Medtronic A11B-05 Instructions for Use

art Number M708348B149 Rev. A 10/2011

nglish

INSTRUCTIONS FOR USE

YPHON® Latitude® II Curette

INDICATIONSFOR USE

he KYPHON® Latitude® II Curette is intendedfor scrapingor scoring of bonein thespine, including useduring aballoon kyphoplasty procedure.

DEVICE DESCRIPTION

• (1) KYPHON® Latitude® II Curette (Figure 1)

1. Locking Switch 5. Shaft 9. Tip-Deployment Indicator Marks . Score Line 6. CuretteTip 10. Handle

3. Cannula Stop 7. Lever 11. LockingSymbol

4. Exit Marker 8. Slide

OTE: The score lineis designedto separatethe curette shaftin responseto excessivetorsional resistanceencountered atthe curette tip thereby

reventingcontinued actuation ofthe curettetip. Promptlyremove thedevice fromthe cannulaonce theshaft becomes separated at thescore line.

Caution: Federal (USA)law restrictsthis deviceto saleby oron theorder ofa physician.

WARNINGS

Breakage of thedevice mayrequire interventionor retrieval.

RECAUTIONS

• The KYPHON® Latitude® IICurette isa singleuse device intended tocontact bodytissues. Do not reuse, reprocess,or resterilize. Reusing this

device carries therisk ofcontamination and maycause patientinfection or cross-infection, regardless of thecleaning andresterilizationmethods. Thereis alsoan increasedrisk ofthe deterioration of thedevice performancedue tothe reprocessingsteps, whichmay leadto patient injuryor

eath.

• It is importantto readthe Instructions For Use andthese precautionscarefully priorto device operation.

• Do notuse ifpackage is opened ordamaged becauseproduct integrity includingsterility maybe compromised.

• Use the KYPHON®Latitude® IICurette priorto the use bydate notedon thepackage.

Do notuse damagedproducts. Beforeuse, inspect theKYPHON® Latitude®II Curette and packagingto verifythat no damage hasoccurred.

•

Physicians using theKYPHON® Latitude®II Curetteshould be familiarwith thephysiology andpathology ofthe selectedanatomy, andbe trained

•

in theperformance ofthe chosen surgicaltechnique.

• The KYPHON® Latitude® IICurette shouldbe manipulatedonly while under fluoroscopic observationwith radiographicequipment thatprovides

igh qualityimages.

• Reconditioning,refurbishing,repair,modification, orresterilizationof thedevice toenable further use isexpressly prohibited.

• The score line isdesigned toseparatethe curette shaft inresponse toexcessive torsionalresistance encounteredat thecurette tip thereby

preventingcontinued actuation ofthe curettetip. Promptlyremove thedevice once the shaftbecomes separatedat thescore line. Do notdepress thelever whileremovingthe curette asdoing sowill re-deploy thetip andmay cause injury.

•

ADVERSE EVENTS

Adverseevents potentially associated with useof thedevice include:

Nerve injuryincluding punctureof thespinal cordor nerve roots potentially resulting inradiculopathy, paresis or paralysis

•

• Embolism of fat,thrombus orother materialsresultingin symptomatic pulmonary embolismor otherclinical sequelae

• Hemothorax or pneumothorax

• Deep orsuperficial woundinfection

Unintended puncture woundsincluding vascularpuncture and dural tear

•

Bleeding orhemorrhage

•

• Hematoma

• Pain

DIRECTIONS FOR USE

1. Follow theInstructions ForUsefor thechosen KYPHON®Bone AccessTools tocreate anaccess channelin thebone.

2. Remove anyinstrumentation fromthe cannula.Make sure thecurette tipis aligned with theshaft andthe end ofthe slideis pointing at the

0-degree indicator mark priorto inserting the KYPHON®Latitude® IICurette intothe cannula. If needed,place thelocking switchin theunlocked position, fullyrelease thelever toalign the curette tip withthe shaftand bring theend ofthe slideto the0-degree indicatormark.

3. Using imagingguidance, advancethe KYPHON® Latitude® IICurette throughthe cannula,bring it into contactwith boneand verify placement of

the curette tip atthe intendedlocation. Theexit markeron the shaftindicates exitfrom thecannula.The cannulastop allowsthe shaftto extend

pproximately37 mm beyond the distalend ofthe cannula.

4. Using imagingguidance, deploythe curette tipby pressingthe levertowardthe handle withthe lockingswitch ineither thelocked orunlocked

position.When the lockingswitch isplaced in the lockedposition, thecurette tipcan bedeployed step-wisefrom 0°to 30°,60° and90° (each

ndicator mark represents a 30-degreeincrement) orcontinuously from0° to 90°.When thelocking switchis placedin theunlocked position,the

urettetip canbe deployedcontinuously from0° to 90°. The curette tipcan onlybe lockedat 30°,60° and90° when the lockingswitch isplaced

c in thelocked position.

5. Using imagingguidance, carefullyscrape or score thebone eitherby using a side-to-sidemotion or by apush-and-pull motion.While scrapingor

scoring the bone,hold theKYPHON® Latitude® IICurette onlyby thehandle and avoid depressing the leverand flexingthe tip.Adjust the tip-

eployment angle asneeded usingthe lever.

6. When scoringor scrapingis complete, place thelocking switchin the unlocked positionand fullyrelease thelever.Using imaging guidance, make

sure the curettetip isaligned with the shaftand theend ofthe slideis pointingat the0-degree indicatormark prior to removing the KYPHON® Latitude® II Curette from thecannula. Removethe KYPHON®Latitude® II Curette by holdingonly thehandle.Do notdepress thelever while removingthe curette asdoing sowill re-deploy thetip andmay cause injury.

STERILIZATION

Sterilizedwith irradiation.

OW SUPPLIED

The KYPHON® Latitude®II Curetteis suppliedsterile in a peel-openpackage. Inthe event of damageto thesterile packaging, donot useand notify

he manufacturer.

STORAGE

he device shouldbe storedin theoriginal shipping materials. Proper care shouldbe takento ensurethat the instrumentswill notbe damaged.

T Storein acool dryplace.

LIMITATIONOF LIABILIT Y

EDTRONICWILL NOTBE RESPONSIBLE FORANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL,CONSEQUENTIAL,OR EXEMPLARY DAMAGESRESULTING FROMREUSE

M OFTHE KYPHON® LATITUDE®II CURETTE.

IN NOEVENT SHALLMEDTRONIC BELIABLE FORANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL,OR EXEMPLARYDAMAGESARISING OUT OF OR

N CONNECTIONWITHTHE KYPHON® LATITUDE®II CURETTE,BASED UPONBREACHOF CONTRACT (INCLUDING BREACH OFWARRANTY).

EQUESTS FOR INFORMATION

or furtherinformation, pleasecontact CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,Tennessee 38132,

F Telephone:800 933 2635 (inU.S.A.), 901396 3133(outside U.S.A.), Fax901 3960356.

ymbol Definitions: / Definice symbolů: / Symbolforklaring: / Definitionen der Symbole: / Ορισμοίσυμβόλων: / Definición de los

S símbolos: / Sümbolite määratlused:/ Merkkien selitykset: / Définitions des symboles : / A jelzések definíciója: / Definizioni dei simboli: / Simbolių reikšmės:/ Apzīmējumu definīcijas: / Definitie van symbolen: / Symbolforklaringer:/ Definicje symboli: / Definições dos símbolos: / Opredelitve simbolov: / Definície symbolov: /Förklaring av symboler: / Definiţiilesimbolurilor: / Sembol

anımları:

Sterilized usingIrradiation / Sterilizovánozářením /Steriliseret med bestråling/ Sterilisiert durchBestrahlung / Αποστειρωμένομε χρήση ακτινοβολίας /Esterilizado con radiación/ Steriliseeritud kiirgusega /Steriloitu säteilyttämällä /Stérilisé par irradiation /Sugárzással sterilizálva /Sterilizzato medianteirradiazione / Sterilizuotasšvitinant / Sterilizētsapstarojot / Gesteriliseerdmet bestraling /Sterilisert ved stråling /Sterylizacja przez napromieniowanie/ Esterilizado viaradiação / Sterilizirano zžarčenjem / Sterilizované žiarením/ Steriliserad med strålning/ Sterilizat priniradiere / Radyasyonla Sterilize Edilmiştir

Do NotResterilize / Neresterilizujte /Må ikke resteriliseres /Nicht resterilisieren /Μην επαναποστειρώνετε /No vuelvaa esterilizarlo/

rge steriliseerigeuuesti / Eisaa steriloidauudelleen /Ne pas restériliser/ Újrasterilizálnitilos /Non risterilizzarlo /Pakartotinai nesteril-

zuokite /Nesterilizēt atkārtoti /Niet opnieuw steriliseren /Må ikke resteriliseres /Nie sterylizować ponownie/ Não reesterilize /Ne steril-

i izirajte ponovno/ Nesterilizujte opakovane /Får ejresteriliseras / Anu se resteriliza/ Tekrar sterilize etmeyin

Batch Code/ Kodšarže / Batchkode/ Chargencode/ Αριθμόςπαρτίδας / Codigode lote/ Partii kood /Erakoodi /Code de lot/ Gyartasi tetel kodja /Numero dilotto /Partijos kodas/ Sērijas kods/ Batchcode /Partikode /Kod partii /Codigo dolote /Koda serije /Kod šarže / Satsnummer /Număr lot /Parti Kodu

Catalogue Number/ Číslo vkatalogu / Katalognummer/ Katalognummer /Αριθμός καταλόγου /Número de catálogo/ Katalooginumber / Luettelonumero /Numéro deréférence / Katalógusszám/ Numero dicatalogo /Katalogonumeris / Kataloganumurs /Catalogusnummer / Katalognummer /Numer katalogowy /Número de catálogo/ Kataloška številka/ Katalógové číslo/ Katalognummer /Număr de catalog/ Katalog Numarası

o NotReuse / Nepoužívejteopakovaně /Må ikke genanvendes/ Nicht wiederverwenden / Μηνεπαναχρησιμοποιείτε / Noreutilizar / Mitte

asutada korduvalt /Ei saa käyttääuudelleen / Nepas réutiliser /Újra felhasználni tilos/ Non riutilizzare /Nenaudoti pakartotinai /Nelietot

k atkārtoti /Niet opnieuw gebruiken/ Skal ikkegjenbrukes / Niestosować powtórnie/ Não reutilizar/ Ne uporabitiponovno / Nepoužívať opakovane /Får ejåteranvändas / Anu se refolosi/ Tekrar Kullanmayın

Consult Instructionsfor Use /Přečtěte si návod kpoužití / Sebrugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten/ Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las Instrucciones deuso / Vaadakekasutusjuhiseid /Tutustu käyttöohjeisiin/ Consulter lemode d’emploi/ Tekintseát a Használati utasítást/ Consultare le istruzioniper l’uso /Skaityti naudojimo instrukciją/ Skatīt lietošanaspamācību / Gebruiksaanwijzing raadplegen /OBS! Se medfølgendedokumenter / Sprawdzić winstrukcji użycia /Consultar asInstruções de Utilização/ Glejte navodilaza uporabo /Pozrite sinávod napoužitie / Sebruksanvisningen / Consultaţi instrucţiunilede utilizare /Kullanma Talimatına Başvurun

Use by/ Použít do/ Anvendesinden / Verwendbarbis / Χρήσηέως / Fechade caducidad /Kõlblikkusaeg / Käytettäväennen / Datelimite d’utilisation /Szavatosság lejár /Data discadenza /Tinka naudoti iki/ Izlietot līdz/ Uiterste gebruiksdatum/ Brukes før /Termin ważności/ Utilizar até/ Rok uporabnosti/ Dátum exspirácie /Använd före /A se folosipână la /Son KullanmaTarihi

Do NotUse if Package isDamaged / Nepoužívejte,je-li obal poškozen /Må ikke anvendes, hvis pakkener beskadiget /Nicht verwenden,

enn diePackung beschädigtist /Μη χρησιμοποιήσετε τοπροϊόν εάν ησυσκευασία έχει υποστείζημιά / Noutilizar si el envaseestá

w dañado /Mitte kasutada, kuipakend onvigastatud / Eisaa käyttää, jospakkaus on vahingoittunut/ Ne pasutiliser si l’emballageest endommagé /Ha a csomagsérült, ne használja/ Non utilizzare sela confezione èdanneggiata / Nenaudoti,jei pakuotėpažeista / Nelietot, ja iepakojumsbojāts / Nietgebruiken indiende verpakkingbeschadigd is /Skal ikkebrukes hvis pakkener skadet /Nie używać, jeśli opakowanie jestuszkodzone /Não utilizar sea embalagem estiverdanificada / Neuporabiti, če jeovojnina poškodovana/ Nepoužívať, akje

oškodený obal/ Fårinte användas omförpackningen är skadad/ A nuse folosi dacăambalajul estedeteriorat / AmbalajHasarlıysa

p Kullanmayın

Authorised Representative inthe EuropeanCommunity / Autorizovanýzástupce vES / Autoriseretreprasentant iDet Europaiske Fallesskab / Autorisierter Vertreterder Europäischen Gemeinschaft/ Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση / Representante autorizado enla Comunidadeuropea /Volitatud esindajaEuroopa Ühenduses/ Valtuutettuedustaja Euroopan yhteisössä /Mandataire établi

ans laCommunauté européenne/ Meghatalmazott képviselőaz EurópaiKözösségben / Rappresentante autorizzatoper laComunità

d Europea /Įgaliotasis atstovasEuropos Bendrijoje /Pilnvarotais pārstāvisEiropas Kopienā /Erkende vertegenwoordigerin de Europese

emeenschap /Autorisert representanti Det europeiskefellessskap / Autoryzowanyprzedstawiciel weWspólnocie Europejskiej/

G Representante autorizado naComunidade Europeia/ Pooblaščeni predstavnikV Evropske skupnosti/ Autorizovanýzástupca pre Európskeho spoločenstva /Auktoriserad representanti Europeiska gemenskapen/ Reprezentantautorizat al Comunităţii Europene/ Avrupa

opluluğundakiYetkiliTemsilci

anufacturer /Výrobce / Fabrikant /Hersteller / Κατασκευαστής/ Fabricante /Tootja /Valmistaja /Fabricant / Gyártó /Produttore /

M Gamintojas /Ražotājs / Fabrikant/ Produsent /Producent / Fabricante /Proizvajalec /Výrobca / Tillverkare /Producător / Üretici

For U.S. AudiencesOnly / Pouze pro publikumv USA /Kun forkunder i USA/ Nur fürAnwender in denUSA /Μόνο για όσους βρίσκονται στις Η.Π.Α / Sólo para elpúblico deEE.UU./ AinultUSA kasutajatele/VainYhdysvalloissa oleville käyttäjille/ Réservé àla diffusionaux USA/ Fenntartva forgalmazásaz EgyesültÁllamokban / Esclusivamenteper la clientela statunitense/ Taikoma tikJAV /Tikai ASV auditorijai / Uitsluitend voorAmerikaanse lezers/ Gjelder kuni USA /Tylko dlapubliczności w USA/ Parao público apenaspara nos EUA/ Samoza

porabnike vZDA /Len pre USA/ Reserverat fördistribution iUSA /Numai pentru publiculdin S.U.A./ Sadece A.B.D.'deYaşayanlariçin

CAUTION: Federal law(USA) restricts thesedevices tosale by oron the orderof a physician /POZOR: Podlefederálních zákonů USAje prodej tohoto zařízenípovolen pouzelékařům nebo nalékařský předpis /FORSIGTIG: I henholdtil forbundslovgivningen(USA) må detteprodukt kun sælgesaf eller efteranvisning fraen læge /VORSICHT: NachUS-amerikanischem Recht darfdieses Instrument nurvon einem Arztbzw. auf ärztlicheAnordnung gekauft werden /ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την αγορά της συσκευής αυτής μόνον

πό ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού / ATENCIÓN: Lalegislación federal deEE.UU. permitela venta deeste productoúnicamente amédicos o

por prescripciónfacultativa /ETTEVAATUST!USA seaduste aluselvõib selletoote müük toimudaainult arsti pooltvõi temakorraldusel / HUOMIO: Yhdysvaltain lainmukaan tämän tuotteen saamyydä ainoastaan lääkäritai lääkärin määräyksestä /ATTENTION :La législation fédérale desÉtats-Unis n’autorisela ventede ce dispositifque sur prescriptionmédicale /VIGYÁZAT: Aszövetségi (EgyesültÁllamok) törvények értelmébenez az eszköz csakorvos által, vagyorvosi rendelvényreárusítható / ATTENZIONE- Leleggi federalidegli StatiUniti

imitano lavendita di questo dispositivoai medici osu presentazionedi prescrizione medica/ DĖMESIO! Federaliniai(JAV) įstatymairiboja šio

l įtaiso pardavimą– jįleidžiama parduotitik gydytojamsarba gydytojo nurodymu/ UZMANĪBU: Federālā (ASV)likumdošana ļauj šoierīci pārdot tikaiārstiem vai pēcto rīkojuma/ OPGELET:Volgens de federalewetgeving (VS)mag ditinstrument uitsluitenddoor ofop voorschrift van eenarts worden verhandeld /OBS! Ifølge føderalelover (USA)må dette produktetkun selgesav legereller etteranvisning avleger / PRZESTROGA: Zgodniez prawemfederalnym (USA), tenprzyrząd może byćsprzedawany wyłącznie przez lekarzalub z jegoprzepisu /

TENÇÃO: Alei federal(EUA) restringe avenda deste dispositivo porum médicoou sobprescrição de ummédico /PREVIDNO: Po zveznem

A zakonu ZDA jemožno ta pripomočekkupiti le odzdravnika alipo naročilu zdravnika/ POZOR:Federálne zákony (USA)obmedzujú predaj tohto výrobku lenna predaj lekárom alebona lekársky predpis/ VIKTIGT!Enligt federal lagstiftning(USA) får dettainstrument endastsäljas av läkareeller på läkares ordination/ ATENŢIE:Legea federală(SUA) restricţionează vânzareaacestui dispozitivnumai de cătresau la comanda unuimedic / DİKKAT:A.B.D. federalkanunlarına göre bucihaz sadece birdoktor tarafındanveya emriylesatılabilir

Medtronic SofamorDanek USA, Inc. 1800 PyramidPlace Memphis,TN 38132

Telephone: 800 9332635 (in U.S.A.)

901 3963133 (outside U.S.A.)

Fax: 901396 0356

Medtronic B.V. Australian Sponsor:

Earl Bakkenstraat 10 Medtronic Australasia PtyLtd 6422 PJ Heerlen 97 WaterlooRd The Netherlands North Ryde,NSW 2113 Tel:+ 3145 566 80 00 Australia

Česky Czech

NÁVOD K POUŽITÍ

Kyreta KYPHON® Latitude® II

INDIKACE

KyretaKYPHON® Latitude® IIje určenak oškrabávánínebo drážkováníkostí v páteřivčetně použitípři balónkovékyfoplastice.

POPIS ZAŘÍZENÍ

• (1) KyretaKYPHON® Latitude® II(obrázek 1)

1. Aretační prvek 5. Tubus 9. Indikační značkyrozvinutí hrotu

2. Ryska uvolnění 6. Hrot kyrety 10. Rukojeť

3. Zarážka kanyly 7. Páčka 11. Symbolaretace

4. Výstupní značka 8. Posuvník

POZNÁMKA: Ryska uvolněníslouží koddělení tubusukyrety přireakci napřílišné torzní namáháníhrotu kyrety,a tímk prevencidalšího pohybu hrotu kyrety.Pokudse tubuskyrety uvolnív místěrysky uvolnění,okamžitě vyjměte nástroj zkanyly.

Pozor:Podlefederálních zákonů USAje prodejtohoto zařízenípovolen pouzelékařům nebona lékařskýpředpis.

VÝSTRAHY

Dojde-li kezlomení zařízení,může být nutné jehovytažení nebochirurgická intervence.

UPOZORNĚNÍ

• KyretaKYPHON® Latitude® IIje zařízenína jednorázovépoužití, přicházejícído stykus tělesnými tkáněmi. Nepoužívejte, nezpracovávejteani

nesterilizujte opakovaně. Opakované použití tohotonástroje ssebou nese riziko kontaminacea můžeu pacientazpůsobit infekcinebo křížovou infekci bez ohleduna čistícía sterilizační metody.Při opakovanémzužitkováníse také zvyšujeriziko zhoršenívýkonnostinástroje, což bymohlo vést ke zraněníči úmrtípacienta.

• Před použitím nástrojeje důležitési pozorněpřečíst návod k použitía tato upozornění.

• Nepoužívejte,je-li obalotevřen nebopoškozen, neboťmůže být narušena celistvost výrobku (včetně sterility).

• KyretuKYPHON® Latitude® IIpoužijte předdatem „Použít do“,uvedeným naobalu.

• Nepoužívejtepoškozenévýrobky.Před použitím prohlédněte kyretu KYPHON® Latitude®II ajejí obal a zkontrolujte, zda nedošlok jejich poškození.

• Lékaři používající kyretu KYPHON® Latitude® II musíbýt obeznámenis fyziologií apatologií zvolenéčásti těla a musíabsolvovat školeníve výkonu zvolené chirurgickémetody. S kyretou KYPHON® Latitude®II jedovoleno manipulovatpouze přiskiaskopickémpozorovánípomocí rentgenovéhozařízení s vysokoukvalitou

• obrazu. Generální opravy, repasování, opravy, úpravy neboopakované sterilizacetohoto zařízeníza účelem jeho dalšíhopoužití sevýslovně zakazují.

•

• Ryska uvolnění slouží koddělení tubusukyrety při reakcina přílišnétorzní namáhání hrotu kyrety,a tím kprevenci dalšíhopohybu hrotukyrety. Pokudse tubusuvolní vmístě rysky,okamžitě nástroj vyjměte.

• Při vyjímání kyretynesmí být stisknuta páčka,protože byse mohlznovu rozvinout hrot, ježby mohlzpůsobit poranění.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

Nežádoucí příhody potencionálněspojené sužitím tohoto nástroje zahrnují:

• Zranění nervů včetněpunkce míchynebo kořenů nervů,které mohouvést k radikulopatii ak částečnémunebo úplnému ochrnutí Embolizaci tukovými částicemi,krevními sraženinaminebo jinýmičásticemi, vedoucí ksymptomatické emboliiplic nebojiným klinickým

•

ásledkům

• Hemotoraxnebo pneumotorax

• Hloubkovounebo povrchovou infekci rány Neúmyslná zranění propíchnutím, včetněpropíchnutí céva protrženídury

• Krvácení nebovýron

•

• Hematom

• Bolest

NÁVODK POUŽITÍ

1. Podle návoduk použitízvolenýchnástrojů pro přístupke kostiKYPHON® vytvořtepřístupový kanál dokosti.

2. Odstraňte zkanyly všechnynástroje. Ujistěte se, žehrot kyretyje vrovině s tubusema konecposuvníku směřuje na indikačníznačku 0stupňů předtím, nežzasunete kyretuKYPHON® Latitude®II do kanyly.Je-li třeba,uveďte aretačníprvekdo polohybez aretace,úplně uvolnětepáčku k zarovnáníhrotu kyrety stubusem anastavte konec posuvníku naznačku 0stupňů.

3. Při rentgenovémnavádění posuňtekyretu KYPHON®Latitude® IIskrze kanylu takdaleko, aby sedotkla kosti,a ověřteumístění hrotu kyrety na určeném místě.Výstupní značkana tubusuoznačuje výstup zkanyly. Zarážkakanyly umožnívýstup tubusu přibližně 37mm zadistální konec

anyly.

. Při rentgenovémnavádění rozviňtehrot kyretystlačením páčky směrem krukojeti, přičemžaretační prvekje varetované poloze nebo vpoloze

bez aretace. Je-li aretačníprvek v aretovanépoloze, hrot kyrety lze rozvinout pokrocích od0° do 30°, 60°a 90°(každá indikačníznačka představuje krok po30°) nebokontinuálně od0° do90°. Je-liaretačníprvek uvedendo polohybez aretace,hrot kyrety lze rozvinout kontinuálně

d 0°do 90°.Hrot kyretylze aretovatv úhlu30°, 60°a 90° pouze tehdy,je-li aretačníprvek varetovanépoloze.

. Při rentgenovémnavádění opatrněoškrabujte nebodrážkujte kostbuď pohybem dostran, anebopřitlačením dopředu a odtáhnutímzpět. Při

oškrabávánínebo drážkováníkosti držte kyretuKYPHON® Latitude®II pouzeza rukojeť avyhněte sestisknutí páčky aohnutí hrotu.Pomocí páčky nastavte úhel rozvinutí hrotu podlepotřeby.

. Po dokončeníoškrabání nebodrážkování kostiuveďte aretačníprvek do polohybez aretacea úplněuvolněte páčku. Předvytažením kyrety

KYPHON® Latitude® IIz kanylyzkontrolujte podrentgenovým naváděním,zda je hrot kyrety vzákrytu stubusem a zdakonec posuvníkuukazuje na značku 0stupňů. Přivyjímání kyrety KYPHON®Latitude® IIdržte pouzerukojeť. Při vyjímáníkyrety nesmíbýt stisknutapáčka, protožeby se mohl znovu rozvinout hrot, ježby mohlzpůsobit poranění.

TERILIZACE

Sterilizovánozářením.

TAVPŘI DODÁNÍ

yreta KYPHON® Latitude®II sedodává sterilnív obalu sodtrhovacím uzávěrem.V případě,že došlo k poškození sterilního obalu,výrobek

K nepoužívejtea uvědomte výrobce.

KLADOVÁNÍ

ástrojje třebaskladovatv originálnímbalení. Jetřeba postupovatopatrně, aby nedošlok poškozenínástrojů.Skladujtena chladném a suchémmístě.

OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

EDTRONICNEPŘIJÍMÁ ODPOVĚDNOST ZAŽÁDNÉ PŘÍMÉNEBO NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉNEBO EXEMPLÁRNÍŠKODY VYPLÝVAJÍCÍ Z

M OPAKOVANÉHO POUŽITÍ KYRETYKYPHON® LATITUDE®II.

SPOLEČNOST MEDTRONICV ŽÁDNÉM PŘÍPADĚNEODPOVÍDÁZA ŽÁDNÉPŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ,NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉANI EXEMPLÁRNÍŠKODY VZNIKLÉNA ZÁKLADĚ POUŽITÍKYRETY KYPHON®LATITUDE®II NEBO ZPŮSOBENÉV SOUVISLOSTIS JEJÍMPOUŽITÍM, NÁROKOVANÉ NAPODKLADĚ PORUŠENÍ

MLOUVY(VČETNĚ PORUŠENÍZÁRUKY).

ŽÁDOSTI O INFORMACE

další informace požádejte odděleníslužeb zákazníkůmspolečnosti Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,

O USA; telefon 800 9332635 (vUSA), 901 3963133 (mimoúzemí USA), fax901 3960356.

ansk Danish

BRUGSANVISNING

YPHON® Latitude® II curette

NDIKATIONER

KYPHON® Latitude® IIcurette erberegnet tilat skrabe ellermærke knoglei rygraden, herunder anvendelse underkyfoplastik medballon.

BESKRIVELSE

• (1) KYPHON® Latitude® II curette(figur 1)

1. Låsekontakt 5. Skaft 9. Indikatormærker for spidsanlæggelse

2. Knækmærke 6. Curettespids 10. Håndtag

3. Kanylestop 7. Greb 11. Låsesymbol

4. Udgangsmarkør 8. Slisk

EMÆRK: Knækmærket erudformet tilat adskille curetteskaftet somrespons påfor kraftigtorsionsmodstand ved curettespidsen, og derved

forhindre fortsat aktiveringaf curettespidsen.Fjern omgåendeinstrumentet fra kanylen,så snartskaftet skillesad vedknækmærket.

orsigtig:I henholdtil forbundslovgivningen(USA) mådette produkt kunsælges afeller efter anvisning fraen læge.

ADVARSLER

vis instrumentet brækker,kan det kræve kirurgisk intervention ellerudhentning.

FORHOLDSREGLER

KYPHON® Latitude® IIcurette eren engangsenhed,som erberegnet tilkontakt medkropsvæv. Måikke genbruges,genforarbejdes eller

• resteriliseres.Genbrug af dette instrumentindebærer farefor forureningog kan forårsage infektionhos patienteneller krydsinfektion, uden hensyn tilrengørings- ogresteriliseringsmetoderne. Derer også øget risikofor forringelseaf instrumentetsydeevne pga.

enforarbejdningstrinnene,og denneforringelse kanmedføre tilskadekomsteller dødfor patienten.

• Det ervigtigt atlæse brugsanvisningenog disseforholdsregler omhyggeligt, indeninstrumentet anvendes.

• Må ikke bruges,hvis pakkener åbneteller beskadiget, fordiproduktets integritet, herunder sterilitet, kanvære kompromitteret.

• AnvendKYPHON® Latitude® IIcuretten inden“AnvendesInden” datoen på emballagen.

• Beskadigede produkter må ikkeanvendes. UndersøgKYPHON® Latitude®II curettenog emballageninden brugfor atsikre,at deikke erblevet beskadiget.

• Læger,som anvenderKYPHON® Latitude® II curetten,skal kendede fysiologiske og patologiske karakteristika afden valgteanatomi, ogskal væreuddannet ibrugen afden valgteoperationsteknik.

• KYPHON® Latitude® IIcuretten børkun manipuleresunder fluoroskopisk vejledning medrøntgenudstyr, der giverbilleder afhøj kvalitet.

• Ombygning,renovering,reparation, modificeringeller resteriliseringaf produktet for atmuliggøre yderligereanvendelse erudtrykkeligtforbudt. Knækmærket er udformettil atadskille curetteskaftetsom respons på forkraftig torsionsmodstandved curettespidsen,og derved forhindre

• fortsat aktivering afcurettespidsen. Fjernomgående instrumentet,så snart skaftetskilles adved knækmærket.

• Trykikke grebet ned, samtidig medat curettenfjernes, dadet vil anlægge spidsenigen, hvilketkan medførepersonskade.

UØNSKEDE HÆNDELSER

Uønskede hændelser,som muligvis kanvære forbundetmed brugen af instrumentet, omfatter:

• Nervelæsion omfattende punktur afmedulla spinaliseller nerverødder,som muligviskan resulterei radikulopati,parese ellerparalyse

• Fedtembolisme,trombeeller andre materialer,der resultereri symptomatisklungeembolisme ellerandre kliniskesequelae Hæmothorax eller pneumothorax

•

• Dyb ellersuperficiel sårinfektion

• Utilsigtede punktursår omfattendevaskulær punkturog rifti duramater

• Blødning ellerhæmoragi

• Hæmatom

• Smerte

RUGSANVISNING

1. Følg brugsanvisningentil devalgteKYPHON® knogleindgangsredskaber for atskabe enadgangskanal i knoglen.

2. Fjern eventuelinstrumentering frakanylen. Sørg for,at curettespidsen flugter medskaftet, ogat sliskensende pegerpå 0°indikatormærket,

nden KYPHON® Latitude® II curetteføres indi kanylen.Hvis deter nødvendigt,sættes låsekontakteni ulåstposition, grebet slippes heltfor at

i rettecurettespidsen ind påniveau medskaftet,og sliskens ende førestil 0°indikatormærket.

. Før underanvendelse afimagografivejledning KYPHON®Latitude® II curettengennem kanylen,bring den i kontakt medknogle ogbekræft

lacering af curettespidsenved denønskede lokalisation.Udgangsmarkørenpå skaftet angiverudgangen frakanylen. Kanylestoppettillader,at

p skaftet kanstrækkes ca.37 mmforbi kanylensdistale ende.

4. Anlæg curettespidsenunder anvendelseaf imagografivejledningved at trykkegrebet modhåndtaget med låsekontakteni enten låsteller ulåst

osition. Nårlåsekontakten sættesi låstposition, kan curettespidsen anlægges trinvistfra 0°til 30°, 60° og90° (hvertindikatormærkesvarertil

p et springpå 30grader) eller kontinuerligt fra 0°til 90°.Når låsekontakten sættes iulåst position,kan curettespidsen anlæggeskontinuerligt fra

° til90°. Curettespidsenkan kunlåses ved 30°, 60°og 90°,når låsekontaktensættes i låstposition.

5. Skrab ellermærk knoglenunder anvendelse af imagografivejledningenten vedat brugeen sideværts bevægelseeller entryk ogtræk bevægelse. Mens knoglen skrabes ellermærkes, måder kunholdes om KYPHON® Latitude® II curettenom håndtaget,og det skal undgåsat trykkened på grebet og bøjespidsen. Justérspidsanlæggelsesvinklen efter behov medgrebet.

. Når skrabningeneller mærkningener gennemført,sættes låsekontakteni ulåstposition, og grebetudløses helt.Under anvendelseaf

imagografivejledningskal detsikres, atcurettespidsen flugtermed skaftet,og at sliskens ende pegerpå 0°indikatormærket,før KYPHON® Latitude® II curettenfjernes frakanylen. FjernKYPHON® Latitude® IIcuretten vedat holdeom håndtaget.Tryk ikkegrebet ned,samtidig med at curetten fjernes, dadet vilanlægge spidsen igen, hvilket kanmedføre personskade.

STERILISATION

Steriliseretmed bestråling.

EVERING

KYPHON® Latitude® IIcuretten leveressteril ien emballage med riveåbning. I tilfældeaf beskadigelseaf densterile emballagemå indholdet ikke bruges, og producenten skal underrettes.

PBEVARING

Udstyret skal opbevaresi deoriginale forsendelsesmaterialer.Der skaludvises behørigomhu forat sikre,at instrumenterneikke bliver beskadiget. Opbevares på etkøligt, tørtsted.

NSVARSBEGRÆNSNING

MEDTRONICFRALÆGGER SIGANSVARET FORENHVER DIREKTE,INDIREKTE ELLERTILFÆLDIGSKADE, FØLGESKADEELLER BOD,SOM SKYLDESGENBRUG AF KYPHON® LATITUDE®II CURETTEN.

EDTRONICER UNDERINGEN OMSTÆNDIGHEDERANSVARLIG FOREVENTUELLE DIREKTE,INDIREKTE, HÆNDELSES-,FØLGE- ELLER

M SKADESERSTATNING,DER OPSTÅRSOM FØLGEAF ELLERI FORBINDELSE MEDKYPHON® LATITUDE®II CURETTEN,PÅGRUNDLAG AFKONTRAKTBRUD (INKLUSIVGARANTIBRUD).

DERLIGERE INFORMATIONER

For yderligere oplysninger kontaktes Customer Service,Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA; telefon 800 9332635 (iUSA),901 3963133 (udenfor USA),fax 901 396 0356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Alle rettigheder forbeholdes.

Deutsch German

GEBRAUCHSANWEISUNG

KYPHON® Latitude® II Kürette

ANWENDUNGSGEBIETE

Die KYPHON®Latitude® IIKürette istzum Abschaben bzw.Einkerben von Knochender Wirbelsäule bestimmt, einschließlich derVerwendung währendeiner Ballonkyphoplastik.

PRODUKTBESCHREIBUNG

• (1) KYPHON® Latitude® II Kürette (Abbildung 1)

1. Sperrschalter 5. Schaft 9. Spitzeneinstellungsmarkierungen

2. Kerblinie 6. Kürettenspitze 10. Griff

3. Anschlag derKanüle 7. Hebel 11. Sperrsymbol

4. Austrittsmarkierung 8. Schieber

HINWEIS: Die Kerbliniesorgt dafür,dass derKürettenschaft abgetrenntwird, wenndie Kürettenspitzeauf zu starken Drehwiderstand stößt, damit die Kürettenspitzenicht weiter betätigt werden kann.Wenn der Schaftan derKerblinie abgetrennt wird,dieVorrichtungunverzüglich aus der Kanüle entfernen.

Vorsicht:Nach US-amerikanischem Rechtdarf dieses Instrument nurvon einemArzt bzw.auf ärztliche Anordnunggekauft werden.

WARNHINWEISE

Bei einemBruch desProdukts kanneine chirurgische Intervention bzw.ein Entfernen erforderlich werden.

VORSICHTSHINWEISE

• Die KYPHON® Latitude® II Kürette istein Instrumentzum einmaligenGebrauch undkommt mitKörpergewebe inKontakt. Nichterneut verwenden, erneutaufbereiten oderresterilisieren. Beierneuter Verwendungdieses Instrumentsbesteht das Risiko einerKontamination und Infektion bzw. Kreuzinfektion desPatienten, unabhängigvon denReinigungs- undSterilisationsmethoden. Durch die Wiederaufbereitungsschrittebesteht auchein erhöhtes Risiko einerAbnahme derGeräteleistung, waszu Verletzungenoder sogarzum Toddes Patientenführen kann.

• VorGebrauch des Instrumentsmüssen dieGebrauchsanweisung unddieseVorsichtshinweisegelesen werden.

• Nicht verwenden, wenndie Packunggeöffnet oderbeschädigt ist, da dieIntegrität undSterilität desProduktesbeeinträchtigt sein kann.

• Die KYPHON® Latitude® II Kürette vor dem aufder Verpackungangegebenen Verfallsdatum verwenden.

• Beschädigte Produkte nicht verwenden.VorGebrauch sicherstellen, dassdie KYPHON®Latitude® II Kürette und dieVerpackung keine Beschädigung aufweisen.

• Ärzte, die dieKYPHON® Latitude®II Küretteverwenden,müssen mitder Physiologieund Pathologieder vorgesehenenanatomischen Region vertraut undin dergewählten chirurgischenTechnik geschultsein.

• Die KYPHON® Latitude® II Kürette darfnur unterDurchleuchtungskontrollemit einem Röntgengerät,das hoheBildqualität gewährleistet, verwendet werden.

• DieWiederinstandsetzung,Wiederaufbereitung, Reparatur,Modifizierung oder Resterilisation des Instrumentszum Zweckeder weiteren Verwendungist ausdrücklichuntersagt.

• Die Kerblinie sorgt dafür,dass derKürettenschaft abgetrenntwird, wenndie Kürettenspitzeauf zustarken Drehwiderstandstößt,damit die Kürettenspitzenicht weiterbetätigt werden kann.Wenn der Schaftan derKerblinie abgetrennt wird,dieVorrichtungunverzüglich entfernen.

• Bei der EntfernungderKürettenicht denHebel herunterdrücken,da sonst die Spitze wieder ausgefahrenwirdundVerletzungen verursachenkann.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

BeiVerwendung dieses Produkts können unter Umständenfolgende unerwünschteEreignisseauftreten:

• Nervenverletzung einschl. Punktion des Rückenmarks oder derNervenwurzeln, diezu Radikulopathie, Pareseoder Paralyse führen kann

• VerschleppungvonFett,einesThrombus oder anderenMaterials, diezu einersymptomatischenLungenembolie oder anderenklinischen Folgen führen kann

• Hämothorax oder Pneumothorax

• Tiefe oder oberflächlicheWundinfektion Unbeabsichtigte Punktionsverletzung einschl. Gefäßpunktionund Durariss

•

• Blutung oderHämorrhagie Hämatom

•

• Schmerzen

GEBRAUCHSANLEITUNG

1. Entsprechend denAngaben inder Gebrauchsanweisung fürdie gewähltenKYPHON® Knochenzugangsinstrumenteeinen Zugangskanal in den Knochen anlegen.

2. Etwaige vorhandeneInstrumente ausder Kanüle entfernen.Vorder Einführung derKYPHON® Latitude®II Kürettein die Kanülesicherstellen, dass dieKürettenspitze ineiner Liniemit dem Schaft ausgerichtetist unddass das Endedes Schiebersauf die Null-Grad-Markierunggerichtet ist.

alls erforderlich,den Sperrschalterentriegeln, den Hebel ganzlösen, sodassdie Kürettenspitzein einer Linie mitdem Schaftausgerichtet ist,

nd dasEnde desSchiebers zur Null-Grad-Markierung bringen.

3. Die KYPHON®Latitude® IIKüretteunter Bildgebungskontrolle durch dieKanüle vorschieben,bis sie den Knochenberührt, undsicherstellen, dass sich dieKürettenspitze ander gewünschtenStelle befindet.Die Austrittsmarkierung am Schaftzeigt denAustritt aus derKanüle an.Der

anülenanschlag lässtden Schaftetwa 37 mmüber dasdistale Ende derKanüle hinausragen.

. Die Kürettenspitzeunter Bildgebungskontrolledurch Drückendes Hebelszum Handgriff hinbewegen; derSperrschalter kanndabei entweder

verriegelt oder entriegeltsein. Wenn der Sperrschalterverriegelt ist,kann die Kürettenspitzestufenweisevon 0° bis30°, 60°und 90°(jede Markierung kennzeichnet einen Schrittvon 30Grad) oder kontinuierlichvon 0°bis 90°eingestellt werden.Wenn derSperrschalter entriegelt ist,

ann dieKürettenspitze kontinuierlich von 0°bis 90°eingestellt werden.Die Kürettenspitzekann nurdann auf30°, 60° oder90° festgestellt

k werden,wenn der Sperrschalterverriegelt ist.

5. Den Knochenunter Bildgebungskontrolledurch seitliche oder Vor-und Rückwärtsbewegungenvorsichtig abschabenbzw. einkerben.Die KYPHON® Latitude® IIKürette beimAbschaben bzw.Einkerben desKnochens nur am Griffanfassen. Nichtden Hebel herunterdrückenund die Spitze krümmen. DenEinstellwinkel derSpitze jenach Bedarfmit dem Hebel ändern.

6. Nach Beendigungdes Einkerbensbzw.Abschabens denSperrschalter entriegelnund denHebel ganzlösen. Vor Entfernen derKYPHON® Latitude® II Kürette aus derKanüle unterBildgebungskontrollesicherstellen, dass die Kürettenspitze in einerLinie mitdem Schaft ausgerichtet ist unddass dasEnde des Schiebers aufdie Null-Grad-Markierunggerichtetist. Die KYPHON®Latitude® IIKürette entfernenund dabei nuram

riff festhalten. Bei derEntfernung derKürettenicht den Hebelherunterdrücken, dasonst dieSpitze wieder ausgefahren wird undVerletzungen

erursachen kann.

STERILISATION

terilisiert mittelsBestrahlung.

LIEFERFORM

Die KYPHON®Latitude® IIKürette wirdsteril ineiner Abziehpackung geliefert.Bei Beschädigungder Sterilverpackung das Produkt nicht verwenden

nd denHersteller benachrichtigen.

AUFBEWAHRUNG

DieVorrichtungist im Originalversandmaterialaufzubewahren. DieInstrumente sindsachgemäß zu behandeln, damitsie nichtbeschädigt werden. Kühl und trocken aufbewahren.

HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

MEDTRONICHAFTET NICHTFÜR UNMITTELBARE,MITTELBARE, BEGLEIT- ODER FOLGESCHÄDENBZW.SCHADENERSATZLEISTUNGEN MIT

TRAFCHARAKTER, DIESICH AUSEINER WIEDERVERWENDUNGDER KYPHON® LATITUDE®II KÜRETTE ERGEBEN.

MEDTRONICHAFTET UNTERKEINEN UMSTÄNDENFÜR UNMITTELBARE,MITTELBARE, BEGLEIT-ODER FOLGESCHÄDENNOCH FÜR

CHADENERSATZLEISTUNGENMIT STRAFCHARAKTER FÜR DIEBZW. INVERBINDUNG MITDER KYPHON®LATITUDE®II KÜRETTE AUFGRUNDVON

ERTRAGS- ODER GARANTIEBRUCH.

NACHFRAGEN

WeitereInformationen erhaltenSie vom Kundendienst Customer Service, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN

8132, USA;Tel.:800 933 2635 (inden USA),901 396 3133(international), Fax: 901 3960356.

λληνικά Greek

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

έστρο KYPHON® Latitude® II

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

ο ξέστρο KYPHON® Latitude®II προορίζεται για απόξεση ή χάραξη οστού στη σπονδυλική στήλη, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε επέμβαση

Τ κυφοπλαστικής με μπαλόνι.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

• (1) Ξέστρο KYPHON®Latitude® II (Εικόνα1)

. Διακόπτης ασφάλισης 5. Άξονας 9. Σημάνσεις δείκτη έκπτυξης άκρου

2. Γραμμή χαραγής 6. Άκρο ξέστρου 10. Λαβή

3. Στοπ σωληνίσκου 7. Μοχλός 11. Σύμβολο ασφάλισης

. Δείκτης εξόδου 8. Δρομέας

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η γραμμή χαραγής έχει σχεδιαστεί για το διαχωρισμό του άξονα του ξέστρου σε απόκριση υπερβολικής στρεπτικής αντίστασης που συναντάται στο άκρο του ξέστρου, αποτρέποντας επομένως τη συνεχή ενεργοποίηση του άκρου του ξέστρου. Αφαιρέστε αμέσως τη συσκευή από το σωληνίσκο μόλις διαχωριστεί ο άξονας στη γραμμή χαραγής.

Προσοχη: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την αγορά της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Η θραύση της συσκευής ενδέχεται να απαιτήσει παρέμβαση ή ανάκτηση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Το ξέστρο KYPHON® Latitude®II είναι συσκευή μίας χρήσης που προορίζεται να έρχεται σε επαφή με σωματικούς ιστούς. Μην τις

παναχρησιμοποιείτε και μην τις υποβάλλετε σε νέα επεξεργασία ή νέα αποστείρωση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής ενέχει τον

ε κίνδυνο μόλυνσης και μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη ή ετερολοίμωξη, ανεξάρτητα από τις μεθόδους καθαρισμού και επαναποστείρωσης. Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος μείωσης της απόδοσης της συσκευής, λόγω των βημάτων νέας επεξεργασίας, η οποία μπορεί να προκαλέσει

ραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

• Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης και αυτές τις προφυλάξεις προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία εάν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά επειδή ενδέχεται να έχει διακυβευθεί η ακεραιότητα του προϊόντος,

υμπεριλαμβανομένης της στειρότητάς του.

• Χρησιμοποιείτε το ξέστρο KYPHON® Latitude®II πριναπό την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

• Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά. Πριν τη χρήση, επιθεωρήστε το ξέστρο KYPHON® Latitude® IIκαι τη συσκευασία του για να

εβαιωθείτε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά.

• Οι ιατροί που χρησιμοποιούν το ξέστρο KYPHON® Latitude®II θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τη φυσιολογία και την παθολογία της επιλεγμένης ανατομικής δομής και να είναι εκπαιδευμένοι στην εκτέλεση της επιλεγμένης χειρουργικής τεχνικής.

• Ο χειρισμός του ξέστρου KYPHON® Latitude® IIθα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση με ακτινογραφικό εξοπλισμό που παρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας.

• Εκ νέου επεξεργασία, επιδιόρθωση, επισκευή, τροποποίηση ή επαναποστείρωση της συσκευής, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η περαιτέρω χρήση της, απαγορεύεται ρητά.

• Η γραμμή χαραγής έχει σχεδιαστεί για το διαχωρισμό του άξονα του ξέστρου σε απόκριση υπερβολικής στρεπτικής αντίστασης που συναντάται στο άκρο του ξέστρου, αποτρέποντας επομένως τη συνεχή ενεργοποίηση του άκρου του ξέστρου. Αφαιρέστε αμέσως τη συσκευή μόλις διαχωριστεί ο άξονας στη γραμμή χαραγής. Μην πιέζετε το μοχλό ενώ αφαιρείτε το ξέστρο, διότι με την ενέργεια αυτή θα επανεκπτυχθεί το άκρο και ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός.

•

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

εταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται δυνητικώς με τη χρήση της συσκευής περιλαμβάνονται και οι εξής:

• Τραυματισμός νεύρων, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης του νωτιαίου μυελού ή των νευρικών ριζών, με δυνητικό αποτέλεσμα τη ριζοπάθεια, την πάρεση ή την παράλυση

• Εμβολή λίπους, θρόμβου ή άλλων υλικών με αποτέλεσμα συμπτωματική πνευμονική εμβολή ή άλλα κλινικά συμβάματα

• Αιμοθώρακας ή πνευμοθώρακας

Εν τω βάθει ή επιπολής λοίμωξη του τραύματος

•

• Ακούσια τραύματα λόγω τρώσης, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης αγγείων και της ρήξης της σκληρής μήνιγγας

• Ήπια ή σημαντική αιμορραγία

• Αιμάτωμα

• Πόνος

ΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

. Ακολουθήστετις οδηγίες χρήσηςγια τα επιλεγμέναεργαλεία οστικήςπροσπέλασηςKYPHON® για να δημιουργήσετεένακανάλι προσπέλασηςστο οστό.

2. Αφαιρέστε τυχόν εργαλεία από το σωληνίσκο. Βεβαιωθείτε ότι το άκρο του ξέστρου είναι ευθυγραμμισμένο με τον άξονα και ότι η άκρη του

δρομέα είναι στραμμένη προς τη σήμανση δείκτη 0 μοιρών πριν από την εισαγωγή του ξέστρου KYPHON® Latitude®II στο σωληνίσκο. Εάν

ρειάζεται, τοποθετήστε το διακόπτη ασφάλισης στη μη ασφαλισμένη θέση, απελευθερώστε πλήρως το μοχλό για την ευθυγράμμιση του άκρου

χ ξέστρου με τον άξονα και φέρετε την άκρη του δρομέα στη σήμανση δείκτη 0 μοιρών.

. Με χρήση ακτινοσκοπικής καθοδήγησης, προωθήστε το ξέστρο KYPHON® Latitude® II μέσωτου σωληνίσκου, φέρτε το σε επαφή με το οστό και

παληθεύστε την τοποθέτηση του άκρου του ξέστρου στη θέση για την οποία προορίζεται. Ο δείκτης εξόδου στον άξονα υποδεικνύει την έξοδο

ε από το σωληνίσκο. Το στοπ του σωληνίσκου επιτρέπει την προέκταση του άξονα κατά 37 mm περίπουπέρα από το περιφερικό άκρο του σωληνίσκου.

. Με χρήση απεικονιστικής καθοδήγησης, εκπτύξτε το άκρο του ξέστρου πιέζοντας το μοχλό προς τη λαβή με το διακόπτη ασφάλισης είτε στην

ασφαλισμένη είτε στη μη ασφαλισμένη θέση. Όταν ο διακόπτης ασφάλισης είναι τοποθετημένος στην ασφαλισμένη θέση, το άκρο του ξέστρου

πορεί να εκπτυχθεί σταδιακά από τις 0° έως τις 30°, 60° και 90° (κάθε σήμανση δείκτη αντιπροσωπεύει μια βηματική αύξηση 30 μοιρών) ή

μ συνεχόμενα από τις 0° έως τις 90°. Όταν ο μοχλός ασφάλισης είναι τοποθετημένος στη μη ασφαλισμένη θέση, το άκρο του ξέστρου μπορεί να εκπτυχθεί συνεχόμενα από τις 0° έως τις 90°. Το άκρο του ξέστρου μπορεί να ασφαλιστεί μόνο στις 30°, 60° και 90° όταν ο διακόπτης ασφάλισης είναι τοποθετημένος στην ασφαλισμένη θέση.

. Με χρήση ακτινοσκοπικής καθοδήγησης, αποξέστε ή χαράξτε προσεκτικά το οστό είτε με χρήση κίνησης από τη μία πλευρά στην άλλη είτε με

κίνηση ώθησης και έλξης. Κατά την απόξεση και χάραξη του οστού, να κρατάτε το ξέστρο KYPHON® Latitude®II μόνον από τη λαβή και να αποφεύγετε την πίεση του μοχλού και την κάμψη του άκρου. Ρυθμίστε τη γωνία έκπτυξης άκρου όσο χρειάζεται χρησιμοποιώντας το μοχλό.

6. Όταν ολοκληρωθεί η χάραξη ή η απόξεση, τοποθετήστε το διακόπτη ασφάλισης στη μη ασφαλισμένη θέση και απελευθερώστε πλήρως το μοχλό.

ε χρήση απεικονιστικής καθοδήγησης, βεβαιωθείτε ότι το άκρο του ξέστρου είναι ευθυγραμμισμένο με τον άξονα και ότι η άκρη του δρομέα

Μ είναι στραμμένη προς τη σήμανση δείκτη 0 μοιρών πριν από την αφαίρεση του ξέστρου KYPHON® Latitude®II από το σωληνίσκο. Αφαιρέστε το ξέστρο KYPHON® Latitude®II κρατώνταςτο μόνον από τη λαβή. Μην πιέζετε το μοχλό ενώ αφαιρείτε το ξέστρο, διότι με την ενέργεια αυτή θα επανεκπτυχθεί το άκρο και ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Αποστειρωμένο με ακτινοβολία.

ΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το ξέστρο KYPHON® Latitude®II παρέχεται στείρο σε αποκολλούμενη συσκευασία. Σε περίπτωση ζημιάς στη στείρα συσκευασία, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν και ενημερώστε τον κατασκευαστή.

ΥΛΑΞΗ

Η συσκευή θα πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία αποστολής της. Θα πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν προκαλείται ζημιά στα εργαλεία. Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

ΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ

Η MEDTRONIC ΔΕΝΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΞΕΣΤΡΟΥ KYPHON® LATITUDE®II.

Ε ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΘΑ ΘΕΩΡΗΘΕΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ Η MEDTRONICΓΙΑ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΙΚΕΣ

Σ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ ΑΠΟ Ή ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΞΕΣΤΡΟ KYPHON® LATITUDE®II, ΒΑΣΕΙΑΘΕΤΗΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΑΘΕΤΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ).

ΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών, στη διεύθυνση Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA, αρ. τηλεφώνου 800 933 2635 (στις Η.Π.Α.), 901 396 3133 (εκτός των Η.Π.Α.),

αρ. φαξ 901 396 0356.

Español Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

Legra KYPHON® Latitude® II

INDICACIONES

La legra KYPHON®Latitude® IIestá indicada para rasparo ranurarhueso de la columnavertebral, loque incluyeel usodurante procedimientosde cifoplastia con balón.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

• (1) Legra KYPHON® Latitude®II (figura1)

1. Interruptor debloqueo 5. Cuerpo 9. Marcas indicadorasdel desplieguede lapunta

2. Línea deseparación 6. Punta dela legra 10. Mango

3. Topede lacánula 7. Palanca 11. Símbolo debloqueo

4. Marcador desalida 8. Varilla deslizable

NOTA:La línea deseparación estádiseñada para separarel cuerpode la legra cuandohaya demasiadaresistencia ala torsión en lapunta dela legra, lo queimpide seguiraccionando la punta. Retire rápidamente el dispositivode lacánula después de queel cuerpose separe enla líneade separación.

Atención: La legislaciónfederal deEE. UU.permite la ventade esteproducto únicamentea médicos opor prescripciónfacultativa.

ADVERTENCIAS

La rotura delproducto puederequerir intervenciónquirúrgica o extracción.

PRECAUCIONES

• La legra KYPHON®Latitude® IIes un dispositivo deun solouso concebido para entrar encontacto conlos tejidosdel cuerpo. No losvuelva a utilizar,procesar niesterilizar.La reutilizaciónde este dispositivo conlleva riesgode contaminacióny puede provocar infección cruzadao la infección del paciente,independientemente delos métodosde limpieza y dereesterilización utilizados.También aumenta elriesgo dedeterioro del rendimientodel dispositivo debidoa lospasos de reprocesamiento,que pueden provocar lesiones enel pacienteo incluso su muerte.

• Es importante leeratentamente lasInstrucciones deuso yestas precaucionesantes deutilizar eldispositivo.

• No utilice elproducto siel envase está abiertoo dañado,ya queesto podríaafectar asu integridad,en particulara suesterilidad.

• Utilice la legraKYPHON® Latitude®II antesde lafecha decaducidad impresaen elenvase.

• No utilice productosdañados. Antesdel uso,compruebe quela legraKYPHON® Latitude®II yel envase no hansido dañados.

• Los cirujanos queutilicen lalegra KYPHON®Latitude® II deberánestar familiarizadoscon la fisiologíay patologíade la estructura anatómica seleccionada, y deberánhaber recibidoformación en la realizaciónde latécnica quirúrgicaelegida.

• La legra KYPHON®Latitude® IIdebe ser manipulada exclusivamente bajo observaciónfluoroscópica conequipo radiográficocapaz de proporcionarimágenes dealta calidad.

• Se prohíbe expresamente reacondicionar,restaurar, reparar,modificar o volvera esterilizarel dispositivopara seguir utilizándolo.

• La línea deseparación estádiseñada para separarel cuerpode la legra cuandohaya demasiadaresistencia ala torsión en lapunta dela legra, lo que impideseguir accionandola punta.Retire rápidamente eldispositivo despuésde queel cuerpose separeen la línea deseparación.

• No apriete lapalanca mientrasquita la legra, yaque, silo hace,la puntavolverá adesplegarse, ypodría producirseuna lesión.

REACCIONESADVERSAS

Las reacciones adversas potencialmente asociadas conel usodel dispositivo incluyen:

• Lesionesnerviosas, comopunciones dela médula espinalo delas raíces nerviosas,que puedenproducir radiculopatía, paresia oparálisis

• Embolia grasa, trombou otrosmateriales queprovocanembolia pulmonar sintomáticau otrassecuelas clínicas

• Hemotóraxo neumotórax

• Infección profunda osuperficial dela herida

• Heridas por puncionesinvoluntarias, comopunciones vascularesy desgarrosde laduramadre Sangrado ohemorragia

•

• Hematoma Dolor

•

MODO DE EMPLEO

1. Siga lasinstrucciones de uso correspondientes a losinstrumentos deacceso óseoKYPHON® pertinentespara crearun canal de accesoen elhueso.

2. Retire todoel instrumentalde la cánula.Compruebe quela punta de lalegra estéalineada con el cuerpoy queel extremo dela varilladeslizable esté apuntando ala marcaindicadora de 0° antesde insertarla legraKYPHON® Latitude®II enla cánula.Si esnecesario, coloqueel interruptorde bloqueo enla posiciónde desbloqueo,suelte la palanca completamentepara alinearla punta de lalegra conel cuerpo y desplaceel extremode la varilla deslizable ala marcaindicadora de0°.

. Utilizando guíafluoroscópica, hagaavanzar la legraKYPHON® Latitude®II através de lacánula hastaque entre encontacto conel huesoy

ompruebe que lapunta estácolocada en ellugar deseado.El marcadorde salida quehay sobreel cuerpo de lacánula indicala salidade ésta.El

c tope de lacánula permiteextender el cuerpounos 37mm másallá delextremo distal de lacánula.

4. Utilizando guíafluoroscópica, desplieguela punta dela legraapretando lapalanca haciael mango,con elinterruptor debloqueo enla posición

e bloqueoo desbloqueo.Cuando elinterruptor debloqueo está colocadoen laposición de bloqueo, lapunta dela legrapuede desplegarse

radualmentede 0°a 30°,60° y 90°(cada marcaindicadora representaun incrementode 30°) o continuamentede 0°a 90°. Cuando el

g interruptorde bloqueoestá colocadoen la posición dedesbloqueo, lapunta dela legrapuede desplegarsecontinuamente de0° a 90°.La punta de lalegra únicamentepuede bloquearsea 30°,60° y90° cuando el interruptorde bloqueoestá en la posiciónde bloqueo.

. Utilizando guíafluoroscópica, raspeo ranure concuidado elhueso moviendo la legrade unlado a otro o haciadelante yhacia atrás.Mientras

raspa o ranurael hueso,sujete lalegra KYPHON® Latitude®II únicamentepor elmango yevite presionarla palancay flexionarla punta.Ajuste el ángulo dedespliegue dela punta según deseecon ayudade la palanca.

6. Una vezque terminede raspar oranurar elhueso, coloqueel interruptor debloqueo enla posición de desbloqueoy sueltela palanca completamente.Mediante guía fluoroscópica,compruebe quela puntade lalegra estéalineada conel cuerpoy queel extremo de lavarilla deslizable esté apuntando ala marcaindicadora de0° antes de extraerla legraKYPHON® Latitude® IIde lacánula. Extraiga lalegra KYPHON® Latitude® II sosteniendosolamente elmango. Noapriete la palanca mientrasquita lalegra, ya que, silo hace,la puntavolveráa desplegarse, y podría producirse una lesión.

STERILIZACIÓN

Esterilizado con radiación.

RESENTACIÓN

a legra KYPHON® Latitude® II sesuministra estérilen un envase de cubiertadespegable. Encaso deque elenvase estérilse haya dañado, no utilice

L el producto yavise alfabricante.

LMACENAMIENTO

El dispositivo debealmacenarse ensu embalaje original. Debentomarse lasprecauciones adecuadas para impedirque sedañen los instrumentos. Consérvese en lugarfresco yseco.

LIMITACIÓNDE RESPONSABILIDADES

EDTRONICNO SEHACE RESPONSABLEDE DAÑOSY PERJUICIOSDIRECTOS, INDIRECTOS, FORTUITOS, DERIVADOSO PUNITIVOSPROCEDENTES DELA

M REUTILIZACIÓN DE LALEGRA KYPHON®LATITUDE®II.

N NINGÚNCASO MEDTRONICSERÁ RESPONSABLEDE DAÑOSY PERJUICIOS DIRECTOS,INDIRECTOS, FORTUITOS, DERIVADOS O PUNITIVOS

ROCEDENTES DEO RELACIONADOSCON LALEGRA KYPHON® LATITUDE®II,Y BASADOSEN ELINCUMPLIMIENTO DELCONTRATO (INCLUIDOEL

P INCUMPLIMIENTODE LA GARANTÍA).

OLICITUD DE INFORMACIÓN

araobtenermás informacion,pongase encontacto coneldepartamentode atenciónal clienteCustomer Service,MedtronicSofamor DanekUSA,Inc.,

P 1800PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA; teléfono800 9332635 (enEE.UU.),9013963133(fuerade EE.UU.), fax 901 396 0356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Reservados todoslos derechos.

Eesti Estonian

KASUTUSJUHISED

Kürett KYPHON® Latitude® II

ÄIDUSTUSED

KürettKYPHON® Latitude® II onmõeldud lülisambaluude õõnestamiseks jatäkestamiseks, sealhulgaskasutamiseks balloonküfoplastika protseduuril.

SEADME KIRJELDUS

• (1) Kürett KYPHON® Latitude® II(joonis 1)

1. Lukustuslüliti 5. Varras 9. Otsa asetamiseindikaatormärgid

2. Õõnestustoru 6. Küreti ots 10. Käepide

. Kanüüli sulgur 7. Hoob 11. Lukustussümbol

4. Väljumismärk 8. Liug

ÄRKUS: Õõnestustoru onmõeldud küretivarda eraldamiseks,kui küreti otsalemõjuv väändetakistuson liigasuur,takistades otsa jätkuvat

aktiveerimist.Eemaldage seade kanüülistkohe, kuiküreti varrason õõnestustorus eraldunud.

Ettevaatust!USA seaduste alusel võibselle tootemüük toimudaainult arstipoolt võitema korraldusel.

HOIATUSED

Seadme murdumisel võib olla vajalikkirurgiline sekkuminevõi seadmeeemaldamine.

ETTEVAATUSABINÕUD

• KürettKYPHON® Latitude® IIon ühekordseltkasutatav seade,mis on ette nähtudkokku puutumakehakudedega. Mittekasutada korduvalt,mitte

mber töödelda egauuesti steriliseerida.Selle seadme korduvakasutamisega kaasnebsaastumisoht ningolenemata kasutatavatest

ü puhastus-või resteriliseerimismeetoditestvõib see patsiendilpõhjustada infektsioonivõi ristinfektsiooni. Ümbertöötlemisega suurenebka seadme tööomaduste halvenemise risk,mis võibpõhjustada patsiendivigastuse võisurma. Enne seadme kasutamiston tähtislugeda hoolikaltkäesolevat kasutusjuhenditja järgmisiettevaatusabinõusid.

•

• Ärgekasutage toodet, millepakend onavatud võivigastatud, sesttoode,sealhulgas sellesteriilsus, võibolla kahjustatud.

• Kasutage küretti KYPHON® Latitude®II ennepakendil olevakõlblikkuskuupäevamöödumist. Mitte kasutada kahjustatudtooteid. Enneküreti KYPHON®Latitude® II kasutamist veenduge,et kürettja pakendon terved.

•

• KürettiKYPHON® Latitude® IIkasutavad arstidpeavad hästitundma valitud kehapiirkonnafüsioloogiat ja patoloogiatja olemasaanud ettevalmistuse valitud kirurgilises tehnikas. KürettiKYPHON® Latitude® II tohibkasutada ainultfluoroskoopilisejälgimise all kvaliteetseradiograafiavarustuse abil.

•

• Seadme muutmine, parandamine, ümberkonstrueerimine jakorduv steriliseeriminekorduvaks kasutamisekson rangeltkeelatud.

• Õõnestustoru on mõeldudküreti vardaeraldamiseks, kuiküreti otsalemõjuv väändetakistus onliiga suur, takistades otsajätkuvat aktiveerimist.

emaldage seadekohe, kuiküreti varrason õõnestustoruseraldunud.

• Küretieemaldamise ajalei tohihooba vajutada,sest seevabastab otsaja võibtekitada vigastusi.

KÕRVALMÕJUD

Võimalikudseadme kasutamisega seotudkõrvalmõjud on:

• närvikahjustus, sealhulgasseljaaju võinärvijuurte läbimine,mille tulemuseksvõib ollaradikulopaatia, parees või halvatus;

• rasvast,trombist või mõnestmuust materjalisttingitud emboolia,mis viibsümptomaatilise kopsuembooliavõi mõneteise kliinilise järelhaiguseni;

• hemotooraks või pneumotooraks;

• sügav või pindminehaavainfektsioon; tahtmatud läbitorkehaavad,kaasa arvatudveresoone läbitorgeja ajukõvakesta rebend;

•

• verejooks;

• hematoom; valu.

•

KASUTUSJUHISED

1. Luu ligipääsukanaliloomiseks järgigevalitud KYPHON®-i luuligipääsuvahendite kasutamisjuhiseid.

2. Eemaldage kõikinstrumendid kanüülist.Veenduge, etküreti otson vardagaühel joonelning liuots on suunatud 0-kraadimärgise poole,enne

ui asute küretti KYPHON® Latitude®II kanüülissesisestama. Vajaduselasetage lukustuslülitiavatudasendisse, vabastage hoobtäielikult, etviia

k küreti ots vardaga ühelejoonele, javiige liuots 0kraadi indikaatormärgijuurde.

3. Lükake kürettKYPHON® Latitude®II kujutamisvahenditekontrolli allläbi kanüüli, viigesee kontaktiluuga ja veenduge, et küretiots asub ettenähtud kohas.Vardal asuvväljundi märk tähistab kanüülistväljumise kohta.Kanüüli sulgur lubab vardal pikeneda umbes 37mm kanüüli distaalsest otsastedasi.

4. Ekraanilt jälgidesavage küretiots, vajutadeshooba käepideme poolelukustuslülitiga suletudvõi avatud asendis. Kui lukustuslülition asetatud

uletud asendisse, saab küretiotsa avadaastmetena 0°kuni 30°,60° ja90° (iga indikaatori märktähistab 30-kraadistkasvu) võipidevalt

° kuni 90°.Kui lukustuslülition asetatudavatudasendisse, saab küretiotsa avadapidevalt 0°kuni 90°. Küretiotsa saablukustada 30°, 60° ja90°

0 juures ainult siis,kui lukustuslülition asetatudsuletud asendisse.

5. Kujutamisvahenditega kontrollides õõnestage võitäkestage luuhoolikalt kas küljelt küljeleliigutades võilükates jatõmmates.Luud õõnestades

õi täkestades hoidke küretti KYPHON® Latitude®II ainultkäepidemest ning vältigehoova vajutamistja otsapainutamist. Sättige otshoova abil

v vajaliku nurga alla.

. Kui õõnestamineon lõpetatud,asetage lukustuslüliti avatud asendisseja vabastagehoob täielikult.Kujutamisvahenditeabil kontrollides

eenduge enneküreti KYPHON®Latitude® IIkanüülist eemaldamist, et küretiots onühel joonel vardaga jaliu otson suunatud0 kraadi

v indikaatormärgile.Eemaldage kürett KYPHON® Latitude®II, hoidesainult käepidemest. Küreti eemaldamise ajalei tohihooba vajutada, sestsee vabastab otsa javõib tekitadavigastusi.

STERILISEERIMINE

teriliseeritud kiirgusega.

TURUSTAMISVIIS

KürettKYPHON® Latitude® II onpakitud steriilsesserebitavasse pakendisse.Steriilse pakendikahjustuse korral ärge toodet kasutageja teatage

ellest tootjale.

SÄILITAMINE

Seadet tulebsäilitada originaalpakendis.Erilise hoolegatuleb jälgida, etinstrumendid eisaaks kahjustatud. Hoidajahedas jakuivas kohas.

VASTUTUSE PIIRANGUD

MEDTRONICEIVASTUTAKÜRETI KYPHON®LATITUDE®II KORDUVASTKASUTAMISEST PÕHJUSTATUDOTSESTE, KAUDSETE,JUHUSLIKE VÕI JÄRELDUSLIKE KAHJUDEVÕITRAHVIKULUDE EEST.

MEDTRONICEIVASTUTAMITTE MINGIL JUHUL OTSESE, KAUDSE EGAJUHUSLIKU KAHJUEGA TRAHVIKULUDEEEST, MISON TEKKINUDSEOSES KÜRETIGA KYPHON® LATITUDE®II LEPINGUST MITTE KINNIPIDAMISETÕTTU (SEALHULGASGARANTIITINGIMUSTE RIKKUMINE).

ISATEAVE

Lisateabe saamiseks pöördugeklienditeenindusse aadressilMedtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA;tel 800 9332635 (USA-s),901 396 3133 (väljaspoolUSA-d), faks901 3960356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Kõik õigused kaitstud.

uomi Finnish

KÄYTTÖOHJEET

KYPHON® Latitude® II -kyretti

KÄYTTÖKOHTEET

KYPHON® Latitude® II-kyretti ontarkoitettu selkäranganluun raaputtamiseen taikaapimiseen mm.pallokyfoplastiatoimenpiteenyhteydessä.

LAITTEEN KUVAUS

• (1) KYPHON® Latitude® II -kyretti(kuva 1)

1. Lukitussalpa 5. Varsi 9. Kärjenvapautumismerkit

2. Uurre 6. Kyretin kärki 10. Kahva

3. Kanyylin pysäytin 7. Vipu 11. Lukittu-symboli

4. Poistumismerkki 8. Luisti

HUOMAUTUS: Uurteen tarkoituksenaon erottaakyretin varsija estäänäin kärjenkäyttö, joskyretin kärkeenkohdistuu liian suurivääntövastus. Poistaväline hetikanyylista, josvarsi eroaauurteen kohdalta.

Huomautukset: Yhdysvaltain lainmukaan tämäntuotteen saa myydä ainoastaanlääkäri tailääkärin määräyksestä.

VAROITUKSET

Jos väline rikkoutuu, voidaan joutuatekemään leikkaustai poistamaanväline.

VAROTOIMET

• KYPHON® Latitude® II-kyretti onkertakäyttöinen väline,joka on tarkoitettukosketukseen kehonkudosten kanssa.Ei saa käyttää uudelleen, prosessoida uudelleen taisteriloida uudelleen.Tämän välineenuudelleenkäyttäminen sisältääkontaminaatioriskin javoi aiheuttaa potilasinfektion tai sairaalainfektionpuhdistus- jauudelleensterilointimenetelmistäriippumatta. Lisäksi riskivälineen tehokkuuden heikkenemisestä lisääntyy uudelleenprosessointivaiheidenaikana, mikävoi johtaa potilasvaurioon taikuolemaan.

• On tärkeää lukea huolellisestikäyttöohjeet janämä varotoimenpiteetennen laitteen käyttämistä.

• Ei saa käyttää,jos pakkauson avattutai vaurioitunut, koska tuotemukaan lukiensen steriili suoja onvoinut rikkoutua.

• Älä käytä KYPHON®Latitude® II-kyrettiä pakkaukseenmerkityn viimeisenkäyttöpäivän jälkeen.

• Vaurioituneitatuotteita ei saakäyttää. TarkastaKYPHON® Latitude® II -kyrettija pakkausennen käyttöä vaurioidenvaralta.

• KYPHON® Latitude® II-kyrettiä käyttävienlääkäreiden ontunnettavahoitokohteenfysiologia ja patologiaja oltavakoulutettuja valittuun leikkaustekniikkaan.

• KYPHON® Latitude® II-kyrettiä saakäsitellä vainläpivalaisussa röntgenlaitteilla, joilla saadaanhyvälaatuisia kuvia.

• Laitteen kunnostaminen, korjaaminen, muuntelu tai uudelleensterilointi jatkokäyttöäajatellen onnimenomaisesti kielletty.

• Uurteen tarkoituksena onerottaa kyretinvarsi jaestää näin kärjenkäyttö, joskyretin kärkeenkohdistuu liiansuuri vääntövastus.Poista väline välittömästi, jos varsieroaa uurteenkohdalta.

• Älä paina vipuakun poistatkyretin, sillä tämä menettelyvapauttaa kärjenuudestaan, mikä voi aiheuttaavamman.

HAITTAVAIKUTUKSET

Laitteen käyttöön liittyviämahdollisia haittavaikutuksiaovat mm:

• hermovaurio,mukaan lukien selkäytimen taihermojuurien puhkeaminen,joista voiolla seurauksenaradikulopatia, pareesitai paralyysi

• rasvan, trombin taimuun materiaalinaiheuttama emboliaja siitäseuraava symptomaattinenkeuhkoembolia taimuut kliinisetjälkitilat

• veririntatai ilmarinta

• syvän haavan tai pintahaavaninfektio

• tahattomatpuhkaisuhaavat,mukaan lukienverisuonien puhkeaminenja kovakalvonrepeäminen

• verenvuoto

• hematooma

• kipu

KÄYTTÖOHJEET

1. Tee luuhun sisäänvientikanava valitun KYPHON®-luunavausvälineen käyttöohjeiden mukaisesti.

2. Poista kanyylistakaikki instrumentit.Varmista, ettäkyretin kärkion varren kohdalla jaluistin pääosoittaa 0-asteenmerkkiä ennenKYPHON® Latitude® II kyretin viemistäkanyyliin. Aseta tarvittaessalukitussalpa auki-asentoonja vapauta vipukokonaan kyretinkärjen kohdistamiseksi varrenkanssa jaluistin päänviemiseksi 0-asteen merkin kohdalle.

3. Työnnä KYPHON® Latitude®II -kyrettiläpivalaisuohjauksessa kanyylinläpi kosketukseen luun kanssaja varmista,että kyretin kärki sijaitsee halutussa kohdassa.Varrenpoistumismerkki tarkoittaasen tuloa uloskanyylista. Kanyylin pysäytin mahdollistaavarren etenemisennoin 37 mm:npäähän kanyylindistaalipäästä.

4. Vapauta kyretinkärki kuvantamisohjauksessapainamalla vipuakahvaa kohti lukitussalvan ollessajoko kiinni-tai auki-asennossa.Kun lukitussalpa on kiinni-asennossa,kyretin kärkivoidaan vapauttaaasteittain 0°:sta 30°:een,60°:een ja90°:een (jokainenmerkki vastaa30 asteen porrasta) tai portaattomasti0°:sta 90°:een.Kun lukitussalpa onauki-asennossa, kyretinkärki voidaanvapauttaa portaattomasti 0°:sta90°:een. Kyretinkärki voidaan lukitaainoastaan 30°:n,60°:n ja 90°:n kohdalle,kun lukitussalpaon kiinni-asennossa.

5. Raaputa taikaaviluuta läpivalaisuohjauksessajoko edestakaisellasivuttaisliikkeellä taiedestakaisin työntämällä javetämällä. Luuta raaputettaessa tai kaavittaessaKYPHON® Latitude®II -kyrettiäsaa pitää vainkahvasta jasamalla on vältettävä vivun painamistaja kärjen taivuttamista. Säädäkärjen vapautumiskulmaavivulla tarpeen mukaan.

. Kun raaputustai kaavintaon suoritettu loppuun,aseta lukituskytkinauki-asentoon javapauta vipukokonaan. Varmistakuvantamisohjausta

käyttäen ennen KYPHON®Latitude® II-kyretin poistamistakanyylistä, ettäkyretin kärkion kohdistettuvarren kanssa jaluistin pääosoittaa

-asteen merkkiä. Poista KYPHON® Latitude® II -kyrettipitämällä kiinnivain kahvasta.Älä painavipua kunpoistat kyretin,sillä tämä menettely

0 vapauttaa kärjen uudestaan,mikä voiaiheuttaa vamman.

STERILOINTI

Steriloitu säteilyttämällä.

TOIMITUSTAPA

KYPHON® Latitude® II-kyretti toimitetaansteriilinä aukirepäistävässäpakkauksessa. Jos steriilipakkaus onvaurioitunut,älä käytätuotetta, vaan

lmoita asiastavalmistajalle.

SÄILYTYS

Välineon säilytettävä alkuperäisissä pakkauksissa. Onhuolehdittava siitä,että instrumentit eivät vahingoitu. Säilytettävä viileässäja kuivassa

aikassa.

TAKUUNRAJOITUSLAUSEKE

MEDTRONICEI OLEVASTUUSSA MISTÄÄNSUORISTA,EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA,VÄLILLISISTÄTAI RANGAISTUSLUONTEISISTAVAHINGOISTA,JOTKA

OHTUVATKYPHON® LATITUDE® II -KYRETINUUDELLEENKÄYTÖSTÄ.

MEDTRONICEIVASTAAMISSÄÄN TAPAUKSESSAMISTÄÄN VÄLITTÖMISTÄ,VÄLILLISISTÄ,SATUNNAISISTA, SEURANNAISISTAEIKÄ RANGAISTUSLUONTEISISTAVAHINGONKORVAUKSISTA, JOTKA JOHTUVATKYPHON® LATITUDE®II -KYRETISTÄTAISEN KÄYTÖNYHTEYDESSÄ, SOPIMUKSEN RIKKOMISEN (TAKUUN RIKKOMINEN MUKAAN LUETTUNA)PERUSTEELLA.

YHTEYSTIEDOT LISÄTIETOJENSAAMISTAVARTEN

Lisätietoja saa ottamallayhteyden asiakaspalveluun:Customer Service,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN

8132, USA;puhelin 800933 2635 (Yhdysvalloissa), 901396 3133(Yhdysvaltojen ulkopuolella), faksi 901396 0356.

rançais French

MODE D’EMPLOI

urette KYPHON® Latitude® II

INDICATIONSD’USAGE

a curette KYPHON® Latitude®II estconçue pour racler ouentailler l’os dans lerachis, notammentlors d’une intervention decyphoplastie par

allonnet.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

(1) CuretteKYPHON® Latitude® II(Figure 1)

•

. Bouton deverrouillage 5. Tige 9. Indicateursde déploiementde l’embout

2. Ligne d’entaille 6. Emboutde lacurette 10. Poignée

3. Butée dela canule 7. Levier 11. Symbole deverrouillage

4. Repère desortie 8. Curseur

REMARQUE : La ligned’entaillea pourbut de dégagerla tigede lacurette enréponse àune résistanceexcessiveà latorsion rencontréeau niveau de l’emboutde lacurette, empêchant ainsison activitécontinue.Retirer rapidement ledispositif dela canule une foisque latige estdégagée au niveau de laligne d’entaille.

Attention : La législationfédérale desÉtats-Unis n’autorisela vente dece dispositifque sur prescription médicale.

VERTISSEMENTS

La rupture dudispositif peutnécessiter son retrait ou uneintervention chirurgicale.

RÉCAUTIONS

• La curette KYPHON®Latitude® IIest undispositif àusage uniqueprévu pour être encontact avecles tissuscorporels.Ne pas réutiliser,retraiterni

estériliser.La réutilisationde ce dispositifpose unrisque de contaminationet peutprovoquer uneinfection ou uneinfection croiséechez le

r patient,quelles quesoient lesméthodes de nettoyage et destérilisation utilisées.Il existeégalement un risqueaccru dedétériorationdes performances dudispositif enraison des étapes deretraitement, quipeuvent conduireà unelésion ouau décèsdu patient. Avantd’utiliser le dispositif, ilest importantde lire attentivementce moded’emploiet lesprécautions.

•

• Ne pas utilisersi l’emballage estouvert ouendommagé car l’intégritédu produit,notamment sa stérilité, risqued’êtrecompromise.

• Utiliser la curetteKYPHON® Latitude®II avantla date d’expirationindiquée surl’emballage.

• Ne pas utiliserun dispositifendommagé. Avantde l’utiliser,examiner la curetteKYPHON® Latitude®II etson emballagepour vérifierqu’ils n’ont pas été endommagés. Les médecins utilisantla curetteKYPHON® Latitude®II doivent avoir de bonnesconnaissances dela physiologie et dela pathologiedu site

• anatomique sélectionné etavoir reçula formationnécessaire pour réaliserla techniquechirurgicale requise.

• La curette KYPHON®Latitude® IIne doitêtre manipulée quesous contrôleradioscopique avecun équipement radiographique produisant des

mages dehaute qualité.

• Il est expressémentinterdit deprocéder aureconditionnement, àla remiseen état, à desréparations, àune modificationou àla restérilisationdu dispositif envue deprolonger sonutilisation.

• La ligne d’entaillea pour butde dégagerla tige de lacurette enréponse àune résistance excessive à latorsion rencontréeau niveaude l’embout de lacurette, empêchantainsi sonactivité continue. Retirer rapidement ledispositif unefois que latige estdégagée au niveau dela ligne d’entaille.

• Ne pas appuyersur lelevier pendant le retraitde lacurette, sousrisque de redéployer l’emboutet d’entraînerdes lésions.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Parmiles événements indésirables susceptiblesd’êtreassociés àl’utilisation dece dispositif,on citera:

Lésion nerveuse, dontponction dela moelleépinière oudes racinesnerveuses, susceptible d’entraînerune radiculopathie,une parésie ou une

• paralysie

• Embolie graisseuse, thrombus ouautre matériauproduisant uneembolie pulmonairesymptomatique ou d’autresséquelles cliniques Hémothorax ou pneumothorax

•

• Infection profonde ou superficiellede plaie

• Plaies par ponctionaccidentelle, ycompris ponction vasculaire et déchirurede ladure-mère Saignement ouhémorragie

•

• Hématome

• Douleur

DIRECTIVES D’UTILISATION

1. Suivre lemode d’emploides outilsd’accèsosseux KYPHON® sélectionnés afind’établir uncanal d’accèsdans l’os.

. Retirer tousles instrumentsde la canule.Vérifier que l’emboutde la curetteest alignéavec latige etque l’extrémitédu curseurest orientéesur

l’indicateur0 degréavant d’insérerla curette KYPHON® Latitude® IIdans lacanule. Si nécessaire, mettre lebouton deverrouillage enposition déverrouillée,dégager complètement lelevier pouraligner l’emboutde lacurette et latige, etamener l’extrémitédu curseurjusqu’à l’indicateur 0 degré.

3. Sous contrôleradioscopique, avancerla curetteKYPHON® Latitude®II lelong dela canule, l’amener en contactavec l’os et vérifierla miseen place de l’emboutde lacurette à l’emplacementvoulu. Lerepèrede sortie surla tige du dispositifindique lasortie horsde lacanule. La butéede la canule permetà latige de dépasser l’extrémitédistale de la canuled’environ37 mm.

4. Sous contrôleradioscopique, déployerl’embout dela curetteen appuyantle levier endirection dela poignée, avec lebouton deverrouillage en position verrouilléeou déverrouillée. Lorsque le boutonde verrouillageest en position verrouillée, l’emboutde la curette peutêtre déployépar étapes de0° à30°, 60° et 90°(chaque indicateurreprésente unincrément de30 degrés) ou d’unemanière continuede 0° à 90°.Lorsque le

outon de verrouillageest enposition déverrouillée,l’embout dela curettepeut être déployé d’une manièrecontinue de0° à 90°. L’embout de la

b curette peut seulementêtre verrouilléà 30°,60° et 90°lorsque lebouton de verrouillage est enposition verrouillée.

5. Sous contrôleradioscopique, raclerou entailler l’osavec précaution,soit par unmouvement deva-et-vient latéral,soit par un mouvement de

raction-poussée. Pendant quel’osest racléou entaillé,tenir lacuretteKYPHON® Latitude® II uniquementpar lapoignée et éviterd’appuyer sur

t le levierou defléchir l’embout.À l’aidedu levier,ajuster l’anglede déploiementde l’emboutselon lesbesoins.

6. Lorsque leraclage oul’entaillageest terminé,mettre le bouton deverrouillage enposition déverrouilléeet dégager complètement le levier. Sous contrôleradioscopique, vérifier quel’emboutde lacurette estaligné avecla tige etque l’extrémitédu curseurest orientéesur l’indicateur0 degré avantde retirer la curetteKYPHON® Latitude®II dela canule. Retirer la curetteKYPHON® Latitude®II entenant uniquement lapoignée. Nepas

ppuyer sur lelevier pendantle retrait de lacurette, sousrisque deredéployerl’emboutet d’entraîner deslésions.

STÉRILISATION

Stérilisé par rayonnement.

PRÉSENTATION

a curette KYPHON® Latitude®II estfournie stérilesous emballagedéchirable. Sil’emballage stérileest endommagé,ne pas utiliser ledispositif et

vertir lefabricant.

STOCKAGE

e dispositifdoit êtreconservé dansson matériel d’emballaged’origine. Prendreles précautions nécessaires pour éviterque lesdispositifs ne

L puissent être endommagés.Conserver ausec dansun lieufrais.

IMITE DE RESPONSABILITÉ

MEDTRONICNE PEUTÊTRE TENURESPONSABLE DETOUT DOMMAGEDIRECT, INDIRECT,ACCIDENTEL, SECONDAIREOU EXEMPLAIRERÉSULTANTD’UNE RÉUTILISATIONDE LA CURETTE KYPHON®LATITUDE® II.

EN AUCUN CAS, MEDTRONICNE PEUTÊTRE TENURESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE DIRECT,INDIRECT,ACCIDENTEL, SECONDAIREOU EXEMPLAIREDÛ

U LIÉÀ LACURETTE KYPHON® LATITUDE®II, SURLA BASED’UNE RUPTURE DE CONTRAT(Y COMPRISUNE VIOLATIONDE LAGARANTIE).

DEMANDES D’INFORMATIONS

Pourdes informations complémentaires,contacter le serviceclientèle CustomerService, Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 PyramidPlace,

emphis,TN 38132, États-Unis ; téléphone800 9332635 (aux États-Unis),901 3963133 (en dehors desÉtats-Unis), fax 901 396 0356.

agyar Hungarian

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

KYPHON® Latitude® II küret

HASZNÁLATIJAVALLATOK

KYPHON® Latitude® IIküret agerincben levő csont kaparásáraés rovátkolására szolgál, ideértvea ballonoskyphoplasticai eljárás sorántörténő

A használatát is.

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

(1) KYPHON® Latitude® II küret(1. ábra)

•

1. Retesz 5. Szár 9. A csúcshelyzetét mutató jelzések

2. Bevágási vonal 6. Küretcsúcsa 10. Fogantyú

3. Kanül ütközője 7. Emelőkar 11. Retesz állapotjelzése

. Kilépési marker 8. Csúszka

MEGJEGYZÉS: A bevágásivonal arraszolgál, hogya küret csúcsánál észlelttúlzott mértékűcsavaróellenállás esetén kioldjaa küretszárát, ésezáltal megakadályozza a küret csúcsánaktovábbi működtetését. A szárbevágási vonalnáltörténő kioldódása esetén azonnalvegye kiaz eszközta

anülből.

Vigyàzat:A szövetségi(Egyesült Államok) törvények értelmébenez azeszköz csakorvos által,vagy orvosirendelvényre árusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az eszköz törése beavatkozást,vagy az eszköz visszahúzását tehetiszükségessé.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

• A KYPHON® Latitude®II küreta testszövetekkelrendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő, egyszer használatos eszköz.Tilos újrafelhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni. Az eszközújrafelhasználása aszennyeződés kockázatáthordozza, ésa beteg fertőzését vagy keresztfertőzésétokozhatja,a tisztításivagy újrasterilizálásimódoktól függetlenül.További fokozott kockázatot jelent, hogyaz újrafeldolgozási lépések miatt az eszközteljesítőképessége lecsökken,aminek következtében abeteg megsérülhetvagy meghalhat.

• Fontosa használati utasításés azitt leírt óvintézkedésekelolvasása azeszköz működtetéseelőtt.

• Ne használja, haa csomagoláski van nyitvavagy megsérült,mert az veszélyeztethetia termékintegritását, ideértveannak sterilitásátis.

• A KYPHON® Latitude®II küreteta csomagoláson„Felhasználható a következőidőpontig”jelzéssel feltüntetettidőpontig felkellhasználni.

• Ne használja aterméket, haaz sérült.Használat előtt vizsgáljameg aKYPHON® Latitude® IIküretet ésannak csomagolását,hogy nem sérültek-e meg.

• A KYPHON® Latitude®II küretethasználó orvosoknakismerniük kell akiválasztott anatómiafiziológiáját éspatológiáját, valamintképzetteknek kell lenniük aválasztott sebészetieljárás végrehajtásában.

• A KYPHON® Latitude®II küretetkizárólag jóminőségű képeketnyújtó radiográfiás berendezésselvégzett fluoroszkópiás megfigyelés mellett szabad manipulálni.

• Kifejezettentilos az eszközismételt felhasználhatóságérdekében végzetthelyreállítása, felújítása,javítása, módosításavagy újrasterilizálása.

• A bevágási vonalarra szolgál,hogy aküretcsúcsánál észlelttúlzott mértékűcsavaró ellenállásesetén kioldja aküret szárát,és ezáltal megakadályozza a küret csúcsánaktovábbi működtetését. A szárbevágási vonalnáltörténő kioldódása/leválásaesetén azonnal vegye kiaz eszközt.

• A küret eltávolítása során nenyomja leaz emelőkart, mivel ezzel újraműködésbe hozzaa csúcsotés sérülést okozhat.

KÁROS MELLÉKHATÁSOK

Az eszköz használata soránlehetséges módonelőforduló mellékhatásoktöbbek között:

• Idegsérülés,beleértve agerincvelő vagyaz ideggyökökátszúrását,ami radiculopathiát,paresist vagy paralysistokozhat

• Zsírembólia, thrombus vagy más anyagokokozta embólia,amely szimptomatikustüdőembóliához vagy más klinikaikövetkezményekhez vezethet

• Haemothorax vagy pneumothorax

• Mély vagy felszínessebfertőzés

• Szándékolatlanszúrt sebek,többek közöttérfalátszúrásés adura szakadása

• Vérzésvagy haemorrhagia

• Haematoma

• Fájdalom

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

1. A hozzáférésicsatorna csontbantörténő kialakításához kövesse a kiválasztottKYPHON® csonthozzáférésieszközök Használatiutasításaiban foglaltakat.

2. Távolítsonel mindenműszert akanülből. Ellenőrizze, hogy aküret csúcsaegy vonalbanvan aszárral, ésa csúszkavége a 0fok jelzésremutat, és csak ezt követőenvezessea KYPHON®Latitude® IIküretet akanülbe. Ha szükséges, hozzaa retesztnyitott állásba;a küretcsúcs tengelyének a szár tengelyévelegy vonalba hozásához teljesen oldjaki azemelőkart ésa csúszkavégét hozzaa 0fokos jelzéshez.

3. Képalkotásos irányításmellett toljaát a KYPHON® Latitude® IIküretet akanülön, hozzaérintkezésbea csonttal,és ellenőrizze, hogy aküret csúcsa a kívánt helyre került. Az eszközszárán lévőkilépési markera kanülből történőkilépést jelzi.A kanülütközője lehetővéteszi aszárnak a kanül disztális csúcsántúl kb.37 mm-revaló kinyújtását.

4. Képalkotásos irányításmellett, aretesz zárt,vagy nyitott állásánálaz emelőkarta fogantyúfelé nyomvakezdje mega kürethasználatát. Haa reteszzárt állásbanvan, aküret csúcsa 0°-róllépésenként 30°-ra,60°-ra és90°-ra (mindegyik jelzés egy30 fokoslépést jelent),vagy egy lépésben 0°-ról 90°-ra fordítható el. Haa retesznyitott állásbanvan, a küret csúcsa0°-ról 90°-igfolyamatosan fordíthatóel. Haa reteszzárt állásban van, a küretcsúcsa csak30°-os, 60°-os és90°-os állásban rögzíthető.

5. Képalkotásos irányításmellett vagyoldalirányú mozdulatok,vagy toló-húzómozdulatoksegítségével óvatosan végezze el acsont kaparásátvagy rovátkolását.A csontkaparása vagy rovátkolásaközben kizárólag a fogantyújánálfogva tartsaa KYPHON®Latitude® IIküretet, éskerülje az emelőkar lenyomását,valamint a csúcshajlítását. Szükségszerint állítsabe a csúcsszögét azemelőkar segítségével.

6. Amikor akaparás vagyrovátkoláskészen van,hozza a reteszt nyitott állásba ésteljesen oldjaki az emelőkart.Mielőtt eltávolítanáa KYPHON® Latitude® II küretet akanülből, képalkotásosirányítás mellettellenőrizze, hogya küret csúcsaegy vonalbanvan aszárral, és acsúszka végea 0 fok jelzésre mutat. A KYPHON®Latitude® IIküretet kizárólaga fogantyút tartvatávolítsa el.A küreteltávolításasorán ne nyomjale az emelőkart, mivelezzel újraműködésbe hozzaa csúcsot és sérüléstokozhat.

STERILIZÁLÁS

Sugárzással sterilizált.

KISZERELÉS

KYPHON® Latitude® IIküret steril,széthúzható csomagolásbankerül kiszerelésre.A sterilcsomagolás sérülése esetén nehasználja azeszközt, és

A értesítse agyártót.

TÁROLÁS

Az eszközt eredeti csomagolásábankell tárolni.Megfelelő módongondoskodni kell arról,hogy aműszerek nesérüljenek meg.Hűvös, szárazhelyen tárolandó.

A FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA

MEDTRONICNEMVÁLLALFELELŐSSÉGET AKYPHON® LATITUDE® II KÜRETÚJRAFELHASZNÁLÁSÁBÓL ADÓDÓBÁRMINEMŰ KÖZVETLEN, KÖZVETETT,

ÁRULÉKOS,KÖVETKEZMÉNYESVAGY PÉLDASTATUÁLÓ KÁROKÉRT.

A SZERZŐDÉSMEGSZEGÉSE ESETÉN(IDEÉRTVE A GARANCIA MEGSÉRTÉSÉTIS) AMEDTRONICSEMMILYENKÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEMFELEL A

YPHON® LATITUDE®II KÜRET HASZNÁLATAMIATTVAGYAZZAL KAPCSOLATOSANKELETKEZETT KÖZVETLEN, KÖZVETETT,JÁRULÉKOS,

ÖVETKEZMÉNYESVAGYPÉLDASTATUÁLÓKÁROKÉRT.

INFORMÁCIÓKÉRÉS

a további információkra van szüksége, forduljon ügyfélszolgálatunkhoz: Customer Service, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid

H Place, Memphis,TN 38132,USA; Telefon:800 933 2635(az EgyesültÁllamokon belül),901 396 3133(az EgyesültÁllamokon kívül), Fax:901 396 0356.

Italiano Italian

STRUZIONI PER L’USO

Curette KYPHON® Latitude® II

NDICAZIONI PER L’USO

La curette KYPHON®Latitude® IIè previstaper l’incisioneo la raschiaturadell’ossoa livello dellacolonna vertebrale,anche nelcorso di procedure di cifoplastica apalloncino.

ESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

(1) CuretteKYPHON® Latitude® II(Figura 1)

•

1. Levetta diblocco 5. Stelo 9. Indicatori diazionamento della punta

2. Linea preincisa 6. Puntadella curette 10.Impugnatura

. Fermacorsa cannula 7. Leva 11.Simbolo di blocco

4. Indicatore diuscita 8. Scorrevole

NOTA- La lineapreincisa servea separare lostelo dallapunta della curette nel casola puntaincontri un’eccessivaresistenza torsionale,

mpedendone così l’azionamentocontinuo.Rimuovere prontamenteil dispositivodalla cannulase lostelo si separa incorrispondenza dellalinea

i preincisa.

Attenzione - Le leggifederali degliStati Uniti limitanola venditadi questo dispositivo aimedici osu presentazionedi prescrizione medica.

AVVERTENZE

La rottura deldispositivo puòrichiedere unintervento chirurgico o direcupero.

VVISI

La curette KYPHON®Latitude® IIè un dispositivo monousoprevisto peril contattocon itessuti delcorpo. Nonriutilizzare, ricondizionareo

• risterilizzare.Il riutilizzo di questodispositivo comportail rischio dicontaminazione epuò causare infezione delpaziente oinfezione crociata, indipendentementedai metodi dipulizia eristerilizzazione. Esisteanche un maggiorerischio dideterioramento delleprestazioni del dispositivoa

ausa dellefasi diricondizionamento, chepuò causarelesioni omorte delpaziente.

• Prima di utilizzareil dispositivo,è importanteleggereattentamentele istruzioniper l’usoe i presenti avvisi.

• Non usare ilprodotto sela confezioneè aperta odanneggiata; l’integritàdel prodotto,inclusa lasterilità, potrebbeessere stata compromessa.

• Usarela curette KYPHON® Latitude®II primadella data di scadenzaindicata sullaconfezione.

• Non utilizzare prodotti danneggiati. Prima dell’uso,esaminare visivamente lacurette KYPHON®Latitude® IIe la suaconfezione peraccertarsi che non abbianosubito danni.

• I medici chesi avvalgonodella curette KYPHON® Latitude®II devonoavere dimestichezzacon lafisiologia ela patologiadell’anatomia interessata e devono possedere ladebita preparazionein meritoalla tecnica chirurgica prescelta. La curette KYPHON®Latitude® IIva utilizzataesclusivamentesotto osservazione fluoroscopicacon apparecchiatureradiologiche ingrado di

• generareimmagini dialta qualità.

• Il ricondizionamento,la rimessaa nuovo,la riparazione,la modificao laristerilizzazione deldispositivo perconsentirne l’ulteriore utilizzo sono esplicitamente vietati. La linea preincisaserve aseparare lo stelodalla puntadella curettenel casola puntaincontri un’eccessivaresistenzatorsionale, impedendone

•

osì l’azionamentocontinuo.Rimuovere prontamenteil dispositivose lostelo sisepara incorrispondenza della lineapreincisa.

• Perevitare il ripetutoazionamento dellapunta, che potrebbe causare lesioni, nonpremere laleva durantela rimozione dellacurette.

VENTI INDESIDERATI

Gli eventi indesiderati potenzialmente associati all’usodi questodispositivo includono i seguenti.

Lesioni nervose, inclusala perforazionedel midollospinale odelle radici nervose conconseguente rischiodi radicolopatia,paresi o paralisi

•

• Embolia grassosa, tromboo altromateriale, conconseguente emboliapolmonare sintomatica oaltra conseguenzaclinica

• Emotoraceo pneumotorace

• Infezione profonda osuperficiale dell’incisione Lesioni da punturaaccidentale, inclusala perforazione di vasisanguigni ela lacerazione della duramadre

•

• Sanguinamento o emorragia Ematoma

• Dolore

•

STRUZIONI PER L’USO

. Seguire leistruzioni per l’uso deglistrumenti peraccesso osseo KYPHON® selezionati per creareun canaledi accessonell’osso.

2. Estrarre tuttigli eventualistrumenti dalla cannula. Primadi inserirela curetteKYPHON® Latitude® IInella cannula,accertarsi chela puntadella

urettesia allineatacon lostelo eche l’estremitàdello scorrevolesi troviin corrispondenza dell’indicatoredi 0 gradi. Senecessario, collocarela

c levetta di bloccoin posizionesbloccata, rilasciarecompletamentela levaper allinearela puntadella curette con lostelo eportare l’estremitàdello scorrevolein corrispondenza dell’indicatoredi 0gradi.

3. Sotto osservazioneper immagini, faravanzare nellacannula lacurette KYPHON® Latitude®II, portarlaa contatto con l’ossoe verificaredi averne

ollocato la puntanella posizionedesiderata. L’indicatoredi uscita sullo steloindica l’uscitadalla cannula. Ilfermacorsa cannulaconsenteallo

c stelo di estendersidi circa37 mm oltre l’estremitàdistale dellacannula.

4. Sotto osservazionefluoroscopica,azionare la puntadella curettecomprimendo la leva verso l’impugnaturacon la levettadi bloccoin posizione bloccata o sbloccata.Quando lalevettadi blocco sitrova nellaposizione bloccata,la punta della curettepuò essereazionata inmodo

ncrementaleda 0°a 30°,a 60° ea 90°(ciascun indicatorerappresenta unincrementodi 30gradi) oin modo continuo da0° a90°. Quando la

i levetta di bloccosi trovain posizionesbloccata, la puntadella curettepuò essereazionata in modocontinuo da0° a 90°.Con lalevetta diblocco

n posizionebloccata, lapunta dellacurette può soloessere bloccataa 30°,60° e90°.

. Sotto osservazioneper immagini, raschiareo inciderecon cautelal’ossocon unmovimentoda lato alato odi spintae trazione. Durantela

raschiaturao l’incisionedell’osso,afferrare lacurette KYPHON®Latitude® IIsolo mediante l’impugnaturaed evitaredi premere la levae diflettere

a punta. Regolare l’angolazione di azionamentodella puntain base alle necessitàusando laleva.

. Una voltacompletata laraschiaturao l’incisione,portare lalevetta diblocco inposizione sbloccata erilasciare completamentela leva.Sotto

osservazione perimmagini, primadi estrarre la curette KYPHON® Latitude® II dallacannula, accertarsi che lapunta dellacurette siaallineata con

o stelo eche l’estremitàdello scorrevole si troviin corrispondenzadell’indicatore di0 gradi.Rimuoverela curette KYPHON®Latitude® II

l afferrandola solo perl’impugnatura. Per evitare ilripetuto azionamentodella punta,che potrebbe causare lesioni,non premerela levadurantela rimozione della curette.

TERILIZZAZIONE

Sterilizzatomediante irradiazione.

ONFEZIONAMENTO

La curette KYPHON®Latitude® IIviene fornitasterile inconfezione astrappo. Incaso di danni allaconfezione sterile,non usareil dispositivo e

nformare la casaproduttrice.

CONSERVAZIONE

l dispositivo va conservatonella scatoladi spedizione originale. Prenderetutte leopportune precauzioniper evitare che idispositivi vengano

I danneggiati. Conservare inluogo frescoe asciutto.

IMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

IN NESSUNCASO MEDTRONICPOTRÀ ESSERERITENUTA RESPONSABILEDI QUALSIASI DANNO DIRETTO,INDIRETTO,ACCIDENTALE, CONSEGUENTE O ESEMPLARE DERIVANTEDAL RIUTILIZZO DELLACURETTE KYPHON®LATITUDE® II.

N NESSUNCASO MEDTRONICPOTRÀ ESSERERITENUTA RESPONSABILEDI QUALSIASI DANNO DIRETTO,INDIRETTO,ACCIDENTALE, CONSEGUENTE O

I ESEMPLARE DERIVANTEO CORRELATOALLA CURETTEKYPHON® LATITUDE®II EBASATOSUVIOLAZIONE CONTRATTUALE(INCLUSO L’INADEMPIMENTO DELLA GARANZIA).

RICHIESTE DI INFORMAZIONI

Perottenere ulteriori informazioni,rivolgersi alservizio clienti dellaMedtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA; telefono: 800 9332635 (perchi chiamadagli USA),901 396 3133 (perchi chiamadagli altri Paesi); fax: 901396 0356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Tutti idiritti riservati.

Figure 1: KYPHON® Latitude® II Curette / Obrázek 1: Kyreta KYPHON® Latitude® II / Figur 1: KYPHON® Latitude® II curette / Abbildung 1: KYPHON® Latitude® II Kürette / Εικόνα 1: Ξέστρο KYPHON® Latitude® II / Figura 1: Legra KYPHON® Latitude® II / Joonis 1: Kürett KYPHON® Latitude® II / Kuva 1: KYPHON® Latitude® II -kyretti / Figure1 : Curette KYPHON® Latitude® II /

1. ábra: KYPHON® Latitude® II küret / Figura 1: Curette KYPHON® Latitude® II

Lietuvių Lithuanian

Nederlands Dutch

Polski Polish

Slovenščina Slovenian

Svenska Swedish

Türkçe Turkish

AUDOJIMO INSTRUKCIJOS

KYPHON® Latitude® II grandiklis

AUDOJIMO INDIKACIJOS

YPHON® Latitude® II grandiklisskirtas nugaroskaului grandyti arraižyti, įskaitantnaudojimą atliekantbalioninę kifoplastinę procedūrą.

INSTRUMENTO APRAŠYMAS

• (1) KYPHON® Latitude® II grandiklis(1 pav.)

1. Fiksavimo jungiklis 5. Velenėlis 9. Galiuko buvimo vietosindikatorinės žymos

2. Žymėjimo įranta 6. Grandiklio galiukas 10. Rankena . Kaniulės stabdiklis 7. Svirtis 11. Fiksavimo simbolis

. Išėjimo žymekliai 8. Slankiklis

PASTABA:Žymėjimo įrantaskirta tam,kad, reaguodamasį didelįpasipriešinimą sukimometu grandikliogaliuke, grandikliovelenėlis atsiskirtų ir

aip nebeleistųgaliukui veikti.Nedelsdami pašalinkiteinstrumentą iš kaniulės jeijo velenėlisatsiskiria ties žymėjimo įranta.

Dėmesio! Federaliniai (JAV) įstatymai ribojašio įtaisopardavimą– jįleidžiama parduotitik gydytojamsarba gydytojo nurodymu.

ĖMESIO!

Sulūžus įtaisui,gali reikėtiįtaisą ištrauktiarba atlikti chirurginę intervenciją.

ATSARGUMOPRIEMONĖS

• KYPHON® Latitude® IIgrandiklis yravienkartinis įtaisas, skirtasliestis sukūno audiniais. Nenaudokite, neperdirbkite ir nesterilizuokite

akartotinai. Pakartotinis šioįtaiso naudojimassusijęs su užteršimorizika irgali sukelti pacientuiinfekciją arkryžminę infekciją,nepriklausomai

p nuo taikomų valymo irpakartotinio sterilizavimometodų.Taip patdėl pakartotinio apdorojimo procedūros yra padidėjusiįtaiso veikimo pablogėjimo rizika;dėl togalimas pacientosužalojimas arbamirtis. Prieš naudojant įtaisąsvarbu perskaitytišias naudojimo instrukcijasir atsargumopriemones.

•

Nenaudokite,jei pakuotėatidaryta arpažeista, nes galibūti pažeistasgaminio vientisumas, įskaitantsterilumą.

•

• NenaudokiteKYPHON® Latitude® IIgrandiklio, pasibaigusant jopakuotės nurodytaitinkamumo datai.

• Nenaudokitepažeistų gaminių.Prieš pradėdaminaudoti patikrinkite,ar KYPHON® Latitude® IIgrandiklis irpakuotė nėra pažeisti.

Gydytojai,naudojantys KYPHON®Latitude® IIgrandiklį, turibūti susipažinęsu pasirinktosanatominės sritiesfiziologija ir patologijabei apmokyti

•

aikyti pasirinktuschirurginius gydymometodus.

• KYPHON® Latitude® IIgrandiklis turibūti naudojamas tik stebintfluoroskopu, naudojantkokybišką vaizdąužtikrinančią radiografinęįrangą.

• Įtaisą atnaujinti, perdirbti,taisyti, modifikuotiar pakartotinai sterilizuoti siekiant pratęstijo naudojimolaiką yra griežtai draudžiama.

• Žymėjimo įranta skirtatam, kad,reaguodamas į didelįpasipriešinimą sukimometu grandiklio galiuke, grandiklio kotelis atsiskirtų irtaip

nebeleistų galiukui veikti. Nedelsdami pašalinkiteinstrumentą, kaijo kotelisatsiskiria ties žymėjimoįranta.

• Išimdami grandiklį neatleiskitesvirties, kadangitaip iš naujobus įstatytasantgalis irgali būtisužeistas pacientas.

NEPAGEIDAUJAMIREIŠKINIAI

Nepageidaujamas poveikis, susijęs suįtaiso naudojimu,yra:

• Nervų pažeidimas,įskaitant galimasnugaros smegenųar nerviniųšaknelių punkcijospasekmes – radikulopatiją, parezę ar paralyžių

• Riebalų embolas, kraujo krešulysar kitosmedžiagos, dėlkurių gali kiltisimptominė plaučiųembolija ar kitos klinikinės pasekmės

Hemotoraksas arba pneumotoraksas

•

Gilios arpaviršinės žaizdosinfekcija

•

• Netyčinio pradūrimo žaizdos, įskaitant kraujagysliųpradūrimą irduralinį įplėšimą

• Kraujavimasarba hemoragija

Hematoma

•

Skausmas

•

NAUDOJIMOTAISYKLĖS

1. Ruošdami prieigosprie kaulo kanalą, laikykitėspasirinktų KYPHON®prieigos prie kauloinstrumentų naudojimoinstrukcijų.

2. Išimkite visusinstrumentus iškaniulės. KYPHON® Latitude®II grandiklįį kaniulę įsitikinkite, kadgrandiklio galiukaslygiuoja suvelenėliu, o

slankiklio galas yranukreiptas į0 laipsnių indikatorinę žymą.Jei reikia,nustatykite fiksavimojungiklį į atlaisvinimopadėtį, visiškaiatlaisvinkite svirtį, kadsulygiuotumėte grandikliogaliuką su velenėliu, irnustatykite slankikliogalą į0 laipsnioindikatorinės žymospadėtį.

3. Kontroliuodami stebėjimoįrangą, įveskiteKYPHON® Latitude®II grandiklį per kaniulę,kad liestųsisu kaulu,užtikrindami, kadgrandiklio galiukas

atektų į numatytąvietą. Išėjimožymeklis ant velenėliorodo išėjimąiš kaniulės.Kaniulės stabdiklisleidžia pailgintivelenėlį apytiksliai37 mm už

p distalinio kaniulėsgalo.

4. Naudodami stebėjimoįrangą nustatykitegrandiklio galiuką paspausdamisvirtį rankenoslink, fiksavimo jungikliuiesant fiksuotojearba

tlaisvintoje padėtyje. Kaifiksavimo jungiklisnustatytas fiksavimo padėtyje, grandikliogaliuką galimapažingsniui nustatyti nuo 0°į 30°,

a 60° ir90° (kiekvienaindikatorinė žymaatspindi padidėjimą 30laipsnių) arbaiš kartonuo 0°į 90° padėtį.Kai fiksavimojungiklis nustatytas į atlaisvinimo padėtį, grandikliogaliuką galimaiš karto nustatytinuo 0° į 90°.Grandiklio galiukągalima užfiksuoti tik30°, 60°ir 90°, kai fiksavimo

ungiklis nustatytas įfiksavimo padėtį.

5. Kontroliuodami stebėjimoįranga, atsargiaigrandykite arbaraižykite kaulą iš vienospusės įkitą arba stumdamiir traukdami.Grandydami arba

aižydami kaulą, laikykiteKYPHON® Latitude®II grandiklįtik užrankenos irstenkitės neatleistisvirties irnelankstyti galiuko.Naudodamiesi

r svirtimi sureguliuokite antgalio įstatymo kampątaip, kaipreikia.

6. Baigę raižytiar grandyti, perjunkite fiksavimo jungiklįį neblokuotąpadėtį ir visiškai atleiskitesvirtį. PriešištraukdamiKYPHON® Latitude® II

randiklį iš kaniulės,kontroliuodami vaizdoįranga įsitikinkite,kad grandikliogaliukas lygiuoja suvelenėliu, oslankiklio galas yra nukreiptas į

g 0 laipsniųindikatoriaus žymą.Ištraukite KYPHON®Latitude® II grandiklį, laikydami tikuž rankenos.Išimdami grandiklįneatleiskite svirties, kadangi taipiš naujobus įstatytas antgalis irgali būtisužeistas pacientas.

STERILIZAVIMAS

terilizuota švitinant.

FORMA IR PAKUOTĖ

YPHON® Latitude® II grandiklistiekiamas steriliojeatplėšiamoje pakuotėje.Tuo atveju,jei sterilipakuotė pažeista, instrumento nenaudokite ir

K praneškite apie taigamintojui.

LAIKYMAS

Instrumentai turi būtilaikomi gamintojopakuotėse. Reikiatinkamai pasirūpinti iružtikrinti, kadinstrumentai nebūtųpažeisti. Laikytisausoje vėsioje vietoje.

ATSAKOMYBĖSAPRIBOJIMAS

MEDTRONICNEATSAKOUŽ JOKIUSTIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS,ATSITIKTINIUS,PASEKMINIUS ARBAUDINIUS NUOSTOLIUS,ATSIRADUSIUS DĖL KYPHON® LATITUDE®II GRANDIKLIOPAKARTOTINIONAUDOJIMO.

PAŽEIDUSSUTARTĮ (ĮSKAITANTGARANTIJĄ), MEDTRONICJOKIU ATVEJUNEATSAKO UŽJOKIUS TIESIOGINIUS,NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUSAR BAUDINIUSNUOSTOLIUS,ATSIRADUSIUSDĖL AR SUSIJUSIUS SUKYPHON® LATITUDE®II GRANDIKLIU.

INFORMACIJOS UŽKLAUSOS

Išsamesnės informacijos teiraukitės klientų aptarnavimoskyriuje: CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place,

emphis,TN 38132, USA(JAV); telefonas800 9332635 (JAV), 901396 3133(už JAVribų), faksas 901 3960356.

Latviski Latvian

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

KYPHON® Latitude® II kirete

IETOŠANAS INDIKĀCIJAS

KYPHON® Latitude® IIkirete irparedzēta mugurkaulaskriemeļa skrāpēšanai vaiiegriešanai, taiskaitā izmantošanai balona kifoplastijasprocedūras laikā.

IERĪCES APRAKSTS

(1) KYPHON® Latitude® II kirete(1. attēls)

• . Fiksēšanas slēdzis 5. Spals 9. Uzgaļaizvērsuma indikatoraatzīmes

2. Dalījuma līnija 6. Kiretesuzgalis 10. Rokturis

3. Kaniles atduris 7. Svira 11. Fiksēšanas simbols

4. Izejas marķieris 8. Slīdošā detaļa

IEVĒROJIET: Dalījuma līnijair paredzētakiretes spalaatbrīvošanai,ja kiretes uzgalī jūtamapārāk lielagriezespretestība, kas neļaujturpināt uzgaļa

arbību.Tiklīdz spals dalījumalīnijā tiekatbrīvots, nekavējotiesizņemiet ierīci nokaniles.

zmanību: Federālā (ASV) likumdošanaļauj šoierīci pārdot tikai ārstiemvai pēcto rīkojuma.

BRĪDINĀJUMI

a ierīce salūzt, var būtnepieciešama iejaukšanāsvai izņemšana.

ESIET PIESARDZĪGI

KYPHON® Latitude® IIkirete irvienreizējas lietošanasierīce, kas paredzēta saskarei arķermeņa audiem.Nelietojiet, neapstrādājietun

•

nesterilizējiet atkārtoti. Šīsierīces atkārtotalietošana rada kontaminācijasrisku unvar izraisītpacienta inficēšanos vaisavstarpēju infekcijas pārnešanu, neskatoties uzizmantotajām tīrīšanasun atkārtotas sterilizācijas metodēm.Veicotierīces atkārtotu apstrādi,pastāv arīpaaugstināts ierīces veiktspējas pasliktināšanāsrisks, kasvar radītpacienta traumu vai nāvi. Pirms ierīces lietošanasir svarīgirūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju unšīs piesardzībasnorādes.

•

• Nelietot,ja iepakojums ir atvērtsvai bojāts,jo tādējādinevar tiktnodrošināta izstrādājumaintegritāteun sterilitāte.

• Izlietojiet KYPHON® Latitude®II kiretilīdz „Izlietot līdz”datumam, kas norādītsuz iepakojuma.

• Nelietot bojātus izstrādājumus.Pirms lietošanaspārbaudiet KYPHON®Latitude® II kiretiun iepakojumu,lai pārliecinātos,ka tie nav bojāti.

• Ārstiem, kas izmantoKYPHON® Latitude®II kireti,ir jāpārzinaizvēlētās anatomijasfizioloģija un patoloģija unir jābūtapmācītiem izvēlētās

ķirurģiskās metodes izpildē. KYPHON® Latitude® IIkireti drīkstizmantot tikaifluoroskopiskākontrolēar rentgenogrāfiskām iekārtām, kasnodrošina augstaskvalitātes attēlus.

•

• Ierīces remontēšana, tīrīšana, labošana,pārveidošana vaiatkārtota sterilizēšana,lai toizmantotu atkārtoti,ir stingriaizliegta.

• Dalījuma līnija irparedzēta kiretesspala atbrīvošanai,ja kiretesuzgalī jūtamapārāk lielagriezes pretestība,kas neļauj turpinātuzgaļa darbību.

Tiklīdz spals dalījumalīnijā tiekatbrīvots,nekavējoties izņemiet ierīci. Izņemot kireti, nenospiediet sviru,jo šīdarbība vēlreiz izvērsīs uzgali,un tasvar radīt traumu.

•

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nevēlamās blakusparādības, kas,iespējams, saistītasar ierīceslietošanu, ietver:

nerva bojājumu,tostarp mugurassmadzeņu vainerva saknīšupunkciju, kasvar izraisītradikulopātiju,parēzi vaiparalīzi;

•

• tauku, trombu vai citudaļiņu emboliju,kas izraisa simptomātisku plaušuemboliju vaicitas klīniskas sekas;

• hemotoraksu vai pneimotoraksu;

• dziļu vai virspusējubrūces infekciju;

nejauši durtusievainojumus, tostarpasinsvada punkcijuun muguras smadzeņu cietāapvalka pārplēšanu;

•

• asiņošanu vai hemorāģiju;

• hematomu;

• sāpes.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

1. Ievērojiet izvēlētoKYPHON® kaulupiekļuves instrumentu lietošanasinstrukcijas, laikaulā izveidotupiekļuves kanālu.

2. Izņemiet nokaniles visus instrumentus. Pirms KYPHON®Latitude® IIkiretes ievietošanaskanilē pārliecinieties,ka kiretes uzgalis irvienā līmenīar

palu unslīdošās detaļasgals ir vērsts pret0 grāduindikatora atzīmi.Ja nepieciešams, pārslēdziet fiksēšanasslēdzi nenoslēgtāpozīcijā, līdz

s galam atlaidiet sviru, lainovietotu kiretesuzgali vienālīmenī ar spalu,un pārvietojiet slīdošās detaļasgalu līdz0 grādu indikatora atzīmei.

3. Attēlveidošanaskontrolēvirziet KYPHON®Latitude® IIkireti cauri kanilei, līdz tā saskarasar kaulu,un pārbaudiet,vai kiretesuzgalis atrodas

vajadzīgajāpozīcijā. Izejasmarķieris uzspala norādaizeju nokaniles. Kaniles atduris ļauj spalam izbīdītiesaptuveni37 mmaiz kaniles distālāgala.

. Attēlveidošanas kontrolē izvērsiet kiretesuzgali, spiežotsviru pret rokturi, fiksēšanasslēdzim esotnoslēgtā vai nenoslēgtā pozīcijā.Kad

fiksēšanas slēdzisir noslēgtāpozīcijā, kiretesuzgali var izvērst pakāpeniskino 0°līdz 30°,60° un90° (katra indikatora atzīme apzīmē palielinājumu par30 grādiem)vai nepārtraukti no 0°līdz 90°.Kad fiksēšanasslēdzis irnenoslēgtā pozīcijā, kiretes uzgali varizvērst nepārtraukti no 0°līdz 90°.Kad fiksēšanas slēdzis irnoslēgtā pozīcijā,kiretes uzgalivar nostiprināttikai 30°,60° un 90° leņķī.

. Attēlveidošanas kontrolē rūpīgi skrāpējietvai iegriezietkaulu, izmantojotno sānauz sānukustību vai spiešanas unvilkšanas kustību.Skrāpējot

vai iegriežot kaulu,turiet KYPHON®Latitude® II kireti tikaiaiz rokturaun izvairietiesnospiest sviruun saliektuzgali. Izmantojot sviru, noregulējiet uzgaļa izvērsumaleņķi pēcvajadzības.

6. Kad skrāpēšanavai iegriešana ir pabeigta,pārslēdziet fiksēšanasslēdzi nenoslēgtā pozīcijā unlīdz galamatlaidiet sviru. Attēlveidošanas kontrolē

pirms KYPHON® Latitude® II kiretesizņemšanas nokaniles pārliecinieties,ka kiretes uzgalis irvienā līmenīar spaluun slīdošāsdetaļas gals ir vērsts pret 0 grāduindikatora atzīmi.Izņemiet KYPHON® Latitude® IIkireti, turottikai rokturi.Izņemot kireti,nenospiediet sviru,jo šīdarbība vēlreiz izvērsīs uzgali,un tasvar radīt traumu.

STERILIZĀCIJA

Sterilizēts apstarojot.

PIEGĀDE

KYPHON® Latitude® IIkirete tiekpiegādāta sterilaatplēšamā iepakojumā. Jasterilais iepakojumsir bojāts,nelietojiet izstrādājumu unpaziņojiet ražotājam.

UZGLABĀŠANA

Ierīce jāuzglabā oriģinālajāiepakojuma materiālā.Jārīkojas uzmanīgi,lai nodrošinātu, kainstrumenti netiekbojāti. Uzglabātvēsā, sausāvietā.

ATBILDĪBASIEROBEŽOJUMS

MEDTRONICNAVATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU,IZRIETOŠUVAI SODOŠARAKSTURA KAITĒJUMU,KAS RADIESKYPHON® LATITUDE®II KIRETES ATKĀRTOTASLIETOŠANASREZULTĀTĀ.

MEDTRONICNEKĀDĀ GADĪJUMĀNAV ATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU,NEJAUŠU, IZRIETOŠUVAISODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU, KAS RADIES KYPHON® LATITUDE®II KIRETESLIETOŠANAS REZULTĀTĀVAI SAISTĪBĀAR TO, JA KAITĒJUMACĒLONIS IRLĪGUMA (TAJĀSKAITĀ GARANTIJAS) NOTEIKUMUNEIEVĒROSANA.

INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

Lai saņemtu sīkākuinfomāciju, lūdzu,sazinieties ar Customer Service, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, ASV; tālrunis 800933 2635(ASV), 901 3963133 (ārpusASV), fakss901 3960356.

EBRUIKSAANWIJZING

KYPHON® Latitude® II curette

NDICATIESVOOR GEBRUIK

e KYPHON® Latitude® II curettewordt gebruiktom botin dewervelkolom afte schrapenof te kerven,inclusief tijdenseen

D ballonkyfoplastiekingreep.

BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

• (1) KYPHON® Latitude® II curette(afbeelding 1)

1. Vergrendelingsschakelaar 5. Schacht 9. Tipplaatsingsstreepjes . Streep 6. Tip vancurette 10. Handvat

. Canulestop 7. Hendel 11. Vergrendelingssymbool

4. Uitgangsmarkering 8. Schuiver

B: De curetteschachtdient loste komenbij destreep alser teveel torsieweerstand optreedt bij detip vande curette,waardoorde tipniet langer

an worden aangedreven.Verwijder het instrument onmiddellijkuit decanule wanneer de schachtbij destreep loskomt.

Opgelet: Volgens de federalewetgeving (VS)mag dit instrument uitsluitenddoor ofop voorschrift van eenarts wordenverhandeld.

WAARSCHUWINGEN

Brekenvan het instrument kaninterventie ofverwijdering noodzakelijk maken.

VOORZORGSMAATREGELEN

De KYPHON®Latitude® IIcurette iseen voor eenmaliggebruik bestemdinstrument datdient om inaanraking tekomen met lichaamsweefsels.

•

Niet opnieuwgebruiken, opnieuwverwerken ofopnieuw steriliseren.Hergebruik van ditinstrument draagthet risicovan besmettingmet zich mee enkan infectieof kruisinfectie vande patiëntveroorzaken, ongeachtde reinigings-en hersterilisatiemethoden. Er isook eenverhoogd risico

an achteruitgang in deprestatie vanhet apparaatwegens de herverwerkingsstappen, diekunnen leidentot letselaan depatiënt ofoverlijden.

v Het is belangrijkom deGebruiksaanwijzing en dezevoorzorgsmaatregelen zorgvuldig te lezen voordat u hetinstrument bedient.

•

• Niet gebruiken alsde verpakkinggeopend of beschadigd is,omdat deintegriteit vanhet product (waaronder desteriliteit) danniet langer

gegarandeerdis. Gebruik deKYPHON® Latitude®II curettevóór de op deverpakking vermeldeuiterste gebruiksdatum.

•

Gebruik geenbeschadigde producten.Inspecteer vóórgebruik deKYPHON® Latitude®II curetteen de verpakking omer zekervan tezijn dat er

•

geen beschadigingis.

• Artsen diede KYPHON®Latitude® II curette gebruiken, dienen vertrouwdte zijnmet de fysiologie enpathologie vande geselecteerdeanatomie

en getraind te zijnin deuitvoering vande gekozenoperatietechniek.

• De KYPHON® Latitude® II curettemag uitsluitendworden gemanipuleerdonder fluoroscopischedoorlichting metradiografische apparatuurdie

beelden van hoge kwaliteitgeeft.

• Het is uitdrukkelijkverboden omdit apparaatte reconditioneren,op teknappen, terepareren, temodificeren ofopnieuw te steriliseren omhet

langer te gebruiken.

• De curetteschacht dient loste komenbij destreep als erte veeltorsieweerstand optreedtbij de tipvan decurette,waardoorde tipniet langer

kan worden aangedreven.Verwijder het instrument onmiddellijkals deschacht loskomtbij destreep.

• Druk nietop dehendel terwijl ude curetteverwijdert. Als udat tochdoet, wordtde tip opnieuw geplaatsten kaner letsel optreden.

NGEWENSTE VOORVALLEN

Mogelijke ongewenste voorvallen diemet gebruikvan het instrumentin verbandzijn gebrachtomvatten:

• Zenuwletselmet inbegripvan punctievan het ruggenmerg ofde spinalezenuwwortels,wat mogelijk totradiculopathie, pareseof verlamming

an leiden

k Vetembolus,trombus ofander materiaal dat totsymptomatische longembolieof andereklinische complicaties leidt

•

• Hemothorax of pneumothorax

• Diepe ofoppervlakkige wondinfectie

• Onbedoelde prikwonden met inbegripvan vaatpunctieen durale scheuren

• Bloeding ofhemorragie

• Hematoom

• Pijn

EBRUIKSAANWIJZING

1. Volg degebruiksaanwijzing bijde gekozenKYPHON® instrumentenvoor bottoegang omeen toegangskanaalin het botte maken.

2. Verwijder alleinstrumenten uitde canule. Controleer de tipvan decurettezich opéén lijnmet de schacht bevindten ofhet uiteinde van de

chuiver naar het0°-streepje wijstvoordat ude KYPHON® Latitude®II curettein decanule inbrengt. Indien nodigzet ude

s vergrendelingsschakelaarin de ontgrendelde stand, ontspantu dehendel volledigom detip vande curetteop éénlijn metde schacht te brengen en brengtu hetuiteinde vande schuiver naarhet 0°-streepje.

. Voer deKYPHON® Latitude®II onder beeldvorming doorde canuleop, brengde curettein contact metbot encontroleerof de tipvan decurette

zich opde gewensteplaats bevindt.De uitgangsmarkeringop deschacht duidtop de uitgang uitde canule.De canulestop maakt hetmogelijk

at de schachtongeveer 37mm voorbijhet distaleuiteinde vande canule uitsteekt.

4. Plaats detip vande curette onder beeldvormingdoor dehendel in derichting vanhet handvatte duwen. De vergrendelingsschakelaarkan inde

vergrendeldeof ontgrendelde stand staan.Als devergrendelingsschakelaarin de vergrendeldestand staat, kan detip vande curette stapsgewijs

an 0°tot 30°,60° en90° (elkstreepje stelteen stapvan 30 gradenvoor) oftraploos van0° tot90° wordengeplaatst. Alsde

v vergrendelingsschakelaarin de ontgrendelde stand staat,kan detip van de curettetraploos van0° tot90° wordengeplaatst. De tipvan de curette kan uitsluitendworden vergrendeld bij 30°,60° en90° alsde vergrendelingsschakelaar in devergrendelde standstaat.

5. Schraap ofkerf het botzorgvuldig onderbeeldvorming meteen zijwaartse heen/weer-beweging of meteen duw/trek-beweging.Terwijl u het

bot afschraapt ofkerft, magu de KYPHON® Latitude®II curetteuitsluitend bijhet handvat vasthouden;u magde hendel niet indrukkenen detip

iet buigen.Stel zonodig dehoek van degeplaatste tipbij met gebruik vande hendel.

6. Nadat uklaar bentmet kerven enafschrapen, plaatstu de vergrendelingsschakelaarin de ontgrendelde standen ontspantu dehendel volledig.

Controleeronder beeldvorming ofde tipvan de curette zichop éénlijn met de schachtbevindt enof het uiteindevan deschuiver naar het

°-streepje wijst voordat u deKYPHON® Latitude®II curetteuit decanule verwijdert.Verwijder deKYPHON® Latitude® IIcurette dooralleen het

0 handvat vast tehouden. Drukniet op de hendelterwijl ude curette verwijdert. Alsu dattoch doet, wordt de tipopnieuw geplaatsten kan er letsel optreden.

STERILISATIE

Gesteriliseerdmet bestraling.

WIJZE VAN LEVERING

De KYPHON®Latitude® IIcurette wordtsteriel geleverdin een verpakking dieopengetrokken moetworden. Gebruikhet instrumentniet indiende steriele verpakking beschadigdis; waarschuwin datgeval defabrikant.

OPSLAG

Dit instrument moetworden weggeborgen inde oorspronkelijkeverzendverpakking.Voorzichtigheidis geboden omte verzekeren dat de

nstrumenten niet worden beschadigd. Koelen droogbewaren.

BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

EDTRONICIS NIETVERANTWOORDELIJK VOOR ENIGEDIRECTE, INDIRECTE,INCIDENTELE, GEVOLG- OF EXEMPLAIRESCHADE ALSGEVOLGVAN

M HERGEBRUIKVANDE KYPHON® LATITUDE®II CURETTE.

N GEENGEVAL ISMEDTRONIC AANSPRAKELIJKVOOR ENIGEDIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE,GEVOLG- OFEXEMPLAIRE SCHADEVOORTVLOEIEND

I UIT OFIN VERBANDMET DEKYPHON® LATITUDE®II CURETTE, GEBASEERDOP CONTRACTBREUK(WAARONDER GARANTIEBREUK).

ERZOEK OM INFORMATIE

Neem voor meerinformatie contactop met Customer Service,Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, VS; telefoon 800 9332635 (inVS), 901396 3133(buiten VS),fax 901396 0356.

orsk Norwegian

BRUKSANVISNING

KYPHON® Latitude® II-kyrette

INDIKASJONER FOR BRUK

KYPHON® Latitude® II-kyretten er lagetfor åskrape eller skaveben iryggsøylen, inkludert brukunder prosedyrermed ballongkyfoplastikk.

BESKRIVELSE AV ENHETEN

(1) KYPHON® Latitude® II-kyrette (figur1)

•

1. Låsebryter 5. Skaft 9. Spiss-utplassering indikatormerker . Skillelinje 6. Kyrettespiss 10. Håndtak

. Kanylestopper 7. Spak 11. Låsesymbol

4. Utløpsmarkør 8. Skyver

ERKNAD: Skillelinjen erutformet forå kunne fraskillekyretteskaftet hvisdet oppstårstor torsjonsmotstand motkyrettespissen, ogderved

forhindre at kyrettespissen fortsetter åbevege seg.Fjern enhetenumiddelbart frakanylen nårskaftet er fraskiltved skillelinjen.

Obs!Ifølge føderalelover (USA)må detteproduktet kunselges av legereller etteranvisning avleger.

ADVARSLER

rudd på utstyretkan føretil kirurgiskintervensjon elleruthenting.

FORHOLDSREGLER

• KYPHON® Latitude® II-kyretten er enenhet tilengangsbruk beregnet tilå værei kontaktmed kroppssvev.Må ikke gjenbrukes, reprosessereseller

resteriliseres.Gjenbruk av denne enheteninnebærer enrisiko forkontaminasjon,og kanforårsake pasientinfeksjoneller kryssinfeksjon,uansett hvilkenrengjørings- og resteriliseringsmetode sombrukes. Deter ogsåen økt risiko for atanordningens ytelsereduseres somfølge av trinnene

om inngåri bearbeidingenfor gjenbruk, noe somkan medføreskade eller dødfor pasienten.

• Det erviktig ålese bruksanvisningenog disseforholdsreglene nøyefør enhetentas i bruk.

• Skal ikke brukes hvispakken eråpnet ellerskadet, dette kantyde påat produktet ikke ersterilt ellerat det ikke erintakt.

• KYPHON® Latitude® II-kyretten skal brukesfør utløpsdatoensom erangitt påpakken.

Skadde produkter skal ikkebrukes. Førbruk måKYPHON® Latitude®II-kyretten og emballasjenkontrolleres foreventuelle skader.

•

• Leger som bruker KYPHON® Latitude® II-kyretten, skalha inngåendekjennskap til fysiologienog patologientil denaktuelle anatomien og hafått

opplæring iutførelse avvalgt kirurgiskteknikk.

• KYPHON® Latitude® II-kyretten skal kunbrukes underfluoroskopisk observasjon med radiografiskutstyr somgir høy bildekvalitet.

Det eruttrykkelig forbudtå bygge om, bearbeidefor gjenbruk,reparere,modifisere ellerresterilisereenheten.

•

• Skillelinjen er utformetfor åkunne fraskille kyretteskaftet hvis detoppstår stortorsjonsmotstand mot kyrettespissen, og dervedforhindre at

kyrettespissenfortsetter åbevege seg.Enheten måfjernes umiddelbart nårskaftet er skilt fraskillelinjen.

• Ikke trykk nedspaken menskyrettenfjernes dadette vilutplassere spissenpå nytt ogkan forårsakeskade.

UØNSKEDE HENDELSER

Uønskede hendelser somer potensieltforbundet vedbruk av dette utstyret, innbefatter:

• Nerveskade, innbefattet punksjon iryggmargen ellernerverøtter,noe sompotensielt kanføre tilradikulopati, pareseeller lammelse

Fettemboli,blodpropp eller andrematerialer somresulterer isymptomatisk lungeembolieller andre kliniske sekveler

•

• Hemotorakseller pneumotoraks

• Dyp elleroverfladisk sårinfeksjon

• Utilsiktet punksjonssår,innbefattetvaskulær punksjon ogdurarift

Blødning ellerhemoragi

•

• Hematom

• Smerte

RUKSANVISNING

1. Følg bruksanvisningenfor detvalgte KYPHON®bentilgangsverktøyetfor å lageen tilgangskanali benet.

2. Fjern allinstrumentering frakanylen. Kontroller at kyrettespissen errettet innmed skaftetog at endentil skyverenpeker mot0-grad

indikatormerketfør dusetter KYPHON®Latitude® II-kyretteninn i kanylen. Hvisnødvendig, settlåsebryteren iulåst posisjon, frigjørspaken helt

or årette innkyrettespissen medskaftet og bring skyverensende til0-grad indikatormerket.

3. Bruk bildeveiledningog førinn KYPHON®Latitude® II-kyrettengjennom kanylen,la den komme ikontakt medbenet ogkontrollerplasseringen

av kyrettespissen pådet tiltenktestedet. Utløpsmarkørenpå skaftetviser utgangen frakanylen. Kanylestopperenlar skaftetstrekkeseg ca. 37 mmutover kanylensdistale ende.

4. Utplasser kyrettespissenunder bildeveiledningved å trykke spakenmot håndtaketmed låsebryteren enten ilåst ellerulåst stilling.Når

låsebryteren eri låsestilling,kan kyrettespissenutplasseres trinnvisfra 0°til 30°,60° og 90° (hvert indikatormerkerepresenterer et 30-graders inkrement)eller kontinuerlig fra 0°til 90°.Når låsebryteren erplassert i ulåst stilling,kan kyrettespissenutplasseres kontinuerligfra 0°til 90°. Kyrettespissenkan kun låsesved 30°,60° og 90° nårlåsebryteren eri låststilling.

5. Utfør forsiktigskraping ellerskaving i benetunder bildeveiledning,enten vedside-til-side-bevegelse, eller vedskyve-og-trekke-bevegelse. Mens

benet skrapes eller skaves, holdKYPHON® Latitude®II-kyretten barei håndtaketog unngåå trykkened spaken og bøye spissen.Bruk spakentil å justerevinkelen på spiss-utplasseringenetter behov.

6. Når skavingeneller skrapingener fullført,plasser låsebrytereni ulåst stillingog frigjørspakenhelt. Brukbildeveiledning ogsørg forat

kyrettespissener rettet inn medskaftet ogat enden tilskyveren pekermot 0-grad indikatormerketfør dufjerner KYPHON®Latitude® II-kyretten fra kanylen. FjernKYPHON® Latitude®II-kyretten vedå holde kun ihåndtaket. Ikketrykk nedspaken mens kyrettenfjernes dadette vil utplassere spissen pånytt ogkan forårsakeskade.

STERILISERING

Sterilisert medstråling.

LEVERINGSMÅTE

KYPHON® Latitude® II-kyretten leveres steril ien peel-open-pakke.Ved eventuellskade påden sterile emballasjen, måproduktet ikkebrukes og produsentenmå underrettes.

OPPBEVARING

Utstyret bør oppbevaresi denopprinnelige forsendelsesemballasjen. Det måsikres atinstrumentene ikkeskades. Oppbevarestørt ogkjølig.

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONICVIL IKKEVÆRE ANSVARLIGFOR EVENTUELLEERSTATNINGERFOR DIREKTE,INDIREKTE ELLERTILFELDIGE SKADER, FØLGEERSTATNINGER ELLER STRAFFEERSTATNINGERSOM MÅTTE OPPSTÅSOM FØLGEAVGJENBRUK AVKYPHON® LATITUDE®II-KYRETTEN.

IKKE UNDERNOEN OMSTENDIGHETSKAL MEDTRONICHOLDES ANSVARLIGFOR DIREKTE,INDIREKTE ELLERTILFELDIGE SKADERELLER FØLGESKADER ELLER FORSTRAFFEERSTATNINGERSOM OPPSTÅRSOM ET RESULTATAV ELLERI FORBINDELSE MED KYPHON® LATITUDE®II-KYRETTEN, BASERT PÅ KONTRAKTSBRUDD(INKLUDERTGARANTIBRUDD).

FORESPØRSLER OM INFORMASJON

Hvis du vilha merinformasjon, kandu kontakteCustomer Service,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA; tlf.800 9332635 (iUSA), 901 396 3133(utenfor USA),faks 901 396 0356.

NSTRUKCJA STOSOWANIA

Łyżka KYPHON® Latitude® II

SKAZANIA DO UŻYCIA

yżka KYPHON®Latitude® IIprzeznaczona jestdo zeskrobywanialub zadrapywania kości kręgosłupa, wtym dostosowania w czasiezabiegu

Ł kyfoplastyki balonowej.

OPIS URZĄDZENIA

• (1) ŁyżkaKYPHON® Latitude®II (rysunek 1)

1. Przełącznik zamykający 5. Trzonek 9. Znacznikiwskaźnika oddzieleniakońcówki . Linia nacięcia 6. Zakończeniełyżki 10. Uchwyt

. Ogranicznik kaniuli 7. Dźwignia 11. Symbolzamknięcia

4. Znacznik wyjścia 8. Suwak

WAGA:Linia nacięciaprzeznaczona jestdo oddzieleniatrzonka łyżki wprzypadku nadmiernegooporu napotkanego przezzakończenie łyżkiprzy

uchu skrętnym, co unieruchomizakończenie łyżki.Gdy trzonekłyżki oddzielisię nalinii nacięcia należy niezwłoczniewycofać narzędziez kaniuli.

Przestroga: Zgodnie zprawem federalnym(USA), tenprzyrząd możebyć sprzedawanywyłącznie przezlekarza lubz jegoprzepisu.

OSTRZEŻENIA

Złamanie przyrządumoże wymagać interwencji lubodzyskania.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Łyżka KYPHON® Latitude® IIjest przyrządemjednorazowegoużytku przeznaczonym do kontaktuz tkankamiciała. Nie używaćponownie, nie

•

poddawać procesom ani nieresterylizować. Ponownestosowanie tegourządzenia stwarzaryzyko zanieczyszczeniai grozizakażeniem pacjenta lub zakażeniemkrzyżowym, bezwzględu nastosowane metodyczyszczenia iresterylizacji. Istnieje także podwyższoneryzykopogorszenia

ziałania przyrząduw trakcieetapów przywracania godo ponownegoużycia, co może prowadzić do zranienialub zgonupacjenta.

d Ważnejest, aby przedzastosowaniem przyrząduprzeczytać dokładnie Instrukcję użycia ininiejsze środkiostrożności.

•

• Nie wolno używaćurządzenia, jeżeliopakowaniezostało otwarte lubuszkodzone, ponieważmoże tonaruszyć spójnośćproduktu, włączniez jego

sterylnością. Łyżkę KYPHON® Latitude® II należyużyć przedupływem daty ważnościwydrukowanej naopakowaniu.

•

Nie wolno używać uszkodzonych produktów.Przedużyciem należysprawdzić, czyłyżka KYPHON®Latitude® II lubjej opakowanienie zostały

•

uszkodzone.

• Lekarze stosujący łyżkęKYPHON® Latitude®II powinni znać fizjologięi patologiidanej okolicy anatomicznej imuszą byćprzeszkoleni w

wykonywaniu danegotypu zabieguchirurgicznego.

• Łyżką KYPHON® Latitude®II należymanipulować wyłącznie podkontrolą fluoroskopową z zastosowaniem urządzeń radiograficznych

zapewniających wysokąjakość obrazu.

• Jednoznacznie zabrania sięodnawiania, remontowania,naprawiania, modyfikowanialub resterylizowaniaurządzenia wcelu przedłużenia jego

przydatności doużycia.

• Linia nacięcia przeznaczonajest dooddzielenia trzonka łyżki wprzypadku nadmiernegooporu napotkanegoprzez zakończeniełyżki przyruchu

skrętnym, co unieruchomizakończenie łyżki.Gdy trzonekoddziela się nalinii nacięcia,niezwłocznie wycofaćnarzędzie.

• Nie naciskać nadźwignię podczaswyjmowania łyżki,ponieważ spowodujeto ponownenachylenie zakończeniai może byćprzyczyną urazu.

DARZENIA NIEPOŻĄDANE

Do zdarzeń niepożądanych, które mogą byćzwiązane zużywaniem urządzenia,należą:

• Uraz nerwu, wtym nakłucie rdzenia kręgowego lub korzeni nerwowych,co możespowodować radikulopatię,niedowład lubporażenie

Zatorowośćspowodowana tłuszczem,zakrzepem lubinnym materiałem, powodująca objawową zatorowośćpłucną lub innenastępstwa

•

liniczne

• Krwiak jamyopłucnej lubodma opłucnowa

• Głębokie lub powierzchniowe zakażenierany

• Niezamierzone rany kłute, w tymnakłucie naczynia i rozdarcieopony twardej

• Krwawienie lubkrwotok

• Krwiak

• Ból

NSTRUKCJA UŻYCIA

1. Przy drążeniukanału dostępowego wkości stosowaćsię doinstrukcjiużytkowaniawybranych narzędzi dostępudo kościKYPHON®.

2. Wyjąć zkaniuli całe oprzyrządowanie Przedwprowadzeniem łyżkiKYPHON® Latitude®II do kaniuli należysię upewnić,że zakończenie łyżki

najduje sięw jednejlinii z trzonkiem, akoniec suwakawskazuje znacznik 0 stopni.W raziepotrzeby umieścićprzełącznik zamykający wpozycji

z „otwarty”,całkowicie zwolnićdźwignię byustawić zakończenie łyżki wjednej liniiz trzonkiem i przesunąćkoniec suwakado znacznika 0 stopni.

3. Kierując siępodglądem na monitorze ostrożnie przesuwać łyżkę KYPHON®Latitude® IIw kaniuli douzyskania kontaktuz kością,po czym

pewnić się,że zakończeniełyżki znajdujesię w zaplanowanympołożeniu. Znacznikwyjścia na trzonku wskazuje nawyjście z kaniuli. Stoper

u kaniuli pozwala nawystawanie trzonkana około37 mmpoza dystalnykoniec kaniuli.

. Kierując siępodglądem na monitorze umieszczać zakończenie łyżki przyciskającdźwignię dorękojeści z przełącznikiemzamykającym albow

pozycji„zamkniętej” albo„otwartej”.Gdy przełącznik zamykający jestw pozycji„zamkniętej”, zakończenie łyżki możebyć umieszczanestopniowo pod kątem od0° do30°, 60° i 90°(każdy znacznikwskaźnika oznacza30-stopniowy przyrost)lub w sposób ciągływ przedzialeod 0° do90°. Gdy

rzełącznik zamykający jestw pozycji„otwartej”,zakończenie łyżkimoże byćumieszczane w sposóbciągły podkątem od 0°do 90°.Zakończenie

p łyżki może byćblokowane podkątem 30°,60° lub90° jedynie,gdy przełącznikzamykający jestw pozycji„zamkniętej”.

5. Kierując siępodglądem na monitorze ostrożnie zeskrobaćlub zdrapać kość wykonując ruchyna bokilub pchając iwyciągając narzędzie.Podczas

zeskrobywanialub zdrapywania kości należytrzymać łyżkęKYPHON® Latitude® II jedynieza rękojeść,unikając naciskania nadźwignię izginania zakończenia.Ustawić żądane nachyleniezakończenia przyużyciu dźwigni.

. Po zakończeniuzeskrobywania lubzdrapywania należyumieścić przełącznik zamykający wpozycji otwartej i całkowicie zwolnićdźwignię. Przed

wyjęciem łyżkiKYPHON® Latitude®II z kaniuli należyupewnić się,kierując się podglądemna monitorze,że zakończeniełyżki znajduje sięw jednej liniiz trzonkiem,a koniecsuwaka wskazuje znacznik0 stopni.Usunąć łyżkę KYPHON®Latitude® II,trzymając tylko zauchwyt. Nienaciskać

a dźwigniępodczas wyjmowaniałyżki, ponieważspowoduje to ponownenachylenie zakończeniai możebyć przyczyną urazu.

STERYLIZACJA

Sterylizowane przez napromieniowanie.

STANPRZY DOSTARCZENIU

Łyżka KYPHON®Latitude® IIdostarczana jestw stanie jałowym,w rozrywalnym opakowaniu.Jeśli jałowe opakowanie jest uszkodzone, nie używać urządzenia i zawiadomićproducenta.

PRZECHOWYWANIE

rządzenie powinno byćprzechowywane woryginalnym opakowaniu.Należy podjąćodpowiednie środkiostrożności, abynie dopuścić do

U uszkodzeniaprzyrządów. Przechowywać wchłodnym isuchym miejscu.

GRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

FIRMA MEDTRONIC NIEODPOWIADA ZAŻADNE BEZPOŚREDNIEI POŚREDNIE,PRZYPADKOWE,WTÓRNE LUBPRZYKŁADOWE SZKODYSPOWODOWANE PONOWNYMUŻYCIEM ŁYŻKI KYPHON®LATITUDE® II.

FIRMA MEDTRONICW ŻADNYM PRZYPADKU NIE PONOSIODPOWIEDZIALNOŚCI ZAJAKIEKOLWIEK SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE, PRZYPADKOWE,WTÓRNE LUB MORALNEWYNIKAJĄCE LUBZWIĄZANE ZESTOSOWANIEMŁYŻKI KYPHON®LATITUDE® IIW OPARCIUO

IEDOTRZYMANIEWARUNKÓW UMOWY(W TYMNIEDOTRZYMANIE WARUNKÓWGWARANCJI).

DODATKOWEINFORMACJE

liższe informacje możnauzyskać odDziału ObsługiKlienta, adres:Customer Service,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place,

B Memphis,TN 38132, USA;telefon 800933 2635(w U.S.A.), 901 3963133 (pozaU.S.A.), faks901 3960356.

ortuguês Portuguese

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Cureta KYPHON® Latitude® II

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

A cureta KYPHON® Latitude®II destina-seà raspagem ou marcaçãode ossona coluna vertebral, incluindoa utilizaçãodurante um procedimentode cifoplastia com balão.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

(1) CuretaKYPHON® Latitude® II (Figura1)

•

1. Interruptor deengate 5. Haste 9. Marcas indicadorasda expansão da ponta . Linha deseparação 6. Pontada cureta 10. Pega

. Batente dacânula 7. Alavanca 11. Símbolo deengate

4. Marcador desaída 8. Peça corrediça

OTA:A linha deseparação destina-sea soltar ahaste dacureta em respostaa umaresistência detorção excessivaaplicada sobre aponta dacureta,

evitando dessemodo aactuação continuada daponta dacureta. Quando a hastese afastarpela linha deseparação, remova de imediatoa curetada

ânula.

Atenção: A leifederal (EUA)restringe avenda deste dispositivopor ummédico ou sob prescriçãode ummédico.

DVERTÊNCIAS

Caso o dispositivose partapode sernecessário realizaruma intervençãocirúrgica ou arecuperação domesmo.

PRECAUÇÕES

• A cureta KYPHON® Latitude®II é um dispositivode utilizaçãoúnica concebido para tercontacto comos tecidoscorporais. Não reutilizar,

reprocessarou reesterilizar.A reutilizaçãodeste dispositivo comportao riscode contaminação epode causarinfecçõesou infecções cruzadas no

oente,independentementedos métodosde limpezae de reesterilização.Existe também umrisco acrescidode deterioraçãodo desempenhodo

d dispositivo decorrente dos passosde reprocessamento, que poderáresultar emlesões ou mesmo namorte dodoente.

• É importante queleia atentamenteas instruçõesde utilizaçãoe estasprecauções antesde utilizaro dispositivo.

• Não utilize sea embalagemestiveraberta oudanificada, poisa integridade doproduto, incluindo asua esterilidade,poderá estar comprometida.

Utilize a curetaKYPHON® Latitude®II antesdo fim doprazo devalidade indicado na embalagem.

•

• Não utilize produtos danificados. Antes deutilizar, inspeccionea curetaKYPHON® Latitude®II e aembalagem paraconfirmar que não

ocorreramdanos.

• Os médicos queutilizarem acureta KYPHON®Latitude® IIdevem estarfamiliarizados coma fisiologia ea patologiada regiãoanatómica

eleccionada e terformação naexecuçãoda técnicacirúrgica escolhida.

• A cureta KYPHON®Latitude® IIsó deveser manuseadasob observaçãofluoroscópicacom equipamento radiográfico que forneçaimagens dealta

qualidade.

• O reacondicionamento,renovação,reparação, modificaçãoou reesterilizaçãodo dispositivo parapermitir utilizaçõesadicionais são

xpressamenteproibidos.

• A linha deseparação destina-sea soltar ahaste dacureta em respostaa umaresistência detorção excessivaaplicada sobrea pontada cureta,

evitando dessemodo aactuação continuada daponta dacureta. Quando a hastese afastarpela linha deseparação, remova de imediatoo dispositivo. Não carregue na alavancadurante aremoção dacureta, pois seo fizervoltará aexpandir aponta epoderá provocarlesões.

•

EFEITOS ADVERSOS

Os efeitos adversos quepodem estarassociados à utilizaçãodo dispositivoincluem:

Lesões nervosas, incluindopunção damedula espinal oudas raízesnervosas,que poderãoresultar emradiculopatia, paresiaou paralisia

•

• Embolia de gordura,trombo ououtros materiaisque possam provocar embolia pulmonarsintomática ououtras sequelas clínicas

• Hemotóraxou pneumotórax

• Infecção superficial ouprofunda daferida

Feridas acidentais porpunção, queincluem punçãovascular e roturada dura-máter

•

• Sangramento ou hemorragia

• Hematoma

• Dor

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Siga asinstruções de utilização dasferramentas deacesso ósseo KYPHON® escolhidaspara criarum canal de acessono osso.

2. Retire quaisquerinstrumentos dacânula. Certifique-se deque a ponta dacureta estáalinhada com a hastee quea extremidade da peça

corrediça está aapontar paraa marcaindicadora de0° antesde introduzira cureta KYPHON®Latitude® IIna cânula. Se necessário, coloque o interruptorde engate na posiçãodestravada, soltetotalmente aalavancapara alinhara pontada curetacom ahaste ecoloque aextremidade da peça corrediça na marcaindicadora de0°.

3. Sob orientaçãoimagiológica, avancea cureta KYPHON® Latitude® II através da cânula,ponha-a emcontacto com oosso econfirme o

posicionamento da pontada curetano local pretendido.O marcador de saídada hasteindica a saídada cânula.O batente da cânulapermite que a haste seprolongue cercade 37mm além daextremidade distalda cânula.

4. Sob orientaçãoimagiológica, expanda a pontada cureta,pressionando aalavanca na direcçãoda pegacom o interruptor de engatena posição

travadaou destravada. Quando ointerruptor deengate estivertravado,a pontada curetapode serexpandida poretapas de0° a30°, 60° e90° (cada marca indicadorarepresenta umintervalo de30°), oucontinuamente de0° a90°. Quando ointerruptor deengate estiverdestravado,a ponta da curetapode serexpandida de formacontínua desde0° a 90°. Sóquando ointerruptorde engate estiver travado,é possível fixara ponta da cureta nos 30°,60° e90°.

5. Sob orientaçãoimagiológica, raspe ou marqueo ossocuidadosamente aplicando um movimento lateral ou ummovimento deavanço erecuo.

Enquanto raspa oumarca oosso, segurea curetaKYPHON® Latitude® II apenaspela pegae evite pressionar a alavancae flectira ponta. Utilizando a alavanca, ajuste oângulo deexpansão da pontade acordocom asnecessidades.

6. Quando terminara raspagem ou amarcação deosso, coloqueo interruptorde engate naposição destravadae soltetotalmentea alavanca. Sob

orientação imagiológica, certifique-sede que aponta dacureta está alinhadacom ahaste e a extremidadeda peçacorrediçaestá aapontar para a marca indicadora de0° antesde retirara curetaKYPHON® Latitude®II dacânula. Remova a curetaKYPHON® Latitude®II segurandoapenas a pega. Nãocarregue naalavanca durantea remoçãoda cureta, poisse ofizer voltaráa expandir aponta epoderá provocarlesões.

ESTERILIZAÇÃO

Esterilizado por irradiação.

APRESENTAÇÃO

A cureta KYPHON® Latitude®II éfornecida estéril numa embalagemde aberturafácil. No casode detectardanos naembalagem esterilizada,não a utilize e informeo fabricante.

ARMAZENAMENTO

O dispositivo deve serconservado nosmateriaisde expediçãooriginais. Deveter umcuidado especialpara assegurarque osinstrumentos não ficarão danificados. Conservarem localfrescoe seco.

LIMITAÇÃODE RESPONSABILIDADE

A MEDTRONIC NÃO SE RESPONSABILIZAPOR QUAISQUERDANOSDIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS,CONSEQUENCIAISOU EXEMPLARES RESULTANTES DA REUTILIZAÇÃO DA CURETAKYPHON® LATITUDE®II.

A MEDTRONIC NÃO SERÁ, EMCASO ALGUM,RESPONSÁVEL PORQUAISQUER DANOSDIRECTOS,INDIRECTOS,ACIDENTAIS,CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES RESULTANTESOU RELACIONADOSCOM ACURETAKYPHON® LATITUDE®II, BASEADOSEM INCUMPRIMENTODE CONTRATO(INCLUINDO INCUMPRIMENTODAGARANTIA).

PEDIDOS DE INFORMAÇÃO

Paramais informações, contacte oServico deApoio aoCliente CustomerService, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place, Memphis, TN 38132,EUA; Telefone800 933 2635 (nosEUA), 901396 3133 (fora dosEUA), Fax901 3960356.

AVODILA ZA UPORABO

Strgalo KYPHON® Latitude® II

NDIKACIJE ZA UPORABO

trgalo KYPHON® Latitude®II jenamenjeno strganjuali zarezovanjukostihrbtenice, vključno zuporabo medpostopkom balonskekifoplastike.

OPIS PRIPOMOČKA

• (1) Strgalo KYPHON® Latitude®II (slika1)

1. Blokirno stikalo 5. Cevka 9. Smerne oznake za namestitevkonice

2. Ločilni šiv 6. Konica strgala 10. Ročica . Ovira zakanilo 7. Vzvod 11. Blokirnisimbol

. Izhodni označevalec 8. Drsni zaklopec

OPOMBA: Ločilni šivje namenjenločevanju cevke strgala, čeje torzijskiupor na konici strgalaprevelik, tertako preprečinadaljnje delovanjekonice

trgala. Pripomoček takoj odstranite s kanile,ko jecevka ločena od ločilnegašiva.

Previdno: Po zveznem zakonuZDA jemožno tapripomoček kupitile odzdravnika alipo naročilu zdravnika.

POZORILA

Če sepripomoček zlomi,bo mordapotreben poseg aliodstranitev.

PREVIDNOSTNI UKREPI

• StrgaloKYPHON® Latitude® II je pripomočekza enkratno uporabo, namenjen zastik stelesnimi tkivi. Pripomočekni namenjenponovni uporabi,

onovni pripravi nauporabo aliponovni sterilizaciji.Ponovnauporaba tega pripomočkapomeni tveganjekontaminacije inlahko povzroči okužbo

p bolnika alinavzkrižno okužbo,ne gledena metodečiščenja inponovne sterilizacije.Obstaja tudipovečano tveganje poslabšanjadelovanja inštrumenta zaradi postopkaponovne pripravena uporabo,ki lahkopovzroči poškodbeali smrt bolnika. Pomembnoje, dapred uporabopripomočka preberetenavodila zauporabo in teprevidnostne ukrepe.

•

Ne uporabite, čeje ovojninaodprta ali poškodovana, saj jelahko ogroženaneoporečnost izdelka,vključno s sterilnostjo.

•

• StrgalaKYPHON® Latitude® II nesmete uporabljatipo izteku roka uporabnosti,ki jenaveden naovojnini.

• Ne uporabljajte poškodovanih izdelkov.Pred uporabopreglejtestrgalo KYPHON® Latitude®II inovojnino, inse prepričajte,da nista poškodovana.

Zdravniki,ki uporabljajo strgaloKYPHON® Latitude®II, morajopoznatifiziologijo inpatologijo anatomskegamesta, kjerse bo poseg izvajal.Prav

•

ako morajo bitiusposobljeni vizbrani kirurški tehniki.

• S strgalom KYPHON®Latitude® IIje trebadelati pod fluoroskopskim opazovanjemz radiografsko opremo,ki zagotavlja visokokakovostneslike.

• Izrecno je prepovedano ponovno usposabljanje,obnavljanje, popravljanje,spreminjanje aliponovna sterilizacijapripomočka za namenponovne

uporabe.

• Ločilni šiv jenamenjen ločevanjucevke strgala,če je torzijski uporna konicistrgala prevelik,ter takopreprečinadaljnje delovanje konice strgala.

Pripomoček takoj odstranite, ko jecevka ločenaod ločilnega šiva.

• Med odstranjevanjem strgalane pritiskajtevzvoda, saj se stem konicaponovno aktivira,kar lahko povzroči poškodbe.

NEŽELENI DOGODKI

Neželeni dogodki, kiso lahkopovezani zuporabo polnilnega kostnegatampona, vključujejonaslednja stanja:

• poškodba živca, vključnos prebodomhrbtenjače aliživčnih korenin,ki imajolahko zaposledico radikulopatijo,parezo aliparalizo

maščobna, trombotična ali drugačnaembolija, kipovzročisimptomatično pljučno embolijoali drugaklinična stanja

•

hemotoraks ali pnevmotoraks

•

• globoke ali površinske okužbe rane

• nenamerni prebodi ran,vključno sprebodom žil in raztrganino dure

krvavitve alihemoragija

•

hematom

•

• bolečina

NAVODILA ZA UPORABO

1. Sledite navodilomza uporaboizbranega pripomočka KYPHON® za dostopdo kostiin v kosti ustvaritepristopni kanal.

2. Iz kanileodstranite vse inštrumente. Prepričajte se, daje konicastrgala poravnanas cevko inda jekonec drsnegazaklopca usmerjenna 0stopinj

smerne oznake,preden vstavite strgalo KYPHON® Latitude® IIv kanilo.Če jepotrebno,nastaviteblokirno stikalov neblokiranpoložaj in v celoti sprostitevzvod, da sekonica strgalaporavna scevko in dase konecdrsnega zaklopca nastavi na0 stopinjsmerne oznake.

. Pod slikovnimvodenjem pomikajtestrgalo KYPHON®Latitude® II skozi kanilo inga priveditedo stika skostjo, nato pa preverite, ali jekonica

strgala nameščena naželenem mestu.Izhodni označevalec na cevkioznačuje izhodiz kanile.Ovira zakanilo cevkidovoljuje, dase odsredine kanile oddaljiza približno37 mm.

. S pomočjoslikovnih pripomočkovnamestite konicostrgala tako,da vzvodpritisnete protiročici, pričemer je blokirno stikalobodisi vblokiranem

ali neblokiranem položaju. Koje blokirnostikalo v blokiranem položaju, selahko konicastrgala postopomanamesti z 0°na 30°,60° in 90°(vsaka smerna oznaka predstavlja porast za30 stopinj)ali neprekinjenoiz 0°na 90°.Ko je blokirno stikalov neblokiranempoložaju, se lahko konica

trgala namesti z0° na90°. Konica strgalase lahkoblokira lepri 30°,60° in90°, koje blokirnostikalo vblokiranem položaju.

5. Pod slikovnimvodenjem previdnostrgajte alivrezujte kost,bodisi zgibanjem odstrani dostrani ali s porivanjemin potegovanjem.Med

trganjem ali zarezovanjemkosti držite strgaloKYPHON® Latitude®II samoza ročico in pazite,da nepritisnete na vzvod aliupognete konice.Z

s vzvodom prilagodite kot zaaktiviranje konicetako, kotje potrebno.

6. Ko končates strganjemali zarezovanjem,namestite blokirnostikalo vpoložaj zadeblokiranje in povsem sprostite vzvod. Preden strgalo KYPHON®

atitude® II odstraniteiz kanile,se pod slikovnim vodenjem prepričajte, da jekonica strgalaporavnana scevko in daje konecdrsalnega zaklopca

L usmerjen na0 stopinjsmerne oznake.Odstranite strgaloKYPHON® Latitude® IItako, dadržite samoročico. Medodstranjevanjem strgalane pritiskajte vzvoda, sajse stem konica ponovnoaktivira, karlahko povzročipoškodbe.

STERILIZACIJA

terilizirano z obsevanjem.

PAKIRANJE

trgalo KYPHON® Latitude®II jedobavljeno vsterilni obliki inv odluščljiviovojnini. Čeje sterilna ovojnina poškodovana, izdelka neuporabite in

S obvestiteproizvajalca.

SHRANJEVANJE

Napravamora bitishranjena voriginalni ovojnini.Inštrumenteje potrebno zustrezno skrbnostjozavarovati pred poškodovanjem.Hranite na suhem in hladnemmestu.

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

DRUŽBA MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NIKAKRŠNENEPOSREDNE, POSREDNE,NAKLJUČNE, POSLEDIČNEALI EKSEMPLARIČNEŠKODE, KI SO POSLEDICA PONOVNE UPORABESTRGALA KYPHON®LATITUDE® II.

PODJETJEMEDTRONICV NOBENEM PRIMERU NIODGOVORNO ZANIKAKRŠNE NEPOSREDNE, POSREDNE,NAKLJUČNE, POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE ŠKODE, KI IZHAJAJOIZ STRGALA KYPHON® LATITUDE®II, ALI SOZ NJIMPOVEZANE, ZARADIKRŠITVE POGODBE(VKLJUČNO SKRŠITVIJO GARANCIJE).

ZAHTEVKI ZA DODATNE INFORMACIJE

Zavečpodatkovse obrnitena servisza stranke, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA;telefon

00 9332635 (vZDA), 901396 3133 (zunajZDA), faks901 396 0356.

Slovenčina Slovak

NÁVOD NA POUŽITIE

Kyreta KYPHON® Latitude® II

NDIKÁCIE NA POUŽITIE

KyretaKYPHON® Latitude® IIje určenána zoškrabaniekosti chrbtice aleborobenie zárezovna kostichrbtice, vrátane počaszákroku balónikovej kyfoplastiky.

POPIS ZARIADENIA

(1) KyretaKYPHON® Latitude® II(obrázok 1)

• . Zaisťovací spínač 5. Nadstavec 9. Indikačné značkyna rozvinutiešpičky

2. Zárezováčiara 6. Špička kyrety 10. Rúčka

3. Zarážka kanyly 7. Páka 11. Symbol zaistenia

4. Výstupná značka 8. Posuvník

POZNÁMKA: Zárezová čiara jeurčená naoddelenie nadstavca kyrety vdôsledku nadmernéhokrútivého odporuvznikajúceho všpičke kyrety, čo

abráni ďalšiemu posunušpičky kyrety.Po oddelenínadstavca prizárezovejčiare zariadenierýchlo vybertez kanyly.

ozor:Federálne zákony (USA) obmedzujúpredaj tohtozariadenia výlučnelekárom alebo nalekársky predpis.

VAROVANIA

lomenie zariadeniasi môževyžadovaťzásah alebojeho vytiahnutie.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

KyretaKYPHON® Latitude® IIje zariadeniena jedno použitie určenéna kontakts telesnými tkanivami. Nepoužívajte, nespracovávajteani

•

nesterilizujte opakovane.Opakované použitie tohto zariadenia nesieso sebouriziko kontamináciea môže spôsobiťinfekciu pacientaalebo krížovú infekciu bez ohľaduna spôsobyčistenia a opakovanej sterilizácie.Taktiežvzniká zvýšené riziko zhoršeniaúčinnosti zariadeniaz dôvodu krokovopakovanéhospracovania,čo môževiesť kzraneniu alebosmrti pacienta. Pred použitím zariadeniaje dôležitési pozorneprečítať návod napoužitie atieto bezpečnostné opatrenia.

•

• Nepoužívajte,ak je balenieotvorené alebopoškodené, pretožemohlo dôjsť kporušeniu celistvostiproduktuvrátane jeho sterility.

• KyretuKYPHON® Latitude® IIpoužite preduplynutím dátumupoužiteľnosti uvedenom naobale.

• Poškodenéprodukty nepoužívajte. Pred použitímsi prezritekyretu KYPHON®Latitude® IIa obala skontrolujte,či nedošlok poškodeniu.

• Lekári používajúci kyretu KYPHON® Latitude® II musiapoznať fyziológiua patológiu zvolenejanatomickej častitela amusia byť zaškolení na

výkon zvolenej chirurgickej techniky. S kyretou KYPHON® Latitude®II možnomanipulovať lenpri fluoroskopickompozorovanípomocou röntgenovéhozariadenia s vysokou kvalitou

•

snímok.

• Obnova, renovácia, oprava, úprava aleboopakovaná sterilizáciatohto zariadenias cieľomumožniť ďalšiepoužitie savýslovne zakazuje.

• Zárezováčiara je určená naoddelenie nadstavcakyrety vdôsledku nadmernéhokrútivého odporuvznikajúceho všpičke kyrety,čo zabráni

alšiemu posunušpičky kyrety.Po oddelenínadstavca prizárezovej čiarezariadenie rýchlovyberte.

• Pri vyťahovaní kyretynestláčajte páku,pretože týmby sa špičkaznova rozvinulaa mohla by spôsobiťporanenie.

NEŽIADUCE UDALOSTI

edzi nežiaduce udalostipotenciálne súvisiaces použitímzariadenia patrí:

• poranenie nervov vrátaneprepichnutia miechyalebo koreňovnervov,potenciálne spôsobujúceradikulopatiu,parézu alebo paralýzu,

• embolus z tuku,trombu aleboiných materiálov,vedúci k symptomatickej pľúcnej embóliialebo inýmklinickým následkom,

• hemotorax alebo pneumotorax,

hĺbkováalebo povrchováinfekcia rany,

•

• neúmyselné bodné ranyvrátane prepichnutiacievy a natrhnutia tvrdejpleny,

• krvácanie alebohemorágia,

• hematóm,

bolesť.

•

NÁVODNA POUŽITIE

1. Pri vytváraníprístupového kanálu do kostipostupujte podľanávodu napoužitie zvolených nástrojovKYPHON® naprístup dokosti. . Z kanylyvyberte všetkyinštrumenty. Skontrolujte,či ješpička kyretyzarovnaná snadstavcoma koniec posuvníka ukazujena 0-stupňovú

indikačnú značkuešte predzasunutím kyretyKYPHON® Latitude® IIdo kanyly.V prípadepotreby umiestnitezaisťovací spínačdo nezaistenej polohy,úplne uvoľnitepáku, aby sašpička kanylyzarovnalas nadstavcom, a koniecposuvníka posuňtena 0-stupňovúindikačnú značku.

3. Pomocou zobrazovaciehonavádzania zasúvajte kyretu KYPHON® Latitude® II cezkanylu, priveďteju dokontaktu s kosťoua skontrolujte

miestnenie špičkykyrety naplánovanom mieste.Výstupná značkana nadstavci označuje výstupz kanyly.Zarážka kanylyumožňuje natiahnuť

u nadstavecpribližne 37mm zadistálny konieckanyly.

4. Pomocou zobrazovaciehonavádzania rozviňte špičkukyrety tak,že páku zatlačíte smerom k rúčkepomocou zaisťovaciehospínača dozaistenej

alebo nezaistenej polohy.Keď sa zaisťovacíspínač umiestnido zaistenej polohy,špičku kyrety možnorozvíjať pokrokoch vstupňoch od 0° až30°,

0° a90° (každáindikačná značka predstavuje 30-stupňový prírastok) aleboplynule od0° do 90°. Keďsa zaisťovacíspínač umiestni do

6 nezaistenej polohy,špičku kyrety možnorozvíjať plynuleod 0° do90°. Špičkukyrety možnozaistiť vpolohe 30°,60° a 90°len vtedy, akje zaisťovací spínač umiestnenýv zaistenejpolohe.

5. Pomocou zobrazovaciehonavádzania opatrne zoškrabte kosť alebodo nejurobte zárezypohybmi zo stranyna stranualebo striedavotlačeným a

ťahaným pohybom. Pri škrabaníkosti aleborobení zárezovdržte kyretuKYPHON® Latitude® IIlen zarúčku a dajtepozor, aby stenestlačili pákua neohli špičku. Podľa potreby pomocou pákyupravte uholrozvinutia špičky.

6. Po ukončeníškrabania aleborobenia zárezovumiestnite zaisťovacíspínač do nezaistenej polohy aúplne uvoľnitepáku. Pomocouzobrazovacieho

navádzania skontrolujte,či je špičkakyrety zarovnanás nadstavcoma či koniecposuvníka ukazujena 0-stupňovú indikačnúznačku skôrnež kyretu KYPHON® Latitude®II vyberietez kanyly.Kyretu KYPHON®Latitude® II vyťahujte držanímlen zarúčku. Pri vyťahovaníkyrety nestláčajte páku, pretože týmby sašpička znovarozvinula a mohlaby spôsobiťporanenie.

STERILIZÁCIA

Sterilizovanéžiarením.

SPÔSOB DODANIA

KyretaKYPHON® Latitude® IIsa dodávasterilná vodlepovacombalení.V prípadepoškodenia sterilnéhoobalu produktnepoužite a upovedomte výrobcu.

USKLADNENIE

Zariadenie sa musískladovať vpôvodných prepravnýchmateriáloch. Jepotrebné postupovať snáležitou starostlivosťou,aby nedošlok poškodeniu inštrumentov.Uskladnite nachladnom, suchom mieste.

OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤMEDTRONICNEBUDE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNEPRIAME, NEPRIAME,NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANIPRÍKLADNÉ ŠKODYVYPLÝVAJÚCE Z OPAKOVANÉHO POUŽITIA KYRETYKYPHON® LATITUDE®II.

SPOLOČNOSŤMEDTRONICNEBUDEV ŽIADNOMPRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZAŽIADNE PRIAME,NEPRIAME, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANIPRÍKLADNÉ ŠKODY VYPLÝVAJÚCEZ KYRETYKYPHON® LATITUDE®II ALEBOV SÚVISLOSTIS ŇOUNA ZÁKLADE PORUŠENIAZMLUVY (VRÁTANE PORUŠENIA ZÁRUKY).

ŽIADOSTI O INFORMÁCIE

Ak potrebujete ďalšieinformácie, obráttesa nazákaznícky servis CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA;telefón 800933 2635(v USA),901 3963133 (mimo USA), fax901 3960356.

RUKSANVISNING

KYPHON® Latitude® II kyrett

NDIKATIONERFÖR ANVÄNDNING

YPHON® Latitude® II kyrettär avseddför skrapningeller repning av beni ryggraden,inklusive användningunder utförande avballongkyfoplastik.

PRODUKTBESKRIVNING

• (1) KYPHON® Latitude® II kyrett(figur 1)

1. Låsknapp 5. Skaft 9. Markeringarför spetsutplacering

2. Instrumentsöm 6. Kyrettspets 10. Handtag . Kanylspärr 7. Spak 11. Låssymbol

. Utträdesmarkör 8. Slid

OBS! Instrumentsömmen ärutformad attavskilja kyrettskaftetsom svar påöverdrivet torsionsmotstånd vidkyrettspetsen, ochförhindrar därmed

ortsatt rörelse av kyrettspetsen.Avlägsna instrumentetomgående frånkanylen dåskaftet avskiljsvid instrumentsömmen.

Viktigt!Enligt federallagstiftning (USA)får denna produkt endastsäljas avläkare ellerpå läkares ordination.

ARNINGAR

Om anordningen går sönderkan kirurgisktingrepp eller hämtning krävas.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• KYPHON® Latitude® IIkyrett ären engångsanordningavsedd för kontaktmed kroppsvävnader.Fårinteåteranvändas,ombearbetas eller

msteriliseras.Återanvändningav anordningen medför riskför kontaminationoch kanorsaka infektion ellerkorsinfektion hospatienten, oavsett

o rengörings- och steriliseringsmetoder.Det finns ävenen ökadrisk för försämring avinstrumentets prestandapå grundav ombearbetningsåtgärder,som kanorsaka skadaeller dödsfallhos patienten. Det ärviktigt attnoga läsa igenom bruksanvisningenoch dessaförsiktighetsåtgärder föreanvändning avanordningen.

•

Fårinte användas om förpackningenhar öppnatseller skadats eftersom produktensintegritet, inklusivesterilitet, kanha försämrats.

•

• AnvändKYPHON® Latitude® II kyrettföre detutgångsdatum somanges påförpackningen.

• Användinte skadade produkter.Föreanvändningska duundersöka KYPHON®Latitude® II kyrett ochförpackningen ochbekräfta attinga skador

ar uppkommit.

h Läkare som använderKYPHON® Latitude®II kyrettska vara välförtrogna medden valda anatomins fysiologioch patologioch hagenomgått

•

utbildning iden valdakirurgiska tekniken.

• KYPHON® Latitude® IIkyrett fårendast manövrerasunder fluoroskopiskobservation medröntgenutrustning somger bilderav hög kvalitet.

• Rekonditionering,återställning,reparation, ändringeller omsterilisering av instrumentetför attmöjliggöra ytterligareanvändning är

uttryckligen förbjudet.

• Instrumentsömmen är utformadatt avskiljakyrettskaftet somsvar på överdrivet torsionsmotstånd vidkyrettspetsen, ochförhindrar därmed

fortsatt rörelse av kyrettspetsen.Avlägsna instrumentetomgående dåskaftet avskiljsvid instrumentsömmen.

• Tryckinte ned spaken medandu tarut kyretten,eftersom spetsendå vinklasut och kan orsakaskada.

BIVERKNINGAR

Biverkningar som kanuppstå isamband med användningav anordningenomfattar:

Nervskada inklusivepunktering avryggmärgeneller nervrötter,med risk förföljder somradikulopati, pareseller paralys

•

Fettemboli,trombemboli eller emboliorsakad avandra material, vilket resulterar i symtomatisk lungembolieller andrakliniska följdtillstånd

•

• Hemotoraxeller pneumotorax

• Djup eller ytligsårinfektion

Oavsiktliga sticksår,inklusive kärlpunktion ochduraruptur

•

Blödning ellerhemorragi

•

• Hematom

• Smärta

BRUKSANVISNING

1. Följ bruksanvisningenför valdaKYPHON® benåtkomstinstrumentför att skapa enåtkomstkanal ini benet.

2. Avlägsna eventuellainstrument frånkanylen. Setill attkyrettspetsen ärinriktad efterskaftet ochatt slidensände pekar mot

0-gradersmarkeringen innan duför inKYPHON® Latitude® IIkyrett ikanylen. Om det behövs, sätter du låsknappeni olåstläge och frigörs

aken helt föratt inriktakyrettens spetsi linjemed skaftetoch föra slidens ändetill 0-gradersmarkeringen.

3. För framKYPHON® Latitude®II kyrettgenom kanylenmed hjälpav bildvägledning.Se till attden kommeri kontaktmed benetoch bekräfta

placering av kyrettspetseni avseddposition. Utträdesmarkörenpå skaftet anger utträdeur kanylen.Kanylspärren låterskaftet sticka utungefär

7 mmutanför kanylensdistala ände.

4. Utplacera kyrettensspets underbildvägledning genom att tryckaspaken mothandtaget med låsknappeni antingenlåst eller olåst läge.När

låsknappen är ilåst lägekan kyrettspetsen stegvis utplaceras från0° till30°, 60° och 90°(varje markeringrepresenterar ett30-graderssteg)eller

ontinuerligt från 0°till 90°.När låsknappen äri olåstläge kan kyrettspetsenutplaceras kontinuerligtfrån 0°till 90°. Kyrettspetsen kan endast

k låsas vid30°, 60°och 90° när låsknappenär ilåst läge.

. Skrapa ellerskär benet försiktigt medhjälp avbildvägledning, antingenmed en rörelsefrån sidatill sidaeller med en framåt-och återgående

rörelse.Håll endast iKYPHON® Latitude®II kyrett i handtagetoch undvikatt trycka nedspaken ochvinkla spetsen medan duskrapar ellerskär i benet. Justera spetsensutplaceringsvinkel enligtbehov medhjälp av spaken.

. För låsknappentill olåstläge ochsläpp spakenhelt närskärningen ellerskrapningen ärslutförd. Användbildvägledning föratt se tillatt

kyrettspetsen är inriktadi linjemed skaftet ochatt slidensände pekar mot0-gradersmarkeringen innanKYPHON® Latitude® IIkyrett avlägsnas från kanylen. Avlägsna KYPHON® Latitude® II kyrettgenom atthålla endast i handtaget.Tryck inte nedspaken medandu tarut kyretten, eftersom spetsen dåvinklas utoch kanorsaka skada.

TERILISERING

Steriliserad med strålning.

EVERANSFORM

KYPHON® Latitude® IIkyrett levererassteril i”peel-open”-förpackning. Omsterilförpackningen ärskadad får produkten inte användas och tillverkarenska dåmeddelas.

FÖRVARING

Instrumentet ska förvarasi detursprungliga transportmaterialet.Tillbörlig försiktighet skaiakttas föratt se till attinstrumenten inteskadas. Förvaras svalt ochtorrt.

ANSVARSBEGRÄNSNING

MEDTRONICANTARINGET ANSVAR FÖR DIREKTA SKADOR, INDIREKTA SKADOR, OFÖRUTSEDDA SKADOR, FÖLJDSKADORELLER SKADESTÅNDI

VSKRÄCKANDE SYFTE SOMORSAKATS AVÅTERANVÄNDNINGAV KYPHON®LATITUDE® II KYRETT.

MEDTRONICKAN UNDERINGA OMSTÄNDIGHETERHÅLLAS ANSVARIGTFÖR DIREKTASKADOR, INDIREKTASKADOR, OFÖRUTSEDDASKADOR,

ÖLJDSKADOR ELLERSKADESTÅND IAVSKRÄCKANDE SYFTESOM ORSAKATSAV ELLERUPPKOMMIT ISAMBAND MEDANVÄNDNINGAV KYPHON®

F LATITUDE®II KYRETT,BASERAT PÅAVTALSBROTT(INKLUSIVE GARANTIBROTT).

EGÄRAN OM INFORMATION

Förytterligareinformationkontaktakundtjänst,MedtronicSofamorDanek USA,Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA. Telefon8009332635 (iUSA),901 3963133(utanförUSA), Fax901 3960356.

omână Romanian

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Chiuretă KYPHON® Latitude® II

INDICAŢII DE UTILIZARE

hiuretaKYPHON®Latitude®II estedestinatăchiuretăriisau răzuiriiosuluidin coloanavertebrală,inclusivpe durataunei proceduridecifoplastiecu balon.

ESCRIEREA DISPOZITIVULUI

(1) Chiuretă KYPHON® Latitude®II (Figura1)

•

1. Întrerupător de blocare 5. Tijă 9. Semne indicatoarede desfăşurarea vârfului

2. Linie crestată 6. Vârful chiuretei 10. Mâner

3. Opritor cateter 7. Levier 11. Simbol deblocare

4. Marcaj ieşire 8. Glisieră

OTĂ: Linia crestatăare rolulde asepara tija chiureteica răspunsla o rezistenţă torsională excesivă întâmpinată la nivelulvârfului chiuretei,care

împiedică activitateacontinuă aacestuia. Extrageţicu promptitudine dispozitivul dincateter dupăsepararea tijeila nivelulliniei crestate.

tenţie:Legea federală (SUA) restricţionează vânzarea acestui dispozitiv numaide cătresau lacomanda unuimedic.

VERTISMENTE

acă dispozitivul se rupe,ar puteafi nevoie de ointervenţie saude recuperareaacestuia.

RECAUŢII

• ChiuretaKYPHON® Latitude® IIeste undispozitiv deunică folosinţăproiectat săaibă contactcu ţesuturilecorpului. Nureutilizaţi, reprocesaţisau

resterilizaţi.Refolosirea acestui dispozitivpoartă risculcontaminării şi poatecauza infectareasau infectarea încrucişată apacientului, indiferent de metodele decurăţare şiresterilizare. Datorităetapelor dereprocesare,există deasemenea unrisc crescutde deteriorarea performanţei

ispozitivului, risc carepoate ducela rănireasau moartea pacientului.

• Este important săse citeascăcu grijăinstrucţiunile defolosire şiaceste precauţii înaintede operareadispozitivului.

• Nu folosiţi dacăambalajul estedeschis sau deteriorat, deoarece integritateaprodusului, inclusivsterilitatea, potfi compromise.

• A se utilizachiureta KYPHON®Latitude® II până ladata deexpirare înscrisăpe ambalaj.

• Nu folosiţi produseledeteriorate. Înaintede folosire,a seinspecta chiureta KYPHON® Latitude® II şiambalajul pentrua verifica sănu sefi produs

deteriorări. Medicii care folosesc chiuretaKYPHON® Latitude®II trebuiesă fie familiarizaţicu fiziologiaşi patologia părţii anatomicealese şisă fie instruiţi în

•

aplicarea tehnicii chirurgicale alese.

• ChiuretaKYPHON® Latitude® IItrebuie manipulatădoar subobservare fluoroscopică cuechipament deradiografie careasigură imaginide bună

calitate. Recondiţionarea,refacerea,repararea,modificarea sau resterilizarea dispozitivului pentrua fifolosit ulterior sunt interzisecategoric.

•

• Linia crestată are rolul de asepara tijachiureteica răspunsla orezistenţă torsionalăexcesivă întâmpinatăla nivelul vârfuluichiuretei, care

împiedică activitateacontinuă aacestuia. Extrageţicu promptitudine dispozitivul dupăsepararea tijeila nivelulliniei crestate.

• A nu seapăsa pelevier întimp cese îndepărtează chiureta, deoarece astfelse varedesface vârfulşi arputea ficauzate răniri.

EVENIMENTE ADVERSE

Evenimenteleadversecare potfi asociatecu folosireadispozitivuluiinclud:

• Rănirea nervului, inclusivînţeparea măduveispinării sau arădăcinilor nervoase,putând duce la radiculopatie, pareză sau paralizie

Embolism produs degrăsime, trombusurisau altemateriale,cu cauzareade embolismpulmonar simptomaticsau alte secheleclinice

•

• Hemotoraxsau pneumotorax

• Infecţie profundă sausuperficială arănii

• Răniri neintenţionate prin înţepare,inclusiv înţeparevasculară şiruptură durală

Sângerare sau hemoragie

•

• Hematom

• Durere

NSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE

1. A seurma instrucţiunile de utilizarepentru instrumentelede accesla os KYPHON® alesepentru acrea uncanal deacces înos.

2. A seîndepărta orice instrumente din cateter.A se asigura căvârful chiureteieste aliniatcu tijaşi capătulglisierei aratăsemnul indicator de

zerograde înainte de aintroduce chiuretaKYPHON® Latitude®II în cateter.La nevoie,a se plasaîntrerupătorul deblocare înpoziţia deblocat,a se

libera complet levierulpentru aalinia vârful chiuretei cu tijaşi ase aducecapătul glisiereila semnulindicator de zerograde.

3. Sub ghidajimagistic, a se avansachiureta KYPHON®Latitude® IIprin cateter,a seaduce încontact cuosul şi a severifica dispunereavârfului

chiureteila loculdorit. Marcajulde ieşirepoziţionatpe tijăarată ieşireadin cateter.Opritorul cateteruluipermite tijeisă se extindă aproximativ 37 mmdincolo decapătul distal al cateterului.

. Sub ghidajimagistic, a se desfăşuravârful chiureteiapăsând levierul către mâner,cu întrerupătorulde blocare înpoziţia blocatsau deblocat.

Când întrerupătorul de blocareeste plasatîn poziţiablocat, vârful chiureteipoate fidesfăşurat înetape dela 0°la 30°, 60° şi90° (fiecaremarcaj indicator reprezintăo creştere de 30de grade)sau continuu de la0° la90°. Atunci cândîntrerupătorul deblocare estepus în poziţia deblocat, vârful chiuretei poate fi desfăşuratcontinuu dela 0° la 90°.Vârful chiuretei poate fi blocatdoar la30°, 60° şi90°, cândîntrerupătorulde blocare este pus înpoziţia blocat.

5. Sub ghidajimagistic, a se răzuisau chiuretacu grijă osul, folosind fieo mişcaredintr-o parte înalta, fie o mişcarede împingereşi tragere.Atunci

când serăzuieşte sause chiureteazăosul,chiureta KYPHON® Latitude® IItrebuie ţinutădoar de mâner şitrebuie evitatăapăsarea levieruluişi flectarea vârfului chiuretei.A seregla unghiulde desfăşurare a vârfuluidupă nevoie,folosind levierul.

6. După ces-a efectuat răzuirea sauchiuretarea, ase plasaîntrerupătorulde blocare înpoziţia deblocatşi ase eliberacomplet levierul.Sub ghidaj

imagistic, a seasigura căvârful chiuretei este aliniatcu tijaşi capătul glisierei arată semnulindicator dezero gradeînainte de a înlăturachiureta KYPHON® Latitude® IIdin cateter. A seînlătura chiuretaKYPHON® Latitude®II ţinânddoar demâner. Anu se apăsa pelevier întimp ce se îndepărtează chiureta,deoarece astfelse varedesface vârful şi arputea ficauzate răniri.

STERILIZAREA

Sterilizatprin iradiere.

MOD DE PREZENTARE

Chiureta KYPHON® Latitude® IIeste furnizatăsterilă, într-unambalaj care sedesface prinexfoliere. Încaz de deteriorarea ambalajuluisteril, anu se folosi şi ase înştiinţaproducătorul.

PĂSTRAREA

Dispozitivul trebuie păstratîn ambalajuloriginal de expediere.Trebuie avutăgrijă pentruca instrumentele sănu sedeterioreze. Ase depozita într-un loc răcorosşi uscat.

LIMITAREARĂSPUNDERII

MEDTRONICNU ÎŞIASUMĂ RĂSPUNDEREAPENTRU NICIUN FEL DEDAUNE DIRECTE,INDIRECTE, INCIDENTALE,PE CALE DECONSECINŢĂ SAU EXEMPLARE CAREREZULTĂ DIN REFOLOSIREA CHIURETEI KYPHON®LATITUDE® II.

MEDTRONICNU ÎŞIASUMĂ ÎNNICIUN CAZ RĂSPUNDEREAPENTRU ORICEDAUNE DIRECTE,INDIRECTE, INCIDENTALE,PE CALEDE CONSECINŢĂSAU EXEMPLARE CAREREZULTĂ ÎN URMAUTILIZĂRII SAUÎN LEGĂTURĂ CU CHIURETA KYPHON® LATITUDE®II, DATORATEÎNCĂLCĂRIICONTRACTULUI (INCLUSIVÎNCĂLCAREAGARANŢIEI).

SOLICITAREADE INFORMAŢII

Pentrumai multe informaţii, vărugăm săcontactaţi departamentul derelaţii cuclienţii, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, S.U.A.;Telefon: 800933 2635(în S.U.A.), 901 3963133 (înafara S.U.A.), Fax 901 3960356.

ULLANMA TALİMATI

KYPHON® Latitude® II Küreti

ULLANMA ENDİKASYONLARI

YPHON® Latitude® II Küretibir balonkifoplasti işlemisırasında kullanımdahil olmaküzere omurganınkazınması veyaişaretlenmesi amacıyla

K tasarlanmıştır.

CİHAZ TANIMI

• (1) KYPHON® Latitude® II Küreti(Şekil 1)

1. Kilitleme Anahtarı 5. Gövde 9. Uç YerleştirmeGösterge İşaretleri . İşaret Çizgisi 6. KüretUcu 10. Sap

. Kanül Durdurucu 7. Kol 11. Kilitleme Sembolü

4. Çıkış İşareti 8. Sürgü

OT:İşaret çizgisi küretgövdesini küretucunda karşılaşılanaşırı torsiyonel dirence cevap olarakayırma veböylece küretucunun devam eden

ktuasyonunu önlemek üzere tasarlanmıştır.Gövde işaretçizgisinden ayrıldığında kanülü cihazdankısa süredeçıkarın.

Dikkat: A.B.D.federal kanunlarınagöre bucihaz sadecebir doktor tarafındanveya emriylesatılabilir.

UYARILAR

Cihazın kırılması girişimveya gerialmayı gerektirebilir.

ÖNLEMLER

KYPHON® Latitude® IIKüreti vücutdokularına temasetme amaçlı tekkullanımlık bircihazdır.Tekrarkullanmayın, tekrar işlemekoymayın ve

•

tekrar sterilize etmeyin. Bucihazın tekrarkullanılması kontaminasyonriski taşır vetemizlik vetekrar sterilizasyonyöntemleri neolursa olsun hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyona neden olabilir.Ayrıca tekrar işlemekoyma basamaklarınedeniyle hastayaralanması ve ölümüyle

onuçlanabilen cihazperformansında artmış bozulma riskivardır.

s Cihazı çalıştırmadan önceKullanma Talimatı’nıve buönlemleri dikkatle okumakönemlidir.

•

• Ambalaj açılmış veyahasarlıysa kullanmayınçünkü sterilitedahil ürün bütünlüğüolumsuz etkilenebilir.

• KYPHON® Latitude® IIKüreti ambalajdabelirtilen son kullanma tarihiöncesinde kullanın.

Hasarlı ürünleri kullanmayın. Kullanmadan önceKYPHON® Latitude®II Küretive ambalajı inceleyip hasarolmadığını doğrulayın.

•

KYPHON® Latitude® IIKüreti kullanandoktorlar seçilenanatomininfizyolojisi ve patolojisine aşina veseçilen cerrahitekniğin gerçekleştirilmesi

•

konusunda eğitimli olmalıdır.

• KYPHON® Latitude® IIKüret sadeceyüksek kalitedegörüntüler sağlayan radyografik ekipmanile floroskopikgözlem altındahareket ettirilmelidir.

• Tekrarkullanım içincihazın işlemesokulması, yenilenmesi,tamir edilmesi,modifiye edilmesi veya tekrar sterilize edilmesikesinlikle yasaktır.

• İşaret çizgisi küret gövdesini küret ucundakarşılaşılan aşırıtorsiyonel direncecevapolarak ayırma ve böyleceküret ucunundevam eden

aktuasyonunu önlemek üzere tasarlanmıştır.Gövde işaretçizgisinde ayrıldığında cihazı kısasüre içindeçıkarın.

• Küretiçıkarırken kola bastırmayınyoksa uçtekrar yerleştirilirve yaralanmayaneden olabilir.

ADVERS OLAYLAR

Cihazın kullanımıyla ilgiliolabilecek adversolaylar arasındaşunlar vardır:

• Radikülopati, parezi veya paralizi ilesonuçlanabilecek omurilikveya sinirkökü delinmesi dahilolmak üzeresinir hasarı

Semptomatik pulmoner emboliveya başkaklinik sonuçlara neden olabilecekşekilde yağ,trombus veyabaşka materyallerin embolisi

•

Hemotoraks veya pnömotoraks

•

• Derin veya yüzeysel yara enfeksiyonu

• Vaskülerponksiyon vedura yırtığıdahil olmaküzerekasıt dışıbaşka deliciyaralanmalar

Kanama veya hemoraji

•

Hematom

•

• Ağrı

KULLANMA TALİMATI

1. Kemik içindebir erişim kanalı oluşturmakiçin seçilenKYPHON® Kemik ErişimiAletleri KullanmaTalimatını izleyin.

2. Kanülden varsaenstrümentasyonu çıkarın.Küretucunun gövde ile hizalandığındanve sürgüucunun 0 derece gösterge işaretine baktığından

KYPHON® Latitude® IIKüretini kanülesokmadan önceemin olun.Gerekirse kilitlemeanahtarını kilitsizkonuma getirin, ve küret ucunu gövdeile hizalamak ve sürgü ucunu0 derecegösterge işaretiile aynı hizaya getirmeküzere kolutamamen serbestbırakın.

. Görüntüleme kılavuzluğualtında KYPHON®Latitude® II Küreti kanül içindenilerletin, kemiğetemas ettirin veküret ucununistenen konumda

yerleştirildiğinden emin olun.Gövde üzerindekiçıkış işaretikanülden çıkışa işareteder. Kanüldurdurucu, gövdeninkanülün distalucundan yaklaşık 37 mmuzamasına olanaksağlar.

. Görüntüleme kılavuzluğukullanarak küretucunu, kilitleme anahtarı kilitliveya kilitsizkonumdayken kolusapa doğrusıkarak yerine yerleştirin.

Kilitleme anahtarı kilitli konuma yerleştirildiğinde küret ucuadım adım0°- 30 - 60°ve 90°(her göstergeişareti 30 dereceartımı temsileder) veya 0° -90° arasındaaralıksız olarakuygulanabilir.Kilitleme anahtarıkilitsiz konuma yerleştirildiğinde küret ucu0°’den90°’ye aralıksız olarak

ygulanabilir.Küret ucu30°, 60° ve90°’de ancak kilitlemeanahtarı kilitlikonuma yerleştirildiğindekilitlenebilir.

5. Görüntüleme kılavuzluğualtında rotasyonelbir hareketya da itme-çekmehareketi kullanarakkemiği dikkatlekazıyın veya işaretleyin. Kemiği

azırken veya işaretlerken KYPHON® Latitude® II Küretinisadece sapkısmından tutunve kola bastırmaktanve ucafleksiyon yaptırmaktankaçının.

k Uç yerleştirme açısınıkolu kullanarakgerektiği şekildeayarlayın.

6. İşaretleme veyakazıma tamamlandığındakilitleme anahtarını kilitsizkonuma getirinve Kolutümüyle serbest bırakın.Görüntüleme kılavuzluğu

ullanarak KYPHON® Latitude®II Küretikanülden çıkarmadanönce küret ucunun gövdeile hizalandığınıve sürgüucunun 0derece gösterge

k işaretine baktığını sağlayın.KYPHON® Latitude®II Küretisadece saptan tutarak çıkarın.Küreti çıkarırkenkola bastırmayınyoksa uçtekrar yerleştirilir ve yaralanmayaneden olabilir.

STERİLİZASYON

adyasyonlasterilize edilmiştir.

SAĞLANMA ŞEKLİ

YPHON® Latitude® II Küretisteril olarak,soyularak açılanbir ambalajdasağlanır. Steril ambalajınhasarlı olmasıdurumunda ürünü kullanmayın ve

K üreticiyehaber verin.

SAKLAMA

Cihaz orijinal sevkıyatmateryalinde saklanmalıdır.Aletlerin zarargörmemesini sağlamakiçin gerekli özen gösterilmelidir.Serin, kuru biryerde saklayın.

SORUMLULUKSINIRLAMASI

MEDTRONIC,KYPHON® LATITUDE®II KÜRETİNİNTEKRAR KULLANIMINDAN KAYNAKLANAN HERHANGİ BİRDOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ,SONUÇSAL VEYACEZAİ HASARDAN SORUMLUOLMAYACAKTIR.

MEDTRONICSÖZLEŞME İHLALİ(GARANTİ İHLALİDAHİL OLMAKÜZERE)TEMELİNDE KYPHON® LATITUDE®II KÜRETİİLE BAĞLANTILIVEYA BUNDAN KAYNAKLANANHERHANGİ BİR DOĞRUDAN,DOLAYLI, ARIZİ,SONUÇSAL VEYACEZAİ HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

BİLGİTALEPLERİ

Daha fazlabilgi içinlütfen MüşteriHizmetleriyle bağlantıkurun CustomerService, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place,

emphis,TN 38132, A.B.D.;Telefon 800933 2635(A.B.D.'de),901 3963133 (A.B.D.dışında), Faks901 396 0356.

1 pav.: KYPHON® Latitude® II grandiklis / 1. attēls: KYPHON® Latitude® II kirete/ Afbeelding 1: KYPHON® Latitude® II curette / Figur 1: KYPHON® Latitude® II-kyrette / Rysunek 1: Łyżka KYPHON® Latitude® II / Figura 1: Cureta KYPHON® Latitude® II / Slika 1: Strgalo KYPHON® Latitude® II / Obrázok1: Kyreta KYPHON® Latitude® II / Figur 1: KYPHON® Latitude® II kyrett / Figura 1: Chiuretă KYPHON® Latitude® II / Şekil 1: KYPHON® Latitude® II Küreti

Medtronic A11B-05 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual