Medtronic AP40AST Instructions for Use

Affinity™ CP AP40AST

Adapter • Адаптер • Adaptér • Adapter • Adapter • Προσαρμογέας • Adaptador • Adapter • Sovitin • Adaptateur • Prilagodnik • Adapter • Adaptor • Adattatore • Adapteris • Adapteris • Адаптер • Adapter • Adapter • Adapter • Adaptador • Adaptador • Adaptor • Адаптер • Adaptér • Adapter • Adapter • Adapter • Adaptör • Адаптер • Bộ đổi nguồn

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi

• Upute za upotrebu • Használati útmutató • Petunjuk Penggunaan • Istruzioni per l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатство за употреба • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları • Інструкція з використання • Hướng dẫn sử dụng

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.

В списъка по-долу са изброени търговски марки или регистрирани търговски марки на Medtronic в САЩ и други държави. Всички останали търговски марки са притежание на съответните им собственици.

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.

Järgmises loendis on toodud Ameerika Ühendriikides ja ka teistes riikides asuvate ettevõtte Medtronic kaubamärgid või registreeritud kaubamärgid. Kõik teised kaubamärgid on nende vastavate omanike omandid.

Seuraava luettelo sisältää Medtronic-yhtiön tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i, eventualno, u drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci pripadaju svojim vlasnicima.

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

Daftar berikut ini meliputi merek dagang atau merek dagang terdaftar dari Medtronic di Amerika Serikat dan kemungkinan di negara-negara lainnya. Semua merek dagang lainnya merupakan hak milik dari masing-masing pemiliknya.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

Tai yra „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir galimai kitose šalyse. Visi kiti prekių ženklai yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė.

Sarakstā, kas norādīts tālāk, uzskaitītas kompānijas Medtronic preču zīmes vai ASV reģistrētās preču zīmes. Visas citas preču zīmes ir to attiecīgo īpašnieku īpašums.

Следниот список содржи трговски марки или регистрирани трговски марки на Medtronic во САД и веројатно во други земји. Сите други трговски марки се сопственост на соодветните сопственици.

In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar.

Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne.

Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli.

A lista a seguir inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registradas da Medtronic nos Estados Unidos e possivelmente em outros países.Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos proprietários.

A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos detentores.

Următoarea listă include mărcile comerciale sau mărcile comerciale înregistrate ale Medtronic în Statele Unite ale Americii şi, posibil, în alte ţări. Toate celelalte mărci comerciale sunt proprietatea deţinătorilor respectivi.

Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все другие товарные знаки являются собственностью их владельцев.

Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov.

Spodaj so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in drugih državah. Vse druge blagovne znamke so last njihovih lastnikov.

Sledeća lista obuhvata žigove ili registrovane žigove preduzeća Medtronic u SAD i možda u drugim zemljama. Svi drugi zaštićeni žigovi vlasništvo su odgovarajućih vlasnika.

Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare.

Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

Наступний перелік містить товарні знаки компанії Medtronic в Сполучених Штатах і, можливо, в інших країнах. Усі інші товарні знаки є власністю їх власників.

Danh sách sau đây bao gồm các thương hiệu hoặc thương hiệu đã đăng ký của Medtronic tại Hoa Kỳ và có thể ở các quốc gia khác. Tất cả các thương hiệu khác là tải sản của các chủ sở hữu tương ứng.

Affinity, Medtronic

Explanation of symbols on product or package • Обяснение на символите върху продукта или опаковката • Vysvětlení symbolů na produktu nebo obalu • Forklaring til symbolerne på produktet eller emballagen • Erläuterung der auf dem Produkt und der Verpackung befindlichen Symbole • Επεξήγηση των συμβόλων στο προϊόν ή στη συσκευασία • Explicación de los símbolos que aparecen en el producto o en el envase • Tootel või pakendil olevate sümbolite tähendus • Tuotteen tai pakkauksen symbolien selitykset • Explication des symboles indiqués sur le produit et l’emballage • Objašnjenje simbola na proizvodu ili ambalaži • A terméken vagy annak csomagolásán lévő szimbólumok magyarázata • Penjelasan simbol pada produk dan kemasan • Spiegazione dei simboli presenti sul prodotto o sulla confezione • Simbolių ant gaminio arba pakuotės paaiškinimai • Uz produkta vai iepakojuma atrodamo simbolu skaidrojums • Објаснување на симболите на производот или на пакувањето • Verklaring van de symbolen op het product of de verpakking • Forklaring av symboler på produktet eller pakningen • Objaśnienia symboli na produkcie lub opakowaniu • Explicação dos símbolos presentes no produto ou na embalagem • Explicação dos símbolos presentes no produto ou na embalagem • Legenda simbolurilor de pe produs sau de pe ambalajul produsului • Объяснение символов на продукте или на упаковке • Vysvetlivky k symbolom na produkte alebo balení • Razlaga simbolov na izdelku ali embalaži • Objašnjenje simbola na proizvodu ili pakovanju • Förklaring av symboler på produkt eller förpackning • Ürün veya ambalaj üzerindeki sembollerin açıklamaları • Пояснення символів на продукті або на упаковці • Diễn giải ký hiệu trên sản phẩm hoặc bao bì

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. • Направете справка с етикета на устройството, за да видите кои символи се отнасят за този продукт. • Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítcích obalu. • Se enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte der Produktbeschriftung. • Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. • Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. • Toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. • Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. • Se référer aux étiquettes sur l’appareil pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Na oznakama na uređaju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. • A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. • Lihat label perangkat untuk melihat simbol yang digunakan untuk produk ini. • Fare riferimento alle etichette presenti sul dispositivo per

individuare i simboli relativi a questo prodotto. • Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. • Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo izstrādājumu. • Проверете ја етикетата на помагалото за да видите кои симболи се однесуваат на овој производ. • Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. • Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami urządzenia. • Consulte a documentação do dispositivo para ver quais símbolos se aplicam a este produto. • Consulte a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. • Consultaţi eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. • См. на этикетках устройства, какие символы применимы к данному продукту. • Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. • Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. • Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. • Se märkningen på enheten för de symboler som gäller denna produkt. • Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın. • Зверніться до маркування пристрою, щоб визначити, які символи стосуються цього виробу. • Tham khảo nhãn mác thiết bị để xem ký hiệu nào áp dụng cho sản phẩm này.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. • Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije.

• Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (European Conformity/Kesesuaian untuk Uni Eropa). Simbol ini berarti bahwa perangkat sepenuhnya mematuhi undang-undang Uni Eropa yang berlaku. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus

Europos Sąjungos aktus. • Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. • Conformité Européenne (Европска сообразност). Овој симбол значи дека помагалото е целосно сообразно со важечките закони на Европската унија. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis aplicáveis da União Europeia. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislaţia aplicabilă a Uniunii Europene. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. • Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. • Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den Europeiska unionen. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder. • Conformité

Européenne (відповідність вимогам ЄС). Цей символ означає, що пристрій повністю відповідає вимогам застосовних директив Європейського Союзу. • Conformité Européenne (Cộng đồng Châu Âu). Ký hiệu này có nghĩa là thiết bị tuân thủ đầy đủ các đạo luật được áp dụng của Liên minh Châu Âu.

Nonsterile • Нестерилен • Nesterilní • Ikke-steril • Unsteril • Μη στείρο • No estéril • Mittesteriilne • Epästeriili • Non stérile • Nije sterilno • Nem steril • Non-steril • Non sterile • Nesterilus • Nesterila • Нестерилно • Niet-steriel • Usteril • Produkt niejałowy • Não estéril • Não estéril • Nesteril • Нестерильно • Nesterilné • Nesterilno • Nije sterilno • Icke-steril • Steril Değildir • Нестерильно • Vô trùng

Use-by date • Използвайте до • Datum použitelnosti • Kan anvendes til og med • Verwendbar bis • Ημερομηνία «Χρήση έως» • Fecha de caducidad • Kõlblik kuni • Viimeinen käyttöpäivämäärä • Date de péremption • Rok upotrebe • Lejárati idő • Tanggal "gunakan paling lambat" • Utilizzare entro • Naudoti iki • Izmantot līdz • Употребливо до • Uiterste gebruiksdatum • Siste forbruksdag • Termin przydatności do użycia • Data de vencimento • Utilizar antes da data • A se utiliza până la data de • Срок годности

• Dátum spotreby • Uporabno do • Datum „Upotrebljivo do“ • Utgångsdatum • Son kullanma tarihi • Термін придатності • Hạn sử dụng

Quantity • Количество • Množství • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad • Kogus • Määrä • Quantité • Količina

• Mennyiség • Kuantitas • Quantità • Kiekis • Daudzums • Количина • Aantal • Antall • Ilość • Quantidade • Quantidade • Cantitate • Количество • Množstvo • Količina

• Količina • Antal • Miktar • Кількість • Số lượng

Consult instructions for use • Разгледайте инструкциите за употреба • Viz návod k použití • Se brugsanvisningen • Gebrauchsanweisung lesen • Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης • Consultar instrucciones de uso • Tutvuge kasutusjuhistega • Katso käyttöohjeet • Consulter le mode d’emploi • Pogledajte upute za upotrebu • Lásd a használati útmutatót • Konsultasikan petunjuk penggunaan • Consultare le istruzioni per l’uso • Skaitykite naudojimo instrukcijose • Skatīt lietošanas pamācību • Прочитајте го Упатството за употреба • Zie gebruiksaanwijzing • Se i bruksanvisningen • Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania • Consultar as instruções de utilização • Consultar as instruções de utilização • Consultaţi Instrucţiunile de utilizare • См. инструкцию по эксплуатации • Pozrite si pokyny na používanie • Glejte navodila za uporabo • Pogledajte uputstva za upotrebu • Läs bruksanvisningen • Kullanım talimatlarına bakın • Див. інструкцію з експлуатації • Tham khảo hướng dẫn sử dụng

For US audiences only • Само за САЩ • Pouze pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Samo za američko tržište • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Hanya untuk pengguna di AS • Esclusivamente per il mercato statunitense • Tik JAV naudotojams • Tikai pircējiem ASV • Наменето само за корисници во САД • Alleen van toepassing voor de VS • Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych • Aplicável apenas aos EUA • Aplicável apenas aos EUA • Numai pentru clienţii din SUA • Только для США • Len pre používateľov v USA • Samo za uporabnike v ZDA • Samo za korisnike u SAD • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için • Лише для користувачів у США • Chỉ dành cho độc giả ở Hoa Kỳ

Keep dry • Поддържайте сухо • Udržujte v suchu • Skal opbevares tørt • Trocken aufbewahren • Διατηρήστε στεγνό • Mantener seco • Hoida kuivas • Säilytä kuivassa • À conserver dans un endroit sec • Držite na suhom • Szárazon tartandó • Jaga agar tetap kering • Mantenere asciutto • Laikyti sausoje vietoje • Uzglabāt sausā vietā • Да се чува на суво место • Droog bewaren • Skal holdes tørr • Chronić przed wilgocią • Manter em local seco • Manter seco • Păstraţi într-un spaţiu uscat • Хранить в сухом месте • Uschovajte v suchu • Hranite v suhem prostoru • Držati na suvom mestu • Förvaras torrt • Kuru yerde saklayın • Зберігати в сухому місці • Để nơi khô thoáng

Temperature limit • Ограничение за температурата • Mezní hodnoty teploty • Temperaturgrænse • Temperaturbereich • Όριο θερμοκρασίας • Limitación de temperatura • Temperatuuripiirang • Lämpötilaraja • Limite de température • Ograničenje temperature • Hőmérsékleti határok • Batas suhu • Limiti di temperatura • Temperatūros ribos • Temperatūras ierobežojums • Ограничување на температурата • Temperatuurbereik • Temperaturgrense • Zakres temperatur • Limite de temperatura • Limites de temperatura • Limită de temperatură • Температурный предел • Teplotný limit • Omejitev temperature • Ograničenje temperature • Temperaturgräns • Sıcaklık limiti • Температурне обмеження • Giới hạn nhiệt độ

Fragile, handle with care • Чупливо, работете внимателно • Křehké, manipulujte opatrně • Skrøbelig, skal håndteres med forsigtighed • Vorsicht: zerbrechlich • Εύθραυστο, χειριστείτε με προσοχή • Frágil, manipular con cuidado • Kergestipurunev! Ettevaatust käsitsemisel! • Helposti särkyvä, käsittele varovasti • Fragile, à manipuler avec précaution • Lomljivo, pažljivo rukovati • Törékeny, óvatosan kezelendő • Barang mudah pecah, tangani dengan hati-hati • Fragile, maneggiare con cura • Trapus, elgtis atsargiai • Plīstošs, rīkoties uzmanīgi • Кршливо, ракувајте внимателно • Breekbaar, voorzichtig hanteren • Må håndteres med forsiktighet • Delikatne, zachować ostrożność • Frágil, manusear com cuidado • Frágil, manusear com cuidado • Fragil, manipulaţi cu atenţie • Хрупкое, обращайтесь с осторожностью • Krehké, manipulujte opatrne • Lomljivo, ravnajte pazljivo • Lomljivo, rukujte pažljivo • Ömtålig, hanteras varsamt • Kırılabilir, dikkatle taşıyın • Обережно, крихке! • Dễ vỡ, hãy thận trọng

Humidity limitation • Ограничение за влажността • Mezní hodnoty vlhkosti • Grænse for luftfugtighed • Luftfeuchtigkeitsbereich • Όριο υγρασίας • Limitación de humedad • Niiskusepiirang • Kosteusrajoitus • Limite d’humidité • Ograničenje vlažnosti • Páratartalom-határok • Batas kelembapan • Limiti di umidità • Oro drėgmės apribojimas • Mitruma ierobežojums • Дозволена влажност • Vochtigheidsbereik • Krav til fuktighet • Ograniczenia wilgotności • Limites de umidade • Limites de humidade • Limită de umiditate • Пределы влажности • Hraničné hodnoty vlhkosti • Omejitev vlažnosti • Ograničenje vlažnosti • Begränsning för luftfuktighet • Nemlilik sınırlaması • Обмеження за рівнем вологості • Giới hạn độ ẩm

Atmospheric pressure limitation • Ограничение за атмосферното налягане • Mezní hodnota atmosférického tlaku • Grænse for atmosfærisk tryk • Luftdruckbereich • Περιορισμός ατμοσφαιρικής πίεσης • Limitación de la presión atmosférica • Õhurõhupiirang • Ilmanpainerajoitus

• Limite de pression atmosphérique • Ograničenje atmosferskog tlaka • A légnyomás határértékei • Batas tekanan atmosfer • Limiti della pressione atmosferica • Atmosferos slėgio apribojimas • Atmosfēras spiediena ierobežojums • Ограничување на атмосферскиот притисок • Atmosferische-drukbereik • Krav til atmosfæretrykk • Ograniczenie wartości ciśnienia atmosferycznego • Limites de pressão atmosférica • Limites de pressão atmosférica • Limite de presiune atmosferică • Предел атмосферного давления • Hraničné hodnoty atmosférického tlaku • Omejitev atmosferskega tlaka • Ograničenje atmosferskog pritiska • Gräns för atmosfäriskt tryck • Atmosfer basıncı sınırlaması • Обмеження щодо атмосферного тиску • Giới hạn áp suất không khí

Serial number • Сериен номер • Sériové číslo • Serienummer • Seriennummer • Αριθμός σειράς • Número de serie • Seerianumber • Sarjanumero • Numéro de série • Serijski broj • Sorozatszám • Nomor seri • Numero di serie • Serijos numeris • Sērijas numurs • Сериски број • Serienummer • Serienummer • Numer seryjny • Número de série • Número de série • Număr de serie • Серийный номер • Sériové číslo • Serijska številka • Serijski broj • Serienummer • Seri numarası • Серійний номер • Số sê-ri

Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Katalooginumber • Luettelonumero • Numéro de référence • Kataloški broj • Katalógusszám • Nomor katalog • Numero di catalogo • Katalogo numeris • Kataloga numurs • Каталошки број • Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo

• Número de catálogo • Număr de catalog • Номер по каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka • Kataloški broj • Katalognummer • Katalog numarası • Номер у каталозі • Số danh mục

Corrugated recycles • Рифеловани рециклирани продукти • Vlnitá lepenka k recyklaci • Genindvundet bølgepap • Recycelbarer Karton • Το χαρτόνι ανακυκλώνεται • Embalaje ondulado reciclable • Taaskasutatavad pakendid • Kierrätettävä aaltopahvipakkaus • Matériaux recyclables • Reciklažna klasa valovitog kartona • Újrahasznosítható hullámpapír • Hasil daur ulang bergelombang • Riciclo dei corrugati • Pakartotinai panaudotas gofruotas kartonas • Gofrētu materiālu pārstrāde • Ребрести рециклирани остатоци • Recyclebaar karton • Pappgjenvinning • Falista część zdatna do recyklingu • Papelão reciclado • Cartão reciclado

• Materiale reciclate gofrate • Гофрированный картон, подлежащий переработке • Recyklovateľný vlnitý papier

• Valovita embalaža za reciklažo • Talasasti karton pogodan za recikliranje • Återvinning av kartong och emballage • Oluklu geri dönüşümlü • Гофрований картон, який підлягає переробці • Vật liệu tái chế dạng sóng

Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Tootja • Valmistaja • Fabricant • Proizvođač • Gyártó • Produsen • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs • Производител • Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Fabricante

• Producător • Производитель • Výrobca • Izdelovalec • Proizvođač • Tillverkare • Üretici • Виробник • Nhà sản xuất

Date of manufacture • Дата на производство • Datum výroby • Fabrikationsdato • Herstellungsdatum • Ημερομηνία κατασκευής • Fecha de fabricación • Tootmiskuupäev • Valmistuspäivämäärä • Date de fabrication • Datum proizvodnje • Gyártás ideje • Tanggal produksi • Data di fabbricazione • Pagaminimo data • Ražošanas datums • Датум на производство • Productiedatum • Produksjonsdato • Data produkcji • Data de fabricação • Data de fabrico • Data fabricării • Дата изготовления • Dátum výroby • Datum izdelave • Datum proizvodnje • Tillverkningsdatum • Üretim tarihi • Дата виготовлення • Ngày sản xuất

This way up • С тази страна нагоре • Tímto směrem nahoru • Denne side op • Diese Seite oben • Προς τα πάνω

• Esta cara hacia arriba • See külg ülespoole • Tämä puoli ylöspäin • Placer ce côté vers le haut • Ova strana gore • Állítva tárolandó • Atas • Questa parte rivolta verso l’alto • Šia puse į viršų • Virspuse uz augšu • Оваа страна нагоре

• Deze kant boven • Denne siden opp • Tą stroną do góry • Manter esta parte virada para cima • Manter esta parte virada para cima • Cu această parte în sus • Этой стороной вверх • Touto stranou nahor • Navzgor v to smer

• Ova strana nagore • Denna sida upp • Bu taraf yukarıya bakar • Верх • Đặt mặt này quay lên

Medical device • Медицинско устройство • Zdravotnický prostředek • Medicinsk udstyr • Medizinprodukt • Ιατρική συσκευή • Dispositivo médico • Meditsiiniseade • Lääkinnällinen laite • Dispositif médical • Medicinski proizvod • Orvostechnikai eszköz • Perangkat medis • Dispositivo medico • Medicinos prietaisas • Medicīnas ierīce • Медицинско помагало • Medisch hulpmiddel • Medisinsk enhet • Wyrób medyczny • Dispositivo médico • Dispositivo médico • Dispozitiv medical • Медицинское устройство • Zdravotnícka pomôcka • Medicinski pripomoček • Medicinsko sredstvo • Medicinteknisk produkt • Tıbbi cihaz • Медичний апарат • Thiết bị y tế

Importer • Вносител • Dovozce • Importør • Importeur • Εισαγωγέας • Importador • Importija • Maahantuoja • Importateur • Uvoznik • Importőr • Pengimpor • Importatore

• Importuotojas • Importētājs • Увозник • Importeur • Importør • Importer • Importador • Importador • Importator • Импортер • Dovozca • Uvoznik • Uvoznik • Importör • İthalatçı • Імпортер • Nhà nhập khẩu

Authorized representative in the European Community • Упълномощен представител в Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Perwakilan Resmi di Negara-Negara Eropa • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā • Овластен претставник во Европската заедница • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti • Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci • Уповноважений представник у Європейському Співтоваристві • Đại diện được ủy quyền tại Cộng đồng Châu Âu

Figure 1. Affinity CP adapter • Фигура 1. Адаптер Affinity CP • Obrázek 1. Adaptér Affinity CP • Figur 1. Affinity CP-adapter • Abbildung 1. Affinity CP Adapter • Εικόνα 1. Προσαρμογέας Affinity CP • Figura 1. Adaptador Affinity CP • Joonis 1. Affinity CP adapter • Kuva 1. Affinity CP -sovitin • Figure 1. Adaptateur Affinity CP • Sl. 1. Prilagodnik Affinity CP • 1. ábra. Affinity CP adapter • Gambar 1. Adaptor Affinity CP • Figura 1. Adattatore Affinity CP • 1 pav. „Affinity CP“ adapteris • 1. att. Affinity CP adapteris • Слика 1. Адаптер Affinity CP • Afbeelding 1. Affinity CP-adapter • Figur 1. Affinity CP-adapter • Rycina 1. Adapter Affinity CP • Figura 1. Adaptador Affinity CP • Figura 1. Adaptador Affinity CP • Figura 1. Adaptor Affinity CP • Рисунок 1. Адаптер Affinity CP • Obrázok 1. Adaptér Affinity CP • Slika 1. Adapter Affinity CP • Slika 1. Affinity CP adapter • Figur 1. Affinity CP-adapter • Şekil 1. Affinity CP adaptör • Малюнок 1. Адаптер Affinity CP • Hình 1. Bộ đổi nguồn Affinity CP

1 Retaining ledge 2 Adapter receptacle 3 Retaining latch

1 Задържащ ръб 2 Букса на адаптера 3 Задържаща пластина

1 Přídržné osazení 2 Patice adaptéru 3 Přídržná západka

1 Låsefremspring 2 Adapterens fatning 3 Låsegreb

1 Haltekante 2 Adapteraufnahme 3 Sicherungsklinke

1 Γείσωμα συγκράτησης 2 Υποδοχή προσαρμογέα 3 Μάνδαλο συγκράτησης

FR-FR

1 Resalte de retención 2 Receptáculo del adaptador 3 Cierre de retención

1 Lukustusserv 2 Adapteri pesa 3 Lukustusriiv

1 Kiinnityskieleke 2 Sovittimen pesä 3 Kiinnityssalpa

1 Rebord de maintien 2 Réceptacle de l’adaptateur 3 Loquet de maintien

1 Izbočina za zadržavanje 2 Utičnica prilagodnika 3 Zasun za zadržavanje

1 Rögzítőperem

2 Adapterfoglalat 3 Rögzítőzár

1 Tepi penahan 2 Colokan adaptor 3 Kait penahan

1 Traversa di blocco 2 Connessione dell’adattatore 3 Levetta di blocco

1 Fiksuojamoji briauna 2 Adapterio lizdas 3 Fiksuojamoji sklendė

1 Aiztures mala 2 Adaptera ligzda 3 Aiztures fiksators

1 Потпорен раб 2 Приклучница за адаптерот 3 Потпорна брава

PT-BR

PT-PT

1 Borgrand 2 Adapteraansluiting 3 Borgvergrendeling

1 Sperrelist 2 Adapterholder 3 Sperrehake

1 Występ ustalający 2 Gniazdo adaptera 3 Zatrzask ustalający

1 Rebordo de fixação 2 Receptáculo do adaptador 3 Trinco de fixação

1 Rebordo de fixação 2 Recetáculo do adaptador 3 Patilha de fixação

1 Bordură de fixare

2 Suportul de prindere a adaptorului 3 Mecanism de blocare

1 Фиксирующий выступ 2 Гнездо адаптера 3 Фиксирующая защелка

1 Prídržná lišta 2 Objímka adaptéra 3 Prídržná západka

1 Zadrževalni rob 2 Vložišče adapterja 3 Zadrževalna zaponka

1 Obod za fiksiranje 2 Priključak za adapter 3 Jezičak za fiksiranje

1 Fästlist 2 Adapterns uttag 3 Fästhake

Figure 2. Inserting the Affinity CP adapter into the Stöckert and Sorin

centrifugal pump system’s drive motor • Фигура 2. Вкарване на адаптера Affinity CP в задвижващия мотор на системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin • Obrázek 2. Nasunutí adaptéru Affinity CP na hnací motor systémů odstředivé pumpy Stöckert a Sorin • Figur 2. Montering af Affinity CP-adapteren i Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemets drivmotor • Abbildung 2. Aufsetzen des Affinity CP Adapters auf den Antriebsmotor der Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensysteme • Εικόνα 2. Εισαγωγή του προσαρμογέα Affinity CP στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης των συστημάτων φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin • Figura 2. Inserción del adaptador Affinity CP en el motor de accionamiento de los sistemas de bomba centrífuga de Stöckert y Sorin • Joonis 2. Affinity CP adapteri sisestamine ettevõtete Stöckert ja Sorin tsentrifugaalpumbasüsteemi ajami mootorisse • Kuva 2. Affinity CP -sovittimen asettaminen Stöckert- ja Sorin-keskipakopumppujärjestelmän käyttömoottoriin • Figure 2. Insertion de l’adaptateur Affinity CP dans le moteur d’entraînement des systèmes de pompe centrifuge Stöckert et Sorin • Sl. 2. Umetanje prilagodnika Affinity CP u pogonski motor sustava centrifugalnih pumpa Stöckert i Sorin • 2. ábra. Az Affinity CP adapter felhelyezése a Stöckert és Sorin centrifugális pumparendszerek hajtómotorjára • Gambar 2. Memasukkan adaptor Affinity CP ke dalam motor penggerak sistem pemompa sentrifugal Stöckert dan Sorin • Figura 2. Inserimento dell’adattatore Affinity CP nel motore dei sistemi di pompe centrifughe Stöckert e Sorin • 2 pav. „Affinity CP“ adapterio įdėjimas į „Stöckert“ ir „Sorin“ centrifuginės pompos sistemos pavaros variklį •

2. att. Affinity CP adaptera ievietošana Stöckert un Sorin centrbēdzes sūkņu sistēmu piedziņas motorā • Слика 2. Вметнување на адаптерот Affinity CP во погонскиот мотор на системот на центрифугалната пумпа Stöckert and Sorin • Afbeelding 2. De Affinity CP-adapter op de aandrijfmotor van de

1 Tutma çıkıntısı 2 Adaptör giriş yuvası 3 Tutma mandalı

1 Фіксуючий виступ 2 Гніздо адаптера 3 Фіксуюча засувка

1 Gờ cố định 2 Khoang chứa bộ đổi nguồn 3 Chốt chặn

centrifugaalpompsystemen van Stöckert en Sorin plaatsen • Figur 2. Sette Affinity CP-adapteren inn i drivmotoren på sentrifugalpumpesystemene Stöckert og Sorin • Rycina 2. Zakładanie adaptera Affinity CP na silnik napędowy systemów pomp wirnikowych Stöckert i Sorin • Figura 2. Inserção do adaptador Affinity CP no motor de acionamento do sistema de bomba centrífuga Stöckert e Sorin • Figura 2. Inserção do adaptador Affinity CP no motor de acionamento do sistema de bomba centrífuga Stöckert e Sorin • Figura 2. Atașarea adaptorului Affinity CP la motorul de acţionare al sistemului de pompe centrifugale Stöckert și Sorin • Рисунок 2. Установка адаптера Affinity CP на привод систем центробежных насосов Stöckert и Sorin • Obrázok 2. Vloženie adaptéra Affinity CP do hnacieho motora systémov odstredivých púmp Stöckert a Sorin • Slika 2. Vstavitev adapterja Affinity CP v pogonski motor sistemov centrifugalne črpalke Stöckert in Sorin • Slika 2. Postavljanje Affinity CP adaptera na pogonski motor Stöckert i Sorin sistema centrifugalnih pumpi • Figur 2. Fästa Affinity CP-adaptern till drivmotorn tillhörande Stöckert och Sorin centrifugalpumpsystem • Şekil 2. Affinity CP adaptörün Stöckert ve Sorin santrifüjlü pompa sisteminin tahrik motoruna yerleştirilmesi • Малюнок 2. Установка адаптера Affinity CP на привід систем центробіжних помп Stöckert і Sorin • Hình 2. Lắp bộ đổi nguồn Affinity CP vào động cơ dẫn động của hệ thống bơm ly tâm Stöckert và Sorin

1 Affinity CP adapter 2 Retaining key 3 Drive motor 4 Drive motor receptacle

1 Адаптер Affinity CP 2 Задържащ ключ 3 Задвижващ мотор 4 Букса на задвижващия мотор

1 Adaptér Affinity CP 2 Přídržný čep 3 Hnací motor 4 Patice hnacího motoru

1 Affinity CP-adapter 2 Låsetap 3 Drivmotor 4 Drivmotorens fatning

1 Affinity CP Adapter 2 Haltefeder 3 Antriebsmotor 4 Aufnahme des Antriebsmotors

1 Προσαρμογέας Affinity CP 2 Κλειδί συγκράτησης 3 Κινητήρας μετάδοσης κίνησης 4 Υποδοχή κινητήρα μετάδοσης κίνησης

1 Adaptador Affinity CP 2 Tecla de retención 3 Motor de accionamiento 4 Receptáculo del motor de accionamiento

FR-FR

1 Affinity CP adapter 2 Lukustusnupp 3 Ajami mootor 4 Ajami mootori pesa

1 Affinity CP -sovitin 2 Kiinnityspainike 3 Käyttömoottori 4 Käyttömoottorin pesä

1 Adaptateur Affinity CP 2 Languette de maintien 3 Moteur d’entraînement 4 Réceptacle du moteur d’entraînement

1 Prilagodnik Affinity CP 2 Klin za zadržavanje 3 Pogonski motor 4 Utičnica pogonskog motora

1 Affinity CP adapter 2 Rögzítőgomb 3 Hajtómotor 4 Hajtómotor foglalata

1 Adaptor Affinity CP 2 Kunci penahan 3 Motor penggerak 4 Colokan motor penggerak

1 Adattatore Affinity CP 2 Chiave di blocco 3 Motore di azionamento 4 Connessione del motore

1 „Affinity CP“ adapteris 2 Fiksatorius 3 Pavaros variklis 4 Pavaros variklio lizdas

1 Affinity CP adapteris 2 Fikstora taustiņš 3 Piedziņas motors 4 Piedziņas motora ligzda

1 Адаптер Affinity CP 2 Потпорен клуч 3 Погонски мотор 4 Приклучница за погонскиот мотор

1 Affinity CP-adapter 2 Borgpen 3 Aandrijfmotor 4 Aansluiting van aandrijfmotor

1 Affinity CP-adapter 2 Sperreknapp 3 Drivmotor 4 Holder på drivmotor

1 Adapter Affinity CP 2 Element ustalający 3 Silnik napędowy 4 Gniazdo silnika napędowego

PT-BR

1 Adaptador Affinity CP 2 Trava de fixação 3 Motor de acionamento 4 Receptáculo do motor de acionamento

PT-PT

1 Adaptador Affinity CP 2 Tecla de fixação 3 Motor de acionamento 4 Recetáculo do motor de acionamento

1 Adaptor Affinity CP 2 Clamă de fixare 3 Motor de acţionare 4 Suport de prindere a motorului de acţionare

1 Адаптер Affinity CP 2 Фиксирующий ключ 3 Привод 4 Гнездо привода

1 Adaptér Affinity CP 2 Poistka 3 Hnací motor 4 Objímka hnacieho motora

1 Adapter Affinity CP 2 Zadrževalna tipka 3 Pogonski motor 4 Vložišče pogonskega motorja

1 Affinity CP adapter 2 Ključ za fiksiranje 3 Pogonski motor 4 Priključak za pogonski motor

1 Affinity CP-adapter 2 Fästknapp 3 Drivmotor 4 Drivmotorns uttag

1 Affinity CP adaptör 2 Tutma tuşu 3 Tahrik motoru 4 Tahrik motoru giriş yuvası

1 Адаптер Affinity CP 2 Фіксуючий ключ 3 Привід 4 Гніздо приводу

Figure 3. Inserting the Affinity CP adapter into the Sarns and Terumo

centrifugal system’s drive motor • Фигура 3. Вкарване на адаптера Affinity CP в задвижващия мотор на центрофужните системи Sarns и Terumo • Obrázek 3. Nasunutí adaptéru Affinity CP na hnací motor odstředivých systémů Sarns a Terumo • Figur 3. Montering af Affinity CP-adapteren i Sarns- og Terumo-centrifugalsystemets drivmotor • Abbildung 3. Aufsetzen des Affinity CP Adapters auf den Antriebsmotor der Sarns und Terumo Zentrifugalsysteme • Εικόνα 3. Εισαγωγή του προσαρμογέα Affinity CP στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης των φυγοκεντρικών συστημάτων Sarns και Terumo • Figura 3. Inserción del adaptador Affinity CP en el motor de accionamiento de los sistemas de centrífuga de Sarns y Terumo • Joonis 3. Affinity CP adapteri sisestamine ettevõtete Sarns ja Terumo tsentrifugaalsüsteemi ajami mootorisse • Kuva 3. Affinity CP -sovittimen asettaminen Sarns- ja Terumo-keskipakojärjestelmän käyttömoottorin päälle • Figure 3. Insertion de l’adaptateur Affinity CP dans le moteur d’entraînement des systèmes centrifuges Sarns et Terumo • Sl. 3. Umetanje prilagodnika Affinity CP u pogonski motor centrifugalnih sustava Sarns i Terumo • 3. ábra. Az Affinity CP adapter felhelyezése a Sarns és Terumo centrifugális rendszerek hajtómotorjára • Gambar 3. Memasukkan adaptor Affinity CP ke dalam motor penggerak sistem sentrifugal Sarns dan Terumo • Figura 3. Inserimento dell’adattatore Affinity CP sul motore dei sistemi centrifughi Sarns e Terumo • 3 pav. „Affinity CP“ adapterio įdėjimas į „Sarns“ ir „Terumo“ centrifuginių sistemų pavaros variklį • 3. att. Affinity CP adaptera ievietošana Sarns un Terumo centrbēdzes sistēmu piedziņas motorā • Слика 3. Вметнување на адаптерот Affinity CP во системот на погонскиот мотор на центрифугалната пумпа Sarns and Terumo • Afbeelding 3. De Affinity CP-adapter op de aandrijfmotor van de centrifugaalsystemen van Sarns en Terumo plaatsen • Figur 3. Sette Affinity CP-adapteren inn i drivmotoren på sentrifugalsystemene Sarns og Terumo • Rycina 3. Zakładanie adaptera Affinity CP na silnik napędowy systemów wirnikowych Sarns i Terumo • Figura 3. Inserção do adaptador Affinity CP no motor de acionamento do sistema centrífugo Sarns e Terumo •

1 Bộ đổi nguồn Affinity CP 2 Khóa cố định 3 Động cơ dẫn động 4 Khoang chứa động cơ dẫn động

Figura 3. Inserção do adaptador Affinity CP no motor de acionamento do sistema centrífugo Sarns e Terumo • Figura 3. Atașarea adaptorului Affinity CP la motorul de acţionare al sistemului centrifugal Sarns și Terumo • Рисунок 3. Установка адаптера Affinity CP на привод центробежных систем Sarns и Terumo • Obrázok 3. Vloženie adaptéra Affinity CP do hnacieho motora odstredivých systémov Sarns a Terumo • Slika 3. Vstavitev adapterja Affinity CP v pogonski motor centrifugalnih sistemov Sarns in Terumo • Slika 3. Postavljanje Affinity CP adaptera na pogonski motor Sarns i Terumo centrifugalnih sistema • Figur 3. Fästa Affinity CP-adaptern till drivmotorn tillhörande Sarns och Terumo centrifugalsystem • Şekil 3. Affinity CP adaptörün Sarns ve Terumo santrifüjlü pompa sisteminin tahrik motoruna yerleştirilmesi • Малюнок 3. Установка адаптера Affinity CP на привід центробіжних систем Sarns і Terumo • Hình 3. Lắp bộ đổi nguồn Affinity CP vào động cơ dẫn động của hệ thống bơm ly tâm Sarns và Terumo

1 Affinity CP adapter 2 Drive motor receptacle 3 Receptacle clip 4 Receptacle latch 5 Drive motor

1 Адаптер Affinity CP 2 Букса на задвижващия мотор 3 Скоба на буксата 4 Задържаща пластина на буксата 5 Задвижващ мотор

1 Adaptér Affinity CP 2 Patice hnacího motoru 3 Úchytka patice 4 Západka patice 5 Hnací motor

1 Affinity CP-adapter 2 Drivmotorens fatning 3 Holdeklips 4 Lås 5 Drivmotor

1 Affinity CP Adapter 2 Aufnahme des Antriebsmotors 3 Aufnahmeclip 4 Sicherungsklinke der Aufnahme 5 Antriebsmotor

1 Προσαρμογέας Affinity CP 2 Υποδοχή κινητήρα μετάδοσης κίνησης 3 Κλιπ υποδοχής 4 Μάνδαλο υποδοχής 5 Κινητήρας μετάδοσης κίνησης

1 Adaptador Affinity CP 2 Receptáculo del motor de accionamiento 3 Clip del receptáculo 4 Cierre del receptáculo 5 Motor de accionamiento

1 Affinity CP adapter

FR-FR

2 Ajami mootori pesa 3 Pesa klamber 4 Pesa riiv 5 Ajami mootor

1 Affinity CP -sovitin 2 Käyttömoottorin pesä 3 Pesän pidike 4 Pesän salpa 5 Käyttömoottori

1 Adaptateur Affinity CP 2 Réceptacle du moteur d’entraînement 3 Clip du réceptacle 4 Loquet du réceptacle 5 Moteur d’entraînement

1 Prilagodnik Affinity CP 2 Utičnica pogonskog motora

3 Kopča utičnice 4 Zasun utičnice 5 Pogonski motor

1 Affinity CP adapter 2 Hajtómotor foglalata 3 Rögzítőfül 4 Foglalat zárja 5 Hajtómotor

1 Adaptor Affinity CP 2 Colokan motor penggerak 3 Klip colokan 4 Kait colokan 5 Motor penggerak

1 Adattatore Affinity CP 2 Connessione del motore 3 Clip della connessione 4 Levetta della connessione 5 Motore di azionamento

1 „Affinity CP“ adapteris

2 Pavaros variklio lizdas 3 Lizdo spaustukas 4 Lizdo sklendė 5 Pavaros variklis

1 Affinity CP adapteris 2 Piedziņas motora stiprinājuma ligzda 3 Ligzdas skava 4 Ligzdas fiksators 5 Piedziņas motors

1 Адаптер Affinity CP 2 Приклучница за погонскиот мотор 3 Спојница на приклучницата 4 Брава на приклучницата 5 Погонски мотор

1 Affinity CP-adapter 2 Aansluiting van aandrijfmotor 3 Aansluitklem

4 Vergrendeling van aansluiting 5 Aandrijfmotor

PT-BR

PT-PT

1 Affinity CP-adapter 2 Holder på drivmotor 3 Holderklips 4 Holdersperre 5 Drivmotor

1 Adapter Affinity CP 2 Gniazdo silnika napędowego 3 Zacisk gniazda 4 Zatrzask gniazda 5 Silnik napędowy

1 Adaptador Affinity CP 2 Receptáculo do motor de acionamento 3 Grampo do receptáculo 4 Trinco do receptáculo 5 Motor de acionamento

1 Adaptador Affinity CP

2 Recetáculo do motor de acionamento 3 Grampo do recetáculo 4 Patilha do recetáculo 5 Motor de acionamento

1 Adaptor Affinity CP 2 Suport de prindere a motorului de acţionare 3 Clama suportului de prindere 4 Mecanismul de blocare a suportului de prindere 5 Motor de acţionare

1 Адаптер Affinity CP 2 Гнездо привода 3 Зажим гнезда 4 Защелка гнезда 5 Привод

1 Adaptér Affinity CP 2 Objímka hnacieho motora 3 Svorka objímky 4 Západka objímky 5 Hnací motor

1 Adapter Affinity CP 2 Vložišče pogonskega motorja 3 Sponka vložišča 4 Zaponka vložišča 5 Pogonski motor

1 Affinity CP adapter 2 Priključak za pogonski motor 3 Spojnica priključka 4 Jezičak priključka 5 Pogonski motor

1 Affinity CP-adapter 2 Drivmotorns uttag 3 Uttagets klämma 4 Uttagets hake 5 Drivmotor

1 Affinity CP adaptör 2 Tahrik motoru giriş yuvası 3 Giriş yuvası klipsi 4 Giriş yuvası mandalı 5 Tahrik motoru

1 Адаптер Affinity CP 2 Гніздо приводу 3 Затискач гнізда 4 Засувка гнізда 5 Привід

Figure 4. Inserting the Affinity CP centrifugal blood pump onto the Affinity CP

adapter • Фигура 4. Поставяне на центрофужната кръвна помпа Affinity CP върху адаптера Affinity CP • Obrázek 4. Nasunutí odstředivé krevní pumpy Affinity CP na adaptér Affinity CP • Figur 4. Montering af Affinity CP-centrifugalblodpumpen på Affinity CP-adapteren • Abbildung 4. Aufsetzen der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe auf den Affinity CP Adapter • Εικόνα 4. Εισαγωγή της φυγόκεντρης αντλίας αίματος

1 Bộ đổi nguồn Affinity CP 2 Khoang chứa động cơ dẫn động 3 Kẹp khoang chứa 4 Chốt khoang chứa 5 Động cơ dẫn động

Affinity CP στον προσαρμογέα Affinity CP • Figura 4. Inserción de la bomba centrífuga de sangre Affinity CP en el adaptador Affinity CP • Joonis 4. Affinity CP tsentrifugaalverepumba paigaldamine Affinity CP adapterile • Kuva 4. Affinity CP -keskipakoveripumpun asettaminen Affinity CP -sovittimen päälle • Figure 4. Insertion de la pompe sanguine centrifuge Affinity CP sur l’adaptateur Affinity CP • Sl. 4. Umetanje centrifugalne pumpe za krv Affinity CP na prilagodnik Affinity CP • 4. ábra. Az Affinity CP centrifugális pumpa felhelyezése az Affinity CP adapterre • Gambar 4. Memasukkan pemompa darah sentrifugal Affinity CP ke adaptor Affinity CP • Figura 4. Inserimento della biopompa centrifuga Affinity CP sull’adattatore Affinity CP • 4 pav. „Affinity CP“ centrifuginės kraujo pompos įdėjimas į „Affinity CP“ adapterį • 4. att. Affinity CP centrbēdzes asins sūkņa ievietošana Affinity CP adapterī • Слика 4. Вметнување на центрифугалната пумпа за крв Affinity CP во адаптерот Affinity CP • Afbeelding 4. De Affinity CP-centrifugaalpomp op de Affinity CP-adapter plaatsen • Figur 4. Sette inn Affinity CP-sentrifugalpumpen på Affinity CP-adapteren • Rycina 4. Zakładanie wirnikowej pompy krwi Affinity CP na adapter Affinity CP • Figura 4. Inserção da bomba centrífuga de sangue Affinity CP no adaptador Affinity CP • Figura 4. Inserção da bomba centrífuga de sangue Affinity CP no adaptador Affinity CP • Figura 4. Atașarea pompei de sânge centrifugale Affinity CP la adaptorul Affinity CP • Рисунок 4. Установка центробежного насоса для крови Affinity CP на адаптер Affinity CP • Obrázok 4. Vloženie odstredivej krvnej pumpy Affinity CP do adaptéra Affinity CP • Slika 4. Namestitev centrifugalne črpalke za kri Affinity CP na adapter Affinity CP • Slika 4. Postavljanje Affinity CP centrifugalne pumpe za krv na Affinity CP adapter • Figur 4. Fästa Affinity CP centrifugalblodpump till Affinity CP-adaptern • Şekil 4. Affinity CP santrifüjlü kan pompasının Affinity CP adaptöre yerleştirilmesi • Малюнок 4. Установка центробіжної помпи для крові Affinity CP на адаптер Affinity CP •

Hình 4. Lắp bơm máu ly tâm Affinity CP lên bộ đổi nguồn Affinity CP

1 Affinity CP centrifugal blood pump 2 Affinity CP adapter 3 Drive motor

1 Центрофужна кръвна помпа Affinity CP 2 Адаптер Affinity CP 3 Задвижващ мотор

1 Odstředivá krevní pumpa Affinity CP 2 Adaptér Affinity CP 3 Hnací motor

1 Affinity CP-centrifugalblodpumpe 2 Affinity CP-adapter 3 Drivmotor

1 Affinity CP Zentrifugalblutpumpe 2 Affinity CP Adapter 3 Antriebsmotor

1 Φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP 2 Προσαρμογέας Affinity CP 3 Κινητήρας μετάδοσης κίνησης

1 Bomba centrífuga de sangre Affinity CP 2 Adaptador Affinity CP 3 Motor de accionamiento

1 Affinity CP tsentrifugaalverepump

FR-FR

2 Affinity CP adapter 3 Ajami mootor

1 Affinity CP -keskipakoveripumppu 2 Affinity CP -sovitin 3 Käyttömoottori

1 Pompe sanguine centrifuge Affinity CP 2 Adaptateur Affinity CP 3 Moteur d’entraînement

1 Centrifugalna pumpa za krv Affinity CP 2 Prilagodnik Affinity CP 3 Pogonski motor

1 Affinity CP centrifugális pumpa 2 Affinity CP adapter 3 Hajtómotor

1 Pemompa darah sentrifugal Affinity CP 2 Adaptor Affinity CP 3 Motor penggerak

1 Biopompa centrifuga Affinity CP 2 Adattatore Affinity CP 3 Motore di azionamento

1 „Affinity CP“ centrifuginė kraujo pompa 2 „Affinity CP“ adapteris 3 Pavaros variklis

1 Affinity CP centrbēdzes asins sūknis 2 Affinity CP adapteris 3 Piedziņas motors

1 Центрифугална пумпа за крв Affinity CP 2 Адаптер Affinity CP 3 Погонски мотор

1 Affinity CP-centrifugaalpomp 2 Affinity CP-adapter 3 Aandrijfmotor

1 Affinity CP-sentrifugalpumpe

PT-BR

PT-PT

2 Affinity CP-adapter 3 Drivmotor

1 Wirnikowa pompa krwi Affinity CP 2 Adapter Affinity CP 3 Silnik napędowy

1 Bomba centrífuga de sangue Affinity CP 2 Adaptador Affinity CP 3 Motor de acionamento

1 Pompă de sânge centrifugală Affinity CP 2 Adaptor Affinity CP 3 Motor de acţionare

1 Центробежный насос для крови Affinity CP 2 Адаптер Affinity CP 3 Привод

1 Odstredivá krvná pumpa Affinity CP 2 Adaptér Affinity CP 3 Hnací motor

1 Centrifugalna črpalka za kri Affinity CP 2 Adapter Affinity CP 3 Pogonski motor

1 Affinity CP centrifugalna pumpa za krv 2 Affinity CP adapter 3 Pogonski motor

1 Affinity CP centrifugalblodpump 2 Affinity CP-adapter 3 Drivmotor

1 Affinity CP santrifüjlü kan pompası 2 Affinity CP adaptör 3 Tahrik motoru

1 Центробіжна помпа для крові Affinity CP

2 Адаптер Affinity CP 3 Привід

1 Bơm máu ly tâm Affinity CP 2 Bộ đổi nguồn Affinity CP 3 Động cơ dẫn động

1 Description

The Medtronic Affinity CP adapter Model AP40AST (Figure 1) is intended to be used to enable the Medtronic Affinity CP centrifugal blood pumps (Model AP40, Model BBAP40, and Model CBAP40) to be operated with the Stöckert™ and Sorin™ centrifugal pump systems or the Sarns™ and Terumo™ centrifugal systems.

Compatible systems:

• Stöckert and Sorin centrifugal pump systems (with drive unit Model 60-01-04 and Model 60-01-00 and emergency drive unit Model 60-01-35 and Model 60-01-50)

• Sarns and Terumo centrifugal systems (with drive unit Model 164267 and manual drive unit Model 164268)

The adapter uses magnetic coupling to transfer drive motor torque to the disposable centrifugal blood pump.

The adapter is supplied nonsterile. The use of the adapter does not require modification of the Stöckert and Sorin

centrifugal pump systems or the Sarns and Terumo centrifugal systems. The adapter is designed for multiple uses with different patients. The adapter

may be reused until the Use-by date on the device label. For additional information on operating the Affinity CP centrifugal blood

pumps, refer to the instructions for use provided with the pumps.

2 Intended purpose

The Affinity CP adapter has no direct effect on the body. It enables the use of a Medtronic Affinity CP blood pump with compatible systems (see Chapter 1).

2.1 Indications for use

Refer to the Affinity CP centrifugal blood pump IFU for indications for use.

2.2 Contraindications

Refer to the Affinity CP centrifugal blood pump IFU for contraindications.

2.3 Intended users

This device should be used only by clinicians thoroughly trained in extracorporeal circulation procedures.

34English

2.4 Patient target group

Refer to the Affinity CP centrifugal blood pump IFU for patient target groups.

2.5 Expected clinical benefits

Refer to the Affinity CP centrifugal blood pump IFU for expected clinical benefits.

3 Warnings

Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully before use. Failure to read and follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

• Always have a spare Affinity CP adapter and backup equipment available with appropriate protocol for replacement. If the adapter needs to be replaced during circulatory support, the potential risk to the patient should be evaluated before changing the adapter.

• Ensure that the adapter is properly attached to the drive motor. Verify that the adapter is locked onto the drive motor. Improper attachment may adversely affect pump performance.

• Ensure that the pump is properly attached to the adapter. The pump should be secure under the retaining ledge and the retaining latch of the adapter. Verify that the pump is locked securely and in close contact with the adapter receptacle. Improper attachment may adversely affect pump performance.

• The Affinity CP centrifugal blood pump and the Affinity CP adapter are not compatible with operation in a pulsatile mode.

• Do not use the adapter at speeds greater than 3600 rpm. The adapter is not qualified for speeds greater than 3600 rpm.

• Do not sterilize the adapter. Sterilization may damage the adapter.

• The Medtronic Affinity CP adapter is to be used only with the Medtronic Affinity CP centrifugal blood pumps. Use the Medtronic Affinity CP centrifugal blood pump as described in the instructions for use accompanying each device.

• Use the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems and the Sarns and Terumo centrifugal systems as described in the instructions for use accompanying each device.

• When using the Affinity CP centrifugal blood pump and the Affinity CP adapter with a compatible system that displays inlet pressure, use a measured value for inlet pressure rather than a calculated value. A

35 English

calculated value is based on characteristic curves that are not representative of the Affinity CP centrifugal blood pump and may result in inaccurate readings.

• The device is not serviceable. Do not disassemble the device because the performance of the device may be adversely affected. If the device has been tampered with, do not use it.

4 Precautions

• This device should be used only by clinicians thoroughly trained in extracorporeal circulation procedures.

• Inspect the adapter for physical damage before use. Do not use the adapter if it appears to be damaged. Return the damaged product to a Medtronic representative.

• The adapter contains magnets. Keep the adapter away from metals, magnetic tapes, and magnets.

• Do not strike or drop the device. A shock may damage the device.

• Do not insert or remove the adapter or the pump until the drive motor has completely stopped.

• To reduce the risk of the adapter and pump detaching from the drive motor or any tubing connections, do not bump or strike the adapter or the circuit components during use. If detachment occurs, refer to Chapter 8.

• Do not store at extremes of temperature and humidity. Avoid storing the adapter in direct sunlight.

• For complete installation information, refer to the instructions for use provided with the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems or the Sarns and Terumo centrifugal systems.

• Do not use alcohol-based solutions, other organic solvents, or concentrated acids or bases on the adapter. The adapter may be damaged by these solutions.

• Do not use the adapter after the Use-by date on the device label.

• Refer to the package labeling or instructions for use for storage temperature requirements.

• Dispose of the device in accordance with applicable laws, regulations, and hospital procedures, including those regarding biohazards, microbial hazards, and infectious substances.

36English

5 Adverse effects

The following known adverse effects are associated with the use of the device: abrasion, blood loss, bruise, burn, death, exsanguination, hemolysis, hypovolemia, irritation, ischemia, laceration, and organ dysfunction.

If a serious incident related to the device occurs, immediately report the incident to Medtronic and the applicable competent authority or regulatory body.

6 Instructions for use

This section describes how to use the adapter with the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems or the Sarns and Terumo centrifugal systems. Instructions are also provided for inserting the pump on the adapter.

6.1 Inserting the Affinity CP adapter on the Stöckert™ and Sorin™ centrifugal pump systems

Caution: For complete installation information, refer to the instructions for use

provided with the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems. Failure to refer to the instructions for use may result in patient injury or death.

Note: Before inserting the adapter on the drive motor, inspect the adapter for visible biocontamination, such as blood or foreign material. If necessary, clean the adapter or drive motor receptacle according to the instructions in Chapter 9.

Note: These instructions also apply when the adapter is used with a compatible handcrank from the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems.

Insert the Affinity CP adapter on the drive motor of the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems by performing the following steps:

1. Seat the bottom of the adapter into the receptacle of the drive motor. Push down the retaining key on the drive motor during this process.

2. Completely insert the adapter into the drive motor receptacle (Figure 2).

3. To rotate the adapter to the desired location, press the retaining key, turn the adapter, and ensure that the retaining key locks into the notch on the underside of the adapter.

Warning: Ensure that the adapter is properly attached to the drive motor. Verify that the adapter is locked onto the drive motor. Improper attachment may result in patient injury or death.

Caution: When inserting the adapter on the drive motor, ensure that the underside of the adapter is in close contact with the receptacle of the drive

37 English

motor and that the retaining key is in the locked position. Improper attachment may adversely affect adapter performance.

6.2 Inserting the Affinity CP adapter on the Sarns™ and Terumo™ centrifugal systems

Caution: For complete installation information, refer to the instructions for use

provided with the Sarns and Terumo centrifugal systems. Failure to refer to the instructions for use may result in patient injury or death.

Caution: During use, do not bump or strike the adapter or the circuit components to reduce the risk of the adapter and pump detaching from the drive motor or any tubing connections. If detachment occurs, refer to Chapter 8.

Note: These instructions also apply when the adapter is used with a compatible handcrank from the Sarns and Terumo centrifugal systems.

Insert the Affinity CP adapter on the drive motor of the Sarns and Terumo centrifugal systems by performing the following steps:

1. Open the receptacle latch of the drive motor and remove the protective cover from the drive motor receptacle.

2. Position the bottom of the adapter over the drive motor receptacle. Slip the adapter under the receptacle clip (Figure 3).

3. Open the receptacle latch and press the adapter into place. Release the latch to secure the adapter in place.

Warning: Ensure that the adapter is properly attached to the drive motor. Verify that the adapter is locked onto the drive motor. Improper attachment may adversely affect adapter performance.

Caution: When inserting the adapter on the drive motor, ensure that the underside of the adapter is in close contact with the receptacle of the drive motor and that the receptacle latch is in the locked position.

6.3 Inserting the Affinity CP centrifugal blood pump on the Affinity CP adapter

Insert the Affinity CP centrifugal blood pump on the Affinity CP adapter by performing the following steps:

38English

1. Position the bottom of the pump over the adapter receptacle. Slip the pump under the retaining ledge.

2. Open the retaining latch and press the pump into place (Figure 4). Release the retaining latch and adjust the pump until the retaining latch locks.

Warning: Ensure that the pump is properly attached to the adapter. The pump should be secure under the retaining ledge and the retaining latch of the adapter. Verify that the pump is locked securely and in close contact with the adapter receptacle. Improper attachment may adversely affect pump performance.

3. To rotate the pump to the desired location, press the retaining latch, turn the pump, and release the retaining latch. Adjust the pump until the retaining latch locks into place.

Caution: Prime the pump before starting circulation according to the directions in the pump’s instructions for use. Operate the pump, coupled to the drive motor with the adapter, at maximum RPM to check for vibration, unusual noises, lack of flow, and other anomalies. If an anomaly is noted, refer to Chapter 8.

4. Proceed with extracorporeal circulation. Refer to the instructions for use supplied with each device.

Warning: Always have a spare Affinity CP adapter and backup equipment available with the appropriate protocol for replacement. If the adapter needs to be replaced during circulatory support, the potential risk to the patient should be evaluated before changing the adapter.

Warning: The Affinity CP centrifugal blood pump and the Affinity CP adapter are not compatible with operation in a pulsatile mode. Operating the adapter in pulsatile mode may result in patient injury or death.

Warning: Do not use the adapter at speeds greater than 3600 rpm. The adapter is not qualified for speeds greater than 3600 rpm and may result in patient injury or death.

7 Emergency backup equipment

Caution: Verify the Use-by date on the device label of the adapter.

Ensure that the following equipment is available:

• Backup power

• An appropriate handcrank and drive unit from a compatible system

• An appropriate controller from a compatible system

• A spare Affinity CP adapter

39 English

8 Troubleshooting guide

This section covers 2 situations that may occur when using the adapter with a centrifugal pump. Follow the clinical protocol specified by the hospital and consider the following troubleshooting suggestions.

8.1 Lack of flow

If the pump does not rotate or there is no flow, consider the following troubleshooting suggestions:

• Verify that the pump is properly connected to the adapter. Ensure that the pump is secure under the retaining ledge and the retaining latch of the adapter.

• Verify that the adapter is properly connected to the drive motor.

• Reduce the pump speed to zero and restart the drive motor.

• Follow hospital protocol to reestablish flow.

8.2 Unusual noise

If the pump or the adapter vibrate or make a grinding noise, consider the following troubleshooting suggestions:

• Verify that the pump is properly connected to the adapter. Ensure that the pump is secure under the retaining ledge and the retaining latch of the adapter.

• Verify that the adapter is properly connected to the drive motor.

• Reduce the pump speed to zero and restart the drive motor.

• Follow hospital protocol to reestablish flow.

• Consider replacing the pump or the adapter if the vibration or grinding noise continues.

9 Storage and cleaning of the Affinity CP adapter

Warning: Do not sterilize the adapter. Sterilization may damage the adapter. Caution: Do not store at extremes of temperature and humidity. Avoid storing

the adapter in direct sunlight. Caution: Do not use alcohol-based solutions, other organic solvents, or

concentrated acids or bases on the adapter. The adapter may be damaged by these solutions.

Follow your hospital’s protocol to clean or disinfect the adapter and consider the following actions:

40English

• Use only hospital-approved disinfectants to clean the adapter. The following solutions are acceptable for cleaning or disinfecting the adapter: water, Betadine™, hydrogen peroxide, and mild detergent. After cleaning, wipe the adapter with a sponge or soft cloth and water.

• Immediately remove any contamination from the adapter by using a sponge or soft cloth and water.

• If contamination cannot be removed with a sponge or soft cloth and water, the adapter may be immersed in water for up to 10 minutes. Do not immerse the adapter in any other liquids.

10 Service

Warning: The adapter is not serviceable. Do not disassemble the adapter

because the performance of the adapter may be adversely affected. If the adapter has been tampered with, do not use it.

11 Specifications for the Affinity CP adapter

Part number: Compatible pump: • Affinity CP centrifugal blood pump Model AP40

Compatible systems:

Maximum adapter speed:

IP rating: IP47

AP40AST

• Affinity CP centrifugal blood pump Model BBAP40

• Affinity CP centrifugal blood pump Model CBAP40

• Stöckert and Sorin centrifugal pump systems (with drive unit Model 60-01-04 and Model 60-01-00 and emergency drive unit Model 60-01-35 and Model 60-01-50)

• Sarns and Terumo centrifugal systems (with drive unit Model 164267 and manual drive unit Model 164268)

3600 rpm

11.1 Gross dimensions

Weight: Height: 28 mm (1.1 in) Diameter: 94 mm (3.7 in)

315 g (0.69 lb)

41 English

11.2 Storage and transport environment

Temperature: −30°C to 70°C (−22°F to 158°F) Humidity: 15% to 93% noncondensing Atmospheric pres-

sure:

70 kPa to 106.3 kPa

11.3 Operating environment

Temperature: 10°C to 40°C (50°F to 104°F) Humidity: 20% to 75% noncondensing Atmospheric pres-

sure:

70 kPa to 106.3 kPa

12 Limited warranty

The following LIMITED WARRANTY applies to all customers with the exception of Canada:

A. This LIMITED WARRANTY is available solely to the original purchaser of

the Affinity™ CP Adapter Model AP40AST (hereinafter, referred to as “Equipment”).

(1) In the event that the Equipment fails to function within normal

tolerances due to a defect in materials or workmanship within a period of one (1) year, commencing with the delivery of the Equipment to the purchaser, Medtronic will at its sole option: (a) replace the Equipment; (b) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase Price (as defined in Subsection A(2) below) against the purchase price of the replacement Equipment; or (c) provide a functionally comparable replacement Equipment at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of (i) the net

invoiced price of the original Equipment, (ii) the price of currently functional comparable equipment, or (iii) the price of replacement equipment.

B. To qualify for the replacement or credit set forth in Section A above, the

following conditions must be met:

(1) The Equipment must be returned to Medtronic within sixty (60) days

after discovery of the defect;

(2) The Equipment must not have been: (a) used other than in strict

accordance with the Instructions for Use, (b) altered in any way which, in the judgment of Medtronic, affects the stability or reliability

42English

of the Equipment, or (c) subjected to misuse, abuse or accident; and

(3) The “use-by date” for the Equipment must not have passed.

C. THE LIMITED WARRANTY OFFERED HEREBY IS EXTENDED

SOLELY TO THE ORIGINAL PURCHASER OF THE EQUIPMENT, ONLY FOR THE LIMITED PERIOD DESCRIBED, AND OTHERWISE LIMITED TO THE EXPRESS TERMS SET FORTH HEREIN. EXCEPT AS EXPRESSLY SET FORTH IN THIS Chapter 12, MEDTRONIC EXPRESSLY DISCLAIMS ANY REPRESENTATION OR WARRANTY OF ANY KIND, EXPRESS OR IMPLIED, WHETHER AS TO MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, OR ANY OTHER MATTER, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOM, OR OTHERWISE. THE REMEDIES SET FORTH IN THIS LIMITED WARRANTY ARE THE EXCLUSIVE REMEDIES AVAILABLE FOR BREACH OF THIS LIMITED WARRANTY AND MEDTRONIC SHALL HAVE NO OTHER LIABILITY FOR DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR PUNITIVE DAMAGES OF ANY DESCRIPTION BASED ON ANY DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE EQUIPMENT, WHETHER ARISING OUT OF WARRANTY, OTHER CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and

should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

E. No person has any authority to bind Medtronic to any representation,

condition or warranty except this LIMITED WARRANTY.

13 Limited warranty

The following LIMITED WARRANTY applies to customers in Canada:

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurances to the

health care institution (“the purchaser”) that purchases any model of the Medtronic Affinity™ CP Adapter AP40AST, hereafter referred to as the “Equipment,” that should the Equipment fail to function within normal

Warranty only applies to models licensed and purchased in Canada.

43 English

tolerances due to a defect in materials or workmanship within a period of one (1) year, commencing with the delivery of the Equipment to the purchaser, Medtronic will at its option:

(1) Replace the Equipment; (2) Issue a credit equal to the original Equipment purchase price (but

not to exceed the value of the replacement Equipment), against the purchase of replacement Equipment; or

(3) Provide functionally comparable replacement Equipment at no

charge.

B. To qualify for this replacement or credit, the following conditions must be

met:

(1) The Equipment must be returned to Medtronic within sixty (60) days

after discovery of the defect. (2) The Equipment must not have been altered by anyone in any way. (3) The Equipment must not have been subjected to misuse, abuse or

accident.

This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic of Canada

Ltd. This LIMITED WARRANTY only applies to models licensed

and purchased in Canada.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY,

MEDTRONIC IS NOT RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT,

INDIRECT, INCIDENTAL, SPECIAL, OR CONSEQUENTIAL

DAMAGES BASED ON ANY DEFECT, FAILURE, OR

MALFUNCTION OF THE EQUIPMENT, IN A MANNER

CONSISTENT WITH ITS INTENDED OPERATION AND

PERFORMANCE DUE TO THE QUALITY OF MATERIALS AND

WORKMANSHIP, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON

WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. (2) This LIMITED WARRANTY is made only to the original purchaser

of the Equipment. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO

WARRANTY OR CONDITION, EXPRESS OR IMPLIED,

INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED TERM OR

CONDITION OF SALE OR WARRANTY OF MERCHANTABILITY

OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE WHETHER

ARISING FROM ANY LAWS AND REGULATIONS, COMMON

LAW, CUSTOM, OR OTHERWISE. NO SUCH EXPRESS OR

IMPLIED WARRANTY OR CONDITION TO THE PURCHASER

SHALL EXTEND BEYOND THE MODEL SPECIFIED ABOVE.

44English

THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE

REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON. (3) To the extent permitted by applicable law, the terms, conditions and

warranties and the remedies provided in this LIMITED WARRANTY

set out the sole and exclusive terms, conditions, warranties and

remedies made. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is

held to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law by

a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining

portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all

rights and obligations shall be construed and enforced as if this

LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term

held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the purchaser

specific legal rights. The purchaser may also have other rights,

which may vary by province. (4) No person has any authority to bind Medtronic to any

representation, condition, or warranty except this LIMITED

WARRANTY. (5) This LIMITED WARRANTY is not applicable to any device used

with this Equipment.

45 English

1 Описание

Адаптерът Affinity CP модел AP40AST (Фигура 1) на Medtronic е предназначен да се използва за осигуряване на възможност за работа на центрофужните кръвни помпи Affinity CP (модел AP40, модел BBAP40 и модел CBAP40) на Medtronic със системите за центрофужни помпи Stöckert™ и Sorin™ или с центрофужните системи Sarns™ и Terumo™.

Съвместими системи:

• Системи за центрофужни помпи Stöckert и Sorin (със задвижващ модул модел 60-01-04 и модел 60-01-00 и с авариен задвижващ модул модел 60-01-35 и модел 60-01-50)

• Центрофужни системи Sarns и Terumo (със задвижващ модул модел 164267 и ръчен задвижващ модул модел 164268)

Адаптерът използва магнитно свързване, за да предаде въртящия момент на задвижващия мотор към центрофужната кръвна помпа за еднократна употреба.

Адаптерът се доставя нестерилен. За използването на адаптера не е нужна промяна на системите за

центрофужни помпи Stöckert и Sorin или на центрофужните системи Sarns и Terumo.

Адаптерът е предназначен за многократна употреба с различни пациенти. Адаптерът може да се използва многократно до датата „Използвайте до“, посочена върху етикета на устройството.

За допълнителна информация относно работата с центрофужните кръвни помпи Affinity CP вижте инструкциите за употреба, предоставени с помпите.

2 Предназначение

Адаптерът Affinity CP не оказва пряко въздействие върху тялото. Той позволява използването на центрофужната кръвна помпа Affinity CP на Medtronic със съвместими системи (вижте Глава 1).

2.1 Показания за употреба

Вижте инструкциите за употреба на центрофужната кръвна помпа Affinity CP за показания за употреба.

46Български

2.2 Противопоказания

Вижте инструкциите за употреба на центрофужната кръвна помпа Affinity CP за противопоказания.

2.3 Потенциални потребители

Това устройство трябва да се използва само от отлично обучени клиницисти в процедурите с екстракорпорално кръвообращение.

2.4 Целева група пациенти

Вижте инструкциите за употреба на центрофужната кръвна помпа Affinity CP за целеви групи пациенти.

2.5 Очаквани клинични ползи

Вижте инструкциите за употреба на центрофужната кръвна помпа Affinity CP за очаквани клинични ползи.

3 Предупреждения

Преди употреба прочетете внимателно всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба. Ако не сте прочели и не следвате всички инструкции или не съблюдавате всички предупреждения, това може да причини сериозно увреждане или смърт на пациента.

• Винаги трябва да имате налични резервен адаптер Affinity CP и резервно оборудване с подходящ протокол за замяна. Ако има нужда от смяна на адаптера по време на поддържане на кръвообращението, потенциалният риск за пациента трябва да бъде изчислен преди смяната на адаптера.

• Уверете се, че адаптерът е прикрепен правилно към задвижващия мотор. Проверете дали адаптерът е заключен към задвижващия мотор. Неправилното прикрепяне може да повлияе неблагоприятно върху работата на помпата.

• Уверете се, че помпата е прикрепена правилно към адаптера. Помпата трябва да е захваната под задържащия ръб и задържащата пластина на адаптера. Проверете дали помпата е заключена и дали е допряна до буксата на адаптера. Неправилното прикрепяне може да повлияе неблагоприятно върху работата на помпата.

• Центрофужната кръвна помпа Affinity CP и адаптерът Affinity CP не са съвместими за работа в пулсиращ режим.

47 Български

• Адаптерът не трябва да се използва при скорости, по-високи от 3600 об./мин. Адаптерът не е квалифициран за скорости, по-високи от 3600 об./мин.

• Адаптерът не трябва да се стерилизира. Стерилизирането може да повреди адаптера.

• Адаптерът Affinity CP на Medtronic се използва само с центрофужните кръвни помпи Affinity CP на Medtronic. Използвайте центрофужната кръвна помпа Affinity CP на Medtronic според инструкциите за употреба, придружаващи всяко устройство.

• Използвайте системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin и центрофужните системи Sarns и Terumo според инструкциите за употреба, придружаващи всяко устройство.

• При използването на центрофужната кръвна помпа Affinity CP и адаптер Affinity CP със съвместима система, която отразява входно напрежение, използвайте измерена стойност за входното напрежение вместо изчислена стойност. Изчислената стойност се основава на характерни криви, които не са представителни за центрофужната кръвна помпа Affinity CP и може да доведе до неправилна интерпретация.

• Устройството не подлежи на обслужване. Не разглобявайте устройството, тъй като работата на устройството може да се повлияе неблагоприятно. Ако са извършвани някакви промени по устройството, не го използвайте.

4 Предпазни мерки

• Това устройство трябва да се използва само от отлично обучени клиницисти в процедурите с екстракорпорално кръвообращение.

• Преди употреба проверете адаптера за физическа повреда. Адаптерът не трябва да се използва, ако изглежда повреден. Върнете повредения продукт на представител на Medtronic.

• Адаптерът съдържа магнити. Пазете адаптера далеч от метали, магнитни ленти и магнити.

• Не удряйте и не изпускайте устройството. Устройството може да се повреди от удар.

• Адаптерът или помпата не трябва да се поставят или изваждат, преди задвижващият мотор да е спрял напълно.

• За да се намали рискът адаптерът и помпата да се откачат от задвижващия мотор или някоя от тръбните връзки, не натискайте и

48Български

не удряйте адаптера или компонентите на веригата по време на употреба. Ако възникне откачване, вижте Глава 8.

• Да не се съхранява при крайни температури и влажност. Избягвайте съхраняването на адаптера при пряка слънчева светлина.

• За пълна информация относно монтирането вижте инструкциите за употреба, предоставени със системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin или с центрофужните системи Sarns и Terumo.

• Не използвайте алкохолни разтвори, други органични разтворители или концентрирани киселини или основи върху адаптера. Адаптерът може да се повреди от тези разтвори.

• Не използвайте адаптера след датата „Използвайте до“, указана на етикета на устройството.

• Вижте етикетите на опаковката или инструкциите за употреба относно изискванията за температурата на съхранение.

• Изхвърляйте устройството в съответствие с приложимите закони, наредби и болнични процедури, включително тези, свързани с биологични опасности, микробни опасности и инфекциозни вещества.

5 Нежелани реакции

С използването на устройството са свързани следните известни нежелани реакции: абразия, загуба на кръв, натъртване, изгаряне, смърт, обезкървяване, хемолиза, хиповолемия, раздразнение, исхемия, разкъсване и органна дисфункция.

Ако възникне сериозен инцидент, свързан с устройството, незабавно докладвайте за инцидента на Medtronic и на съответния компетентен или регулаторен орган.

6 Инструкции за употреба

Този раздел описва как се използва адаптерът със системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin или с центрофужните системи Sarns и Terumo. Също така са предоставени инструкции относно поставянето на помпата върху адаптера.

6.1 Поставяне на адаптера Affinity CP върху системите за центрофужни помпи Stöckert™ и Sorin™

Внимание: За пълна информация относно монтирането вижте

инструкциите за употреба, предоставени със системите за

49 Български

центрофужни помпи Stöckert и Sorin. Неспазването на инструкциите за употреба може да доведе до нараняване на пациента или смърт.

Забележка: Преди поставяне на адаптера върху задвижващия мотор проверете адаптера за видимо биозамърсяване, като например кръв или чужди материи. Ако е необходимо, почистете буксата на адаптера или на задвижващия мотор в съответствие с инструкциите в Глава 9.

Забележка: Тези инструкции важат и когато адаптерът се използва заедно със съвместима ръчна манивела от системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin.

Вкарайте адаптера Affinity CP в задвижващия мотор на системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin, като изпълните следните стъпки:

1. Поставете долната страна на адаптера в буксата на задвижващия мотор. Дръжте задържащия ключ на задвижващия мотор натиснат надолу по време на този процес.

2. Вкарайте адаптера изцяло в буксата на задвижващия мотор (Фигура 2).

3. За да завъртите адаптера до желаната позиция, натиснете задържащия ключ, завъртете адаптера и се уверете, че задържащият ключ се заключва във вдлъбнатината от долната страна на адаптера.

Предупреждение: Уверете се, че адаптерът е прикрепен правилно към задвижващия мотор. Проверете дали адаптерът е заключен към задвижващия мотор. Неправилното прикрепване може да доведе до нараняване на пациента или смърт.

Внимание: Когато поставяте адаптера върху задвижващия мотор, се уверете, че долната страна на адаптера е в близък контакт с буксата на задвижващия мотор и че задържащият ключ е в заключено положение. Неправилното прикрепяне може да повлияе неблагоприятно върху работата на адаптера.

6.2 Поставяне на адаптера Affinity CP върху центрофужните системи Sarns™ и Terumo™

Внимание: За пълна информация относно монтирането вижте

инструкциите за употреба, предоставени с центрофужните системи Sarns и Terumo. Неспазването на инструкциите за употреба може да доведе до нараняване на пациента или смърт.

Внимание: По време на употреба адаптерът или компонентите на веригата не трябва да се натискат или удрят, за да се намали рискът

50Български

адаптерът и помпата да се откачат от задвижващия мотор или някоя от тръбните връзки. Ако възникне откачване, вижте Глава 8.

Забележка: Тези инструкции важат и когато адаптерът се използва заедно със съвместима ръчна манивела от центрофужните системи Sarns и Terumo.

Вкарайте адаптера Affinity CP в задвижващия мотор на центрофужните системи Sarns и Terumo, като изпълните следните стъпки:

1. Отворете задържащата пластина на буксата на задвижващия мотор, след което отстранете защитното покритие от буксата на задвижващия мотор.

2. Поставете долната страна на адаптера над буксата на задвижващия мотор. Плъзнете адаптера под скобата на буксата (Фигура 3).

3. Отворете задържащата пластина на буксата, след което натиснете адаптера на мястото му. Освободете задържащата пластина, за да застопорите адаптера.

Предупреждение: Уверете се, че адаптерът е прикрепен правилно към задвижващия мотор. Проверете дали адаптерът е заключен към задвижващия мотор. Неправилното прикрепяне може да повлияе неблагоприятно върху работата на адаптера.

Внимание: Когато поставяте адаптера върху задвижващия мотор, се уверете, че долната страна на адаптера е в близост до буксата на задвижващия мотор и че задържащата пластина на буксата е в заключено положение.

6.3 Поставяне на центрофужната кръвна помпа Affinity CP върху адаптера Affinity CP

Вкарайте центрофужната кръвна помпа Affinity CP в адаптера Affinity CP, като изпълните следните стъпки:

1. Поставете долната страна на помпата над буксата на адаптера. Плъзнете помпата под задържащия ръб.

2. Отворете задържащата пластина, след което натиснете помпата на мястото й (Фигура 4). Освободете задържащата пластина, след

51 Български

което наместете помпата, докато задържащата пластина се заключи.

Предупреждение: Уверете се, че помпата е прикрепена правилно към адаптера. Помпата трябва да е захваната под задържащия ръб и задържащата пластина на адаптера. Проверете дали помпата е заключена и дали е допряна до буксата на адаптера. Неправилното прикрепяне може да повлияе неблагоприятно върху работата на помпата.

3. За да завъртите помпата до желаната позиция, натиснете задържащата пластина, завъртете помпата, след което освободете задържащата пластина. Наместете помпата, докато задържащата пластина се заключи на мястото си.

Внимание: Подгответе помпата преди началото на кръвообращението според указанията в инструкциите за употреба на помпата. Задействайте помпата, сдвоена към задвижващия мотор с адаптера, с максимална скорост, за да проверите за вибрация, необичайни шумове, отсъствие на поток и други аномалии. Ако забележите някаква аномалия, вижте Глава 8.

4. Продължете с екстракорпоралното кръвообращение. Вижте инструкциите за употреба, предоставени с всяко устройство.

Предупреждение: Винаги трябва да имате налични резервен адаптер Affinity CP и резервно оборудване с подходящия протокол за замяна. Ако има нужда от смяна на адаптера по време на поддържане на кръвообращението, потенциалният риск за пациента трябва да бъде изчислен преди смяната на адаптера.

Предупреждение: Центрофужната кръвна помпа Affinity CP и адаптерът Affinity CP не са съвместими за работа в пулсиращ режим. Работата с адаптера в пулсиращ режим може да доведе до нараняване на пациента или смърт.

Предупреждение: Адаптерът не трябва да се използва при скорости, по-високи от 3600 об./мин. Адаптерът не е подходящ за скорости, по-високи от 3600 об./мин., и те може да доведат до нараняване или смърт на пациента.

7 Резервно оборудване при спешност

Внимание: Проверете срока на годност върху етикета на адаптера.

Уверете се, че следното оборудване е налично:

52Български

• Резервно захранване

• Подходяща ръчна манивела и задвижващ модул от съвместима система

• Подходящ контролер от съвместима система

• Резервен адаптер Affinity CP

8 Ръководство за отстраняване на неизправности

Този раздел разглежда 2 ситуации, които може да възникнат при използване на адаптера с центрофужна помпа. Следвайте клиничния протокол, определен от болницата, и се запознайте с предложенията за отстраняване на неизправности, описани по-долу.

8.1 Липса на поток

Ако помпата не се върти или няма поток, обмислете следните предложения за отстраняване на неизправности:

• Проверете дали помпата е свързана правилно към адаптера. Уверете се, че помпата е захваната здраво под задържащия ръб и задържащата пластина на адаптера.

• Проверете дали адаптерът е свързан правилно към задвижващия мотор.

• Намалете скоростта на помпата до нула, след което рестартирайте задвижващия мотор.

• Следвайте протокола на болничното заведение за възстановяване на потока.

8.2 Необичаен шум

Ако помпата или адаптерът вибрират или издават стържещи звуци, обмислете следните предложения за отстраняване на неизправности:

• Проверете дали адаптерът е свързан правилно към задвижващия мотор.

• Намалете скоростта на помпата до нула, след което рестартирайте задвижващия мотор.

53 Български

• Следвайте протокола на болничното заведение за възстановяване на потока.

• Помислете за замяна на помпата или адаптера, ако вибрирането или стържещите звуци продължават.

9 Съхранение и почистване на адаптера Affinity CP

Предупреждение: Адаптерът не трябва да се стерилизира.

Стерилизирането може да повреди адаптера. Внимание: Да не се съхранява при крайни температури и влажност.

Избягвайте съхраняването на адаптера при пряка слънчева светлина. Внимание: Не използвайте алкохолни разтвори, други органични

разтворители или концентрирани киселини или основи върху адаптера. Адаптерът може да се повреди от тези разтвори.

Следвайте протокола на болничното заведение за почистване или дезинфекция на адаптера и обмислете следните действия:

• Използвайте само одобрени от болничното заведение дезинфектанти за почистване на адаптера. Следните разтвори може да се използват за почистване или дезинфекция на адаптера: вода, Betadine™, водороден пероксид и слаб детергент. След почистването забършете адаптера с гъба или мек парцал и вода.

• Незабавно отстранете всяко замърсяване от адаптера с помощта на гъба или мек парцал и вода.

• Ако замърсяването не може да се отстрани с гъба или мек парцал и вода, адаптерът може да се потопи във вода за до 10 минути. Адаптерът не трябва да се потапя в никакви други течности.

10 Обслужване

Предупреждение: Адаптерът не подлежи на сервизна поддръжка.

Адаптерът не трябва да се разглобява, тъй като работата му може да се повлияе неблагоприятно. Ако са извършвани някакви промени по адаптера, не го използвайте.

54Български

11 Спецификации за адаптера Affinity CP

Номер на част: AP40AST Съвместима

помпа:

Съвместими системи:

Максимална скорост на адаптера:

IP категория: IP47

• Центрофужна кръвна помпа Affinity CP

• Системи за центрофужни помпи Stöckert и

• Центрофужни системи Sarns и Terumo (със

3600 об./мин.

модел AP40

модел BBAP40

модел CBAP40

Sorin (със задвижващ модул модел 60-01-04 и модел 60-01-00 и с авариен задвижващ модул модел 60-01-35 и модел 60-01-50)

задвижващ модул модел 164267 и ръчен задвижващ модул модел 164268)

11.1 Общи размери

Тегло: Височина: 28 mm (1,1 in) Диаметър: 94 mm (3,7 in)

315 g (0,69 lb)

11.2 Среда за съхранение и транспорт

Температура: Влажност: от 15% до 93% без кондензация Атмосферно наля-

гане:

-30°C до 70°C (-22°F до 158°F)

70 kPa до 106,3 kPa

11.3 Работна среда

Температура: Влажност: от 20% до 75% без кондензация Атмосферно наля-

гане:

10°C до 40°C (50°F до 104°F)

70 kPa до 106,3 kPa

55 Български

12 Ограничена гаранция

Следната ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ важи за всички клиенти с изключение на Канада:

A. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ е достъпна единствено за

оригиналния купувач на адаптера Affinity™ CP модел AP40AST (наричан за краткост по-долу „Оборудване“).

(1) В случай че Оборудването престане да функционира в

границите на нормата в резултат на дефект в материалите или изработката в рамките на една (1) година от доставката на Оборудването до купувача, Medtronic по своя преценка ще: (a) замени Оборудването; (б) отпусне кредит на купувача, равен на Покупната цена (както е определена в Подраздел A(2) по-долу) спрямо покупната цена на заменящото Оборудване или (в) осигури функционално съвместимо Оборудване за безплатна замяна.

(2) По смисъла, в който е използвана тук, Покупна цена е

по-ниската от (i) нетната фактурирана стойност на оригиналното Оборудване, (ii) цената на работещо в момента сравнимо оборудване или (iii) цената на заменящото оборудване.

B. За да се удовлетворят изискванията за замяна или отпускане на

кредит, посочени в Раздел А по-горе, трябва да са изпълнени следните условия:

(1) Оборудването трябва да се върне на Medtronic до шестдесет

(60) дни след откриване на дефекта;

(2) Оборудването не трябва да е: (а) използвано по начин,

различен от стриктното спазване на инструкциите за употреба, (б) променяно по начин, който според Medtronic повлиява стабилността или надеждността на Оборудването, или (в) да е било обект на неправилна употреба, злоупотреба или злополука; и

(3) Срокът на годност на оборудването не трябва да е изтекъл.

C. ПРЕДЛАГАНАТА ТУК ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ Е ПРИЛОЖИМА

ЕДИНСТВЕНО ЗА ОРИГИНАЛНИЯ КУПУВАЧ НА ОБОРУДВАНЕТО, САМО ЗА ОПИСАНИЯ ОГРАНИЧЕН ПЕРИОД И Е ОГРАНИЧЕНА ДО ИЗРИЧНИТЕ УСЛОВИЯ, ИЗЛОЖЕНИ ТУК. С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА ИЗРИЧНО ОПИСАНОТО В Глава 12, MEDTRONIC КАТЕГОРИЧНО ОТХВЪРЛЯ ВСИЧКИ ДЕКЛАРАЦИИ ИЛИ ГАРАНЦИИ ОТ ВСЯКАКЪВ ВИД, ПРЕКИ ИЛИ КОСВЕНИ, ЗА ПРОДАВАЕМОСТ,

56Български

ГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ ИЛИ ДРУГО ОБСТОЯТЕЛСТВО, НЕЗАВИСИМО ДАЛИ ПРОИЗТИЧАТ ОТ ЗАКОНОДАТЕЛЕН АКТ, ОБЩО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО, ОБИЧАЙНО ПРАВО, ИЛИ ДРУГО. МЕРКИТЕ, ПРЕДВИДЕНИ В НАСТОЯЩАТА ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ, СА ИЗКЛЮЧИТЕЛНИТЕ МЕРКИ, НАЛИЧНИ ПРИ НАРУШЕНИЕ НА ТАЗИ ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ И MEDTRONIC НЯМА ДА НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА ПРЕКИ, КОСВЕНИ, СЛУЧАЙНИ, ПОСЛЕДВАЩИ ИЛИ НАКАЗАТЕЛНИ ВРЕДИ ОТ ВСЯКАКЪВ ВИД, ОСНОВАВАЩИ СЕ НА ДЕФЕКТ, ПОВРЕДА ИЛИ НЕПРАВИЛНО ФУНКЦИОНИРАНЕ НА ОБОРУДВАНЕТО, НЕЗАВИСИМО ДАЛИ ПРОИЗТИЧАТ ОТ ГАРАНЦИЯ, ДРУГ ДОГОВОР, ПРАВОНАРУШЕНИЕ, ИЛИ ДРУГО.

D. Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са

предназначени и не трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие с приложимия закон, валидността на останалите части от ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ не е съдържала частта или условието, счетени за невалидни.

E. Никое лице няма право да обвързва Medtronic с каквото и да е

представяне, условие или гаранция, освен тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ.

13 Ограничена гаранция

Следната ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ важи само за клиенти в Канада:

A. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ осигурява следните гаранции за

здравната институция („купувача“), закупила който и да е модел на адаптера Affinity™ CP AP40AST на Medtronic, наричан по-долу „Оборудване“ – ако Оборудването престане да функционира в границите на нормата в резултат на дефект в материалите или изработката в рамките на една (1) година от доставката на Оборудването до купувача, Medtronic по своя преценка ще:

(1) замени оборудването;

Гаранцията е приложима само за модели, лицензирани и закупени в Канада.

57 Български

(2) издаде кредит, равен на оригиналната покупна цена на

Оборудването (но непревишаващ стойността на заменящото Оборудване), за покупка на заменящо Оборудване; или

(3) предостави безплатно сравнимо по функционалност

заменящо Оборудване.

B. За да се удовлетворят изискванията за замяна или отпускане на

кредит, трябва да са изпълнени следните условия:

(1) Оборудването трябва да се върне на Medtronic до шестдесет

(60) дни след откриване на дефекта.

(2) Оборудването не трябва да е било променяно от никого по

никакъв начин.

(3) Оборудването не трябва да е било подлагано на неправилна

употреба, злоупотреба или инцидент. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ се предоставя от Medtronic of

Canada Ltd. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ е приложима само за модели, лицензирани и закупени в Канада.

C. Настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ се ограничава до изричните

си условия. По-конкретно:

(1) Освен както е изрично определено в тази ОГРАНИЧЕНА

ГАРАНЦИЯ, MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА КАКВИТО И ДА Е ПРЕКИ, КОСВЕНИ, ИНЦИДЕНТНИ, СПЕЦИАЛНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ОСНОВАВАЩИ СЕ НА КАКЪВТО И ДА Е ДЕФЕКТ, ПОВРЕДА ИЛИ НЕПРАВИЛНО ФУНКЦИОНИРАНЕ НА ПРОДУКТА, ПО НАЧИН, СЪОТВЕТСТВАЩ НА ПРЕДВИДЕНАТА ДЕЙНОСТ И ФУНКЦИОНАЛНОСТ, ПОРАДИ КАЧЕСТВО НА МАТЕРИАЛИ И ИЗРАБОТКА, НЕЗАВИСИМО ДАЛИ ИСКЪТ Е ВЪЗ ОСНОВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ПРАВОНАРУШЕНИЕ, ИЛИ ДРУГО.

(2) Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ се отнася само за

първоначалния купувач на Оборудването. ЩО СЕ ОТНАСЯ ДО ВСИЧКИ ОСТАНАЛИ, MEDTRONIC НЕ ПРЕДОСТАВЯ НИКАКВА ГАРАНЦИЯ ИЛИ УСЛОВИЕ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ВКЛЮЧИТЕЛНО, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ, ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ СРОКОВЕ, СЪСТОЯНИЯ НА ПРОДАЖБА ИЛИ ГАРАНЦИИ ЗА ПРОДАВАЕМОСТ ИЛИ ГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ, ИМАЩИ ЗА ОСНОВАНИЕ ЗАКОНИ И РАЗПОРЕДБИ, ОБЩО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО, ОБИЧАЙ ИЛИ ДРУГО. НИКАКВИ ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ ГАРАНЦИИ ИЛИ УСЛОВИЯ ЗА

58Български

КУПУВАЧА НЕ ИЗЛИЗАТ ИЗВЪН РАМКИТЕ НА МОДЕЛА, ПОСОЧЕН ПО-ГОРЕ. НАСТОЯЩАТА ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ ПРЕДСТАВЛЯВА ЕДИНСТВЕНОТО ПРАВНО СРЕДСТВО ЗА ЗАЩИТА, КОЕТО СЕ ПРЕДОСТАВЯ НА ВСИЧКИ.

(3) До степента, позволена от приложимото право, сроковете,

условията и гаранциите, както и средствата за защита, предвидени в тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ, определят единствените и изключителни срокове, условия, гаранции и средства за защита. Ако някоя част или условие от тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие с приложимия закон, валидността на останалите части от ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ не е съдържала частта или условието, счетени за невалидни. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ дава на купувача специфични законови права. Купувачът може също така да има други права, които може да са различни в различните области.

(4) Никое лице няма право да обвързва Medtronic с каквото и да е

официално представяне, условие или гаранция, освен тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ.

(5) Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ не важи за никое устройство,

използвано с това Оборудване.

59 Български

1 Popis

Použití adaptéru Medtronic Affinity CP model AP40AST (Obrázek 1) umožňuje provozovat odstředivé krevní pumpy Medtronic Affinity CP (model AP40, model BBAP40 a model CBAP40) se systémy odstředivé pumpy Stöckert™ a Sorin™ nebo s odstředivými systémy Sarns™ a Terumo™.

Kompatibilní systémy:

• Systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin (s hnací jednotkou model 60-01-04 a model 60-01-00 a nouzovou hnací jednotkou model 60-01-35 a model 60-01-50)

• Odstředivé systémy Sarns a Terumo (s hnací jednotkou model 164267 a ruční hnací jednotkou model 164268)

Adaptér používá magnetickou spojku k přenosu točivého momentu motoru na jednorázovou odstředivou krevní pumpu.

Adaptér se dodává nesterilní. Při použití adaptéru není nutno upravovat systémy odstředivé pumpy Stöckert

a Sorin ani odstředivé systémy Sarns a Terumo. Adaptér je určen k opakovanému použití u různých pacientů. Adaptér lze

opakovaně používat až do data použitelnosti uvedeného na štítku na zařízení. Další informace o obsluze odstředivých krevních pump Affinity CP naleznete

v návodu k použití, který je dodáván s pumpami.

2 Zamýšlený účel

Adaptér Affinity CP nemá žádný přímý vliv na lidské tělo. Umožňuje použití krevní pumpy Medtronic Affinity CP s kompatibilními systémy (viz Kapitola 1).

2.1 Indikace k použití

Indikace k použití viz návod k použití odstředivé krevní pumpy Affinity CP.

2.2 Kontraindikace

Informace o kontraindikacích viz návod k použití odstředivé krevní pumpy Affinity CP.

2.3 Určení uživatelé

Toto zařízení smí používat pouze lékaři důkladně vyškolení k provádění zákroků s využitím mimotělního oběhu.

60Česky

2.4 Cílová skupina pacientů

Cílové skupiny pacientů viz návod k použití odstředivé krevní pumpy Affinity CP.

2.5 Očekávané klinické přínosy

Očekávané klinické přínosy viz návod k použití odstředivé krevní pumpy Affinity CP.

3 Varování

Před použitím si pečlivě přečtěte všechna varování, zvláštní upozornění a návod k použití. Pokud se uživatel neseznámí se všemi pokyny a nebude podle nich postupovat a dodržovat všechna uvedená varování, může způsobit závažné zranění nebo smrt pacienta.

• Vždy mějte připravený náhradní adaptér Affinity CP a záložní vybavení spolu s příslušným protokolem pro výměnu. Je-li potřeba vyměnit adaptér během oběhové podpory, musí se před výměnou adaptéru vyhodnotit možné riziko pro pacienta.

• Ujistěte se, že je adaptér správně připojen k hnacímu motoru. Ověřte, zda je adaptér zajištěn na hnacím motoru. Nesprávné připojení může mít negativní vliv na funkčnost pumpy.

• Ujistěte se, že je pumpa správně připojena k adaptéru. Pumpa musí být zajištěna pod přídržným osazením a přídržnou západkou adaptéru. Zkontrolujte, zda je pumpa bezpečně zajištěna a že je v těsném kontaktu s paticí adaptéru. Nesprávné připojení může mít negativní vliv na funkčnost pumpy.

• Odstředivá krevní pumpa Affinity CP a adaptér Affinity CP nejsou kompatibilní s provozem v pulzním režimu.

• Adaptér nepoužívejte při rychlostech vyšších než 3 600 ot/min. Adaptér není uzpůsoben pro rychlosti přesahující 3 600 ot/min.

• Adaptér nesterilizujte. Sterilizace může adaptér poškodit.

• Adaptér Medtronic Affinity CP se musí používat pouze s odstředivými krevními pumpami Medtronic Affinity CP. Odstředivou krevní pumpu Medtronic Affinity CP používejte podle popisu uvedeného v návodech k použití, které jsou přiloženy ke každému zařízení.

• Systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin a odstředivé systémy Sarns a Terumo používejte podle popisu uvedeného v návodu k použití, který je přiložen ke každému zařízení.

61 Česky

• Při použití odstředivé krevní pumpy Affinity CP a adaptéru Affinity CP s kompatibilním systémem zobrazujícím vstupní tlak použijte raději naměřenou hodnotu vstupního tlaku než hodnotu vypočtenou. Vypočtená hodnota je založena na charakteristických křivkách, které nejsou reprezentativní pro odstředivou krevní pumpu Affinity CP a mohou vést k nepřesným údajům.

• U přístroje nelze provádět servis. Přístroj nerozebírejte, protože by to mohlo negativně ovlivnit jeho funkčnost. Pokud byl přístroj pozměněn, nepoužívejte jej.

4 Bezpečnostní opatření

• Toto zařízení smí používat pouze lékaři důkladně vyškolení k provádění zákroků s využitím mimotělního oběhu.

• Před použitím prohlédněte adaptér, zda nejeví známky fyzického poškození. Pokud se adaptér zdá být poškozený, nepoužívejte jej. Poškozený produkt vraťte zástupci společnosti Medtronic.

• Adaptér obsahuje magnety. Adaptér udržujte mimo dosah kovů, magnetických pásků a magnetů.

• Je třeba zabránit nárazům do přístroje a jeho pádu. Náraz může přístroj poškodit.

• Adaptér nebo pumpu nevkládejte ani neodstraňujte dříve, dokud se úplně nezastaví hnací motor.

• Zamezte nárazům a otřesům adaptéru a komponent okruhu během použití, aby se snížilo riziko odpojení adaptéru a pumpy od hnacího motoru nebo jakýchkoli hadičkových spojů. Dojde-li k odpojení, viz Kapitola 8.

• Neskladujte při extrémních teplotách a vlhkosti. Adaptér se nesmí skladovat na přímém slunečním světle.

• Úplné pokyny k instalaci naleznete v návodu k použití, který je dodán se systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin nebo s odstředivými systémy Sarns a Terumo.

• S adaptérem nepoužívejte roztoky na bázi alkoholu, jiná organická rozpouštědla ani koncentrované kyseliny nebo zásady. Tyto roztoky mohou adaptér poškodit.

• Adaptér nepoužívejte po datu použitelnosti uvedeném na štítku na zařízení.

• Požadavky na teplotu skladování naleznete na štítku na obalu nebo v návodu k použití.

62Česky

• Zařízení zlikvidujte v souladu s platnými zákony, předpisy a postupy platnými v příslušné nemocnici, včetně těch, které se vztahují na biologická nebezpečí, mikrobiologická nebezpečí a infekční látky.

5 Nežádoucí účinky

S použitím tohoto přístroje jsou spojeny následující známé nežádoucí účinky: abraze, ztráta krve, podlitiny, popáleniny, smrt, vykrvácení, hemolýza, hypovolémie, podráždění, ischémie, lacerace a orgánová dysfunkce.

Dojde-li k závažnému incidentu souvisejícímu se zařízením, incident ihned nahlaste společnosti Medtronic a příslušnému kompetentnímu úřadu nebo regulačnímu orgánu.

6 Návod k použití

Tato část popisuje způsob použití adaptéru se systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin nebo s odstředivými systémy Sarns a Terumo. Jsou zde také uvedeny pokyny pro nasunutí pumpy na adaptér.

6.1 Nasunutí adaptéru Affinity CP na systémy odstředivé pumpy Stöckert™ a Sorin™

Upozornění: Úplné pokyny k instalaci naleznete v návodu k použití, který je

dodáván se systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin. Zanedbání pokynů uvedených v návodu k použití může vést k poškození zdraví pacienta nebo k jeho smrti.

Poznámka: Před nasunutím adaptéru na hnací motor zkontrolujte, zda není adaptér viditelně biologicky kontaminován, např. krví nebo cizím materiálem. V případě potřeby adaptér nebo patici hnacího motoru očistěte podle pokynů, které uvádí Kapitola 9.

Poznámka: Tyto pokyny platí také v případě, že se adaptér používá s kompatibilní ruční klikou ze systémů odstředivé pumpy Stöckert a Sorin.

Nasuňte adaptér Affinity CP na hnací motor systémů odstředivé pumpy Stöckert a Sorin podle následujícího postupu:

1. Spodní část adaptéru usaďte do patice hnacího motoru. Během tohoto úkonu stlačte dolů přídržný čep na hnacím motoru.

2. Adaptér zcela zasuňte do patice hnacího motoru (Obrázek 2).

3. Pro otočení adaptéru do požadované polohy stlačte přídržný čep, otočte adaptér a zkontrolujte, zda přídržný čep zapadl do zářezu na spodní straně adaptéru.

63 Česky

Varování: Ujistěte se, že je adaptér správně připojen k hnacímu motoru. Ověřte, zda je adaptér zajištěn na hnacím motoru. Nesprávné připojení může způsobit poškození zdraví pacienta nebo jeho smrt.

Upozornění: Při nasunování adaptéru na hnací motor musí být spodní strana adaptéru v těsném kontaktu s paticí hnacího motoru a přídržný čep musí být v zajištěné poloze. Nesprávné připojení může mít negativní vliv na funkčnost adaptéru.

6.2 Nasunutí adaptéru Affinity CP na odstředivé systémy Sarns™ a Terumo™

Upozornění: Úplné pokyny k instalaci naleznete v návodu k použití, který je

dodán s odstředivými systémy Sarns a Terumo. Zanedbání pokynů uvedených v návodu k použití může vést k poškození zdraví pacienta nebo k jeho smrti.

Upozornění: Během použití zamezte nárazům a otřesům adaptéru a komponent okruhu, aby se snížilo riziko odpojení adaptéru a pumpy od hnacího motoru nebo jakýchkoli hadičkových spojů. Dojde-li k odpojení, viz Kapitola 8.

Poznámka: Tyto pokyny platí také v případě, že se adaptér používá s kompatibilní ruční klikou z odstředivých systémů Sarns a Terumo.

Nasuňte adaptér Affinity CP na hnací motor odstředivých systémů Sarns a Terumo podle následujícího postupu:

1. Otevřete západku patice hnacího motoru a odstraňte ochranný kryt z patice hnacího motoru.

2. Spodní část adaptéru umístěte nad patici hnacího motoru. Vsuňte adaptér pod úchytku patice (Obrázek 3).

3. Otevřete západku patice a zatlačte adaptér na místo. Uvolněte západku za účelem zajištění adaptéru na místě.

Varování: Ujistěte se, že je adaptér správně připojen k hnacímu motoru. Ověřte, zda je adaptér zajištěn na hnacím motoru. Nesprávné připojení může mít negativní vliv na funkčnost adaptéru.

Upozornění: Při nasunování adaptéru na hnací motor musí být spodní strana adaptéru v těsném kontaktu s paticí hnacího motoru a západka patice musí být v zajištěné poloze.

64Česky

6.3 Nasunutí odstředivé krevní pumpy Affinity CP na adaptér Affinity CP

Odstředivou krevní pumpu Affinity CP nasuňte na adaptér Affinity CP podle následujícího postupu:

1. Spodní část pumpy umístěte nad patici adaptéru. Vsuňte pumpu pod přídržné osazení.

2. Otevřete přídržnou západku a zatlačte pumu na místo (Obrázek 4). Uvolněte přídržnou západku a upravte polohu pumpy tak, aby se přídržná západka zajistila.

Varování: Ujistěte se, že je pumpa správně připojena k adaptéru. Pumpa musí být zajištěna pod přídržným osazením a přídržnou západkou adaptéru. Zkontrolujte, že je pumpa bezpečně zajištěna a že je v těsném kontaktu s paticí adaptéru. Nesprávné připojení může mít negativní vliv na funkčnost pumpy.

3. Pro otočení pumpy do požadované polohy stiskněte přídržnou západku, otočte pumpu a uvolněte přídržnou západku. Upravte polohu pumpy tak, aby přídržná západka zapadla na své místo.

Upozornění: Před spuštěním oběhu naplňte pumpu podle pokynů uvedených v návodu k použití pumpy. Uveďte pumpu do provozu, připojenou k hnacímu motoru adaptérem, při maximálních ot/min a zkontrolujte, zda se nevyskytují vibrace, neobvyklé zvuky, nedostatečný průtok a jiné anomálie. Objeví-li se anomálie, viz Kapitola 8.

4. Pokračujte spuštěním mimotělního oběhu. Postupujte podle návodu k použití dodaného s každým zařízením.

Varování: Vždy mějte připravený náhradní adaptér Affinity CP a záložní vybavení spolu s příslušným protokolem pro výměnu. Je-li potřeba vyměnit adaptér během oběhové podpory, musí se před výměnou adaptéru vyhodnotit možné riziko pro pacienta.

Varování: Odstředivá krevní pumpa Affinity CP a adaptér Affinity CP nejsou kompatibilní s provozem v pulzním režimu. Použití adaptéru v pulzním režimu může způsobit poškození zdraví pacienta nebo jeho smrt.

Varování: Adaptér nepoužívejte při rychlostech vyšších než 3 600 ot/min. Adaptér není uzpůsoben pro rychlosti přesahující 3 600 ot/min, které mohou způsobit poškození zdraví pacienta nebo jeho smrt.

7 Nouzové záložní vybavení

Upozornění: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku adaptéru.

65 Česky

Ověřte, zda je k dispozici následující vybavení:

• Záložní zdroj napájení

• Vhodná ruční klika a hnací jednotka z kompatibilního systému

• Vhodný regulátor z kompatibilního systému

• Náhradní adaptér Affinity CP

8 Průvodce řešením problémů

V této části jsou popsány 2 situace, ke kterým může dojít při používání adaptéru s odstředivou pumpu. Postupujte podle klinického protokolu nemocnice a zvažte také následující návrhy na řešení problémů.

8.1 Nedostatečný průtok

Pokud se pumpa neotáčí nebo v ní není průtok, zvažte následující návrhy pro odstranění problémů:

• Zkontrolujte, zda je pumpa správně připojena k adaptéru. Pumpa musí být zajištěna pod přídržným osazením a přídržnou západkou adaptéru.

• Zkontrolujte, zda je adaptér správně připojen k hnacímu motoru.

• Snižte rychlost pumpy na nulu a restartujte hnací motor.

• Podle protokolu nemocnice obnovte průtok.

8.2 Neobvyklé zvuky

Pokud pumpa nebo adaptér vibrují nebo vydávají skřípavé zvuky, zvažte následující návrhy pro odstranění problémů:

• Zkontrolujte, zda je pumpa správně připojena k adaptéru. Pumpa musí být zajištěna pod přídržným osazením a přídržnou západkou adaptéru.

• Zkontrolujte, zda je adaptér správně připojen k hnacímu motoru.

• Snižte rychlost pumpy na nulu a restartujte hnací motor.

• Podle protokolu nemocnice obnovte průtok.

• Pokud vibrace nebo skřípavé zvuky přetrvávají, zvažte možnost výměny pumpy nebo adaptéru.

9 Skladování a čištění adaptéru Affinity CP

Varování: Adaptér nesterilizujte. Sterilizace může adaptér poškodit. Upozornění: Neskladujte při extrémních teplotách a vlhkosti. Adaptér

se nesmí skladovat na přímém slunečním světle.

66Česky

Upozornění: S adaptérem nepoužívejte roztoky na bázi alkoholu, jiná organická rozpouštědla ani koncentrované kyseliny nebo zásady. Tyto roztoky mohou adaptér poškodit.

Při čištění a dezinfekci adaptéru postupujte podle nemocničního protokolu a zvažte následující akce:

• Adaptér čistěte pouze dezinfekčními prostředky schválenými nemocnicí. K čištění a dezinfekci adaptéru se smí používat následující roztoky: voda, Betadine™, peroxid vodíku a jemné detergenty. Po očištění otřete adaptér houbou nebo měkkým hadříkem navlhčenými ve vodě.

• Ihned odstraňte veškerou kontaminaci z adaptéru vodou navlhčenou houbou nebo vodou navlhčeným měkkým hadříkem.

• Pokud kontaminaci nelze odstranit houbou nebo jemným hadříkem a vodou, adaptér lze až na 10 minut ponořit do vody. Adaptér neponořujte do žádných jiných kapalin.

10 Servis

Varování: Adaptér nelze opravovat. Adaptér nerozebírejte, protože by

to mohlo negativně ovlivnit jeho funkčnost. Pokud byl adaptér pozměněn, nepoužívejte jej.

11 Specifikace adaptéru Affinity CP

Číslo součásti: Kompatibilní

pumpa:

Kompatibilní systémy:

Maximální rychlost adaptéru:

Stupeň krytí IP: IP47

AP40AST

• Odstředivá krevní pumpa Affinity CP model AP40

• Odstředivá krevní pumpa Affinity CP model BBAP40

• Odstředivá krevní pumpa Affinity CP model CBAP40

• Systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin (s hnací jednotkou model 60-01-04 a model 60-01-00 a nouzovou hnací jednotkou model 60-01-35 a model 60-01-50)

• Odstředivé systémy Sarns a Terumo (s hnací jednotkou model 164267 a ruční hnací jednotkou model 164268)

3 600 ot/min

67 Česky

11.1 Hrubé rozměry

Hmotnost: 315 g (0,69 lb) Výška: 28 mm (1,1 in) Průměr: 94 mm (3,7 in)

11.2 Prostředí pro skladování a přepravu

Teplota: −30°C až 70°C (−22°F až 158°F) Vlhkost: 15 % až 93 %, nekondenzující Atmosférický tlak: 70 kPa až 106,3 kPa

11.3 Provozní prostředí

Teplota: Vlhkost: 20 % až 75 %, nekondenzující Atmosférický tlak: 70 kPa až 106,3 kPa

10°C až 40°C (50°F až 104°F)

12 Omezená záruka

Následující OMEZENÁ ZÁRUKA platí pro všechny zákazníky s výjimkou zákazníků z Kanady:

A. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA se poskytuje pouze zákazníkovi, který

původně zakoupil adaptér Affinity™ CP, model AP40AST (dále zde nazývaný „zařízení“).

(1) V případě, že zařízení přestane fungovat v rámci běžných tolerancí

z důvodu vady materiálu nebo zpracování do jednoho (1) roku ode dne dodání zařízení zákazníkovi, společnost Medtronic podle vlastního uvážení: (a) zařízení vymění; (b) vystaví kupujícímu dobropis v hodnotě shodné s kupní cenou určenou v části A(2) níže na nákup náhradního zařízení, nebo (c) bezplatně poskytne funkčně srovnatelné náhradní zařízení.

(2) Termín kupní cena zde znamená nižší cenu z (i) čisté ceny účtované

za původní zařízení, nebo (ii) ceny za aktuální funkčně srovnatelné zařízení, nebo (iii) ceny za náhradní zařízení.

B. Pro vznik nároku na výměnu nebo na dobropis podle popisu v části A výše

musí být splněny následující podmínky:

(1) zařízení musí být vráceno společnosti Medtronic do šedesáti

(60) dnů od zjištění závady;

68Česky

(2) zařízení nesmí být: (a) použito jiným způsobem než přesně podle

návodu k použití, (b) upraveno žádným způsobem, který podle posouzení společnosti Medtronic ovlivňuje stabilitu nebo spolehlivost zařízení nebo (c) použito nesprávným způsobem, zneužito nebo poškozeno; a

(3) nesmí uplynout „datum použitelnosti“ zařízení.

C. ZDE UVEDENÁ OMEZENÁ ZÁRUKA SE POSKYTUJE POUZE

ZÁKAZNÍKOVI, KTERÝ ZAŘÍZENÍ PŮVODNĚ ZAKOUPIL, POUZE PO UVEDENOU OMEZENOU DOBU, A JE OMEZENA NA PODMÍNKY ZDE VÝSLOVNĚ UVEDENÉ. S VÝJIMKOU USTANOVENÍ VÝSLOVNĚ UVEDENÝCH V TÉTO ČÁSTI, tj. Kapitola 12, SPOLEČNOST MEDTRONIC VÝSLOVNĚ ODMÍTÁ JAKÁKOLI PROHLÁŠENÍ NEBO ZÁRUKY JAKÉHOKOLI DRUHU, AŤ JIŽ PŘÍMÉ NEBO VYPLÝVAJÍCÍ, MIMO JINÉ VČETNĚ JAKÝCHKOLI ZÁRUK TÝKAJÍCÍCH SE PRODEJNOSTI ČI VHODNOSTI K URČITÉMU ÚČELU NEBO JAKÝCHKOLI JINÝCH ZÁLEŽITOSTÍ, BEZ OHLEDU NA TO, ZDA TYTO VYPLÝVAJÍ ZE STATUTÁRNÍHO PRÁVA, OBECNÉHO PRÁVA, PRÁVNÍCH OBYČEJŮ NEBO ČEHOKOLI JINÉHO. NÁHRADY UVEDENÉ V TÉTO OMEZENÉ ZÁRUCE JSOU JEDINÝMI NÁHRADAMI, KTERÉ JSOU K DISPOZICI PŘI PORUŠENÍ PODMÍNEK STANOVENÝCH TOUTO OMEZENOU ZÁRUKOU A SPOLEČNOST MEDTRONIC NEPONESE ŽÁDNOU DALŠÍ ODPOVĚDNOST ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ ČI NÁSLEDNÉ ŠKODY, ANI ZA ŠKODY VYPLÝVAJÍCÍ Z TRESTNÍHO ZÁKONA, A TO JAKÉHOKOLI DRUHU, ZPŮSOBENÉ JAKOUKOLI VADOU, SELHÁNÍM NEBO CHYBNOU FUNKCÍ ZAŘÍZENÍ, BEZ OHLEDU NA TO, ZDA NÁROK VYPLÝVÁ ZE ZÁRUKY, JINÉ SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

D. Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování

závazných ustanovení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka této OMEZENÉ ZÁRUKY příslušným soudem shledána jako protiprávní, nevymahatelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nebude to mít vliv na platnost zbývajících částí této OMEZENÉ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by tato OMEZENÁ ZÁRUKA neobsahovala konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

E. Žádná osoba není oprávněna zavazovat společnost Medtronic

k jakýmkoli prohlášením, podmínkám nebo zárukám kromě této OMEZENÉ ZÁRUKY.

69 Česky

13 Omezená záruka

Následující OMEZENÁ ZÁRUKA se vztahuje pouze na zákazníky v Kanadě:

A. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA poskytuje zdravotnickému zařízení

(„kupujícímu“), které zakoupilo jakýkoli model adaptéru Medtronic Affinity™ CP AP40AST, dále zde nazývaného „zařízení”, záruku, že pokud zařízení přestane fungovat v rámci běžných tolerancí z důvodu vady materiálu nebo zpracování do jednoho (1) roku ode dne dodání kupujícímu, společnost Medtronic podle vlastního uvážení:

(1) vymění zařízení; (2) vystaví dobropis v hodnotě shodné s původní kupní cenou zařízení

(ale nepřekračující hodnotu náhradního zařízení) na nákup libovolného náhradního zařízení nebo

(3) bezplatně poskytne funkčně srovnatelné náhradní zařízení.

B. Pro vznik nároku na tuto výměnu nebo dobropis musí být splněny

následující podmínky:

(1) Zařízení musí být vráceno společnosti Medtronic do šedesáti

(60) dnů od zjištění závady. (2) Zařízení nesmí být nikým žádným způsobem upraveno. (3) Zařízení nesmí být použito nesprávným způsobem, zneužito nebo

poškozeno.

Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je poskytována společností Medtronic of

Canada Ltd. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA platí pouze pro modely s

licencí pro Kanadu a zakoupené v Kanadě.

C. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je omezena na podmínky v ní výslovně

uvedené. Zejména:

(1) S výjimkou podmínek výslovně uvedených v této OMEZENÉ

ZÁRUCE NEODPOVÍDÁ SPOLEČNOST MEDTRONIC ZA

ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, ZVLÁŠTNÍ NEBO

NÁSLEDNÉ ŠKODY, ZPŮSOBENÉ VADOU, SELHÁNÍM NEBO

CHYBNOU FUNKCÍ ZAŘÍZENÍ V RÁMCI JEHO ZAMÝŠLENÉ

FUNKCE A VÝKONNOSTI Z DŮVODU KVALITY MATERIÁLŮ A

ZPRACOVÁNÍ, AŤ JIŽ NÁROK VYPLÝVÁ ZE ZÁRUKY,

SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU. (2) Tato OMEZENÁ ZÁRUKA se vztahuje pouze na osobu, která

zařízení původně zakoupila. VE VZTAHU KE VŠEM OSTATNÍM

SUBJEKTŮM NEPOSKYTUJE SPOLEČNOST MEDTRONIC

Záruka platí pouze pro modely s licencí pro Kanadu a zakoupené v Kanadě.

70Česky

ŽÁDNÉ DALŠÍ ZÁRUKY ANI NESTANOVUJE ŽÁDNÉ

PODMÍNKY, AŤ JIŽ VÝSLOVNÉ NEBO VYPLÝVAJÍCÍ, MIMO JINÉ

VČETNĚ JAKÝCHKOLI VYPLÝVAJÍCÍCH PODMÍNEK ČI

OKOLNOSTÍ PRODEJE NEBO ZÁRUK PRODEJNOSTI ČI

VHODNOSTI K URČITÉMU ÚČELU, BEZ OHLEDU NA TO, ZDA

TYTO VYPLÝVAJÍ Z JAKÝCHKOLI ZÁKONŮ ČI PŘEDPISŮ,

OBECNÉHO PRÁVA, PRÁVNÍCH OBYČEJŮ NEBO ČEHOKOLI

JINÉHO. ŽÁDNÁ TAKOVÁ PŘÍMÁ NEBO VYPLÝVAJÍCÍ ZÁRUKA

ČI PODMÍNKA STANOVENÁ VŮČI ZÁKAZNÍKOVI NEBUDE

PŘESAHOVAT ROZSAH DANÝ VÝŠE UVEDENÝM MODELEM.

TATO OMEZENÁ ZÁRUKA BUDE VÝLUČNÝM OPRAVNÝM

PROSTŘEDKEM, JENŽ BUDE KOMUKOLI DOSTUPNÝ. (3) V rozsahu umožněném příslušnými právními předpisy jsou

podmínky, záruky a náhrady uvedené v této OMEZENÉ ZÁRUCE

jedinými a výhradními poskytnutými podmínkami, zárukami a

náhradami. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka této

OMEZENÉ ZÁRUKY příslušným soudem shledána jako

protiprávní, nevymahatelná nebo v rozporu s příslušnými právními

předpisy, nebude to mít vliv na platnost zbývajících částí této

OMEZENÉ ZÁRUKY a všechna práva a povinnosti budou chápány

a uplatněny tak, jako by tato OMEZENÁ ZÁRUKA neobsahovala

konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou. Tato

OMEZENÁ ZÁRUKA poskytuje kupujícímu určitá zákonná práva.

Kupující může mít také další práva, která se mohou v jednotlivých

oblastech lišit. (4) Žádná osoba není oprávněna zavazovat společnost Medtronic

k jakýmkoli prohlášením, podmínkám nebo zárukám kromě této

OMEZENÉ ZÁRUKY. (5) Tato OMEZENÁ ZÁRUKA neplatí pro žádné jiné zařízení

používané spolu s tímto zařízením.

71 Česky

1 Beskrivelse

Medtronic Affinity CP-adapteren model AP40AST (Figur 1) er beregnet til at gøre det muligt at bruge Medtronic Affinity CP-centrifugalblodpumperne (model AP40, model BBAP40, og model CBAP40) sammen med Stöckert™og Sorin™-centrifugalpumpesystemerne eller Sarns™- og Terumo™-centrifugalsystemerne.

Kompatible systemer:

• Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemer (med drivenhed model 60-01-04 og model 60-01-00 samt nøddrivenhed model 60-01-35 og model 60-01-50)

• Sarns- og Terumo-centrifugalsystemer (med drivenhed model 164267 samt manuel drivenhed model 164268)

Adapteren anvender magnetisk kobling til at overføre drivmotorens drejningsmoment til centrifugalblodpumpen til engangsbrug.

Adapteren leveres ikke-steril. Brug af adapteren kræver ikke, at der udføres ændringer af Stöckert- og

Sorin-centrifugal-pumpesystemerne eller Sarns- og Terumo-centrifugalsystemerne.

Adapteren er konstrueret til brug flere gange og til forskellige patienter. Adapteren kan genanvendes frem til den dato for seneste anvendelse, som står anført på enhedens mærkat.

Se yderligere oplysninger om betjening af Affinity CP-centrifugalblodpumperne i brugsanvisningen, som leveres sammen med pumperne.

2 Tiltænkt formål

Affinity CP-adapteren har ingen direkte effekt på kroppen. Den gør det muligt at anvende en Medtronic Affinity CP-blodpumpe sammen med kompatible systemer (se Kapitel 1).

2.1 Indikationer for brug

Se brugsanvisningen til Affinity CP-centrifugalblodpumpen for indikationer for brug.

72Dansk

2.2 Kontraindikationer

Se brugsanvisningen til Affinity CP-centrifugalblodpumpen for kontraindikationer.

2.3 Tilsigtede brugere

Enheden må kun anvendes af klinikere, som har modtaget grundig oplæring i ekstrakorporale cirkulationsprocedurer.

2.4 Patientmålgruppe

Se brugsanvisningen til Affinity CP-centrifugalblodpumpen for patientmålgrupper.

2.5 Forventede klinisk fordele

Se brugsanvisningen til Affinity CP-centrifugalblodpumpen for forventede kliniske fordele.

3 Advarsler

Læs alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger omhyggeligt inden brug. Manglende overholdelse af alle anvisningerne eller alle de angivne advarsler kan føre til alvorlig personskade eller patientens død.

• Sørg for, at der altid findes en ekstra Affinity CP-adapter samt reserveudstyr til rådighed med den relevante protokol med henblik på en eventuel udskiftning. Hvis adapteren skal udskiftes under cirkulationsstøtte, skal den mulige risiko for patienten vurderes, inden adapteren udskiftes.

• Kontrollér, at adapteren er fastgjort korrekt til drivmotoren. Kontrollér, at adapteren er låst fast på drivmotoren. Ukorrekt fastgørelse kan indvirke på pumpens funktionsevne.

• Kontrollér, at pumpen er fastgjort korrekt til adapteren. Pumpen skal sidde sikkert fast under adapterens låsefremspring og låsegreb. Kontrollér, at pumpen er låst sikkert fast, og at den er i tæt kontakt med adapterens fatning. Ukorrekt fastgørelse kan indvirke på pumpens funktionsevne.

• Affinity CP-centrifugalblodpumpen og Affinity CP-adapteren er ikke kompatible med funktion i en pulserende tilstand.

• Adapteren må ikke anvendes ved hastigheder over 3600 rpm. Adapteren er ikke beregnet til hastigheder over 3600 rpm.

• Adapteren må ikke steriliseres. Sterilisation kan beskadige adapteren.

73 Dansk

• Medtronic Affinity CP-adapteren må kun bruges sammen med Medtronic Affinity CP-centrifugalblodpumperne. Anvend Medtronic Affinity CP-centrifugalblodpumpen som beskrevet i brugsanvisningen, der leveres sammen med hver enhed.

• Anvend Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemerne og Sarns- og Terumo-centrifugalsystemerne som beskrevet i brugsanvisningen, der leveres sammen med hver enhed.

• Når Affinity CP-centrifugalpumpen og Affinity CP-adapteren anvendes med et kompatibelt system, der viser indløbstrykket, skal der anvendes en målt værdi for indløbstrykket, og ikke en beregnet værdi. En beregnet værdi baseres på karakteristikkurver, der ikke er repræsentative for Affinity CP-centrifugalblodpumpen, og kan medføre ukorrekte målinger.

• Denne enhed kan ikke serviceres. Enheden må ikke skilles ad, idet dette kan påvirke dens funktionsevne. Enheden må ikke anvendes, hvis der er foretaget ændringer ved den.

4 Forholdsregler

• Enheden må kun anvendes af klinikere, som har modtaget grundig oplæring i ekstrakorporale cirkulationsprocedurer.

• Inspicér adapteren for fysisk beskadigelse, inden den tages i brug. Adapteren må ikke anvendes, hvis den ser ud til at være blevet beskadiget. Returnér det beskadigede produkt til en Medtronic-repræsentant.

• Adapteren indeholder magneter. Den skal derfor holdes væk fra metalgenstande, magnetbånd og magneter.

• Undgå at støde eller tabe enheden. Et stød kan beskadige enheden.

• Adapteren og pumpen må ikke isættes eller fjernes, før drivmotoren er standset helt.

• Sørg for, at adapteren og kredsløbskomponenterne ikke udsættes for stød eller slag under brug, så risikoen for at adapteren og pumpen kobles fra drivmotoren eller eventuelle tilsluttede slanger reduceres. Læs Kapitel 8, hvis noget bliver frakoblet.

• Må ikke opbevares i ekstreme temperaturer og høj luftfugtighed. Adapteren må ikke opbevares i direkte sollys.

• Se brugsanvisningen, der leveres sammen med Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemerne eller Sarns- og Terumo-centrifugalsystemerne, for at få fuldstændige oplysninger om montering.

74Dansk

• Der må ikke anvendes alkoholbaserede opløsninger, andre organiske opløsningsmidler eller koncentreret syre eller base på adapteren. Adapteren kan blive beskadiget af sådanne opløsninger.

• Adapteren må ikke anvendes efter den dato for seneste anvendelse, som står anført på mærkaten.

• Se mærkaterne på emballagen eller brugsanvisningen vedrørende krav for opbevaringstemperatur.

• Bortskaf enheden i overensstemmelse med gældende love, betemmelser og hospitalsprocedurer, herunder dem, der vedrører biologisk fare, mikrobiologiske risici og smitsomme stoffer.

5 Bivirkninger

Følgende kendte bivirkninger er forbundet med brug af enheden: abrasion, blodtab, blå mærker, forbrændinger, død, forblødning, hæmolyse, hypovolæmi, irritation, iskæmi, kvæstelse og organdysfunktion.

Hvis der forekommer en alvorlig hændelse i relation til enheden, skal hændelsen omgående rapporteres til Medtronic og den relevante kompetente myndighed eller tilsynsmyndighed.

6 Brugsanvisning

Dette afsnit beskriver, hvordan man anvender adapteren sammen med Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemerne eller Sarns- og Terumo-centrifugalsystemerne. Derudover findes der anvisninger i, hvordan man monterer pumpen på adapteren.

6.1 Montering af Affinity CP-adapteren på Stöckert™- og Sorin™-centrifugalpumpesystemerne

Forsigtig: Se brugsanvisningen, der leveres sammen med Stöckert- og

Sorin-centrifugalpumpesystemerne, for at få fuldstændige oplysninger om installeringen. Manglende overholdelse af brugsanvisningerne kan føre til patientskade eller -død.

Bemærk: Inden adapteren monteres på drivmotoren, skal den kontrolleres for synlig biologisk kontaminering, som f.eks. blod eller fremmedlegemer. Rengør om nødvendigt adapteren eller drivmotorens fatning i henhold til anvisningerne i Kapitel 9.

Bemærk: Disse anvisninger gælder også, når adapteren anvendes sammen med et kompatibelt håndsving fra Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemerne.

75 Dansk

Montér Affinity CP-adapteren på Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemernes drivmotor på følgende måde:

1. Anbring adapterens bund i drivmotorens fatning. Skub låsetappen på drivmotoren ned under denne proces.

2. Før adapteren helt ind i drivmotorens fatning (Figur 2).

3. Adapteren drejes til den ønskede placering ved at trykke på låsetappen, dreje adapteren og kontrollere, at låsetappen låser ind i indhakket på adapterens underside.

Advarsel: Kontrollér, at adapteren er fastgjort korrekt til drivmotoren. Kontrollér, at adapteren er låst fast på drivmotoren. Ukorrekt fastgørelse kan føre til patientskade eller -død.

Forsigtig: Når adapteren monteres på drivmotoren, skal det kontrolleres, at adapterens underside er i tæt kontakt med drivmotorens fatning, og at låsetappen er i den låste position. Ukorrekt fastgørelse kan indvirke på adapterens funktionsevne.

6.2 Montering af Affinity CP-adapteren på Sarns™- og Terumo™-centrifugalsystemerne

Forsigtig: Se brugsanvisningen, der leveres sammen med Sarns- og

Terumo-centrifugalsystemerne, for at få fuldstændige oplysninger om installeringen. Manglende overholdelse af brugsanvisningerne kan føre til patientskade eller -død.

Forsigtig: Sørg for, at adapteren og kredsløbskomponenterne ikke udsættes for stød eller slag under brug, med henblik på at reducere risikoen for, at adapteren og pumpen kobles fra drivmotoren eller eventuelle tilsluttede slanger. Læs Kapitel 8, hvis noget bliver frakoblet.

Bemærk: Disse anvisninger gælder også, når adapteren anvendes sammen med et kompatibelt håndsving fra Sarns- og Terumo-centrifugalsystemerne.

Montér Affinity CP-adapteren på Sarns- og Terumo-centrifugalsystemernes drivmotor på følgende måde:

1. Åbn drivmotorens lås, og tag beskyttelsesdækslet af drivmotorens fatning.

2. Anbring adapterens bund over drivmotorens fatning. Skub adapteren ind under holdeklipsen (Figur 3).

76Dansk

3. Åbn låsen, og tryk adapteren på plads. Slip låsen, så adapteren låses sikkert på plads.

Advarsel: Kontrollér, at adapteren er fastgjort korrekt til drivmotoren. Kontrollér, at adapteren er låst fast på drivmotoren. Ukorrekt fastgørelse kan indvirke på adapterens funktionsevne.

Forsigtig: Når adapteren monteres på drivmotoren, skal det kontrolleres, at adapterens underside er i tæt kontakt med drivmotorens fatning, og at låsen er i den låste position.

6.3 Montering af Affinity CP-centrifugalblodpumpen på Affinity CP-adapteren

Monter Affinity CP-centrifugalblodpumpen på Affinity CP-adapteren ved at udføre følgende trin:

1. Anbring pumpens bund over adapterens fatning. Skub pumpen ind under låsefremspringet.

2. Åbn låsegrebet, og tryk pumpen på plads (Figur 4). Slip låsegrebet, og justér pumpen, indtil låsegrebet låser.

Advarsel: Kontrollér, at pumpen er fastgjort korrekt til adapteren. Pumpen skal sidde sikkert fast under adapterens låsefremspring og låsegreb. Kontrollér, at pumpen er låst sikkert fast, og at den er i tæt kontakt med adapterens fatning. Ukorrekt fastgørelse kan indvirke på pumpens funktionsevne.

3. Pumpen drejes til den ønskede placering ved at trykke på låsegrebet, dreje pumpen og slippe låsegrebet. Justér pumpen, indtil låsegrebet låser på plads.

Forsigtig: Inden cirkulationen påbegyndes, skal pumpen primes i henhold til instruktionerne i pumpens brugsanvisning. Betjen pumpen, når den er koblet til drivmotoren via adapteren og kører med maksimal omdrejningshastighed (rpm) for at kontrollere for vibration, usædvanlige lyde, manglende flow og andre uregelmæssigheder. Læs Kapitel 8, hvis der konstateres en uregelmæssighed.

4. Fortsæt med ekstrakorporal cirkulation. Se brugsanvisningen, der leveres sammen med hver enkelt enhed.

Advarsel: Sørg for, at der altid findes en ekstra Affinity CP-adapter samt reserveudstyr til rådighed med den relevante protokol med henblik på en eventuel udskiftning. Hvis adapteren skal udskiftes under cirkulationsstøtte, skal den mulige risiko for patienten vurderes, inden adapteren udskiftes.

77 Dansk

Advarsel: Affinity CP-centrifugalblodpumpen og Affinity CP-adapteren er ikke kompatible med funktion i en pulserende tilstand. Betjening af adapteren i pulserende tilstand kan føre til patientskade eller -død.

Advarsel: Adapteren må ikke anvendes ved hastigheder over 3600 rpm. Adapteren er ikke godkendt til hastigheder over 3600 rpm og kan føre til patientskade og -død.

7 Reserveudstyr til nødsituationer

Forsigtig: Kontrollér sidste anvendelsesdato på adapterens mærkat.

Kontrollér, at følgende udstyr er tilgængeligt:

• Reservestrøm

• Et passende håndsving og en drivenhed fra et kompatibelt system

• En passende kontrolenhed fra et kompatibelt system

• En ekstra Affinity CP-adapter

8 Fejlfindingsvejledning

Dette afsnit dækker 2 situationer, der kan opstå, når adapteren anvendes med en centrifugalpumpe. Følg hospitalets kliniske protokol, og tag følgende anbefalinger vedrørende fejlfinding i betragtning.

8.1 Manglende flow

Hvis pumpen ikke roterer, eller der ikke er flow, skal følgende fejlfindingsforslag udføres:

• Kontrollér, at pumpen er forbundet korrekt med adapteren. Kontrollér, at pumpen sidder korrekt fast under adapterens låsefremspring og låsegreb.

• Kontrollér, at adapteren er forbundet korrekt med drivmotoren.

• Sænk pumpehastigheden til nul, og genstart drivmotoren.

• Følg gængs hospitalspraksis for at genoprette tilstrømningen.

8.2 Usædvanlig lyd

Hvis pumpen eller adapteren vibrerer eller laver en hvæsende lyd, skal følgende fejlfindingsforslag udføres:

• Kontrollér, at pumpen er forbundet korrekt med adapteren. Kontrollér, at pumpen sidder korrekt fast under adapterens låsefremspring og låsegreb.

• Kontrollér, at adapteren er forbundet korrekt med drivmotoren.

• Sænk pumpehastigheden til nul, og genstart drivmotoren.

78Dansk

• Følg gængs hospitalspraksis for at genoprette tilstrømningen.

• Overvej at udskifte pumpen eller adapteren, hvis vibrationen eller hvæselyden fortsætter.

9 Opbevaring og rengøring af Affinity CP-adapteren

Advarsel: Adapteren må ikke steriliseres. Sterilisation kan beskadige

adapteren. Forsigtig: Må ikke opbevares i ekstreme temperaturer og høj luftfugtighed.

Adapteren må ikke opbevares i direkte sollys. Forsigtig: Der må ikke anvendes alkoholbaserede opløsninger, andre

organiske opløsningsmidler eller koncentreret syre eller base på adapteren. Adapteren kan blive beskadiget af sådanne opløsninger.

Følg gængs hospitalspraksis for rengøring eller desinfektion af adapteren, og gennemfør følgende tiltag:

• Brug kun desinfektionsmidler, der er godkendt til hospitalsbrug, til rengøring af adapteren. Følgende opløsninger kan bruges til rengøring eller desinfektion af adapteren: vand, Betadine™, brintoverilte samt mildt rengøringsmiddel. Tør adapteren efter med en svamp eller en klud og vand efter rengøringen.

• Fjern øjeblikkeligt enhver form for kontaminering fra adapteren ved hjælp af en svamp eller en blød klud og vand.

• Hvis kontamineringen ikke kan fjernes med en svamp eller en blød klud og vand, kan adapteren nedsænkes i vand i op til 10 minutter. Adapteren må ikke nedsænkes i andre væsker.

10 Service

Advarsel: Adapteren kan ikke serviceres. Adapteren må ikke skilles ad, idet

dette kan indvirke på dens funktionsevne. Adapteren må ikke anvendes, hvis den er blevet mekanisk manipuleret.

11 Specifikationer for Affinity CP-adapteren

Delnummer: Kompatibel pumpe: • Affinity CP-centrifugalblodpumpe model AP40

AP40AST

• Affinity CP-centrifugalblodpumpe model BBAP40

• Affinity CP-centrifugalblodpumpe model CBAP40

79 Dansk

Kompatible systemer:

• Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemer (med drivenhed model 60-01-04 og model 60-01-00 samt nøddrivenhed model 60-01-35 og model 60-01-50)

• Sarns- og Terumo-centrifugalsystemer (med drivenhed model 164267 samt manuel drivenhed model 164268)

Maksimal adapterhastighed:

Beskyttelsesklasse: IP47

3600 rpm

11.1 Ydre mål

Vægt: Højde: 28 mm (1,1 in) Diameter: 94 mm (3,7 in)

315 g (0,69 lb)

11.2 Opbevarings- og transportforhold

Temperatur: Luftfugtighed: 15% til 93%, ikke-kondenserende Atmosfærisk tryk: 70 kPa til 106,3 kPa

-30°C til 70°C (-22°F til 158°F)

11.3 Miljøkrav under drift

Temperatur: Luftfugtighed: 20% til 75%, ikke-kondenserende Atmosfærisk tryk: 70 kPa til 106,3 kPa

10°C til 40°C (50°F til 104°F)

12 Begrænset garanti

Følgende BEGRÆNSEDE GARANTI gælder for kunder uden for Canada:

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI gælder kun for den oprindelige køber

af en Affinity™ CP-adapter model AP40AST (herefter benævnt "Udstyret").

(1) I det tilfælde at udstyret ikke fungerer inden for de normale

tolerancer på grund af en fejl i materiale eller håndværksmæssig udførelse inden for en periode på ét (1) år fra leveringen af udstyret til køberen, vil Medtronic efter eget skøn: (a) ombytte udstyret, (b) kreditere et beløb til køber svarende til den oprindelige købspris

80Dansk

(som defineret i underafsnit A(2) herunder) ved køb af erstatningsudstyr, eller (c) levere et funktionsmæssigt tilsvarende udstyr uden beregning.

(2) Købsprisen skal i denne forbindelse defineres som enten (i) den

fakturerede nettopris for originaludstyret, (ii) prisen for et aktuelt funktionsmæssigt tilsvarende produkt, eller (iii) prisen for et erstatningsprodukt, afhængigt af hvilken pris, der er lavest.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før en ombytning eller kreditering

som nævnt under afsnit A ovenfor kan blive aktuelt:

(1) Udstyret skal returneres til Medtronic inden for tres (60) dage efter,

at fejlen er blevet konstateret;

(2) Udstyret må ikke være: (a) brugt på anden måde, end hvad der er i

nøje overensstemmelse med brugsanvisningen, (b) ændret på en måde, der efter vurdering fra Medtronic, har indvirkning på udstyrets stabilitet eller pålidelighed eller (c) blevet udsat for forkert brug, misbrug eller uheld, og

(3) Udstyrets "sidste anvendelsesdato" må ikke være overskredet.

C. DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI UDSTEDES UDELUKKENDE TIL

DEN OPRINDELIGE KØBER AF UDSTYRET, UDELUKKENDE FOR DEN BESKREVNE PERIODE, OG ER IØVRIGT BEGRÆNSET TIL DE UDTRYKKELIGE VILKÅR, DER ER BESKREVET I NÆRVÆRENDE DOKUMENT. BORTSET FRA, HVAD DER ER UDTRYKKELIGT FREMFØRT I Kapitel 12 AF DETTE DOKUMENT, FRASKRIVER MEDTRONIC SIG UDTRYKKELIGT ENHVER REPRÆSENTATION ELLER GARANTIERKLÆRING, UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET, VEDRØRENDE UDSTYRETS SALGBARHED, EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL ELLER ANDRE FORHOLD, UANSET OM ET SÅDANT KRAV OPSTÅR SOM FØLGE AF LOV, DOMSTOLSPRAKSIS, SÆDVANE ELLER ANDET. DE RETSMIDLER, DER FREMFØRES I DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI, ER DE ENESTE RETSMIDLER, DER ER TIL RÅDIGHED VED OVERTRÆDELSE I MEDFØR AF DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI, OG MEDTRONIC ER IKKE ANSVARLIG FOR NOGEN FORM FOR DIREKTE, INDIREKTE ELLER TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER OG BÆRER INTET STRAFFERETSLIGT ANSVAR, SOM ER BASERET PÅ, AT DER ER NOGEN FORM FOR DEFEKT, SVIGT ELLER FEJLFUNKTION I UDSTYRET, UANSET OM ET SÅDANT KRAV BYGGER PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET JURIDISK GRUNDLAG.

D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i

modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lovgivning, og de

81 Dansk

må ikke fortolkes som værende det. Hvis nogen del af eller noget vilkår i denne BEGRÆNSEDE GARANTI af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke; og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

E. Ingen person har nogen som helst bemyndigelse til at binde Medtronic til

nogen form for repræsentation, betingelse eller garanti med undtagelse af denne BEGRÆNSEDE GARANTI.

13 Begrænset garanti

Følgende BEGRÆNSEDE GARANTI gælder for kunder i Canada:

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI yder følgende sikkerhedsstillelse for

sundhedsinstitutionen ("Køberen"), der køber enhver model af Medtronic Affinity™ CP-adapter AP40AST, herefter benævnt "Udstyret", i tilfælde af, at udstyret ikke fungerer i henhold til den normale tolerancegrad som følge af fejl i materialet eller håndværksmæssig udførelse inden for en periode på ét (1) år fra leveringen af udstyret til køberen, vil Medtronic efter eget skøn:

(1) udskifte udstyret, (2) kreditere et beløb svarende til den oprindelige købspris for udstyret

(men som ikke overstiger værdien af udskiftningsudstyret) til brug ved køb af erstatningsudstyr, eller

(3) udskifte udstyret med et funktionsmæssigt tilsvarende udstyr uden

beregning.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før en sådan ombytning eller

kreditering kan blive aktuel:

(1) Udstyret skal returneres til Medtronic inden for tres (60) dage efter,

at fejlen er blevet konstateret. (2) Udstyret må ikke være blevet ændret på nogen måde. (3) Udstyret må ikke have været udsat for forkert behandling, misbrug

eller ulykke.

Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er givet af Medtronic of Canada

Ltd. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI gælder kun for modeller,

der er licenseret og købt i Canada.

Garantien gælder kun for modeller, der er licenseret og købt i Canada.

82Dansk

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til dens udtrykte vilkår. I

særdeleshed:

(1) Undtagen som det udtrykkeligt er anført i denne BEGRÆNSEDE

GARANTI, ER MEDTRONIC IKKE ANSVARLIG FOR NOGEN

FORM FOR DIREKTE, INDIREKTE, SÆRLIGE SKADER ELLER

FØLGESKADER, SOM ER BASERET PÅ, AT DER ER NOGEN

FORM FOR DEFEKT, SVIGT ELLER FEJLFUNKTION I

UDSTYRET, PÅ EN MÅDE, DER ER I OVERENSSTEMMELSE

MED DEN TILSIGTEDE BRUG OG YDELSE, SOM FØLGE AF

KVALITETEN AF MATERIALET OG DEN

HÅNDVÆRKSMÆSSIGE UDFØRELSE, UANSET OM KRAVET

BYGGER PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET

ELLER ANDET JURIDISK GRUNDLAG. (2) Denne BEGRÆNSEDE GARANTI gælder kun for den oprindelige

køber af Udstyret. HVAD ANGÅR ALLE ANDRE, YDER

MEDTRONIC INGEN GARANTI ELLER BETINGELSE, UDTRYKT

ELLER UNDERFORSTÅET, OMFATTENDE, MEN IKKE

BEGRÆNSET TIL, NOGEN FORM FOR UNDERFORSTÅET

SALGSVILKÅR ELLER -BETINGELSE ELLER GARANTI FOR

SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL,

UANSET OM KRAVET OPSTÅR IFØLGE LOV,

DOMSTOLSPRAKSIS, SÆDVANE ELLER PÅ ANDEN VIS.

INGEN UDTRYKKELIG ELLER STILTIENDE GARANTI TIL

KØBEREN GÆLDER UD OVER DEN PERIODE, DER ER NÆVNT

I MODELLEN OVENFOR. DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI

SKAL VÆRE DEN ENESTE AFHJÆLPNING, DER ER TIL

RÅDIGHED FOR NOGEN PERSON. (3) I det omfang, det tillades af gældende lov, udgør vilkårene,

betingelserne og garantierne samt retsmidlerne i denne

BEGRÆNSEDE GARANTI, de eneste vilkår, betingelser, garantier

og retsmidler. Hvis nogen del af eller noget vilkår i denne

BEGRÆNSEDE GARANTI af en retsinstans i nogen kompetent

retskreds anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med

gældende lovgivning, berøres den resterende del af den

BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle rettigheder og forpligtelser

skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE

GARANTI ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der

anses for ugyldigt. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI giver

køberen særlige juridiske rettigheder. Køberen kan også have

andre rettigheder, som kan variere efter landsdel.

83 Dansk

(4) Ingen person har nogen som helst bemyndigelse til at binde

Medtronic til nogen form for repræsentation, betingelse eller garanti

med undtagelse af denne BEGRÆNSEDE GARANTI. (5) Denne BEGRÆNSEDE GARANTI gælder ikke for nogen enhed,

der anvendes sammen med dette udstyr.

84Dansk

1 Beschreibung

Der Medtronic Affinity CP Adapter Modell AP40AST (Abbildung 1) ist dafür vorgesehen, den Betrieb der Medtronic Affinity CP Zentrifugalblutpumpe (Modell AP40, Modell BBAP40 und Modell CBAP40) mit den Stöckert™ und Sorin™ Zentrifugalpumpensystemen oder den Sarns™ und Terumo™ Zentrifugalsystemen zu ermöglichen.

Kompatible Systeme:

• Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensysteme (mit Antriebseinheit Modell 60-01-04 oder Modell 60-01-00 und Notfall-Antriebseinheit Modell 60-01-35 oder Modell 60-01-50)

• Sarns und Terumo Zentrifugalsysteme (mit Antriebseinheit Modell 164267 und manueller Antriebseinheit Modell 164268)

Bei dem Adapter kommt eine magnetische Kopplung zum Einsatz, die das Drehmoment vom Antriebsmotor auf die Einmal-Zentrifugalblutpumpe überträgt.

Der Adapter wird unsteril geliefert. Die Verwendung des Adapters erfordert keine Modifikation an den Stöckert

und Sorin Zentrifugalpumpensystemen oder den Sarns und Terumo Zentrifugalsystemen.

Der Adapter ist für die mehrfache Verwendung bei verschiedenen Patienten konzipiert. Der Adapter kann bis zu dem auf dem Etikett des Geräts angegebenen Verwendbarkeitsdatum ("Verwendbar bis") wiederverwendet werden.

Weitere Informationen zur Bedienung der Affinity CP Zentrifugalblutpumpen finden Sie in der mit den Pumpen mitgelieferten Gebrauchsanweisung.

2 Verwendungszweck

Der Affinity CP Adapter hat keine direkte Auswirkung auf den Körper. Er ermöglicht den Einsatz einer Affinity CP Blutpumpe von Medtronic mit kompatiblen Systemen (siehe Kapitel 1).

2.1 Indikationen

Die Indikationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe.

85 Deutsch

2.2 Kontraindikationen

Die Kontraindikationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe.

2.3 Vorgesehene Anwender

Dieses Produkt darf nur von Ärzten benutzt werden, die in der Technik extrakorporaler Blutkreisläufe eingehend geschult wurden.

2.4 Patientenzielgruppe

Die Patientenzielgruppen finden Sie in der Gebrauchsanweisung der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe.

2.5 Erwarteter klinischer Nutzen

Den erwarteten klinischen Nutzen finden Sie in der Gebrauchsanweisung der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe.

3 Warnhinweise

Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Gebrauchsanweisungen sorgfältig durch. Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt, kann dies zu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

• Es muss immer ein Affinity CP Adapter samt erforderlichem Zubehör in Reserve gehalten werden und ein geeignetes Protokoll für einen Austausch festgelegt sein. Sollte der Adapter bei bestehendem extrakorporalem Kreislauf ausgetauscht werden müssen, sind vor dem Austausch des Adapters die möglichen Risiken für den Patienten abzuklären.

• Stellen Sie sicher, dass der Adapter korrekt am Antriebsmotor angebracht ist. Überprüfen Sie, dass der Adapter am Antriebsmotor eingerastet ist. Eine fehlerhafte Anbringung kann die Leistungsfähigkeit der Pumpe beeinträchtigen.

• Stellen Sie sicher, dass die Pumpe korrekt am Adapter angebracht ist. Die Pumpe sollte fest unter der Haltekante und der Sicherungsklinke des Adapters sitzen. Überprüfen Sie, dass die Pumpe sicher eingerastet ist und sich in engem Kontakt mit der Adapteraufnahme befindet. Eine fehlerhafte Anbringung kann die Leistungsfähigkeit der Pumpe beeinträchtigen.

86Deutsch

• Die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe und der Affinity CP Adapter eignen sich nicht für den Betrieb in einem pulsatilen Modus.

• Verwenden Sie den Adapter nicht bei Drehzahlen von mehr als 3600 U/min. Der Adapter ist nicht für Drehzahlen von mehr als 3600 U/min ausgelegt.

• Sterilisieren Sie den Adapter nicht. Das Sterilisieren könnte den Adapter beschädigen.

• Der Medtronic Affinity CP Adapter darf nur mit den Medtronic Affinity CP Zentrifugalpumpen verwendet werden. Benutzen Sie die Medtronic Affinity CP Zentrifugalblutpumpe wie in der jedem Gerät beigefügten Gebrauchsanweisung beschrieben.

• Benutzen Sie die Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensysteme und die Sarns und Terumo Zentrifugalsysteme wie in der jedem Gerät beigefügten Gebrauchsanweisung beschrieben.

• Wenn Sie die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe und den Affinity CP Adapter mit einem kompatiblen System einsetzen, das über eine Anzeige für den Eingangsdruck verfügt, verwenden Sie für den Eingangsdruck einen Messwert und keinen berechneten Wert. Ein berechneter Wert basiert auf typischen Kurven, die nicht repräsentativ für die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe sind und zu ungenauen Werten führen können.

• Bei diesem Gerät ist keine Wartung möglich. Bauen Sie das Gerät daher nicht auseinander, da dies die Geräteleistung beeinträchtigen könnte. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn an ihm Manipulationen vorgenommen wurden.

4 Vorsichtsmaßnahmen

• Dieses Produkt darf nur von Ärzten benutzt werden, die in der Technik extrakorporaler Blutkreisläufe eingehend geschult wurden.

• Kontrollieren Sie den Adapter vor der Verwendung auf physikalische Schäden. Verwenden Sie den Adapter nicht, wenn er beschädigt zu sein scheint. Schicken Sie das beschädigte Produkt an einen Medtronic Repräsentanten.

• Der Adapter enthält Magneten. Halten Sie den Adapter von Metallen, Magnetbändern und Magneten fern.

• Das Gerät darf keinen Stoßkräften ausgesetzt oder fallen gelassen werden. Bei einem Stoß kann das Gerät beschädigt werden.

• Setzen Sie den Adapter oder die Pumpe erst auf bzw. entfernen Sie den Adapter oder die Pumpe erst, wenn der Antriebsmotor vollständig zum Stillstand gekommen ist.

87 Deutsch

• Vermeiden Sie während des Betriebs Schläge oder Stöße gegen das Gerät oder die Komponenten des Kreislaufsystems, um das Risiko einer Ablösung des Adapters und der Pumpe vom Antriebsmotor oder den angeschlossenen Schläuchen zu verringern. Zur Vorgehensweise im Fall einer Ablösung siehe Kapitel 8.

• Nicht bei extremen Temperatur- oder Feuchtigkeitswerten lagern. Vermeiden Sie es, den Adapter in direktem Sonnenlicht zu lagern.

• Ausführliche Informationen zur Installation finden Sie in der mit den Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensystemen oder den Sarns und Terumo Zentrifugalsystemen mitgelieferten Gebrauchsanweisung.

• Den Adapter nicht mit alkoholhaltigen Lösungen, anderen organischen Lösungsmitteln oder konzentrierten Säuren oder Basen in Kontakt bringen. Der Adapter kann durch diese Lösungen beschädigt werden.

• Verwenden Sie den Adapter nicht nach Ablauf des auf dem Produktetikett angegebenen Verwendbarkeitsdatums.

• Informationen zu den Anforderungen an die Lagerungstemperatur finden Sie auf der Beschriftung der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung.

• Das Medizinprodukt muss gemäß den geltenden Gesetzen, Bestimmungen und Verfahren entsorgt werden, einschließlich jener, die sich auf biologische und mikrobielle Gefahrgüter sowie infektiöse Stoffe beziehen.

5 Unerwünschte Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen sind im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts bekannt: Abrieb, Blutverlust, Hämatom, Verbrennung, Tod, Verblutung, Hämolyse, Hypovolämie, Irritation, Ischämie, Lazeration, neurologische Störungen und Organfunktionsstörungen.

Falls sich ein schwerwiegender Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt ereignet, melden Sie den Vorfall unverzüglich an Medtronic und die zuständige Aufsichtsbehörde oder Zulassungsbehörde.

6 Gebrauchsanweisung

Dieser Abschnitt beschreibt, wie der Adapter mit den Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensystemen oder den Sarns und Terumo Zentrifugalsystemen zu verwenden ist. Außerdem enthält er Anweisungen zum Aufsetzen der Pumpe auf den Adapter.

88Deutsch

6.1 Aufsetzen des Affinity CP Adapters auf die Stöckert™ und Sorin™ Zentrifugalpumpensysteme

Vorsicht: Ausführliche Informationen zur Installation finden Sie in der mit den

Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensystemen mitgelieferten Gebrauchsanweisung. Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung kann zu Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

Hinweis: Überprüfen Sie den Adapter auf sichtbare Biokontamination wie Blut oder Fremdkörper, bevor Sie den Adapter auf den Antriebsmotor aufsetzen. Reinigen Sie den Adapter oder die Aufnahme des Antriebsmotors bei Bedarf entsprechend den Anweisungen in Kapitel 9.

Hinweis: Diese Anweisungen gelten auch, wenn der Adapter mit einer kompatiblen Handkurbel von den Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensystemen verwendet wird.

Führen Sie die folgenden Schritte durch, um den Affinity CP Adapter auf den Antriebsmotor der Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensysteme aufzusetzen:

1. Setzen Sie den Boden des Adapters in die Aufnahme des Antriebsmotors ein. Drücken Sie dabei die Haltefeder am Antriebsmotor nach unten.

2. Setzen Sie den Adapter vollständig in die Aufnahme des Antriebsmotors ein (Abbildung 2).

3. Um den Adapter in die gewünschte Stellung zu drehen, drücken Sie auf die Haltefeder, drehen Sie den Adapter und stellen Sie sicher, dass die Haltefeder in die Kerbe auf der Unterseite des Adapters einrastet.

Warnung: Stellen Sie sicher, dass der Adapter korrekt am Antriebsmotor angebracht ist. Überprüfen Sie, ob der Adapter am Antriebsmotor eingerastet ist. Unsachgemäße Befestigung kann zu Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

Vorsicht: Achten Sie beim Aufsetzen des Adapters auf den Antriebsmotor darauf, dass sich die Unterseite des Adapters in engem Kontakt mit der Aufnahme des Antriebsmotors befindet und dass sich die Haltefeder in der eingerasteten Stellung befindet. Eine fehlerhafte Anbringung kann die Leistungsfähigkeit des Adapters beeinträchtigen.

6.2 Aufsetzen des Affinity CP Adapters auf die Sarns™ und Terumo™ Zentrifugalsysteme

Vorsicht: Ausführliche Informationen zur Installation finden Sie in der mit den

Sarns und Terumo Zentrifugalsystemen mitgelieferten Gebrauchsanweisung.

89 Deutsch

Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung kann zu Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

Vorsicht: Vermeiden Sie während des Betriebs Schläge oder Stöße gegen den Adapter oder die Komponenten des Kreislaufsystems, um das Risiko einer Ablösung des Adapters und der Pumpe vom Antriebsmotor oder den angeschlossenen Schläuchen zu verringern. Zur Vorgehensweise im Fall einer Ablösung siehe Kapitel 8.

Hinweis: Diese Anweisungen gelten auch, wenn der Adapter mit einer kompatiblen Handkurbel der Sarns und Terumo Zentrifugalsysteme verwendet wird.

Führen Sie die folgenden Schritte durch, um den Affinity CP Adapter auf den Antriebsmotor der Sarns und Terumo Zentrifugalsysteme aufzusetzen:

1. Öffnen Sie die Sicherungsklinke an der Aufnahme des Antriebsmotors und nehmen Sie die Schutzabdeckung von der Aufnahme des Antriebsmotors ab.

2. Halten Sie den Boden des Adapters über die Aufnahme des Antriebsmotors. Schieben Sie den Adapter unter den Aufnahmeclip (Abbildung 3).

3. Öffnen Sie die Sicherungsklinke der Aufnahme und drücken Sie den Adapter fest an. Lassen Sie die Klinke los, um den Adapter zu fixieren.

Warnung: Stellen Sie sicher, dass der Adapter korrekt am Antriebsmotor angebracht ist. Überprüfen Sie, dass der Adapter am Antriebsmotor eingerastet ist. Eine fehlerhafte Anbringung kann die Leistungsfähigkeit des Adapters beeinträchtigen.

Vorsicht: Achten Sie beim Aufsetzen des Adapters auf den Antriebsmotor darauf, dass sich die Unterseite des Adapters in engem Kontakt mit der Aufnahme des Antriebsmotors befindet und dass sich die Sicherungsklinke der Aufnahme in der eingerasteten Stellung befindet.

6.3 Aufsetzen der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe auf den Affinity CP Adapter

Führen Sie die folgenden Schritte durch, um die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe auf den Affinity CP Adapter aufzusetzen:

90Deutsch

1. Halten Sie den Boden der Pumpe über die Aufnahme des Adapters. Schieben Sie die Pumpe unter die Haltekante.

2. Öffnen Sie die Sicherungsklinke und drücken Sie die Pumpe fest an (Abbildung 4). Lassen Sie die Sicherungsklinke los und justieren Sie die Pumpe, bis die Sicherungsklinke einrastet.

Warnung: Stellen Sie sicher, dass die Pumpe korrekt am Adapter angebracht ist. Die Pumpe sollte fest unter der Haltekante und der Sicherungsklinke des Adapters sitzen. Überprüfen Sie, dass die Pumpe sicher eingerastet ist und sich in engem Kontakt mit der Adapteraufnahme befindet. Eine fehlerhafte Anbringung kann die Leistungsfähigkeit der Pumpe beeinträchtigen.

3. Um die Pumpe in die gewünschte Stellung zu drehen, drücken Sie auf die Sicherungsklinke, drehen Sie die Pumpe und lassen Sie die Sicherungsklinke los. Justieren Sie die Pumpe, bis die Sicherungsklinke einrastet.

Vorsicht: Befüllen Sie die Pumpe entsprechend den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung der Pumpe, bevor Sie die Zirkulation starten. Betätigen Sie die über den Adapter an den Antriebsmotor gekoppelte Pumpe bei maximaler Drehzahl, um sie auf Vibration, ungewöhnliche Geräusche, mangelnden Durchfluss und andere Auffälligkeiten zu kontrollieren. Zur Vorgehensweise bei Feststellung einer Auffälligkeit siehe Kapitel 8.

4. Fahren Sie mit dem extrakorporalen Blutkreislauf fort. Weitere Informationen finden Sie in der mit jedem Gerät mitgelieferten Gebrauchsanweisung.

Warnung: Es muss immer ein weiterer Affinity CP Adapter samt erforderlichem Zubehör in Reserve gehalten werden und das geeignete Protokoll für einen Austausch festgelegt werden. Sollte der Adapter bei bestehendem extrakorporalem Kreislauf ausgetauscht werden müssen, sind vor dem Austausch des Adapters die möglichen Risiken für den Patienten abzuklären.

Warnung: Die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe und der Affinity CP Adapter eignen sich nicht für den Betrieb in einem pulsatilen Modus. Der Betrieb des Adapters im pulsatilen Modus kann zu Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

Warnung: Verwenden Sie den Adapter nicht bei Drehzahlen von mehr als 3.600 U/min. Der Adapter ist nicht für Drehzahlen von mehr als

3.600 U/min ausgelegt, ansonsten drohen Verletzungen oder der Tod des Patienten.

91 Deutsch

7 Reserveausrüstung für Notfälle

Vorsicht: Überprüfen Sie das auf dem Produktetikett des Adapters

angegebene Verwendbarkeitsdatum. Stellen Sie sicher, dass die folgenden Ausrüstungsgegenstände verfügbar

sind:

• Notstromversorgung

• Eine geeignete Handkurbel und Antriebseinheit von einem kompatiblen System

• Ein geeignetes Steuergerät von einem kompatiblen System

• Ein Affinity CP Adapter als Ersatz

8 Vorgehensweise bei Störungen und Problemen

Dieser Abschnitt behandelt zwei Situationen, die bei der Verwendung des Adapters mit einer Zentrifugalpumpe auftreten können. Befolgen Sie das durch das Krankenhaus spezifizierte klinische Protokoll und beachten Sie die folgenden Vorschläge für die Vorgehensweise bei Störungen und Problemen.

8.1 Mangelnder Durchfluss

Wenn die Pumpe nicht läuft oder kein Durchfluss vorhanden ist, prüfen Sie die folgenden Vorschläge zur Fehlerbehebung:

• Überprüfen Sie, dass die Pumpe korrekt mit dem Adapter verbunden ist. Stellen Sie sicher, dass die Pumpe fest unter der Haltekante und der Sicherungsklinke des Adapters sitzt.

• Stellen Sie sicher, dass der Adapter korrekt mit dem Antriebsmotor verbunden ist.

• Reduzieren Sie die Pumpendrehzahl auf null, und starten Sie den Antriebsmotor neu.

• Befolgen Sie das Protokoll Ihres Krankenhauses, um den Durchfluss erneut herzustellen.

8.2 Ungewöhnliche Geräusche

Wenn die Pumpe oder der Adapter vibrieren oder ein Schleifgeräusch erzeugen, prüfen Sie die folgenden Vorschläge zur Fehlerbehebung:

92Deutsch

• Überprüfen Sie, dass die Pumpe korrekt mit dem Adapter verbunden ist. Stellen Sie sicher, dass die Pumpe fest unter der Haltekante und der Sicherungsklinke des Adapters sitzt.

• Stellen Sie sicher, dass der Adapter korrekt mit dem Antriebsmotor verbunden ist.

• Reduzieren Sie die Pumpendrehzahl auf null, und starten Sie den Antriebsmotor neu.

• Befolgen Sie das Protokoll Ihres Krankenhauses, um den Durchfluss erneut herzustellen.

• Ziehen Sie in Erwägung, die Pumpe oder den Adapter auszutauschen, wenn die Vibration oder das Schleifgeräusch noch immer vorhanden ist.

9 Lagerung und Reinigung des Affinity CP Adapters

Warnung: Sterilisieren Sie den Adapter nicht. Das Sterilisieren könnte den

Adapter beschädigen. Vorsicht: Nicht bei extremen Temperatur- oder Feuchtigkeitswerten lagern.

Vermeiden Sie es, den Adapter in direktem Sonnenlicht zu lagern. Vorsicht: Den Adapter nicht mit alkoholhaltigen Lösungen, anderen

organischen Lösungsmitteln oder konzentrierten Säuren oder Basen in Kontakt bringen. Der Adapter kann durch diese Lösungen beschädigt werden.

Befolgen Sie das Protokoll Ihres Krankenhauses, um den Adapter zu reinigen oder zu desinfizieren, und beachten Sie folgende Maßnahmen:

• Verwenden Sie nur vom Krankenhaus zugelassene Desinfektionsmittel zum Reinigen des Adapters. Die folgenden Lösungen sind für die Reinigung oder Desinfektion des Adapters geeignet: Wasser, Betadine™, Wasserstoffperoxid und mildes Reinigungsmittel. Wischen Sie den Adapter nach dem Reinigen mit einem Schwamm oder einem weichen Tuch und Wasser ab.

• Entfernen Sie sofort jegliche Verschmutzung mit einem Schwamm oder einem weichen Tuch und Wasser von dem Adapter.

• Wenn sich die Verschmutzung nicht mit einem Schwamm oder einem weichen Tuch und Wasser entfernt lässt, kann der Adapter für bis zu 10 Minuten in Wasser getaucht werden. Tauchen Sie den Adapter nicht in andere Flüssigkeiten.

10 Wartung

Warnung: Der Adapter lässt sich nicht warten. Bauen Sie den Adapter nicht

auseinander, weil die Leistungsfähigkeit des Adapters beeinträchtigt werden

93 Deutsch

könnte. Verwenden Sie den Adapter nicht, wenn an dem Adapter Manipulationen vorgenommen wurden.

11 Spezifikationen für den Affinity CP Adapter

Teilenummer: AP40AST Kompatible Pumpe: • Affinity CP Zentrifugalblutpumpe Modell AP40

• Affinity CP Zentrifugalblutpumpe Modell BBAP40

• Affinity CP Zentrifugalblutpumpe Modell CBAP40

Kompatible Systeme:

Maximale Adapterdrehzahl:

Schutzart: IP47

• Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensysteme (mit Antriebseinheit Modell 60-01-04 oder Modell 60-01-00 und Notfall-Antriebseinheit Modell 60-01-35 oder Modell 60-01-50)

• Sarns und Terumo Zentrifugalsysteme (mit Antriebseinheit Modell 164267 und manueller Antriebseinheit Modell 164268)

3600 U/min

11.1 Abmessungen (brutto)

Gewicht: Höhe: 28 mm (1,1 in) Durchmesser: 94 mm (3,7 in)

315 g (0,69 lb)

11.2 Umgebungsbedingungen für Lagerung und Transport

Temperatur: Luftfeuchtigkeit: 15 % bis 93 % (ohne Tröpfchenbildung) Atmosphärischer

Druck:

−30°C bis 70°C (−22°F bis 158°F)

70 kPa bis 106,3 kPa

11.3 Betriebsbedingungen

Temperatur: Luftfeuchtigkeit: 20 % bis 75 % (ohne Tröpfchenbildung) Atmosphärischer

Druck:

10°C bis 40°C (50°F bis 104°F)

70 kPa bis 106,3 kPa

94Deutsch

12 Garantieerklärung

Die folgenden GARANTIEBEDINGUNGEN gelten für alle Kunden mit Ausnahme von Kunden in Kanada:

A. Diese GARANTIE wird nur gegenüber dem Erstabnehmer des

Affinity™ CP Adapters Modell AP40AST (nachfolgend als „Produkt“ bezeichnet) geleistet.

(1) Sollte das Produkt innerhalb eines (1) Jahres ab Lieferung an den

Käufer aufgrund eines Material- oder Verarbeitungsfehlers nicht innerhalb der normalen Toleranzen funktionieren, wird Medtronic nach eigenem Ermessen: (a) das Produkt ersetzen; (b) dem Käufer eine Gutschrift in Höhe des Kaufpreises (gemäß Unterabschnitt A(2)) ausstellen, angerechnet auf den Kaufpreis des Ersatzgeräts; oder (c) ein uneingeschränkt funktionsfähiges Ersatzgerät kostenlos zur Verfügung stellen.

(2) Im Kontext dieser Erklärung bezeichnet „Kaufpreis“ (i) den

Nettorechnungsbetrag des Originalprodukts, (ii) den Preis des aktuell gebrauchten, von der Funktionalität vergleichbaren Produkts oder (iii) den Preis des Ersatzprodukts, auf alle Fälle jedoch den niedrigsten dieser drei Beträge.

B. Ersatz oder Gutschrift gemäß Abschnitt A oben können ausschließlich

unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

(1) Das Produkt muss innerhalb von sechzig (60) Tagen nach Auftreten

des Defekts an Medtronic zurückgeschickt werden;

(2) Das Produkt darf nicht: (a) auf andere Weise als genauestens

gemäß Gebrauchsanweisung verwendet worden sein; (b) so verändert worden sein, dass nach Einschätzung von Medtronic die Stabilität oder Zuverlässigkeit des Produktes beeinträchtigt wurde; oder (c) durch missbräuchliche Verwendung oder einen Unfall beschädigt worden sein; und

(3) Die „Verwendbarkeitsdauer“ des Produkts darf zum Zeitpunkt der

Verwendung noch nicht erreicht worden sein.

C. DIE GARANTIEBEDINGUNGEN BEZIEHEN SICH AUSSCHLIESSLICH

AUF DEN ERSTABNEHMER DES PRODUKTS, GELTEN NUR FÜR DEN BESCHRIEBENEN ZEITRAUM UND SIND AUSDRÜCKLICH AUF DIE HIERIN FESTGELEGTEN BESTIMMUNGEN BESCHRÄNKT. SOFERN IN DIESEM Kapitel 12 NICHT AUSDRÜCKLICH ANDERS FESTGELEGT, ÜBERNIMMT MEDTRONIC KEINERLEI AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE HAFTUNG ODER GARANTIE DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR

95 Deutsch

EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER JEDE ANDERE ERWÄGUNG, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH EINE SOLCHE GARANTIE AUS EINEM GESETZESRECHT, GEWOHNHEITSRECHT, BRAUCH ODER AUS EINER SONSTIGEN GRUNDLAGE HERLEITEN LÄSST. DIE IN DIESER GARANTIEERKLÄRUNG FESTGELEGTEN MASSNAHMEN SIND DIE EINZIGEN UND AUSSCHLIESSLICHEN MASSNAHMEN IM FALLE EINER VERLETZUNG DIESER GARANTIEBEDINGUNGEN, UND MEDTRONIC ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG FÜR DIREKTE, INDIREKTE, ZUFÄLLIGE ODER FOLGESCHÄDEN ODER SCHADENSERSATZ JEGLICHER ART AUFGRUND EINES DEFEKTS, EINER STÖRUNG ODER FEHLFUNKTION DES PRODUKTES, WEDER AUF BASIS VON GARANTIE, VERTRAG, SCHADENERSATZRECHT ODER ANDEREM.

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen

nicht gegen zwingende Bestimmungen des geltenden Rechts verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam oder nicht durchsetzbar ist oder in Widerspruch zu zwingendem Recht steht, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.

E. Medtronic übernimmt keinerlei Haftung für Darstellungen, Bedingungen

oder Garantien, die nicht in dieser GARANTIE enthalten sind.

13 Garantieerklärung

Die folgenden GARANTIEBEDINGUNGEN gelten für Kunden in Kanada:

A. Aufgrund dieser Garantie wird Medtronic der medizinischen Einrichtung

(dem „Käufer“) eines Modells des Medtronic Affinity™ CP Adapters AP40AST – nachfolgend als „Produkt“ bezeichnet – für den Fall, dass das Produkt aufgrund eines Material- oder Verarbeitungsfehlers innerhalb einer Frist von einem (1) Jahr ab dem Tag der Auslieferung des Produkts an den Käufer nicht innerhalb der normalen Toleranzwerte arbeitet, nach eigener Wahl:

(1) das Produkt ersetzen;

Die Garantie bezieht sich nur auf Modelle, die in Kanada lizenziert und erworben wurden.

96Deutsch

(2) beim Kauf eines Ersatzprodukts eine Gutschrift in Höhe des

ursprünglichen Kaufpreises, höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des Ersatzprodukts, erteilen; oder

(3) kostenlos ein funktionell vergleichbares Ersatzprodukt

bereitstellen.

B. Diese Garantie (Austausch oder Gutschrift) kann ausschließlich unter

folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

(1) Das Produkt muss innerhalb von sechzig (60) Tagen nach Auftreten

des Defekts an Medtronic zurückgeschickt werden.

(2) Das Produkt darf in keinerlei Weise durch irgendjemanden

verändert worden sein.

(3) Es darf weder eine vorschriftswidrige Benutzung, noch ein

Missbrauch des Produkts noch ein Unfall vorliegen. Diese GARANTIEERKLÄRUNG wird von Medtronic of Canada

Ltd. zugesagt. Die GARANTIEERKLÄRUNG bezieht sich nur auf Modelle, die in Kanada lizenziert und erworben wurden.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt.

Insbesondere gilt:

(1) Sofern nicht explizit in dieser GARANTIEERKLÄRUNG

angegeben, HAFTET MEDTRONIC NICHT FÜR DIREKTE, MITTELBARE, ZUFÄLLIGE, KONKRETE ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS EINEM DEFEKT, EINEM FUNKTIONSAUSFALL ODER EINER FEHLFUNKTION DES PRODUKTS IM EINKLANG MIT DEM VORGESEHENEN BETRIEB UND DER LEISTUNG AUFGRUND DER QUALITÄT DES MATERIALS UND DER VERARBEITUNG ERGEBEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF GARANTIE, VERTRAG, VERTRAGSVERLETZUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

(2) Diese GARANTIEERKLÄRUNG wird nur gegenüber dem

Erstabnehmer des Produkts geleistet. ALLEN ANDEREN PERSONEN GEGENÜBER ÜBERNIMMT MEDTRONIC KEINERLEI AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE ZUSAGEN ODER GARANTIEN, SO AUCH KEINE STILLSCHWEIGENDEN VERKAUFSBEDINGUNGEN ODER GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH EINE SOLCHE GARANTIE AUS EINEM GESETZESRECHT, GEWOHNHEITSRECHT, BRAUCH ODER AUS EINER SONSTIGEN GRUNDLAGE HERLEITEN LÄSST.

97 Deutsch

JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE DEM KÄUFER GEGENÜBER BESCHRÄNKT SICH AUF DAS OBEN ANGEBEBENE MODELL. DIESE GARANTIE IST DAS AUSSCHLIESSLICHE RECHTSMITTEL, DAS JEDER PERSON EINGERÄUMT WIRD.

(3) Soweit gesetzlich zulässig, stellen die in dieser

GARANTIEERKLÄRUNG dargelegten Bedingungen, Garantien und Maßnahmen die einzigen und ausschließlichen zur Verfügung stehenden Bedingungen, Garantien und Maßnahmen dar. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zum geltenden Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten. Durch diese GARANTIE erhält der Käufer bestimmte Rechte. Der Käufer kann auch andere Rechte besitzen, die von Provinz zu Provinz variieren können.

(4) Medtronic übernimmt keinerlei Haftung für Darstellungen,

Bedingungen oder Garantien, die nicht in dieser GARANTIE enthalten sind.

(5) Diese GARANTIE gilt nicht für Geräte, die mit diesem Produkt

verwendet werden.

98Deutsch

1 Περιγραφή

Ο προσαρμογέας Affinity CP Μοντέλο AP40AST (Εικ. 1) της Medtronic προορίζεται να χρησιμοποιείται για να επιτρέπει στις φυγόκεντρες αντλίες αίματος Affinity CP (Μοντέλο AP40, Μοντέλο BBAP40, και Μοντέλο CBAP40) της Medtronic να λειτουργούν με τα συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert™ και Sorin™ ή με τα φυγοκεντρικά συστήματα Sarns™ και Terumo™.

Συμβατά συστήματα:

• Συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin (με μονάδα μετάδοσης κίνησης Μοντέλο 60-01-04 και Μοντέλο 60-01-00 και μονάδα μετάδοσης κίνησης έκτακτης ανάγκης Μοντέλο 60-01-35 και Μοντέλο 60-01-50)

• Φυγοκεντρικά συστήματα Sarns και Terumo (με μονάδα μετάδοσης κίνησης Μοντέλο 164267 και χειροκίνητη μονάδα μετάδοσης κίνησης Μοντέλο 164268)

Ο προσαρμογέας χρησιμοποιεί μαγνητική σύζευξη για να μεταφέρει τη ροπή του κινητήρα μετάδοσης κίνησης στην αναλώσιμη φυγόκεντρη αντλία αίματος.

Ο προσαρμογέας παρέχεται μη στείρος. Η χρήση του προσαρμογέα δεν απαιτεί τροποποίηση των συστημάτων

φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin ή των φυγοκεντρικών συστημάτων Sarns και Terumo.

Ο προσαρμογέας έχει σχεδιαστεί για πολλαπλές χρήσεις σε διαφορετικούς ασθενείς. Ο προσαρμογέας μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί μέχρι την ημερομηνία «Χρήση έως» που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος.

Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη λειτουργία των φυγόκεντρων αντλιών αίματος Affinity CP, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τις αντλίες.

2 Προοριζόμενος σκοπός

Ο προσαρμογέας Affinity CP δεν έχει άμεση επίδραση στον οργανισμό. Επιτρέπει τη χρήση μιας αντλίας αίματος Medtronic Affinity CP με συμβατά συστήματα (βλ. Kεφ. 1).

99 Ελληνικά

2.1 Ενδείξεις χρήσης

Για ενδείξεις χρήσης, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity CP.

2.2 Αντενδείξεις

Για αντενδείξεις, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity CP.

2.3 Προοριζόμενοι χρήστες

Το παρόν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από κλινικούς ιατρούς πλήρως εκπαιδευμένους σε διαδικασίες εξωσωματικής κυκλοφορίας.

2.4 Στοχευόμενη ομάδα ασθενών

Για τις στοχευόμενες ομάδες ασθενών, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity CP.

2.5 Προσδοκώμενα κλινικά οφέλη

Για τα προσδοκώμενα κλινικά οφέλη, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity CP.

3 Προειδοποιήσεις

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση. Η μη ανάγνωση ή τήρηση όλων των οδηγιών ή η μη τήρηση όλων των προειδοποιήσεων που παρατέθηκαν μπορεί να προκαλέσει τον σοβαρό τραυματισμό ή και τον θάνατο του ασθενούς.

• Έχετε πάντα διαθέσιμα έναν εφεδρικό προσαρμογέα Affinity CP και εφεδρικό εξοπλισμό με το κατάλληλο πρωτόκολλο για αντικατάσταση. Εάν ο προσαρμογέας χρειαστεί αντικατάσταση κατά την υποστήριξη της κυκλοφορίας, πριν από την αλλαγή του προσαρμογέα θα πρέπει να αξιολογηθεί ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον ασθενή.

• Βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας είναι σωστά προσαρτημένος στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης. Επαληθεύστε ότι ο προσαρμογέας είναι ασφαλισμένος πάνω στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης. Ακατάλληλη προσάρτηση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση της αντλίας.

• Βεβαιωθείτε ότι η αντλία είναι σωστά προσαρτημένη στον προσαρμογέα. Η αντλία πρέπει να είναι ασφαλής κάτω από το γείσωμα συγκράτησης και το μάνδαλο συγκράτησης του προσαρμογέα. Επαληθεύστε ότι η αντλία είναι κλειδωμένη με ασφάλεια και σε στενή

100Ελληνικά

Medtronic AP40AST Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Description

2 Intended purpose

2.1 Indications for use

2.2 Contraindications

2.3 Intended users

2.4 Patient target group

2.5 Expected clinical benefits

3 Warnings

4 Precautions

5 Adverse effects

6 Instructions for use

6.1 Inserting the Affinity CP adapter on the Stöckert™ and Sorin™ centrifugal pump systems

6.2 Inserting the Affinity CP adapter on the Sarns™ and Terumo™ centrifugal systems

6.3 Inserting the Affinity CP centrifugal blood pump on the Affinity CP adapter

7 Emergency backup equipment

8 Troubleshooting guide

8.1 Lack of flow

8.2 Unusual noise

9 Storage and cleaning of the Affinity CP adapter

10 Service

11 Specifications for the Affinity CP adapter

11.1 Gross dimensions

11.2 Storage and transport environment

11.3 Operating environment

12 Limited warranty

13 Limited warranty

1 Описание

2 Предназначение

2.1 Показания за употреба

2.2 Противопоказания

2.3 Потенциални потребители

2.4 Целева група пациенти

2.5 Очаквани клинични ползи

3 Предупреждения

4 Предпазни мерки

5 Нежелани реакции

6 Инструкции за употреба

6.1 Поставяне на адаптера Affinity CP върху системите за центрофужни помпи Stöckert™ и Sorin™

6.2 Поставяне на адаптера Affinity CP върху центрофужните системи Sarns™ и Terumo™

6.3 Поставяне на центрофужната кръвна помпа Affinity CP върху адаптера Affinity CP

7 Резервно оборудване при спешност

8 Ръководство за отстраняване на неизправности

8.1 Липса на поток

8.2 Необичаен шум

9 Съхранение и почистване на адаптера Affinity CP

10 Обслужване

11 Спецификации за адаптера Affinity CP

11.1 Общи размери

11.2 Среда за съхранение и транспорт

11.3 Работна среда

12 Ограничена гаранция

13 Ограничена гаранция

1 Popis

2 Zamýšlený účel

2.1 Indikace k použití

2.2 Kontraindikace

2.3 Určení uživatelé

2.4 Cílová skupina pacientů

2.5 Očekávané klinické přínosy

3 Varování

4 Bezpečnostní opatření

5 Nežádoucí účinky

6 Návod k použití

6.1 Nasunutí adaptéru Affinity CP na systémy odstředivé pumpy Stöckert™ a Sorin™

6.2 Nasunutí adaptéru Affinity CP na odstředivé systémy Sarns™ a Terumo™

6.3 Nasunutí odstředivé krevní pumpy Affinity CP na adaptér Affinity CP

7 Nouzové záložní vybavení

8 Průvodce řešením problémů

8.1 Nedostatečný průtok

8.2 Neobvyklé zvuky

9 Skladování a čištění adaptéru Affinity CP

10 Servis

11 Specifikace adaptéru Affinity CP

11.1 Hrubé rozměry

11.2 Prostředí pro skladování a přepravu

11.3 Provozní prostředí