Medtronic 99102 Instructions for Use

EC REP

Sono stati denunciati dei casi di separazione dei componenti di una derivazione causata dal distacco o dallo spezzamento del catetere. In taluni dei suddetti
casi, i componenti della derivazione distaccatisi sono migrati nei ventricoli cerebrali, nel cuore o nella cavità peritoneale. Le derivazioni possono diventare
inoperanti anche a seguito di malfunzionamento meccanico, causando iperdrenaggio o ipodrenaggio.
Il malfunzionamento o l’occlusione del sistema di derivazione possono causare segni o sintomi indicativi di un’aumentata pressione intracranica se
l’idrocefalo non riceve compensazione. Nei neonati i sintomi più comuni sono un aumento di tensione della fontanella anteriore, congestione delle vene del
cuoio capelluto, apatia, sonnolenza e irritabilità, vomito e rigidità della nuca. Nei bambini più grandi e negli adulti si svilupperanno invece segni o sintomi
comunemente associati a un aumento della pressione intracranica, quali mal di testa, vomito, ouscamento della vista, rigidità della nuca, deterioramento
della coscienza e vari reperti neurologici anomali.
L’iperdrenaggio di LCS potrebbe facilitare lo sviluppo di ematomi o igromi subdurali o il collasso delle pareti ventricolari laterali causando l’occlusione del
catetere ventricolare.
Se il catetere ventricolare si lega al plesso coroideo o al tessuto cerebrale adiacente a causa di aderenze brose, si consiglia di non rimuoverlo forzatamente.
Si suggerisce di ruotare con delicatezza il catetere per agevolarne lo sblocco e quindi consentirne la rimozione senza applicare forza eccessiva. Si
raccomanda tuttavia di lasciare in posizione il catetere anziché rischiare un’emorragia intraventricolare causata dalla sua rimozione forzata.
La punta fessurata del catetere è progettata per consentire la protrusione dell’endoscopio NeuroPEN durante l’impianto, qualora si desideri una visione
diretta della punta del catetere. Occorre pertanto prestare attenzione durante l’impianto per garantire il controllo della protrusione dell’endoscopio
NeuroPEN dalla punta del catetere. Un mancato controllo sulla protrusione dell’endoscopio NeuroPEN può causare un trauma tissutale inatteso e gravi lesioni
per il paziente.

Metodo di idratazione

ATTENZIONE: PER IDRATARE O IMMERGERE I PRODOTTI BIOGLIDE NON UTILIZZARE CONTENITORI DIVERSI DAL VASSOIO DELLA CONFEZIONE
BIOGLIDE. ALTRI TIPI DI CONTENITORI POTREBBERO CONTENERE RESIDUI SOLUBILI POTENZIALMENTE ASSORBIBILI DALLO STRATO BIOGLIDE; IN
TAL CASO È POSSIBILE CHE IL PAZIENTE PRESENTI REAZIONI AVVERSE ALL’IMPIANTO.

1. Staccare il coperchio in Tyvek dal vassoio d’idratazione della valvola.

2. Rimuovere la punta in Tyvek inserita dal catetere (Fig. 1).

3. Collegare una siringa da 60 ml a un adattatore luer femmina e riempire il catetere (Fig. 2).

4. Riempire completamente il catetere con soluzione salina. Continuare a iniettare il liquido nché la soluzione salina non fuoriesce dal catetere, l’esterno
dello stesso è immerso nella soluzione salina e l’intero pozzetto del vassoio è pieno. Potrebbe essere necessario riempire nuovamente la siringa per
riempire completamente il pozzetto del vassoio.

5. Assicurarsi che il catetere sia completamente immerso per due interi minuti.

ATTENZIONE: PRIMA DELLA COMPLETA IDRATAZIONE RIDURRE AL MINIMO LA MANIPOLAZIONE DEI COMPONENTI BIOGLIDE. UNA
MANIPOLAZIONE ECCESSIVA POTREBBE PROVOCARE DANNI ALL’IDROGEL DI SUPERFICIE.

ATTENZIONE: NON MANEGGIARE I COMPONENTI BIOGLIDE CON STRUMENTI AFFILATI POICHÉ SI POTREBBE DANNEGGIARE IL PRODOTTO.
NOTA: il colore del catetere ventricolare Innervision con BioGlide può variare in base alla colorazione della soluzione salina isotonica

utilizzata per idratare il catetere prima del suo impianto.
NOTA: lo strato di idrogel BioGlide può essere soggetto a usura con il tempo e ciò potrebbe provocare l’esposizione dell’elastomero al

silicone sottostante. La supercie del prodotto del catetere così esposta perderebbe le proprietà speciche di BioGlide.

Istruzioni per l’uso

Per posizionare il catetere Innervision nel ventricolo laterale si possono usare svariate tecniche chirurgiche. Sta alla discrezione del medico scegliere il punto
di posizionamento.

NOTA: per una corretta procedura di imaging, attenersi alle Istruzioni per l’uso dell’endoscopio.

Far avanzare l’endoscopio e il catetere ventricolare nel ventricolo laterale (per comodità sul catetere sono presenti degli indicatori di lunghezza neri
da 4 a 14cm e degli indicatori numerici neri a 5 e 10 cm). Vericare la corretta posizione del catetere tirando indietro il catetere dalla punta fessurata
sull’endoscopio per visualizzare il ventricolo laterale. Una volta posizionato correttamente il catetere, vericandone la collocazione tramite la visualizzazione
endoscopica sul monitor o mediante l’oculare, rimuovere l’endoscopio lasciando in posizione il catetere.
Assicurarsi che il catetere non migri risalendo lo stelo dell’endoscopio durante il posizionamento. La migrazione del catetere potrebbe essere causata
dall’eccessiva distanza relativa tra le punte del catetere e dell’endoscopio, determinando potenzialmente un posizionamento errato del catetere.
È possibile utilizzare la clip ad angolo retto per curvare il catetere di 90° nel punto in cui fuoriesce dal foro di trapano regolare o praticato per mezzo di un
trapano con punta elicoidale. Dopo aver posizionato correttamente il catetere nel ventricolo, spingere la porzione extracranica che fuoriesce dal foro di
trapano regolare o praticato per mezzo di un trapano con punta elicoidale nel segmento tubolare scisso della clip ad angolo retto, in modo da formare una
piega con lo stesso angolo (Fig. 3). Evitare di tendere il catetere quando lo si preme nella clip. La clip ad angolo retto deve essere ssata al tessuto adiacente
facendo passare le suture attraverso i due fori di sutura presenti sui lati della clip.
Fissare il catetere ventricolare al connettore prossimale di una valvola di controllo del usso mediante una sola legatura.

Confezioni

I cateteri Innervision di Medtronic Neurosurgery sono confezionati STERILI e APIROGENI e sono concepiti per essere utilizzati una sola volta (monouso).
Non utilizzare questi prodotti se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata. Non risterilizzare. La risterilizzazione può danneggiare
il prodotto, con la possibilità di arrecare lesioni al paziente. Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto che sia stato
risterilizzato.

Condizioni di conservazione

Conservare i dispositivi in ambiente asciutto e pulito a temperatura ambiente normale.

Informazioni per il paziente

È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta in merito all’intervento di derivazione di LCS. Il medico dovrà descrivere le
complicazioni associate ai sistemi di derivazione impiantabili e illustrare possibili prodotti e trattamenti alternativi.

Complicazioni

Le complicazioni associate ai sistemi di derivazione ventricoloatriali e ventricoloperitoneali di LCS potrebbero essere analoghe a quelle riscontrate durante
un qualsiasi intervento chirurgico eseguito in anestesia locale e/o generale. Tali complicazioni includono eventuali reazioni a farmaci e agenti anestetici,
squilibrio elettrolitico, aritmie cardiache e un’eccessiva perdita di sangue, soprattutto nel caso di neonati. I casi di pazienti che hanno accusato una reazione
dovuta a sensibilità all’impianto sono rari. L’uso di strumenti alati durante la manipolazione di questi dispositivi può intaccare o tagliare l’elastomero in
silicone causando perdite, con conseguente necessità di revisione della valvola. Occorre prestare attenzione quando si chiudono le incisioni per accertarsi che
le valvole non vengano tagliate o intaccate dagli aghi da sutura.
Nelle procedure di derivazione di LCS, le complicazioni osservate con maggior frequenza sono di norma imputabili all’occlusione del sistema di derivazione
stesso, conformemente a quanto descritto nella sezione intitolata “Avvertenze e precauzioni”. L’occlusione può vericarsi in uno qualsiasi dei componenti
del sistema di derivazione. Il catetere potrebbe occludersi internamente a causa di frammenti tessutali, coaguli ematici, aggregati di cellule tumorali,
colonizzazione batterica, pseudocisti o altri residui. L’occlusione può vericarsi anche a seguito della separazione dei componenti del sistema di derivazione
o dello strozzamento e/o attorcigliamento del catetere. Ciò potrebbe favorire la migrazione del catetere ventricolare nel ventricolo laterale e del catetere
distale nel peritoneo, nel cuore e nell’albero arterioso polmonare o in altre strutture in cui il catetere viene impiantato. La migrazione nella cavità pleurica
potrebbe causare un versamento pleurico. Nei bambini, la crescita può causare il dislocamento del catetere distale dal peritoneo ai piani tissutali, ove il
liquido non può essere assorbito, oppure dall’atrio nella vena giugulare interna.
Possono vericarsi infezioni locali o sistemiche dovute a organismi presenti nell’epidermide, in particolare lo Staphylococcus epidermidis. Altri agenti
patogeni presenti nel circolo ematico possono formare colonie nel sistema di derivazione; in tal caso, nella maggior parte dei pazienti, la derivazione deve
essere rimossa. Il controllo perioperatorio rigoroso dell’ambiente operatorio e l’uso di antibiotici a discrezione del medico possono scongiurare l’insorgenza
di infezioni.
Il tasso di infezione può essere ridotto grazie a uso di antibiotici, breve durata dell’intervento chirurgico (per esperienza del chirurgo) e controllo
dell’ambiente operatorio (sale operatorie dedicate, personale e traco limitati, superci cutanee coperte). Si possono ottenere gli stessi risultati senza
l’impiego di antibiotici, applicando un rigoroso controllo perioperatorio dell’ambiente.
La somministrazione di antibiotici a scopo prolattico ai pazienti con sistema di derivazione impiantato è un provvedimento alquanto controverso, in quanto
tali farmaci possono far insorgere infezioni causate da organismi più resistenti. Pertanto la decisione di somministrare antibiotici a scopo prolattico viene
lasciata alla discrezione del medico e/o del chirurgo che ha in cura il paziente.
La derivazione nel peritoneo può fallire a causa di coperture del catetere nelle anse intestinali o nel grande omento.
L’iperdrenaggio di LCS può comportare un’eccessiva riduzione della pressione di LCS e predisporre il paziente allo sviluppo di ematoma o igroma subdurale,
nonché un’eccessiva riduzione del volume ventricolare, con conseguente occlusione causata dal ridossarsi delle pareti ventricolari sui fori di entrata del
catetere. Nei neonati, l’eccessiva riduzione della pressione causa una marcata depressione della fontanella anteriore, con conseguente sovrapposizione delle
ossa del cranio, con probabilità di trasformarsi in un’occlusione dell’idrocefalo.
Le complicazioni intraddominali associate alla derivazione peritoneale includono: perforazione dell’intestino tenue o crasso con conseguente peritonite,
perforazione di altre viscere, ostruzione ureterale, aderenze, migrazione del catetere in posizioni anatomiche involontarie e sviluppo di ascite e pseudocisti.
L’iperdrenaggio di LCS è stato in rari casi associato ad anomalie spinali come la mielopatia.
Le procedure neurochirurgiche come la derivazione di LCS comportano rischi associati alla manipolazione del tessuto cerebrale, inclusi decit/disfunzione
neurologica, convulsioni e ictus. Altri rischi chirurgici comprendono complicazioni emorragiche, introduzione involontaria di aria nello spazio pleurico
(pneumotorace) e problemi di guarigione delle ferite come la deiscenza.
In rari casi, è stata osservata la diusione di cellule tumorali lungo il catetere.

Restituzione

I prodotti devono essere restituiti nella confezione originale, con i sigilli della casa produttrice ancora intatti, a meno che la restituzione sia dovuta al reclamo
di un difetto del prodotto o della sua errata etichettatura.
La determinazione di prodotto difettoso o di errata etichettatura sarà eettuata da Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà nale. I prodotti che sono
rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno presi in considerazione per un’eventuale restituzione né verranno
rimborsati.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. Medtronic Neurosurgery garantisce all’utente nale/acquirente originale (“Acquirente”) che, al momento della consegna

all’Acquirente, il prodotto monouso impiantabile accluso (“Prodotto”) acquistato dall’Acquirente è essenzialmente esente da difetti rispetto ai materiali e alla
lavorazione. Medtronic Neurosurgery non rilascia alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per quei Prodotti che siano stati modicati (tranne i casi
espressamente contemplati in questo documento) oppure sottoposti a eccezionale stress sico, abuso, uso improprio, negligenza, collaudo improprio, uso
con prodotti o componenti diversi da quelli designati per l’uso con i Prodotti, uso in qualsiasi maniera o procedura medica non indicata per i Prodotti.
B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico di Medtronic Neurosurgery e l’unico
ed esclusivo rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva di Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure il rimborso
all’Acquirente della somma eettivamente pagata per il Prodotto, ammesso che (i) Medtronic Neurosurgery venga avvisata, per iscritto ed entro novanta
(90) giorni dalla data del ricevimento del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata
spiegazione in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga riconsegnato a Medtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal
ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, Stati Uniti, o altro indirizzo designato da
Medtronic Neurosurgery; (iii) Medtronic Neurosurgery sia ragionevolmente convinta della reale esistenza dei difetti dichiarati. Tranne quanto espressamente
previsto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto di restituire i Prodotti a Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione scritta di
Medtronic Neurosurgery.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, MEDTRONIC NEUROSURGERY
NON OFFRE NESSUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA E IL PRODUTTORE DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE
LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NON SI ASSUME
NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA, CHE INSORGA O SIA CONNESSA ALLA VENDITA O
ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.

Cewnik komorowy Innervision z powłoką BioGlide™ PL

Opis

Każdy cewnik komorowy Innervision rmy Medtronic Neurosurgery z powłoką BioGlide jest wykonany z rurki z impregnowanego barem, silikonowego
elastomeru z radiocieniującymi pasami. Cewnik ten ma końcówkę ze szczeliną i jest zapakowany razem z zaciskiem prostopadłym, z żeńskim złączem typu
Luer i z mandrynem ze stali nierdzewnej. Cewnik jest dostępny jest w standardowych wymiarach: 0,127cm średnicy wewnętrznej x 0,25cm średnicy
zewnętrznej (0,050cala średnicy wewnętrznej x 0,100cala średnicy zewnętrznej). Każdy cewnik ma cztery rzędy ośmiu otworów przepływowych
umieszczonych w odstępach 90°.
Zewnętrzne i wewnętrzne powierzchnie cewnika komorowego Innervision z powłoką BioGlide są zmodykowane wodochłonnie w celu zwiększenia
smarowności.

Wskazania

Cewnik komorowy Innervision z powłoką BioGlide jest przeznaczony do użytku razem z endoskopem NeuroPEN lub innym kompatybilnym endoskopem
rmy Medtronic Neurosurgery, umożliwiając chirurgowi bezpośredni wgląd przez końcówkę cewnika komorowego podczas umieszczania cewnika.
Bezpośredni wgląd ułatwia umieszczenie końcówki cewnika w wybranym miejscu wewnątrz komory. Cewnik ten jest przeznaczony do użytku jako
proksymalny element systemu drenażu regulującego przepływ płynu rdzeniowo-mózgowego, służącego do odprowadzania go z komór mózgowych do
prawego przedsionka serca lub do jamy otrzewnej.

Przeciwwskazania

Nie należy przetaczać płynu rdzeniowo-mózgowego w przypadku istnienia zakażenia w którymkolwiek miejscu organizmu. Ponadto przeciwwskazane jest
przetaczanie do przedsionka serca u pacjentów z wrodzoną wadą serca lub innymi poważnymi schorzeniami układu krążenia i oddychania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Cewników komorowych Innervision z powłoką BioGlide nie należy używać wraz z endoskopami, których zewnętrzna średnica jest większa niż wewnętrzna
średnica cewnika.
Należy unikać kontaktu wszczepianych elementów z włókienkami materiału, talkiem z rękawiczek, oleistą wydzieliną gruczołów skóry, mydłami na bazie
olejów oraz innymi zanieczyszczeniami powierzchni. Wprowadzenie zanieczyszczeń mogłoby spowodować nieprawidłowe działanie elementów wyrobu.
Niewłaściwe używanie instrumentów podczas manipulowania systemami drenażu lub podczas ich implantacji może prowadzić do rozcięcia, nacięcia,
złamania lub zmiażdżenia elementów. Takie uszkodzenia mogą być przyczyną utraty ciągłości systemu drenażu i wymagać przedwczesnej rewizji
chirurgicznej systemu.
Cewników rmy Medtronic nie zwerykowano pod kątem używania zwyrobami medycznymi innych producentów lub z ich elementami. Charakterystyki
działania tego wyrobu mogą ulec zmianie, jeśli wraz znim są używane wyroby innych producentów. Charakterystyki działania zostały zwerykowane dla
wszystkich elementów systemu drenażu Medtronic, które zostały zaprojektowane wsposób umożliwiający ich wymienne podłączanie do siebie nawzajem.
Należy dopilnować, aby podczas wszczepiania, testowania lub manipulowania do elementów systemu drenażu nie przedostały się drobiny zanieczyszczeń.
Mogłoby to doprowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania (nadmiernego lub niedostatecznego drenażu) systemu drenażu. Cząstki stałe wprowadzone
do systemu drenażu mogą również powodować zablokowanie mechanizmów kontroli ciśnienia lub przepływu w pozycji otwartej, powodując nadmierny
drenaż.
Nadmierne zaciśnięcie podwiązek okrężnych, używanych do przymocowywania łączników cewnika, może z czasem spowodować przecięcie rurki silikonowej.
Podwiązki powinny jednak przytwierdzać cewniki mocno do łączników.
Wyroby z powłoką BioGlide mogą wchłonąć każdą substancję rozpuszczalną w roztworze uwodnionym lub substancję rozpuszczalną w wodzie. Do
uwadniania wyrobu należy używać wyłącznie sterylnego, ltrowanego, izotonicznego roztworu soli zjologicznej i uwadnianie należy wykonywać
wyłącznie na tacy opakowania wyrobu. Wchłonięcie innych rozpuszczalnych substancji w warstwę BioGlide może spowodować niepożądane reakcje
organizmu pacjenta na implant. Gdy wyroby zawierające powłokę BioGlide są suche, nie należy ich rozciągać, zginać ani skręcać.
Cewniki należy układać ostrożnie, aby nie dopuścić do ich zaginania i niepotrzebnego ścierania na drodze ich przebiegu. Na krawędzi nawierconego otworu
lub otworu trepanacyjnego, w miejscu gdzie cewnik komorowy wychodzi z otworu i zagina się, można naciąć skośny rowek, aby zapewnić ścisłe przyleganie
cewnika do kości czaszki.
Pacjentów z wodogłowiem, u których stosuje się systemy drenażu, należy poddawać ścisłej obserwacji w okresie pooperacyjnym w celu rozpoznania
objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na wadliwe działanie systemu. Objawy kliniczne mogą wskazywać na niedrożność systemu
drenażu lub nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego.
Niedrożność systemu drenażu będzie wymagała natychmiastowej interwencji obejmującej rewizję istniejącego systemu lub zastosowanie innych metod.
Notowano przypadki rozłączenia części systemu drenażu spowodowane odłączeniem się lub pęknięciem cewnika. W niektórych przypadkach rozłączone
części systemu przemieszczały się do komór mózgowych, do serca lub do jamy otrzewnej. Systemy drenażu mogą działać wadliwie na skutek uszkodzenia
mechanicznego, co prowadzi do niedostatecznego lub nadmiernego drenażu.
Wadliwe działanie lub niedrożność systemu drenażu może wywoływać przedmiotowe i podmiotowe objawy podwyższonego ciśnienia
wewnątrzczaszkowego, jeżeli wodogłowie nie jest kompensowane. U niemowląt do częstych objawów zalicza się zwiększone napięcie ciemiączka
przedniego, zastój w żyłach skóry głowy, apatię, senność, drażliwość, wymioty i sztywność karku. U starszych dzieci i osób dorosłych stwierdza się objawy
związane zwykle z nadciśnieniem śródczaszkowym, takie jak bóle głowy, wymioty, zaburzenia ostrości widzenia, sztywność karku, zaburzenia świadomości
oraz różnorodne patologiczne objawy neurologiczne.
Zdrenowanie zbyt dużej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego może predysponować do wystąpienia krwiaka lub wodniaka podtwardówkowego bądź
zapadnięcia ścian komory bocznej, prowadząc do niedrożności cewnika komorowego.
Jeżeli wsplocie naczyniówkowym lub wsąsiadującej tkance mózgu nastąpi uwięźnięcie cewnika komorowego spowodowane zrostami łącznotkankowymi,
nie należy usuwać cewnika na siłę. Delikatne przekręcanie cewnika może go uwolnić i umożliwić usunięcie go bez użycia siły. Jeżeli usunięcie cewnika
wymaga użycia siły, zaleca się pozostawienie go na miejscu. W przeciwnym wypadku może dojść do krwotoku wewnątrzkomorowego.
Szczelina końcówki cewnika ma na celu umożliwienie wysunięcia endoskopu NeuroPEN w czasie implantacji, gdy pożądany jest bezpośredni wgląd
zkońcówki cewnika. W czasie implantacji należy zachować ostrożność, aby mieć pewność, że wysuwanie endoskopu NeuroPEN z końcówki cewnika odbywa
się pod kontrolą. Brak kontroli nad wysuwaniem endoskopu NeuroPEN może spowodować nieoczekiwany uraz tkanki i poważne obrażenia pacjenta.

Metoda uwadniania

PRZESTROGA: DO NAWADNIANIA LUB ZANURZANIA WYROBÓW Z POWŁOKĄ BIOGLIDE NALEŻY STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE TACĘ OPAKOWANIA
BIOGLIDE. INNE RODZAJE POJEMNIKÓW MOGĄ ZAWIERAĆ ROZPUSZCZALNE POZOSTAŁOŚCI, KTÓRE MOGĄ ULEC WCHŁONIĘCIU PRZEZ WARSTWĘ
BIOGLIDE. W TAKIM PRZYPADKU MOŻE NASTĄPIĆ NIEPOŻĄDANA ODPOWIEDŹ ORGANIZMU NA IMPLANT.

1. Odklej warstwę Tyvek z tacy do uwadniania.

2. Usuń wkładkę Tyvek z końcówki cewnika (rys. 1).

3. Podłącz strzykawkę 60ml do żeńskiego złącza typu Luer i wypełnij system przepływowy (rys. 2).

4. Wypełnij cały cewnik roztworem soli zjologicznej. Kontynuuj wprowadzanie cieczy, aż roztwór soli zjologicznej wypłynie z cewnika, cała zewnętrzna
część cewnika zanurzona będzie w roztworze soli zjologicznej i całe zagłębienie tacy zostanie wypełnione. Wypełnienie całego zagłębienia tacy może
wymagać ponownego napełnienia strzykawki.

5. Należy pamiętać, aby cewnik był całkowicie zanurzony przez pełne dwie minuty.

PRZESTROGA: NALEŻY OGRANICZYĆ MANIPULACJĘ ELEMENTAMI Z POWŁOKĄ BIOGLIDE, ZANIM NIE ZOSTANĄ ONE W PEŁNI NAWODNIONE.
NADMIERNA MANIPULACJA MOŻE SPOWODOWAĆ USZKODZENIE POWIERZCHNIOWEJ WARSTWY HYDROŻELU.

PRZESTROGA: NIE NALEŻY MANIPULOWAĆ ELEMENTAMI Z POWŁOKĄ BIOGLIDE PRZY UŻYCIU OSTRYCH INSTRUMENTÓW. W PRZECIWNYM
WYPADKU MOŻE DOJŚĆ DO USZKODZENIA WYROBU.

UWAGA: zabarwienie cewnika komorowego z powłoką BioGlide może ulec zmianie pod wpływem barwników znajdujących się
wizotonicznym roztworze soli zjologicznej stosowanym do nawadniania cewnika przed implantacją.

UWAGA: warstwa hydrożelowa BioGlide może ulec zużyciu z upływem czasu, powodując odsłonięcie znajdującego się pod nią elastomeru
silikonowego. Odsłonięta w ten sposób powierzchnia wyrobu jest pozbawiona zaawansowanych właściwości BioGlide.

Instrukcja użytkowania

Istnieje wiele różnych metod chirurgicznych, które można zastosować w celu umieszczenia cewnika Innervision w komorze bocznej. Decyzja o lokalizacji
cewnika należy do chirurga.

UWAGA: aby zastosować odpowiednią metodę obrazowania, należy się stosować do załączonej instrukcji użytkowania endoskopu.

Wprowadzaj endoskop i cewnik komorowy do komory bocznej (czarne znaczniki długości umieszczone są na cewniku na poziomie od 4 do 14cm, a czarne
znaczniki cyfrowe umieszczone są dla udogodnienia na poziomie 5 i 10cm). Należy się upewnić, że cewnik umieszczony jest w odpowiedniej pozycji,
przeciągając szczelinę zakończenia cewnika do tyłu, nad endoskopem, aby uwidocznić komorę boczną. Gdy odpowiednie umieszczenie cewnika zostanie
potwierdzone za pomocą endoskopu, przy użyciu monitora lub przez okular, należy usunąć endoskop pozostawiając cewnik na miejscu.
Należy się upewnić, że w czasie wprowadzania cewnik nie przemieszcza się do przodu wzdłuż trzonu endoskopu. Przemieszczanie się cewnika może
spowodować nadmiernym oddaleniem się końcówek cewnika i endoskopu, co z kolei może spowodować nieodpowiednie umieszczenie cewnika.
Można zastosować zacisk prostopadły w celu wygięcia cewnika pod kątem 90° w miejscu, w którym cewnik wychodzi z nawierconego otworu lub otworu
trepanacyjnego. Po umieszczeniu cewnika w prawidłowym położeniu w komorze należy wcisnąć znajdujący się na zewnątrz czaszki odcinek cewnika,
wystający z nawierconego otworu lub otworu trepanacyjnego, w rozdwojoną, rurkowatą część zacisku prostopadłego, zaginając go pod kątem prostym
(rys. 3). Podczas wciskania cewnika do zacisku nie należy go naciągać. Zacisk prostopadły można przytwierdzić do przylegających tkanek odpowiednimi
szwami przeprowadzonymi przez dwa otwory po bokach zacisku.
Przy użyciu jednej podwiązki przymocuj cewnik komorowy do bliższego złącza zaworu regulującego przepływ płynu.

Sposób dostarczania

Cewniki Innervision rmy Medtronic Neurosurgery są pakowane w warunkach STERYLNYCH i NIEPIROGENNYCH i przeznaczone są wyłącznie do
jednorazowego (jednokrotnego) użytku. Nie używać, jeśli opakowanie nosi ślady otwarcia lub uszkodzenia. Nie poddawać ponownej sterylizacji.

Ponowna sterylizacja może doprowadzić do uszkodzenia wyrobu i spowodować zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Firma Medtronic Neurosurgery nie ponosi
odpowiedzialności za działanie jakiegokolwiek wyrobu, który został poddany ponownej sterylizacji.

Warunki przechowywania

Wyroby należy przechowywać wsuchym iczystym miejscu wtemperaturze pokojowej.

Informowanie pacjenta

Lekarz ma obowiązek udzielenia pacjentowi lub jego przedstawicielom informacji na temat przetaczania PMR. Informacje te powinny obejmować opis
powikłań związanych ze stosowaniem wszczepianych systemów drenażu, a także informacje na temat ewentualnych innych wyrobów i sposobów leczenia.

Powikłania

Powikłania związane ze stosowaniem komorowo-przedsionkowych i komorowo-otrzewnowych systemów drenażu PMR mogą być podobne do
powikłań związanych z każdym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym. Do powikłań tych zalicza się
reakcje na leki isubstancje znieczulające, zaburzenia równowagi elektrolitowej, arytmie serca oraz znaczną utratę krwi, zwłaszcza u niemowląt.
Wsporadycznych przypadkach pacjent może wykazywać objawy reakcji spowodowanej nadwrażliwością na implant. Używanie ostrych instrumentów
wczasie manipulowania tymi urządzeniami może spowodować nacięcie lub przecięcie elastomeru silikonowego, w wyniku czego może nastąpić przeciek
wymagający rewizji zastawki. Należy również zachowywać ostrożność przy zszywaniu rany, aby nie przeciąć ani nie naciąć zastawek igłą.
Najczęściej zdarzające się powikłania przy wszystkich zabiegach wytwarzania systemów drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowane są
niedrożnością systemu, co opisane jest w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Niedrożność może wystąpić w każdym z elementów systemu drenażu.
Przyczyną niedrożności cewnika mogą być fragmenty tkanek, skrzepliny, skupiska komórek nowotworowych, kolonizacja bakteryjna, torbiel rzekoma lub
inne zanieczyszczenia. Niedrożność może również nastąpić na skutek rozłączenia się elementów systemu drenażu i (lub) zagięcia lub skręcenia cewnika.
Może to spowodować przemieszczenie się cewnika komorowego do światła komory bocznej mózgu i tylnej części cewnika otrzewnego do otrzewnej, serca
i odgałęzień tętnicy płucnej lub innych struktur tkankowych, w które wszczepiono cewnik. Przemieszczenie się cewnika do jamy opłucnej może skutkować
pojawieniem się płynu opłucnowego. Rośnięcie dziecka może doprowadzić do wysunięcia się tylnej części cewnika z otrzewnej do płaszczyzn tkankowych,
gdzie nie zachodzi możliwość wchłaniania płynu, lub z przedsionka do wewnętrznej żyły jarzmowej szyi.
Mogą występować miejscowe i układowe infekcje przez drobnoustroje bytujące na skórze, szczególnie bakterie z gatunku Staphylococcus epidermidis.

Istnieje również możliwość kolonizacji innymi patogenami obecnymi we krwi. W większości przypadków konieczne jest wówczas usunięcie systemu. Ścisła
kontrola otoczenia pacjenta w okresie okołooperacyjnym oraz stosowanie antybiotyków według uznania lekarza mogą zapobiec wystąpieniu zakażenia.
Częstość występowania zakażeń można zmniejszyć przez stosowanie antybiotyków, skrócenie czasu zabiegu (wynikające z doświadczenia chirurga)
i kontrolowanie środowiska sali operacyjnej (wyznaczenie jednej sali operacyjnej, w której są wykonywane zabiegi wytwarzania systemu drenażu,
ograniczenie liczby członków personelu przebywających na sali oraz ograniczenie ich ruchu do sali i z sali, przykrywanie powierzchni ciała) albo bez
stosowania antybiotyków przez rygorystyczne okołooperacyjne kontrolowanie środowiska sali operacyjnej.
Celowość prolaktyki antybiotykowej u pacjentów ze systemami drenażu jest kontrowersyjna z uwagi na możliwość rozwoju infekcji organizmami o
zwiększonej oporności. Z tego powodu decyzja o prolaktycznym użyciu antybiotyków leży w gestii lekarza prowadzącego lub operującego chirurga.
Drenaż płynu do otrzewnej może się nie powieść na skutek uwięźnięcia cewnika w pętlach jelitowych lub sieci większej.
Nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego może powodować zbyt duże zmniejszenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i ryzyko powstania
krwiaka lub wodniaka podtwardówkowego oraz zbyt duże zmniejszenie wymiarów komory prowadzące do niedrożności układu w wyniku zamknięcia
otworów wlotowych cewnika przez ściany komory. U niemowląt nadmierne obniżenie ciśnienia powoduje wyraźne zapadnięcie ciemiączka przedniego oraz
wzajemne zachodzenie kości czaszki i może doprowadzić do przekształcenia się wodogłowia komunikującego w wodogłowie niekomunikujące.
Powikłania wewnątrzbrzuszne związane zdrenażem PMR do jamy otrzewnej obejmują perforację jelita cienkiego lub grubego skutkującą zapaleniem
otrzewnej, perforację innych narządów trzewnych, niedrożność moczowodu, przemieszczenie się cewnika do okolicy ciała, w której nie powinien się znaleźć,
oraz rozwój wodobrzusza iutworzenie się torbieli rzekomej.
Nadmierny drenaż PMR w rzadkich przypadkach powiązywano z chorobami kręgosłupa, takimi jak mielopatia.
Zabiegi neurochirurgiczne, takie jak wytwarzanie systemów drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego, niosą za sobą ryzyko związane z ingerencją w tkankę
mózgową, w tym ryzyko wystąpienia ubytku neurologicznego / dysfunkcji neurologicznej, napadu drgawek i udaru. Inne rodzaje ryzyka związanego
zinterwencją chirurgiczną obejmują powikłania w postaci krwawienia, nieodwracalne przedostanie się powietrza do jamy opłucnej (odma opłucnowa) oraz
trudności z gojeniem się ran, takie jak rozchodzenie się brzegów ran.
W rzadkich przypadkach odnotowano rozsiew komórek nowotworowych wzdłuż cewnika.

Zasady zwrotu wyrobów

Warunkiem przyjęcia wyrobu do wymiany lub zwrotu jego ceny jest dostarczenie go w nieotwartym opakowaniu, z nienaruszonymi plombami producenta.
Nie dotyczy to przypadków reklamacji z powodu wady lub błędnego oznakowania wyrobu.
Stwierdzenie wady lub błędnego oznakowania wyrobu należy do rmy Medtronic Neurosurgery. Decyzja rmy ma charakter ostateczny. Wyroby będące
wposiadaniu klienta przez ponad 90dni nie podlegają wymianie ani zwrotowi kosztów.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu, nabywcy wyrobu („Nabywcy”),

że załączony wyrób wszczepialny jednorazowego użytku („Wyrób”) zakupiony przez Nabywcę, w momencie jego dostarczenia do Nabywcy jest zasadniczo
wolny od wad materiałowych i wykonawczych. Gwarancja rmy Medtronic Neurosurgery nie obejmuje (w formie wyrażonej, domniemanej ani ustawowej)
Wyrobów, które zostały zmodykowane (z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom
zycznym, były użytkowane niezgodnie z przeznaczeniem, nieprawidłowo, bez zachowania należytej ostrożności, nieprawidłowo testowane, użytkowane
w połączeniu z wyrobami lub elementami niezgodnymi z przeznaczeniem Wyrobów lub użytkowane w sposób niezgodny ze wskazaniami lub do procedur
medycznych niezgodnych ze wskazaniami.
B. Postępowanie reklamacyjne. Jedyne prawo Nabywcy i wyłączna odpowiedzialność rmy Medtronic Neurosurgery ogranicza się do naruszenia
warunków niniejszej gwarancji i skutkuje, zgodnie z wolą i decyzją rmy Medtronic Neurosurgery, wymianą Wyrobu lub zwrotem kosztów netto
poniesionych przez Nabywcę Wyrobu przy zachowaniu następujących warunków: (i) rma Medtronic Neurosurgery zostanie powiadomiona pisemnie przed
upływem dziewięćdziesięciu (90) dni od daty otrzymania Wyrobu przez Nabywcę, że Wyrobu jest niezgodny z deklaracją, oraz otrzyma szczegółowy opis
domniemanych niezgodności sporządzony w języku angielskim, (ii) Wyrób zostanie zwrócony do rmy Medtronic Neurosurgery w ciągu dziewięćdziesięciu
(90) dni od daty jego otrzymania przez Nabywcę F.O.B. na adres 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA lub inny adres wskazany przez rmę
Medtronic Neurosurgery; oraz (iii)rma Medtronic Neurosurgery stwierdzi i zaakceptuje, że opisane w reklamacji niezgodności rzeczywiście istnieją.
Z wyjątkiem sytuacji opisanych wpostanowieniach powyższego paragrafu, Nabywcy nie przysługuje prawo do zwrotu Wyrobu do rmy Medtronic
Neurosurgery bez uprzedniej pisemnej zgody rmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykluczenie innych gwarancji. Z WYJĄTKIEM OGRANICZONEJ GWARANCJI OPISANEJ W PUNKCIE (A) FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE
UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI ANI RĘKOJMI WYRAŻONYCH WPROST LUB DOROZUMIANYCH. PRODUCENT ODRZUCA W SZCZEGÓLNOŚCI
GWARANCJE I WARUNKI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE
PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ANI NIE UPOWAŻNIA ŻADNEJ INNEJ STRONY DO PRZYJĘCIA ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TY TUŁU ANI W ZWIĄZKU ZE
SPRZEDAŻĄ LUB UŻYTKOWANIEM JAKIEGOKOLWIEK WYROBU.

Cateter Ventricular Innervision com BioGlide™ PT-PT

Descrição

Cada Cateter Ventricular Innervision com BioGlide da Medtronic Neurosurgery é fabricado em tubagem de elastómero de silicone com faixa radiopaca
impregnada de bário. O cateter apresenta uma ponta com fenda e é embalado com um clipe em ângulo reto, um adaptador luer fêmea e um estilete de aço
inoxidável. O cateter está disponível num diâmetro padrão de 0,127 cm de DI X 0,25 cm D.E. (0,050 pol. D.I. X 0,100 pol. D.E.) Cada cateter dispõe de 4 las
de 8 orifícios de uxo separados por 90°.
O interior e o exterior do Cateter Ventricular Innervision com BioGlide possui uma superfície hidróla modicada para uma melhor lubricação.

Indicações

O Cateter Ventricular Innervision com BioGlide foi concebido para ser utilizado com o endoscópio NeuroPEN ou com outros endoscópios compatíveis com
os produtos da Medtronic Neurosurgery, quando o médico pretender a visualização direta da ponta de um cateter ventricular durante a sua colocação. A
visualização direta facilita a colocação da ponta do cateter numa localização intraventricular especíca. O cateter foi concebido para ser o componente
proximal de uma derivação (shunt) de controlo do uxo de LCR, para criação de derivações de líquido cefalorraquidiano entre os ventrículos do cérebro e a
aurícula direita do coração ou a cavidade peritoneal.

Contraindicações

A criação de derivações de CSF está contra-indicada se existir infeção em qualquer parte do corpo. A criação de uma derivação para dentro da aurícula está
também contra-indicada em pacientes com doença cardíaca congénita ou outras anomalias cardiopulmonares graves.

Advertências e precauções

Os Cateteres Ventriculares Innervision com BioGlide não devem ser utilizados com endoscópios que possuam um diâmetro externo superior ao diâmetro
interno do cateter.
Evite o contacto dos produtos implantáveis com tecidos com os, pó de talco de luvas, resíduos oleosos da pele, sabonetes com base oleosa ou outros
contaminantes de superfície. A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho inapropriado dos componentes.
A utilização incorreta dos instrumentos no manuseamento ou implantação dos produtos do shunt de derivação poderá originar corte, formação de fendas,
fratura ou esmagamento dos componentes. Tais danos podem levar à perda da integridade da derivação e à necessidade de intervenção cirúrgica prematura
no sistema de derivação.
A utilização de componentes ou dispositivos de outros fabricantes em conjunto com cateteres Medtronic não foi vericada. As características de desempenho
deste dispositivo podem alterar-se se forem usados componentes ou dispositivos de outros fabricantes juntamente com este dispositivo. As características
de desempenho são vericadas para todos os componentes do shunt Medtronic que foram desenhados para poderem ser ligados entre si de forma
indiferenciada.
Durante a implantação, teste ou manuseamento, deverá ter o cuidado de garantir que não são introduzidas partículas contaminantes dentro dos
componentes de derivação. Tal poderá resultar no desempenho inapropriado (drenagem excessiva ou insuciente) do sistema de derivação shunt. As
partículas que entram no sistema de derivação podem igualmente manter os mecanismos de controlo da pressão/uxo abertos originando uma drenagem
excessiva.
Um aperto excessivo da ligadura circundante utilizada para xar os conectores do cateter poderá acabar por resultar em cortes na tubagem de silicone. A
ligadura deve, no entanto, xar de forma segura os cateteres aos conectores.
Os produtos com BioGlide podem absorver qualquer material que seja solúvel na solução de hidratação ou hidrossolúvel. Utilize apenas soro siológico
isotónico, estéril e ltrado para hidratar os produtos, e proceda à hidratação dos mesmos apenas nos respetivos tabuleiros da embalagem. A absorção de
outros materiais solúveis pela camada BioGlide pode resultar em reações adversas do paciente ao implante. Quando os produtos BioGlide estiverem secos,
evite esticá-los, dobrá-los ou torcê-los.
Deverá avançar os cateteres com cuidado para evitar a formação de dobras e abrasões desnecessárias ao longo do percurso dos mesmos. O rebordo do orifício
da broca de torção ou do orifício de trépano pode ser aparado para se obter uma forma em bisel, por onde o cateter ventricular emerge e forma uma curva,
de forma a car adjacente ao crânio.
Os pacientes com sistemas de shunt derivação para tratamento de hidrocefalia devem ser mantidos sob vigilância apertada no período pós-operatório,
relativamente à presença de sinais e sintomas que sugiram um mau funcionamento do shunt da derivação. Os resultados clínicos podem indicar obstrução
do shunt ou drenagem excessiva de LCR.
A obstrução da derivação necessitará de tratamento imediato por meio de uma revisão do sistema existente ou de utilização de outras técnicas.
Foi assinalada a separação dos componentes de um sistema de derivação devido a desconexão ou fratura do cateter. Nalguns casos, os componentes
da derivação que se separam podem migrar para o interior dos ventrículos cerebrais, coração ou cavidade peritoneal. Os sistemas de derivação podem
igualmente falhar devido a avaria mecânica, que conduza a uma drenagem insuciente ou excessiva.
O mau funcionamento ou a obstrução do sistema shunt pode conduzir a sinais e sintomas de aumento da pressão intracraniana se a hidrocefalia não for
compensada. Nos bebés, os achados mais frequentes são o aumento da tensão na fontanela anterior, congestão das veias do couro cabeludo, inquietação,
sonolência e irritabilidade, vómitos e rigidez da nuca. Crianças de faixas etárias diferentes e os adultos desenvolverão sinais e sintomas frequentemente
associados ao aumento da pressão intracraniana, tais como cefaleias, vómitos, visão turva, rigidez da nuca, deterioração da consciência e vários achados
neurológicos anormais.
A drenagem excessiva de LCR pode predispor ao desenvolvimento de hematoma subdural ou hidroma, ou ao colapso das paredes dos ventrículos laterais
conduzindo à obstrução do cateter ventricular.
Se o cateter ventricular car aderente ao plexo coroide ou ao tecido cerebral adjacente por adesão de tecido broso, sugere-se que o cateter não seja
removido utilizando a força. Uma remoção suave do cateter poderá ajudar a libertar o cateter e permitir uma remoção sem utilizar a força. É preferível que o
cateter permaneça nessa posição para evitar o risco de hemorragia intraventricular que poderá ser provocada pela remoção forçada.
A ponta com fenda do cateter foi concebida para permitir a protrusão do endoscópio NeuroPEN durante a implantação nos casos em que se pretende a
visualização direta da ponta do cateter. Deverá ter-se cuidado durante a implantação para garantir que a protrusão do Endoscópio NeuroPEN a partir da
ponta do cateter é controlada. O não controlo da protrusão do Endoscópio NeuroPEN poderá conduzir a traumatismos dos tecidos não previstos e a lesões
graves no paciente.

Método de Hidratação

ATENÇÃO: NÃO UTILIZE OUTRO RECIPIENTE PARA ALÉM DO TABULEIRO DE EMBALAGEM BIOGLIDE PARA HIDRATAR OU HUMEDECER OS
PRODUTOS BIOGLIDE. OUTROS RECIPIENTES PODERÃO CONTER RESÍDUOS SOLÚVEIS PASSÍVEIS DE SEREM ABSORVIDOS PELA CAMADA DE
BIOGLIDE. ISTO PODERÁ PROVOCAR reações ADVERSAS DO PACIENTE AO IMPLANTE.

1. Destaque a tampa Tyvek do tabuleiro de hidratação.

2. Retire o acessório da ponta Tyvek do cateter (Fig. 1).

3. Coloque uma seringa de 60 ml no adaptador luer fêmea e encha o cateter (g. 2).

4. Encha a totalidade do cateter com soro siológico. Continue a injetar uido até que o soro siológico saia do cateter, o exterior do cateter seja imerso em
solução salina e toda a bandeja seja preenchida. Terá de encher de novo a seringa para encher totalmente o recipiente do tabuleiro.

5. Certique-se de que o cateter ca totalmente mergulhado durante dois minutos.

ATENÇÃO: REDUZA AO MÁXIMO O MANUSEAMENTO DOS COMPONENTES DO BIOGLIDE ANTES DE PROCEDER À HIDRATAÇÃO COMPLETA DOS
MESMOS. O MANUSEAMENTO EXCESSIVO PODERÁ DANIFICAR O HIDROGEL DA SUPERFÍCIE.

ATENÇÃO: NÃO MANUSEIE OS COMPONENTES DO BIOGLIDE COM INSTRUMENTOS AGUÇADOS; PODERÁ DANIFICAR O PRODUTO.
NOTA: A cor do Cateter Ventricular Innervision com BioGlide poderá mudar devido a uma eventual coloração do soro siológico isotónico

usado para hidratar o cateter antes da implantação.
NOTA: A camada de hidrogel BioGlide poderá sofrer um desgaste com o tempo, o que poderá deixar exposta a camada de elastómero

de silicone subjacente à camada de hidrogel. Nesta situação, a superfície do cateter assim exposta não apresentará as propriedades
melhoradas do BioGlide.

Instruções de utilização

Poderão ser aplicadas diferentes técnicas cirúrgicas para colocação do cateter Innervision dentro do ventrículo lateral. A escolha do local de colocação deverá
ser feita pelo cirurgião.

NOTA: Para um procedimento de visualização correto, siga as instruções de utilização do endoscópio.

Avance o endoscópio e o cateter ventricular para o interior do ventrículo lateral (existem marcadores de comprimento, de cor preta, no cateter dos 4 aos 14
cm, e marcadores numéricos, de cor preta, aos 5 e 10 cm, para maior comodidade). Conrme que o cateter está corretamente colocado, puxando o cateter
com ponta com fenda sobre o endoscópio para visualizar o ventrículo lateral. Quando o cateter estiver corretamente posicionado, conforme vericado através
de visualização endoscópica no monitor ou através da peça ocular, retire o endoscópio, deixando o cateter colocado em posição.
Certique-se de que, durante a colocação, o cateter não migra sobre a haste do endoscópio. A migração do cateter poderá resultar numa distância relativa
excessiva entre o as pontas do cateter e a ponta do endoscópio, o que poderá originar a colocação incorreta do cateter.
O clipe em ângulo reto pode ser utilizado para alcançar uma curvatura com um ângulo de 90°, no local onde o cateter sai do orifício da broca de torção ou
do orifício do trépano. Depois de o cateter estar corretamente posicionado colocado no ventrículo, pressione a porção extracraniana que emerge a partir do
orifício da broca de torção ou do orifício do trépano sobre para o segmento tubular aberto do clipe em ângulo reto, de forma a criar uma curvatura em ângulo
reto (Fig. 3). Evite esticar o cateter quando o encaixar no clipe. O grampo em ângulo reto pode ser xado aos tecidos adjacentes com suturas, passadas
através dos dois orifícios de sutura localizados lateralmente no grampo.
Utilizando uma ligadura única, xe o cateter ventricular ao conector proximal de uma válvula de controlo do uxo.

Acondicionamento

Os Cateteres Innervision da Medtronic Neurosurgery são embalados ESTÉREIS e APIROGÉNICOS e destinam-se a ser utilizados uma única vez (utilização
única). Não utilize caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou se encontre danicada. Não reesterilizar. A reesterilização poderá danicar o
produto, podendo provocar lesões no paciente. A Medtronic Neurosurgery não é responsável pelo desempenho de qualquer produto que tenha sido
reesterilizado.

Condições de conservação

Conserve os dispositivos num local seco e limpo, à temperatura ambiente interior normal.

Educação do paciente

É da responsabilidade do médico fornecer as informações necessárias ao paciente e/ou ao(s) seu(s) representante(s) relativamente à criação de derivações
de LCR. Esta educação deverá incluir uma descrição das complicações associadas a sistemas de derivações implantáveis e uma explicação dos produtos e
tratamentos alternativos possíveis.

Complicações

As complicações associadas aos sistemas shunt do LCR ventrículo-auriculares e ventrículo-peritoneais podem ser semelhantes às complicações que podem
ocorrer em qualquer procedimento cirúrgico executado sob anestesia local e/ou geral. Estas incluem as reações aos fármacos e agentes anestésicos,
desequilíbrio eletrolítico, arritmia cardíaca e perda excessiva de sangue, particularmente em bebés. Em raras ocasiões, o paciente pode exibir uma reação
devido a hipersensibilidade ao implante. A utilização de instrumentos aados durante o manuseamento destes dispositivos pode causar incisões ou cortes
no elastómero de silicone, resultando em fugas e na necessidade de revisão da válvula. Deverá ter também cuidado ao fechar as incisões para assegurar-se
que as agulhas de sutura não causam golpes ou cortes nas válvulas.
Em todos os procedimentos de criação de derivações de LCR, as complicações mais frequentes são provocadas pela obstrução do sistema, conforme descrito
na secção “Advertências e precauções”. A obstrução do shunt pode ocorrer em qualquer componente do sistema shunt. O cateter pode car ocluído devido
a fragmentos de tecidos, coágulos sanguíneos, agregados de células tumorais, colonização bacteriana, pseudocisto ou outros detritos. As obstruções
poderão igualmente ocorrer devido à separação dos componentes da derivação ou a dobras e/ou enrolamento do cateter. Estas condições podem predispor
à migração do cateter ventricular para o ventrículo lateral e do cateter distal para o interior do peritoneu, do coração e árvore arterial pulmonar ou para
quaisquer outras estruturas nas quais o cateter esteja implantado. A migração para a cavidade pleural pode levar ao derrame pleural. O crescimento de uma
criança poderá provocar a deslocação do cateter distal do peritoneu para planos de tecidos onde o líquido não pode ser absorvido, ou da aurícula para o
interior da veia jugular interna.
Podem ocorrer infeções locais e sistémicas provocadas por organismos que habitam a pele, particularmente o Staphylococcus epidermidis. Outros agentes
patogénicos que circulem na corrente sanguínea poderão colonizar a derivação, sendo necessário, na maioria dos pacientes, a remoção da mesma. Um
controlo rigoroso do ambiente no período perioperatório e a utilização de antibióticos segundo o critério do médico podem evitar a ocorrência de infeções.
As taxas de infeção podem diminuir com a utilização de antibióticos, a diminuição do tempo de cirurgia (experiência cirúrgica) e o controlo do ambiente do
bloco operatório (bloco operatório exclusivo, limitação da permanência e passagem de pessoal do bloco, cobertura das superfícies da pele). Também podem
ser obtidos resultados sem a utilização de antibióticos, mas com rigoroso controlo perioperatório do ambiente.
A utilização prolática de antibióticos em pacientes com shunts derivações é um tanto, de alguma forma, controversa, uma vez que a sua utilização pode
predispor à infeção por organismos mais resistentes. A decisão de utilizar antibióticos prolaticamente é tomada pelo médico assistente e/ou cirurgião.
A criação de derivações para o peritoneu pode falhar devido ao contacto do cateter com as ansas intestinais ou com o grande epíploo.
A drenagem excessiva de LCR pode resultar numa diminuição excessiva da pressão do LCR e predispor ao desenvolvimento de um hematoma subdural ou
higroma, e à redução excessiva do tamanho ventricular, conduzindo à obstrução devido ao contacto das paredes ventriculares com os orifícios de entrada
do cateter. Em bebés, esta redução excessiva da pressão originará uma depressão marcada da fontanela anterior e o cavalgamento dos ossos cranianos,
podendo converter-se numa hidrocefalia obstrutiva (em vez de comunicante).
Complicações intra-abdominais associadas a derivações peritoneais incluem perfuração do intestino delgado ou grosso com consequente peritonite,
perfuração de outras vísceras, obstrução ureteral, migrações do cateter para locais anatómicos não previstos e desenvolvimento de ascite e pseudocistos.
Em casos raros, a sobredosagem do líquido cefalorraquidiano tem sido associada a anomalias espinais, como a mielopatia.
Procedimentos neurocirúrgicos, como o desvio do líquido cefalorraquidiano (LCR), acarretam riscos associados à manipulação do tecido cerebral, incluindo
décit/disfunção neurológica, convulsão e acidente vascular cerebral. Outros riscos cirúrgicos incluem complicações hemorrágicas, introdução inadvertida de
ar no espaço pleural (pneumotórax) e problemas de cicatrização de feridas, como deiscência da ferida.
Foram relatados casos raros de disseminação de células tumorais ao longo do cateter.

Política de Devolução dos Produtos

A m de poderem ser aceites para substituição ou crédito, os produtos devem ser devolvidos em embalagens não abertas com o selo do fabricante intacto,
exceto se tiverem sido devolvidos devido a uma reclamação por defeito do produto ou rotulagem incorreta.
A determinação do defeito de um produto ou de uma rotulagem incorreta será efetuada pela Medtronic Neurosurgery, cuja decisão será nal. Os produtos
não serão aceites para substituição ou crédito se estiverem na posse do cliente durante um período superior a 90 dias.

Garantia

A. Garantia limitada padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador nal original (“Comprador”) que o produto para implantação,

de utilização única, embalado (“Produto”) adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprador, substancialmente livre
de defeitos de material e de fabrico. A Medtronic Neurosurgery não oferece qualquer garantia (expressa, implícita ou estabelecida por legislação) para os
Produtos que sejam alterados (exceto nos casos expressamente referidos neste documento) ou submetidos a esforços físicos pouco habituais, utilização
incorreta, funcionamento incorreto, negligência, incorreções nos testes, utilização em combinação com outros produtos ou componentes para além daqueles
para os quais os Produtos foram concebidos, ou utilização de maneiras ou em procedimentos médicos para os quais os Produtos não estão indicados.
B. Recurso. O único recurso oferecido ao Comprador e a única obrigação da Medtronic Neurosurgery em caso de violação da garantia será, por opção e
escolha exclusivas da Medtronic Neurosurgery, a substituição do Produto ou a atribuição de um crédito ao Comprador no valor líquido pago pelo referido
Produto, sob a condição de (i) a Medtronic Neurosurgery ser noticada por escrito, num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o
Produto, de que tal Produto não cumpriu as especicações, incluindo uma explicação detalhada em inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii)
tal Produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, F.O.B. 125 Cremona
Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. ou de outro modo designada pela Medtronic Neurosurgery ,; e (iii) a Medtronic Neurosurgery esteja razoavelmente
convencida de que as alegadas não-conformidades realmente existem. Salvo disposto em contrário no presente parágrafo, o Adquirente não tem direito a
devolver Produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusão de Outras Garantias. COM A EXCEÇÃO DA GARANTIA LIMITADA ACIMA REFERIDA EM (A), A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO
OFERECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, E O FABRICANTE RENUNCIA ESPECIFICAMENTE AS
GARANTIAS E CONDIÇÕES IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO PROPÓSITO. A MEDTRONIC NEUROSURGERY
NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES DERIVADAS OU RELACIONADAS
COM A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO.

Catéter ventricular Innervision con BioGlide™ ES

Descripción

Cada catéter ventricular Innervision de Medtronic Neurosurgery con BioGlide está fabricado a partir de un tubo de elastómero de silicona con bandas,
radiopaco e impregnado en bario. El catéter tiene una punta abierta y viene acompañado de una sujeción en escuadra, un adaptador luer hembra y un
estilete de acero inoxidable. El catéter puede obtenerse en un diámetro estándar de 0,127 cm D.I. × 0,25 cm D.E. (0,050pulg. D.I. × 0,100pulg. de D.E.) Cada
catéter tiene 4 las con 8 oricios de ujo cada una, a una distancia de 90° entre sí.
El interior y el exterior del catéter ventricular Innervision con BioGlide están cubiertos con una supercie hidrofílica que conere al catéter una mayor
lubricidad.

Indicaciones

El catéter ventricular Innervision con BioGlide está diseñado para utilizarse junto con el endoscopio NeuroPEN u otros endoscopios compatibles de Medtronic
Neurosurgery cuando el médico desee contar con una visión directa desde la punta del catéter ventricular durante su colocación. La visión directa facilita
la colocación de la punta del catéter en un lugar intraventricular especíco. El catéter está diseñado para funcionar como componente proximal de una
derivación de control de ujo de LCR en procedimientos de derivación de líquido céfalorraquídeo de los ventrículos del cerebro a la aurícula derecha del
corazón o a la cavidad peritoneal.

Contraindicaciones

La derivación de LCR está contraindicada si hay alguna infección presente en cualquier parte del cuerpo. La derivación a la aurícula está también
contraindicada en pacientes con cardiopatía congénita u otras anomalías cardiopulmonares graves.

Advertencias y precauciones

Los catéteres ventriculares Innervision con BioGlide no deberán utilizarse con endoscopios de diámetro exterior más grande que el diámetro interior del
catéter.
Evite el contacto de los productos implantables con pelusa, talco para guantes, residuos grasos de la piel, jabones de base oleosa u otros contaminantes de
supercie. La introducción de partículas contaminantes podría ser causa de un funcionamiento inadecuado de los componentes.
El uso incorrecto de instrumentos al manipular o implantar derivaciones puede ocasionar cortes, hendiduras, rotura o aplastamiento de los componentes.
Tales daños podrían producir una pérdida de la integridad de la derivación y ser por consiguiente necesaria una revisión quirúrgica prematura del sistema
de derivación.
No se ha vericado el uso de componentes o dispositivos de otros fabricantes junto con catéteres de Medtronic. Las características de rendimiento de este
dispositivo pueden verse alteradas si se utiliza con componentes o dispositivos de otros fabricantes. Las características de rendimiento se verican para todos
los componentes de derivación de Medtronic, los cuales están diseñados para conectarse indistintamente entre sí.

Deben tomarse medidas para garantizar que no entren partículas contaminantes en los componentes de la derivación durante la implantación, prueba o
manipulación. Esto podría resultar en un funcionamiento inadecuado (drenaje excesivo o insuciente) del sistema de derivación. Las partículas que entren
en el sistema de derivación pueden también mantener abiertos los mecanismos de control del ujo y la presión y causar un drenaje excesivo.
La circunligadura que se utiliza para sujetar los conectores del catéter no debe apretarse demasiado ya que podría llegar a atravesar el tubo de silicona. No
obstante, la ligadura debe sujetar bien los catéteres a los conectores.
Los productos con BioGlide pueden absorber cualquier material que sea soluble en la solución hidratante o que sea hidrosoluble. Utilice únicamente solución
salina isotónica, ltrada y estéril para hidratar los productos, e hidrátelos solo en las bandejas suministradas con ellos. La absorción de otros materiales
solubles en la capa de BioGlide podría provocar reacciones adversas del paciente al implante. Cuando los productos BioGlide estén secos, no los estire, doble
o retuerza.
Debe tenerse cuidado al tender los catéteres para evitar las torsiones y una abrasión innecesaria en su trayecto. El borde de la broca helicoidal o del oricio de
trépano se puede recortar para proporcionar una muesca biselada por donde salga el catéter ventricular y se curve para permanecer adyacente al cráneo.
Los pacientes con sistemas de derivación para hidrocefalia deben mantenerse bajo estrecha observación en el posoperatorio por si maniestan signos o
síntomas de funcionamiento defectuoso de la derivación. Los hallazgos clínicos podrían apuntar a una obstrucción de la derivación o a un drenaje excesivo
de LCR.
La obstrucción de la derivación requerirá tratamiento inmediato ya sea con revisión del sistema existente o usando otras técnicas.
Se ha informado de la separación de los componentes de un sistema de derivación por desconexión o fractura de un catéter. En algunos casos, los
componentes de la derivación separados han migrado a los ventrículos cerebrales, al corazón o a la cavidad peritoneal. Las derivaciones pueden además
fallar debido a una avería mecánica, lo cual puede ser causa de drenaje insuciente o excesivo.
El mal funcionamiento de la derivación, o su obstrucción, puede producir signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal si no se compensa la
hidrocefalia. En el lactante, los hallazgos comunes incluyen el aumento de tensión en la fontanela anterior, congestión de las venas del cuero cabelludo,
apatía, somnolencia e irritabilidad, vómitos y rigidez en la nuca. Los niños mayores y los adultos desarrollan signos y síntomas normalmente asociados
con el aumento de presión intracraneal tales como dolores de cabeza, vómitos, visión borrosa, rigidez en la nuca, deterioro del conocimiento y hallazgos
neurológicos anómalos variables.
El exceso de drenaje de LCR puede predisponer a la aparición de hematoma o higroma subdural, o al colapso de las paredes ventriculares laterales, lo que
ocasionará la obstrucción del catéter ventricular.
Si el catéter ventricular se pega al plexo coroideo o al tejido cerebral adyacente por medio de adherencias brosas, se sugiere no tratar de despegarlo por la
fuerza. La rotación suave del catéter puede ayudar a desprenderlo y a extraerlo sin necesidad de forzarlo. Se aconseja dejar el catéter en su sitio antes que
correr el riesgo de que se produzca una hemorragia intraventricular al extraerlo por la fuerza.
La punta abierta del catéter está diseñada para permitir la protrusión del endoscopio NeuroPEN durante la implantación cuando se desee contar con visión
directa desde la punta del catéter. Debe tenerse cuidado durante la implantación para asegurar que la protrusión del endoscopio NeuroPEN de la punta del
catéter se realice de forma controlada. Una protrusión incontrolada del endoscopio NeuroPEN puede provocar un trauma tisular imprevisto y serias lesiones
al paciente.

Método de hidratación

PRECAUCIÓN: HIDRATE O PONGA EN REMOJO LOS PRODUCTOS BIOGLIDE EN LA BANDEJA DEL ENVASE. NO UTILICE NINGÚN OTRO RECIPIENTE
PARA ELLO, YA QUE OTROS RECIPIENTES PUEDEN CONTENER RESIDUOS SOLUBLES QUE PODRÍAN SER ABSORBIDOS POR LA CAPA DE BIOGLIDE Y
PROVOCAR EN EL PACIENTE REACCIONES ADVERSAS AL IMPLANTE.

1. Quite la tapa Tyvek de la bandeja de hidratación.

2. Quite el capuchón Tyvek de la punta del catéter (gura1).

3. Acople una jeringa de 60 ml al adaptador luer hembra y llene el catéter (gura2).

4. Llene todo el catéter con solución salina. Siga inyectando solución salina hasta que esta salga del catéter, la supercie exterior del catéter esté inmersa
en ella y el pocillo de la bandeja esté totalmente lleno. Tendrá que volver a llenar la jeringa para llenar todo el pocillo de la bandeja.

5. Asegúrese de que el catéter permanezca completamente sumergido durante dos minutos completos.

PRECAUCIÓN: MANIPULE LOS COMPONENTES CON BIOGLIDE LO MENOS POSIBLE ANTES DE SU TOTAL HIDRATACIÓN, YA QUE UNA MANIPULACIÓN
EXCESIVA PUEDE DAÑAR EL HIDROGEL DE LA SUPERFICIE.

PRECAUCIÓN: NO MANIPULE LOS COMPONENTES CON BIOGLIDE CON INSTRUMENTOS AFILADOS, YA QUE PODRÍA DAÑAR EL PRODUCTO.
NOTA: El color del catéter ventricular Innervision con BioGlide puede cambiar debido a la coloración de la solución salina isotónica

utilizada para hidratar el catéter antes de su implantación.
NOTA: La capa de hidrogel BioGlide puede sufrir desgaste con el tiempo y dejar al descubierto el elastómero de silicona que está debajo. La

supercie expuesta del catéter no tendría entonces las propiedades reforzadas de BioGlide.

Instrucciones de uso

Se pueden emplear diversas técnicas quirúrgicas para colocar el catéter Innervision en el ventrículo lateral. El lugar de colocación se deja a la discreción del
cirujano.

NOTA: Siga las instrucciones de uso contenidas en el folleto del endoscopio para el procedimiento de imágenes adecuado.

Haga avanzar el endoscopio y el catéter ventricular hacia el interior del ventrículo lateral (el catéter está provisto de marcadores de longitud negros desde los
4 hasta los 14 cm, y hay también marcadores numéricos negros a los 5 y a los 10 cm para mayor comodidad). Verique que el catéter con punta abierta esté
en la posición correcta tirando de él hacia atrás sobre el endoscopio para visualizar el ventrículo lateral. Una vez que el catéter esté correctamente colocado,
según la imagen endoscópica en el monitor o según su vericación mediante el ocular, extraiga el endoscopio dejando el catéter colocado en su lugar.
Asegúrese de que el catéter no migre y ascienda por el eje del endoscopio durante su colocación, ya que dicha migración podría resultar en una distancia
relativa excesiva entre las puntas del endoscopio y del catéter con el consiguiente riesgo de una colocación incorrecta de este último.
La sujeción en escuadra puede utilizarse para conseguir doblar el catéter a un ángulo de 90° en el punto donde éste sale del oricio de trépano o de la broca
helicoidal. Una vez que el catéter esté colocado en la posición correcta en el ventrículo, presione la sección extracraneal que sale del oricio de trépano
o de la broca helicoidal en el segmento tubular dividido de la sujeción en escuadra para formar un codo en ángulo recto (gura3). No estire el catéter al
introducirlo a presión en la sujeción. La sujeción en escuadra puede sujetarse al tejido adyacente por medio de suturas a través de los dos oricios que hay
para tal n en los lados de la sujeción.
Sujete el catéter ventricular al conector proximal de una válvula de control de ujo con ayuda solamente de una ligadura.

Presentación

Los catéteres Innervision de Medtronic Neurosurgery se presentan ESTÉRILES y APIRÓGENOS y están indicados para un único uso (una sola vez). No los
utilice si el envase se ha abierto anteriormente o está dañado. No los vuelva a esterilizar. La reesterilización puede dañar el producto, lo que a su vez puede
causar lesiones al paciente. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que se haya vuelto a esterilizar.

Condiciones de almacenamiento

Guarde los dispositivos en un lugar seco y limpio a una temperatura ambiente interior normal.

Avisos para el paciente

Es responsabilidad del médico informar al paciente o a sus representantes acerca de la derivación de LCR. Esto debe incluir una descripción de las
complicaciones asociadas a los sistemas de derivación implantables y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Complicaciones

Las complicaciones asociadas a los sistemas ventriculoperitoneales y ventriculoauriculares para derivación de LCR son a menudo similares a las
experimentadas en cualquier otra intervención quirúrgica practicada bajo anestesia local o general. Estas complicaciones incluyen reacciones a los
medicamentos y anestésicos, desequilibrios electrolíticos, arritmias cardíacas y una pérdida excesiva de sangre, especialmente en los lactantes. En raras
ocasiones, el paciente presentará una reacción debida a sensibilidad al implante. El uso de instrumentos alados mientras se manipulan estos dispositivos
puede causar mellas o cortes en el elastómero de silicona, con la consiguiente pérdida de líquido y la necesidad de revisar la válvula. Debe tenerse también
cuidado al cerrar las incisiones para no cortar ni mellar las válvulas con las agujas de sutura.
En todos los procedimientos de implantación de derivaciones de LCR, las complicaciones más comunes se deben a obstrucción del sistema según se describe
en el apartado “Advertencias y precauciones”. Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes del sistema de derivación. El catéter
puede ocluirse internamente debido a fragmentos de tejido, coágulos de sangre, agregados de células tumorales, colonización bacteriana, pseudoquistes
u otros detritos. También pueden producirse obstrucciones debido a la separación de los componentes de la derivación o al doblamiento o enrollamiento
del catéter. Esto puede predisponer a la migración del catéter ventricular al ventrículo lateral y del catéter distal al peritoneo, al corazón y al árbol arterial
pulmonar o a cualquier otra estructura en la que se haya implantado el catéter. La migración a la cavidad pleural puede provocar un derrame pleural. El
crecimiento del niño puede hacer que el catéter distal se salga del peritoneo a planos de tejido donde no pueda absorberse líquido o de la aurícula a la vena
yugular interna.
Se pueden producir infecciones locales y sistémicas debido a organismos que habitan en la piel, especialmente el Staphylococcus epidermidis. Otros
patógenos en la circulación sanguínea pueden también colonizar la derivación y, en la mayoría de los casos, exigir su extracción. Un control riguroso del
entorno perioperatorio y el uso de antibióticos a criterio del médico puede evitar la aparición de infecciones.
Se puede reducir signicativamente la tasa de infecciones con el uso de antibióticos, con la corta duración del procedimiento quirúrgico (experiencia
quirúrgica) y con el control del ambiente del quirófano (quirófano designado, limitación del personal y del tránsito, cobertura de supercie cutáneas).
También se pueden obtener dichos resultados sin utilizar antibióticos siempre y cuando se controle rigurosamente el ambiente perioperatorio.
El uso proláctico de antibióticos en pacientes con derivaciones es algo controvertido; su empleo puede predisponer a infección por microorganismos más
resistentes. La decisión de usar antibióticos de manera proláctica queda en manos del médico o cirujano responsable.
La derivación al peritoneo puede fallar si el catéter se clava o queda envuelto en las asas intestinales o en el epiplón mayor.
El drenaje excesivo de LCR puede provocar una reducción excesiva de la presión del LCR y predisponer a la formación de hematomas o higromas subdurales,
así como a la reducción excesiva del tamaño ventricular, con posibilidad de obstrucción debida a la intrusión de la pared ventricular en el oricio de entrada
del catéter. En los lactantes, la reducción excesiva de la presión provocará una marcada depresión de la fontanela anterior, el cabalgamiento de los huesos del
cráneo y la posible conversión de la hidrocefalia comunicante en hidrocefalia obstructiva.
Las complicaciones intraabdominales asociadas a derivaciones peritoneales incluyen la perforación del intestino delgado o grueso y la consiguiente
peritonitis, perforación de otras vísceras, obstrucción uretral, adherencias, migración del catéter a ubicaciones anatómicas inesperadas, y formación de ascitis
y pseudoquistes.
En casos poco frecuentes, se ha asociado el exceso de drenaje de LCR a anomalías medulares como la mielopatía.
Los procedimientos neuroquirúrgicos como la derivación del LCR conllevan riesgos que surgen de la manipulación, como deciencia o disfunción neurológica,
convulsiones y accidente cerebrovascular. Otros riesgos quirúrgicos son complicaciones hemorrágicas, introducción no detectada de aire en el espacio pleural
(neumotórax) y problemas en la cicatrización de heridas, como la dehiscencia de estas.
En casos poco frecuentes, se ha noticado la diseminación de células tumorales a lo largo del catéter.

Normas para la devolución de productos

Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir y con los precintos del fabricante intactos para que se acepte su sustitución o abono, a menos que se
devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto.
Medtronic Neurosurgery determinará si un producto es defectuoso o si lleva un etiquetado incorrecto, determinación que será denitiva. No se aceptará la
sustitución o abono de los productos si han estado en posesión del cliente durante más de 90 días.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario nal original (“Comprador”) que el producto implantable de

un solo uso que se adjunta (“Producto”) adquirido por el Comprador, en el momento de la entrega al Comprador, carecerá esencialmente de defectos de
material y mano de obra. MedtronicNeurosurgery no ofrece garantía alguna (expresa, implícita o establecida por legislación) para Productos que sufran
modicaciones (salvo en los casos contemplados expresamente en el presente documento), o que se sometan a tensión física poco común, abuso, manejo
incorrecto, negligencia, o que se los pruebe incorrectamente o utilice en combinación con otros productos o componentes ajenos a los destinados para los
Productos, o que se utilicen de una manera o en un procedimiento médico distinto al indicado para los Productos.
B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en caso de que se produzca un incumplimiento de
la anterior garantía será, según el criterio único de Medtronic Neurosurgery, la sustitución del Producto o la emisión de un abono a nombre del Comprador
por el importe neto pagado por dicho Producto. Esto último se aplicará siempre que: (i) Medtronic Neurosurgery reciba una noticación por escrito dentro
de los noventa (90) días posteriores a la recepción del Producto por parte del Comprador indicando que dicho Producto no cumple las especicaciones y
junto con una explicación detallada en inglés de cualquier supuesta disconformidad; (ii) dicho Producto se devuelva a Medtronic Neurosurgery en el plazo
de los noventa (90) días posteriores a la fecha de recepción del Producto franco a bordo por parte del Comprador, a la siguiente dirección: 125 Cremona
Drive, Goleta, California 93117, EE.UU., o a un domicilio alternativo designado por MedtronicNeurosurgery; y que (iii) MedtronicNeurosurgery quede
justicadamente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo disposición en contrario en este párrafo, el Comprador no
tendrá derecho a devolver Productos a MedtronicNeurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de MedtronicNeurosurgery.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR, MEDTRONIC NEUROSURGERY NO
OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRICANTE RECHAZA ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y
CONDICIONES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI
AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O
RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

Innervision ventrikelkateter med BioGlide™ SV

Beskrivning

Varje Medtronic Neurosurgery Innervision ventrikelkateter med BioGlide tillverkas av bariumimpregnerad, röntgentät randig silikonelastomerslang. Katetern
har slitsad spets och är förpackad med en rätvinklig klämma, en hon-lueradapter samt en sond av rostfritt stål. Katetern nns i standarddiametern 0,127cm
ID X 0,25cm YD (0,050” ID X 0,100” YD). Varje kateter har 4 rader med 8 ödeshål med 90° mellanrum.
In- och utsidan av Innervision ventrikelkateter med BioGlide är behandlad med hydrol ytbehandling för förbättrad smörjning.

Indikationer

Innervision ventrikelkateter med BioGlide är avsedd för användning med NeuroPEN-endoskop eller något annat kompatibelt endoskop från Medtronic
Neurosurgery när läkaren vill få en direkt bild från ventrikelkateterns spets under placeringen av denna. En direkt bild underlättar placeringen
av kateterspetsen vid en specik position i ventrikeln. Katetern är avsedd att utgöra den proximala komponenten i en ödeskontrollshunt för
cerebrospinalvätska (CSV) och används vid shuntning av cerebrospinalvätska från hjärnans ventrikler till hjärtats högra förmak eller peritonealhålan.

Kontraindikationer

CSV-shuntning är kontraindicerad vid pågående infektion i någon del av kroppen. Shuntning till förmaket är vidare kontraindicerad för patienter med
kongenital hjärtsjukdom eller andra allvarliga kardiopulmonella störningar.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Innervision ventrikelkatetrar med BioGlide får inte användas tillsammans med endoskop som har en större ytterdiameter än kateterns innerdiameter.
Implanterbara produkter får ej komma i kontakt med ludd, talk från handskar, hudfettrester, oljebaserade tvålmedel eller andra ytföroreningar. Införande av
kontaminerande ämnen kan leda till att komponenterna fungerar felaktigt.
Olämplig användning av instrumenten vid hantering eller implantation av shuntprodukter kan leda till att komponenterna skärs av, slits upp, går sönder
eller krossas. Dessa skador kan leda till att shunten skadas och påtvinga en tidigarelagd kirurgisk kontroll eller avlägsnande av utrustningen.
Användning av Medtronic-katetrar tillsammans med komponenter eller enheter från andra tillverkare har inte verierats. Prestandaegenskaperna hos denna
anordning kan förändras om komponenter eller anordningar från andra tillverkare används tillsammans med denna anordning. Prestandaegenskaperna har
verierats för alla shuntkomponenter från Medtronic och komponenterna är utformade för att kunna anslutas till varandra.
Försiktighet måste iakttas så att inga partikulära föroreningar kommer in i shuntkomponenterna under implantation, funktionstest eller under den övriga
hanteringen. Detta kan leda till att shuntsystemet fungerar felaktigt (över- eller underdränering). Om partiklar kommer in i shuntsystemet kan detta även
leda till att tryck-/ödesstyrmekanismerna hålls öppna, vilket leder till överdränering.
Om den omslutande ligatur som används för att fästa kateteranslutningarna dras åt för hårt kan detta eventuellt leda till att den skär igenom
silikonslangen. Ligaturen ska emellertid fästa katetrarna säkert i anslutningarna.
Produkter med BioGlide kan absorbera alla material som är lösliga i hydratiseringsvätskan eller är vattenlösliga. Använd endast steril, ltrerad, isoton
koksaltlösning för hydratisering av produkterna och hydratisera dem endast i förpackningsbrickorna. Upptagning av andra lösliga material i BioGlide-lagret
kan leda till negativa patientreaktioner mot implantatet. Undvik att sträcka, böja eller vrida BioGlide-produkterna när de är torra.
Katetern måste anläggas i sin bana med stor noggrannhet så att den inte knickas eller skavs på någon punkt längs banan. Kanten på borrhålet eller det
frästa hålet kan putsas för att skapa en avfasad inskärning där ventrikelkatetern kommer ut och böjer sig för att ligga tätt intill skallbenet.
Patienter med shuntsystem för hydrocefali måste hållas under noggrann observation under den postoperativa fasen för tecken och symptom på funktionsfel
hos shunten. De kliniska resultaten kan indikera tilltäppning av shunten eller överdränering av CSV.
Shuntobstruktion kräver omedelbar behandling antingen med revision av det bentliga systemet eller användning av andra tekniker.
Separation av komponenterna i ett shuntsystem på grund av att de lossnat eller att katetern har gått sönder har rapporterats. I vissa fall har de separerade
shuntkomponenterna migrerat in i hjärnventriklarna, hjärtat eller peritonealhålan. Shuntsystemet kan upphöra att fungera på grund av mekaniskt
funktionsfel, vilket kan leda till under- eller överdränering.
Funktionsfel hos eller obstruktion av shuntsystemet kan framkalla tecken och symtom på ökat intrakraniellt tryck om hydrocefali inte kompenseras. De
vanligaste symtomen hos ett spädbarn är ökad spänning i den stora fontanellen, blodstockning i skalpådrorna, håglöshet, dåsighet och irritation, kräkningar
samt nackstyvhet. Större barn och vuxna visar tecken och symptom som vanligtvis är associerade med ökat intrakraniellt tryck, såsom huvudvärk,
kräkningar, dimsyn, nackstyvhet, försämrat medvetande samt olika avvikande neurologiska symptom.
Överdränering av CSV kan göra att patienten lättare drabbas av subdural hematom eller hydrom eller kollaps i sidoventrikelns vägg, vilket kan täppa till
ventrikelkatetern.
Om ventrikelkatetern, på grund av vidhäftande brös vävnad, fastnar i plexus choroideus eller intilliggande hjärnvävnad bör katetern inte avlägsnas med för
stor kraft. Försiktig rotation av katetern kan bidra till att lossa katetern så att den kan dras ut utan våld. Det rekommenderas att hellre låta katetern sitta
kvar än att riskera intraventrikulära blödningar till följd av att den avlägsnas med våld.
Den slitsade spetsen på katetern är avsedd att medge framskjutning av NeuroPEN-endoskopet under implantation när en direkt bild från kateterspetsen
önskas. Försiktighet måste iakttagas under implantationen för att se till att framskjutningen av NeuroPEN-endoskopet genom kateterspetsen sker på ett
kontrollerat sätt. Om framskjutning av NeuroPEN-endoskopet inte kontrolleras kan oavsiktlig vävnadsskada och allvarliga skador på patienten uppstå.

Hydratiseringsmetod

VAR FÖRSIKTIG: ANVÄND INGEN ANNAN BEHÅLLARE ÄN BIOGLIDE-FÖRPACKNINGSBRICKAN FÖR HYDRATISERING ELLER BLÖTLÄGGNING AV
BIOGLIDE-PRODUKTER. ANDRA BEHÅLLARE KAN INNEHÅLLA LÖSLIGA RESTER SOM KAN TAS UPP AV BIOGLIDE-LAGRET. DETTA KAN LEDA TILL
ALLVARLIGA PATIENTREAKTIONER MOT IMPLANTATET.

1. Dra av Tyvek-locket från hydratiseringsbrickan.

2. Avlägsna Tyvek-spetsinsatsen från katetern (gur1).

3. Anslut en 60ml spruta till hon-lueradaptern och fyll katetern (gur2).

4. Fyll hela katetern med koksaltlösning. Fortsätt att injicera vätska tills koksaltlösning kommer ut ur katetern, hela katetern är nedsänkt i koksaltlösning
och hela brickan är fylld. Sprutan kan behöva fyllas på för att hela brickan ska bli fylld.

5. Se till att katetern ligger fullständigt nedsänkt i vätskan i minst två minuter.

VAR FÖRSIKTIG: MINIMERA HANTERINGEN AV BIOGLIDE-KOMPONENTERNA FÖRE FULLSTÄNDIG HYDRATISERING. FÖR MYCKET HANTERING KAN
ORSAKA SKADA PÅ HYDROGELYTAN.

VAR FÖRSIKTIG: BIOGLIDE-KOMPONENTERNA FÅR EJ HANTERAS MED SKARPA INSTRUMENT; DETTA KAN SKADA PRODUKTEN.
ANMÄRKNING: Färgen på Innervision ventrikelkateter med BioGlide kan förändras på grund av eventuell färgning av den isotona

koksaltlösning som används för hydratisering av katetern före implantation.
ANMÄRKNING: BioGlide-hydrogelskiktet kan med tiden nötas ned, vilket kan blottlägga det underliggande skiktet med silikonelastomer.

När kateterns yta exponeras på detta sätt går de förbättrade BioGlide-egenskaperna förlorade.

Bruksanvisning

Vid placering av Innervision-katetern i den laterala ventrikeln kan era olika kirurgiska metoder användas. Placeringsstället avgörs av kirurgen.

ANMÄRKNING: Följ bruksanvisningen till endoskopet för korrekt bildåtergivningsprocedur.

För in endoskopet och ventrikelkatetern i den laterala ventrikeln (svarta längdmarkörer på katetern från 4 till 14cm och svarta siror vid 5 och 10cm
underlättar placeringen). Kontrollera att katetern har korrekt position genom att dra tillbaka den slitsade spetsen över endoskopet för att visualisera den
laterala ventrikeln. När katetern är korrekt positionerad, vilket verierats via endoskopisk granskning på monitorn eller genom okularet, ska endoskopet
avlägsnas och katetern lämnas kvar.
Se till att katetern inte yttar sig upp i skaftet på endoskopet under placeringen. Om katetern yttas kan detta leda till för stort relativt avstånd mellan
katetern och endoskopspetsarna, vilket eventuellt kan leda till felaktig kateterplacering.
Den rätvinkliga klämman kan användas för att uppnå 90° vinkel där katetern kommer ut ur det borrade eller frästa hålet. När katetern har placerats i
korrekt position i ventrikeln ska den extrakraniella delen som kommer ut ur det borrade eller frästa hålet tryckas in i det delade slangsegmentet på den
rätvinkliga klämman så att en rätvinklig böj bildas (gur3). Undvik att sträcka katetern när den pressas in i klämman. Den rätvinkliga klämman bör fästas
vid intilliggande vävnad genom att suturer förs igenom de båda suturhålen på klämmans sidor.
Säkra ventrikelkatetern i den proximala anslutningen på en ödeskontrollventil med en enda ligatur.

Leverans

Medtronic Neurosurgery Innervision-katetrar är STERILT förpackade och ICKE PYROGENA och är enbart avsedda för engångsbruk (en gång). Får
ej användas om förpackningen har öppnats tidigare eller är skadad. Får ej omsteriliseras. Omsterilisering kan skada produkten, vilket kan leda till
patientskador. Medtronic Neurosurgery ansvarar inte för prestandan hos en produkt som har omsteriliserats.

Förvaringsförhållanden

Förvara enheterna på en torr och ren plats vid normal rumstemperatur.

Patientinformation

Det åligger läkaren att informera patienten och/eller patientens ombud rörande CSV-shuntning. I denna information bör ingå en redogörelse för de
komplikationer som är förknippade med implanterbara shuntsystem samt en beskrivning av andra möjliga produkter och behandlingar.

Komplikationer

De komplikationer som kan inträa med ventrikuloatriala och ventrikuloperitoneala CSV-shuntsystem kan vara desamma som vid alla kirurgiska ingrepp
som sker under lokalbedövning och/eller narkos. Dessa omfattar reaktioner mot läkemedel och anestetika, elektrolytrubbningar, hjärtarytmier samt kraftig
blodförlust, i synnerhet hos spädbarn. Det är ovanligt att patienten uppvisar reaktioner orsakade av känslighet mot implantatet. Om vassa instrument
används vid hanteringen av denna utrustning kan silikonelastomern skäras sönder, vilket kan medföra läckage och kräva revision av ventilen. Man måste
också vara försiktig vid slutning av incisionerna så att ventilerna inte skärs eller skadas av suturnålarna.
Vid alla ingrepp som involverar CSV-shuntning beror de vanligaste komplikationerna på obstruktioner i systemet enligt beskrivningen under ”Varningar
och försiktighetsåtgärder”. Tilltäppning av shunt kan inträa i alla shuntsystemets komponenter. Katetern kan ockluderas internt på grund av
vävnadsfragment, blodkoagler, tumörcellsansamlingar, bakteriell kolonisering, pseudocystor eller andra partiklar. Obstruktion kan också inträa på grund
av att shuntsystemkomponenter lossnar från varandra eller att katetern knickas och/eller trasslar ihop sig. Detta ökar risken för att ventrikelkatetern
föryttar sig in i sidoventrikeln och att den distala katetern föryttar sig in i peritoneum, hjärtats eller lungornas artärförgreningar eller annan struktur där
katetern implanterats. Migration in i lungsäcken kan leda till utgjutning i lungsäcken. När ett barn växer kan den distala katetern dras ut ur peritoneum till
vävnadsplan där vätskan inte kan absorberas, eller från förmaket till den interna jugularisvenen.
Lokala och systemiska infektioner på grund av organismer, som nns i huden, i synnerhet Staphylococcus epidermidis, kan inträa. Andra patogener
som åternns i blodbanan kan kolonisera shunten och medför för de esta patienter att shunten måste avlägsnas. Rigorös perioperativ kontroll av
operationsmiljön och användning av antibiotika enligt läkarens bedömning kan förhindra förekomst av infektioner.
Antalet infektioner kan eventuellt minskas genom behandling med antibiotika, kortvarigt kirurgiskt ingrepp (kirurgens erfarenhet) samt kontroll av miljön
i operationssalen (särskilt avsedda operationssalar, begränsat antal personal och minskat spring, övertäckt hud). Goda resultat kan också uppnås utan
antibiotika, men med rigorös perioperativ kontroll av miljön.

Profylaktisk antibiotikabehandling av shuntpatienter är något kontroversiell, eftersom detta kan predisponera för infektion med mer resistenta organismer.
Beslut om profylaktisk antibiotikabehandling ska därför fattas av behandlande läkare och/eller kirurg.
Shuntning in i peritoneum kan misslyckas om katetern stängs in i tarmslyngor eller omentum majus.
Överdränering av cerebrospinalvätska kan resultera i kraftig minskning av CSV-trycket, vilket kan predisponera för subduralhematom eller hygrom och
kraftigt minskad ventrikelstorlek, vilket kan leda till obstruktion på grund av att kateterns inloppshål täpps igen av ventrikelväggarna. Hos spädbarn
skapar det kraftigt minskade trycket en markerad depression i den stora fontanellen och överlappning av skallbenen och kan göra att en kommunicerande
hydrocefali konverteras till en obstruktiv.
Intraabdominella komplikationer associerade med peritoneal shuntning inkluderar perforering av tunn- eller tjocktarmen med resulterande peritonit,
perforering av andra organ, obstruktion av uretär, sammanväxningar, migration av katetern till ej avsedda anatomisk platser samt utveckling av ascites och
pseudocystor.
Överdränering av CSV har i sällsynta fall associerats med ryggradsstörningar såsom myelopati.
Neurokirurgiska ingrepp som CSV-shuntning medför risker associerade med manipulering av hjärnvävnad, inklusive neurologisk decit/dysfunktion, kramp
och stroke. Andra kirurgiska risker omfattar blödningskomplikationer, oavsiktligt införande av luft i lungsäcken (pneumotorax) och sårläkningsproblem
såsom såröppning.
Det har rapporterats att det i sällsynta fall har kunnat ske ympning av tumörceller längs katetern.

Policy avseende retur av varor

Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar med tillverkarens förseglingar intakta för att de ska kunna accepteras för utbyte eller återbetalning,
om de inte återsänds på grund av att defekt eller felmärkning anses föreligga.
Beslutet om huruvida en produkt är defekt eller felmärkt fattas av Medtronic Neurosurgery och detta beslut är slutgiltigt. Produkter kommer inte att
accepteras för utbyte eller återbetalning om de har varit i kundens innehav i mer än 90dagar.

Garanti

A. Normal begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar ursprunglig köpare och samtidig slutanvändare (”Köpare”) att den levererade och för

engångsbruk avsedda implanterbara produkt (”Produkt”) som inköpts av Köparen vid tidpunkten för leverans till Köparen ska vara i huvudsak felfri med
avseende på material och utförande. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig uttrycklig, underförstådd eller i lag föreskriven) för Produkter
som modierats (med undantag för vad som häri uttryckligen angivits) eller som utsatts för onormal fysisk påfrestning, felaktig användning, oriktigt
handhavande, slarv, oriktigt testförfarande, använts i kombination med andra produkter eller komponenter än de för vilka nämnda Produkter konstruerats
eller använts på ett sätt eller i medicinsk procedur för vilken nämnda Produkter ej är indikerade.
B. Gottgörelse. Köparens enda kompensation och Medtronic Neurosurgerys enda skyldighet vid brott mot ovannämnda garanti ska vara att enligt
Medtronic Neurosurgerys gottnnande ersätta Produkten eller kreditera Köparen det nettobelopp som betalats för denna Produkt, under förutsättning
att (i) Medtronic Neurosurgery får skriftlig information inom nittio (90) dagar efter Köparens mottagande av Produkten att denna Produkt inte uppfyller
specikationerna, inklusive en detaljerad beskrivning på engelska av påstådda brister, och (ii) att sådana Produkter returneras till Medtronic Neurosurgery
inom nittio (90) dagar efter Köparens mottagande av produkten, fraktfritt till 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller enligt annan anvisning
från Medtronic Neurosurgery samt (iii) att Medtronic Neurosurgery är rimligen övertygande om att de påstådda bristerna verkligen föreligger. Med
undantag för vad som uttryckligen anges i denna paragraf ska Köparen inte ha rätt att returnera Produkter till Medtronic Neurosurgery utan Medtronic
Neurosurgerys föregående skriftliga tillstånd.

C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄMNADE GARANTIN LÄMNAR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGA
ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER
SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄLJBARHET OCH LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC
NEUROSURGERY VARKEN PÅTAR SIG ELLER AUKTORISERAR NÅGON ANNAN PERSON ATT PÅTA SIG ANNAT ANSVAR TILL FÖLJD AV ELLER I
ANSLUTNING TILL FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGON PRODUKT.

.

© 2018 Medtronic, Inc

2018 - 11

143 56-1 D

Innervision Ventricular Catheter with BioGlide™
Innervision ventrikelkateter med BioGlide™
Innervision ventriculaire katheter met BioGlide™
Cathéter ventriculaire Innervision à revêtement BioGlide™
Innervision Ventrikelkatheter mit BioGlide™
Κοιλιακός καθετήρας Innervision με επικάλυψη BioGlide™
Innervision kamrai katéter BioGlide™-dal
Catetere ventricolare Innervision con BioGlide™
Cewnik komorowy Innervision z BioGlide™
Cateter Ventricular Innervision com BioGlide™
Catéter ventricular Innervision con BioGlide™
Innervision ventrikelkateter med BioGlide™

Instructions for use

DA Brugsanvisning NL Gebruiksaanwijzing FR Mode d’emploi DE Gebrauchsanweisung EL Οδηγίες χρήσης
HU Használati utasítás IT Istruzioni per l’uso PL Instrukcja użytkowania PT-PT Instruções de utilização
ESInstrucciones de uso SV Bruksanvisning

Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.
Conformité européenne (Europæisk konformitet). Dette symbol betyder, at produktet overholder det europæiske direktiv 93/42/EØF.
Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC.
Conformité européenne. Ce symbole signie que le dispositif est entièrement conforme aux exigences de la directive 93/42 de la CEE.
Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen
Richtlinie 93/42/EWG in Einklang steht.
Conformité européenne (Συμμόρφωση με ευρωπαϊκές οδηγίες). Αυτό το σύμβολο υποδεικνύει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την
ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
Conformité européenne (Európai megfelelűség). Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EEC európai irányelvnek.
Conformité européenne (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della
Direttiva europea 93/42/CEE.
Znak CE (Conformité européenne. Symbol oznaczający, że urządzenie spełnia w całości wymogi Dyrek tywy Rady nr 93/42/EEC.
Conformité européene (conformidade europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/CEE.
Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la
Directiva Europea 93/42/EEC.
Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC.

Achtung Przestroga

Caution

Προσοχή

Forsigtig

Vigyázat

Let op

Attenzione Var försiktig

Mise en garde
Sterilization: Ethylene-Oxide Gas

Sterilisering: Ethylenoxid Αποστείρωση: Αέριο οξείδιο αιθυλενίου Esterilização: Gás Óxido de Etileno
Sterilisatie: ethyleenoxidegas Sterilizálás: Etilén-oxid gáz
Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilizzazione: ossido di etilene Steriliseringsmetod: Etylenoxid

Do Not Reuse Nicht wiederverwenden Nie używać powtórnie
Må ikke genbruges Να μην επαναχρησιμοποιείται Não Reutilizar
Niet opnieuw gebruiken Újrafelhasználása tilos No volver a utilizar
Ne pas réutiliser Non riutilizzare Får ej återanvändas
Use by Verwendbar bis Termin ważności
Anvendes inden Ημερομηνία λήξης Usar até
Te gebruiken vóór Szavatossági idő lejár: Fecha de caducidad
Utiliser avant le Da utilizzare entro Användes före
Package Contents Packungsinhalt Zawar tość opakowania
Pakkeindhold Περιεχόμενα συσκευασίας Conteúdo da Embalagem
Inhoud van de verpakking Csomag tar talma Contenido del paquete
Contenu de l’emballage Contenuto della confezione Förpackningens innehåll

Reference Number Referenznummer N r referencyjny
Referencenummer Αριθμός αναφοράς Número de referência
Referentienummer Referenciaszám Número de referencia
Numéro de référence Numero di riferimento Referensnummer

Lot Number Chargen-Nr. Nr partii
Partinummer Αριθμός παρτίδας Número do lote
Partijnummer Tételszám Número de lote
Numéro de lot Numero di partita Lotnr.

Type BF Equipment G erät vom Typ BF Urz ądzenie k lasy BF
Type BF uds tyr Εξοπλισμός τύπου ΒF Equipamento de tipo BF
Appara tuur van het t ype BF BF-típusú berendezés Equ ipo de tipo BF
Matériel de type BF Ap parato di t ipo BF U trustni ng typ BF

Camera Kamera Apar at fotogr aficzn y
Kamera Κάμερα Câmara
Camera Kamera Cámara
Caméra Videoc amera Kamera

Illumination Beleuch tung Oś wietlenie
Illumination Φωτισμός Iluminação
Verlicht ing Megvilágítás Iluminación
Eclairage Illuminazione Belysn ing

CAUTION: U. S . federal l aw restri cts this d evice to sal e by or on the ord er of a physic ian.
BEMÆRK : Ifølge ame rikansk l ov må dette u dstyr ku n forhandl es eller or dineres af e n læge.
LET OP: Kr achtens de f ederal e wet van de VS ma g dit instr ument uit sluiten d door of op vo orschr ift van e en arts wo rden verko cht.
MISE EN GARD E : la législa tion fédér ale améri caine n’auto rise la vent e de ce disposi tif que sur p rescrip tion médi cale.
ACHTUNG: G emäß US-Bu ndesges etzen ist d er Verkauf d ieses Ger äts nur an ode r im Auftr ag von Ärz ten zulässi g.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
VIGYÁZAT: Az USA s zövetsé gi törvén yek értel mében ez az e szköz kiz árólag or vosok tól vagy or vosi rend elvényre s zerezhe tő be.
ATTENZIO NE: la legge f ederale s tatunite nse limit a la vendita d i questo dis positivo a i medici o su p rescriz ione medi ca.
PRZEST ROGA: Zgo dnie z prze pisami pr awa feder alnego USA s przedaż o pisyw anego urz ądzenia m oże być reali zowana wy łączni e

na zlecenie lub zamówienie wydane przez lekarza.
CUIDADO: A l ei federal d os E.U.A. lim ita a venda de ste dispo sitivo a méd icos ou med iante recei ta médic a.
PRECAUCI ÓN: La ley fe deral de los E E.UU. restr inge la vent a de este disp ositivo a u n médico o a una o rden facu ltativa.
VAR FÖRSIK TIG: Enlig t amerikan sk federa l lag får denn a anordnin g endast sä ljas av eller p å ordinati on av läkare.
Manufacturer

Producent
Fabrikant

Do Not Resterilize
Må ikke resteriliseres

Sterilize

Niet opnieuw steriliseren
Do not use if package is open or damaged.

Må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget.
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung geönet oder beschädigt wurde.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.

Consult Instructions for Use.
Se brugsanvisningen.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.
Consulter le mode d’emploi.
Gebrauchsanweisung beachten.
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.

EN The following is a trademark or registered trademark of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: BioGlide™. All other trademarks,
service marks, registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries.
DAFølgende er et varemærke eller registreret varemærke tilhørende Medtronic, Inc. i USA og andre lande: BioGlide™. Alle andre varemærker, servicemærker,
registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive indehavere i USA og andre lande. NL Het volgende is een handelsmerk
of gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: BioGlide™. Alle andere handelsmerken, servicemerken,
gedeponeerde handelsmerken en gedeponeerde servicemerken zijn eigendom van de respectievelijke eigenaren in de Verenigde Staten en andere
landen. FR La marque suivante est une marque commerciale ou déposée de Medtronic, Inc. aux États-Unis et dans d’autres pays: BioGlide™. Toutes les
autres marques commerciales, marques de service, marques déposées ou marques de service déposées sont la propriété de leurs détenteurs respectifs
aux États-Unis et dans d’autres pays. DE Die nachfolgende Marke ist eine Marke oder eingetragene Marke von Medtronic, Inc. in den USA und in anderen
Ländern: BioGlide™. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum
ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. EL Η παρακάτω ονομασία αποτελεί εμπορικό σήμα ή σήμα κατατεθέν της Medtronic, Inc. στις
Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες: BioGlide™. Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα, σήματα υπηρεσιών, σήματα κατατεθέντα ή κατατεθέντα σήματα
υπηρεσιών αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες. HU A következő a Medtronic, Inc. védjegye
vagy bejegyzett védjegye az Amerikai Egyesült Államokban és más országokban: BioGlide™. Minden más védjegy, szolgáltatási védjegy, bejegyzett védjegy
és bejegyzett szolgáltatási védjegy a saját birtokosa tulajdonát képezi az Amerikai Egyesült Államokban és más országokban. IT Il seguente è un marchio o
un marchio registrato di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e negli altri Paesi: BioGlide™. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o
marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri Paesi. PL Następujący znak towarowy jest zastrzeżonym znakiem
towarowym rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: BioGlide™. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki usługowe, zarejestrowane
znaki towarowe i zarejestrowane znaki usługowe należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. PT-PT O seguinte
produto é uma marca comercial ou marca comercial registada da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: BioGlide™. Todas as restantes marcas
comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respetivos proprietários nos Estados Unidos
e noutros países. ESLa siguiente es una marca comercial o marca comercial registrada de Medtronic, Inc. en Estados Unidos y otros países: BioGlide™. El
resto de marcas comerciales, marcas de servicio, marcas comerciales registradas o marcas de servicio registradas pertenecen a sus respectivos propietarios
en los Estados Unidos y otros países. SV Följande är ett varumärke eller ett registrerat varumärke som tillhör Medtronic, Inc. i USA och andra länder:
BioGlide™. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder.

Sterilisation: Ethylenoxid Sterylizacja: gazowy tlenek etylenu

Fabricant
Hersteller
Κατασκευαστής

Ne pas restériliser
Nicht resterilisieren
Μην επαναποστειρώνετε

Gyártó
Produttore
Wytwórca

Tilos újrasterilizálni!
Non risterilizzare
Nie poddawać ponownej sterylizacji

Ne használja, ha a csomagolás fel van nyitva vagy sérült.
Non utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata.
Nie stosować produktu, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Não utilizar caso a embalagem esteja aberta ou danicada.
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.

Olvassa el a Használati utasítást.
Consultare le istruzioni per l’uso.
Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania.
Consultar as instruções de utilização.
Consultar las instrucciones de uso.
Läs bruksanvisningen.

Cuidado
Precaución

Esterilización: Óxido de etileno

Fabricante
Fabricante
Tillverkare

Não reesterilizar
No volver a esterilizar
Får ej omsteriliseras

manuals.medtronic.com
medtronic.com
[phone] FAX International
[phone] FAX USA/Canada
[phone] International
[phone] USA/Canada
USA
Minneapolis, MN 55432
710 Medtronic Parkway NE

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Australia
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2 Alma Road
Medtronic Australasia Pty Ltd

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The Netherlands
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Medtronic B.V.

Authorized Representative in the European Community

Innervision Ventricular Catheter with BioGlide™ EN

5

Description

Each Medtronic Neurosurgery Innervision Ventricular Catheter with BioGlide is fabricated from barium-impregnated, radiopaque striped silicone elastomer
tubing. The catheter has a slit tip and is packaged with a right angle clip, a female luer adapter, and a stainless steel stylet. The catheter is available in a
Standard diameter 0.127 cm I.D. X 0.25 cm O.D. (.050” I.D. X .100” O.D.) Each catheter has 4 rows of 8 ow holes 90° apart.
The interior and exterior of the Innervision Ventricular Catheter with BioGlide has a hydrophilic surface modication to enhance lubricity.

Indications

The Innervision Ventricular Catheter with BioGlide is designed for use with the NeuroPEN endoscope or other compatible Medtronic Neurosurgery endoscope
when the physician desires direct vision from the tip of a ventricular catheter during its placement. Direct vision facilitates placement of the catheter tip at a
specic intraventricular location. The catheter is designed to be the proximal component of a CSF-Flow Control Shunt for use in shunting cerebrospinal uid
from the ventricles of the brain into the right atrium of the heart or to the peritoneal cavity.

Contraindications

CSF shunting is contraindicated if there is infection present in any area of the body. Shunting into the atrium of patients with congenital heart disease or
other serious cardiopulmonary abnormalities is also contraindicated.

Warnings and Precautions

Innervision Ventricular Catheters with BioGlide should not be used with endoscopes which have a larger outer diameter than the catheter’s inner diameter.
Avoid contacting implantable products with lint, glove talc, oily residue from skin, oil based soaps, or other surface contaminants. Introduction of
contaminants could result in improper performance of components.
Improper use of instruments in handling or implanting shunt products may result in cutting, slitting, breakage, or crushing of components. Such damage
may lead to a loss of shunt integrity, and necessitate premature surgical revision of the shunt system.
The use of components or devices of other manufacturers in conjunction with Medtronic catheters has not been veried. The performance characteristics
of this device may be altered if components or devices of other manufacturers are used in conjunction with this device. The performance characterstics are
veried for all Medtronic shunt components, which are designed to be interchangeably connected with each other.
Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into shunt components during implantation, testing, or handling. This could
result in improper performance (over or underdrainage) of the shunt system. Particulate matter which enters the shunt system may also hold pressure/ow
controlling mechanisms open, resulting in overdrainage.
Over-tightening the encircling ligature used to fasten catheter connectors could eventually result in cutting through the silicone tubing. However, ligature
should securely fasten the catheters to the connectors.
Products with BioGlide can absorb any material which is soluble in the hydrating solution or which is water soluble. Use only sterile, ltered, isotonic saline
to hydrate the products, and hydrate them only in their packaging trays. Uptake of other soluble materials into the BioGlide layer may result in adverse
patient reactions to the implant. When BioGlide products are dry, avoid stretching, bending, or twisting them.
Care must be taken in the routing of catheters to prevent kinking and needless abrasion along their course. The rim of the twist drill or burr hole may be
trimmed to provide a beveled notch where the ventricular catheter emerges and is curved to lie adjacent to the skull.
Patients with hydrocephalus shunt systems must be kept under close observation in the postoperative period for signs of symptoms suggesting shunt
malfunction. Clinical ndings may indicate shunt obstruction, or overdrainage of CSF.
Shunt obstruction will require immediate treatment with either revision of the existing system or use of other techniques.
Separation of the components of a shunt system due to disconnection or catheter fracture has been reported. In some cases, the separated shunt components have
migrated into the cerebral ventricles, the heart, or the peritoneal cavity. Shunt systems may also fail due to mechanical malfunction, leading to under-or overdrainage.
Malfunction or obstruction of the shunt system may lead to signs and symptoms of increased intracranial pressure if the hydrocephalus is not compensated.
In the infant, common ndings are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting,
and nuchal rigidity. Other children and adults will develop signs and symptoms commonly associated with increased intracranial pressure such as
headaches, vomiting, blurring of vision, nuchal rigidity, deterioration of consciousness, and variable abnormal neurological ndings.
Overdrainage of CSF may predispose development of subdural hematoma or hydroma or collapse of the lateral ventricular walls leading to obstruction of
the ventricular catheter.
If the ventricular catheter becomes bound to the choroid plexus or adjacent brain tissue by brous adhesions, it is suggested that the catheter should not be
removed forcibly. Gentle rotation of the catheter may help to free the catheter and allow for non-forcible removal. It is advised that the catheter be left in
place rather than risk intraventricular hemorrhage which may be caused by forcible removal.
The slit tip of the catheter is designed to allow protrusion of the NeuroPEN Endoscope during implantation when direct vision from the tip of the catheter
is desired. Care must be taken during implantation to ensure that the protrusion of the NeuroPEN Endoscope from the catheter tip is controlled. Failure to
control NeuroPEN Endoscope protrusion can lead to unanticipated tissue trauma, and serious injury to the patient.

Hydration Method

CAUTION: DO NOT USE ANY CONTAINER OTHER THAN THE BIOGLIDE PACKAGING TRAY TO HYDRATE OR SOAK BIOGLIDE PRODUCTS. OTHER
CONTAINERS MAY CONTAIN SOLUBLE RESIDUES WHICH MAY BE TAKEN UP BY THE BIOGLIDE LAYER. THIS MAY RESULT IN ADVERSE PATIENT
REACTIONS TO THE IMPLANT.

1. Peel back the Tyvek lid from the hydration tray.

2. Remove Tyvek tip insert from catheter (Fig. 1).

3. Attach a 60 mL syringe to the female luer adapter and ll the catheter (Fig. 2).

4. Fill entire catheter with saline. Continue injecting uid until saline exits the catheter, the exterior of the catheter is immersed in saline, and the entire
tray well is lled. The syringe will have to be relled to ll the entire tray well.

5. Ensure that the catheter is completely submerged for a full two minutes.

CAUTION: MINIMIZE HANDLING OF BIOGLIDE COMPONENTS PRIOR TO FULL HYDRATION. EXCESSIVE HANDLING MAY CAUSE DAMAGE TO THE
SURFACE HYDROGEL.

CAUTION: DO NOT HANDLE BIOGLIDE COMPONENTS WITH SHARP INSTRUMENTS; PRODUCT DAMAGE MAY RESULT.
NOTE: The color of the Innervision Ventricular Catheter with BioGlide may change due to any coloration of the isotonic saline solution used

to hydrate the catheter prior to implantation.
NOTE: The BioGlide hydrogel layer may be subject to wear over time which could expose the silicone elastomer beneath the hydrogel layer.

The catheter product surface thus exposed would not have the enhanced BioGlide properties.

Instructions for Use

A variety of surgical techniques may be used in placing the Innervision catheter into the lateral ventricle. Site of placement is at the discretion of the surgeon.

NOTE: Follow endoscope Instructions for Use insert for proper imaging procedure.

Advance the endoscope and ventricular catheter into the lateral ventricle (black length markers are noted on the catheter from 4 to 14 cm, and black
numerical markers are provided at 5 and 10 cm for convenience). Verify correct position of the catheter by pulling the slit-tip catheter back over the
endoscope to visualize the lateral ventricle. When the catheter is correctly positioned, as veried by endoscopic viewing on the monitor or through the
eyepiece, remove the endoscope, leaving the catheter in place.
Ensure that the catheter does not migrate up the shaft of the endoscope during placement. Migration of the catheter may result in excessive relative
distance between the catheter and endoscope tips, potentially resulting in incorrect catheter placement.
The right angle clip may be used to achieve a 90° angle bend where the catheter exits the twist drill or burr hole. After the catheter is placed in the proper
position in the ventricle, press the extracranial portion emerging from the twist drill or burr hole into the split tubular segment of the right angle clip to
form a right angle bend (Fig. 3). Avoid stretching the catheter when pressing it into the clip. The right angle clip can be secured to adjacent tissue by passing
sutures through the two suture holes on the sides of the clip.
Secure the ventricular catheter to the proximal connector of a ow control valve using a single ligature.

How Supplied

Medtronic Neurosurgery Innervision Catheters are packaged STERILE and NON-PYROGENIC and are intended for single (one-time) use only. Do not use if
package has been previously opened or damaged. Do not resterilize. Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injury. Medtronic
Neurosurgery is not responsible for the performance of any product that has been resterilized.

Storage Conditions

Store devices in dry, clean conditions at normal indoor ambient room temperature.

Patient Education

It is the responsibility of the physician to educate the patient and/or representative(s) regarding CSF shunting. This should include a description of the
complications associated with implantable shunt systems, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Complications

Complications associated with ventriculoatrial and ventriculoperitoneal CSF shunting systems may be similar to those experienced in any surgical procedure
carried out under local and/or general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalance, cardiac arrhythmias, and
excessive blood loss, particularly in infants. On rare occasions, the patient may exhibit a reaction due to sensitivity to the implant. Use of sharp instruments
while handling these devices can nick or cut the silicone elastomer, resulting in leakage and necessitating valve revision. Care must also be taken when
closing incisions to ensure that the valves are not cut or nicked by suture needles.
In all CSF shunting procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings and Precautions”. Shunt obstruction
may occur in any of the components of the shunt system. The catheter may become internally occluded due to tissue fragments, blood clots, tumor cell aggregates,
bacterial colonization, pseudocyst, or other debris. Obstructions may also occur because of the separation of shunt components, or kinking and/or coiling of the
catheter. This may predispose migration of the ventricular catheter into the lateral ventricle and the distal catheter into the peritoneum, the heart and pulmonary
arterial tree, or any other structure in which the catheter is implanted. Migration into the pleural cavity may lead to pleural eusion. Growth of the child may cause the
distal catheter to be withdrawn from the peritoneum into tissue planes where the uid cannot be absorbed, or from the atrium into the internal jugular vein.
Local and systemic infections due to organisms inhabiting the skin, particularly Staphylococcus epidermidis, may occur. Other pathogens circulating in the
bloodstream may colonize the shunt and, in the majority of patients, require its removal. Rigorous perioperative control of the operating environment and
the use of antibiotics at the physician’s discretion may avert infection occurrence.
Infection rates may be decreased with the use of antibiotics, short duration of surgery (surgical experience) and control of the operating room environment
(designated operating room, limited personnel and trac, covered skin surfaces). Results can also be obtained without the use of antibiotics, but with
rigorous perioperative control of the environment.
Using prophylactic antibiotics in shunted patients is somewhat controversial; their use may predispose infection by more resistant organisms. The decision to
use antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon.
Shunting into the peritoneum may fail because of investments of the catheter in loops of bowel or in the greater omentum.
CSF overdrainage may result in excessive reduction of CSF pressure and predispose the development of a subdural hematoma or hygroma, and excessive reduction
of ventricular size leading to obstruction because of impingement of the ventricular walls on the inlet holes in the catheter. In the infant, this excessive pressure
reduction will cause marked depression of the anterior fontanelle, overriding of cranial bones and may convert communicating into obstructive hydrocephalus.
Intra-abdominal complications associated with peritoneal shunting include perforation of the small or large bowel with resultant peritonitis, perforation of
other viscera, ureteral obstruction, adhesions, migration of the catheter into unintended anatomical locations, and development of ascites and pseudocysts.
CSF overdrainage has in rare cases been associated with spinal abnormalities such as myelopathy.
Neurosurgical procedures such as CSF shunting carry risks associated with brain tissue manipulation, including neurologic decit/dysfunction, seizure,
and stroke. Other surgical risks include bleeding complications, inadvertent introduction of air into the pleural space (pneumothorax), and wound healing
problems such as wound dehiscence.
In rare cases, seeding of tumor cells along catheter lengths has been reported.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless returned due to a
complaint of product defect or mislabeling.
Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic Neurosurgery, which determination will be nal. Products will not be accepted
for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 90 days.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single use

implantable product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in material and
workmanship. Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied, or statutory) for Products that are modied (except as expressly contemplated
herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other products or
components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated.
B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at Medtronic
Neurosurgery’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that (i)
Medtronic Neurosurgery is notied in writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including
a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to Medtronic Neurosurgery within ninety (90) days after
Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery,; and (iii)
Medtronic Neurosurgery is reasonably satised that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser
shall not have the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC NEUROSURGERY GRANTS NO
OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES
AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR
AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY
PRODUCT.

Innervision ventrikelkateter med BioGlide™ DA

Beskrivelse

Hvert Innervision ventrikelkateter med BioGlide fra Medtronic Neurosurgery er fremstillet af bariumimprægnerede, røntgenfaste silikoneelastomerrør.
Katetret har en spaltet spids og er pakket med en retvinklet clips, en hun-luer-adapter og rustfri stålstilet. Katetret fås i en standard indvendig diameter (ID)
på 0,127 cm X 0,25 cm (OD) (0,050 tommer (ID) X 0,100 tommer (OD)). Hvert kateter har 4 rækker med 8 owhuller med 90° mellem hinanden.
De indvendige og udvendige ader på Innervision ventrikelkatetret med BioGlide har en hydrol belægning med henblik på at forbedre smøreevne.

Indikationer

Innervision ventrikelkatetret med BioGlide er beregnet til brug sammen med NeuroPEN endoskopet eller et andet kompatibelt Medtronic Neurosurgery
endoskop, hvis lægen ønsker at kunne se direkte fra spidsen af et ventrikelkateter under anbringelsen af det. Direkte synsmulighed letter anbringelsen af
kateterspidsen et bestemt intraventrikulært sted. Katetret er designet til at være den proksimale komponent i en CSV-ydereguleringsshunt til brug ved
shunting af cerebrospinalvæske (CSV) fra hjernens ventrikler til højre hjerteforkammer eller til bughulen.

Kontraindikationer

CSV-shunting er kontraindiceret, hvis der er infektion i nogen som helst del af kroppen. Shunting ind i atrium på patienter med medfødte hjertesygdomme
eller andre alvorlige kardiopulmonale abnormaliteter er også kontraindiceret.

Advarsler og forholdsregler

Innervision ventrikelkatetre med BioGlide må ikke bruges sammen med endoskoper, hvis udvendige diameter er større end katetrets indvendige diameter.
Undgå at implanterbare produkter får kontakt med fnug, talkum, olierester fra hud, oliebaserede sæber eller andre overadekontaminanter. Indtrængen af
kontaminanter kan føre til forringet ydeevne af komponenterne.
Ukorrekt brug af instrumenter ved håndtering eller implantering af shuntprodukter kan føre til, at komponenterne bliver skåret, ænget, brudt eller knust.
Sådanne beskadigelser kan føre til tab af shuntens integritet og nødvendiggøre en for tidlig revision af shuntsystemet.
Brug af komponenter eller enheder fra andre producenter, sammen med Medtronic-katetre, er ikke blevet vericeret. Denne enheds funktionskarakteristika
kan ændres, hvis komponenterne eller enheder fra andre producenter anvendes sammen med denne enhed. Præstationskarakteristika er vericeret for alle
Medtronic shunt-komponenter, der er designet til at være indbyrdes forbundne.
Vær omhyggelig for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i shuntens komponenter under implantation, test eller håndtering. Dette
kan resultere i dårlig ydeevne (over- eller underdrænage) af shunt-systemet. Partikler, der trænger ind i shuntsystemet, kan desuden holde tryk- eller
ydekontrolmekanismerne åbne, hvilket kan føre til overdrænage.
For hård stramning af den omsluttende ligatur, der anvendes til at fastgøre kateterkonnektorerne, kan eventuelt resultere i, at den skærer sig gennem
silikonerørene. Ligaturen bør dog fastgøre katetrene sikkert til konnektorerne.
Produkter med BioGlide kan absorbere materiale, som er opløseligt i hydreringsopløsningen, eller som er vandopløseligt. Der må kun anvendes sterilt,
ltreret isotonisk saltvand til hydrering af produkterne, og de må kun hydreres i deres forpakningsbakker. Absorbering af andet opløseligt materiale i
BioGlide-belægningen kan resultere i uønskede patientreaktioner mod implantatet. Undgå at strække, bøje eller vride BioGlide-produkter, når de er tørre.
Ved fremføringen af katetre skal der udvises omhu for at undgå, at der opstår knæk eller ridser langs deres bane. Kanten af spiralborehullet eller borehullet
kan skæres til for at opnå en facetskåret kant, hvor ventrikelkatetret stikker ud og buer, så det kan ligge tæt op ad kraniet.
Patienter med hydrocephalus-shunt-systemer skal holdes under skarp observation i den postoperative periode, så man kan konstatere eventuelle tegn og
symptomer på, at der er fejl i shunten. Kliniske fund kan indikere obstruktion af shunten eller overdrænage af CSV.
Shuntokklusion kræver øjeblikkelig behandling med enten revision af det eksisterende system eller brug af andre teknikker.
Der er observeret adskillelse af shuntsystemets komponenter pga. frakobling eller kateterbrud. I nogle tilfælde er de adskilte shuntkomponenter vandret
ind i cerebralventriklerne, hjertet eller peritonealhulen. Shuntsystemer kan også svigte på grund af mekanisk fejlfunktion, hvilket kan føre til under- eller
overdrænage.
Fejlfunktion eller okklusion af shuntsystemet kan medføre tegn og symptomer på øget intrakranielt tryk, hvis der ikke kompenseres for hydrocephalus.
Hos småbørn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne, apati, omtågethed og irritabilitet,
opkastning og nakkestivhed. Større børn og voksne udvikler tegn og symptomer, der normalt forbindes med øget intrakranialt tryk, f.eks. hovedpine,
opkastning, synssløring, nakkestivhed, forværring af bevidsthedsniveauet og forskellige abnormale neurologiske tilstande.
Overdrænage af CSV kan prædisponere for udvikling af en subdural hæmatom, hydrom eller kollaps af de laterale ventrikelvægge, hvilket kan føre til
okklusion af ventrikelkatetret.
Hvis ventrikelkatetret bliver bundet til plexus choroideus eller det tilstødende hjernevæv med brøse vævsadhæsioner, anbefales det, at katetret ikke ernes
med magt. Hvis man drejer forsigtigt på katetret, kan det hjælpe at dreje det for at frigøre det uden anvendelse af magt. Det tilrådes at lade kateteret
blive siddende i stedet for at risikere intraventrikulær blødning, som kan opstå, hvis ernelsen af kateteret forceres.
Den spaltede spids på katetret er beregnet til at tillade, at NeuroPEN endoskopet stikker frem under implantationen, når der er ønske om direkte visning
fra spidsen af katetret. Der skal udvises forsigtighed under implantation for at sikre, at dette fremspring af NeuroPEN endoskopet fra kateterspidsen er
kontrolleret. Hvis NeuroPEN endoskopfremspringet ikke kontrolleres, kan det føre til uventede vævstraumer og alvorlige patientskader.

Hydreringsmetode

FORSIGTIG: ANDRE BEHOLDERE END BIOGLIDE EMBALLAGEBAKKE TIL HYDRATISERING ELLER IBLØDSÆTNING AF BIOGLIDE-PRODUKTER
MÅ IKKE BRUGES. ANDRE SLAGS BEHOLDERE KAN INDEHOLDE RESTER AF OPLØSELIGE SUBSTANSER, DER EVENTUELT KAN ABSORBERES AF
BIOGLIDE-BELÆGNINGEN. DETTE KAN RESULTERE I UØNSKEDE PATIENTREAKTIONER MOD IMPLANTATET.

1. Træk Tyvek-låget af hydratiseringsbakken.

2. Fjern Tyvek-spidsindsatsen fra katetret (Fig. 1).

3. Sæt en 60 ml sprøjte på hun-luer-adapteren, og fyld katetret (Fig. 2).

4. Fyld hele katetret med saltvand. Fortsæt med at injicere væske, indtil der løber saltvand ud af katetret, den udvendige del af katetret er neddyppet i
saltvand, og hele bakken er fyldt. Sprøjten skal genfyldes, for at hele bakken kan blive fyldt.

5. Sørg for, at katetret er helt nedsænket i to minutter.

FORSIGTIG: MINIMÉR HÅNDTERING AF BIOGLIDE-KOMPONENTER, FØR DE ER BLEVET FULDSTÆNDIG HYDRATISERET. OVERDREVEN HÅNDTERING
KAN RESULTERE I BESKADIGELSE AF HYDROGELBELÆGNINGEN.

FORSIGTIG: BIOGLIDE-KOMPONENTERNE MÅ IKKE HÅNDTERES MED SKARPE INSTRUMENTER, DA DISSE KAN BESKADIGE PRODUKTET.
BEMÆRK: Farven på Innervision ventrikelkatetret med BioGlide kan eventuelt skifte, afhængigt af farven på den isotoniske

saltvandsopløsning, der anvendes til hydrering af katetret inden implantation.
BEMÆRK: BioGlide-hydrogelbelægningen kan efterhånden blive slidt, således at silikone-elastomerlaget under hydrogelbelægningen

eksponeres. Katetrets produktade, som således bliver afdækket, har ikke de forbedrede BioGlide-egenskaber.

Brugsanvisning

Der kan benyttes en lang række kirurgiske teknikker ved placeringen af Innervision katetret i den laterale ventrikel. Anbringelsesstedet vælges efter
kirurgens skøn.

BEMÆRK: Se den korrekte billedbehandlingsprocedure beskrevet i den medfølgende brugsanvisning til endoskopet.

Før endoskopet og ventrikelkatetret frem i den laterale ventrikel (der er sat sorte længdemarkeringer på katetret fra 4 til 14 cm, og sorte numeriske
markeringer ved 5 og 10 cm er angivet til hjælp). Kontroller den korrekte position af katetret ved at trække katetret med den spaltede spids tilbage over
endoskopet for at visualisere den laterale ventrikel. Når katetret er korrekt placeret, hvilket kan kontrolleres ved endoskopisk visning på skærmen eller
gennem okularet, ernes endoskopet, idet katetret forbliver på plads.
Sørg for, at katetret ikke vandrer op i endoskopskaftet under anbringelsen. Vandring af katetret kan resultere i for stor relativ afstand mellem katetret og
endoskopspidser, hvilket potentielt resulterer i ukorrekt kateteranbringelse.
Den retvinklede clips kan bruges til at opnå en bøjning på 90°, hvor katetret går ud af spiralboret eller borehullet. Når katetret er placeret ordentligt i
ventriklen, trykkes den ekstrakraniale del, der går ud fra spiralboret eller borehullet, ind i den retvinklede clips’ spalterørssegment for at danne en retvinklet
bøjning (Fig. 3). Undgå at strække katetret, når det trykkes ind i clipsen. Den retvinklede clips kan fastgøres til det tilstødende væv, ved at suturerne stikkes
gennem de to suturhuller på clipsens sider.
Fastgør ventrikelkatetret til den proksimale konnektor på en ydereguleringsventil med en enkelt ligatur.

Levering

Medtronic Neurosurgery Innervision katetre leveres STERILE og IKKE-PROGENE og er udelukkende beregnet til engangsbrug (enkelt brug). Må ikke
anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. Må ikke resteriliseres. Resterilisering kan skade produktet, hvilket kan føre til patientskade. Medtronic
Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret.

Opbevaringsforhold

Opbevar enheder i tørre, rene omgivelser ved normal indendørs rumtemperatur.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at orientere patienten og/eller dennes pårørende om CSV-shunting. Dette omfatter en beskrivelse af de komplikationer, der er
forbundet med implanterbare shuntsystemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Komplikationer

De komplikationer, der er knyttet til ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale CSV-shuntsystemer, kan ligne dem, der ses ved enhver anden kirurgisk
procedure, der gennemføres under lokal og/eller fuld bedøvelse. Disse komplikationer omfatter reaktioner over for medicin og bedøvelsesmidler, elektrolyt­ubalance, hjertearytmier og kraftigt blodtab, specielt hos spædbørn. I sjældne tilfælde kan patienten udvise en reaktion på grund af følsomhed over for
implantatet. Anvendelse af skarpe instrumenter ved håndtering af disse enheder kan ridse eller snitte silikoneelastomeren, hvilket medfører lækage og
kræver ventilrevision. Der skal også udvises forsigtighed, når incisioner lukkes for at sikre, at ventiler ikke snittes eller ridses af suturnåle.
I CSV-shunt-procedurerne er årsagen til de mest almindelige komplikationer okklusion af systemet som beskrevet under ”Advarsler og forholdsregler”.

Figures/Figurer/Figuren/Abbildungen/ Εικόνες/Ábrák/Figure/Rysunki/Figuras/Figurer

1. 60 mL Syringe

1

2

Shunt-okklusion kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet. Kateteret kan blive okkluderet internt pga. vævsfragmenter, blodklumper,
tumorcelleaggregater, bakteriel kolonisering, pseudocyster eller andet debris. Der kan også forekomme okklusion på grund af adskillelse af
shuntkomponenter eller knækning og/eller snoning af katetret. Dette kan prædisponere for vandring af ventrikelkatetret til den laterale ventrikel og af
det distale kateter til peritoneum, ind i hjertet og de pulmonale arterieforgreninger eller andre strukturer, som katetret er implanteret i. Vandring ind i det
pleurale hulrum kan medføre pleural eusion. Barnets vækst kan medføre, at det distale kateter trækkes tilbage fra peritoneum til vævsområder, hvorfra
væsken ikke kan absorberes, eller fra atrium ind i vena jugularis interna.
Lokale og systemiske infektioner som følge af organismer, der sidder i huden, specielt Staphylococcus epidermis, kan forekomme. Andre patogener,
der cirkulerer rundt i blodet, kan kolonisere shunten, og hos størstedelen af patienterne kræver det en ernelse af den. Nøje perioperativ kontrol af
operationsmiljøet og brug af antibiotika efter lægens skøn kan hindre forekomst af infektion.
Infektioner kan reduceres med brugen af antibiotika, kort operationsvarighed (kirurgisk erfaring) og kontrol med miljøet i operationsstuerne (specielle
operationsstuer til formålet, begrænset personale og persontrak, tildækkede hudoverader). Disse resultater også kan opnås uden brug af antibiotika, men
med omfattende perioperativ kontrol af miljøet.
Brug af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er temmelig kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resistente organismer.
Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk på den behandlende læge og/eller kirurg.
Shunting ind i peritoneum kan mislykkes, hvis katetret indesluttes i tarmslyngninger eller i omentum majus.
CSV-overdrænage kan resultere i betydelig reduktion af CSV-trykket og kan prædisponere for udvikling af et subduralt hæmatom eller hygrom og i betydelig
reduktion af ventrikelstørrelsen med okklusion til følge på grund af, at ventrikelvæggene kompromitteres af katetrets indgangshuller. Hos spædbørn vil
denne kraftige trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, overskydning af kranieknoglerne og eventuelt ændre kommunikerende
hydrocephalus til obstruktiv hydrocephalus.
Intraabdominale komplikationer forbundet med peritoneal shunting inkluderer perforering af tynd- eller tyktarmen med deraf følgende peritonitis,
perforering af andre viscera, ureteral okklusion, adhæsioner, katetervandring til utilsigtede anatomiske placeringer, samt udvikling af ascites og
pseudocyster.
CSV-overdrænage er i sjældne tilfælde blevet forbundet med abnormiteter i rygmarven såsom myelopati.
Neurokirurgiske indgreb som CSV-shunting indebærer risici forbundet med manipulering af hjernevæv, herunder neurologisk underskud/dysfunktion,
krampeanfald og slagtilfælde. Andre kirurgiske risici indebærer blødningskomplikationer, utilsigtet indføring af luft i pleurarummet (pneumpthorax) og
problemer med sårheling såsom rumperede sår.
I sjældne tilfælde er der rapporteret om tumorceller langs med kateterlængder.

Politik for returnering af varer

Produkter skal returneres i ubrudt emballage med intakt producentforsegling for at blive ombyttet eller krediteret, medmindre produkterne returneres på
grund af en klage vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning.
Afgørelsen vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning træes af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse er endelig. Produkter vil ikke blive
accepteret til erstatning eller kreditering, hvis de har været i kundens besiddelse i mere end 90 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber (”Køber”), at vedlagte implanterbare produkt til

engangsbrug (”Produkt”), der er købt af Køber, på tidspunktet for levering til Køber er fri for defekter i materiale og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver
ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkelig påtænkt heri) eller udsat for usædvanlig
fysisk belastning, forkert brug, fejlbetjening, forsømmelse, ukorrekt afprøvning, brug i forbindelse med andre produkter eller komponenter end dem, hvortil
produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil produkterne ikke er indicerede.
B. Retsmiddel.Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgerys eneste ansvar for brud på ovenstående garanti er, på Medtronic Neurosurgerys
eget valg, at erstatte Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant Produkt, forudsat at (i) Medtronic Neurosurgery
bliver skriftligt underrettet inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet, om at Produktet ikke var i overensstemmelse, herunder
en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende overensstemmelse, (ii) Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for
halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet F.O.B. (frit om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA, eller ifølge Medtronic
Neurosurgery anden angivelse, og (iii) Medtronic Neurosurgery i tilstrækkelig grad er overbevist om, at de påståede manglende overensstemmelser rent
faktisk eksisterer. Bortset fra det, der er udtrykkeligt fastsat i dette afsnit, har køber ikke ret til at returnere produkter til Medtronic Neurosurgery uden
Medtronic Neurosurgerys forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT I (A) HEROVER, GIVER MEDTRONIC NEUROSURGERY
INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG
SPECIFIKT ANSVARET FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL.
MEDTRONIC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDIGER IKKE NOGEN ANDEN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR SOM
RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF ET PRODUKT.

1

1. 60 mL Syringe

60 mL sprøjte
Injectiespuit van 60 ml
Seringue de 60 mL
60-mL-Spritze
Σύριγγα 60 mL
60 mL-s fecskendő
Siringa da 60 mL
60 mL strzykawka
Seringa de 60 mL
Jeringa de 60 mL
60 mL spruta

3

Innervision ventriculaire katheter met BioGlide™ NL

Beschrijving

Elke ventriculaire katheter met BioGlide van Medtronic Neurosurgery is vervaardigd van een met barium geïmpregneerde slang van siliconenelastomeer
met radiopake strepen. De katheter is voorzien van een gespleten tip en wordt geleverd met een clip met rechte hoek, een vrouwelijke luer-adapter
en een roestvrijstalen stilet. De katheter is leverbaar met een standaarddiameter van 0,127 cm binnendiameter X 0,25 cm buitendiameter (0,050 inch
binnendiameter X 0,100 inch buitendiameter). Elke katheter is voorzien van 4 rijen met elk 8 owgaatjes op 90° van elkaar.
De binnen- en buitenkant van de Innervision ventriculaire katheter met BioGlide heeft een hydroele oppervlaktewijziging ondergaan voor een betere
smering.

Indicaties

De Innervision ventriculaire katheter met BioGlide is ontworpen voor gebruik met de NeuroPEN endoscoop of andere compatibele endoscopen van
Medtronic Neurosurgery wanneer de arts bij plaatsing ervan direct zicht van de ventriculaire kathetertip wenst. Direct zicht vergemakkelijkt plaatsing van de
kathetertip op een specieke intraventriculaire locatie. De katheter is ontworpen voor gebruik als proximaal onderdeel van een owregelingsshunt voor CSV
om cerebrospinaal vocht van de hersenventrikels naar het rechteratrium van het hart of naar de peritoneale holte te shunten.

Contra-indicaties

Het shunten van CSV is gecontra-indiceerd indien er een infectie aanwezig is in een lichaamsgebied. Shunten naar het atrium van patiënten met congenitale
hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens gecontra-indiceerd.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Innervision ventriculaire katheters met BioGlide mogen niet worden gebruikt met endoscopen die een grotere buitendiameter hebben dan de
binnendiameter van de katheter.
Vermijd aanraking van de implanteerbare producten met pluksel, handschoentalk, vettig huidresidu, zeep op oliebasis of andere
oppervlakteverontreinigingen. De introductie van verontreinigende deeltjes kan een slechte werking van de onderdelen tot gevolg hebben.
Onjuist gebruik van instrumenten bij de hantering of implantatie van shuntproducten kan ertoe leiden dat onderdelen ingesneden, gescheurd of geplet
raken of afbreken. Dergelijke beschadiging kan tot verlies van integriteit van de shunt leiden en vroegtijdige operatieve revisie van het shuntsysteem
noodzakelijk maken.
Het gebruik van onderdelen van hulpmiddelen van andere producenten in combinatie met katheters van Medtronic is niet geverieerd. De
prestatiekarakteristieken van dit hulpmiddel kunnen veranderen als onderdelen of hulpmiddelen van andere fabrikanten in combinatie met dit hulpmiddel
worden gebruikt. De prestatiekenmerken zijn geverieerd voor alle shuntonderdelen van Medtronic, die zijn ontworpen om onderling op elkaar te worden
aangesloten.
Zorg ervoor dat er geen verontreinigende deeltjes in shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende het implanteren, testen of hanteren ervan. Dit
zou een slechte werking (te veel of te weinig drainage) van het shuntsysteem tot gevolg kunnen hebben. Verontreinigende deeltjes die het shuntsysteem
binnendringen, kunnen ook de mechanismen voor druk- en owregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.
Een te strakke omliggende ligatuur, gebruikt om de katheterconnectors te bevestigen, zou mogelijk door de siliconenslang kunnen snijden. De ligatuur dient
de katheter echter stevig aan de connectors te bevestigen.
Producten met BioGlide kunnen alle in de hydrateervloeistof of in water oplosbare middelen absorberen. Gebruik uitsluitend een steriele, gelterde, isotone
zoutoplossing om de producten te hydrateren, en hydrateer ze uitsluitend in hun verpakkingstrays. Absorptie van andere oplosbare middelen in de BioGlide
laag kan ertoe leiden dat de patiënt slecht op het implantaat reageert. Rek, strek of buig BioGlide producten niet wanneer ze droog zijn.
Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters om knikken en onnodig schuren langs het pad ervan te voorkomen. De rand van het spiraalboorgat of
boorgat kan worden bijgesneden om een schuine inkeping te verkrijgen op de plaats waar de ventriculaire katheter naar buiten treedt en gebogen is om
tegen de schedel aan te liggen.
Patiënten met een shuntsysteem voor hydrocefalus moeten gedurende de postoperatieve periode nauwlettend worden gevolgd om tekenen of symptomen op te
merken die op een onjuiste werking van de shunt wijzen. De klinische bevindingen kunnen wijzen op obstructie van de shunt of overmatige drainage van CSV.
Shuntobstructie dient onmiddellijk te worden behandeld door het bestaande systeem te reviseren of door middel van andere technieken.
Er is melding gemaakt van het losraken van de onderdelen van een shuntsysteem als gevolg van een ontkoppelde of gebroken katheter. In sommige
gevallen zijn de losgeraakte shuntonderdelen gemigreerd naar de hersenventrikels, het hart of de peritoneale holte. Shuntsystemen kunnen uitvallen als
gevolg van mechanische storingen, wat tot te weinig of te veel drainage kan leiden.
Een storing of obstructie in het shuntsysteem kan leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de hydrocefalus niet wordt
gecompenseerd. Veelvoorkomende symptomen bij baby’s zijn verhoogde druk van de fontanella anterior, congestie van de aderen van de hoofdhuid,
lusteloosheid, slaperigheid, prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Andere kinderen en volwassenen vertonen tekenen en symptomen die gewoonlijk met
verhoogde intracraniële druk worden geassocieerd, zoals hoofdpijn, braken, vertroebeld zicht, nekstijfheid, aantasting van het bewustzijn en verscheidene
abnormale neurologische vaststellingen.
Overmatige drainage van CSV kan de patiënt vatbaar maken voor subduraal hematoom of hydroma of de laterale ventrikelwanden doen inzakken, wat tot
obstructie van de ventriculaire katheter leidt.
Bij vastzitten van de ventriculaire katheter aan de plexus choroïdeus of het omliggende hersenweefsel door bindweefselverkleving wordt geadviseerd de
katheter niet met kracht te verwijderen. Door de katheter voorzichtig te roteren, kan deze gemakkelijker loskomen, zodat er minder kracht hoeft te worden
uitgeoefend. Het verdient aanbeveling de katheter op zijn plaats te laten, teneinde het risico op intraventriculaire bloeding als gevolg van een krachtdadige
verwijdering te vermijden.
De gespleten kathetertip is ontworpen om het uitsteken van de NeuroPEN endoscoop tijdens het implanteren toe te staan wanneer direct zicht van de kathetertip
gewenst is. Draag er tijdens de implantatie zorg voor dat het uitsteken van de NeuroPEN endoscoop uit de kathetertip op beheerste wijze geschiedt. Wanneer de
NeuroPEN endoscoop niet op beheerste wijze uitsteekt, kan dit onverwacht weefselletsel en ernstig letsel bij de patiënt tot gevolg hebben.

Hydratatiemethode

LET OP: GEBRUIK GEEN ENKELE ANDERE CONTAINER DAN DE BIOGLIDE VERPAKKINGSTRAY OM BIOGLIDE PRODUCTEN TE HYDRATEREN
OF TE LATEN WEKEN. ANDERE CONTAINERS KUNNEN OPLOSBARE RESIDUEN BEVATTEN DIE DOOR DE BIOGLIDE LAAG KUNNEN WORDEN
GEABSORBEERD. DIT KAN NEGATIEVE REACTIES VAN DE PATIËNT OP HET IMPLANTAAT TOT GEVOLG HEBBEN.

1. Trek het Tyvek deksel van de hydratatietray af.

2. Verwijder het Tyvek tip-onderdeel van de katheter (afb.1).

3. Bevestig een injectiespuit van 60 ml aan de vrouwelijke luer-adapter en vul de katheter (afb.2).

4. Vul de hele katheter met zoutoplossing. Blijf de vloeistof injecteren totdat de zoutoplossing uit de katheter vloeit, de buitenkant van de katheter in
zoutoplossing ondergedompeld is en de hele holte van de tray gevuld is. Mogelijk moet de spuit opnieuw worden gevuld om de holte van de tray geheel
te vullen.

5. Zorg ervoor dat de shunt gedurende ten minste twee minuten volledig ondergedompeld is.

LET OP: BEPERK HANTERING VAN DE BIOGLIDE ONDERDELEN TOT EEN MINIMUM TOTDAT DEZE VOLLEDIG GEHYDRATEERD ZIJN. OVERMATIGE
HANTERING ZOU HET HYDROGELOPPERVLAK KUNNEN BESCHADIGEN.

LET OP: HANTEER DE BIOGLIDE ONDERDELENM NIET MET SCHERPE INSTRUMENTEN; DIT KAN BESCHADIGING VAN HET PRODUCT TOT GEVOLG
HEBBEN.

OPMERKING: De kleur van de Innervision ventriculaire katheter met BioGlide kan veranderen ten gevolge van de kleur van de isotone
zoutoplossing waarmee de katheter voorafgaand aan de implantatie wordt gehydrateerd.

OPMERKING: De BioGlide hydrogellaag kan op den duur versleten raken, waardoor de onderlaag van siliconenelastomeer kan worden
blootgelegd. Het aldus blootgestelde katheteroppervlak beschikt niet over de speciale eigenschappen van het BioGlide.

Gebruiksaanwijzing

De Innervision katheter kan met uiteenlopende operatietechnieken in het laterale ventrikel worden geplaatst. De chirurg bepaalt zelf de locatie voor de
plaatsing.

OPMERKING: Volg de gebruiksaanwijzing van de endoscoop voor de juiste beeldvormingsprocedure.

Voer de endoscoop en de ventriculaire katheter in het laterale ventrikel op (zwarte lengtemarkeringen zijn op de katheter aangebracht van 4 tot 14 cm,
en zwarte numerieke merktekens zijn gemakshalve op 5 en 10 cm geplaatst). Controleer de juiste plaatsing van de katheter door de gespleten kathetertip
over de endoscoop terug te trekken, zodat het laterale ventrikel kan worden gevisualiseerd. Wanneer de katheter juist geplaatst is en dit geverieerd is via
endoscopische visualisering op het scherm of door het oogstuk, verwijdert u de endoscoop, terwijl de katheter op zijn plaats blijft zitten.
Zorg ervoor dat de katheter tijdens de plaatsing niet langs de endoscoopschacht migreert. Migratie van de katheter kan leiden tot een te grote relatieve
afstand tussen de katheter en de endoscooptip, hetgeen een onjuiste katheterplaatsing tot gevolg kan hebben.
Met de clip met rechte hoek kan de katheter in een hoek van 90° worden geplaatst op de plek waar deze uit het spiraalboorgat of uit het boorgat komt.
Nadat de katheter in de juiste positie in het ventrikel is geplaatst, drukt u het extracraniële gedeelte dat uit het spiraalboorgat of uit het boorgat komt in het
gespleten slangsegment van de clip met rechte hoek om de katheter een bocht met rechte hoek te vormen (afb.3). Zorg ervoor dat de katheter niet wordt
uitgerekt als deze in de clip wordt gedrukt. De clip met rechte hoek kan aan het aanliggende weefsel worden vastgemaakt door hechtdraden door de twee
hechtgaatjes op de zijkanten van de clip te voeren.
Bevestig de ventriculaire katheter met een enkele ligatuur aan de proximale connector van een owregelingsklep.

Leveringswijze

De Innervision katheters van Medtronic Neurosurgery zijn STERIEL en NIET-PYROGEEN verpakt en zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd.
Niet gebruiken als de verpakking eerder geopend of beschadigd is. Niet opnieuw steriliseren. Opnieuw steriliseren kan het product beschadigen en mogelijk
letsel aan de patiënt toebrengen. Medtronic Neurosurgery is niet verantwoordelijk voor de werking van een product dat opnieuw gesteriliseerd is.

Opslagomstandigheden

Sla de hulpmiddelen in een droge, schone omgeving bij kamertemperatuur op.

Informatie voor de patiënt

Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of diens vertegenwoordiger(s) te informeren over het shunten van CSV. Deze informatie
dient onder andere te bestaan uit een beschrijving van de met implanteerbare shuntsystemen gepaard gaande complicaties en een uitleg over mogelijke
alternatieve producten en behandelingen.

Complicaties

Complicaties die in verband zijn gebracht met ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen lijken op de complicaties die
gelden voor elke operatieve ingreep die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Hiertoe behoren onder andere reacties op
geneesmiddelen en anesthetische middelen, verstoorde elektrolytenbalans, hartaritmieën en overmatig bloedverlies, met name bij baby’s. In zeldzame
gevallen kan de patiënt een overgevoeligheidsreactie ten opzichte van het implantaat vertonen. Wanneer scherpe instrumenten worden gebruikt bij
de hantering van deze hulpmiddelen, kan er in het siliconenelastomeer worden gekerfd of gesneden, wat lekkage tot gevolg heeft en revisie van klep
noodzakelijk maakt. Ga zorgvuldig te werk bij het hechten van de incisies om te voorkomen dat er door hechtnaalden in de kleppen wordt gesneden of
gekerfd.
Bij alle ingrepen met betrekking tot het shunten van CSV zijn de meest voorkomende complicaties te wijten aan obstructie van het systeem, zoals
beschreven in de sectie ‘Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen’. Obstructie van de shunt kan zich in elk onderdeel van het shuntsysteem voordoen.
De katheter kan inwendig verstopt raken door weefselfragmenten, bloedstolsels, opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie, pseudocysten
of ander vuil. Obstructies kunnen zich ook voordoen ten gevolge van het losraken van shuntonderdelen of van het knikken en/of kronkelen van de
katheter. Hierdoor kan de patiënt vatbaar worden voor migratie van de ventriculaire katheter naar het laterale ventrikel en van de distale katheter naar het
peritoneum, het hart, de pulmonale arteriële bloedbaan of een andere structuur waarin de katheter is geïmplanteerd. Migratie naar de pleuraholte kan
pleurale eusie tot gevolg hebben. De groei van het kind kan er de oorzaak van zijn dat de distale katheter wordt teruggetrokken uit het peritoneum en in
weefsellagen terechtkomt waar de vloeistof niet kan worden geabsorbeerd, of uit het atrium naar de vena jugularis interna getrokken wordt.
Plaatselijke en systemische infecties kunnen zich voordoen ten gevolge van organismen die zich op de huid bevinden, met name Staphylococcus epidermidis.
Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen de shunt koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering ervan
noodzakelijk maken. Een strenge perioperatieve controle van de omgeving en het gebruik van antibiotica naar keus van de arts kan het ontstaan van
infecties voorkomen.
Het aantal infecties kan worden verlaagd door het gebruik van antibiotica, korte duur van de ingreep (chirurgische ervaring) en controle van de omgeving
in de operatiekamer (bijv. een aangewezen operatiekamer, beperkt personeel en heen en weer lopen, bedekking van huidoppervlakken). Deze resultaten
kunnen ook worden bereikt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.
Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken voor
infectie door organismen die resistenter zijn. Daarom berust de beslissing om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de behandelend arts en/of chirurg.
Shunten naar het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus.
Overmatige drainage van CSV kan een te grote vermindering van de CSV-druk tot gevolg hebben en de patiënt vatbaar maken voor de ontwikkeling van een
subduraal hematoom of hydroma, en overmatige vermindering van de grootte van het ventrikel, wat tot obstructie leidt doordat de ventriculaire wanden de
inlaatgaten van de katheter raken. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fonticulus anterior en het over
elkaar schuiven van de schedelbeenderen veroorzaken, waardoor hydrocefalus communicans kan worden omgezet in hydrocefalus obstructivus.
Tot de mogelijke intra-abdominale complicaties van peritoneale shunts behoren onder andere perforatie van de dunne of dikke darm met daaruit
voortvloeiende peritonitis, perforatie van andere ingewanden, ureterobstructie, verklevingen, migratie van de katheter naar een onbedoelde anatomische
locatie en ontwikkeling van ascites en pseudocysten.
In zeldzame gevallen zijn afwijkingen van de wervelkolom als myelopathie in verband gebracht met overmatige CSV-drainage.
Neurochirurgische ingrepen als het shunten van CSV gaan gepaard met aan het manipuleren van hersenweefsel gekoppelde risico’s, met inbegrip van
neurologische aandoening/disfunctie, insult en beroerte. Tot de overige operatieve risico’s behoren onder andere bloedingscomplicaties, onbedoelde
introductie van lucht in de pleurale ruimte (pneumothorax) en wondgenezingsproblemen als wonddehiscentie.
In zeldzame gevallen is melding gemaakt van uitzaaiing van tumorcellen langs de katheter.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de verzegelingen van de fabrikant in ongeschonden staat, om in
aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd ten gevolge van een klacht in verband met een defect aan of
verkeerde etikettering van het product.
Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd is gelabeld. Deze beslissing is denitief. Producten komen niet voor
vervanging of krediet in aanmerking als de klant deze gedurende meer dan 90dagen in bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (‘koper’) dat het bijgesloten, door de

koper aangeschafte implanteerbare product voor eenmalig gebruik (‘product’) op het ogenblik van aevering aan de koper wezenlijk vrij is van defecten in
materiaal en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd
(behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen,
gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de Producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een
medische procedure waarvoor de Producten niet zijn geïndiceerd.
B. Rechtsmiddel. Het uitsluitende rechtsmiddel van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de
hierboven vermelde garantie bestaat, naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery, uit het vervangen van het product of het crediteren van
de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld,
binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, van het feit dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een
gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product binnen negentig (90) dagen na ontvangst door koper van
het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, VS, of zoals aangewezen door Medtronic
Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijkerwijze van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk
in deze paragraaf is voorzien, beschikt de koper niet over het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande
schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN BEPERKTE GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY
GEEN ENKELE ANDERE GARANTIES OF VOORWAARDEN, UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST IN HET BIJZONDER
DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN VOORWAARDEN VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC
NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE
AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.

Cathéter ventriculaire Innervision à revêtement BioGlide™ FR

Description

Chaque cathéter ventriculaire Innervision à revêtement BioGlide de Medtronic Neurosurgery est constitué d’une tubulure en élastomère de silicone
imprégné de baryum avec bande radio-opaque. Le cathéter a un embout fendu et est accompagné d’une pince à angle droit, d’un adaptateur Luer femelle
et d’un stylet en acier inoxydable. Le cathéter est disponible dans un diamètre standard de 0,127 cm D.I.x 0,25cm D.E. (0,050po D.I.x 0,100po D.E.).
Chaque cathéter comporte quatre rangées de huit trous d’écoulement espacés de 90°.
L’intérieur et l’extérieur du cathéter ventriculaire Innervision à revêtement BioGlide ont subi une modication de la surface hydrophile destinée à améliorer
son pouvoir lubriant.

Indications

Le cathéter ventriculaire Innervision à revêtement BioGlide est destiné à être utilisé avec l’endoscope NeuroPEN ou tout autre endoscope compatible de
Medtronic Neurosurgery lorsque le médecin recherche la visualisation directe à partir de l’extrémité d’un cathéter ventriculaire pendant sa mise en place. La
visualisation directe facilite la mise en place de l’extrémité du cathéter dans un endroit intraventriculaire spécique. Le cathéter est conçu pour constituer
le composant proximal d’un système de dérivation à contrôle de ux de LCR utilisé pour dériver le liquide céphalorachidien des ventricules du cerveau vers
l’oreillette droite du cœur ou vers la cavité péritonéale.

Contre-indications

L’implantation d’un système de dérivation de LCR est contre-indiquée en cas d’infection dans n’importe quelle partie du corps. De plus, l’implantation
du système de dérivation dans l’oreillette d’un patient est contre-indiquée en cas de cardiopathie congénitale ou d’autres anomalies graves d’ordre
cardiopulmonaire.

Avertissements et précautions

Les cathéters ventriculaires Innervision à revêtement BioGlide ne doivent pas être utilisés avec des endoscopes de diamètre extérieur plus grand que le
diamètre intérieur du cathéter.
Éviter tout contact entre les produits implantables et des peluches, le talc des gants, les résidus gras de la peau, les savons à base d’huile ou tout autre
contaminant de surface. L’introduction de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement des composants.
L’utilisation ou le maniement inappropriés d’instruments lors de l’implantation des produits de dérivation peut entraîner la section, le fendillement, la
rupture ou l’écrasement de composants. De tels dommages peuvent provoquer une perte d’intégrité du système de dérivation et nécessiter une révision
chirurgicale prématurée du système de dérivation.
L’utilisation de composants ou dispositifs d’autres fabricants avec des cathéters Medtronic n’a pas été vériée. Les caractéristiques de performance de ce
dispositif peuvent être altérées si des composants ou des dispositifs d’autres fabricants sont utilisés en conjonction avec ce dispositif. Les caractéristiques de
performance sont vériées pour tous les composants de dérivation de Medtronic, qui sont conçus pour pouvoir se connecter de façon interchangeable.
Veiller à ne pas introduire de matières particulaires contaminantes dans les composants du système de dérivation durant l’implantation, les essais ou la
manipulation. Ceci pourrait compromettre le fonctionnement du système de dérivation (drainage excessif ou insusant). Les matières particulaires qui
pénètrent dans le système de dérivation risquent également de maintenir ouverts les mécanismes de contrôle de la pression et du débit, provoquant alors
un drainage excessif.
Le serrage excessif de la ligature encerclante qui xe les raccords du cathéter peut ultérieurement provoquer une coupure de la tubulure de silicone.
Toutefois, la ligature doit xer le cathéter solidement sur les raccords.
Les produits avec revêtement BioGlide peuvent absorber tout matériau soluble dans la solution hydratante ou dans l’eau. N’employer qu’une solution saline
isotonique stérile et ltrée pour hydrater les produits et ne les hydrater que dans leurs plateaux de conditionnement. L’introduction d’autres matériaux
solubles dans la couche BioGlide risque de provoquer des réactions indésirables du patient à l’implant. Lorsque les produits BioGlide sont secs, éviter de les
étirer, courber ou tordre.
Acheminer les cathéters avec précaution an de prévenir toute coudure et abrasion inutiles sur leur trajectoire. Le bord du trou percé au foret hélicoïdal ou
au trépan peut être taillé de façon à obtenir une encoche biseautée sur le site de sortie du cathéter ventriculaire, qui peut alors être courbé an de reposer
le long du crâne.
Les patients porteurs d’un système de dérivation pour hydrocéphalie doivent être maintenus sous étroite surveillance durant la période postopératoire an
de détecter tout signe ou symptôme suggérant un mauvais fonctionnement de la dérivation. Des observations cliniques peuvent indiquer une obstruction
de la dérivation ou un drainage de LCR excessif.
Toute obstruction du système de dérivation doit faire l’objet d’un traitement immédiat soit par révision du système en place soit par l’utilisation de nouvelles
techniques.
La séparation des composants d’un système de dérivation à la suite d’un détachement ou d’une fracture du cathéter a été signalée. Dans certains cas, les
composants séparés ont migré dans les ventricules cérébraux, le cœur ou la cavité péritonéale. La défaillance d’un système de dérivation peut provenir d’un
mauvais fonctionnement mécanique, menant à un drainage excessif ou insusant.
Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes de pression intracrânienne accrue si
l’hydrocéphalie n’est pas compensée. Chez le nourrisson, les symptômes habituels sont une tension accrue de la fontanelle antérieure, une congestion des
veines du cuir chevelu, une apathie, une somnolence et une irritabilité, des vomissements et une rigidité de la nuque. Chez les autres enfants et les adultes,
les symptômes courants généralement associés à une augmentation de pression intracrânienne sont des maux de tête, vomissements, troubles visuels,
rigidité de la nuque, détérioration de la conscience ainsi que diverses observations neurologiques anormales.
Un drainage excessif de LCR peut favoriser le développement d’un hygroma ou d’un hématome sous-dural ou le collapsus des parois ventriculaires latérales,
provoquant ainsi l’obstruction du cathéter ventriculaire.
Si le cathéter ventriculaire devient solidaire du plexus choroïde ou des tissus cérébraux adjacents par le biais d’adhérences breuses, il est recommandé de
ne pas retirer le cathéter de force. Pour le dégager et le retirer sans forcer, essayer de le faire tourner délicatement. Il est toutefois préférable de laisser un
cathéter en place plutôt que de risquer une hémorragie intraventriculaire en tentant de le retirer de force.
L’embout fendu du cathéter est conçu pour permettre la protrusion de l’endoscope NeuroPEN pendant la mise en place lorsque la visualisation directe
est souhaitée à partir de l’embout du cathéter. Prendre toutes précautions utiles pendant la mise en place pour assurer le contrôle de la protrusion de
l’endoscope NeuroPEN à partir de l’embout du cathéter. L’absence de contrôle de la protrusion de l’endoscope NeuroPEN peut entraîner un trauma de tissu
imprévu et des lésions graves chez le patient.

Méthode d’hydratation

MISE EN GARDE: NE PAS UTILISER D’AUTRE RÉCIPIENT QUE LE PLATEAU DE CONDITIONNEMENT BIOGLIDE POUR HYDRATER OU FAIRE TREMPER
LES PRODUITS BIOGLIDE. D’AUTRES RÉCIPIENTS PEUVENT CONTENIR DES RÉSIDUS SOLUBLES SUSCEPTIBLES D’ÊTRE ABSORBÉS PAR LA COUCHE
DE BIOGLIDE. CECI RISQUE DE PROVOQUER DES RÉACTIONS INDÉSIRABLES DU PATIENT À L’IMPLANT.

1. Retirer le couvercle en Tyvek du plateau d’hydratation.

2. Détacher l’embout Tyvek du cathéter (Fig.1).

3. Fixer une seringue de 60ml sur l’adaptateur Luer femelle et remplir le cathéter (Fig.2).

4. Remplir totalement le cathéter de solution saline. Continuer à injecter le liquide jusqu’à la sortie de solution saline du cathéter; l’extérieur du cathéter
doit être immergé dans la solution saline et le puits du plateau doit être entièrement rempli. Il faudra remplir à nouveau la seringue pour remplir tout le
puits du plateau.

5. Le cathéter doit être complètement immergé pendant deux minutes complètes.

MISE EN GARDE: RÉDUIRE AU MINIMUM LE MANIEMENT DES COMPOSANTS BIOGLIDE AVANT L’HYDRATION TOTALE. UN MANIEMENT EXCESSIF
PEUT ENDOMMAGER L’HYDROGEL DE SURFACE.

MISE EN GARDE: NE PAS MANIPULER LES COMPOSANTS BIOGLIDE AVEC DES INSTRUMENTS TRANCHANTS POUR NE PAS LES ENDOMMAGER.
REMARQUE: il est possible que la couleur du cathéter ventriculaire Innervision à revêtement BioGlide change suite à une coloration de la

solution saline isotonique employée pour hydrater le cathéter avant sa mise en place.
REMARQUE: la couche d’hydrogel BioGlide peut s’user au l du temps, ce qui risque d’exposer l’élastomère de silicone sous la couche

d’hydrogel. La surface ainsi exposée du cathéter ne bénécie alors plus des propriétés avancées du revêtement BioGlide.

Mode d’emploi

Plusieurs techniques chirurgicales peuvent être utilisées pour la mise en place du cathéter ventriculaire Innervision dans le ventricule latéral. Il appartient au
chirurgien de déterminer le site de mise en place.

REMARQUE: suivre le mode d’emploi de l’endoscope pour la procédure d’imagerie correcte.

Avancer l’endoscope et le cathéter ventriculaire dans le ventricule latéral (des repères de distance noirs gurent sur le cathéter entre 4 et 14cm et des repères
numériques noir sont fournis à 5 et 10cm pour plus de commodité). Vérier la position correcte du cathéter en tirant le cathéter à embout fendu au-dessus
de l’endoscope pour voir le ventricule latéral. Lorsque le cathéter est dans la position correcte, vériée par la visualisation endoscopique du moniteur ou par
l’oculaire, enlever l’endoscope en laissant le cathéter en place.
Vérier que le cathéter ne se déplace pas vers le haut de la tige de l’endoscope pendant la mise en place. Le déplacement du cathéter pourrait résulter en une
distance relative excessive entre les extrémités du cathéter et de l’endoscope, se traduisant par la mise en place potentiellement incorrecte du cathéter.
La pince à angle droit peut servir à obtenir une courbe de 90° quand le cathéter sort du trou percé au foret hélicoïdal ou au trépan. Une fois le cathéter
correctement mis en place dans le ventricule, appuyer sur la partie extracrânienne sortant du trou percé au foret hélicoïdal ou au trépan pour l’enfoncer
dans le segment tubulaire fendu de la pince à angle droit an de former une courbure à angle droit (Fig.3). Éviter d’étirer le cathéter lorsqu’il est comprimé
dans la pince. La pince à angle droit doit être solidement attachée au tissu environnant à l’aide de sutures passant par les deux orices prévus de part et
d’autre de la pince.
Fixer le cathéter ventriculaire au raccord proximal d’une valve de contrôle de ux à l’aide d’une ligature simple.

Conditionnement

Les cathéters Innervision de Medtronic Neurosurgery sont livrés dans un emballage STÉRILE et APYROGÈNE et sont exclusivement destinés à un usage
unique (une seule fois). Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Ne pas restériliser. La restérilisation risque d’endommager le produit,

entraînant d’éventuelles lésions pour le patient. MedtronicNeurosurgery n’est pas responsable des performances d’un produit ayant été restérilisé.

Conditions de stockage

Stocker les dispositifs dans un endroit sec et propre à température intérieure ambiante normale.

Informations aux patients

Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou ses représentants en ce qui concerne la dérivation du LCR. Ces informations doivent comprendre une
description des complications associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Complications

Les complications liées aux systèmes de dérivation ventriculo-auriculaire et ventriculo-péritonéale du LCR peuvent être similaires à celles liées à toute
intervention chirurgicale pratiquée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents
anesthésiques, un déséquilibre des électrolytes, des arythmies cardiaques et une perte excessive de sang, surtout chez les nourrissons. Dans de rares cas, le
patient peut présenter une réaction causée par la sensibilité à l’implant. L’utilisation d’instruments tranchants pendant la manipulation de ces dispositifs
risque d’entailler ou de couper l’élastomère de silicone, provoquant une fuite et nécessitant une révision de la valve. Faire preuve de prudence lors de la
fermeture des incisions an d’éviter d’entailler ou de couper les valves avec les aiguilles de suture.
Les complications les plus courantes lors de toutes les procédures de dérivation de LCR sont liées à une obstruction du système, comme précisé dans le
paragraphe «Avertissements et précautions». Une obstruction de la dérivation peut survenir dans n’importe quel composant du système. L’intérieur du
cathéter peut être obstrué par des fragments de tissus, des caillots de sang, des agrégats de cellules tumorales, le développement de colonies bactériennes,
des pseudo-kystes ou d’autres débris. L’obstruction peut également survenir suite à la déconnexion des composants du système de dérivation ou à la coudure
ou l’entortillement du cathéter. Cette obstruction peut favoriser la migration du cathéter ventriculaire dans le ventricule latéral et celle du cathéter distal
dans le péritoine, le cœur et l’arbre des artères pulmonaires, ou une autre structure dans laquelle le cathéter est implanté. Une migration dans la cavité
pleurale peut entraîner un risque d’épanchement pleural. La croissance d’un enfant peut entraîner le déplacement du cathéter distal entre le péritoine et des
structures tissulaires où le liquide ne peut pas être absorbé, ou entre l’oreillette et la veine jugulaire interne.
Des infections locales et généralisées causées par des organismes qui se logent dans la peau, notamment le Staphylococcus epidermidis, peuvent apparaître.
Toutefois, d’autres agents pathogènes qui circulent dans le sang peuvent coloniser le système de dérivation et, pour la plupart des patients, nécessiter le
retrait du dispositif. Un contrôle peropératoire rigoureux de l’environnement et l’utilisation d’antibiotiques à la discrétion du chirurgien peuvent prévenir
l’apparition d’infections.
Les taux d’infections peuvent être réduits grâce à l’usage d’antibiotiques, à une réduction de la durée des interventions chirurgicales (l’expérience
chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d’opération (une salle réservée exclusivement aux interventions, un personnel et des allées
et venues limités et la couverture des surfaces épidermiques de l’équipe chirurgicale). Des résultats peuvent également être obtenus sans utiliser
d’antibiotiques, mais en prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire.
L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez des patients munis d’un système de dérivation est quelque peu controversée car leur utilisation peut
prédisposer à une infection par des organismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophylactique relève du
médecin traitant et/ou du chirurgien.
Une dérivation dans le péritoine peut échouer en raison du placement du cathéter dans les anses de l’intestin ou dans le grand épiploon.
Un drainage excessif du LCR peut entraîner une baisse importante de la pression du LCR. Il peut alors s’ensuivre la formation d’un hématome sous-dural
ou bursite et un rétrécissement excessif du ventricule provoquant une obstruction en raison de l’empiétement des parois ventriculaires sur les trous
d’admission du cathéter. Chez le nourrisson, cette réduction de pression excessive peut provoquer une dépression marquée de la fontanelle antérieure, un
surplombement des os du crâne et peut convertir une hydrocéphalie communicante en hydrocéphalie obstructive.
Parmi les complications intra-abdominales associées à la dérivation péritonéale, il faut citer: perforation de l’intestin grêle ou du gros intestin entraînant
une péritonite, perforation d’autres viscères, obstruction urétérale, adhérences, migration du cathéter dans des régions anatomiques non prévues et
apparition d’une ascite et de pseudo-kystes.
Dans de rares cas, le drainage excessif du LCR a été associé à des anomalies spinales telles que la myélopathie.
Les procédures neurochirurgicales telles que la dérivation du LCR comportent des risques associés à la manipulation des tissus cérébraux, notamment de
décit/dysfonctionnement neurologique, de crise épileptique ou d’accident vasculaire cérébral. Les autres risques chirurgicaux incluent des complications
hémorragiques, une introduction accidentelle d’air dans l’espace pleural (pneumothorax) et des problèmes de cicatrisation, par exemple une déhiscence
de la plaie.
Dans de rares cas, l’apparition de cellules cancéreuses le long des cathéters a été signalée.

Modalités de renvoi des marchandises

Pour être éligibles pour un remplacement ou un remboursement, les produits doivent être renvoyés dans leur emballage d’origine et non ouvert, à moins
qu’ils n’aient été renvoyés en raison d’une plainte pour produit défectueux ou d’un mauvais étiquetage.
La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et sera sans appel. Les produits ne seront
pas acceptés pour remplacement ou remboursement s’ils ont été en possession du client pendant plus de 90jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur nal d’origine («Acheteur») que le produit implantable à usage unique ci-

joint («Produit») acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du Produit à l’Acheteur, est pratiquement exempt de vices de matériaux et de fabrication.
MedtronicNeurosurgery n’ore aucune garantie (expresse, implicite ou légale) si les Produits ont été modiés (sauf d’une manière expressément envisagée
dans les présentes) ou soumis à une contrainte physique inhabituelle, à un usage incorrect, à une manipulation incorrecte, à un acte de négligence, à des
essais non conformes, à une utilisation combinée avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou encore à un
emploi ou à une procédure médicale quelconque pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués.
B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée se limiteront,
au seul choix de Medtronic Neurosurgery, au remplacement du Produit ou au remboursement à l’Acheteur du montant net eectivement payé pour
ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic Neurosurgery ait été notiée par écrit, dans les quatre-vingt-dix (90)jours après réception du Produit par
l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité signalée; (ii) ledit Produit soit renvoyé à Medtronic
Neurosurgery dans les quatre-vingt-dix (90)jours après réception du Produit par l’Acheteur, F.A.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, États-Unis,
sauf indication contraire de Medtronic Neurosurgery; et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités
rapportées. Sauf dispositions expresses de ce paragraphe, l’Acheteur ne sera pas autorisé à renvoyer les Produits à Medtronic Neurosurgery sans le
consentement écrit préalable de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusions d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITÉE STIPULÉE AU POINT (A) CI-DESSUS, MEDTRONIC NEUROSURGERY
N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT RÉFUTE SPÉCIFIQUEMENT LES GARANTIES
ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET
N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER D’AUTRES RESPONSABILITÉS DÉCOULANT DE, OU LIÉES À, LA VENTE OU L’UTILISATION D’UN
PRODUIT.

Innervision Ventrikelkatheter mit BioGlide™ DE

Beschreibung

Jeder Medtronic Neurosurgery Innervision Ventrikelkatheter mit BioGlide wird aus bariumimprägniertem, strahlenundurchlässigem, gestreiftem
Silikonelastomerschlauch hergestellt. Der Katheter hat eine eingeschlitzte Spitze, und in der Verpackung benden sich außerdem eine rechtwinklige
Klammer, ein weiblicher Luer-Adapter sowie ein Mandrin aus rostfreiem Stahl. Der Durchmesser des Katheters beträgt standardmäßig 0,127cm (innen) und
0,25cm (außen) (0,050Zoll (innen) und 0,100Zoll (außen)). Jeder Katheter verfügt über 4 Reihen mit jeweils 8 Flusslöchern, die im 90°-Winkel zueinander
liegen.
Die Innen- und Außenächen des Innervision Ventrikelkatheters mit BioGlide sind hydrophil, um die Schlüpfrigkeit zu verbessern.

Indikationen

Der Innervision Ventrikelkatheter mit BioGlide ist zur gemeinsamen Verwendung mit dem NeuroPEN Endoskop oder einem anderen kompatiblen
Endoskop von Medtronic Neurosurgery gedacht, wenn der Arzt beim Legen des Ventrikelkatheters direkt von dessen Spitze aus sehen möchte. Die direkte
Sicht erleichtert die Platzierung der Katheterspitze an einer bestimmten intraventrikulären Stelle. Der Katheter ist als proximaler Bestandteil eines CSF­Flusskontrollshunts beim Shunten von zerebrospinaler Flüssigkeit aus den Hirnventrikeln in den rechten Herzvorhof oder die Peritonealhöhle gedacht.

Kontraindikationen

CSF-Shunten ist kontraindiziert, wenn in irgendeinem Teil des Körpers eine Infektion vorliegt. Weiterhin kontraindiziert ist das Shunten in den Vorhof von
Patienten mit kongenitalem Herzleiden oder anderen schwerwiegenden kardiopulmonalen Anomalien.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Innervision Ventrikelkatheter mit BioGlide dürfen nicht mit einem Endoskop verwendet werden, dessen Außendurchmesser größer als der
Innendurchmesser des Katheters ist.
Der Kontakt der implantierbaren Produkte mit Flusen, Handschuhtalk, Hautfettrückständen, Fettseifen und anderen Oberächenverunreinigungen ist zu
vermeiden. Das Eindringen von Verunreinigungen kann die Leistung der Komponenten beeinträchtigen.
Unsachgemäßer Gebrauch der Instrumente bei der Handhabung oder Implantation von Shuntprodukten kann dazu führen, dass Komponenten
angeschnitten, aufgeschlitzt, zerbrochen oder zerquetscht werden. Eine solche Beschädigung kann zum Verlust der Shuntintegrität führen und eine
verfrühte chirurgische Revision des Shuntsystems erforderlich machen.
Eine Verwendung von Komponenten oder Geräten anderer Hersteller in Verbindung mit Kathetern von Medtronic wurde nicht veriziert. Die
Leistungsmerkmale dieses Gerätes können sich ändern, wenn Komponenten oder Geräte anderer Hersteller zusammen mit diesem Gerät verwendet
werden. Die Leistungsmerkmale sind für alle Shuntkomponenten von Medtronic veriziert, die so entwickelt wurden, dass sie untereinander austauschbar
angeschlossen werden können.
Es ist besonders darauf zu achten, dass während der Implantation, Tests oder Handhabung keine Schadstopartikel in die Shunt-Komponenten gelangen.
Dies kann zu einer Beeinträchtigung der Leistung des Shuntsystems führen (übermäßige oder mangelhafte Drainage). Schadstopartikel im Shuntsystem
können auch die Druck-/Strömungsregulierungsmechanik oen halten, was zu übermäßiger Drainage führt.
Zu starkes Anziehen der umschließenden Ligatur, mit welcher die Katheteranschlüsse befestigt werden, kann dazu führen, dass die Silikonschläuche
durchschnitten werden. Dennoch sollte die Ligatur die Katheter sicher an den Anschlüssen befestigen.
Produkte mit BioGlide können jedes Material absorbieren, das in der Hydratisierungslösung oder in Wasser löslich ist. Verwenden Sie nur sterile, gelterte,
isotone Kochsalzlösung zur Hydration der Produkte und hydrieren Sie sie nur in ihren Verpackungsschalen. Die Aufnahme anderer löslicher Materialien in die
BioGlide-Schicht kann zu unerwünschten Patientenreaktionen auf das Implantat führen. Vermeiden Sie es, BioGlide-Produkte zu dehnen, zu biegen oder zu
verdrehen, wenn sie trocken sind.
Beim Legen der Katheter muss vorsichtig vorgegangen werden, um Knicke und unnötige Abrasion zu vermeiden. Der Rand des Spiralbohr- oder
Gratbohrlochs kann zugeschnitten werden, um dort, wo der Ventrikelkatheter austritt und so gebogen ist, dass er am Schädel anliegt, eine abgeschrägte
Kerbe zu formen.
Patienten mit Hydrozephalus-Shuntsystemen müssen während der postoperativen Phase unter ständiger Beobachtung bleiben, um Anzeichen und
Symptome für eine Shunt-Fehlfunktion feststellen zu können. Klinische Befunde können eine Shuntobstruktion oder eine übermäßige CSF-Drainage
anzeigen.
Eine Shuntobstruktion macht die sofortige Behandlung entweder durch eine Revision des bestehenden Systems oder die Verwendung anderer Techniken
erforderlich.
Es sind Fälle einer Trennung der Komponenten des Shuntsystems aufgrund einer Abtrennung oder eines Katheterbruchs bekannt. In einigen Fällen sind
die getrennten Shuntkomponenten in die Hirnventrikel, das Herz oder die Peritonealhöhle abgewandert. Shuntsysteme können auch aufgrund einer
mechanischen Fehlfunktion versagen, was eine übermäßige oder mangelhafte Drainage zur Folge hat.
Eine Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von erhöhtem intrakraniellem Druck führen, wenn der
Hydrozephalus nicht kompensiert wird. Beim Säugling sind die allgemeinen Befunde erhöhter Druck der großen Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen,
Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit, Erbrechen und Nackensteife. Ältere Kinder und Erwachsene entwickeln die im allgemeinen mit erhöhtem
intrakraniellen Druck verbundenen Anzeichen und Symptome wie Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen, Nackensteife, Verschlechterung der Vigilanz
und verschiedene neurologische Störungen.
Übermäßige CSF-Drainage kann zur Entwicklung von subduralen Blutergüssen, von Hygromen oder zum Kollaps der seitlichen Ventrikelwände und somit
zur Obstruktion des Ventrikelkatheters führen.
Sollte der Ventrikelkatheter durch bröses Gewebe mit dem Plexus choroideus oder mit angrenzendem Hirngewebe verwachsen, wird empfohlen, ihn nicht
mit Gewalt zu entfernen. Ein vorsichtiges Drehen des Katheters kann helfen, ihn zu lösen und ohne Kraftaufwand zu entfernen. Es wird empfohlen, den
Katheter eher an seiner Stelle zu belassen, als durch gewaltsames Entfernen eine intraventrikuläre Hämorrhagie zu riskieren.
Die eingeschlitzte Spitze des Katheters ist so konzipiert, dass das NeuroPEN Endoskop bei der Implantation hervortreten kann, wenn eine direkte Sicht
von der Spitze des Katheters aus gewünscht wird. Bei der Implantation ist Vorsicht geboten, damit gewährleistet werden kann, dass das Hervortreten des
NeuroPEN Endoskops aus der Katheterspitze kontrolliert geschieht. Wird die Protrusion des NeuroPEN Endoskops nicht kontrolliert durchgeführt, kann es zu
unvorhergesehenem Gewebetrauma und schwerer Verletzung des Patienten kommen.

Hydrationsmethode

ACHTUNG: NUR DIE BIOGLIDE-VERPACKUNGSSCHALE ZUR HYDRATION BZW. ZUM EINWEICHEN VON BIOGLIDE-PRODUKTEN VERWENDEN. IN
ANDEREN BEHÄLTERN KÖNNTEN SICH LÖSLICHE RÜCKSTÄNDE BEFINDEN, DIE VON DER BIOGLIDE-SCHICHT AUFGENOMMEN WERDEN KÖNNTEN.
DIES KANN BEI PATIENTEN ZU GEGENREAKTIONEN AUF DAS IMPLANTAT FÜHREN.

1. Den Tyvek-Deckel von der Hydrationsschale abziehen.

2. Den Einsatz der Tyvek-Spitze vom Katheter abnehmen (Abb. 1).

3. Eine 60-ml-Spritze an den weiblichen Luer-Adapter anschließen und den Katheter füllen (Abb. 2).

4. Den ganzen Katheter mit Salzlösung füllen. Weiterhin Flüssigkeit injizieren, bis die Salzlösung aus dem Katheter austritt, das Äußere des Katheters in
Salzlösung eingetaucht ist und die ganze Schalenmulde gefüllt ist. Die Spritze muss nachgefüllt werden, um die Mulde der Hydrationsschale ganz zu
füllen.

5. Sicherstellen, dass der Katheter für volle zwei Minuten komplett eingetaucht ist.

ACHTUNG: VOR DER VOLLSTÄNDIGEN HYDRATION SOLLTEN DIE BIOGLIDE-KOMPONENTEN SO WENIG WIE MÖGLICH GEHANDHABT WERDEN.
ÜBERMÄSSIGE HANDHABUNG KÖNNTE DAS HYDROGEL AUF DER OBERFLÄCHE BESCHÄDIGEN.

ACHTUNG: DIE BIOGLIDE-KOMPONENTEN NICHT MIT SCHARFEN INSTRUMENTEN HANDHABEN, DA DADURCH DAS PRODUKT BESCHÄDIGT WERDEN
KÖNNTE.

HINWEIS: Die Farbe des Innervision Ventrikelkatheters mit BioGlide kann sich aufgrund einer etwaigen Färbung der zur Hydration des
Katheters vor der Implantation verwendeten isotonen Kochsalzlösung verändern.

HINWEIS: Die BioGlide-Hydrogelschicht kann mit der Zeit verschleißen, wodurch das Silikonelastomer unter der Hydrogelschicht freigelegt
werden kann. Die auf diese Weise freigelegte Produktoberäche des Katheters verfügt dann nicht mehr über die erweiterten BioGlide­Eigenschaften.

Gebrauchsanweisung

Der Innervision Katheter kann mithilfe verschiedener Operationstechniken in den Seitenventrikel platziert werden. Die Wahl der Implantationsstelle bleibt
dem Chirurgen überlassen.

HINWEIS: Halten Sie sich für das richtige bildgebende Verfahren an die dem Endoskop beigefügte Gebrauchsanweisung.

Das Endoskop und den Ventrikelkatheter in den lateralen Ventrikel einführen (zur Vereinfachung benden sich von 4cm bis 14cm schwarze
Längenmarkierungen am Katheter, und an den Stellen 5cm und 10cm benden sich schwarze Ziern). Die richtige Lage des Katheters überprüfen,
indem der Schlitzspitzen-Katheter zurück über das Endoskop gezogen wird, sodass der laterale Ventrikel betrachtet werden kann. Wenn der Katheter
korrekt positioniert worden ist – was sich entweder durch endoskopische Ansicht auf dem Bildschirm oder durch das Okular prüfen lässt – das Endoskop
herausnehmen und den Katheter an der Stelle belassen.
Bei der Platzierung darauf achten, dass sich der Katheter nicht zum Endoskopschaft hin verschiebt. Bei einer Verschiebung des Katheters kann der relative
Abstand zwischen dem Katheter und den Endoskopspitzen zu groß werden und möglicherweise zu einer falschen Katheterplatzierung führen.
Mithilfe der rechtwinkligen Klammer kann an der Stelle, wo der Katheter aus dem Spiralbohr- oder Gratbohrloch austritt, eine Krümmung um 90° erzielt
werden. Nach korrekter Positionierung des Katheters im Ventrikel den extrakraniellen Teil, der aus dem Spiralbohr- oder Gratbohrloch austritt, in das
eingeschlitzte Schlauchsegment der rechtwinkligen Klammer drücken, damit sich eine rechtwinklige Krümmung ergibt (Abb. 3). Beim Drücken in die
Klammer darauf achten, dass der Katheter nicht gedehnt wird. Es wird empfohlen, die rechtwinklige Klammer am angrenzenden Gewebe zu befestigen,
indem Nähte durch die beiden Nahtlöcher seitlich an der Klammer gelegt werden.
Den Ventrikelkatheter mit einer einfachen Ligatur am proximalen Anschluss eines Flusskontrollventils befestigen.

Lieferart

Die Innervision Katheter von Medtronic Neurosurgery werden STERIL und NICHTPYROGEN verpackt und sind nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geönet wurde oder beschädigt ist. Nicht resterilisieren. Resterilisation kann das Produkt
beschädigen und möglicherweise zur Verletzung des Patienten führen. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistung resterilisierter Produkte
verantwortlich.

Lagerungsbedingungen

Geräte in einer trockenen und reinen Umgebung bei normaler Raumtemperatur lagern.

Aufklärung des Patienten

Der Arzt ist dafür verantwortlich, dass der Patient und/oder sein(e) Stellvertreter hinsichtlich des Shuntens von CSF aufgeklärt werden. Diese Aufklärung
sollte eine Beschreibung der mit implantierbaren Shuntsystemen verbundenen Komplikationen und eine Erläuterung möglicher alternativer Produkte und
Behandlungsmethoden umfassen.

Komplikationen

Komplikationen im Zusammenhang mit ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen CSF-Shuntsystemen ähneln möglicherweise denen, die auch bei
anderen operativen Eingrien unter Lokalanästhesie und/oder Vollnarkose auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Medikamente oder Anästhetika,
Störungen des Elektrolytgleichgewichts, Herzrhythmusstörungen und hoher Blutverlust, besonders bei Säuglingen. In seltenen Fällen kann beim Patienten
eine Reaktion auftreten, die auf eine Überempndlichkeit dem Implantat gegenüber zurückzuführen ist. Der Gebrauch scharfer Instrumente bei der
Handhabung dieser Geräte kann zu Kratzern oder Schnitten im Silikonelastomer und damit zu Leckagen führen, die eine Revision des Ventils erforderlich
machen. Auch beim Schließen der Inzision muss vorsichtig vorgegangen werden, um sicherzustellen, dass die Ventile nicht durch die Nadeln angeschnitten
oder eingeritzt werden.
Die meisten Komplikationen bei CSF-Shuntingverfahren lassen sich auf Obstruktionen des Systems zurückführen, wie im Abschnitt „Warnungen und
Vorsichtsmaßnahmen” beschrieben. Eine Shuntobstruktion kann in jedem Teil des Shuntsystems auftreten. Der Katheter kann durch Gewebefragmente,
Blutgerinnsel, Anhäufungen von Tumorzellen, bakterielle Ansiedlungen, Pseudozysten oder andere Zelltrümmer okkludieren. Weiterhin kann es durch
eine Trennung der Systemkomponenten sowie durch Abknicken und/oder Aufwickeln des Katheters zu Obstruktionen kommen. Dies kann die Migration
des Ventrikelkatheters in den lateralen Ventrikel und des distalen Katheters in das Peritoneum, das Herz und das Pulmonalarteriensystem oder andere
Körperteile, in welche der Katheter implantiert ist, verursachen. Die Migration in die Pleurahöhle kann zu einem Pleuraerguss führen. Durch das Wachstum
des Kindes kann der distale Katheter aus dem Peritoneum in Gewebeächen, wo die Flüssigkeit nicht absorbiert werden kann, oder vom Vorhof in die Vena
jugularis interna zurückgezogen werden.
Es können lokale und systemische Infektionen aufgrund von Organismen auftreten, die sich in der Haut ansiedeln, besonders Staphylococcus epidermidis.
Auch andere Krankheitserreger, die sich im Blutkreislauf benden, können sich im Shunt ansiedeln und bei der Mehrzahl der Patienten die Entfernung des
Shunts erforderlich machen. Eine rigorose perioperative Kontrolle der Umgebung und die Verwendung von Antibiotika nach Ermessen des Arztes kann das
Auftreten von Infektionen verhindern.
Die Infektionsrate kann durch den Einsatz von Antibiotika, kurze Operationsdauer (OP-Erfahrung) und kontrollierte Umgebung im Operationssaal
(abgeschlossener Operationssaal, wenig Personal und beschränkter Verkehr, abgedeckte Hautächen) reduziert werden. Gute Resultate können ebenfalls
durch eine strenge perioperative Kontrolle der Umgebung auch ohne Antibiotika erzielt werden.
Der Gebrauch prophylaktischer Antibiotika bei Shunt-Patienten ist etwas umstritten, weil dies zu Infektionen durch widerstandsfähigere Organismen führen
kann. Daher liegt die Entscheidung, ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten, beim behandelnden Arzt und/oder Chirurgen.
Shunts in die Peritonealhöhle könnten wegen der Einbettung des Katheters in die Darmschlingen oder in das Omentum majus versagen.
Die Überdrainage von CSF kann eine übermäßige Senkung des CSF-Drucks verursachen und zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms
sowie zu übermäßiger Schrumpfung des Ventrikels mit nachfolgender Obstruktion durch Kollaps der Ventrikelwände auf die Einlasslöcher des Katheters
führen. Bei Säuglingen verursacht diese übermäßige Drucksenkung einen sichtbaren Einfall der großen Fontanelle sowie eine Kraniostenose. Außerdem
kann durch sie ein Hydrocephalus communicans in einen Hydrocephalus occlusus übergehen.
Zu den intraabdominalen Komplikationen im Zusammenhang mit peritonealen Shunts zählen die Perforation des Dick- oder Dünndarms mit anschließender
Peritonitis, die Perforation anderer Viszera, Harnleiterobstruktion, Adhäsionen, Migration des Katheters an unbeabsichtigte anatomische Stellen sowie die
Entstehung von Aszites und Pseudozysten.
Die Überdrainage von CSF wurde in seltenen Fällen mit spinalen Anomalien wie Myelopathie in Zusammenhang gebracht.
Neurochirurgische Eingrie wie CSF-Shunts bergen Risiken in Verbindung mit Hirngewebemanipulationen, einschließlich Nervenschädigung/-dysfunktion,
Hirninfarkt und Schlaganfall. Weitere Risiken durch den Eingri sind unter anderem Komplikationen durch Blutungen, unbeabsichtigte Luftaufnahme im
Pleuraraum (Pneumothorax) und Probleme bei der Wundheilung wie Wunddehiszenz.
In seltenen Fällen wurde auch die Ansiedlung von Tumorzellen entlang des Katheters beobachtet.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift
angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in denen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Kennzeichnungsfehler zurückgesandt
werden.
Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Kennzeichnungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die
sich länger als 90Tage im Besitz des Kunden benden, werden weder zum Umtausch noch zur Gutschrift angenommen.

Garantie

A. Eingeschränkte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer“), dass das beigefügte, vom

Käufer gekaufte implantierbare Produkt („Produkt“) für den einmaligen Gebrauch zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im Wesentlichen frei von
Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die
modiziert wurden (außer wie hierin ausdrücklich vorgesehen), oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer
Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese
Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet
werden, für die sie nicht indiziert sind.
B. Rechtsbehelf. Der ausschließliche Rechtsbehelf des Käufers bzw. die einzige Haftung von MedtronicNeurosurgery für eine Verletzung der vorstehenden
Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für den Käufer des für das Produkt
tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produkts durch
den Käufer schriftlich darüber informiert wird, dass das Produkt nicht den Anforderungen entspricht, einschließlich einer detaillierten Erklärung der
angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt durch den Käufer F.O.B. an Medtronic
Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA oder eine andere von MedtronicNeurosurgery angegebene Adresse zurückgesandt wird;
und (iii) MedtronicNeurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in
diesem Absatz ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic
Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Ausschluss sonstiger Garantien. ABGESEHEN VON DER GARANTIEBESCHRÄNKUNG IN ABSCHNITT (A) OBEN MACHT MEDTRONIC
NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER
ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY
ÜBERNIMMT WEDER DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTES ENTSTEHENDE HAFTUNG, NOCH
ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

Κοιλιακός καθετήρας Innervision με επικάλυψη BioGlide™ EL

Περιγραφή

Κάθε κοιλιακός καθετήρας Innervision της Medtronic Neurosurgery με επικάλυψη BioGlide κατασκευάζεται από σωλήνωση ελαστομερούς σιλικόνης με
ακτινοσκιερή γραμμή, εμποτισμένης με βάριο. Ο καθετήρας φέρει σχιστό άκρο και είναι συσκευασμένος μαζί με ένα κλιπ σε ορθή γωνία, έναν θηλυκό
προσαρμογέα luer και έναν στυλεό από ανοξείδωτο χάλυβα. Ο καθετήρας είναι διαθέσιμος σε μια τυπική διάμετρο, 0,127cm εσωτερική διάμετρος X
0,25cm εξωτερική διάμετρος (0,050 ίντσες εσωτερική διάμετρος X 0,100 ίντσες εξωτερική διάμετρος). Κάθε καθετήρας φέρει 4 σειρές από 8 οπές ροής σε
απόσταση90°.
Το εσωτερικό και το εξωτερικό του κοιλιακού καθετήρα Innervision με επικάλυψη BioGlide έχει μια υδρόφιλη τροποποίηση της επιφάνειας, για την ενίσχυση
της λιπαντικότητας.

Ενδείξεις

Ο κοιλιακός καθετήρας Innervision με επικάλυψη BioGlide προορίζεται για χρήση με το ενδοσκόπιο NeuroPEN ή με κάποιο άλλο συμβατό ενδοσκόπιο της
Medtronic Neurosurgery, όταν ο γιατρός θέλει να έχει απευθείας οπτική επαφή από το άκρο του κοιλιακού καθετήρα κατά την τοποθέτησή του. Η απευθείας
οπτική επαφή διευκολύνει την τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα σε μια συγκεκριμένη ενδοκοιλιακή θέση. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση ως το εγγύς
στοιχείο του συστήματος αναστόμωσης για τον έλεγχο της ροής του ΕΝΥ, το οποίο χρησιμοποιείται στην παροχέτευση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού από τις
κοιλίες του εγκεφάλου στο δεξιό κόλπο της καρδιάς ή στην περιτοναϊκή κοιλότητα.

Αντενδείξεις

Η αναστόμωση ΕΝΥ αντενδείκνυται εάν υπάρχει λοίμωξη σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος. Αντενδείκνυται επίσης η δημιουργία αναστόμωσης προς τον
κόλπο της καρδιάς σε ασθενείς με συγγενή καρδιοπάθεια ή άλλες σοβαρές καρδιοπνευμονικές ανωμαλίες.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Οι κοιλιακοί καθετήρες Innervision με επικάλυψη BioGlide αντενδείκνυνται προς χρήση με ενδοσκόπια τα οποία έχουν μεγαλύτερη εξωτερική διάμετρο από
την εσωτερική διάμετρο του καθετήρα.
Αποφεύγετε την επαφή των εμφυτεύσιμων προϊόντων με λινά υφάσματα, ταλκ γαντιών, λιπώδη κατάλοιπα από το δέρμα, σαπούνια με βάση έλαια ή άλλες
μολυσματικές ουσίες επιφανειών. Η εισαγωγή μολυσματικών ουσιών μπορεί να οδηγήσει σε ακατάλληλη απόδοση των εξαρτημάτων.
Η ακατάλληλη χρήση εργαλείων κατά το χειρισμό των προϊόντων εμφύτευσης συστήματος αναστόμωσης μπορεί να προκαλέσει το κόψιμο, το σχίσιμο, τη
θραύση ή τη σύνθλιψη των εξαρτημάτων. Τέτοιες ζημιές μπορεί να βλάψουν την ακεραιότητα του συστήματος αναστόμωσης και ως εκ τούτου να απαιτηθεί
πρόωρη χειρουργική αναθεώρηση του συστήματος αναστόμωσης.
Η χρήση εξαρτημάτων ή συσκευών άλλων κατασκευαστών σε συνδυασμό με τους καθετήρες Medtronic δεν έχει επαληθευτεί. Τα χαρακτηριστικά απόδοσης
αυτής της συσκευής ενδέχεται να αλλοιωθούν, αν χρησιμοποιηθούν εξαρτήματα ή συσκευές άλλων κατασκευαστών σε συνδυασμό με αυτήν τη συσκευή.
Τα χαρακτηριστικά απόδοσης έχουν επαληθευτεί για όλα τα εξαρτήματα αναστόμωσης της Medtronic, τα οποία είναι σχεδιασμένα να συνδέονται εναλλάξ
μεταξύ τους.
Θα πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα ώστε να μην εισαχθούν μολυσματικές ουσίες μέσα στα εξαρτήματα της αναστόμωσης κατά την εμφύτευση και κατά τις
δοκιμές και τους χειρισμούς. Η εισαγωγή μολυσματικών ουσιών μπορεί να οδηγήσει σε ελαττωματική απόδοση (υπερ- ή υποπαροχέτευση) του συστήματος
αναστόμωσης. Σωματίδια που μπορεί να παρεισφρήσουν στο σύστημα αναστόμωσης πιθανόν να κρατήσουν ανοικτούς τους μηχανισμούς πίεσης/ελέγχου
ροής και να επιφέρουν έτσι υπερπαροχέτευση.
Η υπερβολική σύσφιξη της κυκλικής περίδεσης που χρησιμοποιείται για τη στερέωση των συνδέσμων του καθετήρα ενδέχεται να οδηγήσει σε κοπή της
σωλήνωσης σιλικόνης. Ωστόσο, η περίδεση θα πρέπει να στερεώνει με ασφάλεια τους καθετήρες στους συνδέσμους.
Τα προϊόντα με επικάλυψη BioGlide μπορούν να απορροφήσουν οποιοδήποτε υλικό το οποίο είναι διαλυτό στο διάλυμα ενυδάτωσης ή το οποίο είναι
υδατοδιαλυτό. Χρησιμοποιείτε μόνο στείρο, φιλτραρισμένο και ισότονο φυσιολογικό ορό για την ενυδάτωση των προϊόντων και ενυδατώνετέ τα μόνο μέσα
στους δίσκους της συσκευασίας τους. Η αναρρόφηση άλλων διαλυτών υλικών στη στρώση του υλικού BioGlide μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δυσμενείς για
τον ασθενή αντιδράσεις στο εμφύτευμα. Όταν τα προϊόντα με επικάλυψη BioGlide είναι στεγνά, αποφεύγετε την τάνυση, την κάμψη ή τη συστροφή τους.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη δρομολόγηση των καθετήρων, ώστε να αποφεύγεται η στρέβλωση και η άσκοπη τριβή σε όλο το μήκος τους. Το χείλος της
οπής που δημιουργήθηκε με ελικοειδές τρύπανο ή φρέζα μπορεί να διαμορφωθεί για τη δημιουργία μιας λοξής εγκοπής στο σημείο από όπου εξέρχεται ο
κοιλιακός καθετήρας και καμπυλώνεται για να παραμένει δίπλα στο κρανίο.
Ασθενείς στους οποίους εμφυτεύτηκαν συστήματα αναστόμωσης για υδροκεφαλία, θα πρέπει να επιτηρούνται στενά κατά τη μετεγχειρητική περίοδο για
τη διαπίστωση σημείων και συμπτωμάτων τα οποία υποδεικνύουν κάποια δυσλειτουργία του συστήματος αναστόμωσης. Τα κλινικά ευρήματα μπορεί να
υποδεικνύουν απόφραξη του συστήματος αναστόμωσης ή υπερπαροχέτευση του ΕΝΥ.
Η απόφραξη της αναστόμωσης μπορεί να απαιτήσει άμεση θεραπεία, είτε με αντικατάσταση του υπάρχοντος συστήματος, είτε με τη χρήση άλλων τεχνικών.
Έχει αναφερθεί διαχωρισμός των εξαρτημάτων του συστήματος αναστόμωσης λόγω αποσύνδεσης ή θραύσης του καθετήρα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα
διαχωρισμένα εξαρτήματα του συστήματος αναστόμωσης μετανάστευσαν στις κοιλίες του εγκεφάλου, στην καρδιά ή στην περιτοναϊκή κοιλότητα. Επίσης, τα
συστήματα αναστόμωσης ενδέχεται να παρουσιάσουν αστοχία λόγω μηχανικής δυσλειτουργίας, προκαλώντας υποπαροχέτευση ή υπερπαροχέτευση.
Η δυσλειτουργία ή η απόφραξη του συστήματος αναστόμωσης μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης, εάν
η υδροκεφαλία δεν είναι αντιρροπούμενη. Στα βρέφη, τα συνήθη ευρήματα είναι αυξημένη τάση της πρόσθιας πηγής, συμφόρηση των φλεβών του
τριχωτού της κεφαλής, ατονία, υπνηλία και ευερεθιστότητα, έμετος και αυχενική δυσκαμψία. Τα μεγαλύτερα παιδιά και οι ενήλικες αναπτύσσουν σημεία και
συμπτώματα που συνήθως συσχετίζονται με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, όπως κεφαλαλγία, έμετο, θάμβος όρασης, αυχενική δυσκαμψία, διαταραχή του
επιπέδου συνείδησης και διάφορα μη φυσιολογικά νευρολογικά ευρήματα.
Η υπερπαροχέτευση του ENY μπορεί να προδιαθέσει τον ασθενή σε ανάπτυξη υποσκληριδίου αιματώματος ή υγρώματος ή σε σύμπτωση των τοιχωμάτων της
πλάγιας κοιλίας, προκαλώντας απόφραξη του κοιλιακού καθετήρα.
Εάν ο κοιλιακός καθετήρας δεσμευτεί στο χοριοειδές πλέγμα ή σε παρακείμενο εγκεφαλικό ιστό λόγω συμφύσεων ινώδους ιστού, συνιστάται να μην αφαιρεθεί
βίαια. Η απαλή περιστροφή του καθετήρα μπορεί να βοηθήσει στην απελευθέρωσή του και να επιτρέψει τη μη βίαιη αφαίρεσή του. Σας συμβουλεύουμε να
αφήσετε τον καθετήρα στη θέση του παρά να διακινδυνεύσετε ενδοκοιλιακή αιμορραγία, την οποία θα μπορούσε να προκαλέσει η βίαιη αφαίρεσή του.
Το σχιστό άκρο του καθετήρα προορίζεται στη διευκόλυνση της προώθησης του ενδοσκοπίου NeuroPEN κατά την εμφύτευση όταν επιθυμείται η απευθείας
οπτική επαφή από το άκρο του καθετήρα. Θα πρέπει να προσέξετε κατά την εμφύτευση για να διασφαλίσετε τον έλεγχο της προώθησης του ενδοσκοπίου
NeuroPEN από το άκρο του καθετήρα. Η αποτυχία ελέγχου της προώθησης του ενδοσκοπίου NeuroPEN μπορεί να προκαλέσει τραύμα στον ιστό και σοβαρό
τραυματισμό του ασθενούς.

Μέθοδος ενυδάτωσης

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΚΑΝΕΝΑΝ ΑΛΛΟ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΠΛΗΝ ΤΟΥ ΔΙΣΚΟΥ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ BIOGLIDE ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΥΔΑΤΩΣΗ Ή ΤΗΝ
ΕΜΒΑΠΤΙΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΠΙΚΑΛΥΦΘΕΙ ΜΕ ΤΟ BIOGLIDE. ΑΛΛΟΙ ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΙΑΛΥΤΑ ΚΑΤΑΛΟΙΠΑ,
ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΗ ΣΤΡΩΣΗ BIOGLIDE. ΑΥΤΟ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΕΧΕΙ ΩΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΔΥΣΜΕΝΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΟ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ.

1. Αποκολλήστε το κάλυμμα Tyvek από τον δίσκο ενυδάτωσης.

2. Αφαιρέστε το ένθετο του άκρου Tyvek από τον καθετήρα (Σχ. 1).

3. Συνδέστε μια σύριγγα 60ml στον θηλυκό προσαρμογέα Luer και πληρώστε τον καθετήρα (Σχ. 2).

4. Γεμίστε ολόκληρο τον καθετήρα με φυσιολογικό ορό. Συνεχίστε την έγχυση του υγρού μέχρι να εξέλθει φυσιολογικός ορός από τον καθετήρα, το
εξωτερικό του καθετήρα να βυθιστεί μέσα στον φυσιολογικό ορό, και να γεμίσει καλά ολόκληρος ο δίσκος. Η σύριγγα πρέπει να ξαναγεμίζει, ώστε να
συμπληρώσει καλά ολόκληρο το δίσκο με ορό.

5. Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας είναι εντελώς βυθισμένος για δύο ολόκληρα λεπτά.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΕΛΑΧΙΣΤΟΠΟΙΗΣΤΕ ΤΟΥΣ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥΣ ΤΩΝ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΜΕ BIOGLIDE ΠΡΟ ΤΗΣ ΠΛΗΡΟΥΣ ΕΝΥΔΑΤΩΣΗΣ. ΟΙ ΑΚΑΤΑΛΛΗΛΟΙ
ΧΕΙΡΙΣΜΟΙ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΟΥΝ ΖΗΜΙΑ ΣΤΗΝ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑΚΗ ΥΔΡΟΓΕΛΗ.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΧΕΙΡΙΖΕΣΤΕ ΤΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ BIOGLIDE ΜΕ ΑΙΧΜΗΡΑ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ. ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΟΣΤΟΥΝ
ΖΗΜΙΑ.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το χρώμα του κοιλιακού καθετήρα Innervision με επικάλυψη BioGlide ενδέχεται να αλλάξει, λόγω του χρωματισμού του
ισότονου φυσιολογικού ορού που χρησιμοποιείται για την ενυδάτωση του καθετήρα προ της εμφύτευσής του.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η στρώση υδρογέλης BioGlide υπόκειται σε φθορά συν τω χρόνω, με ενδεχόμενο αποτέλεσμα την έκθεση του ελαστομερούς
σιλικόνης που βρίσκεται κάτω από τη στρώση υδρογέλης. Η επιφάνεια του καθετήρα που εκτίθεται με αυτόν τον τρόπο δεν θα έχει τις
ενισχυμένες ιδιότητες του υλικού BioGlide.

Οδηγίες χρήσης

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια ευρεία γκάμα χειρουργικών τεχνικών για την τοποθέτηση του καθετήρα Innervision στην πλάγια κοιλία. Η θέση της
τοποθέτησης επαφίεται στην κρίση του χειρουργού.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ακολουθήστε τις Οδηγίες χρήσης του ενδοσκοπίου για τη σωστή διαδικασία απεικόνισης.

Προωθήστε το ενδοσκόπιο και τον κοιλιακό καθετήρα μέσα στην πλάγια κοιλία (οι μαύροι δείκτες μήκους εμφανίζονται στον καθετήρα από 4 έως 14cm και
οι μαύροι αριθμητικοί δείκτες δίνονται σε 5 και 10 cm για τη διευκόλυνσή σας). Εξακριβώστε τη σωστή τοποθέτηση του καθετήρα αποτραβώντας το σχιστό
άκρο του καθετήρα πάνω από το ενδοσκόπιο για να ελέγξετε οπτικά την πλάγια κοιλία. Όταν ο καθετήρας τοποθετηθεί σωστά, όπως θα το εξακριβώσετε
παρακολουθώντας το ενδοσκόπιο στην οθόνη ή μέσω του προσοφθάλμιου φακού, αφαιρέστε το ενδοσκόπιο, αφήνοντας τον καθετήρα στη θέση του.
Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας δεν μετατοπίζεται κατά μήκος του άξονα του ενδοσκοπίου κατά την τοποθέτησή του. Η μετατόπιση του καθετήρα μπορεί να
προκαλέσει υπερβολική ανάλογη απόσταση μεταξύ του καθετήρα και των άκρων του ενδοσκοπίου, προκαλώντας έτσι πιθανώς εσφαλμένη τοποθέτηση του
καθετήρα.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το υπό ορθή γωνία κλιπ για να πετύχετε κάμψη 90° στο σημείο εξόδου του καθετήρα από την οπή από το τρυπάνι ή τη φρέζα.
Μετά τη σωστή τοποθέτηση του καθετήρα στην κοιλία, προωθήστε το εξωκρανιακό τμήμα που εξέχει από την οπή από το τρυπάνι ή τη φρέζα μέσα στο σχιστό
σωληνοειδές τμήμα του υπό ορθή γωνία κλιπ για να πετύχετε καμπή ορθής γωνίας (Σχ. 3). Αποφύγετε το τέντωμα του καθετήρα όταν τον προωθείτε μέσα στο
κλιπ. Μπορείτε να διασφαλίσετε το υπό ορθή γωνία κλιπ στον παρακείμενο ιστό περνώντας ράμματα μέσα από τις δύο οπές ραμμάτων στις πλευρές του κλιπ.
Διασφαλίστε τον κοιλιακό καθετήρα στον εγγύς συνδετήρα της βαλβίδας ελέγχου ροής χρησιμοποιώντας μονή περίδεση.

Τρόπος διάθεσης

Οι καθετήρες Innervision της Medtronic Neurosurgery είναι συσκευασμένοι ΣΤΕΙΡΟΙ και ΜΗ ΠΥΡΕΤΟΓΟΝΟΙ και προορίζονται για μία (εφάπαξ) χρήση
μόνο. Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ήδη ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Μην επαναποστειρώνετε. Η επαναποστείρωση μπορεί να προκαλέσει

ζημιά στο προϊόν, οδηγώντας, ενδεχομένως, σε τραυματισμό του ασθενούς. Η Medtronic Neurosurgery δεν είναι υπεύθυνη για την απόδοση προϊόντων που
έχουν επαναποστειρωθεί.

Συνθήκες φύλαξης

Φυλάσσετε τις συσκευές σε στεγνό, καθαρό χώρο, σε φυσιολογική θερμοκρασία περιβάλλοντος δωματίου.

Εκπαίδευση του ασθενούς

Είναι ευθύνη του ιατρού να ενημερώσει τον ασθενή ή/και τους εκπροσώπους του σχετικά με την αναστόμωση για την παροχέτευση του ΕΝΥ. Αυτή η
ενημέρωση θα πρέπει να περιλαμβάνει μια περιγραφή των επιπλοκών που συσχετίζονται με τα εμφυτεύσιμα συστήματα αναστόμωσης, καθώς και μια
επεξήγηση των δυνητικών εναλλακτικών προϊόντων και θεραπειών.

Επιπλοκές

Οι επιπλοκές που συσχετίζονται με τα κοιλιοκολπικά και τα κοιλιοπεριτοναϊκά συστήματα αναστόμωσης ΕΝΥ μπορεί να είναι παρόμοιες με εκείνες που
εμφανίζονται σε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση με τοπική ή/και γενική αναισθησία. Σε αυτές τις επιπλοκές, περιλαμβάνονται αντιδράσεις σε φάρμακα
και αναισθητικούς παράγοντες, διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών και υπερβολική απώλεια αίματος, ιδιαίτερα σε βρέφη. Σε σπάνιες περιπτώσεις,
ένας ασθενής μπορεί να εμφανίσει αντίδραση που οφείλεται σε ευαισθησία στο εμφύτευμα. Τα αιχμηρά εργαλεία κατά το χειρισμό αυτών των συσκευών
μπορεί να χαράξουν ή να κόψουν την ελαστομερή σιλικόνη, με αποτέλεσμα διαρροή και ως εκ τούτου θα απαιτηθεί αναθεώρηση της βαλβίδας. Θα πρέπει να
προσέξετε ιδιαίτερα όταν συγκλείνετε τις τομές για να εξασφαλίσετε ότι οι βαλβίδες δεν έχουν κοπεί ή χαραχτεί από τις βελόνες ραμμάτων.
Σε όλες τις διαδικασίες αναστόμωσης ΕΝΥ, οι πιο κοινές επιπλοκές οφείλονται στην απόφραξη του συστήματος, όπως περιγράφεται στο τμήμα
«Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις». Μπορεί να προκληθεί απόφραξη της αναστόμωσης σε οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του συστήματος αναστόμωσης.
Ο καθετήρας μπορεί να αποφραχθεί εσωτερικά από τεμάχια ιστού, θρόμβους αίματος, συσσωματώματα καρκινικών κυττάρων, αποικίες βακτηρίων,
ψευδοκύστες ή άλλα υπολείμματα. Μπορεί επίσης να προκληθεί απόφραξη από διαχωρισμό των εξαρτημάτων αναστόμωσης ή λόγω συστροφής ή/και
συσπείρωσης του καθετήρα. Κάτι τέτοιο μπορεί να δημιουργήσει προδιάθεση μετανάστευσης του κοιλιακού καθετήρα εντός της πλάγιας κοιλίας και του
περιφερικού καθετήρα εντός του περιτοναίου, της καρδιάς και του πνευμονικού αρτηριακού δένδρου ή κάποιας άλλης δομής στην οποία έχει εμφυτευθεί ο
καθετήρας. Η μετατόπιση στην υπεζωκοτική κοιλότητα ενδέχεται να οδηγήσει σε πλευριτική συλλογή. Η ανάπτυξη του παιδιού μπορεί να προκαλέσει την
απόσυρση του περιφερικού καθετήρα από το περιτόναιο στο επίπεδο του ιστού όπου είναι αδύνατη η απορρόφηση του υγρού ή από τον κόλπο εντός της
έσω σφαγίτιδας.
Ενδέχεται να εκδηλωθούν τοπικές και συστηματικές λοιμώξεις λόγω μικροοργανισμών που διαμένουν στο δέρμα, ιδιαίτερα των στελεχών του Staphylococcus
epidermidis. Άλλα παθογόνα που κυκλοφορούν στο αίμα μπορούν επίσης να αποικίσουν την αναστόμωση και, στην πλειονότητα των ασθενών, απαιτείται
αφαίρεση του συστήματος αναστόμωσης. Ο αυστηρός προεγχειρητικός έλεγχος στο χειρουργικό περιβάλλον και η χρήση αντιβιοτικών κατά την κρίση του
ιατρού ενδέχεται να συμβάλλουν στην πρόληψη της εκδήλωσης λοιμώξεων.
Τα ποσοστά λοίμωξης μπορούν να μειωθούν με τη χρήση αντιβιοτικών, τη μείωση του χρόνου των χειρουργικών επεμβάσεων (χειρουργική πείρα) και τον
έλεγχο του περιβάλλοντος στο χειρουργείο (καθορισμένος χώρος χειρουργείου, περιορισμένος αριθμός και μετακίνηση προσωπικού, καλυμμένες επιφάνειες
δέρματος). Ικανοποιητικά αποτελέσματα μπορούν να επιτευχθούν και χωρίς τη χρήση αντιβιοτικών, αλλά με αυστηρό έλεγχο του χώρου κατά τη διάρκεια των
χειρουργικών επεμβάσεων.
Η χρήση προφυλακτικής αντιβίωσης σε ασθενείς με αναστόμωση είναι κάπως αμφιλεγόμενη, καθώς η χρήση της προδιαθέτει στη μόλυνση από πιο
ανθεκτικούς οργανισμούς. Συνεπώς, η απόφαση για τη χορήγηση προφυλακτικής αντιβίωσης εναπόκειται στο θεράποντα ιατρό ή/και το χειρουργό.
Η αναστόμωση μέσα στο περιτόναιο μπορεί να αποτύχει λόγω εμπλοκής του καθετήρα στις εντερικές έλικες ή στο μείζον επίπλουν.

Η υπερπαροχέτευση ΕΝΥ μπορεί να προκαλέσει υπερβολική μείωση της πίεσης ΕΝΥ και να προδιαθέσει στην ανάπτυξη υποσκληρίδιου αιματώματος ή
υγρώματος, καθώς και στην υπερβολική μείωση του κοιλιακού μεγέθους που επιφέρει την απόφραξη λόγω πρόσκρουσης των τοιχωμάτων της κοιλίας στις
οπές εισροής του καθετήρα. Στα βρέφη, αυτή η υπερβολική μείωση της πίεσης προκαλεί σημαντική εμβύθιση της πρόσθιας πηγής, εφιππεύοντα κρανιακά
οστά και μπορεί να μετατρέψει την επικοινωνούσα υδροκεφαλία σε αποφρακτική.
Στις ενδοκοιλιακές επιπλοκές που συσχετίζονται με την περιτοναϊκή αναστόμωση περιλαμβάνονται η διάτρηση του λεπτού ή του παχέος εντέρου με
επακόλουθη εξέλιξη σε περιτονίτιδα, η διάτρηση άλλων σπλάχνων, η απόφραξη ουρητήρα, οι μη προβλεπόμενες προσκολλήσεις, οι μετατοπίσεις του
καθετήρα σε άλλη ανατομική περιοχή, καθώς και η ανάπτυξη ασκίτη και ψευδοκύστεων.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η υπερπαροχέτευση ΕΝΥ έχει συσχετιστεί με ανωμαλίες του νωτιαίου μυελού, όπως μυελοπάθεια.
Νευροχειρουργικές διαδικασίες όπως η αναστόμωση ΕΝΥ φέρουν κινδύνους που συσχετίζονται με την παραποίηση του εγκεφαλικού ιστού,
συμπεριλαμβανομένων της νευρολογικής διαταραχής/δυσλειτουργίας, της επιληψίας, και του εγκεφαλικού επεισοδίου. Άλλοι χειρουργικοί κίνδυνοι
περιλαμβάνουν αιμορραγικές επιπλοκές, ακούσια εισαγωγή αέρα στον υπεζωκοτικό χώρο (πνευμοθώρακας), και προβλήματα επούλωσης του τραύματος,
όπως διάνοιξη τραύματος.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί διασπορά καρκινικών κυττάρων κατά μήκος των καθετήρων.

Πολιτική επιστροφής προϊόντων

Για να γίνουν δεκτά τα προϊόντα που επιστρέφονται για αντικατάσταση ή παροχή πίστωσης, η συσκευασία τους πρέπει να είναι κλειστή και οι σφραγίσεις του
κατασκευαστή να είναι άθικτες, εκτός εάν η επιστροφή οφείλεται σε παράπονο του πελάτη για ελάττωμα ή εσφαλμένη επισήμανση του προϊόντος.
Ο προσδιορισμός του ελαττώματος ή της εσφαλμένης επισήμανσης ενός προϊόντος γίνεται κατά τρόπο οριστικό και αμετάκλητο από τη Medtronic
Neurosurgery. Προϊόντα που έχουν παραμείνει στην κατοχή του πελάτη για διάστημα μεγαλύτερο των 90 ημερών δεν θα γίνονται αποδεκτά προς
αντικατάσταση ή παροχή πίστωσης.

Εγγύηση

Α. Τυπική περιορισμένη εγγύηση. Η Medtronic Neurosurgery εγγυάται στον αρχικό τελικό χρήστη-αγοραστή (εφεξής «ο Αγοραστής») ότι το

εσωκλειόμενο εμφυτεύσιμο προϊόν μίας χρήσης (εφεξής «το Προϊόν») που αγοράζει ο Αγοραστής, κατά τη στιγμή της παράδοσής του στον Αγοραστή, δεν
θα παρουσιάζει απολύτως κανένα ελάττωμα υλικών και εργασίας. Η Medtronic Neurosurgery δεν παρέχει καμία εγγύηση (ρητή, σιωπηρή ή εκ του νόμου) για
Προϊόντα που έχουν τροποποιηθεί (με εξαίρεση τα ρητώς προβλεπόμενα στο παρόν) ή που έχουν υποβληθεί σε ασυνήθιστη φυσική καταπόνηση, εσφαλμένη
χρήση, ακατάλληλη λειτουργία, αμέλεια, εσφαλμένο έλεγχο, χρήση σε συνδυασμό με προϊόντα ή εξαρτήματα διαφορετικά από εκείνα για τα οποία έχουν
σχεδιαστεί τα Προϊόντα ή χρήση με οποιονδήποτε τρόπο ή σε οποιαδήποτε ιατρική διαδικασία για την οποία δεν ενδείκνυνται τα Προϊόντα.
B. Αποζημίωση. Η αποκλειστική αποζημίωση του Αγοραστή και η μόνη ευθύνη της Medtronic Neurosurgery για παραβίαση της παραπάνω εγγύησης θα
είναι, κατά την αποκλειστική κρίση και ευχέρεια της Medtronic Neurosurgery, η αντικατάσταση του Προϊόντος ή η πίστωση του λογαριασμού του Αγοραστή
με το καθαρό ποσό που πράγματι καταβλήθηκε για το Προϊόν, με την προϋπόθεση ότι (i) η Medtronic Neurosurgery θα ειδοποιηθεί γραπτώς εντός ενενήντα
(90) ημερών μετά την παραλαβή του Προϊόντος από τον Αγοραστή ότι το εν λόγω Προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης
μιας λεπτομερούς επεξήγησης οποιασδήποτε εικαζόμενης μη συμμόρφωσης στα αγγλικά, (ii) το Προϊόν θα επιστραφεί στη Medtronic Neurosurgery εντός
ενενήντα (90) ημερών μετά την παραλαβή του Προϊόντος από τον Αγοραστή, F.O.B. (free on board – ελεύθερο επί του μεταφορικού μέσου), στη διεύθυνση:
125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, Η.Π.Α., ή όπως αλλιώς καθορίζει η Medtronic Neurosurgery, και (iii) η Medtronic Neurosurgery θα λάβει εύλογες
και ικανοποιητικές αποδείξεις ότι τα αναφερόμενα ελαττώματα πράγματι υπάρχουν. Με εξαίρεση τα ρητώς προβλεπόμενα στην παρούσα παράγραφο,
ο Αγοραστής δεν έχει δικαίωμα να επιστρέψει Προϊόντα στη Medtronic Neurosurgery χωρίς την προηγούμενη έγγραφη συγκατάθεση της Medtronic
Neurosurgery.

Γ. Εξαίρεση άλλων εγγυήσεων. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟ (A), Η MEDTRONIC
NEUROSURGERY ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ Ή ΟΡΟΥΣ, ΡΗΤΟΥΣ Ή ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΟΥΣ, ΚΑΙ Ο ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΙΔΙΚΑ ΤΥΧΟΝ
ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΟΡΟΥΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTRONIC
NEUROSURGERY ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΚΑΙ ΔΕΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΑΛΛΑ ΑΤΟΜΑ ΝΑ ΑΝΑΛΑΒΟΥΝ ΤΥΧΟΝ ΑΛΛΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ Ή
ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

Innervision ventrikuláris katéter BioGlide™ bevonattal HU

Leírás

Minden Medtronic Neurosurgery Innervision BioGlide-dal bevont ventrikuláris katéter báriummal impregnált, sugárfogó csíkokkal ellátott
szilikonelasztomer csőből készült. A katéter osztott véggel rendelkezik, csomagolása pedig tartalmaz egy derékszögű kapcsot, egy belső menetes
Luer-adaptert, valamint egy rozsdamentes vezetőszondát. A katéter az alábbi standard átmérővel kapható: 0,127cm belső átmérő ×0,25cm külső
átmérő (0,050hüvelyk belső átmérő ×0,100hüvelyk külső átmérő). Minden katéter 4átfolyó lyuksorral rendelkezik, melyek egymáshoz képest 90°-ra
helyezkednek el, és minden sorban 8lyuk található.
A BioGlide-dal ellátott Innervision ventrikuláris katéter belső és külső felszíne hidrol borítású, annak nagyobb síkossága érdekében.

Javallatok

A BioGlide-dal ellátott Innervision ventrikuláris katéter kialakítása alkalmassá teszi azt a NeuroPEN endoszkóppal való használatra. Emellett más olyan
kompatibilis, Medtronic Neurosurgery endoszkóppal is használható, amely használatakor az orvos közvetlenül a ventrikuláris katéter hegyéről ellenőrizheti
a katéter behelyezését. A közvetlen vizuális ellenőrzés megkönnyíti a katéter hegyének egy adott kamrán belüli helyre való behelyezését. A katéter olyan
CSF-áramlás vezérlő sönt proximális alkotórészeként alkalmazható, mely szabályozott CSF-áramlást biztosít az agykamrákból a szív jobb pitvarába, illetve
a peritoneális térbe.

Ellenjavallatok

A CSF-söntölés ellenjavallt, ha a test bármely részében fertőzés van jelen. Veleszületett szívbetegségben, illetve más súlyos kardiopulmonális
rendellenességben szenvedő betegeknél szintén ellenjavallt a pitvarba történő söntölés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BioGlide-dal ellátott Innervision ventrikuláris katéterek nem használhatók olyan endoszkópokkal, melyek külső átmérője nagyobb a katéter belső
átmérőjénél.
A beültethető termékek ne érintkezzenek kötszerrel, talkummal, bőrről származó olajmaradvánnyal, olaj alapú szappanokkal vagy más felületi
szennyezőkkel. Szennyezések bekerülése az alkatrészek nem megfelelő teljesítményét eredményezheti.
A sönttermékek kezelésekor és beültetésekor alkalmazott eszközök helytelen használata az alkatrészek elvágását, megrepedését, eltörését, illetve
összenyomását eredményezheti. Ilyen károsodás a sönt integritásának elvesztéséhez vezethet, és szükségessé teheti a söntrendszer idő előtti sebészeti
felülvizsgálatát.
Nem ellenőrizték más gyártók alkatrészeit és eszközeit a Medtronic katéterekkel történő használathoz. Az eszköz teljesítményjellemzői megváltozhatnak,
ha más gyártók alkatrészeivel vagy eszközeivel együtt használják. A teljesítményjellemzőket az összes olyan Medtronic söntalkatrész esetében ellenőrizték,
amelyek egymással felcserélhetők és összekapcsolhatók.
Vigyázni kell arra, hogy szemcsés szennyezők ne kerüljenek be a söntalkatrészekbe az implantáció, a vizsgálat, illetve a kezelés során. Ez a söntrendszer
helytelen működéséhez (túlzott vagy csökkent elvezetéshez) vezethet. A söntrendszerbe bekerülő szemcsék nyitva tarthatják a nyomás/áramlást szabályozó
mechanizmust, amely túlzott mértékű drenázst eredményez.
A katétercsatlakozók rögzítésére használt körkörös lekötések túlságos megszorítása a szilikoncső átvágásához vezethet. A lekötéseknek azonban biztosan kell
rögzíteniük a katétereket a csatlakozókhoz.
A BioGlide-dal ellátott termékek minden olyan anyagot felszívnak, amely oldódik a hidratáló oldatban, illetve vízben. A termékek hidratálására kizárólag
steril és szűrt izotóniás sóoldat használható, és a hidratálás kizárólag a csomagolótálcában végezhető. Más oldékony anyagok BioGlide rétegbe való felvétele
a betegben az implantátummal szemben mutatott nemkívánatos reakcióhoz vezethet. Kerülje a száraz BioGlide termékek nyújtását, hajlítását, illetve
csavarását.
A katéterek vezetésekor körültekintően kell eljárni, hogy pályájuk során ne legyenek kitéve megtörésnek és szükségtelen dörzsölődésnek. A spirálfúrt vagy
burr lyuk pereme körülvágható, hogy ferde bevágás keletkezzen ott, ahol a ventrikuláris katéter kilép, és le van kerekítve, hogy az közvetlenül ráfeküdjön
a koponyára.
A hidrokefalusz miatt söntrendszerrel ellátott betegeket a műtétet követően szoros meggyelés alatt kell tartani a sönt rendellenes működésének tüneteit
gyelve. A klinikai meggyelések jelezhetnek söntelzáródást vagy túlzott CSF-drenázst.
A söntelzáródás azonnali kezelést igényel, amely a meglévő rendszer felülvizsgálatát vagy más módszerek alkalmazását jelenti.
Söntrendszer-alkatrészek szétválási okaként leírták a szétcsúszást, illetve a katéter eltörését is. Egyes esetekben a szétvált söntalkatrészek az agykamrákba,
a szívbe, illetve a peritoneális üregbe vándoroltak. A söntrendszerek rossz működésének emellett csökkent vagy túlzott drenázst eredményező mechanikai
okai is lehetnek.
A söntrendszer nem megfelelő működése vagy elzáródása megnövekedett intrakraniális nyomás jeleihez vagy tüneteihez vezethet, ha a hidrokefalusz
nem kompenzált. Csecsemőkben szokás szerint a következők gyelhetők meg: a fontanella anterior megnövekedett feszülése, a fejbőr ereinek vérbősége,
gyelmetlenség, álmosság, ingerlékenység, hányás és tarkómerevség. Más gyermekeknél és felnőtteknél a koponyaűri nyomásfokozódás gyakori jelei és
tünetei alakulnak ki: fejfájás, hányás, homályos látás, tarkókötöttség, zavart tudat, valamint különböző rendellenes neurológiai tünetek.
A CSF túlzott elvezetése szubdurális hematómát, hidrómát, illetve az oldalkamra falainak a ventrikuláris katéter elzáródásához vezető összeesését segítheti
elő.
Ha a ventrikuláris katéter a rostos szövetek összenövése révén rögzül a plexus chorioideushoz vagy a szomszédos agyszövethez, nem javasolt a katéter
erőszakos eltávolítása. A katéter óvatos forgatása segíthet annak kiszabadításában és erőltetéstől mentes eltávolításában. Tanácsosabb a katétert a helyén
hagyni, mert az erőltetett eltávolítás intraventrikuláris vérzés kockázatával jár.
A katéter hasított vége lehetővé teszi a NeuroPEN endoszkóp betüremkedését a végek közé, így szükség esetén közvetlenül láthatóvá tehető a katéter vége
előtti terület. A beültetés közben folyamatosan ügyelni kell a katétervégből kitüremkedő NeuroPEN endoszkóp elhelyezkedésére. A NeuroPEN endoszkóp
túlnyúlása ellenőrzésének elmulasztása nem szándékolt szövetkárosodást, valamint a beteg súlyos sérülését idézheti elő.

A hidratálás módja

VIGYÁZAT! A BIOGLIDE TERMÉKEK HIDRATÁLÁSÁRA VAGY BEÁZTATÁSÁRA CSAK A BIOGLIDE CSOMAGOLÓTÁLCÁT HASZNÁLJA, MÁS TARTÁLY NEM
HASZNÁLHATÓ. MÁS GYÁRTMÁNYÚ TARTÁLYOK OLDHATÓ MARADVÁNYOKAT TARTALMAZHATNAK, AMELYEKET A BIOGLIDE RÉTEG FELSZÍVHAT. EZ
AZ IMPLANTÁTUMMAL SZEMBENI NEMKÍVÁNATOS MELLÉKHATÁSOKAT EREDMÉNYEZHET.

1. Húzza le a Tyvek fedőt a hidratáló tálcáról.

2. Vegye ki a Tyvek végbetétet a katéterből (1.ábra).

3. Csatlakoztasson egy 60ml-es fecskendőt a belső menetes Luer-adapterhez, és töltse fel a katétert (2.ábra).

4. Töltse fel teljesen a katétert ziológiás sóoldattal. Addig folytassa a folyadékkal való feltöltést, amíg a sóoldat ki nem lép a katéteren, a katéter
külső részét teljesen át nem itatja a sóoldat, valamint a teljes tálcamélyedés meg nem telik. A teljes tálcamélyedés megtöltéséhez újra kell tölteni a
fecskendőt.

5. Ügyeljen rá, hogy a katéter két teljes percig teljesen be legyen merítve.

VIGYÁZAT! A TELJES HIDRATÁLÁS ELVÉGZÉSE ELŐTT KERÜLNI KELL A BIOGLIDE-ALKOTÓRÉSZEKKEL VALÓ ÉRINTKEZÉST. A TÚLZOTT MÉRTÉKŰ
ÉRINTKEZÉS A FELSZÍNI HIDROGÉL KÁROSODÁSÁT OKOZHATJA.

VIGYÁZAT! NE ÉRINTSE A BIOGLIDE KOMPONENSEKET ÉLES ESZKÖZÖKKEL; EZ A TERMÉK KÁROSODÁSÁT EREDMÉNYEZHETI.
MEGJEGYZÉS: A BioGlide-dal ellátott Innervision ventrikuláris katéter színe megváltozhat, ha a beültetés előtt a katéter hidratálására

alkalmazott izotóniás sóoldat elszíneződött.
MEGJEGYZÉS: Idővel a BioGlide hidrogélréteg megkophat, felfedve ezáltal az alatta lévő szilikonelasztomert. Az így kialakult

katéterfelszín nem rendelkezik a BioGlide előnyös tulajdonságaival.

Használati utasítás

Az Innervision ventrikuláris katéter oldalkamrába történő behelyezésére számos sebészeti technika használható. A behelyezés helyét a sebész választja ki,
legjobb belátása szerint.

MEGJEGYZÉS: Kövesse az endoszkóp használati útmutatójában lévő megfelelő képalkotási technikát.

Vezesse az endoszkópot és a ventrikuláris katétert az oldalkamrába (a katéteren 4–14cm tartományban fekete hosszjelzések találhatók, melyekhez
a kényelmesebb leolvasás érdekében 5 és 10cm-nél fekete számjelzések is tartoznak). Ellenőrizze a katéter helyes pozícióját az osztott végű katéter
visszahúzásával és az oldalkamra látótérbe hozásával. Ha az endoszkóp monitorán vagy nézőkéjén keresztül úgy ítéli meg, hogy a katéter a megfelelő
helyzetben van, akkor vegye ki az endoszkópot a katéter helyzetének megváltoztatása nélkül.
Ügyeljen rá, hogy a katéter ne csússzon fel az endoszkóp szárában a behelyezés során. A katéter elmozdulásának hatására a katéter és az endoszkóp hegye
közti távolság túlzottan megnövekedhet, amely a katéter rossz elhelyezéséhez vezethet.
A derékszögű kapocs segítségével a ventrikuláris katéter 90° fokos szögbe hajlítható ott, ahol kilép a spirálfúrt, illetve a burr lyukból. Miután a katéter
megfelelő helyzetbe került, a derékszögű hajlat kialakításához nyomja a katéter spirálfúrt vagy burr lyukon át kilépő részét a derékszögű kapocs osztott cső
alakú szakaszába (3.ábra). Ügyeljen rá, nehogy megnyújtsa a katétert, amikor belenyomja a kapocsba. A derékszögű kapocs az oldalán található két lyukon
átvezetett varratokkal a környező szövethez rögzíthető.
Egyszerű lekötés segítségével rögzítse a ventrikuláris katétert egy áramlásszabályozó szelep proximális csatlakozójához.

Kiszerelés

A Medtronic Neurosurgery Innervision katéterek csomagoláskor STERILEK és NEM PIROGÉNEK, és kizárólag egyszer (egyalkalommal) használhatók fel.
Ne használja, ha a csomagolást korábban kinyitották vagy megsérült. Tilos újrasterilizálni! Az újrasterilizálás károsíthatja a terméket, és a beteg sérülését
okozhatja. A Medtronic Neurosurgery nem vállal felelősséget az újrasterilizált termékek teljesítményéért.

Tárolási körülmények

Az eszközt száraz, tiszta körülmények között tárolja, normál beltéri szobahőmérsékleten.

Betegtájékoztatás

Az orvos felelőssége a beteget és/vagy a beteg képviselőjét/képviselőit tájékoztatni a CSF-söntölésére vonatkozóan. A tájékoztatásnak ki kell térnie a
beültethető söntrendszerekkel kapcsolatos szövődmények ismertetésére és a lehetséges alternatív termékek és kezelések magyarázatára.

Szövődmények

A ventrikuloatriális és ventrikuloperitoneális CSF-söntrendszerekkel kapcsolatos komplikációk hasonlatosak lehetnek bármilyen, helyi és/vagy általános
anesztézia alatt elvégzett sebészi eljárás során tapasztaltakhoz. Ezek többek között: a gyógyszerekkel és érzéstelenítő szerekkel szembeni reakciók, az
elektrolit-egyensúly felborulása, a szívritmuszavarok vagy a túlzott vérveszteség, különösen csecsemőknél. Ritka esetekben a beteg az implantátumra
való érzékenységi reakciót mutathat. Az eszközök kezelésekor alkalmazott éles műszerek megkarcolhatják vagy bevághatják a szilikonelasztomert, amely
szivárgást okozhat, és a szelep ellenőrzésének szükségességét vonhatja maga után. A metszések zárásakor ügyelni kell arra, nehogy a varrótűk bevágják
vagy megsértsék a szelepeket.
Minden CSF-söntölési eljárás esetén a leggyakoribb komplikációk a rendszer „Figyelmeztetések és óvintézkedések” alatt leírt eldugulásának következményei.
Söntelzáródás a söntrendszer bármely alkatrészében előfordulhat. A katéter belsőleg elzáródhat szövettörmelék, vérrögök, tumorsejt aggregátumok,
baktériumok megtelepedése, pszeudociszta vagy más szennyezés miatt. Elzáródást okozhat a söntalkatrészek szétválása, illetve a katéter megtörése és/
vagy feltekeredése. Ez elősegítheti a ventrikuláris katéter bevándorlását az oldalkamrába, a disztális katéterét a peritoneumba, a szívbe és a pulmonális
artériarendszerbe vagy bármely más olyan struktúrába, amelybe a katéter be van ültetve. A mellhártyaüregbe történő vándorlás hatására pleurális
folyadékgyülem alakulhat ki. A gyermek növekedése következtében a disztális katéter visszahúzódhat a peritoneumból olyan szöveti síkokba, ahol a
folyadék nem tud felszívódni, illetve a pitvarból a vena jugularis internába.
A bőrben élő organizmusok, legtöbbször a Staphylococcus epidermidis által okozott lokális és szisztémás fertőzés alakulhat ki. Azonban a vérben keringő más
patogének is megtelepedhetnek a söntben, ami a betegek többségében szükségessé teheti a sönt eltávolítását. A műtő környezetének szigorú perioperatív
kontrolljával és (az orvos belátása szerint) antibiotikumok alkalmazásával megelőzhető a fertőzések kialakulása.
Az antibiotikumok alkalmazása csökkentheti a fertőzések előfordulását, a műtét időtartamának rövid volta (sebészi tapasztalat), valamint a szabályozott
műtői környezet (kijelölt műtő, korlátozott személyzet és forgalom, letakart bőrfelületek) mellett. Az eredmények antibiotikumok alkalmazása nélkül, a
körülmények szigorú perioperatív ellenőrzésével is elérhetők.
A söntölt betegek prolaktikus antibiotikum-kezelése valamelyest ellentmondásos, mert a kezelés alkalmazása hajlamosíthat az ellenállóbb
organizmusokkal történő fertőzésre. A prolaktikus antibiotikumok használatáról a kezelőorvosnak és/vagy a sebésznek kell döntenie.
A peritoneumba történő söntölés sikertelen lehet, mert a katéter behatolhat a belek közé vagy az omentum majorba.
Túlzott CSF-drenázs a CSF-nyomás túlzott csökkenését okozhatja, és ez elősegítheti szubdurális hematóma vagy higróma kialakulását, illetve a kamra
méretének túlzott csökkenését okozhatja, amely elzáródáshoz vezet, mert a kamrafalak rázárulnak a katéter bemeneti nyílásaira. Csecsemőben ez a
túlzott nyomáscsökkenés a fontanella anterior kifejezett depresszióját és a koponyacsontok egymásra fekvését okozhatja, amely átalakulhat obstrukciós
hidrocefalusszá.
A peritoneális söntöléssel kapcsolatos hasűri szövődmények a következőket foglalják magukba: a vékony- vagy vastagbelek perforációja következményes
hashártyagyulladással, egyéb szervek perforációja, húgyvezeték-elzáródás, a szövetek összetapadása, a katéter elvándorlása szándékolatlan anatómiai
területekre, valamint ascites és pszeudociszták kialakulása.
A túlzott CSF-drenázst ritkán összefüggésbe hozták gerincvelő-elváltozásokkal, például mielopátiával.
Az idegsebészeti eljárások, például a CSF-söntölés az agyszövet-manipulációval kapcsolatba hozható kockázatokat hordozza, beleérve a neurológiai
rendellenességeket/diszfunkciókat, görcsrohamokat és stroke-ot. Az egyéb műtéti kockázatok közé tartoznak a vérzéses szövődmények, levegő véletlen
bejuttatása a pleurális térbe (pneumothorax), valamint sebgyógyulási zavarok, például a seb szétválása.
Ritka esetekben beszámoltak a tumorsejtek katéter menti szóródásáról.

A visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

Csere vagy visszatérítés céljából csak a felbontatlan csomagolásban, ép védőborítással visszajuttatott termékek fogadhatók el, kivéve, ha a terméket a
termék hibája vagy helytelen címkézése miatt küldik vissza.
A Medtronic Neurosurgery dönti el, hogy fennáll-e termékhiba vagy címkézési hiba, és ez a döntés végleges. A csere vagy visszatérítés céljából visszajuttatott
termékek nem fogadhatók el, ha a visszaküldésre a vásárlástól számított 90napon túl kerül sor.

Garancia

A. Standard korlátozott garancia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a Vevő által megvásárolt,

mellékelt egyszer használható termék („Termék”) a Vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic
Neurosurgery nem vállal (kifejezett, vélelmezett vagy törvényben meghatározott) garanciát a módosított termékekre (kivéve, ha a jelen dokumentumban
kifejezetten említik), a túlzott zikális terhelésnek kitett, helytelenül használt vagy üzemeltetett, elhanyagolt, nem megfelelően tesztelt, nem kompatibilis
termékekkel vagy tartozékokkal használt eszközre, valamint abban az esetben sem, ha a terméket oly módon vagy olyan orvosi eljárás során használták,
amelyre a termék használata nem javasolt.
B. Jogorvoslat. A fenti garancia be nem tartása esetén a Vevő egyetlen jogorvoslata és a Medtronic Neurosurgery egyetlen felelőssége, a Medtronic
Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, ezen Termék cseréje vagy az ilyen Termékért ténylegesen kizetett nettó összeg visszatérítése lesz,
feltéve, hogy (i) a Medtronic Neurosurgery a Termék kézhezvételétől számított kilencven(90)napon belül írásos értesítést kap a Termék hibás működéséről,
a feltételezett hibás működés angol nyelvű részletes magyarázatával; (ii) a Termék kézhezvételtől számított kilencven(90)napon belül az ilyen Terméket
visszaküldik a Medtronic Neurosurgery részére F.O.B. szállítással a 125CremonaDrive,Goleta, California 93117, Amerikai Egyesült Államok, vagy más,
a Medtronic Neurosurgery által megadott címre; és (iii) a Medtronic Neurosurgery kielégítően meggyőződött arról, hogy a panaszban említett hiba
ténylegesen létezik. A Vevő a Termékeket csak a Medtronic Neurosurgery írásos beleegyezését követően juttathatja vissza a Medtronic Neurosurgery részére,
kivéve, ha ez másként szerepel ebben a bekezdésben.

C. Egyéb garanciák kizárása. A FENTI (A) PONTBAN LEÍRT KORLÁTOZOTT GARANCIA KIVÉTELÉVEL A MEDTRONIC NEUROSURGERY SEMMILYEN
MÁS, KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZETT GARANCIÁT VAGY FELTÉTELT SEM NYÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJEZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADHATÓSÁGRA
ÉS EGY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ VÉLELMEZETT GARANCIÁKAT ÉS FELTÉTELEKET. A MEDTRONIC NEUROSURGERY
NEM FOGADJA EL ÉS NEM ENGEDÉLYEZI MÁS SZEMÉLYEK SZÁMÁRA SEMMILYEN MÁS GARANCIA ELFOGADÁSÁT A TERMÉKEK ELADÁSÁBÓL ÉS
HASZNÁLATÁBÓL KÖVETKEZŐEN VAGY AZZAL KAPCSOLATBAN.

Catetere ventricolare Innervision con BioGlide™ IT

Descrizione

Ogni catetere ventricolare Innervision con BioGlide di Medtronic Neurosurgery è realizzato sotto forma di tubo in elastomero di silicone con striscia radiopaca
impregnata di bario. Il catetere presenta una punta fessurata ed è confezionato con una clip ad angolo retto, un adattatore luer femmina e stiletto in acciaio
inox. Il catetere è disponibile con un diametro standard di 0,127 cm D.I. X 0,25 cm D.E. (0,050 pollici D.I. X 0,100 pollici D.E.) Ogni catetere presenta 4 le con
8 fori di usso distanti 90°.
La parte interna ed esterna del catetere ventricolare Innervision con BioGlide presenta una modica della supercie idrola per una maggiore lubricità.

Indicazioni

Il catetere ventricolare Innervision con BioGlide è indicato per l’uso con l’endoscopio NeuroPEN o un altro endoscopio Medtronic Neurosurgery compatibile
qualora il medico desideri vedere direttamente dalla punta di un catetere ventricolare durante il suo posizionamento. La visione diretta facilita il
posizionamento della punta del catetere in una posizione intraventricolare specica. Il catetere è progettato come componente prossimale per l’uso durante
gli interventi con sistema di derivazione, per il controllo del usso di liquido cerebrospinale (LCS) dai ventricoli del cervello all’atrio destro del cuore o alla
cavità peritoneale.

Controindicazioni

La derivazione di LCS è controindicata se è presente un’infezione in qualsiasi area del corpo. Il sistema di derivazione è inoltre controindicato nell’atrio di
pazienti aetti da cardiopatie congenite o da altri gravi disturbi cardiopolmonari.

Avvertenze e precauzioni

Non utilizzare i cateteri ventricolari Innervision con BioGlide unitamente a endoscopi che presentano un diametro esterno più ampio rispetto al diametro
interno del catetere.
Evitare di mettere a contatto i prodotti dell’impianto con laccia da garza, talco per guanti, residui oleosi prodotti dall’epidermide, saponi oleosi o altri
contaminanti di supercie. L’introduzione di materiali contaminanti potrebbe causare il funzionamento improprio dei componenti.
L’uso improprio degli strumenti durante la manipolazione o l’impianto di prodotti per il sistema di derivazione può causare il taglio, la lacerazione, la
rottura o lo schiacciamento dei componenti. Tali danni potrebbero portare a una perdita dell’integrità della derivazione e richiedere una revisione chirurgica
anticipata di quest’ultima.
L’uso di componenti o dispositivi di altri produttori in combinazione a cateteri Medtronic non è stato vericato. Le caratteristiche funzionali di questo
dispositivo possono essere alterate da un suo utilizzo insieme a componenti o dispositivi di un’altra marca. Le caratteristiche prestazionali sono vericate per
tutti i componenti di derivazione di Medtronic, progettati per essere intercambiabilmente connessi tra loro.
Prestare attenzione anché contaminanti particolati non vengano introdotti nei componenti del sistema di derivazione durante l’impianto, la conduzione di
test o la manipolazione. Tutto questo potrebbe causare una prestazione inadeguata (iperdrenaggio oppure ipodrenaggio) del sistema di derivazione. Se del
materiale particellare entra nel sistema di derivazione, il sistema può occludersi o il meccanismo di controllo del usso/della pressione può rimanere aperto,
causando l’iperdrenaggio.
Stringere in modo eccessivo la legatura circolare utilizzata per ssare i connettori dei cateteri potrebbe eventualmente determinare dei tagli nel tubo in
silicone. Tuttavia, la legatura deve ssare saldamente i cateteri ai connettori.
I prodotti con BioGlide possono assorbire qualsiasi materiale solubile nella soluzione idratante o idrosolubile. Utilizzare solo soluzione salina sterile, ltrata e
isotonica per idratare i prodotti ed eseguire questa operazione esclusivamente nei vassoi della confezione. L’assorbimento di materiali solubili nello strato di
BioGlide potrebbe causare reazioni avverse del paziente verso l’impianto. Quando i prodotti BioGlide sono asciutti, evitare di allungarli, piegarli o torcerli.
Prestare attenzione a instradare i cateteri in modo tale da impedirne l’attorcigliamento e l’abrasione lungo il percorso. Il bordo del foro di trapano regolare o
praticato per mezzo di un trapano con punta elicoidale può essere rilato ottenendo in tal modo un intaglio smussato nel punto in cui il catetere ventricolare
fuoriesce e viene curvato per giacere in posizione adiacente al cranio.
Pazienti con sistemi di derivazione nell’idrocefalo devono essere tenuti sotto stretto controllo nel periodo postoperatorio, allo scopo di individuare segni o
sintomi indicanti un cattivo funzionamento della derivazione. Evidenze cliniche potrebbero indicare occlusioni nella derivazione oppure iperdrenaggio di LCS.
L’ostruzione della derivazione richiede il trattamento immediato mediante revisione del sistema corrente o l’uso di altre tecniche.