Medtronic ATLG Addendum

autoLog

Explanation of symbols on package labeling

Medical equipment with respect to electric shock, fire, and mechanical hazards only in accordance with UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 No. 60601-1(2008). 71NL.

Consult Instructions for Use

Standby

Atmospheric Pressure Limitation

Warnings

■

To avoid the risk of electric shock, this equipment must only be connected to a supply mains with protective earth.

■

Do not modify this equipment.

■

The power cord may be used to disconnect the device from electrical power. Do not position the device so that it is difficult to remove the power cord.

Maintenance

■

Have a trained service person replace the battery.

Specifications

■

Current: 2.42/1.21A (depending upon voltage selection)

■

Fuses: 4A/250 V~/T/breaking capacity 40A @ 250VAC

Pressure Range

■

Operational: 70 kPa to 106 kPa

■

Storage: 50 kPa to 106 kPa

In the Operator's Manual:

■

In the Setup: Centrifuge Bowl and Tubing Harness section, under Operation, after step 5: turn off the instrument by pressing the vacuum switch followed by the power switch. Unplug the autoLog Autotransfusion System from the power outlet.

■

In the Postoperative Wound Drainage section, under Setup: Blood Collection, after step 10: turn off the instrument by pressing the vacuum switch followed by the power switch. Unplug the autoLog Autotransfusion System from the power outlet.

Guidance and manufacturer's declaration — electromagnetic emissions

The autoLog is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the autoLog should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment — guidance

RF Emissions

Group 1 The autoLog uses RF energy only for its internal function.

CISPR 11

RF Emissions

Class B The autoLog is suitable for use in all establishments, including

CISPR 11

Harmonic Emissions

Class A

IEC 61000-3-2

Voltage Fluctuations/ Flicker Emissions IEC 61000-3-3

Complies

IEC 60601-1-2 Table 1,

Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

English 1

Guidance and manufacturer's declaration — electromagnetic immunity

IEC 60601-1-2 Table 2,

The autoLog is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the autoLog should assure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment

— guidance

Electrostatic discharge (ESD)

IEC 61000-4-2

Electrical fast transient/ burst

IEC 61000-4-4

Surge

IEC 61000-4-5

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines

IEC 61000-4-11

Power frequency (50/ 60 Hz) magnetic field

IEC 61000-4-8

Note: U

is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

±6 kV contact

±8 kV air

±2 kV for power supply lines

±1 kV for input/output lines

±1 kV line(s) to line(s)

±2 kV line(s) to earth

<5% U

(>95% dip in UT) for 0.5 cycle

40% U

(60% dip in UT) for 5 cycles

70% U

(30% dip in UT) for 25 cycles

<5% U

(>95% dip in UT) for 5 seconds

3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic

±6 kV contact

±8 kV air

±2 kV for power supply lines

Not applicable [No input/output lines]

±1 kV differential mode

±2 kV common mode

<5% U

(>95% dip in UT) for 0.5 cycle

40% U

(60% dip in UT) for 5 cycles

70% U

(30% dip in UT) for 25 cycles

<5% U

(>95% dip in UT) for 5 seconds

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

If the user of the autoLog requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the autoLog be powered from an uninterruptible power supply or a battery.

fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

2 English

Guidance and manufacturer's declaration — electromagnetic immunity

IEC 60601-1-2 Table 4

The autoLog is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the autoLog should assure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601 test

level

Compliance level Electromagnetic environment —

guidance

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the autoLog, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

Recommended separation distance

Conducted RF

IEC 61000-4-6

Radiated RF

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz to 80 MHz

3V/m

80 MHz to 2.5 GHz

3Vrms d=1.2√P

3V/m d=1.2√P 80 MHz to 800 MHz

d=2.3√P 800 MHz to 2.5 GHz

where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site

survey,

should be less than the compliance

level in each frequency range.

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

Note: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. Note: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by

absorption and reflection from structures, objects and people.

Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating these devices.

Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.

1. The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are: 6.765 MHz to 6.795 MHz; 13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283 MHz; and 40.66 MHz to 40.70 MHz.

2.The compliance levels in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to

2.5 GHz are intended to decrease the likelihood that mobile/portable communications equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient areas. For this reason, an additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended separation distance for transmitters in these frequency ranges.

English 3

Recommended separation distances between

IEC 60601-1-2 Table 6

portable and mobile RF communications equipment and the device

The autoLog is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the autoLog can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the autoLog as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum output

power of transmitter

Separation distance according to frequency of transmitter

150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz

Wd=1.2√Pd=1.2√Pd=2.3√P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

Note: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. Note: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by

absorption and reflection from structures, objects and people. Note: The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are: 6.765 MHz to

6.795 MHz;13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283 MHz; and 40.66 MHz to 40.70 MHz Note: An additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended separation distance for

transmitters in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2.5 GHz to decrease the likelihood that mobile/portable communications equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient areas.

Cautions:

■

Do not use non-Medtronic components with Medtronic in-line-powered external devices. The use of non-Medtronic components may result in damage to Medtronic components, increased emissions, or decreased electromagnetic immunity of the Medtronic devices or systems.

■

Do not use Medtronic in-line-powered external devices adjacent to, or stacked with, other electronic devices. Using Medtronic devices in these configurations may result in decreased electromagnetic immunity of the Medtronic devices or systems.

4 English

autoLog

Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage

Équipement médical conforme aux règles de sécurité relatives aux risques de choc électrique, d'incendie et aux risques mécaniques uniquement, conformément aux normes UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) et CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 (2008). 71NL.

Consulter le mode d'emploi

Veille

Limite de la pression atmosphérique

Avertissements

■

Pour éviter le risque de choc électrique, cet équipement doit être branché s ur une prise reliée à la terre.

■

Ne pas modifier cet équipement.

■

Le cordon d'alimentation peut servir à débrancher l'appareil de l'alimentation électrique. Placer le dispositif de façon à ce que le cordon d'alimentation puisse être facilement retiré.

Entretien

■

Faire remplacer la batterie par le personnel d'entretien dûment formé.

Caractéristiques techniques

■

Courant : 2,42/1,21 A (selon le choix de la tension)

■

Fusibles : 4 A/250 V~/T/pouvoir de coupure 40 A à 250 V CA

Plage de pression

■

D'exploitation : 70 kPa à 106 kPa

■

De stockage : 50 kPa à 106 kPa

Dans le manuel de l'utilisateur :

■

Dans la section Configuration : Bol de centrifugation et support de tubulure, sous Utilisation, après l'étape 5 : éteindre l'appareil en appuyant sur le commutateur d'aspiration puis sur l'interrupteur d'alimentation. Débrancher le système d'autotransfusion autoLog de la prise secteur.

■

Dans la section Drainage post-opératoire, sous Configuration : Récupération du sang, après l'étape 10 : éteindre l'appareil en appuyant sur le commutateur d'aspiration puis sur l'interrupteur d'alimentation. Débrancher le système d'autotransfusion autoLog de la prise secteur.

Recommandations et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques

L'autoLog est conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'autoLog doit s'assurer que l'environnement d'utilisation est approprié.

Test sur les émissions Conformité Informations sur l'environnement électromagnétique

Émissions RF

Groupe 1 L'autoLog utilise de l'énergie RF uniquement pour assurer son

CISPR 11

Émissions RF CISPR 11

Émissions harmoniques

Classe B L'autoLog convient à une utilisation dans tous les établissements,

Classe A

CEI 61000-3-2

Fluctuations de tension/ Émissions de scintillement

Conforme

CEI 61000-3-3

CEI 60601-1-2 Tableau 1,

fonctionnement interne. Ses émissions RF sont donc très faibles et il est peu probable qu'elles causeront des interférences avec les équipements électroniques se trouvant à proximité.

y compris privés et ceux directement reliés au réseau public de distribution à basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins privées.

Français 5

Recommandations et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique

CEI 60601-1-2 Tableau 2,

Test d'immunité Niveau de test

conforme à la norme

CEI 60601

Décharge électrostatique (DES)

CEI 61000-4-2

±6 kV contact

±8 kV air

Niveau de

conformité

±6 kV contact

±8 kV air

Informations sur

l'environnement

électromagnétique

Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage

céramique. Si les sols sont recouverts d'un matériau synthétique, l'humidité relative doit être supérieure ou égale à 30%.

Transition électrique rapide/salve

CEI 61000-4-4

Surtension

CEI 61000-4-5

Creux de tension, coupures courtes et variations de tension de l'alimentation électrique

CEI 61000-4-11

Champ magnétique de fréquence électrique (50/60 Hz)

CEI 61000-4-8

Remarque : U

correspond à la tension du secteur avant application du niveau de test.

±2 kV pour les câbles d'alimentation

±1 kV pour les câbles d'entrée/sortie

±1 kV ligne à ligne

±2 kV câble à terre

<5% U

(creux de >95%

)

en U

pendant 0,5 cycle

40% U

(creux de 60% en UT) pendant 5 cycles

70% U

(creux de 30% en UT) pendant 25 cycles

<5% U

(creux de >95% en U

)

pendant 5 secondes

3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques de

±2 kV pour les câbles d'alimentation

Non applicable [Pas de câbles

d'entrée/sortie]

±1 kV mode différentiel

±2 kV mode commun

<5% U

(creux de >95% en UT)

pendant 0,5 cycle

40% U

(creux de 60% en UT) pendant 5 cycles

70% U

(creux de 30% en UT) pendant 25 cycles

<5% U

(creux de >95% en UT)

pendant 5 secondes

La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier courant.

Pour un fonctionnement en continu de l'autoLog par son utilisateur, même en cas de coupure d'alimentation secteur, il est recommandé de brancher l'autoLog sur une source d'alimentation sans coupure (onduleur) ou une pile.

fréquence électrique doivent être identiques à ceux d'un emplacement type, dans un local commercial ou hospitalier type.

6 Français

Recommandations et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique

CEI 60601-1-2 Tableau 4

Test d'immunité Niveau de test

conforme à la

norme CEI 60601

Niveau de

conformité

Informations sur l'environnement

électromagnétique

Il est impératif de respecter la distance de sécurité recommandée calculée par l'équation s'appliquant à la fréquence de l'émetteur si des équipements de communication RF portables ou mobiles doivent être utilisés à proximité de l'autoLog, y compris des câbles.

Distance de sécurité recommandée

RF conduites

CEI 61000-4-6

RF rayonnées

CEI 61000-4-3

3Vrms

150 kHz à 80 MHz

3V/m

80 MHz à 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz à 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz à 2,5 GHz

où P est l'évaluation de la sortie maximale de l'émetteur en watts (W), selon le fabricant, et d la distance de sécurité conseillée en mètres (m).

La puissance des champs générés par les émetteurs RF fixes, déterminée par une étude électromagnétique sur site, inférieure au niveau de conformité de chaque plage de fréquence.

Risque d'interférences à proximité des appareils portant le symbole :

doit être

Remarque : À 80 MHz et 800 MHz, appliquer la plage de fréquences la plus élevée. Remarque : Ces consignes ne s'appliquent pas obligatoirement à tous les cas. La propagation

électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

La puissance des champs générés par les émetteurs fixes, les relais pour téléphones cellulaires, les radios mobiles, les bases de téléphones sans fil, les relais pour radio amateur, les stations de radio AM et FM et de télévision ne peut être estimée précisément. Une étude électromagnétique sur site est nécessaire pour évaluer l'environnement électromagnétique des émetteurs RF fixes. Si la puissance des champs mesurée à l'endroit où l'appareil est utilisé dépasse le niveau de conformité RF indiqué ci-dessus, le fonctionnement de l'appareil doit être vérifié. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent être prises telles que le changement d'orientation ou d'emplacement de ces appareils.

Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, la puissance des champs doit être inférieure à 3 V/m.

1. Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 150 kHz et 80 MHz sont : 6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz à 40,70 MHz.

2. Les niveaux de conformité dans les bandes de fréquence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fréquence allant de 80 MHz à 2,5 GHz doivent réduire la probabilité d'interférences provoquées par un équipement de télécommunication mobile ou portable placé par inadvertance à proximité du patient. Pour cette raison, un facteur supplémentaire de 10/3 est appliqué dans le calcul de la distance de sécurité recommandée pour les émetteurs fonctionnant dans ces plages de fréquence.

Français 7

Distances de sécurité recommandées entre

CEI 60601-1-2 Tableau 6

les appareils de communication RF portables ou mobiles et l'appareil

L'autoLog doit être utilisé dans un environnement électromagnétique dont les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Pour éviter les interférences électromagnétiques, le client ou l'utilisateur de l'autoLog doit respecter la distance minimale recommandée ci-dessous entre l'équipement de communication RF (émetteur), portable ou mobile, et l'autoLog, en fonction de la puissance de sortie maximale de l'équipement de communication.

Évaluation de la puissance

de sortie maximale de

l'émetteur

Distance de sécurité en fonction de la fréquence de l'émetteur

150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Si la puissance de l'émetteur ne figure pas dans la liste ci-dessus, calculer la distance de sécurité d, en mètres (m), avec l'équation s'appliquant à la fréquence de l'émetteur, où P correspond à l'évaluation de la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W), selon le fabricant.

Remarque : À 80 MHz et 800 MHz, appliquer la plage de fréquences la plus élevée. Remarque : Ces consignes ne s'appliquent pas obligatoirement à tous les cas. La propagation

électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Remarque : Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 150 kHz et 80 MHz

sont : 6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz à 40,70 MHz.

Remarque : Un facteur supplémentaire de 10/3 est appliqué dans le calcul de la distance de sécurité pour les émetteurs dans les bandes de fréquence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fréquences 80 MHz à 2,5 GHz pour réduire la probabilité d'interférences provoquées par un équipement de télécommunication mobile ou portable placé par inadvertance à proximité du patient.

Attention :

■

Ne pas utiliser des composants d'autres marques que Medtronic avec des appareils électriques externes de Medtronic. L'utilisation de composants d'autres marques que Medtronic peut être préjudiciable aux composants de Medtronic et notamment augmenter les émissions ou diminuer l'immunité électromagnétique des appareils ou des systèmes de Medtronic.

■

Ne pas utiliser des appareils électriques externes de Medtronic à proximité de ou posé sur d'autres appareils électroniques. L'utilisation d'appareils de Medtronic dans ce genre de configuration risquerait de réduire l'immunité électromagnétique des appareils ou des systèmes de Medtronic.

8 Français

autoLog

Erläuterung der Symbole auf der Verpackung

Medizinisches Gerät, erfüllt bezüglich Stromschlag, Brandgefahr und mechanischer Gefahren nur die Anforderungen von UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1 (2008). 71NL.

Gebrauchsanweisung beachten

Standby

Luftdruckbereich

Warnhinweise

■

Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses System nur mit einer Netzstromversorgung mit Schutzleiter verbunden werden.

■

Keine Veränderungen an diesem Gerät vornehmen.

■

Das Netzkabel kann verwendet werden, um das Gerät von der elektrischen Stromversorgung zu trennen. Das Gerät nicht so positionieren, dass es schwierig ist, das Netzkabel zu entfernen.

Wartung

■

Die Batterie ist durch geschultes Servicepersonal zu ersetzen.

Technische Daten

■

Stromaufnahme: 2,42 / 1,21 A (je nach Spannungseinstellung)

■

Sicherungen: 4 A / 250 V~ / T / Abschaltleistung 40 A @ 250 VAC

Druckbereich

■

Betrieb: 70 kPa bis 106 kPa

■

Lagerung: 50 kPa bis 106 kPa

In der Bedienungsanleitung:

■

Im Abschnitt „Einrichtung: Zentrifugenkammer und Schlauchleitungen“ unter „Betrieb“ nach Schritt 5: Schalten Sie das Gerät aus, indem Sie zunächst den Unterdruckschalter und dann den Ein/AusSchalter drücken. Ziehen Sie den Netzstecker des autoLog Autotransfusionssystems aus der Steckdose.

■

Im Abschnitt „Postoperative Wunddrainage“ unter „Einrichtung: Blutsammlung“ nach Schritt 10: Schalten Sie das Gerät aus, indem Sie zunächst den Unterdruckschalter und dann den Ein/AusSchalter drücken. Ziehen Sie den Netzstecker des autoLog Autotransfusionssystems aus der Steckdose.

Richtlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen

Das autoLog Autotransfusionssystem ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des autoLog Autotransfusionssystems hat sicherzustellen, dass dieses in einem solchen Umfeld verwendet wird.

Emissionstest Einstufung Elektromagnetisches Umfeld – Richtlinien

HF-Emissionen

Gruppe 1 HF-Energie wird nur für interne Funktionen des autoLog Auto-

CISPR 11

HF-Emissionen CISPR 11

Harmonische Emissionen

Klasse B Das autoLog Autotransfusionssystem ist für die Verwendung in

Klasse A

IEC 61000-3-2

Spannungsschwankungen und Flicker

Norm-

entsprechend

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2 Tabelle 1,

transfusionssystems genutzt. Es treten daher nur sehr geringe HF-Emissionen auf, die keinerlei Störung benachbarter elektronischer Geräte verursachen dürften.

allen Einrichtungen geeignet, einschließlich häuslichen Einrichtungen und Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das Wohngebäude versorgt.

Deutsch 9

Richtlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit

IEC 60601-1-2 Tabelle 2,

Störfestigkeitstest Prüfkriterium nach

Elektrostatische Entladung

IEC 61000-4-2

Schnelle elektrische Transienten/Stoßspannungen

IEC 61000-4-4

Spannungsstoß

IEC 61000-4-5

Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Spannungsschwankungen auf den Stromversorgungsleitungen

IEC 61000-4-11

IEC 60601

±6 kV (Kontakt)

±8 kV (Luft)

±2 kV (Spannungsversorgungsleitungen)

±1 kV (Eingangs-/ Ausgangsleitungen)

±1 kV (Leitung zu Leitung)

±2 kV (Leitung zu Erdung)

<5 % U

(>95 % Spannungseinbruch in UT)

für 0,5 Zyklen

40% U

(60% Spannungseinbruch in UT)

für 5 Zyklen

70% U

(30% Spannungseinbruch in UT)

für 25 Zyklen

<5 % U

Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen (50/60 Hz)

(>95 % Spannungseinbruch in U

für 5 Sekunden

3 A/m 3 A/m Die Störfestigkeit gegen

)

IEC 61000-4-8

Hinweis: U

ist die vor Aktivierung des Prüfpegels anliegende Netzwechselspannung.

Einstufung Elektromagnetisches Umfeld

±6 kV (Kontakt)

±8 kV (Luft)

±2 kV (Spannungsversorgungsleitungen)

Nicht zutreffend [Keine Eingangs-/

Ausgangsleitungen]

±1 kV (symmetrisch)

±2 kV (asymmetrisch)

<5 % U

(>95 % Spannungseinbruch in UT)

– Richtlinien

Böden müssen aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Bei Böden mit synthetischem Bodenbelag muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Die Qualität der Netzstromversorgung muss der einer typischen gewerblichen oder klinischen Umgebung entsprechen.

Wenn der Betrieb des autoLog Autotransfusionssystems auch bei Netzspannungsunterbrechungen fortgesetzt werden muss, sollte das autoLog Autotransfusionssystem von einer unterbrechungsfreien Spannungsversorgung oder einer Batterie gespeist werden.

für 0,5 Zyklen

40% U

(60% Spannungseinbruch in UT)

für 5 Zyklen

70% U

(30% Spannungseinbruch in UT)

für 25 Zyklen

<5 % U

(>95 % Spannungseinbruch in U

für 5 Sekunden

)

Magnetfelder gilt für Feldstärken, wie sie in einer typischen gewerblichen oder klinischen Umgebung auftreten können.

10 Deutsch

Richtlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit

IEC 60601-1-2 Tabelle 4

Störfestigkeits-

test

Prüfkriterium

nach IEC 60601

Einstufung Elektromagnetisches Umfeld –

Richtlinien

Der Abstand zwischen portablen und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen und dem autoLog (sämtliche Komponenten des Geräts einschließlich der Kabel) darf den mittels der Formel für die jeweilige Sendefrequenz errechneten empfohlenen Mindestabstand nicht unterschreiten.

Empfohlene Mindestabstände

Leitungsgeführte

IEC 61000-4-6

Gestrahlte HF

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz bis

80 MHz

3V/m

80 MHz bis

2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz bis 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz bis 2,5 GHz

Hierbei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W, Herstellerangabe) und d der empfohlene Mindestabstand in Meter (m).

Die von ortsfesten HF-Sendern hervorgerufenen Feldstärken (bestimmt durch eine elektromagnetische Standortaufnahme) müssen in allen Frequenzbereichen unter den Einstufungswerten liegen

In der näheren Umgebung von Geräten, die mit dem folgenden Zeichen gekennzeichnet sind, können Beeinträchtigungen auftreten:

Hinweis: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich. Hinweis: Diese Richtlinien gelten nicht zwangsläufig in allen Situationen. Die Ausbreitung elektromagne-

tischer Felder wird durch Absorption und Reflexion durch Bauten, Objekte und Personen beeinflusst.

Die Feldstärken von ortsfesten Sendern (z. B. Basisstationen für Handys, schnurlose Telefone oder Geräte des mobilen Landfunks, Amateurfunk-, Mittelwellen-, UKW- und Fernsehsender) können auf theoretischem Wege nicht mit der erforderlichen Genauigkeit bestimmt werden. Für die Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung von ortsfesten HFSendern sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am Einsatzort des Geräts den o. a. zutreffenden HF-Einstufungswert, muss das Gerät auf normale Funktion überwacht werden. Wird dabei festgestellt, dass das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert, müssen ggf. zusätzliche Maßnahmen (z. B. Änderung der Ausrichtung oder Position der Geräte) ergriffen werden.

Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz muss die Feldstärke weniger als 3 V/m betragen.

1. Die ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische Anwendungen) zwischen 150 kHz und 80 MHz sind: 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz.

2. Die Einstufungswerte in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz sowie im Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,5 GHz sind dazu ausgelegt, die Wahrscheinlichkeit einer Störung durch versehentlich in Patientenbereiche gebrachte mobile/portable Kommunikationseinrichtungen zu reduzieren. Aus diesem Grund wird bei der Berechnung des empfohlenen Mindestabstands für Sender in diesen Frequenzbereichen ein zusätzlicher Faktor von 10/3 angewandt.

Deutsch 11

IEC 60601-1-2 Tabelle 6

Empfohlene Mindestabstände zwischen

portablen und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen und dem Gerät

Das autoLog Autotransfusionssystem ist für die Nutzung in einem elektromagnetischen Umfeld vorgesehen, in dem ausgestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden können. Durch Einhaltung eines Mindestabstands zwischen dem autoLog Autotransfusionssystem und portablen und mobilen HFKommunikationseinrichtungen (Sendern) durch den Kunden oder Benutzer des autoLog Autotransfusionssystems können elektromagnetische Beeinflussungen verhindert werden. Dieser Mindestabstand richtet sich wie im Folgenden empfohlen nach der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationseinrichtung.

Maximale

Mindestabstand in Abhängigkeit von der Frequenz des Senders

Nennausgangsleistung

des Senders

150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Sender, deren maximale Nennausgangsleistung in dieser Tabelle nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Mindestabstand d (in Meter, m) mit Hilfe der Gleichung in der entsprechenden Spalte abgeschätzt werden. Hierbei ist P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W, Herstellerangabe).

Hinweis: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Mindestabstand für den jeweils höheren Frequenzbereich. Hinweis: Diese Richtlinien gelten nicht zwangsläufig in allen Situationen. Die Ausbreitung elektro-

magnetischer Felder wird durch Absorption und Reflexion durch Bauten, Objekte und Personen beeinflusst.

Hinweis: Die ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische Anwendungen) zwischen 150 kHz und 80 MHz sind: 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz.

Hinweis: Bei der Berechnung des empfohlenen Mindestabstands für Sender in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,5 GHz wird ein zusätzlicher Faktor von 10/3 angewandt, um die Wahrscheinlichkeit einer Störung durch versehentlich in Patientenbereiche gebrachte mobile/portable Kommunikationseinrichtungen zu reduzieren.

Vorsichtsmaßnahmen:

■

Verwenden Sie keine nicht von Medtronic hergestellten Komponenten in Verbindung mit netzbetriebenen externen Geräten von Medtronic. Die Verwendung von nicht von Medtronic hergestellten Komponenten kann Schäden an Medtronic Komponenten, erhöhte Emission oder verringerte elektromagnetische Störfestigkeit von Medtronic Geräten oder Systemen zur Folge haben.

■

Benutzen Sie keine netzbetriebenen externen Geräte von Medtronic, die neben oder auf anderen elektronischen Geräten angeordnet sind. Die Benutzung von Medtronic Geräten in einer derartigen Konfiguration kann zu einer verringerten elektromagnetischen Störfestigkeit des Medtronic Geräts oder Systems führen.

12 Deutsch

autoLog

Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado del envase

Equipo médico protegido únicamente frente a peligros mecánicos, de descargas eléctricas y de incendio conforme a las normas UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 N° 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) y CAN/CSA C22.2 N° 60601-1 (2008). 71NL.

Consultar las instrucciones de uso

Espera

Limitación de la presión atmosférica

Advertencias

■

Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo debe conectarse únicamente a una red de alimentación con conexión a toma de tierra.

■

No se debe modificar este equipo.

■

Se puede utilizar el cable de alimentación para desconectar el dispositivo de la alimentación. No coloque el dispositivo de modo que sea difícil retirar el cable de alimentación.

Mantenimiento

■

La batería debe ser sustituida por el personal de servicio técnico cualificado.

Especificaciones

■

Corriente: 2,42/1,21 A (dependiendo de la selección de tensión)

■

Fusibles: 4 A/250 V~/T/capacidad de ruptura 40 A @ 250 VCA

Intervalo de presión

■

Funcionamiento: 70 kPa a 106 kPa

■

Almacenamiento: 50 kPa a 106 kPa

En el manual del usuario:

■

En la configuración: En la sección de centrífuga y conjunto de conductos, en Funcionamiento, tras el paso 5: apague el instrumento pulsando el interruptor de bomba de vacío y a continuación el de alimentación. Desenchufe el sistema de autotransfusión autoLog de la toma de corriente.

■

En la sección de drenaje de heridas de postoperatorio, en Configuración: Extracción de sangre, tras el paso 10: apague el instrumento pulsando el interruptor de bomba de vacío y a continuación el de alimentación. Desenchufe el sistema de autotransfusión autoLog de la toma de corriente.

Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

El dispositivo autoLog está destinado a utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo autoLog deben asegurarse de que se utilice en un entorno de esas características.

Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: directrices

Emisiones de radiofrecuencia CISPR 11

Emisiones de RF

Grupo 1 El dispositivo autoLog utiliza energía de radiofrecuencia (RF)

Clase B El dispositivo autoLog está destinado a utilizarse en todo

CISPR 11

Emisiones de corriente armónica IEC 61000-3-2

Fluctuaciones de tensión/flicker

Clase A

Conforme

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2, Tabla 1

únicamente para su funcionamiento interno. Por consiguiente, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en equipos electrónicos próximos.

establecimiento, incluidos los establecimientos domésticos y los conectados directamente a la red pública de suministro eléctrico de baja tensión que suministra energía eléctrica a los edificios utilizados para fines domésticos.

Español 13

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

IEC 60601-1-2, Tabla 2

Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo

conforme a la norma

Nivel de conformidad Entorno electromagnético:

directrices

IEC 60601

Descargas electrostáticas

IEC 61000-4-2

Transitorios eléctricos rápidos en ráfagas

IEC 61000-4-4

Ondas de choque

IEC 61000-4-5

Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en líneas de entrada de suministro eléctrico

IEC 61000-4-11

Campos magnéticos a frecuencia industrial (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

Nota: U

es el voltaje de la red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de ensayo.

±6 kV, por contacto

±8 kV, por aire

±2 kV para redes de suministro eléctrico

±1 kV para líneas de entrada/salida

±1 kV de línea a línea

±2 kV de línea a tierra

<5%U

(> 95% de caída de UT) durante 0,5 ciclos

40% U

(60% de caída de UT) durante 5 ciclos

70% U

(30% de caída de UT) durante 25 ciclos

<5% U

(> 95% de caída de UT) durante 5 segundos

3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos a

±6 kV, por contacto

±8 kV, por aire

±2 kV para redes de suministro eléctrico

No procede [No hay líneas de entrada/salida]

±1 kV, en el modo diferencial

±2 kV, en el modo común

<5% U

(> 95% de caída de UT) durante 0,5 ciclos

40% U

(60% de caída de UT) durante 5 ciclos

70% U

(30% de caída de UT) durante 25 ciclos

<5% U

(> 95% de caída de UT) durante 5 segundos

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser como mínimo del 30%.

La calidad de la corriente eléctrica debe ser similar a la de un entorno comercial u hospitalario típico.

Si el usuario del dispositivo autoLog necesita un funcionamiento continuado durante las interrupciones del suministro eléctrico, es recomendable que el dispositivo autoLog se alimente mediante una fuente de alimentación ininterrumpida o una batería.

frecuencia industrial deben tener niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

14 Español

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

IEC 60601-1-2, Tabla 4

Ensayo de inmunidad

Nivel de ensayo

conforme a la

Nivel de

conformidad

Entorno electromagnético: directrices

norma IEC 60601

Los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia no deben utilizarse a una distancia de cualquier componente del dispositivo autoLog, incluidos los cables, inferior a la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada

RF conducida

IEC 61000-4-6

RF radiada

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz a 80 MHz

3V/m

80 MHz a 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P entre 80 MHz y 800 MHz

d=2,3√P entre 800 MHz y 2,5 GHz

donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).

La intensidad de los campos generados por transmisores de RF fijos, determinada por un estudio electromagnético del lugar ser inferior al nivel de conformidad en cada intervalo de frecuenciab.

Pueden producirse interferencias en la proximidad de los equipos marcados con el siguiente símbolo:

, debe

Nota: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia más alto. Nota: Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética

se ve afectada por la absorción y la reflexión causadas por estructuras, objetos y personas.

La intensidad del campo generado por los transmisores fijos, como las estaciones base para radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y los equipos de radio móviles terrestres, los equipos de radioaficionado, las emisoras de radio AM y FM y las emisoras de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de radiofrecuencia fijos, se recomienda realizar un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad medida del campo en el lugar en el que se utiliza el dispositivo supera el nivel de conformidad de radiofrecuencia aplicable anteriormente indicado, debe observarse el dispositivo para verificar que funciona correctamente. Si se observa un funcionamiento anormal, podría ser necesario tomar otras medidas, como cambiar la orientación o la ubicación de estos dispositivos.

En el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debe ser inferior a 3 V/m.

1. Las bandas ISM (industrial, científica y médica, por su nombre en inglés) entre 150 kHz y 80 MHz son: 6,765 MHz a 6,795 MHz, 13,553 MHz a 13,567 MHz, 26,957 MHz a 27,283 MHz, y 40,66 MHz a 40,70 MHz.

2. Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el intervalo de frecuencias de 80 MHz a 2,5 GHz tienen por finalidad reducir la probabilidad de que los equipos de comunicaciones móviles y portátiles puedan causar interferencias si se introducen por error en la zona donde se encuentra el paciente. Por este motivo se utiliza un factor adicional de 10/3 al calcular la distancia de separación recomendada para transmisores en estos intervalos de frecuencia.

Español 15

Distancias de separación recomendadas entre

IEC 60601-1-2, Tabla 6

equipos de comunicación por radiofrecuencia portátiles y móviles y el dispositivo

El dispositivo autoLog está destinado a utilizarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones radiadas inducidas por campos de radiofrecuencia estén controladas. El cliente o el usuario del dispositivo autoLog pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación por radiofrecuencia (transmisores) portátiles y móviles y el dispositivo autoLog, tal como se recomienda a continuación, en función de la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.

Potencia máxima de salida

Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor

nominal del transmisor

150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para los transmisores cuya potencia máxima de salida nominal no esté indicada arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede calcularse por medio de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.

Nota: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencia más alto. Nota: Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se

ve afectada por la absorción y la reflexión causadas por estructuras, objetos y personas. Nota: Las bandas ISM (industrial, científica y médica, por su nombre en inglés) entre 150 kHz y 80 MHz son: 6,765 MHz a 6,795 MHz, 13,553 MHz a 13,567 MHz, 26,957 MHz a 27,283 MHz, y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Nota: Se utiliza un factor adicional de 10/3 para calcular la distancia de separación recomendada para transmisores en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el intervalo de frecuencia de 80 MHz a 2,5 GHz a fin de reducir la probabilidad de que los equipos de comunicación móviles y portátiles puedan causar interferencias si se introducen por error en la zona donde se encuentra el paciente.

Precauciones:

■

No utilice componentes de marcas distintas a Medtronic con dispositivos externos alimentados por la red eléctrica de Medtronic. El uso de componentes de marcas distintas a Medtronic puede producir daños en los componentes de Medtronic, aumento de las emisiones o disminución de la inmunidad electromagnética de los dispositivos o sistemas de Medtronic.

■

No utilice dispositivos externos alimentados por la red eléctrica de Medtronic juntos o apilados con otros dispositivos electrónicos. El uso de dispositivos de Medtronic en estas configuraciones puede producir una disminución de la inmunidad electromagnética de los dispositivos o sistemas de Medtronic.

16 Español

autoLog

Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels

Medische apparatuur ten aanzien van elektrische schok, brand en mechanische gevaren, uitsluitend volgens UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 No. 60601-1(2008). 71NL.

Raadpleeg gebruiksaanwijzing

Stand-by

Atmosferisch drukbereik

Waarschuwingen

■

Om het risico van elektrische schokken te beperken mag deze apparatuur alleen worden aangesloten op een geaard stopcontact.

■

Breng geen modificaties aan het apparaat aan.

■

U kunt het apparaat uitschakelen door de stekker uit het stopcontact te trekken. Plaats het apparaat niet zodanig dat het lastig is om de stekker te verwijderen.

Onderhoud

■

Laat een gekwalificeerde servicemedewerker de batterij vervangen.

Specificaties

■

Stroom: 2,42 / 1,21 A (afhankelijk van geselecteerde spanning)

■

Zekeringen: 4 A/250 V~/T/afschakelvermogen 40 A bij 250 V wisselstroom

Drukbereik

■

Operationeel: 70 kPa tot 106 kPa

■

Opslag: 50 kPa tot 106 kPa

In de gebruikershandleiding:

■

In sectie 'Installatie: Centrifugebak en tubingsteun', onder paragraaf 'Bediening', na stap 5: zet het apparaat uit door eerst de vacuümschakelaar in te drukken en vervolgens de hoofdschakelaar. Trek de stekker van het autoLog autotransfusiesysteem uit het stopcontact.

■

In sectie 'Postoperatieve wonddrainage', onder paragraaf 'Installatie: Bloedverzameling', na stap 10: zet het apparaat uit door eerst de vacuümschakelaar in te drukken en vervolgens de hoofdschakelaar. Trek de stekker van het autoLog autotransfusiesysteem uit het stopcontact.

Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie

De autoLog is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt beschreven. De klant of de gebruiker van de autoLog dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest Compatibiliteit Elektromagnetische omgeving — richtlijnen

RF-emissie CISPR 11

Harmonische emissie IEC 61000-3-2

Spanningsschommelingen/ flikkeremissies

Compatibel

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2 Tabel 1,

Groep 1 De autoLog maakt uitsluitend gebruik van RF-energie voor

Klasse B De autoLog is geschikt voor gebruik in alle omgevingen,

Klasse A

de interne functie. Daardoor is de RF-emissie erg laag en is het niet waarschijnlijk dat deze storingen zal veroorzaken in elektronische apparatuur in de buurt.

met inbegrip van woonomgevingen en omgevingen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnetwerk dat gebouwen met een woonbestemming van stroom voorziet.

Nederlands 17

Leidraad en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische immuniteit

IEC 60601-1-2 Tabel 2,

Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Compatibiliteitsniveau Elektromagnetische

Elektrostatische ontlading (ESD)

IEC 61000-4-2

Snelle elektrische transiënten en lawines

IEC 61000-4-4

Stootspanningen

IEC 61000-4-5

Kortstondige dalingen, onderbrekingen en schommelingen van de spanning in de ingangslijnen van de voeding

IEC 61000-4-11

Magnetisch veld bij netfrequentie (50/60 Hz)

±6 kV contact

±8 kV lucht

±2 kV voor voedingskabels

±1 kV voor in-/ uitgangskabels

±1 kV van kabel(s) naar kabel(s)

±2 kV kabel(s) naar aarde

< 5% U

(> 95% daling in UT) gedurende 0,5 cyclus

40% U

(60% daling in UT) gedurende 5 cycli

70% U

(30% daling in UT) gedurende 25 cycli

< 5% U

(> 95% daling in UT) gedurende 5 seconden

±6 kV contact

±8 kV lucht

±2 kV voor voedingskabels

Niet van toepassing [Geen ingangs-/

uitgangskabels]

±1 kV symmetrisch (differential mode)

±2 kV asymmetrisch (common mode)

< 5% U

(> 95% daling in UT) gedurende 0,5 cyclus

40% U

(60% daling in UT) gedurende 5 cycli

70% U

(30% daling in UT) gedurende 25 cycli

< 5% U

(> 95% daling in UT) gedurende 5 seconden

3 A/m 3 A/m Het magnetisch veld ten

IEC 61000-4-8

Opmerking: U

is de netspanning vóór toepassing van het testniveau.

omgeving — richtlijnen

Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Als de vloer met synthetisch materiaal bedekt is, moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% zijn.

De netvoeding moet voldoen aan de gebruikelijke eisen voor een bedrijf of ziekenhuis.

Als het voor de gebruiker van de autoLog vereist is dat het apparaat tijdens spanningsonderbrekingen blijft werken, is het raadzaam dat de autoLog wordt gevoed door een noodstroomvoorziening of een batterij.

gevolge van de netfrequentie moet voldoen aan de gebruikelijke niveaus in een bedrijf of ziekenhuis.

18 Nederlands

Leidraad en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische immuniteit

IEC 60601-1-2 Tabel 4

Immuniteitstest IEC 60601

testniveau

Compatibiliteitsniveau Elektromagnetische omgeving —

richtlijnen

Bij gebruik van draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur in de buurt van enig onderdeel van de autoLog, met inbegrip van de kabels, dient minimaal de aanbevolen afstand te worden aangehouden die is berekend op basis van de desbetreffende zenderfrequentie.

Aanbevolen afstand

Geleide RF

IEC 61000-4-6

Uitgestraalde RF

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz tot 80 MHz

3V/m

80 MHz tot 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz tot 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz tot 2,5 GHz

Hierin is P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens opgave van de fabrikant van de zender, en d de aanbevolen afstand in meter (m).

De veldsterkte van vaste RF-zenders, vast te stellen via elektromagnetisch onderzoek ter plaatse dan het compatibiliteitsniveau voor elk frequentiebereik.

Er kan interferentie optreden in de nabijheid van apparatuur die is gemarkeerd met het volgende symbool:

, moet lager zijn

Opmerking: Bij 80 MHz en 800 MHz is het naasthogere frequentiebereik van toepassing. Opmerking: Deze richtlijnen behoeven niet in alle situaties van toepassing te zijn. Elektromagnetische

propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, objecten en personen.

De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor mobiele/draadloze telefoons en mobiele radiozenders, amateurzenders, AM- en FM-radiozenders, tv-zenders, enz. kan niet nauwkeurig theoretisch worden bepaald. Om de invloed van vaste RF-zenders op de elektromagnetische omgeving vast te stellen, kan een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse noodzakelijk zijn. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar het apparaat wordt gebruikt, hoger is dan het desbetreffende RF-conformiteitsniveau, moet middels observatie worden vastgesteld of het apparaat normaal functioneert. Als abnormaal gedrag wordt waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn, zoals draaien of verplaatsen van de deze apparaten.

In het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte lager zijn dan 3 V/m.

1. De ISM-bandbreedten (Industrial, Scientific and Medical) tussen 150 kHz en 80 MHz zijn: 6,765 MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz en 40,66 MHz tot 40,70 MHz.

2. Het compatibiliteitsniveau in de ISM-frequentiebanden tussen 150 kHz en 80 MHz, en het frequentiebereik van 80 MHz tot 2,5 GHz is gericht op verkleining van het risico dat interferentie optreedt tengevolge van draagbare en mobiele communicatieapparatuur die onverhoeds binnen het patiëntgebied wordt gebracht. Om die reden wordt een factor 10/3 gebruikt voor het berekenen van de aanbevolen afstand voor zenders die binnen deze frequentiebereiken opereren.

Nederlands 19

IEC 60601-1-2 Tabel 6

Aanbevolen afstand tussen

draagbare of mobiele RF-communicatieapparatuur en het apparaat

De autoLog is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving met gecontroleerde RF-storing. De klant of de gebruiker van de autoLog kan het risico van elektromagnetische interferentie verkleinen door de onderstaande aanbevolen minimumafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de autoLog aan te houden. Deze minimumafstand is afhankelijk van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Nominaal maximaal

uitgangsvermogen zender

Afstand in relatie tot zenderfrequentie

150 kHz tot 80 MHz 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Voor zenders met een hierboven niet vermeld nominaal maximaal uitgangsvermogen kan de aanbevolen afstand d in meter (m) worden geschat op basis van de vergelijking voor de desbetreffende zenderfrequentie. Hierin is P het maximale uitgangsvermogen in watt (W) van de zender volgens opgave van de fabrikant.

Opmerking: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de afstand voor het naasthogere frequentiebereik. Opmerking: Deze richtlijnen behoeven niet in alle situaties van toepassing te zijn. Elektromagnetische

propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, objecten en personen. Opmerking: De ISM-bandbreedten (Industrial, Scientific and Medical) tussen 150 kHz en 80 MHz zijn:

6,765 MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz en 40,66 MHz tot 40,70 MHz. Opmerking: Voor het berekenen van de aanbevolen afstand voor zenders die opereren binnen het ISMfrequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz en in het frequentiebereik van 80 MHz tot 2,5 GHz wordt een extra factor 10/3 aangehouden, om het risico te verkleinen dat interferentie optreedt tengevolge van draagbare en mobiele communicatieapparatuur die onverhoeds binnen het patiëntgebied wordt gebracht.

Let op:

■

Gebruik geen onderdelen die niet door Medtronic zijn gemaakt, in combinatie met de netstroomgevoede externe apparaten van Medtronic. Het gebruik van onderdelen die niet door Medtronic zijn gemaakt, kan leiden tot schade aan de Medtronic-onderdelen, en een hoger emissieniveau of een lager elektromagnetisch immuniteitsniveau van de apparaten of systemen van Medtronic.

■

Gebruik de netstroomgevoede externe apparaten van Medtronic niet naast of op andere elektronische apparatuur. Het gebruik van Medtronic-onderdelen in dergelijke configuraties kan leiden tot een lager elektromagnetisch immuniteitsniveau van de apparaten of systemen van Medtronic.

20 Nederlands

autoLog

Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione

Dispositivo medico conforme soltanto alle normative UL 60601-1: 2006, CAN/CSA C22.2 n. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) e CAN/CSA C22.2 n. 60601-1 (2008), riguardanti il rischio di scosse elettriche, incendio e pericoli di natura meccanica. 71NL.

Vedere le istruzioni per l'uso

Standby

Limite della pressione atmosferica

Avvertenze

■

Per evitare il rischio di scosse elettriche, collegare questa apparecchiatura soltanto a sorgenti di alimentazione dotate di messa a terra di protezione.

■

Non apportare modifiche a questa apparecchiatura.

■

Per scollegare il dispositivo dall'alimentazione elettrica, è possibile utilizzare il cavo di alimentazione. Non posizionare il dispositivo in un modo che possa ostacolare la rimozione del cavo di alimentazione.

Manutenzione

■

Far svolgere la sostituzione della batteria da un tecnico specializzato dell'assistenza.

Specifiche tecniche

■

Corrente: 2,42/1,21 A (a seconda della tensione selezionata)

■

Fusibili: 4 A/250 V~/T/capacità di rottura 40 A a 250 V CA

Intervallo di pressione

■

Operativa: da 70 kPa a 106 kPa

■

Conservazione: da 50 kPa a 106 kPa

Nel manuale dell'operatore:

■

Nella sezione Impostazione: vaso della centrifuga e imbracatura dei tubi, alla voce Funzionamento, dopo il punto 5: spegnere la macchina premendo l'interruttore del vuoto, seguito dall'interruttore di alimentazione. Scollegare il sistema di autotrasfusione autoLog dalla presa di alimentazione.

■

Nella sezione Drenaggio post-operatorio delle ferite, alla voce Impostazione: prelievo del sangue, dopo il punto 10: spegnere la macchina premendo l'interruttore del vuoto, seguito dall'interruttore di alimentazione. Scollegare il sistema di autotrasfusione autoLog dalla presa di alimentazione.

Indicazioni e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche

Il sistema autoLog deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito. Il cliente o l'utente di autoLog deve garantire che venga utilizzato in tali ambienti.

Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico – indicazioni

Emissioni RF

Gruppo 1 Il sistema autoLog utilizza energia a RF soltanto per il proprio

CISPR 11

Emissioni RF CISPR 11

Emissioni armoniche

Classe B Il sistema autoLog può essere utilizzato in tutti gli ambienti,

Classe A

IEC 61000-3-2

Fluttuazioni di tensione/ emissioni di flicker IEC 61000-3-3

Conforme

IEC 60601-1-2 Tabella 1,

funzionamento interno. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse e non causano interferenze nei dispositivi elettronici presenti nelle vicinanze.

compresi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione elettrica pubblica a bassa tensione che fornisce energia elettrica agli edifici di tipo residenziale.

Italiano 21

Indicazioni e dichiarazione del produttore — immunità elettromagnetica

IEC 60601-1-2 Tabella 2,

Il sistema autoLog deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito. Il cliente o l'utente di autoLog deve garantire che venga utilizzato in tali ambienti.

Prova di immunità Livello di prova

IEC 60601

Scariche elettrostatiche (ESD)

IEC 61000-4-2

Transitori elettrici veloci/ burst

IEC 61000-4-4

Sovracorrente

IEC 61000-4-5

Buchi di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di entrata dell'alimentazione elettrica

IEC 61000-4-11

±6 kV di contatto

±8 kV aria

±2 kV per linee di alimentazione elettrica

±1 kV per linee di ingresso/uscita

±1 kV da linea(e) a linea(e)

±2 kV da linea(e) a terra

<5% U

(buco >95% in UT) per 0,5 cicli

40% U

(60% in UT) per 5 cicli

70% U

(30% in UT) per 25 cicli

<5% U

(buco >95% in UT) per 5 secondi

Campo magnetico a frequenza di rete (50/60 Hz)

3 A/m 3 A/m I campi magnetici a frequenza di

IEC 61000-4-8

Nota: U

indica la tensione di alimentazione CA precedente all'applicazione del livello di prova.

Livello di conformità Ambiente elettromagnetico —

indicazioni

±6 kV di contatto

±8 kV aria

±2 kV per linee di alimentazione elettrica

Non applicabile [Nessuna linea di

ingresso/uscita]

±1 kV in modalità differenziale

±2 kV in modalità comune

<5% U

(buco >95% in UT)

Il pavimento deve essere di legno, di calcestruzzo o rivestito di piastrelle in ceramica. Nel caso in cui i pavimenti siano rivestiti con materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.

La qualità dell'alimentazione elettrica deve essere quella di un normale ambiente commerciale od ospedaliero.

Se l'utente di autoLog necessita di un funzionamento continuo del dispositivo anche in presenza di interruzioni dell'alimentazione elettrica, si raccomanda di alimentare autoLog con un gruppo di continuità o una batteria.

per 0,5 cicli

40% U

(60% in UT) per 5 cicli

70% U

(30% in UT) per 25 cicli

<5% U

(buco >95% in UT) per 5 secondi

rete devono presentare livelli tipici di una normale installazione in un normale ambiente commerciale od ospedaliero.

22 Italiano

Indicazioni e dichiarazione del produttore — immunità elettromagnetica

IEC 60601-1-2 Tabella 4

Il sistema autoLog deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito. Il cliente o l'utente di autoLog deve garantire che venga utilizzato in tali ambienti.

Prova di

immunità

Livello test

IEC 60601

Livello di

conformità

Ambiente elettromagnetico — indicazioni

Gli apparati di comunicazione RF portatili e mobili devono essere utilizzati ad una distanza da autoLog e dai cavi non inferiore a quella raccomandata, calcolata in base all'equazione relativa alla frequenza del trasmettitore.

Distanza di separazione consigliata

RF condotta

IEC 61000-4-6

RF irradiata

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz – 80 MHz

3V/m

80 MHz – 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz – 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz – 2,5 GHz

dove “P” rappresenta la potenza di uscita massima nominale del trasmettitore espressa in watt (W) stabilita dal produttore del trasmettitore, mentre “d” rappresenta la distanza di separazione consigliata espressa in metri (m).

L'intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, determinata mediante una verifica dell'ambiente elettromagnetico, essere inferiore al livello di conformità di ciascun intervallo di frequenza.

In prossimità di apparati contrassegnati dal seguente simbolo, possono verificarsi interferenze:

deve

Nota: alle frequenze di 80 MHz e 800 MHz si applica l'intervallo di frequenza più alto. Nota: queste linee guida potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione

elettromagnetica varia in base alle caratteristiche di assorbimento e riflessione delle strutture, degli oggetti e delle persone circostanti.

L'intensità di campo dei trasmettitori fissi, quali stazioni base per apparecchi telefonici ad onde radio (cellulari/cordless) e sistemi radiomobili terrestri, ricetrasmittenti radioamatoriali, emittenti radio AM e FM ed emittenti TV, non può essere calcolata a priori con precisione. Per esaminare l'ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF fissi, può essere opportuno eseguire una verifica delle emissioni elettromagnetiche. Se l'intensità di campo rilevata nell'ambiente di utilizzo del dispositivo supera il livello di conformità RF applicabile sopraindicato, è necessario un monitoraggio del dispositivo per verificarne il normale funzionamento. Se si notano anomalie nel funzionamento, può essere necessario adottare ulteriori misure, quali il riorientamento o il riposizionamento di questi dispositivi.

Oltre l'intervallo di frequenza compreso tra 150 kHz e 80 MHz, l'intensità di campo deve essere inferiore a 3 V/m.

1. Le bande ISM (per uso industriale, scientifico e medico) comprese tra 150 kHz e 80 MHz sono: 6,765 MHz – 6,795 MHz, 13,553 MHz – 13,567 MHz, 26,957 MHz – 27,283 MHz e 40,66 MHz – 40,70 MHz.

2. I livelli di conformità delle bande di frequenza ISM comprese tra 150 kHz e 80 MHz e dell'intervallo di frequenza compreso tra 80 MHz e 2,5 GHz hanno lo scopo di ridurre le probabilità che gli apparati di comunicazione mobili/portatili possano causare interferenze se introdotte inavvertitamente in aree in cui sono presenti dei pazienti. Per questo motivo, nel calcolo della distanza di separazione consigliata per i trasmettitori in questi intervalli di frequenza si utilizza un fattore aggiuntivo di 10/3.

Italiano 23

IEC 60601-1-2 Tabella 6

Distanze di separazione consigliate tra

sistemi di comunicazione RF portatili e mobili e il dispositivo

Il sistema autoLog deve essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF radiati vengono controllati. Il cliente o l'utente di autoLog può contribuire a prevenire l'insorgere di eventuali interferenze elettromagnetiche mantenendo la distanza minima tra l'apparato portatile e mobile di comunicazione RF (trasmettitori) e autoLog, come raccomandato di seguito, in base alla potenza di uscita massima dell'apparato di comunicazione.

Potenza di uscita massima

nominale del trasmettitore

Distanza di separazione a seconda della frequenza del trasmettitore

150 kHz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima nominale non compresa nel prospetto sopra riportato, la distanza di separazione raccomandata (d) in metri (m) può essere calcolata con l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, in cui "P" rappresenta la potenza di uscita massima nominale del trasmettitore espressa in watt (W) secondo quanto stabilito dal produttore del trasmettitore.

Nota: alle frequenze di 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l'intervallo di frequenza più alto. Nota: queste linee guida potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica varia in base alle caratteristiche di assorbimento e riflessione delle strutture, degli oggetti e delle persone circostanti. Nota: le bande ISM (per uso industriale, scientifico e medico) comprese tra 150 kHz e 80 MHz sono: 6,765 MHz – 6,795 MHz, 13,553 MHz – 13,567 MHz, 26,957 MHz – 27,283 MHz e 40,66 MHz – 40,70 MHz. Nota: nel calcolo della distanza di separazione consigliata per i trasmettitori nelle bande di frequenza ISM comprese tra 150 kHz e 80 MHz e nell'intervallo di frequenza compreso tra 80 MHz e 2,5 GHz si usa un fattore aggiuntivo di 10/3 per ridurre le probabilità che le apparecchiature di comunicazione mobili/portatili possano causare interferenze se introdotte inavvertitamente in aree in cui sono presenti dei pazienti.

Attenzione:

■

Non utilizzare componenti di produttori diversi dalla Medtronic con i dispositivi esterni alimentati in rete della Medtronic. L'utilizzo di componenti di produttori diversi dalla Medtronic può danneggiare i componenti della Medtronic, aumentare le emissioni o ridurre l'immunità elettromagnetica dei dispositivi o dei sistemi della Medtronic.

■

Non utilizzare dispositivi esterni alimentati in rete della Medtronic posti in prossimità di altri dispositivi elettronici o sopra questi ultimi. L'utilizzo di dispositivi della Medtronic in queste collocazioni può ridurre l'immunità elettromagnetica dei dispositivi o dei sistemi della Medtronic.

24 Italiano

autoLog

Forklaring av symboler på emballasjen

Medisinsk utstyr med hensyn til elektrisk støt, brann og mekaniske farer bare i samsvar med UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 No. 60601-1(2008). 71NL.

Se i bruksanvisningen

Standby

Krav til atmosfæretrykk

Advarsler

■

For å unngå risiko for elektrisk støt må du bare koble dette utstyret til et jordet strømnett.

■

Dette utstyret må ikke modifiseres.

■

Strømledningen kan brukes til å koble enheten fra elektrisk strøm. Enheten må ikke plasseres slik at det er vanskelig å trekke ut strømledningen.

Vedlikehold

■

Batteriet må byttes av opplært servicepersonell.

Spesifikasjoner

■

Strøm: 2,42/1,21 A (avhengig av spenningsvalg)

■

Sikringer: 4 A / 250 V~ / T / bruddkapasitet på 40 A ved 250 V vekselstrøm

Trykkområde

■

Ved bruk: 70 kPa til 106 kPa

■

Oppbevaring: 50 kPa til 106 kPa

I brukerhåndboken:

■

I avsnittet Oppsett: Sentrifugeklokke og slangesystem, under Betjening av maskinen, etter trinn 5: slå av instrumentet ved å trykke på vakuumbryteren og deretter på strømbryteren. Koble autoLogautotransfusjonssystemet fra stikkontakten.

■

I avsnittet Postoperativ sårdrenasje, under Oppsett: blodoppsamling, etter trinn 10: slå av instrumentet ved å trykke på vakuumbryteren og deretter på strømbryteren. Koble autoLog-autotransfusjonssystemet fra stikkontakten.

Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk stråling

autoLog er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren skal sørge for at autoLog brukes i et slikt miljø.

Strålingstest Oppfyller Anbefalinger for elektromagnetisk miljø

RF-stråling CISPR 11

RF-stråling

Gruppe 1 autoLog bruker kun RF-energi internt. RF-strålingen er derfor

Klasse B autoLog er egnet for bruk i alle miljøer, inkludert hjemmemiljøer

CISPR 11

Harmonisk stråling

Klasse A

IEC 61000-3-2

Spenningssvingninger/ flimmerstråling

Oppfyller

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2 tabell 1,

svært lav og forstyrrer sannsynligvis ikke elektronisk utstyr i nærheten.

og steder som er direkte koblet til det offentlige lavspenningsnettet som forsyner vanlige husholdninger.

Norsk 25

Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet

IEC 60601-1-2 tabell 2,

autoLog er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren skal sørge for at autoLog brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå Anbefalinger for

elektromagnetisk miljø

Elektrostatisk utladning (ESD)

IEC 61000-4-2

Kortvarig transient/burst

IEC 61000-4-4

Spenningsbølge

IEC 61000-4-5

Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner på nettstrømledningene

IEC 61000-4-11

Magnetisk felt fra nettstrømfrekvens (50/60 Hz)

±6 kV kontakt

±8 kV luft

±2 kV for spenningsforsyningsfaser

±1 kV for inn-/ utgangsfaser

±1 kV fase(r) til fase(r)

±2 kV fase(r) til jord

< 5 % U

(> 95 % fall i UT) i 0,5 syklus

40 % U

(60 % fall i UT) i 5 sykluser

70 % U

(30 % fall i UT) i 25 sykluser

< 5 % U

(> 95 % fall i UT) i 5 sekunder

3 A/m 3 A/m Magnetiske felt fra

±6 kV kontakt

±8 kV luft

±2 kV for spenningsforsyningsfaser

Gjelder ikke [Ingen inngangs-/ utgangsfaser]

±1 kV differential mode

±2 kV common mode

< 5 % U

(> 95 % fall i UT) i 0,5 syklus

40 % U

(60 % fall i UT) i 5 sykluser

70 % U

(30 % fall i UT) i 25 sykluser

< 5 % U

(> 95 % fall i UT) i 5 sekunder

Gulv bør være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvet er dekket med et syntetisk materiale, skal den relative fuktigheten være minst 30 %.

Nettstrømmen skal ha en kvalitet som egner seg til et alminnelig forretnings- eller sykehusmiljø.

Hvis brukeren krever kontinuerlig bruk av autoLog under nettspenningsforstyrrelser, anbefales det at autoLog får strømtilførsel fra en avbruddsfri strømforsyning eller et batteri.

nettstrømfrekvensen skal være på nivåer som er normale i et offentlig miljø eller sykehusmiljø.

IEC 61000-4-8

Merk! U

er vekselstrømspenningen før testnivået påføres.

26 Norsk

Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet

IEC 60601-1-2 tabell 4

autoLog er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren skal sørge for at autoLog brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest IEC 60601-

Samsvarsnivå Anbefalinger for elektromagnetisk miljø

testnivå

Bærbart og mobilt radiokommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen deler av autoLog og kablene enn den anbefalte avstanden, beregnet ut fra formelen som gjelder for senderens frekvens.

Anbefalt fysisk avstand

Ledet RF

IEC 61000-4-6

Utstrålt RF

IEC 61000-4-3

3Vrms

150 kHz til 80 MHz

3V/m

80 MHz til 2,5 GHz

3Vrms d=1,2√P

3V/m d=1,2√P 80 MHz til 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz til 2,5 GHz

der P er den maksimale utgangseffekten i watt (W) fra senderen i henhold til produsenten av senderen, og d er den anbefalte fysiske avstanden i meter (m).

Feltstyrker fra faste RF-sendere, slik det er fastsatt i en undersøkelse av elektromagnetisme på driftsstedet, samsvarsnivået for hvert frekvensområde.

Det kan oppstå forstyrrelser i nærheten av utstyr som er merket med dette symbolet:

skal være mindre enn

Merk! Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet. Merk! Disse anbefalingene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes

av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker.

Det er ikke mulig å forutsi med nøyaktighet feltstyrkene fra sendere med fast frekvens, slik som basestasjoner for mobiltelefoner / trådløse telefoner, mobilradioer, amatørradioer og AM/FM/TV-sendere. Det bør vurderes å utføre en undersøkelse av driftsstedets elektromagnetisme for å fastslå det elektromagnetiske miljøet som faste RF-sendere skaper. Hvis den målte feltstyrken på stedet der enheten benyttes, overskrider det gjeldende RF-samsvarsnivået ovenfor, må enheten observeres for å se om den virker som den skal. Hvis enheten ikke virker som den skal, kan det være nødvendig å iverksette ytterligere tiltak, som å snu eller flytte på disse enhetene.

Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrkene være mindre enn 3 V/m.

1. ISM-båndene (industrielle, vitenskapelige og medisinske) mellom 150 kHz og 80 MHz er: 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26,957 MHz til 27,283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz.

2. Samsvarsnivåene i ISM-frekvensbåndene mellom 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområdet 80 MHz til 2,5 GHz har til hensikt å redusere sannsynligheten for at mobilt/bærbart kommunikasjonsutstyr forårsaker forstyrrelser hvis det ved et uhell bringes inn i pasientområdene. Det brukes derfor en tilleggsfaktor på 10/3 ved beregning av anbefalt fysisk avstand for sendere i disse frekvensområdene.

Norsk 27

IEC 60601-1-2 tabell 6

Anbefalt fysisk avstand mellom

bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og enheten

autoLog skal bare brukes i et elektromagnetisk miljø der RF-utstrålt støy er kontrollert. Kunden eller brukeren av autoLog kan bidra til å forebygge elektromagnetisk støy ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og autoLog som anbefalt nedenfor, i henhold til kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.

Merket maks.

utgangseffekt på senderen

Fysisk avstand i henhold til senderens frekvens

150 kHz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

For sendere som er merket med en annen maksimal utgangseffekt enn det som står oppført i listen ovenfor, kan den anbefalte fysiske avstanden d i meter (m) beregnes ved å bruke formelen som gjelder for senderens frekvens, der P er senderens maksimale utgangseffekt i watt (W), i henhold til produsenten av senderen.

Merk! Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder den fysiske avstanden for det høyeste frekvensområdet. Merk! Disse anbefalingene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes

av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. Merk! ISM-båndene (industrielle, vitenskapelige og medisinske) mellom 150 kHz og 80 MHz er: 6,765 MHz til 6,795 MHz, 13,553 MHz til 13,567 MHz, 26,957 MHz til 27,283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Merk! Det brukes en tilleggsfaktor på 10/3 ved beregning av anbefalt fysisk avstand for sendere i ISM-frekvensbåndene mellom 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområdet 80 MHz til 2,5 GHz for å redusere sannsynligheten for at mobilt/bærbart kommunikasjonsutstyr forårsaker forstyrrelser hvis det ved et uhell bringes inn i pasientområdene.

Forsiktig!

■

Ikke bruk komponenter fra andre produsenter enn Medtronic sammen med eksternt utstyr fra Medtronic med "inline power", dvs. strøm over datakabelen. Hvis det brukes komponenter fra andre produsenter enn Medtronic, kan det medføre skade på Medtronic-komponenter, høyere utstråling eller redusert elektromagnetisk immunitet i Medtronic-utstyr eller -systemer.

■

Eksternt Medtronic-utstyr med "inline power" kan ikke brukes ved siden av eller stables oppå eller under annet elektronisk utstyr. Hvis Medtronic-utstyr brukes på denne måten, kan det føre til redusert immunitet i Medtronic-utstyr eller -systemer.

28 Norsk

autoLog

Pakkausetiketin symbolien selitykset

Lääkinnällinen laite on suojattu vain sähköiskuilta, tulipalolta ja mekaanisilta vaaroilta standardien UL 60601-1: 2006, CAN/CSA C22.2 nro 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) ja CAN/CSA C22.2 nro 60601-1 (2008) 71NL mukaisesti.

Katso käyttöohjeet

Valmiustila

Ilmanpainerajoitus

Vaarat

■

Sähköiskun vaaran välttämiseksi laitteen saa kytkeä vain maadoitettuun pistorasiaan.

■

Älä tee muutoksia laitteeseen.

■

Laite voidaan irrottaa sähkövirrasta käyttämällä virtajohtoa. Älä sijoita laitetta niin, että virtajohdon irrottaminen on vaikeaa.

Kunnossapito

■

Pyydä valtuutettua huoltohenkilöä vaihtamaan paristo.

Tekniset tiedot

■

Virta: 2,42 / 1,21 A (jännitteen mukaan)

■

Sulakkeet: 4 A / 250 V~, T, katkaisukyky 40 A jännitteellä 250 V AC

Painealue

■

Käyttö: 70 kPa–106 kPa

■

Säilytys: 50 kPa–106 kPa

Käyttäjän oppaassa:

■

Kohdan ”Käyttö” alla olevassa kohdassa ˮKäyttöönotto: Lingon malja ja letkunippuˮ vaiheen 5 jälkeen: Katkaise laitteesta virta painamalla alipainekytkintä ja sitten virtakytkintä. Irrota autoLogautotransfuusiojärjestelmä pistorasiasta.

■

Kohdan ˮHaavan kuivaus leikkauksen jälkeenˮ alla olevassa kohdassa ˮKäyttöönotto: Veren talteenottoˮ vaiheen 10 jälkeen: Katkaise laitteesta virta painamalla alipainekytkintä ja sitten virtakytkintä. Irrota autoLog-autotransfuusiojärjestelmä pistorasiasta.

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettiset häiriöpäästöt

autoLog on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai autoLog-laitteen käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Häiriöpäästötesti Vastaavuus Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet

Radiotaajuiset (RF) häiriöpäästöt

Ryhmä 1 autoLog käyttää radiotaajuista energiaa vain sisäisissä

CISPR 11

Radiotaajuiset (RF) häiriöpäästöt CISPR 11

Harmoniset häiriöpäästöt

Luokka B autoLog soveltuu käytettäväksi kaikissa tiloissa, mukaan

Luokka A

IEC 61000-3-2

Jännitevaihtelut ja välkyntä

Vastaa

standardia

IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2, taulukko 1

toiminnoissa. Siksi sen radiotaajuushäiriöpäästöt ovat erittäin pieniä eivätkä todennäköisesti aiheuta mitään häiriöitä läheisissä elektronisissa laitteissa.

lukien kotitalouksissa ja tiloissa, jotka on kytketty suoraan asuinrakennusten sähkönjakeluverkkona toimivaan yleiseen pienjänniteverkkoon.

Suomi 29

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto

IEC 60601-1-2, taulukko 2

Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Vastaavuustaso Sähkömagneettinen

ympäristö – ohjeet

Sähköstaattinen purkaus

IEC 61000-4-2

Nopeat transientit ja purskeet

IEC 61000-4-4

Syöksyaalto

IEC 61000-4-5

Virransyöttölinjojen jännitekuopat, lyhyet jännitekatkokset ja jännitevaihtelut

IEC 61000-4-11

Verkkotaajuinen (50/60 Hz) magneettikenttä

IEC 61000-4-8

Huomautus: U

±6 kV, kosketus

±8 kV, ilma

±2 kV virransyöttölinjoilla

±1 kV tulo-/lähtölinjoilla

±6 kV, kosketus

±8 kV, ilma

±2 kV virransyöttölinjoilla

Ei sovellu (ei tulo-/lähtölinjoja)

±1 kV linjasta/linjoista linjaan/linjoihin

±2 kV linjasta/linjoista maahan

< 5 % U

(> 95 %:n kuoppa UT:ssä) 0,5 jakson ajan

40 % U

(60 %:n kuoppa UT:ssä) 5 jakson ajan

70 % U

(30 %:n kuoppa UT:ssä) 25 jakson ajan

< 5 % U

(> 95 %:n kuoppa UT:ssä) 5 sekunnin ajan

±1 kV, eromuotoinen

±2 kV, yhteismuotoinen

< 5 % U

(> 95 %:n kuoppa UT:ssä) 0,5 jakson ajan

40 % U

(60 %:n kuoppa UT:ssä) 5 jakson ajan

70 % U

(30 %:n kuoppa UT:ssä) 25 jakson ajan

< 5 % U

(> 95 %:n kuoppa UT:ssä) 5 sekunnin ajan

3 A/m 3 A/m Verkkotaajuuden

on sähköverkon jännite ennen testitason käyttöä.

Lattian tulee olla puuta, betonia tai keraamista laattaa. Jos lattia on päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %.

Verkkovirran laadun on vastattava tyypillistä yritystai sairaalaympäristön tasoa.

Jos käyttäjän on pystyttävä jatkamaan autoLog-laitteen käyttöä verkkovirtakatkosten aikana, autoLog-laitteen virtalähteenä on suositeltavaa käyttää keskeytymättömän virransaannin takaavaa UPS-laitetta tai akkua.

magneettikentän on oltava tyypillisen yritys- tai sairaalaympäristön tasoa tyypillisessä sijoituspaikassa.

30 Suomi

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Medtronic ATLG Addendum

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Warnings

Maintenance

Specifications

Pressure Range

In the Operator's Manual:

Avertissements

Entretien

Caractéristiques techniques

Plage de pression

Dans le manuel de l'utilisateur :

Warnhinweise

Wartung

Technische Daten

Druckbereich

In der Bedienungsanleitung:

Advertencias

Mantenimiento

Especificaciones

Intervalo de presión

En el manual del usuario:

Waarschuwingen

Onderhoud

Specificaties

Drukbereik

In de gebruikershandleiding:

Avvertenze

Manutenzione

Specifiche tecniche

Intervallo di pressione

Nel manuale dell'operatore:

Advarsler

Vedlikehold

Spesifikasjoner

Trykkområde

I brukerhåndboken:

Vaarat

Kunnossapito

Tekniset tiedot

Painealue

Käyttäjän oppaassa: