το κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν παρατηρήσετε τέτοιες καταστάσεις.

■

Απομακρύνετε όλα τα έμβολα αερίων από το κύκλωμα εξωσωµατικής κυκλοφορίας προτού αρχίσει η παράκαµψη. Τα έμβολα αερίων είναι επικίνδυνα για τον ασθενή.

■

Ποτέ να μην ανακινείτε και να μην αναστρέφετε το προϊόν μετά την έναρξη της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB).

■

Η θύρα luer πρέπει να είναι κλειστή όταν διακόπτεται η λειτουργία της αντλίας, ώστε να αποτραπεί η αντίστροφη ροή του αίματος και ο κίνδυνος αφαίμαξης του ασθενούς.

■

Το διάλυμα αιμάτωσης που οξυγονώνεται κατά την επανακυκλοφορία είναι υπερκορεσμένο με οξυγόνο. Εάν χτυπήσετε έντονα το φίλτρο, μπορεί να δημιουργηθούν φυσαλίδες οφειλόμενες σε σπηλαίωση, καθώς το διαλυμένο οξυγόνο εκλύεται από το διάλυμα.

■

Ασφαλίστε με ταινία όλες τις συνδέσεις της σωλήνωσης αίματος για πρόσθετη ασφάλεια έναντι των υψηλών πιέσεων των υγρών.

■

Πριν από την εισαγωγή αίματος στο εξωσωματικό κύκλωμα, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση προπαρακαμπτήριου φίλτρου (prebypass filter).

5. Προφυλάξεις

■

Το προϊόν προορίζεται για χρήση σε επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB) που δεν υπερβαίνουν σε διάρκεια τις 6 ώρες.

■

Να τηρείτε αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και να παρακολουθείτε συστηματικά την αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών.

■

Στις οδηγίες χρήσης μπορείτε να βρείτε πρόσθετες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που ισχύουν για συγκεκριμένες διαδικασίες.

40 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

■

Απορρίψτε τα προϊόντα σύμφωνα με τις τοπικές νοσοκομειακές, διοικητικές ή άλλες κρατικές πολιτικές.

6. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος: απώλεια αίματος, διαταραχή πήξης του αίματος, θάνατος, εμβολή, υπερβολική ενεργοποίηση συστατικών του αίματος ή θρομβογονικότητα, αφαίμαξη, αιμόλυση, αιμολυτική αναιμία, υπογκαιμία, λοίμωξη, ισχαιμία, νευρολογική δυσλειτουργία και οργανική δυσλειτουργία.

7. Πληροφορίες για προϊόντα με βιοενεργή επίστρωση Cortiva

Οι κύριες επιφάνειες του προϊόντος που έρχονται σε επαφή με το αίμα είναι επικαλυμμένες με βιοενεργή επίστρωση Cortiva. Αυτή η επικαλυμμένη επιφάνεια βελτιώνει τη συμβατότητα με το αίμα και παρέχει μια επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με το αίμα η οποία είναι θρομβοανθεκτική. Η βιοενεργή επίστρωση Cortiva περιέχει αδιάβροχη ηπαρίνη που προέρχεται από χοίρειο εντερικό βλεννογόνο1.

Προσοχή: Προϊόν που είναι επικαλυμμένο με βιοενεργή επίστρωση Cortiva προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η επαναποστείρωση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva.

Προσοχή: Να τηρείτε αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και να παρακολουθείτε συστηματικά την αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών.

8. Πληροφορίες για προϊόντα με βιοεπιφάνεια Balance

Οι κύριες επιφάνειες του προϊόντος που έρχονται σε επαφή με το αίμα είναι επικαλυμμένες με τη βιοεπιφάνεια Balance, ώστε να περιορίζεται η ενεργοποίηση και η προσκόλληση αιμοπεταλίων και να διαφυλάσσεται η αιμοπεταλιακή λειτουργία. Βλ. Εικ. 6.

Προσοχή: Κάθε προϊόν επικαλυμμένο με βιοεπιφάνεια Balance προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η επαναποστείρωση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη βιοεπιφάνεια Balance.

9. Οδηγίες χρήσης

9.1. Εγκατάσταση συστήματος

Προειδοποίηση: Πριν αφαιρέσετε το προϊόν από τη συσκευασία, επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν

για ζημίες. Εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχουν υποστεί ζημία, μην τα χρησιμοποιείτε, καθώς μπορεί να έχει διακυβευτεί η στειρότητα της συσκευής και η απόδοσή της μπορεί να επηρεαστεί.

1. Αφαιρέστε προσεκτικά το προϊόν από τη συσκευασία για να διασφαλίσετε ότι η διαδρομή του υγρού

παραμένει στείρα. Προειδοποίηση: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική σε όλα τα στάδια της συναρμολόγησης και χρήσης

του παρόντος προϊόντος.

2. Χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές και διασφαλίζοντας ότι η διαδρομή υγρού παραμένει στείρα,

εισαγάγετε το αρτηριακό φίλτρο στην αρτηριακή γραμμή. Συνιστάται η χρήση περιδέματος. Προειδοποίηση: Ελέγξτε για τη σωστή κατεύθυνση ροής.

3. Τοποθετήστε το αρτηριακό φίλτρο σταθερά στην υποδοχή του.

4. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί παρακαμπτήριος γραμμή φίλτρου για να διευκολυνθεί η αρχική πλήρωση και

για να δημιουργηθεί εναλλακτική διαδρομή ροής αίματος που παρακάμπτει το φίλτρο (Εικ. 3 και Εικ. 4).

Ως αδιάβροχη ορίζεται η ηπαρίνη σε επίπεδο ≤0,1 IU/mL, όπως έχει μετρηθεί μέσω κλινικά σχετικών συνθηκών εκχύλισης.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 41

5. Συνιστάται η χρήση γραμμής εξαέρωσης με στρόφιγγα και μονόδρομη βαλβίδα, για την εξαέρωση του

φίλτρου αρτηριακής γραμμής (Εικ. 2). Προειδοποίηση: Η στρόφιγγα της γραμμής εξαέρωσης του αρτηριακού φίλτρου πρέπει να είναι κλειστή

όταν σταματήσει η λειτουργία της αντλίας, για να αποτραπεί η ροή αίματος από την πλευρά της αρτηρίας μέσω της γραμμής εξαέρωσης.

Προειδοποίηση: Πάντα να εξαερώνετε το αρτηριακό φίλτρο μέσω της θύρας luer προς μια θύρα χαμηλής πίεσης, ώστε να αποτραπεί η αντίστροφη ροή του αέρα μέσω της γραμμής εξαέρωσης του φίλτρου.

9.2. Αρχική πλήρωση

Σημείωση: Για διευκόλυνση της αρχικής πλήρωσης, συνιστάται η χρήση CO2 ποιότητας 100% για ιατρική

χρήση, ώστε να εκτοπίσει τον αέρα και να διευκολύνει την αποφυσαλίδωση. Σημείωση: Ανατρέξτε στις σχετικές εικόνες όταν εκτελείτε τη διαδικασία αρχικής πλήρωσης.

1. Συσφίξτε τη σωλήνωση τόσο στην πλευρά εισόδου όσο και εξόδου του φίλτρου. Πληρώστε τον

παρακαμπτήριο βρόχο και το υπόλοιπο κύκλωμα με διάλυμα αρχικής πλήρωσης (Εικ. 3).

2. Ανοίξτε τη θύρα του αρτηριακού φίλτρου. Πραγματοποιήστε αρχική πλήρωση με τη βοήθεια της

βαρύτητας ή θέστε σε λειτουργία την αντλία σε χαμηλή ταχύτητα, αφαιρέστε τον σφιγκτήρα της σωλήνωσης εξόδου και τοποθετήστε τον κάτω από τον σύνδεσμο εξόδου σχήματος «Υ» (Εικ. 4). Καθώς συνεχίζεται η αργή, ανάδρομη αρχική πλήρωση, μπορείτε να κλίνετε το φίλτρο και να το χτυπήσετε απαλά με τα δάχτυλα για να διευκολύνετε την αποφυσαλίδωση.

3. Με την αντλία να εξακολουθεί να λειτουργεί σε χαμηλή ταχύτητα, αφαιρέστε τον σφιγκτήρα εισόδου,

συσφίξτε τον παρακαμπτήριο βρόχο και αφαιρέστε τυχόν αέρα που παγιδεύτηκε στην είσοδο. Αφαιρέστε τον σφιγκτήρα εξόδου (Εικ. 5) και αυξήστε την ταχύτητα της αντλίας στις αναμενόμενες ταχύτητες ροής σε κλινικές συνθήκες.

4. Κλείστε τη στρόφιγγα. Αναστρέψτε το φίλτρο με την αντλία να λειτουργεί και χτυπήστε το φίλτρο απαλά

με τα δάχτυλα για να απομακρύνετε υπολείμματα αέρα στην πλευρά εξόδου.

5. Επαναφέρετε το φίλτρο στην όρθια θέση στην υποδοχή του και συνεχίστε την επανακυκλοφορία μέχρι να

επιτευχθεί πλήρης αποφυσαλίδωση.

6. Επιθεωρήστε οπτικά το φίλτρο και διασφαλίστε ότι έχουν αφαιρεθεί όλες οι φυσαλίδες αέρα από το

φίλτρο πριν εκκινήσετε την παράκαμψη. Διασφαλίστε ότι η στρόφιγγα είναι κλειστή πριν τερματίσετε τη διαδικασία αποφυσαλίδωσης.

7. Ελέγξτε ξανά όλες τις συνδέσεις και επιθεωρήστε οπτικά για διαρροές.

8. Το φίλτρο είναι πλέον έτοιμο για χρήση.

9.3. Λειτουργία

Προειδοποίηση: Διασφαλίστε ότι το φίλτρο βρίσκεται σε όρθια θέση, όπως παρουσιάζεται στην Εικ. 4. Εάν

χρησιμοποιείτε μονόδρομη βαλβίδα, διασφαλίστε ότι ο προσανατολισμός είναι σωστός ώστε να είναι δυνατή η εξαέρωση.

1. Ελέγξτε αν τα επίπεδα αντιπηκτικής αγωγής είναι επαρκή πριν από την έναρξη της παράκαμψης.

2. Κατά την εξωσωματική κυκλοφορία, η στρόφιγγα πρέπει να χρησιμοποιείται στην ανοιχτή θέση.

Προειδοποίηση: Ποτέ μην ανακινείτε και μην αναστρέφετε το φίλτρο κατά την επέμβαση καρδιοπνευμονικής παράκαμψης, καθώς αυτό μπορεί προκαλέσει περισσότερες φυσαλίδες.

42 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Προειδοποίηση: Όλες οι φυσαλίδες αερίου ενέχουν τον κίνδυνο εμβολής αέρα και πρέπει να αντιμετωπίζονται προσεκτικά. Συνιστάται η χρήση συσκευών ασφαλείας/προειδοποίησης για την υποστήριξη της ανίχνευσης και της απομάκρυνσης των φυσαλίδων αέρα από το εξωσωματικό κύκλωμα.

Προειδοποίηση: Η στρόφιγγα της αρτηριακής γραμμής εξαέρωσης πρέπει να είναι κλειστή όταν σταματήσει η λειτουργία της αντλίας, για να αποτραπεί η ροή αίματος από τον ασθενή μέσω της γραμμής εξαέρωσης.

3. Η μέγιστη ροή αίματος είναι 3,2 L/min.

4. Το παρόν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται από εκπαιδευμένο και εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό.

10. Πρόσθετες πληροφορίες

Οι ακόλουθες πρόσθετες πληροφορίες και τα δεδομένα διατίθενται εφόσον ζητηθούν: υλικά της διαδρομής αίματος, πτώση της πίεσης στη διαδρομή αίματος στο υποδεικνυόμενο εύρος ρυθμών ροής αίματος, βλάβη των κυττάρων αίματος, ικανότητα χειρισμού του αέρα, σχετικές ανοχές για τα δεδομένα στις οδηγίες χρήσης και μέθοδοι δοκιμής που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της κάλυψης, της απόπλυσης και της βιοδραστικότητας.

11. Σημαντική γνωστοποίηση - περιορισμένη εγγύηση (για χώρες εκτός των Η.Π.Α.)

Σημαντικό: Αυτή η περιορισμένη εγγύηση δεν ισχύει στην Αυστραλία.

Α. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχει τη διαβεβαίωση στον αγοραστή που λαμβάνει ένα

αρτηριακό φίλτρο Affinity Pixie, το οποίο εφεξής αναφέρεται ως το «Προϊόν» ότι, σε περίπτωση που το Προϊόν δεν λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές, η Medtronic θα εκδώσει πίστωση, ίση με την τιμή αγοράς του αρχικού Προϊόντος (χωρίς να υπερβαίνει την αξία του Προϊόντος αντικατάστασης), έναντι της αγοράς οποιουδήποτε Προϊόντος αντικατάστασης της Medtronic που χρησιμοποιείται για τον συγκεκριμένο ασθενή.

Οι Προειδοποιήσεις που αναγράφονται στη σήμανση του προϊόντος θεωρούνται αναπόσπαστο μέρος της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Medtronic, για να λάβετε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία υποβολής διεκδίκησης αποζημίωσης σύμφωνα με την παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ.

Β. Για να ισχύσει η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρούνται οι εξής όροι:

(1) Το Προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως». (2) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί

ιδιοκτησία της Medtronic.

(3) Το Προϊόν δεν θα πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί για κανέναν άλλον ασθενή.

Γ. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ περιορίζεται στους ρητούς όρους της. Συγκεκριμένα:

(1) Δεν θα δίδεται καμία πίστωση αντικατάστασης, σε καμία περίπτωση όπου υπάρχουν αποδείξεις

ακατάλληλου χειρισμού, ακατάλληλης εμφύτευσης ή ουσιαστικής τροποποίησης του αντικαθιστάμενου Προϊόντος.

(2) Η Medtronic δεν είναι υπεύθυνη για οποιεσδήποτε θετικές και αποθετικές ζημίες ως συνέπεια

οποιασδήποτε χρήσης, ελαττώματος ή βλάβης του Προϊόντος, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία είτε σε κάτι άλλο.

Δ. Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να

ερμηνεύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δε

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 43

θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

44 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Affinity Pixie™ Filtro arterial

1. Descripción

Número de modelo Descripción

CB4014 Filtro arterial Affinity Pixie de 30 μm con superficie biocompatible Cortiva™ BB4014

Tecnología acreditada de conformidad con BioInteractions Limited, Reino Unido.

El filtro arterial Affinity Pixie es un dispositivo estéril, apirógeno y válido para un solo uso, diseñado para filtrar del circuito los microémbolos que tengan un tamaño superior al indicado en micras durante períodos de hasta 6 horas durante intervenciones quirúrgicas con bypass cardiopulmonar (BCP).

Las principales superficies en contacto con la sangre están revestidas con una superficie biocompatible. En la Sección 7 y la Sección 8 se puede encontrar información adicional relativa a los revestimientos.

1.1. Especificaciones

Flujo de sangre recomendado Hasta 3,2 l/min Tamaño de los poros 30 μm (nominal) Volumen de cebado 39 ml Tamaño Lactante/Pediátrico Conector de entrada 0,64 cm (0,25 pulg.) Conector de salida 0,64 cm (0,25 pulg.) Puerto de ventilación Conector luer-lock hembra estándar Temperatura máxima de transporte BB4014: 50 °C (122 °F); CB4014: 40 °C (104 °F) Presión de funcionamiento máxima 750 mm Hg (14,5 psi)

Almacene el producto a temperatura ambiente.

1.2. Accesorios que se venden por separado Modelo Descripción

HR4014 Soporte para filtros arteriales de la serie 4014 AUH4014 Accesorio del soporte para filtros arteriales de la serie 4014

Filtro arterial Affinity Pixie de 30 µm con superficie biocompatible Balance™

2. Indicaciones de uso

El filtro arterial pediátrico Affinity Pixie está indicado para utilizarse en procedimientos de bypass cardiopulmonar durante un máximo de 6 horas para la eliminación de microémbolos sólidos y gaseosos.

3. Contraindicaciones

El dispositivo debe utilizarse únicamente tal como se indica.

4. Advertencias

Lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no tiene en cuenta todas las advertencias

indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del paciente.

■

Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una supervisión

Instrucciones de uso Español 45

por personal cualificado a fin de preservar la seguridad del paciente. La perfusión debe controlarse constantemente y de forma meticulosa.

■

Cada dispositivo se ha esterilizado mediante óxido de etileno.

■

Este dispositivo es válido para utilizarse en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades o incluso la muerte.

■

La vía de líquido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su utilización. No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado, el dispositivo está dañado o las tapas de protección no están colocadas correctamente.

■

Conecte los tubos de manera que se eviten acodaduras y constricciones que puedan alterar el flujo de sangre.

■

Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.

■

No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, líquidos anestésicos (como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la integridad estructural del dispositivo.

■

Si se observan burbujas de aire o fugas durante el cebado o el funcionamiento, esta situación podría causar una embolia gaseosa al paciente o la pérdida de líquido. Vigile continuamente el circuito extracorpóreo. No utilice el dispositivo si se observan estas condiciones.

■

Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos, ya que son peligrosos para el paciente.

■

Nunca agite ni dé la vuelta al dispositivo una vez iniciado el BCP.

■

Debe cerrarse el puerto luer cuando se detenga la bomba a fin de evitar un reflujo de sangre y la posible exanguinación del paciente.

■

La solución de perfusión que se oxigena durante la recirculación tiene una saturación de oxígeno elevada. Si se golpea enérgicamente el filtro, pueden formarse burbujas inducidas por cavitación al salir el oxígeno disuelto de la solución.

■

Fije todas las conexiones de los tubos con abrazaderas para mayor protección frente a presiones altas del líquido.

■

Debe considerarse la posibilidad de utilizar un filtro prebypass antes de introducir sangre en cualquier circuito extracorpóreo.

5. Medidas preventivas

■

El dispositivo está indicado para utilizarse en procedimientos de BCP cuya duración no sea superior a 6 horas.

■

Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos.

■

En las instrucciones de uso puede encontrar otras advertencias y medidas preventivas aplicables a procedimientos específicos.

■

Deseche los dispositivos conforme a la política del hospital, de la administración o del gobierno correspondiente.

6. Efectos adversos

Los siguientes efectos adversos conocidos están asociados al uso de este producto: pérdida de sangre, coagulopatía, muerte, embolia, activación excesiva de componentes sanguíneos o trombogenia,

46 Instrucciones de uso Español

exanguinación, hemólisis, anemia hemolítica, hipovolemia, infección, isquemia, disfunción neurológica y disfunción orgánica.

7. Información para productos con la superficie biocompatible Cortiva

Las superficies principales del producto que entran en contacto con la sangre están revestidas con la superficie biocompatible Cortiva. Esta superficie revestida mejora la compatibilidad con la sangre y proporciona una superficie de contacto con la sangre que es tromborresistente. La superficie biocompatible Cortiva contiene heparina no lixiviante derivada de mucosa intestinal porcina1.

Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva son válidos para un solo uso. La reesterilización puede afectar negativamente a la superficie biocompatible Cortiva.

Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos.

8. Información para productos con la superficie biocompatible Balance

Las principales superficies del producto que entran en contacto directo con la sangre están revestidas con la superficie biocompatible Balance para reducir la activación y la adhesión plaquetarias y preservar la función de las plaquetas. Consulte la Figura 6.

Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Balance son válidos para un solo uso. La reesterilización puede afectar negativamente a la superficie biocompatible Balance.

Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos.

9. Instrucciones de uso

9.1. Preparación del sistema

Advertencia: Antes de extraer el dispositivo del envase, examine el producto y el envase en busca de

daños. Si el envase o el producto están dañados, no utilice el dispositivo, ya que podría haberse comprometido su esterilidad y verse afectado su funcionamiento.

1. Extraiga con cuidado el dispositivo del envase para garantizar la esterilidad del conducto de fluido.

Advertencia: Utilice una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y utilización de este dispositivo.

2. Utilizando técnicas asépticas y asegurándose de que se mantiene estéril la vía de líquido, inserte el filtro

arterial en la vía arterial. Se recomienda utilizar abrazaderas. Advertencia: Compruebe que la dirección del flujo es correcta.

3. Coloque firmemente el filtro arterial en su soporte.

4. Debe utilizarse una vía de derivación del filtro para facilitar el cebado y proporcionar una vía alternativa

para el flujo de sangre alrededor del filtro (Figura 3 y Figura 4).

5. Se recomienda utilizar una vía de purgado con llave de paso y válvula unidireccional para ventilar el filtro

de la vía arterial (Figura 2). Advertencia: La llave de paso de la vía de purgado del filtro arterial debe estar en posición cerrada

antes de detener la bomba a fin de evitar el flujo de sangre desde el lado arterial a través de la vía de purgado.

La heparina no lixiviante se define como una heparina a un nivel ≤ 0,1 UI/ml, medida en condiciones de extracción clínicamente relevantes.

Instrucciones de uso Español 47

Advertencia: Purgue siempre el filtro arterial a través del puerto luer hacia un puerto de baja presión para evitar el reflujo de aire a través de la vía de purgado del filtro.

9.2. Cebado

Nota: Para facilitar el cebado se recomienda utilizar CO2 al 100 % de calidad médica para desplazar el aire y

facilitar la eliminación de burbujas. Nota: Consulte las figuras para realizar el procedimiento de cebado.

1. Clampe los tubos de entrada y de salida del filtro. Llene el segmento de derivación y el resto del circuito

con la solución de cebado (Figura 3).

2. Abra el puerto del filtro arterial. Cebe por gravedad o ponga en marcha la bomba a una velocidad lenta,

retire el clamp del tubo de salida y colóquelo debajo del conector en “Y” de salida (Figura 4). Mientras continúa el cebado retrógrado lento, se puede inclinar y golpear ligeramente el filtro para facilitar la eliminación de burbujas.

3. Mientras la bomba continúa funcionando a velocidad lenta, retire el clamp del tubo de entrada, clampe el

segmento de derivación y elimine el aire que pueda haber atrapado en el tubo de entrada. Retire el clamp del tubo de salida (Figura 5) y aumente la velocidad de la bomba hasta el flujo clínico previsto.

4. Cierre la llave de paso. Dé la vuelta al filtro con la bomba en funcionamiento y golpéelo ligeramente para

eliminar el aire que pueda haber en el lado de salida.

5. Vuelva a poner el filtro del derecho en su soporte y continúe la recirculación hasta completar la

eliminación de burbujas.

6. Examine visualmente el filtro y asegúrese de que no contiene burbujas antes de iniciar el bypass.

Asegúrese de que la llave de paso está cerrada antes de terminar el proceso de eliminación de burbujas.

7. Compruebe dos veces todas las conexiones y examínelas visualmente para asegurarse de que no hay

fugas.

8. El filtro ya está listo para usarse.

9.3. Funcionamiento

Advertencia: Asegúrese de que el filtro está en posición vertical tal como se muestra en la Figura 4.

Si se utiliza una válvula unidireccional, asegúrese de que esté orientada correctamente para permitir el purgado del aire.

1. Compruebe que los niveles de anticoagulación sean los adecuados antes de iniciar el bypass.

2. Durante la circulación extracorpórea, la llave de paso debe estar en la posición abierta.

Advertencia: Nunca agite ni dé la vuelta al filtro durante el bypass, ya que podrían formarse nuevas burbujas.

Advertencia: Todas las burbujas de aire pueden generar émbolos gaseosos, por lo que deben tratarse con cuidado. Se recomienda utilizar dispositivos de seguridad/advertencia como ayuda para la detección y eliminación de burbujas de aire en el circuito extracorpóreo.

Advertencia: La llave de paso de la vía de purgado arterial debe estar en posición cerrada antes de detener la bomba a fin de evitar el flujo de sangre desde el paciente a través de la vía de purgado.

3. El flujo máximo de sangre es de 3,2 l/min.

4. Este dispositivo debe ser utilizado por profesionales médicos cualificados con la formación adecuada.

48 Instrucciones de uso Español

10. Información adicional

Puede obtenerse previa petición la siguiente información: materiales de la vía de sangre, descenso de la presión de la vía de sangre en el rango de caudales de sangre indicados, daños de las células sanguíneas, capacidad de control del aire, tolerancias relevantes para los datos recogidos en las instrucciones de uso, y métodos de comprobación para determinar la cobertura, la lixiviación y la bioactividad.

11. Aviso importante — garantía limitada (se aplica fuera de los Estados Unidos)

Importante: Esta garantía limitada no es aplicable en Australia.

A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un filtro arterial Affinity Pixie, en

adelante denominado el “Producto”, que en el supuesto de que el Producto no funcione conforme a sus especificaciones, Medtronic otorgará, por la compra de cualquier Producto de reemplazo de Medtronic y cuyo uso vaya destinado al mismo paciente, una bonificación equivalente al precio original de compra del Producto (que en ningún caso excederá del valor del Producto de reemplazo).

Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de la presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic si desea obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente GARANTÍA LIMITADA.

B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad. (2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a

partir de entonces propiedad de Medtronic.

(3) El Producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA está limitada a sus términos específicos. En particular:

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación

inadecuada, implantación incorrecta o alteración material del producto reemplazado.

(2) Medtronic no responderá por los daños fortuitos o causados por el uso, defecto o fallo del Producto,

aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otro fundamento legal.

D. Las exclusiones y limitaciones detalladas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones

obligatorias establecidas por la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma. Si alguna parte o término de esta GARANTÍA LIMITADA es considerado como ilegal, no aplicable o en conflicto con las leyes aplicables por un tribunal de una jurisdicción competente, esto no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, y todos los derechos y obligaciones se interpretarán y serán aplicables como si esta GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o término considerado no válido.

Instrucciones de uso Español 49

Affinity Pixie™ Arteriaalne filter

1. Kirjeldus

Mudeli number Kirjeldus

CB4014 Cortiva™ bioaktiivse pinnakattega 30 μm arteriaalne filter Affinity Pixie BB4014

Tehnoloogia on litsentseeritud Ühendkuningriigis asuva ettevõtte BioInteractions, Limited lepinguga.

Arteriaalne filter Affinity Pixie on ühekordselt kasutatav steriilne mittepürogeenne seade, mis on mõeldud teatud suurusest (mikronites) suuremate mikroembolite vereringest väljafiltreerimiseks kuni 6 tunni jooksul kardiopulmonaalse šundiga (CPB) operatsiooni ajal.

Toote peamised verega kokku puutuvad pinnad on kaetud biosobiva pinnakattega. Lisateavet pinnakatete kohta esitavad lõik 7 ja lõik 8.

1.1. Tehnilised andmed

Soovituslik vere voolukiirus kuni 3,2 l/min Sõela suurus nimiväärtus 30 μm Eeltäitemaht 39 ml Suurus imiku/pediaatriline Sissevoolupordi liitmik 0,64 cm (0,25 tolli) Väljavoolupordi liitmik 0,64 cm (0,25 tolli) Ventilatsiooniava standardne haarav luer-lukk Maksimaalne temperatuur transportimisel BB4014: 50 °C (122 °F), CB4014: 40 °C (104 °F) Maksimaalne töörõhk 750 mm Hg (14,5 psi)

Hoiustage toodet toatemperatuuril.

1.2. Eraldi müüdavad tarvikud Mudel Kirjeldus

HR4014 Hoidik seeria 4014 arteriaalsetele filtritele AUH4014 Seeria 4014 arteriaalse filtri hoidiku lisatarvik

Balance™-i biokattega 30 μm arteriaalne filter Affinity Pixie

2. Kasutusnäidustused

Pediaatriline arteriaalne filter Affinity Pixie on mõeldud kasutamiseks kuni 6 tundi kestvate kardiopulmonaalse šundi protseduuride ajal tahketest osakestest ja gaasidest koosnevate mikroembolite eemaldamiseks.

3. Vastunäidustused

Kasutage seadet vaid näidustuste kohaselt.

4. Hoiatused

Enne kasutamist lugege hoolikalt kõiki hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja kasutusjuhiseid. Kõikide juhiste mittelugemine ja mittejärgimine ning hoiatuste eiramine võib põhjustada patsiendi surma või raskeid vigastusi.

50 Kasutusjuhend Eesti

■

Käesolevat seadet võivad kasutada ainult kardiopulmonaalse šundi protseduuride alal korraliku väljaõppe saanud isikud. Iga seadme kasutamisel on patsiendi ohutuse tagamiseks vajalik järelevalve kvalifitseeritud töötajate poolt. Perfusiooni tuleb hoolikalt ja pidevalt jälgida.

■

Kõik seadmed on steriliseeritud etüleenoksiidiga.

■

See seade on mõeldud kasutamiseks vaid ühel patsiendil. Ärge korduskasutage, taastöödelge ega resteriliseerige seda toodet. Korduskasutamine, taastöötlemine või resteriliseerimine võib rikkuda seadme konstruktsiooni või tekitada seadme saastumise riski, mis võib põhjustada patsiendi vigastuse, haiguse või surma.

■

Vedelikuringe on steriilne ja mittepürogeenne. Enne kasutamist vaadake üle iga pakend ja seade. Ärge kasutage seadet, kui selle pakend on avatud või kahjustatud või kui seade on kahjustatud või kui kaitsekorgid pole omal kohal.

■

Kinnitage voolikud sel moel, et ei tekiks niverdusi ega takistusi, mis võivad verevoolu muuta.

■

Järgige kõikide protseduuride ajal aseptikareegleid.

■

Ärge laske alkoholil, alkoholipõhistel vedelikel, anesteetilistel vedelikel (nt isofluraan) või korrosiivsetel lahustitel (nt atsetoon) seadmega kokku puutuda, kuna need võivad rikkuda seadme terviklikkuse.

■

Kui eeltäitmise või kasutamise ajal tekib õhumulle või lekkeid, võib see põhjustada patsiendil õhkembooliat või vedelikukadu. Kehavälist vereringet tuleb pidevalt jälgida. Ärge kasutage seadet, kui tekib mõni nendest tingimustest.

■

Enne šundi käivitamist eemaldage kehavälisest vereringest kõik gaasembolid. Gaasembolid on patsiendile ohtlikud.

■

Ärge kunagi seadet liigutage ega pöörake seda ümber pärast kardiopulmonaalse šundi käivitamist.

■

Kui pump on välja lülitatud, peab luer-port olema suletud, et vältida vere tagasivoolu ning vere võimalikku väljavoolu patsiendist.

■

Retsirkulatsiooni ajal oksügeniseeritud perfusaat on hapnikuga väga tugevalt küllastatud. Tugev koputamine filtrile võib põhjustada kavitatsioonimullide teket, sest lahustunud hapnik hakkab lahusest eralduma.

■

Siduge kõik voolikute ühendused kinni, et tagada lisakaitse kõrge vedelikurõhu vastu.

■

Enne vere laskmist kehavälisesse vereringesse tuleb kaaluda šundieelse filtri kasutamist.

5. Ettevaatusabinõud

■

Seade on mõeldud kasutamiseks kardiopulmonaalse šundi protseduuride ajal, mille kestus ei ületa 6 tundi.

■

Järgige kõigi protseduuride ajal ranget antikoagulatsiooniprotokolli ning jälgige korrapäraselt antikoagulatsiooni.

■

Konkreetsete protseduuride kohta käivad lisahoiatused ja täiendavad ettevaatusabinõud on toodud kasutusjuhendis.

■

Kõrvaldage seadmed kohalike haigla, haldusüksuse või muude riiklike eeskirjade kohaselt.

6. Kõrvaltoimed

Toote kasutamisega on seotud järgmised teadaolevad kõrvaltoimed: verekaotus, koagulopaatia, surm, emboolia, liigne verekomponentide aktivatsioon või trombogeensus, ulatuslik verekaotus, hemolüüs, hemolüütiline aneemia, hüpovoleemia, infektsioon, isheemia, neuroloogiline düsfunktsioon ja elundite düsfunktsioon.

Kasutusjuhend Eesti 51

7. Teave Cortiva bioaktiivse pinnakattega toodete kohta

Toote peamised verega kokku puutuvad pinnad on kaetud Cortiva bioaktiivse pinnakattega. See kaetud pind parandab kokkusobivust verega ja tagab verega kokku puutuva pinna resistentsuse trombide tekke suhtes. Cortiva bioaktiivne pinnakate sisaldab mitteleostuvat hepariini, mis pärineb sea soolestiku limaskestast1.

Ettevaatust! Cortiva bioaktiivse pinnakattega toode on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Resteriliseerimine võib Cortiva bioaktiivset pinnakatet negatiivselt mõjutada.

Ettevaatust! Järgige kõigi protseduuride ajal ranget antikoagulatsiooniprotokolli ning jälgige korrapäraselt antikoagulatsiooni.

8. Teave Balance’i biokattega toodete kohta

Toote peamised verega kokku puutuvad pinnad on kaetud Balance’i biokattega, mis vähendab trombotsüütide aktivatsiooni ja adhesiooni ning säilitab trombotsüütide funktsiooni. Vt joon. 6.

Ettevaatust! Balance’i biokattega toode on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Resteriliseerimine võib Balance’i biokatet negatiivselt mõjutada.

Ettevaatust! Järgige kõigi protseduuride ajal ranget antikoagulatsiooniprotokolli ning jälgige korrapäraselt antikoagulatsiooni.

9. Kasutusjuhised

9.1. Süsteemi seadistamine

Hoiatus. Enne seadme eemaldamist pakendist kontrollige pakendit ja toodet kahjustuste suhtes. Kui pakend

või toode on kahjustatud, ärge seadet kasutage, kuna seadme steriilsus võib olla rikutud ja toimivus häiritud.

1. Steriilse vedelikutee tagamiseks eemaldage seade pakendist ettevaatlikult.

Hoiatus. Järgige seadme seadistamise ja kasutamise kõigis etappides aseptikareegleid.

2. Sisestage arteriaalne filter aseptilisi töövõtteid kasutades arteriaalsesse liini, kandes hoolt, et vedelikutee

jääks steriilseks. Soovitatav on kasutada sidumisribasid. Hoiatus. Kontrollige voolusuuna õigsust.

3. Paigutage arteriaalne filter kindlalt selle hoidikusse.

4. Eeltäitmise lihtsustamiseks ja alternatiivse verevoolutee tekitamiseks ümber filtri tuleks kasutada filtri

möödavooluliini (joon. 3 ja joon. 4).

5. Arteriaalse liini filtri ventileerimiseks on soovitatav kasutada korkkraaniga väljutusliini ja ühesuunalist

klappi (joon. 2). Hoiatus. Arteriaalse filtri väljutusliini korkkraan tuleb pumba väljalülitamisel sulgeda, et vältida verevoolu

arteriaalsest küljest läbi väljutusliini. Hoiatus. Puhastage arteriaalset filtrit alati läbi luer-pordi suunaga madalama rõhuga pordi poole, et

vältida õhu tagasivoolu läbi filtri väljutusliini.

9.2. Eeltäitmine

Märkus. Eeltäitmisel on õhu asendamiseks ja mullide eemaldamise hõlbustamiseks soovitatav kasutada

100% meditsiinilist CO2. Märkus. Järgige eeltäitmisprotseduuri ajal jooniseid.

Mitteleostuvus on määratletud kui hepariin tasemel ≤ 0,1 IU/ml mõõdetuna kliiniliselt olulistes eemaldustingimustes.

52 Kasutusjuhend Eesti

1. Klammerdage voolikud nii filtri sissevoolu kui ka väljavoolu küljel. Täitke šundi silmus ja ülejäänud osa

ringest eeltäitmislahusega (joon. 3).

2. Avage arteriaalse filtri port. Eeltäitke pump raskusjõu abil või käivitage see aeglaselt, eemaldage

väljavooluvooliku klamber ja asetage see väljavoolu Y-liitmikust allapoole (joon. 4). Aeglase retrograadse eeltäitmise ajal võib filtrit kallutada ja sellele nõrgalt koputada, et soodustada mullide eemaldamist.

3. Säilitades pumba väikese voolukiiruse, eemaldage sissevoolu klamber, klammerdage šundi silmus ja

eemaldage sissevooluliini jäänud õhk. Eemaldage väljavoolu klamber (joon. 5) ja suurendage pumba kiirus ootuspäraste kliiniliste voolukiirusteni.

4. Sulgege korkkraan. Pumba töötamise ajal pöörake filter ümber ja koputage filtrile õrnalt, et eemaldada

väljavoolu poolele jäänud õhk.

5. Pöörake filter hoidikus tagasi püstisesse asendisse ning jätkake retsirkulatsiooniga, kuni kõik mullid on

eemaldatud.

6. Kontrollige filtrit visuaalselt ja veenduge, et filtris ei oleks enne šundi käivitamist enam ühtegi mulli.

Tagage, et korkkraan oleks enne mullide eemaldamise toimingu lõpetamist suletud.

7. Kontrollige kõik ühendused üle ja kontrollige süsteemi visuaalselt lekete suhtes.

8. Filter on nüüd kasutusvalmis.

9.3. Kasutamine

Hoiatus. Veenduge, et filter oleks püstises asendis, nagu näitab joon. 4. Ühesuunalise klapi kasutamisel

tagage selle õige suund, et võimaldada õhu eemaldamist.

1. Enne šundi käivitamist kontrollige, kas antikoagulatsioon on piisav.

2. Kehavälise ringe ajal peab korkkraani kasutama avatud asendis.

Hoiatus. Ärge kunagi liigutage ega pöörake filtrit ümber šundi töötamise ajal, sest see võib tekitada rohkem mulle.

Hoiatus. Kõik gaasimullid võivad tekitada gaasemboleid ja neisse tuleb suhtuda ettevaatusega. Soovitatav on kasutada ohutus-/hoiatusseadmeid, et aidata kehavälises ringes leida gaasimulle ning neid sealt kõrvaldada.

Hoiatus. Arteriaalse väljutusliini korkkraan tuleb pumba väljalülitamisel sulgeda, et vältida verevoolu patsiendist läbi väljutusliini.

3. Vere maksimaalne voolukiirus on 3,2 l/min.

4. Seadet tohivad kasutada väljaõppinud kvalifitseeritud meditsiinispetsialistid.

10. Lisateave

Soovi korral on saadaval järgmine teave ja andmed: veretee materjalid, veretee rõhu langus vere ettenähtud voolukiiruste vahemiku juures, vererakkude kahjustumine, õhukäitluse võime, kasutusjuhendis toodud andmete asjakohased piirhälbed ning kaetuse, leostumise ja bioaktiivsuse määramiseks kasutatavad katsemeetodid.

11. Oluline märkus – piiratud garantii (riikidele väljaspool Ameerika Ühendriike)

Oluline! See piiratud garantii ei kehti Austraalias.

A. See PIIRATUD GARANTII tagab ostjale, kes ostab arteriaalse filtri Affinity Pixie, edaspidi „toode“, et juhul

kui toode ei tööta esitatud tehniliste andmete järgi, väljastab Medtronic krediidi, mis on võrdne originaaltoote ostuhinnaga (kuid ei ületa asendustoote väärtust) ettevõtte Medtronic mis tahes asendustoote ostmiseks sama patsiendi jaoks.

Kasutusjuhend Eesti 53

Tootedokumentatsioonis olevaid hoiatusi loetakse selle PIIRATUD GARANTII lahutamatuks osaks. Teabe saamiseks selle PIIRATUD GARANTII alusel esitatava nõude kohta võtke ühendust ettevõtte Medtronic kohaliku esindajaga.

B. PIIRATUD GARANTII kehtimiseks peavad olema täidetud järgmised tingimused.

(1) Toodet tuleb kasutada enne kõlblikkusaja kuupäeva. (2) Toode tuleb ettevõttele Medtronic tagastada 60 päeva jooksul pärast kasutamist ning sellest saab

ettevõtte Medtronic omand.

(3) Toodet ei tohi olla kasutatud mõnel muul patsiendil.

C. See PIIRATUD GARANTII piirdub vaid selgesõnaliselt väljendatud tingimustega. Täpsemalt on piirangud

järgmised. (1) Mingil juhul ei anta krediiti, kui tagastatud tootel on märke ebaõigest käsitsemisest, ebaõigest

implanteerimisest või materjali muutmisest.

(2) Medtronic ei vastuta mitte mingite juhuslike ega kaasnevate kahjude eest, mida põhjustab toote mis

tahes kasutamine, defekt või tõrge, olenemata sellest, kas kahjunõue põhineb garantiil, lepingul, lepinguvälisel kahjul või muul.

D. Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega

vastuollu sattuma ning neid ei tohi sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle PIIRATUD GARANTII mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see PIIRATUD GARANTII ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks PIIRATUD GARANTII kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

54 Kasutusjuhend Eesti

Affinity Pixie™ Valtimoverisuodatin

1. Kuvaus

Mallinumero Kuvaus

CB4014 30 µm:n Affinity Pixie -valtimoverisuodatin, joka on päällystetty bioaktiivisella Cortiva™-pin-

BB4014

Tekniikka on lisensoitu BioInteractions, Limited -yhtiön (Yhdistynyt kuningaskunta) sopimuksella.

Affinity Pixie -valtimoverisuodatin on kertakäyttöinen, steriili ja pyrogeeniton laite, jolla suodatetaan määrättyä mikronikokoa suuremmat mikroembolukset letkustosta enintään 6 tuntia kestävässä sydän-keuhkokoneen avulla tehtävässä leikkauksessa.

Veren kanssa ensisijaisesti kosketuksiin joutuvat pinnat on päällystetty biosopeutuvalla pinnoitteella. Lisätietoja pinnoitteista: katso kohta 7 ja kohta 8.

1.1. Tekniset tiedot

Suositeltu veren virtausnopeus Enintään 3,2 l/min Suodatinaukkojen koko 30 μm (nimellinen) Täyttötilavuus 39 ml Koko Vauvojen/lasten Tuloliitin 0,64 cm (0,25 tuumaa) Poistoliitin 0,64 cm (0,25 tuumaa) Ilmanpoistoliitin Vakiomallinen luer lock -naarasliitin Enimmäislämpötila kuljetuksen aikana BB4014: 50 °C (122 °F), CB4014: 40 °C (104 °F) Enimmäiskäyttöpaine 750 mmHg (14,5 psi)

Säilytä tuote huoneenlämmössä.

1.2. Erikseen hankittavat lisävarusteet Malli Kuvaus

HR4014 4014-sarjan valtimoverisuodattimien teline AUH4014 4014-sarjan valtimoverisuodattimien telineen lisävaruste

noitteella 30 μm:n Affinity Pixie -valtimoverisuodatin, joka on päällystetty Balance™-biopinnoitteella

2. Käyttöaiheet

Affinity Pixie -valtimoverisuodatin on tarkoitettu käytettäväksi enintään 6 tuntia kestävissä sydänkeuhkokoneen avulla tehtävissä toimenpiteissä kiinteiden ja kaasumaisten mikroembolusten poistoon.

3. Vasta-aiheet

Käytä laitetta vain sen käyttöaiheiden mukaisesti.

4. Vaarat

Lue huolellisesti kaikki vaarat, varotoimet ja käyttöohjeet ennen käyttöä. Jos et lue ja noudata kaikkia ohjeita tai huomioi kaikkia ilmoitettuja vaaroja, seurauksena voi olla potilaan vakava vamma tai kuolema.

Käyttöohjeet Suomi 55

■

Tätä laitetta saavat käyttää vain henkilöt, joilla on perusteellinen koulutus sydän-keuhkokoneen avulla tehtäviin toimenpiteisiin. Jotta potilaan turvallisuus on taattu, ammattitaitoisen henkilökunnan on valvottava jatkuvasti jokaisen laitteen toimintaa. Perfuusiota on valvottava huolellisesti ja jatkuvasti.

■

Jokainen laite on steriloitu etyleenioksidilla.

■

Laite on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta tai aiheuttaa laitteen kontaminaatiovaaran, mikä voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

■

Nesteen kulkureitti on steriili ja pyrogeeniton. Tarkista jokainen pakkaus ja laite ennen käyttöä. Älä käytä laitetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut tai jos laite on vahingoittunut tai jos suojukset eivät ole paikoillaan.

■

Liitä letkut niin, että ne eivät pääse taittumaan tai tukkeutumaan ja muuttamaan siten veren virtausta.

■

Käytä aseptista tekniikkaa kaikissa toimenpiteissä.

■

Älä päästä alkoholia, alkoholipohjaisia nesteitä, anestesianesteitä (kuten isofluraania) tai syövyttäviä liuotteita (kuten asetonia) kosketuksiin laitteen kanssa. Ne voivat vaurioittaa sen rakennetta.

■

Jos havaitset ilmakuplia tai vuotoja täytön tai käytön aikana, seurauksena voi olla potilaan ilmaembolia tai nestehukka. Valvo kehonulkoista verenkiertoa jatkuvasti. Älä käytä laitetta, jos havaitset tällaisia tilanteita.

■

Poista kaikki kaasukuplat kehonulkoisesta verenkierrosta, ennen kuin sen käyttö aloitetaan. Kaasukuplat ovat vaarallisia potilaalle.

■

Älä koskaan ravista laitetta tai käännä sitä ylösalaisin, kun kehonulkoinen verenkierto on aloitettu.

■

Luer-liitin on pidettävä suljettuna pumpun ollessa pysäytettynä. Tämä estää veren takaisinvirtauksen ja potilaan mahdollisen vuotamisen kuiviin.

■

Kierrätyksen aikana hapetettava perfuusioliuos on erittäin happikyllästeistä. Suodattimen napauttaminen voimakkaasti voi synnyttää kavitaatiokuplia, kun liuennut happi vapautuu liuoksesta.

■

Sido kaikki letkujen liitännät, jotta ne kestävät paremmin suurta nestepainetta.

■

Ennen kuin veri johdetaan kehonulkoiseen verenkiertoon, esiohitussuodattimen käyttöä on harkittava.

5. Varotoimet

■

Laite on tarkoitettu käytettäväksi sydän-keuhkokoneen avulla tehtävissä toimenpiteissä, jotka kestävät enintään 6 tuntia.

■

Noudata tarkkaa antikoagulaatiokäytäntöä ja monitoroi antikoagulaatiota säännöllisesti kaikkien toimenpiteiden aikana.

■

Muut erityisiin toimenpiteisiin liittyvät vaarat ja varotoimet on kuvattu käyttöohjeissa.

■

Hävitä laitteet paikallisten sairaalan, hallinnon tai muiden viranomaisten määräysten mukaisesti.

6. Haittavaikutukset

Tuotteen käyttöön liittyy seuraavia tunnettuja haittavaikutuksia: verenhukka, koagulopatia, kuolema, embolia, runsas verikomponenttien aktivoituminen tai trombogeenisuus, vuotaminen kuiviin, hemolyysi, hemolyyttinen anemia, hypovolemia, infektio, iskemia, neurologinen toimintahäiriö ja elimen toimintahäiriö.

7. Tietoja bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetyistä tuotteista

Tuotteessa olevat veren kanssa ensisijaisesti kosketuksiin joutuvat pinnat on päällystetty bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella. Tämä pinnoite parantaa yhteensopivuutta veren kanssa ja estää trombien muodostumista verta koskettavilla pinnoilla. Bioaktiivinen Cortiva-pinnoite sisältää uuttumatonta hepariinia, joka on saatu sian suoliston limakalvosta1.

56 Käyttöohjeet Suomi

Varoitus: Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty tuote on kertakäyttöinen. Uudelleensterilointi voi heikentää bioaktiivista Cortiva-pinnoitetta.

Varoitus: Noudata tarkkaa antikoagulaatiokäytäntöä ja monitoroi antikoagulaatiota säännöllisesti kaikkien toimenpiteiden aikana.

8. Tietoja Balance-biopinnoitteella päällystetyistä tuotteista

Tuotteessa olevat veren kanssa ensisijaisesti kosketuksiin joutuvat pinnat on päällystetty Balancebiopinnoitteella, joka vähentää verihiutaleiden aktivoitumista ja tarttumista ja ylläpitää verihiutaleiden toimintakykyä. Katso kuva 6.

Varoitus: Balance-biopinnoitteella päällystetty tuote on kertakäyttöinen. Uudelleensterilointi voi heikentää Balance-biopinnoitetta.

Varoitus: Noudata tarkkaa antikoagulaatiokäytäntöä ja monitoroi antikoagulaatiota säännöllisesti kaikkien toimenpiteiden aikana.

9. Käyttöohjeet

9.1. Järjestelmän kokoaminen

Vaara: Ennen kuin poistat laitteen pakkauksesta, tarkista pakkaus ja tuote vaurioiden varalta. Jos pakkaus

tai tuote on vaurioitunut, älä käytä sitä, koska laitteen steriiliyttä ja toimintakuntoa ei voida enää taata.

1. Poista laite varovasti pakkauksesta, jotta nesteen kulkureitti pysyy steriilinä.

Vaara: Käytä aseptista tekniikkaa laitteen kaikissa kokoamis- ja käyttövaiheissa.

2. Kytke valtimoverisuodatin valtimoveriletkuun aseptisesti ja varmistaen, että nesteen kulkureitti pysyy

steriilinä. Nippusiteiden käyttö on suositeltavaa. Vaara: Varmista oikea virtaussuunta.

3. Aseta valtimoverisuodatin tukevasti telineeseen.

4. Suodattimen ohitusletkua on käytettävä, jotta täyttö on helpompaa ja veri voidaan tarvittaessa johtaa

suodattimen ohi (kuva 3 ja kuva 4).

5. Valtimoverisuodattimen ilmanpoistoon on hyvä käyttää ilmanpoistoletkua, jossa on hana ja

yksisuuntainen venttiili (kuva 2). Vaara: Valtimoverisuodattimen ilmanpoistoletkun hanan on oltava suljettuna, kun pumppu on

pysäytettynä, jotta veri ei virtaa valtimoveripuolelta ilmanpoistoletkuun. Vaara: Poista ilma valtimoverisuodattimesta aina luer-liittimen kautta pienpaineliittimeen, jotta ilma ei

virtaa takaisin suodattimen ilmanpoistoletkussa.

9.2. Täyttäminen

Huomautus: Täyttö on helpompaa, kun ilman syrjäyttämisessä ja ilmakuplien poistossa käytetään apuna

100-prosenttista lääkinnällistä hiilidioksidia (CO2). Huomautus: Käytä täytössä apuna kuvia.

1. Sulje puristimilla suodattimen tuloletku ja poistoletku. Täytä ohitusletku ja letkuston muut osat

täyttöliuoksella (kuva 3).

Uuttumattomaksi määritellään hepariinipitoisuus ≤ 0,1 KY/ml, joka on mitattu kliinisesti merkittävissä uutto-olosuhteissa.

Käyttöohjeet Suomi 57

2. Avaa valtimoverisuodattimen liitin. Täytä letkusto painovoiman avulla tai käyttämällä pumppua hitaalla

nopeudella. Irrota poistoletkun puristin ja aseta se Y-liittimen alapuolelle (kuva 4). Samalla kun letkusto täyttyy hitaasti retrogradisesti, voit kallistaa suodatinta ja poistaa ilmakuplat taputtamalla sitä varovasti.

3. Käytä pumppua vielä hitaalla nopeudella ja irrota tuloletkun puristin, sulje ohitusletku puristimella ja

poista tuloletkuun mahdollisesti jäänyt ilma. Irrota poistoletkun puristin (kuva 5) ja suurenna pumpun nopeus odotettuun kliiniseen virtausnopeuteen.

4. Sulje hana. Kun pumppu on käynnissä, käännä suodatin ylösalaisin ja poista poistopuolelle mahdollisesti

jäänyt ilma taputtamalla suodatinta varovasti.

5. Aseta suodatin takaisin telineeseen pystysuoraan asentoon ja jatka liuoksen kierrätystä, kunnes kaikki

ilmakuplat ovat poistuneet.

6. Tarkista suodatin silmämääräisesti ja varmista, ettei suodattimessa ole kuplia, ennen kuin aloitat

kehonulkoisen verenkierron. Varmista, että hana on suljettu, ennen kuin lopetat kuplien poiston.

7. Tarkista kaikki liitännät toistamiseen ja tarkista vuodot silmämääräisesti.

8. Suodatin on nyt käyttövalmis.

9.3. Käyttäminen

Vaara: Varmista, että suodatin on pystysuorassa asennossa (kuva 4). Jos yksisuuntaista venttiiliä käytetään,

varmista sen oikea asento, jotta ilma poistuu.

1. Tarkista ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista, että antikoagulaatio on riittävä.

2. Kehonulkoisen verenkierron aikana hanan on oltava auki.

Vaara: Älä koskaan ravista suodatinta tai käännä sitä ylösalaisin kehonulkoisen verenkierron aikana, koska se voi synnyttää järjestelmään lisää ilmakuplia.

Vaara: Kaikki kaasukuplat aiheuttavat kaasuembolian vaaran, ja siksi ne on poistettava huolellisesti. Kehonulkoisessa verenkiertojärjestelmässä on suositeltavaa käyttää turva- ja varoituslaitteita, jotka havaitsevat ja poistavat kaasukuplat.

Vaara: Valtimoveren ilmanpoistoletkun hanan on oltava suljettuna, kun pumppu on pysäytettynä, jotta veri ei virtaa potilaasta ilmanpoistoletkuun.

3. Veren enimmäisvirtausnopeus on 3,2 l/min.

4. Laitetta saavat käyttää vain koulutetut ja pätevät lääketieteen ammattilaiset.

10. Lisätietoja

Seuraavat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä: veren kulkureitin materiaalit, veren kulkureitin paineenlasku määrätyllä veren virtausnopeusalueella, verisolujen vauriot, ilmankäsittelykapasiteetti, käyttöohjeissa olevien tietojen olennaiset toleranssit sekä peittävyyden, uuttumisen ja bioaktiivisuuden määrityksessä käytetyt testimenetelmät.

11. Tärkeä huomautus – rajoitettu takuu (koskee kaikkia maita Yhdysvaltoja lukuun

ottamatta)

Tärkeää: tämä rajoitettu takuu ei ole voimassa Australiassa.

A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa ostajalle, joka vastaanottaa Affinity Pixie -valtimoverisuodattimen

(jäljempänä ”tuote”), että jos tuote ei toimi teknisissä tiedoissa kuvatulla tavalla, Medtronic myöntää tuotteen alkuperäistä ostohintaa vastaavan (mutta ei vaihtotuotteen arvoa ylittävän) hyvityksen potilaalle käytettävän Medtronic-vaihtotuotteen ostohinnasta.

58 Käyttöohjeet Suomi

Tuotedokumentaatiossa olevat varoitukset kuuluvat olennaisena osana tähän RAJOITETTUUN TAKUUSEEN. Paikalliselta Medtronic-edustajalta saa tietoja tätä RAJOITETTUA TAKUUTA koskevien vaateiden tekemisestä.

B. RAJOITETUN TAKUUN edellytyksenä on seuraavien ehtojen täyttyminen:

(1) Tuote on käytettävä ennen sen viimeistä käyttöpäivää. (2) Tuote on palautettava Medtronic-yhtiölle kuudenkymmenen (60) päivän kuluessa tuotteen

käyttämisestä, minkä jälkeen se on Medtronic-yhtiön omaisuutta.

(3) Tuotetta ei ole käytetty muilla potilailla.

C. Tämä RAJOITETTU TAKUU rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin ehtoihin. Erityisesti on huomattava

seuraavaa: (1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on käsitelty

väärin, se on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu.

(2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut

tuotteen käytöstä, viasta tai toiminnan lakkaamisesta, riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

D. Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä

niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän RAJOITETUN TAKUUN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, RAJOITETTU TAKUU säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä RAJOITETTU TAKUU ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Käyttöohjeet Suomi 59

Affinity Pixie™ Filtre artériel

1. Description

Numéro de modèle Description

CB4014 Filtre artériel Affinity Pixie 30 μm avec surface bioactive Cortiva™ BB4014

Technologie concédée sous licence en accord avec BioInteractions, Limited, Royaume-Uni.

Le filtre artériel Affinity Pixie est un appareil stérile, apyrogène, à usage unique, conçu pour filtrer les microemboles dépassant la taille indiquée en microns présents dans le circuit pendant une durée maximale de 6 heures lors des procédures de circulation extracorporelle (CEC).

Les principales surfaces en contact avec le sang sont enduites d'une surface biocompatible. La section 7 et la section 8 comportent des informations supplémentaires sur les revêtements.

1.1. Caractéristiques techniques

Débit sanguin recommandé Jusqu'à 3,2 l/min Taille du filtre 30 μm (nominale) Volume d'amorçage 39 ml Taille Nourrisson/Pédiatrique Connecteur d'entrée 0,64 cm (0,25 po) Connecteur de sortie 0,64 cm (0,25 po) Port d'aération Connecteur luer lock femelle standard Température de transport maximum BB4014 : 50 °C (122 °F), CB4014 : 40 °C (104 °F) Pression de service maximum 750 mm Hg (14,5 psi)

Stocker le produit à température ambiante.

1.2. Accessoires disponibles séparément Modèle Description

HR4014 Support pour filtres artériels de la série 4014 AUH4014 Accessoire de support pour filtre artériel de la série 4014

Filtre artériel Affinity Pixie 30 μm avec biosurface Balance™

2. Indications d'utilisation

Le filtre artériel pédiatrique Affinity Pixie est conçu pour l'extraction des micro-emboles de gaz et de particules dans les procédures de circulation extracorporelle d'une durée maximale de 6 heures.

3. Contre-indications

Utiliser l'appareil uniquement comme indiqué.

4. Avertissements

Lire attentivement l'ensemble des avertissements, des précautions ainsi que le mode d'emploi avant toute utilisation. Ne pas lire ni suivre toutes les instructions ou ne pas respecter tous les avertissements

énoncés pourrait entraîner des blessures graves ou le décès du patient.

■

Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle doivent utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance du personnel

60 Mode d’emploi Français

qualifié afin d'assurer la sécurité du patient. La perfusion doit être soigneusement et constamment surveillée.

■

Chaque appareil est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

■

Cet appareil est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure du dispositif ou de le contaminer, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

■

Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l'emballage et l'appareil avant utilisation. Ne pas utiliser l'appareil si l'emballage est ouvert ou endommagé, si l'appareil est endommagé ou si les capuchons de protection ne sont pas en place.

■

Fixer les tubulures de manière à ce qu'elles ne comportent pas de nœuds ou de torsions susceptibles de modifier le débit sanguin.

■

Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.

■

L'appareil ne doit pas entrer en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone), car ces produits risquent de compromettre l'intégrité de sa structure.

■

La présence de bulles d'air ou de fuites lors de l'amorçage ou du fonctionnement de l'appareil peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient ou des pertes de fluide. Surveiller continuellement le circuit extracorporel. Ne pas utiliser l'appareil si ces conditions se vérifient.

■

Éliminer tous les emboles gazeux du circuit extracorporel avant de démarrer la circulation extracorporelle. Les emboles gazeux représentent un danger pour le patient.

■

Ne jamais agiter ni renverser l'appareil lorsque le patient est sous CEC.

■

Le port luer doit être fermé lorsque la pompe est arrêtée afin de prévenir un flux sanguin rétrograde et l'éventuelle exsanguination du patient.

■

Le perfusat qui est oxygéné pendant la recirculation est hautement saturé en oxygène. Des chocs sur le filtre peuvent créer des bulles d'air lorsque l'oxygène dissous s'échappe de la solution.

■

Fixer toutes les connexions des tubulures avec des bandes pour accroître le degré de protection contre les pressions de fluide élevées.

■

Avant le passage du sang dans un circuit extracorporel, l'utilisation d'un filtre de pré-circulation extracorporelle doit être envisagée.

5. Précautions

■

L'utilisation de l'appareil est indiquée au cours de procédures de CEC ne dépassant pas six heures.

■

Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant toutes les procédures.

■

Des avertissements et des précautions supplémentaires sur des procédures spécifiques figurent dans le mode d'emploi.

■

Éliminer l'appareil conformément aux procédures hospitalières, administratives ou gouvernementales.

6. Effets indésirables

Les effets indésirables connus suivants sont associés à l'utilisation du produit : perte de sang, coagulopathie, décès, embolie, activation excessive des composants du sang ou thrombogénicité, exsanguination, hémolyse, anémie hémolytique, hypovolémie, infection, ischémie, dysfonctionnement neurologique et dysfonctionnement d'organes.

Mode d’emploi Français 61

7. Informations relatives aux produits avec surface bioactive Cortiva

Les principales surfaces en contact avec le sang du produit sont enduites de la surface biocompatible Cortiva. Cette surface enduite améliore la compatibilité sanguine et assure la thromborésistance des surfaces en contact avec le sang. La surface bioactive Cortiva contient de l'héparine sans relargage dérivée de muqueuse intestinale porcine1.

Attention : Les produits enduits de surface bioactive Cortiva sont à usage unique seulement. La restérilisation peut affecter la surface bioactive Cortiva.

Attention : Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant toutes les procédures.

8. Informations relatives aux produits avec biosurface Balance

Les principales surfaces en contact avec le sang du produit sont enduites de biosurface Balance afin de réduire l'activation et l'adhésion plaquettaires et de préserver la fonction plaquettaire. Voir la figure 6.

Attention : Le produit enduit de la biosurface Balance est destiné à un usage unique seulement. La restérilisation peut affecter la biosurface Balance.

Attention : Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant toutes les procédures.

9. Mode d'emploi

9.1. Préparation du système

Avertissement : Avant de déballer l'appareil, vérifier que l'emballage et le produit ne sont pas endommagés.

Ne pas utiliser si l'emballage ou le produit est endommagé, car il est possible que l'appareil ne soit plus stérile et que son fonctionnement soit compromis.

1. Déballer l'appareil avec soin afin de ne pas compromettre la stérilité du trajet des fluides.

Avertissement : Utiliser une technique aseptique pour toutes les phases de la préparation et de l'utilisation de cet appareil.

2. En utilisant des techniques aseptiques et en préservant la stérilité du trajet des fluides, introduire le filtre

artériel dans la tubulure artérielle. L'utilisation de bandes en plastique est recommandée. Avertissement : Vérifier que le débit circule dans le bon sens.

3. Mettre soigneusement le filtre artériel en place dans son support.

4. Une tubulure de dérivation du filtre doit être utilisée afin de faciliter l'amorçage et de fournir un trajet

supplémentaire pour le débit sanguin autour du filtre (figure 3 et figure 4).

5. Il est recommandé d'utiliser une tubulure de purge avec robinet et valve anti-retour afin de purger le filtre

pour tubulure artérielle (figure 2). Avertissement : Le robinet de la tubulure de purge du filtre artériel doit être fermé lorsque la pompe est

arrêtée afin d'empêcher le débit sanguin des artères de passer dans la tubulure de purge. Avertissement : Le filtre artériel doit systématiquement être purgé par le port luer vers un port à basse

pression afin d'éviter un flux rétrograde d'air dans la tubulure de purge du filtre.

L'absence de relargage est définie par un niveau d'héparine ≤0,1 UI/ml tel que mesuré dans des conditions d'extraction cliniquement pertinentes.

62 Mode d’emploi Français

9.2. Amorçage

Remarque : Pour faciliter l'amorçage, il est recommandé d'utiliser du CO2 à 100% de qualité médicale pour

déplacer l'air et faciliter l'évacuation des bulles. Remarque : Voir les figures illustrant la procédure d'amorçage.

1. Clamper la tubulure en entrée et en sortie du filtre. Remplir la boucle de dérivation et le reste du circuit

avec la solution d'amorçage (figure 3).

2. Ouvrir le port du filtre artériel. Amorcer la pompe par gravité ou faire tourner la pompe à vitesse lente,

déclamper la tubulure de sortie et placer en dessous le connecteur de sortie en "Y" (figure 4). Pendant cet amorçage rétrograde lent, il est possible d'incliner et de tapoter doucement le filtre afin de faciliter l'évacuation des bulles.

3. Tout en laissant tourner la pompe à vitesse lente, déclamper l'entrée, clamper la boucle de dérivation et

faire sortir l'air éventuellement retenu dans l'entrée. Déclamper la sortie (figure 5) et augmenter la vitesse de la pompe jusqu'au débit clinique prévu.

4. Fermer le robinet d'arrêt. Renverser le filtre pendant que la pompe tourne et le tapoter doucement pour

retirer l'air éventuellement retenu en sortie.

5. Retourner le filtre en position verticale sur son support et maintenir la recirculation jusqu'à ce que toutes

les bulles aient été évacuées.

6. Examiner le filtre pour s'assurer qu'il ne contient aucune bulle avant le début de la circulation

extracorporelle. Vérifier que le robinet est fermé avant d'arrêter la phase d'évacuation des bulles.

7. Vérifier soigneusement tous les raccords, il ne doit y avoir aucune fuite.

8. Le filtre est maintenant prêt à l'emploi.

9.3. Utilisation

Avertissement : Vérifier que le filtre est en position verticale comme illustré à la figure 4. Si une valve anti-

retour est utilisée, vérifier qu'elle est positionnée de manière à permettre la purge d'air.

1. Vérifier que les niveaux d'anticoagulation sont corrects avant le début de la circulation extracorporelle.

2. Pendant la circulation extracorporelle, le robinet doit être utilisé en position ouverte.

Avertissement : Ne jamais agiter ou renverser le filtre pendant la circulation extracorporelle, car cela créerait de nouveau des bulles.

Avertissement : Toutes les bulles gazeuses peuvent provoquer une embolie gazeuse et elles doivent donc être éliminées avec prudence. Des appareils de sécurité/d'avertissement sont recommandés pour permettre la détection et la purge des bulles gazeuses présentes dans le circuit extracorporel.

Avertissement : Le robinet de la tubulure de purge du filtre artériel doit être fermé lorsque la pompe est arrêtée afin d'empêcher que le débit sanguin du patient ne s'écoule dans la tubulure de purge.

3. Le débit sanguin maximal est de 3,2 l/min.

4. Cet appareil doit être utilisé par des professionnels de santé formés et qualifiés.

10. Informations supplémentaires

Les informations et les données suivantes sont disponibles sur demande : matériaux du trajet sanguin, baisse de pression dans les trajets sanguin aux débits de sang indiqués, lésions des cellules sanguines, capacité de gestion de l'air, tolérances pertinentes des données dans le mode d'emploi et méthodes de test utilisées pour déterminer la couverture, le relargage et la bio-activité.

Mode d’emploi Français 63

11. Notification importante - Garantie limitée (uniquement valable pour les États-Unis)

A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie ce qui suit au patient qui reçoit un filtre artériel Affinity Pixie, ci-

après le "Produit". (1) En cas de défaillance du produit, dans les tolérances normales, en raison d'un défaut de matériaux

ou de fabrication avant sa date de péremption, Medtronic, à sa seule décision, optera pour : (a) émettre un crédit à l'acheteur équivalent au Prix d'achat, comme défini dans la sous-section A(2), contre l'achat d'un Produit de remplacement ; ou (b) fournir, sans aucun frais, un Produit de remplacement d'une fonctionnalité similaire.

(2) Le terme Prix d'achat, tel qu'il est employé dans la présente garantie, correspond au plus bas des

prix nets facturés pour le Produit, que ce soit celui d'origine, celui actuellement disponible d'une fonctionnalité similaire ou celui de remplacement.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) La partie non utilisée du Produit doit être retournée à Medtronic et deviendra la propriété de

Medtronic.

(3) Le Produit ne doit pas avoir été modifié ou avoir fait l'objet d'un usage inadéquat ou d'un usage

excessif et ne doit pas avoir été endommagé ou détérioré.

(4) Le Produit doit être utilisé conformément à ses instructions de fonctionnement et au mode d'emploi

fourni avec le Produit.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) Hormis tel qu'explicitement stipulé dans la présente GARANTIE LIMITÉE, Medtronic ne sera pas

tenue responsable de tous dommages fortuits, directs ou indirects résultant de tous usages, défectuosités ou dysfonctionnements du produit, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

(2) LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE S'APPLIQUE SEULEMENT AU PATIENT POUR LEQUEL LE

PRODUIT A ÉTÉ UTILISÉ. MEDTRONIC NE DONNE AUCUNE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, À UNE PERSONNE AUTRE QUE LE PATIENT, Y COMPRIS DE MANIÈRE NON EXHAUSTIVE, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONFORMITÉ À DES FINS SPÉCIFIQUES, QU'ELLES ÉMANENT DE STATUTS, DU DROIT COMMUN, DE LA PRATIQUE COURANTE OU AUTRE. AUCUNE GARANTIE, NI EXPRESSE NI IMPLICITE, AU PATIENT NE S'APPLIQUE POUR UNE PÉRIODE PLUS LONGUE QUE LA PÉRIODE SPÉCIFIÉE DANS LA SOUS-SECTION A(1) CI-DESSUS. CETTE GARANTIE LIMITÉE SERA LE RECOURS EXCLUSIF DISPONIBLE À QUICONQUE.

(3) Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être,

interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente GARANTIE LIMITÉE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme illégale. La présente GARANTIE LIMITÉE donne au patient des droits légaux spécifiques. Le patient peut avoir d'autres droits qui peuvent varier entre les différents états.

(4) Personne ne dispose de l'autorité nécessaire pour obliger Medtronic à une quelconque déclaration,

condition ou garantie, à l'exception de la présente GARANTIE LIMITÉE.

64 Mode d’emploi Français

Remarque : Cette GARANTIE LIMITÉE est fournie par Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Elle s'applique seulement aux États-Unis. Pour les pays hors des États-Unis, contacter le représentant local de Medtronic pour les termes exacts de la GARANTIE LIMITÉE.

12. Notification importante - Garantie limitée (valable pour les pays hors des États-Unis)

Important : La présente garantie limitée ne s'applique pas en Australie.

A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l'acheteur qui reçoit un filtre artériel Affinity Pixie, ci-après le

"Produit", qu'en cas de défaillance du Produit dans ses spécifications, Medtronic émettra un crédit équivalent au prix d'achat initial du Produit (sans toutefois excéder la valeur du Produit de remplacement) contre l'achat d'un Produit de remplacement de Medtronic qui sera utilisé pour le même patient.

Les Avertissements contenus sur les étiquettes du produit sont considérés comme faisant partie intégrante de la présente GARANTIE LIMITÉE. Contacter votre représentant de Medtronic afin de vous renseigner sur la façon de présenter une réclamation sur le fondement de cette GARANTIE LIMITÉE.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours après usage et deviendra la

propriété de Medtronic.

(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) En aucun cas un crédit de remplacement ne sera émis s'il est démontré que le Produit remplacé a

fait l'objet d'une manipulation inadéquate, d'une implantation inadéquate ou d'une altération matérielle.

(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirects résultant de tous

usages, défauts ou défectuosités du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

D. Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées

comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente GARANTIE LIMITÉE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme illégale.

Mode d’emploi Français 65

Affinity Pixie™ Arterijski filtar

1. Opis

Broj modela Opis

CB4014 Arterijski filtar Affinity Pixie od 30μm s bioaktivnim premazom Cortiva™ BB4014

Tehnologiju je ugovorno licencirala tvrtka BioInteractions Limited iz Velike Britanije.

Arterijski filtar Affinity Pixie sterilni je nepirogeni uređaj za jednokratnu upotrebu koji iz sustava filtrira mikroembole veće od zadane veličine u mikronima u trajanju do šest sati tijekom kirurškog kardiopulmonalnog premošćivanja.

Primarne površine proizvoda koje dolaze u dodir s krvlju premazane su biokompatibilnim premazom. Dodatne informacije vezane uz premaz dostupne su u odjelj. 7 i odjelj. 8.

1.1. Specifikacije

Preporučena brzina protoka krvi do 3,2 l/min Veličina zaslona 30 μm, nazivna Obujam početnom ciklusa 39 ml Veličina Dojenčad / pedijatrijski bolesnici Ulazni priključak 0,64 cm (0,25 in) Izlazni priključak 0,64 cm (0,25 in) Priključnica ventila Standardni "ženski" Luer priključak Maksimalna temperatura za transport BB4014: 50 °C (122 °F), CB4014: 40 °C (104 °F) Maksimalni radni tlak 750 mm Hg (14,5 psi)

Proizvod čuvajte na sobnoj temperaturi.

1.2. Pribor se prodaje zasebno Model Opis

HR4014 Držač za arterijske filtre serije 4014 AUH4014 Pribor držača za arterijski filtar serije 4014

Arterijski filtar Affinity Pixie od 30 μm s bioaktivnim premazom Balance™

2. Indikacije za upotrebu

Pedijatrijski arterijski filtar Affinity Pixie predviđen je za upotrebu pri zahvatima kardiopulmonalnog premošćivanja u trajanju do šest sati radi uklanjanja krutih i plinovitih mikroembola.

3. Kontraindikacije

Uređaj upotrebljavajte samo onako kako je navedeno.

4. Upozorenja

Prije upotrebe pažljivo pročitajte sva upozorenja, mjere opreza i upute za upotrebu. Nepoznavanje ili nepridržavanje svih uputa, kao i postupanje mimo navedenih upozorenja, može prouzročiti ozbiljne ozljede ili smrt bolesnika.

66 Upute za upotrebu Hrvatski

■

Uređaj bi trebale upotrebljavati samo osobe koje su prošle opsežnu obuku o postupcima kardiopulmonalnog premošćivanja. Radi sigurnosti bolesnika pri radu svakog uređaja potreban je nadzor kvalificiranog stručnog osoblja. Perfuzija se mora pažljivo i konstantno nadgledati.

■

Svaki uređaj steriliziran je etilen-oksidom.

■

Ovaj uređaj namijenjen je upotrebi u samo jednog bolesnika. Proizvod nemojte iznova upotrebljavati, nemojte ga prerađivati ni ponovno sterilizirati. Ponovna upotreba, prerada ili ponovna sterilizacija mogu ugroziti strukturalnu cjelovitost uređaja ili izazvati opasnost od kontaminacije uređaja, što može prouzročiti ozljeđivanje bolesnika, bolest ili smrt.

■

Vodovi za tekućine sterilni su i nezapaljivi. Prije upotrebe pregledajte svako pakiranje i svaki uređaj. Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno, ako je uređaj oštećen ili ako zaštitne kapice nisu na mjestu.

■

Cijevi treba pričvrstiti tako da se spriječe zastoji ili začepljenja koja bi mogla izmijeniti protok krvi.

■

U svim postupcima primijenite aseptičnu tehniku.

■

Nemojte dopustiti da alkohol, tekućine na bazi alkohola, anestetičke tekućine (kao što je izofluran) ili korozivna otapala (kao što je aceton) dođu u doticaj s uređajem jer mogu ugroziti njegovu strukturalnu cjelovitost.

■

Ako tijekom punjenja ili rada primijetite mjehuriće zraka ili curenje, to može uzrokovati zračnu emboliju u bolesnika ili gubitak tekućine. Izvantjelesni ciklus treba neprestano nadzirati. Ako primijetite neku od tih pojava, nemojte upotrebljavati uređaj.

■

Prije premošćivanja uklonite sve mjehuriće plina iz izvantjelesnog sustava. Mjehurići zraka opasni su za bolesnike.

■

Nikada nemojte tresti ili izokretati proizvod nakon što ste započeli kirurško kardiopulmonalno premošćivanje.

■

Kada se pumpa zaustavi, Luer priključak mora biti zatvoren kako bi se spriječio povratni tok krvi i moguće iskrvarenje bolesnika.

■

Perfuzija koja se puni kisikom tijekom povratnog kruženja vrlo je zasićena kisikom. Snažno potresanje filtra može stvoriti mjehuriće uzrokovane udubljenjem kada otopljeni kisik izlazi iz otopine.

■

Sve veze cijevi za krv privežite radi dodatne zaštite od visokog tlaka tekućina.

■

Prije uvođenja krvi u izvantjelesni sustav cirkulacije treba razmotriti mogućnost upotrebe filtra prije premosnice.

5. Mjere opreza

■

Uređaj je namijenjen upotrebi u zahvatima kardiopulmonarnog premošćivanja koji ne traju dulje od šest sati.

■

Tijekom svih postupaka slijedite strogi antikoagulacijski protokol i redovito pratite antikoagulaciju.

■

U uputama za upotrebu pronaći ćete dodatna upozorenja i mjere opreza za pojedinačne postupke.

■

Uređaje odložite na otpad u skladu s lokalnim bolničkim, administrativnim ili drugim pravilima državnih tijela.

6. Nuspojave

Sljedeće su poznate nuspojave vezane s upotrebom proizvoda: gubitak krvi, koagulopatija, smrt, embolija, prekomjerna aktivacija krvnih komponenti ili trombogeneza, iskrvarenje, hemoliza, hemolitična anemija, hipovolemija, hipoksija, upala, ishemija, neurološka disfunkcija te disfunkcija organa.

Upute za upotrebu Hrvatski 67

7. Informacije o proizvodima s bioaktivnim premazom Cortiva

Primarne površine proizvoda koje dolaze u dodir s krvlju premazane su bioaktivnim premazom Cortiva. Ova premazana površina poboljšava kompatibilnost s krvlju i tromborezistentnu površinu koja dolazi u dodir s krvlju. Bioaktivni premaz Cortiva sadrži nelužnati heparin dobiven iz svinjske crijevne sluzi1.

Oprez: Proizvod presvučen bioaktivnim premazom Cortiva namijenjen je jednokratnoj upotrebi. Ponovnom sterilizacijom može se oštetiti bioaktivni premaz Cortiva.

Oprez: Tijekom svih postupaka slijedite strogi antikoagulacijski protokol i redovito pratite antikoagulaciju.

8. Informacije o proizvodima s biopovršinom Balance

Primarne površine proizvoda koje su u dodiru s krvlju presvučene su biopovršinom Balance radi smanjenja aktivacije i adhezije trombocita te očuvanja njihove funkcije. Pogledajte sl. 6.

Oprez: proizvod premazan biopovršinom Balance namijenjen je jednokratnoj upotrebi. Ponovna sterilizacija može negativno utjecati na biopovršinu Balance.

Oprez: Tijekom svih postupaka slijedite strogi antikoagulacijski protokol i redovito pratite antikoagulaciju.

9. Upute za upotrebu

9.1. Postavljanje sustava

Upozorenje: prije vađenja uređaja iz ambalaže provjerite ima li kakvih oštećenja na ambalaži ili proizvodu.

Ako su ambalaža ili proizvod oštećeni, nemojte upotrebljavati sustav jer je sterilnost uređaja možda ugrožena, a funkcionalnost narušena.

1. Pažljivo izvadite uređaj iz ambalaže kako bi vodovi za tekućine ostali sterilni.

Upozorenje: tijekom svih koraka postavljanja i upotrebe uređaja upotrijebite aseptičnu tehniku.

2. Umetnite arterijski filtar u arterijski vod primjenjujući aseptične tehnike i pazeći da se održi sterilan prolaz

tekućine. Preporučuje se upotreba poveza. Upozorenje: provjerite je li smjer protoka pravilan.

3. Sigurno postavite arterijski filtar u držač.

4. Kako bi se pojednostavio početni ciklus i omogućio alternativni put protoka krvi oko filtra, mora se

upotrebljavati vod premosnice filtra (sl. 3 i sl. 4).

5. Za odzračivanje filtra na arterijskom vodu preporučuje se upotreba voda za odzračivanje s pipcem i

jednosmjernim ventilom (sl. 2). Upozorenje: kada pumpa stane, pipac voda za odzračivanje arterijskog filtra mora biti zatvoren kako bi

se spriječio protok krvi iz arterijske strane kroz vod za odzračivanje. Upozorenje: uvijek odzračujte arterijski filtar kroz Luer priključak do područja niskog tlaka kako biste

spriječili povratni protok zraka kroz vod za odzračivanje filtra.

9.2. Početni ciklus

Napomena: kao pripomoć u početnom ciklusu preporučuje se upotreba 100%-tnog medicinskog CO2 radi

uklanjanja zraka i pomoći pri uklanjanju mjehurića. Napomena: pogledajte slike prilikom obavljanja postupka pripreme.

Nelužnatost se definira kao heparin na razini ≤0,1 IU/ml, mjereno u klinički relevantnim uvjetima ekstrakcije.

68 Upute za upotrebu Hrvatski

1. Stegnite cijevi na ulaznoj i na izlaznoj strani filtra. Napunite premosnu petlju i ostatak sustava otopinom

za pripremu (sl. 3).

2. Otvorite priključak na arterijskom filtru. Pripremite slobodnim padom ili pokrenite pumpu malom brzinom

te uklonite vanjsku stezaljku cijevi i postavite ispod izlaznog priključka "Y" (sl. 4). Dok se obavlja sporo retrogradno pripremanje, možete nagnuti filtar i lagano ga kuckati radi boljeg uklanjanja mjehurića.

3. Dok pumpa još radi malom brzinom, uklonite ulaznu stezaljku, stegnite premosnu petlju i uklonite sav

zrak nakupljen kod ulaza. Uklonite izlaznu stezaljku (sl. 5) i povećajte brzinu pumpe do očekivanih brzina kliničkog protoka.

4. Zatvorite ventil. Obrnite filtar dok pumpa radi i nježno ga kuckajte kako biste uklonili sav zrak na izlaznoj

strani.

5. Vratite filtar u uspravan položaj u držač i nastavite povratno kruženje dok se ne dovrši uklanjanje

mjehurića.

6. Prije početka premošćivanja vizualno pregledajte filtar i provjerite jesu li iz njega uklonjeni mjehurići. Prije

dovršetka uklanjanja mjehurića pazite da ventil bude zatvoren.

7. Dobro provjerite sve veze te pogledajte puštaju li na nekom mjestu.

8. Filtar je sada spreman za upotrebu.

9.3. Rad

Upozorenje: provjerite je li filtar postavljen okomito kako prikazuje sl. 4. Ako se upotrebljava jednosmjerni

ventil, provjerite je li ispravno usmjeren kako bi se omogućilo odzračivanje.

1. Prije početka premošćivanja provjerite je li antikoagulacija na odgovarajućoj razini.

2. Tijekom izvantjelesne cirkulacije pipcem biste trebali rukovati dok je on u otvorenom položaju.

Upozorenje: nikada nemojte potresati ili okretati filtar tijekom premošćivanja, budući da to može stvoriti dodatne mjehuriće.

Upozorenje: svi mjehurići plina mogu uzrokovati plinske embole i zahtijevaju pažljivo postupanje. Kao pomoć u otkrivanju i uklanjanju plinskih mjehurića u izvantjelesnom sustavu preporučuju se sigurnosni/upozoravajući uređaji.

Upozorenje: kada pumpa stane, pipac voda za odzračivanje arterijskog filtra mora biti zatvoren kako bi se spriječio protok krvi iz bolesnika kroz vod za odzračivanje.

3. Maksimalni protok krvi je 3,2 l/min.

4. Ovaj uređaj moraju upotrebljavati obučeni i kvalificirani profesionalni medicinski djelatnici.

10. Dodatne informacije

Sljedeće su informacije i podaci dostupni su na zahtjev: materijali sustava krvi, pad tlaka u vodu za krv pri naznačenim stopama protoka za krv, oštećenje krvnih stanica, kapacitet upravljanja zrakom, relevantne tolerancije za podatke u uputama za upotrebu te testne metode koje se primjenjuju za utvrđivanje pokrivanja, ispiranja i biološke aktivnosti.

11. Važna napomena – ograničeno jamstvo (za zemlje izvan SAD-a)

Važno: ovo isključenje jamstva nije primjenjivo u Australiji.

A. Ovo OGRANIČENO JAMSTVO pruža garanciju kupcu arterijskog filtra Affinity Pixie, u daljnjem tekstu

"Proizvod", da će, ako proizvod ne bude funkcionirao u skladu sa specifikacijama, Medtronic odobriti kupcu iznos jednak nabavnoj cijeni proizvoda (ali ne veći od vrijednosti zamjenskog proizvoda) za kupovinu zamjenskog proizvoda tvrtke Medtronic za tog bolesnika.

Upute za upotrebu Hrvatski 69

Upozorenja na oznaci proizvoda smatraju se sastavnim dijelom ovog OGRANIČENOG JAMSTVA. Informacije o obradi potraživanja u skladu s ovim OGRANIČENIM JAMSTVOM zatražite od lokalnog predstavnika tvrtke Medtronic.

B. Kako biste ostvarili pravo na OGRANIČENO JAMSTVO, moraju biti ispunjeni sljedeći uvjeti:

(1) proizvod se mora iskoristiti prije isteka roka upotrebe. (2) proizvod mora biti vraćen tvrtki Medtronic u roku od 60 dana od upotrebe i smatrat će se vlasništvom

tvrtke Medtronic.

(3) nije dopuštena upotreba proizvoda na drugim bolesnicima.

C. Ovo OGRANIČENO JAMSTVO ograničeno je na izričito navedene odredbe. Konkretno:

(1) ako se otkriju dokazi nepravilnog rukovanja, postavljanja ili fizičke promjene zamijenjenog Proizvoda,

ni u kojem slučaju neće biti odobren nikakav iznos za zamjenski Proizvod.

(2) Medtronic ne snosi odgovornost za bilo kakve slučajne ili posljedične štete nastale upotrebom,

pogreškom ili kvarom Proizvoda, bilo da se zahtjev temelji na jamstvu, ugovoru, kaznenom djelu ili nekoj drugoj osnovi.

D. Gore opisana isključenja i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama mjerodavnog

zakona te ih se tako ne smije tumačiti. Ako bilo koji dio ovog OGRANIČENOG JAMSTVA nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili suprotnim mjerodavnom zakonu, to neće utjecati na valjanost preostalog dijela OGRANIČENOG JAMSTVA te će se sva prava i obaveze tumačiti i provoditi kao da ovo OGRANIČENO JAMSTVO ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra ništavnim.

70 Upute za upotrebu Hrvatski

Affinity Pixie™ Artériás szűrő

1. Leírás

Típusszám Leírás

CB4014 30 μm-es Affinity Pixie artériás szűrő Cortiva™ bioaktív felülettel BB4014

A technológia használatát az egyesült királyságbeli BioInteractions, Limited engedélyezte.

Az Affinity Pixie artériás szűrő egyszer használatos, steril, nem pirogén eszköz, és arra szolgál, hogy kiszűrje a vérkörből a megadott mikronnál nagyobb méretű mikroembolusokat a legfeljebb 6 órás extrakorporális keringéssel végzett műtét alatt.

A vérrel elsődlegesen érintkező felületek szövetbarát felülettel vannak bevonva. A bevonatokkal kapcsolatban további tudnivalók itt találhatók: 7. rész és 8. rész.

1.1. Műszaki adatok

Ajánlott véráramlási sebesség Legfeljebb 3,2 l/perc Szűrőméret 30 μm (névleges) Feltöltési térfogat 39 ml Méret Csecsemő- vagy gyermekgyógyászati Bemeneti csatlakozó 0,64 cm (0,25 hüvelyk) Kimeneti csatlakozó 0,64 cm (0,25 hüvelyk) Kieresztő csatlakozó Szabványos anyaluerzár Maximális szállítási hőmérséklet BB4014: 50 °C (122 °F), CB4014: 40 °C (104 °F) Maximális működési nyomás 750 Hgmm (14,5 psi)

A termék szobahőmérsékleten tárolandó.

1.2. Külön kapható tartozékok Típus Leírás

HR4014 Tartó 4014-es típusú artériás szűrőkhöz AUH4014 4014-es típusú artériás szűrőtartó kiegészítője

30 μm-es Affinity Pixie artériás szűrő Balance™ biofelülettel

2. Alkalmazási terület

Az Affinity Pixie gyermekgyógyászati artériás szűrő használata a legfeljebb hatórás, extrakorporális keringéssel végzett eljárásokban javallott a szilárd és gáznemű mikroembólusok eltávolítására.

3. Ellenjavallatok

Az eszközt kizárólag az utasításoknak megfelelően használja.

4. Figyelmeztetések

Használat előtt részletesen tanulmányozza a figyelmeztetéseket, az előírásokat és a használati utasításokat.

Ha nem olvassa el és nem követi az útmutatót, illetve nem tartja be az előírásokat, az a beteg súlyos sérülését vagy halálát okozhatja.

Használati útmutató Magyar 71

■

Az eszközt csak a CPB-műtétekben jártas személy használhatja. A beteg biztonsága érdekében minden eszköz csak szakképzett személyzet felügyelete mellett működtethető. A perfúziót körültekintően és állandóan figyelni kell.

■

Minden egyes eszköz etilén-oxiddal van sterilizálva.

■

Az eszközt egyetlen betegben történő egyszeri használatra tervezték. Tilos a termék ismételt felhasználása, újrafeldolgozása és újrasterilizálása. Az ismételt felhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét, illetve az eszköz fertőződésének veszélyét hordozhatja magában, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja.

■

A vezetékrendszer steril és nem pirogén. Használat előtt vizsgáljon meg minden csomagolást és eszközt. Ne használja fel az eszközt, ha a csomagolás fel van nyitva vagy sérült, ha maga az eszköz sérült, vagy ha a védőkupakok nincsenek a helyükön.

■

A csővezetéket úgy csatlakoztassa, hogy ne hurkolódjon és ne törjön meg, mert az megváltoztathatná a véráramlást.

■

Minden beavatkozást aszeptikus körülmények között kell végezni.

■

Vigyázzon, hogy az eszköz ne érintkezzen alkohollal, alkoholos folyadékokkal, altatószerrel (például izofluránnal) vagy maró hatású szerrel (például acetonnal), mert ezek szerkezeti károsodást okozhatnak.

■

Ha feltöltés vagy működtetés közben légbuborékokat vagy szivárgást észlel, akkor az a betegben légembóliát okozhat, vagy folyadékvesztéshez vezethet. Folyamatosan kövesse nyomon az extrakorporális keringést. E jelenségek észlelése esetén az eszközt tilos használni.

■

Távolítsa el az összes gázbuborékot az extrakorporális rendszerből az extrakorporális keringés elindítása előtt. A gázbuborékok veszélyt jelentenek a betegre.

■

Az extrakorporális keringés elindítása után az eszközt ne mozgassa és ne fordítsa meg.

■

A pumpa leállítása után a luercsatlakozót le kell zárni, megelőzve ezzel a vér visszaáramlását és az esetleges vérveszteséget.

■

A recirkuláció során oxigenizált perfúziós folyadék oxigénnel való telítettsége igen magas. A szűrő erős ütögetése esetén üregképződésből adódó buborékok jöhetnek létre, ahogy az oxigén kilép az oldatból.

■

A magas folyadéknyomás elleni védelem fokozása érdekében a vért vezető csövek minden csatlakozását pántozza.

■

Mielőtt az extrakorporális rendszerbe vér jut, fontolóra kell venni az extrakorporális rendszer előtti szűrő használatát.

5. Előírások

■

Az eszköz extrakorporális keringésben végzett műtétekben, 6 órát meg nem haladó időtartamú használatra készült.

■

Minden beavatkozás alatt szigorú antikoagulálási eljárásrendet kövessen, továbbá rendszeresen figyelje az antikoagulálást.

■

Az egyes műveletekkel kapcsolatos további figyelmeztetések és előírások a Használati útmutatóban olvashatók.

■

Az eszközöket a helyi kórházi gyakorlat vagy egészségügyi jogszabályok szerint kell ártalmatlanítani.

6. Szövődmények

A termék használata az alábbi ismert szövődményekkel járhat: vérvesztés, véralvadási zavar, halál, embolizáció, a vér alkotóelemeinek fokozott aktiválódása vagy trombogenitása, kivérzés, hemolízis, anémia, hipovolémia, fertőzés, iszkémia, az idegrendszer működési zavara és egyéb szervműködési zavar.

72 Használati útmutató Magyar

7. További információ a Cortiva bioaktív felülettel ellátott termékekhez

A terméknek a vérrel elsődleges érintkező felületei Cortiva bioaktív felülettel vannak bevonva. Az ilyen bevont felület javítja a vérkompatibilitást, valamint a vérrögképződésnek ellenálló vérrel érintkező felületet képez. Cortiva bioaktív felület nem kimosódó heparint tartalmaz, amit sertés bélnyálkahártyából vonnak ki1.

Figyelem! A Cortiva bioaktív felülettel bevont termékek kizárólag egyszeri használatra szolgálnak. Az újrasterilizálás károsíthatja a Cortiva bioaktív felületet.

Figyelem! Minden beavatkozás alatt szigorú antikoagulálási eljárásrendet kövessen, továbbá rendszeresen figyelje az antikoagulálást.

8. További információ a Balance biofelülettel ellátott termékekhez

A termék vérrel érintkező elsődleges felületei Balance biofelülettel vannak bevonva, hogy az csökkentse a vérlemezkék aktiválódását és letapadását, és hogy a vérlemezkék működőképesek maradjanak. Lásd: 6. ábra.

Figyelem! A Balance biofelülettel bevont termékeket egyetlen betegnél történő egyszeri használatra tervezték. Az újrasterilizálás károsíthatja a Balance biofelületet.

Figyelem! Minden beavatkozás alatt szigorú antikoagulálási eljárásrendet kövessen, továbbá rendszeresen figyelje az antikoagulálást.

9. Használati útmutató

9.1. A rendszer összeszerelése

Vigyázat! Az eszköz kicsomagolása előtt ellenőrizze, hogy nem sérült-e a csomagolás vagy a termék. Ha a

csomagolás vagy a termék sérült, ne használja fel az eszközt, mert kérdéses lehet a sterilitása és megfelelő működése.

1. A folyadékút sterilitásának megőrzése érdekében az eszközt óvatosan vegye ki a dobozból.

Vigyázat! Az eszköz összeállítása és használata közben végig aszeptikus eljárásokat alkalmazzon.

2. Aszeptikus technikákat alkalmazva és a steril folyadékutat biztosítva helyezze az artériás szűrőt az

artériás szárba. Pántok használata javasolt. Vigyázat! Ellenőrizze, hogy az áramlás iránya megfelelő-e.

3. Helyezze az artériás szűrőt stabilan a tartójába.

4. Biztosítani kell egy szűrőelkerülő szakaszt is, ami a feltöltést segíti, és megkerülő utat biztosít a szűrő

körül (3. ábra és 4. ábra).

5. Javasolt zárócsappal és egyirányú szeleppel ellátott öblítőszárral biztosítani az artériás szárba iktatott

szűrő nyomáskiegyenlítését (2. ábra). Vigyázat! Az artériás szűrő öblítőszárának zárócsapját a pumpa leállításakor el kell zárni,

megakadályozva a vér artériás oldal felőli áramlását az öblítőszáron keresztül. Vigyázat! Az artériás szűrő öblítését mindig a luercsatlakozón keresztül, alacsony nyomású területre kell

végezni, hogy ne áramolhasson vissza levegő a szűrő öblítőszárán.

9.2. Feltöltés

Megjegyzés: A feltöltést elősegítendő 100%-os orvosi CO2-vel javasolt kiszorítani a levegőt és segíteni a

légtelenítést.

A nem kimosódó heparin klinikailag releváns extrakciós körülmények között mért ≤0,1 IU/ml szinttel írható le.

Használati útmutató Magyar 73

Megjegyzés: A feltöltéshez az ábrák nyújtanak útmutatást.

1. Szorítsa el a csöveket a szűrő be- és kimeneti oldalán is. Töltse fel az elkerülőhurkot és a kör

fennmaradó részét feltöltőfolyadékkal (3. ábra).

2. Nyissa ki az artériás szűrő csatlakozóját. A pumpát töltse fel gravitációsan, vagy járassa alacsony

sebességen, és vegye le a szorítót a kimeneti csőről, majd helyezze a kimeneti Y-csatlakozó alá (4. ábra). A lassú retrográd feltöltés alatt a szűrő megdönthető és finoman ütögethető a légtelenítés elősegítésére.

3. Míg a pumpa továbbra is lassan jár, vegye le a bemeneti szorítót, szorítsa el az elkerülőhurkot, és ha a

bemenetnél megrekedt a levegő, azt távolítsa el. Távolítsa el a leszorítót a kimenetről (5. ábra), és növelje a pumpa sebességét a várható klinikai áramlási értékekre.

4. Zárja el a zárócsapot. Míg a pumpa jár, fordítsa meg a szűrőt, és a szűrő finom ütögetésével távolítsa el

a kimeneti oldalon az esetlegesen felhalmozódott levegőt.

5. Fordítsa vissza a szűrőt a tartójával együtt a függőleges helyzetbe, majd addig folytassa az

újrakeringtetést, ameddig a rendszer teljesen légmentes nem lesz.

6. Vizsgálja meg a szűrőt, és az extrakorporális keringés elindítása előtt bizonyosodjon meg róla, hogy a

szűrő buborékmentes. Biztosítsa, hogy a zárócsap le legyen zárva a légtelenítési eljárás befejezése előtt.

7. Újra ellenőrizze az összes csatlakozást, figyelve az esetleges szivárgásra.

8. A szűrő ekkor használatra kész.

9.3. Üzemeltetés

Vigyázat! Ügyeljen arra, hogy a szűrő függőleges helyzetben legyen, ahogy azt a következő ábra

szemlélteti: 4. ábra. Egyirányú szelep használata esetén ügyeljen a megfelelő helyzetre, hogy a légtelenítés megtörténhessen.

1. Az extracorporalis keringés elindítása előtt ellenőrizze, hogy megfelelő-e az antikoagulálás mértéke.

2. Az extrakorporális keringés alatt a zárócsap nyitott helyzetben legyen.

Vigyázat! A szűrőt az extrakorporális keringés ideje alatt nem szabad mozgatni vagy megfordítani, mert ez további buborékképződést okozna.

Vigyázat! Minden buborék embóliát okozhat, ezért nagy figyelemmel kezelendő. Javasolt biztonsági/figyelmeztető eszközt használni az extrakorporális rendszerben előforduló buborékok észlelésére és megszüntetésére.

Vigyázat! Az artériás szűrő öblítőszárának zárócsapját a pumpa leállításakor el kell zárni, megakadályozva ezzel a vér öblítőszáron keresztüli, beteg felőli áramlását.

3. A maximális véráramlási sebesség 3,2 l/perc.

4. Az eszközt csak gyakorlott és szakképzett orvos használhatja.

10. További információk

Kérésre az alábbi információk és adatok érhetők el: a véráram útjának anyagai, nyomásesés a véráram útjában a megadott véráramlási tartományon belül, a vér alakos elemeinek károsodása, levegőztetési kapacitás, a használati utasításban szereplő adatoknak megfelelő tűrések, valamint a lefedettség, kioldódás és bioaktivitás meghatározására használt vizsgálati módszerek.

74 Használati útmutató Magyar

11. Fontos figyelmeztetés – korlátozott jótállás (az Amerikai Egyesült Államokon kívüli

használat esetén)

Fontos! Ez a korlátozott jótállás nem érvényes Ausztráliában.

A. Jelen KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS azt a biztosítékot nyújtja az Affinity Pixie artériás szűrő (a

későbbiekben: „Termék”) vásárlói számára, hogy amennyiben a Termék meghibásodik, a Medtronic az eredeti vételárral megegyező (de a cserekészülék vételárát meg nem haladó) összeget ír jóvá bármilyen, csereként igényelt Medtronic termék vásárlása esetén.

A termék csomagolásán feltüntetett figyelmeztetések a jelen KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS szerves részének tekintendőek. A jelen KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS alapján benyújtható kárigénylésről a Medtronic helyi képviselete nyújt további tájékoztatást.

B. A KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS kizárólag az alábbi feltételek fennállása esetén érvényes:

(1) A Terméket a lejárati idő előtt kell felhasználni. (2) A Terméket a használatot követő 60 napon belül vissza kell juttatni a Medtronic részére, és az

onnantól a Medtronic tulajdonát képezi.

(3) A Terméket más beteg kezelésére nem szabad felhasználni.

C. Jelen KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS csak a szöveg kifejezett pontjaira érvényes. Nevezetesen:

(1) Semmilyen esetben nem biztosítható jóváírás, ha bizonyítható a kicserélt eszköz helytelen kezelése,

helytelen beültetése vagy anyagának módosítása.

(2) A Medtronic nem felelős a Termék használatából, hibájából vagy működésképtelenségéből eredő

semmilyen járulékos vagy következményes kárért, legyen a kárigény alapja szavatosság, szerződés, más vonatkozó jogszabály vagy egyéb.

D. A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó törvények kötelező hatályú

rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen irányú értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS bármely részét vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek és hatálytalannak, vagy a vonatkozó törvényekkel ellentétesnek mondja ki, a KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

Használati útmutató Magyar 75

Affinity Pixie™ Filtro arterioso

1. Descrizione

Numero di modello Descrizione

CB4014 Filtro arterioso Affinity Pixie da 30 μm con superficie bioattiva Cortiva™ BB4014

Tecnologia impiegata con licenza d'uso di proprietà di BioInteractions, Limited, Regno Unito.

Il filtro arterioso Affinity Pixie è un dispositivo monouso, sterile, apirogeno progettato per filtrare dal circuito microemboli di dimensioni in micron maggiori di quelle specificate per periodi fino a sei ore durante gli interventi di bypass cardiopolmonare (CBP).

Le superfici primarie che si trovano a contatto diretto con il sangue sono rivestite con una superficie biocompatibile. Per maggiori informazioni sui rivestimenti, fare riferimento alla Sezione 7 e alla Sezione 8.

1.1. Specifiche tecniche

Velocità di flusso sanguigno raccomandata Fino a 3,2 l/min Dimensioni del filtro 30 μm nominali Volume di priming 39 ml Dimensione Infanzia/uso pediatrico Connettore di ingresso 0,64 cm (0,25") Connettore di uscita 0,64 cm (0,25") Porta di sfiato Luer lock femmina standard Temperatura massima di trasporto BB4014: 50 °C (122 °F), CB4014: 40 °C (104 °F) Pressione operativa massima 750 mmHg (14,5 psi)

Conservare il prodotto a temperatura ambiente.

1.2. Accessori disponibili separatamente Modello Descrizione

HR4014 supporto per filtri arteriosi serie 4014 AUH4014 accessorio di supporto del filtro arterioso serie 4014

Filtro arterioso Affinity Pixie da 30 μm con superficie biopassiva Balance™

2. Indicazioni per l'uso

Il filtro arterioso per uso pediatrico Affinity Pixie è indicato per l'uso nelle procedure di intervento di bypass cardiopolmonare della durata massima di 6 ore per la rimozione di particelle e microemboli gassosi.

3. Controindicazioni

Utilizzare il dispositivo soltanto nel modo indicato.

4. Avvertenze

Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l'uso prima dell'utilizzo. La mancata lettura e osservanza di tutte le istruzioni o delle avvertenze indicate potrebbe causare lesioni gravi o il decesso del paziente.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato nelle procedure di bypass cardiopolmonare. L’uso di ciascun dispositivo richiede la supervisione da parte di

76 Istruzioni per l’uso Italiano

personale qualificato in grado di garantire la sicurezza del paziente. La perfusione deve essere monitorata con attenzione ed in modo continuo.

■

Ciascun dispositivo è stato sterilizzato a ossido di etilene.

■

Il dispositivo è destinato all'utilizzo monouso su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo o comportare un rischio di contaminazione dello stesso con conseguenti lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.

■

Il percorso per il liquido è sterile e apirogeno. Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima dell'uso. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata, se il dispositivo è danneggiato o se i tappi protettivi non sono in posizione.

■

Collegare i tubi in modo da evitare attorcigliamenti o restringimenti che potrebbero alterare il flusso del sangue.

■

Utilizzare tecniche asettiche in tutte le procedure.

■

Evitare che il prodotto venga a contatto con alcool, liquidi a base di alcool, liquidi anestetici (quali l'isoflurano) o solventi corrosivi (quali l'acetone), i quali possono compromettere l'integrità strutturale del sistema.

■

Se si notano bolle d'aria o perdite durante il priming e/o il funzionamento, sussiste il rischio di embolia gassosa nel paziente o di perdita di liquidi. Sottoporre il circuito extracorporeo a monitoraggio continuo. Non utilizzare il prodotto in presenza di tali condizioni.

■

Eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass. Gli emboli gassosi sono pericolosi per il paziente.

■

Non agitare né capovolgere il dispositivo dopo l'inizio dell'intervento di bypass cardiopolmonare.

■

Quando la pompa viene arrestata, è necessario che la porta luer sia chiusa per evitare il flusso retrogrado del sangue e il rischio di emorragia nel paziente.

■

Il perfusato che viene ossigenato durante il ricircolo è particolarmente saturo di ossigeno. Se si picchietta il filtro con forza, possono formarsi bolle da cavitazione causate dal distacco dell'ossigeno disciolto dalla soluzione.

■

Fascettare tutte le connessioni dei tubi del sangue per una maggiore protezione in caso di pressioni elevate dei liquidi.

■

Prima dell'introduzione del sangue in un circuito extracorporeo, occorre valutare l'opportunità di utilizzare un filtro pre-bypass.

5. Precauzioni

■

Il dispositivo è stato progettato per essere utilizzato nelle procedure di intervento di bypass cardiopolmonare di durata non superiore alle sei ore.

■

Seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l'anticoagulazione durante tutte le procedure.

■

Avvertenze e precauzioni aggiuntive relative alle procedure specifiche sono contenute nelle presenti istruzioni per l'uso.

■

Smaltire i dispositivi in conformità con le norme ospedaliere, amministrative o statali vigenti.

6. Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati noti associati all'utilizzo del prodotto sono: perdita ematica, coagulopatia, decesso, embolia, trombogenicità o attivazione dei componenti ematici eccessiva, dissanguamento, emolisi, anemia emolitica, ipovolemia, infezione, ischemia, disfunzione neurologica e degli organi.

Istruzioni per l’uso Italiano 77

7. Informazioni per i prodotti con superficie bioattiva Cortiva

Le superfici primarie del prodotto a contatto con il sangue sono rivestite con superficie bioattiva Cortiva. Questa superficie rivestita migliora la compatibilità con il sangue e costituisce una superficie a contatto con il sangue che è tromboresistente. La superficie bioattiva Cortiva contiene eparina stabile ottenuta da mucosa intestinale porcina1.

Attenzione: i prodotti rivestiti con superficie bioattiva Cortiva sono esclusivamente monouso. La risterilizzazione può incidere negativamente sullo stato della superficie bioattiva Cortiva.

Attenzione: seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l'anticoagulazione durante tutte le procedure.

8. Informazioni per i prodotti rivestiti con superficie biopassiva Balance

Le parti del prodotto a contatto diretto con il sangue sono rivestite con superficie biopassiva Balance per ridurre l'attivazione e l'adesione piastrinica e conservare la funzione piastrinica. Vedere la figura 6.

Attenzione: i prodotti rivestiti con superficie biopassiva Balance sono esclusivamente monouso. La risterilizzazione può incidere negativamente sulla superficie biopassiva Balance.

Attenzione: seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l'anticoagulazione durante tutte le procedure.

9. Istruzioni per l'uso

9.1. Assemblaggio del sistema

Avvertenza: prima di estrarre il dispositivo dalla confezione, verificare che la confezione e il prodotto non

presentino danni. Se la confezione o il prodotto sono danneggiati, non utilizzare il dispositivo, poiché ciò potrebbe comprometterne la sterilità e le prestazioni.

1. Estrarre con cautela il dispositivo dalla confezione per assicurare la sterilità del percorso del liquido.

Avvertenza: adottare tecniche asettiche durante tutte le fasi dell'assemblaggio e dell’uso di questo dispositivo.

2. Adottando tecniche asettiche e assicurandosi di mantenere la sterilità del percorso del liquido, applicare il

filtro arterioso alla linea arteriosa. Si raccomanda l’uso di fascette. Avvertenza: verificare la corretta direzione del flusso.

3. Collocare il filtro arterioso saldamente nel relativo supporto.

4. È necessario utilizzare una linea di bypass con filtro per agevolare il priming e garantire un percorso del

flusso sanguigno alternativo intorno al filtro (figura 3 e figura 4).

5. Si raccomanda l'uso di una linea di spurgo con rubinetto di arresto e valvola unidirezionale per consentire

lo sfiato del filtro della linea arteriosa (figura 2). Avvertenza: il rubinetto di arresto della linea di spurgo del filtro arterioso deve essere chiuso quando la

pompa è ferma per evitare l'attraversamento della linea di spurgo da parte del flusso sanguigno proveniente dal lato arterioso.

Avvertenza: spurgare sempre il filtro arterioso attraverso la porta luer su una porta a bassa pressione per evitare il flusso retrogrado dell'aria attraverso la linea di spurgo del filtro.

L'eparina viene definita stabile al livello ≤0,1 IU/ml, misurato in condizioni di estrazione di rilevanza clinica.

78 Istruzioni per l’uso Italiano

9.2. Priming

Nota: per agevolare il priming, si raccomanda l'uso di CO2 al 100% per uso medico per rimuovere l'aria e

consentire l'eliminazione delle bolle. Nota: durante l'esecuzione della procedura di priming, fare riferimento alle figure.

1. Clampare il tubo sia sul lato di ingresso che sul lato di uscita del filtro. Riempire il circuito di bypass e il

resto del circuito con una soluzione di priming (figura 3).

2. Aprire la porta del filtro arterioso. Eseguire il priming della pompa per gravità o utilizzare la pompa a

bassa velocità, rimuovere il clamp del tubo dal lato di uscita e posizionarlo al di sotto del connettore di uscita a "Y" (figura 4). Mentre è in corso il priming retrogrado lento, è possibile inclinare il filtro e picchiettarlo delicatamente in modo da facilitare l'eliminazione delle bolle.

3. Con la pompa ancora in funzione a bassa velocità, rimuovere il clamp dal lato di ingresso, clampare il

circuito di bypass e rimuovere l'eventuale aria bloccata in corrispondenza dell'ingresso. Rimuovere il clamp dal lato di uscita (figura 5) e aumentare la velocità della pompa fino alla velocità di somministrazione clinica prevista.

4. Chiudere il rubinetto di arresto. Capovolgere il filtro mentre la pompa è in funzione e picchiettare

delicatamente sul filtro in modo da rimuovere l'eventuale aria residua dal lato di uscita.

5. Ricollocare il filtro in posizione verticale nel proprio supporto e proseguire il ricircolo fino alla completa

eliminazione delle bolle.

6. Esaminare attentamente il filtro per verificare che sia privo di bolle prima dell'inizio del bypass. Accertarsi

che il rubinetto di arresto sia chiuso prima di concludere la procedura di eliminazione delle bolle.

7. Verificare nuovamente tutti i collegamenti e controllare visivamente l'eventuale presenza di perdite.

8. Il filtro è ora pronto all'uso.

9.3. Funzionamento

Avvertenza: accertarsi che il filtro si trovi in posizione verticale, come illustrato nella figura 4. Se viene

utilizzata una valvola unidirezionale, accertarsi che sia orientata correttamente per consentire lo spurgo dell'aria.

1. Prima di avviare la procedura di bypass, verificare che i livelli di anticoagulazione siano adeguati.

2. Durante la circolazione extracorporea, il rubinetto di arresto deve essere utilizzato nella posizione aperta.

Avvertenza: non agitare né capovolgere il filtro durante la procedura di bypass per evitare la formazione di ulteriori bolle.

Avvertenza: tutte le bolle gassose possono provocare emboli gassosi e pertanto devono essere eliminate in maniera adeguata. Si consiglia l'ausilio di dispositivi di sicurezza/avvertimento per il rilevamento e l'eliminazione di bolle gassose dal circuito extracorporeo.

Avvertenza: il rubinetto di arresto della linea di spurgo arteriosa deve essere chiuso quando la pompa è ferma, per evitare l'attraversamento della linea di spurgo da parte del flusso sanguigno proveniente dal lato del paziente.

3. Il flusso sanguigno massimo deve essere di 3,2 l/min.

4. Questo dispositivo deve essere utilizzato da personale medico qualificato addestrato.

10. Informazioni aggiuntive

Sono disponibili su richiesta le informazioni e i dati seguenti: materiali del percorso del sangue, caduta di pressione nel percorso del sangue oltre l'intervallo indicato per la velocità del flusso sanguigno, lesioni alle

Istruzioni per l’uso Italiano 79

cellule ematiche, gestione dell'aria, limiti di tolleranza relativi ai dati forniti nelle istruzioni per l'uso nonché metodi di test utilizzati per determinare copertura, lisciviazione e bioattività.

11. Importante – Garanzia limitata (per i Paesi al di fuori degli Stati Uniti)

Importante: questa garanzia limitata non è valida in Australia.

A. La presente GARANZIA LIMITATA assicura all'acquirente che riceve un filtro arterioso Affinity Pixie,

indicato qui di seguito come "Prodotto", che, in caso di mancato funzionamento del Prodotto secondo le specifiche, Medtronic accorderà un credito pari al prezzo di acquisto del Prodotto originale (ma non superiore al valore del Prodotto sostitutivo) per l'acquisto di qualsiasi Prodotto sostitutivo Medtronic da usarsi per quello specifico paziente.

Le avvertenze contenute nelle etichette del prodotto sono da considerarsi parte integrante della presente GARANZIA LIMITATA. Per ulteriori informazioni in caso di reclamo nei termini della presente GARANZIA LIMITATA si prega di contattare il rappresentante locale Medtronic.

B. Per poter beneficiare della presente GARANZIA LIMITATA, devono essere soddisfatte le seguenti

condizioni: (1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato prima della data di scadenza indicata.

(2) Il Prodotto deve essere riconsegnato a Medtronic entro 60 giorni dall'uso e diverrà di proprietà di

Medtronic.

(3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti.

C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specificato. In particolare:

(1) Nel caso in cui si riscontrino uso e impianto impropri o alterazioni dei materiali del Prodotto sostituito,

non verrà concesso alcun rimborso per le spese di sostituzione.

(2) Medtronic non è responsabile di eventuali danni diretti, incidentali o consequenziali causati da uso,

difetti, guasti o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento di tali danni sia basata su garanzia, contratto, fatto illecito o altro.

D. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate, come

contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente GARANZIA LIMITATA venga dichiarato illegale, inapplicabile o in conflitto con la legislazione vigente da un organo giudiziario competente, la validità delle rimanenti parti della presente GARANZIA LIMITATA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati ed applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte o i termini dichiarati non validi.

80 Istruzioni per l’uso Italiano

Affinity Pixie™ Arterinis filtras

1. Aprašymas

Modelio numeris Aprašymas

CB4014 30 μm „Affinity Pixie“ arterinis filtras su „Cortiva™“ bioaktyviąja danga BB4014

Technologijai suteikta licencija pagal sutartį su „BioInteractions, Limited“, Jungtinė Karalystė.

„Affinity Pixie“ arterinio kraujo filtras yra vienkartinis, sterilus, nepirogeniškas įtaisas, skirtas mikroembolų, didesnių už nurodytą dydį mikronais, filtracijai iš kontūro iki 6 valandų trukmės operacijų su dirbtine kraujo apytaka (DKA) metu.

Pagrindiniai su krauju kontaktuojantys gaminio paviršiai padengti biologiškai suderinama danga. Papildomos informacijos apie dangą yra 7 skyr. ir 8 skyr..

1.1. Specifikacijos

Rekomenduojamas kraujo srovės greitis Iki 3,2 l/min. Filtro dydis 30 μm nominalas Pripildymo tūris 39 ml Dydis Kūdikių / vaikų Įleidžiamoji jungtis 0,64 cm (0,25 in) Išleidžiamoji jungtis 0,64 cm (0,25 in) Išleidimo anga Standartinė lizdinė Luerio jungtis Aukščiausia transportavimo aplinkos temperatūra BB4014: 50 °C (122 °F), CB4014: 40 °C (104 °F) Didžiausias darbinis slėgis 750 mmHg (14,5 psi)

Laikykite gaminį kambario temperatūroje.

1.2. Atskirai įsigyjami priedai Modelis Aprašymas

HR4014 4014 serijos arterinių filtrų laikiklis AUH4014 4014 serijos arterinio filtro laikiklio priedas

30 μm „Affinity Pixie“ arterinis filtras su „Balance™“ biologine danga

2. Naudojimo indikacijos

„Affinity Pixie“ vaikiški arteriniai filtrai yra skirti dalelėms ir dujiniams mikroembolams pašalinti iki 6 valandų trukmės širdies ir plaučių šuntavimo procedūrų metu.

3. Kontraindikacijos

Įtaisą naudokite tik pagal paskirtį.

4. Įspėjimai

Prieš naudodami atidžiai perskaitykite visus įspėjimus, atsargumo priemones ir naudojimo instrukcijas.

Priešingu atveju, neperskaičius ir nevykdant visų instrukcijų bei nepaisant visų čia pateiktų įspėjimų, pacientas gali patirti sunkių sužalojimų arba mirti.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 81

■

Šiuo prietaisu leidžiama naudotis tik asmenims, gerai išmokytiems taikyti DKA procedūras. Dėl paciento saugumo visų prietaisų veikimą privalo stebėti kvalifikuoti darbuotojai. Būtina atidžiai ir nuolatos stebėti perfuziją.

■

Kiekvienas įrenginys sterilizuotas etileno oksido dujomis.

■

Prietaisas skirtas naudoti tik vienam pacientui. Pakartotinai nenaudokite, neapdorokite ir nesterilizuokite šio gaminio. Dėl pakartotinio naudojimo, pakartotinio apdorojimo arba pakartotinio sterilizavimo gali nukentėti prietaiso struktūrinis vientisumas arba kilti pavojus, kad prietaisas bus užterštas, todėl pacientas gali būti sužalotas, gali susirgti arba mirti.

■

Skysčio magistralė yra sterili ir nepirogeniška. Prieš naudodami apžiūrėkite kiekvieną pakuotę ir prietaisą. Prietaiso nenaudokite, jei pakuotė atidaryta arba pažeista, įtaisas apgadintas arba nėra uždėtų apsauginių gaubtelių.

■

Prijunkite vamzdelius taip, kad nesusidarytų kilpos ar bet koks kitokio pobūdžio kraujo srovės ribojimas.

■

Visų procedūrų metu taikykite aseptinius tvarkymo būdus.

■

Prietaisą saugokite nuo sąlyčio su alkoholiu, skysčių, pagamintų alkoholio pagrindu, anestezinių skysčių (pvz., izoflurano) bei koroziškai aktyvių tirpiklių (pvz., acetono) – jie gali pažeisti sistemos vientisumą.

■

Jeigu pripildant sistemą arba operuojant matosi oro burbuliukų arba nuotėkių, pacientui gali grėsti oro embolija arba skysčių netekimas. Nuolatos stebėkite ekstrakorporinį kontūrą. Nenaudokite prietaiso ką tik aprašytais atvejais.

■

Prieš pradėdami šuntuoti iš ekstrakorporinio kontūro pašalinkite visus dujų embolus. Dujų embolai pavojingi pacientui.

■

Jau pradėjus DKA, niekada nekratykite ir nevartykite prietaiso.

■

Kai pompa yra sustabdyta, Luerio jungtis turi būti uždaryta, kad kraujas netekėtų atgal ir pacientas nenukraujuotų.

■

Perfuzinis tirpalas, kuris recirkuliacijos metu yra oksigenuotas, yra prisotintas daug deguonies. Smarkiai stuksenant į filtrą, dėl kavitacijos gali susidaryti burbuliukų, kadangi deguonis išsiskiria iš tirpalo.

■

Visas kraujo vamzdelių jungtis apjuoskite juostele, kad būtų papildomai apsaugotos nuo didelio skysčio slėgio.

■

Prieš kraujui patenkant į bet kurį ekstrakorporinį kontūrą, būtina numatyti ikišuntinių filtrų panaudojimą.

5. Atsargumo priemonės

■

Prietaisas skirtas naudoti DKA procedūroms, neviršijančioms 6 valandų trukmės.

■

Būtina laikytis griežto antikoaguliacijos protokolo ir per visas procedūras reguliariai stebėkite antikoaguliaciją.

■

Papildomi įspėjimai ir atsargumo priemonės, taikomi konkrečioms procedūroms, yra išdėstyti naudojimo instrukcijose.

■

Prietaisus išmeskite pagal vietinius ligoninės, administracijos ir (arba) kitų valstybinių institucijų nuostatus.

6. Nepageidaujami poveikiai

Su gaminio naudojimu susiję šie žinomi nepageidaujami poveikiai: kraujo netekimas, koagulopatija, mirtis, embolija, intensyvus kraujo komponentų aktyvinimas arba trombogeniškumas, nukraujavimas, hemolizė, hemolizinė anemija, hipovolemija, infekcija, išemija, neurologinė disfunkcija ir organų disfunkcija.

82 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

7. Informacija apie gaminius su „Cortiva“ bioaktyviąja danga

Pagrindiniai su krauju kontaktuojantys paviršiai padengti „Cortiva“ bioaktyviąja danga. Paviršiaus danga padidina suderinamumą su krauju ir sukuria trombams atsparų kontaktuojantį su krauju paviršių. „Cortiva“ bioaktyviojoje dangoje yra neišplaunamo heparino, gauto iš kiaulės žarnyno gleivinės1.

Perspėjimas: gaminys, padengtas „Cortiva“ bioaktyviąja danga, yra tik vienkartinio naudojimo. Pakartotinis sterilizavimas gali neigiamai paveikti „Cortiva“ bioaktyviąją dangą.

Perspėjimas: būtina laikytis griežto antikoaguliacijos protokolo ir per visas procedūras reguliariai stebėkite antikoaguliaciją.

8. Informacija apie gaminius su „Balance“ biologine danga

Pagrindiniai su krauju besiliečiantys gaminio paviršiai padengti „Balance“ biologine danga, siekiant sumažinti trombocitų suaktyvinimą ir sukibimą bei išsaugoti jų funkciją. Žr. 6 pav.

Perspėjimas: gaminys, padengtas „Balance“ biologine danga, yra vienkartinis. Pakartotinis sterilizavimas gali neigiamai paveikti „Balance“ biologinę dangą.

Perspėjimas: būtina laikytis griežto antikoaguliacijos protokolo ir per visas procedūras reguliariai stebėkite antikoaguliaciją.

9. Naudojimo instrukcija

9.1. Sistemos sąranka

Įspėjimas: prieš išimdami prietaisą iš pakuotės, patikrinkite, ar pakuotė ir gaminys nėra sugadinti. Jei

pakuotė arba pats gaminys pažeisti, prietaiso nenaudokite, nes jis gali būti nesterilus ir pablogėjusi jo veikimo kokybė.

1. Atsargiai išimkite prietaisą iš pakuotės, kad būtų užtikrintas skysčio magistralės sterilumas.

Įspėjimas: visuose prietaiso paruošimo darbui ir naudojimo etapuose laikykitės aseptikos.

2. Laikydamiesi aseptikos ir užtikrindami, kad būtų išlaikytas sterilus skysčių tekėjimas, į arterinę žarnelę

įdėkite arterinį filtrą. Naudokite rekomenduojamas sujungimo juostas. Įspėjimas: patikrinkite, ar teisinga srovės kryptis.

3. Į laikiklį tvirtai įstatykite arterinį filtrą.

4. Kad palengvintumėte pripildymą ir užtikrintumėte kraujo srovės tekėjimą per filtrą, naudokite filtro šunto

žarnelę (3 pav. ir 4 pav.).

5. Arterinės žarnelės filtrui išvalyti rekomenduojama naudoti išleidžiamąją žarnelę su čiaupu ir vienakrypčiu

vožtuvu (2 pav.). Įspėjimas: kad išvengtumėte kraujo tekėjimo iš arterinio kanalo per išleidžiamąją žarnelę, kai pompa

sustabdyta, arterinio filtro išleidžiamosios žarnelės čiaupas turi būti uždarytas. Įspėjimas: kad išvengtumėte oro tekėjimo atgal per filtro išleidžiamąją žarnelę, arterinį filtrą per Luerio

jungtį visada valykite į žemo slėgio angą.

9.2. Pildymas

Pastaba: kad palengvintumėte pripildymą ir burbuliukų pašalinimą, 100 % medicininio CO2 rekomenduojama

pakeisti oru ir padėti pašalinti burbuliukus.

Neišplaunamas apibrėžiamas kaip ≤ 0,1 IU/ml heparino lygis, išmatuotas kliniškai aktualiomis paėmimo sąlygomis.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 83

Pastaba: atlikdami pripildymo procedūrą, žr. paveikslėlius.

1. Užspauskite tiek filtro įleidimo, tiek išleidimo angos pusėje esančius vamzdelius. Pripildymo tirpalu

pripildykite šunto kilpą ir likusią kontūro dalį (3 pav.).

2. Atidarykite angą ant arterinio filtro. Leiskite prisipildyti veikiant sunkio jėgai arba paleiskite pompą mažu

greičiu ir nuimkite išleidimo vamzdelio gnybtą bei uždėkite žemiau išleidimo „Y“ jungties (4 pav.). Kol vyksta lėtas retrogradinis pildymas, filtrą galima paversti ir švelniai pastuksenti, kad palengvintumėte burbuliukų pašalinimą.

3. Pompai veikiant mažu greičiu, nuimkite įleidimo angos spaustuką, užspauskite šunto kilpą ir pašalinkite

visą įleidimo angoje atsiradusį orą. Nuimkite išleidimo angos spaustuką (5 pav.) ir padidinkite pompos greitį iki reikiamo klinikinio greičio.

4. Čiaupą užsukite. Apverskite filtrą veikiant pompai ir švelniai pastuksenkite filtrą, kad pasišalintų visas

oras išleidimo pusėje.

5. Grąžinkite filtrą į normalią padėtį laikiklyje ir tęskite cirkuliavimą, kol visiškai pasišalins burbuliukai.

6. Prieš pradėdami šuntavimą vizualiai patikrinkite filtrą ir įsitikinkite, ar iš filtro pašalinti burbuliukai. Prieš

baigdami burbuliukų pašalinimo procedūrą įsitikinkite, kad čiaupas yra uždarytas.

7. Du kartus patikrinkite jungtis ir apžiūrėkite, ar nėra nuotėkio.

8. Dabar filtras paruoštas naudoti.

9.3. Veikimas

Įspėjimas: įsitikinkite, kad filtras yra vertikalioje padėtyje, kaip pavaizduota 4 pav. Jeigu naudojate

vienakryptį vožtuvą, kad išleistumėte orą, įsitikinkite, jog vožtuvo kryptis yra teisinga.

1. Prieš pradėdami šuntavimą patikrinkite, ar tinkamas antikoaguliacijos lygis.

2. Ekstrakorporinės cirkuliacijos metu čiaupas turi būti atidarytas.

Įspėjimas: šuntavimo metu niekada nepurtykite ir nevartykite filtro, nes dėl to gali susidaryti papildomų burbuliukų.

Įspėjimas: visi dujų burbuliukai gali sukelti emboliją dujomis ir su jais reikia elgtis atsargiai. Oro burbuliukų ekstrakorporiniame kontūre nustatymui ir pašalinimui palengvinti rekomenduojama naudoti apsaugomuosius / įspėjamuosius prietaisus.

Įspėjimas: kad kraujas netekėtų iš paciento per išleidžiamąją žarnelę, kai pompa sustabdyta, arterinės išleidžiamosios žarnelės čiaupas turi būti uždarytas.

3. Didžiausias kraujo tėkmės greitis yra 3,2 l/min.

4. Šį prietaisą turi naudoti išmokyti, kvalifikuoti medicinos specialistai.

10. Papildoma informacija

Užklausus gali būti pateikta ši papildoma informacija ir duomenys: kraujo magistralės medžiagos, slėgio kritimas kraujo magistralėse esant nurodytam kraujo ir dujų tėkmės greičio intervalui, kraujo kūnelių pažeidimas, vėdinimo talpa, atitinkami leistini nuokrypiai nuo naudojimo instrukcijose pateiktų duomenų ir tyrimo metodai, taikomi nustatant apimtis, išplovimą ir biologinį aktyvumą.

11. Svarbi informacija – ribotoji garantija (tik šalių, esančių už JAV ribų, vartotojams)

Svarbu: ši ribotoji garantija netaikoma Australijoje.

A. Ši RIBOTOJI GARANTIJA yra garantija pirkėjui, kuris įsigijo „Affinity Pixie“ arterinį filtrą, toliau vadinamą

„Gaminiu“, kad tuo atveju, jei Gaminys neveiktų pagal jo techninius duomenis, „Medtronic“ suteiktų

84 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

pirkėjui kreditą, kurio suma lygi pradinio Gaminio pirkimo kainai (tačiau neviršijančiai pakaitinio Gaminio kainos), perkant bet kurį pakaitinį bendrovės „Medtronic“ Gaminį, kuris bus naudojamas šiam pacientui.

Įspėjimai, pateikti šio gaminio etiketėse, laikomi neatsiejama šios RIBOTOSIOS GARANTIJOS dalimi. Kreipkitės į bendrovės „Medtronic“ atstovybę savo šalyje dėl informacijos, kaip pateikti pretenziją pagal šią RIBOTĄJĄ GARANTIJĄ.

B. Norint pasinaudoti šia RIBOTĄJA GARANTIJA, būtina įvykdyti šias sąlygas:

(1) Gaminys turi būti panaudotas iki galiojimo datos. (2) Gaminį būtina grąžinti bendrovei „Medtronic“ per 60 dienų nuo to laiko, kai buvo pradėtas naudoti, ir

jis bus laikomas bendrovės „Medtronic“ nuosavybe.

(3) Gaminio negalima naudoti jokiam kitam pacientui.

C. Ši RIBOTOJI GARANTIJA taikoma tik aiškiai joje nustatytomis sąlygomis. Konkrečiai:

(1) kreditas pakaitiniam Gaminiui įsigyti nesuteikiamas jokiu atveju, kai turima įrodymų, kad keičiamas

Gaminys buvo netinkamai tvarkomas, netinkamai implantuotas arba buvo pakeistos medžiagos.

(2) Bendrovė „Medtronic“ neatsako už jokius šalutinius ar pasekminius nuostolius dėl Produkto

naudojimo, defekto ar gedimo, neatsižvelgiant į tai, ar pretenzija grindžiama garantija, sutartimi, deliktu ar kitu pagrindu.

D. Anksčiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo

įstatymo nuostatoms. Jei kurią nors šios RIBOTOSIOS GARANTIJOS dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių šios RIBOTOSIOS GARANTIJOS dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus interpretuojami ir įgyvendinami taip, lyg šioje RIBOTOJOJE GARANTIJOJE nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 85

Affinity Pixie™ Arteriālais filtrs

Apraksts

Modeļa numurs Apraksts

CB4014 30 μm Affinity Pixie arteriālais filtrs ar Cortiva™ bioloģiski aktīvo pārklājumu BB4014

Tehnoloģija ir licencēta saskaņā ar līgumu, kas parakstīts ar uzņēmumu BioInteractions, Limited (Apvienotā Karaliste).

Affinity Pixie arteriālais filtrs ir vienreizējas lietošanas sterila, nepirogēna ierīce, kuru ir paredzēts izmantot mikroembolu, kas ir lielāki par norādītajiem mikroniem, filtrēšanai no asinsrites operācijās, kuras notiek mākslīgās asinsrites apstākļos un var ilgt līdz pat 6 stundām.

Galvenās virsmas, kuras saskaras ar asinīm, ir pārklātas ar bioloģiski saderīgu pārklājumu. Papildu informācija par pārklājumiem ir pieejama 7. sad.

1.1. Tehniskie dati

Ieteicamais asins plūsmas ātrums līdz 3,2 l/min Sieta izmērs 30 μm (nominālvērtība) Uzpildes tilpums 39 ml Lielums zīdaiņu/bērnu Ieplūdes savienotājs 0,64 cm (0,25 collas) Izplūdes savienotājs 0,64 cm (0,25 collas) Atgaisošanas pieslēgvieta standarta sievišķais Luera savienojums ar vītni Maksimālā pārvadāšanas temperatūra BB4014: 50 °C (122 °F), CB4014: 40 °C (104 °F) Maksimālais darba spiediens 750 mm Hg (14,5 psi)

Glabājiet izstrādājumu istabas temperatūrā.

1.2. Atsevišķi pieejamie piederumi Modelis Apraksts

HR4014 4014. sērijas arteriālo filtru turētājs AUH4014 4014. sērijas arteriālo filtru turētāja piederums

30 μm Affinity Pixie arteriālais filtrs ar Balance™ bioloģisko pārklājumu

un 8. sad.

2. Lietošanas indikācijas

Affinity Pixie bērnu arteriālo filtru ir paredzēts izmantot daļiņu un gāzveida mikroembolu izvadīšanai operācijās, kas notiek mākslīgās asinsrites apstākļos un var ilgt līdz pat sešām (6) stundām.

3. Kontrindikācijas

Lietojiet šo ierīci tikai atbilstoši norādījumiem.

4. Brīdinājumi

Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet visus brīdinājumus, piesardzības norādījumus un lietošanas pamācības. Visu norādījumu neizlasīšana un neievērošana, kā arī visu norādīto brīdinājumu neievērošana var izraisīt nopietnus pacienta savainojumus vai nāvi.

86 Lietošanas pamācība Latviski

■

Šo ierīci drīkst lietot tikai personas, kas ir pilnībā apguvušas mākslīgās asinsrites iekārtu lietošanu. Lai tiktu nodrošināta pacienta drošība, katrai ierīcei nepieciešama kvalificēta personāla uzraudzība. Perfūzijas norise ir rūpīgi un nepārtraukti jāuzrauga.

■

Visas ierīces ir sterilizētas, izmantojot etilēna oksīdu.

■

Šī ierīce ir paredzēta lietošanai tikai vienam pacientam. Nelietojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet šo izstrādājumu atkārtoti. Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizēšana var ietekmēt ierīces strukturālo veselumu vai radīt ierīces kontaminācijas risku, kas var izraisīt pacienta ievainojumus, slimību vai nāvi.

■

Šķidruma plūsmas ceļš ir sterils un nepirogēns. Pirms lietošanas pārbaudiet katru iepakojumu un ierīci. Nelietojiet ierīci, ja iepakojums ir ticis atvērts vai bojāts, ja ierīce ir bojāta vai aizsarguzmavas neatrodas tām paredzētajās vietās.

■

Pievienojiet caurulītes tā, lai tās nesamezglotos un neaizsprostotos, tādējādi ietekmējot asins plūsmu.

■

Visās procedūrās izmantojiet aseptiskas metodes.

■

Ierīce nedrīkst nonākt saskarē ar spirtu, spirtu saturošiem šķīdumiem, anestēzijas šķidrumiem (piemēram, izoflurānu) vai kodīgiem šķīdinātājiem (piemēram, acetonu), jo tie var apdraudēt izstrādājuma strukturālo veselumu.

■

Ja uzpildes vai lietošanas laikā rodas gaisa burbuļi vai noplūdes, tie var izraisīt gaisa emboliju pacientam vai šķidruma zudumu. Nepārtraukti uzraugiet ekstrakorporālās asinsrites kontūru. Nelietojiet ierīci, ja tiek novēroti šādi apstākļi.

■

Pirms mākslīgās asinsrites sākšanas ekstrakorporālās asinsrites kontūrs ir jāatbrīvo no visiem gāzu emboliem. Gāzu emboli pacientam ir bīstami.

■

Nekad nekratiet vai neapgrieziet ierīci mākslīgās asinsrites sistēmas darbības laikā.

■

Lai neļautu asinīm plūst atpakaļ un nepieļautu iespējamu pacienta noasiņošanu, kad sūkņa darbība ir apturēta, ir jāaizver luera savienojums.

■

Perfuzāts, kas tiek oksigenēts recirkulācijas laikā, ir izteikti piesātināts ar skābekli. Spēcīgi sitot pa filtru, izšķīdušais skābeklis izplūst no šķīduma, un kavitācijas dēļ var rasties burbuļi.

■

Visi caurulīšu savienojumi ir jāpiesaitē, lai tos pēc iespējas mazāk ietekmētu šķidruma augstais spiediens.

■

Pirms asinis tiek ievadītas jebkādā ekstrakorporālajā kontūrā, jāapsver filtra ievietošana pirms kontūra.

5. Piesardzības pasākumi

■

Šo ierīci ir paredzēts lietot operācijās, kuras notiek mākslīgās asinsrites apstākļos un nav ilgākas par 6 stundām.

■

Stingri ievērojiet antikoagulācijas protokolu un visu procedūru laikā rūpīgi kontrolējiet antikoagulācijas līmeni.

■

Papildu brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas attiecas uz konkrētām procedūrām, ir minēti lietošanas pamācībā.

■

Atbrīvojieties no ierīcēm atbilstoši vietējiem slimnīcas, administratīvajiem vai citiem valsts normatīviem.

6. Nevēlamās blakusparādības

Ar izstrādājuma lietošanu ir saistītas šādas nevēlamās blakusparādības: asins zudums, koagulopātija, nāve, embolija, pārmērīga asins komponentu aktivācija vai trombogenitāte, noasiņošana, hemolīze, hemolītiskā anēmija, hipovolēmija, infekcija, išēmija, nervu sistēmas traucējumi un orgānu disfunkcija.

Lietošanas pamācība Latviski 87

7. Informācija par izstrādājumiem ar Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu

Galvenās izstrādājuma virsmas, kuras saskaras ar asinīm, ir pārklātas ar Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu. Šī pārklātā virsma uzlabo asins saderību un nodrošina tromborezistentu virsmu saskarei ar asinīm. Cortiva bioloģiski aktīvais pārklājums satur nenoskalojamu heparīnu, kas iegūts no cūku zarnu gļotādas1.

Uzmanību! Izstrādājums ar Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Atkārtota sterilizācija var nelabvēlīgi ietekmēt Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu.

Uzmanību! Stingri ievērojiet antikoagulācijas protokolu un visu procedūru laikā rūpīgi kontrolējiet antikoagulācijas līmeni.

8. Informācija par izstrādājumiem ar Balance bioloģisko pārklājumu

Izstrādājuma galvenās virsmas, kuras nonāk saskarē ar asinīm, ir pārklātas ar Balance bioloģisko pārklājumu, kas samazina trombocītu aktivitāti un salipšanu, vienlaikus saglabājot to funkciju. Skatiet 6. att.

Uzmanību! Izstrādājumi ar Balance bioloģisko pārklājumu ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Atkārtota sterilizācija var nelabvēlīgi ietekmēt Balance bioloģisko pārklājumu.

Uzmanību! Stingri ievērojiet antikoagulācijas protokolu un visu procedūru laikā rūpīgi kontrolējiet antikoagulācijas līmeni.

9. Lietošanas pamācība

9.1. Sistēmas uzstādīšana

Brīdinājums: pirms ierīces izņemšanas no iepakojuma pārbaudiet, vai iepakojumam un izstrādājumam nav

bojājumu. Ja iepakojums vai izstrādājums ir bojāts, nelietojiet to, jo ierīce, iespējams, nav sterila un var būt traucēta tās darbība.

1. Uzmanīgi izņemiet ierīci no iepakojuma, lai saglabātu šķidruma plūsmas ceļa sterilitāti.

Brīdinājums: izmantojiet aseptiskās metodes visos šīs ierīces uzstādīšanas un lietošanas posmos.

2. Ievērojot aseptiskās metodes un nodrošinot šķidruma plūsmas ceļa sterilitāti, ievietojiet arteriālo filtru

arteriālajā līnijā. Savienojumus ieteicams nosiet. Brīdinājums: pārbaudiet plūsmas virziena pareizību.

3. Stingri iestipriniet arteriālo filtru turētājā.

4. Lai atvieglotu uzpildi un nodrošinātu alternatīvu asins plūsmu ap filtru (3. att. un 4. att.), ir jāizmanto filtra

apvada līnija.

5. Arteriālās līnijas filtra (2. att.) ventilēšanai ieteicams izmantot attīrīšanas līniju ar noslēdzošo krānu un

vienvirziena pārplūdes vārstu. Brīdinājums: lai neļautu asinīm no arteriālās puses plūst caur attīrīšanas līniju, kad sūkņa darbība tiek

apturēta, ir jāaizver arteriālā filtra attīrīšanas līnijas noslēdzošais krāns. Brīdinājums: arteriālais filtrs vienmēr ir jāizvada caur Luer veida pieslēgvietu uz zema spiediena

pieslēgvietu, novēršot gaisa atplūdi caur filtra attīrīšanas līniju.

9.2. Uzpildīšana

Piezīme: lai atvieglotu uzpildi, gaisa un burbuļu izvadīšanai ir ieteicams izmantot 100% medicīnisko CO2.

Nenoskalojamību raksturo heparīna līmenis ≤0,1 IU/ml, mērot klīniski atbilstošos ekstrakcijas apstākļos.

88 Lietošanas pamācība Latviski

Piezīme: lai iegūtu informāciju par uzpildes procedūras veikšanu, skatiet attēlus.

1. Izmantojot aizspiedņus, noslēdziet caurulītes filtra ievada un izvada pusē. Uzpildiet apvada cilpu un

atlikušo kontūra daļu ar uzpildes šķidrumu (3. att.).

2. Atveriet arteriālā filtra pieslēgvietu. Pašplūsmā uzpildiet vai lēni darbiniet sūkni, noņemiet izvades

caurules aizspiedni un novietojiet to zem izvades Y veida savienotāja (4. att.). Kamēr norit lēna atpakaļejošā uzpilde, filtru var paliekt un maigi pasist pa to, lai izvadītu burbuļus.

3. Sūknim darbojoties nelielā ātrumā, noņemiet ievades aizspiedni, uzlieciet to uz apvada un izvadiet

ievades caurulē uzkrāto gaisu. Noņemiet izvades caurules aizspiedni (5. att.) un palieliniet sūkņa darbības ātrumu līdz vajadzīgajam klīniskajam plūsmas ātrumam.

4. Aizveriet noslēgkrānu. Lai gaiss izplūstu filtra izvada pusē, apgrieziet filtru, kamēr sūknis darbojas, un

maigi pasitiet pa to.

5. Novietojiet filtru turētājā stāvus pozīcijā un turpiniet recirkulēšanu, līdz burbuļi ir pilnībā izvadīti.

6. Vizuāli pārbaudiet filtru un pirms mākslīgās asinsrites ieslēgšanas nodrošiniet, lai filtrs būtu atgaisots.

Pirms burbuļu izvadīšanas procedūras beigām aizveriet noslēgkrānu.

7. Vēlreiz pārbaudiet visus savienojumus, vizuāli pārliecinoties, vai nav noplūdes.

8. Tagad filtrs ir gatavs lietošanai.

9.3. Darbība

Brīdinājums: pārliecinieties, vai filtrs atrodas vertikālā pozīcijā, kā redzams 4. att.. Lai varētu veikt

atgaisošanu, ja tiek izmantots vienvirziena pārplūdes vārsts, nodrošiniet tā pareizu orientāciju.

1. Pirms mākslīgās asinsrites uzsākšanas pārliecinieties, vai antikoagulācijas līmenis ir atbilstošs.

2. Ekstrakorporālās asinsrites laikā noslēgkrāns ir jādarbina atvērtā pozīcijā.

Brīdinājums: mākslīgās asinsrites sistēmas izmantošanas laikā filtru nekādā gadījumā nedrīkst kratīt vai apgriezt otrādi, jo tādējādi var rasties papildu burbuļi.

Brīdinājums: visi gāzu burbuļi var radīt gāzveida embolus, un ar tiem ir jārīkojas uzmanīgi. Lai ekstrakorporālajā kontūrā varētu labāk noteikt un likvidēt gāzes burbuļus, ieteicams izmantot drošības/brīdinājumu ierīces.

Brīdinājums: lai neļautu asinīm no pacienta plūst caur attīrīšanas līniju, arteriālās attīrīšanas līnijas noslēgkrāns ir jāaizver, tiklīdz sūkņa darbība tiek apturēta.

3. Maksimālais asins plūsmas ātrums ir 3,2 l/min.

4. Šo ierīci drīkst lietot tikai apmācīti, kvalificēti medicīnas speciālisti.

10. Papildinformācija

Pēc pieprasījuma ir pieejama šāda informācija un dati: asins plūsmas ceļa materiāli, asins plūsmas ceļu spiediena kritums pie norādītajiem asins plūsmas ātruma diapazoniem, asins šūnu bojājumi, gaisa filtrācijas efektivitāte, lietošanas pamācībā sniegtie attiecīgo pielaižu dati un testēšanas metodes, kas tiek izmantotas, lai konstatētu pārklāšanos, izskalošanos un bioloģisko aktivitāti.

11. Svarīgs paziņojums — ierobežotā garantija (valstīm ārpus ASV)

Svarīgi! Šī ierobežotā garantija neattiecas uz Austrāliju.

A. Šī IEROBEŽOTĀ GARANTIJA pircējam, kuru ārstēšanā tiek izmantots Affinity Pixie arteriālais filtrs

(turpmāk tekstā “Izstrādājums”), sniedz garantiju, ka gadījumā, ja izstrādājums nedarbosies atbilstoši tehniskajiem datiem, Medtronic izsniegs kredītu, kas būs līdzvērtīgs sākotnējā izstrādājuma pirkuma

Lietošanas pamācība Latviski 89

cenai (bet nepārsniegs aizstājējizstrādājuma vērtību), lai iegādātos jebkuru Medtronic aizstājējizstrādājumu, kas izmantots attiecīgajam pacientam.

Brīdinājumi, kas ir ietverti Izstrādājuma marķējumā, tiek uzskatīti par neatņemamu šīs IEROBEŽOTĀS GARANTIJAS sastāvdaļu. Sazinieties ar Medtronic vietējo pārstāvi, lai iegūtu informāciju, kā šīs IEROBEŽOTĀS GARANTIJAS ietvaros noformēt prasības pamatojumu.

B. Lai saņemtu IEROBEŽOTO GARANTIJU, jābūt izpildītiem šādiem nosacījumiem:

(1) Izstrādājums ir jāizmanto pirms tā derīguma termiņa beigām. (2) Izstrādājumam jābūt nosūtītam atpakaļ uzņēmumam Medtronic 60 dienu laikā pēc lietošanas, un tam

jākļūst par uzņēmuma Medtronic īpašumu.

(3) Izstrādājums nedrīkst būt lietots nevienam citam pacientam.

C. Šī IEROBEŽOTĀ GARANTIJA attiecas tikai uz tajā skaidri izteiktajiem noteikumiem. Tie ir šādi:

(1) Aizstāšanas kredīts nekādā gadījumā netiek piešķirts, ja ir pierādījumi par aizstājamā Izstrādājuma

nepareizu izmantošanu, nepareizu implantēšanu vai pārveidošanu.

(2) Medtronic nav atbildīgs par jebkādiem nejaušiem vai izrietošiem zaudējumiem, kas radušies

Izstrādājuma lietošanas, defekta vai kļūmes dēļ, neatkarīgi no tā, vai prasības pamatā ir garantija, līgums, likumā noteikts atlīdzināms zaudējums vai cits pamatojums.

D. Iepriekš minētie izņēmumi un ierobežojumi nav paredzēti un nav skaidrojami tā, lai būtu pretrunā ar

piemērojamo tiesību aktu obligātajiem nosacījumiem. Ja kāda šīs IEROBEŽOTĀS GARANTIJAS daļa vai noteikums tiek uzskatīts par nelikumīgu, nepiemērojamu vai pretrunā ar piemērojamo likumu kompetentas jurisdikcijas tiesā, pārējo IEROBEŽOTĀS GARANTIJAS daļu spēkā esamība netiks ietekmēta un visas tiesības un saistības tiks skaidrotas un piemērotas tā, it kā IEROBEŽOTĀ GARANTIJA neietvertu par nederīgu uzskatīto daļu vai noteikumu.

90 Lietošanas pamācība Latviski

Affinity Pixie™ Arteriële filter

1. Beschrijving

Modelnummer Beschrijving

CB4014 30 μm arteriële Affinity Pixie-filter met bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag BB4014

Met toestemming van BioInteractions, Limited, Verenigd Koninkrijk.

De arteriële Affinity Pixie-filter is steriel, niet-pyrogeen en bestemd voor eenmalig gebruik om tijdens cardiopulmonale bypassoperaties gedurende maximaal 6 uur micro-emboli uit arterieel bloed te filteren.

De primaire oppervlakken die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een biocompatibele oppervlaktecoating. Aanvullende informatie over de coatings is te vinden in Sectie 7 en Sectie 8.

1.1. Specificaties

Aanbevolen bloedflow Maximaal 3,2 l/min Filterafmeting 30 µm nominaal Vulvolume 39 ml Maat Kindermaat Inlaatconnector 0,64 cm (0,25 inch) Uitlaatconnector 0,64 cm (0,25 inch) Ontluchtingspoort Standaard vrouwelijke luerlock Maximale transporttemperatuur BB4014: 50 °C (122 °F), CB4014: 40 °C (104 °F) Maximale werkdruk 750 mmHg (14,5 psi)

Bewaar het product bij kamertemperatuur.

1.2. Apart verkrijgbaar toebehoren Model Beschrijving

HR4014 Houder voor arteriële filters uit de 4014-serie AUH4014 Hulpstuk bij houder voor arteriële filters uit de 4014-serie

30 μm arteriële Affinity Pixie-filter met Balance™-bio-oppervlaktelaag

2. Gebruiksindicaties

De arteriële Affinity Pixie-filters voor kinderen zijn bestemd om tijdens cardiopulmonale bypassoperaties gedurende maximaal 6 uur partikels en micro-emboli uit bloed te filteren.

3. Contra-indicaties

Gebruik het apparaat uitsluitend volgens voorschrift.

4. Waarschuwingen

Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies goed door. Als u niet alle instructies leest en opvolgt of niet alle gegeven waarschuwingen in acht neemt, kan de patiënt ernstig letsel oplopen of zelfs overlijden.

■

Dit product dient uitsluitend te worden gebruikt door personen die goed opgeleid zijn voor cardiopulmonale bypassprocedures. Voor de veiligheid van de patiënt moet op de werking van het

Gebruiksaanwijzing Nederlands 91

product worden toegezien door gekwalificeerd personeel. De perfusie moet voortdurend zorgvuldig worden bewaakt.

■

Elk product is gesteriliseerd met ethyleenoxide.

■

Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren. Door hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan het product worden besmet of de structuur ervan worden aangetast, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

■

Het vloeistoftraject is steriel en niet-pyrogeen. Controleer elk product en elke verpakking vóór gebruik zorgvuldig. Gebruik het product niet als de verpakking geopend of beschadigd is, het product zelf beschadigd is of als de beschermkapjes niet op hun plaats zitten.

■

Slangen moeten zodanig worden aangesloten dat er geen knikken of knellingen kunnen ontstaan die gevolgen kunnen hebben voor de doorstroming van bloed.

■

Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek.

■

Voorkom dat alcohol, vloeistoffen met alcohol, anesthetica (zoals isofluraan) of agressieve oplosmiddelen (zoals aceton) met het apparaat in contact komen aangezien deze de structuur ervan kunnen aantasten.

■

Als tijdens het vullen of het gebruik van het systeem luchtbellen of lekken worden aangetroffen, kan dit leiden tot luchtembolieën bij de patiënt of vloeistofverlies. Het extracorporele circuit moet voortdurend worden bewaakt. Gebruik het product niet als deze omstandigheden zich voordoen.

■

Verwijder alle gasembolieën uit het extracorporele circuit voordat de perfusie wordt geïnitieerd. Gasembolieën zijn gevaarlijk voor de patiënt.

■

Draai of schud het product niet na het starten van de cardiopulmonale bypass.

■

De luerpoort moet dicht zijn wanneer de pomp wordt stilgezet, om te voorkomen dat bloed terugstroomt en de patiënt leegbloedt.

■

De perfusievloeistof die tijdens de recirculatie wordt geoxygeneerd is rijk aan zuurstof. Door harde tikken op de filter kunnen in geoxygeneerde perfusievloeistof zuurstofbubbels ontstaan.

■

Omwikkel alle tubingverbindingen als extra beveiliging tegen hoge vloeistofdruk.

■

Voordat bloed in het extracorporele circuit komt, dient het gebruik van een prebypassfilter te worden overwogen.

5. Voorzorgsmaatregelen

■

Het product is bestemd voor cardiopulmonale bypassoperaties van maximaal 6 uur.

■

Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt.

■

Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor specifieke procedures zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing.

■

Werp de producten weg volgens lokaal ziekenhuis-, administratie- of ander overheidsbeleid.

6. Bijwerkingen

De volgende bekende bijwerkingen kunnen bij het gebruik van het product optreden: bloedverlies, coagulopathie, overlijden, embolie, overmatig activeren van bloedcomponenten of trombogenese, leegbloeden, hemolyse, hemolytische anemie, hypovolemie, infectie, ischemie, neurologische disfunctie en orgaanfalen.

7. Informatie voor producten met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag

De primaire oppervlakken van het product die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag. Deze oppervlaktelaag verbetert de bloedcompatibiliteit en voorkomt

92 Gebruiksaanwijzing Nederlands

trombusvorming op het oppervlak dat met bloed in aanraking komt. De bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag bevat niet-weglekkende heparine, een afleiding van porcine darmslijmvlies1. Let op: Producten met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Door hersterilisatie kan de bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag worden aangetast. Let op: Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt.

8. Informatie over producten met een Balance-bio-oppervlaktelaag

De primaire oppervlakken van het product die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een Balancebio-oppervlaktelaag om activering en adhesie van bloedplaatjes te beperken en de functie van de bloedplaatjes te handhaven. Zie Afbeelding 6.

Let op: Producten met een Balance-bio-oppervlaktelaag zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Door hersterilisatie kan de Balance-bio-oppervlaktelaag worden aangetast.

Let op: Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt.

9. Gebruiksaanwijzing

9.1. Opstelling van het systeem

Waarschuwing: Controleer de verpakking en het product op beschadigingen voordat u de onderdelen

uitpakt. Als de verpakking of het product beschadigd is, mag u het product niet gebruiken. De steriliteit en de werking van het product kunnen dan tekortschieten.

1. Verwijder het product voorzichtig uit de verpakking. Zorg er daarbij voor de steriliteit van het

vloeistoftraject te handhaven. Waarschuwing: Tijdens alle opstellings- en gebruiksfases van dit product moeten aseptische technieken

worden toegepast.

2. Plaats de arteriële filter op aseptische wijze in de arteriële lijn om de steriliteit van het vloeistoftraject te

handhaven. Het gebruik van plastic knelbandjes wordt aanbevolen. Waarschuwing: Controleer of de stroomrichting juist is.

3. Zet de arteriële filter in de houder vast.

4. Installeer een filter-bypasslijn voor het vullen van het circuit, en om dienst te doen als alternatieve

bloedsomlooplijn (Afbeelding 3 en Afbeelding 4).

5. Er wordt een purgeerlijn met plugkraan en éénrichtingsklep aanbevolen voor ontluchting van de arteriële

filterlijn (Afbeelding 2). Waarschuwing: De plugkraan in de purgeerlijn van de arteriële filter moet dicht zijn wanneer de pomp

wordt stilgezet, om te voorkomen dat bloed van de arteriële zijde door de purgeerlijn stroomt. Waarschuwing: Ontlucht de arteriële filter altijd via de luerpoort naar een lagedrukpoort, om te

voorkomen dat lucht terugstroomt in de purgeerlijn van de filter.

9.2. Vullen

Opmerking: Het gebruik van 100% (medische) CO2 wordt aanbevolen om het circuit te ontluchten.

Niet-weglekkend wordt gedefinieerd als heparine op een niveau van ≤ 0,1 IE/ml, zoals gemeten onder klinisch relevante extractievoorwaarden.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 93

Opmerking: Raadpleeg de afbeeldingen tijdens de vulprocedure.

1. Klem de in- en uitlaatlijn van de filter af. Vul de bypasslijn en de rest van het circuit met primevloeistof

(Afbeelding 3).

2. Open de poort op de arteriële filter. Vul met behulp van zwaartekracht of door de pomp langzaam te laten

draaien. Verwijder vervolgens de klem van de uitlaatlijn en klem af onder de Y-connector (Afbeelding 4). Terwijl het retrograad vullen langzaam verdergaat, kunt u licht tegen de filter tikken en deze draaien om zoveel mogelijk lucht te laten ontsnappen.

3. Met de pomp nog steeds in de langzame stand, verwijdert u de klem van de inlaatlijn. Klem vervolgens

de bypasslijn af en laat de lucht bij de inlaat ontsnappen. Verwijder de klem van de uitlaatlijn (Afbeelding 5) en breng de pomp op de gewenste snelheid.

4. Draai de plugkraan dicht. Houd de filter ondersteboven terwijl de pomp draait en tik voorzichtig tegen de

filter om de lucht bij de uitlaat te laten ontsnappen.

5. Zet de filter weer rechtop in zijn houder en blijf circuleren totdat alle lucht verwijderd is.

6. Controleer of de filter vrij is van luchtbellen voordat u de bypasscirculatie start. Controleer of de

plugkraan dicht staat en beëindig het ontluchtingsproces.

7. Controleer nogmaals alle aansluitingen en kijk of er geen lekken zijn.

8. De filter is nu gebruiksklaar.

9.3. Gebruik

Waarschuwing: Zorg dat de filter rechtop staat, zoals aangegeven in Afbeelding 4. Controleer of een

eventueel gebruikte éénrichtingsklep in de juiste positie staat voor het afvoeren van lucht.

1. Controleer of de antistollingsbehandeling voldoende is voordat u de bypasscirculatie start.

2. Tijdens extracorporele circulatie moet de plugkraan open zijn.

Waarschuwing: Draai of schudt de filter niet tijdens de bypassprocedure. Hierdoor kunnen luchtbellen ontstaan.

Waarschuwing: Omdat elke luchtbel tot de vorming van een luchtembolie kan leiden, is voorzichtigheid geboden. Het is aan te bevelen beveiligings-/waarschuwingsapparaten te gebruiken om luchtbellen in het extracorporele circuit te kunnen opsporen en verwijderen.

Waarschuwing: De plugkraan van de arteriële purgeerlijn moet dicht zijn wanneer de pomp wordt stilgezet, om te voorkomen dat bloed van de patiënt door de purgeerlijn stroomt.

3. De maximale bloedflow is 3,2 l/min.

4. Dit product mag alleen worden gebruikt door medisch personeel dat speciaal hiervoor getraind is.

10. Aanvullende informatie

De volgende informatie en gegevens zijn op aanvraag beschikbaar: de materialen die zijn gebruikt voor het bloedpad, de drukval in het bloedpad bij de aangegeven bloedflowwaarden, de schade aan de bloedcellen, de capaciteit van de luchtbehandeling, de relevante toleranties voor de gegevens in de gebruiksaanwijzing, en de gebruikte testmethoden om dekking, weglekken en biologische activiteit van de coating te bepalen.

11. Belangrijke mededeling - beperkte garantie (voor landen buiten de Verenigde Staten)

Belangrijk: Deze beperkte garantie geldt niet in Australië.

A. Deze BEPERKTE GARANTIE geeft de klant die een arteriële Affinity Pixie-filter ontvangt, hierna het

"Product" genoemd, de verzekering dat, indien het Product niet volgens de specificaties functioneert, Medtronic een vergoeding zal toekennen gelijk aan de oorspronkelijke koopprijs (doch niet hoger dan de

94 Gebruiksaanwijzing Nederlands

waarde van het vervangende product) voor de vervangingsaankoop van enig Medtronic product bestemd voor de desbetreffende patiënt.

De waarschuwingen in de productdocumentatie vormen een integraal onderdeel van deze BEPERKTE GARANTIE. Neem contact op met uw lokale Medtronic vertegenwoordiger voor informatie over de wijze waarop aanspraken krachtens deze BEPERKTE GARANTIE behandeld moeten worden.

B. Om in aanmerking te komen voor de BEPERKTE GARANTIE, moet aan de volgende voorwaarden zijn

voldaan: (1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.

(2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal

eigendom worden van Medtronic.

(3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.

C. Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de uitdrukkelijk vermelde voorwaarden. In het bijzonder:

(1) In geen geval zal een vervangingsvergoeding worden toegekend wanneer er tekenen zijn van

oneigenlijk hanteren, oneigenlijk gebruik of wijzigingen in het Product.

(2) Medtronic is niet verantwoordelijk voor welke toevallige of vervolgschade dan ook, voortkomend uit

om het even welk gebruik, defect of falen van het Product, ongeacht of de vordering is gebaseerd op een garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins.

D. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet

geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze BEPERKTE GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze BEPERKTE GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze BEPERKTE GARANTIE het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 95

Affinity Pixie™ Arteriefilter

1. Beskrivelse

Modellnummer Beskrivelse

CB4014 30 μm Affinity Pixie-arteriefilter med Cortiva™ bioaktiv overflate BB4014

Teknologien er lisensiert etter avtale med BioInteractions, Limited, Storbritannia.

Affinity Pixie-arteriefilteret er en steril, pyrogenfri engangsenhet som brukes til å filtrere mikroemboli som er større enn den angitte mikronstørrelsen, fra kretsen i perioder på opptil seks timer under kardiopulmonal bypasskirurgi (CPB).

De primære overflatene som kommer i kontakt med blod, er belagt med en biokompatibel overflate. Du finner mer informasjon om beleggene i avsnitt 7 og avsnitt 8.

1.1. Spesifikasjoner

Anbefalt blodflowhastighet Opptil 3,2 l/min Filterstørrelse 30 μm nominelt Primingvolum 39 ml Størrelse Spedbarn/barn Innløpskobling 0,64 cm (0,25 in) Utløpskobling 0,64 cm (0,25 in) Ventilasjonsport Standard hunn-luerlock Maksimal forsendelsestemperatur BB4014: 50 °C (122 °F), CB4014: 40 °C (104 °F) Maksimalt driftstrykk 750 mmHg (14,5 psi)

Oppbevar produktet ved romtemperatur.

1.2. Tilbehør som er tilgjengelig separat Modell Beskrivelse

HR4014 Holder for arteriefiltre i 4014-serien AUH4014 Tilbehør til holder for arteriefiltre i 4014-serien

30 μm Affinity Pixie-arteriefilter med Balance™-biooverflate

2. Indikasjoner for bruk

Affinity Pixie-arteriefilteret for barn er beregnet for bruk ved kardiopulmonale bypassprosedyrer med en varighet på opptil 6 timer. Filteret brukes til å fjerne partikler og gassformige mikroemboli.

3. Kontraindikasjoner

Enheten skal kun brukes som indisert.

4. Advarsler

Les alle advarsler, forholdsregler og instruksjoner nøye før bruk. Hvis du ikke leser og følger alle instruksjoner og advarsler, kan det forårsake alvorlig pasientskade eller død.

■

Denne enheten skal kun brukes av personer med grundig opplæring i kardiopulmonale bypassprosedyrer. Bruk av enheten krever tilsyn av kvalifisert personell for å ivareta pasientsikkerheten. Det kreves nøye og kontinuerlig overvåking under perfusjon.

96 Bruksanvisning Norsk

■

Hver enhet er sterilisert med etylenoksid.

■

Denne enheten skal kun brukes til én enkelt pasient. Produktet må ikke brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger. Hvis enheten brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan det påvirke enhetens strukturelle integritet eller skape en risiko for kontaminering av enheten, som kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.

■

Væskebanen er steril og pyrogenfri. Kontroller hver pakning og hver enhet før bruk. Enheten skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet, eller hvis enheten er skadet eller beskyttelseshettene ikke er på plass.

■

Slangen skal festes slik at du unngår knekk eller hindringer som kan påvirke blodflowen.

■

Bruk aseptisk teknikk ved alle prosedyrer.

■

Pass på at alkohol, alkoholbaserte væsker, anestesivæsker (for eksempel isofluran) eller etsende løsemidler (for eksempel aceton) ikke kommer i kontakt med enheten, ettersom dette kan påvirke den strukturelle integriteten.

■

Hvis du oppdager luftbobler eller lekkasjer under priming eller bruk, må du være oppmerksom på at slike tilstander kan føre til luftemboli hos pasienten eller væsketap. Den ekstrakorporale kretsen må overvåkes kontinuerlig. Bruk ikke produktet hvis disse tilstandene er til stede.

■

Fjern alle gassemboli fra den ekstrakorporale kretsen før bypass innledes. Gassemboli er farlig for pasienten.

■

Enheten skal aldri ristes eller snus etter at CPB har startet.

■

Luerporten må være lukket når pumpen stoppes, for å hindre retrograd blodflow og muligheten for at pasienten tappes for blod.

■

Perfusjonsløsning som er oksygenert under resirkulasjon, har en høy oksygenmetning. Kraftig dunking på filteret kan føre til at det dannes luftbobler på grunn av kavitasjon når oppløst oksygen avgis fra løsningen.

■

Alle slangekoblinger skal sikres ekstra for å ha god beskyttelse mot høye væsketrykk.

■

Vurder om det bør brukes et pre-bypassfilter, før blod sendes inn i den ekstrakorporale kretsen.

5. Forholdsregler

■

Enheten er beregnet for bruk under CPB-prosedyrer med en varighet på maksimalt seks timer.

■

En streng antikoagulasjonsprotokoll må følges, og antikoagulasjonen må overvåkes rutinemessig under alle prosedyrer.

■

Andre advarsler og forholdsregler som gjelder for bestemte prosedyrer, finner du i bruksanvisningen.

■

Enhetene skal kastes i samsvar med lokale sykehusforskrifter, administrative forskrifter eller offentlige forskrifter.

6. Bivirkninger

Følgende kjente bivirkninger er forbundet med bruken av produktet: blodtap, koagulopati, død, embolisme, høy blodkomponentaktivering eller trombogenisitet, alvorlig blødning, hemolyse, hemolytisk anemi, hypovolemi, infeksjon, iskemi, nevrologisk dysfunksjon og organdysfunksjon.

7. Informasjon for produkter med Cortiva bioaktiv overflate

De primære overflatene av produktet som kommer i kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioaktiv overflate. Dette overflatebelegget øker kompatibiliteten med blod og sørger for at blodkontaktoverflatene er tromboresistente. Cortiva bioaktiv overflate inneholder ikke-utvaskbar heparin fra tarmslimhinnen hos gris1.

Bruksanvisning Norsk 97

Medtronic BB4014 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1. Description

1.1. Specifications

1.2. Accessories available separately Model Description

2. Indications for use

3. Contraindications

4. Warnings

5. Precautions

6. Adverse effects

7. Information for products with Cortiva bioactive surface

8. Information for products with Balance biosurface

9. Instructions for use

9.1. System setup

9.2. Priming

9.3. Operating

10. Additional information

11. Important notice - limited warranty (US customers only)

12. Important notice - limited warranty (for countries outside the US)

1. Описание

1.1. Спецификации

1.2. Аксесоари, които се предлагат отделно Модел Описание

2. Показания за употреба

3. Противопоказания

4. Предупреждения

5. Предпазни мерки

6. Нежелани реакции

7. Допълнителна информация за продуктите с биоактивна повърхност Cortiva

8. Информация за продукти с биоповърхност Balance

9. Инструкции за употреба

9.1. Настройване на системата

9.2. Подготовка

9.3. Работа

10. Допълнителна информация

11. Важна бележка – ограничена гаранция (за държави извън САЩ)

1. Popis

1.1. Specifikace

1.2. Příslušenství dostupné samostatně Model Popis

2. Indikace k použití

3. Kontraindikace

4. Varování

5. Zvláštní upozornění

6. Nežádoucí účinky

7. Informace týkající se výrobků s bioaktivním povrchem Cortiva

8. Informace týkající se výrobků s biopovrchem Balance

9. Pokyny k použití

9.1. Sestavení systému

9.2. Naplnění

9.3. Provoz

10. Další informace

11. Důležité upozornění — omezená záruka (pro země mimo USA)

1. Beskrivelse

1.1. Specifikationer

1.2. Tilbehør, der sælges separat Model Beskrivelse

2. Indikationer for brug

3. Kontraindikationer

4. Advarsler

5. Forholdsregler

6. Bivirkninger

7. Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva bioactive-overflade

8. Information vedrørende produkter med Balance-biooverflade

9. Brugsanvisning

9.1. Opstilling af systemet

9.2. Priming

9.3. Betjening

10. Yderligere oplysninger

11. Vigtig meddelelse - begrænset garanti (for lande uden for USA)

1. Beschreibung

1.1. Technische Daten

1.2. Separat erhältliches Zubehör Modell Beschreibung

2. Indikationen

3. Kontraindikationen

4. Warnhinweise

5. Vorsichtsmaßnahmen

6. Unerwünschte Nebenwirkungen

7. Informationen zu Produkten mit bioaktiver Cortiva Oberfläche

8. Informationen zu Produkten mit Balance Biosurface

9. Gebrauchsanweisung