Bio-Medicus
®
Femoral Cannula and Introducer
Canule et introducteur fémoraux
Femoralkanüle und Einführhilfe
Cánula e introductor femorales
Femorale canule en introducer
Cannula e introduttore femorali
Femoral kanyle og innfører
Reisikanyyli ja ohjain
Lårbenskanyl och -introducer
Μηριαία κάνουλα και εισαγωγέας
Kanyle og indfører til lårbenet
Kaniula udowa z introduktorem
Cânula femoral e introdutor
Femoral Kanül ve İntrodüser
Femorální kanyla a zaváděcí jehla
Femoralis kanül és vezető
Бедренная канюля и проводник
Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet
Bruksanvisning • Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania
Instruções de utilização • Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati utasítás
Инструкция по эксплуатации
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur
l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los
símbolos en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels /
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på
emballasjen / Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας / Forklaring
på symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach
opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketindeki
sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / A csomagoláson
látható szimbólumok jelentése / Объяснение символов, приведенных на этикетке
упаковки
Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage
extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar
qué símbolos son aplicables a este producto / Controleer het buitenste verpakkingslabel om te zien welke symbolen
op dit product betrekking hebben / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano
a questo prodotto / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet /
Katso ulkopakkauksesta, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler
som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα αφορούν
αυτό το προϊόν / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt / Należy
zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu /
Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto / Hangi
sembollerin bu ürün için geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun / Podle štítků na vnější straně
balení zjistíte, které symboly se týkají tohoto produktu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson
találhatók / См. на упаковке, какие символы применимы к данному продукту /
Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully
complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce
symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive 93/42/CEE du
Conseil de l'Union Européenne. / Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG
entspricht. / Conformité Européene (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el
dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité
Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig
voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità
Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva del
Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk norm).
Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli
tarkoittaa, että laite on kokonaan Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY
mukainen. / Conformité Européenne (europeisk standard). Denna symbol betyder att
utrustningen helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή
Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την
οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. / Conformité Européenne (Europæisk
standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds
Direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej).
Ten symbol oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady
Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este
símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho
Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol,
cihazın Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. /
Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol znamená, že toto zařízení zcela
splňuje požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Európai
Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az
Európai Tanács 93/42/EGK jelű irányelvének. / Conformité Européenne (Европейское
соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует
требованиям директивы Европейского Совета 93/42/EEC
1
Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-koortsverwekkend / Non
pirogeno / Ikke-pyrogen / Pyrogeeniton / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen /
Produkt niepirogenny / Não pirogénico / Non Pirojenik / Nepyrogenní / Nem pirogén /
Апирогенно
Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels
Äthylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide /
Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla /
Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενοξειδίου / Steriliseret med
etylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno /
Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva /
Стерилизовано этиленоксидом
Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor éénmalig
gebruik / Non riutilizzare / Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Får inte återanvändas /
Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Nie nadaje się do powtórnego użycia /
Não reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte opakovaně / Nem újrafelhasználható /
Не использовать повторно
Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet
hersteriliseren / Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Ei saa uudelleensteriloida /
Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Nie należy
resterylizować / Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neprovádět resterilizaci /
Nem újrasterilizálható / Не стерилизовать повторно
Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te
gebruiken voor / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Viimeinen käyttöpäivä / Får
användas till och med / Ημερομηνία λήξης / Kan anvendes til og med / Termin ważności /
Não utilizar depois de / Son Kullanma Tarihi / Použít do / Lejárat / Использовать до
Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di
lotto / Lot-nummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer
partii / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Gyártási szám / Номер партии
Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd /
Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Количество
Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Åpne her / Avaa
tästä / Öppna här / Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Tutaj otwierać / Abrir aqui / Buradan Açın /
Zde otevřít / Itt nyílik / Открывать здесь
Caution, Consult Accompanying Documents / Attention, se référer aux documents joints /
Achtung, Begleitdokumentation beachten / Precaución, consulte la documentación que se
incluye / Let op, zie bijgevoegde documentatie / Attenzione, vedere i documenti allegati /
Obs! Se medfølgende dokumenter / Huomio, katso oheiset asiakirjat / OBS! Se
medföljande dokument / Προσοχή, δείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Forsigtig! Se
medfølgende dokumentation / Przestroga: Należy się zapoznać z dołączoną
dokumentacją / Atenção, consulte os documentos anexos / Dikkat, Ürünle Verilen
Belgelere Bakın / Upozornění, viz přiložená dokumentace / Figyelem! Tanulmányozza a
mellékelt dokumentumokat / Внимание! Ознакомьтесь с сопроводительной
документацией
For US Audiences Only / Uniquement pour les États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA /
Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i
USA / Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α. / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko użytkowników
z USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro
uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Только для США
2
Keep Dry / À conserver au sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Droog houden /
Conservare in un luogo asciutto / Skal holdes tørr / Säilytä kuivassa / Förvaras torrt /
Διατηρείτε στεγνό / Skal opbevares tørt / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Kuru
Saklayın / Skladujte v suchu / Szárazon tartandó / Хранить в сухом месте
Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere
Temperaturgrenze / Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite
superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre
temperaturgräns / Ανώτατο όριο θερμοκρασίας / Højeste tilladte temperatur / Górny zakres
temperatury / Limite máximo de temperatura / Üst Isı Sınırı / Horní meze teploty /
Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Температура не выше
Fragile, Handle with Care / Fragile, à manipuler avec précaution / Vorsicht, zerbrechlich /
Frágil, manipular con cuidado / Breekbaar, voorzichtig hanteren / Fragile, maneggiare con
cura / Skal håndteres med forsiktighet / Helposti särkyvä, käsittele varovasti / Ömtålig,
hanteras varsamt / Εύθραυστο, χειριστείτε με προσοχή / Fragilt, behandles varsomt /
Ostrożnie — produkt delikatny / Frágil, manusear com cuidado / Kırılabilir, Dikkatli Taşıyın /
Křehké, manipulovat opatrně / Törékeny, óvatosan szállítandó / Хрупкое. При обращении
соблюдайте осторожность
Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo /
Catalogusnummer / Numero di catalogo / Katalognummer / Luettelonumero /
Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Numer katalogowy / Número de
catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Номер по каталогу
Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent /
Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante / İmalatçı /
Výrobce / Gyártó / Производитель
Guidewire / Fil-guide / Führungsdraht / Guía / Voerdraad / Filo guida / Ledning /
Ohjainvaijeri / Ledare / Οδηγό σύρμα / Guidewire / Prowadnica / Fio-guia / Kılavuz tel /
Vodicí drát / Vezetődrót / Проволочный направитель канюли
Bio-Medicus Cannula / Canule Bio-Medicus / Bio-Medicus Kanüle / Cánula Bio-Medicus /
Bio-Medicus-canule / Cannula Bio-Medicus / Bio-Medicus-kanyle / Bio-Medicus-kanyyli /
Bio-Medicus kanyl / Κάνουλα Bio-Medicus / Bio-Medicus-kanyle / Kaniula Bio-Medicus /
Cânula Bio-Medicus / Biyo-Medikus Kanül / Kanyla Bio-Medicus / Bio-Medicus kanül /
Канюля Bio-Medicus
Cannula Introducer / Introducteur de canule / Kanüleneinführhilfe / Introductor de la cánula /
Canule-introducer / Introduttore per cannula / Kanyleinnfører / Kanyylin sisäänvientineula /
Kanylintroducer / Εισαγωγέας κάνουλας / Kanyleindfører / Introduktor kaniuli / Introdutor
de cânula / Kanül İntrodüseri / Zaváděcí jehla kanyly / Kanülvezető / Проводник канюли
Straight Connector / Connecteur droit / Gerader Konnektor / Conector recto / Rechte
connector / Connettore diritto / Rett kontakt / Suora liitin / Rak konnektor / Ευθύς
σύνδεσμος / Lige konnektor / Konektor prosty / Conector recto / Düz Konektör / Rovný
konektor / Egyenes csatlakozó / Прямой соединитель
“Y” Connector / Connecteur en Y / Y-Konnektor / Conector en "Y" / “Y”-connector /
Connettore a Y / "Y"-kontakt / Y-liitin / ”Y”-konnektor / Σύνδεσμος σχήματος Υ / "Y"konnektor / Konektor „Y” / Conector em "Y" / “Y” Konektörü / Konektor ve tvaru Y / „Y”
csatlakozó / Y-образный соединитель
3
Straight Connector with Luer Lock / Connecteur droit avec luer / Gerader Konnektor mit
Luer-Lock / Conector recto con mecanismo Luer Lock / Rechte luer-lock connector /
Connettore diritto con chiusura luer lock / Rett kontakt med luerlås / Suora liitin, jossa on
luer-lukko / Rak konnektor med luerlock / Ευθύς σύνδεσμος με ασφάλεια Luer / Lige
konnektor med luerlock / Konektor prosty z końcówką luerlock / Conector recto com fecho
Luer / Luer Kilitli Düz Konektör / Rovný konektor s uzávěrem Luer Lock / Egyenes
csatlakozó luerzárral / Прямой соединитель с наконечником Люэра
Hemostasis Cap / Capuchon d'hémostase / Hämostasekappe / Válvula hemostática /
Hemostasedop / Tappo emostatico / Hemostasehette / Hemostaasin suojus /
Hemostaslock / Καπάκι αιμόστασης / Hæmostasehætte / Zastawka hemostatyczna /
Tampa hemostática / Hemostaz Kapağı / Uzávěr pro zástavu krvácení / Zárókupak /
Гемостатический колпачок
Catheter Tip Syringe, 60 cc / Seringue pour extrémité du cathéter, 60 cc /
Katheterspitzenspritze, 60 ml / Jeringa con punta para catéter, 60 ml /
Kathetertipspuit, 60 cc / Siringa per punta di catetere, 60 cc / Katetertuppsprøyte, 60 cc /
Katetrin kärjen ruisku, 60 ml / Spruta med kateterspets, 60 cc / Σύριγγα άκρου καθετήρα,
60 cc / Kateterspidssprøjte, 60 ml / Strzykawka cewnikowa, 60 cm3 / Seringa da ponta do
cateter, 60 ml / Kateter Ucu Enjektörü, 60 cc / Stříkačka hrotu katétru, 60 cc / Katétervégfecskendő, 60 köbcentiméteres / Шприц наконечника катетера, 60 куб. см
Introducer Needle, 18 gauge / Aiguille-guide, 18 gauge / Nadel der Einführhilfe, 18 Gauge /
Aguja introductora de 18 gauges / Introducer-naald, 18 gauge / Ago introduttore da 18 g /
Innføringsnål, 18 gauge / Sisäänvientineula, 18 gauge / Introducernål, 18 gauge / Βελόνα
εισαγωγής, 18 gauge / Indføringsnål, 18 gauge / Igła introduktora, 18 G / Agulha introdutora,
calibre 18 / İntrodüser İğnesi, 18 gauge / Zaváděcí jehla, měrka 18 / Bevezetőtű, 18 G-s /
Игла проводника, калибр 18 G
Scalpel #11 Blade / Lame pour scalpel Nº 11 / Skalpellklinge Nr. 11 / Cuchilla para bisturí
n.º 11 / Scalpel met bladnr. 11 / Lama n° 11 per bisturi / Skalpell nr. 11-blad / Kirurginen
veitsi, 11 terä / Skalpell, blad nr.11 / Νυστέρι με λεπίδα αρ. 11 / Skalpel nr. 11 klinge / Ostrze
skalpela nr 11 / Escalpelo lâmina #11 / Neşter #11 Bıçak / Skalpel ostří č.11 / Szike 11-es
pengével / Скальпель, лезвие №11
Vessel Dilator / Dilatateur de vaisseaux / Gefäßdilatator / Dilatador vascular / Bloedvatdilatator / Dilatatore per vasi / Venedilator / Verisuonen laajennin / Kärldilator /
Αγγειοδιαστολέας / Venedilatator / Rozszerzacz naczyniowy / Dilatador de vaso / Damar
Dilatörü / Dilatátor cévy / Értágító / Расширитель сосудов
4
2
1
Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 /
Rysunek 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Рисунок 1
1. Introducer / Introducteur / Einführhilfe / Introductor / Introducer / Introduttore / Innfører /
Ohjain / Introducer / Εισαγωγέας / Indfører / Introduktor / Introdutor / İntrodüser / Zaváděcí
jehla / Vezető / Проводник
2. Cannula / Canule / Kanüle / Cánula / Canule / Cannula / Kanyle / Kanyyli / Kanyl /
Κάνουλα / Kanyle / Kaniula / Cânula / Kanül / Kanyla / Kanül / Канюля
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Bio-Medicus®
Femoral Cannula and Introducer
Product Description
Femoral Cannula and Introducer (all contents are STERILE/single use only).
Indications for Use
These devices are to be used by a trained physician only. Cannulae are used to cannulate vessels, perfuse vessels
or organs and/or connect with accessory extracorporeal equipment. The Cannula Introducer is intended to facilitate
proper insertion and placement of the appropriate sized Cannula within the vessel for cardiopulmonary bypass.
These products are intended for use up to six hours or less.
Contraindications
Alone, the cannula and introducer are not medical treatment devices. There are no known contraindications for
the use of the cannula, other than those generally contraindicated for cardiopulmonary bypass. The cannula
introducer is only to be used with the appropriate sized Bio-Medicus® Cannula. These devices are not intended for
use, except as indicated above.
Warnings and Precautions
■
Instructions for use manuals for all related extracorporeal devices should be read prior to use.
■
Each cannula and introducer is for single use only. DO NOT reuse or resterilize. Discard after use.
■
Do not autoclave.
■
Do not use if the sterile package has been damaged or if the seal has been broken in any way.
■
Do not use alcohol or alcohol-based fluids for lubrication.
■
Attach and manipulate cannula in such a manner as to prevent kinks or any restrictions that may alter
flow such as false lumen cannulation.
■
Caution should be used when attaching the cannula to other devices in the extracorporeal circuit so
as not to damage the device being connected or the cannula.
■
Clamping too close to connector may damage connector end.
■
Do not clamp wire-reinforced sections. If wire-reinforced cannulae are used, clamping on reinforced
sections may result in permanent wall distortion and/or lumen collapse.
■
Since the cannula wall is opaque due to the presence of the spring, be sure to completely walk the
air out of the cannula during the priming procedure.
■
A cannula inserted into the left ventricle through the left atrium can perforate the left ventricular apex
if undue pressure is exerted by the tip.
■
Care must be taken to avoid overinsertion of the cannula and possible impingement of the cannula
tip against the vessel/ventricular/atrial walls.
■
The use of cold solutions and cardioplegic agents, administered externally or via the coronary
circulation, may increase the stiffness of urethane plastic and contribute to ventricular perforation
under conditions of cannula tip pressure during manipulation of the heart.
■
Forcing the Introducer hub or hemostasis cap into the straight connector could result in stress cracking
of the connector.
■
Do not attempt to cross-clamp the cannula with the introducer in place.
■
Carefully monitor for signs of occlusion on both the inlet and outlet cannulae.
■
User assumes responsibility for any variations in extracorporeal procedures that could compromise
the intended use of this device.
■
Thoroughly inspect the cannula prior to use to verify that the lumen and side holes (if applicable) are
patent and that the cannula has not been damaged or kinked.
■
As with all medical devices, this device is to be used by a trained physician only.
Adverse Effects
This device, as do all extracorporeal blood system devices, has possible side effects which include, but are not
limited to, infections, blood loss, thrombus formation, embolic events, and dislocation. Vessel damage and
complications at the puncture site may occur if the Instructions for Use are not followed.
Sterilization
All Medtronic Bio-Medicus® Cannulae are sterilized (EtO) prior to shipment. The Lot Number is designated on the
outer package label. This device should not be used if the sterile package has been damaged or if the seal has
been broken. Resterilization is not recommended under any circumstances as this device is intended for single
use only.
6 Instructions for Use English
Instructions for Use
1. Sterile cannula should be placed into the vascular system according to standard surgical or percutaneous
techniques. Various sizes and shapes of cannulae are available in order to provide the physician the
opportunity of selecting the best cannula for each specific procedure. When it is determined that extracorporeal
bypass is no longer required, the cannulae are carefully removed from the vessels and their placement sites
are repaired according to standard surgical practice.
Note: The introducer has been designed to accommodate a 0.97 mm (0.038 in) diameter guidewire (not
supplied with the device).
2. Remove the Femoral Cannula and Introducer from the shipping carton and inspect the protective package for
damage.
3. Using aseptic technique, open the protective package containing the cannula and introducer.
Note: Use the Bio-Medicus® Cannula Insertion Kit when performing percutaneous cannulation.
4. Insert the introducer into the lumen of the cannula through the straight connector.
5. Secure the introducer in place by firmly, but gently, pushing the hub of the Introducer into the straight connector.
Note: If hemostasis cap is provided, firmly place it onto the straight connector of cannula. When the bold band
closest to the introducer hub is in alignment with the edge of the straight connector, the introducer tip and
cannula tip are at the same depth. (Refer to Figure 1)
6. When desired cannula placement has been achieved, remove the guidewire (if applicable) and the introducer.
Warning: Ensure clamp is properly positioned on cannula tubing between tubing connector and wire-
reinforced sections. Clamping too close to connector may damage connector end. Clamping on wire-reinforced
sections may result in permanent wall distortion and/or lumen collapse.
Note: When the bold band closest to the vascular end of the Introducer is visible at the edge of the straight
connector, the cannula can be safely cross-clamped.
Warning: Do not attempt to cross-clamp the introducer.
7. Slowly fill the remainder of the cannula tube with sterile priming fluid displacing any air out through the tube
connector end before connecting fluid filled tubing.
The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:
Disclaimer of Warranty
ALTHOUGH THE FEMORAL CANNULA AND INTRODUCER, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”
HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO
CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE
DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR
A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY
MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH
DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY
AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE
PRODUCT.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining
portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.
The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:
Disclaimer of Warranty
ALTHOUGH THE FEMORAL CANNULA AND INTRODUCER, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”
HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT
MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE
WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND
ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC,
THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE
PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES
CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON
WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.
Instructions for Use English 7
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.
8 Instructions for Use English
Bio-Medicus®
Canule et introducteur fémoraux
Description du produit
Canule et introducteur fémoraux (tous les contenus sont STÉRILES et à usage unique).
Mode d’emploi
Ces dispositifs ne doivent être utilisés que par des médecins formés. Les canules sont utilisées pour canuler des
vaisseaux, perfuser des vaisseaux ou des organes et/ou être connectées à des appareils de circulation
extracorporelle. L'introducteur de canule est conçu pour faciliter l'insertion correcte et la mise en place d'une canule
de taille appropriée dans le vaisseau en vue d'une circulation extracorporelle. Ces appareils sont conçus pour une
durée d'utilisation maximale de six heures.
Contre-indications
En soi, la canule et l'introducteur ne sont pas des dispositifs de traitement médical. Il n'existe pas de contreindications connues à l'utilisation de la canule, en dehors des contre-indications générales à la circulation
extracorporelle. L'introducteur de canule ne doit être utilisé qu'avec la canule Bio-Medicus® de taille appropriée.
Ces dispositifs ne sont pas conçus pour une utilisation autre que celle indiquée ci-dessus.
Avertissements et précautions
■
Lire le mode d'emploi de tous les dispositifs de circulation extracorporelle associés avant toute
utilisation.
■
Les canules et introducteurs sont destinés à un usage unique exclusivement. NE PAS réutiliser ni
restériliser. Éliminer après utilisation.
■
Ne pas passer à l'autoclave.
■
Ne pas utiliser si l'emballage stérile a été endommagé ou si le sceau a été rompu d'une façon
quelconque.
■
Ne pas utiliser de l'alcool ou de liquides à base d'alcool pour la lubrification.
■
Fixer et manipuler la canule de manière à éviter tout pli ou déformation susceptible de modifier le
débit, comme une fausse lumière.
■
Prendre les précautions nécessaires lors de l'assemblage de la canule à d'autres dispositifs de
circulation extracorporelle, de façon à ne pas abîmer le matériel connecté ou la canule.
■
Un clampage trop proche du connecteur peut endommager l'extrémité de celui-ci.
■
Ne pas clamper les sections armées. En cas d'utilisation de canules armées, le clampage de sections
armées peut provoquer une déformation permanente de la paroi et/ou de la lumière.
■
La paroi de la canule étant opaque du fait de la présence du ressort, veiller à expulser complètement
l'air de la canule lors de la procédure d'amorçage.
■
L'insertion d'une canule dans le ventricule gauche à travers l'oreillette gauche peut entraîner une
perforation de l'apex du ventricule gauche si une pression trop forte est appliquée par l'extrémité.
■
Éviter d'insérer trop profondément la canule et, ainsi, de heurter avec l'extrémité de la canule les
parois des vaisseaux, du ventricule ou de l'oreillette.
■
L'utilisation de solutés et d'agents cardioplégiques froids, administrés par voie externe ou via la
circulation coronarienne, peut augmenter la rigidité du plastique uréthane et contribuer à la perforation
du ventricule lorsque l'extrémité de la canule est sous pression pendant la manipulation du cœur.
■
Ne pas forcer l'insertion de l'embase de l'introducteur ou du capuchon hémostatique dans le
connecteur droit, afin d'éviter toute fissure du connecteur.
■
Ne pas tenter de clampage total de la canule, une fois l'introducteur en place.
■
Surveiller attentivement les signes d'occlusion à l'entrée et en sortie des canules.
■
L'utilisateur assume la responsabilité de toute modification des interventions de circulation
extracorporelle pouvant compromettre l'usage prévu de ce dispositif.
■
Inspecter soigneusement la canule avant utilisation, afin de vérifier que la lumière et les fenêtres
latérales (le cas échéant) sont libres et que la canule n'a pas été endommagée ou pliée.
■
Comme tout dispositif médical, ce produit ne doit être utilisé que par un médecin formé.
Effets secondaires
Ce dispositif, comme tous les dispositifs utilisés en circulation extracorporelle, peut provoquer d'éventuels effets
secondaires, notamment : infections, perte de sang, formation d'un thrombus, embolies et luxation. Des lésions et
des complications vasculaires au site de ponction peuvent se produire si le mode d'emploi n'est pas respecté.
Mode d’emploi Français 9
Stérilisation
Toutes les canules Bio-Medicus® sont stérilisées (oxyde d'éthylène) avant expédition. Le numéro de lot est inscrit
sur l'étiquette de l'emballage extérieur. Le dispositif ne doit pas être utilisé si l'emballage stérile a été endommagé
ou si le seau a été rompu. La restérilisation n'est recommandée en aucun cas, ce dispositif étant prévu pour un
usage unique exclusivement.
Mode d’emploi
1. La canule stérile doit être insérée dans le système vasculaire selon les techniques chirurgicales ou
percutanées standard. Différentes tailles et formes de canules sont disponibles afin d'offrir au médecin la
possibilité de choisir la canule la mieux adaptée à chaque procédure particulière. Lorsqu'il est avéré que la
circulation extracorporelle n'est plus nécessaire, les canules sont retirées des vaisseaux avec précaution et
leurs sites d'insertion reconstruits suivant les procédures chirurgicales standard.
Remarque : l'introducteur a été conçu pour accueillir un fil-guide de 0,97 mm de diamètre (non fourni avec le
dispositif).
2. Retirer la canule et l'introducteur fémoraux de l'emballage et vérifier que l'emballage de protection ne présente
aucun dommage.
3. Ouvrir l'emballage de protection contenant la canule et l'introducteur en recourant à une technique aseptique.
Remarque : utiliser le kit d'insertion de la canule Bio-Medicus® lors de la canulation percutanée.
4. Insérer l'introducteur dans la lumière de la canule à travers le connecteur droit.
5. Fixer l'introducteur en place en poussant fermement, mais avec précaution, l'embase de l'introducteur dans
le connecteur droit.
Remarque : le cas échéant, placer fermement le capuchon hémostatique fourni sur le connecteur droit de la
canule. Lorsque la bande en gras la plus proche de l'embase de l'introducteur est alignée avec le bord du
connecteur droit, l'extrémité de l'introducteur et celle de la canule sont à la même profondeur (voir Figure 1).
6. Lorsque la canule se trouve dans la position souhaitée, retirer le fil-guide (le cas échéant) et l'introducteur.
Avertissement : vérifier que le clamp est positionné de façon appropriée sur la tubulure de la canule, entre
le connecteur de la tubulure et les sections armées. Un clampage trop proche du connecteur peut endommager
l'extrémité de celui-ci. Le clampage des sections armées peut provoquer une déformation permanente de la
paroi et/ou de la lumière.
Remarque : lorsque la bande en gras la plus proche de l'extrémité vasculaire de l'introducteur est visible au
niveau du bord du connecteur droit, le clampage total de la canule peut être effectué sans risque.
Avertissement : ne pas tenter de clampage total de l'introducteur.
7. Remplir lentement la partie restante du tube de la canule de liquide d'amorçage stérile afin d'expulser l'air
présent par l'extrémité du connecteur du tube avant la connexion de la tubulure remplie.
Le déni de garantie ci-après vaut pour les clients en dehors des États-Unis :
Déni de garantie
BIEN QUE LA CANULE ET L'INTRODUCTEUR FÉMORAUX (CI-APRÈS, LE « PRODUIT ») AIENT ÉTÉ
SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS ET TESTÉS AVANT LEUR COMMERCIALISATION, LE PRODUIT
PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS
DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET
DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE.
EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU
PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU
INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU
PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ
CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.
Les exclusions et limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme
contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de
garantie devait être considérée comme étant illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas,
tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou de la
disposition considérée comme illégale.
10 Mode d’emploi Français
Bio-Medicus®
Femoralkanüle und Einführhilfe
Produktbeschreibung
Femoralkanüle und Einführhilfe (gesamter Inhalt ist STERIL/Einwegmaterial).
Indikationen
Diese Geräte dürfen nur von einem ausgebildeten Arzt verwendet werden. Die Kanülen dienen zur Kanülierung
von Gefäßen, zur Perfusion von Gefäßen oder Organen und/oder zum Anschluss an extrakorporale Geräte. Die
Kanüleneinführhilfe soll die korrekte Einführung und Platzierung einer Kanüle geeigneter Größe im Gefäß für einen
kardiopulmonalen Bypass erleichtern. Diese Produkte dürfen maximal sechs Stunden verwendet werden.
Kontraindikationen
Die Kanüle und die Einführhilfe sind alleine keine Geräte zur medizinischen Behandlung. Es sind keine
Kontraindikationen für den Gebrauch der Kanüle bekannt, außer denjenigen, die allgemein für den
kardiopulmonalen Bypass gelten. Die Kanüleneinführhilfe darf nur mit der Bio-Medicus® Kanüle der
entsprechenden Größe verwendet werden. Diese Geräte sind ausschließlich für die oben genannte Verwendung
bestimmt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
■
Die Handbücher mit Gebrauchsanweisungen für alle betreffenden extrakorporalen Geräte sind vor
dem Gebrauch zu lesen.
■
Alle Kanülen und Einführhilfen sind Einwegmaterial. NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
Nach Verwendung entsorgen.
■
Nicht autoklavieren.
■
Produkt nicht verwenden, wenn die Sterilverpackung oder die Versiegelung in irgendeiner Weise
geöffnet oder beschädigt wurde.
■
Keinen Alkohol oder auf Alkohol basierende Flüssigkeiten zur Lubrikation verwenden.
■
Bei Anbringung und Handhabung der Kanüle dürfen keine Knicke oder sonstigen Beeinträchtigungen
des Blutflusses, z. B. durch falsche Lumenkanülierung, entstehen.
■
Beim Anschließen der Kanüle an andere Geräte des extrakorporalen Kreislaufs vorsichtig vorgehen,
damit das angeschlossene Gerät oder die Kanüle nicht beschädigt wird.
■
Wird die Klemme zu nahe am Konnektor gesetzt, kann das Konnektorende beschädigt werden.
■
Der drahtverstärkte Korpus der Kanüle darf nicht abgeklemmt werden. Dies kann bei Verwendung
von drahtverstärkten Kanülen zu dauerhafter Wandverformung und/oder zum Lumenkollaps führen.
■
Da die Kanülenwand aufgrund der Feder opak ist, muss beim Füllvorgang darauf geachtet werden,
dass die Luft vollständig aus der Kanüle austritt.
■
Eine durch das linke Atrium in den linken Ventrikel eingeführte Kanüle kann den linken Ventrikelapex
perforieren, wenn durch die Spitze unzulässiger Druck ausgeübt wird.
■
Es ist insbesondere darauf zu achten, dass die Kanüle nicht zu weit eingeführt wird und die
Kanülenspitze nicht gegen die Gefäß-, Ventrikel- oder Atriumwände stößt.
■
Verwendung von kalten Lösungen und Kardioplegiemitteln, die extern oder über den Herzkreislauf
verabreicht werden, kann zu höherer Steifigkeit des Urethankunststoffs und zur Ventrikelperforation
führen, wenn die Kanülenspitze während der Manipulation am Herzen Druck ausübt.
■
Eine gewaltsame Einführung des Ansatzes der Einführhilfe oder der Hämostasekappe in den geraden
Konnektor kann zu Spannungsrissen am Konnektor führen.
■
Nicht versuchen, die Kanüle abzuklemmen, wenn die Einführhilfe angebracht ist.
■
Sorgfältig auf eine mögliche Blockierung der arteriellen und der venösen Kanüle achten.
■
Der Anwender trägt die Verantwortung für alle Abweichungen bei extrakorporalen Eingriffen, die den
vorgesehenen Gebrauch dieses Geräts beeinträchtigen könnten.
■
Die Kanüle vor der Verwendung gründlich prüfen und sicherstellen, dass das Lumen und die seitlichen
Löcher Durchgang haben und dass die Kanüle nicht beschädigt oder geknickt ist.
■
Wie alle medizinischen Geräte darf dieses Gerät nur von einem ausgebildeten Arzt verwendet
werden.
Nebenwirkungen
Wie bei allen Komponenten eines extrakorporalen Blutkreislaufsystems besteht auch bei diesem Produkt die
Gefahr des Auftretens verschiedener Nebenwirkungen wie Infektionen, Blutverlust, Thrombenbildung, embolische
Ereignisse und Dislokation. Bei Missachtung der Gebrauchsanweisung besteht die Gefahr von Gefäßverletzungen
und Komplikationen an der Punktionsstelle.
Gebrauchsanweisung Deutsch 11
Sterilisation
Alle Medtronic Bio-Medicus® Kanülen werden vor der Auslieferung sterilisiert (EO). Die Chargennummer ist auf
der Außenverpackung angegeben. Dieses Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die Sterilverpackung
beschädigt oder die Versiegelung geöffnet wurde. Resterilisierung wird unter keinen Umständen empfohlen, da
dieses Gerät nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist.
Gebrauchsanweisung
1. Die sterile perkutane Kanüle ist mit standardmäßigen chirurgischen oder perkutanen Verfahren im
Gefäßsystem zu platzieren. Kanülen verschiedener Größe und Form ermöglichen dem Arzt, für jeden Eingriff
die am besten geeignete Kanüle auszuwählen. Wenn festgestellt wird, dass der extrakorporale Bypass nicht
länger erforderlich ist, entfernen Sie die Kanülen vorsichtig aus den Gefäßen, und versorgen Sie die
Platzierungsstellen nach chirurgischem Standardverfahren.
Hinweis: Die Einführhilfe ist für die Aufnahme eines Führungsdrahtes (nicht mitgeliefert) mit einem
Durchmesser von 0,97 mm (0,038 Zoll) konzipiert.
2. Nehmen Sie die Femoralkanüle und die Einführhilfe aus dem Karton, und untersuchen Sie die
Schutzverpackung auf Beschädigungen.
3. Öffnen Sie die Schutzverpackung der Kanüle und der Einführhilfe unter aseptischen Bedingungen.
Hinweis: Wenn Sie eine perkutane Kanülierung durchführen, verwenden Sie das Bio-Medicus
®
Kanüleneinführ-Set.
4. Führen Sie die Einführhilfe durch den geraden Konnektor in das Lumen der Kanüle ein.
5. Fixieren Sie die Einführhilfe, indem Sie den Ansatz der Einführhilfe vorsichtig, aber fest in den geraden
Konnektor schieben.
Hinweis: Wenn eine Hämostasekappe vorhanden ist, setzen Sie diese fest auf den geraden Konnektor der
Kanüle. Wenn das breite Band, das dem Ansatz der Einführhilfe am nächsten liegt, an der Kante des geraden
Konnektors ausgerichtet ist, befinden sich Kanülenspitze und Spitze der Einführhilfe in der gleichen Tiefe.
(Siehe Abbildung 1.)
6. Wenn die Kanüle wie erforderlich platziert ist, entfernen Sie den Führungsdraht (sofern vorhanden) und die
Einführhilfe.
Warnung: Stellen Sie sicher, dass die Klemme am Kanülenschlauch korrekt zwischen dem
Schlauchkonnektor und dem drahtverstärkten Bereich platziert ist. Wird die Klemme zu nahe am Konnektor
gesetzt, kann das Konnektorende beschädigt werden. Wird die Klemme auf einem drahtverstärkten Bereich
gesetzt, kann es zu dauerhafter Wandverformung und/oder zum Lumenkollaps kommen.
Hinweis: Wenn das breite Band, das dem vaskulären Ende der Einführhilfe am nächsten liegt, an der Kante
des geraden Konnektors sichtbar ist, kann die Kanüle sicher abgeklemmt werden.
Warnung: Setzen Sie keine Klemme an der Einführhilfe.
7. Füllen Sie langsam den Rest des Kanülenschlauchs mit steriler Vorfüllflüssigkeit, und lassen Sie dabei die
Luft vollständig durch das Schlauchkonnektorende austreten, bevor Sie den mit Flüssigkeit gefüllten Schlauch
anschließen.
Der folgende Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der USA:
Garantieerklärung
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER
TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE FEMORALKANÜLE UND EINFÜHRHILFE — IM
NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET — AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT
ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION
ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESER
GARANTIE ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER
STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG HINSICHTLICH DES PRODUKTS AUS. MEDTRONIC HAFTET
WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH,
DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON,
OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE
UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.
Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen
und sind nicht dahin gehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem
Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige
Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.
12 Gebrauchsanweisung Deutsch
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