Medtronic A20A Instructions for Use

art Number M708348B128 Rev A 2011-10

P

English

INSTRUCTIONS FOR USE

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® Device

INDICATIONS FOR USE

he KYPHON® Advanced Osteo Introducer® Device isintended onlyfor percutaneousaccess to bone, including useduring aballoon kyphoplasty

T
procedure.

EVICE DESCRIPTION

D

YPHON® Advanced Osteo Introducer® Device Components (SeeFigure 1)

K
A. KYPHON® AdvancedOsteo Introducer® Stylet (1)
B. Cannula (2)

. Spacer (1)

C

CAUTION: Federal (USA)law restrictsthis deviceto sale byor onthe order ofa physician.

WARNINGS

Breakage of thedevice mayrequire interventionor retrieval.

RECAUTIONS

P

The KYPHON® Advanced Osteo Introducer® Deviceis asingle use device intendedto contactbody tissues.Do notreuse, reprocess, or resterilize.
Reusing thisdevice carriesthe risk of contamination andmay causepatient infectionor cross-infection, regardless of thecleaning and

esterilization methods.Thereis alsoan increasedrisk ofthe deterioration of thedevice performancedue tothe reprocessingsteps, whichmay

r

ead to patient injury ordeath.

l

• It isimportant toread the Instructions ForUse andthese precautionscarefully prior todevice operation.
Use the deviceprior tothe use by datenoted onthe package.

•

• Do notuse ifpackage is openedor damagedbecause product integrity includingsterility maybe compromised.

• Do notuse damagedproducts. Beforeuse, inspect thedevice componentsand packaging toverify thatno damage has occurred.
Do notuse thisproduct if you have notbeen properlytrained inits use. Physicians usingthe deviceshould be familiarwith thephysiology and

•

athology of theselected anatomy,and betrained in the performanceof thechosen surgical technique.

p

• Componentsof thedevice shouldbe manipulatedonly whileunder fluoroscopicobservation withradiographic equipment thatprovides
high qualityimages.
Accessto thevertebral bodyvia the pedicle requires aminimum pediclewidth of 5mm. Insertionof the instruments requires specific

•
knowledge of thedimensions ofthe site ofinsertion tobone asassessed byMRI, CT,or otherimaging method.

• Never use electricpower (orany otheralternative power sources) inconjunction withthe KYPHON® Advanced Osteo Introducer®Device. Use
only manualpower whenusing theKYPHON® Advanced Osteo Introducer®Device.
Do notuse amallet to advance thedevice.

•

• Do notresterilize and/orreuse. The KYPHON® Advanced Osteo Introducer® Device isfor singleuse only. Reconditioning, refurbishing, repair,
modification, or resterilization ofthe deviceto enablefurther useis expresslyprohibited.

DVERSE EVENTS

A

Adverseevents potentially associated with useof thedevice include:

• Nerve injuryincluding punctureof thespinal cordor nerve roots potentially resulting inradiculopathy, paresis or paralysis

• Embolism of fat,thrombus orother materialsresulting in symptomatic pulmonaryembolism orother clinicalsequelae
Hemothorax or pneumothorax

•
Deep orsuperficial woundinfection

•

• Unintended puncture woundsincluding vascularpuncture and dural tear

• Bleeding orhemorrhage
Hematoma

•

• Pain

DIRECTIONS FOR USE
USE OF KYPHON® ADVANCEDOSTEO INTRODUCER® SYSTEM

1. Using fluoroscopicimage guidance,advance asharp guide pin(KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®System orthe KYPHON® Osteo
Introducer®System) into thebone forinitial access.If desired,access may be initiatedwith aKYPHON® 11 Gauge BoneAccess Needle(not
supplied), through which ablunt orsharp guide pinmay thenbe advanced.

. If desired,before accessingthe bone,the Spacer can beadded betweenthe KYPHON® Advanced Osteo Introducer® Stylet andthe Cannulato

2

reduce the effectivelength ofthe Fluted Stylet fromextending 18mmto only 3mm beyondthe distalend of the Cannula.

3. Toadd theSpacer, separate thecannula fromthe stylet; twist thehandle ofthe styletcounter-clockwise, whilekeeping thecannula

tationary,until thehandle isdisengaged fromthe cannula.Remove thestylet fromthe cannula.

s

. Attach theSpacer tothe handle of theKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®Stylet by sliding thespacer overthe shaft and pressingit intothe

4

stylet handlesuch thatthe convexsurface ofthe spaceris fully engaged withthe handleof the stylet.Then insertthe stylet into thelumen of
the cannula,rotate thehandle ofthe stylet clockwiseuntil thecannula andthe spacerare fullyengaged andlocked.

5. Toremovethe spacer,twist the handleof thestylet counter-clockwise, whilekeeping thecannula stationary,until the handle isdisengaged

rom the cannula.Remove thestylet from the cannula. TheSpacer thencan be separatedfrom thehandle ofthe styletby slidingit out over

f
the shaft.

Advancethe KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® Deviceover theguide pin sothat theguide pin iscontained withinthe lumenof theKYPHON®
AdvancedOsteo Introducer®Stylet. Using manualcontrol andappropriate imagingguidance, advancethe KYPHON® Advanced Osteo Introducer®
Device through the softtissues intothe selected bonesurface. Rotatethe KYPHON® Advanced Osteo Introducer®Handle clockwisefor insertion
into bone tothe desireddepth.

OTE: Markings onthe Cannulashould be usedas referencemarks only,they arenot intendedto replace theuse offluoroscopic observation.

N

CAUTION: Tomaintain structural integrity,do notadvance theCannula withoutthe Stylet fullyinserted.

. The Cannulais nowin place and readyto acceptother instrumentation.Proceed tothe Instructions ForUse forthe KYPHON® Advanced Osteo

6

ntroducer®System or theKYPHON® OsteoIntroducer® System,section titled“Use of KYPHON®Precision Drill”,if needed.

I

7. On completionof procedure,remove theCannula fromthe patient.

TERILIZATION

S

Sterilizedwith irradiation.

HOW SUPPLIED

The KYPHON® Advanced Osteo Introducer® Deviceis suppliedsterile ina peel-openpackage. Inthe event of damageto thesterile packaging,do
not useand notifythe manufacturer.

MATERIALSNOT SUPPLIED

KYPHON® Advanced Osteo Introducer®System OR

•

• KYPHON® Osteo Introducer® System

STORAGE

he instruments should bestored intheir original shipping materials. Proper care shouldbe takento ensurethat the instrumentswill notbe

T

amaged. Store in acool dry place.

d

LIMITATIONOF LIABILITY

EDTRONICWILL NOTBE RESPONSIBLE FORANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL,CONSEQUENTIAL,OR EXEMPLARY DAMAGESRESULTING FROM

M
REUSE OFTHE KYPHON®ADVANCED OSTEOINTRODUCER® DEVICE.

IN NOEVENT SHALLMEDTRONIC BELIABLE FORANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL,OR EXEMPLARYDAMAGESARISING OUT OF
OR INCONNECTION WITHTHE KYPHON®ADVANCED OSTEOINTRODUCER® DEVICE,BASED UPON BREACHOF CONTRACT(INCLUDING BREACHOF
WARRANTY).

REQUESTS FOR INFORMATION

or furtherinformation, please contactCustomer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA;

F

elephone 800933 2635 (inU.S.A.), 901396 3133(Outside U.S.A.),Fax [phone].

T

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. All rightsreserved.

Symbol Definitions: / Definicesymbolů: /Symbolforklaring: / Definitionender Symbole:/ Ορισμοί συμβόλων:/ Definiciónde los

ímbolos: / Sümbolite määratlused:/ Merkkienselitykset: / Définitionsdes symboles: /A jelzésekdefiníciója: / Definizionidei

s
simboli: / Simbolių reikšmės:/ Apzīmējumudefinīcijas: /Definitie van symbolen:/ Symbolforklaringer: / Definicje symboli:/
Definições dos símbolos: /Opredelitve simbolov: / Definície symbolov: /Förklaring av symboler: /Definiţiile simbolurilor:/
Sembol Tanımları:

terilized UsingIrradiation /Sterilizovánozářením / Steriliseretmed bestråling /Sterilisiert durch Bestrahlung/ Αποστειρωμένο με χρήση

S
ακτινοβολίας / Esterilizadocon radiación /Steriliseeritud kiirgusega /Steriloitu säteilyttämällä /Stérilisé par irradiation /Sugárzással
sterilizálva /Sterilizzato medianteirradiazione / Sterilizuotasšvitinant / Sterilizētsapstarojot / Gesteriliseerdmet bestraling /Sterilisert
ved stråling/ Sterylizacja przeznapromieniowanie / Esterilizado viaradiação / Steriliziranoz žarčenjem /Sterilizované žiarením/
Steriliserad medstrålning / Sterilizat priniradiere / RadyasyonlaSterilize Edilmiştir

o NotResterilize / Neresterilizujte /Må ikke resteriliseres /Nicht resterilisieren /Μην επαναποστειρώνετε /No vuelvaa esterilizarlo /Ärge

D
steriliseerige uuesti/ Ei saasteriloida uudelleen /Ne pas restériliser /Újrasterilizálni tilos /Non risterilizzarlo /Pakartotinai nesterilizuokite /
Nesterilizēt atkārtoti/ Niet opnieuwsteriliseren / Måikke resteriliseres/ Nie sterylizowaćponownie / Nãoreesterilize /Ne sterilizirajte ponovno/
Nesterilizujte opakovane /Får ej resteriliseras /A nu seresteriliza /Tekrar sterilizeetmeyin

Batch Code/ Kodšarže / Batchkode/ Chargencode/ Αριθμόςπαρτίδας / Codigode lote/ Partii kood /Erakoodi /Code delot /Gyartasi tetel
kodja /Numero dilotto /Partijos kodas/ Sērijas kods/ Batchcode /Partikode /Kod partii /Codigo dolote /Koda serije /Kod šarže /
Satsnummer /Număr lot /Parti Kodu

atalogue Number/ Číslo vkatalogu / Katalognummer/ Katalognummer /Αριθμός καταλόγου /Número de catálogo/ Katalooginumber /

C

uettelonumero /Numéro de référence /Katalógusszám / Numerodi catalogo/ Katalogo numeris /Kataloga numurs/ Catalogusnummer/

L
Katalognummer /Numer katalogowy /Número de catálogo/ Kataloška številka/ Katalógové číslo/ Katalognummer /Număr de catalog/
Katalog Numarası

Do NotReuse / Nepoužívejteopakovaně /Må ikkegenanvendes /Nicht wiederverwenden / Μηνεπαναχρησιμοποιείτε / Noreutilizar /
Mitte kasutadakorduvalt / Ei saakäyttää uudelleen /Ne pas réutiliser/ Újra felhasználnitilos / Nonriutilizzare / Nenaudoti pakartotinai/
Nelietot atkārtoti/ Niet opnieuwgebruiken / Skalikke gjenbrukes /Nie stosowaćpowtórnie / Nãoreutilizar / Neuporabiti ponovno /
Nepoužívať opakovane /Får ej återanvändas /A nuse refolosi/ TekrarKullanmayın

Consult Instructionsfor Use /Přečtěte si návod kpoužití / Sebrugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten/ Συμβουλευτείτε τις
οδηγίες χρήσης / Consultar las Instruccionesde uso /Vaadake kasutusjuhiseid/ Tutustukäyttöohjeisiin / Consulterle moded’emploi/
Tekintseát a Használatiutasítást / Consultare leistruzioni per l’uso/ Skaityti naudojimoinstrukciją / Skatītlietošanas pamācību /
Gebruiksaanwijzing raadplegen/ OBS! Semedfølgende dokumenter /Sprawdzić winstrukcji użycia /Consultar as Instruçõesde
Utilização /Glejte navodila zauporabo / Pozrite sinávod napoužitie / Sebruksanvisningen / Consultaţiinstrucţiunile de utilizare/
KullanmaTalimatına Başvurun

Use-by /Použít do /Anvendes inden /Verwendbar bis /Χρήση έως /Fecha decaducidad / Kõlblikkusaeg/ Käytettävä ennen/ Date limite
d’utilisation /Szavatosság lejár /Data discadenza /Tinka naudoti iki/ Izlietot līdz/ Uiterste gebruiksdatum/ Brukes før /Termin
ważności /Utilizar até /Rok uporabnosti /Dátum exspirácie /Använd före/ A sefolosi până la/ Son KullanmaTarihi

Do NotUse if Package isDamaged / Nepoužívejte,je-li obal poškozen /Må ikke anvendes, hvis pakkener beskadiget /Nicht verwenden,
wenn diePackung beschädigtist / Μηχρησιμοποιήσετε το προϊόνεάν η συσκευασίαέχει υποστεί ζημιά/ No utilizarsi el envaseestá
dañado /Mitte kasutada, kuipakend on vigastatud /Ei saa käyttää,jos pakkaus onvahingoittunut / Nepas utiliser sil’emballage est
endommagé /Ha a csomagsérült, ne használja/ Non utilizzare sela confezione èdanneggiata / Nenaudoti,jei pakuotėpažeista /
Nelietot, jaiepakojums bojāts / Nietgebruiken indien de verpakkingbeschadigd is /Skal ikkebrukes hvispakken erskadet / Nieuży wać,

eśli opakowaniejest uszkodzone/ Não utilizarse a embalagemestiver danificada /Ne uporabiti, čeje ovojninapoškodovana /

j
Nepoužívať, akje poškodenýobal /Får inteanvändas om förpackningenär skadad /A nu sefolosi dacă ambalajuleste deteriorat/

mbalaj HasarlıysaKullanmayın

A

Manufacturer /Výrobce / Fabrikant /Hersteller / Κατασκευαστής/ Fabricante /Tootja /Valmistaja /Fabricant / Gyártó/ Produttore /
Gamintojas /Ražotājs / Fabrikant/ Produsent /Producent / Fabricante /Proizvajalec /Výrobca / Tillverkare /Producător / Üretici

For U.S. AudiencesOnly / Pouze pro publikumv USA /Kun forkunder i USA/ Nur fürAnwender in denUSA /Μόνο για όσους βρίσκονται
στις Η.Π.Α / Sólo para elpúblico de EE.UU. /Ainult USA kasutajatele/ VainYhdysvalloissa olevillekäyttäjille / Réservéà la diffusionaux

SA /Fenntartva forgalmazás az EgyesültÁllamokban /Esclusivamente perla clientelastatunitense / Taikomatik JAV /Tikai ASV

U
auditorijai /Uitsluitend voorAmerikaanse lezers/ Gjelderkun i USA/ Tylkodla publiczności wUSA / Para opúblico apenas para nosEUA /
Samo zauporabnike v ZDA /Len preUSA / Reserveratför distribution iUSA / Numaipentru publicul dinS.U.A. /Sadece A.B.D.'de
Yaşayanlariçin

CAUTION: Federal law(USA) restricts thesedevices tosale by oron the orderof a physician /POZOR: Podlefederálních zákonů USAje

rodej tohotozařízení povolenpouze lékařům nebona lékařský předpis/ FORSIGTIG: Ihenhold tilforbundslovgivningen (USA) mådette

p
produkt kunsælges af ellerefter anvisningfra en læge/ VORSICHT:Nach US-amerikanischem Rechtdarf dieses Instrumentnur von einem
Arzt bzw. aufärztliche Anordnung gekauftwerden /ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την αγορά της συσκευής
αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού / ATENCIÓN:La legislación federalde EE.UU.permite la ventade este producto
únicamente amédicos o porprescripción facultativa/ ETTEVAATUST!USA seaduste aluselvõib selle toote müüktoimuda ainultarsti poolt

õi temakorraldusel /HUOMIO:Yhdysvaltain lain mukaantämän tuotteen saamyydä ainoastaan lääkäritai lääkärin määräyksestä /

v
ATTENTION: La législationfédérale des États-Unisn’autorise lavente dece dispositif quesur prescription médicale/ VIGYÁZAT:A szövetségi
(Egyesült Államok)törvények értelmébenez az eszközcsak orvos által,vagy orvosi rendelvényre árusítható /ATTENZIONE -Le leggi
federali degliStati Unitilimitano lavendita di questo dispositivoai medici osu presentazionedi prescrizione medica/ DĖMESIO!
Federaliniai (JAV) įstatymairiboja šio įtaisopardavimą –jį leidžiama parduotitik gydytojams arbagydytojo nurodymu/ UZMANĪBU:

ederālā (ASV)likumdošana ļauj šoierīci pārdottikai ārstiemvai pēc to rīkojuma/ OPGELET:Volgens defederale wetgeving (VS)mag dit

F
instrument uitsluitenddoor of opvoorschrift vaneen arts wordenverhandeld / OBS!Ifølge føderalelover (USA) mådette produktetkun
selges avleger eller etteranvisning avleger / PRZESTROGA:Zgodnie z prawemfederalnym (USA),ten przyrząd możebyć sprzedawany
wyłącznie przezlekarza lub zjego przepisu /ATENÇÃO: Alei federal (EUA) restringea vendadeste dispositivo porum médico ousob
prescrição deum médico /PREVIDNO: Pozveznem zakonu ZDAje možnota pripomočekkupiti le odzdravnika alipo naročilu zdravnika/

OZOR: Federálne zákony(USA) obmedzujúpredaj tohto výrobkulen napredaj lekáromalebo nalekársky predpis/ VIKTIGT!Enligt federal

P
lagstiftning (USA)får detta instrumentendast säljasav läkareeller påläkares ordination /ATENŢIE: Legeafederală (SUA)restricţionează
vânzarea acestuidispozitiv numaide către saula comanda unuimedic / DİKKAT:A.B.D. federalkanunlarına göre bucihaz sadece birdoktor
tarafından veyaemriyle satılabilir

AuthorisedRepresentative inthe EuropeanCommunity /Autorizovaný zástupcev ES/ Autoriseretreprasentant iDet EuropaiskeFallesskab /

utorisierter Vertreter derEuropäischen Gemeinschaft/ Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση / Representante

A
autorizado enla Comunidadeuropea /Volitatud esindajaEuroopa Ühenduses/ Valtuutettuedustaja Euroopan yhteisössä /Mandataire
établi dansla Communautéeuropéenne /Meghatalmazott képviselőaz Európai Közösségben /Rappresentante autorizzatoper la
Comunità Europea /Įgaliotasis atstovasEuropos Bendrijoje /Pilnvarotais pārstāvisEiropas Kopienā /Erkende vertegenwoordigerin de
Europese Gemeenschap/ Autorisert representant i Deteuropeiske fellessskap/ Autoryzowanyprzedstawiciel weWspólnocie Europejskiej/
Representante autorizado naComunidade Europeia/ Pooblaščeni predstavnikV Evropske skupnosti/ Autorizovanýzástupca pre
Európskehospoločenstva /Auktoriserad representanti Europeiska gemenskapen /Reprezentant autorizatal Comunităţii Europene /

vrupaTopluluğundakiYetkili Temsilci

A

Medtronic SofamorDanek USA, Inc.
1800 PyramidPlace
Memphis,TN 38132

Telephone: [phone] (in U.S.A.)

901 3963133 (outside U.S.A.)

Fax: [phone]

Medtronic B.V. Australian Sponsor:

Earl Bakkenstraat 10 Medtronic Australasia PtyLtd
6422 PJ Heerlen 97 WaterlooRd
The Netherlands North Ryde,NSW 2113
Tel:+ 3145 566 80 00 Australia

Česky Czech

NÁVOD K POUŽITÍ

Nástroj KYPHON® Advanced Osteo Introducer®

INDIKACE

ástroj KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® jeurčen pouzek perkutánnímu přístupu dokosti a také kpoužití při zákroku balónkové

N
kyfoplastiky.

OPIS ZAŘÍZENÍ

P

oučásti nástrojeKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® (Viz obrázek1)

S
A. Stylet KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® (1)
B. Kanyla (2)

. Rozpěrka (1)

C

Pozor: Podle federálníchzákonů USAje prodejtohoto zařízenípovolen pouze lékařůmnebo na lékařskýpředpis.

VÝSTRAHY

Dojde-li kezlomení zařízení, můžebýt nutné jeho vytaženínebo chirurgická intervence.

POZORNĚNÍ

U

Nástroj KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® jenástroj najednorázové použití,přicházející do stykus tělesnými tkáněmi.Nepoužívejte,
nezpracovávejteani nesterilizujte opakovaně. Opakované použití tohotonástroje s sebounese rizikokontaminace a můžeu pacienta způsobit

nfekci nebo křížovouinfekci bez ohledu načistící a sterilizačnímetody. Přiopakovaném zužitkováníse také zvyšujeriziko zhoršení výkonnosti

i

ástroje, což bymohlo vést ke zraněníči úmrtí pacienta.

n

• Před použitímnástroje je důležité sipozorně přečíst návod kpoužití a tatoupozornění.
Použijte nástroj předdatem „Použít do“,uvedeném na obalu.

•

• Nepoužívejte, je-li obalotevřen nebo poškozen, neboťmůže být narušena celistvostvýrobku (včetně sterility).

• Nepoužívejte poškozené výrobky.Před použitímprohlédněte součástizařízení ajeho obal azkontrolujte, zdanedošlo k jejichpoškození.
Tentovýrobek nepoužívejte,pokud jstenebyli řádně zaškoleni vjeho použití. Lékaři používajícítoto zařízenímusí býtobeznámeni s fyziologií

•

patologií zvolené částitěla a musíabsolvovat školeníve výkonu zvolené chirurgickémetody.

a

• Se součástmizařízení je dovoleno manipulovatpouze přiskiaskopickém pozorování pomocí rentgenového zařízení svysokou kvalitou obrazu.

• Přístup ktělu obratle přes pediklvyžaduje pediklminimální šířky 5mm. Zaváděnínástrojů vyžaduje konkrétníznalost rozměrů místa

avedení do kostipodle vyhodnocení pomocíMRI, CT nebojiné zobrazovacímetody.

z

• Při použitínástroje KYPHON® Advanced Osteo Introducer® nikdy nepoužívejteelektrický proud(ani žádnýjiný zdrojenergie). Připoužití
nástroje KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® používejtepouze ruční sílu.

• K posunovánínástroje nepoužívejtepaličku.
Nesterilizujte ani nepoužívejteopakovaně. NástrojKYPHON® Advanced Osteo Introducer® jepouze projednorázovépoužití. Generálníopravy,

•
repasování, opravy, úpravy neboopakované sterilizace tohoto zařízeníza účelem jeho dalšíhopoužití se výslovnězakazují.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

ežádoucí příhodypotencionálně spojené s užitímtohoto nástroje zahrnují:

N

• Zranění nervůvčetně punkce míchy nebokořenů nervů, které mohouvést k radikulopatii ak částečnému nebo úplnémuochrnutí

• Embolizaci tukovými částicemi,krevními sraženinaminebo jinýmičásticemi, vedoucí k symptomatické emboliiplic nebo jinýmklinickým
následkům
Hemotorax nebo pneumotorax

•
Hloubkovou nebo povrchovou infekci rány

•

• Neúmyslná zranění propíchnutím,včetně propíchnutícév aprotržení dury

• Krvácení nebovýron
Hematom

•

• Bolest

NÁVOD K POUŽITÍ
POUŽITÍ SYSTÉMU KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

1. Za použitínavádění pomocí skiaskopického zobrazení posuňteostrý vodicítrn (systémuKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® nebosystému
KYPHON® OsteoIntroducer®) dokosti pro vytvořenípočátečního přístup.Podle potřeby můžebýt přístup započat použitímkostní jehly
KYPHON® velikosti 11G(není součástí dodávky), přeskterou lzepoté zasouvattupý nebo ostrý vodícítrn.

. Podle potřebyje před přístupemdo kostimožné vložitrozpěrku mezistylet KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® akanylu, abyse zkrátila

2

efektivní délkavroubkovaného styletuz natažených18 mm na pouhé3 mm zadistální konec kanyly.

3. Rozpěrka sevkládá tak, žese oddělí styletod kanyly; držtekanylu vestabilní polozea současně otáčejte rukojetístyletu proti směru

odinových ručiček,až se rukojeť uvolní zkanyly. Sejmětestylet zkanyly.

h

. Připevněte rozpěrkuk rukojetistyletu KYPHON®Advanced Osteo Introducer® –rozpěrku nasuňtena tubusa zatlačteji dorukojeti styletu tak,

4

aby sevypouklý povrch rozpěrky zcelausadil v rukojeti styletu.Poté zasuňtestylet dolumen kanyly aotáčejte rukojetístyletu posměru
hodinových ručiček,dokud se kanyla arozpěrka zcela neusadí anearetují.

5. Pro odstraněnírozpěrky držtekanylu vestabilní polozea současněotáčejte rukojetístyletu protisměru hodinových ručiček, ažse rukojeť

volní zkanyly. Sejmětestylet z kanyly. Poté lze rozpěrkuoddělit od rukojeti styletutak, že sevysune přes tubus.

u

Posouvejtenástroj KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® vodícímtrnem tak, abyzůstal vodící trnv lumenu styletu KYPHON®Advanced Osteo
Introducer®. Ruční manipulacípři odpovídajícím rentgenovém navádění posuňtenástroj KYPHON®Advanced Osteo Introducer®skrz měkkou
tkáň kezvolenému povrchukosti. Otáčejterukojetí KYPHON®Advanced Osteo Introducer®po směru hodinových ručiček,aby se vnořildo kosti do
požadované hloubky.

POZNÁMKA: Značky na kanyle sloužípouze k referenčním účelům, nejsouurčeny jako náhrada zaskiaskopické pozorování.

UPOZORNĚNÍ: Aby sezachovala strukturální soudržnostkanyly, neposunujteji dříve, nežbude úplně zaveden stylet.

6. Kanyla jenyní na svémmístě a je připravenak přijetí dalších nástrojů.V případě potřeby přejdětena Pokynypro použití systémuKYPHON®

dvanced Osteo Introducer® nebosystému KYPHON® Osteo Introducer®, kapitolu„Použitíprecizní vrtačkyKYPHON®“.

A

. Po dokončenízákroku vytáhněte kanylu zpacienta.

7

STERILIZACE

terilizovánozářením.

S

STAVPŘI DODÁNÍ

Nástroj KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® jedodáván sterilní vrozlepovacímobalu.V případě,že došlo kpoškození sterilníhoobalu, výrobek
nepoužívejte a uvědomtevýrobce.

MATERIÁL,KTERÝ NENÍ SOUČÁSTÍ DODÁVKY

• Systém KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®NEBO
Systém KYPHON® OsteoIntroducer®

•

SKLADOVÁNÍ

Tytonástroje se musískladovat v původním obalu,ve kterémbyly dodány.Je třebapostupovat opatrně,aby nedošlok poškozenínástrojů.

kladujte nachladném a suchém místě.

S

OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

MEDTRONIC NEPŘIJÍMÁ ODPOVĚDNOSTZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉNEBO NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ,NÁSLEDNÉ NEBO PŘÍKLADNÉ ŠKODYVYPLÝVAJÍCÍ

OPAKOVANÉHO POUŽITÍNÁSTROJE KYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®.

Z

EDTRONIC NEBUDE VŽÁDNÉM PŘÍPADĚODPOVĚDNÁ ZA ŽÁDNÉPŘÍMÉ NEBO NEPŘÍMÉ,NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ NEBO PŘÍKLADNÉŠKODY

M
VYPLÝVAJÍCÍ Z POUŽITÍNÁSTROJE KYPHON® ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®NA ZÁKLADĚ PORUŠENÍSMLOUVY (VČETNĚ PORUŠENÍ ZÁRUKY),
NEBO VE SPOJENÍS NÍM.

ŽÁDOSTI O INFORMACE

O dalšíinformace požádejte oddělení služebzákazníkům společnosti MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN

8132, USA;telefon [phone](v USA), 901396 3133 (mimoúzemí USA),fax [phone].

3

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Všechna práva vyhrazena.

Dansk Danish

BRUGSANVISNING

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® instrument

INDIKATIONER

YPHON® Advanced OsteoIntroducer® instrumenteter udelukkende beregnet tilperkutan adgang til knogle,herunder ved ballon-

K
kyfoplastikprocedurer.

BESKRIVELSE

YPHON® Advanced OsteoIntroducer® instrumentkomponenter(Se figur 1)

K
A. KYPHON® Advanced Osteo Introducer®stilet (1)
B. Kanyle (2)
C. Afstandsstykke (1)

Forsigtig: I henholdtil forbundslovgivningen (USA) mådette produkt kun sælgesaf eller efteranvisning fra en læge.

ADVARSLER

Hvis instrumentet brækker,kan detkræve kirurgiskintervention eller udhentning.

ORHOLDSREGLER

F

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® instrumentet eret engangsinstrument, som erberegnet til kontakt medkropsvæv. Måikke genbruges,
genforarbejdes ellerresteriliseres. Genbrugaf dette instrumentindebærer farefor forurening ogkan forårsage infektion hospatienten eller
krydsinfektion, udenhensyn til rengørings- ogresteriliseringsmetoderne. Derer ogsåøget risiko for forringelseaf instrumentets ydeevne pga.
genforarbejdningstrinnene, og denneforringelse kan medføretilskadekomst eller død forpatienten.

• Det ervigtigt at læsebrugsanvisningen ogdisse forholdsregleromhyggeligt, indeninstrumentet anvendes.

• Anvend instrumentet indenden Anvendes inden-dato, der ertrykt påpakken.

• Må ikkebruges, hvispakken er åbneteller beskadiget, fordiproduktets integritet,herunder sterilitet,kan værekompromitteret.
Beskadigede produktermå ikkeanvendes. Inden anvendelseefterses instrumentkomponenterneog emballagenfor atbekræfte, at derikke

•
er sketskade.

• Anvend ikke detteprodukt, hvisdu ikkeer blevetuddannet ibrugen af det. Læger, som anvenderproduktet, skalvære bekendte medde
fysiologiske ogpatologiske karakteristikaaf den valgteanatomi, ogskal væreuddannet i brugen afden valgte kirurgiske teknik.
Instrumentkomponenternebør kunmanipuleres, mensde erunder fluoroskopisk overvågning medrøntgenudstyr, dergiver billeder afhøj

•
kvalitet.

• Adgang tilvertebrallegemet via pediklen kræveren minimumsbredde af pediklenpå 5 mm.Indføring af instrumenterne kræver specifikt
kendskab tilmålene på indføringsstedet iknoglen, som vurderes ved MR-,CT- elleranden scanningsmetode.
Anvend aldrig elektriskstrøm (eller andre alternative strømkilder) iforbindelse med KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®instrumentet.

•
Anvend udelukkende håndkraftved brug af KYPHON®Advanced Osteo Introducer® instrumentet.

• Undlad atbruge hammer til atfremføre instrumentet.

• Må ikkeresteriliseres og/ellergenbruges. KYPHON® Advanced Osteo Introducer® instrumentet erkun til engangsbrug. Ombygning,

enovering,reparation, modificering ellerresterilisering af produktet forat muliggøre yderligere anvendelse erudtrykkeligt forbudt.

r

UØNSKEDE HÆNDELSER

Uønskede hændelser, som muligviskan være forbundetmed brugen af instrumentet,omfatter:

Nervelæsion omfattendepunktur af medulla spinaliseller nerverødder,som muligviskan resulterei radikulopati,parese ellerparalyse

•

• Fedtembolisme,trombe ellerandre materialer,der resultereri symptomatisk lungeembolismeeller andre kliniske sequelae

• Hæmothorax ellerpneumothorax

• Dyb ellersuperficiel sårinfektion
Utilsigtede punktursåromfattende vaskulærpunktur ogrift i dura mater

•

• Blødning ellerhæmoragi

• Hæmatom

• Smerte

BRUGSANVISNING
SÅDAN BRUGES KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER® SYSTEMET

1. Under fluoroskopiskbilledovervågning fremføresen skarpstyrestift (KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® Systemeller KYPHON® Osteo

ntroducer® System) iknoglen for at skabeindledende adgang. Hvis detønskes, kan adgang indledesmed en KYPHON®11 gauge

I
knogleadgangskanyle (ikke vedlagt),hvorigennem enstump ellerskarp styrestift kanfremføres.

2. Hvis detønskes kan afstandsstykkettilføjes mellem KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®stiletten ogkanylen, før der skaffesadgang til
knoglen, forat reducereden effektive længdeaf den rilledestilet, såden kunstikker 3 mm udaf kanylens distaleende i stedetfor 18 mm.

. For attilføje afstandsstykket, ern kanylenfra stiletten, drej stilettenshåndtag mod uret, menskanylen holdes fast, indtilhåndtaget er

3

frigjort frakanylen. Fjern stilettenfra kanylen.

4. Fastgør afstandsstykket tilhåndtaget på KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® Stiletved at skubbeafstandsstykket over skaftet ogtrykke
det indi stilettens håndtag såafstandsstykkets konvekse overflade erhelt fastgjort tilstilettens håndtag. Indsæt derefterstiletten i kanylens

umen, drejstilettens håndtagmed uret,indtil kanylen og afstandsstykketer helt fastgjortog låst.

l

5. For aterne afstandsstykket, drej stilettenshåndtag mod uret, menskanylen holdes fast, indtilhåndtaget er frigjort frakanylen. Fjern
stiletten frakanylen. Afstandsstykketkan såskilles fra stilettens håndtagved at skubbe detud over skaftet.

remfør KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® instrumentetover styrestiften, således atstyrestiften sidder indeni KYPHON® Advanced Osteo

F
Introducer® stilettens lumen.Brug manuel styringog hensigtsmæssig billedovervågning tilat fremføreKYPHON® Advanced OsteoIntroducer®
instrumentet gennem detbløde væv indi den valgte knogleoverflade. DrejKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® håndtagetmed uret til
indføring iknoglen til den ønskededybde.

BEMÆRK: Markeringerne påkanylen børkun bruges som referencemarkeringer.De er ikkeberegnet til at erstattebrugen af fluoroskopisk
overvågning.

FORSIGTIG: For atbevare den strukturelle integritet måkanylen ikkefremføres uden atstiletten er heltindført.

6. Kanylen ernu på pladsog klar tilat modtage anden instrumentering.Fortsæt til brugsanvisningen forKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®
systemet ellerKYPHON® OsteoIntroducer® systemetog afsnittet“Sådan brugesKYPHON® præcisionsboret”,efter behov.

7. Ved procedurens afslutning, erneskanylen fra patienten.

STERILISATION

Steriliseret med bestråling.

LEVERING

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® instrumentet ersterilt og pakket ien peel-open pakkeved levering.I tilfældeaf beskadigelse af den
sterile emballagemå indholdet ikke bruges,og producentenskal underrettes.

MATERIALER,SOM IKKE MEDFØLGER

• KYPHON® Advanced Osteo Introducer® systemELLER

• KYPHON® OsteoIntroducer® system

OPBEVARING

Instrumenterne skal opbevaresi originalemballagen. Derskal udvises behørigomhu for at sikre,at instrumenterneikke bliver beskadiget.
Opbevares på etkøligt, tørt sted.

ANSVARSBEGRÆNSNING

MEDTRONIC FRALÆGGER SIGANSVARETFOR ENHVERDIREKTE, INDIREKTE ELLERTILFÆLDIG SKADE,FØLGESKADE ELLERBOD,SOM SKYLDES
GENBRUG AFKYPHON® ADVANCEDOSTEO INTRODUCER® INSTRUMENTET.

UNDER INGENOMSTÆNDIGHEDER SKALMEDTRONICVÆRE ANSVARLIGFOR NOGEN SOMHELST DIREKTE, INDIREKTEELLER TILFÆLDIGSKADE,
FØLGESKADE ELLER BOD, SOMOPSTÅR PÅ GRUNDAF ELLER I FORBINDELSEMED KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER®INSTRUMENTET I
FORBINDELSE MEDKONTRAKTBRUD (HERI INDBEFATTETBRUD PÅGARANTI).

YDERLIGERE INFORMATIONER

For yderligere oplysningerkontaktes CustomerService, Medtronic SofamorDanek USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA;
telefon [phone] (iUSA), 901396 3133 (udenfor USA), fax [phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Alle rettighederforbeholdes.

Deutsch German

GEBRAUCHSANWEISUNG

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® Instrument

ANWENDUNGSGEBIETE

as KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® Instrument istausschließlich für denperkutanen Zugangzum Knochenvorgesehen und kann auch

D
bei einerBallonkyphoplastie dazu benutztwerden.

RODUKTBESCHREIBUNG

P

estandteile desKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® Instruments (sieheAbbildung 1)

B
A. Mandrin für KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® (1)
B. Kanüle (2)

. Distanzstück (1)

C

Vorsicht: Nach US-amerikanischemRecht darfdieses Instrument nurvon einemArzt bzw. aufärztliche Anordnung gekauft werden.

WARNHINWEISE

Bei einemBruch des Produkts kanneine chirurgische Intervention bzw. einEntfernen erforderlich werden.

ORSICHTSHINWEISE

V

Das KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® Instrument istein Instrument zumeinmaligen Gebrauch und kommtmit Körpergewebein Kontakt.
Nicht erneutverwenden, erneut aufbereiten oderresterilisieren. Beierneuter Verwendung diesesInstruments bestehtdas Risikoeiner

ontamination undInfektion bzw.Kreuzinfektion des Patienten,unabhängig vonden Reinigungs- und Sterilisationsmethoden.Durch die

K

iederaufbereitungsschritte besteht auchein erhöhtes Risiko einerAbnahme der Geräteleistung, was zuVerletzungen odersogar zum Toddes

W
Patientenführen kann.

VorGebrauch desInstruments müssen dieGebrauchsanweisung unddieseVorsichtshinweisegelesen werden.

•

• Das Instrumentvor demauf derPackung angegebenenVerfallsdatum verwenden.

• Nicht verwenden, wenndie Packunggeöffnet oderbeschädigt ist, da dieIntegrität und Sterilität desProduktes beeinträchtigtsein kann.
Beschädigte Produkte nichtverwenden. Die Gerätebestandteile unddie Verpackungvor Gebrauch überprüfen, umsicherzustellen, dass sie

•

icht beschädigtsind.

n

• Dieses Produktnicht ohne angemessene Schulungverwenden. Ärzte, diedas Instrument verwenden, müssenmit der Physiologieund
Pathologie der gewähltenanatomischen Region vertraut undin der gewähltenchirurgischen Technik geschult sein.
Die Bestandteiledieses Geräts sind nurunter Durchleuchtungskontrollemit Röntgengeräten, die hochwertigeBilder liefen,zu verwenden.

•

• Für denZugang zumWirbelkörper überden Pedikel mussder Pedikelmindestens 5 mmbreit sein. Voraussetzung für dieEinführung der
Instrumente sind spezifischeKenntnisse der Dimensionender Einführstelle in denKnochen; diese sindmittels MRT,CT oder eineranderen
Bildgebungsmethode zubestimmen.
Das KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® Instrument darfnicht elektrisch (bzw. mittelsanderer Energiequellen)angetrieben werden. Das

•
KYPHON® Advanced Osteo Introducer® Instrumentdarf nur manuellbetätigt werden.

• ZumVorantreibendes Instruments keinenHammer benutzen.

• Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden. Das KYPHON®Advanced Osteo Introducer® Instrumentist ausschließlich zum einmaligen

ebrauch bestimmt. DieWiederinstandsetzung,Wiederaufbereitung,Reparatur,Modifizierung oder Resterilisation desInstruments zum

G
Zweckeder weiterenVerwendung istausdrücklich untersagt.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

ei Verwendung diesesProdukts könnenunter Umständen folgendeunerwünschte Ereignisse auftreten:

B

Nervenverletzung einschl. Punktiondes Rückenmarksoder derNervenwurzeln, die zuRadikulopathie, Pareseoder Paralyseführen kann

•

• Verschleppungvon Fett, einesThrombus oderanderen Materials,die zueiner symptomatischenLungenembolie oderanderen klinischen
Folgen führen kann
Hämothorax oderPneumothorax

•

• Tiefe oderoberflächliche Wundinfektion

• Unbeabsichtigte Punktionsverletzung einschl. Gefäßpunktionund Durariss

• Blutung oderHämorrhagie

• Hämatom

• Schmerzen

GEBRAUCHSANLEITUNG

NWENDUNG DES KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER® SYSTEMS

A

1. Zum Anlegendes Zugangs einenspitzen Führungsstift(KYPHON® Advanced Osteo Introducer® System oderKYPHON® Osteo Introducer®
System) unter Durchleuchtungskontrolle zumKnochen vorschiebenund inden Knochen einführen. Falls gewünschtkann der Zugang auch

it einer11 Gauge KYPHON®Knochenzugangskanüle (nicht im Lieferumfangenthalten), durch die einstumpfer oder spitzerFührungsstift

m

orgeschoben werden kann, hergestelltwerden.

v

2. Falls gewünschtkann vor dem Zugangzum Knochen dasDistanzstück zwischen demMandrin des KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®und
der Kanüleeingefügt werden,um dieeffektive Länge des kanneliertenMandrins von18 mm auf 3mm jenseits desdistalen Endes derKanüle
zu reduzieren.

. Um dasDistanzstück einzufügen,die Kanüle vom Mandrintrennen; den Griffdes Mandrins entgegen demUhrzeigersinn drehen und die

3

Kanüle dabeifeststehend halten, bis derGriff von derKanüle gelöst ist. DenMandrin von der Kanüleentfernen.

4. Das Distanzstückam Griffdes KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® Mandrinsbefestigen, indemdas Distanzstück überden Schaft
geschoben undin den Griffdes Mandrins gedrückt wird,sodass die konvexe Oberfläche desDistanzstücks vollständigin den Griff des
Mandrins eingesetztist. Den Mandrin dannin das Lumender Kanüle einführen, denGriff des Mandrinsim Uhrzeigersinndrehen, bisdie
Kanüle unddas Distanzstück vollständig eingesetztund festgestellt sind.

5. Um dasDistanzstück zuentfernen, den Griff desMandrins entgegen demUhrzeigersinn drehenund dieKanüle dabei feststehendhalten, bis
der Griffvon der Kanüle gelöstist. Den Mandrinvon der Kanüle entfernen.Das Distanzstück kanndann vom Griffdes Mandrins getrennt

erden, indemes über den Schaftherausgeschoben wird.

w

Das KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® Instrument überdem Führungsstift vorschieben, wobeider Stift imLumen desKYPHON® Advanced
Osteo Introducer® Mandrinsbleiben muss.Unter manuellerKontrolle undgeeigneter Bildgebungsführungdas KYPHON® Advanced Osteo

ntroducer® Instrument durchdie Weichteilein den Knochen ander vorgesehenen Stelle einführen. DurchDrehen des KYPHON® AdvancedOsteo

I

ntroducer® Griffs imUhrzeigersinn das Instrumentbis zur gewünschtenTiefe einführen.

I

HINWEIS: Die Markierungenauf derKanüle dienen lediglichals Orientierungspunkteund sollennicht die Durchleuchtungskontrolle ersetzen.

VORSICHT: Zur Wahrung der strukturellenIntegrität dieKanüle nichtohne vollständig eingeführten Mandrinvorschieben.

6. Die Kanüleist nunfertig eingebracht undkann andere Instrumente aufnehmen.Bei Bedarf lesenSie die Gebrauchsanweisungfür das
KYPHON® Advanced Osteo Introducer® System bzw. dasKYPHON® OsteoIntroducer® im Abschnitt„Anwendung desKYPHON®
Präzisionsbohrers”.

7. Nach BeendigungdesVorgangsdie Kanüleaus dem Patienten entfernen.

TERILISATION

S

Sterilisiert mittelsBestrahlung.

LIEFERFORM

as KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® Instrument wirdsteril in einer Aufreißpackunggeliefert. Bei Beschädigungder Sterilverpackungdas

D

rodukt nicht verwendenund den Hersteller benachrichtigen.

P

NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENEARTIKEL

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® System ODER

•

• KYPHON® OsteoIntroducer® System

AUFBEWAHRUNG

Die Instrumentesind im Originalversandmaterial aufzubewahren. DieInstrumente sind sachgemäß zubehandeln, damit sienicht beschädigt
werden. Kühl undtrocken aufbewahren.

HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

EDTRONICHAFTET NICHTFÜR UNMITTELBARE,MITTELBARE,ZUFÄLLIGE ODER FOLGESCHÄDEN BZW.STRAFSCHADENERSATZANSPRÜCHE,DIE SICH

M

US EINERWIEDERVERWENDUNG DES KYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®INSTRUMENTS ERGEBEN.

A

MEDTRONIC HAFTET UNTERKEINEN UMSTÄNDENFÜR UNMITTELBARE,MITTELBARE, ZUFÄLLIGE ODER FOLGESCHÄDEN BZW.

TRAFSCHADENERSATZANSPRÜCHE,DIE SICHAUS DERVERWENDUNG VON ODER INVERBINDUNG MIT DEM KYPHON®ADVANCED OSTEO

S
INTRODUCER® INSTRUMENTINFOLGE VONVERTRAGSBRUCH (EINSCHLIESSLICHGARANTIEVERLETZUNG) ERGEBEN.

NACHFRAGEN

WeitereInformationen erhalten Sievom Kundendienst Customer Service,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN
38132, USA;Tel.: [phone] (in denUSA), 901 3963133 (international),Fax:[phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Alle Rechtevorbehalten.

Ελληνικά Greek

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Συσκευή KYPHON® Advanced Osteo Introducer®

ΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Ε

Η συσκευή KYPHON® Advanced Osteo Introducer®προορίζεται αποκλειστικά για τη διαδερμική πρόσβαση σε οστό, συμπεριλαμβανομένης της

ρήσης κατά τη διάρκεια επέμβασης κυφοπλαστικής με μπαλόνι.

χ

ΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Π

Εξαρτήματα της συσκευής KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® (δείτε την εικόνα 1)
A. Στειλεός KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®(1)
B. Σωληνίσκος (2)

. Διαχωριστικό (1)

C

Προσοχη: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την αγορά της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Η θραύση της συσκευής ενδέχεται να απαιτήσει παρέμβαση ή ανάκτηση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Η συσκευή KYPHON® Advanced Osteo Introducer®είναι συσκευή μίας χρήσης που προορίζεται να έρχεται σε επαφή με σωματικούς ιστούς. Μην
τις επαναχρησιμοποιείτε και μην τις υποβάλλετε σε νέα επεξεργασία ή νέα αποστείρωση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής ενέχει τον
κίνδυνο μόλυνσης και μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη ή ετερολοίμωξη, ανεξάρτητα από τις μεθόδους καθαρισμού και επαναποστείρωσης.
Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος μείωσης της απόδοσης της συσκευής, λόγω των βημάτων νέας επεξεργασίας, η οποία μπορεί να προκαλέσει
τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης και αυτές τις προφυλάξεις προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

•

Χρησιμοποιείτε τη συσκευή πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

•

• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία εάν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά επειδή ενδέχεται να έχει διακυβευθεί η ακεραιότητα του προϊόντος,

συμπεριλαμβανομένης της στειρότητάς του.

• Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τα εξαρτήματα της συσκευής και τη συσκευασία για
να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά.

• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση του. Οι ιατροί που χρησιμοποιούν τη συσκευή θα πρέπει
να είναι εξοικειωμένοι με τη φυσιολογία και την παθολογία της επιλεγμένης ανατομικής δομής και να είναι εκπαιδευμένοι στην εκτέλεση της
επιλεγμένης χειρουργικής τεχνικής.

• Ο χειρισμός των εξαρτημάτων της συσκευής θα πρέπει να γίνεται μόνο υπό ακτινοσκοπική παρατήρηση με ακτινολογικό εξοπλισμό που

αρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας.

π
Η προσπέλαση του σπονδυλικού σώματος μέσω του αυχένα του σπονδυλικού τόξου απαιτεί ελάχιστο πλάτος αυχένα 5 mm. Η εισαγωγή των

•

ργαλείων απαιτεί ειδικές γνώσεις των διαστάσεων της θέσης εισαγωγής στο οστό, όπως εκτιμάται με μαγνητική τομογραφία, υπολογιστική

ε

ομογραφία ή άλλη μέθοδο απεικόνισης.

τ
Μη χρησιμοποιείτε ποτέ ηλεκτροκίνητα μέσα (ή οποιαδήποτε άλλα ετεροκίνητα μέσα) σε συνδυασμό με τη συσκευή KYPHON® Advanced

•
Osteo Introducer®. Χρησιμοποιείτετη συσκευή KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®μόνο με τη δύναμη των χεριών σας.

• Μη χρησιμοποιείτε σφύρα για να προωθήσετε τη συσκευή.

• Μην επαναποστειρώνετε ή/και μην επαναχρησιμοποιείτε. Η συσκευή KYPHON® AdvancedOsteo Introducer® προορίζεται μόνο για μία χρήση.

Εκ νέου επεξεργασία, επιδιόρθωση, επισκευή, τροποποίηση ή επαναποστείρωση της συσκευής, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η περαιτέρω
χρήση της, απαγορεύεται ρητά.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται δυνητικώς με τη χρήση της συσκευής περιλαμβάνονται και οι εξής:

Τραυματισμός νεύρων, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης του νωτιαίου μυελού ή των νευρικών ριζών, με δυνητικό αποτέλεσμα τη

•

ιζοπάθεια, την πάρεση ή την παράλυση

ρ
Εμβολή λίπους, θρόμβου ή άλλων υλικών με αποτέλεσμα συμπτωματική πνευμονική εμβολή ή άλλα κλινικά συμβάματα

•

• Αιμοθώρακας ή πνευμοθώρακας

• Εν τω βάθει ή επιπολής λοίμωξη του τραύματος

• Ακούσια τραύματα λόγω τρώσης, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης αγγείων και της ρήξης της σκληρής μήνιγγας

• Ήπια ή σημαντική αιμορραγία

• Αιμάτωμα

• Πόνος

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΡΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

Χ

. Χρησιμοποιώντας καθοδήγηση με ακτινοσκοπική απεικόνιση, προωθήστε μια αιχμηρή οδηγό καρφίδα (σύστημα KYPHON® AdvancedOsteo

1

ntroducer® ή σύστημα KYPHON® Osteo Introducer®)στο οστό για την αρχική πρόσβαση. Εάν επιθυμείτε, η πρόσβαση μπορεί να ξεκινήσει με

I

ια βελόνα πρόσβασης οστών KYPHON® διαμέτρου 11 Gauge (δεν παρέχεται), διαμέσουτης οποίας μπορεί στη συνέχεια να προωθηθεί μια

μ

μβλεία ή αιχμηρή οδηγός καρφίδα.

α

2. Εάν επιθυμείτε, πριν από την πρόσβαση στο οστό, μπορεί να προστεθεί το διαχωριστικό ανάμεσα στο στειλεό και το σωληνίσκο KYPHON®
Advanced Osteo Introducer®για να μειωθεί το ωφέλιμο μήκος του αυλωτού στειλεού ώστε, αντί να προεξέχει κατά 18 mm, να προεξέχει
μόνον κατά 3 mm απότο περιφερικό άκρο του σωληνίσκου.

3. Για να προσθέσετε το διαχωριστικό, διαχωρίστε τον σωληνίσκο από τον στειλεό, περιστρέψτε τη λαβή του στειλεού αριστερόστροφα, ενόσω

διατηρείτε σταθερό τον σωληνίσκο, μέχρι να απεμπλακεί η λαβή από τον σωληνίσκο. Αφαιρέστε τον στειλεό από τον σωληνίσκο.

4. Προσαρτήστε το διαχωριστικό στη λαβή του στειλεού KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®σύροντας το διαχωριστικό επάνω από τον άξονα
και πιέζοντάς το μέσα στη λαβή του στειλεού ούτως ώστε να εμπλακεί πλήρως η κυρτή επιφάνεια του διαχωριστικού με τη λαβή του στειλεού.
Στη συνέχεια, εισάγετε τον στειλεό μέσα στον αυλό του σωληνίσκου, περιστρέψτε τη λαβή του στειλεού δεξιόστροφα μέχρι να εμπλακούν
πλήρως και να ασφαλίσουν ο σωληνίσκος με το διαχωριστικό.

5. Για να αφαιρέσετε το διαχωριστικό, περιστρέψτε τη λαβή του στειλεού αριστερόστροφα, ενόσω διατηρείτε σταθερό τον σωληνίσκο, μέχρι να
απεμπλακεί η λαβή από τον σωληνίσκο. Αφαιρέστε τον στειλεό από τον σωληνίσκο. Στη συνέχεια, μπορείτε να διαχωρίσετε το διαχωριστικό
από τη λαβή του στειλεού σύροντας το προς τα έξω, επάνω από τον άξονα.

Προωθήστε τη συσκευή KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® επάνω από την οδηγό καρφίδα, ούτως ώστε η οδηγός καρφίδα να περιέχεται
μέσα στον αυλό του στειλεού KYPHON® Advanced Osteo Introducer®. Υπόχειροκίνητο έλεγχο και κατάλληλη απεικονιστική καθοδήγηση,
προωθήστε τη συσκευή KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® διαμέσου των μαλακών ιστών μέχρι την επιφάνεια του επιλεγμένου οστού.
Περιστρέψτε τη λαβή της συσκευής KYPHON® Advanced Osteo Introducer® δεξιόστροφαγια εισαγωγή στο οστό, έως το επιθυμητό βάθος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι σημάνσεις στο σωληνίσκο πρέπει να χρησιμοποιούνται ως σημάνσεις αναφοράς μόνο και δεν προορίζονται για αντικατάσταση της
χρήσης ακτινοσκοπικής παρατήρησης.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να διατηρήσετε τη δομική ακεραιότητα, μην προωθείτε το σωληνίσκο χωρίς να έχετε εισαγάγει πλήρως το στειλεό.

6. Ο σωληνίσκος είναι τώρα στη θέση του και έτοιμος να δεχθεί άλλα εργαλεία. Προχωρήστε στις οδηγίες χρήσης του συστήματος KYPHON®
Advanced Osteo Introducer®ή του συστήματος KYPHON® Osteo Introducer®, στηνενότητα με τίτλο «Χρήση του τρυπανιού ακριβείας
KYPHON®», εάν απαιτείται.

7. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, αφαιρέστε το σωληνίσκο από τον ασθενή.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Αποστειρωμένο με ακτινοβολία.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Η συσκευή KYPHON® Advanced Osteo Introducer®παρέχεται στείρα σε αποκολλώμενη συσκευασία. Σε περίπτωση ζημιάς στη στείρα συσκευασία,
μη χρησιμοποιείτε το προϊόν και ενημερώστε τον κατασκευαστή.

ΜΗ ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ

• Σύστημα KYPHON® AdvancedOsteo Introducer® Ή

• Σύστημα KYPHON® OsteoIntroducer®

ΦΥΛΑΞΗ

Τα εργαλεία θα πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία αποστολής τους. Θα πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή, έτσι ώστε να
διασφαλιστεί ότι δεν προκαλείται ζημιά στα εργαλεία. Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ

Η MEDTRONIC ΔΕΝΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ
ΠΡΟΚΛΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ KYPHON® ADVANCED OSTEOINTRODUCER®.

Η MEDTRONIC ΔΕΝΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ
ΒΛΑΒΕΣ ΛΟΓΩ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΠΟΥ ΟΦΕΙΛΕΤΑΙ ΣΕ Ή ΣΥΝΔΕΕΤΑΙ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ KYPHON® ADVANCED OSTEOINTRODUCER®
(ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ).

ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών, στη διεύθυνση Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,
1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, USA,αρ. τηλεφώνου 800 933 2635 (στις Η.Π.Α.), 901 396 3133 (εκτός των Η.Π.Α.),

αρ. φαξ 901 396 0356.

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Με επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

Español Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

Dispositivo KYPHON® Advanced Osteo Introducer®

NDICACIONES

I

l dispositivoKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® estáconcebido únicamentepara elacceso percutáneo al hueso,incluido su uso duranteun

E
procedimiento de cifoplastiacon balón.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Componentes del dispositivoKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® (Véase lafigura 1)
A. Estilete KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® (1)
B. Cánula (2)
C. Espaciador (1)

tención: La legislaciónfederal deEE.UU. permitela venta deeste producto únicamente amédicos o porprescripción facultativa.

A

ADVERTENCIAS

La rotura delproducto puede requerir intervenciónquirúrgica o extracción.

PRECAUCIONES

El dispositivoKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer® esde unsolo usoy estáconcebidopara entrar en contactocon lostejidosdel cuerpo.No los

uelvaa utilizar,procesar ni esterilizar. La reutilizaciónde estedispositivo conllevariesgode contaminación ypuede provocarinfección cruzada o la

v

nfeccióndel paciente, independientementede los métodosde limpiezay de reesterilización utilizados.Tambiénaumenta elriesgo dedeterioro del

i
rendimientodel dispositivodebido alos pasos de reprocesamiento,que puedenprovocar lesionesen el pacienteo inclusosu muerte.

Es importanteleer atentamentelas Instruccionesde uso yestas precaucionesantes deutilizar el dispositivo.

•

• Utilice eldispositivo antesde lafecha de caducidad indicadaen elenvase.

• No utiliceel producto si elenvase está abiertoo dañado,ya queesto podría afectar asu integridad, enparticular a suesterilidad.

• No utiliceproductos dañados.Antes desu uso,compruebe que ningunode los componentes deldispositivo ni el envasehaya sufrido daños.
No utiliceeste productosi noha recibido la formaciónadecuada para suuso. Losmédicos queutilicen el dispositivo debenestar

•
familiarizados conla fisiología y patologíade la zonaanatómica seleccionada,y deberánhaber recibidoformación enel uso dela técnica
quirúrgica elegida.

• Los componentes deldispositivo sólodeben manipularsemediante observación fluoroscópica conun equipo radiográfico queproporcione

mágenes dealta calidad.

i

• El acceso alcuerpo vertebral através deun pedículorequiere unaanchura depedículo mínima de5 mm. Para insertarlos instrumentos es
necesario conocer deforma precisa las dimensionesdel lugar deinserción por el quese accederá alhueso, calculadaspor IRM,TC uotros
métodos dediagnóstico por imágenes.
Nunca utilicepotencia eléctrica (nininguna otra fuente alternativa depotencia) junto con eldispositivo KYPHON® Advanced Osteo

•

ntroducer®. Use únicamentesu propia fuerza alutilizar el dispositivoKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®.

I

• No utiliceun martillo parahacer avanzarel dispositivo.

• No vuelvaa esterilizar ni autilizar el dispositivo. El dispositivoKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® esde un solo uso.Se prohíbe

xpresamente reacondicionar,restaurar,reparar, modificaro volver a esterilizarel dispositivo paraseguir utilizándolo.

e

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversaspotencialmente asociadascon eluso del dispositivo incluyen:

• Lesiones nerviosas,como punciones de lamédula espinal ode las raícesnerviosas, que puedenproducir radiculopatía,paresia o parálisis

• Embolia grasa,trombo uotros materiales queprovocan emboliapulmonar sintomática uotras secuelas clínicas

• Hemotórax o neumotórax

• Infección profunda osuperficial de laherida
Heridas porpunciones involuntarias,como punciones vascularesy desgarrosde laduramadre

•

• Sangrado ohemorragia

• Hematoma
Dolor

•

MODO DE EMPLEO
USO DEL SISTEMA KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

1. Con laguía de lasimágenes fluoroscópicas,haga avanzarun clavoguía afilado(sistema KYPHON® Advanced Osteo Introducer® oel sistema

YPHON® OsteoIntroducer®) haciael interiordel hueso para lograrel acceso inicial. Silo desea, elacceso se puede iniciarcon una agujade

K
acceso óseoKYPHON® de calibre 11(no incluida), através dela cualse puede hacer avanzara continuaciónun clavoguía afilado o romo.

2. Si lodesea, antes deacceder al hueso, sepuede añadir el espaciadorentre el estilete KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® y lacánula para
reducir lalongitud efectiva del estileteacanalado de modoque se extiendasólo 3 mm,en vezde 18mm, más alládel extremo distal dela
cánula.

3. Para añadirel espaciador,separe la cánuladel estilete y, mientras mantienela cánula fija, gireel mango delestilete en sentido antihorario
hasta queel mango sesuelte de la cánula.Retire el estilete dela cánula.

4. Fije elespaciador al mangodel estilete KYPHON® Advanced OsteoIntroducer®; paraello,deslice elespaciador sobre el cuerpoy presione

obre élpara introducirloen elmango del estilete detal forma quela superficie convexa delespaciador esté totalmente engranadaen el

s
mango delestilete. Luegoinserte elestilete en ellumen de la cánulay gire elmango del estilete ensentido horario hasta quela cánula yel
espaciador esténtotalmente engranadosy bloqueados.

5. Para retirar elespaciador, mientrasmantiene la cánulafija, gire el mangodel estilete ensentido antihorariohasta queel mango sesuelte de

a cánula.Retire el estilete dela cánula. Elespaciador puede entonces separarse delmango del estilete deslizándolohacia fuera sobre el

l

uerpo.

c

Haga avanzar eldispositivo KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® sobreel clavo guíade modo que éstequede dentro del lumendel estilete

YPHON® Advanced OsteoIntroducer®. Mediantecontrol manual yla ayudade unatécnica de imagenadecuada, haga avanzar eldispositivo

K
KYPHON® Advanced Osteo Introducer® através delos tejidosblandos hasta lasuperficie del huesoseleccionado. Gireel mango delKYPHON®
Advanced Osteo Introducer®en sentido horario parala inserción en elhueso hasta laprofundidad deseada.

NOTA:Las marcasde la cánula debenutilizarse únicamente comomarcas de referencia. Suobjetivo no es elde remplazar eluso de la
observación fluoroscópica.

ATENCIÓN:Para conservar laintegridad estructural dela cánula, nola deslice si elestilete no estácompletamente insertado.

6. En estemomento la cánulaestá colocada y puedenpasarse otros instrumentos através deella. Consulte lasInstrucciones de uso delos
sistemas KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® o KYPHON® OsteoIntroducer®, sección«Uso deltaladro deprecisión KYPHON®»,en caso
necesario.

. Al finalizarel procedimiento,retire la cánuladel paciente.

7

ESTERILIZACIÓN

Esterilizado conradiación.

PRESENTACIÓN

l dispositivoKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® sesuministra estéril en unpaquete pelable. Encaso de que elenvase estéril sehaya dañado,

E
no utiliceel producto y aviseal fabricante.

MATERIALESNO SUMINISTRADOS

• Sistema KYPHON®Advanced OsteoIntroducer®O

• Sistema KYPHON®Osteo Introducer®

LMACENAMIENTO

A

Los instrumentos debenalmacenarse consus materialesde embalaje originales. Debentomarse las precaucionesadecuadas para impedir quese
dañen losinstrumentos. Consérveseen lugarfresco yseco.

LIMITACIÓNDE RESPONSABILIDADES

EDTRONIC NO SEHACE RESPONSABLE DELOS DAÑOSY PERJUICIOS DIRECTOS, INDIRECTOS, FORTUITOS, DERIVADOS O PUNITIVOSPROCEDENTES

M
DE LAREUTILIZACIÓN DEL DISPOSITIVO KYPHON®ADVANCED OSTEOINTRODUCER®.

EN NINGÚNCASO MEDTRONIC SERÁ RESPONSABLEDE DAÑOSY PERJUICIOSDIRECTOS, INDIRECTOS,FORTUITOS,DERIVADOSO PUNITIVOS

ROCEDENTES DEO RELACIONADOS CON ELDISPOSITIVO KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER®Y BASADOS EN ELINCUMPLIMIENTO DEL

P
CONTRATO(INCLUIDO ELINCUMPLIMIENTODE LAGARANTÍA).

SOLICITUD DE INFORMACIÓN

Para obtener másinformacion, pongase encontacto con el departamentode atención alcliente CustomerService, MedtronicSofamor Danek
USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA; teléfono800 933 2635 (enEE.UU.), 901 396 3133(fuera de EE.UU.),

ax 901396 0356.

f

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Reservados todoslos derechos.

Eesti Estonian

KASUTUSJUHISED

Seade Advanced Osteo Introducer® KYPHON®

NÄIDUSTUSED

eade Advanced OsteoIntroducer® KYPHON®on ette nähtudainult perkutaanseks ligipääsuks luule,sealhulgas kasutamiseks

S
balloonküfoplastika protseduuril.

SEADME KIRJELDUS

Seadme Advanced OsteoIntroducer® KYPHON®osad (Vtjoonis 1)

. Advanced Osteo Introducer® KYPHON®-istilett (1)

A
B. Kanüül (2)
C. Vahetükk (1)

Ettevaatust!USA seadustealusel võib selle tootemüük toimuda ainultarsti poolt või temakorraldusel.

OIATUSED

H

Seadme murdumiselvõib olla vajalik kirurgilinesekkumine võiseadme eemaldamine.

ETTEVAATUSABINÕUD

eade Advanced OsteoIntroducer® KYPHON®on ühekordselt kasutatav seade,mis on ettenähtud kokkupuutuma kehakudedega. Mitte

S
kasutada korduvalt, mitte ümbertöödelda ega uuestisteriliseerida. Selle seadme korduvakasutamisega kaasneb saastumisoht ningolenemata
kasutatavatestpuhastus- võiresteriliseerimismeetoditest võibsee patsiendil põhjustadainfektsiooni võiristinfektsiooni. Ümbertöötlemisega
suureneb kaseadme tööomadustehalvenemise risk,mis võib põhjustada patsiendivigastuse või surma.

• Enne seadmekasutamist on tähtis lugedahoolikalt käesolevat kasutusjuhendit jajärgmisi ettevaatusabinõusid.

• Seadet võibkasutada enne pakendil oleva kõlblikkuskuupäeva möödumist.

• Ärge kasutagetoodet, millepakend onavatud võivigastatud, sest toode, sealhulgasselle steriilsus,võib ollakahjustatud.
Mitte kasutadakahjustatud tooteid.Enne kasutamistveenduge, kas süsteemi osadja pakend on terved.

•

• Mitte kasutadatoodet piisavakvalifikatsiooni puudumisel. Seadetkasutavad arstid peavad hästitundma valitud kehapiirkonna füsioloogilist
ja patoloogilistanatoomiat ningolema saanudettevalmistuse valitudkirurgilises tehnikas.

• Seadme osivõib kasutada ainultfluoroskoopilise jälgimiseall koos kõrgekvaliteedilise radiograafiavarustusega.
Lülikehale läbi lülikaarelähenedes peab lülikaarelaius olema minimaalselt 5mm. Instrumentide sisseviimiselon vajalik hinnata luusse

•
sisestamise kehapiirkonna konkreetseid mõõtmeid saadudMRI, CT võimõne muu vaatlusmeetodi abil.

• Koos seadmegaAdvanced OsteoIntroducer®KYPHON® eitohi kasutada elektrienergiat (ega muidalternatiivseid toiteallikaid).Seadet
Advanced Osteo Introducer®KYPHON® kasutades võib rakendadaainult kätejõudu.
Mitte kasutadahaamrit seadme edasiviimiseks.

•

• Mitte steriliseeridaega kasutada korduvalt. Seade AdvancedOsteo Introducer®KYPHON® onette nähtud ainult ühekordsekskasutamiseks.
Seadme muutmine,parandamine, ümberkonstrueerimineja korduv steriliseerimine korduvaks kasutamisekson rangelt keelatud.

ÕRVALMÕJUD

K

Võimalikudseadme kasutamisegaseotud kõrvalmõjud on:

• närvikahjustus, sealhulgasseljaaju või närvijuurteläbimine, mille tulemuseksvõib olla radikulopaatia, pareesvõi halvatus;

• rasvast, trombist võimõnest muust materjalist tingitudemboolia, mis viibsümptomaatilise kopsuembooliavõi mõneteise kliinilise

ärelhaiguseni;

j

• hemotooraks või pneumotooraks;

• sügav või pindminehaavainfektsioon;

• tahtmatud läbitorkehaavad,kaasa arvatudveresoone läbitorgeja ajukõvakesta rebend;
verejooks;

•

• hematoom;

• valu.

ASUTUSJUHISED

K
SÜSTEEMI ADVANCED OSTEO INTRODUCER® KYPHON® KASUTAMINE

1. Viige fluoroskoopilise jälgimiseall algseks ligipääsuksluusse teravaotsalinejuhtvarras (süsteem Advanced Osteo Introducer® KYPHON®või
süsteem OsteoIntroducer® KYPHON®).Soovi korral võib algseligipääsu luua 11 Gluuligipääsu nõelaga KYPHON®(komplekti ei kuulu), läbi

ille võibseejärel edasiviia tömbi-või teravaotsalisejuhtvarda.

m

2. Soovi korralvõib enne luusseligipääsu loomist lisada AdvancedOsteo Introducer®KYPHON®-i stiletija kanüüli vahele vahetüki,et vähendada
rihveldatud stileti kanüülidistaalsest otsast väljaulatuvat tegelikkupikkust 18mm-lt ainult 3 mm-ni.

3. Vahetüki lisamiseksvõtke kanüülstileti küljestlahti, keerakestileti käepidet vastupäeva,hoides samal ajalkanüüli paigal, kuni käepide
kanüüli küljestlahti tuleb.Eemaldage stilett kanüüliküljest.

4. Kinnitage vahetükkKYPHON® Advanced Osteo Introducer®-ikäepideme külge,libistades vahetükiüle vardaja surudesselle stileti
käepidemesse, niiet vahetüki kumer pindon täielikult stiletikäepidemega kontaktis.Stileti sisestamisekskanüüli valendikku keerake stileti
käepidet päripäeva,kuni kanüül ja vahetükkon täielikult ühendatudja lukustatud.

5. Vahetüki eemaldamisekskeerake stiletikäepidet vastupäeva, hoidessamal ajal kanüüli paigal,kuni käepide kanüüliküljest lahti tuleb.
Eemaldage stilettkanüüli küljest.Seejärel võibvahetüki stiletikäepideme küljesteemaldada, libistades sellevarda pealtmaha.

Viige seadet AdvancedOsteo Introducer®KYPHON® juhtvarda kohal edasi,nii et juhtvarras jääbAdvanced OsteoIntroducer® KYPHON®-i stileti
valendikku. Kasutades käsitsijuhtimist jajälgimist sobivavaatlusvahendi abil, viigeseade Advanced Osteo Introducer®KYPHON® läbi pehmete
kudede valitudluupinda. Vajalikusügavuseni luussesisestamiseks pöörakeAdvanced OsteoIntroducer®KYPHON®-i käepidetpäripäeva.

MÄRKUS: Kanüüli märgidon ainultabistavad, needei asendafluoroskoopilist jälgimist.

ETTEVAATUST:Konstruktsiooni koos hoidmiseks ärgeliigutage kanüüli edasienne, kui stilett ontäielikult sisestatud.

6. KanuÅNuÅNl onnuÅNuÅNd paigasja valmisvastu votmateisi instrumente.Vajaduse korrallugege süsteemi Advanced Osteo Introducer®
KYPHON® või süsteemiOsteo Introducer®KYPHON® kasutusjuhendilõiku „TäppispuuriKYPHON® kasutamine“.

7. Pärast protseduurilõppu eemaldage kanüül patsiendikehast.

STERILISEERIMINE

Steriliseeritud kiirgusega.

TURUSTAMISVIIS

Seade Advanced OsteoIntroducer® KYPHON®tarnitakse steriilsenaäratõmmatava kaanegapakendis. Steriilsepakendi kahjustusekorral ärge
toodet kasutageja teatage sellest tootjale.

MATERJALID,MIS PAKENDIS EI SISALDU

• Süsteem Advanced OsteoIntroducer® KYPHON®VÕI

• Süsteem OsteoIntroducer® KYPHON®

SÄILITAMINE

Instrumentepeab säilitamaoriginaal-tarnepakendis.Erilisehoolegatulebjälgida,etinstrumendidei saaks kahjustatud.Hoida jahedasja kuivaskohas.

VASTUTUSE PIIRANGUD

MEDTRONIC EI VASTUTASEADME ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®KYPHON® KORDUVASTKASUTAMISEST PÕHJUSTATUDOTSESTE, KAUDSETE,
JUHUSLIKE VÕI JÄRELDUSLIKEKAHJUDE VÕITRAHVIKULUDE EEST.

MEDTRONIC EI VASTUTAMITTE MINGIL JUHULSEADMEST ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®KYPHON® TULENEVATEVÕI SELLEGA SEOTUD OTSESTE,
KAUDSETE, JUHUSLIKEVÕI JÄRELDUSLIKEKAHJUDEVÕITRAHVIKULUDE EEST,MIS ON PÕHJUSTATUDLEPINGU (SEALHULGAS GARANTII)
RIKKUMISEST.

LISATEAVE

Lisateabe saamiseks pöördugeklienditeenindusse aadressilMedtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA;
tel [phone] (USA-s), 901396 3133 (väljaspoolUSA-d), faks 901396 0356.

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Kõik õigusedkaitstud.

Suomi Finnish

KÄYTTÖOHJEET

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® -laite

KÄYTTÖKOHTEET

YPHON®AdvancedOsteoIntroducer®-laiteon tarkoitettuainoastaanperkutaanistaluuyhteyttävarten,myös pallokyfoplastiatoimenpiteenaikana.

K

LAITTEEN KUVAUS

YPHON® Advanced OsteoIntroducer® -laitteenosat (ks. kuva1)

K

. KYPHON® Advanced Osteo Introducer®-mandriini (1)

A
B. Kanyyli (2)
C. Välikappale (1)

Huomautukset:Yhdysvaltain lainmukaan tämän tuotteen saamyydä ainoastaan lääkäri tailääkärin määräyksestä.

VAROITUKSET

Jos välinerikkoutuu, voidaanjoutua tekemään leikkaustai poistamaan väline.

AROTOIMET

V

YPHON® Advanced OsteoIntroducer® -laiteon kertakäyttöinen väline,joka on tarkoitettu kosketukseen kehon kudostenkanssa. Ei saakäyttää

K
uudelleen, prosessoidauudelleen tai steriloida uudelleen.Tämän välineenuudelleenkäyttäminen sisältää kontaminaatioriskin ja voiaiheuttaa
potilasinfektion taisairaalainfektion puhdistus- ja uudelleensterilointimenetelmistäriippumatta. Lisäksi riski välineentehokkuuden

eikkenemisestä lisääntyy uudelleenprosessointivaiheidenaikana, mikä voi johtaapotilasvaurioon tai kuolemaan.

h

• On tärkeäälukea huolellisestikäyttöohjeet janämä varotoimenpiteetennen laitteen käyttämistä.

• Välineon käytettävä ennenpakkaukseen merkittyä viimeistäkäyttöpäivämäärää.
Ei saakäyttää, jos pakkaus onavattu tai vaurioitunut, koska tuotemukaan lukien sen steriilisuoja on voinutrikkoutua.

•

• Vaurioituneitatuotteita eisaa käyttää.Tarkastavälineen osat japakkaus ennen käyttöä varmistaaksesi,etteivät neole vaurioituneet.

• Tätätuotetta saavat käyttää ainoastaanasianmukaisen käyttökoulutuksen saaneet henkilöt.Välinettä käyttävienlääkäreiden on tunnettava

oidettavan kohteen fysiologiaja patologia, ja heidänon oltava perehtyneitä kyseisenkirurgisen toimenpiteensuorittamiseen.

h
Välineenosia saakäsitellä ainoastaan läpivalaisussa korkealaatuista röntgenlaitteistoaapuna käyttäen.

•

• Instrumentin sisäänvienti nikamansolmuun pedikkelin kautta edellyttää,että pedikkelin leveys onvähintään 5 mm. Instrumenttien
sisäänvienti edellyttääluussa olevansisäänvientireitin koon tarkkaatuntemusta. Kokoon määritettävämagneettikuvauksella,

ietokonetomografiallatai muillakuvantamismenetelmillä.

t

• Älä koskaankäytä sähkövirtaa (tai mitäänmuita vaihtoehtoisiavirtalähteitä) KYPHON®Advanced Osteo Introducer® -laitteen kanssa.Käytä
ainoastaan käsivoimaa,kun käytätKYPHON® Advanced OsteoIntroducer® -laitetta.

• Laitteen eteenpäin viemiseenei saa käyttäävasaraa.
Ei saasteriloida ja/tai käyttää uudestaan.KYPHON® Advanced Osteo Introducer®-laite onainoastaan kertakäyttöinen.Laitteen

•
kunnostaminen, korjaaminen, muuntelutai uudelleen sterilointi jatkokäyttöä ajatellen onnimenomaisesti kielletty.

HAITTAVAIKUTUKSET

aitteen käyttöön liittyviämahdollisia haittavaikutuksia ovat mm.:

L

• hermovaurio,mukaan lukienselkäytimen tai hermojuurien puhkeaminen,joista voi ollaseurauksena radikulopatia,pareesi tai paralyysi

• rasvan, trombin taimuun materiaalinaiheuttama emboliaja siitä seuraava symptomaattinen keuhkoembolia taimuut kliiniset jälkitilat

• veririnta tai ilmarinta
syvän haavantai pintahaavaninfektio

•
tahattomat puhkaisuhaavat, mukaanlukien verisuonienpuhkeaminen jakovakalvon repeäminen

•

• verenvuoto

• hematooma
kipu

•

KÄYTTÖOHJEET
KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER® -JÄRJESTELMÄN KÄYTTÖ

1. Vie läpivalaisuohjaustakäyttäen teräväohjainpuikko (KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®-järjestelmä tai KYPHON®Osteo Introducer®

-järjestelmä) luuhunalustavaa sisäänvientireittiävarten. Sisäänvienti voidaanhaluttaessa aloittaa 11G:n kokoisellaKYPHON®­luuyhteysneulalla (ei sisällytoimitukseen), jonka kautta tylppäätai terävää ohjainpuikkoa voidaan sittenkuljettaa.

2. Ennen luuyhteydenmuodostamista voidaan haluttaessa lisätävälikappale KYPHON® Advanced Osteo Introducer®-mandriinin ja kanyylin

äliin, jottauurteisen mandriinin käyttöpituuttapienennettäisiin 18 mm:stä vain3 mm:iin kanyylindistaalisesta päästä.

v

3. A távtartóhozzáadásához válassza lea kanült amandrinról; ehhez a kanültegy helyben tartvacsavarja el amandrin fogantyúját az
óramutató járásával ellentétes irányba,egészen addig,amíg a fogantyúle nem válika kanülről.Távolítsa ela mandrint akanülről.

. Rögzítse atávtartót aKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® mandrinfogantyújához; ehhezcsúsztassa fela távtartót anyél mentén,és

4

yomja belea mandrin fogantyújába, úgy, hogya távtartó konvex felülete teljesenbelekapcsolódjon a mandrinfogantyújába. Ezután

n
helyezze be amandrint a kanüllumenébe; ehhez forgassa ela mandrint azóramutató járásávalmegegyező irányba, hogy akanül és a
távtartó teljesenösszekapcsolódjon és reteszelődjön.

5. A távtartóeltávolításáhoza kanültegy helyben tartvaforgassa el amandrin fogantyúját az óramutatójárásával ellentétesirányba, egészen

ddig, amíg afogantyú le nemválik a kanülről.Távolítsael amandrint a kanülről. Atávtartó a nyélmentén történő kicsúsztatás révén

a
távolíthatóel amandrin fogantyújáról.

Kuljeta KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® -laiteohjainpuikon yli siten,että ohjainpuikko onKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®

-mandriinin luumeninsisällä. Työnnä KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® -laite käsinohjaamalla ja sopivaakuvantamislaitetta apuna

käyttäen pehmytkudosten läpikohteena olevanluun pinnalle. KierräKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® -laitteen kahvaamyötäpäivään
laitteen viemiseksihalutulle syvyydelle luuhun.

UOMAUTUS: Kanyylissa oleviamerkkejä tuleekäyttää vainviitteellisinä merkkeinä,eikä niiden ole tarkoituskorvata läpivalaisua.

H

HUOMIO: Kanyylin rikkoutumisenvälttämiseksi kanyyliaei saa kuljettaaeteenpäin, jos mandriinia eiole viety kokonaan kanyylinsisään.

. Kanyyli onnyt paikoillaan javalmiina vastaanottamaan muita instrumentteja.JatkaKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® -järjestelmän tai

6

YPHON® OsteoIntroducer® -järjestelmänkäyttöohjeiden lukemista tarvittaessakappaleesta ”KYPHON®-tarkkuusporan käyttö”.

K

7. Poista kanyylipotilaasta toimenpiteen päätyttyä.

TERILOINTI

S

Steriloitu säteilyttämällä.

TOIMITUSTAPA

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® -laitetoimitetaan steriilinärepäisypakkauksessa. Jossteriili pakkaus on vaurioitunut,älä käytä tuotetta,
vaan ilmoitaasiasta valmistajalle.

MATERIAALIT, JOTKA EIVÄT SISÄLLY TOIMITUKSEEN

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® -järjestelmäTAI

•

• KYPHON® OsteoIntroducer® -järjestelmä

SÄILYTYS

nstrumentit onsäilytettävä alkuperäisissäkuljetuspakkauksissaan. On huolehdittavasiitä, että instrumentit eivät vahingoitu.Säilytettävä

I

iileässä jakuivassa paikassa.

v

TAKUUN RAJOITUSLAUSEKE

EDTRONIC EI OLEVASTUUSSA MISTÄÄN SUORISTA, EPÄSUORISTA,SATUNNAISISTA,VÄLILLISISTÄTAI RANGAISTUSLUONTEISISTAVAHINGOISTA,

M
JOTKA JOHTUVATKYPHON® ADVANCEDOSTEO INTRODUCER® -LAITTEENUUDELLEENKÄYTÖSTÄ.

MEDTRONIC EI OLEMISSÄÄN TAPAUKSESSAVASTUUSSA MISTÄÄNSUORISTA, EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA,VÄLILLISISTÄTAI
RANGAISTUSLUONTEISISTAVAHINGOISTA, JOTKA SYNTYVÄT SOPIMUSRIKKOMUKSEN PERUSTEELLA(TAKUURIKKOMUS MUKAANLUETTUNA)
KYPHON® ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®-LAITTEESTA TAI LIITTYVÄT SIIHEN.

YHTEYSTIEDOT LISÄTIETOJEN SAAMISTA VARTEN

isätietoja saaottamalla yhteydenasiakaspalveluun: Customer Service,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN

L

8132, USA;puhelin 800 9332635 (Yhdysvalloissa), 901 3963133 (Yhdysvaltojen ulkopuolella),faksi 901 3960356.

3

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Kaikki oikeudetpidätetään.

rançais French

F

MODE D’EMPLOI

Dispositif KYPHON® Advanced Osteo Introducer®

NDICATIONS D’USAGE

I

Le dispositifKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® est prévuuniquement pour l’accès osseux percutané,y compris au coursd’une intervention
de cyphoplastiepar ballonnet.

ESCRIPTION DU DISPOSITIF

D

Composants du dispositifKYPHON® Advanced Osteo Introducer®(Voir laFigure 1)
A. Stylet KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® (1)
B. Canule (2)

. Pièce d’espacement (1)

C

ttention : La législation fédérale desÉtats-Unis n’autorisela ventede cedispositif que surprescription médicale.

A

AVERTISSEMENTS

La rupture dudispositif peut nécessiter sonretrait ouune interventionchirurgicale.

PRÉCAUTIONS

Le dispositifKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® est undispositif à usageunique prévu pourêtre encontact avecles tissus corporels. Nepas
réutiliser,retraiter ni restériliser.La réutilisation dece dispositif pose unrisque de contaminationet peut provoquer uneinfection ou une
infection croiséechez le patient, quellesque soient les méthodesde nettoyage etde stérilisationutilisées. Ilexiste égalementun risqueaccru de

étérioration des performancesdu dispositifen raison des étapesde retraitement,qui peuventconduire àune lésionou au décèsdu patient.

d

• Avantd’utiliser ledispositif, ilest importantde lire attentivement ce moded’emploi etles précautions.

• Utiliser ledispositif avantla datede péremptionindiquée surl’emballage.
Ne pasutiliser si l’emballageest ouvert ouendommagé car l’intégritédu produit, notammentsa stérilité,risque d’êtrecompromise.

•

• Ne pasutiliser un dispositifendommagé. Avantl’utilisation, examiner les composantsdu dispositif etl’emballage pourvérifier qu’ilsn’ont pas
été endommagés.

• Ce dispositifne doit être utiliséque par desmédecins correctementformés àson utilisation. Les médecinsutilisant le dispositifdoivent avoir

e bonnesconnaissances de la physiologieet de lapathologie du site anatomiquesélectionné et avoir reçula formationnécessaire pour

d
réaliser latechnique chirurgicalerequise.

• Les composants dudispositif ne doivent êtremanipulés que sous contrôleradioscopique avecun équipementradiographique donnantdes
images dehaute qualité.
L’accès aucorps vertébral par lepédicule exige unelargeur de pédicule minimumde 5 mm.L’insertion desinstruments exigeune

•
connaissance spécifiquedes dimensions du sited’insertion osseux tel qu’indiqué par IRM,TD ou toute autreméthode d’imagerie.

• Ne jamaisutiliser une alimentation électrique(ni d’autres sources d’alimentation) avec ledispositif KYPHON® Advanced OsteoIntroducer®.
Exercer uniquement uneforce manuelle lors del’utilisation du dispositifKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®.
Ne pasutiliser un mailletpour avancerle dispositif.

•

• Ne pasrestériliser et/ouréutiliser.Le dispositif KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® est exclusivement àusage unique. Il estexpressément
interdit de procéderau reconditionnement,à laremise en état, àdes réparations,à une modificationou à larestérilisation dudispositif en
vue deprolonger son utilisation.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Parmi les événementsindésirables susceptibles d’êtreassociés à l’utilisationde ce dispositif, on citera:

• Lésion nerveuse,dont ponction de lamoelle épinière oudes racines nerveuses, susceptibled’entraîner uneradiculopathie, une parésie ou

ne paralysie

u

• Embolie graisseuse, thrombusou autrematériau produisant uneembolie pulmonairesymptomatique oud’autres séquellescliniques

• Hémothorax oupneumothorax

• Infection profondeou superficielle deplaie
Plaies parponction accidentelle, y comprisponction vasculaire etdéchirure dela dure-mère

•

• Saignement ouhémorragie

• Hématome

• Douleur

DIRECTIVES D’UTILISATION
UTILISATIONDU SYSTÈME KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

1. Sous contrôleradioscopique, avancerune brocheguide tranchante(système KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® ousystème KYPHON®

steo Introducer®) dansl’os pouramorcer l’accès.Selon les préférences,l’accèspeut êtreamorcé àl’aide d’une aiguilled’accès osseux

O
KYPHON® decalibre 11 (non fournie),par laquelle unebroche guide mousse outranchante peut ensuite êtreavancée.

2. Selon lespréférences,avant l’accès osseux, lapièce d’espacementpeut être ajoutée entrele stylet KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® et la
canule pourréduire lalongueur utiledu stylet cannelé,afin que ce dernierdépasse de 3mm au lieude 18 mmdu bout distalde la canule.

. Pour ajouterla pièce d’espacement,séparer la canuledu stylet, tourner lapoignée du styletdans le sensinverse desaiguilles d’unemontre

3

tout enmaintenant lacanule immobile,jusqu’à ceque la poignéesoit désengagée dela canule. Retirer lestylet de lacanule.

4. Fixer lapièce d’espacementà la poignée dustylet duKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® en faisantglisser cette piècesur la tige eten
l’enfonçantdans la poignéedu stylet afinque la surface convexede la pièce soitcomplètement engagée avec lapoignée du stylet. Puis

nsérer lestylet dans la lumièrede la canule,tourner la poignée dustylet dansle sens des aiguillesd’une montre jusqu’àce quela canule et

i
la pièced’espacement soient totalementengagées et verrouillées.

5. Pour retirer lapièce d’espacement, tournerla poignée du styletdans le sensinverse des aiguilles d’unemontre tout enmaintenant lacanule
immobile, jusqu’àce quela poignée soitdésengagée de la canule.Retirer le styletde la canule. Pour séparerla pièced’espacementde la

oignée dustylet, la faire glissersur la tige.

p

Avancerle dispositifKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® surla broche guide, demanière à ce quecelle-ci soitcontenue dans la lumièredu
stylet KYPHON®Advanced OsteoIntroducer®. Manuellement etsous imagerie decontrôle adaptée,avancer le dispositifKYPHON® Advanced
Osteo Introducer® àtravers lestissus mouset dans la surfaceosseuse voulue. Tournerla poignéedu dispositif KYPHON®Advanced Osteo
Introducer® dans lesens horaire pourinsérer celui-ci dans l’os jusqu’àla profondeursouhaitée.

REMARQUE : Les repèressur lacanule doivent uniquement êtreutilisés comme référence et neremplacent pas lecontrôle radioscopique.

ATTENTION : Pour préserver l’intégritéstructurelle, nepas avancerla canulesans que lestylet ne soitcomplètement inséré.

6. La canuleest maintenant enposition et prête àaccueillir d’autresinstruments. Selon les besoins,passer à lasection intitulée
« Utilisationde la mèchede précision KYPHON® »du mode d’emploidu systèmeKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® oudu système
KYPHON® OsteoIntroducer®.

7. Lorsque l’intervention est terminée,retirer la canule ducorps du patient.

STÉRILISATION

Stérilisé parrayonnement.

PRÉSENTATION

Le dispositifKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® est livréstérile sous emballagepelable. Si l’emballagestérile estendommagé, nepas utiliser
le dispositifet avertir lefabricant.

MATÉRIELNON FOURNI

• Système KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®OU

• Système KYPHON® OsteoIntroducer®

STOCKAGE

Les dispositifsdoivent êtreconservés dansleur emballage d’expéditiond’origine.Prendre lesprécautions nécessaires pouréviter queles
dispositifs nepuissent être endommagés. Conserver ausec dans unlieu frais.

LIMITE DE RESPONSABILITÉ

MEDTRONIC NE PEUTÊTRE TENU RESPONSABLE DETOUT DOMMAGEDIRECT, INDIRECT, ACCIDENTEL, SECONDAIRE OUEXEMPLAIRE RÉSULTANT
D’UNE RÉUTILISATION DU DISPOSITIFKYPHON® ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®.

EN AUCUNCAS, MEDTRONICNE PEUTÊTRE TENURESPONSABLE DETOUT DOMMAGEDIRECT, INDIRECT,ACCIDENTEL, SECONDAIRE OUEXEMPLAIRE
DÛ OULIÉ AU DISPOSITIF KYPHON®ADVANCED OSTEOINTRODUCER®, SURLA BASE D’UNERUPTURE DE CONTRAT(Y COMPRISUNE VIOLATIONDE
LA GARANTIE).

DEMANDES D’INFORMATIONS

Pour des informationscomplémentaires, contacterle serviceclientèle Customer Service, MedtronicSofamor Danek USA,Inc.,
1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, États-Unis; téléphone 800 9332635 (aux États-Unis),901 396 3133 (endehors des États-Unis),
fax [phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Tousdroits réservés.

Magyar Hungarian

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® eszköz

HASZNÁLATIJAVALLATOK

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® eszköz rendeltetése acsont kizárólagperkután történőelérése, ideértve aballonos kyphoplasztia eljárás

A
közbeni alkalmazást is.

Z ESZKÖZ LEÍRÁSA

A

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® eszköz részei (Lásda 1. ábrát)

A
A. KYPHON® Advanced Osteo Introducer®mandrin (1)
B. Kanül (2)

. Távtartó (1)

C

Vigyàzat: A szövetségi(Egyesült Államok)törvények értelmében ezaz eszköz csakorvos által, vagy orvosirendelvényreárusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az eszköztörése beavatkozást, vagyaz eszközvisszahúzását tehetiszükségessé.

VINTÉZKEDÉSEK

Ó

A KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® a testszövetekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő egyszer használatoseszköz. Tilosújra
felhasználni, újrafeldolgozni vagyújrasterilizálni! Azeszköz újrafelhasználása aszennyeződés kockázatáthordozza, és a betegfertőzését vagy

eresztfertőzését okozhatja, a tisztításivagy újrasterilizálási módoktólfüggetlenül. Továbbifokozott kockázatot jelent, hogyaz újrafeldolgozási

k

épések miattaz eszközteljesítőképessége lecsökken, aminekkövetkeztében abeteg megsérülhet vagymeghalhat.

l

• Fontos a használatiutasítás és azitt leírt óvintézkedések elolvasása azeszköz működtetéseelőtt.
Az eszközta csomagoláson feltüntetett„Szavatosság lejár”időpont előttfel kellhasználni.

•

• Ne használja,ha a csomagoláski vannyitva vagymegsérült, mert az veszélyeztetheti atermék integritását,ideértve annaksterilitását is.

• Ne használjaa terméket,ha azsérült. Használatelőtt vizsgáljameg az eszköz alkatrészeit és azokcsomagolását, hogy nem sérültek-emeg.
Ne használjaezt a terméket, haarra nincs megfelelően kiképezve. Azeszközt használó orvosoknak ismerniükkell a kiválasztott anatómia

•

ziológiáját éspatológiáját, valaminta választott sebészeti eljárásbanis képzetteknekkell lenniük.

fi

• Az eszközalkatrészeit kizárólagkiváló minőségű képeket nyújtó radiográfiásberendezéssel végzettfluoroszkópiás megfigyelésalatt szabad
manipulálni.
A csigolyatesthez acsigolyaíven keresztültörténő hozzáféréshez minimum 5mm-es csigolyaív-szélesség szükséges. Azeszközök behelyezése

•
megkövetelia behelyezési helytőla csontig terjedő területdimenzióinak pontos ismeretét, amitMRI, CT vagy másképalkotó technika
alkalmazásával mértekfel.

• A KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® eszközhöz sohase használjonelektromos energiát(vagy bármilyen másalternatív energiaforrást).A

YPHON® Advanced OsteoIntroducer® eszközalkalmazásakor csak kézi erőtszabad használni.

K

• Az eszközelőretolásához nehasználjon kézi kalapácsot!

• Ne sterilizáljaújra és/vagyne használjafel újra. AKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® eszköz egyszerhasználatos eszköz.Kifejezetten tilos
az eszköz ismételtfelhasználhatóság érdekébenvégzett helyreállítása,felújítása, javítása,módosítása vagy újrasterilizálása.

KÁROS MELLÉKHATÁSOK

Az eszközhasználata soránlehetséges módonelőforduló mellékhatásoktöbbek között:

• Idegsérülés, beleértve agerincvelő vagyaz ideggyökökátszúrását, ami radiculopathiát,paresist vagyparalysist okozhat
Zsírembólia, thrombus vagymás anyagokokozta embólia, amelyszimptomatikus tüdőembóliához vagy másklinikai következményekhez

•

ezethet

v

• Haemothorax vagypneumothorax

• Mély vagyfelszínes sebfertőzés
Szándékolatlan szúrt sebek,többek között érfalátszúrásés a dura szakadása

•

• Vérzésvagy haemorrhagia

• Haematoma

• Fájdalom

HASZNÁLATIUTASÍTÁS
A KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER® RENDSZER HASZNÁLATA

1. Fluoroszkópiás irányítás alkalmazásávalvezesse ahegyes vezetőtüskét(KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® rendszervagy KYPHON® Osteo

ntroducer® rendszer) acsontba a kezdeti hozzáféréshez. Ha szükséges,a hozzáférést a KYPHON®11 G méretűcsonthozzáférési tű(nem

I
tartozék) segítségével lehetmegkezdeni, aminkeresztül aztán atompa vagy ahegyes vezetőtüsketovább vezethető.

2. Ha kívánatos,a csonthozzáféréstmegelőzően aKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® mandrin ésa kanül közé hozzáadhatjaa távtartót,

ogy lecsökkentse ahornyolt mandrinnaka kanüldisztális végén túlnyúló hatásoshosszát 18 mm-ről 3mm-re.

h

. A távtartóhozzáadásához válassza lea kanült amandrinról; ehhez a kanültegy helyben tartvacsavarja el amandrin fogantyúját az

3

óramutató járásával ellentétes irányba,egészen addig,amíg a fogantyúle nem válika kanülről.Távolítsa ela mandrint akanülről.

4. Rögzítse atávtartót aKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® mandrin fogantyújához;ehhez csúsztassa fela távtartót anyél mentén,és
nyomja bele amandrin fogantyújába, úgy, hogya távtartó konvexfelülete teljesenbelekapcsolódjon a mandrin fogantyújába.Ezután

elyezze be amandrint a kanüllumenébe; ehhez forgassa ela mandrint azóramutató járásávalmegegyező irányba, hogy akanül és a

h
távtartó teljesenösszekapcsolódjon és reteszelődjön.

5. A távtartóeltávolításáhoza kanültegy helyben tartvaforgassa el amandrin fogantyúját az óramutatójárásával ellentétesirányba, egészen
addig, amíg afogantyú le nemválik a kanülről.Távolítsael amandrint a kanülről. Atávtartó a nyélmentén történő kicsúsztatás révén
távolíthatóel amandrin fogantyújáról.

A KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® eszközt vezesse át avezetőtüskén úgy,hogy a vezetőtüske a KYPHON®Advanced Osteo Introducer®
mandrin lumenjénbelül helyezkedjenel. Manuálisvezérlés ésa megfelelő képalkotásosirányítás alkalmazásávalvezesse át a KYPHON®

dvanced Osteo Introducer® eszközt alágy szövetekenés tolja belea kiválasztottcsontfelszínbe. Forgassa el aKYPHON® Advanced Osteo

A
Introducer® fogantyúját azóramutató járásávalmegegyező irányban, hogya csontba akívánt mélységigbehatoljon.

MEGJEGYZÉS: A kanülönlevő jelzéseketcsak referenciajelzésekkéntszabad használni; azok nempótolják a fluoroszkópiás megfigyelés

lkalmazását.

a

VIGYÁZAT:A szerkezet épségének fenntartásaérdekében a kanültne vezessebe anélkül, hogya mandrin teljesen belene lenne dugva.

. Ezzel akanül a helyérekerült éskészen áll továbbiműszerek befogadására.Ha szükséges,folytassa a KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®

6

rendszer vagy aKYPHON® Osteo Introducer® rendszer kezelési utasításának„A KYPHON® precíziósfúró használata”című részével.

7. A műveletbefejeztével vegyeki abetegből a kanült.

STERILIZÁLÁS

Sugárzással sterilizált.

KISZERELÉS

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® eszköz sterilenkerül szállításra,széthúzható tasak csomagolásban.A steril csomagolássérülése esetén

A
ne használjaaz eszközt,és értesítsea gyártót.

NEM MELLÉKELT ANYAGOK

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® rendszer VAGY

•
KYPHON® OsteoIntroducer® rendszer

•

TÁROLÁS

műszereketeredeti csomagolásukbankell tárolni.Megfelelő módongondoskodni kellarról, hogy aműszerek ne sérüljenek meg.Hűvös, száraz

A
helyen tárolandó.

A FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA

A MEDTRONIC NEMVÁLLAL FELELŐSSÉGETSEMMILYEN KÖZVETLEN,KÖZVETETT,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYESVAGYPÉLDAÉRTÉKŰ OLYAN
KÁROKÉRT,AMELYEK AKYPHON® ADVANCEDOSTEO INTRODUCER® ESZKÖZÚJRA FELHASZNÁLÁSA MIATT KÖVETKEZTEK BE.

A MEDTRONIC SEMMILYENESETBEN SEMTEHETŐ FELELŐSSÉA KYPHON®ADVANCED OSTEOINTRODUCER® ESZKÖZ SZERZŐDÉSSZEGÉSEN

IDEÉRTVE AGARANCIASZERZŐDÉS MEGSZEGÉSÉT IS)ALAPULÓ HASZNÁLATÁBÓLVAGY AZZALÖSSZEFÜGGÉSBEN KELETKEZETTSEMMILYEN

(

ÖZVETLEN, KÖZVETETT,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYESVAGY PÉLDAÉRTÉKŰKÁRÉRT.

K

INFORMÁCIÓKÉRÉS

a további információkravan szüksége,forduljon ügyfélszolgálatunkhoz: Customer Service,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid

H
Place, Memphis,TN 38132,USA; Telefon:[phone] (azEgyesült Államokonbelül), 901396 3133 (azEgyesült Államokonkívül),

ax: 901396 0356.

F

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Minden jogfenntartva.

Figure 1: KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® DeviceComponents /

Obrázek 1: Součásti nástroje KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® /
Figur 1: KYPHON® Advanced Osteo Introducer®instrumentkomponenter /
Abbildung 1: Bestandteile des KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® Instruments /
Εικόνα 1: Εξαρτήματα της συσκευής KYPHON® Advanced Osteo Introducer® /
Figura 1: Componentes del dispositivo KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® /
Joonis 1: Seadme Advanced OsteoIntroducer® KYPHON®osad /
Kuva 1: KYPHON® AdvancedOsteo Introducer® -laitteenosat /
Figure 1: Composants du dispositif KYPHON®Advanced Osteo Introducer® /

1. ábra: A KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® eszközrészei /
Figura 1: Componenti del dispositivo KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® /
1 pav.: „KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®“ įtaiso komponentai/

1. attēls: KYPHON® Advanced Osteo Introducer® ierīcessastāvdaļas /
Afbeelding 1: Componenten vanhet KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® instrument /
Figur 1: KYPHON® Advanced Osteo Introducer®-enhetenskomponenter /
Rysunek 1: Elementy przyrządu KYPHON®Advanced Osteo Introducer® /
Figura 1: Componentes do dispositivo KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® /
Slika 1: Sestavni deli pripomočkaKYPHON® Advanced Osteo Introducer® /
Obrázok 1: Komponenty nástroja KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®/
Figur 1: KYPHON® Advanced Osteo Introducer®-anordningens komponenter /
Figura 1: Componentele dispozitivuluiAdvanced Osteo Introducer® KYPHON®/
Şekil 1: KYPHON® Advanced Osteo Introducer®Cihaz Bileşenleri

Italiano Italian

ISTRUZIONI PER L’USO

Dispositivo KYPHON® Advanced Osteo Introducer®

INDICAZIONI PER L’USO

Il dispositivoKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® èprevisto esclusivamenteper l’accesso percutaneo all’osso,anche durante la proceduradi
cifoplastica apalloncino.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Componenti del dispositivoKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® (vedere laFigura 1)
A. Mandrino del KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® (1)
B. Cannula (2)
C. Distanziatore (1)

Latviski Latvian

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® ierīce

LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® ierīceir paredzēta tikai perkutānaipiekļuvei kaulam, taiskaitā izmantošanai balona kifoplastijas
procedūras laikā.

IERĪCES APRAKSTS

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® ierīcessastāvdaļas (Skat.1. attēlu)
A. KYPHON® Advanced Osteo Introducer®stilete (1)
B. Dobā adata(2)
C. Starplika (1)

Norsk Norwegian

BRUKSANVISNING

KYPHON® Advanced Osteo Introducer®-enhet

INDIKASJONER FOR BRUK

KYPHON® Advanced Osteo Introducer®-enheten erkun indisert tilperkutan tilgang tilben, inkludert bruki ballongkyfoplastikkprosedyrer.

BESKRIVELSE AV ENHETEN

KYPHON® Advanced Osteo Introducer®-enhetens komponenter (sefigur 1)
A. KYPHON® Advanced Osteo Introducer®stilett (1)
B. Kanyle (2)
C. Avstandsstykke (1)

Português Portuguese

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Dispositivo KYPHON® Advanced Osteo Introducer®

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O dispositivoKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® destina-seexclusivamente aoacesso percutâneo aoosso, incluindoa utilizaçãodurante um
procedimento de cifoplastiacom balão.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Componentes do dispositivoKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® (Consulte a figura1)
A. Estilete KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® (1)
B. Cânula (2)
C. Espaçador (1)

Slovenčina Slovak

NÁVOD NA POUŽITIE

Nástroj KYPHON® Advanced Osteo Introducer®

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

Nástroj KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® jeurčený lenna perkutánny prístup dokosti, a toaj v priebehupostupu balónikovejkyfoplastiky.

OPIS NÁSTROJA

Komponenty nástroja KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® (Pozri obrázok 1)
A. Sonda KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® (1)
B. Kanyla (2)
C. Rozpera (1)

Română Romanian

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Dispozitivul Advanced Osteo Introducer® KYPHON®

INDICAŢII DE UTILIZARE

DispozitivulAdvancedOsteo Introducer®KYPHON®esteproiectatnumai pentruacces transcutanatla os,inclusivîn timpuluneiproceduride cifoplastie.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI

Componentele dispozitivului Advanced OsteoIntroducer® KYPHON®(Vezi Figura 1)
A. Stilet Advanced Osteo Introducer® KYPHON®(1)
B. Canula (2)
C. Distanţier (1)

ttenzione - Le leggi federali degliStati Uniti limitano lavendita di questodispositivo aimedici osu presentazione di prescrizionemedica.

A

VVERTENZE

A

a rottura deldispositivo può richiedere unintervento chirurgicoo direcupero.

L

VVISI

A

l dispositivoKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® èun dispositivo monouso previstoper il contatto con itessuti del corpo. Non riutilizzare,

I

icondizionare o risterilizzare.Il riutilizzo di questodispositivo comporta ilrischio di contaminazione epuò causare infezione delpaziente o

r

nfezione crociata, indipendentemente dai metodidi pulizia eristerilizzazione. Esiste anche unmaggiore rischio dideterioramento delle

i

restazioni deldispositivo acausa dellefasi di ricondizionamento,che puòcausare lesioni omorte del paziente.

p

Prima diutilizzare il dispositivo, è importanteleggere attentamentele istruzioniper l’uso ei presentiavvisi.

•
Usare il dispositivoprima della datadi scadenza indicata sullaconfezione.

•
Non usare ilprodotto sela confezioneè aperta o danneggiata; l’integritàdel prodotto,inclusa lasterilità, potrebbeessere statacompromessa.

•
Non utilizzare prodottidanneggiati. Primadell’uso, esaminare icomponenti e laconfezione deldispositivo peraccertarsi che nonabbiano

•

ubito danni.

s

• Utilizzare il presente dispositivosolo dopo avere ricevuto l’opportuno addestramento alsuo impiego.I medici cheutilizzano il presente
dispositivo devono conoscere afondo la fisiologia ela patologia dellaregione anatomicainteressatae devonopossedere la debita
preparazione in meritoalla tecnica chirurgica prescelta.

• I componentidel dispositivovanno utilizzatiesclusivamente sottoosservazione fluoroscopicacon apparecchiatureradiologiche in gradodi
generare immagini dialta qualità.

• Per l’accesso al corpovertebrale per viatranspeduncolare è necessaria unalarghezza minimadel peduncolodi 5 mm.Per l’inserimentodegli
strumenti ènecessario conoscerein modospecifico le dimensioni delsito di accessoall’osso valutabili attraverso risonanzamagnetica, TAC o
altri metodidi imaging.

• Con il dispositivoKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® non usaremai l’azionamentoelettrico (oqualsiasi altrotipo diazionamento non
manuale). Ildispositivo KYPHON® Advanced Osteo Introducer® vausato esclusivamentecon azionamento manuale.

• Non usare unmartelletto chirurgico per fareavanzare ildispositivo.

• Non risterilizzare nériutilizzare. Ildispositivo KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® è esclusivamente monouso. Il ricondizionamento, la
rimessa anuovo, lariparazione, la modificao la risterilizzazione deldispositivo per consentirne l’ulterioreutilizzo sonoesplicitamente vietati.

EVENTI INDESIDERATI

Gli eventiindesiderati potenzialmenteassociati all’uso diquesto dispositivo includono iseguenti.

• Lesioni nervose,inclusa la perforazione delmidollo spinaleo delle radici nervosecon conseguente rischiodi radicolopatia,paresi oparalisi

• Embolia grassosa,trombo oaltro materiale, conconseguente emboliapolmonare sintomatica oaltra conseguenzaclinica

• Emotorace o pneumotorace

• Infezione profonda osuperficiale dell’incisione

• Lesioni dapuntura accidentale,inclusa la perforazionedi vasi sanguignie la lacerazione delladura madre

• Sanguinamento oemorragia

• Ematoma

• Dolore

ISTRUZIONI PER L’USO
USO DEL SISTEMA KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

1. Sotto osservazionefluoroscopica, fare avanzare il pernoguida appuntito (sistemaKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® o sistemaKYPHON®
Osteo Introducer®) all’internodell’ossoper creare l’accesso iniziale. Selo si desidera,si può ottenere l’accessoiniziale anchecon l’agoper
accesso osseoKYPHON® da 11 G(non fornito), attraverso il qualeè possibile fareavanzare ilperno guidasmusso o quello appuntito.

2. Se losi desidera,prima di ottenere l’accesso all’osso,è possibile aggiungere ildistanziatore trail mandrinodel dispositivo KYPHON® Advanced
Osteo Introducer® ela cannula, riducendo lalunghezza efficace delmandrino scanalato in mododa ridurre lasua estensione oltre l’estremità
distale dellacannula da 18mm a soli 3mm.

3. Per aggiungereil distanziatore,separare la cannuladal mandrino e ruotarel'impugnatura del mandrinoin senso antiorario, mantenendo
ferma lacannula, fino adisinnestare l'impugnaturadalla cannula.Rimuovere ilmandrino dallacannula.

4. Collegare ildistanziatore all'impugnaturadel mandrino delKYPHON® Advanced Osteo Introducer® facendoscorrere ildistanziatore sullo stelo
e premendolosull'impugnatura delmandrino inmodo tale chela superficie convessa deldistanziatore siinnesti completamente
sull'impugnatura delmandrino. Aquesto punto,inserire ilmandrino nel lume dellacannula e ruotarel'impugnatura del mandrino insenso
orario finoa innestare e abloccare completamentela cannulae il distanziatore.

5. Per rimuovere ildistanziatore, ruotarel'impugnatura del mandrino insenso antiorario,mantenendo ferma lacannula, fino adisinnestare
l'impugnatura dallacannula. Rimuovereil mandrinodalla cannula. Ildistanziatore puòessere separato dall'impugnatura delmandrino
sfilandolo sopralo stelo.

Fareavanzare il dispositivoKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® sulperno guida in modoche il pernoguida si trovi all’internodel lumedel
mandrino delKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®. Mediante controllo manualee un metodo diimaging adeguato,fare avanzare il dispositivo
KYPHON® Advanced Osteo Introducer® attraverso itessuti mollie all’interno della superficiedell’ossointeressato. Fare ruotare l’impugnaturadel
dispositivo KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® insenso orario, in mododa inserire ildispositivo nell’ossoalla profonditàdesiderata.

NOTA- I contrassegnisulla cannuladevono essereusati esclusivamente ascopo di riferimento: essinon devono sostituire letecniche di
osservazione fluoroscopica.

ATTENZIONE-Perpreservare l’integritàstrutturaledelsistema,non fare avanzarela cannulasenzaaver prima inseritocompletamenteil mandrino.

6. La cannulaè ora inposizione ed èpronta peraccogliere altristrumenti. Se necessario, passare allasezione intitolata“Uso del trapano di
precisione KYPHON®”delle Istruzioni perl’uso del sistema KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® o delsistema KYPHON® Osteo Introducer®.

7. Al terminedella procedura, estrarre lacannula dal paziente.

STERILIZZAZIONE

Sterilizzato mediante irradiazione.

CONFEZIONAMENTO

Il dispositivoKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® èfornito in condizioni steriliin una confezione astrappo. Incaso didanni alla confezione
sterile, non usareil dispositivo einformare lacasa produttrice.

MATERIALINECESSARI NON FORNITI

• Sistema KYPHON®Advanced OsteoIntroducer®O

• Sistema KYPHON®Osteo Introducer®

CONSERVAZIONE

I dispositivivanno conservati nei materialidi imballaggio originali.Prendere tuttele opportune precauzioniper evitare chei dispositivi vengano
danneggiati. Conservare inluogo frescoe asciutto.

LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

IN NESSUNCASO MEDTRONIC POTRÀ ESSERERITENUTA RESPONSABILEDI QUALSIASI DANNO DIRETTO,INDIRETTO,ACCIDENTALE,CONSEQUENZIALE
O ESEMPLAREDERIVANTE DALRIUTILIZZO DEL DISPOSITIVOKYPHON® ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®.

IN NESSUNCASO MEDTRONIC POTRÀ ESSERERITENUTA RESPONSABILEDI QUALSIASI DANNO DIRETTO,INDIRETTO,ACCIDENTALE,CONSEQUENZIALE
O ESEMPLAREDERIVANTE OCORRELATOAL DISPOSITIVOKYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER®,CONSEGUENTE AVIOLAZIONE CONTRATTUALE
(INCLUSO L’INADEMPIMENTODELLA GARANZIA).

RICHIESTE DI INFORMAZIONI

Per ottenere ulterioriinformazioni, rivolgersial servizioclienti dellaMedtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN
38132, USA;telefono: 800 933 2635(per chi chiamadagli USA), 901396 3133 (per chichiama dagli altriPaesi); fax: [phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Tuttii diritti riservati.

ietuvių Lithuanian

L

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

„KYPHON® Advanced Osteo Introducer®“ įtaisas

NAUDOJIMO INDIKACIJOS

„KYPHON® Advanced Osteo Introducer®“ įtaisas skirtas tik perkutaninei prieigai prie kaulo, įskaitant naudojimą atliekant balioninės
kifoplastikos procedūrą.

INSTRUMENTO APRAŠYMAS

„KYPHON® Advanced Osteo Introducer®“ įtaisokomponentai (Žr.1 pav.)
A. „KYPHON® Advanced Osteo Introducer®“stiletas (1)
B. Kaniulė (2)
C. Tarpiklis (1)

Dėmesio! Federaliniai (JAV)įstatymai riboja šioįtaiso pardavimą– jįleidžiama parduoti tik gydytojamsarba gydytojo nurodymu.

DĖMESIO!

Sulūžus įtaisui,gali reikėti įtaisą ištrauktiarba atlikti chirurginę intervenciją.

ATSARGUMOPRIEMONĖS

„KYPHON® Advanced Osteo Introducer®“ įtaisasyra vienkartinis įtaisas,skirtas liestis sukūno audiniais. Nenaudokite, neperdirbkite ir
nesterilizuokite pakartotinai. Pakartotinisšio įtaisonaudojimas susijęs suužteršimo rizika ir galisukelti pacientui infekciją arkryžminę infekciją,
nepriklausomai nuotaikomų valymoir pakartotiniosterilizavimo metodų.Taippat dėlpakartotinio apdorojimo procedūros yrapadidėjusi įtaiso

eikimo pablogėjimorizika; dėl to galimaspaciento sužalojimas arba mirtis.

v

Prieš naudojantįtaisą svarbu perskaityti šiasnaudojimo instrukcijas iratsargumo priemones.

•
Nenaudokite įtaisopasibaigus antjo pakuotėsnurodytam galiojimo laikui.

•
Nenaudokite, jei pakuotėatidaryta arpažeista, nes gali būtipažeistas gaminio vientisumas,įskaitant sterilumą.

•
Nenaudokite pažeistųgaminių. Priešnaudodami patikrinkiteįtaiso komponentusir pakuotę,ir užtikrinkite,kad nėrapažeidimų.

•
Nenaudokite instrumento,jei nesatetinkamai apmokyti juo naudotis.Įtaisą naudojantys gydytojai turibūti susipažinę supasirinktos

•

natominės srities fiziologijair patologija bei turibūti apmokyti taikytitinkamą chirurginę metodiką.

a
Įtaiso komponentai turėtųbūti naudojami tikstebint rentgenusu aukštos kokybėsvaizdą užtikrinančiarentgenografineįranga.

•
Įvedimui įslankstelio kūną per kojelęreikia mažiausiai 5 mmpločio kojelės. Instrumentui įvestireikia žinoti įvedimo vietosmatmenis,

•

vertintus magnetiniurezonansu, kompiuterinetomografija arba kitaisstebėjimo būdais.

į
Jokiu būdusu „KYPHON® Advanced OsteoIntroducer®“ įtaisunenaudokite elektros srovės(ar kitų maitinimo šaltinių).Naudodami „KYPHON®

•

dvanced Osteo Introducer®“ įtaisą,naudokite tik fizinę jėgą.

A
Nenaudokite plaktuko įtaisuipastumti.

•
Nesterilizuokite ir (arba)nenaudokite pakartotinai.„KYPHON® Advanced Osteo Introducer®“ įtaisasskirtas naudoti tikvieną kartą. Įtaisą

•

tnaujinti, perdirbti, taisyti,modifikuoti ar pakartotinai sterilizuotisiekiant pratęsti jonaudojimo laiką yra griežtaidraudžiama.

a

EPAGEIDAUJAMIREIŠKINIAI

N

epageidaujamas poveikis, susijęssu įtaiso naudojimu, yra:

N

Nervų pažeidimas,įskaitant galimas nugaros smegenųar nervinių šakneliųpunkcijos pasekmes – radikulopatiją,parezę ar paralyžių

•
Riebalų embolas,kraujo krešulysar kitosmedžiagos, dėlkurių galikilti simptominė plaučių embolijaar kitos klinikinėspasekmės

•
Hemotoraksas arba pneumotoraksas

•
Gilios arpaviršinės žaizdos infekcija

•
Netyčinio pradūrimožaizdos, įskaitantkraujagyslių pradūrimąir duralinį įplėšimą

•
Kraujavimas arbahemoragija

•
Hematoma

•
Skausmas

•

AUDOJIMO TAISYKLĖS

N

KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER®“ SISTEMOS NAUDOJIMAS

„

. Naudodami fluoroskopinęįrangą, įveskiteaštrųį orientacinįsmeigtuką („KYPHON® Advanced OsteoIntroducer®“ sistemąarba„KYPHON®

1

steo Introducer®“ sistemą) įkaulą pradinei prieigaiužtikrinti. Jeireikia, pradineiprieigai galima naudoti KYPHON®11 dydžio prieigosprie

O

aulo adatą(nepateikta), perkurią poto galima įvesti neaštrųjįarba aštrųjį orientacinį smeigtuką.

k

. Jei reikia,prieš prieinant priekaulo tarp„KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®“ stileto irkaniulės galima įstatytitarpiklį, kad lanksčiojo

2

tileto efektyvusišsikišimo už distaliniokaniulės galo ilgissumažėtų nuo 18 mmiki tik3 mm.

s

. Norėdami pridėtitarpiklį, atskirkite kaniulęnuo stileto; laikydami kaniulęnejudančia, prieš laikrodžio rodyklęsukite stiletorankeną, kol

3

ankena atsiskirs nuokaniulės. Iš kaniulės ištraukitestiletą.

r

. Pritvirtinkite tarpiklįprie„KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®“ stileto rankenos, tarpiklįstumdami velenėliuir spausdamiį stileto rankeną,

4

ad išgaubtastarpiklio paviršius visiškai priglustųprie stileto rankenos.Tadaįkiškite stiletąį kaniulės spindį, pagallaikrodžio rodyklę sukite

k

tileto rankeną, kol kaniulėir tarpiklis ikigalo priglus ir užsifiksuos.

s

. Norėdami nuimtitarpiklį, laikydami kaniulęnejudančia, prieš laikrodžio rodyklę sukite stiletorankeną, kolrankena atsiskirs nuokaniulės. Iš

5

aniulės ištraukite stiletą.Tada tarpiklįgalima atskirti nuostileto rankenosjį nustumiantnuo velenėlio.

k

eskite„KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®“ įtaisąvirš orientacinio smeigtuko taip, kadorientacinis smeigtukas būtų„KYPHON® Advanced

V

steo Introducer®“ stileto spindyje.Rankiniu būdu ir naudodamiatitinkamą stebėjimo įrangąveskite„KYPHON® Advanced OsteoIntroducer®“

O

taisą perminkštuosius audinius įpasirinktą kaulo paviršių. Sukite„KYPHON® Advanced Osteo Introducer®“rankeną pagallaikrodžio rodyklę, kol

į

vesite į kauląiki reikiamo gylio.

į

ASTABA:Atsižvelkite į antkaniulių esančias žymastik kaip įnuorodas, žymosnegali būtinaudojamos vietoj stebėjimo rentgenu.

P

ĖMESIO! Struktūriniam vientisumuiišlaikyti neveskite kaniulės, ikigalo neįvedę stileto.

D

. Dabar kaniulėjau savo vietojeir paruošta kitiems instrumentamsįvesti. Jei reikia, pereikite prie„KYPHON® Advanced OsteoIntroducer®“

6

istemos arba„KYPHON® Osteo Introducer®“Naudojimo instrukcijųskyrių„KYPHON® tikslusis grąžtas“.

s

. Užbaigę procedūrą,ištraukite kaniulę išpaciento.

7

TERILIZAVIMAS

S

Sterilizuota švitinant.

FORMA IR PAKUOTĖ

„KYPHON® Advanced Osteo Introducer®“ įtaisastiekiamas sterilus atplėšiamoje pakuotėje.Tuo atveju, jeisterili pakuotėpažeista, instrumento
nenaudokite irpraneškite apietai gamintojui.

NEPATEIKIAMOSMEDŽIAGOS

• „KYPHON® Advanced Osteo Introducer®“ sistemaARBA

• „KYPHON® OsteoIntroducer®“ sistema

LAIKYMAS

Instrumentai turibūti laikomigamintojo pakuotėse. Reikiatinkamai pasirūpinti ir užtikrinti,kad instrumentai nebūtųpažeisti. Laikyti sausoje
vėsioje vietoje.

ATSAKOMYBĖSAPRIBOJIMAS

„MEDTRONIC“ NEATSAKOUŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS,ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUS ARBAUDINIUS NUOSTOLIUS,ATSIRADUSIUS DĖL
„KYPHON® ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®“ĮTAISO PAKARTOTINIONAUDOJIMO.

PAŽEIDUSSUTARTĮ(ĮSKAITANTGARANTIJĄ),„MEDTRONIC“ JOKIUATVEJU NEATSAKOUŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS,ATSITIKTINIUS,
PASEKMINIUSAR BAUDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUSDĖL„KYPHON® ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®“ ĮTAISO AR SUSIJUSIUSSU JUO.

INFORMACIJOS UŽKLAUSOS

Išsamesnės informacijosteiraukitės klientųaptarnavimo skyriuje:Customer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc.,1800 Pyramid Place,
Memphis,TN 38132,USA (JAV); telefonas 800933 2635 (JAV), 901396 3133 (užJAV ribų),faksas 901 3960356.

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Visosteisės ginamos.

Uzmanību: Federālā (ASV)likumdošana ļauj šoierīci pārdot tikai ārstiemvai pēc torīkojuma.

BRĪDINĀJUMI

Ja ierīcesalūzt, varbūt nepieciešamaķirurģiska iejaukšanās vaiizņemšana.

ESIET PIESARDZĪGI

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® ierīceir vienreizējas lietošanas ierīce,kas paredzēta saskarei arķermeņa audiem. Nelietojiet, netīrietun
nesterilizējiet atkārtoti. Šīsierīces atkārtota lietošanarada kontaminācijasrisku unvar izraisīt pacienta inficēšanosvai savstarpēju infekcijas
pārnešanu, neskatoties uzizmantotajām tīrīšanas un atkārtotassterilizācijas metodēm. Dēļatkārtotas ierīces apstrādes pastāvarī paaugstināts
ierīces veiktspējas pasliktināšanāsrisks, kas var radītpacienta traumu vai nāvi.

• Pirms ierīceslietošanas ir svarīgi rūpīgiizlasīt Lietošanas instrukciju unšīs piesardzības norādes.

• Izlietot ierīcilīdz „Izlietot līdz”datumam, kasnorādīts uziepakojuma.

• Nelietot, ja iepakojumsir atvērts vaibojāts, jo tādējādinevar tiktnodrošināta izstrādājumaintegritāte unsterilitāte.

• Nelietot bojātusizstrādājumus. Pirmslietošanas pārbaudietierīces sastāvdaļasun iepakojumu,lai pārliecinātos,vai tienav bojāti.

• Nelietojiet šoizstrādājumu, ja neesat pietiekošiapmācīts tā lietošanā. Ārstiem,kas izmanto šoierīci, ir jāzina izvēlētāsanatomiskās
truktūras fizioloģijaun patoloģijaun irjābūt apmācītiem izvēlētāsķirurģiskās metodes izpildē.

s
Ar ierīcessastāvdaļām drīkststrādāt tikaifluoroskopijas kontrolēar rentgenogrāfisku ierīci, kasnodrošina augstas kvalitātes attēlus.

•

Lai piekļūtuskriemeļa ķermenim caur stobriņu,ir nepieciešams stobriņšar minimālo platumu 5mm. Instrumentu ievadīšanaiir

•

epieciešamas specifiskaszināšanas par izmēriemievadīšanas vietā kaulā, kasizvērtējami armagnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MRI),

n

atortomogrāfiju (CT) vaicitu attēlveidošanas metodi.

d
Nekad neizmantojietKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® ierīci kopāar elektriskostrāvu notīkla (vai jebkādiemcitiem alternatīviem

•

lektriskās strāvasavotiem). IzmantojotKYPHON® Advanced Osteo Introducer®ierīci, lietojiet tikai manuāluspēku.

e
Ierīces virzīšanainelietojiet āmuriņu.

•

Atkārtoti nesterilizējietun/vai nelietojiet.KYPHON® Advanced Osteo Introducer® ierīceir paredzētatikai vienreizējailietošanai. Ierīces

•
emontēšana, tīrīšana,labošana, pārveidošana vai atkārtotasterilizēšana, lai to izmantotuatkārtoti, ir stingri aizliegta.

r

EVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

N

evēlamās blakusparādības, kas,iespējams, saistītas ar ierīceslietošanu, ietver:

N

nerva bojājumu,tostarp muguras smadzeņu vainerva saknīšu punkciju,kas var izraisīt radikulopātiju,parēzi vaiparalīzi;

•

tauku, trombu vaicitu daļiņu emboliju, kasizraisa simptomātisku plaušuemboliju vai citas klīniskassekas;

•

hemotoraksu vai pneimotoraksu;

•

dziļu vaivirspusēju brūces infekciju;

•

nejauši durtusievainojumus, tostarp asinsvada punkcijuun muguras smadzeņu cietāapvalka pārplēšanu;

•

asiņošanu vaihemorāģiju;

•

hematomu;

•

sāpes.

•

IETOŠANAS NORĀDĪJUMI

L

YPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER® SISTĒMAS LIETOŠANA

K

. Lai nodrošinātusākotnējo piekļuvi, fluoroskopijas kontrolē ievadiet kaulāaso vadības adatu (KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® sistēmu

1

ai KYPHON®Osteo Introducer®sistēmu). Javēlaties, piekļuvesnodrošināšanu var uzsāktar KYPHON® 11G izmēra kaulapiekļuves adatu

v

netiek piegādāta),caur kuru pēc tamievada trulo vaiaso vadības adatu.

(

. Ja vēlaties,pirms kaula piekļuvesnodrošināšanas starpKYPHON® Advanced OsteoIntroducer® stiletiun doboadatu varievietot starpliku,lai

2

amazinātu rievotāsstiletes faktiskogarumu, kasizbīdās aiz dobās adatasdistālā gala, no18 mm līdztikai 3 mm.

s

. Lai pievienotustarpliku, atdaliet kanilino stiletes - neizkustinotkanili- pagrieziet stiletesrokturi pretējipulksteņrādītāja virzienam,līdz

3

okturis iratvienots no kaniles. Izņemietstileti no kaniles.

r

. Pievienojiet starplikuKYPHON® Advanced Osteo Introducer®ierīces stiletesrokturim, slidinotstarpliku pāri spalam uniespiežot to stiletes

4

okturī tā,lai starplikas izliektāvirsma pilnībā savienojas arstiletes rokturi. Pēc tamievietojiet stileti kanileslūmenā, pagrieziet stiletes

r

okturi pulksteņrādītājavirzienā, līdz kanileun starplika pilnībā savienojasun saslēdzas.

r

. Lai noņemtustarpliku, pagrieziet stiletes rokturipretēji pulksteņrādītājavirzienam, neizkustinotkanili, līdz rokturis atvienojasno kaniles.

5

zņemiet stiletino kaniles. Pēc tamstarpliku var atvienotno stiletes roktura, pārslidinotto pāri spalam.

I

irziet KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® ierīci pārivadības adatai, laivadības adataatrastos KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® stiletes

V

ūmenā. Izmantojotmanuālu kontroliun atbilstošu rentgenoloģisko kontroli, virzietKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® ierīcicauri

l

īkstajiem audiemizvēlētā kaula virsmā.Lai ierīci ievadītu kaulāvajadzīgajā dziļumā, grieziet KYPHON®Advanced Osteo Introducer® rokturi

m

ulksteņrādītāja kustībasvirzienā.

p

EVĒROJIET: Marķierus uzdobās adatas drīkstizmantot tikai kā norādes,tie nav paredzēti fluoroskopijas kontroles aizstāšanai.

I

ZMANĪBU: Lai saglabātustrukturālo viengabalainību,nevirziet dobo adatu uzpriekšu, ja stilete navievietota pilnībā.

U

. Tagad dobā adatair ievietota ungatava cituinstrumentu ievietošanai.Ja nepieciešams,turpiniet procedūru, skatot KYPHON®Advanced Osteo

6

ntroducer® sistēmas vaiKYPHON® Osteo Introducer® sistēmas Lietošanasinstrukcijas sadaļu„KYPHON® augstasprecizitātes urbjalietošana”.

I

. Pēc procedūraspabeigšanas izņemiet doboadatu no pacienta.

7

TERILIZĀCIJA

S

terilizēts apstarojot.

S

IEGĀDE

P

YPHON® Advanced OsteoIntroducer® ierīcetiek piegādātasterila atplēšamāiepakojumā. Jasterilais iepakojumsir bojāts,nelietojiet

K

zstrādājumu unpaziņojiet ražotājam.

i

ATERIĀLI,KAS NETIEK PIEGĀDĀTI

M

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® sistēmaVAI

•

KYPHON® OsteoIntroducer® sistēma

•

ZGLABĀŠANA

U

nstrumenti irjāuzglabā to oriģinālajos piegādesmateriālos. Jārīkojasuzmanīgi, lainodrošinātu, ka instrumenti netiekbojāti. Uzglabāt vēsā,

I

ausā vietā.

s

TBILDĪBAS IEROBEŽOJUMS

A

EDTRONIC NAV ATBILDĪGS PARJEBKURU TIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU, IZRIETOŠUVAI SODOŠA RAKSTURAKAITĒJUMU,KAS RADIESKYPHON®

M

DVANCEDOSTEO INTRODUCER®IERĪCES ATKĀRTOTASLIETOŠANAS REZULTĀTĀ.

A

EDTRONIC NEKĀDĀ GADĪJUMĀNAV ATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU,NEJAUŠU, IZRIETOŠUVAI SODOŠARAKSTURA KAITĒJUMU, KAS

M

ADIES KYPHON®ADVANCED OSTEOINTRODUCER® IERĪCES LIETOŠANAS REZULTĀTĀVAI SAISTĪBĀAR TO,JA KAITĒJUMACĒLONIS IRLĪGUMA (TAJĀ

R

KAITĀ GARANTIJAS)NOTEIKUMU NEIEVĒROŠANA.

S

NFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

I

ai saņemtusīkāku infomāciju, lūdzu, sazinietiesar Customer Service, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN

L

8132, ASV;tālrunis 800 933 2635(ASV), 901 3963133 (ārpus ASV),fakss 901 3960356.

3

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Visas tiesībassaglabātas.

©

Nederlands Dutch

GEBRUIKSAANWIJZING

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® instrument

NDICATIESVOOR GEBRUIK

I

et KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® instrument isuitsluitend bestemd voor percutanetoegang tot bot, waaronder gebruiktijdens een

H

allonkyfoplastiekprocedure.

b

ESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

B

Componenten van hetKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® instrument(zie afbeelding 1)
A. KYPHON® Advanced Osteo Introducer®stilet (1)
B. Canule (2)
C. Afstandstuk (1)

Opgelet: Volgens defederale wetgeving(VS) magdit instrument uitsluitend doorof op voorschrift vaneen arts worden verhandeld.

WAARSCHUWINGEN

Breken van hetinstrument kan interventie ofverwijdering noodzakelijk maken.

OORZORGSMAATREGELEN

V

Het KYPHON®Advanced OsteoIntroducer®instrument iseen instrument voor eenmaliggebruik bedoeld omin aanraking te komenmet
lichaamsweefsels. Niet opnieuwgebruiken, opnieuw verwerken ofopnieuw steriliseren.Hergebruik van ditinstrument draagt het risicovan
besmetting metzich mee enkan infectie ofkruisinfectie van de patiëntveroorzaken, ongeachtde reinigings- enhersterilisatiemethoden. Er is
ook eenverhoogd risico van achteruitgang inde prestatie van hetinstrument wegens de herverwerkingsstappen,die kunnenleiden tot letsel

an depatiënt of overlijden.

a

Het isbelangrijk om deGebruiksaanwijzing endeze voorzorgsmaatregelenzorgvuldig te lezenvoordat uhet instrumentbedient.

•

Gebruik hetinstrument vóórde opde verpakking aangegeven uiterstegebruiksdatum.

•

• Niet gebruiken alsde verpakking geopend ofbeschadigd is, omdatde integriteitvan hetproduct (waaronderde steriliteit)dan niet langer

gegarandeerd is.

• Gebruik geenbeschadigde producten. Inspecteer decomponenten van hetinstrument en deverpakking vóórgebruik om tebevestigen dat

er geenschade is opgetreden.

• Dit productniet gebruiken indien uniet opgeleid bentin het gebruikervan. Artsen diehet instrument gebruiken, dienenvertrouwd tezijn

met defysiologie en pathologie vande geselecteerde anatomie, enopgeleid te zijn inhet uitvoeren van degekozen chirurgischetechniek.

• De componentenvan het instrument mogenuitsluitend wordengemanipuleerd onderdoorlichting met radiografische apparatuurdie

beelden vanhoge kwaliteitlevert.

• Toegangtot het wervellichaamvia de pedikel vereist eenminimale breedtevan depedikel van5 mm.Het inbrengen van deinstrumenten

vereist een bijzonderekennis vande afmetingenvan de inbrengplaats naar hetbot zoals vastgesteld aande hand van MRI,CT of eenandere
beeldvormingsmethode.
Gebruik nooitelektrische drijfkracht (of welke anderealternatieve bronnenvan drijfkracht dan ook)samen met hetKYPHON® Advanced

•

steo Introducer® instrument. Gebruikalleen handmatigedrijfkracht bijhet gebruik van hetKYPHON® Advanced Osteo Introducer®

O

nstrument.

i
Gebruik geenhamer om hetinstrument opte voeren.

•

Niet opnieuwsteriliseren en/ofhergebruiken. Het KYPHON®Advanced Osteo Introducer® instrument isuitsluitend voor eenmalig gebruik.

•

Het isuitdrukkelijk verbodenom ditinstrument tereconditioneren, op teknappen, te repareren, te modificerenof opnieuw te steriliserenom
het langerte gebruiken.

ONGEWENSTE VOORVALLEN

Mogelijke ongewenste voorvallen diemet gebruik vanhet instrumentin verbandzijn gebracht omvatten:

• Zenuwletsel met inbegripvan punctie vanhet ruggenmergof despinale zenuwwortels, wat mogelijktot radiculopathie,parese of

verlamming kanleiden

• Vetembolus,trombus of andermateriaal dat tot symptomatische longembolieof andere klinische complicatiesleidt

Hemothorax ofpneumothorax

•

Diepe ofoppervlakkige wondinfectie

•

Onbedoelde prikwondenmet inbegrip van vaatpunctieen durale scheuren

•

• Bloeding ofhemorragie

• Hematoom

• Pijn

GEBRUIKSAANWIJZING
GEBRUIK VAN HET KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER® SYSTEEM

1. Voer eenscherpe geleidepen (KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®systeem ofhet KYPHON® Osteo Introducer® systeem)onder doorlichting

tot binnenhet bot op voorde initiële toegang. Indiengewenst kan toegang wordengeïnitieerd meteen KYPHON®11 Ga bottoegangsnaald

niet meegeleverd) waardoor daarnaeen stompe of scherpegeleidepen kan worden opgevoerd.

(

. Indien gewenstkan het afstandstukworden toegevoegdtussen hetKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® stilet ende canule voordat

2

oegang wordt verkregen tot hetbot om deeffectieve lengte van hetgecanneleerde stilet zodanig teverminderen dathet inplaats van

t

8 mmslechts 3 mm voorbijhet distale uiteindevan de canule steekt.

1

. Voeg hetafstandstuk toe door decanule van hetstilet los te makenen, terwijl ude canule op zijnplaats houdt, hethandvat vanhet stilet

3

linksom tedraaien totdathet handvat islosgekoppeld vande canule.Neem het stiletuit de canule.

4. Bevestig hetafstandstuk aan hethandvat van de KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® stiletdoor het afstandstuk overde schacht te

schuiven enhet zodanigin hethandvat van het stilette drukken dat hetconvexe oppervlak van hetafstandstuk volledig ophet handvatvan
het stiletis gekoppeld.Breng hetstilet vervolgens in hetlumen van decanule in, draaihet handvatvan hetstilet rechtsomtotdat decanule
en hetafstandstuk volledig zijn gekoppelden vergrendeld.

5. Verwijder hetafstandstuk door,terwijl ude canule opzijn plaats houdt, hethandvat vanhet stiletlinksom te draaien totdathet handvat is

losgekoppeld van decanule. Neem het stiletuit de canule.Het afstandstuk kandan van het handvatvan het stilet wordenlosgemaakt door
het over deschacht uit te schuiven.

oer hetKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® instrument over degeleidepen op zodat degeleidepen zich in hetlumen van hetKYPHON®

V

dvanced Osteo Introducer® stiletbevindt. Voermet gebruik van handmatigecontrole engeschikte beeldgeleidinghet KYPHON® Advanced

A
Osteo Introducer® instrument doorhet zachte weefsel opin het geselecteerdebotoppervlak. Draai hethandvat vande KYPHON®Advanced
Osteo Introducer® rechtsom voor inbrengingin het bot totde gewenste diepte.

NB: De markeringenop decanule gelden alleenals referentie.Ze zijn nietbedoeld om het gebruikvan observatie onderdoorlichting te
vervangen.

OPGELET: Om destructurele integriteit te handhaven, magde canule nietworden opgevoerdzonder dat het stiletvolledig ingebracht is.

. De canulezit nuop zijn plaats enis klaar omander instrumentariumte ontvangen.Ga zo nodig doornaar het gedeeltegetiteld “Gebruikvan

6

de KYPHON®precisieboor” inde Gebruiksaanwijzing voor hetKYPHON® Advanced Osteo Introducer® systeemof het KYPHON® Osteo
Introducer® systeem.

7. Verwijder decanule van depatiënt na voltooiing vande ingreep.

STERILISATIE

Gesteriliseerd met bestraling.

WIJZE VAN LEVERING

Het KYPHON®Advanced OsteoIntroducer®instrument wordt sterielin een opentrekbare verpakking geleverd. Gebruik hetinstrument niet
indien desteriele verpakkingbeschadigd is;waarschuw in dat gevalde fabrikant.

NIET-BIJGELEVERDE MATERIALEN

• KYPHON® Advanced Osteo Introducer® systeemOF

• KYPHON® OsteoIntroducer® systeem

OPSLAG

De instrumentenmoeten in hun oorspronkelijke verzendverpakking worden bewaard.Voorzichtigheidis gebodenom te verzekeren dat de
instrumenten niet wordenbeschadigd. Droog en koelbewaren.

BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

MEDTRONIC IS NIETVERANTWOORDELIJK VOORENIGE DIRECTE,INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG- OFEXEMPLAIRE SCHADE ALS RESULTAATVAN
HERGEBRUIK VAN HET KYPHON®ADVANCED OSTEOINTRODUCER® INSTRUMENT.

IN GEENGEVAL ISMEDTRONIC AANSPRAKELIJK VOORENIGE DIRECTE, INDIRECTE,INCIDENTELE, GEVOLG-OF EXEMPLAIRESCHADE VOORTKOMEND
UIT OFIN VERBANDMET HETKYPHON® ADVANCEDOSTEO INTRODUCER® INSTRUMENT,GEBASEERD OPCONTRACTBREUK (INCLUSIEF
GARANTIEBREUK).

VERZOEK OM INFORMATIE

Neem voormeer informatiecontact opmet Customer Service, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,VS;
telefoon 800933 2635 (in VS),901 396 3133 (buitenVS), fax [phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Alle rechten voorbehouden.

Obs! Ifølge føderalelover (USA) mådette produktet kun selgesav leger elleretter anvisningav leger.

ADVARSLER

Brudd påutstyret kan føre tilkirurgisk intervensjoneller uthenting.

FORHOLDSREGLER

KYPHON® Advanced Osteo Introducer®-enhet eren enhet tilengangsbruk beregnet til åberøre vev.Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller
resteriliseres.Gjenbruk avdenne enheteninnebærer enrisiko forkontaminasjon, ogkan forårsakepasientinfeksjon ellerkryssinfeksjon, uansett
hvilken rengjørings- ogresteriliseringsmetode sombrukes. Reprosesseringstrinnene girogså økt risikofor atenhetens ytelsereduseres, noesom
kan føretil pasientskade eller død.

• Det erviktig å lesebruksanvisningen og disse forholdsreglenenøye førenheten tasi bruk.

• Enheten måbrukes innenutløpsdatoen angittpå pakken.

• Skal ikkebrukes hvispakken eråpnet eller skadet, dettekan tyde påat produktetikke er sterilteller at detikke er intakt.

• Skadde produkter skalikke brukes.Før den tasi bruk, skalenhetens komponenter og emballasjesjekkes for eventuelle skader.

• Dette produktet måikke brukeshvis duikke har fått tilfredsstillendeopplæring i bruken avdet. Legersom brukerenheten, måha inngående
kjennskap tilfysiologien og patologien tilden aktuelle anatomien ogmå ha fåttopplæring i valgt kirurgiskteknikk.
Enhetens komponenter skal barehåndteres under fluoroskopisk overvåkning medet radiografisk utstyrsom gir høy bildekvalitet.

•
Tilgang tilvirvellegemet via pediculuskrever atbredden på pediculuser minst 5mm. Innføring av instrumentenekrever spesifikkkunnskap

•

m dimensjonenepå stedet for innføringtil ben, ogdette skal fastsettes medMRI, CT ellerannen avbildningsteknologi.

o
Bruk aldrielektrisk strøm (eller andrealternative strømkilder)sammen med KYPHON®Advanced OsteoIntroducer®-enheten. Brukbare

•

anuell kraftved bruk av KYPHON®Advanced OsteoIntroducer®-enheten.

m
Bruk ikkehammer til å fremføringav enheten.

•
Må ikkeresteriliseres og/ellergjenbrukes. KYPHON® Advanced OsteoIntroducer®-enheten erkun tilengangsbruk. Det eruttrykkelig forbudt

•

bygge om, bearbeidefor gjenbruk, reparere,modifisere ellerresterilisere enheten.

å

ØNSKEDE HENDELSER

U

ønskede hendelsersom er potensielt forbundetved bruk av detteutstyret, innbefatter:

U

Nerveskade, innbefattetpunksjon i ryggmargen ellernerverøtter,noe som potensielt kanføre til radikulopati, pareseeller lammelse

•
Fettemboli, blodpropp ellerandre materialersom resulterer isymptomatisk lungeembolieller andrekliniske sekveler

•
Hemotoraks eller pneumotoraks

•
Dyp elleroverfladisk sårinfeksjon

•
Utilsiktet punksjonssår,innbefattet vaskulær punksjonog durarift

•
Blødning ellerhemoragi

•
Hematom

•
Smerte

•

RUKSANVISNING

B

RUK AV KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER®-SYSTEMET

B

. Ved brukav fluoroskopiskbildeveiledning, innføresen spissledepinne (KYPHON® Advanced Osteo Introducer®-system ellerKYPHON® Osteo

1

ntroducer®-system) i benetfor initial tilgang. Hvisønsket kan tilgangen startemed en KYPHON®11 Gauge bentilgangsnål(følger ikkemed),

I

er enbutt eller spissledepinne kan føres gjennomnålen.

d

. Hvis ønsketkan det tilføyes etavstandsstykke mellom KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®stilett og kanylenfør det utføres tilgangtil

2

enet forå redusereden rifletestilettens effektivelengde fra18 mm tilbare 3mm utover kanylensdistale ende.

b

. Når avstandsstykketskal tilføyes, må kanylenskilles fra stiletten. Vri stiletthåndtaket motursmens kanylen holdes stødig,til håndtaket har

3

øsnet frakanylen. Fjern stiletten frakanylen.

l

. Fest avstandsstykkettil håndtaket på KYPHON®Advanced OsteoIntroducer®-stiletten ved åskyve avstandsstykket over skaftetog trykke det

4

nn istiletthåndtaket slik at avstandsstykketskonvekse overflateer helt sammenkobletmed stiletthåndtaket.Sett deretterstiletten inni

i

anylens lumen,og dreistiletthåndtaket medurstil kanylen og avstandsstykketer helt sammenkoblet oger låst.

k

. Når avstandsstykketskal ernes, måstiletthåndtaket vrismoturs menskanylen holdes stødig, tilhåndtaket harløsnet frakanylen. Fjern

5

tiletten frakanylen. Avstandsstykketkan deretter skillesfra stiletthåndtaketved åskyve det ut overskaftet.

s

ør fremKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®-enheten over ledepinnenslik at ledepinnen beholdesinni lumenet påKYPHON® Advanced

F

steo Introducer®-stiletten.Vedhjelp avmanuell kontrollog egnetbildeveiledning, føresKYPHON® Advanced Osteo Introducer®-enheten

O

rem gjennommykvevet oginn i valgtbenoverflate. Dreihåndtaket påKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® medursfor innføringi benet

f

il ønsketdybde.

t

ERKNAD: Markeringene påkanylen skalbare brukessom referansemarkering,de erikke ment å erstattebruken avfluoroskopisk overvåkning.

M

BS! For åbevare den strukturelle integriteten, måkanylen ikkeføres frem hvisstiletten ikkeer satthelt på plass.

O

. Kanylen ernå på plassog klar tilå motta andre instrumenter.Gå videre tilavsnittet “Brukav KYPHON® presisjonsbor”i bruksanvisningenfor

6

YPHON® Advanced OsteoIntroducer®-system ellerKYPHON® Osteo Introducer®-system hvis nødvendig.

K

. Etter fullendtprosedyre ernes kanylen frapasienten.

7

TERILISERING

S

terilisert medbestråling.

S

EVERINGSMÅTE

L

YPHON® Advanced OsteoIntroducer®-enhet leveressteril i enavtrekkspakke. Ved eventuell skadepå den sterile emballasjen,ma produktetikke

K

rukes og produsentenmå underrettes.

b

TSTYR SOM IKKE FØLGER MED I PAKKEN

U

KYPHON® Advanced Osteo Introducer®-system ELLER

•
KYPHON® OsteoIntroducer®-system

•

PPBEVARING

O

nstrumentene skal oppbevaresi originalemballasjen. Detmå sikres at instrumenteneikke skades.Oppbevares tørt ogkjølig.

I

NSVARSBEGRENSNING

A

EDTRONIC ER IKKEANSVARLIG FOR NOEN DIREKTE,INDIREKTE, TILFELDIGE, FØLGESKADELIGE ELLERSTRAFFERETTSLIGE SKADER SOMOPPSTÅR

M

RA GJENBRUKAV KYPHON®ADVANCED OSTEO INTRODUCER®-ENHET.

F

NDER INGENOMSTENDIGHET SKAL MEDTRONICVÆREANSVARLIGFOR NOENDIREKTE, INDIREKTE, TILFELDIGE, FØLGESKADELIGE ELLER

U

TRAFFERETTSLIGE SKADERSOM OPPSTÅRFRA, ELLERI FORBINDELSE MED, KYPHON® ADVANCED OSTEOINTRODUCER®-ENHET BASERTPÅ

S

ONTRAKTBRUDD (INKLUDERT GARANTIBRUDD).

K

ORESPØRSLER OM INFORMASJON

F

vis duvil ha merinformasjon, kan du kontakteCustomer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN

H

8132, USA;tlf. 800933 2635(i USA), 901 3963133 (utenfor USA),faks 901 396 0356.

3

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Ettertrykk forbudt.

©

olski Polish

P

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Przyrząd KYPHON® Advanced Osteo Introducer®

SKAZANIA DO UŻYCIA

W

rzyrząd KYPHON®Advanced Osteo Introducer® przeznaczony jestwyłącznie do przezskórnego dostępudo kości,między innymipodczas zabiegu

P

yfoplastyki balonowej.

k

PIS URZĄDZENIA

O

lementy przyrząduKYPHON® Advanced Osteo Introducer® (Patrz Rysunek1)

E

. Mandryn KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® (1)

A

. Kaniula (2)

B

. Odstępnik (1)

C

rzestroga: Zgodnie zprawem federalnym (USA),ten przyrząd możebyć sprzedawanywyłącznie przezlekarza lub zjego przepisu.

P

STRZEŻENIA

O

łamanie przyrządumoże wymagać interwencjilub odzyskania narzędzia.

Z

RODKI OSTROŻNOŚCI

Ś

rzyrząd KYPHON®Advanced Osteo Introducer® jestprzyrządem jednorazowego użytku przeznaczonymdo kontaktuz tkankamiciała. Nie

P

żywać ponownie,nie przerabiać ani nieresterylizować. Ponownestosowanie tego urządzeniastwarza ryzyko zanieczyszczeniai grozi

u

akażeniem pacjentalub zakażeniem krzyżowym,bez względu nastosowane metodyczyszczenia iresterylizacji. Istnieje także podwyższone

z

yzyko pogorszeniadziałania przyrządu wtrakcie etapówprzywracania godo ponownegoużycia, comoże prowadzić dozranienia lub zgonu

r

acjenta.

p

Ważnejest, abyprzed zastosowaniemprzyrządu przeczytaćdokładnie Instrukcję użyciai niniejsześrodki ostrożności.

•

• Wykorzystać przyrządprzed upływem datyważności wydrukowanejna opakowaniu.

• Nie wolnoużywać urządzenia, jeżeli opakowaniezostało otwarte lubuszkodzone, ponieważmoże to naruszyćspójność produktu, włącznie
z jegosterylnością.

• Nie wolnoużywać uszkodzonychproduktów. Przedużyciem sprawdzić, czy elementyprzyrządu lubopakowanie nie zostały uszkodzone.

• Osobom bezodpowiedniego przeszkolenianie wolnoużywać tego produktu. Lekarzeposługujący się tymprzyrządem powinni znaćfizjologię
i patologiędanego elementuanatomicznego ibyć przeszkoleniw wykonywaniudanego zabiegu chirurgicznego.
Składnikami urządzeniawolno manipulowaćwyłącznie podkontrolą fluoroskopowąz zastosowaniem aparatury radiograficznejo wysokiej

•

akości obrazu.

j
Dla dojściado trzonu kręgu poprzezpodstawę łuku kręgu musimieć ona minimalnąszerokość 5mm.Wprowadzanieprzyrządów wymaga

•

zczegółowejwiedzy natemat rozmiarówmiejsca wprowadzenia do kości,uzyskanych za pomocąMRI, tomografiikomputerowejlub innych

s

etod obrazowania.

m
Nie wolnostosować zasilaniaelektrycznego (aniżadnego innego alternatywnego źródłazasilania) w połączeniuz przyrządem KYPHON®

•

dvanced Osteo Introducer®. Podczas stosowania przyrząduKYPHON® Advanced Osteo Introducer®należy używać wyłącznie siłyrąk.

A
Przy wprowadzaniuprzyrządu do kościnie wolnoużywać młotka.

•
Nie wolnoresterylizować anipowtórnie używać. Przyrząd KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®jest przyrządem jednorazowegoużytku.

•

ednoznacznie zabraniasię odnawiania,remontowania,naprawiania, modyfikowania lubresterylizowania urządzeniaw celu przedłużenia

J

ego przydatnoścido użycia.

j

DARZENIA NIEPOŻĄDANE

Z

o zdarzeńniepożądanych, któremogą być związanez używaniem urządzenia,należą:

D

Uraz nerwu,w tym nakłucierdzenia kręgowegolub korzeni nerwowych,co może spowodować radikulopatię, niedowładlub porażenie

•
Zatorowośćspowodowanatłuszczem, zakrzepem lubinnym materiałem, powodująca objawową zatorowość płucną lubinne następstwa

•

liniczne

k
Krwiak jamyopłucnej lub odmaopłucnowa

•
Głębokie lubpowierzchniowe zakażenierany

•
Niezamierzone rany kłute, wtym nakłucie naczyniai rozdarcieopony twardej

•
Krwawienie lubkrwotok

•
Krwiak

•
Ból

•

NSTRUKCJA UŻYCIA

I

TOSOWANIE SYSTEMU KYPHON® ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®

S

. Aby uzyskaćdostęp początkowy wprowadzaćdo kościostry prowadnik(system KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® lubsystem KYPHON®

1

steo Introducer®) podkontrolą fluoroskopową.W raziepotrzeby dostęp możnazapoczątkować za pomogą igłyKYPHON® do dostępu

O

ostnego 11G (nie dostarczonej), przez którąnastępnie można przeprowadzić tępy lubostry prowadnik.

k

. W raziepotrzeby,przed wytworzeniem dostępudo kości pomiędzymandryn KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® akaniulę możnadołożyć

2

ozpórkę, zmniejszającdługość na jaką karbowanymandryn wystaje zkońca dystalnego kaniuliz 18mm do zaledwie 3mm.

r

. Aby dodaćodstępnik, należy odłączyćkaniulę od mandrynu.W tym celuobrócić uchwyt mandrynu wkierunku przeciwnym doruchu

3

skazówek zegara, równocześnie trzymająckaniulę nieruchomo, aż doodłączenia się uchwytu odkaniuli. Usunąć mandrynz kaniuli.

w

. Połączyć odstępnikz uchwytem mandrynuKYPHON® Advanced Osteo Introducer®,nasuwając odstępnik na trzoneki wciskając gow uchwyt

4

andrynu, abywypukła powierzchnia odstępnikazostała całkowicieuchwycona uchwytemmandrynu. Następnie wprowadzić mandryndo

m

wiatła kaniuli,po czym obrócić uchwytmandrynu wkierunku zgodnymz ruchemwskazówek zegara,aż docałkowitego uchwyceniai

ś

ablokowania odstępnika wkaniuli.

z

. Aby wyjąćodstępnik, obrócićuchwyt mandrynu wkierunku przeciwnym do ruchuwskazówek zegara,równocześnie trzymając kaniulę

5

ieruchomo,aż doodłączenia się uchwytu odkaniuli. Usunąć mandrynz kaniuli. Wtedy możnaodłączyć odstępnikod uchwytu mandrynu,

n

ysuwając gona zewnątrz po trzonku.

w

prowadzać przyrząd KYPHON®Advanced Osteo Introducer®po bolcu prowadzącym wtaki sposób,aby bolecznajdował się wewnątrz światła

W

andrynu KYPHON®Advanced Osteo Introducer®. Stosując kontrolę ręcznai naprowadzaniez zastosowaniem właściwej technikiobrazowania,

m

prowadzać przyrząd KYPHON®Advanced Osteo Introducer®poprzez tkankimiękkie dowybranej powierzchni kości. Obrócićuchwyt prowadnika

w

YPHON® Advanced OsteoIntroducer® zgodniez ruchemwskazówek zegara,aby wprowadzić go dokości na żądanągłębokość.

K

WAGA: Znaczniki nakaniuli są przydatnetylko jako punkty odniesieniai nie zastępująobserwacji fluoroskopowej.

U

RZESTROGA: Dla zachowaniastrukturalnej całości niewkłuwać kaniuli, oile mandrynnie jest doniej całkowicie wsunięty.

P

. Kaniula znajdujesię teraz we właściwejpozycji i jest gotowana przyjęcie kolejnych przyrządów.W raziepotrzeby przejść do instrukcji

6

żytkowania systemu KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® lub KYPHON®Osteo Introducer®, rozdział zatytułowany„Stosowanie wiertła

u

recyzyjnego KYPHON®”.

p

. Po zakończeniu zabieguwyjąć kaniulę zciała pacjenta.

7

TERYLIZACJA

S

terylizowane przez napromieniowanie.

S

RODZAJ OPAKOWANIA

Przyrząd KYPHON®Advanced Osteo Introducer® jestdostarczany sterylnyw opakowaniu zezrywalną warstwą. Jeślijałowe opakowanie jest
uszkodzone,nie używaćurządzenia i zawiadomićproducenta.

MATERIAŁYNIE DOSTARCZANE

• System KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®LUB

• System KYPHON® OsteoIntroducer®

PRZECHOWYWANIE

Przyrządy należyprzechowywać wich oryginalnych opakowaniach fabrycznych.Należy podjąć odpowiednie środkiostrożności, abynie dopuścić
do uszkodzenia przyrządów. Przechowywać wchłodnym i suchymmiejscu.

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

FIRMA MEDTRONIC NIEODPOWIADA ZAŻADNE BEZPOŚREDNIEI POŚREDNIE, PRZYPADKOWE,WTÓRNE LUBPRZYKŁADOWE SZKODY
SPOWODOWANEPONOWNYM UŻYCIEMPRZYRZĄDU KYPHON®ADVANCED OSTEOINTRODUCER®.

W ŻADNYMWYPADKU FIRMA MEDTRONICNIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZAŻADNE BEZPOŚREDNIE IPOŚREDNIE, PRZYPADKOWE,WTÓRNE
LUB PRZYKŁADOWE SZKODY WYNIKAJĄCE ZLUBPOWSTAŁEW ZWIĄZKU ZPRZYRZĄDEM KYPHON® ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®W OPARCIUO
NIEDOTRZYMANIEWARUNKÓW UMOWY(WTYM NIEDOTRZYMANIE WARUNKÓWGWARANCJI).

DODATKOWEINFORMACJE

Bliższeinformacje można uzyskać od DziałuObsługiKlienta,adres: CustomerService,MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800 PyramidPlace,
Memphis,TN 38132,USA; telefon [phone] (w U.S.A.),901 3963133 (pozaU.S.A.), faks 901 396 0356.

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Wszelkieprawa zastrzeżone.

Atenção: A leifederal (EUA) restringea vendadeste dispositivopor um médico ousob prescrição deum médico.

ADVERTÊNCIAS

Caso odispositivo separta podeser necessáriorealizar umaintervenção cirúrgicaou a recuperação domesmo.

PRECAUÇÕES

O dispositivoKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® éum dispositivo de utilizaçãoúnica concebido parater contacto com ostecidos corporais.
Não reutilizar,reprocessar ou reesterilizar.A reutilizaçãodeste dispositivocomporta orisco de contaminaçãoe pode causarinfecções ou
infecções cruzadas nodoente, independentementedos métodos delimpeza e dereesterilização. Existetambém um risco acrescidode
deterioração dodesempenho do dispositivo decorrente dospassos de reprocessamento,que poderáresultar emlesões oumesmo na mortedo
doente.

• É importanteque leia atentamente as instruçõesde utilização eestas precauções antes deutilizar o dispositivo.

• Utilize odispositivo antesdo fimdo prazode validadeindicado na embalagem.

• Não utilizese a embalagem estiveraberta oudanificada, pois a integridadedo produto,incluindo asua esterilidade,poderá estar
comprometida.
Não utilizeprodutos danificados. Antes deutilizar, inspeccioneo dispositivo ea embalagem para verificarse ocorreram danos.

•
Não utilizeeste produtose nãotiver recebidouma formaçãoadequada para o fazer. Os médicosque utilizaremo dispositivo devem estar

•

amiliarizados coma fisiologia e patologiada zona anatómica seleccionadae devemter formaçãono desempenho datécnica cirúrgica

f

scolhida.

e
Os componentes dodispositivo só devem sermanuseados sob observaçãofluoroscópica atravésde equipamento radiográfico que

•

roporcione imagens dealta qualidade.

p
O acessoao corpo vertebral através dopedículo requer uma larguramínima do pedículode 5 mm.A inserçãodos instrumentosexige

•

onhecimentos específicos dasdimensões do localde inserçãoaté aoosso, talcomo avaliado porRMN, TCou outro método deimagiologia.

c
Nunca utilizeenergia eléctrica (ou quaisqueroutras fontes de energiaalternativas) em conjunto como dispositivo KYPHON® AdvancedOsteo

•

ntroducer®. Empregue apenasa força manual quandoutilizar o dispositivoKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®.

I
Não utilizeum maço para fazeravançar o dispositivo.

•
Não volte aesterilizar e/ou utilizar. O dispositivoKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® destina-seapenas a umaúnica utilização.O

•

eacondicionamento,renovação,reparação, modificaçãoou reesterilizaçãodo dispositivopara permitirutilizações adicionais são

r

xpressamente proibidos.

e

FEITOS ADVERSOS

E

s efeitosadversos quepodem estarassociados à utilizaçãodo dispositivo incluem:

O

Lesões nervosas,incluindo punção da medulaespinal ou dasraízes nervosas, que poderãoresultar em radiculopatia, paresiaou paralisia

•
Embolia degordura, tromboou outros materiaisque possam provocar emboliapulmonar sintomáticaou outrassequelas clínicas

•
Hemotórax ou pneumotórax

•
Infecção superficialou profunda daferida

•
Feridas acidentais porpunção, que incluem punçãovascular e roturada dura-máter

•
Sangramento ouhemorragia

•
Hematoma

•
Dor

•

NSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

I

TILIZAÇÃO DO SISTEMA KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

U

. Sob orientaçãoimagiológica porfluoroscopia, efectue o acessoinicial fazendo avançar umacavilha-guia afiada (sistema KYPHON®Advanced

1

steo Introducer® ousistema KYPHON®Osteo Introducer®) paradentro doosso. Se desejar, poderáiniciar o acesso comuma agulha deacesso

O

sseo KYPHON®11 G (não fornecida)através da qual poderáser depois avançada umacavilha-guia romba ouafiada.

ó

. Se desejar,antes doacesso aoosso, poderácolocar oespaçador entreo estileteKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® ea cânula para reduzir

2

comprimento efectivo doestilete estriado de18 mm paraapenas 3 mm parafora da extremidadedistal da cânula.

o

. Para acrescentar oespaçador, separea cânula doestilete; torçaa pegado estilete nosentido inversoao dosponteiros dorelógio enquanto

3

antém acânula imóvel,até desengatar apega da cânula.Remova o estilete dacânula.

m

. Fixe oespaçador à pegado estilete KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®fazendo o espaçadordeslizar por cimada haste epressionando-o

4

ara ointerior da pega doestilete, de modoa que a superfícieconvexa do espaçadorfique totalmente engatada napega do estilete.De

p

eguida, insirao estilete no lúmenda cânula, rodea pega do estileteno sentido dosponteiros dorelógio até quea cânula eo espaçador

s

quem totalmente engatadose fixos.

fi

. Para remover oespaçador, torçaa pega do estileteno sentido inverso aodos ponteirosdo relógioenquanto mantéma cânulaimóvel, atéque

5

pega sejadesengatada da cânula. Removao estilete dacânula. Então, o espaçadorpode serseparado da pega doestilete, deslizando-a

a

ara fora,por cima da haste.

p

aça avançaro dispositivoKYPHON® Advanced OsteoIntroducer® sobrea cavilha-guia demodo a queesta fique dentro dolúmen do estilete

F

YPHON® Advanced OsteoIntroducer®. Sobcontrolo manual eorientação imagiológica adequada,faça avançar o dispositivoKYPHON® Advanced

K

steo Introducer® através dos tecidosmoles para ointerior dasuperfície ósseaseleccionada. Rodea pega do KYPHON®Advanced Osteo

O

ntroducer® no sentidodos ponteiros do relógiopara inserção no ossoaté à profundidade pretendida.

I

OTA:As marcaçõesna cânula devem serutilizadas apenas como marcasde referência,que nãosubstituem a observaçãofluoroscópica.

N

TENÇÃO: Para mantera integridade estrutural, nãofaça avançar a cânulasem que oestilete esteja totalmente inserido.

A

. A cânulaestá agoracolocada e preparada paraaceitar outroinstrumento.Prossiga para asecção das instruçõesde utilização dosistema

6

YPHON® Advanced OsteoIntroducer® ousistema KYPHON® OsteoIntroducer® intitulada“Utilização dabroca deprecisão KYPHON®”,caso

K

eja necessário.

s

. Depois deconcluído oprocedimento, retire acânula do doente.

7

STERILIZAÇÃO

E

sterilizado porirradiação.

E

PRESENTAÇÃO

A

dispositivo KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® éfornecido esterilizadonuma embalagem de aberturafácil. No casode detectar danosna

O

mbalagem esterilizada,não a utilize einforme o fabricante.

e

ATERIAISNÃO FORNECIDOS

M

Sistema KYPHON®Advanced OsteoIntroducer®OU

•
Sistema KYPHON®Osteo Introducer®

•

RMAZENAMENTO

A

s instrumentosdevem serarmazenados nosrespectivos materiaisde enviooriginais. Deveter umcuidado especial para assegurarque os

O

nstrumentos não ficarãodanificados. Conservar emlocal fresco e seco.

i

IMITAÇÃODE RESPONSABILIDADE

L

MEDTRONIC NÃO SERESPONSABILIZA POR QUAISQUERDANOS DIRECTOS,INDIRECTOS, ACIDENTAIS,CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES

A

ESULTANTES DAREUTILIZAÇÃO DODISPOSITIVO KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER®.

R

MEDTRONIC NÃO SERESPONSABILIZA, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, POR QUAISQUERDANOS DIRECTOS,INDIRECTOS, ACIDENTAIS,

A

ONSEQUENTES OUEXEMPLARES PROVENIENTES OU RELACIONADOSCOM O DISPOSITIVO KYPHON®ADVANCED OSTEOINTRODUCER®, COM BASE

C

M QUEBRADE CONTRATO (INCLUINDO QUEBRADE GARANTIA).

E

EDIDOS DE INFORMAÇÃO

P

ara maisinformações, contacteo Servicode Apoio aoCliente CustomerService, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,

P

emphis,TN 38132,EUA; Telefone 800933 2635 (nos EUA),901 396 3133(fora dos EUA), Fax [phone].

M

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Reservados todosos direitos.

©

lovenščina Slovenian

S

NAVODILA ZA UPORABO

Pripomoček KYPHON® Advanced Osteo Introducer®

NDIKACIJE ZA UPORABO

I

ripomoček KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® je namenjenza perkutani dostopdo kosti,vključno zuporabo med posegombalonske

P

ifoplastike.

k

PIS PRIPOMOČKA

O

estavni delipripomočka KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® (Glejtesliko 1)

S

. Stilet KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® (1)

A

. Kanila (2)

B

. Distančnik (1)

C

revidno: Po zveznemzakonu ZDAje možnota pripomoček kupitile od zdravnika alipo naročilu zdravnika.

P

POZORILA

O

Če sepripomoček zlomi, bomorda potrebenposeg aliodstranitev.

PREVIDNOSTNI UKREPI

PripomočekKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®je pripomočekza enkratno uporabo,namenjenza vzpostavitevstika s telesnimi tkivi.
Pripomočekni namenjen ponovni uporabi, ponovni pripravi na uporaboali ponovnisterilizaciji. Ponovna uporaba tega pripomočka pomeni
tveganjekontaminacijein lahko povzročiokužbo bolnika alinavzkrižno okužbo,ne glede nametode čiščenjain ponovnesterilizacije. Obstajatudi

ovečanotveganjeposlabšanjadelovanjapripomočka zaradi postopka ponovne pripravena uporabo,ki lahko povzročipoškodbeali smrtbolnika.

p

Pomembno je, dapred uporabo pripomočka preberetenavodila zauporabo inte previdnostne ukrepe.

•
Pripomočka nesmete uporabljatipo iztekuroka uporabnosti, ki jenaveden na ovojnini.

•
Ne uporabite, čeje ovojninaodprta alipoškodovana,saj jelahko ogroženaneoporečnost izdelka,vključno s sterilnostjo.

•
Ne uporabljajte poškodovanih izdelkov.Pred uporabo preglejte sestavne delepripomočka in ovojnino,da nisopoškodovani.

•
Tegaizdelka ne smeteuporabljati, če nisteprimerno usposobljeni za uporabole-tega. Zdravniki, ki uporabljajota pripomoček, morajo

•

oznati fiziologijo inpatologijo anatomskega mesta, kjerse bo posegizvajal. Pravtako morajobiti usposobljeni v izbranikirurški tehniki.

p
Komponentepripomočka jetreba upravljatis pomočjo fluoroskopskegaopazovanja zradiografsko opremo,ki proizvaja visokokakovostneslike.

•
Za dostopanjedo vertebralnega telesca preko pediklavretenca mora biti širinapedikla najmanj 5mm. Vstavitevpripomočkov zahteva

•

pecifično poznavanje dimenzijanatomskega mesta,kjer sebo izvedla vstavitev, ki seocenijo s slikanjiMRI, CT ipd.

s
S pripomočkomKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® nikoli neuporabljajte električne energije (alidrugih alternativnihnapajalnih virov).Pri

•

porabi pripomočkaKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® uporabljajte samoročno moč.

u
Ne uporabljajte kladivaza napredovanjetega pripomočka.

•
Izdelka nesterilizirajte ponovnoin/ali neuporabljajte ponovno.Pripomoček KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® jesamo zaenkratno

•

porabo.Izrecno jeprepovedano ponovnousposabljanje, obnavljanje, popravljanje, spreminjanjeali ponovna sterilizacija pripomočkaza

u

amen ponovneuporabe.

n

EŽELENI DOGODKI

N

eželeni dogodki,potencialno povezaniz uporabopripomočka, vključujejo:

N

Poškodbaživca, vključnos prebodom hrbtenjače aliživčnih korenin, ki imajolahko za posledico radikulopatijo, parezo aliparalizo

•
Maščobna, trombotičnaali drugačna embolija, kipovzroči simptomatičnopljučno embolijoali druga kliničnastanja

•
Hemotoraks ali pnevmotoraks

•
Globoke alipovršinske okužberane

•
Nenamerni prebodi ran,vključno s prebodom žilin raztrganinodure

•
Krvavitve alihemoragija

•
Hematom

•
Bolečina

•

AVODILA ZA UPORABO

N

PORABA SISTEMA KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

U

. Ob uporabivodenja s fluoroskopsko sliko uvediteoster vodilnizatič (sistemKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® alisistem KYPHON® Osteo

1

ntroducer®) v kostza začetni dostop. Dostop lahkopo želji začnetez iglo za kostnidostop premera11 KYPHON®(ni dobavljena), skozi katero

I

ahko nato uvedete topali ostervodilni zatič.

l

. Če želite,lahko med stiletKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® in kanilopred dostopom dokosti dodate distančnik, dazmanjšate

2

činkovito dolžino rebrastegastileta za izvlek za3 mmnamesto 18 mm prekodistalnega konca kanile.

u

. Če želitedodati razmikalnik, ločitekanilo od stileta;obrnite ročicostileta vlevo, kanilopa držite primiru, dokler seročica neloči odkanile.

3

tilet odstraniteod kanile.

S

. Razmikalnik pritrditena ročico stiletaKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® tako, da razmikalnikpotisnete prek cevke inga pritisnete v

4

očico stileta,da se konveksna površinarazmikalnika povsem spoji zročico stileta. Nato vstavitestilet v svetlino kanilein ročico stiletaobrnite

r

desno, da sekanila in razmikalnikpovsem spojita inzakleneta.

v

. Razmikalnik odstranitetako, da ročico stiletaobračate vlevo,kanilo padržite pri miru, doklerse ročica ne ločiod kanile. Stiletodstranite od

5

anile. Razmikalnik lahko nato ločiteod ročicestileta tako, daga potisneteprek cevke.

k

ripomoček KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® uvedite čezvodilni zatič,tako dabo vodilnizatič vsvetlini stileta KYPHON® AdvancedOsteo

P

ntroducer®. Z ročnimvodenjem in s pomočjoslikovnih pripomočkov uvedite pripomočekKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® skozi mehka

I

kiva vizbrano kostnopovršino.Za vstavitevv kostdo želeneglobine zavrtite ročaj KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® v smeriurnega

t

azalca.

k

POMBA: Oznake nakanili so zgoljreferenčne oznake,ki ne smejozamenjati fluoroskopskegaopazovanja.

O

REVIDNO: Da ohranitestrukturno integriteto,lahko s kanilonapredujete le, čeje stilet dokonca vstavljenv kanilo.

P

. Kanila jesedaj nameščenain pripravljenaza drugepripomočke. Če je potrebno, nadaljujte znavodili za uporabo sistemaKYPHON® Advanced

6

steo Introducer® alisistema KYPHON®Osteo Introducer® pripoglavju „Uporaba preciznegavrtalnika KYPHON®“.

O

. Po končanemposegu odstranitekanilo izbolnika.

7

STERILIZACIJA

Sterilizirano z obsevanjem.

PAKIRANJE

Pripomoček KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® je dobavljen vsterilni ovojniniz odstranljivimvrhom. Če jesterilna ovojninapoškodovana,
izdelka neuporabite in obvestite proizvajalca.

NEPRILOŽENE POTREBŠČINE

• Sistem KYPHON®Advanced OsteoIntroducer®ALI

• Sistem KYPHON®Osteo Introducer®

SHRANJEVANJE

Pripomočke je trebashranjevati v originalnem pakiranju.Pripomočke je potrebno zustrezno skrbnostjo zavarovatipred poškodovanjem. Hranite
na suhemin hladnem mestu.

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

DRUŽBA MEDTRONIC NEODGOVARJA ZANEPOSREDNE, POSREDNE,NENAMERNE, POSLEDIČNE ALIVZORČNE POŠKODBE,KI SO POSLEDICA
PONOVNE UPORABEPRIPOMOČKA KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER®.

DRUŽBA MEDTRONIC NIV NOBENEMPRIMERU ODGOVORNA ZANEPOSREDNE, POSREDNE, NENAMERNE,POSLEDIČNE ALIVZORČNE POŠKODBE, KI
SO POSLEDICAOZIROMA SO POVEZANE SPRIPOMOČKOM KYPHON® ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®,NA TEMELJU KRŠITVE POGODBE(VKLJUČNO
S KRŠITVIJOGARANCIJE).

ZAHTEVKI ZA DODATNEINFORMACIJE

Zaveč podatkov seobrnite na servis zastranke, Medtronic SofamorDanek USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA; telefon
800 9332635 (v ZDA), 901 3963133 (zunaj ZDA),faks 901 396 0356.

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Vsepravice pridržane.

Pozor: Federálne zákony (USA)obmedzujú predajtohto výrobku lenna predaj lekárom alebona lekársky predpis.

VAROVANIA

Zlomenie nástrojasi môže vyžadovať zásahalebo vytiahnutie.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

Nástroj KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® jepomôcka najedno použitie určenána kontakts telesnýmitkanivami. Nepoužívajte,
nespracovávajteani nesterilizujte opakovane. Opakované použitiepomôcky nesie sosebou rizikokontaminácie amôže spôsobiť infekciu
pacienta alebokrížovú infekciubez ohľaduna spôsoby čistenia aopakovanej sterilizácie.Taktiež vznikázvýšené rizikozhoršenia účinnosti
pomôcky zdôvodu krokovopakovanéhospracovania, čo môževiesť k poraneniualebo smrti pacienta.

• Pred použitím nástrojaje dôležité prečítať sipozorne návodna použitiea tieto bezpečnostné opatrenia.

• Nástroj použite preduplynutím dátumupoužiteľnosti uvedenomna obale.

• Nepoužívajte, ak jebalenie otvorené alebopoškodené, pretožemohlo dôjsť knarušeniu celistvosti produktu vrátanejeho sterility.

• Nepoužívajtepoškodenéprodukty.Pred použitímskontrolujte komponentynástroja abalenie, aby ste overili,či nedošlok žiadnemupoškodeniu.

• Ak nieste riadne zaškolení napoužitie tohto produktu, nepoužívajteho. Lekáripoužívajúci tento nástroj bymali poznať fyziológiu apatológiu
vybranej anatomickej častitela a mali bybyť zaškolení navýkon zvolenejchirurgickej techniky.
S komponentmi tohto nástrojamožno manipulovaťjedine podfluoroskopickým pozorovanímpomocou röntgenovéhozariadenia, ktoré

•

oskytuje snímkyvysokej kvality.

p
Prístup dotela stavcacez pedikel sivyžaduje, aby malpedikel šírkuminimálne 5mm. Zavedenienástrojov sivyžaduje znalosť konkrétnych

•

ozmerov miesta zavedenia,ako boli stanovené pomocoumetódy MRI (magnetická rezonancia),CT (počítačovátomografia) aleboinej

r

obrazovacejmetódy.

z
S nástrojomKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® nikdy nepoužívajte elektrickúenergiu (aniiné alternatívnezdroje napájania).Pri

•

oužívaní nástroja KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® využívajte lenmanuálnu silu.

p
Na posúvanienástroja nepoužívajtekladivko.

•
Nesterilizujte ani nepoužívajteopakovane. NástrojKYPHON® Advanced Osteo Introducer® jeurčený len na jednopoužitie. Obnova, renovácia,

•

prava, pozmenenie aleboopätovná sterilizácia nástroja scieľom umožniť ďalšiepoužitie sa výslovne zakazuje.

o

EŽIADUCE UDALOSTI

N

edzi nežiaduceudalosti potenciálne súvisiace spoužitím nástroja patrí:

M

poranenie nervovvrátane prepichnutiamiechy alebokoreňov nervov,potenciálne spôsobujúce radikulopatiu, parézu aleboparalýzu,

•
embolus ztuku, trombualebo inýchmateriálov, vedúcik symptomatickej pľúcnej embóliialebo iným klinickýmnásledkom,

•
hemotorax alebopneumotorax,

•
hĺbková alebo povrchová infekciarany,

•
neúmyselné bodnérany vrátaneprepichnutia cievy anatrhnutia tvrdejpleny,

•
krvácanie alebohemorágia,

•
hematóm,

•
bolesť.

•

ÁVOD NA POUŽITIE

N

OUŽÍVANIE SYSTÉMU KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

P

. Pomocou fluoroskopického obrazového navádzania zasúvajte ostrývodiaci kolík(systém KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® alebo systém

1

YPHON® OsteoIntroducer®) dokosti napočiatočný prístup.Ak je tožiaduce, prístupmôžete začaťpomocou ihly KYPHON® naprístup do

K

osti veľkosti 11G (nie je priložená),cez ktorú možnozasúvať tupý alebo ostrývodiaci kolík.

k

. Pred prístupomdo kosti môžete pridaťrozperu medzisondu KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® a kanylu,ak je tožiaduce na zníženie

2

činnej dĺžkyvrúbkovanej sondyz vytŕčajúcich18 mm lenna 3 mmza distálny konieckanyly.

ú

. Ak chcetepridať rozperu, oddeľte kanyluod sondy –rúčku sondy otáčajte vprotismere hodinovýchručičiek, pričomkanylu držte nehybne, až

3

ým sarúčka neodpojí odkanyly. Sonduvyberte zkanyly.

k

. Rozperu pripojtek rúčke sondy systémuKYPHON® Advanced Osteo Introducer®tak, že rozperu posunietepo nadstavcia vtlačíteju do rúčky

4

ondy,aby vydutýpovrch rozpery plne zapadoldo rúčky sondy. Potom vložte sondudo lúmenu kanylya rúčku sondy otáčajtev smere

s

odinových ručičiek,až kým sakanyla a rozpera úplnenespoja a nezaistia.

h

. Ak chceterozperu vybrať, otáčajte rúčkusondy v protismere hodinovýchručičiek, pričom kanylu držtenehybne, ažkým sarúčka neodpojí od

5

anyly.Sondu vybertez kanyly. Rozperu potommožno oddeliť odrúčky sondy zosunutímz nadstavca.

k

ástroj KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® posúvajteponad vodiaci kolík tak,aby vodiaci kolík zostával vlúmene sondy KYPHON® Advanced

N

steo Introducer®. Pomocou manuálneho ovládaniaa vhodného zobrazovacieho zariadenia posúvajtenástroj KYPHON® Advanced Osteo

O

ntroducer® cez mäkkétkanivá do zvolenej plochykosti. Otáčaním rúčkyKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® v smerehodinových ručičiek

I

ástroj zaveďte do kostido požadovanej hĺbky.

n

OZNÁMKA: Značky na kanyle samajú použiť ibaako referenčnéznačky. Nemajú byť náhradouza fluoroskopicképozorovanie.

P

POZORNENIE: Nezasúvajte kanylubez úplne zasunutej sondy, aby sazachovala štrukturálnaintegrita kanyly.

U

. Kanyla jeteraz na miestea pripravenáprijať inýnástroj. Vprípade potreby si pozritenávod na použitie systémuKYPHON® Advanced Osteo

6

ntroducer® alebo systémuKYPHON® Osteo Introducer®, časť snázvom„Používanie presnéhovrtáka KYPHON®“.

I

. Po dokončenízákroku vyberte kanyluz tela pacienta.

7

TERILIZÁCIA

S

terilizovanéžiarením.

S

PÔSOB DODANIA

S

ástroj KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® sadodáva sterilný vodlepovacom balení.V prípadepoškodenia sterilnéhobalenia produkt

N

epoužite aupovedomte výrobcu.

n

EDODÁVANÉMATERIÁLY

N

Systém KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®ALEBO

•
Systém KYPHON® OsteoIntroducer®

•

SKLADNENIE

U

ástroje samusia prechovávaťv pôvodných materiáloch, vktorých boli dodané. Jepotrebné postupovaťs náležitoustarostlivosťou, abynedošlo

N

poškodeniu nástrojov.Skladujte nachladnom suchom mieste.

k

BMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

O

POLOČNOSŤMEDTRONIC NEBUDEZODPOVEDNÁ ZAŽIADNE PRIAME,NEPRIAME, VEDĽAJŠIE, NÁSLEDNÉ ALEBOPRÍKLADNÉ ODŠKODNENIE

S

YPLÝVAJÚCE Z OPAKOVANÉHOPOUŽITIA NÁSTROJA KYPHON®ADVANCED OSTEOINTRODUCER®.

V

POLOČNOSŤMEDTRONIC NIEJE VŽIADNOM PRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZAŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, VEDĽAJŠIE, NÁSLEDNÉALEBO PRÍKLADNÉ

S

DŠKODNENIEVYPLÝVAJÚCE Z NÁSTROJAKYPHON® ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®ALEBO VSÚVISLOSTIS NÍMNA ZÁKLADE PORUŠENIA

O

MLUVY (VRÁTANEPORUŠENIA ZÁRUKY).

Z

IADOSTI O INFORMÁCIE

Ž

k potrebujete ďalšieinformácie, obráttesa nazákaznícky servis CustomerService, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid Place,

A

emphis,TN 38132,USA; telefón 800 9332635 (v USA),901 396 3133(mimo USA), fax [phone].

M

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Všetky právavyhradené.

©

venska Swedish

S

BRUKSANVISNING

KYPHON® Advanced Osteo Introducer®-anordningen

NDIKATIONERFÖR ANVÄNDNING

I

YPHON® Advanced OsteoIntroducer®-anordningen äravsedd endast förperkutan åtkomsttill ben,inklusive användningunder utförandeav

K

allongkyfoplastik.

b

RODUKTBESKRIVNING

P

YPHON® Advanced OsteoIntroducer®-anordningens komponenter(se figur 1)

K

. KYPHON® Advanced Osteo Introducer®-mandräng(1)

A

. Kanyl (2)

B

. Distanshållare (1)

C

iktigt! Enligt federallagstiftning (USA)får denna produkt endastsäljas av läkare ellerpå läkares ordination.

V

ARNINGAR

V

m anordningengår sönder kan kirurgisktingrepp eller hämtning krävas.

O

ÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

F

YPHON® Advanced OsteoIntroducer®-anordningen ären engångsanordning avseddför kontaktmed kroppsvävnader.Får inteåteranvändas,

K

mbearbetas elleromsteriliseras. Återanvändningav anordningenmedför riskför kontaminationoch kanorsaka infektion ellerkorsinfektion hos

o

atienten, oavsett rengörings-och steriliseringsmetoder.Det finns även enökad risk förförsämring avinstrumentets prestanda pågrund av

p

mbearbetningsåtgärder,som kan orsakaskada eller dödsfallhos patienten.

o

• Det ärviktigt att nogaläsa igenom bruksanvisningen ochdessa försiktighetsåtgärderföre användning av anordningen.

• Använd instrumentet föreden sista förbrukningsdag somanges på förpackningen.

• Fårinte användas omförpackningen har öppnats ellerskadats eftersom produktens integritet, inklusive sterilitet, kanha försämrats.

• Använd inte skadadeprodukter. Undersökanordningens komponenteroch förpackningenföre användningför attkontrollera attinga skador
har uppkommit.
Använd inte dennaprodukt om duinte hargenomgått tillbörligutbildning i dessanvändning. Läkaresom använder anordningen börvara väl

•

örtrogna medfysiologin och patologin hosden valda anatomin ochha genomgått utbildningi utförandeav denvalda operationstekniken.

f
Anordningens komponenter börmanövreras endastunder fluoroskopisk observationmed röntgenutrustningsom gerbilder av högkvalitet.

•
Åtkomst till kotkroppenvia pedikelnkräver en minstapedikelbredd på 5 mm.Införing av instrumentenkräver specifikkännedom om

•

imensionerna påinföringsstället till benvävnaden, efterbedömning med hjälp avMRT, DTeller annan bildåtergivningsmetod.

d
Använd aldrig elektriskström (eller andraalternativa energikällor)tillsammans med KYPHON®Advanced OsteoIntroducer®-anordningen.

•

nvänd endast handkraftvid användning av KYPHON®Advanced OsteoIntroducer®-anordningen.

A
Använd inte enhammare för att förafram anordningen.

•
Fårinte omsteriliserasoch/eller återanvändas.KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®-anordningen är avseddendast för engångsbruk.

•

ekonditionering,återställning, reparation, ändringeller omsteriliseringav instrumentetför attmöjliggöra ytterligare användning är

R

ttryckligen förbjudet.

u

IVERKNINGAR

B

iverkningar som kanuppstå isamband med användning avanordningen omfattar:

B

Nervskada inklusivepunktering av ryggmärgen ellernervrötter,med risk förföljder som radikulopati, pares ellerparalys

•
Fettemboli, trombemboli elleremboli orsakad avandra material,vilket resulterar i symtomatisklungemboli eller andra kliniskaföljdtillstånd

•
Hemotorax eller pneumotorax

•
Djup ellerytlig sårinfektion

•
Oavsiktliga sticksår,inklusive kärlpunktionoch duraruptur

•
Blödning ellerhemorragi

•
Hematom

•
Smärta

•

RUKSANVISNING

B

NVÄNDNING AV KYPHON® ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®-SYSTEMET

A

. För inett spetsigt styrstift(KYPHON® Advanced Osteo Introducer®-systemet ellerKYPHON® OsteoIntroducer®-systemet) i benet,under

1

uoroskopisk bildvägledning, förinledande åtkomst.Om så önskaskan åtkomsten inledas meden KYPHON® 11G benåtkomstnål (medföljer

fl

j), genomvilken ett trubbigt ellerspetsigt styrstift kanföras in.

e

. Om såönskas kandistanshållaren läggas till mellanKYPHON® Advanced Osteo Introducer®-mandrängenoch kanylenföre åtkomst tillbenet

2

syfte attminska den effektiva längdenpå den räfflademandrängen från 18 mmtill bara 3mm bortom kanylensdistala ände.

i

. För atttillsätta distanshållaren,avskilj kanylenfrån mandrängen. Håll kanylenstilla och vridmandrängens handtag motsols tillshandtaget

3

ossar frånkanylen. Tabort mandrängenfrån kanylen.

l

. Sätt fastdistanshållaren på KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® mandrängens handtaggenom att låta distanshållarenglida överskaftet

4

ch tryckin den imandränghandtaget så att distanshållarenskonvexa ytahar fullständigkontakt medmandränghandtaget. För sedanin

o

andrängen ikanyllumen, roteramandränghandtaget medsolstills kanylen och distanshållarenhar helt kopplats ihopoch säkrats.

m

. För attta bort distanshållaren,håll kanylen stilla ochvrid mandrängens handtagmotsols tills handtagetlossar från kanylen. Ta bort

5

andrängen frånkanylen. Distanshållaren kansedan avskiljas från mandränghandtagetgenom att låtaden glida utåt överskaftet.

m

ör framKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®-anordningen över styrstiftet,så att styrstiftet placerasinuti lumen påKYPHON® Advanced

F

steo Introducer®-mandrängen. För framKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®-anordningen genom demjuka vävnaderna ochin i den

O

alda benytanmed manuell kontroll ochlämplig bildvägledning.Vrid KYPHON®Advanced Osteo Introducer®-handtagetmedurs för införing

v

benet tillönskat djup.

i

BS! Markeringarna påkanylen böranvändas endastsom referensmarkeringar och ärinte avsedda att ersättaanvändning avfluoroskopisk

O

bservation.

o

AR FÖRSIKTIG! För att bevara denstrukturella integritetenfår kanyleninte förasfram utanatt mandrängen är heltinförd.

V

. Kanylen ärnu på platsoch klar att taemot andra instrument. Fortsätt tillavsnittet ”Användningav KYPHON® precisionsborr”i

6

ruksanvisningen förKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®-systemet eller KYPHON®Osteo Introducer®-systemet,efter behov.

b

. Avlägsna kanylenfrån patientennär ingreppethar slutförts.

7

TERILISERING

S

teriliserad medstrålning.

S

EVERANSFORM

L

YPHON® Advanced OsteoIntroducer®-anordningen levererassteril i ”peel-open”-förpackning.Om sterilförpackningen ärskadad får produkten

K
inte användas ochtillverkaren skadå meddelas.

ICKE MEDFÖLJANDE MATERIAL

• KYPHON® Advanced Osteo Introducer®-systemet ELLER

• KYPHON® OsteoIntroducer®-systemet

FÖRVARING

Instrumenten ska förvarasi sinaursprungliga transportförpackningar.Tillbörlig försiktighetska iakttasför att setill att instrumenten inte
skadas. Förvaras svaltoch torrt.

ANSVARSBEGRÄNSNING

MEDTRONIC ANTAR INGET ANSVARFÖR DIREKTASKADOR, INDIREKTA SKADOR, OFÖRUTSEDDASKADOR, FÖLJDSKADOR ELLERSKADESTÅND I
AVSKRÄCKANDESYFTE SOMORSAKATS AV ÅTERANVÄNDNINGAV KYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®-ANORDNINGEN.

MEDTRONIC KAN UNDERINGA OMSTÄNDIGHETER HÅLLAS ANSVARIGTFÖR DIREKTASKADOR, INDIREKTASKADOR, OFÖRUTSEDDASKADOR,
FÖLJDSKADOR ELLERSKADESTÅND I AVSKRÄCKANDESYFTE SOMORSAKATS AV ELLERUPPKOMMIT I SAMBAND MEDANVÄNDNING AVKYPHON®
ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®-ANORDNINGEN,BASERAT PÅ AVTALSBROTT(INKLUSIVE GARANTIBROTT).

BEGÄRAN OM INFORMATION

För ytterligare informationkontakta kundtjänst,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA. Telefon
800 9332635 (i USA), 901396 3133 (utanförUSA), Fax[phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Med ensamrätt.

Atenţie: Legea federală(SUA) restricţionează vânzarea acestuidispozitiv numaide cătresau la comanda unuimedic.

AVERTISMENTE

Dacă dispozitivulse rupe, ar puteafi nevoie de ointervenţie sau derecuperarea acestuia.

PRECAUŢII

Dispozitivul Advanced OsteoIntroducer® KYPHON®este un dispozitivde unică folosinţă proiectatsă aibă contact cuţesuturile corpului.Nu
reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi.Refolosirea acestuidispozitiv poartăriscul contaminării şipoate cauza infectarea sauinfectarea
încrucişată apacientului, indiferentde metodelede curăţareşi resterilizare. Datorită etapelorde reprocesare,există de asemeneaun risc crescut
de deteriorare aperformanţei dispozitivului, risccare poateduce larănirea sau moartea pacientului.

• Este importantsă se citeascăcu grijă instrucţiunile defolosire şi aceste precauţiiînainte deoperarea dispozitivului.

• Folosiţi dispozitivul înaintede data de expiraremenţionată pe ambalaj.

• Nu folosiţidacă ambalajul este deschissau deteriorat,deoarece integritatea produsului, inclusivsterilitatea, potfi compromise.

• Nufolosiţiproduseledeteriorate.Înaintedefolosire,inspectaţicomponenteleşi ambalajuldispozitivuluipentru averificadacă nu au avutloc daune.

• Nu utilizaţiacest produs dacă nuaţi fost instruitadecvat în utilizarea lui.Medicii care utilizează dispozitivultrebuie să fie familiarizaţicu
fiziologia şipatologia părţii anatomice selectateşi instruiţi în efectuareatehnicii chirurgicale alese.
Componenteledispozitivuluitrebuiemanipulatenumaisub observaţiefluoroscopicăcuechipamentradiograficcare oferăimagini de înaltăcalitate.

•
Accesul la corpulvertebral prin pediculnecesită un pediculcu lăţimea minimăde 5 mm.Inserarea instrumentelornecesită cunoaşterea

•

pecifică adimensiunilor locului inserţieila os aşa cums-a determinat cuimagistică prin rezonanţă magnetică (IRM),tomografie

s

omputerizată (TC) saualtă metodă imagistică.

c
Nu folosiţiniciodată energieelectrică (sauorice alte sursealternative deenergie) încombinaţie cu dispozitivul Advanced OsteoIntroducer®

•

YPHON®. Folosiţi numaiforţă manuală cândutilizaţi dispozitivulAdvanced Osteo Introducer® KYPHON®.

K
Nu folosiţiun ciocan pentru aavansa dispozitivul.

•
A nuse resteriliza şi/sau refolosi.Dispozitivul AdvancedOsteo Introducer® KYPHON® estenumai pentru unică folosinţă.Recondiţionarea,

•

efacerea, repararea, modificarea sauresterilizarea dispozitivuluipentru a fifolosit ulterior suntinterzise categoric.

r

VENIMENTE ADVERSE

E

venimentele adverse carepot fi asociate cufolosirea dispozitivuluiinclud:

E

Rănirea nervului,inclusiv înţeparea măduvei spinăriisau a rădăcinilornervoase, putând ducela radiculopatie,pareză sau paralizie

•
Embolism produs degrăsime, trombusuri sau altemateriale, cu cauzarea deembolism pulmonar simptomatic saualte sechele clinice

•
Hemotorax sau pneumotorax

•
Infecţie profundăsau superficială arănii

•
Răniri neintenţionate prinînţepare, inclusivînţepare vasculară şiruptură durală

•
Sângerare sauhemoragie

•
Hematom

•
Durere

•

NSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE

I

TILIZAREA SISTEMULUI ADVANCED OSTEO INTRODUCER® KYPHON®

U

. Folosind ghidarecu imagine fluoroscopică, avansaţi uncui de ghidare ascuţit(Sistem Advanced Osteo Introducer®KYPHON® sau Sistem Osteo

1

ntroducer® KYPHON®) îninteriorul osului pentru accesiniţial. Dacădoriţi, accesulpoate fiiniţiat cuun ac deacces osos KYPHON® de

I

alibrul 11(nefurnizat) prin care apoise poate avansa uncui de ghidareneascuţit sau ascuţit.

c

. Dacă doriţi,înainte de accesarea osului,se poate adăuga undistanţier între stiletul AdvancedOsteo Introducer®KYPHON® şicanulă pentru a

2

e reduce lungimeaefectivă a stiletuluicanelat de la oextensie de18 mm la numai3 mm dincolode capătul distalal canulei.

s

. Pentru adăugareadistanţierului, separaţicanula destilet; răsuciţi mânerulstiletului în sens antiorar, menţinând canulanemişcată, până la

3

etaşarea mâneruluide canulă. Scoateţi stiletuldin canulă.

d

. Ataşaţi distanţierulla mânerul stiletuluiKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® glisânddistanţierul pestetija şiapăsându-l în mânerul

4

tiletului, astfelîncât suprafaţa convexă adistanţierului să fie completcuplată cu mânerulstiletului. Apoi introduceţi stiletulîn lumenul

s

anulei şirotiţi mânerul stiletului însens orar,până cândcanula şi distanţierul suntcomplet cuplateşi fixate.

c

. Pentru scoaterea distanţierului, răsuciţimânerul stiletului însens antiorar,menţinând canula nemişcată,până la detaşarea mâneruluide

5

anulă. Scoateţistiletul din canulă. Distanţierul poate fiseparat apoide mânerulstiletului prin glisarea distanţieruluipeste tijă.

c

vansaţi dispozitivul Advanced OsteoIntroducer® KYPHON®peste aculde ghidareaşa încâtacul de ghidare săfie conţinut încadrul lumenului

A

tiletului Advanced OsteoIntroducer® KYPHON®.Folosind control manualşi ghidareimagistică corespunzătoare, avansaţi dispozitivulAdvanced

s

steo Introducer® KYPHON® prinţesuturile moi însuprafaţa de os selectată.Rotiţi levierul dispozitivuluiAdvanced OsteoIntroducer® KYPHON®

O

n direcţiaacelor de ceasornic pentruinserţia în osla adâncimea dorită.

î

OTĂ: Marcajele depe canulă trebuiefolosite numai ca semnede referinţă, acesteanu sunt proiectate săînlocuiască folosirea observaţiei

N

uoroscopice.

fl

TENŢIE: Pentru amenţine integritatea structurală, nuavansaţi canula fărăca stiletul să fieinserat complet.

A

. Canula seaflă acum peloc şi gatasă accepteo altăinstrumenaţie. Continuaţicu Instrucţiunilede folosire pentru sistemulAdvanced Osteo

6

ntroducer® KYPHON® sausistemul Osteo Introducer® KYPHON®, capitolulintitulat „Folosirea frezei deprecizie KYPHON®“, dacă estenevoie.

I

. La încheiereaprocedurii, scoateţicanula dinpacient.

7

TERILIZAREA

S

terilizat priniradiere.

S

OD DE PREZENTARE

M

ispozitivul Advanced Osteo Introducer® KYPHON®este furnizatsteril într-unambalaj care se deschideprin dezlipire. În cazde deteriorare a

D

mbalajului steril, anu se folosişi a se înştiinţaproducătorul.

a

ATERIALENEFURNIZATE

M

Sistemul KYPHON®Advanced OsteoIntroducer®SAU

•
Sistemul KYPHON®Osteo Introducer®

•

ĂSTRAREA

P

nstrumentele trebuie păstrateîn materialelelor originalede expediere.Trebuie avutăgrijă pentru cainstrumentele să nu sedeterioreze. Ase

I

epozita într-unloc răcorosşi uscat.

d

IMITAREA RĂSPUNDERII

L

EDTRONIC NU VA RĂSPUNDE PENTRUNICIUN FEL DEDAUNE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTALE,CORELATE, SAU EXEMPLARECARE REZULTĂDIN

M

EFOLOSIREADISPOZITIVULUI ADVANCED OSTEO INTRODUCER®KYPHON®.

R

EDTRONIC NU VA RĂSPUNDE ÎNNICIUN CAZ PENTRUNICIUN FEL DEDAUNE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTALE,CORELATE, SAU EXEMPLARECARE

M

EZULTĂDIN SAU ÎNLEGĂTURĂ CU DISPOZITIVULADVANCED OSTEOINTRODUCER® KYPHON® PEBAZA NERESPECTĂRII CONTRACTULUI (INCLUSIV

R

ERESPECTAREAGARANŢIEI).

N

OLICITAREA DE INFORMAŢII

S

entru maimulte informaţii, vă rugămsă contactaţi departamentulde relaţii cuclienţii, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid

P

lace, Memphis,TN 38132,S.U.A.; Telefon: [phone] (în S.U.A.),901 396 3133 (înafara S.U.A.), Fax [phone].

P

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Toate drepturile rezervate.

©

ürkçe Turkish

T

KULLANMA TALİMATI

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® Cihazı

ULLANMA ENDİKASYONLARI

K

YPHON® Advanced OsteoIntroducer® Cihazıbir balonkifoplasti işlemi sırasında kullanımdahil sadece kemiğe perkütanerişim amaçlıdır.

K

İHAZ TANIMI

C

YPHON® Advanced OsteoIntroducer® CihazBileşenleri (BakınızŞekil 1)

K

. KYPHON® Advanced Osteo Introducer®Stilesi (1)

A

. Kanül (2)

B

. Aralayıcı (1)

C

ikkat: A.B.D. federalkanunlarına görebu cihazsadece bir doktor tarafındanveya emriylesatılabilir.

D

YARILAR

U

ihazın kırılmasıgirişim veyageri almayıgerektirebilir.

C

NLEMLER

Ö

YPHON® Advanced OsteoIntroducer® Cihazıvücut dokularınatemas etme amaçlı tekkullanımlık bir cihazdır.Tekrar kullanmayın,tekrar işleme

K

oymayın ve tekrar sterilize etmeyin.Bu cihazın tekrar kullanılmasıkontaminasyon riskitaşır ve temizlikve tekrarsterilizasyon yöntemleri ne

k

lursa olsunhastada enfeksiyon veya çaprazenfeksiyona nedenolabilir.Ayrıca tekrar işlemekoyma basamakları nedeniyle hastayaranlaması ve

o

lümüyle sonuçlanabilencihaz performansında artmışbozulma riski vardır.

ö

• Cihazı çalıştırmadanönce KullanmaTalimatı’nı ve buönlemleri dikkatle okumak önemlidir.

• Cihazı ambalajüzerinde belirtilen sonkullanma tarihinden önce kullanın.

• Ambalaj açılmışveya hasarlıysakullanmayın çünküsterilite dahilürün bütünlüğüolumsuz etkilenebilir.

• Hasarlı ürünlerikullanmayın. Kullanımdanönce cihazbileşenlerini ve ambalajını herhangibir hasar oluşmadığınıdoğrulamak için inceleyin.

• Bu ürünü,kullanımı konusundauygun şekildeeğitim almamışsanız kullanmayın. Cihazıkullanan doktorlar seçilen anatomininfizyoloji ve
patolojisine aşina olmalıve seçilen cerrahitekniğin yapılmasıkonusunda eğitimliolmalıdır.
Cihazın bileşenlerisadece yüksek kaliteli görüntülersağlayan radyografikekipmanla floroskopik gözlem altındahareket ettirilmelidir.

•
Vertebral cisme pedikülyoluyla erişim minimum5 mm pedikül genişliğigerektirir. Aletlerininsersiyonu MRG, BTveya diğergörüntüleme

•

öntemleriyle değerlendirildiğişekliyle kemiğegiriş bölgesininboyutlarının spesifik olarak bilinmesinigerektirir.

y
KYPHON® Advanced Osteo Introducer® Cihazıile ilişkili olarak aslaelektrik gücü (veyabaşka bir alternatif güçkaynağı) kullanmayın. KYPHON®

•

dvanced Osteo Introducer® Cihazınıkullanırken sadecemanuel güçkullanın.

A
Cihazı ilerletmekiçin bir çekiç kullanmayın.

•
Tekrarsterilize etmeyin ve/veya tekrar kullanmayın.KYPHON® AdvancedOsteo Introducer® Cihazı sadecetek kullanımlıktır.Tekrar kullanım

•

çin cihazınişleme sokulması, yenilenmesi, tamiredilmesi, modifiye edilmesiveya tekrarsterilize edilmesi kesinlikle yasaktır.

i

DVERS OLAYLAR

A

ihazın kullanımıylailgili olabilecek advers olaylararasında şunlar vardır:

C

Radikülopati, parezi veya paraliziile sonuçlanabilecek omurilik veyasinir köküdelinmesi dahilolmak üzere sinir hasarı

•
Semptomatik pulmoneremboli veyabaşka kliniksonuçlara neden olabilecek şekildeyağ, trombusveya başkamateryallerin embolisi

•
Hemotoraks veya pnömotoraks

•
Derin veyayüzeysel yaraenfeksiyonu

•
Vaskülerponksiyon ve durayırtığı dahil olmaküzere kasıt dışı başkadelici yaralanmalar

•
Kanama veya hemoraji

•
Hematom

•
Ağrı

•

ULLANMA TALİMATI

K

YPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER® SİSTEMİNİN KULLANIMI

K

. Floroskopik görüntükılavuzluğu kullanarakkeskin bir kılavuzpini (KYPHON® Advanced Osteo Introducer® Sistemiveya KYPHON®Osteo

1

ntroducer® Sistemi) ilkerişim için kemikiçine ilerletin. İstenirse erişimbir KYPHON® 11G Kemik Erişimi İğnesiyle(sağlanmamıştır)

I

aşlatılabilir ve sonrabunun içinden künt veyakeskin birkılavuz pinilerletilebilir.

b

. İstenirse kemiğeerişmeden önce KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® Stileile Kanülarasına Aralayıcıeklenerek OlukluStilenin etkin

2

zunluğunu Kanülündistal ucundan 18mm yerine sadece 3mm uzanacak şekildeazaltılabilirr.

u

. Aralayıcıyı eklemekiçin kanülü stiledenayırın; stilenin sapını kanülüsabit tutarken sapkanülden ayrılıncaya kadar saatyönünün tersine

3

evirin. Stileyikanülden çıkarın.

ç

. Aralayıcıyı KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® Stilenin sapınaaralayıcıyı gövde üzerine kaydırarak vestile sapı içine aralayıcınınkonveks

4

üzeyi stilesapına tamamen geçecek şekildebastırarak takın. Sonrası stileyikanülün lümeni içineyerleştirin ve stile sapınıkanül ve aralayıcı

y

am olarakbirbirine geçmiş ve kilitliduruma gelinceye kadar saatyönünde çevirin.

t

. Aralayıcıyı çıkarmakiçin stilenin sapınıkanülü sabit tutarken sapkanülden ayrılıncayakadar saatyönünün tersine çevirin. Stileyikanülden

5

ıkarın. Aralayıcı sonra stile sapındangövde üzerinden dışarı kaydırarakçıkarılabilir.

ç

YPHON® Advanced OsteoIntroducer® Cihazınıkılavuz pin üzerinden,kılavuz pin KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® Stilesininlümeni içinde

K

alacak şekildeilerletin. Manuel kontrol ve uygungörüntüleme kılavuzluğukullanarak KYPHON®Advanced OsteoIntroducer®Cihazını yumuşak

k

okular içindenseçilen kemik yüzey içineilerletin. KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® Sapınıkemiğe istenenderinlikte insersiyoniçin saat

d

önünde çevirin.

y

OT: Kanüldeki işaretlersadece referansişaretleri olarakkullanılmalıdır; floroskopikgözlemin yerini almalarıamaçlanmamıştır.

N

İKKAT:Yapısal bütünlüğüdevam ettirmek içinStile tam yerleştirilmeden Kanülüilerletmeyin.

D

. Kanül artık yerindedir vebaşka enstrümentasyonkabul etmeyehazırdır. GerekirseKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® Sistemi veya

6

YPHON® OsteoIntroducer® SistemiKullanmaTalimatının“KYPHON® HassasMatkabın Kullanımı”başlıklı bölümüne ilerleyin.

K

. İşlem tamamlandığındaKanülü hastadançıkarın.

7

TERİLİZASYON

S

adyasyonla sterilize edilmiştir.

R

AĞLANMA ŞEKLİ

S

YPHON® Advanced OsteoIntroducer® Cihazısoyularak açılan birambalajda steril olaraksağlanır. Sterilambalajın hasarlı olmasıdurumunda

K

rünü kullanmayınve üreticiyehaber verin.

ü

AĞLANMAYANMATERYALLER

S

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® SistemiVEYA

•

• KYPHON® OsteoIntroducer® Sistemi

SAKLAMA

Aletler orijinalsevkıyat materyalindesaklanmalıdır.Aletlerin zarargörmemesini sağlamak için gerekliözen gösterilmelidir.Serin, kuru yerde
saklayın.

SORUMLULUKSINIRLAMASI

MEDTRONIC, KYPHON® ADVANCED OSTEOINTRODUCER® CİHAZININTEKRAR KULLANIMINDANKAYNAKLANAN HERHANGİBİR DOĞRUDAN,
DOLAYLI,ARIZİ, SONUÇSALVEYA CEZAİHASARDAN SORUMLUOLMAYACAKTIR.

MEDTRONIC HİÇBİR ŞEKİLDESÖZLEŞME İHLALİ (GARANTİİHLALİ DAHİL)TEMELİNDE KYPHON® ADVANCED OSTEO INTRODUCER®CİHAZIYLA
BAĞLANTILI VEYA İLİŞKİLİ OLARAKHERHANGİ BİR DOĞRUDAN,DOLAYLI, ARIZİ,SONUÇSAL VEYACEZAİ HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

BİLGİTALEPLERİ

Daha fazlabilgi için lütfenMüşteri Hizmetleriylebağlantı kurunCustomer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc.,1800 Pyramid Place,
Memphis,TN 38132,A.B.D.; Telefon[phone] (A.B.D.'de),901 396 3133(A.B.D. dışında),Faks 901396 0356.

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Tümhakları saklıdır.