Medtronic AUH2093 Instructions for Use

Page 1

Affinity Orbit™

Holder System Système de support Trägersystem Sistema de soporte Houdersysteem Sistema di supporto Holdersystem Telinejärjestelmä Hållarsystem Σύστημα συγκράτησης Holdersystem System mocujący Sistema de suporte Tutucu Sistemi Úchytný systém Tartórendszer Systém držiaka Hoidikusüsteem Система с държател Sustav držača Turētāja sistēma Laikiklio sistema Sistem de susţinere Система держателя Sistem držača Sistem držala

AUH2093

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet • Bruksanvisning Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati útmutató • Pokyny pre používanie Kasutusjuhend • Инструкции за употреба • Upute za upotrebu • Lietošanas pamācība Naudojimo instrukcijos • Instrucţiuni de utilizare • Uputstva za upotrebu • Navodila za uporabo

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

Инструкция по эксплуатации

Page 2

Medtronic® and Affinity® are registered trademarks of Medtronic, Inc. Medtronic® et Affinity® sont des marques déposées de Medtronic, Inc. Medtronic® und Affinity® sind eingetragene Marken von Medtronic, Inc. Medtronic® y Affinity® son marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc. Medtronic® en Affinity® zijn geregistereerde handelsmerken van Medtronic, Inc. Medtronic® ed Affinity® sono marchi registrati della Medtronic, Inc. Medtronic® og Affinity® er registrerte varemerker for Medtronic, Inc. Medtronic® ja Affinity® ovat Medtronic, Inc:n rekisteröityjä tavaramerkkejä. Medtronic® och Affinity® är registrerade varumärken som tillhör Medtronic, Inc. Τα Medtronic® και Affinity® είναι σήματα κατατεθέντα της Medtronic, Inc. Medtronic® og Affinity® er registerede varemærker tilhørende Medtronic, Inc. Medtronic® i Affinity® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Medtronic, Inc. Medtronic® e Affinity® são marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc. Medtronic® ve Affinity®, Medtronic, Inc. şirketinin tescilli ticari markalarıdır. Medtronic® a Affinity® jsou registrovanými ochrannými známkami společnosti Medtronic, Inc. A Medtronic® és az Affinity® a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegyei. Medtronic® a Affinity® sú registrovanými ochrannými známkami spoločnosti Medtronic, Inc. Medtronic® ja Affinity® on ettevõtte Medtronic, Inc. registreeritud kaubamärgid. Medtronic® и Affinity® са регистрирани търговски марки на Medtronic® i Affinity® registrirani su zaštitni znakovi tvrtke Medtronic, Inc. Medtronic® un Affinity® ir Medtronic, Inc. reģistrētas preču zīmes. „Medtronic®“ ir „Affinity®“ yra registruotieji „Medtronic, Inc.“ prekių ženklai. Medtronic® şi Affinity® sunt mărci înregistrate ale Medtronic, Inc. Medtronic® и Affinity® являются зарегистрированными товарными знаками Medtronic, Inc. Medtronic® i Affinity® su registrovani žigovi preduzeća Medtronic, Inc. Medtronic® in Affinity® sta registrirani blagovni znamki družbe Medtronic, Inc.

Affinity Pixie™ and Affinity Orbit™ are trademarks of Medtronic, Inc. Affinity Pixie™ et Affinity Orbit™ sont des marques commerciales de Medtronic, Inc. Affinity Pixie™ und Affinity Orbit™ sind Marken von Medtronic, Inc. Affinity Pixie™ y Affinity Orbit™ son marcas comerciales de Medtronic, Inc. Affinity Pixie™ en Affinity Orbit™ zijn handelsmerken van Medtronic, Inc. Affinity Pixie™ ed Affinity Orbit™ sono marchi di fabbrica della Medtronic, Inc. Affinity Pixie™ og Affinity Orbit™ er varemerker for Medtronic, Inc. Affinity Pixie™ ja Affinity Orbit™ ovat Medtronic, Inc:n tavaramerkkejä. Affinity Pixie™ och Affinity Orbit™ är varumärken som tillhör Medtronic, Inc. Τα Affinity Pixie™ και Affinity Orbit™ είναι εμπορικά σήματα της Medtronic, Inc. Affinity Pixie™ og Affinity Orbit™ er varemærker tilhørende Medtronic, Inc. Affinity Pixie™ i Affinity Orbit™ są znakami towarowymi firmy Medtronic, Inc. Affinity Pixie™ e Affinity Orbit™ são marcas comerciais da Medtronic, Inc. Affinity Pixie™ ve Affinity Orbit™, Medtronic, Inc. şirketinin ticari markalarıdır. Affinity Pixie™ a Affinity Orbit™ jsou ochrannými známkami společnosti Medtronic, Inc. Az Affinity Pixie™ és az Affinity Orbit™ a Medtronic, Inc. védjegyei. Affinity Pixie™ a Affinity Orbit™ sú ochrannými známkami spoločnosti Medtronic, Inc. Affinity Pixie™ ja Affinity Orbit™ on ettevõtte Medtronic, Inc. kaubamärgid. Affinity Pixie™ и Affinity Orbit™ са търговски марки на Medtronic, Inc. Affinity Pixie™ i Affinity Orbit™ zaštitni su znakovi tvrtke Medtronic, Inc. Affinity Pixie™ un Affinity Orbit™ ir Medtronic, Inc. preču zīmes. „Affinity Pixie™“ ir „Affinity Orbit™“ yra „Medtronic, Inc.“ prekių ženklai. Affinity Pixie™ şi Affinity Orbit™ sunt mărci înregistrate ale Medtronic, Inc. Affinity Pixie™ и Affinity Orbit™ являются товарными знаками Medtronic, Inc. Affinity Pixie™ i Affinity Orbit™ su žigovi preduzeća Medtronic, Inc. Affinity Pixie™ in Affinity Orbit™ sta blagovni znamki družbe Medtronic, Inc.

Medtronic, Inc.

Page 3

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los símbolos en

etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione

el dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på produktet og pakningen / Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli zamieszczonych na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketi üzerindeki sembollerin açıklaması / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi / Iesaiņojuma marķējuma simbolu skaidrojums / Pakuotės etikečių simbolių reikšmės / Explicarea simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов, приведенных на упаковке / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Razlaga simbolov na embalaži

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn / Fare riferimento all'etichetta sulla confezione esterna per conoscere i simboli applicati a questo prodotto / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Katso ulkopakkauksesta, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα αφορούν αυτό το προϊόν / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu / Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun / Podle štítků na vnější straně balení zjistíte, které symboly se týkají tohoto produktu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatóak / Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento výrobok / Välispakendi sildilt näete, millised tingmärgid selle toote puhul kehtivad / Погледнете етикета на външната опаковка, за да видите какви символи се отнасят за този продукт / Na etiketama na ambalaži pogledajte koji se simboli primjenjuju na ovaj proizvod / Skatiet ārējā iepakojuma marķējumu, lai redzētu simbolus, kuri pielietojami šim izstrādājumam / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis gaminys, žiūrėkite į išorinę pakuotės etiketę / Simbolurile aplicabile pentru acest produs sunt pe eticheta ambalajului / См. на внещней этикете упаковки, какие символы применимы к данному продукту / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod / Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na nalepkah na ovojnini

Nonsterile / Non stérile / Nicht steril / No estéril / Niet-steriel / Non sterile / Usteril / Steriloimaton / Icke-steril / Μη στείρο / Ikke-steril / Produkt niejałowy / Não estéril / Steril Değildir / Nesterilní / Nem steril / Nesterilné / Mittesteriilne / Нестерилно / Nije sterilno / Nesterils / Nesterilus / Nesteril / Нестерильно / Nije sterilno / Nesterilno

Lot Number / Numéro de lot / Chargennummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Lotnummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Gyártási szám / Číslo šarže / Partii number / Партида / Broj serije / Partijas numurs / Partijos numeris / Număr de lot / Номер партии / Broj serije / Številka serije

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo / Kogus / Количество / Količina / Daudzums / Kiekis / Cantitate / Количество / Količina / Količina

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko klientów w USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v USA / Ainult USA tarbijaile / Само за САЩ / Samo za korisnike u SAD-u / Tikai pircējiem ASV / Tik JAV vartotojams / Numai pentru clienţii din SUA / Только для США / Samo za SAD / Le za uporabnike v ZDA

Page 4

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Catalogusnummer / Numero di catalogo / Katalognummer / Luettelonumero / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Katalógové číslo / Kataloogi number / Каталожен номер / Kataloški broj / Kataloga numurs / Katalogo numeris / Număr de catalog / Номер по каталогу / Kataloški broj / Kataloška številka

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής Výrobce / Gyártó / Výrobca / Tootja / Производител / Proizvođač / Ražotājs / Gamintojas / Producător / Производитель / Proizvođač / Izdelovalec

/ Katalognummer / Numer katalogowy / Número de

/ Fabrikant / Producent / Fabricante / İmalatçı /

Page 5

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα

1 / Figur 1 /

Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Obrázok 1 / Joonis 1 / Фигура 1 / Slika 1 / 1. attēls / 1 pav. /

Figura 1 / Рисунок 1 / Slika 1 / Slika 1

1. Holder Release Tab / Languette de libération du support / Entriegelungsfeder / Lengüeta de apertura del soporte / Ontgrendelingsknop houder / Linguetta per l'apertura del supporto / Holderutløser / Telineen vapautuskieleke / Hållarspärr / Γλωσσίδι απελευθέρωσης βάσης συγκράτησης / Holderudløsertap / Zapadka zwalniająca uchwyt / Lingueta de desengate do suporte / Tutucu Bırakma Tırnağı / Západka pro uvolnění držáku / A tartó kioldófüle / Poistka na uvoľnenie držiaka / Hoidiku vabastuskang / Лост за освобождаване на държателя / Jezičac za otpuštanje držača / Turētāja atbrīvošanas svira / Laikiklio atpalaidavimo ąselė / Manetă eliberare suport / Рычаг разблокировки держателя / Jezičak za otpuštanje držača / Stikalo za sprostitev držala

2. Holder Connector / Connecteur du support / Tragkragen / Conector del soporte / Houderconnector / Connettore del supporto / Holdertilkobling / Telineen liitin / Hållaranslutning / Σύνδεσμος βάσης συγκράτησης / Holderkonnektor / Złącze uchwytu / Conector do suporte / Tutucu Konektörü / Konektor držáku / A tartó csatlakozója / Konektor držiaka / Hoidiku ühendus / Конектор на държателя / Priključak držača / Turētāja savienotājs / Laikiklio jungtis / Conector suport / Коннектор держателя / Konektor držača / Konektor za držalo

3. CVR Holder Sleeve / Manchon du support du réservoir de cardiotomie/veineux / Reservoirmanschette / Manguito de soporte del reservorio de cardiotomía/venoso / CVRhouderhuls / Manicotto del supporto del cardiotomo/serbatoio venoso / CVR-holderhylse / Kardiotomia-/laskimoverisäiliön telineen holkki / Hållarbussning för CVR / Χιτώνιο βάσης

Page 6

συγκράτησης do CVR / CVR Tutucu Kovanı / Objímka držáku CVR / A kardiotómiás vagy vénás tartály tartóhüvelye / Manžeta držiaka kardiotomického/venózneho zásobníka / CVR-i hoidiku muhv / Ръкав на CVR държателя / Džep držača kardiotomijskog/venskog spremnika / KVR turētāja uzmava / CVR laikiklio mova / Manşon de susţinere CVR / Втулка держателя КВР / CVR navlaka držača / Vsebnik za držalo rezervoarja CVR

4. Oxygenator Arm / Bras de l'oxygénateur / Oxygenatorarm / Brazo del oxigenador / Oxygenatorarm / Braccio dell'ossigenatore / Oksygenatorarm / Hapettimen varsi / Oxygenatorarm / Βραχίονας οξυγονωτή / Oxygenatorarm / Ramię oksygenatora / Braço do oxigenador / Oksijenatör Kolu / Rameno oxygenátoru / Az oxigenátor karja / Rameno oxygenátora / Oksügenaatori õlg / Ръкав на оксигенатор / Ruka oksigenatora / Oksigenatora balsts / Oksigenatoriaus strypas / Braţ oxigenator / Кронштейн оксигенатора / Ručka oksigenatora / Roka oksigenatorja

5. Post / Colonne / Pfosten / Barra del soporte / Stang / Sostegno / Stolpe / Tukipylväs / Stolpe / Στήριγμα / Stang / Słupek / Varão / Destek / Podstavec / Láb / Násada / Post / Подпора / Klin / Kolonna / Štiftas / Coloană / Стойка / Stalak / Nastavek

6. Locking Lever (unlocked position) / Levier de verrouillage (position déverrouillée) / Arretierungshebel (entriegelte Stellung) / Palanca de bloqueo (posición de desbloqueo) / Klemhendel (ontgrendelde positie) / Leva di bloccaggio (posizione sbloccata) / Låsehendel (ulåst posisjon) / Lukitusvipu (avattuna) / Låsspak (upplåst läge) / Μοχλός ασφάλισης (θέση απασφάλισης) / Låsehåndtag (ulåst position) / Dźwignia blokująca (pozycja odblokowana) / Alavanca de bloqueio (posição destravada) / Kilitleme Manivelası (kilidi açılmış konumda) / Zajišťovací páčka (v otevřené poloze) / Rögzítőkar (nyitott állapot) / Zaisťovacia páčka (odistená) / Lukustushoob (lukustamata asendis) / Заключващ лост (отключена позиция) / Ručica za zaključavanje (otključani položaj) / Bloķēšanas svira (atbloķēta) / Fiksavimo svirtis (atpalaiduota) / Manetă blocare (poziţie deblocat) / Фиксирующий рычаг (разблокированное положение) / Poluga za zaključavanje (otključani položaj) / Ročica za zaklepanje (odklenjen položaj)

7. Locking Lever (locked position) / Levier de verrouillage (position verrouillée) / Arretierungshebel (verriegelte Stellung) / Palanca de bloqueo (posición de bloqueo) / Klemhendel (vergrendelde positie) / Leva di bloccaggio (posizione bloccata) / Låsehendel (låst posisjon) / Lukitusvipu (lukittuna) / Låsspak (låst läge) / Μοχλός ασφάλισης (θέση ασφάλισης) / Låsehåndtag (låst position) / Dźwignia blokująca (pozycja zablokowana) / Alavanca de bloqueio (posição travada) / Kilitleme Manivelası (kilitlenmiş konumda) / Zajišťovací páčka (v zajištěné poloze) / Rögzítőkar (zárt állapot) / Zaisťovacia páčka (zaistená) / Lukustushoob (lukustatud asendis) / Заключващ лост (заключена позиция) / Ručica za zaključavanje (zaključani položaj) / Bloķēšanas svira (bloķēta) / Fiksavimo svirtis (užfiksuota) / Manetă blocare (poziţie blocat) / Фиксирующий рычаг (заблокированное положение) / Poluga za zaključavanje (zaključani položaj) / Ročica za zaklepanje (zaklenjen položaj)

8. Holder Arm Knob / Bouton du bras du support / Trägerarmknauf / Mando del brazo del soporte / Knop houderarm / Manopola del braccio del supporto / Holderarmknapp / Telineen varren kiristysruuvi / Hållararmens ratt / Περιστροφικό κομβίο βραχίονα βάσης συγκράτησης / Holderarmens knap / Pokrętło ramienia uchwytu / Manípulo do braço do suporte / Tutucu Kolu Topuzu / Regulátor ramene držáku / A tartókar rögzítőgombja / Skrutka ramena držiaka / Hoidiku õla nupp / Бутон при ръкав на държателя / Gumb ruke držača / Turētāja balsta rokturis / Laikiklio strypo rankena / Buton braţ suport / Ручка кронштейна держателя / Zglob ručke držača / Gumb za roko držala

9. Mast Clamp / Système de fixation / Ständerklemme / Clamp para el mástil / Mastklem / Clamp reggiasta / Stangklemme / Tankopuristin / Stångklämma / Σφιγκτήρας ιστού στήριξης / Stangklemme / Zacisk wysięgnika / Grampo da haste / Kaldırma Sütunu Kelepçesi / Stojanová svorka / Tartósín / Svorka stojana / Otsaklamber / Мачтова скоба / Stezaljka stalka / Pamatnes skava / Stiebo gnybtas / Clemă stâlp / Мачтовый зажим / Stezaljka stuba / Objemka za drog

10. Mast Clamp Knob / Molette de fixation du support / Ständerklemmenknauf / Mando del clamp para el mástil / Knop mastklem / Manopola del clamp reggiasta / Stangklemmeknapp / Tankopuristimen kiristysruuvi / Stångklämmans ratt / Περιστροφικό κομβίο σφιγκτήρα ιστού στήριξης / Stangklemmeknap / Pokrętło zacisku wysięgnika / Manípulo do grampo da haste / Kaldırma Sütunu Topuzu / Regulátor stojanové svorky / A tartósín rögzítőgombja / Skrutka svorky stojana / Otsaklambri nupp / Бутон на мачтова скоба / Gumb stezaljke stalka /

CVR / CVR holdermuffe / Osłona uchwytu zbiornika CVR / Manga do suporte

Page 7

Pamatnes skavas rokturis / Stiebo gnybto rankena / Buton clemă stâlp / Ручка мачтового

зажима / Zglob stezaljke stuba / Gumb objemke za drog Holder Arm / Bras du support / Trägerarm / Brazo del soporte / Houderarm / Braccio del

11. supporto / Holderarm / Telineen varsi / Hållararm / Βραχίονας βάσης συγκράτησης / Holderarm / Ramię uchwytu / Braço do suporte / Tutucu Kolu / Rameno držáku / Tartókar / Rameno držiaka / Hoidiku õlg / Рамо на държателя / Ruka držača / Turētāja balsts / Laikiklio strypas / Braţ suport / Кронштейн держателя / Ručka držača / Roka držala

Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figura 2 / Figur 2 / Kuva 2 / Figur 2 / Εικόνα

Rycina 2 / Figura 2 / Şekil 2 / Obrázek 2 / 2. ábra / Obrázok 2 / Joonis 2 / Фигура 2 / Slika 2 / 2. attēls / 2 pav. /

Figura 2 / Рисунок 2 / Slika 2 / Slika 2

2 / Figur 2 /

Page 8

Affinity Orbit™

Holder System Model

AUH2093 Affinity Orbit Holder System

Description

The Affinity Orbit Holder System is a reusable device indicated to hold and provide a stable platform for an oxygenator and cardiotomy/venous reservoir (CVR) at the height desired by the clinician operator. The holder

mounts the compatible components of a Medtronic cardiopulmonary bypass circuit to a heart-lung machine,

system and allows the operator to make certain adjustments in component position and orientation. The oxygenator and CVR are each attached separately to the holder system.

Cleaning

1. Cleaning is recommended after each use.

2. All surfaces can be cleaned and disinfected for blood, saline, or contaminate spills using normal medical equipment cleaners and disinfectants.

Instructions for Use

1. Attach the holder mast clamp to the heart-lung machine mast at the desired height and tighten the mast clamp knob (Figure 1A).

2. Turn the locking lever perpendicular to the holder arm to unlock it.

3. Slide the oxygenator arm onto the post if it is not already in place (Figure 1B).

4. Slide the oxygenator holder connector onto the bottom of the oxygenator arm (Figure 1C). A click will indicate the oxygenator is firmly seated.

Note: To remove the oxygenator, press the holder release tab and pull the oxygenator away from the connector arm.

5. If using a compatible CVR, slide the CVR holder sleeve onto the post (Figure 1D).

6. Position the oxygenator and CVR as desired for procedure. The oxygenator may be rotated clockwise or counterclockwise and the oxygenator arm may be moved laterally. The CVR may be rotated clockwise or counterclockwise.

7. Turn the locking lever parallel to the holder arm to lock components in place (Figure 2E).

8. Turn the holder arm knob to lock the holder arm in place (Figure 2F).

6 Instructions for Use English

Page 9

The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE AFFINITY ORBIT HOLDER SYSTEM, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE

The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE AFFINITY ORBIT HOLDER SYSTEM, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES

Instructions for Use English 7

Page 10

Affinity Orbit™

Système de support Modèle

AUH2093 Système de support Affinity Orbit

Description

système de support Affinity Orbit est un dispositif réutilisable destiné à maintenir un oxygénateur et un réservoir

Le de cardiotomie/veineux en fournissant une plateforme stable à la hauteur souhaitée par l'opérateur clinique. Ce système de support permet de fixer les éléments compatibles d'un circuit de circulation extracorporelle Medtronic à un cœur-poumon artificiel, l'opérateur ayant la possibilité de régler la position et l'orientation des éléments. L'oxygénateur et le réservoir de cardiotomie/veineux sont montés de manière individuelle sur le système de support.

Nettoyage

1. Il est recommandé de nettoyer l'équipement après chaque utilisation.

2. Toutes les surfaces externes sur lesquelles du sang, une solution saline ou des contaminants ont été renversés peuvent être facilement nettoyées et désinfectées avec des produits nettoyants et des désinfectants courants adaptés à l'équipement médical.

Mode d’emploi

1. Placer le système de fixation du support à la hauteur souhaitée sur le support du cœur-poumon artificiel et serrer la molette de fixation du support (Figure 1A).

2. Tourner le levier de verrouillage perpendiculairement au bras du support pour le déverrouiller.

3. Si ce n'est pas déjà fait, glisser le bras de l'oxygénateur sur la colonne (Figure 1B).

4. Glisser le connecteur du support de l'oxygénateur sur la partie inférieure du bras de l'oxygénateur (Figure 1C). Un clic indique que l'oxygénateur est bien en place.

Remarque : Pour retirer l'oxygénateur, appuyer sur la languette de libération du support et tirer l'oxygénateur hors du bras du connecteur.

5. Si un réservoir de cardiotomie/veineux compatible est utilisé, glisser le manchon du support du réservoir de cardiotomie/veineux sur la colonne (Figure 1D).

6. Placer l'oxygénateur et le réservoir de cardiotomie/veineux dans la position souhaitée pour la procédure. L'oxygénateur peut tourner dans le sens des aiguilles d'une montre ou inversement et le bras de l'oxygénateur est mobile latéralement. Le réservoir de cardiotomie/veineux peut tourner dans le sens des aiguilles d'une montre ou inversement.

7. Tourner le levier de verrouillage parallèlement au bras du support pour verrouiller les composants en place (Figure 2E).

8. Tourner le bouton du bras du support pour verrouiller le bras du support en place (Figure 2F).

8 Mode d’emploi Français

Page 11

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

Déni de garantie

BIEN QUE LE SYSTÈME DE SUPPORT AFFINITY ORBIT, CI-APRÈS LE “PRODUIT”, AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS PRÉSENTS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un

compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce

tribunal cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou disposition considérée comme illégale.

CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA COMMERCIALISATION, LE PRODUIT PEUT,

Mode d’emploi Français 9

Page 12

Affinity Orbit™

Trägersystem Modell

AUH2093 Affinity Orbit Trägersystem

Beschreibung

Das wiederverwendbare Affinity Orbit Trägersystem dient zur stabilen und sicheren Montage eines Oxygenators

eines Kardiotomiereservoirs (CVR, Cardiotomy/Venous Reservoir) in der vom Operateur gewünschten Höhe.

und Das Trägersystem ermöglicht das Anbringen dieser kompatiblen Komponenten eines extrakorporalen Kreislaufsystems von Medtronic an der Herz-Lungen-Maschine und gestattet dem Operateur gewisse Anpassungen der Position und Ausrichtung der Komponenten. Oxygenator und Kardiotomiereservoir werden separat am Trägersystem angebracht.

Cleaning

1. Das Trägersystem sollte nach jeder Verwendung gereinigt werden.

2. Alle Oberflächen können mit üblichen medizinischen Reinigungs- und Desinfektionslösungen von Blut, Kochsalzlösung und anderen Verschmutzungen gereinigt und desinfiziert werden.

Gebrauchsanweisung

1. Bringen Sie die Ständerklemme des Trägersystems auf der gewünschten Höhe am Ständer der Herz-LungenMaschine an und ziehen Sie den Ständerklemmenknauf fest (Abbildung 1A).

2. Entriegeln Sie den Arretierungshebel, indem Sie ihn quer zum Trägerarm stellen.

3. Setzen Sie den Oxygenatorarm auf den Pfosten auf, sofern sich dieser nicht bereits auf dem Pfosten befindet (Abbildung 1B).

4. Schieben Sie den Tragkragen des Oxygenators auf die Aufnahme des Oxygenatorarms (Abbildung 1C), bis der Tragkragen hörbar auf der Aufnahme einrastet.

Hinweis: Zum Abnehmen des Oxygenators drücken Sie die Entriegelungsfeder und ziehen den Oxygenator vom Oxygenatorarm ab.

5. Bei Verwendung eines kompatiblen CVR setzen Sie die Reservoirmanschette auf den Pfosten auf (Abbildung 1D).

6. Bringen Sie den Oxygenator und das CVR in die für den Eingriff gewünschte Position. Der Oxygenator kann in der Aufnahme des Oxygenatorarms in beide Richtungen gedreht werden, der Oxygenatorarm kann lateral geschwenkt werden. Das CVR kann in beide Richtungen geschwenkt werden.

7. Zum Arretieren der Komponenten stellen Sie den Arretierungshebel parallel zum Trägerarm (Abbildung 2E).

8. Zum Arretieren des Trägerarms ziehen Sie den Trägerarmknauf fest (Abbildung 2F).

10 Gebrauchsanweisung Deutsch

Page 13

Die folgende Garantieerklärung gilt für Kunden außerhalb der USA:

Garantieerklärung

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DAS AFFINITY ORBIT TRÄGERSYSTEM – IM FOLGENDEN ALS "PRODUKT" BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DEFEKT ODER AUSFALL DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und ganz oder teilweise unwirksam oder nicht durchsetzbar ist oder in Widerspruch zu zwingendem Recht steht, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus dieser Garantieerklärung sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der Garantieerklärung nicht enthalten.

DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS

sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese Garantieerklärung

Gebrauchsanweisung Deutsch 11

Page 14

Affinity Orbit™

Sistema de soporte Modelo

AUH2093 Sistema de soporte Affinity Orbit

Descripción

El sistema de soporte Affinity Orbit es un dispositivo reutilizable indicado para sostener y proporcionar una plataforma El sistema de soporte monta los componentes compatibles de un circuito de bypass cardiopulmonar de Medtronic en un sistema de circulación extracorpórea y permite al usuario realizar ciertos ajustes en la posición y la orientación de los componentes. El oxigenador y el reservorio de cardiotomía/venoso se acoplan por separado al sistema de soporte.

Limpieza

1. Se recomienda limpiar el dispositivo después de cada utilización.

2. Todas las superficies pueden desinfectarse y limpiarse de sangre, solución salina y otros derramamientos de

Instrucciones de uso

1. Acople el clamp para el mástil del soporte al sistema de circulación extracorpórea a la altura deseada y apriete

2. Gire la palanca de bloqueo perpendicular al brazo del soporte para desbloquearlo.

3. Deslice el brazo del oxigenador en la barra del soporte si no está ya en posición (Figura 1B).

4. Deslice el conector del soporte del oxigenador hasta la base del brazo del oxigenador (Figura 1C). Un clic

5. Si utiliza un reservorio de cardiotomía/venoso compatible, deslice el manguito de soporte del reservorio de

6. Coloque el oxigenador y el reservorio de cardiotomía/venoso según lo desee para el procedimiento. El

7. Gire la palanca de bloqueo en paralelo al brazo del soporte para bloquear los componentes en posición

8. Gire el mando del brazo del soporte para bloquear el brazo del soporte en posición (Figura 2F).

estable para un oxigenador y un reservorio de cardiotomía/venoso a la altura deseada por el usuario.

sustancias contaminantes utilizando limpiadores y desinfectantes estándar para equipos médicos.

el mando del clamp para el mástil (Figura 1A).

indicará que el oxigenador está asentado firmemente. Nota: Para retirar el oxigenador, presione la lengüeta de apertura del soporte y retire el oxigenador del brazo

del conector.

cardiotomía/venoso en la barra del soporte (Figura 1D).

oxigenador puede girarse en sentido horario o antihorario y el brazo del oxigenador puede moverse lateralmente. El reservorio de cardiotomía/venoso puede girarse en sentido horario o antihorario.

(Figura 2E).

12 Instrucciones de uso Español

Page 15

La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica a clientes de fuera de los Estados Unidos:

Renuncia de responsabilidad

AUNQUE EL SISTEMA DE SOPORTE AFFINITY ORBIT, AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO “PRODUCTO”, HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones anteriormente expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS

establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que

Instrucciones de uso Español 13

Page 16

Affinity Orbit™

Houdersysteem Model

AUH2093 Affinity Orbit-houdersysteem

Beschrijving

Het Affinity Orbit-houdersysteem is een herbruikbaar product dat bedoeld is als stabiel platform voor een oxygenator de gebruiker. Door middel van het houdersysteem kunnen de compatibele onderdelen van een cardiopulmonaal bypasscircuit van Medtronic worden aangesloten op een hart-longmachine en kan de gebruiker wijzigingen aanbrengen in de positie en richting van de onderdelen. De oxygenator en het CVR worden elk afzonderlijk op het houdersysteem bevestigd.

Reiniging

1. Er wordt aanbevolen het product na elk gebruik te reinigen.

2. Alle oppervlakken waarop bloed, fysiologische zoutoplossing of andere verontreinigende stoffen zijn gemorst,

Gebruiksaanwijzing

1. Bevestig de mastklem van de houder op de gewenste hoogte op de hart-longmachine en draai de knop van

2. Draai de klemhendel loodrecht op de houderarm om deze te ontgrendelen.

3. Schuif de oxygenatorarm op de stang, indien nodig (Afbeelding 1B).

4. Schuif de connector van oxygenatorhouder op de onderzijde van de oxygenatorarm (Afbeelding 1C). Er is een

5. Schuif de CVR-houderhuls, bij gebruik van een compatibel CVR, op de stang (Afbeelding 1D).

6. Plaats de oxygenator en het CVR naar wens voor de procedure. De oxygenator kan met de klok mee of tegen

7. Draai de klemhendel parallel aan de houderarm om de onderdelen op hun plaats te vergrendelen

8. Draai aan de knop van de houderarm om de houderarm te vergrendelen (Afbeelding 2F).

en een cardiotomie-/veneus reservoir (CVR) en dat kan worden ingesteld op de gewenste hoogte van

kunnen worden gereinigd en gedesinfecteerd met behulp van normale reinigings- en desinfectiemiddelen voor medische apparatuur.

de mastklem goed aan (Afbeelding 1A).

klik hoorbaar om aan te geven dat de oxygenator goed is geplaatst. Opmerking: Druk op de ontgrendelingsknop van de houder en trek de oxygenator van de connectorarm om

de oxygenator te verwijderen.

de klok in worden gedraaid en de oxygenatorarm kan lateraal worden verplaatst. Het cardiotomie-/veneus reservoir kan met de klok mee of tegen de klok in worden gedraaid.

(Afbeelding 2E).

14 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Page 17

De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:

Uitsluiting van garantie

HOEWEL HET PRODUCTIEPROCES VAN HET AFFINITY ORBIT-HOUDERSYSTEEM, HIERNA HET “PRODUCT” GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE

als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige

Gebruiksaanwijzing Nederlands 15

Page 18

Affinity Orbit™

Sistema di supporto Modello

AUH2093 Sistema di supporto Affinity Orbit

Descrizione

Il sistema di supporto Affinity Orbit è un dispositivo riutilizzabile indicato per sostenere e fornire una base stabile per un ossigenatore ed un cardiotomo/serbatoio venoso all'altezza desiderata dal medico. Il sistema di supporto

il montaggio dei componenti compatibili di un circuito di bypass cardiopolmonare della Medtronic su una

permette macchina cuore-polmone e consente all'operatore di eseguire la regolazione della posizione e dell'orientamento dei componenti. L'ossigenatore ed il cardiotomo/serbatoio venoso vengono fissati separatamente al sistema di supporto.

Pulizia

1. Si consiglia di eseguire la pulizia dopo ogni utilizzo.

2. Per pulire e disinfettare le superfici da tracce di sangue, soluzione salina od agenti contaminanti, è possibile utilizzare i normali detergenti e disinfettanti per apparecchiature mediche.

Istruzioni per l’uso

1. Fissare il clamp reggiasta del supporto sull'asta della macchina cuore-polmone all'altezza desiderata e serrare la manopola del clamp reggiasta (Figura 1A).

2. Ruotare la leva di bloccaggio posizionandola perpendicolarmente al braccio del supporto in modo da sbloccarla.

3. Posizionare il braccio dell'ossigenatore sul sostegno con uno scorrimento, se non è già in posizione (Figura 1B).

4. Con uno scorrimento, montare il connettore del supporto dell'ossigenatore sull'estremità inferiore del braccio dell'ossigenatore (Figura 1C). Il rumore di uno scatto indica che l'ossigenatore è inserito saldamente.

Nota: per rimuovere l'ossigenatore, premere la linguetta per l'apertura del supporto e tirare l'ossigenatore per staccarlo dal braccio del connettore.

5. Se viene utilizzato un cardiotomo/serbatoio venoso compatibile, posizionare il manicotto del supporto del cardiotomo/serbatoio venoso sul sostegno con uno scorrimento (Figura 1D).

6. Posizionare l'ossigenatore ed il cardiotomo/serbatoio venoso nel modo desiderato ai fini della procedura. L'ossigenatore può essere ruotato in senso orario od antiorario mentre il braccio dell'ossigenatore può essere spostato lateralmente. Il cardiotomo/serbatoio venoso può essere ruotato in senso orario od antiorario.

7. Ruotare la leva di bloccaggio posizionandola parallelamente al braccio del supporto in modo da bloccare in posizione i componenti (Figura 2E).

8. Ruotare la manopola del braccio del supporto in modo da bloccare il braccio in posizione (Figura 2F).

16 Istruzioni per l’uso Italiano

Page 19

La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti al di fuori degli Stati Uniti:

Esclusione dalla garanzia

SEBBENE SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE SULLE ETICHETTE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

IL SISTEMA DI SUPPORTO AFFINITY ORBIT, INDICATO QUI DI SEGUITO COME “PRODOTTO”,

Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un

Istruzioni per l’uso Italiano 17

Page 20

Affinity Orbit™

Holdersystem Modell

AUH2093 Affinity Orbit holdersystem

Beskrivelse

Affinity Orbit holdersystem er utstyr til flergangsbruk som er beregnet på å holde og gi en stabil plattform for en oksygenator de kompatible komponentene for en kardiopulmonær bypasskrets fra Medtronic til en hjerte-lungemaskin, og gjør det mulig for operatøren å gjøre visse justeringer av komponentenes posisjon og retning. Okygenatoren og CVR festes separat til holdersystemet.

Rengjøring

1. Det anbefales at utstyret rengjøres etter hver bruk.

2. Alle overflater kan rengjøres og desinfiseres for blod, saltvannsløsning eller kontaminert søl ved bruk av vanlige

Bruksanvisning

1. Fest holderstangklemmen til hjerte-lungemaskinstangen i ønsket høyde, og skru til stangklemmeknappen

2. Vri låsehendelen perpendikulært i forhold til holderarmen for å låse den opp.

3. Skyv oksygenatorarmen på stangen hvis den ikke allerede er på plass (figur 1B).

4. Skyv oksygenatorholdertilkoblingen inn på bunnen av oksygenatorarmen (figur 1C). Du vil høre et klikk når

5. Hvis du bruker en kompatibel CVR, skyver du CVR-holderhylsen på stolpen (figur 1D).

6. Plasser oksygenatoren og CVR-en slik det er ønskelig for prosedyren. Oksygenatoren kan dreies med klokken

7. Vri låsehendelen parallelt med holderarmen for å låse komponentene på plass (figur 2E).

8. Drei holderarmknappen for å låse holderarmen på plass (figur 2F).

og kardiotomireservoar / venøst reservoar (CVR) i ønsket høyde. Holdersystemet brukes til å montere

rengjøringsmidler og desinfiseringsmidler for medisinsk utstyr.

(figur 1A).

oksygenatoren er på plass. Merk! Når du skal fjerne oksygenatoren, trykker du på holderutløseren og trekker oksygenatoren bort fra

tilkoblingsarmen.

eller mot klokken, og oksygenatorarmen kan beveges sidelengs. CVR-en kan dreies med eller mot klokken.

18 Bruksanvisning Norsk

Page 21

Den følgende garantifraskrivelsen gjelder for kunder utenfor USA:

Garantifraskrivelse

SELV OM AFFINITY ORBIT HOLDERSYSTEM, HERETTER KALT “PRODUKTET”, ER OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT ELLER IKKE-KONTRAKTSMESSIGE FORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en ansvarlig rettsinstans finner noen del eller noe vilkår i denne garantifraskrivelsen delene av garantifraskrivelsen ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne garantifraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet ugyldig.

INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN

ulovlig, ugjennomførlig eller å være i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten av de øvrige

Bruksanvisning Norsk 19

Page 22

Affinity Orbit™

Telinejärjestelmä Malli

AUH2093 Affinity Orbit -telinejärjestelmä

Kuvaus

Orbit -telinejärjestelmä on uudelleen käytettävä laite, jonka avulla hapetin ja kardiotomia-/laskimoverisäiliö

Affinity (CVR) saadaan tukevaan asentoon käyttäjän haluamalle korkeudelle. Telinejärjestelmän avulla Medtronicin kehonulkoisen perfuusiokierron yhteensopivat osat asennetaan sydän-keuhkokoneeseen. Käyttäjä voi tietyssä määrin säätää osien asentoa ja suuntaa telinejärjestelmässä. Hapetin ja kardiotomia-/laskimoverisäiliö kiinnitetään telinejärjestelmään erikseen.

Puhdistaminen

1. Puhdistusta suositellaan jokaisen käyttökerran jälkeen.

2. Voit puhdistaa kaikilta pinnoilta veren, keittosuolaliuoksen ja kontaminantit sekä desinfioida pinnat tavallisilla lääkintälaitteiden puhdistus- ja desinfiointiaineilla.

Käyttöohjeet

1. Kiinnitä telineen tankopuristin sydän-keuhkokoneen tankoon toivotulle korkeudelle ja kiristä ruuvi (kuva 1A).

2. Avaa telineen varren lukitus kääntämällä lukitusvipu kohtisuoraan vartta vastaan.

3. Liu'uta hapettimen varsi tukipylvääseen, jos se ei ole vielä paikallaan (kuva 1B).

4. Liu'uta hapettimen telineen liitin hapettimen varren pohjaan (kuva 1C). Napsahdus osoittaa, että hapetin on tukevasti kiinni.

Huomautus: Irrota hapetin painamalla telineen vapautuskielekettä, ja vedä hapetin irti liittimen varresta.

5. Jos käytössä on yhteensopiva kardiotomia-/laskimoverisäiliö, liu'uta säiliön telineen holkki tukipylvääseen (kuva 1D).

6. Sijoita hapetin ja kardiotomia-/laskimoverisäiliö toimenpiteen edellyttämällä tavalla. Hapetinta voidaan kiertää myötä- ja vastapäivään, ja hapettimen varsi liikkuu sivusuunnassa. Kardiotomia-/laskimoverisäiliötä voidaan kiertää myötä- ja vastapäivään.

7. Lukitse osat paikoilleen kääntämällä lukitusvipu telineen varren suuntaiseksi (kuva 2E).

8. Lukitse telineen varsi paikalleen kiertämällä telineen varressa olevaa kiristysruuvia (kuva 2F).

20 Käyttöohjeet Suomi

Page 23

Seuraava takuuta koskeva vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen ulkopuolisia asiakkaita:

Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

VAIKKA AFFINITY ORBIT -TELINEJÄRJESTELMÄ, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan

Käyttöohjeet Suomi 21

Page 24

Affinity Orbit™

Hållarsystem Modell

AUH2093 Affinity Orbit hållarsystem

Beskrivning

Orbit hållarsystem är en återanvändbar enhet som är avsedd att användas för att fixera och utgöra en stabil

Affinity plattform för en oxygenator och kardiotomi-/venreservoar (CVR) på önskad höjd för den kliniska användaren. Med hållarsystemet monteras kompatibla komponenter i en hjärt-/lungbypasskrets från Medtronic på en hjärt-/lungmaskin så att användaren kan göra vissa justeringar av komponenternas läge och riktning. Oxygenator och CVR fästs var för sig i hållarsystemet.

Rengöring

1. Rengöring rekommenderas efter varje användningstillfälle.

2. Alla ytor kan rengöras och desinficeras från blod, saltlösning eller spill av smittämnen med hjälp av vanliga rengöringsmedel och desinfektionsmedel för medicinsk utrustning.

Bruksanvisning

1. Fäst hållarens stångklämma i hjärt-/lungmaskinens stång på önskad höjd och dra åt ratten på stångklämman (Figur 1A).

2. Lås upp genom att vrida låsspaken lodrätt i förhållande till hållararmen.

3. Skjut på oxygenatorarmen på stolpen om den inte redan sitter på plats (Figur 1B).

4. Skjut på oxygenatorhållarens anslutning på oxygenatorarmens nederdel (Figur 1C). Ett klickljud hörs när oxygenatorn kommer på plats.

Observera: Ta bort oxygenatorn genom att trycka på hållarspärren och dra bort oxygenatorn från anslutningsarmen.

5. Om en kompatibel CVR används, skjuts CVR-hållarbussningen på stolpen (Figur 1D).

6. Positionera oxygenator och CVR på önskat sätt för proceduren. Oxygenatorn kan vridas medurs eller moturs och oxygenatorarmen kan flyttas i sidled. CVR kan vridas medurs eller moturs.

7. Lås fast komponenterna genom att vrida låsspaken parallellt med hållararmen (Figur 2E).

8. Lås fast hållararmen genom att vrida på hållararmens ratt (Figur 2F).

22 Bruksanvisning Svenska

Page 25

Nedanstående friskrivning från ansvar är tillämplig på kunder utanför USA:

Friskrivning från ansvar

OAKTAT AFFINITY ORBIT HÅLLARSYSTEM, NEDAN KALLAT ”PRODUKTEN”, FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAT, TILLVERKAT OCH KONTROLLERAT, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MER DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven ansvarsbegränsning är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den skall inte heller tolkas så. Skulle denna Friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av Friskrivning från ansvar som underkänts.

ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE.

eller stridande mot tillämplig lag, skall Friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och

Bruksanvisning Svenska 23

Page 26

Affinity Orbit™

Σύστημα συγκράτησης Μοντέλο

AUH2093 Σύστημα συγκράτησης Affinity Orbit

Περιγραφή

Το σύστημα συγκράτησης Affinity Orbit αποτελεί επαναχρησιμοποιούμενο προϊόν, το οποίο ενδείκνυται για τη συγκράτηση (CVR) στο ύψος που επιθυμεί ο κλινικός χειριστής. Το σύστημα συγκράτησης στερεώνει τα συμβατά εξαρτήματα ενός κυκλώματος καρδιοπνευμονικής παράκαμψης σε μηχάνημα καρδιάς-πνευμόνων της Medtronic, και επιτρέπει στο χειριστή να πραγματοποιήσει ορισμένες τροποποίησεις στη θέση και τον προσανατολισμό των εξαρτημάτων. Ο οξυγονωτής και η δεξαμενή καρδιοτομής/φλεβικού αίματος (CVR) είναι ξεχωριστά προσαρτημένοι στο σύστημα συγκράτησης.

Καθαρισμός

1. Συνιστάται ο καθαρισμός της συσκευής μετά από κάθε χρήση.

2. Όλες οι επιφάνειες μπορούν να καθαριστούν και να απολυμανθούν εύκολα από αίμα, φυσιολογικό ορό ή άλλες

Οδηγίες χρήσης

1. Προσαρτήστε το σφιγκτήρα του ιστού στήριξης της βάσης συγκράτησης στον ιστό στήριξης του μηχανήματος

2. Στρέψτε το μοχλό ασφάλισης κάθετα προς το βραχίονα της βάσης συγκράτησης για να την απασφαλίσετε.

3. Σύρετε το βραχίονα του οξυγονωτή στο στήριγμα αν δεν είναι ήδη στη θέση του (Εικόνα 1Β).

4. Σύρετε το σύνδεσμο βάσης συγκράτησης οξυγονωτή στο κάτω μέρος του βραχίονα του οξυγονωτή

5. Αν χρησιμοποιείτε συμβατή CVR, σύρετε το χιτώνιο της βάσης συγκράτησης CVR στο στήριγμα (Εικόνα 1D).

6. Τοποθετήστε τον οξυγονωτή και τη CVR όπως είναι επιθυμτό για τη διαδικασία. Ο οξυγονωτής μπορεί να

7. Στρέψτε το μοχλό ασφάλισης παράλληλα προς το βραχίονα της βάσης συγκράτησης για να ασφαλίσετε τα

8. Στρέψτε τον περιστροφικό διακόπτη του βραχίονα της βάσης συγκράτησης για να ασφαλίσετε το βραχίονα της

και την παροχή σταθερής πλατφόρμας για οξυγονωτές και δεξαμενές καρδιοτομής/φλεβικού αίματος

μολυσματικές εκχύσεις χρησιμοποιώντας τα συνήθη καθαριστικά και απολυμαντικά ιατρικού εξοπλισμού.

καρδιάς-πνευμόνων στο επιθυμητό ύψος και συσφίξτε το περιστροφικό κομβίο σφιγκτήρα ιστού στήριξης (Εικόνα 1Α).

(Εικόνα 1C). Ένας ήχος «κλικ» θα υποδείξει ότι ο οξυγονωτής είναι σταθερά τοποθετημένος. Σημείωση: Για να αφαιρέσετε τον οξυγονωτή, πιέστε το γλωσσίδι απελευθέρωσης της βάσης συγκράτησης

και τραβήξτε τον οξυγονωτή μακριά από τον βραχίονα-σύνδεσμο.

περιστραφεί δεξιόστροφα ή αριστερόστροφα και ο βραχίονας του οξυγονωτή μπορεί να μετακινηθεί πλευρικά. Η CVR μπορεί να περιστραφεί δεξιόστροφα ή αριστερόστροφα.

εξαρτήματα στη θέση τους (Εικόνα 2Ε).

βάσης συγκράτησης στη θέση του (Εικόνα 2F).

24 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Page 27

Η ακόλουθη αποποιητική δήλωση της εγγύησης ισχύει για πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών:

Αποποιητική δήλωση της εγγύσης

ΑΝ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΣΥΓΚΡΑΤΗΣΗΣ AFFINITY ORBIT, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ» ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ

ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ

ΤΟΥ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΓΙΑ ΤΟ ΛΟΓΟ ΑΥΤΟ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΟΛΑΙΟ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί οι οποίοι ορίζονται ανωτέρω, δεν έχουν σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν τις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οιοδήποτε μέρος ή όρος της παρούσας αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης κριθεί από οιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας τμήματος της αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα αποποιητική δήλωση της εγγύσης δεν περιείχε το συγκεκριμένο μέρος ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή σε σύγκρουση με την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς του υπολοίπου

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 25

Page 28

Affinity Orbit™

Holdersystem Model

AUH2093 Affinity Orbit holdersystem

Beskrivelse

Affinity Orbit holdersystem er en genanvendelig enhed beregnet til at holde og udgøre et stabilt grundlag for en oxygenator og kardiotomi-/venøst reservoir (CVR) i den højde, der er ønsket af lægen, som betjener udstyret. Holdersystemet lunge maskine, og tillader operatøren at kunne udføre visse justeringer af komponenternes placering og retning. Oxygenatoren og CVR'et er hver især forbundet separat til holdersystemet.

Rengøring

1. Det anbefales at rengøre holderen efter hver anvendelse.

2. Alle overflader kan let rengøres og desinficeres for blod, saltvand eller spildte forurenede stoffer ved hjælp af normale rense- og desinfektionsmidler til medicinsk udstyr.

Brugsanvisning

1. Klem holderens stangklemme fast på hjerte-lungemaskinens stang i den ønskede højde, og tilspænd stangklemmens knap (Figur 1A).

2. Drej låsehåndtaget vinkelret på holderarmen for at ophæve låsningen.

3. Skub oxygenatorarmen på stangen, hvis den ikke allerede er på plads (Figur 1B).

4. Skub oxygenatorholderkonnektoren ind på den nederste del af oxygenatorarmen (Figur 1C). Et klik angiver god låsning af oxygenatoren.

Bemærk: Oxygenatoren tages af ved at trykke på holderudløsertappen og trække oxygenatoren væk fra konnektorarmen.

5. Benyttes en kompatibel CVR, så skub CVR holdermuffen på holderstangen (Figur 1D).

6. Anbring oxygenatoren og CVR'et som ønsket i forhold til proceduren. Oxygenatoren kan drejes med eller mod uret (højre eller venstre om), og oxygenatorarmen kan flyttes op og ned. CVR'et kan drejes med eller mod uret (højre eller venstre om).

7. Drej låsehåndtaget parallelt med holderarmen for at låse komponenterne fast. (Figur 2E).

8. Drej holderarmens knap til låst position for at låse holderarmen fast (Figur 2F).

monterer de kompatible komponenter i Medtronics kardiopulmunale bypasskredsløb på en hjerte-

26 Brugsanvisning Dansk

Page 29

Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for USA:

Ansvarsfraskrivelse

SELVOM AFFINITY ORBIT HOLDERSYSTEM, I DET FØLGENDE KALDET ”PRODUKTET“, ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET, ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis dele af eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i en kompetent jurisdiktion anses for ulovlige, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt de pågældende dele eller vilkår, der anses for ugyldige.

FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED

berøres de resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes

Brugsanvisning Dansk 27

Page 30

Affinity Orbit™

System mocujący Model

AUH2093 System mocujący Affinity Orbit

Opis

System mocujący Affinity Orbit to urządzenie wielokrotnego użytku przeznaczone do mocowania i służące jako stabilna platforma dla oksygenatora i zbiornika kardiotomijnego/żylnego (CVR) na wysokości ustalonej przez lekarza klinicystę obsługującego urządzenie. Za pomocą systemu mocującego odpowiednie elementy systemu krążenia pozaustrojowego firmy Medtronic zostają przytwierdzone do aparatu płuco - serce, co ułatwia odpowiednie dostosowanie pozycji i ustawienia poszczególnych elementów. Oksygenator i zbiornik CVR są podłączane do systemu mocującego oddzielnie.

Czyszczenie

Zaleca się czyszczenie urządzenia po każdorazowym użyciu.

2. Wszystkie powierzchnie można oczyścić i zdezynfekować po zabrudzeniu krwią, roztworem soli lub rozlaną substancją skażającą przy użyciu zwykłych środków czyszczących i dezynfekujących przeznaczonych do urządzeń medycznych.

Instrukcja użytkowania

1. Zacisk wysięgnika uchwytu przymocować na żądanej wysokości do wysięgnika aparatu płuco - serce i dokręcić pokrętło zacisku (Rysunek 1A).

2. Przekręcić dźwignię blokującą prostopadle do ramienia uchwytu aby ją odblokować.

3. Ramię oksygenatora nasunąć na słupek, jeśli nie zostało tam wcześniej umieszczone (Rysunek 1B).

4. Złącze uchwytu oksygenatora przymocować do spodniej części ramienia oksygenatora (Rysunek 1C). Rozlegnie się kliknięcie potwierdzające prawidłowe przymocowanie oksygenatora.

Uwaga: Aby usunąć oksygenator należy nacisnąć zapadkę zwalniającą uchwyt i pociągnąć oksygenator odłączając go od ramienia złącza.

5. Jeśli używany jest kompatybilny zbiornik CVR, osłonę uchwytu zbiornika CVR nasunąć na słupek (Rysunek 1D).

6. Oksygenator i zbiornik CVR umieścić w żądanej pozycji, w której ma zostać wykonany zabieg. Oksygenator można obracać zgodnie lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara; ramię oksygenatora można przesuwać na boki. Zbiornik CVR można obracać zgodnie lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

7. Przekręcić dźwignię blokującą równolegle do ramienia uchwytu aby zablokować położenie poszczególnych elementów (Rysunek 2E).

8. Przekręcić pokrętło ramienia uchwytu w celu zablokowania ramienia w danym położeniu (Rysunek 2F).

28 Instrukcja użytkowania Polski

Page 31

Poniższe wyłączenie gwarancji dotyczy klientów spoza terenu Stanów Zjednoczonych:

Wyłączenie gwarancji

NIEZALEŻNIE ZOSTAŁ PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANY, WYTWORZONY I PRZETESTOWANY Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE DOTYCZĄCE PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosownego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego wyłączenia gwarancji zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części wyłączenia gwarancji, a wszelkie nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

OD FAKTU, ŻE SYSTEM MOCUJĄCY AFFINITY ORBIT, NAZYWANY DALEJ “PRODUKTEM”,

prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze wyłączenie gwarancji

Instrukcja użytkowania Polski 29

Page 32

Affinity Orbit™

Sistema de suporte Modelo

AUH2093 Sistema de suporte Affinity Orbit

Descrição

sistema de suporte Affinity Orbit é um dispositivo reutilizável indicado para sustentar e fornecer uma plataforma

O estável para um oxigenador e um reservatório de cardiotomia/venoso (CVR), à altura pretendida pelo profissional clínico. O sistema de suporte sustenta e liga os componentes compatíveis de um circuito de bypass cardiopulmonar da Medtronic a um coração-pulmão artificial e permite que o operador faça determinados ajustes na posição e orientação dos componentes. O oxigenador e o CVR são presos ao sistema de suporte separadamente.

Limpeza

1. É aconselhável efectuar uma limpeza após cada utilização.

2. Todas as superfícies podem ser limpas e desinfectadas para eliminar derrames de sangue, soro fisiológico ou contaminantes, utilizando os produtos de limpeza e desinfectantes normalmente utilizados para equipamento médico.

Instruções de utilização

1. Prenda o grampo da haste do suporte à haste do coração-pulmão artificial à altura desejada e aperte o manípulo do grampo da haste (Figura 1A).

2. Gire a alavanca de bloqueio perpendicularmente ao braço do suporte para destravá-la.

3. Caso o braço do oxigenador não esteja já em posição, deslize-o pelo varão (Figura 1B).

4. Deslize o conector do suporte do oxigenador por cima da base do braço do oxigenador (Figura 1C). Um clique indicará que o oxigenador está firmemente instalado.

Nota: Para retirar o oxigenador, prima a lingueta de desengate do suporte e afaste o oxigenador do braço de ligação.

5. Caso esteja a utilizar um CVR compatível, deslize a manga do suporte do CVR ao longo do varão (Figura 1D).

6. Posicione o oxigenador e o CVR conforme desejado para o procedimento. O oxigenador poderá ser rodado no sentido dos ponteiros do relógio ou no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, e o braço do oxigenador poderá ser deslocado lateralmente. O CVR poderá ser rodado no sentido dos ponteiros do relógio ou no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

7. Gire a alavanca de bloqueio paralelamente ao braço do suporte para bloquear os componentes na devida posição (Figura 2E).

8. Aperte o manípulo do braço do suporte para travar o braço do suporte na devida posição (Figura 2F).

30 Instruções de utilização Português

Page 33

A seguinte renúncia de garantia aplica-se a clientes fora dos Estados Unidos:

Renúncia de garantia

APESAR TER SIDO CUIDADOSAMENTE CONCEBIDO, FABRICADO E TESTADO ANTES DA SUA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A RECLAMAÇÃO TENHA POR BASE A GARANTIA, O CONTRATO, DANOS OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não visam contrariar o estipulado obrigatoriamente pela lei aplicável e não não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da restante renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

DO SISTEMA DE SUPORTE AFFINITY ORBIT, A PARTIR DAQUI REFERIDO COMO “PRODUTO”,

devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal,

Instruções de utilização Português 31

Page 34

Affinity Orbit™

Tutucu Sistemi Model

AUH2093 Affinity Orbit Tutucu Sistemi

Tanım

Affinity Orbit Tutucu Sistemi, oksijenatör ve kardiyotomik/venöz rezervuar (CVR) için kullanıma yönelik sabit bir platformun, platformu kullanacak klinisyenin arzu ettiği yükseklikte tutulması ve sağlanması için endike olan, yeniden kullanılabilir bir cihazdır. Tutucu sistemi, Medtronic kardiyopulmoner bypass devresinin uyumlu bileşenlerini kalp-akciğer makinesine bağlar ve uzman kullanıcının bileşen konumu ve doğrultusunda belirli ayarlamalar

Temizleme

1. Her kullanımdan sonra temizlenmesi tavsiye edilir.

2. Tüm yüzeyler tıbbi ekipman temizleyicileri ve dezenfektanları kullanılarak, kan, salin veya kontaminant

Kullanım Talimatları

1. Tutucu kaldırma sütunu kelepçesini akciğer-kalp makinesi kaldırma sütununa, istenen yükseklikte takın ve

2. Kilitleme manivelasını, tutucu koluna dik olarak döndürerek kilidini açın.

3. Halihazırda yerinde değilse, oksijenatör kolunu desteğin üzerine kaydırın (Şekil 1B).

4. Oksijenatör tutucusu konektörünü oksijenatör kolunun alt kısmının üzerine kaydırarak yerleştirin (Şekil 1C).

5. Eğer uyumlu bir CVR kullanılıyorsa, CVR tutucu kovanını desteğin üzerine kaydırarak yerleştirin (Şekil 1D).

6. Oksijenatörü ve CVR'yi prosedür için istenen şekilde konumlandırın. Oksijenatör saat yönünde veya saat

7. Kilitleme manivelasını, tutucu koluna paralel olarak döndürerek bileşenlerin yerine kilitlenmesini sağlayın

8. Tutucu kolunu yerine kilitlemek için tutucu kolunu çevirin (Şekil 2F).

yapmasına imkan verir. Oksijenatör ve CVR ünitelerinin her biri, tutucu sistemine ayrı olarak bağlanır.

serpintileri giderilecek şekilde temizlenebilir ve dezenfekte edilebilir.

kaldırma sütunu topuzunu sıkın (Şekil 1A).

Oksijenatörün yerine sağlamca oturduğunu belirten bir klik sesi duyulur. Not: Oksijenatörü çıkarmak için, tutucu bırakma tırnağına basın ve oksijenatörü konektör kolundan çekerek

uzaklaştırın.

yönünün tersine döndürülebilir ve oksijenatör kolu lateral olarak hareket ettirilebilir. CVR saat yönünde veya saat yönünün tersine döndürülebilir.

(Şekil 2E).

32 Kullanım Talimatları Türkçe

Page 35

Aşağıdaki garantiden feragat beyannamesi ABD dışındaki müşteriler için geçerlidir:

Garantiden Feragat Beyannamesi

BUNDAN SONRA “ÜRÜN” OLARAK ANILACAK OLAN AFFINITY ORBIT TUTUCU SİSTEMİ, DİKKATLE TASARLANMIŞ, İMAL EDİLMİŞ VE SATIŞTAN ÖNCE TEST EDİLMİŞ OLMAKLA BİRLİKTE, ÜRÜN, AMAÇLANAN İŞLEVİNİ, ÇEŞİTLİ NEDENLERDEN ÖTÜRÜ TATMİN EDİCİ ÖLÇÜDE YERİNE GETİREMEYEBİLİR. BU ETİKETLER BU GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİNİN AYRILMAZ BİR PARÇASI OLARAK KABUL EDİLİR. MEDTRONIC, BU NEDENDEN ÖTÜRÜ, ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK, GEREK AÇIK, GEREKSE ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC ÜRÜNÜN HERHANGİ BİR KULLANIMI, KUSURU VEYA ARIZASI SEBEBİYLE OLUŞAN HİÇBİR KAZA ESERİ YA DA DOLAYLI HASARDAN, TAZMİN TALEBİNİN GARANTİ BELGESİ, SÖZLEŞME, HAKSIZ FİİL VEYA BAŞKA BİR NEDENE DAYALI OLUP OLMAMASINA BAKILMAKSIZIN YÜKÜMLÜ OLMAZ.

Yukarıda ortaya konan istisnalar ve sınırlamalar, yürürlükteki kanunun uyulması zorunlu hükümlerini ihlal etme

taşımamaktadır ve bu şekilde yorumlanmamalıdır. Bu Garantiden Feragat Beyannamesi'nin herhangi bir

amacını bölümü veya şartının, salahiyet sahibi, yetkili bir mahkeme tarafından, yasaya aykırı, yürürlüğe konamaz veya yürürlükteki yasayla çelişkili olduğu hükmüne varılması halinde, Garantiden Feragat Beyannamesi'nin geri kalan kısmının geçerliliği bundan etkilenmez; tüm haklar ve yükümlülükler, bu Garantiden Feragat Beyannamesi geçersiz olduğuna hükmedilen söz konusu bölümü veya şartı içermiyormuş gibi yorumlanarak yürürlüğe konur.

ÜRÜN ETİKETLERİNDEKİ UYARILARDA DAHA AYRINTILI BİLGİ VERİLMEKTEDİR VE

Kullanım Talimatları Türkçe 33

Page 36

Affinity Orbit™

Úchytný systém Model

AUH2093 Úchytný systém Affinity Orbit

Popis

Úchytný systém Affinity Orbit je zařízení pro opakované použití, které umožňuje pevné stabilní uchycení oxygenátoru a kardiotomického/venózního rezervoáru (CVR) v požadované výšce dle potřeb operujícího lékaře.

systém slouží k připevnění kompatibilních součástí Medtronic pro kardiopulmonární bypass k zařízení pro

Úchytný mimotělní oběh a umožňuje operatérovi přesně nastavit požadovanou polohu a orientaci jednotlivých součástí. Oxygenátor i rezervoár CVR se k úchytnému systému připojují každý zvlášť.

Čištění

1. Zařízení se doporučuje vyčistit po každém použití.

2. Všechny povrchy lze čistit a dezinfikovat od zbytků krve, slin a kontaminovaných tekutin pomocí běžných prostředků pro čištění a dezinfekci lékařských zařízení.

Návod k použití

1. Nasaďte stojanovou svorku držáku na stojan zařízení pro mimotělní oběh v požadované výšce a utáhněte knoflík stojanové svorky (Obrázek 1A).

2. Zvednutím zajišťovací páčky kolmo k rameni držáku ji odjistěte.

3. Pokud není ještě umístěný oxygenátor, nasaďte rameno oxygenátoru na podstavec (Obrázek 1B).

4. Nasaďte konektor držáku oxygenátoru na dolní část ramene oxygenátoru (Obrázek 1C). Po správném usazení oxygenátoru se ozve cvaknutí.

Poznámka: Při vyjímání oxygenátoru stiskněte západku pro uvolnění držáku a vytáhněte oxygenátor z ramene konektoru.

5. Používáte-li kompatibilní rezervoár CVR, nasaďte na podstavec objímku příslušného držáku (Obrázek 1D).

6. Upravte polohu oxygenátoru a rezervoáru CVR dle požadavků pro daný zákrok. Oxygenátorem by se mělo dát pohybovat po směru nebo proti směru hodinových ručiček a ramenem oxygenátoru laterálně. U rezervoáru CVR by mělo být možné otáčení po nebo proti směru hodinových ručiček.

7. Zatlačením zajišťovací páčky rovnoběžně s ramenem držáku zajistěte součásti v dané poloze (Obrázek 2E).

8. Otočením regulátoru zajistěte rameno držáku v dané poloze (Obrázek 2F).

34 Návod k použití Česky

Page 37

Následující odmítnutí záruk se vztahuje na zákazníky mimo USA:

Odmítnutí záruk

AČKOLI JE PŘED PRODEJEM ÚCHYTNÉHO SYSTÉMU AFFINITY ORBIT, DÁLE OZNAČOVANÉHO JAKO “VÝROBEK”, ŽE U VÝROBKU Z RŮZNÝCH DŮVODŮ SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VÝSTRAHY NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLIV ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO VYPLÝVAJÍCÍ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, NEHLEDĚ K TOMU, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV, ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena tak, aby byla v rozporu se závaznými ustanoveními platného právního řádu, a nelze je tak ani vykládat. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny neplatnou.

VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST JEHO KONSTRUKCI, VÝROBĚ I ZKOUŠKÁM, JE MOŽNÉ,

tak, jako by toto zamítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána

Návod k použití Česky 35

Page 38

Affinity Orbit™

Tartórendszer Típus

AUH2093 Affinity Orbit tartórendszer

Leírás

Az Affinity Orbit tartórendszer többszörösen felhasználható eszköz, amelynek javasolt felhasználási módja oxigenátor és kardiotómiás vagy vénás tartály számára történő biztos alap nyújtása a készülékeket működtető szakorvos biztosító, kompatibilis Medtronic részegységek egy szív-tüdő készülékre, lehetővé téve a működtető szakorvos számára a részegységek helyzetének és irányának kívánt módon való beállítását. Az oxigenátort és a kardiotómiás vagy vénás tartályt külön-külön kell a tartórendszerre erősíteni.

Tisztítás

1. Minden egyes használat után ajánlott a tisztítást elvégezni.

2. A vér, fiziológiás sóoldat vagy egyéb szennyeződések eltávolításához az összes felületen alkalmazhatók az

Használati útmutató

1. Csatlakoztassa a tartósínt a szív-tüdő készülékre a kívánt magasságban, és szorítsa meg a tartósín

2. A kioldáshoz fordítsa el a rögzítőkart úgy, hogy merőlegesen álljon a tartókarra.

3. Csúsztassa az oxigenátor karját a lábra, ha még nincs a helyén (1B. ábra).

4. Csúsztassa az oxigenátor tartócsatlakozóját az oxigenátor karjának alsó részéhez (1C. ábra). Egy kattanó

5. Ha kompatibilis kardiotómiás vagy vénás tartályt használ, csúsztassa a tartály tartóhüvelyét a lábra (1D. ábra).

6. Állítsa az oxigenátort és a kardiotómiás vagy vénás tartályt az eljárásnak megfelelő helyzetbe. Az oxigenátor

7. A részegységek rögzítéséhez fordítsa el a rögzítőkart úgy, hogy a tartókarral párhuzamosan álljon (2E. ábra).

8. A tartókar rögzítéséhez fordítsa el a tartókar rögzítőgombját (2F. ábra).

által kívánt magasságban. A tartórendszer segítségével csatlakoztathatók az extrakorporális keringést

orvosi eszközök tisztítására és fertőtlenítésére általában alkalmazott szerek.

rögzítőgombját (1A. ábra).

hang jelzi, hogy az oxigenátor biztosan illeszkedik a helyére. Megjegyzés: Az oxigenátor eltávolításához nyomja le a tartó kioldófülét, és az oxigenátort húzza el, a

csatlakozókartól távolítva.

elforgatható az óramutató járásának megfelelő és azzal ellentétes irányba is, az oxigenátor karja pedig vízszintesen mozgatható. A kardiotómiás vagy vénás tartály az óramutató járásának megfelelően vagy azzal ellentétes irányba is forgatható.

36 Használati útmutató Magyar

Page 39

Az alábbi felelősségkizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik:

Felelősségkizárás

BÁR AZ AFFINITY ORBIT TARTÓRENDSZER (A TOVÁBBIAKBAN “TERMÉK”) TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA

ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY

ÉS A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉKCÍMKÉKEN LÉVŐ FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM TÖRVÉNYI SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, SZERZŐDÉS, SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS VAGY EGYÉB IGÉNY.

A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó törvények kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen irányú értelmezésnek nincs helye. Ha ezen felelősségkizárás bármely elemét vagy rendelkezését illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a felelősségkizárás fennmaradó részét ez nem befolyásolja, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a felelősségkizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

Használati útmutató Magyar 37

Page 40

Affinity Orbit™

Systém držiaka Model

AUH2093 Systém držiaka Affinity Orbit

Popis

Systém držiaka Affinity Orbit je zariadenie určené na opakované použitie, ktoré slúži na upevnenie a poskytnutie stabilnej plošiny pre oxygenátor a kardiotomický/venózny zásobník (CVR) vo výške vhodnej pre klinického operatéra. Medtronic k prístroju na mimotelový obeh, a umožní tak operatérovi upraviť umiestnenie a orientáciu súčastí. Oxygenátor a kardiotomický/venózny zásobník sú každý osobitne pripevnené k systému držiaka.

Čistenie

1. Po každom použití sa odporúča zariadenie vyčistiť.

2. Pomocou bežných čistiacich a dezinfekčných prostriedkov pre medicínske zariadenie možno odstrániť krv,

Pokyny pre používanie

1. Pripevnite svorku stojana držiaka k prístroju na mimotelový obeh v požadovanej výške a utiahnite skrutku

2. Otočte zaisťovacou páčkou tak, aby sa nachádzala kolmo na rameno držiaka, čím ho odistíte.

3. Rameno oxygenátora nasuňte na násadu, ak sa tam už nenachádza (obrázok 1B).

4. Nasuňte konektor držiaka oxygenátora na spodnú časť ramena oxygenátora (obrázok 1C). Ak budete počuť

5. Pri použití kompatibilného kardiotomického/venózneho zásobníka (CVR), nasuňte manžetu držiaka

6. Umiestnite oxygenátor a kardiotomický/venózny zásobník (CVR) tak, ako je to potrebné pre zákrok.

7. Otočte zaisťovacou páčkou tak, aby sa nachádzala rovnobežne s ramenom držiaka, čím zaistíte súčasti

8. Na zaistenie ramena držiaka otočte skrutkou ramena držiaka (obrázok 2F).

Systém držiaka pripevní kompatibilné súčasti kardiopulmonálneho bypassového obehu od spoločnosti

fyziologický roztok alebo kontaminované látky zo všetkých povrchov a vydezinfikovať ich.

svorky stojana (obrázok 1A).

cvaknutie, oxygenátor je pevne zasadený. Poznámka: Na odstránenie oxygenátora, stlačte poistku na uvoľnenie držiaka a uvoľnite oxygenátor z ramena

konektora.

kardiotomického/venózneho zásobníka na násadu (obrázok 1D).

Oxygenátor je možné otočiť v smere a proti smeru hodinových ručičiek a rameno oxygenátora je taktiež možné otočiť do strán. Kardiotomický/venózny zásobník (CVR) možno otočiť v smere a proti smeru hodinových ručičiek.

(obrázok 2E).

38 Pokyny pre používanie Slovenčina

Page 41

Na zákazníkov mimo USA sa vzťahuje nasledovné odmietnutie záruky:

Odmietnutie záruky

SYSTÉM DRŽIAKA AFFINITY ORBIT (ĎALEJ LEN „VÝROBOK“) MÔŽE Z RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ JE URČENÝ, A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOL STAROSTLIVO NAVRHNUTÝ, VYROBENÝ A TESTOVANÝ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE VÝROBOK OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ POUŽÍVATEĽOVI PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO VÝROBOK, ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM PRODUKTU, TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia, ktoré sú v rozpore s povinnými nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vplyv na platnosť toto Odmietnutie záruky neobsahovalo časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

ČI UŽ NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ

zvyšku Odmietnutia záruky a všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby

Pokyny pre používanie Slovenčina 39

Page 42

Affinity Orbit™

Hoidikusüsteem Mudel

AUH2093 Affinity Orbit hoidikusüsteem

Kirjeldus

Affinity Orbit hoidikusüsteem on korduvkasutatav seade, mis mõeldud oksügenaatori ja kardiotoomia/venoosse reservuaari (CVR) stabiilseks hoidmiseks tervishoiutöötajale sobival kõrgusel. Hoidikusüsteem kinnitab ettevõtte Medtronic kasutajal komponentide asendis ja suunas teatud kohandusi läbi viia. Oksügenaator ja CVR on mõlemad eraldi hoidikusüsteemi külge kinnitatud.

Puhastamine

1. Puhastada soovitatakse pärast iga kasutuskorda.

2. Kõiki pindu saab tavapäraste meditsiiniseadmete puhastusvahendite ja desinfektantide abil puhastada verest,

Kasutusjuhend

1. Kinnitage hoidiku otsaklamber soovitud kõrgusel südame-kopsu masina posti külge ning keerake otsaklambri

2. Lukustushoova lahtilukustamiseks keerake see risti hoidiku õlaga.

3. Kui oksügenaatori õlg ei ole veel paigas, libistage see postile (Joonis 1B).

4. Libistage oksügenaatori hoidiku ühendus oksügenaatori õla põhjale (Joonis 1C). Klõpsatus annab märku, et

5. Sobiva CVR-i kasutamisel libistage CVR-i hoidiku muhv postile (Joonis 1D).

6. Paigutage oksügenaator ja CVR protseduuriks soovitud viisil. Oksügenaatorit võib pöörata päri- või

7. Komponentide paigale lukustamiseks pöörake lukustushoob paralleelseks hoidiku õlaga (Joonis 2E).

8. Hoidiku õla paigale lukustamiseks pöörake hoidiku õla nuppu (Joonis 2F).

kardiopulmonaarse šundiringega ühilduvad komponendid südame-kopsu masina külge ning võimaldab

füsioloogilisest lahusest ning nakkusohtlikest vedelikest.

nupp kinni (Joonis 1A).

oksügenaator on kindlalt paigas. Märkus. Oksügenaatori eemaldamiseks vajutage hoidiku vabastuskangi ning tõmmake oksügenaator

ühenduse õlalt ära.

vastupäeva ning oksügenaatori õlga on võimalik liigutada külgsuunas. CVR-i saab pöörata päri- ja vastupäeva.

40 Kasutusjuhend Eesti

Page 43

Järgmine garantiist lahtiütlemine kehtib väljaspool Ameerika Ühendriike asuvate klientide puhul:

Garantiist lahtiütlemine

KUIGI AFFINITY ORBIT HOIDIKUSÜSTEEM, EDASPIDI “SEADE”, ON HOOLIKALT VÄLJA TÖÖTATUD, TOODETUD JA ENNE MÜÜKI TESTITUD, VÕIB SEADMEL MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL OMA ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI RAHULDAV TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. TOOTE SILTIDEL SISALDUVAD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET JA NEID PEETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE GARANTIIDEST, NII OTSESTEST KUI KA KAUDSETEST. MEDTRONIC EI VASTUTA ÜHEGI KAUDSE EGA PÕHJUSLIKU KAHJU EEST, MIDA PÕHJUSTAB TOOTE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT, TÕRGE VÕI ALATALITLUS, SÕLTUMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud pole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ja neid ei tohiks sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab sellest piiratud garantiist vastuolus olevaks, ei mõjuta see piiratud garantiist lahtiütlemise ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ja rakendada nii, nagu poleks piiratud garantii kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

OLULISEKS OSAKS. MEDTRONIC ÜTLEB SEEGA SELLE TOOTE OSAS LAHTI KÕIGIST

lahtiütlemise mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega

Kasutusjuhend Eesti 41

Page 44

Affinity Orbit™

Система с държател Модел

AUH2093 Система Affinity Orbit Holder

Описание

Системата Affinity Orbit Holder представлява устройство за многократна употреба, чието предназначение е да придържа и осигурява устойчива платформа за оксигенатор и съдържател за кардиотомия/венозни процеси (CVR) на желаната от клиничния специалист височина. Системата с държател окачва съвместимите компоненти на кардиопулмоналната байпас система система и позволява на специалиста да извършва определени настройки в позицията и насочеността на компонентите. Оксигенаторът и CVR са окачени независимо един от друг към системата с държател.

Почистване

1. Препоръчва се да почиствате след всяка употреба.

2. Всички повърхности могат да се почистват и дезинфекцират със стандартни за медицинско оборудване почистващи средства и дезинфектанти, за да се отстранят налична кръв, физиологичен разтвор или замърсявания.

Инструкции за употреба

1. Прикрепете държателя на мачтовата скоба към скобата на сърдечно-белодробното устройство до желаната височина и затегнете бутона на мачтовата скоба (фигура 1A).

2. За да отключите, завъртете заключващия лост перпендикулярно на рамото на държателя.

3. Ако вече не е застанал на позиция, плъзнете рамото на оксигенатора върху подпората (фигура 1B).

4. Плъзнете конектора на държателя на оксигенатора върху най-долната част на рамото на оксигенатора (фигура 1C). Щракване ще укаже, че оксигенаторът е плътно поставен.

Забележка: За да отстраните оксигенатора, натиснете лоста за освобождаване на държателя и издърпайте оксигенатора извън рамото на конектора.

5. Ако използвате съвместим CVR, плъзнете ръкава на CVR държателя върху подпората (фигура 1D).

6. Позиционирайте оксигенатора и CVR съобразно необходимата процедура. Оксигенаторът може да се завърти по или обратно на часовниковата стрелка, а рамото му може да се премества латерално. CVR може да се завърта по или обратно на часовниковата стрелка.

7. За да застопорите компонентите на мястото им, завъртете заключващия лост успоредно на рамото на държателя (фигура 2E).

8. За да застопорите рамото на държателя на мястото му, завъртете бутона при ръкава на държателя (фигура 2F).

Medtronic към сърдечно-белодробна

42 Инструкции за употреба Бългаpски

Page 45

Следната ограничена гаранция се отнася само за клиенти извън Съединените Щати:

Ограничена гаранция

ВЪПРЕКИ ЧЕ СИСТЕМАТА AFFINITY ORBIT HOLDER, НАРИЧАНА ПО-ДОЛУ "ПРОДУКТ", Е ВНИМАТЕЛНО ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ НАСТОЯЩИЯ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА MEDTRONIC СЕ ОСВОБОЖДАВА ОТ ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЯМА ДА НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА ИНДИРЕКТНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, НАНЕСЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, посочени по-горе, нямат за цел и не трябва да се тълкуват по начин, по който да нарушават задължителните разпоредби на приложимото право. Ако някоя част или условие от

Ограничена гаранция се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними

тази или в противоречие с приложимия закон, валидността на останалата част от Ограничената гаранция няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш тази Ограничена гаранция не е съдържала частта или условието, счетени за невалидни.

ПРОЕКТИРАНА, ПРОИЗВЕДЕНA И ТЕСТВАНA ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ

Инструкции за употреба Бългаpски 43

Page 46

Affinity Orbit™

Sustav držača Model

AUH2093 Sustav držača Affinity Orbit

Opis

Sustav držača Affinity Orbit uređaj je koji je moguće više puta koristiti, a indiciran je za držanje oksigenatora i odzračnika kardiotomijskog/venskog spremnika (CVR-a) i pružanje stabilne platforme na visini prema želji operatera. za aparat za srce i pluća, što operateru omogućuje određene prilagodbe položaja i orijentacije komponenti. Oksigenator i kardiotomijski/venski spremnik zasebno se pričvršćuju na sustav držača.

Čišćenje

1. Preporučuje se čišćenje nakon svake upotrebe.

2. Sve je površine moguće očistiti i dezinficirati od krvi, sline ili kontaminacije pomoću uobičajenih sredstava za

Upute za upotrebu

1. Pričvrstite stezaljku držača stalka na aparat za srce i pluća na željenoj visini i zategnite gumb stezaljke stalka

2. Okrenite ručicu za zaključavanje tako da bude okomita na ruku držača da biste je otključali.

3. Pogurnite ruku oksigenatora na klin ako još nije na svojem mjestu (slika 1B).

4. Pogurnite priključak držača oksigenatora na dno ruke oksigenatora (slika 1C). Oksigenator je ispravno

5. Ako koristite kompatibilni kardiotomijski/venski spremnik, pogurnite džep držača na klin (slika 1D).

6. Namjestite oksigenator i kardiotomijski/venski spremnik prema potrebama postupka. Oksigenator je moguće

7. Okrenite ručicu za zaključavanje paralelno s rukom držača da biste zaključali komponente na mjestu (slika 2E).

8. Okrenite gumb ruke držača da biste zaključali ruku držača na mjestu (slika 2F).

Na sustav držača montiraju se kompatibilne komponente Medtronicove kardiopulmonalne prijemosnice

čišćenje i dezinfekciju medicinske opreme.

(slika 1A).

postavljen kada začujete "klik". Napomena: pri uklanjanju oksigenatora pritisnite jezičac za otpuštanje držača i povucite ga s ruke priključka.

rotirati u smjeru kazaljke na satu ili u smjeru suprotnom od kazaljke na satu, a ruku oksigenatora moguće je pomicati lateralno. Kardiotomijski/venski spremnik moguće je rotirati u smjeru kazaljke na satu ili u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

44 Upute za upotrebu Hrvatski

Page 47

Sljedeće isključenje jamstva primjenjuje se samo na korisnike izvan SAD-a:

Isključenje jamstva

PREMDA OSMIŠLJEN, PROIZVEDEN I TESTIRAN PRIJE PRODAJE, POSTOJI NIZ RAZLOGA ZBOG KOJIH BI SE MOGLO DOGODITI DA PROIZVOD NE IZVRŠAVA SVOJU FUNKCIJU NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC STOGA ISKLJUČUJE SVA JAMSTVA, IZRIČITA I IMPLICIRANA, U ODNOSU NA PROIZVOD. MEDTRONIC NIJE ODGOVORAN ZA BILO KAKVE SLUČAJNE ILI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG KORIŠTENJA, POGREŠKE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI.

Gore opisana izuzeća i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama mjerodavnog prava te ih ne treba tako tumačiti. Ako bilo koji dio ovog Isključenja jamstva nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u i obveze tumačiti i provoditi kao da ovo Isključenje jamstva ne sadrži taj dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

JE SUSTAV DRŽAČA AFFINITY ORBIT HOLDER, U DALJNJEM TEKSTU “PROIZVOD” PAŽLJIVO

sukobu s važećim zakonom, to neće utjecati na valjanost preostalog dijela Isključenja jamstva te će se sva prava

Upute za upotrebu Hrvatski 45

Page 48

Affinity Orbit™

Turētāja sistēma Modelis

AUH2093 Affinity Orbit turētāja sistēma

Apraksts

Orbit turētāja sistēma ir atkārtoti izmantojama ierīce, kas paredzēta oksigenatora un kardiotomijas/venozā

Affinity rezervuāra (KVR) turēšanai un stabilas pamatnes nodrošināšanai ārstam vēlamā augstumā. Turētāja sistēmā var nostiprināt Medtronic mākslīgās asinsrites sistēmas un sirds-plaušu ierīces savienojuma daļas; ārsts var pielāgot noteiktu daļu pozīciju un stāvokli. Oksigenators un KVR turētāja sistēmai ir pievienoti atsevišķi.

Tīrīšana

1. Ieteicams tīrīt ierīci pēc katras izmantošanas reizes.

2. Asinis, fizioloģisko šķīdumu vai citas vielas no virsmām var notīrīt, izmantojot parastus medicīniskā aprīkojuma tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļus.

Lietošanas pamācība

1. Pievienojiet turētāja pamatnes skavu sirds-plaušu ierīces pamatnei vēlamajā augstumā un pievelciet pamatnes skavas rokturi (1A attēls).

2. Pagrieziet bloķēšanas sviru perpendikulāri turētāja balstam, lai to atbloķētu.

3. Uzlieciet oksigenatora balstu uz kolonnas, ja tas vēl nav uzlikts (1B attēls).

4. Piestipriniet oksigenatora turētāja savienotāju oksigenatora balsta apakšā (1C attēls). Klikšķis liecinās, ka oksigenators ir stingri nofiksēts.

Piezīme: lai noņemtu oksigenatoru, nospiediet turētāja atbrīvošanas sviru un noņemiet oksigenatoru no savienotāja balsta.

5. Ja izmantojat saderīgu KVR, uzlieciet KVR turētāja uzmavu uz kolonnas (1D attēls).

6. Novietojiet oksigenatoru un KVR procedūrai vēlamajā pozīcijā. Oksigenatoru var griezt pulksteņa rādītāja virzienā vai pretēji tam, oksigenatora balstu var pārvietot uz sāniem. KVR var griezt pulksteņa rādītāja virzienā vai pretēji tam.

7. Pagrieziet bloķēšanas sviru paralēli turētāja balstam, lai daļas tiktu fiksētas (2E attēls).

8. Pagrieziet turētāja balsta rokturi, lai turētāja balsts tiktu fiksēts (2F attēls).

46 Lietošanas pamācība Latviski

Page 49

Turpmākā garantijas atruna attiecas tikai uz pircējiem citās valstīs, izņemot Amerikas Savienotās Valstis.

Garantijas atruna

LAI GAN AFFINITY ORBIT TURĒTĀJA SISTĒMA, TURPMĀK TEKSTĀ “IZSTRĀDĀJUMS”, IR RŪPĪGI IZSTRĀDĀTA, SAVAS FUNKCIJAS VAR NEVEIKT PIETIEKAMI LABI. BRĪDINĀJUMI UZ IZSTRĀDĀJUMA ETIĶETES SNIEDZ PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU SASTĀVDAĻU. TĀDĒĻ MEDTRONIC ATTIECĪBĀ UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU ATSAUC GAN TIEŠAS, GAN NETIEŠAS GARANTIJAS. MEDTRONIC NEUZŅEMAS ATBILDĪBU PAR JEBKĀDIEM NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM KAITĒJUMIEM, KO IR IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANA, TĀ DEFEKTS VAI KĻŪME, NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBA KOMPENSĒT KAITĒJUMU IZRIET NO GARANTIJAS, LĪGUMA, LIKUMĀ NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM KAITĒJUMIEM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM.

Iepriekš izklāstītie izņēmumi un ierobežojumi ir obligāti interpretējami spēkā esošo tiesību aktu obligāto normu ietvaros. ir pretlikumīgs, nepiemērojams vai pretrunā ar spēkā esošo likumu, atlikušās Garantijas atrunas daļas spēkā esamība netiek ietekmēta un visas tiesības un pienākumi jāinterpretē un jāpiemēro tā, it kā šī Garantijas atruna neietvertu attiecīgo daļu vai nosacījumu, kurš tika atzīts par spēkā neesošu.

RAŽOTA UN PIRMS PĀRDOŠANAS TESTĒTA, ŠIS IZSTRĀDĀJUMS DAŽĀDU IEMESLU DĒĻ

Ja jebkuras kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka šīs Garantijas atrunas jebkura daļa vai nosacījums

Lietošanas pamācība Latviski 47

Page 50

Affinity Orbit™

Laikiklio sistema Modelis

AUH2093 „Affinity Orbit“ laikiklio sistema

Apibūdinimas

„Affinity Orbit“ laikiklio sistema yra daugkartinio naudojimo įrenginys, skirtas laikyti oksigenatorių ir kardiotominį / veninį rezervuarą (CVR) bei suteikti jiems stabilią platformą mediko operatoriaus nustatytame aukštyje. Laikiklio sistema tvirtina suderinamą „Medtronic“ širdies ir plaučių šuntavimo kontūrą prie širdies-plaučių aparato ir leidžia operatoriui pritvirtinti prie laikiklio sistemos.

Valymas

1. Valyti rekomenduojama po kiekvieno naudojimo.

2. Visi paviršiai gali būti valomi ir dezinfekuojami nuo užtiškusio kraujo, fiziologinio tirpalo ar teršalų naudojant

Naudojimo instrukcijos

1. Pritvirtinkite laikiklio stiebo gnybtą prie širdies-plaučių aparato stiebo reikiamame aukštyje ir užveržkite stiebo

2. Pasukite fiksavimo svirtį statmenai laikiklio strypui, kad jis atsipalaiduotų.

3. Perstumkite oksigenatoriaus strypą ant štifto, jei jis dar nėra savo vietoje (1B pav.).

4. Nustumkite oksigenatoriaus laikiklio jungtį iki oksigenatoriaus strypo galo (1C pav.). Spragtelėjimas parodo,

5. Jei naudojate suderinamą CVR, užstumkite CVR laikiklio movą ant štifto (1D pav.).

6. Nustatykite procedūrai reikiamą oksigenatoriaus ir CVR padėtį. Oksigenatorių galima pasukti pagal arba prieš

7. Pasukite fiksavimo svirtį lygiagrečiai laikiklio strypui, kad komponentai užsifiksuotų reikiamoje padėtyje

8. Sukite laikiklio strypo rankeną, kad laikiklio strypas užsifiksuotų reikiamoje padėtyje (2F pav.).

atitinkamai reguliuoti komponentų padėtį bei orientaciją. Oksigenatorius ir CVR yra kiekvienas atskirai

įprastinius medicininės įrangos valiklius ir dezinfekuojančias medžiagas.

gnybto rankeną (1A pav.).

kad oksigenatorius užsifiksavo. Pastaba: norėdami nuimti oksigenatorių paspauskite laikiklio atpalaidavimo ąselę ir nutraukite oksigenatorių

nuo jungties strypo.

laikrodžio rodyklę, o oksigenatoriaus strypą galima judinti horizontaliai. CVR galima pasukti pagal ir prieš laikrodžio rodyklę.

(2E pav.).

48 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

Page 51

Toliau išvardyti garantijos nesuteikimo atvejai taikomi klientams, gyvenantiems ne JAV:

Atsisakymas suteikti garantiją

NORS „AFFINITY ORBIT“ LAIKIKLIO SISTEMA, TOLIAU VAINAMA “GAMINIU” BUVO KRUOPŠČIAI KURIAMA, GAMINAMA, TESTUOJAMA PRIEŠ PARDUODANT, GAMINYS GALI TINKAMAI NEATLIKTI SAVO FUNKCIJOS DĖL DAUGELIO PRIEŽASČIŲ. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ IŠREIKŠTAS IR NUMANOMAS GARANTIJAS, SUSIJUSIAS SU ŠIUO GAMINIU. „MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA UŽ ATSITIKTINIUS AR PASEKMINIUS GEDIMUS, ATSIRADUSIUS DĖL PREKĖS NAUDOJIMO, DEFEKTŲ AR NEVEIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR PRETENZIJOS DĖL GEDIMŲ PAREMTOS GARANTIJA, SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS PAŽEIDIMU AR KT.

Pirmiau išdėstytos išimtys ir apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo nuostatoms. paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių šio atsisakymo suteikti garantiją dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg šiame atsisakyme suteikti garantiją nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ KOMPANIJA NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ VISAS AIŠKIAI

Jei kurią nors šio atsisakymo suteikti garantiją dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 49

Page 52

Affinity Orbit™

Sistem de susţinere Model

AUH2093 Sistem de susţinere Affinity Orbit

Descriere

Sistemul de susţinere Affinity Orbit este un dispozitiv reutilizabil, creat pentru a susţine şi a furniza o platformă

pentru un oxigenator şi un rezervor de cardiotomie/venos (CVR), la înălţimea dorită de medic. Sistemul de

stabilă susţinere sprijină componentele unui circuit de bypass cardiopulmonar Medtronic compatibile cu o consolă inimăplămân şi permite operatorului să efectueze anumite modificări ale poziţiei şi ale orientării componentelor. Oxigenatorul şi rezervorul CVR sunt ataşate separat la sistemul de susţinere.

Curăţare

1. Se recomandă curăţarea după fiecare utilizare.

2. Toate suprafeţele pot fi curăţate şi dezinfectate pentru a elimina urmele de sânge, de soluţii saline sau de soluţii contaminate cu curăţitori şi dezinfectanţi obişnuiţi pentru echipamentele medicale.

Instrucţiuni de utilizare

1. Ataşaţi clema stâlpului suportului la clema consolei inimă-plămân la înălţimea dorită şi strângeţi butonul clemei stâlpului (Figura 1A).

2. Rotiţi maneta de blocare astfel încât să fie perpendiculară pe braţul suportului pentru deblocare.

3. Glisaţi braţul oxigenatorului pe coloană dacă acesta nu se află în poziţia corectă (Figura 1B).

4. Glisaţi conectorul pentru oxigenator de pe suport pe partea inferioară a braţului oxigenatorului (Figura 1C). Un sunet va indica etanşarea corectă a oxigenatorului.

Notă: Pentru a îndepărta oxigenatorul, apăsaţi pe maneta de eliberare a suportului şi trageţi oxigenatorul în afara braţului de conectare.

5. Dacă utilizaţi un CVR compatibil, glisaţi manşonul de susţinere a rezervorului pe coloană (Figura 1D).

6. Poziţionaţi oxigenatorul şi rezervorul CVR conform cerinţelor procedurii. Oxigenatorul poate fi rotit în sensul acelor de ceasornic sau în sens invers acelor de ceasornic, iar braţul oxigenatorului poate fi mutat lateral. Rezervorul CVR poate fi rotit în sensul acelor de ceasornic sau în sens invers acelor de ceasornic.

7. Rotiţi maneta de blocare astfel încât să fie paralelă cu braţul suportului pentru a fixa componentele în poziţie (Figura 2E).

8. Rotiţi butonul braţului suportului pentru a fixa braţul suportului în poziţie (Figura 2F).

50 Instrucţiuni de utilizare Română

Page 53

Următoarea declaraţie de limitare a garanţiei este valabilă numai pentru clienţii care nu sunt din Statele Unite:

Declaraţie de limitare a garanţiei

CU TOATE CĂ SISTEMUL DE SUSŢINERE AFFINITY ORBIT, DENUMIT ÎN CONTINUARE „PRODUS”, A

PROIECTAT, FABRICAT ŞI TESTAT CU ATENŢIE ÎNAINTE DE A FI COMERCIALIZAT, ESTE POSIBIL

FOST CA PRODUSUL SĂ NU FUNCŢIONEZE SATISFĂCĂTOR DINTR-O SERIE DE MOTIVE. AVERTISMENTELE DE PE ETICHETELE PRODUSULUI OFERĂ INFORMAŢII MAI DETALIATE ŞI SUNT CONSIDERATE PARTE INTEGRANTĂ DIN PREZENTA DECLARAŢIE DE LIMITARE A GARANŢIEI. PRIN URMARE, MEDTRONIC, LIMITEAZĂ TOATE GARANŢIILE, ATÂT EXPRESE, CÂT ŞI IMPLICITE, PRIVITOARE LA PRODUS. MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABIL PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCŢIONAREA DEFECTUOASĂ A PRODUSULUI, INDIFERENT DACĂ PLÂNGERILE SE BAZEAZĂ PE GARANŢII, CONTRACTE, PREJUDICII SAU ORICE ALTCEVA.

Excluderile şi limitările stipulate mai sus nu au intenţia şi nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor obligatorii

legislaţiei aplicabile. Dacă orice parte sau termen al acestei Declaraţii de limitare a garanţiei este considerat(ă)

ale de orice curte sau jurisdicţie competentă a fi ilegal(ă) sau în conflict cu legislaţia aplicabilă, validitatea restului Declaraţiei de limitare a garanţiei nu va fi afectată şi toate drepturile şi obligaţiile vor fi interpretate şi respectate ca şi cum această Declaraţie de limitare a garanţiei nu ar conţine partea sau termenul considerat(ă) nevalid(ă).

Instrucţiuni de utilizare Română 51

Page 54

Affinity Orbit™

Система держателя Модель

AUH2093 Система держателя Affinity Orbit

Описание

Система держателя Affinity Orbit представляет собой устройство многоразового использования, предназначенное для удержания и устойчивого размещения оксигенатора и кардиотомного/венозного резервуара (КВР) на высоте, удобной для хирурга. Система держателя фиксирует совместимые компоненты экстрокорпорального контура Medtronic к аппарату искусственного кровообращения и позволяет хирургу выполнить определенную настройку расположения и ориентации компонентов. Оксигенатор и КВР имеют независимое крепление к системе держателя.

Очистка

Рекомендуется выполнять очистку после каждого использования.

2. Очистку и дезинфекцию всех поверхностей устройства от следов крови, солевого раствора или инфицированных материалов можно выполнять с помощью чистящих и дезинфицирующих средств, предназначенных для медицинского оборудования.

Инструкция по эксплуатации

1. Прикрепите мачтовый зажим держателя к мачте аппарата искусственного кровообращения на требуемой высоте и затяните ручку мачтового зажима (Рис. 1A).

2. Поверните фиксирующий рычаг перпендикулярно к кронштейну держателя, чтобы разблокировать его.

3. Надвиньте кронштейн оксигенатора на стойку, если он еще не в этом положении (Рис. 1B).

4. Надвиньте коннектор держателя оксигенатора на нижнюю часть кронштейна оксигенатора (Рис. 1C). Щелчок свидетельствует о плотной посадке оксигенатора.

Примечание: Для снятия оксигенатора нажмите на рычаг разблокировки держателя и потяните оксигенатор по направлению от кронштейна коннектора.

5. Если используется совместимый КВР, надвиньте втулку держателя КВР на стойку (Рис. 1D).

6. Разместите оксигенатор и КВР в требуемом положении. Оксигенатор можно вращать по и против часовой стрелки, кронштейн оксигенатора можно перемещать в боковом направлении. КВР можно вращать по и против часовой стрелки.

7. Поверните фиксирующий рычаг параллельно к кронштейну держателя, чтобы зафиксировать компоненты (Рис. 2E).

8. Поверните ручку кронштейна держателя, чтобы зафиксировать кронштейн держателя (Рис. 2F).

52 Инструкция по эксплуатации На русском языке

Page 55

Настоящий отказ от гарантии распространяется только на клиентов, находящихся за пределами США.

Отказ от гарантии

ХОТЯ СИСТЕМА ДЕРЖАТЕЛЯ AFFINITY ORBIT, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМАЯ “ПРОДУКТ”, ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАНА, ПРОИЗВЕДЕНА И ПРОШЛА ПРЕДПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, ТЕМ НЕ МЕНЕЕ, СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО СБОЯ В РАБОТЕ ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В МАРКИРОВКАХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. НАСТОЯЩИМ КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ОПОСРЕДОВАННЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC НЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ КАКОГО-ЛИБО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНА ЛИ ПРЕТЕНЗИЯ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ НА ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не подразумеваются и не будут толковаться так, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие юридической силы или противоречащим каким-либо применяемым правовым нормам, остальные части отказа от гарантии будут считаться имеющими юридическую силу и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ

данного отказа от гарантии признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим

Инструкция по эксплуатации На русском языке 53

Page 56

Affinity Orbit™

Sistem držača Model

AUH2093 Affinity Orbit sistem držača

Opis

Affinity Orbit sistem držača je uređaj koji se može koristiti više puta i namenjen je za držanje i obezbeđivanje stabilne podloge za oksigenator i kardiotomijski/venski rezervoar (CVR) na visini koju medicinski rukovalac želi.

držača postavlja kompatibilne komponente u okviru Medtronic kola kardiopulmonalnog bajpasa na mašinu

Sistem za srce i pluća, a rukovaocu omogućava da na određeni način prilagodi poziciju i položaj komponenti. Oksigenator i CVR su zasebno povezani sa sistemom držača.

Čišćenje

1. Čišćenje se preporučuje nakon svake upotrebe.

2. Sve površine je potrebno očistiti i dezinfikovati od krvi, soli ili kontaminirane prosute tečnosti pomoću uobičajenih sredstava za čišćenje i dezinfekciju medicinske opreme.

Uputstva za upotrebu

1. Pričvrstite stezaljku stuba držača za stub mašine za srce i pluća na željenoj visini i pričvrstite zglob stezaljke stuba (Slika 1A).

2. Okrenite polugu za zaključavanje tako da bude vertikalna u odnosu na ručku držača da biste je otključali.

3. Uvucite ručku oksigenatora u stalak ako već nije na svom mestu (Slika 1B).

4. Uvucite konektor ručke oksigenatora u donji deo ručke oksigenatora (Slika 1C). Klik će ukazati na to da je oksigenator čvrsto postavljen.

Napomena: Da biste uklonili oksigenator, pritisnite jezičak za otpuštanje držača i povucite oksigenator sa ručke konektora.

5. Ako koristite kompatibilni CVR, navucite CVR navlaku držača na stalak držača (Slika 1D).

6. Postavite oksigenator i CVR po želji za proceduru. Oksigenator je moguće rotirati u smeru kazaljke na satu ili suprotnom od kazaljke na satu, a ručku oksigenatora je moguće pomerati u stranu. CVR je moguće rotirati u smeru kazaljke na satu ili suprotnom od kazaljke na satu.

7. Okrenite polugu za zaključavanje tako da bude paralelna sa ručkom držača da biste zaključali komponente (Slika 2E).

8. Okrenite zglob ručke držača da biste zaključali ručku držača (Slika 2F).

54 Uputstva za upotrebu Srpski

Page 57

Sledeće odricanje garancije odnosi se samo na kupce izvan SAD:

Odricanje garancija

IAKO JE AFFINITY ORBIT SISTEM DRŽAČA, U DALJEM TEKSTU “PROIZVOD”, PAŽLJIVO DIZAJNIRAN, PROIZVEDEN I TESTIRAN PRE PRODAJE, MOŽE SE DESITI DA PROIZVOD NE IZVRŠI PREDVIĐENU FUNKCIJU NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN IZ RAZLIČITIH RAZLOGA. UPOZORENJA NA OZNAKAMA PROIZVODA OBEZBEĐUJU DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE INTEGRALNIM DELOM OVOG ODRICANJA GARANCIJE. MEDTRONIC SE ZBOG TOGA ODRIČE SVIH GARANCIJA, IZRIČITIH I PODRAZUMEVANIH, U VEZI SA PROIZVODOM. MEDTRONIC NEĆE BITI ODGOVORAN NI ZA KAKVO SLUČAJNO ILI POSLEDIČNO OŠTEĆENJE IZAZVANO BILO KAKVOM UPOTREBOM, GREŠKOM ILI OTKAZIVANJEM PROIZVODA, BEZ OBZIRA NA TO DA LI JE TVRDNJA ZASNOVANA NA GARANCIJI, UGOVORU, DELIKTU ILI PO DRUGOM OSNOVU.

Isključenja ili ograničenja navedena iznad nisu namenjena za i ne smeju se tumačiti tako da se ne slažu sa obaveznim ovog Odricanja garancije nezakonita, da se ne može sprovesti ili da je neusaglašena sa primenljivim zakonom, to neće uticati na važenje preostalog dela Odricanja garancije, a sva prava i obaveze tumačiće se i sprovoditi kao da ovo Odricanje garancije ne sadrži određeni deo ili odredbu koja se smatra nevažećom.

odredbama primenljivog zakona. Ako sud ili nadležna pravna institucija utvrdi da je neki deo ili odredba

Uputstva za upotrebu Srpski 55

Page 58

Affinity Orbit™

Sistem držala Model

AUH2093 Sistem držala Affinity Orbit

Opis

držal Affinity Orbit je naprava za večkratno uporabo za držanje in omogočanje trdne podlage za venozno-

Sistem kardiotomijski rezervoar (CVR) na višini, ki jo nastavi klinični operater. Sistem držal namesti združljive dele Medtronicovega kardiopulmonalnega obvoda na napravo za zunajtelesni krvni obtok, operater pa lahko prilagodi položaj in usmerjenost delov. Oksigenator in rezervoar CVR sta ločeno pritrjena na sistem držala.

Čiščenje

1. Priporočamo čiščenje po vsaki uporabi.

2. Z vseh površin je mogoče odstraniti ostanke krvi, fiziološke raztopine ali drugih okuženih tekočin in jih dezinficirati z običajnimi medicinskimi čistili in razkužili.

Navodila za uporabo

1. Pritrdite objemko za drog na želeno višino na drog naprave za zunajtelesni krvni obtok in privijte gumb objemke za drog (slika 1A).

2. Roko držala odklenete tako, da ročico za zaklepanje obrnete pravokotno na roko.

3. Če roka oksigenatorja še ni na svojem mestu, jo potisnite na nastavek (slika 1B).

4. Konektor držala oksigenatorja potisnite na spodnji del roke oksigenatorja (slika 1C). Ko zaslišite klik, je oksigenator pravilno pritrjen.

Opomba: Če želite odstraniti oksigenator, pritisnite stikalo za sprostitev držala in povlecite oksigenator stran od roke konektorja.

5. Če uporabljate združljiv rezervoar CVR, potisnite vsebnik za držalo rezervoarja CVR na nastavek (slika 1D).

6. Oksigenator in rezervoar CVR postavite v ustrezen položaj za postopek. Oksigenator lahko zavrtite v smeri urnega kazalca ali v obratni smeri, roko oksigenatorja pa lahko premikate vstran. Rezervoar CVR lahko zavrtite v smeri urnega kazalca ali v obratni smeri.

7. Dele pritrdite tako, da ročico za zaklepanje obrnete vzporedno z roko držala (slika 2E).

8. Roko držala zaklenete tako, da zavrtite gumb za roko držala (slika 2F).

56 Navodila za uporabo Slovenščina

Page 59

Ta zavrnitev jamstva velja za stranke zunaj ZDA:

Zavrnitev jamstva

ČEPRAV JE BIL SISTEM DRŽALA AFFINITY ORBIT, V NADALJEVANJU “IZDELEK”, SKRBNO RAZVIT, PROIZVEDEN IN PRED PRODAJO PREIZKUŠEN, MORDA ZARADI RAZLIČNIH RAZLOGOV NE BO ZADOVOLJIVO OPRAVLJAL FUNKCIJ, KI JIM JE NAMENJEN. OPOZORILA NA EMBALAŽI IZDELKA VSEBUJEJO PODROBNEJŠE INFORMACIJE IN SO SESTAVNI DEL TE ZAVRNITVE JAMSTVA. MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NOBENO NENAMERNO ALI POSLEDIČNO ŠKODO, KI JE POSLEDICA KAKRŠNE KOLI UPORABE, OKVARE ALI NAPAKE IZDELKA, NE GLEDE NA TO, ALI ODŠKODNINSKI ZAHTEVEK TEMELJI NA JAMSTVU, POGODBI, ODŠKODNINSKI TOŽBI ALI ČEM DRUGEM.

Zgornje izjeme in omejitve se ne smejo razlagati v nasprotju z obveznimi določili veljavne zakonodaje in se kot take jamstva nezakonit, neizvršljiv ali v nasprotju z veljavno zakonodajo, to ne vpliva na veljavnost preostalih delov te zavrnitve jamstva, vse pravice in obveznosti pa bodo obravnavane in izvršene, kot da ta zavrnitev jamstva ne vključuje dela ali določila, za katerega je bilo ugotovljeno, da je neveljaven.

ZATO ZAVRAČA VSA JAMSTVA, IZRECNA ALI NAZNAČENA, GLEDE IZDELKA. MEDTRONIC

tudi ne smejo obravnavati. Če katero koli pristojno sodišče ugotovi, da je kateri koli del ali določilo te zavrnitve

Navodila za uporabo Slovenščina 57

Page 60

Europe

*M937162A001*

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale CH - 1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900

Medtronic E.C. Authorized Representative/Distributed by

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan Comodio Shiodome 5F 2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo 105-0021 Japan Tel. 81-3-6430-2011 Fax 81-3-6430-7140

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd. Business Address: 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Mailing Address: PO Box 945 North Ryde NSW 1670 Australia Tel. 61-2-9857-9000 Fax 61-2-9878-5100

Asia

Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313

Americas

Latin America

Medtronic Latin America 3750 NW 87th Avenue Suite 700 Miami, FL 33178 USA Tel. 305-500-9328 Fax 786-709-4244

Canada

Medtronic of Canada Ltd. 6733 Kitimat Road Mississauga, Ontario L5N 1W3 Canada Tel. 905-826-6020 Fax 905-826-6620 Toll-free in Canada: 1-800-268-5346

United States

Manufacturer: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 763-514-4000 Fax 763-391-9100 Toll-free in the USA: 1-800-328-2518 (24-hour consultation service)

Medtronic Perfusion Systems

7611 Northland Drive Minneapolis, MN 55428 USA Tel. 763-391-9000 Fax 763-391-9100 Customer Service and Product Orders Toll-free: 1-800-854-3570 Visit Medtronic at www.perfusionsystems.com