Medtronic APU448 Instructions for Use

Aortic Punch • Аортен перфоратор • Aortální perforační nástroj • Aortapunch • Aortenstanze • Διατρητής αορτής •
Sacabocados aórtico • Aordiperforaator • Aorttaperforaattori • Perforateur aortique • Aortna vrećica • Aortalyukasztó •
Perforatore aortico • Aortos prakalas • Aortas perforators • Аортен перфоратор • aortastans • Aortahullstanse • Wycinak
aortalny • Perfurador aórtico • Perfurador aórtico • Perforator aortic • Перфоратор аорты • Aortálny dierkovač • Luknjač za
aorto • Aortni probojac • Aortastans • Aortik Zımba • Перфоратор аорти

400, 500

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης •
Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató •
Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатства за употреба • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare •
инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning •
Kullanım Talimatları • Інструкція з експлуатації

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели.
Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků.
Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.
Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios.
Kaubamärgid võivad olla registreeritud ja kuuluvad nende omanikele.
Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta.
Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Žigovi su možda registrirani i pripadaju svojim vlasnicima.
A védjegyek bejegyzettek lehetnek, és a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik.
I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Prekių ženklai gali būti registruotieji ir yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė.
Preču zīmes var būt reģistrētas, un tās pieder to attiecīgajiem īpašniekiem.
Трговските марки може да бидат регистрирани и се сопственост на соодветните сопственици.
Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaren.
Varemerkene kan være registrert og tilhører de respektive eierne.
Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów.
As marcas comerciais podem ser registradas e são propriedade dos seus respectivos proprietários.
As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respetivos detentores.
Mărcile comerciale pot fi înregistrate și sunt proprietatea deținătorilor lor legali.
Товарные знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их владельцев.
Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov.
Blagovne znamke so lahko registrirane in so last njihovih lastnikov.
Žigovi su možda registrovani i pripadaju odgovarajućim vlasnicima.
Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.
Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
Товарні знаки можуть бути зареєстровані та є власністю відповідних компаній-власників.

Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката /
Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater /
Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας /
Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate
sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur
l'emballage / Objašnjenje simbola na oznakama na pakiranju / A csomag címkéin látható szimbólumok
jelentése / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Pakuotės etiketėse nurodytų
simbolių reikšmės / Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums / Објаснување на симболите од
етикетата на пакувањето / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler
på pakningsetiketten / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos
símbolos nas etiquetas da embalagem / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem /
Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках
упаковки / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Razlaga simbolov na embalaži / Objašnjenje
simbola na oznakama na pakovanju / Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen / Ambalaj belge
ve etiketlerindeki sembollerin açıklamaları / Пояснення символів на маркуванні упаковки

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. / Направете справка с етикета на устройството, за
да видите какви символи се отнасят за този продукт. / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítcích
obalu. / Se enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte der Produktbeschriftung. / Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για
το παρόν προϊόν. / Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. /
Toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. / Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se
référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Na oznakama na uređaju pogledajte
koji se simboli odnose na ovaj proizvod. / A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. / Fare riferimento
alle etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu
pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. / Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo
izstrādājumu. / Проверете ја етикетата на помагалото за да видите кои симболи се однесуваат на овој производ. /
Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Se på etiketten på enheten for å
fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy
zapoznać się z etykietami na opakowaniu produktu. / Consulte a documentação do dispositivo para ver quais símbolos se
aplicam a este produto. / Consulte a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. /
Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. / См. на этикетках устройства, какие символы
применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento
produkt. / Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. / Pogledajte spoljnu oznaku na
pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. / Se märkning på enheten för vilka symboler som gäller
denna produkt. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın. / Дивіться маркування
пристрою, щоб визначити, які символи стосуються цього виробу.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with
applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ
означава, че устройството отговаря напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. /
Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky
příslušných zákonů Evropské unie. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at
enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. /
Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται
πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad
Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. /
Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult
kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus).
Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. /
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est entièrement conforme aux lois en vigueur de
l'Union européenne. / Conformité Européenne (oznaka europske sukladnosti). Taj simbol znači da je uređaj
potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. / Conformité Européenne (európai megfelelőség).
Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó
jogszabályainak. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è
pienamente conforme alle direttive europee in materia. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis
simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. / Conformité Européenne
(atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamiem Eiropas
Savienības tiesību aktiem. / Сообразност со европските стандарди. Овој симбол значи дека помагалото е

1

целосно сообразно со важечките закони на Европската унија. / Conformité Européenne (Europese
conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. /
Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i
samsvar med gjeldende EU-rettsakter. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten
symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii
Europejskiej. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está
em total conformidade com as Leis da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformidade
Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia
aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a
dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. / Conformité Européenne (Европейское
соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям
применимых директив Европейского Союза. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento
symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. /
Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava v celoti skladna z veljavnimi
zakoni Evropske unije. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači
da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. / Conformité Européenne (Europeisk
standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande EU-rättsakter. / Conformité Européenne
(Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği Yasalarına tam olarak uygun
olduğunu ifade eder. / Conformité Européenne (Європейська відповідність). Цей символ означає, що
пристрій повністю відповідає вимогам застосовних директив Європейського Союзу.

Sterilized using irradiation / Стерилизиран с лъчение / Sterilizováno zářením / Steriliseret med stråling /
Sterilisiert mittels Strahlung / Αποστειρώθηκε με χρήση ακτινοβολίας / Esterilizado mediante irradiación /
Steriliseeritud kiirgusega / Steriloitu säteilyttämällä / Stérilisation par irradiation / Sterilizirano zračenjem /
Besugárzással sterilizálva / Sterilizzato con radiazioni / Sterilizuota radioaktyvia spinduliuote / Sterilizēts
apstarojot / Стерилизирано со зрачење / Gesteriliseerd met straling / Sterilisert med stråling / Produkt
sterylizowany przy użyciu promieniowania / Esterilizado por irradiação / Esterilizado por irradiação / Sterilizat
prin iradiere / Стерилизовано излучением / Sterilizované žiarením / Sterilizirano z obsevanjem / Sterilisano
zračenjem / Steriliserad med strålning / İrradyasyonla sterilize edilmiştir / Стерилізовано опроміненням

Use-by date / Използвайте до / Datum použitelnosti / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία
«Χρήση έως» / Fecha de caducidad / Kõlblik kuni / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Rok
upotrebe / Lejárati idő / Utilizzare entro / Tinka iki / Izlietot līdz / Употребливо до / Uiterste gebruiksdatum /
Siste forbruksdag / Termin przydatności do użycia / Data de validade / Utilizar antes da data / A se utiliza până
la data de / Срок годности / Dátum spotreby / Uporabno do / Datum „Upotrebljivo do” / Utgångsdatum / Son
kullanma tarihi / Термін придатності

Lot number / Номер на партида / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número
de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Tételszám / Numero di lotto / Partijos
numeris / Partijas numurs / Број на серија / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii produkcyjnej / Número
de lote / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Številka serije / Broj serije /
Lotnummer / Lot numarası / Номер партії

Do not reuse / Да не се използва повторно / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Nicht
wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Älä käytä uudelleen /
Ne pas réutiliser / Nemojte upotrebljavati više puta / Kizárólag egyszeri használatra / Non riutilizzare /
Nenaudoti pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Само за еднократна употреба / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke
brukes flere ganger / Nie stosować ponownie / Não reutilizar / Não reutilizável / De unică folosință / Не
использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Za enkratno uporabo / Nije za ponovnu upotrebu / Får
inte återanvändas / Yeniden kullanmayın / Не застосовувати повторно

Do not resterilize / Да не се стерилизира повторно / Neprovádějte resterilizaci / Må ikke resteriliseres / Nicht
resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Mitte resteriliseerida / Älä steriloi uudelleen / Ne
pas restériliser / Nemojte iznova sterilizirati / Nem újrasterilizálható / Non risterilizzare / Nesterilizuoti
pakartotinai / Nesterilizēt atkārtoti / Да не се стерилизира повторно / Niet opnieuw steriliseren / Skal ikke
resteriliseres / Nie sterylizować ponownie / Não reesterilizar / Não reesterilizar / Nu resterilizați / Не
стерилизовать повторно / Opakovane nesterilizujte / Ne sterilizirajte znova / Nije za ponovnu sterilizaciju / Får
inte omsteriliseras / Yeniden sterilize etmeyin / Не стерилізувати повторно

For US audiences only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in
den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult kasutajatele Ameerika
Ühendriikides / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za američko tržište / Csak
egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams /

2

Tikai pircējiem ASV / Наменето само за корисници во САД / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder kun
USA / Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych / Aplicável apenas aos EUA / Aplicável apenas aos
E.U.A. / Numai pentru clienții din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike
v ZDA / Samo za korisnike u SAD / Gäller endast i USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için / Лише для
користувачів у США

Model / Модел / Model / Model / Modell / Μοντέλο / Modelo / Mudel / Malli / Modèle / Model / Típus / Modello /
Modelis / Modelis / Модел / Model / Modell / Model / Modelo / Modelo / Model / Модель / Model / Model /
Model / Modell / Model / Модель

Size / Размер / Velikost / Størrelse / Größe / Μέγεθος / Tamaño / Suurus / Koko / Taille / Veličina / Méret /
Dimensioni / Dydis / Izmērs / Големина / Maat / Størrelse / Rozmiar / Dimensão / Tamanho / Dimensiune /
Размер: / Veľkosť / Velikost / Veličina / Storlek / Boyut / Розмір

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός
καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj /
Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Каталошки број /
Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Número de catálogo / Număr
de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer /
Katalog numarası / Номер у каталозі

Do not use if package damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, pokud je
balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist / Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη / No utilizar si el envase
está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas
utiliser si l'emballage est endommagé / Nemojte upotrebljavati ako je ambalaža oštećena / Ne használja fel, ha
a csomagolás sérült / Non utilizzare se la confezione appare danneggiata / Nenaudoti, jei pakuotė pažeista /
Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Да не се употребува доколку пакувањето е оштетено / Niet gebruiken als
de verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Nie stosować, jeśli opakowanie jest
uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Não utilizar se a embalagem estiver danificada /
Nu folosiți dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если упаковка повреждена / Nepoužívajte, ak
je obal poškodený / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Får
inte användas om förpackningen är skadad / Ambalaj hasarlıysa kullanmayın / Не використовувати, якщо
упаковка пошкоджена

Date of manufacture / Дата на производство / Datum výroby / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum /
Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Tootmiskuupäev / Valmistuspäivämäärä / Date de
fabrication / Datum proizvodnje / Gyártás ideje / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Izgatavošanas
datums / Датум на производство / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabricação /
Data de fabrico / Data fabricării / Дата изготовления / Dátum výroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje /
Tillverkningsdatum / Üretim tarihi / Дата виготовлення

Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската
общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske
Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud
esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la
Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai
Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje /
Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Овластен претставник во Европската заедница / Geautoriseerd
vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap /
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade
Europeia / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentant autorizat în Comunitatea
Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Splnomocnený zástupca
v Európskom spoločenstve / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj
zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci / Уповноважений
представник у Європейському Співтоваристві

Keep away from heat / Пазете далеч от топлина / Chraňte před teplem / Holdes væk fra varme / Vor Hitze
schützen / Διατηρήστε μακριά από θερμότητα / Mantener alejado del calor / Hoida kuumusest eemal / Suojaa
kuumuudelta / Tenir éloigné des sources de chaleur / Držite podalje od izvora topline / Hőtől távol tartandó /
Tenere lontano da fonti di calore / Laikyti atokiai nuo šilumos šaltinių / Neuzglabāt karstuma avota tuvumā / Да
се чува подалеку од топлина / Uit de buurt van warmtebronnen houden / Skal holdes unna varme /
Przechowywać z dala od źródeł ciepła / Manter afastado do calor / Manter afastado do calor / A nu se expune

3

la căldură / Не хранить вблизи источников тепла / Uchovávajte mimo zdrojov tepla / Zaščitite pred toploto /
Držati podalje od izvora toplote / Får inte utsättas för värme / Isıdan uzak tutun / Тримати подалі від джерел
тепла

Keep dry / Поддържайте сух / Udržujte v suchu / Skal opbevares tørt / Trocken aufbewahren / Διατηρήστε
στεγνό / Mantener seco / Hoida kuivas / Säilytä kuivassa / À conserver dans un endroit sec / Držite na suhom /
Szárazon tartandó / Mantenere asciutto / Laikyti sausoje vietoje / Uzglabāt sausā vietā / Да се чува на суво
место / Droog bewaren / Skal holdes tørr / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Manter seco / Păstrați într­un spațiu uscat / Хранить в сухом месте / Uchovávajte v suchu / Hranite v suhem prostoru / Držati na suvom /
Förvaras torrt / Kuru yerde saklayın / Зберігати у сухому місці

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina /
Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Количина / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Quantidade /
Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar / Кількість

Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado
en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemlja proizvodnje / A gyártás helye / Fabbricato in /
Pagaminimo šalis / Ražošanas vieta / Произведено во / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji /
Fabricado em / Fabricado em / Fabricat în / Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u /
Tillverkad i / İmalat yeri / Місце виготовлення

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja /
Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Производител / Fabrikant /
Produsent / Producent / Fabricante / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec /
Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник

4

Figure 1 / Фигура 1 / Obrázek 1 / Figur 1 / Abbildung 1 / Εικόνα 1 / Figura 1 / Joonis 1 / Kuva 1 / Figure 1 / Slika 1 / 1. ábra /

Figura 1 / 1 paveikslėlis / 1. attēls / Слика 1 / Afbeelding 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Figura 1 / Figura 1 / Рисунок 1 /

Obrázok 1 / Slika 1 / Slika 1 / Figur 1 / Şekil 1 / Рисунок 1

Figure 2 / Фигура 2 / Obrázek 2 / Figur 2 / Abbildung 2 / Εικόνα 2 / Figura 2 / Joonis 2 / Kuva 2 / Figure 2 / Slika 2 / 2. ábra /

Figura 2 / 2 paveikslėlis / 2. attēls / Слика 2 / Afbeelding 2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Figura 2 / Figura 2 / Рисунок 2 /

Obrázok 2 / Slika 2 / Slika 2 / Figur 2 / Şekil 2 / Рисунок 2

Figure 3 / Фигура 3 / Obrázek 3 / Figur 3 / Abbildung 3 / Εικόνα 3 / Figura 3 / Joonis 3 / Kuva 3 / Figure 3 / Slika 3 / 3. ábra /

Figura 3 / 3 paveikslėlis / 3. attēls / Слика 3 / Afbeelding 3 / Figur 3 / Rycina 3 / Figura 3 / Figura 3 / Figura 3 / Рисунок 3 /

Obrázok 3 / Slika 3 / Slika 3 / Figur 3 / Şekil 3 / Рисунок 3

5

Aortic Punch

1. Device description

The Medtronic aortic punch is a disposable surgical instrument designed to produce a clean, circular opening in the aortic wall
to facilitate anastomosis for revascularization.

The Medtronic aortic punch is available in 2 different handle lengths.

■

Model 400, standard length handle (109 mm)

■

Model 500, long length handle (160 mm)

2. Indications for use

The Medtronic aortic punch is intended for use by cardiac surgeons during coronary artery bypass grafting procedures to create
an opening in the wall of the vessel.

3. Contraindications

No contraindications for use of this device are known.

4. Warnings and precautions

4.1. Warnings

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing,
or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device, which
could result in patient injury, illness, or death.

4.2. Precautions

■

The aortic punch is a cutting instrument and contains sharp edges near the punch tip. Use caution to avoid unintended
injury from the sharp edges of the punch.

■

Inspect the sterile package before use. If there is damage to the package (for example, holes, punctures, or the seal is
broken), do not use the device. Contact your local Medtronic representative.

■

Do not use the product after its expiration date.

■

Inspect the aortic punch before use. Do not use the device if there is damage to the handle or punch tip such as cracking or
missing pieces.

■

The sterile package is a single-barrier pouch. Dispose of the aortic punch in accordance with hospital biohazard
requirements.

5. Potential adverse events

■

Bleeding

■

Embolism

■

Immunotoxic response

■

Infection

6. Instructions for use

Note: Remove the adventitia before making the initial (scalpel) incision to improve the performance of the aortic punch.

1. Activate the punch several times before surgical use.

2. Apply a deep, side-biting vascular clamp or other appropriate instrument to the aorta. Make an incision approximately 1 mm
smaller than the punch tip diameter in the occluded portion of the vessel (Figure 1).

3. Hold the punch perpendicular to the aortic wall. Center and insert the punch tip in the incision (Figure 2).

4. Push the plunger toward the handle in the manner of a hypodermic syringe. There will be an audible snap as the die
cylinder passes the punch tip, producing a clean, circular hole.

5. To ensure removal of the excised aortic tissue plug, remove the punch from the aorta without releasing the plunger
(Figure 3).

Note: One aortic punch can be used to make a number of openings for a coronary artery bypass procedure. After the punch is
removed from the aorta, release the plunger and remove the excised plug from the punch before using it for an additional
opening. Do not resterilize or reuse the aortic punch. The aortic punch is intended for single patient use only.

7. How supplied

7.1. Packaging

The Medtronic aortic punch is supplied sterile (by gamma radiation), individually packaged, 6 per box. Do not use the punch if
the sterile package is damaged.

6 Instructions for Use English

7.2. Available sizes

Both models of the Medtronic aortic punch are available in the following diameters: 2.5 mm, 3.0 mm, 3.5 mm, 4.0 mm, 4.4 mm,

4.8 mm, 5.0 mm, 5.2 mm, 5.6 mm, and 6.0 mm.

8. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

ALTHOUGH THE MEDTRONIC AORTIC PUNCH MODELS 400 AND 500, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,”
HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL
OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED
TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC
SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL,
OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT,
WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO
PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT
TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this
DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

9. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

ALTHOUGH THE MEDTRONIC AORTIC PUNCH MODELS 400 AND 500, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,”
HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO
PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED
IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL
PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT,
WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this
DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 7

Аортен перфоратор

1. Описание на устройството

Аортният перфоратор на Medtronic е хирургичен инструмент, предназначен за направата на кръгъл отвор с гладки
очертания в аортната стена с цел улесняване на анастомозата при реваскуларизация.

Аортният перфоратор на Medtronic е наличен в 2 различни дължини на дръжката.

■

Модел 400, дръжка със стандартна дължина (109 мм)

■

Модел 500, дълга дръжка (160 мм)

2. Показания за употреба

Аортният перфоратор на Medtronic е предназначен за употреба от сърдечните хирурзи по време на байпас процедури
на коронарна артерия, за да се направи отвор в стената на съда.

3. Противопоказания

Не са известни противопоказания за използването на това устройство.

4. Предупреждения и предпазни мерки

4.1. Предупреждения

Това медицинско изделие е предназначено за еднократна употреба само при един пациент. Не използвайте, не
обработвайте и не стерилизирайте този продукт повторно. Повторната употреба, обработка или стерилизация може да
компрометира структурната цялост на устройството или да създаде риск от замърсяване на устройството, което може
да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.

4.2. Предпазни мерки

■

Аортният перфоратор е режещ инструмент и има остри ръбове близо до върха на перфоратора. Бъдете
внимателни, за да избегнете неволно нараняване от острите ръбове на перфоратора.

■

Проверете стерилната опаковка преди употреба. Ако има повреда в опаковката (например дупки, пробиви или
запечатването е нарушено), не използвайте устройството. Свържете се с вашия местен представител на Medtronic.

■

Продуктът не трябва да се използва след датата на изтичане на срока на годност.

■

Проверете аортния перфоратор преди употреба. Не използвайте устройството, ако има повреда на дръжката или
върха на перфоратора, като например напукване или липсващи части.

■

Стерилната опаковка представлява торбичка с една защита. Изхвърлете аортния перфоратор в съответствие с
изискванията на болницата при биологична опасност.

5. Възможни нежелани реакции

■

Кървене

■

Емболия

■

Имунотоксична реакция

■

Инфекция

6. Инструкции за употреба

Забележка: Отстранете адвентицията преди да направите началния разрез (със скалпел) за по-добър ефект от

работата на аортния перфоратор.

1. Активирайте перфоратора няколко пъти преди хирургическа употреба.

2. Клампирайте аортата с дълбока, извита странична съдова клампа или друг подходящ инструмент за аортата.
Направете разрез, приблизително с 1 мм по-малък от диаметъра на върха на перфоратора, в запушената част на
съда (Фигура 1).

3. Дръжте перфоратора перпендикулярно на аортната стена. Центрирайте и вкарайте върха на перфоратора в
разреза (Фигура 2).

4. Натиснете буталото към дръжката подобно на подкожна спринцовка. При преминаването на цилиндъра през върха
на перфоратора ще се чуе щракване и ще се получи кръгъл отвор с гладки очертания.

5. За да осигурите отстраняването на изрязаната част от аортна тъкан, отстранете перфоратора от аортата, без да
освобождавате буталото (Фигура 3).

Забележка: Един аортен перфоратор може да бъде използван, за да се направят няколко отвора при байпас
процедура на коронарна артерия. След като отстраните перфоратора от аортата, освободете буталото и отстранете
изрязаната част от перфоратора, преди да го използвате за допълнителен отвор. Не стерилизирайте и не използвайте
повторно аортния перфоратор. Аортният перфоратор е предназначен за употреба само при един пациент.

8 Инструкции за употреба Бългаpски

7. Начин на доставяне

7.1. Опаковка

Аортният перфоратор на Medtronic се доставя стерилен (чрез гама лъчение), самостоятелно пакетиран, 6 броя в кутия.
Не използвайте перфоратора, ако стерилната опаковка е повредена.

7.2. Налични размери

И двата модела аортни перфоратори на Medtronic са налични със следните диаметри: 2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм,
4,4 мм, 4,8 мм, 5,0 мм, 5,2 мм, 5,6 мм и 6,0 мм.

8. Отказ от гаранции

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ
ЩАТИ:

ВЪПРЕКИ ЧЕ АОРТНИТЕ ПЕРФОРАТОРИ МОДЕЛИ 400 И 500 НА MEDTRONIC, НАРИЧАНИ ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“,
СА ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТВАНИ ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ
ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, ПРЕДОСТАВЯТ ПОДРОБНА
ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА
MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ И ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА.
MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА,
ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР,
ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват
като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ
ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със
съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и
всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал
частта или условието, счетени за невалидни.

Инструкции за употреба Бългаpски 9

Aortální perforační nástroj

1. Popis zařízení

Aortální perforační nástroj společnosti Medtronic je chirurgický nástroj na jedno použití, pomocí něhož lze vytvořit čistý, kruhový
otvor ve stěně aorty umožňující anastomózu při revaskularizaci.

Aortální perforační nástroj společnosti Medtronic je k dispozici ve 2 různých délkách rukojeti.

■

Model 400, rukojeť standardní délky (109 mm)

■

Model 500, dlouhá rukojeť (160 mm)

2. Indikace k použití

Aortální perforační nástroj společnosti Medtronic je určen pro kardiochirurgy, kteří pomocí něj mohou při operacích bypassů
koronárních artérií štěpem vytvořit otvor ve stěně cévy.

3. Kontraindikace

Pro použití tohoto zařízení nejsou známy žádné kontraindikace.

4. Varování a zvláštní upozornění

4.1. Varování

Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte výrobek opakovaně ani neprovádějte
jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu výrobku
nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

4.2. Zvláštní upozornění

■

Aortální perforační nástroj je řezný nástroj s ostrými hranami v blízkosti hrotu. Postupujte opatrně, abyste zabránili
neúmyslnému zranění způsobenému ostrými hranami perforačního nástroje.

■

Před použitím zkontrolujte sterilní balení. Pokud došlo k poškození balení (např. otevření, propíchnutí nebo porušení
pečeti), tento výrobek nepoužívejte. Kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic.

■

Výrobek nepoužívejte po uplynutí data jeho exspirace.

■

Před použitím zkontrolujte aortální perforační nástroj. Nepoužívejte tento výrobek, pokud došlo k poškození rukojeti nebo
hrotu perforačního nástroje (např. popraskané nebo chybějící součásti).

■

Sterilní balení tvoří sáček s jednou bariérou. Zlikvidujte aortální perforační nástroj podle předpisů vašeho zdravotnického
zařízení týkajících se biologicky nebezpečného odpadu.

5. Možné nežádoucí příhody

■

krvácení,

■

embolie,

■

imunotoxická reakce,

■

infekce.

6. Pokyny k použití

Poznámka: Za účelem zlepšení výkonu aortálního perforačního nástroje odstraňte před provedením počátečního řezu

(skalpelem) zevní vrstvu cévy (adventicii).

1. Před použitím perforačního nástroje při chirurgickém výkonu tento nástroj několikrát aktivujte.

2. Sevřete aortu hlubokou boční cévní svorkou nebo jiným vhodným nástrojem. V uzavřené části cévy proveďte řez, který by
měl být přibližně o 1 mm kratší, než je průměr hrotu perforačního nástroje (obrázek 1).

3. Držte perforační nástroj kolmo ke stěně aorty. Zasuňte hrot perforačního nástroje do středu řezu (obrázek 2).

4. Zatlačte píst směrem k rukojeti stejným způsobem jako u podkožní stříkačky. Při průchodu výsekového válečku, který
proráží čistý, kruhový otvor, kolem hrotu perforačního nástroje byste měli zaslechnout prasknutí.

5. Vyjměte perforační nástroj z aorty, přičemž je třeba, aby nedošlo k uvolnění pístu. Zajistíte tak odstranění vyříznuté části
aortální tkáně (obrázek 3).

Poznámka: Pomocí jednoho aortálního perforačního nástroje lze vytvořit více otvorů v rámci procedury bypassu koronární
artérie. Po vyjmutí perforačního nástroje z aorty uvolněte píst, odstraňte z perforačního nástroje vyříznutou část tkáně a teprve
potom použijte nástroj pro vytvoření dalšího otvoru. Aortální perforační nástroj neresterilizujte ani nepoužívejte opakovaně.
Aortální perforační nástroj je určen k použití pouze u jednoho pacienta.

10 Návod k použití Česky

7. Způsob dodání

7.1. Balení

Aortální perforační nástroj společnosti Medtronic je dodáván sterilní (je sterilizován pomocí gama záření) a v krabici je 6 ks
jednotlivě zabalených nástrojů. Nepoužívejte perforační nástroj, pokud je sterilní balení poškozeno.

7.2. Dostupné velikosti

Oba modely aortálního perforačního nástroje společnosti Medtronic jsou k dispozici v následujících průměrech: 2,5 mm,
3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm, 4,4 mm, 4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm a 6,0 mm.

8. Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA:

AČKOLI BYLA AORTÁLNÍMU PERFORAČNÍMU NÁSTROJI MODEL 400 A 500 SPOLEČNOSTI MEDTRONIC, DÁLE
NAZÝVANÉMU „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEHO KONSTRUKCE,
VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU Z RŮZNÝCH DŮVODŮ SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE.
VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU
POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ
VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST
MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLI NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU
NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO
ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak
neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným
soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části
tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY
neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

Návod k použití Česky 11

Aortapunch

1. Beskrivelse af enheden

Medtronic aortapunch er et kirurgisk instrument til engangsbrug, der er beregnet til at lave et rent, rundt hul i aortavæggen for
at lette anastomose ved revaskularisering.

Medtronic aortapunch fås med 2 forskellige håndtagslængder.

■

Model 400, standardhåndtag (109 mm)

■

Model 500, langt håndtag (160 mm)

2. Indikationer for brug

Medtronic aortapunch er beregnet til brug for hjertekirurger, der skal lave en åbning i karvæggen under bypass-operationer.

3. Kontraindikationer

Der er ingen kendte kontraindikationer for brug af denne enhed.

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

Denne enhed er udelukkende beregnet til brug hos én enkelt patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles eller
resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet eller skabe risiko for
kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller dødsfald.

4.2. Forholdsregler

■

Aortapunchen er et skæreinstrument og indeholder skarpe kanter ved punch-spidsen. Vær forsigtig for at undgå utilsigtede
skader fra punchens skarpe kanter.

■

Kontrollér den sterile emballage før brug. Enheden må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget (f.eks. huller, punkturer
eller brudt forsegling). Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant.

■

Undlad at anvende produktet efter dets udløbsdato.

■

Kontrollér aortapunchen inden brug. Enheden må ikke anvendes, hvis håndtaget eller punch-spidsen er beskadiget (f.eks.
revner eller manglende dele).

■

Den sterile emballage er en forseglet pose. Aortapunchen skal bortskaffes i henhold til hospitalets krav til miljøfarligt affald.

5. Mulige komplikationer

■

Blødning

■

Embolisme

■

Immunotoksisk reaktion

■

Infektion

6. Brugsanvisning

Bemærk: Fjern adventitia, før det første snit lægges (med skalpel), for at gøre aortapunchen mere effektiv.

1. Aktivér punchen flere gange, før den anvendes under operationen.

2. Anbring en dyb sidekarklemme eller et andet hensigtsmæssigt instrument på aorta. Læg et snit i den afklemte del af karret
(Figur 1) ca. 1 mm mindre end diameteren på punchens spids.

3. Hold punchen vinkelret på aortavæggen. Centrér og før punchens spids ind igennem incisionen (Figur 2).

4. Skub stemplet mod håndtaget som på en hypodermisk sprøjte. Der forekommer et hørbart klik, når skære-cylinderen går
fordi punchens spids og laver et rent, rundt hul.

5. For at sikre, at proppen af ekscideret aortavæv kommer med ud, skal punchen fjernes fra aorta, uden at stemplet løsnes
(Figur 3).

Bemærk: Én aortapunch kan bruges til at lave flere åbninger for en koronaraortisk bypass-operation. Efter at punchen er
fjernet fra aorta, løsnes stemplet, og den eksciderede prop fjernes fra punchen, inden den bruges til endnu en åbning.
Aortapunchen må ikke resteriliseres eller genbruges. Aortapunchen er udelukkende beregnet til brug på en enkelt patient.

7. Sådan leveres produktet

7.1. Emballage

Medtronic aortapunch leveres steril (med gammastråling), pakket enkeltvis i æsker med 6 stk. Punchen må ikke bruges, hvis
den sterile emballage er beskadiget.

7.2. Sizere til rådighed

Begge modeller af Medtronic aortapunchen fås med følgende diametre: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm, 4,4 mm, 4,8 mm,
5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm og 6,0 mm.

12 Brugsanvisning Dansk

8. Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

SELVOM MEDTRONIC AORTAPUNCH, MODEL 400 OG 500, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER
OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET OG AFPRØVET INDEN SALG, KAN DER AF DIVERSE ÅRSAGER
FINDES RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE,
SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER YDERLIGERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN
INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER,
UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES
ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER
DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET,
ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes som værende, i modstrid med
ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en
kompetent retsinstans anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af
ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne
ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Brugsanvisning Dansk 13

Aortenstanze

1. Produktbeschreibung

Die Aortenstanze von Medtronic ist ein chirurgisches Einweginstrument und wurde für die Erzeugung einer glatten, runden
Öffnung in der Aortenwand zur Verbesserung der Anastomose für die Revaskularisierung entwickelt.

Die Aortenstanze von Medtronic ist in 2 unterschiedlichen Grifflängen erhältlich.

■

Modell 400, Griff in Standardlänge (109 mm)

■

Modell 500, langer Griff (160 mm)

2. Indikationen

Die Aortenstanze von Medtronic wird von Herzchirurgen verwendet, um während einer koronar-arteriellen Bypassoperation
eine Öffnung in der Gefäßwand zu erzeugen.

3. Kontraindikationen

Es sind keine Kontraindikationen für dieses Produkt bekannt.

4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

4.1. Warnhinweise

Dieses Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet
oder resterilisiert werden. Die Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität des
Produkts beeinträchtigen oder eine Kontamination des Produkts bewirken, die zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des
Patienten führen kann.

4.2. Vorsichtsmaßnahmen

■

Die Aortenstanze ist ein Schneidinstrument und verfügt über scharfe Kanten nahe der Stanzenspitze. Gehen Sie vorsichtig
vor, um versehentliche Verletzungen durch die scharfen Kanten der Stanze zu vermeiden.

■

Überprüfen Sie vor der Verwendung die Sterilverpackung. Bei beschädigter Verpackung (z. B. durch Löcher, Einstiche oder
beschädigte Versiegelung) darf das Produkt nicht verwendet werden. Setzen Sie sich in diesem Fall bitte mit Ihrem
Medtronic Repräsentanten in Verbindung.

■

Das Produkt darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

■

Untersuchen Sie die Aortenstanze vor dem Gebrauch. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn der Griff oder die
Stanzenspitze beschädigt ist und z. B. Risse aufweist oder Teile fehlen.

■

Bei der Sterilverpackung handelt es sich um eine einfache Sterilbarriere. Die Aortenstanze gemäß den
Krankenhausvorschriften für biologisches Gefahrgut entsorgen.

5. Mögliche Nebenwirkungen

■

Blutungen

■

Embolie

■

Immunotoxische Reaktionen

■

Infektionen

6. Gebrauchsanweisung

Hinweis: Entfernen Sie vor der initialen (Skalpell-)Inzision die Adventitia, um die Aorta besser stanzen zu können.

1. Aktivieren Sie die Stanze vor der chirurgischen Verwendung mehrmals.

2. Wenden Sie eine tiefe Gefäßklemme oder ein anderes geeignetes Instrument an der Aorta an. Führen Sie im blockierten
Gefäßteil eine Inzision durch, die etwa 1 mm kleiner als der Durchmesser der Stanzenspitze ist (Abbildung 1).

3. Halten Sie die Stanze senkrecht zur Aortenwand. Zentrieren Sie die Stanzenspitze und führen Sie sie in die Inzision ein
(Abbildung 2).

4. Drücken Sie den Kolben wie bei einer Injektionsspritze in Richtung des Griffs. Es ist ein Schnappen zu hören, wenn der
Zylinder die Stanzenspitze passiert und ein glattes, rundes Loch erzeugt.

5. Entfernen Sie die Stanze aus der Aorta, ohne den Kolben loszulassen, um den ausgeschnittenen Aortengewebepfropf
sicher zu entfernen (Abbildung 3).

Hinweis: Eine Aortenstanze kann zur Erzeugung mehrerer Öffnungen bei einer koronar-arteriellen Bypass-Operation
angewendet werden. Nachdem die Stanze aus der Aorta entfernt wurde, lassen Sie den Kolben los und entfernen den
ausgeschnittenen Pfropf aus der Stanze, bevor Sie eine weitere Öffnung erzeugen. Die Aortenstanze darf weder
wiederverwendet noch resterilisiert werden. Die Aortenstanze ist für die Verwendung an nur einem Patienten bestimmt.

14 Gebrauchsanweisung Deutsch

7. Lieferumfang

7.1. Verpackung

Die Aortenstanze von Medtronic wird steril (mittels Gammastrahlung) und einzeln verpackt (6 Stück pro Packung) geliefert. Bei
beschädigter Sterilverpackung darf die Stanze nicht verwendet werden.

7.2. Verfügbare Größen

Beide Modelle der Aortenstanze von Medtronic sind in folgenden Durchmessern erhältlich: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm,
4,4 mm, 4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm und 6,0 mm.

8. Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

OBWOHL DIE AORTENSTANZE MODELL 400 UND 500 VON MEDTRONIC, IM FOLGENDEN ALS
„PRODUKT“ BEZEICHNET, VOR DEM VERKAUF UNTER SORGFÄLTIG KONTROLLIERTEN BEDINGUNGEN
ENTWORFEN, HERGESTELLT UND GETESTET WURDE, KANN ES AUS VERSCHIEDENEN GRÜNDEN JEDOCH DAZU
KOMMEN, DASS DAS PRODUKT SEINE BEABSICHTIGTE FUNKTION NICHT IN ZUFRIEDENSTELLENDER WEISE
AUSFÜHRT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE
INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC
SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT
AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN
GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON,
OB SICH DER SCHADENSERSATZANSPRUCH AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE
HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht
dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder
teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen
Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuführen, als
sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 15

Διατρητής αορτής

1. Περιγραφή προϊόντος

Ο διατρητής αορτής της Medtronic είναι ένα αναλώσιμο χειρουργικό εργαλείο σχεδιασμένο να παράγει ένα καθαρό, κυκλικό
άνοιγμα στο τοίχωμα της αορτής για να διευκολύνει την αναστόμωση για επαναγγείωση.

Ο διατρητής αορτής της Medtronic διατίθεται σε 2 διαφορετικά μήκη λαβής.

■

Μοντέλο 400, λαβή κανονικού μήκους (109 mm)

■

Μοντέλο 500, λαβή μεγάλου μήκους (160 mm)

2. Ενδείξεις χρήσης

Ο διατρητής αορτής της Medtronic προορίζεται για χρήση από καρδιοχειρουργούς κατά τη διάρκεια επεμβάσεων
αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα για τη δημιουργία ενός ανοίγματος στο τοίχωμα του αγγείου.

3. Αντενδείξεις

Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη χρήση αυτού του παρόντος προϊόντος.

4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1. Προειδοποιήσεις

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και
μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να
διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης του προϊόντος, που μπορεί να
οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

4.2. Προφυλάξεις

■

Ο διατρητής αορτής είναι ένα κοπτικό εργαλείο και διαθέτει αιχμηρές ακμές κοντά στο άκρο διάτρησης. Να είστε
προσεκτικοί για να αποφύγετε ακούσιο τραυματισμό από τις αιχμηρές ακμές του διατρητή.

■

Επιθεωρήστε τη στείρα συσκευασία πριν από τη χρήση. Εάν υπάρχει ζημία στη συσκευασία (για παράδειγμα οπές,
διατρήσεις ή διαρρηγμένη σφράγιση), μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο
της Medtronic.

■

Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης του.

■

Επιθεωρήστε τον διατρητή αορτής πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν υπάρχει ζημία στη λαβή ή στο
άκρο του διατρητή, όπως ρωγμές ή ελλείποντα τμήματα.

■

Η στείρα συσκευασία είναι θήκη μονού φραγμού. Απορρίψτε τον διατρητή αορτής σύμφωνα με τις απαιτήσεις του
νοσοκομείου για τα βιολογικά επικίνδυνα υλικά.

5. Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα

■

Αιμορραγία

■

Εμβολή

■

Ανοσοτοξική απόκριση

■

Λοίμωξη

6. Οδηγίες χρήσης

Σημείωση: Αφαιρέστε τον εξωτερικό χιτώνα πριν προβείτε στην αρχική τομή (με νυστέρι), για να βελτιώσετε την απόδοση του

διατρητή αορτής.

1. Ενεργοποιήστε τον διατρητή αρκετές φορές πριν από τη χειρουργική χρήση.

2. Τοποθετήστε μια βαθεία, κυρτή (side-biting) αγγειακή λαβίδα ή άλλο κατάλληλο εργαλείο στην αορτή. Κάντε μια τομή κατά
προσέγγιση 1 mm μικρότερη από τη διάμετρο του άκρου του διατρητή στο αποφραγμένο τμήμα του αγγείου (Εικ. 1).

3. Κρατήστε τον διατρητή κάθετα ως προς τοίχωμα της αορτής. Κεντράρετε και εισαγάγετε το άκρο του διατρητή στην τομή
(Εικ. 2).

4. Ωθήστε το έμβολο προς τη λαβή όπως θα κάνατε με μια υποδερμική σύριγγα. Θα ακουστεί ένα ήχος καθώς ο κύλινδρος
διάτρησης εξέρχεται από το άκρο του διατρητή, παράγοντας μια καθαρή, κυκλική οπή.

5. Για να διασφαλίσετε την αφαίρεση του εξαιρεθέντος αορτικού ιστοτεμαχίου, αφαιρέστε τον διατρητή από την αορτή χωρίς
να απελευθερώσετε το έμβολο (Εικ. 3).

Σημείωση: Ένας διατρητής αορτής μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη δημιουργία ενός πλήθους ανοιγμάτων σε μια επέμβαση
αορτοστεφανιαίας παράκαμψης. Μετά την αφαίρεση του διατρητή από την αορτή, ελευθερώστε το έμβολο και αφαιρέστε το
εξαιρεθέν τεμάχιο από τον διατρητή πριν τον χρησιμοποιήσετε για ένα πρόσθετο άνοιγμα. Μην επαναποστειρώνετε και μην
επαναχρησιμοποιείτε τον διατρητή αορτής. Ο διατρητής αορτής προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.

16 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

7. Τρόπος διάθεσης

7.1. Συσκευασία

Ο διατρητής αορτής της Medtronic διατίθεται αποστειρωμένος (με ακτινοβολία γάμμα), σε ατομική συσκευασία των 6 ανά κουτί.
Μη χρησιμοποιήσετε τον διατρητή εάν η στείρα συσκευασία έχει υποστεί ζημία.

7.2. Διαθέσιμα μεγέθη

Και τα δύο μοντέλα διατρητή αορτής της Medtronic διατίθενται στις ακόλουθες διαμέτρους: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm,
4,4 mm, 4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm και 6,0 mm.

8. Αποποιητική δήλωση εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ
ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ ΟΙ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΑΟΡΤΗΣ ΜΟΝΤΕΛΑ 400 ΚΑΙ 500 ΤΗΣ MEDTRONIC, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟΙ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ»,
ΕΧΟΥΝ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ
ΠΟΙΚΙΛΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ
ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ
ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ,
ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή
ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ,
ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο
τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της
παρούσας ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας
παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της
ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται
και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή
όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 17

Sacabocados aórtico

1. Descripción del dispositivo

El sacabocados aórtico de Medtronic es un instrumento quirúrgico desechable diseñado para producir una abertura circular
limpia en la pared aórtica a fin de facilitar la anastomosis para revascularización.

El sacabocados aórtico de Medtronic está disponible en dos longitudes de asa distintas.

■

Modelo 400, longitud de asa estándar (109 mm)

■

Modelo 500, longitud de asa larga (160 mm)

2. Indicaciones de uso

El sacabocados aórtico de Medtronic está destinado a cardiocirujanos para su uso en procedimientos de injerto de bypass de
arterias coronarias para crear una abertura en la pared del vaso.

3. Contraindicaciones

No se conoce ninguna contraindicación para el uso de este dispositivo.

4. Advertencias y medidas preventivas

4.1. Advertencias

Este dispositivo es válido para su uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de
contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades o incluso la muerte.

4.2. Medidas preventivas

■

El sacabocados aórtico es un instrumento de corte y contiene bordes afilados próximos a la punta. Tenga precaución para
evitar lesiones accidentales producidas por los bordes afilados del sacabocados.

■

Examine el envase estéril antes de utilizar el producto. Si observa daños en el envase (por ejemplo, agujeros,
perforaciones o el sello roto) no utilice el dispositivo. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic.

■

No utilice el producto pasada la fecha de caducidad.

■

Examine el sacabocados aórtico antes de utilizarlo. No utilice el dispositivo si observa daños en el asa o la punta del
sacabocados, como grietas o piezas que faltan.

■

El envase estéril es una bolsa de barrera sencilla. Deseche el sacabocados aórtico conforme a los requisitos del hospital
en cuanto a desechos de riesgo biológico.

5. Posibles efectos adversos

■

Hemorragia

■

Embolia

■

Respuesta inmunotóxica

■

Infección

6. Instrucciones de uso

Nota: Retire la adventicia antes de practicar la incisión inicial (con bisturí) para mejorar el rendimiento del sacabocados

aórtico.

1. Accione el sacabocados varias veces antes de utilizarlo en la intervención quirúrgica.

2. Aplique un clamp vascular profundo de presa lateral u otro instrumento adecuado en la aorta. Practique una incisión
aproximadamente 1 mm más pequeña que el diámetro de la punta del sacabocados en la parte obstruida del vaso
(Figura 1).

3. Mantenga el sacabocados perpendicular a la pared aórtica. Centre la punta del sacabocados e introdúzcala en la incisión
(Figura 2).

4. Empuje el émbolo hacia el asa como si se tratara de una jeringa hipodérmica. Oirá un chasquido cuando el cilindro con
troquel salga por la punta del sacabocados, creando un orificio circular limpio.

5. Para garantizar la eliminación de la obstrucción de tejido aórtico extirpada, retire el sacabocados de la aorta sin soltar el
émbolo (Figura 3).

Nota: Puede utilizarse un solo sacabocados aórtico para realizar varias aberturas durante un procedimiento de bypass en las
arterias coronarias. Tras retirar el sacabocados de la aorta, suelte el émbolo y elimine la obstrucción extirpada del
sacabocados antes de utilizarlo para realizar una nueva abertura. No reesterilice ni reutilice el sacabocados aórtico. El
sacabocados aórtico es válido para un único uso en un solo paciente.

18 Instrucciones de uso Español