Medtronic B03135510 Instructions for Use

IMPORTANT MEDICAL INFORMATION

PASS® ANTERIOR SPINAL SYSTEM

MEDICREA® INTERNATIONALS.A.

EN / US – VALID FOR THE USA

Manufactured by:
MEDICREA® INTERNATIONALS .A. (Customer service department)
5389 Route de St rasbourg – Vancia - 69140 Ri llieux la Pape - FRANC E
Phone: [phone] - Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]

CAUTION: FEDERAL USA LAW RESTRICTS THE SALE AND/OR
THE USE OF T HIS DEVICE TO OR O N THE ORDER OF A PH YSICIAN.

PURPOSE

PASS® Anterior implants are designed to contribute to correction and
surgical stabilization of the spine at the thoracic and lumbar levels
from T4 to L5 only. These devices should not be used in the cervical
region. These implants are designed to stabilize the spine during
normal development of solid bony consolidation which takes about
18 months. After this period the presence of the device servers no
functional purpose and could be removed.

DESCRIPTION

The internal xation devices are composed of screws, rods, plates,
staples, connection and locking devices. The range of dierent
sizes and shapes of the implants allows the surgeon to adapt to the
pathology and morphology of each of his patients. The implants
are manufactured in titanium alloy Ti-6Al-4V ELI conforming to
ISO5832-3 specications and ASTMF136 specications.
Under no circumstances are the implants reusable.
WARNING: The following PASS® Anterior components are not
indicated for the xation of the cervical, thoracic or lumbar posterior
spine: Anterior staple, anterior plates and dual rod connector.

INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS AND POTENTIAL
UNDESIRABLE EFFECTS

INDICATIONS

The PASS® Anterior Spinal Systems is a screw system intended
to provide immobilization and stabilization of spinal segments
from T4 to L5 in skeletally mature patients as an adjunct to fusion
in the treatment of the following acute and chronic instabilities or
deformities of thoracic and lumbar spine:

- Degenerative discopathy.

- Traumatism (ex : fracture, dislocation).

- Tumor.

- Spinal deformation such as scoliosis or kyphosis.

- Failed previous fusion (Pseudarthrosis).

CAUTION: TO BE USED ON OR ACCORDING TO THE
PRESCRIPTION OF A MEDICAL PRACTITIONER.

Implantation of this device should only be performed by a surgeon
who is familiar with the device, its intended use, the ancillary
instruments, and understands all aspects of the surgical procedure.

CONTRAINDICATIONS

The non-exhaustive list of contraindications includes:

1. Fever or leukocytosis.

2. Pathologic obesity.

3. Pregnancy.

4. Osteoporosis is a relative contraindication because it may
result in insucient correction and compromise stability of the
mechanical xation.

5. Allergies and intolerance (suspected or known) to metals.

6. Any condition that does not require bone grafting or bone fusion.

7. Any situation that requires the combination of dierent metals.

8. All cases which do not come under the above mentioned
“INDICATIONS”.

9. Patients who are unwilling to follow postoperative instructions.

10. Patients in whom use of the implant may interfere with
anatomical structures or

Contraindications are similar to those applying to other spinal
implants. This spinal implant is not designed, intended or sold for
uses other than those previously mentioned.

POSSIBLE UNDESIRABLE EFFECTS AND WARNINGS

In addition to the risks associated with surgery of the spine without
instrumentation, a number of possible undesirable eects may occur
with instrumented surgery (including but not limited to):

1. Detachment, deformation, mobilization, slipping, breakage of
one or all of the components.

2. Pain due to the surgery, the fracture, deformation and or
migration of an implant.

3. Fracture of vertebrae.

4. Allergic reaction to the implanted materials and the presence of
micro-particles around the implants (metallosis).

5. Cutaneous problems with the components in areas where the
tissue cover is insucient accompanied by pain and abnormal
sensations due to the volume of the device.

6. Bursitis.

7. Postoperative loss of correction and/or reduction of the spine,
partial or total loss of the corrections achieved.

8. Deep or supercial infection with an inammatory reaction.

9. Pseudarthrosis.

10. Neural damage or neural decit due to surgical trauma.

11. Gastrointestinal disorders, urinary tract disturbances, and/or
reproductive disorders including sterility, impotence.

12. Excessive intraoperative bleeding and/or hematomas.

13. Vascular disorders (thrombosis) and/or pulmonary embolism.

14. Patient’s inability to resume normal activities of daily living.

15. Dural tear, leakage of cerebrospinal uid.

16. Disease (deterioration) of the adjacent segments to the assembly.

17. Death.

NOTE: Some of the ab ove adverse eec ts may necessitate surgical
revision.

a physiological function.

IMPLANT INSERTION

Implants are inserted using instruments specially made for this
purpose. It is important that you refer to the surgical protocol and the
operating instructions for the instruments. Dierent instrumentation
should not be used, unless this is specically recommended
in another MEDICREA® INTERNATIONAL S.A. document as the
combination with other instrumentation may be incompatible and
cannot be guaranteed.
WARNING: The following PASS® Anterior components are not
indicated for the xation via pedicles: Anterior staple, anterior plates
and dual rod connector.
NEVER REUSE AN IMPLANT. The consecutive use of an implant
creates a risk of contamination and loss of integrity of its mechanical
properties.

PACKAGING

The packaging of each component should be intact on reception. All
legally required information for this type of implant are indicated
on the label axed to each package. If loaner kits or consignment
sets are used, devices delivered as non-sterile should be carefully
checked before their use for completeness and that there is no
sign of damage. Before sterilization by autoclaving, remove all
packaging material from devices delivered as non-sterile. It is
essential to clean and immediately resterilize any implant not used
or instrument that has been in the operating theatre. This must be
carried out before handling, or return of the products to MEDICREA®
INTERNATIONALS.A..
All devices the packing and/or packaging of which is damaged, must
not be used and must be returned to MEDICREA® INTERNATIONALS.A..

STORAGE AND HANDLING

No specia l storage conditi ons are required .

INSPECTION OF STERILE IMPLANTS

When MEDICREA® INTERNATIONAL S.A. implants are delivered
sterile, they have been sterilized by gamma radiation. You should
check that the dot (sterility indicator) on the outer packaging is red.
Do not use the implant if the dot is not red. You should also check
the sterility expiry date marked on the packaging. MEDICREA®
INTERNATIONALS.A. accepts no responsibility if implants are used
that have passed their expiry date. If the packaging is damaged or
torn, the implant must not be resterilized but should be returned to
MEDICREA® INTERNATIONALS.A..

WARNING: DO NOT RESTERILIZE AN IMPLANT THAT HAS
ALREADY BEEN STERILIZED.

DECONTAMINATION, CLEANING AND STERILIZATION OF
IMPLANTS DELIVERED AS NON-STERILE

It is imperative that all implantable devices which have been
removed from their packaging, including those previously supplied
and/or loaned and those which have been in the operating theatre,
be thoroughly decontaminated and cleaned before being sterilized.

DECONTAMINATION AND CLEANING

Decontamination and cleaning must be carried out either manually
or mechanically according to the method or methods validated
by the care unit. The decontamination and cleaning equipment
should be checked and validated by the care unit. A broad-spectrum
bactericidal and antifungal product should be used for washing
before sterilization. Oxidation tests should be performed before
using any cleaning product. Aggressive cleaning products such as
strong mineral acids (sulfuric, nitric etc.), bleach, or formol which
will damage the devices, in particular the instruments, should not be
used. Abrasive products or instruments (sponges or brushes) should
also not be used.

WARNING: The use of caustic soda is strictly prohibited.

INSPECTING THE DEVICE

After decontamination and cleaning, the care unit should inspect
the devices. Any device showing signs of damage or scratches on its
surface should not be used.

STERILIZATION

After decontamination and washing the implants are then sterilized
by steam autoclaving, following the care unit’s internally validated
procedure which should take into account the type of equipment and
the type and number of products present in the autoclave.
If sterilization cases with paper lters are used, the integrity of the
lters should be checked before sterilization. The following process
parameters are recommended to ensure adequate sterility and
prevent transmission of Creutzfeld-Jacob disease:
MEDICREA® INTERNATIONALS.A. has validated the following cycles
described in the table below:

Method Cycle Temperature

134°C (274°F) 18 minutes

Steam

FDA cleared wrap to be used with the sterility cycle. If contamination
by unconventional transmissible agents is suspected, MEDICREA®
INTERNATIONAL S.A. recommends to use the cycle with 134°C
for 18 minutes. The use of any other sterilization method is
solely the responsibility of the user and releases MEDICREA®
INTERNATIONAL S.A. from any responsibility. This 18 minutes
sterilization cycle is not considered by the Food and Drug
Administration to be a standard sterilization cycle. It is the end
user’s responsibility to use only sterilizers and accessories (such
as sterilization wraps, sterilization pouches, chemical indicators,
biological indicators, and sterilization cassettes) that have been
cleared by the Food and Drug Administration for the selected
sterilization cycle specications (time and temperature).

Pre-

vaccum

132°C – 270 °F 4 minutes

Duration of

treatment

Dryi ng

Time

20-30

minutes

WARNINGS AND PRECAUTIONS

WARNING: The safety and eectiveness of screw spinal systems

have been established only for spinal conditions with signicant
mechanical instability or deformity requiring fusion with
instrumentation. These conditions are degenerative discopathy,
fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, tumor and failed previous
fusion (Pseudarthrosis). The safety and eectiveness of these devices
for any other conditions are unknown.
PRECAUTION: The implantation of screw spinal systems should
be performed only by experienced spinal surgeons with specic
training in the use of this spinal system because this is a technically
demanding procedure presenting a risk of serious injury to the
patient. The surgeon must be thoroughly knowledgeable not only
in the medical and surgical aspects of the implant, but must also be
aware of the mechanical and metallurgical limitations of metallic
surgical implants. Postoperative care is extremely important. The
patient must be instructed in the limitations of the metallic implant
and be warned regarding weight bearing and body stresses on the
appliance prior to rm bone healing. The patient should be warned
that non compliance with postoperative instructions could lead to
failure of the implant and possible need thereafter for additional
surgery to remove the device.
WARNING: Never use titanium and stainless steel components
together.

MIXING METALS CAN CAUSE CORROSION. There are many forms
of corrosion damage and several of these occur on metals surgically
implanted in humans. General or uniform corrosion is present on all
implanted metals and alloys. The rate of corrosive attack on metal
implant devices is usually very low due to the presence of passive
surface lms. Dissimilar metals in contact, such as titanium and
stainless steel, accelerates the corrosion process of stainless steel and
more rapid attack occurs. The presence of corrosion often accelerates
fatigue fracture of implants. The amount of metal compounds
released into the body system will also increase.
PASS® Anterior components can be used together, but PASS®Anterior
Spinal System should not be used with components of any other
manufacturer.

MRI SAFETY INFORMATION

The PASS® Anterior implants have not been tested in the magnetic
resonance environment (MRI), nevertheless a review of the literature
makes it possible to determine the absence of risks of heating,
migration and distortion under a 1.5T magnetic eld routinely
used. However, risks of minor artefacts for the patient remain
possible, limiting clinical follow-up to instrumented disc levels.
The radiologist performing the imaging should be informed of the
presence of the implants and make the necessary adjustments to
limit these artifacts. X-rays or scans are still possible without risk to
the patient.

OTHER PREOPERATIVE, INTRAOPERATIVE AND POSTOPERATIVE
WARNINGS

IMPLANT SELECTION

The devices must always be checked before use. Those with signs of
damage or scratches on their surface should not be used. The choice
of shape and size of the implant suited to each patient is essential
for the success of the procedure. Once implanted, metal implants
are subjected to repeated stress, and their strength is limited by the
adaptation of their geometry to the size and shape of the human
bones. Proper patient selection criteria, correct implant positioning,
and appropriate postoperative care are therefore essential to
minimize stress loading of the implant. If this is not done and
excessive loading is placed on the internal xation device, this may
increase the attendant risks of fracture and/or deformation of the
implant and may eventually lead to loosening before bone union is
achieved. This in turn, may cause damage or necessitate premature
removal of the implant. The benets of spinal fusion using screw
xation systems have not been fully established in patients with a
stable spinal column.

OTHER PRECAUTIONS

For tracea bility reasons , the rods should not b e cut.

PREOPERATIVE PRECAUTIONS

1. Only patients meeting the criteria described in the “INDICATIONS”
should be selected.

2. Patients meeting the criteria described in the
“CONTRAINDICATIONS” above should not be selected.

3. Use extreme care in handling and storing the implants. Implants
should not be scratched or damaged. Implants and instruments
should be protected during storage particularly from corrosive
environments.

4. Further information regarding the use of this system can be
provided upon request.

5. As implantation is concerned, the surgeon should be perfectly
familiar with all the components of the device before use and
should personally handle them to check that all the necessary
implants and instruments are available before performing the
procedure.

6. In particular, the surgeon should determine the type of
construction that he will use and ensure that an adequate
implant range is available.

7. Unless the components are supplied sterile, they should all be
cleaned and sterilized before use. Extra sterile components should
be available in case an unexpected need arises.

MEDICREA® INTERNATIONALS.A. INSTRUMENT SELECTION

Selecting the appropriate instrumentation is critical to the success
of the procedure. it is essential to use the set of instruments specic
to MEDICREA® INTERNATIONALS.A. implantable devices to carry out
the surgical procedure.

INTRAOPERATIVE PRECAUTIONS

1. Selection of the appropriate instrumentation is critical to the
success of the procedure.

2. MEDICREA® INTERNATIONAL S.A. surgical protocol instructions
for the implantation of the internal xation device should
be followed strictly. Breaking, slipping or incorrect use of the
instruments or implants for the system may injure the patient or
the operating personnel.

3. Each MEDICREA® INTERNATIONAL S.A. internal xation device
should be used with the instruments specially designed for the
device. It should not be used with dierent instrumentation
unless this is specically recommended in another MEDICREA®
INTERNATIONALS.A. document as the combination with other
instrumentation may be incompatible and cannot be guaranteed.

4. If a problem occurs during the procedure or while handling the
implants, carefully check that the surfaces of the implant have not
been scratched or scored.

5. CAUTION: throughout the procedure, the surgeon must use
extreme care in dealing with the spinal cord and nerve roots.
This warning is particularly important during the insertion of
bone screws which must be of the correct dimensions (length,
diameter) to prevent possible damage to nerves, a hemorrhage
or avulsion. Any nerve injury may result in a neural decit.

6. Repeated or excessive bending of the rods should be avoided as
much as possible. Do not reverse the bend of an already bent rod
at the same point.

7. In order to achieve arthrodesis or consolidation, the xation
systems should be used in association with a bone graft (ideally, an
autologous graft).

POSTOPERATIVE PRECAUTIONS

The postoperative instructions and warnings given by physicians
to the patients and the patient’s willingness to heed them are
extremely important.

1. The patient should be instructed in detail on the use and
limitations of the device. The surgeon should inform the
patient about limiting eort during the postoperative period.
Overloading could cause deformation, loosening or breakage of
the temporary internal xation device.

2. For the surgery to have every chance of succeeding, the patient
should be aware of the risks and given advice so that he restricts
physical activities, particularly those involving torsion and lifting,
and participation in sports. The patient should be advised against
excessive alcohol or tobacco consumption during consolidation of
the bone graft.

3. Absence of bone fusion will result in repeated excessive stresses
on the internal xation devices. Through fatigue, these stresses
may nally cause deformation, loosening or breakage of the
device. It is important to immobilize the area of fusion and
conrm by radiological examination that fusion is occurring. In
the case of persistent non-union, or if the components begin to
loosen, deform and/or break, the device should be revised and/or
removed without delay, before any serious damage occurs.

4. Rigid bracing is not systematically required. The decision to brace
or not is left to the surgeon’s discretion and depends on various
criteria (the patient’s age, weight, physical activity, bone quality
etc.).

5. MEDICREA® INTERNATIONAL S.A. internal xation systems
have been designed to provide stabilization of the operative
site during normal bone consolidation. After the occurrence of
consolidation, the device serves no further useful function. After
bone consolidation the implanted device may be removed; this is
the surgeon’s decision.

6. Once removed, the implant should be treated so as to prevent its
reuse in another procedure.

ADDITIONAL INFORMATION

For any further information about this device or to request a surgical
technique please contact MEDICREA® INTERNATIONALS.A. Customer
Service Department or authorized distributor.

CLAIMS CONCERNING THE PRODUCT

Any health care professional (e.g.: customer or user of this system)
who wishes to put in a claim or is not fully satised with the
product quality, identication, durability, reliability, safety, ecacy
and/ or performance, should contact the distributor or MEDICREA®
INTERNATIONAL S.A.. Furthermore, malfunction (i.e. failure to
provide the intended performance or to operate satisfactorily)
or suspected malfunction should be immediately reported to
the distributor or MEDICREA® INTERNATIONAL S.A.. Any serious
adverse eect or death that might have been provoked by incorrect
functioning of a MEDICREA® INTERNATIONALS.A. device should be
reported to the distributor or to MEDICREA® INTERNATIONALS.A. as
soon as possible by telephone, fax or in writing. For any claim, please
mention name, catalogue number, and manufacturing lot number
of the component(s), as well as your full name and address and the
nature of your claim. Also, please specify whether a written report
is requested from the distributor or MEDICREA® INTERNATIONALS.A..

PATIENT INFORMATION

MEDICREA® INTERNATIONALS.A. PASS® Anterior implants for spinal
osteosynthesis are designed to contribute to correction and surgical
stabilization of the thoracic and lumbar spine only. This device is
not to be used in the cervical region. These implants are designed
to stabilize the spine during the normal development of solid bony
consolidation which takes about 18 months.
The specic indications for the implants are described in the
paragraph “INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS AND POTENTIAL
UNDESIRABLE EFFECTS”.
It has been shown that these implants are an appreciable help
to doctors treating the conditions mentioned above. However,
this internal xation does not have the properties of living bone.
Living bone repairs itself, is exible and sometimes may break
and/or deteriorate. The anatomy of the human body limits the
dimensions of any articial consolidation device used in surgery.
This geometrical limitation increases the possibilities of mechanical
complications such as loosening, deformation, or breaking of the
device. These complications may lead to an additional surgical
operation to remove or possibly replace the device. It is therefore
essential that you follow your physician’s instructions very carefully
regarding postoperative behavior: Limit your activities to those
recommended by your surgeon. On the recommendation of your
doctor use immobilizing aids or other devices to partly or totally
support your weight. By following these instructions you will
increase your chances for a successful outcome, and will reduce the
potential for injuries and/or another operation.

REMOVAL AND DISPOSAL OF MEDICAL DEVICES

The retrieval and handling of surgical implants will be carried out
in compliance with the recommendations of one of the following
two norms: S94-030 “ Surgical implants - Guide for the retrieval,
handling and analysis of surgical implants” or ISO 12891-1 “ Retrieval
and analysis of surgical implants. Part 1: retrieval and handling.”
The disposal of explanted medical devices must be carried out in
compliance with the legislation in force in the country of use. In
France, disposal will be carried out in accordance with decree n° 97­1048 dated 6 November 1997 relating to the disposal of healthcare
waste with an infectious or similar risk and of anatomical specimens.
No particular measures are required for the disposal of unused
medical devices.

WARNING

The manufacturer’s liability is limited solely to the applications and
uses specied in this document.

INFORMATION MEDICALE IMPORTANTE

SYSTÈME RACHIDIEN PASS® ANTERIEUR

MEDICREA® INTERNATIONALS.A.

FR

Produit fabriqué par :
MEDICREA® INTERNATIONA LS.A. (Service Clients)
5389 Route de St rasbourg – Vancia - 69140 Ri llieux la Pape - FRANC E
Téléphone : [phone] - Fax : [phone]
E-mail: serviceclient@m edicrea.com

OBJET

Les implants PASS® Antérieur sont conçus pour contribuer à la
correction et à la stabilisation chirurgicale du rachis aux niveaux
thoracique et lombaire de T4 à L5 uniquement. L’utilisation de ce
dispositif au niveau cervical est exclue. Ces implants sont prévus
pour stabiliser le rachis pendant le développement normal d’une
consolidation osseuse solide estimée à 18 mois. Après cette période
la présence de l’instrumentation n’est plus strictement requise et
l’ablation du matériel utilisé peut être envisagée.

DESCRIPTION

Les dispositifs de xation interne se composent notamment de vis,
de tiges, de plaques, d’agrafes, de dispositifs de connexion et de
dispositifs de verrouillage. Les diérentes déclinaisons en taille et en
forme des implants permettent au praticien de s’adapter au mieux
à la pathologie et à la morphologie de chacun de ses patients. Les
implants sont fabriqués dans du titane allié Ti-6Al-4V ELI décrit dans
les normes ISO 5832-3 et ASTM F136. En aucun cas les implants ne
sont réutilisables.
AVERTISSEMENT : l’agrafe antérieure, les plaques antérieures
et le connecteur double tiges sont des composants du système
PASS® Antérieur qui ne sont pas indiqués pour la xation du rachis
postérieur cervical, thoracique, lombaire ou sacré.

INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDESIRABLES
POTENTIELS

INDICATIONS

Le système rachidien PASS® Antérieur est un système du type vis
qui a pour objectif l’immobilisation et la stabilisation de segments
rachidiens de T4 à L5 chez des patients dont la croissance osseuse
est terminée. Ce système est conçu pour faciliter la fusion dans le
traitement des instabilités aiguës et chroniques ou des déformations
du rachis thoracique ou lombaire suivantes :

- Discopathie dégénérative.

- Traumatisme (ex : fracture, dislocation).

- Tumeurs.

- Déformations du rachis comme la scoliose ou la cyphose.

- Echec de fusion antérieure (pseudarthrose).

ATTENTION: À UTILISER SUR OU SELON LA PRESCRIPTION
D’UN DOCTEUR EN MÉDECINE.

Ce dispositif ne doit être implanté que par un chirurgien qui connaît
parfaitement le dispositif, son utilisation prévue, les instruments et
la technique chirurgicale requise.

CONTREINDICATIONS

Les contre-indications, à titre non exhaustif, sont les suivantes :

1. Fièvre ou leucocytose.

2. Obésité pathologique.

3. Grossesse.

4. L’ostéoporose est une contre-indication relative car cette
condition médicale peut limiter le gain de correction escompté
ainsi que la stabilité de la xation mécanique.

5. Allergie ou intolérance aux métaux suspectée ou connue.

6. Tous les cas ne nécessitant pas de gree ni de fusion osseuses.

7. Tous les cas exigeant la combinaison de métaux diérents.

8. Tous les cas non décrits dans les INDICATIONS.

9. Tous les patients ne voulant pas se conformer aux instructions
postopératoires.

10. Tout patient pour lequel l’utilisation de l’implant pourrait
interférer avec ses structures anatomiques ou un fonctionnement
physiologique attendu.

Les contre-indications de ces dispositifs sont similaires à celles
des autres instrumentations rachidiennes. Cette instrumentation
rachidienne n’est pas conçue, ni prévue, ni vendue pour des
utilisations autres que celles indiquées.

EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS ET AVERTISSEMENTS

En plus des risques associés à la chirurgie du rachis sans
instrumentation, la liste des événements indésirables potentiels
avec instrumentation, bien que non exhaustive, est la suivante :

1. Démontage, déformation, mobilisation, glissement, rupture de
l’un ou de tous les composants.

2. Douleurs dues au geste chirurgical, à la fracture, la déformation
et/ou migration d’un implant.

3. Fracture des vertébres.

4. Réaction allergique aux matériaux implantés et présence de
micro particules autour des implants (métallose).

5. Conit cutané avec les composants aux endroits où la couverture
tissulaire est insusante avec douleurs et sensations anormales
dues au volume du matériel.

6. Bursite.

7. Perte de correction, de réduction du rachis, perte partielle ou
totale des corrections obtenues le jour de l’intervention.

8. Infection supercielle ou profonde avec réaction inammatoire.

9. Pseudarthrose.

10. Lésion ou perte de fonction neurologique dues à diérents
mécanismes par traumatisme chirurgical.

11. Troubles gastro-intestinaux, urologiques, et/ou du système
reproductif, y compris stérilité, impuissance.

12. Perte de sang excessive pendant l’intervention et/ou hématomes.

13. Complication circulatoire périphérique (thrombose ) et/ou
embolie pulmonaire.

14. Incapacité à reprendre les activités de la vie quotidienne normale.

15. Déchirure durale, fuite de liquide céphalo-rachidien.

16. Détérioration des niveaux adjacents au montage.

17. Décès.

REMARQUE : Une intervention chirurgicale supplémentaire peut
être nécessaire pour corriger certains de ces événements indésirables
potentiels.

MISE EN PLACE DU DISPOSITIF

La pose des implants se fait par l’intermédiaire d’instruments
spéciques à ce dispositif. II est important de se référer à la technique
opératoire ainsi qu’à la notice d’utilisation des instruments. Ils ne
doivent pas être utilisés avec une instrumentation diérente, à
moins que cela ne soit spéciquement recommandé dans une autre
documentation MEDICREA® INTERNATIONALS.A., car la combinaison
avec d’autres instrumentations risque d’être incompatible et ne peut
pas être garantie.
ATTENTION : L’agrafe antérieure, les plaques antérieures et
le connecteur double tiges sont des composants du système
PASS®Antérieur qui ne peuvent pas être utilisés pour une xation
sur les pédicules.
NE JAMAIS RÉUTILISER UN IMPLANT. La réutilisation de
l’implant présente un risque de contamination et de perte de tenue
mécanique.

EMBALLAGES

Les emballages et conditionnements de chaque composant doivent
être intacts à leur réception. Toutes les informations légales requises
pour ce type d’implants sont indiquées sur l’étiquette apposée sur
chaque emballage. Si un système de prêt ou de dépôt est utilisé, il
faudra vérier soigneusement avant leur utilisation sur les dispositifs
livrés non stériles, qu’ils sont complets, et qu’aucun ne présente de
signe de dommage. Avant leur stérilisation par autoclave, enlever
tout matériel d’emballage pour les dispositifs livrés non stériles. Il
est impératif de nettoyer et de re-stériliser immédiatement tout
implant non utilisé ou instrument ayant séjourné au bloc opératoire.
Cette action doit être eectuée avant toute manipulation, ou renvoi
des produits à MEDICREA® INTERNATIONALS.A.. Tous les dispositifs
dont les emballages et/ ou les conditionnements sont endommagés,
ne doivent pas être utilisés et doivent être retournés à MEDICREA®
INTERNATIONALS.A..

CONDITIONS DE STOCKAGE ET DE MANUTENTION

Aucune condition de stockage particulière n’est requise.

VERIFICATION POUR LES IMPLANTS LIVRES STÉRILES

Les implants livrés stériles MEDICREA® INTERNATIONAL S.A. sont
stérilisés par irradiation gamma. Il convient de bien vérier que la
pastille ronde (témoin de stérilisation) présente sur l’emballage,
est de couleur rouge. Ne pas utiliser un implant dont la pastille
n’est pas de couleur rouge. Il convient également de vérier la date
d’expiration de la stérilité gurant sur l’emballage. MEDICREA®
INTERNATIONAL S.A. se dégage toute responsabilité en cas
d’utilisation de ces implants après leur date de péremption. Tout
implant dont l’emballage a été endommagé ou déchiré, ne doit pas
être re-stérilisé mais retourné chez MEDICREA® INTERNATIONALS.A..

ATTENTION : NE PAS RESTÉRILISER UN IMPLANT QUI A DÉJÀ ÉTÉ
STÉRILISÉ.

DECONTAMINATION, NETTOYAGE ET STERILISATION DES
IMPLANTS LIVRES NON STERILES

Tous les dispositifs implantables, sortis de leur conditionnement, y
compris ceux qui ont pu être préalablement fournis et/ou prêtés ou
qui ont séjourné préalablement dans un bloc opératoire, doivent être
impérativement décontaminés et nettoyés avant d’être stérilisés.

DÉCONTAMINATION ET NETTOYAGE

La décontamination et le nettoyage doivent être réalisés soit
manuellement soit mécaniquement suivant la ou les méthodes
validées par l’unité de soin.
Il convient que le matériel de décontamination et de nettoyage soit
qualié et validé par l’unité de soin. Le lavage avant stérilisation
doit être réalisé avec un produit bactéricide et anti-fongique à large
spectre. Avant toute utilisation d’un produit de nettoyage , il est
recommandé de faire des tests d’oxydation.
Les produits de nettoyage agressifs tels que : acides minéraux forts
(sulfurique, nitrique…), eau de Javel, ou du formol endommagent
les dispositifs, en particulier les instruments, et ne doivent pas être
utilisés. Toute utilisation de produit ou instrument abrasif (éponge
ou brosse) est également exclue.

ATTENTION : il est strictement interdit d’utiliser de la soude
caustique.

CONTRÔLE DU DISPOSITIF

Après la décontamination et le nettoyage, l’unité de soin doit
procéder à un contrôle des dispositifs. Tout dispositif présentant des
signes de dommage ou des rayures sur leur surface ne doit pas être
utilisé.

STÉRILISATION

Après la décontamination et le nettoyage, les implants seront
ensuite stérilisés à l’autoclave selon la procédure interne validée
de l’unité de soin qui doit tenir compte notamment du type
d’équipement, du type de produit et du nombre de produits présents
dans l’autoclave. Dans le cas d’utilisation de boites de stérilisation à
ltre en papier, il est recommandé de vérier l’intégrité des ltres
avant toute stérilisation.
Pour assurer un niveau de stérilité adéquat, et prévenir de la
transmission de la maladie de Creutzfeldt Jakob, il est recommandé
de suivre les paramètres suivants :

Méthode Cycle Température

Vapeur

L’utilisation de toute autre méthode est placée sous la responsabilité
de l’utilisateur et dégage MEDICREA® INTERNATIONALS.A. de ses
propres responsabilités.

Vide

préalable

134°C (274°F) 18 minutes

Durée du

traitement

Durée du

séchage

20-30

minutes

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

AVERTISSEMENTS : la sécurité et l’ecacité des systèmes à vis ont

seulement été établies dans le cas de rachis ayant une instabilité
mécanique signicative ou une déformation nécessitant une fusion
instrumentée. Ces conditions sont unediscopathie dégénérative,
une fracture, une dislocation, une scoliose, une cyphose, une
tumeur rachidienne et une précédente fusion qui aurait échouée
(pseudoarthose). La sécurité et l’ecacité de ces produits pour toute
autre indication sont inconnues.

PRECAUTIONS : L’implantation de systèmes rachidiens à vis doit
être eectuée seulement par un chirurgien expert du rachis ayant
reçu une formation spécique à l’utilisation de ce système rachidien
à vis car cette procédure techniquement exigente présente un
risque de traumatisme grâve pour le patient. Le chirurgien doit
avoir non seulement une connaissance complète des aspects
médicaux et chirurgicaux des implants, mais aussi être informé des
limites mécaniques et métallurgiques des implants chirurgicaux
métalliques. Le suivi postopératoire est extrèmement important.
Le patient doit être informé des limites des implants métalliques
et doit être informé de la répartition du poids et des contraintes
physiologiques appliquées sur le dispositif implanté durant toute
la période de cicatrisation osseuse. Le patient doit être averti que le

non respect des instructions postopératoires peut entrainer l’échec
du montage et par la suite un besoin éventuel de réintervention pour
retirer les produits.

ATTENTION : Ne jamais utiliser des composants en titane et en acier
inoxydable ensemble.

MELANGER DES METAUX PEUT CAUSER DE LA CORROSION.
Il existe de nombreuses formes de dégradation par corrosion et
plusieurs d’entre elles se produisent sur des métaux implantés
chirurgicalement chez l’homme. La corrosion est présente sur
tous les métaux et alliages implantés. Les taux de corrosion sur
les dispositifs implantables métalliques sont généralement très
faibles en raison des traitements de surfaces passifs. La mise en
contact de métaux diérents, tel que le titane et l’acier inoxydable,
accélère le processus de corrosion de l’acier inoxydable. La
présence de corrosion peut accélérer la fracture en fatigue des
implants ainsi que la diusion de particules métalliques. Les
composants du système PASS® Antérieur peuvent être utilisés
ensemble, mais le système PASS® Antérieur ne doit pas être
utilisés avec des composants d’autres fabriquants.

COMPATIBILITE AVEC LES EQUIPEMENTS A RESONNANCE
MAGNETIQUE (IRM)

Les implants PASS® Antérieur n’ont pas été testés dans
l’environnement a résonnance magnétique. Néanmoins une
revue de littérature permet de déterminer l’absence de risques
d’échauement, de migration et de distorsion sous un champ
magnétique de 1.5T utilisé en routine. Des risques d’artéfacts sans
gravité pour le patient restent cependant possibles limitant le
suivi clinique aux niveaux des disques instrumentés. Le radiologue
eectuant l’imagerie devra être informé de la présence des implants
et eectuer les réglages nécessaires pour limiter ces artéfacts. La
réalisation de radiographies ou de scanners restent possible sans
risques pour le patient.

AUTRES MISES EN GARDE PREOPERATOIRES, PEROPERATOIRES
ET POSTOPERATOIRE

SÉLECTION D’UN IMPLANT

Les dispositifs doivent toujours être vériés avant utilisation. Ceux
qui présentent des signes de dommage ou des rayures sur leur
surface ne doivent pas être utilisés.
Le choix d’un implant adapté dans sa forme et sa taille à chaque
patient est capital pour la réussite de l’intervention.
Une fois implantés, les implants métalliques sont soumis à des
contraintes répétées, et leur résistance est limitée par l’adaptation
de leur géométrie à la taille et à la forme des os humains. Il est
important de porter grand soin aux critères de sélection du patient,
au placement correct de l’implant, et aux soins postopératoires, an
de minimiser les contraintes auxquelles sont soumis les implants.
En eet, dans le cas contraire, ces contraintes peuvent entraîner
une sollicitation excessive du matériel, avec pour conséquence une
rupture et/ou une déformation des implants pouvant entraîner
une prise de jeu du dispositif avant la consolidation osseuse, ce qui
pourrait entraîner un dommage ou la nécessité de retirer le dispositif
prématurément.
Les avantages d’une fusion rachidienne utilisant des systèmes
de xation à vis n’ont pas été susamment démontrés chez des
patients ayant une colonne vertébrale stable.

AUTRE PRÉCAUTION

Pour des raisons de traçabilité, les tiges ne doivent pas être coupées.

PRÉCAUTIONS PRÉOPÉRATOIRES

1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les
«INDICATIONS» devront être sélectionnés.

2. Les patients répondant aux critères décrits dans les CONTRE
INDICATIONS ne doivent pas être sélectionnés.

3. Les implants doivent être manipulés et stockés avec le plus grand
soin. Ils ne doivent pas être rayés ni endommagés. Les implants
et les instruments doivent être protégés pendant le stockage,
surtout contre les environnements corrosifs.

4. De plus amples instructions pour l’utilisation de ce système
peuvent être fournies sur demande.

5. Comme il s’agit d’une implantation, le chirurgien doit être
familiarisé à l’ensemble des composants avant l’utilisation
de l’instrumentation et doit personnellement manipuler les
composants pour vérier que tous les implants et instruments
sont disponibles avant de réaliser la chirurgie.

6. Le chirurgien doit en particulier déterminer le type de montage et
vérier la disponibilité d’une gamme adéquate.

7. A moins qu’elles ne soient fournies stériles, toutes les pièces
doivent être nettoyées et stérilisées avant utilisation. Des
composants stériles supplémentaires doivent être disponibles en
cas de besoin inattendu.

SÉLECTION DE L’INSTRUMENTATION MEDICREA®
INTERNATIONALS.A.

Une sélection adéquate de l’instrumentation est cruciale pour
le succès de l’opération. II est obligatoire d’utiliser le set des
instruments spéciques aux dispositifs implantables MEDICREA®
INTERNATIONALS.A. pour réaliser l’intervention.

PRÉCAUTIONS PEROPÉRATOIRES

1. Une sélection adéquate de l’instrumentation est cruciale pour le
succès de l’opération.

2. Les instructions de la technique chirurgicale de l’instrumentation
rachidienne MEDICREA® INTERNATIONAL S.A., doivent être
soigneusement suivies. Une rupture, un glissement, ou une
mauvaise utilisation des instruments ou des implants du système
peuvent blesser le patient ou le personnel opérant.

3. Chaque dispositif de xation interne MEDICREA®
INTERNATIONAL S.A. est prévu pour être utilisé avec des
instruments spéciques à ce dispositif. Ces dispositifs ne
doivent pas être utilisés avec une instrumentation diérente,
à moins que cela ne soit spéciquement recommandé dans
une autre documentation MEDICREA® INTERNATIONALS.A., car
la combinaison avec d’autres instrumentations risque d’être
incompatible et ne peut pas être garantie.

4. En cas de problème pendant l’intervention et la manipulation
des implants, vérier très soigneusement que les surfaces de
l’implant ne sont ni rayées ni entaillées.

5. ATTENTION : pendant toute l’intervention, le praticien doit faire
preuve d’une extrême prudence vis-à-vis de la moelle épinière
et des racines nerveuses. Cet avertissement est particulièrement
important lors de l’insertion des vis osseuses qui doivent être
de dimensions correctes (longueur, diamètre), car cela peut
endommager des nerfs ou provoquer une hémorragie et/ou un
arrachement. Toute lésion nerveuse risque de provoquer une
perte de fonction neurologique.

6. Les tiges ne doivent pas être cintrées de façon répétée ou
excessive, c’est à dire au-delà de ce qui est nécessaire. Une tige
déjà cintrée ne doit pas être cintrée dans la courbure opposée au
même endroit.

7. Pour favoriser l’obtention d’une arthrodèse ou une consolidation,
le matériel doit être associé avec une mise en place d’un greon
osseux (greon autologue idéalement).

PRÉCAUTIONS POSTOPÉRATOIRES

Les instructions et les mises en garde postopératoires données par le
médecin au patient, et leur respect par le patient, sont extrêmement
importantes.

1. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du
dispositif doivent être données au patient. Le chirurgien doit
informer son patient sur la limitation des eorts pendant la
rééducation postopératoire pouvant provoquer une déformation,
une prise de jeu ou une rupture du dispositif temporaire de
xation interne.

2. An que le résultat chirurgical ait toutes les chances de réussite,
le patient doit être informé des risques et conseillé an qu’il sache
limiter et restreindre ses activités physiques, en particulier les
mouvements de levage et de torsion, ainsi que toute participation
à une activité sportive. II faudra conseiller au patient d’éviter de
fumer ou de consommer de l’alcool de façon excessive pendant le
processus de consolidation de la gree osseuse.

3. Une absence de fusion osseuse aura pour conséquence des
contraintes excessives et répétées sur les implants de la xation
interne. Par le mécanisme de fatigue, ces contraintes peuvent
nalement provoquer une déformation, un démontage ou une
rupture du dispositif. II est important d’immobiliser la zone de
fusion et de contrôler la présence d’une fusion osseuse par un
examen radiologique. Si une absence de fusion persiste ou si
les implants prennent du jeu, se déforment et/ou cassent, le
dispositif devra être révisé et/ou retiré immédiatement, avant
qu’une lésion grave ne survienne.

4. Une contention rigide externe n’est pas systématiquement
requise. La décision d’une contention appartient au chirurgien
praticien en fonction de diérents critères concernant le patient
(âge, poids, activité physique, qualité osseuse…).

5. Les dispositifs de xation interne MEDICREA® INTERNATIONALS.A.
sont prévus pour stabiliser la zone instrumentée pendant le
processus normal de consolidation osseuse. Après l’apparition
de la consolidation, le dispositif n’a plus d’utilité fonctionnelle.
L’ablation du dispositif implanté, après consolidation osseuse,
peut être envisagée, la décision appartenant au chirurgien
praticien.

6. Tout implant récupéré suite à une ablation, doit être traité de
façon à empêcher sa réutilisalion dans une autre procédure
chirurgicale.

INFORMATION SUPPLEMENTAIRE

Si de plus amples informations sont nécessaires pour ce système
ou pour la demande d’une technique chirurgicale, veuillez vous
adresser au Service Clients de MEDICREA® INTERNATIONALS.A. ou
du distributeur.

RECLAMATION CONCERNANT LE PRODUIT

Tout professionnel de la santé (par exemple : tout client ou utilisateur
de ce système), qui a une réclamation ou un motif d’insatisfaction
relatifs à la qualité du produit, à son identité, à sa durabilité, à sa
abilité, à sa sécurité, à son ecacité et/ou à ses performances, devra
le notier au distributeur ou à MEDICREA® INTERNATIONALS.A..
De plus, si l’un des composants implantés fonctionnait mal, (c’est à
dire s’il ne réalisait aucune des performances spéciées ou bien s’il
ne fonctionnait pas comme prévu), ou s’il était suspecté de mauvais
fonctionnement, le distributeur ou MEDICREA® INTERNATIONALS.A.
devront en être averti immédiatement. Si jamais un produit
MEDICREA® INTERNATIONALS.A. fonctionnait mal et pouvait avoir
provoqué ou avoir contribué au décès ou à une lésion grave d’un
patient, le distributeur ou MEDICREA® INTERNATIONALS.A. devront
en être averti dès que possible par téléphone, par FAX ou par une
correspondance écrite. Pour toute réclamation, veuillez indiquer
le nom et la référence ainsi que le numéro de lot du (ou des)
composant(s), vos noms et adresse, la nature de votre réclamation,
et spécier si un rapport écrit est demandé au distributeur ou à
MEDICREA® INTERNATIONALS.A..

INFORMATIONS A L’ATTENTION DU PATIENT

Les implants PASS® Antérieur d’ostéosynthèse rachidienne
MEDICREA® INTERNATIONALS.A. sont conçus pour contribuer à la
correction et à la stabilisation chirurgicales du rachis aux niveaux
thoracique et lombaire uniquement. L’utilisation de ce dispositif au
niveau cervical est exclue. Ces implants sont prévus pour stabiliser
le rachis pendant le développement normal d’une consolidation
osseuse solide estimée à 18 mois. Les indications spéciques des
implants sont celles décrites dans le paragraphe « INDICATIONS,
CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS ».
II a été démontré que ces implants sont une aide appréciable pour
les médecins dans le traitement des pathologies citées ci-dessus.
Cette xation interne n’a pas les propriétés de l’os vivant. L’os
vivant intact se répare seul, il est exible et parfois il se casse et/
ou se dégrade. L’anatomie du corps humain limite la dimension de
tout dispositif articiel de consolidation utilisé en chirurgie. Cette
limitation de la géométrie accroît les possibilités de complications
mécaniques comme la prise de jeu dans le montage, la déformation
ou la rupture du dispositif. Toute complication peut conduire à une
opération chirurgicale supplémentaire pour retirer le dispositif
ou éventuellement en implanter un autre. Par conséquent, il est
très important que vous suiviez scrupuleusement les instructions
postopératoires de votre médecin. Limitez vos activités à celles que
le chirurgien vous recommande. Utilisez sur les recommandations
de votre médecin, les appareils d’immobilisation et/ou d’autres
dispositifs pour soutenir partiellement ou totalement votre poids. En
vous conformant à ces instructions, vous augmenterez vos chances
d’obtenir le résultat escompté et vous réduirez les risques de lésion
et/ou d’opération chirurgicale supplémentaire.

RETRAIT ET ELIMINATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Le retrait et la manipulation des implants chirurgicaux se fera
conformément aux recommandations de l’une des deux normes
suivantes : S94-030 «Implants chirurgicaux - Guide pour le retrait, la
manipulation et l’analyse des implants chirurgicaux» ou ISO12891-1
«Retrait et analyse des implants chirurgicaux. Partie 1 : retrait et
manipulation». L’élimination des dispositifs médicaux explantés
doit être réalisée en conformité avec la législation applicable dans le
pays d’utilisation. Pour la France l’élimination se fera conformément
au décret n° 97-1048 du 6 novembre 1997 relatif à l’élimination des
déchets d’activité de soins à risque infectieux et assimilés et des
pièces anatomiques. Aucune disposition particulière n’est requise
pour l’élimination des dispositifs médicaux non utilisés.

AVERTISSEMENTS

La responsabilité du fabricant est uniquement limitée aux
applications et utilisations mentionnées dans cette notice
d’instruct ion.

WAŻNE INFORMACJE MEDYCZNE

SYSTEM IMPLANTÓW KRĘGOSŁUPA PASS® ANTERIOR

MEDICREA® INTERNATIONAL S.A.

PL

Producent:
MEDICREA® INTERNATIONALS.A. (Dział obsługi klienta)
5389 Route de St rasbourg – Vancia – 69140 Ri llieux la Pape – France
Telefon: [phone] - Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]

PRZEZNACZENIE

Implanty PASS® Anterior są przeznaczone do korekcji i
chirurgicznej stabilizacji kręgosłupa wyłącznie w odcinkach
piersiowym i lędźwiowym (poziomy od T4 do L5). Urządzeń
tych nie należy używać w odcinku szyjnym. Implanty te są
przeznaczone do stabilizacji kręgosłupa w trakcie prawidłowo
postępującej konsolidacji kości, co zajmuje około 18 miesięcy. Po
tym czasie obecność urządzenia nie jest dłużej potrzebna i można
je usunąć.

OPIS

System implantów składa się ze śrub, prętów, płytek, łączników,
połączeń I elementów blokujących.
Gama implantów w różnych rozmiarach i kształtach umożliwia
chirurgowi dopasowanie do zmiany patologicznej i budowy
anatomicznej każdego pacjenta. Implanty produkowane są ze
stopu tytanu Ti-6Al-4V ELI zgodnego z normami ISO 5832-3 i
ASTMF136.
Implantów ni e wolno używać p onownie.
OSTRZEŻENIE: Poniższe elementy systemu PASS® Anterior nie są
wskazane do mocowania szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego
tylnego kręgosłupa: łącznik przedni, płytka przednia i łącznik do
podwójnego pręta.

WSKAZANIA, PRZECIWWSKAZ ANIA I POTENCJALNE DZIAŁANIA
NIEPOŻĄDANE

WSKAZANIA

System implantów kręgosłupa PASS® Anterior jest systemem
śrub przeznaczonym do unieruchamiania I stabilizacji
odcinków kręgosłupa od T4 do L5 u pacjentów z dojrzałym
układem szkieletowym jako dodatek do zespolenia w leczeniu
następujących ostrych i przewlekłych zaburzeń stabilności lub
zniekształceń piersiowego i lędźwiowego odcinka kręgos łupa:

- Choroba zwyrodnieniowa krążków międzykręgowych.

- Uraz (np. złamanie lub przemieszczenie).

- Guz.

- Zniekształcenie (np. skolioza, kifoza).

- Zakończone niepowodzeniem wcześniejsze zespolenie (staw rze­komy).

PRZESTROGA: systemu należy używać wyłącznie zgodnie z
zaleceniami lekarza.

Implantację może przeprowadzić chirurg znający urządzenie, jego
przeznaczenie, związane z nim instrumenty, oraz który rozumie
wszystkie aspekty procedur y chirurgicznej.

PRZECIWWSKAZANIA

W skład nie pełnej list y przeciwwsk azań wchodzą:

1. Gorączka lub leukocytoza.

2. Chorobliwa otyłość.

3. Ciąża.

4. Osteoporoza jest przeciwwskazaniem względnym, ponieważ
może doprowadzić do niewystarczającej korekcji, stabilizacji i
niekorzystnie wpłynąć na ksację mechaniczną.

5. Alergie i nietolerancje (podejrzewane lub zdiagnozowane) na
metale.

6. Wszelkie stany, które nie wymagają przeszczepu lub zrostu kości.

7. Każda sytuacja wymagająca użycia kombinacji różnych metali.

8. Wszystkie przypadki niewymienione w punkcie „WSKAZANIA”.

9. Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać instrukcji pooperacyjnych.

10. Pacjenci, u których wszczepione urządzenie może naruszać
struktury anatomiczne lub zaburzać zjologiczną czynność.

Przeciwwskazania są takie same jak przeciwwskazania
do stosowania podobnych urządzeń. System nie został
zaprojektowany, nie jest przeznaczony ani też sprzedawany do
zastosowań innych niż podane wcześniej.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Oprócz ryzyka związanego z operacją kręgosłupa bez
instrumentarium może wystąpić szereg możliwych działań
niepożądanych związanych z zastosowaniem instrumentarium, w
tym m.in .:

1. Odłączenie, zniekształcenie, mobilizacja, obsunięcie, pęknięcie
jednego lub wszystkich elementów.

2. Ból z powodu operacji, złamania, zniekształcenia i/lub migracji
implantu.

3. Złamanie kręgów.

4. Reakcja alergiczna na wszczepione materiały i obecność
mikrocząstek wokół implantów (metaloza).

5. Problemy skórne w rejonie wszczepienia elementów, w których
pokrycie tkanką jest niewystarczające z towarzyszącym bólem i
nietypowymi odczuciami związanymi z objętością urządzenia.

6. Zapalenie kaletki maziowej.

7. Pooperacyjna utrata korekcji i/lub redukcja kręgosłupa, częściowa
lub całkowita utrata uzyskanej korekcji.

8. Głęboka lub powierzchowna infekcja z reakcją zapalną.

9. Staw rzekomy.

10. Uszkodzenie nerwów lub decyt neurologiczny z powodu urazu
chirurgicznego.

11. Zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia układu moczowego i/lub
zaburzenia reprodukcji, w tym bezpłodność, impotencja.

12. Nadmierne krwawienie śródoperacyjne i/lub krwiaki.

13. Zaburzenia naczyniowe (zakrzepica) i/lub zator płucny.

14. Niezdolności pacjenta do wznowienia normalnej aktywności.

15. Rozerwanie opony twardej.

16. Choroba (pogorszenie stanu) odcinków sąsiadujących z miejscem
zespolenia.

17. Zgon.

UWAGA: Niektóre spośród powyższych działań niepożądanych
mogą wymagać przeprowadzenia zabiegu rewizyjnego.

WPROWADZANIE IMPLANTU

Implanty należy wprowadzać za pomocą instrumentów
przeznaczonych do tego celu. Należy zapoznać się z protokołem
chirurgicznym oraz instrukcją obsługi instrumentów. Implantów
nie należy używać z niepowiązanymi narzędziami, chyba że
jest to szczególnie zalecane w dokumencie rmy MEDICREA®
INTERNATIONAL S.A., gdyż taka kombinacja może być niezgodna.
Gwarancja nie obejmuje użytkowania implantów w ten
sposób. Firma MEDICREA® INTERNATIONAL S.A. nie ponosi
odpowiedzialności, jeśli są używane instrumenty niepowiązane z
implantem.

UWAGA: Następujące składniki PASS® Anterior nie są
przeznaczone do mocowania za pomocą nasady: przedni łącznik,
przedn ia płytka i ł ącznik pręta po dwójnego.

IMPLANTU NIE WOLNO UŻYWAĆ PONOWNIE. Powtórne użycie
implantu niesie ze sobą ryzyko skażenia i utraty jego właściwości
mechanicznych.

OPAKOWANIE

W momencie odbioru opakowanie każdego elementu powinno
być nienaruszone. Wszystkie informacje wymagane prawem dla
tego typu implantów znajdują się na etykiecie przymocowanej do
opakowania.
Jeśli używane są zestawy wypożyczone lub przekazane,
urządzenia dostarczane w postaci niejałowej powinny zostać
sprawdzone przed użyciem w celu upewnienia się, że nie brakuje
żadnego elementu oraz że nie ma oznak uszkodzenia. Przed
sterylizacją w autoklawie z wszystkich urządzeń dostarczonych
w postaci niejałowej należy zdjąć opakowania. Wszelkie
niewykorzystane implanty lub jakiekolwiek instrumenty, które
były na sali operacyjnej należy bezwzględnie oczyścić i poddać
ponownej sterylizacji przed użyciem lub zwrotem do rmy
MEDICREA® INTERNATIONAL S.A.. Uszkodzonych produktów oraz
produktów, których opakowanie uległo uszkodzeniu nie wolno
używać i konieczne jest ich zwrócenie do rmy MEDICREA®
INTERNATIONALS.A..

PRZECHOWYWANIE WYROBU I OBCHODZENIE SIĘ Z WYROBEM

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

KONTROLA IMPLANTÓW JAŁOWYCH

Implanty rmy MEDICREA® INTERNATIONAL S.A. dostarczane
są w postaci jałowej i zostały wysterylizowane za pomocą
promieniowania gamma. Należy sprawdzić, czy kropka (wskaźnik
sterylności) na opakowaniu zewnętrznym jest czerwona.
Jeżeli kropka nie jest czerwona, nie należy używać implantu.
Należy sprawdzić, czy nie upłynęła data ważności podana na
opakowaniu. Firma MEDICREA® INTERNATIONALS.A. nie ponosi
odpowiedzialności, jeżeli implanty używane są po upływie daty
ważności. Jeżeli doszło do uszkodzenia lub podarcia opakowania,
nie wolno ponownie sterylizować implantu i należy go zwrócić do
rmy MEDICREA® INTERNATIONALS.A..

OSTRZEŻENIE: Nie należy sterylizować implantu, który był
już sterylizowany.

ODKAŻANIE, CZYSZCZENIE I STERYLIZAC JA IMPLANTÓW
DOSTARCZANYCH W POSTACI NIEJAŁOWEJ

Obowiązkowo wszystkie urządzenia wszczepialne, które
wyjęto z opakowania włącznie z wcześniej dostarczonymi i/lub
wypożyczonymi i/ lub tymi będącymi na sali operacyjnej, należy
dokładn ie odkazić i ocz yścić przed s terylizacją.

ODKAŻANIE I CZYSZCZENIE

Odkażanie i czyszczenie należy wykonywać ręcznie lub
mechanicznie zgodnie z metodą lub metodami zatwierdzonymi
przez oddział. Procedury odkażania i czyszczenia wyposażenia
powinny zos tać sprawdzo ne i zatwier dzone prze z oddział. Do myci a
przed sterylizacją należy zastosować środek przeciwbakteryjny i
przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania. Przed użyciem
środka czyszczącego należy przeprowadzić testy w kierunku
właściwości utleniających.
Nie należy używać agresywnych środków czyszczących,
np. mocnych kwasów mineralnych (siarkowy, azotowy
itd.), roztworów chloru lub aldehydu mrówkowego, które
doprowadziłyby do uszkodzenia urządzeń. Nie należy także
używać produktów lub instrumentów ściernych (gąbek lub
szczotek).

OSTRZEŻENIE: Zabrania si ę stosowania wodor otlenku sodu.
KONTROLA URZĄDZENIA

Po dekontaminacji i czyszczeniu na oddziale należy skontrolować
urządzenia. Nie należy używać urządzeń z widocznymi
uszkodzeniami lub zarysowaniami powierzchni.

STERYLIZACJA

Po dekontaminacji, czyszczeniu i kontroli implanty sterylizowane
są w autoklawie parowym zgodnie z zatwierdzoną wewnętrzną
procedurą oddziału. Procedura ta powinna uwzględniać rodzaj
sprzętu i liczbę produktów znajdujących się w autoklawie. W
przypadku korzystania z pojemników sterylizacyjnych z ltrami
papierowymi przed sterylizacją należy sprawdzić integralność
ltrów. W celu zapewnienia odpowiedniej sterylności i
zapobiegania przeniesieniu choroby Creutzfeldta-Jakoba zalecane
są następujące parametry procesu:

Metoda Cykl Temperatura

Sterylizacja

parowa

Za zastosowanie jakiejkolwiek innej metody sterylizacji odpowiada
wyłącznie użytkownik. Firma MEDICREA® INTERNATIONAL S.A.
zwolniona jest z jakiejkolwiek odpowiedzialności.

Próżnia

134°C (274°F) 18 min. 2 0-30 mi n.

wstępna

Czas

zabiegu

Czas

suszenia

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

OSTRZEŻENIE: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania

systemów śrub transpedikularnych ustalono wyłącznie dla schorzeń
kręgosłupa związanych z istotną niestabilnością mechaniczną lub
zniekształceniem wymagającym zespolenia z wykorzystaniem
instrumentarium. Te schorzenia opisano w dziale „WSKAZANIA”.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tych urządzeń dla innych
schorzeń są nieznane.

ŚRODEK OSTROŻNOŚCI: Urządzenie powinni wprowadzać
wyłącznie chirurdzy posiadający doświadczenie w zakresie zabiegów
w obrębie kręgosłupa. Ten trudny technicznie zabieg powinien być
doskonale zrozumiany przez chirurga, który został przeszkolony
ze szczególnym uwzględnieniem użycia tego systemu implantów
kręgosłupa ze względu na ryzyko poważnego okaleczenia pacjenta.
Chirurg musi posiadać dogłębną wiedzę w zakresie medycznych
i chirurgicznych aspektów implantu i znać jego ograniczenia
mechaniczne oraz metalurgiczne. Opieka pooperacyjna jest
niezwykle ważna. Pacjenta należy poinformować o ograniczeniach
związanych z implantem i ostrzec o konsekwencjach obciążenia
oraz naprężenia urządzenia przed zagojeniem kości. Pacjenta
należy przestrzec, że zignorowanie instrukcji pooperacyjnych może
doprowadzić do uszkodzenia implantu i konieczności dodatkowego
leczenia chirurgicznego w celu jego usunięcia.

OSTRZEŻENIE: Nigdy nie wolno używać stali nierdzewnej i tytanu
razem.

MIESZANIE METALI MOŻE POWODOWAĆ KOROZJĘ. Istnieje wiele
form korozji, a niektóre z nich występują na metalach wszczepionych
chirurgicznie. Na wszystkich implantowanych metalach i stopach
występuje korozja ogólna lub jednolita. Częstotliwość korozyjnego
ataku na metalowe implanty jest zwykle bardzo niska z uwagi na
obecność pasywnych powierzchniowo lmów. Różne metale w
kontakcie, takie jak tytan i stal nierdzewna, przyspieszają proces
korozji stali nierdzewnej i szybciej atakuje się. Obecność korozji często
przyspiesza złamania implantów. Zwiększy się także ilość związków
metali uwalnianych do organizmu.
Elementy systemu PASS® Anterior mogą być używane razem ale nie
mogą być używane z elementami innych producentów.

KOMPATYBILNOŚĆ Z URZĄDZENIAMI REZONANSU
MAGNETYCZNEGO (MRI)

Implanty PASS® Anterior nie zostały przetestowane w środowisku
rezonansu magnetycznego (MRI). Niemniej przegląd literatury
pozwala na stwierdzenie braku ryzyka ogrzania, migracji i
zniekształcenia w rutynowo stosowanym polu magnetycznym 1,5T.
Mimo to ryzyko wystąpienia niewielkich artefaktów u pacjenta jest
nadal możliwe, co ogranicza obserwację kliniczną do poziomów
dysków poddanych instrumentacji. Radiologa wykonującego
obrazowanie należy poinformować o obecności implantów i

konieczności dokonania niezbędnych korekcji w celu ograniczenia
tych artefaktów. Zdjęcia rentgenowskie lub skany są nadal możliwe
bez ryzyka dla pacjenta.

INNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE OKRESU PRZEDOPERACYJNEGO,
MIĘDZYOPERACYJNEGO I POOPERACYJNEGO

WYBÓR IMPLANTU

Urządzenia muszą być zawsze sprawdzone przed użyciem. Nie należy
używać urządzeń z oznakami uszkodzenia lub zarysowaniami.
Prawidłowy dobór kształtu i wielkości implantu odpowiedniego dla
danego pacjenta ma decydujące znaczenie dla powodzenia zabiegu.
Po wszczepieniu urządzenie podlega wielokrotnym obciążeniom, a
jego wytrzymałość jest ograniczona przez dostosowanie geometrii
do rozmiaru i kształtu kości człowieka. Prawidłowe kryteria doboru
pacjentów, właściwe ustawienie implantu i odpowiednia pielęgnacja
pooperacyjna są w związku z tym kluczowe dla minimalizacji
obciążenia implantu.
W przeciwnym wypadku wewnętrzne urządzenie ksacyjne
poddawane jest nadmiernym obciążeniom, co może zwiększyć
ryzyko złamania i/lub zniekształcenia implantu i ostatecznie
doprowadzić do poluzowania przed osiągnięciem zrostu kości. To z
kolei może doprowadzić do uszkodzenia i wymusić przedwczesne
usunięcie produktu.
Korzyści związane z zespoleniem kręgosłupa za pomocą systemów
ksacyjnych zawierających śruby transpedikularne nie zostały
ustalone u pacjentów ze stabilnym kręgosłupem.

INNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Z powodów związanych z identykacją pochodzenia, prętów nie
należy ciąć.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZED OPERACJĄ

1. Należy wybrać tylko pacjentów spełniających kryteria opisane w
punkcie „WSKAZANIA”.

2. Nie wolno wybierać pacjentów spełniających kryteria z punktu
„PRZECIWWSKAZANIA”.

3. Należy zachować szczególną ostrożność podczas pracy z
implantami i przy ich przechowywaniu. Implanty nie powinny
być zarysowane ani uszkodzone. Implanty i instrumenty należy
chronić podczas przechowywania szczególnie przed korozją.

4. Pozostałe informacje dotyczące używania systemu mogą zostać
dostarczone na życzenie.

5. Ponieważ jest to implantacja, chirurg powinien doskonale znać
wszystkie elementy urządzenia przed ich użyciem i powinien
osobiście je obsługiwać, aby sprawdzić, czy wszystkie niezbędne
implanty i instrumenty są dostępne przed wykonaniem zabiegu.

6. Przed przystąpieniem do zabiegu chirurgicznego chirurg
powinien określić typ konstrukcji, która zostanie wykorzystana, i
upewnić się, że dostępny jest odpowiedni zakres implantów oraz
odpowiednie instrumentarium.

7. O ile elementy nie zostały dostarczone w postaci jałowej, należy
je wyczyścić i wysterylizować przed użyciem. Na wypadek
nieoczekiwanej sytuacji należy przygotować dodatkowe jałowe
elementy.

WYBÓR INSTRUMENTÓW FIRMY MEDICREA® INTERNATIONAL S.A.

Wybór odpowiednich instrumentów ma decydujące znaczenie dla
powodzenia procedury. Obowiązkowe jest użycie zestawu narzędzi
rmy MEDICREA® INTERNATIONAL S.A. dostarczonych w celu
wszczepienia systemu implantów kręgosłupa.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W TRAKCIE OPERACJI

1. Wybór odpowiednich instrumentów ma decydujące znaczenie dla
powodzenia procedury.

2. Należy rygorystycznie przestrzegać instrukcji dotyczących
techniki chirurgicznej. Złamanie, wyśliźnięcie się lub niewłaściwe
użycie instrumentów lub implantów może spowodować
obrażenia pacjenta lub personelu medycznego wykonującego
operację.

3. Każde urządzenie do mocowania wewnętrznego MEDICREA®
INTERNATIONAL S.A. powinno być używane razem z przyrządami
specjalnie zaprojektowanymi dla danego urządzenia. Nie należy
używać z różnymi oprzyrządowaniami, chyba że jest to zalecane
specjalnie w innym dokumencie MEDICREA® INTERNATIONAL
S.A., ponieważ połączenie z innymi instrumentami może być
niekomaptybilne i nie może dać gwarancji.

4. Jeśli w trakcie pracy z implantami podczas operacji wystąpi
problem, należy dokładnie sprawdzić, czy powierzchnie implantu
nie uległy zarysowaniu.

5. PRZESTROGA: W trakcie procedury chirurg musi zachować
szczególną ostrożność w rejonie rdzenia kręgowego i korzeni
nerwów. Ostrzeżenie to jest szczególnie istotne w trakcie
wprowadzania śrub kostnych, które muszą mieć odpowiednie
wymiary (długość, średnica), aby zapobiec uszkodzeniu nerwów,
wystąpieniu krwotoku lub wyrwania. Każde uszkodzenie nerwu
może spowodować decyt neurologiczny.

6. O ile to możliwe, należy unikać wielokrotnego lub nadmiernego
zginania prętów. Zgiętego już pręta nie należy prostować.

7. W celu uzyskania artrodezy lub zespolenia systemy mocowania
powinny być stosowane w połączeniu z przeszczepem kostnym
(najlepiej autologicznym przeszczepem).

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PO OPERACJI

Bardzo duże znaczenie mają instrukcje pooperacyjne, ostrzeżenia
przekazywane pacjentowi przez lekarzy oraz chęć pacjenta do ich
przestrzegania.

1. Należy szczegółowo poinstruować pacjenta o korzystaniu i
ograniczeniach urządzenia. Lekarz powinien poinformować
pacjenta o ograniczeniu wysiłku w okresie posoperacyjnym.
Pacjent powinien być świadomy, że takie powikłania jak
zniekształcenie, poluzowanie i/ lub złamanie urządzenia mogą
być spowodowane zbyt wczesnym podnoszeniem ciężarów i/
lub intensywną aktywnością zyczną w okresie rehabilitacji
pooperacyjnej.

2. Aby zwiększyć odsetek powodzeń operacji, pacjenta należy
poinformować o zagrożeniach oraz o konieczności ograniczenia
aktywności zycznej, zwłaszcza wymagającej skręcania i
podnoszenia, oraz powstrzymania się od uprawiania sportu.
Pacjenta należy przestrzec przed nadużywaniem alkoholu
lub paleniem nadmiernych ilości tytoniu w okresie gojenia
przeszczepu kostnego.

3. Brak zespolenia kości doprowadzi do wielokrotnych i nadmiernych
obciążeń oddziałujących na wewnętrzne urządzenia mocujące.
Zmęczenie może spowodować, że te obciążenia doprowadzą w
końcu do zniekształcenia, poluzowania lub złamania urządzenia.
Ważnym jest unieruchomienie miejsca zespolenia i potwierdzenie
metodą radiologiczną pojawienia się zespolenia. W przypadku
uporczywego braku zrostu lub poluzowania, wygięcia i/lub
pęknięcia urządzenie należy niezwłocznie poddać rewizji i/lub
usunąć, zanim dojdzie do poważnego uszkodzenia.

4. Nie jest wymagane systematyczne stosowanie sztywnej ortezy.
Decyzję o założeniu (lubnie) ortezy podejmuje chirurg. Decyzja
ta zależy od różnych kryteriów (wieku pacjenta, masy ciała,
aktywności zycznej, jakości kości itd.).

5. Wewnętrzne systemy ksacyjne rmy MEDICREA®
INTERNATIONAL S.A. są przeznaczone do zapewnienia stabilizacji
miejsca operacji w trakcie prawidłowej konsolidacji kości. Po
konsolidacji kości urządzenie nie jest dłużej użyteczne. Może ono
zostać usunięte; decyzję podejmuje chirurg.

6. Usuniety implant należy poddać zabiegom uniemożliwiającym
jego wykorzystanie przy kolejnych zabiegach chirurgicznych

INFORMACJE DODATKOWE

W celu uzyskania dalszych informacji o urządzeniu lub uzyskania
informacji o technice chirurgicznej prosimy o kontakt z działem
obsługi klienta MEDICREAR INTERNATIONAL S.A. lub z dystrybutorem.

REKLAMACJE DOTYCZĄCE PRODUKTU

Każdy klient lub użytkownik tego systemu, który chce złożyć
reklamację lub nie jest w pełni zadowolony z jakości produktu, jego
oznaczenia, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa, skuteczności
i/lub działania, powinien skontaktować się z dystrybutorem lub rmą
MEDICREA® INTERNATIONAL S.A. Ponadto usterkę lub podejrzenie
usterki wszczepionego urządzenia należy natychmiast zgłosić do
dystrybutora lub rmy MEDICREA® INTERNATIONALS.A.. Wszelkie
poważne zdarzenia niepożądane lub zgon, jakie mogły wystąpić z
powodu nieprawidłowego działania urządzenia rmy MEDICREA®
INTERNATIONAL S.A. należy niezwłocznie zgłosić do dystrybutora
lub rmy MEDICREA® INTERNATIONAL S.A. (telefonicznie, faksem
lub pocztą). W przypadku każdej reklamacji należy podać nazwę,
numer katalogowy i numer serii produkcyjnej elementu oraz pełną
nazwę i adres placówki, a także charakter reklamacji. Należy także
określić, czy zwrócono się do dystrybutora lub rmy MEDICREA®
INTERNATIONAL S.A. o raport pisemny.

INFORMACJA DLA PACJENTA

Osteosyntetyczne implanty kręgosłupa rmy MEDICREA®
INTERNATIONAL S.A. są przeznaczone do korekcji i chirurgicznej
stabilizacji kręgosłupa wyłącznie w odcinku piersiowym i
lędźwiowym. Urządzeń tych nie należy używać w odcinku szyjnym.
Implanty te są przeznaczone do stabilizacji kręgosłupa w trakcie
prawidłowo postępującej konsolidacji kości, która zajmuje 18
miesięcy. Określone wskazania do stosowania implantów opisano
w punkcie „WSKAZANIA, PRZECIWWSKAZANIA I POTENCJALNE
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”.
Wykazano, że te implanty są znaczną pomocą dla lekarzy
zajmujących się powyższymi stanami. Jednak to wewnętrzne
utrwalenie nie ma właściwości żywej kości. Żywa kość sama się
naprawia, jest giętka, czasami może się złamać i / lub degenerować.
Co więcej anatomia ludzkiego ciała ogranicza wymiary każdego
sztucznego urządzenia łączącego wykorzystywanego w chirurgii.
To geometryczne ograniczenie zwiększa możliwości mechanicznych
powikłań takich jak poluzowanie, zniekształcenie lub złamanie. Te

powikłania mogą doprowadzić do dodatkowej operacji chirurgicznej,
aby usunąć lub ewentualnie wymienić urządzenie. Z tego względu
bardzo ważne jest bardzo dokładne przestrzeganie wskazówek
lekarza dotyczących zachowania pooperacyjnego. Pacjent powinien
ograniczyć aktywność zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoce
unieruchamiające lub inne urządzenia przeznaczone do całkowitego
lub częściowego odciążenia należy stosować według wskazówek
lekarza. Dzięki przestrzeganiu tych wskazówek pacjent zwiększa
swe szanse na pomyślny wynik zabiegu i zmniejsza ewentualność
potencjalnych obrażeń i/lub dodatkowych zabiegów chirurgicznych.

USUWANIE I UTYLIZACJA URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH

Usuwanie implantów chirurgicznych i postępowanie z nimi powinno
odbywać się zgodnie z zaleceniami dowolnej z dwóch następujących
norm: S94-030 „Surgical implants-Guide for the retrieval, handling
and analysis of surgical implants” (Implanty chirurgiczne ­informator dotyczący wyjmowania, obchodzenia się z implantami
oraz analiza implantów chirurgicznych) lub ISO12891 - 1 „Retrieval
and analysis of surgical implants. Part 1: retrieval and handling”
(Usuwanie i analiza implantów chirurgicznych. Część 1: usuwanie i
obsługa).
Wyeksplantowane urządzenia należy zutylizować zgodnie z przepisami
obowiązującymi w danym kraju. We Francji neutralizację należy
przeprowadzać zgodnie z ustawą nr 97 - 1048 z 6 listopada 1997r.
dotyczącą neutralizacji odpadów zakaźnych (lub podobnych) z
placówek służby zdrowia oraz próbek ludzkich. Nie są wymagane
żadne środki dotyczące utylizacji nieużywanych urządzeń medycznych.

OSTRZEŻENIE

Odpowiedzialność producenta jest ograniczona wyłącznie do
zastosowań i użytku określonego w niniejszym dokumencie.

EN INSTRUCTIONS FOR USE
FR NOTICE D’UTILISATION
PL INSTRUKCJA OBSŁUG

VALID FOR THE USA

REFERENCE : C03D01001 - Version 07

Last revised update: 08/2021

2010

Symbols / Symboles / Symbole

Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nie używać ponownie

Do not resterilize
Ne pas restériliser
Nie sterylizować ponownie

Caution
Attention
Uwaga

Sterilized using irradiation
Stérilisé par irradiation
Produkt jałowy (promieniowanie gamma)

Non sterile
Non stérile
Produkt niejałowy

Do not use if the packaging is damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone

Consult instructions for use
Consulter les instructions d’utilisation
Zapoznać się z instrukcją używania

Batch code
Code de Lot
Kod partii

Quantity

QTY

Quantité
Ilość

Dimension

DIM

Dimension
Wymiar

Catalogue number
Référence catalogue
Numer katalogowy

Use by date
Date limite d’utilisation
Termin przydatności do użycia

Manufacturer
Fabricant
Producent

Date of manufacture
Date de fabrication
Data produkcji

CAUTION: Federal (USA) law restricts the sale

Rx Only

and/or the use of this device to or on the order
of a physician.