Medtronic ATLG Addendum

autoLog

Explanation of symbols on package labeling

Medical equipment with respect to electric shock, fire, and mechanical hazards only in accordance with UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 No. 60601-1(2008). 71NL.

Consult Instructions for Use

Standby

Atmospheric Pressure Limitation

Warnings

■

To avoid the risk of electric shock, this equipment must only be connected to a supply mains with protective earth.

■

Do not modify this equipment.

■

The power cord may be used to disconnect the device from electrical power. Do not position the device so that it is difficult to remove the power cord.

Maintenance

■

Have a trained service person replace the battery.

Specifications

■

Current: 2.42/1.21A (depending upon voltage selection)

■

Fuses: 4A/250 V~/T/breaking capacity 40A @ 250VAC

Pressure Range

■

Operational: 70 kPa to 106 kPa

■

Storage: 50 kPa to 106 kPa

In the Operator's Manual:

■

In the Setup: Centrifuge Bowl and Tubing Harness section, under Operation, after step 5: turn off the instrument by pressing the vacuum switch followed by the power switch. Unplug the autoLog Autotransfusion System from the power outlet.

■

In the Postoperative Wound Drainage section, under Setup: Blood Collection, after step 10: turn off the instrument by pressing the vacuum switch followed by the power switch. Unplug the autoLog Autotransfusion System from the power outlet.

Guidance and manufacturer's declaration — electromagnetic emissions

The autoLog is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the autoLog should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment — guidance

RF Emissions

Group 1 The autoLog uses RF energy only for its internal function.

CISPR 11

RF Emissions

Class B The autoLog is suitable for use in all establishments, including

CISPR 11

Harmonic Emissions

Class A

IEC 61000-3-2

Voltage Fluctuations/ Flicker Emissions IEC 61000-3-3

Complies

IEC 60601-1-2 Table 1,

Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

English 1

Guidance and manufacturer's declaration — electromagnetic immunity

IEC 60601-1-2 Table 2,

The autoLog is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the autoLog should assure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment

— guidance

Electrostatic discharge (ESD)

IEC 61000-4-2

Electrical fast transient/ burst

IEC 61000-4-4

Surge

IEC 61000-4-5

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines

IEC 61000-4-11

Power frequency (50/ 60 Hz) magnetic field

IEC 61000-4-8

Note: U

is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

±6 kV contact

±8 kV air

±2 kV for power supply lines

±1 kV for input/output lines

±1 kV line(s) to line(s)

±2 kV line(s) to earth

<5% U

(>95% dip in UT) for 0.5 cycle

40% U

(60% dip in UT) for 5 cycles

70% U

(30% dip in UT) for 25 cycles

<5% U

(>95% dip in UT) for 5 seconds

3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic

±6 kV contact

±8 kV air

±2 kV for power supply lines

Not applicable [No input/output lines]

±1 kV differential mode

±2 kV common mode

<5% U

(>95% dip in UT) for 0.5 cycle

40% U

(60% dip in UT) for 5 cycles

70% U

(30% dip in UT) for 25 cycles

<5% U

(>95% dip in UT) for 5 seconds

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

If the user of the autoLog requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the autoLog be powered from an uninterruptible power supply or a battery.

fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

2 English

Guidance and manufacturer's declaration — electromagnetic immunity

IEC 60601-1-2 Table 4

The autoLog is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the autoLog should assure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601 test

level

Compliance level Electromagnetic environment —

guidance

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the autoLog, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

Recommended separation distance

Conducted RF

IEC 61000-4-6

Radiated RF

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz to 80 MHz

3V/m

80 MHz to 2.5 GHz

3Vrms d=1.2√P

3V/m d=1.2√P 80 MHz to 800 MHz

d=2.3√P 800 MHz to 2.5 GHz

where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site

survey,

should be less than the compliance

level in each frequency range.

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

Note: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. Note: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by

absorption and reflection from structures, objects and people.

Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating these devices.

Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.

1. The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are: 6.765 MHz to 6.795 MHz; 13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283 MHz; and 40.66 MHz to 40.70 MHz.

2.The compliance levels in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to

2.5 GHz are intended to decrease the likelihood that mobile/portable communications equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient areas. For this reason, an additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended separation distance for transmitters in these frequency ranges.

English 3

Recommended separation distances between

IEC 60601-1-2 Table 6

portable and mobile RF communications equipment and the device

The autoLog is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the autoLog can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the autoLog as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum output

power of transmitter

Separation distance according to frequency of transmitter

150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz

Wd=1.2√Pd=1.2√Pd=2.3√P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

Note: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. Note: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by

absorption and reflection from structures, objects and people. Note: The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are: 6.765 MHz to

6.795 MHz;13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283 MHz; and 40.66 MHz to 40.70 MHz Note: An additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended separation distance for

transmitters in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2.5 GHz to decrease the likelihood that mobile/portable communications equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient areas.

Cautions:

■

Do not use non-Medtronic components with Medtronic in-line-powered external devices. The use of non-Medtronic components may result in damage to Medtronic components, increased emissions, or decreased electromagnetic immunity of the Medtronic devices or systems.

■

Do not use Medtronic in-line-powered external devices adjacent to, or stacked with, other electronic devices. Using Medtronic devices in these configurations may result in decreased electromagnetic immunity of the Medtronic devices or systems.

4 English

autoLog

Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage

Équipement médical conforme aux règles de sécurité relatives aux risques de choc électrique, d'incendie et aux risques mécaniques uniquement, conformément aux normes UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) et CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 (2008). 71NL.

Consulter le mode d'emploi

Veille

Limite de la pression atmosphérique

Avertissements

■

Pour éviter le risque de choc électrique, cet équipement doit être branché s ur une prise reliée à la terre.

■

Ne pas modifier cet équipement.

■

Le cordon d'alimentation peut servir à débrancher l'appareil de l'alimentation électrique. Placer le dispositif de façon à ce que le cordon d'alimentation puisse être facilement retiré.

Entretien

■

Faire remplacer la batterie par le personnel d'entretien dûment formé.

Caractéristiques techniques

■

Courant : 2,42/1,21 A (selon le choix de la tension)

■

Fusibles : 4 A/250 V~/T/pouvoir de coupure 40 A à 250 V CA

Plage de pression

■

D'exploitation : 70 kPa à 106 kPa

■

De stockage : 50 kPa à 106 kPa

Dans le manuel de l'utilisateur :

■

Dans la section Configuration : Bol de centrifugation et support de tubulure, sous Utilisation, après l'étape 5 : éteindre l'appareil en appuyant sur le commutateur d'aspiration puis sur l'interrupteur d'alimentation. Débrancher le système d'autotransfusion autoLog de la prise secteur.

■

Dans la section Drainage post-opératoire, sous Configuration : Récupération du sang, après l'étape 10 : éteindre l'appareil en appuyant sur le commutateur d'aspiration puis sur l'interrupteur d'alimentation. Débrancher le système d'autotransfusion autoLog de la prise secteur.

Recommandations et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques

L'autoLog est conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'autoLog doit s'assurer que l'environnement d'utilisation est approprié.

Test sur les émissions Conformité Informations sur l'environnement électromagnétique

Émissions RF

Groupe 1 L'autoLog utilise de l'énergie RF uniquement pour assurer son

CISPR 11

Émissions RF CISPR 11

Émissions harmoniques

Classe B L'autoLog convient à une utilisation dans tous les établissements,

Classe A

CEI 61000-3-2

Fluctuations de tension/ Émissions de scintillement

Conforme

CEI 61000-3-3

CEI 60601-1-2 Tableau 1,

fonctionnement interne. Ses émissions RF sont donc très faibles et il est peu probable qu'elles causeront des interférences avec les équipements électroniques se trouvant à proximité.

y compris privés et ceux directement reliés au réseau public de distribution à basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins privées.

Français 5

Recommandations et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique

CEI 60601-1-2 Tableau 2,

Test d'immunité Niveau de test

conforme à la norme

CEI 60601

Décharge électrostatique (DES)

CEI 61000-4-2

±6 kV contact

±8 kV air

Niveau de

conformité

±6 kV contact

±8 kV air

Informations sur

l'environnement

électromagnétique

Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage

céramique. Si les sols sont recouverts d'un matériau synthétique, l'humidité relative doit être supérieure ou égale à 30%.

Transition électrique rapide/salve

CEI 61000-4-4

Surtension

CEI 61000-4-5

Creux de tension, coupures courtes et variations de tension de l'alimentation électrique

CEI 61000-4-11

Champ magnétique de fréquence électrique (50/60 Hz)

CEI 61000-4-8

Remarque : U

correspond à la tension du secteur avant application du niveau de test.

±2 kV pour les câbles d'alimentation

±1 kV pour les câbles d'entrée/sortie

±1 kV ligne à ligne

±2 kV câble à terre

<5% U

(creux de >95%

)

en U

pendant 0,5 cycle

40% U

(creux de 60% en UT) pendant 5 cycles

70% U

(creux de 30% en UT) pendant 25 cycles

<5% U

(creux de >95% en U

)

pendant 5 secondes

3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques de

±2 kV pour les câbles d'alimentation

Non applicable [Pas de câbles

d'entrée/sortie]

±1 kV mode différentiel

±2 kV mode commun

<5% U

(creux de >95% en UT)

pendant 0,5 cycle

40% U

(creux de 60% en UT) pendant 5 cycles

70% U

(creux de 30% en UT) pendant 25 cycles

<5% U

(creux de >95% en UT)

pendant 5 secondes

La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier courant.

Pour un fonctionnement en continu de l'autoLog par son utilisateur, même en cas de coupure d'alimentation secteur, il est recommandé de brancher l'autoLog sur une source d'alimentation sans coupure (onduleur) ou une pile.

fréquence électrique doivent être identiques à ceux d'un emplacement type, dans un local commercial ou hospitalier type.

6 Français

Recommandations et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique

CEI 60601-1-2 Tableau 4

Test d'immunité Niveau de test

conforme à la

norme CEI 60601

Niveau de

conformité

Informations sur l'environnement

électromagnétique

Il est impératif de respecter la distance de sécurité recommandée calculée par l'équation s'appliquant à la fréquence de l'émetteur si des équipements de communication RF portables ou mobiles doivent être utilisés à proximité de l'autoLog, y compris des câbles.

Distance de sécurité recommandée

RF conduites

CEI 61000-4-6

RF rayonnées

CEI 61000-4-3

3Vrms

150 kHz à 80 MHz

3V/m

80 MHz à 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz à 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz à 2,5 GHz

où P est l'évaluation de la sortie maximale de l'émetteur en watts (W), selon le fabricant, et d la distance de sécurité conseillée en mètres (m).

La puissance des champs générés par les émetteurs RF fixes, déterminée par une étude électromagnétique sur site, inférieure au niveau de conformité de chaque plage de fréquence.

Risque d'interférences à proximité des appareils portant le symbole :

doit être

Remarque : À 80 MHz et 800 MHz, appliquer la plage de fréquences la plus élevée. Remarque : Ces consignes ne s'appliquent pas obligatoirement à tous les cas. La propagation

électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

La puissance des champs générés par les émetteurs fixes, les relais pour téléphones cellulaires, les radios mobiles, les bases de téléphones sans fil, les relais pour radio amateur, les stations de radio AM et FM et de télévision ne peut être estimée précisément. Une étude électromagnétique sur site est nécessaire pour évaluer l'environnement électromagnétique des émetteurs RF fixes. Si la puissance des champs mesurée à l'endroit où l'appareil est utilisé dépasse le niveau de conformité RF indiqué ci-dessus, le fonctionnement de l'appareil doit être vérifié. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent être prises telles que le changement d'orientation ou d'emplacement de ces appareils.

Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, la puissance des champs doit être inférieure à 3 V/m.

1. Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 150 kHz et 80 MHz sont : 6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz à 40,70 MHz.

2. Les niveaux de conformité dans les bandes de fréquence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fréquence allant de 80 MHz à 2,5 GHz doivent réduire la probabilité d'interférences provoquées par un équipement de télécommunication mobile ou portable placé par inadvertance à proximité du patient. Pour cette raison, un facteur supplémentaire de 10/3 est appliqué dans le calcul de la distance de sécurité recommandée pour les émetteurs fonctionnant dans ces plages de fréquence.

Français 7

Distances de sécurité recommandées entre

CEI 60601-1-2 Tableau 6

les appareils de communication RF portables ou mobiles et l'appareil

L'autoLog doit être utilisé dans un environnement électromagnétique dont les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Pour éviter les interférences électromagnétiques, le client ou l'utilisateur de l'autoLog doit respecter la distance minimale recommandée ci-dessous entre l'équipement de communication RF (émetteur), portable ou mobile, et l'autoLog, en fonction de la puissance de sortie maximale de l'équipement de communication.

Évaluation de la puissance

de sortie maximale de

l'émetteur

Distance de sécurité en fonction de la fréquence de l'émetteur

150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Si la puissance de l'émetteur ne figure pas dans la liste ci-dessus, calculer la distance de sécurité d, en mètres (m), avec l'équation s'appliquant à la fréquence de l'émetteur, où P correspond à l'évaluation de la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W), selon le fabricant.

Remarque : À 80 MHz et 800 MHz, appliquer la plage de fréquences la plus élevée. Remarque : Ces consignes ne s'appliquent pas obligatoirement à tous les cas. La propagation

électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Remarque : Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 150 kHz et 80 MHz

sont : 6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz à 40,70 MHz.

Remarque : Un facteur supplémentaire de 10/3 est appliqué dans le calcul de la distance de sécurité pour les émetteurs dans les bandes de fréquence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fréquences 80 MHz à 2,5 GHz pour réduire la probabilité d'interférences provoquées par un équipement de télécommunication mobile ou portable placé par inadvertance à proximité du patient.

Attention :

■

Ne pas utiliser des composants d'autres marques que Medtronic avec des appareils électriques externes de Medtronic. L'utilisation de composants d'autres marques que Medtronic peut être préjudiciable aux composants de Medtronic et notamment augmenter les émissions ou diminuer l'immunité électromagnétique des appareils ou des systèmes de Medtronic.

■

Ne pas utiliser des appareils électriques externes de Medtronic à proximité de ou posé sur d'autres appareils électroniques. L'utilisation d'appareils de Medtronic dans ce genre de configuration risquerait de réduire l'immunité électromagnétique des appareils ou des systèmes de Medtronic.

8 Français

autoLog

Erläuterung der Symbole auf der Verpackung

Medizinisches Gerät, erfüllt bezüglich Stromschlag, Brandgefahr und mechanischer Gefahren nur die Anforderungen von UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1 (2008). 71NL.

Gebrauchsanweisung beachten

Standby

Luftdruckbereich

Warnhinweise

■

Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses System nur mit einer Netzstromversorgung mit Schutzleiter verbunden werden.

■

Keine Veränderungen an diesem Gerät vornehmen.

■

Das Netzkabel kann verwendet werden, um das Gerät von der elektrischen Stromversorgung zu trennen. Das Gerät nicht so positionieren, dass es schwierig ist, das Netzkabel zu entfernen.

Wartung

■

Die Batterie ist durch geschultes Servicepersonal zu ersetzen.

Technische Daten

■

Stromaufnahme: 2,42 / 1,21 A (je nach Spannungseinstellung)

■

Sicherungen: 4 A / 250 V~ / T / Abschaltleistung 40 A @ 250 VAC

Druckbereich

■

Betrieb: 70 kPa bis 106 kPa

■

Lagerung: 50 kPa bis 106 kPa

In der Bedienungsanleitung:

■

Im Abschnitt „Einrichtung: Zentrifugenkammer und Schlauchleitungen“ unter „Betrieb“ nach Schritt 5: Schalten Sie das Gerät aus, indem Sie zunächst den Unterdruckschalter und dann den Ein/AusSchalter drücken. Ziehen Sie den Netzstecker des autoLog Autotransfusionssystems aus der Steckdose.

■

Im Abschnitt „Postoperative Wunddrainage“ unter „Einrichtung: Blutsammlung“ nach Schritt 10: Schalten Sie das Gerät aus, indem Sie zunächst den Unterdruckschalter und dann den Ein/AusSchalter drücken. Ziehen Sie den Netzstecker des autoLog Autotransfusionssystems aus der Steckdose.

Richtlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen

Das autoLog Autotransfusionssystem ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des autoLog Autotransfusionssystems hat sicherzustellen, dass dieses in einem solchen Umfeld verwendet wird.

Emissionstest Einstufung Elektromagnetisches Umfeld – Richtlinien

HF-Emissionen

Gruppe 1 HF-Energie wird nur für interne Funktionen des autoLog Auto-

CISPR 11

HF-Emissionen CISPR 11

Harmonische Emissionen

Klasse B Das autoLog Autotransfusionssystem ist für die Verwendung in

Klasse A

IEC 61000-3-2

Spannungsschwankungen und Flicker

Norm-

entsprechend

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2 Tabelle 1,

transfusionssystems genutzt. Es treten daher nur sehr geringe HF-Emissionen auf, die keinerlei Störung benachbarter elektronischer Geräte verursachen dürften.

allen Einrichtungen geeignet, einschließlich häuslichen Einrichtungen und Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das Wohngebäude versorgt.

Deutsch 9

Richtlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit

IEC 60601-1-2 Tabelle 2,

Störfestigkeitstest Prüfkriterium nach

Elektrostatische Entladung

IEC 61000-4-2

Schnelle elektrische Transienten/Stoßspannungen

IEC 61000-4-4

Spannungsstoß

IEC 61000-4-5

Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Spannungsschwankungen auf den Stromversorgungsleitungen

IEC 61000-4-11

IEC 60601

±6 kV (Kontakt)

±8 kV (Luft)

±2 kV (Spannungsversorgungsleitungen)

±1 kV (Eingangs-/ Ausgangsleitungen)

±1 kV (Leitung zu Leitung)

±2 kV (Leitung zu Erdung)

<5 % U

(>95 % Spannungseinbruch in UT)

für 0,5 Zyklen

40% U

(60% Spannungseinbruch in UT)

für 5 Zyklen

70% U

(30% Spannungseinbruch in UT)

für 25 Zyklen

<5 % U

Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen (50/60 Hz)

(>95 % Spannungseinbruch in U

für 5 Sekunden

3 A/m 3 A/m Die Störfestigkeit gegen

)

IEC 61000-4-8

Hinweis: U

ist die vor Aktivierung des Prüfpegels anliegende Netzwechselspannung.

Einstufung Elektromagnetisches Umfeld

±6 kV (Kontakt)

±8 kV (Luft)

±2 kV (Spannungsversorgungsleitungen)

Nicht zutreffend [Keine Eingangs-/

Ausgangsleitungen]

±1 kV (symmetrisch)

±2 kV (asymmetrisch)

<5 % U

(>95 % Spannungseinbruch in UT)

– Richtlinien

Böden müssen aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Bei Böden mit synthetischem Bodenbelag muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Die Qualität der Netzstromversorgung muss der einer typischen gewerblichen oder klinischen Umgebung entsprechen.

Wenn der Betrieb des autoLog Autotransfusionssystems auch bei Netzspannungsunterbrechungen fortgesetzt werden muss, sollte das autoLog Autotransfusionssystem von einer unterbrechungsfreien Spannungsversorgung oder einer Batterie gespeist werden.

für 0,5 Zyklen

40% U

(60% Spannungseinbruch in UT)

für 5 Zyklen

70% U

(30% Spannungseinbruch in UT)

für 25 Zyklen

<5 % U

(>95 % Spannungseinbruch in U

für 5 Sekunden

)

Magnetfelder gilt für Feldstärken, wie sie in einer typischen gewerblichen oder klinischen Umgebung auftreten können.

10 Deutsch

Richtlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit

IEC 60601-1-2 Tabelle 4

Störfestigkeits-

test

Prüfkriterium

nach IEC 60601

Einstufung Elektromagnetisches Umfeld –

Richtlinien

Der Abstand zwischen portablen und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen und dem autoLog (sämtliche Komponenten des Geräts einschließlich der Kabel) darf den mittels der Formel für die jeweilige Sendefrequenz errechneten empfohlenen Mindestabstand nicht unterschreiten.

Empfohlene Mindestabstände

Leitungsgeführte

IEC 61000-4-6

Gestrahlte HF

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz bis

80 MHz

3V/m

80 MHz bis

2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz bis 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz bis 2,5 GHz

Hierbei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W, Herstellerangabe) und d der empfohlene Mindestabstand in Meter (m).

Die von ortsfesten HF-Sendern hervorgerufenen Feldstärken (bestimmt durch eine elektromagnetische Standortaufnahme) müssen in allen Frequenzbereichen unter den Einstufungswerten liegen

In der näheren Umgebung von Geräten, die mit dem folgenden Zeichen gekennzeichnet sind, können Beeinträchtigungen auftreten:

Hinweis: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich. Hinweis: Diese Richtlinien gelten nicht zwangsläufig in allen Situationen. Die Ausbreitung elektromagne-

tischer Felder wird durch Absorption und Reflexion durch Bauten, Objekte und Personen beeinflusst.

Die Feldstärken von ortsfesten Sendern (z. B. Basisstationen für Handys, schnurlose Telefone oder Geräte des mobilen Landfunks, Amateurfunk-, Mittelwellen-, UKW- und Fernsehsender) können auf theoretischem Wege nicht mit der erforderlichen Genauigkeit bestimmt werden. Für die Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung von ortsfesten HFSendern sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am Einsatzort des Geräts den o. a. zutreffenden HF-Einstufungswert, muss das Gerät auf normale Funktion überwacht werden. Wird dabei festgestellt, dass das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert, müssen ggf. zusätzliche Maßnahmen (z. B. Änderung der Ausrichtung oder Position der Geräte) ergriffen werden.

Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz muss die Feldstärke weniger als 3 V/m betragen.

1. Die ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische Anwendungen) zwischen 150 kHz und 80 MHz sind: 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz.

2. Die Einstufungswerte in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz sowie im Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,5 GHz sind dazu ausgelegt, die Wahrscheinlichkeit einer Störung durch versehentlich in Patientenbereiche gebrachte mobile/portable Kommunikationseinrichtungen zu reduzieren. Aus diesem Grund wird bei der Berechnung des empfohlenen Mindestabstands für Sender in diesen Frequenzbereichen ein zusätzlicher Faktor von 10/3 angewandt.

Deutsch 11

IEC 60601-1-2 Tabelle 6

Empfohlene Mindestabstände zwischen

portablen und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen und dem Gerät

Das autoLog Autotransfusionssystem ist für die Nutzung in einem elektromagnetischen Umfeld vorgesehen, in dem ausgestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden können. Durch Einhaltung eines Mindestabstands zwischen dem autoLog Autotransfusionssystem und portablen und mobilen HFKommunikationseinrichtungen (Sendern) durch den Kunden oder Benutzer des autoLog Autotransfusionssystems können elektromagnetische Beeinflussungen verhindert werden. Dieser Mindestabstand richtet sich wie im Folgenden empfohlen nach der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationseinrichtung.

Maximale

Mindestabstand in Abhängigkeit von der Frequenz des Senders

Nennausgangsleistung

des Senders

150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Sender, deren maximale Nennausgangsleistung in dieser Tabelle nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Mindestabstand d (in Meter, m) mit Hilfe der Gleichung in der entsprechenden Spalte abgeschätzt werden. Hierbei ist P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W, Herstellerangabe).

Hinweis: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Mindestabstand für den jeweils höheren Frequenzbereich. Hinweis: Diese Richtlinien gelten nicht zwangsläufig in allen Situationen. Die Ausbreitung elektro-

magnetischer Felder wird durch Absorption und Reflexion durch Bauten, Objekte und Personen beeinflusst.

Hinweis: Die ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische Anwendungen) zwischen 150 kHz und 80 MHz sind: 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz.

Hinweis: Bei der Berechnung des empfohlenen Mindestabstands für Sender in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,5 GHz wird ein zusätzlicher Faktor von 10/3 angewandt, um die Wahrscheinlichkeit einer Störung durch versehentlich in Patientenbereiche gebrachte mobile/portable Kommunikationseinrichtungen zu reduzieren.

Vorsichtsmaßnahmen:

■

Verwenden Sie keine nicht von Medtronic hergestellten Komponenten in Verbindung mit netzbetriebenen externen Geräten von Medtronic. Die Verwendung von nicht von Medtronic hergestellten Komponenten kann Schäden an Medtronic Komponenten, erhöhte Emission oder verringerte elektromagnetische Störfestigkeit von Medtronic Geräten oder Systemen zur Folge haben.

■

Benutzen Sie keine netzbetriebenen externen Geräte von Medtronic, die neben oder auf anderen elektronischen Geräten angeordnet sind. Die Benutzung von Medtronic Geräten in einer derartigen Konfiguration kann zu einer verringerten elektromagnetischen Störfestigkeit des Medtronic Geräts oder Systems führen.

12 Deutsch

autoLog

Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado del envase

Equipo médico protegido únicamente frente a peligros mecánicos, de descargas eléctricas y de incendio conforme a las normas UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 N° 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) y CAN/CSA C22.2 N° 60601-1 (2008). 71NL.

Consultar las instrucciones de uso

Espera

Limitación de la presión atmosférica

Advertencias

■

Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo debe conectarse únicamente a una red de alimentación con conexión a toma de tierra.

■

No se debe modificar este equipo.

■

Se puede utilizar el cable de alimentación para desconectar el dispositivo de la alimentación. No coloque el dispositivo de modo que sea difícil retirar el cable de alimentación.

Mantenimiento

■

La batería debe ser sustituida por el personal de servicio técnico cualificado.

Especificaciones

■

Corriente: 2,42/1,21 A (dependiendo de la selección de tensión)

■

Fusibles: 4 A/250 V~/T/capacidad de ruptura 40 A @ 250 VCA

Intervalo de presión

■

Funcionamiento: 70 kPa a 106 kPa

■

Almacenamiento: 50 kPa a 106 kPa

En el manual del usuario:

■

En la configuración: En la sección de centrífuga y conjunto de conductos, en Funcionamiento, tras el paso 5: apague el instrumento pulsando el interruptor de bomba de vacío y a continuación el de alimentación. Desenchufe el sistema de autotransfusión autoLog de la toma de corriente.

■

En la sección de drenaje de heridas de postoperatorio, en Configuración: Extracción de sangre, tras el paso 10: apague el instrumento pulsando el interruptor de bomba de vacío y a continuación el de alimentación. Desenchufe el sistema de autotransfusión autoLog de la toma de corriente.

Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

El dispositivo autoLog está destinado a utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo autoLog deben asegurarse de que se utilice en un entorno de esas características.

Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: directrices

Emisiones de radiofrecuencia CISPR 11

Emisiones de RF

Grupo 1 El dispositivo autoLog utiliza energía de radiofrecuencia (RF)

Clase B El dispositivo autoLog está destinado a utilizarse en todo

CISPR 11

Emisiones de corriente armónica IEC 61000-3-2

Fluctuaciones de tensión/flicker

Clase A

Conforme

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2, Tabla 1

únicamente para su funcionamiento interno. Por consiguiente, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en equipos electrónicos próximos.

establecimiento, incluidos los establecimientos domésticos y los conectados directamente a la red pública de suministro eléctrico de baja tensión que suministra energía eléctrica a los edificios utilizados para fines domésticos.

Español 13

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

IEC 60601-1-2, Tabla 2

Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo

conforme a la norma

Nivel de conformidad Entorno electromagnético:

directrices

IEC 60601

Descargas electrostáticas

IEC 61000-4-2

Transitorios eléctricos rápidos en ráfagas

IEC 61000-4-4

Ondas de choque

IEC 61000-4-5

Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en líneas de entrada de suministro eléctrico

IEC 61000-4-11

Campos magnéticos a frecuencia industrial (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

Nota: U

es el voltaje de la red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de ensayo.

±6 kV, por contacto

±8 kV, por aire

±2 kV para redes de suministro eléctrico

±1 kV para líneas de entrada/salida

±1 kV de línea a línea

±2 kV de línea a tierra

<5%U

(> 95% de caída de UT) durante 0,5 ciclos

40% U

(60% de caída de UT) durante 5 ciclos

70% U

(30% de caída de UT) durante 25 ciclos

<5% U

(> 95% de caída de UT) durante 5 segundos

3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos a

±6 kV, por contacto

±8 kV, por aire

±2 kV para redes de suministro eléctrico

No procede [No hay líneas de entrada/salida]

±1 kV, en el modo diferencial

±2 kV, en el modo común

<5% U

(> 95% de caída de UT) durante 0,5 ciclos

40% U

(60% de caída de UT) durante 5 ciclos

70% U

(30% de caída de UT) durante 25 ciclos

<5% U

(> 95% de caída de UT) durante 5 segundos

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser como mínimo del 30%.

La calidad de la corriente eléctrica debe ser similar a la de un entorno comercial u hospitalario típico.

Si el usuario del dispositivo autoLog necesita un funcionamiento continuado durante las interrupciones del suministro eléctrico, es recomendable que el dispositivo autoLog se alimente mediante una fuente de alimentación ininterrumpida o una batería.

frecuencia industrial deben tener niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

14 Español

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

IEC 60601-1-2, Tabla 4

Ensayo de inmunidad

Nivel de ensayo

conforme a la

Nivel de

conformidad

Entorno electromagnético: directrices

norma IEC 60601

Los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia no deben utilizarse a una distancia de cualquier componente del dispositivo autoLog, incluidos los cables, inferior a la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada

RF conducida

IEC 61000-4-6

RF radiada

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz a 80 MHz

3V/m

80 MHz a 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P entre 80 MHz y 800 MHz

d=2,3√P entre 800 MHz y 2,5 GHz

donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).

La intensidad de los campos generados por transmisores de RF fijos, determinada por un estudio electromagnético del lugar ser inferior al nivel de conformidad en cada intervalo de frecuenciab.

Pueden producirse interferencias en la proximidad de los equipos marcados con el siguiente símbolo:

, debe

Nota: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia más alto. Nota: Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética

se ve afectada por la absorción y la reflexión causadas por estructuras, objetos y personas.

La intensidad del campo generado por los transmisores fijos, como las estaciones base para radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y los equipos de radio móviles terrestres, los equipos de radioaficionado, las emisoras de radio AM y FM y las emisoras de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de radiofrecuencia fijos, se recomienda realizar un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad medida del campo en el lugar en el que se utiliza el dispositivo supera el nivel de conformidad de radiofrecuencia aplicable anteriormente indicado, debe observarse el dispositivo para verificar que funciona correctamente. Si se observa un funcionamiento anormal, podría ser necesario tomar otras medidas, como cambiar la orientación o la ubicación de estos dispositivos.

En el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debe ser inferior a 3 V/m.

1. Las bandas ISM (industrial, científica y médica, por su nombre en inglés) entre 150 kHz y 80 MHz son: 6,765 MHz a 6,795 MHz, 13,553 MHz a 13,567 MHz, 26,957 MHz a 27,283 MHz, y 40,66 MHz a 40,70 MHz.

2. Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el intervalo de frecuencias de 80 MHz a 2,5 GHz tienen por finalidad reducir la probabilidad de que los equipos de comunicaciones móviles y portátiles puedan causar interferencias si se introducen por error en la zona donde se encuentra el paciente. Por este motivo se utiliza un factor adicional de 10/3 al calcular la distancia de separación recomendada para transmisores en estos intervalos de frecuencia.

Español 15

Distancias de separación recomendadas entre

IEC 60601-1-2, Tabla 6

equipos de comunicación por radiofrecuencia portátiles y móviles y el dispositivo

El dispositivo autoLog está destinado a utilizarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones radiadas inducidas por campos de radiofrecuencia estén controladas. El cliente o el usuario del dispositivo autoLog pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación por radiofrecuencia (transmisores) portátiles y móviles y el dispositivo autoLog, tal como se recomienda a continuación, en función de la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.

Potencia máxima de salida

Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor

nominal del transmisor

150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para los transmisores cuya potencia máxima de salida nominal no esté indicada arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede calcularse por medio de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.

Nota: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencia más alto. Nota: Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se

ve afectada por la absorción y la reflexión causadas por estructuras, objetos y personas. Nota: Las bandas ISM (industrial, científica y médica, por su nombre en inglés) entre 150 kHz y 80 MHz son: 6,765 MHz a 6,795 MHz, 13,553 MHz a 13,567 MHz, 26,957 MHz a 27,283 MHz, y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Nota: Se utiliza un factor adicional de 10/3 para calcular la distancia de separación recomendada para transmisores en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el intervalo de frecuencia de 80 MHz a 2,5 GHz a fin de reducir la probabilidad de que los equipos de comunicación móviles y portátiles puedan causar interferencias si se introducen por error en la zona donde se encuentra el paciente.

Precauciones:

■

No utilice componentes de marcas distintas a Medtronic con dispositivos externos alimentados por la red eléctrica de Medtronic. El uso de componentes de marcas distintas a Medtronic puede producir daños en los componentes de Medtronic, aumento de las emisiones o disminución de la inmunidad electromagnética de los dispositivos o sistemas de Medtronic.

■

No utilice dispositivos externos alimentados por la red eléctrica de Medtronic juntos o apilados con otros dispositivos electrónicos. El uso de dispositivos de Medtronic en estas configuraciones puede producir una disminución de la inmunidad electromagnética de los dispositivos o sistemas de Medtronic.

16 Español

autoLog

Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels

Medische apparatuur ten aanzien van elektrische schok, brand en mechanische gevaren, uitsluitend volgens UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 No. 60601-1(2008). 71NL.

Raadpleeg gebruiksaanwijzing

Stand-by

Atmosferisch drukbereik

Waarschuwingen

■

Om het risico van elektrische schokken te beperken mag deze apparatuur alleen worden aangesloten op een geaard stopcontact.

■

Breng geen modificaties aan het apparaat aan.

■

U kunt het apparaat uitschakelen door de stekker uit het stopcontact te trekken. Plaats het apparaat niet zodanig dat het lastig is om de stekker te verwijderen.

Onderhoud

■

Laat een gekwalificeerde servicemedewerker de batterij vervangen.

Specificaties

■

Stroom: 2,42 / 1,21 A (afhankelijk van geselecteerde spanning)

■

Zekeringen: 4 A/250 V~/T/afschakelvermogen 40 A bij 250 V wisselstroom

Drukbereik

■

Operationeel: 70 kPa tot 106 kPa

■

Opslag: 50 kPa tot 106 kPa

In de gebruikershandleiding:

■

In sectie 'Installatie: Centrifugebak en tubingsteun', onder paragraaf 'Bediening', na stap 5: zet het apparaat uit door eerst de vacuümschakelaar in te drukken en vervolgens de hoofdschakelaar. Trek de stekker van het autoLog autotransfusiesysteem uit het stopcontact.

■

In sectie 'Postoperatieve wonddrainage', onder paragraaf 'Installatie: Bloedverzameling', na stap 10: zet het apparaat uit door eerst de vacuümschakelaar in te drukken en vervolgens de hoofdschakelaar. Trek de stekker van het autoLog autotransfusiesysteem uit het stopcontact.

Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie

De autoLog is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt beschreven. De klant of de gebruiker van de autoLog dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest Compatibiliteit Elektromagnetische omgeving — richtlijnen

RF-emissie CISPR 11

Harmonische emissie IEC 61000-3-2

Spanningsschommelingen/ flikkeremissies

Compatibel

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2 Tabel 1,

Groep 1 De autoLog maakt uitsluitend gebruik van RF-energie voor

Klasse B De autoLog is geschikt voor gebruik in alle omgevingen,

Klasse A

de interne functie. Daardoor is de RF-emissie erg laag en is het niet waarschijnlijk dat deze storingen zal veroorzaken in elektronische apparatuur in de buurt.

met inbegrip van woonomgevingen en omgevingen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnetwerk dat gebouwen met een woonbestemming van stroom voorziet.

Nederlands 17

Leidraad en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische immuniteit

IEC 60601-1-2 Tabel 2,

Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Compatibiliteitsniveau Elektromagnetische

Elektrostatische ontlading (ESD)

IEC 61000-4-2

Snelle elektrische transiënten en lawines

IEC 61000-4-4

Stootspanningen

IEC 61000-4-5

Kortstondige dalingen, onderbrekingen en schommelingen van de spanning in de ingangslijnen van de voeding

IEC 61000-4-11

Magnetisch veld bij netfrequentie (50/60 Hz)

±6 kV contact

±8 kV lucht

±2 kV voor voedingskabels

±1 kV voor in-/ uitgangskabels

±1 kV van kabel(s) naar kabel(s)

±2 kV kabel(s) naar aarde

< 5% U

(> 95% daling in UT) gedurende 0,5 cyclus

40% U

(60% daling in UT) gedurende 5 cycli

70% U

(30% daling in UT) gedurende 25 cycli

< 5% U

(> 95% daling in UT) gedurende 5 seconden

±6 kV contact

±8 kV lucht

±2 kV voor voedingskabels

Niet van toepassing [Geen ingangs-/

uitgangskabels]

±1 kV symmetrisch (differential mode)

±2 kV asymmetrisch (common mode)

< 5% U

(> 95% daling in UT) gedurende 0,5 cyclus

40% U

(60% daling in UT) gedurende 5 cycli

70% U

(30% daling in UT) gedurende 25 cycli

< 5% U

(> 95% daling in UT) gedurende 5 seconden

3 A/m 3 A/m Het magnetisch veld ten

IEC 61000-4-8

Opmerking: U

is de netspanning vóór toepassing van het testniveau.

omgeving — richtlijnen

Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Als de vloer met synthetisch materiaal bedekt is, moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% zijn.

De netvoeding moet voldoen aan de gebruikelijke eisen voor een bedrijf of ziekenhuis.

Als het voor de gebruiker van de autoLog vereist is dat het apparaat tijdens spanningsonderbrekingen blijft werken, is het raadzaam dat de autoLog wordt gevoed door een noodstroomvoorziening of een batterij.

gevolge van de netfrequentie moet voldoen aan de gebruikelijke niveaus in een bedrijf of ziekenhuis.

18 Nederlands

Leidraad en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische immuniteit

IEC 60601-1-2 Tabel 4

Immuniteitstest IEC 60601

testniveau

Compatibiliteitsniveau Elektromagnetische omgeving —

richtlijnen

Bij gebruik van draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur in de buurt van enig onderdeel van de autoLog, met inbegrip van de kabels, dient minimaal de aanbevolen afstand te worden aangehouden die is berekend op basis van de desbetreffende zenderfrequentie.

Aanbevolen afstand

Geleide RF

IEC 61000-4-6

Uitgestraalde RF

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz tot 80 MHz

3V/m

80 MHz tot 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz tot 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz tot 2,5 GHz

Hierin is P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens opgave van de fabrikant van de zender, en d de aanbevolen afstand in meter (m).

De veldsterkte van vaste RF-zenders, vast te stellen via elektromagnetisch onderzoek ter plaatse dan het compatibiliteitsniveau voor elk frequentiebereik.

Er kan interferentie optreden in de nabijheid van apparatuur die is gemarkeerd met het volgende symbool:

, moet lager zijn

Opmerking: Bij 80 MHz en 800 MHz is het naasthogere frequentiebereik van toepassing. Opmerking: Deze richtlijnen behoeven niet in alle situaties van toepassing te zijn. Elektromagnetische

propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, objecten en personen.

De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor mobiele/draadloze telefoons en mobiele radiozenders, amateurzenders, AM- en FM-radiozenders, tv-zenders, enz. kan niet nauwkeurig theoretisch worden bepaald. Om de invloed van vaste RF-zenders op de elektromagnetische omgeving vast te stellen, kan een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse noodzakelijk zijn. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar het apparaat wordt gebruikt, hoger is dan het desbetreffende RF-conformiteitsniveau, moet middels observatie worden vastgesteld of het apparaat normaal functioneert. Als abnormaal gedrag wordt waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn, zoals draaien of verplaatsen van de deze apparaten.

In het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte lager zijn dan 3 V/m.

1. De ISM-bandbreedten (Industrial, Scientific and Medical) tussen 150 kHz en 80 MHz zijn: 6,765 MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz en 40,66 MHz tot 40,70 MHz.

2. Het compatibiliteitsniveau in de ISM-frequentiebanden tussen 150 kHz en 80 MHz, en het frequentiebereik van 80 MHz tot 2,5 GHz is gericht op verkleining van het risico dat interferentie optreedt tengevolge van draagbare en mobiele communicatieapparatuur die onverhoeds binnen het patiëntgebied wordt gebracht. Om die reden wordt een factor 10/3 gebruikt voor het berekenen van de aanbevolen afstand voor zenders die binnen deze frequentiebereiken opereren.

Nederlands 19

IEC 60601-1-2 Tabel 6

Aanbevolen afstand tussen

draagbare of mobiele RF-communicatieapparatuur en het apparaat

De autoLog is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving met gecontroleerde RF-storing. De klant of de gebruiker van de autoLog kan het risico van elektromagnetische interferentie verkleinen door de onderstaande aanbevolen minimumafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de autoLog aan te houden. Deze minimumafstand is afhankelijk van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Nominaal maximaal

uitgangsvermogen zender

Afstand in relatie tot zenderfrequentie

150 kHz tot 80 MHz 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Voor zenders met een hierboven niet vermeld nominaal maximaal uitgangsvermogen kan de aanbevolen afstand d in meter (m) worden geschat op basis van de vergelijking voor de desbetreffende zenderfrequentie. Hierin is P het maximale uitgangsvermogen in watt (W) van de zender volgens opgave van de fabrikant.

Opmerking: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de afstand voor het naasthogere frequentiebereik. Opmerking: Deze richtlijnen behoeven niet in alle situaties van toepassing te zijn. Elektromagnetische

propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, objecten en personen. Opmerking: De ISM-bandbreedten (Industrial, Scientific and Medical) tussen 150 kHz en 80 MHz zijn:

6,765 MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz en 40,66 MHz tot 40,70 MHz. Opmerking: Voor het berekenen van de aanbevolen afstand voor zenders die opereren binnen het ISMfrequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz en in het frequentiebereik van 80 MHz tot 2,5 GHz wordt een extra factor 10/3 aangehouden, om het risico te verkleinen dat interferentie optreedt tengevolge van draagbare en mobiele communicatieapparatuur die onverhoeds binnen het patiëntgebied wordt gebracht.

Let op:

■

Gebruik geen onderdelen die niet door Medtronic zijn gemaakt, in combinatie met de netstroomgevoede externe apparaten van Medtronic. Het gebruik van onderdelen die niet door Medtronic zijn gemaakt, kan leiden tot schade aan de Medtronic-onderdelen, en een hoger emissieniveau of een lager elektromagnetisch immuniteitsniveau van de apparaten of systemen van Medtronic.

■

Gebruik de netstroomgevoede externe apparaten van Medtronic niet naast of op andere elektronische apparatuur. Het gebruik van Medtronic-onderdelen in dergelijke configuraties kan leiden tot een lager elektromagnetisch immuniteitsniveau van de apparaten of systemen van Medtronic.

20 Nederlands

autoLog

Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione

Dispositivo medico conforme soltanto alle normative UL 60601-1: 2006, CAN/CSA C22.2 n. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) e CAN/CSA C22.2 n. 60601-1 (2008), riguardanti il rischio di scosse elettriche, incendio e pericoli di natura meccanica. 71NL.

Vedere le istruzioni per l'uso

Standby

Limite della pressione atmosferica

Avvertenze

■

Per evitare il rischio di scosse elettriche, collegare questa apparecchiatura soltanto a sorgenti di alimentazione dotate di messa a terra di protezione.

■

Non apportare modifiche a questa apparecchiatura.

■

Per scollegare il dispositivo dall'alimentazione elettrica, è possibile utilizzare il cavo di alimentazione. Non posizionare il dispositivo in un modo che possa ostacolare la rimozione del cavo di alimentazione.

Manutenzione

■

Far svolgere la sostituzione della batteria da un tecnico specializzato dell'assistenza.

Specifiche tecniche

■

Corrente: 2,42/1,21 A (a seconda della tensione selezionata)

■

Fusibili: 4 A/250 V~/T/capacità di rottura 40 A a 250 V CA

Intervallo di pressione

■

Operativa: da 70 kPa a 106 kPa

■

Conservazione: da 50 kPa a 106 kPa

Nel manuale dell'operatore:

■

Nella sezione Impostazione: vaso della centrifuga e imbracatura dei tubi, alla voce Funzionamento, dopo il punto 5: spegnere la macchina premendo l'interruttore del vuoto, seguito dall'interruttore di alimentazione. Scollegare il sistema di autotrasfusione autoLog dalla presa di alimentazione.

■

Nella sezione Drenaggio post-operatorio delle ferite, alla voce Impostazione: prelievo del sangue, dopo il punto 10: spegnere la macchina premendo l'interruttore del vuoto, seguito dall'interruttore di alimentazione. Scollegare il sistema di autotrasfusione autoLog dalla presa di alimentazione.

Indicazioni e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche

Il sistema autoLog deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito. Il cliente o l'utente di autoLog deve garantire che venga utilizzato in tali ambienti.

Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico – indicazioni

Emissioni RF

Gruppo 1 Il sistema autoLog utilizza energia a RF soltanto per il proprio

CISPR 11

Emissioni RF CISPR 11

Emissioni armoniche

Classe B Il sistema autoLog può essere utilizzato in tutti gli ambienti,

Classe A

IEC 61000-3-2

Fluttuazioni di tensione/ emissioni di flicker IEC 61000-3-3

Conforme

IEC 60601-1-2 Tabella 1,

funzionamento interno. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse e non causano interferenze nei dispositivi elettronici presenti nelle vicinanze.

compresi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione elettrica pubblica a bassa tensione che fornisce energia elettrica agli edifici di tipo residenziale.

Italiano 21

Indicazioni e dichiarazione del produttore — immunità elettromagnetica

IEC 60601-1-2 Tabella 2,

Il sistema autoLog deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito. Il cliente o l'utente di autoLog deve garantire che venga utilizzato in tali ambienti.

Prova di immunità Livello di prova

IEC 60601

Scariche elettrostatiche (ESD)

IEC 61000-4-2

Transitori elettrici veloci/ burst

IEC 61000-4-4

Sovracorrente

IEC 61000-4-5

Buchi di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di entrata dell'alimentazione elettrica

IEC 61000-4-11

±6 kV di contatto

±8 kV aria

±2 kV per linee di alimentazione elettrica

±1 kV per linee di ingresso/uscita

±1 kV da linea(e) a linea(e)

±2 kV da linea(e) a terra

<5% U

(buco >95% in UT) per 0,5 cicli

40% U

(60% in UT) per 5 cicli

70% U

(30% in UT) per 25 cicli

<5% U

(buco >95% in UT) per 5 secondi

Campo magnetico a frequenza di rete (50/60 Hz)

3 A/m 3 A/m I campi magnetici a frequenza di

IEC 61000-4-8

Nota: U

indica la tensione di alimentazione CA precedente all'applicazione del livello di prova.

Livello di conformità Ambiente elettromagnetico —

indicazioni

±6 kV di contatto

±8 kV aria

±2 kV per linee di alimentazione elettrica

Non applicabile [Nessuna linea di

ingresso/uscita]

±1 kV in modalità differenziale

±2 kV in modalità comune

<5% U

(buco >95% in UT)

Il pavimento deve essere di legno, di calcestruzzo o rivestito di piastrelle in ceramica. Nel caso in cui i pavimenti siano rivestiti con materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.

La qualità dell'alimentazione elettrica deve essere quella di un normale ambiente commerciale od ospedaliero.

Se l'utente di autoLog necessita di un funzionamento continuo del dispositivo anche in presenza di interruzioni dell'alimentazione elettrica, si raccomanda di alimentare autoLog con un gruppo di continuità o una batteria.

per 0,5 cicli

40% U

(60% in UT) per 5 cicli

70% U

(30% in UT) per 25 cicli

<5% U

(buco >95% in UT) per 5 secondi

rete devono presentare livelli tipici di una normale installazione in un normale ambiente commerciale od ospedaliero.

22 Italiano

Indicazioni e dichiarazione del produttore — immunità elettromagnetica

IEC 60601-1-2 Tabella 4

Il sistema autoLog deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito. Il cliente o l'utente di autoLog deve garantire che venga utilizzato in tali ambienti.

Prova di

immunità

Livello test

IEC 60601

Livello di

conformità

Ambiente elettromagnetico — indicazioni

Gli apparati di comunicazione RF portatili e mobili devono essere utilizzati ad una distanza da autoLog e dai cavi non inferiore a quella raccomandata, calcolata in base all'equazione relativa alla frequenza del trasmettitore.

Distanza di separazione consigliata

RF condotta

IEC 61000-4-6

RF irradiata

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz – 80 MHz

3V/m

80 MHz – 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz – 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz – 2,5 GHz

dove “P” rappresenta la potenza di uscita massima nominale del trasmettitore espressa in watt (W) stabilita dal produttore del trasmettitore, mentre “d” rappresenta la distanza di separazione consigliata espressa in metri (m).

L'intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, determinata mediante una verifica dell'ambiente elettromagnetico, essere inferiore al livello di conformità di ciascun intervallo di frequenza.

In prossimità di apparati contrassegnati dal seguente simbolo, possono verificarsi interferenze:

deve

Nota: alle frequenze di 80 MHz e 800 MHz si applica l'intervallo di frequenza più alto. Nota: queste linee guida potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione

elettromagnetica varia in base alle caratteristiche di assorbimento e riflessione delle strutture, degli oggetti e delle persone circostanti.

L'intensità di campo dei trasmettitori fissi, quali stazioni base per apparecchi telefonici ad onde radio (cellulari/cordless) e sistemi radiomobili terrestri, ricetrasmittenti radioamatoriali, emittenti radio AM e FM ed emittenti TV, non può essere calcolata a priori con precisione. Per esaminare l'ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF fissi, può essere opportuno eseguire una verifica delle emissioni elettromagnetiche. Se l'intensità di campo rilevata nell'ambiente di utilizzo del dispositivo supera il livello di conformità RF applicabile sopraindicato, è necessario un monitoraggio del dispositivo per verificarne il normale funzionamento. Se si notano anomalie nel funzionamento, può essere necessario adottare ulteriori misure, quali il riorientamento o il riposizionamento di questi dispositivi.

Oltre l'intervallo di frequenza compreso tra 150 kHz e 80 MHz, l'intensità di campo deve essere inferiore a 3 V/m.

1. Le bande ISM (per uso industriale, scientifico e medico) comprese tra 150 kHz e 80 MHz sono: 6,765 MHz – 6,795 MHz, 13,553 MHz – 13,567 MHz, 26,957 MHz – 27,283 MHz e 40,66 MHz – 40,70 MHz.

2. I livelli di conformità delle bande di frequenza ISM comprese tra 150 kHz e 80 MHz e dell'intervallo di frequenza compreso tra 80 MHz e 2,5 GHz hanno lo scopo di ridurre le probabilità che gli apparati di comunicazione mobili/portatili possano causare interferenze se introdotte inavvertitamente in aree in cui sono presenti dei pazienti. Per questo motivo, nel calcolo della distanza di separazione consigliata per i trasmettitori in questi intervalli di frequenza si utilizza un fattore aggiuntivo di 10/3.

Italiano 23

IEC 60601-1-2 Tabella 6

Distanze di separazione consigliate tra

sistemi di comunicazione RF portatili e mobili e il dispositivo

Il sistema autoLog deve essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF radiati vengono controllati. Il cliente o l'utente di autoLog può contribuire a prevenire l'insorgere di eventuali interferenze elettromagnetiche mantenendo la distanza minima tra l'apparato portatile e mobile di comunicazione RF (trasmettitori) e autoLog, come raccomandato di seguito, in base alla potenza di uscita massima dell'apparato di comunicazione.

Potenza di uscita massima

nominale del trasmettitore

Distanza di separazione a seconda della frequenza del trasmettitore

150 kHz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima nominale non compresa nel prospetto sopra riportato, la distanza di separazione raccomandata (d) in metri (m) può essere calcolata con l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, in cui "P" rappresenta la potenza di uscita massima nominale del trasmettitore espressa in watt (W) secondo quanto stabilito dal produttore del trasmettitore.

Nota: alle frequenze di 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l'intervallo di frequenza più alto. Nota: queste linee guida potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica varia in base alle caratteristiche di assorbimento e riflessione delle strutture, degli oggetti e delle persone circostanti. Nota: le bande ISM (per uso industriale, scientifico e medico) comprese tra 150 kHz e 80 MHz sono: 6,765 MHz – 6,795 MHz, 13,553 MHz – 13,567 MHz, 26,957 MHz – 27,283 MHz e 40,66 MHz – 40,70 MHz. Nota: nel calcolo della distanza di separazione consigliata per i trasmettitori nelle bande di frequenza ISM comprese tra 150 kHz e 80 MHz e nell'intervallo di frequenza compreso tra 80 MHz e 2,5 GHz si usa un fattore aggiuntivo di 10/3 per ridurre le probabilità che le apparecchiature di comunicazione mobili/portatili possano causare interferenze se introdotte inavvertitamente in aree in cui sono presenti dei pazienti.

Attenzione:

■

Non utilizzare componenti di produttori diversi dalla Medtronic con i dispositivi esterni alimentati in rete della Medtronic. L'utilizzo di componenti di produttori diversi dalla Medtronic può danneggiare i componenti della Medtronic, aumentare le emissioni o ridurre l'immunità elettromagnetica dei dispositivi o dei sistemi della Medtronic.

■

Non utilizzare dispositivi esterni alimentati in rete della Medtronic posti in prossimità di altri dispositivi elettronici o sopra questi ultimi. L'utilizzo di dispositivi della Medtronic in queste collocazioni può ridurre l'immunità elettromagnetica dei dispositivi o dei sistemi della Medtronic.

24 Italiano

autoLog

Forklaring av symboler på emballasjen

Medisinsk utstyr med hensyn til elektrisk støt, brann og mekaniske farer bare i samsvar med UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 No. 60601-1(2008). 71NL.

Se i bruksanvisningen

Standby

Krav til atmosfæretrykk

Advarsler

■

For å unngå risiko for elektrisk støt må du bare koble dette utstyret til et jordet strømnett.

■

Dette utstyret må ikke modifiseres.

■

Strømledningen kan brukes til å koble enheten fra elektrisk strøm. Enheten må ikke plasseres slik at det er vanskelig å trekke ut strømledningen.

Vedlikehold

■

Batteriet må byttes av opplært servicepersonell.

Spesifikasjoner

■

Strøm: 2,42/1,21 A (avhengig av spenningsvalg)

■

Sikringer: 4 A / 250 V~ / T / bruddkapasitet på 40 A ved 250 V vekselstrøm

Trykkområde

■

Ved bruk: 70 kPa til 106 kPa

■

Oppbevaring: 50 kPa til 106 kPa

I brukerhåndboken:

■

I avsnittet Oppsett: Sentrifugeklokke og slangesystem, under Betjening av maskinen, etter trinn 5: slå av instrumentet ved å trykke på vakuumbryteren og deretter på strømbryteren. Koble autoLogautotransfusjonssystemet fra stikkontakten.

■

I avsnittet Postoperativ sårdrenasje, under Oppsett: blodoppsamling, etter trinn 10: slå av instrumentet ved å trykke på vakuumbryteren og deretter på strømbryteren. Koble autoLog-autotransfusjonssystemet fra stikkontakten.

Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk stråling

autoLog er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren skal sørge for at autoLog brukes i et slikt miljø.

Strålingstest Oppfyller Anbefalinger for elektromagnetisk miljø

RF-stråling CISPR 11

RF-stråling

Gruppe 1 autoLog bruker kun RF-energi internt. RF-strålingen er derfor

Klasse B autoLog er egnet for bruk i alle miljøer, inkludert hjemmemiljøer

CISPR 11

Harmonisk stråling

Klasse A

IEC 61000-3-2

Spenningssvingninger/ flimmerstråling

Oppfyller

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2 tabell 1,

svært lav og forstyrrer sannsynligvis ikke elektronisk utstyr i nærheten.

og steder som er direkte koblet til det offentlige lavspenningsnettet som forsyner vanlige husholdninger.

Norsk 25

Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet

IEC 60601-1-2 tabell 2,

autoLog er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren skal sørge for at autoLog brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå Anbefalinger for

elektromagnetisk miljø

Elektrostatisk utladning (ESD)

IEC 61000-4-2

Kortvarig transient/burst

IEC 61000-4-4

Spenningsbølge

IEC 61000-4-5

Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner på nettstrømledningene

IEC 61000-4-11

Magnetisk felt fra nettstrømfrekvens (50/60 Hz)

±6 kV kontakt

±8 kV luft

±2 kV for spenningsforsyningsfaser

±1 kV for inn-/ utgangsfaser

±1 kV fase(r) til fase(r)

±2 kV fase(r) til jord

< 5 % U

(> 95 % fall i UT) i 0,5 syklus

40 % U

(60 % fall i UT) i 5 sykluser

70 % U

(30 % fall i UT) i 25 sykluser

< 5 % U

(> 95 % fall i UT) i 5 sekunder

3 A/m 3 A/m Magnetiske felt fra

±6 kV kontakt

±8 kV luft

±2 kV for spenningsforsyningsfaser

Gjelder ikke [Ingen inngangs-/ utgangsfaser]

±1 kV differential mode

±2 kV common mode

< 5 % U

(> 95 % fall i UT) i 0,5 syklus

40 % U

(60 % fall i UT) i 5 sykluser

70 % U

(30 % fall i UT) i 25 sykluser

< 5 % U

(> 95 % fall i UT) i 5 sekunder

Gulv bør være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvet er dekket med et syntetisk materiale, skal den relative fuktigheten være minst 30 %.

Nettstrømmen skal ha en kvalitet som egner seg til et alminnelig forretnings- eller sykehusmiljø.

Hvis brukeren krever kontinuerlig bruk av autoLog under nettspenningsforstyrrelser, anbefales det at autoLog får strømtilførsel fra en avbruddsfri strømforsyning eller et batteri.

nettstrømfrekvensen skal være på nivåer som er normale i et offentlig miljø eller sykehusmiljø.

IEC 61000-4-8

Merk! U

er vekselstrømspenningen før testnivået påføres.

26 Norsk

Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet

IEC 60601-1-2 tabell 4

autoLog er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren skal sørge for at autoLog brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest IEC 60601-

Samsvarsnivå Anbefalinger for elektromagnetisk miljø

testnivå

Bærbart og mobilt radiokommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen deler av autoLog og kablene enn den anbefalte avstanden, beregnet ut fra formelen som gjelder for senderens frekvens.

Anbefalt fysisk avstand

Ledet RF

IEC 61000-4-6

Utstrålt RF

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz til 80 MHz

3V/m

80 MHz til 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz til 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz til 2,5 GHz

der P er den maksimale utgangseffekten i watt (W) fra senderen i henhold til produsenten av senderen, og d er den anbefalte fysiske avstanden i meter (m).

Feltstyrker fra faste RF-sendere, slik det er fastsatt i en undersøkelse av elektromagnetisme på driftsstedet, samsvarsnivået for hvert frekvensområde.

Det kan oppstå forstyrrelser i nærheten av utstyr som er merket med dette symbolet:

skal være mindre enn

Merk! Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet. Merk! Disse anbefalingene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes

av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker.

Det er ikke mulig å forutsi med nøyaktighet feltstyrkene fra sendere med fast frekvens, slik som basestasjoner for mobiltelefoner / trådløse telefoner, mobilradioer, amatørradioer og AM/FM/TV-sendere. Det bør vurderes å utføre en undersøkelse av driftsstedets elektromagnetisme for å fastslå det elektromagnetiske miljøet som faste RF-sendere skaper. Hvis den målte feltstyrken på stedet der enheten benyttes, overskrider det gjeldende RF-samsvarsnivået ovenfor, må enheten observeres for å se om den virker som den skal. Hvis enheten ikke virker som den skal, kan det være nødvendig å iverksette ytterligere tiltak, som å snu eller flytte på disse enhetene.

Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrkene være mindre enn 3 V/m.

1. ISM-båndene (industrielle, vitenskapelige og medisinske) mellom 150 kHz og 80 MHz er: 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26,957 MHz til 27,283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz.

2. Samsvarsnivåene i ISM-frekvensbåndene mellom 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområdet 80 MHz til 2,5 GHz har til hensikt å redusere sannsynligheten for at mobilt/bærbart kommunikasjonsutstyr forårsaker forstyrrelser hvis det ved et uhell bringes inn i pasientområdene. Det brukes derfor en tilleggsfaktor på 10/3 ved beregning av anbefalt fysisk avstand for sendere i disse frekvensområdene.

Norsk 27

IEC 60601-1-2 tabell 6

Anbefalt fysisk avstand mellom

bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og enheten

autoLog skal bare brukes i et elektromagnetisk miljø der RF-utstrålt støy er kontrollert. Kunden eller brukeren av autoLog kan bidra til å forebygge elektromagnetisk støy ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og autoLog som anbefalt nedenfor, i henhold til kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.

Merket maks.

utgangseffekt på senderen

Fysisk avstand i henhold til senderens frekvens

150 kHz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

For sendere som er merket med en annen maksimal utgangseffekt enn det som står oppført i listen ovenfor, kan den anbefalte fysiske avstanden d i meter (m) beregnes ved å bruke formelen som gjelder for senderens frekvens, der P er senderens maksimale utgangseffekt i watt (W), i henhold til produsenten av senderen.

Merk! Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder den fysiske avstanden for det høyeste frekvensområdet. Merk! Disse anbefalingene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes

av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. Merk! ISM-båndene (industrielle, vitenskapelige og medisinske) mellom 150 kHz og 80 MHz er: 6,765 MHz til 6,795 MHz, 13,553 MHz til 13,567 MHz, 26,957 MHz til 27,283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Merk! Det brukes en tilleggsfaktor på 10/3 ved beregning av anbefalt fysisk avstand for sendere i ISM-frekvensbåndene mellom 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområdet 80 MHz til 2,5 GHz for å redusere sannsynligheten for at mobilt/bærbart kommunikasjonsutstyr forårsaker forstyrrelser hvis det ved et uhell bringes inn i pasientområdene.

Forsiktig!

■

Ikke bruk komponenter fra andre produsenter enn Medtronic sammen med eksternt utstyr fra Medtronic med "inline power", dvs. strøm over datakabelen. Hvis det brukes komponenter fra andre produsenter enn Medtronic, kan det medføre skade på Medtronic-komponenter, høyere utstråling eller redusert elektromagnetisk immunitet i Medtronic-utstyr eller -systemer.

■

Eksternt Medtronic-utstyr med "inline power" kan ikke brukes ved siden av eller stables oppå eller under annet elektronisk utstyr. Hvis Medtronic-utstyr brukes på denne måten, kan det føre til redusert immunitet i Medtronic-utstyr eller -systemer.

28 Norsk

autoLog

Pakkausetiketin symbolien selitykset

Lääkinnällinen laite on suojattu vain sähköiskuilta, tulipalolta ja mekaanisilta vaaroilta standardien UL 60601-1: 2006, CAN/CSA C22.2 nro 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) ja CAN/CSA C22.2 nro 60601-1 (2008) 71NL mukaisesti.

Katso käyttöohjeet

Valmiustila

Ilmanpainerajoitus

Vaarat

■

Sähköiskun vaaran välttämiseksi laitteen saa kytkeä vain maadoitettuun pistorasiaan.

■

Älä tee muutoksia laitteeseen.

■

Laite voidaan irrottaa sähkövirrasta käyttämällä virtajohtoa. Älä sijoita laitetta niin, että virtajohdon irrottaminen on vaikeaa.

Kunnossapito

■

Pyydä valtuutettua huoltohenkilöä vaihtamaan paristo.

Tekniset tiedot

■

Virta: 2,42 / 1,21 A (jännitteen mukaan)

■

Sulakkeet: 4 A / 250 V~, T, katkaisukyky 40 A jännitteellä 250 V AC

Painealue

■

Käyttö: 70 kPa–106 kPa

■

Säilytys: 50 kPa–106 kPa

Käyttäjän oppaassa:

■

Kohdan ”Käyttö” alla olevassa kohdassa ˮKäyttöönotto: Lingon malja ja letkunippuˮ vaiheen 5 jälkeen: Katkaise laitteesta virta painamalla alipainekytkintä ja sitten virtakytkintä. Irrota autoLogautotransfuusiojärjestelmä pistorasiasta.

■

Kohdan ˮHaavan kuivaus leikkauksen jälkeenˮ alla olevassa kohdassa ˮKäyttöönotto: Veren talteenottoˮ vaiheen 10 jälkeen: Katkaise laitteesta virta painamalla alipainekytkintä ja sitten virtakytkintä. Irrota autoLog-autotransfuusiojärjestelmä pistorasiasta.

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettiset häiriöpäästöt

autoLog on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai autoLog-laitteen käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Häiriöpäästötesti Vastaavuus Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet

Radiotaajuiset (RF) häiriöpäästöt

Ryhmä 1 autoLog käyttää radiotaajuista energiaa vain sisäisissä

CISPR 11

Radiotaajuiset (RF) häiriöpäästöt CISPR 11

Harmoniset häiriöpäästöt

Luokka B autoLog soveltuu käytettäväksi kaikissa tiloissa, mukaan

Luokka A

IEC 61000-3-2

Jännitevaihtelut ja välkyntä

Vastaa

standardia

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2, taulukko 1

toiminnoissa. Siksi sen radiotaajuushäiriöpäästöt ovat erittäin pieniä eivätkä todennäköisesti aiheuta mitään häiriöitä läheisissä elektronisissa laitteissa.

lukien kotitalouksissa ja tiloissa, jotka on kytketty suoraan asuinrakennusten sähkönjakeluverkkona toimivaan yleiseen pienjänniteverkkoon.

Suomi 29

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto

IEC 60601-1-2, taulukko 2

Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Vastaavuustaso Sähkömagneettinen

ympäristö – ohjeet

Sähköstaattinen purkaus

IEC 61000-4-2

Nopeat transientit ja purskeet

IEC 61000-4-4

Syöksyaalto

IEC 61000-4-5

Virransyöttölinjojen jännitekuopat, lyhyet jännitekatkokset ja jännitevaihtelut

IEC 61000-4-11

Verkkotaajuinen (50/60 Hz) magneettikenttä

IEC 61000-4-8

Huomautus: U

±6 kV, kosketus

±8 kV, ilma

±2 kV virransyöttölinjoilla

±1 kV tulo-/lähtölinjoilla

±6 kV, kosketus

±8 kV, ilma

±2 kV virransyöttölinjoilla

Ei sovellu (ei tulo-/lähtölinjoja)

±1 kV linjasta/linjoista linjaan/linjoihin

±2 kV linjasta/linjoista maahan

< 5 % U

(> 95 %:n kuoppa UT:ssä) 0,5 jakson ajan

40 % U

(60 %:n kuoppa UT:ssä) 5 jakson ajan

70 % U

(30 %:n kuoppa UT:ssä) 25 jakson ajan

< 5 % U

(> 95 %:n kuoppa UT:ssä) 5 sekunnin ajan

±1 kV, eromuotoinen

±2 kV, yhteismuotoinen

< 5 % U

(> 95 %:n kuoppa UT:ssä) 0,5 jakson ajan

40 % U

(60 %:n kuoppa UT:ssä) 5 jakson ajan

70 % U

(30 %:n kuoppa UT:ssä) 25 jakson ajan

< 5 % U

(> 95 %:n kuoppa UT:ssä) 5 sekunnin ajan

3 A/m 3 A/m Verkkotaajuuden

on sähköverkon jännite ennen testitason käyttöä.

Lattian tulee olla puuta, betonia tai keraamista laattaa. Jos lattia on päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %.

Verkkovirran laadun on vastattava tyypillistä yritystai sairaalaympäristön tasoa.

Jos käyttäjän on pystyttävä jatkamaan autoLog-laitteen käyttöä verkkovirtakatkosten aikana, autoLog-laitteen virtalähteenä on suositeltavaa käyttää keskeytymättömän virransaannin takaavaa UPS-laitetta tai akkua.

magneettikentän on oltava tyypillisen yritys- tai sairaalaympäristön tasoa tyypillisessä sijoituspaikassa.

30 Suomi

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto

IEC 60601-1-2, taulukko 4

Häiriönsietotesti IEC 60601

Vastaavuustaso Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet

-testitaso

Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet on pidettävä vähintään lähettimen taajuutta vastaavan kaavan mukaan lasketun suositellun erotusetäisyyden päässä autoLog-laitteen osista, mukaan lukien kaapeleista.

Suositeltu erotusetäisyys

Johtuvat

radiotaajuushäiriöt

IEC 61000-4-6

Säteilevät

radiotaajuushäiriöt

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz–80 MHz

3V/m

80 MHz–2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz–800 MHz

d=2,3√P 800MHz–2,5GHz

jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama lähettimen nimellinen enimmäislähtöteho watteina (W) ja d on suositeltu erotusetäisyys metreinä (m).

Kiinteiden radiotaajuuslähettimien kenttävoimakkuuden, joka on määritetty paikan päällä tehdyissä sähkömagneettisissa mittauksissa kunkin taajuusalueen vastaavuustaso.

Häiriöitä saattaa esiintyä seuraavalla symbolilla merkittyjen laitteiden läheisyydessä:

, on oltava pienempi kuin

Huomautus: Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz sovelletaan ylempää taajuusaluetta. Huomautus: Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisten aaltojen

etenemiseen vaikuttavat absorptio sekä heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.

Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelimien (matkapuhelimien ja langattomien puhelimien) tukiasemien, erillisradioverkon, amatööriradion, AM- ja FM-radiolähetyksen ja TV-lähetyksen, kenttävoimakkuutta ei voida ennakoida tarkasti teoreettisin menetelmin. Kiinteän radiotaajuuslähettimen sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on harkittava paikan päällä tehtävää tutkimusta. Jos laitteen käyttöpaikassa mitattu kenttävoimakkuus ylittää edellä mainitun sovellettavan RF-vastaavuustason, laitetta on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos epänormaalia toimintaa havaitaan, lisätoimet voivat olla tarpeen. Laitteet voidaan esimerkiksi siirtää eri asentoon tai toiseen paikkaan.

Taajuusalueella 150 kHz–80 MHz kenttävoimakkuuden on oltava alle 3 V/m.

1. ISM-taajuuskaistat (teollisuuden, tieteen ja lääketieteen käyttöön) alueella 150 kHz–80 MHz ovat 6,765 MHz–6,795 MHz, 13,553 MHz–13,567 MHz, 26,957 MHz–27,283 MHz ja 40,66 MHz–40,70 MHz.

2. ISM-taajuuskaistoilla 150 kHz–80 MHz ja taajuusalueella 80 MHz–2,5 GHz olevien vastaavuustasojen tarkoitus on pienentää sitä todennäköisyyttä, että kannettava tai siirrettävä viestintälaite aiheuttaisi häiriöitä, jos se tuodaan epähuomiossa potilastiloihin. Tämän takia näillä taajuusalueilla käytetään lisäkerrointa 10/3 lähettimien suositellun erotusetäisyyden laskemisessa.

Suomi 31

Kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten viestintälaitteiden

IEC 60601-1-2, taulukko 6

ja laitteen suositellut erotusetäisyydet

autoLog on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka säteilevät radiotaajuushäiriöt ovat hallinnassa. Asiakas tai autoLog-laitteen käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettiset häiriöt huolehtimalla siitä, että kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet (lähettimet) ovat vähintään alla olevien suositusten mukaisella, viestintälaitteen nimellisen enimmäislähtötehon mukaan määräytyvällä etäisyydellä autoLog-laitteesta.

Lähettimen nimellinen

enimmäislähtöteho

Erotusetäisyys lähettimen taajuuden mukaan

150 kHz–80 MHz 80 MHz–800 MHz 800 MHz–2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Jos lähettimen nimellistä enimmäislähtötehoa ei ole lueteltu yllä, suositeltu erotusetäisyys d metreinä (m) voidaan arvioida lähettimen taajuuden mukaisella kaavalla, jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama nimellinen enimmäislähtöteho watteina (W).

Huomautus: Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz sovelletaan ylemmän taajuusalueen erotusetäisyyttä. Huomautus: Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisten aaltojen

etenemiseen vaikuttavat absorptio sekä heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä. Huomautus: ISM-taajuuskaistat (teollisuuden, tieteen ja lääketieteen käyttöön) alueella 150 kHz–80 MHz

ovat 6,765 MHz–6,795 MHz, 13,553 MHz–13,567 MHz, 26,957 MHz–27,283 MHz ja 40,66 MHz–40,70 MHz. Huomautus: Lisäkerrointa 10/3 käytetään lähettimien suositellun erotusetäisyyden laskemisessa

ISM-taajuuskaistoilla 150 kHz–80 MHz ja taajuusalueella 80 MHz–2,5 GHz, jotta voidaan pienentää sitä todennäköisyyttä, että kannettava tai siirrettävä viestintälaite aiheuttaisi häiriöitä, jos se tuodaan epähuomiossa potilastiloihin.

Varoitukset:

■

Älä käytä muita kuin Medtronicin osia Medtronicin verkkovirtakäyttöisissä ulkoisissa laitteissa. Muiden kuin Medtronicin osien käyttö saattaa vaurioittaa Medtronicin osia, lisätä häiriöitä tai heikentää Medtronicin laitteiden tai järjestelmien sähkömagneettista häiriönsietoa.

■

Älä käytä Medtronicin verkkovirtakäyttöisiä ulkoisia laitteita muiden elektronisten laitteiden vieressä tai päällä. Jos Medtronicin laitteita käytetään tällaisissa kokoonpanoissa, Medtronicin laitteiden tai järjestelmien sähkömagneettinen häiriönsieto saattaa heikentyä.

32 Suomi

autoLog

Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen

Medicinteknisk utrustning endast med avseende på elektrisk stöt, brand och mekaniska risker i enlighet med UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 nr 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) och CAN/CSA C22.2 nr 60601-1 (2008). 71NL.

Läs bruksanvisningen

Standby

Atmosfärisk tryckbegränsning

Varnin gar

■

För att undvika risken för elektrisk stöt får utrustningen endast anslutas till ett jordat vägguttag.

■

Ändringar får inte göras på utrustningen.

■

Nätkabeln kan användas för att bryta strömtillförseln till enheten. Placera inte enheten så att det är svårt att ta bort nätkabeln.

Underhåll

■

Låt utbildad servicepersonal byta ut batteriet.

Specifikationer

■

Ström: 2,42/1,21 A (beroende på spänning)

■

Säkringar: 4 A/250 V~/T/brytförmåga 40 A vid 250 V växelström

Tryckområde

■

Drift: 70 kPa till 106 kPa

■

Förvaring: 50 kPa till 106 kPa

I bruksanvisningen:

■

Under Inställningar: Avsnittet Centrifugskål och slangset, under Handhavande, efter steg 5: stäng av instrumentet genom att trycka på vakuumbrytaren och därefter på strömbrytaren. Koppla bort autoLog autotransfusionssystem från eluttaget.

■

I avsnittet Postoperativ sårdränering, under Inställningar: Blodinsamling, efter steg 10: stäng av instrumentet genom att trycka på vakuumbrytaren och därefter på strömbrytaren. Koppla bort autoLog autotransfusionssystem från eluttaget.

Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetiska emissioner

autoLog är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av autoLog skall försäkra sig om att den används i en sådan miljö.

Emissionstest Överens-

RF-emissioner

stämmelse

Grupp 1 autoLog använder RF-energi endast för sin interna funktion.

CISPR 11

RF-emissioner CISPR 11

Övertonsemissioner

Klass B autoLog är lämplig att använda i alla anläggningar, inklusive i

Klass A

IEC 61000-3-2

Spänningsfluktuationer/ flimmeremission IEC 61000-3-3

Överens-

stämmer

IEC 60601-1-2 tabell 1,

Elektromagnetisk miljö – vägledning

Enhetens RF-emissioner är därför mycket låga, och det är inte sannolikt att de orsakar störningar på elektronisk utrustning i närheten.

hemmiljö och i anläggningar som är direktanslutna till ett allmänt lågspänningsnät som är avsett för bostäder.

Svenska 33

Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet

IEC 60601-1-2, tabell 2,

autoLog är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av autoLog skall försäkra sig om att den används i en sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601-testnivå Överensstämmelse-

nivå

Elektrostatisk urladdning (ESD)

IEC 61000-4-2

Elektrisk snabb transient/ pulsskurar

IEC 61000-4-4

Stötpulser

IEC 61000-4-5

Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer i strömförsörjningens inmatningskablar

IEC 61000-4-11

Kraftfrekventa (50/60 Hz) magnetiska fält

±6 kV kontakt

±8 kV luft

±2 kV för nätkablar

±1 kV för in-/ utmatningskablar

±1 kV kabel/kablar till kabel/kablar

±2 kV kabel/kablar till jord

< 5 % U

(> 95 % fall i UT) i 0,5 cykel

40 % U

(60 % fall i UT) i 5 cykler

70 % U

(30 % fall i UT) i 25 cykler

< 5 % U

(> 95 % fall i UT) i 5 s

±6 kV kontakt

±8 kV luft

±2 kV för nätkablar

Ej tillämpligt [Inga in-/utgående

ledningar]

±1 kV differentialläge

±2 kV CM-läge

< 5 % U

(> 95 % fall i UT) i 0,5 cykel

40 % U

(60 % fall i UT) i 5 cykler

70 % U

(30 % fall i UT) i 25 cykler

< 5 % U

(> 95 % fall i UT) i 5 s

3 A/m 3 A/m Kraftfrekventa magnetiska fält

IEC 61000-4-8

Observera: U

är nätspänningen före tillämpning av testnivån.

Elektromagnetisk miljö –

vägledning

Golv ska vara av trä, betong eller keramikplattor. Om golven är täckta med syntetmaterial måste den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.

Nätspänningen ska ha samma kvalitet som i en typisk kontorseller sjukhusmiljö.

Om användaren av autoLog kräver kontinuerlig drift under strömavbrott är det rekommenderat att autoLog drivs från en avbrottsfri strömkälla eller batteri.

ska ligga på nivåer som kännetecknar en typisk plats i en typisk kontors- eller sjukhusmiljö.

34 Svenska

Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet

IEC 60601-1-2 tabell 4

autoLog är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av autoLog skall försäkra sig om att den används i en sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601-

testnivå

Överensstäm-

melsenivå

Elektromagnetisk miljö – vägledning

Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning får inte användas närmare någon del av autoLog, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavstånd som beräknats med den ekvation som är tillämplig för sändarens frekvens.

Rekommenderat separationsavstånd

Ledningsbunden

IEC 61000-4-6

Utstrålad RF

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz till 80 MHz

3V/m

80 MHz till 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz till 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz till 2,5 GHz

där P är sändarens angivna högsta utgående effekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m).

Fältstyrkan hos fasta RF-sändare, fastställd genom en elektromagnetisk undersökning

på plats,

ska understiga överensstämmelsenivån i varje frekvensområde.

Störningar kan uppstå i närheten av utrustning som märkts med följande symbol:

Observera: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. Observera: Dessa riktlinjer gäller inte i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorption

och reflektion från byggnader, föremål och människor.

Fältstyrkan hos fasta sändare, som basstationer för radiotelefoner (mobiltelefoner, trådlösa telefoner), privatradiosändare, amatörradiosändare, AM- och FM-sändare samt TV-sändare kan inte förutsägas teoretiskt med säkerhet. En bedömning av den elektromagnetiska miljö som uppkommer genom fasta RF-sändare bör bygga på en elektromagnetisk undersökning på plats. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där enheten används överstiger den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån ovan, bör en kontroll göras av att enheten fungerar normalt. Vid iakttagelser av onormal funktion kan ytterligare åtgärder vara nödvändiga, till exempel att vrida eller flytta på dessa enheter.

I frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkan understiga 3 V/m.

1. ISM-banden (industri, forskning och medicin) mellan 150 kHz och 80 MHz är: 6,765 MHz till 6,795 MHz; 13,553 MHz till 13,567 MHz; 26,957 MHz till 27,283 MHz; 40,66 MHz till 40,70 MHz.

2. Överensstämmelsenivåerna i ISM-frekvensbanden mellan 150 kHz och 80 MHz samt i frekvensområdet 80 MHz till 2,5 GHz är avsedda att minska sannolikheten för att mobil/bärbar kommunikationsutrustning ger upphov till störningar om den oavsiktligt förs in i patientområden. Av detta skäl används en ytterligare faktor på 10/3 vid beräkning av det rekommenderade avståndet till sändare i dessa frekvensområden.

Svenska 35

Rekommenderat separationsavstånd mellan

IEC 60601-1-2 tabell 6

bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och enheten

autoLog är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av autoLog kan bidra till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) å ena sidan och autoLog å andra sidan enligt nedanstående rekommendationer, baserat på kommunikationsutrustningens högsta uteffekt.

Sändarens angivna högsta

utgående uteffekt

Separationsavstånd beroende på sändarens frekvens

150 kHz till 80 MHz 80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

För sändare vars högsta utgående effekt inte anges i ovanstående lista kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) uppskattas med hjälp av den ekvation som är tillämplig för sändarens frekvens, där P är sändarens angivna högsta utgående effekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare.

Observera: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller avståndet för det högre frekvensområdet. Observera: Dessa riktlinjer gäller inte i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorption

och reflektion från byggnader, föremål och människor. Observera: ISM-banden (industri, forskning och medicin) mellan 150 kHz och 80 MHz är: 6,765 MHz till

6,795 MHz, 13,553 MHz till 13,567 MHz, 26,957 MHz till 27,283 MHz samt 40,66 MHz till 40,70 MHz. Observera: En ytterligare faktor på 10/3 används vid beräkning av det rekommenderade avståndet för

sändare på ISM-frekvensbanden mellan 150 kHz och 80 MHz samt i frekvensområdet 80 MHz till 2,5 GHz för att minska sannolikheten för att mobil/bärbar kommunikationsutrustning ger upphov till störningar om den oavsiktligt förs in i patientområden.

OBS!

■

Använd inte komponenter från andra tillverkare än Medtronic tillsammans med nätdrivna externa enheter från Medtronic. Användning av komponenter från andra tillverkare än Medtronic kan medföra skador på komponenter från Medtronic, ökade emissioner eller minskad elektromagnetisk immunitet för enheter eller system från Medtronic.

■

Använd inte externa nätdrivna enheter från Medtronic vid sidan av eller staplade på andra elektroniska enheter. Om enheter från Medtronic används på detta sätt kan det medföra minskad elektromagnetisk immunitet för enheterna eller systemen från Medtronic.

36 Svenska

autoLog

Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας

Ιατρικός εξοπλισμός αναφορικά με τους κινδύνους ηλεκτροπληξίας και πυρκαγιάς, καθώς και τους μηχανικούς κινδύνους μόνο, πληροί τα πρότυπα UL 60601-1:2006, CAN/CSA

2.2 Υπ. αριθμόν 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 Υπ.

αριθμόν 60601-1(2008). 71NL.

Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης

Αναμονή

Περιορισμός ατμοσφαιρικής πίεσης

Προειδοποιήσεις

■

Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ηλεκτροπληξίας, αυτός ο εξοπλισμός πρέπει να συνδέεται μόνο σε ηλεκτρικό δίκτυο τροφοδοσίας με προστατευτική γείωση.

■

Μην τροποποιείτε αυτόν τον εξοπλισμό.

■

Το καλώδιο τροφοδοσίας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αποσύνδεση της συσκευής από το ηλεκτρικό ρεύμα. Μην τοποθετείτε τη συσκευή με τρόπο που να δυσκολεύει την αφαίρεση του καλωδίου τροφοδοσίας.

Συντήρηση

■

Βάλτε έναν εκπαιδευμένο τεχνικό συντήρησης να αντικαταστήσει την μπαταρία.

Προδιαγραφές

■

Ρεύμα: 2,42/1,21A (ανάλογα με την επιλογή τάσης)

■

Ασφάλειες: 4A/250 V~/T/Ικανότητα διακοπής 40A @ 250VAC

Εύρος πίεσης

■

Λειτουργίας: 70 kPa έως 106 kPa

■

Αποθήκευσης: 50 kPa έως 106 kPa

Στο εγχειρίδιο χειριστή:

■

Στην ενότητα Τοποθέτηση: ∆οχείο φυγόκεντρου και σωλήνωση, υποενότητα Λειτουργία, μετά το βήμα 5: απενεργοποιήστε τη συσκευή πιέζοντας το διακόπτη κενού ακολουθούμενο από το διακόπτη τροφοδοσίας. Αποσυνδέστε το Σύστημα αυτομετάγγισης autoLog από την πρίζα τροφοδοσίας.

■

Στην ενότητα Μετεγχειρητική παροχέτευση τραύματος, στην υποενότητα Εγκατάσταση: Συλλογή αίματος, μετά το βήμα 10: απενεργοποιήστε τη συσκευή πιέζοντας το διακόπτη κενού ακολουθούμενο από το διακόπτη τροφοδοσίας. Αποσυνδέστε το Σύστημα αυτομετάγγισης autoLog από την πρίζα τροφοδοσίας.

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή — ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές

Το autoLog προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται παρακάτω. Ο καταναλωτής ή ο χρήστης του autoLog θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.

Ελεγχος εκπομπών Συμμόρφω-σηΗλεκτρομαγνητικό περιβάλλον — οδηγίες

IEC 60601-1-2 Πίνακας 1,

Εκπομπές RF CISPR 11

Αρμονικές εκπομπές IEC 61000-3-2

∆ιακυμάνσεις τάσης/ Εκπομπές τεττιγισμού

IEC 61000-3-3

Ομάδα 1 Το a

Τάξη B Το autoLog είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις,

Κατηγορία Α

Συμμορφώ-

νεται

utoLog χρησιμοποιεί ενέργεια RF μόνο για την εσωτερική του λειτουργία. Επομένως, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων (RF) είναι πολύ μικρές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν οποιαδήποτε παρεμβολή στις κοντινές ηλεκτρονικές συσκευές.

περιλαμβανομένων των κατοικιών και εκείνων που συνδέονται απευθείας στο δημόσιο δίκτυο πα τάσης, το οποίο τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται ως κατοικίες.

ροχής ρεύματος χαμηλής

Ελληνικά 37

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή — ηλεκτρομαγνητική ατρωσία

IEC 60601-1-2 Πίνακας 2,

∆οκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμασίας

IEC 60601

Ηλεκτροστατική εκκένωση (ESD)

IEC 61000-4-2

Ταχέα παροδικά ηλεκτρικά ρεύματα/ ριπές

IEC 61000-4-4

Υπέρταση

IEC 61000-4-5

Πτώσεις τάσης, σύντομες διακοπές και διακυμάνσεις τάσης στις γραμμές παροχής ρεύματος εισόδου

IEC 61000-4-11

±6 kV επαφή

±8 kV αέρας

±2 kV για γραμμές ηλεκτρικού ρεύματος

±1 kV για γραμμές εισόδου/εξόδου

±1 kV γραμμή(ές) προς γραμμή(ές)

±2 kV γραμμή(ές) προς γείωση

<5% U

(>95% πτώση του UT) για 0,5 κύκλο

40% U

(60% πτώση του UT) για 5 κύκλους

70% U

(30% πτώση του UT) για 25 κύκλους

<5% U

(>95% πτώση του UT)

για 5 δευτερόλεπτα

Μαγνητικό πεδίο συχνότητας ρεύματος

(50/60 Hz)

3A/m 3A/m Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας

IEC 61000-4-8

Σημείωση: U

ελέγχου.

είναι η τάση του δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματος πριν την εφαρμογή του επιπέδου

Επίπεδο

συμμόρφωσης

±6 kV επαφή

±8 kV αέρας

±2 kV για γραμμές

ηλεκτρικού ρεύματος

∆εν ισχύει [Καμία γραμμή

εισόδου/εξόδου]

±1 kV διαφορικός τρόπος λειτουργίας

±2 kV κοινός τρόπος λειτ

ουργίας

<5% U

(>95% πτώση του UT) για 0,5 κύκλο

40% U

(60% πτώση του UT) για 5 κύκλους

70% U

(30% πτώση του UT) για 25 κύκλους

<5% U

(>95% πτώση του UT) για 5 δευτερόλεπτα

Ηλεκτρομαγνητικό

περιβάλλον — οδηγία

Τα δάπεδα πρέπει να είναι κα

τασκευασμένα από ξύλο, τσιμέντο ή κεραμικά πλακάκια. Εάν τα δάπεδα είναι καλυμμένα με συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%.

Η ποιότητα της ηλεκτρικής τροφοδοσίας θα πρέπει να εί αυτή ενός συνήθους εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος.

Εάν ο χρήστης του autoLog χρειάζεται συνεχή λειτουργία κατά τις διακοπές της ηλεκτρικής τροφοδοσίας, συνιστάται το autoLog να τροφοδοτείται από αδιάλειπτη πηγή τροφοδοσίας ή από μπαταρία.

ρεύματος πρέπει να είναι σε επίπεδα χαρακτηριστικά για μια τυπική τοποθεσία σε ένα τυπικό εμπορικό ή νοσοκομειακό περιβάλλον.

ναι

38 Ελληνικά

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή — ηλεκτρομαγνητική ατρωσία

IEC 60601-1-2 Πίνακας 4

∆οκιμή ατρωσίας Επίπεδο

δοκιμασίας

IEC 60601

Επίπεδο

συμμόρφωσης

Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον — οδηγία

Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνίας RF δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κοντινότερη απ από κανένα τμήμα του autoLog, περιλαμβανομένων των καλωδίων, από τη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού που υπολογίζεται με την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού.

όσταση

Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού

Αγώγιμη RF

IEC 61000-4-6

Ακτινοβολούμενη

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz έως

80 MHz

3V/m

80 MHz έως

2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz έως 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz έως 2,5 GHz

όπου P είναι η ονομαστική μέγιστη ισχύς εξόδου του πο με τον κατασκευαστή του πομπού και d είναι η συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας σε μέτρα (m).

Οι τιμές έντασης πεδίου από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, όπως ορίζονται από μια επιτόπου ηλεκτρομαγνητική μελέτη, το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε εύρος συχνοτήτων.

Οι παρεμβολές ενδεχομένως να συμβούν σε περίπτωση εγγύτητας σε εξοπλισμό που φέρει σήμανση με το ακόλουθο σύμβολο:

μπού σε Watt (W) σύμφωνα

θα πρέπει να είναι μικρότερες από

Σημείωση: Στα 80 MHz και 800 MHz, ισχύει το υψηλότερο εύρος ζώνης συχνότητας. Σημείωση: Οι οδηγίες αυτές μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση

επηρεάζεται από την απορρόφηση και ανάκλαση από δομές, αντικείμενα και ανθρώπους.

Οι τιμές έντασης πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως τα ασύρματα τηλέφωνα (κινητά/σταθερά) και επίγειες κινητές ραδιοσυσκευές, οι ερασιτεχνικοί ραδιοφωνικοί σταθμοί, οι ραδιοφωνικές εκπομπές AM και FM και οι τηλεοπτικές μεταδόσεις, δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για την αξιολόγηση του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος λόγω σταθερών πομπών ραδιοσυχνοτήτων (RF), θα πρέπει να εξεταστεί η δ του χώρου. Εάν η μετρημένη ένταση πεδίου στην τοποθεσία όπου χρησιμοποιείται η συσκευή υπερβαίνει το προαναφερθέν κατάλληλο επίπεδο συμμόρφωσης RF, η συσκευή θα πρέπει να παρακολουθηθεί για να επιβεβαιωθεί η κανονική λειτουργία. Εάν παρατηρηθεί μη κανονική απόδοση, ενδεχομένως να απαιτούνται επιπρόσθετες μετρήσεις, όπως ο επαναπροσανατολισμός ή η επανατοποθέτηση αυτών των συσκευών.

Πέρα από εύρος συχνοτήτων 150 kHz έως 80 MHz, οι εντάσεις του πεδίου θα πρέπει να είναι μικρότερες από 3 V/m.

1. Οι ζώνες ISM (βιομηχανίας, επιστήμης και ιατρικής) μεταξύ των 150 kHz και 80 MHz είναι: 6,765 MHz έως 6,795 MHz, 13,553 MHz έως 13,567 MHz, 26,957 MHz έως 27,283 MHz και 40,66 MHz έως 40,70 MHz.

2.Τα επίπεδα συμμόρφωσης στις ζώνες συχνοτήτων ISM μεταξύ 150 kHz και 80 MHz και στο εύρος ζώνης συχνότητας 80 MHz

έως 2,5 GHz έχουν ως σκοπό τη μείωση της πιθανότητας παρεμβολής από φορητές/κινητές συσκευές επικοινωνίας στην περίπτωση που αυτές μεταφερθούν κατά λάθος σε χώρο όπου υπάρχουν ασθενείς. Για το λόγο αυτό, κατά τον υπολογισμό της συνιστώμενης απόστασης διαχωρισμού για πομπούς σε αυτό το εύρος ζώνης συχνότητας χρησιμοποιείται ένας πρόσθετος συντελεστής 10/3.

υνατότητα διεξαγωγής μιας ηλεκτρομαγνητικής μελέτης

Ελληνικά 39

Συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας μεταξύ

IEC 60601-1-2 Πίνακας 6

φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων και της συσκευής

To autoLog προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο ελέγχονται οι ακτινοβολούμενες παρεμβολές ραδιοσυχνοτήτων (RF). Ο πελάτης ή ο χρήστης του autoLog μπορεί να συμμετέχει στην προσπάθεια αποφυγής ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας RF (πο συνιστάται παρακάτω, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών.

Μέγιστη ονομαστική ισχύς

Απόσταση ασφαλείας σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού

εξόδου του πομπού

μποί) και του autoLog, όπως

150 kHz έως 80 MHz 80 MHz έως 800 MHz 800 MHz έως 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Για πομπούς με ονομαστική μέγιστη ισχύ εξόδου που δεν αναγράφεται ανωτέρω, η συνιστώμενη απ

όσταση ασφαλείας d σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί μέσω της εξίσωσης που εφαρμόζεται στη συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η ονομαστική μέγιστη ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού.

Σημείωση: Στα 80 MHz και 800 MHz, ισχύει η απόσταση ασφαλείας για το υψηλότερο εύρος ζώνης συχνοτήτων. Σημείωση: Οι οδηγίες αυτές μπορεί να μη επηρεάζεται από την απορρόφηση και ανάκλαση από κατασκευές, αντικείμενα και ανθρώπους.

Σημείωση: Οι ζώνες ISM (βιομηχανίας, επιστήμης και ιατρικής) μεταξύ των 150 kHz και 80 MHz είναι: 6,765 MHz έως 6,795 MHz, 13,553 MHz έως 13,567 MHz, 26,957 MHz έως 27,283 MHz και 40,66 MHz έως 40,70 MHz

Σημείωση: Για τον υπολογισμό της συνιστώμενης απόστασης διαχωρισμού για πομπούς στις ζώνες συχνότητας ISM με χρησιμοποιείται πρόσθετος συντελεστής 10/3 με σκοπό τη μείωση της πιθανότητας παρεμβολής από φορητές/κινητές συσκευές επικοινωνίας στην περίπτωση που αυτές μεταφερθούν κατά λάθος σε χώρο όπου υπάρχουν ασθενείς.

ταξύ 150 kHz και 80 MHz και σε εύρος ζώνης συχνότητας 80 MHz έως 2,5 GHz

ν ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση

Προφυλάξεις:

■

Μην χρησιμοποιείτε εξαρτήματα τρίτων κατασκευαστών με τις εξωτερικές συσκευές της Medtronic που τροφοδοτούνται με ρεύμα δικτύου. Η χρήση εξαρτημάτων τρίτων κατασκευαστών ενδεχομένως να οδηγήσει σε βλάβη των εξαρτημάτων της Medtronic, σε αυξημένες εκπομπές ή μειωμένη ηλεκτρομαγνητική ατρωσία των συσκευών ή συστημάτων της Medtronic.

■

Μην χρησιμοποιείτε τις εξωτερικές συσκευές της Medtronic που τροφοδοτούνται με ρεύμα δικτύου δίπλα σε ή σε συναρμολόγημα με άλλες ηλεκτρονικές συσκευές. Η χρήση των συσκευών της Medtronic σε αυτές τις διαμορφώσεις ενδεχομένως να οδηγήσει σε μειωμένη ηλεκτρομαγνητική ατρωσία των συσκευών ή συστημάτων της Medtronic.

40 Ελληνικά

autoLog

Forklaring på symbolerne på emballagens mærkater

Medicinsk udstyr med hensyn til risiko for elektrisk stød, brandfare og mekanisk skade kun i overensstemmelse med UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1(2005), CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 (2008). 71NL.

Se brugsanvisningen

Standby

Grænse for atmosfærisk tryk

Advarsler

■

For at undgå risiko for elektrisk stød må dette udstyr kun tilkobles en jordet stikkontakt.

■

Undlad at ændre dette udstyr.

■

Stømkablet kan bruges til at afbryde enhedens strømtilslutning. Undlad at placere enheden på en sådan måde, at det bliver svært at trække strømkablet ud.

Vedligeholdelse

■

Batteriet skal udskiftes af specialuddannet servicepersonale.

Specifikationer

■

Strøm: 2,42/1,21A (afhængigt af spændingsvalg)

■

Sikringer: 4 A/250 V~/T/brydeevne 40 A ved 250 VAC

Trykområde

■

I drift: 70 kPa til 106 kPa

■

Ved opbevaring: 50 kPa til 106 kPa

I operatørhåndbogen:

■

I afsnittet Opsætning: Centrifugeskål og slanger, under Drift, efter trin 5: Sluk instrumentet ved først at trykke på vakuumkontakten og derefter på afbryderen. Træk stikket fra autoLogautotransfusionssystemet ud af stikkontakten.

■

I afsnittet Postoperativ sårdrænage, under Opsætning: Opsamling af blod, efter trin 10: Sluk instrumentet ved først at trykke på vakuumkontakten og derefter på afbryderen. Træk stikket fra autoLog-autotransfusionssystemet ud af stikkontakten.

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emissioner

autoLog-autotransfusionssystemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af autoLog-autotransfusionssystemet bør sørge for, at enheden anvendes i et sådant miljø.

Emissionstest Overholdelse

RF-emissioner

af krav

Gruppe 1 autoLog autotransfusionssystemet bruger kun RF-energi til sin

CISPR 11

RF-emissioner

Klasse B autoLog-autotransfusionssystemet er velegnet til anvendelse i

CISPR 11

Harmoniske emissioner

Klasse A

IEC 61000-3-2

Spændingsvariationer/ flicker-emissioner

Opfylder

kravene

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2 Tabel 1,

Elektromagnetisk miljø – vejledning

interne funktion. Enhedens RF-emissioner er derfor meget lave, og det er ikke sandsynligt, at disse vil forårsage interferens i elektronisk udstyr, der befinder sig i nærheden af enheden.

alle klinikker, herunder også private boliger og klinikker, der er direkte forbundet med det offentlige lavspændingsnet, som forsyner bygninger med private boliger.

Dansk 41

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet

IEC 60601-1-2 Tabel 2,

autoLog-autotransfusionssystemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af autoLog-autotransfusionssystemet bør forsikre sig om, at enheden anvendes i et sådant miljø.

Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljø –

Elektrostatisk afladning (ESD)

IEC 61000-4-2

Elektrisk hurtig transient/burst

IEC 61000-4-4

Spændingsbølge

IEC 61000-4-5

Spændingsfald, korte afbrydelser og spændingsvariationer i strømforsyningen

IEC 61000-4-11

Lysnetfrekvens (50/ 60 Hz) magnetfelt

IEC 61000-4-8

Bemærk: U

er lysnetspændingen før tilførsel af testniveauet.

±6 kV kontakt

±8 kV luft

±2 kV for strømforsyningsledninger

±1 kV for indgangs-/ udgangsledninger

±1 kV ledning(er) til ledning(er)

±2 kV ledning(er) til jord

<5% U

(>95% fald i UT) i 0,5 cyklus

40% U

(60% fald i UT) i 5 cyklusser

70% U

(30% fald i UT) i 25 cyklusser

<5% U

(>95% fald i UT) i 5 sekunder

3 A/m 3 A/m Driftsfrekvensens magnetfelter

±6 kV kontakt

±8 kV luft

±2 kV for strømforsyningsledninger

Ikke relevant [ingen ind-/

udgangsledninger]

±1 kV differentialmodus

±2 kV common-modus

<5% U

(>95% fald i UT) i 0,5 cyklus

40% U

(60% fald i UT) i 5 cyklusser

70% U

(30% fald i UT) i 25 cyklusser

<5% U

(>95% fald i UT) i 5 sekunder

Gulvet bør være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvet er belagt med syntetisk materiale, bør den relative luftfugtighed være mindst 30%.

Lysnettets strømkvalitet bør svare til et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.

Hvis brugeren af autoLogautotransfusionssystemet behøver kontinuerlig drift under strømafbrydelser, anbefales det, at autoLog-autotransfusionssystemet forsynes fra en nødstrømsforsyning (UPS) eller et batteri.

bør være på niveauer, der svarer til en typisk placering i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.

vejledning

42 Dansk

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet

IEC 60601-1-2 Tabel 4

autoLog-autotransfusionssystemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af autoLog-autotransfusionssystemet bør forsikre sig om, at enheden anvendes i et sådant miljø.

Immunitetstest IEC 60601

testniveau

Overholdelsesniv

eau

Elektromagnetisk miljø – vejledning

Bærbart og mobilt kommunikationsudstyr, der benytter radiosignaler, bør ikke anvendes tættere på nogen del af autoLogautotransfusionssystemet, herunder kabler, end den anbefalede sikkerhedsafstand, som beregnes med den formel, der gælder for senderens frekvensområde.

Anbefalet sikkerhedsafstand

Ledet RF

IEC 61000-4-6

Udstrålet RF

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz til 80 MHz

3V/m

80 MHz til 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz til 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz til 2,5 GHz

hvor P er senderens maksimale nominelle udgangseffekt målt i watt (W) ifølge senderens producent, og d er den anbefalede sikkerhedsafstand målt i meter (m).

Feltstyrker fra faste radiosendere (RF), som de er fastlagt ved en elektromagnetisk opmåling af lokaliteten end det niveau, der skal overholdes, i det enkelte frekvensområde.

Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol:

, bør være mindre

Bemærk: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det høje frekvensområde. Bemærk: Disse retningslinjer gælder måske ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes

af absorption i og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker.

Feltstyrker fra faste sendere såsom basestationer til trådløse telefoner samt landmobile radioer, amatørradioer, AM- og FMradiomodtagere samt TV-modtagere kan ikke teoretisk forudsiges med nogen acceptabel nøjagtighed. For at vurdere det elektromagnetiske miljø med hensyn til faste radiosendere skal der udføres en elektromagnetisk opmåling af lokaliteten. Hvis den målte feltstyrke på den lokalitet, hvor enheden bruges, overskrider de relevante niveauer for overholdelse af standarder herover, bør man holde øje med enheden for at se, om den fungerer normalt. Hvis der observeres unormal funktion, kan det være nødvendigt med yderligere tiltag såsom at dreje eller flytte disse enheder.

I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrker være mindre end 3 V/m.

1. ISM-båndene (Industrial, Scientific, and Medical (industriel, videnskabelig og medicinsk)) mellem 150 kHz og 80 MHz er:

6.765 MHz til 6,795 MHz, 13,553 MHz til 13,567 MHz, 26,957 MHz til 27,283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz.

2. Overholdelsesniveauer i ISM-båndene mellem 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområderne 80 MHz til 2,5 GHz er beregnet til at nedsætte sandsynligheden for, at mobilt/bærbart kommunikationsudstyr kan forårsage interferens, hvis det uforsætligt bringes ind på patientområder. Af denne årsag anvendes en yderligere faktor på 10/3 ved beregning af den anbefalede sikkerhedsafstand for sendere i disse frekvensområder.

Dansk 43

IEC 60601-1-2 Tabel 6

Anbefalet sikkerhedsafstande mellem

bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og enheden

autoLog-autotransfusionssystemet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor forstyrrelse fra udstrålet RF er kontrolleret. Kunden eller brugeren af autoLog-autotransfusionssystemet kan bidrage til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumafstand mellem bærbart og mobilt kommunikationsudstyr, der benytter radiobølger (sendere), og autoLog-autotransfusionssystemet som anbefalet nedenfor og i overensstemmelse med kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.

Nominel maksimal

udgangseffekt for

senderen

Sikkerhedsafstand i overensstemmelse med senderens frekvens

150 kHz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

For sendere, der har en udgangseffekt, som ikke er nævnt ovenfor, kan sikkerhedsafstanden d i meter (m) vurderes ved brug af den for senderens frekvens relevante formel, hvor P er senderens maksimale nominelle udgangseffekt i watt (W) ifølge senderens fabrikant.

Bemærk: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder sikkerhedsafstanden for det høje frekvensområde. Bemærk: Disse retningslinjer gælder måske ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes

af absorption i og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker. Bemærk: ISM-båndene (ISM står for Industrial, Scientific, and Medical (industriel, videnskabelig og

medicinsk)) mellem 150 kHz og 80 MHz er: 6.765 MHz til 6,795 MHz, 13,553 MHz til 13,567 MHz, 26,957 MHz til 27,283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz

Bemærk: Der anvendes en yderligere faktor på 10/3 ved beregning af den anbefalede sikkerhedsafstand for sendere i ISM-frekvensbåndene mellem 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområderne 80 MHz til 2,5 GHz for at nedsætte sandsynligheden for, at mobilt/bærbart kommunikationsudstyr kan forårsage interferens, hvis det uforsætligt bringes ind på patientområder.

Forholdsregler:

■

Undlad at benytte komponenter, der ikke er fra Medtronic, sammen med in-line-strømforsynede eksterne enheder fra Medtronic. Brug af komponenter, der ikke er fra Medtronic, kan medføre skade på Medtronic-komponenter, forøgede emissioner eller nedsat elektromagnetisk immunitet for Medtronic-enheder eller -systemer.

■

Undlad at bruge in-line-strømforsynede eksterne enheder fra Medtronic tæt på eller stablet sammen med andre elektroniske enheder. Brug af Medtronic-enheder i sådanne konfigurationer kan medføre nedsat elektromagnetisk immunitet for Medtronic-enheder eller -systemer.

44 Dansk

autoLog

Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania

Sprzęt medyczny zgodny pod względem niebezpieczeństwa porażenia prądem elektrycznym, pożaru i urazów mechanicznych wyłącznie z normami UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 No. 60601-1(2008). 71NL.

Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania

Tryb gotowości

Wartości graniczne ciśnienia atmosferycznego

Ostrzeżenia

■

Aby nie doszło do porażenia prądem elektrycznym, urządzenie należy podłączać wyłącznie do obwodu zasilającego z uziemieniem ochronnym.

■

Nie należy modyfikować urządzenia.

■

Kabel zasilający umożliwia odłączenie urządzenia od zasilania elektrycznego. Nie ustawiać urządzenia w sposób utrudniający odłączanie kabla zasilającego.

Konserwacja

■

Wymianę akumulatora należy powierzyć przeszkolonemu serwisantowi.

Specyfikacja

■

Natężenie prądu: 2,42 /1,21 A (w zależności od wybranego napięcia)

■

Bezpieczniki: 4 A/250 V~/T/zdolność wyłączania 40 A przy 250 VAC

Zakres ciśnienia

■

Podczas pracy: 70 kPa do 106 kPa

■

Podczas przechowywania: 50 kPa do 106 kPa

W Podręczniku operatora:

■

W sekcji „Konfiguracja: pojemnik wirówki i zestaw drenów”, w punkcie „Obsługa”, po kroku 5: wyłączyć urządzenie, przyciskając przełącznik pompy podciśnieniowej, a następnie przełącznik zasilania. Odłączyć system do autotransfuzji krwi autoLog od gniazda zasilania.

■

W sekcji „Drenaż krwi z rany pooperacyjnej”, w punkcie „Konfiguracja: pobieranie krwi”, po kroku 10: wyłączyć urządzenie, przyciskając przełącznik pompy podciśnieniowej, a następnie przełącznik zasilania. Odłączyć system do autotransfuzji krwi autoLog od gniazda zasilania.

Wskazówki i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne

Urządzenie autoLog jest przeznaczone do użytkowania w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca bądź użytkownik urządzenia autoLog powinien upewnić się, że urządzenie będzie wykorzystywane w takim środowisku.

Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne — wskazówki

Emisje o częstotliwości f

al radiowych

Grupa 1 Urządzenie autoLog wykorzystuje energię częstotliwości

CISPR 11

Emisje o częstotliwości fal radiowych

Klasa B Urządzenie autoLog nadaje się do użytku we wszystkich

CISPR 11

Emisje harmoniczne

Klasa A

IEC 61000-3-2

Wywołane wahania napięcia/migotanie

Spełnia

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2 Tabela 1,

radiowych wyłącznie do wykonywania funkcji wewnętrznych. Dlatego też poziom emisji o częstotliwości fal radiowych jest bardzo niski, a prawdopodobieństwo interferencji z pobliskim sprzętem elektronicznym niewielkie.

instalacjach, w tym w instalacjach mieszkalnych oraz podłączonych do publicznej sieci zasilania niskiego napięcia zaopatrującej budynki o przeznaczeniu mieszkalnym.

Polski 45

Wskazówki i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna

IEC 60601-1-2 Tabela 2,

Tes t odpor ności Poziom testowy

zgodny z normą

IEC 60601

Wyładowania elektrostatyczne (ESD)

IEC 61000-4-2

Szybkie elektryczne przejścia/impulsy

IEC 61000-4-4

Przepięcie

IEC 61000-4-5

Spadki napięcia, krótkie przerwy i zmiany napięcia w wejściowych liniach zasilających

IEC 61000-4-11

±6 kV przy zetknięciu

±8 kV przez powietrze

±2 kV dla linii zasilających

±1 kV dla linii wejści wyjścia

±1 kV między liniami

±2 kV między liniami a uziemieniem

<5% U

(>95% spadek UT) przez 0,5 cyklu

40% U

(60% spadek UT) przez 5 cykli

70% U

(30% spadek UT) przez 25 cykli

<5% U

(>95% spadek UT) przez 5 sekund

Pole magnetyczne o częstotliwości sieci (50/60 Hz)

3 A/m 3 A/m Pola magnetyczne o

IEC 61000-4-8

Uwaga: U

jest napięciem prądu przemiennego przed zastosowaniem poziomu testowego.

Poziom zgodności Środowisko

±6 kV przy zetknięciu

±8 kV przez powietrze

±2 kV dla linii zasilających

Nie dotyczy [brak linii wejścia/

wyjścia]

±1 kV w trybie różnicowym

±2 kV w trybie wspólnym

<5% U

(>95% spadek UT)

elektromagnetyczne —

Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub z płytek ceramicznych. Jeśli podłogi są pokryte materiałem syntetycznym, wilgotność względna powinna wynosić co najmniej 30%.

Jakość napięcia zasilającego powinna być typowa dla środowiska komercyjnego lub szpitalnego.

Jeśli użytkownik urządzenia autoLog wymaga, aby pracowało ono w sposób ciągły także podczas przerw w dostawie zasilania, zaleca się podłączenie urządzenia autoLog do bezprzerwowego źródła zasilania lub do akumulatora.

przez 0,5 cyklu

40% U

(60% spadek UT) przez 5 cykli

70% U

(30% spadek UT) przez 25 cykli

<5% U

(>95% spadek UT) przez 5 sekund

częstotliwości sieci powinny być na poziomie charakterystycznym dla typowego położenia w typowym środowisku komercyjnym lub szpitalnym.

wskazówki

46 Polski

Wskazówki i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna

IEC 60601-1-2 Tabela 4

Tes t odpor n ości Poziom testowy

zgodny z normą

Poziom

zgodności

Środowisko elektromagnetyczne —

wskazówki

IEC 60601

Przenośne i ruchome urządzenia komunikacyjne wykorzystujące częstotliwości radiowe powinny być używane w odległości od dowolnej części urządzenia autoLog (włączając w to przewody) nie mniejszej niż zalecana odległość wyliczona na podstawie równania uwzględniającego częstotliwość nadajnika.

Zalecana odległość

rzewodzone

częstotliwości

radiowe

IEC 61000-4-6

Emitowane

częstotliwości

radiowe

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz do 80 MHz

3V/m

80 MHz do 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P od 80 MHz do 800 MHz

d=2,3√P od 800 MHz do 2,5 GHz

gdzie P jest maksymalną wartością mocy wyjściowej nadajnika w watach (W) podaną przez jego producenta, a d jest zalecaną odległością w metrach (m).

Natężenie pola nadajnika stałego częstotliwości radiowych określone na podstawie badania obszaru elektromagnetycznego od poziomu zgodności dla każdego zakresu częstotliwości.

Istnieje ryzyko powstawania zakłóceń w sąsiedztwie urządzeń oznaczonych następującym symbolem:

powinno być niższe

Uwaga: Przy 80 MHz i 800 MHz stosowany jest wyższy zakres częstotliwości. Uwaga: Niniejsze wskazówki mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Propagacja fal

elektromagnetycznych podlega zmianom powodowanym przez pochłanianie i odbijanie fal od konstrukcji, przedmiotów i ludzi.

W sposób teoretyczny nie można dokładnie określić natężenia pola nadajników stałych, takich jak telefoniczne (komórkowe/ bezprzewodowe) i radiotelefoniczne stacje bazowe, amatorskie radiostacje, radiowe nadajniki AM i FM oraz nadajniki telewizyjne. Aby oszacować środowisko elektromagnetyczne z uwzględnieniem stałych nadajników częstotliwości radiowych, należy przeprowadzić badanie obszaru elektromagnetycznego. Jeśli natężenie pola zmierzone w pobliżu miejsca użytkowania urządzenia przekracza określony powyżej poziom zgodności dla fal o częstotliwości radiowej, należy obserwować urządzenie, aby sprawdzić prawidłowość jego działania. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowego działania może być konieczne wykonanie dodatkowych działań, takich jak zmiana ustawienia lub umiejscowienia urządzenia.

Powyżej zakresu częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz natężenie pól powinno być mniejsze niż 3 V/m.

1. W zakresie od 150 kHz do 80 MHz wyróżnia się następujące pasma ISM (industrial, scientific and medical — przemysłowe, naukowe i medyczne): 6,765 MHz do 6,795 MHz; od 13,553 MHz do 13,567 MHz; od 26,957 MHz do 27,283 MHz; od 40,66 MHz do 40,70 MHz.

2. Zachowywanie zgodności w pasmach częstotliwości ISM mieszczących się w zakresie od 150 kHz do 80 MHz oraz w zakresie częstotliwości od 80 MHz do 2,5 GHz ma obniżać prawdopodobieństwo wprowadzania zakłóceń przez mobilne/ przenośne urządzenia komunikacyjne, które przypadkowo znajdą się w obszarze przeznaczonym dla pacjenta. Dlatego w oblicze niach zalecanej odległości od nadajników emitujących fale w tych zakresach częstotliwości uwzględnia się dodatkowy współczynnik 10/3.

Polski 47

IEC 60601-1-2 Tabela 6

Zalecane odległości między

przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi wykorzystującymi częstotliwości radiowe

a urządzeniem

Urządzenie autoLog jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym, w którym zakłócenia emitowanych częstotliwości radiowych są kontrolowane. Nabywca lub użytkownik urządzenia autoLog może zapobiegać zakłóceniom elektromagnetycznym przez utrzymywanie minimalnej odległości pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi wykorzystującymi częstotliwości radiowe (nadajnikami) a urządzeniem autoLog zgodnie z poniższymi zaleceniami oraz maksymalną mocą wyjściową urządzeń komunikacyjnych.

Nominalna maksymalna

moc wyjściowa nadajnika

Odległość w zależności od częstotliwości nadajnika

Od 150

kHz do

Od 80 MHz do 800 MHz Od 800 MHz do 2,5 GHz

80 MHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

W przypadku nadajników o niewymienionej powyżej nominalnej maksymalnej mocy wyjściowej zalecaną odległość d w metrach (m) można ustalić za pomocą równania uwzględniającego częstotliwość nadajnika, gdzie P jest podaną przez producenta w watach (W) maksymalną wartością mocy wyjściowej nadajnika.

Uwaga: Przy 80 MHz i 800 MHz stosuje się odległość dla wyższego zakresu częstotliwości. Uwaga: Niniejsze wskazówki mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Propagacja fal

elektromagnetycznych podlega zmianom powodowanym przez pochłanianie i odbijanie fal od konstrukcji, przedmiotów i ludzi.

Uwaga: W zakresie od 150 kHz do 80 MHz wyróżnia się następujące pasma ISM (industrial, scientific and medical — przemysłowe, naukowe i medyczne): 6,765 MHz do 6,795 MHz; od 13,553 MHz do 13,567 MHz; od 26,957 MHz do 27,283 MHz; od 40,66 MHz do 40,70 MHz

Uwaga: W obliczeniach zalecanej odległości od nadajników emitujących w pasmach częstotliwości IS mieszczących się w zakresie od 150 kHz do 80 MHz oraz w zakresie częstotliwości od 80 MHz do 2,5 GHz, uwzględnia się dodatkowy współczynnik 10/3 umożliwiający obniżenie prawdopodobieństwa wprowadzania zakłóceń przez mobilne/przenośne urządzenia komunikacyjne, które przypadkowo znajdą się w obszarze przeznaczonym dla pacjenta.

Przestrogi:

■

Nie wolno używać elementów, które nie zostały wyprodukowane przez firmę Medtronic z urządzeniami zewnętrznymi firmy Medtronic zasilanymi z sieci. Wykorzystywanie elementów, które nie zostały wyprodukowane przez firmę Medtronic, może powodować uszkodzenia podzespołów firmy Medtronic, wzrost emisji lub spadek oporności elektromagnetycznej urządzeń i systemów firmy Medtronic.

■

Nie wolno używać zewnętrznych urządzeń firmy Medtronic zasilanych z sieci z innymi urządzeniami elektronicznymi, jeśli przylegają do siebie, bądź są ustawione jedno na drugim. Korzystanie z urządzeń firmy Medtronic w takim ustawieniu może doprowadzić do spadku oporności elektromagnetycznej urządzeń i systemów firmy Medtronic.

48 Polski

autoLog

Explicação dos símbolos na documentação da embalagem

Equipamento médico, em relação a choques eléctricos, incêndios e perigos mecânicos, apenas em conformidade com as normas UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 N.º 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1 (2008). 71NL.

Consultar instruções de utilização

Em espera

Limites de pressão atmosférica

Avisos

■

Para evitar o risco de choque eléctrico, este equipamento apenas pode ser ligado a uma rede de alimentação com ligação à terra.

■

Não modifique este equipamento.

■

O cabo de alimentação pode ser usado para desligar o dispositivo da corrente eléctrica. Não coloque o dispositivo numa posição que dificulte a remoção do cabo de alimentação.

Manutenção

■

A substituição da pilha deve ser efectuada por um técnico de assistência com experiência.

Especificações

■

Corrente: 2,42/1,21A (dependendo da selecção de tensão)

■

Fusíveis: 4 A/250 V~/T/capacidade de interrupção de 40 A a 250 V CA

Intervalo de pressão

■

Em funcionamento: 70 kPa a 106 kPa

■

Armazenamento: 50 kPa a 106 kPa

No Manual do operador:

■

Na Preparação: Secção Recipiente da centrífuga e tubagem, em Funcionamento, após o passo 5: desligue o instrumento premindo o interruptor de vácuo e, depois, o interruptor de alimentação. Desligue a ficha do sistema de autotransfusão autoLog da tomada de corrente.

■

Na secção Drenagem pós-operatória de feridas, em Preparação: Colheita de sangue, após o passo 10: desligue o instrumento premindo o interruptor de vácuo e, depois, o interruptor de alimentação. Desligue a ficha do sistema de autotransfusão autoLog da tomada de corrente.

Orientações e declaração do fabricante — emissões electromagnéticas

O autoLog destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado a seguir. O cliente ou utilizador do autoLog deve zelar para que o dispositivo seja utilizado nessas condições ambientais.

Teste de emissões Conformidade Ambiente electromagnético — orientação

Emissões de RF

Grupo 1 O autoLog utiliza energia de RF apenas para o seu

CISPR 11

Emissões de RF CISPR 11

Emissões harmónicas

Classe B O autoLog é adequado para ser utilizado em todo o tipo de

Classe A

IEC 61000-3-2

Flutuações da tensão/ emissões instáveis IEC 61000-3-3

conformidade

IEC 60601-1-2 Tabela 1,

funcionamento interno. Por conseguinte, produz um baixo nível de emissões de RF e não deverá causar quaisquer interferências em equipamentos electrónicos situados na sua proximidade.

estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e estabelecimentos ligados directamente à rede pública de alimentação de baixa tensão que alimenta edifícios residenciais.

Português 49

Orientações e declaração do fabricante — imunidade electromagnética

IEC 60601-1-2 Tabela 2,

Teste de imunidade Nível de teste

IEC 60601

Descarga electrostática (ESD)

IEC 61000-4-2

Transiente eléctrico rápido/burst

IEC 61000-4-4

Picos

IEC 61000-4-5

Quedas de tensão, curtas interrupções e variações de tensão nas linhas de entrada de alimentação

IEC 61000-4-11

±6 kV por contacto

±8 kV através do ar

±2 kV para linhas de alimentação eléctrica

±1 kV para linhas de entrada/saída

±1 kV linha(s) para linha(s)

±2 kV linha(s) para terra

<5% U

(>95% de queda em

UT)

durante 0,5 ciclo

40% U

(60% de queda em

UT)

durante 5 ciclos

70% U

(30% de queda em

UT)

durante 25 ciclos

<5% U

(>95% de queda em

UT)

Nível de

conformidade

±6 kV por contacto

±8 kV através do ar

±2 kV para linhas de alimentação eléctrica

Não aplicável [Sem linhas de entrada/saída]

±1 kV em modo diferencial

±2 kV em modo comum

<5% U

(>95% de queda em

UT)

durante 0,5 ciclo

40% U

(60% de queda em UT) durante 5 ciclos

70% U

(30% de queda em UT) durante 25 ciclos

<5% U

(>95% de queda em

)

durante 5 segundos

Ambiente electromagnético

— orientações

Os pavimentos devem ser de madeira, betão ou mosaico cerâmico. Se o revestimento dos pavimentos for de material sintético, a humidade relativa mínima deve ser de 30%.

A qualidade da alimentação da rede eléctrica deve ser equivalente à de um ambiente comercial ou hospitalar típico.

Se o utilizador do autoLog necessitar de funcionamento contínuo durante as interrupções da alimentação principal, é aconselhável alimentar o autoLog com uma fonte de alimentação ininterrupta ou com uma pilha.

durante 5 segundos

Campo magnético da frequência eléctrica (50/60 Hz)

3 A/m 3 A/m A frequência dos campos

magnéticos deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico.

IEC 61000-4-8

Nota: U

é a tensão de CA da rede antes da aplicação do nível de teste.

50 Português

Orientações e declaração do fabricante — imunidade electromagnética

IEC 60601-1-2 Tabela 4

Tes te d e

imunidade

Nível de teste

IEC 60601

Nível de

conformidade

Ambiente electromagnético —

orientações

Os equipamentos portáteis e móveis de comunicação por RF não devem ser utilizados na proximidade de qualquer parte do autoLog, incluindo cabos, a distâncias inferiores à distância de separação recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência do emissor.

Distância de separação recomendada

RF conduzida

IEC 61000-4-6

RF irradiada

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz a 80 MHz

3V/m

80 MHz a 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz a 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz a 2,5 GHz

em que P é a potência máxima de saída do emissor, em watts (W), de acordo com o respectivo fabricante e d é a distância de separação recomendada, em metros (m).

As intensidades de campos de emissores de RF fixos, conforme determinado por um estudo electromagnético do local, ser inferiores ao nível de conformidade em cada intervalo de frequências.

Pode ocorrer interferência na proximidade de equipamentos com o seguinte símbolo:

devem

Nota: A 80 MHz e a 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequências mais elevadas. Nota: Estas directrizes poderão não se aplicar a todas as situações. A propagação electromagnética é

afectada pela absorção e pela reflexão causadas por estruturas, objectos e pessoas.

Não é possível prever teoricamente com rigor as intensidades dos campos de emissores fixos, tais como as estações de radiotelefonia (celular/sem fios) e rádios terrestres móveis, de radioamadorismo, de difusão radiofónica AM e FM e de emissão de TV. Para avaliar o ambiente electromagnético criado por emissores de RF fixos, é necessário realizar um estudo electromagnético do local. Se a intensidade do campo medido no local em que o dispositivo é utilizado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável acima indicado, o dispositivo deve ser inspeccionado para verificar se apresenta um funcionamento normal. Caso se observe um desempenho deficiente, poderá ser necessário adoptar outras medidas, tais como alterar a orientação ou mudar a localização destes dispositivos.

No intervalo de frequências entre 150 kHz e 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m.

1. As bandas ISM (industrial, científica e médica) situadas entre os 150 kHz e os 80 MHz são as seguintes: 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz e 40,66 MHz a 40,70 MHz.

2. Os níveis de conformidade nas bandas de frequência ISM situadas entre os 150 kHz e os 80 MHz e no intervalo de frequências de 80 MHz a 2,5 GHz destinam-se a reduzir a probabilidade de ocorrerem interferências produzidas por equipamentos de comunicação móveis/portáteis, no caso de serem acidentalmente colocados num local próximo dos doentes. Por esse motivo, utiliza-se um factor adicional de 10/3 no cálculo da distância de separação recomendada para transmissores com esses intervalos de frequências.

Português 51

Distâncias de separação recomendadas entre

IEC 60601-1-2 Tabela 6

equipamentos portáteis e móveis de comunicação por RF e o dispositivo

O autoLog destina-se a ser utilizado num ambiente electromagnético em que as perturbações da RF irradiada estão controladas. O cliente ou utilizador do autoLog pode ajudar a evitar as interferências electromagnéticas mantendo, entre os equipamentos portáteis e móveis de comunicação por RF (emissores) e o autoLog, as distâncias mínimas recomendadas abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.

Potência máxima nominal

de saída do emissor

Distância de separação de acordo com a frequência do emissor

150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

No caso de emissores cuja potência máxima de saída não figure na lista acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser calculada a partir da equação aplicável à frequência do emissor, em que P é a potência máxima de saída do emissor em watts (W), de acordo com o respectivo fabricante.

Nota: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequências mais elevadas.

Nota: Estas directrizes poderão não se aplicar a todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e pela reflexão causadas por estruturas, objectos e pessoas.

Nota: As bandas ISM (industrial, científica e médica) situadas entre os 150 kHz e os 80 MHz são as seguintes: 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz e 40,66 MHz a 40,70 MHz Nota: Utiliza-se um factor adicional de 10/3 no cálculo da distância de separação recomendada para transmissores nas bandas de frequência ISM entre os 150 kHz e os 80 MHz e no intervalo de frequências de 80 MHz a 2,5 GHz para reduzir a probabilidade de ocorrerem interferências produzidas por equipamentos de comunicação móveis/portáteis, no caso de serem acidentalmente colocados num local próximo dos doentes.

Precauções:

■

Não utilize componentes de outros fabricantes que não a Medtronic com dispositivos externos da Medtronic alimentados por cabo. A utilização de componentes de outros fabricantes que não a Medtronic pode danificar componentes da Medtronic, causar um aumento das emissões ou diminuir a imunidade electromagnética dos dispositivos ou sistemas da Medtronic.

■

Não coloque disposi tivos externos da Medtronic alimentados por cabo em posição adjacente a outr os dispositivos electrónicos ou empilhados nestes. A utilização de dispositivos da Medtronic nestas configurações pode diminuir a imunidade electromagnética dos dispositivos ou sistemas da Medtronic.

52 Português

autoLog

Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması

Elektrik çarpması, yangın ve mekanik tehlikeler açısından sadece UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 No. 60601-1(2008) ile uyumlu medikal ekipman. 71NL.

Kullanım Talimatlarına Bakın

Bekleme

Atmosfer Basıncı Sınırlaması

Uyarılar

■

Elektrik çarpması riskinden kaçınmak için bu ekipman sadece koruyucu topraklaması olan bir şebekeye bağlanmalıdır.

■

Bu ekipmanı modifiye etmeyin.

■

Cihazı elektrik gücünden ayırmak için güç kablosu kullanılabilir. Cihazı, güç kablosunu çıkarmayı zorlaştıracak bir konuma yerleştirmeyin.

Bakım

■

Pilin eğitimli bir servis personeli tarafından değiştirilmesini sağlayın.

Teknik Özellikler

■

Akım: 2,42/1,21 A (voltaj seçimine bağlı)

■

Sigortalar: 4 A/250 V~/T/kesme gücü 250VAC 'de 40 A

Basınç Aralığı

■

Çalıştırma: 70 kPa ila 106 kPa

■

Saklama: 50 kPa ila 106 kPa

Teknik Kullanıcı El Kitabında:

■

Kurulumda: Santrifüj Çanağı ve Boru Tesisatı Donanımı bölümü, Çalışma altında, adım 5'ten sonra: Vakum anahtarına bastıktan sonra güç anahtarına basarak cihazı kapatın. autoLog Oto Transfüzyon Sistemini elektrik prizinden çıkarın.

■

Postoperatif Yara Drenajı bölümünde, Kurulum altında: Kan Alma, adım 10'dan sonra: Vakum anahtarına bastıktan sonra güç anahtarına basarak cihazı kapatın. autoLog Oto Transfüzyon Sistemini elektrik prizinden çıkarın.

Kılavuz ve imalatçının bildirimi – elektromanyetik emisyonlar

autoLog aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak içindir. Müşteri veya autoLog kullanıcısı, cihazın bu tür bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır.

Emisyon testi Uygunluk Elektromanyetik ortam – kılavuz

RF Emisyonları

Grup 1 autoLog, RF enerjisini yalnızca dahili çalışması için

CISPR 11

RF Emisyonları

BSınıfı autoLog, oturum amacıyla kullanılan binalar ve oturum amacıyla

CISPR 11

Uyumlu Emisyonlar IEC 61000-3-2

Voltajda Dalgalanmalar/ Titreşimli Emisyonlar

ASınıfı

Uyumludur

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2 Tablo 1,

nedenle, RF emisyonları çok düşüktür ve çevresindeki elektronik ekipmanlarla girişime neden olma olasılığı bulunmamaktadır.

kullanılan binalara güç sağlayan kamusal düşük voltajlı güç kaynağı ağına doğrudan bağlı olan binalar dahil tüm yapılarda kullanıma uygundur.

kullanır. B u

Türkçe 53

Kılavuz ve imalatçının bildirimi – elektromanyetik bağışıklık

IEC 60601-1-2 Tablo 2,

autoLog aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak içindir. Müşteri veya autoLog kullanıcısı, cihazın bu tür bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır.

Bağışıklık testi IEC 60601 test

düzeyi

Elektrostatik deşarj (ESD)

IEC 61000-4-2

Hızlı geçici elektrik akımı/patlaması

IEC 61000-4-4

Ani yükseliş

IEC 61000-4-5

Güç tedarik giriş hatlarında voltaj düşüşleri, kısa kesilmeler ve voltaj değişiklikleri

EC 61000-4-11

±6 kV temas

±8 kV hava

±2 kV güç kaynağı hatları için

±1

kV giriş/çıkış hatları

için

±1 kV hattan/hatla rdan hatta/hatlara

±2 kV hattan/hatla rdan toprağa

<%5 U

(UT'de >%95 düşüş) 0,5 döngü için

%40 U

(%60 düşüş; UT'de) 5 döngü için

%70 U

(%30 düşüş; UT'de) 25 döngü için

<%5 U

(UT'de >%95 düşüş) 5 saniye için

Güç frekansı (50/60 Hz) manyetik alanı

3 A/m 3 A/m Güç frekansı manyetik alanları,

IEC 61000-4-8

Not: U

, test düzeyi uygulanmadan önceki dalgalı akım şebekesi voltajıdır.

Uyumluluk düzeyi Elektromanyetik ortam -

kılavuz

±6 kV temas

±8 kV hava

±2 kV güç kaynağı hatları için

Geçerli değil [Giriş/çıkış hatları yok]

±1 kV diferansiyel mod

±2 kV ortak mod

<%5 U

(UT'de >%95 düşüş) 0,5 döngü için

%40 U

(%60 düşüş; UT'de)

Zemin ahşap, beton veya karoseramik olmalıdır. Zeminler yapay malzemeler ile kaplıysa, bağıl nem en az %30 olmalıdır.

Şebeke gücünün kalitesi, tipik bir ticari bina veya hastane ortamındaki gibi olmalıdır.

Elektrik enerjisi kesintileri sırasında autoLog'un kullanıcı için çalışmaya devam etmesi gerekiyorsa autoLog'un bir kesintisiz elektrik kaynağından veya bir aküden güç alarak çalıştırılması önerilir.

5 döngü için

%70 U

(%30 düşüş; UT'de) 25 döngü için

<%5 U

(UT'de >%95 düşüş) 5 saniye için

tipik bir ticari bina veya hastane ortamındaki tipik bir konuma özel seviyelerde olmalıdır.

54 Türkçe

Kılavuz ve imalatçının bildirimi – elektromanyetik bağışıklık

IEC 60601-1-2 Tablo 4

autoLog aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak içindir. autoLog'un alıcısı veya kullanıcısı, cihazın bu türden bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır.

Bağışıklık testi IEC 60601 test

düzeyi

Uyumluluk

düzeyi

Elektromanyetik ortam - kılavuz

Ta şınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanının, autoLog'un, kablolar dahil olmak üzere herhangi bir parçasına, verici frekansı için geçerli olan denkleme göre hesaplanan, önerilen ayırma mesafesinden daha yakında kullanılmaması gerekir.

Önerilen ayırma mesafesi

İletilen RF

IEC 61000-4-6

Işınımlı RF

C 61000-4-3

3Vrms

150 kHz ila 80 MHz

3V/m

80 MHz ila 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz ila 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz ila 2,5 GHz

Burada P, vericinin üreticisine göre vericinin watt (W) cinsinden maksimum çıkış gücü değerini; d ise metre (m) cinsinden, önerilen ayrılma mesafesini ifade etmektedir.

Bir elektromanyetik saha çalışmasında belirlendiği üzere, gelen alan güçlerinin, her bir frekans aralığındaki uyumluluk düzeyinden daha düşük olması gerekmektedir.

Aşağıdaki sembolle işaretlenmiş olan ekipmanın yakın çevresinde girişim meydana gelebilir:

sabit RF vericilerinden

Not: 80 MHz ve 800 MHz'de, daha yüksek olan frekans aralığı geçerlidir. Not: Bu rehber ilkeler her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma; binalar, nesneler ve

insanlardan ileri gelen emilim ve yansıtmadan etkilenir.

Telsiz (cep/kablosuz) telefonlar ve arazi mobil telsizleri, amatör telsiz, AM ve FM radyo yayını ve televizyon yayınına yönelik baz istasyonları gibi sabit vericilerden gelen alan güçleri, kuramsal olarak doğru bir biçimde tahmin edilemez. Sabit RF vericilerine bağlı elektromanyetik ortamı değerlendirmek için, elektromanyetik saha çalışmasının yapılması düşünülmelidir. Cihazın kullanıldığı konumda ölçülen alan gücü yukarıda belirtilen, yürürlükteki RF uyumluluğu düzeyini aşarsa, cihazın normal çalışıp çalışmadığının gözlemlenmesi gerekir. Performansın anormal olduğu gözlemlenirse, cihazların yeniden yönlendirilmesi veya yeniden yerleştirilmesi gibi ek önlemler alınması gerekebilir.

150 kHz ila 80 MHz frekans aralığı üzerinde, alan güçlerinin 3 V/m'den düşük olması gerekir.

1. 150 kHz ve 80 MHz arasındaki ISM (endüstriyel, bilimsel ve tıbbi) bantları şunlardır: 6,765 MHz ila 6,795 MHz; 13,553 MHz ila 13,567 MHz; 26,957 MHz ila 27,283 MHz ve 40,66 MHz ila 40,70 MHz.

2. 150 kHz ve 80 MHz arasındaki ISM frekans bantlarında ve 80 MHZ ila 2,5 GHz frekans aralığında bulunan uyumluluk düzeyleri, mobil/taşınabilir iletişim ekipmanlarının, hastanın bulunduğu alanlara istenmeden getirilmesi halinde girişime neden olması olasılığını düşürmeye yöneliktir. Bu nedenle, bu frekans aralığındaki vericiler için önerilen ayırma mesafesi hesaplanırken 10/3'lük ek bir faktör kullanılır.

Türkçe 55

Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları ve cihaz arasındaki

IEC 60601-1-2 Tablo 6

önerilen ayırma mesafeleri

autoLog, yayılan RF parazitlerinin kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. autoLog'un alıcısı veya kullanıcısı , iletişim ekipmanın maksimum çıkış gücüne göre, aşağıda önerilen şekilde, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı (vericiler) ile autoLog arasındaki minimum mesafeyi koruyarak elektromanyetik girişimin önlenmesine yardımcı olabilir.

Vericinin maksimum anma

çıkış gücü

Vericinin frekansına göre ayırma mesafesi

150 kHz ila 80 MHz 80 MHz ila 800 MHz 800 MHz ila 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Yukarıdaki listede yer almayan maksimum çıkış gü cinsinden önerilen ayırma mesafesi olan d, vericinin frekansı için geçerli olan denklemin kullanılmasıyla hesaplanabilir; burada P, vericinin imalatçısına göre, vericinin watt (W) cinsinden maksimum çıkış gücü derecesidir.

cüne sahip olduğu ölçülen vericiler için, metre (m)

Not: 80 MHz ve 800 MHz'de, daha yüksek frekans aralığı için olan ayırma mesafesi geçerlidir. Not: Bu rehber ilkeler her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma; binalar, nesneler ve

insanlardan ileri gelen emilim ve yansıtmadan etkilenir. Not: 150 kHz ve 80 MHz arasındaki ISM (endüstriyel, bilimsel ve tıbbi) bantları şunlardır: 6,765 MHz ila

6,795 MHz;13,553 MHz ila 13,567 MHz; 26,957 MHz ila 27,283 MHz ve 40,66 MHz ila 40,70 MHz Not: Mobil/taşınabilir iletişim ekipmanının, hastanın bulunduğu alanlara istenmeden getirilmesi halinde

girişime neden olması olasılığını azaltmak için, 150 kHz ila 80 MHz arasındaki ISM frekansı bantlarındaki ve 80 MHz ila 2,5 GHz frekans aralığındaki vericiler için önerilen ayırma mesafelerinin hesaplanmasında ek bir 10/3 faktörü kullanılır.

ikkat edilecek noktalar:

■

Elektrikle çalışan harici Medtronic cihazla rıyla, Medtronic olmayan bileşen leri kullanmayın. Medtronic olmayan bileşenlerin kullanılması, Medtronic bileşenlerinin hasar görmesi, emisyonların artması, Medtronic cihazları veya sistemlerinin elektromanyetik bağışıklığının azalmasıyla sonuçlanabilir.

■

Elektrikle çalışan harici Medtronic cihazlarını, diğer elektronik cihazları n yakınında veya bunlarla birlikte kullanmayın. Bu konfigürasyonlarda Medtronic cihazları nın kullanılması, Medtronic cihazları veya sistemlerinin elektromanyetik bağışıklığının azalmasına neden olabilir.

56 Türkçe

autoLog

Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích na obalu

Zdravotnické zařízení splňující předpisy týkající se zabezpečení proti úrazu elektrickým proudem, požáru a mechanickému poškození pouze podle požadavků norem UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 č. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 č. 60601-1(2008). 71NL.

Viz návod k použití

Pohotovostní režim

Mezní hodnota atmosférického tlaku

Varování

■

Toto zařízení se musí připojovat výhradně k síťovému napájení s ochranným uzemněním, aby se vyloučilo riziko úrazu elektrickým proudem.

■

Toto zařízení neupravujte.

■

K odpojení přístroje od elektrického napájení lze použít napájecí kabel. Zařízení umístěte tak, aby napájecí kabel bylo možné snadno odpojit.

Údržba

■

Baterii musí vyměňovat školený servisní pracovník.

Technická data

■

Proud: 2,42/1,21 A (v závislosti na volbě napětí)

■

Pojistky: 4 A/250 V~ / typ T / vypínací schopnost 40 A při 250 V střídavého proudu

Rozsah tlaku

■

Provozní: 70 kPa až 106 kPa

■

Skladování: 50 kPa až 106 kPa

V Uživatelské příručce:

■

V kapitole Sestavení: Nádoba odstředivky a hadičky, v části Provoz, za krokem 5: vypněte přístroj stisknutím vypínače odsávání a potom hlavního vypínače. Odpojte autotransfúzní systém autoLog od síťové zásuvky.

■

V kapitole Pooperační drenáž rány, v části Sestavení: Odběr krve, za krokem 10: vypněte přístroj stisknutím vypínače odsávání a potom hlavního vypínače. Odpojte autotransfúzní systém autoLog od síťové zásuvky.

Pokyny a prohlášení výrobce — elektromagnetické emise

Přístroj autoLog je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, které je specifikováno níže. Zákazník nebo uživatel přístroje autoLog by se měl ujistit, že prostředí, ve kterém je přístroj používán, této specifikaci odpovídá.

Emisní test Shoda Elektromagnetické prostředí — pokyny

RF emise CISPR 11

RF emise

Skupina 1 Přístroj autoLog využívá RF energii pouze k internímu provozu.

Třída B Přístroj autoLog lze použít ve všech zařízeních včetně

CISPR 11

armonické emise

Třída A

IEC 61000-3-2

Kolísání napětí/ blikavé emise

Vyhovu je

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2 Tabulka 1,

Proto jsou jeho RF emise velmi nízké a není pravděpodobné, že způsobí rušení okolních elektrických zařízení.

domácností a zařízení přímo napojených na veřejnou elektrickou síť nízkého napětí zásobující budovy používané k bytovým účelům.

Česky 57

Pokyny a prohlášení výrobce — elektromagnetická imunita

IEC 60601-1-2 Tabulka 2,

Test imunity Úroveň testu

Elektrostatický výboj (ESD)

IEC 61000-4-2

Rychlé elektrické přechodové jevy/ skupiny impulzů

IEC 61000-4-4

Rázový impulz

EC 61000-4-5

Poklesy napětí, krátká přerušení a změny napětí na vstupu elektrického napájecího vedení

IEC 61000-4-11

±6 kV, kontakt

±8 kV, vzduch

±2 kV pro elektrická napájecí vedení

±1 kV pro vstupní/ výstupní vedení

±1 kV vedení k vedení

±2 kV vedení k zemi

<5% U (>95% pokles v UT) po dobu 0,5 cyklu

40% U (60% pokles v UT) po dobu 5 cyklů

70% U (30% pokles v UT) po dobu 25 cyklů

<5% U (>95% pokles v UT) po dobu 5 sekund

Magnetické pole síťové frekvence (50/60 Hz)

3 A/m 3 A/m Magnetická pole síťové

IEC 61000-4-8

Poznámka: U

je střídavé napětí elektrického vedení před aplikací testovací úrovně.

IEC 60601

Úroveň shody Elektromagnetické prostředí

±6 kV, kontakt

±8 kV, vzduch

±2 kV pro elektrická napájecí vedení

Neužívá se [bez vstupního/

výstupního vedení]

±1 kV rozdílový režim

±2 kV společný režim

<5% U

(>95% pokles v UT) po dobu 0,5 cyklu

40% U

(60% pokles v UT)

Podlahy by měly být dřevěné, betonové nebo pokryté keramickými dlaždicemi. Pokud je podlahová krytina ze syntetického materiálu, relativní vlhkost by měla být minimálně 30 %.

Elektrická síť musí odpovídat prostředí obvyklému pro komerční nebo nemocniční prostředí.

Pokud uživatel přístroje autoLog požaduje nepřetržitý provoz během výpadku dodávky proudu, je doporučeno, aby byl přístroj autoLog napájen zdrojem nepřerušitelného napájení nebo baterií.

— pokyny

po dobu 5 cyklů

70% U

(30% pokles v UT) po dobu 25 cyklů

<5% U

(>95% pokles v UT) po dobu 5 sekund

frekvence by měla být na úrovních charakteristických pro typické pracoviště v běžném komerčním nebo nemocničním prostředí.

58 Česky

Pokyny a prohlášení výrobce — elektromagnetická imunita

IEC 60601-1-2 Tabulka 4

Test imunity Úroveň zkoušky

Úroveň shody Elektromagnetické prostředí — pokyny

IEC 60601

Přenosná a mobilní RF komunikační zařízení by se neměla používat ve vzdálenosti od součástí přístroje autoLog, včetně kabelů, která je nižší než doporučená separační vzdálenost vypočítaná podle vzorce pro frekvenci vysílače.

Doporučená separační vzdálenost

Vedená RF

IEC 61000-4-6

Vyzařovaná RF

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz až 80 MHz

3V/m

80 MHz až 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz až 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz až 2,5 GHz

kde P je maximální výstupní jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) dle výrobce vysílače a d je doporučená separační vzdálenost v metrech (m).

Intenzita polí z pevných RF vysílačů, určená měřen

ím místního elektromagnetického

pole,a by měla být nižší než úroveň shody v každém frekvenčním rozsahu.

K rušení může dojít v blízkosti zařízení označeného následujícím symbolem:

Poznámka: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší rozsah frekvence. Poznámka: Tyto pokyny nemusejí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetického pole je ovlivněno

absorpcí a odrazem od konstrukcí, objektů a osob.

Intenzitu pole vyvolaného pevnými vysílači, například základnami radiových telefonů (mobilních nebo bezdrátových), pozemních mobilních rádií, amatérských rádií, radiového vysílání v FM a AM modulaci a televizního vysílání nelze přesně teoreticky předpovídat. Za účelem vyhodnocení elektromagnetického prostředí vzhledem k pevným RF vysílačům je vhodné zvážit měření místního elektromagnetického pole. Pokud intenzita pole naměřená v místě, kde se přístroj používá, překračuje příslušnou výše uvedenou úroveň shody pro RF, měla by být provedena kontrola správného fungování přístroje. Jestliže je zjištěno nesprávné fungování systému, je možné, že bude nutné učinit dodatečná opatření, například tyto přístroje přesměrovat nebo přemístit.

Ve frekvenčním rozsahu 150 kHz až 80 MHz musí být intenzity pole nižší než 3 V/m.

1. Pásma ISM (pro průmysl, vědu a zdravotnictví) mezi 150 kHz a 80 MHz jsou: 6,765 MHz až 6,795 MHz; 13,553 MHz až

13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz a 40,66 MHz až 40,70 MHz.

2. Účelem úrovní shody ve frekvenčních pásmech ISM mezi 150 kHz a 80 MHz a ve frekvenčním pásmu 80 MHz až 2,5 GHz je snížení pravděpodobnosti rizika rušení mobilními/přenosnými komunikačními zařízeními, která jsou neúmyslně přinesena do blízkosti pacienta. Z tohoto důvodu je při výpočtu doporučené separační vzdálenosti pro vysílače v těchto frekvenčních pásmech použit doplňkový faktor 10/3.

Česky 59

IEC 60601-1-2 Tabulka 6

Doporučená separační vzdálenost mezi

přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními a přístrojem

Přístroj autoLog je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, ve kterém je kontrolováno vyzařované RF rušení. Zákazník nebo uživatel přístroje autoLog může zabránit elektromagnetickému rušení udržováním minimální vzdálenosti mezi přenosným a mobilním RF komunikačním zařízením (vysílače) apřístrojem autoLog podle níže uvedených doporučení a v souladu s maximálním výstupním výkonem komunikačního zařízení.

Jmenovitý maximální

výstupní výkon vysílače

Separační vzdálenost podle frekvence vysílače

150 kHz až 80 MHz 80 MHz až 800 MHz 800 MHz až 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pro vysílače s maximálním jmenovitým výstupním výkonem, který není uveden výše, lze doporučenou separační vzdálenost d v metrech (m) odhadnout pomocí vzorce pro frekvenci vysílače, kde P je maximální jmenovitý výstupní výkon vysílače ve wattech (W), udávaný výrobcem vysílače.

Poznámka: Při frekvenci 80 MHz a 800 MHz platí separační vzdálenost pro vyšší rozsah frekvence. Poznámka: Tyto pokyny nemusejí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetického pole je ovlivněno

absorpcí a odrazem od konstrukcí, objektů a osob. Poznámka: P

6,795 MHz; 13,553 MHz až 13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz a 40,66 MHz až 40,70 MHz. Poznámka: Pro výpočet separační vzdálenosti je doporučeno použít dodatečný faktor 10/3 pro vysílače ve

frekvenčních pásmech ISM mezi 150 kHz a 80 MHz a ve frekvenčním pásmu 80 MHz až 2,5 GHz, aby se snížila pravděpodobnost rizika rušení mobilními/přenosnými komunikačními přístroji, které jsou neúmyslně přineseny do blízkosti pacienta.

ásma ISM (pro průmysl, vědu a zdravotnictví) mezi 150 kHz a 80 MHz jsou: 6,765 MHz až

Upozornění:

■

Se síťově napájenými externími přístroji společnosti Medtronic nepoužívejte součásti nepocházející od společnosti Medtronic. Při použití jiných součástí než od společnosti Medtronic může dojít k poškození komponent společnosti Medtronic, zvýšení emisí nebo snížení elektromagnetické imunity přístrojů nebo systémů společnosti Medtronic.

■

Síťově napájené externí přístroje společnosti Medtronic nepoužívejte poblíž jiných elektronických přístrojů nebo v kontaktu s těmito přístroji. Používání přístrojů společnosti Medtronic v těchto konfiguracích může způsobit sníženou elektromagnetickou imunitu přístrojů nebo systémů společnosti Medtronic.

60 Česky

autoLog

A csomagoláson lévő szimbólumok jelentése

Orvosi berendezés az UL 60601-1:2006, a 601.1 (2005) számú CAN/CSA C22.2, az ANSI/ AAMI ES60601-1 (2005) és a 60601-1 (2008) 71NL számú CAN/CSA C22.2 szabványban meghatározott, érintésvédelmi, tűzvédelmi és mechanikai sérülés elleni védelem tekintetében.

Lásd a használati útmutatót

Készenlét

A légnyomás határértékei

Figyelmeztetések

■

Az áramütés elkerülése érdekében a készüléket kizárólag védőföldeléssel ellátott hálózati konnektorba szabad csatlakoztatni.

■

Ne végezzen átalakítást ezen a készüléken.

■

A tápkábellel az eszköz lecsatlakoztatható az elektromos áramforrásról. Ne pozícionálja úgy az eszközt, hogy annak helyzete megnehezítse a tápkábel eltávolítását.

Karbantartás

■

Az akkumulátort képzett szakemberrel cseréltesse ki.

Műszaki adatok

■

Áramerősség: 2,42/1,21 A (a kiválasztott feszültségtől függően)

■

Biztosítékok: 4 A/250 V~/T/megszakítási teljesítmény 40 A, 250 V váltakozó áramnál

Nyomástartomány

■

Üzemi: 70 kPa – 106 kPa

■

Tárolás: 50 kPa – 106 kPa

A kezelői kézikönyvben:

■

A Beállítás fejezetben: A centrifugáló tál és csőrendszer részben, a Működtetés fejezetben az 5. lépés után: kapcsolja ki a készüléket először a vákuumkapcsoló, majd a tápfeszültség-kapcsoló megnyomásával. Válassza le az autoLog autotranszfúziós rendszert a hálózati csatlakozóaljzatról.

■

A posztoperatív sebdrenázs részben, a Beállítás fejezetben: a Vérvétel részben a 10. lépés után: kapcsolja ki a készüléket először a vákuumkapcsoló, majd a tápfeszültség-kapcsoló megnyomásával. Válassza le az autoLog autotranszfúziós rendszert a hálózati csatlakozóaljzatról.

Irányelvek és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses emisszióról

Az autoLog az alábbiakban ismertetett elektromágneses környezetben használható. Az autoLog vásárlójának vagy használójának kell biztosítania, hogy a készüléket ilyen környezetben használják.

Kibocsátási teszt Megfelelőség Elektromágneses környezet – irányelv

RF-kibocsátás

1. csoport Az autoLog csak belső működéséhez használ

CISPR 11

RF-kibocsátás

B osztály Az autoLog készülék bármilyen intézményben történő

CISPR 11

Harmonikusjelkibocsátás IEC 61000-3-2

Feszültségingadozásokkal és flikkerjelenséggel kapcsolatos kibocsátás

A osztály

Megfelel

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2, 1. táblázat,

rádiófrekvenciás energiát. Emiatt rádiófrekvenciás kibocsátása igen alacsony, és nem valószínű, hogy bármilyen interferenciát okoz a közeli elektronikus berendezésekben.

használatra alkalmas, beleértve a lakóházakat, és az olyan létesítményeket, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a háztartásokat ellátó, közületi, kisfeszültségű elektromos hálózatra.

Magyar 61

Irányelvek és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses zavartűrésről

IEC 60601-1-2, 2. táblázat,

Zavartűrési vizsgálat IEC 60601 tesztszint Megfelelőség szintje Elektromágneses környezet –

útmutató

Elektrosztatikus kisülés (ESD)

IEC 61000-4-2

Gyors elektromos tranziens/burst

IEC 61000-4-4

Lökőfeszültség

IEC 61000-4-5

Feszültségesések, rövid idejű feszültségkimaradások és feszültségingadozások az áramellátás bemeneti vezetékein

IEC 61000-4-11

Hálózati frekvencia (50/ 60 Hz) mágneses mezője

IEC 61000-4-8

Megjegyzés: U

±6 kV érintési

±8 kV levegőben

±2 kV erősáramú vezetékeken

±1 kV bemeneti és kimeneti vezetéknél

±1 kV vezeték(ek) – vezeték(ek)

±2 kV vezeték(ek) – föld

<5% U

(>95% elhajlás UTben) 0,5 ciklusig

40% U

(60% elhajlás UT-ben) 5 ciklusig

70% U

(30% elhajlás UT-ben) 25 ciklusig

<5% U

(>95% elhajlás UTben)

5 másodpercig

3A/m 3A/m Az erős mágneses mezők

±6 kV érintési

±8 kV levegőben

±2 kV erősáramú vezetékeken

Nem értelmezhető [Nincs bemeneti/

kimeneti vezeték]

±1 kV differenciál mód

±2 kV közös mód

<5% U

(>95% elhajlás UTben) 0,5 ciklusig

40% U

(60% elhajlás UT-ben) 5 ciklusig

70% U

(30% elhajlás UT-ben) 25 ciklusig

<5% U

(>95% elhajlás UTben)

5 másodpercig

A padló anyaga fa, beton vagy kerámia járólap legyen. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, a relatív páratartalomnak legalább 30%-nak kell lennie.

A hálózati áramnak a tipikus ipari vagy kórházi környezetben megszokott minőségűnek kell lennie.

Ha az autoLog használójának áramkimaradás esetén is folyamatos működésre van szüksége, ajánlatos az autoLog készüléket szünetmentes tápegységről vagy akkumulátorról üzemeltetni.

szintje egy átlagos ipari vagy kórházi környezet átlagos helyének jellemzőivel legyen azonos.

a váltakozó áramú feszültségnek a tesztszint alkalmazása előtti értéke.

62 Magyar

Irányelvek és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses zavartűrésről

IEC 60601-1-2, 4. táblázat

Zavartűrési

vizsgálat

IEC 60601 tesztszint

Megfelelőség

szintje

Elektromágneses környezet – útmutató

A rádiófrekvenciás alapon működő, hordozható és mobil adatátviteli berendezéseket nem szabad annál közelebb helyezni az autoLog bármely részéhez (beleértve a kábeleket is), mint amennyi az adóegység frekvenciájára alkalmazandó képletből számított ajánlott üzemeltetési távolság.

Ajánlott elkülönítési távolság

Vezetett

rádiófrekvenciás

sugárzás

IEC 61000-4-6

Sugárzott

rádiófrekvenciás

sugárzás

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz – 80 MHz

3V/m

80 MHz – 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz – 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz – 2,5 GHz

ahol P az adóegység gyártója által megadott maximális kimeneti teljesítmény wattban (W) kifejezve, d pedig az ajánlott távolság méterben (m) kifejezve.

A rádiófrekvenciás rögzített adóegységek térerőssége helyszíni elektromágneses mérések alapján egyes frekvenciatartományokban meghatározott megfelelőségi szintnél.

A következő jelöléssel ellátott berendezések közelében interferencia léphet fel:

nem lehet nagyobb az

Megjegyzés: 80 MHz és 800 MHz frekvencián a magasabb frekvenciatartományt kell alkalmazni. Megjegyzés: Ezek az irányelvek értelemszerűen nem vonatkozhatnak minden egyes esetre. Az

elektromágneses sugárzás terjedését befolyásolja az épületszerkezetek, a tárgyak és a személyek sugárzáselnyelő és -visszaverő képessége.

A rögzített adóegységek (például a rádióhullámokkal működő mobil- és vezeték nélküli telefonok és földi mobil rádiók bázisállomásai, az amatőr rádiósok készülékei, valamint az AM és FM rádióadásokat, illetve televízióadásokat sugárzó berendezések) térerőssége elméleti úton csak hozzávetőleges pontossággal állapítható meg. A rögzített rádiófrekvenciás adóegységek által létrehozott elektromágneses környezet pontos felmérésére elektromágneses helyszínfelmérést ajánlott végezni. Amennyiben a készülék alkalmazási helyén a mért mezőerősség túllépi a fent említett rádiófrekvenciás megfelelőségi értéket, a készülék folyamatos megfigyelésével kell biztosítani a rendeltetésszerű működést. Ha rendellenes működés tapasztalható, további beavatkozások szükségesek (például a készülékek elforgatása vagy áthelyezése).

A 150 kHz – 80 MHz közötti frekvenciatartomány fölött a térerősség nem lehet nagyobb, mint 3 V/m.

1. Az ISM (ipari, tudományos és orvosi) sávok 150 kHz és 80 MHz között a következők: 6,765 MHz – 6,795 MHz; 13,553 MHz – 13,567 MHz; 26,957 MHz – 27,283 MHz; és 40,66 MHz – 40,70 MHz.

2. A 150 kHz és 80 MHz közötti, valamint a 80 MHz és 2,5 GHz közötti ISM frekvenciasávokban a megfelelőségi szintek arra szolgálnak, hogy csökkenjen a valószínűsége a mobil/hordozható kommunikációs eszközök által kiváltott interferenciának, ha ezek véletlenül bekerülnek a betegellátó helyekre. Ezen megfontolásból egy további, 10/3-as faktor is alkalmazásra kerül az adóegység javasolt szeparációs távolságának kiszámítása során ezekben a frekvenciatartományokban.

Magyar 63

IEC 60601-1-2, 6. táblázat

Ajánlott üzemeltetési távolság

rádiófrekvenciás alapon működő hordozható és mobil adatátviteli berendezések, valamint a

készülék között

Az autoLog olyan elektromágneses környezetben történő használatra alkalmas, amelyben a sugározott rádiófrekvenciás zavaró jelek szabályozottak. Az autoLog vásárlója vagy használója úgy kerülheti el az elektromágneses interferenciát, hogy betartja a hordozható és a mobil adatátviteli berendezések, illetve az autoLog elhelyezésére vonatkozó, az adatátviteli berendezés maximális kimeneti teljesítményének figyelembe vételével az alábbiakban ajánlott minimális üzemeltetési távolságot.

Az adóegység névleges

maximális kimeneti

teljesítménye

Az adó frekvenciájára vonatkozó távolságtartás

150 kHz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

A fentiekben fel nem sorolt, maximális kimeneti teljesítménnyel rendelkező adóegységek esetén a javasolt távolság (d) (méterben [m] kifejezve) az adóegység frekvenciájának megfelelő egyenlettel becsülhető meg, amelyben P az adóegység wattban (W) kifejezett maximális kimeneti teljesítménye az adóegység gyártója által nyújtott információ alapján.

Megjegyzés: 80 MHz és 800 MHz frekvencián a magasabb frekvenciatartományhoz tartozó üzemeltetési távolságot kell alapul venni.

Megjegyzés: Ezek az irányelvek értelemszerűen nem vonatkozhatnak minden egyes esetre. Az elektromágneses sugárzás terjedését befolyásolja az épületszerkezetek, a tárgyak és a személyek sugárzáselnyelő és -visszaverő képessége. Megjegyzés: Az ISM (ipari, tudományos és orvosi) sávok 150 kHz és 80 MHz között a következők: 6,765 MHz – 6,795 MHz; 13,553 MHz – 13,567 MHz; 26,957 MHz – 27,283 MHz és 40,66 MHz – 40,70 MHz.

Megjegyzés: Egy további, 10/3-as faktor is alkalmazásra kerül az adóegység javasolt szeparációs távolságának kiszámítása során az ISM frekvencia sávokban 150 kHz és 80 MHz között, valamint a 80 MHz és 2,5 GHz között, hogy csökkenjen a valószínűsége a mobil/hordozható kommunikációs eszközök által kiváltott interferenciának, ha ezek véletlenül bekerülnek a betegellátó helyekre.

Figyelem!

■

Nem Medtronic alkotóelemeket a Medtronic hálózatról működő külső készülékeivel nem szabad használni. Ha a készülékeket nem Medtronic alkotórészekkel együtt használja, az a Medtronic alkotóelemek károsodását okozhatja, illetve növelheti a Medtronic készülékek vagy rendszerek kibocsátási értékeit, és ronthatja az elektromágneses zavartűrésüket.

■

A Medtronic hálózatról működtetett külső készülékeit ne használja más elektronikus berendezések közvetlen közelében vagy azok alá vagy fölé helyezve. A Medtronic készülékek ilyen módon való használata ronthatja a Medtronic készülékek vagy rendszerek elektromágneses zavartűrését.

64 Magyar

autoLog

Vysvetlivky k symbolom na označení balenia

Medicínske zariadenie je z hľadiska rizika zásahu elektrickým prúdom, protipožiarneho a mechanického zabezpečenia v súlade len so smernicami UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 No. 60601-1(2008). 71NL.

Pozrite pokyny na používanie

Pohotovostný režim

Obmedzenie pre atmosférický tlak

Upozornenia

■

S cieľom vyhnúť sa riziku zásahu elektrickým prúdom sa toto zariadenie musí pripájať výlučne do zdroja napájania s ochranným uzemnením.

■

Toto zariadenie neupravujte.

■

Na odpojenie zariadenia z elektrického napájania je možné použiť napájací kábel. Zariadenie umiestnite tak, aby sa dal napájací kábel ľahko odpojiť.

Údržba

■

Výmenu batérie musí vykonávať vyškolený servisný technik.

Špecifikácie

■

Prúd: 2,42/1,21 A (v závislosti od výberu napätia)

■

Poistky: 4 A/250 V~/T/vypínací výkon 40 A @ 250 V (striedavý prúd)

Rozsah tlaku

■

Prevádzka: 70 kPa – 106 kPa

■

Skladovanie: 50 kPa – 106 kPa

V Príručke operátora:

■

Zostavenie: V kapitole návodu Nádoba odstredivky a sústava hadičiek, v časti Prevádzka, po kroku č. 5: vypnite zariadenie stlačením vypínača vákua a potom stlačte vypínač napájania. Odpojte autotransfúzny systém autoLog z elektrickej zásuvky.

■

V kapitole Pooperačná drenáž rany, v časti Zostavenie: Odber krvi, po kroku č. 10: vypnite zariadenie stlačením vypínača vákua a potom stlačte vypínač napájania. Odpojte autotransfúzny systém autoLog z elektrickej zásuvky.

Poučenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie

Systém autoLog je určený na používanie v nasledovnom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo osoba, ktorá systém autoLog používa, by mala zabezpečiť, aby sa používal v danom prostredí.

Emisný test Zhoda Elektromagnetické prostredie – poučenie

RF emisie

Skupina 1 Systém autoLog využíva RF energiu len pre svoje vnútorné

CISPR 11

RF emisie

Trieda B Systém autoLog je vhodný na použitie vo všetkých zariadeniach

CISPR 11

Harmonické emisie

Trieda A

IEC 61000-3-2

Fluktuácie napätia/ emisie z blikania

Vyhovu je

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2 tabuľka 1,

funkcie. Rádiofrekvenčné emisie zariadenia sú veľmi nízke asnajväčšou pravdepodobnosťou nebudú spôsobovať žiadnu interferenciu v blízkych elektronických zariadeniach.

vrátane domácich zariadení a zariadení priamo napojených na verejnú nízkonapäťovú sieť, ktorá zásobuje budovy využívané na bývanie.

slovenčina 65

Poučenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť

IEC 60601-1-2, tabuľka 2,

Test odolnosti Testovacia úroveň

IEC 60601

Elektrostatický výboj (ESD)

IEC 61000-4-2

Elektrický rýchly prechodový jav/skupina impulzov

IEC 61000-4-4

Rázový impulz

IEC 61000-4-5

Poklesy napätia, krátke prerušenia a kolísania elektrického napätia na vstupných vedeniach zdroja napätia

IEC 61000-4-11

±6 kV kontakt

±8 kV vzduch

±2 kV pre vedenia zdroja napätia

±1 kV pre vstupné/výstupné vedenia

±1 kV medzi vodičmi

±2 kV medzi vodičom a zemou

<5 % U

(>95 % pokles v UT) počas 0,5 cyklu

40% U

(60% pokles v UT) počas 5 cyklov

70% U

(30% pokles v UT) počas 25 cyklov

<5 % U

(>95 % pokles v UT) počas 5 sekúnd

Magnetické pole sieťovej frekvencie (50/60 Hz)

3 A/m 3 A/m Magnetické polia sieťovej

IEC 61000-4-8

Poznámka: U

je napätie striedavého prúdu pred aplikáciou testovacej úrovne.

Úroveň zhody Elektromagnetic ké prostredie –

poučenie

±6 kV kontakt

±8 kV vzduch

±2 kV pre vedenia zdroja napätia

Nevzťahuje sa [žiadne vstupnovýstupné vedenia]

±1 kV diferenčný režim

±2 kV bežný režim

<5 % U

(>95 % pokles v UT)

Podlahy by mali byť drevené, betónové alebo z keramických dlaždíc. Ak sú podlahy pokryté syntetickým materiálom, relatívna vlhkosť by mala byť minimálne 30 %.

Kvalita prívodu napätia by mala zodpovedať bežnému komerčnému alebo nemocničnému prostrediu.

Ak používateľ systému autoLog požaduje kontinuálnu pr evádzku aj počas prerušení hlavného prívodu napätia, odporúča sa, aby bol systém autoLog napájaný z neprerušiteľného zdroja napájania alebo z batérie.

počas 0,5 cyklu

40% U

(60% pokles v UT) počas 5 cyklov

70% U

(30% pokles v UT) počas 25 cyklov

<5 % U

(>95 % pokles v UT) počas 5 sekúnd

frekvencie by mali byť na úrovniach charakteristických pre bežné miesta v bežnom komerčnom alebo nemocničnom prostredí.

66 slovenčina

Poučenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť

IEC 60601-1-2 tabuľka 4

Test odolnosti Testovacia úroveň

Úroveň zhody Elektromagnetické prostredie – poučenie

IEC 60601

Prenosné a mobilné rádiofrekvenčné komunikačné zariadenia sa nesmú používať vo vzdialenostiach od akejkoľvek časti systému autoLog (vrátane káblov), ktoré sú menšie ako odporúčané vzdialenosti určené pre príslušné frekvencie vysielača.

Odporúčaná separačná vzdialenosť

Vedená RF

IEC 61000-4-6

Vyžarovaná RF

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz až 80 MHz

3V/m

80 MHz až 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz až 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz až 2,5 GHz

kde P je maximálny výstupný výkon vysielača vo wattoch (W) udávaný výrobcom vysielača a d je odporúčaná separačná vzdialenosť v metroch (m).

Intenzita polí pevných RF vysielačov určená prieskumom elektromagnetických polí na danom mieste zhody v každom frekvenčnom rozsahu.

Interferencia sa môže objaviť v blízkosti zariadenia označeného nasledovným symbolom:

musí byť menšia ako úroveň

Poznámka: Pri frekvenciách 80 MHz a 800 MHz sa uplatňuje vyšší rozsah frekvencií. Poznámka: Tieto usmernenia nemusia platiť vo všetkých situáciách. Šírenie elektromagnetického žiarenia

ovplyvňuje absorpcia a odraz od rôznych štruktúr, objektov a osôb.

Intenzity polí pevných vysielačov, ako sú napríklad základné stanice rádiových (mobilných/bezdrôtových) telefónov, prenosné a amatérske rádiá, AM a FM rozhlasové vysielače a televízne vysielače, sa nedajú na teoretickej úrovni predpovedať s dostatočnou presnosťou. Charakteristika elektromagnetického prostredia v dôsledku pevných RF vysielačov by mala byť v takomto prípade určená elektromagnetickým prieskumom daného miesta. Ak je nameraná intenzita poľa v mieste, v ktorom sa prístroj používa, vyššia ako príslušná vyššie uvedená hodnota zhody, je potrebné overiť, či prístroj normálne pracuje. Ak zaznamenáte, že prístroj nepracuje správne, môže byť potrebné prijať ďalšie opatrenia, ako je napríklad zmena jeho orientácie alebo polohy.

V rámci frekvenčného rozsahu 150 kHz až 80 MHz by intenzita poľa nemala presiahnuť 3 V/m.

1. Pásma ISM (industrial, scientific, medical) v rozsahu medzi 150 kHz až 80 MHz sú: 6,765 MHz až 6,795 MHz; 13,553 MHz až 13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz a 40,66 MHz až 40,70 MHz.

2. V prípade náhodnej prítomnosti mobilných a prenosných komunikačných zariadení v blízkosti pacienta úroveň zhody vo frekvenčných pásmach ISM medzi 150 kHz a 80 MHz a v pásme frekvencií 80 MHz až 2,5 GHz slúži na zníženie pravdepodobnosti výskytu interferencie spôsobenej týmito zariadeniami. Pri výpočte odporúčanej vzdialenosti vysielačov v týchto frekvenčných pásmach sa preto použije prídavný faktor 10/3.

slovenčina 67

Odporúčaná vzdialenosť medzi prenosným a mobilným rádiofrekvenčným komunikačným

IEC 60601-1-2 tabuľka 6

zariadením a prístrojom

Systém autoLog je určený na používanie v elektromagnetickom prostredí s riadením vyžarovaných RF porúch. Zákazník alebo osoba, ktorá používa systém autoLog, môže zabrániť elektromagnetickému rušeniu zachovaním minimálnej vzdialenosti medzi prenosnými a mobilnými rádiofrekvenčnými komunikačnými zariadeniami (vysielačmi) a systémom autoLog podľa nižšie uvedených odporúčaní a v súlade s maximálnym výstupným výkonom komunikačného zariadenia.

Udávaný maximálny

výstupný výkon vysielača

Vzdialenosť podľa frekvencie vysielača

150 kHz až 80 MHz 80 MHz až 800 MHz 800 MHz až 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

U vysielačov, ktorých maximálny udávaný výstupný výkon tu nie je uvedený, možno odporúčanú separačnú vzdialenosť d v metroch (m) odhadnúť pomocou vzorca pre frekvenciu vysielača, kde P je maximálny výstupný výkon vysielača vo wattoch (W) udávaný výrobcom vysielača.

Poznámka: Pri frekvenciách 80 MHz a 800 MHz sa uplatňuje separačná vzdialenosť pre vyšší rozsah frekvencií.

Poznámka: Tieto usmernenia nemusia platiť vo všetkých situáciách. Šírenie elektromagnetického žiarenia ovplyvňuje absorpcia a odraz od rôznych štruktúr, objektov a osôb.

Poznámka: Pásma ISM (industrial, scientific, medical) v rozsahu medzi 150 kHz až 80 MHz sú: 6,765 MHz až 6,795 MHz; 13,553 MHz až 13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz a 40,66 MHz až 40,70 MHz.

Poznámka: Na výpočet odporúča 150 kHz a 80 MHz a v pásme frekvencií 80 MHz až 2,5 GHz sa použije prídavný faktor 10/3, aby sa znížila pravdepodobnosť vzniku interferencie, ak sa mobilné alebo prenosné komunikačné zariadenia náhodne vyskytnú v blízkosti pacienta.

nej vzdialenosti vysielačov vo frekvenčných pásmach ISM medzi

Varovania:

■

Nepoužívajte súčasti od iných výrobcov ako je Medtronic s externými zariadeniami Medtronic napájanými zo siete. Použitie súčastí od iných výrobcov ako je Medtronic môže spôsobiť poškodenie súčastí Medtronic, zvýšiť emisie alebo znížiť elektromagnetickú odolnosť zariadení alebo systémov Medtronic.

■

Nepoužívajte zariadenia Medtronic napájané zo siete v spojení s inými elektrickými zariadeniami. Použitie zariadení Medtronic v tejto konfigurácii môže spôsobiť zníženie elektromagnetickej odolnosti zariadení alebo systémov Medtronic.

68 slovenčina

autoLog

Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus

Meditsiiniseadmed vastavad elektrilöögi, tulekahju ja mehaaniliste ohtude osas standarditele UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 nr 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) ja CAN/CSA C22.2 nr 60601-1 (2008). 71NL.

Tutvuge kasutusjuhistega

Ooterežiim

Õhurõhu piirid

Hoiatused

■

Elektrilöögi ohu vältimiseks tohib seda seadet ühendada ainult kaitsemaandusega vooluvõrguga.

■

Ärge modifitseerige seadet.

■

Seadme vooluvõrgust lahtiühendamiseks võib kasutada toitejuhet. Ärge asetage seadet sellisel viisil, et toitejuhet on raske eemaldada.

Hooldus

■

Aku vahetamiseks kutsuge koolitatud hooldustöötaja.

Andmed

■

Vool: 2,42/1,21 A (sõltuvalt pinge valikust)

■

Sulavkaitsmed: 4 A/250 V~/T/lahutusvõime 40 A @ 250 V vahelduvvool

Rõhuvahemik

■

Kasutamise ajal: 70 kPa kuni 106 kPa

■

Hoiustamine: 50 kPa kuni 106 kPa

Kasutusjuhendis

■

Peatükis Seadistamine: tsentrifuugitrummel ja voolikurakmed, jaotises Tööpõhimõte, pärast 5. sammu: lülitage instrument välja, vajutades vaakumlülitit ja seejärel toitelülitit. Ühendage autoLog autotransfusiooni süsteem toitevõrgust lahti.

■

Operatsioonijärgse haavadrenaaži jaotises, peatükis Seadistamine: vere kogumine, pärast 10. sammu: lülitage instrument välja, vajutades vaakumlülitit ja seejärel toitelülitit. Ühendage autoLog autotransfusiooni süsteem toitevõrgust lahti.

Suunised ja tootja deklaratsioon – elektromagnetilised emissioonid

autoLog on mõeldud kasutamiseks allpool kirjeldatud elektromagnetilises keskkonnas. Seadme autoLog klient või kasutaja peab tagama seadme kasutamise sellises keskkonnas.

Emissioonide test Ühilduvus Elektromagnetiline keskkond – suunis

Raadiosageduslikud emissioonid

1. grupp Seade autoLog kasutab RF-energiat ainult sisefunktsioonides.

CISPR 11

Raadiosageduslikud emissioonid CISPR 11

Harmoonilised emissioonid

Klass B autoLog on sobiv kasutamiseks kõikides keskkondades,

Klass A

IEC 61000-3-2

Pingekõikumised/ värelusemissioonid

Ühildub

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2 tabel 1

Seega on raadiosagedusliku energia emissioon väga madal ega põhjusta tõenäoliselt häireid lähedalasuvates elektroonilistes seadmetes.

kaasa arvatud kodukeskkonnas ning keskkonnas, kus avaliku madalpingevõrguga on otseselt ühendatud koduna kasutatavad ehitised.

Eesti keel 69

Suunised ja tootja deklaratsioon – elektromagnetiline immuunsus

IEC 60601-1-2 tabel 2

autoLog on mõeldud kasutamiseks allpool kirjeldatud elektromagnetilises keskkonnas. Seadme autoLog klient või kasutaja peab tagama seadme kasutamise sellises keskkonnas.

Häiringukindluse test IEC 60601 testtase Ühilduvuse tase Elektromagnetiline keskkond –

suunis

Elektrostaatiline lahendus (ESD)

IEC 61000-4-2

Elektriline kiire siirde-/ sööstpinge

IEC 61000-4-4

Pingeimpulss

IEC 61000-4-5

Toiteallika sisendliinide pingelangused, lühikesed katkestused ja pingekõikumised:

IEC 61000-4-11

Elektrivoolu (sagedus 50/60 Hz) magnetväli

±6 kV kontaktil

±8 kV õhus

±2 kV toiteliinide puhul

±1 kV sisend-/ väljundliinide puhul

±1 kV liinilt liinile

±2 kV liinilt maandusele

<5% U

(>95% UT langus) 0,5 tsükli vältel

40% U

(60% UT langus) 5 tsükli vältel

70% U

(30% UT langus) 25 tsükli vältel

<5% U

(>95% UT langus) 5 sekundi vältel

3 A/m 3 A/m Elektrivoolu magnetväli peab

±6 kV kontaktil

±8 kV õhus

±2 kV toiteliinide puhul

Ei rakendata [Sisend-/väljundliinid

puuduvad]

±1 kV diferentsiaalrežiimis

±2 kV tavarežiimis

<5% U

(>95% UT langus) 0,5 tsükli vältel

40% U

(60% UT langus) 5 tsükli vältel

70% U

(30% UT langus) 25 tsükli vältel

<5% U

(>95% UT langus) 5 sekundi vältel

Põrandad peavad olema puidust, tsemendist või keraamilisest plaadist. Kui põrandad on kaetud sünteetilise materjaliga, peab suhteline niiskus olema vähemalt 30%.

Vooluvõrgu kvaliteet peab vastama vähemalt tavapärastele kommertsiaalsetele või haiglakeskkonna nõuetele.

Kui seadme autoLog kasutajal on vaja jätkuvat tööd voolukatkestuste korral, on autoLog soovitatav ühendada puhvertoiteallika või akuga.

vastama vähemalt tüüpilisele kommertsiaalsele või haiglakeskkonna omadustele.

IEC 61000-4-8

Märkus. U

on vahelduvvooluvõrgu pinge enne testi rakendamist.

70 Eesti keel

Suunised ja tootja deklaratsioon – elektromagnetiline immuunsus

IEC 60601-1-2 tabel 4

autoLog on mõeldud kasutamiseks allpool kirjeldatud elektromagnetilises keskkonnas. Seadme autoLog klient või kasutaja peab tagama seadme kasutamise sellises keskkonnas.

Häiringukindluse

IEC 60601 testtase Ühilduvuse tase Elektromagnetiline keskkond – suunis

test

Kaasaskantavaid ja mobiilseid raadiosidevahendeid ei tohiks kasutada seadme autoLog ühelegi osale, sh juhtmetele, lähemal kui soovituslik eralduskaugus, mis on arvutatud saatja sagedusel põhineva võrrandi abil.

Soovituslik eralduskaugus

Edastatud

raadiosagedus

IEC 61000-4-6

Kiiratud

raadiolained

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz...80 MHz

3V/m

80 MHz...2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz...800 MHz

d=2,3√P 800 MHz...2,5 GHz

kus P on saatja tootja poolt märgitud maksimaalne väljundvõimsus vattides (W) ning d on soovituslik eralduskaugus meetrites (m).

Fikseeritud raadiosaatjate väljatugevus peab vastavalt koha elektromagnetilisele

uuringule sagedusvahemiku ühilduvuse tase.

Järgmise sümboliga märgitud seadmete läheduses võib tekkida interferents.

olema väiksem kui iga

Märkus. Sagedustel 80 MHz ja 800 MHz kehtib suurem sagedusvahemik. Märkus. Need juhised ei pruugi kehtida kõikides olukordades. Elektromagnetilist levi mõjutab kiirguse

neeldumine struktuurides, esemetes ja inimestes ning peegeldumine nendelt.

Fikseeritud saatjate, nt raadiote (traadita või mobiiltelefonide) baasjaamade, raadiotelefonide, amatöörraadiote, AM- ja FMraadioülekannete ning TV-ülekannete väljatugevusi ei saa täpselt arvutada. Fikseeritud raadiosaatjate mõju hindamiseks elektromagnetilisele keskkonnale tuleks kaaluda koha elektromagnetilist uuringut. Kui seadme kasutamiskohas ületab väljatugevus ülalpool mainitud ühilduva raadiosageduse, tuleb seadet kontrollida normaalse talitluse suhtes. Kõrvalekalletega funktsioneerimise korral võivad vajalikuks osutuda lisameetmed, nt seadmete ümberpaigutamine või -orienteerimine.

Kui sagedusvahemik ületab 150 kHz...80 MHz, peab väljatugevus olema väiksem kui 3 V/m.

1. ISM (industrial, scientific, medical; tööstuslik, teaduslik, meditsiiniline) sagedusriba vahemikus 150 kHz ja 80 MHz on: 6,765 MHz...6,795 MHz; 13,553 MHz...13,567 MHz; 26,957 MHz...27,283 MHz ja 40,66 MHz...40,70 MHz.

2. Ühilduvuse tase ISM-i sagedusribas vahemikus 150 kHz ja 80 MHz ja sagedusvahemikus 80 MHz...2,5 GHz on ette nähtud vähendama tõenäosust, et mobiilsed/kaasaskantavad sidevahendid võivad põhjustada häireid seadme töös, kui see juhuslikult satub patsiendi lähedusse. Sel põhjusel kasutati nendes sagedusvahemikus töötavate saatjate jaoks soovitusliku eralduskauguse arvutamisel ka täiendavat tegurit 10/3.

Eesti keel 71

Soovitatav kaasaskantavate ja mobiilsete

IEC 60601-1-2 tabel 6

raadiosideseadmete ja seadme vaheline kaugus

autoLog on mõeldud kasutamiseks elektromagnetilises keskkonnas, kus segavad raadiolained on kontrolli all. Seadme autoLog klient või kasutaja saab takistada elektromagnetilist häiringut, hoides minimaalset kaugust kaasaskantavate ja mobiilsete sidevahendite (saatjate) ning seadme autoLog vahel, nagu soovitatud allpool, ning see peab vastama sidevahendite maksimaalsele väljundvõimsusele.

Saatja hinnanguline

maksimaalne

väljundvõimsus

Eralduskaugus vastavalt saatja sagedusele

150 kHz...80 MHz 80 MHz...800 MHz 800 MHz...2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Kui saatja maksimaalset väljundvõimsust pole ülal mainitud, saab soovituslikku eralduskaugust (d) meetrites (m) arvutada valemiga, mis kasutab saatja sagedust, kus P on saatja tootja poolt antud maksimaalne väljundvõimsus vattides (W).

Märkus. Väärtustel 80 MHz ja 800 MHz kehtib kõrgema sagedusvahemiku eralduskaugus. Märkus. Need juhised ei pruugi kehtida kõikides olukordades. Elektromagnetilist levi mõjutab kiirguse

neeldumine struktuurides, esemetes ja inimestes ning peegeldumine nendelt. Märkus. ISM (industrial, scientific, medical; tööstuslik, teaduslik, meditsiiniline) sagedusribad vahemikus 150 kHz ja 80 MHz on: 6,765 MHz...6,795 MHz; 13,553 MHz...13,567 MHz; 26,957 MHz...27,283 MHz; ja 40,66 MHz...40,70 MHz Märkus. ISM-i sagedusribas vahemikus 150 kHz ja 80 MHz ja sagedusvahemikus 80 MHz...2,5 GHz olevate saatjate soovitatava eralduskauguse arvutamisel kasutatakse lisategurit 10/3 eesmärgiga vähendada tõenäosust, et mobiilsed/kaasaskantavad sidevahendid võivad põhjustada häireid seadme töös, kui see juhuslikult satub patsiendi lähedusse.

Ettevaatust!

■

Ärge kasutage koos Medtronic sisemise toitega väliste seadmetega komponente, mille tootjaks pole Medtronic. Mitte-Medtronicu komponentide kasutamine võib kahjustada Medtronicu komponente, suurendada Medtronicu seadmete või süsteemide emissiooni või vähendada nende elektromagnetilist kiirgust.

■

Ärge kasutage Medtronicu sisemise toitega väliseid seadmeid teiste elektroonikaseadmete läheduses või nende peale asetatuna. Medtronicu seadmete kasutamine neis konfiguratsioonides võib põhjustada Medtronicu seadmete või süsteemide elektromagnetilise immuunsuse vähenemise.

72 Eesti keel

autoLog

Обяснение на символите от етикетите на опаковката

Медицинско оборудване по отношение на електрически удар, пожар и механични рискове само в съответствие с UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 (2005),

ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 No. 60601-1(2008). 71NL.

Разгледайте инструкциите за употреба

Гото вн ост

Ограничение за ат

мосферното налягане

Предупреждения

■

За да избегнете риска от електрически удар, трябва да свързвате оборудването само към източници на захранване със защитно заземяване.

■

Не модифицирайте оборудването.

■

Може да използвате захранващия кабел, за да изключите уреда от електрическата мрежа. Не поставяйте устройството така, че да затрудните откачването на захранващия кабел.

Поддръжка

■

Батерията трябва да се заменя от обучено лице от обслужващия персонал.

Спецификации

■

Ток : 2,42/1,21 A (в зависимост от избора на напрежение)

■

Предпазители: 4 A/250 V~/T/отключваща способност 40 A при 250 VAC

Диапазон за налягането

■

При експлоатация: 70 kPa до 106 kPa

■

При съхранение: 50 kPa до 106 kPa

В наръчника на оператора:

■

В „Настройка”: раздел „Цилиндър на центрофугата и ремъци на тръбите” под „Операция” след стъпка 5: изключете инструмента, като натиснете превключвателя на вакуум, след което превключвателя на захранването. Изключете автохемотрансфузионната система autoLog от източника на напрежение.

■

В раздела „Постоперативен дренаж на рана” под „Настройка”: „Събиране на кръв” след стъпка 10: изключете инструмента, като натиснете превключвателя на вакуум, след което превключвателя на захранването. Изключете автохемотрансфузионната система autoLog от източника на напрежение.

Ръководство и декларация на производителя – електромагнитни емисии

autoLog е предназначен за употреба в електромагнитна среда, чиято спецификация е посочена подолу. Клиентът или потребителят на autoLog трябва да гарантира, че се използва в такава среда.

Тест за емисии Съответствие Електромагнитна среда – ръководство

РЧ емисии CISPR 11

РЧ емисии

Група 1 autoLog използва РЧ енергия само за своята вътрешна

Клас B autoLog е подходящ за употреба във всякакви сгради,

CISPR 11

Ха

рмонични емисии

IEC 61000-3-2

Колебания на напрежението/ емисии на трептения

IEC 61000-3-3

Клас A

Съответства

IEC 60601-1-2 Таблица 1,

фу

нкция. Следователно неговите РЧ емисии са много ниски и не се очаква да причинят някакво смущение на електронното оборудване, разположено в близост.

включително жилищни и такива, които са директно свързани към обществена захранваща мрежа с ниско напрежение в сгради за жилищни цели.

Български 73

Ръководство и декларация на производителя – електромагнитна защита

IEC 60601-1-2 Таблица 2,

autoLog е предназначен за употреба в електромагнитна среда, чиято спецификация е посочена по-долу. Клиентът или потребителят на autoLog трябва да гарантира, че се използва в такава среда.

Проверка на

защитата

Електростатичен разряд (ESD)

IEC 61000-4-2

Електрически бърз преходен/избухване

IEC 61000-4-4

Вълна

IEC 61000-4-5

Спадове в

напрежението, кратки прекъсвания и колебания в напрежението на входните захранващи линии

IEC 61000-4-11

Честота на захранването

(50/60 Hz) в магнитно поле

IEC 61000-4-8

Забележка: U

на проверка.

е напрежението на главното захранване с променлив ток преди прилагането на ниво

ЕИО 60601 ниво на

проверка

±6 kV контакт

±8 kV въздух

±2 kV за захранващи

линии

±1 kV за входни/ изходящи линии

±1 kV линия(и) до линия(и)

±2 kV линия(и) до земя

<5% U

(>95% спад в UT) за 0,5 цикъла

40% U

(60% спад в UT) за 5 цикъла

70% U

(30% спад в UT) за 25 цикъла

<5% U

(>95% спад в UT) за 5 секунди

3A/m 3A/m Честотата на захранването

Ниво на

съответствие

±6 kV контакт

±8

kV въздух

±2 kV за захранващи

линии

Не е приложимо [Няма входни/ изходни линии]

±1 kV диференциален режим

±2 kV общ режим

<5% U

(>95% спад в UT) за 0,5 цикъла

40% U

(60% спад в UT) за 5 цикъла

70% U

(30% спад в UT) за 25 цикъла

<5% U

(>95% спад в UT) за 5 секунди

Електромагнитна среда –

ръководство

Подът трябва да бъде дървен, бетонен или с керамични плочи. Ако подът е покрит със синтетичен материал, относителната влажност трябва да бъде поне 30%.

Качеството на захранващата мрежа на напрежение трябва да о

тговаря на условията на характерната търговска или болнична среда.

Ако потребителят на autoLog желае да продължи работа по време на прекъсване на захранването с напрежение, препоръчва се autoLog да получава захранване от устройство за непрекъсваемо електрическо захранване или батерия.

вмагнитните полета трябва да бъде на нива, които са характерни за типичната търговска или болнична среда.

74 Български

Ръководство и декларация на производителя – електромагнитна защита

IEC 60601-1-2 Таблица 4

Проверка на

защитата

ЕИО 60601 ниво

на проверка

Ниво на

съответствие

Електромагнитна среда – ръководство

Преносимото и мобилно РЧ оборудване не тр

ябва да се използва на разстояние, по-малко от препоръчителното разстояние, изчислено чрез приложимото уравнение за честотата на предавателя, до която ида е част на autoLog, включително кабелите.

Препоръчително разстояние

Проведена РЧ

IEC 61000-4-6

Излъчена РЧ

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz до 80 MHz

3V/m

80 MHz до 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz до 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz до 2,5 GHz

където Р е максималната изходяща мощност на п според производителя на предавателя, а d е препоръчителното разстояние вметри (м).

Силите на полето от фиксирани РЧ предаватели, според резултатите от електромагнитното проучване на мястото, от нивото на съответствие във всеки честотен диапазон.

Може да настъпи смущение в близост до оборудване, маркирано със следния символ:

редавателя във ватове (W)

трябва да бъдат по-малки

Забележка: При 80 MHz и 800 MHz се прилага по-високия диапазон. Забележка: Тези указания може да не са приложими във всички ситуации. Електромагнитното

разпространение се влияе от поглъщане и отражение от структури, обекти и хора.

Силите на полето от фиксирани предаватели, такива като базови станции за радио (клетъчни/безжични) телефони иназемни мобилни радиа, радио предаване на средни и ултра къси вълни и телевизионно предаване не могат да бъдат теоретически предсказани с точност. За да де оцени електромагнитната среда в резултат на фиксирани РЧ предаватели, трябва да се проведе електромагнитно проучване на мястото. Ако измерената сила на полето на мястото, на което се използва устройството, надхвърля приложимото ниво на РЧ съответствие, устройството трябва да се следи, за да се гарантира нормална работа. При установяването на необичайно поведение може да се наложи предприемане на допълнителни мерки, като например промяна на ориентацията или промяна на местоположението на устройствата.

В честотния диапазон от 150 kHz до 80 MHz силите на полето трябва да бъдат по-малки от 3 V/m.

1. ISM (индустриална, научна и медицинска) лентите между 150 kHz и 80 MHz са: 6,765 MHz до 6,795 MHz; 13,553 MHz до 13,567 MHz; 26,957 MHz до 27,283 MHz и 40,66 MHz до 40,70 MHz.

2. Нивата на съответствие в ISM честотните ленти между 150 kHz и 80 MHz и в честотния диапазон 80 MHz до 2,5 GHz са предназначени за намаляване на вероятността мобилното/преносимото комуникационно оборудване да причини смущение, ако неумишлено попадне в зони за пациенти. Поради тази причина се използва допълнителен коефициент 10/3 при изчисляването на препоръчителното разстояние за предавателите в тези честотни диапазони.

Български 75

IEC 60601-1-2 Таблица 6

Препоръчителни разстояния между

преносимото и мобилно комуникационно РЧ оборудване и устройството

autoLog е предназначен за употреба в електромагнитна среда, в която излъчените РЧ смущения са контролирани. Клиентът или потребителят на autoLog може да помогне за предотвратяване на електромагнитното смущение, като поддържа минимално разстоянието между преносимото имобилно комуникационно РЧ оборудване (предаватели) и autoLog според препоръките по-до в зависимост от максималната изходяща мощност на комуникационното оборудване.

Изчислена максимална

изходяща мощност на

предавателя

Разстояние според честотата на предавателя

лу,

150 kHz до 80 MHz 80 MHz до 800 MHz 800 MHz до 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

За предаватели, чиято максимална изходяща мощност не е включена по-горе, препоръчителното разстояние d в метри (м) може да бъде изчислено чрез уравнението, пр предавателя, където Р е максималната изходяща мощност на предавателя във ватове (W) според производителя на предавателя.

иложимо за честотата на

Забележка: При 80 MHz и 800 MHz се прилага разстоянието за по-високия честотен диапазон. Забележка: Тези указания може да не са приложими във всички ситуации. Електромагнитното

разпространение се влияе от поглъщане и отражение от ст

Забележка: ISM (индустриална, научна и медицинска) лентите между 150 kHz и 80 MHz са: 6,765 MHz до 6,795 MHz; 13,553 MHz до 13,567 MHz; 26,957 MHz до 27,283 MHz и 40,66 MHz до 40,70 MHz

Забележка: Използва се допълнителен коефициент 10/3 при изчисляването на препоръчителното разстояние за предавателите в ISM честотните ленти между 150 kHz и 80 MHz и в честотния диапазон 80 MHz до 2,5 GHz за намаляване на вероятността мобилното/преносимото комуникационно оборудване да п

ричини смущение, ако неумишлено попадне в зони за пациенти.

руктури, обекти и хора.

Внимание:

■

Не използвайте компоненти, които не са на Medtronic, за уреди Medtronic, които се захранват от външни устройства. Използването на компоненти, които не са на Medtronic може да доведе до повреда на частите на Medtronic, повишени емисии или понижена електромагнитна защита на уредите или системите на Medtronic.

■

Не използвайте уреди Medtronic, захранвани от външни устройства, в близост до или заедно смного други електронни устройства. Използването на уредите на Medtronic при такива условия може да доведе до понижена електромагнитна защита на уредите или системите на Medtronic.

76 Български

autoLog

Objašnjenje simbola na naljepnici na pakiranju

Medicinska oprema klasificirana prema opasnosti od električnog udara, požara i mehaničkih oštećenja usklađena samo s normama UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 br. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 br. 60601-1(2008). 71NL.

Pogledajte upute za upotrebu

Stan je čekanja

Ograničenje atmosferskog tlaka

Upozorenja

■

Da bi se izbjegao rizik od električnog udara, ova se oprema smije priključiti samo na izvor napajanja s uzemljenjem.

■

Nemojte modificirati ovu opremu.

■

Uređaj možete isključiti iz naponske mreže isključivanjem kabela napajanja. Uređaj nemojte postaviti tako da bude teško ukloniti kabel napajanja.

Održavanje

■

Bateriju treba zamijeniti kvalificirani serviser.

Specifikacije

■

Struja: 2,42/1,21 A (ovisno o odabiru napona)

■

Osigurači: 4 A/250 V~/T/kapacitet prekida 40 A @ 250 V izmjeničnog napona

Raspon tlaka

■

Tijekom rada: 70 kPa do 106 kPa

■

Skladištenje: 50 kPa do 106 kPa

U Priručniku za rukovatelje:

■

U Postavkama: posuda centrifuge i pojas za držanje cjevčica u odjeljku Operacija nakon 5. koraka: isključite instrument pritiskom na prekidač za vakuum, a potom i na prekidač za napajanje. Sustav autoLog za autotransfuziju odspojite od izvora napajanja.

■

U odjeljku Postoperativna drenaža rane u Postavkama: Prikupljanje krvi nakon 10. koraka: isključite instrument pritiskom na prekidač za vakuum, a potom i na prekidač za napajanje. Sustav autoLog za autotransfuziju odspojite od izvora napajanja.

Smjernice i deklaracija proizvođača – elektromagnetske emisije

autoLog je namijenjen korištenju u elektromagnetskim okruženjima navedenima u nastavku. Korisnik ili rukovatelj sustava autoLog dužan je osigurati da se uređaj upotrebljava u takvom okruženju.

Test emisija Usklađenost Elektromagnetsko okruženje – smjernice

Emisije radijskih frekvencija

Grupa 1 autoLog koristi energiju radijskih frekvencija samo za svoje

CISPR 11

Emisije radijskih frekvencija

Klasa B autoLog je prikladan za korištenje u svim okruženjima, uključujući

CISPR 11

Emisije harmonika

Klasa A

IEC 61000-3-2

Kolebanje napona / emisije svjetlucanja

Usklađeno

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2, tablica 1,

interno funkcioniranje. Stoga su emisije radijskih frekvencija memorijskog uređaja vrlo niske i mala je vjerojatnost interferencije s okolnom elektroničkom opremom.

kućna okruženja i okruženja izravno povezana s javnom niskonaponskom mrežom koja stambene zgrade opskrbljuje električnom energijom.

Hrvatski 77

Smjernice i deklaracija proizvođača – elektromagnetska otpornost

IEC 60601-1-2, tablica 2,

autoLog je namijenjen korištenju u elektromagnetskim okruženjima navedenima u nastavku. Korisnik ili rukovatelj sustava autoLog dužan je osigurati da se uređaj upotrebljava u takvom okruženju.

Test otpornosti Razina testa prema

standardu IEC 60601

Elektrostatički izboj (ESD)

IEC 61000-4-2

Brz prolaz električnog naboja

IEC 61000-4-4

Prenapon

IEC 61000-4-5

Najveća odstupanja napona, kratki prekidi i varijacije napona u ulaznoj naponskoj mreži

IEC 61000-4-11

±6 kV, kontakt

±8 kV, zrak

±2 kV za električnu mrežu

±1 kV za ulaznoizlaznu mrežu

±1 kV s voda na vod

±2 kV s voda na uzemljenje

<5% U

(>95% propadanja u UT) za pola ciklusa

40% U

(60% propadanja u UT) za 5 ciklusa

70% U

(30% propadanja u UT) za 25 ciklusa

<5% U

(>95% propadanja u UT) za 5 sekundi

Mrežna frekvencija magnetskog polja (50/60 Hz)

3 A/m 3 A/m Mrežna frekvencija magnetskog

IEC 61000-4-8

Napomena: U

je napon izmjeničnog izvora prije primjene razine testa.

Razina usklađenosti Elektromagnetsko okruženje –

smjernice

±6 kV, kontakt

±8 kV, zrak

±2 kV za električnu mrežu

Nije primjenjivo [Nema ulazno-izlazne

mreže]

±1 kV diferencijalni način rada

±2 kV uobičajeni način rada

<5% U

(>95% propadanja u UT)

Podovi moraju biti drveni, betonski ili od keramičkih pločica. Ako je pod pokriven sintetičkim materijalom, relativna vlažnost trebala bi biti najmanje 30%.

Kvaliteta napajanja mora biti jednaka tipičnom komercijalnom ili bolničkom okruženju.

Ako je korisniku sustava autoLog potreban kontinuirani rad tijekom prekida vanjskog napajanja, preporučuje se napajanje sustava autoLog iz neprekidnog izvora napajanja ili baterije.

za pola ciklusa

40% U

(60% propadanja u UT) za 5 ciklusa

70% U

(30% propadanja u UT) za 25 ciklusa

<5% U

(>95% propadanja u UT) za 5 sekundi

polja mora biti na razinama karakterističnima za tipično mjesto u tipičnom komercijalnom ili bolničkom okruženju.

78 Hrvatski

Smjernice i deklaracija proizvođača – elektromagnetska otpornost

IEC 60601-1-2 tablica 4

autoLog je namijenjen korištenju u elektromagnetskim okruženjima navedenima u nastavku. Korisnik ili rukovatelj sustava autoLog dužan je osigurati da se uređaj upotrebljava u takvom okruženju.

Test otpornosti Razina testa

prema standardu

IEC 60601

Razina

usklađenosti

Elektromagnetsko okruženje – smjernice

Prijenosna i mobilna komunikacijska oprema koja koristi radijske frekvencije ne smije se koristiti ni uz jedan dio sustava autoLog (uključujući kabele) na razmaku manjem od preporučenog, izračunatog prema jednadžbi koja se odnosi na frekvenciju odašiljača.

Preporučena udaljenost

Vođena

radiofrekvencija

IEC 61000-4-6

Zračena

radiofrekvencija

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz do 80 MHz

3V/m

80 MHz do 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz do 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz do 2,5 GHz

gdje je P maksimalna izlazna snaga odašiljača izražena u vatima (W) prema specifikacijama proizvođača odašiljača, a d je preporučeni razmak u metrima (m).

Snaga polja fiksnih odašiljača radijskih frekvencija, određena istraživanjem o elektromagnetskom mjestu, manja od razine usklađenosti u svakom pojedinom frekvencijskom rasponu.

Interferencije se mogu pojaviti u blizini uređaja označenih sljedećim simbolom:

mora biti

Napomena: pri vrijednostima od 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se viši frekvencijski raspon. Napomena: te smjernice možda nije moguće primijeniti u svim situacijama. Na širenje elektromagnetskih

valova utječe apsorpcija i refleksija struktura, objekata i ljudi.

Snaga polja fiksnih odašiljača, kao što su odašiljači za radiotelefone (mobilne i bežične) te zemaljske pokretne radiostanice, amaterske radiostanice, radijsko AM i FM emitiranje te televizijsko emitiranje teoretski se ne može precizno predvidjeti. Za procjenu elektromagnetskog okruženja zbog fiksnih odašiljača radijskih frekvencija u obzir treba uzeti istraživanje o elektromagnetskom mjestu. Ako izmjerena snaga polja na mjestu gdje se nalazi uređaj premašuje primjenjivu razinu usklađenosti r adijskih frekve ncija, rad uređaja potrebno je pažljivo pratiti. Ako je uočen neuobičajen rad, potrebne su dodatne mjere, kao što je premještanje ili okretanje tih uređaja.

Iznad frekvencijskog raspona od 150 kHz do 80 MHz snaga polja mora biti manja od 3 V/m.

1. ISM (industrijski, znanstveni i medicinski) pojasevi između 150 kHz i 80 MHz jesu: 6,765 MHz do 6,795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz; 26,957 MHz do 27,283 MHz i 40,66 MHz do 40,70 MHz.

2. Razine sukladnosti u ISM frekvencijskim pojasevima između 150 kHz i 80 MHz i opsega frekvencije od 80 MHz do 2,5 GHz namijenjene su smanjivanju vjerojatnosti da bi mobilna/prijenosna komunikacijska oprema mogla izazvati smetnje u slučaju da se nehotice unese u područja gdje se nalaze bolesnici. Iz tog razloga koristi se dodatni faktor 10/3 pri izračunu preporučene udaljenosti za odašiljače u tim frekvencijskim rasponima.

Hrvatski 79

Preporučene udaljenosti prijenosne i mobilne radiofrekvencijske (RF)

IEC 60601-1-2 tablica 6

komunikacijske opreme i uređaja

autoLog je namijenjen korištenju u elektromagnetskom okruženju u kojem su poremećaji zračene radijske frekvencije kontrolirani. Korisnik sustava autoLog može elektromagnetske smetnje izbjeći održavanjem minimalnog razmaka između prijenosne i mobilne komunikacijske opreme koja koristi radijske frekvencije (odašiljača) te sustava autoLog, kao što je navedeno u nastavku, prema maksimalnom izlaznom naponu komunikacijske opreme.

Nominalna maksimalna

izlazna snaga odašiljača

Udaljenost prema frekvenciji odašiljača

150 kHz do 80 MHz 80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Za odašiljače određene maksimalnom izlaznom snagom koja nije navedena preporučeni razmak d u metrima (m) može se procijeniti uz pomoć jednadžbe primjenjive na frekvenciju odašiljača. P je maksimalna izlazna snaga izražena u vatima (W) prema specifikacijama proizvođača odašiljača.

Napomena: pri vrijednostima od 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se udaljenost za viši frekvencijski raspon. Napomena: te smjernice možda nije moguće primijeniti u svim situacijama. Na širenje elektromagnetskih

valova utječe apsorpcija i refleksija struktura, objekata i ljudi. Napomena: ISM (industrijski, znanstveni i medicinski) pojasevi između 150 kHz i 80 MHz jesu: 6,765 MHz do 6,795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz; 26,957 MHz do 27,283 MHz i 40,66 MHz do 40,70 MHz. Napomena: pri izračunavanju preporučene udaljenosti odašiljača u ISM frekvencijskim pojasevima između 150 kHz i 80 MHz i opsega frekvencije od 80 MHz do 2,5 GHz koristi se dodatni faktor od 10/3 radi smanjivanja vjerojatnosti da bi mobilna/prijenosna komunikacijska oprema mogla izazvati u smetnje slučaju da se nehotice unese u područja gdje se nalaze bolesnici.

Mjere opreza:

■

S vanjskim uređajima tvrtke Medtronic koji nemaju poseban kabel za napajanje nemojte upotrebljavati komponente koje nije proizveo Medtronic. Upotreba komponenti koje nije proizveo Medtronic može uzrokovati oštećenja Medtronicovih komponenti, pojačane emisije ili smanjenu elektromagnetsku otpornost uređaja i sustava tvrtke Medtronic.

■

Vanjske uređaje tvrtke Medtronic koji nemaju poseban kabel za napajanje nemojte koristiti neposredno uz druge elektroničke uređaje ili postavljene ispod ili iznad njih. Upotreba uređaja tvrtke Medtronic u takvim konfiguracijama može smanjiti elektromagnetsku otpornost uređaja i sustava tvrtke Medtronic.

80 Hrvatski

autoLog

Iesaiņojuma marķējuma simbolu skaidrojums

Medicīnas iekārta, kas attiecībā uz elektrošoku, ugunsbīstamību un mehānisko apdraudējumu atbilst tikai standartiem UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) un CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 (2008). 71 NL.

Skatīt lietošanas pamācību

Gaidstāves režīms

Atmosfēras spiediena ierobežojums

Brīdinājumi

■

Lai novērstu elektrošoka risku, iekārta jāpievieno zemētam elektrotīklam.

■

Nepārveidojiet šo iekārtu.

■

Strāvas vadu var izmantot, lai ierīci atvienotu no elektroenerģijas padeves. Novietojiet ierīci tā, lai varētu ērti atvienot strāvas vadu.

Apkope

■

Akumulators ir jāmaina apmācītam apkalpojošam personālam.

Specifikācijas

■

Strāvas stiprums: 2,42/1,21 A (atkarībā no izvēlētā sprieguma)

■

Drošinātāji: 4 A/250 V~/T/atslēgšanas spēja 40 A, esot 250 V maiņstrāvai

Spiediena diapazons

■

Darbība: 70–106 kPa

■

Uzglabāšana: 50–106 kPa

Operatora rokasgrāmatā

■

Sadaļā “Uzstādīšana: centrifūgas tvertne un caurulīšu sistēma”, pēc apakšsadaļas “Ekspluatācija”

5. darbības: izslēdziet ierīci, nospiežot vakuuma slēdzi un pēc tam — strāvas padeves slēdzi. Atslēdziet autoLog autologās transfūzijas sistēmu no strāvas padeves tīkla.

■

Sadaļas “Pēcoperācijas brūču drenāža” apakšsadaļā “Uzstādīšana: asins savākšana”, pēc

10. darbības: izslēdziet ierīci, nospiežot vakuuma slēdzi un pēc tam — strāvas padeves slēdzi. Atslēdziet autoLog autologās transfūzijas sistēmu no strāvas padeves tīkla.

Ieteikumi un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskās emisijas

Sistēma autoLog ir paredzēta lietošanai elektromagnētiskā vidē, klientam vai lietotājam ir jānodrošina, lai ierīce tiktu lietota šādā vidē.

Emisijas tests Atbilstība Elektromagnētiskā vide — ieteikumi

RF emisijas CISPR 11

RF emisijas

1. grupa autoLog izmanto RF enerģiju tikai iekšējām funkcijām. Tādēļ RF

B klase Sistēma autoLog ir piemērota lietošanai visās iestādēs, tostarp

CISPR 11

Harmoniskā emisija

Aklase

IEC 61000-3-2

Sprieguma svārstības/ nevienādas emisijas

Atbilst

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2 1. tabula,

kas raksturota tālāk. Sistēmas autoLog

emisijas līmenis ir ļoti zems, un maz ticams, ka tas varētu izraisīt traucējumus tuvumā esošajā elektroniskajā aparatūrā.

dzīvojamās telpās un telpās, kuras tieši pieslēgtas pie zemsprieguma elektropadeves tīkla, kas piegādā elektrību ēkām, ku

ras izmanto sadzīves vajadzībām.

Latviski 81

Ieteikumi un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskā imunitāte

IEC 60601-1-2 2. tabula,

Sistēma autoLog ir paredzēta lietošanai elektromagnētiskā vidē, kas raksturota tālāk. Sistēmas autoLog klientam vai lietotājam ir jānodrošina, lai ierīce tiktu lietota šādā vidē.

Trauc ējumnoturības

tests

Elektrostatiskā izlāde (ESD)

IEC 61000-4-2

Elektriski strauji pārspriegumi/izlādes

IEC 61000-4-4

Pārspriegums

IEC 61000-4-5

Sprieguma kritumi, īsi pārtraukumi un sprieguma izmaiņas uz strāvas padeves ieejas līnijām

IEC 61000-4-11

Strāvas frekvences (50/60 Hz) magnētiskais lauks:

IEC 61000-4-8

Piezīme: U

ir maiņstrāvas spriegums pirms testa līmeņa uzlikšanas.

IEC 60601 pārbaudes

līmenis

±6 kV kontakts

±8 kV gaiss

±2 kV strāvas padeves līnijām

±1 kV ieejas/izejas līnijām

±1 kV no līnijas(-ām) uz līniju(-ām)

±2 kV no līnijas(-ām) uz

zemējumu

<5% U

(>95% kritums UT) 0,5 ciklam

40% U

(60% kritums UT) 5 cikliem

70% U

(30% kritums UT) 25 cikliem

<5% U

(>95% kritums UT) uz 5 sekundēm

3A/m 3A/m Strāvas frekvences

Atbilstības līmenis Elektromagnētiskā vide —

ieteikumi

±6 kV kontakts

±8 kV gaiss

±2 kV strāvas padeves līnijām

Nav piemērojams (Nav ieejas/izejas

līniju)

±1 kV diferenciālajā režīmā

±2 kV parastajā režīmā

<5% U

(>95% kritums UT)

Grīdām jābūt no koka, betona vai keramikas flīzēm. Ja grīdas ir pārklātas ar sintētisku materiālu, relatīv

ajam mitrumam jābūt

vismaz 30%.

Elektriskās enerģijas kvalitātei ir jāatbilst tipiskai komerciālai vai slimnīcas videi.

Ja autoLog lietotājam ir nepieciešama nepārtraukta darbība strāvas pārtraukumu laikā, autoLog darbināšanai ieteicams izmantot nepārtrauktas strāvas padeves avotu vai akumulatoru.

0,5 ciklam

40% U

(60% kritums UT) 5 cikliem

70% U

(30% kritums UT) 25 cikliem

<5% U

(>95% kritums UT) uz 5 sekundēm

magnētiskajiem laukiem ir jāatbilst tipiskas komerciālās vai slimnīcas vides atrašanās vietas raksturīgajiem līmeņiem.

82 Latviski

Ieteikumi un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskā imunitāte

IEC 60601-1-2 4. tabula

Sistēma autoLog ir paredzēta lietošanai elektromagnētiskā vidē, kas raksturota tālāk. Sistēmas autoLog klientam vai lietotājam ir jānodrošina, lai ierīce tiktu lietota šādā vidē.

Traucējumnotu-

rības tests

Vad ītā RF

IEC 61000-4-6

Izstarotā RF

IEC 61000-4-3

IEC 60601

pārbaudes līmenis

3Vrms

150 kHz–80 MHz

3V/m

80 MHz–2,5 GHz

Atbilstības

Elektromagnētiskā vide — ieteikumi

līmenis

Pārnēsājamas un mobilas RF sakaru iekārtas ir jālieto ne tuvāk jebkurai autoLog daļai, tostarp kabeļiem, par ieteikto atdalīšanas attālumu, ko aprēķina pēc vienādojuma, kuru piemēro raidītāja frekvencei.

Iet

eiktais atdalīšanas attālums

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz–800 MHz

d=2,3√P 800MHz–2,5GHz

kur P ir raidītāja maksimālā nominālā izejas jauda vatos (W) pēc raidītāja ražotāja datiem, bet d ir ieteiktais attālums metros (m).

Kā noteikts vietas elektromagnētiskajā pārskatā, lauka stiprumam no fiksētiem RF raidītājiem atbilstības līmeni katrā frekvences diapazonā.

Traucējumi ir iespējami tādas iekārtas tuvumā, kas marķēta ar šādu simbolu:

ir jābūt mazākam par

Piezīme: 80 MHz un 800 MHz frekvencē piemēro augstākās frekvences diapazonu. Piezīme: šos ieteikumus nevar piemērot visām situācijām. Elektromagnētisko viļņu izplatīšanos ietekmē

absorbcija un atstarošanās no struktūrām, objektiem un cilvēkiem.

Fiksēto raidītāju lauku stiprumu, piemēram, no radio (mobilo/bezvadu) telefonu bāzes stacijām un virszemes mobilajiem radio, amatieru radio, AM un FM radio un TV pārraidēm teorētiski nevar precīzi paredzēt. Lai novērtētu elektromagnētisko vidi saistībā ar RF raidītājiem, ir jāņem vērā objektu elektromagnētiskie mērījumi. Ja nomērītais lauka stiprums vietā, kur lieto ierīci, pārsniedz iepriekš minēto piemērojamo RF atbilstības līmeni, ierīce ir jānovēro, lai pārbaudītu normālu darbību. Ja tiek novērota anormāla darbība, iespējams, ir jāveic papildu pasākumi, piemēram, attiecīgo ierīču pārorientēšana vai pārvietošana.

Frekvences diapazonā 150 kHz–80 MHz lauka stiprumam ir jābūt mazākam par 3 V/m.

1. ISM (rūpnieciskās, zinātniskās un medicīniskās) frekvenču joslas diapazonā 150 kHz–80 MHz ir: 6,765–6,795 MHz; 13,553–13,567 MHz; 26,957–27,283 MHz un 40,66–40,70 MHz.

2. Atbilstības līmeņi ISM frekvenču joslās diapazonā 150 kHz–80 MHz un frekvenču diapazonā 80 MHz–2,5 GHz ir paredzēti, lai samazinātu varbūtību, ka pārnēsājamās/mobilās sakaru iekārtas varētu izraisīt traucējumus, ja tās nejauši tiek ienestas zonās, kur atrodas pacienti. Šī iemesla dēļ tiek piemērots papildkoeficients 10/3, aprēķinot ieteicamo attālumu šo frekvenču diapazonu raidītājiem.

Latviski 83

Ieteicamais attālums starp pārnēsājamām un mobilām RF sakaru iekārtām un ierīci

IEC 60601-1-2 6. tabula

Sistēma autoLog ir paredzēta lietošanai elektromagnētiskā vidē, kurā izstarotie RF traucējumi tiek kontrolēti. Sistēmas autoLog klients vai lietotājs var palīdzēt novērst elektromagnētiskos traucējumus, ievērojot minimālo attālumu starp pārnēsājamām un mobilām RF sakaru iekārtām (raidītājiem) un autoLog ierīci, kā ieteikts tālāk saskaņā ar sakaru iekārtas maksimālo izejas jaudu.

Raidītāja maksimālā norādītā ize

jas jauda

Attālums atkarībā no raidītāja frekvences

150 kHz–80 MHz 80–800 MHz 800 MHz–2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Raidītājiem, kuru nominālā izejas jauda nav nosaukta, ieteikto atstatumu d metros (m) var izvērtēt pēc vienādojuma, ko piemēro raidītāja frekvencei, kur P ir raidītāja maksimālā nominālā izejas jauda vatos (W) pēc raidītāja ražotāja datiem.

Piezīme: esot 80 MHz un 800 MHz, piemēro augstākās frekvences diapazona atdalīšanas distanci. Piezīme: šos ieteikumus nevar piemērot visām situācijām. Elektromagnētisko viļņu i

absorbcija un atstarošanās no struktūrām, objektiem un cilvēkiem. Piezīme: ISM (rūpnieciskās, zinātniskās un medicīniskās) frekvenču joslas diapazonā 150 kHz–80 MHz ir: 6,765–6,795 MHz; 13,553–13,567 MHz; 26,957–27,283 MHz un 40,66–40,70 MHz. Piezīme: aprēķinot ieteicamo attālumu starp raidītājiem ISM frekvenču joslās diapazonā 150 kHz–80 MHz un frekvenču diapazonā 80 MHz–2,5 GHz, tiek piemērots papildkoeficients 10/3, lai samazinātu varbūtību, ka pārnēsājamās/mobilās sakaru iekārtas varētu izraisīt traucējumus, ja tās nejauši tiek ienestas zonās, kur atrodas pacienti.

zplatīšanos ietekmē

Uzmanību!

■

Nelietojiet kopā ar ārējām elektrotīklā pievienotām Medtronic ierīcēm tādas sastāvdaļas, kas nav Medtronic sastāvdaļas. Tādu sastāvdaļu, kas nav Medtronic ražotas, lietošana var nodarīt kaitējumu Medtronic sastāvdaļām, palielināt emisiju vai samazināt Medtronic ierīču vai sistēmu elektromagnētisko traucējumnoturību.

■

Nelietojiet Medtronic ārējās ierīces, novietotas blakus vai uzliktas uz citām elektroniskajām ierīcēm. Medtronic ierīču lietošana šādā konfigurācijā var samazināt Medtronic ierīču vai sistēmu elektromagnētisko traucējumnoturību.

84 Latviski

autoLog

Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės

Medicininė įranga, susijusi su elektros smūgio, gaisro ir mechaniniais pavojais tik pagal UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1(2008). 71NL.

Skaitykite naudojimo instrukcijose

Parengtis

Atmosferos slėgio apribojimas

Įspėjimai

■

Kad išvengtumėte elektros smūgio pavojaus, šią įrangą junkite tik prie maitinimo šaltinio su apsauginiu įžeminimu.

■

Nemodifikuokite šio prietaiso.

■

Prietaisui atjungti nuo elektros įtampos galima naudoti maitinimo laidą. Nestatykite prietaiso taip, kad būtų sudėtinga ištraukti jo maitinimo laidą.

Priežiūra

■

Pakeisti bateriją patikėkite kvalifikuotiems darbuotojams.

Techniniai duomenys

■

Srovė: 2,42/1,21 A (atsižvelgiant į pasirinktą įtampą)

■

Saugikliai: 4 A/250 V~/T/pertraukimo galia 40 A esant 250 VAC

Slėgio diapazonas

■

Darbinis: nuo 70 kPa iki 106 kPa

■

Saugojimo: nuo 50 kPa iki 106 kPa

Naudojimo vadove:

■

Skyriuje „Nustatymas: centrifugos indas ir vamzdelių jungtys“, dalyje „Naudojimas“, po 5 veiksmo: išjunkite prietaisą paspausdami vakuumo jungiklį, o paskui – maitinimo jungiklį. Atjunkite autotransfuzijos sistemą „autoLog“ nuo elektros lizdo.

■

Skyriuje „Pooperacinių žaizdų drenažas“, dalyje „Nustatymas: kraujo ėmimas“, po 10 veiksmo: išjunkite prietaisą paspausdami vakuumo jungiklį, o paskui – maitinimo jungiklį. Atjunkite autotransfuzijos sistemą „autoLog“ nuo elektros lizdo.

Rekomendacijos ir gamintojo deklaracija – elektromagnetinė emisija

„autoLog“ naudojamas toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba „autoLog“ naudotojas turėtų užtikrinti, kad prietaisas būtų naudojamas tokioje aplinkoje.

Emisijos tyrimas Atitikimas Elektromagnetinė aplinka – rekomendacijos

RD emisijos

1grupė „autoLog“ naudoja RD energiją tik savo vidinėms funkcijoms.

CISPR 11

RD emisijos

Bklasė „autoLog“ yra tinkamas naudoti visose įstaigose, privačiose

CISPR 11

Harmoninės e IEC 61000-3-2

Įtampos svyravimų / šuolių emisija

misijos

Aklasė

Atitinka

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2 1 lentelė

To dėl jo RD emisijos labai žemos ir netrikdo greta esančių elektroninių prietaisų.

įmonėse bei tose, kurios tiesiogiai gauna visuomeninį žemos įtampos elektros energijos tiekimą iš elektros energijos tiekimo tinklų, tiekiančių elektros energiją gyvenamiesiems namams.

Lietuviškai 85

Rekomendacijos ir gamintojo deklaracija – elektromagnetinis atsparumas

IEC 60601-1-2 2 lentelė

„autoLog“ naudojamas toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba „autoLog“ naudotojas turėtų užtikrinti, kad prietaisas būtų naudojamas tokioje aplinkoje.

Atsparumo tyrimas IEC 60601 tyrimo

lygis

Elektrostatinė iškrova (ESD)

IEC 61000-4-2

Elektros greitas laikinas šuolis

IEC 61000-4-4

Viršįtampis

IEC 61000-4-5

Įtampos nuosvyra, trumpi trikdžiai ir įtampos variacijos elektros energijos tiekimo linijose

IEC 61000-4-11

±6 kV kontaktas

±8 kV oras

±2 kV maitinimo linijoms

±1 kV įvesties arba išvesties linijoms

±1 kV linija (-os) į liniją (-as)

±2 kV linija (-os) į že

mę

<5 % U

(>95 % nuosvyra UT) 0,5 ciklo

40 % U

(60 % nuosvyra UT) 5 ciklams

70 % U

(30 % nuosvyra UT) 25 ciklams

<5 % U

(>95 % nuosvyra UT) 5sek.

Įtampos dažnio (50/60 Hz) magnetinis laukas

3 A/m 3 A/m Elektros dažnio magnetiniai

Atitikimo lygis Elektromagnetinė aplinka –

rekomendacijos

±6 kV kontaktas

±8 kV oras

±2 kV maitinimo linijoms

Netaikoma [Nėra įvesties / išvesties linijų]

±1 kV diferencialinis režimas

±2 kV paprastas režimas

<5 % U

(>95 % nuosvyra UT) 0,5 ciklo

40 % U

(60 % nuosvyra UT)

Grindys turi būti medinės, iš betoninių ar keraminių plytelių. Jei grindys padengtos sintetine medžiaga, santykinis oro drėgnumas turi būti mažiausiai 30 %.

Elektros tinklo energijos kokybė turi atitikti tipinę komercinę arba ligoninės aplinkos.

Jei „autoLog“ naudotojui reikalingas nepertraukiamas darbas ir nutrūkus maitinimo tiekimui, rekomenduojama „autoLog“ tiekti elektros energiją iš nenutraukiamo šaltinio arba akumuliatoriaus.

5 ciklams

70 % U

(30 % nuosvyra UT) 25 ciklams

<5 % U

(>95 % nuosvyra UT) 5sek.

laukai turėtų būti tipinei komercinei ar ligoninės aplinkai būdingo lygio.

IEC 61000-4-8

Pastaba. U

yra AC elektros tinklo įtampa prieš tyrimo lygio taikymą.

86 Lietuviškai

Rekomendacijos ir gamintojo deklaracija – elektromagnetinis atsparumas

IEC 60601-1-2 4 lentelė

„autoLog“ naudojamas toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba „autoLog“ naudotojas turėtų užtikrinti, kad prietaisas būtų naudojamas tokioje aplinkoje.

Atsparumo

tyrimas

IEC 60601 tyrimo

lygis

Atitikimo lygis Elektromagnetinė aplinka –

rekomendacijos

Kilnojamoji ir mobilioji RD ryšio priemonių įranga turi būti naudojama ne mažesniu

atstumu nuo bet kurios „autoLog“ dalies, įskaitant kabelius, negu rekomenduojama.

Rekomenduojamas atstumas

Praleista RD

IEC 61000-4-6

Išspinduliuota RD

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz iki 80 MHz

3V/m

80 MHz iki 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P nuo 80 MHz iki 800 MHz

d=2,3√P nuo 800 MHz iki 2,5 GHz

kur P yra maksimalus siųstuvo išvesties elektros energijos diapazonas vatais (W) pagal siųstuvo gamintoją; d yra rekomenduojamas atstumas nuo prietaiso metrais (m).

Lauko stiprumas, sukeltas fiksuotų RD siųstuvų, kaip apibrėžta elektromagnetinės

zonos,

turi būti mažesnis nei atitikimo lygis

kiekviename dažnio diapazone.

Gali atsirasti trukdžių netoliese esančiuose prietaisuose, pažymėtuose šiuo simboliu:

Pastaba. Esant 80 MHz ir 800 MHz dažniui leidžiamas didesnis dažnio diapazonas. Pastaba. Rekomendacijos galioja ne visose situacijose. Elektromagnetinis sklidimas veikiamas struktūrų,

daiktų ir žmonių absorbcijos ir atspindžio.

Lauko stiprumo, sukelto fiksuotų siųstuvų, tokių kaip pagrindinės stotys radijo telefonams (mobiliesiems ir belaidžiams) ir mobiliej i žemės radijo siųstuvai, mėgėjiškų radijų, AM ir FM bangų radijo transliacijų ir televizinių transliacijų, teorinė įtaka prietaiso darbo tikslumui gali būti nenuspėjama. Norint įvertinti elektromagnetinę aplinką, sukeltą RD siųstuvų, turi būti apsvarstyta elektromagnetinio lauko tyrimo galimybė. Jei prietaiso vietoje išmatuotas lauko stiprumas viršija leistiną RD atitikimo lygį, prietaisas turi būti patikrintas ir patvirtinta, kad jis veikia normaliai. Jei nustatoma, kad prietaisai veikia netinkamai, gali būti reikalingos papildomos priemonės, tokios kaip šių prietaisų perorientavimas ir jų vietos pakeitimas.

Virš dažnio diapazono nuo 150 kHz iki 80 MHz lauko stiprumas turėtų būti mažesnis nei 3 V/m.

1. ISM (industrinė, mokslinė ir medicininė) bangų juostos tarp 150 kHz ir 80 MHz yra: 6,765 MHz–6,795 MHz; 13,553 MHz–13,567 MHz; 26,957 MHz–27,283 MHz ir 40,66 MHz–40,70 MHz.

2. Atitikimo lygiai ISM dažnių juostose tarp 150 kHz ir 80 MHz ir dažnių diapazone nuo 80 MHz iki 2,5 GHz paprastai yra mažesni, todėl tikėtina, kad mobilieji / nešiojamieji ryšio įrenginiai gali kelti trukdžius, jeigu jie nenumatytai patenka į paciento aplinką. Dėl šios priežasties skaičiuojant rekomenduojamą atskyrimo atstumą šiose dažnių ribose veikiantiems siųstuvams naudojamas papildomas koeficientas 10/3.

Lietuviškai 87

Rekomenduojamas atskyrimo atstumas tarp

IEC 60601-1-2 6 lentelė

nešiojamų ar mobiliųjų RD ryšio įrenginių ir prietaiso

„autoLog“ naudojamas elektromagnetinėje aplinkoje, kurioje RD spinduliuotės trikdžiai yra kontroliuojami. Klientas arba „autoLog“ naudotojas gali padėti užkirsti kelią elektromagnetiniams trikdžiams, laikydamasis minimalaus rekomenduojamo atstumo tarp kilnojamųjų ir mobiliųjų RD ryšio priemonių (siųstuvų) ir „autoLog“, kaip rekomenduojama toliau, pagal maksimalią ryšio priemonių išvesties elektros energiją.

Apskaičiuota maksimali

siųstuvo išvesties elektros

energija

Nuo 150 kHz iki

Atskyrimo atstumas pagal siųstuvo dažnį

80 MHz

Nuo 80 MHz iki

800 MHz

Nuo 800 MHz iki

2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Siųstuvams, turintiems maksimalią išvesties elektros energiją ir nepaminėtiems, rekomenduojamas atstumas d metrais (m) gali būti apskaičiuojamas pagal lygtį ir siųstuvo dažnį, kur P yra maksimali siųstuvo išvesties elektros energija vatais (W), remiantis siųstuvo gamintojo informacija.

Pastaba. E Pastaba. Rekomendacijos galioja ne visose situacijose. Elektromagnetinis sklidimas veikiamas struktūrų,

daiktų ir žmonių absorbcijos ir atspindžio. Pastaba. ISM (industrinė, mokslinė ir medicininė) bangų juostos tarp 150 kHz ir 80 MHz yra:

6,765 MHz–6,795 MHz; 13,553 MHz–13,567 MHz; 26,957 MHz–27,283 MHz ir 40,66 MHz–40,70 MHz. Pastaba. Papildomas 10/3 koeficientas yra naudojamas apskaičiuojant rekomenduojamą atskyrimo

atstumą siųstuvams, esantiems ISM dažnių juostose tarp 150 kHz ir 80 MHz ir dažnių diapazone nuo 80 MHz iki 2,5 GHz, siekiant sumažinti galimybę, kad mobilieji / nešiojamieji ryšio įrenginiai galėtų kelti trukdžius, jeigu jie nenumatytai patenka į paciento aplinką.

sant 80 MHz ir 800 MHz dažniams taikomas aukštesnių dažnių diapazono atskyrimo atstumas.

Atsargumo priemonės:

■

Su „Medtronic“ išoriniais prietaisais, gaunančiais linijinį maitinimą, nenaudokite dalių, kurias pagamino ne „Medtronic“. Naudojant ne „Medtronic“ pagamintas dalis galima sugadinti „Medtronic“ prietaisų dalis, padidinti emisijas arba sumažinti elektromagnetinį „Medtronic“ prietaisų ir sistemų atsparumą.

■

Nenaudokite „Medtronic“ išorinių prietaisų, gaunančių linijinį maitinimą, šalia arba ant kit ų elektroninių prietaisų. Taip naudojant „Medtronic“ prietaisus gali sumažėti „Medtronic“ prietaisų arba sistemų elektromagnetinis atsparumas.

88 Lietuviškai

autoLog

Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj

Echipament medical clasificat în raport cu riscurile de electrocutare, de incendiu şi mecanice numai în conformitate cu standardele UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 (2005), ANSI / AAMI ES60601-1(2005) şi CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1(2008). 71NL.

Consultaţi instrucţiunile de utilizare

Standby

Limitare de presiune atmosferică

Avertismente

■

Pentru a preveni pericolul de electrocutare, acest echipament trebuie conectat numai la o reţea de alimentare cu electricitate cu împământare de protecţie.

■

Nu modificaţi acest echipament.

■

Cablul de alimentare poate fi utilizat pentru deconectarea echipamentului de la reţeaua de alimentare cu electricitate. Poziţionaţi dispozitivul astfel încât să nu împiedice deconectarea cablului de alimentare.

Întreţinere

■

Bateria trebuie înlocuită de către un tehnician de service calificat.

Specificaţii

■

Intensitate: 2,42/1,21 A (în funcţie de tensiunea selectată)

■

Siguranţe fuzibile: 4 A/250 V~/T/capacitate de rupere 40 A la 250 VAC

Interval presiune

■

În funcţiune: 70 kPa – 106 kPa

■

Depozitare: 50 kPa – 106 kPa

În Manualul de utilizare:

■

În secţiunea Configurare: vasul de centrifugă şi tubulatura, sub Funcţionarea, după pasul 5: opriţi instrumentul apăsând pe comutatorul de vid, apoi pe comutatorul de alimentare. Decuplaţi sistemul de autotransfuzie autoLog de la priza de alimentare.

■

În secţiunea Drenajul postoperatoriu al rănii, sub Configurare: colectarea sângelui, după pasul 10: opriţi instrumentul apăsând pe comutatorul de vid, apoi pe comutatorul de alimentare. Decuplaţi sistemul de autotransfuzie autoLog de la priza de alimentare.

Ghidul şi declaraţia producătorului – Emisii electromagnetice

Instrumentul autoLog este destinat utilizării într-un mediu electromagnetic cu specificaţiile de mai jos. Clientul sau utilizatorul autoLog trebuie să se asigure că instrumentul este utilizat într-un astfel de mediu.

Test de emisii Conformitate Mediu electromagnetic – indicaţii

Emisii în RF

Grupa 1 Instrumentul autoLog utilizează energie RF doar pentru funcţionare

CISPR 11

Emisii în RF CISPR 11

Emisiile cu frecvenţe armonice

Clasa B Instrumentul autoLog se poate utiliza în orice tip de încăpere,

Clasa A

IEC 61000-3-2

Fluctuaţii de tensiune/emisii fluctuante

Conform

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2 Tabelul 1,

internă. Prin urmare, emisiile în RF sunt foarte reduse şi cauzarea de interferenţe cu echipamente electronice din apropiere este improbabilă.

excluzând camerele normale de locuit şi cele conectate la reţeaua electrică de joasă tensiune care alimentează locuinţele.

Română 89

Ghidul şi declaraţia producătorului – imunitate electromagnetică

IEC 60601-1-2 Tabelul 2,

Test de imunitate Nivel test IEC 60601 Nivel de conformitate Mediu electromagnetic –

indicaţii

Descărcare electrostatică (ESD)

IEC 61000-4-2

Tensiune tranzitorie rapidă/rafală

IEC 61000-4-4

Supratensiune

IEC 61000-4-5

Căderi de tensiune, întreruperi scurte şi variaţii de tensiune pe liniile de alimentare de intrare

IEC 61000-4-11

Câmp magnetic al frecvenţei de reţea (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

Notă: U

este tensiunea reţelei de curent alternativ înainte de aplicarea nivelului test.

±6 kV contact

±8 kV aer

±2 kV pentru liniile de alimentare cu electricitate

±1 kV pentru liniile de intrare/ieşire

±1 kV de la linie la linie

±2 kV de la linie/linii la pământ

<5% U

(cădere >95% în UT) pentru 0,5 cicluri

40% U

(60% cădere în UT) pentru 5 cicluri

70% U

(30% cădere în UT) pentru 25 de cicluri

<5% U

(cădere >95% în UT) pentru 5 secunde

3 A/m 3 A/m Intensitatea câmpurilor

±6 kV contact

±8 kV aer

±2 kV pentru liniile de alimentare cu electricitate

Nu este cazul [Fără linii de

intrare/ieşire]

±1 kV, mod diferenţial

±2 kV, mod comun

<5% U

(cădere >95% în UT) pentru 0,5 cicluri

40% U

(60% cădere în UT) pentru 5 cicluri

70% U

(30% cădere în UT) pentru 25 de cicluri

<5% U

(cădere >95% în UT) pentru 5 secunde

Podeaua trebuie să fie din lemn, din beton sau din plăci ceramice. Dacă podeaua este acoperită cu material sintetic, umiditatea relativă trebuie să fie de cel puţin 30%.

Calitatea alimentării de la reţeaua electrică trebuie să fie cea a unui mediu tipic comercial sau spitalicesc.

Dacă utilizatorul dispozitivului autoLog necesită o funcţionare continuă în timpul întreruperilor de

alimentare a energiei

electrice, se recomandă ca dispozitivul autoLog să fie alimentat de la o sursă de alimentare neîntreruptibilă sau de la o baterie.

magnetice ale frecvenţei de reţea trebuie să aibă valori caracteristice încăperilor din medii comerciale sau spitaliceşti obişnuite.

90 Română

Ghidul şi declaraţia producătorului – imunitate electromagnetică

IEC 60601-1-2 Tabelul 4

Test de imunitate Nivel test

IEC 60601

Nivel de

conformitate

Mediu electromagnetic – indicaţii

Echipamentele de comunicaţie mobile pe frecvenţă radio ar trebui să fie utilizate în apropierea oricărei componente a instrumentului autoLog, inclusiv cabluri, la o distanţă recomandată în urma calculării ecuaţiei aplicabile pentru frecvenţa transmiţătorului.

Distanţă de separare recomandată

Emisii RF induse

IEC 61000-4-6

Emisii RF radiate

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz – 80 MHz

3V/m

80 MHz – 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz – 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz – 2,5 GHz

unde P este puterea de ieşire nominală maximă exprimată în waţi (W) conform producătorului transmiţătorului, iar d este distanţa de separare recomandată, exprimată în metri (m).

Intensitatea câmpului pentru transmiţătoarele în RF fixe, după cum unui studiu local privind câmpul electromagnetic, decât nivelul de compatibilitate din fiecare interval de frecvenţă.

Interferenţa se poate produce în apropierea echipamentelor marcate cu următorul simbol:

s-a determinat în urma

trebuie să fie mai mică

Notă: La 80 MHz şi 800 MHz se aplică domeniul de frecvenţă superior. Notă: Este posibil ca aceste recomandări să nu fie aplicabile în toate situaţiile. Propagarea electromagnetică

este afectată de absorbţia şi reflexia clădirilor, obiectelor, persoanelor.

Intensitatea câmpului emis de transmiţătoare fixe, de exemplu staţii de bază pentru radiotelefoane (celulare/fără fir), aparate de radio mobile, staţii pentru radioamatorism, transmisiuni radio AM şi FM şi transmisiuni TV nu este predictibilă teoretic cu acurateţe. Pentru a evalua mediul electromagnetic generat de transmiţătoare în RF fixe, ar trebui avut în vedere studiul local privind câmpul electromagnetic. Dacă puterea măsurată a câmpului în locaţia în care este utilizat instrumentul autoLog depăşeşte nivelul de compatibilitate RF aplicabil prezentat mai sus, instrumentul autoLog ar trebui supravegheat pentru a vedea dacă funcţionează normal. Dacă se constată funcţionarea anormală, ar putea fi necesare măsuri suplimentare, precum reorientarea sau reamplasarea acelor dispozitive.

În intervalul de frecvenţă cuprins între 150 kHz şi 80 MHz, intensitatea câmpului trebuie să fie mai mică de 3 V/m.

1. Benzile ISM (pentru mediu industrial, ştiinţific şi medical) cu frecvenţe cuprinse între 150 kHz şi 80 MHz sunt: 6,765 MHz – 6,795 MHz; 13,553 MHz – 13,567 MHz; 26,957 MHz – 27,283 MHz şi 40,66 MHz – 40,70 MHz.

2. Nivelurile de conformitate pentru benzile de frecvenţe ISM cuprinse între 150 kHz şi 80 MHz şi în domeniul de frecvenţă 80 MHz – 2,5 GHz au rolul de a reduce probabilitatea ca echipamentele de comunicaţii mobile/portabile să cauzeze interferenţe în eventualitatea introducerii accidentale ale acestora în zone cu pacienţi. Din acest motiv, se utilizează un factor suplimen tar de 10/3 la c alcularea dist anţei de separare recomandate pentru transmiţătoarele cu aceste domenii de frecvenţă.

Română 91

IEC 60601-1-2 Tabelul 6

Distanţa de separare recomandată între

echipamentele de comunicaţii mobile şi portabile RF şi instrument

Instrumentul autoLog este destinat utilizării într-un mediu electromagnetic în care perturbările RF sunt controlate. Clientul sau utilizatorul instrumentului autoLog poate contribui la împiedicarea interferenţelor electromagnetice prin menţinerea unei distanţe minime între echipamentele de comunicaţii mobile RF (transmiţătoare) şi instrumentul autoLog, în conformitate cu valoarea maximă de ieşire pentru echipamentele de comunicaţii.

Putere maximă de ieşire

nominală a

transmiţătorului

Distanţă de separare în funcţie de frecvenţa transmiţătorului

150 kHz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pentru transmiţătoarele a căror putere maximă de ieşire nu este listată aici, distanţa de separare recomandată, d, exprimată în metri (m) se poate estima utilizând ecuaţia aplicabilă pentru frecvenţa transmiţătorului, unde P este valoarea puterii maxime de ieşir dispozitivului.

e în waţi (W) conform producătorului

Notă: Între 80 MHz şi 800 MHz se aplică distanţa de separare pentru domeniul de frecvenţă superior. Notă: Este posibil ca aceste recomandări să nu fie aplicabile în toate situaţiile. Propagarea

electromagnetică este afectată de absorbţia şi reflexia clădirilor, obiectelor, persoanelor.

Notă: Benzile ISM (pentru mediu industrial, ştiinţific şi medical) cu frecvenţe cuprinse între 150 kHz şi 80 MHz sunt: 6,765 MHz – 6,795 MHz; 13,553 MHz – 13,567 MHz; 26,957 MHz – 27,283 MHz; şi

40,66 MHz – 40,70 MHz. Notă: Un factor suplimentar de 10/3 este utilizat la calcularea distanţei de separare recomandate pentru transmiţătoarele cu benzi de frecvenţe ISM cuprinse între 150 kHz şi 80 MHz şi în domeniul de frecvenţă 80 MHz – 2,5 GHz; acesta are rolul de a reduce probabilitatea ca echipamentele de comunicaţii mobile/ portabile să cauzeze interferenţe în eventualitatea introducerii accidentale ale acestora în zone cu pacienţi.

Atenţie:

■

Nu utilizaţi componente care nu sunt produse de Medtronic împreună cu dispozitive externe Medtronic alimentate în linie. Utilizarea componentelor care nu sunt produse de Medtronic poate cauza deteriorarea componentelor Medtronic, sporirea emisiilor sau scăderea imunităţii electromagnetice a dispozitivelor sau sistemelor Medtronic.

■

Nu utilizaţi dispozitive externe Medtronic alimentate în linie lângă sau împreună cu alte dispozitive electronice. Utilizarea dispozitivelor Medtronic în aceste configurări poate cauza scăderea imunităţii electromagnetice a dispozitivelor sau a sistemelor Medtronic.

92 Română

autoLog

Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки

Оборудование медицинского назначения по риску поражения электрическим током, возгорания и механических повреждений соответствует только стандартам

UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 No. 60601-1(2008). 71NL.

Обратитесь к инструкции по эксплуатации

Режим ожидания

Предел атмосферного да

вления

Предостережения

■

Во избежание риска поражения электрическим током это оборудование следует подсоединять только к питающей электросети с защитным заземлением.

■

Не модифицируйте это оборудование.

■

Для отсоединения устройства от электросети можно использовать шнур питания. Не располагайте устройство так, чтобы затруднить отсоединение шнура питания.

Техническое обслуживание

■

Замена батареи должна проводиться специально обученным обслуживающим персоналом.

Технические характеристики

■

Сила электрического тока: 2,42 / 1,21 А (в зависимости от выбранного напряжения)

■

Плавкие предохранители: 4 A/250 В~/T/отключающая способность 40 A при 250 В переменного тока

Диапазон давления

■

Рабочий режим: 70 кПа до 106 кПа

■

Хранение: 50 кПа до 106 кПа

В руководстве оператора:

■

В разделе Устано вка центрифужной емкости и системы трубок, см. Функционирование, после шага 5: выключите инструмент нажатием кнопки давления вакуума, затем нажмите кнопку питания. Отсоедините аутотрансфузионную систему autoLog от источника питания.

■

В разделе Дренаж послеоперационной раны, см. Уста новка системы сбора крови после шага 10: выключите инструмент нажатием кнопки давления вакуума, затем нажмите кнопку питания. Отсоедините аутотрансфузионную систему autoLog от источника питания.

Рекомендации и заявление производителя — электромагнитные излучения

Система autoLog предназначена для эксплуатации в указанной ниже электромагнитной обстановке. Покупатель или пользователь системы autoLog должен обеспечить эксплуатацию в описанной электромагнитной обстановке.

Проверка излучений Соответствие Электромагнитная среда — рекомендации

РЧ излучения

CISPR 11

РЧ-излучения

CISPR 11

Гармонические излучения

Группа 1 В системе autoLog РЧ-энергия используется только для

IEC 61000-3-2

Излучения при колебаниях напряжения / фликер-шуме

IEC 61000-3-3

Соответствует

IEC 60601-1-2, Таблица 1

своих внутренних функций. Следовательно, ее радиоизлучения очень слабые. Скорее всего, они будут не в состоянии создавать помехи расположенному рядом электронному оборудованию.

Класс B Система autoLog предназначена для использования

Класс A

влюбых условиях, включая домашние, а также в учреждениях, электропитание которых поступает непосредственно от коммунальной системы электроснабжения низкого напряжения, поставляющей энергию в бытовые учреждения.

На русском языке 93

Рекомендации и заявление производителя — устойчивость к электромагнитному излучению

IEC 60601-1-2, Таблица 2

Проверка

устойчивости

Электростатический разряд (ЭСР)

IEC 61000-4-2

Быстрые электрические переходные процессы или всплески

IEC 61000-4-4

Скачок напряжения

IEC 61000-4-5

Падения напряжения, кратковременные прерывания иизменения напряжения во входных ли питания

ниях

IEC 61000-4-11

Магнитное поле при частоте сетевого питания (50 / 60 Гц)

IEC 61000-4-8

Примечание: U

Уровень проверки

соответствует

стандарту IEC 60601

±6 кВ при контакте

±8 кВ через воздух

±2 кВ для линий

электропитания

±1 кВ для входных/выходных линий

±1 кВ фаза-фаза

±2 кВ фаза-земля

<5 % U

(>95 % падение UT) для 0,5 цикла

40% U

(60% падение UT) для 5 циклов

70% U

(30% падение UT) для 25 циклов

<5 % U

(>95 % падение UT) на 5 секунд

3 А/м 3 А/мМагнитные поля при частоте

Уровень

соответствия

±6 кВ при контакте

±8 кВ че

рез воздух

±2 кВ для линий

электропитания

Неприменимо [Без входных/ выходных линий]

±1 кВ при дифференциальном включении

±2 кВ при синфазном включении

<5 % U

(>95 % падение UT) для 0,5 цикла

40% U

(60% падение UT) для 5 циклов

70% U

(30% падение UT) для 25 циклов

<5 % U

(>95 % падение UT) на 5 секунд

Электромагнитная

обстановка —

рекомендации

Полы должны быть деревянными, бетонными или кафельными. Если покрытие полов синтетическое, относительная влажность должна быть не менее 30 %.

Качество электропитания должно быть та вобычных промышленных и медицинских условиях.

Если во время перебоев электропитания работу ссистемой autoLog необходимо продолжать непрерывно, рекомендуется подсоединить систему autoLog к источнику бесперебойного питания или к аккумулятору.

сетевого питания должны соответствовать уровням, характерным для обычных промышленных и медицинских условий.

— напряжение в сети переменного тока до подачи тестовой нагрузки.

ким же, как

94 На русском языке

Рекомендации и заявление производителя — устойчивость к электромагнитному излучению

IEC 60601-1-2, Таблица 4

Проверка

устойчивости

Уровень

проверки

соответствует

стандарту

Уровень

соответствия

Электромагнитная обстановка —

рекомендации

IEC 60601

Переносное и мобильное РЧ-оборудование должно использоваться не ближе чем на р

екомендуемом разделяющем расстоянии от любой части системы autoLog (втом числе от кабелей), которое рассчитывается исходя из уравнения применительно к частоте передатчика.

Рекомендуемое разделяющее расстояние

Кондуктивное РЧ

излучение

IEC 61000-4-6

Излучаемое РЧ

излучение

IEC 61000-4-3

3 В средн. квадр.

150 кГц до 80 МГц

3 В/м

80 МГц до 2,5 ГГц

3 В средн. квадр.d=1,2√P

3 В/м d=1,2√P от 80 МГ

d=2,3√P от 800 МГц до 2,5 ГГц

Где P — номинальная максимальная выходная мощность передатчика вваттах(Вт) по данным производителя передатчика, а d — рекомендуемое разделяющее расстояние в метрах (м).

Определенная электромагнитным картированием стационарных РЧ-передатчиков должна быть менее уровня соответствия в каждом частотном диапазоне.

Рядом с оборудованием, помеченным следующим символом, возможно возникновение помех:

ц до 800 МГц

напряженность поля

Примечание: При частоте 80 МГц и 800 МГц используется более высокий частотный диапазон. Примечание: Эти рекомендации применимы не во всех ситуациях. На распространение

электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.

Напряженность полей от стационарных передатчиков, например базовых станций радиотелефонов (беспроводных исотовых телефонов), радиосвязи с наземными подвижными объектами, любительских радио, радиостанций в AM и FM диапазонах и телепередатчиков теоретически не подается точному прогнозированию. Оценка электромагнитной обстановки, вызванной стационарными РЧ передатчиками, должна производиться с использованием электромагнитного картирования. Если измеренная сила поля в месте использования устройства превосходит указанный выше рекомендуемый уровень соответствия РЧ, чтобы удостовериться в правильности функционировании устройства, его следует контролировать. При наличии признаков сбоев в работе могут потребоваться дополнительные меры, например переориентация или изменение местоположения этих устройств.

В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность полей должна быть менее 3 В/м.

1. Промышленные, научные и медицинские частоты в диапазоне между 150 кГц и 80 МГц: 6,765 МГц до 6,795 МГц; от 13,553 МГц до 13,567 МГц; от 26,957 МГц до 27,283 МГц и от 40,66 МГц до 40,70 МГц.

2. Уровни соответствия в промышленных, научных и медицинских частотных диапазонах от 150 кГц до 80 МГц и в частотном диапазоне от 80 МГц до 2,5 ГГц предназначены для уменьшения вероятности создания помех случайно приближенными к пациенту мобильными / портативными коммуникационными устройствами. По этой причине при расчете рекомендуемого разделяющего расстояния для работающих в указанных диапазонах передатчиков используется дополнительный коэффициент 10/3.

На русском языке 95

Рекомендуемые разделяющие расстояния между

IEC 60601-1-2, Таблица 6

портативным и мобильным оборудованием РЧ связи и устройством

Система autoLog предназначена для использования в условиях контролируемых излучаемых РЧ-помех. Покупатель или пользователь системы autoLog может предотвратить воздействие электромагнитных помех. Для этого требуется поддерживать минимальное расстояние между портативными и мобильными РЧ-устройствами (передатчиками) и системой autoLog в соответствии с приведенными ниже ре сигнала коммуникационного оборудования.

Номинальная

максимальная выходная

мощность передатчика

комендациями, ориентируясь на максимальную мощность выходного

Разделяющее расстояние, соответствующее частоте работы

передатчика

от 150 кГц до 80 МГц от 80 МГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц

Вт d=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Для передатчиков, номинальная выходная мощность которых не перечислена выше, рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах (м) мо к частоте передатчика, где P — номинальная максимальная выходная мощность передатчика вваттах (Вт) по данным производителя передатчика.

Примечание: При частоте 80 МГц и 800 МГц используется разделяющее расстояние для более высокого частотного диапазона. Примечание: Эти рекомендации применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и от Примечание: Промышленные, научные и медицинские частоты в диапазоне между 150 кГц и 80 МГц: 6,765 МГц до 6,795 МГц; от 13,553 МГц до 13,567 МГц; от 26,957 МГц до 27,283 МГц иот40,66 МГц до 40,70 МГц. Примечание: При расчете рекомендуемого разделяющего расстояния для работающих в промышленных, научных и медицинских частотных диапазонах от 150 кГц до 80 МГ 80 МГц до 2,5 ГГц передатчиков используется дополнительный коэффициент 10/3. Это делается для уменьшения вероятности создания помех случайно приближенными к пациенту мобильными / портативными коммуникационными устройствами.

жет быть оценено исходя из уравнения, применимого

ражение от конструкций, объектов и людей.

ц и в частотных диапазонах от

Предупреждения:

■

Не используйте компоненты, произведенные не корпорацией Medtronic, с внешними устройствами Medtronic с питанием от сети. Использование компонентов, произведенных не корпорацией Medtronic, может привести к повреждению компонентов Medtronic, увеличению уровня излучений или снижению устойчивости к электромагнитному излучению устройств или систем корпорации Medtronic.

■

Не используйте внешние устройства корпорации Medtronic с питанием от сети вблизи других электронных устройств. Использование устройств корпорации Medtronic подобным образом может привести к снижению устойчивости к электромагнитному излучению устройств или систем корпорации Medtronic.

96 На русском языке

autoLog

Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju

Medicinska oprema samo na osnovu opasnosti od strujnog udara, požara i mehaničkih nesreća u skladu sa standardima UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 br. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 br. 60601-1(2008). 71NL.

Pogledajte uputstva za upotrebu

Pasivni režim

Ograničenje atmosferskog pritiska

Upozorenja

■

Da bi se izbegao rizik od strujnog udara, ova oprema sme da se priključuje samo na napajanje sa zaštitnim uzemljenjem.

■

Nemojte menjati ovu opremu.

■

Kabl za napajanje može da se koristi za prekid veze uređaja sa električnim napajanjem. Uređaj ne postavljajte tako da uklanjanje kabla za napajanje bude otežano.

Održavanje

■

Bateriju treba da menja obučeni serviser.

Specifikacije

■

Struja: 2,42/1,21 A (u zavisnosti od izabranog napona)

■

Osigurači: 4 A/250 V~/T/prekidna moć 40 A @ 250 VAC

Opseg pritiska

■

Radni: 70 kPa do 106 kPa

■

Skladištenje: 50 kPa do 106 kPa

U priručniku za rukovaoca:

■

U podešavanju: odeljak „Posuda za centrifugu i sistem cevčica“, u okviru „Rad“, nakon 5. koraka: isključite instrument tako što ćete pritisnuti prekidač za vakuum, a zatim i prekidač za napajanje. Iskopčajte autoLog sistem za autotransfuziju iz strujne utičnice.

■

U odeljku „Postoperativna drenaža rana“, u okviru „Podešavanje: prikupljanje krvi“, nakon 10. koraka: isključite instrument tako što ćete pritisnuti prekidač za vakuum, a zatim i prekidač za napajanje. Iskopčajte autoLog sistem za autotransfuziju iz strujne utičnice.

Vod ič i deklaracija proizvođača – elektromagnetna zračenja

autoLog je namenjen za upotrebu u elektromagnetnom okruženju koje je navedeno u nastavku. Klijent ili korisnik uređaja autoLog trebalo bi da osigura upotrebu u takvom okruženju.

Tes t zra čenja Usaglašenost Elektromagnetno okruženje – vodič

RF zračenja

Grupa 1 autoLog koristi RF energiju isključivo za unutrašnje funkcionisanje.

CISPR 11

RF zračenja

Klasa B autoLog može da se koristi u svim prostorima, uključujući upotrebu

CISPR 11

Harmonička zračenja IEC 61000-3-2

Oscilacije napona/ svetlosna zračenja

Klasa A

Usaglašen

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2 tabela 1,

Zbog toga su RF zračenja veoma slaba i najverovatnije neće dovesti do smetnji kod elektronske opreme u blizini.

u domaćinstvima i onima koji su direktno povezani sa javnom mrežom električne energije niskog napona koja snabdeva zgrade sa domaćinstvima.

Srpski 97

Vod ič i deklaracija proizvođača – elektromagnetna otpornost

IEC 60601-1-2 tabela 2,

autoLog je namenjen za upotrebu u elektromagnetnom okruženju koje je navedeno u nastavku. Klijent ili korisnik uređaja autoLog trebalo bi da osigura upotrebu u takvom okruženju.

Test otpornosti IEC 60601 nivo testa Nivo usaglašenosti Elektromagnetno okruženje –

vodič

Elektrostatičko pražnjenje (ESD)

IEC 61000-4-2

Brza oscilacija/naglo povećanje napona struje

IEC 61000-4-4

Porast napona

IEC 61000-4-5

Padovi napona, kratki prekidi i varijacije napona u izlaznim napojnim vodovima

IEC 61000-4-11

Magnetno polje frekvencije napajanja (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

Napomena: U

predstavlja napon naizmenične struje glavnog dovoda pre primene nivoa testiranja.

±6 kV kontakt

±8 kV vazduh

±2 kV za linije napajanja

±1 kV za ulazne/ izlazne linije

±1 kV od linije(a) do linije(a)

±2 kV od linije(a) do zemlje

<5% U

(>95% pada u UT) za 0,5 ciklusa

40% U

(60% pada u UT) za 5 ciklusa

70% U

(30% pada u UT) za 25 ciklusa

<5% U

(>95% pada u UT) za 5 sekundi

3 A/m 3 A/m Magnetna polja frekvencije

±6 kV kontakt

±8 kV vazduh

±2 kV za linije napajanja

Nije primenjivo [nema ulaznih/ izlaznih linija]

±1 kV diferencijalni režim

±2 kV uobičajeni režim

<5% U

(>95% pada u UT) za 0,5 ciklusa

40% U

(60% pada u UT) za 5 ciklusa

70% U

(30% pada u UT) za 25 ciklusa

<5% U

(>95% pada u UT) za 5 sekundi

Podovi bi trebalo da budu drveni, betonski ili od keramičkih pločica. Ako su podovi pokriveni sintetičkim materijalom, relativna vlažnost bi trebalo da bude najmanje 30%.

Kvalitet napajanja glavnog dovoda trebalo bi da bude kao utipičnim komercijalnim ili bolničkim okruženjima.

Ako je korisniku uređaja autoLog potrebno da nastavi sa radom tokom prekida u dovodu energije, preporučuje se da se autoLog napaja iz neprekidnog izvora energije ili putem baterije.

napajanja trebalo bi da budu na nivoima karakterističnim za tipične lokacije u uobičajenim komercijalnim ili bolničkim okruženjima.

98 Srpski

Vodič i deklaracija proizvođača – elektromagnetna otpornost

IEC 60601-1-2 tabela 4

autoLog je namenjen za upotrebu u elektromagnetnom okruženju koje je navedeno u nastavku. Klijent ili korisnik uređaja autoLog trebalo bi da osigura upotrebu u takvom okruženju.

Test otpornosti IEC 60601 nivo

testa

Nivo

usaglašenosti

Elektromagnetno okruženje – vodič

Prenosnu i mobilnu RF opremu za komunikaciju ne treba koristiti u blizini bilo kojeg dela uređaja autoLog, uključujući kablove, manjoj od preporučene udaljenosti izračunate na osnovu jednačine koja se primenjuje na frekvenciju predajnika.

Preporučena udaljenost

Sprovedeni RF

IEC 61000-4-6

Emitovani RF

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz do 80 MHz

3V/m

80 MHz do 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz do 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz do 2,5 GHz

pri čemu P označava maksimalnu izlaznu snagu predajnika u vatima (W) prema proizvođaču predajnika, a d označava preporučenu udaljenost u metrima (m).

Jačina polja fiksnih RF predajnika, kao što je utvrđeno elektromagnetnim ispitivanjem

lokacije,

treba da bude manja od nivoa

usaglašenosti u svakom opsegu frekvencije.

Do smetnji može doći u blizini opreme koja je označena sledećim simbolom:

Napomena: Za vrednosti od 80 MHz i 800 MHz primenjuje se veći opseg frekvencija. Napomena: Ova uputstva možda neće biti primenljiva u svim situacijama. Na širenje elektromagnetnih

talasa utiče upijanje od strane struktura, objekata i ljudi i odbijanje od njih.

Jačina polja fiksnih predajnika, na primer, bazne stanice za radio (mobilne/bežične) telefone i radio stanice, amaterske radio stanice, AM i FM radio emitovanja i TV emitovanje ne može se precizno predvideti teorijski. Da bi se utvrdilo elektromagnetno okruženje u odnosu na fiksne RF predajnike, treba razmisliti o ispitivanju elektromagnetne lokacije. Ako je izmerena jačina polja na lokaciji na kojoj se koristi uređaj veća od odgovarajućeg nivoa RF usaglašenosti, treba proveriti da li uređaj normalno funkcioniše. Ako se utvrde nepravilne performanse, mogu biti potrebne dodatne mere, na primer, promena položaja ili lokacije uređaja.

U opsegu frekvencije od 150 kHz do 80 MHz jačine polja treba da budu manje od 3 V/m.

1. ISM (industrijski, naučni i medicinski) opsezi od 150 kHz do 80 MHz iznose: 6,765 MHz do 6,795 MHz, 13,553 MHz do 13,567 MHz, 26,957 MHz do 27,283 MHz i 40,66 MHz do 40,70 MHz.

2. Nivoi usaglašenosti ISM frekventnih opsega od 150 kHz do 80 MHz i raspona frekvencije od 80 MHz do 2,5 GHz treba da smanje verovatnoću da će mobilna/prenosna oprema za komunikaciju izazvati smetnje ako se slučajno nađe u oblasti bolesnika. Zbog toga se dodatni faktor vrednosti 10/3 koristi prilikom izračunavanja preporučene udaljenosti za predajnike u ovim rasponima frekvencije.

Srpski 99

IEC 60601-1-2 tabela 6

Preporučene udaljenosti između

prenosne i mobilne RF opreme za komunikaciju i uređaja

autoLog je namenjen za upotrebu u elektromagnetnom okruženju u kojem se emitovane RF smetnje kontrolišu. Kupac ili korisnik uređaja autoLog može sprečiti elektromagnetne smetnje tako što će održavati minimalnu udaljenost između prenosne i mobilne RF opreme za komunikaciju (predajnika) i uređaja autoLog na način preporučen u nastavku, u zavisnosti od maksimalne izlazne snage opreme za komunikaciju.

Procenjena maksimalna

izlazna snaga predajnika

Udaljenost u zavisnosti od frekvencije predajnika

150 kHz do 80 MHz 80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

U slučaju predajnika čija procenjena maksimalna izlazna snaga nije navedena iznad, preporučena udaljenost d u metrima (m) može se proceniti pomoću jednačine koja je primenljiva na frekvenciju predajnika, u kojoj P označava maksimalnu izlaznu snagu predajnika u vatima (W) prema proizvođaču predajnika.

Napomena: Za vrednosti od 80 MHz i 800 MHz važi udaljenost za veće raspone frekvencija. Napomena: Ova uputstva možda neće biti primenljiva u svim situacijama. Na širenje elektromagnetnih

talasa utiče upijanje od strane struktura, objekata i ljudi i odbijanje od njih. Napomena: ISM (industrijski, naučni i medicinski) opsezi od 150 kHz do 80 MHz iznose: 6,765 MHz do

6,795 MHz, 13,553 MHz do 13,567 MHz, 26,957 MHz do 27,283 MHz i 40,66 MHz do 40,70 MHz. Napomena: Dodatni faktor 10/3 se koristi prilikom izračunavanja preporučene udaljenosti za predajnike

u ISM frekventnim opsezima od 150 kHz do 80 MHz i u rasponu frekvencije od 80 MHz do 2,5 GHz da bi se smanjila verovatnoća da će mobilna/prenosna oprema za komunikaciju izazvati smetnje ako se slučajno nađe u oblasti bolesnika.

Oprez:

■

Nemojte koristiti komponente koje nije proizveo Medtronic sa Medtronic eksternim uređajima sa linijskim napajanjem. Upotreba komponenti koje nije proizveo Medtronic može dovesti do oštećenja Medtronic komponenti, povećanog zračenja ili umanjene elektromagnetne otpornosti Medtronic uređaja ili sistema.

■

Nemojte koristiti Medtronic eksterne uređaje sa linijskim napajanjem pored drugih uređaja ili naslagane na njih. Upotreba Medtronic uređaja u takvim konfiguracijama može dovesti do umanjenja elektromagnetne otpornosti Medtronic uređaja ili sistema.

100 Srpski

Medtronic ATLG Addendum

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Warnings

Maintenance

Specifications

Pressure Range

In the Operator's Manual:

Avertissements

Entretien

Caractéristiques techniques

Plage de pression

Dans le manuel de l'utilisateur :

Warnhinweise

Wartung

Technische Daten

Druckbereich

In der Bedienungsanleitung:

Advertencias

Mantenimiento

Especificaciones

Intervalo de presión

En el manual del usuario:

Waarschuwingen

Onderhoud

Specificaties

Drukbereik

In de gebruikershandleiding:

Avvertenze

Manutenzione

Specifiche tecniche

Intervallo di pressione

Nel manuale dell'operatore:

Advarsler

Vedlikehold

Spesifikasjoner

Trykkområde

I brukerhåndboken:

Vaarat

Kunnossapito

Tekniset tiedot

Painealue

Käyttäjän oppaassa:

Varnin gar

Underhåll

Specifikationer

Tryckområde

I bruksanvisningen:

Προειδοποιήσεις

Συντήρηση

Προδιαγραφές

Εύρος πίεσης

Στο εγχειρίδιο χειριστή:

Advarsler

Vedligeholdelse

Specifikationer

Trykområde

I operatørhåndbogen:

Ostrzeżenia

Konserwacja

Specyfikacja

Zakres ciśnienia

W Podręczniku operatora:

Avisos

Manutenção

Especificações

Intervalo de pressão

No Manual do operador:

Uyarılar

Bakım

Teknik Özellikler

Basınç Aralığı

Teknik Kullanıcı El Kitabında:

Varování

Údržba

Technická data

Rozsah tlaku

V Uživatelské příručce:

Figyelmeztetések