Medtronic 990065 Instructions for Use

FLEXCATH™ SELECT 990065

0088

Steerable Sheath Řiditelné pouzdro Styrbar sheath Steuerbare Schleuse Κατευθυνόμενο θηκάρι Introductor dirigible Ohjattava holkki Gaine orientable Irányítható hüvely Introduttore orientabile Stuurbare sheath Styrbar hylse Osłona sterowalna Bainha direcionável Bainha direcionável Управляемый интродьюсер Ovládateľné puzdro Styrbar skida Yönlendirilebilir Kılıf

Technical Manual • Technická příručka • Teknisk håndbog • Gebrauchsanweisung • Τεχνικό εγχειρίδιο • Manual técnico • Tekninen opas • Manuel technique • Műszaki leírás • Manuale tecnico • Technische handleiding • Teknisk håndbok • Instrukcja techniczna • Manual técnico • Manual técnico • Техническое руководство • Technická príručka • Teknisk manual • Teknik El Kitabı

Federal law (USA) restricts this device to sale by or on

Caution:

the order of a physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.

Seuraava luettelo sisältää Medtronic-yhtiön tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisestimuissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar.

Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne.

Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli.

A lista a seguir inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registradas da Medtronic nos Estados Unidos e possivelmente em outros países.Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos proprietários.

A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos detentores.

Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все другие товарные знаки являются собственностью их владельцев.

Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov.

Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare.

Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

FlexCath, Medtronic

Explanation of symbols • Vysvětlení symbolů • Symbolforklaring • Erläuterung der Symbole • Επεξήγηση των συμβόλων • Explicación de los símbolos • Symboleiden selitykset • Explication des symboles • A szimbólumok magyarázata • Spiegazione dei simboli • Verklaring van de symbolen • Symbolforklaring • Objaśnienie symboli • Explicação dos símbolos • Explicação dos símbolos • Объяснение символов • Vysvetlivky k symbolom • Förklaring av symboler • Sembollerin açıklaması

The following list of symbols and abbreviations applies to various products. Refer to the package labels to see which symbols apply to this product. • Následující seznam symbolů a zkratek platí pro různé produkty. Symboly týkající se tohoto produktu naleznete na štítcích obalu. • Følgende liste over symboler og forkortelser gælder for en række forskellige produkter. Se mærkaterne på emballagen for at se, hvilke symboler der gælder for dette produkt. • Die folgende Symbol- und Abkürzungsliste gilt für verschiedene Produkte. Die für dieses Produkt zutreffenden Symbole finden Sie auf dem jeweiligen Verpackungsetikett. • Ο ακόλουθος κατάλογος συμβόλων και συντμήσεων ισχύει για διάφορα προϊόντα. Ανατρέξτε στις ετικέτες της συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. • La siguiente lista de símbolos y abreviaturas es aplicable a varios productos. Consulte las etiquetas del envase para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. • Seuraavassa luetellut symbolit ja lyhenteet koskevat monia tuotteita. Katso pakkausetiketeistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. • La liste de symboles et abréviations suivante s’applique à divers produits. Se reporter aux étiquettes sur l’emballage pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Az alábbi listában szereplő szimbólumok és rövidítések több termékre vonatkoznak. A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagolás címkéin találhatók. • L’elenco di simboli e abbreviazioni che segue è valido per vari prodotti. Per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto, si prega di fare riferimento alle etichette sulla confezione. • De volgende lijst met symbolen en afkortingen heeft betrekking op verschillende producten. Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Denne listen med symboler og forkortelser gjelder for forskjellige produkter. Se på pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. • Poniższa lista symboli i skrótów ma zastosowanie do różnych produktów. Należy zapoznać się z etykietą na opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu. • A seguinte lista de símbolos e abreviaturas aplica-se a vários produtos. Consulte as etiquetas da embalagem para ver quais símbolos se aplicam a este produto. • A seguinte lista de símbolos e abreviaturas aplica-se a vários produtos. Consulte as etiquetas da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto. • Следующий перечень символов и сокращений применим к различным продуктам. См. на этикетках упаковки, какие символы применимы к данному продукту. • Nasledujúci zoznam symbolov a skratiek sa vzťahuje na rôzne produkty. Prezrite si označenie na obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. • Följande lista med symboler och förkortningar gäller för olika produkter. Se förpackningsetiketterna för de symboler som gäller denna produkt. • Aşağıdaki semboller ve kısaltmalar listesi çeşitli ürünler için geçerlidir. Bu ürün için hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketlerine başvurun.

Lot number • Číslo šarže • Partinummer • Losnummer • Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Eränumero • Numéro de lot • Tételszám • Numero di lotto • Partijnummer • Lotnummer • Numer partii produkcyjnej • Número de lote • Número de lote • Номер партии • Číslo šarže • Lotnummer • Lot numarası

Reorder number • Číslo pro novou objednávku • Genbestillingsnummer • Bestellnummer • Αριθμός νέας παραγγελίας • Número de referencia • Uusintatilausnumero • Numéro de commande • Utánrendelési szám • Numero di catalogo • Bestelnummer • Bestillingsnummer • Numer do ponownego zamawiania • Número para novo pedido • Número para nova encomenda • Номер для заказа • Číslo pre ďalšie objednávky • Återbeställningsnummer • Yeniden sipariş numarası

Use-by • Datum použitelnosti • Anvendes inden • Ver wendbar bis einschließlich • Χρήση έως • Fecha de caducidad • Käytettävä viimeistään • Date de péremption • Lejárat • Data di scadenza • Uiterste gebruiksdatum • Siste forbruksdag • Termin ważności • Prazo de validade • Utilizar até • Срок годности • Dátum najneskoršej spotreby • Sista förbrukningsdag • Son kullanma tarihi

Sterilized using ethylene oxide • Sterilizováno ethylenoxidem • Steriliseret med etylenoxid • Mit Ethylenoxid sterilisiert • Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο • Esterilizado mediante óxido de etileno • Steriloitu etyleenioksidilla • Stérilisé à l’oxyde d’éthylène • Etilén-oxiddal sterilizálva • Sterilizzato a ossido di etilene • Gesteriliseerd met ethyleenoxide • Sterilisert med etylenoksid • Sterylizowany tlenkiem etylenu • Esterilizado com óxido de etileno • Esterilizado utilizando óxido de etileno • Стерилизовано этиленоксидом • Sterilizované pomocou etylénoxidu • Steriliserad med etylenoxid • Etilen oksit ile sterilize edilmiştir

Do not re-use • Nepoužívejte opakovaně • Må ikke genanvendes • Nicht wiederverwenden • Μην το επαναχρησιμοποιείτε • No reutilizar • Älä käytä uudelleen

• Ne pas réutiliser • Újrafelhasználni tilos • Non riutilizzare • Niet opnieuw gebruiken • Skal ikke brukes flere ganger • Nie używać powtórnie • Não reutilizar • Não reutilizar • Не использовать повторно • Nepoužívajte opakovane • Får inte återanvändas • Yeniden kullanmayın

Do not resterilize • Neprovádějte resterilizaci • Må ikke resteriliseres • Nicht resterilisieren • Μην επαναποστειρώνετε • No reesterilizar • Älä steriloi uudelleen • Ne pas restériliser • Nem újrasterilizálható • Non risterilizzare • Niet opnieuw steriliseren • Skal ikke resteriliseres • Nie sterylizować ponownie • Não reesterilizar • Não reesterilizar • Не стерилизовать повторно • Opakovane nesterilizujte • Får inte omsteriliseras • Yeniden sterilize etmeyin

Do not use if package is damaged • Nepoužívejte, je-li obal poškozený • Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget • Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist • Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία υποστεί ζημιά • No utilizar si el envase está dañado • Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut • Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé • Ne használja fel, ha a csomagolás sérült • Non utilizzare se l’imballaggio non è integro • Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is • Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet • Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone • Não utilizar se a embalagem estiver danificada • Não utilizar se a embalagem estiver danificada • Не использовать, если упаковка повреждена • Nepoužívajte, ak je obal poškodený • Får ej användas om förpackningen är skadad • Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

Consult instructions for use • Viz návod k použití • Se brugsanvisningen • Gebrauchsanweisung lesen • Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης • Consultar instrucciones de uso • Katso käyttöohjeet • Consulter le mode d’emploi • Lásd a használati útmutatót • Consultare le istruzioni per l’uso • Zie gebruiksaanwijzing • Se i bruksanvisningen • Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania • Consultar as instruções de utilização • Consultar as instruções de utilização • См. инструкцию по эксплуатации • Pozrite si pokyny na používanie • Läs bruksanvisningen • Kullanım talimatlarına bakın

Keep dry • Udržujte v suchu • Skal opbevares tørt • Trocken aufbewahren • Διατηρήστε στεγνό • Mantener seco • Säilytä kuivassa • À conserver dans un endroit sec • Szárazon tartandó • Mantenere asciutto • Droog bewaren • Skal holdes tørr • Chronić przed wilgocią • Manter em local seco • Manter seco • Хранить в сухом месте • Uschovajte v suchu • Förvaras torrt • Kuru yerde saklayın

Storage temperature limit • Mezní hodnoty skladovací teploty • Temperaturgrænse ved opbevaring • Grenzwerte Lagerungstemperatur • Όριο θερμοκρασίας αποθήκευσης • Límite de temperatura de almacenamiento • Säilytyslämpötilaraja • Limite de température de stockage • Tárolási hőmérséklet határértéke • Limite della temperatura di conservazione • Bereik opslagtemperatuur • Temperaturgrense, oppbevaring • Dopuszczalna temperatura przechowywania • Limite de temperatura de armazenamento • Limite da temperatura de armazenamento • Диапазон температуры хранения • Hraničné hodnoty skladovacej teploty • Temperaturgräns vid förvaring • Saklama sıcaklığı sınırı

Transit temperature limit • Mezní hodnoty teploty při přepravě • Temperaturgrænse under transport • Grenzwerte Transporttemperatur • Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς

• Límite de temperatura de transporte • Kuljetuslämpötilaraja • Limite de température de transport • Szállítási hőmérséklet határértéke • Limite della temperatura di trasporto • Bereikt transporttemperatuur • Temperaturgrense, forsendelse • Dopuszczalna temperatura transportu • Limite de temperatura de transporte • Limite da temperatura de transporte • Диапазон температуры транспортировки •

Hraničné hodnoty teploty pri preprave • Temperaturgräns vid transport • Nakliyat sıcaklığı sınırı

Humidity limitation • Mezní hodnoty vlhkosti • Grænse for luftfugtighed • Luftfeuchtigkeitsbereich • Όριο υγρασίας • Limitación de humedad • Kosteusrajoitus • Limite d’humidité • Páratartalom-határok • Limiti di umidità • Vochtigheidsbereik • Krav til fuktighet • Ograniczenia wilgotności • Limites de umidade • Limites de humidade • Пределы влажности • Hraničné hodnoty vlhkosti • Begränsning för luftfuktighet • Nemlilik sınırlaması

Product documentation • Průvodní dokumentace • Produktdokumentation • Produktdokumentation • Τεκμηρίωση προϊόντος • Documentación del producto • Tuotedokumentaatio • Documentation du produit • Termékdokumentáció • Documentazione sul prodotto • Productdocumentatie • Produktdokumentasjon • Dokumentacja produktu • Documentação do produto • Documentação do produto • Документация по продукту • Dokumentácia k produktu • Produktdokumentation • Ürünle ilgili belgeler

Package contents • Obsah balení • Pakkens indhold • Packungsinhalt • Περιεχόμενα συσκευασίας • Contenido del envase • Pakkauksen sisältö • Contenu de l’emballage • A csomag tartalma • Contenuto della confezione • Inhoud van de verpakking • Pakningens innhold • Zawartość opakowania • Conteúdo da embalagem • Conteúdo da embalagem • Содержимое упаковки • Obsah balenia • Förpackningens innehåll

• Ambalaj içeriği Fragile, handle with care • Křehké, manipulujte opatrně • Skrøbelig, skal håndteres

med forsigtighed • Vorsicht: zerbrechlich • Εύθραυστο, χειριστείτε με προσοχή • Frágil, manipular con cuidado • Helposti särkyvä, käsittele varovasti • Fragile, à manipuler avec précaution • Törékeny, óvatosan kezelendő • Fragile, maneggiare con cura • Breekbaar, voorzichtig hanteren • Må håndteres med forsiktighet • Delikatne, zachować ostrożność • Frágil, manusear com cuidado • Frágil, manusear com cuidado • Хрупкое, обращайтесь с осторожностью • Krehké, manipulujte opatrne • Ömtålig, hanteras varsamt • Kırılabilir, dikkatle taşıyın

Inner diameter • Vnitřní průměr • Indvendig diameter • Innendurchmesser • Εσωτερική διάμετρος • Diámetro interno • Sisäläpimitta • Diamètre interne • Belső átmérő • Diametro interno • Binnendiameter • Indre diameter • Średnica wewnętrzna • Diâmetro interno • Diâmetro interno • Внутренний диаметр • Vnútorný priemer • Inre diameter • İç çapı

Manufacturer • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Valmistaja • Fabricant • Gyár tó • Fabbricante • Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Fabricante • Производитель • Výrobca • Tillverkare • Üretici

Authorized representative in the European Community • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EU • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci

For US audiences only • Pouze pro uživatele v USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Esclusivamente per il mercato statunitense • Alleen van toepassing voor de VS • Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w USA • Aplicável apenas aos EUA • Aplicável apenas aos EUA • Только для США • Len pre používateľov v USA • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EHS. • Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EØF. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Direktive 93/42/EWG des Europäischen Rates entspricht. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva 93/42/CEE del Consejo Europeo. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme à la Directive 93/42/CEE du Conseil de l’Union européenne. • Conformité Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK irányelvében foglalt követelményeknek. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla Direttiva del Consiglio europeo 93/42/CEE. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymagania europejskiej dyrektywy Rady 93/42/EWG. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Diretiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Diretiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям директивы Европейского Совета 93/42/EEC. • Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie spĺňa všetky požiadavky smernice Európskej rady 93/42/EHS. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att enheten uppfyller alla krav i rådets direktiv 93/42/EEG. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın 93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir.

1 Description

65 cm

(25.6 in)

16 cm

(6.3 in)

86 cm

(33.9 in)

The Medtronic FlexCath™ Select Steerable Sheath is a percutaneous catheter introducer fitted with a valve to allow for introduction, withdrawal, and exchange of catheters and wires while minimizing blood loss. A side port with stopcock is integrated to allow continuous drip infusion, injection through the center lumen, flushing, aspiration, blood sampling, and pressure monitoring.

Figure 1. FlexCath Select Steerable Sheath

A dilator is packaged with the FlexCath Select Steerable Sheath. The sheath is described in the following table:

Model 990065 3.3 mm (10 Fr)

The sheath can be deflected to provide additional maneuverability to catheters that are advanced through the sheath and into the right or left chamber of the heart.

The 10 Fr FlexCath Select Steerable Sheath can be used with Medtronic diagnostic and ablation catheter sizes up to 9 Fr.

The 10 Fr FlexCath Select Steerable Sheath dilator is compatible with 89 cm and longer Merit Medical HeartSpan Transseptal Needles.

Inner diameter Outer diameter Usable length

(0.13 in)

4.3 mm (13 Fr) (0.17 in) 65 cm (25.6 in)

1.1 Contents of package

The FlexCath Select Steerable Sheath is supplied sterile. The package contains the following items:

• 1 steerable sheath

• 1 dilator

• Product documentation

2 Indications for use

The FlexCath Select Steerable Sheath is intended for percutaneous catheter introduction into the vasculature and into the chambers of the heart, including the left side of the heart through the interatrial septum. The sheath deflection facilitates catheter positioning.

3 Contraindications

The FlexCath Select Steerable Sheath is contraindicated for placement in the left atrium or ventricle if any of the following conditions apply to the patient:

• The patient has an intra-atrial septal patch or occluder, or has had other surgical intervention in or adjacent to the intra-atrial septum.

• The patient has a left atrial thrombus.

• The patient has known or suspected atrial myxoma.

4 Warnings and precautions

Ablation energy – When using the sheath in the presence of ablation energy, care must be taken

to ensure that all ablating elements are outside the sheath. Air aspiration – Remove the guide wire from the sheath prior to aspirating and flushing the

sheath. This action minimizes the aspiration of air through the valve of the sheath. Anticoagulation therapy – Administer appropriate levels of periprocedural anticoagulation

therapy for patients undergoing left-sided and transseptal cardiac procedures and for selected patients undergoing right-sided procedures. To minimize bleeding and thrombotic complications, administer periprocedural anticoagulation therapy according to the institution’s standards.

Back-Bleeding – Make sure the stopcock is in a closed position after flushing or aspiration to prevent unintended back-bleeding through the side port.

Biohazard disposal – Discard all used devices and sterile components in accordance with hospital procedures.

Contrast injection – Do not use a power injection system for injection of contrast solution into the sheath.

Dilator twisting – Do not twist the dilator during or after snapping into the valve hub. Doing so may cause misalignment of the dilator tip at the distal end with respect to the side port at the proximal end.

Do not resterilize – Do not resterilize this device for purpose of reuse. Resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination from the device that could result in patient injury, illness, or death.

Embolism risk – Introducing any catheter or sheath into the circulatory system entails the risk of air embolism, which can occlude vessels and lead to tissue infarction with serious consequences. Use of catheters smaller than 9 Fr with this device may have an increased risk of air embolism. Always advance and withdraw components slowly and use flushing to minimize the vacuum created and therefore minimize the risk of air embolism.

Expiration date – Check to verify that the sheath is within its expiration date. Do not use if the product date has expired.

Femoral vein damage – Care should be taken to minimize damage to the femoral vein and access site upon sheath insertion, manipulation, or withdrawal. Complications associated with femoral vein catheterization include hematoma and thrombosis.

Fluoroscopy required for sheath placement – Use of fluoroscopy during sheath manipulation and placement is strongly advised. Manipulating the sheath without fluoroscopy may result in damage to cardiac and vascular structures.

For single use only – This device is intended only to be used once for a single patient. Do not reuse, reprocess, or resterilize this device for purpose of reuse. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device that could result in patient injury, illness, or death.

Frequent flushing – Regular flushing of the sheath is recommended:

• To prevent blood stagnation, clots, emboli, and serious patient injury.

• To prevent contrast solution from sticking inside the lumen after each contrast injection.

Handling and care – When handling the device:

• Use extreme care when manipulating the device. Lack of careful attention can result in injury such as perforation, tamponade, induction of arrhythmia, or heart block.

• Do not use excessive force to advance or withdraw the device, especially if resistance is encountered.

• Avoid positioning the device around the chordae tendineae, which increases the likelihood of entrapment within the heart, and may necessitate surgical intervention or repair of injured tissues.

• Do not use the sheath if it is kinked or damaged.

Left atrial access – Do not advance the dilator or sheath through the interatrial septum without first confirming left atrial access to prevent advancing these components into an undesired location.

English

Necessary hospital equipment – Keep external defibrillation equipment nearby for immediate use during use of steerable sheath assembly.

Other catheters, devices or wires – Avoid sheath entanglement with other catheters, devices or wires. Such entanglement may necessitate surgical intervention.

Prosthetic heart valves – Do not pass the device through a prosthetic heart valve (mechanical or tissue). The device may become trapped in the valve, damaging the valve and causing valvular insufficiency or premature failure of the prosthetic valve.

Qualified users – This equipment should be used only by or under the supervision of physicians trained in cardiac catheterization procedures.

Required use environment – Cardiac catheterization procedures should be performed only in a fully equipped facility.

Side port aspiration – Aspirate the side port when withdrawing the dilator, catheter, needle, wires or other devices.

Side port obstruction – Care should be taken to prevent any obstruction of the side port to ensure that a saline flush is effective.

Significant blood leakage – Care should be taken to observe that there is not significant blood leakage through the hemostatic valve during the procedure.

Sterile package inspection – Inspect the sterile packaging and device prior to use. If the sterile packaging or the device exhibits damage, do not use the device. Contact your local Medtronic representative.

X-ray and fluoroscopic exposure – The use of fluoroscopy during catheter ablation procedures presents the potential for significant x-ray exposure to both patients and laboratory staff. Extensive exposure can result in acute radiation injury and increased risk for somatic and genetic effects. Only perform catheter ablation after giving adequate attention to the potential radiation exposure associated with the procedure, and taking steps to minimize this exposure. Give careful consideration and avoid x-ray exposure before using the device in pregnant women.

5 Adverse events

Potential adverse events associated with cannulation of the peripheral vasculature and intracardiac placement of the sheath and dilator may include, but are not limited to, the following conditions:

• Access site complications (hematoma, infection, thrombosis, ecchymosis, AV fistula, bleeding from puncture site, hemorrhage)

• Air embolism

• Arrhythmia (atrial fibrillation, atrial flutter, ventricular tachycardia)

• Cardiac arrest

• Chest discomfort, pain or pressure

• Coronary artery spasm, dissection, thrombosis

• Death

• Endocarditis

• Heart block, requiring permanent pacemaker

• Hemothorax

• Myocardial infarction

• Perforation of cardiac or surrounding tissue

• Pericardial effusion, tamponade

• Pericarditis

• Pleural effusion

• Pneumothorax

• Pseudoaneurysm

• Pulmonary edema

• Pulmonary embolism

• Stroke

• Thrombus

• Transient ischemic attack (TIA)

• Vasovagal reaction

6 Instructions for use

Note: Before introducing the sheath into the patient, test the deflection mechanism to ensure that

it is operational.

1. Using an aseptic technique, create a vascular access with an appropriate introducer.

2. Insert a compatible guide wire (see Specifications) through the vasculature and into the desired position using standard vascular access techniques.

3. Flush the sheath side port and dilator lumen with sterile saline solution.

4. Ensure that the sheath is in a neutral (non-deflected) position and wet the dilator shaft with sterile saline solution before inserting it through the hemostasis valve.

5. Begin assembling the dilator and sheath together by introducing the distal tip of the dilator into the hemostasis valve so that the curved edge of the dilator is perpendicular to the hemostasis valve (see Figure 2).

Figure 2. FlexCath Select Steerable Sheath

6. Continue advancing the dilator into the sheath until the dilator hub positively snaps into the sheath hub.

Note: The label on the dilator hub should be in line with the label on the sheath handle so that the curve of the dilator is aligned in the same orientation of the sheath deflection direction, and side port (see Figure 3).

Figure 3. FlexCath Select Steerable Sheath

7. Thread the sheath dilator assembly over the guide wire and into the vasculature using a slight twisting motion into the SVC.

8. Remove the guide wire.

9. Insert the properly prepared transseptal needle into the sheath dilator assembly so that the curvature indicator on the transseptal needle is aligned with the side port.

Note: The transseptal needle should be used together with a stylet to prevent skiving of the inner lumen of the dilator.

10. Pull the assembly down to the right atrium to prepare for the transseptal puncture.

11. Under fluoroscopic guidance, perform the transseptal puncture using pressure measurements, contrast injection, or both. Confirm correct placement in the left atrium.

12. Pull the transseptal needle into the dilator and slowly remove the dilator and needle assembly from the sheath.

Note: Remove the dilator slowly to reduce the possibility of creating a vacuum in the sheath. Blood should aspirate freely through the side port. If not, withdraw the sheath because the sheath tip may be resting against the wall of the atrium or a pulmonary vein.

13. Aspirate blood through the side port and be sure that the sheath is clear of air. Perform aspiration or spontaneous bleed back before inserting a catheter into the sheath.

Note: Perform this step after all catheter exchanges.

14. After access with the sheath is achieved, maintain anticoagulation therapy.

15. Prepare the catheter according to the instructions for use from the manufacturer.

16. Insert the catheter and position the sheath.

English

Notes:

• Wetting the catheter shaft may help with ease of insertion.

• The hemostasis valve has a positive stop to prevent any capture devices from opening the seal.

• To minimize the vacuum created, always insert and withdraw components slowly.

• The sheath should also be flushed while a catheter is inserted.

17. Before the sheath is withdrawn, ensure that it is in neutral (non-deflected) position.

7 Specifications

Overall length Usable length 65 cm (25.6 in) Inner diameter 3.3 mm (10 Fr) (0.13 in) Outer diameter 4.3 mm (13 Fr) (0.17 in) Dilator length 86 cm (33.9 in) Radiopaque marker 5 mm (0.2 in) proximal to sheath tip Guide wire compatibility 0.81 mm (0.032 in) to 0.89 mm (0.035 in) Transseptal needle compatibil-

ity Environmental parameters

Recommended transit temperature

Recommended storage temperature

Operation 15°C to 30°C (59°F to 86°F) at altitudes less than 2400 m

81 cm (31.9 in)

89 cm (35.0 in) or longer

−35°C to 58°C (−31°F to 136°F); 85% relative humidity (non-condensing)

Average of 22°C (72°F) with a standard deviation of 2.7°C (4.86°F) and actionable control limits of 15°C to 30°C (59°F to 86°F)

(8000 feet) above sea level

8 Medtronic disclaimer of warranty

For complete warranty information, see the accompanying disclaimer of warranty document.

9 Service

Medtronic employs highly trained representatives and engineers located throughout the world to serve you and, upon request, to provide training to qualified hospital personnel in the use of Medtronic products. Medtronic also maintains a professional staff to provide technical consultation to product users. For more information, contact your local Medtronic representative, or call or write Medtronic at the appropriate telephone number or address listed on the back cover.

English

1 Popis

65 cm

(25,6 in)

16 cm

(6,3 in)

86 cm

(33,9 in)

Řiditelné pouzdro Medtronic FlexCath™ Select je perkutánní zavaděč katétrů opatřený ventilem, který umožňuje zavádění, vytahování a výměnu katétrů a drátů při minimalizaci krevních ztrát. Zabudovaný boční port s uzavíracím kohoutem umožňuje podání kontinuální kapénkové infuze, vstřikování přes středové lumen, proplachování, aspiraci, odebírání vzorků krve a monitorování tlaku.

Obrázek 1. Řiditelné pouzdro FlexCath Select

K řiditelnému pouzdru FlexCath Select je přibalen dilatátor. Popis pouzdra uvádí následující tabulka:

Model 990065 3,3 mm (10 Fr)

Pouzdro lze ohnout tak, aby poskytovalo další možnosti manévrování s katétry zasunovanými skrz toto pouzdro a do pravé nebo levé srdeční dutiny.

Řiditelné pouzdro FlexCath Select o velikosti 10 Fr lze použít s diagnostickými a ablačními katétry společnosti Medtronic o velikostech do 9 Fr.

Dilatátor řiditelného pouzdra FlexCath Select o velikosti 10 Fr je kompatibilní s transseptálními jehlami Merit Medical HeartSpan o délce 89 cm a delšími.

Vnitřní průměr Vnější průměr Využitelná délka

(0,13 in)

4,3 mm (13 Fr) (0,17 in) 65 cm (25,6 in)

1.1 Obsah balení

Řiditelné pouzdro FlexCath Select je dodáváno sterilní. Balení obsahuje následující položky:

• 1 řiditelné pouzdro,

• 1 dilatátor,

• průvodní dokumentaci.

2 Indikace k použití

Řiditelné pouzdro FlexCath Select je určeno k perkutánnímu zavedení katétru do cévního systému a do srdečních dutin (včetně zavedení do levé strany srdce přes mezisíňové septum). Ohnutí pouzdra usnadňuje umístění katétru.

3 Kontraindikace

Umístění řiditelného pouzdra FlexCath Select do levé síně či komory je kontraindikováno za jakéhokoli z následujících stavů pacienta:

• Pacient má záplatu nebo okludor mezisíňového septa nebo podstoupil jiný chirurgický zákrok v oblasti mezisíňového septa nebo v jeho sousedství.

• Pacient má trombus v levé síni.

• Pacient má diagnostikován myxom síně nebo podezření na něj.

4 Varování a bezpečnostní opatření

Ablační energie – Při používání pouzdra v místech, kam se aplikuje ablační energie, je nutno

zajistit, aby se všechny ablační elementy nalézaly mimo pouzdro. Aspirace vzduchu – Před aspirací a propláchnutím pouzdra vyjměte z pouzdra vodicí drát. Tímto

opatřením se minimalizuje aspirace vzduchu skrz ventil pouzdra. Antikoagulační léčba – U pacientů, kteří podstoupí levostranné a transseptální kardiologické

zákroky a u vybraných pacientů, kteří podstoupí pravostranné zákroky, je třeba v období kolem zákroku dosáhnout vhodné hladiny antikoagulační léčby. Antikoagulační léčbu v období kolem zákroku podávejte podle standardů platných ve vaší nemocnici tak, aby se minimalizovalo krvácení a trombotické komplikace.

Zpětné krvácení – Po proplachování nebo aspiraci zařízení se ujistěte, že je uzavírací kohout v uzavřené poloze, abyste zabránili nechtěnému zpětnému krvácení přes boční port.

Likvidace biologicky nebezpečných materiálů – Všechna použitá zařízení a sterilní komponenty zlikvidujte v souladu s platnými nemocničními postupy.

Injekce kontrastní látky – Ke vstřikování kontrastního roztoku do pouzdra nepoužívejte tlakový injekční systém.

Kroucení dilatátorem – Nekruťte s dilatátorem během zasouvání nebo po zaklapnutí do ústí ventilu. Mohlo by dojít k chybnému vyrovnání špičky dilatátoru na distálním konci vzhledem k bočnímu portu na proximálním konci.

Neprovádějte resterilizaci – Tento nástroj nesmí být resterilizován za účelem opakovaného použití. Resterilizace může ohrozit strukturální integritu nástroje nebo způsobit riziko kontaminace způsobené nástrojem, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

Riziko embolie – Zavedení jakéhokoli katétru či pouzdra do oběhové soustavy představuje riziko vzduchové embolie, která může způsobit uzávěr cév a vést ke tkáňovému infarktu se závažnými následky. Použití katétrů menších než 9 Fr s tímto zařízením může vést ke zvýšenému riziku vzduchové embolie. Součásti vždy zasunujte a vytahujte pomalu a provádějte proplachování, aby se minimalizoval vytvořený podtlak a tím také riziko vzduchové embolie.

Datum exspirace – Zkontrolujte, zda neuplynulo datum exspirace pouzdra. Nepoužívejte produkt po uplynutí data jeho exspirace.

Poškození femorální žíly – Postupujte opatrně, abyste minimalizovali poškození femorální žíly a místa vstupu při zavádění pouzdra, manipulaci s ním nebo jeho vytahování. Mezi komplikace související s katetrizací femorální žíly patří hematom a trombóza.

Nutnost fluoroskopické kontroly umístění pouzdra – Důrazně doporučujeme sledovat manipulaci s pouzdrem a jeho umístění pomocí fluoroskopie. Manipulace s pouzdrem bez fluoroskopické kontroly může mít za následek poškození srdečních a cévních struktur.

Pouze k jednorázovému použití – Tento nástroj je určen výhradně k použití u jediného pacienta. Nepoužívejte nástroj opakovaně, nerenovujte ani neresterilizujte za účelem opakovaného použití. Opakované použití, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu nástroje nebo vytvořit riziko kontaminace nástroje, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

Časté proplachování – Doporučuje se pravidelně proplachovat pouzdro:

• aby nedocházelo ke stagnaci krve, vzniku sraženin, embolizaci a závažným poraněním pacienta;

• po každém vstříknutí kontrastní látky, abyste zabránili ulpění kontrastního roztoku uvnitř lumen.

Pokyny k manipulaci a péče – Při manipulaci se zařízením:

• Při manipulaci s tímto nástrojem postupujte velmi opatrně. Při nedostatku pozornosti a pečlivosti může dojít k poranění, například k perforaci, tamponádě, indukci arytmie nebo srdeční blokádě.

• Při zasunování nebo vytahování nástroje nepoužívejte nadměrnou sílu, zejména pocítíte-li odpor.

Česky

• Zabraňte obtočení nástroje kolem chordae tendineae, které zvyšuje pravděpodobnost zachycení nástroje v srdci s následnou nutností chirurgického zákroku nebo chirurgické reparace poraněných tkání.

• Nepoužívejte pouzdro, pokud je zkroucené nebo poškozené.

Přístup do levé síně – Nezavádějte dilatátor ani pouzdro přes mezisíňovou přepážku, dokud nepotvrdíte přístup do levé síně, aby nedošlo k zavedení těchto komponent na nežádoucí místo.

Potřebné nemocniční vybavení – Mějte k dispozici na dosah zařízení pro externí defibrilaci, které by bylo možné při práci s řiditelným pouzdrem okamžitě použít.

Jiné katétry, zařízení nebo drátěné nástroje – Zabraňte zapletení pouzdra s jinými katétry, zařízeními nebo drátěnými nástroji. Důsledkem může být nutnost provedení chirurgického zákroku.

Náhrady srdečních chlopní – Neprotahujte nástroj náhradou srdeční chlopně (mechanickou ani tkáňovou). Mohlo by dojít k zachycení nástroje v chlopni, poškození chlopně a následně k insuficienci nebo předčasnému selhání náhrady chlopně.

Kvalifikovaní uživatelé – Tento nástroj smí být používán pouze lékařem vyškoleným k provádění srdeční katetrizace nebo pod dohledem takového lékaře.

Prostředí vyžadované pro použití – Srdeční katetrizaci lze provádět pouze v plně vybaveném zdravotnickém zařízení.

Aspirace přes boční port – Při vytahování dilatátoru, katétru, jehly, drátů nebo jiných zařízení aspirujte přes boční port.

Ucpání bočního portu – Dávejte pozor, aby nedošlo k obstrukci bočního portu a tak bylo zajištěno účinné proplachování fyziologickým roztokem.

Významný únik krve – Pečlivě sledujte, zda během zákroku nedochází k významnému úniku krve hemostatickým ventilem.

Kontrola sterilního balení – Před použitím prohlédněte sterilní balení a nástroj. Pokud je sterilní obal nebo nástroj poškozen, nástroj nepoužívejte. Kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic.

Expozice při rentgenování a fluoroskopii – Při použití fluoroskopie během postupů katetrizační ablace může dojít k významné expozici rentgenovému záření u pacientů i u laboratorních zaměstnanců. Důsledkem rozsáhlé expozice může být akutní poškození zdraví radiací a rovněž zvýšené nebezpečí somatických a genetických účinků. Katetrizační ablaci lze provádět pouze po náležitém zvážení možnosti expozice účinkům radiace v souvislosti s postupem a podniknutí kroků pro minimalizaci této expozice. Použití tohoto zařízení u těhotných žen pečlivě zvažte; těhotné ženy nevystavujte působení rentgenového záření.

5 Nežádoucí účinky

Mezi možné nežádoucí účinky související s kanylací periferních cév a intrakardiálním zaváděním pouzdra a dilatátoru patří mimo jiné následující stavy:

• komplikace v místě přístupu (hematom, infekce, trombóza, ekchymóza, AV píštěl, krvácení z místa punkce, rozsáhlé krvácení),

• vzduchová embolie,

• arytmie (fibrilace síní, síňový flutter, komorová tachykardie),

• srdeční zástava,

• tíseň, bolest nebo tlak na hrudníku,

• spasmus, disekce, trombóza koronárních tepen,

• smrt,

• endokarditida,

• srdeční blok, vyžadující trvalou kardiostimulaci,

• hemotorax,

• infarkt myokardu,

• perforace srdeční nebo okolní tkáně,

• perikardiální efúze, tamponáda,

• perikarditida,

• pleurální efúze,

• pneumotorax,

• pseudoaneuryzma,

• plicní edém,

• plicní embolie,

• cévní mozková příhoda,

• trombus,

• tranzientní ischemická ataka (TIA),

• vazovagální reakce.

6 Návod k použití

Poznámka: Před zavedením pouzdra do těla pacienta vyzkoušejte ohýbací mechanismus,

abyste se ujistili, že funguje.

1. S použitím aseptické techniky vytvořte cévní přístup pomocí vhodného zavaděče.

2. Zaveďte kompatibilní vodicí drát (viz Specifikace) do cévního systému a do požadovaného místa pomocí standardní techniky pro zavádění z cévního přístupu.

3. Propláchněte boční port pouzdra a lumen dilatátoru sterilním fyziologickým roztokem.

4. Ujistěte se, že je pouzdro v neutrální pozici (není vychýlené), a před zasunutím skrz hemostatický ventil navlhčete tělo dilatátoru sterilním fyziologickým roztokem.

5. Začněte sestavovat dilatátor a pouzdro. Nejprve zasuňte distální hrot dilatátoru do hemostatického ventilu tak, aby byl zakřivený okraj dilatátoru kolmý k hemostatickému ventilu (viz Obrázek 2).

Obrázek 2. Řiditelné pouzdro FlexCath Select

6. Dilatátor posunujte dále do pouzdra, až ústí dilatátoru spolehlivě zapadne do ústí pouzdra. Poznámka: Štítek na ústí dilatátoru by měl být v yrovnán se štítkem na rukojeti pouzdra tak,

aby byla orientace zakřivené části dilatátoru stejná jako směr ohýbání pouzdra, a s bočním portem (viz Obrázek 3).

Obrázek 3. Řiditelné pouzdro FlexCath Select

7. Zasunujte sestavu dilatátoru a pouzdra po vodicím drátu do cévního systému a do horní duté žíly mírně kroutivým pohybem.

8. Vyjměte vodicí drát.

9. Zaveďte správným způsobem připravenou transseptální jehlu do sestav y dilatátoru a pouzdra tak, aby byl ukazatel zakřivení na transseptální jehle vyrovnán s bočním portem.

Poznámka: Transseptální jehla se musí používat společně se styletem, aby se zabránilo seříznutí vnitřního lumen dilatátoru.

10. Pro přípravu k transseptální punkci stáhněte sestavu dolů do pravé síně.

11. Proveďte transseptální punkci pod fluoroskopickým naváděním; přitom použijte měření tlaku, nástřik kontrastní látky nebo obojí. Potvrďte správné umístění systému v levé síni.

12. Vtáhněte transseptální jehlu do dilatátoru a pomalu vytahujte sestavu dilatátoru a jehly z pouzdra.

Poznámka: Vytahujte dilatátor pomalu, abyste snížili riziko vytvoření vakua v pouzdře. Krev by měla volně aspirovat přes boční port. Pokud tomu tak není, povytáhněte pouzdro, protože se hrot pouzdra může opírat o stěnu síně nebo plicní žílu.

Česky

13. Aspirujte krev z bočního portu a ujistěte se, že v pouzdře není žádný vzduch. Před zasunutím katétru do pouzdra proveďte aspiraci nebo umožněte spontánní zpětné vytékání krve.

Poznámka: Tento krok proveďte po každé výměně katétru.

14. Po zajištění přístupu pomocí pouzdra pokračujte v antikoagulační terapii.

15. Připravte katétr podle návodu k použití od výrobce.

16. Zasuňte katétr a umístěte pouzdro.

Poznámky:

• Navlhčení těla katétru může usnadnit zavádění.

• Hemostatický ventil má pozitivní zarážku, která zabrání, aby zachycená zařízení porušila těsnění.

• Součásti vždy zasunujte a vytahujte pomalu, abyste minimalizovali vytvořený podtlak.

• Pouzdro by se mělo rovněž proplachovat se zasunutým katétrem.

17. Před vytažením pouzdra se ujistěte, že je v neutrální poloze (není ohnuté).

7 Specifikace

Celková délka Využitelná délka 65 cm (25,6 in) Vnitřní průměr 3,3 mm (10 Fr) (0,13 in) Vnější průměr 4,3 mm (13 Fr) (0,17 in) Délka dilatátoru 86 cm (33,9 in) Rentgenkontrastní značka 5 mm (0,2 in) proximálně od hrotu pouzdra Kompatibilita vodicího drátu 0,81 mm (0,032 in) až 0,89 mm (0,035 in) Kompatibilita transseptální jehly 89 cm (35,0 in) nebo delší Parametry prostředí

Doporučená teplota při přepravě

Doporučená teplota skladování

Použití 15°C až 30°C (59°F až 86°F) v nadmořských výškách nižších

81 cm (31,9 in)

−35°C až 58°C (−31°F až 136°F); 85% relativní vlhkost (nekondenzující)

Průměrná teplota 22°C (72°F) se standardní odchylkou 2,7°C (4,86°F), u teplot nižších než 15°C (59°F) a vyšších než 30°C (86°F) je zapotřebí provést protiopatření

než 2400 m (8000 stop) nad mořem

8 Odmítnutí záruky společnosti Medtronic

Úplné informace o záruce naleznete v přiloženém prohlášení o odmítnutí záruky.

9 Servis

Společnost Medtronic zaměstnává vysoce vyškolené zástupce a techniky z celého světa, kteří jsou připraveni vám pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému nemocničnímu personálu školení týkající se používání produktů společnosti Medtronic. Společnost Medtronic má také k dispozici profesionální pracovníky, kteří uživatelům produktů poskytují odborné konzultace. Další informace získáte od místního zástupce společnosti Medtronic, nebo můžete telefonicky či písemně kontaktovat společnost Medtronic na adrese nebo telefonním čísle, které jsou uvedeny na zadní straně obalu.

Česky

1 Beskrivelse

65 cm

(25,6 in)

16 cm

(6,3 in)

86 cm

(33,9 in)

FlexCath™ Select styrbar sheath fra Medtronic er en perkutan kateterindfører med en ventil, der giver mulighed for indføring, tilbagetrækning og ombytning af katetre og wirer med minimalt blodtab. En integreret sideport med stophane giver mulighed for kontinuerligt drop, injektion gennem det centrale lumen, skylning, aspiration, blodprøvetagning og trykmonitorering.

Figur 1. FlexCath Select styrbar sheath

En dilatator leveres sammen med FlexCath Select styrbar sheath. Sheathen er beskrevet i følgende tabel:

Model 990065 3,3 mm (10 Fr)

Sheathen kan bøjes, så det giver ekstra mulighed for at manøvrere katetrene, som skal føres frem gennem sheathen og ind i det højre eller venstre hjertekammer.

10 Fr FlexCath Select styrbar sheath kan bruges sammen med Medtronic diagnostiske katetre og ablationskatetre i størrelser op til 9 Fr.

Dilatatoren til 10 Fr FlexCath Select styrbar sheath er kompatibel med Merit Medical HeartSpan transseptale kanyler på 89 cm og længere.

Indvendig diameter Udvendig diameter Arbejdslængde

(0,13 in)

4,3 mm (13 Fr) (0,17 in) 65 cm (25,6 in)

1.1 Pakkens indhold

FlexCath Select styrbar sheath leveres steril. Pakken indeholder følgende:

• 1 styrbar sheath

• 1 dilatator

• Produktdokumentation

2 Indikationer for anvendelse

FlexCath Select styrbar sheath er beregnet til perkutan kateterindføring i venesystemet og hjertekamrene, herunder venstre side af hjertet via septum interatriale. Bøjeligheden af vores sheath gør det nemmere at placere kateteret.

3 Kontraindikationer

FlexCath Select styrbar sheath er kontraindiceret til anbringelse i venstre atrium eller ventrikel, hvis en af følgende tilstande gælder for patienten:

• Patienten har en patch eller okkluder i septum interatriale eller har fået foretaget et andet kirurgisk indgreb i eller grænsende op til septum interatriale.

• Patienten har en trombe i venstre atrium.

• Patienten har kendt eller mistænkt atrialt myksom.

4 Advarsler og forholdsregler

Ablationsenergi – Når sheathen anvendes ved tilstedeværelse af ablationsenergi, skal der

udvises omhu for at sikre, at alle ablationselementer er uden for sheathen. Luftaspiration – Fjern guidewiren fra sheathen, inden sheathen aspireres og skylles. Dette

minimerer aspiration af luft gennem sheathens ventil. Antikoagulationsbehandling – Anvend passende perioperativ antikoagulationsbehandling til

patienter, der får foretaget venstresidige og transseptale procedurer og til udvalgte patienter, der får foretaget højresidige procedurer. Administrer antikoagulationsbehandling under proceduren i henhold til institutionens standarder for at minimere komplikationer som blødning og trombose.

Tilbageløb af blod – Sørg for, at stophanen er lukket efter gennemskylning eller aspiration, så der ikke utilsigtet løber blod tilbage gennem sideporten.

Klinisk risikoaffald – Alle brugte enheder og sterile komponenter skal kasseres i overensstemmelse med hospitalets procedurer.

Injektion af kontrast – Der må ikke anvendes en kraftig injektionssprøjte til injektion af kontrastvæske i sheathen.

Vridning af dilatatoren – Dilatatoren må ikke vrides under eller efter, at den klikkes ind i ventilmuffen. Hvis dette gøres, kan dilatatorspidsen komme til at sidde skævt i den distale ende i forhold til sideporten i den proksimale ende.

Må ikke resteriliseres – Denne enhed må ikke resteriliseres med henblik på genbrug. Resterilisering kan ødelægge kateterets struktur og funktion eller skabe risiko for kontaminering af kateteret, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død for patienten.

Risiko for emboli – Indføring af enhver type kateter eller sheath i kredsløbssystemet medfører risiko for luftemboli, der kan tilstoppe blodkar og føre til vævsinfarkt med alvorlige konsekvenser til følge. Hvis der bruges katetre, der er mindre end 9 Fr, sammen med denne enhed, kan det øge risikoen for luftemboli. Før altid komponenter langsomt frem og tilbage, og brug skylning for at minimere det vakuum, der dannes. Dermed reduceres risikoen for luftemboli.

Udløbsdato – Kontrollér, at sheathen ikke har overskredet udløbsdatoen. Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.

Beskadigelse af vena femoralis – Der bør udvises forsigtighed for at reducere beskadigelse af vena femoralis og indføringsstedet ved indføring, manipulering og tilbagetrækning af sheathen. Komplikationer forbundet med indføringen af kateter i vena femoralis omfatter hæmatom og trombose.

Fluoroskopi påkrævet til anbringelse af sheath – Det anbefales på det kraftigste at anvende fluoroskopi ved håndtering og anbringelse af en sheath. Håndtering af en sheath uden fluoroskopi kan føre til skader på hjerte- og karstrukturer.

Kun til engangsbrug – Denne enhed er kun beregnet til engangsbrug på en enkelt patient. Denne enhed må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres med henblik på genbrug. Genanvendelse, genbehandling eller resterilisering kan ødelægge kateterets struktur og funktion eller skabe risiko for kontaminering af kateteret, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død for patienten.

Regelmæssig skylning – Regelmæssig skylning af sheathen anbefales:

• For at undgå blodstagnation, koagel, emboli og alvorlig patientskade.

• For at undgå at kontrastvæske klæber fast til indersiden af lumen efter hver injektion af kontrastvæske.

Håndtering og pleje – Ved håndtering af enheden:

• Udvis stor forsigtighed, når kateteret manøvreres. Manglende omhu og koncentration kan resultere i kliniske komplikationer såsom perforering, tamponade, inducering af arytmi eller hjerteblok.

• Brug ikke for mange kræfter ved indføring og tilbagetrækning af kateteret – især hvis der mødes modstand.

• Undgå at placere kateteret omkring chordae tendineae, hvilket øger risikoen for, at kateteret kan sætte sig fast i hjertet, og kan nødvendiggøre kirurgisk indgreb eller reparation af beskadiget væv.

• Kateteret må ikke anvendes, hvis det er kinket eller beskadiget.

Venstre atriel adgang – For at forhindre at dilatatoren eller sheathen føres ind et uønsket sted, må de ikke føres frem gennem septum interatriale uden først at bekræfte adgang til venstre atrium.

Dansk

Nødvendigt hospitalsudstyr – Eksternt defibrilleringsudstyr skal være klar til øjeblikkelig brug, når den styrbare sheathenhed anvendes.

Andre katetre, enheder eller wirer – Sørg for, at sheathen ikke vikles ind i andre katetre, enheder eller wirer. En sådan sammenvikling kan gøre kirurgisk indgreb nødvendigt.

Hjerteklapproteser – Før ikke kateteret gennem en hjerteklapprotese (mekanisk eller væv). Kateteret kan sætte sig fast i klappen, beskadige klappen og forårsage klapinsufficiens eller fejl i klapprotesen.

Kvalificerede brugere – Dette udstyr bør kun anvendes af eller under overvågning af læger, som er uddannet i procedurerer for indføring af katetre i hjertet.

Påkrævet klinisk miljø – Der må kun udføres kardiale kateteriseringsprocedurer på en fuldt udstyret klinik.

Aspiration af sideport – Aspirer sideporten, når dilatator, kateter, kanyle, wirer eller andre enheder trækkes tilbage.

Tilstoppet sideport – Man skal være omhyggelig med at undgå enhver tilstopning af sideporten for at sikre, at en gennemskylning med saltvand er effektiv.

Betydelig blødning – Det bør omhyggeligt sikres, at der ikke kan konstateres betydelig blødning gennem hæmostaseventilen under proceduren.

Kontrol af steril emballage – Kontroller den sterile emballage og udstyret inden brug. Hvis den sterile emballage eller udstyret er beskadiget, må udstyret ikke tages i brug. Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant.

Udsættelse for røntgen og fluoroskopi – Anvendelse af fluoroskopi under kateterablationsprocedurer udgør en signifikant risiko for røntgenstrålebelastning af både patienter og laboratoriepersonale. Omfattende belastning kan medføre akut strålingsskade og forøget risiko for somatiske og genetiske følgevirkninger. Kateterablation må først foretages, når den potentielle strålebelastning, der er forbundet med proceduren, er taget i betragtning, og når der er truffet foranstaltninger for at reducere denne belastning. Foretag grundig overvejelse, og undgå anvendelse af røntgen før brug af udstyret til gravide kvinder.

5 Komplikationer

Mulige komplikationer relateret til kanylering i den perifere vaskulatur og intrakardial placering af sheathen og dilatatoren indbefatter, men er ikke begrænset til, følgende hændelser:

• Komplikationer ved adgangsstedet (hæmatom, infektion, trombose, ekkymose, AV-fistel, blødning ved punkturstedet, hæmorragi)

• Luftemboli

• Arytmi (atrieflimren, atrieflagren, ventrikulær takykardi)

• Hjertestop

• Ubehag, smerter eller trykken i brystet

• Sammentrækning af koronararterie, dissektion, trombose

• Død

• Endocarditis

• Hjerteblok, der kræver permanent pacemaker

• Hæmothorax

• Myokardieinfarkt

• Perforering af hjerte- eller omgivende væv

• Perikardialt ekssudat, tamponade

• Pericarditis

• Pleural effusion

• Pneumothorax

• Pseudoaneurysme

• Lungeødem

• Lungeemboli

• Apopleksi

• Trombe

• Transitorisk iskæmisk attak (TIA)

• Vasovagalt anfald

6 Brugsanvisning

Bemærk: Afprøv bøjningsmekanismen, inden sheathen føres ind i patienten, for at sikre at den

fungerer.

1. Brug aseptisk udstyr til at skabe adgang til karbanen med et passende indføringsudstyr.

2. Indfør en kompatibel guidewire (se Specifikationer) gennem venesystemet og ind i den ønskede position ved brug af standardmæssige, vaskulære adgangsteknikker.

3. Skyl sheathens sidepor t og dilatatorens lumen med sterilt saltvand.

4. Sørg for, at sheathen er i neutral (ikke bøjet) position, og fugt dilatatorens skaft med sterilt saltvand, inden den føres ind i hæmostaseventilen.

5. Begynd med at samle dilatatoren og sheathen ved at føre dilatatorens distale spids ind i hæmostaseventilen, så dilatatorens buede kant er vinkelret i forhold til hæmostaseventilen (se Figur 2).

Figur 2. FlexCath Select styrbar sheath

6. Fortsæt med at føre dilatatoren ind i sheathen, indtil muffen på dilatatoren klikker på plads i sheathens muffe.

Bemærk: Mærkaten på dilatatorens muffe skal flugte med mærkaten på sheathens håndtag, så dilatatorens krumning følger samme retning som sheathens bøjning og sideport (se Figur 3).

Figur 3. FlexCath Select styrbar sheath

7. Sæt sheath/dilatator-enheden ind over guidewiren og ind i venesystemet ved at dreje den let ind i SVC.

8. Fjern guidewiren.

9. Indfør den korrekt klargjorte transseptale kanyle i sheath/dilatator-enheden, så krumningsindikatoren på den transseptale kanyle flugter med sideporten.

Bemærk: Den transseptale nål skal anvendes sammen med en stilet for at forhindre skærfning af dilatatorens indvendige lumen.

10. Træk enheden ned til højre atrium som forberedelse til den transseptale punktur.

11. Udfør den transseptale punktur under fluoroskopi ved hjælp af trykmålinger, injektion af kontrastvæske, eller begge dele. Bekræft korrekt placering i venstre atrium.

12. Træk den transseptale kanyle ind i dilatatoren, og træk langsomt dilatator/kanyle-enheden ud af sheathen.

Bemærk: Tag dilatatoren langsomt ud for at nedsætte risikoen for dannelse af et undertr yk i sheathen. Blodet skal aspirere frit gennem sideporten. Hvis dette ikke er tilfældet, skal sheathen trækkes tilbage, da spidsen måske hviler mod atrievæggen eller en lungevene.

13. Aspirér blod gennem sideporten, og sørg for, at der ikke er luft i sheathen. Udfør aspiration eller spontant tilbageløb, før kateteret indføres i sheathen.

Bemærk: Udfør dette trin efter alle kateterudskiftninger.

14. Når der er opnået adgang med sheathen, skal der fortsat ydes antikoagulationsbehandling.

15. Klargør kateteret i henhold til brugsanvisningen fra producenten.

16. Indfør kateteret, og anbring sheathen.

Dansk

Bemærkninger:

• Det kan være nemmere at indføre kateteret, hvis det fugtes.

• Hæmostaseventilen har et positivt stop for at forhindre, at indfangningsanordninger åbner forseglingen.

• Komponenterne skal altid indføres og udtrækkes langsomt for at minimere det vakuum, der skabes.

• Sheathen bør også skylles, mens et kateter indføres.

17. Inden sheathen trækkes ud, skal det sikres, at den er i neutral (ikke bøjet) position.

7 Specifikationer

Samlet længde Arbejdslængde 65 cm (25,6 in) Indvendig diameter 3,3 mm (10 Fr) (0,13 in) Udvendig diameter 4,3 mm (13 Fr) (0,17 in) Dilatatorens længde 86 cm (33,9 in) Røntgenmarkør 5 mm (0,2 in) proksimalt i forhold til sheathens spids Guidewire-kompatibilitet 0,81 mm (0,032 in) til 0,89 mm (0,035 in) Kompatibilitet for transseptal

nål Miljømæssige parametre

Anbefalet temperatur under transport

Anbefalet opbevaringstemperatur

Drift 15°C til 30°C (59°F til 86°F) ved højder under 2400 m (8000

81 cm (31,9 in)

89 cm (35,0 in) eller længere

−35°C til 58°C (−31°F til 136°F); 85% relativ luftfugtighed (ikke-kondenserende)

Gennemsnit på 22°C (72°F) med en standardafvigelse på 2,7°C (4,86°F) og handlingsrettede kontrolgrænser på 15°C til 30°C (59°F til 86°F)

fod) over havets overflade

8 Medtronic ansvarsfraskrivelse

Der henvises til det medfølgende ansvarsfraskrivelsesdokument for detaljerede garantioplysninger.

9 Service

Verden over beskæftiger Medtronic højtuddannede repræsentanter og teknikere, der står til Deres rådighed, og som på anmodning oplærer uddannet hospitalspersonale i anvendelsen af produkter fra Medtronic. Medtronic har en stab af professionelle medarbejdere, som tilbyder teknisk rådgivning til brugere af produkterne. For yderligere oplysninger bedes De kontakte den lokale Medtronic-repræsentant eller henvende Dem telefonisk eller skriftligt til Medtronic på det relevante telefonnummer eller den relevante adresse, der står anført på omslagets bagside.

Dansk

1 Beschreibung

65 cm

(25,6 Zoll)

16 cm

(6,3 Zoll)

86 cm

(33,9 Zoll)

Die steuerbare Medtronic FlexCath™ Select Schleuse ist eine perkutane Kathetereinführhilfe, die über ein Ventil verfügt. Dieses ermöglicht das Einführen, Zurückziehen und Wechseln von Kathetern und Führungsdrähten und hält den Blutverlust minimal. Es ist ein Seitenanschluss mit Absperrhahn integriert, der eine Dauertropfinfusion oder Injektion in das zentrale Lumen der Schleuse sowie deren Spülung, die Aspiration von Flüssigkeit und die Entnahme von Blutproben sowie eine Drucküberwachung ermöglicht.

Abbildung 1. Steuerbare FlexCath Select Schleuse

Zum Lieferumfang der steuerbaren FlexCath Select Schleuse gehört ein Dilatator. Die Schleuse ist in der nachstehenden Tabelle beschrieben:

Modell 990065 3,3 mm (10 Fr)

Die Schleuse kann gebogen werden, um die Manövrierfähigkeit beim Vorschieben von Kathetern zu verbessern, die über die Schleuse in die rechte oder linke Herzkammer eingeführt werden.

Die steuerbare 10 Fr FlexCath Select Schleuse kann zusammen mit Diagnose- und Ablationskathetern von Medtronic in Größen bis zu 9 Fr verwendet werden.

Der Dilatator der steuerbaren FlexCath Select Schleuse von 10 Fr ist mit transseptalen Nadeln von Merit Medical HeartSpan von mindestens 89 cm Länge kompatibel.

Innendurchmesser Außendurchmesser Nutzbare Länge

(0,13 in)

4,3 mm (13 Fr) (0,17 in) 65 cm (25,6 in)

1.1 Verpackungsinhalt

Die steuerbare FlexCath Select Schleuse wird steril geliefert. Die Verpackung enthält folgende Komponenten:

• 1 steuerbare Schleuse

• 1 Dilatator

• Produktdokumentation

2 Indikationen

Die steuerbare FlexCath Select Schleuse ist zur perkutanen Einführung von Kathetern in das Gefäßsystem und in die Herzkammern vorgesehen, u. a. auch über das Vorhofseptum in die linke Herzhälfte. Die Biegbarkeit der Schleuse erleichtert die Positionierung des Katheters.

3 Kontraindikationen

Die steuerbare FlexCath Select Schleuse ist für die Positionierung im linken Atrium oder Ventrikel kontraindiziert, wenn eine der folgenden Bedingungen auf den Patienten zutrifft:

• Wenn sich der Patient einem Patch- oder Okkluder-Verschluss des Vorhofseptums oder einem sonstigen chirurgischen Eingriff im Bereich des Vorhofseptums unterzogen hat.

• Wenn der Patient einen linksatrialen Thrombus hat.

• Bei Patienten mit nachgewiesenem oder vermutetem Vorhofmyxom.

4 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Ablationsenergie – Wenn die Schleuse während der Anwendung von Ablationsenergie

verwendet wird, ist darauf zu achten, dass sich alle Ablationselemente außerhalb der Schleuse befinden.

Luftaspiration – Vor dem Aspirieren und Spülen den Führungsdraht aus der Schleuse entfernen. Dadurch wird die Luftaspiration durch das Schleusenventil minimiert.

Therapie mit Antikoagulanzien – Während linksseitiger oder transseptaler Prozeduren am Herzen immer eine Antikoagulationstherapie in geeigneter Dosis durchführen; während rechtsseitiger Prozeduren eine Antikoagulationstherapie vom jeweiligen Patienten abhängig machen. Zur Vermeidung von Blutungen und thrombotischen Komplikationen während des Verfahrens die Antikoagulationstherapie gemäß den Richtlinien der medizinischen Einrichtung durchführen.

Rückentlüftung – Achten Sie darauf, dass der Absperrhahn nach dem Spülen oder Aspirieren geschlossen wird, um eine unerwünschte Rückentlüftung durch den Seitenanschluss zu vermeiden.

Entsorgung von biologischem Gefahrgut – Alle gebrauchten Produkte und sterilen Komponenten den Vorschriften des Krankenhauses entsprechend entsorgen.

Kontrastmittelinjektion – Kein automatisches Injektionssystem für die Injektion von Kontrastmittellösung in die Schleuse verwenden.

Verdrehen des Dilatators – Drehen Sie den Dilatator nicht während oder nach dem Einrasten in den Ventilanschluss. Dies kann zu einer Fehlausrichtung der Dilatatorspitze am distalen Ende gegenüber dem Seitenanschluss am proximalen Ende führen.

Nicht resterilisieren – Dieses Produkt darf nicht zum Zwecke der Wiederverwendung resterilisiert werden. Durch eine Resterilisierung kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigt werden und eine Kontamination des Produkts entstehen, die zu Verletzungen, zur Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

Emboliegefahr – Das Einführen eines Katheters oder einer Schleuse in das Kreislaufsystem birgt das Risiko einer Luftembolie, die zu Gefäßverschlüssen und zu Gewebeinfarkten mit schwerwiegenden Folgen führen kann. Die Ver wendung dieses Geräts mit Kathetern mit weniger als 9 Fr kann ein erhöhtes Risiko für Luftembolien zur Folge haben. Die Komponenten langsam vorschieben und zurückziehen und ausreichend spülen, um den entstandenen Unterdruck möglichst gering zu halten und dadurch die Gefahr einer Luftembolie zu minimieren.

Verwendbarkeitsdatum – Sicherstellen, dass das Verfallsdatum der Schleuse noch nicht abgelaufen ist. Das Produkt nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr ver wenden.

Verletzung der Femoralvene – Sorgfältig darauf achten, dass es beim Einführen, Bewegen oder Zurückziehen der Schleuse zu keinen größeren Verletzungen der Femoralvene oder der Zugangsstelle kommt. Zu den möglichen Komplikationen bei einer Katheterisierung der Femoralvene gehören Hämatome und Thrombosen.

Schleusenplatzierung nur unter Durchleuchtung – Es wird nachdrücklich empfohlen, die Schleuse nur unter Durchleuchtung zu platzieren und zu bewegen. Jede Bewegung der Schleuse ohne Durchleuchtungskontrolle kann zur Beschädigung von Herz- und Gefäßstrukturen führen.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt – Dieses Produkt darf nur ein einziges Mal und nur bei einem einzelnen Patienten verwendet werden. Das Produkt nicht wiederverwenden, aufbereiten oder zum Zwecke der Wiederverwendung resterilisieren. Durch Wieder verwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigt werden und eine Kontamination des Produkts entstehen, die zu Verletzungen, zur Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

Häufiges Spülen – Es wird empfohlen, die Schleuse regelmäßig zu spülen:

• zur Vermeidung eines Blutstaus, eines Blutpfropfs, einer Embolie und anderer schwerer Verletzungen des Patienten

• zur Vermeidung eines Anhaftens von Kontrastmittel im Lumen der Schleuse nach jeder Kontrastmittelinjektion

Sorgfaltspflichten und Pflege – Beim Umgang mit dem Produkt Folgendes beachten:

Deutsch

• Beim Hantieren mit dem Produkt äußerst vorsichtig sein. Durch mangelnde Sorgfalt kann es zu Verletzungen wie z. B. Perforationen, Tamponaden, der Induzierung von Arrhythmien oder einem Herzblock kommen.

• Beim Vorschieben oder Zurückziehen des Produkts – besonders bei spürbarem Widerstand – keine übermäßige Kraft aufwenden.

• Eine Positionierung des Produkts im Bereich der Chordae tendineae ist zu vermeiden, weil es hierbei leichter zum Hängenbleiben des Produkts innerhalb des Herzens kommen kann. Dadurch kann eine chirurgische Intervention oder Wiederherstellung des verletzten Gewebes notwendig werden.

• Die Schleuse nicht verwenden, wenn sie geknickt oder beschädigt ist.

Linksatrialer Zugang – Den Dilatator oder die Schleuse nicht ohne vorherige Kontrolle des linksatrialen Zugangs über das Vorhofseptum vorschieben. So wird ein Vorschieben dieser Komponenten an einen unerwünschten Ort verhindert.

Erforderliche Klinikausstattung – Ein externes Defibrillationsgerät zum unmittelbaren Einsatz während der Verwendung des steuerbaren Schleusensystems bereithalten.

Andere Katheter, Geräte oder Drähte – Eine mögliche Verwicklung der Schleuse mit anderen Kathetern, Geräten oder Drähten vermeiden. Durch eine solche Verwicklung kann eine chirurgische Intervention notwendig werden.

Herzklappenprothesen – Das Produkt nicht durch eine Herzklappenprothese (mechanisch oder biologisch) führen. Das Produkt könnte innerhalb der Herzklappenprothese hängenbleiben, diese beschädigen und dadurch eine Klappeninsuffizienz oder ein vorzeitiges Versagen der Herzklappenprothese verursachen.

Qualifikation des Anwenders – Dieses Produkt darf nur von in der Herzkatheterisierung hinreichend geschulten Ärzten oder unter deren Aufsicht verwendet werden.

Anforderungen an die Einsatzumgebung – Herzkatheterisierungen dürfen nur in voll ausgerüsteten Einrichtungen durchgeführt werden.

Aspiration durch den Seitenanschluss – Beim Zurückziehen von Dilatator, Katheter, Nadel, Drähten oder anderen Geräten durch den Seitenanschluss aspirieren.

Blockade des Seitenanschlusses – Sorgfältig darauf achten, dass der Seitenanschluss nicht blockiert wird, um eine effektive Spülung mit Kochsalzlösung zu gewährleisten.

Signifikanter Blutaustritt – Sorgfältig darauf achten, dass es während der Prozedur zu keinem starken Blutaustritt durch das Hämostaseventil kommt.

Überprüfung der Sterilverpackung – Die Sterilverpackung und das Produkt vor der Verwendung überprüfen. Bei Anzeichen einer Beschädigung der Sterilverpackung oder des Produkts darf das Produkt nicht verwendet werden. Wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Medtronic Repräsentanten.

Strahlenbelastung durch Röntgen und Fluoroskopie – Bei der Durchführung von Ablationsprozeduren unter Durchleuchtung können sowohl Patienten als auch Labormitarbeiter einer erheblichen Strahlenbelastung ausgesetzt werden. Eine längere Exposition kann akute Strahlenschäden zur Folge haben und ist mit einem erhöhten Risiko somatischer und genetischer Auswirkungen verbunden. Eine Katheterablation darf nur nach angemessener Beachtung der mit der Prozedur verbundenen möglichen Strahlenbelastung durchgeführt werden, wobei Maßnahmen zur Minimierung der Strahlenbelastung zu treffen sind. Bei Schwangeren sind Röntgenaufnahmen zu vermeiden und ein etwaiger Einsatz des Katheters sorgfältig abzuwägen.

5 Unerwünschte Nebenwirkungen

Bei der Kanülierung peripherer Gefäße und bei der intrakardialen Positionierung von Schleuse und Dilatator kann es unter anderem zu den folgenden Komplikationen kommen:

• Komplikationen an der Zugangsstelle (Hämatom, Infektion, Thrombose, Ekchymose, AV-Fistel, Blutung aus der Einstichstelle, Hämorrhagie)

• Luftembolie

• Arrhythmie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, ventrikuläre Tachykardie)

• Herzstillstand

• Unbehagen, Schmerzen oder Druckgefühl in der Brust

• Koronararterienspasmus, Dissektion, Thrombose

• Tod

• Endokarditis

• A-V Block, der die dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers notwendig macht

• Hämothorax

• Myokardinfarkt

• Perforation von kardialem oder umgebendem Gewebe

• Perikarderguss oder -tamponade

• Perikarditis

• Pleuraerguss

• Pneumothorax

• Pseudoaneurysma

• Lungenödem

• Lungenembolie

• Schlaganfall

• Thrombus

• transitorisch-ischämische Attacke (TIA)

• vasovagale Reaktion

6 Gebrauchsanweisung

Hinweis: Vor dem Einführen der Schleuse in den Patienten den Biegemechanismus auf

Funktionstüchtigkeit prüfen.

1. Unter aseptischen Bedingungen mithilfe eines geeigneten Einführbestecks einen Gefäßzugang schaffen.

2. Unter Anwendung der üblichen Methoden zur Herstellung eines Gefäßzugangs einen kompatiblen Führungsdraht (siehe Spezifikationen) durch das Gefäßsystem einführen und bis zur gewünschten Position vorschieben.

3. Den Seitenanschluss der Schleuse und das Dilatatorlumen mit steriler Kochsalzlösung spülen.

4. Eine neutrale Stellung der Schleuse (nicht gebogen) sicherstellen und den Dilatatorschaft vor der Einführung durch das Hämostaseventil mit steriler Kochsalzlösung anfeuchten.

5. Mit dem Zusammenbau von Dilatator und Schleuse beginnen, indem die distale Dilatatorspitze in das Hämostaseventil eingeführt wird, sodass sich die gebogene Kante des Dilatators senkrecht zum Hämostaseventil befindet (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2. Steuerbare FlexCath Select Schleuse

6. Den Dilatator weiter in die Schleuse vorschieben, bis der Dilatatoranschluss im Schleusenanschluss einrastet.

Hinweis: Die Ausrichtung der Beschriftung auf dem Dilatatoranschluss sollte mit der Ausrichtung der Beschriftung auf dem Schleusengriff übereinstimmen, damit die Biegung des Dilatators mit der Ablenkrichtung der Schleuse und dem Seitenanschluss übereinstimmt (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3. Steuerbare FlexCath Select Schleuse

Deutsch

7. Das Schleusen-Dilatator-System mit einer leichten Drehbewegung in die Vena cava superior auf den Führungsdraht fädeln und in das Gefäßsystem einführen.

8. Den Führungsdraht entfernen.

9. Die ordnungsgemäß vorbereitete transseptale Nadel in das Schleusen-Dilatator-System einführen, sodass der Biegungsindikator auf der transseptalen Nadel auf den Seitenanschluss ausgerichtet ist.

Hinweis: Die transseptale Nadel sollte zusammen mit einem Mandrin verwendet werden, um ein Ausschälen des Innenlumens des Dilatators zu vermeiden.

10. Das System nach unten zum rechten Vorhof bewegen, um die transseptale Punktion vorzubereiten.

11. Unter fluoroskopischer Kontrolle die transseptale Punktion mithilfe von Druckmessungen, Kontrastmittelinjektion oder beidem durchführen. Die korrekte Positionierung im linken Atrium sicherstellen.

12. Die transseptale Nadel in den Dilatator ziehen und den Dilatator sowie die Nadel langsam von der Schleuse entfernen.

Hinweis: Den Dilatator langsam entfernen, um die Wahrscheinlichkeit der Entstehung eines Vakuums in der Schleuse zu reduzieren. Blut sollte frei durch den seitlichen Por t aspiriert werden. Ist dies nicht der Fall, die Schleuse zurückziehen, da die Schleusenspitze eventuell an der Wand des Vorhofs oder einer Pulmonalvene anliegt.

13. Blut durch den seitlichen Port aspirieren und sicherstellen, dass die Schleuse entlüftet ist. Vor dem Einführen eines Katheters in die Schleuse eine Aspiration durchführen oder die Spontanblutung zurücklaufen lassen.

Hinweis: Diesen Schritt nach allen Katheterwechseln durchführen.

14. Nach Herstellung des Zugangs mit der Schleuse die Antikoagulationstherapie aufrechterhalten.

15. Den Katheter gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers vorbereiten.

16. Den Katheter einführen und die Schleuse positionieren.

Hinweise:

• Das Befeuchten des Katheterschafts kann das Einführen erleichtern.

• Das Hämostaseventil verfügt über eine Sperre, um ein Öffnen der Dichtung durch jegliche Einführhilfen zu vermeiden.

• Um den dabei entstehenden Unterdruck möglichst niedrig zu halten, die Komponenten immer langsam einführen und zurückziehen.

• Die Schleuse sollte auch bei eingeführtem Katheter gespült werden.

17. Vor dem Herausziehen der Schleuse sicherstellen, dass sie sich in der Neutralstellung (nicht gebogen) befindet.

7 Spezifikationen

Gesamtlänge Nutzbare Länge 65 cm (25,6 in) Innendurchmesser 3,3 mm (10 Fr) (0,13 in) Außendurchmesser 4,3 mm (13 Fr) (0,17 in) Länge des Dilatators 86 cm (33,9 in) Röntgenmarkierung 5 mm (0,2 in) proximal der Schleusenspitze Kompatibilität des Führungs-

drahts Kompatibilität der transseptalen

Nadel Umgebungsparameter

Empfohlene Transpor ttemperatur

Empfohlene Lagerungstemperatur

Betrieb 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) bei einer Höhe von weniger als

81 cm (31,9 in)

0,81 mm (0,032 in) bis 0,89 mm (0,035 in)

89 cm (35,0 in) oder länger

−35°C bis 58°C (−31°F bis 136°F); 85 % relative Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend)

Durchschnittlich 22°C (72°F) mit einer Standardabweichung von 2,7°C (4,86°F). Bei Temperaturen unter 15°C (59°F) und über 30°C (86°F) müssen Gegenmaßnahmen ergriffen werden.

2400 m (8000 Fuß) über dem Meeresspiegel

8 Medtronic Haftungsausschluss

Vollständige Informationen zum Haftungsausschluss finden Sie im beiliegenden Garantiedokument.

9 Wartung

Medtronic beschäftigt überall auf der Welt hervorragend ausgebildete Repräsentanten und Ingenieure, die Ihnen bei Fragen oder Problemen zur Seite stehen. Auf Anfrage führen unsere Mitarbeiter auch Schulungen durch, um medizinisches Fachpersonal in der Verwendung von Medtronic Produkten zu unterweisen. Medtronic beschäftigt außerdem fachlich versierte Mitarbeiter, die Anwender unserer Produkte in technischen Fragen beraten. Für weitere Informationen steht Ihnen Ihr Medtronic Repräsentant zur Verfügung. Sie können auch mit einer der für Sie zuständigen und auf der Rückseite aufgeführten Medtronic Vertretungen telefonisch oder schriftlich Kontakt aufnehmen.

Deutsch

1 Περιγραφή

65 cm

(25,6 in)

16 cm

(6,3 in)

86 cm

(33,9 in)

Το κατευθυνόμενο θηκάρι FlexCath™ Select της Medtronic είναι ένας διαδερμικός εισαγωγέας καθετήρα που διαθέτει μια βαλβίδα για να επιτρέπει την εισαγωγή, την απόσυρση και την αλλαγή καθετήρων και συρμάτων, ενώ ελαχιστοποιεί την απώλεια αίματος. Μια πλευρική θύρα με στρόφιγγα είναι ενσωματωμένη ώστε να επιτρέπει συνεχή στάγδην έγχυση, έγχυση μέσω του κεντρικού αυλού, έκπλυση, αναρρόφηση, δειγματοληψία αίματος και παρακολούθηση της πίεσης.

Εικόνα 1. Κατευθυνόμενο θηκάρι FlexCath Select

Ένας διαστολέας περιέχεται στη συσκευασία μαζί με το κατευθυνόμενο θηκάρι FlexCath Select. Το θηκάρι περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα:

Μοντέλο 990065 3,3 mm (10 Fr)

Το θηκάρι μπορεί να εκτρέπεται ώστε να παρέχει επιπρόσθετη ευελιξία σε καθετήρες οι οποίοι προωθούνται μέσω του θηκαριού και εντός της δεξιάς ή αριστερής κοιλότητας της καρδιάς.

Το κατευθυνόμενο θηκάρι FlexCath Select 10 Fr μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μεγέθη διαγνωστικών καθετήρων και καθετήρων κατάλυσης της Medtronic έως και 9 Fr.

Ο διαστολέας του κατευθυνόμενου θηκαριού FlexCath Select 10 Fr είναι συμβατός με τις διαδιαφραγματικές βελόνες HeartSpan της Merit Medical μήκους 89 cm και μακρύτερες.

Εσωτερική διάμετρος Εξωτερική διάμετρος Ωφέλιμο μήκος

(0,13 in)

4,3 mm (13 Fr) (0,17 in) 65 cm (25,6 in)

1.1 Περιεχόμενα συσκευασίας

Το κατευθυνόμενο θηκάρι FlexCath Select διατίθεται αποστειρωμένο. Η συσκευασία περιέχει τα εξής τεμάχια:

• 1 κατευθυνόμενο θηκάρι

• 1 διαστολέα

• Τεκμηρίωση προϊόντος

2 Ενδείξεις χρήσης

Το κατευθυνόμενο θηκάρι FlexCath Select προορίζεται για την εισαγωγή διαδερμικού καθετήρα μέσα στο αγγειακό σύστημα και μέσα στις κοιλότητες της καρδιάς, περιλαμβανομένης της αριστερής πλευράς της καρδιάς μέσω του μεσοκολπικού διαφράγματος. Η εκτροπή του θηκαριού διευκολύνει την τοποθέτηση του καθετήρα.

3 Αντενδείξεις

Το κατευθυνόμενο θηκάρι FlexCath Select αντενδείκνυται για τοποθέτηση στον αριστερό κόλπο ή στην αριστερή κοιλία, εάν οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες συνθήκες ισχύουν για τον ασθενή:

• Ο ασθενής έχει εμβάλωμα μεσοκολπικού διαφράγματος ή συσκευή απόφραξης, ή είχε υποβληθεί σε άλλη χειρουργική επέμβαση μέσα ή δίπλα στο μεσοκολπικό διάφραγμα.

• Ο ασθενής έχει θρόμβο στον αριστερό κόλπο.

• Ο ασθενής παρουσίασε ή υπήρχε υποψία κολπικού μυξώματος.

4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενέργεια κατάλυσης – Όταν χρησιμοποιείτε το θηκάρι υπό την παρουσία ενέργειας

κατάλυσης, μεριμνήστε ώστε να διασφαλίσετε ότι όλα τα στοιχεία κατάλυσης βρίσκονται εκτός του θηκαριού.

Αναρρόφηση αέρα – Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα από το θηκάρι πριν από την αναρρόφηση και έκπλυση του θηκαριού. Αυτή η ενέργεια ελαχιστοποιεί την αναρρόφηση αέρα μέσω της βαλβίδας του θηκαριού.

Αντιπηκτική αγωγή – Χορηγήστε κατάλληλα επίπεδα περιδιαδικαστικής αντιπηκτικής αγωγής σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αριστερόπλευρες και διαδιαφραγματικές καρδιακές επεμβάσεις και σε επιλεγμένους ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε δεξιόπλευρες επεμβάσεις. Για να ελαχιστοποιήσετε την αιμορραγία και τις θρομβωτικές επιπλοκές, χορηγήστε περιδιαδικαστική αντιπηκτική αγωγή σύμφωνα με τα πρότυπα του ιδρύματος.

Ανάδρομη αιμορραγία – Βεβαιωθείτε ότι η στρόφιγγα βρίσκεται σε κλειστή θέση μετά την έκπλυση ή την αναρρόφηση για να αποτρέψετε ακούσια ανάδρομη αιμορραγία μέσω της πλευρικής θύρας.

Απόρριψη βιολογικώς επικίνδυνων αποβλήτων – Απορρίψτε όλα τα χρησιμοποιημένα προϊόντα και τα αποστειρωμένα εξαρτήματα σύμφωνα με τις νοσοκομειακές διαδικασίες.

Έγχυση σκιαγραφικού – Μη χρησιμοποιείτε σύστημα υποβοηθούμενης έγχυσης για την έγχυση σκιαγραφικού διαλύματος εντός του θηκαριού.

Συστροφή διαστολέα – Μη συστρέφετε τον διαστολέα κατά τη διάρκεια ή μετά την ασφάλισή του στον ομφαλό της βαλβίδας. Η ενέργεια αυτή ενδέχεται να προκαλέσει εσφαλμένη ευθυγράμμιση του άκρου του διαστολέα στο άπω άκρο σε σχέση με την πλευρική θύρα στο εγγύς άκρο.

Μην το επαναποστειρώνετε – Μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν με σκοπό την επαναχρησιμοποίηση. Η επαναποστείρωση ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή να προκαλέσει κίνδυνο μόλυνσης από το προϊόν που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό, την ασθένεια ή το θάνατο του ασθενούς.

Κίνδυνος εμβολής – Η εισαγωγή οποιουδήποτε καθετήρα ή θηκαριού στο κυκλοφορικό σύστημα συνεπιφέρει τον κίνδυνο εμβολής αέρα, που μπορεί να αποφράξει αγγεία και να προκαλέσει έμφρακτο ιστού με σοβαρές συνέπειες. Η χρήση καθετήρων μικρότερων από 9 Fr με το παρόν προϊόν ενδέχεται να ενέχει αυξημένο κίνδυνο εμβολής αέρα. Πάντοτε να προωθείτε και να αποσύρετε τα εξαρτήματα αργά και να χρησιμοποιείτε έκπλυση για να ελαχιστοποιήσετε το κενό που δημιουργείται και κατά συνέπεια να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο εμβολής αέρα.

Ημερομηνία λήξης – Ελέγξτε για να επαληθεύσετε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του θηκαριού. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης του προϊόντος έχει παρέλθει.

Βλάβη μηριαίας φλέβας – Θα πρέπει να προσέχετε να ελαχιστοποιήσετε τη βλάβη στη μηριαία φλέβα και στη θέση προσπέλασης κατά την εισαγωγή, το χειρισμό και την απόσυρση του θηκαριού. Οι επιπλοκές που συσχετίζονται με τον καθετηριασμό μηριαίας φλέβας περιλαμβάνουν αιμάτωμα και θρόμβωση.

Απαιτείται ακτινοσκόπηση για την τοποθέτηση του θηκαριού – Η χρήση ακτινοσκόπησης κατά το χειρισμό και την τοποθέτηση του θηκαριού συνιστάται θερμά. Ο χειρισμός του θηκαριού χωρίς ακτινοσκόπηση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη βλάβη σε καρδιακές και αγγειακές δομές.

Για μία μόνο χρήση – Το παρόν προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση σε έναν ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν με σκοπό την επαναχρησιμοποίηση. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία και η επαναποστείρωση μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή να προκαλέσουν κίνδυνο μόλυνσης του προϊόντος που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό, την ασθένεια ή το θάνατο του ασθενούς.

Συχνή έκπλυση – Συνιστάται η τακτική έκπλυση του θηκαριού:

Ελληνικά

• Για την αποτροπή λίμνασης αίματος, θρόμβων, εμβόλων και σοβαρού τραυματισμού του ασθενούς.

• Για την αποτροπή της προσκόλλησης του σκιαγραφικού διαλύματος στο εσωτερικό του αυλού μετά από κάθε έγχυση σκιαγραφικού μέσου.

Χειρισμός και φροντίδα – Όταν χειρίζεστε το προϊόν:

• Να προσέχετε ιδιαιτέρως κατά το χειρισμό του προϊόντος. Η έλλειψη ιδιαίτερης προσοχής μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τραυματισμό, όπως διάτρηση, επιπωματισμό, επαγωγή αρρυθμίας ή καρδιακό αποκλεισμό.

• Μη χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη για να προωθήσετε ή να αποσύρετε το προϊόν, ιδιαιτέρως εάν συναντάται αντίσταση.

• Αποφύγετε την τοποθέτηση του προϊόντος γύρω από τις τενόντιες χορδές, γεγονός το οποίο αυξάνει την πιθανότητα εγκλωβισμού μέσα στην καρδιά και ενδέχεται να καταστήσει αναγκαία τη χειρουργική επέμβαση ή την αποκατάσταση των τραυματισμένων ιστών.

• Μη χρησιμοποιείτε το θηκάρι εάν έχει συστραφεί ή καταστραφεί.

Αριστερή κολπική προσπέλαση – Μην προωθείτε τον διαστολέα ή το θηκάρι μέσω του μεσοκολπικού διαφράγματος χωρίς πρώτα να επιβεβαιώσετε την αριστερή κολπική προσπέλαση, ώστε να αποτραπεί η προώθηση αυτών των στοιχείων σε ανεπιθύμητη θέση.

Απαραίτητος νοσοκομειακός εξοπλισμός – Διατηρείτε εξωτερικό εξοπλισμό βηματοδότησης σε κοντινή απόσταση για άμεση χρήση κατά τη διάρκεια της χρήσης του συναρμολογήματος του κατευθυνόμενου θηκαριού.

Άλλοι καθετήρες, συσκευές ή σύρματα – Αποφύγετε εμπλοκή του θηκαριού με άλλους καθετήρες, συσκευές ή σύρματα. Μια τέτοια εμπλοκή ενδέχεται να καταστήσει αναγκαία τη χειρουργική παρέμβαση.

Προσθετικές καρδιακές βαλβίδες – Να μην επιτρέπετε τη διέλευση του προϊόντος μέσα από προσθετική καρδιακή βαλβίδα (μηχανική ή ιστού). Το προϊόν μπορεί να εγκλωβιστεί στη βαλβίδα, καταστρέφοντας τη βαλβίδα και προκαλώντας βαλβιδική ανεπάρκεια ή πρόωρη ανεπάρκεια της προσθετικής βαλβίδας.

Εκπαιδευμένοι χρήστες – Ο παρών εξοπλισμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ή υπό την επίβλεψη ιατρών εκπαιδευμένων σε επεμβάσεις καρδιακού καθετηριασμού.

Απαιτούμενο περιβάλλον χρήσης – Οι επεμβάσεις καρδιακού καθετηριασμού πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο σε πλήρως εξοπλισμένη μονάδα.

Αναρρόφηση από την πλευρική θύρα – Πραγματοποιήστε αναρρόφηση από την πλευρική θύρα όταν αποσύρετε τον διαστολέα, τον καθετήρα, τη βελόνα, τα σύρματα ή άλλα προϊόντα.

Απόφραξη πλευρικής θύρας – Θα πρέπει να προσέχετε προκειμένου να αποτραπεί οποιαδήποτε απόφραξη της πλευρικής θύρας για να διασφαλίσετε την αποτελεσματική έκπλυση με φυσιολογικό ορό.

Σημαντική διαφυγή αίματος – Θα πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά να μην υπάρχει σημαντική διαφυγή αίματος μέσω της αιμοστατικής βαλβίδας κατά τη διαδικασία.

Επιθεώρηση στείρας συσκευασίας – Επιθεωρήστε την αποστειρωμένη συσκευασία και το προϊόν πριν τη χρήση. Εάν η αποστειρωμένη συσκευασία ή το προϊόν παρουσιάζει ζημία, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic.

Έκθεση σε ακτίνες Χ και ακτινοσκόπηση – Η χρήση ακτινοσκόπησης κατά τις επεμβάσεις καθετηριασμού κατάλυσης εγκυμονεί το ενδεχόμενο σημαντικής έκθεσης σε ακτίνες Χ τόσο για τους ασθενείς όσο και για το εργαστηριακό προσωπικό. Η παρατεταμένη έκθεση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οξεία ακτινοπληξία και αυξημένο κίνδυνο σωματικών και γενετικών επιπτώσεων. Πραγματοποιήστε καθετηριασμό κατάλυσης μόνο αφού δώσετε επαρκή προσοχή στην ενδεχόμενη έκθεση στην ακτινοβολία που συσχετίζεται με την επέμβαση και αφού λάβετε μέτρα για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης αυτής. Εξετάστε προσεκτικά τους ενδεχόμενους κινδύνους και αποφύγετε την έκθεση σε ακτίνες X πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν σε εγκύους.

5 Ανεπιθύμητα συμβάντα

Τα ενδεχόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα που συσχετίζονται με τον καθετηριασμό του περιφερικού αγγειακού συστήματος και την ενδοκαρδιακή τοποθέτηση του θηκαριού και του διαστολέα ενδέχεται να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις ακόλουθες παθήσεις:

• Επιπλοκές θέσης προσπέλασης (αιμάτωμα, μόλυνση, θρόμβωση, εκχύμωση, αρτηριοφλεβικό συρίγγιο, αιμορραγία από τη θέση κέντησης, αιμορραγία)

• Εμβολή αέρα

• Αρρυθμία (κολπική μαρμαρυγή, κολπικός πτερυγισμός, κοιλιακή ταχυκαρδία)

• Καρδιακή ανακοπή

• Θωρακική δυσφορία, πόνος ή πίεση

• Σπασμός στεφανιαίας αρτηρίας, διαχωρισμός, θρόμβωση

• Θάνατος

• Ενδοκαρδίτιδα

• Καρδιακός αποκλεισμός, που απαιτεί μόνιμο βηματοδότη

• Αιμοθώρακας

• Έμφραγμα του μυοκαρδίου

• Διάτρηση του καρδιακού ή περιβάλλοντα ιστού

• Περικαρδιακή συλλογή, επιπωματισμός

• Περικαρδίτιδα

• Υπεζωκοτική συλλογή

• Πνευμονοθώρακας

• Ψευδοανεύρυσμα

• Πνευμονικό οίδημα

• Πνευμονική εμβολή

• Εγκεφαλικό επεισόδιο

• Θρόμβος

• Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ)

• Αγγειοπαρασυμπαθητική αντίδραση

6 Οδηγίες χρήσης

Σημείωση: Πριν από την εισαγωγή του θηκαριού στον ασθενή, ελέγξτε το μηχανισμό

εκτροπής για να διασφαλίσετε ότι λειτουργεί.

1. Ενώ χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική, δημιουργήστε πρόσβαση στο αγγείο με τον κατάλληλο εισαγωγέα.

2. Εισαγάγετε ένα συμβατό οδηγό σύρμα (βλ. Προδιαγραφές) μέσω του αγγειακού συστήματος και εντός της επιθυμητής θέσης χρησιμοποιώντας συνήθεις τεχνικές αγγειακής προσπέλασης.

3. Εκπλύνετε την πλευρική θύρα του θηκαριού και τον αυλό του διαστολέα με στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού.

4. Βεβαιωθείτε ότι το θηκάρι βρίσκεται σε ουδέτερη (χωρίς εκτροπή) θέση και υγράνετε τον άξονα του διαστολέα με στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού πριν να τον εισαγάγετε μέσω της αιμοστατικής βαλβίδας.

5. Αρχίστε να συναρμολογείτε τον διαστολέα και το θηκάρι μεταξύ τους εισαγάγοντας το άπω άκρο του διαστολέα στην αιμοστατική βαλβίδα, έτσι ώστε το καμπύλο άκρο του διαστολέα να είναι κατακόρυφο ως προς την αιμοστατική βαλβίδα (βλ. Εικ. 2).

Εικόνα 2. Κατευθυνόμενο θηκάρι FlexCath Select

6. Συνεχίστε να προωθείτε τον διαστολέα μέσα στο θηκάρι μέχρι ο ομφαλός του διαστολέα να ασφαλίσει απόλυτα μέσα στον ομφαλό του θηκαριού.

Σημείωση: Η σήμανση στον ομφαλό του διαστολέα θα πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένη με τη σήμανση στη λαβή του θηκαριού, έτσι ώστε η καμπύλη του διαστολέα να ευθυγραμμιστεί προς τον ίδιο προσανατολισμό με την κατεύθυνση εκτροπής του θηκαριού και με την πλευρική θύρα (βλ. Εικ. 3).

Ελληνικά

Εικόνα 3. Κατευθυνόμενο θηκάρι FlexCath Select

7. Περάστε το συναρμολόγημα θηκαριού-διαστολέα πάνω από το οδηγό σύρμα και εντός του αγγειακού συστήματος με μικρή κίνηση συστροφής μέσα στην άνω κοίλη φλέβα (SVC).

8. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα.

9. Εισαγάγετε την κατάλληλα προετοιμασμένη διαδιαφραγματική βελόνα στο συναρμολόγημα θηκαριού-διαστολέα, έτσι ώστε ο δείκτης καμπύλωσης στη διαδιαφραγματική βελόνα να ευθυγραμμιστεί με την πλευρική θύρα.

Σημείωση: Η διαδιαφραγματική βελόνα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μαζί με ένα στυλεό, για να αποτραπεί η απόξεση του εσωτερικού τοιχώματος του αυλού του διαστολέα.

10. Έλξατε το συναρμολόγημα προς τα κάτω στο δεξιό κόλπο για να προετοιμάσετε τη διαδιαφραγματική κέντηση.

11. Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, πραγματοποιήστε τη διαδιαφραγματική κέντηση χρησιμοποιώντας μετρήσεις πίεσης, έγχυση σκιαγραφικού ή και τα δύο. Επιβεβαιώστε τη σωστή τοποθέτηση στον αριστερό κόλπο.

12. Τραβήξτε τη διαδιαφραγματική βελόνα μέσα στον διαστολέα και αφαιρέστε αργά το συναρμολόγημα διαστολέα και βελόνας από το θηκάρι.

Σημείωση: Αφαιρέστε αργά το διαστολέα για να μειώσετε την πιθανότητα δημιουργίας κενού μέσα στο θηκάρι. Το αίμα θα πρέπει να αναρροφάται ελεύθερα μέσω της πλαϊνής θύρας. Εάν δεν συμβαίνει αυτό, αποσύρετε το θηκάρι, διότι το άκρο του θηκαριού μπορεί να ακουμπάει στο τοίχωμα του κόλπου ή σε μια πνευμονική φλέβα.

13. Αναρροφήστε αίμα μέσω της πλαϊνής θύρας και βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας στο θηκάρι. Πραγματοποιήστε αναρρόφηση ή αυθόρμητη εκτόνωση μικρής ποσότητας αίματος πριν από την εισαγωγή ενός καθετήρα μέσα στο θηκάρι.

Σημείωση: Διεξάγετε αυτό το βήμα μετά από κάθε αλλαγή καθετήρα.

14. Μετά την επίτευξη προσπέλασης με το θηκάρι, διατηρήστε την αντιπηκτική αγωγή.

15. Προετοιμάστε τον καθετήρα σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.

16. Εισαγάγετε τον καθετήρα και τοποθετήστε το θηκάρι.

Σημειώσεις:

• Η ύγρανση του άξονα του καθετήρα μπορεί να διευκολύνει την εισαγωγή.

• Η αιμοστατική βαλβίδα έχει έναν θετικό αναστολέα για να αποτρέπεται το άνοιγμα της σφράγισης από τυχόν συσκευές σύλληψης.

• Για να ελαχιστοποιείτε το κενό που δημιουργείται, πάντα να εισάγετε και να αποσύρετε τα εξαρτήματα αργά.

• Το θηκάρι θα πρέπει επίσης να εκπλυθεί ενώ ο καθετήρας είναι εισηγμένος.

17. Πριν από την απόσυρση του θηκαριού, διασφαλίστε ότι βρίσκεται σε ουδέτερη (χωρίς εκτροπή) θέση.

7 Προδιαγραφές

Ολικό μήκος Ωφέλιμο μήκος 65 cm (25,6 in) Εσωτερική διάμετρος 3,3 mm (10 Fr) (0,13 in) Εξωτερική διάμετρος 4,3 mm (13 Fr) (0,17 in) Μήκος διαστολέα 86 cm (33,9 in) Ακτινοσκιερός δείκτης 5 mm (0,2 in) εγγύς του άκρου του θηκαριού Συμβατότητα οδηγού σύρμα-

τος Συμβατότητα διαδιαφραγματι-

κής βελόνας Περιβαλλοντικές παράμετροι

Συνιστώμενη θερμοκρασία μεταφοράς

Συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης

Λειτουργία 15°C έως 30°C (59°F έως 86°F) σε υψόμετρο μικρότερο από

81 cm (31,9 in)

0,81 mm (0,032 in) έως 0,89 mm (0,035 in)

89 cm (35,0 in) ή μακρύτερη

−35°C έως 58°C (−31°F έως 136°F), 85% σχετική υγρασία (χωρίς συμπύκνωση)

Μέσος όρος 22°C (72°F) με τυπική απόκλιση 2,7°C (4,86°F) και λειτουργικά όρια ελέγχου 15°C έως 30°C (59°F έως 86°F)

2400 m (8000 πόδια) πάνω από την επιφάνεια της θάλασσας

8 Δήλωση αποποίησης της εγγύησης της Medtronic

Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την εγγύηση, βλ. συνοδευτικό έγγραφο της αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης.

9 Συντήρηση

Η Medtronic απασχολεί αντιπροσώπους και μηχανικούς με υψηλό επίπεδο εκπαίδευσης, οι οποίοι βρίσκονται σε ολόκληρο τον κόσμο για την εξυπηρέτησή σας και, κατόπιν αιτήματος, για την παροχή εκπαίδευσης σε καταρτισμένο νοσοκομειακό προσωπικό στη χρήση των προϊόντων της Medtronic. H Medtronic διατηρεί επίσης προσωπικό από επαγγελματίες για την παροχή τεχνικών συμβουλών σε χρήστες των προϊόντων. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic ή τηλεφωνήστε ή στείλτε επιστολή στη Medtronic στον κατάλληλο αριθμό τηλεφώνου ή τη διεύθυνση που παρατίθεται στο οπισθόφυλλο.

Ελληνικά

1 Descripción

65 cm

(25,6 pulg.

)

16 cm

(6,3 pulg.)

86 cm

(33,9 pulg.)

El introductor dirigible FlexCath™ Select de Medtronic es un introductor percutáneo de catéteres provisto de una válvula que permite la introducción, la extracción y el cambio de catéteres y guías al tiempo que minimiza la pérdida de sangre. Se incluye un puerto lateral con una llave de paso que permite realizar infusión por goteo continuo, inyección a través de la luz central, lavado, aspiración, toma de muestras de sangre y monitorización de la presión.

Figura 1. Introductor dirigible FlexCath Select

El envase del introductor dirigible FlexCath Select incluye un dilatador. El introductor está descrito en la tabla siguiente:

Modelo 990065 3,3 mm (10 Fr)

La deflexión del introductor permite mejorar la maniobrabilidad de los catéteres que se introducen a través del mismo hasta las cavidades derechas o izquierdas del corazón.

El introductor dirigible FlexCath Select de 10 Fr puede utilizarse con catéteres de ablación y catéteres de diagnóstico de Medtronic de tamaños de hasta 9 Fr.

El dilatador del introductor dirigible FlexCath Select de 10 Fr es compatible con las agujas transeptales HeartSpan de Merit Medical Systems de longitud igual o superior a 89 cm.

Diámetro interno Diámetro externo Longitud útil

(0,13 in)

4,3 mm (13 Fr) (0,17 in) 65 cm (25,6 in)

1.1 Contenido del envase

El introductor dirigible FlexCath Select se suministra estéril. El envase contiene los siguientes elementos:

• 1 introductor dirigible

• 1 dilatador

• Documentación del producto

2 Indicaciones de uso

El introductor dirigible FlexCath Select está indicado para la introducción percutánea de catéteres en la vasculatura y en las cavidades cardíacas, incluidas las cavidades izquierdas del corazón a través del tabique interauricular. La deflexión del introductor facilita la colocación del catéter.

3 Contraindicaciones

El introductor dirigible FlexCath Select está contraindicado para la colocación en la aurícula o el ventrículo izquierdos si el paciente presenta alguna de las siguientes situaciones:

• El paciente tiene un oclusor o un parche septal intraauricular o se ha sometido a otra intervención quirúrgica en el tabique intraauricular o cerca de él.

• El paciente presenta un trombo en la aurícula izquierda.

• El paciente presenta o se sospecha que presenta un mixoma auricular.

4 Advertencias y medidas preventivas

Energía de ablación – Cuando se utilice el introductor en presencia de energía de ablación,

debe tener cuidado de asegurarse de que todos los elementos de ablación se encuentren fuera del introductor.

Aspiración de aire – Antes de aspirar y lavar el introductor, retire la guía del mismo. De este modo se reduce al mínimo la aspiración de aire a través de la válvula del introductor.

Tratamiento anticoagulante – Administre niveles adecuados de tratamiento anticoagulante durante el procedimiento y en los períodos inmediatamente anterior y posterior a los pacientes sometidos a procedimientos cardíacos transeptales y del lado izquierdo, así como a ciertos pacientes sometidos a procedimientos del lado derecho. Para reducir al mínimo las complicaciones hemorrágicas y trombóticas, administre a los pacientes tratamiento anticoagulante durante el procedimiento y en los períodos inmediatamente anterior y posterior conforme a las normas del centro.

Hemorragia retrógrada – Asegúrese de que la llave de paso esté en la posición cerrada después de lavar o aspirar el dispositivo a fin de evitar una hemorragia retrógrada accidental a través del puerto lateral.

Eliminación de materiales de riesgo biológico – Deseche todos los dispositivos usados y los componentes estériles con arreglo a los procedimientos del hospital.

Inyección de contraste – No use un sistema de inyección automático para la inyección de la solución de contraste en el interior del introductor.

Giro del dilatador – No gire el dilatador al encajarlo en el conector de la válvula o después de hacerlo. Si lo hace, podría producirse un alineamiento incorrecto de la punta del dilatador en el extremo distal con respecto al puerto lateral en el extremo proximal.

No reesterilizar – No reesterilice este dispositivo para reutilizarlo. La reesterilización puede poner en peligro la integridad estructural del dispositivo o generar un riesgo de contaminación del mismo que podría provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

Riesgo de embolia – La introducción de cualquier catéter o introductor en el sistema circulatorio conlleva un riesgo de embolia gaseosa, que puede obstruir los vasos y provocar un infarto de tejidos con consecuencias graves. El uso de catéteres menores de 9 Fr con este dispositivo puede aumentar el riesgo de embolia gaseosa. Haga avanzar y retire siempre los componentes lentamente y utilice lavados para reducir al mínimo el vacío creado y, por tanto, el riesgo de embolia gaseosa.

Fecha de caducidad – Compruebe que el introductor se encuentra dentro de su período de validez. No lo utilice si ha expirado la fecha de caducidad.

Lesión en la vena femoral – Debe tenerse cuidado para reducir al mínimo la lesión de la vena femoral y del punto de acceso al insertar, manipular o retirar el introductor. Algunas de las complicaciones asociadas al cateterismo de las venas femorales son la formación de hematomas y trombosis.

Necesidad de fluoroscopia para la colocación del introductor – Se recomienda encarecidamente la utilización de fluoroscopia durante la manipulación y la colocación del introductor. Si se manipula el introductor sin fluoroscopia, podrían producirse lesiones de estructuras cardíacas y vasculares.

Válido para un solo uso – Este dispositivo está indicado únicamente para utilizarse una vez en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este dispositivo para reutilizarlo. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo o generar un riesgo de contaminación del mismo que podría provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

Lavado frecuente – Se recomienda lavar periódicamente el introductor:

• Para evitar el estancamiento de sangre, la formación de coágulos y émbolos, y lesiones graves al paciente.

• Para evitar que la solución de contraste se adhiera al interior de la luz después de cada inyección de contraste.

Manipulación y cuidado – Cuando manipule el dispositivo:

Español

+ 44 hidden pages

Medtronic 990065 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Description

Figure 1. FlexCath Select Steerable Sheath

1.1 Contents of package

2 Indications for use

3 Contraindications

4 Warnings and precautions

5 Adverse events

6 Instructions for use

Figure 2. FlexCath Select Steerable Sheath

Figure 3. FlexCath Select Steerable Sheath

7 Specifications

8 Medtronic disclaimer of warranty

9 Service

1 Popis

Obrázek 1. Řiditelné pouzdro FlexCath Select

1.1 Obsah balení

2 Indikace k použití

3 Kontraindikace

4 Varování a bezpečnostní opatření

5 Nežádoucí účinky

6 Návod k použití

Obrázek 2. Řiditelné pouzdro FlexCath Select

Obrázek 3. Řiditelné pouzdro FlexCath Select

7 Specifikace

8 Odmítnutí záruky společnosti Medtronic

9 Servis

1 Beskrivelse

Figur 1. FlexCath Select styrbar sheath

1.1 Pakkens indhold

2 Indikationer for anvendelse

3 Kontraindikationer

4 Advarsler og forholdsregler

5 Komplikationer

6 Brugsanvisning

Figur 2. FlexCath Select styrbar sheath

Figur 3. FlexCath Select styrbar sheath

7 Specifikationer

8 Medtronic ansvarsfraskrivelse

9 Service

1 Beschreibung

Abbildung 1. Steuerbare FlexCath Select Schleuse

1.1 Verpackungsinhalt

2 Indikationen

3 Kontraindikationen

4 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5 Unerwünschte Nebenwirkungen

6 Gebrauchsanweisung

Abbildung 2. Steuerbare FlexCath Select Schleuse

Abbildung 3. Steuerbare FlexCath Select Schleuse

7 Spezifikationen

8 Medtronic Haftungsausschluss

9 Wartung

1 Περιγραφή

Εικόνα 1. Κατευθυνόμενο θηκάρι FlexCath Select

1.1 Περιεχόμενα συσκευασίας

2 Ενδείξεις χρήσης

3 Αντενδείξεις

4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

5 Ανεπιθύμητα συμβάντα

6 Οδηγίες χρήσης

Εικόνα 2. Κατευθυνόμενο θηκάρι FlexCath Select

Εικόνα 3. Κατευθυνόμενο θηκάρι FlexCath Select

7 Προδιαγραφές

8 Δήλωση αποποίησης της εγγύησης της Medtronic

9 Συντήρηση

1 Descripción

Figura 1. Introductor dirigible FlexCath Select

1.1 Contenido del envase

2 Indicaciones de uso

3 Contraindicaciones

4 Advertencias y medidas preventivas