Medtronic AP40 Instructions for Use

Affinity™ CP

Centrifugal Blood Pump Центрофужна кръвна помпа Odstředivá krevní pumpa Centrifugalblodpumpe Zentrifugalblutpumpe Φυγόκεντρη αντλία αίματος Bomba centrífuga de sangre Tsentrifugaalverepump Keskipakoveripumppu Pompe sanguine centrifuge Centrifugalna pumpa za krv Centrifugális pumpa Biopompa centrifuga Centrifuginė kraujo pompa Centrbēdzes asins sūknis Centrifugaalpomp Sentrifugalpumpe Wirnikowa pompa krwi Bomba centrífuga de sangue Pompă de sânge centrifugală Центробежный насос для крови Odstredivá krvná pumpa Centrifugalna črpalka za kri Centrifugalna pumpa za krv Centrifugalblodpump Santrifüjlü Kan Pompası

AP40

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l’uso Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare Инструкция по эксплуатации • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of

a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели. Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků. Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere. Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios. Kaubamärgid võivad olla registreeritud ja kuuluvad nende omanikele. Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta. Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Zaštitni znakovi možda su registrirani i pripadaju svojim vlasnicima. A védjegyek a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik. I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari. Prekių ženklai gali būti registruotieji ir yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė. Preču zīmes var būt reģistrētas, un tās pieder to attiecīgajiem īpašniekiem. Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaars. Varemerkene kan være registrert og tilhører de respektive eierne. Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów. As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respetivos detentores. Mărcile comerciale pot fi înregistrate şi sunt proprietatea deţinătorilor lor legali. Товарные знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их владельцев. Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov. Blagovne znamke so lahko registrirane in so last njihovih lastnikov. Žigovi su možda registrovani i pripadaju svojim odgovarajućim vlasnicima. Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare. Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

Explanation of symbols on product or package / Обяснение на символите върху продукта или опаковката / Vysvětlení symbolů na produktu nebo obalu / Forklaring til symbolerne på produktet eller emballagen / Erläuterung der auf dem Produkt und der Verpackung befindlichen Symbole / Επεξήγηση των συμβόλων στο προϊόν ή στη συσκευασία / Explicación de los símbolos que aparecen en el producto o en el envase / Tootel või pakendil olevate sümbolite tähendus / Tuotteen tai pakkauksen symbolien selitykset / Explication des symboles indiqués sur le produit et l'emballage / Objašnjenje simbola na proizvodu ili ambalaži / A terméken vagy annak csomagolásán lévő szimbólumok magyarázata / Spiegazione dei simboli presenti sul prodotto o sulla confezione / Simbolių ant gaminio arba pakuotės paaiškinimai / Uz produkta vai iepakojuma atrodamo simbolu skaidrojums / Verklaring van de symbolen op het product of de verpakking / Forklaring av symboler på produktet eller pakningen / Objaśnienia symboli na produkcie lub opakowaniu / Explicação dos símbolos presentes no produto ou na embalagem / Legenda simbolurilor de pe produs sau de pe ambalajul produsului / Объяснение символов на продукте или на упаковке / Vysvetlivky k symbolom na produkte alebo balení / Razlaga simbolov na izdelku ali embalaži / Objašnjenje simbola na proizvodu ili pakovanju / Förklaring av symboler på produkt eller förpackning / Ürün veya ambalaj üzerindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product / Погледнете етикета на устройството, за да видите какви символи се отнасят за този продукт / Symboly, které se vztahují k tomuto produktu, najdete na štítcích obalu / Se mærkaten på enheden for de symboler, der gælder for dette produkt / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf dem Gerät / Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν / Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto / Toote puhul kehtivad tingmärgid leiate seadme siltidelt / Katso laitteen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Na oznakama na uređaju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod / A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók / Fare riferimento alle etichette sul dispositivo per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę / Skatiet ierīces marķējumu, lai redzētu simbolus, kuri attiecas uz šo izstrādājumu / Controleer de verpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn / Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami urządzenia / Consultar a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto / Consultaţi eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs / См. на этикетках устройства, какие символы применимы к данному продукту / Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt / Simboli, ki veljajo za ta izdelek, so na nalepkah na izdelku / Pogledajte oznaku na uređaju da biste videli koji se simboli odnose na ovaj proizvod / Se etiketten på enheten för de symboler som gäller denna produkt / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството напълно съответства на Директива 93/42/ЕИО на Европейския съвет. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že prostředek zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Direktive 93/42/EWG des Europäischen Rates entspricht. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Euroopa standard). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive 93/42/CEE du Conseil de l'Union européenne. / Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom Vijeća Europe 93/42/EEZ. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK jelű irányelvében foglalt követelményeknek. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla Direttiva del Consiglio europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEB. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEK. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady Unii Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Diretiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul este pe deplin în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului European. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям директивы Европейского Совета 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici Európskej rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček popolnoma skladen z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EGS. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att enheten helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın 93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството напълно съответства на Директива 93/42/ЕИО на Европейския съвет. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že prostředek zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Direktive 93/42/EWG des Europäischen Rates entspricht. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Euroopa standard). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive 93/42/CEE du Conseil de l'Union européenne. / Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom Vijeća Europe 93/42/EEZ. / Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK jelű irányelve követelményeinek. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEB. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEK. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady Unii Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Diretiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul este pe deplin în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului European. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям директивы Европейского Совета 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici Európskej rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček popolnoma skladen z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EGS. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att enheten helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın 93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir.

Nonpyrogenic Fluid Path / Непирогенен път на течността / Apyrogenní dráha tekutiny / Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg / Μη πυρετογόνος διαδρομή υγρού / Vía de fluido apirógena / Mittepürogeenne vedelikutee / Pyrogeeniton nestereitti / Trajet des fluides apyrogène / Prolaz za nepirogenu tekućinu / Nem pirogén folyadékút / Percorso per il liquido apirogeno / Nepirogeninė skysčio linija / Nepirogēns šķidrumu ceļš / Niet-pyrogene vloeistofbaan / Pyrogenfri væskebane / Apirogenna droga przepływu / Percurso de líquidos não pirogénico / Cale de fluid apirogenă / Пути тока жидкости апирогенны / Nepyrogénna cesta tekutiny / Apirogena pot tekočine / Putanja tečnosti nije pirogena / Pyrogenfri vätskeväg / Pirojenik Olmayan Sıvı Yolu

Sterilized Using Ethylene Oxide / Стерилизиран с етиленов оксид / Sterilizováno ethylenoxidem / Steriliseret med etylenoxid / Sterilisiert mittels Ethylenoxid / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Steriloitu etyleenioksidilla / Stérilisation à l'oxyde d'éthylène / Sterilizirano etilen-oksidom / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizzato a ossido di etilene / Sterilizuotas etileno oksidu / Sterilizēts, izmantojot etilēna oksīdu / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilisert med etylenoksid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno / Sterilizat cu oxid de etilenă / Стерилизовано этиленоксидом / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Sterilizirano z etilenoksidom / Sterilisano korišćenjem etilen-oksida / Steriliserad med etylenoxid / Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir

Nonsterile / Нестерилен / Nesterilní / Ikke-steril / Unsteril / Μη στείρο / No estéril / Mittesteriilne / Epästeriili / Non stérile / Nije sterilno / Nem steril / Non sterile / Nesterilus / Nesterils / Niet-steriel / Usteril / Produkt niejałowy / Não estéril / Nesteril / Нестерильно / Nesterilné / Nesterilno / Nije sterilno / Icke-steril / Steril Değildir

Do Not Reuse / Да не се използва повторно / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Ühekordseks kasutuseks / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Nemojte upotrebljavati više puta / Kizárólag egyszeri használatra / Non riutilizzare / Nenaudokite pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere ganger / Produkt do jednorazowego zastosowania / Não reutilizável / Nu refolosiţi / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Ne uporabljajte znova / Nije za ponovnu upotrebu / Får inte återanvändas / Yeniden Kullanmayın

Do Not Resterilize / Да не се стерилизира повторно / Neprovádějte resterilizaci / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Ärge steriliseerige uuesti! / Älä steriloi uudelleen / Ne pas restériliser / Nemojte iznova sterilizirati / Nem sterilizálható újra / Non risterilizzare / Nesterilizuokite pakartotinai / Nesterilizēt atkārtoti / Niet hersteriliseren / Skal ikke steriliseres på nytt / Nie sterylizować ponownie / Não reesterilizar / Nu resterilizaţi / Не стерилизовать повторно / Nesterilizujte opakovane / Ne sterilizirajte znova / Nije za ponovnu sterilizaciju / Får inte omsteriliseras / Yeniden Sterilize Etmeyin

Use-by Date / Използвай до / Datum použitelnosti / Anvendes inden / Zu verwenden bis einschließlich / Ημερομηνία «Χρήση έως» / No utilizar después de / Aegumistähtaeg / Viimeinen käyttöpäivämäärä / À utiliser jusqu'au / Datum isteka roka valjanosti / Lejárati dátum / Utilizzare entro / Naudoti iki / Izlietot līdz / Uiterste gebruiksdatum / Siste forbruksdag / Data ważności / Utilizar antes da data / Data expirării / Дата истечения срока годности / Dátum najneskoršej spotreby / Uporabno do / Rok „Upotrebljivo do“ / Används senast / Son Kullanma Tarihi

Lot Number / Партиден номер / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Gyártási szám / Numero di lotto / Partijos numeris / Partijas numurs / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Serijska številka / Broj serije / Lotnummer / Lot Numarası

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina / Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar

Open Here / Отворете тук / Zde otevřete / Åbnes her / Hier öffnen / Ανοίξτε εδώ / Abrir aquí / Ava siit / Avaa tästä / Ouvrir ici / Ovdje otvoriti / Itt nyílik / Aprire qui / Atidaryti čia / Atvērt šeit / Hier openen / Åpnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui / Deschideţi aici / Открывать здесь / Tu otvoriť / Odprite tukaj / Ovde otvoriti / Öppna här / Buradan Açın

Consult Instructions for Use / Разгледайте инструкциите за употреба / Viz návod k použití / Se brugsanvisningen / In der Gebrauchsanweisung nachlesen / Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Tutvuge kasutusjuhistega / Katso käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Pogledajte upute za upotrebu / Lásd a használati útmutatót / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijose / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Consultar instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. инструкцию по эксплуатации / Pozrite návod na použitie / Glejte navodila za uporabo / Pogledajte uputstva za upotrebu / Läs bruksanvisningen / Kullanım Talimatlarına Bakın

For US Audiences Only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Sólo aplicable en EE. UU. / Ainult Ameerika Ühendriikide tarbijaile / Koskee vain Yhdysvaltoja / Uniquement pour les États-Unis / Samo za korisnike u SAD-u / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams / Tikai lietotājiem ASV / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder bare USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Apenas aplicável aos EUA / Numai pentru clienţii din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike v ZDA / Samo za SAD / Gäller endast i USA / Sadece ABD'deki Kullanıcılar İçin

Do Not Subject to Impact or Rough Handling / Не упражнявайте натиск или грубо боравене / Chraňte před nárazy a nešetrným zacházením / Må ikke udsættes for stød eller hårdhændet behandling / Vor Stößen, Schlägen und unsanfter Behandlung schützen / Να μην υπόκειται σε χτυπήματα ή απότομους χειρισμούς / No someter a impactos o manipulación brusca / Löögid või äkiline käsitsemine on keelatud / Älä altista iskuille tai kovakouraiselle käsittelylle / Ne pas soumettre à des chocs ou à une manipulation rude / Ne izlažite proizvod udarcima ili grubom rukovanju / Óvatosan kezelendő / Non sottoporre a caduta o a trattamento improprio / Negalima trankyti ar neatsargiai elgtis / Nepieļaut triecienus vai nevērīgu rīkošanos / Voorzichtig behandelen / Skal ikke utsettes for støt eller røff håndtering / Nie narażać na uderzenia ani wstrząsy / Não sujeitar a impactos ou a manuseamento descuidado / Nu expuneţi la impact sau la manipulare brutală / Устройство требует бережного обращения / Nevystavujte nárazom alebo nešetrnej manipulácii / Ne izpostavljajte izdelka udarcem ali grobemu ravnanju / Ne izlagati udaru niti grubom rukovanju / Får inte utsättas för stötar eller ovarsam hantering / Darbelere veya Özensiz Muameleye Maruz Bırakmayın

Do Not Use if Package is Damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, je-li balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά / No utilizar si el envase está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Nemojte koristiti ako je ambalaža oštećena / Ne használja fel, ha a csomagolás sérült / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Nenaudoti, jei pažeista pakuotė / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Nu folosiţi dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если упаковка повреждена / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Får inte användas om förpackningen är skadad / Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın

Manufacturing Site / Производствен обект / Místo výroby / Fabrikationssted / Produktionsstätte / Εργοστάσιο κατασκευής / Lugar de fabricación / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Mjesto proizvodnje / A gyártás helye / Luogo di fabbricazione / Pagaminimo vieta / Ražotne / Productiefaciliteit / Produksjonssted / Miejsce produkcji / Local de fabrico / Locul fabricaţiei / Место изготовления / Miesto výroby / Kraj izdelave / Mesto proizvodnje / Tillverkningsplats / Üretim Yeri

Keep Dry / Да се съхранява на сухо място / Udržujte v suchu / Skal opbevares tørt / Trocken aufbewahren / Διατηρήστε στεγνό / Mantener seco / Hoida kuivana / Säilytä kuivassa / À conserver dans un endroit sec / Držite na suhom / Szárazon tartandó / Mantenere asciutto / Laikyti sausoje vietoje / Nemērcēt / Droog bewaren / Skal holdes tørr / Chronić przed wilgocią / Manter seco / A se păstra în mediu uscat / Хранить в сухом месте / Uchovávajte v suchu / Hranite na suhem / Držati na suvom mestu / Förvaras torrt / Kuru Saklayın

Temperature Limitation / Ограничение за температурата / Mezní hodnoty teploty / Temperaturbegrænsning / Temperaturbereich / Περιορισμός θερμοκρασίας / Limitación de la temperatura / Temperatuuripiirid / Lämpötilarajoitus / Limite de la température / Ograničenje temperature / Hőmérséklethatárok / Limiti di temperatura / Temperatūros apribojimas / Temperatūras ierobežojums / Temperatuurbereik / Krav til temperatur / Dopuszczalna temperatura / Limites de temperatura / Limitare de temperatură / Пределы температуры / Obmedzenie pre teplotu / Omejitev temperature / Ograničenje temperature / Temperaturbegränsning / Sıcaklık Sınırlaması

Fragile, Handle with Care / Чупливо, работете внимателно / Křehké, manipulujte opatrně / Fragil, behandles varsomt / Vorsicht, zerbrechlich / Εύθραυστο, χειριστείτε με προσοχή / Frágil, manipular con cuidado / Kergestipurunev! Ettevaatust käsitsemisel! / Helposti särkyvä, käsittele varovasti / Fragile, à manipuler avec précaution / Lomljivo, pažljivo rukovati / Törékeny, óvatosan bánjon vele / Fragile, maneggiare con cura / Dužus, elgtis atsargiai / Plīstošs, rīkoties uzmanīgi / Breekbaar, voorzichtig hanteren / Skal håndteres med forsiktighet / Ostrożnie — produkt delikatny / Frágil, manusear com cuidado / Fragil, manipulaţi cu atenţie / Хрупкое, обращайтесь с осторожностью / Krehké, manipulujte opatrne / Lomljivo, ravnajte pazljivo / Lomljivo, pažljivo rukovati / Ömtålig, hanteras varsamt / Kırılabilir, Dikkatle Taşıyın

Humidity Limitation / Ограничение за влажността / Mezní hodnota vlhkosti / Grænse for luftfugtighed / Luftfeuchtigkeitsbereich / Περιορισμός υγρασίας / Limitación de la humedad / Niiskuse piirid / Kosteusrajoitus / Limite de l'humidité / Ograničenje vlažnosti / A páratartalom határértékei / Limitazione dell'umidità / Oro drėgmės apribojimas / Mitruma ierobežojums / Vochtigheidsbereik / Krav til fuktighet / Dopuszczalna wilgotność / Limites de humidade / Limitare de umiditate / Предел влажности / Obmedzenie pre vlhkosť / Omejitev vlažnosti / Ograničenje vlažnosti vazduha / Luftfuktighetsgräns / Nem Sınırlaması

Atmospheric Pressure Limitation / Ограничение за атмосферното налягане / Mezní hodnota atmosférického tlaku / Grænse for atmosfærisk tryk / Luftdruckbereich / Περιορισμός ατμοσφαιρικής πίεσης / Limitación de la presión atmosférica / Õhurõhu piirid / Ilmanpainerajoitus / Limite de la pression atmosphérique / Ograničenje atmosferskog tlaka / A légnyomás határértékei / Limite della pressione atmosferica / Atmosferos slėgio apribojimas / Atmosfēras spiediena ierobežojums / Atmosferisch drukbereik / Krav til atmosfæretrykk / Wartości graniczne ciśnienia atmosferycznego / Limites de pressão atmosférica / Limitare de presiune atmosferică / Предел атмосферного давления / Obmedzenie pre atmosférický tlak / Razpon vrednosti atmosferskega tlaka / Ograničenje atmosferskog pritiska / Gräns för atmosfärstryck / Atmosfer Basıncı Sınırlaması

Date of Manufacture / Дата на производство / Datum výroby / Fabrikationsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Tootmiskuupäev / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Datum proizvodnje / A gyártás ideje / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Izgatavošanas datums / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Data fabricării / Дата изготовления / Dátum výroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje / Tillverkningsdatum / İmalat Tarihi

Serial Number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de serie / Seerianumber / Sarjanumero / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serienummer / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Sériové číslo / Serijska številka / Serijski broj / Serienummer / Seri Numarası

Catalog Number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Kataloogi number / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer / Katalog Numarası

Corrugated Recycles / Рифеловани рециклирани продукти / Vlnitá lepenka k recyklaci / Genindvundet bølgepap / Recycling-fähiger Karton / Το χαρτόνι ανακυκλώνεται / Embalaje ondulado reciclable / Taaskasutatavad pakendid / Kierrätettävä aaltopahvipakkaus / Matériaux recyclables / Reciklažna klasa valovitog kartona / Újrahasznosítható hullámpapír / Riciclo dei corrugati (imballaggio) / Pakartotinai panaudotas raukšlėtasis kartonas / Gofrētu materiālu pārstrāde / Recyclebaar karton / Pappgjenvinning / Falista część zdatna do recyklingu / Cartão reciclado / Materiale reciclate gofrate / Гофрированный картон, подлежащий переработке / Recyklovateľný vlnitý papier / Valovita embalaža za reciklažo / Talasasti karton pogodan za recikliranje / Återvinning av kartong och emballage / Oluklu Geri Dönüşümlü

Recycle / Рециклиране / Recyklace / Genbrug / Recycelbar / Ανακύκλωση / Reciclar / Taaskasutus / Kierrätä / Recycler / Reciklirati / Újrahasznosítható / Riciclare / Perdirbimas / Pārstrāde / Recyclen / Kan resirkuleres / Recykling / Reciclar / Reciclaţi / Подлежит переработке / Recyklovateľné / Za reciklažo / Recikliranje / Lämnas till återvinning / Geri Dönüşüm

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec / Proizvođač / Tillverkare / İmalatçı

Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product according to local regulations. See http://recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal of this product. / Не изхвърляте този продукт с несортирани общи отпадъци. Изхвърляйте този продукт в съответствие с местните разпоредби. Посетете http://recycling.medtronic.com за инструкции относно правилното изхвърляне на този продукт. / Tento produkt nelikvidujte v netříděném komunálním odpadu. Likvidaci tohoto produktu proveďte v souladu s místními předpisy. Viz internetová stránka http://recycling.medtronic.com, kde naleznete pokyny ke správnému způsobu likvidace tohoto produktu. / Produktet må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald. Bortskaf dette produkt i henhold til lokale love og bestemmelser. Se http://recycling.medtronic.com vedrørende korrekt bortskaffelse af dette produkt. / Dieses Produkt darf nicht über den unsortierten kommunalen Abfall entsorgt werden. Bei der Entsorgung dieses Produkts sind die einschlägigen Vorschriften zu beachten. Anweisungen zur korrekten Entsorgung dieses Produkts finden Sie unter http://recycling.medtronic.com. / Μην απορρίπτετε το παρόν προϊόν στα αστικά απόβλητα όπου δεν γίνεται διαλογή. Απορρίψτε το παρόν προϊόν σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Για οδηγίεςσχετικά με τη σωστή απόρριψη του παρόντος προϊόντος, βλ. http://recycling.medtronic.com. / No deseche este producto en los contenedores para residuos municipales sin clasificar. Desechar este producto de acuerdo con la normativa local. Consultar http://recycling.medtronic.com para obtener instrucciones sobre la correcta eliminación de este producto. / Ärge visake seda toodet sorteerimata majapidamisjäätmete hulka. Kõrvaldage see toode vastavalt kohalikele eeskirjadele. Toote õige kõrvaldamise juhised leiate aadressilt http://recycling.medtronic.com. / Älä hävitä tuotetta lajittelemattoman yhdyskuntajätteen mukana. Hävitä tuote paikallisten määräysten mukaisesti. Katsoohjeet tuotteen asianmukaisesta hävittämisestä osoitteesta http://recycling.medtronic.com. / Ne pas jeter ce produit dans une décharge municipale ne pratiquant pas le tri des déchets. Mettre ce produit au rebut selon les réglementations locales. Consulter le site http://recycling.medtronic.com pour obtenir des instructions sur la mise au rebut adéquate de ce produit. / Ne bacajte ovaj proizvod u nerazvrstani gradski otpad. Proizvod odložite u otpad u skladu s lokalnim propisima. Na adresi http://recycling.medtronic.com potražite upute o odgovarajućem zbrinjavanju ovog proizvoda. / A terméket tilos a nem válogatott, városi hulladékba juttatni. A terméket a helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa. A termék helyes ártalmatlanításával kapcsolatbanlásd a http://recycling.medtronic.com webhelyet. / Non eliminare questo prodotto insieme agli altri rifiuti solidi urbani. Attenersi alle normative in vigore per il corretto smaltimento. Vedere il sito http://recycling.medtronic.com per le istruzioni relative al corretto smaltimento di questo prodotto. / Neišmeskite šio gaminio su nerūšiuotomis buitinėmis atliekomis. Šį gaminį išmeskite atsižvelgdami į vietinius reikalavimus. Žr. http://recycling.medtronic.com, kur pateiktos instrukcijos, kaip tinkamai utilizuoti šį gaminį. / Neizmetiet šo izstrādājumu pie nešķirotiem sadzīves atkritumiem. Likvidējiet šo izstrādājumu saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Lai iegūtu norādes par pareizu šī izstrādājuma utilizāciju, skatiet vietni http://recycling.medtronic.com. / Niet met het gewone huisvuil wegwerpen. Werp dit product weg volgens de lokale afvalverwerkingsregels. Zie http://recycling.medtronic.com voor instructies voor de juiste afvoer van dit product. / Dette produktet skal ikke kastes i usortert kommunalt avfall. Produktet skal kastes i samsvar med lokale retningslinjer. På http://recycling.medtronic.com finner du instruksjoner om riktig deponering av dette produktet. / Produktu nie wolno wyrzucać do niesegregowanych odpadów komunalnych. Produkt należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Instrukcje prawidłowej utylizacji produktu znajdują się pod adresem http://recycling.medtronic.com. / Não elimine este produto juntamente com outros resíduos urbanos não triados. Elimine este produto de acordo com as regulamentações locais. Consulte http://recycling.medtronic.com para obter instruções sobre métodos de eliminação adequados deste produto. / Nu aruncaţi acest produs la categoria deşeurilor municipale nesortate. Scoateţi din uz acest produs respectând reglementările locale. Consultaţi http://recycling.medtronic.com pentru instrucţiuni privind scoaterea din uz corespunzătoare a acestui produs. / Не выбрасывайте данный продукт вместе с неотсортированным бытовым мусором. Утилизируйте данный продукт в соответствии с требованиями местного законодательства. См. по адресу http://recycling.medtronic.com указания по утилизации данного продукта. / Nevyhadzujte tento produkt do netriedeného komunálneho odpadu. Tento produkt zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. Pozrite http://recycling.medtronic.com, kde nájdete pokyny ku správnej likvidácii tohto výrobku. / Tega izdelka ne odlagajte med neločene skupne odpadke. Izdelek odstranite v skladu z lokalnimi predpisi. Glejte http://recycling.medtronic.com za navodila o pravilnem odstranjevanju tega izdelka. / Odložite uređaj na predviđenu lokaciju za recikliranje. Odložite ovaj proizvod u skladu sa lokalnim propisima. Na lokaciji http://recycling.medtronic.com potražite uputstva za ispravno odlaganje ovog proizvoda. / Kassera inte produkten bland osorterat kommunalt avfall. Kassera produkten

enligt lokala föreskrifter. Se http://recycling.medtronic.com för instruktioner om korrekt kassering av produkten. / Bu ürünü, sınıflandırma yapılmayan belediye atık zincirinde bertaraf etmeyin. Bu ürünü yerel düzenlemelere uygun olarak bertaraf edin. Bu ürünün doğru şekilde bertaraf edilmesiyle ilgili talimatlar için bkz. http://recycling.medtronic.com.

This Way Up / С тази страна нагоре / Tímto směrem nahoru / Denne side opad / Diese Seite oben / Προς τα πάνω / Este lado hacia arriba / See külg ülespoole / Tämä puoli ylöspäin / Placer ce côté vers le haut / Ovu stranu okrenite prema gore / Állítva tárolandó / Questa parte rivolta verso l'alto / Šia puse į viršų / Ar šo pusi uz augšu / Deze zijde boven / Denne siden opp / Tą stroną do góry / Manter esta parte virada para cima / Această parte în sus / Верх / Touto stranou nahor / Tukaj navzgor / Ova strana gore / Denna sida upp / Bu Taraf Yukarı Bakmalıdır

Authorized Representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i EU / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante Autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanţă autorizată în Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci

Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump AP40 / Центрофужна кръвна помпа Affinity™ CP

AP40 / Odstředivá krevní pumpa Affinity™ CP AP40 / Affinity™ CP-centrifugalblodpumpe AP40 / Affinity™ CP Zentrifugalblutpumpe AP40 / Φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity™ CP AP40 / Bomba centrífuga de sangre Affinity™ CP Modelo AP40 / Affinity™ CP tsentrifugaalverepump AP40 / Affinity™ CP -keskipakoveripumppu AP40 / Pompe sanguine centrifuge Affinity™ CP AP40 / Centrifugalna pumpa za krv Affinity™ CP AP40 / Affinity™ CP centrifugális pumpa, AP40 / Biopompa centrifuga Affinity™ CP AP40 / „Affinity™ CP“ centrifuginė kraujo pompa AP40 / Affinity™ CP centrbēdzes asins sūknis AP40 / Affinity™ CP-centrifugaalpomp Model AP40 / Sentrifugalpumpen Affinity™ CP AP40 / Wirnikowa pompa krwi Affinity™ CP AP40 / Bomba centrífuga de sangue Affinity™ CP AP40 / Pompă de sânge centrifugală Affinity™ CP AP40 / Центробежный насос для крови Affinity™ CP AP40 / Odstredivá krvná pumpa Affinity™ CP AP40 / Centrifugalna črpalka za kri Affinity™ CP AP40 / Affinity™ CP centrifugalna pumpa za krv AP40 / Affinity™ CP centrifugalblodpump AP40 / Affinity™ CP Santrifüjlü Kan Pompası AP40

Figure 1 / Фигура 1 / Obrázek 1 / Figur 1 / Abbildung 1 / Εικόνα 1 / Figura 1 / Joonis 1 / Kuva 1 / Figure 1 / Slika 1 /

1. ábra / Figura 1 / 1 paveikslėlis / 1. attēls / Afbeelding 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Figura 1 / Рисунок 1 /

1. Inlet port / Входен порт / Vstupní port / Indløbsport / Einlassanschluss / Θύρα εισόδου / Puerto de entrada / Sissevooluava / Tuloliitin / Orifice d'entrée / Ulazna priključnica / bemeneti csatlakozó / Porta di ingresso / Įleidžiamoji anga / Ievades pieslēgvieta / Ingang / Inntak / Port wlotowy / Porta de entrada / Orificiu de admisie / Входной порт / Prítokový port / Vhodna odprtina / Ulazni otvor / Inloppsport / Giriş portu

2. Outlet port / Изходен порт / Výstupní port / Udløbsport / Auslassanschluss / Θύρα εξόδου / Puerto de salida / Väljavooluava / Poistoliitin / Orifice de sortie / Izlazna priključnica / kimeneti csatlakozó / Porta di uscita / Išleidžiamoji anga / Izvades pieslēgvieta / Uitgang / Utløp / Port wylotowy / Porta de saída / Orificiu de evacuare / Выходной порт / Odtokový port / Izhodna odprtina / Izlazni otvor / Utloppsport / Çıkış portu

Obrázok 1 / Slika 1 / Slika 1 / Figur 1 / Şekil 1

Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump

1. Description

The Affinity™ CP centrifugal blood pump (AP40) is intended for use in extracorporeal circulation procedures. It is designed to move blood by centrifugal force generated by a combination of a smooth rotating cone and low-profile impeller fins. Energy is transferred from the pump in the form of pressure and velocity as the blood is driven toward the outlet port of the pump. To limit friction and heat generation, the Affinity CP centrifugal blood pump utilizes a pivot-bearing design on a dual ceramic pivot.

The Affinity CP centrifugal blood pump has been sterilized using ethylene oxide. The Affinity CP centrifugal blood pump couples to a remote magnetic drive unit called the external drive motor model 560A,

which interfaces with a Medtronic pump speed controller. It also couples with the emergency handcrank model HC150A in the event of controller or power failure. Refer to the appropriate Medtronic pump speed controller operator's manual for additional information about the external drive motor and the emergency handcrank.

The Affinity CP centrifugal blood pump also couples with the Affinity™ CP adapter to enable the pump to be operated with the Stöckert™ and Sorin™ centrifugal pump systems or the Sarns™ and Terumo™ centrifugal systems.

Store the product at room temperature. The adapter may not be available in your country. Contact your Medtronic representative to confirm if the adapter is available. For additional information on using the Affinity CP adapter or operating the Medtronic pump speed controller or accessories,

refer to the instructions for use or operator’s manual.

2. Indications for Use

The Affinity CP centrifugal blood pump is used to pump blood through the extracorporeal bypass circuit for extracorporeal circulatory support for periods appropriate to cardiopulmonary bypass (up to 6 hours).

It is also indicated for use in extracorporeal support systems (for periods up to 6 hours) not requiring complete cardiopulmonary bypass (eg, valvuloplasty, circulatory support during mitral valve reoperation, surgery of the vena cava or aorta, liver transplants).

The Affinity CP centrifugal blood pump is driven by the External Drive Motor or the Emergency Handcrank. The Affinity CP centrifugal blood pump is intended for use with Medtronic controllers or may be used with the Stöckert and

Sorin centrifugal pump systems or the Sarns and Terumo centrifugal systems by attaching the Affinity CP adapter.

3. Contraindications

The Affinity CP centrifugal blood pump is contraindicated for use as a cardiotomy suction device. This device, used for any other purposes than the intended use, is the responsibility of the user.

4. Warnings

4.1. Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump

■

Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully prior to use. Failure to read and follow instructions or failure to observe the stated warnings could cause serious injury or death to the patient.

■

The centrifugal blood pump has not been qualified through in vitro, in vivo, or clinical studies for long-term use (longer than 6 hours) as a bridge-to-transplant or for pending recovery of the natural heart.

■

The Affinity CP centrifugal blood pump and the Affinity CP adapter are not compatible with operation in a pulsatile mode.

■

Do not use the centrifugal blood pump with an external drive motor or adapter that it is not compatible with because this may result in reduced performance, decoupling, or damage.

■

Ensure that the centrifugal blood pump and circuit have been debubbled and primed properly prior to initiating bypass to minimize the risk of air reaching the patient. The use of an arterial filter is recommended. You must visually confirm that all air has been removed from the bearing assembly.

■

Never clamp or restrict flow proximally to the pump; doing so may result in pump failure. If flow is occluded at the inlet, the pump may run at high rpms and possibly generate a high vacuum greater than 500 mm Hg.

■

Do not operate the centrifugal blood pump unprimed; damage to the internal components will occur.

10 Instructions for Use English

■

Massive air entry into the centrifugal blood pump deprimes the pump and stops blood flow. Stop the pump and remove air prior to resuming circulation.

■

Never operate the pump without fluid.

■

Do not operate the centrifugal blood pump at rotational speeds greater than the specified maximum (4000 rpm). Doing so may result in excessive wear to the pivot bearings.

■

Do not expose the centrifugal blood pump to liquid chemical agents, because they may affect the integrity of this device. Anesthetic liquids, such as isoflurane, are known to degrade polycarbonate plastics. Avoid contact of these solutions with the centrifugal blood pump.

■

To prevent retrograde blood flow when the centrifugal blood pump outlet tubing is open, establish and maintain a minimum pump speed that overcomes line and patient resistance. If positive flow cannot be maintained, the pump outlet tubing must be clamped to isolate flow from the patient. Failure to do so could allow retrograde flow and exsanguinate the patient.

■

To prevent retrograde flow, arterial lines must always be clamped distally to the pump when the centrifugal blood pump is at rest.

■

Always have a spare Affinity CP centrifugal blood pump and backup equipment available with appropriate protocol for replacement. If the centrifugal blood pump needs to be replaced during circulatory support, the potential risk to the patient should be evaluated prior to changing the pump.

■

Frequent patient and device monitoring is recommended; do not leave the centrifugal blood pump unattended while in use. Monitor flow rate carefully for signs of occlusion throughout the circuit.

■

Do not operate the centrifugal blood pump for more than 30 seconds in the absence of blood flow. The temperature within the pump could rise, and increased cellular damage may result.

■

The centrifugal blood pump must be handled using aseptic technique.

4.2. Affinity™ CP Adapter

■

Always have a spare Affinity CP adapter and backup equipment available with appropriate protocol for replacement. If the adapter needs to be replaced during circulatory support, the potential risk to the patient should be evaluated prior to changing the adapter.

■

Ensure that the adapter is properly attached to the drive motor. Verify that the adapter is locked onto the drive motor. Improper attachment may adversely affect pump performance.

■

Ensure that the pump is properly attached to the adapter. The pump should be secure under the retaining ledge and the retaining latch of the adapter. Verify that the pump is locked securely and in close contact with the adapter receptacle. Improper attachment may adversely affect pump performance.

■

The Affinity CP centrifugal blood pump and the Affinity CP adapter are not compatible with operation in a pulsatile mode.

■

Do not use the adapter at speeds greater than 3600 rpm. The adapter is not qualified for speeds greater than 3600 rpm.

■

Do not sterilize the adapter. Sterilization may damage the adapter.

■

The adapter is not serviceable. Do not disassemble the adapter because the performance of the adapter may be adversely affected. If the adapter has been tampered with, do not use it.

5. Precautions

5.1. Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump

■

This device should be used only by clinicians thoroughly trained in extracorporeal circulation procedures.

■

Do not forcefully strike or drop the centrifugal blood pump. Shock may cause damage to the device, which may cause the device to malfunction.

■

The centrifugal blood pump is sterile and nonpyrogenic. Inspect the device and package carefully prior to use. Do not use if the unit package or the product has been damaged or soiled, or if caps are not in place.

■

The centrifugal blood pump was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

Instructions for Use English 11

■

Follow hospital protocol for maintaining adequate heparinization for a period appropriate to cardiopulmonary bypass (up to 6 hours). Formation of thrombus in the circuit may increase the risk of damage to the perfusion system equipment.

■

Attach tubing in a manner that prevents kinks or restrictions that may alter flow.

■

Do not use excessive force to install tubing on the pump because damage to pump might occur.

■

Take care to prevent damage to connectors when repositioning or attaching tubing.

■

Do not place the centrifugal blood pump near items adversely affected by magnetic fields.

■

A strict anticoagulation protocol should be followed, and anticoagulation should be routinely monitored during all procedures. The prescribing physician must weigh the benefits of extracorporeal support against the risk of systemic anticoagulation. Adequate heparinization should be maintained per institution CPB protocol.

■

Refer to the package labeling or instructions for use for storage temperature requirements.

■

It is the user's responsibility to dispose of the devices in accordance with local regulations and hospital procedures.

5.2. Affinity™ CP Adapter

■

This device should only be used by clinicians trained in extracorporeal circulation procedures.

■

Use the Affinity CP adapter as described in the instructions for use provided with the adapter.

■

Use the Medtronic Affinity CP adapter only with the Medtronic Affinity CP centrifugal blood pumps.

■

Use the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems and the Sarns and Terumo centrifugal systems as described in the instructions for use accompanying each device.

■

Inspect the adapter for physical damage before use. Do not use the adapter if it appears to be damaged. Return the damaged product to a Medtronic representative.

■

The adapter contains magnets. Keep the adapter away from metals, magnetic tapes, and magnets.

■

Do not strike or drop the adapter. A shock may damage the adapter.

■

Do not insert or remove the adapter or the pump until the drive motor has completely stopped.

■

When inserting the adapter on the drive motor, make sure that the underside of the adapter is in close contact with the receptacle of the drive motor and that the receptacle latch is in the locked position.

■

During use, do not bump or strike the adapter or the circuit components to reduce the risk of the adapter and pump detaching from the drive motor or any tubing connections. If detachment occurs, refer to Section 8.

■

Do not store at extremes of temperature and humidity. Avoid storing the adapter in direct sunlight.

■

For complete installation information, refer to the instructions for use provided with the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems or the Sarns and Terumo centrifugal systems.

■

Prime the pump before starting circulation. Operate the pump, coupled to the drive motor with the adapter, at maximum RPM to check for vibration, unusual noises, lack of flow, and other anomalies. If an anomaly is noted, refer to Section 8.

■

When using the Affinity CP centrifugal blood pump and the Affinity CP adapter with a compatible system that displays inlet pressure, use a measured value for inlet pressure rather than a calculated value. A calculated value is based on characteristic curves that are not representative of the Affinity CP centrifugal blood pump and may result in inaccurate readings.

■

Do not use alcohol-based solutions, other organic solvents, or concentrated acids or bases on the adapter. The adapter may be damaged by these solutions.

■

Do not use the adapter after the Use-by Date on the device label.

■

Refer to the package labeling or instructions for use for storage temperature requirements.

■

It is the user's responsibility to dispose of the devices in accordance with local regulations and hospital procedures.

6. Adverse Effects

The following adverse effects are associated with the use of the Affinity CP centrifugal blood pump (AP40):

■

allergic reaction

■

blood loss

■

blood toxicity

■

death

■

embolus

■

excessive blood component activation

12 Instructions for Use English

■

exsanguination

■

fever

■

hemolysis

■

hypercarbia and acidosis

■

hypotension

■

hypovolemia

■

hypoxia

■

impaired patient temperature management

■

infection

■

neurological dysfunction and stroke

■

organ dysfunction

■

renal failure

■

reproductive harm in male neonatal and pediatric patients

■

respiratory and pulmonary issues

■

sepsis

■

sterilization

■

thrombus

■

toxemia, carcinogenicity, mutagenicity, sensitization, cytotoxicity

■

vasculature damage

7. Instructions for Use

If using the Affinity CP centrifugal blood pump without the Affinity CP adapter, refer to sections 7.1, 7.2, 7.7, and 7.8 of these instructions for use.

If using the Affinity CP centrifugal blood pump with the Affinity CP adapter, refer to sections 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.7, and 7.8 of these instructions for use.

7.1. Installing the Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump on the Medtronic External Drive Motor Model 560A

Connect the external drive motor model 560A to the appropriate Medtronic controller. For complete installation information, refer to the appropriate Medtronic controller operator's manual.

1. Slide the Affinity CP centrifugal blood pump into the external drive motor model 560A (Figure 2) until the thumb latch pin engages.

1. Thumb latch with locking pin on external drive motor model 560A

Figure 2. Installing and removing the Affinity CP centrifugal blood pump

Note: Whenever possible, install the pump at the lowest point in the circuit, directly below the reservoir.

2. Prime the centrifugal blood pump according to the procedures described in Section 7.7 of these instructions for use.

Caution: Operating the centrifugal blood pump without priming the pump may cause damage to the centrifugal blood pump.

3. Turn the rpm knob to the clicked-off position. As the knob is turned to zero, the user will feel a slight pressure and hear a click. The black button on the knob serves as the pointer to the rpm settings.

Instructions for Use English 13

Warning: Use of the Affinity CP centrifugal blood pump beyond the labeled recommendations may result in failure of the

centrifugal blood pump, reduced pumping capacity, leaks, excessive blood trauma, or degradation or corrosion of blood contact materials that may pass through the blood to the patient.

Caution: Installing the centrifugal blood pump with the drive motor revolving may harm the pump.

4. Proceed with extracorporeal circulation. Refer to the instructions for use supplied with each device.

7.2. Removing the Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump from the Medtronic External Drive Motor

Model 560A

Remove and discard the pump after each procedure. Discard the pump according to local and hospital protocols.

1. Push the drive motor thumb latch to release the centrifugal blood pump (Figure 2).

2. Slide the centrifugal blood pump out of the drive motor receptacle (Figure 2).

7.3. Inserting the Affinity™ CP Adapter

The Medtronic Affinity CP adapter (Figure 3) is intended to be used to enable the Medtronic Affinity CP centrifugal blood pump (model AP40) to be operated with the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems or the Sarns and Terumo centrifugal systems.

1. Retaining ledge

2. Adapter receptacle

3. Retaining latch

Figure 3. Affinity CP adapter

The adapter uses magnetic coupling to transfer drive motor torque to the disposable centrifugal blood pump. The adapter is supplied nonsterile. The use of the adapter does not require modification of the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems or the Sarns and

Terumo centrifugal systems. The adapter is designed for multiple uses with different patients. The adapter may be reused until the Use-by Date on the

device label. The adapter may not be available in your country. Contact your Medtronic representative to confirm if the adapter is available.

7.4. Inserting the Affinity™ CP Adapter on the Stöckert™ and Sorin™ Centrifugal Pump Systems

Caution: For complete installation information, refer to the instructions for use provided with the Stöckert and Sorin centrifugal

pump systems. Note: Before inserting the adapter on the drive motor, inspect the adapter for visible biocontamination, such as blood or foreign

material. If necessary, clean the adapter or drive motor receptacle according to the instructions in Section 9. Note: These instructions also apply when the adapter is used with a compatible handcrank from the Stöckert and Sorin

centrifugal pump systems. Insert the Affinity CP adapter on the drive motor of the Stöckert and Sorin centrifugal pump system by performing the following

steps:

1. Seat the bottom of the adapter into the receptacle of the drive motor. Push down the retaining key on the drive motor during this process.

2. Completely insert the adapter into the drive motor receptacle (Figure 4).

14 Instructions for Use English

1. Affinity CP adapter

2. Retaining key

3. Drive motor

4. Drive motor receptacle

Figure 4. Inserting the Affinity CP adapter into the Stöckert and Sorin centrifugal pump system's drive motor

3. To rotate the adapter to the desired location, press the retaining key, turn the adapter, and ensure that the retaining key locks into the notch on the underside of the adapter.

Warning: Ensure that the adapter is properly attached to the drive motor. Verify that the adapter is locked onto the drive motor. Improper attachment may adversely affect adapter performance.

Caution: When inserting the adapter on the drive motor, make sure that the underside of the adapter is in close contact with the receptacle of the drive motor and that the retaining key is in the locked position.

7.5. Inserting the Affinity™ CP Adapter on the Sarns™ and Terumo™ Centrifugal Systems

Caution: For complete installation information, refer to the instructions for use provided with the Sarns and Terumo centrifugal

systems. Caution: During use, do not bump or strike the adapter or the circuit components to reduce the risk of the adapter and pump

detaching from the drive motor or any tubing connections. If detachment occurs, refer to Section 8. Note: Before inserting the adapter on the drive motor, inspect the adapter for visible biocontamination, such as blood or foreign

centrifugal systems. Insert the Affinity CP adapter on the drive motor of the Sarns and Terumo centrifugal systems by performing the following

steps:

1. Open the receptacle latch of the drive motor and remove the protective cover from the drive motor receptacle.

2. Position the bottom of the adapter over the drive motor receptacle. Slip the adapter under the receptacle clip (Figure 5).

1. Affinity CP adapter

2. Drive motor receptacle

3. Receptacle clip

4. Receptacle latch

5. Drive motor

Figure 5. Inserting the Affinity CP adapter into the Sarns and Terumo centrifugal system's drive motor

3. Open the receptacle latch and press the adapter into place. Release the latch to secure the adapter in place.

Instructions for Use English 15

Warning: Ensure that the adapter is properly attached to the drive motor. Verify that the adapter is locked onto the drive

motor. Improper attachment may adversely affect adapter performance. Caution: When inserting the adapter on the drive motor, make sure that the underside of the adapter is in close contact

with the receptacle of the drive motor and that the receptacle latch is in the locked position.

7.6. Inserting the Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump on the Affinity™ CP Adapter

Insert the Affinity CP centrifugal blood pump on the Affinity CP adapter by performing the following steps:

1. Position the bottom of the pump over the adapter receptacle. Slip the pump under the retaining ledge.

2. Open the retaining latch and press the pump into place (Figure 6). Release the retaining latch and adjust the pump until the retaining latch locks.

1. Affinity CP centrifugal blood pump

2. Affinity CP adapter

3. Drive motor

Figure 6. Inserting the Affinity CP centrifugal blood pump onto the Affinity CP adapter

Warning: Ensure that the pump is properly attached to the adapter. The pump should be secure under the retaining ledge and the retaining latch of the adapter. Verify that the pump is locked securely and in close contact with the adapter receptacle. Improper attachment may adversely affect pump performance.

3. To rotate the pump to the desired location, press the retaining latch, turn the pump, and release the retaining latch. Adjust the pump until the retaining latch locks into place.

Caution: Prime the pump before starting circulation. Operate the pump, coupled to the drive motor with the adapter, at maximum RPM to check for vibration, unusual noises, lack of flow, and other anomalies. If an anomaly is noted, refer to Section 8.

4. Proceed with extracorporeal circulation. Refer to the instructions for use supplied with each device. Warning: Always have a spare Affinity CP adapter and backup equipment available with the appropriate protocol for

replacement. If the adapter needs to be replaced during circulatory support, the potential risk to the patient should be evaluated prior to changing the adapter.

Warning: The Affinity CP centrifugal blood pump and the Affinity CP adapter are not compatible with operation in a pulsatile mode.

Warning: Do not use the adapter at speeds greater than 3600 rpm. The adapter is not qualified for speeds greater than 3600 rpm.

7.7. Priming the Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump Circuit

1. Using accepted aseptic technique to maintain a sterile fluid pathway, attach the appropriate tubing to the inlet and outlet ports of the centrifugal blood pump.

2. If possible, flush the circuit and the pump with carbon dioxide (CO2).

3. Using gravity, fill the centrifugal blood pump with priming solution to a point beyond the pump outlet port and clamp. Remove air from the outlet tubing.

Warning: Ensure that the centrifugal blood pump and circuit have been debubbled and primed properly prior to initiating bypass to minimize the risk of air reaching the patient. The use of an arterial filter is recommended.

Warning: Massive air entry into the centrifugal blood pump may cause the pump to deprime and blood flow to stop. Stop the pump and remove air prior to resuming circulation.

Caution: Do not strike the centrifugal blood pump with instruments. Shock may cause damage to the device, which may cause device malfunction.

4. With the outlet tubing clamped, turn the Medtronic controller power on.

16 Instructions for Use English

5. Connect the flow probe to the circuit tubing according to the appropriate compatible system operator's manual. If using a Medtronic controller, zero the flow probe according to the appropriate Medtronic controller operator's manual.

6. With the outlet tubing still clamped, turn the rpm knob of the Medtronic controller to the desired level to adequately prime and debubble the circuit. Observe the pump for leakage or other anomalies.

Warning: Do not operate the centrifugal blood pump for more than 30 seconds in the absence of flow. The temperature within the pump could rise, and increased cellular damage may result.

7. Set the rpm knob to zero and recheck the integrity of the centrifugal blood pump. Warning: If leaks are found, remove the centrifugal blood pump and replace with a new, sterile pump. If other anomalies

are found, refer to Section 8. Repeat steps 1 to 7 to prime.

8. If no anomalies are noted, continue priming the circuit.

9. Verify all connections and the integrity and flow of the circuit prior to use. Warning: Do not operate the centrifugal blood pump with its inlet tubing clamped, as negative pressure would be

generated in the pump and air bubbles may be formed in the blood.

7.8. Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump Checklist

Follow the protocol specified by your clinical team. Information from this blood pump bypass checklist can be used to revise, upgrade, or expand existing checklists appropriately.

1. EQUIPMENT ASSEMBLY

■

Mount external drive motor model 560A or drive unit from a compatible system.

■

Check that all electrical connections are secure.

■

Test control module power and display.

■

Check date and integrity of sterile blood pump (and disposable probe if applicable) package(s).

■

If using the adapter, check the Use-by Date on the device label.

■

Check that flow transducer/sensor/disposable probe are sized properly.

■

Assemble perfusion circuit in a sterile manner.

■

Allow sufficient tubing length for standby drive unit or handcrank.

■

Connect flow transducer/sensor/disposable probe to circuit in correct location and flow direction.

2. PRIME PUMP AND CIRCUIT

■

Check circuit to ensure no kinks or occlusions are present.

■

CO2 flush pump and circuit, if indicated; turn off CO2.

■

Gravity prime and debubble pump and perfusion circuit.

■

Check pump for leaks, irregular motion, and noise.

■

Check circuit for visible air.

■

Check that all tubing connections are secure.

■

Clamp pump outlet tubing completely.

■

Clamp venous return tubing completely.

3. OPERATING PARAMETERS Perform the following, per the appropriate compatible system operator’s manual:

■

Calibrate transducers/sensors according to the manufacturer’s instructions.

■

Set and verify low/high flow alarms and other available safety systems.

4. EMERGENCY BACKUP EQUIPMENT Ensure that the following equipment is available:

■

Backup power

■

Appropriate handcrank and drive unit from a compatible system

■

Spare Affinity CP centrifugal blood pump and disposable probe

■

If using the adapter, have a spare Affinity CP adapter available

■

Appropriate controller from a compatible system

Instructions for Use English 17

5. PERFUSION

■

Achieve minimum pump flow prior to unclamping lines.

■

Monitor control module for messages and alarms.

■

Monitor perfusion circuit for visible air and kinks in the lines.

■

Maintain minimum pump flow prior to clamping lines.

6. CLEANUP

■

Turn off power.

■

Properly discard disposable components.

■

Clean motor and flow transducer/sensor.

■

If using the adapter, clean it according to the instructions in the Storage and Cleaning section.

7. CHECK EQUIPMENT

■

Inspect and verify that equipment is operational.

■

Maintain indicated preventive maintenance schedule.

■

Ensure batteries are charged to full capacity.

8. Troubleshooting Guide

This section covers 3 situations that may occur when using a centrifugal blood pump. Follow the clinical protocol specified by the hospital and consider the following troubleshooting suggestions.

8.1. Pump Failure

An unusual or high-pitched sound indicates that pump failure is occurring. Replace the Affinity CP centrifugal blood pump immediately.

8.2. Lack of Flow

If the pump does not rotate or there is no flow, consider the following:

■

Verify that the pump and the drive motor are properly connected.

If using the adapter, consider the following:

■

Verify that the pump is properly connected to the adapter. Ensure that the pump is secure under the retaining ledge and the retaining latch of the adapter.

■

Verify that the adapter is properly connected to the drive motor.

■

Reduce the pump speed to zero and restart the drive motor.

■

Follow hospital protocol to reestablish flow.

8.3. Unusual Noise

If the pump vibrates or makes a grinding noise, consider the following:

■

Consider replacing the pump if the vibration or grinding noise continues.

If using the adapter, consider the following:

■

Verify that the pump is properly connected to the adapter. Ensure that the pump is secure under the retaining ledge and the retaining latch of the adapter.

■

Verify that the adapter is properly connected to the drive motor.

■

Reduce the pump speed to zero and restart the drive motor.

■

Follow hospital protocol to reestablish flow.

■

Consider replacing the pump or the adapter if the vibration or grinding noise continues.

9. Storage and Cleaning of the Affinity™ CP Adapter

Warning: Do not sterilize the adapter. Sterilization may damage the adapter. Caution: Do not store at extremes of temperature and humidity. Avoid storing the adapter in direct sunlight.

18 Instructions for Use English

Caution: Do not use alcohol-based solutions, other organic solvents, or concentrated acids or bases on the adapter. The adapter may be damaged by these solutions.

Follow your hospital's protocol to clean or disinfect the adapter and consider the following:

■

Use only hospital-approved disinfectants to clean the adapter. The following solutions are acceptable for cleaning or disinfecting the adapter: water, Betadine™, hydrogen peroxide, and mild detergent. After cleaning, wipe the adapter with a sponge or soft cloth and water.

■

Immediately remove any contamination from the adapter by using a sponge or soft cloth and water.

■

If contamination cannot be removed with a sponge or soft cloth and water, the adapter may be immersed in water for up to 10 minutes. Do not immerse the adapter in any other liquids.

10. Service

Warning: The adapter is not serviceable. Do not disassemble the adapter because the performance of the adapter may be

adversely affected. If the adapter has been tampered with, do not use it.

11. Specifications for the Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump

Part number: Priming volume: 40 ml (approximate) Inlet/Outlet ID: 9.5 mm (3/8 in) Maximum operating pressure: 760 mm Hg (101 kPa) Maximum flow rate: 10 L/min Maximum outlet pressure: 700 mm Hg (93.3 kPa) Maximum pump speed: ■

Compatible systems: Medtronic speed controller systems (with external motor drive model 560A, emergency

11.1. Transport Range

Temperature: -30°C to 57°C (-22°F to 135°F) Humidity: 20% to 85% noncondensing

AP40

4000 rpm (with Medtronic external motor drive 560A)

■

3600 rpm (with Affinity CP adapter on Stöckert and Sorin centrifugal pump systems or Sarns and Terumo centrifugal systems)

handcrank model HC150A)

12. Specifications for the Affinity™ CP Adapter

Part number: AP40AST Compatible pump: Affinity CP centrifugal blood pump AP40 Compatible systems: ■

Maximum adapter speed: 3600 rpm IP rating: IP47

12.1. Gross Dimensions

Weight: 315 g (0.69 lb) Height: 28 mm (1.1 in) Diameter: 94 mm (3.7 in)

Stöckert and Sorin centrifugal pump systems (with drive unit models 60-01-04 and 60-01-00 and emergency drive unit models 60-01-35 and 60-01-50)

■

Sarns and Terumo centrifugal systems (drive unit model 164267 and manual drive unit model 164268)

Instructions for Use English 19

12.2. Storage and Transport Environment

100

200

300

400

500

600

700

0 2 4 6 8 10 12

800

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

Temperature: -30°C to 70°C (-22°F to 158°F) Humidity: 15% to 93% noncondensing Atmospheric pressure: 70 kPa to 106.3 kPa

12.3. Operating Environment

Temperature: Humidity: 20% to 75% noncondensing Atmospheric pressure: 70 kPa to 106.3 kPa

10°C to 40°C (50°F to 104°F)

13. Flow Rate of Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump

Note: The actual obtainable flow is dependent on afterload of the pump which results from the extracorporeal circuit

components and the patient's arterial resistance. Note: Pressure drop is the difference between the outlet of the pump and the inlet of the pump.

1. Pressure drop (mm Hg)

2. Flow rate (LPM)

3.a = RPM

Figure 7. Hydraulic performance of the Affinity CP centrifugal blood pump

14. LIMITED WARRANTY

The following LIMITED WARRANTY applies to United States customers only: A. This LIMITED WARRANTY is available solely to the original purchaser of the Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump, Model

AP40 (hereinafter, referred to as “Product”). (1) In the event that the Product fails to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship

within a period of one (1) year, commencing with the delivery of the Product to the purchaser, Medtronic will at its sole option: (a) repair or replace any defective part or parts of the Product; (b) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase Price (as defined in Subsection A(2) below) against the purchase price of the replacement Product; or (c) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of (i) the net invoiced price of the original Product, (ii) the price of

currently functional comparable equipment, or (iii) the price of replacement equipment.

B. To qualify for the repair, replacement or credit set forth in Section A above, the following conditions must be met:

(1) The Product must be returned to Medtronic within sixty (60) days after discovery of the defect; (2) The Product must not have been used other than in strict accordance with the Instructions for Use, must not have been

used on more than a single patient, and must not have been altered or repaired in any way which, in the judgment of Medtronic, affects the stability and reliability of the Product. The Product must not have been subjected to misuse, abuse or accident; and

(3) The "Use-by Date" for the Product must not have passed.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

20 Instructions for Use English

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, MEDTRONIC IS NOT RESPONSIBLE FOR ANY

DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES BASED ON ANY DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

(2) This LIMITED WARRANTY is made only to the purchaser of the Equipment. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC

MAKES NO OTHER WARRANTY, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOM OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PURCHASER SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene

mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

E. No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this LIMITED

WARRANTY.

15. LIMITED WARRANTY

The following LIMITED WARRANTY applies to customers outside the United States: A. This LIMITED WARRANTY is available only to the original purchaser of the Medtronic Affinity™ CP Centrifugal Blood

Pump, Model AP40 (hereinafter referred to as “Product”). In the event that the Product fails to function to the specifications set forth in the Instructions for Use, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS LIMITED WARRANTY. CONTACT YOUR LOCAL MEDTRONIC REPRESENTATIVE TO OBTAIN INFORMATION ON HOW TO PROCESS A CLAIM UNDER THIS LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its "Use-by Date". (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of Medtronic. (3) The Product must not have been used for any other patient, must not have been misused, altered, abused or subject to

accident, and the Product must not have been altered or repaired in any way which, in the judgment of Medtronic, affects its stability and reliability.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling, improper

implantation or material alteration of the replaced Product.

(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or failure of the

Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene

mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. It applies only outside the United States.

Instructions for Use English 21

Affinity™ CP Центрофужна кръвна помпа

1. Описание

Центрофужната кръвна помпа Affinity™ CP (AP40) е предназначена за употреба при процедури на екстракорпорална циркулация. Проектирана е да придвижва кръвта чрез центробежна сила, която се създава от комбинация от гладък завъртащ конус и нископрофилни перки на ротор. Енергията се трансформира от помпата под форма на налягане и скорост, докато кръвта се изтласква към изходния порт на помпата. За да ограничи триенето и създаването на топлина, центрофужната кръвна помпа Affinity CP използва дизайн със сачмен лагер върху двойна керамична носеща ос.

Центрофужната кръвна помпа Affinity CP е стерилизирана с етиленов оксид. Центрофужната кръвна помпа Affinity CP се сдвоява с дистанционно магнитно устройство, наречено външен

задвижващ мотор модел 560A, което взаимодейства с контролера за скорост на помпата на Medtronic. Също така се сдвоява с манивелата за аварийно захранване модел HC150A при събитие на грешка на контролера или захранването. Вижте съответното ръководство за оператора на контролера за скоростта на помпата на Medtronic за допълнителна информация относно външния задвижващ мотор и манивелата за аварийно захранване.

Центрофужната кръвна помпа Affinity CP също така се сдвоява и с адаптера Affinity™ CP, който дава възможност за работа на помпата със системите за центрофужни помпи Stöckert™ и Sorin™ или с центрофужните системи Sarns™ и Terumo™.

Съхранявайте продукта при стайна температура. Адаптерът може да не се предлага във вашата държава. Свържете се с представителя на Medtronic, за да проверите

дали адаптерът се предлага. За допълнителна информация относно използването на адаптера Affinity CP или за работата с контролера за скоростта

на помпата на Medtronic или аксесоарите разгледайте инструкциите за употреба или ръководството за оператора.

2. Индикации за употреба

Центрофужната кръвна помпа Affinity CP е предназначена да изпомпва кръвта през екстракорпорална байпас система за поддържане на екстракорпоралното кръвообращение по време на кардиопулмонален байпас (до 6 часа).

Тя е показана също за употреба със системи за екстракорпорално кръвообращение (за период до 6 часа), които не изискват пълен кардиопулмонален байпас (например валвулопластика, поддържане на кръвообращението по време на реоперация на митралната клапа, операция на кухата вена или аортата, чернодробна трансплантация).

Центрофужната кръвна помпа Affinity CP се задвижва с помощта на външния задвижващ мотор или манивелата за аварийно захранване.

Центрофужната кръвна помпа Affinity CP е предназначена за употреба с контролерите на Medtronic или може да се използва със системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin или с центрофужните системи Sarns и Terumo чрез прикрепяне на адаптера Affinity CP.

3. Противопоказания

Центрофужната кръвна помпа Affinity CP е противопоказана за използване като аспиратор при кардиотомия. Използването на уреда за цели, различни от тези по предназначение, е отговорност на потребителя.

4. Предупреждения

4.1. Центрофужна кръвна помпа Affinity™ CP

■

Прочетете внимателно всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба преди работа. Невъзможността да прочетете и следвате инструкциите или несъблюдаването на предупрежденията може да навреди сериозно или да причини смърт на пациента.

■

Центрофужната кръвна помпа не е окачествена в инвитро, инвиво или клинични проучвания за дългосрочна употреба (повече от 6 часа) като мост към трансплантация или за възстановяване на естественото сърце.

■

Центрофужната кръвна помпа Affinity CP и адаптерът Affinity CP не са съвместими за работа в пулсиращ режим.

22 Инструкции за употреба Бългаpски

■

Не използвайте центрофужната кръвна помпа с външен задвижващ мотор или адаптер, с които не е съвместима, тъй като това може да доведе до намалена производителност, раздвояване или повреда.

■

Уверете се, че центрофужната кръвна помпа и веригата не съдържат мехурчета и че са подготвени правилно преди инициализацията на байпаса, за да се намали до минимум риска от навлизане на въздух в пациента. Препоръчва се използването на артериален филтър. Необходимо е визуално да потвърдите, че всичкият въздух е премахнат от лагерния модул.

■

Никога не клампирайте или ограничавайте потока проксимално от помпата – това може да доведе до отказ на помпата. Ако потокът е запушен при входа, e възможно помпата да работи при високи обороти и вероятно да генерира вакуум, по-висок от 500 mm Hg.

■

Не работете с центрофужната кръвна помпа, ако тя е неподготвена; това ще доведе до повреда на вътрешните компоненти.

■

Масивното навлизане на въздух в центрофужната кръвна помпа прекъсва работата на помпата и спира кръвния поток. Спрете помпата и отстранете въздуха преди да възстановите кръвообращението.

■

Никога не работете с помпата, ако в нея няма течност.

■

Не използвайте центрофужната кръвна помпа при по-високи скорости от посочения максимум (4000 об./мин.). Това може да доведе до прекомерно износване на носещата ос.

■

Центрофужната кръвна помпа не трябва да се излага на действието на течни химически вещества, тъй като те могат да нарушат целостта на устройството. Известно е, че течни анестетици като изофлуран могат да разградят поликарбонатните пластмаси. Контактът между тези разтвори и центрофужната кръвна помпа трябва да се избягва.

■

За да се предотврати ретрограден кръвоток, когато е отворена изходящата тръба на центрофужната кръвна помпа, установете и поддържайте минимална скорост на помпата, която да преодолява съпротивлението на линията и пациента. Ако не може да се поддържа положителен поток, изходящата тръба трябва да се клампира, за да се изолира потокът от пациента. Ако не успеете да направите това, ретроградният кръвоток може да доведе до обезкървяване на пациента.

■

За да предотвратите ретрограден кръвоток, артериалните линии трябва винаги да бъдат клампирани дистално от помпата, когато центрофужната кръвна помпа е в покой.

■

Винаги трябва да имате налични резервна центрофужна кръвна помпа Affinity CP и резервно оборудване с подходящ протокол за подмяна. Ако има нужда от смяна на центрофужната кръвна помпа по време на поддържане на кръвообращението, потенциалният риск за пациента трябва да бъде изчислен преди смяната на помпата.

■

Препоръчва се често мониториране на пациента и устройството; не оставяйте центрофужната кръвна помпа без наблюдение по време на работа. Следете внимателно скоростта на потока за белези на запушване във веригата.

■

Не оставяйте центрофужната кръвна помпа да работи повече от 30 секунди без кръвен поток. Температурата в помпата може да се повиши и това може да доведе до увеличено увреждане на клетките.

■

С центрофужната кръвна помпа трябва да се борави, като се използват асептични техники.

4.2. Адаптер Affinity™ CP

■

Винаги трябва да имате налични резервен адаптер Affinity CP и резервно оборудване с подходящ протокол за подмяна. Ако има нужда от смяна на адаптера по време на поддържане на кръвообращението, потенциалният риск за пациента трябва да бъде изчислен преди смяната на помпата.

■

Уверете се, че адаптерът е прикрепен правилно към задвижващия мотор. Проверете дали адаптерът е заключен към задвижващия мотор. Неправилното прикрепяне може да повлияе неблагоприятно върху работата на помпата.

■

Уверете се, че помпата е прикрепена правилно към адаптера. Помпата трябва да е захваната под задържащия ръб и задържащата пластина на адаптера. Проверете дали помпата е заключена и дали е допряна до буксата на адаптера. Неправилното прикрепяне може да повлияе неблагоприятно върху работата на помпата.

■

Центрофужната кръвна помпа Affinity CP и адаптерът Affinity CP не са съвместими за работа в пулсиращ режим.

■

Адаптерът не трябва да се използва при скорости, по-високи от 3600 об./мин. Адаптерът не е квалифициран за скорости, по-високи от 3600 об./мин.

■

Адаптерът не трябва да се стерилизира. Стерилизирането може да повреди адаптера.

Инструкции за употреба Бългаpски 23

■

Адаптерът не подлежи на сервизна поддръжка. Адаптерът не трябва да се разглобява, тъй като работата му може да се повлияе неблагоприятно. Ако са извършвани някакви промени по адаптера, не го използвайте.

5. Предпазни мерки

5.1. Центрофужна кръвна помпа Affinity™ CP

■

Това устройство трябва да се използва само от отлично обучени клиницисти в процедурите с екстракорпорално кръвообращение.

■

Не удряйте или изпускайте центрофужната кръвна помпа. Ударът може да повреди устройството, което може да доведе до неправилно функциониране.

■

Центрофужната кръвна помпа е стерилна и непирогенна. Огледайте устройството и опаковката внимателно преди употреба. Не използвайте, ако опаковката или продуктът са били повредени или измърсени или ако капачките не са на мястото си.

■

Центрофужната кръвна помпа е предназначена за еднократна употреба само при един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте продукта повторно. Повторните употреба, обработка или стерилизация могат да компрометират структурната цялост на устройството и/или да създадат риск от замърсяване на устройството, което да доведе до нараняване на пациента, заболяване или смърт.

■

Следвайте протокола на болничното заведение за поддържане на адекватна хепаринизация за период, подходящ при кардиопулмонален байпас (до 6 часа). Образуването на тромби във веригата може да повиши риска от повреда на оборудването на перфузионната система.

■

Прикрепете тръбите по начин, който не позволява гънки или стеснения, които могат да променят потока.

■

Не използвайте прекомерна сила при монтирането на тръбите към помпата, тъй като това може да доведе до повреда на помпата.

■

Внимавайте да не повредите конекторите при репозиционирането им или при прикрепването на тръбите.

■

Не поставяйте центрофужната кръвна помпа близо до механизми, които се влияят неблагоприятно от магнитните полета.

■

Трябва да се следва стриктен протокол за антикоагулация и антикоагулацията рутинно трябва да се следи по време на всички процедури. Предписващият лекар трябва да прецени ползите от екстракорпорална поддръжка срещу рисковете от системна антикоагулация. Трябва да се поддържа адекватна хепаринизация според протокола за кардиопулмонален байпас на медицинското заведение.

■

Вижте етикетите на опаковката или инструкциите за употреба относно изискванията за температурата на съхранение.

■

Потребителят носи отговорност за изхвърляне на устройствата в съответствие с местните разпоредби и болнични процедури.

5.2. Адаптер Affinity™ CP

■

Това устройство трябва да се използва само от обучени клиницисти в процедурите с екстракорпорално кръвообращение.

■

Използвайте адаптера Affinity CP според инструкциите за употреба, предоставени с него.

■

Използвайте адаптера Affinity CP на Medtronic само с центрофужните кръвни помпи Affinity CP на Medtronic.

■

Използвайте системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin и центрофужните системи Sarns и Terumo според инструкциите за употреба, придружаващи всяко устройство.

■

Преди употреба проверете адаптера за физическа повреда. Адаптерът не трябва да се използва, ако изглежда повреден. Върнете повредения продукт на представител на Medtronic.

■

Адаптерът съдържа магнити. Пазете адаптера далеч от метали, магнитни ленти и магнити.

■

Адаптерът не трябва да се удря или изпуска. Адаптерът може да се повреди от удар.

■

Адаптерът или помпата не трябва да се поставят или изваждат, преди задвижващият мотор да е спрял напълно.

■

Когато поставяте адаптера върху задвижващия мотор, се уверете, че долната страна на адаптера е в близост до буксата на задвижващия мотор и че задържащата пластина на буксата е в заключено положение.

24 Инструкции за употреба Бългаpски

■

По време на употреба адаптерът или компонентите на веригата не трябва да се натискат или удрят, за да се намали рискът от откачване на адаптера и помпата от задвижващия мотор или от връзки с тръбите. Ако възникне откачване, вижте Раздел 8.

■

Да не се съхранява при крайни температури и влажност. Избягвайте съхраняването на адаптера при пряка слънчева светлина.

■

За пълна информация относно монтирането вижте инструкциите за употреба, предоставени със системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin или с центрофужните системи Sarns и Terumo.

■

Подгответе помпата преди пускане на кръвообращението. Задействайте помпата, сдвоена към задвижващия мотор с адаптера, с максимална скорост, за да проверите за вибрация, необичайни шумове, отсъствие на поток и други аномалии. Ако забележите някаква аномалия, вижте Раздел 8.

■

При използването на центрофужната кръвна помпа Affinity CP и адаптер Affinity CP със съвместима система, която отразява входно напрежение, използвайте измерена стойност за входното напрежение вместо изчислена стойност. Изчислената стойност се основава на характеристични криви, които не са представителни за центрофужната кръвна помпа Affinity CP, и може да доведе до неправилна интерпретация.

■

Не използвайте алкохолни разтвори, други органични разтворители или концентрирани киселини или основи върху адаптера. Адаптерът може да се повреди от тези разтвори.

■

Не използвайте адаптера след датата „Използвай до“, указана на етикета на устройството.

■

6. Странични ефекти

Следните странични ефекти се свързват с употребата на центрофужната кръвна помпа Affinity CP (AP40):

■

алергична реакция

■

кръвозагуба

■

кръвно отравяне

■

смърт

■

ембол

■

прекомерна активация на кръвни компоненти

■

смърт от крайна кръвозагуба

■

висока температура

■

хемолиза

■

хиперкапния и ацидоза

■

хипотензия

■

хиповолемия

■

хипоксия

■

нарушено поддържане на температурата на пациента

■

инфекция

■

неврологично разстройство и удар

■

органна дисфункция

■

бъбречна недостатъчност

■

увреда в половата система на новородени и деца от мъжки пол

■

дихателни и белодробни проблеми

■

сепсис

■

стерилизация

■

тромб

■

токсемия, карциногенност, мутагенност, сенсибилизация, цитотоксичност

■

съдови увреждания

Инструкции за употреба Бългаpски 25

7. Инструкции за употреба

Ако използвате центрофужната кръвна помпа Affinity CP без адаптера Affinity CP, вижте раздели 7.1, 7.2, 7.7 и 7.8 от настоящите инструкции за употреба.

Ако използвате центрофужната кръвна помпа Affinity CP без адаптера Affinity CP, вижте раздели 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.7 и

7.8 от настоящите инструкции за употреба.

7.1. Монтиране на центрофужната кръвна помпа Affinity™ CP към външния задвижващ мотор

модел 560A на Medtronic

Свържете външния задвижващ мотор модел 560A към подходящия контролер на Medtronic. За пълна информация относно монтирането се обърнете към подходящото ръководство на оператора за контролер на Medtronic.

1. Плъзнете центрофужната кръвна помпа Affinity CP във външния задвижващ мотор модел 560A (Фигура 2), докато отключваната с палец ключалка се задейства.

1. Отключвана с палец ключалка със заключващ щифт на външния задвижващ мотор модел 560A

Фигура 2. Монтиране и премахване на центрофужната кръвна помпа Affinity CP

Забележка: Когато е възможно, инсталирайте помпата в най-ниската точка от веригата, директно под резервоара.

2. Подгответе центрофужната кръвна помпа в съответствие с процедурите, описани в Раздел 7.7 от настоящите инструкции за употреба.

Внимание: Работата с центрофужната кръвна помпа, без да е подготвена, може да доведе до повреда на центрофужната кръвна помпа.

3. Завъртете копчето за обороти до изключено положение. Когато копчето се завърти до нула, потребителят ще усети лек натиск и ще чуе щракване. Черният бутон на копчето служи като показалец за настройките на оборотите в минута.

Предупреждение: Използването на центрофужната кръвна помпа Affinity CP извън посочените препоръки може да доведе до отказ на центрофужната кръвна помпа, намален помпен капацитет, теч, прекомерна кръвна травма или разрушение и корозия на материалите, влизащи в контакт с кръвта, които могат да преминат в кръвта на пациента.

Внимание: Монтиране на центрофужната кръвна помпа с въртящ се задвижващ мотор може да повреди помпата.

4. Продължете с екстракорпоралното кръвообращение. Вижте инструкциите за употреба, предоставени с всяко устройство.

7.2. Премахване на центрофужната кръвна помпа Affinity™ CP от външния задвижващ мотор

модел 560A на Medtronic

След всяка употреба свалете и изхвърлете помпата. Изхвърлете помпата съгласно местните и болнични протоколи.

1. Натиснете отключваната с палец ключалка на задвижващия мотор, за да освободите центрофужната кръвна помпа (Фигура 2).

2. Изтеглете центрофужната кръвна помпа от буксата на задвижващия мотор (Фигура 2).

7.3. Вкарване на адаптера Affinity™ CP

Адаптерът Affinity CP (Фигура 3) на Medtronic е предназначен за работа на центрофужните кръвни помпи Affinity CP на Medtronic (модел AP40) със системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin или с центрофужните системи Sarns и Terumo.

26 Инструкции за употреба Бългаpски

1. Задържащ ръб

2. Букса на адаптера

3. Задържаща пластина

Фигура 3. Адаптер Affinity CP

Адаптерът използва магнитно свързване, за да предаде въртящия момент на задвижващия мотор към центрофужната кръвна помпа за еднократна употреба.

Адаптерът се доставя нестерилен. За използването на адаптера не е нужна промяна на системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin или на

центрофужните системи Sarns и Terumo. Адаптерът е създаден за многократна употреба с различни пациенти. Адаптерът може да се използва многократно до

датата „Използвай до“, посочена върху етикета на устройството. Адаптерът може да не се предлага във вашата държава. Свържете се с представителя на Medtronic, за да проверите

дали адаптерът се предлага.

7.4. Поставяне на адаптера Affinity™ CP върху системите за центрофужни помпи Stöckert™ и

Sorin™

Внимание: За пълна информация относно монтирането вижте инструкциите за употреба, предоставени със системите

за центрофужни помпи Stöckert и Sorin. Забележка: Преди поставяне на адаптера върху задвижващия мотор проверете адаптера за видимо биозамърсяване,

като например кръв или чужди материи. Ако е необходимо, почистете буксата на адаптера или на задвижващия мотор в съответствие с инструкциите в Раздел 9.

Забележка: Тези инструкции важат и когато адаптерът се използва заедно със съвместима ръчна манивела от системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin.

Вкарайте адаптера Affinity CP в задвижващия мотор на системата за центрофужна помпа Stöckert и Sorin, като изпълните следните стъпки:

1. Поставете долната страна на адаптера в буксата на задвижващия мотор. Дръжте задържащия ключ на задвижващия мотор натиснат надолу по време на този процес.

2. Вкарайте адаптера изцяло в буксата на задвижващия мотор (Фигура 4).

Инструкции за употреба Бългаpски 27

1. Адаптер Affinity CP

2. Задържащ ключ

3. Задвижващ мотор

4. Букса на задвижващия мотор

Фигура 4. Вкарване на адаптера Affinity CP в задвижващия мотор на системите за центрофужни помпи

3. За да завъртите адаптера до желаната позиция, натиснете задържащия ключ, завъртете адаптера, след което се уверете, че задържащият ключ се заключва във вдлъбнатината от долната страна на адаптера.

Предупреждение: Уверете се, че адаптерът е прикрепен правилно към задвижващия мотор. Проверете дали адаптерът е заключен към задвижващия мотор. Неправилното прикрепяне може да повлияе неблагоприятно върху работата на адаптера.

Внимание: Когато поставяте адаптера върху задвижващия мотор, се уверете, че долната страна на адаптера е в близост до буксата на задвижващия мотор и че задържащият ключ е в заключено положение.

Stöckert и Sorin

7.5. Поставяне на адаптера Affinity™ CP върху центрофужните системи Sarns™ и Terumo™

Внимание: За пълна информация относно монтирането вижте инструкциите за употреба, предоставени с

центрофужните системи Sarns и Terumo. Внимание: По време на употреба адаптерът или компонентите на веригата не трябва да се натискат или удрят, за да

се намали рискът от откачване на адаптера и помпата от задвижващия мотор или от връзки с тръбите. Ако възникне откачване, вижте Раздел 8.

Забележка: Преди поставяне на адаптера върху задвижващия мотор проверете адаптера за видимо биозамърсяване, като например кръв или чужди материи. Ако е необходимо, почистете буксата на адаптера или на задвижващия мотор в съответствие с инструкциите в Раздел 9.

Забележка: Тези инструкции важат и когато адаптерът се използва заедно със съвместима ръчна манивела от центрофужните системи Sarns и Terumo.

Вкарайте адаптера Affinity CP в задвижващия мотор на центрофужните системи Sarns и Terumo, като изпълните следните стъпки:

1. Отворете задържащата пластина на буксата на задвижващия мотор, след което отстранете защитното покритие от буксата на задвижващия мотор.

2. Поставете долната страна на адаптера над буксата на задвижващия мотор. Плъзнете адаптера под скобата на буксата (Фигура 5).

28 Инструкции за употреба Бългаpски

+ 306 hidden pages