Medtronic BB4014 Instructions for Use

Affinity Pixie™

Arterial Filter Артериален филтър Arteriální filtr Arteriefilter Arterieller Filter Αρτηριακό φίλτρο Filtro arterial Arteriaalne filter Valtimoverisuodatin Filtre artériel Arterijski filtar Artériás szűrő Filtro arterioso Arterinis filtras Arteriālais filtrs Arteriële filter Arteriefilter Filtr tętniczy Filtro arterial Filtru arterial Артериальный фильтр Arteriálny filter Filter za arterijsko kri Arterijski filter Artärfilter Arteriyel Filtre

CB4014, BB4014

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

© 2018 Medtronic. All rights reserved. Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. ™* Third-party brands are trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company. © 2018 Medtronic. Всички права запазени. Medtronic и логото на Medtronic са търговски марки на Medtronic. ™* Марките на трети страни са търговски марки на съответните им притежатели. Всички други марки са търговски марки на компания на Medtronic. © 2018 Medtronic. Všechna práva vyhrazena. Medtronic a logo Medtronic jsou ochranné známky společnosti Medtronic. ™* Značky třetích stran jsou ochrané známky příslušných vlastníků. Všechny ostatní značky jsou ochranné známky společnosti Medtronic. © 2018 Medtronic. Alle rettigheder forbeholdt. Medtronic og Medtronic-logoet er varemærker tilhørende Medtronic. ™* Varemærker fra tredjeparter er varemærker tilhørende de respektive ejere. Alle andre mærker er varemærker tilhørende en Medtronic-virksomhed. © 2018 Medtronic. Alle Rechte vorbehalten. Medtronic und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. ™* Marken Dritter sind das Eigentum der jeweiligen Inhaber. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic Unternehmens. © 2018 Medtronic. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Το Medtronic και το λογότυπο Medtronic είναι εμπορικά σήματα της Medtronic. ™* Οι εμπορικές ονομασίες τρίτων είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων κατόχων τους. Όλες οι άλλες εμπορικές ονομασίες είναι εμπορικά σήματα μιας εταιρείας της Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos los derechos reservados. Medtronic y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de terceros con el símbolo ™* son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. Todas las demás marcas son marcas comerciales de una compañía de Medtronic. © 2018 Medtronic. Kõik õigused kaitstud. Medtronic ja ettevõtte Medtronic logo on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. ™* Kolmandate osapoolte tootemargid on nende omanike kaubamärgid. Kõik muud tootemargid on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. © 2018 Medtronic. Kaikki oikeudet pidätetään. Medtronic ja Medtronic-logo ovat Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. ™* Kolmansien osapuolien tuotemerkit ovat niiden omistajien tavaramerkkejä. Kaikki muut tuotemerkit ovat jonkin Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. © 2018 Medtronic. Tous droits réservés. Medtronic et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. ™* Les marques tierces sont des marques commerciales de leurs détenteurs respectifs. Toutes les autres marques sont des marques commerciales d'une société Medtronic. © 2018. Medtronic. Sva prava pridržana. Medtronic i logotip Medtronic žigovi su tvrtke Medtronic. ™* Robne marke trećih strana žigovi su njihovih vlasnika. Sve druge marke žigovi su tvrtke Medtronic. © 2018 Medtronic. Minden jog fenntartva. A Medtronic és a Medtronic-logó a Medtronic védjegyei. ™* A harmadik felek márkái az egyes márkatulajdonosok védjegyei. Minden egyéb márka a Medtronic tagvállalatokhoz tartozó védjegy. © 2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società Medtronic. © 2018 „Medtronic“. Visos teisės saugomos. „Medtronic“ ir „Medtronic“ logotipas yra „Medtronic“ prekių ženklai. „™*“ trečiųjų šalių prekių ženklai yra atitinkamų jų savininkų prekių ženklai. Visi kiti prekių ženklai yra įmonės „Medtronic“ prekių ženklai. © 2018 Medtronic. Visas tiesības paturētas. Medtronic un Medtronic logotips ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. ™* Trešo pušu zīmoli ir to attiecīgo īpašnieku preču zīmes. Visi pārējie zīmoli ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. © 2018 Medtronic. Alle rechten voorbehouden. Medtronic en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic. ™* Merknamen van derden zijn handelsmerken van de desbetreffende eigenaren. Alle andere merken zijn handelsmerken van (een dochteronderneming van) Medtronic. © 2018 Medtronic. Med enerett. Medtronic og Medtronic-logoen er varemerker som tilhører Medtronic. ™* Tredjeparters merker er varemerker som tilhører de respektive eierne. Alle andre merker er varemerker som tilhører et Medtronic-selskap. © 2018 Medtronic. Wszelkie prawa zastrzeżone. Medtronic oraz logo Medtronic są znakami towarowymi firmy Medtronic. ™* Marki podmiotów trzecich są znakami towarowymi ich prawowitych właścicieli. Wszystkie inne marki są znakami towarowymi firmy Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos os direitos reservados. Medtronic e o logótipo Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. ™* As marcas de terceiros são marcas comerciais dos respetivos proprietários. Todas as outras marcas são marcas comerciais de uma empresa Medtronic. © 2018 Medtronic. Toate drepturile rezervate. Medtronic și sigla Medtronic sunt mărci comerciale ale Medtronic. ™* Mărcile terților sunt mărci comerciale ale deținătorilor lor respectivi. Toate celelalte mărci sunt mărci comerciale ale unei companii Medtronic. © 2018 Medtronic. Все права защищены. Medtronic и логотип Medtronic являются товарными знаками компании Medtronic. ™* Бренды сторонних производителей являются товарными знаками их соответствующих владельцев. Все другие бренды являются товарными знаками компании Medtronic.

© 2018 Medtronic. Všetky práva vyhradené. Medtronic a logo Medtronic sú ochranné známky spoločnosti Medtronic. Značky ™* tretích strán sú ochrannými známkami ich príslušných vlastníkov. Všetky ostatné značky sú ochrannými známkami spoločnosti Medtronic. © 2018 Medtronic. Vse pravice pridržane. Medtronic in logotip Medtronic sta blagovni znamki družbe Medtronic. ™* Znamke tretjih strani so blagovne znamke njihovih lastnikov. Vse ostale znamke so blagovne znamke družbe Medtronic. © 2018. Medtronic. Sva prava zadržana. Medtronic i Medtronic logotip su zaštićeni znakovi kompanije Medtronic. ™* Brendovi trećih lica su vlasništvo odgovarajućih vlasnika. Svi ostali brendovi su zaštićeni znakovi kompanije Medtronic. © 2018 Medtronic. Med ensamrätt. Medtronic och Medtronic-logotypen är varumärken som tillhör Medtronic. ™* Tredje parts varumärken är varumärken som tillhör sina respektive ägare. Alla andra märken är varumärken som tillhör ett Medtronicföretag. © 2018 Medtronic. Tüm hakları saklıdır. Medtronic ve Medtronic logosu Medtronic şirketinin ticari markalarıdır. ™* Üçüncü taraf markaları ilgili sahiplerinin ticari markalarıdır. Diğer markaların tümü Medtronic şirketinin ticari markalarıdır.

Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Iepakojuma marķējuma simbolu skaidrojums / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler på pakningsetiketten / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Razlaga simbolov na embalaži / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. / Погледнете външния етикет на опаковката, за да видите кои символи се отнасят за този продукт. / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu. / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για αυτό το προϊόν. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto. / Välispakendi sildilt näete, millised sümbolid selle toote puhul kehtivad. / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Na etiketama na ambalaži pogledajte koji se simboli primjenjuju na ovaj proizvod. / A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók. / Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis gaminys, žiūrėkite į išorinę pakuotės etiketę. / Skatiet ārējā iepakojuma marķējumu, lai redzētu simbolus, kas attiecas uz šo izstrādājumu. / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Se på etiketten på den ytre pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu. / Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este produto. / Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. / См. на этикетке внешней упаковки, какие символы применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. / Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na nalepkah na ovojnini. / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli odnose na ovaj proizvod. / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Αυτό το σύμβολο σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. / Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est entièrement conforme aux lois en vigueur de l'Union européenne. / Conformité Européenne (oznaka europske sukladnosti). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. / Conformité Européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. / Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den Europeiska unionen. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Lot number / Номер на партида / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Tételszám / Numero di lotto / Partijos numeris / Partijas numurs / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Številka serije / Broj serije / Partinummer / Lot numarası

Consult instructions for use / Разгледайте инструкциите за употреба / Viz návod k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar instrucciones de uso / Lugege kasutusjuhendit / Katso käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Pogledajte upute za upotrebu / Lásd a használati útmutatót / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijose / Skatīt lietošanas pamācību / Zie gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultați Instrucțiunile de utilizare / См. инструкцию по эксплуатации / Prečítajte si návod na použitie / Glejte navodila za uporabo / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Läs bruksanvisningen / Kullanım talimatlarına bakın

Nonsterile / Нестерилно / Nesterilní / Ikke-steril / Unsteril / Μη στείρο / No estéril / Mittesteriilne / Epästeriili / Non stérile / Nije sterilno / Nem steril / Non sterile / Nesterilus / Nesterils / Niet-steriel / Usteril / Produkt niejałowy / Não estéril / Nesteril / Нестерильно / Nesterilné / Nesterilno / Nije sterilno / Icke-steril / Steril Değildir

For US audiences only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele v USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za američko tržište / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams / Tikai pircējiem ASV / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder kun USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Aplicável apenas aos E.U.A. / Numai pentru SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike v ZDA / Samo za korisnike u SAD / Gäller endast i USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için

Use-by date / Използвай до / Datum použitelnosti / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία «Χρήση έως» / Fecha de caducidad / Kõlblik kuni / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Rok upotrebe / Lejárati idő / Utilizzare entro / Naudoti iki / Izmantot līdz / Uiterste gebruiksdatum / Siste forbruksdag / Termin przydatności do użycia / Utilizar antes da data / A se utiliza până la data de / Срок годности / Dátum spotreby / Uporabno do / Datum „Upotrebljivo do“ / Utgångsdatum / Son kullanma tarihi

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Kataloogi number / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer / Katalog numarası

Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de serie / Seerianumber / Sarjanumero / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serienummer / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Sériové číslo / Serijska številka / Serijski broj / Serienummer / Seri numarası

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina / Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar

Do not resterilize / Не стерилизирайте повторно / Neprovádějte resterilizaci / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Mitte steriliseerida uuesti / Älä steriloi uudelleen / Ne pas restériliser / Nemojte iznova sterilizirati / Nem újrasterilizálható. / Non risterilizzare / Nesterilizuokite pakartotinai / Nesterilizēt atkārtoti / Niet opnieuw steriliseren / Skal ikke resteriliseres / Nie sterylizować ponownie / Não reesterilizar / Nu resterilizați / Не стерилизовать повторно / Opakovane nesterilizujte / Ne sterilizirajte znova / Nije za ponovnu sterilizaciju / Får inte omsteriliseras / Yeniden sterilize etmeyin

Nonpyrogenic fluid path / Непирогенен път на течността / Apyrogenní dráha tekutiny / Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg / Μη πυρετογόνος διαδρομή υγρού / Vía de líquido apirógena / Mittepürogeenne vedelikutee / Pyrogeeniton nestereitti / Trajet des fluides apyrogène / Prolaz za nepirogenu tekućinu / Nem pirogén folyadékút / Percorso per il liquido apirogeno / Nepirogeninė skysčio linija / Nepirogēns šķidruma ceļš / Niet-pyrogeen vloeistoftraject / Pyrogenfri væskebane / Apirogenna droga przepływu płynu / Percurso de líquidos não pirogénico / Cale de fluid apirogenă / Пути тока жидкости апирогенны / Nepyrogénna cesta tekutiny / Apirogena pot tekočine / Nepirogena putanja tečnosti / Pyrogenfri vätskebana / Pirojenik olmayan sıvı yolu

Sterilized using ethylene oxide / Стерилизиран с етиленов оксид / Sterilizováno ethylenoxidem / Steriliseret med etylenoxid / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Steriloitu etyleenioksidilla / Stérilisé à l'oxyde d’éthylène / Sterilizirano etilen-oksidom / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilizuota etileno oksidu / Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilisert med etylenoksid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado utilizando óxido de etileno / Sterilizat cu etilen-oxid / Стерилизовано этиленоксидом / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Sterilizirano z etilenoksidom / Sterilisano korišćenjem etilen-oksida / Steriliserad med etylenoxid / Etilen oksit ile sterilize edilmiştir

Transit temperature limit / Ограничение за температурата при транспортиране / Mezní hodnota teploty při přepravě / Temperaturgrænse under transport / Grenzwerte Transporttemperatur / Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς / Limitación de la temperatura de transporte / Temperatuuripiirang transportimisel / Kuljetuslämpötilaraja / Limite de température de transport / Ograničenje temperature za transport / Szállítási hőmérséklet határértéke / Limite della temperatura di trasporto / Transportavimo temperatūros ribos / Pārvadāšanas temperatūras ierobežojums / Bereik transporttemperatuur / Krav til temperatur, forsendelse / Dopuszczalna temperatura transportu / Limite da temperatura de transporte / Limita temperaturii de tranzit / Диапазон температуры транспортировки / Hraničné hodnoty teploty pri preprave / Temperaturna omejitev med transportom / Ograničenje temperatura prilikom transporta / Temperaturgräns vid transport / Nakliye sıcaklığı sınırı

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec / Proizvođač / Tillverkare / Üretici

Date of manufacture / Дата на производство / Datum výroby / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Tootmiskuupäev / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Datum proizvodnje / Gyártás ideje / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Ražošanas datums / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Data fabricării / Дата изготовления / Dátum výroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje / Tillverkningsdatum / Üretim tarihi

Do not use if package is damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívat, pokud je balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία παρουσιάζει βλάβη / No utilizar si el envase está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno / Ne használja fel, ha a csomagolás sérült / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Nenaudokite, jei pakuotė pažeista / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Nu folosiți dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если упаковка повреждена / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Får ej användas om förpackningen är skadad / Ambalaj hasar gördüyse kullanmayın

Do not reuse / Да не се използва повторно / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Nemojte upotrebljavati više puta / Kizárólag egyszeri használatra / Non riutilizzare / Nenaudokite pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere ganger / Nie stosować ponownie / Não reutilizável / De unică folosință / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Za enkratno uporabo / Nije za ponovnu upotrebu / Får inte återanvändas / Yeniden kullanmayın

Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Proizvedeno u / Gyártás helye / Fabbricato in / Pagaminimo šalis / Ražošanas vieta / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado em / Fabricat în / Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i / İmalat yeri

Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanță autorizată în Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci

Figure 1. Affinity Pixie arterial filter / Фигура 1. Артериален филтър Affinity Pixie / Obrázek 1. Arteriální filtr

Affinity Pixie / Figur 1. Affinity Pixie-arteriefilter / Abbildung 1. Arterieller Filter Affinity Pixie /

Εικόνα 1. Αρτηριακό φίλτρο Affinity Pixie / Figura 1. Filtro arterial Affinity Pixie / Joonis 1. Arteriaalne filter

Affinity Pixie / Kuva 1. Affinity Pixie -valtimoverisuodatin / Figure 1. Filtre artériel Affinity Pixie /

Slika 1. Arterijski filtar Affinity Pixie / 1. ábra. Affinity Pixie™ artériás szűrő / Figura 1. Filtro arterioso Affinity

Pixie / 1 paveikslėlis. „Affinity Pixie“ arterinis filtras / 1. attēls. Affinity Pixie arteriālais filtrs /

Afbeelding 1. Arteriële Affinity Pixie-filter / Figur 1. Affinity Pixie-arteriefilter / Rycina 1. Filtr tętniczy Affinity

Pixie / Figura 1. Filtro arterial Affinity Pixie / Figura 1. Filtru arterial Affinity Pixie / Рисунок 1. Артериальный

фильтр Affinity Pixie / Obrázok 1. Arteriálny filter Affinity Pixie / Slika 1. Filter za arterijsko kri Affinity Pixie /

Slika 1. Affinity Pixie arterijski filter / Figur 1. Affinity Pixie artärfilter / Şekil 1. Affinity Pixie arteriyel filtre

1. Luer port / Порт тип луер / Luerový port / Luerport / Luer-Anschluss / Θύρα luer / Puerto luer / Luer-port / Luer-liitin / Port luer / Luer priključak / Luercsatlakozó / Porta luer / Luerio jungtis / Luera savienojums / Luerpoort / Luerport / Port typu luer / Porta luer / Orificiu luer / Люэровский порт / Port typu luer / Nastavek »luer« / Luer priključak / Luerport / Luer portu

2. Inlet port / Входен порт / Vstupní port / Indløbsport / Einlassanschluss / Θύρα εισόδου / Puerto de entrada / Sissevooluport / Tuloliitin / Orifice d'entrée / Ulazna priključnica / Bemeneti csatlakozó / Porta di ingresso / Įleidžiamoji anga / Ievades pieslēgvieta / Inlaatpoort / Innløp / Port wlotowy / Porta de entrada / Orificiu de admisie / Входной порт / Prítokový port / Vhodna odprtina / Ulazni otvor / Inloppsport / Giriş portu

3. Outlet port / Изходен порт / Výstupní port / Udløbsport / Auslassanschluss / Θύρα εξόδου / Puerto de salida / Väljavooluport / Poistoliitin / Orifice de sortie / Izlazna priključnica / Kimeneti csatlakozó / Porta di uscita / Išleidžiamoji anga / Izvades pieslēgvieta / Uitlaatpoort / Utløpsport / Port wylotowy / Porta de saída / Orificiu de ieșire / Выходной порт / Odtokový port / Izhodna odprtina / Izlazni otvor / Utloppsport / Çıkış portu

Figure 2. / Фигура 2. / Obrázek 2. / Figur 2. / Abbildung 2. / Εικόνα 2. / Figura 2. / Joonis 2. /

Kuva 2. / Figure 2. / Slika 2. / 2. ábra. / Figura 2. / 2 paveikslėlis. / 2. attēls. / Afbeelding 2. /

Figur 2. / Rycina 2. / Figura 2. / Figura 2. / Рисунок 2. / Obrázok 2. / Slika 2. / Slika 2. / Figur 2. /

Figure 3. / Фигура 3. / Obrázek 3. / Figur 3. / Abbildung 3. / Εικόνα 3. / Figura 3. / Joonis 3. /

Kuva 3. / Figure 3. / Slika 3. / 3. ábra. / Figura 3. / 3 paveikslėlis. / 3. attēls. / Afbeelding 3. /

Figur 3. / Rycina 3. / Figura 3. / Figura 3. / Рисунок 3. / Obrázok 3. / Slika 3. / Slika 3. / Figur 3. /

Şekil 2.

Şekil 3.

Figure 4. / Фигура 4. / Obrázek 4. / Figur 4. / Abbildung 4. / Εικόνα 4. / Figura 4. / Joonis 4. /

Kuva 4. / Figure 4. / Slika 4. / 4. ábra. / Figura 4. / 4 paveikslėlis. / 4. attēls. / Afbeelding 4. /

Figur 4. / Rycina 4. / Figura 4. / Figura 4. / Рисунок 4. / Obrázok 4. / Slika 4. / Slika 4. / Figur 4. /

Figure 5. / Фигура 5. / Obrázek 5. / Figur 5. / Abbildung 5. / Εικόνα 5. / Figura 5. / Joonis 5. /

Kuva 5. / Figure 5. / Slika 5. / 5. ábra. / Figura 5. / 5 paveikslėlis. / 5. attēls. / Afbeelding 5. /

Figur 5. / Rycina 5. / Figura 5. / Figura 5. / Рисунок 5. / Obrázok 5. / Slika 5. / Slika 5. / Figur 5. /

Şekil 4.

Şekil 5.

100

98 96 94 92 90 88 86 84 82 80 78

10 30

120

3 4

Figure 6. Model BB4014 only: Functional platelets over time (in vitro testing)1 / Фигура 6. Само модел

BB4014: нормални тромбоцити с течение на времето (ин витро тестове)1 / Obrázek 6. Pouze model

BB4014: Funkční krevní destičky v průběhu času (testování in vitro)1 / Figur 6. Kun model BB4014: Fungerende trombocytter over tid (in vitro-test)1 / Abbildung 6. Nur Modell BB4014: funktionsfähige

Thrombozyten im zeitlichen Verlauf (In-vitro-Tests)1 / Εικόνα 6. Μοντέλο BB4014 μόνο: Χρονική εξέλιξη

λειτουργικών αιμοπεταλίων (δοκιμή in vitro)1 / Figura 6. Modelo BB4014 solamente: plaquetas funcionales a

lo largo del tiempo (pruebas in vitro)1 / Joonis 6. Ainult mudel BB4014: funktsionaalsete trombotsüütide arv

ajas (in vitro katsetamine)1 / Kuva 6. Vain malli BB4014: Toimivat verihiutaleet ajan kuluessa (in vitro -testi)

/ Figure 6. Modèle BB4014 uniquement : plaquettes fonctionnelles dans le temps (test in vitro)1 /

Slika 6. Samo model BB4014: funkcionalni trombociti tijekom vremena (testiranje in vitro)1 / 6. ábra. Csak a BB4014 típus esetében: működőképes vérlemezkék az idő függvényében (in vitro vizsgálat)1 / Figura 6. Solo modello BB4014: piastrine funzionali nel tempo (test in vitro)1 / 6 paveikslėlis. Tik BB4014 modelis: funkciniai

trombocitai per tam tikrą laikotarpį (in vitro tyrimas)1 / 6. attēls. Tikai modelim BB4014: funkcionālie

trombocīti laika gaitā (in vitro testēšana)1 / Afbeelding 6. Alleen Model BB4014: Functionele bloedplaatjes in

de loop der tijd (in-vitro onderzoek)1 / Figur 6. Kun modell BB4014: Funksjonelle blodplater over tid (in vitro-

testing)1 / Rycina 6. Dotyczy tylko modelu BB4014: Czynne płytki krwi w miarę upływu czasu (badanie in

vitro)1 / Figura 6. Apenas modelo BB4014: plaquetas funcionais ao longo do tempo (teste in vitro)1 /

Figura 6. Numai pentru modelul BB4014: Numărul trombocitelor funcționale în funcție de timp (testare in

vitro)1 / Рисунок 6. Только для модели BB4014: доля функционально активных тромбоцитов в

зависимости от времени (исследование in vitro)1 / Obrázok 6. Iba model BB4014: Funkčné krvné doštičky

po určitom čase (testovanie in vitro)1 / Slika 6. Samo model BB4014: funkcionalni trombociti po določenem

času (testiranje »in vitro«)1 / Slika 6. Samo za model BB4014: Funkcionalni trombociti tokom vremena (in

vitro testiranje)1 / Figur 6. Endast modell BB4014: Funktionella trombocyter över tid (in vitro-tester)1 /

Şekil 6. Sadece BB4014 Modeli: Zaman içinde işlevsel trombositler (in vitro testler)

1. Time (min) / Време (минути) / Čas (min.) / Tid (min) / Zeit (min) / Χρόνος (λεπτά) /

Comparison between Balance biosurface-coated and uncoated in vitro bench test circuits of Affinity Pixie oxygenators through percentage of platelets that are activated with adenosine diphosphate (ADP @ 20 μM) in circulating heparinized human blood over time. Error bars represent standard deviation (* indicates p<0.05).

Tiempo (min) / Aeg (min) / Aika (min) / Temps (min) / Vrijeme (min) / Idő (perc) / Tempo (min) / Laikas (min.) / Laiks (min) / Tijd (min) / Tid (min) / Czas (min) / Tempo (min) /

Сравнение между покрити с биоповърхност Balance и непокрити вериги за ин витро работни тестове на оксигенатори Affinity Pixie чрез процента на активирани с аденозин дифосфат (ADP @ 20 µM) тромбоцити в циркулираща хепаринизирана човешка кръв с течение на времето. Лентите за грешки представят стандартното отклонение (* показва p < 0,05).

Porovnání okruhů potažených biopovrchem Balance a okruhů bez tohoto potahu v laboratorním testování oxygenátorů Affinity Pixie in vitro na základě procenta krevních destiček aktivovaných adenosin-difosfátem (20 µM ADP) v cirkulující heparinizované lidské krvi v průběhu času. Chybové pruhy představují standardní odchylku (* znamená p < 0,05).

Sammenligning mellem Affinity Pixie-oxygenatorer med og uden belægning af Balance-biooverflade ved in vitrostandardtestkredsløb via procentdel af trombocytter, der er aktiveret med adenosindifosfat (ADP ved 20 µM) i cirkulerende hepariniseret humant blod over tid. Fejlsøjlerne repræsenterer standardafvigelse (* angiver p< 0,05).

Vergleich zwischen mit Balance Biosurface beschichteten und unbeschichteten Kreislaufsystemen (Affinity Pixie Oxygenatoren) in einem In-vitro-Labortest anhand des Prozentsatzes an Thrombozyten, die in Abhängigkeit von der Zeit in zirkulierendem heparinisiertem Humanblut mit Adenosin-Diphosphat aktiviert werden (ADP-Konzentration: 20 µM). Die Fehlerbalken geben die Standardabweichung an (* bezeichnet p < 0,05).

Σύγκριση μεταξύ κυκλωμάτων in vitro δοκιμής αναφοράς επικαλυμμένων και μη επικαλυμμένων με βιοεπιφάνεια Balance των οξυγονωτών Affinity Pixie βάσει του ποσοστού των αιμοπεταλίων που ενεργοποιούνται με διφωσφορική αδενοσίνη (ADP στα 20 µM) σε κυκλοφορούν ηπαρινισμένο ανθρώπινο αίμα με την πάροδο του χρόνου. Οι γραμμές σφάλματος αντιπροσωπεύουν την τυπική απόκλιση (το * υποδεικνύει p<0,05).

Comparación entre circuitos de ensayo in vitro con y sin revestimiento con superficie biocompatible Balance de oxigenadores Affinity Pixie por medio del porcentaje de plaquetas que se activan con difosfato de adenosina (ADP en una concentración de 20 µM) en sangre humana heparinizada circulante a lo largo del tiempo. Las barras de error representan la desviación típica (* indica p < 0,05).

Balance’i biokattega kaetud ja katmata oksügenaatorite Affinity Pixie vereringete in vitro võrdluskatse, kasutades trombotsüütide protsenti, mis aktiveeritakse adenosiindifosfaadiga (ADP 20 µM juures) inimese ringlevas hepariniseeritud veres aja jooksul. Veatulbad tähistavad standardhälvet (* tähistab p < 0,05).

Testissä verrattiin Affinity Pixie -hapettimien Balance-biopinnoitteella päällystettyjä ja pinnoittamattomia in vitro -testiletkustoja vertaamalla kiertävän heparinisoidun ihmisveren aktivoituneiden verihiutaleiden prosenttiosuutta ajan kuluessa. Verihiutaleet aktivoitiin adenosiinidifosfaatilla (ADP, 20 µM). Virhepalkit kuvaavat keskihajontaa (* tarkoittaa p < 0,05).

Comparaison dans le temps entre circuits de test au banc in vitro des oxygénateurs Affinity Pixie, avec et sans biosurface Balance, par le biais du pourcentage de plaquettes activées avec l'adénosine diphosphate (ADP à 20 µM) dans le sang humain hépariné en circulation. Les barres d'erreur représentent l'écart type (* indique p < 0,05).

Usporedba referentnih testnih sustava Affinity Pixie oksigenatora in vitro s biopovršinom Balance i bez nje, izražena u postotku trombocita koji se tijekom vremena aktiviraju adenozin difosfatom (ADP @ 20 µM) prilikom cirkulacije heparinizirane ljudske krvi. Stupci pogreške predstavljaju standardnu devijaciju (* označava p<0,05).

Az Affinity Pixie oxigenátorok Balance biofelülettel bevont és bevonat nélküli in vitro mérőpados vizsgálati köreinek idő szerinti összehasonlítása keringő heparinizált emberi vérben azon vérlemezkék százalékos aránya szerint, amelyek adenozin-difoszfáttal (ADP @ 20 µm) aktiváltak. A hibasávok normál szórást mutatnak (* jelentése p < 0,05).

Confronto mediante test al banco in vitro tra circuiti rivestiti e non rivestiti con superficie biopassiva Balance degli ossigenatori Affinity Pixie in base alla percentuale di piastrine attivate con adenosina difosfato (ADP a 20 µM) in sangue umano eparinizzato nel tempo. Le barre di errore rappresentano la deviazione standard (* indica p<0,05).

„Balance“ biologine danga padengtų ir nepadengtų in vitro parodomojo bandymo „Affinity Pixie“ oksigenatorių kontūrų palyginimas pateikiant procentines reikšmes trombocitų, suaktyvintų adenozino difosfatu (ADP esant 20 µM), cirkuliuojant heparinizuotą žmogaus kraują per tam tikrą laikotarpį. Paklaidų juostos rodo standartinį nuokrypį (* rodo p<0,05).

Affinity Pixie oksigenatoru in vitro laboratorijas testa kontūru ar Balance bioloģisko pārklājumu salīdzinājums ar kontūriem bez šī pārklājuma, izmantojot tādu trombocītu procentuālo attiecību, kuri laika gaitā ir aktivizēti ar adenozīna difosfātu (ADP @ 20 µM) cirkulējošās, ar heparīnu apstrādātās cilvēka asinīs. Kļūdu stabiņi atbilst standartnovirzei (* norāda, ka p<0,05).

Vergelijking van in-vitrotestcircuits van Affinity Pixie-oxygenatoren met en zonder Balance-bio-oppervlaktelaag wat betreft het percentage bloedplaatjes dat in circulerend gehepariniseerd menselijk bloed wordt geactiveerd met adenosinedifosfaat (ADP, 20 µM). De foutbalken geven de standaarddeviatie aan. (* geeft aan p<0,05).

Durată (min.) / Время (мин) / Čas (min) / Čas (min.) / Vreme (min) / Tid (min) / Süre (dk.)

2. Functional platelets (%) / Нормални тромбоцити (%) / Funkční krevní destičky (%) / Fungerende trombocytter (%) / Funktionsfähige Thrombozyten (%) / Λειτουργικά αιμοπετάλια (%) / Plaquetas funcionales (%) / Funktsionaalsed trombotsüüdid (%) / Toimivat verihiutaleet (%) / Plaquettes fonctionnelles (%) / Funkcionalni trombociti (%) / Működőképes vérlemezkék (%) / Piastrine funzionali (%) / Funkciniai trombocitai (%) / Funkcionālie trombocīti (%) / Functionele bloedplaatjes (%) / Funksjonelle blodplater (%) / Odsetek czynnych płytek krwi (%) / Plaquetas funcionais (%) / Plachete sangvine funcționale (%) / Функционально активные тромбоциты (%) / Funkčné krvné doštičky (%) / Funkcionalni trombociti (%) / Funkcionalni trombociti (%) / Funktionella trombocyter (%) / İşlevsel trombositler (%)

3. Uncoated (control) / Непокрити (контролни) / Bez potahu (kontrolní skupina) / Uden belægning (kontrol) / Unbeschichtet (Kontrollgruppe) / Μη επικαλυμμένα (μάρτυρες) / Sin revestimiento (control) / Katmata (kontroll) / Pinnoittamaton (kontrolli) / Sans biosurface (témoin) / Bez biopovršine (kontrolni) / Bevonat nélküli (kontroll) / Non

Sammenligning av kretser belagt med Balance-biooverflate og ubelagte kretser testet in vitro i prøvebenk for Affinity Pixieoksygenatorer, ved måling av prosentandel av blodplater som aktiveres med adenosindifosfat (ADP ved 20 µM) i sirkulerende heparinisert humant blod over tid. Feillinjene representerer standardavvik (* angir p < 0,05).

Porównanie zmian odsetka płytek aktywowanych difosforanem adenozyny (ADP przy 20 µM) w heparynizowanej ludzkiej krwi krążącej w badaniach in vitro w obwodach oksygenatorów Affinity Pixie z biopowłoką Balance i bez tej biopowłoki w miarę upływu czasu. Słupki błędów oznaczają odchylenie standardowe (* oznacza p<0,05).

Comparação in vitro de circuitos de teste de bancada revestidos e não revestidos com biossuperfície Balance de oxigenadores Affinity Pixie, através da percentagem de plaquetas que são ativadas com difosfato de adenosina (ADP a 20 μM) no sangue humano circulante heparinizado ao longo do tempo. As barras de erro representam o desvio padrão (o * indica p<0,05).

Comparație între circuite acoperite cu biosuprafață Balance și circuite neacoperite, testate in vitro, ale oxigenatoarelor Affinity Pixie, privind procentul trombocitelor activate cu adenozin difosfat (ADP la 20 µM) în sânge uman circulant heparinizat, în funcție de timp. Barele de eroare reprezintă abaterea standard (* indică p<0,05).

Сравнение контуров с биопокрытием Balance и без него в лабораторном испытании in vitro оксигенаторов Affinity Pixie по доле тромбоцитов, активированных аденозиндифосфатом (АДФ 20 мкмоль/л) в циркулирующей гепаринизированной крови человека, с течением времени. Столбики ошибок обозначают стандартное отклонение (* означает p < 0,05).

Porovnanie obehov s oxygenátormi Affinity Pixie, ktoré sú potiahnuté biologickou povrchovou úpravou Balance a tých, ktoré touto úpravou potiahnuté nie sú, v skúšobnom in vitro teste na základe percentuálneho podielu krvných doštičiek aktivovaných adenozíndifosfátom (20 µM ADP) v cirkulujúcej heparinizovanej ľudskej krvi po určitom čase. Stĺpce chyby predstavujú štandardnú odchýlku (* indikuje p < 0,05).

Primerjava med oksigenatorji Affinity Pixie s prevlečeno biološko površino Balance in neprevlečeno površino pri testiranju pripomočka »in vitro« v odstotkih trombocitov, ki so aktivirani z adenozin difosfatom (ADP pri 20 µM) pri kroženju heparinizirane človeške krvi v določenem času. Stolpci napak predstavljajo standardni odklon (* pomeni p < 0,05).

Poređenje kola sa Balance biopovršinom i kola bez Balance biopovršine za in vitro preliminarno testiranje Affinity Pixie oksigenatora putem procenta trombocita koji aktivira adenozin-difosfat (ADP pri 20 µM) pri cirkulisanju ljudske krvi sa heparinom tokom vremena. Trake sa greškama predstavljaju standardno odstupanje (* označava p < 0,05).

Jämförelse vid in vitro-laboratorietester av kretsar i Affinity Pixie-oxygenatorer belagda med Balance bioyta och utan beläggning genom procentandelen trombocyter som aktiveras med adenosindifosfat (ADP vid 20 μM) i cirkulerande hepariniserat humant blod över tid. Felstaplar representerar standardavvikelse (* indikerar p<0,05).

Dolaşımdaki heparinize insan kanında zaman içinde adenozin difosfat (20 µM'de ADP) ile aktive olan trombositlerin yüzdesi yoluyla, Affinity Pixie oksijenatörlerin Balance biyo yüzey ile kaplı olan ve olmayan in vitro sınama testi devreleri arasındaki karşılaştırma. Hata çubukları standart sapmayı temsil eder (* p<0,05'i belirtir).

rivestito (controllo) / Nepadengtas (kontrolinis) / Bez pārklājuma (kontrole) / Geen coating (controle) / Uten belegg (kontroll) / Bez powłoki (kontrolne) / Não revestido (controlo) / Fără înveliș (control) / Без покрытия (контроль) / Bez poťahu (kontrola) / Neprevlečena površina (kontrolna) / Neobloženo (kontrola) / Utan beläggning (kontroll) / Kaplamasız (kontrol)

4. Coated with Balance biosurface / Покрито с биоповърхност Balance / Potaženo biopovrchem Balance / Belagt med Balance-biooverflade / Beschichtet mit Balance Biosurface / Επικαλυμμένα με βιοεπιφάνεια Balance / Con revestimiento con superficie biocompatible Balance / Balance’i biokattega kaetud / Balance-biopinnoitteella päällystetty / Avec biosurface Balance / S biopovršinom Balance / Balance biofelülettel bevont / Rivestito con superficie biopassiva Balance / Padengtas „Balance“ biologine danga / Ar Balance bioloģisko pārklājumu / Coating met Balance-bio-oppervlaktelaag / Belagt med Balance-biooverflate / Pokryte biopowłoką Balance / Revestido com biossuperfície Balance / Acoperite cu biosuprafață Balance / С биопокрытием Balance / S biologickou povrchovou úpravou Balance / Prevlečeno z biološko površino Balance / Obloženo Balance biopovršinom / Produkter belagda med Balance bioyta / Balance biyo yüzey ile kaplı

Affinity Pixie™ Arterial Filter

1. Description

Model number Description

CB4014 30 μm Affinity Pixie arterial filter with Cortiva™ BioActive Surface BB4014

Technology licensed under agreement from BioInteractions, Limited, United Kingdom.

The Affinity Pixie arterial filter is a single-use, sterile, nonpyrogenic device designed to filter microemboli greater than the specified micron size from the circuit for periods up to 6 hours during cardiopulmonary bypass (CPB) surgery.

The primary blood-contacting surfaces are coated with a biocompatible surface. Additional information regarding coatings is available in Section 7 and Section 8.

1.1. Specifications

Recommended blood flow rate Up to 3.2 L/min Screen size 30 μm nominal Prime volume 39 mL Size Infant / pediatric Inlet connector 0.64 cm (0.25 in) Outlet connector 0.64 cm (0.25 in) Vent port Standard female luer lock Maximum transit temperature BB4014: 50°C (122°F), CB4014: 40°C (104°F) Maximum operating pressure 750 mmHg (14.5 psi)

Store the product at room temperature.

1.2. Accessories available separately Model Description

HR4014 Holder for series 4014 arterial filters AUH4014 Series 4014 arterial filter holder accessory

30 μm Affinity Pixie arterial filter with Balance™ Biosurface

2. Indications for use

The Affinity Pixie pediatric arterial filter is indicated for use in cardiopulmonary bypass procedures up to 6 hours in duration for the removal of particulate and gaseous microemboli.

3. Contraindications

Use the device only as indicated.

4. Warnings

Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully before use. Failure to read and follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

12 Instructions for Use English

■

Only persons thoroughly trained in CPB procedures should use this device. Operation of each device requires supervision by qualified personnel for patient safety. Perfusion must be carefully and constantly monitored.

■

Each device is sterilized using ethylene oxide.

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device before use. Do not use the device if the package is opened or damaged, the device is damaged, or the protective caps are not in place.

■

Attach tubing in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood flow.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents (such as acetone) to come in contact with the device because they may jeopardize its structural integrity.

■

If air bubbles or leaks are observed during priming or operation, these conditions may result in air embolism to the patient or fluid loss. Continually monitor the extracorporeal circuit. Do not use the device if these conditions are observed.

■

Clear all gas emboli from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient.

■

Never agitate or invert the device once CPB is initiated.

■

The luer port must be closed when the pump is stopped to prevent backflow of blood and possible exsanguination of the patient.

■

Perfusate that is oxygenated during recirculation is highly saturated with oxygen. Vigorously tapping the filter can create cavitation-induced bubbles as the dissolved oxygen leaves the solution.

■

Band all tubing connections for added protection against high fluid pressures.

■

Before blood is introduced into any extracorporeal circuit, the use of a prebypass filter should be considered.

5. Precautions

■

The device is intended for use in CPB procedures not exceeding 6 hours duration.

■

Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

■

Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found in the instructions for use.

■

Dispose of the devices in accordance with local hospital, administrative, or other government policies.

6. Adverse effects

The following known adverse effects are associated with the use of the product: blood loss, coagulopathy, death, embolism, excessive blood component activation or thrombogenicity, exsanguination, hemolysis, hemolytic anemia, hypovolemia, infection, ischemia, neurological dysfunction, and organ dysfunction.

7. Information for products with Cortiva bioactive surface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Cortiva bioactive surface. This coated surface enhances blood compatibility and provides a blood-contacting surface that is thromboresistant. Cortiva bioactive surface contains nonleaching heparin derived from porcine intestinal mucosa1.

Instructions for Use English 13

Caution: Product coated with Cortiva bioactive surface is intended for single use only. Resterilization may adversely affect the Cortiva bioactive surface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

8. Information for products with Balance biosurface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Balance biosurface to reduce platelet activation and adhesion and preserve platelet function. See Figure 6.

Caution: Product coated with Balance biosurface is intended for single use only. Resterilization may adversely affect the Balance biosurface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

9. Instructions for use

9.1. System setup

Warning: Before removing the device from the packaging, inspect the packaging and product for damage. If

the package or product is damaged, do not use as the sterility of the device may have been compromised and performance may be affected.

1. Remove the device from the packaging carefully to ensure a sterile fluid pathway.

Warning: Use aseptic technique during all stages of setup and use of this device.

2. Using aseptic techniques and ensuring that the sterile fluid path is maintained, insert the arterial filter into

the arterial line. The use of tie bands is recommended. Warning: Check for proper direction of flow.

3. Place the arterial filter securely into its holder.

4. A filter bypass line should be used to facilitate priming and to provide an alternate blood flow path around

the filter (Figure 3 and Figure 4).

5. It is recommended that a purge line with stopcock and one-way valve be used to vent the arterial line

filter (Figure 2). Warning: The stopcock of the arterial filter purge line must be closed when the pump is stopped to

prevent blood flow from the arterial side through the purge line. Warning: Always purge the arterial filter through the luer port to a low pressure port to prevent back flow

of air through the filter purge line.

9.2. Priming

Note: To aid priming, 100% medical grade CO2 is recommended to displace air and aid in debubbling. Note: Refer to figures when performing the priming procedure.

1. Clamp the tubing both on the inlet and outlet sides of the filter. Fill the bypass loop and the remainder of

the circuit with prime solution (Figure 3).

2. Open the port on the arterial filter. Gravity prime or run the pump at a slow speed, remove the outlet

tubing clamp, and place below the outlet “Y” connector (Figure 4). While slow retrograde priming continues, the filter may be tilted and gently tapped to aid in debubbling.

Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/ mL, as measured through clinically relevant extraction conditions.

14 Instructions for Use English

3. With the pump still running at slow speed, remove the inlet clamp, clamp the bypass loop, and remove

any air trapped at the inlet. Remove the outlet clamp (Figure 5) and increase pump speed to expected clinical flow rates.

4. Close the stopcock. Invert the filter with the pump running, and gently tap the filter to remove any air on

the outlet side.

5. Return the filter to the upright position in its holder and continue to recirculate until completely debubbled.

6. Visually inspect the filter and ensure that the filter is debubbled before initiating bypass. Ensure that the

stopcock is closed before terminating the debubbling process.

7. Double check all connections and visually inspect for leaks.

8. The filter is now ready for use.

9.3. Operating

Warning: Ensure that the filter is in the upright position as shown in Figure 4. If a one-way valve is employed,

ensure proper orientation to allow purging of air.

1. Check for adequate levels of anticoagulation before initiating bypass.

2. During extracorporeal circulation, the stopcock should be operated in the open position.

Warning: Never agitate or invert the filter during bypass, as this can result in additional bubbles. Warning: All gaseous bubbles have the potential for gaseous emboli and must be dealt with carefully.

Safety/warning devices are recommended to aid in the detection and elimination of gaseous bubbles in the extracorporeal circuit.

Warning: The stopcock of the arterial purge line must be closed when the pump is stopped to prevent blood flow from the patient through the purge line.

3. Maximum blood flow is 3.2 L/min.

4. This device must be used by trained, qualified, medical professionals.

10. Additional information

The following information and data are available upon request: materials of the blood pathway, blood pathway pressure drop over the range of blood flow rates indicated, blood cell damage, air handling capacity, relevant tolerances for data in the instructions for use, and test methods used to determine coverage, leaching, and bioactivity.

11. Important notice - limited warranty (US customers only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives an Affinity Pixie

arterial filter, hereafter referred to as the “Product”. (1) Should the product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or

workmanship prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or

current functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of

Medtronic.

Instructions for Use English 15

(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident. (4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the

Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any

direct, incidental or consequential damages based on any defect, failure, or malfunction of the product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT FOR WHOM THE PRODUCT WAS

USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.

(3) The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as

to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient may also have other rights which vary from state to state.

(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition, or warranty except

this LIMITED WARRANTY.

Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

12. Important notice - limited warranty (for countries outside the US)

Important: This limited warranty does not apply in Australia.

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives an Affinity Pixie arterial

filter, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient.

The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of

Medtronic.

(3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

16 Instructions for Use English

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence or improper handling,

improper implantation, or material alteration of the replaced Product.

(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect,

or failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 17

Affinity Pixie™ Артериален филтър

1. Описание

Номер на модел Описание

CB4014 30 μm артериален филтър Affinity Pixie с биоактивна повърхност Cortiva™ BioActive BB4014

Технология, лицензирана със съгласието на BioInteractions, Limited, Обединеното кралство.

Артериалният филтър Affinity Pixie представлява стерилно, непирогенно устройство за еднократна употреба, предназначено да филтрира микроемболи, по-големи от указания размер в микрони, от кръвообращението за периоди до 6 часа по време на хирургическа операция с кардиопулмонален байпас (CPB).

Основните повърхности, които влизат в контакт с кръвта, са покрити с биосъвместима повърхност. Допълнителна информация за покритията е налична в Раздел 7 и Раздел 8.

1.1. Спецификации

Препоръчителна скорост на кръвотока До 3,2 L/min Размер на екрана 30 μm номинален Обем на подготвителния разтвор 39 mL Размер Бебета/деца Конектор на входния отвор 0,64 см (0,25 инча) Конектор на изходния отвор 0,64 см (0,25 инча) Отвеждащ отвор Стандартен женски луер накрайник Максимална температура при транспортиране BB4014: 50°C (122°F), CB4014: 40°C (104°F) Максимално работно налягане 750 mmHg (14,5 psi)

Съхранявайте продукта при стайна температура.

1.2. Аксесоари, които се предлагат отделно Модел Описание

HR4014 Държач за артериални филтри от серия 4014 AUH4014 Аксесоар за държач за артериални филтри от серия 4014

30 μm артериален филтър Affinity Pixie с биоповърхност Balance™ Biosurface

2. Показания за употреба

Педиатричният артериален филтър Affinity Pixie е предназначен за употреба при процедури с кардиопулмонален байпас с максимална продължителност 6 часа за отстраняване на твърди и газообразни микроемболи.

3. Противопоказания

Използвайте устройството само както е посочено.

4. Предупреждения

Преди употреба прочетете внимателно всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба. Ако не сте прочели и не следвате всички инструкции или не съблюдавате всички

предупреждения, това може да причини сериозно увреждане или смърт на пациента.

18 Инструкции за употреба Бългаpски

■

Само лица, които са подробно обучени в извършването на процедури с кардиопулмонален байпас, трябва да използват това устройство. Работата на всяко устройство трябва да се наблюдава непрекъснато от квалифициран персонал, за да се осигури безопасност на пациента. Перфузията трябва да се следи внимателно и непрекъснато.

■

Всяко устройство е стерилизирано с етиленов оксид.

■

Това устройство е предназначено за еднократна употреба само при един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте този продукт повторно. Повторната употреба, обработка или стерилизация могат да компрометират структурната цялост на устройството или да създаде риск от замърсяване на устройството, което може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.

■

Пътят на течността е стерилен и непирогенен. Огледайте внимателно всяка опаковка и всяко устройство преди употреба. Не използвайте устройството, ако опаковката е отворена или повредена, или ако устройството е повредено, или предпазните капачки не са на мястото си.

■

Прикрепете тръбите така, че да предотвратите нагъвания или пречки, които да променят кръвотока.

■

Използвайте асептична техника при всички процедури.

■

Не позволявайте алкохол, течности на алкохолна основа, анестезионни течности (като изофлуран) или корозивни разтворители (като ацетон) да влизат в контакт с устройството, тъй като могат да застрашат структурната му цялост.

■

Ако се наблюдават въздушни мехурчета или течове по време на подготовката или операцията, тези състояния могат да причинят въздушна емболия на пациента или загуба на течност. Следете непрекъснато екстракорпоралната верига. Не използвайте уреда, ако се наблюдават тези състояния.

■

Отстранете всички газови емболи от екстракорпоралната верига преди започване на байпаса. Газовите емболи са опасни за пациента.

■

Никога не разклащайте и не обръщайте устройството, след като кардиопулмоналният байпас е започнал.

■

Портът тип луер трябва да бъде затворен, когато помпата е спряна, за да се предотврати обратния поток на кръв и възможно изтичане на кръв от пациента.

■

Перфузат, който е оксигениран по време на рециркулация, е силно наситен с кислород. Силното почукване на филтъра може да доведе до създаването на мехурчета поради кавитация при излизане на разтворения кислород от разтвора.

■

Обвийте всички съединения на тръбите за допълнителна защита срещу високо налягане на течността.

■

Преди да се въведе кръв в екстракорпоралната верига, трябва да се обмисли използването на филтър преди байпаса.

5. Предпазни мерки

■

Устройството е предназначено за употреба при процедури с кардиопулмонален байпас, които не надвишават продължителност от 6 часа.

■

Следвайте стриктен протокол за антикоагулация и рутинно следете антикоагулацията по време на всички процедури.

■

Допълнителни предупреждения и предпазни мерки, приложими при специфични процедури, могат да бъдат намерени в инструкциите за употреба.

Инструкции за употреба Бългаpски 19

■

Изхвърлете устройствата в съответствие с местните болнични, административни или други правителствени разпоредби.

6. Нежелани реакции

Следните известни странични ефекти са свързани с използването на продукта: загуба на кръв, коагулопатия, смърт, емболизъм, прекомерна активация на кръвни компоненти или тромбогенност, обезкървяване, хемолиза, хемолитична анемия, хиповолемия, инфекция, исхемия, неврологична дисфункция и органна дисфункция.

7. Допълнителна информация за продуктите с биоактивна повърхност Cortiva

Основните контактни повърхности на продукта с кръвта са покрити с биоактивна повърхност Cortiva. Тази повърхност с покритие повишава съвместимостта с кръвта и осигурява контактна повърхност с кръвта, която е тромбоустойчива. Биоактивната повърхност Cortiva съдържа неизвлекаем хепарин, получен от свинска чревна мукоза1.

Внимание: Продуктите, покрити с биоактивна повърхност Cortiva, са предназначени само за еднократна употреба. Повторната стерилизация може да повлияе неблагоприятно на биоактивната повърхност Cortiva.

Внимание: Следвайте стриктен протокол за антикоагулация и рутинно следете антикоагулацията по време на всички процедури.

8. Информация за продукти с биоповърхност Balance

Първичните повърхности на продукта, които влизат в контакт с кръвта, са покрити с биоповърхност Balance за намаляване на активацията и адхезията на тромбоцитите и запазване на функцията им. Вижте Фигура 6.

Внимание: Продукти, покрити с биоповърхност Balance Biosurface, са предназначени само за еднократна употреба. Повторната стерилизация може да повлияе неблагоприятно на биоповърхността Balance Biosurface.

9. Инструкции за употреба

9.1. Настройване на системата

Предупреждение: Преди да извадите устройството от опаковката, огледайте продукта и опаковката

за повреди. Ако опаковката или продуктът са повредени, не ги употребявайте, тъй като стерилността на уреда може да е компрометирана и функциите му може да са нарушени.

1. Внимателно извадете устройството от опаковката, за да осигурите стерилен път за течността.

Предупреждение: Използвайте асептична техника по време на всички етапи от настройката и използването на това устройство.

2. Като използвате асептични техники и се уверите, че се поддържа стерилен път на течността,

въведете артериалния филтър в артериалната линия. Препоръчва се използването на ленти за вързване.

Предупреждение: Проверете дали потокът е в правилната посока.

Неизвлекаемостта се определя като хепарин на ниво ≤0,1 IU/ mL, измерено чрез клинично уместни условия на екстракция.

20 Инструкции за употреба Бългаpски

3. Поставете артериалния филтър здраво в държача му.

4. Трябва да се използва байпас линия, за да се улесни подготовката и да се осигури алтернативен

път на кръвотока около филтъра (Фигура 3 и Фигура 4).

5. Препоръчва се да се използва отвеждаща линия със спирателен кран и еднопосочна клапа, за да

се отвори филтъра на артериалната линия (Фигура 2). Предупреждение: Спирателният кран на отвеждащата линия с артериален филтър трябва да

бъде затворен, когато помпата е спряна, за да се предотврати протичане на кръв от артериалната страна през отвеждащата линия.

Предупреждение: Винаги отвеждайте артериалния филтър през порта тип луер към порт с ниско налягане, за да се предотврати обратния поток на въздух през отвеждащата линия с филтър.

9.2. Подготовка

Забележка: За да се улесни подготовката, се препоръчва използване на 100% CO2 за медицински

нужди, за да измести въздуха и да се улесни обезвъздушаването. Забележка: Вижте фигурите, когато изпълнявате процедурите по подготовката.

1. Клампирайте тръбата както от входящата, така и от изходящата страна на филтъра. Напълнете

байпас кръга и остатъка от веригата с подготвителен разтвор (Фигура 3).

2. Отворете порта на артериалния филтър. Извършете заливане по гравитационен метод или

стартирайте помпата на ниска скорост, премахнете клампата на изходящата тръба и поставете под изходния „Y” конектор (Фигура 4). Докато продължава бавният ретрограден поток, филтърът може да бъде наклонен или запушен внимателно, за да се улесни обезвъздушаването.

3. Докато помпата все още работи на ниска скорост, отстранете клампата от входа, клампирайте

байпас кръга и отстранете останалия при входа въздух. Свалете клампата от изхода (Фигура 5) и увеличете скоростта на помпата до очакваните скорости на потока в клинични условия.

4. Затворете спирателния кран. Обърнете филтъра, докато помпата работи, и почукайте

внимателно, за да отстраните въздуха в изходната му страна.

5. Върнете филтъра в изправено положение в държача и продължете да рециркулирате до пълно

обезвъздушаване.

6. Визуално огледайте филтъра и се уверете, че филтърът е обезвъздушен преди началото на

байпаса. Уверете се, че спирателният кран е затворен, преди да прекъснете процеса на обезвъздушаване.

7. Проверете отново всички връзки и огледайте за течове.

8. Сега филтърът е готов за употреба.

9.3. Работа

Предупреждение: Уверете се, че филтърът е в изправено положение, както е показано на Фигура 4.

Ако се използва еднопътна клапа, уверете се, че е правилно ориентирана, за да може да се изпуска въздухът.

1. Проверете дали нивото на антикоагулация е адекватно преди започване на байпаса.

2. По време на екстракорпоралното кръвообращение спирателният кран би трябвало да бъде в

отворено положение. Предупреждение: Никога не разклащайте или обръщайте филтъра след започване на байпаса,

тъй като това може да доведе до образуването на допълнителни мехурчета.

Инструкции за употреба Бългаpски 21

Предупреждение: Всички газови мехурчета са потенциални газови емболи и трябва да се действа внимателно с тях. Препоръчва се използването на устройства за безопасност/предупреждаващи устройства, за да се улесни откриването и елиминирането на газовите мехурчета в екстракорпоралната верига.

Предупреждение: Спирателният кран на отвеждащата артериална линия трябва да бъде затворен, когато помпата е спряна, за да се предотврати протичане на кръв от пациента през отвеждащата линия.

3. Максималният кръвоток е 3,2 L/min.

4. Това устройство трябва да се използва от обучени квалифицирани медицински професионалисти.

10. Допълнителна информация

При заявка са налични следните данни и информация: материали на кръвния път, понижаване на налягането по кръвния път в диапазона на посочените скорости на кръвния поток, увреждане на кръвни клетки, капацитет за въздухообработка, съответните допустими отклонения за данните в инструкциите за употреба и тестови методи, използвани за определяне на покритието, извличането и биоактивността.

11. Важна бележка – ограничена гаранция (за държави извън САЩ)

Важно: Тази ограничена гаранция не важи в Австралия.

А. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ гарантира на купувача, който получава артериален филтър Affinity

Pixie, наричан по-долу „Продукт”, че ако продуктът спре да функционира според спецификацията, Medtronic ще отпусне кредит, равен на покупната цена на оригиналния Продукт (без да надхвърля стойността на заменящия Продукт), срещу покупка на някой заменящ Продукт на Medtronic, използван за този пациент.

Предупрежденията, които се съдържат в обозначенията на продукта, се считат за неразделна част от настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ. Свържете се с местния представител на Medtronic, за да получите информация относно начините на предявяване на иск във връзка с настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ.

Б. За да се признае ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ, трябва да са изпълнени следните условия:

(1) Продуктът трябва да се използва преди датата „Използвайте до“. (2) Продуктът трябва да се върне на Medtronic в рамките на 60 дни от началото на употреба и да

остане собственост на Medtronic.

(3) Продуктът да не е бил използван за друг пациент.

В. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ е ограничена до изразените в нея условия. По-конкретно:

(1) В никакъв случай няма да се отпусне кредит за подмяна, ако има доказателства за

неправилна работа, неправилно имплантиране или промяна на материала на подменения Продукт.

(2) Medtronic не носи отговорност за никакви случайни или опосредствани вреди, произтичащи от

каквото и да било ползване, дефект или повреда на Продукта, независимо от това дали искът се основава на гаранция, договор, непозволено увреждане или друго.

Г. Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не

трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако дадени части или условия на настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ бъдат счетени от компетентен съд за незаконни, неприложими или в конфликт с приложимото право, валидността на останалите части от ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ няма да бъде повлияна и всички права и

22 Инструкции за употреба Бългаpски

задължения ще бъдат тълкувани и прилагани така, както ако настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ не беше съдържала частите или условията, установени за невалидни.

Инструкции за употреба Бългаpски 23

Affinity Pixie™ Arteriální filtr

1. Popis

Číslo modelu Popis

CB4014 30 μm arteriální filtr Affinity Pixie s bioaktivním povrchem Cortiva™ BB4014

Technologie je využívána na základě licenční dohody se společností BioInteractions, Limited z Velké Británie.

Arteriální filtr Affinity Pixie je jednorázové, sterilní, apyrogenní zařízení určené k odfiltrování mikroembolů z oběhu, které jsou větší, než je uvedená velikost v mikrometrech, a to až po dobu 6 hodin během operací s využitím kardiopulmonálního mimotělního oběhu (CPB).

Primární povrchy výrobku, které jsou v kontaktu s krví, jsou potaženy biokompatibilním povrchem. Další informace o potazích uvádí část 7 a část 8.

1.1. Specifikace

Doporučený průtok krve Do 3,2 l/min. Velikost síta 30 μm nominální Plnicí objem 39 ml Velikost Kojenecká / pediatrická Vstupní konektor 0,64 cm (0,25") Výstupní konektor 0,64 cm (0,25") Odvzdušňovací port Standardní koncovka Luer Lock (zásuvka) Maximální teplota při přepravě BB4014: 50 °C (122 °F), CB4014: 40 °C (104 °F) Maximální provozní tlak 750 mmHg (14,5 psi)

Výrobek skladujte při pokojové teplotě.

1.2. Příslušenství dostupné samostatně Model Popis

HR4014 Držák pro arteriální filtry série 4014 AUH4014 Příslušenství držáku arteriálního filtru série 4014

30 μm arteriální filtr Affinity Pixie s biopovrchem Balance™

2. Indikace k použití

Pediatrický arteriální filtr Affinity Pixie je určen k použití při operacích s využitím kardiopulmonálního mimotělního oběhu o délce až 6 hodin, a to k odstranění částicových a plynných mikroembolů.

3. Kontraindikace

Toto zařízení používejte pouze tak, jak je indikováno.

4. Varování

Před použitím si pečlivě přečtěte všechna varování, zvláštní upozornění a návod k použití. Pokud se uživatel neseznámí se všemi pokyny a nebude podle nich postupovat a dodržovat všechna uvedená varování, může způsobit závažné zranění nebo smrt pacienta.

24 Návod k použití Česky

■

Tento výrobek mohou používat pouze osoby důkladně vyškolené v operacích s použitím CPB. Provoz každého zařízení vyžaduje z důvodu bezpečnosti pacienta dohled kvalifikovaného personálu. Perfuzi je nutné neustále pečlivě sledovat.

■

Každé zařízení je sterilizováno ethylenoxidem.

■

Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte výrobek opakovaně ani neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu výrobku nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

■

Dráha průtoku tekutiny je sterilní a apyrogenní. Před použitím obal a zařízení zkontrolujte. Nepoužívejte zařízení, je-li obal otevřen nebo poškozen nebo pokud je poškozené zařízení, případně pokud chybí ochranné kryty.

■

Hadičky připojujte tak, aby nedocházelo k jejich ohnutí nebo k jiným omezením průtoku krve.

■

Při všech postupech používejte aseptické techniky.

■

Dbejte na to, aby zařízení nepřišlo do kontaktu s alkoholem, tekutinami na bázi alkoholu, tekutými anestetiky (například isofluranem) nebo korozivními rozpouštědly (například acetonem), protože tyto látky by mohly narušit strukturální integritu zařízení.

■

Jestliže během plnění, popř. v průběhu provozu zjistíte vzduchové bubliny anebo netěsnosti, může u pacienta dojít ke vzduchové embolii a/nebo ztrátě tekutin. Mimotělní oběh nepřetržitě sledujte. Pokud dojde k některé z uvedených situací, zařízení nepoužívejte.

■

Před zahájením mimotělního oběhu odstraňte z mimotělního oběhu veškeré plynové emboly. Plynové emboly jsou pro pacienta nebezpečné.

■

Jakmile je CPB spuštěn, zařízením výrazně nehýbejte ani je nepřevracejte.

■

Pokud je pumpa zastavena, luerový port musí být uzavřen, aby nedošlo ke zpětnému toku krve a případně k vykrvácení pacienta.

■

Perfuzát, který je během cirkulace prokysličován, je vysoce nasycen kyslíkem. Intenzivní klepání na filtr může vést ke vzniku kavitačních bublin, když se z roztoku uvolňuje rozpuštěný kyslík.

■

Všechny spoje hadiček vedoucích krev zpevněte páskou, aby byly dobře chráněny před vysokým tlakem tekutiny.

■

Před zavedením krve do jakéhokoli mimotělního oběhu zvažte použití filtru před mimotělním oběhem.

5. Zvláštní upozornění

■

Zařízení je určeno k použití při operacích s CPB nepřesahujících 6 hodin.

■

Při všech postupech dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci.

■

Další varování a bezpečnostní opatření k jednotlivým postupům jsou uvedena v návodu k použití.

■

Zařízení zlikvidujte v souladu místními nemocničními, administrativními nebo jinými státními předpisy.

6. Nežádoucí účinky

S použitím tohoto výrobku jsou spojeny následující známé nežádoucí účinky: ztráta krve, koagulopatie, úmrtí, embolie, nadměrná aktivace krevních komponent nebo trombogenicita, vykrvácení, hemolýza, hemolytická anémie, hypovolémie, infekce, ischémie, neurologická dysfunkce a orgánová dysfunkce.

7. Informace týkající se výrobků s bioaktivním povrchem Cortiva

Primární povrchy výrobku, které jsou v kontaktu s krví, jsou potaženy bioaktivním povrchem Cortiva. Tento potažený povrch zdokonaluje kompatibilitu s krví a povrchům přicházejícím do kontaktu s krví poskytuje

Návod k použití Česky 25

odolnost vůči tvorbě trombů. Bioaktivní povrch Cortiva obsahuje neuvolňující se heparin, který je derivátem získaným z prasečí střevní sliznice1. Upozornění: Výrobky potažené bioaktivním povrchem Cortiva jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Resterilizace může nepříznivě ovlivnit funkci bioaktivního povrchu Cortiva. Upozornění: Při všech postupech dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci.

8. Informace týkající se výrobků s biopovrchem Balance

Povrchy výrobku, které jsou v primárním kontaktu s krví, jsou potaženy biopovrchem Balance, který slouží ke snížení aktivace a adheze krevních destiček a k zachování funkce krevních destiček. Viz obrázek 6.

Upozornění: Výrobky potažené biopovrchem Balance jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Resterilizace může nepříznivě ovlivnit funkci biopovrchu Balance.

Upozornění: Při všech postupech dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci.

9. Pokyny k použití

9.1. Sestavení systému

Varování: Před vyjmutím zařízení z obalu zkontrolujte, zda není obal nebo výrobek poškozen. Pokud je obal

nebo produkt poškozen, nepoužívejte jej, protože mohlo dojít k porušení sterility a narušení funkce zařízení.

1. Opatrně vyjměte zařízení z obalu, aby zůstala zachována sterilita cest průtoku kapalin.

Varování: Během všech fází sestavení a použití tohoto zařízení používejte aseptickou techniku.

2. Asepticky a při zajištění sterilní dráhy kapaliny zaveďte arteriální filtr do arteriální hadičky. Doporučujeme

použít fixační pásky. Varování: Dbejte na náležitý směr průtoku.

3. Upevněte filtr bezpečně do příslušného držáku.

4. Pro usnadnění napouštění (primingu) použijte obtokovou hadičku filtru - zajistíte tím také alternativní

krevní cestu kolem filtru (obrázek 3 a obrázek 4).

5. Doporučujeme také využít odvzdušňovací hadičku s uzavíracím kohoutem a jednocestným ventilem

k odvzdušnění filtru arteriální hadičky (obrázek 2). Varování: Když je pumpa zastavena, musí být uzavřen uzavírací kohout na odvzdušňovací hadičce, aby

nedošlo k průniku krve z artérie skrz odvzdušňovací hadičku. Varování: Arteriální filtr vždy odvzdušňujte přes luerový port k nízkotlakému portu, aby nedošlo ke

zpětnému proudění vzduchu skrz odvzdušňovací hadičku filtru.

9.2. Naplnění

Poznámka: Pro usnadnění napouštění doporučujeme použít 100% lékařský CO2, který vytěsňuje vzduch a

pomáhá při odstraňování bublin. Poznámka: Při plnění se řiďte obrázky.

1. Uzavřete hadičky svorkou na vstupní a výstupní straně filtru. Naplňte mimotělní smyčku a zbytek okruhu

napouštěcím roztokem (obrázek 3).

„Neuvolňující se“ je definováno tak, že hladina heparinu je ≤ 0,1 IU/ml při měření za klinicky odpovídajících podmínek extrakce.

26 Návod k použití Česky

2. Otevřete port na arteriálním filtru. Naplňte samospádem nebo spusťte pumpu při nízké rychlosti, sejměte

svorku z výstupní hadičky a nasaďte ji pod výstupní konektor „Y“ (obrázek 4). Během pomalého a zpětného napouštění okruhu lze filtr vychýlit a jemným poklepáním jej odvzdušnit.

3. Zatímco pumpa stále pomalu běží, sejměte vstupní svorku, zasvorkujte mimotělní smyčku a odvzdušněte

vstupní hadičku. Sejměte výstupní svorku (obrázek 5) a zvyšte rychlost pumpy na očekávaný klinický průtok.

4. Zavřete uzavírací kohout. Za běhu pumpy převraťte filtr a jemným poklepáním odstraňte všechen vzduch

na jeho výstupní straně.

5. Vraťte filtr v držáku do vzpřímené polohy a pokračujte v recirkulaci, dokud nebude okruh zcela

odvzdušněn.

6. Vizuálně zkontrolujte filtr a před spuštěním mimotělního okruhu se ujistěte, že je filtr zbaven bublin. Než

ukončíte odvzdušňování, zkontrolujte, zda je uzavírací kohout uzavřen.

7. Znovu zkontrolujte všechny spoje a vizuálně ověřte těsnost okruhu.

8. Filtr je nyní připraven k použití.

9.3. Provoz

Varování: Ověřte, že je filtr ve vzpřímené poloze, jak ukazuje obrázek 4. Pokud používáte jednocestný ventil,

zajistěte náležitou orientaci, aby bylo možné odstranit vzduch.

1. Před spuštěním mimotělního oběhu zkontrolujte odpovídající stupně antikoagulace.

2. Během cirkulace v mimotělním oběhu musí být uzavírací kohout v otevřené poloze.

Varování: Nikdy filtrem nehýbejte ani jej nepřevracejte během provozu mimotělního okruhu - může dojít k vytvoření dalších bublin.

Varování: Bubliny jakéhokoli plynu mohou potenciálně způsobit plynovou embolii a je nutno je pečlivě eliminovat. Doporučujeme usnadnit detekci a eliminaci plynových bublin v mimotělním oběhu vhodnými bezpečnostními resp. varovnými přístroji.

Varování: Uzavírací kohout na arteriální odvzdušňovací hadičce musí být uzavřen, pokud je pumpa zastavena, aby nedošlo k průniku krve od pacienta skrz odvzdušňovací hadičku.

3. Maximální průtok krve je 3,2 l/min.

4. Toto zařízení musí být používáno pouze kvalifikovaným a vyškoleným zdravotnickým personálem.

10. Další informace

Následující doplňkové informace a data jsou dostupná na vyžádání: materiály dráhy krve, pokles tlaku na dráze krve nad rozmezí indikovaných průtoků krve, poškození krvinek, způsoby manipulace se vzduchem, odpovídající tolerance pro údaje uvedené v návodu k použití a metody testování, používané ke stanovení pokrytí, uvolňování a biologické aktivity.

11. Důležité upozornění — omezená záruka (pro země mimo USA)

Důležité: Tato omezená záruka neplatí v Austrálii.

A. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA poskytuje záruku zákazníkům, kteří zakoupí arteriální filtr Affinity Pixie, dále

nazývaný „výrobek“, v tom smyslu, že pokud dojde k selhání funkčnosti výrobku, společnost Medtronic vystaví dobropis v hodnotě kupní ceny původního výrobku (ale ne vyšší než v hodnotě náhradního výrobku), ke koupi libovolného náhradního výrobku společnosti Medtronic použitého pro daného pacienta.

Návod k použití Česky 27

+ 120 hidden pages