Medtronic A2042T Instructions for Use

Download

0381180_0905

VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE VANTAGE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR VANTAGE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VANTAGE

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE VANTAGE™

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VANTAGE™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VANTAGE™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXATIONSSYSTEMET VANTAGE™

VIKTIG INFORMASJON OM VANTAGE™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

VANTAGE™ SISÄPUOLISTA KIINNITYSLAITETTA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTUS (VANTAGE™ ANTERIOR FIXATION SYSTEM)

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб фп уэуфзмб Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VANTAGE™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR PARA A COLUNA VANTAGE™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

ENGLISH

PURPOSE

The VANTAGE™ Anterior Fixation System is intended to help provide immobilization and stabilization of spinal segments as an adjunct to fusion of the thoracic, lumbar, and/or sacral spine.

DESCRIPTION:

The VANTAGE™ Anterior Fixation System consists of a variety of shapes and sizes of plates, screws, nuts, spacers and staples as well as ancillary products and instrument sets. VANTAGE™ Anterior Fixation System components can be rigidly locked into a variety of conﬁgurations, with each construct being tailor-made for the individual case. The VANTAGE™ Anterior Fixation System implant components are fabricated from medical grade stainless steel described by such standards as ASTM F138 or ISO 5832-1 or ISO 5832-9. Alternatively, the entire system may be made out of medical grade titanium alloy described by such standards as ASTM F136 or ISO 5832-3. Never use stainless steel and titanium implant components in the same construct.

Medtronic Sofamor Danek expressly warrants that these devices are fabricated from one or more of the foregoing material speciﬁcations. No other warranties, express, or implied, are made. Implied warranties of merchantability and ﬁtness for a particular purpose or use are speciﬁcally excluded. See the MSD Catalog for further information about warranties and limitations of liability.

To achieve best results and unless stated otherwise in another Medtronic Sofamor Danek document, do not use any of the VANTAGE™ Anterior Fixation System components with the components from any other system.

IMPORTANT INFORMATION ON THE VANTAGE™ ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS AND POSSIBLE ADVERSE EVENTS: INDICATIONS:

Properly used, the VANTAGE™ Anterior Fixation System is intended to provide stabilization during the development of a solid spinal fusion. The speciﬁc indications are: (1) degenerative disc disease (as deﬁned by back pain of discogenic origin with degeneration of the disc conﬁrmed by patient history and radiographic studies), (2) pseudoarthrosis, (3) spondylolysis, (4) spinal deformation such as kyphosis and lordosis, (5) fracture, (6) unsuccessful previous attempts at spinal surgery, (7) tumor resection, (8) correction of severe instability and/or deformity when used in addition to a posterior spinal instrumentation system, (9) neoplastic disease, and/or (10) deformity associated with deﬁcient posterior elements, such as laminectomy, spina biﬁda, or myelomeningocele.

CONTRAINDICATIONS:

Contraindications include, but are not limited to:

1. Infection, local to the operative site.

2. Fever or leukocytosis.

3. Morbid obesity.

4. Pregnancy.

5. Mental illness.

6. Any medical or surgical condition which would preclude the potential beneﬁt of spinal implant surgery, such as the presence of congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

7. Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, osteomalacia and/or osteoporosis. Osteoporosis or osteopenia is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable correction, stabilization, and/or the amount of mechanical ﬁxation.

8. Suspected or documented metal allergy or intolerance.

9. Any case needing to mix metals from two different components or systems.

10. Any case where the implant components selected for use would be too large or too small to achieve a successful result.

11. Any case not needing a bone graft and fusion or requiring fracture healing.

12. Curves originating superior to T-5 may be a relative contraindication since the exposure may be difﬁcult, the vertebral bodies are small, and the correction is minimal.

13. Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or inadequate bone stock or quality.

14. Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance.

15. Any patient unwilling to follow postoperative instructions.

16. Any case not described in the indications.

Contraindications of this device are consistent with those of other anterior spinal instrumentation systems. This spinal implant system is not designed, intended, or sold for uses other than those intended.

POSSIBLE ADVERSE EVENTS

All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of potential adverse events includes, but is not limited to:

1. Early or late loosening of any or all of the components.

2. Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components.

3. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products (from crevice, fretting, and/or general corrosion), including metallosis, staining, tumor formation, and/or autoimmune disease.

4. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration, irritation, ﬁbrosis, necrosis, and/or pain. Bursitis. Tissue or nerve damage caused by improper positioning and placement of implants or instruments.

5. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.

6. Infection.

7. Vertebral body fracture at, above or below the level of surgery.

8. Non-union or pseudoarthrosis.

9. Loss of neurological function, appearance of radiculopathy, and/or the development of pain.

10. Neurovascular compromise including paralysis or other types of serious injury that may cause pain.

11. Gastrointestinal and/or reproductive system compromise, including sterility.

12. Hemorrhage of blood vessels.

13. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine.

14. Death.

Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these potential adverse events.

WARNING AND PRECAUTIONS:

WARNINGS: A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating circumstances

may compromise the results. The VANTAGE™ Anterior Fixation System components are only temporary implants used for the correction and stabilization of the spine. This system is also to be used to augment the development of a spinal fusion by providing temporary stabilization. This device system is not intended to be the sole means of spinal support. Use of this product without a bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur.

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, good reduction, and proper selection and placement of the implants are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of non-unions. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol abuse patients are poor candidates for spine fusion. Patients with poor muscle and bone quality and/or nerve paralysis are also poor candidates for spine fusion. This device is not approved for screw attachment or ﬁxation to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic, or lumbar spine.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.

!USA

For US Audiences Only

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN. Other preoperative, intraoperative, and postoperative warnings and precautions are as follows:

IMPLANT SELECTION:

The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic surgical implants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage, bending or loosening of the device before the healing process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.

PREOPERATIVE:

1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

2. Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.

3. Care should be used in the handling and storage of the implant component. Implants should not be scratched or otherwise damaged. Implants and instruments should be protected during storage, especially from corrosive environments.

4. The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to the beginning of surgery.

5. Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the devices to verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins. The VANTAGE™ Anterior Fixation System components are not to be combined with the components from another manufacturer. Different metal types should never be used together.

6. Unless sterile packaged all parts and instruments should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.

INTRAOPERATIVE:

1. Any instruction manuals should be carefully followed.

2. At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.

3. When the conﬁguration of the bone cannot be ﬁtted with an available temporary internal device, and contouring is absolutely necessary, it is recommended that such contouring be gradual and that great care be used to avoid scratching the surface of the device(s). The components should not be excessively bent in the same location.

4. The implant surfaces should not be scratched or notched, since such actions may reduce the functional strength of the construct.

5. To assure proper fusion below and around the location of the instrumentation, a bone graft should be used.

6. Bone cement should not be used because the safety and effectiveness of bone cement has not been determined for spinal uses, and this material will make removal of the components difﬁcult or impossible. The heat generated from the curing process may also cause neurologic damage and bone necrosis.

7. Before closing the soft tissues, provisionally tighten (ﬁnger tighten) all of the nuts or screws, especially screws or nuts that have a break-off feature. Once this is completed go back and ﬁrmly tighten all of the screws and nuts. Recheck the tightness of all nuts or screws after ﬁnishing to make sure that none loosened during the tightening of the other nuts or screws. Failure to do so may cause loosening of the other components.

POSTOPERATIVE:

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient, and the corresponding patient compliance, are extremely important.

1. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight-bearing is recommended or required prior to ﬁrm bony union, the patient must be warned that bending, loosening and/or breakage of the device(s) are complications which may occur as a result of excessive or early weight-bearing or muscular activity. The risk of bending, loosening, or breakage of a temporary internal ﬁxation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is debilitated or demented. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

2. To allow the maximum chances for a successful surgical result, the patient or devices should not be exposed to mechanical vibrations or shock that may loosen the device construct. The patient should be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport participation. The patient should be advised not to smoke tobacco or utilize nicotine products, or to consume alcohol or nonsteroidals or anti-inﬂammatory medications such as aspirin during the bone graft healing process.

3. The patient should be advised of their inability to bend or rotate at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion.

4. If a non-union develops or if the components loosen, bend, and/or break, the device(s) should be revised and/or removed immediately before serious injury

occurs. Failure to immobilize a delayed or non-union of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual bending, loosening, or breakage of the device(s). It is important that immobilization of the fracture or surgical site be maintained until ﬁrm bony union is established and conﬁrmed by roentgenographic examination. The patient should be adequately warned of these hazards and closely supervised to insure cooperation until bony union is achieved.

5. The VANTAGE™ Anterior Fixation System implants are temporary internal ﬁxation devices. Internal ﬁxation devices are designed to stabilize the operative site during the normal healing process. After the spine is fused, these devices serve no functional purpose and may be removed. While the ﬁnal decision on implant removal is, of course, up to the surgeon and patient, in most case removal is indicated because the implants are not intended to transfer or support forces developed during normal activities. If the device is not removed following completion of its intended use, one or more of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position, possibly resulting in injury; (3) Risk of additional injury from postoperative trauma; (4) Bending, loosening and breakage, which could make removal impractical or difﬁcult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (6) Possible increased risk of infection; (7) Bone loss due to stress shielding; and (8) Potential unknown and/or unexpected long term effects such as carcinogenesis. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid fracture, re-fracture, or other complications.

6. Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopedic implants, the VANTAGE™ Anterior Fixation System components should never be reused under any circumstances.

PACKAGING:

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components including instruments should be carefully checked to ensure that there is no damage prior to use. Damaged packages or products should not be used, and should be returned to MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

CLEANING AND DECONTAMINATION:

Unless just removed from an unopened Medtronic Sofamor Danek package, all instruments and implants must be disassembled (if applicable) and cleaned using neutral cleaners before sterilization and introduction into a sterile surgical ﬁeld or (if applicable) return of the product to Medtronic Sofamor Danek. Cleaning and disinfecting of instruments can be performed with aldehyde-free solvents at higher temperatures. Cleaning and decontamination must include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments; these solutions should not be used. Also, many instruments require disassembly before cleaning. All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and/or possible improper functioning of the device.

STERILIZATION:

Unless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the company, all implants and instruments used in surgery must be sterilized by the hospital prior to use. Remove all packaging materials prior to sterilization. Only sterile products should be placed in the operative ﬁeld. For a 10 Sterility Assurance Level, these products are recommended to be steam sterilized by the hospital using one of the three sets of process parameters below:

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME Steam Pre-Vacuum 270°F (132°C) 4 Minutes Steam Gravity 250°F (121°C) 60 Minutes Steam* Gravity* 273°F (134°C)* 20 Minutes* NOTE: Because of the many variables involved in sterilization, each medical facility should calibrate and verify the sterilization process (e.g. temperatures, times) used

for their equipment. *For outside the United States, some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize the potential risk of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

PRODUCT COMPLAINTS:

Any Health Care Professional (e.g. customer or user of this system of products), who has any complaint or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the distributor or MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Further, if any of the implanted VANTAGE™ Anterior Fixation System component(s) ever “malfunctions”. (i.e., does not meet any of its performance speciﬁcations or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so, the distributor should be notiﬁed immediately. If any MEDTRONIC SOFAMOR DANEK product ever “malfunctions” and may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor should be notiﬁed immediately by telephone, fax or written correspondence. When ﬁling a complaint please provide the component(s) name, part number, lot number(s), your name and address, the nature of the complaint, and notiﬁcation of whether a written report for the distributor is requested.

FURTHER INFORMATION:

If further directions for use of this system are needed, please check with MEDTRONIC SOFAMOR DANEK (MSD) Customer Service. If further information is needed or required, please contact MSD.

hts reserved.

-6

0381180_0905

VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE VANTAGE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR VANTAGE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VANTAGE

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE VANTAGE™

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VANTAGE™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VANTAGE™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXATIONSSYSTEMET VANTAGE™

VIKTIG INFORMASJON OM VANTAGE™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

VANTAGE™ SISÄPUOLISTA KIINNITYSLAITETTA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTUS (VANTAGE™ ANTERIOR FIXATION SYSTEM)

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб фп уэуфзмб Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VANTAGE™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR PARA A COLUNA VANTAGE™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

FRANCAIS

OBJET:

En tant que complément pour la fusion du rachis dorsal, lombaire et/ou sacré, le système de ﬁxation antérieure VANTAGETM est prévu pour favoriser l’immobilisation et la stabilisation des segments du rachis traités.

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE VANTAGETM

DESCRIPTION :

Le système de ﬁxation antérieure VANTAGETM est composé d’un ensemble de plaques, de vis, d’écrous, d’écarteurs et d’agrafes de formes et de tailles différentes, ainsi que d’un ensemble d’instruments et de produits auxiliaires. Les composants du système de ﬁxation antérieure VANTAGE selon diverses conﬁgurations, chaque structure correspondant spéciﬁquement à chaque individu. Les composants de l’implant du système de ﬁxation antérieure VAN TAGE le système peut être fabriqué à base d’alliage de titane de qualité médicale décrit dans la norme ASTM F136 ou ISO 5832-3. Ne jamais utiliser des composants

d’implants en acier inoxydable et en titane dans la même structure.

Medtronic Sofamor Danek garantit explicitement la fabrication de ces dispositifs d’après l’un des matériaux spéciﬁés ci-dessus. Aucune autre garantie, explicite ou implicite, ne sera accordée. Des garanties implicites de commerciabilité et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage particulier, sont expressément exclues. Pour tout renseignement complémentaire à propos des garanties et des limites en ce qui concerne la responsabilité, veuillez vous reporter au catalogue de MSD.

Pour obtenir les meilleurs résultats, et sauf indication contraire dans un autre document de Medtronic Sofamor Danek, n’utiliser aucun des composants du système de ﬁxation antérieure VANTAGETM avec des composants provenant d’un autre système.

sont fabriqués à base d’acier inoxydable de qualité médicale décrit dans la norme ASTM F138 ou ISO 5832-1 ou ISO 5832-9. Comme alternative, tout

peuvent être ﬁxés de manière rigide

INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS : INDICATIONS:

Correctement utilisé, le système de ﬁxation antérieure VANTAGETM est prévu pour fournir la stabilisation pendant le développement de la fusion solide du rachis. Les indications spéciﬁques sont les suivantes : (1) discopathie dégénérative (déﬁnie par des douleurs d’origine discale au niveau du dos, qui s’accompagnent d’une dégénérescence du disque conﬁrmée par les antécédents du patient et des examens radiologiques), (2) pseudarthrose, (3) spondylolyse, (4) déformations du rachis telles que la cyphose et la lordose, (5) fracture, (6) échec de la chirurgie précédente du rachis, (7) résection de tumeur, (8) correction en cas d’instabilité et/ou de déformation graves lorsqu’il est utilisé en tant que complément d’une autre instrumentation pour le rachis postérieur, (9) maladie néoplasique, et/ou (10) déformation associée à des éléments postérieurs déﬁcients en cas de laminectomie, de spina biﬁda ou de myéloméningocèle,.

CONTRE-INDICATIONS:

La liste, non exhaustive, des contre-indications comprend :

1. Infection, localisée à la zone qui doit être opérée.

2. Fièvre ou leucocytose.

3. Obésité pathologique.

4. Grossesse.

5. Maladie mentale.

6. Toute condition médicale ou chirurgicale qui pourrait compromettre le succès potentiel de la chirurgie avec cet implant pour le rachis, telles des anormalités congénitales, une élévation du taux de sédimentation inexplicable par d’autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC), ou une tendance marquée à gauche de ces derniers.

7. Maladie des articulations à évolution rapide, absorption osseuse, ostéopénie, ostéomalacie et/ou ostéoporose. L’ostéoporose ou ostéopénie est une contreindication relative car cette condition peut limiter le degré de correction escompté, la stabilisation et/ou la stabilité de la ﬁxation mécanique.

8. Allergie ou intolérance aux métaux suspectée ou connue.

9. Tous les cas nécessitant le mélange de métaux provenant de deux composants ou systèmes différents.

10. Tous les cas pour lesquels les composants de l’implant sélectionnés pour être utilisés seraient trop grands ou trop petits pour aboutir à un succès.

11. Tous les cas ne nécessitant ni greffe, ni fusion osseuse ou n’exigeant pas de consolidation de la fracture.

12. Des courbures commençant au-dessus de D5 peuvent représenter une contre-indication relative dans la mesure où l’opération peut s’avérer être difﬁcile, les corps vertébraux étant petits, et la correction sera minime.

13. Tous les patients ayant une couverture tissulaire insufﬁsante sur la zone où l’on opère, ou bien ayant une masse osseuse ou une qualité osseuse insufﬁsantes.

14. Tous les patients pour lesquels l’utilisation de l’implant pourrait interférer avec des structures anatomiques ou un fonctionnement physiologique attendu.

15. Tous les patients ne voulant pas se conformer aux instructions postopératoires.

16. Tous les cas non décrits dans les indications.

Les contre-indications relatives à ce système sont similaires à celles d’autres systèmes d’instrumentation antérieure pour le rachis. Ce système d’implants rachidiens n’a pas été conçu, ni prévu, ni vendu pour des utilisations différentes de celles indiquées.

EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS

Tous les effets indésirables potentiels liés à une chirurgie de fusion du rachis sans instrumentation sont possibles. Avec instrumentation, la liste non exhaustive des effets indésirables potentiels est la suivante :

1. Débricolage plus ou moins tardif de l’un ou de tous les composants.

2. Désassemblage, déformation et/ou rupture de l’un ou de tous les composants.

3. Réaction (allergique) à des corps étrangers due à la présence de l’implant, déchets, corrosion (provenant de ﬁssures, de l’usure et/ou de la corrosion générale) y compris métallose, apparition de taches, formation d’une tumeur et/ou maladie auto-immune.

4. Pression sur la peau due à des parties de composants chez les patients ayant une couverture tissulaire insufﬁsante au-dessus de l’implant, ce qui peut provoquer une perforation de la peau, une irritation, une ﬁbrose, une nécrose et/ou une douleur. Bursite. Lésions sur les tissus ou les nerfs dues aux mauvais positionnement et placement des implants ou instruments.

5. Changement postopératoire de la courbure du rachis, perte de la correction, de la taille, et/ou de la réduction.

6. Infection.

7. Fracture du corps vertébral au-dessus, en-dessous ou sur la zone où l’on opère.

8. Absence de consolidation osseuse ou pseudarthrose.

9. Perte de la fonction neurologique, apparition de radiculopathies, et/ou augmentation de la douleur.

10. Déﬁcit neurovasculaire, y compris paralysie ou autre type de lésion grave qui pourrait entraîner des douleurs.

11. Déﬁcit du système gastro-intestinal et/ou reproducteur, y compris stérilité.

12. Hémorragie des vaisseaux sanguins.

13. Arrêt de la croissance potentielle du segment opéré du rachis.

14. Décès.

Observations : Une intervention chirurgicale supplémentaire peut s’avérer nécessaire pour corriger certains de ces effets indésirables potentiels.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS :

AVERTISSEMENTS : Tous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas toujours à un succès. Cela est particulièrement vrai en chirurgie du rachis où plusieurs circonstances

atténuantes peuvent compromettre les résultats. Les composants du système de ﬁxation antérieure VANTAGE pour corriger et stabiliser le rachis. Ce système est également prévu pour être utilisé aﬁn d’intensiﬁer le développement d’une fusion du rachis en fournissant une stabilisation temporaire. Cet implant n’est pas prévu pour être le seul moyen de soutien du rachis. L’utilisation de ce produit sans greffe osseuse ou dans des cas qui ne développent pas de consolidation osseuse ne sera pas un succès. Aucun implant rachidien ne peut soutenir de charge corporelle sans support osseux. En l’occurrence, les implants ﬁniront par se déformer, se débricoler, se desserrer et / ou se rompre.

Le respect des procédures préopératoires et péropératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, la qualité de la réduction, ainsi que la sélection et le positionnement corrects des implants représentent des facteurs importants dans le succès de l’utilisation de ce système par le chirurgien. De plus, une sélection appropriée du patient ainsi que la coopération de ce dernier inﬂuenceront beaucoup les résultats. Il a été démontré que les patients qui fument auront tendance à présenter de mauvaises consolidations. Ces patients devront être avertis de ce fait et informés de cette conséquence. Les patients obèses, mal nourris et/ou abusant d’alcool sont de mauvais candidats pour une fusion du rachis, de même que les patients ayant une mauvaise qualité musculaire et osseuse et/ou souffrant de paralysie nerveuse. L’utilisation de cet implant n’est pas autorisée lorsqu’il doit être ﬁxé ou attaché au moyen de vis sur les éléments postérieurs (les pédicules) du rachis cervical, dorsal ou lombaire.

REMARQUE POUR LE MEDECIN : Bien que le médecin soit celui qui possède les connaissances et qu’il soit l’intermédiaire entre le fabricant et le patient, les informations médicales importantes données dans cette notice devront être transmises au patient.

Ne s’applique qu’aux États-Unis

!USA

ATTENTION: LA LOI FEDERALE DES ETATS UNIS D’AMERIQUE RESTREINT LA VENTE DE CES IMPLANTS SUR OU SELON LA PRESCRIPTION D’UN MEDECIN.

D’autres avertissements et précautions préopératoires, péropératoires et postopératoires sont les suivants :

sont seulement des implants temporaires utilisés

SÉLECTION DE L’IMPLANT :

La sélection du type, de la forme et de la taille adéquats de l’implant pour chaque patient est cruciale pour la réussite de l’intervention. Lors de leur utilisation, les implants chirurgicaux métalliques sont soumis à des contraintes répétées, et leur résistance est limitée par la nécessité d’adapter leur géométrie à la taille et à la forme des os humains. Il est important de porter grand soin aux critères de sélection du patient, au placement correct de l’implant, et aux soins post-opératoires, aﬁn de minimiser les contraintes auxquelles les implants sont soumis. En effet, ces contraintes peuvent entraîner la fatigue du métal et provoquer une déformation, une rupture ou un débricolage de l’implant avant la consolidation osseuse. Ceci serait susceptible d’entraîner une lésion supplémentaire ou la nécessité d’extraire le dispositif prématurément.

PREOPERATOIRES :

1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

2. Les patients répondant aux conditions et/ou prédispositions décrites dans les contre-indications ci-dessus ne devront pas être sélectionnés.

3. Les composants de l’implant devront être manipulés et stockés avec le plus grand soin. Les implants ne devront être ni rayés, ni endommagés. Les implants et instruments devront être protégés pendant le stockage, surtout contre les environnements corrosifs.

4. Le type de structure à réaliser pour chaque cas devra être déterminé avant de commencer l’intervention chirurgicale.

5. Puisqu’il s’agit d’un montage mécanique, le chirurgien devra être familiarisé à l’ensemble des composants avant d’utiliser l’implant et il devra personnellement assembler celui-ci pour vériﬁer que tous les composants et instruments nécessaires sont disponibles avant de réaliser la chirurgie. Les composants du système de ﬁxation antérieure VANTAGE ne devront jamais être utilisés ensemble.

6. Sauf s’ils sont emballés stérilisés, tous les composants et instruments devront être nettoyés et stérilisés avant d’être utilisés. Des composants stérilisés supplémentaires devront être disponibles en cas de besoin inattendu.

PEROPERATOIRES :

1. Tout manuel d’instruction devra être soigneusement suivi.

2. A tout moment, il faudra faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. Toute lésion des nerfs provoquera une perte des fonctions neurologiques.

3. Lorsque la conﬁguration de l’os ne correspond pas à un implant temporaire de ﬁxation interne disponible et qu’une adaptation au corps est absolument nécessaire, il est recommandé que cette adaptation soit faite de façon progressive et avec grand soin pour éviter de rayer la surface de l’implant. Les composants ne devront pas être pliés de façon excessive au même endroit.

4. Les surfaces de l’implant ne devront être ni rayées, ni entaillées, car cela pourrait réduire la résistance de la structure.

5. Pour assurer une arthrodèse correcte au-dessous et autour de l’im

ne devront pas être combinés avec des composants provenant d’un autre fabriquant. Différents types de métaux

lant, une greffe osseuse devra être pratiquée.

pg pq

6. La sécurité et l’efﬁcacité du ciment chirurgical n’ayant pas été établies pour les utilisations rachidiennes, cette substance ne devra pas être utilisée dans la mesure où elle rendra l’extraction des composants difﬁcile voire impossible. La chaleur générée par le processus de polymérisation pourra également provoquer des dommages neurologiques et une nécrose osseuse.

7. Avant la fermeture des tissus mous, serrer provisoirement (avec les doigts) tous les écrous ou vis, en particulier celles et ceux qui sont destiné(e)s à être rompu(e)s. Une fois que cela a été réalisé, serrer fermement de nouveau toutes les vis et tous les écrous. Vériﬁer à nouveau le serrage de toutes les vis ou écrous après s’être assuré qu’aucun d’entre eux (elles) ne s’est dévissé(e) pendant le serrage des autres. Ne pas procéder à cette vériﬁcation peut provoquer le débricolage des autres composants.

POSTOPERATOIRES :

Les instructions et avertissements postopératoires donnés par le médecin au patient, et leur respect par ce dernier, sont extrêmement importants.

1. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites de l’implant devront être données au patient. Si un soutien partiel de son rachis est recommandé ou exigé avant que la consolidation osseuse ne soit complète, le patient devra être averti du fait qu’une déformation, un débricolage et/ou une rupture de l’implant sont des complications qui peuvent avoir lieu suite à une sollicitation pondérale ou à une activité musculaire précoces ou excessives. Le risque de provoquer la déformation, le débricolage, ou la rupture d’un dispositif temporaire de ﬁxation interne pendant la rééducation postopératoire peut être accru si le patient est actif, s’il est affaibli ou dément. Le patient devra être conseillé aﬁn d’éviter les chutes ou les secousses brusques sur la zone rachidienne opérée.

2. Aﬁn que le résultat chirurgical ait une probabilité maximale de réussite, ni le patient, ni les implants ne devront être soumis à des vibrations mécaniques ou à des chocs qui pourraient provoquer le débricolage de l’implant. Le patient devra être averti de ce risque et conseillé aﬁn de limiter et restreindre ses activités physiques, en particulier les mouvements de levage et de torsion, ainsi que toute participation à une activité sportive. Il faudra conseiller au patient de ne pas fumer de tabac, ni de consommer de produits contenant de la nicotine, ni de consommer de l’alcool, des non stéroïdes ou des anti-inﬂammatoires tels que l’aspirine, pendant le processus de consolidation de la greffe osseuse.

3. Le patient devra être averti de son incapacité à se courber ou à effectuer des mouvements de rotation au niveau de la zone du rachis où la fusion se développe, et il devra être entraîné pour compenser cette contrainte physique permanente lorsqu’il bouge son corps.

4. Si une absence de consolidation persiste ou si les composants se débricolent, se déforment et/ou se cassent, l’implant devra être révisé et/ou extrait immédiatement, avant qu’une lésion grave ne survienne. Une absence de consolidation osseuse, qui persiste ou que l’on ne parvient pas à immobiliser, provoquera des contraintes excessives et répétées sur l’implant. Par le mécanisme de fatigue, ces contraintes peuvent ﬁnir par provoquer une déformation, un débricolage ou une rupture de l’implant. Il est important d’immobiliser la fracture ou la zone opérée jusqu’à obtention d’une consolidation osseuse et jusqu’à ce que celle-ci soit vériﬁée par un examen radiologique. Le patient devra être dûment averti de ces risques; il devra être étroitement surveillé aﬁn de garantir sa coopération jusqu’à ce que la consolidation osseuse soit atteinte.

5. Les implants du système de ﬁxation antérieure VANTAGE pour stabiliser la zone opérée pendant le processus normal de consolidation. Une fois le rachis fusionné, ces dispositifs n’auront plus d’utilité fonctionnelle et ils pourront être extraits. Alors que la décision ﬁnale concernant l’extraction de l’implant dépend, bien entendu, du chirurgien et de l’état du patient, l’extraction est recommandée dans la plupart des cas parce que ces implants ne sont pas prévus pour transférer ou résister aux forces qui se développent au cours des activités normales. Si l’implant n’est pas retiré après avoir rempli son rôle prévu, une ou plusieurs des complications suivantes peuvent survenir: (1) Corrosion accompagnée d’une réaction tissulaire ou d’une douleur localisée ; (2) Migration de l’implant pouvant occasionner une lésion; (3) Risque de lésion supplémentaire suite au traumatisme postopératoire; (4) Déformation, débricolage et rupture, pouvant rendre l’extraction difﬁcile voire impossible; (5) Douleur, gênes ou sensations anormales dues à la présence de l’implant; (6) Risque important d’infection possible; (7) Lyse osseuse due au transfert des contraintes mécaniques (Stress Shielding); et (8) Effets potentiels inconnus et/ou imprévus qui se déclarent à long terme, tels que la carcinogénèse. L’extraction de

sont des dispositifs temporaires de ﬁxation interne. Les dispositifs de ﬁxation interne sont prévus

l’implant devra être suivie de soins postopératoires adéquats aﬁn d’éviter une fracture, une autre fracture ou complications.

6. Tout implant récupéré devra être traité de telle sorte que sa réutilisation lors d’une autre intervention chirurgicale soit impossible. Comme pour tous les implants orthopédiques, les composants du système de ﬁxation antérieure VANTAGE

ne devront jamais être réutilisés en aucun cas.

EMBALLAGES :

L’emballage de chaque composant devra être intact à réception. Si un système de prêt ou de dépôt est utilisé, il faudra vériﬁer soigneusement, avant leur utilisation, que tous les implants sont complets, et qu’aucun composant, instruments compris, ne présente de signe de dommage. Les produits endommagés ou ceux se trouvant dans des emballages endommagés ne devront pas être utilisés et devront être retournés à MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION :

Sauf s’ils viennent d’être enlevés de l’emballage intact provenant de Medtronic Sofamor Danek, tous les instruments et les implants devront être démontés (si besoin) et nettoyés avec des détergents neutres avant d’être stérilisés et introduits dans le bloc opératoire stérilisé ou (le cas échéant) le renvoi du produit à Medtronic Sofamor Danek. Le nettoyage et la désinfection des instruments pourront être effectués avec des dissolvants ne contenant pas d’aldéhydes en augmentant la température.

Le nettoyage et la décontamination devront être réalisés en utilisant des détergents neutres et en rinçant avec de l’eau désionisée. Observations: Ne pas utiliser certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la formaline, du glutaraldehyde, de l’eau de javel et/ou d’autres détergents

alcalins car elles peuvent endommager certains implants, en particulier les instruments. De même, bon nombre d’instruments doivent être démontés avant d’être nettoyés. Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation pourra provoquer des dommages et/ou engendrer un dysfonctionnement possible de l’implant.

STERILISATION:

Sauf s’il est écrit stérilisé clairement sur l’étiquette de l’emballage stérilisé et intact fourni par le fabricant, tous les implants et instruments employés en chirurgie devront être stérilisés par l’hôpital avant d’être utilisés. Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Seuls les produits stérilisés devront être introduits dans le bloc opératoire. Pour obtenir un niveau de garantie pour la stérilisation de 10

-6

, il est recommandé que ces produits soient stérilisés à la vapeur par l’hôpital

selon l’un des trois paramètres des procédés ci-dessous : METHODE CYCLE TEMPERATURE DUREE D’EXPOSITION Vapeur Pré-aspiration 270° F (132°C) 4 minutes Vapeur Sous pression 250° F (121°C) 60 minutes Vapeur* Sous pression* 273° F (134°C)* 20 minutes*

OBSERVATIONS : Etant donné le nombre de variables qui entrent en ligne de compte dans le processus de stérilisation, chaque service médical devra juger et contrôler le processus de stérilisation (par exemple la température, la durée) qui sera utilisé pour son matériel. *En dehors des Etats Unis, certaines autorités médicales n’appartenant pas aux Etats Unis recommandent que la stérilisation soit effectuée selon ces paramètres dans le but de minimiser le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

RECLAMATION CONCERNANT LE PRODUIT :

Tout professionnel de la santé (par exemple, tout client ou utilisateur de ce système de produits), qui a une réclamation ou un motif d’insatisfaction relatif à la qualité du produit, à son identité, à sa durabilité, à sa ﬁabilité, à sa sécurité, à son efﬁcacité et / ou à ses performances, devra le notiﬁer au distributeur ou à MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. De plus, si jamais l’un des composants implantés du système de ﬁxation antérieure VANTAGE

“fonctionnait mal”, (c’est-à-dire qu’il ne réalisait aucune des performances spéciﬁées ou qu’il ne fonctionnait pas comme prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement, le distributeur devra en être immédiatement averti. Si jamais un produit MEDTRONIC SOFAMOR DANEK “fonctionnait mal” et pouvait avoir provoqué ou contribué au décès ou à une lésion grave d’un patient, le distributeur devra en être immédiatement averti par téléphone, par fax ou par courrier. Pour toute réclamation, veuillez indiquer le nom du(des) composant(s) et le numéro de pièce, ainsi que le(s) numéro(s) de lot, vos nom et adresse, la nature de votre réclamation, et spéciﬁer si un rapport écrit du distributeur est demandé.

RENSEIGNEMENTS COMPLEMENTAIRES :

Si des instructions complémentaires concernant l’utilisation de cet implant s’avèrent nécessaires, veuillez vous adresser au Service Clients de MEDTRONIC SOFAMOR DANEK (MSD). Pour tout renseignement complémentaire, veuillez contacter MSD :

0381180_0905

VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE VANTAGE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR VANTAGE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VANTAGE

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE VANTAGE™

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VANTAGE™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VANTAGE™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXATIONSSYSTEMET VANTAGE™

VIKTIG INFORMASJON OM VANTAGE™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

VANTAGE™ SISÄPUOLISTA KIINNITYSLAITETTA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTUS (VANTAGE™ ANTERIOR FIXATION SYSTEM)

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб фп уэуфзмб Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VANTAGE™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR PARA A COLUNA VANTAGE™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

ESPANOL

PROPÓSITO:

El sistema de ﬁjación anterior VANTAGETM está previsto como complemento para la fusión del raquis torácico, lumbar y/o sacro, y así ayudar a conseguir la inmovilización y la estabilización de los segmentos del raquis que se tratan.

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR VANTAGETM

DESCRIPCIÓN:

El sistema de ﬁjación anterior VANTAGETM consiste en una variedad de placas, tornillos, tuercas, separadores y grapas, de formas y tamaños distintos, así como en un conjunto de productos e instrumentos auxiliares. Los componentes pertenecientes al sistema de ﬁjación anterior VANTAGE en una variedad de conﬁguraciones distintas, siendo cada estructura fabricada a medida para cada caso individual. Los componentes del implante pertenecientes al sistema de ﬁjación anterior VANTAGE ISO 5832-9. Si no, el sistema íntegro puede estar fabricado también con una aleación de titanio, para uso médico, según lo previsto en las normas ASTM F136 o ISO 5832-3. No utilizar nunca, componentes de implantes de acero inoxidable y de titanio juntos en una misma estructura.

Medtronic Sofamor Danek garantiza explícitamente que estos dispositivos están fabricados con los materiales indicados anteriormente. Ninguna otra garantía, explícita o implícita, se otorgará. Se excluyen expresamente, las garantías implícitas en cuanto a la comercialización y a la capacidad cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular. Para mayor información en lo que se reﬁere a las garantías y a los límites en cuanto a la responsabilidad, véase el catálogo de MSD.

Para lograr los mejores resultados, excepto si se indicara lo contrario en otro documento de Medtronic Sofamor Danek, no utilizar ningún componente del sistema de ﬁjación anterior VANTAGE

están fabricados con acero inoxidable, para uso médico, según lo previsto en las normas ASTM F138 o ISO 5832-1 o

con componentes procedentes de otro sistema.

pueden bloquearse rígidamente

INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES Y POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: INDICACIONES :

Si se utiliza correctamente, el sistema de ﬁjación anterior VANTAGETM está previsto para proveer la estabilización durante que la fusión sólida del raquis se desarrolla. Las indicaciones especíﬁcas son: (1) enfermedades discales degenerativas (deﬁnidas por dolor de origen discal en el dorso con degeneración del disco, conﬁrmado por el historial médico del paciente y por exploración en radiología), (2) seudoartrosis, (3) espondilolisis, (4) deformidades del raquis como la cifosis y la lordosis, (5) fractura, (6) fracaso de la cirugía precedente del raquis, (7) resección tumorosa, (8) corrección en caso de inestabilidad y/o deformidad grave cuando se utilice como complemento con otra instrumentación para raquis posterior, (9) enfermedades neoplásicas y/o (10) deformidad asociada a elementos posteriores deﬁcientes como en caso de laminectomía, espina bíﬁda o mielomeningocele.

CONTRAINDICACIONES :

Entre las contraindicaciones, aunque no se listan todas, están:

1. Infección localizada en la zona que se debe operar.

2. Fiebre o leucocitosis.

3. Obesidad mórbida.

4. Embarazo.

5. Enfermedad mental.

6. Cualquier condición médica o quirúrgica que pudiera impedir el éxito posible de la cirugía de este implante para raquis, como anormalidades congénitas,

elevación de la velocidad de sedimentación globular inexplicada por otras causas, elevación del recuento leucocitario (WBC) o marcada desviación izquierda del recuento leucocitario.

7. Enfermedades osteoarticulares de evolución rápida, absorción ósea, osteopenia, osteomalacia y/u osteoporosis. La osteoporosis o la osteopenia es una

contraindicación relativa ya que puede limitar el grado de corrección, estabilización, y/o la cantidad de la ﬁjación mecánica que se puede obtener.

8. Alergia o intolerancia a los metales sospechada o conocida.

9. Todos los casos en los que sea necesario mezclar metales procedentes de dos sistemas o componentes distintos.

10. Todos los casos para los cuales los componentes del implante seleccionado que se utilizará, puedan ser demasiado grandes o demasiado pequeños para

conseguir un resultado con éxito.

11. Cualquier caso en el que no sea necesario un injerto óseo ni una fusión ósea o en el que no se requiera la consolidación de la fractura.

12. Podría ser contraindicado, en casos de curvas que empiecen a partir de la T5 puesto que la operación puede resultar difícil, ya que los cuerpos vertebrales

son pequeños, y la corrección será mínima.

13. Cualquier paciente sin cobertura hística adecuada sobre la zona que se debe operar o que tenga calidad o masa ósea inadecuada.

14. Todos los pacientes para los cuales el empleo del implante pudiera interferir con las estructuras anatómicas o con cualquier funcionamiento ﬁsiológico

previsto.

15. Todos los pacientes que no deseen cooperar con las instrucciones postoperatorias.

16. Cualquier caso no descrito en las indicaciones. Las contraindicaciones para este sistema son similares a las de otros sistemas de instrumentación anterior para raquis. Este sistema de implantes para raquis no ha sido concebido, ni previsto, ni vendido para una utilización distinta de las que hayan sido indicadas.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Son posibles todos los efectos adversos asociados a la cirugía de fusión del raquis sin instrumentación. Cuando se utilice instrumentación, la lista de posibles efectos adversos, no limitativa, es la siguiente:

1. Aﬂojamiento de uno o todos los componentes en un momento dado.

2. Dislocación, deformación, y/o ruptura de uno o todos los componentes.

3. Reacción de rechazo (alergia) a los cuerpos extraños a causa del implante, detritos, corrosión (que puede provenir de grietas, del uso, y/o de la corrosión

en general), incluyendo metalosis, aparición de manchas, formación tumorosa, y/o enfermedad autoinmune.

4. Presión sobre la piel debida a alguna parte del componente, en pacientes cuya cobertura hística encima del implante es inadecuada. Esto podría provocar

la extrusión a través de la piel, irritación, ﬁbrosis, necrosis y/o dolor. Bursitis. Lesiones tisulares o en los nervios ocasionadas por la posición y la colocación incorrecta de los implantes o instrumentos.

5. Cambio postoperatorio de la curva del raquis, pérdida de la corrección, de la altura, y/o de la reducción.

6. Infección.

7. Fractura del cuerpo vertebral encima, debajo o en la zona operada.

8. Ninguna consolidación ósea o seudoartrosis.

9. Pérdida de la función neurológica, aparición de radiculopatías y/o aumento del dolor.

10. Riesgo neurovascular, incluyendo parálisis u otro tipo de lesión grave que podría provocar dolor.

11. Riesgo en el sistema gastrointestinal y/o reproductor, incluyendo esterilidad.

12. Hemorragia de los vasos sanguíneos.

13. Interrupción del crecimiento posible del segmento del raquis operado.

14. Fallecimiento.

Observaciones : Para corregir ciertos posibles efectos adversos, podría ser necesario tener que operar de nuevo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

ADVERTENCIAS : No se logra siempre éxito para cada caso quirúrgico. Sobretodo en cirugía del raquis, cuando muchos factores, aunque parezcan sin importancia,

pueden comprometer el éxito. Los componentes del sistema de ﬁjación anterior VANTAGE y estabilizar el raquis. Este sistema también está previsto para acentuar el desarrollo de la fusión del raquis, ya que dicho sistema proporcionará la estabilización provisional. Este sistema no está previsto para ser el único medio de soporte del raquis. La utilización de este producto no tendrá ningún resultado sin un injerto óseo o si se utiliza en casos en los que no se desarrolle ninguna consolidación ósea. Ningún implante de raquis puede sostener pesos corporales sin soporte óseo, ya que existe el riego de que los implantes se deformen, se aﬂojen, salgan de su lugar y/o se rompan.

La manera de proceder durante la etapa preoperatoria y operatoria, así como el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la reducción, la selección y la colocación correcta de los implantes son elementos importantes para que la utilización de este sistema, por el cirujano, tenga éxito. Además, una selección adecuada del paciente y su colaboración serán factores importantísimos para que la operación tenga éxito. Se ha demostrado que los pacientes que fuman suelen tener a menudo mala consolidación. Hay que aconsejar y prevenir a estos pacientes de las consecuencias. No son buenos candidatos para fusión del raquis, los pacientes obesos, mal alimentados y/o los que abusan del alcohol, ni los que tengan una musculatura débil y mala calidad ósea, así como los que padezcan de parálisis nerviosa. No se permite utilizar este implante cuando se sujete o ancle mediante tornillos en los elementos posteriores (los pedículos) del raquis cervical ni del raquis toracolumbar.

INFORMACIONES PARA EL MÉDICO: Aunque el médico sea el que tenga la capacitación y además sea el intermediario entre el fabricante y el paciente, hay que remitir al paciente las informaciones médicas importantes que se describen en este folleto.

!USA

Solo aplicable en EE.UU.

ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS IMPLANTES BAJO O SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DE UN MÉDICO.

Otras advertencias y precauciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias son:

son solamente implantes provisionales que se utilizan para corregir

SELECCIÓN DEL IMPLANTE :

Para que la técnica quirúrgica tenga éxito, es fundamental realizar una selección adecuada del tipo, tamaño y forma del implante, para cada paciente. Los implantes quirúrgicos metálicos están sometidos, durante su utilización, a múltiples tensiones y su resistencia está limitada por la necesidad de ajustar su forma geométrica en lo que se reﬁere al tamaño y a la forma de los huesos humanos. Si la selección para cada paciente no se realiza de forma minuciosa, si el implante no se coloca correctamente y si no se realiza un seguimiento exhaustivo postoperatorio para disminuir las tensiones que actúan en el implante, estas tensiones podrían provocar la fatiga de los metales y, por consiguiente, que el implante se rompa, se deforme o se desajuste antes que ﬁnalice el proceso de consolidación y esto podría producir lesiones suplementarias o la necesidad de extraer el implante prematuramente.

ADVERTENCIAS PREOPERATORIAS:

1. Se seleccionarán solamente los pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones.

2. Evitar los pacientes cuyo estado y/o propensión corresponda con las contraindicaciones mencionadas anteriormente.

3. Ir con cuidado al manipular y al almacenar los componentes del implante. Los implantes no deben encontrase rayados ni deteriorados. Durante el

almacenamiento, se recomienda que los implantes e instrumentos se protejan del ambiente, sobretodo si éste es corrosivo.

4. Determinar, antes de empezar la intervención quirúrgica, el tipo de estructura que se deba utilizar para cada caso.

5. Puesto que se trata de un montaje mecánico, el cirujano tiene que familiarizarse con los distintos componentes antes de utilizar el implante. Además, antes de

empezar la intervención quirúrgica, ensamblará personalmente los dispositivos para comprobar que todas las partes y todos los instrumentos necesarios se encuentren presentes. Los componentes pertenecientes al sistema de ﬁjación anterior VANTAGE de otro fabricante. No utilizar juntos diferentes tipos de metales.

6. Excepto si se suministraran estériles, limpiar y esterilizar todos los componentes y los instrumentos antes de utilizarlos. Hay que tener siempre a mano

algunos componentes suplementarios y estériles en caso de necesidad inesperada.

no se pueden combinar con componentes que provengan

ADVERTENCIAS INTRAOPERATORIAS :

1. Seguir con mucha atención las instrucciones indicadas en los fascículos de la técnica quirúrgica.

2. A cada momento, se recomienda ser muy prudente cuando se trabaje cerca de la médula espinal y de las raíces nerviosas. Cualquier deterioro de los nervios

provocaría la pérdida de funciones neurológicas.

3. Cuando la conﬁguración del hueso no se ajuste al implante provisional de ﬁjación interna que se dispone, y fuera absolutamente necesario adaptarlo, se

recomienda que se realice progresivamente y que se haga con mucho cuidado para no rayar la superﬁcie del implante. Los componentes no deben doblarse con exceso en un mismo lugar.

4. Las superﬁcies de los implantes no deben encontrase rayadas ni entalladas, ya que esto podría reducir la resistencia de la estructura.

5. Para asegurar una fusión correcta debajo y alrededor del implante, utilizar un injerto óseo.

6. No utilizar cemento óseo ya que su seguridad y su eﬁcacia no han sido aún determinadas para la utilización en el raquis, y, además, esta substancia diﬁcultará

o impedirá la extracción de los componentes. El calor creado durante la etapa de polimerización también puede provocar deterioros neurológicos y necrosis ósea.

7. Antes de cerrar los tejidos blandos, apretar provisionalmente (con los dedos) todos los tornillos o las tuercas, particularmente los tornillos o las tuercas de

tipo pre-partidos. Una vez que esto se haya realizado, apretar de nuevo ﬁrmemente todos los tornillos o las tuercas. Controlar de nuevo el ajuste de todos los tornillos o las tuercas que se hayan instalado, después de haber comprobado que no se haya aﬂojado ninguno o ninguna durante el ajuste de los demás. Si esto no se realizara, los otros componentes podrían desajustarse.

ADVERTENCIAS POSTOPERATORIAS:

Las indicaciones y advertencias postoperatorias que el médico da al paciente y el cumplimiento de las mismas por parte del paciente, tienen una importancia extrema.

1. Remitir al paciente las instrucciones detalladas en cuanto se reﬁere al uso y a las limitaciones de este implante. Si fuera recomendado o si se exigiera que el

paciente soporte parcialmente su propio peso antes que la fusión sea completa y ﬁrme, es necesario advertir al paciente que el implante se puede deformar, aﬂojar y/o romper, si se carga un peso precoz o excesivo o si se realiza una actividad muscular precoz o excesiva. El riesgo que un dispositivo de ﬁjación interna provisional se deforme, se aﬂoje, o se rompa durante la etapa de rehabilitación postoperatoria puede aumentar si el paciente se encuentra activo, o si el paciente se encuentra debilitado o si es deﬁciente mental. Se le recomendará que evite caer y que procure no recibir golpes o vibraciones en la zona del raquis que se haya operado.

2. Para lograr mayor probabilidad de conseguir un resultado quirúrgico con éxito, ni el paciente ni el implante pueden exponerse a ninguna vibración mecánica

o choque, ya que el implante podría aﬂojarse. Advertir al paciente e indicarle como limitar sus actividades físicas, sobretodo acciones para alzar y acciones de torsión y que no participe en cualquier actividad deportiva. También hay que advertirle que no fume tabaco ni que consuma productos con nicotina, que tampoco consuma alcohol, ni sustancias no-esteroides, ni antiﬂamatorios como la aspirina, durante el proceso de consolidación del injerto óseo.

3. Es necesario informar al paciente que no se debe inclinar ni girar en el punto donde se desarrolla la fusión del raquis y hay que indicarle como compensar

esta limitación física.

4. Si la ausencia de consolidación perdurara o si los implantes se aﬂojaran, se deformaran y/o se rompieran, habría que examinarlos y/o extraerlos antes de

que se produzca alguna lesión grave. Si existe ausencia de consolidación ósea que perdurara y que no se lograra inmovilizar, esto provocaría tensiones excesivas y repetidas sobre el implante. A causa del mecanismo de fatiga, estas tensiones podrían producir que el implante se deforme, se aﬂoje o se rompa. Es importante que se pueda mantener la inmovilización de la fractura o de la región del raquis que se haya operado hasta que exista consolidación ósea ﬁrme, y que ésta sea conﬁrmada en radiología. Es necesario advertir al paciente que existen estos riesgos y hay que vigilarlo con atención para asegurarse que coopera hasta que la consolidación se haya conseguido.

5. Los implantes pertenecientes al sistema de ﬁjación anterior VANTAGE

están previstos para ayudar a que la zona operada se estabilice durante el proceso normal de consolidación. Cuando el raquis se haya fusionado, estos dispositivos no tendrán ninguna ﬁnalidad más y tienen que éxtraese. Aunque la decisión ﬁnal en cuanto se reﬁere a la extracción del implante depende claro está, de la opinión del cirujano y del estado del paciente, en la mayoría de los casos se indica la extracción porque estos implantes no están previstos para soportar ni transferir las tensiones que se producen durante una actividad normal. Si el implante no se retirase, cuando su función esté acabada, podrían surgir una de las complicaciones siguientes: (1) Corrosión, con dolor o reacción hística local; (2) Migración del implante con posible resultado de lesión; (3) Riesgo que surjan otras lesiones debidas al traumatismo postoperatorio; (4) Deformación, aﬂojamiento y rotura del implante, lo cual puede complicar o impedir su extracción; (5) Dolor, molestias o sensaciones anormales debido a la presencia del implante; (6) Mayor riesgo de infección; (7) Pérdida ósea a causa de la autoprotección por tensiones; y (8) Posibles efectos no conocidos y/o imprevistos que pueden declararse a largo plazo, como carcinogénesis. Una vez que el implante se haya extraído, es necesario un seguimiento postoperatorio adecuado para evitar que la fractura se produzca de nuevo, que surjan otras fracturas u otras complicaciones.

6. No utilizar otra vez ningún implante recuperado y tratarlo de modo que no pueda utilizarse de nuevo durante otra operación quirúrgica. Como para todos

los implantes ortopédicos, no utilizar de nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún componente del sistema de ﬁjación anterior VANTAGE

son dispositivos provisionales de ﬁjación interna. Los dispositivos de ﬁjación interna

que haya sido

utilizado anteriormente.

EMBALAJE :

Cuando se reciban, el embalaje de cada componente deberá encontrase intacto. Si se utilizara un sistema de préstamo o de depósito, se controlará con mucho cuidado y antes de utilizarlos, que todos los implantes se encuentren completos, y además controlar con mucha atención todos los componentes, incluyendo los instrumentos, para asegurarse que no hayan sido dañados. No utilizar productos deteriorados ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN:

Excepto si se acabasen de retirar del embalaje intacto proveniente de Medtronic Sofamor Danek, hay que desmontar (si necesario) y limpiar, con detergentes neutros, todos los instrumentos y los implantes antes de que se esterilicen y que se introduzcan en la zona de cirugía estéril, o (si llegara el caso) antes de devolver el producto a Medtronic Sofamor Danek. Para limpiar y desinfectar los instrumentos se pueden utilizar disolventes que no contengan aldehídos, aumentando la temperatura. Para limpiarlos y descontaminarlos, emplear detergentes neutros y enjuagar con agua desionizada.

Observaciones: No utilizar ciertas soluciones limpiadoras como las que contengan formalina, glutaraldehídos, lejía y/o detergentes alcalinos ya que pueden deteriorar algunos implantes y en particular los instrumentos. Asimismo, varios instrumentos se tienen que desmontar antes de limpiarlos. Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizara correctamente, esto podría dañar el implante y/o podría impedir que funcionara correctamente.

ESTERILIZACIÓN:

Salvo si fuera escrito estéril claramente en la etiqueta del embalaje estéril e intacto proveniente del fabricante, es necesario que el hospital esterilice todos los implantes y los instrumentos, que se utilizarán en cirugía, antes de que se empleen. Retirar el embalaje antes de esterilizarlos. Introducir en el quirófano solamente productos estériles. Para obtener un nivel de seguridad de esterilización de 10

–6

se recomienda que el hospital esterilice estos productos con vapor utilizando uno

de los tres procesos de esterilización según los parámetros siguientes: MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN Vapor Aspiración previa 270° F (132° C) 4 Minutos Vapor Bajo presión 250° F (121° C) 60 Minutos Vapor* Bajo presión* 273° F (134° C)* 20 Minutos * OBSERVACIONES : Puesto que en el proceso de esterilización varias variables se encuentran relacionadas, cada unidad médica tendrá que evaluar y controlar

el proceso de esterilización (por ejemplo, la temperatura, el tiempo) que utilizará para su material. * Fuera de los Estados Unidos de América, algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan que se esterilice según estos parámetros, para minimizar el riesgo posible de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, especialmente los instrumentos quirúrgicos que pudieran alcanzar el sistema nervioso central.

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO:

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo: clientes o usuarios de nuestros productos), que deseara reclamar o que no esté satisfecha en lo que se reﬁere a la calidad, la identidad, la durabilidad, la ﬁabilidad, la seguridad, la eﬁcacia y otras calidades técnicas del producto, que lo notiﬁque a su distribuidor o a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Además, si uno de los componentes implantados perteneciente al sistema de ﬁjación anterior VANTAGE decir: no cumpliera con las funciones indicadas o bien no funcionara según lo previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor. Si por casualidad algún producto MEDTRONIC SOFAMOR DANEK no hubiera funcionado correctamente y hubiera provocado o contribuido a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto inmediatamente, por teléfono, por fax o por correo con su distribuidor. Para cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del producto así como el número del lote del componente(s), su nombre y apellidos, su dirección y el tipo de reclamación. Por favor indíquenos si desean un informe escrito del distribuidor.

INFORMACIÓN SUPLEMENTARIA:

Si fuera necesario obtener instrucciones suplementarias en lo que se reﬁere al uso de este sistema, consulte por favor el servicio de atención al cliente de MEDTRONIC SOFAMOR DANEK (MSD). Si se necesitara mayor información, pónganse en contacto con MSD:

funcionara mal, (es

0381180_0905

VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE VANTAGE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR VANTAGE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VANTAGE

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE VANTAGE™

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VANTAGE™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VANTAGE™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXATIONSSYSTEMET VANTAGE™

VIKTIG INFORMASJON OM VANTAGE™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

VANTAGE™ SISÄPUOLISTA KIINNITYSLAITETTA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTUS (VANTAGE™ ANTERIOR FIXATION SYSTEM)

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб фп уэуфзмб Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VANTAGE™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR PARA A COLUNA VANTAGE™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

DEUTSCH

BETRIFFT:

Das VANTAGETM Vordere Befestigungssystem ist dazu bestimmt, Hilfe zu verschaffen bei der Immobilisierung und Stabilisierung von spinalen Segmenten als Unterstützung zu Fusionen der thorakalen, lumbalen und/oder sakralen Wirbelsäule.

BESCHREIBUNG :

Das VANTAGETM Vordere Befestigungssystem besteht aus einer Vielzahl von Formen und Grössen von Platten, Schrauben, Schraubenmuttern, Platzhaltern und Agraffen sowie Hilfsprodukten und Instrumentssets. Die Komponenten des VANTAGE von Konﬁgurationen; jede Konstruktion wird für den individuellen Fall massgeschneidert. Die Implantatkomponenten des VANTAGE sind hergestellt aus, für medizinische Zwecke bestimmtem rostfreiem Stahl, beschrieben unter Standarden wie ASTM F138 oder ISO 5832-1 oder ISO 5832-9. Als Alternative kann das ganze System aus einer, für medizinische Zwecke bestimmten Titaniumlegierung hergestellt werden, beschrieben unter Standarden wie ASTM F136 oder ISO 5832-3. Implantatkomponenten aus rostfreiem Stahl und Titanium dürfen nie zusammen in derselben Konstruktion benutzt werden.

Medtronic Sofamor Danek garantiert ausdrücklich, dass diese Instrumentationen aus der vorausgehend erwähnten Materialspeziﬁkationen hergestellt sind. Keine weiteren Garantien werden zugestanden, weder ausdrücklich noch andeutungsweise. Auf den Marktwert und auf die Eignung für einen besonderen Zweck oder Gebrauch bezogene Garantien sind ausdrücklich ausgeschlossen. Konsultieren Sie den MSD Katalog für weitere Informationen über die Garantie und die Haftungsgrenzen.

Um die besten Ergebnisse zu erzielen und ausser wenn es anders in einer anderen Medtronic Sofamor Danek Unterlage festgelegt ist, darf keiner der Komponenten des VANTAGE

Vorderen Befestigungssystems mit den Komponenten von anderen Systemen benutzt werden.

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VANTAGETM VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

Vorderen Befestigungssystems können fest verschraubt werden zu einer Vielzahl

Vorderen Befestigungssystems

INDIKATIONEN, KONTRAINDIKATIONEN UND MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN: INDIKATIONEN :

Richtig angewandt, ist das VANTAGETM Vordere Befestigungssystem dazu bestimmt, Stabilisierung zu liefern während der Entwicklung einer soliden spinalen Fusion. Die speziﬁschen Indikationen sind: (1) degenerierendes Scheibenleiden (sich abzeichnend als Rückenschmerzen diskogener Herkunft mit Degeneration der Scheibe, bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten und radiographische Studien), (2) Pseudoarthrose, (3) Spondylolysis, (4) Wirbelsäulendeformitäten wie Kyphose und Lordose, (5) Fraktur, (6) misslungene vorausgegangene Versuche von spinaler Chirurgie, (7) Tumor Resektion, (8) Korrektur einer schweren Instabilität und/oder Verformung, wenn es als Zusatz zu einem hinteren spinalen Instrumentationssystem benutzt wird, (9) Neoplastische Krankheit, und/oder (10) Verformungen im Zusammenhang mit deﬁzienten hinteren Elementen, wie Laminektomie, Spina Biﬁda, oder Myelomeningocele.

KONTRAINDIKATIONEN:

Andere Kontraindikationen umfassen, sind aber nicht begrenzt auf:

1. Entzündung nahe der Operationsstelle.

2. Fieber oder Leukozytose.

3. Krankhafte Fettleibigkeit.

4. Schwangerschaft.

5. Geisteskrankheit.

6. Jede medizinische oder chirurgische Kondition, die den potentiellen Nutzen einer Wirbelsäulenoperation mit diesem Implantat einschränken würde, wie die

Gegenwart von angeborenen Abnormalitäten, Erhöhung der Sedimentationrate, unerklärbar durch andere Krankheiten, Anstieg der Anzahl der Leukocyten (WBC) oder eine deutliche Linksverschiebung im Differentialblutbild (WBC).

7. Rasch fortschreitendes Gelenkleiden, Knochenabsorption, Osteopenie, Osteomalazie, und/oder Osteoporose. Für Osteoporose oder Osteopenie gilt eine

limitierte Kontraindikation, da diese Krankheiten den erreichbaren Korrekturgrad, die Stabilisierung und/oder den Grad der mechanischen Fixierung begrenzen können.

8. Verdacht auf-, oder bewiesene Metallallergie oder Intoleranz.

9. Alle Fälle, die Metall von zwei verschiedenen Komponenten oder Systemen vermischen.

10. Alle Fälle, wo die für den Gebrauch ausgewählten Implantatkomponenten zu gross oder zu klein für den Erhalt eines erfolgreichen Resultats wären.

11. Alle Fälle, die keine Knochenanla

erung und Fusion brauchen, oder keine Frakturheilung verlangen.

gg g g

12. Krümmungen, die ihren Ursprung höher als T5 haben, können eine relative Kontraindikation darstellen; die Ausführung könnte sich schwierig gestalten, da

die Wirbelkörper klein und die Korrektur minimal sind.

13. Alle Patienten, die unzulänglich Gewebeabdeckungen über der zu operierenden Stelle haben, oder unpassende Knochenreserven oder -Qualität.

14. Immer, wenn die Anwendung der Implantate körperliche Strukturen oder die erwarteten physiologischen Leistungen stören würde.

15. Alle Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.

16. Alle Fälle, die nicht in den Indikationen beschrieben sind. Die Kontraindikationen für dieses System sind übereinstimmend mit denen anderer vorderen spinalen Instrumentationssystemen. Dieses spinale Implantatsystem wird nicht hergestellt, vorgesehen oder verkauft für anderen als den bestimmten Gebrauch.

MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN

Es sind alle potentiell nachteiligen Wirkungen in Verbindung mit Wirbelsäulenfusionen ohne Instrumentation möglich. Mit Instrumentation enthält die Liste der möglichen nachteiligen Wirkungen folgende Punkte, ist aber nicht auf sie beschränkt:

1. Frühere oder spätere Lockerung irgendeines oder von allen Komponenten.

2. Dislokation, Verbiegung und/oder Brechen irgendeines oder von allen Komponenten.

3. Fremdkörperreaktion (allergisch) gegenüber dem Implantat, Trümmerbildung, Korrosionsabfälle (durch Spaltung, Einschneidung, und/oder allgemeine

Korrosion), einschliesslich Metallose, Verfärbung, Tumorbildung, und/oder Autoimmunkrankeit.

4. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unpassender Weichteilabdeckung über dem Implantat, der möglicherweise zu Hautdurchbruch,

Reizungen, Fibrose, Nekrose, und/oder Schmerzen führen kann. Bursitis. Weichteil- oder Nervenbeschädigung verursacht durch die falsche Positionierung und Plazierung der Implantate oder der Instrumente.

5. Auf die Operation folgende Veränderung der Wirbelsäulenkrümmung, Verlust der Korrektur, der Höhe und/oder der Reposition.

6. Infektion.

7. Wirbelkörperfraktur an, über oder unter das chirurgische Mass.

8. Keine Fusion oder Pseudoarthrose.

9. Verlust der neurologischen Funktion, Erscheinung von Radikulopathie und/oder Entwicklung von Schmerzen.

10. Neurovaskuläre Störung, einschliesslich Lähmungen oder andere Arten von schweren Verletzungen, die Schmerzen verursachen können.

11. Gastrointestinale und/oder reproduktive Störungen, einschliesslich Sterilität.

12. Hämorrhagie der Blutgefässe.

13. Stop des potentiellen Wachstums des operierten Teils der Wirbelsäule.

14. Tod.

Anmerkung: Zusätzliche chirurgische Eingriffe können nötig werden, um einige von diesen möglichen nachteiligen Wirkungen zu korrigieren.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

WARNUNGEN : Nicht in allen Fällen wird ein erfolgreiches chirurgisches Resultat erzielt. Diese Tatsache bewahrheitet sich vor allem in der Wirbelsäulenchirurgie,

wo viele lindernde Umstände die Resultate kompromittieren können. Die Komponenten des VANTAGE angewandte Implantate für die Korrektur und die Stabilisierung der Wirbelsäule. Dieses Implantat ist bestimmt, um die Entwicklung einer spinalen Fusion durch vorübergehende Stabilisierung zu erhöhen. Diese Instrumentation ist nicht vorgesehen, das einzige Mittel der Wirbelsäulen-Abstützung zu sein. Der Gebrauch dieses Produkts ohne Knochenanlagerung, oder in Fällen, wo keine knöcherne Fusion entwickelt wurde, wird nicht erfolgreich sein. Kein Wirbelsäulenimplantat kann Körpergewichte ohne knöcherne Unterstützung tragen. In einem solchen Fall können eventuell Verbiegungen, Lockerungen, Dislokationen und/oder ein Auseinanderbrechen der Implantate vorkommen.

Präoperative und operative Vorgänge, die Kenntnisse der chirurgischen Techniken eingeschlossen, eine gute Reposition und die richtige Auswahl und Plazierung der Implantate sind wichtige, erfolgversprechende Überlegungen im Gebrauch des Systems durch den Chirurgen. Weiter, die richtige Auswahl und die Zustimmung des Patienten werden die Ergebnisse stark beeinﬂussen. Es hat sich gezeigt, dass rauchende Patienten eine verstärkte Tendenz zur Nichtdurchbauung haben. Diese Patienten sollten auf diesen Faktor hingewiesen werden, und vor dieser Konsequenz gewarnt werden. Fettleibige, unterernährte und/oder alkoholkranke Patienten sind schwierige Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen. Die Patienten mit einer wenig entwickelten Muskulatur und Knochenqualität und/oder Nervenlähmung sind auch schwierige Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen. Diese Instrumentation ist nicht zugelassen für die Schraubenanhängung oder –befestigung an den hinteren Elementen (Pedikeln) der zervikalen, thorakalen oder lumbalen Wirbelsäule.

ANMERKUNG FÜR DEN ARZT: Obwohl der Arzt der gelernte Vermittler zwischen dem Hersteller und dem Patienten ist, müssen die wichtigen medizinischen Informationen, die in diesem Schreiben gegeben werden, an den Patienten weitergegeben werden.

!USA

Gilt nur für Leser in den USA

WARNUNG: DIE BUNDESGESETZE DER USA BESCHRÄNKEN DEN VERKAUF DIESES IMPLANTATS NACH ODER AUF ANWEISUNG EINES ARZTES.

Andere präoperative, intraoperative und postoperative Warnungen und Vorsichtsmassnahmen sind die folgenden :

AUSWAHL DER IMPLANTATE :

Die Wahl der dem Patienten eigenen Grösse, Form und Schnitts des Implantats ist für den Erfolg der Operation absolut wichtig. Chirurgische Implantate aus Metall sind immer wiederkehrenden Belastungen während der Anwendungszeit, ausgesetzt, und ihre Widerstandskraft wird begrenzt durch die Notwendigkeit, die Form der Grösse und dem Schnitt der menschlichen Knochen anzupassen. Wenn nicht bei der Wahl der Patienten grosse Sorgfalt angewandt wird, der Einsetzung des Implantats und postoperative Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, um die Belastungen des Implantats so klein wie möglich zu halten, können solche Belastungen ein vorzeitiges Altern des Metalls und als Konsequenz ein Auseinanderbrechen, eine Verbiegung oder Lockerung der Instrumentation vor der vollständigen Heilung herbeiführen, was als Resultat eine weitere Verletzung, oder die Notwendigkeit einer vorzeitigen Entfernung der Instrumentation haben kann.

Vorderen Befestigungssystems sind nur vorübergehend

PRÄOPERATIV:

1. Nur Patienten, für welche die oben beschriebenen Kriterien zutreffen, sollten ausgewählt werden.

2. Patienten, die von den oben, in den Kontraindikationen, genannten Bedingungen und/oder Veranlagungen betroffen sind, sollten vermieden werden.

3. Die Implantatkomponenten sollten bei Lagerung und Handhabung sorgfältig behandelt werden. Die Implantate sollten nicht zerkratzt oder beschädigt sein.

Die Implantate und die Instrumente sollten während der Lagerung geschützt werden, besonders vor korrosivem Umfeld.

4. Die Art des Zusammenbaus der Konstruktion für den jeweiligen Fall, sollte vor Beginn der Operation festgelegt werden.

5. Soweit mechanische Teile betroffen sind, sollte der Chirurg, bevor er die Instrumentation benutzt mit den verschiedenen Komponenten vertraut sein, und

er sollte persönlich alle Instrumentationen zusammenstellen, um sich zu versichern, dass alle Teile und nötige Instrumente vor dem Anfang der Operation vorhanden sind. Die Komponenten des VANTAGE Unterschiedliche Metallarten sollten nicht zusammen benutzt werden.

6. Ausser, wenn sie steril verpackt sind, sollten alle Komponenten und Instrumente gereinigt und sterilisiert vor dem Gebrauch werden. Zusätzliche sterile

Komponenten sollten bei Hand sein, für einen unerwarteten Bedarf.

Vorderen Befestigungssystems dürfen nicht mit den Komponenten anderer Hersteller kombiniert werden.

INTRAOPERATIV:

1. Alle Anweisungen in den Anleitungsheften sollten sorgfältig befolgt werden.

2. Jederzeit ist extreme Vorsicht rund um den Rückenmarkstrang und die Nervenwurzeln geboten. Nervenbeschädigung wird den Verlust der neurologischen

Funktionen bewirken.

3. Wenn die Konﬁguration des Knochens keiner verfügbaren zeitweiligen inneren Befestigungsinstrumentation angepasst werden kann, und wenn die Proﬁlierung

unbedingt notwendig ist, wird empfohlen, stufenweise und mit grosser Sorgfalt vorzugehen, um Zerkratzen der Oberﬂäche des Implantats zu vermeiden. Die Komponenten sollten nicht exzessiv an derselben Stelle gebogen werden.

4. Die Implantatoberﬂächen sollten nicht zerkratzt oder eingekerbt sein, da dieses die funktionelle Widerstandskraft der Konstruktion beeinträchtigen könnte.

5. Um eine richtige Fusion unter und um die Stelle des Implantats zu garantieren, sollte Knochenmaterial benutzt werden.

6. Knochenzement sollte nicht benutzt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Knochenzement für Wirbelsäulenoperationen nicht bewiesen ist und

dieses Material die Entfernung der Komponenten schwierig oder unmöglich machen wird. Die während des Aushärtungsprozesses entstehende Wärme kann ebenfalls zu neurologischen Schäden und zu Knochennekrose führen.

7. Vor dem Verschluss der Weichteile, alle Muttern oder Schrauben provisorisch anziehen (mit Hilfe der Finger), vor allem die Schrauben oder Muttern die

abbrechbar sind. Wenn dieses vollzogen ist, zurückgehen und alle Schrauben und Muttern fest anziehen. Die feste Anziehung aller Muttern oder Schrauben nach der Beendigung noch einmal überprüfen, um sicherzugehen, dass keine sich, während der Anziehung der anderen Muttern oder der anderen Schrauben gelockert hat. Ein solches Versäumnis kann zur Lockerung der anderen Komponenten führen.

POSTOPERATIV :

Die postoperativen Anweisungen und Warnungen des Arztes an den Patienten, sowie dessen Zustimmung, sind extrem wichtig.

1. Detaillierte Anweisungen für den Umgang mit der Instrumentation und ihre Grenzen sollten dem Patienten übergeben werden. Wenn teilweise

Gewichtsabstützung empfohlen oder verlangt wird, um zuerst eine feste Knochenverbindung zu erhalten, muss der Patient gewarnt werden, dass Verbiegung, Lockerung und/oder ein Auseinanderbrechen der Instrumentation(-en) Komplikationen sind, die als Ergebnis einer zu frühen oder zu grossen Belastung oder muskulären Aktivität erscheinen können. Das Risiko der Verbiegung, Lockerung oder des Brechens einer vorläuﬁgen inneren Befestigungsinstrumentation während der postoperativen Rehabilitation kann erhöht sein, wenn der Patient aktiv, schwächlich, oder geistesgestört ist. Der Patient sollte vor Stürzen oder unerwarteten Erschütterungen in spinaler Lage, gewarnt werden und sie vermeiden.

2. Um maximale Chancen für ein erfolgreiches chirurgisches Ergebnis zu erlauben, sollten weder der Patient noch die Instrumentationen mechanischen Vibrationen

oder Schocks ausgesetzt werden, die die Instrumentationskonstruktion lockern könnten. Der Patient sollte vor dieser Möglichkeit gewarnt werden und angewiesen werden, körperliche Aktivitäten einzuschränken, besonders hebende und drehende Bewegungen und jede Art sportlicher Betätigung. Der Patient sollte angewiesen werden, keinen Tabak zu rauchen oder nikotinhaltige Produkte zu benutzen, oder Alkohol oder nicht-steroide oder anti-inﬂammatorische Medikamente, wie Aspirin während des Heilungsprozesses der Knochenanlagerung zu konsumieren.

3. Der Patienten sollten beraten werden über Ihre Unfähigkeit, sich zu beugen oder zu drehen an der Stelle der spinalen Fusion; sie sollten gelehrt werden,

diese andauernde physische Einschränkung in der körperlichen Bewegungsfähigkeit auszugleichen.

4. Wenn sich keine Fusion bildet, oder die Komponententeile sich lockern, biegen und/oder brechen, sollte das Implantat überarbeitet oder/und sofort entfernt werden,

bevor ernste Verletzungen entstehen. Eine Versäumnis, eine verlangsamte Knochenfusion oder eine Nicht-Verbindung ruhig zustellen, wird als Ergebnis exzessive und wiederholte Belastungen des Implantats haben. Die, durch die immer wiederkehrende Belastung bewirkte Ermüdung, kann eine eventuelle Verbiegung, Lockerung oder einen Bruch der Instrumentation (-en) zur Folge haben. Es ist wichtig, dass die Ruhigstellung der operierten spinalen Stelle oder der Fraktur beibehalten wird bis eine feste knöcherne Fusion hergestellt ist und bestätigt worden ist durch eine Röntgenuntersuchung. Der Patient sollte angemessen vor diesen Umständen gewarnt und eng überwacht werden, um sich seine Kooperation zu sichern bis die knöcherne Verbindung sich gebildet hat.

5. Die Implantate des VANTAGE

ationen sind bestimmt, um bei der Stabilisierung der operierten Zone während des normalen Heilungsprozesses zu helfen. Wenn die Wirbelsäule fusioniert ist, haben diese Instrumentationen keinen funktionellen Zweck mehr und können entfernt werden. Während die Endentscheidung über die Entfernung des Implantats letztlich bei dem Chirurgen und dem Patienten liegt, ist bei den meisten Patienten jedoch die Entfernung angezeigt, da die Implantate nicht dazu bestimmt sind, die Kräfte, die während einer normalen Aktivität entwickelt werden, zu übertragen oder zu stützen. Wenn die Instrumentation nicht entfernt wird nach der Beendigung des vorgesehenen Gebrauchs, kann sich jede oder mehrere der folgenden Komplikationen zeigen: (1) Korrosion, mit örtlicher Gewebereaktion oder Schmerzen; (2) Eine Wanderung des Implantats mit möglichen Verletzungen als Ergebnis; (3) Das Risiko von zusätzlichen Verletzungen auf Grund des postoperativen Traumas; (4) Verbiegung, Lockerung, und Bruch, der die Entfernung unhandlich oder schwierig gestalten könnte; (5) Schmerzen, Unwohlsein oder abnormale Empﬁndungen, die auf die Gegenwart der Instrumentation zurückzuführen sind; (6) Mögliches erhöhtes Infektionsrisiko; (7) Knochenschwund, zurückzuführen auf Stress Shielding; und (8) Potentielle unbekannte und/oder unerwartete Langzeitwirkungen wie Karzinogenese. Auf die Entfernung des Implantats sollte eine passende postoperative Behandlung folgen, zur Vermeidung von Frakturen, sich wiederholenden Frakturen oder anderen Komplikationen.

6. Alle schon benutzten Instrumentationen sollten auf solche Art behandelt werden, dass ihre Wiederverwendung in einer anderen chirurgischen Operation nicht

möglich ist. Wie bei allen orthopädischen Implantaten sollten die Komponenten des VANTAGE

Vorderen Befestigungssystems sind vorübergehend innere Befestigungsinstrumentationen. Innere Befestigungsinstrument

Vorderen Befestigungssystems unter keinen Umständen

ein zweites Mal verwendet werden.

VERPACKUNG :

Die Verpackung jedes dieser Komponenten sollte bei Erhalt intakt sein. Wenn ein Leih - oder Konsignationsset benutzt wird, sollte dieses sorgfältig auf Vollständigkeit geprüft werden und alle Komponenten, die Instrumente einschliesslich, sollten vor Gebrauch auf Anzeichen von Beschädigungen sorgfältig untersucht werden. Beschädigte Verpackungen oder Produkte sollten nicht benutzt werden und zu MEDTRONIC SOFAMOR DANEK zurückgeschickt werden.

REINIGUNG UND DEKONTAMINATION:

Ausser, wenn sie gerade einer unbeschädigten Medtronic Sofamor Danek Verpackung entnommen wurden, müssen alle Instrumente und Implantate auseinandergenommen (wenn möglich) und mit neutralen Reinigungsmitteln gereinigt werden vor der Sterilisation und der Einführung in ein steriles chirurgisches Umfeld oder (wenn möglich) vor der Rücksendung des Produkts zu Medtronic Sofamor Danek. Das Reinigen und das Desinﬁzieren der Instrumente können mit aldehydfreien Lösungsmitteln unter Erhöhung der Temperaturen ausgeführt werden. Die Reinigung und die Dekontamination müssen den Gebrauch von neutralen Reinigungsmitteln, gefolgt von einer Spülung mit desionisiertem Wasser einschliessen.

Anmerkung: gewisse Reinigungslösungen, wie solche, die Formol, Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere Alkalin-Reiniger enthalten, können manche Implantate, besonders die Instrumente beschädigen. Diese Lösungen sollten nicht benutzt werden. Auch müssen viele Instrumente vor der Reinigung auseinandergebaut werden. Alle Produkte sollten sorgfältig behandelt werden. Unrichtiger Gebrauch oder Umgang können zu Beschädigungen führen und/oder daher möglicherweise zu unrichtigem Funktionieren der Instrumentation.

STERILISIERUNG :

Ausser, wenn sie als steril beschrieben und klar als solche in einer ungeöffneten und sterilen, von dem Hersteller gelieferten, Verpackung ausgezeichnet sind, müssen alle Implantate und Instrumente, die bei Operationen benutzt werden, vor dem Gebrauch vom Krankenhaus sterilisiert werden. Vor der Sterilisation alles Verpackungsmaterial entfernen. Nur sterilisierte Produkte sollten in das Operationsfeld eingeführt werden. Für einen 10

-6

Sterilisationsgarantiebereich wird dem

Krankenhaus empfohlen, diese Produkte mit Dampf zu sterilisieren, unter Anwendung von einem der drei nachfolgenden Ablaüfe von Anwendungsparametern. METHODE ZYKLUS TEMPERATUR DAUERZEIT Dampf Vorabsaugung 270°F (132°C) 4 Minuten Dampf Unter Druck 250°F (121°C) 60 Minuten Dampf* Unter Druck* 273°F (134°C)* 20 Minuten* ANMERKUNG : Aus Gründen der zahlreichen Variabeln, die in die Sterilisation einbezogen sind, sollten alle medizinischen Dienste den Sterilisierungsablauf, der

für ihre Ausrüstungen angewandt sind, festlegen und kontrollieren (z. B. die Temperaturen, Dauer). *Ausserhalb der Vereinigten Staaten, empfehlen einige nicht amerikanische Gesundheitsämter die Sterilisierung nach diesen Parametern, um so das potentielle Risiko der Übertragung der Creutzfeldt-Jakob Krankheit zu minimisieren, besonders das Sterilisieren der chirurgischen Instrumente, die in Kontakt kommen könnten mit dem zentralen Nervensystem.

BEI UNZUFRIEDENHEIT MIT DEM PRODUKT :

Alle Personen, die beruﬂich im Gesundheitswesen beschäftigt sind, (z.B. Kunden oder Benutzer dieses Systems), die irgend eine Klage haben, oder die unzufrieden waren während des Gebrauchs des Produkts mit dessen Qualität, Ausführung, Haltbarkeit, Anpassung, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung, sollten dieses der Verteiler oder MEDTRONIC SOFAMOR DANEK benachrichtigen. Weiter, wenn einer der implantierten Komponenten des VANTAGE “schlecht funktioniert”, (z.B. liefert nicht seine Leistungsspeziﬁkationen oder funktioniert andererweise nicht, wie vorgesehen), oder wird verdächtigt, so zu tun, sollte der Lieferant sofort informiert werden. Wenn immer ein MEDTRONIC SOFAMOR DANEK Produkt “schlecht funktioniert” und möglicherweise den Tod oder schwere Verletzungen eines Patienten verursacht oder dazu beigetragen hat, sollte die Lieferﬁrma sofort, telephonisch, per Fax oder schriftlich informiert werden. Wenn ein Klageprotokoll aufgenommen wird, bitte Name und Nummer des (der) Komponenten, die Warenpostennr.(-n), Ihren Namen und Adresse, den Grund der Klage angeben, und bitte mitteilen, ob ein schriftlicher Bericht von der Lieferﬁrma gewünscht wird.

WEITERE INFORMATION:

Wenn weitere Anleitungen für den Gebrauch dieses Systems benötigt werden, sich bitte bei dem MEDTRONIC SOFAMOR DANEK (MSD) Kundendienst erkundigen. Wenn weitere Informationen benötigt oder verlangt werden, sollte man sich wenden an MSD:

Vorderen Befestigungssystems

0381180_0905

VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE VANTAGE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR VANTAGE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VANTAGE

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE VANTAGE™

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VANTAGE™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VANTAGE™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXATIONSSYSTEMET VANTAGE™

VIKTIG INFORMASJON OM VANTAGE™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

VANTAGE™ SISÄPUOLISTA KIINNITYSLAITETTA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTUS (VANTAGE™ ANTERIOR FIXATION SYSTEM)

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб фп уэуфзмб Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VANTAGE™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR PARA A COLUNA VANTAGE™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

ITALIANO

SCOPO:

Il sistema di ﬁssaggio anteriore VANTAGE™ è concepito per aiutare ad immobilizzare e stabilizzare i segmenti spinali in quanto accessorio per la fusione del rachide toracico, lombare e/o sacrale.

DESCRIZIONE:

Il sistema di ﬁssaggio anteriore VANTAGE™ è composto di varie forme e dimensioni di placche, viti, dadi, bulloni distanziali e punti, nonchè di prodotti ausiliari e di insiemi di strumenti. I componenti del sistema di ﬁssaggio anteriore VANTAGE™ possono essere bloccati rigidamente in varie conﬁgurazioni, ogni dispositivo essendo realizzato su misura per ogni caso individuale. I componenti dell’impianto del sistema di ﬁssaggio anteriore VANTAGE™ sono realizzati in acciaio inossidabile di grado medico descritto nelle norme ASTM F138 o ISO 5832-1 o ISO 5832-9. Alternativamente, l’intero sistema può essere realizzato in lega di titanio di grado medico descritto nelle norme ASTM F136 o ISO 5832-3. Non utilizzare mai componenti di impianti di titanio e di acciaio inossidabile nello stesso dispositivo.

La Medtronic Sofamor Danek garantisce espressamente che questi dispositivi siano fabbricati secondo una o parecchie speciﬁcazioni materiali precedenti. Nessun’altra garanzia, espressa o implicita, viene concessa. Ogni garanzia implicita di commerciabilità e di idoneità per uno scopo o un uso particolare è spaciﬁcatamente esclusa. Riferirsi al catalogo MSD per maggiori informazioni sulle garanzie e le limitazioni di responsabilità.

Per ottenere i migliori risultati e tranne indicazione diversa in un altro documento Medtronic Sofamor Danek, non utilizzare componenti del sistema di ﬁssaggio anteriore VANTAGE™ con i componenti di ogni altro sistema.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE VANTAGE™

INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI DANNOSI POSSIBILI: INDICAZIONI:

Correttamente utilizzato, il sistema di Fissaggio Anteriore VANTAGE™ è concepito per permettere una stabilizzazione durante lo sviluppo di una fusione spinale solida. Le indicazioni speciﬁche sono : (1) malattia degenerativa del disco (rappresentata da un dolore della schiena di origine discogenica con degenerazione del disco confermata dall’anamnesi del paziente e dagli studi radiograﬁci), (2) pseudoartrosi , (3) spondilolisi, (4) deviazioni del rachide quali cifosi e lordosi, (5) frattura, (6) fallimento del tentativo precedente del rachide (7) resezione di tumore, (8) correzione in caso di una severa instabilità e/o deformità quando è utilizzato congiuntamente ad una strumentazione per il rachide posteriore, (9) malattia neoplasica, e/o (10) Deformità associata ad elementi posteriori deﬁcienti quali quelli che risultano da una laminectomia, spina biﬁda o mielomeningocele.

CONTROINDICAZIONI :

Le controindicazioni comprendono, senza esservi limitate :

1. Infezione locale della zona di intervento.

2. Febbre o leucocitosi.

3. Obesità patologica.

4. Gravidanza.

5. Malattia mentale.

6. Ogni condizione medica o chirurgica che potrebbe eliminare il vantaggio potenziale della chirurgia dell’impianto spinale, quale presenza di anormalie congenite,

l’aumento della velocità di eritrosedimentazione non motivato da altre malattie, l’aumento del conteggio leucocitario (WBC) oppure un notevole spostamento verso sinistra della formula leucocitaria (WBC).

7. Malattia dell’articolazione ad evoluzione rapida, riassorbimento osseo, osteopenia, osteomalacia e/o osteoporosi. L’osteoporosi o osteopenia è una

controindicazione relativa, questa condizione può infatti limitare il grado di correzione ottenibile, la stabilizzazione e/o la quantità di ancoraggi.

8. Allergia o intolleranza al metallo presunta o giustiﬁcata.

9. Ogni caso che richieda di combinare i metalli provenienti da due componenti o sistemi diversi.

10. Ogni caso in cui i componenti dell’impianto selezionati per essere utilizzati sarebbero troppo grandi o troppo piccoli per ottenere un risultato positivo.

11. Ogni caso che non necessiti un trapianto osseo ed una fusione o che non necessiti un consolidamento di frattura.

12. Curvature che comincino prima della D5 possono essere una controindicazione relativa visto che l’esposizione può essere difﬁcile, i corpi vertebrali essendo

piccoli e la correzione sarà minima.

13. O

ni paziente con copertura tessutale inadatta sopra la sede operatoria o una scorta ossea o una qualità ossea inadatta.

gp p p p q

14. Ogni volta che l’uso di un impianto potrebbe interferire con le strutture anatomiche o le prestazioni ﬁsiologiche previste.

15. Ogni paziente che non desideri rispettare le istruzioni postoperatorie.

16. Ogni caso non descritto nelle indicazioni. Le controindicazioni di questo sistema corrispondono a quelle degli altri sistemi di strumentazione per il rachide anteriore. Quest’ impianto spinale non è concepito, destinato o venduto per essere utilizzato in altri casi di quelli indicati.

EFFETTI DANNOSI POTENZIALI

In caso di chirurgia di fusione spinale senza strumentazione, tutti gli effetti dannosi potenziali sono possibili. Con strumentazione, la lista degli effetti dannosi potenziali comprende, tra l’altro :

1. Allentamento più o meno tardivo di uno o di tutti i componenti.

2. Disassemblaggio, piegatura, e/o rottura di uno o di tutti i componenti.

3. Reazione (allergica) da corpo estraneo agli impianti, detriti, prodotti di corrosione (provenienti da una fessura, dallo sfregamento e/o dalla corrosione generale),

ivi compreso metallosi, colorazione, formazione di tumore, e/o malattia autoimmune.

4. Pressione sulla pelle a causa di parti di componenti in pazienti con una copertura tessutale inadatta sopra l’impianto, che potrebbe causare una penetrazione

della pelle, un’irritazione, ﬁbrosi, necrosi e/o dolore. Borsite. Danni ai tessuti o ai nervi causati da un posizionamento ed un’ubicazione scorretti degli impianti o strumenti.

5. Cambiamento postoperatorio della curvatura spinale, perdita di correzione, altezza e/o riduzione.

6. Infezione.

7. Frattura del corpo vertebrale al livello della chirurgia, sopra o sotto.

8. Nessun consolidamento o pseudoartrosi.

9. Perdita di funzione neurologica, comparsa di radicolopatia e/o dolore.

10. Deﬁcit neurovascolare ivi compreso paralisi o altri tipi di lesioni serie in grado di provocare dolore.

11. Deﬁcit gastrointestinale e/o del sistema riproduttore, ivi compreso sterilità.

12. Emorragia di vasi sanguigni.

13. Cessazione di crescita potenziale della porzione operata del rachide.

14. Morte.

Nota: Un intervento chirurgico supplementare può rivelarsi necessario per correggere alcune di queste eventi dannosi potenziali.

AVVISI E PRECAUZIONI:

AVVISI : L’intervento chirurgico non dà sistematicamente un risultato positivo. Questo fatto è particolarmente vero in chirurgia spinale in cui numerose circostanze

particolare possono compromettere i risultati. I componenti del sistema di ﬁssaggio anteriore VANTAGE™ sono soltanto impianti temporanei utilizzati per la correzione e la stabilizzazione del rachide. Questo sistema è anche concepito per aumentare lo sviluppo di fusione spinale fornendo una stabilizzazione temporanea. Quest’impianto non è concepito per essere l’unico mezzo di supporto spinale. Se utilizzate questo prodotto senza un trapianto osseo oppure in casi che sviluppano una mancata unione, il risultato non sarà positivo. Nessun impianto spinale può resistere a carichi del corpo senza il supporto dell’osso. In questo caso, l’impianto può inﬁne piegarsi, allentarsi, disassemblarsi e/o rompersi.

Le procedure preoperatorie ed in corso di operazione, ivi compreso la conoscenza di tecniche chirurgiche, una riduzione corretta, ed una selezione nonchè un’ubicazione corrette degli impianti sono considerazioni importanti perchè il chirurgo utilizzi il sistema con successo. Inoltre, una selezione corretta e la collaborazione del paziente avranno una grande inﬂuenza sui risultati. E‘ stato dimostrato che i pazienti che fumano presentano un rischio aumentato di mancato consolidamento. Questi pazienti devono essere informati di questo fatto e avvisati delle sue conseguenze. Pazienti obesi, malnutriti e/o alcoolizato rappresentano pessimi candidati per una fusione spinale. Pazienti che presentano una pessima qualità ossea e muscolare e/o una paralisi dei nervi rappresentano anche pessimi candidati per la fusione spinale. L’utilizzazione di quest’impianto non è autorizzata per il sostegno o ﬁssaggio mediante viti agli elementi posteriori (peduncoli) del rachide cervicale, toracico, o lombare.

NOTA DEL MEDICO: Benchè il medico sia l’intermediario informato tra il fabbricante ed il paziente, le informazioni mediche importanti date nel presente documento devono essere trasmesse al paziente.

Solo valido per il mercato USA

!USA

ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE (U.S) LIMITA LA VENDITA DI QUESTI IMPIANTI. DEVE ESSERE REALIZZATA DA UN MEDICO O DIETRO ORDINE DA DETTO MEDICO.

Altre avvertenze e precauzioni prima, durante e dopo l’intervento sono sottoindicate :

SELEZIONE DELL’IMPIANTO :

Una selezione corretta della dimensione, della forma e della concezione dell’impianto per ogni paziente è cruciale per il successo dell’intervento. Impianti chirurgici metallici vengono sottoposti a sollecitazioni ripetute in corso di uso e la loro resistenza è limitata dalla necessità di adattare la concezione alla dimensione ed alla forma delle ossa umane. Benchè la selezione del paziente, l’ubicazione corretta dell’impianto e la gestione postoperatoria per minimizzare le sollecitazioni sull’impianto siano effettuate con grande cura, tali sollecitazioni possono causare la fatica di un metallo e una rottura consecutiva, la piegatura o l’allentamento dell’impianto prima

che il processo di fusione sia ﬁnito, il che può provocare una lesione ulteriore o la necessità di rimuovere l’impianto prematuramente.

PRIMA DELL’INTERVENTO :

1. Soltanto i pazienti che soddisfano i criteri descritti nelle indicazioni devono essere selezionati.

2. Le condizioni e/o predisposizioni del paziente simili a quelle indicate nelle controindicazioni sopramenzionate devono essere evitate.

3. I componenti dell’impianto devono essere manipolati e stoccati con cura. Gli impianti non devono essere scalﬁti o danneggiati. Gli impianti e strumenti devono

essere protetti durante lo stoccaggio, specialmente contro gli ambienti corrosivi.

4. Il tipo di struttura da assemblare per il caso particolare deve essere determinato prima dell’inizio della chirurgia.

5. Nella misura in cui le parti meccaniche sono implicate, il chirurgo deve conoscere i vari componenti prima di utilizzare l’impianto e deve assemblare personalmente

i dispositivi per veriﬁcare che tutti i pezzi e strumenti necessari siano presenti prima dell’inizio dell’intervento. I componenti del sistema di ﬁssaggio anteriore VANTAGE™ non devono essere combinati con i componenti di un altro fabbricante. Vari tipi di metalli non devono essere utilizzati insieme.

6. Tranne se sono stati imballati sterili, tutti i pezzi e strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Componenti sterili addizionali devono essere

disponibili in caso di necessità improvvisa.

DURANTE L’INTERVENTO:

1. Tutti i manuali di istruzione devono essere accuratamente rispettati.

2. Ad ogni momento, occorre essere molto prudenti attorno al midollo spinale e alle radici dei nervi. I danni ai nervi provocheranno la perdita di funzioni neurologiche.

3. Quando la conﬁgurazione dell’osso non può adattarsi ad un impianto di ﬁssaggio interno temporaneo disponibile, e quando una contornatura è assolutamente

necessaria, si raccomanda di realizzare tale contornatura progressivamente ed occorre stare molto attenti a non scalﬁre la superﬁcie dell’impianto. I componenti non devono essere piegati in modo eccessivo nello stesso posto.

4. Le superﬁci dell’impianto non devono essere scalﬁte o tagliate, perchè questo potrebbe ridurre la resistenza funzionale della struttura.

5. Per garantire una fusione corretta sotto e attorno all’ubicazione dell’ impianto, un trapianto osseo deve essere utilizzato.

6. Il cemento osseo non deve essere utilizzato perchè la sicurezza e l’efﬁcienza di detto cemento osseo non è stata dimostrata per gli usi spinali e questo

materiale provocherà una rimozione dei componenti difﬁcile o impossibile. Il calore generato dal processo di polimerizzazione può anche provocare lesioni neurologiche ed una necrosi ossea.

7. Prima di chiudere i tessuti molli, stringere provvisoriamente (con le dita) tutti i dadi e le viti, specialmente le viti o dadi che hanno caratteristiche di rottura.

Dopodichè, tornare indietro e stringere fermamente tutte le viti ed i dadi. Riveriﬁcare il serraggio di tutti i dadi o viti dopo essersi assicurati che niente sia stato allentato durante il serraggio degli altri dadi o viti. In difetto, gli altri componenti possono allentarsi.

DOPO L’INTERVENTO :

Le istruzioni ed avvisi postoperatori del medico al paziente e l’adesione relativa del paziente sono estremamente importanti.

1. Istruzioni dettagliate sull’uso e le limitazioni dell’impianto devono essere fornite al paziente. Se un supporto di peso parziale viene raccomandato o richiesto

prima del consolidamento osseo, il paziente deve essere avvisato che la piegatura, l’allentamento e/o la rottura dell’impianto sono complicazioni che possono succedere in caso di attività muscolare o di sollevamento di peso precoce o eccessivo. Il rischio di piegatura, allentamento o rottura dell’impianto di ﬁssaggio interno temporaneo durante la riabilitazione postoperatoria può essere aumentato se il paziente è attivo, o se il paziente è indebolito o demente. Il paziente deve essere avvisato di evitare le cadute o scosse improvvise sulla zona operata.

2. Per permettere di avere le maggiori possibilità di ottenere un risultato chirurgico positivo, il paziente o gli impianti non devono essere esposti a vibrazioni

meccaniche o urti che potrebbero allentare l’impianto. Il paziente deve essere avvisato di questa possibilità ed informato di limitare e ridurre le sue attività ﬁsiche,

specialmente i movimenti di sollevamento e torsione ed ogni tipo di partecipazione sportiva. Il paziente deve essere avvisato di non fumare tabacco o u

tili

prodotti a base di nicotina, o di consumare alcool, non steroidi o antiinﬁammatori quali l’aspirina durante il processo di consolidamento del trapianto osseo.

3. Il paziente deve essere avvisato della sua incapacità di piegarsi o girarsi al punto della fusione spinale ed occorre insegnare loro come compensare questa

restrizione ﬁsica permanente nel movimento del corpo.

4. Se un mancato consolidamento viene sviluppato oppure se i componenti sono allentati, piegati e/o rotti, l’impianto deve essere corretto e/o rimosso

immediatamente prima che si veriﬁchi una lesione grave. Nel caso in cui fosse impossibile immobilizzare un mancato consolidamento o un consolidamento ritardato dell’osso, questo provocherà sollecitazioni eccessive e ripetute sull’impianto. Mediante il meccanismo della fatica, queste sollecitazioni possono provocare l’eventuale allentamento, la piegatura, o la rottura dell impianto. È importante che l’immobilizzazione della frattura o della sede operatoria sia mantenuta ﬁn quando il consolidamento osseo sia stabilito e confermato da un esame radiograﬁco. Il paziente deve essere correttamente avvisato di questi rischi ed accuratamente controllato per assicurare una cooperazione ﬁn quando l’artrodesi sia ottenuta.

5. Gli impianti del sistema di ﬁssaggio anteriore VANTAGE™ sono dispositivi di ﬁssaggio interno temporanei. I dispositivi di ﬁssaggio interni sono concepiti

per stabilizzare la sede operatoria durante il processo di consolidamento normale. Dopo la fusione del rachide, questi dispositivi non hanno nessuno scopo funzionale e possono essere tolti. Mentre la decisione ﬁnale relativamente alla rimozione dell’impianto spetta al chirurgo ed al paziente, nella maggior parte dei casi, la rimozione è indicata perchè gli impianti non sono concepiti per trasferire o sopportare forze sviluppate durante le attività normali. Se il dispositivo non viene tolto alla ﬁne del proprio uso, una o parecchie complicazioni, di cui possono succedere : (1) Corrosione, con reazione localizzata dei tessuti o dolore ; (2) Migrazione della posizione dell’impianto che provoca una lesione ; (3) Rischio di lesione addizionale in seguito ad un trauma postoperatorio; (4) Piegatura, allentamento e rottura, che potrebbe rendere la rimozione difﬁcile o impossibile ; (5) Dolore, scomodità o sensazioni anormali dovute alla presenza del dispositivo ; (6) Rischio possibile aumentato di infezione; (7) Perdita ossea causata della reazione dell’osso alle sollecitazioni meccaniche (Stress Shielding); e (8) Effetti a lungo termine potenziali non previsti e/o sconosciuti quali carcinogenesi. La rimozione dell’impianto deve essere seguita da una gestione postoperatoria adatta per evitare le fratture, rifratture o altre complicazioni.

6. Tutti gli impianti tolti devono essere trattati in modo che non sia possibile riutilizzarli in un’altra procedura chirurgica. Come con tutti gli impianti ortopedici,

nessuno dei componenti del sistema di ﬁssaggio anteriore VANTAGE™ deve essere riutilizzato, qualsiansi le circostanze.

IMBALLAGGIO:

Gli imballaggi per ognuno dei componenti devono essere intatti all’atto del collaudo. Se è stato utilizzato un sistema di prestito o di spedizione, lo stato completo degli elementi deve essere accuratamente veriﬁcato ed occorre veriﬁcare che tutti i componenti, ivi compreso strumenti siano esenti da segni di danno, prima dell’uso. Gli imballaggi o i prodotti danneggiati non devono essere utilizzati e devono essere rinviati alla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

PULITURA E DECONTAMINAZIONE:

Tranne se sono appena stati tolti da un imballaggio intatto dalla Medtronic Sofamor Danek, tutti gli strumenti ed impianti devono essere disassiemati (se del caso) e puliti utilizzando detergenti neutri prima della sterilizzazione e dell’introduzione in una sede chirurgica sterile o (se del caso) prima di rinviare il prodotto alla Medtronic Sofamor Danek. La pulitura e la disinfezione di strumenti possono essere realizzate con solventi senza aldeide aumentando la temperatura.

La pulitura e la decontaminazione devono essere effettuate utilizzando detergenti neutri seguiti da una risciacquatura con acqua deionizzata. Nota : alcune soluzioni di pulitura come quelle che contengono formalina, glutaraldeide, candeggina e/o altri detersivi alcalini possono danneggiare alcuni impianti,

particolarmente gli strumenti ; queste soluzioni non devono essere utilizzate. Inoltre, numerosi strumenti richiedono uno smontaggio prima della pulitura. Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. Un uso o una manipolazione scorretta

possono provocare danni ed/o un funzionamento scorretto possibile dell’impianto.

STERILIZZAZIONE:

Tranne se viene scritto chiaramente sterilizzato sull’etichetta dell’imballaggio sterilizzato ed intatto fornito dal fabbricante, tutti gli impianti e strumenti utilizzati in chirurgia devono essere sterilizzati dall’ospedale prima dell’uso. Rimuovere tutti i materiale di imballaggio prima della sterilizzazione. Soltanto prodotti sterili devono essere collocati nella sede chirurgica. Per un livello di garanzia per la sterilizzazione 10 uno dei tre insiemi di parametri di processo sottoindicati:

METODO CICLO TEMPERATURA DURATA DI ESPOSIZIONE Vapore acqueo Pre-aspirazione 270 °F (132°C) 4 minuti Vapore acqueo Sotto pressione 250° F (121°C) 60 minuti Vapore acqueo* Sotto pressione* 273 °F (134°C)* 20 minuti * NOTA: A causa delle numerose variabili coinvolte nel processo di sterilizzazione, ogni servizio medico deve valutare e veriﬁcare il processo di sterilizzazione (per es.

temperature, tempi) utilizzato per la loro attrezzatura. * Fuori dagli Stati Uniti, alcune Autorità sanitarie non statunitensi raccomandano la sterilizzazione in conformità con questi parametri, in modo da minimizzare il rischio potenziale di trasmissione della malatitta di Creutzfeldt-Jakob, specialmente per quanto riguarda gli strumenti chirurgici che potrebbero venire in contatto con il sistema nervoso centrale.

LAMENTELE RELATIVE AL PRODOTTO :

Ogni Professionale Sanitario (per esempio utente o cliente di questo sistema di prodotti) che desideri presentare una lamentela o che abbia sperimentato un problema relativamente alla qualità, l’identità, la durevolezza, l’afﬁdabilità, la sicurezza, l’efﬁcienza e/o le prestazioni del prodotto, deve notiﬁcarlo al distributore o la MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Inoltre, nel caso in cui un componente(i) impiantato(i) del sistema di ﬁssaggio anteriore VANTAGE™ dovesse(ro) “funzionare male” (cioè non soddisﬁ le speciﬁche di prestazioni o non funzioni come desiderato), o se è sospettato di non funzionare correttamente, il distributore deve essere immediatamente informato. Se un qualsiasi prodotto della MEDTRONIC SOFAMOR DANEK “funziona male” e può aver causato o contribuito alla morte o ad una lesione grave di un paziente, il distributore deve essere informato immediatamente telefonicamente, per telefax o mediante lettera. In caso di lamentela, vogliate indicare la descrizione del componento, il numero del componente, il numero (i numeri) del lotto, il vostro nome ed indirizzo, la natura della lamentela e indicare se desiderate ricevere una relazione scritta dal distributore.

ALTRE INFORMAZIONI:

Se altre istruzioni per l’uso del presente sistema sono necessarie, contattare il servizio clienti della MEDTRONIC SOFAMOR DANEK (MSD). Se altre informazioni sono necessarie o richieste, contattare la MSD :

-6

, è raccomandato sterilizzare questi prodotti con vapore in ospedale utilizzando

zzare

0381180_0905

VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE VANTAGE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR VANTAGE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VANTAGE

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE VANTAGE™

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VANTAGE™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VANTAGE™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXATIONSSYSTEMET VANTAGE™

VIKTIG INFORMASJON OM VANTAGE™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

VANTAGE™ SISÄPUOLISTA KIINNITYSLAITETTA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTUS (VANTAGE™ ANTERIOR FIXATION SYSTEM)

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб фп уэуфзмб Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VANTAGE™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR PARA A COLUNA VANTAGE™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

NEDERLANDS

DOEL

Het VANTAGE™ ventrale ﬁxatiesysteem is bestemd voor de immobilistatie en stabilisatie van segmenten van de wervelkolom ter bevordering van de totstandkoming van een solide botfusie in de thoracale, lumbale en/of sacrale wervelkolom.

BESCHRIJVING:

Het VANTAGE™ ventrale ﬁxatiesysteem bestaat uit platen in verschillende vormen en afmetingen, schroeven, moeren, spacers en krammen, evenals aanvullende producten en instrumenten-sets. De onderdelen van het VANTAGE™ ventrale ﬁxatiesysteem kunnen in verschillende conﬁguraties stevig worden vastgezet, waarbij elke constructie speciaal op het individuele geval wordt afgestemd. De implantaatonderdelen van het VANTAGE™ ventrale ﬁxatiesysteem zijn vervaardigd uit roestvrij staal voor medische toepassingen, overeenkomstig de normen ASTM F138 of ISO 5832-1 of ISO 5832-9. Het gehele systeem kan ook zijn vervaardigd van titaanlegering voor medisch gebruik overeenkomstig de norm ASTM F136 of ISO 5832-3. Roestvrij stalen implantaatonderdelen mogen nooit samen met

onderdelen van titaan in dezelfde constructie worden gebruikt.

Medtronic Sofamor Danek garandeert uitdrukkelijk dat deze instrumentaria zijn vervaardigd uit de bovenvermelde materiaalspeciﬁcaties. Afgezien daarvan wordt geen enkele andere garantie gegeven, noch expliciet noch impliciet. Impliciete waarborgen betreffende de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor een bepaald doel of gebruik worden met name uitgesloten. Zie de MSD Catalogus voor nadere informatie over garantievoorwaarden en aansprakelijkheidsbeperkingen.

Voor optimale resultaten en tenzij anderszins vermeld in een ander Medtronic Sofamor Danek document, mogen de onderdelen van het VANTAGE™ ventrale ﬁxatiesysteem niet worden gebruikt in combinatie met onderdelen van andere systemen.

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VANTAGE™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

INDICATIES, CONTRA-INDICATIES EN EVENTUELE BIJWERKINGEN: INDICATIES:

Juist gebruikt is het VANTAGE™ ventrale ﬁxatiesysteem bestemd om te zorgen voor stabilisatie tijdens de totstandkoming van een solide spondylodese. De speciﬁeke indicaties zijn: (1) degeneratieve discopathie (die tot uiting komt in rugpijn t.g.v. dysfunctie van een tussenwervelschijf, gepaard gaand met degeneratie van de tussenwervelschijf en bevestigd door de anamnese van de patiënt en radiograﬁsch onderzoek), (2) pseudartrose, (3) spondylolysis, (4) vervorming van de wervelkolom, bv. kyfose en lordose, (5) breuk, (6) mislukte eerdere pogingen tot spondylodese, (7) tumor resectie, (8) correctie van ernstige instabiliteit en/of misvorming, gebruikt in aanvulling op een dorsale spinale instrumentatie, (9) neoplastische aandoeningen, en/of (10) misvorming in samenhang met deﬁciënte dorsale elementen, zoals laminectomie, spina biﬁda of myelomeningokèle.

CONTRA-INDICATIES:

Verdere contra-indicaties zijn onder andere:

1. Infectie, plaatselijk in de operatiezone.

2. Koorts of leukocytose.

3. Ziekelijke vetzucht.

4. Zwangerschap.

5. Geestesziekte.

6. Alle medische of chirurgische condities, die het succes van interne spinale implantaten in de weg zou staan, zoals de aanwezigheid van aangeboren

afwijkingen, een verhoging van de bezinkingssnelheid, die niet wordt verklaard door andere ziekten, een verhoging van de leukocytentelling (WBC) of een duidelijke verlaging van het aantal witte bloedlichaampjes.

7. Een zich snel ontwikkelende gewrichtsziekte, botafbraak, osteopenie, osteomalacie en/of osteoporosis. Osteoporosis of osteopenie zijn een relatieve contra-

indicatie, omdat deze conditie de mate van de mogelijke correctie en/of de stabiliteit van de mechanische ﬁxatie kan beperken.

8. Vermoedde of geconstateerde allergie voor metaal of het niet kunnen verdragen hiervan.

9. Gevallen die het gecombineerd gebruik van verschillende metalen van twee verschillende componenten of systemen vereisen.

10. Gevallen waarin de voor gebruik geselecteerde implantaatonderdelen te groot of te klein zouden zijn om goede resultaten te bereiken.

11. Gevallen die geen bottransplantatie en artrodese of fractuurconsolidatie vereisen.

12. Krommingen die hoger dan T-5 beginnen kunnen een relatieve contra-indicatie zijn omdat de expositie moeilijk kan zijn, de wervellichamen klein zijn en de correctie

minimaal is.

13. Patiënten met onvoldoende weefseldekking ter hoogte van de te opereren zone of bij wie de hoeveelheid en de kwaliteit van het bot ontoereikend is.

14. Patiënten bij wie gebruik van de implantaten zou kunnen interfereren met hun anatomische structuur of verwachte lichamelijke prestaties.

15. Patiënten die niet bereid zijn zich aan de postoperatieve instructies te houden.

16. Gevallen die niet bij de eerder genoemde indicaties worden beschreven. De contra-indicaties van dit systeem komen overeen met die van andere ventrale instrumentatiesystemen voor de wervelkolom. Dit systeem van spinale implantaten is uitsluitend ontwikkeld en bestemd om voor de vermelde doeleinden en op de vermelde wijze te worden gebruikt en wordt uitsluitend hiervoor verkocht.

EVENTUELE BIJWERKINGEN

Naast de potentiële bijwerkingen die verbonden zijn aan operaties van de wervelkolom zonder gebruik van implantaten, kunnen zich bij gebruik van implantaten onder andere de volgende bijwerkingen voordoen:

1. Het vroeg of laat losraken van één of meer onderdelen.

2. Loslaten, verbuigen, en /of breken van één of meer onderdelen.

3. Afstotingsverschijnselen (allergische reactie) met betrekking tot de implantaten, débris, corrosiemateriaal (afkomstig van holten, wrijving en/of algemene

corrosie), met inbegrip van metallosis, afgeven, tumorvorming en/of autoimmuun-ziekte.

4. Druk op de huid, uitgeoefend door de onderdelen van het systeem, bij patiënten met onvoldoende weefseldekking ter hoogte van het implantaat met het risico

van huidpenetratie, irritatie, ﬁbrose, necrose en/of pijn. Bursitis. Weefsel- of zenuwbeschadiging veroorzaakt door de verkeerde positionering en plaatsing van implantaten of instrumenten.

5. Postoperatief teloorgaan van de juiste kromming, verlies van correctie, hoogte en/of reductie van de wervelkolom.

6. Infectie.

7. Fractuur van het wervellichaam, boven, onder of op de plaats van de operatie.

8. Het uitblijven van consolidatie of pseudartrose.

9. Verlies van neurologische functies, ontstaan van aandoeningen van de spinale zenuwwortels en/of het ontstaan van pijn.

10. Neurovasculaire aandoeningen waaronder verlamming of andere typen van ernstig letsel dat pijn kan veroorzaken.

11. Aandoeningen van maag en darmen en/of van het voortplantingssysteem, met inbegrip van steriliteit.

12. Bloedingen.

13. Stilstand van potentiële groei van het geopereerde gedeelte van de wervelkolom.

14. Overlijden.

Opmerking: Om bepaalde bijwerkingen te corrigeren kan een nieuwe operatie nodig zijn.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN:

WAARSCHUWINGEN : Niet alle gevallen waarbij operatief wordt ingegrepen hebben een positief resultaat. Dit geldt met name voor wervelkolomoperaties waarbij

allerlei omstandigheden de resultaten nadelig kunnen beïnvloeden. De onderdelen van het VANTAGE™ ventrale ﬁxatiesysteem zijn slechts bedoeld als tijdelijke implantaten voor de correctie en stabilisatie van de wervelkolom. Het systeem is eveneens bedoeld om de totstandkoming van een solide botverbinding te bevorderen door voor een tijdelijke stabilisatie te zorgen. Het systeem is niet bestemd om het enige hulpmiddel voor ondersteuning van de wervelkolom te zijn. Toepassing van dit product zonder bottransplantaat of in gevallen waarin geen botverbinding tot stand komt zullen geen succes hebben. Geen enkel spinaal implantaat kan zonder de steun van het bot de lichamelijke belasting weerstaan. In dit geval zullen de onderdelen uiteindelijk buigen, los gaan zitten, gedemonteerd raken en/of breken.

Het inachtnemen van de preoperatieve en operatieve procedures, en met name goede kennis van operatietechnieken, de juiste keuze en plaatsing van de implantaten en de kwaliteit van de verkregen reductie, zijn belangrijke factoren voor het welslagen van de ingreep. Verder hebben de juiste selectie en medewerking van de patiënt grote invloed op de resultaten. Aangetoond is dat het percentage gevallen waarin consolidatie uitblijft hoger is bij patiënten die roken. Deze patiënten dienen hiervan in kennis te worden gesteld en tegen de gevolgen ervan te worden gewaarschuwd. Zwaarlijvige, ondervoede en/ of alcoholistische patiënten zijn eveneens slechte kandidaten voor spinale artrodese. Ook patiënten met spieren en bot van slechte kwaliteit en/of zenuwverlamming zijn geen goede kandidaten voor spinale artrodese. Dit systeem is niet geschikt voor schroefbevestiging of ﬁxatie aan dorsale elementen (pedikels) van de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom.

AANTEKENING VOOR DE ARTS: Hoewel de arts de geleerde tussenpersoon is tussen het bedrijf en de patiënt, dient de in dit document vervatte belangrijke medische informatie te worden doorgegeven aan de patiënt.

Alleen van toepassing voor de V.S.

!USA

WAARSCHUWING: VOLGENS DE AMERIKAANSE FEDERALE WETGEVING MOGEN DEZE SYSTEMEN UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN VERKOCHT.

Andere waarschuwingen en voorzorgen die voor, tijdens en na de operatie in acht genomen dienen te worden zijn:

KEUZE VAN HET IMPLANTAAT:

De keuze van het juiste type implantaat met de juiste afmetingen en vorm voor elke patiënt is cruciaal voor het succes van de operatie. Tijdens het gebruik zijn de metalen implantaten aan voortdurend herhaalde belasting onderworpen, terwijl hun sterkte wordt beperkt door de noodzaak de vormgeving aan te passen aan de afmetingen en de vorm van menselijke botten. Het is van groot belang de uiterste zorgvuldigheid te betrachten bij de selectie van de patiënten, de juiste plaatsing van het implantaat en de postoperatieve zorg, ten einde de belasting van het implantaat tot het minimum te beperken. Zo niet dan kunnen deze belastingen metaalmoeheid veroorzaken, met als gevolg het breken, buigen of loslaten van het implantaat voordat het helingsproces is voltooid, hetgeen letsel tot gevolg kan hebben of de noodzaak het implantaat voortijdig te verwijderen.

PREOPERATIEF:

1. Alleen patiënten die voldoen aan de bij de indicaties beschreven criteria komen voor selectie in aanmerking.

2. Patiënten met een conditie en /of predispositie die overeenkomt met die welke in de contra-indicaties zijn vermeld zijn, mogen niet worden geselecteerd.

3. De implantaten moeten met de grootste zorgvuldigheid worden gehanteerd en bewaard. Zij mogen niet gekrast of beschadigd zijn. De implantaten en

instrumenten moeten tijdens de bewaring goed worden beschermd, vooral in corrosieve omgevingen.

4. Voordat de operatie begint, dient de chirurg te bepalen welk type constructie hij in het speciﬁeke geval zal toepassen.

5. Omdat het een mechanische constructie betreft, dient de chirurg met de verschillende onderdelen vertrouwd te zijn voordat hij het systeem toepast en dient

hij van te voren persoonlijk de implantaten te monteren om te controleren of alle onderdelen en de nodige instrumenten aanwezig zijn voordat de operatie begint. De onderdelen van het VANTAGE™ ventrale ﬁxatiesysteem mogen niet worden gecombineerd met onderdelen van een andere fabrikant. Verschillende metaalsoorten mogen niet tezamen worden gebruikt.

6. Tenzij zij in steriele verpakking geleverd zijn, moeten alle onderdelen en instrumenten voor gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Er dienen altijd steriele

reserveonderdelen voor handen te zijn voor het geval deze onverwacht nodig mochten blijken.

TIJDENS DE OPERATIE:

1. Bestaande instructiehandleidingen dienen zorgvuldig in acht te worden genomen.

2. Te allen tijde moet uiterste voorzichtigheid worden betracht ten opzichte van het ruggemerg en de zenuwwortels. Beschadiging van de zenuwen kan het

verlies van neurologische functies veroorzaken.

3. Waneer er geen tijdelijk implantaatsysteem beschikbaar is dat op de botconﬁguratie pas en proﬁlering absoluut noodzakelijk is, wordt aanbevolen dit geleidelijk

en met de grootste voorzichtigheid te doen, om krassen van het oppervlak van het of de systemen te voorkomen. De onderdelen mogen niet overmatig worden gebogen op een en dezelfde plaats.

4. Er mogen geen krassen of inkepingen op de implantaatoppervlakken komen, daar dit de functionele sterkte van de constructie zou kunnen verminderen.

5. Om een goede artrodese te verzekeren dient een bottransplantaat te worden gebruikt.

6. Omdat de veiligheid en doelmatigheid van botcement voor gebruik bij de wervelkolom niet is aangetoond en gebruik van dit materiaal het verwijderen van

de onderdelen van het implantaat moeilijk of onmogelijk maakt, dient dit niet te worden gebruikt. Bovendien kan de door het hardingsproces gegenereerde warmte neurologische beschadigingen en botnecrose veroorzaken.

7. Draai, alvorens de zachte weefsels te hechten, alle moeren en schroeven, en in het bijzonder schroeven en moeren die vervolgens afgebroken moeten

worden, om te beginnen eerst handvast. En nadat u dit gedaan heeft, begint u opnieuw en draait alle schroeven en moeren stevig vast. Controleer als u klaar bent nogmaals of alle schroeven en moeren goed vast zitten, om u ervan te verzekeren dat ze niet zijn losgedraaid tijdens het vastzetten van andere schroeven en moeren. Het nalaten hiervan kan het losraken van de andere onderdelen tot

evolg hebben.

POSTOPERATIEF:

De door de arts aan de patiënt gegeven postoperatieve instructies en waarschuwingen en de medewerking van de patiënt zijn uiterst belangrijk.

1. Aan de patiënt moeten gedetailleerde instructies worden gegeven over het gebruik en de beperkingen van het systeem. Als gedeeltelijke belasting aanbevolen

of vereist is vóór de solide verbinding van het bot, moet de patiënt gewaarschuwd worden dat door voortijdige of overmatige belasting of spieractiviteit complicaties kunnen optreden in de vorm van buigen, loslaten en/of breken van het of de implantaten. Het risico van buigen, loslaten of breken van een tijdelijk intern ﬁxatiesysteem tijdens de postoperatieve revalidatie kan worden verhoogd als de patiënt erg actief is of als de patiënt invalide of dement. De patiënt dient ervoor gewaarschuwd te worden vallen en bruuske veranderingen in de positie van de wervelkolom te vermijden.

2. Om de kansen op een goed resultaat te optimaliseren mag de patiënt of het implantaat niet worden blootgesteld aan mechanische trillingen of schokken, waardoor

het systeem zou kunnen losraken. De patiënt moet tegen dit risico worden gewaarschuwd en worden geadviseerd lichamelijke activiteiten te beperken, met name til- en draaibewegingen en alle soorten sportbeoefening. De patiënt moet worden aangeraden tijdens het helingsproces van het bottransplantaat niet te roken of nicotinehoudende producten te gebruiken, geen alcohol te drinken, of geen niet-steroïde anti-inﬂammatoire pharmaca, zoals aspirine, te gebruiken.

3. De patiënt moet erop worden geattendeerd dat hij zich op de plaats van de artrodese niet kan buigen en hem moet worden geleerd hoe hij deze permanente

beperking van beweeglijkheid kan compenseren.

4. Als consolidatie van het bot uitblijft of als de onderdelen losraken, buigen en/of breken moet het transplantaat onmiddellijk worden herzien en/of verwijderd,

voordat zich ernstig letsel voordoet. Als consolidatie van het bot uitblijft of op zich laat wachten en dit niet wordt geïmmobiliseerd, heeft dit overmatige en herhaalde belasting op het implantaat tot gevolg. Door het moeheidsmechanisme kunnen deze belastingen uiteindelijk het buigen, loslaten of breken van

de implantaten veroorzaken. Het is belangrijk de immobilisatie van de fractuur of de operatiezone te handhaven totdat een solide botverbinding tot stand is gekomen en is bevestigd door röntgenograﬁsch onderzoek. De patiënt dient adequaat tegen deze risico’s gewaarschuwd te worden teneinde zijn volledige medewerking te garanderen totdat de artrodese totstandgekomen is.

5. De implantaten van het VANTAGE™ ventrale ﬁxatiesysteem zijn tijdelijke inwendige ﬁxatiesystemen. Inwendige ﬁxatiesystemen zijn bestemd voor stabilisatie

van de operatiezone tijdens het normale genezingsproces. Na de totstandkoming van de artrodese, hebben deze systemen geen functioneel doel meer en dienen verwijderd te worden. Hoewel de uiteindelijke beslissing over verwijdering van het implantaat uiteraard van de chirurg en de patiënt afhangt, is bij de meeste patiënten verwijdering geïndiceerd omdat de implantaten niet bedoeld zijn om de belastingen die bij normale activiteiten worden ontwikkeld te dragen of over te brengen. Als het implantaat niet wordt verwijderd, nadat het zijn rol heeft vervuld, kan één van de volgende complicaties optreden: (1) Corrosie, met plaatselijke weefselreactie of pijn; (2) Verplaatsing van het implantaat met het risico van lichamelijk letsel; (3) Gevaar op verder letsel door postoperatieve verwonding; (4) Buigen, loslaten en breken, waardoor verwijdering moeilijk of onmogelijk wordt; (5) Pijn, ongemak of abnormale gevoelens vanwege de aanwezigheid van het implantaat; (6) Eventueel verhoogd risico op infectie; (7) Botverlies door overbrenging van de mechanische belastingen (Stress Shielding); en (8) Mogelijke onbekende en/of onverwachte effecten kunnen optreden op lange termijn, zoals carcinogenese. Verwijdering van het implantaat dient te worden gevolgd door adequate postoperatieve maatregelen om fracturen, nieuwe fracturen of andere complicaties te vermijden.

6. Alle gerecupereerde implantaten moeten zo worden behandeld dat het onmogelijk is ze opnieuw bij chirurgische ingrepen te gebruiken. Evenals andere

orthopedische implantaten mogen de onderdelen van het VANTAGE™ ventrale ﬁxatiesysteem onder geen voorwaarde opnieuw worden gebruikt.

VERPAKKING:

Bij ontvangst moet de verpakking van alle onderdelen intact zijn. Als een leen- of consignatiesysteem wordt gebruikt, moet zorgvuldig worden gecontroleerd of de sets compleet zijn en moeten alle onderdelen en instrumenten vóór het gebruik worden gecontroleerd op tekenen van beschadiging. Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet worden gebruikt en moeten aan MEDTRONIC SOFAMOR DANEK worden geretourneerd.

ONTSMETTING EN REINIGING:

Tenzij zij net uit een ongeopende Medtronic Sofamor Danek verpakking zijn genomen, moeten alle instrumenten en implantaten worden gedemonteerd (indien van toepassing) en met behulp van neutrale reinigingsproducten worden gereinigd, voordat ze worden gesteriliseerd en in een steriele operatiezone worden gebracht, of (indien van toepassing) voordat het product aan Medtronic Sofamor Danek wordt geretourneerd. De instrumenten kunnen worden schoongemaakt en gedesinfecteerd met aldehyde-vrije oplosmiddelen bij hogere temperaturen. Reiniging en ontsmetting moeten gebeuren met behulp van neutrale reinigingsproducten gevolgd door spoeling met gedeïoniseerd water.

N.b.! Bepaalde reinigingsmiddelen die formaline, glutaraldehyde, bleekmiddel bevatten en/of alkalische reinigingsmiddelen kunnen sommige apparaten, met name instrumenten, beschadigen. Deze middelen mogen daarom niet worden gebruikt. Bovendien moeten vele instrumenten, voordat ze worden gereinigd, eerst worden gedemonteerd. Alle producten moeten voorzichtig worden behandeld. Verkeerd gebruik of verkeerde hantering kan schade en/of eventuele onjuiste functionering van het implantaat veroorzaken.

STERILISATIE:

Tenzij de producten als steriel zijn aangemerkt en dit duidelijk wordt vermeld op het etiket op de ongeopende steriele verpakking geleverd door de onderneming, moeten alle bij operaties gebruikte implantaten en instrumenten door het ziekenhuis worden gesteriliseerd, voordat ze worden gebruikt. Verwijder alle verpakkingmateriaal voorafgaand aan het steriliseren. Alleen steriele producten mogen in de operatiezone worden geplaatst. Voor een gegarandeerd steriliteitsniveau van 10-6 wordt aanbevolen dat het ziekenhuis de producten met stoom steriliseert met toepassing van een van de drie onderstaande series procesparameters:

METHODE CYCLUS TEMPERATUUR STERILISATIETIJD Stoom Van te voren vacumeren 270° F (132° C) 4 min. Stoom Onder druk 250° F (121° C) 60 min. Stoom* Onder druk* 273° F (134° C)* 20 min.* NB! Wegens de vele variabelen die aan sterilisatie te pas komen, dient elke medische instelling het voor haar apparatuur gebruikte sterilisatieproces (temperaturen,

tijden enz.) te kalibreren en te veriﬁëren. *Voor buiten de Verenigde Staten, wordt door bepaalde niet-Amerikaanse gezondheidszorgautoriteiten sterilisatie volgens deze parameters aanbevolen om het potentiële risico van overbrenging van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob tot een minimum te beperken, vooral voor chirurgische instrumenten die in aanraking kunnen komen met het centrale zenuwstelsel.

KLACHTEN BETREFFENDE DE PRODUCTEN:

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (bv. afnemers of gebruikers van dit productensysteem) die klachten of enige reden tot ontevredenheid hebben betreffende de kwaliteit, de kenmerken, de duurzaamheid, de betrouwbaarheid, de veiligheid, de doelmatigheid en/ of de prestaties van het product, dienen de distributeur of MEDTRONIC SOFAMOR DANEK in kennis te stellen. Verder dient, indien een of meer van de onderdelen van de ingeplante VANTAGE™ ventrale ﬁxatiesysteem niet goed functioneert (d.w.z. dat het de gespeciﬁceerde functies niet vervult of anderszins niet volgens de verwachtingen functioneert) of indien slechte werking wordt vermoed, de distributeur hiervan onmiddellijk te worden verwittigd. Indien een MEDTRONIC SOFAMOR DANEK product ooit slecht mocht functioneren en dood of ernstig letsel van een patiënt hebben kunnen veroorzaken of hiertoe hebben kunnen bijgedragen, dan moet de distributeur hiervan zo snel mogelijk per telefoon, fax of schriftelijk op de hoogte worden gebracht. Bij indiening van een klacht wordt u verzocht de naam en het referentienummer van het of de onderdelen en het nummer of de nummers van de betreffende partij(en) te vermelden, evenals uw naam en adres en de aard van de klacht en mede te delen of een schriftelijk rapport is gevraagd aan de distributeur.

NADERE INFORMATIE:

Voor nadere aanwijzingen over het gebruik van dit systeem kunt u zich wenden tot de klantenservice van MEDTRONIC SOFAMOR DANEK (MSD). Indien nadere informatie gewenst of vereist is, kunt u zich wenden tot MSD:

0381180_0905

VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE VANTAGE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR VANTAGE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VANTAGE

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE VANTAGE™

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VANTAGE™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VANTAGE™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXATIONSSYSTEMET VANTAGE™

VIKTIG INFORMASJON OM VANTAGE™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

VANTAGE™ SISÄPUOLISTA KIINNITYSLAITETTA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTUS (VANTAGE™ ANTERIOR FIXATION SYSTEM)

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб фп уэуфзмб Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VANTAGE™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR PARA A COLUNA VANTAGE™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

DANSK

FORMÅL

VANTAGE™ Anterior Fiksationssystem er beregnet til at immobilisere og stabilisere segmenter af columna som et supplerende hjælpemiddel under fusion af den torakale, lumbale og/eller sakrale del af columna.

BESKRIVELSE:

VANTAGE™ Anterior Fiksationssystem består af plader, skruer, møtrikker, mellemstykker og kramper i forskellig form og størrelse ligesom hjælpeprodukter og instrumenter. VANTAGE™ Anterior Fiksationssystem komponenterne kan fastlåses i forskellige konﬁgurationer, der er tilrettelagt efter det enkelte tilfælde. Implantatkomponenterne i VANTAGE™ Anterior Fiksationssystem er fremstillet i rustfrit stål til medicinsk brug som beskrevet i standarder såsom ASTM F138 eller ISO 5832-1 eller ISO 5832-9. Alternativt kan hele systemet være fremstillet i kirurgisk titanlegering som beskrevet i standarder såsom ASTM F136 eller ISO 5832-3.

Brug aldrig implantater i rustfrit stål og implantater i titan i en samme konstruktion.

Medtronic Sofamor Danek garanterer udtrykkeligt, at disse anordninger er fremstillet i henhold til ovennævnte materialespeciﬁkationer. Der formuleres ingen andre udtrykkelige eller underforståede garantier. Underforståede kommercielle garantier og egnethed for særlige formål er anvendelser er udtrykkeligt udelukket. Se MSD Kataloget, hvis De ønsker nærmere oplysninger om garanti og ansvarsbegrænsninger.

For at opnå det bedste resultat og med mindre andet er angivet i et andet Medtronic Sofamor Danek dokument, brug ikke komponenter fra VANTAGE™ Anterior Fiksationssystem med komponenter fra et andet system.

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VANTAGE™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

INDIKATIONER, KONTRAINDIKATIONER OG MULIGE BIVIRKNINGER: INDIKATIONER:

Korrekt anvendt er VANTAGE™ Anterior Fiksationssystem beregnet til at give stabilitet under udviklingen af en solid spinalfusion. De speciﬁkke indikationer er: (1) Discusdegeneration (deﬁneret ved rygsmerter hidrørende fra discus med discusdegeneration bekræftet ved anamnese og røntgenundersøgelser), (2) pseudoartrose, (3) spondylolysis, (4) rygdeformiteter såsom kyfose og lordose, (5) fraktur, (6) mislykkede tidligere forsøg på spinalkirurgi, (7) tumorresektion, (8) korrektion af svær ustabilitet og/eller deformitet når det bruges som supplement til et posterior spinalinstrumentationssystem, (9) neoplastisk lidelse, og/eller (10) deformitet forbundet med mangelfulde posterior elementer, såsom laminektomi, spina biﬁda eller myelomeningocele.

KONTRAINDIKATIONER:

Andre kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til:

1. Infektion på operationsstedet.

2. Feber eller leukocytose.

3. Sygelig fedme.

4. Graviditet.

5. Mentale lidelser.

6. Andre medicinske eller kirurgiske forhold der kunne udelukke det potentielle udbytte af et indopereret spinalimplantat, som f.eks. tilstedeværelsen af

medfødte abnormiteter, en forhøjet blodsænkning som ikke kan forklares ved andre sygdomme, et forøget antal hvide blodlegemer (WBC) eller en markant venstreforskydning i differentialtællingen.

7. Hurtigt udviklende ledsygdom, knogleabsorption, osteopeni, osteomalaci og/eller osteoporose. Osteoporose eller osteopeni er en relativ kontraindikation,

da denne tilstand kan begrænse den mulige grad af korrektion, stabilisation og/eller omfanget af mekanisk ﬁksation.

8. Mistanke om eller dokumenteret allergi eller intolerans overfor metal.

9. Tilfælde som kræver en kombination af metaller fra to forskellige komponenter eller systemer.

10. Tilfælde hvor de valgte komponenter ville være for brede eller for små for at opnå et vellykket resultat.

11. Tilfælde hvor en knogletransplantation og knoglefusion ikke er nødvendig eller hvor en heling af fraktur ikke er påkrævet.

12. Kurver hvis oprindelse ligger over T-5 kan være en relativ kontraindikation, da afdækningen kan være vanskelig, hvirvellegemerne er små og korrektionen

er minimal.

13. Patienter med manglende vævsdækning på operationsstedet eller manglende knoglemateriale eller -kvalitet.

14. Patienter hos hvem anvendelsen af implantat ville interferere med den anatomiske struktur eller de forventede fysiologiske præstationer.

15. Patienter der ikke viser samarbejdsvilje angående de postoperative instruktioner.

jjg pp

16. Tilfælde som ikke er beskrevet i indikationerne. Kontraindikationer for dette system svarer til dem, som fremsættes for andre spinalsystemer til forreste columna. Dette system med spinalimplantater er ikke skabt, beregnet eller solgt til andre anvendelser end de angivne.

MULIGE BIVIRKNINGER

Alle potentielle bivirkninger, der er forbundet med kirurgiske indgreb på hvirvelsøjlen uden instrumentering, kan forekomme. Med instrumentering omfatter listen over mulige bivirkninger følgende, men den er ikke begrænset hertil:

1. Tidlig eller sen løsn-ing af en eller alle kompo-nenter.

2. Demontering, bøjn-ing og/eller afbrækning af en eller alle komponenter.

3. (Allergisk) reaktion mod fremmedlegemer på grund af tilstedeværelsen af implantater, rester, korrosionsprodukter (fra sprækker, gnidning og/eller generel

korrosion) herunder intolerans overfor metal, farvning, tumordannelse og/eller autoimmun sygdom.

4. Tryk på huden af komponenterne hos patienter med manglende vævsdækning over implantatet, som kan forårsage gennemtrængning af huden, irritation,

ﬁbrose, necrose og/eller smerter. Bursite. Beskadigelse af væv eller nerver på grund af en fejlagtig placering af implantater eller instrumenter.

5. Postoperativ ændring af rygkrumning, tab af kor-rek-tion, højde og/eller reposition.

6. Infektion.

7. Fraktur på hvirvellegeme ved, over eller under det kirurgiske niveau.

8. Manglende sammenvoksning eller pseudo-artrose.

9. Tab af neurologiske funktioner, fremkomst af radikulopati og / eller smerter.

10. Neurovaskulære skader, herunder lammelse eller andre typer alvorlige læsioner, der kan forårsage smerter.

11. Forstyrrelser af gastrointestinale funktioner og/eller forplantningssystemet, herunder sterilitet.

12. Hemorragi af blodkar.

13. Ophør af en poten-tiel vækst af den opererede del af hvirvelsøjlen.

14. Død.

Bemærk: Yderligere kirurgiske indgreb kan være nødvendige for at korrigere visse af disse mulige bivirkninger.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER:

ADVARSLER : Alle kirurgiske indgreb giver ikke altid et vellykket resultat. Dette gælder i særlig grad spinalkirurgien, hvor mange formildende omstændigheder

kan kompro-mittere re-sultatet. Komponenterne i VANTAGE™ Anterior Fiksationssystem er kun midlertidige implantater, som bruges til korrektion og stabilisering af columna. Dette system er også tænkt som et hjælpemiddel under udviklingen af en spinalfusion ved at give en midlertidig stabilisering. Komponenterne i dette system er ikke beregnet til at være det eneste middel, der understøtter hvirvelsøjlen. Brugen af dette prod-ukt uden knogletransplantation eller i tilfælde, hvor der ikke udvikles nogen sammenvoksning, vil ikke føre til et godt resultat. Intet spinalimplantat kan modstå kroppens belastning uden støtte fra knogler. I sådanne tilfælde kan implantatet(erne) bøje, løsnes, gå fra hinanden og/eller knække.

Præoperative og operative fremgangsmåder, herunder kendskab til kirurgiske teknikker, god reposition og korrekt valg af implantaternes placering, er vigtige faktorer for at kirurgen kan anvende systemet med et godt resultat. Herudover er omhyggelig udvælgelse af patienten og dennes samarbejde af stor betydning for resultatet. Det er blevet påvist, at det er vanskeligere at opnå knoglefusion hos patienter, som ryger. Disse patienter bør underrettes herom og advares om denne konsekvens. Hos overvægtige, fejlernærede og/eller alkoholmisbrugere og patienter med dårlig muskel- og knoglekvalitet og/eller lammelse er spinalfusionen også vanskelig. Denne anordning er ikke godkendt for at blive skruet på eller fastgjort til posterior elementer (pediculi) på den cervikale, torakale eller lumbale del af columna.

NOTE TIL LÆGEN: Skønt lægen er det uddannede mellemled mellem selskabet og patienten, skal de vigtige medicinske oplysninger indeholdt i dette dokument gives til patienten.

Gælder kun i USA

!USA

OBS: FORBUNDSLOVGIVNINGEN (USA) INDSKRÆNKER DETTE SYSTEM TIL SALG UDELUKKENDE EFTER LÆGEORDINATION.

Andre præoperative, peroperative og postoperative advarsler og forsigtighedregler:

VALG AF IMPLANTAT:

Det er af afgørende betydning for indgrebets udfald at vælge implantater af den rigtige størrelse, form og sammensætning for hver enkelt patient. Kirurgiske metalimplantater er udsat for gentagne belastninger under brug og deres styrke er begrænset ved, at deres geometri skal tilpasses til de menneskelige knoglers størrelse og form. Med mindre man er meget omhyggelig både ved udvælgelsen af patienter, med at placere implantatet korrekt og under den postoperative behandling med henblik på at minimisere belastningen af implantatet, kan disse belastninger kan forårsage metaltræthed og således medføre at implantatet knækker, bøjer eller løsner sig, før helingsprocessen er fuldendt, hvad der kan resultere i følgeskader eller nødvendiggøre en for tidlig fjernelse af implantatet.

PRÆOPERATIVE:

1. Kun patienter, der opfylder de angivne kriterier i indikationerne, bør udvælges til behandling.

2. Patienter med en helbredstilstand og / eller anlæg som beskrevet i ovennævnte kontraindikationer bør ikke udvælges.

3. Implantaterne skal håndteres og opbevares omhyggeligt. Implantaterne må ikke være ridsede eller beskadigede. Implantater og instrumenter skal beskyttes

under opbevaring, især mod korrosive omgivelser.

4. Den konstruktion, der skal udføres i det enkelte tilfælde, bør fastlægges inden operationen begynder.

5. Da der anvendes mekaniske dele, bør kirurgen være kendt med de forskellige komponenter, før udstyret anvendes og inden operationen bør kirurgen personligt

samle disse komponenter for at sikre sig, at alle dele og nødvendige instrumenter er tilstede. Komponenterne i VANTAGE™ Anterior Fiksationssystem må ikke bruges sammen med komponenter fra andre fabrikanter. Forskellige typer metal må ikke bruges sammen.

6. Med mindre de er emballeret sterile skal alle dele og instrumenter rengøres og steriliseres før brug. Ekstra sterile komponenter bør være tilgængelige, hvis

der skulle opstå behov for dem.

PEROPERATIVE:

1. Enhver instruktionsman-ual bør følges omhyggeligt.

2. Der skal til enhver tid udvises den største forsigtighed omkring rygmarven og nerverødderne. En beskadigelse af nerverne medfører tab af neurologiske funktioner.

3. Når knoglens konﬁguration ikke passer til et tilgængeligt, midlertidigt implantat og en proﬁlering er absolut nødvendig, anbefales det at foretage en sådan

proﬁlering gradvist og der bør udvises stor forsigtighed for at undgå at ridse anordningens/anordningernes overﬂade. Komponenterne bør ikke bøjes for meget på samme sted.

4. Implantaternes overﬂade må ikke ridses eller få indsnit, da dette kunne reducere konstruktionens funk-tionelle styrke.

5. For at sikre en korrekt fusion under og omkring instrumenteringen, bør der udføres en knogletransplantation.

6. Knoglecement bør ikke anvendes, da sikkerheden og effektiviteten af brugen af knoglecement til hvirvelsøjlen ikke er blevet påvist og da dette materiale ville gøre det

vanskeligt eller umuligt at fjerne komponenterne. Varmen, der udvikles under hærdningsprocessen, kan også forårsage neurologiske skader og knoglenekrose.

7. Før det bløde væv lukkes, fastspænd midlertidigt (med ﬁngrene) alle møtrikker eller skruer, især møtrikker eller skruer med afbrækkende egenskaber. Når

dette er fuldført, start forfra og spænd alle skruer og møtrikker godt fast. Kontrollér til slut endnu en gang, at alle møtrikker eller skruer er spændt godt fast og ikke har løsrevet sig under fastspændingen af andre møtrikker eller skruer. Kontrolleres dette ikke, kan det forårsage løsning af andre komponenter.

POSTOPERATIVE:

Lægens postoperative instruktioner og advarsler til patienten, og patientens samarbejdsvilje er af største vigtighed.

1. Der bør gives detaljerede instruktioner til patienten angående systemets anvendelse og begrænsninger. Hvis en delvis støtte anbefales eller påkræves, indtil

der dannes en fast knoglesammenvoksning, skal patienten advares om at bøjning, løsning og / eller afbrækning af implantatet(-erne) er komplikationer, der kan opstå på grund af en for tidlig eller for tung belastning eller en for stærk muskelaktivitet. Risikoen for bøjning, løsning eller afbrækning af midlertidige interne ﬁksationer under den postoperative genoptræning kan være forøget, hvis patienten er aktiv, svagelig eller dement. Patienten skal advares om, at han/hun skal undgå fald eller pludselige rystelser i rygsøjlen.

2. For at give de størst mulige chancer for et vellykket kirurgisk resultat, må patienten eller implantatet ikke udsættes for mekaniske vibrationer eller stød, som

kan forårsage løsning af implantaternes konstruktion. Patienten bør underrettes om denne mulighed og rådes til at begrænse og indskrænke sine fysiske aktiviteter, især løfte- og drejebevægelser og enhver form for sport. Patienten bør frarådes at ryge, eller bruge nikotinholdige produkter, eller drikke alkohol eller tage nonsteroide eller antiinﬂammatoriske lægemidler, som f.eks. aspirin, under knogletransplantaternes helingsproces.

3. Patienten bør underrettes om sin manglende evne til at bøje eller dreje kroppen de steder, hvor knoglefusionen skal opnås, og lære at kompensere denne

permanent fysiske begrænsning af kroppens bevægelser.

4. Hvis der ikke opnås nogen konsolidering eller hvis kompo-nenterne løsner sig, bøjer og/eller knækker, bør implantaterne straks efterses og/eller fjernes, før

der opstår alvorlige skader. En forsinket konsolidering som ikke immobiliseres vil resultere i en overdreven og gentagen belastning af implantatet. Ved en træthedsmekanisme kan disse belastninger medføre en eventuel løsning, bøjning eller afbrækning af komponenterne. Det er vigtigt, at immobiliseringen af bruddet eller operationsstedet opretholdes indtil en fast knoglesammenvoksning er indtruffet og bekræftet ved røntgenundersøgelse. Patienten skal advares om disse risici og kontrolleres omhyggeligt for at sikre et samarbejde, indtil sammenvoksning er bekræftet.

5. Implantaterne i VANTAGE™ Anterior Fiksationssystem er midlertidige interne ﬁksationsanordninger. Interne ﬁksationsanordninger er beregnet til at stabilisere

operationszonen under den normale helingsproces. Når heling er sket, har disse anordninger ikke nogen praktisk funktion og bør fjernes. Skønt den endelige beslutning om at fjerne implantaterne afhænger af kirurgen og patienten, er en fjernelse indiceret hos de ﬂeste patienter, fordi disse implantater ikke er beregnet til at overføre eller støtte kræfter, som udvikler sig under normal aktivitet. Hvis implantaterne ikke fjernes, efter at deres tilstedeværelse ikke mere er påkrævet, kan en eller ﬂere af følgende komplikationer opstå: (1) Korrosion med lokaliseret vævsreaktion eller smerter; (2) Forskydning af implantatets position som kan medføre en læsion; (3) Risiko for andre læsioner fra postoperativt trauma; (4) Bøjning, løsning og afbrækning som kunne gøre en fjernelse upraktisk eller vanskelig; (5) Smerter, ubehag, eller unormale fornemmelser på grund af implantaternes tilstedeværelse; (6) Mulig forøget risiko for infektion; (7) Knogletab på grund af spændinger ; og (8) Potentielt ukendte og/eller uventede bivirkninger på længere sigt, som f.eks. carcinogenese. Fjernelse af implantat bør ledsages af passende postoperative behandlinger for at undgå fraktur, gentagen fraktur eller andre komplikationer.

6. Alt fjernet materiale bør behandles således, at det ikke er muligt at genanvende det til et andet kirurgisk indgreb. I lighed med andre ortopædiske implantater,

må komponenterne i VANTAGE™ Anterior Fiksationssystem under ingen omstændigheder genanvendes.

EMBALLERING:

Emballagen for hvert element skal være intakt ved modtagelsen. Hvis der anvendes et system med lån eller depot, skal det før brug omhyggeligt kontrolleres at alle sæt er komplette og at alle komponenter, herunder instrumenter, er fri for skader. Beskadigede emballager eller produkter må ikke anvendes og skal sendes tilbage til MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

RENGØRING OG DEKONTAMINERING:

Med mindre de netop er taget ud af en uåbnet Medtronic Sofamor Danek emballage, skal alle instrumenter og implantater afmonteres (hvis det er tilfældet) og rengøres ved hjælp af neutrale rensemidler før sterilisation og før de bringes ind i en steril operationsstue eller (hvis det er tilfældet) returnering af produktet til Medtronic Sofamor Danek. Rengøring og desinﬁcering af instrumenter kan foretages ved højere temperaturer med opløsningsmidler uden aldehyd. Rengøring og dekontamination skal omfatte brug af neutrale rensemidler efterfulgt af skylning med aﬁoniseret vand.

Bemærk: Visse rengøringsopløsninger, som f.eks. indeholder formalin, glutaraldehyd, blegemiddel og/eller alkaline rensemidler, kan beskadige visse implantater, især instrumenter. Disse opløsninger bør ikke anvendes. Mange instrumenter kræver også afmontering før rengøring.Alle produkter bør behandles med forsigtighed. En forkert anvendelse eller håndtering kan medføre beskadigelser og/eller at implantatet muligvis fungerer fejlagtigt.

STERILISATION:

Med mindre de er mærket sterile og klart etiketteret som sådanne i en uåbnet pakning leveret af ﬁrmaet, skal alle implantater og instrumenter, som bruges under indgrebet, steriliseres på hospitalet før brug. Fjern al emballage før sterilisation. Kun sterile produkter må bringes ind i operationsstuen. For et 10-6 sterilitetssikkerhedsniveau, anbefales det at dampsterilisere disse produkter på hospitalet ved hjælp af en af de tre fremgangsmåder anført nedenfor:

METODE CYKLUS TEMPERATUR EXPOSITIONSTID Damp Prævakuum 270° F (132° C) 4 min. Damp Under tryk 250° F (121°C) 60 min. Damp* Under tryk* 273° F (134° C)* 20 min.* BEMÆRK: På grund af de mange variabler, som indgår i sterilisation, bør hver medicinsk enhed evaluere og kontrollere sterilisationsprocessen (f.eks. temperaturer,

tider), som bruges til deres udstyr. *Udenfor USA anbefaler Sundhedsmyndighederne i visse lande en sterilisation i overensstemmelse med disse parametre for at reducere den potentielle risiko for overførelse af Creutzfeldt Jakobs sygdom, især af kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

REKLAMATIONER:

Enhver professionel kunde eller bruger af dette produktsystem, som ønsker at reklamere eller som har en utilfredsstillende erfaring med produktets kvalitet, identitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed, effektivitet og / eller ydeevne bør underrette distributøren eller MEDTRONIC SOFAMOR DANEK herom. Herudover, hvis nogen af implantaterne i VANTAGE™ Anterior Fiksationssystem fungerer dårligt (dvs. ikke lever op til den speciﬁcerede ydeevne eller på anden måde ikke fungerer efter hensigten) eller hvis der er mistanke om fejl, skal distributøren straks underrettes herom. Hvis det skulle ske, at et MEDTRONIC SOFAMOR DANEK produkt fungerer dårligt og kan have forårsaget eller medvirket til en patients dødsfald eller en alvorlig læsion, skal distributøren underrettes herom så hurtigt som muligt pr. telefon, fax eller brev. Når De udfylder en reklamation, angiv venligst komponentens(ernes) navn, delens nummer, serienummer, Deres navn og adresse, klagens art og om der ønskes en skriftlig redegørelse fra distributøren.

NÆRMERE OPLYSNINGER:

Hvis De har brug for nærmere instruktioner for brug af dette system, kontakt venligst MEDTRONIC SOFAMOR DANEK (MSD) Kundeservice. Hvis De har behov for nærmere oplysninger, kontakt venligst MSD:

0381180_0905

VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE VANTAGE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR VANTAGE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VANTAGE

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE VANTAGE™

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VANTAGE™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VANTAGE™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXATIONSSYSTEMET VANTAGE™

VIKTIG INFORMASJON OM VANTAGE™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

VANTAGE™ SISÄPUOLISTA KIINNITYSLAITETTA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTUS (VANTAGE™ ANTERIOR FIXATION SYSTEM)

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб фп уэуфзмб Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VANTAGE™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR PARA A COLUNA VANTAGE™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

SVENSKA

SYFTE

Det anteriora ﬁxationssystemet VANTAGE™ är avsett att bidra till att immobilisera och stabilisera ryggradssegment som ett komplement vid fusion av den torakala, lumbala och/eller sakrala ryggraden.

BESKRIVNING

Det anteriora ﬁxationssystemet VANTAGE™ består av plattor, skruvar, muttrar, distanshållare och krampor i olika former och storlekar samt extra tillbehör och instrumentuppsättningar. Komponenterna i det anteriora ﬁxationssystemet VANTAGE™ kan låsas fast i en mängd olika konﬁgurationer. Konstruktionen skräddarsys för varje enskilt fall. Implantatkomponenterna i det anteriora ﬁxationssystemet VANTAGE™ är tillverkade i rostfritt stål för medicinska ändamål enligt standarder som ASTM F138, ISO 5832-1 eller ISO 5832-9. Hela systemet kan alternativt tillverkas i titanlegering avsett för medicinska ändamål enligt standarder som ASTM F136 eller ISO 5832-3. Använd aldrig rostfritt stål och implantatkomponenter i titan i samma konstruktion.

Medtronic Sofamor Danek garanterar uttryckligen att dessa anordningar är tillverkade i förut nämnda material. Inga andra, uttryckliga eller underförstådda, garantier ges. Underförstådda garantier för säljbarhet och användbarhet för ett särskilt ändamål eller en särskild användning utesluts uttryckligen. Se MSD-katalogen för mer information om garantier och begränsad ansvarighet.

För att nå bästa resultat, och såvida det inte anges på annat sätt i något annat dokument från Medtronic Sofamor Danek, får komponenter från anteriora ﬁxationssystemet VANTAGE™ inte användas med komponenter från andra system.

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXATIONSSYSTEMET VANTAGE™

INDIKATIONER, KONTRAINDIKATIONER OCH MÖJLIGA OGYNNSAMMA EFFEKTER: INDIKATIONER:

Använt på rätt sätt är det anteriora ﬁxationssystemet VANTAGE™ avsett att stabilisera under utvecklingen av en solid spinal fusion. De speciﬁka indikationerna är (1) degenerativ disksjukdom (som deﬁnieras som ryggsmärtor av diskursprung med degeneration av disken som bekräftas av patientens berättelse och röntgenstudier), (2) peudoartros, (3) sondylos, (4) deformation av ryggraden som kyfos och lordos, (5) faktur, (6) tidigare misslyckade försök med spinaloperation, (7) tumörresektion, (8) korrektion av svår instabilitet och/eller deformitet när den används tillsammans med ett posteriort spinalt instrumentsystem, (9) neplastisk sjukdom, och/eller (10) deformitet förenad med otillräckliga posteriora element, som laminektomi, spina biﬁda eller myelomeningocele.

KONTRAINDIKATIONER:

Kontraindikationerna omfattar men begränsar sig inte till:

1. Infektion lokaliserad till operationsområdet.

2. Feber eller leukocytos.

3. Patologisk obesitet.

4. Graviditet.

5. Mentalsjukdom.

6. Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som potentiellt skulle kunna förhindra att spinalimplantatsoperationen lyckas, som till exempel förekomst av kongenitala abnormaliteter, ökad blodsänkningsreaktion som inte kan förklaras av andra sjukdomar, ökat antal vita blodkroppar (WBC) eller ett markant minskat antal vid differentialräkning.

7. Snabbt utvecklande ledsjukdom, benabsorption, osteopeni, osteomalaci och/eller osteoporos. Osteoporos eller osteopeni är en relativ kontraindikation eftersom detta tillstånd kan minska möjlig korrektionsgrad, stabilisering och/eller grad av mekanisk ﬁxering.

8. Misstänkt eller fastställd metallallergi och -intolerans.

9. Fall som kräver en blandning av metaller från två olika komponenter eller system.

10. Fall där de utvalda implantatkomponenterna för användning skulle bli för stora eller för små för att uppnå ett lyckat resultat.

11. Fall där bentransplantat och fusion inte behövs eller som kräver frakturläkning.

12. Kurvor med ursprung högre än T-5 kan vara en relativ kontraindikation eftersom exponeringen kan vara svår, de vertebrala kropparna är små och korrigeringen är ytterst liten.

13. Patienter som har otillräcklig vävnadstäckning över operationsområdet eller otillräcklig benmassa eller benkvalitet.

14. Patienter hos vilka användning av implantat skulle kunna vara ett hinder för anatomiska strukturer eller förväntad fysisk prestationsförmåga.

15. Patienter som är obenägna att följa postoperativa instruktioner.

16. Fall som inte omnämns i indikationerna.

Kontraindikationerna för denna anordning överensstämmer med kontraindikationerna för andra anteriora spinalinstrumentsystem. Detta spinalimplantatsystem är inte utformat, avsett eller sålt för annan användning än den som anges.

MÖJLIGA OGYNNSAMMA EFFEKTER

Samtliga potentiella ogynnsamma effekter förenade med spinalkirurgi utan användande av instrument är möjliga. Förteckningen över potentiella skadeverkningar vid användande av instrument omfattar, men är inte begränsad till, följande:

1. Tidig eller sen avlossning av en eller ﬂera av komponenterna.

2. Frigöring, krökning och/eller brott i en eller ﬂera av komponenterna.

3. Främmande kroppsreaktion (allergisk) mot implantat, skräp och korrosionsprodukter (från spricka, nötning, och/eller generell korrosion) inbegripet metallos, missfärgning, tumörbildning och/eller autoimmun sjukdom.

4. Komponentdelarnas tryck mot huden kan orsaka hudpenetration, irritation, ﬁbros, nekros och/eller smärtor hos patienter med otillräcklig vävnadstäckning över implantatet. Bursitis. Vävnads- eller nervskada som orsakats av felaktigt läge eller placering av implantaten eller instrumenten.

5. Postoperativ förändring av ryggradskrökning, förlust av korrigering, längd och/eller reduktion.

6. Infektion.

7. Fraktur i vertebral kropp vid, ovanför eller under operationsnivån.

8. Utebliven frakturläkning eller pseudartros.

9. Förlust av neurologisk funktion, tecken på radioculpati och/eller smärtutveckling.

10. Neurovaskulära besvär inklusive paralysi eller andra typer av allvarliga skador som kan orsaka smärta.

11. Gastrointestinala och/eller reproduktionsorgansbesvär, inklusive sterilitet.

12. Hemorragi från blodkärl.

13. Den opererade delen av ryggraden upphör att växa.

14. Dödsfall.

Anmärkning: Ytterligare operationer kan eventuellt vara nödvändiga för att korrigera en del av dessa möjliga ogynnsamma effekter.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:

VARNINGAR : Alla operationer lyckas inte. Detta gäller särskilt inom spinalkirurgin där många förmildrande omständigheter kan äventyra resultatet. Komponenterna

i det anteriora ﬁxationssystemet VANTAGE™ är endast provisoriska implantat som används vid korrigering och stabilisering av ryggraden. Systemet har också för avsikt att användas för att skynda på utvecklingen av en fusion i ryggraden genom att tillhandahålla temporär stabilisering. Instrumentsystemet är inte avsett att vara ryggradens enda stöd. Om produkten används utan ett bentransplantat eller om en fusion inte utvecklas kommer operationen inte att lyckas. Inget spinalimplantat kan stå emot kroppsmassan utan att stödjas av ben. I sådana fall kommer anordningen/-arna så småningom att böjas, avlossna, frigöras och/eller brytas.

Preoperativa åtgärder och operationsmetoder, inbegripet kunskap om operationsteknik, god reponering samt korrekt val och placering av implantaten är viktiga faktorer för att kirurgen ska kunna använda systemet på ett framgångsrikt sätt. Vidare kommer rätt utvald patient och patientens samtycke i hög grad påverka resultaten. Det har visat sig att frekvensen av utebliven frakturläkning är högre för patienter som röker. Dessa patienter bör informeras om detta och varnas för följderna. Sjukligt feta, undernärda och/eller alkoholmissbrukande patienter är också dåliga kandidater för spinalfusion, samt patienter med dåliga muskler och benkvalitet och/eller nervförlamning. Denna anordning är inte godkänd för fastsättning med skruv eller ﬁxering vid de bakre elementen (spinalutskott) på den cervikala, torakala eller lumbala ryggraden.

ANMÄRKNING TILL LÄKARE: Även om läkaren är den förmedlande länken mellan företaget och patienten måste den viktiga medicinska informationen i detta dokument framföras till patienten.

Gäller endasti i USA

!USA

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: FEDERAL LAG (USA) BEGRÄNSAR DESSA ANORDNINGAR TILL FÖRSÄLJNING AV ELLER ENLIGT ORDINATION AV LÄKARE.

Andra preoperativa, intraoperativa och postoperativa varningar och försiktighetsåtgärder är följande:

VAL AV IMPLANTAT:

Val av ett implantat i rätt storlek, form och utformning för varje enskild patient är avgörande för att ingreppet ska lyckas. Implantat i metall är utsatta för upprepade påfrestningar vid användning och deras hållfasthet begränsas av behovet att anpassa utformningen till de mänskliga benens storlek och form. Om inte stor omsorg ägnas åt val av patient, korrekt placering av implantat och postoperativ vård för att reducera påfrestningarna på implantatet, kan sådana påfrestningar leda till utmattning av metallen och att anordningen bryts, böjs eller lossnar innan läkningsprocessen är avslutad villket kan ge upphov till ytterligare skador eller göra att anordningen måste avlägsnas i förtid.

PREOPERATIVT:

1. Endast de patienter som uppfyller kriterierna i indikationerna bör väljas ut.

2. Patienter som uppfyller kriterierna som anges i förutnämnda kontraindikationer bör undvikas.

3. Implantatkomponenter bör hanteras och lagras med omsorg. Implantat får inte vara repade eller skadade. Implantat och instrument bör skyddas vid lagring, särskilt mot korrosion.

4. Typ av konstruktion som ska tillverkas i varje enskilt fall bör bestämmas innan operationen inleds.

5. Eftersom det rör sig om en mekanisk sammanfogning bör kirurgen vara väl förtrogen med de olika komponenterna innan han eller hon använder utrustningen. Han eller hon bör personligen montera komponenterna för att kontrollera att alla delar och nödvändiga instrument ﬁnns tillgängliga innan operationen inleds. Komponenterna i det anteriora ﬁxationssystemet VANTAGE™ ska inte kombineras med komponenter från andra tillverkare. Olika metaller ska inte användas tillsammans.

6. Såvida de inte är sterilt förpackade bör alla delar och instrument rengöras och steriliseras före användning. Extra sterila komponenter bör ﬁnnas tillgängliga i händelse av oförutsedda behov.

INTRAOPERATIVT:

1. Eventuella instruktionsböcker ska följas noga.

2. Extrem försiktighet måste alltid iakttas i förhållande till ryggmärgen och nervrötterna. Om nerverna skadas kommer patienten att förlora neurologiska funktioner.

3. När benets konﬁguration inte kan förses med en tillgänglig tillfällig intern anordning och bearbetning är absolut nödvändigt, är det rekommenderat att denna bearbetning sker gradvis och mycket försiktigt för undvika att repa anordningens/-arnas yta. Komponenterna får inte böjas överdrivet mycket på samma plats.

4. Implantatens ytor får inte repas eller förses med hack eftersom detta kan reducera konstruktionens funktionella hållbarhet.

5. För att kunna garantera korrekt fusion under och runt instrumenten bör ett bentransplantat göras.

6. Bencement bör inte användas eftersom dess säkerhet och effektivitet inte har fastställts för spinal användning. Materialet kommer dessutom att göra det svårt eller omöjligt att avlägsna komponenterna. Värmen som genereras vid läkningsprocessen kan även orsaka nervskador och bennekros.

7. Innan de mjuka vävnaderna stängs ska alla muttrar eller skruvar dras åt provisoriskt (med ﬁngrarna), särskilt de skruvar och muttrar som ska brytas av. När detta är gjort ska du gå tillbaka och dra åt alla skruvar och muttrar ordentligt. Kontrollera på nytt vid avslutad operation att alla muttrar eller skruvar är ordentligt åtdragna för att försäkra dig om att ingen lossnade när de andra muttrarna och skruvarna drogs åt. Om detta inte görs riskerar andra komponenter att lossna.

POSTOPERATIVT:

Det är ytterst viktigt att patienten följer läkarens postoperativa förhållningsorder och varningar.

1. Patienten bör få detaljerade anvisningar om anordningens användning och dess begränsningar. Om partiell belastning rekommenderas eller krävs innan solid fusion måste patienten varnas att böjning, avlossning och/eller brott av anordningen är komplikationer som kan inträffa som ett resultat av tidig eller överdriven belastning eller muskelaktivitet. Risken att temporära interna ﬁxeringsanordningar böjs, lossnar eller bryts under den postoperativa rehabiliteringen kan öka om patienten är aktiv, försvagad eller lider av demens. Patienten ska göras uppmärksam på att fall eller plötsliga slag mot ryggraden bör undvikas.

2. För att ge det kirurgiska ingreppet största möjliga utsikt att lyckas bör patienten eller anordningen inte utsättas för mekaniska vibrationer eller stötar som kan göra att konstruktionen av anordningen frigörs. Patienten bör varnas för denna möjlighet och instrueras att begränsa och inskränka sina fysiska aktiviteter. Detta gäller särskilt lyft- och vridrörelser och alla typer av idrottsverksamhet. Patienten bör rekommenderas att inte röka eller använda andra nikotinprodukter, konsumera alkohol eller icke-steroida eller antiinﬂammatoriska läkemedel som till exempel aspirin under läkningsprocessen efter bentransplantat.

3. Patienten bör informeras om hans eller hennes oförmåga att böja sig eller rotera vid spinalfusionspunkten och lära sig att med kroppsrörelser uppväga denna permanenta fysiska begränsning.

4. Om läkning uteblir eller om kompo-nenterna lossnar, böjs och/eller bryts bör anordningen/-arna ses över och/eller avlägsnan omedelbart innan allvarliga

skador uppkommer. Om en fördr

öjd benfrakturläkni

bili

ätt

Genom utmattningsmekanismen kan dessa påfrestningar leda till att anordningar lossnar, böjs eller bryts. Det är viktigt att frakturen eller operationsområdet immobiliseras till dess att solid benfusion har etablerats och bekräftats av en röntgenundersökning. Patienten måste varnas på ett lämpligt sätt för dessa skador och noggrant övervakas för att försäkra sig om att han eller hon samarbetar till dess att konsolidering har bekräftats.

5. Implantaten i det anteriora ﬁxationssystemet VANTAGE™ är temporära interna ﬁxeringsanordningar. Interna ﬁxeringssystem är konstruerade för att stabilisera operationsområdet under den normala läkningsprocessen. När ryggraden har sammansmält har dessa anordningar inget funktionellt syfte längre och bör avlägsnas. Tiden för avlägsnandet av implantatet är naturligtvis upp till kirurgen och patienten, men i de ﬂesta fall indiceras deras avlägsnande eftersom implantaten inte är avsedda att överföra eller bära upp krafter som utvecklas under normala aktiviteter. Om anordningen inte avlägsnas när de har fullgjort sin avsedda funktion kan följande komplikationer bli följden: (1) Frätning med lokaliserade vävnadsreaktioner eller smärta; (2) Implantatvandring som leder till skada; (3) Risk att ytterligare skador uppkommer på grund av postoperativt trauma; (4) Böjning, avlossning och brott som kan göra ett avlägsnande opraktiskt eller svårt; (5) Smärta, obehag eller onormala förnimmelser på grund av anordningens närvaro; (6) Eventuell ökad infektionsrisk; (7) Benavlossning på grund av benets reaktion på metallpåfrestning (stress shielding); och (8) Potentiellt okända och/eller oväntade långtidseffekter såsom cancerframkallande effekter. Avlägsnandet av implantat bör följas av lämplig postoperativ behandling för att undvika fraktur, refraktur eller andra komplikationer.

6. Avlägsnade anordningar ska behandlas på ett sådant sätt att all återanvändning i andra kirurgiska ingrepp är omöjlig. I likhet med alla or-topediska implantat får ingen av komponenterna i det anteriora ﬁxationssystemet VANTAGE™ under några omständigheter återanvändas.

FÖRPACKNINGAR:

Förpackningarna för samtliga komponenter ska vara obrutna vid leverans. Om ett låne- eller deponeringssystem används bör det noga kontrolleras att uppsättningarna är kompletta och att inga komponenter, inklusive instrument, är skadade innan användning. Skadade förpackningar eller produkter bör inte användas utan

returneras till MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

RENGÖRING OCH SANERING:

Såvida instrument och implantat inte just har tagits ur en oöppnad förpackning från Medtronic Sofamor Danek, måste de tas isär (eventuellt) och rengöras med hjälp av neutrala rengöringsmedel innan de steriliseras och introduceras i ett sterilt operationsområde, eller innan produkten (eventuellt) returneras till Medtronic Sofamor Danek. Instrumenten kan desinfekteras och rengöras med aldehydfria lösningar vid höga temperaturer. Rengöring och sanering måste göras med hjälp av neutrala rengöringsmedel och efterföljande sköljning med dejoniserat vatten.

Anmärkning: vissa rengöringslösningar som till exempel de som innehåller formalin, glutaraldehyd, blekmedel och/eller andra alkaliska rengöringsmedel kan skada vissa implantat och framför allt instrument ; sådana lösningar får inte användas. Många instrument måste dessutom tas isär innan de rengörs. Alla produkter ska behandlas med försiktighet. Felaktig användning och/eller hantering kan leda till skada och/eller möjlig felaktig funktion av anordningen.

ng inte kan immo

seras kommer implantatet att uts

as för överdrivna och upprepade påfrestningar.

STERILISERING:

Såvida det inte anges att implantat och instrument i en oöppnad steril förpackning som tillhandahålls av företaget, är sterila och de är tydligt märkta som sådana, måste samtliga implantat och instrument som används vid kirurgi steriliseras av sjukhuset före användning. Avlägsna allt förpackningsmaterial före sterilisering. Endast sterila produkter får ﬁnnas i operationsområdet. För en Sterility Assurance Level (SAL; sannolikheten att ﬁnna en osteril enhet) på 10 att produkterna ångsteriliseras av sjukhuset med hjälp av en av de tre uppsättningar processparametrar nedan:

METOD CYKEL TEMPERATUR EXPONERINGSTID Ånga Pre-vacuum 270 ° F (132°C) 4 min. Ånga Atmosfärtryck 250° F (121°C) 60 min. Ånga* Atmosfärtryck* 273° F (134°C)* 20 min.* ANMÄRKNING: Eftersom många variabler är inblandade vid sterilisering bör varje medicinsk enhet bedöma och granska steriliseringsprocessen (t.ex. temperaturer och

tider) för deras utrustning. *Utanför USA rekommenderar en del hälso- och sjukvårdsmyndigheter sterilisering enligt dessa parametrar särskilt av kirurgiska instrument som kan komma i kontakt med det centrala nervsystemet i syfte att minimera den potentiella risken för överföring av sjukdomen Creutzfeldt-Jakob.

PRODUKTREKLAMATION:

Alla professionellt yrkesverksamma inom sjuk- och hälsovård (kunder eller användare av detta produktsystem) som har klagomål eller är otillfredsställda med produktens kvalitet, identitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet, effektivitet och/eller prestationsförmåga bör underrätta distributören eller MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Vidare bör distributören omedelbart underrättas om någon/några av de implanterade anteriora ﬁxationssystemet VANTAGE™ “ fungerar bristfälligt ” (dvs inte uppfyller prestationsspeciﬁkationerna eller på annat sätt inte fungerar som planerat) eller om detta misstänks. Om någon MEDTRONIC SOFAMOR DANEKprodukt någonsin skulle “ fungera bristfälligt ” och eventuellt kan ha orsakat eller bidragit till att en patient har avlidit eller skadats svårt bör distributören underrättas så snart som möjligt per telefon, fax eller brev. När en reklamation lämnas in bör du uppge komponentens/-ernas namn, nummer, partinummer, ditt namn och adress, reklamationens natur samt meddela huruvida en skriftlig rapport begärs från distributören.

YTTERLIGARE INFORMATION:

Rådfråga MEDTRONIC SOFAMOR DANEK:s kundtjänst (MSD) om det behövs ytterligare anvisningar för användning av detta system. Kontakta MSD om ni behöver eller kräver ytterligare information:

-6

är det rekommenderat

0381180_0905

VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE VANTAGE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR VANTAGE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VANTAGE

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE VANTAGE™

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VANTAGE™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VANTAGE™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXATIONSSYSTEMET VANTAGE™

VIKTIG INFORMASJON OM VANTAGE™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

VANTAGE™ SISÄPUOLISTA KIINNITYSLAITETTA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTUS (VANTAGE™ ANTERIOR FIXATION SYSTEM)

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб фп уэуфзмб Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VANTAGE™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR PARA A COLUNA VANTAGE™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

NORSK

FORMÅL

VANTAGE™ fremre ﬁksasjonssystem er utformet for å hjelpe til ved immobilisering og stabilisering av columnasegmenter, samt som et supplement ved sammenvoksing av thorakale, lumbale og/eller sakrale deler av columna.

BESKRIVELSE:

VANTAGE™ fremre ﬁksasjonssystem består av en rekke plater, skruer, mutre, skiver og stifter med varierende form og størrelse samt støtteprodukter og instrumentsett. VANTAGE™-systemets komponenter kan festes sammen til en rekke konﬁgurasjoner, hvor hver av konstruksjonene skreddersys for det enkelte tilfellet. Implantatkomponentene i VANTAGE 5832-1 eller ISO 5832-9. Hele systemet kan også utformes i medisinsk titanlegering, som beskrevet i standarder som ASTM F136 eller ISO 5832-3. Bruk aldri

implantatkomponenter i rustfritt stål og titan i samme konstruksjon.

Medtronic Sofamor Danek garanterer eksplisitt at disse enhetene er produsert av én eller ﬂere av materialspesiﬁkasjonene nevnt over. Det gis ingen andre garantier, verken eksplisitt eller implisitt. Implisitte garantier for salgbarhet og egnethet for et bestemt formål eller bruk, utelukkes spesielt. Ytterligere informasjon om garantier og ansvarsbegrensninger ﬁnnes i MSD-katalogen.

For å oppnå best mulig resultat og med mindre noe annet er angitt i annen dokumentasjon fra Medtronic Sofamor Danek, må du ikke bruke noen av komponentene i VANTAGE™ fremre ﬁksasjonssystem sammen med komponenter fra andre systemer.

VIKTIG INFORMASJON OM VANTAGE™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

fremre ﬁksasjonssystem er utformet i medisinsk rustfritt stål, som beskrevet i standarder som ASTM F138, ISO

INDIKASJONER, KONTRAINDIKASJONER OG MULIGE BIVIRKNINGER: INDIKASJONER:

Når VANTAGE™-systemet brukes riktig, er det beregnet på å gi stabilitet til det dannes en solid sammenvoksing av columna. De spesiﬁkke indikasjonene er: (1) degenerativ skivelidelse (deﬁnert som ryggsmerter som skyldes degenerering av skiven, bekreftet av pasientens historie og røntgenundersøkelser), (2) pseudartrose, (3) spondylolyse, (4) deformiteter av columna, for eksempel kyfose og lordose, (5) brudd, (6) mislykket tidligere forsøk på sammenvoksing, (7) tumorreseksjon, (8) korrigering av alvorlig ustabilitet og/eller deformitet når utstyret brukes i tillegg til et instrumenteringssystem for bakre deler av columna, (9) neoplastisk sykdom og/eller (10) deformitet assosiert med mangelfulle bakre elementer, for eksempel etter laminektomi, ved spina biﬁda eller myelomenigocele.

KONTRAINDIKASJONER:

Kontraindikasjonene omfatter, men er ikke begrenset til:

1. Infeksjon, lokal på operasjonsstedet.

2. Feber eller leukocytose.

3. Sykelig overvekt.

4. Graviditet.

5. Mentale sykdommer.

6. Medisinske eller kirurgiske tilstander som vil utelukke en mulig bedring ved implantatkirurgi i columna, for eksempel medfødte misdannelser, økning av SR av ukjent årsak, leukocytose eller en tydelig venstreforskyvning ved differensialtellingen.

7. Hurtig progredierende leddsykdom, benabsorpsjon, osteopeni, osteomalasi og/eller osteoporose. Osteoporose eller osteopeni er relative kontraindikasjoner, fordi denne tilstanden kan begrense graden av korreksjon, stabilisering og/eller graden av mekanisk feste som kan oppnås.

8. Mistanke om eller dokumentert metallallergi eller -intoleranse.

9. Tilfeller som krever at det brukes metaller fra to forskjellige komponenter eller systemer.

10. Ethvert tilfelle der implantatkomponentene som velges, er for store eller for små til at det kan oppnås et vellykket resultat.

11. Tilfeller som ikke trenger bengraft og -sammenvoksing, eller som krever heling av brudd.

12. Kurver med opprinnelse over T5 kan være en relativ kontraindikasjon, siden eksponering kan være vanskelig, virvellegemene er små og korreksjonen minimal.

13. Pasienter hvor operasjonsstedet ikke kan tildekkes adekvat med vev, eller som har inadekvat benstamme eller -kvalitet.

14. Pasienter der bruk av implantater kan innvirke på anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk ytelse.

15. Pasienter som ikke er villige til å innrette seg etter de postoperative instruksjonene.

16. Tilfeller som ikke er beskrevet i avsnittet om indikasjoner.

Kontraindikasjonene for dette utstyret samsvarer med kontraindikasjonene for andre instrumenteringssystemer for fremre deler av columna. Dette columnaimplantatsystemet er ikke utformet, beregnet på eller solgt for annen bruk enn den som er angitt.

MULIGE BIVIRKNINGER

Alle mulige bivirkninger tilknyttet kirurgi på columna uten instrumentering er mulig. Med instrumentering omfatter listen over mulige bivirkninger blant annet følgende:

1. Tidlig eller sen løsning av én av eller alle komponentene.

2. Noen av eller alle komponentene kan gå fra hverandre, bøye seg og/eller brekke.

3. Fremmedlegemereaksjon (allergi) på implantatene, deler av dem, korrosjonsprodukter (fra sprekker, gnidning og/eller generell korrosjon), inkludert metallose, farging, tumordannelse og/eller autoimmun sykdom.

4. Der tildekningen av implantatet med vev er inadekvat, kan det medføre penetrering av huden, irritasjon, ﬁbrose, nekrose og/eller smerter. Bursitt. Vev- eller nerveskade forårsaket av feil posisjonering og plassering av implantater eller instrumenter.

5. Postoperativ endring i columnas normale kurvatur, tap av korrigering, høyde og/eller reponering.

6. Infeksjon.

7. Virvelbrudd ved, over eller under nivået for det kirurgiske inngrepet.

8. Manglende sammenvoksing eller pseud-artrose.

9. Tap av nevrologisk funksjon, radikulopati og/eller utvikling av smerte.

10. Nevrovaskulære tilstander, inkludert paralyse eller andre typer alvorlig skade som kan medføre smerter.

11. Lidelser i gastrointestinale og/eller reproduksjonsorganer, inkludert sterilitet.

12. Blødninger i blodkar.

13. Opphør av mulig vekst av den opererte delen av columna.

14. Død.

Merk: Ytterligere kirurgi kan være nødvendig for å korrigere noen av disse mulige bivirkningene

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER:

ADVARSLER : Det oppnås ikke alltid et vellykket kirurgisk resultat. Dette gjelder særlig ved kirurgi på columna, der en rekke omstendigheter kan føre til et utilfredsstillende

resultat. Komponentene i VANTAGE™ fremre er også beregnet på å øke utviklingen av en solid sammenvoksing i columna ved at det gir en midlertidig stabilisering. Dette utstyret er ikke beregnet på å være det eneste som skal støtte opp columna. Bruk av utstyret uten bengraft eller i tilfeller der det ikke dannes en sammenvoksing, vil ikke lykkes. Ingen implantater beregnet på columna, kan stå imot kroppsvekt uten benstøtte. I slike tilfeller kan det eventuelt skje at enheten(e) bøyes, løsner, går fra hverandre og/eller brekker.

Preoperative og operative prosedyrer, inkludert kjennskap til kirurgiske teknikker, god tilpasning og riktig valg og plassering av implantatene er viktige forhold for at en kirurg skal lykkes i bruken av utstyret. Videre vil riktig valg av utstyr og pasientens medvirkning i stor grad innvirke på resultatet. Det er påvist at røykere har økt hyppighet av manglende sammenvoksing. Disse pasientene bør få informasjon om dette og bli advart om denne komplikasjonen. Overvektige, feilernærte pasienter og/eller pasienter som misbruker alkohol, samt pasienter med dårlig muskel- og benkvalitet og/eller nervelammelser har økt risiko for dårlig sammenvoksing av columna. Dette utstyret er ikke godkjent for festing eller ﬁksering med skruer til de bakre delene (pediklene) av cervikale, thorakale eller lumbale deler av columna.

MERKNAD TIL LEGEN: Selv om legen er det faglige leddet mellom ﬁrmaet og pasienten, må pasienten underrettes om den viktige medisinske informasjonen i dette dokumentet.

GJELDER KUN USA

!USA

FORSIKTIG: FØDERAL LOVGIVNING I USA ANGIR AT DETTE UTSTYRET BARE KAN SELGES AV ELLER ETTER ORDINERING AV LEGE.

Andre pre-, intra- og postoperative advarsler og forholdsregler :

VALG AV IMPLANTAT:

Valg av riktig størrelse, form og utforming av implantatet for hver enkelt pasient er avgjørende for hvorvidt inngrepet lykkes. Kirurgiske implantater av metall er gjenstand for gjentatte påkjenninger under bruk, og deres styrke begrenses av behovet for å tilpasse utformingen til størrelsen og formen på ben hos mennesker. Hvis det ikke tas nøye hensyn til pasient, riktig plassering av implantatet og postoperativ omsorg for å minimere påkjenninger på implantatet, kan slike påkjenninger føre til metalltretthet og etterfølgende brudd, bøying eller løsning av utstyret før sammenvoksingen er fullført. Dette kan føre til videre skade eller til at det blir nødvendig å fjerne utstyret for tidlig.

PREOPERATIVT:

1. Bare pasienter som oppfyller kriteriene som er beskrevet under avsnittet om indikasjoner, kan behandles med dette utstyret.

2. Pasientforhold og/eller predisposisjoner, for eksempel de som er angitt i de tidligere nevnte kontraindikasjonene, må unngås.

3. Håndtering og oppbevaring av implantatkomponentene må skje med forsiktighet. Implantatene må ikke ha riper eller skader. Implantatene og instrumentene må beskyttes under oppbevaring, særlig mot korroderende omgivelser.

4. Hvilke deler som skal brukes for den enkelte pasient, må avgjøres før det kirurgiske inngrepet starter.

5. Siden systemet også består av mekaniske deler, må kirurgen kjenne til de forskjellige komponentene før han/hun bruker utstyret, og bør personlig montere enhetene for å kontrollere at alle deler og nødvendige instrumenter er tilgjengelig før det kirurgiske inngrepet starter. Komponentene i VANTAGE™ fremre ﬁksasjonssystem må ikke kombineres med komponenter fra andre produsenter. Forskjellige typer metaller må ikke brukes sammen.

6. Hvis ikke utstyret leveres sterilt, må alle delene og instrumentene rengjøres og steriliseres før bruk. Sterile tilleggsdeler må være tilgjengelige i tilfelle det oppstår uventede behov.

ﬁksasjonssystem er kun midlertidige implantater som skal brukes til korrigering og stabilisering av columna. Utstyret

UNDER OPERASJONEN:

1. Tilgjengelige instruksjonshåndbøker må følges nøye.

2. Til enhver tid må det utvises ekstrem forsiktighet rundt ryggmargen og nerverøttene. Skade på nervene vil føre til tap av nevrologiske funksjoner.

3. Hvis benet ikke kan tilpasses med et tilgjengelig midlertidig internt ﬁksasjonsutstyr, og konﬁgurering er absolutt nødvendig, anbefales det at dette utføres gradvis og med stor forsiktighet for å unngå å hakke eller skrape overﬂaten av utstyret. Komponentene må ikke bøyes for sterkt på samme sted.

4. Implantatoverﬂatene må ikke være hakket eller skrapet opp, fordi dette kan redusere den funksjonelle styrken til konstruksjonen.

5. For å sikre riktig sammenvoksing under og rundt lokaliseringen av instrumenteringen, må det brukes et bengraft.

6. Bensement må ikke brukes fordi sikkerheten og effektiviteten ved bensement i columna kirurgi ikke er sikkert fastslått, og dette materialet vil gjøre at det blir vanskelig eller umulig å fjerne komponentene. Varmen som oppstår når sementen stivner, kan også forårsake nevrologisk skade og bennekrose.

7. Før bløtdelene lukkes, må alle mutre eller skruer strammes midlertidig (med ﬁngeren), særlig de avbrekkbare skruene eller mutrene. Når dette er utført, går du tilbake og strammer alle skruene og mutrene. Riktig tilstramming av alle mutrer eller skruer må kontrolleres etter at man er ferdig for å sikre at ingen har løsnet under tilstrammingen av de andre skruene eller mutrene. Hvis ikke dette gjøres, kan det føre til at de andre komponenter løsner.

POSTOPERATIVT:

Legens postoperative retningslinjer og advarsler til pasienten er av avgjørende betydning, og det er absolutt nødvendig at pasienten følger dem.

1. Detaljerte instruksjoner om bruk av og begrensinger for enheten skal gis til pasienten. Hvis begrenset belastning anbefales eller kreves før det har skjedd en fast sammenvoksing, må pasienten advares om at bøying, løsning og/eller brekking av enheten(e) er komplikasjoner som kan oppstå som en følge av tidlig eller for mye muskulær aktivitet. Faren for at en midlertidig indre festeenhet bøyer seg, løsner eller brekker under den postoperative rehabiliteringen kan øke hvis pasienten er aktiv, eller hvis pasienten er svekket eller dement. Pasienten må få beskjed om å hindre fall eller plutselige støt på columna.

2. For å få best mulig sjanser for et vellykket kirurgisk resultat, må verken pasienten eller utstyret utsettes for mekaniske vibrasjoner eller sjokk som kan løsne konstruksjonen. Pasienten må få beskjed om dette og om å begrense fysiske aktiviteter, særlig løfte- og vribevegelser og enhver type sportslige aktiviteter. Pasienten bør oppmuntres til å avstå fra røyking eller bruk av nikotinprodukter, alkohol, ikke-steroidale eller antiinﬂammatoriske medikamenter, for eksempel

irin, mens legingen av bengraftet pågår.

p, gg g pg

3. Pasienten må instrueres om at han/hun ikke kan bøye eller rotere den delen av columna som er gjenstand for sammenvoksingen, og han/hun må læres opp

til å kompensere for den permanente fysiske reduksjonen av bevegeligheten.

4. Hvis det ikke skjer sammenvoksing, eller hvis komponentene løsner, bøyer seg og/eller brekker, må utstyret utbedres og/eller fjernes umiddelbart før alvorlig skade inntrer. Hvis det ikke lykkes å immobilisere en forsinket sammenvoksing av benet, vil dette føre til gjentatte og altfor store påkjenninger på implantatet. På grunn av tretthetsmekanismen kan påkjenningene føre til at enhetene løsner, bøyer seg eller brekker. Det er viktig at immobiliseringen av bruddet eller operasjonsstedet opprettholdes inntil det er kommet en solid sammenvoksing, og at dette bekreftes ved en røntgenundersøkelse. Pasienten må advares tilstrekkelig om disse farene, og overvåkes nøye for å sikre at vedkommende samarbeider inntil sammenvoksingen er bekreftet.

5. Implantatene i VANTAGE™ fremre heleprosess. Når det er kommet sammenvoksning i columna, har utstyret ikke lenger noe funksjonelt formål og fjernes. Den endelige avgjørelsen om fjerning av implantatet må selvfølgelig tas av kirurgen og pasienten, men hos de ﬂeste pasienter er fjerning indisert, fordi implantatene ikke er beregnet på å overføre eller støtte krefter som utvikles under normale aktiviteter. Hvis utstyret ikke fjernes etter at dets angitte bruk er over, kan noen av følgende komplikasjoner oppstå: (1) Korrosjon, med lokalisert vevreaksjon eller smerte; (2) Forﬂytting av implantatet som kan føre til skade; (3) Fare for andre skader som følge av postoperative trauma; (4) Bøying, løsning og brekking som kan gjøre at det blir upraktisk eller vanskelig å fjerne utstyret; (5) Smerte, ubehag eller anormale følelser på grunn av utstyret; (6) Mulig økt fare for infeksjon; (7) Bentap på grunn av inaktivitet; og (8) Mulige ukjente og/eller uventede langsiktige virkninger, for eksempel karsinogenese. Fjerning av implantatet må etterfølges av adekvat postoperativ omsorg for å hindre brudd, nye brudd eller andre komplikasjoner.

6. Alle enheter som fjernes, må tas hånd om på en slik måte at det ikke er mulig å bruke dem på nytt under andre kirurgiske inngrep. På samme måte som med alle ortopediske implantater, må ingen av komponentene i VANTAGE™ fremre

EMBALLASJE:

Emballasjen for hver av komponentene skal være hel når de mottas. Hvis man bruker et utlåns- eller annet leveringssystem, må det kontrolleres nøye at alle settene er fullstendige, og alle komponenter og instrumenter må før bruk kontrolleres nøye for å sikre at ingen av dem viser tegn på skade. Skadede emballasjer eller produkter må ikke brukes og må returneres til MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

RENGJØRING OG DEKONTAMINERING:

Med mindre de nettopp er tatt ut av en uåpnet Medtronic Sofamor Danek-pakke, må alle instrumentene og implantatene demonteres (hvis relevant) og rengjøres ved hjelp av nøytrale rengjøringsmidler før sterilisering og innføring i et sterilt kirurgisk område, eller (hvis relevant) returnering av produktet til Medtronic Sofamor Danek. Rengjøring og desinﬁsering av instrumenter kan gjøres med aldehydfrie midler ved høye temperaturer.

ﬁksasjonssystem er midlertidig indre festeenheter, og er beregnet på å stabilisere operasjonsstedet i løpet av en normal

ﬁksasjonssystem under noen omstendigheter brukes ﬂere ganger.

Rengjøring og dekontaminering må omfatte bruk av nøytrale rengjøringsmidler, etterfulgt av skylling med deionisert vann. Merknad: visse rengjøringsmidler, for eksempel midler som inneholder formalin, glutaraldehyd, blekemidler og/eller andre alkaliske rengjøringsmidler, kan skade visse

typer utstyr, særlig instrumenter. Slike midler må ikke brukes. Mange instrumenter krever også demontering før rengjøring. Alle produktene må behandles varsomt. Uriktig bruk eller håndtering kan føre til skade og/eller til at utstyret ikke fungerer riktig.

STERILISERING:

Med mindre de er tydelig merket som sterile i en uåpnet steril pakke som leveres av selskapet, må alle implantater og instrumenter som brukes i kirurgi steriliseres av sykehuset før bruk. Fjern alt emballasjemateriale før sterilisering. Bare sterile produkter må innføres i det kirurgiske området. For et 10 anbefales det at disse produktene dampsteriliseres på sykehuset ved hjelp av én av de tre prosessparametrene nedenfor :

METODE SYKLUS TEMPERATUR EKSPONERINGSTID Damp Prevakuum 270° F (132° C) 4 min. Damp Under trykk 250° F (121° C) 60 min. Damp* Under trykk* 273° F (134° C)* 20 min.* MERK: Fordi det er mange variabler involvert i sterilisering, må hver medisinske fasilitet evaluere og kontrollere steriliseringsprosessen (f.eks. temperaturer, tider) for

sitt utstyr. *Utenfor USA, kan noen lokale helsemyndigheter anbefale sterilisering i henhold til disse parametrene for å minimere den potensielle faren for overføring av Creutzfeldt Jakobs sykdom, særlig av kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med sentralnervesystemet.

KLAGER PÅ PRODUKTET:

Alle helsearbeidere (for eksempel kunder eller brukere av dette systemet) som har klager på eller har vært misfornøyde med produktets kvalitet, identitet, varighet, pålitelighet, sikkerhet, effektivitet og/eller ytelse, bør underrette forhandleren eller MEDTRONIC SOFAMOR DANEK om dette. Hvis komponenten(e) i VANTAGE™ fremre

ﬁksasjonssystem som er implantert, “virker dårlig” (det vil si at de ikke oppfyller ytelsesspesiﬁkasjonene eller på annen måte ikke fungerer som beregnet), eller det er mistanke om dette, skal forhandleren underrettes om dette umiddelbart. Hvis et MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-produkt har “fungert dårlig” og har forårsaket eller medvirket til dødsfall eller alvorlig skade på en pasient, skal forhandleren underrettes om dette så snart som mulig per telefon, faks eller skriftlig. Når en klage sendes, vennligst oppgi navnet på komponenten(e), delnummer, partinummer(re), ditt navn og adresse, klagens art og om hvorvidt det bes om en skriftlig rapport fra forhandleren.

YTTERLIGERE INFORMASJON:

Hvis det er nødvendig med ﬂere retningslinjer for bruk at dette systemet, kontaktes kundetjenesten hos MEDTRONIC SOFAMOR DANEK (MSD). Hvis det er nødvendig eller påkrevd med mer informasjon, vennligst ta kontakt med MSD:

Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

-6

steriliseringsgarantinivå

0381180_0905

, j

VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE VANTAGE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR VANTAGE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VANTAGE

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE VANTAGE™

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VANTAGE™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VANTAGE™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXATIONSSYSTEMET VANTAGE™

VIKTIG INFORMASJON OM VANTAGE™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

VANTAGE™ SISÄPUOLISTA KIINNITYSLAITETTA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTUS (VANTAGE™ ANTERIOR FIXATION SYSTEM)

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб фп уэуфзмб Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VANTAGE™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR PARA A COLUNA VANTAGE™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

SUOMI

KÄYTTÖTARKOITUS:

VANTAGE™ sisäpuolinen kiinnityslaite on tarkoitettu fuusioinnin lisälaitteeksi selkärangan osien liikkumatta pitämiseen ja stabilointiin rintakehän, lantion ja/tai ristiselän alueella.

SELOSTUS:

VANTAGE™ sisäpuolinen kiinnityslaite on kokoonpantu vaihtelevan muotoisista ja kokoisista levyistä, ruuveista, muttereista, välilevyistä ja hakasista. Siihen kuuluu lisäksi apuvälineitä ja instrumenttisarjoja. VANTAGE™ sisäpuolisen kiinnityslaitteen komponentit voidaan lukita jäykästi erilaisiksi rakenteiksi, joista jokainen sovitetaan yksilöllistä tarvetta vastaavaksi. VANTAGE™ sisäpuolisen kiinnityslaitteen istutekomponentit on valmistettu lääketieteellisestä ruostumattomasta teräksestä standardin ASTM F138 tai ISO 5832-1 tai ISO 5832-9 mukaisesta. Vaihtoehtoisesti koko järjestelmä voidaan tehdä lääketieteellisestä standardin ASTM F136 tai ISO 5832-3 mukaisesta titaaniseoksesta. Älä käytä koskaan titaani- ja ruostumattomia teräskomponentteja samassa istuterakennelmassa.

Medtronic Sofamor Danek takaa varta vasten, että nämä laitteet on valmistettu edellä mainittujen materiaalin määritelmien mukaisesti. Muita ilmaistuja tai oletettuja takuita ei anneta. Oletetut kaupalliset tai soveltuvuustakuut tiettyyn tarkoitukseen tai käyttötapaan ovat pois suljetut. Katso takuita ja vastuun rajoituksia koskevia lisätietoja MSD-hakemistosta.

Parhaan tuloksen saavuttamiseksi, ja ellei toisin mainita Medtronic Sofamor Danek:in julkaisuissa, älä käytä mitään VANTAGE™ sisäpuolisen kiinnityslaitteen komponenttia yhdessä minkään muun laitteiston komponenttien kanssa.

VANTAGE™ SISÄPUOLISTA KIINNITYSLAITETTA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTUS

(VANTAGE™ ANTERIOR FIXATION SYSTEM)

INDIKAATIOT, KONTRAINDIKAATIOT JA MAHDOLLISET VAHINGOLLISET VAIKUTUKSET : INDIKAATIOT :

Oikein käytettynä VANTAGETM sisäpuolinen kiinnityslaite on tarkoitettu stabilointiin kiinteän selkänikamien fuusion aikana. Yksilöidyt indikaatiot ovat: (1) degeneratiivinen välilevyn tauti (joka on potilaan sairaskertomuksen aiheista ja läpivalaisulla todetusta rappeutuneesta välilevystä peräisin oleva selkäkipu), (2) pseudoartroosi, (3) nikaman halkeama, (4) selkärangan muotoviat kuten kyttyrä- tai notkoselkä, (5) murtuma, (6) epäonnistunut aikaisempi selkärangan leikkaus, (7) poistettu kasvain, (8) vaikean epästabiliteetin ja/tai epämuodostuman korjaus käyttämällä samaan aikaan taustapuolista instrumentointia, (9) neoplastinen kasvain ja/tai (10) viallisesta taustaelementistä, kuten nikamakaaren poistoleikkaus (laminectomy) selkärankahalkio (spina biﬁda) tai selkäydinkalvon tyrä (myelomeningocele), johtuva epämuodostuma.

KONTRAINDIKAATIOT:

Kontraindikaatioita ovat muun muassa :

1. Leikkauskohdan infektio.

2. Kuume tai valkosolurunsaus.

3. Liikalihavuus.

4. Raskaus.

5. Mielisairaus.

6. Kaikki muut lääketieteelliset tai kirurgiset tilat, jotka estävät selkärangan istuteleikkauksesta saatavan edun, esim. synnynnäiset epämuodostumat, kohonnut

verilaskeuma, joka ei selity muista taudeista, lisääntyneet valkosolut (WBC) tai merkittävä vasemmalle siirtymä WBC erotuslaskennassa.

7. Nopea niveltauti, luun imeytyminen, luukato, luunpehmenemistauti ja/tai luun huokoistuminen. Luun huokoistuminen tai luukato ovat suhteellisia

kontraindikaatioita, koska näissä tapauksissa saadaan rajoitettu korjaus, stabiloituminen ja/tai mekaaninen kiinnittyvyys.

8. Arveltu tai todettu metalliallergia tai –intoleranssi.

9. Jokainen tapaus, missä jouduttaisiin käyttämään sekametallisia, toisistaan poikkeavien järjestelmien komponentteja.

10. Jokainen tapaus, milloin käytettäväksi valittu istutekomponentti on liian iso tai pieni hyvän tuloksen saamiseksi.

11. Jokainen tapaus, missä ei tarvita luusiirrettä ja fuusiota tai murtuman parantumista.

12. T-5:n yläpuoliset käyristymät voivat olla suhteellisia kontraindikaatioita, koska esille saanti voi olla vaikeaa nivelten ollessa pieniä ja korjaus on minimaalinen.

13. Jokainen potilas, jonka leikkausalueella on riittämätön kudospeite tai riittämätön luuston määrä tai laatu.

14. Jokainen tapaus, missä istutteen käytöstä seuraisi haittaa anatomisille rakenteille tai odotettavissa oleville fysiologisille toiminnoille.

15. Potilas

oka ei halua noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita.

16. Jokainen tapaus, joka ei vastaa indikaation ehtoja. Tämän laitteen kontraindikaatiot ovat yhteneväiset toisten selkärangan sisäpuolisten instrumenttijärjestelmien kanssa. Tätä selkärangan implanttijärjestelmää ei ole suunniteltu, tarkoitettu tai myyty muuhun kuin yllä esitettyihin tarkoituksiin.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kaikki ilman instrumentteja suoritettuihin selkärangan leikkauksiin liittyvät haittavaikutukset ovat mahdollisia. Instrumenteilla suoritettuina mahdollisiin haittavaikutuksiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu, seuraavat tekijät:

1. Yhden tai kaikkien komponenttien varhainen tai myöhäinen löystyminen.

2. Yhden tai kaikkien komponenttien purkautuminen, vääntyminen ja/tai murtuminen.

3. Hyljintä (allergia) vierasta istutetta, siruja, syöpymistuloksia kohtaan (halkeamista, verkoista ja/tai yleisestä syöpymisestä) samoin kuin metallosis, värjäys,

kasvainmuodostus ja/tai autoimmuunitauti.

4. Komponenttien aiheuttama puristus ihoa vastaan potilailla, joilla ei ole riittävää kudospeitettä istutteen päällä, mistä voi aiheutua ihon puhkeaminen, ärsytystä,

sidekudostumaa (ﬁbrosis), kuolio ja/tai kipuja. Limapussin tulehdus (bursitis). Sopimattomasti asetetusta istutteesta tai instrumentista aiheutuvat kudos- tai hermovauriot.

5. Leikkauksen jälkeinen selkärangan käyristymä, korjautuman menetys, pituuskasvu ja/tai lyheneminen.

6. Infektio.

7. Nikaman murtuma leikkauskohdan ala- tai yläpuolella.

8. Yhdistymättömyys eli pseud-artroosi.

9. Neurologisen toiminnan kato, hermojuuren tulehdus (radiculopathy), ja/tai kivun ilmentyminen.

10. Hermo-verisuonihäiriö mukaan lukien halvaus tai muuntyyppiset kipua aiheuttavat vammat.

11. Ruoansulatus- ja/tai suvunjatkoelinten häiriö kuten steriliteetti.

12. Verenpurkautuma.

13. Selkärangan leikatun osan mahdollisen kasvun pysähtyminen.

14. Kuolema.

Huom.: Tarvitaan mahdollisesti uusi leikkaus eräiden tällaisten haittavaikutusten korjaamiseksi.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET:

VAROITUKSET : Jokainen kirurginen leikkaus ei aina johda hyvään tulokseen. Näin on varsinkin selkärankaleikkauksissa, missä monet tulosta heikentävät

olosuhteet voivat vaarantaa tuloksen. VANTAGE Tämä järjestelmä on samalla suunniteltu parantamaan rangan fuusioitumista väliaikaisen stabiloinnin avulla. Tätä laitetta ei ole tarkoitettu ainoaksi selkärangan tueksi. Näiden laitteiden käyttö ilman luusiirrettä tai tapauksissa, jotka eivät johda luutumiseen, eivät anna hyvää tulosta. Yksikään selkärangan istute ei pysty kannattamaan kehon aiheuttamia kuormituksia ilman luusta saatua tukea. Muutoin tapahtuu ennemmin tai myöhemmin laitteen/laitteiden taipumista, löystymistä, rakenteen hajoaminen ja/tai istutteen murtuminen.

Leikkauksen valmistelut ja leikkaustoimenpiteet sekä kirurgisen tekniikan tuntemus, hyvä reduktio ja oikea implanttien asetuskohtien valinta ovat tärkeitä näkökohtia, jotta kirurgi voisi saada systeemillä hyvän tuloksen. Tulokseen vaikuttaa lisäksi suuressa määrin potilaan valinta ja tämän asennoituminen. Tupakoivilla potilailla on havaittu puutteellista yhteenkasvua. Näille potilaille tulisi tiedottaa asiasta ja heitä pitäisi varoittaa tästä seurauksesta. Ylipainoiset, aliravitut ja/tai alkoholin väärinkäyttäjät ovat myös huonoja kandidaatteja selkärangan fuusiota varten. Samoin potilaat, joilla on huono lihasten ja luuston kunto ja/tai hermolamaannusta, ovat sopimattomia kandidaatteja selkärangan fuusioleikkauksiin. Tätä laitetta ei ole hyväksytty ruuvikiinnitykseen tai taustapuoliseen nikaman osan (nikamakaaren) kiinnitykseen kaulan, rintakehän tai lantion selkärangan alueella.

LÄÄKÄRIÄ KOSKEVA HUOMAUTUS: Vaikka lääkäri onkin oppia saanut välikäsi yhtiön ja potilaan välillä, tähän julkaisuun sisältyvät tärkeät lääketieteelliset seikat on annettava potilaan tietoon.

!USA

Koskee vain USA:ta

HUOMIOON OTETTAVAA: LIITTOVALTION (USA) LAKI RAJOITTAA NÄIDEN LAITTEIDEN MYYNNIN AINOASTAAN LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRIN MÄÄRÄYSTÄ VASTAAN.

Muut leikkausta edeltävät, sen kestäessä ja leikkauksen jälkeiset seuraavat varoitukset ja varotoimet:

IMPLANTIN VALINTA:

Oikean kokoisen ja muotoisen implantin valinta kullekin potilaalle on ratkaisevan tärkeää käsittelyn onnistumiselle. Metalliset kirurgiset implantit ovat käytössä jatkuvan kuormituksen alaisia ja niiden lujuutta rajoittaa se, että ne täytyy sovittaa ja suunnitella muodoltaan ja kooltaan ihmisen luihin sopiviksi. Ellei potilasta ole valittu suurella huolella, implantille suunniteltu oikea asento ja leikkauksen jälkeisellä seurannalla minimoitu siihen kohdistuva rasitus, voi kuormitus aiheuttaa metallin väsymistä ja siitä aiheutuvan murtuman ennen kuin paraneminen on saatu päätökseen. Tästä voi seurata lisävammoja tai laite on irrotettava ennenaikaisesti.

Kiinnitysjärjestelmän komponentit ovat vain väliaikaisia istutteita selkärangan oikaisua ja stabilointia varten.

ENNEN LEIKKAUSTA:

1. Ainoastaan indikaatioiden ehdot täyttävät potilaat on valittava käsiteltäviksi.

2. Potilaat, joilla on edellä mainittuja kontraindikaatioita, kuten huono kunto ja / tai soveltumattomuus, olisi vältettävä.

3. Implanttikomponentteja olisi käsiteltävä ja säilytettävä huolellisesti. Implantteja ei saa naarmuttaa tai vioittaa. Ne sekä instrumentit on suojattava varastoinnin

aikana varsinkin syövyttäviltä ympäristötekijöiltä.

4. Koottavan rakennelman tyyppi on päätettävä ennen leikkaukseen ryhtymistä.

5. Koska kysymyksessä on mekaanisista osista koostuva laite, kirurgin tulisi perehtyä sen eri osiin ennen niiden käyttöä ja henkilökohtaisesti koota laite todeten,

että kaikki tarvittavat osat ja instrumentit ovat käytettävissä ennen leikkauksen aloitusta. VANTAGEä sisäpuolisen kiinnityslaitteen komponentteja ei saa käyttää yhdessä muiden valmistajien komponenttien kanssa. Erityyppisiä metalleja ei koskaan saa käyttää samassa rakenteessa.

6. Kaikki osat ja instrumentit on puhdistettava ja steriloitava ennen käyttöä, ellei ne ole steriloidussa pakkauksessa. Yllättävään tarpeeseen on varattava steriloituja

lisäkomponentteja.

LEIKKAUKSEN AIKANA:

1. Kaikkia käyttöoppaan ohjeita on noudatettava tarkkaan.

2. Aina on oltava äärimmäisen varovainen selkäytimen ja hermojuurien lähellä työskenneltäessä. Hermovaurion seurauksena on neurologisten toimintojen menetys.

3. Jos käytettävissä olevaa väliaikaista sisäistä laitetta ei saada istumaan luuston muotoon ja muotoutus on ehdottoman välttämätön, suosittelemme, että

muotoutus tehdään vähitellen ja varotaan laitteen/laitteiden pinnan naarmuttumista. Komponentteja ei tule taivuttaa liikaa samasta kohdasta.

4. Istutteen pintaa ei saa naarmuttaa eikä loveta, koska nämä toimenpiteet voivat vähentää rakenteen toimintalujuutta.

5. Luusiirrettä tulee käyttää, jotta luufuusio tapahtuisi laitteiden kiinnityspaikassa.

6. Luusementtiä ei pitäisi käyttää, koska sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole tietoja selkärankakäytössä ja tämä aine tekee vaikeaksi tai mahdottomaksi

komponenttien irrotuksen. Kovetuksessa käytetty kuumennus saattaa myös aiheuttaa neurologista tuhoa ja luunekroosia.

7. Kiristä väliaikaisesti (sormin) kaikki ruuvit ja mutterit ennen peitekudoksen sulkemista, varsinkin katkaistavat ruuvit ja mutterit. Kiristä tämän jälkeen tiukasti

kaikki ruuvit ja mutterit. Tarkista kaikkien muttereiden ja ruuvien kireys leikkauksen päätyttyä sen varmistamiseksi, että mikään niistä ei löystynyt toisia kiristettäessä. Toiset komponentit saattavat löystyä, jos tämä jätetään tekemättä.

LEIKKAUKSEN JÄLKEISET TOIMENPITEET:

Lääkärin potilaalleen leikkauksen jälkeen antamat ohjeet ja varoitukset ja potilaan niihin mukautuminen ovat erittäin tärkeitä.

1. Laitteen käyttöä ja sen rajoituksia koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettava potilaalle. Potilasta kielletään kantamasta raskaita esineitä ennen kuin luut

ovat fuusioituneet, potilasta on varoitettava ennenaikaisesta taakkojen kantamisesta. Lihastoiminnasta voi aiheutua laitteen vääristymä, irtoaminen ja / tai rikkoutuminen. Jos potilas on aktiivinen tai jos hän on voimaton, vanhuudenheikko tai ei muusta syystä voi käyttää kainalosauvoja tai muita painoa keventäviä laitteita, väliaikaisten sisäiset kiinnityslaitteet ovat vaarassa taipua, löystyä tai murtua leikkauksen jälkeisessä toipilasvaiheessa, jos potilas on hyvin aktiivinen, voimaton tai dementoitunut. Potilasta on varoitettava kaatumisilta, äkkinäisiltä liikkeiltä selkärangan asentoa silmällä pitäen.

2. Jotta kirurgiset tulokset olisivat mahdollisimman onnistuneet, potilas tai laitteet eivät saa joutua mekaaniseen täristykseen tai alttiiksi iskuille, jotka voivat

löystyttää laitteen rakennetta. Potilasta tulisi varoittaa tästä mahdollisuudesta ja häntä tulisi neuvoa rajoittamaan fyysistä aktiviteettiaan, varsinkin nosto- ja kiertoliikkeitä ja kaikenlaista urheilua. Potilasta tulee varoittaa tupakoinnista tai nikotiinivalmisteiden käytöstä, alkoholin nauttimisesta tai ei-steroidaalisten anti-inﬂammatoristen lääkkeiden, kuten aspirin, käytöstä, luusiirron paranemisprosessin aikana.

3. Potilaille on teroitettava, että he eivät voi taipua tai kiertyä selkärangan fuusiokohdasta ja heidät on opetettava kompensoimaan tämä pysyvä kehon liikkeen

sinen rajoitus.

4. Jos luutumista ei tapahdu tai jos komponentit löystyvät, taipuvat ja/tai murtuvat, laite on tarkistettava ja/tai poistettava välittömästi ennen kuin syntyy vakavia vammoja. Ellei luuta saada pysymään paikallaan sen viivästyneen sulautumisen johdosta, on seurauksena implantin liiallinen ja toistuva rasitus. Metallin väsymyksen johdosta nämä rasitukset voivat johtaa mahdolliseen laitteiden höltymiseen, vääristymiseen tai rikkoutumiseen. On tärkeää, että murtuma- tai leikkauskohta pysyy liikkumatta, kunnes kestävä luutuminen on syntynyt ja havaittu läpivalaisulla. Potilasta on varoitettava riittävästi näistä vaaratekijöistä ja tarkkailtava tiheään sen varmistamiseksi, että hän noudattaa ohjeita ja luun fuusio on tapahtunut.

5. VANTAGE aikana. Sen jälkeen, kun selkäranka on fuusioitunut, nämä laitteet on poistettava tarpeettomina. Vaikka lopullinen päätös laitteiden poistamisesta kuuluu kirurgille ja potilaalle, on poistaminen suotavaa useimmilla potilailla, koska istutteita ei ole tarkoitettu kestämään normaalin toiminnan aiheuttamia rasituksia. Ellei laitetta ole poistettu sille tarkoitetun tehtävän jälkeen, mikä tahansa seuraavista komplikaatioista on mahdollinen: (1) Syöpyminen ja sen aiheuttama paikallinen kudosreaktio tai kipu; (2) Implantin siirtymä paikaltaan ja siitä seuraava vamma; (3) Leikkauksen jälkeisen trauman aiheuttama vamman vaara; (4) Vääristymä, höltyminen ja rikkoutuminen, joka vaikeuttaa poistamista tai tekee sen mahdottomaksi; (5) Kipu, epämukavuus tai epätavalliset tuntemukset laitteen johdosta; (6) Mahdollinen lisääntynyt infektiovaara; (7) Luukato rasituksen vähentämisen johdosta; ja (8) Mahdolliset tuntemattomat ja/tai odottamattomat vaikutukset pitkän ajan kuluttua kuten syövän aiheuttaminen. Istutteen poisto vaatii riittävän leikkauksen jälkeisen seurannan murtumien ja uudelleen murtumisten tai muiden komplikaatioiden välttämiseksi.

6. Jokainen pois otettu laite tulisi käsitellä niin, että sitä ei voi enää käyttää toista kertaa kirurgiseen tarkoitukseen. Kuten mitään muitakaan ortopedisiä istutteita, VANTAGE

PAKKAUS:

Jokaisen komponentin pakkauksen tulee olla ehjä vastaanotettaessa. jos käytössä on lainaus- tai tallessapitojärjestelmä, kaikki sarjat on tarkastettava huolellisesti sen varmistamiseksi, että ne sisältävät kaikki komponentit ja niissä mahdollisten olevien vikojen varalta ennen käyttöä. vahingoittuneita pakkauksia ei saa käyttää, ja ne on palautettava MEDTRONIC SOFAMOR DANEK:ille.

PUHDISTUS:

Paitsi jos instrumentit on juuri avattu Medtronic Sofamor Danek-pakkauksesta, ne kaikki, samoin kuin istutteet, on purettava osiinsa (tapauksen mukaan) ja puhdistettava neutraalilla puhdistusaineella ennen sterilointia ja steriiliin leikkaussaliin vientiä tai (tapauksen mukaan) tuote on palautettava Medtronic Sofamor Danek:ille. Instrumentit voidaan puhdistaa ja desinﬁoida alhehydejä sisältämättömällä liuottimilla korkeissa lämpötiloissa.

Puhdistuksessa on käytettävä neutraaleja puhdistusaineita ja sen jälkeen huuhdella deionisoidulla vedellä. Huomio: eräät puhdistusliuokset, joissa on esim. formaliinia, glutaari-aldehydiä, valkaisu- ja/tai muita emäksisiä puhdistusaineita, voivat vahingoittaa eräitä laitteita,

varsinkin instrumentteja. Näitä liuoksia ei pidä käyttää. Lisäksi monet instrumentit vaativat osiinsa purkamisen ennen puhdistusta. Kaikkia tuotteita on käsiteltävä varoen. Sopimaton käyttö tai käsittely voi vahingoittaa laitetta ja/tai haitata sen toimintaa.

STERILOINTI:

Ellei avaamatonta, valmistajalta saatua pakkausta ole selvästi merkitty steriiliksi, kaikki kirurgisissa toimenpiteissä käytettävät istutteet ja instrumentit täytyy steriloida sairaalassa ennen käyttöä. Poista kaikki pakkausmateriaali ennen sterilointia. Vain steriilejä välineitä saa viedä leikkaussaliin. Nämä laitteet suositellaan taattua steriilisyysastetta 10-6 varten höyrysteriloitaviksi sairaalassa käyttäen jotakin kolmesta alla mainitusta prosessiparametriä:

MENETELMÄ JAKSO LÄMPÖTILA ALTISTUS-Aika Höyry Esityhjiö 270 ° F (132° C) 4 min. Höyry Paineistettu 250 ° F (121° C) 60 min. Höyry* Paineistettu* 273 ° F (134° C)* 20 min.* HUOM.: Koska sterilointiin liittyy useita muuttujia, jokaisen lääkintälaitoksen on kalibroitava ja tarkistettava välineillensä käytettävä sterilointiprosessinsa (esim.

lämpötilat, ajat). *Muutamat Yhdysvaltojen ulkopuoliset terveydenhoitoviranomaiset suosittelevat sterilointia näitä parametreja käyttäen, jotta Creutzfeldt-Jakob-taudin tarttumisvaara minimoitaisiin, varsinkin mahdollisesti keskushermoston kanssa kosketuksiin joutuvista kirurgisista instrumenteista.

TUOTTEITA KOSKEVAT VALITUKSET:

Jokaisen terveysalan ammattilaisen (esim. tämän systeemin tuotteiden asiakkaan tai käyttäjän), jolla on jotakin valituksen aihetta tai joka on pettynyt tuotteen laadun, identiteetin, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden, tehokkuuden ja / tai suorituksen suhteen, tulee ilmoittaa siitä MEDTRONIC SOFAMOR DANEK:ille. Lisäksi, jos jokin istutettu VANTAGEä sisäpuolinen kiinnityslaitteen komponentti mahdollisesti “toimii huonosti” (ei vastaa siitä annettuja spesiﬁkaatioita tai muulla tavoin ei toimi odotetulla tavalla) tai jos tätä voidaan epäillä, siitä on ilmoitettava välittömästi jakelijalle. Jos jokin MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-tuote “toimii huonosti” ja on mahdollisesti aiheuttanut tai vaikuttanut potilaan kuolemaan tai vakavaan vammaan, älleenmyyjälle on ilmoitettava asiasta mahdollisimman pian puhelimitse, telekopiolla tai kirjeellä. Anna valitusta tehdessäsi seuraavat tiedot: komponentin nimi, eränumero, oma nimesi, osoite, valituksen syy ja ilmoitus vaaditaanko kirjallinen raportti jakelijalle.

LISÄTIETOJA :

Mikäli tarvitset lisätietoja tämän systeemin käytöstä, ota yhteys MEDTRONIC SOFAMOR DANEK:in asiakaspalveluun (MSD). Jos tarvitset lisätietoja tai apua, käänny MSD:n puoleen:

sisäpuoliset kiinnitysistutteet ovat väliaikaisia kiinnitysvälineitä, jotka on suunniteltu leikkausalueen stabilointia varten normaalin toipumisprosessin

sisäpuolisten kiinnityslaitteiden komponentteja ei koskaan saa käyttää missään olosuhteissa uudelleen.

0381180_0905

VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE VANTAGE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR VANTAGE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VANTAGE

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE VANTAGE™

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VANTAGE™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VANTAGE™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXATIONSSYSTEMET VANTAGE™

VIKTIG INFORMASJON OM VANTAGE™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

VANTAGE™ SISÄPUOLISTA KIINNITYSLAITETTA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTUS (VANTAGE™ ANTERIOR FIXATION SYSTEM)

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб фп уэуфзмб Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VANTAGE™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR PARA A COLUNA VANTAGE™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

УКПРПУ

Фп Уэуфзмб Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VAN TAG E™ Эчей укпрь фзн рбспчЮ бкйнзфпрпЯзузт кбй уфбиеспрпЯзузт фмзмЬфщн фзт урпндхлйкЮт уфЮлзт дсюнфбт енйучхфйкЬ кбфЬ фз дйЬскейб фзт пуфйкЮт ухгкьллзузт фзт ищсбкйкЮт, пуцхъкЮт Ю фзт йесЬт мпЯсбт фзт урпндхлйкЮт уфЮлзт.

РЕСЙГСБЦЗ:

Фп Уэуфзмб Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VAN TAGE ™ брпфелеЯфбй брь рпйкйлЯб рлбкюн дйбцьсщн учзмЬфщн кбй мегеиюн, брь вЯдет, ресйкьчлйб, еобсфЮмбфб дйбфЮсзузт фпх дйбуфЮмбфпт кбй бгкэлет ухгксЬфзузт, кбиют ерЯузт кбй брь брбсбЯфзфб рспъьнфб кбй уейсЭт есгблеЯщн. Фб фмЮмбфб фпх УхуфЮмбфпт Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VAN TAG E™ мрпспэн нб клейдюупхн уфбиесЬ уе мйб рпйкйлЯб дйбмпсцюуещн, Эфуй юуфе з кЬие кбфбукехЮ нб рспубсмьжефбй уфз ухгкексймЭнз ресЯрфщуз. Фб фмЮмбфб емцэфехузт фпх УхуфЮмбфпт Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VAN TAGE ™ кбфбукехЬжпнфбй брь бнпоеЯдщфп чЬлхвб йбфсйкЮт чсЮузт, п прпЯпт ресйгсЬцефбй уе рсьфхрб ьрщт фп ASTM F138 Þ ôï ISO 5832-1 Þ ôï ISO 5832-9. ЕнбллбкфйкЬ, пльклзсп фп уэуфзмб мрпсеЯ нб еЯнбй кбфбукехбумЭнп брь ксЬмб фйфбнЯпх йбфсйкЮт рпйьфзфбт, фп прпЯп ресйгсЬцефбй уе рсьфхрб ьрщт фп ASTM F136 Ю фп ISO 5832-3. Мзн чсзуймпрпйеЯфе рпфЭ уфзн Ядйб уэниеуз ухнйуфюует емцхфеэмбфпт брь бнпоеЯдщфп

чЬлхвб кбй брь фйфЬнйп.

З Medtronic Sofamor Danek еггхЬфбй сзфют ьфй пй ухукехЭт бхфЭт еЯнбй кбфбукехбумЭнет вЬуей фщн бнщфЭсщ рспдйбгсбцюн. Ден рбсЭчефбй кбмйЬ Ьллз еггэзуз, сзфЮ Ю уйщрзсЮ. ЕйдйкЬ брпклеЯефбй кЬие уйщрзсЮ еггэзуз емрпсехуймьфзфбт кбй кбфбллзльфзфбт гйб ухгкексймЭнп укпрь Ю чсЮуз. ВлЭре уфпн кбфЬлпгп фзт MSD гйб ресйууьфесет рлзспцпсЯет уе учЭуз ме еггхЮуейт кбй ресйпсйумпэт ехиэнзт.

Гйб фзн ерЯфехоз кблэфесщн брпфелеумЬфщн кбй екфьт еЬн хрЬсчей дйбцпсефйкЮ бнбцпсЬ уе Ьллп Эггсбцп фзт Medtronic Sofamor Danek , нб мз чсзуймпрпйеЯфбй кбнЭнб брь фб фмЮмбфб фпх УхуфЮмбфпт Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VAN TAG E™ мбжЯ ме фмЮмбфб брь прпйпдЮрпфе Ьллп уэуфзмб.

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб фп уэуфзмб Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VANTAGE™

ЕНДЕЙОЕЙУ, БНФЕНДЕЙОЕЙУ КБЙ ЕНДЕчПМЕНЕУ БНЕРЙИХМЗФЕУ УХНЕРЕЙЕУ : ЕндеЯоейт:

Фп уэуфзмб Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VAN TAG E™, кбфЬллзлб чсзуймпрпйпэменп, Эчей щт укпрь фзн ерЯфехоз уфбиеспрпЯзузт кбфЬ фз дйЬскейб фзт еоЭлйозт фзт пуфйкЮт ухгкьллзузт фщн урпндэлщн. Пй ейдйкЭт ендеЯоейт еЯнбй: (1) екцхлйуфйкЮ дйукпрЬиейб (ьрщт кбипсЯжефбй брь пуцхблгЯб дйукпгенпэт рспЭлехузт, ме екцэлйуз фпх меупурпндхлЯпх дЯукпх, рпх Эчей вевбйщиеЯ брь фп йуфпсйкь фпх буиенпэт кбй фзн бкфйнпгсбцйкЮ еоЭфбуз, (2) ШехдЬсисщуз, (3) Урпндхльлхуз, (4) /бсбмьсцщуз фзт урпндхлйкЮт уфЮлзт, ьрщт еЯнбй з кэцщуз кбй з льсдщуз, (5) КЬфбгмб, (6) /нерйфхчеЯт рспзгпэменет рспурЬиейет чейспхсгйкЮт урпндхлйкЮт уфЮлзт, (7) ЧейспхсгйкЮ бцбЯсеуз ьгкпх, (8) /йьсищуз мегЬлпх вбимпэ буфЬиейбт Ю/кбй рбсбмьсцщузт ьфбн чсзуймпрпйеЯфбй ухмрлзсщмбфйкЬ уе уэуфзмб прЯуийбт уфбиеспрпЯзузт фзт урпндхлйкЮт уфЮлзт, (9) РбиЮуейт непрлбуЯбт, //кбй (10) уе рбсбмьсцщуз рпх пцеЯлефбй уе бнерЬскейб прЯуийщн бнбфпмйкюн уфпйчеЯщн, ьрщт рефблекфпмЮ, дйучйдЮт сЬчз Ю мхелпмзнйггпкЮлз.

БНФЕНДЕЙОЕЙУ :

З кбфщфЭсщ рбсЬиеуз бнфендеЯоещн ден еЯнбй еобнфлзфйкЮ:

1. Мьлхнуз, фпрйкЮ уфп егчейсзфйкь редЯп.

2. Рхсефьт Ю лехкпкхффЬсщуз.

3. НпузсЮ рбчхубскЯб.

4. Егкхмпуэнз.

5. ДйбнпзфйкЭт буиЭнейет.

6. КЬие Ьллз йбфсйкЮ Ю чейспхсгйкЮ кбфЬуфбуз рпх иб брЭклейе ек фщн рспфЭсщн фзн рйибнЮ щцЭлейб брь фзн егчеЯсзуз гйб фпрпиЭфзуз урпндхлйкпэ емцхфеэмбфпт, ьрщт р.ч. рбспхуЯб ек генефЮт бнщмблйюн, хшзлЮ фбчэфзфб кбиЯжзузт бЯмбфпт рпх ден еозгеЯфбй брь Ьллет рбиЮуейт, бхозмЭнпт бсйимьт лехкюн бймпуцбйсЯщн Ю убцЮт мефбфьрйуз фпх лехкпкхффбсйкпэ фэрпх рспт фб бсйуфесЬ.

7. ФбчЭщт еоелйууьменз бсиспрЬиейб, брпссьцзуз пуфЭщн, пуфепмблЬкхнуз, пуфепренЯб кбй/Ю пуфепрьсщуз. H пуфепрьсщуз Ю з пуфепмблЬкхнуз брпфелеЯ учефйкЮ бнфЭндейоз, дедпмЭнпх ьфй ендЭчефбй нб ресйпсЯжей фпн ерйфеэоймп вбимь дйьсищузт, фз уфбиеспрпЯзуз кбй/Ю фзн рпуьфзфб мзчбнйкЮт уфесЭщузт.

8. Ейкбжьменз Ю фекмзсйщмЭнз бллесгЯб уфб мЭфбллб Ю мз бнпчЮ фщн мефЬллщн.

9. КЬие ресЯрфщуз рпх чсейЬжефбй бнЬмйоз мефЬллщн брь дхп дйбцпсефйкЬ фмЮмбфб Ю ухуфЮмбфб.

10. КЬие ресЯрфщуз ьрпх пй ухнйуфюует фпх емцхфеэмбфпт рпх рськейфбй нб чсзуймпрпйзиеЯ еЯнбй рплэ мегЬлет Ю рплэ мйксЭт гйб нб хрЬсоей ерйфхчЯб.

11. ПрпйбдЮрпфе ресЯрфщуз рпх ден брбйфеЯ пуфйкь мьучехмб кбй ухгчюнехуз Ю Ябуз исбэузт пуфпэ.

12. Кбмрэлет рпх оекйнпэн ерЬнщ брь фп ерЯредп Ф-5 ендЭчефбй нб брпфелпэн учефйкЮ бнфЭндейоз, дедпмЭнпх ьфй з Экиеуз мрпсеЯ нб еЯнбй дэукплз, фб урпндхлйкЬ уюмбфб еЯнбй мйксЬ кбй з дйьсищуз еЯнбй елЬчйуфз.

13. КЬие буиенЮт ме бнербскЮ йуфйкЮ кЬлхшз уфп егчейсзфйкь редЯп Ю бнерЬскейб фпх брпиЭмбфпт Ю фзт рпйьфзфбт фщн пуфюн.

14. КЬие буиенЮт уфпн прпЯпн з чсЮуз емцхфеэмбфпт иб енпчлпэуе бнбфпмйкЭт дпмЭт Ю бнбменьменет цхуйплпгйкЭт ерйдьуейт.

15. КЬие ресЯрфщуз буиенпэт брсьихмпх нб бкплпхиЮуей фйт мефегчейсзфйкЭт пдзгЯет.

16. КЬие ресЯрфщуз рпх ден ресйгсЬцефбй уфйт ендеЯоейт.

Пй бнфендеЯоейт гйб бхфЮ фз ухукехЮ еЯнбй ухнереЯт ме фйт бнфендеЯоейт Ьллщн ухуфзмЬфщн псгЬнщн гйб фзн рсьуийб урпндхлйкЮ уфЮлз. Фп рбсьн уэуфзмб урпндхлйкпэ емцхфеэмбфпт ден Эчей учедйбуиеЯ пэфе рсппсЯжефбй пэфе рщлеЯфбй гйб чсЮуейт Ьллет брь фйт бнбцесьменет.

ЕНДЕчПМЕНЕУ БНЕРЙИХМЗФЕУ УХНЕРЕЙЕУ

´Плб фб ендечьменб бнерйиэмзфб ерейуьдйб рпх ухндЭпнфбй ме фзн бньсгбнз урпндхлйкЮ чейспхсгйкЮ еЯнбй дхнбфЬ. Ме фб ьсгбнб, п кбфЬлпгпт ендечьменщн бнерйиэмзфщн ерейупдЯщн ресйлбмвЬней, ьчй ьмщт брпклейуфйкют, фб еоЮт:

1. Рсюймз Ю ьшймз чблЬсщуз мйбт Ю ьлщн фщн ухнйуфщуюн.

2. Брпухнбсмпльгзуз, кЬмшз кбй/Ю исбэуз мйЬт ухнйуфюубт Ю фпх ухньлпх фпхт.

3. БнфЯдсбуз оЭнпх уюмбфпт (бллесгйкЮ) уфб емцхфеэмбфб, исбэумбфб, дйбвсщмЭнб рспъьнфб (брь сщгмЮ, ципс/ кбй/Ю генйкЮ дйЬвсщуз) ухмресйлбмвбнпмЭнзт фзт мефЬллщузт, фзт кзлЯдщузт, фзт дзмйпхсгЯбт ьгкпх кбй/Ю фзт бхфпбнп уп рпЯзузт.

4. РЯеуз уфп дЭсмб брь фмЮмб фщн ухнйуфщуюн уе буиенеЯт ме бнербскЮ йуфйкЮ кЬлхшз ерЬнщ брь фп емцэфехмб, з прпЯб рйибнют рспкблеЯ дйЬфсзуз фпх дЭсмбфпт, есеийумь, Янщуз, нЭксщуз /бй/Ю рьнп. ИхлбкЯфйдб. ВлЬвз фщн йуфюн Ю фщн неэсщн рпх рспклЮизке брь бкбфЬллзлз ерйлпгЮ иЭузт кбй фпрпиЭфзуз емцхфехмЬфщн Ю псгЬнщн.

5. МефегчейсзфйкЮ мефбфспрЮ фзт урпндхлйкЮт кбмрхльфзфбт, брюлейб псиьфзфбт Ю эшпхт кбй/Ю всЬчхнуз.

6. Мьлхнуз.

7. КЬфбгмб фпх урпндхлйкпэ уюмбфпт рЬнщ Ю кЬфщ брь фп ерЯредп фзт ерЭмвбузт.

8. МЮ Энщуз Ю шехдЬсисщуз.

9. Брюлейб нехсплпгйкЮт лейфпхсгЯбт , емцЬнйуз сйжпрЬиейбт Ю/кбй бнЬрфхоз рьнпх.

10. НехсбггейбкЭт дйбфбсбчЭт рпх ресйлбмвЬнпхн фзн рбсЬлхуз Ю Ьллпхт фэрпхт упвбсЮт кЬкщузт рпх мрпспэн нб рспкблЭупхн рьнп.

11. ДйбфбсбчЭт фпх гбуфсенфесйкпэ Ю/кбй фпх бнбрбсбгщгйкпэ ухуфЮмбфпт рпх ресйлбмвЬнпхн фз уфейсьфзфб.

12. БймпссбгЯб бймпцьсщн бггеЯщн.

13. Рбэуз кЬие дхнЬмей бнЬрфхозт фпх чейспхсгзмЭнпх фмЮмбфпт фзт урпндхлйкЮт уфЮлзт.

14. ИЬнбфпт.

УзмеЯщуз: Гйб фз дйьсищуз месйкюн брь фйт рбсбрЬнщ рйибнЭт бнерйиэмзфет енЭсгейет ендЭчефбй нб брбйфзипэн рсьуиефет чейспхсгйкЭт еремвЬуейт.

РСПЕЙДПРПЙЗУЕЙУ КБЙ РСПЦХЛБОЕЙУ:

РСПЕЙДПРПЙЗУЕЙУ : Ден еЯнбй рЬнфб еобуцблйумЭнз з ерйфхчЮт Эквбуз кЬие чейспхсгйкЮт ресЯрфщузт. Бхфь йучэей йдйбЯфесб гйб фз чейспхсгйкЮ фзт урпндхлйкЮт уфЮлзт,

ьрпх фб брпфелЭумбфб кйндхнеэпхн брь рпллпэт ресйуфбуйбкпэт рбсЬгпнфет. Пй ухнйуфюует фпх ухуфЮмбфпт Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VAN TAGE ™ брпфелпэн мьнп рспущсйнЬ емцхфеэмбфб рпх чсзуймеэпхн гйб фз дйьищуз кбй уфбиеспрпЯзуз фзт урпндхлйкЮт уфЮлзт. Фп уэуфзмб бхфь рсппсЯжефбй ерЯузт гйб енЯучхуз фзт бнЬрфхозт урпндхлйкЮт ухгчюнехузт ме фзн рбспчЮ рспущсйнЮт уфбиеспрпЯзузт. Бхфь фп уэуфзмб ухукехюн ден рсппсЯжефбй щт мпнбдйкь мЭуп уфбиеспрпЯзузт фзт урпндхлйкЮт уфЮлзт. З чсЮуз бхфпэ фпх рспъьнфпт чщсЯт пуфйкь мьучехмб Ю уе ресйрфюуейт рпх еоелЯуупнфбй уе мз ухгчюнехуз ден иб ерйфэчей. КбнЭнб емцэфехмб ресЯ фз урпндхлйкЮ уфЮлз ден мрпсеЯ нб бнфЭоей фп вЬспт фпх уюмбфпт чщсЯт хрпуфЮсйоз брь фб пуфЬ. Уе фЭфпйб ресЯрфщуз иб ерЭлией фелйкЬ кЬмшз, чблЬсщуз, брпухнбсмпльгзуз кбй/Ю исбэуз фзт ухукехЮт Ю фщн ухукехюн.

Пй рспегчейсзфйкЭт кбй егчейсзфйкЭт дйбдйкбуЯет, ухмресйлбмвбнпмЭнзт фзт гнюузт фщн чейспхсгйкюн фечнйкюн, фзт кблЮт бнЬфбозт кбй фзт ущуфЮт ерйлпгЮт кбй фпрпиЭфзузт фщн емцхфехмЬфщн, брпфелпэн узмбнфйкпэт рбсЬгпнфет гйб фзн ерйфхчЮ чсЮуз фпх ухуфЮмбфпт брь фпн чейспхсгь. ЕрЯузт, з ущуфЮ ерйлпгЮ кбй з ухммьсцщуз фпх буиенпэт ерзсеЬжей фб брпфелЭумбфб уе мегЬлп вбимь. ´Ечей дейчиеЯ ьфй пй буиенеЯт рпх кбрнЯжпхн емцбнЯжпхн бхозмЭнп рпупуфь мз ухндЭуещн. РсЭрей ухнерют нб ензмесюнпнфбй учефйкЬ кбй нб рспейдпрпйпэнфбй гйб фзн ен льгщ ухнЭрейб. /уиенеЯт рбчэубскпй, рпх фсЭцпнфбй бнербскют кбй/Ю кЬнпхн кбфЬчсзуз пйнпрнеэмбфпт еЯнбй кбкпЯ хрпшЮцйпй гйб урпндхлйкЮ ухгчюнехуз. Кбкпэт хрпшзцЯпхт гйб урпндхлйкЮ ухгчюнехуз брпфелпэн ерЯузт пй буиенеЯт рпх емцбнЯжпхн мз йкбнпрпйзфйкЮ рпйьфзфб мхюн кбй пуфюн кбй/Ю рбсЬлхуз фщн неэсщн. З ухукехЮ бхфЮ ден Эчей егксйиеЯ гйб фпрпиЭфзуз вйдюн Ю уфбиеспрпЯзуз уфб прЯуийб бнбфпмйкЬ уфпйчеЯб (бхчЭнет фпх фьопх фщн урпндэлщн) фзт бхченйкЮт, ищсбкйкЮт Ю фзт пуцхъкЮт мпЯсбт фзт урпндхлйкЮт уфЮлзт.

УЗМЕЙЩУЗ ГЙБ ФПН ЙБФСП: Бн кбй п гйбфсьт брпфелеЯ урпхдбумЭнп меуЬжпнфб бнЬмеуб уфзн ефбйсеЯб кбй фпн буиенЮ, пй узмбнфйкЭт йбфсйкЭт рлзспцпсЯет рпх бнбцЭсей бхфь фп кеЯменп рсЭрей нб гнщуфпрпйпэнфбй уфпн буиенЮ.

Mόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α.

!USA

РСПУПЧЗ: З ПМПУРПНДЙБКЗ НПМПИЕУЙБ (ФЩН ЗРБ) ЕРЙФСЕРЕЙ ФЗН РЩЛЗУЗ БХФЩН ФЩН УХУКЕХЩН МПНП БРП ГЙБФСП ¹ ВБУЕЙ УХНФБГЗУ ГЙБФСПХ.

Пй лпйрЭт рспегчейсзфйкЭт, дйегчейсзфйкЭт кбй мефегчейсзфйкЭт рспейдпрпйЮуейт кбй рспцхлЬоейт Эчпхн щт еоЮт:

ЕрйлпгЮ емцхфеэмбфпт :

З ерйлпгЮ фпх ущуфпэ мегЭипхт, учЮмбфпт кбй учедЯпх емцхфеэмбфпт гйб фпн дедпмЭнп буиенЮ еЯнбй ксЯуймз гйб фзн ерйфхчЯб фзт дйбдйкбуЯбт. Фб мефбллйкЬ егчейсзфйкЬ емцхфеэмбфб хрькейнфбй уе ербнейлзммЭнет енфЬуейт кбфЬ фз чсзуймпрпЯзуЮ фпхт кбй з дэнбмз фпхт ресйпсЯжефбй брь фзн бнЬгкз рспубсмпгЮт фпх учедЯпх уфп мЭгеипт кбй учЮмб фщн бнисюрйнщн пуфюн. Бн ден дпиеЯ мегЬлз рспупчЮ уфзн ерйлпгЮ фщн буиенюн, фз ущуфЮ фпрпиЭфзуз фпх емцхфеэмбфпт кбй фз мефегчейсзфйкЮ дйбчеЯсйуз рспт елбчйуфпрпЯзуз фщн енфЬуещн рпх букпэнфбй уфп емцэфехмб, пй фелехфбЯет бхфЭт мрпспэн нб рспкблЭупхн кьрщуз фпх мефЬллпх кбй ербкьлпхиз исбэуз, кЬмшз Ю чблЬсщуз фзт ухукехЮт рсйн плпклзсщиеЯ з дйесгбуЯб Ябузт, рсЬгмб рпх мрпсеЯ нб пдзгЮуей уе ресбйфЭсщ кЬкщуз Ю уфзн бнЬгкз рсьщсзт бцбЯсеузт фзт ухукехЮт.

РСПЕГчЕЙСЗФЙКЕУ :

1. РсЭрей нб ерйлЭгпнфбй мьнп буиенеЯт рпх йкбнпрпйпэн фб ксйфЮсйб фб прпЯб ресйгсЬцпнфбй уфйт ендеЯоейт.

2. РсЭрей нб брпцеэгпнфбй пй кбфбуфЬуейт кбй/Ю рспдйбиЭуейт буиенпэт, пй прпЯет ресйгсЬцпнфбй уфйт рспбнбцесьменет бнфендеЯоейт.

3. ЧсейЬжефбй рспупчЮ уфз дйбкЯнзуз кбй брпиЮкехуз фщн ухнйуфщуюн фщн емцхфехмЬфщн. Фб емцхфеэмбфб ден рсЭрей нб хцЯуфбнфбй екдпсЭт Ю жзмйЬ. Фб емцхфеэмбфб кбй фб ьсгбнб рсЭрей нб рспуфбфеэпнфбй кбфЬ фзн брпиЮкехуз, йдЯщт брь фб дйбвсщфйкЬ ресйвЬллпнфб.

4. Рсйн брь фзн Энбсоз фзт чейспхсгйкЮт ерЭмвбузт, рсЭрей нб рспудйпсЯжефбй п фэрпт кбфбукехбуфйкЮт уэниеузт рпх иб ухнбсмплпгзиеЯ гйб фз дедпмЭнз ресЯрфщуз.

5. ДедпмЭнпх ьфй з дйбдйкбуЯб бцпсЬ кбй мзчбнйкЬ еобсфЮмбфб, п чейспэсгпт рсЭрей нб еЯнбй еопйкейщмЭнпт ме фйт дйЬцпсет ухнйуфюует рсйн чсзуймпрпйЮуей фпн еопрлйумь. Рсйн нб бсчЯуей фзн ерЭмвбуз, пцеЯлей нб брпухнбсмплпгеЯ рспуечфйкЬ фйт ухукехЭт гйб нб ерблзиеэуей ьфй хрЬсчпхн ьлб фб еобсфЮмбфб кбй фб брбсбЯфзфб ьсгбнб. /б фмЮмбфб фпх УхуфЮмбфпт Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VANTAGE™ ден иб рсЭрей нб ухндхЬжпнфбй ме фмЮмбфб брь Ьллп кбфбукехбуфЮ. ДйбцпсефйкпЯ фэрпй мефЬллщн ден рсЭрей нб чсзуймпрпйпэнфбй мбжЯ.

6. ‘Oлб фб фмЮмбфб фщн ухуфзмЬфщн кбй фб есгблеЯб , екфьт еЬн Эчпхн ухукехбуфеЯ брпуфейсщмЭнб, иб рсЭрей нб кбибсЯжпнфбй кбй нб брпуфейсюнпнфбй рсйн чсзуймпрпйзипэн. РсЭрей нб хрЬсчпхн дйбиЭуймет рсьуиефет брпуфейсщмЭнет ухнйуфюует гйб фзн ресЯрфщуз брсьвлерфзт бнЬгкзт.

ДЙЕГЧЕЙСЗФЙКЕУ:

1. РсЭрей нб фзспэнфбй рспуечфйкЬ пй пдзгЯет фщн егчейсйдЯщн.

2. БрбйфеЯфбй ухнечют Ьксб рспупчЮ гэсщ брь фпн нщфйбЯп мхель кбй фйт сЯжет фщн неэсщн. З рськлзуз жзмйюн уфб неэсб ерйцЭсей брюлейб нехсплпгйкюн лейфпхсгйюн.

3. ‘Oфбн з дйбмьсцщуз фпх пуфпэ ден ерйфсЭрей фзн ецбсмпгЮ мйбт дйбиЭуймзт рспущсйнЮт ухукехЮт еущфесйкЮт уфесЭщузт кбй брбйфеЯфбй прщудЮрпфе фспрпрпЯзуз фщн ресймефсйкюн чбсбкфзсйуфйкюн фзт ухукехЮт, ухнйуфЬфбй мйб фЭфпйб фспрпрпЯзуз нб гЯнефбй вбимйбЯб кбй иб рсЭрей нб гЯнефбй ме мегЬлз рспупчЮ юуфе нб брпцеэгефбй чЬсбгмб фзт ерйцЬнейбт фзт ухукехЮт Ю фщн ухукехюн. Фб фмЮмбфб фзт ухукехЮт ден иб рсЭрей нб кЬмрфпнфбй хресвплйкЬ уфп Ядйп мЭспт.

4. Ден рсЭрей нб рспкблпэнфбй екдпсЭт Ю енфпмЭт уфйт ерйцЬнейет фщн емцхфехмЬфщн, бцпэ фЭфпйпх еЯдпхт влЬвет ендЭчефбй нб мейюупхн фзн брпдпфйкьфзфб фзт кбфбукехбуфйкЮт уэниеузт.

5. Гйб ущуфЮ ухгчюнехуз кЬфщ брь фп узмеЯп фпрпиЭфзузт фщн псгЬнщн кбй гэсщ брь бхфь брбйфеЯфбй чсЮуз пуфйкпэ мпучеэмбфпт.

6. Ден рсЭрей нб чсзуймпрпйеЯфбй пуфйкЮ кпнЯб гйбфЯ ден Эчей рспудйпсйуиеЯ з буцЬлейб кбй з брпфелеумбфйкьфзфЬ фзт гйб урпндхлйкЭт чсЮуейт кбй фп хлйкь бхфь кбийуфЬ фз бцбЯсеуз фщн ухнйуфщуюн дэукплз Ю бдэнбфз. З иесмьфзфб рпх рспкблеЯфбй брь фз дйбдйкбуЯб кбфесгбуЯбт мрпсеЯ ерЯузт нб рспоенЮуей нехсплпгйкЭт жзмйЭт кбй нЭксщуз фпх пуфпэ.

7. Рсйн брь фп клеЯуймп фщн мблбкюн мпсЯщн, уцЯоефе рспущсйнЬ (ме фп чЭсй) ьлб фб ресйкьчлйб Ю вЯдет, ейдйкЬ фйт вЯдет кбй фб ресйкьчлйб рпх Эчпхн чбсбкфзсйуфйкь дйбкпрЮт. Мьлйт бхфь плпклзсщиеЯ, уцЯоефе обнЬ дхнбфЬ ьлет фйт вЯдет кбй фб ресйкьчлйб. Бцпэ фелейюуефе, ербнелЭгчефе фз уцйкфьфзфб ьлщн фщн ресйкпчлЯщн Ю фщн кпчлйюн, юуфе нб вевбйщиеЯфе ьфй ден чблЬсщуе кбнЭнб кбфЬ фп уцЯоймп фщн хрплпЯрщн. Ендечьменз рбсЬлейшз фзт енЭсгейбт бхфЮт мрпсеЯ нб рспкблЭуей чблЬсщуз фщн Ьллщн ухнйуфщуюн.

МЕФЕГЧЕЙСЗФЙКЕУ:

Пй мефегчейсзфйкЭт пдзгЯет кбй рспейдпрпйЮуейт фпх йбфспэ рспт фпн буиенЮ кбй з бнфЯуфпйчз ухммьсцщуз фпх буиенЮ еЯнбй еобйсефйкЬ узмбнфйкЭт.

1. РсЭрей нб рбсЭчпнфбй уфпн буиенЮ лерфпмесеЯт пдзгЯет гйб фз чсЮуз кбй фпхт ресйпсйумпэт фзт ухукехЮт. Бн ухнйуфЬфбй Ю брбйфеЯфбй месйкЮ мефпцпсЬ вбсюн рсйн брь фзн псйуфйкЮ пуфйкЮ Энщуз, п буиенЮт рсЭрей нб рспейдпрпйзиеЯ ьфй з кЬмшз, чблЬсщуз кбй/Ю исбэуз фзт ухукехЮт Ю фщн ухукехюн брпфелпэн ресйрлпкЭт рпх ендЭчефбй нб рспклзипэн брь рсюймз Ю хресвплйкЮ мефбцпсЬ вбсюн Ю мхъкЮ дсбуфзсйьфзфб. / кЯндхнпт кЬмшзт, чблЬсщузт Ю исбэузт мйбт ухукехЮт рспущсйнЮт еущфесйкЮт уфесЭщузт кбфЬ фз мефегчейсзфйкЮ бнЬссщуз мрпсеЯ нб бхозиеЯ, бн п буиенЮт бнбрфэууей дсбуфзсйьфзфб Ю еЯнбй еобуиензмЭнпт Ю рбсЬцсщн. П буиенЮт рсЭрей нб рспейдпрпйеЯфбй ьфй пцеЯлей нб брпцеэгей фйт рфюуейт Ю фпхт бйцнЯдйпхт ксбдбумпэт фзт урпндхлйкЮт уфЮлзт.

2. Гйб фзн ерЯфехоз фзт мЭгйуфзт рйибньфзфбт чейспхсгйкЮт ерйфхчЯбт, п буиенЮт Ю пй ухукехЭт ден рсЭрей нб екфЯиенфбй уе мзчбнйкЭт дпнЮуейт Ю уе клпнйумь йкбнь нб чблбсюуей фз уэниеуз фщн ухукехюн. П биенЮт рсЭрей нб рспейдпрпйеЯфбй гйб фпн кЯндхнп бхфь кбй нб лбмвЬней фзн пдзгЯб нб ресйпсЯжей фйт ущмбфйкЭт фпх дсбуфзсйьфзфет, йдЯщт фйт кйнЮуейт Ьсузт кбй ухуфспцЮт, кбиют кбй кЬие фэрп ухммефпчЮт уе билЮмбфб. /сейЬжефбй уэуфбуз уфпн буиенЮ нб мзн кбрнЯжей, нб мзн чсзуймпрпйеЯ рспъьнфб ме нйкпфЯнз, нб мзн кбфбнблюней пйньрнехмб Ю мз уфеспейдЮ Ю бнфйцлегмпнюдз цЬсмбкб, ьрщт бурйсЯнз, кбфЬ фз дйбдйкбуЯб Ябузт фпх пуфйкпэ мпучеэмбфпт.

3. П буиенЮт рсЭрей нб ензмесюнефбй гйб фзн бдхнбмЯб кЬмшзт Ю ресйуфспцЮт уфп узмеЯп фзт урпндхлйкЮт ухгчюнехузт кбй нб дйдЬукефбй, рют нб бнфйуфбимЯжей бхфьн фпн мьнймп ущмбфйкь ресйпсйумь фзт кЯнзузт фпх уюмбфпт.

4. Бн бнбрфхчиеЯ мз Энщуз Ю бн пй ухнйуфюует чблбсюупхн, кбмципэн кбй/Ю урЬупхн, пй ухукехЭт рсЭрей нб бнбссхимЯжпнфбй кбй/Ю нб бцбйспэнфбй бмЭущт, рсйн рспклзипэн упвбсЭт кбкюуейт. З рбсЬлейшз бкйнзфпрпЯзузт мйбт рбсбфейньмензт мз Энщузт пуфЭщн рспкблеЯ хресвплйкЭт кбй ербнейлзммЭнет енфЬуейт фпх емцхфеэмбфпт. Пй енфЬуейт бхфЭт мрпспэн нб рспкблЭупхн кьрщуз кбй фелйкЬ, мЭуб брь бхфЮ, нб ерйцЭспхн чблЬсщуз, кЬмшз Ю исбэуз фщн ухукехюн. /Янбй узмбнфйкь нб ецбсмьжефбй бкйнзфпрпЯзуз фзт исбэузт Ю фпх узмеЯпх чейспхсгйкЮт ерЭмвбузт мЭчсйт ьфпх дйбмпсцщиеЯ кбй ерйвевбйщиеЯ бкфйнпгсбцйкЬ уфбиесЮ Энщуз фщн пуфюн. П буиенЮт рсЭрей нб рспейдпрпйеЯфбй ербскют гйб бхфпэт фпхт кйндэнпхт кбй нб ерйфзсеЯфбй уфенЬ гйб нб еобуцблЯжефбй з ухнесгбуЯб фпх мЭчсй фзн ерйвевбЯщуз фзт пуфйкЮт Энщузт.

5. Фб ухуфЮмбфб емцхфехмЬфщн Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VAN TAG E™ еЯнбй ухукехЭт рспущсйнЮт еущфесйкЮт уфбиеспрпЯзузт кбй укпрь Эчпхн нб уфбиеспрпйЮупхн фп егчейсзфйкь редЯп кбфЬ фзн кбнпнйкЮ дйесгбуЯб Ябузт. Бцпэ ухгчщнехиеЯ з урпндхлйкЮ уфЮлз, пй ухукехЭт бхфЭт ден еохрзсефпэн рйЬ кбнЭнб лейфпхсгйкь укпрь кбй рсЭрей нб бцбйспэнфбй. /н кбй з фелйкЮ брьцбуз гйб фзн бцбЯсеуз фпх емцхфеэмбфпт бнЮкей, цхуйкЬ, уфпн чейспхсгь кбй уфпн буиенЮ, уфпхт ресйууьфеспхт буиенеЯт ендеЯкнхфбй з бцбЯсеуз, гйбфЯ фб емцхфеэмбфб ден Эчпхн щт сьлп нб мефбдЯдпхн Ю нб хрпуфзсЯжпхн дхнЬмейт рпх бнбрфэуупнфбй кбфЬ фйт кбнпнйкЭт дсбуфзсйьфзфет. Бн з ухукехЮ ден бцбйсеиеЯ мефЬ фзн плпклЮсщуз фзт чсЮузт, гйб фзн прпЯб рсппсЯжефбй, мрпсеЯ нб узмейщиеЯ прпйбдЮрпфе брь фйт еоЮт ресйрлпкЭт: (1) дйЬвсщуз, ме фпрйкЮ бнфЯдсбуз Ю фпрйкь рьнп фщн йуфюн; (2) мефбнЬуфехуз фпх емцхфеэмбфпт ме брпфЭлеумб кЬкщуз; (3) кЯндхнпт рсьуиефщн кбкюуещн брь мефегчейсзфйкЬ фсбэмбфб; (4) кЬмшз, чблЬсщуз кбй исбэуз рпх мрпспэн нб кбфбуфЮупхн фзн бцбЯсеуз мз рсбкфйкЮ Ю дэукплз; (5) рьнпт, дхуцпсЯб Ю мз кбнпнйкЭт бйуиЮуейт льгщ фзт рбспхуЯбт фзт ухукехЮт; (6) бхозмЭнпт кЯндхнпт мьлхнузт ; (7) брюлейб пуфпэ льгщ мефбвЯвбузт мзчбнйкюн енфЬуещн (stress shielding) ; /бй (8) РйибнЬ Ьгнщуфб кбй/Ю брсьуменб мбкспрсьиеумб брпфелЭумбфб ьрщт кбскйнпгЭнеуз: З бцбЯсеуз фпх емцхфеэмбфпт рсЭрей нб бкплпхиеЯфбй брь ербскЮ мефегчейсзфйкЮ дйбчеЯсйуз гйб фзн брпцхгЮ кбфЬгмбфпт, ербнЬлзшзт кбфЬгмбфпт Ю Ьллщн ресйрлпкюн.

6. Пй ухукехЭт рпх бнбкфюнфбй рсЭрей нб хцЯуфбнфбй ереоесгбуЯб фЭфпйб юуфе нб мзн еЯнбй дхнбфь нб чсзуймпрпйзипэн уе Ьллз чейспхсгйкЮ дйбдйкбуЯб. ‘O/щт ухмвбЯней ме ьлб фб псипрбйдйкЬ емцхфеэмбфб, фб фмЮмбфб фпх УхуфЮмбфпт Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VANTAGE™ ден иб рсЭрей уе кбмЯб ресЯрфщуз нб обнбчсзуймпрпйпэнфбй.

Ухукехбуйб :

Пй ухукехбуЯб кЬие мйЬт брь фйт ухнйуфюует рсЭрей нб еЯнбй Ьийкфз кбфЬ фзн рбсблбвЮ. /н чсзуймпрпйеЯфбй уэуфзмб дбнейумпэ Ю рбсбкбфбиЮкзт, рсйн брь фз чсЮуз брбйфеЯфбй рспуекфйкьт Элегчпт ьлщн фщн уеф гйб рлзсьфзфб кбй ьлщн фщн ухнйуфщуюн гйб Ячнз ципсЬт. Пй ухукехбуЯет Ю фб рспъьнфб рпх Эчпхн хрпуфеЯ жзмйЬ ден рсЭрей нб чсзуймпрпйпэнфбй бллЬ нб ерйуфсЭцпнфбй уфз MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Брплэмбнуз кбй кбибсйумьт:

Екфьт бн фб вгЬлбфе мьлйт брь клейуфЮ ухукехбуЯб фзт Medtronic Sofamor Danek, ьлб фб есгблеЯб кбй емцхфеэмбфб рсЭрей нб брпухнбсмплпгпэнфбй (бн ухнфсЭчей ресЯрфщуз) кбй нб кбибсЯжпнфбй ме пхдЭфесет пхуЯет рсйн фзн брпуфеЯсщуз кбй фз чсЮуз уе чейспхсгеЯп, ейдЬллщт (бн ухнфсЭчей ресЯрфщуз) фп рспъьн рсЭрей нб ерйуфсЭцефбй уфзн Medtronic Sofamor Danek. Фб ьсгбнб мрпспэн нб кбибсЯжпнфбй кбй нб брплхмбЯнпнфбй уе бнюфесет иесмпксбуЯет ме дйблэфет чщсЯт блдеадет. Гйб фпн кбибсйумь кбй фзн брплэмбнуз рсЭрей нб чсзуймпрпйпэнфбй пхдЭфесет пхуЯет кбибсйумпэ кбй уфз ухнЭчейб брбйфеЯфбй брьрлхуз ме брпъпнйумЭнп несь.

Узмейщуз: псйуменб дйблхмбфб кбибсйумпх, прщу бхфб рпх ресйеЧпхн, цпсмблйнз, глпхфбсблдеыдз, лехкбнфйкеу пхуйеу кбй/з бллб блкблйкб меуб кбибсйумпх, мрпспхн нб влбшпхн псйуменеу ухукехеу, йдйщу псгбнб ; фб дйблхмбфб бхфб ден рсерей нб Чсзуймпрпйпхнфбй. /рЯузт, рпллЬ ьсгбнб брбйфпэн брпухнбсмпльгзуз рсйн фпн кбибсйумь. РсЭрей нб мефбчейсЯжеуие ьлб фб рспъьнфб ме рспупчЮ. БкбфЬллзлз чсЮуз Ю чейсйумьт мрпспэн нб ерйцЭспхн влЬвз кбй рйибнЮ бкбфЬллзлз лейфпхсгЯб фзт ухукехЮт.

БРПУФЕЙСЩУЗ:

Екфьт бн ерйузмбЯнпнфбй щт брпуфейсщмЭнб кбй цЭспхн убцЮ бнбгсбцЮ бхфпэ уфзн рспесчьменз брь фзн ефбйсеЯб клейуфЮ брпуфейсщмЭнз ухукехбуЯб фпхт, ьлб фб емцхфеэмбфб кбй ьсгбнб рпх чсзуймпрпйпэнфбй уфз чейспхсгйкЮ рсЭрей нб брпуфейсюнпнфбй уфп нпупкпмеЯп рсйн фз чсЮуз. БцбйсеЯфе рлЮсщт фп хлйкь ухукехбуЯбт рсйн фзн брпуфеЯсщуз. ЧсзуймпрпйеЯфе мьнп брпуфейсщмЭнб рспъьнфб уфп чейспхсгеЯп. Гйб ЕггхзмЭнп Вбимь БрпуфеЯсщузт 10 рспъьнфщн бхфюн уфп нпупкпмеЯп, ме чсЮуз еньт брь фпхт фсейт бкьлпхипхт ухндхбумпэт рбсбмЭфсщн ереоесгбуЯбт.

МЕИПДПУ КХКЛПУ ИЕСМПКСБУЙБ ЧСПНПУ ЕКИЕУЗУ Бфмьт РспкбфбскфйкЮ брпуфеЯсщуз уе кень 270° F (132°C) 4 min Бфмьт хрь рЯеуз 250° F (121°C) 60 min Бфмьт* хрь рЯеуз* 273° F (134°C)* 20 min *

УЗМ. : Льгщ фщн рплхЬсйимщн рбсбмЭфсщн рпх емрлЭкпнфбй уфзн брпуфеЯсщуз, кЬие йбфсйкЮ егкбфЬуфбуз иб рсЭрей нб екфймЬ кбй нб елЭгчей фйт дйбдйкбуЯет брпуфеЯсщузт (р.ч. иесмпксбуЯб, дйЬскейб) рпх чсзуймпрпйпэнфбй гйб фпн еопрлйумь фзт. * Гйб фз чсЮуз екфьт фщн ЗРБ, псйумЭнет хгейпнпмйкЭт бсчЭт чщсюн екфьт ЗРБ ухнйуфпэн брпуфеЯсщуз вЬуей бхфюн фщн рбсбмЭфсщн юуфе нб ресйпсЯжефбй уфп елЬчйуфп п дхнЬмей кЯндхнпт мефЬдпузт фзт ньупх Ксьхфуцелнф-ГйЬкпмр, йдЯщт ьупн бцпсЬ уфб чейспхсгйкЬ ьсгбнб рпх ендЭчефбй нб Эсипхн уе ербцЮ ме фп кенфсйкь нехсйкь уэуфзмб.

РБСБРПНБ ГЙБ ФБ РСПЪПНФБ:

КЬие ербггелмбфйкьт чсЮуфзт мЭущн йбфсйкЮт ресЯиблшзт (р.ч. релЬфзт Ю чсЮуфзт бхфпэ фпх ухуфЮмбфпт рспъьнфщн) п прпЯпт Эчей прпйпдЮрпфе рбсЬрпнп Ю емрейсЯет рпх фпн Ьцзубн мз йкбнпрпйзмЭнп брь фзн рпйьфзфб, фбхфьфзфб, бнфпчЮ, бойпрйуфЯб, буцЬлейб, брпфелеумбфйкьфзфб кбй/Ю брьдпуз фпх рспъьнфпт, кблеЯфбй нб рлзспцпсЮуей учефйкЬ фпн дйбнпмЭб Ю фз MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. /рЯ рлЭпн, бн Энб Ю ресйууьфесб брь фб фмЮмбфб фпх УхуфЮмбфпт Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VANTAGE™ дхулейфпхсгеЯ (дзлбдЮ ден йкбнпрпйеЯ прпйбдЮрпфе брь фйт рспдйбгсбцЭт фзт брьдпуЮт фпх), Ю еЬн ден лейфпхсгеЯ ьрщт иб Эрсере Ю хрЬсчей хрпшЯб ьфй ухмвбЯней бхфь, п бнфйрсьущрпт иб рсЭрей нб ензмесюнефбй бмЭущт. Бн рпфЭ Энб рспъьн фзт MEDTRONIC SOFAMOR DANEK “дхулейфпхсгеЯ” кбй ендЭчефбй нб Эчей рспкблЭуей иЬнбфп Ю упвбсЮ кЬкщуз буиенпэт Ю нб Эчей ухмвЬлей уе бхфЬ, п дйбнпмЭбт рсЭрей нб ензмесюнпнфбй фп ухнфпмьфесп дхнбфь фзлецщнйкЬ, ме фзлепмпйпфхрЯб Ю гсбрфЮ бллзлпгсбцЯб. ‘O/бн хрпвЬллефе рбсЬрпнп, рбсбкблеЯуие нб бнбцЭсефе фп ьнпмб фзт ухнйуфюубт Ю фщн ухнйуфщуюн, фпн бсйимь еобсфЮмбфпт, фпн Ю фпхт бсйимпэт месЯдбт фпхт, фп ьнпмб кбй фз дйеэихнуЮ убт, фз цэуз фпх рбсбрьнпх кбй гнщуфпрпЯзуз фпх кбфЬ рьупн жзфеЯфбй гсбрфЮ Экиеуз гйб фпн хреэихнп дйбнпмЮт.

Ресбйфесщ рлзспцпсйет:

Бн чсейбуипэн ресбйфЭсщ пдзгЯет гйб фз чсЮуз бхфпэ фпх ухуфЮмбфпт, рбсбкблеЯуие нб брпфбиеЯфе уфп ФмЮмб еохрзсЭфзузт релбфюн фзт MEDTRONIC SOFAMOR DANEK (MSD). ЕЬн чсейЬжпнфбй Ю брбйфпэнфбй ресбйфЭсщ рлзспцпсЯет, рбсбкблеЯуфе нб ерйкпйнщнЮуефе ме фзн MSD.

-6

ухнйуфЬфбй брпуфеЯсщуз ме бфмь фщн

0381180_0905

VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE VANTAGE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR VANTAGE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VANTAGE

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE VANTAGE™

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VANTAGE™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VANTAGE™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXATIONSSYSTEMET VANTAGE™

VIKTIG INFORMASJON OM VANTAGE™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

VANTAGE™ SISÄPUOLISTA KIINNITYSLAITETTA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTUS (VANTAGE™ ANTERIOR FIXATION SYSTEM)

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб фп уэуфзмб Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VANTAGE™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR PARA A COLUNA VANTAGE™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

PORTUGUES

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO

ANTERIOR PARA A COLUNA VANTAGE™

OBJECTO:

A instrumentação de ﬁxação anterior para a coluna VANTAGE™ está prevista para contribuir à imobilização e à estabilização dos segmentos da coluna, como auxiliar na fusão da região dorsal, lombar, e/ou sagrada da coluna.

DESCRIÇÃO:

A instrumentação de ﬁxação anterior para a coluna VANTAGE™ consiste numa variedade de formas e de tamanhos de pratos, parafusos, porcas, espaceadores e agrafos, assim como de conjuntos de produtos e instrumentos ancilares. Os componentes da instrumentação de ﬁxação anterior para a coluna VANTAGE™ podem ser ﬁxados de maneira rígida segundo diversas conﬁgurações, cada uma correspondendo especiﬁcamente a cada indivíduo. Os componentes do implante da instrumentação de ﬁxação anterior para a coluna VANTAGE™ são fabricados em aço inoxidável de qualidade médica descrito pela norma ASTM F138 ou ISO 5832-1 ou ISO 5832-9. Alternativamente, a instrumentação completa pode ser fabricada em liga de titânio de qualidade médica descrita pela norma ASTM F136 ou ISO 5832-3. Nunca utilizar componentes de implante em aço inoxidável e em titânio na mesma estrutura.

A Medtronic Sofamor Danek garante expressamente que estes dispositivos são fabricados a partir das especiﬁcações precedentes. Nenhumas outras garantias, exprimidas ou implícitas, são dadas. Garantias implícitas de comercialização ou de aptidão para um objecto ou uma utilização particular são expressamente excluídas. Para mais informações, consultar o catálogo da MSD acerca das garantias e dos limites de responsabilidades.

Para obter os melhores resultados, e excepto se indicações contrárias ﬁgurando noutra documentação da Medtronic Sofamor Danek, não utilizar quaisquer componentes da instrumentação de ﬁxação anterior para a coluna VANTAGE™ com componentes provindo doutra instrumentação.

INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS: INDICAÇÕES:

Correctamente utilizada, a instrumentação de ﬁxação anterior para a coluna VANTAGE™ está prevista para fornecer estabilização durante o desenvolvimento duma fusão sólida da coluna. As indicações especíﬁcas são: (1) doença degenerativa do disco (que manifesta-se por dor dorsal de origem discal, com degeneração do disco conﬁrmada pelos antecedentes do paciente e por exames radiológicos), (2) pseudoartrose, (3) espondilose, (4) deformação da coluna como cifose e lordose, (5) fractura, (6) Cirurgia precedente na coluna sem êxito, (7) ressecção de tumor, (8) correcção em caso de instabilidade e/ou disformidade graves quando utilizado em complemento duma instrumentação para a coluna posterior, (9) neoplasia, e/ou (10) deformidade associada a elementos posteriores deﬁcientes como laminectomia, spina bíﬁda, ou mielomeningocele.

CONTRA-INDICAÇÕES:

As contra-indicações incluem, mas não estão limitadas a:

1. Infecção da região que deve ser operada.

2. Febre ou leucocitose.

3. Obesidade mórbida.

4. Gravidez.

5. Doença mental.

6. Toda condição médica ou cirúrgica susceptível de eliminar o benefício potencial que se pode retirar duma operação de implante na coluna, como por exemplo a presença de anormalidades congénitas, um aumento da velocidade de sedimentação inexplicado por outras doenças, um aumento da contagem leucocitária (WBC), ou inversamente uma queda do diferencial desta.

7. Doença osteoarticular com evolução rápida, absorção óssea, osteopenia, osteomalacia e/ou osteoporose. A osteoporose ou osteopenia é uma contra-indicação relativa, na medida em que esta condição pode limitar o grau de correcção a obter, de estabilização e/ou a eﬁciência da ﬁxação mecânica adquiríveis.

8. Intolerância ou alergia, suspeita ou veriﬁcada, aos metais.

9. Todo caso necessitando a mistura de metais de dois componentes ou instrumentações diferentes.

10. Qualquer caso onde os componentes de implante seleccionados para serem utilizados seriam demasiado grandes ou demasiado pequenos para obter um resultado com êxito.

11. Todo caso não necessitando um enxerto ósseo e fusão ou não necessitando uma consolida

ão de fractura.

12. As curvas começando a um nível superior à D5 podem representar contra-indicações relativas na medida em que a operação pode averiguar-se difícil, os corpos de vertebrais sendo pequenos, e a correcção será mínima.

13. Qualquer paciente que não tenha uma cobertura tecidular suﬁciente por cima da região a operar ou que não tenha uma massa ou uma qualidade óssea suﬁciente.

14. Qualquer paciente em que a utilização dum implante poderia interferir em suas estruturas anatómicas ou nos resultados ﬁsiológicos esperados.

15. Todo paciente que não tenha a vontade de cooperar na aplicação das recomendações pós-operatórias.

16. Qualquer caso não descrito nas precedentes indicações.

As contra-indicações desta instrumentação são compatíveis com aquelas de outras instrumentações anteriores para a coluna. Esta instrumentação de implante para coluna não é indicada, concebida ou comercializada para quaisquer outras utilizações de que aquelas indicadas.

EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Todos os efeitos indesejáveis potenciais associados à cirurgia da coluna sem instrumentação são possíveis. Com instrumentação, a lista dos efeitos indesejáveis potenciais inclui, mas não está limitada a:

1. Desconjuntamento de um ou de todos os componentes a um momento dado.

2. Desmontagem, torção, e/ou fractura de algum ou de todos os componentes.

3. Reacção (alérgica) a corpos estrangeiros devida à presença de implantes, resíduos, produtos com corrosão (devida a uma abertura, ao desgaste, e/ou a uma corrosão geral), incluindo a metalose, a aparição de manchas, a formação dum tumor, e/ou duma doença auto-imunitária.

4. Pressão na pele devida a peças dum componente em pacientes com uma cobertura tecidular insuﬁciente por cima do implante podendo provocar penetração na pele, irritação, ﬁbrose, necrose e/ou dor. Higroma. Lesão tecidular ou nervosa provocada por um posicionamento e uma colocação inadequados dos implantes ou dos instrumentos.

5. Mudança pós-operatória da curvatura da coluna, perca da correcção, da altura, e/ou da redução.

6. Infecção.

7. Fractura do corpo vertebral por cima, por debaixo ou na região da operação.

8. Não consolidação ou pseudoartrose.

9. Perca da função neurológica, aparição de radiculopatia e/ou desenvolvimento de dor.

10. Risco neurovascular incluindo paralisia ou outro tipo de lesões graves que pode provocar dor.

11. Risco no sistema gastrointestinal e/ou de reprodução, incluindo esterilidade.

12. Hemorragia dos vasos sanguíneos.

13. Cessação de qualquer desenvolvimento potencial do segmento da coluna operado.

14. Falecimento.

Observação: Uma cirurgia suplementar pode vir a ser necessária para corrigir alguns destes efeitos indesejáveis potenciais.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:

ADVERTÊNCIAS : O resultado de qualquer intervenção cirúrgica não é sempre coroado de sucesso. Este facto é especialmente válido para a cirurgia da coluna

onde muitas circunstâncias diminuintes podem comprometer os resultados. Os componentes da instrumentação de ﬁxação anterior para a coluna VANTAGE™ são implantes provisórios utilizados unicamente para a correcção e a estabilização da coluna. Este implante também está previsto para ser utilizado no aumento do desenvolvimento duma fusão da coluna em fornecendo uma estabilização provisória. Esta instrumentação não está prevista para ser o único meio de suporte da coluna. A utilização deste produto sem enxerto ósseo ou em casos que se desenvolvem sem consolidação, não terão êxito. Nenhum implante da coluna pode suportar a carga do corpo sem suporte ósseo. Neste caso, poderão eventualmente ocorrer torção, falência, desconjuntamento e/ou a fractura do(s) implante(s).

Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas, boa redução e selecção e colocação adequadas dos implantes, são condições essenciais para uma utilização com êxito da instrumentação pelo cirurgião. Além disso, a selecção correcta e a colaboração do paciente inﬂuenciarão grandemente os resultados. Foi demonstrado que os pacientes fumadores têm uma grande probabilidade duma não consolidação. Estes pacientes devem ser avisados deste facto e alertados sobre esta consequência. Os pacientes obesos, desnutridos, e/ou abusando de bebidas alcoólicas não são bons candidatos para a fusão da coluna. Os pacientes mal musculados e com má qualidade óssea e/ou que sofrem de paralisia nervosa também não são bons candidatos para a fusão da coluna. A utilização deste implante não está autorizada quando este deve ser ﬁxo ou ligado por meio de parafusos nos elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical, dorsal ou lombar.

NOTA MÉDICA: Embora o médico seja o que possui o conhecimentos e que seja o intermediário entre o fabricante e o paciente, as informações médicas importantes fornecidas neste documento devem ser comunicadas ao paciente.

!USA

Apenas aplicável aos EUA

ATENÇÃO: AS LEIS FEDERAIS (E.U.) RESTRINGEM ESTES IMPLANTES A SEREM COMERCIALIZADOS UNICAMENTE POR OU SOBRE ORDEM DUM MÉDICO.

As outras advertências e precauções pré-operatórias, operatórias, e pós-operatórias são as seguintes:

SELECÇÃO DO IMPLANTE:

A selecção do tamanho adequado, da forma e do modelo do implante para cada paciente é crucial no êxito da intervenção. Os implantes cirúrgicos metálicos são sujeitos a tensões repetitivas durante a utilização, e a resistência destes está limitada pela necessidade de adaptar o modelo de implante ao tamanho e à forma do ossos humanos. Salvo se um grande cuidado é tomado na selecção do paciente, numa colocação adequada do implante, e num seguimento pós-operatório cauteloso destinado a minimizar as tensões no implante, estas tensões podem causar uma fadiga do metal e em consequência a fractura, a torção ou o desconjuntamento do dispositivo antes da conclusão completa da consolidação, o que pode causar uma lesão suplementar ou a necessidade de retirar antecipadamente o dispositivo.

ADVERTÊNCIAS PRÉ-OPERATÓRIAS:

1. Só os pacientes reunindo os critérios descritos nas indicações devem ser seleccionados.

2. As condições e/ou as predisposições dos pacientes como aquelas enumeradas nas contra-indicações acima mencionadas, estes não devem ser seleccionados.

3. Precauções devem ser observadas na manipulação e na armazenagem dos componentes do implante. Os implantes não devem estar riscados ou daniﬁcados. Os implantes e os instrumentos devem ser protegidos durante a armazenagem especialmente dos ambientes corrosivos.

4. Em função do caso, o tipo de estrutura deve ser determinado antes do início da intervenção cirúrgica.

5. O cirurgião deverá estar familiarizado com todos os componentes antes da utilização do implante, visto que trata-se duma montagem mecânica. Além disso, antes de iniciar a intervenção cirúrgica, montará pessoalmente os implantes para veriﬁcar que todos os componentes e todos os instrumentos necessários estão presentes. Os componentes da instrumentação de ﬁxação anterior para a coluna VANTAGE™ não têm a ser associados com os componentes de outro fabricante. Não devem ser utilizados metais de tipos diferentes ao mesmo tempo.

6. Excepto se estiverem em embalagens estéreis, todos os componentes e instrumentos devem ser limpos e esterilizados antes da utilização. Componentes estéreis suplementares devem estar à mão no caso duma necessidade imprevista.

ADVERTÊNCIAS OPERATÓRIAS:

1. Todos os manuais de instruções devem ser cuidadosamente seguidos.

2. Em permanência, uma extrema atenção deve ser observada à volta da medula espinal e das raízes nervosas. As lesões ocasionadas aos nervos provocarão a perca de funções neurológicas.

3. Quando a conﬁguração do osso não pode ser ajustada com um implante de ﬁxação interna provisório disponível, e que o contorno é absolutamente necessário, é recomendado que este seja efectuado gradualmente e que um grande cuidado seja tomado para evitar de riscar a superfície do(s) implante(s). Os componentes não devem ser excessivamente torcidos no mesmo sítio.

4. As superfícies do implante não devem estar seccionadas ou riscadas, porque estas acções podem reduzir a resistência funcional da estrutura.

5. Para assegurar uma fusão adequada debaixo e à volta da região onde se situa o implante, utilizar um enxerto ósseo.

6. Cimento ósseo não deve ser utilizado porque a segurança e a eﬁcácia deste não foi deﬁnida para a utilização na coluna. Além disso, esta substância poderia impedir ou impedirá a extracção dos componentes. O calor criado pelo processo de polimerização também pode causar lesões neurológicas e necroses ósseas.

7. Antes de fechar os tecidos moles, apertar provisionalmente (manualmente) todos os parafusos ou porcas, especialmente os parafusos ou porcas que são autoquebrantes. Uma vez este aperto efectuado, voltar ao princípio e apertar ﬁrmemente todos os parafusos e porcas. Reveriﬁcar o ajuste de todas as porcas ou parafusos depois de se ter certiﬁcado que nenhum se desapertou durante o aperto das outras porcas ou parafusos. Omitir este controlo pode causar o desconjuntamento dos outros componentes.

ADVERTENCIAS POS-OPERATORIAS:

As directivas e as advertências médicas pós-operatórias que o médico dá ao paciente, assim como a colaboração deste, são extremamente importantes.

1. Instruções detalhadas quanto à utilização e aos limites do dispositivo, devem ser comunicadas ao paciente. Se é recomendado ou exigido que o paciente suporte parcialmente o seu próprio peso antes duma fusão óssea ﬁrme, o paciente deve estar avisado que o implante pode torcer-se, desconjuntar-se e/ou partir-se se a pessoa vem a carregar com pesos prematuramente ou excessivamente ou se tiver uma actividade muscular prematura ou excessiva. O risco de torção, de desconjuntamento, ou de quebra dum implante provisório de ﬁxação interna durante a convalescência pode ser aumentado se o paciente é activo, ou se o paciente está enfraquecido ou demente. O paciente deve estar avisado que deve evitar as quedas ou os abanões repentinos na região da coluna.

2. Para permitir o máximo de probabilidades de êxito no resultado cirúrgico, o paciente ou os dispositivos não devem ser expostos a vibrações mecânicas ou a choques o que poderia causar o desconjuntamento do implante. O paciente deve ser avisado desta possibilidade e formado para limitar e reduzir suas actividades físicas, em particular: acções de levantamento de cargas, movimentos de torção e qualquer participação num desporto. O paciente deve estar avisado que não pode fumar tabaco ou utilizar productos contendo nicotina, ou consumir álcool ou substâncias não esteróides ou anti-inﬂamatórias como a aspirina durante o processo de consolidação do enxerto ósseo.

3. O paciente deve estar avisado de sua incapacidade em poder dobrar-se ou rodar-se no sítio onde se desenvolve a fusão da coluna e indicar-lhe como compensar esta limitação física permanente dos movimentos do corpo.

4. Em ausência de consolidação ou se houver desconjuntamento, torção e/ou quebra dos componentes, o implante deve ser controlado e/ou retirado imediatamente antes que ocorram lesões graves. Uma ausência de consolidação óssea persistente e que não se consiga imobilizar, provocará tensões excessivas e repetidas no implante. Pelo mecanismo de fadiga, estas tensões podem eventualmente causar o desconjuntamento, a torção ou a fractura do implante. É importante que a imobilização da fractura ou da região operada esteja mantida até que uma consolidação seja estabelecida e conﬁrmada por exames radiológicos. O paciente deve ser correctamente avisado acerca destes riscos e rigorosamente vigiado a ﬁm de ter a certeza de sua cooperação até que a união óssea esteja conseguida.

5. Os implantes da instrumentação de ﬁxação anterior para a coluna VANTAGE™ são dispositivos provisórios de ﬁxação interna. Os dispositivos de ﬁxação interna estão concebidos para estabilizar a região operada durante o processo de consolidação normal. Após a fusão da coluna, este implante não tem mais nenhum objecto funcional, e por isso pode ser retirado. Embora a decisão ﬁnal de retirar o implante seja tomada, bem entendido, pelo cirurgião e o paciente, na maior parte dos casos, é indicado retirá-lo porque os implantes não estão previstos para transferir ou suportar forças produzidas durante as actividades normais. Se o implante não for retirado após o acabamento de sua função qualquer uma das complicações seguintes pode ocorrer: (1) Corrosão, com dor ou com reacção tecidular local; (2) Migração do implante, causando possivelmente lesões; (3) Risco de ver surgir outras lesões devido ao traumatismo pós-operatório; (4) Torção, desconjuntamento e fractura do implante, que pode diﬁcultar ou impossibilitar sua extracção; (5) Dor, mal-estar, ou sensações anormais devidas à presença do implante ; (6) Maior risco de infecção; (7) Perca da massa óssea devida à stress shielding; e (8) Efeitos potenciais a longo prazo desconhecidos e/ou imprevistos como a carcinogénese. A extracção do implante deve ser seguida com directivas pós-operatórias adequadas a ﬁm de evitar uma fractura, de repetir uma fractura, ou outras complicações.

6. Qualquer implante retirado deve ser tratado de forma a torná-lo inutilizável para qualquer outra intervenção cirúrgica. Como com todos os implantes ortopédicos, os componentes da instrumentação de ﬁxação anterior para a coluna VANTAGE™ não devem ser reutilizados em quais que sejam a circunstâncias.

EMBALAGEM:

As embalagens de cada um dos componentes devem estar intactas no momento da recepção. Se um sistema de empréstimo ou de depósito é utilizado, deve-se cuidadosamente veriﬁcar que todos os conjuntos estão completos e todos os componentes incluindo os instrumentos devem ser minuciosamente controlados para prevenir de qualquer dano antes da utilização. Os produtos daniﬁcados ou aqueles ainda numa embalagem daniﬁcada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos à MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO:

Salvo quando apenas retirados duma embalagem intacta proveniente da Medtronic Sofamor Danek, todos os instrumentos e implantes devem ser desconjuntados (se for necessário) e limpos com detergentes neutros antes da esterilização e da introdução numa zona cirúrgica estéril, ou (se for necessário) antes de devolver o produto à Medtronic Sofamor Danek. A limpeza e a desinfecção dos instrumentos podem ser efectuadas com solvantes não contendo aldeídos a temperatura aumentada. A limpeza e a descontaminação devem ser efectuadas com detergentes neutros, seguidos por um enxaguamento com água desionisada.

Nota: certas soluções de limpeza como aquelas contendo formalina, glutaraldeído, lixívia, e/ou outros detergentes alcalinos podem daniﬁcar certos implantes, particularmente os instrumentos; estas soluções não devem ser utilizadas. Além de mais, muitos instrumentos precisam de ser desmontados antes de serem limpos. Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. A utilização ou o manejamento incorrectos podem provocar danos e/ou um possível funcionamento incorrecto do implante.

ESTERILIZAÇÃO:

Excepto se estivesse claramente escrito como estéril na etiqueta da embalagem esterilizada e intacta fornecida pela empresa, todos os implantes e instrumentos utilizados em cirurgia devem ser esterilizados pelo hospital antes da utilização. Retirar todo o material das embalagens antes de esterilizá-lo. Unicamente produtos estéreis devem ser empregados no bloco operatório. Para um nível de segurança de esterilização de 10 pelo hospital, utilizando um dos três conjuntos de parâmetros processuais abaixo:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TEMPO DE EXPOSIÇÃO Vapor Vácuo Prévio 270° F (132° C) 4 minutos Vapor Em pressão 250° F (121° C) 60 minutos Vapor* Em pressão* 273° F (134° C)* 20 minutos* NOTA: Por causa das numerosas variáveis implicadas no processo de esterilização, cada departamento médico deve avaliar e veriﬁcar o processo de esterilização

(por exemplo: temperaturas, tempos), utilizado por seus maquinismos. * Fora dos Estados Unidos, certas Autoridades de Saúde que não pertencem aos Estados Unidos recomendam a esterilização conforme a estes parâmetros de maneira a reduzir ao mínimo o risco potencial de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob, especialmente para os instrumentos cirúrgicos que poderiam vir a estar em contacto com o sistema nervoso central.

-6

, é recomendado de esterilizar estes produtos com vapor

RECLAMAÇÕES SOBRE O PRODUTO:

Qualquer Proﬁssional de Saúde (por ex: cliente ou utilizador destes produtos), que tenha qualquer reclamação ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade, a ﬁabilidade, a segurança, a eﬁciência e/ou as outras qualidades técnicas do produto, deve notiﬁcá-lo ao distribuidor ou à MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Além de mais, se qualquer componente implantado pertencendo à instrumentação de ﬁxação anterior para a coluna VANTAGE™ “funciona mal” (isto é: não reúne alguma das especiﬁcações anunciadas, ou que por outro lado não funcionasse como previsto), ou estivesse suspeitado de tal, o distribuidor deve ser avisado imediatamente. Se qualquer produto da MEDTRONIC SOFAMOR DANEK “funcionasse mal” e que possa ter sido a causa ou contribuído ao falecimento ou a graves lesões para o paciente, o distribuidor deve ser avisado imediatamente por telefone, fax ou correspondência escrita. Quando registar uma reclamação é favor fornecer o(s) nome(s) do(s) componente(s), a referência, o(s) número(s) de lote, seu nome e apelidos e sua direcção, a natureza da reclamação, e a indicação se algum relatório escrito foi pedido ao distribuidor.

PARA MAIS INFORMAÇÕES:

Se precisar de indicações suplementares sobre o modo de utilização desta instrumentação, faça o favor de contactar o Serviço Clientes da MEDTRONIC SOFAMOR DANEK (MSD). Se informações suplementares forem necessárias ou exigidas, é favor contactar MSD:

Medtronic A2042T Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

ENGLISH

ITALIANO

NEDERLANDS

DANSK

SVENSKA

NORSK

SUOMI