Medtronic APU448 Instructions for Use

Aortic Punch • Аортен перфоратор • Aortální perforační nástroj • Aortapunch • Aortenstanze • Διατρητής αορτής •
Sacabocados aórtico • Aordiperforaator • Aorttaperforaattori • Perforateur aortique • Aortna vrećica • Aortalyukasztó •
Perforatore aortico • Aortos prakalas • Aortas perforators • Аортен перфоратор • aortastans • Aortahullstanse • Wycinak
aortalny • Perfurador aórtico • Perfurador aórtico • Perforator aortic • Перфоратор аорты • Aortálny dierkovač • Luknjač za
aorto • Aortni probojac • Aortastans • Aortik Zımba • Перфоратор аорти

400, 500

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης •
Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató •
Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатства за употреба • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare •
инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning •
Kullanım Talimatları • Інструкція з експлуатації

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели.
Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků.
Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.
Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios.
Kaubamärgid võivad olla registreeritud ja kuuluvad nende omanikele.
Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta.
Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Žigovi su možda registrirani i pripadaju svojim vlasnicima.
A védjegyek bejegyzettek lehetnek, és a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik.
I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Prekių ženklai gali būti registruotieji ir yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė.
Preču zīmes var būt reģistrētas, un tās pieder to attiecīgajiem īpašniekiem.
Трговските марки може да бидат регистрирани и се сопственост на соодветните сопственици.
Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaren.
Varemerkene kan være registrert og tilhører de respektive eierne.
Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów.
As marcas comerciais podem ser registradas e são propriedade dos seus respectivos proprietários.
As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respetivos detentores.
Mărcile comerciale pot fi înregistrate și sunt proprietatea deținătorilor lor legali.
Товарные знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их владельцев.
Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov.
Blagovne znamke so lahko registrirane in so last njihovih lastnikov.
Žigovi su možda registrovani i pripadaju odgovarajućim vlasnicima.
Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.
Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
Товарні знаки можуть бути зареєстровані та є власністю відповідних компаній-власників.

Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката /
Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater /
Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας /
Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate
sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur
l'emballage / Objašnjenje simbola na oznakama na pakiranju / A csomag címkéin látható szimbólumok
jelentése / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Pakuotės etiketėse nurodytų
simbolių reikšmės / Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums / Објаснување на симболите од
етикетата на пакувањето / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler
på pakningsetiketten / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos
símbolos nas etiquetas da embalagem / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem /
Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках
упаковки / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Razlaga simbolov na embalaži / Objašnjenje
simbola na oznakama na pakovanju / Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen / Ambalaj belge
ve etiketlerindeki sembollerin açıklamaları / Пояснення символів на маркуванні упаковки

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. / Направете справка с етикета на устройството, за
да видите какви символи се отнасят за този продукт. / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítcích
obalu. / Se enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte der Produktbeschriftung. / Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για
το παρόν προϊόν. / Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. /
Toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. / Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se
référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Na oznakama na uređaju pogledajte
koji se simboli odnose na ovaj proizvod. / A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. / Fare riferimento
alle etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu
pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. / Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo
izstrādājumu. / Проверете ја етикетата на помагалото за да видите кои симболи се однесуваат на овој производ. /
Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Se på etiketten på enheten for å
fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy
zapoznać się z etykietami na opakowaniu produktu. / Consulte a documentação do dispositivo para ver quais símbolos se
aplicam a este produto. / Consulte a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. /
Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. / См. на этикетках устройства, какие символы
применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento
produkt. / Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. / Pogledajte spoljnu oznaku na
pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. / Se märkning på enheten för vilka symboler som gäller
denna produkt. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın. / Дивіться маркування
пристрою, щоб визначити, які символи стосуються цього виробу.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with
applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ
означава, че устройството отговаря напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. /
Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky
příslušných zákonů Evropské unie. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at
enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. /
Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται
πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad
Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. /
Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult
kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus).
Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. /
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est entièrement conforme aux lois en vigueur de
l'Union européenne. / Conformité Européenne (oznaka europske sukladnosti). Taj simbol znači da je uređaj
potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. / Conformité Européenne (európai megfelelőség).
Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó
jogszabályainak. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è
pienamente conforme alle direttive europee in materia. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis
simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. / Conformité Européenne
(atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamiem Eiropas
Savienības tiesību aktiem. / Сообразност со европските стандарди. Овој симбол значи дека помагалото е

1

целосно сообразно со важечките закони на Европската унија. / Conformité Européenne (Europese
conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. /
Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i
samsvar med gjeldende EU-rettsakter. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten
symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii
Europejskiej. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está
em total conformidade com as Leis da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformidade
Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia
aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a
dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. / Conformité Européenne (Европейское
соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям
применимых директив Европейского Союза. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento
symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. /
Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava v celoti skladna z veljavnimi
zakoni Evropske unije. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači
da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. / Conformité Européenne (Europeisk
standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande EU-rättsakter. / Conformité Européenne
(Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği Yasalarına tam olarak uygun
olduğunu ifade eder. / Conformité Européenne (Європейська відповідність). Цей символ означає, що
пристрій повністю відповідає вимогам застосовних директив Європейського Союзу.

Sterilized using irradiation / Стерилизиран с лъчение / Sterilizováno zářením / Steriliseret med stråling /
Sterilisiert mittels Strahlung / Αποστειρώθηκε με χρήση ακτινοβολίας / Esterilizado mediante irradiación /
Steriliseeritud kiirgusega / Steriloitu säteilyttämällä / Stérilisation par irradiation / Sterilizirano zračenjem /
Besugárzással sterilizálva / Sterilizzato con radiazioni / Sterilizuota radioaktyvia spinduliuote / Sterilizēts
apstarojot / Стерилизирано со зрачење / Gesteriliseerd met straling / Sterilisert med stråling / Produkt
sterylizowany przy użyciu promieniowania / Esterilizado por irradiação / Esterilizado por irradiação / Sterilizat
prin iradiere / Стерилизовано излучением / Sterilizované žiarením / Sterilizirano z obsevanjem / Sterilisano
zračenjem / Steriliserad med strålning / İrradyasyonla sterilize edilmiştir / Стерилізовано опроміненням

Use-by date / Използвайте до / Datum použitelnosti / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία
«Χρήση έως» / Fecha de caducidad / Kõlblik kuni / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Rok
upotrebe / Lejárati idő / Utilizzare entro / Tinka iki / Izlietot līdz / Употребливо до / Uiterste gebruiksdatum /
Siste forbruksdag / Termin przydatności do użycia / Data de validade / Utilizar antes da data / A se utiliza până
la data de / Срок годности / Dátum spotreby / Uporabno do / Datum „Upotrebljivo do” / Utgångsdatum / Son
kullanma tarihi / Термін придатності

Lot number / Номер на партида / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número
de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Tételszám / Numero di lotto / Partijos
numeris / Partijas numurs / Број на серија / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii produkcyjnej / Número
de lote / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Številka serije / Broj serije /
Lotnummer / Lot numarası / Номер партії

Do not reuse / Да не се използва повторно / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Nicht
wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Älä käytä uudelleen /
Ne pas réutiliser / Nemojte upotrebljavati više puta / Kizárólag egyszeri használatra / Non riutilizzare /
Nenaudoti pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Само за еднократна употреба / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke
brukes flere ganger / Nie stosować ponownie / Não reutilizar / Não reutilizável / De unică folosință / Не
использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Za enkratno uporabo / Nije za ponovnu upotrebu / Får
inte återanvändas / Yeniden kullanmayın / Не застосовувати повторно

Do not resterilize / Да не се стерилизира повторно / Neprovádějte resterilizaci / Må ikke resteriliseres / Nicht
resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Mitte resteriliseerida / Älä steriloi uudelleen / Ne
pas restériliser / Nemojte iznova sterilizirati / Nem újrasterilizálható / Non risterilizzare / Nesterilizuoti
pakartotinai / Nesterilizēt atkārtoti / Да не се стерилизира повторно / Niet opnieuw steriliseren / Skal ikke
resteriliseres / Nie sterylizować ponownie / Não reesterilizar / Não reesterilizar / Nu resterilizați / Не
стерилизовать повторно / Opakovane nesterilizujte / Ne sterilizirajte znova / Nije za ponovnu sterilizaciju / Får
inte omsteriliseras / Yeniden sterilize etmeyin / Не стерилізувати повторно

For US audiences only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in
den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult kasutajatele Ameerika
Ühendriikides / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za američko tržište / Csak
egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams /

2

Tikai pircējiem ASV / Наменето само за корисници во САД / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder kun
USA / Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych / Aplicável apenas aos EUA / Aplicável apenas aos
E.U.A. / Numai pentru clienții din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike
v ZDA / Samo za korisnike u SAD / Gäller endast i USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için / Лише для
користувачів у США

Model / Модел / Model / Model / Modell / Μοντέλο / Modelo / Mudel / Malli / Modèle / Model / Típus / Modello /
Modelis / Modelis / Модел / Model / Modell / Model / Modelo / Modelo / Model / Модель / Model / Model /
Model / Modell / Model / Модель

Size / Размер / Velikost / Størrelse / Größe / Μέγεθος / Tamaño / Suurus / Koko / Taille / Veličina / Méret /
Dimensioni / Dydis / Izmērs / Големина / Maat / Størrelse / Rozmiar / Dimensão / Tamanho / Dimensiune /
Размер: / Veľkosť / Velikost / Veličina / Storlek / Boyut / Розмір

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός
καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj /
Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Каталошки број /
Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Número de catálogo / Număr
de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer /
Katalog numarası / Номер у каталозі

Do not use if package damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, pokud je
balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist / Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη / No utilizar si el envase
está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas
utiliser si l'emballage est endommagé / Nemojte upotrebljavati ako je ambalaža oštećena / Ne használja fel, ha
a csomagolás sérült / Non utilizzare se la confezione appare danneggiata / Nenaudoti, jei pakuotė pažeista /
Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Да не се употребува доколку пакувањето е оштетено / Niet gebruiken als
de verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Nie stosować, jeśli opakowanie jest
uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Não utilizar se a embalagem estiver danificada /
Nu folosiți dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если упаковка повреждена / Nepoužívajte, ak
je obal poškodený / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Får
inte användas om förpackningen är skadad / Ambalaj hasarlıysa kullanmayın / Не використовувати, якщо
упаковка пошкоджена

Date of manufacture / Дата на производство / Datum výroby / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum /
Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Tootmiskuupäev / Valmistuspäivämäärä / Date de
fabrication / Datum proizvodnje / Gyártás ideje / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Izgatavošanas
datums / Датум на производство / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabricação /
Data de fabrico / Data fabricării / Дата изготовления / Dátum výroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje /
Tillverkningsdatum / Üretim tarihi / Дата виготовлення

Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската
общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske
Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud
esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la
Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai
Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje /
Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Овластен претставник во Европската заедница / Geautoriseerd
vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap /
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade
Europeia / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentant autorizat în Comunitatea
Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Splnomocnený zástupca
v Európskom spoločenstve / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj
zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci / Уповноважений
представник у Європейському Співтоваристві

Keep away from heat / Пазете далеч от топлина / Chraňte před teplem / Holdes væk fra varme / Vor Hitze
schützen / Διατηρήστε μακριά από θερμότητα / Mantener alejado del calor / Hoida kuumusest eemal / Suojaa
kuumuudelta / Tenir éloigné des sources de chaleur / Držite podalje od izvora topline / Hőtől távol tartandó /
Tenere lontano da fonti di calore / Laikyti atokiai nuo šilumos šaltinių / Neuzglabāt karstuma avota tuvumā / Да
се чува подалеку од топлина / Uit de buurt van warmtebronnen houden / Skal holdes unna varme /
Przechowywać z dala od źródeł ciepła / Manter afastado do calor / Manter afastado do calor / A nu se expune

3

la căldură / Не хранить вблизи источников тепла / Uchovávajte mimo zdrojov tepla / Zaščitite pred toploto /
Držati podalje od izvora toplote / Får inte utsättas för värme / Isıdan uzak tutun / Тримати подалі від джерел
тепла

Keep dry / Поддържайте сух / Udržujte v suchu / Skal opbevares tørt / Trocken aufbewahren / Διατηρήστε
στεγνό / Mantener seco / Hoida kuivas / Säilytä kuivassa / À conserver dans un endroit sec / Držite na suhom /
Szárazon tartandó / Mantenere asciutto / Laikyti sausoje vietoje / Uzglabāt sausā vietā / Да се чува на суво
место / Droog bewaren / Skal holdes tørr / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Manter seco / Păstrați într­un spațiu uscat / Хранить в сухом месте / Uchovávajte v suchu / Hranite v suhem prostoru / Držati na suvom /
Förvaras torrt / Kuru yerde saklayın / Зберігати у сухому місці

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina /
Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Количина / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Quantidade /
Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar / Кількість

Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado
en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemlja proizvodnje / A gyártás helye / Fabbricato in /
Pagaminimo šalis / Ražošanas vieta / Произведено во / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji /
Fabricado em / Fabricado em / Fabricat în / Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u /
Tillverkad i / İmalat yeri / Місце виготовлення

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja /
Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Производител / Fabrikant /
Produsent / Producent / Fabricante / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec /
Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник

4

Figure 1 / Фигура 1 / Obrázek 1 / Figur 1 / Abbildung 1 / Εικόνα 1 / Figura 1 / Joonis 1 / Kuva 1 / Figure 1 / Slika 1 / 1. ábra /

Figura 1 / 1 paveikslėlis / 1. attēls / Слика 1 / Afbeelding 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Figura 1 / Figura 1 / Рисунок 1 /

Obrázok 1 / Slika 1 / Slika 1 / Figur 1 / Şekil 1 / Рисунок 1

Figure 2 / Фигура 2 / Obrázek 2 / Figur 2 / Abbildung 2 / Εικόνα 2 / Figura 2 / Joonis 2 / Kuva 2 / Figure 2 / Slika 2 / 2. ábra /

Figura 2 / 2 paveikslėlis / 2. attēls / Слика 2 / Afbeelding 2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Figura 2 / Figura 2 / Рисунок 2 /

Obrázok 2 / Slika 2 / Slika 2 / Figur 2 / Şekil 2 / Рисунок 2

Figure 3 / Фигура 3 / Obrázek 3 / Figur 3 / Abbildung 3 / Εικόνα 3 / Figura 3 / Joonis 3 / Kuva 3 / Figure 3 / Slika 3 / 3. ábra /

Figura 3 / 3 paveikslėlis / 3. attēls / Слика 3 / Afbeelding 3 / Figur 3 / Rycina 3 / Figura 3 / Figura 3 / Figura 3 / Рисунок 3 /

Obrázok 3 / Slika 3 / Slika 3 / Figur 3 / Şekil 3 / Рисунок 3

5

Aortic Punch

1. Device description

The Medtronic aortic punch is a disposable surgical instrument designed to produce a clean, circular opening in the aortic wall
to facilitate anastomosis for revascularization.

The Medtronic aortic punch is available in 2 different handle lengths.

■

Model 400, standard length handle (109 mm)

■

Model 500, long length handle (160 mm)

2. Indications for use

The Medtronic aortic punch is intended for use by cardiac surgeons during coronary artery bypass grafting procedures to create
an opening in the wall of the vessel.

3. Contraindications

No contraindications for use of this device are known.

4. Warnings and precautions

4.1. Warnings

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing,
or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device, which
could result in patient injury, illness, or death.

4.2. Precautions

■

The aortic punch is a cutting instrument and contains sharp edges near the punch tip. Use caution to avoid unintended
injury from the sharp edges of the punch.

■

Inspect the sterile package before use. If there is damage to the package (for example, holes, punctures, or the seal is
broken), do not use the device. Contact your local Medtronic representative.

■

Do not use the product after its expiration date.

■

Inspect the aortic punch before use. Do not use the device if there is damage to the handle or punch tip such as cracking or
missing pieces.

■

The sterile package is a single-barrier pouch. Dispose of the aortic punch in accordance with hospital biohazard
requirements.

5. Potential adverse events

■

Bleeding

■

Embolism

■

Immunotoxic response

■

Infection

6. Instructions for use

Note: Remove the adventitia before making the initial (scalpel) incision to improve the performance of the aortic punch.

1. Activate the punch several times before surgical use.

2. Apply a deep, side-biting vascular clamp or other appropriate instrument to the aorta. Make an incision approximately 1 mm
smaller than the punch tip diameter in the occluded portion of the vessel (Figure 1).

3. Hold the punch perpendicular to the aortic wall. Center and insert the punch tip in the incision (Figure 2).

4. Push the plunger toward the handle in the manner of a hypodermic syringe. There will be an audible snap as the die
cylinder passes the punch tip, producing a clean, circular hole.

5. To ensure removal of the excised aortic tissue plug, remove the punch from the aorta without releasing the plunger
(Figure 3).

Note: One aortic punch can be used to make a number of openings for a coronary artery bypass procedure. After the punch is
removed from the aorta, release the plunger and remove the excised plug from the punch before using it for an additional
opening. Do not resterilize or reuse the aortic punch. The aortic punch is intended for single patient use only.

7. How supplied

7.1. Packaging

The Medtronic aortic punch is supplied sterile (by gamma radiation), individually packaged, 6 per box. Do not use the punch if
the sterile package is damaged.

6 Instructions for Use English

7.2. Available sizes

Both models of the Medtronic aortic punch are available in the following diameters: 2.5 mm, 3.0 mm, 3.5 mm, 4.0 mm, 4.4 mm,

4.8 mm, 5.0 mm, 5.2 mm, 5.6 mm, and 6.0 mm.

8. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

ALTHOUGH THE MEDTRONIC AORTIC PUNCH MODELS 400 AND 500, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,”
HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL
OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED
TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC
SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL,
OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT,
WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO
PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT
TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this
DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

9. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

ALTHOUGH THE MEDTRONIC AORTIC PUNCH MODELS 400 AND 500, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,”
HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO
PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED
IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL
PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT,
WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this
DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 7

Аортен перфоратор

1. Описание на устройството

Аортният перфоратор на Medtronic е хирургичен инструмент, предназначен за направата на кръгъл отвор с гладки
очертания в аортната стена с цел улесняване на анастомозата при реваскуларизация.

Аортният перфоратор на Medtronic е наличен в 2 различни дължини на дръжката.

■

Модел 400, дръжка със стандартна дължина (109 мм)

■

Модел 500, дълга дръжка (160 мм)

2. Показания за употреба

Аортният перфоратор на Medtronic е предназначен за употреба от сърдечните хирурзи по време на байпас процедури
на коронарна артерия, за да се направи отвор в стената на съда.

3. Противопоказания

Не са известни противопоказания за използването на това устройство.

4. Предупреждения и предпазни мерки

4.1. Предупреждения

Това медицинско изделие е предназначено за еднократна употреба само при един пациент. Не използвайте, не
обработвайте и не стерилизирайте този продукт повторно. Повторната употреба, обработка или стерилизация може да
компрометира структурната цялост на устройството или да създаде риск от замърсяване на устройството, което може
да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.

4.2. Предпазни мерки

■

Аортният перфоратор е режещ инструмент и има остри ръбове близо до върха на перфоратора. Бъдете
внимателни, за да избегнете неволно нараняване от острите ръбове на перфоратора.

■

Проверете стерилната опаковка преди употреба. Ако има повреда в опаковката (например дупки, пробиви или
запечатването е нарушено), не използвайте устройството. Свържете се с вашия местен представител на Medtronic.

■

Продуктът не трябва да се използва след датата на изтичане на срока на годност.

■

Проверете аортния перфоратор преди употреба. Не използвайте устройството, ако има повреда на дръжката или
върха на перфоратора, като например напукване или липсващи части.

■

Стерилната опаковка представлява торбичка с една защита. Изхвърлете аортния перфоратор в съответствие с
изискванията на болницата при биологична опасност.

5. Възможни нежелани реакции

■

Кървене

■

Емболия

■

Имунотоксична реакция

■

Инфекция

6. Инструкции за употреба

Забележка: Отстранете адвентицията преди да направите началния разрез (със скалпел) за по-добър ефект от

работата на аортния перфоратор.

1. Активирайте перфоратора няколко пъти преди хирургическа употреба.

2. Клампирайте аортата с дълбока, извита странична съдова клампа или друг подходящ инструмент за аортата.
Направете разрез, приблизително с 1 мм по-малък от диаметъра на върха на перфоратора, в запушената част на
съда (Фигура 1).

3. Дръжте перфоратора перпендикулярно на аортната стена. Центрирайте и вкарайте върха на перфоратора в
разреза (Фигура 2).

4. Натиснете буталото към дръжката подобно на подкожна спринцовка. При преминаването на цилиндъра през върха
на перфоратора ще се чуе щракване и ще се получи кръгъл отвор с гладки очертания.

5. За да осигурите отстраняването на изрязаната част от аортна тъкан, отстранете перфоратора от аортата, без да
освобождавате буталото (Фигура 3).

Забележка: Един аортен перфоратор може да бъде използван, за да се направят няколко отвора при байпас
процедура на коронарна артерия. След като отстраните перфоратора от аортата, освободете буталото и отстранете
изрязаната част от перфоратора, преди да го използвате за допълнителен отвор. Не стерилизирайте и не използвайте
повторно аортния перфоратор. Аортният перфоратор е предназначен за употреба само при един пациент.

8 Инструкции за употреба Бългаpски

7. Начин на доставяне

7.1. Опаковка

Аортният перфоратор на Medtronic се доставя стерилен (чрез гама лъчение), самостоятелно пакетиран, 6 броя в кутия.
Не използвайте перфоратора, ако стерилната опаковка е повредена.

7.2. Налични размери

И двата модела аортни перфоратори на Medtronic са налични със следните диаметри: 2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм,
4,4 мм, 4,8 мм, 5,0 мм, 5,2 мм, 5,6 мм и 6,0 мм.

8. Отказ от гаранции

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ
ЩАТИ:

ВЪПРЕКИ ЧЕ АОРТНИТЕ ПЕРФОРАТОРИ МОДЕЛИ 400 И 500 НА MEDTRONIC, НАРИЧАНИ ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“,
СА ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТВАНИ ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ
ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, ПРЕДОСТАВЯТ ПОДРОБНА
ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА
MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ И ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА.
MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА,
ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР,
ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват
като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ
ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със
съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и
всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал
частта или условието, счетени за невалидни.

Инструкции за употреба Бългаpски 9

Aortální perforační nástroj

1. Popis zařízení

Aortální perforační nástroj společnosti Medtronic je chirurgický nástroj na jedno použití, pomocí něhož lze vytvořit čistý, kruhový
otvor ve stěně aorty umožňující anastomózu při revaskularizaci.

Aortální perforační nástroj společnosti Medtronic je k dispozici ve 2 různých délkách rukojeti.

■

Model 400, rukojeť standardní délky (109 mm)

■

Model 500, dlouhá rukojeť (160 mm)

2. Indikace k použití

Aortální perforační nástroj společnosti Medtronic je určen pro kardiochirurgy, kteří pomocí něj mohou při operacích bypassů
koronárních artérií štěpem vytvořit otvor ve stěně cévy.

3. Kontraindikace

Pro použití tohoto zařízení nejsou známy žádné kontraindikace.

4. Varování a zvláštní upozornění

4.1. Varování

Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte výrobek opakovaně ani neprovádějte
jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu výrobku
nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

4.2. Zvláštní upozornění

■

Aortální perforační nástroj je řezný nástroj s ostrými hranami v blízkosti hrotu. Postupujte opatrně, abyste zabránili
neúmyslnému zranění způsobenému ostrými hranami perforačního nástroje.

■

Před použitím zkontrolujte sterilní balení. Pokud došlo k poškození balení (např. otevření, propíchnutí nebo porušení
pečeti), tento výrobek nepoužívejte. Kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic.

■

Výrobek nepoužívejte po uplynutí data jeho exspirace.

■

Před použitím zkontrolujte aortální perforační nástroj. Nepoužívejte tento výrobek, pokud došlo k poškození rukojeti nebo
hrotu perforačního nástroje (např. popraskané nebo chybějící součásti).

■

Sterilní balení tvoří sáček s jednou bariérou. Zlikvidujte aortální perforační nástroj podle předpisů vašeho zdravotnického
zařízení týkajících se biologicky nebezpečného odpadu.

5. Možné nežádoucí příhody

■

krvácení,

■

embolie,

■

imunotoxická reakce,

■

infekce.

6. Pokyny k použití

Poznámka: Za účelem zlepšení výkonu aortálního perforačního nástroje odstraňte před provedením počátečního řezu

(skalpelem) zevní vrstvu cévy (adventicii).

1. Před použitím perforačního nástroje při chirurgickém výkonu tento nástroj několikrát aktivujte.

2. Sevřete aortu hlubokou boční cévní svorkou nebo jiným vhodným nástrojem. V uzavřené části cévy proveďte řez, který by
měl být přibližně o 1 mm kratší, než je průměr hrotu perforačního nástroje (obrázek 1).

3. Držte perforační nástroj kolmo ke stěně aorty. Zasuňte hrot perforačního nástroje do středu řezu (obrázek 2).

4. Zatlačte píst směrem k rukojeti stejným způsobem jako u podkožní stříkačky. Při průchodu výsekového válečku, který
proráží čistý, kruhový otvor, kolem hrotu perforačního nástroje byste měli zaslechnout prasknutí.

5. Vyjměte perforační nástroj z aorty, přičemž je třeba, aby nedošlo k uvolnění pístu. Zajistíte tak odstranění vyříznuté části
aortální tkáně (obrázek 3).

Poznámka: Pomocí jednoho aortálního perforačního nástroje lze vytvořit více otvorů v rámci procedury bypassu koronární
artérie. Po vyjmutí perforačního nástroje z aorty uvolněte píst, odstraňte z perforačního nástroje vyříznutou část tkáně a teprve
potom použijte nástroj pro vytvoření dalšího otvoru. Aortální perforační nástroj neresterilizujte ani nepoužívejte opakovaně.
Aortální perforační nástroj je určen k použití pouze u jednoho pacienta.

10 Návod k použití Česky

7. Způsob dodání

7.1. Balení

Aortální perforační nástroj společnosti Medtronic je dodáván sterilní (je sterilizován pomocí gama záření) a v krabici je 6 ks
jednotlivě zabalených nástrojů. Nepoužívejte perforační nástroj, pokud je sterilní balení poškozeno.

7.2. Dostupné velikosti

Oba modely aortálního perforačního nástroje společnosti Medtronic jsou k dispozici v následujících průměrech: 2,5 mm,
3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm, 4,4 mm, 4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm a 6,0 mm.

8. Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA:

AČKOLI BYLA AORTÁLNÍMU PERFORAČNÍMU NÁSTROJI MODEL 400 A 500 SPOLEČNOSTI MEDTRONIC, DÁLE
NAZÝVANÉMU „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEHO KONSTRUKCE,
VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU Z RŮZNÝCH DŮVODŮ SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE.
VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU
POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ
VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST
MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLI NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU
NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO
ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak
neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným
soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části
tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY
neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

Návod k použití Česky 11

Aortapunch

1. Beskrivelse af enheden

Medtronic aortapunch er et kirurgisk instrument til engangsbrug, der er beregnet til at lave et rent, rundt hul i aortavæggen for
at lette anastomose ved revaskularisering.

Medtronic aortapunch fås med 2 forskellige håndtagslængder.

■

Model 400, standardhåndtag (109 mm)

■

Model 500, langt håndtag (160 mm)

2. Indikationer for brug

Medtronic aortapunch er beregnet til brug for hjertekirurger, der skal lave en åbning i karvæggen under bypass-operationer.

3. Kontraindikationer

Der er ingen kendte kontraindikationer for brug af denne enhed.

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

Denne enhed er udelukkende beregnet til brug hos én enkelt patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles eller
resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet eller skabe risiko for
kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller dødsfald.

4.2. Forholdsregler

■

Aortapunchen er et skæreinstrument og indeholder skarpe kanter ved punch-spidsen. Vær forsigtig for at undgå utilsigtede
skader fra punchens skarpe kanter.

■

Kontrollér den sterile emballage før brug. Enheden må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget (f.eks. huller, punkturer
eller brudt forsegling). Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant.

■

Undlad at anvende produktet efter dets udløbsdato.

■

Kontrollér aortapunchen inden brug. Enheden må ikke anvendes, hvis håndtaget eller punch-spidsen er beskadiget (f.eks.
revner eller manglende dele).

■

Den sterile emballage er en forseglet pose. Aortapunchen skal bortskaffes i henhold til hospitalets krav til miljøfarligt affald.

5. Mulige komplikationer

■

Blødning

■

Embolisme

■

Immunotoksisk reaktion

■

Infektion

6. Brugsanvisning

Bemærk: Fjern adventitia, før det første snit lægges (med skalpel), for at gøre aortapunchen mere effektiv.

1. Aktivér punchen flere gange, før den anvendes under operationen.

2. Anbring en dyb sidekarklemme eller et andet hensigtsmæssigt instrument på aorta. Læg et snit i den afklemte del af karret
(Figur 1) ca. 1 mm mindre end diameteren på punchens spids.

3. Hold punchen vinkelret på aortavæggen. Centrér og før punchens spids ind igennem incisionen (Figur 2).

4. Skub stemplet mod håndtaget som på en hypodermisk sprøjte. Der forekommer et hørbart klik, når skære-cylinderen går
fordi punchens spids og laver et rent, rundt hul.

5. For at sikre, at proppen af ekscideret aortavæv kommer med ud, skal punchen fjernes fra aorta, uden at stemplet løsnes
(Figur 3).

Bemærk: Én aortapunch kan bruges til at lave flere åbninger for en koronaraortisk bypass-operation. Efter at punchen er
fjernet fra aorta, løsnes stemplet, og den eksciderede prop fjernes fra punchen, inden den bruges til endnu en åbning.
Aortapunchen må ikke resteriliseres eller genbruges. Aortapunchen er udelukkende beregnet til brug på en enkelt patient.

7. Sådan leveres produktet

7.1. Emballage

Medtronic aortapunch leveres steril (med gammastråling), pakket enkeltvis i æsker med 6 stk. Punchen må ikke bruges, hvis
den sterile emballage er beskadiget.

7.2. Sizere til rådighed

Begge modeller af Medtronic aortapunchen fås med følgende diametre: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm, 4,4 mm, 4,8 mm,
5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm og 6,0 mm.

12 Brugsanvisning Dansk

8. Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

SELVOM MEDTRONIC AORTAPUNCH, MODEL 400 OG 500, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER
OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET OG AFPRØVET INDEN SALG, KAN DER AF DIVERSE ÅRSAGER
FINDES RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE,
SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER YDERLIGERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN
INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER,
UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES
ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER
DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET,
ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes som værende, i modstrid med
ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en
kompetent retsinstans anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af
ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne
ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Brugsanvisning Dansk 13

Aortenstanze

1. Produktbeschreibung

Die Aortenstanze von Medtronic ist ein chirurgisches Einweginstrument und wurde für die Erzeugung einer glatten, runden
Öffnung in der Aortenwand zur Verbesserung der Anastomose für die Revaskularisierung entwickelt.

Die Aortenstanze von Medtronic ist in 2 unterschiedlichen Grifflängen erhältlich.

■

Modell 400, Griff in Standardlänge (109 mm)

■

Modell 500, langer Griff (160 mm)

2. Indikationen

Die Aortenstanze von Medtronic wird von Herzchirurgen verwendet, um während einer koronar-arteriellen Bypassoperation
eine Öffnung in der Gefäßwand zu erzeugen.

3. Kontraindikationen

Es sind keine Kontraindikationen für dieses Produkt bekannt.

4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

4.1. Warnhinweise

Dieses Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet
oder resterilisiert werden. Die Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität des
Produkts beeinträchtigen oder eine Kontamination des Produkts bewirken, die zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des
Patienten führen kann.

4.2. Vorsichtsmaßnahmen

■

Die Aortenstanze ist ein Schneidinstrument und verfügt über scharfe Kanten nahe der Stanzenspitze. Gehen Sie vorsichtig
vor, um versehentliche Verletzungen durch die scharfen Kanten der Stanze zu vermeiden.

■

Überprüfen Sie vor der Verwendung die Sterilverpackung. Bei beschädigter Verpackung (z. B. durch Löcher, Einstiche oder
beschädigte Versiegelung) darf das Produkt nicht verwendet werden. Setzen Sie sich in diesem Fall bitte mit Ihrem
Medtronic Repräsentanten in Verbindung.

■

Das Produkt darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

■

Untersuchen Sie die Aortenstanze vor dem Gebrauch. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn der Griff oder die
Stanzenspitze beschädigt ist und z. B. Risse aufweist oder Teile fehlen.

■

Bei der Sterilverpackung handelt es sich um eine einfache Sterilbarriere. Die Aortenstanze gemäß den
Krankenhausvorschriften für biologisches Gefahrgut entsorgen.

5. Mögliche Nebenwirkungen

■

Blutungen

■

Embolie

■

Immunotoxische Reaktionen

■

Infektionen

6. Gebrauchsanweisung

Hinweis: Entfernen Sie vor der initialen (Skalpell-)Inzision die Adventitia, um die Aorta besser stanzen zu können.

1. Aktivieren Sie die Stanze vor der chirurgischen Verwendung mehrmals.

2. Wenden Sie eine tiefe Gefäßklemme oder ein anderes geeignetes Instrument an der Aorta an. Führen Sie im blockierten
Gefäßteil eine Inzision durch, die etwa 1 mm kleiner als der Durchmesser der Stanzenspitze ist (Abbildung 1).

3. Halten Sie die Stanze senkrecht zur Aortenwand. Zentrieren Sie die Stanzenspitze und führen Sie sie in die Inzision ein
(Abbildung 2).

4. Drücken Sie den Kolben wie bei einer Injektionsspritze in Richtung des Griffs. Es ist ein Schnappen zu hören, wenn der
Zylinder die Stanzenspitze passiert und ein glattes, rundes Loch erzeugt.

5. Entfernen Sie die Stanze aus der Aorta, ohne den Kolben loszulassen, um den ausgeschnittenen Aortengewebepfropf
sicher zu entfernen (Abbildung 3).

Hinweis: Eine Aortenstanze kann zur Erzeugung mehrerer Öffnungen bei einer koronar-arteriellen Bypass-Operation
angewendet werden. Nachdem die Stanze aus der Aorta entfernt wurde, lassen Sie den Kolben los und entfernen den
ausgeschnittenen Pfropf aus der Stanze, bevor Sie eine weitere Öffnung erzeugen. Die Aortenstanze darf weder
wiederverwendet noch resterilisiert werden. Die Aortenstanze ist für die Verwendung an nur einem Patienten bestimmt.

14 Gebrauchsanweisung Deutsch

7. Lieferumfang

7.1. Verpackung

Die Aortenstanze von Medtronic wird steril (mittels Gammastrahlung) und einzeln verpackt (6 Stück pro Packung) geliefert. Bei
beschädigter Sterilverpackung darf die Stanze nicht verwendet werden.

7.2. Verfügbare Größen

Beide Modelle der Aortenstanze von Medtronic sind in folgenden Durchmessern erhältlich: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm,
4,4 mm, 4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm und 6,0 mm.

8. Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

OBWOHL DIE AORTENSTANZE MODELL 400 UND 500 VON MEDTRONIC, IM FOLGENDEN ALS
„PRODUKT“ BEZEICHNET, VOR DEM VERKAUF UNTER SORGFÄLTIG KONTROLLIERTEN BEDINGUNGEN
ENTWORFEN, HERGESTELLT UND GETESTET WURDE, KANN ES AUS VERSCHIEDENEN GRÜNDEN JEDOCH DAZU
KOMMEN, DASS DAS PRODUKT SEINE BEABSICHTIGTE FUNKTION NICHT IN ZUFRIEDENSTELLENDER WEISE
AUSFÜHRT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE
INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC
SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT
AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN
GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON,
OB SICH DER SCHADENSERSATZANSPRUCH AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE
HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht
dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder
teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen
Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuführen, als
sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 15

Διατρητής αορτής

1. Περιγραφή προϊόντος

Ο διατρητής αορτής της Medtronic είναι ένα αναλώσιμο χειρουργικό εργαλείο σχεδιασμένο να παράγει ένα καθαρό, κυκλικό
άνοιγμα στο τοίχωμα της αορτής για να διευκολύνει την αναστόμωση για επαναγγείωση.

Ο διατρητής αορτής της Medtronic διατίθεται σε 2 διαφορετικά μήκη λαβής.

■

Μοντέλο 400, λαβή κανονικού μήκους (109 mm)

■

Μοντέλο 500, λαβή μεγάλου μήκους (160 mm)

2. Ενδείξεις χρήσης

Ο διατρητής αορτής της Medtronic προορίζεται για χρήση από καρδιοχειρουργούς κατά τη διάρκεια επεμβάσεων
αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα για τη δημιουργία ενός ανοίγματος στο τοίχωμα του αγγείου.

3. Αντενδείξεις

Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη χρήση αυτού του παρόντος προϊόντος.

4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1. Προειδοποιήσεις

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και
μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να
διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης του προϊόντος, που μπορεί να
οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

4.2. Προφυλάξεις

■

Ο διατρητής αορτής είναι ένα κοπτικό εργαλείο και διαθέτει αιχμηρές ακμές κοντά στο άκρο διάτρησης. Να είστε
προσεκτικοί για να αποφύγετε ακούσιο τραυματισμό από τις αιχμηρές ακμές του διατρητή.

■

Επιθεωρήστε τη στείρα συσκευασία πριν από τη χρήση. Εάν υπάρχει ζημία στη συσκευασία (για παράδειγμα οπές,
διατρήσεις ή διαρρηγμένη σφράγιση), μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο
της Medtronic.

■

Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης του.

■

Επιθεωρήστε τον διατρητή αορτής πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν υπάρχει ζημία στη λαβή ή στο
άκρο του διατρητή, όπως ρωγμές ή ελλείποντα τμήματα.

■

Η στείρα συσκευασία είναι θήκη μονού φραγμού. Απορρίψτε τον διατρητή αορτής σύμφωνα με τις απαιτήσεις του
νοσοκομείου για τα βιολογικά επικίνδυνα υλικά.

5. Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα

■

Αιμορραγία

■

Εμβολή

■

Ανοσοτοξική απόκριση

■

Λοίμωξη

6. Οδηγίες χρήσης

Σημείωση: Αφαιρέστε τον εξωτερικό χιτώνα πριν προβείτε στην αρχική τομή (με νυστέρι), για να βελτιώσετε την απόδοση του

διατρητή αορτής.

1. Ενεργοποιήστε τον διατρητή αρκετές φορές πριν από τη χειρουργική χρήση.

2. Τοποθετήστε μια βαθεία, κυρτή (side-biting) αγγειακή λαβίδα ή άλλο κατάλληλο εργαλείο στην αορτή. Κάντε μια τομή κατά
προσέγγιση 1 mm μικρότερη από τη διάμετρο του άκρου του διατρητή στο αποφραγμένο τμήμα του αγγείου (Εικ. 1).

3. Κρατήστε τον διατρητή κάθετα ως προς τοίχωμα της αορτής. Κεντράρετε και εισαγάγετε το άκρο του διατρητή στην τομή
(Εικ. 2).

4. Ωθήστε το έμβολο προς τη λαβή όπως θα κάνατε με μια υποδερμική σύριγγα. Θα ακουστεί ένα ήχος καθώς ο κύλινδρος
διάτρησης εξέρχεται από το άκρο του διατρητή, παράγοντας μια καθαρή, κυκλική οπή.

5. Για να διασφαλίσετε την αφαίρεση του εξαιρεθέντος αορτικού ιστοτεμαχίου, αφαιρέστε τον διατρητή από την αορτή χωρίς
να απελευθερώσετε το έμβολο (Εικ. 3).

Σημείωση: Ένας διατρητής αορτής μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη δημιουργία ενός πλήθους ανοιγμάτων σε μια επέμβαση
αορτοστεφανιαίας παράκαμψης. Μετά την αφαίρεση του διατρητή από την αορτή, ελευθερώστε το έμβολο και αφαιρέστε το
εξαιρεθέν τεμάχιο από τον διατρητή πριν τον χρησιμοποιήσετε για ένα πρόσθετο άνοιγμα. Μην επαναποστειρώνετε και μην
επαναχρησιμοποιείτε τον διατρητή αορτής. Ο διατρητής αορτής προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.

16 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

7. Τρόπος διάθεσης

7.1. Συσκευασία

Ο διατρητής αορτής της Medtronic διατίθεται αποστειρωμένος (με ακτινοβολία γάμμα), σε ατομική συσκευασία των 6 ανά κουτί.
Μη χρησιμοποιήσετε τον διατρητή εάν η στείρα συσκευασία έχει υποστεί ζημία.

7.2. Διαθέσιμα μεγέθη

Και τα δύο μοντέλα διατρητή αορτής της Medtronic διατίθενται στις ακόλουθες διαμέτρους: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm,
4,4 mm, 4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm και 6,0 mm.

8. Αποποιητική δήλωση εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ
ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ ΟΙ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΑΟΡΤΗΣ ΜΟΝΤΕΛΑ 400 ΚΑΙ 500 ΤΗΣ MEDTRONIC, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟΙ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ»,
ΕΧΟΥΝ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ
ΠΟΙΚΙΛΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ
ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ
ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ,
ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή
ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ,
ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο
τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της
παρούσας ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας
παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της
ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται
και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή
όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 17

Sacabocados aórtico

1. Descripción del dispositivo

El sacabocados aórtico de Medtronic es un instrumento quirúrgico desechable diseñado para producir una abertura circular
limpia en la pared aórtica a fin de facilitar la anastomosis para revascularización.

El sacabocados aórtico de Medtronic está disponible en dos longitudes de asa distintas.

■

Modelo 400, longitud de asa estándar (109 mm)

■

Modelo 500, longitud de asa larga (160 mm)

2. Indicaciones de uso

El sacabocados aórtico de Medtronic está destinado a cardiocirujanos para su uso en procedimientos de injerto de bypass de
arterias coronarias para crear una abertura en la pared del vaso.

3. Contraindicaciones

No se conoce ninguna contraindicación para el uso de este dispositivo.

4. Advertencias y medidas preventivas

4.1. Advertencias

Este dispositivo es válido para su uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de
contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades o incluso la muerte.

4.2. Medidas preventivas

■

El sacabocados aórtico es un instrumento de corte y contiene bordes afilados próximos a la punta. Tenga precaución para
evitar lesiones accidentales producidas por los bordes afilados del sacabocados.

■

Examine el envase estéril antes de utilizar el producto. Si observa daños en el envase (por ejemplo, agujeros,
perforaciones o el sello roto) no utilice el dispositivo. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic.

■

No utilice el producto pasada la fecha de caducidad.

■

Examine el sacabocados aórtico antes de utilizarlo. No utilice el dispositivo si observa daños en el asa o la punta del
sacabocados, como grietas o piezas que faltan.

■

El envase estéril es una bolsa de barrera sencilla. Deseche el sacabocados aórtico conforme a los requisitos del hospital
en cuanto a desechos de riesgo biológico.

5. Posibles efectos adversos

■

Hemorragia

■

Embolia

■

Respuesta inmunotóxica

■

Infección

6. Instrucciones de uso

Nota: Retire la adventicia antes de practicar la incisión inicial (con bisturí) para mejorar el rendimiento del sacabocados

aórtico.

1. Accione el sacabocados varias veces antes de utilizarlo en la intervención quirúrgica.

2. Aplique un clamp vascular profundo de presa lateral u otro instrumento adecuado en la aorta. Practique una incisión
aproximadamente 1 mm más pequeña que el diámetro de la punta del sacabocados en la parte obstruida del vaso
(Figura 1).

3. Mantenga el sacabocados perpendicular a la pared aórtica. Centre la punta del sacabocados e introdúzcala en la incisión
(Figura 2).

4. Empuje el émbolo hacia el asa como si se tratara de una jeringa hipodérmica. Oirá un chasquido cuando el cilindro con
troquel salga por la punta del sacabocados, creando un orificio circular limpio.

5. Para garantizar la eliminación de la obstrucción de tejido aórtico extirpada, retire el sacabocados de la aorta sin soltar el
émbolo (Figura 3).

Nota: Puede utilizarse un solo sacabocados aórtico para realizar varias aberturas durante un procedimiento de bypass en las
arterias coronarias. Tras retirar el sacabocados de la aorta, suelte el émbolo y elimine la obstrucción extirpada del
sacabocados antes de utilizarlo para realizar una nueva abertura. No reesterilice ni reutilice el sacabocados aórtico. El
sacabocados aórtico es válido para un único uso en un solo paciente.

18 Instrucciones de uso Español

7. Presentación

7.1. Envasado

El sacabocados aórtico de Medtronic se suministra estéril (mediante radiación gamma), en envases individuales, en cajas de
seis unidades. No utilice el sacabocados si el envase estéril está dañado.

7.2. Tamaños disponibles

Ambos modelos del sacabocados aórtico de Medtronic están disponibles con los siguientes diámetros: 2,5 mm; 3,0 mm;
3,5 mm; 4,0 mm; 4,4 mm; 4,8 mm; 5,0 mm; 5,2 mm; 5,6 mm y 6,0 mm.

8. Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SOLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS
ESTADOS UNIDOS:

AUNQUE LOS MODELOS 400 Y 500 DEL SACABOCADOS AÓRTICO DE MEDTRONIC, A LOS QUE NOS REFERIREMOS
DE AHORA EN ADELANTE COMO “PRODUCTO”, SE HAN DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE
ANTES DE PONERLOS A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE
POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO
PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA
RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD,
TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE DE
LOS DAÑOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL
PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD
EXTRACONTRACTUAL U OTROS FUNDAMENTOS LEGALES.

Las exclusiones y limitaciones detalladas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas
por la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o condición de la
presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarada por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o
contraria a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD, interpretándose y
aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD
no contuviera la parte o condición considerada no válida.

Instrucciones de uso Español 19

Aordiperforaator

1. Seadme kirjeldus

Ettevõtte Medtronic aordiperforaator on ühekordselt kasutatav kirurgiline instrument, millega saab aordiseina sisse teha puhta
ümmarguse avause, et aidata kaasa anastomoosile verevoolu taastamiseks.

Ettevõtte Medtronic aordiperforaator on saadaval kahes eri pikkuses käepidemega.

■

Mudel 400, standardpikkuses käepide (109 mm)

■

Mudel 500, pikk käepide (160 mm)

2. Kasutusnäidustused

Ettevõtte Medtronic aordiperforaator on mõeldud kasutamiseks südamekirurgidele pärgarterišuntimise protseduuride käigus
veresooneseina sisse avause tegemiseks.

3. Vastunäidustused

Seadme kasutamisele ei ole teadaolevaid vastunäidustusi.

4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

4.1. Hoiatused

Seade on mõeldud kasutamiseks vaid ühel patsiendil. Ärge korduskasutage, taastöödelge ega resteriliseerige seda toodet.
Korduskasutamine, taastöötlemine või resteriliseerimine võib rikkuda seadme konstruktsiooni terviklikkust või tekitada seadme
saastumise riski, mis võib põhjustada patsiendi vigastuse, haiguse või surma.

4.2. Ettevaatusabinõud

■

Aordiperforaator on lõikeinstrument ja selle mulgustusotsaku lähedal on teravad servad. Hoiduge perforaatori teravate
servade põhjustatud tahtmatutest vigastustest.

■

Kontrollige steriilset pakendit enne kasutamist. Kui pakend on kahjustatud (näiteks kui selles leidub auke või rebendeid või
kui see ei ole hermeetiliselt suletud), ärge seadet kasutage. Võtke ühendust ettevõtte Medtronic kohaliku esindajaga.

■

Ärge kasutage seda toodet pärast kõlblikkusaja kuupäeva möödumist.

■

Kontrollige aordiperforaatorit enne selle kasutamist. Ärge kasutage seadet, kui selle käepide või mulgustusotsak on
kahjustatud, näiteks mõranenud või puuduvate osadega.

■

Steriilne pakend on ühekihiline kott. Kõrvaldage aordiperforaator haigla bioloogiliselt ohtlike jäätmete käitlemise eeskirjade
kohaselt.

5. Võimalikud kõrvaltoimed

■

Veritsus

■

Emboolia

■

Immunotoksiline reaktsioon

■

Infektsioon

6. Kasutusjuhised

Märkus. Enne (skalpelliga) esimese sisselõike tegemist eemaldage adventiitsia, et suurendada aordiperforaatori tõhusust.

1. Enne perforaatori kirurgilist kasutamist aktiveerige seda korduvalt.

2. Paigaldage aordile sügav, külgmiselt klammerdav veresooneklemm või muu sobiv instrument. Tehke veresoone suletud
ossa sisselõige, mis on mulgustusotsaku läbimõõdust ligikaudu 1 mm väiksem (joon. 1).

3. Hoidke perforaatorit aordiseina suhtes risti. Paigutage mulgustusotsak sisselõike keskele ja sisestage sellesse (joon. 2).

4. Vajutage kolbi käepideme suunas, nagu käsitseksite hüpodermilist süstalt. Silindri tungimisel läbi mulgustusotsaku on
kuulda plõksatust ja tulemuseks on puhas ümmargune avaus.

5. Väljalõigatud aordikoeketta eemaldamise tagamiseks eemaldage perforaator aordist kolbi vabastamata (joon. 3).

Märkus. Ühe aordiperforaatoriga saab pärgarteri šuntimise protseduuril teha mitu avaust. Pärast perforaatori eemaldamist
aordist vabastage kolb ja võtke väljalõigatud koeketas perforaatorist välja, enne kui kasutate seadet järgmise avause
tegemiseks. Ärge resteriliseerige ega korduskasutage aordiperforaatorit. Aordiperforaator on ette nähtud kasutamiseks ainult
ühel patsiendil.

7. Tarnimine

7.1. Pakendamine

Ettevõtte Medtronic aordiperforaator tarnitakse steriilsena (gammakiirgusega steriliseeritult) individuaalsetes pakendites, 6 tk
karbis. Ärge kasutage perforaatorit, kui steriilne pakend on kahjustatud.

20 Kasutusjuhend Eesti

7.2. Saadaolevad suurused

Ettevõtte Medtronic aordiperforaatori mõlemad mudelid on saadaval järgmiste läbimõõtudega: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm,
4,0 mm, 4,4 mm, 4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm ja 6,0 mm.

8. Garantiist lahtiütlemine

JÄRGNEV GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE KEHTIB VÄLJASPOOL AMEERIKA ÜHENDRIIKE ASUVATELE KLIENTIDELE.

KUIGI ETTEVÕTTE MEDTRONIC AORDIPERFORAATORI MUDELID 400 JA 500, EDASPIDI „TOODE“, ON HOOLIKALT
VÄLJA TÖÖTATUD, TOODETUD JA ENNE MÜÜKI KATSETATUD, VÕIB TOOTEL MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL OMA
ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI RAHULDAV TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. TOOTEDOKUMENTATSIOONIS TOODUD
HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET JA NEID LOETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE
LAHUTAMATUKS OSAKS. SEEGA ÜTLEB MEDTRONIC LAHTI KÕIGIST OTSESTEST JA KAUDSETEST TOOTEGA
SEOTUD GARANTIIDEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE JUHUSLIKE EGA KAASNEVATE KAHJUDE EEST,
MIDA PÕHJUSTAB TOOTE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, OLENEMATA SELLEST, KAS
KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ning neid
ei tohi sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE mis tahes osa
või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see GARANTIIST
LAHTIÜTLEMISE ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks
GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

Kasutusjuhend Eesti 21

Aorttaperforaattori

1. Laitteen kuvaus

Medtronic-aorttaperforaattori on kertakäyttöinen kirurginen instrumentti, jolla voidaan tehdä sileä, pyöreä aukko aortan
seinämään helpottaen näin anastomoosin tekoa revaskularisaatiota varten.

Medtronic-aorttaperforaattorista on saatavilla kaksi mallia, joissa on eripituiset kahvat.

■

malli 400, normaalipituinen kahva (109 mm)

■

malli 500, pitkä kahva (160 mm).

2. Käyttöaiheet

Medtronic-aorttaperforaattori on tarkoitettu sydänkirurgien käyttöön sepelvaltimoiden ohitusleikkauksissa ja aukon tekoon
suonen seinämään.

3. Vasta-aiheet

Laitteen käytölle ei ole tunnettuja vasta-aiheita.

4. Vaarat ja varotoimet

4.1. Vaarat

Laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdellä potilaalla. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely
tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta tai aiheuttaa laitteen kontaminaatiovaaran, mikä voi johtaa potilaan vammaan,
sairauteen tai kuolemaan.

4.2. Varotoimet

■

Aorttaperforaattori on leikkaava instrumentti, jossa on terävät reunat kärjen lähellä. Ole varovainen, jotta et saa tahattomia
vammoja perforaattorin terävistä reunoista.

■

Tarkista steriili pakkaus ennen käyttöä. Jos pakkaus on vaurioitunut (siinä on esimerkiksi reikiä tai pistoja tai suojus on
rikki), älä käytä laitetta. Ota yhteys paikalliseen Medtronic-edustajaan.

■

Älä käytä tuotetta sen viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

■

Tarkista aorttaperforaattori ennen käyttöä. Älä käytä laitetta, jos kahvassa tai perforaattorin kärjessä on vaurioita, kuten
halkeamia, tai jos siitä puuttuu osia.

■

Steriili pakkaus on yksinkertainen pussi. Hävitä aorttaperforaattori sairaalan biovaarallista jätettä koskevien vaatimusten
mukaisesti.

5. Mahdolliset haittatapahtumat

■

verenvuoto

■

embolia

■

immunotoksinen reaktio

■

infektio.

6. Käyttöohjeet

Huomautus: Poista adventitia, ennen kuin teet avausviillon (leikkausveitsellä), jotta aorttaperforaattori toimii paremmin.

1. Aktivoi perforaattori useita kertoja ennen sen kirurgista käyttöä.

2. Aseta aorttaan syvä, sivuilta puristava verisuonipuristin tai muu sopiva instrumentti. Tee suonen puristuksissa olevaan
osaan viilto, joka on noin 1 mm pienempi kuin perforaattorin kärjen läpimitta (kuva 1).

3. Pidä perforaattoria kohtisuorassa aortan seinämää vasten. Aseta perforaattorin kärki viillon keskelle ja vie se viillon sisään
(kuva 2).

4. Työnnä mäntää kohti kahvaa injektioruiskun tavoin. Kuulet napsahduksen, kun leikkaava lieriö työntyy perforaattorin kärjen
ohi tehden sileän, pyöreän reiän.

5. Poista perforaattori aortasta vapauttamatta mäntää. Näin varmistat, että poistat aorttakudoksen irrotetun palan (kuva 3).

Huomautus: Yhdellä aorttaperforaattorilla voi tehdä useita reikiä sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana. Kun olet poistanut
perforaattorin aortasta, vapauta mäntä ja poista irrotettu pala perforaattorista, ennen kuin käytät sitä uuden aukon tekoon. Älä
steriloi tai käytä aorttaperforaattoria uudelleen. Aorttaperforaattori on tarkoitettu potilaskohtaiseen käyttöön.

7. Toimitustapa

7.1. Pakkaus

Medtronic-aorttaperforaattori toimitetaan steriilinä (steriloituna gammasäteilyllä) ja yksittäispakkauksessa kuuden kappaleen
laatikossa. Älä käytä perforaattoria, jos steriili pakkaus on vaurioitunut.

22 Käyttöohjeet Suomi

7.2. Saatavilla olevat koot

Medtronic-aorttaperforaattorin molemmat mallit ovat saatavilla seuraavilla läpimitoilla: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm,
4,4 mm, 4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm ja 6,0 mm.

8. Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA
ASIAKKAITA:

VAIKKA MEDTRONIC-AORTTAPERFORAATTORIN MALLIT 400 JA 500, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU,
VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ
TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEDOKUMENTAATIOSSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT
TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN
VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC SANOUTUU SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEESEEN LIITTYVISTÄ
NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN
SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI
TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAATIMUS TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN,
OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin
tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän TAKUUTA KOSKEVAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEEN osa
tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, TAKUUTA
KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on
tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE ei sisältäisi sitä erityistä
osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Käyttöohjeet Suomi 23

Perforateur aortique

1. Description du dispositif

Le perforateur aortique de Medtronic est un instrument chirurgical jetable conçu pour produire une ouverture circulaire nette
dans la paroi aortique afin de faciliter l'anastomose pour la revascularisation.

Le perforateur aortique de Medtronic est disponible dans 2 longueurs de poignée différentes.

■

Modèle 400, poignée standard (109 mm)

■

Modèle 500, poignée longue (160 mm)

2. Indications d'utilisation

Le perforateur aortique de Medtronic est destiné à être utilisé par les chirurgiens cardiaques au cours des procédures de
pontage par greffe coronarienne pour créer une ouverture dans la paroi du vaisseau.

3. Contre-indications

Aucune contre-indication relative à l'utilisation de ce dispositif n'est connue.

4. Avertissements et précautions

4.1. Avertissements

Cet appareil est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure du dispositif ou de le contaminer, ce qui pourrait entraîner
des blessures, une maladie ou le décès du patient.

4.2. Précautions

■

Le perforateur aortique est un instrument de coupe et comporte des bords tranchants près de son extrémité. Prendre garde
à ne pas causer de blessure involontaire avec les bords tranchants du perforateur.

■

Inspecter l'emballage stérile avant l'utilisation. Si l'emballage est endommagé (s'il est percé, perforé ou si le sceau est
brisé, par exemple), ne pas utiliser le dispositif. Contacter le représentant local de Medtronic.

■

Ne pas utiliser le produit au-delà de sa date de péremption.

■

Inspecter le perforateur aortique avant l'utilisation. Ne pas utiliser le dispositif si la poignée ou l'extrémité du perforateur a
subi des dommages comme une fissure ou des pièces manquantes.

■

L'emballage stérile est une poche à barrière unique. Éliminer le perforateur aortique conformément aux exigences de
l'hôpital en matière de risques biologiques.

5. Effets indésirables potentiels

■

Saignement

■

Embolie

■

Réponse immunotoxique

■

Infection

6. Mode d'emploi

Remarque : Retirer l'adventice avant de pratiquer l'incision initiale (au scalpel) pour améliorer la performance du perforateur

aortique.

1. Activer le perforateur plusieurs fois avant l'utilisation chirurgicale.

2. Poser un clamp vasculaire courbé profond ou un autre instrument approprié en travers de l'aorte. Faire une incision
inférieure d'environ 1 mm au diamètre de l'extrémité du perforateur dans la partie occluse du vaisseau (figure 1).

3. Maintenir le perforateur perpendiculaire à la paroi aortique. Centrer et insérer l'extrémité du perforateur dans l'incision
(figure 2).

4. Enfoncer le piston vers la poignée comme pour une seringue hypodermique. Un bruit sec retentit lorsque le cylindre de
l'emporte-pièce passe l'extrémité du perforateur, produisant un orifice circulaire net.

5. Pour assurer le retrait du bouchon de tissu aortique excisé, retirer le perforateur de l'aorte sans relâcher le piston (figure 3).

Remarque : Un même perforateur aortique peut être utilisé pour pratiquer plusieurs ouvertures pour un pontage coronarien.
Une fois le perforateur retiré de l'aorte, relâcher le piston et retirer le bouchon excisé du perforateur avant de l'utiliser pour une
autre ouverture. Ne pas restériliser ni réutiliser le perforateur aortique. Le perforateur aortique est destiné exclusivement à un
usage patient unique.

24 Mode d’emploi Français

7. Présentation

7.1. Conditionnement

Le perforateur aortique de Medtronic est fourni stérile (par irradiation gamma), emballé individuellement, par boîte de 6. Ne pas
utiliser le perforateur si l'emballage stérile est endommagé.

7.2. Tailles disponibles

Les deux modèles du perforateur aortique de Medtronic sont disponibles dans les diamètres suivants : 2,5 mm, 3,0 mm,
3,5 mm, 4,0 mm, 4,4 mm, 4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm et 6,0 mm.

8. Déni de garantie

LE DÉNI DE GARANTIE SUIVANT NE S'APPLIQUE QU'AUX CLIENTS DES ÉTATS-UNIS :

BIEN QUE LE PERFORATEUR AORTIQUE MODÈLES 400 ET 500 DE MEDTRONIC (CI-APRÈS, LE "PRODUIT") AIT ÉTÉ
FABRIQUÉ DANS DES CONDITIONS SOIGNEUSEMENT CONTRÔLÉES, MEDTRONIC N'A AUCUN CONTRÔLE SUR
LES CONDITIONS D'UTILISATION DE CE PRODUIT. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE,
EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT, DONT, ENTRE AUTRES, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE
QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À UN BUT PARTICULIER. MEDTRONIC NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE
TENUE POUR RESPONSABLE ENVERS TOUTE PERSONNE PHYSIQUE OU MORALE DES FRAIS MÉDICAUX OU DES
DOMMAGES DIRECTS, FORTUITS OU INDIRECTS SUSCEPTIBLES DE RÉSULTER D'UNE UTILISATION INCORRECTE,
D'UN DÉFAUT, D'UNE DÉFAILLANCE OU D'UN MAUVAIS FONCTIONNEMENT DU PRODUIT, ET CE, QU'UNE PLAINTE
SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE. NUL NE
PEUT ENGAGER LA RESPONSABILITÉ DE MEDTRONIC CONCERNANT DES GARANTIES PAR RAPPORT À CE
PRODUIT.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux
dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente LIMITATION DE GARANTIE
devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des
dispositions restantes de la LIMITATION DE GARANTIE n'en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront
interprétés et appliqués comme si la présente LIMITATION DE GARANTIE ne contenait pas la partie ou la disposition
considérée comme non valide.

9. Déni de garantie

LE DÉNI DE GARANTIE SUIVANT S'APPLIQUE AUX CLIENTS SITUÉS HORS DES ÉTATS-UNIS :

BIEN QUE LE PERFORATEUR AORTIQUE MODÈLES 400 ET 500 DE MEDTRONIC, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIT ÉTÉ
SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES
RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS FIGURANT SUR LES ÉTIQUETTES DU
PRODUIT DONNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT
PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE
GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ
POUR TOUT DOMMAGE FORTUIT OU INDIRECT SUSCEPTIBLE DE RÉSULTER D'UNE UTILISATION INCORRECTE,
D'UN DÉFAUT OU D'UNE DÉFAILLANCE DU PRODUIT, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE,
UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux
dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente LIMITATION DE GARANTIE
devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des
dispositions restantes de la LIMITATION DE GARANTIE n'en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront
interprétés et appliqués comme si la présente LIMITATION DE GARANTIE ne contenait pas la partie ou la disposition
considérée comme non valide.

Mode d’emploi Français 25

Aortna vrećica

1. Opis uređaja

Aortna vrećica tvrtke Medtronic jednokratan je kirurški instrument razvijen kako bi se omogućio čisti, kružni otvor u aortnoj
stjenci za potrebe anastomoze za revaskularizaciju.

Aortna vrećica tvrtke Medtronic dostupna je u dvije različite duljine.

■

Model 400, drška standardne duljine (109 mm)

■

Model 500, dugačka drška (160 mm)

2. Indikacije za upotrebu

Aortna vrećica tvrtke Medtronic predviđena je da je upotrebljava kardiokirurg tijekom postupaka premoštenja suženja koronarne
arterije kako bi se stvorio otvor u stjenci krvne žile.

3. Kontraindikacije

Nema poznatih kontraindikacija za upotrebu ovog uređaja.

4. Upozorenja i mjere opreza

4.1. Upozorenja

Ovaj je uređaj namijenjen upotrebi u samo jednog bolesnika. Ovaj proizvod nemojte iznova upotrebljavati, nemojte ga
prerađivati ni ponovno sterilizirati. Ponovna upotreba, prerada ili ponovna sterilizacija mogu ugroziti strukturalnu cjelovitost
uređaja ili izazvati opasnost od kontaminacije uređaja, što može prouzročiti ozljeđivanje bolesnika, bolest ili smrt.

4.2. Mjere opreza

■

Aortna vrećica jest instrument za rezanja i sadrži oštre rubove u blizini vrha vrećice. Upotrebljavajte oprezno kako biste
izbjegli ozljedu oštrim rubovima vrećice.

■

Sterilno pakiranje pregledajte prije upotrebe. Ako je pakiranje oštećeno (primjerice ako postoje rupice, ako je pakiranje
probušeno ili je brtva oštećena), nemojte upotrebljavati uređaj. Obratite se lokalnom predstavniku tvrtke Medtronic.

■

Proizvod nemojte upotrebljavati nakon isteka navedenog vijeka trajanja.

■

Prije upotrebe pregledajte aortnu vrećicu. Nemojte upotrebljavati uređaj ako je oštećena drška ili vršak vrećice, poput
puknuća ili dijelova koji nedostaju.

■

Sterilno pakiranje jest vrećica s jednom barijerom. Odložite aortnu vrećicu u skladu sa zahtjevima za bolnički biološki
opasni otpad.

5. Moguće nuspojave

■

krvarenje

■

embolija

■

imunotoksični odgovor

■

infekcija

6. Upute za upotrebu

Napomena: Uklonite tuniku adventiciju prije nego što napravite početni rez (skalpelom) kako biste poboljšali učinkovitost

aortne vrećice.

1. Aktivirajte vrećicu nekoliko puta prije kirurške upotrebe.

2. Upotrijebite duboku, vaskularnu stezaljku s bočnim fiksatorima ili drugi primjereni instrument za aortu. Napravite rez
otprilike 1 mm manji od promjera vrha vrećice u okludiranom dijelu krvne žile (sl. 1).

3. Držite vrećicu okomito u odnosu na aortnu stijenku. Centrirajte i uvedite vrh vrećice u rez (sl. 2).

4. Pogurnite klip prema dršci na način kao u slučaju hipodermične štrcaljke. Začut ćete zvuk pucketanja kada cilindar prođe
vrh vrećice stvarajući čisti, kružni otvor.

5. Kako biste osigurali uklanjanje čepa nastalog od aortnog tkiva, uklonite vrećicu iz aortne bez otpuštanja klipa (sl. 3).

Napomena: Jedna aortna vrećica može se upotrijebiti za niz otvora tijekom postupka premošćavanja koronarne arterije. Nakon
što je vrećica uklonjena iz aorte, otpustite klip i uklonite istisnuti čep iz vrećice prije upotrebe vrećice za dodatno otvaranje.
Nemojte upotrebljavati ni sterilizirati aortnu vrećicu više puta. Aortna vrećica je isključivo namijenjena upotrebi na jednom
bolesniku.

7. Isporuka

7.1. Ambalaža

Aortna vrećica tvrtke Medtronic isporučuje se sterilna (gama zračenjem), zapakirana zasebno, šest komada u kutiji. Ne
upotrebljavajte vrećicu ako je sterilno pakiranje oštećeno.

26 Upute za upotrebu Hrvatski

7.2. Dostupne veličine

Oba modela aortne vrećice tvrtke Medtronic dostupna su u sljedećim promjerima: 2,5 mm; 3,0 mm; 3,5 mm; 4,0 mm; 4,4 mm;
4,8 mm; 5,0 mm; 5,2 mm; 5,6 mm i 6,0 mm.

8. Isključenje jamstva

SLJEDEĆE ISKLJUČENJE JAMSTVA PRIMJENJUJE SE NA KORISNIKE IZVAN SAD-a:

IAKO SU AORTNE VREĆICE MODELI 400 I 500 TVRTKE MEDTRONIC, U DALJNJEM TEKSTU OZNAČENA KAO
"PROIZVOD", PAŽLJIVO OSMIŠLJENI, PROIZVEDENI I TESTIRANI PRIJE PRODAJE, MOŽE SE DOGODITI DA IZ NIZA
RAZLOGA NE FUNKCIONIRAJU NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE
DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC
STOGA ISKLJUČUJE SVA JAMSTVA, IZRIČITA I PODRAZUMIJEVANA, U ODNOSU NA PROIZVOD. MEDTRONIC NIJE
ODGOVORAN NI ZA KAKVE SLUČAJNE NI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG UPOTREBE, NEISPRAVNOSTI ILI
KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ
DRUGOJ OSNOVI.

Prethodno opisana izuzeća i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama mjerodavnog prava te ih ne treba
tako tumačiti. Ako bilo koji dio ovog ISKLJUČENJA JAMSTVA nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u sukobu s
mjerodavnim zakonom, to ne utječe na valjanost preostalog dijela ISKLJUČENJA JAMSTVA te se sva prava i obveze moraju
tumačiti i provoditi kao da ovo ISKLJUČENJE JAMSTVA ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

Upute za upotrebu Hrvatski 27

Aortalyukasztó

1. Az eszköz leírása

A Medtronic aortalyukasztó egyszer használatos sebészi eszköz, melynek rendeltetése tiszta, köralakú nyílás kialakítása az
aortafalban a revaszkularizávió során az anasztomózis megkönnyítése érdekében.

A Medtronic aortalyukasztó 2 különböző hosszúságú markolattal kapható.

■

400-as típus, standard markolathossz (109 mm)

■

500-as típus, nagy markolathossz (160 mm)

2. Alkalmazási terület

A Medtronic aortalyukasztó rendeltetése, hogy szívsebészek használják koszorúérműtétek során, az érfal megnyitása
érdekében.

3. Ellenjavallatok

Nincs az eszköz használatára vonatkozó ismert ellenjavallat.

4. Figyelmeztetések és előírások

4.1. Figyelmeztetések

Az eszközt egyetlen betegben történő egyszeri használatra tervezték. Tilos a termék ismételt felhasználása, újrafeldolgozása
és újrasterilizálása. Az ismételt felhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás károsíthatja az eszköz szerkezeti
épségét, illetve az eszköz fertőződésének veszélyét hordozhatja magában, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy
halálát okozhatja.

4.2. Előírások

■

Az aortalyukasztó vágóeszköz, amelynek az élei a lyukasztó hegye közelében élesek. A lyukasztó éles élei által okozott,
véletlen sérülések elkerülése érdekében az eszközt körültekintően használja.

■

Használat előtt vizsgálja meg a steril csomagolást. Amennyiben a csomagolás sérült (például lyukas, szakadt vagy a zárás
sérült), ne használja az eszközt. Forduljon a helyi Medtronic-képviselethez.

■

A lejárati idő után tilos a terméket felhasználni.

■

Használat előtt vizsgálja meg az aortalyukasztót. Ne használja az eszközt, ha a fogantyú vagy a lyukasztó hegye sérült,
például megrepedt vagy arról bármilyen darab hiányzik.

■

A steril csomag egy egyrétegű tasak. Az aortalyukasztót a kórház biológiailag veszélyes hulladékok kezelésére vonatkozó
követelményeinek megfelelően ártalmatlanítsa.

5. Lehetséges szövődmények

■

vérzés

■

embólia

■

immunotoxicitási reakció

■

fertőzés

6. Használati útmutató

Megjegyzés: Az aortalyukasztás jobb elvégzése érdekében az első (szikével történő) bemetszés előtt távolítsa el az adventitia

réteget.

1. A sebészeti felhasználás előtt többször aktiválja a lyukasztót.

2. Az aortát mélyen, oldalról lefogó érleszorítóval vagy más megfelelő eszközzel rögzítse. Az elzárt érszakaszon a bemetszés
legyen körülbelül 1 mm-rel kisebb, mint a lyukasztó hegyének átmérője (1. ábra).

3. A lyukasztót tartsa az érfalra merőlegesen. A lyukasztó hegyét pozicionálja a bemetszés közepére, majd azt helyezze be
(2. ábra).

4. A hipodermiás fecskendőhöz hasonlóan tolja a dugattyút a markolat felé. Amikor a vágóhenger áthalad a lyukasztó
hegyén, pattanó hang hallható, és létrejön a tiszta köralakú nyílás.

5. A kimetszett aortaszöveg eltávolításához a lyukasztót az aortából a dugattyú felengedése nélkül vegye ki (3. ábra).

Megjegyzés: Egyetlen aortalyukasztóval több nyílás is kialakítható a koszorúéren végzett bypass eljáráshoz. Miután a
lyukasztót eltávolította az aortából, engedje fel a dugattyút, és vegye ki a kimetszett szövetet a lyukasztóból, mielőtt újabb
nyílást alakítana ki. Az aortalyukasztó nem újrasterilizálható és nem újrafelhasználható. Az aortalyukasztó egyetlen betegben
történő használatra készült.

28 Használati útmutató Magyar

7. Kiszerelés

7.1. Csomagolás

A Medtronic aortalyukasztó szállításkor steril (gamma-sugárzással sterilizált), továbbá a dobozonkénti 6 egység egyedileg
csomagolt. Ne használja a lyukasztót, ha a steril csomagolás sérült.

7.2. Elérhető méretek

A Medtronic aortalyukasztó mindkét típusa a következő átmérőkben kapható: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm, 4,4 mm,
4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm és 6,0 mm.

8. Szavatossági nyilatkozat

AZ ALÁBBI SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK:

BÁR A 400-AS ÉS 500-AS TÍPUSÚ MEDTRONIC AORTALYUKASZTÓ (A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”) TERVEZÉSE,
GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY
A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN
FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN SZAVATOSSÁGI
NYILATKOZAT SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM
KIFEJEZETT, SEM HALLGATÓLAGOS SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK
HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN VÉLETLEN VAGY
KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA AKÁR SZAVATOSSÁG, AKÁR SZERZŐDÉS, AKÁR
SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS, AKÁR VALAMI MÁS.

A fenti kizárásoknak és korlátozásoknak nem célja a vonatkozó jogszabályok kötelező előírásait megkerülni, és olyan
értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT bármely részét vagy pontját illetékes bíróság
jogellenesnek, érvényesíthetetlennek vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a SZAVATOSSÁGI
NYILATKOZAT fennmaradó részét az nem érinti; minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és érvényesítendő, mintha a
jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT nem tartalmazná az érvénytelennek minősített részt vagy feltételt.

Használati útmutató Magyar 29

Perforatore aortico

1. Descrizione del dispositivo

Il perforatore aortico Medtronic è uno strumento chirurgico monouso progettato per creare un'apertura circolare netta nella
parete aortica al fine di facilitare l'anastomosi per la rivascolarizzazione.

Il perforatore aortico Medtronic è disponibile in 2 modelli, in base alla lunghezza dell'impugnatura.

■

Modello 400, con impugnatura standard (109 mm)

■

Modello 500, con impugnatura lunga (160 mm)

2. Indicazioni per l'uso

Il perforatore aortico Medtronic è concepito per l'uso da parte dei cardiochirurghi per la creazione di un'apertura nella parete del
vaso durante le procedure di innesto di bypass aortocoronarico.

3. Controindicazioni

Non sono note controindicazioni all'uso del dispositivo.

4. Avvertenze e precauzioni

4.1. Avvertenze

Il dispositivo è destinato all'utilizzo monouso su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto. Il
riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo o comportare un
rischio di contaminazione dello stesso con conseguenti lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.

4.2. Precauzioni

■

Il perforatore aortico è uno strumento di taglio ed è provvisto di bordi affilati in prossimità della punta. Prestare attenzione
per evitare danni accidentali causati dai bordi affilati del perforatore.

■

Ispezionare la confezione sterile prima dell'uso. Se la confezione appare danneggiata, ad esempio se presenta fori, buchi o
se il sigillo è rotto, non utilizzare il dispositivo. Rivolgersi al rappresentante locale Medtronic.

■

Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.

■

Ispezionare il perforatore aortico prima dell'uso. Non utilizzare il dispositivo in presenza di danni all'impugnatura o alla
punta del perforatore, come incrinature o parti mancanti.

■

La confezione sterile è costituita da una busta a barriera singola. Smaltire il perforatore aortico in conformità con le
normative ospedaliere relative ai materiali biologicamente pericolosi.

5. Possibili effetti indesiderati

■

Sanguinamento

■

Embolia

■

Risposta immunotossica

■

Infezione

6. Istruzioni per l'uso

Nota: Prima di procedere con l'incisione iniziale (tramite bisturi) rimuovere l'avventizia per migliorare l'efficacia del perforatore

aortico.

1. Prima dell'uso chirurgico, attivare il perforatore più volte.

2. Clampare l'aorta con un clamp vascolare profondo con presa laterale o un altro strumento appropriato. Eseguire
un'incisione approssimativamente 1 mm più piccola rispetto al diametro della punta del perforatore nella porzione occlusa
del vaso (figura 1).

3. Tenere il perforatore in posizione perpendicolare rispetto alla parete aortica. Centrare e inserire la punta del perforatore
nell'incisione (figura 2).

4. Spingere lo stantuffo verso l'impugnatura come con una siringa ipodermica. Si udirà uno scatto quando il cilindro di
punzonatura attraversa la punta del perforatore, creando un foro netto e circolare.

5. Per assicurare la rimozione della porzione di tessuto aortico recisa, rimuovere il perforatore dall'aorta senza rilasciare lo
stantuffo (figura 3).

Nota: è possibile utilizzare un perforatore aortico per creare più aperture durante una procedura di bypass dell'arteria
coronaria. Dopo avere rimosso il perforatore dall'aorta, rilasciare lo stantuffo e rimuovere il tessuto reciso dal perforatore prima
di utilizzarlo per un'altra apertura. Non risterilizzare né riutilizzare il perforatore aortico. Il perforatore aortico è destinato all'uso
su un singolo paziente.

30 Istruzioni per l’uso Italiano

7. Modalità di fornitura

7.1. Confezione

Il perforatore aortico Medtronic viene fornito sterile (sterilizzazione mediante raggi gamma), confezionato singolarmente, in una
scatola contenente 6 dispositivi. Non utilizzare il perforatore se la confezione sterile è danneggiata.

7.2. Dimensioni disponibili

Entrambi i modelli del perforatore aortico Medtronic sono disponibili nei diametri seguenti: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm,
4,4 mm, 4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm e 6,0 mm.

8. Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA ESCLUSIVAMENTE PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI
STATI UNITI:

SEBBENE IL PERFORATORE AORTICO MEDTRONIC MODELLO 400 E MODELLO 500, QUI DI SEGUITO INDICATO
COME "PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE
COMMERCIALIZZATO, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE
RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE SULLE ETICHETTE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ
DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE
ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ
ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA
RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA MANCANZE
DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA
BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a
norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente ESCLUSIONE
DALLA GARANZIA venga giudicato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità
delle rimanenti parti della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi
verranno interpretati ed applicati come se la presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non contenesse la parte o i termini
ritenuti non validi.

Istruzioni per l’uso Italiano 31

Aortos prakalas

1. Prietaiso aprašymas

„Medtronic“ aortos prakalas yra vienkartinis chirurginis instrumentas, skirtas padaryti lygią apskritą angą aortos sienelėje, kad
palengvintų revaskuliarizacijos anastomozę.

„Medtronic“ aortos prakalo rankena būna 2 ilgių.

■

400 modelis turi standartinio ilgio rankeną (109 mm)

■

500 modelis turi ilgą rankeną (160 mm)

2. Naudojimo indikacijos

„Medtronic“ aortos prakalas skirtas naudoti širdies chirurgams angai kraujagyslės sienelėje padaryti, kai atliekamos vainikinių
arterijų šunto įdėjimo procedūros.

3. Kontraindikacijos

Nėra žinoma kontraindikacijų šio įtaiso naudojimui.

4. Įspėjimai ir atsargumo priemonės

4.1. Įspėjimai

Prietaisas skirtas naudoti tik vienam pacientui. Pakartotinai nenaudokite, neapdorokite ir nesterilizuokite šio gaminio. Dėl
pakartotinio naudojimo, apdorojimo arba sterilizavimo gali nukentėti prietaiso struktūrinis vientisumas arba kilti pavojus, jog
prietaisas bus užterštas, dėl to pacientas gali būti sužalotas, susirgti arba jį gali ištikti mirtis.

4.2. Atsargumo priemonės

■

Aortos prakalas yra pjaunamasis instrumentas, turintis aštrių briaunų šalia galiuko. Būkite atsargūs, kad aštrios prakalo
briaunos netyčia nesužalotų.

■

Prieš naudodami apžiūrėkite sterilią pakuotę. Jei pakuotė pažeista (pvz., yra skylučių arba pažeista plomba), prietaiso
nenaudokite. Susisiekite su vietiniu „Medtronic“ atstovu.

■

Nenaudokite gaminio praėjus galiojimo pabaigos datai.

■

Prieš naudodami apžiūrėkite aortos prakalą. Jei prakalo rankena arba galiukas pažeisti, pvz., įtrūkę ar juose trūksta dalių,
prietaiso nenaudokite.

■

Sterili pakuotė yra vieno barjero maišelis. Aortos prakalą išmeskite laikydamiesi ligoninės reikalavimų dėl biologiškai
pavojingų atliekų.

5. Galimi nepageidaujami reiškiniai

■

Kraujavimas

■

Embolija

■

Imunotoksinis atsakas

■

Infekcija

6. Naudojimo instrukcija

Pastaba: prieš atlikdami pradinį pjūvį skalpeliu, pašalinkite adventiciją, kad aortos prakalas geriau atliktų savo funkciją.

1. Prieš naudodami chirurginei operacijai, prakalą kelis kartus įjunkite.

2. Uždėkite gilų, kraštus suspaudžiantį kraujagyslių spaustuką arba kitą tinkamą instrumentą ant aortos. Užspaustoje
kraujagyslės dalyje padarykite už prakalo galiuko skersmenį maždaug 1 mm trumpesnį pjūvį (1 pav.).

3. Laikykite prakalą statmenai aortos sienelei. Prakalo galiuką nustatykite ties centru ir įstumkite į pjūvio vidų (2 pav.).

4. Stumkite stūmoklį į rankeną, tarsi naudotumėte švirkštą injekcijoms į poodį. Kai pjaunamasis cilindras praslinks pro prakalo
galiuką, išgirsite spragtelėjimą ir bus padaryta lygi, apskrita anga.

5. Kad išpjautas aortos audinio kamštelis būtų pašalintas, prakalą iš aortos ištraukite neatleidę stūmoklio (3 pav.).

Pastaba: atliekant vainikinės arterijos šuntavimo procedūrą, vienu aortos prakalu galima padaryti kelias angas. Ištraukę
prakalą iš aortos, atleiskite stūmoklį ir išimkite išpjautą kamštelį iš prakalo, prieš naudodami jį dar vienai angai padaryti. Aortos
prakalo nesterilizuokite ir nenaudokite pakartotinai. Aortos prakalas skirtas naudoti tik vienam pacientui.

7. Tiekimas

7.1. Pakuotė

„Medtronic“ aortos prakalas tiekiamas sterilus (sterilizuotas gama spinduliuote), atskirai supakuotas, po 6 vnt. dėžutėje. Jei
sterili pakuotė pažeista, prakalo nenaudokite.

32 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

7.2. Tiekiami dydžiai

Abiejų modelių „Medtronic“ aortos prakalai gali būti šių skersmenų: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm, 4,4 mm, 4,8 mm,
5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm ir 6,0 mm.

8. Atsisakymas suteikti garantiją

ŠIS ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ TAIKOMAS NE JUNGTINIŲ AMERIKOS VALSTIJŲ PIRKĖJAMS:

NORS 400 IR 500 MODELIŲ „MEDTRONIC“ AORTOS PRAKALAI, TOLIAU VADINAMI „GAMINIU“, PRIEŠ JUOS
PARDUODANT BUVO KRUOPŠČIAI SUKURTI, PAGAMINTI IR IŠBANDYTI, DĖL ĮVAIRIŲ PRIEŽASČIŲ NUMATYTĄ
FUNKCIJĄ GAMINYS GALI ATLIKTI NETINKAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA
DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL
„MEDTRONIC“ NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ VISAS AIŠKIAI IŠREIKŠTAS IR NUMANOMAS GARANTIJAS,
SUSIJUSIAS SU ŠIUO GAMINIU. „MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA UŽ ATSITIKTINIUS AR PASEKMINIUS GEDIMUS,
ATSIRADUSIUS DĖL GAMINIO NAUDOJIMO, DEFEKTO AR NEVEIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR PRETENZIJOS
DĖL GEDIMŲ PAREMTOS GARANTIJA, SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS PAŽEIDIMU AR KT.

Anksčiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo nuostatoms.
Jei kurią nors šio ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų
neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių ATSISAKYMO
SUTEIKTI GARANTIJĄ dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg šiame
ATSISAKYME SUTEIKTI GARANTIJĄ nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 33

Aortas perforators

1. Ierīces apraksts

Medtronic aoras perforators ir vienreiz lietojams ķirurģisks instruments, kas paredzēts gludas, apaļas atveres izveidošanai
aortas sienā, lai veicinātu anastomozi revaskularizācijas veikšanai.

Medtronic aortas perforators ir pieejams ar diviem dažāda garuma rokturiem.

■

400. modelis, standartgaruma rokturis (109 mm)

■

500. modelis, garš rokturis (160 mm)

2. Lietošanas indikācijas

Medtronic aortas perforators ir paredzēts kardioķirurgiem lietošanai koronāro artēriju šuntēšanas procedūru laikā, lai izveidotu
atveri asinsvada sienā.

3. Kontrindikācijas

Šīs ierīces lietošanas kontrindikācijas nav zināmas.

4. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

4.1. Brīdinājumi

Šī ierīce ir paredzēta lietošanai tikai vienam pacientam. Nelietojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet šo izstrādājumu atkārtoti.
Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizēšana var ietekmēt ierīces strukturālo veselumu vai izraisīt ierīces kontaminācijas risku,
kas savukārt var izraisīt pacienta ievainojumus, slimību vai nāvi.

4.2. Piesardzības pasākumi

■

Aortas perforators ir griezējinstruments, un perforatora galā ir asas šķautnes. Lai izvairītos no nejaušiem perforatora aso
šķautņu radītiem ievainojumiem, ievērojiet piesardzību.

■

Pirms lietošanas apskatiet sterilo iepakojumu. Ja iepakojums ir bojāts (piemēram, caurumi, dūrumi, vai aizsargblīvējums ir
bojāts), neizmantojiet ierīci. Sazinieties ar vietējo Medtronic pārstāvi.

■

Nelietojiet izstrādājumu, ja ir beidzies tā derīguma termiņš.

■

Pirms lietošanas apskatiet aortas perforatoru. Nelietojiet ierīci, ja ir bojāts rokturis vai perforatora gals, piemēram, plaisas
vai trūkstošas daļas.

■

Sterilais iepakojums ir vienas barjeras maisiņš. Atbrīvojieties no aortas perforatora saskaņā ar slimnīcas bioloģiskās
drošības prasībām.

5. Iespējamie nevēlamie notikumi

■

Asiņošana

■

Embolija

■

Imūnotoksiska reakcija

■

Infekcija

6. Lietošanas pamācība

Piezīme: lai uzlabotu aortas perforatora darbības efektivitāti, pirms sākotnējā iegriezuma (ar skalpeli) veikšanas noņemiet

asinsvada adventīciju.

1. Aktivizējiet perforatoru vairākas reizes pirms ķirurģiskas lietošanas.

2. Uzlieciet aortai dziļās, sāniskās satveres asinsvadu spailes vai citu piemērotu instrumentu. Asinsvada nosprostotajā daļā
veidojiet iegriezumu, kas ir par aptuveni 1 mm mazāks nekā perforatora gala diametrs (1. att.).

3. Turiet perforatoru perpendikulāri aortas sienai. Novietojiet perforatora galu centrā un ievietojiet incīzijā (2. att.).

4. Bīdiet virzuli roktura virzienā līdzīgi kā rīkojoties ar zemādas injekciju šļirci. Kad spiednes cilindrs izies cauri perforatora
galam, izveidojot gludu, apaļu caurumu, atskanēs klikšķis.

5. Lai izgrieztais aortas audu fragments tiktu izņemts, noņemiet perforatoru no aortas, neatlaižot virzuli (3. att.).

Piezīme: vienu aortas perforatoru var izmantot, lai koronārās artērijas šuntēšanas procedūras laikā izveidotu vairākas atveres.
Kad perforators ir izņemts no aortas, atlaidiet virzuli un izņemiet izgriezto audu fragmentu no perforatora, pirms to lietojat
papildu atveres izveidošanai. Nesterilizējiet un nelietojiet aortas perforatoru atkārtoti. Aortas perforatoru ir paredzēts lietot tikai
vienam pacientam.

7. Informācija par piegādes formu

7.1. Iepakojums

Medtronic aortas perforators tiek piegādāts sterils (sterilizēts ar gamma starojumu), atsevišķi iesaiņots pa sešiem perforatoriem
vienā kārbā. Nelietojiet perforatoru, ja sterilais iepakojums ir bojāts.

34 Lietošanas pamācība Latviski

7.2. Pieejamie izmēri

Abi Medtronic aortas perforatora modeļi ir pieejami ar šādu diametru: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm, 4,4 mm, 4,8 mm,
5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm un 6,0 mm.

8. Garantijas atruna

TĀLĀK MINĒTĀ GARANTIJAS ATRUNA ATTIECAS UZ KLIENTIEM ĀRPUS AMERIKAS SAVIENOTĀJĀM VALSTĪM.

KAUT ARĪ MEDTRONIC AORTAS PERFORATORA 400. UN 500. MODELIS (TĀLĀK TEKSTĀ – “IZSTRĀDĀJUMS”) IR
RŪPĪGI PROJEKTĒTS, IZGATAVOTS UN PIRMS PĀRDOŠANAS TESTĒTS, IZSTRĀDĀJUMS DAŽĀDU IEMESLU DĒĻ
VAR PIETIEKAMI LABI NEVEIKT SAVU UZDEVUMU. BRĪDINĀJUMI UZ IZSTRĀDĀJUMA MARĶĒJUMA SNIEDZ
PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU SASTĀVDAĻU. TĀDĒĻ
UZŅĒMUMS MEDTRONIC NESNIEDZ NE TIEŠAS, NE ARĪ NETIEŠAS GARANTIJAS ATTIECĪBĀ UZ ŠO
IZSTRĀDĀJUMU. UZŅĒMUMS MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKĀDIEM NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM
ZAUDĒJUMIEM, KO IR IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANA, TĀ DEFEKTS VAI KĻŪME NEATKARĪGI NO TĀ,
VAI PRASĪBA KOMPENSĒT ZAUDĒJUMU IZRIET NO GARANTIJAS, LĪGUMA, LIKUMĀ NOTEIKTAJIEM
ATLĪDZINĀMAJIEM KAITĒJUMIEM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM.

Iepriekš minētie izņēmumi un ierobežojumi nav domāti un nav tulkojami tā, lai būtu pretrunā ar atbilstošās likumdošanas
obligātajām prasībām. Ja kāda kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka kāda šīs GARANTIJAS ATRUNAS daļa vai
noteikums ir pretlikumīgs, neīstenojams vai pretrunā ar piemērojamo likumu, tas neietekmē pārējās šīs GARANTIJAS
ATRUNAS daļas, un visas tiesības un saistības ir jāskaidro un jāīsteno tā, it kā GARANTIJAS ATRUNĀ nebūtu par nederīgu
uzskatītās daļas vai noteikuma.

Lietošanas pamācība Latviski 35

Аортен перфоратор

1. Опис на помагалото

Аортниот перфоратор на Medtronic е хируршки инструмент за еднократна употреба дизајниран да создаде чист, кружен
отвор во аортниот ѕид за да ја олесни анастомозата за реваскуларизација.

Аортниот перфоратор на Medtronic е достапен со две различни должини на рачката.

■

Модел 400, рачка со стандардна должина (109 мм)

■

Модел 500, долга рачка (160 мм)

2. Индикации за употреба

Аортниот перфоратор на Medtronic е наменет за употреба од страна на кардиохирурзите за време на процедурите за
пресадување на коронарен артериски бајпас за да се создаде отвор во ѕидот на крвниот сад.

3. Контраиндикации

Не се познати контраиндикации за употреба на овој уред.

4. Предупредувања и мерки на претпазливост

4.1. Предупредувања

Помагалото е наменето за употреба само кај еден пациент. Производот е за една употреба и не смее да се обработува
повторно ниту да се рестерилизира. Повторните употреба, подготовка или стерилизација може да го загрозат
структурниот интегритет на помагалото или може да создадат ризик од контаминација на помагалото, што пак може да
предизвика повреда, болест или смрт на пациентот.

4.2. Мерки на претпазливост

■

Аортниот перфоратор е инструмент за сечење и има остри рабови во близина на врвот на перфораторот. Бидете
претпазливи за да избегнете ненамерни повреди од острите рабови на перфораторот.

■

Проверете го стерилното пакување пред употреба. Ако има оштетување на пакувањето (на пример, дупки, отвори
или печат е скршен), не користете го уредот. Обратете се кај локалниот претставник на компанијата Medtronic.

■

Не користете го производот по истекот на рокот.

■

Проверете го аортниот перфоратор пред употреба. Не користете го уредот ако има оштетување на рачката или
врвот за перфорирање, како на пример напукнати или некомплетни парчиња.

■

Стерилното пакување има една обвивка. Фрлете го аортниот перфоратор во согласност со барањата за биолошка
опасност на болницата.

5. Потенцијални несакани појави

■

Крвавење

■

Емболија

■

Имунотоксична реакција

■

Инфекција

6. Упатство за употреба

Забелешка: Отстранете ја адвентицијата пред да направите почетна инцизија (со скалпел) за да ја подобрите

функцијата на аортниот перфоратор.

1. Активирајте го перфораторот неколку пати пред хируршка употреба.

2. Поставете длабока, странична васкуларна стегалка или друг соодветен инструмент на аортата. Направете
инцизија приближно 1 мм помала од дијаметарот на врвот на перфораторот на оклудираниот дел од садот (Сл. 1).

3. Држете го перфораторот под агол од 90° во однос на ѕидот на аортата. Центрирајте и вметнете го врвот на
перфораторот во инцизијата (Сл. 2).

4. Притиснете го клипот кон рачката слично како на шприц. Ќе дојде до звучно придвижување, бидејќи цилиндерот ќе
го помине врвот на перфораторот создавајќи чиста, кружна дупка.

5. За сигурно отстранување на отсеченото аортно ткиво во вид на чеп, извадете го перфораторот од аортата без да
го ослободите клипот (Сл. 3).

Забелешка: Еден аортен перфоратор може да се користи за да се направат повеќе отвори при процедура за бајпас на
коронарната артерија. Откако ќе го отстраните перфораторот од аортата, отпуштете го клипот и отстранете го
исеченото ткиво од перфораторот пред да го употребите повторно за дополнителен отвор. Немојте повторно да го
употребувате или стерилизирате аортниот перфоратор. Аортниот перфоратор е наменет за употреба само кај еден
пациент.

36 Упатства за употреба Македонски

7. Начин на испорака

7.1. Пакување

Аортниот перфоратор на Medtronic се доставува стерилен (со гама зрачење), спакуван поединечно, 6 парчиња во
кутија. Не употребувајте го перфораторот доколку стерилното пакување е оштетено.

7.2. Достапни големини

Двата модели аортен перфоратор Medtronic се достапни со следните дијаметри: 2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,4 мм,
4,8 мм, 5,0 мм, 5,2 мм, 5,6 мм и 6,0 мм.

8. Ограничување на гаранцијата

СЛЕДНОТО ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА ВАЖИ ЗА КОРИСНИЦИ НАДВОР ОД СОЕДИНЕТИТЕ
АМЕРИКАНСКИ ДРЖАВИ:

ИАКО МОДЕЛИТЕ 400 И 500 НА АОРТНИОТ ПЕРФОРАТОР НА MEDTRONIC, ПОНАТАМУ ВО ТЕКСТОТ НАРЕЧЕНИ
„ПРОИЗВОД“, СЕ ВНИМАТЕЛНО ДИЗАЈНИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТИРАНИ ПРЕД ПРОДАЖБАТА, СЕПАК, ОД
РАЗЛИЧНИ ПРИЧИНИ, МОЖЕ ДА СЕ СЛУЧИ ПРОИЗВОДОТ ДА НЕ ЈА ИЗВРШИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО
ПРЕДВИДЕНАТА ФУНКЦИЈА. ПРЕДУПРЕДУВАЊАТА ОЗНАЧЕНИ НА ЕТИКЕТАТА НА ПРОИЗВОДОТ СОДРЖАТ
ПОДЕТАЛНИ ИНФОРМАЦИИ И СЕ СМЕТААТ ЗА СОСТАВЕН ДЕЛ ОД ОВА ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА.
ПОРАДИ ОВА, КОМПАНИЈАТА MEDTRONIC СЕ ОТКАЖУВА ОД СИТЕ ИЗРЕЧНИ И ИМПЛИЦИРАНИ ГАРАНЦИИ ВО
ОДНОС НА ОВОЈ ПРОИЗВОД. КОМПАНИЈАТА MEDTRONIC НЕМА ДА БИДЕ ОДГОВОРНА ЗА КАКВИ БИЛО
СЛУЧАЈНИ ИЛИ ПОСЛЕДИЧНИ ОШТЕТУВАЊА ПРЕДИЗВИКАНИ ОД УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ
НЕФУНКЦИОНИРАЊЕ НА ПРОИЗВОДОТ, БЕЗ ОГЛЕД НА ТОА ДАЛИ БАРАЊЕТО СЕ ЗАСНОВА НА ГАРАНЦИЈА,
ДОГОВОР, ПРЕКРШОК ИЛИ НА НЕШТО ДРУГО.

Горенаведените исклучоци и ограничувања немаат за цел и не треба да се толкуваат како спротивни на
задолжителните законски одредби на важечкиот закон. Доколку надлежен суд смета дека некој дел од ова
ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА е незаконски, неспроведлив или спротивен на законските одредби, тоа нема да
влијае врз останатите делови од ова ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА, а сите права и обврски ќе се толкуваат и ќе
се спроведуваат како ова ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА да не го содржело конкретниот дел или термин кој се
смета за неважечки.

Упатства за употреба Македонски 37

aortastans

1. Productbeschrijving

De aortastans van Medtronic is een disposable chirurgisch instrument dat is bedoeld voor het maken van een mooi ronde
opening in de aortawand zodat het mogelijk is anastomose voor revascularisatie uit te voeren.

De aortastans van Medtronic is verkrijgbaar met een handvat in 2 verschillende lengten.

■

Model 400, standaardhandvat (109 mm)

■

Model 500, lang handvat (160 mm)

2. Gebruiksindicaties

De aortastans van Medtronic is bestemd voor gebruik door hartchirurgen bij coronaire-bypassoperaties om een opening in de
vaatwand te creëren.

3. Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het gebruik van dit product.

4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

4.1. Waarschuwingen

Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren.
Door hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan het product worden besmet of de structuur ervan worden aangetast,
hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

4.2. Voorzorgsmaatregelen

■

De aortastans is een snij-instrument en heeft scherpe randen nabij de tip van de stans. Ga voorzichtig te werk om
onbedoeld letsel als gevolg van de scherpe randen van de stans te voorkomen.

■

Inspecteer vóór gebruik de steriele verpakking. Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is (bv. openingen,
gaatjes) of als het zegel verbroken is. Neem in dat geval contact op met Medtronic.

■

Gebruik het product niet na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.

■

Inspecteer de aortastans vóór gebruik. Gebruik het product niet als het handvat of de stanstip beschadigd is (bv.
onderdelen met barstjes of ontbrekende onderdelen).

■

De steriele verpakking in de vorm van een zak vormt de enige steriele barrière. Voer de aortastans af volgens de
ziekenhuisvoorschriften voor gevaarlijk biologisch afval.

5. Mogelijke bijwerkingen

■

Bloeding

■

Embolie

■

Immunotoxische reactie

■

Infectie

6. Gebruiksaanwijzing

Opmerking: Voor een optimale werking van de aortastans verwijdert u de adventitia voordat u de initiële incisie (scalpel)

maakt.

1. Voorafgaand aan het chirurgisch gebruik activeert u de stans enkele keren.

2. Breng een diepe side-biting vaatklem of een soortgelijk instrument aan op de aorta. Maak in het afgesloten deel van het
bloedvat een incisie die circa 1 mm kleiner is dan de diameter van de stanstip (Afbeelding 1).

3. Houd de stans loodrecht op de aortawand. Centreer de stanstip boven de incisie en breng het instrument in (Afbeelding 2).

4. Duw de stamper in de richting van het handvat, op dezelfde manier als bij het toedienen van een onderhuidse injectie. U
hoort een klik als de stanscilinder de stanstip passeert en er een mooi ronde opening wordt gemaakt.

5. Verwijder de stans uit de aorta zonder de stamper los te laten. Dit zorgt ervoor dat het uitgestanste aortaweefsel wordt
verwijderd (Afbeelding 3).

Opmerking: Er kan één aortastans worden gebruikt om bij een coronaire-bypassoperatie meerdere openingen te maken.
Wanneer de stans uit de aorta is gehaald, laat u de stamper los en verwijdert u het uitgestanste weefsel uit de stans voordat u
het product voor een aanvullende opening gebruikt. De aortastans niet hergebruiken of hersteriliseren. De aortastans is
uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt.

38 Gebruiksaanwijzing Nederlands

7. Leveringswijze

7.1. Verpakking

De aortastans van Medtronic wordt steriel (door middel van gammastraling) geleverd en is afzonderlijk verpakt (6 per doos). De
stans niet gebruiken als de steriele verpakking beschadigd is.

7.2. Beschikbare sizers

De beide modellen van de aortastans van Medtronic zijn verkrijgbaar in de volgende diameters: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm,
4,0 mm, 4,4 mm, 4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm en 6,0 mm.

8. Uitsluiting van garantie

DE VOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

HOEWEL DE AORTASTANSEN MODEL 400 EN 500 VAN MEDTRONIC, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET
VEEL ZORG ZIJN ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE
REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE
PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL
ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE,
NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK
VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT
OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT,
ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als
een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze
UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van
toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van de UITSLUITING VAN GARANTIE niet
aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING
VAN GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 39

Aortahullstanse

1. Beskrivelse

Aortahullstansen fra Medtronic er et kirurgisk instrument for engangsbruk som lager en regelmessig, rund åpning i
aortaveggen. Instrumentet gjør det enklere å lage anastomose i forbindelse med revaskularisering.

Aortahullstansen fra Medtronic kan fås med to ulike håndtakslengder.

■

Modell 400, håndtak med standard lengde (109 mm)

■

Modell 500, håndtak med lang lengde (160 mm)

2. Indikasjoner for bruk

Aortahullstansen fra Medtronic skal brukes av hjertekirurger under koronare bypassprosedyrer for å lage en åpning i
karveggen.

3. Kontraindikasjoner

Det er ingen kjente kontraindikasjoner i forbindelse med bruken av denne enheten.

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

Denne enheten skal kun brukes til én enkelt pasient. Produktet må ikke brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger. Hvis
enheten brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan det påvirke enhetens strukturelle integritet eller skape en risiko
for kontaminering av enheten, som kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.

4.2. Forholdsregler

■

Aortahullstansen er et kutteinstrument som har skarpe kanter ved hullstansetuppen. Vær forsiktig for å unngå utilsiktet
skade forårsaket av hullstansens skarpe kanter.

■

Undersøk den sterile pakningen før bruk. Hvis det er skader på pakningen (for eksempel hull, punksjon eller brutt
forsegling), skal enheten ikke brukes. Kontakt den lokale Medtronic-representanten.

■

Produktet må ikke brukes etter siste forbruksdag.

■

Kontroller aortahullstansen før bruk. Bruk ikke enheten hvis det er skader på håndtaket eller hullstansetuppen, for
eksempel sprekkdannelse eller manglende deler.

■

Den sterile pakningen er en enkeltbarrierepose. Kasser aortahullstansen i henhold til sykehusets retningslinjer for
smittefarlig avfall.

5. Mulige bivirkninger

■

blødning

■

emboli

■

Immuntoksisk respons

■

infeksjon

6. Instruksjoner for bruk

Merk! Fjern adventitia før du lager det første snittet (med skalpell), for å forbedre ytelsen til aortahullstansen.

1. Aktiver hullstansen flere ganger før kirurgisk bruk.

2. Bruk en dyp karklemme med sidegrep eller et annet egnet instrument på aorta. Lag et snitt med en diameter som er cirka
1 mm mindre enn hullstansetuppen, i den okkluderte delen av karet (figur 1).

3. Hold hullstansen vinkelrett i forhold til aortaveggen. Sentrer hullstansetuppen og før den inn i snittet (figur 2).

4. Skyv stemplet mot håndtaket som på en hypodermisk sprøyte. Du vil høre et tydelig klikk når stansesylinderen passerer
hullstansetuppen og lager et regelmessig, rundt hull.

5. Fjern hullstansen fra aorta uten å slippe opp stemplet for å sikre at den bortkuttede aortavevpluggen blir fjernet (figur 3).

Merk! Én aortahullstanse kan brukes til å lage flere åpninger under samme koronare bypassprosedyre. Etter at hullstansen er
fjernet fra aorta, slipper du opp stemplet og fjerner den bortkuttede pluggen fra hullstansen før du bruker den til å lage en ny
åpning. Aortahullstansen skal ikke resteriliseres eller brukes flere ganger. Aortahullstansen er kun beregnet for bruk på én
pasient.

7. Levering

7.1. Pakning

Aortahullstansen fra Medtronic leveres sterilisert (med gammastråling), pakket enkeltvis, seks per eske. Bruk ikke hullstansen
hvis den sterile pakningen er skadet.

40 Bruksanvisning Norsk

7.2. Tilgjengelige størrelser

Begge modellene av aortahullstansen fra Medtronic kan fås med følgende diametere: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm,
4,4 mm, 4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm og 6,0 mm.

8. Ansvarsfraskrivelse

DEN FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA:

SELV OM AORTAHULLSTANSEN, MODELL 400 OG 500, FRA MEDTRONIC, HERETTER KALT “PRODUKTET”, ER
OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL
SKJE AT PRODUKTET IKKE I TILSTREKKELIG GRAD OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM
FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN
UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT
GARANTIANSVAR, BÅDE UTTRYKT OG UNDERFORSTÅTT, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE
ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ
PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR
KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov og skal
heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSEN er
ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten til den øvrige delen av ANSVARSFRASKRIVELSEN
ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke inneholdt
den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

Bruksanvisning Norsk 41

Wycinak aortalny

1. Opis urządzenia

Wycinak aortalny firmy Medtronic to jednorazowy przyrząd chirurgiczny, przeznaczony do tworzenia czystego, okrągłego
otworu w ścianie aorty, ułatwiający utworzenie zespolenia w celu rewaskularyzacji.

Wycinak aortalny firmy Medtronic jest dostępny w 2 różnych długościach uchwytu.

■

Model 400, uchwyt o standardowej długości (109 mm)

■

Model 500, uchwyt o większej długości (160 mm)

2. Wskazania do stosowania

Wycinak aortalny firmy Medtronic jest przeznaczony do stosowania przez kardiochirurgów podczas zabiegów pomostowania
aortalno-wieńcowego w celu utworzenia otworu w ścianie naczynia.

3. Przeciwwskazania

Nie ma znanych przeciwwskazań do zastosowania tego wyrobu.

4. Ostrzeżenia i środki ostrożności

4.1. Ostrzeżenia

Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie przystosowywać do
ponownego użycia ani nie poddawać produktu ponownej sterylizacji. Ponowne użycie, przystosowanie do ponownego użycia
lub resterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia lub doprowadzić do jego skażenia, co może
spowodować uraz, chorobę lub zgon pacjenta.

4.2. Środki ostrożności

■

Wycinak aortalny jest narzędziem tnącym i ma ostre krawędzie w pobliżu końcówki wycinaka. Należy zachować
ostrożność, aby uniknąć niezamierzonych obrażeń spowodowanych ostrymi krawędziami wycinaka.

■

Przed użyciem należy skontrolować stan sterylnego opakowania. Jeśli opakowanie jest uszkodzone (na przykład występują
otwory, przebicia lub uszczelnienie jest naruszone), nie należy używać tego wyrobu. Należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem firmy Medtronic.

■

Nie wolno używać produktu po upływie terminu ważności.

■

Przed użyciem wycinaka aortalnego należy go obejrzeć. Nie należy używać wyrobu, jeśli uchwyt lub końcówka wycinaka
jest uszkodzona, na przykład występują pęknięcia lub brak elementów.

■

Sterylne opakowanie ma postać torebki stanowiącej pojedynczą barierę. Wycinak aortalny należy zutylizować zgodnie z
obowiązującymi w szpitalu zasadami postępowania z materiałami stwarzającymi zagrożenie biologiczne.

5. Potencjalne zdarzenia niepożądane

■

Krwawienie

■

Zator

■

Odpowiedź immunotoksyczna

■

Zakażenie

6. Instrukcja użytkowania

Uwaga: Przed wykonaniem pierwszego nacięcia (skalpelem) należy usunąć przydankę naczyniową, aby poprawić skuteczność

działania wycinaka aortalnego.

1. Przed użyciem wycinaka w warunkach chirurgicznych należy go kilkakrotnie aktywować.

2. Na aortę należy założyć zakrzywioną boczną klemę naczyniową lub inny odpowiedni przyrząd. Należy wykonać nacięcie w
niedrożnej części naczynia mniejsze o około 1 mm od średnicy końcówki wycinaka (ryc. 1).

3. Przytrzymać wycinak prostopadle do ściany naczynia. Wyśrodkować i włożyć końcówkę wycinaka w nacięcie (ryc. 2).

4. Nacisnąć tłok w kierunku uchwytu, tak jak w strzykawce do wstrzyknięć podskórnych. Rozlegnie się wyraźne zatrzaśnięcie,
gdy tuleja przejdzie przez końcówkę wycinaka, dając czysty, okrągły otwór.

5. Aby zapewnić usunięcie wyciętego kawałka tkanki aorty, należy wyjąć wycinak z aorty bez zwalniania tłoka (ryc. 3).

Uwaga: Jednego wycinaka aortalnego można użyć do utworzenia kilku otworów w ramach zabiegu pomostowania tętnicy
wieńcowej. Po wyjęciu wycinaka z aorty należy zwolnić tłok i wyjąć wycięty kawałek tkanki z wycinaka przed użyciem go do
wykonania dodatkowego otworu. Wycinaka aortalnego nie należy poddawać ponownej sterylizacji ani używać ponownie.
Wycinak aortalny jest przeznaczony wyłącznie do użytku u jednego pacjenta.

42 Instrukcja użytkowania Polski

7. Sposób dostarczania

7.1. Opakowanie

Wycinak aortalny firmy Medtronic jest dostarczany w stanie jałowym (sterylizacja promieniowaniem gamma), w indywidualnym
opakowaniu, po 6 sztuk w pudełku. Nie należy używać wycinaka, jeśli sterylne opakowanie zostało uszkodzone.

7.2. Dostępne rozmiary

Oba modele wycinaka aortalnego firmy Medtronic są dostępne w następujących średnicach: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm,
4,4 mm, 4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm oraz 6,0 mm.

8. Wyłączenie gwarancji

PONIŻSZE WYŁĄCZENIE GWARANCJI DOTYCZY KLIENTÓW SPOZA TERENU STANÓW ZJEDNOCZONYCH:

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE WYCINAK AORTALNY MODELE 400 I 500 FIRMY MEDTRONIC, NAZYWANY DALEJ
„PRODUKTEM”, ZOSTAŁ PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANY, WYTWORZONY I
PRZETESTOWANY Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT TEN MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY
SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH I W
DOKUMENTACJI PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ
CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM ZRZEKA SIĘ WSZELKICH
GWARANCJI DOTYCZĄCYCH PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNYCH, JAK I DOROZUMIANYCH. FIRMA MEDTRONIC
NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM
ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE
WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM
NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosowanego prawa i nie
należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego WYŁĄCZENIA GWARANCJI zostaną uznane
przez właściwy sąd za nielegalne, niemożliwe do wyegzekwowania lub kolidujące z obowiązującym prawem, fakt ten nie
wpłynie na ważność pozostałej części WYŁĄCZENIA GWARANCJI, a wszelkie uprawnienia i zobowiązania będą
interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze WYŁĄCZENIE GWARANCJI nie zawierało danej części lub warunku
uznanych za nieważne.

Instrukcja użytkowania Polski 43

Perfurador aórtico

1. Descrição do dispositivo

O perfurador aórtico da Medtronic é um instrumento cirúrgico descartável concebido para criar uma abertura circular limpa da
parede aórtica para facilitar a anastomose para revascularização.

O perfurador aórtico da Medtronic está disponível em 2 comprimentos de punho diferentes.

■

Modelo 400, punho de comprimento padrão (109 mm)

■

Modelo 500, punho de comprimento longo (160 mm)

2. Indicações de uso

O perfurador aórtico da Medtronic de destina a ser utilizado por cirurgiões cardíacos durante procedimentos de enxerto de
bypass das artérias coronárias (revascularização miocárdica) para criar uma abertura na parede do vaso.

3. Contraindicações

Não são conhecidas contraindicações para a utilização deste dispositivo.

4. Avisos e precauções

4.1. Avisos

Este dispositivo foi concebido apenas para utilização em um único paciente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize este
produto. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo ou
criar um risco de contaminação do dispositivo, o que pode resultar em lesões, doença ou morte do paciente.

4.2. Precauções

■

O perfurador aórtico é um instrumento de corte e possui arestas afiadas próximo à ponta do perfurador. Tenha cuidado
para evitar lesões acidentais causadas pelas arestas afiadas do perfurador.

■

Inspecione a embalagem estéril antes de usar. Se existirem danos na embalagem (por exemplo, furos, perfurações ou se
o selo estiver quebrado), não use o dispositivo. Entre em contato com o seu representante local da Medtronic.

■

Não use este produto após a sua data de validade.

■

Inspecione o perfurador aórtico antes de usar. Não use o dispositivo se existirem danos no punho ou na ponta do
perfurador, tais como fissuras ou falta de peças.

■

A embalagem estéril é uma bolsa de barreira única. Descarte o perfurador aórtico em conformidade com os requisitos
hospitalares relativos a perigos biológicos.

5. Eventos adversos potenciais

■

Hemorragia

■

Embolia

■

Resposta imunotóxica

■

Infecção

6. Instruções de uso

Observação: Remova a adventícia antes de realizar a incisão inicial (bisturi) para melhorar o desempenho do perfurador

aórtico.

1. Ative o perfurador várias vezes antes do seu uso cirúrgico.

2. Aplique na aorta uma pinça vascular profunda de pinçamento lateral, ou outro instrumento adequado. Faça uma incisão
aproximadamente 1 mm menor do que o diâmetro da ponta do perfurador na porção ocluída do vaso (Figura 1).

3. Segure o perfurador em posição perpendicular à parede aórtica. Centre e introduza a ponta do perfurador na incisão
(Figura 2).

4. Empurre o êmbolo em direção ao punho como em uma seringa hipodérmica. Haverá um estalido audível quando o cilindro
passar pela ponta do perfurador, produzindo um orifício circular limpo.

5. Para garantir a remoção do pedaço tecidular aórtico excisado, retire o perfurador da aorta sem soltar o êmbolo (Figura 3).

Observação: É possível usar um perfurador aórtico para fazer várias aberturas para um procedimento de bypass da artéria
coronária. Após o perfurador ter sido retirado da aorta, solte o êmbolo e retire o tecido excisado do perfurador antes de usá-lo
em uma abertura adicional. Não reutilize nem reesterilize o perfurador aórtico. O perfurador aórtico se destina apenas para uso
em um único paciente.

44 Instruções de utilização Português (BR)

7. Apresentação

7.1. Embalagem

O perfurador aórtico da Medtronic é fornecido esterilizado (por radiação gama) e embalado individualmente, 6 por caixa. Não
use o perfurador aórtico se a embalagem estéril estiver danificada.

7.2. Tamanhos disponíveis

Ambos os modelos do perfurador aórtico da Medtronic são disponibilizados nos seguintes diâmetros: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5
mm, 4,0 mm, 4,4 mm, 4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm e 6,0 mm.

8. Renúncia de garantia

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA SE APLICA A CLIENTES FORA DOS ESTADOS UNIDOS:

EMBORA OS PERFURADORES AÓRTICOS MODELOS 400 E 500 DA MEDTRONIC, DORAVANTE REFERIDOS COMO
“PRODUTO”, TENHAM SIDO CUIDADOSAMENTE PROJETADOS, FABRICADOS E TESTADOS ANTES DA
COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A
UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES
MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. ASSIM,
A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A
MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS
POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA GARANTIA,
CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima não se destinam a infringir disposições obrigatórias da lei aplicável, não devendo ser
interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta RENÚNCIA DE GARANTIA for considerado ilegal, não executável ou
em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da RENÚNCIA
DE GARANTIA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta
RENÚNCIA DE GARANTIA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

Instruções de utilização Português (BR) 45

Perfurador aórtico

1. Descrição do dispositivo

O perfurador aórtico da Medtronic é um instrumento cirúrgico descartável concebido para produzir uma abertura circular
perfeita na parede aórtica, de modo a facilitar a anastomose de revascularização.

O perfurador aórtico da Medtronic está disponível em 2 comprimentos de manípulo diferentes.

■

Modelo 400, manípulo normal (109 mm)

■

Modelo 500, manípulo comprido (160 mm)

2. Indicações de utilização

O perfurador aórtico da Medtronic destina-se a ser utilizado por cirurgiões cardíacos durante os procedimentos de enxerto de
bypass da artéria coronária, para efetuar uma abertura na parede do vaso.

3. Contraindicações

Não são conhecidas contraindicações para a utilização deste dispositivo.

4. Avisos e precauções

4.1. Avisos

Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse ou volte a esterilizar este
produto. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo ou
criar um risco de contaminação do dispositivo, o que poderá resultar em lesões, doença ou morte do doente.

4.2. Precauções

■

O perfurador aórtico é um instrumento de corte que contém arestas cortantes na sua extremidade. Manuseie-o com
cuidado para evitar lesões indesejadas provocadas por estas arestas cortantes.

■

Inspecione a embalagem estéril antes da utilização. Se a embalagem estiver danificada (se apresentar, por exemplo,
orifícios, furos ou o selo quebrado), não utilize o dispositivo. Contacte o representante local da Medtronic.

■

Não utilize o produto após o fim do prazo de validade.

■

Inspecione o perfurador aórtico antes de o utilizar. Não utilize o dispositivo se o manípulo ou a ponta do perfurador
apresentarem danos, tais como fissuras ou peças em falta.

■

A embalagem estéril é uma bolsa de barreira única. Elimine o perfurador aórtico de acordo com os requisitos do hospital
referentes a resíduos biológicos.

5. Possíveis efeitos adversos

■

Hemorragia

■

Embolia

■

Efeitos imunotóxicos

■

Infeção

6. Instruções de utilização

Nota: Retire a adventícia antes de efetuar a incisão inicial (bisturi) para aumentar a eficácia do perfurador aórtico.

1. Ative o perfurador várias vezes antes da utilização cirúrgica.

2. Aplique uma pinça vascular parcial profunda ou outro instrumento adequado na aorta. Efetue uma incisão,
aproximadamente 1 mm menor do que o diâmetro da ponta do perfurador, na parte obstruída do vaso (Figura 1).

3. Mantenha o perfurador perpendicularmente à parede aórtica. Centre e insira a ponta do perfurador na incisão (Figura 2).

4. Empurre o êmbolo na direção do manípulo, tal como numa seringa hipodérmica. Ouve-se um estalido quando o molde
cilíndrico passa pela ponta do perfurador, sendo criado um orifício circular perfeito.

5. Para garantir a remoção do pedaço circular de tecido aórtico excisado, retire o perfurador da aorta sem soltar o êmbolo
(Figura 3).

Nota: É possível usar um perfurador aórtico para efetuar várias aberturas para um procedimento de bypass da artéria
coronária. Após remover o perfurador da aorta, solte o êmbolo e retire o pedaço circular de tecido excisado do perfurador
antes de o utilizar para efetuar uma abertura adicional. Não reesterilize nem reutilize o perfurador aórtico. O perfurador aórtico
destina-se apenas a utilização num único doente.

7. Apresentação

7.1. Embalagem

O perfurador aórtico da Medtronic é fornecido estéril (através de radiação gama), em conjuntos de 6 embalagens individuais
por caixa. Não utilize o perfurador se a embalagem estéril estiver danificada.

46 Instruções de utilização Português (PT)

7.2. Tamanhos disponíveis

Ambos os modelos do perfurador aórtico da Medtronic estão disponíveis nos diâmetros seguintes: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm,
4,0 mm, 4,4 mm, 4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm e 6,0 mm.

8. Renúncia de garantia

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES NO EXTERIOR DOS ESTADOS UNIDOS:

APESAR DE O PERFURADOR AÓRTICO, MODELO 400 E 500, DA MEDTRONIC, DORAVANTE REFERIDO COMO
"PRODUTO", TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO,
O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE
MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS
DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS UMA PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. POR
CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO
PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS
CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA
GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não visam contrariar o estipulado obrigatoriamente pela lei aplicável e não devem
ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta RENÚNCIA DE GARANTIA for considerado ilegal, não executável
ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da
RENÚNCIA DE GARANTIA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados
como se esta RENÚNCIA DE GARANTIA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

Instruções de utilização Português (PT) 47

Perforator aortic

1. Descrierea dispozitivului

Perforatorul aortic Medtronic este un instrument chirurgical de unică folosință, destinat să producă o deschidere circulară netă
în peretele aortic, pentru a facilita anastomoza în scopul revascularizării.

Perforatorul aortic Medtronic este disponibil cu 2 lungimi de mâner diferite.

■

Model 400, mâner cu lungime standard (109 mm)

■

Model 500, mâner cu lungime mare (160 mm)

2. Indicații de utilizare

Perforatorul aortic Medtronic este destinat pentru utilizare de către chirurgii cardiaci în timpul procedurilor de grefare a
bypassului de arteră coronară, pentru a crea o deschidere în peretele vasului.

3. Contraindicații

Nu se cunosc contraindicații în ceea ce privește utilizarea acestui dispozitiv.

4. Avertismente și precauții

4.1. Avertismente

Dispozitivul este destinat exclusiv utilizării pentru un singur pacient. Nu refolosiți, nu recondiționați și nu resterilizați produsul.
Refolosirea, recondiționarea sau resterilizarea poate compromite integritatea structurală a dispozitivului sau poate crea un risc
de contaminare a dispozitivului, ceea ce ar putea duce la vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.

4.2. Precauții

■

Perforatorul aortic este un instrument tăietor și are muchii ascuțite lângă vârful perforator. Procedați cu precauție, pentru a
evita leziunile accidentale provocate de muchiile ascuțite ale perforatorului.

■

Inspectați ambalajul steril înainte de utilizare. Dacă ambalajul prezintă deteriorări (de exemplu, orificii, înțepături, sau
ruperea sigiliului), nu utilizați dispozitivul. Contactați reprezentanța locală Medtronic.

■

Nu utilizați produsul după data expirării.

■

Inspectați perforatorul aortic înainte de utilizare. Nu utilizați dispozitivul dacă există deteriorări la nivelul mânerului sau al
vârfului perforator, de exemplu fisuri sau porțiuni care lipsesc.

■

Ambalajul steril este format dintr-un strat unic. Eliminați perforatorul aortic în conformitate cu cerințele spitalului privind
eliminarea materialelor care prezintă pericol biologic.

5. Evenimente adverse posibile

■

Hemoragie

■

Embolie

■

Răspuns imunotoxic

■

Infecție

6. Instrucțiuni de utilizare

Notă: Îndepărtați adventicea înainte de a face incizia inițială (cu bisturiul), pentru a îmbunătăți performanța perforatorului aortic.

1. Activați perforatorul de câteva ori înainte de utilizarea chirurgicală.

2. Prindeți aorta cu o pensă vasculară cu prindere laterală în profunzime sau cu alt instrument adecvat. Practicați o incizie cu
aproximativ 1 mm mai mică decât diametrul vârfului perforatorului în porțiunea obturată a vasului (figura 1).

3. Țineți perforatorul aortic perpendicular pe peretele aortei. Centrați și introduceți vârful perforatorului în incizie (figura 2).

4. Apăsați pe piston înspre mâner, așa cum se procedează cu o seringă hipodermică. Se va auzi un mic pocnet atunci când
cilindrul-matriță trece de vârful perforatorului și produce un orificiu circular cu margini nete.

5. Pentru a asigura eliminarea dopului de țesut aortic excizat, extrageți perforatorul din aortă fără a elibera pistonul (figura 3).

Notă: Un perforator aortic poate fi folosit pentru practicarea mai multor deschideri în cadrul procedurii de bypass coronarian.
După ce perforatorul este extras din aortă, eliberați pistonul și scoateți din perforator dopul de țesut excizat, înainte de a folosi
perforatorul pentru o deschidere suplimentară. A nu se resteriliza sau refolosi perforatorul aortic. Perforatorul aortic este
destinat exclusiv utilizării pentru un singur pacient.

7. Mod de livrare

7.1. Ambalaj

Perforatorul aortic Medtronic este furnizat steril (sterilizat prin iradiere gamma), ambalat individual, în cutii cu câte
6 perforatoare. Nu utilizați perforatorul aortic dacă ambalajul steril este deteriorat.

48 Instrucţiuni de utilizare Română

7.2. Mărimi disponibile

Ambele modele de perforator aortic Medtronic sunt disponibile cu următoarele diametre: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm,
4,4 mm, 4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm și 6,0 mm.

8. Declarație de limitare a garanției

URMĂTOAREA DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI ESTE VALABILĂ PENTRU CLIENȚII DIN AFARA STATELOR
UNITE:

CU TOATE CĂ PERFORATORUL AORTIC MODEL 400 ȘI MODEL 500 MEDTRONIC, DENUMIT ÎN CONTINUARE
„PRODUS”, A FOST PROIECTAT, FABRICAT ȘI TESTAT CU ATENȚIE ÎNAINTE DE A FI COMERCIALIZAT, ESTE
POSIBIL CA PRODUSUL SĂ NU FUNCȚIONEZE SATISFĂCĂTOR DIN DIVERSE MOTIVE. AVERTISMENTELE DE PE
ETICHETELE PRODUSULUI OFERĂ INFORMAȚII MAI DETALIATE ȘI SUNT CONSIDERATE PARTE INTEGRANTĂ DIN
PREZENTA DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI. PRIN URMARE, MEDTRONIC LIMITEAZĂ TOATE GARANȚIILE,
ATÂT EXPLICITE, CÂT ȘI IMPLICITE, PRIVITOARE LA PRODUS. MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABIL PENTRU
NICIUN FEL DE DAUNE ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU
FUNCȚIONAREA DEFECTUOASĂ A PRODUSULUI, INDIFERENT DACĂ PLÂNGERILE SE BAZEAZĂ PE GARANȚIE,
CONTRACT, PREJUDICII SAU ORICE ALTCEVA.

Excluderile și limitările stabilite mai sus nu au intenția și nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor obligatorii ale
legislației aplicabile. Dacă o parte sau clauză a acestei DECLARAȚII DE LIMITARE A GARANȚIEI este considerată de o
instanță competentă ca fiind ilegală, inaplicabilă sau în conflict cu legislația aplicabilă, validitatea restului DECLARAȚIEI DE
LIMITARE A GARANȚIEI nu va fi afectată, iar toate drepturile și obligațiile vor fi interpretate și respectate ca și cum această
DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI nu ar conține partea sau clauza considerată nulă.

Instrucţiuni de utilizare Română 49

Перфоратор аорты

1. Описание устройства

Перфоратор аорты Medtronic — это одноразовый хирургический инструмент. Он предназначен для формирования в
стенке аорты чистого круглого отверстия с ровными краями при наложении анастомоза с целью реваскуляризации.

Перфоратор аорты Medtronic представлен в виде моделей с 2 длинами рукоятки.

■

Модель 400, рукоятка стандартной длины (109 мм)

■

Модель 500, длинная рукоятка (160 мм)

2. Показания к применению

Перфоратор аорты Medtronic предназначен для использования кардиохирургами с целью формирования отверстия в
стенке сосуда в ходе коронарного шунтирования.

3. Противопоказания

Противопоказания использованию этого устройства неизвестны.

4. Предупреждения и меры предосторожности

4.1. Предупреждения

Данное устройство предназначено для использования только у одного пациента. Запрещается использовать,
обрабатывать или стерилизовать данное изделие повторно. Повторные использование, обработка или стерилизация
могут нарушить структурную целостность устройства или создать риск его загрязнения, что может привести к травме,
заболеванию или смерти пациента.

4.2. Меры предосторожности

■

Перфоратор аорты — режущий инструмент с острыми краями рядом с кончиком перфоратора. Используйте его с
осторожностью во избежание травмирования острыми краями перфоратора.

■

Перед использованием осмотрите стерильную упаковку. Не используйте устройство, если упаковка повреждена
(например, в ней есть дырки, проколы, или упаковка вскрыта). Обратитесь в местное представительство
корпорации Medtronic.

■

Не используйте данный продукт после окончания срока годности.

■

Перед использованием осмотрите перфоратор аорты. Не используйте устройство, если рукоятка или кончик
перфоратора повреждены, например, имеются трещины или отсутствуют какие-либо детали.

■

Стерильная упаковка представляет собой однослойный пакет. Утилизируйте перфоратор аорты согласно
требованиям лечебного учреждения по утилизации биологически опасных отходов.

5. Возможные нежелательные явления

■

кровотечение;

■

эмболия;

■

иммунотоксический ответ;

■

инфекция.

6. Инструкция по эксплуатации

Примечание: Перед выполнением первого разреза (скальпелем) удалите адвентициальную оболочку, чтобы повысить

эффективность перфоратора аорты.

1. Перед практическим использованием перфоратора аорты активируйте его несколько раз.

2. Воспользуйтесь глубоким зажимом для краевого отжатия аорты или иным применимым при вмешательстве на
аорте инструментом. Сделайте разрез на пережатом участке сосуда (рис. 1). Этот разрез должен быть примерно
на 1 мм меньше диаметра кончика перфоратора.

3. Удерживайте перфоратор перпендикулярно стенке сосуда. Расположите кончик перфоратора по центру и введите
его в разрез (рис. 2).

4. Надавите на поршень по направлению к рукоятке, как при использовании шприца для подкожных инъекций. Когда
пробойник пройдет кончик, раздастся отчетливый щелчок, свидетельствующий, что чистое круглое отверстие с
ровными краями сформировано.

5. Чтобы гарантировано удалить вырезанный участок аортальной ткани, извлекайте перфоратор из сосуда, не
отпуская поршень (рис. 3).

Примечание: Одним перфоратором аорты в ходе аортокоронарного шунтирования можно сделать несколько
отверстий. После удаления перфоратора из аорты высвободите поршень и удалите из него вырезанный участок
аортальной ткани. После этого можно использовать перфоратор для создания дополнительного отверстия. Повторная

50 инструкция по применению На русском языке

стерилизация и использование перфоратора аорты у другого пациента запрещены. Перфоратор аорты предназначен
для использования только у одного пациента.

7. Способ поставки

7.1. Упаковка

Перфоратор аорты Medtronic поставляется стерильным (стерилизация гамма-излучением), в отдельной упаковке, по 6
штук в коробке. Не используйте перфоратор, если стерильная упаковка повреждена.

7.2. Доступные размеры

Обе модели перфоратора аорты Medtronic выпускаются со следующими диаметрами: 2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм,
4,4 мм, 4,8 мм, 5,0 мм, 5,2 мм, 5,6 мм и 6,0 мм.

8. Отказ от гарантии

НАСТОЯЩИЙ ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ КЛИЕНТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ
США.

ПЕРФОРАТОР АОРТЫ MEDTRONIC МОДЕЛЕЙ 400 И 500, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЙ «ПРОДУКТ», БЫЛ ТЩАТЕЛЬНО
СПРОЕКТИРОВАН, ПРОИЗВЕДЕН И ПРОШЕЛ ПРЕДПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ. ТЕМ НЕ МЕНЕЕ, СУЩЕСТВУЕТ
МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО ОТКАЗА В РАБОТЕ ПРОДУКТА. ПРИВЕДЕННЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ
ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ СОСТАВНОЙ
ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ
ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ
ПРОДУКТУ. КОМПАНИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ
КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ КАКОГО-ЛИБО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ
НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНА ЛИ ПРЕТЕНЗИЯ НА ГАРАНТИЙНЫХ
ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы
противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного
ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ признается судом компетентной юрисдикции, как незаконное, не имеющее юридической силы
или противоречащим применяемым правовым нормам, оставшаяся часть ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ будет считаться
имеющей юридическую силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как
если бы данный ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не
имеющими законной силы.

инструкция по применению На русском языке 51

Aortálny dierkovač

1. Opis zariadenia

Aortálny dierkovač od spoločnosti Medtronic je jednorazový chirurgický nástroj určený na vytvorenie bezchybného kruhového
otvoru v aortálnej stene na uľahčenie anastomózy na revaskularizáciu.

Aortálny dierkovač Medtronic sa dodáva s 2 rôznymi dĺžkami rukoväte.

■

Model 400, rukoväť štandardnej dĺžky (109 mm)

■

Model 500, dlhá rukoväť (160 mm)

2. Indikácie použitia

Aortálny dierkovač Medtronic je určený na použitie kardiochirurgmi počas bypassových zákrokov na koronárnych tepnách na
vytvorenie otvoru v stene cievy.

3. Kontraindikácie

Nie sú známe žiadne kontraindikácie použitia tohto zariadenia.

4. Varovania a preventívne opatrenia

4.1. Varovania

Toto zariadenie je určené na jednorazové použitie výlučne u jedného pacienta. Tento výrobok opakovane nepoužívajte,
neupravujte ani nesterilizujte. Opätovné používanie, regenerovanie alebo sterilizovanie môže mať negatívny vplyv na
štrukturálnu integritu zariadenia alebo môže spôsobiť riziko kontaminácie zariadenia. To môže mať za následok zranenie,
ochorenie alebo smrť pacienta.

4.2. Preventívne opatrenia

■

Aortálny dierkovač je rezný nástroj s ostrými hranami pri hrote. Dávajte pozor, aby nedošlo k neúmyselnému poraneniu
ostrými hranami dierkovača.

■

Pred použitím skontrolujte sterilitu balenia. Ak je obal poškodený (napr. je deravý či prepichnutý alebo je porušené
zapečatenie), zariadenie nepoužívajte. Obráťte sa na miestneho zástupcu spoločnosti Medtronic.

■

Produkt nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.

■

Pred použitím skontroluje aortálny dierkovač. Zariadenie nepoužívajte, ak sú rukoväť alebo hrot dierkovača poškodené
(napr. sú prasknuté alebo chýbajú na nich niektoré časti).

■

Sterilné balenie tvorí vrecko s jednou sterilnou bariérou. Aortálny dierkovač zlikvidujte v súlade s požiadavkami nemocnice
na likvidáciu zdroja predstavujúceho biologické ohrozenie.

5. Potenciálne nežiaduce príhody

■

krvácanie

■

embólia

■

imunotoxická reakcia

■

infekcia

6. Pokyny na používanie

Poznámka: Pred úvodným rezom (skalpelom) odstráňte adventíciu, aby sa zlepšila výkonnosť aortálneho dierkovača.

1. Pred použitím na sále dierkovač niekoľkokrát aktivujte.

2. Aortu stlačte hlboko parciálne okluzívnou cievnou svorkou alebo iným vhodným nástrojom. Upchatú časť cievy narežte tak,
aby bol rez približne o 1 mm menší než je priemer hrotu dierkovača (obr. 1).

3. Dierkovač držte kolmo na aortálnu stenu. Hrot dierkovača umiestnite do stredu rezu a zasuňte ho (obr. 2).

4. Zatlačte piest smerom k rukoväti ako na injekčnej striekačke. Keď valec razidla prejde hrotom dierkovača, čím vytvorí
bezchybný kruhový otvor, budete počuť prasknutie.

5. Aby ste zaistili odstránenie vyrezanej zátky z aortálneho tkaniva, vytiahnite dierkovač z aorty, ale neuvoľnite pritom piest
(obr. 3).

Poznámka: Jeden aortálny dierkovač možno použiť na vytvorenie viacerých otvorov pri jednom zákroku bypassu koronárnej
artérie. Po vytiahnutí dierkovača z aorty uvoľnite piest a odstráňte z dierkovača vyrezanú zátku pred tým, než než ho použijete
na vytvorenie ďalšieho otvoru. Aortálny dierkovač opakovane nepoužívajte ani nesterilizujte. Aortálny dierkovač je určený na
použitie iba u jedného pacienta.

52 Pokyny na používanie Slovenčina

7. Stav pri dodaní

7.1. Balenie

Aortálny dierkovač od spoločnosti Medtronic sa dodáva sterilný (sterilizovaný žiarením gama), jednotlivo balený, po 6 kusov
v škatuli. Aortálny dierkovač nepoužívajte, ak je sterilné balenie poškodené.

7.2. Dostupné veľkosti

Oba modely aortálneho dierkovača Medtronic sú dostupné v nasledujúcich priemeroch: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm,
4,4 mm, 4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm a 6,0 mm.

8. Odmietnutie záruky

NA ZÁKAZNÍKOV MIMO USA SA VZŤAHUJE NASLEDUJÚCE ODMIETNUTIE ZÁRUKY:

HOCI BOLI AORTÁLNE DIERKOVAČE MEDTRONIC, MODELY 400 A 500, (ĎALEJ LEN „PRODUKT“) STAROSTLIVO
NAVRHNUTÉ, VYROBENÉ A PRED UVEDENÍM DO PREDAJA TESTOVANÉ, MÔŽU Z RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI
USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ SÚ URČENÉ. VAROVANIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE
PRODUKT OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ
TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO
PRODUKT, VÝSLOVNÉ AJ IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE
NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM PRODUKTU, ČI UŽ SA
NÁROK UPLATŇUJE NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore s povinnými ustanoveniami platných právnych predpisov a ani
by sa ako také nemali vykladať. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto
ODMIETNUTIA ZÁRUKY za nezákonnú, nevymáhateľnú alebo nezlučiteľnú s platnými právnymi predpismi, rozhodnutie súdu
nebude mať vplyv na platnosť ostatných častí tohto ODMIETNUTIA ZÁRUKY a všetky práva a povinnosti sa budú vykladať
a uplatňovať tak, ako keby toto ODMIETNUTIE ZÁRUKY neobsahovalo tú časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za
neplatnú.

Pokyny na používanie Slovenčina 53

Luknjač za aorto

1. Opis pripomočka

Luknjač za aorto Medtronic je kirurški instrument za enkratno uporabo, s katerim lahko naredite ostre, krožne odprtine v steni
aorte, s katerimi spodbudite anastomozo za revaskularizacijo.

Luknjač za aorto Medtronic je na voljo v dveh različnih dolžinah ročaja.

■

Model 400, standardna dolžina ročaja (109 mm)

■

Model 500, dolga dolžina ročaja (160 mm)

2. Indikacije za uporabo

Luknjač za aorto Medtronic je namenjen srčnim kirurgom, ki ga uporabijo med obvodom koronarne arterije. Z njim lahko
naredijo odprtino v steni žile.

3. Kontraindikacije

Pri uporabi tega pripomočka ni znanih kontraindikacij.

4. Opozorila in previdnostni ukrepi

4.1. Opozorila

Ta pripomoček je namenjen enkratni uporabi pri enem bolniku. Izdelka ne smete znova uporabiti, ponovno obdelati ali znova
sterilizirati. Ponovna uporaba, obdelava ali vnovična sterilizacija lahko ogrozi strukturno celovitost pripomočka ali vodi do
nevarnosti okužbe pripomočka, zaradi česar lahko pride do poškodbe, bolezni ali smrti bolnika.

4.2. Previdnostni ukrepi

■

Luknjač za aorto je instrument za rezanje in v bližini konice luknjača se nahajajo ostri robovi. Pazite, da ne povzročite
nenamernih poškodb zaradi ostrih robov luknjača.

■

Pred odpiranjem preglejte sterilno ovojnino. Če je ovojnina poškodovana (npr. je preluknjana, prebodena ali je tesnilo
poškodovano), pripomočka ne uporabite. Obrnite se na lokalnega zastopnika družbe Medtronic.

■

Izdelka ne uporabite po preteku roka uporabe.

■

Pred uporabo preglejte luknjač za aorto. Pripomočka ne uporabite, če sta poškodovana ročaj ali konica luknjača, npr. v
primeru razpok ali manjkajočih delov.

■

Sterilna ovojnina vključuje enojno vrečko s pregrado. Luknjač za aorto odstranite v skladu z zahtevami bolnišnice za
biološko nevarne odpadke.

5. Morebitni neželeni dogodki

■

krvavitev;

■

embolija;

■

imunotoksičnost;

■

okužba.

6. Navodila za uporabo

Opomba: Pred prvo zarezo (s skalpelom) odstranite adventicijo, da izboljšate učinkovitost luknjača za aorto.

1. Luknjač nekajkrat aktivirajte, preden ga uporabite med kirurškim posegom.

2. Aorto primite z globoko stransko objemko ali drugim ustreznim instrumentom. Naredite zarezo v izbočen del žile (sl. 1).
Zareza naj bo približno 1 mm manjša od premera konice luknjača.

3. Luknjač postavite navpično na steno aorte. Konico luknjača postavite v sredino zareze (sl. 2).

4. Potisnite bat proti ročaju, podobno kot pri hipodermalni brizgi. Začutiti morate tlesk, ko cilinder potisnete mimo konice
luknjača, pri čemer naredi ostro okroglo luknjo.

5. Povlecite luknjač iz aorte, pri tem pa ne sprostite bata in tako zagotovite odstranitev izrezanega dela tkiva aorte (sl. 3).

Opomba: Z enim luknjačem za aorte lahko naredite več odprtin za koronarne arterijske obvode. Ko luknjač povlečete iz aorte,
sprostite bat in odstranite izrezani del tkiva, preden luknjač uporabite za dodatno odprtino. Luknjača za aorte ne smete znova
sterilizirati ali uporabiti. Luknjač za aorto je namenjen za uporabo pri samo enem bolniku.

7. Način dobave

7.1. Pakiranje

Luknjač za aorto Medtronic je na voljo sterilen (steriliziran s sevanjem gama), v posameznih pakiranjih, po šest v eni škatli.
Luknjača ne uporabljajte, če je sterilna ovojnina poškodovana.

54 Navodila za uporabo Slovenščina

7.2. Razpoložljive velikosti

Oba modela luknjača za aorto Medtronic sta na voljo v naslednjih premerih: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm, 4,4 mm,
4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm in 6,0 mm.

8. Zavrnitev jamstva

SPODNJA ZAVRNITEV JAMSTVA VELJA ZA STRANKE ZUNAJ ZDRUŽENIH DRŽAV AMERIKE:

ČEPRAV STA BILA MODELA LUKNJAČEV ZA AORTE MEDTRONIC 400 IN 500, V NADALJEVANJU „IZDELEK“,
SKRBNO RAZVITA, PROIZVEDENA IN PRED PRODAJO PREIZKUŠENA, LAHKO FUNKCIJ, KI SO JIMA NAMENJENI,
ZARADI VEČ RAZLOGOV NE OPRAVLJATA ZADOVOLJIVO. OPOZORILA NA OZNAKAH NA TEM IZDELKU
VSEBUJEJO PODROBNEJŠE INFORMACIJE IN SO SESTAVNI DEL TE ZAVRNITVE JAMSTVA. MEDTRONIC ZATO
ZAVRAČA VSA JAMSTVA, IZRECNA ALI NAZNAČENA, V ZVEZI Z IZDELKOMA. MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA
NOBENO NAKLJUČNO ALI POSLEDIČNO ŠKODO, POVZROČENO S KAKRŠNO KOLI UPORABO,
POMANJKLJIVOSTJO ALI NEDELOVANJEM IZDELKOV, NE GLEDE NA TO, ALI ZAHTEVEK TEMELJI NA JAMSTVU,
POGODBI, ODŠKODNINSKI ODGOVORNOSTI ALI DRUGEM.

Izjeme in omejitve, določene zgoraj, se ne smejo razlagati v nasprotju z obveznimi določili veljavne zakonodaje in se kot take
tudi ne smejo obravnavati. Če pristojno sodišče ugotovi, da je kateri koli del ali določilo te ZAVRNITVE JAMSTVA nezakonito,
neuveljavljivo ali v nasprotju z veljavno zakonodajo, to ne vpliva na veljavnost preostalih delov ZAVRNITVE JAMSTVA, vse
pravice in obveznosti pa se razlagajo in uveljavljajo, kot da ta ZAVRNITEV JAMSTVA ne bi vsebovala dela ali določila, za
katerega je bilo ugotovljeno, da je neveljavno.

Navodila za uporabo Slovenščina 55

Aortni probojac

1. Opis sredstva

Medtronic aortni probojac je hirurški instrument za jednokratnu upotrebu, namenjen za otvaranje pravilnog kružnog otvora u
zidu aorte radi formiranja anastomoze u cilju revaskularizacije.

Medtronic aortni probojac se proizvodi sa drškama u 2 različite dužine.

■

Model 400, sa drškom standardne dužine (109 mm)

■

Model 500, sa dugačkom drškom (160 mm)

2. Indikacije za upotrebu

Predviđeno je da Medtronic aortni probojac koriste kardiohirurzi prilikom bajpas procedura sa graftom na koronarnoj arteriji, za
potrebe probijanja otvora u zidu krvnog suda.

3. Kontraindikacije

Nisu poznate kontraindikacije za upotrebu ovog uređaja.

4. Upozorenja i mere predostrožnosti

4.1. Upozorenja

Ovo sredstvo je namenjeno za upotrebu na samo jednom pacijentu. Nemojte ponovo koristiti, obrađivati niti sterilisati ovaj
proizvod. Ponovna upotreba, obrada ili sterilizacija mogu ugroziti strukturu sredstva ili dovesti do rizika od kontaminacije
sredstva, što može da dovede do povrede, bolesti ili smrti pacijenta.

4.2. Mere predostrožnosti

■

Aortni probojac je instrument za sečenje, sa oštrim ivicama smeštenim pri probojnom vrhu. Budite pažljivi da vas oštre ivice
probojca ne bi slučajno povredile.

■

Pregledajte sterilno pakovanje pre upotrebe. Ako je pakovanje oštećeno (na primer, ako ima rupa, probušeno je ili je
zaptivač oštećen), nemojte koristiti medicinsko sredstvo. Obratite se lokalnom Medtronic predstavniku.

■

Nemojte koristiti proizvod posle isteka roka važenja.

■

Pre upotrebe pregledajte aortni probojac. Nemojte koristiti sredstvo ako na ručki ili na probojnom vrhu ima oštećenja, poput
naprsnuća ili delova koji nedostaju.

■

Sterilno pakovanje je vrećica sa jednom barijerom. Odložite aortni probojac u otpad pridržavajući se bolničkih uslova za
rukovanje biološkim otpadom.

5. Mogući neželjeni događaji

■

krvarenje

■

embolija

■

Imunotoksična reakcija

■

infekcija

6. Uputstva za upotrebu

Napomena: Uklonite tuniku adventiciju pre nego što napravite prvi rez (skalpelom) da biste poboljšali učinak aortnog probojca.

1. Aktivirajte probojac nekoliko puta pre hirurške primene.

2. Postavite duboku vaskularnu stezaljku za bočno stezanje ili drugi odgovarajući instrument na aortu. Napravite rez koji je
približno 1 mm manji od prečnika probojnog vrha u začepljenom delu krvnog suda (sl. 1).

3. Držite probojac pod pravim uglom u odnosu na zid aorte. Centrirajte i ubacite probojni vrh u rez (sl. 2).

4. Pritiskajte klip prema dršci, kao što biste postupali sa potkožnim špricem. Čuće se škljocanje prilikom prolaska cilindra
oblikača kroz probojni vrh, pri čemu nastaje pravilan, kružni otvor.

5. Da biste sa sigurnošću uklonili isečeni čep aortnog tkiva, udaljite probojac od aorte bez otpuštanja klipa (sl. 3).

Napomena: Jedan aortni probojac se može koristiti za probijanje više otvora tokom procedure koronarnog arterijskog bajpasa.
Nakon što se probojac odvoji od aorte, otpustite klip i uklonite isečeni čep iz probojca pre nego što ga upotrebite za probijanje
sledećeg otvora. Nemojte ponovo sterilisati aortni probojac niti ga ponovo koristiti. Aortni probojac je namenjen isključivo za
primenu na jednom pacijentu.

7. Stanje u kojem se isporučuje

7.1. Pakovanje

Medtronic aortni probojac se dostavlja sterilisan (gama-zračenjem), pojedinačno upakovan, u kutijama od po 6 komada.
Nemojte koristiti probojac ako je sterilno pakovanje oštećeno.

56 Uputstva za upotrebu Srpski

7.2. Raspoložive alatke za određivanje veličine

Oba modela Medtronic aortnog probojca se proizvode u sledećim prečnicima: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm, 4,4 mm,
4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm i 6,0 mm.

8. Odricanje garancije

SLEDEĆE ODRICANJE GARANCIJE ODNOSI SE NA KUPCE VAN SAD:

IAKO SU MEDTRONIC AORTNI PROBOJCI, MODELI 400 I 500, U DALJEM TEKSTU „PROIZVOD“, PAŽLJIVO
DIZAJNIRANI, PROIZVEDENI I ISPITANI PRE PRODAJE, MOŽE SE DESITI DA PROIZVOD NE VRŠI PREDVIĐENU
FUNKCIJU NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN IZ RAZLIČITIH RAZLOGA. UPOZORENJA NA OZNAKAMA PROIZVODA
OBEZBEĐUJU DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE INTEGRALNIM DELOM OVOG ODRICANJA GARANCIJE.
MEDTRONIC SE ZBOG TOGA ODRIČE SVIH GARANCIJA, KAKO IZRIČITIH TAKO I PODRAZUMEVANIH, U VEZI SA
OVIM PROIZVODOM. MEDTRONIC NEĆE BITI ODGOVORAN NI ZA KAKVO SLUČAJNO ILI POSLEDIČNO OŠTEĆENJE
IZAZVANO BILO KAKVOM UPOTREBOM, GREŠKOM ILI OTKAZIVANJEM PROIZVODA, BEZ OBZIRA NA TO DA LI JE
TVRDNJA ZASNOVANA NA GARANCIJI, UGOVORU, DELIKTU ILI PO DRUGOM OSNOVU.

Svrha gorenavedenih isključenja i ograničenja nije da se suprotstave obaveznim odredbama primenljivog zakona i ne smeju se
tako tumačiti. Ako sud ili nadležna pravna institucija utvrde da je neki deo ili odredba ovog ODRICANJA GARANCIJE
nezakonita, da se ne može sprovesti ili da je neusaglašena sa primenljivim zakonom, to neće uticati na važenje preostalog dela
ODRICANJA GARANCIJE, a sva prava i obaveze tumačiće se i sprovoditi kao da ovo ODRICANJE GARANCIJE ne sadrži
određeni deo ili odredbu koja se smatra nevažećom.

Uputstva za upotrebu Srpski 57

Aortastans

1. Beskrivning av enheten

Aortastansen från Medtronic är ett kirurgiskt engångsinstrument avsett för att skapa en ren, cirkelformad öppning i aortaväggen
för att underlätta anastomos för revaskularisering.

Aortastansen från Medtronic finns med två olika längder på handtaget.

■

Modell 400, handtag av standardlängd (109 mm)

■

Modell 500, långt handtag (160 mm)

2. Indikationer för användning

Aortastansen från Medtronic är avsedd att användas av hjärtkirurger vid ingrepp för koronarartärbypass med graft för att skapa
en öppning i kärlväggen.

3. Kontraindikationer

Det finns inga kända kontraindikationer för användning av denna enhet.

4. Varningar och försiktighetsåtgärder

4.1. Varningar

Enheten är utformad för engångsanvändning till en patient. Denna produkt får ej återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras.
Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten eller medföra risk för
kontaminering av enheten, vilket kan resultera i skada, sjukdom eller dödsfall hos patienten.

4.2. Försiktighetsåtgärder

■

Aortastansen är ett skärande instrument och har skarpa eggar nära stansens spets. Var försiktig så att oavsiktlig skada
orsakad av stansens skarpa eggar undviks.

■

Kontrollera sterilförpackningen före användning. Om förpackningen är skadad (t.ex. om det finns hål, om den är punkterad
eller om förseglingen är bruten) får enheten inte användas. Kontakta din lokala Medtronic-representant.

■

Produkten får inte användas efter utgångsdatumet.

■

Kontrollera aortastansen före användning. Enheten får inte användas om handtaget eller stansens spets uppvisar skador,
t.ex. om det finns sprickor eller om delar saknas.

■

Sterilförpackningen är en påse med ett skyddslager. Kassera aortastansen enligt sjukhusets krav för farligt avfall.

5. Möjliga biverkningar

■

blödning

■

emboli

■

immuntoxisk reaktion

■

infektion

6. Bruksanvisning

Observera: Avlägsna adventitian innan den första incisionen görs (med skalpell) för att förbättra funktionen hos aortastansen.

1. Aktivera stansen flera gånger innan den används kirurgiskt.

2. Sätt en djup, sidogripande kärlklämma eller annat lämpligt instrument på aorta. Gör ett snitt som är cirka 1 mm mindre än
stansens diameter vid spetsen i den del av kärlet som är ockluderad (Figur 1).

3. Håll stansen vinkelrätt mot aortaväggen. Centrera stansens spets och för in den i snittet (Figur 2).

4. Tryck kolven mot handtaget som på en injektionsspruta. Det hörs ett snäppljud när stanscylindern passerar förbi stansens
spets och gör ett snyggt, cirkelformat hål.

5. För att säkerställa att vävnadspluggen som exciderats från aorta avlägsnas ska stansen tas bort från aorta utan att kolven
släpps upp (Figur 3).

Observera: En aortastans kan användas för att göra ett antal öppningar för ett ingrepp för koronarartärbypass. När stansen har
avlägsnats från aorta ska användaren släppa kolven och ta bort den exciderade pluggen från stansen innan den används för
ytterligare en öppning. Aortastansen får inte omsteriliseras eller återanvändas. Aortastansen är endast avsedd för användning
på en patient.

7. Leveransform

7.1. Förpackning

Aortastansen från Medtronic levereras steril (med gammastrålning), individuellt förpackad, 6 st. per kartong. Stansen får inte
användas om sterilförpackningen är skadad.

58 Bruksanvisning Svenska

7.2. Tillgängliga storlekar

Båda modellerna av aortastansen från Medtronic finns med följande diametrar: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm, 4,4 mm,
4,8 mm, 5,0 mm, 5,2 mm, 5,6 mm och 6,0 mm.

8. Garantifriskrivning

NEDANSTÅENDE GARANTIFRISKRIVNING GÄLLER KUNDER UTANFÖR USA:

OAKTAT ATT AORTASTANSEN AV MODELLERNA 400 OCH 500 FRÅN MEDTRONIC, NEDAN
KALLADE ”PRODUKTEN”, HAR KONSTRUERATS, TILLVERKATS OCH TESTATS OMSORGSFULLT FÖRE
FÖRSÄLJNING, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE.
VARNINGSTEXTERNA I PRODUKTDOKUMENTATIONEN INNEHÅLLER MER DETALJERAD INFORMATION OCH
UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA GARANTIFRISKRIVNING. MEDTRONIC FRÅNSÄGER SIG DÄRFÖR ALLA
GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, AVSEENDE PRODUKTEN. MEDTRONIC SKA INTE
HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGON OAVSIKTLIG SKADA ELLER FÖLJDSKADA ORSAKAD AV ANVÄNDNING, DEFEKT
ELLER FELFUNKTION HOS PRODUKTEN, OAVSETT OM ANSVAR GÖRS GÄLLANDE PÅ GRUND AV GARANTI,
AVTAL, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

De undantag och begränsningar som anges ovan är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och ska
inte heller tolkas så. Skulle denna GARANTIFRISKRIVNING till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller
stridande mot tillämplig lag, ska övriga delar av denna GARANTIFRISKRIVNING inte beröras därav och alla rättigheter och
skyldigheter ska tolkas och efterlevas som om denna GARANTIFRISKRIVNING inte innehöll den del eller det villkor som
underkänts.

Bruksanvisning Svenska 59

Aortik Zımba

1. Cihaz tanımı

Medtronic aortik zımba, revaskülarizasyon için anastomozu kolaylaştırmak üzere aort duvarında düzgün, dairesel bir açıklık
oluşturmak amacıyla tasarlanmış, atılabilir bir cerrahi alettir.

Medtronic aortik zımba 2 farklı kol uzunluğunda kullanıma sunulmuştur.

■

400 Model, standart kollu (109 mm)

■

500 Model, uzun kollu (160 mm)

2. Kullanım Endikasyonları

Medtronic aortik zımba, koroner arter bypass greftleme prosedürlerinde damar duvarında bir açıklık oluşturmak amacıyla kalp
cerrahları tarafından kullanılmaya yöneliktir.

3. Kontrendikasyonlar

Bu cihazın kullanımı ile ilgili bilinen bir kontrendikasyon belirtilmemiştir.

4. Uyarılar ve önlemler

4.1. Uyarılar

Bu cihaz yalnızca tek hastada kullanım için tasarlanmıştır. Bu ürünü yeniden kullanmayın, işleme tabi tutmayın veya sterilize
etmeyin. Cihazın yeniden kullanılması, yeniden işlenmesi veya yeniden sterilize edilmesi yapısal sağlamlığını tehlikeye atabilir
veya cihazda hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek bir kontaminasyon riski oluşturabilir.

4.2. Önlemler

■

Aortik zımba kesici bir alettir ve zımba ucunun yakınında keskin kenarları bulunur. Zımbanın keskin kenarlarından ötürü
istenmeyen yaralanmaları önlemek için temkinli olun.

■

Kullanmadan önce steril ambalajı inceleyin. Ambalajda hasar varsa (örneğin delik, patlak varsa veya mühür bozulmuşsa)
cihazı kullanmayın. Yerel Medtronic temsilcinizle temas kurun.

■

Ürünü son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın.

■

Kullanmadan önce aortik zımbayı inceleyin. Kolda veya zımba ucunda çatlama veya eksik parçalar gibi bir hasar söz
konusuysa cihazı kullanmayın.

■

Steril ambalaj, tek bariyerli bir poşettir. Aortik zımbayı hastanenin biyolojik risk oluşturan atık gerekliliklerine uygun olarak
bertaraf edin.

5. Olası advers olaylar

■

Kanama

■

Embolizm

■

İmmünotoksik yanıt

■

Enfeksiyon

6. Kullanım talimatları

Not: Aortik zımbanın performansını artırmak için ilk (neşterle) insizyonu açmadan önce adventisyayı çıkarın.

1. Cerrahi kullanım öncesinde zımbayı birkaç kez çalıştırın.

2. Aorta derin, yandan kavramalı vasküler klemp veya başka bir uygun alet geçirin. Damarın tıkalı olan kısmında zımba ucu
çapından yaklaşık 1 mm daha küçük olan bir insizyon açın (Şekil 1).

3. Zımbayı aort duvarına dik olarak tutun. Zımba ucunu ortalayarak insizyondan içeri sokun (Şekil 2).

4. Pistonu hipodermik şırıngada olduğu gibi kola doğru itin. Zımba silindiri zımba ucundan geçerken bir çıt sesi duyulur ve
düzgün, yuvarlak bir delik açılır.

5. Eksize edilen aort dokusu tapasının çıkarılmasını sağlamak için, pistonu serbest bırakmadan zımbayı aorttan ayırın
(Şekil 3).

Not: Bir koroner arter bypass prosedüründe birkaç açıklık oluşturmak için bir adet aortik zımba kullanılabilir. Zımbayı aorttan
ayırdıktan sonra pistonu serbest bırakın ve zımbayı ilave bir açıklıkta kullanmadan önce eksize edilen tapayı zımbadan çıkarın.
Aortik zımbayı yeniden sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın. Aortik zımba sadece tek bir hastada kullanıma yöneliktir.

7. Tedarik biçimi

7.1. Ambalaj

Medtronic aortik zımba her kutuda 6 adet olmak üzere, ayrı ayrı ambalajlı ve steril bir biçimde (gama radyasyonu kullanılarak)
tedarik edilir. Steril ambalaj hasarlıysa zımbayı kullanmayın.

60 Kullanım Talimatları Türkçe

7.2. Mevcut boyutlar

Medtronic aortik zımbanın her iki modeli de şu çaplarda kullanıma sunulur: 2,5 mm; 3,0 mm; 3,5 mm; 4,0 mm; 4,4 mm; 4,8 mm;
5,0 mm; 5,2 mm; 5,6 mm ve 6,0 mm.

8. Garantiden feragat beyannamesi

AŞAĞIDAKİ GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ AMERİKA BİRLEŞİK DEVLETLERİ DIŞINDAKİ MÜŞTERİLER İÇİN
GEÇERLİDİR:

BUNDAN SONRA “ÜRÜN” OLARAK ANILACAK OLAN 400 VE 500 MODEL MEDTRONIC AORTİK ZIMBA, DİKKATLE
TASARLANMIŞ, İMAL EDİLMİŞ VE SATIŞTAN ÖNCE TEST EDİLMİŞ OLMAKLA BİRLİKTE, ÜRÜN ÇEŞİTLİ
NEDENLERDEN DOLAYI, AMAÇLANAN İŞLEVİNİ TATMİN EDİCİ ÖLÇÜDE YERİNE GETİREMEYEBİLİR. ÜRÜN ETİKETİ
VE BELGELERİNDEKİ UYARILAR DAHA AYRINTILI BİLGİLER İÇERMEKTEDİR VE BU GARANTİDEN
FERAGATNAMESİNİN AYRILMAZ BİR PARÇASI OLARAK DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR. MEDTRONIC, BU NEDENDEN
ÖTÜRÜ, ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK, GEREK AÇIK, GEREKSE ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER.
MEDTRONIC ÜRÜNÜN HERHANGİ BİR KULLANIMI, KUSURU VEYA BOZUKLUĞU SEBEBİYLE OLUŞAN HERHANGİ
BİR KAZA ESERİ VEYA DOLAYLI HASARDAN ÖTÜRÜ, TALEBİN GARANTİ BELGESİ, SÖZLEŞME, HAKSIZ MUAMELE
VEYA BAŞKA BİR NEDENE DAYALI OLUP OLMAMASINA BAKILMAKSIZIN YÜKÜMLÜ OLMAZ.

Yukarıda belirtilen istisnalar ve sınırlamalar, yürürlükteki kanunun uyulması zorunlu hükümlerini ihlal etme niyetiyle
oluşturulmamıştır ve bu anlamda yorumlanmamalıdır. Bu GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ'nin herhangi bir
bölümünün veya şartının, salahiyet sahibi, yetkili bir mahkeme tarafından yasaya aykırı, yürürlüğe konamaz veya yürürlükteki
yasayla çelişkili olduğuna hükmedildiği takdirde, GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ'nin geri kalan kısmının geçerliliği
bundan etkilenmez; tüm haklar ve yükümlülükler, bu GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ geçersiz sayılan söz konusu
bölümü veya şartı içermiyormuş gibi yorumlanır ve yürürlüğe konur.

Kullanım Talimatları Türkçe 61

Перфоратор аорти

1. Опис пристрою

Перфоратор аорти Medtronic — це одноразовий хірургічний інструмент. Він призначений для формування в стінці аорти
чистого круглого отвору з рівними краями при накладенні анастомозу з метою реваскуляризації.

Перфоратор аорти Medtronic представлений у 2 варіантах довжини рукоятки.

■

Модель 400, рукоятка стандартної довжини (109 мм)

■

Модель 500, довга рукоятка (160 мм)

2. Показання до застосування

Перфоратор аорти Medtronic призначений для використання кардіохірургами з метою формування отвору в стінці
судини в ході аортокоронарного обхідного шунтування.

3. Протипоказання

Протипоказання для використання цього пристрою невідомі.

4. Попередження та запобіжні заходи

4.1. Попередження

Пристрій призначений для використання лише у одного пацієнта. Заборонено використовувати, обробляти або
стерилізувати цей пристрій повторно. Повторні використання, обробка або стерилізація можуть порушити структурну
цілісність пристрою або створити ризик його забруднення, що може призвести до травмування, захворювання або
смерті пацієнта.

4.2. Запобіжні заходи

■

Перфоратор аорти — ріжучий інструмент з гострими краями поруч з кінчиком перфоратора. Використовуйте його з
обережністю, щоб уникнути травмування гострими краями перфоратора.

■

Перед використанням огляньте стерильну упаковку. Не використовуйте пристрій, якщо упаковка пошкоджена
(наприклад, в ній є дірки, проколи, або упаковка розкрита). Зверніться до місцевого представництва компанії
Medtronic.

■

Не використовуйте даний продукт після закінчення терміну придатності.

■

Перед використанням огляньте перфоратор аорти. Не використовуйте пристрій, якщо рукоятка або кінчик
перфоратора пошкоджені, наприклад, є тріщини або відсутні будь-які деталі.

■

Стерильна упаковка являє собою одношаровий пакет. Утилізуйте перфоратор аорти відповідно до вимог
лікувального закладу щодо утилізації біологічно небезпечних відходів.

5. Можливі небажані явища

■

Кровотеча

■

Емболія

■

Імунотоксична відповідь

■

Інфекція

6. Інструкція з використання

Примітка. Перед виконанням першого розрізу (скальпелем) видаліть адвентиціальну оболонку, щоб підвищити

ефективність перфоратора аорти.

1. Перед практичним використанням перфоратора аорти активуйте його кілька разів.

2. Скористайтеся глибоким затискачем для крайового відтискання аорти або іншим застосовним при втручанні на
аорті інструментом. Зробіть розріз на перетиснутій ділянці судини (рис. 1). Цей розріз повинен бути приблизно на
1 мм менше діаметра кінчика перфоратора.

3. Утримуйте перфоратор перпендикулярно до стінки судини. Розмістіть кінчик перфоратора по центру і введіть його в
розріз (рис. 2).

4. Натисніть на поршень у напрямку до рукоятки, як при використанні шприца для підшкірних ін'єкцій. Коли пробійник
пройде кінчик, пролунає чітке клацання, що свідчить, що чистий круглий отвір з рівними краями сформовано.

5. Щоб гарантовано видалити вирізану частинку аортальної тканини, виймайте перфоратор з судини, не відпускаючи
поршень (рис. 3).

Примітка. Одним перфоратором аорти в ході шунтування коронарної артерії можна зробити кілька отворів. Після
видалення перфоратора з аорти вивільніть поршень і видаліть з нього вирізану частинку аортальної тканини. Після
цього можна використовувати перфоратор для ще одного отвору. Повторна стерилізація і використання перфоратора
аорти для іншого пацієнта заборонені. Перфоратор аорти призначений для використання тільки для одного пацієнта.

62 Інструкція з експлуатації Українська мова

7. Форма поставки

7.1. Упаковка

Перфоратор аорти Medtronic поставляється стерильним (стерилізація гамма-випромінюванням), в окремій упаковці, по
6 штук в коробці. Не використовуйте перфоратор, якщо стерильна упаковка пошкоджена.

7.2. Доступні розміри

Обидві моделі перфоратора аорти Medtronic випускаються з наступними діаметрами: 2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм,
4,4 мм, 4,8 мм, 5,0 мм, 5,2 мм, 5,6 мм і 6,0 мм.

8. Заява про відмову від гарантій і обмеження відповідальності

ЦЯ ВІДМОВА ВІД ГАРАНТІЙ РОЗПОВСЮДЖУЄТЬСЯ ЛИШЕ НА КЛІЄНТІВ ЗА МЕЖАМИ США:

ХОЧА ПЕРФОРАТОР АОРТИ КОМПАНІЇ MEDTRONIC МОДЕЛІ 400 І 500 (ДАЛІ ЗА ТЕКСТОМ «ВИРІБ») БУВ
РЕТЕЛЬНО СПРОЕКТОВАНИЙ, ВИРОБЛЕНИЙ І ПРОЙШОВ ДОПРОДАЖНЕ ВИПРОБУВАННЯ, ТИМ НЕ МЕНШ,
ІСНУЄ ЦІЛИЙ РЯД ПРИЧИН МОЖЛИВОГО ЗБОЮ В РОБОТІ ПРОДУКТУ. ПОПЕРЕДЖЕННЯ НА ЕТИКЕТКАХ І
МАРКУВАННІ ВИРОБУ НАДАЮТЬ ДОКЛАДНІШУ ІНФОРМАЦІЮ ТА ЯВЛЯЮТЬ СОБОЮ НЕВІД’ЄМНУ ЧАСТИНУ ЦІЄЇ
ЗАЯВИ ПРО ВІДМОВУ ВІД ГАРАНТІЙ І ОБМЕЖЕННЯ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ. ТОМУ КОМПАНІЯ MEDTRONIC
ВІДМОВЛЯЄТЬСЯ ВІД УСІХ ГАРАНТІЙНИХ ЗОБОВ’ЯЗАНЬ, ЯК ПРЯМИХ, ТАК І НЕПРЯМИХ, ЩОДО ЦЬОГО
ВИРОБУ. КОМПАНІЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕ ЖОДНОЇ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ ЗА БУДЬ-ЯКІ ВИПАДКОВІ АБО
ОПОСЕРЕДКОВАНІ ЗБИТКИ, ЯКІ Є РЕЗУЛЬТАТОМ БУДЬ-ЯКОГО ВИКОРИСТАННЯ, ДЕФЕКТУ АБО
НЕСПРАВНОСТІ В РОБОТІ ПРОДУКТУ, НЕЗАЛЕЖНО ВІД ТОГО, ЧИ ГРУНТУЄТЬСЯ ПРЕТЕНЗІЯ НА ГАРАНТІЙНИХ
ЗОБОВ’ЯЗАННЯХ, КОНТРАКТІ, ЦИВІЛЬНОМУ ПРАВОПОРУШЕННІ АБО ІНШИХ ОБСТАВИНАХ.

Виключення та обмеження, встановлені вище, не мають наміру входити у протиріччя з обов’язковими положеннями
застосовних норм законодавства. Якщо будь-яка частина цієї ЗАЯВИ ПРО ВІДМОВУ ВІД ГАРАНТІЙ ТА ОБМЕЖЕННЯ
ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ буде визначена судом належної юрисдикції як така, що протирічить законодавству, юридично
нездійсненна або входить у конфлікт з застосовним законодавством, це не впливатиме на юридичну силу інших
положень цієї ЗАЯВИ, і усі права і зобов’язання будуть тлумачитися і вимушено забезпечуватися, як якщо б ця ЗАЯВА
ПРО ВІДМОВУ ВІД ГАРАНТІЙ ТА ОБМЕЖЕННЯ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ не містила окремих частин або умов, які були
визнані як такі, що не мають законної сили.

Інструкція з експлуатації Українська мова 63

Medtronic, Inc.

*M982214A001*

710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
www.medtronic.com
[phone]
LifeLine Technical Support, 24-hour consultation service:
1 877 526 7890

Medtronic Mexico S. de R.L. de CV
Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago
C.P. 22210 Tijuana, Baja California
Mexico

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
[phone]

Canada

Medtronic of Canada Ltd
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Canada
1 800 268 5346

© 2005-2018 Medtronic
M982214A001 Rev. 1A
2018-06-06