Medtronic A2042T Instructions for Use

0381180_0905

VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE VANTAGE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR VANTAGE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VANTAGE

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE VANTAGE™

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VANTAGE™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VANTAGE™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXATIONSSYSTEMET VANTAGE™

VIKTIG INFORMASJON OM VANTAGE™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

VANTAGE™ SISÄPUOLISTA KIINNITYSLAITETTA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTUS (VANTAGE™ ANTERIOR FIXATION SYSTEM)

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб фп уэуфзмб Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VANTAGE™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR PARA A COLUNA VANTAGE™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

ENGLISH

PURPOSE

The VANTAGE™ Anterior Fixation System is intended to help provide immobilization and stabilization of spinal segments as an adjunct to fusion of the thoracic, lumbar, and/or sacral spine.

DESCRIPTION:

The VANTAGE™ Anterior Fixation System consists of a variety of shapes and sizes of plates, screws, nuts, spacers and staples as well as ancillary products and instrument sets. VANTAGE™ Anterior Fixation System components can be rigidly locked into a variety of conﬁgurations, with each construct being tailor-made for the individual case. The VANTAGE™ Anterior Fixation System implant components are fabricated from medical grade stainless steel described by such standards as ASTM F138 or ISO 5832-1 or ISO 5832-9. Alternatively, the entire system may be made out of medical grade titanium alloy described by such standards as ASTM F136 or ISO 5832-3. Never use stainless steel and titanium implant components in the same construct.

Medtronic Sofamor Danek expressly warrants that these devices are fabricated from one or more of the foregoing material speciﬁcations. No other warranties, express, or implied, are made. Implied warranties of merchantability and ﬁtness for a particular purpose or use are speciﬁcally excluded. See the MSD Catalog for further information about warranties and limitations of liability.

To achieve best results and unless stated otherwise in another Medtronic Sofamor Danek document, do not use any of the VANTAGE™ Anterior Fixation System components with the components from any other system.

IMPORTANT INFORMATION ON THE VANTAGE™ ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS AND POSSIBLE ADVERSE EVENTS: INDICATIONS:

Properly used, the VANTAGE™ Anterior Fixation System is intended to provide stabilization during the development of a solid spinal fusion. The speciﬁc indications are: (1) degenerative disc disease (as deﬁned by back pain of discogenic origin with degeneration of the disc conﬁrmed by patient history and radiographic studies), (2) pseudoarthrosis, (3) spondylolysis, (4) spinal deformation such as kyphosis and lordosis, (5) fracture, (6) unsuccessful previous attempts at spinal surgery, (7) tumor resection, (8) correction of severe instability and/or deformity when used in addition to a posterior spinal instrumentation system, (9) neoplastic disease, and/or (10) deformity associated with deﬁcient posterior elements, such as laminectomy, spina biﬁda, or myelomeningocele.

CONTRAINDICATIONS:

Contraindications include, but are not limited to:

1. Infection, local to the operative site.

2. Fever or leukocytosis.

3. Morbid obesity.

4. Pregnancy.

5. Mental illness.

6. Any medical or surgical condition which would preclude the potential beneﬁt of spinal implant surgery, such as the presence of congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

7. Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, osteomalacia and/or osteoporosis. Osteoporosis or osteopenia is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable correction, stabilization, and/or the amount of mechanical ﬁxation.

8. Suspected or documented metal allergy or intolerance.

9. Any case needing to mix metals from two different components or systems.

10. Any case where the implant components selected for use would be too large or too small to achieve a successful result.

11. Any case not needing a bone graft and fusion or requiring fracture healing.

12. Curves originating superior to T-5 may be a relative contraindication since the exposure may be difﬁcult, the vertebral bodies are small, and the correction is minimal.

13. Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or inadequate bone stock or quality.

14. Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance.

15. Any patient unwilling to follow postoperative instructions.

16. Any case not described in the indications.

Contraindications of this device are consistent with those of other anterior spinal instrumentation systems. This spinal implant system is not designed, intended, or sold for uses other than those intended.

POSSIBLE ADVERSE EVENTS

All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of potential adverse events includes, but is not limited to:

1. Early or late loosening of any or all of the components.

2. Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components.

3. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products (from crevice, fretting, and/or general corrosion), including metallosis, staining, tumor formation, and/or autoimmune disease.

4. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration, irritation, ﬁbrosis, necrosis, and/or pain. Bursitis. Tissue or nerve damage caused by improper positioning and placement of implants or instruments.

5. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.

6. Infection.

7. Vertebral body fracture at, above or below the level of surgery.

8. Non-union or pseudoarthrosis.

9. Loss of neurological function, appearance of radiculopathy, and/or the development of pain.

10. Neurovascular compromise including paralysis or other types of serious injury that may cause pain.

11. Gastrointestinal and/or reproductive system compromise, including sterility.

12. Hemorrhage of blood vessels.

13. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine.

14. Death.

Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these potential adverse events.

WARNING AND PRECAUTIONS:

WARNINGS: A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating circumstances

may compromise the results. The VANTAGE™ Anterior Fixation System components are only temporary implants used for the correction and stabilization of the spine. This system is also to be used to augment the development of a spinal fusion by providing temporary stabilization. This device system is not intended to be the sole means of spinal support. Use of this product without a bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur.

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, good reduction, and proper selection and placement of the implants are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of non-unions. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol abuse patients are poor candidates for spine fusion. Patients with poor muscle and bone quality and/or nerve paralysis are also poor candidates for spine fusion. This device is not approved for screw attachment or ﬁxation to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic, or lumbar spine.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.

!USA

For US Audiences Only

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN. Other preoperative, intraoperative, and postoperative warnings and precautions are as follows:

IMPLANT SELECTION:

The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic surgical implants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage, bending or loosening of the device before the healing process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.

PREOPERATIVE:

1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

2. Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.

3. Care should be used in the handling and storage of the implant component. Implants should not be scratched or otherwise damaged. Implants and instruments should be protected during storage, especially from corrosive environments.

4. The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to the beginning of surgery.

5. Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the devices to verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins. The VANTAGE™ Anterior Fixation System components are not to be combined with the components from another manufacturer. Different metal types should never be used together.

6. Unless sterile packaged all parts and instruments should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.

INTRAOPERATIVE:

1. Any instruction manuals should be carefully followed.

2. At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.

3. When the conﬁguration of the bone cannot be ﬁtted with an available temporary internal device, and contouring is absolutely necessary, it is recommended that such contouring be gradual and that great care be used to avoid scratching the surface of the device(s). The components should not be excessively bent in the same location.

4. The implant surfaces should not be scratched or notched, since such actions may reduce the functional strength of the construct.

5. To assure proper fusion below and around the location of the instrumentation, a bone graft should be used.

6. Bone cement should not be used because the safety and effectiveness of bone cement has not been determined for spinal uses, and this material will make removal of the components difﬁcult or impossible. The heat generated from the curing process may also cause neurologic damage and bone necrosis.

7. Before closing the soft tissues, provisionally tighten (ﬁnger tighten) all of the nuts or screws, especially screws or nuts that have a break-off feature. Once this is completed go back and ﬁrmly tighten all of the screws and nuts. Recheck the tightness of all nuts or screws after ﬁnishing to make sure that none loosened during the tightening of the other nuts or screws. Failure to do so may cause loosening of the other components.

POSTOPERATIVE:

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient, and the corresponding patient compliance, are extremely important.

1. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight-bearing is recommended or required prior to ﬁrm bony union, the patient must be warned that bending, loosening and/or breakage of the device(s) are complications which may occur as a result of excessive or early weight-bearing or muscular activity. The risk of bending, loosening, or breakage of a temporary internal ﬁxation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is debilitated or demented. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

2. To allow the maximum chances for a successful surgical result, the patient or devices should not be exposed to mechanical vibrations or shock that may loosen the device construct. The patient should be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport participation. The patient should be advised not to smoke tobacco or utilize nicotine products, or to consume alcohol or nonsteroidals or anti-inﬂammatory medications such as aspirin during the bone graft healing process.

3. The patient should be advised of their inability to bend or rotate at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion.

4. If a non-union develops or if the components loosen, bend, and/or break, the device(s) should be revised and/or removed immediately before serious injury

occurs. Failure to immobilize a delayed or non-union of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual bending, loosening, or breakage of the device(s). It is important that immobilization of the fracture or surgical site be maintained until ﬁrm bony union is established and conﬁrmed by roentgenographic examination. The patient should be adequately warned of these hazards and closely supervised to insure cooperation until bony union is achieved.

5. The VANTAGE™ Anterior Fixation System implants are temporary internal ﬁxation devices. Internal ﬁxation devices are designed to stabilize the operative site during the normal healing process. After the spine is fused, these devices serve no functional purpose and may be removed. While the ﬁnal decision on implant removal is, of course, up to the surgeon and patient, in most case removal is indicated because the implants are not intended to transfer or support forces developed during normal activities. If the device is not removed following completion of its intended use, one or more of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position, possibly resulting in injury; (3) Risk of additional injury from postoperative trauma; (4) Bending, loosening and breakage, which could make removal impractical or difﬁcult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (6) Possible increased risk of infection; (7) Bone loss due to stress shielding; and (8) Potential unknown and/or unexpected long term effects such as carcinogenesis. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid fracture, re-fracture, or other complications.

6. Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopedic implants, the VANTAGE™ Anterior Fixation System components should never be reused under any circumstances.

PACKAGING:

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components including instruments should be carefully checked to ensure that there is no damage prior to use. Damaged packages or products should not be used, and should be returned to MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

CLEANING AND DECONTAMINATION:

Unless just removed from an unopened Medtronic Sofamor Danek package, all instruments and implants must be disassembled (if applicable) and cleaned using neutral cleaners before sterilization and introduction into a sterile surgical ﬁeld or (if applicable) return of the product to Medtronic Sofamor Danek. Cleaning and disinfecting of instruments can be performed with aldehyde-free solvents at higher temperatures. Cleaning and decontamination must include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments; these solutions should not be used. Also, many instruments require disassembly before cleaning. All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and/or possible improper functioning of the device.

STERILIZATION:

Unless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the company, all implants and instruments used in surgery must be sterilized by the hospital prior to use. Remove all packaging materials prior to sterilization. Only sterile products should be placed in the operative ﬁeld. For a 10 Sterility Assurance Level, these products are recommended to be steam sterilized by the hospital using one of the three sets of process parameters below:

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME Steam Pre-Vacuum 270°F (132°C) 4 Minutes Steam Gravity 250°F (121°C) 60 Minutes Steam* Gravity* 273°F (134°C)* 20 Minutes* NOTE: Because of the many variables involved in sterilization, each medical facility should calibrate and verify the sterilization process (e.g. temperatures, times) used

for their equipment. *For outside the United States, some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize the potential risk of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

PRODUCT COMPLAINTS:

Any Health Care Professional (e.g. customer or user of this system of products), who has any complaint or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the distributor or MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Further, if any of the implanted VANTAGE™ Anterior Fixation System component(s) ever “malfunctions”. (i.e., does not meet any of its performance speciﬁcations or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so, the distributor should be notiﬁed immediately. If any MEDTRONIC SOFAMOR DANEK product ever “malfunctions” and may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor should be notiﬁed immediately by telephone, fax or written correspondence. When ﬁling a complaint please provide the component(s) name, part number, lot number(s), your name and address, the nature of the complaint, and notiﬁcation of whether a written report for the distributor is requested.

FURTHER INFORMATION:

If further directions for use of this system are needed, please check with MEDTRONIC SOFAMOR DANEK (MSD) Customer Service. If further information is needed or required, please contact MSD.

hts reserved.

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VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE VANTAGE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR VANTAGE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VANTAGE

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INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE VANTAGE™

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VIKTIG INFORMASJON OM VANTAGE™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

VANTAGE™ SISÄPUOLISTA KIINNITYSLAITETTA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTUS (VANTAGE™ ANTERIOR FIXATION SYSTEM)

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INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR PARA A COLUNA VANTAGE™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

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FRANCAIS

OBJET:

En tant que complément pour la fusion du rachis dorsal, lombaire et/ou sacré, le système de ﬁxation antérieure VANTAGETM est prévu pour favoriser l’immobilisation et la stabilisation des segments du rachis traités.

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE VANTAGETM

DESCRIPTION :

Le système de ﬁxation antérieure VANTAGETM est composé d’un ensemble de plaques, de vis, d’écrous, d’écarteurs et d’agrafes de formes et de tailles différentes, ainsi que d’un ensemble d’instruments et de produits auxiliaires. Les composants du système de ﬁxation antérieure VANTAGE selon diverses conﬁgurations, chaque structure correspondant spéciﬁquement à chaque individu. Les composants de l’implant du système de ﬁxation antérieure VAN TAGE le système peut être fabriqué à base d’alliage de titane de qualité médicale décrit dans la norme ASTM F136 ou ISO 5832-3. Ne jamais utiliser des composants

d’implants en acier inoxydable et en titane dans la même structure.

Medtronic Sofamor Danek garantit explicitement la fabrication de ces dispositifs d’après l’un des matériaux spéciﬁés ci-dessus. Aucune autre garantie, explicite ou implicite, ne sera accordée. Des garanties implicites de commerciabilité et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage particulier, sont expressément exclues. Pour tout renseignement complémentaire à propos des garanties et des limites en ce qui concerne la responsabilité, veuillez vous reporter au catalogue de MSD.

Pour obtenir les meilleurs résultats, et sauf indication contraire dans un autre document de Medtronic Sofamor Danek, n’utiliser aucun des composants du système de ﬁxation antérieure VANTAGETM avec des composants provenant d’un autre système.

sont fabriqués à base d’acier inoxydable de qualité médicale décrit dans la norme ASTM F138 ou ISO 5832-1 ou ISO 5832-9. Comme alternative, tout

peuvent être ﬁxés de manière rigide

INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS : INDICATIONS:

Correctement utilisé, le système de ﬁxation antérieure VANTAGETM est prévu pour fournir la stabilisation pendant le développement de la fusion solide du rachis. Les indications spéciﬁques sont les suivantes : (1) discopathie dégénérative (déﬁnie par des douleurs d’origine discale au niveau du dos, qui s’accompagnent d’une dégénérescence du disque conﬁrmée par les antécédents du patient et des examens radiologiques), (2) pseudarthrose, (3) spondylolyse, (4) déformations du rachis telles que la cyphose et la lordose, (5) fracture, (6) échec de la chirurgie précédente du rachis, (7) résection de tumeur, (8) correction en cas d’instabilité et/ou de déformation graves lorsqu’il est utilisé en tant que complément d’une autre instrumentation pour le rachis postérieur, (9) maladie néoplasique, et/ou (10) déformation associée à des éléments postérieurs déﬁcients en cas de laminectomie, de spina biﬁda ou de myéloméningocèle,.

CONTRE-INDICATIONS:

La liste, non exhaustive, des contre-indications comprend :

1. Infection, localisée à la zone qui doit être opérée.

2. Fièvre ou leucocytose.

3. Obésité pathologique.

4. Grossesse.

5. Maladie mentale.

6. Toute condition médicale ou chirurgicale qui pourrait compromettre le succès potentiel de la chirurgie avec cet implant pour le rachis, telles des anormalités congénitales, une élévation du taux de sédimentation inexplicable par d’autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC), ou une tendance marquée à gauche de ces derniers.

7. Maladie des articulations à évolution rapide, absorption osseuse, ostéopénie, ostéomalacie et/ou ostéoporose. L’ostéoporose ou ostéopénie est une contreindication relative car cette condition peut limiter le degré de correction escompté, la stabilisation et/ou la stabilité de la ﬁxation mécanique.

8. Allergie ou intolérance aux métaux suspectée ou connue.

9. Tous les cas nécessitant le mélange de métaux provenant de deux composants ou systèmes différents.

10. Tous les cas pour lesquels les composants de l’implant sélectionnés pour être utilisés seraient trop grands ou trop petits pour aboutir à un succès.

11. Tous les cas ne nécessitant ni greffe, ni fusion osseuse ou n’exigeant pas de consolidation de la fracture.

12. Des courbures commençant au-dessus de D5 peuvent représenter une contre-indication relative dans la mesure où l’opération peut s’avérer être difﬁcile, les corps vertébraux étant petits, et la correction sera minime.

13. Tous les patients ayant une couverture tissulaire insufﬁsante sur la zone où l’on opère, ou bien ayant une masse osseuse ou une qualité osseuse insufﬁsantes.

14. Tous les patients pour lesquels l’utilisation de l’implant pourrait interférer avec des structures anatomiques ou un fonctionnement physiologique attendu.

15. Tous les patients ne voulant pas se conformer aux instructions postopératoires.

16. Tous les cas non décrits dans les indications.

Les contre-indications relatives à ce système sont similaires à celles d’autres systèmes d’instrumentation antérieure pour le rachis. Ce système d’implants rachidiens n’a pas été conçu, ni prévu, ni vendu pour des utilisations différentes de celles indiquées.

EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS

Tous les effets indésirables potentiels liés à une chirurgie de fusion du rachis sans instrumentation sont possibles. Avec instrumentation, la liste non exhaustive des effets indésirables potentiels est la suivante :

1. Débricolage plus ou moins tardif de l’un ou de tous les composants.

2. Désassemblage, déformation et/ou rupture de l’un ou de tous les composants.

3. Réaction (allergique) à des corps étrangers due à la présence de l’implant, déchets, corrosion (provenant de ﬁssures, de l’usure et/ou de la corrosion générale) y compris métallose, apparition de taches, formation d’une tumeur et/ou maladie auto-immune.

4. Pression sur la peau due à des parties de composants chez les patients ayant une couverture tissulaire insufﬁsante au-dessus de l’implant, ce qui peut provoquer une perforation de la peau, une irritation, une ﬁbrose, une nécrose et/ou une douleur. Bursite. Lésions sur les tissus ou les nerfs dues aux mauvais positionnement et placement des implants ou instruments.

5. Changement postopératoire de la courbure du rachis, perte de la correction, de la taille, et/ou de la réduction.

6. Infection.

7. Fracture du corps vertébral au-dessus, en-dessous ou sur la zone où l’on opère.

8. Absence de consolidation osseuse ou pseudarthrose.

9. Perte de la fonction neurologique, apparition de radiculopathies, et/ou augmentation de la douleur.

10. Déﬁcit neurovasculaire, y compris paralysie ou autre type de lésion grave qui pourrait entraîner des douleurs.

11. Déﬁcit du système gastro-intestinal et/ou reproducteur, y compris stérilité.

12. Hémorragie des vaisseaux sanguins.

13. Arrêt de la croissance potentielle du segment opéré du rachis.

14. Décès.

Observations : Une intervention chirurgicale supplémentaire peut s’avérer nécessaire pour corriger certains de ces effets indésirables potentiels.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS :

AVERTISSEMENTS : Tous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas toujours à un succès. Cela est particulièrement vrai en chirurgie du rachis où plusieurs circonstances

atténuantes peuvent compromettre les résultats. Les composants du système de ﬁxation antérieure VANTAGE pour corriger et stabiliser le rachis. Ce système est également prévu pour être utilisé aﬁn d’intensiﬁer le développement d’une fusion du rachis en fournissant une stabilisation temporaire. Cet implant n’est pas prévu pour être le seul moyen de soutien du rachis. L’utilisation de ce produit sans greffe osseuse ou dans des cas qui ne développent pas de consolidation osseuse ne sera pas un succès. Aucun implant rachidien ne peut soutenir de charge corporelle sans support osseux. En l’occurrence, les implants ﬁniront par se déformer, se débricoler, se desserrer et / ou se rompre.

Le respect des procédures préopératoires et péropératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, la qualité de la réduction, ainsi que la sélection et le positionnement corrects des implants représentent des facteurs importants dans le succès de l’utilisation de ce système par le chirurgien. De plus, une sélection appropriée du patient ainsi que la coopération de ce dernier inﬂuenceront beaucoup les résultats. Il a été démontré que les patients qui fument auront tendance à présenter de mauvaises consolidations. Ces patients devront être avertis de ce fait et informés de cette conséquence. Les patients obèses, mal nourris et/ou abusant d’alcool sont de mauvais candidats pour une fusion du rachis, de même que les patients ayant une mauvaise qualité musculaire et osseuse et/ou souffrant de paralysie nerveuse. L’utilisation de cet implant n’est pas autorisée lorsqu’il doit être ﬁxé ou attaché au moyen de vis sur les éléments postérieurs (les pédicules) du rachis cervical, dorsal ou lombaire.

REMARQUE POUR LE MEDECIN : Bien que le médecin soit celui qui possède les connaissances et qu’il soit l’intermédiaire entre le fabricant et le patient, les informations médicales importantes données dans cette notice devront être transmises au patient.

Ne s’applique qu’aux États-Unis

!USA

ATTENTION: LA LOI FEDERALE DES ETATS UNIS D’AMERIQUE RESTREINT LA VENTE DE CES IMPLANTS SUR OU SELON LA PRESCRIPTION D’UN MEDECIN.

D’autres avertissements et précautions préopératoires, péropératoires et postopératoires sont les suivants :

sont seulement des implants temporaires utilisés

SÉLECTION DE L’IMPLANT :

La sélection du type, de la forme et de la taille adéquats de l’implant pour chaque patient est cruciale pour la réussite de l’intervention. Lors de leur utilisation, les implants chirurgicaux métalliques sont soumis à des contraintes répétées, et leur résistance est limitée par la nécessité d’adapter leur géométrie à la taille et à la forme des os humains. Il est important de porter grand soin aux critères de sélection du patient, au placement correct de l’implant, et aux soins post-opératoires, aﬁn de minimiser les contraintes auxquelles les implants sont soumis. En effet, ces contraintes peuvent entraîner la fatigue du métal et provoquer une déformation, une rupture ou un débricolage de l’implant avant la consolidation osseuse. Ceci serait susceptible d’entraîner une lésion supplémentaire ou la nécessité d’extraire le dispositif prématurément.

PREOPERATOIRES :

1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

2. Les patients répondant aux conditions et/ou prédispositions décrites dans les contre-indications ci-dessus ne devront pas être sélectionnés.

3. Les composants de l’implant devront être manipulés et stockés avec le plus grand soin. Les implants ne devront être ni rayés, ni endommagés. Les implants et instruments devront être protégés pendant le stockage, surtout contre les environnements corrosifs.

4. Le type de structure à réaliser pour chaque cas devra être déterminé avant de commencer l’intervention chirurgicale.

5. Puisqu’il s’agit d’un montage mécanique, le chirurgien devra être familiarisé à l’ensemble des composants avant d’utiliser l’implant et il devra personnellement assembler celui-ci pour vériﬁer que tous les composants et instruments nécessaires sont disponibles avant de réaliser la chirurgie. Les composants du système de ﬁxation antérieure VANTAGE ne devront jamais être utilisés ensemble.

6. Sauf s’ils sont emballés stérilisés, tous les composants et instruments devront être nettoyés et stérilisés avant d’être utilisés. Des composants stérilisés supplémentaires devront être disponibles en cas de besoin inattendu.

PEROPERATOIRES :

1. Tout manuel d’instruction devra être soigneusement suivi.

2. A tout moment, il faudra faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. Toute lésion des nerfs provoquera une perte des fonctions neurologiques.

3. Lorsque la conﬁguration de l’os ne correspond pas à un implant temporaire de ﬁxation interne disponible et qu’une adaptation au corps est absolument nécessaire, il est recommandé que cette adaptation soit faite de façon progressive et avec grand soin pour éviter de rayer la surface de l’implant. Les composants ne devront pas être pliés de façon excessive au même endroit.

4. Les surfaces de l’implant ne devront être ni rayées, ni entaillées, car cela pourrait réduire la résistance de la structure.

5. Pour assurer une arthrodèse correcte au-dessous et autour de l’im

ne devront pas être combinés avec des composants provenant d’un autre fabriquant. Différents types de métaux

lant, une greffe osseuse devra être pratiquée.

pg pq

6. La sécurité et l’efﬁcacité du ciment chirurgical n’ayant pas été établies pour les utilisations rachidiennes, cette substance ne devra pas être utilisée dans la mesure où elle rendra l’extraction des composants difﬁcile voire impossible. La chaleur générée par le processus de polymérisation pourra également provoquer des dommages neurologiques et une nécrose osseuse.

7. Avant la fermeture des tissus mous, serrer provisoirement (avec les doigts) tous les écrous ou vis, en particulier celles et ceux qui sont destiné(e)s à être rompu(e)s. Une fois que cela a été réalisé, serrer fermement de nouveau toutes les vis et tous les écrous. Vériﬁer à nouveau le serrage de toutes les vis ou écrous après s’être assuré qu’aucun d’entre eux (elles) ne s’est dévissé(e) pendant le serrage des autres. Ne pas procéder à cette vériﬁcation peut provoquer le débricolage des autres composants.

POSTOPERATOIRES :

Les instructions et avertissements postopératoires donnés par le médecin au patient, et leur respect par ce dernier, sont extrêmement importants.

1. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites de l’implant devront être données au patient. Si un soutien partiel de son rachis est recommandé ou exigé avant que la consolidation osseuse ne soit complète, le patient devra être averti du fait qu’une déformation, un débricolage et/ou une rupture de l’implant sont des complications qui peuvent avoir lieu suite à une sollicitation pondérale ou à une activité musculaire précoces ou excessives. Le risque de provoquer la déformation, le débricolage, ou la rupture d’un dispositif temporaire de ﬁxation interne pendant la rééducation postopératoire peut être accru si le patient est actif, s’il est affaibli ou dément. Le patient devra être conseillé aﬁn d’éviter les chutes ou les secousses brusques sur la zone rachidienne opérée.

2. Aﬁn que le résultat chirurgical ait une probabilité maximale de réussite, ni le patient, ni les implants ne devront être soumis à des vibrations mécaniques ou à des chocs qui pourraient provoquer le débricolage de l’implant. Le patient devra être averti de ce risque et conseillé aﬁn de limiter et restreindre ses activités physiques, en particulier les mouvements de levage et de torsion, ainsi que toute participation à une activité sportive. Il faudra conseiller au patient de ne pas fumer de tabac, ni de consommer de produits contenant de la nicotine, ni de consommer de l’alcool, des non stéroïdes ou des anti-inﬂammatoires tels que l’aspirine, pendant le processus de consolidation de la greffe osseuse.

3. Le patient devra être averti de son incapacité à se courber ou à effectuer des mouvements de rotation au niveau de la zone du rachis où la fusion se développe, et il devra être entraîné pour compenser cette contrainte physique permanente lorsqu’il bouge son corps.

4. Si une absence de consolidation persiste ou si les composants se débricolent, se déforment et/ou se cassent, l’implant devra être révisé et/ou extrait immédiatement, avant qu’une lésion grave ne survienne. Une absence de consolidation osseuse, qui persiste ou que l’on ne parvient pas à immobiliser, provoquera des contraintes excessives et répétées sur l’implant. Par le mécanisme de fatigue, ces contraintes peuvent ﬁnir par provoquer une déformation, un débricolage ou une rupture de l’implant. Il est important d’immobiliser la fracture ou la zone opérée jusqu’à obtention d’une consolidation osseuse et jusqu’à ce que celle-ci soit vériﬁée par un examen radiologique. Le patient devra être dûment averti de ces risques; il devra être étroitement surveillé aﬁn de garantir sa coopération jusqu’à ce que la consolidation osseuse soit atteinte.

5. Les implants du système de ﬁxation antérieure VANTAGE pour stabiliser la zone opérée pendant le processus normal de consolidation. Une fois le rachis fusionné, ces dispositifs n’auront plus d’utilité fonctionnelle et ils pourront être extraits. Alors que la décision ﬁnale concernant l’extraction de l’implant dépend, bien entendu, du chirurgien et de l’état du patient, l’extraction est recommandée dans la plupart des cas parce que ces implants ne sont pas prévus pour transférer ou résister aux forces qui se développent au cours des activités normales. Si l’implant n’est pas retiré après avoir rempli son rôle prévu, une ou plusieurs des complications suivantes peuvent survenir: (1) Corrosion accompagnée d’une réaction tissulaire ou d’une douleur localisée ; (2) Migration de l’implant pouvant occasionner une lésion; (3) Risque de lésion supplémentaire suite au traumatisme postopératoire; (4) Déformation, débricolage et rupture, pouvant rendre l’extraction difﬁcile voire impossible; (5) Douleur, gênes ou sensations anormales dues à la présence de l’implant; (6) Risque important d’infection possible; (7) Lyse osseuse due au transfert des contraintes mécaniques (Stress Shielding); et (8) Effets potentiels inconnus et/ou imprévus qui se déclarent à long terme, tels que la carcinogénèse. L’extraction de

sont des dispositifs temporaires de ﬁxation interne. Les dispositifs de ﬁxation interne sont prévus

l’implant devra être suivie de soins postopératoires adéquats aﬁn d’éviter une fracture, une autre fracture ou complications.

6. Tout implant récupéré devra être traité de telle sorte que sa réutilisation lors d’une autre intervention chirurgicale soit impossible. Comme pour tous les implants orthopédiques, les composants du système de ﬁxation antérieure VANTAGE

ne devront jamais être réutilisés en aucun cas.

EMBALLAGES :

L’emballage de chaque composant devra être intact à réception. Si un système de prêt ou de dépôt est utilisé, il faudra vériﬁer soigneusement, avant leur utilisation, que tous les implants sont complets, et qu’aucun composant, instruments compris, ne présente de signe de dommage. Les produits endommagés ou ceux se trouvant dans des emballages endommagés ne devront pas être utilisés et devront être retournés à MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION :

Sauf s’ils viennent d’être enlevés de l’emballage intact provenant de Medtronic Sofamor Danek, tous les instruments et les implants devront être démontés (si besoin) et nettoyés avec des détergents neutres avant d’être stérilisés et introduits dans le bloc opératoire stérilisé ou (le cas échéant) le renvoi du produit à Medtronic Sofamor Danek. Le nettoyage et la désinfection des instruments pourront être effectués avec des dissolvants ne contenant pas d’aldéhydes en augmentant la température.

Le nettoyage et la décontamination devront être réalisés en utilisant des détergents neutres et en rinçant avec de l’eau désionisée. Observations: Ne pas utiliser certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la formaline, du glutaraldehyde, de l’eau de javel et/ou d’autres détergents

alcalins car elles peuvent endommager certains implants, en particulier les instruments. De même, bon nombre d’instruments doivent être démontés avant d’être nettoyés. Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation pourra provoquer des dommages et/ou engendrer un dysfonctionnement possible de l’implant.

STERILISATION:

Sauf s’il est écrit stérilisé clairement sur l’étiquette de l’emballage stérilisé et intact fourni par le fabricant, tous les implants et instruments employés en chirurgie devront être stérilisés par l’hôpital avant d’être utilisés. Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Seuls les produits stérilisés devront être introduits dans le bloc opératoire. Pour obtenir un niveau de garantie pour la stérilisation de 10

-6

, il est recommandé que ces produits soient stérilisés à la vapeur par l’hôpital

selon l’un des trois paramètres des procédés ci-dessous : METHODE CYCLE TEMPERATURE DUREE D’EXPOSITION Vapeur Pré-aspiration 270° F (132°C) 4 minutes Vapeur Sous pression 250° F (121°C) 60 minutes Vapeur* Sous pression* 273° F (134°C)* 20 minutes*

OBSERVATIONS : Etant donné le nombre de variables qui entrent en ligne de compte dans le processus de stérilisation, chaque service médical devra juger et contrôler le processus de stérilisation (par exemple la température, la durée) qui sera utilisé pour son matériel. *En dehors des Etats Unis, certaines autorités médicales n’appartenant pas aux Etats Unis recommandent que la stérilisation soit effectuée selon ces paramètres dans le but de minimiser le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

RECLAMATION CONCERNANT LE PRODUIT :

Tout professionnel de la santé (par exemple, tout client ou utilisateur de ce système de produits), qui a une réclamation ou un motif d’insatisfaction relatif à la qualité du produit, à son identité, à sa durabilité, à sa ﬁabilité, à sa sécurité, à son efﬁcacité et / ou à ses performances, devra le notiﬁer au distributeur ou à MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. De plus, si jamais l’un des composants implantés du système de ﬁxation antérieure VANTAGE

“fonctionnait mal”, (c’est-à-dire qu’il ne réalisait aucune des performances spéciﬁées ou qu’il ne fonctionnait pas comme prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement, le distributeur devra en être immédiatement averti. Si jamais un produit MEDTRONIC SOFAMOR DANEK “fonctionnait mal” et pouvait avoir provoqué ou contribué au décès ou à une lésion grave d’un patient, le distributeur devra en être immédiatement averti par téléphone, par fax ou par courrier. Pour toute réclamation, veuillez indiquer le nom du(des) composant(s) et le numéro de pièce, ainsi que le(s) numéro(s) de lot, vos nom et adresse, la nature de votre réclamation, et spéciﬁer si un rapport écrit du distributeur est demandé.

RENSEIGNEMENTS COMPLEMENTAIRES :

Si des instructions complémentaires concernant l’utilisation de cet implant s’avèrent nécessaires, veuillez vous adresser au Service Clients de MEDTRONIC SOFAMOR DANEK (MSD). Pour tout renseignement complémentaire, veuillez contacter MSD :

0381180_0905

VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE VANTAGE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR VANTAGE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VANTAGE

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE VANTAGE™

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VANTAGE™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VANTAGE™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXATIONSSYSTEMET VANTAGE™

VIKTIG INFORMASJON OM VANTAGE™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

VANTAGE™ SISÄPUOLISTA KIINNITYSLAITETTA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTUS (VANTAGE™ ANTERIOR FIXATION SYSTEM)

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб фп уэуфзмб Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VANTAGE™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR PARA A COLUNA VANTAGE™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

ESPANOL

PROPÓSITO:

El sistema de ﬁjación anterior VANTAGETM está previsto como complemento para la fusión del raquis torácico, lumbar y/o sacro, y así ayudar a conseguir la inmovilización y la estabilización de los segmentos del raquis que se tratan.

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR VANTAGETM

DESCRIPCIÓN:

El sistema de ﬁjación anterior VANTAGETM consiste en una variedad de placas, tornillos, tuercas, separadores y grapas, de formas y tamaños distintos, así como en un conjunto de productos e instrumentos auxiliares. Los componentes pertenecientes al sistema de ﬁjación anterior VANTAGE en una variedad de conﬁguraciones distintas, siendo cada estructura fabricada a medida para cada caso individual. Los componentes del implante pertenecientes al sistema de ﬁjación anterior VANTAGE ISO 5832-9. Si no, el sistema íntegro puede estar fabricado también con una aleación de titanio, para uso médico, según lo previsto en las normas ASTM F136 o ISO 5832-3. No utilizar nunca, componentes de implantes de acero inoxidable y de titanio juntos en una misma estructura.

Medtronic Sofamor Danek garantiza explícitamente que estos dispositivos están fabricados con los materiales indicados anteriormente. Ninguna otra garantía, explícita o implícita, se otorgará. Se excluyen expresamente, las garantías implícitas en cuanto a la comercialización y a la capacidad cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular. Para mayor información en lo que se reﬁere a las garantías y a los límites en cuanto a la responsabilidad, véase el catálogo de MSD.

Para lograr los mejores resultados, excepto si se indicara lo contrario en otro documento de Medtronic Sofamor Danek, no utilizar ningún componente del sistema de ﬁjación anterior VANTAGE

están fabricados con acero inoxidable, para uso médico, según lo previsto en las normas ASTM F138 o ISO 5832-1 o

con componentes procedentes de otro sistema.

pueden bloquearse rígidamente

INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES Y POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: INDICACIONES :

Si se utiliza correctamente, el sistema de ﬁjación anterior VANTAGETM está previsto para proveer la estabilización durante que la fusión sólida del raquis se desarrolla. Las indicaciones especíﬁcas son: (1) enfermedades discales degenerativas (deﬁnidas por dolor de origen discal en el dorso con degeneración del disco, conﬁrmado por el historial médico del paciente y por exploración en radiología), (2) seudoartrosis, (3) espondilolisis, (4) deformidades del raquis como la cifosis y la lordosis, (5) fractura, (6) fracaso de la cirugía precedente del raquis, (7) resección tumorosa, (8) corrección en caso de inestabilidad y/o deformidad grave cuando se utilice como complemento con otra instrumentación para raquis posterior, (9) enfermedades neoplásicas y/o (10) deformidad asociada a elementos posteriores deﬁcientes como en caso de laminectomía, espina bíﬁda o mielomeningocele.

CONTRAINDICACIONES :

Entre las contraindicaciones, aunque no se listan todas, están:

1. Infección localizada en la zona que se debe operar.

2. Fiebre o leucocitosis.

3. Obesidad mórbida.

4. Embarazo.

5. Enfermedad mental.

6. Cualquier condición médica o quirúrgica que pudiera impedir el éxito posible de la cirugía de este implante para raquis, como anormalidades congénitas,

elevación de la velocidad de sedimentación globular inexplicada por otras causas, elevación del recuento leucocitario (WBC) o marcada desviación izquierda del recuento leucocitario.

7. Enfermedades osteoarticulares de evolución rápida, absorción ósea, osteopenia, osteomalacia y/u osteoporosis. La osteoporosis o la osteopenia es una

contraindicación relativa ya que puede limitar el grado de corrección, estabilización, y/o la cantidad de la ﬁjación mecánica que se puede obtener.

8. Alergia o intolerancia a los metales sospechada o conocida.

9. Todos los casos en los que sea necesario mezclar metales procedentes de dos sistemas o componentes distintos.

10. Todos los casos para los cuales los componentes del implante seleccionado que se utilizará, puedan ser demasiado grandes o demasiado pequeños para

conseguir un resultado con éxito.

11. Cualquier caso en el que no sea necesario un injerto óseo ni una fusión ósea o en el que no se requiera la consolidación de la fractura.

12. Podría ser contraindicado, en casos de curvas que empiecen a partir de la T5 puesto que la operación puede resultar difícil, ya que los cuerpos vertebrales

son pequeños, y la corrección será mínima.

13. Cualquier paciente sin cobertura hística adecuada sobre la zona que se debe operar o que tenga calidad o masa ósea inadecuada.

14. Todos los pacientes para los cuales el empleo del implante pudiera interferir con las estructuras anatómicas o con cualquier funcionamiento ﬁsiológico

previsto.

15. Todos los pacientes que no deseen cooperar con las instrucciones postoperatorias.

16. Cualquier caso no descrito en las indicaciones. Las contraindicaciones para este sistema son similares a las de otros sistemas de instrumentación anterior para raquis. Este sistema de implantes para raquis no ha sido concebido, ni previsto, ni vendido para una utilización distinta de las que hayan sido indicadas.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Son posibles todos los efectos adversos asociados a la cirugía de fusión del raquis sin instrumentación. Cuando se utilice instrumentación, la lista de posibles efectos adversos, no limitativa, es la siguiente:

1. Aﬂojamiento de uno o todos los componentes en un momento dado.

2. Dislocación, deformación, y/o ruptura de uno o todos los componentes.

3. Reacción de rechazo (alergia) a los cuerpos extraños a causa del implante, detritos, corrosión (que puede provenir de grietas, del uso, y/o de la corrosión

en general), incluyendo metalosis, aparición de manchas, formación tumorosa, y/o enfermedad autoinmune.

4. Presión sobre la piel debida a alguna parte del componente, en pacientes cuya cobertura hística encima del implante es inadecuada. Esto podría provocar

la extrusión a través de la piel, irritación, ﬁbrosis, necrosis y/o dolor. Bursitis. Lesiones tisulares o en los nervios ocasionadas por la posición y la colocación incorrecta de los implantes o instrumentos.

5. Cambio postoperatorio de la curva del raquis, pérdida de la corrección, de la altura, y/o de la reducción.

6. Infección.

7. Fractura del cuerpo vertebral encima, debajo o en la zona operada.

8. Ninguna consolidación ósea o seudoartrosis.

9. Pérdida de la función neurológica, aparición de radiculopatías y/o aumento del dolor.

10. Riesgo neurovascular, incluyendo parálisis u otro tipo de lesión grave que podría provocar dolor.

11. Riesgo en el sistema gastrointestinal y/o reproductor, incluyendo esterilidad.

12. Hemorragia de los vasos sanguíneos.

13. Interrupción del crecimiento posible del segmento del raquis operado.

14. Fallecimiento.

Observaciones : Para corregir ciertos posibles efectos adversos, podría ser necesario tener que operar de nuevo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

ADVERTENCIAS : No se logra siempre éxito para cada caso quirúrgico. Sobretodo en cirugía del raquis, cuando muchos factores, aunque parezcan sin importancia,

pueden comprometer el éxito. Los componentes del sistema de ﬁjación anterior VANTAGE y estabilizar el raquis. Este sistema también está previsto para acentuar el desarrollo de la fusión del raquis, ya que dicho sistema proporcionará la estabilización provisional. Este sistema no está previsto para ser el único medio de soporte del raquis. La utilización de este producto no tendrá ningún resultado sin un injerto óseo o si se utiliza en casos en los que no se desarrolle ninguna consolidación ósea. Ningún implante de raquis puede sostener pesos corporales sin soporte óseo, ya que existe el riego de que los implantes se deformen, se aﬂojen, salgan de su lugar y/o se rompan.

La manera de proceder durante la etapa preoperatoria y operatoria, así como el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la reducción, la selección y la colocación correcta de los implantes son elementos importantes para que la utilización de este sistema, por el cirujano, tenga éxito. Además, una selección adecuada del paciente y su colaboración serán factores importantísimos para que la operación tenga éxito. Se ha demostrado que los pacientes que fuman suelen tener a menudo mala consolidación. Hay que aconsejar y prevenir a estos pacientes de las consecuencias. No son buenos candidatos para fusión del raquis, los pacientes obesos, mal alimentados y/o los que abusan del alcohol, ni los que tengan una musculatura débil y mala calidad ósea, así como los que padezcan de parálisis nerviosa. No se permite utilizar este implante cuando se sujete o ancle mediante tornillos en los elementos posteriores (los pedículos) del raquis cervical ni del raquis toracolumbar.

INFORMACIONES PARA EL MÉDICO: Aunque el médico sea el que tenga la capacitación y además sea el intermediario entre el fabricante y el paciente, hay que remitir al paciente las informaciones médicas importantes que se describen en este folleto.

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Solo aplicable en EE.UU.

ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS IMPLANTES BAJO O SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DE UN MÉDICO.

Otras advertencias y precauciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias son:

son solamente implantes provisionales que se utilizan para corregir

SELECCIÓN DEL IMPLANTE :

Para que la técnica quirúrgica tenga éxito, es fundamental realizar una selección adecuada del tipo, tamaño y forma del implante, para cada paciente. Los implantes quirúrgicos metálicos están sometidos, durante su utilización, a múltiples tensiones y su resistencia está limitada por la necesidad de ajustar su forma geométrica en lo que se reﬁere al tamaño y a la forma de los huesos humanos. Si la selección para cada paciente no se realiza de forma minuciosa, si el implante no se coloca correctamente y si no se realiza un seguimiento exhaustivo postoperatorio para disminuir las tensiones que actúan en el implante, estas tensiones podrían provocar la fatiga de los metales y, por consiguiente, que el implante se rompa, se deforme o se desajuste antes que ﬁnalice el proceso de consolidación y esto podría producir lesiones suplementarias o la necesidad de extraer el implante prematuramente.

ADVERTENCIAS PREOPERATORIAS:

1. Se seleccionarán solamente los pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones.

2. Evitar los pacientes cuyo estado y/o propensión corresponda con las contraindicaciones mencionadas anteriormente.

3. Ir con cuidado al manipular y al almacenar los componentes del implante. Los implantes no deben encontrase rayados ni deteriorados. Durante el

almacenamiento, se recomienda que los implantes e instrumentos se protejan del ambiente, sobretodo si éste es corrosivo.

4. Determinar, antes de empezar la intervención quirúrgica, el tipo de estructura que se deba utilizar para cada caso.

5. Puesto que se trata de un montaje mecánico, el cirujano tiene que familiarizarse con los distintos componentes antes de utilizar el implante. Además, antes de

empezar la intervención quirúrgica, ensamblará personalmente los dispositivos para comprobar que todas las partes y todos los instrumentos necesarios se encuentren presentes. Los componentes pertenecientes al sistema de ﬁjación anterior VANTAGE de otro fabricante. No utilizar juntos diferentes tipos de metales.

6. Excepto si se suministraran estériles, limpiar y esterilizar todos los componentes y los instrumentos antes de utilizarlos. Hay que tener siempre a mano

algunos componentes suplementarios y estériles en caso de necesidad inesperada.

no se pueden combinar con componentes que provengan

ADVERTENCIAS INTRAOPERATORIAS :

1. Seguir con mucha atención las instrucciones indicadas en los fascículos de la técnica quirúrgica.

2. A cada momento, se recomienda ser muy prudente cuando se trabaje cerca de la médula espinal y de las raíces nerviosas. Cualquier deterioro de los nervios

provocaría la pérdida de funciones neurológicas.

3. Cuando la conﬁguración del hueso no se ajuste al implante provisional de ﬁjación interna que se dispone, y fuera absolutamente necesario adaptarlo, se

recomienda que se realice progresivamente y que se haga con mucho cuidado para no rayar la superﬁcie del implante. Los componentes no deben doblarse con exceso en un mismo lugar.

4. Las superﬁcies de los implantes no deben encontrase rayadas ni entalladas, ya que esto podría reducir la resistencia de la estructura.

5. Para asegurar una fusión correcta debajo y alrededor del implante, utilizar un injerto óseo.

6. No utilizar cemento óseo ya que su seguridad y su eﬁcacia no han sido aún determinadas para la utilización en el raquis, y, además, esta substancia diﬁcultará

o impedirá la extracción de los componentes. El calor creado durante la etapa de polimerización también puede provocar deterioros neurológicos y necrosis ósea.

7. Antes de cerrar los tejidos blandos, apretar provisionalmente (con los dedos) todos los tornillos o las tuercas, particularmente los tornillos o las tuercas de

tipo pre-partidos. Una vez que esto se haya realizado, apretar de nuevo ﬁrmemente todos los tornillos o las tuercas. Controlar de nuevo el ajuste de todos los tornillos o las tuercas que se hayan instalado, después de haber comprobado que no se haya aﬂojado ninguno o ninguna durante el ajuste de los demás. Si esto no se realizara, los otros componentes podrían desajustarse.

ADVERTENCIAS POSTOPERATORIAS:

Las indicaciones y advertencias postoperatorias que el médico da al paciente y el cumplimiento de las mismas por parte del paciente, tienen una importancia extrema.

1. Remitir al paciente las instrucciones detalladas en cuanto se reﬁere al uso y a las limitaciones de este implante. Si fuera recomendado o si se exigiera que el

paciente soporte parcialmente su propio peso antes que la fusión sea completa y ﬁrme, es necesario advertir al paciente que el implante se puede deformar, aﬂojar y/o romper, si se carga un peso precoz o excesivo o si se realiza una actividad muscular precoz o excesiva. El riesgo que un dispositivo de ﬁjación interna provisional se deforme, se aﬂoje, o se rompa durante la etapa de rehabilitación postoperatoria puede aumentar si el paciente se encuentra activo, o si el paciente se encuentra debilitado o si es deﬁciente mental. Se le recomendará que evite caer y que procure no recibir golpes o vibraciones en la zona del raquis que se haya operado.

2. Para lograr mayor probabilidad de conseguir un resultado quirúrgico con éxito, ni el paciente ni el implante pueden exponerse a ninguna vibración mecánica

o choque, ya que el implante podría aﬂojarse. Advertir al paciente e indicarle como limitar sus actividades físicas, sobretodo acciones para alzar y acciones de torsión y que no participe en cualquier actividad deportiva. También hay que advertirle que no fume tabaco ni que consuma productos con nicotina, que tampoco consuma alcohol, ni sustancias no-esteroides, ni antiﬂamatorios como la aspirina, durante el proceso de consolidación del injerto óseo.

3. Es necesario informar al paciente que no se debe inclinar ni girar en el punto donde se desarrolla la fusión del raquis y hay que indicarle como compensar

esta limitación física.

4. Si la ausencia de consolidación perdurara o si los implantes se aﬂojaran, se deformaran y/o se rompieran, habría que examinarlos y/o extraerlos antes de

que se produzca alguna lesión grave. Si existe ausencia de consolidación ósea que perdurara y que no se lograra inmovilizar, esto provocaría tensiones excesivas y repetidas sobre el implante. A causa del mecanismo de fatiga, estas tensiones podrían producir que el implante se deforme, se aﬂoje o se rompa. Es importante que se pueda mantener la inmovilización de la fractura o de la región del raquis que se haya operado hasta que exista consolidación ósea ﬁrme, y que ésta sea conﬁrmada en radiología. Es necesario advertir al paciente que existen estos riesgos y hay que vigilarlo con atención para asegurarse que coopera hasta que la consolidación se haya conseguido.

5. Los implantes pertenecientes al sistema de ﬁjación anterior VANTAGE

están previstos para ayudar a que la zona operada se estabilice durante el proceso normal de consolidación. Cuando el raquis se haya fusionado, estos dispositivos no tendrán ninguna ﬁnalidad más y tienen que éxtraese. Aunque la decisión ﬁnal en cuanto se reﬁere a la extracción del implante depende claro está, de la opinión del cirujano y del estado del paciente, en la mayoría de los casos se indica la extracción porque estos implantes no están previstos para soportar ni transferir las tensiones que se producen durante una actividad normal. Si el implante no se retirase, cuando su función esté acabada, podrían surgir una de las complicaciones siguientes: (1) Corrosión, con dolor o reacción hística local; (2) Migración del implante con posible resultado de lesión; (3) Riesgo que surjan otras lesiones debidas al traumatismo postoperatorio; (4) Deformación, aﬂojamiento y rotura del implante, lo cual puede complicar o impedir su extracción; (5) Dolor, molestias o sensaciones anormales debido a la presencia del implante; (6) Mayor riesgo de infección; (7) Pérdida ósea a causa de la autoprotección por tensiones; y (8) Posibles efectos no conocidos y/o imprevistos que pueden declararse a largo plazo, como carcinogénesis. Una vez que el implante se haya extraído, es necesario un seguimiento postoperatorio adecuado para evitar que la fractura se produzca de nuevo, que surjan otras fracturas u otras complicaciones.

6. No utilizar otra vez ningún implante recuperado y tratarlo de modo que no pueda utilizarse de nuevo durante otra operación quirúrgica. Como para todos

los implantes ortopédicos, no utilizar de nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún componente del sistema de ﬁjación anterior VANTAGE

son dispositivos provisionales de ﬁjación interna. Los dispositivos de ﬁjación interna

que haya sido

utilizado anteriormente.

EMBALAJE :

Cuando se reciban, el embalaje de cada componente deberá encontrase intacto. Si se utilizara un sistema de préstamo o de depósito, se controlará con mucho cuidado y antes de utilizarlos, que todos los implantes se encuentren completos, y además controlar con mucha atención todos los componentes, incluyendo los instrumentos, para asegurarse que no hayan sido dañados. No utilizar productos deteriorados ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN:

Excepto si se acabasen de retirar del embalaje intacto proveniente de Medtronic Sofamor Danek, hay que desmontar (si necesario) y limpiar, con detergentes neutros, todos los instrumentos y los implantes antes de que se esterilicen y que se introduzcan en la zona de cirugía estéril, o (si llegara el caso) antes de devolver el producto a Medtronic Sofamor Danek. Para limpiar y desinfectar los instrumentos se pueden utilizar disolventes que no contengan aldehídos, aumentando la temperatura. Para limpiarlos y descontaminarlos, emplear detergentes neutros y enjuagar con agua desionizada.

Observaciones: No utilizar ciertas soluciones limpiadoras como las que contengan formalina, glutaraldehídos, lejía y/o detergentes alcalinos ya que pueden deteriorar algunos implantes y en particular los instrumentos. Asimismo, varios instrumentos se tienen que desmontar antes de limpiarlos. Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizara correctamente, esto podría dañar el implante y/o podría impedir que funcionara correctamente.

ESTERILIZACIÓN:

Salvo si fuera escrito estéril claramente en la etiqueta del embalaje estéril e intacto proveniente del fabricante, es necesario que el hospital esterilice todos los implantes y los instrumentos, que se utilizarán en cirugía, antes de que se empleen. Retirar el embalaje antes de esterilizarlos. Introducir en el quirófano solamente productos estériles. Para obtener un nivel de seguridad de esterilización de 10

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se recomienda que el hospital esterilice estos productos con vapor utilizando uno

de los tres procesos de esterilización según los parámetros siguientes: MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN Vapor Aspiración previa 270° F (132° C) 4 Minutos Vapor Bajo presión 250° F (121° C) 60 Minutos Vapor* Bajo presión* 273° F (134° C)* 20 Minutos * OBSERVACIONES : Puesto que en el proceso de esterilización varias variables se encuentran relacionadas, cada unidad médica tendrá que evaluar y controlar

el proceso de esterilización (por ejemplo, la temperatura, el tiempo) que utilizará para su material. * Fuera de los Estados Unidos de América, algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan que se esterilice según estos parámetros, para minimizar el riesgo posible de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, especialmente los instrumentos quirúrgicos que pudieran alcanzar el sistema nervioso central.

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO:

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo: clientes o usuarios de nuestros productos), que deseara reclamar o que no esté satisfecha en lo que se reﬁere a la calidad, la identidad, la durabilidad, la ﬁabilidad, la seguridad, la eﬁcacia y otras calidades técnicas del producto, que lo notiﬁque a su distribuidor o a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Además, si uno de los componentes implantados perteneciente al sistema de ﬁjación anterior VANTAGE decir: no cumpliera con las funciones indicadas o bien no funcionara según lo previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor. Si por casualidad algún producto MEDTRONIC SOFAMOR DANEK no hubiera funcionado correctamente y hubiera provocado o contribuido a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto inmediatamente, por teléfono, por fax o por correo con su distribuidor. Para cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del producto así como el número del lote del componente(s), su nombre y apellidos, su dirección y el tipo de reclamación. Por favor indíquenos si desean un informe escrito del distribuidor.

INFORMACIÓN SUPLEMENTARIA:

Si fuera necesario obtener instrucciones suplementarias en lo que se reﬁere al uso de este sistema, consulte por favor el servicio de atención al cliente de MEDTRONIC SOFAMOR DANEK (MSD). Si se necesitara mayor información, pónganse en contacto con MSD:

funcionara mal, (es

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VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE VANTAGETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE VANTAGE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR VANTAGE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VANTAGE

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE VANTAGE™

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VANTAGE™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VANTAGE™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXATIONSSYSTEMET VANTAGE™

VIKTIG INFORMASJON OM VANTAGE™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

VANTAGE™ SISÄPUOLISTA KIINNITYSLAITETTA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTUS (VANTAGE™ ANTERIOR FIXATION SYSTEM)

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб фп уэуфзмб Рсьуийбт УфбиеспрпЯзузт VANTAGE™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR PARA A COLUNA VANTAGE™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

DEUTSCH

BETRIFFT:

Das VANTAGETM Vordere Befestigungssystem ist dazu bestimmt, Hilfe zu verschaffen bei der Immobilisierung und Stabilisierung von spinalen Segmenten als Unterstützung zu Fusionen der thorakalen, lumbalen und/oder sakralen Wirbelsäule.

BESCHREIBUNG :

Das VANTAGETM Vordere Befestigungssystem besteht aus einer Vielzahl von Formen und Grössen von Platten, Schrauben, Schraubenmuttern, Platzhaltern und Agraffen sowie Hilfsprodukten und Instrumentssets. Die Komponenten des VANTAGE von Konﬁgurationen; jede Konstruktion wird für den individuellen Fall massgeschneidert. Die Implantatkomponenten des VANTAGE sind hergestellt aus, für medizinische Zwecke bestimmtem rostfreiem Stahl, beschrieben unter Standarden wie ASTM F138 oder ISO 5832-1 oder ISO 5832-9. Als Alternative kann das ganze System aus einer, für medizinische Zwecke bestimmten Titaniumlegierung hergestellt werden, beschrieben unter Standarden wie ASTM F136 oder ISO 5832-3. Implantatkomponenten aus rostfreiem Stahl und Titanium dürfen nie zusammen in derselben Konstruktion benutzt werden.

Medtronic Sofamor Danek garantiert ausdrücklich, dass diese Instrumentationen aus der vorausgehend erwähnten Materialspeziﬁkationen hergestellt sind. Keine weiteren Garantien werden zugestanden, weder ausdrücklich noch andeutungsweise. Auf den Marktwert und auf die Eignung für einen besonderen Zweck oder Gebrauch bezogene Garantien sind ausdrücklich ausgeschlossen. Konsultieren Sie den MSD Katalog für weitere Informationen über die Garantie und die Haftungsgrenzen.

Um die besten Ergebnisse zu erzielen und ausser wenn es anders in einer anderen Medtronic Sofamor Danek Unterlage festgelegt ist, darf keiner der Komponenten des VANTAGE

Vorderen Befestigungssystems mit den Komponenten von anderen Systemen benutzt werden.

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VANTAGETM VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

Vorderen Befestigungssystems können fest verschraubt werden zu einer Vielzahl

Vorderen Befestigungssystems

INDIKATIONEN, KONTRAINDIKATIONEN UND MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN: INDIKATIONEN :

Richtig angewandt, ist das VANTAGETM Vordere Befestigungssystem dazu bestimmt, Stabilisierung zu liefern während der Entwicklung einer soliden spinalen Fusion. Die speziﬁschen Indikationen sind: (1) degenerierendes Scheibenleiden (sich abzeichnend als Rückenschmerzen diskogener Herkunft mit Degeneration der Scheibe, bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten und radiographische Studien), (2) Pseudoarthrose, (3) Spondylolysis, (4) Wirbelsäulendeformitäten wie Kyphose und Lordose, (5) Fraktur, (6) misslungene vorausgegangene Versuche von spinaler Chirurgie, (7) Tumor Resektion, (8) Korrektur einer schweren Instabilität und/oder Verformung, wenn es als Zusatz zu einem hinteren spinalen Instrumentationssystem benutzt wird, (9) Neoplastische Krankheit, und/oder (10) Verformungen im Zusammenhang mit deﬁzienten hinteren Elementen, wie Laminektomie, Spina Biﬁda, oder Myelomeningocele.

KONTRAINDIKATIONEN:

Andere Kontraindikationen umfassen, sind aber nicht begrenzt auf:

1. Entzündung nahe der Operationsstelle.

2. Fieber oder Leukozytose.

3. Krankhafte Fettleibigkeit.

4. Schwangerschaft.

5. Geisteskrankheit.

6. Jede medizinische oder chirurgische Kondition, die den potentiellen Nutzen einer Wirbelsäulenoperation mit diesem Implantat einschränken würde, wie die

Gegenwart von angeborenen Abnormalitäten, Erhöhung der Sedimentationrate, unerklärbar durch andere Krankheiten, Anstieg der Anzahl der Leukocyten (WBC) oder eine deutliche Linksverschiebung im Differentialblutbild (WBC).

7. Rasch fortschreitendes Gelenkleiden, Knochenabsorption, Osteopenie, Osteomalazie, und/oder Osteoporose. Für Osteoporose oder Osteopenie gilt eine

limitierte Kontraindikation, da diese Krankheiten den erreichbaren Korrekturgrad, die Stabilisierung und/oder den Grad der mechanischen Fixierung begrenzen können.

8. Verdacht auf-, oder bewiesene Metallallergie oder Intoleranz.

9. Alle Fälle, die Metall von zwei verschiedenen Komponenten oder Systemen vermischen.

10. Alle Fälle, wo die für den Gebrauch ausgewählten Implantatkomponenten zu gross oder zu klein für den Erhalt eines erfolgreichen Resultats wären.

11. Alle Fälle, die keine Knochenanla

erung und Fusion brauchen, oder keine Frakturheilung verlangen.

gg g g

12. Krümmungen, die ihren Ursprung höher als T5 haben, können eine relative Kontraindikation darstellen; die Ausführung könnte sich schwierig gestalten, da

die Wirbelkörper klein und die Korrektur minimal sind.

13. Alle Patienten, die unzulänglich Gewebeabdeckungen über der zu operierenden Stelle haben, oder unpassende Knochenreserven oder -Qualität.

14. Immer, wenn die Anwendung der Implantate körperliche Strukturen oder die erwarteten physiologischen Leistungen stören würde.

15. Alle Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.

16. Alle Fälle, die nicht in den Indikationen beschrieben sind. Die Kontraindikationen für dieses System sind übereinstimmend mit denen anderer vorderen spinalen Instrumentationssystemen. Dieses spinale Implantatsystem wird nicht hergestellt, vorgesehen oder verkauft für anderen als den bestimmten Gebrauch.

MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN

Es sind alle potentiell nachteiligen Wirkungen in Verbindung mit Wirbelsäulenfusionen ohne Instrumentation möglich. Mit Instrumentation enthält die Liste der möglichen nachteiligen Wirkungen folgende Punkte, ist aber nicht auf sie beschränkt:

1. Frühere oder spätere Lockerung irgendeines oder von allen Komponenten.

2. Dislokation, Verbiegung und/oder Brechen irgendeines oder von allen Komponenten.

3. Fremdkörperreaktion (allergisch) gegenüber dem Implantat, Trümmerbildung, Korrosionsabfälle (durch Spaltung, Einschneidung, und/oder allgemeine

Korrosion), einschliesslich Metallose, Verfärbung, Tumorbildung, und/oder Autoimmunkrankeit.

4. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unpassender Weichteilabdeckung über dem Implantat, der möglicherweise zu Hautdurchbruch,

Reizungen, Fibrose, Nekrose, und/oder Schmerzen führen kann. Bursitis. Weichteil- oder Nervenbeschädigung verursacht durch die falsche Positionierung und Plazierung der Implantate oder der Instrumente.

5. Auf die Operation folgende Veränderung der Wirbelsäulenkrümmung, Verlust der Korrektur, der Höhe und/oder der Reposition.

6. Infektion.

7. Wirbelkörperfraktur an, über oder unter das chirurgische Mass.

8. Keine Fusion oder Pseudoarthrose.

9. Verlust der neurologischen Funktion, Erscheinung von Radikulopathie und/oder Entwicklung von Schmerzen.

10. Neurovaskuläre Störung, einschliesslich Lähmungen oder andere Arten von schweren Verletzungen, die Schmerzen verursachen können.

11. Gastrointestinale und/oder reproduktive Störungen, einschliesslich Sterilität.

12. Hämorrhagie der Blutgefässe.

13. Stop des potentiellen Wachstums des operierten Teils der Wirbelsäule.

14. Tod.

Anmerkung: Zusätzliche chirurgische Eingriffe können nötig werden, um einige von diesen möglichen nachteiligen Wirkungen zu korrigieren.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

WARNUNGEN : Nicht in allen Fällen wird ein erfolgreiches chirurgisches Resultat erzielt. Diese Tatsache bewahrheitet sich vor allem in der Wirbelsäulenchirurgie,

wo viele lindernde Umstände die Resultate kompromittieren können. Die Komponenten des VANTAGE angewandte Implantate für die Korrektur und die Stabilisierung der Wirbelsäule. Dieses Implantat ist bestimmt, um die Entwicklung einer spinalen Fusion durch vorübergehende Stabilisierung zu erhöhen. Diese Instrumentation ist nicht vorgesehen, das einzige Mittel der Wirbelsäulen-Abstützung zu sein. Der Gebrauch dieses Produkts ohne Knochenanlagerung, oder in Fällen, wo keine knöcherne Fusion entwickelt wurde, wird nicht erfolgreich sein. Kein Wirbelsäulenimplantat kann Körpergewichte ohne knöcherne Unterstützung tragen. In einem solchen Fall können eventuell Verbiegungen, Lockerungen, Dislokationen und/oder ein Auseinanderbrechen der Implantate vorkommen.

Präoperative und operative Vorgänge, die Kenntnisse der chirurgischen Techniken eingeschlossen, eine gute Reposition und die richtige Auswahl und Plazierung der Implantate sind wichtige, erfolgversprechende Überlegungen im Gebrauch des Systems durch den Chirurgen. Weiter, die richtige Auswahl und die Zustimmung des Patienten werden die Ergebnisse stark beeinﬂussen. Es hat sich gezeigt, dass rauchende Patienten eine verstärkte Tendenz zur Nichtdurchbauung haben. Diese Patienten sollten auf diesen Faktor hingewiesen werden, und vor dieser Konsequenz gewarnt werden. Fettleibige, unterernährte und/oder alkoholkranke Patienten sind schwierige Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen. Die Patienten mit einer wenig entwickelten Muskulatur und Knochenqualität und/oder Nervenlähmung sind auch schwierige Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen. Diese Instrumentation ist nicht zugelassen für die Schraubenanhängung oder –befestigung an den hinteren Elementen (Pedikeln) der zervikalen, thorakalen oder lumbalen Wirbelsäule.

ANMERKUNG FÜR DEN ARZT: Obwohl der Arzt der gelernte Vermittler zwischen dem Hersteller und dem Patienten ist, müssen die wichtigen medizinischen Informationen, die in diesem Schreiben gegeben werden, an den Patienten weitergegeben werden.

!USA

Gilt nur für Leser in den USA

WARNUNG: DIE BUNDESGESETZE DER USA BESCHRÄNKEN DEN VERKAUF DIESES IMPLANTATS NACH ODER AUF ANWEISUNG EINES ARZTES.

Andere präoperative, intraoperative und postoperative Warnungen und Vorsichtsmassnahmen sind die folgenden :

AUSWAHL DER IMPLANTATE :

Die Wahl der dem Patienten eigenen Grösse, Form und Schnitts des Implantats ist für den Erfolg der Operation absolut wichtig. Chirurgische Implantate aus Metall sind immer wiederkehrenden Belastungen während der Anwendungszeit, ausgesetzt, und ihre Widerstandskraft wird begrenzt durch die Notwendigkeit, die Form der Grösse und dem Schnitt der menschlichen Knochen anzupassen. Wenn nicht bei der Wahl der Patienten grosse Sorgfalt angewandt wird, der Einsetzung des Implantats und postoperative Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, um die Belastungen des Implantats so klein wie möglich zu halten, können solche Belastungen ein vorzeitiges Altern des Metalls und als Konsequenz ein Auseinanderbrechen, eine Verbiegung oder Lockerung der Instrumentation vor der vollständigen Heilung herbeiführen, was als Resultat eine weitere Verletzung, oder die Notwendigkeit einer vorzeitigen Entfernung der Instrumentation haben kann.

Vorderen Befestigungssystems sind nur vorübergehend

PRÄOPERATIV:

1. Nur Patienten, für welche die oben beschriebenen Kriterien zutreffen, sollten ausgewählt werden.

2. Patienten, die von den oben, in den Kontraindikationen, genannten Bedingungen und/oder Veranlagungen betroffen sind, sollten vermieden werden.

3. Die Implantatkomponenten sollten bei Lagerung und Handhabung sorgfältig behandelt werden. Die Implantate sollten nicht zerkratzt oder beschädigt sein.

Die Implantate und die Instrumente sollten während der Lagerung geschützt werden, besonders vor korrosivem Umfeld.

4. Die Art des Zusammenbaus der Konstruktion für den jeweiligen Fall, sollte vor Beginn der Operation festgelegt werden.

5. Soweit mechanische Teile betroffen sind, sollte der Chirurg, bevor er die Instrumentation benutzt mit den verschiedenen Komponenten vertraut sein, und

er sollte persönlich alle Instrumentationen zusammenstellen, um sich zu versichern, dass alle Teile und nötige Instrumente vor dem Anfang der Operation vorhanden sind. Die Komponenten des VANTAGE Unterschiedliche Metallarten sollten nicht zusammen benutzt werden.

6. Ausser, wenn sie steril verpackt sind, sollten alle Komponenten und Instrumente gereinigt und sterilisiert vor dem Gebrauch werden. Zusätzliche sterile

Komponenten sollten bei Hand sein, für einen unerwarteten Bedarf.

Vorderen Befestigungssystems dürfen nicht mit den Komponenten anderer Hersteller kombiniert werden.

INTRAOPERATIV:

1. Alle Anweisungen in den Anleitungsheften sollten sorgfältig befolgt werden.

2. Jederzeit ist extreme Vorsicht rund um den Rückenmarkstrang und die Nervenwurzeln geboten. Nervenbeschädigung wird den Verlust der neurologischen

Funktionen bewirken.

3. Wenn die Konﬁguration des Knochens keiner verfügbaren zeitweiligen inneren Befestigungsinstrumentation angepasst werden kann, und wenn die Proﬁlierung

unbedingt notwendig ist, wird empfohlen, stufenweise und mit grosser Sorgfalt vorzugehen, um Zerkratzen der Oberﬂäche des Implantats zu vermeiden. Die Komponenten sollten nicht exzessiv an derselben Stelle gebogen werden.

4. Die Implantatoberﬂächen sollten nicht zerkratzt oder eingekerbt sein, da dieses die funktionelle Widerstandskraft der Konstruktion beeinträchtigen könnte.

5. Um eine richtige Fusion unter und um die Stelle des Implantats zu garantieren, sollte Knochenmaterial benutzt werden.

6. Knochenzement sollte nicht benutzt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Knochenzement für Wirbelsäulenoperationen nicht bewiesen ist und

dieses Material die Entfernung der Komponenten schwierig oder unmöglich machen wird. Die während des Aushärtungsprozesses entstehende Wärme kann ebenfalls zu neurologischen Schäden und zu Knochennekrose führen.

7. Vor dem Verschluss der Weichteile, alle Muttern oder Schrauben provisorisch anziehen (mit Hilfe der Finger), vor allem die Schrauben oder Muttern die

abbrechbar sind. Wenn dieses vollzogen ist, zurückgehen und alle Schrauben und Muttern fest anziehen. Die feste Anziehung aller Muttern oder Schrauben nach der Beendigung noch einmal überprüfen, um sicherzugehen, dass keine sich, während der Anziehung der anderen Muttern oder der anderen Schrauben gelockert hat. Ein solches Versäumnis kann zur Lockerung der anderen Komponenten führen.

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