Medtronic A22 Instructions for Use

KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTER M708348B366 Rev. B

0482

INSTRUCTIONS FOR USE KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTER

MODE D’EMPLOI ADAPTATEUR KYPHON® MULTITAP™

INSTRUCCIONES DE USO ADAPTADOR KYPHON® MULTITAP™

GEBRAUCHSANWEISUNG KYPHON® MULTITAP™ ADAPTER

ISTRUZIONI PER L’USO ADATTATORE MULTITAP™ KYPHON®

GEBRUIKSAANWIJZING KYPHON® MULTITAP™ ADAPTER

BRUGSANVISNING KYPHON® MULTITAP™ ADAPTER BRUKSANVISNING KYPHON® MULTITAP™ADAPTER BRUKSANVISNING KYPHON® MULTITAP™ ADAPTER

KÄYTTÖOHJEET KYPHON® MULTITAP™ SOVITIN

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ KYPHON® MULTITAP™

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ADAPTADOR KYPHON® MULTITAP™

NÁVOD K POUŽITÍ ADAPTÉR KYPHON® MULTITAP™ KASUTUSJUHISED ADAPTER KYPHON® MULTITAP™

HASZNÁLATI UTASĹTÁS KYPHON® MULTITAP™ ADAPTER LIETOŠANAS INSTRUKCIJA KYPHON® MULTITAP™ ADAPTERIS NAUDOJIMO INSTRUKCIJA KYPHON® MULTITAP™ ADAPTERIS

INSTRUKCJA UŻYCIA ADAPTER KYPHON® MULTITAP™ NÁVOD NA POUŽITIE ADAPTÉR KYPHON® MULTITAP™

KULLANMA TALİMATI KYPHON® MULTITAP™ ADAPTÖRÜ

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ADAPTOR MULTITAP™ KYPHON®

NAVODILA ZA UPORABO PRILAGOJEVALNIK KYPHON® MULTITAP™

2014-03-04

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10 North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Australia Telephone 800 933 2635 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

ENGLISH

Carefully read all instructions prior to use.

INDICATIONS FOR USE

Kyphon® Multi-tap™ Adapter is intended for transfer of bone cement from the Kyphon® Mixer to multiple Kyphon® Bone Filler Devices (BFDs) simultaneously, including use during a balloon kyphoplasty procedure.

DEVICE DESCRIPTION

The Kyphon® Multi-tap™ Adapter is designed to transfer bone cement from the Kyphon® Mixer to multiple Kyphon® Bone Filler Devices (BFDs) simultaneously. This device is intended for use with Kyphon® BFDs and Kyphon® Express™ BFDs, the Kyphon® Mixer, and Kyphon® Bone Cements.

The Multi-tap™ Adapter is supplied in either of the two configurations shown in Figure 1: In Size 3 for filling 6 Kyphon® BFDs and in Size 2 for filling 8 Kyphon® Express™ BFDs.

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

WARNINGS

Do not use if package is opened or damaged.

PRECAUTIONS

• The Kyphon® Multi-tap™ Adapter is a single use product. Do not reuse, reprocess, or resterilize. Reuse of this product carries the risk of contamination and may cause patient infection or cross-infection, regardless of the cleaning and resterilization methods. There is also an increased risk of the deterioration of the product performance due to the reprocessing steps, which may lead to patient injury or death.

• It is important to read and understand the Instructions For Use prior to use and these precautions carefully prior to device operation.

• Use the Kyphon® Multi-tap™ Adapter prior to the use-by date noted on the package.

• Do not use if package is opened or damaged because product integrity, including sterility, may be compromised.

• Do not use damaged products. Before use, inspect the packaging and product to verify no damage has occurred.

• Do not use this product if you have not been properly trained in its use. Physicians using the device should be familiar with the physiology and pathology of the selected anatomy and be trained in the performance of the chosen surgical technique.

• Bone Filler Devices (BFDs) used with the Multi-tap™ Adapter should be manipulated only while under fluoroscopic observation with radiographic equipment that provides high quality images.

• Do not re-sterilize and/or reuse. The device is for single use only. Reconditioning, refurbishing, repair, modification, or resterilization of the device to enable further use is expressly prohibited.

• The Kyphon® Multi-tap™ Adapter must be used with the Kyphon® Mixer.

• Follow manufacturer’s instructions for bone cement indications, usage, and cautions.

• Follow the manufacturer’s instructions for Kyphon® Bone Filler Device and Kyphon® Express™ Bone Filler Device indications, usage, and cautions.

DIRECTIONS FOR USE

1. Remove the Multi-tap™ Adapter from the packaging (Figure 2). Retain the Inner Tub (C) for use in Step 4.

2. Remove plunger from a Kyphon® Bone Filler Device Nozzle (BFD not provided). Then, connect BFD Nozzle to an open port on the Multi-tap™ Adapter by inserting the purple T-handle into the slots above and below the port, beginning with the lower slot (Figure 3). Repeat for the remaining ports.

3. Connect the Kyphon® Multi-tap™ Adapter to the Kyphon® Mixer (not provided) by aligning the Mixer Outlet (D) with the Multi-tap™ Inlet (E) and inserting it until it snaps into place (Figure 4).

4. Place the Inner Tub under the Kyphon® Bone Filler Devices to support the BFDs at the desired height (Figure 5).

5. Follow the Instructions For Use (IFU) supplied with the Kyphon® Mixer. Refer to the IFU of the bone cement for the mixing time.

NOTE: The bone cement is ready for transfer from the Mixer into the Multi-tap™ Adapter at the end of the “Mixing” period stated in the bone cement IFU.

6. Before dispensing bone cement, open the Mixer Valve by rotating the lever away from the Multi-tap™ Adapter (Figure 6).

7. Plunge slowly and steadily to dispense bone cement into the Multi-tap™ Adapter to fill the BFDs (Figure 7). Continue dispensing until bone cement comes out of the distal end of all the BFD nozzles (i.e., until all BFDs are completely filled).

8. Remove the Inner Tub and depress tabs on the Multi-tap™ Adapter to release and remove BFDs (Figure 8).

9. Follow the Kyphon® Bone Filler Device IFU for indications, usage, and cautions.

STERILIZATION

Sterilized using ethylene oxide.

HOW SUPPLIED

Kyphon® Multi-tap™ Adapter is supplied sterile. In the event of damage to the sterile packaging, do not use and notify the manufacturer. This device is intended for single use only.

STORAGE

Kyphon® Multi-tap™ Adapter should be stored in its original shipping materials. Proper care should be taken to ensure the Kyphon® Multi-tap™ Adapter will not be damaged. Store in a cool dry place.

LIMITATION OF LIABILITY

MEDTRONIC WILL NOT BE RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES RESULTING FROM REUSE OF THE KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTER.

IN NO EVENT SHALL MEDTRONIC BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTER BASED UPON BREACH OF CONTRACT (INCLUDING BREACH OF WARRANTY).

REQUESTS FOR INFORMATION

For further information, contact Medtronic.

FRANÇAIS

Lire attentivement l’ensemble des instructions avant l’utilisation.

INDICATIONS D’USAGE

L’adaptateur Kyphon® Multi-tap™ est destiné à être utilisé pour le transfert simultané du ciment osseux du mélangeur Kyphon® à des dispositifs multiples de comblement osseux Kyphon®, et notamment à une utilisation dans le cadre d’une intervention de cyphoplastie par ballonnet.

DESCRIPTION DES DISPOSITIFS

L’adaptateur Kyphon® Multi-tap™ est conçu pour le transfert simultané du ciment osseux du mélangeur Kyphon® à des dispositifs multiples de comblement osseux Kyphon®. Ce dispositif est destiné à être utilisé avec les dispositifs de comblement osseux Kyphon® et les dispositifs de comblement osseux Kyphon® Express™, le mélangeur Kyphon® et les ciments osseux Kyphon®.

L’adaptateur Multi-tap™ est fourni dans l’une ou l’autre des deux configurations montrées à la Figure 1 : Dans la taille 3 pour le remplissage de 6 dispositifs de comblement osseux Kyphon® et dans la taille 2 pour le remplissage de 8 dispositifs de comblement osseux Kyphon® Express™.

ATTENTION : La législation fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale.

AVERTISSEMENTS

Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé.

PRÉCAUTIONS

• L’adaptateur Kyphon® Multi-tap™ est un produit à usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation de ce produit pose un risque de contamination et peut provoquer une infection ou une infection croisée chez le patient, quelles que soient les méthodes de nettoyage et de restérilisation utilisées. Il existe également un risque accru de détérioration des performances du produit en raison des étapes de retraitement, qui peuvent conduire à une lésion ou au décès du patient.

• Avant d’utiliser le dispositif, il est important de lire attentivement et de bien comprendre le mode d’emploi et ces précautions.

• Utiliser l’adaptateur Kyphon® Multi-tap™ avant la date de péremption indiquée sur l’emballage.

• Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé car l’intégrité du produit, notamment sa stérilité, risque d’être compromise.

• Ne pas utiliser de produits endommagés. Avant de l’utiliser, examiner le produit et son emballage pour vérifier qu’ils n’ont pas été endommagés.

• Ce produit ne doit être utilisé que par des médecins ayant reçu la formation nécessaire à son utilisation. Les médecins utilisant le dispositif doivent avoir de bonnes connaissances de la physiologie et de la pathologie du site anatomique sélectionné et avoir reçu la formation nécessaire pour réaliser la technique chirurgicale requise.

• Les dispositifs de comblement osseux utilisés avec l’adaptateur Multi-tap™ ne doivent être manipulés que sous contrôle radioscopique avec un équipement radiographique donnant des images de haute qualité.

• Ne pas restériliser et/ou réutiliser. Le dispositif est destiné à un usage unique. Il est expressément interdit de procéder au reconditionnement, à la remise à neuf, à des réparations, à une modification ou à la restérilisation du dispositif en vue de prolonger son utilisation.

• L’adaptateur Kyphon® Multi-tap™ doit être utilisé avec le mélangeur Kyphon®.

• Se conformer aux instructions du fabricant en ce qui concerne les indications et l’utilisation du ciment osseux, ainsi que les mises en garde s’y rapportant.

• Se conformer aux instructions du fabricant en ce qui concerne les indications et l’utilisation des dispositifs de comblement osseux Kyphon® et des dispositifs de comblement osseux Kyphon® Express™, ainsi que les mises en garde s’y rapportant.

DIRECTIVES D’UTILISATION

1. Sortir l’adaptateur Multi-tap™ de l’emballage (Figure 2). Mettre de côté le récipient interne (C) en vue d’une utilisation à l’étape 4. (Figure 2 – Emballage de l’adaptateur Multi-tap™, récipient interne)

2. Retirer le piston d’une buse de dispositif de comblement osseux Kyphon® (dispositif de comblement osseux non fourni). Puis raccorder la buse de dispositif de comblement osseux à un orifice ouvert sur l’adaptateur Multi-tap™ en insérant la poignée en T violette dans les fentes au-dessus et en dessous de l’orifice en commençant par la fente inférieure (Figure 3). Recommencer la procédure pour les orifices restants. (Figure 3 – Raccordement de la buse de dispositif de comblement osseux Kyphon® à l’adaptateur Multi-tap™)

3. Raccorder l’adaptateur Kyphon® Multi-tap™ au mélangeur Kyphon® (non fourni) en alignant la sortie du mélangeur (D) avec l’entrée Multi-tap™ (E) et en insérant l’adaptateur jusqu’à ce qu’il s’enclenche en place (Figure 4). (Figure 4 – Raccordement de l’adaptateur Multi-tap™ au mélangeur Kyphon®)

4. Placer le récipient interne sous les dispositifs de comblement osseux Kyphon® de manière à soutenir les dispositifs de comblement osseux à la hauteur souhaitée (Figure 5). (Figure 5 – Utilisation du récipient interne pour soutenir les dispositifs de comblement osseux)

5. Se conformer au mode d’emploi fourni avec le mélangeur Kyphon®. Consulter le mode d’emploi du ciment osseux pour connaître la durée du mélange.

REMARQUE : Le ciment osseux est prêt pour le transfert du mélangeur dans l’adaptateur Multi-tap™ à la fin de la période de mélange spécifiée dans le mode d’emploi du ciment osseux.

6. Avant de distribuer le ciment osseux, ouvrir la valve du mélangeur en tournant le levier dans le sens opposé à l’adaptateur Multi-tap™ (Figure 6). (Figure 6 – Ouverture de la valve du mélangeur)

7. Enfoncer lentement et fermement le piston pour distribuer le ciment osseux dans l’adaptateur Multi-tap™ afin de remplir les dispositifs de comblement osseux (Figure 7). Poursuivre la distribution jusqu’à ce que le ciment osseux sorte de l’extrémité distale de toutes les buses de dispositifs de comblement osseux (c.-à-d., jusqu’à ce que tous les dispositifs de comblement osseux soient complètement remplis). (Figure 7 – Distribution du ciment osseux)

8. Retirer le récipient interne et appuyer sur les languettes de l’adaptateur Multi-tap™ pour libérer et retirer les dispositifs de comblement osseux (Figure 8). (Figure 8 – Retrait des dispositifs de comblement osseux)

9. Se conformer au mode d’emploi en ce qui concerne les indications et l’utilisation du dispositif de comblement osseux Kyphon®, ainsi que les mises en garde s’y rapportant.

STÉRILISATION

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

PRÉSENTATION

L’adaptateur Kyphon® Multi-tap™ est fourni stérile. Si l’emballage stérile est endommagé, ne pas utiliser le dispositif et avertir le fabricant. Ce dispositif est destiné à un usage unique.

STOCKAGE

L’adaptateur Kyphon® Multi-tap™ doit être conservé dans son matériel d’expédition d’origine. Prendre les précautions adaptées pour éviter que l’adaptateur Kyphon® Multi-tap™ ne soit endommagé. Conserver au sec dans un lieu frais.

LIMITE DE RESPONSABILITÉ

MEDTRONIC NE POURRA ÊTRE TENUE POUR RESPONSABLE DES DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, SECONDAIRES OU EXEMPLAIRES RÉSULTANT D’UNE RÉUTILISATION DE L’ADAPTATEUR KYPHON® MULTI-TAP™.

EN AUCUN CAS MEDTRONIC NE POURRA ÊTRE TENUE POUR RESPONSABLE DES DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, ACCIDENTELS, SECONDAIRES OU EXEMPLAIRES DÛS OU LIÉS À L’ADAPTATEUR KYPHON® MULTI-TAP™, SUR LA BASE D’UNE RUPTURE DE CONTRAT (Y COMPRIS UNE VIOLATION DE LA GARANTIE).

DEMANDES D’INFORMATIONS

Pour obtenir des informations supplémentaires, contacter Medtronic.

AUSTRALIAN SPONSOR:

INSTRUCTIONS FOR USE KYPHON® MULTITAP™ ADAPTER

MODE D’EMPLOI ADAPTATEUR KYPHON® MULTITAP™

EC REP

ESPAÑOL

Lea atentamente todas las instrucciones antes del uso.

INDICACIONES

El adaptador Kyphon® Multi-tap™ está indicado para la transferencia de cemento óseo del mezclador Kyphon® a varios dispositivos de relleno óseo (DRO) Kyphon® simultáneamente, incluido su uso durante un procedimimento de cifoplastia con balón.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El adaptador Kyphon® Multi-tap™ está diseñado para transferir cemento óseo desde el mezclador Kyphon® a varios dispositivos de relleno óseo (DRO) Kyphon® simultáneamente. Este dispositivo está indicado para utilizarse con los DRO Kyphon® y Kyphon® Express™, el mezclador Kyphon® y los cementos óseos Kyphon®.

El adaptador Multi-tap™ se suministra en una de las dos configuraciones mostradas en la figura 1: en el tamaño 3 para llenar 6 DRO Kyphon® y en el tamaño 2 para llenar 8 DRO Kyphon® Express™.

ATENCIÓN: La ley federal (EE.UU.) permite la venta de este dispositivo únicamente a médicos o por prescripción facultativa.

ADVERTENCIAS

No utilizar si el envase está abierto o dañado.

PRECAUCIONES

• El adaptador Kyphon® Multi-tap™ es un producto de un solo uso. No lo vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar. La reutilización de este producto conlleva riesgo de contaminación y puede provocar infección cruzada o infección al paciente, independientemente de los métodos de limpieza y de reesterilización utilizados. También aumenta el riesgo de deterioro del rendimiento del producto debido a los pasos de reprocesamiento, que pueden provocar lesiones en el paciente o incluso su muerte.

• Es importante leer atentamente y comprender las Instrucciones de uso y estas precauciones antes de utilizar el dispositivo.

• Emplee el adaptador Kyphon® Multi-tap™ antes de la fecha de caducidad impresa en el envase.

• No utilice el producto si el envase está abierto o dañado, ya que esto podría afectar a su integridad, en particular a su esterilidad.

• No utilice productos dañados. Antes del uso, inspeccione el envase y el producto para comprobar que no han sufrido daños.

• No utilice este producto si no ha recibido la formación adecuada para su uso. Los médicos que utilicen el dispositivo deben estar familiarizados con la fisiología y patología de la anatomía seleccionada, y deberán haber recibido formación en la realización de la técnica quirúrgica elegida.

• Los dispositivos de relleno óseo (DRO) utilizados con el adaptador Multi-tap™ deben manipularse únicamente mientras se procede bajo observación radioscópica con un equipo radiográfico capaz de proporcionar imágenes de alta calidad.

• No vuelva a esterilizar ni a utilizar el dispositivo. El dispositivo es para un solo uso. Se prohíbe expresamente reacondicionar, restaurar, reparar, modificar o volver a esterilizar el dispositivo para seguir utilizándolo.

• El adaptador Kyphon® Multi-tap™ debe utilizarse con el mezclador Kyphon®.

• Siga las instrucciones del fabricante sobre las indicaciones, utilización y precauciones con el cemento óseo.

• Siga las instrucciones del fabricante sobre las indicaciones, utilización y precauciones del dispositivo de relleno óseo Kyphon® y el dispositivo de relleno óseo Kyphon® Express™.

MODO DE EMPLEO

1. Retire el adaptador Multi-tap™ del envase (figura 2). Conserve la cubeta interior (C) para usarla en el paso 4. (Figura 2 – Envase del adaptador Multi-tap™, cubeta interior)

2. Extraiga el émbolo de la boquilla de un dispositivo de relleno óseo Kyphon® (DRO no suministrado). A continuación, conecte la boquilla del DRO a un orificio abierto en el adaptador Multi-tap™; para ello, inserte el mango en T morado en las ranuras que hay encima y debajo del orificio, empezando por la ranura inferior (figura 3). Repita con el resto de los orificios. (Figura 3 – Conexión de la boquilla del dispositivo de relleno óseo Kyphon® al adaptador Multi-tap™ )

3. Conecte el adaptador Kyphon® Multi-tap™ al mezclador Kyphon® (no suministrado); para ello, alinee la salida del mezclador (D) con la entrada del Multi-tap™ (E) e insértela hasta que encaje en su lugar (figura 4). (Figura 4 – Conexión del adaptador Multi-tap™ al mezclador Kyphon®)

4. Coloque la cubeta interior debajo de los dispositivos de relleno óseo Kyphon® para que soporte los DRO a la altura deseada (figura 5). (Figura 5 – Uso de la cubeta interior como soporte para los dispositivos de relleno óseo)

5. Siga las Instrucciones de uso suministradas con el mezclador Kyphon®. Consulte las Instrucciones de uso del cemento óseo para ver el tiempo de mezclado.

NOTA: El cemento óseo está listo para la transferencia al mezclador en el adaptador Multi-tap™ al final del período de mezcla indicado en las Instrucciones de uso del cemento óseo.

6. Antes de dispensar el cemento óseo, abra la válvula del mezclador girando la palanca en dirección contraria al adaptador Multi-tap™ (figura 6). (Figura 6 – Apertura de la válvula del mezclador)

7. Baje el émbolo despacio y uniformemente para dispensar el cemento óseo en el adaptador Multi-tap™ para llenar los DRO (figura 7). Siga dispensando cemento óseo hasta que salga del extremo distal de todas las boquillas de los DRO (esto es, hasta que todos los DRO estén completamente llenos). (Figura 7 – Dispensación de cemento óseo)

8. Retire la cubeta interior y presione las lengüetas en el adaptador Multi-tap™ para liberar y extraer los DRO (figura 8). (Figura 8 – Extracción de los DRO)

9. Siga las Instrucciones de uso del dispositivo de relleno óseo Kyphon® para ver las indicaciones, utilización y precauciones.

ESTERILIZACIÓN

Esterilizado con óxido de etileno.

PRESENTACIÓN

El adaptador Kyphon® Multi-tap™ se suministra estéril. En caso de que el envase estéril se haya dañado, no utilice el producto y avise al fabricante. El dispositivo es para un solo uso.

ALMACENAMIENTO

El adaptador Kyphon® Multi-tap™ debe almacenarse en los materiales de envío originales. Deben tomarse las precauciones adecuadas para garantizar que el adaptador Kyphon® Multi-tap™ no se dañe. Consérvese en lugar fresco y seco.

LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDADES

MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO, EMERGENTE O PUNITIVO DERIVADO DE LA REUTILIZACIÓN DEL ADAPTADOR KYPHON® MULTI-TAP™.

MEDTRONIC NO SE RESPONSABILIZARÁ, EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA, DE NINGÚN PERJUICIO DIRECTO, INDIRECTO, FORTUITO, CONSIGUIENTE O EJEMPLAR ORIGINADO POR EL ADAPTADOR KYPHON® MULTI-TAP™ O RELACIONADO CON SU USO SOBRE LA BASE DE INCUMPLIMIENTO DE CONTRATO (INCLUIDO INCUMPLIMIENTO DE LA GARANTÍA).

SOLICITUD DE INFORMACIÓN

Para obtener más información, póngase en contacto con Medtronic.

DEUTSCH

Alle Anweisungen vor Gebrauch sorgfältig durchlesen.

INDIKATIONEN

Der Kyphon® Multi-tap™ Adapter ist dafür vorgesehen, Knochenzement vom Kyphon® Mischer in mehrere Kyphon® Knochenfüllinstrumente (Bone Filler Devices, BFDs) gleichzeitig zu übertragen, einschließlich der Anwendung bei einer Ballonkyphoplastie.

PRODUKTBESCHREIBUNG

Der Kyphon® Multi-tap™ Adapter wurde entwickelt, um Knochenzement vom Kyphon® Mischer in mehrere Kyphon® Knochenfüllinstrumente gleichzeitig zu übertragen. Die Vorrichtung ist zur Verwendung mit den Kyphon® Knochenfüllinstrumenten sowie den Kyphon® Express™ Knochenfüllinstrumenten, dem Kyphon® Mischer und den Kyphon® Knochenzementen vorgesehen.

Der Multi-tap™ Adapter wird in einer der beiden in Abbildung 1 gezeigten Konfigurationen geliefert: In Größe 3 zum Füllen von 6 Kyphon® Knochenfüllinstrumenten bzw. in Größe 2 zum Füllen von 8 Kyphon® Express™ Knochenfüllinstrumenten.

ACHTUNG: Nach US-amerikanischem Recht darf diese Vorrichtung nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung gekauft werden.

WARNHINWEISE

Bei geöffneter oder beschädigter Packung nicht verwenden.

VORSICHTSHINWEISE

• Der Kyphon® Multi-tap™ Adapter ist ein Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht erneut verwenden, erneut aufbereiten oder resterilisieren. Bei erneuter Verwendung dieser Vorrichtung besteht das Risiko einer Kontamination und Infektion bzw. Kreuzinfektion des Patienten, unabhängig von den Reinigungs- und Sterilisationsmethoden. Durch die Wiederaufbereitungsschritte besteht auch ein erhöhtes Risiko einer Abnahme der Leistung des Produkts, was zu Verletzungen oder sogar zum Tod des Patienten führen kann.

• Vor Gebrauch der Vorrichtung ist es wichtig, die Gebrauchsanweisung und diese Vorsichtshinweise sorgfältig zu lesen.

• Den Kyphon® Multi-tap™ Adapter vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

• Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist, da die Unversehrtheit sowie die Sterilität des Produkts beeinträchtigt sein können.

• Beschädigte Produkte nicht verwenden. Vor Gebrauch sicherstellen, dass das Produkt und die Verpackung keine Beschädigung aufweisen.

• Dieses Produkt nicht ohne angemessene Schulung verwenden. Ärzte, die die Vorrichtung verwenden, müssen mit der Physiologie und Pathologie der gewählten anatomischen Region vertraut und in der gewählten chirurgischen Technik geschult sein.

• Die zusammen mit dem Multi-tap™ Adapter verwendeten Knochenfüllinstrumente sollten nur unter Durchleuchtungskontrolle, mit einem Radiologiegerät, das hohe Bildqualität gewährleistet, verwendet werden.

• Nicht resterilisieren und/oder wieder verwenden. Die Vorrichtung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Wiederinstandsetzung, Wiederaufbereitung, Reparatur, Modifizierung oder Resterilisation der Vorrichtung zum Zwecke der weiteren Verwendung ist ausdrücklich untersagt.

• Der Kyphon® Multi-tap™ Adapter muss zusammen mit dem Kyphon® Mischer verwendet werden.

• Die Hinweise des Herstellers zu Indikationen, Anwendung und Warnhinweisen des Knochenzements beachten.

• Die Hinweise des Herstellers zu Indikationen, Anwendung und Warnhinweisen des Kyphon® Knochenfüllinstruments bzw. des Kyphon® Express™ Knochenfüllinstruments beachten.

GEBRAUCHSANWEISUNG

1. Den Multi-tap™ Adapter aus der Verpackung nehmen (Abbildung 2). Die Innenwanne (C) für die Verwendung in Schritt 4 aufbewahren. (Abbildung 2 – Multi-tap™ Adapterverpackung, Innenwanne)

2. Den Kolben von einer Applikationshülse eines Kyphon® Knochenfüllinstruments entfernen (Knochenfüllinstrument nicht im Lieferumfang enthalten). Anschließend die Applikationshülse des Knochenfüllinstruments an einen offenen Anschluss am Multi-tap™ Adapter anschließen. Hierzu den violettfarbenen T-Griff beginnend mit dem unteren Schlitz in die unterhalb und oberhalb des Anschlusses befindlichen Schlitze einstecken (Abbildung 3). Dasselbe mit den übrigen Anschlüssen wiederholen. (Abbildung 3 – Anschluss der Applikationshülse des Kyphon® Knochenfüllinstruments an den Multi-tap™ Adapter)

3. Den Kyphon® Multi-tap™ Adapter an den Kyphon® Mischer (nicht im Lieferumfang enthalten) anschließen. Hierzu den Mischerausgang (D) auf den Multi-tap™ Eingang (E) ausrichten und den Eingang einführen, bis er einrastet (Abbildung 4). (Abbildung 4 – Anschluss des Multi-tap™ Adapters an den Kyphon® Mischer)

4. Die Innenwanne so unter den Kyphon® Knochenfüllinstrumenten positionieren, dass sie die Knochenfüllinstrumente auf der gewünschten Höhe stützt (Abbildung 5). (Abbildung 5 – Verwendung der Innenwanne zum Stützen der Knochenfüllinstrumente)

5. Die dem Kyphon® Mischer beiliegende Gebrauchsanweisung beachten. Die Mischzeit für den Knochenzement der Gebrauchsanweisung entnehmen.

HINWEIS: Der Knochenzement ist am Ende der in der Gebrauchsanweisung für den Knochenzement angegebenen Mischzeit zur Übertragung vom Mischer in den Multi-tap™ Adapter

bereit.

6. Vor der Abgabe des Knochenzements, das Mischerventil durch Drehen des Hebels weg vom Multi-tap™ Adapter öffnen (Abbildung 6). (Abbildung 6 – Öffnen des Mischerventils)

7. Den Kolben langsam und gleichmäßig drücken, um den Knochenzement in den Multi-tap™ Adapter abzugeben und die Knochenfüllinstrumente zu füllen (Abbildung 7). Immer weiter drücken, bis Knochenzement am distalen Ende aller Applikationshülsen der Knochenfüllinstrumente austritt (d.h., bis alle Knochenfüllinstrumente vollständig gefüllt sind). (Abbildung 7 – Abgabe des Knochenzements)

8. Die Innenwanne entfernen und die am Multi-tap™ Adapter befindlichen Laschen nach innen drücken, um die Knochenfüllinstrumente auszuklinken und zu entfernen (Abbildung 8). (Abbildung 8 – Entfernen der Knochenfüllinstrumente)

9. Die in der Gebrauchsanweisung des Kyphon® Knochenfüllinstruments aufgeführten Indikationen, Anwendung und Warnhinweise beachten.

STERILISATION

Mit Ethylenoxid sterilisiert.

LIEFERFORM

Der Kyphon® Multi-tap™ Adapter wird steril geliefert. Bei Beschädigung der Sterilverpackung das Produkt nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen. Diese Vorrichtung ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

AUFBEWAHRUNG

Der Kyphon® Multi-tap™ Adapter sollte in seiner Originalversandverpackung aufbewahrt werden. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass der Kyphon® Multi-tap™ Adapter nicht beschädigt wird. Kühl und trocken aufbewahren.

HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

MEDTRONIC HAFTET NICHT FÜR UNMITTELBARE, MITTELBARE ODER FOLGE- ODER EXEMPLARISCHE SCHÄDEN, DIE SICH AUS DER WIEDERVERWENDUNG DES KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTERS ERGEBEN.

MEDTRONIC HAFTET UNTER KEINEN UMSTÄNDEN FÜR UNMITTELBARE, MITTELBARE, ZUFÄLLIGE, FOLGE- ODER EXEMPLARISCHE SCHÄDEN, DIE SICH AUS DER VERWENDUNG VON ODER IN VERBINDUNG MIT DEM KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTER INFOLGE VON VERTRAGSBRUCH (EINSCHLIESSLICH GARANTIEVERLETZUNG) ERGEBEN.

ANFRAGEN

Für weitere Informationen bitte Medtronic kontaktieren.

ITALIANO

Prima dell’uso, leggere attentamente le istruzioni per l’uso.

INDICAZIONI PER L’USO

L’adattatore Multi-tap™ Kyphon® è previsto per l’uso nelle procedure di trasferimento simultaneo di cemento osseo dal miscelatore Kyphon® ai dispositivi multipli per l’iniezione di riempitivo osseo (BFD) Kyphon®, incluso l’utilizzo nelle procedure di cifoplastica a palloncino.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

L’adattatore Multi-tap™ Kyphon® è concepito nelle procedure di trasferimento simultaneo di cemento osseo dal miscelatore Kyphon® ai dispositivi per l’iniezione multipla di riempitivo osseo (BFD) Kyphon®. Questo dispositivo è previsto per l’uso con i BFD Kyphon® e i BFD Kyphon® Express™, il miscelatore Kyphon® e i cementi ossei Kyphon®.

L’adattatore Multi-tap™ viene fornito in una delle due configurazioni che appaiono in Figura 1: nella misura 3 per il riempimento di 6 BFD Kyphon® e nella misura 2 per il riempimento di 8 BFD Kyphon® Express™.

ATTENZIONE - La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.

AVVERTENZE

Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

PRECAUZIONI

• L’adattatore Multi-tap™ Kyphon® è un prodotto monouso. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare. Il riutilizzo di questo dispositivo comporta il rischio di contaminazione e può causare infezione del paziente o infezione crociata, indipendentemente dai metodi di pulizia e risterilizzazione. Esiste anche un maggiore rischio di deterioramento delle prestazioni del dispositivo a causa delle fasi di ricondizionamento, che può causare lesioni o morte del paziente.

• Prima di utilizzare il dispositivo, è importante leggere e comprendere le istruzioni per l’uso e i relativi avvisi di precauzione.

• Usare l’adattatore Multi-tap™ Kyphon® prima della data di scadenza indicata sulla confezione.

• Non usare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata; l’integrità del prodotto, inclusa la sterilità, potrebbe essere stata compromessa.

• Non utilizzare prodotti danneggiati. Prima dell’uso, esaminare visivamente la confezione e il prodotto per accertarsi che non abbiano subito danni.

• Utilizzare il presente dispositivo solo dopo avere ricevuto l’opportuno addestramento al suo impiego. I medici che si avvalgono del presente dispositivo devono avere dimestichezza con la fisiologia e la patologia della regione anatomica interessata e devono conoscere a fondo la tecnica chirurgica prescelta.

• I dispositivi per l’iniezione di riempitivo osseo utilizzati con l’adattatore Multi-tap™ vanno utilizzati esclusivamente sotto osservazione fluoroscopica con apparecchiature radiologiche in grado di generare immagini di alta qualità.

• Non risterilizzarlo, né riutilizzarlo. Il dispositivo è esclusivamente monouso. Il ricondizionamento, la rimessa a nuovo, la riparazione, la modifica o la risterilizzazione dei dispositivi volti a consentirne l’ulteriore utilizzo sono esplicitamente vietati.

• L’adattatore Multi-tap™ Kyphon® va utilizzato con il miscelatore Kyphon®.

• Per le indicazioni, l’impiego e le precauzioni relative al cemento osseo, attenersi alle istruzioni fornite dal produttore.

• Per le indicazioni, l’impiego e le precauzioni relative ai dispositivi per l’iniezione di riempitivo osseo Kyphon® e Kyphon® Express™, attenersi alle istruzioni fornite dal produttore.

INSTRUCCIONES DE USO ADAPTADOR KYPHON® MULTITAP™

GEBRAUCHSANWEISUNG KYPHON® MULTITAP™ ADAPTER

ISTRUZIONI PER L’USO ADATTATORE MULTITAP™ KYPHON®

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Estrarre l’adattatore Multi-tap™ dalla confezione (Figura 2). Conservare la vaschetta interna (C) per utilizzarlo al punto 4. (Figura 2 – Confezione dell’adattatore Multi-tap™, vaschetta interna)

2. Togliere lo stantuffo dall’ugello del dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo Kyphon® (BFD non fornito). Quindi, collegare l’ugello del BFD ad un ingresso aperto sull’adattatore Multi-tap™ inserendo l’impugnatura a T rossa nelle aperture al di sopra e al di sotto dell’ingresso, partendo dall’apertura inferiore (Figura 3). Ripetere l’operazione per gli altri ingressi. (Figura 3 – Collegamento dell’ugello del dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo Kyphon® all’adattatore Multi-tap™)

3. Collegare l’adattatore Multi-tap™ Kyphon® al miscelatore Kyphon® (non fornito) allineando l’uscita del miscelatore (D) sull’ingresso del Multi-tap™ (E) e facendolo scattare in sede (Figura

4). (Figura 4 – Collegamento dell’adattatore Multi-tap™ al miscelatore Kyphon®)

4. Posizionare la vaschetta interna sotto ai dispositivi per l’iniezione di riempitivo osseo Kyphon® in modo da sostenere i BFD all’altezza desiderata (Figura 5). (Figura 5 – Utilizzo della vaschetta interna per sostenere i dispositivi per l’iniezione di riempitivo osseo)

5. Attenersi alle Istruzioni per l’uso (IFU) fornite con il miscelatore Kyphon®. Per i tempi di miscelazione consultare le istruzioni per l’uso del cemento osseo.

(NOTA - Il cemento osseo è pronto per il trasferimento dal miscelatore all’adattatore Multi-tap™ al termine del periodo di “miscelazione” indicato nelle istruzioni per l’uso del cemento

osseo.)

6. Prima dell’erogazione del cemento osseo, aprire la valvola del miscelatore ruotando la levetta nella direzione opposta all’adattatore Multi-tap™ (Figura 6). (Figura 6 – Apertura della valvola del miscelatore)

7. Premere lentamente e fermamente per erogare il cemento osseo nell’adattatore Multi-tap™ in modo da riempire i BFD (Figura 7). Proseguire l’erogazione fino a quando il cemento osseo fuoriesce dall’estremità distale di tutti gli ugelli del BFD (cioè fino a quando tutti i BFD sono completamente riempiti). (Figura 7 – Erogazione del cemento osseo)

8. Togliere la vaschetta interna e premere le linguette sull’adattatore Multi-tap™ in modo da liberare e rimuovere i BFD (Figura 8). (Figura 8 – Rimozione dei BFD)

9. Per le indicazioni, l’utilizzo e le precauzioni attenersi alle istruzioni per l’uso del dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo Kyphon®.

STERILIZZAZIONE

Dispositivo sterilizzato con ossido di etilene.

CONFEZIONAMENTO

L’adattatore Multi-tap™ Kyphon® è fornito sterile. In caso di danni alla confezione sterile, non usare il dispositivo e notificare la casa produttrice. Questo dispositivo è esclusivamente monouso.

CONSERVAZIONE

L’adattatore Multi-tap™ Kyphon® va conservato nei materiali di imballaggio originali. Prendere tutte le opportune precauzioni per evitare che l’adattatore Multi-tap™ Kyphon® venga danneggiato. Conservare in luogo fresco e asciutto.

LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

MEDTRONIC NON POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIVOGLIA DANNO DIRETTO, INDIRETTO, CONSEQUENZIALE O ESEMPLARE DERIVANTE DAL RIUTILIZZO DELL’ADATTATORE MULTI-TAP™ KYPHON®.

IN NESSUN CASO MEDTRONIC SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO DIRETTO, INDIRETTO, FORTUITO, CONSEGUENTE O ESEMPLARE CHE INSORGA O SIA CONNESSO ALL’ADATTATORE MULTI-TAP™ KYPHON® E SIA BASATO SU UNA VIOLAZIONE CONTRATTUALE (INCLUSO L’INADEMPIMENTO DELLA GARANZIA).

RICHIESTA DI INFORMAZIONI

Per ulteriori informazioni rivolgersi a Medtronic.

NEDERLANDS

Lees voor gebruik alle instructies zorgvuldig door.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

De Kyphon® Multi-tap™ adapter dient om botcement van de Kyphon® mixer naar meerdere Kyphon® botvulapparaten tegelijk over te brengen en kan onder meer worden gebruikt bij ballonkyfoplastiekprocedures.

BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

De Kyphon® Multi-tap™ adapter is bestemd om botcement van de Kyphon® mixer naar meerdere Kyphon® botvulapparaten tegelijk over te brengen. Dit instrument wordt gebruikt met Kyphon® botvulapparaten en Kyphon® Express™ botvulapparaten, de Kyphon® mixer en Kyphon® botcement.

De Multi-tap™ adapter wordt geleverd in een van de twee uitvoeringen getoond in afbeelding 1: maat 3 voor het vullen van 6 Kyphon® botvulapparaten en maat 2 voor het vullen van 8 Kyphon® Express™ botvulapparaten.

OPGELET: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

WAARSCHUWINGEN

Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is.

VOORZORGSMAATREGELEN

• De Kyphon® Multi-tap™ adapter is een voor eenmalig gebruik bestemd product. Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruik van dit product houdt het risico van besmetting in en kan infectie of kruisinfectie bij de patiënt veroorzaken, ongeacht de reinigings- en hersterilisatiemethoden. Wegens de herverwerkingsstappen is er ook een verhoogd risico van verminderde prestaties van het product, wat tot letsel of overlijden van de patiënt kan leiden.

• Het is belangrijk om vóór gebruik van dit instrument de gebruiksaanwijzing en deze voorzorgsmaatregelen zorgvuldig te lezen en te begrijpen.

• Gebruik de Kyphon® Multi-tap™ adapter vóór de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum.

• Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is, omdat de integriteit van het product, inclusief de steriliteit, dan mogelijk niet meer intact is.

• Gebruik geen beschadigde producten. Inspecteer vóór gebruik de verpakking en het product om te verifiëren dat er geen beschadiging is opgetreden.

• Gebruik dit product niet als u niet goed in het gebruik ervan opgeleid bent. Artsen die het apparaat gebruiken, dienen vertrouwd te zijn met de fysiologie en pathologie van de geselecteerde anatomie en getraind te zijn in de uitvoering van de gekozen operatietechniek.

• Botvulapparaten die met de Multi-tap™ adapter worden gebruikt, mogen uitsluitend gemanipuleerd worden onder doorlichting met radiografische apparatuur die beelden van hoge kwaliteit geeft.

• Het apparaat niet opnieuw steriliseren en/of opnieuw gebruiken. Het apparaat is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd. Het is uitdrukkelijk verboden om dit instrument te reconditioneren, op te knappen, te repareren, te modificeren of opnieuw te steriliseren om het langer te gebruiken.

• De Kyphon® Multi-tap™ adapter moet worden gebruikt met de Kyphon® mixer.

• Volg de aanwijzingen van de fabrikant voor indicaties, gebruik en waarschuwingen betreffende botcement.

• Volg de aanwijzingen van de fabrikant voor indicaties, gebruik en waarschuwingen betreffende het Kyphon® botvulapparaat en het Kyphon® Express™ botvulapparaat.

GEBRUIKSAANWIJZING

1. Neem de Multi-tap™ adapter uit de verpakking (afbeelding 2). Bewaar de binnenste bak (C) voor gebruik in stap 4. (Afbeelding 2 – Verpakking van Multi-tap™ adapter, binnenste bak)

2. Verwijder de zuiger van een Kyphon® botvulapparaatmondstuk (botvulapparaat niet meegeleverd). Sluit het botvulapparaatmondstuk vervolgens aan op een open poort op de Multitap™ adapter door het paarse T handvat in de sleuven boven en onder de poort te steken, te beginnen met de onderste sleuf (afbeelding 3). Herhaal dit voor de resterende poorten. (Afbeelding 3 – Het Kyphon® botvulapparaatmondstuk op de Multi-tap™ adapter aansluiten)

3. Sluit de Kyphon® Multi-tap™ adapter op de Kyphon® mixer (niet meegeleverd) aan door de uitlaat (D) van de mixer op de inlaat (E) van de Multi-tap™ uit te richten en erin te schuiven totdat deze op zijn plaats klikt (afbeelding 4). (Afbeelding 4 – De Multi-tap™ adapter op de Kyphon® mixer aansluiten)

4. Plaats de binnenste bak onder de Kyphon® botvulapparaten om de botvulapparaten op de gewenste hoogte te ondersteunen (afbeelding 5). (Afbeelding 5 – De binnenste bak gebruiken om de botvulapparaten te ondersteunen)

5. Volg de met de Kyphon® mixer meegeleverde gebruiksaanwijzing. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het botcement voor de mengtijd.

NB: Aan het einde van de mengperiode die in de gebruiksaanwijzing van het botcement is vermeld, is het botcement klaar om van de mixer in de Multi-tap™ adapter te worden

overgebracht.

6. Alvorens het botcement te doseren, opent u de mixerklep door de hendel weg van de Multi-tap™ adapter te draaien (afbeelding 6). (Afbeelding 6 – De mixerklep openen)

7. Duw langzaam en gelijkmatig op de zuiger om botcement in de Multi-tap™ adapter te doseren en de botvulapparaten te vullen (afbeelding 7). Ga door met het doseren van botcement totdat het uit het distale uiteinde van alle botvulapparaatmondstukken komt (d.w.z. totdat alle botvulapparaten volledig gevuld zijn). (Afbeelding 7 – Botcement doseren)

8. Verwijder de binnenste bak en druk op de lipjes op de Multi-tap™ adapter om de botvulapparaten los te zetten en te verwijderen (afbeelding 8). (Afbeelding 8 – De botvulapparaten verwijderen)

9. Volg de gebruiksaanwijzing van het Kyphon® botvulapparaat voor indicaties, gebruik en waarschuwingen.

STERILISATIE

Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

WIJZE VAN LEVERING

De Kyphon® Multi-tap™ adapter wordt steriel geleverd. Gebruik het instrument niet indien de steriele verpakking beschadigd is; waarschuw in dat geval de fabrikant. Dit instrument is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd.

OPSLAG

De Kyphon® Multi-tap™ adapter moet in het originele verpakkingsmateriaal worden bewaard. Let er goed op dat de Kyphon® Multi-tap™ adapter niet wordt beschadigd. Droog en koel bewaren.

BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE DIRECTE OF INDIRECTE SCHADE, GEVOLGSCHADE OF ALS EXTRA STRAF TOEGEWEZEN SCHADEVERGOEDING, VOORTVLOEIEND UIT HERGEBRUIK VAN DE KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTER.

ONDER GEEN BEDING IS MEDTRONIC AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE DIRECTE, INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE, GEVOLGSCHADE OF ALS EXTRA STRAF TOEGEWEZEN SCHADEVERGOEDING, VOORTVLOEIEND UIT OF IN VERBAND MET DE KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTER OP GROND VAN CONTRACTBREUK (WAARONDER GARANTIEBREUK).

VERZOEK OM INFORMATIE

Neem voor nadere informatie contact op met Medtronic.

DANSK

Læs alle brugsanvisningerne nøje igennem inden anvendelse.

INDIKATIONER

Kyphon® Multi-tap™ adapter er beregnet til samtidigt at overføre knoglecement fra Kyphon® blanderen til flere Kyphon® knoglefyldningsinstrumenter, inklusiv anvendelse under en ballon-kyfoplastikprocedure.

BESKRIVELSE AF INSTRUMENTET

Kyphon® Multi-tap™ adapteren er beregnet til at overføre knoglecement fra Kyphon® blanderen til flere forskellige Kyphon® knoglefyldningsinstrumenter samtidigt. Dette instrument er beregnet til anvendelse med Kyphon® knoglefyldningsinstrumenter og Kyphon® Express™ knoglefyldningsinstrumeter, Kyphon® blanderen og Kyphon® knoglecementer.

Multi-tap™ adapteren findes i begge de udformninger, der er vist i figur 1: I størrelse 3 til fyldning af 6 Kyphon® knoglefyldningsinstrumenter og i størrelse 2 til fyldning af 8 Kyphon® Express™ knoglefyldningsinstrumenter.

FORSIGTIG: I henhold til forbundslovgivningen (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter anvisning fra en læge.

ADVARSLER

Må ikke anvendes, hvis pakken er åbnet eller beskadiget.

FORHOLDSREGLER

• Kyphon® Multi-tap™ adapteren er beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges, genforarbejdes eller resteriliseres. Genbrug af dette instrument indebærer fare for forurening og kan forårsage infektion hos patienten eller krydsinfektion, uden hensyn til rengørings- og resteriliseringsmetoderne. Der er også øget risiko for forringelse af instrumentets ydeevne pga. genforarbejdningstrinnene, hvilket kan medføre tilskadekomst eller død for patienten.

• Det er vigtigt at læse og forstå brugsanvisningen og disse forholdsregler omhyggeligt, inden instrumentet anvendes.

• Anvend Kyphon® Multi-tap™ adapteren inden “Anvendes Inden”-datoen på emballagen.

• Må ikke anvendes, hvis pakken er åbnet eller beskadiget, fordi produktets integritet, herunder steriliteten, kan være kompromitteret.

• Beskadigede produkter må ikke anvendes. Undersøg emballagen og instrumentet inden brug for at sikre, at de ikke er blevet beskadiget.

• Anvend ikke dette produkt, hvis du ikke er korrekt uddannet i dets brug. Læger, som anvender enheden, skal være bekendte med de fysiologiske og patologiske karakteristika af den valgte anatomi, og skal være uddannet i brugen af den valgte kirurgiske teknik.

• Knoglefyldningsinstrumenter, der anvendes med Multi-tap™ adapteren, bør kun manipuleres under billedovervågning med radiografisk udstyr, der giver billeder af høj kvalitet.

• Må ikke resteriliseres og/eller genanvendes. Denne enhed er kun til engangsbrug. Ombygning, renovering, reparation, modificering eller resterilisering af produktet for at muliggøre yderligere anvendelse er udtrykkeligt forbudt.

• Kyphon® Multi-tap™ adapteren skal anvendes sammen med Kyphon® blanderen.

• Følg producentens vejledning vedr. knoglecement-indikationer, brug og forholdsregler.

• Følg producentens vejledning vedr. indikationer, brug og forholdsregler for Kyphon® knoglefyldningsinstrumentet og Kyphon® Express™ knoglefyldningsinstrumentet.

BRUGSANVISNING

1. Tag Multi-tap™ adapteren ud af emballagen (figur 2). Gem den indvendige beholder (C) til anvendelse i trin 4. (Figur 2 – Multi-tap™ adapterens emballage, invendig beholder)

2. Fjern stemplet fra studsen på et Kyphon® knoglefyldningsinstrument (knogleinstrument medfølger ikke). Sæt derefter knoglefyldningsinstrumentets studs på en åben port på Multi-tap™ adapteren ved at føre det lilla T håndtag ind i sprækkerne over og under porten, begyndende med den underste sprække (figur 3). Gentag for de øvrige porte. ( Figur 3 – Påsætning af Kyphon® knoglefyldningsinstrumentets studs på Multi-tap™ adapteren)

3. Slut Kyphon® Multi-tap™ adapteren til Kyphon® blanderen (medfølger ikke) ved at rette blanderens udgang (D) ind efter Multi-tap™ adapterens indgang (E) og føre det ind, indtil det klikker på plads (figur 4). (Figur 4 – Tilslutning af Multi-tap™ adapteren til Kyphon® blanderen)

4. Anbring den indvendige beholder under Kyphon® knoglefyldningsinstrumenterne for at understøtte knoglefyldningsinstrumenterne i den ønskede højde (figur 5). (Figur 5 – Anvendelse af den indvendige beholder til at understøtte knoglefyldningsinstrumenterne)

5. Følg brugsanvisningen, der følger med Kyphon® blanderen. Der henvises til brugsanvisningen for knoglecementen med hensyn til blandingstid.

EMÆRK: Knoglecementen er klar til overførsel fra blanderen til Multi-tap™ adapteren, når den blandingsperiode, der er angivet i brugsanvisningen til knoglecementen, er gået.

6. Før der dispenceres knoglecement, åbnes ventilen på blanderen ved at dreje grebet væk fra Multi-tap™ adapteren (figur 6). (Figur 6 – Åbning af blanderens ventil)

7. Benyt stemplet langsomt og roligt til at dispensere knoglecement i Multi-tap™ adapteren med henblik på fyldning af knoglefyldningsinstrumenterne (figur 7). Fortsæt med at dispensere, indtil der kommer knoglecement ud af den distale ende af studserne på alle knoglefyldningsinstrumenterne (dvs. indtil alle knoglefyldningsinstrumenterne er helt fyldte). (Figur 7 – Dispensering af knoglecementen)

8. Fjern den indvendige beholder, og tryk fligene på Multi-tap™ adapteren nedad for at løsne knoglefyldningsinstrumenterne og fjerne dem (figur 8). (Figure 8 – Fjernelse af knoglefyldningsinstrumenterne)

9. Følg brugsanvisningen til Kyphon® knoglefyldningsinstrumentet vedr. indikationer, anvendelse og forholdsregler.

STERILISATION

Steriliseret med ethylenoxid.

LEVERING

Kyphon® Multi-tap™ adapter leveres steril. I tilfælde af beskadigelse af den sterile emballage må indholdet ikke bruges, og producenten skal underrettes. Instrumentet er kun beregnet til engangsbrug.

OPBEVARING

Kyphon® Multi-tap™ adapter skal opbevares i de originale forsendelsesmaterialer. Det bør omhyggeligt sikres, at Kyphon® Multi-tap™ adapteren ikke beskadiges. Opbevares på et køligt, tørt sted.

ANSVARSBEGRÆNSNING

MEDTRONIC ER IKKE ANSVARLIG FOR NOGEN DIREKTE, INDIREKTE, FØLGEMÆSSIGEE ELLER ERSTATNINGSMÆSSIGE SKADER, DER OPSTÅR PÅ GRUND AF GENBRUG AF KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTEREN.

PÅ INTET TIDSPUNKT KAN MEDTRONIC GØRES ANSVARLIG FOR NOGEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE, FØLGEMÆSSIGE ELLER ERSTATNINGSMÆSSIGE SKADER SOM FØLGE AF ELLER I FORBINDELSE MED KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTEREN, DER SKYLDES KONTRAKTBRUD (INKLUSIVE BRUD PÅ GARANTIEN).

GEBRUIKSAANWIJZING KYPHON® MULTITAP™ ADAPTER

BRUGSANVISNING KYPHON® MULTITAP™ ADAPTER

YDERLIGERE INFORMATIONER

Kontakt Medtronic for yderligere informationer.

SVENSKA

Läs alla instruktioner noggrant före användning.

INDIKATIONER

Kyphon® Multi-tap™-adapter är avsedd för överföring av bencement från Kyphon®-blandare till flera Kyphon®-benfyllnadsinstrument (Bone Filler Devices, BFDs) samtidigt, inklusive användning vid ballongkyfoplastik.

PRODUKTBESKRIVNING

Kyphon® Multi-tap™-adaptern är konstruerad för att överföra bencement från Kyphon®-blandaren till flera Kyphon® benfyllnadsinstrument (BFDs) samtidigt. Produkten är avsedd att användas med Kyphon® BFDs och Kyphon® Express™ BFDs, Kyphon®-blandare och Kyphon®-bencement.

Multi-tap™-adaptern levereras i en av de två konfigurationer som visas i figur 1: I storlek 3 för att fylla 6 Kyphon® BFDs och i storlek 2 för att fylla 8 Kyphon® Express™ BFDs.

VIKTIGT! Enligt federal lagstiftning (USA) får detta instrument endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

VARNINGAR

Använd inte produkten om förpackningen har öppnats eller skadats.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Kyphon® Multi-tap™-adapter är avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning av produkten medför risk för kontamination och kan orsaka infektion eller korsinfektion hos patienten, oavsett rengörings- och steriliseringsmetoder. Det finns även en ökad risk för försämring av produktens prestanda på grund av ombearbetningsåtgärder, vilket kan skada patienten eller orsaka dödsfall.

• Det är viktigt att noga läsa igenom och förstå bruksanvisningen och dessa försiktighetsåtgärder före användning av produkten.

• Använd Kyphon® Multi-tap™-adaptern före ”bäst före”-datumet som står på förpackningen.

• Får inte användas om förpackningen har öppnats eller skadats eftersom produktens integritet, inklusive sterilitet, kan ha försämrats.

• Använd inte skadade produkter. Före användning ska du undersöka förpackningen och produkten för att bekräfta att skador inte har uppstått.

• Använd inte denna produkt om du inte har utbildats rätt i dess användning. Läkare som använder instrumentet bör känna till den utvalda anatomins fysiologi och patologi, och vara utbildade i att utföra vald kirurgisk teknik.

• Benfyllnadsinstrument (BFDs) som används med Multi-tap™-adaptern bör manövreras endast under fluoroskopisk observation med radiografisk utrustning som ger bilder av hög kvalitet.

• Produkten får inte omsteriliseras och/eller återanvändas. Instrumentet är endast avsett för engångsbruk. Renovering, reparation, ändring eller omsterilisering av instrumentet för att möjliggöra ytterligare användning är uttryckligen förbjudet.

• Kyphon® Multi-tap™-adaptern måste användas med Kyphon®-blandaren.

• Följ tillverkarens instruktioner för indikationer, användning och varningar för bencement.

• Följ tillverkarens instruktioner för indikationer, användning och varningar för Kyphon®-benfyllnadsinstrument och Kyphon® Express™-benfyllnadsinstrument.

BRUKSANVISNING

1. Ta ut Multi-tap™-adaptern ur förpackningen (figur 2). Behåll det inre tråget (C) för att använda det i steg 4. (Figur 2 – Multi-tap™-adapter förpackning, inre tråg)

2. Ta bort kolven från munstycket på ett Kyphon®-benfyllnadsinstrument (BFD medföljer inte). Koppla sedan benfyllnadsinstrumentets munstycke till en öppen port på Multi-tap™-adaptern genom att föra in det lila T-handtaget i skårorna ovanför och nedanför porten, börjande med den nedre skåran (figur 3). Upprepa för de återstående portarna. (Figur 3 – Koppla munstycket på Kyphon®-benfyllnadsinstrument till Multi-tap™-adaptern)

3. Koppla Kyphon® Multi-tap™-adaptern till Kyphon®-blandaren (medföljer inte) genom att rikta in blandarens utgång (D) mot Multi-tap™-adapterns ingång (E) och föra in den tills den snäpper på plats (figur 4). (Figur 4 – Koppla Multi-tap™-adaptern till Kyphon®-blandaren)

4. Placera det inre tråget under Kyphon®-benfyllnadsinstrument för att stödja dem på önskad höjd (figur 5). (Figur 5 – Använda det inre tråget för att stödja benfyllnadsinstrumenten)

5. Följ bruksanvisningen som medföljer Kyphon®-blandaren. Se bruksanvisningen för bencementet för blandningstiden.

OBS! Bencementet är färdigt att överföras från blandaren till Multi-tap™-adaptern vid slutet av blandningsperioden som anges i bruksanvisningen för bencementet.

6. Öppna blandarens ventil genom att vrida spaken bort från Multi-tap™-adapter före dispensering av bencement (figur 6). (Figur 6 – Öppna blandarens ventil)

7. Tryck ned långsamt och stadigt för att dispensera bencement i Multi-tap™-adaptern för att fylla benfyllnadsinstrumenten (figur 7). Fortsätt dispensera tills det kommer ut bencement från den distala änden av munstyckena på alla benfyllnadsinstrument (d.v.s. tills alla BFDs är helt fyllda). (Figur 7 – Dispensera bencementet)

8. Ta bort det inre tråget och tryck ned tabbarna på Multi-tap™-adaptern för att lösgöra och ta bort benfyllnadsinstrumenten (figur 8). (Figur 8 – Ta bort benfyllnadsinstrumenten)

9. Följ bruksanvisningen för Kyphon®-benfyllnadsinstrument för indikationer, användning och varningar.

STERILISERING

Steriliserad med etylenoxid.

LEVERANSFORM

Kyphon® Multi-tap™-adapter levereras steril. Informera tillverkaren om sterilförpackningen är skadad. Använd ej skadade produkter. Produkten är endast avsedd för engångsbruk.

FÖRVARING

Kyphon® Multi-tap™-adapter ska förvaras i den ursprungliga leveransförpackningen. Lämplig försiktighet bör iakttas för att säkerställa att Kyphon® Multi-tap™-adaptern inte skadas. Förvaras svalt och torrt.

ANSVARSBEGRÄNSNING

MEDTRONIC SKA INTE HÅLLAS ANSVARIG FÖR DIREKTA, INDIREKTA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR ELLER SKADESTÅND SOM UTDÖMS I AVSKRÄCKANDE ELLER STRAFFANDE SYFTE OCH SOM ORSAKATS AV ÅTERANVÄNDNING AV KYPHON® MULTI-TAP™-ADAPTERN.

UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA MEDTRONIC HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGRA DIREKTA, INDIREKTA, OFÖRUTSEDDA SKADOR, FÖLJDSKADOR ELLER FÖR SKADESTÅND SOM UTDÖMS I AVSKRÄCKANDE ELLER STRAFFANDE SYFTE, SOM UPPSTÅR GENOM, ELLER I SAMBAND MED KYPHON® MULTI-TAP™-ADAPTERN, BASERAT PÅ KONTRAKTSBROTT (INKLUSIVE GARANTIBROTT).

BEGÄRAN OM INFORMATION

För ytterligare information kontakta Medtronic.

NORSK

Les alle instruksjonene grundig før bruk.

INDIKASJONER FOR BRUK

Kyphon® Multi-tap™ adapteren er beregnet til overføring av bensement fra Kyphon® mikseren til flere Kyphon® benfyllingsenheter samtidig, inkludert bruk under en ballongkyfoplastikkprosedyre.

BESKRIVELSE AV ENHETEN

Kyphon® Multi-tap™ adapteren er laget for overføring av bensement fra Kyphon® mikseren til flere Kyphon® benfyllingsenheter samtidig. Denne enheten er beregnet til bruk med Kyphon® benfyllingsenheter og Kyphon® Express™ benfyllingsenheter, Kyphon® mikser og Kyphon® bensementer.

Multi-tap™ adapteren leveres i en av de to konfigurasjonene som vises i figur 1: I størrelse 3 for fylling av 6 Kyphon® benfyllingsenheter og i størrelse 2 for fylling av 8 Kyphon® Express™ benfyllingsenheter.

FORSIKTIG: Ifølge føderale lover i USA må dette produktet kun selges av leger eller etter anvisning av leger.

ADVARSLER

Skal ikke brukes hvis pakken er åpnet eller skadet.

FORHOLDSREGLER

• Kyphon® Multi-tap™ adapteren er et produkt til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk av dette produktet innebærer en risiko for kontaminasjon, og kan forårsake pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, uansett hvilken rengjørings- og resteriliseringsmetoder som brukes. Reprosesseringstrinnene gir også økt risiko for at enhetens ytelse reduseres, noe som kan føre til pasientskade eller død.

• Det er viktig å lese og forstå bruksanvisningen og disse forholdsreglene nøye før enheten tas i bruk.

• Bruk Kyphon® Multi-Tap™ adapteren før utløpsdatoen som er angitt på pakken.

• Skal ikke brukes hvis pakken er åpnet eller skadet, da dette kan tyde på at produktet ikke er sterilt eller at det ikke er intakt.

• Skadde produkter skal ikke brukes. Før bruk må emballasjen og produktet inspiseres for eventuelle skader.

• Dette produktet må ikke brukes hvis du ikke har fått tilfredsstillende opplæring i bruken av det. Leger som bruker enheten, må ha inngående kjennskap til fysiologien og patologien til den aktuelle anatomien og må ha fått opplæring i valgt kirurgisk teknikk.

• Benfyllingsenheter som brukes med Multi-Tap™ adapteren skal manipuleres kun under fluoroskopisk observasjon med radiografisk utstyr med høy bildekvalitet.

• Må ikke steriliseres og/eller brukes på nytt. Dette er et engangsprodukt. Det er spesielt forbudt å rekondisjonere, pusse opp, reparere, endre eller resterilisere instrumentet.

• Kyphon® Multi-tap™ adapteren må brukes med Kyphon® mikseren.

• Følg produsentens instruksjoner når det gjelder indikasjoner, bruk og forsiktighetsregler for bensement.

• Følg produsentens instruksjoner når det gjelder indikasjoner, bruk og forsiktighetsregler for Kyphon® benfyllingsenhet og Kyphon® Express™ benfyllingsenhet.

BRUKSANVISNING

1. Ta Multi-tap™ adapteren ut av pakningen (figur 2). Ta vare på det indre karet (C) til bruk i trinn 4. (Figur 2 – Pakning med Multi-tap™ adapter, indre kar)

2. Ta stempelet ut av munnstykket på Kyphon® benfyllingsenheten (benfyllingsenhet følger ikke med). Koble deretter munnstykket på benfyllingsenheten til en åpen port på Multi-tap™ adapteren ved å sette det lilla T-håndtaket inn i sporene over og under porten. Begynn med det nedre sporet (figur 3). Gjenta dette for de øvrige portene. (Figur 3 – Koble munnstykket på Kyphon® benfyllingsenhet til Multi-tap™ adapteren)

3. Koble Kyphon® Multi-tap™ adapteren til Kyphon® mikseren (følger ikke med) ved å innrette uttaket (D) på mikseren med inntaket (E) på Multi-tap™ og sette det inn til det knepper på plass (figur 4). (Figur 4 – Koble Multi-tap™ adapteren til Kyphon® mikseren)

4. Plasser det indre karet under Kyphon® benfyllingsenhetene for å støtte opp benfyllingsenhetene i ønsket høyde (figur 5). (Figur 5 – Bruke det indre karet til å støtte benfyllingsenheter)

5. Følg bruksanvisningen som følger med Kyphon® mikseren. Se bruksanvisningen for bensementen for å finne riktig blandetid.

MERKNAD: Bensementen er klar til overføring fra mikseren til Multi-tap™ adapteren på slutten av “blandeperioden” angitt i bruksanvisningen for bensementen.

6. Før bensement dispenseres, åpnes mikserventilen ved å rotere spaken vekk fra Multi-tap™ adapteren (figur 6). (Figur 6 – Åpne mikserventilen)

7. Trykk inn stempelet jevnt og sakte for å dispensere bensement inn i Multi-tap™ adapteren og fylle benfyllingsenhetene (figur 7). Fortsett å dispensere til det kommer bensement ut av den distale enden på alle munnstykkene på benfyllingsenhetene (dvs. til alle benfyllingsenheter er helt fylt). (Figur 7 – Dispensere bensementen)

8. Fjern det indre karet og trykk ned tappene på Multi-tap™ adapteren for å frigjøre og fjerne benfyllingsenhetene (figur 8). (Figur 8 – Fjerne benfyllingsenhetene)

9. Følg bruksanvisningen for Kyphon® benfyllingsenheten når det gjelder indikasjoner, bruk og forsiktighetsregler.

STERILISERING

Sterilisert med etylenoksid.

LEVERINGSMÅTE

Kyphon® Multi-tap™ adapteren leveres steril. Ved eventuell skade på den sterile emballasjen, skal produktet ikke brukes og produsenten underrettes. Denne enheten er bare beregnet for engangsbruk.

OPPBEVARING

Kyphon® Multi-tap™ adapteren skal oppbevares i den opprinnelige emballasjen. Vær spesielt påpasselig med å sikre at Kyphon® Multi-tap™ adapteren ikke kan bli skadet. Oppbevares tørt og kjølig.

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONIC SKAL IKKE VÆRE ANSVARLIG FOR NOEN DIREKTE, INDIREKTE, FØLGESKADELIGE ELLER STRAFFERETTSLIGE SKADER SOM OPPSTÅR PGA. GJENBRUK AV KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTEREN.

UNDER INGEN OMSTENDIGHET SKAL MEDTRONIC VÆRE ANSVARLIG FOR NOEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFELDIGE, FØLGESKADELIGE ELLER STRAFFERETTSLIGE SKADER SOM OPPSTÅR PGA. ELLER I FORBINDELSE MED KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTEREN BASERT PÅ KONTRAKTBRUDD (INKLUDERT GARANTIBRUDD).

ANMODNING OM INFORMASJON

For mer informasjon, kontakt Medtronic.

SUOMI

Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen käyttöä.

KÄYTTÖAIHEET

Kyphon® Multi-tap™ -sovitin on tarkoitettu luusementin siirtämiseen Kyphon®-sekoittimesta samanaikaisesti useisiin Kyphon®-luuntäyttövälineisiin muun muassa pallokyfoplastiatoimenpiteiden aikana.

INSTRUMENTIN KUVAUS

Kyphon® Multi-tap™ -sovitin on tarkoitettu käytettäväksi luusementin siirtämiseen Kyphon®-sekoittimesta samanaikaisesti useisiin Kyphon®-luuntäyttövälineisiin. Tämä väline on tarkoitettu käytettäväksi Kyphon®-luuntäyttövälineiden ja Kyphon® Express™ -luuntäyttövälineiden, Kyphon®-sekoittimen ja Kyphon®-luusementtien kanssa.

Multi-tap™-sovitin toimitetaan jommassakummassa kuvassa 1 esitetyistä kokoonpanoista: koko 3, jolla voidaan täyttää kuusi Kyphon®-luuntäyttövälinettä, ja koko 2, jolla voidaan täyttää kahdeksan Kyphon® Express™ -luuntäyttövälinettä.

HUOMIO: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

VAROITUKSET

Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.

VAROTOIMET

• Kyphon® Multi-tap™ -sovitin on kertakäyttöinen tuote. Ei saa käyttää uudelleen, prosessoida uudelleen tai steriloida uudelleen. Tämän välineen uudelleenkäyttäminen sisältää kontaminaatioriskin ja voi aiheuttaa potilasinfektion tai risti-infektion puhdistus- ja uudelleensterilointimenetelmistä riippumatta. Lisäksi riski välineen tehokkuuden heikkenemisestä lisääntyy uudelleenprosessointivaiheiden aikana, mikä voi johtaa potilasvaurioon tai kuolemaan.

• On tärkeää lukea ja ymmärtää huolellisesti käyttöohjeet ja nämä varotoimenpiteet ennen välineen käyttämistä.

• Kyphon® Multi-tap™ -sovitinta on käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää.

• Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut, koska tuotteen koskemattomuus, steriiliys mukaan lukien, on saattanut vaarantua.

• Vaurioituneita tuotteita ei saa käyttää. Tarkasta pakkaus ja tuote ennen käyttöä vaurioiden varalta.

• Tätä tuotetta saa käyttää ainoastaan asianmukaisen käyttökoulutuksen saaneet henkilöt. Välinettä käyttävien lääkäreiden on tunnettava toimenpiteen kohteena olevan alueen fysiologia ja patologia ja oltava perehtyneitä valittuun leikkaustekniikkaan.

• Multi-tap™-sovittimen kanssa käytettyjä luuntäyttövälineitä saa käsitellä vain läpivalaisussa röntgenlaitteilla, joilla saadaan hyvälaatuisia kuvia.

• Ei saa steriloida tai käyttää uudelleen. Väline on kertakäyttöinen. Välineen kunnostaminen, korjaaminen, muuntelu tai uudelleensterilointi jatkokäyttöä ajatellen on nimenomaisesti kielletty.

• Kyphon® Multi-tap™ -sovitinta on käytettävä Kyphon®-sekoittimen kanssa.

• Noudata valmistajan antamia luusementin indikaatioita, käyttöohjeita ja varotoimia.

• Noudata valmistajan antamia Kyphon®-luuntäyttövälineen ja Kyphon® Express™ -luuntäyttövälineen indikaatioita, käyttöohjeita ja varotoimia.

KÄYTTÖOHJEET

1. Ota Multi-tap™-sovitin pakkauksesta (kuva 2). Säilytä sisäsäiliö (C) vaihetta 4 varten. (Kuva 2 – Multi-tap™-sovittimen pakkaus, sisäsäiliö)

2. Ota mäntä Kyphon®-luuntäyttövälineen suuttimesta (luuntäyttöväline hankittava erikseen). Kytke sitten luuntäyttövälineen suutin Multi-tap™-sovittimen avoimeen porttiin työntämällä violetti T-kahva portin ylä- ja alapuolella oleviin koloihin alkaen alemmasta kolosta (kuva 3). Toista toimenpide muille porteille. (Kuva 3 – Kyphon®-luuntäyttövälineen suuttimen kytkeminen Multi-tap™-sovittimeen)

3. Kytke Kyphon® Multi-tap™ -sovitin Kyphon®-sekoittimeen (hankittava erikseen) kohdistamalla sekoittimen liitäntä (D) Multi-tap™-liitäntään (E) ja työntämällä sitä, kunnes se napsahtaa paikalleen (kuva 4). (Kuva 4 – Multi-tap™-sovittimen kytkeminen Kyphon®-sekoittimeen)

BRUKSANVISNING KYPHON® MULTITAP™ADAPTER

BRUKSANVISNING KYPHON® MULTITAP™ ADAPTER

KÄYTTÖOHJEET KYPHON® MULTITAP™ SOVITIN

4. Aseta sisäsäiliö Kyphon®-luuntäyttövälineiden alle tukemaan luuntäyttövälineet halutulle korkeudelle (kuva 5). (Kuva 5 – Luuntäyttövälineiden tukeminen sisäsäiliöllä)

5. Noudata Kyphon®-sekoittimen mukana toimitettuja käyttöohjeita. Sekoitusaika on merkitty luusementin käyttöohjeisiin.

HUOMAUTUS: Luusementti on valmis siirrettäväksi sekoittimesta Multi-tap™-sovittimeen luusementin käyttöohjeisiin merkityn sekoitusajan kuluttua umpeen.

6. Avaa sekoittimen venttiili ennen luusementin siirtämistä kääntämällä vipu poispäin Multi-tap™-sovittimesta (kuva 6). (Kuva 6 – Sekoittimen venttiilin avaaminen)

7. Siirrä luusementti Multi-tap™-sovittimeen työntämällä mäntää hitaasti ja tasaisesti luuntäyttövälineiden täyttämiseksi (kuva 7). Jatka luusementin siirtämistä, kunnes luusementtiä tulee kaikkien luuntäyttövälineiden suuttimien distaalipäästä (kunnes kaikki luuntäyttövälineet ovat aivan täynnä). (Kuva 7 – Luusementin siirtäminen)

8. Poista sisäsäiliö ja vapauta luuntäyttövälineet painamalla Multi-tap™-sovittimen kielekkeitä (kuva 8). (Kuva 8 – Luuntäyttövälineiden poistaminen)

9. Noudata Kyphon®-luuntäyttövälineiden käyttöohjeiden indikaatioita, käyttöohjeita ja varotoimia.

STERILOINTI

Steriloitu etyleenioksidilla.

TOIMITUSTAPA

Kyphon® Multi-tap™ -sovitin toimitetaan steriilinä. Jos steriili pakkaus on vaurioitunut, älä käytä tuotetta vaan ilmoita asiasta valmistajalle. Tämä väline on kertakäyttöinen.

SÄILYTYS

Kyphon® Multi-tap™ -sovitinta on säilytettävä alkuperäisissä pakkausmateriaaleissa. Kyphon® Multi-tap™ -sovitinta on käsiteltävä huolellisesti sen vaurioitumisen estämiseksi. Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.

TAKUUN RAJOITUSLAUSEKE

MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SUORISTA, EPÄSUORISTA, VÄLILLISISTÄ TAI ESIMERKILLISISTÄ VAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA, JOTKA AIHEUTUVAT KYPHON® MULTI-TAP™

-SOVITTIMEN UUDELLEENKÄYTÖSTÄ.

MEDTRONIC EI OLE MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTUUSSA MISTÄÄN TÄYTETTÄVÄSTÄ KYPHON® MULTI-TAP™ -SOVITTIMESTA JOHTUVISTA TAI SIIHEN LIITTYVISTÄ SUORISTA, EPÄSUORISTA, LIITÄNNÄISISTÄ, VÄLILLISISTÄ TAI ESIMERKILLISISTÄ VAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA SOPIMUKSEN RIKKOMISEN (TAKUUSOPIMUKSEN RIKKOMINEN MUKAAN LUKIEN) PERUSTEELLA.

YHTEYSTIEDOT LISÄTIETOJEN SAAMISTA VARTEN

Lisätietoja saa Medtronicilta.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ιαβάστε προσεκτικά όλε τι οδηγίε πριν από τη χρήση.

ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Ο προσαρμογέας Kyphon® Multi-tap™ προορίζεται για μεταφορά οστικού τσιμέντου από τον αναμείκτη Kyphon® σε πολλαπλές συσκευές πλήρωσης οστικών κενών (BFD) Kyphon® ταυτόχρονα, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε επέμβασης κυφοπλαστικής με μπαλόνι.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Ο προσαρμογέας Kyphon® Multi-tap™ έχει σχεδιαστεί για τη μεταφορά οστικού τσιμέντου από τον αναμείκτη Kyphon® σε πολλαπλές συσκευές πλήρωσης οστικών κενών (BFD) Kyphon® ταυτόχρονα. Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση με συσκευές BFD Kyphon® και συσκευές BFD Kyphon® Express™, τον αναμείκτη Kyphon® και οστικά τσιμέντα Kyphon®.

Ο προσαρμογέας Multi-tap™ παρέχεται σε μία από τις δύο διαμορφώσεις που εμφανίζονται στην εικόνα 1: Σε μέγεθος 3 για πλήρωση 6 συσκευών BFD Kyphon® και σε μέγεθος 2 για πλήρωση 8 συσκευών BFD Kyphon® Express™.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Ο προσαρμογέας Kyphon® Multi-tap™ είναι προϊόν μίας χρήσης. Μην τις επαναχρησιμοποιείτε και μην τις υποβάλλετε σε νέα επεξεργασία ή νέα αποστείρωση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτού του προϊόντος ενέχει τον κίνδυνο μόλυνσης και μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη ή ετερολοίμωξη, ανεξάρτητα από τις μεθόδους καθαρισμού και επαναποστείρωσης. Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος μείωσης της απόδοσης του προϊόντος, λόγω των βημάτων εκ νέου επεξεργασίας, η οποία μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

• Είναι σημαντικό να διαβάσετε προσεκτικά και να κατανοήσετε τις οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση και αυτές τις προφυλάξεις πριν από τη λειτουργία της συσκευής.

• Χρησιμοποιήστε τον προσαρμογέα Kyphon® Multi-tap™ πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία εάν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά επειδή ενδέχεται να έχει διακυβευθεί η ακεραιότητα του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της στειρότητάς του.

• Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά.

• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση του. Οι ιατροί που χρησιμοποιούν την συσκευή θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τη φυσιολογία και την παθολογία της επιλεγμένης ανατομικής δομής και να είναι εκπαιδευμένοι στην εκτέλεση της επιλεγμένης χειρουργικής τεχνικής.

• Οι συσκευές πλήρωσης οστικών κενών (BFD) που χρησιμοποιούνται με τον προσαρμογέα Multi-tap™ θα πρέπει να υποβάλλονται σε χειρισμό μόνο υπό ακτινοσκοπική παρατήρηση με ακτινογραφικό εξοπλισμό που παρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας.

• Μην επαναποσ τειρώνετε ή/και μην επαναχρησιμοποιείτε. Η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Εκ νέου επεξεργασία, ανακαίνιση, επισκευή, τροποποίηση ή επαναποστείρωση της συσκευής, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η περαιτέρω χρήση της, απαγορεύεται ρητά.

• Ο προσαρμογέας Kyphon® Multi-tap™ πρέπει να χρησιμοποιείται με τον αναμείκτη Kyphon®.

• Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τις ενδείξεις, τη χρήση και τις συστάσεις προσοχής για το οστικό τσιμέντο.

• Ακολουθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τις ενδείξεις, τη χρήση και τις συστάσεις προσοχής για τη συσκευή πλήρωσης οστικών κενών Kyphon® και τη συσκευή πλήρωσης οστικών κενών Kyphon® Express™.

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

1. Αφαιρέστε τον προσαρμογέα Multi-tap™ από τη συσκευασία (Εικόνα 2). Διατηρήστε τον έσω κάδο (C) για χρήση στο βήμα 4. (Εικόνα 2 – Συσκευασία προσαρμογέα Multi-tap™, έσω κάδος)

2. Αφαιρέστε το έμβολο από το ακροφύσιο μιας συσκευής πλήρωσης οστικών κενών Kyphon® (η συσκευή BFD δεν παρέχεται). Κατόπιν, συνδέστε το ακροφύσιο της BFD σε μια ανοικτή θύρα του προσαρμογέα Multi-tap™, εισαγάγοντας τη μωβ λαβή σχήματος T στις σχισμές που υπάρχουν πάνω και κάτω από τη θύρα, ξεκινώντας με τη χαμηλότερη σχισμή (Εικόνα 3). Επαναλάβετε για τις υπόλοιπες θύρες. (Εικόνα 3 – Σύνδεση του ακροφυσίου της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών Kyphon® στον προσαρμογέα Multi-tap™)

3. Συνδέστε τον προσαρμογέα Kyphon® Multi-tap™ στον αναμείκτη Kyphon® (δεν παρέχεται), ευθυγραμμίζοντας την έξοδο του αναμείκτη (D) με την είσοδο Multi-tap™ (E) και εισαγάγοντας μέχρι να κουμπώσει στη θέση του (Εικόνα 4). (Εικόνα 4 – Σύνδεση του προσαρμογέα Multi-tap™ στον αναμείκτη Kyphon®)

4. Τοποθετήστε τον έσω κάδο κάτω από τις συσκευές πλήρωσης οστικών κενών Kyphon® για στήριξη των συσκευών BFD στο επιθυμητό ύψος (Εικόνα 5). (Εικόνα 5 – Χρήση του έσω κάδου για τη στήριξη των συσκευών πλήρωσης οστικών κενών)

5. Ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται μαζί με τον αναμείκτη Kyphon®. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του οστικού τσιμέντου για τον χρόνο ανάμειξης.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Το οστικό τσιμέντο είναι έτοιμο για μεταφορά από τον αναμείκτη στον προσαρμογέα Multi-tap™ στο τέλος της περιόδου ανάμειξης που αναφέρεται στις οδηγίες χρήσης του

οστικού τσιμέντου.

6. Πριν από τη διανομή του οστικού τσιμέντου, ανοίξτε τη βαλβίδα του αναμείκτη περιστρέφοντας τον μοχλό μακριά από τον προσαρμογέα Multi-tap™ (Εικόνα 6). (Εικόνα 6 – Άνοιγμα της βαλβίδας του αναμείκτη)

7. Ωθήστε αργά και σταθερά το έμβολο για διανομή του οστικού τσιμέντου στον προσαρμογέα Multi-tap™, για την πλήρωση των συσκευών BFD (Εικόνα 7). Συνεχίστε τη διανομή μέχρι να εξέλθει οστικό τσιμέντο από το περιφερικό άκρο όλων των ακροφυσίων των συσκευών BFD (δηλαδή μέχρι να πληρωθούν τελείως όλες οι συσκευές BFD). (Εικόνα 7 – Διανομή του οστικού τσιμέντου)

8. Αφαιρέστε τον έσω κάδο και πιέστε τις γλωττίδες του προσαρμογέα Multi-tap™ για να απελευθερώσετε και να αφαιρέσετε τις συσκευές BFD (Εικόνα 8). (Εικόνα 8 – Αφαίρεση των συσκευών BFD)

9. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών Kyphon® για τις ενδείξεις, τη χρήση και τις συστάσεις προσοχής.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗ

Αποστειρώνεται με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου.

ΤΡΟΠΟΣ ΙΑΘΕΣΗΣ

Ο προσαρμογέας Kyphon® Multi-tap™ παρέχεται αποστειρωμένος. Σε περίπτωση ζημιάς στην αποστειρωμένη συσκευασία, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν και ενημερώστε τον κατασκευαστή. Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία μόνο χρήση.

ΦΥΛΑΞΗ

Ο προσαρμογέας Kyphon® Multi-tap™ θα πρέπει να φυλάσσεται στα αρχικά υλικά αποστολής του. Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή ώστε να μην προκληθεί βλάβη στον προσαρμογέα Kyphon® Multi-tap™. Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΕΥΘΥΝΗΣ

Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑ KYPHON® MULTI-TAP™.

ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΗ, ΕΜΜΕΣΗ, ΤΥΧΑΙΑ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ Ή ΗΘΙΚΗ ΒΛΑΒΗ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΗ Ή ΣΧΕΤΙΖΟΜΕΝΗ ΜΕ ΤΟΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑ KYPHON® MULTI-TAP™, ΜΕ ΒΑΣΗ ΑΘΕΤΗΣΗ ΣΥΜΒΑΣΗΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΑΘΕΤΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ).

ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τη Medtronic.

PORTUGUÊS

Antes da utilização, leia com cuidado todas as instruções.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O adaptador Kyphon® Multi-tap™ está indicado para a transferência de cimento ósseo do misturador Kyphon® para vários dispositivos de enchimento ósseo Kyphon® em simultâneo, incluindo a utilização durante um procedimento de cifoplastia com balão.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O adaptador Kyphon® Multi-tap™ foi concebido para transferir cimento ósseo do misturador Kyphon® para vários dispositivos de enchimento ósseo Kyphon® em simultâneo. Este dispositivo destina-se a ser utilizado com os dispositivos de enchimento ósseo Kyphon® e os dispositivos de enchimento ósseo Kyphon® Express™, o misturador Kyphon® e os cimentos ósseos Kyphon®.

O adaptador Multi-tap™ é fornecido em qualquer uma das duas configurações mostradas na figura 1: No tamanho 3 para enchimento de 6 dispositivos de enchimento ósseo Kyphon® e no tamanho 2 para enchimento de 8 dispositivos de enchimento ósseo Kyphon® Express™.

ATENÇÃO: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou sob prescrição de um médico.

ADVERTÊNCIAS

Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada.

PRECAUÇÕES

• O adaptador Kyphon® Multi-tap™ é um produto de utilização única. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A reutilização deste produto comporta o risco de contaminação e pode causar infecções ou infecções cruzadas no doente, independentemente dos métodos de limpeza e de reesterilização. Existe também um risco acrescido de deterioração do desempenho do produto decorrente dos passos de reprocessamento, que poderá resultar em lesões ou mesmo na morte do doente.

• É impor tante que leia atentamente e compreenda as instruções de utilização e estas precauções antes de utilizar o dispositivo.

• Utilize o adaptador Kyphon® Multi-tap™ antes do fim do prazo de validade indicado na embalagem.

• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada, pois a integridade do produto, incluindo a sua esterilidade, poderá estar comprometida.

• Não utilize produtos danificados. Antes de utilizar, inspeccione a embalagem e o produto para verificar se ocorreram danos.

• Não utilize este produto se não tiver recebido uma formação adequada para o fazer. Os médicos que utilizem o dispositivo devem estar familiarizados com a fisiologia e patologia do local anatómico seleccionado e ter formação no desempenho da técnica cirúrgica escolhida.

• Os dispositivos de enchimento ósseo utilizados com o adaptador Multi-tap™ só devem ser manuseados sob observação fluoroscópica através de equipamento radiográfico que proporcione imagens de alta qualidade.

• Não reesterilize e/ou reutilize. O dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. O reacondicionamento, renovação, reparação, modificação ou reesterilização do dispositivo para permitir utilizações adicionais são expressamente proibidos.

• O adaptador Kyphon® Multi-tap™ tem de ser utilizado com o misturador Kyphon®.

• Siga as instruções do fabricante relativamente às indicações, à utilização e às precauções do cimento ósseo.

• Siga as instruções do fabricante relativas às indicações, à utilização e às precauções do dispositivo de enchimento ósseo Kyphon® e do dispositivo de enchimento ósseo Kyphon® Express™.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Retire o adaptador Multi-tap™ da embalagem (figura 2). Guarde o recipiente interior (C) para utilizar no passo 4. (Figura 2 — Embalagem do adaptador Multi-tap™, recipiente interior)

2. Retire o êmbolo do bocal de um dispositivo de enchimento ósseo Kyphon® (dispositivo de enchimento ósseo não fornecido). Em seguida, ligue o bocal do dispositivo de enchimento ósseo a uma porta aberta no adaptador Multi-tap™, inserindo a pega em T roxa nas ranhuras acima e abaixo da porta, começando pela ranhura inferior (figura 3). Repita para as restantes portas. (Figura 3 — Ligação do bocal do dispositivo de enchimento ósseo Kyphon® ao adaptador Multi-tap™)

3. Ligue o adaptador Kyphon® Multi-tap™ ao misturador Kyphon® (não fornecido), alinhando a saída do misturador (D) com a entrada do adaptador Multi-tap™ (E) e inserindo até que encaixe na devida posição (figura 4). (Figura 4 — Ligação do adaptador Multi-tap™ ao misturador Kyphon®)

4. Coloque o recipiente interior sob os dispositivos de enchimento ósseo Kyphon® para suportar os dispositivos na altura desejada (figura 5). (Figura 5 — Utilização do recipiente interior para suporte dos dispositivos de enchimento ósseo)

5. Siga as instruções de utilização fornecidas com o misturador Kyphon®. Consulte o tempo de mistura nas instruções de utilização do cimento ósseo.

NOTA: O cimento ósseo está pronto para ser transferido do misturador para o adaptador Multi-tap™ no fim do período de mistura mencionado nas instruções de utilização do cimento

ósseo.

6. Antes de dispensar o cimento ósseo, abra a válvula do misturador, rodando e afastando a alavanca do adaptador Multi-tap™ (figura 6). (Figura 6 — Abertura da válvula do misturador)

7. Carregue lenta e continuamente para dispensar o cimento ósseo dentro do adaptador Multi-tap™ para encher os dispositivos de enchimento ósseo (figura 7). Continue a dispensar até o cimento ósseo sair pela extremidade distal dos bocais de todos os dispositivos de enchimento ósseo (ou seja, até todos os dispositivos de enchimento ósseo estarem totalmente cheios). (Figura 7 — Dispensa do cimento ósseo)

8. Retire o recipiente interior e pressione as patilhas do adaptador Multi-tap™ para soltar e remover os dispositivos de enchimento ósseo (figura 8). (Figura 8 — Remoção dos dispositivos de enchimento ósseo)

9. Siga as instruções de utilização do dispositivo de enchimento ósseo Kyphon® relativas às indicações, à utilização e às precauções.

ESTERILIZAÇÃO

Esterilizado com óxido de etileno.

APRESENTAÇÃO

O adaptador Kyphon® Multi-tap™ é fornecido estéril. No caso de detectar danos na embalagem esterilizada, não a utilize e informe o fabricante. O dispositivo destina-se apenas a uma única utilização.

ARMAZENAMENTO

O adaptador Kyphon® Multi-tap™ deve ser guardado nos materiais de envio originais. Deve ter um cuidado adequado para assegurar que o adaptador Kyphon® Multi-tap™ não será danificado. Conservar em local fresco e seco.

LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE

A MEDTRONIC NÃO SERÁ REPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS, DIRECTOS OU INDIRECTOS, CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES RESULTANTES DA REUTILIZAÇÃO DO ADAPTADOR KYPHON® MULTI-TAP™.

EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA SERÁ A MEDTRONIC RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES RESULTANTES OU RELACIONADOS COM O ADAPTADOR KYPHON® MULTI-TAP™, COM BASE EM QUEBRA DE CONTRATO (INCLUINDO QUEBRA DE GARANTIA).

PEDIDOS DE INFORMAÇÃO

Para mais informações, contacte a Medtronic.

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ KYPHON® MULTITAP™

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ADAPTADOR KYPHON® MULTITAP™

ČESKY

Pročtěte si pečlivě všechny pokyny před použitím.

INDIKACE

Adaptér Kyphon® Multi-tap™ je určen pro přenos kostního cementu z mixéru Kyphon® do několika nástrojů na aplikaci kostních výplní Kyphon® současně, včetně použití při balónkové kyfoplastice.

POPIS ZAŘÍZENÍ

Adaptér Kyphon® Multi-tap™ je určen k současnému přenosu kostního cementu z mixéru Kyphon® do několika nástrojů na aplikaci kostních výplní Kyphon®. Toto zařízení je určeno k použití s nástroji na aplikaci kostních výplní Kyphon® a Kyphon® Express™, s mixérem Kyphon® a s kostními cementy Kyphon®.

Adaptér Multi-tap™ se dodává v jednom ze dvou provedení znázorněných na obrázku 1: ve velikosti 3 pro plnění 6 nástrojů na aplikaci kostních výplní Kyphon® a ve velikosti 2 pro plnění 8 nástrojů na aplikaci kostních výplní Kyphon® Express™.

UPOZORNĚNÍ: Podle federálních zákonů (USA) je prodej tohoto zařízení povolen pouze lékařům nebo na lékařský předpis.

VÝSTRAHY

Nepoužívejte, pokud je obal otevřen nebo poškozen.

UPOZORNĚNÍ

• Adaptér Kyphon® Multi-tap™ je produkt na jedno použití. Nepoužívejte, nezpracovávejte ani nesterilizujte opakovaně. Opakované použití tohoto produktu s sebou nese riziko kontaminace a může u pacienta způsobit infekci nebo zkříženou infekci, a to bez ohledu na čisticí a resterilizační metody. Při přepracování se také zvyšuje riziko zhoršení funkčnosti nástroje, což by mohlo vést u pacienta k poranění či k úmrtí.

• Před použitím nástroje je důležité si pozorně přečíst přečíst návod k použití a tato upozornění a porozumět jim.

• Adaptér Kyphon® Multi-tap™ použijte před uplynutím doby použitelnosti uvedené na obalu.

• Nepoužívejte, je-li obal otevřený nebo poškozený, neboť může být narušena celistvost nebo sterilita výrobku.

• Nepoužívejte poškozené výrobky. Před použitím prohlédněte obal i produkt a zkontrolujte, zda nedošlo k jejich poškození.

• Tento výrobek nepoužívejte, pokud jste nebyli řádně zaškoleni v jeho použití. Lékaři používající toto zařízení musí být obeznámeni s fyziologií a patologií příslušných anatomických struktur a musí absolvovat školení v provádění zvolené chirurgické metody.

• S nástroji na aplikaci kostních výplní použitými s adaptérem Multi-tap™ je nutno manipulovat pouze za skiaskopické kontroly pomocí rentgenového zařízení s vysokou kvalitou obrazu.

• Nástroj nesterilizujte ani nepoužívejte opakovaně. Nástroj je pouze pro jednorázové použití. Generální opravy, repasování, opravy, úpravy nebo opakované sterilizace tohoto zařízení za účelem jeho dalšího použití se výslovně zakazují.

• Adaptér Kyphon® Multi-tap™ je nutno používat s mixérem Kyphon®.

• Řiďte se pokyny výrobce týkajícími se indikací pro použití kostního cementu, jeho aplikace a bezpečnostních opatření.

• Řiďte se pokyny výrobce týkajícími se indikace použití nástrojů na aplikaci kostních výplní Kyphon® a Kyphon® Express™, jejich způsobu použití a bezpečnostních opatření.

NÁVOD NA POUŽITÍ

1. Vyjměte adaptér Multi-tap™ z obalu (obrázek 2). Vnitřní nádobku (C) si ponechejte pro použití v kroku 4. (Obrázek 2 – Balení adaptéru Multi-tap™, vnitřní nádobka)

2. Vyjměte píst z hubice nástroje na aplikaci kostních výplní Kyphon® (nástroj na aplikaci kostních výplní není součástí dodávky). Pak nasaďte hubici nástroje na aplikaci kostních výplní na otevřený port adaptéru Multi-tap™ tak, že zavedete fialovou rukojeť ve tvaru T do otvorů nad a pod portem, přičemž nejprve použijete dolní otvor (obrázek 3). Opakujte u zbývajících portů. (Obrázek 3 – Nasazení hubice nástroje na aplikaci kostních výplní Kyphon® na adaptér Multi-tap™)

3. Připojte adaptér Kyphon® Multi-tap™ k mixéru Kyphon® (není součástí dodávky) tak, že vyrovnáte výstupní otvor mixéru (D) se vstupním otvorem adaptéru Multi-tap™ (E) a zasadíte jej, až zaklapne (obrázek 4). (Obrázek 4 – Připojení adaptéru Multi-tap™ k mixéru Kyphon®)

4. Vložte vnitřní nádobku pod nástroje na aplikaci kostních výplní Kyphon® tak, aby je podepřela v potřebné výšce (obrázek 5). (Obrázek 5 – Použití vnitřní nádobky jako podpory nástrojů na aplikaci kostních výplní)

5. Řiďte se návodem k použití dodaným s mixérem Kyphon®. Dobu míchání kostního cementu zjistíte v návodu k použití.

POZNÁMKA: Kostní cement je připraven k přenosu z mixéru do adaptéru Multi-tap™ na konci doby míchání uvedené v návodu k použití kostního cementu.

6. Před aplikací kostního cementu otevřete ventil mixéru otočením páčky směrem od adaptéru Multi-tap™ (obrázek 6). (Obrázek 6 – Otevření ventilu mixéru)

7. Pomalým a plynulým stlačováním pístu vytlačujte kostní cement do adaptéru Multi-tap™ a naplňte tak nástroje na aplikaci kostních výplní (obrázek 7). Pokračujte ve vytlačování, až kostní cement vystoupí z distálních konců všech hubic nástrojů na aplikaci kostních výplní (t.j. až jsou všechny nástroje na aplikaci kostních výplní zcela naplněny). (Obrázek 7 – Vytlačování kostního cementu)

8. Odstraňte vnitřní nádobku a stisknutím štítků na adaptéru Multi-tap™ uvolněte nástroje na aplikaci kostních výplní a vyjměte je (obrázek 8). (Obrázek 8 – Vynětí nástrojů na aplikaci kostních výplní)

9. Řiďte se indikacemi, způsobem použití a bezpečnostními opatřeními uvedenými v návodu k použití nástroje na aplikaci kostních výplní Kyphon®.

STERILIZACE

Sterilizováno ethylénoxidem.

STAV PŘI DODÁNÍ

Adaptér Kyphon® Multi-tap™ se dodává sterilní. V případě, že došlo k poškození sterilního obalu, výrobek nepoužívejte a uvědomte výrobce. Určeno pouze pro jednorázové použití.

UCHOVÁVÁNÍ

Adaptér Kyphon® Multi-tap™ je nutno uchovávat v původním zasílacím materiálu. Je nutno dávat pozor, aby nedošlo k poškození adaptéru Kyphon® Multi-tap™. Skladujte na chladném a suchém místě.

OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁSLEDNÉ ANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODY VZNIKLÉ PŘI OPAKOVANÉM POUŽITÍ ADAPTÉRU KYPHON® MULTI-TAP™.

SPOLEČNOST MEDTRONIC V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODY VZNIKLÉ U ADAPTÉRU KYPHON® MULTI-TAP™ NEBO V SOUVISLOSTI S NÍM, NÁROKOVANÉ NA ZÁKLADĚ PORUŠENÍ SMLOUVY (VČETNĚ PORUŠENÍ ZÁRUKY).

ŽÁDOSTI O INFORMACE

O další informace můžete požádat společnost Medtronic.

EESTI

Enne kasutamist lugege hoolikalt kõiki juhiseid.

KASUTAMISJUHISED

Adapter Kyphon® Multi-tap™ on ette nähtud luutsemendi korraga üle kandmiseks segistist Kyphon® mitmesse luutäiteseadmesse (Bone Filler Device–BFD) Kyphon®, sh balloonküfoplastika protseduuri ajal kasutamisel.

SEADME KIRJELDUS

Adapter Kyphon® Multi-tap™ on ette nähtud luutsemendi korraga üle kandmiseks segistist Kyphon® mitmesse luutäiteseadmesse Kyphon®. Seade on ette nähtud kasutamiseks koos luutäiteseadmetega Kyphon® ja Kyphon® Express™, segistiga Kyphon® ja luutsementidega Kyphon®.

Adapter Multi-tap™ on saadaval ühes kahest joonisel 1 kujutatud konfiguratsioonis: 3. suuruses 6 luutäiteseadme Kyphon® täitmiseks ja 2. suuruses 8 luutäiteseadme Kyphon® Express™ täitmiseks.

ETTEVAATUST! Föderaalseaduste (USA) alusel võib antud toote müük toimuda ainult arsti poolt või korraldusel.

HOIATUSED

Avatud või vigastatud pakendit ei tohi kasutada.

ETTEVAATUSABINÕUD

• Adapter Kyphon® Multi-tap™ on ühekordselt kasutatav toode. Mitte kasutada korduvalt, mitte ümber töödelda ega uuesti steriliseerida. Selle toote korduva kasutamisega kaasneb saastumisoht ning olenemata kasutatavatest puhastus- või resteriliseerimismeetoditest võib see patsiendil põhjustada infektsiooni või ristinfektsiooni. Ümbertöötlemisega suureneb ka toote tööomaduste halvenemise risk, mis võib põhjustada patsiendi vigastuse või surma.

• Enne kasutamist on tähtis lugeda hoolikalt kasutusjuhiseid ja käesolevaid ettevaatusabinõusid ning need endale selgeks teha.

• Kasutage adapterit Kyphon® Multi-tap™ enne pakendil näidatud kõlblikkusaja lõppemist.

• Mitte kasutada avatud või kahjustatud pakendi korral, kuna toote terviklikkus, sh steriilsus, võib olla rikutud.

• Mitte kasutada kahjustatud tooteid. Vaadake pakend ja toode enne kasutamist üle ja veenduge, et need ei ole kahjustatud.

• Mitte kasutada antud toodet piisava kvalifikatsiooni puudumisel. Seadet kasutavad arstid peavad hästi tundma valitud kehapiirkonna füsioloogilist ja patoloogilist anatoomiat ning olema saanud ettevalmistuse valitud kirurgilises tehnikas.

• Koos adapteriga Multi-tap™ kasutatavaid luutäiteseadmeid tuleb käsitseda ainult fluoroskoopilise kontrolli all kõrge pildikvaliteediga radiograafiaseadmestiku abil.

• Mitte resteriliseerida ega korduvalt kasutada. Seade on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Eriti on keelatud seadme taastamine, uuendamine, parandamine, modifitseerimine või uuesti steriliseerimine selle edasiseks kasutamiseks.

• Adapterit Kyphon® Multi-tap™ tuleb kasutada koos segistiga Kyphon®.

• Järgige luutsemendi tootjapoolseid näidustus-, kasutus ja ettevaatusjuhiseid.

• Järgige luutäiteseadme Kyphon® ja luutäiteseadme Kyphon® Express™ tootjapoolseid näidustus-, kasutus ja ettevaatusjuhiseid.

KASUTUSJUHISED

1. Eemaldage adapter Multi-tap™ pakendist (joonis 2). Pange sisevann (C) kõrvale kasutamiseks sammus 4. (Joonis 2 – Adapteri Multi-tap™ pakend, sisevann)

2. Eemaldage luutäiteseadme Kyphon® otsikult kolb (luutäiteseade ei ole kaasas). Seejärel ühendage luutäiteseadme otsik avatud pordiga adapteril Multi-tap™, sisestades purpurpunase T-kujulise käepideme pordi kohal ja all asuvatesse piludesse, alustades alumisest pilust (joonis 3). Kordage toimingut ülejäänud portidega. (Joonis 3 – Luutäiteseadme Kyphon® otsiku ühendamine adapteriga Multi-tap™)

3. Ühendage adapter Kyphon® Multi-tap™ segistiga Kyphon® (ei ole kaasas), joondades segisti väljalaske (D) adapteri Multi-tap™ sisselaskega (E) ja surudes selle sisse kuni kohale klõpsatamiseni (joonis 4). (Joonis 4 – Adapteri Multi-tap™ ühendamine segistiga Kyphon®)

4. Paigutage sisevann luutäiteseadmete Kyphon® alla luutäiteseadmete soovitud kõrgusel hoidmiseks (joonis 5). (Joonis 5 – Sisevanni kasutamine luutäiteseadmete toetamiseks.)

5. Järgige segistiga Kyphon® kaasas olevaid kasutusjuhiseid. Segamisaega vt luutsemendi kasutusjuhistest.

MÄRKUS. Luutsement on valmis segistist adapterisse Multi-tap™ üle kandmiseks luutsemendi kasutusjuhistes toodud segamisaja lõpul.

6. Enne luutsemendi väljutamist avage segisti klapp, pöörates hoova adapterist Multi-tap™ eemale (joonis 6). (Joonis 6 – Segisti klapi avamine)

7. Vajutage kolbi aeglaselt ja sujuvalt luutsemendi adapterisse Multi-tap™ väljutamiseks ja luutäiteseadmete täitmiseks (joonis 7). Jätkake väljutamist kuni luutsemendi väljumiseni kõikide luutäiteseadmete distaalsetest otsikutest (st kuni kõikide luutäiteseadmete lõpuni täitumiseni). (Joonis 7 – Luutsemendi väljutamine)

8. Eemaldage sisevann ja vajutage lapatsitele adapteril Multi-tap™ luutäiteseadmete vabastamiseks ja eemaldamiseks (joonis 8). (Joonis 8 – Luutäiteseadmete eemaldamine)

9. Järgige luutäiteseadme Kyphon® kasutusjuhiseid näidustuste, kasutuse ja ettevaatusabinõude suhtes.

STERILISEERIMINE

Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

TARNEVIIS

Adapter Kyphon® Multi-tap™ tarnitakse steriilselt. Steriilse pakendi kahjustuse korral mitte kasutada ja teatada tootjale. See seade on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

SÄILITAMINE

Adapterit Kyphon® Multi-tap™ tuleb säilitada originaalpakendis. Tuleb hoolikalt jälgida, et adapter Kyphon®

Multi-tap™ ei saaks kahjustatud. Hoida jahedas ja kuivas kohas.

VASTUTUSE PIIRANGUD

MEDTRONIC EI VASTUTA ADAPTERI KYPHON® MULTI-TAP™ KORDUVAST KASUTAMISEST PÕHJUSTATUD MIS TAHES OTSESTE, KAUDSETE VÕI TULENEVATE KAHJUDE EGA TRAHVIKULUDE EEST.

LEPINGU (SH GARANTIILEPINGU) RIKKUMISEL EI VASTUTAT MEDTRONIC MITTE MINGIL JUHUL ADAPTERI KYPHON® MULTI-TAP™ TÕTTU VÕI SELLEGA SEOSES TEKKINUD OTSESTE, KAUDSETE, JUHUSLIKE VÕI TULENEVATE KAHJUDE EGA TRAHVIKULUDE EEST.

TEABENÕUDED

Lisateabe saamiseks pöörduge Medtronicu poole.

MAGYAR

Használat előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.

HASZNÁLATI JAVALLATOK

A Kyphon® Multi-tap™ adapter rendeltetése csontcement egyidejű továbbítása a Kyphon® keverőből több Kyphon® csontkitöltő eszközbe (BFD-be), beleértve a ballonos kyphoplasztia során történő használatot is.

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

A Kyphon® Multi-tap™ adaptert arra tervezték, hogy csontcementet továbbítson a Kyphon® keverőből egyidejűleg több Kyphon® csontkitöltő eszközbe (BFD-be). Ez az eszköz Kyphon® BFD és Kyphon® Express™ BFD eszözökkel, a Kyphon® keverővel, és a Kyphon® csontcementekkel történő használatra szolgál.

A Multi-tap™ adapter az 1. ábrán bemutatott két konfiguráció egyikével kerül szállításra: A 3-as méret 6 db Kyphon® BFD megtöltésére és a 2-es méret 8 db Kyphon® Express™ BFD megtöltésére szolgál.

VIGYÁZAT: A szövetségi (USA) törvények értelmében ez az eszköz csak orvos által, vagy orvosi rendelvényre árusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

A nyitott vagy sérült csomagokat tilos felhasználni!

ÓVINTÉZKEDÉSEK

• A Kyphon® Multi-tap™ adapter egyszer használatos termék. Tilos újra felhasználni, újra feldolgozni vagy újrasterilizálni. E termék újra felhasználása a szennyeződés kockázatát hordozza magában, és a beteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, a tisztítási és az újrasterilizálási módoktól függetlenül. Fokozott kockázatot jelentaz is, hogy az újra feldolgozási lépések miatt a temék teljesítőképessége csökken, amelynek következtében a beteg megsérülhet, vagy meghalhat.

• Fontos a használati utasítás és ezen óvintézkedések gondos elolvasása és megértése az eszköz működtetése előtt.

• A Kyphon® Multi-tap™ adaptert a csomagoláson feltüntetett „Felhasználható” időpont előtt fel kell használni.

• Ne használja, ha a csomagolás fel lett nyitva vagy megsérült, ellenkező esetben veszélybe kerülhet a termék épsége, egyebek között sterilitása.

• Ne használja a terméket, ha az sérült. Használat előtt vizsgálja meg a csomagolást és a terméket, hogy azok nem sérültek-e meg.

• Ne használja ezt a terméket, ha arra nincs megfelelően kiképezve. Az eszközt használó orvosoknak ismerniük kell a kiválasztott anatómia fiziológiáját és patológiáját, valamint a választott sebészeti eljárásban is képzetteknek kell lenniük.

• A Multi-tap™ adapterrel használatos csontkitöltő eszközöket (BFD-ket) kizárólag kiváló minőségű képeket nyújtó radiográfiás berendezéssel végzett fluoroszkópiás megfigyelés alatt szabad manipulálni.

• Ne sterilizálja újra és/vagy ne használja fel újra. Ez az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Kifejezetten tilos az ismételt felhasználhatóság érdekében az eszköz helyreállítása, felújítása, javítása, módosítása, vagy újra sterilizálása.

• A Kyphon® Multi-tap™ adaptert a Kyphon® keverővel kell együtt használni.

• Tartsa be a gyártó utasításait a csontcement javallataira, használatára és a figyelmeztetésekre vonatkozóan.

• Tartsa be a Kyphon® csontkitöltő eszköz és a Kyphon® Express™ csontkitöltő eszköz gyártójának utasításait a javallatokra, használatra és figyelmeztetésekre vonatkozó előírásait.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

1. Vegye ki a Multi-tap™ adaptert a csomagolásból (2. ábra). Őrizze meg a belső tartályt (C) a 4. lépésben történő felhasználáshoz. (2. ábra – Multi-tap™ adapter csomagolás, belső tartály)

2. Távolítsa el a dugattyút a Kyphon® csontkitöltő eszköz végződéséből (a BFD nincs mellékelve). Ezt követően csatlakoztassa a BFD végződését a Multi-tap™ adapter egy nyitott nyílására úgy, hogy a lila színű T-fogantyút betolja a nyílás fölött és alatt lévő résekbe, az alsó réssel kezdve (3. ábra). Ismételje meg a műveletet a többi nyílással. (3. ábra – Kyphon® csontkitöltő eszköz végződésének csatlakoztatása a Multi-tap™ adapterhez)

3. Csatlakoztassa a Kyphon® Multi-tap™ adaptert a Kyphon® keverőhöz (nincs mellékelve) úgy, hogy összeilleszti a keverő kimenetét (D) a Multi-tap™ bemenetével (E), majd beletolja, amíg az a helyére nem pattan (4. ábra). (4. ábra – A Multi-tap™ adapter csatlakoztatása a Kyphon® keverőhöz)

NÁVOD K POUŽITÍ ADAPTÉR KYPHON® MULTITAP™

KASUTUSJUHISED ADAPTER KYPHON® MULTITAP™

HASZNÁLATI UTASĹTÁS KYPHON® MULTITAP™ ADAPTER

Consult instructions for use Consulter les instructions d’utilisation Consulte las instrucciones de uso Gebrauchsanweisung lesen Consultare le istruzioni per l’uso Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Se brugsanvisningen Läs instruktioner för användning Les bruksanvisningen Katso käyttöohjeita Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης

Consultar instruções de utilização Viz návod k použití Vt kasutusjuhendit Lásd a használati útmutatót Iepazīstieties ar lietošanas norādījumiem Skaitykite naudojimo instrukciją Przeczytać instrukcję użytkowania Oboznámte sa s pokynmi na používanie Kullanma talimatına başvurun Consultaţi instrucţiunile de utilizare Glejte navodila za uporabo

Do not re-use Ne pas réutiliser No reutilizar Nicht wiederverwenden Non riutilizzare Niet hergebruiken. Må ikke genbruges Får ej återanvändas Må ikke brukes om igjen Ei saa käyttää uudelleen Μην επαναχρησιμοποιείτε

Não reutilizar Nepoužívejte opakovaně Mitte kasutada korduvalt Újrafelhasználni tilos Neizmantot atkārtoti Nenaudoti pakartotinai Nie używać powtórnie Nepoužívajte opakovane Tekrar kullanmayın A nu se refolosi Ne uporabljajte ponovno

Batch code Code de lot Número de lote Chargencode Codice di lotto Groepscode Batchkode Satskod Batchkode Eräkoodi Κωδικός πα

ρτίδας

Código do lote Číslo šarže Partii kood Tételkód Sērijas kods Serijos kodas Kod partii Číslo šarže Parti kodu Număr lot Koda serije

Manufacturer Fabricant Fabricante Hersteller Produttore Fabrikant Fabrikant Tillverkare Produsent Valmistaja Κατασκευαστής

Fabricante Výrobce Tootja Gyártó Ražotājs Gamintojas Wytwórca Výrobca Üretici Producător Proizvajalec

Catalogue number Référence catalogue Número de catálogo Katalog-Nr. Numero di catalogo Catalogusnummer Katalognummer Katalognummer Katalognummer Luettelonumero Αριθμός καταλόγου

Número de catálogo Katalogové číslo: Kataloogi number Katalógusszám REF kataloga numurs Katalogo numeris Numer katalogowy Katalógové číslo Katalog numarası Număr catalog Kataloška številka

Use-by date Utiliser avant le Fecha de caducidad Verwendbar bis Usare entro Gebruiken vóór Skal anvendes inden Använd före Brukes før Käytä viimeistään Ημερομηνία λήξης

Data de Validade Datum použitelnosti Kõlblik kuni Szavatossági idő Izlietot līdz Tinka iki Nie używać po Použiť do Son kullanma tarihi A se utiliza până la data de expirare Rok uporabnosti

For US audiences only Ne s’applique qu’aux États-Unis Solo aplicable en EE. UU. Gilt nur für Leser in den USA Valido solo per il mercato USA Alleen van toepassing in de VS Gælder kun i USA Gäller endast i USA GJELDER KUN USA Koskee vain Yhdysvaltoja Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α.

Apenas aplicável aos EUA Pouze pro uživatele z USA Üksnes USA tarbijaile Csak egyesült államokbeli felhasználóknak Tikai ASV auditorijai Taikoma tik JAV Dotyczy tylko użytkowników z USA Len pre používateľov v USA Sadece ABD’de yaşayanlar için Numai pentru publicul din S.U.A. Samo za uporabnike v ZDA

!USA

REF

LOT

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on

the order of a physician.

ATTENTION : La loi fédérale des États-Unis restreint la vente de ce

dispositif par un médecin ou sur prescription d’un médecin.

PRECAUCIÓN: La ley federal restringe la venta de este dispositivo

a médicos o por prescripción facultativa.

VORSICHT: Die US-amerikanische Bundesgesetzgebung

beschränkt den Verkauf dieser Vorrichtungen auf einen Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung

ATTENZIONE: la normativa federale statunitense limita la vendita

dei presenti dispositivi ai soli medici o dietro presentazione di prescrizione medica.

LET OP: De federale wetgeving (VS) beperkt de verkoop van deze

apparaten tot door, of op voorschrift van, een arts.

FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lovgivning må disse anordninger

kun sælges af eller på foranledning af en læge.

VARNING: Federal lagstiftning (i USA) begränsar försäljning av

dessa anordningar till läkare eller enligt läkares förskrivning.

ADVARSEL: Føderal lovgivning (USA) tillater bare salg av disse

anordningene av lege eller etter rekvisisjon fra en lege.

HUOMIO: LIITTOVALTION laki (USA) rajoittaa näiden tuot-

teiden myynnin lääkäreiden toimesta tai määräyksestä suoritettavaksi.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το ομοσπονδιακό δίκαιο (Η.Π.Α.) περιορίζει την

πώληση αυτής της συσκευής κατόπιν εντολής ιατρού.

PRECAUÇÃO: A lei federal (EUA) restringe a venda destes

aparelhos por ou sob a ordem de um médico.

UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA omezují pr

odej těchto

zařízení pouze na lékaře nebo na objednávku lékaře

ETTEVAATUST: (USA) föderaalseadustega on lubatud seda seadet

müüa ainult arstil või arsti korraldusel.

VIGYÁZAT: A Szövetségi törvények (USA) értelmében ez az eszköz

csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.

UZMANĪBU: ASV federālais likums nosaka, ka šo ierīci drīkst

pārdot tikai ārstiem vai pēc ārsta pasūtījuma.

ATSARGIAI: pagal federalinius įstatymus (JAV) šie įtaisai gali būti

parduodami tik gydytojams arba jų nurodymu.

OSTRZEŻENIE: Na mocy przepisów prawa federalnego (USA) sprzedaż

opisywanych produktów może być prowadzona wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza.

POZOR: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto

zariadenia iba na pokyn alebo objednávku lekára.

Dikkat: ABD federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor

tarafından veya emriyle satılabilir.

Atenţionare: Legea federală (SUA) restricţionează vânzarea

acestui dispozitiv numai de către sau la comanda unui medic.

Previdno: Po zveznem zakonu (ZDA) je možno ta pripomoček

kupiti le od zdravnika ali po naročilu zdravnika

Do not use if package is damaged Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé No utilizar si el embalaje está dañado Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Non utilizzare se la confezione appare danneggiata Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget Använd inte om förpackningen är skadad. Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Não utilizar se a embalagem estiver danicada Nepoužívejte, pokud je obal poškozen Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud Ne használja, ha a csomagolás sérült Nelietot, ja iepakojums ir bojāts Nenaudoti, jei pakuotė yra pažeista Nie używać w razie uszkodzenia opakowania Nepoužívajte, ak je poškodené balenie Ambalaj hasarlıysa kullanmayın A nu se folosi dacă ambalajul este deteriorat Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana

STERILIZE

Do not resterilize Ne pas restériliser No reesterilizar Nicht resterilisieren Non risterilizzare Niet opnieuw steriliseren Må ikke gensteriliseres Omsterilisera inte Må ikke resteriliseres Älä steriloi uudelleen Μην επαναποστειρώνετε

Não reesterilize Opakovaně nesterilizujte Mitte resteriliseerida Ne sterilizálja újra Atkārtoti nesterilizēt Nesterilizuoti pakartotinai Nie sterylizować ponownie Nesterilizujte opakovane Tekrar sterilize etmeyin A nu se resteriliza Ne sterilizirajte ponovno

STERILE EO

Sterilized using ethylene oxide Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Esterilizado con óxido de etileno Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterilizzato con ossido di etilene Gesteriliseerd met ethyleenoxide Steriliseret med ethylenoxid Steriliserad med etylenoxid Sterilisert med etylenoksid Steriloitu etyleenioksidilla Αποστειρώνεται με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου

Esterilizado com óxido de etileno Sterilizováno ethylénoxidem Steriliseeritud etüleenoksiidiga Etilén-oxiddal sterilizálva Sterilizēts ar etilēnoksīda gāzi Sterilizuota etileno oksidu Sterylizowano tlenkiem etylenu Sterilizované etylénoxidom Etilen oksitle sterilize edilmiştir Sterilizat cu oxid de etilenă Sterilizirano z uporabo etilenoksida

Authorized representative in the European Community Représentant autorisé dans l’Union européenne Representante autorizado en la Unión Europea Autorisierte Vertretung in der Europäischen Union Rappresentante autorizzato nell’Unione europea Erkend vertegenwoordiger in de Europese

Gemeenschap Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union Auktoriserad representant i Europeiska unionen Autorisert representant i EU Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπα

ϊκή

Κοινότητα

Representante autorizado na União Europeia Autorizovaní zástupci v zemích Evropské unie Volitatud esindaja Euroopa Liidus Hivatalos képviselő az Európai Unióban Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Savienībā Įgaliotas atstovas Europos Sąjungoje Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii

Europejskiej Splnomocnený zástupca v Európskej únii Avrupa Topluluğundaki Yetkili Temsilci Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti

EC REP

0123

The device complies with European Directive MDD 93/42/EEC Le dispositif est conforme à la directive européenne MDD 93/42/EEC El dispositivo cumple con la normativa europea MDD

93/42/EEC

Die Vorrichtung erfüllt die Anforderungen der

europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Questo Dispositivo è conforme alla Direttiva Europea

MDD 93/42/CEE

Dit hulpmiddel voldoet aan de Europese richtlijn MDD

93/42/EEG

Anordningen overholder det europæiske direktiv

MDD 93/42/EØF

Denna anordning uppfyller Europarådets direktiv

MDD 93/42/EEG

Anordningen er i samsvar med EU-direktiv MDD

93/42/EØF

Tämä laite noudattaa eurooppalaista direktiiviä MDD

93/42/ETY

Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με την Ευρωπαϊκή

Οδηγία MDD 93/42/EEC

O dispositivo está em conformidade com a Directiva

Europeia 93/42/CEE relativa a dispositivos médicos Toto zařízení splňuje požadavky evropské směrnice

93/42/EHS o zdravotnických prostředcích Seade vastab Euroopa meditsiiniseadmete direktiivile

93/42/EMÜ Az eszköz megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló

93/42/EGK európai irányelvnek Ierīce atbilst Eiropas direktīvas MDD 93/42/EEK

prasībām Šis prietaisas atitinka Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl

medicinos prietaisų reikalavimus Urządzenie jest zgodne z europejską dyrektywą w

sprawie wyrobów medycznych-MDD 93/42/EWG Zariadenie spĺňa ustanovenia smernice EÚ MDD

93/42/EHS

uygundur Dispozitivul respectă directiva europeană MDD

93/42/CEE

Dispozitivul este conform cu Directiva Europeană MDD

93/42/CEE Ta pripomoček je v skladu z evropsko direktivo MDD

93/42/EGS

4. Helyezze a belső tartályt a Kyphon® csontkitöltő eszközök alá, hogy a BFD eszközöket a kívánt magasságban támassza meg (5. ábra). (5. ábra – A belső tartály használata a csontkitöltő eszközök megtámasztásához)

5. Tartsa be a Kyphon® keverőhöz kapott Használati utasításban (IFU) leírtakat. A keverési idővel kapcsolatban olvassa el a csontcementre vonatkozó IFU-t.

MEGJEGYZÉS: A csontcement a csontcement IFU-jában leírt „keverési” időtartam végén készen áll a keverőből a Multi-tap™ adapterbe történő továbbításra.

6. A csontcement adagolása előtt nyissa ki a keverőszelepet az emelőkarnak a Multi-tap™ adaptertől elfelé történő forgatásával (6. ábra). (6. ábra – A keverőszelep kinyitása)

7. Lassan, egyenletes mozgatással adagolja a csontcementet a Multi-tap™ adapterbe, hogy feltöltse a BFD-ket (7. ábra). Addig folytassa az adagolást, amíg a csontcement ki nem csordul az összes BFD végződés disztális végén (azaz amíg az összes BFD teljesen meg nincs töltve). (7. ábra – A csontcement adagolása)

8. Távolítsa el a belső tartályt és nyomja le a Multi-tap™ adapteren lévő füleket a BFD-k kioldásához és levételéhez (8. ábra). (8. ábra – A BFD-k eltávolítása)

9. Kövesse a Kyphon® csontkitöltő eszköz IFU-jában leírtakat a javallatokra, a használatra és a figyelmeztetésekre vonatkozóan.

STERILIZÁLÁS

Etilén-oxiddal sterilizálva.

KISZERELÉS

A Kyphon® Multi-tap™ adapter sterilen kerül szállításra. A steril csomagolás sérülése esetén ne használja az eszközt, és értesítse a gyártót. Ez a termék kizárólag egyszeri használatra való.

TÁROLÁS

A Kyphon® Multi-tap™ adaptert az eredeti szállítási csomagjában kell tárolni. Megfelelő módon gondoskodni kell róla, hogy a Kyphon® Multi-tap™ adapter ne sérülhessen meg. Hûvös, száraz helyen tárolandó.

A FELELOSSÉG KORLÁTOZÁSA

A MEDTRONIC SEMMIFÉLE FELELŐSSÉGET NEM VÁLLAL A KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTER ÚJRA FELHASZNÁLÁSÁBÓL ADÓDÓ BÁRMINEMŰ KÖZVETLEN, KÖZVETETT, KÖVETKEZMÉNYES VAGY PÉLDASTATUÁLÓ KÁROKÉRT.

A SZERZŐDÉS MEGSZEGÉSE ESETÉN (IDEÉRTVE A GARANCIA MEGSÉRTÉSÉT IS) A MEDTRONIC SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT SEM FELEL AZOKÉRT A KÖZVETETT, KÖZVETLEN, JÁRULÉKOS, KÖVETKEZMÉNYES, VAGY KÜLÖNLEGES KÁROKÉRT, AMELYEK A KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTER HASZNÁLATA MIATT VAGY ANNAK KÖVETKEZTÉBEN KELETKEZTEK.

INFORMÁCIÓKÉRÉS

LATVISKI

Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet visus norādījumus.

LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS

Kyphon® Multi-tap™ adapteris ir paredzēts kaulu cementa pārvietošanai no Kyphon® maisītāja vienlaicīgi uz vairākām Kyphon® kaula pildīšanas ierīcēm, ieskaitot lietošanu balona kifoplastijas procedūras laikā.

IERĪCES APRAKSTS

Kyphon® Multi-tap™ adapteris ir izstrādāts, lai pārvietotu kaulu cementu no Kyphon® maisītāja vienlaicīgi uz vairākām Kyphon® kaula pildīšanas ierīcēm. Šī ierīce ir paredzēta lietošanai ar Kyphon® kaula pildīšanas ierīcēm un Kyphon® Express™ kaula pildīšanas ierīcēm, Kyphon® maisītāju un Kyphon® kaulu cementu.

Multi-tap™ adapteris tiek piegādāts vienā no divām 1. attēlā redzamajām konfigurācijām: 3. izmērs 6 Kyphon® kaula pildīšanas ierīču uzpildīšanai un 2. izmērs 8 Kyphon® Express™ kaula pildīšanas ierīču uzpildīšanai.

UZMANĪBU! Federālā (ASV) likumdošana ļauj šo ierīci pārdot tikai ārstiem vai pēc to rīkojuma.

BRĪDINĀJUMI

Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.

PIESARDZĪBAS NORĀDES

• Kyphon® Multi-tap™ adapteris ir vienreizējas lietošanas izstrādājums. Nelietojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet atkārtoti. Šī izstrādājuma atkārtota lietošana rada kontaminācijas risku un var izraisīt pacienta inficēšanos vai savstarpēju infekcijas pārnešanu, neskatoties uz izmantotajām tīrīšanas un atkārtotas sterilizācijas metodēm. Atkārtotas ierīces apstrādes darbību dēļ pastāv arī paaugstināts ierīces veiktspējas pasliktināšanās risks, kas var radīt pacienta traumu vai nāvi.

• Pirms ierīces lietošanas ir svarīgi rūpīgi izlasīt un izprast lietošanas instrukciju un šīs piesardzības norādes.

• Izmantojiet Kyphon® Multi-tap™ adapteri līdz datumam, kas norādīts uz iepakojuma.

• Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, jo var būt traucēta izstrādājuma integritāte, tai skaitā sterilitāte.

• Nelietojiet bojātus izstrādājumus. Pirms lietošanas pārbaudiet, vai iepakojums un izstrādājums nav bojāti.

• Nelietojiet šo izstrādājumu, ja Jūs neesat atbilstoši apmācīts tā lietošanā. Ārstiem, kas izmanto šo ierīci, ir jāzina izvēlētās anatomijas fizioloģija un patoloģija un ir jābūt apmācītiem

• Ar Multi-tap™ adapteri izmantojamās kaula pildīšanas ierīces var izmantot tikai fluoroskopiskā kontrolē kopā ar radiogrāfisku aprīkojumu, kas nodrošina augstas kvalitātes attēlus.

• Nesterilizēt un nelietot atkārtoti. Šī ierīce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Ierīces remontēšana, tīrīšana, labošana, pārveidošana vai atkārtota sterilizēšana, lai to izmantotu

• Kyphon® Multi-tap™ adapteris jālieto ar Kyphon® maisītāju.

• Ievērojiet ražotāja norādījumus par kaulu cementa indikācijām, lietošanu un brīdinājumus.

• Ievērojiet ražotāja norādījumus par Kyphon® kaula pildīšanas ierīces un Kyphon® Express™ kaula pildīšanas ierīces indikācijām, lietošanu un brīdinājumus.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

1. Izņemiet Multi-tap™ adapteri no iepakojuma (2. attēls). Saglabājiet iekšējo tvertni (C) lietošanai 4. darbībā. (2. attēls – Multi-tap™ adaptera iepakojums, iekšējā tvertne)

2. Izņemiet virzuli no Kyphon® kaula pildīšanas ierīces sprauslas (kaula pildīšanas ierīce nav iekļauta). Pēc tam pievienojiet kaula pildīšanas ierīces sprauslu Multi-tap™ adaptera atvērtajai

3. Pievienojiet Kyphon® Multi-tap™ adapteri Kyphon® maisītājam (nav iekļauts), savienojot maisītāja izejas atveri (D) ar Multi-tap™ ieejas atveri (E) un ievietojot, līdz tā nofiksējas vietā

4. Novietojiet iekšējo tvertni zem Kyphon® kaula pildīšanas ierīcēm, lai atbalstītu kaula pildīšanas ierīces vēlamajā augstumā (5. attēls). (5. attēls – Iekšējās tvertnes izmantošana kaula

5. Ievērojiet lietošanas instrukciju, kas piegādāta kopā ar Kyphon® maisītāju. Maisīšanas laiku skatīt kaulu cementa lietošanas instrukcijā.

izvēlētās ķirurģiskās metodes izpildē.

atkārtoti, ir stingri aizliegta.

pieslēgvietai, ievietojot purpursarkano T veida rokturi spraugās virs un zem pieslēgvietas, sākot ar apakšējo spraugu (3. attēls). Atkārtojiet rīcību citām pieslēgvietām. (3. attēls – Kyphon® kaula pildīšanas ierīces sprauslas pievienošana Multi-tap™ adapterim)

(4. attēls). (4. attēls – Multi-tap™ adaptera pievienošana Kyphon® maisītājam)

pildīšanas ierīču atbalstam)

PIEZĪME: kaulu cements ir gatavs pārvietošanai no maisītāja Multi-tap™ adapterī kaulu cementa lietošanas instrukcijā norādītā maisīšanas posma beigās.

6. Pirms kaulu cementa izspiešanas atveriet maisītāja vārstu, pagriežot sviru virzienā no Multi-tap™ adaptera (6. attēls). (6. attēls – Maisītāja vārsta atvēršana)

7. Lēni un neatlaidīgi grūdiet virzuli, lai izspiestu kaulu cementu Multi-tap™ adapterā un piepildītu kaula pildīšanas ierīces (7. attēls). Turpiniet izspiešanu, līdz kaulu cements iznāk no visu kaula pildīšanas ierīču sprauslu distālajiem galiem (t.i., līdz visas kaula pildīšanas ierīces ir pilnībā piepildītas). (7. attēls – Kaulu cementa izspiešana)

8. Noņemiet iekšējo tvertni un nospiediet ļipiņas uz Multi-tap™ adaptera, lai atbrīvotu un noņemtu kaula pildīšanas ierīces (8. attēls). (8. attēls – Kaula pildīšanas ierīču noņemšana)

9. Ievērojiet Kyphon® kaula pildīšanas ierīces lietošanas instrukciju attiecībā uz indikācijām, lietošanu un brīdinājumiem.

STERILIZĀCIJA

Sterilizēts ar etilēnoksīda gāzi.

PIEGĀDE

Kyphon® Multi-tap™ adapteris tiek piegādāts sterils. Ja sterilais iepakojums ir bojāts, nelietojiet izstrādājumu un paziņojiet ražotājam. Šī ierīce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

UZGLABĀŠANA

Kyphon® Multi-tap™ adapteris jāuzglabā tā oriģinālajā transportēšanas iepakojumā. Rūpīgi sekojiet, lai nodrošinātu, ka Kyphon® Multi-tap™ adapteris netiek bojāts. Uzglabāt vēsā, sausā vietā.

ATBILDĪBAS IEROBEŽOJUMS

MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKĀDU TIEŠU, NETIEŠU, IZRIETOŠU VAI SODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU, KAS RADIES SAKARĀ AR ATKĀRTOTU KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTERA LIETOŠANU.

NEKĀDĀ GADĪJUMĀ MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKĀDU TIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU, IZRIETO ŠU VAI SODOŠA RAKTURA KAITĒJUMU, KAS RADIES KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTERA LIETOŠANAS REZULTĀTĀ VAI SAISTĪBĀ AR TO, KAM PAMATĀ IR LĪGUMA (TAJĀ SKAITĀ GARANTIJAS) NOTEIKUMU NEIEVĒROŠANA.

INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

Lai saņemtu sīkāku informāciju, sazinieties ar Medtronic.

LIETUVIŠKAI

Prieš naudodami atidžiai perskaitykite visas instrukcijas.

NAUDOJIMO INDIKACIJOS

Kyphon® Multi-tap™ adapteris skirtas kaulų cemento perkėlimui iš Kyphon® maišyklės į keletą Kyphon® kaulų cemento užpildymo įtaisų vienu metu, įskaitant naudojimą atliekant balioninės kifoplastikos procedūrą.

ĮTAISO APRAŠYMAS

Kyphon® Multi-tap™ adapteris skirtas kaulų cemento perkėlimui iš Kyphon® maišyklės į keletą Kyphon® kaulų užpildymo įtaisų vienu metu. Šis įtaisas yra skirtas naudojimui kartu su Kyphon® ir Kyphon® Express™ kaulų užpildymo įtaisais, Kyphon® maišykle ir Kyphon® kaulų cementu.

The Multi-tap™ adapteris yra tiekiamas vienoje iš dviejų konfigūracijų, parodytų 1 paveiksle: 3 dydžio 6 Kyphon® kaulų užpildymo įtaisų užpildymui ir 2 dydžio 8 Kyphon® Express™ kaulų užpildymo įtaisų užpildymui.

DĖMESIO: Federaliniai (JAV) įstatymai riboja šio įtaiso pardavimą – jį leidžiama parduoti tik gydytojams arba gydytojo nurodymu.

DĖMESIO

Nenaudokite įtaiso, jeigu pakuotė buvo atidaryta arba pažeista.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

• The Kyphon® Multi-tap™ adapteris yra vienkartinio naudojimo įtaisas. Nenaudokite, neapdorokite ir nesterilizuokite pakartotinai. Pakartotinis šio įtaiso naudojimas susijęs su užteršimo rizika ir gali sukelti pacientui infekciją ar kryžminę infekciją, nepriklausomai nuo taikomų valymo ir pakartotinio sterilizavimo metodų. Taip pat dėl pakartotinio apdorojimo procedūros yra padidėjusi įtaiso veikimo pablogėjimo rizika; dėl to galimas paciento sužalojimas arba mirtis.

• Prieš naudojant įtaisą svarbu perskaityti šią naudojimo instrukciją ir atsargumo priemones.

• Nenaudokite Kyphon® Multi-tap™ adapterio pasibaigus ant pakuotės nurodytai galiojimo datai.

• Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta ar pažeista, nes gali būti pažeistas gaminio vientisumas, įskaitant sterilumą.

• Nenaudokite pažeistų įtaisų. Prieš pradėdami naudoti, patikrinkite, ar įtaisas ir pakuotė nepažeisti.

• Nenaudokite įtaiso, jei nesate tinkamai apmokyti juo naudotis. Gydytojai, naudojantys šį įtaisą, turi būti susipažinę su pasirinktos anatominės srities fiziologija ir patologija bei turi būti apmokyti taikyti pasirinktą operavimo metodiką.

• Kaulų užpildymo įtaisai, naudojami kar tu su Multi-tap™ adapteriu, turi būti valdomi tik stebint rentgenu su aukštos kokybės vaizdą užtikrinančia radiografine įranga.

• Nesterilizuokite ir (arba) nenaudokite pakartotinai. Įtaisas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Įtaisą remontuoti, atnaujinti, taisyti, modifikuoti ir pakartotinai sterilizuoti, siekiant pratęsti jo naudojimo laiką, yra griežtai draudžiama.

• Kyphon® Multi-tap™ adapteris turi būti naudojamas tik su Kyphon® maišykle.

• Laikykitės gamintojo instrukcijų, kuriose aprašytas kaulų cemento naudojimas ir atsargumo priemonės.

• Laikykitės Kyphon® kaulų užpildymo įtaiso gamintojo instrukcijų ir Kyphon® Express™ kaulų užpildymo įtaiso indikacijų, naudojimo ir atsargumo priemonių.

NAUDOJIMO TAISYKLĖS

1. Išimkite Multi-tap™ adapterį iš pakuotės (2 pav.). Padėkite į šalį vidinę vonią (C), kuri bus naudojama 4 veiksme. (2 pav. – Multi-tap™ adapterio pakuotė, vidinė vonia)

2. Išimkite stūmoklį iš Kyphon® kaulų užpildymo įtaiso antgalio (kaulų užpildymo įtaisas neparodytas). Po to prijunkite kaulų užpildymo įtaiso antgalį prie Multi-tap™ adapterio atidarytos angos įterpiant purpurinės spalvos T formos rankeną į plyšius aukščiau ir žemiau angos, pradedant nuo apatinio lizdo (3 pav.). Pakartokite likusioms angoms. (3 pav. – Prijungimas Kyphon® kaulų užpildymo įtaiso antgalio prie Multi-tap™ adapterio)

3. Prijunkite Kyphon® Multi-tap™ adapterį prie Kyphon® maišyklės (nepateiktas) suderinant maišyklės ištekėjimo angą (D) su Multi-tap™ įtekėjimo anga (E) ir įterpiant į ją, kol jis užsifiksuos savo vietoje (4 pav.). (4 pav. – Prijungimas Multi-tap™ adapterio prie Kyphon® maišyklės)

4. Padėkite vidinę vonią po Kyphon® kaulų užpildymo įtaisais, kad užfiksuotumėte kaulų užpildymo įtaisus norimame aukštyje (5 pav.). (5 pav. – Vidinės vonios naudojimas kaulų užpildymo įtaisų parėmimui)

5. Laikykitės naudojimo instrukcijos pateiktos su Kyphon® maišykle. Žr. kaulų cemento naudojimo instrukcijoje kaulų cemento maišymo laiką.

PASTABOS: Kaulų cementas yra paruoštas perkėlimui iš maišyklės į Multi-tap™ adapterį pasibaigus maišymo periodui, nurodytam kaulo cemento naudojimo instrukcijoje.

6. Prieš paskirstant kaulų cementą, atidarykite maišyklės vožtuvą, sukant rankeną nuo Multi-tap™ adapterio (6 pav.). (6 pav. – Maišyklės vožtuvo atidarymas)

7. Spauskite stūmoklį lėtai ir pastoviai, kad paskirstytumėte kaulų cementą į Multi-tap™ adapterį ir užpildytumėte kaulų užpildymo įtaisus (7 pav.). Tęskite cemento paskirstymą, kol jis pasirodys visuose distaliniuose kaulų užpildymo įtaisų antgalių galuose (t.y., kol visi kaulų užpildymo įtaisai bus visiškai užpildyti). (7 pav. – Kaulų cemento paskirstymas)

8. Išimkite vidinę vonią ir paspauskite Multi-tap™ adapterio skirtukus, kad išlaisvintumėte ir išimtumėte kaulų užpildymo įtaisus (8 pav.). (8 pav. – Kaulų užpildymo įtaisų išėmimas)

9. Laikykitės Kyphon® kaulų užpildymo įtaiso naudojimo ir atsargumo priemonių nurodymų.

STERILIZAVIMAS

Sterilizuota etileno oksidu.

KAIP TIEKIAMAS

Kyphon® Multi-tap™ adapteris pateikiamas sterilus. Tuo atveju, jei sterili pakuotė pažeista, instrumento nenaudokite ir praneškite apie tai gamintojui. Šis įtaisas yra vienkartinio naudojimo.

LAIKYMAS

Kyphon® Multi-tap™ adapteris turi būti laikomas jo originalioje siuntimo pakuotėje. Labai svarbu užtikrinti, kad Kyphon® Multi-tap™ adapteris nebūtų pažeistas. Laikyti vėsioje sausoje vietoje.

ATSAKOMYBĖS APRIBOJIMAS

MEDTRONIC NEATSAKO UŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, PASEKMINIUS AR BAUDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUS DĖL KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTERIO PAKARTOTINIO NAUDOJIMO.

JOKIU ATVEJU MEDTRONIC NEATSAKO UŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUS ARBA PAVYZDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUS DĖL ARBA SUSIJUSIUS SU KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTERIU DĖL KONTRAKTO NESILAIKYMO (TAME TARPE IR GARANTIJOS NESILAIKYMO).

PRAŠYMAI SUTEIKTI INFORMACIJĄ

Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į Medtronic.

POLSKI

Przed użyciem dokładnie przeczytać całą instrukcję.

WSKAZANIA DO UŻYCIA

Adapter Kyphon® Multi-tap™ jest przeznaczony do przenoszenia cementu kostnego z miksera Kyphon® do wielu przyrządów do wypełniania kości Kyphon® jednocześnie, również w czasie zabiegu kyfoplastyki balonowej.

OPIS PRZYRZĄDU

Adapter Kyphon® Multi-tap™ jest przeznaczony do przenoszenia cementu kostnego z miksera Kyphon® do wielu przyrządów do wypełniania kości Kyphon® jednocześnie. Przyrząd ten jest przeznaczony do użycia z przyrządami do wypełniania kości Kyphon®, przyrządami do wypełniania kości Kyphon® Express™, mikserem Kyphon® i cementami kostnymi Kyphon®.

Adapter Multi-tap™ jest dostarczany w jednej z dwóch konfiguracji widocznych na rycinie 1: w rozmiarze 3 do napełniania 6 przyrządów do wypełniania kości Kyphon® oraz w rozmiarze 2 do napełniania 8 przyrządów do wypełniania kości Kyphon® Express™.

PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA) ten przyrząd może być sprzedawany wyłącznie przez lekarza lub z jego przepisu.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA KYPHON® MULTITAP™ ADAPTERIS

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA KYPHON® MULTITAP™ ADAPTERIS

INSTRUKCJA UŻYCIA ADAPTER KYPHON® MULTITAP™

OSTRZEŻENIA

Nie wolno używać przyrządu, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Adapter Kyphon® Multi-tap™ jest produktem jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie przerabiać ani nie resterylizować. Ponowne użycie tego produktu stwarza ryzyko zanieczyszczenia i grozi zakażeniem pacjenta lub zakażeniem krzyżowym, bez względu na stosowane metody czyszczenia i resterylizacji. Istnieje także podwyższone ryzyko pogorszenia działania produktu pod wpływem etapów przywracania go do ponownego użycia, co może prowadzić do urazu lub zgonu pacjenta.

• Ważne jest, aby przed użyciem przyrządu dokładnie i ze zrozumieniem przeczytać Instrukcję użycia i niniejsze środki ostrożności.

• Adaptera Kyphon® Multi-tap™ należy użyć przed upływem daty ważności podanej na opakowaniu.

• Nie wolno uży wać, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone, ponieważ może to naruszyć spójność produktu, włącznie z jego sterylnością.

• Nie wolno uży wać uszkodzonych produktów. Przed użyciem sprawdzić, czy produkt lub jego opakowanie nie zostały uszkodzone.

• Osobom bez odpowiedniego przeszkolenia nie wolno używać tego przyrządu. Lekarze posługujący się tym przyrządem powinni znać fizjologię i patologię danego elementu anatomicznego i być przeszkoleni w wykonywaniu danego zabiegu chirurgicznego.

• Przyrządy do wypełniania kości używane z adapterem Multi-tap™ powinny być zawsze używane pod kontrolą fluoroskopową prowadzoną za pomocą sprzętu radiograficznego zapewniającego obraz o wysokiej jakości.

• Nie wolno resterylizować, ani powtórnie używać. Przyrząd ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Odnawianie, odświeżanie, naprawy, modyfikacje lub resterylizacja przyrządu w celu przedłużenia jego przydatności do użycia są kategorycznie wzbronione.

• Adaptera Kyphon® Multi-tap™ należy używać razem z mikserem Kyphon®.

• W kwestii wskazań dotyczących stosowania, metody użycia i przestróg dotyczących cementu kostnego, stosować się do instrukcji producenta.

• W kwestii wskazań dotyczących stosowania, metody użycia i przestróg dotyczących przyrządu do wypełniania kości Kyphon® i przyrządu do wypełniania kości Kyphon® Express™ stosować się do instrukcji producenta.

WSKAZANIA DO UŻYCIA

1. Wyjąć adapter Multi-tap™ z opakowania (rycina 2). Zachować wewnętrzny pojemnik (C) do użycia w etapie 4. (Rycina 2. Opakowanie adaptera Multi-tap™, wewnętrzny pojemnik)

2. Wyjąć tłok z końcówki przyrządu do wypełniania kości Kyphon® (przyrząd do wypełniania kości nie wchodzi w skład zestawu). Następnie podłączyć końcówkę przyrządu do wypełniania kości do otwartego portu adaptera Multi-tap™, wprowadzając fioletowy uchwyt T-kształtny do szczelin nad i pod portem, zaczynając od dolnej szczeliny (rycina 3). Powtórzyć czynności dla pozostałych portów. (Rycina 3. Podłączanie końcówki przyrządu do wypełniania kości Kyphon® do adaptera Multi-tap™)

3. Podłączyć adapter Kyphon® Multi-tap™ do miksera Kyphon® (nie wchodzi w skład zestawu), ustawiając w jednej linii wylot miksera (D) i wlot adaptera Multi-tap™ (E), wprowadzając go do momentu zatrzaśnięcia we właściwym miejscu (rycina 4). (Rycina 4. Podłączanie adaptera Multi-tap™ do miksera Kyphon®)

4. Podłożyć wewnętrzny pojemnik pod przyrządy do wypełniania kości Kyphon®, aby podtrzymać je na żądanej wysokości (rycina 5). (Rycina 5. Użycie wewnętrznego pojemnika do podtrzymania przyrządów do wypełniania kości)

5. Zastosować się do Instrukcji użycia dołączonej do miksera Kyphon®. Zastosować czas mieszania podany w Instrukcji użycia cementu kostnego.

UWAGA: Cement kostny jest gotowy do przeniesienia z miksera do adaptera Multi-tap™ po upływie czasu mieszania podanego w Instrukcji użycia cementu kostnego.

6. Przed wyciśnięciem cementu kostnego otworzyć zawór miksera, obracając dźwignię w stronę przeciwną do adaptera Multi-tap™ (rycina 6). (Rycina 6. Otwieranie zaworu miksera)

7. Powoli i równomiernie naciskać na tłok, aby wycisnąć cement kostny do adaptera Multi-tap™ w celu napełniania przyrządów do wypełniania kości (rycina 7). Kontynuować wyciskanie, aż cement kostny wyjdzie z dystalnych zakończeń wszystkich końcówek przyrządów do wypełniania kości (tj. do momentu całkowitego napełnienia wszystkich przyrządów do wypełniania kości). (Rycina 7. Wyciskanie cementu kostnego)

8. Zabrać wewnętrzny pojemnik i nacisnąć wypustki na adapterze Multi-tap™, aby zwolnić i wyjąć przyrządy do wypełniania kości (rycina 8). (Rycina 8. Wyjmowanie przyrządów do wypełniania kości)

9. W kwestii wskazań dotyczących stosowania, metody użycia i przestróg dotyczących przyrządu do wypełniania kości Kyphon®, stosować się dołączonej do niego Instrukcji użycia.

STERYLIZACJA

Sterylizowano tlenkiem etylenu.

SZCZEGÓŁY DOSTAWY INSTRUMENTU

Dostarczany adapter Kyphon® Multi-tap™ jest sterylny. Jeśli sterylne opakowanie jest uszkodzone, nie używać przyrządu i zawiadomić producenta. Niniejszy materiał jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

PRZECHOWYWANIE

Adapter Kyphon® Multi-tap™ należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w którym go dostarczono. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie dopuścić do uszkodzenia adaptera Kyphon® Multi-tap™. Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

FIRMA MEDTRONIC NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE, WTÓRNE ANI ODSZKODOWANIA RETORSYJNE WYNIKAJĄCE Z PONOWNEGO UŻYCIA ADAPTERA KYPHON® MULTI-TAP™.

FIRMA MEDTRONIC W ŻADNYM WYPADKU NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE, PRZYPADKOWE, WTÓRNE ANI ODSZKODOWANIA RETORSYJNE WYNIKAJĄCE Z UŻYCIA ADAPTERA KYPHON® MULTI-TAP™ LUB Z NIM ZWIĄZANE, POWSTAŁE W WYNIKU NARUSZENIA WARUNKÓW KONTRAKTU (W TYM GWARANCJI).

UZYSKIWANIE INFORMACJI

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy się skontaktować z firmą Medtronic.

SLOVENŠČINA

NÁVOD NA POUŽITIE ADAPTÉR KYPHON® MULTITAP™

Pred použitím si pozorne prečítajte všetky pokyny.

INDIKÁCIE POUŽITIA

Adaptér Kyphon® Multi-tap™ je určený na prenos kostného cementu zo zmiešavača Kyphon® súčasne do viacerých nástrojov na aplikáciu kostných výplní (BFD) Kyphon®, vrátane použitia počas procedúry balónikovej kyfoplastiky.

POPIS NÁSTROJA

Adaptér Kyphon® Multi-tap™ je navrhnutý na prenos kostného cementu zo zmiešavača Kyphon® súčasne do viacerých nástrojov na aplikáciu kostných výplní (BFD) Kyphon®. Tento nástroj je určený na použitie s nástrojmi BFD Kyphon® a nástrojmi BFD Kyphon® Express™, zmiešavačom Kyphon® a kostnými cementmi Kyphon®.

Adaptér Multi-tap™ sa dodáva v jednej z dvoch konfigurácií zobrazených na obrázku 1: Vo veľkosti 3 na plnenie 6 nástrojov BFD Kyphon® a veľkosti 2 na plnenie 8 nástrojov BFD Kyphon® Express™.

POZOR: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto nástroja len na predaj lekárom alebo na lekársky predpis.

UPOZORNENIA

Tento výrobok nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

VAROVANIA

• Adaptér Kyphon® Multi-tap™ je produkt na jedno použitie. Nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane. Opakované použitie tohto produktu nesie so sebou riziko kontaminácie a môže spôsobiť infekciu pacienta alebo krížovú infekciu bez ohľadu na spôsoby čistenia a opakovanej sterilizácie. Taktiež vzniká zvýšené riziko zhoršenia účinnosti produktu z dôvodu krokov opakovaného spracovania, čo môže viesť k poraneniu alebo smrti pacienta.

• Pred použitím nástroja je dôležité pozorne si prečítať návod na použitie a tieto bezpečnostné opatrenia a porozumieť im.

• Adaptér Kyphon® Multi-tap™ použite pred vypršaním dátumu spotreby uvedenom na obale.

• Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené, pretože mohlo dôjsť k porušeniu celistvosti produktu vrátane jeho sterility.

• Nepoužívajte poškodené výrobky. Pred použitím skontrolujte produkt a balenie, aby ste overili, či nedošlo k žiadnemu poškodeniu.

• Ak nie ste vhodne zaškolení na použitie tohto produktu, nepoužívajte ho. Lekári používajúci tento nástroj by mali poznať fyziológiu a patológiu vybranej anatomickej časti tela a mali by byť zaškolení na výkon zvolenej chirurgickej metódy.

• S nástrojmi BFD použitými spolu s adaptérom Multi-tap™ možno manipulovať jedine pod fluoroskopickým pozorovaním pomocou rádiografického zariadenia, ktoré poskytuje snímky vysokej kvality.

• Nástroj nesterilizujte a/alebo nepoužívajte viackrát. Tento nástroj je len na jednorazové použitie. Ostrenie, renovácia, oprava, pozmenenie alebo opätovná sterilizácia nástroja s cieľom umožniť ďalšie použitie sa výslovne zakazuje.

• Adaptér Kyphon® Multi-tap™ sa musí používať so zmiešavačom Kyphon®.

• Dodržujte pokyny výrobcu na indikácie, použitie a upozornenia ohľadne kostného cementu.

• Dodržujte pokyny výrobcu na indikácie, použitie a upozornenia ohľadne nástroja na aplikáciu kostných výplní Kyphon® a nástroja na aplikáciu kostných výplní Kyphon® Express™.

NÁVOD NA POUŽITIE

1. Adaptér Multi-tap™ vyberte z obalu (obrázok 2). Ponechajte vnútornú nádržku (C) na použitie v kroku 4. (Obrázok 2 – obal adaptéra Multi-tap™, vnútorná nádržka)

2. Z násady nástroja na aplikáciu kostných výplní Kyphon® odstráňte piest (nástroj BFD nie je súčasťou dodávky). Následne k otvorenému portu na adaptéri Multi-tap™ pripojte násadu nástroja BFD tak, že vložíte fialovú rukoväť v tvare T do drážok nad a pod portom, počnúc s nižšie umiestnenou drážkou (obrázok 3). Postup opakujte so zvýšnými portmi. (Obrázok 3 – pripojenie násady nástroja na aplikáciu kostných výplní Kyphon® k adaptéru Multi-tap™)

3. Pripojte adaptér Kyphon® Multi-tap™ k zmiešavaču Kyphon® (nie je súčasťou dodávky) tak, že zarovnáte výstup zmiešavača (D) so vstupom adaptéra Multi-tap™ (E) a zasuniete ho, kým nazapadne na svojom mieste (obrázok 4). (Obrázok 4 – pripojenie adaptéra Multi-tap™ k zmiešavaču Kyphon®)

4. Na podporu nástrojov BFD v požadovanej výške umiestnite vnútornú nádržku pod nástroje na aplikáciu kostných výplní Kyphon® (obrázok 5). (Obrázok 5 – použitie vnútornej nádržky na podporu nástrojov na aplikáciu kostných výplní)

5. Dodržujte návod na použitie dodaný spolu so zmiešavačom Kyphon®. Čas miešania si pozrite v návode na použitie kostného cementu.

POZNÁMKA: Na konci zmiešavacej fázy uvedenej v návode na použitie kostného cementu je kostný cement pripravený na prenos zo zmiešavača do adaptéra Multi-tap™.

6. Pred vypustením kostného cementu otvorte ventil zmiešavača tak, že páčku otočíte smerom preč od adaptéra Multi-tap™ (obrázok 6). (Obrázok 6 – otvorenie ventilu zmiešavača)

7. Na naplnenie nástrojov BFD tlačte pomaly a plynulo na piest, aby sa kostný cement vypustil do adaptéra Multi-tap™ (obrázok 7). Pokračujte vo vypúšťaní kostného cementu, až kým nevyjde z distálneho konca všetkých násad nástrojov BFD (t. j., kým nebudú nástroje BFD úplne naplnené). (Obrázok 7 – vypúšťanie kostného cementu)

8. Na uvoľnenie a odstránenie nástrojov BFD odstráňte vnútornú nádržku a zatlačte ušká na adaptéri Multi-tap™ (obrázok 8). (Obrázok 8 – odstránenie nástrojov BFD)

9. Dodržujte návod na použitie nástroja na aplikáciu kostných výplní Kyphon® ohľadne indikácií, použitia a upozornení.

STERILIZÁCIA

Sterilizované etylénoxidom.

SPÔSOB DODÁVKY

Adaptér Kyphon® Multi-tap™ sa dodáva sterilný. V prípade poškodenia sterilného balenia produkt nepoužite a chybu oznámte výrobcovi. Nástroj je určený len na jedno použitie.

USKLADNENIE

Adaptér Kyphon® Multi-tap™ sa musí skladovať v pôvodnom balení, v akom sa dodáva. Je potrebné venovať náležitú pozornosť tomu, aby nedošlo k poškodeniu adapréra Kyphon® Multitap™. Skladujte na chladnom suchom mieste.

OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NEBUDE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, NÁSLEDNÉ ANI PRÍKLADNÉ ODŠKODNENIE VYPLÝVAJÚCE Z OPAKOVANÉHO POUŽITIA ADAPTÉRA KYPHON® MULTI-TAP™.

SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NEBUDE V ŽIADNOM PRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ALEBO PRÍKLADNÉ ODŠKODNENIE VYPLÝVAJÚCE Z POUŽITIA ADAPTÉRA KYPHON® MULTI-TAP™ ALEBO V SPOJITOSTI S NÍM NA ZÁKLADE PORUŠENIA ZMLUVY (VRÁTANE PORUŠENIA ZÁRUKY).

ŽIADOSTI O INFORMÁCIE

Ďalšie informácie získate od spoločnosti Medtronic.

TÜRKÇE

KULLANMA TALİMATI KYPHON® MULTITAP™ ADAPTÖRÜ

Kullanmadan önce tüm talimatı dikkatle okuyun.

KULLANMA ENDİKASYONLARI

Kyphon® Multi-tap™ Adaptörü, balon kifoplasti işlemi sırasında kullanım da dahil olmak üzere, Kyphon® Karıştırıcıdan birden fazla Kyphon® Kemik Doldurma Cihazına (BFD’ler) aynı anda kemik çimentosu aktarmak için amaçlanmıştır.

CİHAZIN TARİFİ

Kyphon® Multi-tap™ Adaptörü, Kyphon® Karıştırıcıdan birden fazla Kyphon® Kemik Doldurma Cihazına (BFD’ler) aynı anda kemik çimentosu aktarmak için tasarlanmıştır. Bu cihaz, Kyphon® BFD’ler ve Kyphon® Express™ BFD’ler, Kyphon® Karıştırıcı ve Kyphon® Kemik Çimentoları ile kullanılmak için amaçlanmıştır.

Multi-tap™ Adaptörü, Şekil 1’de gösterilen iki konfigürasyondan birinde sağlanır: 6 Kyphon® BFD’sini doldurmak için 3 Büyüklüğünde ve 8 Kyphon® Express™ BFD’sini doldurmak için 2 Büyüklüğünde.

DİKKAT: ABD federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.

UYARILAR

Ambalaj açılmış veya hasar görmüşse kullanmayın.

ÖNLEMLER

• Kyphon® Multi-tap™ Adaptörü tek kullanımlık bir üründür. Tekrar kullanmayın, tekrar işleme koymayın ve tekrar sterilize etmeyin. Bu cihazın tekrar kullanılması kontaminasyon riski taşır ve temizlik ve tekrar sterilizasyon yöntemleri ne olursa olsun hastada enfeksiyona veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Ayrıca tekrar işleme koyma basamakları nedeniyle hasta yaralanması ve ölümüyle sonuçlanabilen cihaz performansında artmış bozulma riski de vardır.

• Kullanımdan önce Kullanma Talimatını ve cihazı çalıştırmadan önce bu önlemleri dikkatle okumak ve anlamak önemlidir.

• Kyphon® Multi-tap™ Adaptörünü ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanın.

• Ambalaj açılmış veya hasarlıysa kullanmayın çünkü sterilite dahil ürün bütünlüğü olumsuz etkilenebilir.

• Hasarlı ürünleri kullanmayın. Kullanımdan önce ambalajı ve ürünü herhangi bir hasar oluşmadığını doğrulamak için inceleyin.

• Kullanımı konusunda uygun şekilde eğitim almamışsanız bu ürünü kullanmayın. Cihazı kullanan doktorlar seçilen anatominin fizyoloji ve patolojisine aşina olmalı ve seçilen cerrahi tekniğin yapılması konusunda eğitimli olmalıdır.

• Multi-tap™ Adaptörü ile kullanılan Kemik Doldurma Cihazları (BFD’ler) sadece yüksek kaliteli görüntüler sağlayan radyografik ekipmanla floroskopik gözlem altında hareket ettirilmelidir.

• Tekrar sterilize etmeyin ve/veya tekrar kullanmayın. Cihaz sadece tek kullanımlıktır. Daha fazla kullanılmasını sağlamak için cihazın onarılması, yenilenmesi, tamir edilmesi, değiştirilmesi veya tekrar sterilize edilmesi kesinlikle yasaklanmıştır.

• Kyphon® Multi-tap™ Adaptörü, Kyphon® Karıştırıcı ile kullanılmalıdır.

• Kemik çimentosu endikasyonları, kullanımı ve dikkat edilecek noktalar için üreticinin talimatını izleyin.

• Kyphon® Kemik Doldurma Cihazı ve Kyphon® Express™ Kemik Doldurma Cihazı endikasyonları, kullanımı ve dikkat edilecek noktalar için üreticinin talimatını izleyin.

KULLANMA TALİMATLARI

1. Multi-tap™ Adaptörünü ambalajından çıkarın (Şekil 2). İç Hazneyi (C) 4. basamakta kullanılmak üzere saklayın. (Şekil 2 – Multi-tap™ Adaptörünün Ambalajı, İç Hazne)

2. Pistonu Kyphon® Kemik Doldurma Cihazı Memesinden çıkarın (BFD sağlanmamıştır). Ardından, BFD Memesini Multi-tap™ Adaptöründeki açık porta bağlamak için portun üstünde ve altında bulunan yuvalara, alttaki yuvadan başlayarak mor renkli, T şeklindeki sapı yerleştirin (Şekil 3). Kalan portlar için tekrarlayın. (Şekil 3 – Kyphon® Kemik Doldurma Cihazı Memesini Multi-tap™ Adaptörüne bağlama)

3. Karıştırıcı Çıkışı (D) ile Multi-tap™ Girişini (E) hizlayarak ve yerine tıklayarak oturana kadar ilerleterek Kyphon® Multi-tap™ Adaptörünü Kyphon® Karıştırıcıya (sağlanmamıştır) bağlayın (Şekil 4). (Şekil 4 – Multi-tap™ Adaptörünün Kyphon® Karıştırıcıya bağlanması)

4. BFD’leri istenilen yükseklikte desteklemek için İç Hazneyi Kyphon® Kemik Doldurma Cihazlarının altına yerleştirin (Şekil 5). (Şekil 5 – Kemik Doldurma Cihazlarını desteklemek için İç Haznenin kullanımı)

5. Kyphon® Karıştırıcı ile sağlanan Kullanma Talimatına uyun. Karıştırma süresi için kemik çimentosu kullanma talimatına başvurun.

NOT: Kemik çimentosu, kemik çimentosu kullanma talimatında belirtilen Karıştırma süresi sonunda Karıştırıcıdan Multi-tap™ Adaptörüne aktarılmaya hazırdır.

6. Kemik çimentosunu aktarmadan önce, sapı Multi-tap™ Adaptöründen uzağa doğru döndürerek Karıştırıcı Valfini açın (Şekil 6). (Şekil 6 – Karıştırıcı Valfinin açılması)

7. Kemik çimentosunu Multi-tap™ Adaptörüne aktararak BFD’leri doldurmak için yavaşça ve değişmez bir biçimde pistonu itin (Şekil 7). Kemik çimentosu tüm BFD memelerinin distal ucundan dışarı çıkana kadar (yani, tüm BFD’ler tamamen dolana kadar) aktarmaya devam edin. (Şekil 7 – Kemik Çimentosunun aktarılması)

8. İç Hazneyi çıkarın ve Multi-tap™ Adaptöründeki tırnaklara basarak BFD’leri serbest bırakıp çıkarın (Şekil 8). (Şekil 8 – BFD’lerin çıkarılması)

9. Endikasyonlar, kullanım ve dikkat edilecek noktalar için Kyphon® Kemik Doldurma Cihazı kullanma talimatını izleyin.

STERİLİZASYON

Etilen oksitle sterilize edilmiştir.

SAĞLANMA ŞEKLİ

Kyphon® Multi-tap™ Adaptörü steril olarak sağlanır. Steril ambalajda hasar olması durumunda, kullanmayın ve üreticiye haber verin. Bu cihazın sadece bir kez kullanılması tasarlanmıştır.

SAKLAMA

Kyphon® Multi-tap™ Adaptörü orijinal sevkıyat materyallerinde saklanmalıdır. Kyphon® Multi-tap™ Adaptörünün zarar görmemesini sağlamak için gerekli özen gösterilmelidir. Serin, kuru bir yerde saklayın.

SORUMLULUK SINIRLANDIRMASI

MEDTRONIC, KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTÖRÜNÜN TEKRAR KULLANIMINDAN DOĞAN HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, SONUÇSAL VEYA CEZAİ HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

MEDTRONIC, SÖZLEŞME İHLALİ (GARANTİ İHLALİ DAHİL OLMAK ÜZERE) TEMELİNDE KYPHON® MULTI-TAP™ ADAPTÖRÜ İLE BAĞLANTILI VEYA BUNDAN KAYNAKLANAN HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSAL VEYA CEZAİ HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

BİLGİ TALEPLERİ

Daha fazla bilgi için Medtronic ile temas kurun.

ROMÂNĂ

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ADAPTOR MULTITAP™ KYPHON®

Citiţi cu atenţie toate instrucţiunile înainte de utilizare.

INDICAŢII DE UTILIZARE

Adaptorul Multi-tap™ Kyphon® este destinat pentru transferul simultan de ciment osos din mixerul Kyphon® în mai multe dispozitive de umplutură osoasă (BFD) Kyphon®, inclusiv pentru utilizarea în timpul unei proceduri de cifoplastie cu balon.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI

Adaptorul Multi-tap™ Kyphon® este conceput pentru transferul simultan de ciment osos din mixerul Kyphon® în mai multe dispozitive de umplutură osoasă (BFD) Kyphon®. Acest dispozitiv este destinat utilizării cu BFD Kyphon® şi Kyphon® Express™, mixerul Kyphon® şi cimenturile osoase Kyphon®.

Adaptorul Multi-tap™ este furnizat în una din cele două configuraţii ilustrate în Figura 1: În Mărimea 3 pentru umplerea a 6 BFD Kyphon® şi în Mărimea 2 pentru umplerea a 8 BFD Kyphon® Express™.

ATENŢIONARE: Legea federală (SUA) restricţionează vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau la comanda unui medic.

AVERTISMENTE

A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.

PRECAUŢII

• Adaptorul Multi-tap™ Kyphon® este un produs de unică folosinţă. Nu reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi. Refolosirea acestui produs poartă riscul contaminării şi poate cauza infectarea sau infectarea încrucişată a pacientului, indiferent de metodele de curăţare şi resterilizare. Datorită etapelor de reprocesare, există, de asemenea, un risc crescut de deteriorare a performanţei produsului, risc care poate duce la rănirea sau moartea pacientului.

• Este important să se citească cu grijă instruc ţiunile de folosire şi aceste precauţii înainte de operarea produsului.

• Folosiţi Adaptorul Multi-tap™ Kyphon® înainte de data de expirare menţionată pe ambalaj.

• Nu folosiţi dacă ambalajul este deschis sau deteriorat, deoarece integritatea produsului, inclusiv sterilitatea, pot fi compromise.

• A nu se utiliza produsele deteriorate. Înainte de folosire, inspectaţi produsul şi ambalajul pentru a verifica dacă nu a avut loc nicio deteriorare.

• Nu utilizaţi acest produs dacă nu aţi fost instruit adecvat în utilizarea lui. Medicii care utilizează dispozitivul trebuie să fie familiarizaţi cu fiziologia şi patologia părţii anatomice selectate şi instruiţi în efectuarea tehnicii chirurgicale alese.

• Dispozitivele de umplutură osoasă (BFD) utilizate cu Adaptorul Multi-tap™ trebuie manipulate numai sub observaţie fluoroscopică cu echipament radiografic care oferă imagini de înaltă calitate.

• A nu se resteriliza şi/sau refolosi. Dispozitivul este numai de unică folosinţă. Recondiţionarea, remodelarea, repararea, modificarea sau resterilizarea dispozitivului în vederea utilizării ulterioare sunt toate interzise în mod expres.

• Adaptorul Multi-tap™ Kyphon® trebuie utilizat cu mixerul Kyphon®.

• Urmaţi instrucţiunile producătorului pentru indicaţii, mod de folosire şi atenţionări referitoare la cimentul osos.

• Urmaţi instrucţiunile producătorului pentru indicaţii, mod de folosire şi atenţionări referitoare la dispozitivul de umplutură osoasă Kyphon® şi dispozitivul de umplutură osoasă Kyphon® Express™.

ÎNDRUMĂRI DE UTILIZARE

1. Scoateţi Adaptorul Multi-tap™ din ambalaj (Figura 2). Păstraţi fixat rezervorul interior (C) pentru utilizarea în Etapa 4. (Figura 2 – Ambalaj Adaptor Multi-tap™, Rezervor interior)

2. Scoateţi pistonul din aplicatorul dispozitivului de umplutură osoasă Kyphon® (BFD nu este furnizat). Apoi, conectaţi aplicatorul BFD la un port deschis de pe adaptorul Multi-tap™ introducând mânerul în formă de T de culoare violet în fantele situate deasupra şi dedesubtul portului, începând cu fanta mai joasă (Figura 3). Repetaţi operaţia pentru porturile rămase. (Figura 3 – Conectarea aplicatorului dispozitivului de umplutură osoasă Kyphon® la Adaptorul Multi-tap™)

3. Conectaţi Adaptorul Multi-tap™ Kyphon® la mixerul Kyphon® (nu este furnizat) aliniind ieşirea mixerului (D) cu admisia Multi-tap™ (E) şi introducându-l până când se fixează (Figura 4). (Figura 4 – Conectarea Adaptorului Multi-tap™ la mixerul Kyphon®)

4. Poziţionaţi rezervorul interior sub dispozitivele de umplutură osoasă Kyphon® pentru a le susţine la înălţimea dorită (Figura 5). (Figura 5 – Utilizarea rezervorului interior pentru susţinerea dispozitivelor de umplutură osoasă)

5. Respectaţi instrucţiunile de utilizare (IDU) furnizate împreună cu mixerul Kyphon®. Consultaţi IDU cimentului osos privind timpul de amestecare.

NOTĂ: Cimentul osos este pregătit pentru transfer din mixer în Adaptorul Multi-tap™ la sfârşitul perioadei de „amestecare” menţionate în IDU cimentului osos.

6. Înainte de a elibera cimentul osos, deschideţi valva mixerului rotind levierul în direcţia opusă Adaptorului Multi-tap™ (Figura 6). (Figura 6 – Deschiderea valvei mixerului)

7. Apăsaţi pistonul încet şi constant pentru a elibera cimentul osos în Adaptorul Multi-tap™ şi a umple BFD (Figura 7). Continuaţi să eliberaţi până când cimentul osos iese din capătul distal al tuturor aplicatoarelor BFD (adică, până când toate BFD sunt complet umplute). (Figura 7 – Eliberarea cimentului osos)

8. Scoateţi rezervorul interior şi apăsaţi urechile de pe Adaptorul Multi-tap™ pentru a elibera şi a scoate BFD (Figura 8). (Figura 8 – Scoaterea BFD)

9. Respectaţi IDU dispozitivului de umplutură osoasă Kyphon® privind indicaţiile, utilizarea şi precauţiile.

STERILIZAREA

Sterilizat cu oxid de etilenă.

MOD DE PREZENTARE

Adaptorul Multi-tap™ Kyphon® este furnizat steril. În eventualitatea în care ambalajul steril este deteriorat, nu se va folosi şi se va anunţa fabricantul. Acest dispozitiv este destinat exclusiv pentru unică folosinţă.

MOD DE DEPOZITARE

Adaptorul Multi-tap™ Kyphon® trebuie depozitat în materialele sale originale de transport. Trebuie avut grijă pentru a vă asigura că Adaptorul Multi-tap™ Kyphon® să nu se deterioreze. A se depozita într-un loc răcoros şi uscat.

LIMITAREA RĂSPUNDERII

MEDTRONIC NU ÎŞI ASUMĂ RĂSPUNDEREA PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE, PE CALE DE CONSECINŢĂ SAU EXEMPLARE CARE REZULTĂ DIN REFOLOSIREA ADAPTORULUI MULTI-TAP™ KYPHON®.

ÎN NICIUN CAZ MEDTRONIC NU VA FI RĂSPUNZĂTOARE DE ORICE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE, ACCIDENTALE, PE CALE DE CONSECINŢĂ SAU EXEMPLARE CARE REZULTĂ ÎN URMA UTILIZĂRII SAU ÎN LEGĂTURĂ CU ADAPTORUL MULTI-TAP™ KYPHON®, DATORATE ÎNCĂLCĂRII CONTRACTULUI (INCLUSIV ÎNCĂLCAREA GARANŢIEI).

SOLICITARE DE INFORMAŢII

Pentru informaţii suplimentare, contactaţi Medtronic.

SLOVENČINA

NAVODILA ZA UPORABO PRILAGOJEVALNIK KYPHON® MULTITAP™

Pred uporabo natančno preberite vsa navodila.

INDIKACIJE ZA UPORABO

Prilagojevalnik Kyphon® Multi-tap™ je namenjen prenosu kostnega cementa z mešalnika Kyphon® v različne instrumente za polnjenje kosti Kyphon® (BFD) sočasno, vključno z uporabo med postopkom balonske kifoplastike.

OPIS INSTRUMENTA

Prilagojevalnik Kyphon® Multi-tap™ je zasnovan za prenos kostnega cementa z mešalnika Kyphon® v različne instrumente za polnjenje kosti Kyphon® (BFD) sočasno. Ta instrument je namenjen za uporabo z instrumenti za polnjenje kosti Kyphon® in z instrumenti za polnjenje kosti Kyphon® Express™, z mešalnikom Kyphon® ter s kostnimi cementi Kyphon®.

Prilagojevalnik Multi-tap™ je dobavljen v eni od dveh konfiguracij, prikazanih na sliki 1: v velikosti 3 za polnjenje 6 instrumentov za polnjenje kosti Kyphon® in v velikosti 2 za polnjenje 8 instrumentov za polnjenje kosti Kyphon® Express™.

PREVIDNO: Po zveznem zakonu (ZDA) je možno ta pripomoček kupiti le od zdravnika ali po naročilu zdravnika.

OPOZORILA

Ne uporabite izdelka, če je ovojnina načeta ali poškodovana.

PREVIDNOSTNI UKREPI

• Prilagojevalnik Kyphon® Multi-tap™ je izdelek za enkratno uporabo. Pripomoček ni namenjen ponovni uporabi, ponovni pripravi na uporabo ali ponovni sterilizaciji. Ponovna uporaba tega pripomočka pomeni tveganje kontaminacije in lahko povzroči okužbo bolnika ali navzkrižno okužbo, ne glede na metode čiščenja in ponovne sterilizacije. Obstaja tudi povečano tveganje poslabšanja delovanja izdelka zaradi postopkov ponovne priprave na uporabo, kar lahko povzroči poškodbe ali smrt bolnika.

• Pomembno je, da pred uporabo instrumenta natančno preberete in razumete navodila za uporabo in te previdnostne ukrepe.

• Prilagojevalnika Kyphon® Multi-tap™ ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

• Ne uporabite, če je ovojnina odprta ali poškodovana, saj je lahko ogrožena neoporečnost izdelka, vključno s sterilnostjo.

• Ne uporabljajte poškodovanih izdelkov. Pred uporabo preglejte ovojnino in izdelek, da boste ugotovili, ali je prišlo do poškodb.

• Tega izdelka ne smete uporabljati, če niste primerno usposobljeni za uporabo le-tega. Zdravniki, ki uporabljajo ta instrument, morajo poznati fiziologijo in patologijo anatomskega mesta, kjer se bo poseg izvajal. Prav tako morajo biti usposobljeni v izbrani kirurški tehniki.

• Z instrumenti za polnjenje kosti (BFD), ki jih uporabljate s prilagojevalnikom Multi-tap™, je potrebno upravljati izključno s pomočjo fluoroskopskega opazovanja z radiografsko opremo, ki proizvaja visokokakovostne slike.

• Izdelka ne sterilizirajte ponovno in ga ne uporabite ponovno. Instrument je namenjen samo za enkratno uporabo. Izrecno je prepovedano obnavljanje, servisiranje, popravljanje, spreminjanje ali ponovna sterilizacija instrumenta za namen ponovne uporabe.

• Prilagojevalnik Kyphon® Multi-tap™ je treba uporabljati z mešalnikom Kyphon®.

• Pri indikacijah, uporabi in previdnostnih ukrepih glede kostnega cementa upoštevajte navodila proizvajalca.

• Upoštevajte navodila proizvajalca instrumenta za polnjenje kosti Kyphon® in indikacije, uporabo in previdnostne ukrepe za instrument za polnjenje kosti Kyphon® Express™.

NAVODILA ZA UPORABO

1. Vzemite prilagojevalnik Multi-tap™ iz ovojnine (Slika 2). Shranite notranjo kadičko (C) za uporabo v koraku 4. (Slika 2 – Pakiranje prilagojevalnika Multi-tap™, notranja kadička)

2. Odstranite bat s tubusa instrumenta za polnjenje kosti Kyphon® (instrument za polnjenje kosti ni priložen). Nato povežite tubus instrumenta za polnjenje kosti z odprtim vhodom na prilagojevalniku Multi-tap™, tako da vstavite vijoličasto T-ročico v utore nad in pod vhodom, začenši s spodnjim utorom (Slika 3). Postopek ponovite še pri ostalih vhodih. (Slika 3 – Povezovanje tubusa instrumenta za polnjenje kosti Kyphon® s prilagojevalnikom Multi-tap™)

3. Povežite prilagojevalnik Kyphon® Multi-tap™ z mešalnikom Kyphon® (ni priložen), tako da poravnate izhodni priključek mešalnika (D) z vhodnim priključkom Multi-tap™ (E) ter ga potiskate, dokler se ne zaskoči na svoje mesto (Slika 4). (Slika 4 – Povezovanje prilagojevalnika Multi-tap™ z mešalnikom Kyphon®)

4. Položite notranjo kadičko pod instrumente za polnjenje kosti Kyphon®, tako da bo podpirala instrumente za polnjenje kosti v želeni višini (Slika 5). (Slika 5 – Uporaba notranje kadičke za podpiranje instrumentov za polnjenje kosti)

5. Upoštevajte navodila za uporabo, ki so priložena mešalniku Kyphon®. Za čas mešanja glejte navodila za uporabo kostnega cementa.

OPOMBA: Kostni cement je pripravljen za prenos iz mešalnika v prilagojevalnik Multi-tap™ po končanem obdobju mešanja, kot je navedeno v navodilih za uporabo kostnega cementa.

6. Pred izpuščanjem kostnega cementa odprite ventil mešalnika, tako da obrnete vzvod stran od prilagojevalnika Multi-tap™ (Slika 6). (Slika 6 – Odpiranje ventila mešalnika)

7. Počasi in enakomerno potisnite, da boste izpustili kostni cement v prilagojevalnik Multi-tap™ in napolnili instrumente za polnjenje kosti (Slika 7). Nadaljujte z izpuščanjem, dokler kostni cement ne začne izhajati na distalnem koncu tubusov vseh instrumentov za polnjenje kosti (tj. dokler niso vsi instrumenti za polnjenje kosti v celoti napolnjeni). (Slika 7 – Izpuščanje kostnega cementa)

8. Odstranite notranjo kadičko in pritisnite jezička na prilagojevalniku Multi-tap™, da boste sprostili in odstranili instrumente za polnjenje kosti (Slika 8). (Slika 8 – Odstranjevanje instrumentov za polnjenje kosti)

9. Upoštevajte navodila instrumenta za polnjenje kosti Kyphon® za indikacije, uporabo in previdnostne ukrepe.

STERILIZACIJA

Sterilizirano z etilenoksidom.

PAKIRANJE

Prilagojevalnik Kyphon® Multi-tap™ je dobavljen sterilen. Če je sterilna ovojnina poškodovana, izdelka ne uporabite in obvestite proizvajalca. Instrument je namenjen zgolj enkratni uporabi.

SHRANJEVANJE

Prilagojevalnik Kyphon® Multi-tap™ je treba shranjevati v izvirnih materialih, v katerih je bil odpremljen. Prilagojevalnik Kyphon® Multi-tap™ je potrebno ustrezno zavarovati pred poškodbami. Hranite na suhem in hladnem mestu.

OMEJITVE ODGOVORNOSTI

PODJETJE MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NIKAKRŠNE NEPOSREDNE, POSREDNE, POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE ŠKODE, KI IZHAJAJO IZ PONOVNE UPORABE PRILAGOJEVALNIKA KYPHON® MULTI-TAP™.

PODJETJE MEDTRONIC NI V NOBENEM PRIMERU ODGOVORNO ZA NEPOSREDNO, POSREDNO, SLUČAJNO, POSLEDIČNO OZIROMA EKSEMPLARIČNO ŠKODO V ZVEZI S PRILAGOJEVALNIKOM KYPHON® MULTI-TAP™, KI IZVIRA IZ KRŠITVE POGODBE (VKLJUČNO S KRŠITVIJO JAMSTVA).

POVPRAŠEVANJE PO INFORMACIJAH

Za nadaljnje informacije se obrnite na podjetje Medtronic.

EXPLANATION OF SYMBOLS

Figure 6 – Opening the Mixer Valve

Figure 1 – Kyphon™ Multi-tap™ Adapter: (A) Size 3 and (B) Size 2

Figure 7 – Dispensing the Bone Cement

Figure 2 – Multi-tap™ Adapter Packaging, Inner Tub

Figure 8 - Removing the BFDs

Figure 3 – Conneting the Kyphon™ Bone Filler Device Nozzle to the Multi-tap™ Adapter

Figure 4 – Connecting the Multi-tap™ Adapter to the Kyphon™ Mixer

Figure 5 – Using Inner Tub to support the Bone Filler Devices

Medtronic A22 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual