Medtronic A13A Instructions for Use

Part Number M708348B100 Rev A 2011-10

English

INSTRUCTIONS FORUSE

KYPHON® Express™ Curette

INDICATIONS FOR USE

The KYPHON®Express™ Curette isintended for scraping or scoringof bone in thespine, including use during aballoon kyphoplasty procedure.

EVICE DESCRIPTION

D

• (1) KYPHON®Express™ Curette (Figures1 & 2)

1. LockingSwitch 6. CuretteTip 11. LockingSymbol

2. IndicatorCap 7. Lever
. CannulaStop 8. Slide

3

. Exit Marker 9.Tip Deployment Indicator Marks

4

5. Shaft 10. Handle

AUTION: Federal law(USA) restricts this deviceto sale by or onthe order of aphysician.

C

WARNINGS

• Breakage ofthe device may requireintervention or retrieval.

PRECAUTIONS

• The KYPHON®Express™ Curette deviceis a single use deviceintended to contact bodytissues. Do not reuse,reprocess, or resterilize.

eusing this devicecarries the risk ofcontamination and may causepatient infection or cross-infection, regardless of thecleaning and

R

esterilization methods.There is alsoan increased risk ofthe deterioration of thedevice performance due to thereprocessing steps, which

r
may leadto patient injury or death.Reconditioning, refurbishing, repair, modification,or re-sterilization of the deviceto enable further use
is expresslyprohibited.
It is importantto read the InstructionsFor Use and theseprecautions carefully prior todevice operation.

•

Use theKYPHON® Express™ Curette priorto the Use Bydate noted on thepackage.

•

• Do not useif package is opened ordamaged. Product integrity includingsterility may be compromised.

• Do not usedamaged products. Before use,inspect the KYPHON® Express™Curette and packaging toverify that no damagehas occurred.

• Physicians usingthe KYPHON® Express™ Curetteshould be familiar withthe physiology and pathologyof the selected anatomy,and be

trained inthe performance of the chosensurgical technique.

• The KYPHON®Express™ Curette shouldbe manipulated only while underfluoroscopic observation with radiographicequipment that

provides highquality images.

• Do not depressthe Lever whileremoving the Curette asdoing so will re-deploy theTip and maycause injury.

When excessivetorsional resistance isencountered at the CuretteTip, theIndicator Cap rotatesout of alignment with respectto the Handle

•

(Figure 2).This disengages theCurette Tip therebypreventing continued rotationaluse of the device.It is important not tocover or block
the IndicatorCap with your handswhile using the device asthis would preventthe Tip from disengaging.The Tipmay be re-engaged by

ollowing theD irectionsFor Use.

f
Do not re-engagethe Indicator Cap morethan 4 times during use.If the device isre- engagedmore than 4 timesduring use, discontinue

•

use of thedevice.

• Do not malletthe device.

DVERSE EVENTS

A

Adverse eventspotentially associated withuse of the device include:

• Nerve injury includingpunc tureof the spinal cordor nerve roots potentiallyresulting in radiculopathy,paresis or paralysis

• Embolism offat, thrombus or othermaterials resulting in symptomaticpulmonary embolism or other clinicalsequelae

Hemothorax orpneumothorax

•

• Deep or superficialwound infection

• Unintended puncturewounds including vascular punctureand dural tear

• Bleeding or hemorrhage

Hematoma

•

• Pain

IRECTIONS FOR USE

D

. Follow the InstructionsFor Use for the chosen KYPHON®Express™ Bone Access Toolsto create an accesschannel in the bone.

1

2. Remove any instrumentationfrom the cannula. Make surethe Curette Tip isaligned with the Shaft and the Leveris pointing at the

-degree Indicator Markprior to inserting the KYPHON® Express™ Curetteinto the cannula (Figure 3).If needed, place the Locking

0
Switch in theunlocked position (Figure 4) to fullyrelease the lever to align theCurette Tip with theShaft and bring the distal side of

he Lever inalignment with the 0-degree Indicator Mark.

t

3. Under image guidance,advance the KYPHON® Express™ Curettethrough the cannula, bring it intocontact with bone and verify

placement of theCurette Tip at theintended location. The Exit Markeron the Shaft indicates exit fromthe cannula. The Cannula Stop

llows the Shaft toextend approximately 35 mm beyondthe distal end of the cannula.

a

. Under image guidance,deploy the Curette Tipby squeezing the Lever towardthe Handle with the Locking Switchin either the locked

4

or unlocked position.When the Locking Switch isplaced in the locked position (Figure4), the Curette Tipcan be deployed step-wise
from 0 to45˚ and 90˚. TheTip Deployment angle is indicated whenthe Tip Deployment Indicator Markis aligned with the Lever
(Figure 3).When the Locking Switch isplaced in the unlocked position (Figure4), the Curette Tipcan be deployed continuously from 0˚

o 90˚. Fulldeployment of the CuretteTip occurs at 90°. TheCurette Tip can onlybe locked at 45˚and 90˚ when theLocking Switch is

t
placed in the lockedposition (Figure 4).

5. Under image guidance,carefully scrape and score the boneeither by using a rotational motionor by a push-and-pull motion. While

craping or scoringthe bone, hold the KYPHON® Express™Curette only by the Handle andavoid depressing the Lever andflexing the

s
CuretteTip. Adjust the TipDeployment angle as needed using the Lever.

6. The Indicator Capmay rotate out of alignmentwith respect to the Handle when excessive torsional resistance isencountered at the

urette Tip(Figure 2). This disengagesthe Curette Tip therebypreventing continued rotational useof the device. If this happens,first

C
ensure that theLocking Switch is in the unlockedposition and then remove thedevice from the cannula. TheCurette Tip may be

e-engaged by holding the Handleand rotating the Indicator Cap,or by holding the Indicator Capand rotating the Handle until both

r
are aligned.

7. When scoring orscraping is complete, place the LockingSwitch in the unlocked position andfully release the Lever (Figure4). Under

maging guidance, makesure the Curette Tipis aligned with the Shaft and theLever is aligned with the 0-degreeIndicator Mark

i

Figure 3) priorto removing the KYPHON® Express™Curette from the cannula. Removethe KYPHON® Express™ Curette byholding only

(

he Handle. Do notdepress the Lever while removingthe curette as doing so willre- deploythe Curette Tip andmay cause injury.

t

STERILIZATION

terilized withgamma irradiation.

S

HOW SUPPLIED

he KYPHON®Express™ Curette is suppliedsterile in a peel-open package.In the event ofdamage to the sterilepackaging, do not useand notify

T
the manufacturer.

TORAGE

S

The deviceshould be stored inthe original shipping materials.Proper care should betaken to ensure thatthe instruments will notbe damaged.

tore ina cool, dry place.

S

LIMITATIONOF LIABILITY

MEDTRONIC WILLNOT BE RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARYDAMAGES RESULTING FROM

EUSE OFTHE KYPHON® EXPRESS™ CURETTE.

R

IN NO EVENT SHALLMEDTRONIC BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES ARISING OUT OF
OR IN CONNECTIONWITH THE KYPHON® EXPRESS™ CURETTE, BASED UPON BREACH OFCONTRACT (INCLUDING BREACH OFWARRANTY).

REQUESTS FOR INFORMATION

For further information,please contact Customer Service, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis,Tennessee 38132,

elephone: 800 933 2635(in U.S.A.), 901 396 3133 (outsideU.S.A.), Fax [phone].

T

© 2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc. All rights reserved.

Symbol Definitions: / Definicesymbolů: /Symbolforklaring: /Definitionen der Symbole: / Ορισμοίσυμβόλων: / Definición delos

ímbolos: / Sümbolite määratlused:/ Merkkienselitykset: /Définitions des symboles :/ Ajelzések definíciója: / Definizioni dei

s

imboli: / Simbolių reikšmės:/ Apzīmējumudefinīcijas: / Definitie van symbolen:/ Symbolforklaringer: / Definicje symboli:/

s
Definições dos símbolos: /Opredelitve simbolov:/ Definíciesymbolov: / Förklaringav symboler:/ Definiţiilesimbolurilor: /
Sembol Tanımları:

Sterilized UsingIrradiation / Sterilizováno zářením / Steriliseretmed bestråling / Sterilisiert durch Bestrahlung / Αποστειρωμένομε χρήση

κτινοβολίας / Esterilizado con radiación /Steriliseeritud kiirgusega / Steriloitu säteilyttämällä /Stérilisé par irradiation / Sugárzással

α

sterilizálva / Sterilizzatomediante irradiazione / Sterilizuotas švitinant / Sterilizētsapstarojot / Gesteriliseerd met bestraling / Sterilisert
ved stråling /Ster ylizacjaprzez napromieniowanie / Esterilizado via radiação /Sterilizirano z žarčenjem / Sterilizované žiarením/
Steriliserad medstrålning / Sterilizat prin iradiere / RadyasyonlaSterilize Edilmiştir

Batch Code /Kód šarže / Batchkode / Chargencode /Κωδικός παρτίδας/ Códigode lote / Partii kood /Eräkoodi / Code de lot / Gyártási
tétel kódja /Numero di lotto / Partijos kodas /Sērijas kods / Batchcode / Partikode / Kodpar tii /Código do lote / Koda serije /Kód šarže /
Satsnummer / Număr lot /Parti Kodu

Catalogue Number /Číslo v katalogu / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμόςκαταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber /
Luettelonumero / Numérode référence / Katalógusszám / Numerodi catalogo / Katalogo numeris/ Kataloga numurs /Catalogusnummer /
Katalognummer / Numer katalogowy /Número de catálogo / Kataloška številka / Katalógovéčíslo / Katalognummer / Număr de catalog /
Katalog Numarası

Do Not Reuse /Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genanvendes/ Nicht wieder verwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε /No reutilizar /
Mitte kasutada korduvalt/ Ei saa käyttää uudelleen / Nepas réutiliser / Újra felhasználni tilos / Nonriutilizzare / Nenaudoti pakartotinai /
Nelietot atkārtoti / Nietopnieuw gebruiken / Skal ikke gjenbrukes /Nie stosować powtórnie / Não reutilizar /Ne uporabiti ponovno /
Nepoužívať opakovane/ Får ej återanvändas / Anu se refolosi / TekrarKullanmayın

ConsultInstructions forUse / Přečtětesi návod k použití/ Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisungbeachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες
χρήσης / Consultarlas Instruccionesde uso /Vaadake kasutusjuhiseid /Tutustu käyttöohjeisiin / Consulter lemode d’emploi/ Tekintseát a

asználatiutasítást / Consultare leistruzioni per l’uso/ Skaityti naudojimoinstrukciją /Skatīt lietošanaspamācību / Gebruiksaanwijzing

H
raadplegen/ Se bruksanvisningen/ Sprawdzićw instrukcjiużycia / Consultaras Instruçõesde Utilização /Glejte navodilaza uporabo / Pozrite
si návodna použitie/ Se bruksanvisningen/ Consultaţiinstrucţiunile deutilizare / KullanmaTalimatınaBaşvurun

Use By / Použítdo / Anvendes inden / Verwendbarbis / Χρήση έως / Fecha de caducidad /Kõlblikkusaeg / Käytettävä ennen / Datelimite

’utilisation / Szavatosságlejár / Data di scadenza / Tinka naudotiiki / Izlietot līdz / Uiterste gebruiksdatum /Brukes før / Termin

d
ważności / Utilizaraté / Rok uporabnosti / Dátum exspirácie /Använd före / A se folosi pânăla / Son Kullanma Tarihi

Do not useif package is damaged / Nepoužívejte, je-li obalpoškozen / Må ikke anvendes,hvis pakken er beskadiget / Nicht verwenden,
wenn die Packungbeschädigt ist / Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόνεάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά / Noutilizar si el envase está

añado / Mitte kasutada,kui pakend on vigastatud / Ei saakäyttää, jos pakkaus on vahingoittunut / Ne pasutiliser si l’emballage est

d
endommagé / Ha acsomag sérült, ne használja / Non utilizzarese la confezione è danneggiata / Nenaudoti,jei pakuotė pažeista /

elietot, jaiepakojums bojāts / Niet gebruiken indien deverpakking beschadigd is / Skal ikke brukeshvis pakken er skadet / Nie używać,

N
jeśli opakowaniejest uszkodzone / Não utilizar se aembalagem estiver danificada / Ne uporabiti, če jeovojnina poškodovana /
Nepoužívať, ak jepoškodený obal / Får inteanvändas om förpackningen är skadad / A nuse folosi dacă ambalajul este deteriorat /

mbalaj Hasarlıysa Kullanmayın

A

Authorised Representativein the European Community /Autorizovany zastupce v ES / Autoriseretreprasentant i Det Europaiske

allesskab / AutorisierterVertreter der Europaischen Gemeinschaft/ Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στηνΕυρωπαϊκή Ένωση /

F
Representante autorizadoen la Comunidad europea /Volitatud esindaja Euroopa Uhenduses/ Valtuutettu edustaja Euroopanyhteisossa /
Mandataire etablidans la Communaute europeenne / Meghatalmazottkepviselő az Europai Kozossegben/ Rappresentante autorizzato per

a ComunitaEuropea / Įgaliotasis atstovas EuroposBendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis EiropasKopienā / Erkende vertegenwoordiger inde

l
Europese Gemeenschap/ Autorisert representant i Det europeiskefellessskap / Autoryzowany przedstawiciel weWspolnocieEuropejskiej /

epresentante autorizadona Comunidade Europeia / Pooblaščenipredstavnik V Evropskeskupnosti / Autorizovany zastupca pre

R
Europskeho spoločenstva/ Auktoriserad representant i Europeiskagemenskapen / Reprezentant autorizatal Comunităţii Europene /
AvrupaTopluluğundaki YetkiliTemsilci

Manufacturer / Výrobce/ Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante/ Tootja /Valmistaja / Fabricant / Gyártó /Produttore /

amintojas / Ražotājs /Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante/ Proizvajalec / Výrobca /Tillverkare / Producător / Üretici

G

or U.S.audiences only / Pouze propublikum v USA / Kun for kunderi USA / Nur für Anwenderin den USA / Μόνο για όσους βρίσκονται

F
στις Η.Π.Α. / Sólo para el público deEE .UU./ Ainult USA kasutajatele /Vain Yhdysvalloissa olevillekäyttäjille / Réservé à la diffusion aux
USA / Fenntartvaforgalmazás az Egyesült Államokban / Esclusivamenteper la clientela statunitense /Taikoma tik JAV/ Tikai ASV
auditorijai / Uitsluitendvoor Amerikaanse lezers / Gjelder kuni USA / Tylkodla publiczności w USA / Parao público apenas para nos EU/
Samo za uporabnikev ZDA / Len preUSA / Reserverat för distribution i USA/ Numai pentru publicul din S.U.A. /Sadece A.B.D.'de

aşayanlar için

Y

CAUTION: Federal law(U.S.A.) restricts these devices tosale by or on the order ofa physician. / POZOR: Podlefederálních zákonů USA je
prodej tohotozařízení povolen pouze lékařům nebo nalékařský předpis. / FORSIGTIG: I henhold tilforbundslovgivningen (USA) må dette
produkt kun sælgesaf eller efter anvisning fra enlæge. / VORSICHT: NachUS-amerik anischemRecht darf dieses Instrument nur von einem
Arzt bzw.auf ärztliche Anordnung gekauft werden. /ΠΡΟΣΟΧΗ: Ηομοσπονδιακή νομοθεσία τωνΗ.Π.Α. επιτρέπει την αγοράτης συσκευής

υτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολήςιατρού. / ATENCIÓN: La legislación federal deEE.UU. permite la venta deeste producto

α

únicamente a médicoso por prescripción facultativa. / ETTEVAATUST! USA seadustealusel võib selle toote müük toimudaainult arsti poolt
või temakorraldusel. / HUOMIO: Yhdysvaltainlain mukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäritai lääkärin määräyksestä. /
ATTENTION: La législation fédérale des États-Unisn’autorise la vente dece dispositif que sur prescription médicale. /VIGYÁZAT:A
szövetségi (EgyesültÁllamok) törvények értelmében ez az eszközcsak orvos által, vagy orvosi rendelvényreárusítható. / ATTENZIONE- Le

eggi federali degliStati Uniti limitano la vendita diquesto dispositivo ai medici o su presentazionedi prescrizione medica. / DĖMESIO!

l
Federaliniai (JAV)įstatymai riboja šio įtaiso pardavimą –jį leidžiama parduoti tik gydytojams arbagydytojo nurodymu. / UZMANĪBU:
Federālā (ASV) likumdošanaļauj šo ierīci pārdot tikai ārstiemvai pēc to rīkojuma. / OPGELET:Volgens de federale wetgeving(VS) mag dit
instrument uitsluitenddoor of op voorschrift van een arts wordenverhandeld. / OBS! Ifølge føderalelover (USA) må dette produktetkun
selges av legereller etter anvisning av leger./ PRZESTROGA: Zgodnie z prawemfederalnym (USA), ten przyrząd może być sprzedawany

yłącznie przez lekarzalub z jego przepisu. / ATENÇÃO:A lei federal (EUA) restringea venda deste dispositivo porum médico ou sob

w
prescrição de ummédico. / PREVIDNO: Po zveznemzakonu ZDA je možno ta pripomočekkupiti le od zdravnika ali ponaročilu zdravnika. /
POZOR: Federálnezákony (USA) obmedzujú predaj tohtovýrobku len na predaj lekáromalebo na lekársky predpis. /VIKTIGT! Enligt federal
lagstiftning (USA) fårdetta instrument endast säljas av läkareeller på läkares ordination. / ATENŢIE:Legea federală (SUA) restricţionează
vânzarea acestuidispozitiv numai de către sau la comandaunui medic. / DİKKAT:A.B.D. federal kanunlarına görebu cihaz sadece bir doktor

arafından veyaemriyle satılabilir.

t

Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.
1800 Pyramid Place
Memphis, TN 38132

Telephone: [phone] (in U.S.A.)

901 396 3133 (outsideU.S.A.)

Fax [phone]

Medtronic B.V. Australian Sponsor:

Earl Bakkenstraat 10 Medtronic Australasia PtyLtd
6422 PJHeerlen 97 Waterloo Rd
The Netherlands North Ryde, NSW 2113
Tel: [phone] Australia

Česky Czech

NÁVOD K POUŽITÍ

Kyreta KYPHON® Express™

INDIKACE

Kyreta KYPHON®Express™je určenak oškrabávánínebodrážkování kostív páteři,včetněpoužitípři balónkovékyfoplastice.

POPISZAŘÍZENÍ

• (1) KyretaKYPHON®Express™(Obrázky 1a 2)

1.Aretačníprvek 6.Hrot kyrety 11.Symbolaretace

2.Indikačníuzávěr 7. Páčka

3.Zarážkakanyly 8. Posuvník

4.Výstupníznačka 9. Indikačníznačky rozvinutíhrotu

5.Tubus 10.Rukojeť

UPOZORNĚNÍ:Podlefederálních zákonů USA jeprodejtohotozařízenípovolenpouze lékařůmnebo nalékařskýpředpis.

VÝSTRAHY

• Dojde-likezlomenízařízení,můžebýt nutnéjehovytaženínebo chirurgická intervence.

UPOZORNĚNÍ

• Kyreta KYPHON®Express™je zařízenína jedno použití,určenéke kontaktus lidskoutkání. Nepoužívejte,nezpracovávejteani nesterilizujte

opakovaně.Opakované použitítohotonástrojes sebou nese rizikokontaminace amůžeu pacienta způsobitinfekcinebokřížovouinfekcibez ohledu
načistícía sterilizačnímetody.Přiopakovaném zužitkování setakézvyšujerizikozhoršenívýkonnostinástroje,což bymohlovést kezraněníči úmrtí
pacienta.Generálníopravy,repasování,opravy,úpravyneboopakovanésterilizacetohotozařízeníza účelem jeho dalšíhopoužitíse výslovně
zakazují.

• Předpoužitímnástrojejedůležitési pozorněpřečístnávod kpoužitía tatoupozornění.

• Kyretu KYPHON®Express™použijte před datem„Použít do“,uvedeným naobalu.

• Nepoužívejte, pokudje obalotevřennebo poškozen. Mohlaby býtohroženacelistvost produktuvčetnějeho sterility.

• Nepoužívejtepoškozenévýrobky.PředpoužitímprohlédnětekyretuKYPHON®Express™a jejíobala zkontrolujte, zda nedošlok jejichpoškození.

• LékařipoužívajícíkyretuKYPHON®Express™musíbýt obeznámenis fyziologiía patologiízvolenéčástitěla amusí absolvovat školeníve výkonu

zvolené chirurgické metody.

• S kyretouKYPHON®Express™ jedovoleno manipulovat pouzepři skiaskopickémpozorování pomocírentgenovéhozařízenís vysokoukvalitou
obrazu.

• Přivyjímáníkyretynesmítestisknoutpáčku,protožetím seznovurozvinehrot,jenž bymohlzpůsobitporanění.

• Jestliže hrotkyrety narazína nadměrnýzkrutnýodpor,indikačníuzávěrse pootočíz polohysouosés rukojetí(Obrázek2).Tím seuvolníhrotkyrety a
zabrání setak dalšímukrouživémupohybu zařízení.Připoužívánízařízeníje důležiténezakrývatani neblokovatrukamaindikační uzávěr,protože by
setím zabránilouvolněníhrotu.Hrotmůžeteznovu připevnitpodlenávoduk použití.

• Indikačníuzávěr běhempoužitínepřipevňujte zpět více než 4krát.Když nástrojběhempoužitípřipevnítezpětvíce než4krát, přestaňtenástroj

oužívat.

p

• Nazařízenínepoužívejtekladívko.

EŽÁDOUCÍPŘÍHODY

N

ežádoucí příhodypotencionálněspojenés užitímtohotonástroje zahrnují:

N

• Zranění nervů včetněpunkcemíchy nebo kořenůnervů, kterémůže vést kradikulopatiia kčástečnémuneboúplnémuochrnutí

• Embolizacitukovýmičásticemi, krevnímisraženinaminebo jinýmičásticemi,vedoucík symptomatickéemboliiplic nebo jiným klinickým

ásledkům

n
Hemotoraxnebo pneumotorax

•

• Hloubkovounebopovrchovouinfekci rány

• Neúmyslnázraněnípropíchnutím,včetně propíchnutícév aprotrženídury

• Krvácení nebo výron

• Hematom

• Bolest

ÁVODK POUŽITÍ

N

1. Podlenávoduk použití zvolenýchnástrojůpro přístupke kosti KYPHON® Express™vytvořtepřístupový kanál dokosti.

2. Odstraňte zkanylyvšechnynástroje.Před vloženímkyretyKYPHON®Express™do kanylyse přesvědčte, žeje hrotkyretyvyrovnáns tubusema

áčkaukazujena indikační značku 0stupňů(Obrázek3). Vpřípaděpotřebyuveďtearetačníprvek dopolohybez aretace (Obrázek 4),aby se

p
úplněuvolnilapáčkapro vyrovnáníhrotu kyrety stubusema vyrovnání distálnístranypáčky sindikačníznačkou0 stupňů.

3. Přirentgenovém naváděnízavádějte kyretuKYPHON®Express™kanylou,až dojdeke kontaktus kostí,a ověřte umístěníhrotukyrety na

zamýšlenémmístě.Výstupníznačka natubusuoznačujevýstup zkanyly.Zarážkakanylyumožnívýstup tubusu přibližně35 mmza distální
koneckanyly.

4. Přirentgenovém naváděnírozviňtehrotkyrety stlačenímpáčkysměrem krukojeti, přičemž aretačníprvekje v aretovanépolozenebo vpoloze

bezaretace.Jestližeje aretačníprvek varetovanépoloze(Obrázek 4),je možnéhrotkyrety rozvinoutv krocích od0 do45° a 90°. Úhel rozvinutí
hrotuje indikován,kdyžse indikační značkarozvinutíhrotu vyrovnás páčkou(Obrázek 3).Je-liaretačníprvek vpolozebez aretace (Obrázek4),

rotkyrety lze rozvinoutkontinuálněod 0° do90°. Plnéhorozvinutíkyretyse dosáhnepři 90°. Hrot kyrety lze aretovatv úhlu45° a90° pouze

h

ehdy, je-liaretační prvek varetovanépoloze(Obrázek 4).

t

5. Přirentgenovém naváděníopatrněoškrabávejtea drážkujtekost buďkruhovýmipohybynebo pohyby,dopředua zpět. Přioškrabávánínebo

drážkováníkostidržte kyretu KYPHON®Express™pouzeza rukojeť avyhněte sestisknutí páčky aohnutí hrotukyrety.Pomocípáčky nastavte

helrozvinutíhrotupodle potřeby.

ú

. Indikační uzávěrse můžepootočitz polohysouosé srukojetí, pokud hrot kyrety narazína nadměrný zkrutnýodpor (Obrázek2).Tím seuvolní

6

hrotkyretya zabráníse takdalšímukrouživému pohybuzařízení.Jestližek tomudojde,nejprve sepřesvědčte,že je aretačníprvek v
nearetovanépoloze,a potézařízení vyjměte zkanyly.Hrot kyretyse můžeznovu-připevnittak, žedržíterukojeťa otáčíteindikačním uzávěrem,

ebodržíte indikačníuzávěra otáčíte rukojetí,až dojdek jejich vyrovnánído souosé polohy.

n

7. Podokončeníoškrabání nebodrážkováníkosti uveďtearetačníprvek dopolohybez aretace aúplně uvolnětepáčku(Obrázek4). Před vyjmutím

kyretyKYPHON®Express™z kanyly sepři rentgenovém naváděníujistěte, žehrot kyretyje vyrovnán s tubusem,a žepáčka jevyrovnanás
indikační značkou0 stupňů(Obrázek 3).Při vyjímáníkyrety KYPHON®Express™držtepouze rukojeť.Při vyjímání kyretynesmítestisknout
páčku,protože tímse znovu rozvinehrot, jenž bymohl způsobitporanění.

STERILIZACE

Sterilizováno zářenímgama.

TAVPŘIDODÁNÍ

S

Kyreta KYPHON®Express™se dodává sterilnív obalus odtrhovacímuzávěrem. Vpřípadě,že došlok poškozenísterilního obalu,výrobek nepoužívejtea

vědomte výrobce.

u

KLADOVÁNÍ

S

Nástroj jetřeba skladovat voriginálnímbalení.Je třeba postupovatopatrně, abynedošlok poškozenínástrojů.Skladujte nachladném,suchémmístě.

MEZENÍODPOVĚDNOSTI

O

MEDTRONICNEZODPOVÍDÁ ZAŽÁDNÉPŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ,NÁHODNÉ,NÁSLEDNÉANI EXEMPLÁRNÍŠKODYVZNIKLÉNA ZÁKLADĚOPAKOVANÉHO POUŽITÍ
KYRETYKYPHON®EXPRESS™.

SPOLEČNOSTMEDTRONICV ŽÁDNÉM PŘÍPADĚNEODPOVÍDÁZA ŽÁDNÉPŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ,NÁHODNÉ,NÁSLEDNÉANI EXEMPLÁRNÍŠKODYVZNIKLÉNA

ÁKLADĚPOUŽITÍKYRETYKYPHON®EXPRESS™NEBO ZPŮSOBENÉV SOUVISLOSTIS JEJÍMPOUŽITÍM, NÁROKOVANÉ NAPODKLADĚPORUŠENÍSMLOUVY

Z
(VČETNĚPORUŠENÍZÁRUKY).

ÁDOSTIO INFORMACE

Ž

O další informacepožádejte odděleníslužeb zákazníkůmspolečnostiMedtronicSofamorDanek USA,Inc.,1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132, USA;
telefon [phone] (vUSA), 901 3963133 (mimo územíUSA), fax [phone].

2011MedtronicSofamorDanek USA, Inc.Všechna právavyhrazena.

©

Dansk Danish

BRUGSANVISNING

KYPHON® Express™ curette

INDIKATIONER

KYPHON® Express™curetteer beregnettil at skrabeeller mærkeknogle irygraden,herunder anvendelse underballon-kyfoplastik.

BESKRIVELSE

• (1) KYPHON®Express™curette(figur1 og2)

. Låsekontakt 6. Curettespids 11.Låsesymbol

1

. Indikatorhætte 7. Greb

2

. Kanylestop 8.Slisk

3

4.Udgangsmarkør 9. Indikatormærkerfor spidsanlæggelse

5.Skaft 10.Håndtag

FORSIGTIG:I henholdtil forbundslovgivningen(USA) mådetteproduktkun sælgesaf eller efter anvisningfra enlæge.

DVARSLER

A

• Hvisinstrumentetbrækker, kandetkræve kirurgisk interventioneller udhentning.

ORHOLDSREGLER

F

• KYPHON® Express™curetteer etengangsinstrument,som erberegnettilkontaktmed kropsvæv. Måikkegenbruges, genforarbejdeseller
resteriliseres.Genbrugaf detteinstrumentindebærerfarefor kontaminationog kanforårsageinfektion hos patientenellerkrydsinfektion,uanset

e anvendterengørings-og resteriliseringsmetoder.Der erogså øgetrisikoforforringelseaf instrumentetsydeevnepga.

d
genforarbejdningstrinnene,og denneforringelsekan medføretilskadekomstellerdød forpatienten. Omformning,fornyelse, reparation,
modificeringellerresteriliseringaf produktetforat muliggøreyderligere anvendelse erudtrykkeligtforbudt.

• Deter vigtigt atlæsebrugsanvisningenog disse forholdsregleromhyggeligt,indeninstrumentet anvendes.

• Anvend KYPHON®Express™curetten inden“AnvendesInden”datoenpåemballagen.

• Måikke anvendes,hvispakkener åbnetellerbeskadiget.Produktintegritetenog sterilitetenkanblive kompromitteret.

• Beskadigedeproduktermå ikkeanvendes.UndersøgKYPHON®Express™ curettenog emballagen inden brug for atsikre,atde ikkeer blevet

eskadiget.

b

• Læger,som anvenderKYPHON®Express™curetten, skal kendede fysiologiskeog patologiskekarakteristikaaf denvalgteanatomi,og skalvære
uddannet ibrugenaf denvalgteoperationsteknik.
KYPHON® Express™curettenbørkun manipuleresunderfluoroskopiskvejledning med røntgenudstyr,dergiver billederaf højkvalitet.

•

• Trykikkegrebetned, samtidigmed atcuretten fjernes,da detvilanlæggespidsenigen, hvilketkan medførepersonskade.
Nårcurettespidsenmøderoverdreven omdrejningsmodstand,drejerindikatorhætten,så den ikke længereflugtermed håndtaget(figur2). Dette

•

rigørcurettespidsen,ogfortsat rotationsanvendelseaf curettenforhindres dermed.Det ervigtigtikkeat dækkeellerblokereindikatorhætten med

f
hænderne underbrug afdetteinstrument, dadet vil forhindrefrigørelseaf spidsen.Spidsen kan aktiveresigenved atfølgebrugsanvisningen.

• Drejikkeindikatorhættenmereend 4gange under brug.Hvis curettespidsenaktiveres mere end4 gangeunder brug,skal anvendelsestoppes.
Brugikkehammer påcuretten.

•

KOMPLIKATIONER

ønskede hændelser,som muligviskan væreforbundet med brugenaf instrumentet, omfatter:

U

• Nervelæsionomfattende punkturaf medulla spinalisellernerverødder,som muligviskan resulterei radikulopati,pareseeller paralyse

• Fedtemboli,trombeellerandrematerialer,der resultereri symptomatisk lungeemboli ellerandre kliniskesequelae

• Hæmothoraxeller pneumothorax

• Dybeller superficielsårinfektion
Utilsigtedepunktursår omfattende vaskulærpunkturog rifti dura mater

•

• Blødning ellerhæmoragi

• Hæmatom

• Smerte

RUGSANVISNING

B

1. Følgbrugsanvisningentil det valgte KYPHON®Express™knogleadgangsudstyr for atskabe enadgangskanali knoglen.

. Fjerneventuelinstrumenteringfra kanylen.Sørg for,at curettespidsen flugtermed skaftet,og at grebetpeger mod0-graderindikatormærket,

2

indenKYPHON®Express™curettenindføres ikanylen(figur 3).Hvisdet er nødvendigt,sættes låsekontakteni ulåstposition(figur 4)for helt at

rigøregrebet, såcurettespidsenflugtermed skaftet,og den distaleside afgrebetflugtermed 0-grader indikatormærket.

f

3. Førunder gennemlysning KYPHON®Express™curettenfremgennem kanylenog bringden ikontaktmed knogle.Verificér,at curettespidsen er

placeret pådet tilsigtede sted. Udgangsmarkørenpå skaftet angiverudgangenfra kanylen.Kanylestoppettillader,at skaftetkan strækkes ca.
35 mmforbikanylensdistaleende.

. Anlægcurettespidsenunder anvendelse afgennemlysningved attrykke grebetmod håndtaget med låsekontakteni entenlåst eller ulåst

4

position. Når låsekontaktener sati låst position(figur4), kancurettespidsenanlæggestrinvistfra 0til 45°og 90°.Spidsanlæggelsesvinklener
angivet,når indikatormærket for spidsanlæggelseflugtermed grebet(figur3). Nårlåsekontaktensættesi ulåstposition(figur 4), kan
curettespidsen anlæggeskontinuerligtfra 0°til 90°.Fuld anlæggelseaf curettespidsenfinder sted ved 90°.Curettespidsen kankun låses ved

5° og90°,når låsekontakten sættes ilåst position(figur4).

4

5. Skrapog mærkforsigtigt knoglenunder gennemlysning entenmed en drejendebevægelse eller meden skub-og-trækbevægelse. Mens

knoglen skrabeseller mærkes,må KYPHON® Express™curettenkun holdes ved håndtaget,og detskal undgåsat trykkened pågrebetog bøje
spidsen. Justérspidsanlæggelsesvinklenefter behov medgrebet.

. Indikatorhætten kandreje,så denikke længereflugtermed håndtaget,når curettespidsenmøder overdreven omdrejningsmodstand (figur2).

6

Dettefrigørcurettespidsen,og fortsat rotationsanvendelse afcuretten forhindresdermed.Hvisdette sker,skal detførst sikres,at låsekontakten
er iulåstposition.Fjern dernæstcurettenfra kanylen.Curettespidsenkan aktiveresigen vedat holde omhåndtagetog dreje indikatorhætten,
ellerved atholdeom indikatorhætten ogdrejehåndtaget,indtilde beggeflugtermed hinanden.

. Når skrabningen eller mærkningen ergennemført, sættes låsekontakteni ulåstposition,og grebet udløseshelt (figur 4).Underanvendelseaf

7

gennemlysningsikresdet, atcurettespidsenflugtermed skaftet,og atgrebetflugter med 0-graderindikatormærket(figur3), indenKYPHON®
Express™ curettenfjernesfra kanylen.Fjern KYPHON®Express™curettenved atholdeom håndtaget.Tryk ikke grebetned, samtidigmed at
curetten fjernes,da detvil anlæggespidsen igen, hvilketkan medførepersonskade.

STERILISATION

Steriliseretmed gammastråling.

EVERING

L

KYPHON® Express™curettenleveressterili en emballagemed riveåbning. Itilfældeaf beskadigelseaf densterileemballagemå indholdetikke bruges,og
fabrikantenskal underrettes.

PBEVARING

O

Udstyret skal opbevaresi deoriginaleforsendelsesmaterialer. Detbør omhyggeligt sikres,at instrumenterneikke beskadiges.Opbevares køligtog tørt.

ANSVARSBEGRÆNSNING

EDTRONIC KAN IKKEPÅLÆGGES ERSTATNINGSANSVAR FORNOGENDIREKTE,INDIREKTE,TILFÆLDIGEELLER FØLGESKADER ELLER EXEMPLARYDAMAGES,

M
DERSKYLDESGENANVENDELSE AFKYPHON®EXPRESS™CURETTE.

MEDTRONICKAN UNDERINGENOMSTÆNDIGHEDERPÅLÆGGESERSTATNINGSANSVAR FOR NOGEN DIREKTE,INDIREKTE,TILFÆLDIGEELLER FØLGESKADER

LLEREXEMPLARYDAMAGES, DEROPSTÅR SOMFØLGEAF ELLERI FORBINDELSEMED KYPHON®EXPRESS™CURETTEN,PÅ GRUNDLAGAF KONTRAKTBRUD

E
(HERUNDER GARANTIBRUD).

DERLIGEREINFORMATIONER

Y

Foryderligere oplysningerkontaktes CustomerService,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800Pyramid Place,Memphis,TN 38132, USA; telefon
800933 2635(iUSA),901 3963133 (uden forUSA),fax [phone].

2011MedtronicSofamorDanek USA, Inc. Alle rettighederforbeholdes.

©

Deutsch German

GEBRAUCHSANWEISUNG

KYPHON® Express™ Kürette

ANWENDUNGSGEBIETE

DieKYPHON®Express™Küretteistzum Abschabenbzw.EinkerbenvonKnochender Wirbelsäule bestimmt,einschließlichderVerwendung währendeiner
Ballonkyphoplastie.

PRODUKTBESCHREIBUNG

• (1) KYPHON®Express™Kürette(Abbildungen1 und2)

1.Sperrschalter 6.Kürettenspitze 11. Sperrsymbol

2.Anzeigekappe 7. Hebel

3.Anschlagder Kanüle 8.Schieber

4.Austrittsmarkierung 9. Spitzeneinstellungsmarkierungen

5.Schaft 10. Griff

VORSICHT:Nach US-amerikanischemRecht darf dieses Instrumentnur von einem Arztbzw.auf ärztlicheAnordnunggekauftwerden.

WARNHINWEISE

• Beieinem Bruchdes Produktskann einechirurgischeInterventionbzw.ein Entfernenerforderlich werden.

SICHERHEITSMASSNAHMEN

• DasKYPHON®Express™Küretteninstrumentist einInstrumentzum einmaligenGebrauchund für denKontaktmitKörpergewebevorgesehen. Nicht
erneutverwenden,erneut aufbereitenoder resterilisieren.Bei erneuterVerwendungdiesesInstruments bestehtdas Risikoeiner Kontamination
undInfektionbzw.Kreuzinfektiondes Patienten,unabhängigvon den Reinigungs- undSterilisationsmethoden.Durch die
Wiederaufbereitungsschritte bestehtauchein erhöhtesRisikoeiner Abnahmeder Geräteleistung,was zuVerletzungen oder sogar zumTod des
Patientenführenkann.Die Wiederaufbereitung,Wiederinstandsetzung, Reparatur,Modifizierung oder ResterilisationdesInstrumentszumZwecke
derweiterenVerwendungist ausdrücklich untersagt.

• VorGebrauchdesInstrumentsmüssendie Gebrauchsanweisungund dieseSicherheitsmaßnahmenaufmerksam gelesenwerden.

• DieKYPHON®Express™Kürettevordem aufderVerpackung angegebenenVerfallsdatumverwenden.

• BeigeöffneteroderbeschädigterVerpackung nichtverwenden.Die Unversehrtheitund SterilitätdesProduktsist u.U.nicht mehr gewährleistet.

• BeschädigteProduktenichtverwenden.Vor Gebrauchsicherstellen,dass die KYPHON®Express™Küretteunddie Verpackung keineBeschädigung
aufweisen.

• Ärzte,diedie KYPHON®Express™Küretteverwenden, müssenmit derPhysiologieund Pathologiedervorgesehenen anatomischenRegionvertraut
undin dergewählten chirurgischenTechnik geschultsein.

• DieKYPHON®Express™Kürettedarfnur unterDurchleuchtungskontrollemit einem Röntgengerät,das hohe Bildqualitätgewährleistet,verwendet
werden.

• Beider Entfernungder Kürettenichtden Hebel herunterdrücken,da sonstdie SpitzewiederausgefahrenwirdundVerletzungen verursachenkann.

• Wennan der Kürettenspitzeein übermäßiger Drehwiderstandauftritt, drehtsich dieAnzeigekapperelativzum Griff und fluchtetnichtmehr mit
diesem(Abbildung2). Dadurchrastetdie Kürettenspitzeaus, sodasskeineDrehbewegungenmit demProduktmehrmöglichsind. Esistwichtig,die
AnzeigekappewährendderProduktanwendungnichtmit denHändenabzudeckenoder zublockieren,da dieSpitzedann nicht ausrastenkann.Die
Spitzelässtsich wie inder Gebrauchsanweisungbeschriebenwiedereinrasten.

• DieAnzeigekappe währenddes Gebrauchsnichtmehr als 4-mal erneuteinrastenlassen.WirddasProduktwährenddes Gebrauchsmehrals 4-mal
erneuteingerastet,darf esnichtmehr verwendetwerden.

• DasProduktnichtmit einemHammereinsetzen.

UNERWÜNSCHTEEREIGNISSE

BeiVerwendungdieses ProduktskönnenunterUmständenfolgendeunerwünschteEreignisse auftreten:

• Nervenverletzungeinschl.Punktiondes Rückenmarksoder derNervenwurzeln,die zuRadikulopathie, Pareseoder Paralyse führenkann

• Verschleppung von Fett,einesThrombusoderanderenMaterials, diezu einersymptomatischenLungenembolieoder anderenklinischenFolgen
führenkann

• Hämothoraxoder Pneumothorax

• TiefeoderoberflächlicheWundinfektion
UnbeabsichtigtePunktionsverletzung einschl.Gefäßpunktionund Durariss

•

• Blutung oder Hämorrhagie

• Hämatom
Schmerzen

•

GEBRAUCHSANWEISUNG

1. Entsprechendden Angabenin derGebrauchsanweisung fürdie gewähltenKYPHON®Express™Knochenzugangsinstrumenteeinen

ugangskanalin denKnochen anlegen.

Z

. Etwaigvorhandene Instrumente ausder Kanüle entfernen. Darauf achten,dass dieKürettenspitze vordem Einsetzen derKYPHON®Express™

2

Kürette indie Kanüle mit demSchaftfluchtetund dassder Hebel aufdie 0-Grad-Markierungzeigt(Abbildung 3).Fallsnotwendig, den
Sperrschalterin dieentriegelteStellungbringen (Abbildung 4),den Hebel ganz lösen unddie Kürettenspitzemit demSchaftausrichten, sodass
diedistale Seitedes Hebelsauf die0-Grad-Markierung zeigt.

3. DieKYPHON® Express™Kürette unter Bildgebungskontrolledurch dieKanülevorschieben, bis sieden Knochenberührt,und sicherstellen, dass

sichdie Kürettenspitzean dergewünschten Stelle befindet.Die Austrittsmarkierung amSchaftzeigt denAustritt ausder Kanüle an.Der
Kanülenanschlag lässt denSchaftetwa 35mm überdas distale Ende derKanülehinausragen.

. Die KürettenspitzeunterBildgebungskontrolledurch Drückendes Hebels zumGriffhin bewegen; der Sperrschalter kann dabei entweder

4

verriegeltoder entriegeltsein.Wenn der Sperrschalter verriegelt ist(Abbildung 4), kanndie Kürettenspitzeschrittweiseauf 0, auf 45°und 90°
eingestelltwerden.Der Einstellwinkelder Spitze wirdangezeigt,wenn dieSpitzeneinstellungsmarkierungmit demHebelfluchtet(Abbildung

).Wenn der Sperrschalter entriegelt ist(Abbildung 4),kann die Kürettenspitzekontinuierlichvon 0°bis 90°eingestellt werden.Bei 90°ist die

3
Kürettenspitze voll ausgefahren.Die Kürettenspitze kann nurdannauf 45°oder 90°festgestellt werden,wennder Sperrschalterverriegelt ist
(Abbildung4).

5. DenKnochen unterBildgebungskontrolle vorsichtig abschabenund einkerben,und zwar entwedermit einerDrehbewegungoder durch Ziehen

undDrücken.Die KYPHON® Express™Kürettebeim Abschabenbzw.Einkerbendes Knochensnur amGriff anfassen.Nichtden Hebel
herunterdrückenund dieKürettenspitzekrümmen.Den Einstellwinkelder Spitze jenach Bedarf mitdem Hebel ändern.

6. Wennan derKürettenspitzeein übermäßiger Drehwiderstandauftritt,drehtsich dieAnzeigekappeeventuellrelativzum Griff undfluchtetnicht

mehrmit diesem (Abbildung2). Dadurchrastetdie Kürettenspitzeaus, sodass keine Drehbewegungenmit demProduktmehr möglichsind. In

iesemFallzunächstsicherstellen,dass derSperrschalter entriegelt ist, undanschließenddas Produkt ausder Kanüleziehen. Umdie

d

ürettenspitze erneut einrastenzu lassen,den Grifffesthalten unddie Anzeigekappe drehen(bzw.die Anzeigekappefesthalten undden Griff

K
drehen), bis beide wieder fluchten.

7. NachBeendigungdes Einkerbens bzw. Abschabensden Sperrschalterentriegelnund denHebelganz lösen(Abbildung4). Unter

ildgebungskontrollesicherstellen,dass die Kürettenspitzemit demSchaftfluchtetund dassder Hebel aufdie 0-Grad-Markierungzeigt

B

Abbildung 3), bevor dieKYPHON®Express™Kürette ausder Kanüle gezogenwird.Die KYPHON® Express™Küretteentfernen unddabeinur am

(
Grifffesthalten. Beider Entfernung derKürettenichtden Hebelherunterdrücken,da sonstdie Kürettenspitzewieder ausgefahren wird und
Verletzungenverursachenkann.

STERILISATION

MitGammastrahlen sterilisiert.

LIEFERFORM

ie KYPHON®Express™Kürettewirdsteril ineinerAbziehpackung geliefert.Bei Beschädigung derSterilverpackung das Produktnicht verwendenund den

D
Herstellerbenachrichtigen.

UFBEWAHRUNG

A

ieVorrichtung ist imOriginalversandmaterialaufzubewahren.Die Instrumente sind sachgemäßzu behandeln,damit sienichtbeschädigtwerden.Kühl

D
undtrockenaufbewahren.

AFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

H

EDTRONIC HAFTETNICHT FÜRJEGLICHEUNMITTELBAREN,MITTELBAREN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDENODER SCHADEN-ERSATZLEISTUNGEN MIT

M
STRAFCHARAKTER, DIESICH INFOLGEEINERWIEDERVERWENDUNGDER KYPHON®EXPRESS™KÜRETTEERGEBEN.

EDTRONIC HAFTETUNTER KEINEN UMSTÄNDEN FÜRJEGLICHEUNMITTELBAREN,MITTELBAREN, BEGLEIT-ODER FOLGESCHÄDENNOCH FÜR

M
SCHADENERSATZLEISTUNGENMIT STRAFCHARAKTER FÜRDIE BZW.IN VERBINDUNGMIT DERKYPHON®EXPRESS™KÜRETTEAUFGRUNDVONVERTRAGS­ODERGARANTIEBRUCH.

NACHFRAGEN

eitere Informationen erhaltenSie vomKundendienstCustomerService,MedtronicSofamorDanek USA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,

W
USA;Tel.:[phone](in den USA), 901396 3133 (international),Fax:[phone].

2011MedtronicSofamorDanek USA, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

©

Ελληνικά Greek

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Ξέστρο KYPHON® Express™

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΧΡΗΣΗΣ

ο ξέστροKYPHON® Express™προορίζεται γιααπόξεσηή χάραξηοστού στησπονδυλικήστήλη,συμπεριλαμβανομένηςτης χρήσηςσε επέμβαση

Τ
κυφοπλαστικήςμε μπαλόνι.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΣΥΣΚΕΥΗΣ

• (1)ΞέστροKYPHON®Express™(Εικόνες1 και2)

. Διακόπτηςασφάλισης 6.Άκρο ξέστρου 11.Σύμβολοασφάλισης

1

2.Πώμα δείκτη 7.Μοχλός

3.Στοπ σωληνίσκου 8.Δρομέας

. Δείκτης εξόδου 9.Σημάνσειςδείκτηέκπτυξηςάκρου

4

. Άξονας 10.Λαβή

5

ΠΡΟΣΟΧΗ:Η ομοσπονδιακήνομοθεσίατων Η.Π.Α.επιτρέπει την αγοράτης συσκευής αυτήςμόνον απόιατρό ή κατόπινεντολήςιατρού.

ΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Π

• Η θραύσητηςσυσκευήςενδέχεταινα απαιτήσειπαρέμβασηή ανάκτηση.

ΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Π

• Η συσκευή ξέστρου KYPHON® Express™είναισυσκευήμίας χρήσηςπου προορίζεταινα έρχεταισε επαφήμε σωματικούςιστούς.Μην τις

παναχρησιμοποιείτεκαι μηντις υποβάλλετε σενέα επεξεργασίαή νέα αποστείρωση.Η επαναχρησιμοποίηση αυτήςτης συσκευής ενέχειτονκίνδυνο

ε

όλυνσης καιμπορείναπροκαλέσειλοίμωξηή ετερολοίμωξη,ανεξάρτητα απότις μεθόδους καθαρισμούκαι επαναποστείρωσης. Υπάρχει επίσης

μ
αυξημένοςκίνδυνοςμείωσηςτης απόδοσηςτηςσυσκευής,λόγω τωνβημάτωννέας επεξεργασίας,η οποίαμπορείνα προκαλέσει τραυματισμόή
θάνατοτουασθενούς.Εκ νέουεπεξεργασία, επιδιόρθωση,επισκευή,τροποποίησηή επαναποστείρωσητης συσκευής,έτσι ώστενα καταστείδυνατή

περαιτέρωχρήση της,απαγορεύεται ρητά.

η

• Είναισημαντικό ναδιαβάσετετις οδηγίεςχρήσηςκαι αυτέςτις προφυλάξειςπροτούχρησιμοποιήσετετη συσκευή.

• Χρησιμοποιείτε το ξέστρο KYPHON® Express™πριν απότην ημερομηνίαλήξης πουαναγράφεταιστησυσκευασία.

• Μηχρησιμοποιείτετο προϊόνεάν η συσκευασία έχειανοιχτείή έχειυποστείζημιά.Ενδέχεταινα διακυβευθείη ακεραιότητατουπροϊόντος,

συμπεριλαμβανομένηςτης στειρότητάςτου.

• Μηχρησιμοποιείτεπροϊόνταπου έχουνυποστείζημιά.Πριν τη χρήση,επιθεωρήστετο ξέστροKYPHON®Express™και τησυσκευασίατου γιανα
βεβαιωθείτεότι δενέχει προκληθεί ζημιά.
Οιιατροί πουχρησιμοποιούντο ξέστροKYPHON®Express™θα πρέπεινα είναιεξοικειωμένοιμε τη φυσιολογίακαι την παθολογίατης επιλεγμένης

•

ανατομικήςδομής καινα είναιεκπαιδευμένοιστην εκτέλεσητηςεπιλεγμένηςχειρουργικήςτεχνικής.

• Ο χειρισμόςτου ξέστρουKYPHON®Express™ θαπρέπεινα πραγματοποιείται μόνουπό ακτινοσκοπικήπαρακολούθησημε ακτινογραφικόεξοπλισμό

ουπαρέχειεικόνεςυψηλής ποιότητας.

π

• Μηνπιέζετετο μοχλόενώ αφαιρείτε τοξέστρο, διότιμε τηνενέργειααυτή θαεπανεκπτυχθείτο άκρο καιενδέχεταινα προκληθεί τραυματισμός.
Σεπερίπτωσηπου απαντηθεί υπερβολικήστροφικήαντίστασηστοάκρο τουξέστρου,το πώμα τουδείκτηθα περιστραφεί χωρίςνα είναι

•

υθυγραμμισμένος σεσχέση μετη λαβή (Σχήμα2).Αυτό προκαλείτηναπεμπλοκήτου άκρουτου ξέστρου αποτρέπονταςμε αυτόντον τρόποτη

ε
συνεχιζόμενηστροφικήχρήσητης συσκευής. Είναισημαντικό ναμην καλύπτετεκαινα μην παρεμποδίζετεμε ταχέρια σαςτο πώμα τουδείκτηκατά
τηχρήση τηςσυσκευής,καθώςαυτό θα απέτρεπε τηναπεμπλοκήτουάκρου. Μπορείτε ναεμπλέξετεεκ νέουτο άκροακολουθώνταςτιςοδηγίες

ρήσης.

χ

• Μηνεμπλέκετεεκ νέουτο πώμαδείκτη περισσότερεςαπό 4φορές κατάτη διάρκειατηςχρήσης.Εάν η συσκευήεμπλακείεκ νέουπερισσότερεςαπό
4 φορέςκατάτη διάρκειατης χρήσης, διακόψτε τηχρήση τηςσυσκευής.
Μηνχτυπάτεμε σφυρίτη συσκευή.

•

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑΣΥΜΒΑΝΤΑ

Μεταξύτωνανεπιθύμητωνενεργειών πουσχετίζονται δυνητικώςμε τη χρήσητης συσκευής περιλαμβάνονται καιοι εξής:

• Τραυματισμόςνεύρων,συμπεριλαμβανομένηςτης τρώσηςτου νωτιαίου μυελούή τωννευρικώνριζών,με δυνητικόαποτέλεσμα τηριζοπάθεια,την

άρεσηή τηνπαράλυση

π

• Εμβολήλίπους,θρόμβουή άλλωνυλικώνμε αποτέλεσμα συμπτωματικήπνευμονική εμβολήή άλλακλινικάσυμβάματα

• Αιμοθώρακαςή πνευμοθώρακας

• Εντω βάθειή επιπολήςλοίμωξητου τραύματος

Ακούσια τραύματα λόγωτρώσης,συμπεριλαμβανομένης τηςτρώσηςαγγείωνκαι της ρήξηςτηςσκληρήςμήνιγγας

•

Ήπιαή σημαντικήαιμορραγία

•

• Αιμάτωμα

Πόνος

•

ΔΗΓΙΕΣΧΡΗΣΗΣ

Ο

1. Ακολουθήστετις οδηγίεςχρήσηςγια τα επιλεγμένα εργαλεία οστικήςπροσπέλασης KYPHON® Express™για να δημιουργήσετεένα κανάλι

προσπέλασηςστο οστό.

2. Αφαιρέστε τυχόνεργαλείααπό το σωληνίσκο.Βεβαιωθείτεότι τοάκροτου ξέστρουείναιευθυγραμμισμένομε τον άξονακαι ότι ο μοχλόςδείχνει

τη σήμανση 0 μοιρώντου δείκτηπριν απότην εισαγωγήτου ξέστρουKYPHON®Express™στο σωληνίσκο (Εικόνα 3).Εάν απαιτείται,

σ
τοποθετήστετο διακόπτηασφάλισηςστη μη ασφαλισμένηθέση (Εικόνα4) γιανααπελευθερώσετε πλήρωςτο μοχλό,ώστε ναευθυγραμμίσετε
το άκροτου ξέστρουμε τον άξονακαι τηνπεριφερικήπλευράτου μοχλούμε τη σήμανση0 μοιρών τουδείκτη.

3. Υπόακτινοσκοπική καθοδήγησηπροωθήστετο ξέστροKYPHON® Express™μέσα απότο σωληνίσκο,φέρτετο σε επαφήμε το οστό και

πιβεβαιώστετην τοποθέτηση τουάκρου του ξέστρου στηνεπιθυμητήθέση. Ο δείκτηςεξόδουστον άξοναυποδεικνύει τηνέξοδο από το

ε
σωληνίσκο.Το στοπ σωληνίσκου επιτρέπει τηνπροέκτασητου άξονακατά 35 mm περίπουπέρα από τοπεριφερικόάκρο τουσωληνίσκου.

4. Υπόαπεικονιστική καθοδήγηση,εκπτύξτετο άκρο τουξέστρου πιέζοντας τομοχλό προςτη λαβή με το διακόπτη ασφάλισης είτεστην

ασφαλισμένηείτε στη μηασφαλισμένηθέση.Όταν ο διακόπτηςασφάλισης είναιτοποθετημένος στηνασφαλισμένη θέση(Εικόνα4), το άκρο του

έστρουμπορείνα εκπτυχθείσταδιακάαπό τις0° έως τις 45°και τις 90°.Η γωνία έκπτυξηςάκρουυποδεικνύεται ότανή σήμανσητου δείκτη

ξ
έκπτυξης άκρουείναι ευθυγραμμισμένη με τομοχλό (Εικόνα3). Ότανο διακόπτηςασφάλισηςείναιτοποθετημένος στημη ασφαλισμένηθέση
(Εικόνα 4), τοάκρο του ξέστρουμπορείνα εκπτυχθείσυνεχόμενα απότις 0° έως τις90°. Η πλήρηςέκπτυξητου άκρου τουξέστρου
επιτυγχάνεταιστις 90°.Το άκρο τουξέστρουμπορεί να ασφαλιστείμόνο στις 45°και 90° ότανο διακόπτηςασφάλισηςείναιτοποθετημένος στην

σφαλισμένηθέση (Εικόνα4).

α

5. Υπόαπεικονιστική καθοδήγηση,αποξέστεκαι χαράξτεπροσεκτικάτο οστόείτε με χρήσηπεριστροφικής κίνησης είτεμε μια κίνησητύπου

πίεσηςκαι έλξης.Κατά τηναπόξεσηκαι χάραξητου οστού,να κρατάτετο ξέστρο KYPHON® Express™μόνον απότη λαβή καινα αποφεύγετετην
πίεσητου μοχλούκαι την κάμψητου άκρουτου ξέστρου.Ρυθμίστετη γωνίαέκπτυξηςάκρου όσοχρειάζεταιχρησιμοποιώνταςτο μοχλό.

. Το πώματου δείκτηενδέχεταινα περιστραφεί χωρίςνα είναιευθυγραμμισμένοςσε σχέση μετη λαβή, όταναπαντηθείυπερβολικήστροφική

6

αντίσταση στοάκρο του ξέστρου (Σχήμα2). Αυτόπροκαλείτην απεμπλοκήτου άκρουτου ξέστρουαποτρέπονταςμε αυτόν τοντρόπο τη
συνεχιζόμενηστροφικήχρήση τηςσυσκευής.Εάν συμβείαυτό, επιβεβαιώστεαρχικάότι ο διακόπτηςασφάλισης βρίσκεται στημη ασφαλισμένη
θέσηκαι κατόπιναφαιρέστετη συσκευήαπό το σωληνίσκο.Το άκρο τουξέστρου είναιδυνατόννα -εμπλακείεκ νέουεάν κρατήσετετη λαβήκαι

εριστρέψετετο πώμα τουδείκτη ή εάνκρατήσετετο πώμα τουδείκτη και περιστρέψετετη λαβήμέχρι να ευθυγραμμιστούν μεταξύτους.

π

7. Ότανολοκληρωθεί η χάραξηή η απόξεση,τοποθετήστε το διακόπτη ασφάλισης στημη ασφαλισμένη θέσηκαι απελευθερώστεπλήρως το

μοχλό(Εικόνα4). Υπό απεικονιστικήκαθοδήγηση, βεβαιωθείτεότι το άκροτου ξέστρουείναι ευθυγραμμισμένο με τονάξονα και ότιο μοχλός
είναιευθυγραμμισμένοςμε τη σήμανση0 μοιρώντου δείκτη(Εικόνα3) πριν απότην αφαίρεσητου ξέστρουKYPHON®Express™από το

ωληνίσκο. Αφαιρέστετο ξέστρο KYPHON® Express™κρατώνταςτο μόνοναπό τη λαβή.Μην πιέζετετο μοχλό ενώαφαιρείτετο ξέστρο,διότι με

σ
τηνενέργειααυτή θα επανεκπτυχθείτο άκρο τουξέστρουκαι ενδέχεταινα προκληθεί τραυματισμός.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

ποστειρωμένομε ακτινοβολία γάμμα.

Α

ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το ξέστρο KYPHON®Express™παρέχεται στείροσε αποκολλούμενησυσκευασία. Σε περίπτωση ζημιάςστη στείρασυσκευασία,μηχρησιμοποιείτε το

ροϊόνκαι ενημερώστε τονκατασκευαστή.

π

ΦΥΛΑΞΗ

Η συσκευή θα πρέπεινα φυλάσσεται στηναρχική συσκευασίααποστολήςτης. Θα πρέπεινα δοθείη δέουσαπροσοχή,έτσι ώστε ναδιασφαλιστείότι δενθα

ροκληθεί ζημιάστα εργαλεία. Φυλάσσετε σε δροσερό καιξηρό χώρο.

π

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣΕΥΘΥΝΗΣ

Η MEDTRONICΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙΥΠΕΥΘΥΝΗΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ,ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣΉ ΗΘΙΚΕΣΒΛΑΒΕΣΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ

ΠΟ ΤΗΝΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗΤΟΥ ΞΕΣΤΡΟΥ KYPHON® EXPRESS™.

Α

ΣΕ ΚΑΜΙΑΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΘΑΘΕΩΡΗΘΕΙΥΠΕΥΘΥΝΗΗ MEDTRONICΓΙΑ ΑΜΕΣΕΣ,ΕΜΜΕΣΕΣ,ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΕΣ,ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣΉ ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΙΚΕΣ
ΖΗΜΙΕΣΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ ΑΠΟΉ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙΜΕ ΤΟ ΞΕΣΤΡΟKYPHON®EXPRESS™, ΒΑΣΕΙΑΘΕΤΗΣΗΣΣΥΜΒΑΣΗΣ(ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣΤΗΣ

ΘΕΤΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ).

Α

ΑΙΤΗΣΕΙΣΓΙΑΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Γιαπερισσότερες πληροφορίες,επικοινωνήστε μετοτμήμα εξυπηρέτησηςπελατών,στη διεύθυνσηMedtronic SofamorDanek USA,Inc.,1800 Pyramid
Place, Memphis,TN 38132, USA, αρ.τηλεφώνου800 9332635 (στιςΗ.Π.Α.),901 396 3133(εκτός τωνΗ.Π.Α.),αρ. φαξ 901 3960356.

© 2011 MedtronicSofamorDanek USA, Inc. Μεεπιφύλαξηπαντόςδικαιώματος.

Español Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

Legra KYPHON® Express™

INDICACIONES

Lalegra KYPHON®Express™estáindicadapara rasparo ranurar hueso dela columnavertebral, loqueincluyeel usoduranteprocedimientosde cifoplastia
conbalón.

DESCRIPCIÓNDEL DISPOSITIVO

• (1) legra KYPHON®Express™(figuras 1y 2)

1.Interruptor debloqueo 6.Punta dela legra 11. Símbolode bloqueo

2.Tapaindicadora 7.Palanca

3.Topede lacánula 8. Varilladeslizable

4.Marcadorde salida 9. Marcasindicadoras deldesplieguede lapunta

5.Cuerpo 10.Mango

ATENCIÓN:La legislaciónfederalde EE.UU. permitela venta deeste dispositivo únicamentea médicos opor prescripción facultativa.

ADVERTENCIAS

• Laroturadel dispositivopuederequeririntervenciónquirúrgicao extracción.

PRECAUCIONES

• Eldispositivo legra KYPHON®Express™es deun solo uso yestá concebidoparaentraren contactocon lostejidosdel cuerpo.No los vuelvaa utilizar,
procesarni esterilizar. Lareutilizaciónde este dispositivoconllevariesgode contaminacióny puede provocar infeccióncruzadao lainfeccióndel
paciente,independientemente delosmétodosde limpiezay de reesterilizaciónutilizados.Tambiénaumentael riesgode deterioro delrendimiento
deldispositivo debidoa lospasos dereprocesamiento,que puedenprovocarlesionesen elpaciente oinclusosu muerte.Se prohíbe expresamente
reacondicionar,restaurar,reparar,modificaro volver aesterilizarel dispositivoparaseguir utilizándolo.

• Esimportanteleer atentamentelas Instrucciones deusoy estasprecaucionesantes deutilizar eldispositivo.

• Utilice lalegraKYPHON®Express™antesde lafechade caducidadimpresaen elenvase.

• Noutiliceel productosi elenvaseestá abierto odañado.Laintegridaddel producto, incluidala esterilidad,puede estar comprometida.

• Noutiliceproductosdañados.Antesdel uso,compruebeque lalegraKYPHON®Express™y elenvaseno hansidodañados.

• Loscirujanosqueutilicenla legraKYPHON®Express™ deberánestarfamiliarizadoscon lafisiologíay patologíade laestructuraanatómica
seleccionada,y deberánhaber recibidoformación enla realizaciónde latécnicaquirúrgicaelegida.

• Lalegra KYPHON®Express™debeser manipuladaexclusivamentebajoobservaciónfluoroscópicaconequipo radiográficocapaz deproporcionar
imágenes dealtacalidad.

• Noaprietela palanca mientrasextraela legra, yaque,si lohace,la puntavolverá adesplegarsey podríaprovocar unalesión.

• Cuando haydemasiada resistenciaa la torsiónen lapuntade lalegra,la tapaindicadora gira yse desalinearespectoal mango(figura2). Esto
desprendela puntade lalegra,lo quea suvezimpide elusogiratoriocontinuadodel producto.Es importanteevitarcubriro bloquear latapa
indicadoracon lasmanosmientrasse utilizael producto,ya queestoimpediríael desprendimientode lapunta.La punta puedevolversea acoplar
siguiendolas instrucciones delapartado«Modode empleo».

• Novuelvaa acoplarla tapa indicadora másde 4vecesdurantesu uso.Si eldispositivose vuelvea acoplar más de4 veces durantesu uso,deje deusar
eldispositivo.

• Nomartilleeel producto.

REACCIONESADVERSAS

Lasreacciones adversaspotencialmenteasociadas coneluso deldispositivo incluyen:

Lesionesnerviosas,como puncionesde lamédulaespinalo delas raícesnerviosas,que puedenproducirradiculopatía,paresiao parálisis

•
Embolia grasa,trombou otrosmateriales que provocanemboliapulmonar sintomática uotrassecuelasclínicas

•

• Hemotóraxo neumotórax

• Infecciónprofundao superficialde laherida
Heridas porpunciones involuntarias,comopuncionesvascularesy desgarros deladuramadre

•
Sangrado ohemorragia

•

• Hematoma

• Dolor

MODODE EMPLEO

1. Sigalas instrucciones deuso correspondientesa losinstrumentos deaccesoóseo KYPHON®Express™pertinentes paracrearun canalde acceso

en elhueso.

. Retiretodoel instrumentalde lacánula. Asegúresede quela punta dela legraestéalineadacon elcuerpo yde quela palancaestéapuntandoa

2

la marcaindicadorade 0grados antes deintroducir lalegraKYPHON®Express™en lacánula (figura3). Sies necesario,ponga elinterruptorde
bloqueo enla posición dedesbloqueo (figura4) paraliberarpor completola palancaa finde alinear lapunta dela legra conel cuerpo yde

esplazar ellado distalde la palancahasta alinearlocon lamarca indicadora de0 grados.

d

3. Utilizandoguía porimágenes,hagaavanzarla legraKYPHON®Express™a través dela cánulahastaque entre encontactocon elhueso y

compruebeque la puntade la legra está colocadaen el lugardeseado.El marcadorde salidaque haysobreel cuerpoindicala salidade la
cánula. Eltope dela cánula permiteextenderel cuerpounos 35mm másallá delextremodistalde lacánula.

4. Utilizandoguía porimágenes,despliegue lapuntade la legra apretandola palancahacia elmango,con elinterruptor debloqueoen laposición

de bloqueoo en lade desbloqueo. Cuandoel interruptorde bloqueo está colocadoen la posiciónde bloqueo (figura4), lapunta dela legra
puededesplegarse paso apaso de0° a 45°y 90°.El ángulo dedespliegue dela punta seindicacuando lamarca indicadora deldespliegue dela
puntaestá alineadacon lapalanca(figura3). Cuando elinterruptor debloqueoestá colocadoen laposiciónde desbloqueo (figura4), lapunta

e lalegrapuede desplegarsede manera continuade 0°a 90°.El desplieguecompletode lapunta dela legratienelugar a90°. Lapunta dela

d

egraúnicamente puede bloquearsea 45°y a 90°cuandoel interruptorde bloqueo está enla posición debloqueo(figura4).

l

5. Utilizandoguía porimágenes,raspey ranurecon cuidadoel huesoempleandoun movimientogiratorio oun movimientode vaivén.Mientras

raspao ranura elhueso,sujetela legraKYPHON®Express™únicamente porel mango yevite presionarla palanca yflexionarla punta dela

egra.Ajusteel ángulode desplieguede lapunta como seanecesario conayudade lapalanca.

l

. La tapa indicadorapuedegirar ydesalinearse respectoal mangosi haydemasiadaresistenciaa la torsiónen la puntade la legra

6

(figura 2).Esto desprende lapunta dela legra, loque asu vezimpideel uso giratorio continuadodel producto. Siesto ocurre,asegúrese
primeramentede queel interruptor debloqueoesté enla posición dedesbloqueo y, acontinuación, extraigael dispositivode lacánula.La

untade lalegra puede volversea acoplar sosteniendo elmango ygirandola tapaindicadora, obien sosteniendola tapa indicadoray girando

p
el mango hastaque ambosesténalineados.

7. Unavez queterminede raspar oranurarel hueso, coloque elinterruptorde bloqueo enla posición dedesbloqueo ysueltela palanca

completamente (figura4). Utilizandoguía porimágenes,asegúrese deque lapunta dela legra esté alineadacon elcuerpo yque lapalanca
estéalineadacon lamarca indicadora de0 grados(figura3) antes deextraerla legraKYPHON®Express™de lacánula.Extraigala legra

YPHON®Express™ sosteniendosolamente elmango.No apriete lapalancamientrasextraela legra,ya que, silo hace, lapuntade la legra

K
volverá adesplegarse,y podríaproducirseuna lesión.

STERILIZACIÓN

E

sterilizadocon radiacióngamma.

E

RESENTACIÓN

P

a legra KYPHON®Express™se suministraestérilen unenvase decubiertadespegable. Encaso deque elenvaseestérilse hayadañado,no utiliceel

L

roducto yavise alfabricante.

p

ALMACENAMIENTO

l dispositivo debe almacenarseen suembalajeoriginal.Debentomarselas precaucionesadecuadasparaimpedir que sedañen los instrumentos.

E
Almacéneloen un lugar frescoy seco.

LIMITACIÓNDERESPONSABILIDADES

MEDTRONICNO SERÁRESPONSABLEPOR NINGÚNDAÑO DIRECTO,INDIRECTO,INCIDENTAL,EMERGENTEO PUNITIVO QUERESULTE DELA REUTILIZACIÓN DE

A LEGRA KYPHON® EXPRESS™.

L

MEDTRONICNO SE RESPONSABILIZARÁ,EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA,DE NINGÚN PERJUICIODIRECTO, INDIRECTO,FORTUITO, CONSIGUIENTE OEJEMPLAR

RIGINADO PORLA LEGRA KYPHON® EXPRESS™ O RELACIONADOCONSU USO SOBRELA BASEDE INCUMPLIMIENTO DECONTRATO(INCLUIDO

O
INCUMPLIMIENTO DELA GARANTÍA).

SOLICITUDESDE INFORMACIÓN

araobtenermás informacion,pongaseen contacto con eldepartamento deatenciónal clienteCustomerService,MedtronicSofamorDanek USA, Inc.,

P

800Pyramid Place,Memphis,TN 38132, USA; teléfono800 9332635 (en EE.UU.),901 3963133 (fuerade EE.UU.), fax[phone].

1

© 2011 MedtronicSofamorDanek USA, Inc. Reservadostodos los derechos.

esti Estonian

E

KASUTUSJUHISED

Kürett KYPHON® Express™

NÄIDUSTUSED

Kürett KYPHON®Express™on mõeldudlülisambaluudeõõnestamiseks,sealhulgaskasutamiseksballoonküfoplastika protseduuril.

EADMEKIRJELDUS

S

(1)KürettKYPHON®Express™(joonised1 ja2)

•

1.Lukustuslüliti 6. Küretiots 11.Lukustussümbol

2.Indikaatornupp 7. Hoob

. Kanüülisulgur 8.Liug

3

4.Väljumismärk 9.Otsa asetamiseindikaatormärgid

5.Varras 10. Käepide

ETTEVAATUST!USAseadustealusel võib selle tootemüük toimuda ainultarsti poolt võitemakorraldusel.

OIATUSED

H

• Seadmemurdumiselvõib olla vajalikkirurgiline sekkuminevõiseadmeeemaldamine.

TTEVAATUSABINÕUD

E

• Kürett KYPHON®Express™on ühekordseltkasutatavseade,mis onettenähtud kokkupuutumakehakudedega.Mitte kasutadakorduvalt,mitte
ümbertöödeldaegauuesti steriliseerida.Selleseadmekorduvakasutamisega kaasnebsaastumisohtning olenematakasutatavatestpuhastus- või
resteriliseerimismeetoditest võibsee patsiendilpõhjustada infektsiooni või ristinfektsiooni.Ümbertöötlemisegasuurenebka seadme tööomaduste
halvenemiserisk,mis võibpõhjustadapatsiendivigastusevõisurma. Seadmeuuendamine, täiendamine,parandamine, muutmineja korduv
steriliseeriminekorduvakskasutamisekson rangeltkeelatud.

• Enneseadmekasutamiston tähtislugedahoolikaltkäesolevat kasutusjuhenditja järgmisiettevaatusabinõusid.
Kasutage kürettiKYPHON®Express™ennepakendilolevakõlblikkuskuupäevamöödumist.

•

• Mittekasutadaavatudvõivigastatudpakendis seadet.Toote terviklikkus,sealhulgassteriilsus,võib olla rikutud.

• Mittekasutadakahjustatudtooteid.EnneküretiKYPHON®Express™kasutamistveenduge,et kürett japakendon terved.
Küretti KYPHON®Express™kasutavadarstid peavadhästitundma valitudkehapiirkonnafüsioloogilistja patoloogilist anatoomiatja olemasaanud

•
ettevalmistuse valitudkirurgilisestehnikas.
Küretti KYPHON®Express™tohibkasutadaainultfluoroskoopilise jälgimiseall kvaliteetseradiograafiavarustuseabil.

•
Küreti eemaldamise ajal eitohihooba vajutada,sestsee avab otsa uuestija võibtekitadavigastusi.

•

• Ülemääraseväändetakistusekorralküretiotsa juurespöördubindikaatornuppkäepidemesuhtesjoondusestvälja (joonis2). Seevabastabküreti
otsa,hoidesnii äraseadmeedasisepöördsuunalkasutamise.Tähtison seadme kasutamisel mitte kattaega blokeeridakätegaindikaatornuppu,

unasee eivõimaldaotsalvabaneda.Otsasaab uuesti ühendadakasutusjuhiseidjärgides.

k

• Ärgeühendageindikaatornuppu kasutamiseajalüle 4korra.Seadme kasutamise ajal üle4 korrataasühendamiselkatkestagesellekasutamine.

• Ärgelöögeseadethaamriga.

KÕRVALMÕJUD

Võimalikudseadmekasutamisega seotudkõrvalmõjud on:

• närvikahjustus, sealhulgasseljaajuvõinärvijuurteläbimine, mille tulemuseks võib olla radikulopaatia,pareesvõihalvatus;

• rasvast,trombistvõi mõnestmuust materjalist tingitudemboolia, misviibsümptomaatilisekopsuembooliavõi mõne teisekliinilisejärelhaiguseni;
hemotooraksvõi pneumotooraks;

•

• sügavvõipindminehaavainfektsioon;

• tahtmatudläbitorkehaavad, kaasa arvatudveresooneläbitorgeja ajukõvakesta rebend;

• Verejooks;võihemorraagia;
hematoom;

•
valu.

•

ASUTUSJUHISED

K

1. Luujuurdepääsuteeloomiseksjärgigevalitudkirurgilisteinstrumentide KYPHON®Express™kasutusjuhiseid.

. Eemaldage kõik instrumendid kanüülist. EnneküretiKYPHON®Express™kanüülisisestamist veenduge,et küretiots oleksvardagajoondatudja

2

hooboleks suunatud0 kraadiindikaatormärgile(joonis 3).Vajaduselviige hoova täielikuks vabastamiseks lukustuslülitiavatudasendisse
(joonis4), etjoondadaküretiots vardagaja joondada hoova distaalneots 0kraadi indikaatormärgiga.

3. Ekraaniltjälgidesviige kürett KYPHON®Express™läbi kanüüliliigutadesluugakontaktija veenduge küretiotsa asumisessoovitudasukohas.

ardalasuv väljundimärk tähistabkanüülistväljumise kohta. Kanüülisulgurvõimaldabvardalpikenedakanüülidistaalsestotsastedasi

V
ligikaudu 35mm võrra.

4. Ekraaniltjälgidesavage küretiots, vajutadeshooba käepidemepoole,hoides lukustuslülititsuletudvõi avatudasendis.Kui lukustuslüliti on

suletud asendis (joonis4), saabküretiotsa avada astmeliselt0 kuni45° ja90°. Otsa avamisnurka näidatakseotsa asetuseindikaatori

oondamiselhoovaga( joonis3). Kuilukustuslülition viidudavatudasendisse(joonis4), saabküretiotsa avada pidevalt0° kuni90°. Küretiotsa

j
täielik avaminetoimub 90° juures.Küretiotsa saablukustada45° ja90° juuresainult siis, kui lukustuslülition viidudsuletudasendisse
(joonis4).

5. Ekraaniltjälgidesõõnestageluud ettevaatlikult,kasutadeskas pöörlevatvõi sisse-välja liikumist.LuudõõnestadeshoidkekürettiKYPHON®

xpress™ ainult käepidemest ning vältigehoova vajutamistja otsapainutamist.Sättigeots hoovaabilvajalikunurga alla.

E

6. Ülemääraseväändetakistusekorralküreti otsa juuresvõib indikaatornuppkäepidemesuhtes joondusest välja pöörduda(joonis 2). See

vabastab küretiotsa, hoides nii äraseadmeedasisepöördsuunalkasutamise.Selliseljuhul veendugeesmalt,et lukustuslülitioleksavatud
asendis, ning seejäreleemaldageseadekanüülist.Küretiotsa saab uuesti-ühendada,hoides käepidemest japööratesindikaatornuppu, või

oidesindikaatornupustja pöörateskäepidet,kunimõlemad onjoondatud.

h

7. Kuiõõnestamine onlõpetatud, asetagelukustuslüliti avatudasendisseja vabastagehoob täielikult(joonis4). Ekraaniltjälgidesveendugeenne

küreti KYPHON®Express™kanüülisteemaldamist, etküretiots oleks joondatudvardagaja hooboleksjoondatud0 kraadiindikaatormärgiga
(joonis3). EemaldagekürettKYPHON®Express™,hoidesainult käepidemest.Küreti eemaldamise ajal eitohi hooba vajutada,sest see avab otsa

uestija võibtekitada vigastusi.

u

STERILISEERIMINE

Steriliseeritud gammakiirgusega.

TURUSTAMISVIIS

Kürett KYPHON®Express™on pakitud steriilsesse rebitavasse pakendisse. Steriilsepakendikahjustuse korralärge toodet kasutageja teatage sellest
tootjale.

SÄILITAMINE

Seadettulebsäilitadaoriginaalpakendis. Erilisehoolegatuleb jälgida,et instrumendidei saakskahjustatud.Hoida jahedasja kuivaskohas.

ASTUTUSEPIIRANGUD

V

MEDTRONICEI VASTUTAKÜRETIKYPHON®EXPRESS™ KORDUVAST KASUTAMISESTTULENEVATEOTSESTE,KAUDSETE, JUHUSLIKE,JÄRELDUSLIKEEGA
ETTENÄGEMATUTEKAHJUDEEEST.

EDTRONIC EIVASTUTAMITTE MINGILJUHUL OTSESE,KAUDSE EGA JUHUSLIKUKAHJU EGATRAHVIKULUDEEEST, MISON TEKKINUDSEOSESKÜRETIGA

M
KYPHON® EXPRESS™ LEPINGUST MITTEKINNIPIDAMISETÕTTU (SEALHULGAS GARANTIITINGIMUSTE RIKKUMINE).

LISATEAVE

isateabe saamisekspöördugeklienditeenindusseaadressilMedtronicSofamorDanekUSA, Inc.,1800Pyramid Place,Memphis,TN 38132, USA; tel

L
800933 2635(USA-s),([phone] (väljaspool USA-d), faks 901396 0356.

© 2011 MedtronicSofamorDanek USA, Inc. Kõikõigusedkaitstud.

Suomi Finnish

KÄYTTÖOHJEET

KYPHON® Express™ -kyretti

KÄYTTÖKOHTEET

KYPHON® Express™-kyrettiontarkoitettuselkäranganluun raaputtamiseentai kaapimiseenmm.pallokyfoplastiatoimenpiteenyhteydessä.

LAITTEEN KUVAUS

• (1) KYPHON®Express™-kyretti(kuvat1 ja2)

1.Lukitussalpa 6.Kyretinkärki 11.Lukittu-symboli

2.Merkkihattu 7. Vipu

3.Kanyylinpysäytin 8.Luisti

4.Poistumismerkki 9. Kärjenvapautumismerkit

5.Varsi 10. Kahva

HUOMIO:Yhdysvaltain lainmukaantämän tuotteensaa myydä ainoastaanlääkäritai lääkärinmääräyksestä.

VAROITUKSET

• Josvälinerikkoutuu,voidaan joutuatekemäänleikkaustai poistamaanväline.

VAROTOIMET

• KYPHON® Express™-kyrettionkertakäyttöinenväline,joka ontarkoitettukosketukseenkehon kudostenkanssa.Ei saakäyttääuudelleen,
prosessoidauudelleentaisteriloidauudelleen.Tämänvälineenuudelleenkäyttäminensisältääkontaminaatioriskinja voiaiheuttaa potilasinfektion
taisairaalainfektionpuhdistus-ja uudelleensterilointimenetelmistäriippumatta.Lisäksiriski välineentehokkuudenheikkenemisestälisääntyy
uudelleenprosessointivaiheidenaikana,mikä voijohtaapotilasvaurioontaikuolemaan.Laitteen kunnostaminen,korjaaminen, muuntelutai
uudelleensterilointijatkokäyttöäajatellenon nimenomaisestikielletty.

• Ontärkeäälukea huolellisestikäyttöohjeet janämävarotoimenpiteet ennen laitteenkäyttämistä.

• Äläkäytä KYPHON®Express™-kyrettiäpakkaukseenmerkitynviimeisen käyttöpäivänjälkeen.

• Eisaa käyttää,jos pakkaus onaukitai vaurioitunut.Tuotteen eheyssteriiliysmukaanluettunavoi vaarantua.

• Vaurioituneitatuotteitaei saakäyttää.TarkastaKYPHON®Express™-kyretti japakkausennenkäyttöävaurioiden varalta.

• KYPHON® Express™-kyrettiä käyttävien lääkäreiden ontunnettavahoitokohteenfysiologiaja patologiaja oltavaperehtyneitävalittuun
leikkaustekniikkaan.

• KYPHON® Express™-kyrettiä saakäsitellävain läpivalaisussaröntgenlaitteilla, joillasaadaanhyvälaatuisiakuvia.

• Äläpaina vipuakun poistatkyretin,sillä tämä menettelyvapauttaakärjen uudestaan,mikävoi aiheuttaavamman.

• Kunkyretinkärjessäesiintyyliiallista vääntövastusta,merkkihattukääntyypois kahvankohdalta(kuva2). Tämäirrottaakyretinkärjen,jolloin
välineen jatkuvakäyttökiertämällä estyy.On tärkeää,ettet peitämerkkihattua taiestäsen liikkumistakäsilläsi,kun käytät välinettä, sillä muutoin
kärjenirtoaminen estyy.Kärki voidaankytkeäuudelleenkäyttöohjeiden mukaan.

• Merkkihatunsaa kytkeäuudelleenenintään4 kertaakäytön aikana.Jos välinekytketäänuudelleen useamminkuin 4kertaakäytönaikana,sen
käyttöonlopetettava.

• Välinettäei saavasaroida.

HAITTAVAIKUTUKSET

Laitteenkäyttöönliittyviämahdollisia haittavaikutuksia ovat mm:

• hermovaurio, mukaanlukien selkäytimen tai hermojuurien puhkeaminen,joistavoi ollaseurauksenaradikulopatia,pareesitai paralyysi

• rasvan, trombintai muun materiaalin aiheuttama emboliaja siitäseuraava symptomaattinenkeuhkoemboliataimuut kliinisetjälkitilat

• veririntatai ilmarinta

• syvänhaavantai pintahaavan infektio

• tahattomatpuhkaisuhaavat, mukaan lukienverisuonien puhkeaminenja kovakalvonrepeäminen

• verenvuoto

• hematooma

• kipu

KÄYTTÖOHJEET

1. Teeluuhunsisäänvientikanava valitunKYPHON®Express™-luunavausvälineen käyttöohjeidenmukaisesti.

2. Poista kanyylistakaikkiinstrumentit.Varmista,ettäkyretinkärki onvarrenkohdallaja vipuosoittaa0-asteenmerkkiinennenkuin työnnät
KYPHON® Express™-kyretinkanyyliin(kuva3). Asetalukitussalpatarvittaessaauki-asentoon(kuva 4), jotta vipuvapautuu täysin niin, että

yretinkärkiasettuukohdakkainvarrenkanssaja vivundistaalipuoli asettuu0-asteenmerkinkohdalle.

k

3. TyönnäKYPHON® Express™-kyrettikuvantamisohjauksessakanyylinläpi kosketukseenluun kanssa javarmista,että kyretinkärki sijaitsee
halutussa kohdassa.Varrenpoistumismerkkinäyttää välineentulonulos kanyylista.Kanyylinpysäytinmahdollistaa varrenetenemisennoin

5 mmkanyylindistaalipään yli.

3

. Vapauta kyretinkärki kuvantamisohjauksessapainamallavipuakahvaa kohtilukitussalvan ollessajoko kiinni-tai auki-asennossa. Kun

4

lukitussalpaon kiinni-asennossa(kuva 4),kyretinkärkivoidaanvapauttaaasteittain 0:sta 45°:seenja 90°:seen. Osoituksena kärjen
vapautumiskulmastaon se,että kärjen vapautumismerkkion vivun kohdalla(kuva 3). Kunlukitussalpaon auki-asennossa(kuva4), kyretin

ärkivoidaanvapauttaaportaattomasti0°:sta90°:seen.Kyretinkärki vapautuutäysin90°:ssa.Kyretinkärki voidaanlukitaainoastaan45°:nja

k

0°:nkohdalle,kun lukitussalpa onkiinni-asennossa (kuva 4).

9

5. Raaputaja kaavi luuta varovasti kuvantamisohjauksessakäyttäenjoko kiertoliikettätai veto-ja työntöliikettä.Luuta raaputtaessatai kaapiessa
KYPHON® Express™-kyrettiäsaa pitää vain kahvastaja samalla onvältettävä vivunpainamistaja kyretin kärjentaivuttamista. Säädä kärjen
vapautumiskulmaavivulla tarpeenmukaan.

6. Merkkihattuvoi kääntyäpois kahvan kohdaltaliiallisenvääntövastuksen esiintyessä kyretinkärjessä(kuva 2).Tämä irrottaakyretinkärjen,
jolloin välineenjatkuvakäyttökiertämälläestyy.Jos niintapahtuu,varmista ensiksi,että lukitussalpaon auki-asennossa,ja poistavälinesen
jälkeen kanyylista.Kyretin kärki voidaankytkeä-uudelleenpitämälläkiinnikahvastaja kääntämällämerkkihattuatai pitämällä kiinni

erkkihatustaja kääntämälläkahvaa,kunnesmolemmatovat kohdakkain.

m

7. Kunraaputustai kaavintaon suoritettuloppuun,aseta lukituskytkin auki-asentoonja vapauta vipukokonaan (kuva 4). Varmista
kuvantamisohjauksessa, että kyretinkärki onkohdakkain varrenkanssa javipu on0-asteenmerkinkohdalla(kuva3) ennenKYPHON®Express™

kyretin poistamistakanyylista. PoistaKYPHON®Express™-kyrettipitämälläkiinnivain kahvasta.Älä paina vipua kun poistatkyretin,sillä tämä

­menettelyvapauttaakyretinkärjen uudestaan,mikävoi aiheuttaavamman.

STERILOINTI

Steriloitugammasäteilytyksellä.

TOIMITUSTAPA

KYPHON® Express™-kyrettitoimitetaan steriilinä aukirepäistävässäpakkauksessa.Jos steriilipakkaus onvaurioitunut,älä käytä tuotetta,vaan ilmoita

siastavalmistajalle.

a

SÄILYTYS

Väline onsäilytettäväalkuperäisissäpakkauksissa. Onhuolehdittavasiitä, että instrumentit eivätvahingoitu.Säilytettäväviileässäja kuivassapaikassa.

AKUUNRAJOITUSLAUSEKE

T

MEDTRONICEI OLEVASTUUSSA MISTÄÄNKYPHON®EXPRESS™-KYRETINUUDELLEENKÄYTÖSTÄJOHTUVISTAVÄLITTÖMISTÄ,VÄLILLISISTÄ,SATUNNAISISTA,
SEURANNAISISTA EIKÄ RANGAISTUKSEN LUONTEISISTAVAHINGONKORVAUKSISTA.

MEDTRONICEI VASTAAMISSÄÄNTAPAUKSESSA MISTÄÄNVÄLITTÖMISTÄ,VÄLILLISISTÄ, SATUNNAISISTA, SEURANNAISISTAEIKÄ RANGAISTUKSEN
LUONTEISISTAVAHINGONKORVAUKSISTA,JOTKA JOHTUVATKYPHON®EXPRESS™-KYRETISTÄ,TAI SEN KÄYTÖNYHTEYDESSÄ, SOPIMUKSENRIKKOMISEN
(TAKUUN RIKKOMINEN MUKAAN LUETTUNA) PERUSTEELLA.

HTEYSTIEDOTLISÄTIETOJENSAAMISTAVARTEN

Y

Lisätietojasaa ottamallayhteydenasiakaspalveluun: CustomerService,MedtronicSofamorDanek USA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,
USA;puhelin800 9332635 (Yhdysvalloissa),901 3963133 (Yhdysvaltojenulkopuolella), faksi901 3960356.

2011MedtronicSofamorDanek USA, Inc. Kaikki oikeudetpidätetään.

©

rançais French

F

MODE D’EMPLOI

Curette KYPHON® Express™

NDICATIONSD’USAGE

I

LacuretteKYPHON®Express™est conçuepour raclerou entaillerl’osdans lerachis,notamment lors d’uneintervention decyphoplastiepar ballonnet.

ESCRIPTIONDU DISPOSITIF

D

• (1) CuretteKYPHON®Express™ (figures1 et2)

. Boutonde verrouillage 6. Emboutde lacurette 11.Symbolede verrouillage

1

2.Capuchonindicateur 7.Levier

3.Butée dela canule 8.Curseur

. Repèrede sortie 9. Indicateurs dedéploiementde l’embout

4

.Tige 10.Poignée

5

ATTENTION: La législationfédéraledes États-Unisn’autorisela ventede cedispositif quesur prescription médicale.

VERTISSEMENTS

A

• Larupturedu dispositifpeut nécessiter sonretrait ouune interventionchirurgicale.

RÉCAUTIONS

P

• LacuretteKYPHON®Express™est undispositifà usageuniqueprévu pour êtreen contact avec les tissuscorporels.Nepas réutiliser, retraiter ni

estériliser. Laréutilisationde cedispositifpose unrisquede contamination etpeutprovoqueruneinfectionou uneinfectioncroisée chez lepatient,

r
quelles quesoientles méthodesde nettoyageet derestérilisationutilisées.Il existeégalementun risqueaccru dedétériorationdes performances du
dispositifen raison desétapesde retraitement,qui peuventconduireà unelésionou audécèsdu patient.Il estexpressémentinterditde procéderau

econditionnement,à laremiseen état, àdes réparations,à unemodification ouà larestérilisation dudispositif envuede prolongerson utilisation.

r
Avant d’utiliserle dispositif,il estimportantde lire attentivementce moded’emploiet lesprécautions.

•

Utiliser lacurette KYPHON®Express™avantla date depéremptionindiquéesur l’emballage.

•

• Nepas utilisersi l’emballage aété ouvertou endommagé.L’intégritédu produit,notammentla stérilité,risqued’être compromise.

• Nepas utiliserle produit s’ilest endommagé.Avantde l’utiliser,examinerla curetteKYPHON®Express™et sonemballage pour vérifierqu’ils n’ont

asété endommagés.

p

• Lesmédecinsutilisant lacuretteKYPHON®Express™ doiventavoirde bonnes connaissancesde laphysiologie etde lapathologiedu siteanatomique

sélectionnéet avoir reçu laformation nécessaire pour réaliserla techniquechirurgicalerequise.
LacuretteKYPHON®Express™ne doit être manipuléeque sous contrôleradioscopiqueavecun équipementradiographiqueproduisantdes images

•

dehaute qualité.

• Nepas appuyersur lelevierpendantle retrait dela curette,sousrisquede redéployerl’emboutet d’entraînerdes lésions.

Enprésenced’unerésistancede torsionexcessive auniveaude l’embout dela curette,lecapuchonindicateurpivoteet n’est plus alignésur la

•

poignée (figure2). Ceci apoureffet dedésengager l’embout dela curette,empêchantun usagerotatoirecontinudu dispositif.Il est importantde ne

ascouvrirni bloquer lecapuchonindicateuravec lesmainslorsde l’utilisationdu dispositif,car ceciempêchele désengagementde l’embout.

p

’emboutpeut êtreengagé ànouveauen suivantle moded’emploi.

L

• Nepas engager ànouveaule capuchonindicateur plus de4 fois aucoursde l’utilisation.Si ledispositifest engagéà nouveau plus de4 foisau cours

del’utilisation,arrêterde l’utiliser.
Nepas frapperle dispositifavec unmaillet.

•

ÉVÉNEMENTSINDÉSIRABLES

Parmilesévénementsindésirablessusceptiblesd’êtreassociésà l’utilisationde cedispositif,on citera:

• Lésion nerveuse,dontponctionde lamoelle épinièreou desracines nerveuses,susceptibled’entraînerune radiculopathie,une parésieou une

paralysie

• Embolie graisseuse, thrombusou autrematériauproduisant uneemboliepulmonairesymptomatiqueou d’autresséquellescliniques

Hémothoraxou pneumothorax

•

• Infection profondeou superficiellede plaie

• Plaiesparponctionaccidentelle,y comprisponction vasculaireetdéchirurede ladure-mère

Saignementou hémorragie

•

• Hématome

Douleur

•

DIRECTIVESD’UTILISATION

1. Suivrele mode d’emploi desoutilsd’accèsosseuxKYPHON® Express™sélectionnés afin d’établir uncanald’accèsdans l’os.

. Retirertousles instrumentsde lacanule.Vérifierque l’embout dela curetteest alignésur latige etque lelevierest orienté sur l’indicateur

2

0 degré avantd’introduirela curette KYPHON®Express™dans lacanule(figure3). Selonles besoins,placerle boutonde verrouillage enposition
déverrouillée (figure4) pourlibérercomplètement lelevierafin d’alignerl’emboutde la curetteavec latige etd’amener lecôté distaldu levier

u niveaude l’indicateur 0degré.

a

3. Souscontrôleradioscopique,avancerla curetteKYPHON® Express™par lacanule,la mettre encontactavec l’oset vérifierl’emplacementde
l’emboutde lacuretteau niveaudu site voulu.Le repère desortie surla tigeindiquela sortie horsde lacanule.La butéede lacanulepermet à
la tige dedépasserd’environ35 mmde l’extrémité distalede la canule.

4. Souscontrôleradioscopique,déployerl’emboutde la curetteen appuyantle levieren directionde la poignée,avecle boutonde verrouillage en

osition verrouillée oudéverrouillée.Lorsquele bouton deverrouillageest enpositionverrouillée (figure4), l’emboutde lacurettepeut être

p
déployé parétapesde 0°à 45° età 90°.L’anglede déploiementde l’emboutest indiqué quand l’indicateurde déploiementde l’embout est
alignésur lelevier(figure3). Lorsque leboutonde verrouillage esten positiondéverrouillée (figure4), l’embout dela curette peut être déployé
d’unemanièrecontinuede 0°à 90°.À 90°,l’emboutde lacuretteest complètement déployé.L’embout dela curette peut être verrouillé à45° et

0° seulementlorsquele bouton deverrouillageest enpositionverrouillée (figure4).

9

. Souscontrôleradioscopique,raclerou entailler l’osavec précaution soitpar unmouvement derotation, soitpar unmouvement detraction-

5

poussée. Pendantque l’osest racléou entaillé,tenirla curette KYPHON®Express™uniquementpar lapoignéeet éviter d’appuyersur lelevierou

e fléchirl’embout. Àl’aidedu levier,ajusterl’anglede déploiementde l’emboutselonles besoins.

d

6. Lecapuchonindicateurpeut tourneret neplus êtrealignésur lapoignéeen présence d’une résistance detorsionexcessive auniveaude

’emboutde lacurette(figure 2). Ceci apour effet dedésengagerl’emboutde la curette,empêchant unusagerotatoirecontinudu dispositif.

l
Dansce cas,vérifierd’abord quele bouton deverrouillageest enpositiondéverrouillée,puis retirerle dispositifde la canule.L’emboutde la
curette peut être engagé ànouveauen tenant lapoignéeet en tournantle capuchonindicateur,ou en tenantle capuchon indicateuret en
tournant lapoignéejusqu’àce qu’ilssoientalignésl’un surl’autre.

. Lorsque leraclageou l’entaillage est terminé,mettrele boutonde verrouillage enpositiondéverrouilléeet libérer complètementle levier

7

(figure 4).Sous contrôleradioscopique,vérifier quel’embout dela curetteest aligné surla tigeet quele levier estalignésur l’indicateur 0degré
(figure 3)avantde retirer lacuretteKYPHON®Express™de lacanule.Retirerla curette KYPHON®Express™en tenant uniquementla poignée.Ne
pasappuyersur lelevier pendantle retrait dela curette,sous risque deredéployer l’embout etd’entraînerdes lésions.

STÉRILISATION

Stériliséaux rayons gamma.

RÉSENTATION

P

La curetteKYPHON®Express™est fourniestérilesous emballagedéchirable.Si l’emballagestérileest endommagé,ne pasutiliserle dispositifet avertirle
fabricant.

TOCKAGE

S

Ledispositifdoit être conservédans sonmatérield’emballaged’origine.Prendreles précautions nécessaires pour éviter que lesdispositifs nepuissentêtre
endommagés.Conserverau secdans unlieu frais.

IMITEDE RESPONSABILITÉ

L

MEDTRONICNE SERATENU RESPONSABLE DESDOMMAGES DIRECTS,INDIRECTS,ACCESSOIRES,CONSÉCUTIFS OUEXEMPLAIRES RÉSULTANTDE LA
RÉUTILISATION DELA CURETTE KYPHON® EXPRESS™.

N AUCUN CAS, MEDTRONICNE PEUT ÊTRETENURESPONSABLE DETOUTDOMMAGEDIRECT,INDIRECT,ACCESSOIRE, CONSÉCUTIF OUEXEMPLAIREDÛ OU

E
LIÉÀ LA CURETTEKYPHON®EXPRESS™,SUR LABASE D’UNERUPTUREDE CONTRAT(Y COMPRIS UNEVIOLATIONDE LAGARANTIE).

DEMANDESD’INFORMATIONS

ourdes informationscomplémentaires, contacterle service clientèleCustomer Service,MedtronicSofamorDanek USA, Inc., 1800PyramidPlace,

P
Memphis,TN 38132,États-Unis ;téléphone800 9332635(aux États-Unis),901 396 3133(en dehorsdes États-Unis),fax [phone].

© 2011 MedtronicSofamorDanek USA, Inc. Tousdroitsréservés.

Magyar Hungarian

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

KYPHON® Express™ küret

HASZNÁLATIJAVALLATOK

KYPHON® Express™küreta gerincbenlevő csont kaparására ésrovátkolására szolgál,ideértvea ballonoskyphoplasztiaeljárásalatti használatátis.

A

AZESZKÖZ LEÍRÁSA

• (1) KYPHON®Express™küret(1. és2. ábra)

. Retesz 6.Küret csúcs 11.Reteszállapotjelzés

1

2.Jelző kupak 7.Emelőkar

3.Kanül ütköző 8.Csúszka

4.Kilépésimarker 9.A csúcshelyzetét mutatójelzések

. Szár 10.Fogantyú

5

VIGYÁZAT:A szövetségi(Egyesült Államok)törvényekértelmében ezaz eszköz csak orvos által,vagy orvosirendelvényreárusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

• Azeszköztörésebeavatkozást,vagy azeszközvisszahúzásáttehetiszükségessé.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

• A KYPHON®Express™küreta testszövetekkelrendeltetésszerűenérintkezésbekerülőegyszerhasználatoseszköz.Tilosújra felhasználni,újra

feldolgoznivagyújrasterilizálni.Az eszközújra felhasználásaa szennyeződéskockázatáthordozza,és abetegfertőzésétvagykeresztfertőzését
okozhatja,a tisztításivagyújrasterilizálásimódoktólfüggetlenül.Továbbifokozottkockázatotjelent,hogy azújrafeldolgozásilépésekmiatt az
eszköz teljesítőképessége lecsökken, aminekkövetkeztébena beteg megsérülhet vagy meghalhat. Kifejezettentilos azeszközismételt
felhasználhatóságérdekében végzetthelyreállítása,felújítása,javítása,módosítása vagy újrasterilizálása.

• Fontos ahasználati utasításés azitt leírt óvintézkedésekgondoselolvasása azeszközműködtetéseelőtt.

• A KYPHON®Express™küretet acsomagolásonfeltüntetett„Szavatosságlejár”időpont előtt fel kell használni.

• A nyitott,vagysérültcsomagokattilosfelhasználni!A termékintegritása,ideértvea sterilitását is, veszélybekerülhet.

• Nehasználjaa terméket,ha azsérült.Használat előttvizsgáljameg aKYPHON®Express™küretet ésannakcsomagolását,hogy nemsérültek-emeg.

• A KYPHON®Express™küretet használóorvosoknakismerniük kella kiválasztottanatómiafiziológiájátés patológiáját,valaminta választott

sebészetieljárásbanis képzetteknekkelllenniük.

• A KYPHON®Express™küretet kizárólagkiválóminőségűképeket nyújtóröntgenberendezésselvégzettfluoroszkópiás megfigyelés alattszabad

manipulálni.

• A küreteltávolításasorán nenyomjale azemelőkart, mivelezzel újra működésbe hozza acsúcsotés sérüléstokozhat.

• Amennyibena küretcsúcsnál túlzottmértékűtorziósellenálláslépfel, ajelző kupaka fogantyúhozképestkifordulaz illesztésből(2. ábra). Ezkioldja

a küretcsúcsot,ezáltalmegakadályozvaaz eszköztovábbirotációshasználatát.Fontos, hogy azeszközhasználataalatt netakarjavagyblokkoljaa
jelzőkupakota kezével, mivel ez megakadályoznáa csúcsot akioldódásban.A csúcsa használatiutasítást követveújrarögzíthető.

• Nerögzítseújra ajelzőkupakottöbb mint4 alkalommal ahasználat alatt.Ha azeszközttöbbmint 4alkalommalrögzítetteújra ahasználat alatt,

akkorne folytassaaz eszközhasználatát.

• Tilosaz eszközütögetése!

KÁROSMELLÉKHATÁSOK

Azeszközhasználatasoránlehetségesmódonelőforduló mellékhatásoktöbbekközött:

• Idegsérülés,beleértvea gerincvelővagyaz ideggyökökátszúrását,ami radiculopathiát, paresistvagyparalysistokozhat

• Zsírembólia,thrombus vagy másanyagok okoztaembólia,amelyszimptomatikustüdőembóliáhozvagy más klinikaikövetkezményekhezvezethet

• Haemothoraxvagypneumothorax

• Mélyvagy felszínessebfertőzés

• Szándékolatlan szúrt sebek,többekközöttérfalátszúrás ésa dura szakadása

• Vérzés vagyhaemorrhagia

• Vérömleny

• Fájdalom

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

1. A hozzáférési csatornacsontbantörténőkialakításáhozkövessea kiválasztottKYPHON®Express™ csonthozzáférésieszközök Használati
utasításait.

2. Távolítsonel minden műszerta kanülből. AKYPHON®Express™küretneka kanülbe történőbevezetése előtt győződjönmeg arról, hogy aküret
csúcsaegybeesik anyél tengelyével ésaz emelőkara 0 fokos jelzésremutat(3. ábra).Ha szükséges,hozzaa reteszt nyitottállásba (4. ábra); a
küretcsúcsnaka nyéltengelyévelegy vonalbahozásáhozteljesenoldja kiaz emelőkartés az emelőkardisztálisoldaláthozzaa 0 fokos
jelzéshez.

3. Képalkotásosmegfigyelésmellett vezesseát aKYPHON®Express™küreteta kanülön, hozza érintkezésbea csonttalés ellenőrizze aküret
csúcsának akívánthelyenvaló elhelyezkedését.Az eszköz nyelénlevő kilépésimarkera kanülbőltörténőkilépéstjelzi.A kanülütközője
lehetővé teszi anyélneka kanüldisztális csúcsán túl kb. 35mm-revaló kinyújtását.

4. Képalkotásosmegfigyelésmellett,a reteszzárt,vagy nyitott állásánálaz emelőkarta fogantyúfelényomvakezdjemeg a küretcsúcs
használatát.Ha areteszzárt állásban van (4.ábra),a küretcsúcsalépésenként 0-ról 45°-raés 90°-rafordítható el. Acsúcs szögétjelzi, amikora
csúcshelyzetét mutató jelzésegybeesikaz emelőkarral(3. ábra). Haa retesz nyitottállásbanvan (4.ábra),a küretcsúcsafolyamatosan
fordítható0°-ról90°-ra.A küretcsúcs teljeselfordítása 90°-nál következikbe. Haa reteszzárt állásbanvan, aküret csúcsacsak 45°-osés 90°-os

llásban zárható(4. ábra).

á

5. Képalkotásosmegfigyelésmellett,rotálómozdulatokvagytoló-húzómozdulatok segítségével,óvatosankaparja,vagy rovátkoljabe a csontot.
A csont kaparásavagy rovátkolásafolyamána KYPHON®Express™ küretetkizárólaga fogantyújánál fogva tartsa, éskerüljeaz emelőkar

enyomásátés a küret csúcs hajlítását.Szükség szerintállítsabe a csúcs szögétaz emelőkar segítségével.

l

. A jelző kupak afogantyúhoz képest kifordulhataz illesztésből,amennyiben aküretcsúcsnáltúlzottmértékű torziósellenálláslép fel(2. ábra).

6

Ez kioldjaa küretcsúcsot,ezáltalmegakadályozvaaz eszköz továbbirotációshasználatát.Ha ezbekövetkezik,előszörgyőződjönmeg arról,
hogya retesznyitottállásbanvan,majd távolítsael azeszközta kanülből. Aküretcsúcs újra-rögzíthetőa jelzőkupak forgatásávala fogantyú

egtartása mellett,vagy afogantyúforgatásávala jelzőkupak megtartásamellett,amíg mindkettő egyvonalbanem esik.

m

. Amikora kaparás vagy rovátkolás készenvan, hozza aretesztnyitottállásbaés teljesen oldja kiaz emelőkart(4. ábra). Képalkotásos

7

megfigyelésmellettgyőződjönmeg arról,hogy a küretcsúcs egyvonalbaesik atengellyel ésaz emelőkar egybeesika 0fokos jelzéssel(3. ábra)
mielőtt aKYPHON®Express™küreteteltávolítja akanülből.A KYPHON® Express™küretetcsak afogantyúttartvatávolítsael. Aküret
eltávolításasoránne nyomja leaz emelőkart,mivel ezzel újra működésbehozzaa küretcsúcsotés sérülést okozhat.

STERILIZÁLÁS

Gammasugárzással sterilizálva.

KISZERELÉS

A KYPHON®Express™küretsteril,széthúzható csomagolásban kerül kiszerelésre.A steril csomagolássérüléseeseténne használjaaz eszközt, ésértesítsea

yártót.

g

TÁROLÁS

Az eszközteredeticsomagolásábankell tárolni.Megfelelőmódongondoskodnikellarról,hogy aműszerekne sérüljenekmeg. Száraz,hűvös helyen
tárolandó.

AFELELŐSSÉGKORLÁTOZÁSA

A MEDTRONICNEMVÁLLALFELELŐSSÉGET SEMMILYEN KÖZVETLEN, KÖZVETETT,VÉLETLEN,KÖVETKEZMÉNYESVAGY PÉLDAÉRTÉKŰ OLYAN KÁROKÉRT,

MELYEKA KYPHON®EXPRESS™KÜRETÚJRA FELHASZNÁLÁSA MIATTKÖVETKEZTEK BE.

A

A SZERZŐDÉSMEGSZEGÉSE ESETÉN (IDEÉRTVEA GARANCIA MEGSÉRTÉSÉT IS)A MEDTRONICSEMMILYENKÖRÜLMÉNYEKKÖZÖTT SEMFELELAZOKÉRTA
KÖZVETETT, KÖZVETLEN,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYES,VAGY PÉLDAÉRTÉKŰ KÁROKÉRT, AMELYEK AKYPHON®EXPRESS™KÜRET HASZNÁLATA MIATTVAGY

ZZALKAPCSOLATBANKÖVETKEZTEK BE.

A

INFORMÁCIÓKÉRÉS

Ha továbbiinformációkravan szüksége,forduljonügyfélszolgálatunkhoz: CustomerService,MedtronicSofamorDanek USA, Inc., 1800 PyramidPlace,

emphis,TN 38132,USA;Telefon:[phone](az EgyesültÁllamokonbelül),901 3963133 (azEgyesültÁllamokon kívül),Fax :[phone].

M

© 2011 MedtronicSofamorDanek USA, Inc. Minden jogfenntartva.

taliano Italian

I

ISTRUZIONI PER L’USO

Curette KYPHON® Express™

NDICAZIONIPERL’USO

I

LacuretteKYPHON®Express™è previstaper l’incisioneo la raschiaturadell’osso alivellodellacolonnavertebrale, anchenel corsodi procedure di
cifoplasticacon palloncino.

ESCRIZIONEDEL DISPOSITIVO

D

• (1) CuretteKYPHON®Express™ (Figure1 e2)

1.Levettadi blocco 6.Punta dellacurette 11.Simbolodi blocco

. Ghieraindicatrice 7.Leva

2

3.Fermacorsacannula 8.Scorrevole

4.Indicatoredi uscita 9.Indicatoridi azionamento dellapunta

. Stelo 10.Impugnatura

5

TTENZIONE-Leleggi federalidegli StatiUniti limitanola vendita diquestodispositivoai medici osu presentazione diprescrizionemedica.

A

AVVERTENZE

• Larotturadel dispositivopuòrichiedereun intervento chirurgico odi recupero.

RECAUZIONI

P

• LacuretteKYPHON®Express™è undispositivo monousodestinato alcontatto con itessuticorporei. Nonriutilizzare,ricondizionare oristerilizzare.Il

riutilizzodi questo dispositivo comportail rischiodi contaminazione epuò causareinfezionidelpazienteo infezionecrociata,indipendentemente

aimetodi dipuliziae risterilizzazione. Esisteanche unmaggiore rischiodi deterioramentodelle prestazioni del dispositivo acausadelle fasi di

d
ricondizionamento,chepuò causarelesionio mortedel paziente.Il ricondizionamento,la rimessa anuovo,la riparazione,la modificao la
risterilizzazionedel dispositivoperconsentirne l’ulteriore utilizzosonoesplicitamentevietati.
Primadi utilizzare ildispositivo,è importanteleggereattentamentele istruzioniperl’uso ei presentiavvisi.

•

• Usarela curetteKYPHON®Express™ prima delladata discadenzaindicatasullaconfezione.

Nonutilizzare sela confezioneè aperta odanneggiata.L’integrità delprodotto,inclusala sterilità,può esserestatacompromessa.

•

• Nonutilizzare prodottidanneggiati.Prima dell’uso, esaminarevisivamentela curetteKYPHON®Express™e lasua confezioneperaccertarsiche non

abbiano subitodanni.
I mediciche siavvalgonodellacuretteKYPHON®Express™devonoaveredimestichezzacon lafisiologiae la patologia dell’anatomiainteressatae

•

evonopossedere ladebitapreparazionein merito alla tecnicachirurgica prescelta.

d
LacuretteKYPHON®Express™va utilizzataesclusivamente sottoosservazionefluoroscopicaconapparecchiatureradiologichein gradodi generare

•

immagini dialtaqualità.

• Perevitareil ripetutoazionamentodella punta,che potrebbecausarelesioni,non premerela levadurante larimozione dellacurette.

Quando, incorrispondenzadellapuntadella curette,si riscontraun’eccessivaresistenza alla torsione,la ghieraindicatrice ruotadisallineandosi

•

rispetto all’impugnatura (Figura2). Ciò disinnestala puntadella curetteimpedendoil continuouso del dispositivo con movimentorotatorio.È
importantenon coprireo bloccare laghieraindicatricecon lemani durantel’usodel dispositivo,poiché ciò potrebbeimpedireil disinnesto della

unta.È possibilereinnestarela puntaattenendosialle istruzioniperl’uso.

p

• Nonreinnestarela ghieraindicatricepiù di4 volte durantel’impiego.Se ildispositivo vienereinnestato piùdi4 voltedurantel’impiego,

interromperne l’uso.
Nonusareun martellettochirurgico suldispositivo.

•

VENTIINDESIDERATI

E

lieventiindesiderati potenzialmenteassociatiall’usodi questodispositivo includonoi seguenti.

G

• Lesioni nervose,inclusala perforazionedelmidollospinaleo delleradicinervosecon conseguente rischiodi radicolopatia,paresi oparalisi

• Embolia grassosa,tromboo altro materiale, con conseguente emboliapolmonaresintomaticao altraconseguenzaclinica

Emotoraceo pneumotorace

•

• Infezioneprofondao superficialedell’incisione

• Lesioni dapunturaaccidentale,inclusala perforazione divasisanguignie lalacerazione delladura madre

• Sanguinamentoo emorragia

• Ematoma

• Dolore

STRUZIONIPER L’USO

I

1. Seguire leistruzioni perl’uso degli strumentiper accessoosseo KYPHON®Express™selezionati per creareun canaledi accesso nell’osso.

2. Estrarre tutti gli eventualistrumenti dalla cannula.Prima diinserirela curetteKYPHON®Express™nella cannula,accertarsiche lasua punta sia

llineata con lostelo eche laleva sitroviin corrispondenza dell’indicatore di0 gradi(Figura3). Senecessario, collocare lalevettadi blocco in

a
posizione sbloccata(Figura4), rilasciando completamentela levaper allinearela puntadellacurettecon lostelo eportare l’estremitàdistale

ellaleva incorrispondenzadell‘indicatoredi 0gradi.

d

. Sottoosservazione fluoroscopica,fare avanzarela curette KYPHON®Express™attraversola cannula,portarlaa contattocon l’ossoe verificareche

3

la sua punta siacollocata incorrispondenzadella posizionedesiderata. L’indicatoredi uscitasullostelo indica l’uscitadalla cannula.Il fermacorsa
cannulaconsente allo stelo diestendersi dicirca35 mm oltre l’estremitàdistaledella cannula.

. Sottoosservazione fluoroscopica,azionarela puntadellacurettecomprimendola leva verso l’impugnaturacon lalevettadi blocco inposizione

4

bloccata osbloccata. Quando lalevettadi blocco sitrovain posizionebloccata(Figura4), lapunta della curettepuò essere azionatain modo
incrementaleda 0°a 45°e a 90°.L’angolazionedi azionamentodella punta èindicataquandol’indicatoredi azionamentoè allineatocon laleva

Figura 3).Quandola levetta dibloccosi trovain posizionesbloccata(Figura4), lapuntadella curettepuò essere azionatain modocontinuoda

(
0° a90°. L’azionamento completodellapunta della curetteha luogoa 90°.Con lalevettadi blocco inposizionebloccata, lapunta dellacurette
puòessere bloccatasolo a45° ea 90° (Figura4).

5. Sottoosservazione fluoroscopica,incideree raschiarecon cautela l’ossousandoun movimentorotatorioo unmovimentodi spinta etrazione.
Durante laraschiatura ol’incisionedell’osso,afferrarela curetteKYPHON®Express™solo perl’impugnaturaed evitaredi premere laleva edi

lettere lapunta.Regolarel’angolazionedi azionamentodellapunta inbase allenecessità usando laleva.

f

6. Quando, incorrispondenzadella puntadella curette,si riscontraun’eccessivaresistenzaalla torsione,la ghieraindicatricepuò ruotare
disallineandosi rispettoall’impugnatura (Figura2). Ciòdisinnestala punta della curetteimpedendoil continuouso deldispositivo con
movimentorotatorio. Inquestocaso,accertarsiinnanzitutto che lalevettadi blocco sitrovinella posizionesbloccata,quindiestrarreil

ispositivodalla cannula.La puntadellacurettepuò essere reinnestata stabilizzando l’impugnaturae facendo ruotarela ghieraindicatrice,

d

ppurestabilizzandola ghieraindicatricee facendoruotarel’impugnatura finoad allinearei duecomponenti.

o

7. Unavolta completatal’incisioneo laraschiatura, portarela levettadi blocco inposizione sbloccatae rilasciarecompletamentela leva(Figura4).

ottoosservazione fluoroscopica,prima diestrarrela curetteKYPHON®Express™dalla cannula,accertarsiche lapunta della curettesia allineata

S
conlo steloe chela levasi trovi incorrispondenzadell’indicatore di0 gradi(Figura3). Rimuoverela curetteKYPHON®Express™ afferrandola

oloper l’impugnatura.Per evitareil ripetuto azionamento della punta della curette,che potrebbecausarelesioni,non premerela levadurante

s
la rimozionedellacurette.

STERILIZZAZIONE

terilizzatomedianteirradiazionecon raggigamma.

S

CONFEZIONAMENTO

La curetteKYPHON®Express™vienefornita sterilein confezionea strappo.In casodi dannialla confezione sterile,non usare ildispositivo enotificarela

asaproduttrice.

c

CONSERVAZIONE

Il dispositivo vaconservato nella scatoladi spedizioneoriginale.Prendere tutte leopportuneprecauzioniper evitare chei dispositivivenganodanneggiati.

onservare inluogofrescoe asciutto.

C

Figure 1 / Obrázek1 /Figur 1/ Abbildung1 / Εικόνα 1/ Figura1 /Joonis 1 / Kuva1 /Figure 1/ 1.ábra / Figura 1 /

Figure 2 / Obrázek2/ Figur2 /Abbildung 2/ Εικόνα 2 /Figura 2/ Joonis2 / Kuva 2 /Figure 2 / 2. ábra/ Figura 2 /

Figure 3 / Obrázek3 /Figur 3/ Abbildung3 / Εικόνα 3/ Figura3 /Joonis 3 / Kuva3 /Figure 3/ 3.ábra / Figura 3 /

Locked / Aretovaná poloha / Låst/ Verriegelt / Ασφαλισμένη / Bloqueado / Lukustatud/
Kiinni /Verrouillé / Zárt / Bloccata

Unlocked / Polohabez aretace / Ulåst / Entriegelt/ Μη ασφαλισμένη /D esbloqueado/
Avatud /Auki / Déverrouillé / Nyitott /Sbloccata

Figure 4 / Obrázek4 /Figur 4/ Abbildung4 / Εικόνα 4/ Figura4 /Joonis 4 / Kuva4 /Figure 4/ 4.ábra / Figura 4 /

LIMITAZIONEDI RESPONSABILITÀ

MEDTRONICNON POTRÀESSERERITENUTA RESPONSABILE DIQUALSIASIDANNODIRETTO, INDIRETTO, ACCIDENTALE,CONSEGUENTE OESEMPLARE
DERIVANTEDAL RIUTILIZZODELLACURETTE KYPHON® EXPRESS™.

IN NESSUNCASO MEDTRONICSARÀ RITENUTARESPONSABILEDI QUALSIASI DANNODIRETTO,INDIRETTO,ACCIDENTALE,CONSEGUENTE OESEMPLARECHE
INSORGA OSIA CONNESSOALLA CURETTE KYPHON®EXPRESS™ E SIABASATO SUUNA VIOLAZIONECONTRATTUALE (INCLUSOL’INADEMPIMENTODELLA
GARANZIA).

RICHIESTEDI INFORMAZIONI

Perottenereulteriori informazioni, rivolgersi alservizioclientidella MedtronicSofamorDanek USA,Inc.,1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132, USA;

elefono: 800933 2635 (per chichiamadagli USA), 901396 3133 (per chichiamadagli altri Paesi);fax: [phone].

t

© 2011 MedtronicSofamorDanek USA, Inc. Tuttii diritti riservati.

ietuvių k. Lithuanian

L

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

KYPHON® Express™ grandiklis

AUDOJIMO INDIKACIJOS

N

KYPHON® Express™grandiklis yra skirtas nugaros kauluinugrandyti ar braukyti, įskaitantnaudojimą atliekant balioninę kifoplastinęprocedūrą.

NSTRUMENTO APRAŠYMAS

I

• (1) KYPHON®Express™ grandiklis (1 ir2 pav.)

1. Fiksavimojungiklis 6. Grandiklio galiukas 11. Fiksavimo simbolis
. Indikatoriausdangtelis 7. Svirtis

2

. Kaniulės stabdiklis 8. Slankiklis

3

4. Išėjimo žymekliai 9. Galiukobuvimo vietos indikatorinės žymos

5. Velenėlis 10. Rankena

DĖMESIO! Federaliniai (JAV) įstatymai ribojašio įtaiso pardavimą – jį leidžiamaparduoti tik gydytojams arba gydytojonurodymu.

DĖMESIO!

• Sulūžus įtaisui, galireikėti įtaisą ištraukti arbaatlikti chirurginę intervenciją.

TSARGUMO PRIEMONĖS

A

• KYPHON® Express™grandiklio įtaisas yra vienkartinis įtaisas,skirtas liestis su kūno audiniais.Nenaudokite, neperdirbkite irnesterilizuokite

pakartotinai. Pakartotinis šioįtaiso naudojimas susijęs su užteršimorizika ir gali sukeltipacientui infekciją ar kryžminęinfekciją,

epriklausomai nuo taikomųvalymo ir pakartotinio sterilizavimometodų. Taippat dėl pakartotinio apdorojimo procedūros yra padidėjusi

n

taiso veikimopablogėjimo rizika; dėl to galimaspaciento sužalojimas arba mirtis.Įtaisą atnaujinti, perdirbti, taisyti,modifikuoti ar

į
pakartotinai sterilizuoti siekiantpratęsti jo naudojimo laikąyra aiškiai draudžiama.

• Prieš naudojantįtaisą svarbu perskaityti šias naudojimoinstrukcijas ir atsargumo priemones.

Nenaudokite KYPHON®Express™ grandiklio pasibaigus antjo pakuotės nurodytai tinkamumodatai.

•

Nenaudokite instrumento, jeigu pakuotėbuvo atidaryta arba pažeista. Galibūti pažeistas gaminio vientisumas,įskaitant sterilumą.

•

• Nenaudokite pažeistųgaminių. Prieš pradėdami naudotipatikrinkite, ar KYPHON® Express™grandiklis ir pakuotė nėrapažeisti.

• Gydytojai, naudojantysKYPHON® Express™ grandiklį, turibūti susipažinę su pasirinktosanatominės srities fiziologija ir patologijabei

apmokyti taikyti pasirinktuschirurginius gydymo metodus.
KYPHON® Express™grandiklis turi būti naudojamas tikstebint fluoroskopu, naudojantkokybišką vaizdą užtikrinančią radiografinęįrangą.

•

• Išimdami grandiklįnenuleiskite svirties, nes taip išnaujo bus įstatytas galiukas irdėl to galimas sužeidimas.

• Sukant pajutus tiesgrandiklio galiuku per stiprųpasipriešinimą, apvalus indikatorinis dangtelispasisuka ir nebesilygiuoja surankena

(2 pav.).Tuomet grandikliogaliukas atsijungia ir įtaisotoliau sukti nebegalima. Svarbu,kad naudodami įtaisą rankomisneuždengtumėte

r neblokuotumėteindikatoriaus dangtelio, nes tuometnepavyks atjungti galiuko.Galiuką galima vėl prijungti, vadovaujantisnaudojimo

a
instrukcija.

• Naudojimo metu indikatoriausdangtelio negalima pakartotinai uždėtidaugiau kaip 4 kartus. Jeinaudojimo metu įtaisas buvo

akartotinai prijungtas daugiaukaip 4 kartus, įtaiso nebenaudokite.

p
Įtaiso negalima kalti.

•

EPAGEIDAUJAMIREIŠKINIAI

N

Nepageidaujamas poveikis,kuris gali būti susijęssu įtaiso naudojimu, yrašis ir kitas:

Nervų pažeidimas, įskaitantgalimas nugaros smegenų arner viniųšaknelių punkcijos pasekmes –radikulopatiją, parezę arparalyžių

•

• Riebalų embolas,kraujo krešulys ar kitosmedžiagos, dėl kurių galikilti simptominė plaučių embolija arkitos klinikinės pasekmės

• Hemotoraksas arbapneumotoraksas

Gilios ar paviršinėsžaizdos infekcija

•

Netyčinio pradūrimo žaizdos, įskaitant kraujagysliųpradūrimą ir duralinį įplėšimą

•

• Kraujavimas arbahemoragija

• Hematoma

• Skausmas

NAUDOJIMO TAISYKLĖS

1. Ruošdami prieigos prie kaulokanalą, laikykitės pasirinktų KYPHON® Express™ instrumentųnaudojimo instrukcijų.
. Išimkite visus instrumentusiš kaniulės. Prieš vesdami KYPHON® Express™grandiklį į kaniulę įsitikinkite, kad grandikliogaliukas

2

lygiuoja su velenėliu,o svirtis yra nukreipta į 0 laipsniųindikatorinę žymą (3 pav.). Jeireikia, nustatykite fiksavimo jungiklį į nefiksuotą
padėtį (4 pav.),kad svirtis būtų visiškai nuleista ir grandikliogaliukas lygiuotų su velenėliu; sulyginkite distalinęsvir tiesdalį su

laipsnių indikatorine žyma.

0

3. Kontroliuodami vizualizavimoįranga, veskite KYPHON® Express™ grandiklįper kaniulę, kol jis susilies su kaulu,ir patikrinkite, ar

randiklio galiukas įstatytas reikiamojevietoje. Išėjimo žymeklis ant instrumentovelenėlio rodo, kada instrumentas išeinaiš kaniulės.

g
Kaniulės stabdiklis leidžia iškištivelenėlį maždaug 35 mm už distalinio kaniulėsgalo.

4. Kontroliuodami vizualizavimoįranga, įstatykite grandiklio galiuką prispausdami svirtį prierankenos, fiksavimo jungikliui esant

iksuotoje arba nefiksuotojepadėtyje. Kai fiksavimo jungiklis nustatomas fiksuotojepadėt yje(4 pav.), grandiklio galiuką galima

f

ažingsniui įstatyti nuo 0°į 45° ir 90°. Galiuko buvimo kampasrodomas, kai galiuko buvimo vietos indikatorinėžyma lygiuoja su

p

virtimi (3 pav.).Kai fiksavimo jungiklis nustatytas nefiksuotoje padėtyje (4pav.), grandiklio galiuką galima iškar toįstatyti iš 0° į 90°.

s
Grandiklio galiukas visiškai įstatomas90° padėtyje. Grandiklio galiuką galima užfiksuoti45° ir 90° padėtyje tik tada, kai fiksavimo
jungiklis nustatytas į fiksuotąpadėtį (4 pav.).

. Kontroliuodami vizualizavimoįranga, atsargiai nubraukite ir nugrandykitekaulą sukdami arba stumdami ir traukdami.Grandydami

5

arba braukydami kaulą,laikykite KYPHON® Express™ grandiklį tik užrankenos ir stenkitės nenuleisti svirties ir nesulenktigrandiklio
galiuko. Svirtimiatitinkamai reguliuokite galiuko įstatymo kampą.

. Sukant pajutus ties grandikliogaliuku per stiprų pasipriešinimą, apvalus indikatorinisdangtelis gali pasisukti ir nebelygiuoti su

6

rankena (2 pav.). Tuometgrandiklio galiukas atsijungia ir įtaiso toliausukti nebegalima. Tokiuatveju visų pirma įsitikinkite, kad
fiksuojamasis jungiklis yranefiksuotoje padėtyje, tada ištraukite įtaisą iš kaniulės.Grandiklio galiuką galima vėl-prijungti laikant

ankeną ir sukantapvalų indikatorinį dangtelį arba laikant užindikatorinio dangtelio ir sukant rankeną, kolabu lygiuos.

r

7. Baigę braukyti ar grandyti,nustatykite fiksavimo jungiklį į nefiksuotą padėtįir visiškai nuleiskite svirtį (4 pav.).Kontroliuodami

izualizavimo įranga, priešištraukdami KYPHON® Express™ grandiklį iš kaniulės,įsitikinkite, kad grandiklio galiukas lygiuojasu

v

elenėliu, o svirtis lygiuojasu 0 laipsnių indikatorine žyma (3 pav.). Ištraukite KYPHON®Express™ grandiklį laikydami tik už rankenos.

v
Išimdami grandiklį nenuleiskitesvir ties,kitaip iš naujo bus įstatytas grandikliogaliuk asir pacientas gali būti sužeistas.

TERILIZAVIMAS

S

Sterilizuotas gama spinduliais.

FORMA IR PAKUOTĖ

KYPHON® Express™ grandiklistiekiamas sterilioje atplėšiamoje pakuotėje.Tuo atveju, jei sterili pakuotėpažeista, instrumento nenaudokite ir
praneškite apie taigamintojui.

AIKYMAS

L

Instrumentai turi būtilaikomi gamintojo pakuotėse. Reikia tinkamai pasirūpintiir užtikrinti, kad instrumentai nebūtų pažeisti. Laikykitevėsioje,
sausoje vietoje.

ATSAKOMYBĖSAPRIBOJIMAS

MEDTRONIC“ NEATSAKO UŽ JOKIUSTIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUS AR BAUDINIUSNUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUS DĖL

„

YPHON® EXPRESS™ GRANDIKLIO PAKARTOTINIO NAUDOJIMO.

K

PAŽEIDUS SUTARTĮ (ĮSKAITANTGARANTIJĄ), „MEDTRONIC“ JOKIUATVEJU NEATSAKO UŽJOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS,

ASEKMINIUS AR BAUDINIUSNUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUS DĖL ARSUSIJUSIUS SU KYPHON® EXPRESS™ GRANDIKLIU.

P

INFORMACIJOS UŽKLAUSOS

šsamesnės informacijos teiraukitėsklientų aptarnavimo skyriuje: Customer Service, MedtronicSofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,

I
Memphis, TN38132, USA (JAV); telefonas 800 9332635 (JAV), 1 901 396 3133 (užJAV ribų), faksas 901 396 0356.

© 2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc. Visosteisės ginamos.

Latviski Latvian

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
KYPHON® Express™ kirete

LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS

YPHON® Express™kirete ir paredzēta mugurkaulaskriemeļa tīrīšanai vai iegriešanai,tai skaitā izmantošanai balona kifoplastijasprocedūras

K
laikā.

IERĪCES APRAKSTS

• (1) KYPHON®Express™ kirete (1.un 2. attēls)

1. Fiksēšanasslēdzis 6. Kiretes uzgalis 11. Fiksēšanassimbols
. Indikatorvāciņš 7. Svira

2

3. Kaniles atduris 8. Slīdošādetaļa

4. Izejasmarķieris 9.Uzgaļa izvērsuma indikatora atzīmes

5. Spals 10. Rokturis

ZMANĪBU: Federālā (ASV) likumdošana ļaujšo ierīci pārdot tikai ārstiem vai pēcto rīkojuma.

U

BRĪDINĀJUMI

• Ja ierīcesalūzt, var būt nepieciešama ķirurģiskaiejaukšanās vai izņemšana.

ESIET PIESARDZĪGI

• KYPHON® Express™kiretes ierīce ir vienreizējaslietošanas ierīce, kas paredzētasaskarei ar ķermeņa audiem.Nelietojiet, neapstrādājiet un

nesterilizējiet atkārtoti.Šīs ierīces atkārtota lietošana radakontaminācijas risku un varizraisīt pacienta inficēšanos vaisavstarpēju

nfekcijas pārnešanu,neskatoties uz izmantotajām tīrīšanasun atkārtotas sterilizācijas metodēm.Dēļ atkārtotas ierīces apstrādes pastāv

i
arī paaugstināts ierīcesveiktspējas pasliktināšanās risks,k asvar radīt pacienta traumuvai nāvi. Ierīces remontēšana,tīrīšana, labošana,
pārveidošana vai atkārtotasterilizēšana, lai to izmantotuatkārtoti, ir stingri aizliegta.

• Pirms ierīceslietošanas ir svarīgi rūpīgi izlasītlietošanas instrukciju un šīspiesardzības norādes.

Izlietojiet KYPHON®Express™ kireti līdz„Izlietot līdz”datumam, kas norādīts uz iepakojuma.

•

• Nelietot, jaiepakojums ir atvērts vai bojāts.Izstrādājums var būt zaudējisintegritāti, tostarp tas varbūt nesterils.

• Nelietot bojātusizstrādājumus. Pirms lietošanas pārbaudietKYPHON® Express™ kireti uniepakojumu, lai pārliecinātos, katie nav bojāti.

• Ārstiem, kas izmantoKYPHON® Express™ kireti,ir jāpārzina izvēlētā anatomiskā rajonafizioloģija un patoloģija unir jābūt apmācītiem

zvēlētās ķirurģiskās metodesizpildē.

i

• KYPHON® Express™kireti drīkst izmantot tikaifluoroskopijas kontrolē arrentgenogrāfisku iekārtu, kas nodrošinaaugstas kvalitātes attēlus.

• Izņemot kireti,nenospiediet sviru, jo tādējādi vēlreiztiks izvērsts uzgalis, untas var radīt savainojumu.

• Gadījumā, ja piekiretes uzgaļa rodaspārmērīga griezes pretestība, indikatorvāciņšizgriežas no savas pozīcijasattiecībā pret rokturi

2. attēls).Tas atvieno kiretesuzgali, tādējādi ierīces rotācijunevarēs turpināt. Ir svarīgi,lai ierīces izmantošanas laikāindikatorvāciņš

(
netiktu aizsegts vaibloķēts ar rokām, jotas var neļaut uzgalimatvienoties. Uzgali var atkārtotiuzstādīt, ievērojot lietošanas norādījumus.

• Lietošanas laikāneiestipriniet indikatorvāciņu atpakaļ vairāk nekā4 reizes. Ja ierīcelietošanas laikā tiek atkārtotisastiprināta vairāk nekā 4

reizes, pārtraucietto lietot.
Nesitiet ierīciar āmuru.

•

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nevēlamās blakusparādības,kas, iespējams, saistītas arierīces lietošanu, ietver:

nerva bojājumu, tostarpmuguras smadzeņu vai nervasaknīšu punkciju, kas varizraisīt radikulopātiju, parēzi vaiparalīzi;

•

• tauku, trombuvai citu daļiņu emboliju,kas izraisa simptomātisku plaušu embolijuvai citas klīniskas sekas;

• hemotoraksu vaipneimotoraksu;

• dziļu vaivirspusēju brūces infekciju;

nejauši durtus ievainojumus,tostarp asinsvada punkcijuun muguras smadzeņu cietā apvalkapārplēšanu;

•

• asiņošanu vaihemorāģiju;

• hematomu;

• sāpes.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

1. Ievērojiet izvēlēto KYPHON®Express™ kaulu piekļuves instrumentu lietošanas instrukcijas, lai kaulā izveidotu piekļuveskanālu.

2. Izņemiet no kaniles visusinstrumentus. Pirms ievietojat KYPHON® Express™kireti kanilē, pārliecinieties, ka kiretesuzgalis atrodas uz

vienas līnijas ar spaluun svira atrodas pret 0 grāduindikatora atzīmi (3. attēls). Ja nepieciešams,novietojiet fiksējošo slēdzi pozīcijā
„nefiksēts”(4. attēls), lai pilnībā atbrīvotu sviruun novietotu kiretes uzgali un spaluuz vienas līnijas, un novietotu svirasdistālo galu
pret 0 grādu indikatoraatzīmi.

3. Rentgenoloģiskā kontrolēvirziet KYPHON® Express™ kireti caur kanili,novietojiet to tā, lai tā saskartos ar kaulu,un apstipriniet, ka

kiretes uzgalis irnovietots paredzētajā vietā. Izejas marķieris uzinstrumenta spala norāda izeju no kaniles.Kaniles atduris ļauj spalam
izvirzīties aptuveni 35 mmaiz kaniles distālā gala.

4. Rentgenoloģiskā kontrolēizvērsiet kiretes uzgali, spiežot sviru pretrokturi, fiksēšanas slēdzim esot pozīcijā„fiksēts” vai„nefiksēts”. Kad

fiksēšanas slēdzis ir novietotspozīcijā „fiksēts”(4. attēls), kiretes uzgalivar izvērst pakāpeniski no 0° līdz 45°un 90°. Uzgaļa izvērsuma
leņķis tiek norādīts,kad uzgaļa izvērsuma indikatora atzīme atrodasuz vienas līnijas ar sviru (3. attēls).Kad fiksēšanas slēdzis ir
pozīcijā„nefiksēts” (4. attēls),kiretes uzgali var izvērst nepārtraukti no 0°līdz 90°. Kiretes uzgalis tiek pilnībā izvērstspie 90°. Kad
fiksēšanas slēdzis ir pozīcijā„fiksēts”, kiretesuzgali var nofiksēt tikai 45° un 90°leņķī (4. attēls).

5. Rentgenoloģiskā kontrolēuzmanīgi iztīriet un iegrieziet kaulu ar rotējošuvai uz priekšu-atpakaļ vērstu kustību.Tīrot vai iegriežot

kaulu, KYPHON® Express™kireti turiet tikai aiz roktura unizvairieties nospiest sviru un saliekt kiretesuzgali. Izmantojot sviru, pēc
nepieciešamības noregulējiet uzgaļaiz vērsumaleņķi.

6. Indikatorvāciņš var izgriezties nosavas pozīcijas attiecībā pret rokturi,ja pie kiretes uzgaļa izveidojas pārmērīgagriezes pretestība

(2. attēls).Tas atvieno kiretes uzgali, tādējādiierīces rotāciju nevarēs turpināt. Šādāgadījumā sākumā pārliecinieties, ka fiksēšanas
slēdzis ir pozīcijā„nefiksēts”, un pēc tamizņemiet ierīci no kaniles. Kiretes uzgalivar-atkārtoti pievienot, turot rokturi un pagriežot
indikatorvāciņu vai turotindik atorvāciņuun pagriežot rokturi, kamēr abas daļas atrodasuz vienas līnijas.

7. Kad tīrīšana vai iegriešanair pabeigta, pārslēdziet fiksēšanas slēdzi pozīcijā„nefiksēts”un līdz galam atlaidiet sviru (4. attēls).Pirms

izņemat KYPHON® Express™kireti no kaniles, rentgenoloģiskā kontrolē pārliecinieties, ka kiretesuzgalis atrodas uz vienas līnijas ar
spalu un ka svirair novietota pret 0 grādu indikatoraatzīmi (3. attēls). Izņemiet KYPHON® Express™kireti, turot tikai rokturi. Izņemot
kireti, nenospiediet sviru,jo tādējādi vēlreiz tiks izvērsts uzgalis,un tas var radīt savainojumu.

STERILIZĀCIJA

Sterilizēts ar gammastariem.

PIEGĀDE

KYPHON® Express™ kiretetiek piegādāta sterila atplēšamā iepakojumā.Ja sterilais iepakojums ir bojāts, nelietojietizstrādājumu un paziņojiet
ražotājam.

UZGLABĀŠANA

Ierīce jāuzglabā oriģinālajāiepakojuma materiālā. Jārīkojas uzmanīgi, lai nodrošinātu,ka instrumenti netiek bojāti. Uzglabāt vēsā,sausā vietā.

ATBILDĪBASIEROBEŽOJUMS

MEDTRONIC NAVATBILDĪGS PARJEBKURU TIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU,IZRIETOŠU VAISODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU, KAS RADIES KYPHON®
EXPRESS™ KIRETES ATKĀRTOTASLIETOŠANAS REZULTĀTĀ.

MEDTRONIC NEKĀDĀ GADĪJUMĀNAV ATBILDĪGS PAR JEBKURU TIEŠU,NETIEŠU, NEJAUŠU, IZRIETOŠUVAI SODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU,KAS
RADIES KYPHON® EXPRESS™ KIRETES, LIETOŠANAS REZULTĀTĀ VAISAISTĪBĀ AR TO,JA KAITĒJUMA CĒLONIS IR LĪGUMA(TAJĀ SKAITĀ GARANTIJAS)
NOTEIKUMU NEIEVĒROŠANA.

INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

Lai saņemtu sīkākuinfomāciju, lūdzu, sazinieties ar Customer Service, MedtronicSofamor Danek USA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis, TN
38132, ASV; tālrunis800 933 2635 (ASV), 901 396 3133(ārpus ASV), fakss 901 396 0356.

© 2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc. Visastiesības saglabātas.

Nederlands Dutch

GEBRUIKSAANWIJZING

KYPHON® Express™ curette

INDICATIESVOOR GEBRUIK

De KYPHON® Express™curette wordt gebruiktom bot in dewer velkolomaf te schrapenof te kerven, inclusief tijdenseen
ballonkyfoplastiekprocedure.

BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

• (1) KYPHON®Express™ curette (afbeelding1 en 2)

1. Vergrendelingsschakelaar 6. Tipvan curette 11. Vergrendelingssymbool
. Indicatordop 7. Hendel

2

. Canulestop 8. Schuiver

3

4. Uitgangsmarkering 9.Tipplaatsingsstreepjes

5. Schacht 10. Handvat

PGELET:Volgens defederale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitenddoor of op voorschrift van eenar tsworden verhandeld.

O

WAARSCHUWINGEN

Breken vanhet instrument kan interventieof verwijdering noodzakelijk maken.

•

VOORZORGSMAATREGELEN

De KYPHON® Express™currette is eeninstrument voor eenmalig gebruikbedoeld om in aanraking tekomen met lichaamsweefsel.Niet

•

pnieuw gebruiken,opnieuw verwerken of opnieuwsteriliseren. Dit instrument opnieuwgebruiken draagt het risicovan besmetting met

o
zich mee enkan infectie of kruisinfectie vande patiënt veroorzaken,ongeacht de reinigings- enhersterilisatiemethoden. Er is ookeen
verhoogd risicovan achteruitgang in deprestatie van het apparaatwegens de herverwerkingsstappen, diekunnen leiden tot letsel aande

atiënt ofoverlijden. Het is uitdrukkelijkverboden om dit apparaatte reconditioneren, opte knappen, te repareren,te modificeren of

p

pnieuw testeriliseren om het langerte kunnen gebruiken.

o

• Het isbelangrijk om de gebruiksaanwijzing endeze voorzorgsmaatregelen zorgvuldigte lezen voordatu het instrument bedient.

• Gebruik de KYPHON®Express™ curette vóórde op de verpakkingvermelde uiterste gebruiksdatum.

• Niet gebruikenindien de verpakking geopendof beschadigd is. De integriteitvan het product, metinbegrip van de steriliteit,kan zijn

aangetast.

• Gebruik geen beschadigdeproducten. Inspecteer vóór gebruikde KYPHON® Express™ curetteen de verpakking omer zeker van tezijn dat

er geen beschadigingis.

• Artsen die deKYPHON® Express™ curette gebruiken,dienen vertrouwd tezijn met de fysiologie enpathologie van de geselecteerde

natomie engetraind te zijn inde uitvoering van de gekozenoperatietechniek.

a

• De KYPHON® Express™curette mag uitsluitendgemanipuleerd worden onder doorlichtingmet radiografische apparatuur diebeelden van

hoge kwaliteitgeeft.
Druk niet opde hendel terwijl u decurette verwijdert. Als udat toch doet, wordtde tip opnieuw geplaatsten kan er letsel optreden.

•

Als erte veel torsieweerstand optreedtbij de tip vande curette, draait deindicatordop weg van zijnpositie ten opzichte vanhet handvat

•

(afbeelding 2). Hierdoorkomt de tipvan de curette loswaardoor het instrument nietmeer kan worden gedraaid.Het is belangrijk de
indicatordop nietmet uw handen tebedekken of te blokkerenterwijl u het instrument gebruikt,aangezien dit zouverhinderen dat de tip

oskomt. Ukunt de tip opnieuwdoen pakken door de instructiesin de gebruiksaanwijzing tevolgen.

l
De indicatordoptijdens gebruik niet meer danviermaal opnieuw plaatsen. Alshet instrument tijdens gebruikmeer dan viermaal wordt

•

geplaatst, dientgebruik van het instrumentte worden gestaakt.

• Hamer nooit ophet instrument.

NGEWENSTE VOORVALLEN

O

Mogelijke ongewenstevoorvallen die met gebruikvan het instrument in verbandzijn gebracht omvatten:

• Zenuwletsel metinbegrip van punctie van hetruggenmerg of de spinalezenuwwortels, wat mogelijk totradiculopathie, parese of

verlamming kanleiden
Vetembolus,trombus of ander materiaaldat tot symptomatische longembolieof andere klinische complicatiesleidt

•

• Hemothorax ofpneumothorax

• Diepe of oppervlakkigewondinfectie

Onbedoelde prikwondenmet inbegrip van vaatpunctie endurale scheuren

•

Bloeding of hemorragie

•

• Hematoom

Pijn

•

EBRUIKSAANWIJZING

G

1. Volg degebruiksaanwijzing bij de gekozen KYPHON® Express™instrumenten voor bottoegang om eentoegangskanaal in het

bot te maken.

. Verwijder alle instrumentenuit de canule. Zorg datde tip van de curette op deschacht is uitgelijnd en dat dehendel naar het

2

-gradenstreepje wijst, voordat u de KYPHON® Express™curette in de canule inbrengt(afbeelding 3). Indien nodig zet u de

0
vergrendelingsschakelaar inde ontgrendelde stand (afbeelding 4), ontspantu de hendel volledig om detip van de curette op de
schacht uit telijnen en brengt u de distale zijdevan de hendel tegenover het 0°-streepje.

3. Voer deKYPHON® Express™ curette onder beeldvorming doorde canule op, breng dec urettein contact met bot en controleerof de tip

an de curettezich op de gewenste plaats bevindt.De uitgangsmarkering op de schacht duidtop de uitgang uit de canule. De

v
canulestop laat deschacht ongeveer 35 mm proximaal voorbijhet distale uiteinde van de canuleuitsteken.

4. Plaats de tipvan de curette onder beeldvorming doorde hendel in de richting van hethandvat met de vergrendelingsschakelaar

amen te persen.D evergrendelingsschakelaar kan in de vergrendelde of ontgrendelde standstaan. Als de vergrendelingsschakelaar in

s
de vergrendeldestand staat (afbeelding 4), kan de tipvan de curette stapsgewijs van 0°tot 45° en 90° worden geplaatst.De hoek van
de geplaatste tipwordt aangegeven als het tipplaatsingsstreepjeop de hendel is uitgelijnd (afbeelding 3).Als de

ergrendelingsschakelaar inde ontgrendelde stand staat (afbeelding 4),kan de tip van de curette traploosvan 0° tot 90° worden

v
geplaatst. De tipvan de curette kan tot maximaal90° worden gedraaid. De tip vande curette kan uitsluitend worden vergrendeld bij

5° en 90° alsde vergrendelingsschakelaar in de vergrendelde stand staat (afbeelding4).

4

5. Schraap of kerf hetbot zorgvuldig onder beeldvorming met eendraaibeweging of met een duw/trek-beweging.Terwijl u het bot

afschraapt of kerft, magu de KYPHON® Express™ curetteuitsluitend bij het handvat vasthouden, de hendelniet indrukken en de tip

an de curetteniet buigen. Stel zo nodig de hoekvan de geplaatste tip bij metgebruik van de hendel.

v

. Als er teveel torsieweerstand optreedt bij de tipvan de curette, kan de indicatordopvan zijn positie ten opzichtevan het handvat

6

egdraaien (afbeelding 2).Hierdoor komt de tip van decurette los waardoor het instrument nietmeer kan worden gedraaid. Alsdit

w
gebeurt, controleert u eerstof de vergrendelingsschakelaar zich inde ontgrendelde stand bevindt. Verwijder vervolgens het
instrument uit dec anule.U kunt de tip van decurette opnieuw doen-pakken door het handvatvast te houden en de indicatordopte

raaien of door deindicatordop vast te houden enhet handvat te draaien totdatze beide op elkaar zijn uitgelijnd.

d

7. Nadat u klaarbent met kerven of afschrapen, plaatst ude vergrendelingsschakelaar in de ontgrendeldestand en ontspant u de hendel

volledig (afbeelding 4).Controleer onder beeldvorming of de tipvan de curette op de schachtis uitgelijnd en of de hendel methet

°-streepje is uitgelijnd(afbeelding 3) voordat u de KYPHON®Express™ curette uit de canule verwijdert.Verwijder de KYPHON®

0
Express™ curette dooralleen het handvat vast te houden.Druk niet op de hendel terwijl u decurette verwijdert. Als u dat toch doet,
wordt de tipvan de curette opnieuw geplaatst enkan er letsel optreden.

STERILISATIE

esteriliseerd met gammastraling.

G

WIJZE VAN LEVERING

De KYPHON® Express™curette wordt steriel geleverd ineen peel-pack. Gebruik het instrument niet indiende steriele verpakking beschadigd is;

aarschuw in datgeval de fabrikant.

w

OPSLAG

Dit instrument moet worden weggeborgen in deoorspronkelijke verzendverpakking. Ermoeten adequate maatregelen worden getroffenom te
verzekeren datde instrumenten geen schade oplopen. Op eenkoele, droge plaats bewaren.

BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

EDTRONIC IS NIETVERANTWOORDELIJK VOOR ENIGE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE,GEVOLG- OF EXEMPLAIRE SCHADE ALS GEVOLG VAN

M
HERGEBRUIK VANDE KYPHON® EXPRESS™ CURETTE.

N GEEN GEVALIS MEDTRONIC AANSPRAKELIJK VOOR DIRECTE,INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE, GEVOLGSCHADE OFALS EXTRA STRAF

I
TOEGEWEZEN SCHADEVERGOEDINGVOORTVLOEIEND UIT OF INVERBAND MET DE KYPHON® EXPRESS™ CURETTE, GEBASEERD OP CONTRACTBREUK

WAARONDER GARANTIEBREUK).

(

VERZOEK OM INFORMATIE

Neem voor meerinformatie contact op met Customer Service, MedtronicSofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN 38132,VS;

elefoon 800 933 2635(in VS), 901 396 3133 (buitenVS), fax [phone].

t

© 2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc. Alle rechtenvoorbehouden.

Norsk Norwegian

BRUKSANVISNING

KYPHON® Express™-kyrette

INDIKASJONER FOR BRUK

YPHON® Express™-kyrettener laget for åskrape eller skave beni ryggsøylen, inkludert bruk under prosedyrer med ballongkyfoplastikk.

K

BESKRIVELSE AV ENHETEN

(1) KYPHON®Express™-kyrette (figur 1 og2)

•

1. Låsebryter 6. Kyrettespiss 11. Låsesymbol

2. Indikatordeksel 7.Spak

3. Kanylestopper 8. Skyver
. Utløpsmarkør 9. Indikatormerkerfor spissutplassering

4

. Skaft 10. Håndtak

5

OBS! Ifølge føderale lover (USA)kan denne enheten kun selges aveller etter anvisning fra en lege.

DVARSLER

A

Brudd på enhetenkan føre til kirurgiskintervensjon eller uthenting.

•

FORHOLDSREGLER

Enheten medKYPHON® Express™-kyretten er enenhet til engangsbruk somer beregnet på kontaktmed kroppsvev. Skalikke gjenbrukes,

•

bearbeides forgjenbruk eller resteriliseres. Gjenbrukav denne enheten innebæreren kontaminasjonsrisiko, ogkan forårsake
pasientinfeksjoner ellerkr yssinfeksjoner, uansett hvilkenrengjørings- og resteriliseringsmetodesom brukes. Trinnene som inngåri
bearbeiding forgjenbruk ,gir også økt risikofor at enhetens ytelsereduseres, noe som kanføre til pasientskade ellerdød. Det er uttrykkelig

orbudt å byggeom, sette i stand,reparere, modifisereeller resterilisere enheten forytterligere bruk.

f
Det er viktigå lese bruksanvisningen ogdisse forholdsreglene nøye førenheten tas i bruk.

•

• KYPHON® Express™-kyrettenskal brukes før utløpsdatoensom er angitt påpakken.

• Skal ikkebrukes hvis pakken eråpnet eller skadet. Produktetsintegritet, inkludert sterilitet,k anvære redusert.

Skadde produkterskal ikke brukes. Førbruk må KYPHON® Express™-kyretten og emballasjenkontrolleres for eventuelleskader.

•

• Leger sombruker KYPHON® Express™-kyretten,skal ha inngående kjennskap tilfysiologien og patologien tilden aktuelle anatomien og ha

fått opplæringi utførelse av valgtkirurgisk teknikk.

• KYPHON® Express™-kyrettenskal kun brukes underfluoroskopisk observasjon med radiografiskutstyr som gir høy bildekvalitet.

Ikke trykk nedspaken mens kyretten fjernesfordi dette vil utplasserespissen på nytt ogkan forårsake skade.

•

Når det oppstårkraftig torsjonsmotstand på kyrettespissen,vris indikatordekselet slikat det ikke errettet inn i forhold tilhåndtaket

•

(figur 2). Detteutløser kyrettespissen og hindrerdermed at enheten blirbrukt med en dreiendebevegelse. Det er viktigat du ikke dekker
til eller blokkerer indikatordekseletmed hendene mens du brukerenheten fordi dette vilhindre at spissen utløses.Spissen kan utløses

gjen vedå følge retningslinjene forbruk.

i

• Indikatordekselet måikke utløses igjen flereenn 4 ganger under bruk.Hvis enheten utløses igjenflere enn 4 gangerunder bruk, må den

tas ut avbruk.

• Enheten måikke hamres.

ØNSKEDE HENDELSER

U

Uønskede hendelsersom er potensielt forbundetved bruk av denne enheten,innbefatter:

• Nerveskade, innbefattetpunksjon av ryggmargen eller nerverøtter, noesom potensielt kan føre tilradikulopati, parese ellerlammelse

Fettemboli, blodproppeller andre materialersom resulterer i symptomatisklungeemboli eller andre kliniskesekveler

•

• Hemotoraks ellerpneumotoraks

• Dyp eller overfladisksårinfeksjon

• Utilsiktede punksjonssår,innbefattet vaskulær punksjonog durarift

Blødning eller hemoragi

•

Hematom

•

• Smerte

RUKSANVISNING

B

1. Følg bruksanvisningen fordet valgte KYPHON® Express™-bentilgangsverktøyetfor å lage en tilgangskanal i benet.

2. Fjern all instrumenteringfra kanylen. Påse at kyrettespissener rettet inn med skaftet og atspaken peker mot indikatormerketpå

0 grader førdu setter KYPHON® Express™-kyretten inn ikanylen (figur 3). Vedbehov plasserer du låsebryteren i ulåst posisjon(figur 4)

or å løsne spakenhelt. Dermed rettes kyrettespissen innmed skaftet og den distale siden avspaken justeres med indikatormerket på

f

grader.

0

3. Bruk bildeveiledning ogfør KYPHON® Express™-kyretten gjennom kanylen, sørgfor at den får kontaktmed ben og kontroller at

kyrettespissen plasserespå riktig sted. Utløpsmarkøren på skaftetviser utløpet fra kanylen. Kanylestopperen larskaftet forlenges
ca. 35 mm forbiden distale enden på kanylen.

4. Utplasser kyrettespissen underbildeveiledning ved å trykke spaken mothåndtaket med låsebryteren enten i låsteller ulåst posisjon.

Når låsebryteren er plassert ilåst posisjon (figur 4), kan du utplasserekyrettespissen trinnvis fra 0 til 45°og 90°. Vinkelen på
spissutplasseringen blir angitt nårindikatormerket for spissutplassering er rettetinn med spaken (figur 3). Når låsebryterener plassert
i ulåst posisjon (figur4), kan du utplassere kyrettespissen kontinuerligfra 0° til 90°. Kyrettespissener helt utplassert ved 90°.
Kyrettespissen kankun låses ved 45° og 90° nårlåsebr yterener plassert i låst posisjon (figur 4).

5. Bruk bildeveiledning ogskrap og skav forsiktig på benet entenmed en dreiende bevegelse eller enskyv- og-trekk-bevegelse. Mens

benet skrapes ellersk aves, holder du KYPHON®Express™-kyretten kun i håndtaket mensdu unngår å trykke ned spaken og bøye
kyrettespissen. Bruk spakentil å justere vinkelen påspissutplasseringen etter behov.

6. Indikatordekselet kan dreiesut av stilling i forhold tilhåndtaket når det oppstår kraftig torsjonsmotstandpå kyrettespissen (figur 2).

Dette utløser kyrettespissenog hindrer dermed at enheten blirbrukt med en dreiende bevegelse. Hvisdette skjer, må du først
kontrollere atlåsebryteren er i ulåst posisjon før duderetter fjerner enheten fra kanylen. Kyrettespissen kan-utløses igjen vedat du
holder i håndtaketog dreier på indikatordekselet, eller vedat du holder i indikatordekseletog dreier på håndtaket til beggeer justert i
forhold til hverandre.

7. Når skavingen eller skrapingener fullført, setter du låsebryteren i ulåstposisjon og frigjør spaken helt (figur4). Bruk bildeveiledning

og påse atkyrettespissen er rettet inn med skaftet,og at spaken er rettetinn med indikatormerket på 0 grader(figur 3) før du fjerner
KYPHON® Express™-kyrettenfra kanylen. Fjern KYPHON® Express™-kyrettenved å holde kun i håndtaket.Ikke trykk ned spaken mens
du fjerner kyretten.Dette vil utplassere spissen på nyttog kan forårsake skade.

STERILISERING

Sterilisert med gammastråling.

LEVERINGSMÅTE

KYPHON® Express™-kyrettenleveres steril i en peel-open-pakke.Ved eventuell skade på densterile emballasjen, må produktet ikke brukesog
produsenten må underrettes.

OPPBEVARING

Enheten bør oppbevaresi den opprinnelige forsendelsesemballasjen. Det må sikresat instrumentene ikke skades. Oppbevarespå et kjølig og
tørt sted.

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONIC ER IKKEANSVARLIG FOR EVENTUELLE ERSTATNINGER FOR DIREKTE, INDIREKTEELLER TILFELDIGE SKADER, FØLGEERSTATNINGER ELLER
STRAFFEERSTATNINGERSOM MÅTTE OPPSTÅSOM FØLGE AV GJENBRUKAV KYPHON® EXPRESS™-KYRETTEN.

IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETVIL MEDTRONIC VÆREANSVARLIG FOR EVENTUELLE ERSTATNINGER FOR DIREKTE,INDIREKTE ELLER TILFELDIGE
SKADER, FØLGEERSTATNINGER ELLER STRAFFEERSTATNINGER SOMMÅTTE OPPSTÅ SOM FØLGE AV ELLERI FORBINDELSE MED KYPHON® EXPRESS™-
KYRETTEN, BASERT PÅ KONTRAKTSBRUDD (INKLUDERTGARANTIBRUDD).

FORESPØRSLER OM INFORMASJON

Hvis du vil hamer informasjon, kan du kontakte CustomerService, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis, TN
38132, USA; tlf.800 933 2635 (i USA), 901 3963133 (utenfor USA), faks 901 3960356.

© 2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc. Ettertrykk forbudt.

Polski Polish

INSTRUKCJA STOSOWANIA
Łyżka KYPHON®Express™

WSKAZANIA DO UŻYCIA

Łyżka KYPHON® Express™przeznaczona jest dozeskrobywania lub zadrapywania kościkręgosłupa, w tym do stosowaniaw czasie zabiegu
kyfoplastyki balonowej.

OPIS URZĄDZENIA

• (1) ŁyżkaKYPHON® Express™ (rysunki 1i 2)

1. Przełącznikzamykając y 6. Zakończenie łyżki 11. Symbol zamknięcia
. Kołpakwskaźnik a 7. Dźwignia

2

. Ogranicznik kaniuli 8. Suwak

3

4. Znacznik wyjścia 9. Wskaźniki nachyleniazakończenia

5. Trzonek 10. Uchwyt

RZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym(USA), ten przyrząd może być sprzedawanyw yłącznieprzez lekarza lub z jego przepisu.

P

OSTRZEŻENIA

Złamanie przyrządu możew ymagaćinterwencji lub odzyskania narzędzia.

•

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Łyżka KYPHON® Express™jest przyrządem jednorazowego użytkuprzeznaczonym do kontaktuz tkankami ciała. Nie używaćponownie, nie

•

rzerabiać aninie resterylizować. Ponowne stosowanietego urządzenia stwarza ryzykozanieczyszczenia i grozi zakażeniempacjenta lub

p
zakażeniem krzyżowym, bezwzględu na stosowane metodyczyszczenia i resterylizacji. Istniejetakże podwyższone ryzyko pogorszenia
działania przyrządu wtrakcie etapów przywracania go doponownego użycia, co możeprowadzić do zranienia lubzgonu pacjenta.

ategorycznie zabraniasię odnawiania, remontowania, naprawiania,modyfikowania lub ponownegosterylizowania urządzenia w celu

K

rzedłużenia jegopr zydatnoścido użycia.

p

• Ważne jest,aby przed zastosowaniemprz yrząduprzeczytać dokładnie Instrukcję użyciai niniejsze środki ostrożności.

• Łyżkę KYPHON®Express™ należy użyć przed upływemdaty ważności wydrukowanej naopakowaniu.

• Nie używać urządzenia,jeśli opakowanie zostałoot wartelub uszkodzone. Możeto naruszyć integralność produktu,w tym jego sterylność.

• Nie wolnouży waćuszkodzonych produktów.Przed użyciem należysprawdzić, czy łyżka KYPHON® Express™lub jej opakowanienie zostały

uszkodzone.

• Lekarze stosującyłyżkę KYPHON® Express™ powinniznać fizjologię i patologię danejokolicy anatomicznej i musząbyć przeszkoleni w

wykonywaniu danego typuzabiegu chirurgicznego.
Łyżka KYPHON® Express™powinna być używana wyłączniepod kontrolą fluoroskopowąz zastosowaniem urządzeń radiograficznych

•

dających wysoką jakośćobrazu.

• Nie naciskaćna dźwignię podczaswyjmowania łyżki,ponieważ spowoduje toponowne nachyleniezakończenia imoże być przyczyną urazu.

Nadmierny opórskrętny napotkany przy końcówcełyżki spowoduje obrócenie kołpakawskaźnika i ustawienie jejniewspółosiowo w

•

tosunku douchw ytu(rysunek 2). Zwalnia tozakończenie łyżki, zapobiegając wten sposób dalszemu obrotowemuzastosowaniu

s
urządzenia. Ważne jest, abyw czasie używania przyrządu niezakr ywaćani nie blokować kołpakawskaźnika rękami, ponieważ
uniemożliwiłoby tozwolnienie zakończenia. Zakończeniemożna ponownie sprząc postępując zgodniez instrukcją użycia.
Nie wolnoponownie sprzęgać kołpaka wskaźnika więcejniż 4 razy podczas użycia.Jeśli urządzenie zostanie poddaneponownemu

•

przężeniu więcej niż4 razy podczas użycia,należy zaprzestać użytkowania urządzenia.

s

• Urządzenia niewolno wbijać młotkiem chirurgicznym.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

o zdarzeńniepożądanych, które mogą byćzwiązane z używaniem urządzenia, należą:

D

• Uraz nerwu, wtym nakłucie rdzenia kręgowegolub korzeni nerwowych, comoże spowodować radikulopatię,niedowład lub porażenie

• Zatorowośćspowodowana tłuszczem, zakrzepemlub innym materiałem, powodującaobjawową zatorowość płucnąlub inne następstwa

kliniczne
Krwiak jamy opłucnejlub odma opłucnowa

•

• Głębokie lubpowierzchniowe zakażenie rany

• Niezamierzone ranykłute, w tym nakłucienacz yniai rozdarcie oponytwardej

Krwawienie lub krwotok

•

Krwiak

•

• Ból

INSTRUKCJA UŻYCIA

. Przy drążeniu kanału dostępowegow kości stosować się do instrukcjiużytkowania wybranych narzędzi do wierceniakości KYPHON®

1

Express™.

2. Wyjąć z kaniulicałe oprzyr ządowaniePrzed wprowadzeniem łyżki KYPHON®Express™ do kaniuli należy dopilnować, abyzakończenie

yżki było ustawionew jednej linii z trzonkiem i abydźwignia była zwrócona w kierunku wskaźnika 0stopni (rysunek 3). Jeśli jest to

ł

onieczne, można ustawićprzełącznik zamykający w pozycji otwartej (rysunek 4), aby całkowiciezwolnić dźwignię w celu ustawienia

k
zakończenia łyżki wjednej linii z trzonkiem i zrównaniadystalnej strony dźwigni ze wskaźnikiem 0stopni.

3. Kierując się obrazemna monitorze, należy wsuwać łyżkę KYPHON®Express™ przez kaniulę aż do zetknięciaz kością i sprawdzić, czy

zakończenie łyżki umieszczonejest w zamierzonym miejscu. Znacznikw yjściana trzonku wskazuje na wyjście z kaniuli. Stoperkaniuli

ozwala na wystawanie trzonkana około 35 mm poza dystalnykoniec kaniuli.

p

4. Kierującsię obrazem namonitorze, nachylić zakończenie łyżki,przyciskając dźwigniędo uchwytu zprzełącznikiem zamykającym

ustawionymw pozycji zamkniętej lubotwartej. Gdy przełącznik zamykający ustawionyjest w pozycjizamkniętej (rysunek4), zakończenie

yżki możnanachylać skokowo podkątem od 0°do 45° i 90°.Kąt nachylenia zakończeniawskazywany jest, gdywskaźnik nachylenia

ł
zakończeniazrównany jestz dźwignią (rysunek3). Gdy przełącznik zamykający jest wpozycji otwartej(r ysunek 4), zakończeniełyżki
może byćnachylane w sposób ciągłypod kątem od0° do 90°. Zakończenie łyżki osiągapełne nachylenieprzy 90°. Gdy przełącznik

amykającyustawiony jest wpozycji zamkniętej, zakończenie łyżkimoże być zablokowane tylkopod kątem 45°i 90° (rysunek4).

z

5. Kierując się obrazemna monitorze, ostrożnie zeskrobać izadrapać kość albo ruchem obrotowym, alboruchem do przodu i do tyłu.

odczas zeskrobywania lubzadrapywania kości należy trzymać łyżkę KYPHON® Express™tylko za uchwyt, unikając naciskania dźwigni

P
i zginania zakończeniałyżki. Ustawić żądany kąt nachylenia zakończenia przy użyciu dźwigni.

6. Nadmierny opór skrętnynapotkany przy końcówce łyżki może spowodowaćobrócenie kołpaka wskaźnika, co ustawiją

iewspółosiowo w stosunkudo uchwytu (rysunek 2). Zwalnia to zakończeniełyżki, zapobiegając w ten sposób dalszemuobrotowemu

n

astosowaniu urządzenia.W takim przypadku należy najpierw upewnić się, żeprzełącznik zamykający jest w pozycji otwartej, po czym

z

sunąć urządzenie z kaniuli.Zakończenie łyżki można ponownie sprząc,tr zymającuchw yti obracając kołpak wskaźnika lub trzymając

u
kołpak wskaźnika i obracającuchwyt, aż do ich zrównania.

7. Po zakończeniuzadrapywania lub zeskrobywania należy umieścić przełącznikzamykający w pozycji otwartej i całkowicie zwolnić

źwignię (rysunek 4). Przedusunięciem łyżki KYPHON® Express™ z kaniuli należypod kontrolą obrazowania upewnić się,że

d
zakończenie łyżki jestustawione w jednej linii z trzonkiemi dźwignia jest ustawiona w jednej liniize wskaźnikiem 0 stopni
(rysunek 3). Usunąć łyżkęKYPHON® Express™, trzymając tylko za uchwyt. Podczaswyjmowania łyżki, nie wolno naciskać na dźwignię,

onieważ spowoduje toponowne nachylenie zakończenia i możebyć przyczyną urazu.

p

STERYLIZACJA

rodukt jest wyjałowionypromieniowaniem gamma.

P

ODZAJ OPAKOWANIA

R

yżka KYPHON® Express™dostarczana jest w stanie jałowym w rozrywalnym opakowaniu. Jeśli jałowe opakowanie jest uszkodzone,nie używać

Ł
urządzenia i zawiadomićproducenta.

RZECHOWYWANIE

P

Urządzenie powinno byćprzechowy wanew oryginalnym opakowaniu. Należy podjąć odpowiednieśrodki ostrożności, aby nie dopuścićdo
uszkodzenia przyrządów.Przechowy waćw miejscu chłodnym i suchym.

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

FIRMA MEDTRONIC NIEPONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODYBEZPOŚREDNIE ,POŚREDNIE, PRZYPADKOWE, WTÓRNEANI
ODSZKODOWANIARETORSYJNE WYNIKAJĄCE Z PONOWNEGOUŻYCIA ŁYŻKI KYPHON® EXPRESS™.

FIRMA MEDTRONICW ŻADNYM PRZYPADKU NIEPONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE,
PRZYPADKOWE,WTÓRNE ANI ODSZKODOWANIA RETORSYJNE WYNIKAJĄCE LUBZWIĄZANE ZE STOSOWANIEM ŁYŻKIKYPHON® EXPRESS™

OWODUJĄCYM NARUSZENIE UMOWY( WŁĄCZNIEZ NARUSZENIEM WARUNKÓWGWARANCJI).

P

ODATKOWEINFORMACJE

D

liższe informacje możnauz yskaćod Działu Obsługi Klienta, adres: CustomerSer vice,Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800Pyramid Place,

B
Memphis, TN38132,USA; telefon [phone] (w U.S.A.),901 396 3133 (poza U.S.A.),faks 901 396 0356.

2011 Medtronic SofamorDanek USA, Inc. Wszelkie prawazastrzeżone.

©

ortuguês Portuguese

P

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Cureta KYPHON® Express™

NDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

I

A curetaKYPHON® Express™ destina-se àraspagem ou marcação de ossona coluna vertebral, incluindoa utilização durante umprocedimento de
cifoplastia combalão.

ESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

D

• (1) Cureta KYPHON® Express™(figuras 1 e 2)

1. Interruptorde engate 6. Ponta dacureta 11. Símbolo deengate
. Tampa indicadora 7. Alavanca

2

3. Batenteda cânula 8. Peça corrediça
. Marcadorde saída 9. Marcas indicadorasde expansão da ponta

4

5. Haste 10. Pega

ATENÇÃO:A lei federal(EUA) restringe a venda destedispositivo por um médico ou sob prescriçãode um médico.

DVERTÊNCIAS

A

• Caso odispositivo se parta pode sernecessário realizar uma intervençãocirúrgica ou a recuperaçãodo mesmo.

PRECAUÇÕES

A curetaKYPHON® Express™é um dispositivode utilização únicaconcebido para contactocom os tecidoscorporais. Nãoreutilizar, reprocessar

•

ou reesterilizar.A reutilização destedispositivo comporta orisco de contaminação e podecausar infecçõesou infecções cruzadasno doente,
independentementedos métodos delimpeza e dereesterilização. Existe tambémum risco acrescidode deterioração dodesempenho do
dispositivodecorrente dos passosde reprocessamento, quepoderá resultar emlesões ou mesmona morte dodoente. O reacondicionamento,

renovação,a reparação,a modificação oua reesterilizaçãodo dispositivo parapermitir utilizaçõesadicionais são expressamente proibidos.

a

• É importante queleia atentamente as instruçõesde utilização e estasprecauções antes de utilizaro dispositivo.

• Utilize acureta KYPHON® Express™ antesdo fim do prazode validade indicado na embalagem.

• Não use sea embalagem estiver abertaou danificada. A integridade doproduto, incluindo aesterilidade, pode estar comprometida.

Não utilizeprodutos danificados. Antes deutilizar, inspeccione acureta KYPHON® Express™ ea embalagem para confirmarque não

•

ocorreram danos.

• Os médicosque utilizarem a cureta KYPHON®Express™ devem estarfamiliarizados com a fisiologia ea patologia da regiãoanatómica

seleccionada eter formação na execução datécnica cirúrgica escolhida.
A curetaKYPHON® Express™ só deveser manuseada sob observação fluoroscópicacom equipamento radiográfico queforneça imagens de

•

alta qualidade.

• Não carreguena alavanca durante aremoção da cureta, poisse o fizer voltaráa expandir a ponta epoderá provocar lesões.

• Quando se encontraruma excessiva resistênciaà torção na pontada cureta, a tampaindicadora roda e ficadesalinhada relativamente à

ega (figura2). Este movimento desengataa ponta da cureta,impedindo assim a utilização rotacionalcontínua do dispositivo.É

p
importante que nãotape nem bloqueie atampa indicadora com as mãosdurante a utilização dodispositivo, já que talpoderia impedir o
desengate daponta. A ponta pode sernovamente engatada seguindoas instruções de utilização.

• Não voltea encaixar a tampa indicadoramais do que 4vezes durante a utilização.Se este procedimentode reencaixe na curetaocorrer

ais do que4 vezes durantea utilização, deixe deutilizar a cureta.

m

• Não martelar nodispositivo.

EFEITOS ADVERSOS

s efeitosadversos que podem estar associadosà utilização do dispositivoincluem:

O

• Lesões nervosas,incluindo punção da medula espinalou das raízes nervosas,que poderão resultar emradiculopatia, paresia ou paralisia

• Embolia degordura, trombo ou outrosmateriais que possam provocarembolia pulmonar sintomática ououtras sequelas clínicas

• Hemotórax oupneumotórax

Infecção superficial ouprofunda da ferida

•

• Feridas acidentaispor punção, que incluempunção vascular e roturada dura-máter

• Sangramento ouhemorragia

• Hematoma

Dor

•

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Siga as instruçõesde utilização das ferramentas de acesso aoosso KYPHON® Express™ escolhidas para criarum canal de acesso no osso.
. Retire quaisquer instrumentosda cânula. Antes de inserir ac uretaKYPHON® Express™ na cânula (figura3), certifique -sede que a

2

ponta da curetaestá alinhada com a haste e deque a alavanca está virada paraa marca indicadora de 0°. Se necessário,coloque o
interruptor de engatena posição destravada (figura 4)para libertar totalmente a alavanca e assimalinhar a ponta da cureta com a
haste, e alinhardesta forma o lado distal da alavancacom a marca indicadora de 0°.

3. Sob orientação imagiológica, avancea cureta KYPHON® Express™ atravésda cânula, estabeleça contacto com oosso e verifique se a

ponta da curetaestá colocada no local pretendido.O marcador de saída da haste indicaa saída da cânula. O batenteda cânula permite
que a hastese prolongue cerca de 35 mm alémda extremidade distal da cânula.

4. Sob orientação imagiológica, expandaa ponta da cureta, pressionando aalavanca na direcção da pega como interruptor de engate na

posição travada oudestravada. Quando o interruptor de engateestiver na posi ção travada(figura 4), a ponta da cureta podeser
expandida faseadamente emintervalos de 0° a 45° e de90°. O ângulo de expansão da pontaé indicado quando a marca indicadora de
expansão da pontaestiver alinhada com a alavanca (figura3). Quando o interruptor de engateestiver na posição destravada (figura 4),
a ponta da curetapode ser expandida de forma contínuade 0° a 90°. A expansão completada cureta ocorre aos 90°. Sóquando o
interruptor de engateestiver na posição travada (figura4) é possível fixar a ponta dacureta nos 45° e 90°.

5. Sob orientação imagiológica, procedaà raspagem e marcação cuidadosas doosso adoptando um movimento de rotaçãoou um

movimento de vaivém.Enquanto raspa ou marca oosso, segure a cureta KYPHON®Express™ apenas pela pega e evite carregarna
alavanca e flectir aponta da cureta. Utilizando a alavanca,ajuste o ângulo de expansão da pontade acordo com as necessidades.

6. A tampa indicadora poderodar e ficar desalinhado relativamenteà pega quando se verificar uma resistênciaà torção excessiva na

ponta da cureta(figura 2). Este movimento desengata aponta da cureta, impedindo assim a utilizaçãorotacional contínua do
dispositivo. Nestascircunstâncias, primeiro certifique-se de que o interruptorde engate está na posição destravadae depois remova o
dispositivo da cânula.A ponta da cureta pode ser engatadanovamente segurando a pega e rodandoa tampa indicadora, ou então
segurando a tampa indicadorae rodando a pega até estaremambas alinhadas.

7. Quando terminar a raspagemou a marcação de osso,coloque o interruptor de engate naposição destravada e solte totalmentea

alavanca (figura 4).Sob orientação imagiológica, certifique-se de que a ponta dacureta está alinhada com a hastee de que a alavanca
está alinhada com amarca indicadora de 0° (figura 3)antes de remover a curetaKYPHON® Express™ da cânula. Remova ac ureta
KYPHON® Express™ segurandoapenas a pega. Não carregue na alavancadurante a remoção da cureta,pois se o fizer voltará aexpandir
a ponta e poderáprovocar lesões.

ESTERILIZAÇÃO

Esterilizado por raiosgama.

APRESENTAÇÃO

A cureta KYPHON®Express™ é fornecida estéril numa embalagemde abertura fácil. No caso de detectar danosna embalagem esterilizada, não a
utilize e informeo fabricante.

ARMAZENAMENTO

O dispositivo deveser conservado nos materiais de expedição originais.Deve ter um cuidado especial paraassegurar que os instrumentos não
ficarão danificados. Guardarnum local fresco e seco.

LIMITAÇÃODE RESPONSABILIDADE

A MEDTRONIC NÃOSERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUERDANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS,CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES
RESULTANTES DA REUTILIZAÇÃODA CURETA KYPHON® EXPRESS™.

A MEDTRONIC NÃOSERÁ, EM CASO ALGUM, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOSDIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS,CONSEQUENTES OU
EXEMPLARES RESULTANTES DE OU RELACIONADOSCOM A CURETA KYPHON® EXPRESS™, BASEADOS EM INCUMPRIMENTO DE CONTRATO
(INCLUINDO INCUMPRIMENTODA GARANTIA).

PEDIDOS DE INFORMAÇÃO

Para mais informações,contacte o Servico de Apoio ao ClienteCustomer Service, Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,
Memphis, TN38132, EUA; Telefone800 933 2635 (nos EUA), 901 3963133 (fora dos EUA), Fax[phone].

© 2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc. Reservados todos os direitos.

Slovenščina Slovenian

NAVODILA ZA UPORABO

Strgalo KYPHON® Express™

INDIKACIJE ZA UPORABO

Strgalo KYPHON®Express™ je namenjeno strganjuali zarezovanju kostihrbtenice, vključno z uporabomed postopkom balonske kifoplastike.

OPIS PRIPOMOČKA

• (1) StrgaloKYPHON® Express™ (sliki1 in 2)
. blokirnostik alo 6.konica strgala 11. blokirni simbol

1

. signalni pokrovček 7. vzvod

2

3. oviraza kanilo 8. drsni zaklopec

4. izhodni označevalec 9. smerne oznake zaaktiviranje konice
. cevka 10. ročica

5

PREVIDNOSTNO OBVESTILO: Po zveznem zakonu ZDAlahko ta pripomoček kupite le odzdravnika ali po naročilu zdravnika.

OPOZORILA

Če se pripomočekzlomi, bo morda potrebenposeg ali odstranitev.

•

PREVIDNOSTNI UKREPI

Strgalo KYPHON®Express™ je pripomoček zaenkratno uporabo, namenjenza vzpostavitev stika s telesnimitkivi. Ne ga ponovnouporabiti,

•

obdelati alisterilizirati. Ponovna uporaba tegapripomočka predstavlja tveganjekontaminacije ter lahko povzročiokužbo bolnika ali
navzkrižno okužbone glede na metode čiščenjain ponovne sterilizacije. Obstajatudi povečano tveganje poslabšanjadelovanja pripomočka
zaradi postopkaponovne obdelave, kar lahkopovzroči poškodbe ali smrtbolnika. Izrecno je prepovedanoponovno usposabljanje,
obnavljanje, popravljanje,spreminjanje ali ponovna sterilizacijapripomočka za namen ponovneuporabe.

• Pomembno je,da pred uporabo pripomočkapazljivo preberete navodilaza uporabo in previdnostneukrepe.

• Strgala KYPHON®Express™ ne smete uporabljatipo izteku roka uporabnosti,ki je naveden naovojnini.

• Ne uporabiteizdelka, če je ovojninanačeta ali poškodovana. Celovitostizdelka, vključno s sterilnostjo, je lahkoogrožena.

Ne uporabljajtepoškodovanih izdelkov.Pred uporabo preglejte strgaloKYPHON® Express™ in ovojnino, danista poškodovana.

•

Zdravniki, kiuporabljajo strgalo KYPHON® Express™,morajo poznati fiziologijoin patologijo anatomskega mesta,kjer se bo posegiz vajal.

•

Prav takomorajo biti usposobljeni vizbrani kirurški tehniki.

• S strgalomKYPHON® Express™ je potrebnoupravljati s pomočjo fluoroskopskegaopazovanja z radiografskoopremo, ki zagotavlja

isokokakovostneslike.

v
Med odstranjevanjemstrgala ne pritiskajte vzvoda,saj se s tem konicaponovno aktivira, kar lahkopovzroči poškodbe.

•

• Če pride doprekomernega vrtilnega upora nakonici strgala, se signalnipokrovček zavrti, tako dani več poravnan zročico (slika 2). Stem se

konica strgalasprosti, kar prepreči nadaljnjorotacijsko uporabo pripomočka. Pomembnoje, da zrokami ne pokrivate aliblokirate

ignalnega pokrovčkamed uporabo pripomočka, saj toprepreči sprostitev konice.Konico lahko ponovnoaktivirate, tako dasledite

s
navodilom zauporabo.

• V času uporabesignalnega pokrovčka ne aktivirajteponovno več kot4-krat. Če pripomoček včasu uporabe ponovno aktivirateveč kot

4-krat, gaprenehajte uporabljati.

• Ne zabijajtepripomočka.

NEŽELENI DOGODKI

Neželeni dogodki,ki so lahko povezaniz uporabo pripomočka, vključujejo:

poškodbo živca,vključno s prebodom hrbtenjačeali živčnih korenin, karlahko povzroči radikulopatijo,parezo ali paralizo

•

maščobno embolijo,trombusno embolijo ali embolijodruge vrste, ki povzročisimptomatsko pljučno embolijoali druga klinična stanja

•

• hemotoraks alipnevmotoraks

• globoke alipovršinske okužbe rane

nenamerne prebodnerane, vključno s prebodomžil in raztrganino dure

•

krvavitve ali hemoragijo

•

• hematom

• bolečino

NAVODILA ZA UPORABO

1. Sledite navodilom zauporabo izbranega pripomočka KYPHON® Express™ zadostop do kosti in v kostiustvarite pristopni kanal.

2. Iz kanile odstranite vseinštrumente. Zagotovite, da jekonica strgala poravnana s cevkoin da vzvod kaže na smerno oznako0 stopinj,

preden vstavite strgaloKYPHON® Express™ v kanilo (slika 3).Če je potrebno, nastavite blokirnostikalo v neblokirani položaj (slika 4), s

imer se vzvod popolnomasprosti in omogoči poravnavo konicestrgala s cevko, ternato poravnajte distalno stran vzvodas smerno

č
oznako 0 stopinj.

3. S pomočjo slikovnegavodenja potisnite strgalo KYPHON® Express™skozi kanilo, tako da sedotakne kosti, in preverite, alije konica

trgala na želenemmestu. Izhodni označevalec na cevki označujeizhod iz kanile. Ovira za kanilo dovoljujecevki, da se od distalnega

s
konca kanile oddaljiza približno 35 mm.

4. S pomočjo slikovnegavodenja aktivirajte konico strgala, takoda vzvod pritisnete proti ročici,pri čemer je blokirno stikalo bodisi v

lokiranem ali neblokiranempoložaju. Ko je blokirno stikalo v blokiranempoložaju (slika 4), lahko konico strgalaaktivirate po korakih

b

d 0° do 45°in 90°. Kot aktivacije konice jenakazan, ko je smerna oznaka za aktiviranjekonice poravnana z vzvodom (slika3). Ko je

o

lokirno stikalo v neblokiranempoložaju (slika 4), se lahko konicastrgala neprekinjeno aktivira od 0° do90°. Konica strgala se v

b
polnosti aktivira pri 90°.Konica strgala se lahko blokirale pri 45° in 90°, ko jeblokirno stikalo v blokiranem položaju (slika 4).

5. S pomočjo slikovnegavodenja previdno strgajte ali zarežitekost bodisi z rotacijskimi gibi aligibi žaganja. Med strganjem ali

arezovanjem kostidržite strgalo KYPHON® Express™ samoza ročico in pazite, da nepritisnete na vzvod ali upognete konicestrgala. Z

z
vzvodom prilagodite kotza aktiviranje konice, kot jepotrebno.

6. Če pride do prekomernegavrtilnega upora na konici strgala, sesignalni pokrovček lahko zavrti, takoda ni več poravnan z ročico

(slika 2). S temse konica strgala sprosti, kar prepreči nadaljnjo rotacijsko uporabopripomočka. Če se to zgodi, naprejpreverite, ali je
blokirno stikalo v neblokiranempoložaju, ter nato odstranite pripomočekiz kanile. Konico strgala lahkoponovno -aktivirate, tako da

ržite ročico inzavrtite signalni pokrovček, ali pa tako,da držite signalni pokrovček inzavrtite ročico, dokler nista poravnanadrug z

d
drugim.

7. Ko končates strganjem ali zarezovanjem, namestiteblokirno stikalo v položaj za deblokiranje inpovsem sprostite vzvod (slika 4). S

omočjo slikovnega vodenjazagotovite, da je konica strgalaporavnana s cevko in da vzvodkaže na smerno oznako 0 stopinj(slika 3),

p
preden odstranite strgaloKYPHON® Express™ iz kanile. Odstranitestrgalo KYPHON® Express™, tako da držitesamo ročico. Med
odstranjevanjem strgala nepritiskajte vzvoda, saj se s tem konicaponovno aktivira, kar lahko povzročipoškodbe.

TERILIZACIJA

S

terilizirano z žarkigama.

S

PAKIRANJE

obavljeno strgalo KYPHON®Express™ je sterilno in v odluščljivemovitku. Če je sterilna ovojninapoškodovana, izdelka ne uporabite in obvestite

D
proizvajalca.

SHRANJEVANJE

Naprava mora bitishranjena v originalni ovojnini. Ustreznoposkrbite, da se inštrumenti ne poškodujejo. Hranite v hladnemin suhem prostoru.

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

PODJETJE MEDTRONICNE ODGOVARJA ZA NIKAKRŠNE NEPOSREDNE, POSREDNE,NAKL JUČNE,POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE ŠKODE, KI

ZHAJAJO IZ PONOVNE UPORABE STRGALAKYPHON® EXPRESS™.

I

PODJETJE MEDTRONICV NOBENEM PRIMERU NI ODGOVORNOZA NIKAKRŠNE NEPOSREDNE, POSREDNE, NAKLJUČNE, POSLEDIČNE ALI

KSEMPLARIČNE ŠKODE, KIIZHA JAJOIZ STRGALA KYPHON®EXPRESS™, ALI SO Z NJIM POVEZANE, ZARADIKRŠIT VEPOGODBE (VKLJUČNO S

E

RŠITVIJO GARANCIJE).

K

AHTEVKI ZA DODATNE INFORMACIJE

Z

Zaveč podatkovse obrnite na servis za stranke,Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis, TN 38132, USA;telefon
800 933 2635 (vZDA),901 396 3133 (zunaj ZDA),faks 901 396 0356.

© 2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc. Vse pravicepridržane.

Slovenčina Slovak

NÁVOD NA POUŽITIE

Kyreta KYPHON® Express™

NDIKÁCIE NA POUŽITIE

I

Kyreta KYPHON®Express™ je určená nazoškrabanie kosti chrbticealebo robenie zárezov nakosti chrbtice, vrátane počaszákroku balónikovej
kyfoplastiky.

POPIS ZARIADENIA

• (1) Kyreta KYPHON® Express™(obrázky 1 a 2)

1. Zaisťovacíspínač 6. Špička kyrety 11. Symbolzaistenia

2. Indikačný kruh 7.Páka
. Zarážkak anyly 8.Posuvník

3

4. Výstupnáznačka 9. Indikačné značky narozvinutie špičky

5. Nadstavec 10. Rúčka

POZORNENIE: Federálne zákony (USA)obmedzujú predaj tohto zariadenia výlučne lekáromalebo na lekársky predpis.

U

AROVANIA

V

• Zlomenie zariadenia simôže vyžadovať zásah alebojeho vytiahnutie.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

Kyreta KYPHON®Express™ je zariadenie najedno použitie určené nakontakt s telesnými tkanivami.Nepoužívajte, nespracovávajte ani

•

nesterilizujte opakovane.Opakované použitie tohtozariadenia nesie so sebouriziko kontaminácie a môže spôsobiťinfekciu pacienta alebo
krížovú infekciubez ohľadu na spôsobyčistenia a opakovanej sterilizácie.Taktiež vzniká zvýšenériziko zhoršenia účinnosti zariadenia z
dôvodu krokovopakovaného spracovania,čo môže viesť k zraneniu alebosmrti pacienta. Opakovaná obnova,renovácia, oprava, úprava

lebo sterilizáciatohto zariadenia s cieľomumožniť ďalšie použitie sa výslovnezakazuje.

a

• Pred použitímzariadenia je dôležité si pozorneprečítať návod napoužitie a tieto bezpečnostné opatrenia.

• Kyretu KYPHON®Express™ II použite preduplynutím dátumu použiteľnosti uvedenomna obale.

• Nepoužívajte, akje balenie otvorené alebopoškodené. Môže dôjsť k narušeniuneporušenosti produktu vrátane sterility.

Poškodené produktynepoužívajte. Pred použitímsi prezrite kyretu KYPHON®Express™ a obal a skontrolujte, či nedošlok poškodeniu.

•

• Lekári používajúcikyretu KYPHON® Express™ musiapoznať fyziológiu a patológiuzvolenej anatomickej časti telaa musia byť zaškolenína

výkon zvolenejchirurgickej techniky.

• S kyretouKYPHON® Express™ možno manipulovaťlen pri fluoroskopickompozorovaní pomocou röntgenovéhozariadenia s vysokou

valitou snímok.

k

• Pri vyťahovaníkyrety nestláčajte páku, pretožetým by sa špička znovarozvinula a mohla byspôsobiť poranenie.

• Keď sana špičku kyrety vyvinie nadmerná krútivásila, indikačný kruh savytočí tak, že už nebudezarovnaný s rúčkou (obrázok2). Špička

kyrety satým odpojí, čo zabráni ďalšiemurotačnému použitiu nástroja. Pripoužívaní zariadenia je dôležité,aby ste indikačný kruh

ezakrývali anineblokovali rukami, pretožeby to znemožnilo odpojenie špičky. Špičku možnoznova zapojiť podľa návoduna použitie.

n

• Indikačný kruh nezapájajteviac než 4 krátpočas použitia. Ak sakruh zapojí viac než4 krát počas použitia, prestaňtezariadenie používať.

• Zariadenie nezavádzajtekladivkom.

EŽIADUCE UDALOSTI

N

Medzi nežiaduceudalosti potenciálne súvisiace s použitímzariadenia patrí:

• poranenie nervov vrátaneprepichnutia miechy alebokoreňov nervov, potenciálnespôsobujúce radikulopatiu, parézualebo paralýzu,

• embolus z tuku,trombu alebo iných materiálov, vedúcik symptomatickej pľúcnej embólii aleboiným klinickým následkom,

hemotorax alebopneumotorax,

•

• hĺbková alebopovrchová infekcia rany,

• neúmyselné bodnérany vrátane prepichnutia cievya natrhnutia tvrdej pleny,

• krvácanie alebo hemorágia,

hematóm,

•

• bolesť.

NÁVOD NA POUŽITIE

. Pri vytváraní prístupovéhokanálu do kosti postupujte podľa návoduna použitie zvolených nástrojov KYPHON® Express™na prístup do

1

kosti.

2. Z kanyly vyberte všetky inštrumenty. Pred zasunutím kyretyKYPHON® Express™ do kanyly skontrolujte,či je špička kyrety zarovnaná s

nadstavcom a čipáka ukazuje na indikačnú značku 0 stupňov(obrázok 3). V prípade potrebyumiestnite zaisťovací spínač do

ezaistenej polohy (obrázok4), úplne uvoľnite páku, abysa špička kyrety zarovnala s nadstavcom,a distálnu stranu páky zarovnajte s

n
indikačnou značkou 0stupňov.

3. Pomocou zobrazovaciehonavádzania zasúvajte kyretu KYPHON®Express™ cez kanylu, priveďte judo kontaktu s kosťou a skontrolujte

umiestnenie špičky kyrety naplánovanom mieste. Výstupná značkana nadstavci označuje výstup z kanyly.Zarážka kanyly umožňuje

atiahnuť nadstavec približne35 mm za distálny koniec kanyly.

n

4. Pomocou zobrazovaciehonavádzania rozviňte špičku kyretytak ,že páku stisnete smerom k rúčkeso zaisťovacím spínačom do zaistenej

alebo nezaistenej polohy. Keď sa zaisťovacíspínač umiestni do zaistenej polohy (obrázok4), špičku kyrety možno rozvíjať pokrokoch
od 0° do 45°a 90°. Uhol rozvinutia špičky sa uvádzavtedy, keď je indikačná značkana rozvinutie špičky zarovnaná s pákou (obrázok3).

eď sa zaisťovacíspínač umiestni do nezaistenej polohy (obrázok4), špičku kyrety možno rozvíjať plynuleod 0° do 90°. Úplné

K
rozvinutie špičky kyretynastáva pri 90°. Špičku kyrety možno zaistiťv polohe 45° a 90° len vtedy, keď je zaisťovacíspínač umiestnený v
zaistenej polohe (obrázok4).

5. Pomocou zobrazovaciehonavádzania opatrne zoškrabte kosťa urobte do nej zárezy krúživýmpohybom alebo striedavo tlačeným a

ťahaným pohybom. Priškrabaní kosti alebo robení zárezovdržte kyretu KYPHON® Express™ lenza rúčku a dajte pozor,aby ste nestlačili
páku a neohli špičkukyrety. Podľa potrebypomocou páky upravte uhol rozvinutia špičky.

6. Indikačný kruh sa môževytočiť mimo zarovnania s rúčkou, keďšpička kyrety narazí na nadmernú krútivú silu(obrázok 2). Špička kyrety

sa tým odpojí, čozabráni ďalšiemu rotačnému použitiu nástroja. Aksa to stane, v prvom rade zabezpečte,aby bol zaisťovací spínač v
nezaistenej polohe a zariadeniepotom vyberte z kanyly. Šičku kyrety možno-znovapripojiť tak, že uchopíte rúčku a otáčate
indikačným kruhom, alebo uchopíteindikačný kruh a otáčate rúčkou, kýmsa nezarovnajú.

7. Po ukončeníškrabania alebo robenia zárezov umiestnitezaisťovací spínač do nezaistenej polohy aúplne uvoľnite páku (obrázok 4).

Pomocou zobrazovaciehonavádzania skontrolujte, čije špička kyrety zarovnaná s nadstavcoma či je páka zarovnaná s indikačnou
značkou 0 stupňov(obrázok 3) predtým, než kyretuKYPHON® Express™ vytiahnete z kanyly.Kyretu KYPHON® Express™ vyťahujte
držaním jedine za rúčku.Pri vyťahovaní kyrety nestláčajte páku, pretožetým by sa špička znova rozvinulaa mohla by spôsobiť
poranenie.

STERILIZÁCIA

Sterilizované gamažiarením.

SPÔSOB DODANIA

Kyreta KYPHON®Express™ sa dodáva sterilná v odlepovacombalení. V prípade poškodeniasterilného obalu produkt nepoužite a upovedomte
výrobcu.

USKLADNENIE

Zariadenie sa musí skladovaťv pôvodných prepravných materiáloch.Je potrebné postupovať s náležitou starostlivosťou, aby nedošlo k
poškodeniu inštrumentov. Uskladnite na chladnom,suchom mieste.

OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤ MEDTRONICNEBUDE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME,NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI PRÍKLADNÉ ŠKODYVYPLÝVAJÚCE Z
OPAKOVANÉHO POUŽITIA KYRETY KYPHON® EXPRESS™.

SPOLOČNOSŤ MEDTRONICNEBUDE V ŽIADNOM PRÍPADEZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, NÁHODNÉ,NÁSLEDNÉ ALEBO PRÍKLADNÉ
ŠKODYVYPLÝVAJÚCE Z KYRETY KYPHON® EXPRESS™ ALEBOV SÚVISLOSTI S ŇOU NAZ ÁKLADEPORUŠENIA ZMLUVY (VRÁTANEPORUŠENIA
ZÁRUKY).

ŽIADOSTI O INFORMÁCIE

Ak potrebujete ďalšieinformácie, obrátte sa na zákaznícky servis CustomerService, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.,1800 Pyramid Place,
Memphis, TN38132, USA; telefón 800 933 2635 (vUSA), 901 396 3133 (mimo USA), fax[phone].

© 2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc. Všetky právavyhradené.

Svenska Swedish

BRUKSANVISNING

KYPHON® Express™-kyrett

INDIKATIONERFÖR ANVÄNDNING

KYPHON® Express™-kyrettenär avsedd för skrapningeller repning av beni ryggraden, inklusive användningunder utförande av
ballongkyfoplastik.

PRODUKTBESKRIVNING

• (1) KYPHON®Express™-kyrett (figurerna 1och 2)

1. Låsknapp 6. Kyrettspets 11. Låssymbol
. Indikatorlock 7. Spak

2

. Kanylspärr 8. Slid

3

4. Utträdesmarkör 9. Markeringar förspetsutplacering

5. Skaft 10. Handtag

AR FÖRSIKTIG! Enligt federal lagstiftning (USA) får dennaprodukt endast säljas av läkare ellerpå läkares ordination.

V

VARNINGAR

Om anordningengår sönder kan kirurgiskt ingreppeller hämtning krävas.

•

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

KYPHON® Express™-kyrettenär en engångsanordning avseddför kontakt med kroppsvävnader. Får inte återanvändas, omarbetas eller

•

msteriliseras. Återanvändning av instrumentetmedför risk för kontaminationoch kan orsaka infektioneller korsinfektion hos patienten,

o
oavsett rengörings-och steriliseringsmetoder. Detfinns även en ökadrisk för försämring av instrumentetsprestanda på grundav
ombearbetningsåtgärder,som kan orsaka skadaeller dödsfall hos patienten. Rekonditionering, återställning,reparation, ändring eller

msterilisering avinstrumentet för att möjliggöraytterligare användning är uttryckligenförbjudet.

o
Det är viktigtatt noga läsa igenombruksanvisningen och dessa försiktighetsåtgärderföre användning avanordningen.

•

• Använd KYPHON®Express™-kyretten före detutgångsdatum som anges påförpackningen.

• Använd inteprodukten om förpackningen haröppnats eller skadats. Produktenkan ha skadats ochdess sterilitet kan habrutits.

• Använd inteskadade produkter. Före användning skadu undersöka KYPHON® Express™-kyrettenoch förpackningen och bekräftaatt inga

skador har uppkommit.

• Läkare somanvänder KYPHON® Express™-kyrettensk avara väl förtrogna medden valda anatomins fysiologioch patologi och ha

genomgått utbildningi den valda kirurgiskatekniken.

• KYPHON® Express™-kyrettenfår endast manövrerasunder fluoroskopisk observation med radiografiskutrustning som ger bilderav hög

valitet.

k

• Tryck intened spaken medan dutar ut kyretten, eftersomspetsen då vinklas utoch kan orsaka skada.

• Om ett överdrivet vridmotstånd uppkommervid kyrettspetsen vrids indikatorlocketså det intelängre är inriktat efterhandtaget (figur 2).

etta leder tillatt kyrettspetsen frikopplas,vilket förhindrar fortsatt rotationsdriftav instrumentet. Det ärviktigt att du intetäcker över

D

ller blockerarindikatorlocket med händerna medandu använder instrumentet, eftersomdetta skulle kunna förhindraatt spetsen

e
frikopplas. Spetsenkan kopplas in igenenligt bruksanvisningen.

• Koppla intein indikatorlocket fler än4 gånger under användningen.Om instrumentet kopplats infler än 4 gånger underanvändningen ska

u sluta användainstrumentet.

d
Instrumentet fårinte hamras in.

•

BIVERKNINGAR

Biverkningar somkan uppstå i samband medanvändning av anordningen omfattar:

Nervskada inklusive punkteringav ryggmärgen eller nervrötter, med riskför följder som radikulopati,pares eller paralys

•

• Fettemboli, trombembolieller emboli orsakad avandra material, vilketresulterar i symtomatisk lungembolieller andra kliniska

följdtillstånd

• Hemotorax ellerpneumotorax

Djup eller ytligsårinfektion

•

• Oavsiktliga sticksår,inklusive kärlpunktion ochduraruptur

• Blödning eller hemorragi

Hematom

•

Smärta

•

RUKSANVISNING

B

1. Följ bruksanvisningen förvalda KYPHON® Express™-benåtkomstinstrument föratt skapa en åtkomstkanal in i benet.
. Avlägsna eventuellainstrument från kanylen. Se till att kyrettspetsenär inriktad efter skaftet och attspaken pekar mot

2

0-gradersmärket innan duför in KYPHON® Express™-kyretten i kanylen(figur 3). Ställ om nödvändigt låsknappen iolåst läge (figur 4)
för att fullständigtlossa spaken i syfte att rikta inkyrettspetsen efter skaftet och spakens distalasida efter 0-gradersmärket.

. För in KYPHON®Express™-kyretten genom kanylen under bildvägledning,tills den kommer i kontaktmed benet, och kontrollera att

3

yrettspetsen placeratsi avsedd position. Utträdesmarkören på skaftetanger utträdet ur kanylen. Kanylspärren låterskaftet sticka ut

k
ungefär 35 mm utanförkanylens distala ände.

4. Utplacera kyrettensspets under bildvägledning genom att trycka spakenmot handtaget med låsknappen i antingen låsteller olåst

läge. När låsknappenär i låst läge (figur 4) kan kyrettspetsenutplaceras stegvis från 0 till 45°och 90°. Spetsens utplaceringsvinkel

ndikeras när markeringenför spetsutplacering inriktats efter spaken(figur 3). När låsknappen är i olåstläge (figur 4) kan

i
kyrettspetsen utplaceras kontinuerligtfrån 0° till 90°. Fullständigutplacering av kyrettspetsen inträffar vid 90°.Kyrettspetsen kan
endast låsas vid 45°och 90° när låsknappen är i låstläge (figur 4).

. Skrapa och repabenet försiktigt under bildvägledning, antingen meden vridrörelse eller med en drag-och-tryck-rörelse.Håll endast

5

i KYPHON® Express™-kyretteni handtaget och undvik att trycka nedspaken och vinkla kyrettspetsen. Justera spetsens
utplaceringsvinkel enligt behovmed hjälp av spaken.

. Indikatorlocket kan vridasså att det inte längre ärinriktat efter handtaget om ett överdrivetvridmotstånd uppkommer vid

6

kyrettspetsen (figur 2).Detta leder till att kyrettspetsen frikopplas,vilket förhindrar fortsatt rotationsdrift av instrumentet. Om detta

nträffar ska duförst säkerställa att låsknappen är i olåstläge och därefter avlägsna instrumentetfrån kanylen. Du kan koppla in

i
kyrettspetsen igen genomatt hålla i handtaget och vrida indikatorlocketeller genom att hålla i indikatorlocketoch vrida handtaget
tills de är ilinje med varandra.

. Ställ låsknappen iolåst läge och släpp spaken helt (figur4) när repningen eller skrapningen är slutförd. Kontrollera attkyrettspetsen är

7

nriktad efter skaftet ochatt spaken är inriktad efter 0-gradersmärket(figur 3) under bildvägledning innan du avlägsnarKYPHON®

i

xpress™-kyretten frånkanylen. Avlägsna KYPHON® Express™-kyretten genomatt hålla endast i handtaget.Tryck inte ned spaken

E
medan du tar utkyretten, eftersom kyrettspetsen då vinklas utoch kan orsaka skada.

TERILISERING

S

Steriliserad med gammastrålning.

EVERANSFORM

L

KYPHON® Express™-kyrettenlevereras steril i ”peel-open”-förpackning.Om sterilförpackningen är skadad får produkteninte användas och
tillverkaren ska dåmeddelas.

FÖRVARING

nstrumentet ska förvaras idet ursprungliga transportmaterialet. Tillbörligförsiktighet ska iakttas för att se tillatt instrumenten inte skadas.

I

örvaras på sval ochtorr plats.

F

ANSVARSBEGRÄNSNING

EDTRONIC SKA INTEHÅLLAS ANSVARIG FÖR DIREKTA,INDIREKTA OAVSIKTLIGA ELLER FÖLJDSKADORELLER SKADESTÅND SOM UTDÖMS I

M
AVSKRÄCKANDE ELLERSTRAFFANDE SYFTE (”EXEMPLARY DAMAGES”)SOM ORSAKATS AVÅTERANVÄNDNING AVKYPHON® EXPRESS™-KYRETTEN.

MEDTRONIC KAN UNDERINGA OMSTÄNDIGHETER HÅLLAS ANSVARIGTFÖR DIREKTA SKADOR, INDIREKTA SKADOR,OFÖRUTSEDDA SKADOR,
FÖLJDSKADOR ELLER TYPISKA SKADORSOM ORSAKATS AV ELLERUPPKOMMIT I SAMBAND MED ANVÄNDNINGAV KYPHON® EXPRESS™-KYRETTEN,
BASERAT PÅ AVTALSBROTT (INKLUSIVE GARANTIBROTT).

EGÄRAN OM INFORMATION

B

För ytterligareinformation kontakta kundtjänst, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA. Telefon
800 933 2635 (iUSA), 901 396 3133 (utanför USA),Fax [phone].

© 2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc. Med ensamrätt.

Română Romanian

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Chiuretă KYPHON® Express™

INDICAŢII DE UTILIZARE

Chiureta KYPHON®Express™ este destinată chiuretăriisau răzuirii osului dincoloana vertebrală, inclusiv pe timpulunei proceduri de cifoplastiecu

alon.

b

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI

• (1) ChiuretaKYPHON® Express™ (Figurile1 şi 2)
. Întrerupătorde blocare 6. Vârfulchiuretei 11.S imbolde blocare

1

2. Capacindicator 7. Levier
. Opritor canulă 8. Glisieră

3

4. Marcajieşire 9. Semneindicatoare de desfăşurare avârfului

5. Tijă 10. Mâner

TENŢIE: Legea federală (SUA) restricţioneazăvânzarea acestui dispozitiv numai decătre sau la comanda unui medic.

A

AVERTISMENTE

• Dacă dispozitivulse rupe, ar putea finevoie de o intervenţiesau de recuperarea acestuia.

PRECAUŢII

• Dispozitivul chiuretăKYPHON® Express™ este undispozitiv de unică folosinţăproiectat să aibă contact cuţesuturile corpului. Nu reutilizaţi,

reprocesaţi sauresterilizaţi. Refolosirea acestuidispozitiv poartă riscul contaminării şipoate cauza infectarea sauinfec tareaîncrucişată a

acientului, indiferentde metodele de curăţareşi resterilizare. Datorităetapelor de reprocesare,există de asemenea un risccrescut de

p

eteriorare aperformanţei dispozitivului, risc care poateduce la rănireasau moartea pacientului. Recondiţionarea, renovarea, repararea,

d
modificarea sauresterilizarea dispozitivului cu scopulde a prelungi folosireaacestuia sunt interzise categoric.

• Este important săse citească cu grijăinstrucţiunile de folosire şi acesteprecauţii înainte deoperarea dispozitivului.

A se utilizachiureta KYPHON® Express™până la data de expirareînscrisă pe ambalaj.

•

• A nu sefolosi dacă ambalajul estedeschis sau deteriorat. Integritateaprodusului, inclusiv sterilitatea,ar putea fi compromise.

• Nu folosiţiprodusele deteriorate. Înaintede folosire, a seinspec tachiureta KYPHON® Express™ şiambalajul pentru a verificadacă nu s-au

produs deteriorări.
Medicii carefolosesc chiureta KYPHON® Express™trebuie să fie familiarizaţicu fiziologia şi patologia părţiianatomice alese şi săfie instruiţi

•

n aplicareatehnicii chirurgicale alese.

î

• Chiureta KYPHON®Express™ trebuie manipulată doarsub observare fluoroscopică cuechipament de radiografie careasigură imagini de

bună calitate.
A nu seapăsa pe levier întimp ce se îndepărtează chiureta,deoarece astfel se varedesface vârful şi arputea fi cauzate răniri.

•

• Când seîntâlneşte rezistenţă torsională excesivăla vârful chiuretei, capaculindicator iese din aliniereacu mânerul (Fig. 2).Acest lucru duce

la degajareavâr fuluichiuretei, împiedicând astfel utilizarearotativă continuă adispozitivului. Este important să nuse acopere sau
blocheze capaculindicator cu mâinile în timpulfolosirii dispozitivului, deoarece aceastaar împiedica degajarea vârfului.Vârful poate fi

eangrenat conforminstrucţiunilor de folosire.

r
Nu reangrenaţicapacul indicator mai multde 4 ori în timpulfolosirii. Dacă dispozitivul estereangrenat mai mult de4 ori în timpul folosirii,

•

întrerupeţi folosireadispozitivului.

• A nu selovi dispozitivul.

EVENIMENTE ADVERSE

Evenimentele adversecare pot fi asociatecu folosirea dispozitivuluiinclud:

• Rănirea nervului, inclusivînţeparea măduvei spinării saua rădăcinilor nervoase, putândduce la radiculopatie, parezăsau paralizie

Embolism produsde grăsime, trombusuri saualte materiale, cu cauzareade embolism pulmonar simptomaticsau alte sechele clinice

•

Hemotorax saupneumotorax

•

• Infecţie profundăsau superficială a rănii

• Răniri neintenţionateprin înţepare, inclusiv înţeparevasculară şi ruptură durală

Sângerare sauhemoragie

•

• Hematom

• Durere

NSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE

I

. A se urmainstrucţiunile de utilizarepentru instrumentelede acces la os KYPHON®Express™ alese pentrua crea un canalde acces în os.

1

2. A se îndepărta oriceinstrumente din canulă. A se asigura căvâr fulchiuretei este aliniat cu tija şică levierul este aliniat cu semnul

indicator de zerograde înainte de a introducechiureta KYPHON® Express™ în canulă (Fig.3). La nevoie, a seplasa întrerupătorul de

locare în poziţiadeblocat (Fig. 4) pentru a eliberacomplet levierul şi a-i permite săalinieze vârful chiuretei cu tija şi săaducă partea

b
distală a levierului înaliniament cu semnul indicator de zerograde.

3. Sub ghidaj imagistic, avansaţichiureta KYPHON® Express™ prin canulă,aduceţi în contact cu osul şi verificaţidispunerea vârfului

chiuretei la loculdorit. Marcajul de ieşire poziţionatpe tijă arată ieşirea din canulă. Opritorulcanulei permite tijei să se extindă

proximativ 35 mmdincolo de capătul distal alcanulei.

a

. Sub ghidaj imagistic, ase desfăşura vârful chiuretei strângând levierulcătre mâner cu întrerupătorul de blocareîn poziţia blocat sau

4

deblocat. Când întrerupătorul de blocare esteplasat în poziţia blocat (Fig.4), vârful chiuretei poate fi desfăşuratîn etape de la 0 la 45°
şi la 90°. Unghiulde desfăşurare a vârfului este indicatc ândsemnul indicator de desfăşurare a vârfuluieste aliniat cu levierul (Fig. 3).
Atunci când întrerupătorulde blocare este pus în poziţiadeblocat (Fig. 4), vârful chiureteipoate fi desfăşurat continuu de la0° la 90˚.
Desfăşurarea completă avâr fuluichiuretei are loc la 90°.Vârful chiuretei poate fi blocatnumai la 45° şi la 90° cândîntrerupătorul de
blocare este pusîn poziţia blocat (Fig. 4).

5. Sub ghidaj imagistic, ase răzui şi chiureta cu grijă osul,folosind fie o mişcare rotativă,fie o mişcare de împingere şi tragere. Atunci

când se răzuieşte sause chiuretează osul, chiureta KYPHON®Express™ trebuie ţinută doar de mânerşi trebuie evitată apăsarea
levierului şi flexareavârfului chiuretei. Reglaţi unghiul de desfăşurarea vârfului după nevoie, folosind levierul.

6. Capacul indicator sepoate roti până iese din aliniereacu mânerul atunci când apare orezistenţă torsională excesivă la vârfului chiuretei

(Fig. 2). Acestlucru duce la degajarea vârfului chiuretei,împiedicând astfel utilizarea rotativă continuăa dispozitivului. Dacă se
întâmplă acest lucru,a se asigura în primul rând căîntrerupătorul de blocare este înpoziţia deblocat şi apoi a se îndepărta dispozitivul
dincanulă. Vârfulchiuretei poate fi reangrenat ţinândmânerul şi rotind capacul indicator,sau ţinând capacul indicator şi rotind
mânerul până când ambelesunt aliniate.

7. După ce s-a efectuatrăzuirea sau chiuretarea, a se plasaîntrerupătorul de blocare în poziţiadeblocat şi a se elibera complet levierul

(Fig. 4). Subghidaj imagistic, a se asigura că vârfulchiuretei este aliniat cu tija şică levierul este aliniat cu semnul indicatorde zero
grade (Fig.3) înainte de a înlătura chiuretaKYPHON® Express™ din canulă. A se înlăturachiureta KYPHON® Express™ ţinând doar de
mâner. Anu se apăsa pe levier în timpce este înlăturată chiureta, căci astfelvârful chiuretei s-ar redesfăşura şi arputea cauza răniri.

STERILIZAREA

Sterilizată cu radiaţiigama.

MOD DE PREZENTARE

Chiureta KYPHON® Express™este furnizată sterilă, într-un ambalajc arese desface prin exfoliere. Încaz de deteriorare a ambalajului steril,nu
folosiţi produsul şiînştiinţaţi producătorul.

PĂSTRAREA

Dispozitivul trebuie păstratîn ambalajul original de expediere.Trebuie avut grijă cainstrumentele să nu se deterioreze.A se păstra într-un loc
răcoros şi uscat.

LIMITAREA RĂSPUNDERII

MEDTRONIC NUVA RĂSPUNDE ÎN NICIUN CAZ PENTRUNICIUN FEL DE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE, ACCIDENTALE, PE CALEDE CONSECINŢĂ SAU
EXEMPLARE CARE REZULTĂ DIN REUTILIZAREA CHIURETEI KYPHON® EXPRESS™.

ÎN NICIUN CAZ MEDTRONICNU VA FI RĂSPUNZĂTOARE DE ORICE DAUNEDIRECTE, INDIRECTE, ACCIDENTALE, PECALE DE CONSECINŢĂ SAU
EXEMPLARE CARE REZULTĂ ÎN URMA UTILIZĂRII SAUÎN LEGĂTURĂ CU CHIURETAKYPHON® EXPRESS™,DATORATEÎNCĂLCĂRII CONTRACTULUI
(INCLUSIV ÎNCĂLCAREAGARANŢIEI).

SOLICITAREA DE INFORMAŢII

Pentru maimulte informaţii, vă rugăm să contactaţi departamentul derelaţii cu clienţii, Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid
Place, Memphis,TN 38132, S.U.A.; Telefon: [phone](în S.U.A.), 901 396 3133 (înafara S.U.A.), Fax [phone].

© 2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc. Toate drepturile rezervate.

Türkçe Turkish

KULLANMA TALİMATI

KYPHON® Express™ Küret

KULLANMA ENDİKASYONLARI

KYPHON® Express™Küret bir balon kifoplastiişlemi sırasında kullanım dahilolmak üzere belkemiğinin kazınmasıveya işaretlenmesi amacıyla

asarlanmıştır.

t

CİHAZ TANIMI

(1) KYPHON®Express™ Küret (Şekil 1ve 2)

•
. Kilitleme Anahtarı 6. KüretUcu 11. Kilitleme Sembolü

1

2. GöstergeKapağı 7. Kol

3. Kanül Durdurucu 8. Sürgü
. Çıkışİşareti 9.Uç YerleştirmeG östergeİşaretleri

4

. Gövde 10. Sap

5

DİKKAT:A.B.D.federal kanunlarına göre bu cihaz sadecebir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.

YARILAR

U

• Cihazın kırılmasıgirişim veya geri almayıgerektirebilir.

NLEMLER

Ö

• KYPHON® Express™Küret cihazı vücut dokularınatemas etme amaçlı tekkullanımlık bir cihazdır.Tekrar kullanmayın,tekrar işleme

koymayın vetekrar sterilize etmeyin.Bu cihazın tekrar kullanılmasıkontaminasyon riski taşır vetemizlik ve tekrar sterilizasyonyöntemleri
ne olursa olsunhastada enfeksiyon veyaçapraz enfeksiyona neden olabilir.Ayrıca tekrar işlemekoyma basamakları nedeniyle hasta
yaranlaması veölümüyle sonuçlanabilen cihaz performansında artmış bozulmariski vardır.Tekrar kullanmayımümkün kılmak üzere
cihazın işleme sokulması,yenilenmesi, tamir edilmesi, modifiyeedilmesi veya tekrarsterilize edilmesi kesinlikle yasaktır.

• Cihazı çalıştırmadanönce Kullanma Talimatınıve bu önlemleri dikkatleokumak önemlidir.

• KYPHON® Express™Küreti ambalajda belirtilen Son Kullanmatarihi öncesinde kullanın.

Ambalaj açıkveya hasarlıysa kullanmayın. Sterilitedahil olmak üzere ürünbütünlüğü olumsuz etkilenebilir.

•

Hasarlı ürünlerikullanmayın. Kullanmadan önce KYPHON®Express™ Küreti veambalajı inceleyip hasar olmadığından eminolun.

•

• KYPHON® Express™Küreti kullanan doktorlar seçilenanatominin fizyolojisi ve patolojisineaşina ve seçilen cerrahitekniğin

gerçekleştirilmesi konusundaeğitimli olmalıdır.
KYPHON® Express™Küret sadece yüksek kalitedegörüntüler sağlayan radyografikekipman ile floroskopik gözlemaltında hareket

•

ttirilmelidir.

e

• Küreti çıkarırkenKola bastırmayın yoksa Uçtekrar yerleştirilir vezarara neden olabilir.

• Küret Ucundaaşırı torsiyonel dirençle karşılaşıldığındaGösterge Kapağı dönüp Sapagöre hizası bozulur (Şekil2). Bu, Küret Ucunuhazır

urumdan çıkarır veböylece cihazın rotasyonelkullanımına devam edilmesini önler.Cihazı kullanırken GöstergeKapağını elinizle

d
örtmemek ve engellememekönemlidir çünkü bu Ucunayrılmasını önler. Uç,kullanma talimatı izlenerek tekraryerleştirmeye hazır hale
getirilebilir.

• Gösterge Kapağınıkullanım sırasında 4 defadan fazlatekrar tutturmayın. Cihazkullanım sırasında 4 defadan fazlatekrar tutturulursa cihazı

kullanmaya devametmeyin.

• Cihaza çekiçlevurmayın.

ADVERS OLAYLAR

ihazın kullanımıylailgili olabilecek advers olaylararasında şunlar vardır:

C

Radikülopati, pareziveya paralizi ile sonuçlanabilecekomurilik veya sinir köküdelinmesi dahil olmak üzeresinir hasarı

•

• Semptomatik pulmoneremboli veya başka klinik sonuçlaraneden olabilecek şekilde yağ,trombus veya başka materyallerinembolisi

• Hemotoraks veyapnömotoraks

Derin veyayüzeysel yara enfeksiyonu

•

Vasküler ponksiyonve dura yırtığı dahilolmak üzere kasıt dışıdelici yaralanmalar

•

• Kanama veyahemoraji

• Hematom

Ağrı

•

KULLANMA TALİMATI

1. Kemik içinde birerişim kanalı oluşturmak için seçilen KYPHON® Express™Kemik Erişimi Aletleri Kullanma Talimatını izleyin.

2. Kanülden varsa enstrümentasyonuçıkarın. KYPHON® Express™ Küreti kanüleyerleştirmeden önce Küret Ucunun Gövdeile

izalandığından ve Kolun0 derece Gösterge İşaretine işaretettiğinden emin olun (Şekil 3). GerekirseKüret Ucunu Gövde ile hizalamak

h
ve Kol distaltarafını 0 derece Gösterge İşaretiile aynı hizaya getirmek üzerekolu serbest bırakmak için Kilitleme Anahtarınıkilitsiz
konuma (Şekil 4)getirin.

. Görüntüleme kılavuzluğu altındaKYPHON® Express™ Küreti kanül içinden ilerletin,kemiğe temas ettirin ve KüretUcunun istenen

3

konumda yerleştirildiğinden eminolun. Gövde üzerindeki Çıkış İşaretikanülden çıkışa işaret eder. KanülDurdurucu, Gövdenin kanülün
distal ucundan yaklaşık 35mm uzamasına olanak sağlar.

. Görüntüleme kılavuzluğu altındaKüret Ucunu Kilitleme Anahtarı kilitli veyakilitsiz konumdayken Kolu Sapa doğrusıkarak yerine

4

erleştirin. Kilitleme Anahtarıkilitli konuma yerleştirildiğinde (Şekil 4) KüretUcu adım adım 0 - 45° ve90°’ye uygulanabilir. Uç

y

erleştirme açısı, UçYerleştirme Gösterge İşaretiKol ile hizalandığında gösterilir (Şekil 3). KilitlemeAnahtarı kilitsiz konuma

Y
yerleştirildiğinde (Şekil 4)Küret Ucu 0°’den 90°’yearalıksız olarak uygulanabilir.Küret Ucunun tam olarak yerleştirilmesi 90°’de olur.
Küret Ucu, KilitlemeAnahtarı kilitli konuma yerleştirildiğinde ancak45° ve 90°’de kilitlenebilir(Şekil 4).

. Görüntüleme kılavuzluğu altındarotasyonel bir hareket veyaitme -çekmehareketi kullanarak kemiği dikkatle kazıyın veişaretleyin.

5

Kemiği kazırken veyaişaretlerken KYPHON® Express™ Küretisadece Sap kısmından tutun ve Kolabastırmaktan ve Küret Ucuna
fleksiyon yaptırmaktan kaçının.Uç Yerleştirme açısını Kolukullanarak gerektiği şekilde ayarlayın.

6. Küret Ucunda aşırıtorsiyonel dirençle karşılaşıldığında Gösterge Kapağınıdönüp Sap ile hizası bozulabilir (Şekil 2).B u,Küret Ucunu

hazır durumdan çıkarır veböylece cihazın rotasyonel kullanımına devamedilmesini önler. Böyle bir durumdaönce Kilitleme

nahtarının kilitsiz konumdaolduğundan emin olun ve sonra cihazık anüldençıkarın. Küret Ucu, Sap tutulup GöstergeKapağını

A
döndürülerek, veya GöstergeKapağını tutulup Sap ikisi hizalanıncaya kadardöndürülerek tekrar hazır hale getirilebilir.

7. İşaretleme veyak azımatamamlandığında Kilitleme Anahtarını kilitsiz konuma getirinve Kolu tümüyle serbest bırakın (Şekil4).

örüntüleme kılavuzluğu altındaKYPHON® Express™ Küreti kanülden çıkarmadan önceKüret Ucunun Gövde ile hizalandığındanve

G
Kolun 0 dereceGösterge İşareti ile hizalandığından (Şekil 3)emin olun. KYPHON® Express™ Küretisadece Saptan tutarak çıkarın. Küreti
çıkarırken Kola bastırmayınyoksa Küret Ucu tekrar yerleştirilirve zarara neden olabilir.

TERİLİZASYON

S

amma radyasyonla sterilizeedilmiştir.

G

SAĞLANMA ŞEKLİ

YPHON® Express™ Küretsteril olarak, soyularak açılan bir ambalajdasağlanır. Steril ambalajın hasarlı olmasıdurumunda ürünü kullanmayın ve

K
üreticiye haber verin.

SAKLAMA

Cihaz orijinal sevkıyatmateryalinde saklanmalıdır. Aletlerin zarar görmemesinisağlamak için gerekli özen gösterilmelidir. Serin ve kurubir yerde
saklayın.

SORUMLULUKSINIRLAMASI

EDTRONIC, KYPHON®EXPRESS™ KÜRETİNTEKRAR KULLANILMASINDAN DOĞAN HERHANGİ BİR DOĞRUDAN,DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSAL VEYA

M
CEZAİ HASARDAN SORUMLUOLMAYACAKTIR.

EDTRONIC SÖZLEŞME İHLALİ(GARANTİ İHLALİ DAHİL OLMAK ÜZERE)TEMELİNDE KYPHON® EXPRESS™ KÜRETİLE BAĞLANTILI VEYA BUNDAN

M

AYNAKLANAN HERHANGİBİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSALVEYA ÖRNEK OLUŞTURACAKHASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

K

İLGİTALEPLERİ

B

Daha fazla bilgi içinlütfen Müşteri Hizmetleriyle bağlantı kurun CustomerService, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800Pyramid Place,
Memphis, TN38132, A.B.D.; Telefon [phone] (A.B.D.'de), 901 396 3133(A.B.D. dışında), Faks901 396 0356.

© 2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc. Tümhakları saklıdır.

1 pav. / 1. attēls/ Afbeelding1 /Figur 1/ Rysunek 1 / Figura1 / Slika 1/ Obrázok1 / Figur 1 /Figura 1 / Şekil 1

2 pav. / 2. attēls/ Afbeelding2 /Figur 2/ Rysunek 2 / Figura2 / Slika 2/ Obrázok2 / Figur 2 /Figura 2 / Şekil 2

3 pav. / 3. attēls/ Afbeelding3 /Figur 3/ Rysunek 3 / Figura3 / Slika 3/ Obrázok3 / Figur 3 /Figura 3 / Şekil 3

Fiksuota / Fiksēts/ Vergrendeld / Låst/ Zamknięta / Travado / blokirano /Zaistené / Låst /
Blocat / Kilitli

Nefiksuota / Nefiksēts/ Ontgrendeld / Ulåst / Otwarta / Destravado/ neblokirano /
Nezaistené / Olåst/ Deblocat / Kilitsiz

4 pav. / 4. attēls/ Afbeelding4 /Figur 4/ Rysunek 4 / Figura4 / Slika 4/ Obrázok4 / Figur 4 /Figura 4 / Şekil 1