Medtronic AP40 Instructions for Use

Affinity™ CP

Centrifugal Blood Pump Центрофужна кръвна помпа Odstředivá krevní pumpa Centrifugalblodpumpe Zentrifugalblutpumpe Φυγόκεντρη αντλία αίματος Bomba centrífuga de sangre Tsentrifugaalverepump Keskipakoveripumppu Pompe sanguine centrifuge Centrifugalna pumpa za krv Centrifugális pumpa Biopompa centrifuga Centrifuginė kraujo pompa Centrbēdzes asins sūknis Centrifugaalpomp Sentrifugalpumpe Wirnikowa pompa krwi Bomba centrífuga de sangue Pompă de sânge centrifugală Центробежный насос для крови Odstredivá krvná pumpa Centrifugalna črpalka za kri Centrifugalna pumpa za krv Centrifugalblodpump Santrifüjlü Kan Pompası

AP40

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l’uso Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare Инструкция по эксплуатации • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of

a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели. Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků. Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere. Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios. Kaubamärgid võivad olla registreeritud ja kuuluvad nende omanikele. Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta. Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Zaštitni znakovi možda su registrirani i pripadaju svojim vlasnicima. A védjegyek a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik. I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari. Prekių ženklai gali būti registruotieji ir yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė. Preču zīmes var būt reģistrētas, un tās pieder to attiecīgajiem īpašniekiem. Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaars. Varemerkene kan være registrert og tilhører de respektive eierne. Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów. As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respetivos detentores. Mărcile comerciale pot fi înregistrate şi sunt proprietatea deţinătorilor lor legali. Товарные знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их владельцев. Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov. Blagovne znamke so lahko registrirane in so last njihovih lastnikov. Žigovi su možda registrovani i pripadaju svojim odgovarajućim vlasnicima. Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare. Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

Explanation of symbols on product or package / Обяснение на символите върху продукта или опаковката / Vysvětlení symbolů na produktu nebo obalu / Forklaring til symbolerne på produktet eller emballagen / Erläuterung der auf dem Produkt und der Verpackung befindlichen Symbole / Επεξήγηση των συμβόλων στο προϊόν ή στη συσκευασία / Explicación de los símbolos que aparecen en el producto o en el envase / Tootel või pakendil olevate sümbolite tähendus / Tuotteen tai pakkauksen symbolien selitykset / Explication des symboles indiqués sur le produit et l'emballage / Objašnjenje simbola na proizvodu ili ambalaži / A terméken vagy annak csomagolásán lévő szimbólumok magyarázata / Spiegazione dei simboli presenti sul prodotto o sulla confezione / Simbolių ant gaminio arba pakuotės paaiškinimai / Uz produkta vai iepakojuma atrodamo simbolu skaidrojums / Verklaring van de symbolen op het product of de verpakking / Forklaring av symboler på produktet eller pakningen / Objaśnienia symboli na produkcie lub opakowaniu / Explicação dos símbolos presentes no produto ou na embalagem / Legenda simbolurilor de pe produs sau de pe ambalajul produsului / Объяснение символов на продукте или на упаковке / Vysvetlivky k symbolom na produkte alebo balení / Razlaga simbolov na izdelku ali embalaži / Objašnjenje simbola na proizvodu ili pakovanju / Förklaring av symboler på produkt eller förpackning / Ürün veya ambalaj üzerindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product / Погледнете етикета на устройството, за да видите какви символи се отнасят за този продукт / Symboly, které se vztahují k tomuto produktu, najdete na štítcích obalu / Se mærkaten på enheden for de symboler, der gælder for dette produkt / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf dem Gerät / Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν / Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto / Toote puhul kehtivad tingmärgid leiate seadme siltidelt / Katso laitteen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Na oznakama na uređaju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod / A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók / Fare riferimento alle etichette sul dispositivo per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę / Skatiet ierīces marķējumu, lai redzētu simbolus, kuri attiecas uz šo izstrādājumu / Controleer de verpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn / Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami urządzenia / Consultar a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto / Consultaţi eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs / См. на этикетках устройства, какие символы применимы к данному продукту / Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt / Simboli, ki veljajo za ta izdelek, so na nalepkah na izdelku / Pogledajte oznaku na uređaju da biste videli koji se simboli odnose na ovaj proizvod / Se etiketten på enheten för de symboler som gäller denna produkt / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството напълно съответства на Директива 93/42/ЕИО на Европейския съвет. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že prostředek zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Direktive 93/42/EWG des Europäischen Rates entspricht. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Euroopa standard). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive 93/42/CEE du Conseil de l'Union européenne. / Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom Vijeća Europe 93/42/EEZ. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK jelű irányelvében foglalt követelményeknek. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla Direttiva del Consiglio europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEB. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEK. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady Unii Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Diretiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul este pe deplin în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului European. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям директивы Европейского Совета 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici Európskej rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček popolnoma skladen z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EGS. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att enheten helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın 93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството напълно съответства на Директива 93/42/ЕИО на Европейския съвет. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že prostředek zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Direktive 93/42/EWG des Europäischen Rates entspricht. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Euroopa standard). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive 93/42/CEE du Conseil de l'Union européenne. / Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom Vijeća Europe 93/42/EEZ. / Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK jelű irányelve követelményeinek. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEB. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEK. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady Unii Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Diretiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul este pe deplin în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului European. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям директивы Европейского Совета 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici Európskej rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček popolnoma skladen z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EGS. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att enheten helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın 93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir.

Nonpyrogenic Fluid Path / Непирогенен път на течността / Apyrogenní dráha tekutiny / Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg / Μη πυρετογόνος διαδρομή υγρού / Vía de fluido apirógena / Mittepürogeenne vedelikutee / Pyrogeeniton nestereitti / Trajet des fluides apyrogène / Prolaz za nepirogenu tekućinu / Nem pirogén folyadékút / Percorso per il liquido apirogeno / Nepirogeninė skysčio linija / Nepirogēns šķidrumu ceļš / Niet-pyrogene vloeistofbaan / Pyrogenfri væskebane / Apirogenna droga przepływu / Percurso de líquidos não pirogénico / Cale de fluid apirogenă / Пути тока жидкости апирогенны / Nepyrogénna cesta tekutiny / Apirogena pot tekočine / Putanja tečnosti nije pirogena / Pyrogenfri vätskeväg / Pirojenik Olmayan Sıvı Yolu

Sterilized Using Ethylene Oxide / Стерилизиран с етиленов оксид / Sterilizováno ethylenoxidem / Steriliseret med etylenoxid / Sterilisiert mittels Ethylenoxid / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Steriloitu etyleenioksidilla / Stérilisation à l'oxyde d'éthylène / Sterilizirano etilen-oksidom / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizzato a ossido di etilene / Sterilizuotas etileno oksidu / Sterilizēts, izmantojot etilēna oksīdu / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilisert med etylenoksid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno / Sterilizat cu oxid de etilenă / Стерилизовано этиленоксидом / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Sterilizirano z etilenoksidom / Sterilisano korišćenjem etilen-oksida / Steriliserad med etylenoxid / Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir

Nonsterile / Нестерилен / Nesterilní / Ikke-steril / Unsteril / Μη στείρο / No estéril / Mittesteriilne / Epästeriili / Non stérile / Nije sterilno / Nem steril / Non sterile / Nesterilus / Nesterils / Niet-steriel / Usteril / Produkt niejałowy / Não estéril / Nesteril / Нестерильно / Nesterilné / Nesterilno / Nije sterilno / Icke-steril / Steril Değildir

Do Not Reuse / Да не се използва повторно / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Ühekordseks kasutuseks / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Nemojte upotrebljavati više puta / Kizárólag egyszeri használatra / Non riutilizzare / Nenaudokite pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere ganger / Produkt do jednorazowego zastosowania / Não reutilizável / Nu refolosiţi / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Ne uporabljajte znova / Nije za ponovnu upotrebu / Får inte återanvändas / Yeniden Kullanmayın

Do Not Resterilize / Да не се стерилизира повторно / Neprovádějte resterilizaci / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Ärge steriliseerige uuesti! / Älä steriloi uudelleen / Ne pas restériliser / Nemojte iznova sterilizirati / Nem sterilizálható újra / Non risterilizzare / Nesterilizuokite pakartotinai / Nesterilizēt atkārtoti / Niet hersteriliseren / Skal ikke steriliseres på nytt / Nie sterylizować ponownie / Não reesterilizar / Nu resterilizaţi / Не стерилизовать повторно / Nesterilizujte opakovane / Ne sterilizirajte znova / Nije za ponovnu sterilizaciju / Får inte omsteriliseras / Yeniden Sterilize Etmeyin

Use-by Date / Използвай до / Datum použitelnosti / Anvendes inden / Zu verwenden bis einschließlich / Ημερομηνία «Χρήση έως» / No utilizar después de / Aegumistähtaeg / Viimeinen käyttöpäivämäärä / À utiliser jusqu'au / Datum isteka roka valjanosti / Lejárati dátum / Utilizzare entro / Naudoti iki / Izlietot līdz / Uiterste gebruiksdatum / Siste forbruksdag / Data ważności / Utilizar antes da data / Data expirării / Дата истечения срока годности / Dátum najneskoršej spotreby / Uporabno do / Rok „Upotrebljivo do“ / Används senast / Son Kullanma Tarihi

Lot Number / Партиден номер / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Gyártási szám / Numero di lotto / Partijos numeris / Partijas numurs / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Serijska številka / Broj serije / Lotnummer / Lot Numarası

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina / Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar

Open Here / Отворете тук / Zde otevřete / Åbnes her / Hier öffnen / Ανοίξτε εδώ / Abrir aquí / Ava siit / Avaa tästä / Ouvrir ici / Ovdje otvoriti / Itt nyílik / Aprire qui / Atidaryti čia / Atvērt šeit / Hier openen / Åpnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui / Deschideţi aici / Открывать здесь / Tu otvoriť / Odprite tukaj / Ovde otvoriti / Öppna här / Buradan Açın

Consult Instructions for Use / Разгледайте инструкциите за употреба / Viz návod k použití / Se brugsanvisningen / In der Gebrauchsanweisung nachlesen / Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Tutvuge kasutusjuhistega / Katso käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Pogledajte upute za upotrebu / Lásd a használati útmutatót / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijose / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Consultar instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. инструкцию по эксплуатации / Pozrite návod na použitie / Glejte navodila za uporabo / Pogledajte uputstva za upotrebu / Läs bruksanvisningen / Kullanım Talimatlarına Bakın

For US Audiences Only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Sólo aplicable en EE. UU. / Ainult Ameerika Ühendriikide tarbijaile / Koskee vain Yhdysvaltoja / Uniquement pour les États-Unis / Samo za korisnike u SAD-u / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams / Tikai lietotājiem ASV / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder bare USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Apenas aplicável aos EUA / Numai pentru clienţii din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike v ZDA / Samo za SAD / Gäller endast i USA / Sadece ABD'deki Kullanıcılar İçin

Do Not Subject to Impact or Rough Handling / Не упражнявайте натиск или грубо боравене / Chraňte před nárazy a nešetrným zacházením / Må ikke udsættes for stød eller hårdhændet behandling / Vor Stößen, Schlägen und unsanfter Behandlung schützen / Να μην υπόκειται σε χτυπήματα ή απότομους χειρισμούς / No someter a impactos o manipulación brusca / Löögid või äkiline käsitsemine on keelatud / Älä altista iskuille tai kovakouraiselle käsittelylle / Ne pas soumettre à des chocs ou à une manipulation rude / Ne izlažite proizvod udarcima ili grubom rukovanju / Óvatosan kezelendő / Non sottoporre a caduta o a trattamento improprio / Negalima trankyti ar neatsargiai elgtis / Nepieļaut triecienus vai nevērīgu rīkošanos / Voorzichtig behandelen / Skal ikke utsettes for støt eller røff håndtering / Nie narażać na uderzenia ani wstrząsy / Não sujeitar a impactos ou a manuseamento descuidado / Nu expuneţi la impact sau la manipulare brutală / Устройство требует бережного обращения / Nevystavujte nárazom alebo nešetrnej manipulácii / Ne izpostavljajte izdelka udarcem ali grobemu ravnanju / Ne izlagati udaru niti grubom rukovanju / Får inte utsättas för stötar eller ovarsam hantering / Darbelere veya Özensiz Muameleye Maruz Bırakmayın

Do Not Use if Package is Damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, je-li balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά / No utilizar si el envase está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Nemojte koristiti ako je ambalaža oštećena / Ne használja fel, ha a csomagolás sérült / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Nenaudoti, jei pažeista pakuotė / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Nu folosiţi dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если упаковка повреждена / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Får inte användas om förpackningen är skadad / Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın

Manufacturing Site / Производствен обект / Místo výroby / Fabrikationssted / Produktionsstätte / Εργοστάσιο κατασκευής / Lugar de fabricación / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Mjesto proizvodnje / A gyártás helye / Luogo di fabbricazione / Pagaminimo vieta / Ražotne / Productiefaciliteit / Produksjonssted / Miejsce produkcji / Local de fabrico / Locul fabricaţiei / Место изготовления / Miesto výroby / Kraj izdelave / Mesto proizvodnje / Tillverkningsplats / Üretim Yeri

Keep Dry / Да се съхранява на сухо място / Udržujte v suchu / Skal opbevares tørt / Trocken aufbewahren / Διατηρήστε στεγνό / Mantener seco / Hoida kuivana / Säilytä kuivassa / À conserver dans un endroit sec / Držite na suhom / Szárazon tartandó / Mantenere asciutto / Laikyti sausoje vietoje / Nemērcēt / Droog bewaren / Skal holdes tørr / Chronić przed wilgocią / Manter seco / A se păstra în mediu uscat / Хранить в сухом месте / Uchovávajte v suchu / Hranite na suhem / Držati na suvom mestu / Förvaras torrt / Kuru Saklayın

Temperature Limitation / Ограничение за температурата / Mezní hodnoty teploty / Temperaturbegrænsning / Temperaturbereich / Περιορισμός θερμοκρασίας / Limitación de la temperatura / Temperatuuripiirid / Lämpötilarajoitus / Limite de la température / Ograničenje temperature / Hőmérséklethatárok / Limiti di temperatura / Temperatūros apribojimas / Temperatūras ierobežojums / Temperatuurbereik / Krav til temperatur / Dopuszczalna temperatura / Limites de temperatura / Limitare de temperatură / Пределы температуры / Obmedzenie pre teplotu / Omejitev temperature / Ograničenje temperature / Temperaturbegränsning / Sıcaklık Sınırlaması

Fragile, Handle with Care / Чупливо, работете внимателно / Křehké, manipulujte opatrně / Fragil, behandles varsomt / Vorsicht, zerbrechlich / Εύθραυστο, χειριστείτε με προσοχή / Frágil, manipular con cuidado / Kergestipurunev! Ettevaatust käsitsemisel! / Helposti särkyvä, käsittele varovasti / Fragile, à manipuler avec précaution / Lomljivo, pažljivo rukovati / Törékeny, óvatosan bánjon vele / Fragile, maneggiare con cura / Dužus, elgtis atsargiai / Plīstošs, rīkoties uzmanīgi / Breekbaar, voorzichtig hanteren / Skal håndteres med forsiktighet / Ostrożnie — produkt delikatny / Frágil, manusear com cuidado / Fragil, manipulaţi cu atenţie / Хрупкое, обращайтесь с осторожностью / Krehké, manipulujte opatrne / Lomljivo, ravnajte pazljivo / Lomljivo, pažljivo rukovati / Ömtålig, hanteras varsamt / Kırılabilir, Dikkatle Taşıyın

Humidity Limitation / Ограничение за влажността / Mezní hodnota vlhkosti / Grænse for luftfugtighed / Luftfeuchtigkeitsbereich / Περιορισμός υγρασίας / Limitación de la humedad / Niiskuse piirid / Kosteusrajoitus / Limite de l'humidité / Ograničenje vlažnosti / A páratartalom határértékei / Limitazione dell'umidità / Oro drėgmės apribojimas / Mitruma ierobežojums / Vochtigheidsbereik / Krav til fuktighet / Dopuszczalna wilgotność / Limites de humidade / Limitare de umiditate / Предел влажности / Obmedzenie pre vlhkosť / Omejitev vlažnosti / Ograničenje vlažnosti vazduha / Luftfuktighetsgräns / Nem Sınırlaması

Atmospheric Pressure Limitation / Ограничение за атмосферното налягане / Mezní hodnota atmosférického tlaku / Grænse for atmosfærisk tryk / Luftdruckbereich / Περιορισμός ατμοσφαιρικής πίεσης / Limitación de la presión atmosférica / Õhurõhu piirid / Ilmanpainerajoitus / Limite de la pression atmosphérique / Ograničenje atmosferskog tlaka / A légnyomás határértékei / Limite della pressione atmosferica / Atmosferos slėgio apribojimas / Atmosfēras spiediena ierobežojums / Atmosferisch drukbereik / Krav til atmosfæretrykk / Wartości graniczne ciśnienia atmosferycznego / Limites de pressão atmosférica / Limitare de presiune atmosferică / Предел атмосферного давления / Obmedzenie pre atmosférický tlak / Razpon vrednosti atmosferskega tlaka / Ograničenje atmosferskog pritiska / Gräns för atmosfärstryck / Atmosfer Basıncı Sınırlaması

Date of Manufacture / Дата на производство / Datum výroby / Fabrikationsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Tootmiskuupäev / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Datum proizvodnje / A gyártás ideje / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Izgatavošanas datums / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Data fabricării / Дата изготовления / Dátum výroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje / Tillverkningsdatum / İmalat Tarihi

Serial Number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de serie / Seerianumber / Sarjanumero / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serienummer / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Sériové číslo / Serijska številka / Serijski broj / Serienummer / Seri Numarası

Catalog Number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Kataloogi number / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer / Katalog Numarası

Corrugated Recycles / Рифеловани рециклирани продукти / Vlnitá lepenka k recyklaci / Genindvundet bølgepap / Recycling-fähiger Karton / Το χαρτόνι ανακυκλώνεται / Embalaje ondulado reciclable / Taaskasutatavad pakendid / Kierrätettävä aaltopahvipakkaus / Matériaux recyclables / Reciklažna klasa valovitog kartona / Újrahasznosítható hullámpapír / Riciclo dei corrugati (imballaggio) / Pakartotinai panaudotas raukšlėtasis kartonas / Gofrētu materiālu pārstrāde / Recyclebaar karton / Pappgjenvinning / Falista część zdatna do recyklingu / Cartão reciclado / Materiale reciclate gofrate / Гофрированный картон, подлежащий переработке / Recyklovateľný vlnitý papier / Valovita embalaža za reciklažo / Talasasti karton pogodan za recikliranje / Återvinning av kartong och emballage / Oluklu Geri Dönüşümlü

Recycle / Рециклиране / Recyklace / Genbrug / Recycelbar / Ανακύκλωση / Reciclar / Taaskasutus / Kierrätä / Recycler / Reciklirati / Újrahasznosítható / Riciclare / Perdirbimas / Pārstrāde / Recyclen / Kan resirkuleres / Recykling / Reciclar / Reciclaţi / Подлежит переработке / Recyklovateľné / Za reciklažo / Recikliranje / Lämnas till återvinning / Geri Dönüşüm

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec / Proizvođač / Tillverkare / İmalatçı

Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product according to local regulations. See http://recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal of this product. / Не изхвърляте този продукт с несортирани общи отпадъци. Изхвърляйте този продукт в съответствие с местните разпоредби. Посетете http://recycling.medtronic.com за инструкции относно правилното изхвърляне на този продукт. / Tento produkt nelikvidujte v netříděném komunálním odpadu. Likvidaci tohoto produktu proveďte v souladu s místními předpisy. Viz internetová stránka http://recycling.medtronic.com, kde naleznete pokyny ke správnému způsobu likvidace tohoto produktu. / Produktet må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald. Bortskaf dette produkt i henhold til lokale love og bestemmelser. Se http://recycling.medtronic.com vedrørende korrekt bortskaffelse af dette produkt. / Dieses Produkt darf nicht über den unsortierten kommunalen Abfall entsorgt werden. Bei der Entsorgung dieses Produkts sind die einschlägigen Vorschriften zu beachten. Anweisungen zur korrekten Entsorgung dieses Produkts finden Sie unter http://recycling.medtronic.com. / Μην απορρίπτετε το παρόν προϊόν στα αστικά απόβλητα όπου δεν γίνεται διαλογή. Απορρίψτε το παρόν προϊόν σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Για οδηγίεςσχετικά με τη σωστή απόρριψη του παρόντος προϊόντος, βλ. http://recycling.medtronic.com. / No deseche este producto en los contenedores para residuos municipales sin clasificar. Desechar este producto de acuerdo con la normativa local. Consultar http://recycling.medtronic.com para obtener instrucciones sobre la correcta eliminación de este producto. / Ärge visake seda toodet sorteerimata majapidamisjäätmete hulka. Kõrvaldage see toode vastavalt kohalikele eeskirjadele. Toote õige kõrvaldamise juhised leiate aadressilt http://recycling.medtronic.com. / Älä hävitä tuotetta lajittelemattoman yhdyskuntajätteen mukana. Hävitä tuote paikallisten määräysten mukaisesti. Katsoohjeet tuotteen asianmukaisesta hävittämisestä osoitteesta http://recycling.medtronic.com. / Ne pas jeter ce produit dans une décharge municipale ne pratiquant pas le tri des déchets. Mettre ce produit au rebut selon les réglementations locales. Consulter le site http://recycling.medtronic.com pour obtenir des instructions sur la mise au rebut adéquate de ce produit. / Ne bacajte ovaj proizvod u nerazvrstani gradski otpad. Proizvod odložite u otpad u skladu s lokalnim propisima. Na adresi http://recycling.medtronic.com potražite upute o odgovarajućem zbrinjavanju ovog proizvoda. / A terméket tilos a nem válogatott, városi hulladékba juttatni. A terméket a helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa. A termék helyes ártalmatlanításával kapcsolatbanlásd a http://recycling.medtronic.com webhelyet. / Non eliminare questo prodotto insieme agli altri rifiuti solidi urbani. Attenersi alle normative in vigore per il corretto smaltimento. Vedere il sito http://recycling.medtronic.com per le istruzioni relative al corretto smaltimento di questo prodotto. / Neišmeskite šio gaminio su nerūšiuotomis buitinėmis atliekomis. Šį gaminį išmeskite atsižvelgdami į vietinius reikalavimus. Žr. http://recycling.medtronic.com, kur pateiktos instrukcijos, kaip tinkamai utilizuoti šį gaminį. / Neizmetiet šo izstrādājumu pie nešķirotiem sadzīves atkritumiem. Likvidējiet šo izstrādājumu saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Lai iegūtu norādes par pareizu šī izstrādājuma utilizāciju, skatiet vietni http://recycling.medtronic.com. / Niet met het gewone huisvuil wegwerpen. Werp dit product weg volgens de lokale afvalverwerkingsregels. Zie http://recycling.medtronic.com voor instructies voor de juiste afvoer van dit product. / Dette produktet skal ikke kastes i usortert kommunalt avfall. Produktet skal kastes i samsvar med lokale retningslinjer. På http://recycling.medtronic.com finner du instruksjoner om riktig deponering av dette produktet. / Produktu nie wolno wyrzucać do niesegregowanych odpadów komunalnych. Produkt należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Instrukcje prawidłowej utylizacji produktu znajdują się pod adresem http://recycling.medtronic.com. / Não elimine este produto juntamente com outros resíduos urbanos não triados. Elimine este produto de acordo com as regulamentações locais. Consulte http://recycling.medtronic.com para obter instruções sobre métodos de eliminação adequados deste produto. / Nu aruncaţi acest produs la categoria deşeurilor municipale nesortate. Scoateţi din uz acest produs respectând reglementările locale. Consultaţi http://recycling.medtronic.com pentru instrucţiuni privind scoaterea din uz corespunzătoare a acestui produs. / Не выбрасывайте данный продукт вместе с неотсортированным бытовым мусором. Утилизируйте данный продукт в соответствии с требованиями местного законодательства. См. по адресу http://recycling.medtronic.com указания по утилизации данного продукта. / Nevyhadzujte tento produkt do netriedeného komunálneho odpadu. Tento produkt zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. Pozrite http://recycling.medtronic.com, kde nájdete pokyny ku správnej likvidácii tohto výrobku. / Tega izdelka ne odlagajte med neločene skupne odpadke. Izdelek odstranite v skladu z lokalnimi predpisi. Glejte http://recycling.medtronic.com za navodila o pravilnem odstranjevanju tega izdelka. / Odložite uređaj na predviđenu lokaciju za recikliranje. Odložite ovaj proizvod u skladu sa lokalnim propisima. Na lokaciji http://recycling.medtronic.com potražite uputstva za ispravno odlaganje ovog proizvoda. / Kassera inte produkten bland osorterat kommunalt avfall. Kassera produkten

enligt lokala föreskrifter. Se http://recycling.medtronic.com för instruktioner om korrekt kassering av produkten. / Bu ürünü, sınıflandırma yapılmayan belediye atık zincirinde bertaraf etmeyin. Bu ürünü yerel düzenlemelere uygun olarak bertaraf edin. Bu ürünün doğru şekilde bertaraf edilmesiyle ilgili talimatlar için bkz. http://recycling.medtronic.com.

This Way Up / С тази страна нагоре / Tímto směrem nahoru / Denne side opad / Diese Seite oben / Προς τα πάνω / Este lado hacia arriba / See külg ülespoole / Tämä puoli ylöspäin / Placer ce côté vers le haut / Ovu stranu okrenite prema gore / Állítva tárolandó / Questa parte rivolta verso l'alto / Šia puse į viršų / Ar šo pusi uz augšu / Deze zijde boven / Denne siden opp / Tą stroną do góry / Manter esta parte virada para cima / Această parte în sus / Верх / Touto stranou nahor / Tukaj navzgor / Ova strana gore / Denna sida upp / Bu Taraf Yukarı Bakmalıdır

Authorized Representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i EU / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante Autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanţă autorizată în Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci

Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump AP40 / Центрофужна кръвна помпа Affinity™ CP

AP40 / Odstředivá krevní pumpa Affinity™ CP AP40 / Affinity™ CP-centrifugalblodpumpe AP40 / Affinity™ CP Zentrifugalblutpumpe AP40 / Φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity™ CP AP40 / Bomba centrífuga de sangre Affinity™ CP Modelo AP40 / Affinity™ CP tsentrifugaalverepump AP40 / Affinity™ CP -keskipakoveripumppu AP40 / Pompe sanguine centrifuge Affinity™ CP AP40 / Centrifugalna pumpa za krv Affinity™ CP AP40 / Affinity™ CP centrifugális pumpa, AP40 / Biopompa centrifuga Affinity™ CP AP40 / „Affinity™ CP“ centrifuginė kraujo pompa AP40 / Affinity™ CP centrbēdzes asins sūknis AP40 / Affinity™ CP-centrifugaalpomp Model AP40 / Sentrifugalpumpen Affinity™ CP AP40 / Wirnikowa pompa krwi Affinity™ CP AP40 / Bomba centrífuga de sangue Affinity™ CP AP40 / Pompă de sânge centrifugală Affinity™ CP AP40 / Центробежный насос для крови Affinity™ CP AP40 / Odstredivá krvná pumpa Affinity™ CP AP40 / Centrifugalna črpalka za kri Affinity™ CP AP40 / Affinity™ CP centrifugalna pumpa za krv AP40 / Affinity™ CP centrifugalblodpump AP40 / Affinity™ CP Santrifüjlü Kan Pompası AP40

Figure 1 / Фигура 1 / Obrázek 1 / Figur 1 / Abbildung 1 / Εικόνα 1 / Figura 1 / Joonis 1 / Kuva 1 / Figure 1 / Slika 1 /

1. ábra / Figura 1 / 1 paveikslėlis / 1. attēls / Afbeelding 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Figura 1 / Рисунок 1 /

1. Inlet port / Входен порт / Vstupní port / Indløbsport / Einlassanschluss / Θύρα εισόδου / Puerto de entrada / Sissevooluava / Tuloliitin / Orifice d'entrée / Ulazna priključnica / bemeneti csatlakozó / Porta di ingresso / Įleidžiamoji anga / Ievades pieslēgvieta / Ingang / Inntak / Port wlotowy / Porta de entrada / Orificiu de admisie / Входной порт / Prítokový port / Vhodna odprtina / Ulazni otvor / Inloppsport / Giriş portu

2. Outlet port / Изходен порт / Výstupní port / Udløbsport / Auslassanschluss / Θύρα εξόδου / Puerto de salida / Väljavooluava / Poistoliitin / Orifice de sortie / Izlazna priključnica / kimeneti csatlakozó / Porta di uscita / Išleidžiamoji anga / Izvades pieslēgvieta / Uitgang / Utløp / Port wylotowy / Porta de saída / Orificiu de evacuare / Выходной порт / Odtokový port / Izhodna odprtina / Izlazni otvor / Utloppsport / Çıkış portu

Obrázok 1 / Slika 1 / Slika 1 / Figur 1 / Şekil 1

Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump

1. Description

The Affinity™ CP centrifugal blood pump (AP40) is intended for use in extracorporeal circulation procedures. It is designed to move blood by centrifugal force generated by a combination of a smooth rotating cone and low-profile impeller fins. Energy is transferred from the pump in the form of pressure and velocity as the blood is driven toward the outlet port of the pump. To limit friction and heat generation, the Affinity CP centrifugal blood pump utilizes a pivot-bearing design on a dual ceramic pivot.

The Affinity CP centrifugal blood pump has been sterilized using ethylene oxide. The Affinity CP centrifugal blood pump couples to a remote magnetic drive unit called the external drive motor model 560A,

which interfaces with a Medtronic pump speed controller. It also couples with the emergency handcrank model HC150A in the event of controller or power failure. Refer to the appropriate Medtronic pump speed controller operator's manual for additional information about the external drive motor and the emergency handcrank.

The Affinity CP centrifugal blood pump also couples with the Affinity™ CP adapter to enable the pump to be operated with the Stöckert™ and Sorin™ centrifugal pump systems or the Sarns™ and Terumo™ centrifugal systems.

Store the product at room temperature. The adapter may not be available in your country. Contact your Medtronic representative to confirm if the adapter is available. For additional information on using the Affinity CP adapter or operating the Medtronic pump speed controller or accessories,

refer to the instructions for use or operator’s manual.

2. Indications for Use

The Affinity CP centrifugal blood pump is used to pump blood through the extracorporeal bypass circuit for extracorporeal circulatory support for periods appropriate to cardiopulmonary bypass (up to 6 hours).

It is also indicated for use in extracorporeal support systems (for periods up to 6 hours) not requiring complete cardiopulmonary bypass (eg, valvuloplasty, circulatory support during mitral valve reoperation, surgery of the vena cava or aorta, liver transplants).

The Affinity CP centrifugal blood pump is driven by the External Drive Motor or the Emergency Handcrank. The Affinity CP centrifugal blood pump is intended for use with Medtronic controllers or may be used with the Stöckert and

Sorin centrifugal pump systems or the Sarns and Terumo centrifugal systems by attaching the Affinity CP adapter.

3. Contraindications

The Affinity CP centrifugal blood pump is contraindicated for use as a cardiotomy suction device. This device, used for any other purposes than the intended use, is the responsibility of the user.

4. Warnings

4.1. Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump

■

Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully prior to use. Failure to read and follow instructions or failure to observe the stated warnings could cause serious injury or death to the patient.

■

The centrifugal blood pump has not been qualified through in vitro, in vivo, or clinical studies for long-term use (longer than 6 hours) as a bridge-to-transplant or for pending recovery of the natural heart.

■

The Affinity CP centrifugal blood pump and the Affinity CP adapter are not compatible with operation in a pulsatile mode.

■

Do not use the centrifugal blood pump with an external drive motor or adapter that it is not compatible with because this may result in reduced performance, decoupling, or damage.

■

Ensure that the centrifugal blood pump and circuit have been debubbled and primed properly prior to initiating bypass to minimize the risk of air reaching the patient. The use of an arterial filter is recommended. You must visually confirm that all air has been removed from the bearing assembly.

■

Never clamp or restrict flow proximally to the pump; doing so may result in pump failure. If flow is occluded at the inlet, the pump may run at high rpms and possibly generate a high vacuum greater than 500 mm Hg.

■

Do not operate the centrifugal blood pump unprimed; damage to the internal components will occur.

10 Instructions for Use English

■

Massive air entry into the centrifugal blood pump deprimes the pump and stops blood flow. Stop the pump and remove air prior to resuming circulation.

■

Never operate the pump without fluid.

■

Do not operate the centrifugal blood pump at rotational speeds greater than the specified maximum (4000 rpm). Doing so may result in excessive wear to the pivot bearings.

■

Do not expose the centrifugal blood pump to liquid chemical agents, because they may affect the integrity of this device. Anesthetic liquids, such as isoflurane, are known to degrade polycarbonate plastics. Avoid contact of these solutions with the centrifugal blood pump.

■

To prevent retrograde blood flow when the centrifugal blood pump outlet tubing is open, establish and maintain a minimum pump speed that overcomes line and patient resistance. If positive flow cannot be maintained, the pump outlet tubing must be clamped to isolate flow from the patient. Failure to do so could allow retrograde flow and exsanguinate the patient.

■

To prevent retrograde flow, arterial lines must always be clamped distally to the pump when the centrifugal blood pump is at rest.

■

Always have a spare Affinity CP centrifugal blood pump and backup equipment available with appropriate protocol for replacement. If the centrifugal blood pump needs to be replaced during circulatory support, the potential risk to the patient should be evaluated prior to changing the pump.

■

Frequent patient and device monitoring is recommended; do not leave the centrifugal blood pump unattended while in use. Monitor flow rate carefully for signs of occlusion throughout the circuit.

■

Do not operate the centrifugal blood pump for more than 30 seconds in the absence of blood flow. The temperature within the pump could rise, and increased cellular damage may result.

■

The centrifugal blood pump must be handled using aseptic technique.

4.2. Affinity™ CP Adapter

■

Always have a spare Affinity CP adapter and backup equipment available with appropriate protocol for replacement. If the adapter needs to be replaced during circulatory support, the potential risk to the patient should be evaluated prior to changing the adapter.

■

Ensure that the adapter is properly attached to the drive motor. Verify that the adapter is locked onto the drive motor. Improper attachment may adversely affect pump performance.

■

Ensure that the pump is properly attached to the adapter. The pump should be secure under the retaining ledge and the retaining latch of the adapter. Verify that the pump is locked securely and in close contact with the adapter receptacle. Improper attachment may adversely affect pump performance.

■

The Affinity CP centrifugal blood pump and the Affinity CP adapter are not compatible with operation in a pulsatile mode.

■

Do not use the adapter at speeds greater than 3600 rpm. The adapter is not qualified for speeds greater than 3600 rpm.

■

Do not sterilize the adapter. Sterilization may damage the adapter.

■

The adapter is not serviceable. Do not disassemble the adapter because the performance of the adapter may be adversely affected. If the adapter has been tampered with, do not use it.

5. Precautions

5.1. Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump

■

This device should be used only by clinicians thoroughly trained in extracorporeal circulation procedures.

■

Do not forcefully strike or drop the centrifugal blood pump. Shock may cause damage to the device, which may cause the device to malfunction.

■

The centrifugal blood pump is sterile and nonpyrogenic. Inspect the device and package carefully prior to use. Do not use if the unit package or the product has been damaged or soiled, or if caps are not in place.

■

The centrifugal blood pump was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

Instructions for Use English 11

■

Follow hospital protocol for maintaining adequate heparinization for a period appropriate to cardiopulmonary bypass (up to 6 hours). Formation of thrombus in the circuit may increase the risk of damage to the perfusion system equipment.

■

Attach tubing in a manner that prevents kinks or restrictions that may alter flow.

■

Do not use excessive force to install tubing on the pump because damage to pump might occur.

■

Take care to prevent damage to connectors when repositioning or attaching tubing.

■

Do not place the centrifugal blood pump near items adversely affected by magnetic fields.

■

A strict anticoagulation protocol should be followed, and anticoagulation should be routinely monitored during all procedures. The prescribing physician must weigh the benefits of extracorporeal support against the risk of systemic anticoagulation. Adequate heparinization should be maintained per institution CPB protocol.

■

Refer to the package labeling or instructions for use for storage temperature requirements.

■

It is the user's responsibility to dispose of the devices in accordance with local regulations and hospital procedures.

5.2. Affinity™ CP Adapter

■

This device should only be used by clinicians trained in extracorporeal circulation procedures.

■

Use the Affinity CP adapter as described in the instructions for use provided with the adapter.

■

Use the Medtronic Affinity CP adapter only with the Medtronic Affinity CP centrifugal blood pumps.

■

Use the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems and the Sarns and Terumo centrifugal systems as described in the instructions for use accompanying each device.

■

Inspect the adapter for physical damage before use. Do not use the adapter if it appears to be damaged. Return the damaged product to a Medtronic representative.

■

The adapter contains magnets. Keep the adapter away from metals, magnetic tapes, and magnets.

■

Do not strike or drop the adapter. A shock may damage the adapter.

■

Do not insert or remove the adapter or the pump until the drive motor has completely stopped.

■

When inserting the adapter on the drive motor, make sure that the underside of the adapter is in close contact with the receptacle of the drive motor and that the receptacle latch is in the locked position.

■

During use, do not bump or strike the adapter or the circuit components to reduce the risk of the adapter and pump detaching from the drive motor or any tubing connections. If detachment occurs, refer to Section 8.

■

Do not store at extremes of temperature and humidity. Avoid storing the adapter in direct sunlight.

■

For complete installation information, refer to the instructions for use provided with the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems or the Sarns and Terumo centrifugal systems.

■

Prime the pump before starting circulation. Operate the pump, coupled to the drive motor with the adapter, at maximum RPM to check for vibration, unusual noises, lack of flow, and other anomalies. If an anomaly is noted, refer to Section 8.

■

When using the Affinity CP centrifugal blood pump and the Affinity CP adapter with a compatible system that displays inlet pressure, use a measured value for inlet pressure rather than a calculated value. A calculated value is based on characteristic curves that are not representative of the Affinity CP centrifugal blood pump and may result in inaccurate readings.

■

Do not use alcohol-based solutions, other organic solvents, or concentrated acids or bases on the adapter. The adapter may be damaged by these solutions.

■

Do not use the adapter after the Use-by Date on the device label.

■

Refer to the package labeling or instructions for use for storage temperature requirements.

■

It is the user's responsibility to dispose of the devices in accordance with local regulations and hospital procedures.

6. Adverse Effects

The following adverse effects are associated with the use of the Affinity CP centrifugal blood pump (AP40):

■

allergic reaction

■

blood loss

■

blood toxicity

■

death

■

embolus

■

excessive blood component activation

12 Instructions for Use English

■

exsanguination

■

fever

■

hemolysis

■

hypercarbia and acidosis

■

hypotension

■

hypovolemia

■

hypoxia

■

impaired patient temperature management

■

infection

■

neurological dysfunction and stroke

■

organ dysfunction

■

renal failure

■

reproductive harm in male neonatal and pediatric patients

■

respiratory and pulmonary issues

■

sepsis

■

sterilization

■

thrombus

■

toxemia, carcinogenicity, mutagenicity, sensitization, cytotoxicity

■

vasculature damage

7. Instructions for Use

If using the Affinity CP centrifugal blood pump without the Affinity CP adapter, refer to sections 7.1, 7.2, 7.7, and 7.8 of these instructions for use.

If using the Affinity CP centrifugal blood pump with the Affinity CP adapter, refer to sections 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.7, and 7.8 of these instructions for use.

7.1. Installing the Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump on the Medtronic External Drive Motor Model 560A

Connect the external drive motor model 560A to the appropriate Medtronic controller. For complete installation information, refer to the appropriate Medtronic controller operator's manual.

1. Slide the Affinity CP centrifugal blood pump into the external drive motor model 560A (Figure 2) until the thumb latch pin engages.

1. Thumb latch with locking pin on external drive motor model 560A

Figure 2. Installing and removing the Affinity CP centrifugal blood pump

Note: Whenever possible, install the pump at the lowest point in the circuit, directly below the reservoir.

2. Prime the centrifugal blood pump according to the procedures described in Section 7.7 of these instructions for use.

Caution: Operating the centrifugal blood pump without priming the pump may cause damage to the centrifugal blood pump.

3. Turn the rpm knob to the clicked-off position. As the knob is turned to zero, the user will feel a slight pressure and hear a click. The black button on the knob serves as the pointer to the rpm settings.

Instructions for Use English 13

Warning: Use of the Affinity CP centrifugal blood pump beyond the labeled recommendations may result in failure of the

centrifugal blood pump, reduced pumping capacity, leaks, excessive blood trauma, or degradation or corrosion of blood contact materials that may pass through the blood to the patient.

Caution: Installing the centrifugal blood pump with the drive motor revolving may harm the pump.

4. Proceed with extracorporeal circulation. Refer to the instructions for use supplied with each device.

7.2. Removing the Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump from the Medtronic External Drive Motor

Model 560A

Remove and discard the pump after each procedure. Discard the pump according to local and hospital protocols.

1. Push the drive motor thumb latch to release the centrifugal blood pump (Figure 2).

2. Slide the centrifugal blood pump out of the drive motor receptacle (Figure 2).

7.3. Inserting the Affinity™ CP Adapter

The Medtronic Affinity CP adapter (Figure 3) is intended to be used to enable the Medtronic Affinity CP centrifugal blood pump (model AP40) to be operated with the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems or the Sarns and Terumo centrifugal systems.

1. Retaining ledge

2. Adapter receptacle

3. Retaining latch

Figure 3. Affinity CP adapter

The adapter uses magnetic coupling to transfer drive motor torque to the disposable centrifugal blood pump. The adapter is supplied nonsterile. The use of the adapter does not require modification of the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems or the Sarns and

Terumo centrifugal systems. The adapter is designed for multiple uses with different patients. The adapter may be reused until the Use-by Date on the

device label. The adapter may not be available in your country. Contact your Medtronic representative to confirm if the adapter is available.

7.4. Inserting the Affinity™ CP Adapter on the Stöckert™ and Sorin™ Centrifugal Pump Systems

Caution: For complete installation information, refer to the instructions for use provided with the Stöckert and Sorin centrifugal

pump systems. Note: Before inserting the adapter on the drive motor, inspect the adapter for visible biocontamination, such as blood or foreign

material. If necessary, clean the adapter or drive motor receptacle according to the instructions in Section 9. Note: These instructions also apply when the adapter is used with a compatible handcrank from the Stöckert and Sorin

centrifugal pump systems. Insert the Affinity CP adapter on the drive motor of the Stöckert and Sorin centrifugal pump system by performing the following

steps:

1. Seat the bottom of the adapter into the receptacle of the drive motor. Push down the retaining key on the drive motor during this process.

2. Completely insert the adapter into the drive motor receptacle (Figure 4).

14 Instructions for Use English

1. Affinity CP adapter

2. Retaining key

3. Drive motor

4. Drive motor receptacle

Figure 4. Inserting the Affinity CP adapter into the Stöckert and Sorin centrifugal pump system's drive motor

3. To rotate the adapter to the desired location, press the retaining key, turn the adapter, and ensure that the retaining key locks into the notch on the underside of the adapter.

Warning: Ensure that the adapter is properly attached to the drive motor. Verify that the adapter is locked onto the drive motor. Improper attachment may adversely affect adapter performance.

Caution: When inserting the adapter on the drive motor, make sure that the underside of the adapter is in close contact with the receptacle of the drive motor and that the retaining key is in the locked position.

7.5. Inserting the Affinity™ CP Adapter on the Sarns™ and Terumo™ Centrifugal Systems

Caution: For complete installation information, refer to the instructions for use provided with the Sarns and Terumo centrifugal

systems. Caution: During use, do not bump or strike the adapter or the circuit components to reduce the risk of the adapter and pump

detaching from the drive motor or any tubing connections. If detachment occurs, refer to Section 8. Note: Before inserting the adapter on the drive motor, inspect the adapter for visible biocontamination, such as blood or foreign

centrifugal systems. Insert the Affinity CP adapter on the drive motor of the Sarns and Terumo centrifugal systems by performing the following

steps:

1. Open the receptacle latch of the drive motor and remove the protective cover from the drive motor receptacle.

2. Position the bottom of the adapter over the drive motor receptacle. Slip the adapter under the receptacle clip (Figure 5).

1. Affinity CP adapter

2. Drive motor receptacle

3. Receptacle clip

4. Receptacle latch

5. Drive motor

Figure 5. Inserting the Affinity CP adapter into the Sarns and Terumo centrifugal system's drive motor

3. Open the receptacle latch and press the adapter into place. Release the latch to secure the adapter in place.

Instructions for Use English 15

Warning: Ensure that the adapter is properly attached to the drive motor. Verify that the adapter is locked onto the drive

motor. Improper attachment may adversely affect adapter performance. Caution: When inserting the adapter on the drive motor, make sure that the underside of the adapter is in close contact

with the receptacle of the drive motor and that the receptacle latch is in the locked position.

7.6. Inserting the Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump on the Affinity™ CP Adapter

Insert the Affinity CP centrifugal blood pump on the Affinity CP adapter by performing the following steps:

1. Position the bottom of the pump over the adapter receptacle. Slip the pump under the retaining ledge.

2. Open the retaining latch and press the pump into place (Figure 6). Release the retaining latch and adjust the pump until the retaining latch locks.

1. Affinity CP centrifugal blood pump

2. Affinity CP adapter

3. Drive motor

Figure 6. Inserting the Affinity CP centrifugal blood pump onto the Affinity CP adapter

Warning: Ensure that the pump is properly attached to the adapter. The pump should be secure under the retaining ledge and the retaining latch of the adapter. Verify that the pump is locked securely and in close contact with the adapter receptacle. Improper attachment may adversely affect pump performance.

3. To rotate the pump to the desired location, press the retaining latch, turn the pump, and release the retaining latch. Adjust the pump until the retaining latch locks into place.

Caution: Prime the pump before starting circulation. Operate the pump, coupled to the drive motor with the adapter, at maximum RPM to check for vibration, unusual noises, lack of flow, and other anomalies. If an anomaly is noted, refer to Section 8.

4. Proceed with extracorporeal circulation. Refer to the instructions for use supplied with each device. Warning: Always have a spare Affinity CP adapter and backup equipment available with the appropriate protocol for

replacement. If the adapter needs to be replaced during circulatory support, the potential risk to the patient should be evaluated prior to changing the adapter.

Warning: The Affinity CP centrifugal blood pump and the Affinity CP adapter are not compatible with operation in a pulsatile mode.

Warning: Do not use the adapter at speeds greater than 3600 rpm. The adapter is not qualified for speeds greater than 3600 rpm.

7.7. Priming the Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump Circuit

1. Using accepted aseptic technique to maintain a sterile fluid pathway, attach the appropriate tubing to the inlet and outlet ports of the centrifugal blood pump.

2. If possible, flush the circuit and the pump with carbon dioxide (CO2).

3. Using gravity, fill the centrifugal blood pump with priming solution to a point beyond the pump outlet port and clamp. Remove air from the outlet tubing.

Warning: Ensure that the centrifugal blood pump and circuit have been debubbled and primed properly prior to initiating bypass to minimize the risk of air reaching the patient. The use of an arterial filter is recommended.

Warning: Massive air entry into the centrifugal blood pump may cause the pump to deprime and blood flow to stop. Stop the pump and remove air prior to resuming circulation.

Caution: Do not strike the centrifugal blood pump with instruments. Shock may cause damage to the device, which may cause device malfunction.

4. With the outlet tubing clamped, turn the Medtronic controller power on.

16 Instructions for Use English

5. Connect the flow probe to the circuit tubing according to the appropriate compatible system operator's manual. If using a Medtronic controller, zero the flow probe according to the appropriate Medtronic controller operator's manual.

6. With the outlet tubing still clamped, turn the rpm knob of the Medtronic controller to the desired level to adequately prime and debubble the circuit. Observe the pump for leakage or other anomalies.

Warning: Do not operate the centrifugal blood pump for more than 30 seconds in the absence of flow. The temperature within the pump could rise, and increased cellular damage may result.

7. Set the rpm knob to zero and recheck the integrity of the centrifugal blood pump. Warning: If leaks are found, remove the centrifugal blood pump and replace with a new, sterile pump. If other anomalies

are found, refer to Section 8. Repeat steps 1 to 7 to prime.

8. If no anomalies are noted, continue priming the circuit.

9. Verify all connections and the integrity and flow of the circuit prior to use. Warning: Do not operate the centrifugal blood pump with its inlet tubing clamped, as negative pressure would be

generated in the pump and air bubbles may be formed in the blood.

7.8. Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump Checklist

Follow the protocol specified by your clinical team. Information from this blood pump bypass checklist can be used to revise, upgrade, or expand existing checklists appropriately.

1. EQUIPMENT ASSEMBLY

■

Mount external drive motor model 560A or drive unit from a compatible system.

■

Check that all electrical connections are secure.

■

Test control module power and display.

■

Check date and integrity of sterile blood pump (and disposable probe if applicable) package(s).

■

If using the adapter, check the Use-by Date on the device label.

■

Check that flow transducer/sensor/disposable probe are sized properly.

■

Assemble perfusion circuit in a sterile manner.

■

Allow sufficient tubing length for standby drive unit or handcrank.

■

Connect flow transducer/sensor/disposable probe to circuit in correct location and flow direction.

2. PRIME PUMP AND CIRCUIT

■

Check circuit to ensure no kinks or occlusions are present.

■

CO2 flush pump and circuit, if indicated; turn off CO2.

■

Gravity prime and debubble pump and perfusion circuit.

■

Check pump for leaks, irregular motion, and noise.

■

Check circuit for visible air.

■

Check that all tubing connections are secure.

■

Clamp pump outlet tubing completely.

■

Clamp venous return tubing completely.

3. OPERATING PARAMETERS Perform the following, per the appropriate compatible system operator’s manual:

■

Calibrate transducers/sensors according to the manufacturer’s instructions.

■

Set and verify low/high flow alarms and other available safety systems.

4. EMERGENCY BACKUP EQUIPMENT Ensure that the following equipment is available:

■

Backup power

■

Appropriate handcrank and drive unit from a compatible system

■

Spare Affinity CP centrifugal blood pump and disposable probe

■

If using the adapter, have a spare Affinity CP adapter available

■

Appropriate controller from a compatible system

Instructions for Use English 17

5. PERFUSION

■

Achieve minimum pump flow prior to unclamping lines.

■

Monitor control module for messages and alarms.

■

Monitor perfusion circuit for visible air and kinks in the lines.

■

Maintain minimum pump flow prior to clamping lines.

6. CLEANUP

■

Turn off power.

■

Properly discard disposable components.

■

Clean motor and flow transducer/sensor.

■

If using the adapter, clean it according to the instructions in the Storage and Cleaning section.

7. CHECK EQUIPMENT

■

Inspect and verify that equipment is operational.

■

Maintain indicated preventive maintenance schedule.

■

Ensure batteries are charged to full capacity.

8. Troubleshooting Guide

This section covers 3 situations that may occur when using a centrifugal blood pump. Follow the clinical protocol specified by the hospital and consider the following troubleshooting suggestions.

8.1. Pump Failure

An unusual or high-pitched sound indicates that pump failure is occurring. Replace the Affinity CP centrifugal blood pump immediately.

8.2. Lack of Flow

If the pump does not rotate or there is no flow, consider the following:

■

Verify that the pump and the drive motor are properly connected.

If using the adapter, consider the following:

■

Verify that the pump is properly connected to the adapter. Ensure that the pump is secure under the retaining ledge and the retaining latch of the adapter.

■

Verify that the adapter is properly connected to the drive motor.

■

Reduce the pump speed to zero and restart the drive motor.

■

Follow hospital protocol to reestablish flow.

8.3. Unusual Noise

If the pump vibrates or makes a grinding noise, consider the following:

■

Consider replacing the pump if the vibration or grinding noise continues.

If using the adapter, consider the following:

■

Verify that the pump is properly connected to the adapter. Ensure that the pump is secure under the retaining ledge and the retaining latch of the adapter.

■

Verify that the adapter is properly connected to the drive motor.

■

Reduce the pump speed to zero and restart the drive motor.

■

Follow hospital protocol to reestablish flow.

■

Consider replacing the pump or the adapter if the vibration or grinding noise continues.

9. Storage and Cleaning of the Affinity™ CP Adapter

Warning: Do not sterilize the adapter. Sterilization may damage the adapter. Caution: Do not store at extremes of temperature and humidity. Avoid storing the adapter in direct sunlight.

18 Instructions for Use English

Caution: Do not use alcohol-based solutions, other organic solvents, or concentrated acids or bases on the adapter. The adapter may be damaged by these solutions.

Follow your hospital's protocol to clean or disinfect the adapter and consider the following:

■

Use only hospital-approved disinfectants to clean the adapter. The following solutions are acceptable for cleaning or disinfecting the adapter: water, Betadine™, hydrogen peroxide, and mild detergent. After cleaning, wipe the adapter with a sponge or soft cloth and water.

■

Immediately remove any contamination from the adapter by using a sponge or soft cloth and water.

■

If contamination cannot be removed with a sponge or soft cloth and water, the adapter may be immersed in water for up to 10 minutes. Do not immerse the adapter in any other liquids.

10. Service

Warning: The adapter is not serviceable. Do not disassemble the adapter because the performance of the adapter may be

adversely affected. If the adapter has been tampered with, do not use it.

11. Specifications for the Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump

Part number: Priming volume: 40 ml (approximate) Inlet/Outlet ID: 9.5 mm (3/8 in) Maximum operating pressure: 760 mm Hg (101 kPa) Maximum flow rate: 10 L/min Maximum outlet pressure: 700 mm Hg (93.3 kPa) Maximum pump speed: ■

Compatible systems: Medtronic speed controller systems (with external motor drive model 560A, emergency

11.1. Transport Range

Temperature: -30°C to 57°C (-22°F to 135°F) Humidity: 20% to 85% noncondensing

AP40

4000 rpm (with Medtronic external motor drive 560A)

■

3600 rpm (with Affinity CP adapter on Stöckert and Sorin centrifugal pump systems or Sarns and Terumo centrifugal systems)

handcrank model HC150A)

12. Specifications for the Affinity™ CP Adapter

Part number: AP40AST Compatible pump: Affinity CP centrifugal blood pump AP40 Compatible systems: ■

Maximum adapter speed: 3600 rpm IP rating: IP47

12.1. Gross Dimensions

Weight: 315 g (0.69 lb) Height: 28 mm (1.1 in) Diameter: 94 mm (3.7 in)

Stöckert and Sorin centrifugal pump systems (with drive unit models 60-01-04 and 60-01-00 and emergency drive unit models 60-01-35 and 60-01-50)

■

Sarns and Terumo centrifugal systems (drive unit model 164267 and manual drive unit model 164268)

Instructions for Use English 19

12.2. Storage and Transport Environment

100

200

300

400

500

600

700

0 2 4 6 8 10 12

800

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

Temperature: -30°C to 70°C (-22°F to 158°F) Humidity: 15% to 93% noncondensing Atmospheric pressure: 70 kPa to 106.3 kPa

12.3. Operating Environment

Temperature: Humidity: 20% to 75% noncondensing Atmospheric pressure: 70 kPa to 106.3 kPa

10°C to 40°C (50°F to 104°F)

13. Flow Rate of Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump

Note: The actual obtainable flow is dependent on afterload of the pump which results from the extracorporeal circuit

components and the patient's arterial resistance. Note: Pressure drop is the difference between the outlet of the pump and the inlet of the pump.

1. Pressure drop (mm Hg)

2. Flow rate (LPM)

3.a = RPM

Figure 7. Hydraulic performance of the Affinity CP centrifugal blood pump

14. LIMITED WARRANTY

The following LIMITED WARRANTY applies to United States customers only: A. This LIMITED WARRANTY is available solely to the original purchaser of the Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump, Model

AP40 (hereinafter, referred to as “Product”). (1) In the event that the Product fails to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship

within a period of one (1) year, commencing with the delivery of the Product to the purchaser, Medtronic will at its sole option: (a) repair or replace any defective part or parts of the Product; (b) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase Price (as defined in Subsection A(2) below) against the purchase price of the replacement Product; or (c) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of (i) the net invoiced price of the original Product, (ii) the price of

currently functional comparable equipment, or (iii) the price of replacement equipment.

B. To qualify for the repair, replacement or credit set forth in Section A above, the following conditions must be met:

(1) The Product must be returned to Medtronic within sixty (60) days after discovery of the defect; (2) The Product must not have been used other than in strict accordance with the Instructions for Use, must not have been

used on more than a single patient, and must not have been altered or repaired in any way which, in the judgment of Medtronic, affects the stability and reliability of the Product. The Product must not have been subjected to misuse, abuse or accident; and

(3) The "Use-by Date" for the Product must not have passed.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

20 Instructions for Use English

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, MEDTRONIC IS NOT RESPONSIBLE FOR ANY

DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES BASED ON ANY DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

(2) This LIMITED WARRANTY is made only to the purchaser of the Equipment. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC

MAKES NO OTHER WARRANTY, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOM OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PURCHASER SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene

mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

E. No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this LIMITED

WARRANTY.

15. LIMITED WARRANTY

The following LIMITED WARRANTY applies to customers outside the United States: A. This LIMITED WARRANTY is available only to the original purchaser of the Medtronic Affinity™ CP Centrifugal Blood

Pump, Model AP40 (hereinafter referred to as “Product”). In the event that the Product fails to function to the specifications set forth in the Instructions for Use, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS LIMITED WARRANTY. CONTACT YOUR LOCAL MEDTRONIC REPRESENTATIVE TO OBTAIN INFORMATION ON HOW TO PROCESS A CLAIM UNDER THIS LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its "Use-by Date". (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of Medtronic. (3) The Product must not have been used for any other patient, must not have been misused, altered, abused or subject to

accident, and the Product must not have been altered or repaired in any way which, in the judgment of Medtronic, affects its stability and reliability.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling, improper

implantation or material alteration of the replaced Product.

(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or failure of the

Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene

mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. It applies only outside the United States.

Instructions for Use English 21

Affinity™ CP Центрофужна кръвна помпа

1. Описание

Центрофужната кръвна помпа Affinity™ CP (AP40) е предназначена за употреба при процедури на екстракорпорална циркулация. Проектирана е да придвижва кръвта чрез центробежна сила, която се създава от комбинация от гладък завъртащ конус и нископрофилни перки на ротор. Енергията се трансформира от помпата под форма на налягане и скорост, докато кръвта се изтласква към изходния порт на помпата. За да ограничи триенето и създаването на топлина, центрофужната кръвна помпа Affinity CP използва дизайн със сачмен лагер върху двойна керамична носеща ос.

Центрофужната кръвна помпа Affinity CP е стерилизирана с етиленов оксид. Центрофужната кръвна помпа Affinity CP се сдвоява с дистанционно магнитно устройство, наречено външен

задвижващ мотор модел 560A, което взаимодейства с контролера за скорост на помпата на Medtronic. Също така се сдвоява с манивелата за аварийно захранване модел HC150A при събитие на грешка на контролера или захранването. Вижте съответното ръководство за оператора на контролера за скоростта на помпата на Medtronic за допълнителна информация относно външния задвижващ мотор и манивелата за аварийно захранване.

Центрофужната кръвна помпа Affinity CP също така се сдвоява и с адаптера Affinity™ CP, който дава възможност за работа на помпата със системите за центрофужни помпи Stöckert™ и Sorin™ или с центрофужните системи Sarns™ и Terumo™.

Съхранявайте продукта при стайна температура. Адаптерът може да не се предлага във вашата държава. Свържете се с представителя на Medtronic, за да проверите

дали адаптерът се предлага. За допълнителна информация относно използването на адаптера Affinity CP или за работата с контролера за скоростта

на помпата на Medtronic или аксесоарите разгледайте инструкциите за употреба или ръководството за оператора.

2. Индикации за употреба

Центрофужната кръвна помпа Affinity CP е предназначена да изпомпва кръвта през екстракорпорална байпас система за поддържане на екстракорпоралното кръвообращение по време на кардиопулмонален байпас (до 6 часа).

Тя е показана също за употреба със системи за екстракорпорално кръвообращение (за период до 6 часа), които не изискват пълен кардиопулмонален байпас (например валвулопластика, поддържане на кръвообращението по време на реоперация на митралната клапа, операция на кухата вена или аортата, чернодробна трансплантация).

Центрофужната кръвна помпа Affinity CP се задвижва с помощта на външния задвижващ мотор или манивелата за аварийно захранване.

Центрофужната кръвна помпа Affinity CP е предназначена за употреба с контролерите на Medtronic или може да се използва със системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin или с центрофужните системи Sarns и Terumo чрез прикрепяне на адаптера Affinity CP.

3. Противопоказания

Центрофужната кръвна помпа Affinity CP е противопоказана за използване като аспиратор при кардиотомия. Използването на уреда за цели, различни от тези по предназначение, е отговорност на потребителя.

4. Предупреждения

4.1. Центрофужна кръвна помпа Affinity™ CP

■

Прочетете внимателно всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба преди работа. Невъзможността да прочетете и следвате инструкциите или несъблюдаването на предупрежденията може да навреди сериозно или да причини смърт на пациента.

■

Центрофужната кръвна помпа не е окачествена в инвитро, инвиво или клинични проучвания за дългосрочна употреба (повече от 6 часа) като мост към трансплантация или за възстановяване на естественото сърце.

■

Центрофужната кръвна помпа Affinity CP и адаптерът Affinity CP не са съвместими за работа в пулсиращ режим.

22 Инструкции за употреба Бългаpски

■

Не използвайте центрофужната кръвна помпа с външен задвижващ мотор или адаптер, с които не е съвместима, тъй като това може да доведе до намалена производителност, раздвояване или повреда.

■

Уверете се, че центрофужната кръвна помпа и веригата не съдържат мехурчета и че са подготвени правилно преди инициализацията на байпаса, за да се намали до минимум риска от навлизане на въздух в пациента. Препоръчва се използването на артериален филтър. Необходимо е визуално да потвърдите, че всичкият въздух е премахнат от лагерния модул.

■

Никога не клампирайте или ограничавайте потока проксимално от помпата – това може да доведе до отказ на помпата. Ако потокът е запушен при входа, e възможно помпата да работи при високи обороти и вероятно да генерира вакуум, по-висок от 500 mm Hg.

■

Не работете с центрофужната кръвна помпа, ако тя е неподготвена; това ще доведе до повреда на вътрешните компоненти.

■

Масивното навлизане на въздух в центрофужната кръвна помпа прекъсва работата на помпата и спира кръвния поток. Спрете помпата и отстранете въздуха преди да възстановите кръвообращението.

■

Никога не работете с помпата, ако в нея няма течност.

■

Не използвайте центрофужната кръвна помпа при по-високи скорости от посочения максимум (4000 об./мин.). Това може да доведе до прекомерно износване на носещата ос.

■

Центрофужната кръвна помпа не трябва да се излага на действието на течни химически вещества, тъй като те могат да нарушат целостта на устройството. Известно е, че течни анестетици като изофлуран могат да разградят поликарбонатните пластмаси. Контактът между тези разтвори и центрофужната кръвна помпа трябва да се избягва.

■

За да се предотврати ретрограден кръвоток, когато е отворена изходящата тръба на центрофужната кръвна помпа, установете и поддържайте минимална скорост на помпата, която да преодолява съпротивлението на линията и пациента. Ако не може да се поддържа положителен поток, изходящата тръба трябва да се клампира, за да се изолира потокът от пациента. Ако не успеете да направите това, ретроградният кръвоток може да доведе до обезкървяване на пациента.

■

За да предотвратите ретрограден кръвоток, артериалните линии трябва винаги да бъдат клампирани дистално от помпата, когато центрофужната кръвна помпа е в покой.

■

Винаги трябва да имате налични резервна центрофужна кръвна помпа Affinity CP и резервно оборудване с подходящ протокол за подмяна. Ако има нужда от смяна на центрофужната кръвна помпа по време на поддържане на кръвообращението, потенциалният риск за пациента трябва да бъде изчислен преди смяната на помпата.

■

Препоръчва се често мониториране на пациента и устройството; не оставяйте центрофужната кръвна помпа без наблюдение по време на работа. Следете внимателно скоростта на потока за белези на запушване във веригата.

■

Не оставяйте центрофужната кръвна помпа да работи повече от 30 секунди без кръвен поток. Температурата в помпата може да се повиши и това може да доведе до увеличено увреждане на клетките.

■

С центрофужната кръвна помпа трябва да се борави, като се използват асептични техники.

4.2. Адаптер Affinity™ CP

■

Винаги трябва да имате налични резервен адаптер Affinity CP и резервно оборудване с подходящ протокол за подмяна. Ако има нужда от смяна на адаптера по време на поддържане на кръвообращението, потенциалният риск за пациента трябва да бъде изчислен преди смяната на помпата.

■

Уверете се, че адаптерът е прикрепен правилно към задвижващия мотор. Проверете дали адаптерът е заключен към задвижващия мотор. Неправилното прикрепяне може да повлияе неблагоприятно върху работата на помпата.

■

Уверете се, че помпата е прикрепена правилно към адаптера. Помпата трябва да е захваната под задържащия ръб и задържащата пластина на адаптера. Проверете дали помпата е заключена и дали е допряна до буксата на адаптера. Неправилното прикрепяне може да повлияе неблагоприятно върху работата на помпата.

■

Центрофужната кръвна помпа Affinity CP и адаптерът Affinity CP не са съвместими за работа в пулсиращ режим.

■

Адаптерът не трябва да се използва при скорости, по-високи от 3600 об./мин. Адаптерът не е квалифициран за скорости, по-високи от 3600 об./мин.

■

Адаптерът не трябва да се стерилизира. Стерилизирането може да повреди адаптера.

Инструкции за употреба Бългаpски 23

■

Адаптерът не подлежи на сервизна поддръжка. Адаптерът не трябва да се разглобява, тъй като работата му може да се повлияе неблагоприятно. Ако са извършвани някакви промени по адаптера, не го използвайте.

5. Предпазни мерки

5.1. Центрофужна кръвна помпа Affinity™ CP

■

Това устройство трябва да се използва само от отлично обучени клиницисти в процедурите с екстракорпорално кръвообращение.

■

Не удряйте или изпускайте центрофужната кръвна помпа. Ударът може да повреди устройството, което може да доведе до неправилно функциониране.

■

Центрофужната кръвна помпа е стерилна и непирогенна. Огледайте устройството и опаковката внимателно преди употреба. Не използвайте, ако опаковката или продуктът са били повредени или измърсени или ако капачките не са на мястото си.

■

Центрофужната кръвна помпа е предназначена за еднократна употреба само при един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте продукта повторно. Повторните употреба, обработка или стерилизация могат да компрометират структурната цялост на устройството и/или да създадат риск от замърсяване на устройството, което да доведе до нараняване на пациента, заболяване или смърт.

■

Следвайте протокола на болничното заведение за поддържане на адекватна хепаринизация за период, подходящ при кардиопулмонален байпас (до 6 часа). Образуването на тромби във веригата може да повиши риска от повреда на оборудването на перфузионната система.

■

Прикрепете тръбите по начин, който не позволява гънки или стеснения, които могат да променят потока.

■

Не използвайте прекомерна сила при монтирането на тръбите към помпата, тъй като това може да доведе до повреда на помпата.

■

Внимавайте да не повредите конекторите при репозиционирането им или при прикрепването на тръбите.

■

Не поставяйте центрофужната кръвна помпа близо до механизми, които се влияят неблагоприятно от магнитните полета.

■

Трябва да се следва стриктен протокол за антикоагулация и антикоагулацията рутинно трябва да се следи по време на всички процедури. Предписващият лекар трябва да прецени ползите от екстракорпорална поддръжка срещу рисковете от системна антикоагулация. Трябва да се поддържа адекватна хепаринизация според протокола за кардиопулмонален байпас на медицинското заведение.

■

Вижте етикетите на опаковката или инструкциите за употреба относно изискванията за температурата на съхранение.

■

Потребителят носи отговорност за изхвърляне на устройствата в съответствие с местните разпоредби и болнични процедури.

5.2. Адаптер Affinity™ CP

■

Това устройство трябва да се използва само от обучени клиницисти в процедурите с екстракорпорално кръвообращение.

■

Използвайте адаптера Affinity CP според инструкциите за употреба, предоставени с него.

■

Използвайте адаптера Affinity CP на Medtronic само с центрофужните кръвни помпи Affinity CP на Medtronic.

■

Използвайте системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin и центрофужните системи Sarns и Terumo според инструкциите за употреба, придружаващи всяко устройство.

■

Преди употреба проверете адаптера за физическа повреда. Адаптерът не трябва да се използва, ако изглежда повреден. Върнете повредения продукт на представител на Medtronic.

■

Адаптерът съдържа магнити. Пазете адаптера далеч от метали, магнитни ленти и магнити.

■

Адаптерът не трябва да се удря или изпуска. Адаптерът може да се повреди от удар.

■

Адаптерът или помпата не трябва да се поставят или изваждат, преди задвижващият мотор да е спрял напълно.

■

Когато поставяте адаптера върху задвижващия мотор, се уверете, че долната страна на адаптера е в близост до буксата на задвижващия мотор и че задържащата пластина на буксата е в заключено положение.

24 Инструкции за употреба Бългаpски

■

По време на употреба адаптерът или компонентите на веригата не трябва да се натискат или удрят, за да се намали рискът от откачване на адаптера и помпата от задвижващия мотор или от връзки с тръбите. Ако възникне откачване, вижте Раздел 8.

■

Да не се съхранява при крайни температури и влажност. Избягвайте съхраняването на адаптера при пряка слънчева светлина.

■

За пълна информация относно монтирането вижте инструкциите за употреба, предоставени със системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin или с центрофужните системи Sarns и Terumo.

■

Подгответе помпата преди пускане на кръвообращението. Задействайте помпата, сдвоена към задвижващия мотор с адаптера, с максимална скорост, за да проверите за вибрация, необичайни шумове, отсъствие на поток и други аномалии. Ако забележите някаква аномалия, вижте Раздел 8.

■

При използването на центрофужната кръвна помпа Affinity CP и адаптер Affinity CP със съвместима система, която отразява входно напрежение, използвайте измерена стойност за входното напрежение вместо изчислена стойност. Изчислената стойност се основава на характеристични криви, които не са представителни за центрофужната кръвна помпа Affinity CP, и може да доведе до неправилна интерпретация.

■

Не използвайте алкохолни разтвори, други органични разтворители или концентрирани киселини или основи върху адаптера. Адаптерът може да се повреди от тези разтвори.

■

Не използвайте адаптера след датата „Използвай до“, указана на етикета на устройството.

■

6. Странични ефекти

Следните странични ефекти се свързват с употребата на центрофужната кръвна помпа Affinity CP (AP40):

■

алергична реакция

■

кръвозагуба

■

кръвно отравяне

■

смърт

■

ембол

■

прекомерна активация на кръвни компоненти

■

смърт от крайна кръвозагуба

■

висока температура

■

хемолиза

■

хиперкапния и ацидоза

■

хипотензия

■

хиповолемия

■

хипоксия

■

нарушено поддържане на температурата на пациента

■

инфекция

■

неврологично разстройство и удар

■

органна дисфункция

■

бъбречна недостатъчност

■

увреда в половата система на новородени и деца от мъжки пол

■

дихателни и белодробни проблеми

■

сепсис

■

стерилизация

■

тромб

■

токсемия, карциногенност, мутагенност, сенсибилизация, цитотоксичност

■

съдови увреждания

Инструкции за употреба Бългаpски 25

7. Инструкции за употреба

Ако използвате центрофужната кръвна помпа Affinity CP без адаптера Affinity CP, вижте раздели 7.1, 7.2, 7.7 и 7.8 от настоящите инструкции за употреба.

Ако използвате центрофужната кръвна помпа Affinity CP без адаптера Affinity CP, вижте раздели 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.7 и

7.8 от настоящите инструкции за употреба.

7.1. Монтиране на центрофужната кръвна помпа Affinity™ CP към външния задвижващ мотор

модел 560A на Medtronic

Свържете външния задвижващ мотор модел 560A към подходящия контролер на Medtronic. За пълна информация относно монтирането се обърнете към подходящото ръководство на оператора за контролер на Medtronic.

1. Плъзнете центрофужната кръвна помпа Affinity CP във външния задвижващ мотор модел 560A (Фигура 2), докато отключваната с палец ключалка се задейства.

1. Отключвана с палец ключалка със заключващ щифт на външния задвижващ мотор модел 560A

Фигура 2. Монтиране и премахване на центрофужната кръвна помпа Affinity CP

Забележка: Когато е възможно, инсталирайте помпата в най-ниската точка от веригата, директно под резервоара.

2. Подгответе центрофужната кръвна помпа в съответствие с процедурите, описани в Раздел 7.7 от настоящите инструкции за употреба.

Внимание: Работата с центрофужната кръвна помпа, без да е подготвена, може да доведе до повреда на центрофужната кръвна помпа.

3. Завъртете копчето за обороти до изключено положение. Когато копчето се завърти до нула, потребителят ще усети лек натиск и ще чуе щракване. Черният бутон на копчето служи като показалец за настройките на оборотите в минута.

Предупреждение: Използването на центрофужната кръвна помпа Affinity CP извън посочените препоръки може да доведе до отказ на центрофужната кръвна помпа, намален помпен капацитет, теч, прекомерна кръвна травма или разрушение и корозия на материалите, влизащи в контакт с кръвта, които могат да преминат в кръвта на пациента.

Внимание: Монтиране на центрофужната кръвна помпа с въртящ се задвижващ мотор може да повреди помпата.

4. Продължете с екстракорпоралното кръвообращение. Вижте инструкциите за употреба, предоставени с всяко устройство.

7.2. Премахване на центрофужната кръвна помпа Affinity™ CP от външния задвижващ мотор

модел 560A на Medtronic

След всяка употреба свалете и изхвърлете помпата. Изхвърлете помпата съгласно местните и болнични протоколи.

1. Натиснете отключваната с палец ключалка на задвижващия мотор, за да освободите центрофужната кръвна помпа (Фигура 2).

2. Изтеглете центрофужната кръвна помпа от буксата на задвижващия мотор (Фигура 2).

7.3. Вкарване на адаптера Affinity™ CP

Адаптерът Affinity CP (Фигура 3) на Medtronic е предназначен за работа на центрофужните кръвни помпи Affinity CP на Medtronic (модел AP40) със системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin или с центрофужните системи Sarns и Terumo.

26 Инструкции за употреба Бългаpски

1. Задържащ ръб

2. Букса на адаптера

3. Задържаща пластина

Фигура 3. Адаптер Affinity CP

Адаптерът използва магнитно свързване, за да предаде въртящия момент на задвижващия мотор към центрофужната кръвна помпа за еднократна употреба.

Адаптерът се доставя нестерилен. За използването на адаптера не е нужна промяна на системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin или на

центрофужните системи Sarns и Terumo. Адаптерът е създаден за многократна употреба с различни пациенти. Адаптерът може да се използва многократно до

датата „Използвай до“, посочена върху етикета на устройството. Адаптерът може да не се предлага във вашата държава. Свържете се с представителя на Medtronic, за да проверите

дали адаптерът се предлага.

7.4. Поставяне на адаптера Affinity™ CP върху системите за центрофужни помпи Stöckert™ и

Sorin™

Внимание: За пълна информация относно монтирането вижте инструкциите за употреба, предоставени със системите

за центрофужни помпи Stöckert и Sorin. Забележка: Преди поставяне на адаптера върху задвижващия мотор проверете адаптера за видимо биозамърсяване,

като например кръв или чужди материи. Ако е необходимо, почистете буксата на адаптера или на задвижващия мотор в съответствие с инструкциите в Раздел 9.

Забележка: Тези инструкции важат и когато адаптерът се използва заедно със съвместима ръчна манивела от системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin.

Вкарайте адаптера Affinity CP в задвижващия мотор на системата за центрофужна помпа Stöckert и Sorin, като изпълните следните стъпки:

1. Поставете долната страна на адаптера в буксата на задвижващия мотор. Дръжте задържащия ключ на задвижващия мотор натиснат надолу по време на този процес.

2. Вкарайте адаптера изцяло в буксата на задвижващия мотор (Фигура 4).

Инструкции за употреба Бългаpски 27

1. Адаптер Affinity CP

2. Задържащ ключ

3. Задвижващ мотор

4. Букса на задвижващия мотор

Фигура 4. Вкарване на адаптера Affinity CP в задвижващия мотор на системите за центрофужни помпи

3. За да завъртите адаптера до желаната позиция, натиснете задържащия ключ, завъртете адаптера, след което се уверете, че задържащият ключ се заключва във вдлъбнатината от долната страна на адаптера.

Предупреждение: Уверете се, че адаптерът е прикрепен правилно към задвижващия мотор. Проверете дали адаптерът е заключен към задвижващия мотор. Неправилното прикрепяне може да повлияе неблагоприятно върху работата на адаптера.

Внимание: Когато поставяте адаптера върху задвижващия мотор, се уверете, че долната страна на адаптера е в близост до буксата на задвижващия мотор и че задържащият ключ е в заключено положение.

Stöckert и Sorin

7.5. Поставяне на адаптера Affinity™ CP върху центрофужните системи Sarns™ и Terumo™

Внимание: За пълна информация относно монтирането вижте инструкциите за употреба, предоставени с

центрофужните системи Sarns и Terumo. Внимание: По време на употреба адаптерът или компонентите на веригата не трябва да се натискат или удрят, за да

се намали рискът от откачване на адаптера и помпата от задвижващия мотор или от връзки с тръбите. Ако възникне откачване, вижте Раздел 8.

Забележка: Преди поставяне на адаптера върху задвижващия мотор проверете адаптера за видимо биозамърсяване, като например кръв или чужди материи. Ако е необходимо, почистете буксата на адаптера или на задвижващия мотор в съответствие с инструкциите в Раздел 9.

Забележка: Тези инструкции важат и когато адаптерът се използва заедно със съвместима ръчна манивела от центрофужните системи Sarns и Terumo.

Вкарайте адаптера Affinity CP в задвижващия мотор на центрофужните системи Sarns и Terumo, като изпълните следните стъпки:

1. Отворете задържащата пластина на буксата на задвижващия мотор, след което отстранете защитното покритие от буксата на задвижващия мотор.

2. Поставете долната страна на адаптера над буксата на задвижващия мотор. Плъзнете адаптера под скобата на буксата (Фигура 5).

28 Инструкции за употреба Бългаpски

1. Адаптер Affinity CP

2. Букса на задвижващия мотор

3. Скоба на буксата

4. Задържаща пластина на буксата

5. Задвижващ мотор

Фигура 5. Вкарване на адаптера Affinity CP в задвижващия мотор на центрофужните системи Sarns и

3. Отворете задържащата пластина на буксата, след което натиснете адаптера на мястото му. Освободете задържащата пластина, за да застопорите адаптера.

Внимание: Когато поставяте адаптера върху задвижващия мотор, се уверете, че долната страна на адаптера е в близост до буксата на задвижващия мотор и че задържащата пластина на буксата е в заключено положение.

Terumo

7.6. Вкарване на центрофужната кръвна помпа Affinity™ CP в адаптера Affinity™ CP

Вкарайте центрофужната кръвна помпа Affinity CP в адаптера Affinity CP, като изпълните следните стъпки:

1. Поставете долната страна на помпата над буксата на адаптера. Плъзнете помпата под задържащия ръб.

2. Отворете задържащата пластина, след което натиснете помпата на мястото й (Фигура 6). Освободете задържащата пластина, след което наместете помпата, докато задържащата пластина се заключи.

Фигура 6. Поставяне на центрофужната кръвна помпа Affinity CP върху адаптера Affinity CP

Предупреждение: Уверете се, че помпата е прикрепена правилно към адаптера. Помпата трябва да е захваната под задържащия ръб и задържащата пластина на адаптера. Проверете дали помпата е заключена и дали е допряна до буксата на адаптера. Неправилното прикрепяне може да повлияе неблагоприятно върху работата на помпата.

3. За да завъртите помпата до желаната позиция, натиснете задържащата пластина, завъртете помпата, след което освободете задържащата пластина. Наместете помпата, докато задържащата пластина се заключи на мястото си.

Внимание: Подгответе помпата преди пускане на кръвообращението. Задействайте помпата, сдвоена към задвижващия мотор с адаптера, с максимална скорост, за да проверите за вибрация, необичайни шумове, отсъствие на поток и други аномалии. Ако забележите някаква аномалия, вижте Раздел 8.

Предупреждение: Винаги трябва да имате налични резервен адаптер Affinity CP и резервно оборудване с подходящия протокол за подмяна. Ако има нужда от смяна на адаптера по време на поддържане на кръвообращението, потенциалният риск за пациента трябва да бъде изчислен преди смяната на помпата.

Предупреждение: Центрофужната кръвна помпа Affinity CP и адаптерът Affinity CP не са съвместими за работа в пулсиращ режим.

1. Центрофужна кръвна помпа Affinity CP

2. Адаптер Affinity CP

3. Задвижващ мотор

Инструкции за употреба Бългаpски 29

Предупреждение: Адаптерът не трябва да се използва при скорости, по-високи от 3600 об./мин. Адаптерът не е квалифициран за скорости, по-високи от 3600 об./мин.

7.7. Подготовка на веригата на центрофужната кръвна помпа Affinity™ CP

1. Като използвате приети асептични техники за поддържане на стерилен път на течността, прикрепете подходящите тръби към входния и изходния порт на центрофужната кръвна помпа.

2. Ако е възможно, промийте веригата и помпата с въглероден диоксид (CO2).

3. Като използвате силата на тежестта, напълнете центрофужната кръвна помпа с подготвителен разтвор до точка след изходния порт и клампирайте. Премахнете въздуха от изходните тръби.

Предупреждение: Уверете се, че центрофужната кръвна помпа и веригата не съдържат мехурчета и че са подготвени правилно преди инициализацията на байпаса, за да се намали до минимум риска от навлизане на въздух в пациента. Препоръчва се използването на артериален филтър.

Предупреждение: Навлизането на голямо количество въздух в центрофужната кръвна помпа може да доведе до разстройване на помпата и спиране на кръвотока. Спрете помпата и отстранете въздуха преди да възстановите кръвообращението.

Внимание: Не удряйте центрофужната кръвна помпа с инструменти. Ударът може да повреди уреда, което може да доведе до неправилно функциониране.

4. След като изходящата тръба е клампирана, включете захранването на контролера на Medtronic.

5. Свържете сондата на потока към тръбите на веригата в съответствие с ръководството на оператора за подходящата съвместима система. Ако използвате контролер на Medtronic, нулирайте сондата на потока в съответствие с подходящото ръководство за оператора на контролера на Medtronic.

6. Докато изходната тръба все още е клампирана, завъртете копчето за rpm (обороти) на контролера на Medtronic до желаното ниво, за да подготвите веригата адекватно и да я обезвъздушите. Наблюдавайте помпата за пропускане на течност или за други аномалии.

Предупреждение: Не оставяйте центрофужната кръвна помпа да работи повече от 30 секунди без поток. Температурата в помпата може да се повиши и това може да доведе до увеличено увреждане на клетките.

7. Завъртете копчето за rpm (обороти) до нула и проверете отново целостта на центрофужната кръвна помпа. Предупреждение: Ако откриете теч, отстранете центрофужната кръвна помпа и я сменете с нова, стерилна помпа.

Ако откриете други аномалии, вижте Раздел 8. Повторете стъпки от 1 до 7 за подготовка.

8. Ако не забелязвате аномалии, продължете с подготовката на веригата.

9. Проверете всички съединения, целостта и потока на веригата преди употреба. Предупреждение: Не работете с центрофужната кръвна помпа при клампирани входни тръби, тъй като ще се

генерира отрицателно налягане в помпата и в кръвта могат да се образуват въздушни мехурчета.

7.8. Списък за проверка на центрофужната кръвна помпа Affinity™ CP

Следвайте определения протокол от вашия клиничен екип. Информацията от този списък за проверка на кръвната помпа за байпас може да се използва съответно за ревизиране, обновяване или разширяване на съществуващите списъци за проверка.

1. СГЛОБЯВАНЕ НА ОБОРУДВАНЕТО

■

Монтирайте външния задвижващ мотор модел 560A или задвижващ елемент от съвместима система.

■

Проверете дали всички електрически съединители са надеждни.

■

Тествайте захранването на управляващия модул и дисплей.

■

Проверете датата и целостта на опаковката(ите) на стерилната кръвна помпа (и на сменяемата сонда, ако е приложимо).

■

Ако използвате адаптера, проверете датата „Използвай до“, указана на етикета на устройството.

■

Проверете дали трансдюсерът/сензорът/сменяемата сонда са с правилните размери.

■

Сглобете перфузионната верига като спазвате стерилност.

■

Оставете достатъчна дължина на тръбите за задвижващ елемент или манивела в режим на готовност.

■

Свържете трансдюсера/сензора/сменяемата сонда към веригата на правилните място и посока на движение.

30 Инструкции за употреба Бългаpски

2. ПОДГОТОВКА НА ПОМПАТА И ВЕРИГАТА

■

Проверете веригата, за да се уверите, че няма прегъвания или запушвания.

■

Ако е указано, промийте помпата и веригата с CO2; изключете CO2.

■

Подгответе, като използвате силата на тежестта, и обезвъздушете помпата и перфузионната верига.

■

Проверете помпата да протичане, неравномерно движение и шум.

■

Проверете веригата за видим въздух.

■

Проверете дали всички съединения на тръбите са надеждни.

■

Клампирайте напълно изходящата тръба на помпата.

■

Клампирайте напълно възвратната венозна тръба.

3. РАБОТНИ ПАРАМЕТРИ Извършете следното според съответното ръководство за оператора на съвместимата система:

■

Калибрирайте трансдюсерите/сензорите според инструкциите на производителя.

■

Настройте и проверете алармите за нисък/висок поток и други възможни системи за сигурност.

4. РЕЗЕРВНО ОБОРУДВАНЕ ПРИ СПЕШНОСТ Уверете се, че следното оборудване е налично:

■

Резервно захранване

■

Подходяща ръчна манивела и задвижващ модул от съвместима система

■

Резервна центрофужна кръвна помпа Affinity CP и сменяема сонда

■

Ако използвате адаптера, трябва да имате наличен резервен адаптер Affinity CP

■

Подходящ контролер от съвместима система

5. ПЕРФУЗИЯ

■

Достигнете минимален поток на помпата, преди да свалите клампите от линиите.

■

Следете управляващия модул за съобщения и аларми.

■

Следете перфузионната верига за видим въздух и прегъвания в линиите.

■

Поддържайте минимален поток на помпата, преди да клампирате линиите.

6. ПОЧИСТВАНЕ

■

Изключете захранването.

■

Правилно изхвърлете сменяемите компоненти.

■

Почистете мотора и трансдюсера/сензора за поток.

■

Ако използвате адаптера, го почистете според инструкциите в раздела „Съхранение и почистване“.

7. ПРОВЕРКА НА ОБОРУДВАНЕТО

■

Прегледайте и проверете дали оборудването работи.

■

Следвайте посочената схема за профилактична поддръжка.

■

Уверете се, че батериите са заредени до пълния си капацитет.

8. Ръководство за отстраняване на неизправности

Този раздел разглежда 3 ситуации, които може да възникнат при използване на центрофужна кръвна помпа. Следвайте клиничния протокол, определен от болничното заведение, и вземете предвид предложенията за отстраняване на неизправности, описани по-долу.

8.1. Грешка на помпата

Необикновен или пронизителен звук показва, че възниква грешка на помпата. Незабавно сменете центрофужната кръвна помпа Affinity CP.

8.2. Липса на поток

Ако помпата не се върти или няма поток, обмислете следното:

■

Проверете дали помпата и задвижващият мотор са свързани правилно.

Ако използвате адаптера, обмислете следното:

Инструкции за употреба Бългаpски 31

■

Проверете дали помпата е свързана правилно към адаптера. Уверете се, че помпата е захваната здраво под задържащия ръб и задържащата пластина на адаптера.

■

Проверете дали адаптерът е свързан правилно към задвижващия мотор.

■

Намалете скоростта на помпата до нула, след което рестартирайте задвижващия мотор.

■

Следвайте протокола на болничното заведение за възстановяване на потока.

8.3. Необичаен шум

Ако помпата вибрира или издава стържещи звуци, обмислете следното:

■

Помислете за замяна на помпата, ако вибрирането или стържещите звуци продължават.

Ако използвате адаптера, обмислете следното:

■

Проверете дали адаптерът е свързан правилно към задвижващия мотор.

■

Намалете скоростта на помпата до нула, след което рестартирайте задвижващия мотор.

■

Следвайте протокола на болничното заведение за възстановяване на потока.

■

Помислете за замяна на помпата или адаптера, ако вибрирането или стържещите звуци продължават.

9. Съхранение и почистване на адаптера Affinity™ CP

Предупреждение: Адаптерът не трябва да се стерилизира. Стерилизирането може да повреди адаптера. Внимание: Да не се съхранява при крайни температури и влажност. Избягвайте съхраняването на адаптера при пряка

слънчева светлина. Внимание: Не използвайте алкохолни разтвори, други органични разтворители или концентрирани киселини или

основи върху адаптера. Адаптерът може да се повреди от тези разтвори. Следвайте протокола на болничното заведение за почистване или дезинфекция на адаптера и вземете предвид

следното:

■

Използвайте само одобрени от болничното заведение дезинфектанти за почистване на адаптера. Следните разтвори може да се използват за почистване или дезинфекция на адаптера: вода, Betadine™, водороден пероксид и слаб детергент. След почистването забършете адаптера с гъба или мек парцал и вода.

■

Незабавно отстранете всяко замърсяване от адаптера с помощта на гъба или мек парцал и вода.

■

Ако замърсяването не може да се отстрани с гъба или мек парцал и вода, адаптерът може да се потопи във вода за до 10 минути. Адаптерът не трябва да се потапя в никакви други течности.

10. Обслужване

Предупреждение: Адаптерът не подлежи на сервизна поддръжка. Адаптерът не трябва да се разглобява, тъй като

работата му може да се повлияе неблагоприятно. Ако са извършвани някакви промени по адаптера, не го използвайте.

11. Спецификации за центрофужната кръвна помпа Affinity™ CP

Номер на част: AP40 Обем на подготвителния раз-

твор: Вътрешен размер на

входа/изхода: Максимално работно налягане: 760 mm Hg (101 kPa) Максимална скорост на потока: 10 л/мин. Максимално изходно налягане: 700 mm Hg (93,3 kPa)

40 мл (приблизително)

9,5 мм (3/8 инча)

32 Инструкции за употреба Бългаpски

Максимална скорост на изпомпване:

Съвместими системи: Системи за контролера за скоростта на Medtronic (с външен мотор модел 560A,

■

4000 об./мин. (с външен мотор 560A на Medtronic)

■

3600 об./мин. (с адаптер Affinity CP на системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin или на центрофужните системи Sarns и Terumo)

манивела за спешно захранване модел HC150A)

11.1. Среда за транспорт

Температура: Влажност: от 20% до 85% без кондензация

от -30 °C до 57 °C (от -22 °F до 135 °F)

12. Спецификации за адаптера Affinity™ CP

Номер на част: Съвместима помпа: Центрофужна кръвна помпа Affinity CP (AP40) Съвместими системи: ■

Максимална скорост на адаптера:

IP категория: IP47

12.1. Общи размери

Тегло: 315 г (0,69 фунта) Височина: 28 мм (1,1 инча) Диаметър: 94 мм (3,7 инча)

12.2. Среда за съхранение и транспорт

Температура: от –30 °C до 70 °C (от –22 °F до 158 °F) Влажност: от 15% до 93% без кондензация Атмосферно налягане: от 70 kPa до 106,3 kPa

12.3. Работна среда

Температура: от 10 °C до 40 °C (от 50 °F до 104 °F) Влажност: от 20% до 75% без кондензация Атмосферно налягане: от 70 kPa до 106,3 kPa

AP40AST

Системи за центрофужни помпи Stöckert и Sorin (с модели на задвижващия елемент 60-01-04 и 60-01-00 и модели на аварийния задвижващ елемент 60-01-35 и 60-01-50)

■

Центрофужни системи Sarns и Terumo (модел на задвижващия елемент 164267 и модел на ръчния задвижващ елемент 164268)

3600 об./мин.

13. Скорост на потока на центрофужната кръвна помпа Affinity™ CP

Забележка: Действителният поток, който може да се получи, зависи от следнатоварването на помпата, което се

получава от компонентите на екстракорпоралната верига и артериалното съпротивление на пациента. Забележка: Спадът в налягането представлява разликата между изхода и входа на помпата.

Инструкции за употреба Бългаpски 33

100

200

300

400

500

600

700

0 2 4 6 8 10 12

800

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

1. Спад в налягането (mm Hg)

2. Скорост на поток (Л./МИН.)

3.a = ОБ./МИН.

Фигура 7. Хидравлични характеристики на центрофужната кръвна помпа Affinity CP

14. ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ

Следната ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ важи за клиенти извън САЩ: А. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ е достъпна само за оригиналния купувач на центрофужната кръвна помпа

Affinity™ CP на Medtronic, модел AP40 (наричан оттук нататък „Продукт“). В случай че Продуктът престане да функционира съгласно спецификацията, представена в инструкциите за употреба, Medtronic ще издаде кредит, равен на покупната цена на оригиналния продукт (но не превишаващ стойността на продукта за замяна), срещу покупката на каквато и да било замяна от Medtronic на продукт, използван за този пациент. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТАЗИ ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ. СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ МЕСТЕН ПРЕДСТАВИТЕЛ НА MEDTRONIC, ЗА ДА ПОЛУЧИТЕ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ТОВА КАК ДА ПРЕДЯВИТЕ ИСК СПОРЕД ТАЗИ ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ.

Б. За да се признае ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ, трябва да са изпълнени следните условия:

(1) Продуктът трябва да се използва преди датата „Използвай до“. (2) Продуктът трябва да се върне на Medtronic в рамките на 60 дни от началото на ползването и да остане

собственост на Medtronic.

(3) Продуктът трябва да не е бил използван за който и да е друг пациент, трябва да не е бил подлаган на

неправилна употреба, промяна, злоупотреба или инцидент и Продуктът трябва да не е бил променян или ремонтиран по какъвто и да е начин, който по преценка на Medtronic повлиява на неговата стабилност и надеждност.

В. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ е ограничена до изразените в нея условия. По-конкретно:

(1) В никакъв случай няма да се отпусне кредит за подмяна, ако има доказателства за неправилна работа,

неправилно инсталиране или промяна на материала на подменения Продукт.

(2) Medtronic не носи отговорност за никакви случайни или опосредствани вреди, произтичащи от каквото и да

било ползване, дефект или повреда на Продукта, независимо от това дали искът се основава на гаранция, договор, непозволено увреждане или друго.

Г. Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени да и не трябва да се тълкуват като такива,

които противоречат на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие с приложимия закон, валидността на останалата част от ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ не е съдържала частта или условието, счетени за невалидни.

Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ се предоставя от Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Приложима е единствено извън границите на САЩ.

34 Инструкции за употреба Бългаpски

Affinity™ CP Odstředivá krevní pumpa

1. Popis

Odstředivá krevní pumpa Affinity™ CP (AP40) je určena k použití při zákrocích s využitím mimotělního oběhu. Je určena k čerpání krve odstředivou silou generovanou hladkým rotujícím kuželem v kombinaci s nízkoprofilovými lopatkami oběžného kola. Energie z pumpy se přenáší ve formě tlaku a rychlosti - proud krve je hnán směrem k výstupnímu portu pumpy. Za účelem omezení tření a generování tepla je odstředivá krevní pumpa Affinity CP vybavena konstrukcí otočného ložiska na dvojitém keramickém čepu.

Odstředivá krevní pumpa Affinity CP je sterilizována etylenoxidem. Odstředivá krevní pumpa Affinity CP se zapojuje do vzdálené magnetické hnací jednotky zvané externí hnací motor

model 560A, který je propojený s regulátorem rychlosti pumpy Medtronic. Pumpa se rovněž připojuje k nouzové ruční klice HC150A v případě poruchy regulátoru nebo výpadku napájení. Další informace o externím hnacím motoru a o nouzové ruční klice viz návod k obsluze regulátoru rychlosti pumpy Medtronic.

Odstředivá krevní pumpa Affinity CP je také propojitelná s adaptérem Affinity™ CP, který umožňuje tuto pumpu provozovat se systémy odstředivé pumpy Stöckert™ a Sorin™ nebo s odstředivými systémy Sarns™ a Terumo™.

Výrobek skladujte při pokojové teplotě. Adaptér nemusí být ve vaší zemi dostupný. Pro ověření dostupnosti adaptéru kontaktujte zástupce společnosti Medtronic. Další informace o používání adaptéru Affinity CP nebo ovládání regulátoru rychlosti pumpy Medtronic nebo příslušenství

naleznete v návodu k použití nebo návodu k obsluze.

2. Indikace k použití

Odstředivá krevní pumpa Affinity CP slouží k čerpání krve přes mimotělní oběh pro mimotělní cirkulační podporu v době provádění kardiopulmonálního bypassu (max. 6 hodin).

Je také indikována k použití u mimotělních podpůrných systémů (po dobu až 6 hodin), které nevyžadují úplný kardiopulmonální bypass (např. valvuloplastika, cirkulační podpora během reoperace mitrální chlopně, operace vena cava či aorty, transplantace jater).

Odstředivá krevní pumpa Affinity CP je poháněna externím hnacím motorem nebo nouzovou ruční klikou. Odstředivá krevní pumpa Affinity CP je určena k použití s regulátory Medtronic nebo ji lze připojením adaptéru Affinity CP

použít se systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin nebo s odstředivými systémy Sarns a Terumo.

3. Kontraindikace

Odstředivá krevní pumpa Affinity CP je kontraindikována k použití jako odsávací zařízení při kardiotomii. Za použití výrobku k jakýmkoli jiným účelům, než je určený způsob použití, nese odpovědnost uživatel.

4. Varování

4.1. Odstředivá krevní pumpa Affinity™ CP

■

Před použitím si pečlivě přečtěte všechna varování, bezpečnostní opatření a návod k použití. Pokud se uživatel neseznámí s pokyny a nebude podle nich postupovat a dodržovat uvedená varování, může způsobit závažné zranění nebo smrt pacienta.

■

Odstředivá krevní pumpa nebyla ověřena testy in vitro, in vivo, ani v klinických studiích k dlouhodobému použití (déle než 6 hodin) jako most k transplantaci či k regeneraci přirozeného srdce.

■

Odstředivá krevní pumpa Affinity CP a adaptér Affinity CP nejsou kompatibilní s provozem v pulzačním režimu.

■

Odstředivou krevní pumpu nepoužívejte s externím hnacím motorem nebo adaptérem, se kterými není kompatibilní, protože může dojít ke snížení výkonnosti, k rozpojení nebo k poškození zařízení.

■

Zajistěte náležité odvzdušnění a naplnění odstředivé krevní pumpy a okruhu před spuštěním mimotělního oběhu, abyste minimalizovali riziko vniknutí vzduchu do těla pacienta. Doporučujeme použít arteriální filtr. Musíte vizuálně ověřit, zda byl všechen vzduch odstraněn z ložiskového celku.

Návod k použití Česky 35

■

Nikdy neuzavírejte svorkou ani neomezujte průtok proximálně k pumpě; mohlo by dojít k selhání. Je-li průtok uzavřen na vstupu, pumpa může běžet vysokými ot/min a popřípadě generovat vysoký podtlak větší než 500 mm Hg.

■

Odstředivou krevní pumpu neprovozujte bez předchozího napuštění, protože by se poškodily vnitřní součásti.

■

Vstup většího množství vzduchu do odstředivé krevní pumpy způsobí zavzdušnění pumpy a zastavení krevního toku. Zastavte pumpu a před obnovením cirkulace ji odvzdušněte.

■

Nikdy neprovozujte pumpu bez kapaliny.

■

Rychlost otáčení spuštěné pumpy nesmí překročit specifikovanou maximální hodnotu (4 000 ot/min). Může to mít za následek nadměrné opotřebení otočných ložisek.

■

Nevystavujte odstředivou krevní pumpu kapalným chemickým prostředkům, protože mohou ovlivnit integritu tohoto zařízení. O anestetických roztocích, jako je například isofluran, je známo, že rozkládají polykarbonátové plasty. Odstředivou krevní pumpu chraňte před stykem s těmito roztoky.

■

Abyste předešli zpětnému toku krve při otevření výstupní hadičky odstředivé krevní pumpy, nastavte a udržujte minimální rychlost pumpy, která je schopna překonat odpor hadičky a pacientova těla. Nelze-li udržen dopředný tok, musí se zasvorkovat výstupní hadička pumpy za účelem izolace toku od těla pacienta. V opačném případě by mohlo dojít ke zpětnému toku a k vykrvácení pacienta.

■

Pokud je odstředivá krevní pumpa v klidu, arteriální hadičky musí být vždy uzavřeny svorkou distálně k pumpě, aby se zabránilo zpětnému toku.

■

Vždy mějte připravenou náhradní odstředivou krevní pumpu Affinity CP a záložní vybavení spolu s příslušným protokolem pro výměnu. Je-li odstředivou krevní pumpu potřeba vyměnit během cirkulační podpory, musí se před provedením výměny pumpy vyhodnotit možné riziko pro pacienta.

■

Doporučujeme provádět časté sledování pacienta a zařízení; pokud je odstředivá krevní pumpa v chodu, nenechávejte ji bez dozoru. Pečlivým sledováním průtoku kontrolujte, zda okruh nejeví známky ucpání.

■

Neprovozujte odstředivou krevní pumpu po dobu delší než 30 sekund, pokud není přítomen průtok krve. Teplota v pumpě může stoupnout, což může mít za následek zvýšené poškození buněk.

■

Při manipulaci s odstředivou krevní pumpou se musí používat aseptické postupy.

4.2. Adaptér Affinity™ CP

■

Vždy mějte připravený náhradní adaptér Affinity CP a záložní vybavení spolu s příslušným protokolem pro výměnu. Je-li adaptér potřeba vyměnit během cirkulační podpory, musí se před provedením výměny adaptéru vyhodnotit možné riziko pro pacienta.

■

Ujistěte se, že je adaptér správně připojen k hnacímu motoru. Ověřte, zda je adaptér zajištěn na hnacím motoru. Nesprávné připojení může mít negativní vliv na funkčnost pumpy.

■

Ujistěte se, že je pumpa správně připojena k adaptéru. Pumpa musí být zajištěna pod přídržným osazením a přídržnou západkou adaptéru. Zkontrolujte, zda je pumpa bezpečně zajištěna a že je v těsném kontaktu s paticí adaptéru. Nesprávné připojení může mít negativní vliv na funkčnost pumpy.

■

Odstředivá krevní pumpa Affinity CP a adaptér Affinity CP nejsou kompatibilní s provozem v pulzačním režimu.

■

Adaptér nepoužívejte při rychlostech vyšších než 3 600 ot/min. Adaptér není uzpůsoben pro rychlosti přesahující 3 600 ot/min.

■

Adaptér nesterilizujte. Sterilizace může adaptér poškodit.

■

Adaptér nelze opravovat. Adaptér nerozebírejte, protože by to mohlo negativně ovlivnit jeho funkčnost. Pokud byl adaptér pozměněn, nepoužívejte jej.

5. Bezpečnostní opatření

5.1. Odstředivá krevní pumpa Affinity™ CP

■

Toto zařízení smí používat pouze lékaři důkladně vyškolení k provádění zákroků s využitím mimotělního oběhu.

■

Odstředivou krevní pumpu chraňte před silnými nárazy a před upadnutím. Náraz může zařízení poškodit, což může vést k nesprávné činnosti zařízení.

36 Návod k použití Česky

■

Odstředivá krevní pumpa je sterilní a apyrogenní. Před použitím pečlivě zkontrolujte obal a zařízení. Nepoužívejte zařízení, je-li obal nebo výrobek poškozený či znečištěný, nebo pokud chybí ochranné kryty.

■

Tato odstředivá krevní pumpa je určena k použití pouze u jednoho pacienta. Nepoužívejte výrobek opakovaně, neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu zařízení a/nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

■

Po dobu provádění kardiopulmonálního bypassu (max. 6 hodin) je nutno zachovávat odpovídající heparinizaci podle protokolu daného zdravotnického zařízení. Tvorba trombů v oběhu může zvýšit riziko poškození zařízení s perfuzním systémem.

■

Hadičky připojujte tak, aby nedocházelo k jejich překroucení nebo omezení průtoku krve.

■

Při instalaci hadiček na pumpu nepoužívejte nadměrnou sílu, protože může dojít k poškození pumpy.

■

Při přemísťování či připevňování hadiček dejte pozor, abyste nepoškodili konektory.

■

Odstředivou krevní pumpu nepokládejte do blízkosti předmětů, kterým škodí působení magnetického pole.

■

Při všech procedurách je nutné dodržovat přísná antikoagulační opatření dle protokolu a pravidelně sledovat antikoagulační stav krve. Předepisující lékař musí zvážit výhody mimotělní podpory oproti riziku systémové antikoagulace. Je nutno zachovávat odpovídající heparinizaci podle protokolu CPB daného zdravotnického zařízení.

■

Požadavky na teplotu skladování naleznete na štítku na obalu nebo v návodu k použití.

■

Odpovědností uživatele je provést likvidaci zařízení v souladu s místními předpisy a s postupy platnými v nemocnici.

5.2. Adaptér Affinity™ CP

■

Toto zařízení smí používat pouze lékaři vyškolení k provádění zákroků s využitím mimotělního oběhu.

■

Adaptér Affinity CP používejte podle pokynů uvedených v návodu k použití, který je přiložen k adaptéru.

■

Adaptér Medtronic Affinity CP používejte pouze s odstředivými krevními pumpami Medtronic Affinity CP.

■

Systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin a odstředivé systémy Sarns a Terumo používejte podle popisu uvedeného v návodu k použití, který je přiložen ke každému zařízení.

■

Před použitím prohlédněte adaptér, zda nejeví známky fyzického poškození. Pokud se adaptér zdá být poškozený, nepoužívejte jej. Poškozený produkt vraťte zástupci společnosti Medtronic.

■

Adaptér obsahuje magnety. Adaptér udržujte mimo dosah kovů, magnetických pásků a magnetů.

■

Chraňte adaptér před nárazy a upadnutím. Náraz může adaptér poškodit.

■

Adaptér nebo pumpu nevkládejte ani neodstraňujte dříve, dokud se úplně nezastaví hnací motor.

■

Při nasunování adaptéru na hnací motor musí být spodní strana adaptéru v těsném kontaktu s paticí hnacího motoru a západka patice musí být v zajištěné poloze.

■

Během použití zamezte nárazům a otřesům adaptéru a komponent okruhu, aby se snížilo riziko odpojení adaptéru a pumpy z hnacího motoru nebo jakýchkoli jiných hadičkových přípojů. Dojde-li k odpojení, viz část 8.

■

Neskladujte při extrémních teplotách a vlhkosti. Adaptér se nesmí skladovat na přímém slunečním světle.

■

Úplné pokyny k instalaci naleznete v návodu k použití, který je dodán se systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin nebo s odstředivými systémy Sarns a Terumo.

■

Před spuštěním oběhu pumpu naplňte. Uveďte pumpu do provozu, připojenou k hnacímu motoru adaptérem, při maximálních ot/min a zkontrolujte, zda se nevyskytují vibrace, neobvyklé zvuky, nedostatečný průtok a jiné anomálie. Objeví-li se anomálie, viz část 8.

■

Při použití odstředivé krevní pumpy Affinity CP a adaptéru Affinity CP s kompatibilním systémem zobrazujícím vstupní tlak použijte pro vstupní tlak raději naměřenou hodnotu než hodnotu vypočtenou. Vypočtená hodnota je založena na charakteristických křivkách, které nejsou reprezentativní pro odstředivou krevní pumpu Affinity CP a mohou vést k nepřesným údajům.

■

S adaptérem nepoužívejte roztoky na bázi alkoholu, jiná organická rozpouštědla ani koncentrované kyseliny nebo zásady. Tyto roztoky mohou adaptér poškodit.

■

Adaptér nepoužívejte po datu použitelnosti uvedeném na štítku na zařízení.

■

Požadavky na teplotu skladování naleznete na štítku na obalu nebo v návodu k použití.

■

Odpovědností uživatele je provést likvidaci zařízení v souladu s místními předpisy a s postupy platnými v nemocnici.

Návod k použití Česky 37

6. Nežádoucí účinky

S použitím odstředivé krevní pumpy Affinity CP (AP40) jsou spojeny následující nežádoucí účinky:

■

alergická reakce;

■

ztráta krve;

■

toxicita krve;

■

úmrtí;

■

embolie;

■

nadměrná aktivace krevních komponent;

■

vykrvácení;

■

horečka;

■

hemolýza;

■

hyperkapnie a acidóza;

■

hypotenze;

■

hypovolemie;

■

hypoxie;

■

zhoršení řízení teploty pacienta;

■

infekce;

■

neurologická dysfunkce a mrtvice;

■

orgánová dysfunkce;

■

renální selhání;

■

poškození reprodukčního systému novorozenců a dětí mužského pohlaví;

■

respirační a pulmonální problémy;

■

sepse;

■

sterilizace;

■

trombus;

■

toxemie, karcinogenicita, mutagenicita, senzibilace, cytotoxicita;

■

poškození cév.

7. Návod k použití

Pokud používáte odstředivou krevní pumpu Affinity CP bez adaptéru Affinity CP, postupujte podle částí 7.1, 7.2, 7.7 a 7.8 v tomto návodu k použití.

Pokud používáte odstředivou krevní pumpu Affinity CP s adaptérem Affinity CP, postupujte podle částí 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.7 a

7.8 v tomto návodu k použití.

7.1. Instalace odstředivé krevní pumpy Affinity™ CP na externí hnací motor Medtronic model 560A

Připojte externí hnací motor model 560A k příslušnému regulátoru Medtronic. Úplné informace o instalaci naleznete v návodu k obsluze příslušného regulátoru Medtronic.

1. Nasuňte odstředivou krevní pumpu Affinity CP na externí hnací motor 560A (obrázek 2) tak, aby zapadl kolík ručně ovládané západky.

38 Návod k použití Česky

1. Ručně ovládaná západka s pojistným kolíkem na

externím hnacím motoru 560A

Obrázek 2. Instalace a odstranění odstředivé krevní pumpy Affinity CP

Poznámka: Jakmile je to možné, upevněte pumpu do nejnižšího bodu v okruhu, přímo pod zásobník.

2. Naplňte odstředivou krevní pumpu podle postupů, které uvádí část 7.7 v tomto návodu k použití. Upozornění: Provoz odstředivé krevní pumpy, aniž by byla předem naplněna, způsobí její poškození.

3. Otočte knoflík pro nastavení ot/min do vypnuté polohy, zaslechnete kliknutí. Při otáčení knoflíku k nule pocítí uživatel lehký tlak a zaslechne kliknutí. Černé tlačítko na knoflíku slouží jako ukazatel nastavení počtu ot/min.

Varování: Použijete-li odstředivou krevní pumpu Affinity CP jinak, než je doporučeno na označení výrobku, může dojít k selhání odstředivé krevní pumpy, ke snížení její kapacity, k únikům, k nadměrnému krevnímu traumatu nebo k degradaci či korozi materiálů, které jsou v kontaktu s krví a které pak mohou projít krví do těla pacienta.

Upozornění: Při instalaci odstředivé krevní pumpy s otáčejícím se motorem se může pumpa poškodit.

4. Pokračujte spuštěním mimotělního oběhu. Postupujte podle návodu k použití dodaného s každým zařízením.

7.2. Odstranění odstředivé krevní pumpy Affinity™ CP z externího hnacího motoru Medtronic

model 560A

Odstraňte a zlikvidujte pumpu po každém výkonu. Zlikvidujte pumpu podle místních předpisů a předpisů daného zdravotnického zařízení.

1. Pro uvolnění odstředivé krevní pumpy stiskněte ručně ovládanou západku motoru pumpy (obrázek 2).

2. Vysuňte odstředivou krevní pumpu z patice hnacího motoru (obrázek 2).

7.3. Nasunutí adaptéru Affinity™ CP

Použití adaptéru Medtronic Affinity CP (obrázek 3) umožňuje provozovat odstředivou krevní pumpu Medtronic Affinity CP (model AP40) se systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin nebo s odstředivými systémy Sarns a Terumo.

1. Přídržné osazení

2. Patice adaptéru

3. Přídržná západka

Obrázek 3. Adaptér Affinity CP

Adaptér používá magnetickou spojku k přenosu hnacího momentu motoru na jednorázovou odstředivou krevní pumpu. Adaptér se dodává nesterilní. Při použití adaptéru není nutno upravovat systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin ani odstředivé systémy Sarns a Terumo. Adaptér je určen k opakovanému použití u různých pacientů. Adaptér lze opakovaně používat až do data použitelnosti

uvedeného na štítku na zařízení. Adaptér nemusí být ve vaší zemi dostupný. Pro ověření dostupnosti adaptéru kontaktujte zástupce společnosti Medtronic.

Návod k použití Česky 39

7.4. Nasunutí adaptéru Affinity™ CP na systémy odstředivé pumpy Stöckert™ a Sorin™

Upozornění: Úplné pokyny k instalaci naleznete v návodu k použití, který je dodán se systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin.

Poznámka: Před nasunutím adaptéru na hnací motor zkontrolujte, zda není adaptér viditelně biologicky kontaminován, např. krví nebo cizím materiálem. V případě potřeby adaptér nebo patici hnacího motoru očistěte podle pokynů, které uvádí část 9 .

Poznámka: Tyto pokyny platí také v případě, že se adaptér používá s kompatibilní ruční klikou ze systémů odstředivé pumpy Stöckert a Sorin.

Nasuňte adaptér Affinity CP na hnací motor systému odstředivé pumpy Stöckert a Sorin provedením následujících kroků:

1. Spodní část adaptéru usaďte do patice hnacího motoru. Během tohoto úkonu stlačte dolů přídržný čep na hnacím motoru.

2. Adaptér zcela zasuňte do patice hnacího motoru (obrázek 4).

1. Adaptér Affinity CP

2. Přídržný čep

3. Hnací motor

4. Patice hnacího motoru

3. Pro otočení adaptéru do požadované polohy stiskněte přídržný čep, otočte adaptér a zkontrolujte, zda přídržný čep zapadl

Obrázek 4. Nasunutí adaptéru Affinity CP na hnací motor systémů odstředivé pumpy Stöckert a Sorin

do zářezu na spodní straně adaptéru. Varování: Ujistěte se, že je adaptér správně připojen k hnacímu motoru. Ověřte, zda je adaptér zajištěn na hnacím motoru.

Nesprávné připojení může mít negativní vliv na funkčnost adaptéru. Upozornění: Při nasunování adaptéru na hnací motor musí být spodní strana adaptéru v těsném kontaktu s paticí hnacího

motoru a přídržný čep musí být v zajištěné poloze.

7.5. Nasunutí adaptéru Affinity™ CP na odstředivé systémy Sarns™ a Terumo™

Upozornění: Úplné pokyny k instalaci naleznete v návodu k použití, který je dodán s odstředivými systémy Sarns a Terumo. Upozornění: Během použití zamezte nárazům a otřesům adaptéru a komponent okruhu, aby se snížilo riziko odpojení

adaptéru a pumpy z hnacího motoru nebo jakýchkoli jiných hadičkových přípojů. Dojde-li k odpojení, viz část 8. Poznámka: Před nasunutím adaptéru na hnací motor zkontrolujte, zda není adaptér viditelně biologicky kontaminován, např.

krví nebo cizím materiálem. V případě potřeby adaptér nebo patici hnacího motoru očistěte podle pokynů, které uvádí část 9 . Poznámka: Tyto pokyny platí také v případě, že se adaptér používá s kompatibilní ruční klikou z odstředivých systémů Sarns a

Terumo. Nasuňte adaptér Affinity CP na hnací motor odstředivých systémů Sarns a Terumo podle následujícího postupu:

1. Otevřete západku patice hnacího motoru a odstraňte ochranný kryt z patice hnacího motoru.

2. Spodní část adaptéru umístěte nad patici hnacího motoru. Vsuňte adaptér pod úchytku patice (obrázek 5).

40 Návod k použití Česky

1. Adaptér Affinity CP

2. Patice hnacího motoru

3. Úchytka patice

4. Západka patice

5. Hnací motor

3. Otevřete západku patice a zatlačte adaptér na místo. Uvolněte západku za účelem zajištění adaptéru na místě.

Obrázek 5. Nasunutí adaptéru Affinity CP na hnací motor odstředivých systémů Sarns a Terumo

Varování: Ujistěte se, že je adaptér správně připojen k hnacímu motoru. Ověřte, zda je adaptér zajištěn na hnacím motoru. Nesprávné připojení může mít negativní vliv na funkčnost adaptéru.

Upozornění: Při nasunování adaptéru na hnací motor musí být spodní strana adaptéru v těsném kontaktu s paticí hnacího motoru a západka patice musí být v zajištěné poloze.

7.6. Nasunutí odstředivé krevní pumpy Affinity™ CP na adaptér Affinity™ CP

Odstředivou krevní pumpu Affinity CP nasuňte na adaptér Affinity CP podle následujícího postupu:

1. Spodní část pumpy umístěte nad patici adaptéru. Vsuňte pumpu pod přídržné osazení.

2. Otevřete přídržnou západku a zatlačte pumu na místo (obrázek 6). Uvolněte přídržnou západku a upravte polohu pumpy tak, aby se přídržná západka zajistila.

1. Odstředivá krevní pumpa Affinity CP

2. Adaptér Affinity CP

3. Hnací motor

Obrázek 6. Nasunutí odstředivé krevní pumpy Affinity CP na adaptér Affinity CP

Varování: Ujistěte se, že je pumpa správně připojena k adaptéru. Pumpa musí být zajištěna pod přídržným osazením a přídržnou západkou adaptéru. Zkontrolujte, zda je pumpa bezpečně zajištěna a že je v těsném kontaktu s paticí adaptéru. Nesprávné připojení může mít negativní vliv na funkčnost pumpy.

3. Pro otočení pumpy do požadované polohy stiskněte přídržnou západku, otočte pumpu a uvolněte přídržnou západku. Upravte polohu pumpy tak, aby přídržná západka zapadla na své místo.

Upozornění: Před spuštěním oběhu pumpu naplňte. Uveďte pumpu do provozu, připojenou k hnacímu motoru adaptérem, při maximálních ot/min a zkontrolujte, zda se nevyskytují vibrace, neobvyklé zvuky, nedostatečný průtok a jiné anomálie. Objeví-li se anomálie, viz část 8.

4. Pokračujte spuštěním mimotělního oběhu. Postupujte podle návodu k použití dodaného s každým zařízením. Varování: Vždy mějte připravený náhradní adaptér Affinity CP a záložní vybavení spolu s příslušným protokolem pro

výměnu. Je-li adaptér potřeba vyměnit během cirkulační podpory, musí se před provedením výměny adaptéru vyhodnotit možné riziko pro pacienta.

Varování: Odstředivá krevní pumpa Affinity CP a adaptér Affinity CP nejsou kompatibilní s provozem v pulzním režimu. Varování: Adaptér nepoužívejte při rychlostech vyšších než 3 600 ot/min. Adaptér není uzpůsoben pro rychlosti přesahující

3 600 ot/min.

Návod k použití Česky 41

7.7. Plnění okruhu odstředivé krevní pumpy Affinity™ CP

1. Obvyklou aseptickou technikou pro udržení sterilní dráhy kapaliny připojte příslušnou hadičku ke vstupnímu a výstupnímu portu odstředivé krevní pumpy.

2. V případě možnosti propláchněte okruh a pumpu oxidem uhličitým (CO2).

3. Naplňte odstředivou krevní pumpu samospádem plnicím roztokem do bodu za výstupním portem pumpy a uzavřete svorkou. Odstraňte vzduch z výstupní hadičky.

Varování: Zajistěte náležité odvzdušnění a naplnění odstředivé krevní pumpy a okruhu před spuštěním mimotělního oběhu, abyste minimalizovali riziko vniknutí vzduchu do těla pacienta. Doporučujeme použít arteriální filtr.

Varování: Vstup většího množství vzduchu do odstředivé krevní pumpy může způsobit zavzdušnění pumpy a zastavení krevního toku. Zastavte pumpu a před obnovením cirkulace ji odvzdušněte.

Upozornění: Odstředivou krevní pumpu chraňte před nárazy a údery nástroji. Náraz může zařízení poškodit, což může vést k nesprávné činnosti zařízení.

4. Uzavřete výstupní hadičku svorkou a zapněte regulátor Medtronic.

5. Připojte průtokovou sondu k hadičce okruhu podle návodu k obsluze příslušného kompatibilního systému. Pokud používáte regulátor Medtronic, vynulujte průtokovou sondu podle návodu k použití příslušného regulátoru Medtronic.

6. Nechejte výstupní hadičku zasvorkovanou a otočte knoflík pro nastavení ot/min regulátoru Medtronic do požadované úrovně, aby se oběh adekvátně naplnil a odvzdušnil. Zkontrolujte, zda pumpa neteče či nejeví jiné problémy.

Varování: Neprovozujte odstředivou krevní pumpu po dobu delší než 30 sekund, pokud není přítomen průtok. Teplota v pumpě může stoupnout, což může mít za následek zvýšené poškození buněk.

7. Otočte knoflík pro nastavení ot/min na nulu a znovu zkontrolujte neporušenost odstředivé krevní pumpy. Varování: Pokud zjistíte netěsnosti, vyjměte odstředivou krevní pumpu a vyměňte ji za novou sterilní pumpu. Pokud zjistíte

další anomálie, postupujte podle pokynů, které uvádí část 8. Zopakujte kroky 1 až 7 za účelem naplnění.

8. Pokud nezjistíte žádné anomálie, pokračujte v plnění oběhu.

9. Před použitím okruhu zkontrolujte všechna připojení, neporušenost a průtok. Varování: Nepoužívejte odstředivou krevní pumpu s uzavřenou vstupní svorkou, protože v pumpě může vzniknout podtlak

a v krvi mohou být generovány vzduchové bubliny.

7.8. Kontrolní seznam odstředivé krevní pumpy Affinity™ CP

Postupujte podle protokolu vystaveného lékařským týmem. Informace z tohoto kontrolního seznamu lze použít k revizi, aktualizaci či rozšíření stávajících seznamů.

1. SESTAVENÍ SYSTÉMU

■

Připojte externí hnací motor model 560A nebo hnací jednotku z kompatibilního systému.

■

Zkontrolujte, zda všechna elektrická připojení jsou bezpečná.

■

Ověřte napájení a displej regulačního modulu.

■

Zkontrolujte datum a neporušenost sterilního balení krevní pumpy (a jednorázové sondy, je-li použita).

■

Pokud používáte adaptér, zkontrolujte datum použitelnosti na štítku na zařízení.

■

Zkontrolujte, zda snímač/čidlo/jednorázová sonda průtoku mají správnou velikost.

■

Sterilním způsobem sestavte perfuzní okruh.

■

Zajistěte dostatečnou délku hadiček pro pohotovostní hnací jednotku nebo ruční kliku.

■

Zapojte snímač/čidlo/jednorázovou sondu průtoku do okruhu na správném místě a ve správném směru toku.

2. NAPLNĚNÍ PUMPY A OKRUHU

■

Zkontrolujte okruh a ověřte, zda na něm nejsou smyčky nebo zda není zablokován.

■

V případě indikace propláchněte pumpu a okruh CO2; vypněte přívod CO2.

■

Samospádem naplňte a odvzdušněte pumpu a perfuzní okruh.

■

Zkontrolujte možné netěsnosti, nepravidelný pohyb a hluk pumpy.

■

Zkontrolujte okruh, zda neobsahuje viditelný vzduch.

■

Zkontrolujte, zda všechny hadičkové přípoje jsou bezpečně upevněny.

42 Návod k použití Česky

■

Zcela uzavřete svorkou výstupní hadičku pumpy.

■

Zcela uzavřete svorkou hadičku pro návrat venózní krve.

3. PROVOZNÍ PARAMETRY Podle návodu k obsluze příslušného kompatibilního systému proveďte následující úkony:

■

Proveďte kalibraci snímačů/čidel podle pokynů výrobce.

■

Nastavte a zkontrolujte alarmy pro nízký a vysoký průtok a další dostupné bezpečnostní systémy.

4. NOUZOVÉ ZÁLOŽNÍ VYBAVENÍ Ověřte, zda je k dispozici následující vybavení:

■

záložní napájení,

■

Vhodná ruční klika a hnací jednotka z kompatibilního systému

■

Náhradní odstředivá krevní pumpa Affinity CP a jednorázová sonda

■

Pokud používáte adaptér, mějte k dispozici náhradní adaptér Affinity CP

■

Vhodný regulátor z kompatibilního systému

5. PERFUZE

■

Před uvolněním svorek na hadičkách zajistěte minimální tok v pumpě.

■

Kontrolujte regulační modul, zda nezobrazuje zprávy nebo alarmy.

■

Kontrolujte perfuzní okruh, zda neobsahuje viditelný vzduch a smyčky na hadičkách.

■

Před uzavřením svorek na hadičkách zachovejte minimální tok v pumpě.

6. ČIŠTĚNÍ

■

Vypněte napájení.

■

Náležitě zlikvidujte jednorázový materiál.

■

Očistěte motor a snímač/čidlo průtoku.

■

Pokud používáte adaptér, očistěte jej podle pokynů uvedených v části Skladování a čištění.

7. KONTROLA VYBAVENÍ

■

Zkontrolujte a ověřte funkčnost veškerého vybavení.

■

Proveďte preventivní údržbu podle plánu.

■

Zkontrolujte, zda jsou baterie nabité na plnou kapacitu.

8. Průvodce řešením problémů

Tato část zahrnuje 3 situace, které mohou nastat při používání odstředivé krevní pumpy. Postupujte podle klinického protokolu předepsaného nemocnicí a zvažte následující návrhy řešení problémů.

8.1. Porucha pumpy

Porucha pumpy je indikována neobvyklými nebo vysokými zvuky. Ihned odstředivou krevní pumpu Affinity CP vyměňte.

8.2. Nedostatečný průtok

Pokud se pumpa neotáčí nebo nedochází k průtoku, zvažte následující možnosti:

■

Zkontrolujte, zda jsou pumpa a hnací motor správně spojeny.

Pokud používáte adaptér, zvažte následující možnosti:

■

Zkontrolujte, zda je pumpa správně připojena k adaptéru. Pumpa musí být zajištěna pod přídržným osazením a přídržnou západkou adaptéru.

■

Zkontrolujte, zda je adaptér správně připojen k hnacímu motoru.

■

Snižte rychlost pumpy na nulu a restartujte hnací motor.

■

Podle protokolu nemocnice obnovte průtok.

8.3. Neobvyklé zvuky

Pokud pumpa vibruje nebo vydává skřípavý zvuk, zvažte následující možnosti:

■

Zvažte výměnu pumpu, pokud vibrace nebo skřípavý zvuk pokračuje.

Návod k použití Česky 43

Pokud používáte adaptér, zvažte následující možnosti:

■

Zkontrolujte, zda je pumpa správně připojena k adaptéru. Pumpa musí být zajištěna pod přídržným osazením a přídržnou západkou adaptéru.

■

Zkontrolujte, zda je adaptér správně připojen k hnacímu motoru.

■

Snižte rychlost pumpy na nulu a restartujte hnací motor.

■

Podle protokolu nemocnice obnovte průtok.

■

Pokud vibrace nebo skřípavé zvuky přetrvávají, zvažte možnost výměny pumpy nebo adaptéru.

9. Skladování a čištění adaptéru Affinity™ CP

Varování: Adaptér nesterilizujte. Sterilizace může adaptér poškodit. Upozornění: Neskladujte při extrémních teplotách a vlhkosti. Adaptér se nesmí skladovat na přímém slunečním světle. Upozornění: S adaptérem nepoužívejte roztoky na bázi alkoholu, jiná organická rozpouštědla ani koncentrované kyseliny nebo

zásady. Tyto roztoky mohou adaptér poškodit. Při čištění a dezinfekci adaptéru postupujte podle protokolu nemocnice a zvažte následující možnosti:

■

Adaptér čistěte pouze dezinfekčními prostředky schválenými nemocnicí. Pro čištění a dezinfekci adaptéru se smí používat následující roztoky: voda, Betadine™, peroxid vodíku a slabé čisticí prostředky. Po očištění otřete adaptér houbou nebo měkkou látkou a vodou.

■

Veškerou kontaminaci z adaptéru ihned odstraňte pomocí houby nebo měkké látky a vody.

■

Nelze-li kontaminaci odstranit houbou nebo měkkou látkou a vodou, můžete adaptér ponořit až na 10 minut do vody. Adaptér neponořujte do žádných jiných kapalin.

10. Servis

Varování: Adaptér nelze opravovat. Adaptér nerozebírejte, protože by to mohlo negativně ovlivnit jeho funkčnost. Pokud byl

adaptér pozměněn, nepoužívejte jej.

11. Specifikace odstředivé krevní pumpy Affinity™ CP

Číslo součásti: AP40 Plnicí objem: 40 ml (přibližně) Vnitřní průměr vstupu a výstupu: 9,5 mm (3/8 palce) Maximální provozní tlak: 760 mm Hg (101 kPa) Maximální průtoková rychlost: 10 l/min Maximální výstupní tlak: 700 mm Hg (93,3 kPa) Maximální rychlost pumpy: ■

Kompatibilní systémy: Systémy regulace rychlosti Medtronic (s externím hnacím motorem model 560A, nouzo-

4 000 ot/min (s externím hnacím motorem Medtronic 560A)

■

3 600 ot/min (s adaptérem Affinity CP na systémech odstředivé pumpy Stöckert a Sorin nebo odstředivých systémech Sarns a Terumo)

vou ruční klikou model HC150A)

11.1. Podmínky při přepravě

Teplota: -30 °C až 57 °C (-22 °F až 135 °F) Vlhkost: 20 % až 85 %, nekondenzující

12. Specifikace adaptéru Affinity™ CP

Číslo součásti: AP40AST Kompatibilní pumpa: Odstředivá krevní pumpa Affinity CP AP40 Kompatibilní systémy: ■

Systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin (s modely hnacích jednotek 60-01-04 a 60-01-00 a modely nouzových hnacích jednotek 60-01-35 a 60-01-50)

■

Odstředivé systémy Sarns a Terumo (hnací jednotka model 164267 a ruční hnací jednotka model 164268)

44 Návod k použití Česky

Maximální rychlost adaptéru: 3 600 ot/min

100

200

300

400

500

600

700

0 2 4 6 8 10 12

800

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

Třída IP: IP47

12.1. Hrubé rozměry

Hmotnost: 315 g (0,69 lb) Výška: 28 mm (1,1 palce) Průměr: 94 mm (3,7 palce)

12.2. Prostředí pro skladování a přepravu

Teplota: Vlhkost: 15 % až 93 %, nekondenzující Atmosférický tlak: 70 kPa až 106,3 kPa

-30 °C až 70 °C (-22 °F až 158 °F)

12.3. Provozní prostředí

Teplota: Vlhkost: 20 % až 75 %, nekondenzující Atmosférický tlak: 70 kPa až 106,3 kPa

10 °C až 40 °C (50 °F až 104 °F)

13. Průtoková rychlost odstředivé krevní pumpy Affinity™ CP

Poznámka: Skutečný dosažitelný průtok závisí na zvýšení dotížení (afterloadu) pumpy, které závisí na komponentách

mimotělního okruhu a na arteriální rezistenci pacienta. Poznámka: Pokles tlaku je rozdíl mezi výstupem pumpy a vstupem pumpy.

1. Pokles tlaku (mm Hg)

2. Průtoková rychlost (l/min)

3.a = ot/min

Obrázek 7. Hydraulický výkon odstředivé krevní pumpy Affinity CP

Návod k použití Česky 45

14. OMEZENÁ ZÁRUKA

Následující OMEZENÁ ZÁRUKA se vztahuje pouze na zákazníky mimo USA: A. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA se poskytuje pouze zákazníkovi, který odstředivou krevní pumpu Medtronic Affinity™ CP,

model AP40 (dále nazývanou „výrobek“), původně zakoupil. Pokud výrobek nefunguje podle specifikací uvedených v návodu k použití, vystaví společnost Medtronic dobropis na částku rovnající se původní kupní ceně výrobku (částka však nesmí překročit cenu náhradního výrobku) proti koupi jakéhokoli náhradního výrobku společnosti Medtronic určeného pro daného pacienta. VAROVÁNÍ UVEDENÁ NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST

Tuto OMEZENOU ZÁRUKU poskytuje společnost Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Platí výhradně mimo území USA.

TÉTO OMEZENÉ ZÁRUKY. INFORMACE O POSTUPU PŘI UPLATNĚNÍ NÁROKU V RÁMCI TÉTO OMEZENÉ ZÁRUKY ZÍSKÁTE OD MÍSTNÍHO ZÁSTUPCE SPOLEČNOSTI MEDTRONIC.

B. Pro uplatnění OMEZENÉ ZÁRUKY je nutné splnit tyto podmínky:

(1) Výrobek musí být použit před příslušným „datem použitelnosti“. (2) Výrobek musí být vrácen společnosti Medtronic do 60 dnů po použití a stane se majetkem společnosti Medtronic. (3) Výrobek nesmí být použit pro žádného jiného pacienta, nesmí být použít nesprávným způsobem, pozměněn, zneužit

nebo poškozen; a výrobek nesmí být pozměněn ani opraven žádným způsobem, který podle názoru společnosti Medtronic ovlivňuje stabilitu či spolehlivost výrobku.

C. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je omezena na podmínky v ní výslovně uvedené. Zejména:

(1) V žádném případě nelze zaručit poskytnutí náhrady v případě, že byla prokázána nesprávná manipulace, implantace

nebo úpravy materiálu nahrazovaného výrobku.

(2) Společnost Medtronic neodpovídá za jakékoliv náhodné nebo následné škody způsobené použitím, vadou nebo

selháním výrobku, nehledě k tomu, vyplývá-li nárok ze záruky, smlouvy, protiprávního činu či z jiného důvodu.

D. Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by

tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka této OMEZENÉ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části této OMEZENÉ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by tato OMEZENÁ ZÁRUKA neobsahovala tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

46 Návod k použití Česky

Affinity™ CP Centrifugalblodpumpe

1. Beskrivelse

Affinity™ CP-centrifugalblodpumpen (AP40) er beregnet til brug ved ekstrakorporale cirkulationsprocedurer. Den er konstrueret til at transportere blod ved centrifugalkraft, som genereres ved en kombination af en jævnt roterende kegle og lavprofilsrotorblade. Der overføres energi fra pumpen i form af tryk og hastighed, mens blodet føres hen mod pumpens udløbsport. For at begrænse friktion og varmeudvikling anvender Affinity CP-centrifugalblodpumpen taplejer på en dobbelt keramisk drejetap.

Affinity CP-centrifugalblodpumpen er steriliseret ved hjælp af etylenoxid. Affinity CP-centrifugalblodpumpen kan kobles sammen med en ekstern magnetisk drivenhed kaldet den eksterne drivmotor

model 560A, som kommunikerer med en Medtronic-enhed til styring af pumpehastighed. Den kan også kobles sammen med håndsving model HC150A, som er beregnet til brug i nødstilfælde (funktionssvigt af kontrolenheden eller strømsvigt). Se brugerhåndbogen til den relevante Medtronic-enhed til styring af pumpehastighed for at få yderligere oplysninger om den eksterne drivmotor og håndsvinget til nødsituationer.

Affinity CP-centrifugalblodpumpen kan også kobles sammen med Affinity™ CP-adapteren, så det er muligt at anvende pumpen sammen med Stöckert™- og Sorin™-centrifugalpumpesystemer eller med Sarns™- og Terumo™-centrifugalsystemer.

Produktet skal opbevares ved stuetemperatur. Adapteren leveres muligvis ikke til alle lande. Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant for at få at vide, om adapteren kan

fås i det aktuelle land. Se brugsanvisningen eller brugervejledningen for at få yderligere oplysninger om brug af Affinity CP-adapteren eller betjening

af Medtronic-enheden til styring af pumpehastighed eller tilbehøret.

2. Indikationer for brug

Affinity CP-centrifugalblodpumpen anvendes til at pumpe blod gennem det ekstrakorporale bypasskredsløb som ekstrakorporal cirkulationsstøtte i det tidsrum, det kardiopulmonale bypass varer (i op til 6 timer).

Den er også indikeret til brug i ekstrakorporale støttesystemer (i perioder op til 6 timer), som ikke kræver fuldstændig kardiopulmonær bypass (f.eks. klapplastik, cirkulationsstøtte under reoperation på mitralklappen, kirurgiske indgreb på vena cava eller aorta, levertransplantationer).

Affinity CP-centrifugalblodpumpen drives af den eksterne drivmotor eller håndsvinget beregnet til nødsituationer. Affinity CP-centrifugalblodpumpen er beregnet til brug sammen med Medtronic-kontrolenheder, men den kan også anvendes

sammen med Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemerne eller Sarns- og Terumo-centrifugalsystemerne ved hjælp af Affinity CP-adapteren.

3. Kontraindikationer

Affinity CP-centrifugalblodpumpen er kontraindikeret som sugesystem i forbindelse med kardiotomi. Hvis enheden bruges til andet end den tilsigtede anvendelse, sker dette på brugerens ansvar.

4. Advarsler

4.1. Affinity™ CP-centrifugalblodpumpe

■

Læs omhyggeligt alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger inden brug. Undladelse af at læse og følge instruktioner eller undladelse af at tage hensyn til udtrykte advarsler kan medføre alvorlig personskade eller patientens død.

■

Centrifugalblodpumpen er ikke ved in vitro-undersøgelser, in vivo-undersøgelser eller kliniske undersøgelser blevet godkendt til langtidsbrug (mere end 6 timer) som overgang til transplantation eller som støtte, mens patientens eget hjerte kommer sig.

■

Affinity CP-centrifugalblodpumpen og Affinity CP-adapteren er ikke kompatible med funktion i en pulserende tilstand.

■

Centrifugalblodpumpen må ikke anvendes sammen med en ekstern drivmotor eller adapter, som den ikke er kompatibel med, idet dette kan føre til nedsat funktion, frakobling eller beskadigelse.

Brugsanvisning Dansk 47

■

Sørg for, at centrifugalblodpumpen og kredsløbet er blevet korrekt udluftet og primet, inden bypass påbegyndes, så risikoen for at, der ledes luft ind i patienten, mindskes. Det anbefales at anvende et arteriefilter. Det skal bekræftes visuelt, at al luft er fjernet fra lejesamlingen.

■

Afklem eller begræns aldrig flowet proksimalt for pumpen, idet dette kan føre til pumpefejl. Hvis flowet er okkluderet ved indløbet, kan pumpen måske køre ved høj omdrejningshastighed (rpm) og muligvis generere et højt vakuum på mere end 500 mm Hg.

■

Centrifugal-blodpumpen må ikke anvendes, hvis den ikke er primet, da dette vil forårsage skader på de interne komponenter.

■

Hvis der kommer for meget luft ind i centrifugal-blodpumpen, vil den blive afspædet, og blodflowet vil standse. Hvis dette skulle ske, skal pumpen standses, og luften fjernes, før kredsløbet startes igen.

■

Brug aldrig pumpen uden væske.

■

Centrifugalblodpumpen må ikke bruges ved rotationshastigheder, der overstiger den angivne maksimale hastighed (4000 rpm). Dette kan medføre for stort slid på taplejerne.

■

Centrifugalblodpumpen må ikke udsættes for flydende kemiske stoffer, da disse kan påvirke enhedens funktionsdygtighed. Anæstesiopløsninger såsom isofluran kan opløse plast af polykarbonattypen. Undgå kontakt mellem disse opløsninger og centrifugal-blodpumpen.

■

For at forhindre tilbageløb af patientblod, når centrifugal-blodpumpens udløbsslange er åben, skal pumpen køre med en konstant minimumhastighed, der er tilstrækkelig til at overvinde den modstand, som patienten og slangerne yder. Hvis der ikke kan fastholdes et positivt flow, skal pumpens udløbsslange afklemmes for at isolere flowet fra patienten. Undladelse heraf kan medføre tilbageløb, og at patienten forbløder.

■

For at hindre tilbageløb skal arterieslangerne altid afklemmes distalt for pumpen, når centrifugalblodpumpen er standset.

■

Sørg for, at der altid findes en ekstra Affinity CP-centrifugalblodpumpe samt reserveudstyr til rådighed med den relevante protokol for en eventuel udskiftning. Hvis centrifugalblodpumpen skal udskiftes under cirkulationsstøtte, skal den potentielle risiko for patienten vurderes, inden pumpen udskiftes.

■

Hyppig overvågning af patienten og enheden anbefales. Centrifugalblodpumpen skal være under opsyn under brug. Overvåg omhyggeligt flowhastigheden for tegn på tilstopninger i kredsløbet.

■

Centrifugalblodpumpen må ikke anvendes længere end 30 sekunder ved fravær af blodflow. Temperaturen inde i pumpen kan stige, hvilket kan resultere i øget celleskade.

■

Centrifugalblodpumpen skal håndteres med brug af aseptisk teknik.

4.2. Affinity™ CP-adapter

■

Sørg for, at der altid findes en ekstra Affinity CP-adapter samt reserveudstyr til rådighed med den relevante protokol med henblik på en eventuel udskiftning. Hvis adapteren skal udskiftes under cirkulationsstøtte, skal den potentielle risiko for patienten vurderes, inden adapteren udskiftes.

■

Kontrollér, at adapteren er fastgjort korrekt til drivmotoren. Kontrollér, at adapteren er låst fast på drivmotoren. Ukorrekt fastgørelse kan indvirke på pumpens funktionsevne.

■

Kontrollér, at pumpen er fastgjort korrekt til adapteren. Pumpen skal sidde sikkert fast under adapterens låsefremspring og låsegreb. Kontrollér, at pumpen er låst sikkert fast, og at den er i tæt kontakt med adapterens fatning. Ukorrekt fastgørelse kan indvirke på pumpens funktionsevne.

■

Affinity CP-centrifugalblodpumpen og Affinity CP-adapteren er ikke kompatible med funktion i en pulserende tilstand.

■

Adapteren må ikke anvendes ved hastigheder over 3600 rpm. Adapteren er ikke godkendt til hastigheder over 3600 rpm.

■

Adapteren må ikke steriliseres. Sterilisation kan beskadige adapteren.

■

Adapteren kan ikke serviceres. Adapteren må ikke skilles ad, idet dette kan indvirke på dens funktionsevne. Adapteren må ikke anvendes, hvis der er foretaget ændringer ved den.

5. Forholdsregler

5.1. Affinity™ CP-centrifugalblodpumpe

■

Enheden må kun anvendes af klinikere, som har modtaget grundig oplæring i ekstrakorporale cirkulationsprocedurer.

48 Brugsanvisning Dansk

■

Undgå at slå kraftigt på eller tabe centrifugalblodpumpen. Stød kan beskadige enheden og medføre fejlfunktion.

■

Centrifugalblodpumpen er steril og ikke-pyrogen. Undersøg enheden og emballagen omhyggeligt inden brug. Enheden må ikke anvendes, hvis emballagen eller produktet er beskadiget eller tilsmudset, eller hvis hætterne ikke sidder korrekt.

■

Centrifugalblodpumpen er udelukkende beregnet til brug til én enkelt patient. Dette produkt må ikke bruges flere gange, genbehandles eller resteriliseres. Flere ganges brug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død for patienten.

■

Der skal følges gængs praksis for opretholdelse af passende heparinisering i det tidsrum, det kardiopulmonale bypass varer (op til 6 timer). Trombedannelse i kredsløbet kan øge risikoen for beskadigelse af perfusionssystemets udstyr.

■

Slangerne skal påsættes, så de ikke kinker eller på anden måde hindrer flowet.

■

Der må ikke anvendes overdreven kraft for at montere slangerne på pumpen, idet dette kan føre til beskadigelse af pumpen.

■

Pas på ikke at beskadige konnektorerne, når slangerne flyttes eller forbindes.

■

Anbring ikke centrifugal-blodpumpen i nærheden af genstande, som er følsomme over for magnetfelter.

■

Der skal følges en streng antikoagulationsprotokol, og der skal jævnligt foretages kontrol vedrørende antikoagulation under alle procedurer. Den ordinerende læge skal veje fordelene ved ekstrakorporal støtte op mod risikoen for systemisk antikoagulation. Passende heparinisering skal opretholdes i henhold til hospitalets protokol for kardiopulmonalt bypass.

■

Se mærkaterne på emballagen eller brugsanvisningen vedrørende krav for opbevaringstemperatur.

■

Det er brugerens ansvar at bortskaffe enhederne i henhold til lokale bestemmelser og hospitalsprocedurer.

5.2. Affinity™ CP-adapter

■

Enheden må kun anvendes af klinikere, som har modtaget uddannelse i ekstrakorporale cirkulationsprocedurer.

■

Anvend Affinity CP-adapteren som beskrevet i den brugsanvisning, der leveres sammen med adapteren.

■

Medtronic Affinity CP-adapteren må udelukkende anvendes sammen med Medtronic Affinity CP-centrifugalblodpumper.

■

Anvend Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemerne og Sarns- og Terumo-centrifugalsystemerne som beskrevet i brugsanvisningen, der leveres sammen med hver enhed.

■

Inspicér adapteren for fysisk beskadigelse, inden den tages i brug. Adapteren må ikke anvendes, hvis den ser ud til at være blevet beskadiget. Returnér det beskadigede produkt til en Medtronic-repræsentant.

■

Adapteren indeholder magneter. Den skal derfor holdes væk fra metalgenstande, magnetbånd og magneter.

■

Undgå at støde eller tabe adapteren. Stød kan beskadige adapteren.

■

Adapteren og pumpen må ikke isættes eller fjernes, før drivmotoren er standset helt.

■

Når adapteren monteres på drivmotoren, skal det kontrolleres, at adapterens underside er i tæt kontakt med drivmotorens fatning, og at låsen er låst.

■

Sørg for, at adapteren og kredsløbskomponenterne ikke udsættes for stød eller slag under brug, med henblik på at reducere risikoen for, at adapteren og pumpen kobles fra drivmotoren eller eventuelle tilsluttede slanger. Læs Afsnit 8, hvis noget bliver frakoblet.

■

Må ikke opbevares i ekstreme temperaturer og høj luftfugtighed. Adapteren må ikke opbevares i direkte sollys.

■

Se brugsanvisningen, der leveres sammen med Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemerne eller Sarns- og Terumocentrifugalsystemerne, for at få fuldstændige oplysninger om montering.

■

Pumpen skal primes, inden cirkulationen påbegyndes. Betjen pumpen, når den er koblet til drivmotoren via adapteren og kører med maksimal omdrejningshastighed (rpm) for at kontrollere for vibration, usædvanlige lyde, manglende flow og andre uregelmæssigheder. Læs Afsnit 8, hvis der konstateres en uregelmæssighed.

■

Når Affinity CP-centrifugalpumpen og Affinity CP-adapteren anvendes med et kompatibelt system, der viser indløbstrykket, skal der anvendes en målt værdi for indløbstrykket, og ikke en beregnet værdi. En beregnet værdi baseres på karakteristikkurver, der ikke er repræsentative for Affinity CP-centrifugalblodpumpen, og kan medføre ukorrekte målinger.

■

Der må ikke anvendes alkoholbaserede opløsninger, andre organiske opløsningsmidler eller koncentreret syre eller base på adapteren. Adapteren kan blive beskadiget af sådanne opløsninger.

■

Adapteren må ikke anvendes efter den dato for seneste anvendelse, som står anført på mærkaten.

■

Se mærkaterne på emballagen eller brugsanvisningen vedrørende krav for opbevaringstemperatur.

■

Det er brugerens ansvar at bortskaffe enhederne i henhold til lokale bestemmelser og hospitalsprocedurer.

Brugsanvisning Dansk 49

6. Bivirkninger

Følgende bivirkninger er forbundet med brug af Affinity CP-centrifugalblodpumpen (AP40):

■

allergiske reaktioner

■

blodtab

■

blodtoksicitet

■

død

■

emboli

■

overdreven aktivering af blodkomponenter

■

forblødning

■

feber

■

hæmolyse

■

hyperkarbi og acidose

■

hypotension

■

hypovolemi

■

hypoksi

■

forringet styring af patienttemperatur

■

infektion

■

neurologisk dysfunktion og slagtilfælde

■

organdysfunktion

■

nyresvigt

■

skadelig indflydelse på reproduktionen hos mandlige neonatale og pædiatriske patienter

■

respiratoriske og pulmonale problemer

■

sepsis

■

sterilisering

■

trombe

■

toksemi, karcinogenicitet, mutagenitet, sensibilisering, cytotoksicitet

■

skade på vaskulatur

7. Brugsanvisning

Hvis Affinity CP-centrifugalblodpumpen anvendes uden Affinity CP-adapteren, henvises der til afsnit 7.1, 7.2, 7.7 og 7.8 i denne brugsanvisning.

Hvis Affinity CP-centrifugalblodpumpen anvendes sammen med Affinity CP-adapteren, henvises der til afsnit 7.3, 7.4, 7.5, 7.6,

7.7 og 7.8 i denne brugsanvisning.

7.1. Installering af Affinity™ CP-centrifugalblodpumpen på den eksterne drivmotor model 560A fra

Medtronic

Forbind den eksterne drivmotor model 560A med den relevante Medtronic-kontrolenhed. Se brugervejledningen til den relevante Medtronic-kontrolenhed for at få fuldstændige anvisninger i montering.

1. Skub Affinity CP-centrifugalblodpumpen ind i den eksterne drivmotor model 560A (Figur 2), indtil låsestiften griber fat.

50 Brugsanvisning Dansk

1. Lås med låsestift på ekstern drivmotor model 560A

Figur 2. Montering og afmontering af Affinity CP-centrifugalblodpumpen

Bemærk: Pumpen skal så vidt muligt monteres ved det laveste punkt i kredsløbet, umiddelbart under beholderen.

2. Prim centrifugalblodpumpen i henhold til procedurerne beskrevet i Afsnit 7.7 i denne brugsanvisning. Forsigtig: Hvis centrifugalblodpumpen anvendes uden at være blevet primet, kan den tage skade.

3. Drej omdrejningsknappen (rpm-knappen), til den klikker i positionen for slukket. Når knappen drejes til nul, kan brugeren fornemme et let tryk og høre et klik. Den sorte knap på drejeknappen fungerer som viser ved rpm-indstillingerne.

Advarsel: Anvendelse af Affinity CP-centrifugalblodpumpen uden for de anbefalede områder, som står anført på etiketten, kan føre til svigt af centrifugalblodpumpen, nedsat pumpekapacitet, lækager, ekstremt blodtraume eller nedbrydning eller korrosion af materialer, der er i kontakt med blod, hvorved disse materialer kan passere via blodet til patienten.

Forsigtig: Montering af en centrifugalblodpumpe, mens drivmotoren kører, kan beskadige pumpen.

4. Fortsæt med ekstrakorporal cirkulation. Se brugsanvisningen, der leveres sammen med hver enkelt enhed.

7.2. Afmontering af Affinity™ CP-centrifugalblodpumpen fra den eksterne drivmotor model 560A fra

Medtronic

Fjern og kassér pumpen efter hvert indgreb. Pumpen skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser og hospitalsprocedurer.

1. Tryk på pumpemotorens lås for at frigøre centrifugalblodpumpen (Figur 2).

2. Skub centrifugalblodpumpen ud af drivmotorens fatning (Figur 2).

7.3. Montering af Affinity™ CP-adapteren

Medtronic Affinity CP-adapteren (Figur 3) er beregnet til at gøre det muligt at bruge Medtronic Affinity CPcentrifugalblodpumpen (model AP40) sammen med Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemer eller Sarns- og Terumocentrifugalsystemer.

1. Låsefremspring

2. Adapterens fatning

3. Låsegreb

Figur 3. Affinity CP-adapter

Adapteren anvender magnetisk kobling til at overføre drivmotorens drejningsmoment til centrifugalblodpumpen til engangsbrug. Adapteren leveres ikke-steril. Brug af adapteren kræver ikke, at der udføres ændringer af Stöckert- og Sorin-centrifugal-pumpesystemerne eller Sarns- og

Terumo-centrifugalsystemerne. Adapteren er konstrueret til brug flere gange og til forskellige patienter. Adapteren kan genanvendes frem til den dato for

seneste anvendelse, som står anført på enhedens mærkat.

Brugsanvisning Dansk 51

Adapteren leveres muligvis ikke til alle lande. Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant for at få at vide, om adapteren kan

fås i det aktuelle land.

7.4. Montering af Affinity™ CP-adapteren på Stöckert™- og Sorin™-centrifugalpumpesystemerne

Forsigtig: Se brugsanvisningen, der leveres sammen med Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemerne, for at få

fuldstændige oplysninger om installeringen. Bemærk: Inden adapteren monteres på drivmotoren, skal den kontrolleres for synlig biologisk kontaminering, som f.eks. blod

eller fremmedlegemer. Rengør om nødvendigt adapteren eller drivmotorens fatning i henhold til anvisningerne i Afsnit 9. Bemærk: Disse anvisninger gælder også, når adapteren anvendes sammen med et kompatibelt håndsving fra Stöckert- og

Sorin-centrifugalpumpesystemerne. Montér Affinity CP-adapteren på Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemernes drivmotor på følgende måde:

1. Anbring adapterens bund i drivmotorens fatning. Skub låsetappen på drivmotoren ned under denne proces.

2. Før adapteren helt ind i drivmotorens fatning (Figur 4).

1. Affinity CP-adapter

2. Låsetap

3. Drivmotor

4. Drivmotorens fatning

Figur 4. Montering af Affinity CP-adapteren i Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemets drivmotor

3. Adapteren drejes til den ønskede placering ved at trykke på låsetappen, dreje adapteren og kontrollere, at låsetappen låser ind i indhakket på adapterens underside.

Advarsel: Kontrollér, at adapteren er fastgjort korrekt til drivmotoren. Kontrollér, at adapteren er låst fast på drivmotoren. Ukorrekt fastgørelse kan indvirke på adapterens funktionsevne.

Forsigtig: Når adapteren monteres på drivmotoren, skal det kontrolleres, at adapterens underside er i tæt kontakt med drivmotorens fatning, og at låsetappen er i den låste position.

7.5. Montering af Affinity™ CP-adapteren på Sarns™- og Terumo™-centrifugalsystemerne

Forsigtig: Se brugsanvisningen, der leveres sammen med Sarns- og Terumo-centrifugalsystemerne, for at få fuldstændige

oplysninger om installeringen. Forsigtig: Sørg for, at adapteren og kredsløbskomponenterne ikke udsættes for stød eller slag under brug, med henblik på at

reducere risikoen for, at adapteren og pumpen kobles fra drivmotoren eller eventuelle tilsluttede slanger. Læs Afsnit 8, hvis noget bliver frakoblet.

Bemærk: Inden adapteren monteres på drivmotoren, skal den kontrolleres for synlig biologisk kontaminering, som f.eks. blod eller fremmedlegemer. Rengør om nødvendigt adapteren eller drivmotorens fatning i henhold til anvisningerne i Afsnit 9.

Bemærk: Disse anvisninger gælder også, når adapteren anvendes sammen med et kompatibelt håndsving fra Sarns- og Terumo-centrifugalsystemerne.

Montér Affinity CP-adapteren på Sarns- og Terumo-centrifugalsystemernes drivmotor på følgende måde:

1. Åbn drivmotorens lås, og tag beskyttelsesdækslet af drivmotorens fatning.

2. Anbring adapterens bund over drivmotorens fatning. Skub adapteren ind under holdeklipsen (Figur 5).

52 Brugsanvisning Dansk

1. Affinity CP-adapter

2. Drivmotorens fatning

3. Holdeklips

4. Lås

5. Drivmotor

3. Åbn låsen, og tryk adapteren på plads. Slip låsen, så adapteren låses sikkert på plads.

Figur 5. Montering af Affinity CP-adapteren i Sarns- og Terumo-centrifugalsystemets drivmotor

Advarsel: Kontrollér, at adapteren er fastgjort korrekt til drivmotoren. Kontrollér, at adapteren er låst fast på drivmotoren. Ukorrekt fastgørelse kan indvirke på adapterens funktionsevne.

Forsigtig: Når adapteren monteres på drivmotoren, skal det kontrolleres, at adapterens underside er i tæt kontakt med drivmotorens fatning, og at låsen er låst.

7.6. Montering af Affinity™ CP-centrifugalblodpumpen på Affinity™ CP-adapteren

Montér Affinity CP-centrifugalblodpumpen på Affinity CP-adapteren på følgende måde:

1. Anbring pumpens bund over adapterens fatning. Skub pumpen ind under låsefremspringet.

2. Åbn låsegrebet, og tryk pumpen på plads (Figur 6). Slip låsegrebet, og justér pumpen, indtil låsegrebet låser.

1. Affinity CP-centrifugalblodpumpe

2. Affinity CP-adapter

3. Drivmotor

Figur 6. Montering af Affinity CP-centrifugalblodpumpen på Affinity CP-adapteren

Advarsel: Kontrollér, at pumpen er fastgjort korrekt til adapteren. Pumpen skal sidde sikkert fast under adapterens låsefremspring og låsegreb. Kontrollér, at pumpen er låst sikkert fast, og at den er i tæt kontakt med adapterens fatning. Ukorrekt fastgørelse kan indvirke på pumpens funktionsevne.

3. Pumpen drejes til den ønskede placering ved at trykke på låsegrebet, dreje pumpen og slippe låsegrebet. Justér pumpen, indtil låsegrebet låser på plads.

Forsigtig: Pumpen skal primes, inden cirkulationen påbegyndes. Betjen pumpen, når den er koblet til drivmotoren via adapteren og kører med maksimal omdrejningshastighed (rpm) for at kontrollere for vibration, usædvanlige lyde, manglende flow og andre uregelmæssigheder. Læs Afsnit 8, hvis der konstateres en uregelmæssighed.

4. Fortsæt med ekstrakorporal cirkulation. Se brugsanvisningen, der leveres sammen med hver enkelt enhed. Advarsel: Sørg for, at der altid findes en ekstra Affinity CP-adapter samt reserveudstyr til rådighed med den relevante

protokol med henblik på eventuel udskiftning. Hvis adapteren skal udskiftes under cirkulationsstøtte, skal den potentielle risiko for patienten vurderes, inden adapteren udskiftes.

Advarsel: Affinity CP-centrifugalblodpumpen og Affinity CP-adapteren er ikke kompatible med drift i pulserende tilstand. Advarsel: Adapteren må ikke anvendes ved hastigheder over 3600 rpm. Adapteren er ikke godkendt til hastigheder over

3600 rpm.

7.7. Primning af Affinity™ CP-centrifugalblodpumpekredsløbet

1. Under anvendelse af en godkendt aseptisk teknik for at opretholde en steril væskebane forbindes de korrekte slanger til indløbs- og udløbsportene på centrifugalblodpumpen.

Brugsanvisning Dansk 53

2. Når det er praktisk muligt, skal kredsløbet og pumpen gennemskylles med kuldioxid (CO2).

3. Fyld centrifugal-blodpumpen med primingvæske ved hjælp af tyngdekraften til et punkt over udløbsporten og klemmen. Fjern luften fra udløbsslangen.

Advarsel: Sørg for, at centrifugalblodpumpen og kredsløbet er blevet korrekt udluftet og primet, inden bypass påbegyndes, så risikoen for at, der ledes luft ind i patienten, mindskes. Det anbefales at anvende et arteriefilter.

Advarsel: Hvis der kommer for meget luft ind i centrifugal-blodpumpen, kan den blive afspædet, og få blodflowet til at standse. Hvis dette skulle ske, skal pumpen standses, og luften fjernes, før kredsløbet startes igen.

Forsigtig: Slå ikke på centrifugalblodpumpen med instrumenter. Stød kan beskadige enheden og medføre funktionssvigt.

4. Tænd for Medtronic-kontrolenheden, når udløbsslangen er afklemt.

5. Forbind flowsonden med kredsløbsslangerne i henhold til den relevante brugervejledning til det kompatible system. Hvis der anvendes en kontrolenhed fra Medtronic, skal flowsonden nulstilles i henhold til den relevante Medtronicbrugervejledning til kontrolenheden.

6. Mens udløbsslangen stadig er afklemt, stilles rpm-knappen på Medtronic-kontrolenheden hen på det ønskede niveau for at prime og udlufte kredsløbet ordentligt. Efterse pumpen for lækager eller andre fejl.

Advarsel: Anvend ikke centrifugal-blodpumpen i mere end 30 sekunder ved fravær af flow. Temperaturen inde i pumpen kan stige, hvilket kan resultere i øget celleskade.

7. Stil rpm-knappen på nul, og undersøg igen centrifugalblodpumpens integritet. Advarsel: Hvis der konstateres lækager, skal centrifugalblodpumpen afmonteres og udskiftes med en ny, steril pumpe.

Se Afsnit 8, hvis der konstateres andre uregelmæssigheder. Gentag trin 1 til 7 for at prime.

8. Hvis der ikke konstateres nogen uregelmæssigheder, så fortsæt med at prime kredsløbet.

9. Kontrollér alle forbindelser samt kredsløbets integritet og flow inden brug. Advarsel: Centrifugalblodpumpen må ikke anvendes, hvis indløbsslangen er afklemt, da dette vil skabe et negativt tryk i

pumpen, og luftbobler kan dannes i blodet.

7.8. Tjekliste for Affinity™ CP-centrifugalblodpumpen

Følg proceduren, som er angivet af det kliniske team. Oplysningerne i blodpumpens bypass checkliste kan anvendes til at revidere, opdatere eller udvide eksisterende checklister.

1. SAMLING AF UDSTYRET

■

Montér den eksterne drivmotor model 560A eller en drivenhed fra et kompatibelt system.

■

Kontrollér, at alle elektriske forbindelser er sikre.

■

Test kontrolmodulets strøm og display.

■

Kontrollér dato og integritet for emballagen/-erne til den sterile blodpumpe (og engangssonden, hvis relevant).

■

Hvis adapteren anvendes, skal datoen for seneste anvendelse, som står anført på mærkaten, kontrolleres.

■

Kontrollér, at flowtransduceren/sensoren/engangssonden har den rigtige størrelse.

■

Saml perfusionskredsløbet sterilt.

■

Slangerne skal være tilstrækkeligt lange til, at reservedrivenheden eller håndsvinget kan anvendes.

■

Forbind flowtransduceren/sensoren/engangssonden til kredsløbet på det korrekte sted og i den korrekte flowretning.

2. PRIMING AF PUMPE OG KREDSLØB

■

Kontrollér kredsløbet for at sikre, at der ikke forekommer kinkninger eller okklusioner.

■

Skyl pumpen og kredsløbet med CO2, hvis indikeret. Sluk for CO2.

■

Prim og udluft pumpen og perfusionskredsløbet ved hjælp af tyngdekraften.

■

Kontrollér pumpen for lækager, uregelmæssige bevægelser og støj.

■

Kontrollér kredsløbet for synlig luft.

■

Kontrollér, at alle slangeforbindelser er sikre.

■

Afklem pumpens udløbsslange helt.

■

Afklem den venøse returslange helt.

3. DRIFTSPARAMETRE

54 Brugsanvisning Dansk

Udfør følgende i henhold til den relevante brugervejledning til det kompatible system:

■

Kalibrér transducerne/sensorerne i henhold til producentens anvisninger.

■

Indstil og kontrollér flowalarmer og andre tilgængelige sikkerhedssystemer.

4. RESERVEUDSTYR I NØDSTILFÆLDE Kontrollér, at følgende udstyr er tilgængeligt:

■

Reservestrøm

■

Passende håndsving og drivenhed fra et kompatibelt system

■

Ekstra Affinity CP-centrifugalblodpumpe og engangssonde

■

Sørg for, at der findes en ekstra Affinity CP-adapter til rådighed, hvis adapteren anvendes

■

Passende kontrolenhed fra et kompatibelt system

5. PERFUSION

■

Pumpen skal være nået op på minimumsflow, før afklemningen af slangerne fjernes.

■

Kontrollér kontrolmodulet for meddelelser og alarmer.

■

Kontrollér perfusionskredsløbet for synlig luft og kinkninger i slangerne.

■

Oprethold pumpens minimumsflow før afklemningen af slangerne.

6. OPRYDNING

■

Sluk for strømmen.

■

Bortskaf alle engangsartikler korrekt.

■

Rengør motoren og flowtransduceren/sensoren.

■

Hvis adapteren anvendes, skal den rengøres i henhold til anvisningerne i afsnittet Opbevaring og rengøring.

7. KONTROLLÉR UDSTYRET

■

Undersøg og bekræft, at udstyret er driftsklart.

■

Overhold den angivne forebyggende vedligeholdelsesplan.

■

Sørg for, at batterierne er fuldt opladet.

8. Fejlfindingsvejledning

Dette afsnit dækker 3 situationer, der kan opstå, når en centrifugalblodpumpe anvendes. Følg hospitalets kliniske protokol, og tag følgende forslag til fejlfinding i betragtning.

8.1. Pumpesvigt

En unormal eller skinger lyd er en angivelse af pumpesvigt. Udskift omgående Affinity CP-centrifugalblodpumpen.

8.2. Manglende flow

Hvis pumpen ikke roterer, eller der ikke er flow, skal følgende udføres:

■

Kontrollér, at pumpen og drivmotoren er forbundet korrekt.

Hvis adapteren anvendes, skal følgende udføres:

■

Kontrollér, at pumpen er forbundet korrekt med adapteren. Kontrollér, at pumpen sidder korrekt fast under adapterens låsefremspring og låsegreb.

■

Kontrollér, at adapteren er forbundet korrekt med drivmotoren.

■

Sænk pumpehastigheden til nul, og genstart drivmotoren.

■

Følg gængs hospitalspraksis for at genoprette tilstrømningen.

8.3. Usædvanlig lyd

Hvis pumpen vibrerer eller laver en hvæsende lyd, skal følgende udføres:

■

Overvej at udskifte pumpen, hvis vibrationen eller den hvæsende lyd fortsætter.

Hvis adapteren anvendes, skal følgende udføres:

■

Kontrollér, at pumpen er forbundet korrekt med adapteren. Kontrollér, at pumpen sidder korrekt fast under adapterens låsefremspring og låsegreb.

Brugsanvisning Dansk 55

■

Kontrollér, at adapteren er forbundet korrekt med drivmotoren.

■

Sænk pumpehastigheden til nul, og genstart drivmotoren.

■

Følg gængs hospitalspraksis for at genoprette tilstrømningen.

■

Overvej at udskifte pumpen eller adapteren, hvis vibrationen eller hvæselyden fortsætter.

9. Opbevaring og rengøring af Affinity™ CP-adapteren

Advarsel: Adapteren må ikke steriliseres. Sterilisation kan beskadige adapteren. Forsigtig: Må ikke opbevares i ekstreme temperaturer og høj luftfugtighed. Adapteren må ikke opbevares i direkte sollys. Forsigtig: Der må ikke anvendes alkoholbaserede opløsninger, andre organiske opløsningsmidler eller koncentreret syre eller

base på adapteren. Adapteren kan blive beskadiget af sådanne opløsninger. Følg gængs hospitalspraksis for rengøring eller desinfektion af adapteren. Dog bør følgende tages i betragtning:

■

Brug kun desinfektionsmidler, der er godkendt til hospitalsbrug, til rengøring af adapteren. Følgende opløsninger kan bruges til rengøring eller desinfektion af adapteren: vand, Betadine™, brintoverilte samt mildt rengøringsmiddel. Tør adapteren efter med en svamp eller en klud og vand efter rengøringen.

■

Fjern øjeblikkeligt eventuel kontaminering fra adapteren med en svamp eller klud og vand.

■

Hvis kontamineringen ikke kan fjernes med en svamp eller klud og vand, kan adapteren nedsænkes i vand i op til 10 minutter. Nedsænk ikke adapteren i andre væsker.

10. Service

Advarsel: Adapteren kan ikke serviceres. Adapteren må ikke skilles ad, idet dette kan indvirke på dens funktionsevne.

Adapteren må ikke anvendes, hvis der er foretaget ændringer ved den.

11. Specifikationer for Affinity™ CP-centrifugalblodpumpen

Varenummer: AP40 Primingsvolumen: 40 ml (cirka) Indløbs-/Udløbs-ID: 9,5 mm (3/8") Maksimalt driftstryk: 760 mm Hg (101 kPa) Maksimal flowhastighed: 10 l/min Maksimalt udløbstryk: 700 mm Hg (93,3 kPa) Maksimal pumpehastighed: ■

Kompatible systemer: Medtronic-systemer til styring af hastighed (med ekstern drivmotor model 560A, hånd-

4000 rpm (med den eksterne drivmotor model 560A fra Medtronic)

■

3600 rpm (med Affinity CP-adapter på Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemer eller Sarns- og Terumo-centrifugalsystemer)

sving beregnet til nødsituationer model HC150A)

11.1. Transportområde

Temperatur: -30 °C til 57 °C (-22 °F til 135 °F) Luftfugtighed: 20% til 85%, ikke-kondenserende

12. Specifikationer for Affinity™ CP-adapteren

Varenummer: AP40AST Kompatibel pumpe: Affinity CP-centrifugalblodpumpe AP40 Kompatible systemer: ■

Maks. adapterhastighed: 3600 rpm Beskyttelsesklasse: IP47

Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemer (med drivenhed model 60-01-04 og 60-01-00 samt nøddrivenhed model 60-01-35 og 60-01-50)

■

Sarns- og Terumo-centrifugalsystemer (med drivenhed model 164267 samt manuel drivenhed model 164268)

56 Brugsanvisning Dansk

12.1. Ydre mål

100

200

300

400

500

600

700

0 2 4 6 8 10 12

800

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

Vægt: 315 g (0,69 lb) Højde: 28 mm (1,1") Diameter: 94 mm (3,7")

12.2. Opbevarings- og transportforhold

Temperatur: Luftfugtighed: 15% til 93%, ikke-kondenserende Atmosfærisk tryk: 70 kPa til 106,3 kPa

-30 °C til 70 °C (-22 °F til 158 °F)

12.3. Miljøkrav under drift

Temperatur: Luftfugtighed: 20% til 75%, ikke-kondenserende Atmosfærisk tryk: 70 kPa til 106,3 kPa

10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F)

13. Affinity™ CP-centrifugalblodpumpens flowhastighed

Bemærk: Det reelt opnåelige flow afhænger af pumpens modstand, der er et resultat af det ekstrakorporale kredsløbs

komponenter og patientens arterielle modstand. Bemærk: Trykfald er forskellen mellem pumpens udgang og indgang.

1. Trykfald (mm Hg)

2. Flowhastighed (l/min)

3.a = rpm

Figur 7. Affinity CP-centrifugalblodpumpens hydrauliske funktion

14. BEGRÆNSET GARANTI

Følgende BEGRÆNSEDE GARANTI gælder for kunder uden for USA: A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI gælder kun for den oprindelige køber af en Medtronic Affinity™ CP-

centrifugalblodpumpe model AP40 (herefter benævnt "produktet"). I det tilfælde at produktet ikke fungerer inden for specifikationerne fremsat i denne brugsanvisning, krediteres et beløb af Medtronic svarende til den oprindelige købspris for produktet (beløbet kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug til den pågældende patient. ADVARSLERNE PÅ PRODUKTMÆRKATER BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI. KONTAKT DERES LOKALE MEDTRONIC-REPRÆSENTANT FOR AT FÅ OPLYSNINGER OM, HVORDAN DE SKAL FORHOLDE DEM I TILFÆLDE AF EN REKLAMATION UNDER DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI.

Denne BEGRÆNSEDE GARANTI gives af Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA. Den gælder kun i lande uden for USA.

Brugsanvisning Dansk 57

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af den BEGRÆNSEDE GARANTI:

(1) Produktet skal være anvendt inden datoen for seneste anvendelse. (2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter Medtronic. (3) Produktet må ikke have været anvendt til nogen anden patient, må ikke have været udsat for forkert behandling,

ændret, misbrugt eller udsat for ulykker, og Produktet må ikke på nogen måde, der efter vurdering fra Medtronic kan have indflydelse på Produktets stabilitet og driftssikkerhed, være modificeret eller repareret.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til dens udtrykte vilkår. I særdeleshed:

(1) Der kan under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert håndtering, forkert brug eller

ændringer af det ombyttede Produkt.

(2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art, som følge af brug af Produktet, dets

defekt eller fejlfunktion, uanset om kravet bygger på garantiret, aftaleret, erstatningsret eller andet.

D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de kommer i

modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis noget udsnit af eller vilkår i denne BEGRÆNSEDE GARANTI af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lov, berøres den resterende del af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

58 Brugsanvisning Dansk

Affinity™ CP Zentrifugalblutpumpe

1. Beschreibung

Die Affinity™ CP Zentrifugalblutpumpe (AP40) ist zur Verwendung in extrakorporalen Blutkreisläufen vorgesehen. Sie dient zum Transport von Blut durch Zentrifugalkraft, die durch eine Kombination aus einem glatten, sich drehenden Kegel und schmalen Lamellen entsteht. Die Übertragung der Energie von der Pumpe auf das Blut erfolgt in Form von Druck und Geschwindigkeit, wodurch das Blut in Richtung Pumpenauslass beschleunigt wird. Zur Begrenzung der dabei entstehenden Reibung und Hitze verfügt die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe über ein Zapfenlager auf einem Doppelzapfen aus Keramikmaterial.

Die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe ist an eine Magnetantriebseinheit (den externen Antriebsmotor Modell 560A) gekoppelt,

die mit einer Medtronic Pumpendrehzahlsteuerung verbunden ist. Zudem lässt sie sich im Fall eines Versagens der Steuerung oder eines Stromausfalls an die Notfallkurbel Modell HC150A ankoppeln. Weitere Informationen zu dem externen Antriebsmotor und der Notfallkurbel finden Sie in der Bedienungsanleitung der betreffenden Medtronic Pumpendrehzahlsteuerung.

Die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe lässt sich auch an den Affinity™ CP Adapter ankoppeln, um den Betrieb der Pumpe mit den Stöckert™ und Sorin™ Zentrifugalpumpensystemen oder den Sarns™ und Terumo™ Zentrifugalsystemen zu ermöglichen.

Das Produkt bei Raumtemperatur lagern. Möglicherweise ist der Adapter in Ihrem Land nicht erhältlich. Wenden Sie sich zur Abklärung der Verfügbarkeit des Adapters

bitte an Ihren Medtronic Repräsentanten. Weitere Informationen zur Verwendung des Affinity CP Adapters, zum Betrieb der Medtronic Pumpendrehzahlsteuerung oder

der Zubehörteile finden Sie in der Gebrauchsanweisung oder Bedienungsanleitung.

2. Indikationen

Die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe dient dazu, für die Dauer einer kardiopulmonalen Bypass-Operation (bis zu 6 Stunden) Blut zur extrakorporalen Kreislaufunterstützung durch einen extrakorporalen Blutkreislauf zu pumpen.

Sie ist außerdem für die Anwendung in extrakorporalen Unterstützungssystemen geeignet, die keinen vollständigen kardiopulmonalen Bypass benötigen (z. B. Valvuloplastie, Mitralklappen-Reoperation, Eingriffe an der Vena cava oder der Aorta, Lebertransplantation). Auch hier beträgt die maximale Betriebsdauer 6 Stunden.

Die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe wird mit dem externen Antriebsmotor oder der Notfallkurbel betrieben. Die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe ist für die Verwendung mit den Steuerungen von Medtronic vorgesehen. Durch

Anbringung des Affinity CP Adapters kann sie darüber hinaus auch mit den Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensystemen oder den Sarns und Terumo Zentrifugalsystemen verwendet werden.

3. Kontraindikationen

Die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe ist als Gerät zur Kardiotomieabsaugung kontraindiziert. Die Verwendung dieses Produkts für alle anderen als die angegebenen Zwecke liegt allein in der Verantwortung des Anwenders.

4. Warnhinweise

4.1. Affinity™ CP Zentrifugalblutpumpe

■

Lesen Sie sich vor Gebrauch alle Warnhinweise, Sicherheitshinweise und Anweisungen aufmerksam durch. Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt, kann dies zu ernsten Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Die Zentrifugalblutpumpe wurde weder in vitro, noch in vivo, noch in klinischen Studien auf ihre Tauglichkeit für den Langzeitbetrieb (länger als 6 Stunden) als Überbrückung bis zur Transplantation oder bis zur Erholung des Herzens geprüft.

Gebrauchsanweisung Deutsch 59

■

Die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe und der Affinity CP Adapter eignen sich nicht für den Betrieb in einem pulsatilen Modus.

■

Die Zentrifugalblutpumpe darf ausschließlich mit einem kompatiblen externen Antriebsmotor oder Adapter verwendet werden. Die Nichteinhaltung kann eine verminderte Leistung, Abkopplung oder Beschädigung zur Folge haben.

■

Stellen Sie sicher, dass die Zentrifugalblutpumpe und der Kreislauf zu Beginn des Eingriffs ordnungsgemäß entlüftet und befüllt sind, um die Gefahr einer Luftembolie möglichst gering zu halten. Die Verwendung eines arteriellen Filters ist angeraten. Vergewissern Sie sich per Sichtprüfung, dass sich in der Lagereinheit keine Luft mehr befindet.

■

Den Fluss niemals proximal zur Pumpe abklemmen oder einschränken. Dies kann zu einem Pumpenausfall führen. Wenn der Fluss am Einlass behindert wird, läuft die Pumpe möglicherweise mit hohen Drehzahlen und erzeugt unter Umständen ein hohes Vakuum von über 500 mmHg.

■

Die Zentrifugalblutpumpe darf nicht leer betrieben werden, da andernfalls Schäden an internen Komponenten auftreten.

■

Bei einem massiven Lufteintritt in die Zentrifugalblutpumpe wird das Blut vollständig aus der Pumpe verdrängt und der Blutfluss zum Stillstand gebracht. In diesem Fall muss die Pumpe angehalten und entlüftet werden, bevor die Zirkulation wieder gestartet werden kann.

■

Die Pumpe niemals ohne Flüssigkeit betreiben.

■

Die Zentrifugalblutpumpe nicht bei Drehzahlen oberhalb des zulässigen Maximums (4000 U/min) betreiben. Dadurch kann es zu übermäßigem Verschleiß der Zapfenlager kommen.

■

Der Kontakt der Zentrifugalblutpumpe mit flüssigen Chemikalien ist zu vermeiden, da diese das Gerät beschädigen können. Flüssige Anästhetika wie Isofluran greifen Polykarbonate an. Vermeiden Sie jeden Kontakt derartiger Lösungen mit der Zentrifugalblutpumpe.

■

Um bei offenen Schläuchen am Auslass der Zentrifugalblutpumpe einen retrograden Blutfluss zu verhindern, muss die Drehzahl der Pumpe mindestens so hoch eingestellt werden, dass der durch die Leitungen und durch den Patienten bedingte Widerstand überwunden wird. Wenn kein positiver Blutfluss gewahrt werden kann, muss die Auslassleitung der Pumpe abgeklemmt werden, um den Pumpenfluss gegen den Patienten zu isolieren. Andernfalls besteht die Gefahr eines retrograden Flusses und einer Exsanguination des Patienten.

■

Bei stehender Zentrifugalblutpumpe muss die arterielle Leitung stets distal zur Pumpe abgeklemmt werden, um einen retrograden Fluss zu verhindern.

■

Es muss immer eine weitere Affinity CP Zentrifugalblutpumpe samt erforderlichem Zubehör in Reserve gehalten werden und ein geeignetes Protokoll für einen Austausch festgelegt werden. Sollte die Zentrifugalblutpumpe bei bestehendem extrakorporalem Kreislauf ausgetauscht werden müssen, sind vor dem Austausch der Pumpe die möglichen Risiken für den Patienten abzuklären.

■

Patient und Gerät sollten engmaschig überwacht werden. Lassen Sie die Zentrifugalblutpumpe nicht unbeaufsichtigt laufen. Überwachen Sie den Durchsatz im gesamten Kreislaufsystem sorgfältig auf mögliche Okklusionen.

■

Die Zentrifugalblutpumpe darf nicht länger als 30 Sekunden leer laufen. Im Leerlauf kann die Temperatur in der Pumpe ansteigen, wodurch es vermehrt zu Zellschäden kommen kann.

■

Mit der Zentrifugalblutpumpe darf nur unter aseptischen Bedingungen hantiert werden.

4.2. Affinity™ CP Adapter

■

Es muss immer ein Affinity CP Adapter samt erforderlichem Zubehör in Reserve gehalten werden und ein geeignetes Protokoll für einen Austausch festgelegt werden. Sollte der Adapter bei bestehendem extrakorporalem Kreislauf ausgetauscht werden müssen, sind vor dem Austausch des Adapters die möglichen Risiken für den Patienten abzuklären.

■

Stellen Sie sicher, dass der Adapter korrekt am Antriebsmotor angebracht ist. Überprüfen Sie, dass der Adapter am Antriebsmotor eingerastet ist. Eine fehlerhafte Anbringung kann die Leistungsfähigkeit der Pumpe beeinträchtigen.

■

Stellen Sie sicher, dass die Pumpe korrekt am Adapter angebracht ist. Die Pumpe sollte fest unter der Haltekante und der Sicherungsklinke des Adapters sitzen. Überprüfen Sie, dass die Pumpe sicher eingerastet ist und sich in engem Kontakt mit der Adapteraufnahme befindet. Eine fehlerhafte Anbringung kann die Leistungsfähigkeit der Pumpe beeinträchtigen.

■

Die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe und der Affinity CP Adapter eignen sich nicht für den Betrieb in einem pulsatilen Modus.

60 Gebrauchsanweisung Deutsch

■

Verwenden Sie den Adapter nicht bei Drehzahlen von mehr als 3600 U/min. Der Adapter ist nicht für Drehzahlen von mehr als 3600 U/min ausgelegt.

■

Sterilisieren Sie den Adapter nicht. Das Sterilisieren könnte den Adapter beschädigen.

■

Der Adapter lässt sich nicht warten. Bauen Sie den Adapter nicht auseinander, weil die Leistungsfähigkeit des Adapters beeinträchtigt werden könnte. Verwenden Sie den Adapter nicht, wenn an dem Adapter Manipulationen vorgenommen wurden.

5. Vorsichtsmaßnahmen

5.1. Affinity™ CP Zentrifugalblutpumpe

■

Dieses Produkt darf nur von Ärzten benutzt werden, die in der Technik extrakorporaler Blutkreisläufe eingehend geschult wurden.

■

Die Zentrifugalblutpumpe keinen starken Stößen aussetzen und nicht fallen lassen. Erschütterungen können das Produkt beschädigen und Fehlfunktionen verursachen.

■

Die Zentrifugalblutpumpe wird steril und pyrogenfrei geliefert. Vor Verwendung müssen Produkt und Verpackung sorgfältig überprüft werden. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn das Produkt oder die Produktverpackung beschädigt oder verschmutzt wurde oder wenn die Kappen nicht aufgesetzt sind.

■

Die Zentrifugalblutpumpe ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Dieses Produkt darf nicht wiederverwendet, wiederaufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

■

Befolgen Sie das Protokoll Ihres Krankenhauses, um für die Dauer der kardiopulmonalen Bypass-Operation (bis zu 6 Stunden) eine adäquate Heparinisierung aufrechtzuerhalten. Mit einer Thrombenbildung innerhalb des Kreislaufs steigt das mögliche Risiko einer Beschädigung der Komponenten des Perfusionssystems.

■

Achten Sie beim Anschluss der Schläuche darauf, dass keine Knicke oder andere Beeinträchtigungen auftreten, die den Fluss nachteilig beeinflussen könnten.

■

Der Anschluss der Schläuche an die Pumpe muss ohne übermäßigen Kraftaufwand erfolgen, um eine Beschädigung der Pumpe zu vermeiden.

■

Gehen Sie bei der Repositionierung oder dem Anschluss von Schläuchen behutsam vor, um eine Beschädigung der Anschlüsse zu vermeiden.

■

Halten Sie die Zentrifugalblutpumpe von Objekten fern, die durch Magnetfelder nachteilig beeinflusst werden könnten.

■

Das Antikoagulationsregime muss strikt eingehalten und der Gerinnungsstatus während aller Schritte regelmäßig überwacht werden. Der verantwortliche Arzt muss die Vorzüge der extrakorporalen Kreislaufunterstützung sorgfältig gegen die Risiken einer systemischen Antikoagulation abwägen. Es ist für eine adäquate Heparinisierung unter Einhaltung des in der Klinik vorgeschriebenen CPB-Protokolls zu achten.

■

Informationen zu den Anforderungen an die Lagerungstemperatur finden Sie auf der Beschriftung der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung.

■

Die Entsorgung der Produkte unter Einhaltung der lokal und im Krankenhaus geltenden Bestimmungen und Verfahren liegt in der Verantwortung des Anwenders.

5.2. Affinity™ CP Adapter

■

Dieses Produkt darf nur von Ärzten benutzt werden, die in der Technik extrakorporaler Blutkreisläufe geschult wurden.

■

Benutzen Sie den Affinity CP Adapter wie in der dem Adapter beigefügten Gebrauchsanweisung beschrieben.

■

Benutzen Sie den Medtronic Affinity CP Adapter ausschließlich mit den Medtronic Affinity CP Zentrifugalblutpumpen.

■

Benutzen Sie die Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensysteme und die Sarns und Terumo Zentrifugalsysteme wie in der jedem Gerät beigefügten Gebrauchsanweisung beschrieben.

■

Kontrollieren Sie den Adapter vor der Verwendung auf physikalische Schäden. Verwenden Sie den Adapter nicht, wenn er beschädigt zu sein scheint. Schicken Sie das beschädigte Produkt an einen Medtronic Repräsentanten.

■

Der Adapter enthält Magneten. Halten Sie den Adapter von Metallen, Magnetbändern und Magneten fern.

■

Achten Sie darauf, dass der Adapter nicht herunterfällt oder Stöße erleidet. Ein Stoß könnte den Adapter beschädigen.

Gebrauchsanweisung Deutsch 61

■

Setzen Sie den Adapter oder die Pumpe erst auf bzw. entfernen Sie den Adapter oder die Pumpe erst, wenn der Antriebsmotor vollständig zum Stillstand gekommen ist.

■

Achten Sie beim Aufsetzen des Adapters auf den Antriebsmotor darauf, dass sich die Unterseite des Adapters in engem Kontakt mit der Aufnahme des Antriebsmotors befindet und dass sich die Sicherungsklinke der Aufnahme in der eingerasteten Stellung befindet.

■

Vermeiden Sie während des Betriebs Schläge oder Stöße gegen den Adapter oder die Komponenten des Kreislaufsystems, um das Risiko einer Ablösung des Adapters und der Pumpe von dem Antriebsmotor oder den angeschlossenen Schläuchen zu verringern. Zur Vorgehensweise im Fall einer Ablösung siehe Abschnitt 8.

■

Nicht bei extremen Temperatur- oder Feuchtigkeitswerten lagern. Vermeiden Sie es, den Adapter in direktem Sonnenlicht zu lagern.

■

Ausführliche Informationen zur Installation finden Sie in der mit den Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensystemen oder den Sarns und Terumo Zentrifugalsystemen mitgelieferten Gebrauchsanweisung.

■

Befüllen Sie die Pumpe, bevor Sie den Kreislauf in Betrieb nehmen. Betätigen Sie die über den Adapter an den Antriebsmotor gekoppelte Pumpe bei maximaler Drehzahl, um sie auf Vibration, ungewöhnliche Geräusche, mangelnden Durchfluss und andere Auffälligkeiten zu kontrollieren. Zur Vorgehensweise bei Feststellung einer Auffälligkeit siehe Abschnitt 8.

■

Wenn Sie die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe und den Affinity CP Adapter mit einem kompatiblen System einsetzen, das über eine Anzeige für den Eingangsdruck verfügt, verwenden Sie für den Eingangsdruck einen Messwert und keinen berechneten Wert. Ein berechneter Wert basiert auf typischen Kurven, die nicht repräsentativ für die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe sind und zu ungenauen Werten führen können.

■

Den Adapter nicht mit alkoholhaltigen Lösungen, anderen organischen Lösungsmitteln oder konzentrierten Säuren oder Basen in Kontakt bringen. Der Adapter kann durch diese Lösungen beschädigt werden.

■

Verwenden Sie den Adapter nicht nach Ablauf des auf dem Produktetikett angegebenen Verwendbarkeitsdatums („Zu verwenden bis einschließlich“).

■

Informationen zu den Anforderungen an die Lagerungstemperatur finden Sie auf der Beschriftung der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung.

■

Die Entsorgung der Produkte unter Einhaltung der lokal und im Krankenhaus geltenden Bestimmungen und Verfahren liegt in der Verantwortung des Anwenders.

6. Nebenwirkungen

Die Verwendung der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe (AP40) wird mit den folgenden Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

■

allergische Reaktion

■

Blutverlust

■

Hämatotoxizität

■

Tod

■

Embolus

■

übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten

■

Verblutung

■

Fieber

■

Hämolyse

■

Hyperkapnie und Azidose

■

Hypotonie

■

Hypovolämie

■

Hypoxie

■

Beeinträchtigung des Temperaturmanagements beim Patienten

■

Infektion

■

neurologische Fehlfunktionen und Schlaganfall

■

Organfunktionsstörungen

■

Nierenversagen

62 Gebrauchsanweisung Deutsch

■

Schäden am Reproduktionssystem bei neugeborenen und pädiatrischen männlichen Patienten

■

Atem- und Lungenprobleme

■

Sepsis

■

Sterilisation

■

Thrombus

■

Blutvergiftung, Karzinogenität, Mutagenität, Sensibilisierung, Zytotoxizität

■

Schäden am Gefäßsystem

7. Gebrauchsanweisung

Bei Verwendung der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe ohne den Affinity CP Adapter beachten Sie bitte die Abschnitte 7.1, 7.2,

7.7 und 7.8 dieser Gebrauchsanweisung.

Bei Verwendung der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe mit dem Affinity CP Adapter beachten Sie bitte die Abschnitte 7.3, 7.4,

7.5, 7.6, 7.7 und 7.8 dieser Gebrauchsanweisung.

7.1. Installieren der Affinity™ CP Zentrifugalblutpumpe auf dem externen Medtronic Antriebsmotor

Modell 560A

Schließen Sie den externen Antriebsmotor Modell 560A an die entsprechende Medtronic Steuerung an. Ausführliche Informationen zur Installation finden Sie in der Bedienungsanleitung der betreffenden Medtronic Steuerung.

1. Schieben Sie die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe in den externen Antriebsmotor Modell 560A ein (Abbildung 2), bis der Schließstift der Daumenverriegelung einrastet.

1. Daumenverriegelung mit Schließstift am externen Antriebsmotor Modell 560A

Abbildung 2. Installieren und Entfernen der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe

Hinweis: Die Pumpe nach Möglichkeit am niedrigsten Punkt des Kreislaufs, direkt unterhalb des Reservoirs, installieren.

2. Führen Sie die Befüllung der Zentrifugalblutpumpe unter Einhaltung der in Abschnitt 7.7 dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Verfahren durch.

Vorsicht: Der Betrieb der Zentrifugalblutpumpe ohne vorherige Befüllung der Pumpe kann zu einer Beschädigung der Zentrifugalblutpumpe führen.

3. Drehen Sie den Drehzahlregler bis zum Anschlag in die eingerastete Nullstellung. Wird der Reglerknopf auf null gestellt, muss ein gewisser mechanischer Widerstand überwunden werden, bis der Reglerknopf hörbar einrastet. Der schwarze Freigabeknopf auf dem Reglerknopf fungiert als Markierung für die Drehzahleinstellung.

Warnung: Bei der Verwendung der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe außerhalb der gemäß Etikettierung empfohlenen Betriebsparameter kann es zu einem Versagen der Zentrifugalblutpumpe, zu einer verminderten Pumpleistung, Leckagen, exzessivem Bluttrauma sowie Verschleiß oder Korrosion der mit dem Blut in Kontakt stehenden Materialien kommen, wodurch diese Materialien in das Blut des Patienten gelangen können.

Vorsicht: Die Installation der Zentrifugalblutpumpe bei laufendem Antriebsmotor kann zu einer Beschädigung der Pumpe führen.

4. Fahren Sie mit dem extrakorporalen Blutkreislauf fort. Weitere Informationen finden Sie in der mit jedem Gerät mitgelieferten Gebrauchsanweisung.

Gebrauchsanweisung Deutsch 63

7.2. Entfernen der Affinity™ CP Zentrifugalblutpumpe von dem externen Medtronic Antriebsmotor

Modell 560A

Die Pumpe muss nach dem Eingriff abgenommen und entsorgt werden. Bei der Entsorgung der Pumpe müssen die örtlichen Entsorgungsrichtlinien und die entsprechenden Klinikprotokolle beachtet werden.

1. Drücken Sie gegen die Daumenverriegelung des Antriebsmotors, um die Zentrifugalblutpumpe zu lösen (Abbildung 2).

2. Ziehen Sie die Zentrifugalblutpumpe aus der Aufnahme des Antriebsmotors heraus (Abbildung 2).

7.3. Aufsetzen des Affinity™ CP Adapters

Der Medtronic Affinity CP Adapter (Abbildung 3) dient dazu, den Betrieb der Medtronic Affinity CP Zentrifugalblutpumpe (Modell AP40) mit den Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensystemen oder den Sarns und Terumo Zentrifugalsystemen zu ermöglichen.

1. Haltekante

2. Adapteraufnahme

3. Sicherungsklinke

Abbildung 3. Affinity CP Adapter

Bei dem Adapter kommt eine magnetische Kopplung zum Einsatz, die das Drehmoment vom Antriebsmotor auf die EinmalZentrifugalblutpumpe überträgt.

Der Adapter wird unsteril geliefert. Die Verwendung des Adapters erfordert keine Modifikation an den Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensystemen oder den

Sarns und Terumo Zentrifugalsystemen. Der Adapter ist für die mehrfache Verwendung bei verschiedenen Patienten konzipiert. Der Adapter kann bis zu dem auf dem

Etikett des Geräts angegebenen Verwendbarkeitsdatum („Zu verwenden bis einschließlich“) wiederverwendet werden. Möglicherweise ist der Adapter in Ihrem Land nicht erhältlich. Wenden Sie sich zur Abklärung der Verfügbarkeit des Adapters

bitte an Ihren Medtronic Repräsentanten.

7.4. Aufsetzen des Affinity™ CP Adapters auf die Stöckert™ und Sorin™ Zentrifugalpumpensysteme

Vorsicht: Ausführliche Informationen zur Installation finden Sie in der mit den Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensystemen

mitgelieferten Gebrauchsanweisung. Hinweis: Überprüfen Sie den Adapter auf sichtbare Biokontamination wie Blut oder Fremdkörper, bevor Sie den Adapter auf

den Antriebsmotor aufsetzen. Reinigen Sie den Adapter oder die Aufnahme des Antriebsmotors bei Bedarf entsprechend den Anweisungen in Abschnitt 9.

Hinweis: Diese Anweisungen gelten auch, wenn der Adapter mit einer kompatiblen Handkurbel von den Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensystemen verwendet wird.

Führen Sie die folgenden Schritte durch, um den Affinity CP Adapter auf den Antriebsmotor der Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensysteme aufzusetzen:

1. Setzen Sie den Boden des Adapters in die Aufnahme des Antriebsmotors ein. Drücken Sie dabei die Haltefeder am Antriebsmotor nach unten.

2. Setzen Sie den Adapter vollständig in die Aufnahme des Antriebsmotors ein (Abbildung 4).

64 Gebrauchsanweisung Deutsch

1. Affinity CP Adapter

2. Haltefeder

3. Antriebsmotor

4. Aufnahme des Antriebsmotors

Abbildung 4. Aufsetzen des Affinity CP Adapters auf den Antriebsmotor der Stöckert und Sorin

3. Um den Adapter in die gewünschte Stellung zu drehen, drücken Sie auf die Haltefeder, drehen Sie den Adapter und stellen Sie sicher, dass die Haltefeder in die Kerbe auf der Unterseite des Adapters einrastet.

Warnung: Stellen Sie sicher, dass der Adapter korrekt am Antriebsmotor angebracht ist. Überprüfen Sie, dass der Adapter am Antriebsmotor eingerastet ist. Eine fehlerhafte Anbringung kann die Leistungsfähigkeit des Adapters beeinträchtigen.

Vorsicht: Achten Sie beim Aufsetzen des Adapters auf den Antriebsmotor darauf, dass sich die Unterseite des Adapters in engem Kontakt mit der Aufnahme des Antriebsmotors befindet und dass sich die Haltefeder in der eingerasteten Stellung befindet.

Zentrifugalpumpensysteme

7.5. Aufsetzen des Affinity™ CP Adapters auf die Sarns™ und Terumo™ Zentrifugalsysteme

Vorsicht: Ausführliche Informationen zur Installation finden Sie in der mit den Sarns und Terumo Zentrifugalsystemen

mitgelieferten Gebrauchsanweisung. Vorsicht: Vermeiden Sie während des Betriebs Schläge oder Stöße gegen den Adapter oder die Komponenten des

Kreislaufsystems, um das Risiko einer Ablösung des Adapters und der Pumpe von dem Antriebsmotor oder den angeschlossenen Schläuchen zu verringern. Zur Vorgehensweise im Fall einer Ablösung siehe Abschnitt 8.

Hinweis: Überprüfen Sie den Adapter auf sichtbare Biokontamination wie Blut oder Fremdkörper, bevor Sie den Adapter auf den Antriebsmotor aufsetzen. Reinigen Sie den Adapter oder die Aufnahme des Antriebsmotors bei Bedarf entsprechend den Anweisungen in Abschnitt 9.

Hinweis: Diese Anweisungen gelten auch, wenn der Adapter mit einer kompatiblen Handkurbel von den Sarns und Terumo Zentrifugalsystemen verwendet wird.

Führen Sie die folgenden Schritte durch, um den Affinity CP Adapter auf den Antriebsmotor der Sarns und Terumo Zentrifugalsysteme aufzusetzen:

1. Öffnen Sie die Sicherungsklinke an der Aufnahme des Antriebsmotors und nehmen Sie die Schutzabdeckung von der Aufnahme des Antriebsmotors ab.

2. Halten Sie den Boden des Adapters über die Aufnahme des Antriebsmotors. Schieben Sie den Adapter unter den Aufnahmeclip (Abbildung 5).

Gebrauchsanweisung Deutsch 65

1. Affinity CP Adapter

2. Aufnahme des Antriebsmotors

3. Aufnahmeclip

4. Sicherungsklinke der Aufnahme

5. Antriebsmotor

Abbildung 5. Aufsetzen des Affinity CP Adapters auf den Antriebsmotor der Sarns und Terumo Zentrifugalsysteme

3. Öffnen Sie die Sicherungsklinke der Aufnahme und drücken Sie den Adapter fest an. Lassen Sie die Klinke los, um den Adapter zu fixieren.

7.6. Aufsetzen der Affinity™ CP Zentrifugalblutpumpe auf den Affinity™ CP Adapter

Führen Sie die folgenden Schritte durch, um die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe auf den Affinity CP Adapter aufzusetzen:

1. Halten Sie den Boden der Pumpe über die Aufnahme des Adapters. Schieben Sie die Pumpe unter die Haltekante.

2. Öffnen Sie die Sicherungsklinke und drücken Sie die Pumpe fest an (Abbildung 6). Lassen Sie die Sicherungsklinke los und justieren Sie die Pumpe, bis die Sicherungsklinke einrastet.

1. Affinity CP Zentrifugalblutpumpe

2. Affinity CP Adapter

3. Antriebsmotor

Abbildung 6. Aufsetzen der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe auf den Affinity CP Adapter

Warnung: Stellen Sie sicher, dass die Pumpe korrekt am Adapter angebracht ist. Die Pumpe sollte fest unter der Haltekante und der Sicherungsklinke des Adapters sitzen. Überprüfen Sie, dass die Pumpe sicher eingerastet ist und sich in engem Kontakt mit der Adapteraufnahme befindet. Eine fehlerhafte Anbringung kann die Leistungsfähigkeit der Pumpe beeinträchtigen.

3. Um die Pumpe in die gewünschte Stellung zu drehen, drücken Sie auf die Sicherungsklinke, drehen Sie die Pumpe und lassen Sie die Sicherungsklinke los. Justieren Sie die Pumpe, bis die Sicherungsklinke einrastet.

Vorsicht: Befüllen Sie die Pumpe, bevor Sie den Kreislauf in Betrieb nehmen. Betätigen Sie die über den Adapter an den Antriebsmotor gekoppelte Pumpe bei maximaler Drehzahl, um sie auf Vibration, ungewöhnliche Geräusche, mangelnden Durchfluss und andere Auffälligkeiten zu kontrollieren. Zur Vorgehensweise bei Feststellung einer Auffälligkeit siehe Abschnitt 8.

4. Fahren Sie mit dem extrakorporalen Blutkreislauf fort. Weitere Informationen finden Sie in der mit jedem Gerät mitgelieferten Gebrauchsanweisung.

Warnung: Es muss immer ein weiterer Affinity CP Adapter samt erforderlichem Zubehör in Reserve gehalten werden und das geeignete Protokoll für einen Austausch festgelegt werden. Sollte der Adapter bei bestehendem extrakorporalem Kreislauf ausgetauscht werden müssen, sind vor dem Austausch des Adapters die möglichen Risiken für den Patienten abzuklären.

66 Gebrauchsanweisung Deutsch

Warnung: Die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe und der Affinity CP Adapter eignen sich nicht für den Betrieb in einem pulsatilen Modus.

Warnung: Verwenden Sie den Adapter nicht bei Drehzahlen von mehr als 3600 U/min. Der Adapter ist nicht für Drehzahlen von mehr als 3600 U/min ausgelegt.

7.7. Befüllen des Kreislaufsystems der Affinity™ CP Zentrifugalblutpumpe

1. Schließen Sie unter Einhaltung der üblichen aseptischen Techniken zur Wahrung einer sterilen Flüssigkeitsbahn die erforderlichen Schläuche an den Einlass und Auslass der Zentrifugalblutpumpe an.

2. Spülen Sie das Kreislaufsystem und die Pumpe nach Möglichkeit mit Kohlendioxid (CO2).

3. Füllen Sie die Zentrifugalblutpumpe per Gravitationsbefüllung bis über den Auslassanschluss und die Klemme der Pumpe hinaus mit Befüllungslösung. Entlüften Sie das Auslassschlauchsystem.

Warnung: Stellen Sie sicher, dass die Zentrifugalblutpumpe und der Kreislauf zu Beginn des Eingriffs ordnungsgemäß entlüftet und befüllt sind, um die Gefahr einer Luftembolie möglichst gering zu halten. Die Verwendung eines arteriellen Filters ist angeraten.

Warnung: Bei einem massiven Lufteintritt in die Zentrifugalblutpumpe kann das Blut vollständig aus der Pumpe verdrängt werden und der Blutfluss zum Stillstand gelangen. In diesem Fall muss die Pumpe angehalten und entlüftet werden, bevor die Zirkulation wieder gestartet werden kann.

Vorsicht: Die Zentrifugalblutpumpe darf keinen Stößen mit Instrumenten ausgesetzt werden. Stöße können die Pumpe beschädigen und Fehlfunktionen verursachen.

4. Klemmen Sie die Auslassleitung ab, und schalten Sie die Medtronic Steuerung ein.

5. Schließen Sie die Flusssonde wie in der Bedienungsanleitung des betreffenden kompatiblen Systems beschrieben an die Leitungen des Kreislaufsystems an. Stellen Sie die Flusssonde bei Verwendung einer Medtronic Steuerung wie in der Bedienungsanleitung der betreffenden Medtronic Steuerung beschrieben auf null.

6. Lassen Sie die Auslassleitung abgeklemmt und bewegen Sie den Drehzahlregler der Medtronic Steuerung auf die gewünschte Stufe, um eine ausreichende Befüllung und Entlüftung des Kreislaufsystems zu erreichen. Prüfen Sie die Pumpe bezüglich möglicher Leckagen oder anderer Auffälligkeiten.

Warnung: Die Zentrifugalblutpumpe darf nicht länger als 30 Sekunden leer laufen. Im Leerlauf kann die Temperatur in der Pumpe ansteigen, wodurch es vermehrt zu Zellschäden kommen kann.

7. Stellen Sie den Drehzahlregler zurück auf null und überprüfen Sie erneut die Integrität der Zentrifugalblutpumpe. Warnung: Sollten Leckagen festgestellt werden, muss die Zentrifugalblutpumpe entfernt und durch eine neue sterile

Pumpe ersetzt werden. Zur Vorgehensweise bei Feststellung anderer Auffälligkeiten siehe Abschnitt 8. Wiederholen Sie Schritt 1 bis 7 zur Befüllung des Systems.

8. Sofern keine Anomalien auffallen, kann die Befüllung des Kreislaufsystems fortgesetzt werden.

9. Überprüfen Sie vor der Verwendung alle Verbindungen und die Integrität sowie den Fluss des Kreislaufsystems. Warnung: Die Zentrifugalblutpumpe darf nicht betrieben werden, solange die Einlassleitung abgeklemmt ist, da andernfalls

in der Pumpe ein Unterdruck erzeugt würde, durch den sich Luftblasen im Blut bilden könnten.

7.8. Checkliste für die Affinity™ CP Zentrifugalblutpumpe

Folgen Sie dem vom Team der Klinik aufgestellten Protokoll. Die in dieser Checkliste enthaltenen Informationen können genutzt werden, um vorhandene Checklisten zu revidieren, zu aktualisieren oder zu erweitern.

1. AUFBAU

■

Bringen Sie den externen Antriebsmotor Modell 560A oder eine Antriebseinheit eines kompatiblen Systems an.

■

Kontrollieren Sie alle elektrischen Anschlüsse.

■

Überprüfen Sie das Regelmodul (Spannungsversorgung und Anzeige).

■

Überprüfen Sie die Verpackung der sterilen Blutpumpe (und der Einmal-Sonde, falls zutreffend) hinsichtlich Verwendbarkeitsdatum und Unversehrtheit.

■

Wenn Sie den Adapter verwenden, überprüfen Sie das Verwendbarkeitsdatum („Zu verwenden bis einschließlich“) auf dem Etikett des Geräts.

Gebrauchsanweisung Deutsch 67

■

Stellen Sie sicher, dass der Fluss-Transducer, der Sensor oder die Einmal-Sonde von der Größe her zu den anderen Komponenten passt.

■

Stellen Sie den Perfusionskreislauf unter Einhaltung steriler Techniken zusammen.

■

Achten Sie darauf, dass genügend Schlauchlänge für einen eventuell erforderlichen Austausch der Antriebseinheit oder die Verwendung der Handkurbel zur Verfügung steht.

■

Fügen Sie den Fluss-Transducer, den Sensor oder die Einmal-Sonde in der korrekten Lage und Flussrichtung in den Kreislauf ein.

2. SPÜLEN DER PUMPE UND DES KREISLAUFS

■

Überprüfen Sie, dass sich im Kreislauf keine Knicke oder Verstopfungen befinden.

■

Sofern indiziert, spülen Sie den Kreislauf und die Pumpe mit CO2. Schalten Sie dann die CO2-Zufuhr ab.

■

Befüllen und entlüften Sie die Pumpe und den Perfusionskreislauf.

■

Kontrollieren Sie die Pumpe auf Lecks, Laufunregelmäßigkeiten und Geräuschentwicklung.

■

Überprüfen Sie den Kreislauf auf sichtbare Luftblasen.

■

Kontrollieren Sie die Sicherheit aller Schlauchverbindungen.

■

Klemmen Sie die Auslassleitung der Pumpe vollständig ab.

■

Klemmen Sie die venöse Rückleitung vollständig ab.

3. BETRIEBSPARAMETER Führen Sie die folgenden Schritte durch, wie in der Bedienungsanleitung des betreffenden kompatiblen Systems

beschrieben:

■

Kalibrieren Sie die Transducer/Sensoren entsprechend den Anweisungen des Herstellers.

■

Stellen Sie die Alarme für niedrigen/hohen Durchfluss und andere Sicherheitssysteme ein und verifizieren Sie deren Funktionstüchtigkeit.

4. RESERVEAUSRÜSTUNG Stellen Sie sicher, dass die folgenden Ausrüstungsgegenstände verfügbar sind:

■

Notstromversorgung

■

geeignete Handkurbel und Antriebseinheit von einem kompatiblen System

■

weitere Affinity CP Zentrifugalblutpumpe und Einmal-Sonde in Reserve

■

weiterer Affinity CP Adapter in Reserve, sofern Sie den Adapter verwenden

■

geeignetes Steuergerät von einem kompatiblen System

5. PERFUSION

■

Stellen Sie die Pumpe auf minimalen Durchfluss, bevor Sie die Klemmen an den Leitungen lösen.

■

Überwachen Sie das Regelmodul auf Meldungen und Alarme.

■

Überwachen Sie den Perfusionskreislauf auf sichtbare Luftblasen und Knicke in den Leitungen.

■

Stellen Sie die Pumpe auf minimalen Durchfluss, bevor Sie die Leitungen abklemmen.

6. NACH DEM EINGRIFF

■

Schalten Sie die Geräte aus.

■

Entsorgen Sie die Einmalkomponenten (Entsorgungsvorschriften beachten).

■

Reinigen Sie den Motor und den Fluss-Transducer/-sensor.

■

Falls Sie den Adapter verwenden, reinigen Sie diesen gemäß den Anweisungen im Abschnitt zur Lagerung und Reinigung.

7. GERÄTEÜBERPRÜFUNG

■

Inspizieren Sie die Geräte und stellen Sie sicher, dass diese einsatzbereit sind.

■

Achten Sie auf die Einhaltung des vorgegebenen Wartungsplans.

■

Stellen Sie sicher, dass die Batterien auf volle Kapazität aufgeladen sind.

68 Gebrauchsanweisung Deutsch

8. Vorgehensweise bei Störungen und Problemen

Dieser Abschnitt behandelt drei Situationen, die bei der Verwendung einer Zentrifugalblutpumpe eintreten können. Befolgen Sie das durch das Krankenhaus spezifizierte klinische Protokoll und beachten Sie die folgenden Vorschläge für die Vorgehensweise bei Störungen und Problemen.

8.1. Pumpversagen

Ein ungewohnter oder sehr hoher Ton bedeutet, dass die Pumpe ausgefallen ist. Tauschen Sie die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe sofort aus.

8.2. Mangelnder Durchfluss

Wenn die Pumpe nicht läuft oder kein Durchfluss vorhanden ist, prüfen Sie Folgendes:

■

Stellen Sie sicher, dass Pumpe und Antriebsmotor korrekt verbunden sind.

Wenn Sie den Adapter verwenden, überprüfen Sie Folgendes:

■

Überprüfen Sie, dass die Pumpe korrekt mit dem Adapter verbunden ist. Stellen Sie sicher, dass die Pumpe fest unter der Haltekante und der Sicherungsklinke des Adapters sitzt.

■

Stellen Sie sicher, dass der Adapter korrekt mit dem Antriebsmotor verbunden ist.

■

Reduzieren Sie die Pumpendrehzahl auf null, und starten Sie den Antriebsmotor neu.

■

Befolgen Sie das Protokoll Ihres Krankenhauses, um den Durchfluss erneut herzustellen.

8.3. Ungewöhnliche Geräusche

Wenn die Pumpe vibriert oder ein Schleifgeräusch erzeugt, überprüfen Sie Folgendes:

■

Ziehen Sie in Erwägung, die Pumpe auszutauschen, wenn die Vibration oder das Schleifgeräusch anhält.

Wenn Sie den Adapter verwenden, überprüfen Sie Folgendes:

■

Überprüfen Sie, dass die Pumpe korrekt mit dem Adapter verbunden ist. Stellen Sie sicher, dass die Pumpe fest unter der Haltekante und der Sicherungsklinke des Adapters sitzt.

■

Stellen Sie sicher, dass der Adapter korrekt mit dem Antriebsmotor verbunden ist.

■

Reduzieren Sie die Pumpendrehzahl auf null, und starten Sie den Antriebsmotor neu.

■

Befolgen Sie das Protokoll Ihres Krankenhauses, um den Durchfluss erneut herzustellen.

■

Ziehen Sie in Erwägung, die Pumpe oder den Adapter auszutauschen, wenn die Vibration oder das Schleifgeräusch noch immer vorhanden ist.

9. Lagerung und Reinigung des Affinity™ CP Adapters

Warnung: Sterilisieren Sie den Adapter nicht. Das Sterilisieren könnte den Adapter beschädigen. Vorsicht: Nicht bei extremen Temperatur- oder Feuchtigkeitswerten lagern. Vermeiden Sie es, den Adapter in direktem

Sonnenlicht zu lagern. Vorsicht: Den Adapter nicht mit alkoholhaltigen Lösungen, anderen organischen Lösungsmitteln oder konzentrierten Säuren

oder Basen in Kontakt bringen. Der Adapter kann durch diese Lösungen beschädigt werden. Befolgen Sie das Protokoll Ihres Krankenhauses, um den Adapter zu reinigen oder zu desinfizieren, und beachten Sie

Folgendes:

■

Verwenden Sie nur vom Krankenhaus zugelassene Desinfektionsmittel zum Reinigen des Adapters. Die folgenden Lösungen sind für die Reinigung oder Desinfektion des Adapters geeignet: Wasser, Betadine™, Wasserstoffperoxid und mildes Reinigungsmittel. Wischen Sie den Adapter nach dem Reinigen mit einem Schwamm oder einem weichen Tuch und Wasser ab.

■

Entfernen Sie sofort jegliche Verschmutzung mit einem Schwamm oder einem weichen Tuch und Wasser von dem Adapter.

■

Wenn sich die Verschmutzung nicht mit einem Schwamm oder einem weichen Tuch und Wasser entfernen lässt, kann der Adapter für bis zu 10 Minuten in Wasser getaucht werden. Tauchen Sie den Adapter nicht in andere Flüssigkeiten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 69

10. Wartung

Warnung: Der Adapter lässt sich nicht warten. Bauen Sie den Adapter nicht auseinander, weil die Leistungsfähigkeit des

Adapters beeinträchtigt werden könnte. Verwenden Sie den Adapter nicht, wenn an dem Adapter Manipulationen vorgenommen wurden.

11. Spezifikationen für die Affinity™ CP Zentrifugalblutpumpe

Teilenummer: Befüllungsvolumen: 40 ml (ungefährer Wert) ID Einlass/Auslass: 9,5 mm (3/8 Zoll) Maximaler Betriebsdruck: 760 mmHg (101 kPa) Maximale Flussrate: 10 l/min Maximaler Auslassdruck: 700 mmHg (93,3 kPa) Maximale Pumpendrehzahl: ■

Kompatible Systeme: Medtronic Drehzahlsteuerungssysteme (mit dem externen Motorantrieb Modell 560A und

11.1. Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsbereich während des Transports

Temperatur: -30 °C bis 57 °C (-22 °F bis 135 °F) Luftfeuchtigkeit: 20 % bis 85 % (ohne Tröpfchenbildung)

AP40

4000 U/min (mit dem externen Medtronic Motorantrieb 560A)

■

3600 U/min (mit dem Affinity CP Adapter auf Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensystemen oder Sarns und Terumo Zentrifugalsystemen)

der Notfallkurbel Modell HC150A)

12. Spezifikationen für den Affinity™ CP Adapter

Teilenummer: AP40AST Kompatible Pumpe: Affinity CP Zentrifugalblutpumpe AP40 Kompatible Systeme: ■

Maximale Adapterdrehzahl: 3600 U/min Schutzart: IP47

12.1. Abmessungen (brutto)

Gewicht: 315 g (0,69 lb) Höhe: 28 mm (1,1 Zoll) Durchmesser: 94 mm (3,7 Zoll)

12.2. Umgebungsbedingungen für Lagerung und Transport

Temperatur: -30 °C bis 70 °C (-22 °F bis 158 °F) Luftfeuchtigkeit: 15 % bis 93 % (ohne Tröpfchenbildung) Atmosphärischer Druck: 70 kPa bis 106,3 kPa

12.3. Betriebsbedingungen

Temperatur: 10 °C bis 40 °C (50 °F bis 104 °F) Luftfeuchtigkeit: 20 % bis 75 % (ohne Tröpfchenbildung) Atmosphärischer Druck: 70 kPa bis 106,3 kPa

Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensysteme (mit Antriebseinheit Modell 60-01-04 und 60-01-00 und Notfall-Antriebseinheit Modell 60-01-35 und 60-01-50)

■

Sarns und Terumo Zentrifugalsysteme (mit Antriebseinheit Modell 164267 und manueller Antriebseinheit Modell 164268)

70 Gebrauchsanweisung Deutsch

13. Flussrate der Affinity™ CP Zentrifugalblutpumpe

100

200

300

400

500

600

700

0 2 4 6 8 10 12

800

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

Hinweis: Der tatsächlich erzielbare Durchfluss hängt von der Nachlast der Pumpe ab, die durch die Komponenten des extrakorporalen Kreislaufsystems und den arteriellen Widerstand des Patienten bestimmt wird.

Hinweis: Der Druckabfall bezeichnet die Differenz zwischen dem Auslass der Pumpe und dem Einlass der Pumpe.

Abbildung 7. Hydraulische Leistungsfähigkeit der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe

14. GARANTIEERKLÄRUNG

Die folgende GARANTIE gilt nur für Abnehmer außerhalb der USA: A. Diese GARANTIE wird nur gegenüber dem Erstabnehmer der Medtronic Affinity™ CP Zentrifugalblutpumpe, Modell AP40

(nachfolgend als „Produkt“ bezeichnet) geleistet. Sollte das Produkt nicht gemäß den in der Gebrauchsanweisung festgeschriebenen Spezifikationen funktionieren, wird Medtronic eine Gutschrift in Höhe des Kaufpreises des Originalprodukts ausstellen (höchstens jedoch bis zum Wert des Austauschprodukts) und diese mit dem Kauf eines für den betreffenden Patienten verwendeten Medtronic Austauschprodukts verrechnen. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION SIND INTEGRALER BESTANDTEIL DIESER GARANTIE. INFORMATIONEN DARÜBER, WIE SIE IHRE FORDERUNGEN AUFGRUND DIESER GARANTIE GELTEND MACHEN KÖNNEN, SIND BEI IHREM ÖRTLICHEN MEDTRONIC REPRÄSENTANTEN ERHÄLTLICH.

B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

(1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verwendbarkeitsdatums („Zu verwenden bis einschließlich“) verwendet werden. (2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt werden und in das

Eigentum von Medtronic übergehen.

(3) Das Produkt darf für keinen anderen Patienten verwendet worden sein, darf nicht entgegen den in der dazugehörigen

Gebrauchsanweisung enthaltenen Anweisungen betrieben worden sein, darf nicht zweckentfremdet, technisch verändert, missbraucht oder einem Unfall ausgesetzt und nicht in einer Weise technisch verändert oder repariert worden sein, die nach Auffassung von Medtronic die Stabilität und Zuverlässigkeit des Produkts beeinträchtigt.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:

(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechtem Gebrauch oder Veränderung des Produkts wird keine

Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt.

(2) Medtronic haftet nicht für mittelbare oder Folgeschäden, die sich aus dem Gebrauch, Defekt oder Funktionsausfall des

Produkts ergeben, unabhängig davon, ob der Anspruch auf Garantie, Vertrag, unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage gestützt wird.

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind

nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam oder nicht durchsetzbar ist oder in Widerspruch zu geltendem Recht steht, berührt dies die Gültigkeit der

Diese GARANTIE wird von Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 gewährt. Sie gilt nur für Abnehmer außerhalb der USA.

1. Druckabfall (mmHg)

2. Flussrate (l/min)

3.a = U/min

Gebrauchsanweisung Deutsch 71

restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.

72 Gebrauchsanweisung Deutsch

Affinity™ CP Φυγόκεντρη αντλία αίματος

1. Περιγραφή

Η φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity™ CP (ΑΡ40) προορίζεται για χρήση σε διαδικασίες εξωσωματικής κυκλοφορίας. Έχει σχεδιαστεί ώστε να ανακινεί το αίμα με φυγόκεντρο δύναμη, η οποία δημιουργείται από έναν συνδυασμό ομαλά περιστρεφόμενου κώνου και πτερυγίων στροφείου χαμηλού προφίλ. Η ενέργεια μεταφέρεται από την αντλία με τη μορφή πίεσης και ταχύτητας, καθώς το αίμα εξωθείται προς τη θύρα εξόδου της αντλίας. Για τον περιορισμό της δημιουργίας τριβής και θερμότητας, η φυγόκεντρη αίματος Affinity CP χρησιμοποιεί αξονικά έδρανα τοποθετημένα σε ένα διπλό κεραμικό άξονα.

Η φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP έχει αποστειρωθεί με αιθυλενοξείδιο. Η φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP συνδέεται με μια απομακρυσμένη μονάδα με μαγνητική μετάδοση κίνησης, που

ονομάζεται «εξωτερικός κινητήρας μετάδοσης κίνησης Μοντέλο 560A», ο οποίος διασυνδέεται με έναν ρυθμιστή ταχύτητας αντλίας της Medtronic. Επίσης, συνδέεται με τον χειροστρόφαλο έκτακτης ανάγκης Μοντέλο HC150A, σε περίπτωση δυσλειτουργίας του ρυθμιστή ή διακοπής ρεύματος. Ανατρέξτε στο αντίστοιχο εγχειρίδιο χειριστή του ρυθμιστή ταχύτητας αντλίας της Medtronic για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εξωτερικό κινητήρα μετάδοσης κίνησης και τον χειροστρόφαλο έκτακτης ανάγκης.

Η φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP συνδέεται επίσης με τον προσαρμογέα Affinity™ CP για να επιτρέψει στην αντλία να λειτουργεί με τα συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert™ και Sorin™ ή με τα φυγοκεντρικά συστήματα Sarns™ και Terumo™.

Φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου. Ο προσαρμογέας μπορεί να μην είναι διαθέσιμος στη χώρα σας. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Medtronic για να

επιβεβαιώσετε εάν ο προσαρμογέας είναι διαθέσιμος. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του προσαρμογέα Affinity CP ή τη λειτουργία του ρυθμιστή ταχύτητας

αντλίας της Medtronic ή των εξαρτημάτων, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης ή στο εγχειρίδιο χειριστή.

2. Ενδείξεις χρήσης

Η φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP χρησιμοποιείται για την άντληση αίματος μέσω του κυκλώματος εξωσωματικής παράκαμψης με σκοπό την υποστήριξη της εξωσωματικής κυκλοφορίας για χρονικά διαστήματα κατάλληλα για καρδιοπνευμονική παράκαμψη (έως και 6 ώρες).

Ενδείκνυται επίσης για χρήση σε συστήματα εξωσωματικής υποστήριξης (για περιόδους έως και 6 ωρών), τα οποία δεν απαιτούν πλήρη καρδιοπνευμονική παράκαμψη (π.χ. βαλβιδοπλαστική, υποστήριξη κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια επανεγχείρησης της μιτροειδούς βαλβίδας, εγχείρηση της κοίλης φλέβας ή της αορτής, μεταμοσχεύσεις ήπατος).

Η φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP τίθεται σε λειτουργία από τον εξωτερικό κινητήρα μετάδοσης κίνησης ή από τον χειροστρόφαλο έκτακτης ανάγκης.

Η φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP προορίζεται για χρήση με ρυθμιστές της Medtronic ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τα συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin ή με τα φυγοκεντρικά συστήματα Sarns και Terumo με προσάρτηση του προσαρμογέα Affinity CP.

3. Αντενδείξεις

Η φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP αντενδείκνυται για χρήση ως συσκευή αναρρόφησης σε καρδιοτομή. Η χρήση αυτού του προϊόντος για τυχόν άλλους σκοπούς εκτός αυτών για τους οποίους προορίζεται αποτελεί ευθύνη του χρήστη.

4. Προειδοποιήσεις

4.1. Φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity™ CP

■

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις οδηγίες χρήσης πριν τη χρήση. Η μη ανάγνωση και τήρηση των οδηγιών ή των αναφερόμενων προειδοποιήσεων μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 73

■

Η καταλληλότητα της φυγόκεντρης αντλίας αίματος δεν έχει αξιολογηθεί σε in vitro, in vivo ή σε κλινικές μελέτες για παρατεταμένη χρήση (μεγαλύτερη των 6 ωρών) ως γέφυρα μέχρι τη μεταμόσχευση ή εν αναμονή ανάρρωσης της φυσικής καρδιάς.

■

Η φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP και ο προσαρμογέας Affinity CP δεν είναι συμβατά με λειτουργία σε παλμικό τρόπο λειτουργίας.

■

Μη χρησιμοποιείτε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος με εξωτερικό κινητήρα μετάδοσης κίνησης ή προσαρμογέα με τον οποίο δεν είναι συμβατή, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απόδοση, αποσύνδεση ή βλάβη.

■

Βεβαιωθείτε ότι οι φυσαλίδες έχουν αφαιρεθεί από τη φυγόκεντρη αντλία αίματος και το κύκλωμα, και ότι η φυγόκεντρη αντλία αίματος και το κύκλωμα έχουν πληρωθεί κατάλληλα πριν από την έναρξη της παράκαμψης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μεταφοράς αέρα στον ασθενή. Συνιστάται η χρήση αρτηριακού φίλτρου. Πρέπει να επιβεβαιώσετε με οπτικό έλεγχο ότι όλος ο αέρας έχει αφαιρεθεί από τη διάταξη εδράνων.

■

Ποτέ μην τοποθετείτε σφιγκτήρα και μην εμποδίζετε τη ροή εγγύς στην αντλία. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην αντλία. Εάν στην είσοδο σημειωθεί απόφραξη της ροής, η αντλία μπορεί να λειτουργήσει σε υψηλό αριθμό στροφών ανά λεπτό και ίσως προκαλέσει αρνητική πίεση μεγαλύτερη από 500 mm Hg.

■

Μη χρησιμοποιείτε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος χωρίς προηγουμένως να έχετε πραγματοποιήσει πλήρωση. Θα προκληθεί βλάβη στα εσωτερικά εξαρτήματά της.

■

Η είσοδος μεγάλης ποσότητας αέρα στη φυγόκεντρη αντλία αίματος θα προκαλέσει εκκένωση της αντλίας και διακοπή της ροής του αίματος. Διακόψτε τη λειτουργία της αντλίας και αφαιρέστε τον αέρα πριν από τη συνέχιση της κυκλοφορίας.

■

Μη χρησιμοποιείτε ποτέ την αντλία χωρίς υγρό.

■

Μη χειρίζεστε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος σε ταχύτητες περιστροφής μεγαλύτερες από την καθορισμένη μέγιστη ταχύτητα (4000 rpm). Αυτό μπορεί να προκαλέσει υπερβολική φθορά των αξονικών εδράνων.

■

Μην εκθέτετε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος σε υγρούς χημικούς παράγοντες, καθώς μπορεί να επηρεάσουν την ακεραιότητα της συσκευής. Είναι γνωστό ότι τα αναισθητικά υγρά, όπως το ισοφλουράνιο, αποδομούν τα πολυανθρακικά πλαστικά. Αποφύγετε την επαφή αυτών των διαλυμάτων με τη φυγόκεντρη αντλία αίματος.

■

Για να αποφύγετε ανάδρομη ροή του αίματος όταν η σωλήνωση εξόδου της φυγόκεντρης αντλίας αίματος είναι ανοιχτή, καθορίστε και διατηρήστε μια ελάχιστη ταχύτητα αντλίας η οποία να εξουδετερώνει την αντίσταση της γραμμής και του ασθενούς. Εάν δεν μπορεί να διατηρηθεί η θετική ροή, πρέπει να τοποθετηθεί σφιγκτήρας στη σωλήνωση εξόδου της αντλίας ώστε να απομονωθεί η ροή από τον ασθενή. Σε αντίθετη περίπτωση μπορεί να προκύψει ανάδρομη ροή και αφαίμαξη του ασθενούς.

■

Για την παρεμπόδιση της ανάδρομης ροής, πρέπει πάντα να τοποθετείται σφιγκτήρας στις αρτηριακές γραμμές περιφερικά της αντλίας όταν η φυγόκεντρη αντλία αίματος είναι εκτός λειτουργίας.

■

Έχετε πάντα διαθέσιμα μια εφεδρική φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP και εφεδρικό εξοπλισμό με το κατάλληλο πρωτόκολλο για αντικατάσταση. Αν η φυγόκεντρη αντλία αίματος χρειαστεί αντικατάσταση κατά την υποστήριξη της κυκλοφορίας, πριν από την αντικατάσταση της αντλίας πρέπει να αξιολογηθεί ο κίνδυνος που μπορεί να υπάρχει για τον ασθενή.

■

Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση του ασθενούς και της συσκευής. Μην αφήνετε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος χωρίς επιτήρηση ενώ λειτουργεί. Παρακολουθείτε προσεκτικά το ρυθμό ροής για ενδείξεις απόφραξης σε όλο το κύκλωμα.

■

Μη χρησιμοποιείτε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος για περισσότερο από 30 δευτερόλεπτα όταν δεν υπάρχει ροή αίματος. Η θερμοκρασία εντός της αντλίας θα μπορούσε να αυξηθεί και ενδεχομένως να προκληθεί εκτεταμένη κυτταρική βλάβη.

■

Ο χειρισμός της φυγόκεντρης αντλίας αίματος πρέπει να πραγματοποιείται με άσηπτη τεχνική.

4.2. Προσαρμογέας Affinity™ CP

■

Έχετε πάντα διαθέσιμα έναν εφεδρικό προσαρμογέα Affinity CP και εφεδρικό εξοπλισμό με το κατάλληλο πρωτόκολλο για αντικατάσταση. Εάν ο προσαρμογέας χρειαστεί αντικατάσταση κατά την υποστήριξη της κυκλοφορίας, πριν από την αντικατάσταση του προσαρμογέα πρέπει να αξιολογηθεί ο κίνδυνος που μπορεί να υπάρχει για τον ασθενή.

■

Βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας είναι σωστά προσαρτημένος στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης. Επαληθεύστε ότι ο προσαρμογέας είναι ασφαλισμένος πάνω στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης. Ακατάλληλη προσάρτηση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση της αντλίας.

74 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

■

Βεβαιωθείτε ότι η αντλία είναι σωστά προσαρτημένη στον προσαρμογέα. Η αντλία πρέπει να είναι ασφαλής κάτω από το γείσωμα συγκράτησης και το μάνδαλο συγκράτησης του προσαρμογέα. Επαληθεύστε ότι η αντλία είναι κλειδωμένη με ασφάλεια και σε στενή επαφή με την υποδοχή του προσαρμογέα. Ακατάλληλη προσάρτηση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση της αντλίας.

■

Μη χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα σε ταχύτητες μεγαλύτερες από 3600 rpm. Ο προσαρμογέας δεν είναι κατάλληλος για ταχύτητες μεγαλύτερες από 3600 rpm.

■

Μην αποστειρώνετε τον προσαρμογέα. Η αποστείρωση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον προσαρμογέα.

■

Ο προσαρμογέας δεν υπόκειται σε συντήρηση. Μην αποσυναρμολογείτε τον προσαρμογέα, επειδή η απόδοση του προσαρμογέα μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά. Εάν ο προσαρμογέας έχει υποστεί παρέμβαση, μην τον χρησιμοποιήσετε.

5. Προφυλάξεις

5.1. Φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity™ CP

■

Το παρόν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από κλινικούς ιατρούς πλήρως εκπαιδευμένους σε διαδικασίες εξωσωματικής κυκλοφορίας.

■

Αποφύγετε έντονα χτυπήματα στη φυγόκεντρη αντλία αίματος, καθώς και ενδεχόμενες πτώσεις. Οι κραδασμοί μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο προϊόν με συνέπεια να παρουσιαστεί δυσλειτουργία του προϊόντος.

■

Η φυγόκεντρη αντλία αίματος είναι στείρα και μη πυρετογόνος. Επιθεωρήστε το προϊόν και τη συσκευασία προσεκτικά πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχει υποστεί ζημιά ή έχει λερωθεί ή εάν τα πώματα δεν είναι στη θέση τους.

■

Η φυγόκεντρη αντλία αίματος έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση σε έναν ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία και η επαναποστείρωση ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή/και να εκθέσει το προϊόν σε κίνδυνο μόλυνσης, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

■

Ακολουθήστε το νοσοκομειακό πρωτόκολλο για τη διατήρηση χορήγησης επαρκούς δόσης ηπαρίνης για χρονικό διάστημα που αντιστοιχεί στην καρδιοπνευμονική παράκαμψη (έως και 6 ώρες). Ο σχηματισμός θρόμβου στο κύκλωμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βλάβης στον εξοπλισμό συστήματος αιμάτωσης.

■

Προσαρτήστε τη σωλήνωση με τέτοιο τρόπο ώστε να αποφευχθούν στρεβλώσεις ή άλλοι περιορισμοί που ίσως να αλλοιώσουν τη ροή.

■

Μην ασκείτε υπερβολική πίεση κατά την τοποθέτηση της σωλήνωσης στην αντλία, καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά στην αντλία.

■

Χρειάζεται προσοχή ώστε να αποφευχθούν ζημιές στους συνδέσμους κατά την επανατοποθέτηση ή προσάρτηση της σωλήνωσης.

■

Μην τοποθετείτε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος κοντά σε αντικείμενα που επηρεάζονται αρνητικά από μαγνητικά πεδία.

■

Κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών, πρέπει να τηρείται αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής η οποία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να αξιολογεί τα οφέλη της εξωσωματικής υποστήριξης έναντι των κινδύνων της συστηματικής αντιπηκτικής αγωγής. Θα πρέπει να χορηγείται επαρκής δόση ηπαρίνης σύμφωνα με το πρωτόκολλο καρδιοπνευμονικής παράκαμψης του ιδρύματος.

■

Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας ή στις Οδηγίες χρήσης σχετικά με τις απαιτήσεις της θερμοκρασίας αποθήκευσης.

■

Η απόρριψη των προϊόντων σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς και τις νοσοκομειακές διαδικασίες αποτελεί ευθύνη του χρήστη.

5.2. Προσαρμογέας Affinity™ CP

■

Το παρόν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από κλινικούς ιατρούς εκπαιδευμένους σε διαδικασίες εξωσωματικής κυκλοφορίας.

■

Χρησιμοποιήστε τον προσαρμογέα Affinity CP όπως περιγράφεται στις Οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν τον προσαρμογέα.

■

Χρησιμοποιήστε τον προσαρμογέα Affinity CP της Medtronic μόνο με τις φυγόκεντρες αντλίες αίματος Affinity CP της Medtronic.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 75

■

Χρησιμοποιήστε τα συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin και τα φυγοκεντρικά συστήματα Sarns και Terumo όπως περιγράφεται στις Οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την κάθε συσκευή.

■

Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τον προσαρμογέα για βλάβες. Μη χρησιμοποιήσετε τον προσαρμογέα αν φαίνεται να έχει υποστεί βλάβη. Επιστρέψτε το προϊόν που έχει υποστεί βλάβη σε έναν αντιπρόσωπο της Medtronic.

■

Ο προσαρμογέας περιέχει μαγνήτες. Κρατάτε τον προσαρμογέα μακριά από μέταλλα, μαγνητικές ταινίες και μαγνήτες.

■

Μην υποβάλλετε τον προσαρμογέα σε χτύπημα ή πτώση. Ο κραδασμός μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον προσαρμογέα.

■

Μην εισάγετε και μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα ή την αντλία πριν σταματήσει εντελώς ο κινητήρας μετάδοσης κίνησης.

■

Όταν εισάγετε τον προσαρμογέα στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης, βεβαιωθείτε ότι η κάτω πλευρά του προσαρμογέα είναι σε στενή επαφή με την υποδοχή του κινητήρα μετάδοσης κίνησης και ότι το μάνδαλο της υποδοχής είναι στη θέση ασφάλισης.

■

Κατά τη διάρκεια της χρήσης, μη σπρώχνετε και μη χτυπάτε τον προσαρμογέα και τα εξαρτήματα του κυκλώματος ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος αποσύνδεσης του προσαρμογέα και της αντλίας από τον κινητήρα μετάδοσης κίνησης ή τις συνδέσεις σωλήνωσης. Εάν προκληθεί αποσύνδεση, ανατρέξτε στην Ενότητα 8.

■

Μην αποθηκεύετε σε ακραίες θερμοκρασίες και υγρασίες. Αποφύγετε την αποθήκευση του προσαρμογέα σε άμεσο ηλιακό φως.

■

Για πλήρεις πληροφορίες εγκατάστασης, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν τα συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin ή τα φυγοκεντρικά συστήματα Sarns και Terumo.

■

Πληρώστε την αντλία πριν από την εκκίνηση της κυκλοφορίας. Λειτουργήστε την αντλία, σε σύζευξη με τον κινητήρα μετάδοσης κίνησης μαζί με τον προσαρμογέα, σε μέγιστη ταχύτητα RPM για να ελέγξετε για πιθανές δονήσεις, ασυνήθιστους θορύβους, έλλειψη ροής και άλλες ανωμαλίες. Εάν προκληθεί ανωμαλία, ανατρέξτε στην Ενότητα 8.

■

Όταν χρησιμοποιείτε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP και τον προσαρμογέα Affinity CP με ένα συμβατό σύστημα που εμφανίζει πίεση εισόδου, χρησιμοποιήστε για την πίεση εισόδου τιμή βάσει μέτρησης αντί για τιμή βάσει υπολογισμού. Η τιμή βάσει υπολογισμού βασίζεται στις χαρακτηριστικές καμπύλες που δεν είναι αντιπροσωπευτικές της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity CP και ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα λανθασμένες μετρήσεις.

■

Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα με βάση την αλκοόλη, άλλους οργανικούς διαλύτες ή συμπυκνωμένα οξέα ή βάσεις στον προσαρμογέα. Ο προσαρμογέας μπορεί να πάθει βλάβη από αυτά τα διαλύματα.

■

Μη χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα μετά την ημερομηνία «Χρήση έως» που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος.

■

6. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη χρήση της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity CP (AP40):

■

αλλεργική αντίδραση

■

απώλεια αίματος

■

τοξικότητα στο αίμα

■

θάνατος

■

έμβολο

■

υπερβολική ενεργοποίηση συστατικών του αίματος

■

αφαίμαξη

■

πυρετός

■

αιμόλυση

■

υπερκαπνία και οξέωση

■

υπόταση

■

υπογκαιμία

■

υποξία

■

αδυναμία διαχείρισης της θερμοκρασίας του ασθενούς

■

λοίμωξη

■

νευρολογική δυσλειτουργία και εγκεφαλικό επεισόδιο

■

οργανική δυσλειτουργία

76 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

■

νεφρική ανεπάρκεια

■

βλάβη στο αναπαραγωγικό σύστημα σε άρρενα νεογνά και άρρενες παιδιατρικούς ασθενείς

■

αναπνευστικά και πνευμονικά προβλήματα

■

σήψη

■

στείρωση

■

θρόμβος

■

τοξαιμία, καρκινογένεση, μεταλλαξιογόνος δράση, ευαισθητοποίηση, κυτταροτοξικότητα

■

βλάβη στο αγγειακό σύστημα

7. Οδηγίες χρήσης

Εάν χρησιμοποιείτε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP χωρίς τον προσαρμογέα Affinity CP, ανατρέξτε στις ενότητες 7.1,

7.2, 7.7 και 7.8 στις παρούσες Οδηγίες χρήσης.

Εάν χρησιμοποιείτε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP με τον προσαρμογέα Affinity CP, ανατρέξτε στις ενότητες 7.3, 7.4,

7.5, 7.6, 7.7 και 7.8 στις παρούσες Οδηγίες χρήσης.

7.1. Εγκατάσταση της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity™ CP στον εξωτερικό κινητήρα

μετάδοσης κίνησης Μοντέλο 560A της Medtronic

Συνδέστε τον εξωτερικό κινητήρα μετάδοσης κίνησης Μοντέλο 560A στον κατάλληλο ρυθμιστή της Medtronic. Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την εγκατάσταση, ανατρέξτε στο αντίστοιχο εγχειρίδιο χειριστή του ρυθμιστή της Medtronic.

1. Σύρετε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP μέσα στον εξωτερικό κινητήρα μετάδοσης κίνησης Μοντέλο 560A (Εικ. 2) μέχρι να κλειδώσει ο πείρος του μανδάλου.

1. Μάνδαλο με πείρο ασφάλισης στον εξωτερικό κινητήρα μετάδοσης κίνησης Μοντέλο 560A

Εικόνα 2. Εγκατάσταση και αποσύνδεση της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity CP

Σημείωση: Όποτε είναι δυνατόν, εγκαταστήστε την αντλία στο κατώτατο σημείο του κυκλώματος, ακριβώς κάτω από τη δεξαμενή.

2. Πληρώστε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος σύμφωνα με τις διαδικασίες που περιγράφονται στην Ενότητα 7.7 αυτών των Οδηγιών χρήσης.

Προσοχή: Η λειτουργία της φυγόκεντρης αντλίας αίματος χωρίς να έχει γίνει πλήρωση της αντλίας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη φυγόκεντρη αντλία αίματος.

3. Περιστρέψτε τον περιστροφικό διακόπτη rpm (στροφές/λεπτό) στην τελική θέση off. Καθώς ο περιστροφικός διακόπτης περιστρέφεται στο μηδέν, ο χρήστης θα αισθανθεί ελαφριά αντίσταση και θα ακούσει ένα χαρακτηριστικό κλικ. Το μαύρο κομβίο στον περιστροφικό διακόπτη χρησιμεύει ως δείκτης για τις ρυθμίσεις rpm.

Προειδοποίηση: Η χρήση της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity CP πέραν των συστάσεων στη σήμανση της συσκευασίας μπορεί να προκαλέσει βλάβη της φυγόκεντρης αντλίας αίματος, μειωμένη ικανότητα άντλησης, διαρροές, υπερβολικά αιμορραγούν τραύμα ή αποσύνθεση ή διάβρωση υλικών που έρχονται σε επαφή με το αίμα, τα οποία μπορεί να περάσουν στον ασθενή μέσω του αίματος.

Προσοχή: Η εγκατάσταση της φυγόκεντρης αντλίας αίματος ενώ ο κινητήρας μετάδοσης κίνησης περιστρέφεται μπορεί να προκαλέσει βλάβη της αντλίας.

4. Προχωρήστε σε εξωσωματική κυκλοφορία. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν κάθε προϊόν.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 77

7.2. Αποσύνδεση της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity™ CP από τον εξωτερικό κινητήρα

μετάδοσης κίνησης Μοντέλο 560A της Medtronic

Αποσυνδέστε και απορρίψτε την αντλία μετά από κάθε διαδικασία. Η απόρριψη της αντλίας πρέπει να γίνεται σύμφωνα με το τοπικό και το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.

1. Πιέστε το μάνδαλο του κινητήρα μετάδοσης κίνησης ώστε να απελευθερωθεί η φυγόκεντρη αντλία αίματος (Εικ. 2).

2. Σύρετε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος έξω από την υποδοχή του κινητήρα μετάδοσης κίνησης (Εικ. 2).

7.3. Εισαγωγή του προσαρμογέα Affinity™ CP

Ο προσαρμογέας Affinity CP της Medtronic (Εικ. 3) προορίζεται για χρήση ώστε να επιτρέπει στη φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP (Μοντέλο AP40) της Medtronic να λειτουργεί με τα συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin ή με τα φυγοκεντρικά συστήματα Sarns και Terumo.

1. Γείσωμα συγκράτησης

2. Υποδοχή προσαρμογέα

3. Μάνδαλο συγκράτησης

Εικόνα 3. Προσαρμογέας Affinity CP

Ο προσαρμογέας χρησιμοποιεί μαγνητική σύζευξη για να μεταφέρει τη ροπή του κινητήρα μετάδοσης κίνησης στην αναλώσιμη φυγόκεντρη αντλία αίματος.

Ο προσαρμογέας παρέχεται μη στείρος. Η χρήση του προσαρμογέα δεν απαιτεί τροποποίηση των συστημάτων φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin ή των

φυγοκεντρικών συστημάτων Sarns και Terumo. Ο προσαρμογέας έχει σχεδιαστεί για πολλαπλές χρήσεις σε διαφορετικούς ασθενείς. Ο προσαρμογέας μπορεί να

επαναχρησιμοποιηθεί μέχρι την ημερομηνία «Χρήση έως» που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος. Ο προσαρμογέας μπορεί να μην είναι διαθέσιμος στη χώρα σας. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Medtronic για να

επιβεβαιώσετε εάν ο προσαρμογέας είναι διαθέσιμος.

7.4. Εισαγωγή του προσαρμογέα Affinity™ CP στα συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert™ και

Sorin™

Προσοχή: Για πλήρεις πληροφορίες εγκατάστασης, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τα συστήματα

φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin. Σημείωση: Πριν από την εισαγωγή του προσαρμογέα στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης, επιθεωρήστε τον προσαρμογέα για

ορατές ενδείξεις βιολογικής μόλυνσης, όπως αίμα ή ξένα σώματα. Εάν είναι απαραίτητο, καθαρίστε την υποδοχή του προσαρμογέα ή την υποδοχή του κινητήρα μετάδοσης κίνησης σύμφωνα με τις οδηγίες στην Ενότητα 9.

Σημείωση: Αυτές οι οδηγίες ισχύουν επίσης όταν ο προσαρμογέας χρησιμοποιείται με έναν συμβατό χειροστρόφαλο από τα συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin.

Εισαγάγετε τον προσαρμογέα Affinity CP στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης του συστήματος φυγόκεντρης αντλίας Stöckert και Sorin εκτελώντας τα ακόλουθα βήματα:

1. Επικαθίστε το κάτω μέρος του προσαρμογέα μέσα στην υποδοχή του κινητήρα μετάδοσης κίνησης. Στη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, σπρώξτε κάτω το κλειδί συγκράτησης που βρίσκεται πάνω στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης.

2. Εισαγάγετε πλήρως τον προσαρμογέα στην υποδοχή του κινητήρα μετάδοσης κίνησης (Εικ. 4).

78 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

1. Προσαρμογέας Affinity CP

2. Κλειδί συγκράτησης

3. Κινητήρας μετάδοσης κίνησης

4. Υποδοχή κινητήρα μετάδοσης κίνησης

Εικόνα 4. Εισαγωγή του προσαρμογέα Affinity CP στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης συστημάτων φυγόκεντρης

3. Για να περιστρέψετε τον προσαρμογέα στην επιθυμητή θέση, πιέστε το κλειδί συγκράτησης, στρέψτε τον προσαρμογέα και βεβαιωθείτε ότι το κλειδί συγκράτησης κλειδώνει στην εγκοπή στην κάτω πλευρά του προσαρμογέα.

Προειδοποίηση: Βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας είναι σωστά προσαρτημένος στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης. Επαληθεύστε ότι ο προσαρμογέας είναι ασφαλισμένος πάνω στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης. Ακατάλληλη προσάρτηση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση του προσαρμογέα.

Προσοχή: Όταν εισάγετε τον προσαρμογέα στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης, βεβαιωθείτε ότι η κάτω πλευρά του προσαρμογέα είναι σε στενή επαφή με την υποδοχή του κινητήρα μετάδοσης κίνησης και ότι το κλειδί συγκράτησης είναι στη θέση ασφάλισης.

αντλίας Stöckert και Sorin

7.5. Εισαγωγή του προσαρμογέα Affinity™ CP στα φυγοκεντρικά συστήματα Sarns™ και Terumo™

Προσοχή: Για πλήρεις πληροφορίες εγκατάστασης, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τα φυγοκεντρικά

συστήματα Sarns και Terumo. Προσοχή: Κατά τη διάρκεια της χρήσης, μη σπρώχνετε και μη χτυπάτε τον προσαρμογέα και τα εξαρτήματα του κυκλώματος

ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος αποσύνδεσης του προσαρμογέα και της αντλίας από τον κινητήρα μετάδοσης κίνησης ή τις συνδέσεις σωλήνωσης. Εάν προκληθεί αποσύνδεση, ανατρέξτε στην Ενότητα 8.

Σημείωση: Πριν από την εισαγωγή του προσαρμογέα στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης, επιθεωρήστε τον προσαρμογέα για ορατές ενδείξεις βιολογικής μόλυνσης, όπως αίμα ή ξένα σώματα. Εάν είναι απαραίτητο, καθαρίστε την υποδοχή του προσαρμογέα ή την υποδοχή του κινητήρα μετάδοσης κίνησης σύμφωνα με τις οδηγίες στην Ενότητα 9.

Σημείωση: Αυτές οι οδηγίες έχουν επίσης εφαρμογή όταν ο προσαρμογέας χρησιμοποιείται με έναν συμβατό χειροστρόφαλο από τα φυγοκεντρικά συστήματα Sarns και Terumo.

Εισαγάγετε τον προσαρμογέα Affinity CP στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης των φυγοκεντρικών συστημάτων Sarns και Terumo εκτελώντας τα ακόλουθα βήματα:

1. Ανοίξτε το μάνδαλο της υποδοχής του κινητήρα μετάδοσης κίνησης και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την υποδοχή του κινητήρα μετάδοσης κίνησης.

2. Τοποθετήστε το κάτω μέρος του προσαρμογέα πάνω από την υποδοχή του κινητήρα μετάδοσης κίνησης. Σύρετε τον προσαρμογέα κάτω από το κλιπ της υποδοχής (Εικ. 5).

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 79

1. Προσαρμογέας Affinity CP

2. Υποδοχή κινητήρα μετάδοσης κίνησης

3. Κλιπ υποδοχής

4. Μάνδαλο υποδοχής

5. Κινητήρας μετάδοσης κίνησης

Εικόνα 5. Εισαγωγή του προσαρμογέα Affinity CP στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης φυγοκεντρικού συστήματος

3. Ανοίξτε το μάνδαλο της υποδοχής και πιέστε τον προσαρμογέα στη θέση του. Ελευθερώστε το μάνδαλο ώστε να ασφαλίσετε τον προσαρμογέα στη θέση του.

Προσοχή: Όταν εισάγετε τον προσαρμογέα στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης, βεβαιωθείτε ότι η κάτω πλευρά του προσαρμογέα είναι σε στενή επαφή με την υποδοχή του κινητήρα μετάδοσης κίνησης και ότι το μάνδαλο της υποδοχής είναι στη θέση ασφάλισης.

Sarns και Terumo

7.6. Εισαγωγή της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity™ CP στον προσαρμογέα Affinity™ CP

Εισαγάγετε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP στον προσαρμογέα Affinity CP εκτελώντας τα ακόλουθα βήματα:

1. Τοποθετήστε το κάτω μέρος της αντλίας πάνω από την υποδοχή του προσαρμογέα. Σύρετε την αντλία κάτω από το γείσωμα συγκράτησης.

2. Ανοίξτε το μάνδαλο συγκράτησης και πιέστε την αντλία στη θέση της (Εικ. 6). Ελευθερώστε το μάνδαλο συγκράτησης και διευθετήστε την αντλία μέχρι να ασφαλίσει το μάνδαλο συγκράτησης.

1. Φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP

2. Προσαρμογέας Affinity CP

3. Κινητήρας μετάδοσης κίνησης

Εικόνα 6. Εισαγωγή της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity CP στον προσαρμογέα Affinity CP

Προειδοποίηση: Βεβαιωθείτε ότι η αντλία είναι σωστά προσαρτημένη στον προσαρμογέα. Η αντλία πρέπει να είναι ασφαλής κάτω από το γείσωμα συγκράτησης και το μάνδαλο συγκράτησης του προσαρμογέα. Επαληθεύστε ότι η αντλία είναι κλειδωμένη με ασφάλεια και σε στενή επαφή με την υποδοχή του προσαρμογέα. Ακατάλληλη προσάρτηση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση της αντλίας.

3. Για να περιστρέψετε την αντλία στην επιθυμητή θέση, πιέστε το μάνδαλο συγκράτησης, στρέψτε την αντλία και ελευθερώστε το μάνδαλο συγκράτησης. Διευθετήστε την αντλία μέχρι το μάνδαλο συγκράτησης να ασφαλίσει στη θέση του.

Προσοχή: Πληρώστε την αντλία πριν από την εκκίνηση της κυκλοφορίας. Λειτουργήστε την αντλία, σε σύζευξη με τον κινητήρα μετάδοσης κίνησης μαζί με τον προσαρμογέα, σε μέγιστη ταχύτητα RPM για να ελέγξετε για πιθανές δονήσεις, ασυνήθιστους θορύβους, έλλειψη ροής και άλλες ανωμαλίες. Εάν προκληθεί ανωμαλία, ανατρέξτε στην Ενότητα 8.

4. Προχωρήστε σε εξωσωματική κυκλοφορία. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν κάθε προϊόν. Προειδοποίηση: Έχετε πάντα διαθέσιμα έναν εφεδρικό προσαρμογέα Affinity CP και εφεδρικό εξοπλισμό με το κατάλληλο

πρωτόκολλο για αντικατάσταση. Εάν ο προσαρμογέας χρειαστεί αντικατάσταση κατά την υποστήριξη της κυκλοφορίας, πριν από την αντικατάσταση του προσαρμογέα πρέπει να αξιολογηθεί ο κίνδυνος που μπορεί να υπάρχει για τον ασθενή.

80 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Προειδοποίηση: Η φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP και ο προσαρμογέας Affinity CP δεν είναι συμβατοί με λειτουργία σε παλμικό τρόπο λειτουργίας.

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα σε ταχύτητες μεγαλύτερες από 3600 rpm. Ο προσαρμογέας δεν είναι κατάλληλος για ταχύτητες μεγαλύτερες από 3600 rpm.

7.7. Πλήρωση του κυκλώματος της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity™ CP

1. Χρησιμοποιώντας εγκεκριμένη άσηπτη τεχνική για να διατηρήσετε στείρα τη διαδρομή των υγρών, προσαρτήστε την κατάλληλη σωλήνωση στις θύρες εισόδου και εξόδου της φυγόκεντρης αντλίας αίματος.

2. Εάν είναι δυνατόν, εκπλύνετε το κύκλωμα και την αντλία με διοξείδιο του άνθρακα (CO2).

3. Μέσω βαρύτητας, πληρώστε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος με διάλυμα πλήρωσης έως ένα σημείο πέραν της θύρας εξόδου της αντλίας και τοποθετήστε σφιγκτήρα. Αφαιρέστε τον αέρα από τη σωλήνωση εξόδου.

Προειδοποίηση: Βεβαιωθείτε ότι οι φυσαλίδες έχουν αφαιρεθεί από τη φυγόκεντρη αντλία αίματος και το κύκλωμα, και ότι η φυγόκεντρη αντλία αίματος και το κύκλωμα έχουν πληρωθεί κατάλληλα πριν από την έναρξη της παράκαμψης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μεταφοράς αέρα στον ασθενή. Συνιστάται η χρήση αρτηριακού φίλτρου.

Προειδοποίηση: Η είσοδος μεγάλης ποσότητας αέρα στη φυγόκεντρη αντλία αίματος μπορεί να προκαλέσει εκκένωση της αντλίας και διακοπή της ροής του αίματος. Διακόψτε τη λειτουργία της αντλίας και αφαιρέστε τον αέρα πριν από τη συνέχιση της κυκλοφορίας.

Προσοχή: Μη χτυπάτε με εργαλεία τη φυγόκεντρη αντλία αίματος. Οι κραδασμοί μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο προϊόν με συνέπεια να παρουσιαστεί δυσλειτουργία του προϊόντος.

4. Με σφιγκτήρα στη σωλήνωση εξόδου, ενεργοποιήστε τον ρυθμιστή της Medtronic.

5. Συνδέστε τη μήλη ροής στη σωλήνωση του κυκλώματος, σύμφωνα με το αντίστοιχο εγχειρίδιο χειριστή του συμβατού συστήματος. Εάν χρησιμοποιείτε ρυθμιστή της Medtronic, μηδενίστε τη μήλη ροής, σύμφωνα με το αντίστοιχο εγχειρίδιο χειριστή του ρυθμιστή της Medtronic.

6. Ενώ η σωλήνωση εξόδου εξακολουθεί να είναι περισφιγμένη, στρέψτε τον περιστροφικό διακόπτη rpm του ρυθμιστή της Medtronic στο επιθυμητό επίπεδο ώστε να πληρώσετε επαρκώς το κύκλωμα και να απομακρύνετε από αυτό τις φυσαλίδες. Παρατηρήστε την αντλία για διαρροές ή άλλες ανωμαλίες.

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος για περισσότερο από 30 δευτερόλεπτα όταν δεν υπάρχει ροή. Η θερμοκρασία εντός της αντλίας θα μπορούσε να αυξηθεί και ενδεχομένως να προκληθεί εκτεταμένη κυτταρική βλάβη.

7. Μηδενίστε τον περιστροφικό διακόπτη rpm και ελέγξτε ξανά την ακεραιότητα της φυγόκεντρης αντλίας αίματος. Προειδοποίηση: Εάν εντοπίσετε διαρροές, αποσυνδέστε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος και αντικαταστήστε τη με μια

καινούρια, στείρα αντλία. Εάν εντοπίσετε άλλες ανωμαλίες, ανατρέξτε στην Ενότητα 8. Επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 7 για πλήρωση.

8. Αν δεν παρατηρηθούν ανωμαλίες, συνεχίστε με την πλήρωση του κυκλώματος.

9. Ελέγξτε όλες τις συνδέσεις, καθώς και την ακεραιότητα και τη ροή του κυκλώματος πριν από τη χρήση. Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος ενώ υπάρχει σφιγκτήρας στη σωλήνωση εισόδου,

καθώς θα μπορούσε να αναπτυχθεί αρνητική πίεση στην αντλία και να δημιουργηθούν φυσαλίδες αέρα στο αίμα.

7.8. Λίστα ελέγχου της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity™ CP

Ακολουθήστε το πρωτόκολλο που καθορίζεται από την ομάδα κλινικής φροντίδας. Οι πληροφορίες από αυτή τη λίστα ελέγχου της αντλίας αίματος για την παράκαμψη μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατάλληλα για την ανασκόπηση, αναβάθμιση ή επέκταση της υπάρχουσας λίστας ελέγχου.

1. ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ

■

Τοποθετήστε τον εξωτερικό κινητήρα μετάδοσης κίνησης Μοντέλο 560A ή μια μονάδα μετάδοσης κίνησης από συμβατό σύστημα.

■

Ελέγξτε την ασφάλεια όλων των ηλεκτρικών συνδέσεων.

■

Ελέγξτε την τροφοδοσία της μονάδας ελέγχου και την οθόνη.

■

Ελέγξτε την ημερομηνία και την ακεραιότητα της(ων) συσκευασίας(ιών) της στείρας αντλίας αίματος (και της αναλώσιμης μήλης εάν έχει εφαρμογή).

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 81

■

Εάν χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα, ελέγξτε την ημερομηνία «Χρήση έως» που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος.

■

Ελέγξτε ότι το μέγεθος του μετατροπέα ροής/αισθητήρα/αναλώσιμης μήλης έχει υπολογιστεί σωστά.

■

Συναρμολογήστε το κύκλωμα αιμάτωσης χρησιμοποιώντας άσηπτη μέθοδο.

■

Αφήστε ελεύθερο επαρκές μήκος σωλήνωσης για την εφεδρική μονάδα μετάδοσης κίνησης ή του χειροστρόφαλου.

■

Συνδέστε τον μετατροπέα ροής/αισθητήρα/αναλώσιμη μήλη στο κύκλωμα, στη σωστή θέση και κατεύθυνση ροής.

2. ΠΛΗΡΩΣΗ ΑΝΤΛΙΑΣ ΚΑΙ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ

■

Ελέγξτε το κύκλωμα για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν στρεβλώσεις ή σημεία απόφραξης.

■

Εκπλύνετε την αντλία και το κύκλωμα με CO2, εάν ενδείκνυται. Κλείστε την παροχή CO2.

■

Αφήστε το υγρό να πληρώσει με τη δύναμη της βαρύτητας την αντλία και το κύκλωμα αιμάτωσης και απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από την αντλία και το κύκλωμα.

■

Ελέγξτε την αντλία για διαρροές, ακανόνιστη κίνηση και θόρυβο.

■

Ελέγξτε το κύκλωμα για ορατές ενδείξεις ύπαρξης αέρα.

■

Ελέγξτε την ασφάλεια όλων των συνδέσεων της σωλήνωσης.

■

Κλείστε πλήρως τη σωλήνωση εξόδου της αντλίας με σφιγκτήρα.

■

Κλείστε πλήρως τη σωλήνωση επιστροφής φλεβικού αίματος με σφιγκτήρα.

3. ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Πραγματοποιήστε τα ακόλουθα, σύμφωνα με το αντίστοιχο εγχειρίδιο χειριστή του συμβατού συστήματος:

■

Βαθμονομήστε τους μετατροπείς/αισθητήρες σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

■

Ορίστε και επιβεβαιώστε τους συναγερμούς χαμηλής/υψηλής ροής και άλλα διαθέσιμα συστήματα ασφαλείας.

4. ΕΦΕΔΡΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ Βεβαιωθείτε ότι ο ακόλουθος εξοπλισμός είναι διαθέσιμος:

■

Εφεδρική τροφοδοσία

■

Κατάλληλος χειροστρόφαλος και μονάδα μετάδοσης κίνησης από συμβατό σύστημα

■

Εφεδρική φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP και αναλώσιμη μήλη

■

Εάν χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα, να έχετε διαθέσιμο έναν εφεδρικό προσαρμογέα Affinity CP

■

Κατάλληλος ρυθμιστής από συμβατό σύστημα

5. ΑΙΜΑΤΩΣΗ

■

Ρυθμίστε την αντλία σε ελάχιστη ροή πριν αφαιρέσετε τους σφιγκτήρες από τις γραμμές.

■

Παρακολουθείτε τη μονάδα ελέγχου για μηνύματα και συναγερμούς.

■

Παρακολουθείτε το κύκλωμα αιμάτωσης για ορατές ενδείξεις ύπαρξης αέρα και στρεβλώσεις στις γραμμές.

■

Διατηρήστε την ελάχιστη ροή της αντλίας πριν τοποθετήσετε σφιγκτήρες στις γραμμές.

6. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ

■

Απενεργοποιήστε την τροφοδοσία.

■

Απορρίψτε κατάλληλα τα αναλώσιμα εξαρτήματα.

■

Καθαρίστε τον κινητήρα και το μετατροπέα/αισθητήρα ροής.

■

Αν χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα, καθαρίστε τον σύμφωνα με τις οδηγίες στην ενότητα Αποθήκευση και Καθαρισμός.

7. ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ

■

Επιθεωρήστε και επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα του εξοπλισμού.

■

Τηρήστε το ενδεικνυόμενο πρόγραμμα προληπτικής συντήρησης.

■

Βεβαιωθείτε ότι οι μπαταρίες είναι πλήρως φορτισμένες.

8. Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων

Αυτή η ενότητα καλύπτει 3 καταστάσεις που μπορεί να προκύψουν όταν χρησιμοποιείτε μια φυγόκεντρη αντλία αίματος. Ακολουθήστε το κλινικό πρωτόκολλο που έχει καθοριστεί από το νοσοκομείο και εξετάστε τις ακόλουθες προτάσεις αντιμετώπισης προβλημάτων.

82 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

8.1. Βλάβη αντλίας

Ένας ασυνήθιστος ή διαπεραστικός ήχος υποδεικνύει ότι παρουσιάστηκε βλάβη στην αντλία. Αντικαταστήστε αμέσως τη φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP.

8.2. Έλλειψη ροής

Εάν η αντλία δεν περιστρέφεται ή δεν υπάρχει ροή, εξετάστε τα ακόλουθα:

■

Επαληθεύστε ότι η αντλία και ο κινητήρας μετάδοσης κίνησης είναι σωστά συνδεδεμένα.

Εάν χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα, εξετάστε τα ακόλουθα:

■

Επαληθεύστε ότι η αντλία είναι σωστά προσαρτημένη στον προσαρμογέα. Βεβαιωθείτε ότι η αντλία είναι ασφαλής κάτω από το γείσωμα συγκράτησης και το μάνδαλο συγκράτησης του προσαρμογέα.

■

Επαληθεύστε ότι ο προσαρμογέας είναι σωστά προσαρτημένος στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης.

■

Μειώστε την ταχύτητα της αντλίας στο μηδέν και επανεκκινήστε τον κινητήρα μετάδοσης κίνησης.

■

Ακολουθήστε το νοσοκομειακό πρωτόκολλο για να επαναφέρετε τη ροή.

8.3. Ασυνήθιστος θόρυβος

Εάν η αντλία δονείται ή κάνει θόρυβο τριγμού, εξετάστε τα ακόλουθα:

■

Εξετάστε το ενδεχόμενο αντικατάστασης της αντλίας εάν η δόνηση ή ο θόρυβος τριγμού συνεχίζεται.

Εάν χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα, εξετάστε τα ακόλουθα:

■

Επαληθεύστε ότι ο προσαρμογέας είναι σωστά προσαρτημένος στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης.

■

Μειώστε την ταχύτητα της αντλίας στο μηδέν και επανεκκινήστε τον κινητήρα μετάδοσης κίνησης.

■

Ακολουθήστε το νοσοκομειακό πρωτόκολλο για να επαναφέρετε τη ροή.

■

Εξετάστε το ενδεχόμενο αντικατάστασης της αντλίας ή του προσαρμογέα εάν η δόνηση ή ο θόρυβος τριγμού συνεχίζεται.

9. Αποθήκευση και καθαρισμός του προσαρμογέα Affinity™ CP

Προειδοποίηση: Μην αποστειρώνετε τον προσαρμογέα. Η αποστείρωση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον προσαρμογέα. Προσοχή: Μην αποθηκεύετε σε ακραίες θερμοκρασίες και υγρασίες. Αποφύγετε την αποθήκευση του προσαρμογέα σε άμεσο

ηλιακό φως. Προσοχή: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα με βάση την αλκοόλη, άλλους οργανικούς διαλύτες ή συμπυκνωμένα οξέα ή βάσεις

στον προσαρμογέα. Ο προσαρμογέας μπορεί να πάθει βλάβη από αυτά τα διαλύματα. Ακολουθήστε το πρωτόκολλο του νοσοκομείου σας για να καθαρίστε και να απολυμάνετε τον προσαρμογέα και λάβετε υπόψιν

τα ακόλουθα:

■

Για τον καθαρισμό του προσαρμογέα, να χρησιμοποιείτε μόνο απολυμαντικά εγκεκριμένα από το νοσοκομείο. Τα ακόλουθα διαλύματα είναι αποδεκτά για τον καθαρισμό ή την απολύμανση του προσαρμογέα: νερό, Betadine™, υπεροξείδιο του υδρογόνου και ήπιο απορρυπαντικό. Μετά τον καθαρισμό, σκουπίστε τον προσαρμογέα με σπόγγο ή μαλακό πανί και νερό.

■

Απομακρύνετε αμέσως οποιαδήποτε μόλυνση από τον προσαρμογέα χρησιμοποιώντας σπόγγο ή μαλακό πανί και νερό.

■

Εάν η μόλυνση δεν μπορεί να απομακρυνθεί με σπόγγο ή μαλακό πανί και νερό, ο προσαρμογέας μπορεί να βυθιστεί σε νερό επί έως και 10 λεπτά. Μη βυθίζετε τον προσαρμογέα σε κανένα άλλο υγρό.

10. Συντήρηση

Προειδοποίηση: Ο προσαρμογέας δεν υπόκειται σε συντήρηση. Μην αποσυναρμολογείτε τον προσαρμογέα, επειδή η

απόδοση του προσαρμογέα μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά. Εάν ο προσαρμογέας έχει υποστεί παρέμβαση, μην τον χρησιμοποιήσετε.

11. Προδιαγραφές για τη φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity™ CP

Αριθμός εξαρτήματος: AP40 Όγκος πλήρωσης: 40 ml (κατά προσέγγιση)

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 83

Εσωτερική διάμετρος εισόδου/εξόδου:

Μέγιστη πίεση λειτουργίας: 760 mm Hg (101 kPa) Μέγιστος ρυθμός ροής: 10 L/min Μέγιστη πίεση εξόδου: 700 mm Hg (93,3 kPa) Μέγιστη ταχύτητα αντλίας: ■

Συμβατά συστήματα: Συστήματα ρυθμιστή ταχύτητας της Medtronic (με εξωτερικό κινητήρα μετάδοσης κίνησης

9,5 mm (3/8 in)

4000 rpm (με εξωτερικό κινητήρα μετάδοσης κίνησης 560A της Medtronic)

■

3600 rpm (με προσαρμογέα Affinity CP σε συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin ή φυγοκεντρικά συστήματα Sarns και Terumo)

Μοντέλο 560A, χειροστρόφαλο έκτακτης ανάγκης Μοντέλο HC150A)

11.1. Εύρος μεταφοράς

Θερμοκρασία: Υγρασία: 20% έως 85% χωρίς συμπύκνωση

-30°C έως 57°C (-22°F έως 135°F)

12. Προδιαγραφές για τον προσαρμογέα Affinity™ CP

Αριθμός εξαρτήματος: Συμβατή αντλία: Φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP AP40 Συμβατά συστήματα: ■

Μέγιστη ταχύτητα προσαρμογέα: 3600 rpm Δείκτης στεγανότητας (IP rating): IP47

12.1. Μικτές διαστάσεις

Βάρος: 315 g (0,69 lb) Ύψος: 28 mm (1,1 in) Διάμετρος: 94 mm (3,7 in)

12.2. Περιβάλλον αποθήκευσης και μεταφοράς

Θερμοκρασία: -30°C έως 70°C (-22°F έως 158°F) Υγρασία: 15% έως 93% χωρίς συμπύκνωση Ατμοσφαιρική πίεση: 70 kPa έως 106,3 kPa

12.3. Περιβάλλον λειτουργίας

Θερμοκρασία: 10°C έως 40°C (50°F έως 104°F) Υγρασία: 20% έως 75% χωρίς συμπύκνωση Ατμοσφαιρική πίεση: 70 kPa έως 106,3 kPa

AP40AST

Συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin (με μονάδα μετάδοσης κίνησης Μοντέλα 60-01-04 και 60-01-00 και μονάδα μετάδοσης κίνησης έκτακτης ανάγκης Μοντέλα 60-01-35 και 60-01-50)

■

Φυγοκεντρικά συστήματα Sarns και Terumo (μονάδα μετάδοσης κίνησης Μοντέλο 164267 και χειροκίνητη μονάδα μετάδοσης κίνησης Μοντέλο 164268)

13. Ρυθμός ροής φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity™ CP

Σημείωση: Ο πραγματικός ρυθμός που μπορεί να επιτευχθεί εξαρτάται από το μεταφορτίο της αντλίας το οποίο προκύπτει

από τα εξαρτήματα του εξωσωματικού κυκλώματος και την αρτηριακή αντίσταση του ασθενούς. Σημείωση: Η πτώση πίεσης είναι η διαφορά μεταξύ της εξόδου της αντλίας και της εισόδου της αντλίας.

84 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

100

200

300

400

500

600

700

0 2 4 6 8 10 12

800

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

1. Πτώση πίεσης (mm Hg)

2. Ρυθμός ροής (LPM)

3.a = RPM

Εικόνα 7. Υδραυλική απόδοση της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity CP

14. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ

Η ακόλουθη ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ισχύει για πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών: Α. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχεται μόνο στον αρχικό αγοραστή της φυγόκεντρης αντλίας αίματος

Affinity™ CP της Medtronic, Μοντέλο AP40 (εφεξής αναφερόμενη ως «Προϊόν»). Σε περίπτωση που το Προϊόν δεν λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές που ορίζονται στις οδηγίες χρήσης, η Medtronic θα εκδώσει πίστωση ίση με το αντίτιμο αγοράς του αρχικού Προϊόντος (χωρίς να υπερβαίνει την αξία του Προϊόντος αντικατάστασης), έναντι της αγοράς οποιουδήποτε Προϊόντος αντικατάστασης της Medtronic που χρησιμοποιείται για το συγκεκριμένο ασθενή. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΤΟΠΙΚΟ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟ ΤΗΣ MEDTRONIC ΓΙΑ ΝΑ ΛΑΒΕΤΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΑΞΙΩΣΗΣ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ.

Β. Για να ισχύσει η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, θα πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

(1) Το Προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως». (2) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί ιδιοκτησία της

Medtronic.

(3) Το Προϊόν δεν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί για κανέναν άλλο ασθενή, δεν πρέπει να έχει γίνει αντικείμενο κακής

χρήσης, τροποποίησης, κατάχρησης ή ατυχήματος, και δεν πρέπει να έχει αλλοιωθεί ή επισκευαστεί με οιονδήποτε τρόπο, ο οποίος, κατά την κρίση της Medtronic, επηρεάζει τη σταθερότητα και την αξιοπιστία του.

Γ. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ περιορίζεται στους ρητούς όρους της. Συγκεκριμένα:

(1) Δεν θα δίδεται καμία πίστωση αντικατάστασης, σε καμία περίπτωση όπου υπάρχουν αποδείξεις ακατάλληλου

χειρισμού, ακατάλληλης εμφύτευσης ή ουσιαστικής τροποποίησης του Προϊόντος αντικατάστασης.

(2) Η Medtronic δεν είναι υπεύθυνη για θετικές και αποθετικές ζημίες ως συνέπεια οποιασδήποτε χρήσης, ελαττώματος ή

βλάβης του Προϊόντος, είτε η διεκδίκηση αποζημίωσης βασίζεται στην εγγύηση, είτε σε σύμβαση, αδικοπραξία ή σε άλλη αιτία.

Δ. Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται με τέτοιο

τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε αρμόδιο δικαστήριο παράνομο(ς), μη εκτελεστό(ς) ή αντικρουόμενο(ς) στην ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς του υπόλοιπου τμήματος της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εκτελούνται ως εάν η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχεται από τη Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Ισχύει για πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 85

Affinity™ CP Bomba centrífuga de sangre

1. Descripción

La bomba centrífuga de sangre Affinity™ CP (AP40) está indicada para su utilización en procedimientos de circulación extracorpórea. Está diseñada para mover la sangre por la fuerza centrífuga generada por una combinación de un cono giratorio liso y aletas impulsoras de perfil bajo. La energía se transfiere de la bomba a la sangre en forma de presión y velocidad a medida que la sangre es impulsada hacia el puerto de salida de la bomba. Para limitar el rozamiento y la generación de calor, la bomba centrífuga de sangre Affinity CP utiliza un diseño de cojinete de giro sobre un eje doble de cerámica.

La bomba centrífuga de sangre Affinity CP se ha esterilizado con óxido de etileno. La bomba centrífuga de sangre Affinity CP se acopla a una unidad motriz magnética remota, el motor externo Modelo 560A,

que se conecta a un controlador de la velocidad de la bomba de Medtronic. También se acopla a la manivela de emergencia Modelo HC150A en caso de que se produzca un fallo del controlador o del suministro eléctrico. Consulte el manual del usuario del controlador de velocidad de la bomba de Medtronic si desea información adicional acerca del motor externo y la manivela de emergencia.

La bomba centrífuga de sangre Affinity CP también se acopla al adaptador Affinity™ CP para permitir el funcionamiento de la bomba con los sistemas de bomba centrífuga Stöckert™ y Sorin™ o con los sistemas de centrífuga Sarns™ y Terumo™.

Almacene el producto a temperatura ambiente. Puede que el adaptador no esté disponible en su país. Póngase en contacto con su representante de Medtronic para confirmar

si el adaptador está disponible. Si desea información adicional sobre el uso del adaptador Affinity CP o sobre el manejo del controlador de velocidad de la

bomba de Medtronic o los accesorios, consulte las instrucciones de uso o el manual del usuario.

2. Indicaciones de uso

La bomba centrífuga de sangre Affinity CP se utiliza para bombear sangre por el circuito extracorpóreo de bypass y proporcionar soporte circulatorio extracorpóreo durante los periodos necesarios para el bypass cardiopulmonar (máximo 6 horas).

También está indicada para su utilización en sistemas de soporte extracorpóreo (durante períodos no superiores a 6 horas) que no precisan un bypass cardiopulmonar completo (por ejemplo, valvuloplastia, soporte circulatorio durante la reintervención de la válvula mitral, cirugía de la vena cava o de la aorta, trasplantes de hígado).

La bomba centrífuga de sangre Affinity CP está impulsada por el motor externo o la manivela de emergencia. La bomba centrífuga de sangre Affinity CP está indicada para su utilización con los controladores Medtronic o con los sistemas

de bomba centrífuga Stöckert y Sorin o con los sistemas de centrífuga Sarns y Terumo conectando el adaptador Affinity CP.

3. Contraindicaciones

La bomba centrífuga de sangre Affinity CP está contraindicada para utilizarse como equipo de aspiración para cardiotomía. La utilización de este dispositivo para cualquier otro propósito distinto del uso previsto es responsabilidad del usuario.

4. Advertencias

4.1. Bomba centrífuga de sangre Affinity™ CP

■

Lea detenidamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si no lee y sigue las instrucciones o no observa las advertencias indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del paciente.

■

La bomba centrífuga de sangre no se ha validado por medio de estudios clínicos, in vitro o in vivo para su utilización a largo plazo (más de 6 horas) como puente hasta un trasplante o para la recuperación del corazón natural.

■

La bomba centrífuga de sangre Affinity CP y el adaptador Affinity CP no son compatibles con el funcionamiento en un modo pulsátil.

86 Instrucciones de uso Español

■

No utilice la bomba centrífuga de sangre con un motor externo o un adaptador que no sea compatible, ya que podrían producirse un rendimiento menor, el desacoplamiento del dispositivo o daños.

■

Asegúrese de que la bomba centrífuga de sangre y el circuito se hayan desgasificado y cebado correctamente antes de comenzar el bypass a fin de reducir al mínimo el riesgo de entrada de aire al paciente. Se recomienda utilizar un filtro arterial. Se debe confirmar visualmente que se ha eliminado todo el aire del conjunto de cojinetes.

■

Nunca clampe o limite el flujo proximal a la bomba, ya que puede causar un fallo de la misma. Si se ocluye el flujo en la entrada, puede que la bomba funcione a gran velocidad (rpms) y genere un vacío superior a 500 mm Hg.

■

No utilice la bomba centrífuga de sangre sin cebar, ya que se dañarían los componentes internos.

■

La entrada masiva de aire en la bomba centrífuga de sangre provoca la parada de la bomba y detiene el flujo de sangre. Pare la bomba y elimine el aire antes de reanudar la circulación.

■

Nunca utilice la bomba sin fluido.

■

No haga funcionar la bomba centrífuga de sangre a velocidades de giro superiores a la velocidad máxima especificada (4.000 rpm). Esto puede causar un desgaste excesivo de los cojinetes de giro.

■

No exponga la bomba centrífuga de sangre a productos químicos líquidos, ya que podrían afectar a la integridad del dispositivo. Se ha demostrado que los anestésicos líquidos como el isoflurano degraden los plásticos policarbonatados. Evite el contacto de estas soluciones con la bomba centrífuga de sangre.

■

Para evitar el flujo retrógrado de sangre cuando el tubo de salida de la bomba centrífuga de sangre está abierto, establezca y mantenga una velocidad mínima de la bomba de sangre que supere la resistencia de la vía y del paciente. Si no puede mantenerse un flujo positivo, debe clamparse el tubo de salida de la bomba para aislar el flujo del paciente. Si no lo hace, podría producirse un flujo retrógrado de la sangre y el paciente podría quedar exangüe.

■

Para evitar un flujo retrógrado, siempre deben clamparse las vías arteriales en posición distal a la bomba cuando la bomba centrífuga de sangre esté en reposo.

■

Disponga siempre de una bomba centrífuga de sangre Affinity CP de reserva y del equipo de apoyo necesario, junto con el protocolo adecuado para su sustitución. Si fuera necesario sustituir la bomba centrífuga de sangre durante el soporte circulatorio, debería evaluarse el posible riesgo para el paciente antes de cambiar la bomba.

■

Se recomienda vigilar con frecuencia la situación del paciente y del dispositivo; la bomba centrífuga de sangre no debe dejarse funcionando sin supervisión. Vigile detenidamente el flujo a lo largo de todo el circuito en busca de signos de oclusión.

■

No haga funcionar la bomba centrífuga de sangre durante más de 30 segundos en ausencia de flujo de sangre. La temperatura en el interior de la bomba podría elevarse y aumentar los daños celulares.

■

La bomba centrífuga de sangre debe manipularse utilizando una técnica aséptica.

4.2. Adaptador Affinity™ CP

■

Disponga siempre de un adaptador Affinity CP de reserva y del equipo de apoyo necesario, junto con el protocolo adecuado para su sustitución. Si fuera necesario sustituir el adaptador durante el soporte circulatorio, debería evaluarse el posible riesgo para el paciente antes de cambiar el adaptador.

■

Asegúrese de que el adaptador esté correctamente acoplado al motor de accionamiento. Compruebe que el adaptador esté bloqueado sobre el motor de accionamiento. Si la bomba está acoplada de manera incorrecta, su rendimiento podría verse afectado negativamente.

■

Asegúrese de que la bomba esté correctamente acoplada al adaptador. La bomba debe estar fijada bajo el resalte de retención y bajo el cierre de retención del adaptador. Compruebe que la bomba esté bloqueada firmemente y en estrecho contacto con el receptáculo del adaptador. Si la bomba está acoplada de manera incorrecta, su rendimiento podría verse afectado negativamente.

■

La bomba centrífuga de sangre Affinity CP y el adaptador Affinity CP no son compatibles con el funcionamiento en un modo pulsátil.

■

No utilice el adaptador a velocidades superiores a 3.600 rpm. El adaptador no está validado para velocidades superiores a

3.600 rpm.

■

No esterilice el adaptador. La esterilización puede dañar el adaptador.

Instrucciones de uso Español 87

■

No deben realizarse tareas de reparación en el adaptador. No desmonte el adaptador, ya que su rendimiento podría verse afectado negativamente. No utilice el adaptador si se ha manipulado.

5. Medidas preventivas

5.1. Bomba centrífuga de sangre Affinity™ CP

■

Este dispositivo sólo debe ser utilizado por médicos expertos en los procedimientos de circulación extracorpórea.

■

No golpee bruscamente ni deje caer la bomba centrífuga de sangre. Los golpes pueden causar daños al dispositivo, lo cual podría originar un mal funcionamiento del mismo.

■

La bomba centrífuga de sangre es estéril y apirógena. Inspeccione detenidamente el dispositivo y el envase antes de utilizar el producto. No utilice el producto si el envase de la unidad o el producto están dañados o sucios o si los capuchones no están colocados.

■

La bomba centrífuga de sangre es válida para su uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

■

Siga el protocolo del hospital para mantener una heparinización adecuada durante un período apropiado para los procedimientos de bypass cardiopulmonar (hasta 6 horas). La formación de trombos en el circuito puede aumentar el riesgo de daños en el equipo del sistema de perfusión.

■

Conecte los tubos de manera que se eviten acodaduras y constricciones que puedan alterar el flujo.

■

No ejerza demasiada fuerza para instalar los tubos en la bomba, ya que esta podría dañarse.

■

Tenga cuidado de no dañar los conectores al cambiar de posición o conectar los tubos.

■

No coloque la bomba centrífuga de sangre junto a nada que pueda verse afectado negativamente por los campos magnéticos.

■

Debe seguirse un protocolo de anticoagulación estricto y realizarse un control sistemático de la anticoagulación durante todos los procedimientos. El médico prescriptor debe sopesar los beneficios del soporte extracorpóreo frente al riesgo de la anticoagulación sistémica. Debe mantenerse una heparinización adecuada según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro.

■

Consulte en las instrucciones de uso o en la documentación del envase los requisitos relativos a la temperatura de almacenamiento.

■

Es responsabilidad del usuario desechar los dispositivos conforme a la normativa local y a los procedimientos del hospital.

5.2. Adaptador Affinity™ CP

■

Este dispositivo únicamente debe ser utilizado por médicos expertos en los procedimientos de circulación extracorpórea.

■

Utilice el adaptador Affinity CP según se describe en las instrucciones de uso que se entregan con el mismo.

■

Utilice el adaptador Affinity CP de Medtronic únicamente con las bombas centrífugas de sangre Affinity CP de Medtronic.

■

Utilice los sistemas de bomba centrífuga Stöckert y Sorin y los sistemas de centrífuga Sarns y Terumo según se describe en las instrucciones de uso que se entregan con cada dispositivo.

■

Examine el adaptador para descartar daños físicos antes de usarlo. No utilice el adaptador si parece estar dañado. Devuelva el producto dañado a un representante de Medtronic.

■

El adaptador contiene imanes. Mantenga el adaptador alejado de metales, cintas magnéticas y otros imanes.

■

No golpee ni deje caer el adaptador. Un impacto puede dañar el adaptador.

■

No inserte ni extraiga el adaptador o la bomba hasta que el motor de accionamiento se haya detenido completamente.

■

Al insertar el adaptador en el motor de accionamiento, asegúrese de que el lado inferior del adaptador esté en estrecho contacto con el receptáculo del motor de accionamiento y de que el cierre del receptáculo esté en la posición de bloqueo.

■

No haga chocar ni golpee el adaptador ni los componentes del circuito mientras los esté utilizando para minimizar el riesgo de que el adaptador o la bomba se desconecten del motor de accionamiento o de alguna de las conexiones de los tubos. Si se desconectara, consulte la Sección 8.

■

No almacene el producto en condiciones extremas de temperatura o humedad. No almacene el adaptador bajo la luz directa del sol.

88 Instrucciones de uso Español

■

Si desea obtener información completa sobre la instalación, consulte las instrucciones de uso que se entregan con los sistemas de bomba centrífuga Stöckert y Sorin o con los sistemas de centrífuga Sarns y Terumo.

■

Cebe la bomba antes de iniciar la circulación. Haga funcionar la bomba, acoplada al motor de accionamiento con el adaptador, a las máximas RPM, para descartar la presencia de vibraciones, ruidos inusuales, falta de flujo u otras anomalías. Si se observa alguna anomalía, consulte la Sección 8.

■

Cuando utilice la bomba de sangre centrífuga Affinity CP y el adaptador Affinity CP con un sistema compatible en el que se muestre la presión de entrada, use un valor medido de la presión de entrada en lugar de un valor calculado. Un valor calculado se basa en las curvas características que no son representativas de la bomba de sangre centrífuga Affinity CP y que pueden conllevar lecturas incorrectas.

■

No utilice soluciones alcohólicas, otros disolventes orgánicos o ácidos o bases concentrados en el adaptador. Estas soluciones pueden dañar el adaptador.

■

No utilice el adaptador después de la fecha "No utilizar después de" indicada en la etiqueta del dispositivo.

■

Consulte en las instrucciones de uso o en la documentación del envase los requisitos relativos a la temperatura de almacenamiento.

■

Es responsabilidad del usuario desechar los dispositivos conforme a la normativa local y a los procedimientos del hospital.

6. Efectos adversos

Los siguientes efectos adversos están asociados al uso de la bomba centrífuga de sangre Affinity CP (AP40):

■

reacción alérgica

■

pérdida de sangre

■

toxicidad de la sangre

■

muerte

■

embolia

■

activación excesiva de los componentes sanguíneos

■

exanguinación

■

fiebre

■

hemólisis

■

hypercarbia y acidosis

■

hipotensión

■

hipovolemia

■

hipoxia

■

alteración en el control de la temperatura del paciente

■

infección

■

disfunción neurológica e ictus

■

disfunción de órganos

■

fallo renal

■

lesiones en la función reproductora de pacientes neonatales y pediátricos

■

problemas respiratorios y pulmonares

■

sepsis

■

esterilización

■

trombo

■

toxemia, carcinogenia, mutagenia, sensibilización, citotoxicidad

■

daños en el sistema vascular

7. Instrucciones de uso

Si utiliza la bomba centrífuga de sangre Affinity CP sin el adaptador Affinity CP, consulte las secciones 7.1, 7.2, 7.7 y 7.8 de estas instrucciones de uso.

Si utiliza la bomba centrífuga de sangre Affinity CP con el adaptador Affinity CP, consulte las secciones 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.7 y

7.8 de estas instrucciones de uso.

Instrucciones de uso Español 89

7.1. Instalación de la bomba centrífuga de sangre Affinity™ CP en el motor de accionamiento

externo 560A de Medtronic

Conecte el motor externo Modelo 560A al controlador adecuado de Medtronic. Si desea obtener información completa, consulte el manual del usuario del controlador de Medtronic correspondiente.

1. Deslice la bomba centrífuga de sangre Affinity CP en el motor externo Modelo 560A (Figura 2) hasta que se engrane el perno del pestillo.

1. Pestillo con perno de bloqueo del motor externo Modelo 560A

Figura 2. Instalación y retirada de la bomba centrífuga de sangre Affinity CP

Nota: Siempre que sea posible, instale la bomba en el punto más lento del circuito, justo debajo del reservorio.

2. Cebe la bomba centrífuga de sangre de acuerdo con los procedimientos descritos en la Sección 7.7 de estas instrucciones de uso.

Precaución: Podría dañar la bomba centrífuga de sangre si la utiliza sin cebar.

3. Gire el mando de rpm hasta la posición desactivada (se oye un clic). Cuando el mando se gire hasta el cero, el usuario sentirá una ligera presión y oirá un clic. El botón negro del mando sirve de indicador de los valores de rpm.

Advertencia: La utilización de la bomba centrífuga de sangre Affinity CP de modo distinto a las recomendaciones descritas en la documentación del producto podría causar un fallo de la bomba centrífuga de sangre, una reducción de la capacidad de bombeo, fugas, un traumatismo excesivo de la sangre o la degradación o corrosión de los materiales en contacto con la sangre, que podrían pasar al paciente a través de la sangre.

Precaución: La instalación de la bomba centrífuga de sangre con el motor en marcha puede dañar la bomba.

4. Realice la circulación extracorpórea. Consulte las instrucciones de uso que se entregan con cada dispositivo.

7.2. Retirada de la bomba centrífuga de sangre Affinity™ CP del motor externo modelo 560A de

Medtronic

Desinstale y deseche la bomba después de cada procedimiento. Deseche la bomba conforme a los protocolos locales y del hospital.

1. Empuje el pestillo del motor de la bomba para liberar la bomba centrífuga de sangre (Figura 2).

2. Deslice la bomba centrífuga de sangre para sacarla del receptáculo del motor de la bomba (Figura 2).

7.3. Inserción del adaptador Affinity™ CP

El adaptador Affinity CP de Medtronic (Figura 3) está indicado para permitir el funcionamiento de las bombas centrífugas de sangre Affinity CP de Medtronic (Modelo AP40) con los sistemas de bomba centrífuga Stöckert y Sorin o con los sistemas de centrífuga Sarns y Terumo.

90 Instrucciones de uso Español

1. Resalte de retención

2. Receptáculo del adaptador

3. Cierre de retención

Figura 3. Adaptador Affinity CP

El adaptador utiliza el acoplamiento magnético para transferir la fuerza de rotación del motor de accionamiento a la bomba centrífuga de sangre desechable.

El adaptador se suministra sin esterilizar. El uso del adaptador no requiere modificar los sistemas de bomba centrífuga Stöckert y Sorin ni los sistemas de centrífuga

Sarns y Terumo. El adaptador está diseñado para múltiples usos con diferentes pacientes. El adaptador puede reutilizarse hasta la fecha

"No utilizar después de" indicada en la etiqueta del dispositivo. Puede que el adaptador no esté disponible en su país. Póngase en contacto con su representante de Medtronic para confirmar

si el adaptador está disponible.

7.4. Inserción del adaptador Affinity™ CP en los sistemas de bomba centrífuga Stöckert™ y Sorin™

Precaución: Si desea obtener información completa sobre la instalación, consulte las instrucciones de uso que se entregan

con los sistemas de bomba centrífuga Stöckert y Sorin. Nota: Antes de insertar el adaptador en el motor de accionamiento, examine el adaptador para descartar la presencia de

biocontaminación visible, tal como sangre o material extraño. En caso necesario, limpie el receptáculo del motor de accionamiento o el adaptador conforme a las instrucciones de la Sección 9.

Nota: Estas instrucciones también son aplicables cuando el adaptador se utiliza con una manivela compatible de los sistemas de bomba centrífuga Stöckert y Sorin.

Inserte el adaptador Affinity CP en el motor de accionamiento de los sistemas de bomba centrífuga Stöckert y Sorin por medio de los pasos siguientes:

1. Asiente la parte inferior del adaptador en el receptáculo del motor de accionamiento. Presione hacia abajo la tecla de retención del motor de accionamiento durante este proceso.

2. Inserte completamente el adaptador en el receptáculo del motor de accionamiento (Figura 4).

Instrucciones de uso Español 91

1. Adaptador Affinity CP

2. Tecla de retención

3. Motor de accionamiento

4. Receptáculo del motor de accionamiento

Figura 4. Inserción del adaptador Affinity CP en el motor de accionamiento de los sistemas de bomba centrífuga

3. Para girar el adaptador hasta la posición deseada, presione la tecla de retención, gire el adaptador y asegúrese de que la tecla de retención se bloquea en la ranura del lado inferior del adaptador.

Advertencia: Asegúrese de que el adaptador esté correctamente acoplado al motor de accionamiento. Compruebe que el adaptador esté bloqueado sobre el motor de accionamiento. Si el adaptador está acoplado de manera incorrecta, su rendimiento podría verse afectado negativamente.

Precaución: Al insertar el adaptador en el motor de accionamiento, asegúrese de que el lado inferior del adaptador esté en estrecho contacto con el receptáculo del motor de accionamiento y de que la tecla de retención esté en la posición de bloqueo.

Stöckert y Sorin

7.5. Inserción del adaptador Affinity™ CP en los sistemas de centrífuga Sarns™ y Terumo™

Precaución: Si desea obtener información completa sobre la instalación, consulte las instrucciones de uso que se entregan

con los sistemas de centrífuga Sarns y Terumo. Precaución: No haga chocar ni golpee el adaptador ni los componentes del circuito mientras los esté utilizando para minimizar

el riesgo de que el adaptador o la bomba se desconecten del motor de accionamiento o de alguna de las conexiones de los tubos. Si se desconectara, consulte la Sección 8.

Nota: Antes de insertar el adaptador en el motor de accionamiento, examine el adaptador para descartar la presencia de biocontaminación visible, tal como sangre o material extraño. En caso necesario, limpie el receptáculo del motor de accionamiento o el adaptador conforme a las instrucciones de la Sección 9.

Nota: Estas instrucciones también son aplicables cuando el adaptador se utiliza con una manivela compatible de los sistemas de centrífuga Sarns y Terumo.

Inserte el adaptador Affinity CP en el motor de accionamiento de los sistemas de centrífuga Sarns y Terumo por medio de los pasos siguientes:

1. Abra el cierre del receptáculo del motor de accionamiento y extraiga la cubierta protectora del receptáculo del motor de accionamiento.

2. Coloque la parte inferior del adaptador sobre el receptáculo del motor de accionamiento. Deslice el adaptador bajo el clip del receptáculo (Figura 5).

92 Instrucciones de uso Español

1. Adaptador Affinity CP

2. Receptáculo del motor de accionamiento

3. Clip del receptáculo

4. Cierre del receptáculo

5. Motor de accionamiento

Figura 5. Inserción del adaptador Affinity CP en el motor de accionamiento de los sistemas de centrífuga Sarns y

3. Abra el cierre del receptáculo y presione el adaptador en su posición. Suelte el cierre para asegurar el adaptador en su posición.

Precaución: Al insertar el adaptador en el motor de accionamiento, asegúrese de que el lado inferior del adaptador esté en estrecho contacto con el receptáculo del motor de accionamiento y de que el cierre del receptáculo esté en la posición de bloqueo.

Terumo

7.6. Inserción de la bomba centrífuga de sangre Affinity™ CP en el adaptador Affinity™ CP

Inserte la bomba centrífuga de sangre Affinity CP en el adaptador Affinity CP por medio de los pasos siguientes:

1. Coloque la parte inferior de la bomba sobre el receptáculo del adaptador. Deslice la bomba bajo el borde de retención.

2. Abra el cierre de retención y presione la bomba en su posición (Figura 6). Suelte el cierre de retención y ajuste la bomba hasta que se bloquee el cierre de retención.

Advertencia: Asegúrese de que la bomba esté correctamente acoplada al adaptador. La bomba debe estar fijada bajo el resalte de retención y bajo el cierre de retención del adaptador. Compruebe que la bomba esté bloqueada firmemente y en estrecho contacto con el receptáculo del adaptador. Si la bomba está acoplada de manera incorrecta, su rendimiento podría verse afectado negativamente.

3. Para girar la bomba hasta la posición deseada, presione el cierre de retención, gire la bomba y suelte el cierre de retención. Ajuste la bomba hasta que el cierre de retención se bloquee en su posición.

Precaución: Cebe la bomba antes de iniciar la circulación. Haga funcionar la bomba, acoplada al motor de accionamiento con el adaptador, a las máximas RPM, para descartar la presencia de vibraciones, ruidos inusuales, falta de flujo u otras anomalías. Si se observa alguna anomalía, consulte la Sección 8.

4. Realice la circulación extracorpórea. Consulte las instrucciones de uso que se entregan con cada dispositivo. Advertencia: Disponga siempre de un adaptador Affinity CP de reserva y del equipo de apoyo necesario, junto con el

protocolo adecuado para su sustitución. Si fuera necesario sustituir el adaptador durante el soporte circulatorio, debería evaluarse el posible riesgo para el paciente antes de cambiar el adaptador.

Advertencia: La bomba centrífuga de sangre Affinity CP y el adaptador Affinity CP no son compatibles con el funcionamiento en un modo pulsátil.

Figura 6. Inserción de la bomba centrífuga de sangre Affinity CP en el adaptador Affinity CP

1. Bomba centrífuga de sangre Affinity CP

2. Adaptador Affinity CP

3. Motor de accionamiento

Instrucciones de uso Español 93

Advertencia: No utilice el adaptador a velocidades superiores a 3.600 rpm. El adaptador no está validado para velocidades superiores a 3.600 rpm.

7.7. Cebado del circuito de la bomba centrífuga de sangre Affinity™ CP

1. Siguiendo una técnica aséptica aceptada para mantener una vía de fluido estéril, acople los tubos adecuados a los puertos de entrada y salida de la bomba centrífuga de sangre.

2. Si es posible, haga pasar anhídrido carbónico (CO2) por el circuito y la bomba.

3. Llene por gravedad la bomba centrífuga de sangre con la solución de cebado hasta sobrepasar el puerto de salida de la bomba y el clamp. Elimine el aire del tubo de salida.

Advertencia: Asegúrese de que la bomba centrífuga de sangre y el circuito se hayan desgasificado y cebado correctamente antes de comenzar el bypass a fin de reducir al mínimo el riesgo de entrada de aire al paciente. Se recomienda utilizar un filtro arterial.

Advertencia: La entrada masiva de aire en la bomba centrífuga de sangre puede descebar la bomba y detener el flujo de sangre. Pare la bomba y elimine el aire antes de reanudar la circulación.

Precaución: No golpee la bomba centrífuga de sangre con instrumentos. Los golpes pueden causar daños al dispositivo, lo cual podría originar un mal funcionamiento del mismo.

4. Con el tubo de salida clampado, encienda el controlador de Medtronic.

5. Conecte la sonda de flujo al tubo del circuito de acuerdo con las instrucciones del manual del usuario del sistema compatible correspondiente. Si utiliza un controlador de Medtronic, ponga la sonda de flujo a cero de acuerdo con las instrucciones del manual del usuario del controlador de Medtronic correspondiente.

6. Con el tubo de salida todavía clampado, gire el mando de rpm del controlador de Medtronic hasta el nivel deseado para cebar y desgasificar adecuadamente el circuito. Inspeccione la bomba en busca de fugas u otras anomalías.

Advertencia: No haga funcionar la bomba centrífuga de sangre durante más de 30 segundos en ausencia de flujo. La temperatura en el interior de la bomba podría elevarse y aumentar los daños celulares.

7. Ponga a cero el mando de rpm y verifique de nuevo la integridad de la bomba centrífuga de sangre. Advertencia: Si se encuentra alguna fuga, retire la bomba centrífuga de sangre y reemplácela por una bomba nueva

estéril. Si se encuentran otras anomalías, consulte la Sección 8. Repita los pasos del 1 al 7 para realizar el cebado.

8. Si no se observan anomalías, continúe cebando el circuito.

9. Antes de utilizar la bomba, compruebe todas las conexiones, la integridad y el flujo del circuito. Advertencia: No haga funcionar la bomba centrífuga de sangre con el tubo de entrada clampado, ya que se generaría una

presión negativa en la bomba y podrían formarse burbujas de aire en la sangre.

7.8. Lista de comprobación de la bomba centrífuga de sangre Affinity™ CP

Siga el protocolo especificado por su equipo clínico. Puede utilizarse la información de esta lista de comprobación de la bomba de sangre para revisar, actualizar o ampliar convenientemente las listas de comprobación existentes.

1. MONTAJE DEL EQUIPO

■

Monte el motor externo Modelo 560A o el motor de un sistema compatible.

■

Compruebe que todas las conexiones eléctricas son seguras.

■

Pruebe la alimentación y la pantalla del módulo de control.

■

Compruebe la fecha y la integridad de los envases estériles de la bomba de sangre (y de la sonda desechable cuando corresponda).

■

Si utiliza el adaptador, compruebe la fecha "No utilizar después de" indicada en la etiqueta del dispositivo.

■

Compruebe que el transductor/sensor de flujo y la sonda desechable son del tamaño adecuado.

■

Monte el circuito de perfusión siguiendo una técnica aséptica.

■

Utilice tubos lo bastante largos como para que lleguen hasta el motor de reserva o la manivela.

■

Conecte el transductor/sensor de flujo y la sonda desechable al circuito en la posición y la dirección correctas con respecto al flujo.

2. CEBADO DE LA BOMBA Y DEL CIRCUITO

■

Compruebe el circuito para asegurarse de que no haya acodaduras u oclusiones.

94 Instrucciones de uso Español

■

Si está indicado, haga pasar CO2 por la bomba y el circuito; cierre el flujo de CO2.

■

Cebe por gravedad y elimine las burbujas de aire de la bomba y del circuito de perfusión.

■

Compruebe que la bomba no tenga fugas, que su movimiento sea regular y que no produzca ruidos.

■

Compruebe que en el circuito no haya aire visible.

■

Compruebe que todas las conexiones de los tubos estén firmes.

■

Clampe por completo el tubo de salida de la bomba.

■

Clampe por completo el tubo de retorno venoso.

3. PARÁMETROS DE FUNCIONAMIENTO Realice el siguiente procedimiento conforme al manual del usuario del sistema compatible:

■

Calibre los transductores/sensores según las instrucciones del fabricante.

■

Ajuste y compruebe las alarmas de flujo bajo/alto y otros sistemas de seguridad del sistema.

4. EQUIPO SUSTITUTIVO DE EMERGENCIA Asegúrese de que se disponga del siguiente equipo:

■

Fuente de alimentación eléctrica de reserva.

■

Manivela y unidad motriz apropiadas de un sistema compatible.

■

Bomba centrífuga de sangre Affinity CP y sonda desechable de reserva.

■

Si se utiliza el adaptador, disponga de un adaptador Affinity CP de reserva.

■

Controlador apropiado de un sistema compatible.

5. PERFUSIÓN

■

Espere a que la bomba alcance un flujo mínimo antes de retirar el clamp de las vías.

■

Vigile la posible aparición de mensajes y alarmas en el módulo de control.

■

Vigile el circuito de perfusión ante la posible aparición de aire o acodaduras visibles en las vías.

■

Mantenga un flujo mínimo de la bomba antes de clampar las vías.

6. LIMPIEZA

■

Apague el dispositivo.

■

Deseche adecuadamente los componentes desechables.

■

Limpie el motor y el transductor/sensor del flujo.

■

Si se utiliza el adaptador, límpielo de acuerdo con las instrucciones de la sección Almacenamiento y limpieza.

7. COMPROBACIÓN DEL EQUIPO

■

Inspeccione el equipo y compruebe que esté en condiciones de uso.

■

Siga el programa de mantenimiento preventivo indicado.

■

Asegúrese de que las baterías están a plena carga.

8. Guía para la resolución de problemas

Este apartado cubre 3 situaciones que pueden producirse cuando se usa una bomba centrífuga de sangre. Siga el protocolo clínico especificado por el hospital y tenga en cuenta las siguientes sugerencias para la resolución de problemas.

8.1. Fallo de la bomba

Un sonido inusual o agudo indica un fallo de la bomba. Sustituya inmediatamente la bomba centrífuga de sangre Affinity CP.

8.2. Falta de flujo

Si la bomba no gira o no hay flujo, considere lo siguiente:

■

Compruebe que la bomba y el motor externo están conectados correctamente.

Si se utiliza el adaptador, considere lo siguiente:

■

Compruebe que la bomba está correctamente conectada al adaptador. Asegúrese de que la bomba esté fijada bajo el resalte de retención y bajo el cierre de retención del adaptador.

■

Compruebe que el adaptador esté correctamente conectado al motor de accionamiento.

Instrucciones de uso Español 95

■

Reduzca la velocidad de la bomba a cero y reinicie el motor de accionamiento.

■

Siga el protocolo del hospital para restablecer el flujo.

8.3. Ruido inusual

Si la bomba vibra o rechina, considere lo siguiente:

■

Considere la posibilidad de sustituir la bomba si la vibración o el rechinamiento persisten.

Si se utiliza el adaptador, considere lo siguiente:

■

Compruebe que la bomba está correctamente conectada al adaptador. Asegúrese de que la bomba esté fijada bajo el resalte de retención y bajo el cierre de retención del adaptador.

■

Compruebe que el adaptador esté correctamente conectado al motor de accionamiento.

■

Reduzca la velocidad de la bomba a cero y reinicie el motor de accionamiento.

■

Siga el protocolo del hospital para restablecer el flujo.

■

Considere la posibilidad de sustituir la bomba o el adaptador si la vibración o el rechinamiento persisten.

9. Almacenamiento y limpieza del adaptador Affinity™ CP

Advertencia: No esterilice el adaptador. La esterilización puede dañar el adaptador. Precaución: No almacene el producto en condiciones extremas de temperatura o humedad. No almacene el adaptador bajo

la luz directa del sol. Precaución: No utilice soluciones alcohólicas, otros disolventes orgánicos o ácidos o bases concentrados en el adaptador.

Estas soluciones pueden dañar el adaptador. Siga el protocolo del hospital para limpiar o desinfectar el adaptador y tenga en cuenta lo siguiente:

■

Para limpiar el adaptador utilice únicamente desinfectantes aprobados por el hospital. Se pueden utilizar las siguientes soluciones para limpiar o desinfectar el adaptador: agua, Betadine™, peróxido de hidrógeno y detergente suave. Después de limpiar el adaptador, pásele un paño o una esponja húmeda.

■

Elimine inmediatamente toda contaminación que pueda haber en el adaptador utilizando un paño o una esponja húmeda.

■

Si no puede eliminarse la contaminación con un paño o una esponja húmeda, puede sumergirse el adaptador en agua durante un máximo de 10 minutos. No sumerja el adaptador en ningún otro líquido.

10. Reparación

Advertencia: No deben realizarse tareas de reparación en el adaptador. No desmonte el adaptador, ya que su rendimiento

podría verse afectado negativamente. No utilice el adaptador si se ha manipulado.

11. Especificaciones de la bomba centrífuga de sangre Affinity™ CP

Número de referencia: AP40 Volumen de cebado: 40 ml (aproximados) DI del puerto de entrada/salida: 9,5 mm (3/8 pulg.) Presión máxima de funciona-

miento: Flujo máximo: 10 L/min Presión máxima de salida: 700 mm Hg (93,3 kPa) Velocidad máxima de la bomba: ■

Sistemas compatibles: Sistemas de controlador de velocidad de Medtronic (con el motor externo Modelo 560A y

11.1. Intervalo de transporte

Temperatura: de -30 °C a 57 °C (de -22 °F a 135 °F) Humedad: del 20 % al 85 %, sin condensación

760 mm Hg (101 kPa)

4.000 rpm (con el motor externo 560A de Medtronic)

■

3.600 rpm (con el adaptador Affinity CP con los sistemas de bomba centrífuga Stöckert y Sorin o con los sistemas de centrífuga Sarns y Terumo)

la manivela de emergencia Modelo HC150A)

96 Instrucciones de uso Español

12. Especificaciones del adaptador Affinity™ CP

100

200

300

400

500

600

700

0 2 4 6 8 10 12

800

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

Número de referencia: AP40AST Bomba compatible: Bomba centrífuga de sangre Affinity CP Modelo AP40 Sistemas compatibles: ■

Velocidad máxima del adaptador: 3.600 rpm Clasificación IP: IP47

Sistemas de bomba centrífuga Stöckert y Sorin (con unidad motriz Modelo 60-01-04 y 60-01-00 y unidad motriz de emergencia Modelo 60-01-35 y 60-01-50)

■

Sistemas de centrífuga Sarns y Terumo (con unidad motriz Modelo 164267 y con unidad motriz manual Modelo 164268)

12.1. Dimensiones brutas

Peso: Altura: 28 mm (1,1 pulg.) Diámetro: 94 mm (3,7 pulg.)

315 g (0,69 libras)

12.2. Entorno de almacenamiento y transporte

Temperatura: Humedad: del 15 % al 93 %, sin condensación Presión atmosférica: 70 kPa a 106,3 kPa

-30 °C a 70 °C (-22 °F a 158 °F)

12.3. Entorno de funcionamiento

Temperatura: 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F) Humedad: del 20 % al 75 %, sin condensación Presión atmosférica: 70 kPa a 106,3 kPa

13. Flujo de la bomba centrífuga de sangre Affinity™ CP

Nota: El flujo real que se puede obtener depende de la postcarga de la bomba que resulta de los componentes del circuito

extracorpóreo y la resistencia arterial del paciente. Nota: La caída de presión es la diferencia entre la salida y la entrada de la bomba.

1. Caída de presión (mm Hg)

2. Flujo (LPM)

3.a = RPM

14. GARANTÍA LIMITADA

La siguiente GARANTÍA LIMITADA se aplica a los clientes fuera de los Estados Unidos:

Figura 7. Rendimiento hidráulico de la bomba centrífuga de sangre Affinity CP

Instrucciones de uso Español 97

A. La presente GARANTÍA LIMITADA se ofrece exclusivamente al comprador original de la bomba centrífuga de

sangre Affinity™ CP Modelo AP40 de Medtronic (en adelante denominada "Producto"). En el supuesto de que el Producto dejara de funcionar conforme a las especificaciones recogidas en las instrucciones de uso, Medtronic otorgará una bonificación equivalente al precio de compra original del Producto (que en ningún caso excederá del valor del Producto de reemplazo) en la compra de cualquier Producto de reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente. LAS ADVERTENCIAS CONTENIDAS EN LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE GARANTÍA. PÓNGASE EN CONTACTO CON EL REPRESENTANTE LOCAL DE MEDTRONIC SI DESEA OBTENER INFORMACIÓN RELATIVA AL MODO DE EFECTUAR RECLAMACIONES CUBIERTAS POR LA PRESENTE GARANTÍA.

B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha "No utilizar después de". (2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a partir de entonces

propiedad de Medtronic.

(3) El Producto no debe haberse utilizado en más de un paciente, no debe haberse modificado ni utilizado de manera

incorrecta o inadecuada, no debe haber sufrido accidentes y no debe haberse reparado de una manera que, en opinión de Medtronic, afecte a su estabilidad y fiabilidad.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA está limitada a sus términos específicos. En particular:

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación inadecuada,

implantación incorrecta o alteración material del Producto reemplazado.

(2) Medtronic no responderá por los daños fortuitos o causados por cualquier uso, defecto o fallo del Producto, aun

cuando la reclamación se base en una garantía, contrato, responsabilidad extracontractual o cualquier otro fundamento legal.

D. Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas

por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o término considerado no válido.

Esta GARANTÍA LIMITADA es suministrada por Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Sólo es aplicable fuera de Estados Unidos.

98 Instrucciones de uso Español

Medtronic AP40 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1. Description

2. Indications for Use

3. Contraindications

4. Warnings

4.1. Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump

4.2. Affinity™ CP Adapter

5. Precautions

5.1. Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump

5.2. Affinity™ CP Adapter

6. Adverse Effects

7. Instructions for Use

7.1. Installing the Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump on the Medtronic External Drive Motor Model 560A

7.3. Inserting the Affinity™ CP Adapter

7.4. Inserting the Affinity™ CP Adapter on the Stöckert™ and Sorin™ Centrifugal Pump Systems

7.5. Inserting the Affinity™ CP Adapter on the Sarns™ and Terumo™ Centrifugal Systems

7.6. Inserting the Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump on the Affinity™ CP Adapter

7.7. Priming the Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump Circuit

7.8. Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump Checklist

8. Troubleshooting Guide

8.1. Pump Failure

8.2. Lack of Flow

8.3. Unusual Noise

9. Storage and Cleaning of the Affinity™ CP Adapter

10. Service

11. Specifications for the Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump

11.1. Transport Range

12. Specifications for the Affinity™ CP Adapter

12.1. Gross Dimensions

12.2. Storage and Transport Environment

12.3. Operating Environment

13. Flow Rate of Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump

14. LIMITED WARRANTY

15. LIMITED WARRANTY

1. Описание

2. Индикации за употреба

3. Противопоказания

4. Предупреждения

4.1. Центрофужна кръвна помпа Affinity™ CP

4.2. Адаптер Affinity™ CP

5. Предпазни мерки

5.1. Центрофужна кръвна помпа Affinity™ CP

5.2. Адаптер Affinity™ CP

6. Странични ефекти

7. Инструкции за употреба

7.3. Вкарване на адаптера Affinity™ CP

7.5. Поставяне на адаптера Affinity™ CP върху центрофужните системи Sarns™ и Terumo™

7.6. Вкарване на центрофужната кръвна помпа Affinity™ CP в адаптера Affinity™ CP

7.7. Подготовка на веригата на центрофужната кръвна помпа Affinity™ CP

7.8. Списък за проверка на центрофужната кръвна помпа Affinity™ CP

8. Ръководство за отстраняване на неизправности

8.1. Грешка на помпата

8.2. Липса на поток

8.3. Необичаен шум

9. Съхранение и почистване на адаптера Affinity™ CP

10. Обслужване

11. Спецификации за центрофужната кръвна помпа Affinity™ CP

11.1. Среда за транспорт

12. Спецификации за адаптера Affinity™ CP

12.1. Общи размери

12.2. Среда за съхранение и транспорт

12.3. Работна среда

13. Скорост на потока на центрофужната кръвна помпа Affinity™ CP

14. ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ

1. Popis

2. Indikace k použití

3. Kontraindikace

4. Varování

4.1. Odstředivá krevní pumpa Affinity™ CP

4.2. Adaptér Affinity™ CP

5. Bezpečnostní opatření

5.1. Odstředivá krevní pumpa Affinity™ CP

5.2. Adaptér Affinity™ CP

6. Nežádoucí účinky

7. Návod k použití

7.1. Instalace odstředivé krevní pumpy Affinity™ CP na externí hnací motor Medtronic model 560A

7.3. Nasunutí adaptéru Affinity™ CP