Medtronic 98000-105 Instructions for Use

Bio-Medicus

®

Femoral Cannula and Introducer
Canule et introducteur fémoraux
Femoralkanüle und Einführhilfe
Cánula e introductor femorales
Femorale canule en introducer
Cannula e introduttore femorali
Femoral kanyle og innfører
Reisikanyyli ja ohjain
Lårbenskanyl och -introducer
Μηριαία κάνουλα και εισαγωγέας
Kanyle og indfører til lårbenet
Kaniula udowa z introduktorem
Cânula femoral e introdutor
Femoral Kanül ve İntrodüser
Femorální kanyla a zaváděcí jehla
Femoralis kanül és vezető
Бедренная канюля и проводник

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet
Bruksanvisning • Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania
Instruções de utilização • Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati utasítás
Инструкция по эксплуатации

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur
l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los
símbolos en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels /
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på
emballasjen / Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας / Forklaring
på symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach
opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketindeki
sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / A csomagoláson
látható szimbólumok jelentése / Объяснение символов, приведенных на этикетке
упаковки

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage
extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar
qué símbolos son aplicables a este producto / Controleer het buitenste verpakkingslabel om te zien welke symbolen
op dit product betrekking hebben / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano
a questo prodotto / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet /
Katso ulkopakkauksesta, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler
som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα αφορούν
αυτό το προϊόν / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt / Należy
zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu /
Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto / Hangi
sembollerin bu ürün için geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun / Podle štítků na vnější straně
balení zjistíte, které symboly se týkají tohoto produktu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson
találhatók / См. на упаковке, какие символы применимы к данному продукту /

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully
complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce
symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive 93/42/CEE du
Conseil de l'Union Européenne. / Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG
entspricht. / Conformité Européene (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el
dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité
Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig
voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità
Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva del
Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk norm).
Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli
tarkoittaa, että laite on kokonaan Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY
mukainen. / Conformité Européenne (europeisk standard). Denna symbol betyder att
utrustningen helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή
Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την
οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. / Conformité Européenne (Europæisk
standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds
Direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej).
Ten symbol oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady
Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este
símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho
Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol,
cihazın Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. /
Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol znamená, že toto zařízení zcela
splňuje požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Európai
Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az
Európai Tanács 93/42/EGK jelű irányelvének. / Conformité Européenne (Европейское
соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует
требованиям директивы Европейского Совета 93/42/EEC

1

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-koortsverwekkend / Non
pirogeno / Ikke-pyrogen / Pyrogeeniton / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen /
Produkt niepirogenny / Não pirogénico / Non Pirojenik / Nepyrogenní / Nem pirogén /
Апирогенно

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels
Äthylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide /
Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla /
Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενοξειδίου / Steriliseret med
etylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno /
Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva /
Стерилизовано этиленоксидом

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor éénmalig
gebruik / Non riutilizzare / Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Får inte återanvändas /
Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Nie nadaje się do powtórnego użycia /
Não reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte opakovaně / Nem újrafelhasználható /
Не использовать повторно

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet
hersteriliseren / Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Ei saa uudelleensteriloida /
Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Nie należy
resterylizować / Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neprovádět resterilizaci /
Nem újrasterilizálható / Не стерилизовать повторно

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te
gebruiken voor / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Viimeinen käyttöpäivä / Får
användas till och med / Ημερομηνία λήξης / Kan anvendes til og med / Termin ważności /
Não utilizar depois de / Son Kullanma Tarihi / Použít do / Lejárat / Использовать до

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di
lotto / Lot-nummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer
partii / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Gyártási szám / Номер партии

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd /
Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Количество

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Åpne her / Avaa
tästä / Öppna här / Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Tutaj otwierać / Abrir aqui / Buradan Açın /
Zde otevřít / Itt nyílik / Открывать здесь

Caution, Consult Accompanying Documents / Attention, se référer aux documents joints /
Achtung, Begleitdokumentation beachten / Precaución, consulte la documentación que se
incluye / Let op, zie bijgevoegde documentatie / Attenzione, vedere i documenti allegati /
Obs! Se medfølgende dokumenter / Huomio, katso oheiset asiakirjat / OBS! Se
medföljande dokument / Προσοχή, δείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Forsigtig! Se
medfølgende dokumentation / Przestroga: Należy się zapoznać z dołączoną
dokumentacją / Atenção, consulte os documentos anexos / Dikkat, Ürünle Verilen
Belgelere Bakın / Upozornění, viz přiložená dokumentace / Figyelem! Tanulmányozza a
mellékelt dokumentumokat / Внимание! Ознакомьтесь с сопроводительной
документацией

For US Audiences Only / Uniquement pour les États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA /
Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i
USA / Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α. / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko użytkowników
z USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro
uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Только для США

2

Keep Dry / À conserver au sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Droog houden /
Conservare in un luogo asciutto / Skal holdes tørr / Säilytä kuivassa / Förvaras torrt /
Διατηρείτε στεγνό / Skal opbevares tørt / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Kuru
Saklayın / Skladujte v suchu / Szárazon tartandó / Хранить в сухом месте

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere
Temperaturgrenze / Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite
superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre
temperaturgräns / Ανώτατο όριο θερμοκρασίας / Højeste tilladte temperatur / Górny zakres
temperatury / Limite máximo de temperatura / Üst Isı Sınırı / Horní meze teploty /
Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Температура не выше

Fragile, Handle with Care / Fragile, à manipuler avec précaution / Vorsicht, zerbrechlich /
Frágil, manipular con cuidado / Breekbaar, voorzichtig hanteren / Fragile, maneggiare con
cura / Skal håndteres med forsiktighet / Helposti särkyvä, käsittele varovasti / Ömtålig,
hanteras varsamt / Εύθραυστο, χειριστείτε με προσοχή / Fragilt, behandles varsomt /
Ostrożnie — produkt delikatny / Frágil, manusear com cuidado / Kırılabilir, Dikkatli Taşıyın /
Křehké, manipulovat opatrně / Törékeny, óvatosan szállítandó / Хрупкое. При обращении
соблюдайте осторожность

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo /
Catalogusnummer / Numero di catalogo / Katalognummer / Luettelonumero /
Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Numer katalogowy / Número de
catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Номер по каталогу

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent /
Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante / İmalatçı /
Výrobce / Gyártó / Производитель

Guidewire / Fil-guide / Führungsdraht / Guía / Voerdraad / Filo guida / Ledning /
Ohjainvaijeri / Ledare / Οδηγό σύρμα / Guidewire / Prowadnica / Fio-guia / Kılavuz tel /
Vodicí drát / Vezetődrót / Проволочный направитель канюли

Bio-Medicus Cannula / Canule Bio-Medicus / Bio-Medicus Kanüle / Cánula Bio-Medicus /
Bio-Medicus-canule / Cannula Bio-Medicus / Bio-Medicus-kanyle / Bio-Medicus-kanyyli /
Bio-Medicus kanyl / Κάνουλα Bio-Medicus / Bio-Medicus-kanyle / Kaniula Bio-Medicus /
Cânula Bio-Medicus / Biyo-Medikus Kanül / Kanyla Bio-Medicus / Bio-Medicus kanül /
Канюля Bio-Medicus

Cannula Introducer / Introducteur de canule / Kanüleneinführhilfe / Introductor de la cánula /
Canule-introducer / Introduttore per cannula / Kanyleinnfører / Kanyylin sisäänvientineula /
Kanylintroducer / Εισαγωγέας κάνουλας / Kanyleindfører / Introduktor kaniuli / Introdutor
de cânula / Kanül İntrodüseri / Zaváděcí jehla kanyly / Kanülvezető / Проводник канюли

Straight Connector / Connecteur droit / Gerader Konnektor / Conector recto / Rechte
connector / Connettore diritto / Rett kontakt / Suora liitin / Rak konnektor / Ευθύς
σύνδεσμος / Lige konnektor / Konektor prosty / Conector recto / Düz Konektör / Rovný
konektor / Egyenes csatlakozó / Прямой соединитель

“Y” Connector / Connecteur en Y / Y-Konnektor / Conector en "Y" / “Y”-connector /
Connettore a Y / "Y"-kontakt / Y-liitin / ”Y”-konnektor / Σύνδεσμος σχήματος Υ / "Y"­konnektor / Konektor „Y” / Conector em "Y" / “Y” Konektörü / Konektor ve tvaru Y / „Y”
csatlakozó / Y-образный соединитель

3

Straight Connector with Luer Lock / Connecteur droit avec luer / Gerader Konnektor mit
Luer-Lock / Conector recto con mecanismo Luer Lock / Rechte luer-lock connector /
Connettore diritto con chiusura luer lock / Rett kontakt med luerlås / Suora liitin, jossa on
luer-lukko / Rak konnektor med luerlock / Ευθύς σύνδεσμος με ασφάλεια Luer / Lige
konnektor med luerlock / Konektor prosty z końcówką luerlock / Conector recto com fecho
Luer / Luer Kilitli Düz Konektör / Rovný konektor s uzávěrem Luer Lock / Egyenes
csatlakozó luerzárral / Прямой соединитель с наконечником Люэра

Hemostasis Cap / Capuchon d'hémostase / Hämostasekappe / Válvula hemostática /
Hemostasedop / Tappo emostatico / Hemostasehette / Hemostaasin suojus /
Hemostaslock / Καπάκι αιμόστασης / Hæmostasehætte / Zastawka hemostatyczna /
Tampa hemostática / Hemostaz Kapağı / Uzávěr pro zástavu krvácení / Zárókupak /
Гемостатический колпачок

Catheter Tip Syringe, 60 cc / Seringue pour extrémité du cathéter, 60 cc /
Katheterspitzenspritze, 60 ml / Jeringa con punta para catéter, 60 ml /
Kathetertipspuit, 60 cc / Siringa per punta di catetere, 60 cc / Katetertuppsprøyte, 60 cc /
Katetrin kärjen ruisku, 60 ml / Spruta med kateterspets, 60 cc / Σύριγγα άκρου καθετήρα,
60 cc / Kateterspidssprøjte, 60 ml / Strzykawka cewnikowa, 60 cm3 / Seringa da ponta do
cateter, 60 ml / Kateter Ucu Enjektörü, 60 cc / Stříkačka hrotu katétru, 60 cc / Katétervég­fecskendő, 60 köbcentiméteres / Шприц наконечника катетера, 60 куб. см

Introducer Needle, 18 gauge / Aiguille-guide, 18 gauge / Nadel der Einführhilfe, 18 Gauge /
Aguja introductora de 18 gauges / Introducer-naald, 18 gauge / Ago introduttore da 18 g /
Innføringsnål, 18 gauge / Sisäänvientineula, 18 gauge / Introducernål, 18 gauge / Βελόνα
εισαγωγής, 18 gauge / Indføringsnål, 18 gauge / Igła introduktora, 18 G / Agulha introdutora,
calibre 18 / İntrodüser İğnesi, 18 gauge / Zaváděcí jehla, měrka 18 / Bevezetőtű, 18 G-s /
Игла проводника, калибр 18 G

Scalpel #11 Blade / Lame pour scalpel Nº 11 / Skalpellklinge Nr. 11 / Cuchilla para bisturí
n.º 11 / Scalpel met bladnr. 11 / Lama n° 11 per bisturi / Skalpell nr. 11-blad / Kirurginen
veitsi, 11 terä / Skalpell, blad nr.11 / Νυστέρι με λεπίδα αρ. 11 / Skalpel nr. 11 klinge / Ostrze
skalpela nr 11 / Escalpelo lâmina #11 / Neşter #11 Bıçak / Skalpel ostří č.11 / Szike 11-es
pengével / Скальпель, лезвие №11

Vessel Dilator / Dilatateur de vaisseaux / Gefäßdilatator / Dilatador vascular / Bloedvat­dilatator / Dilatatore per vasi / Venedilator / Verisuonen laajennin / Kärldilator /
Αγγειοδιαστολέας / Venedilatator / Rozszerzacz naczyniowy / Dilatador de vaso / Damar
Dilatörü / Dilatátor cévy / Értágító / Расширитель сосудов

4

2

1

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 /

Rysunek 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Рисунок 1

1. Introducer / Introducteur / Einführhilfe / Introductor / Introducer / Introduttore / Innfører /
Ohjain / Introducer / Εισαγωγέας / Indfører / Introduktor / Introdutor / İntrodüser / Zaváděcí
jehla / Vezető / Проводник

2. Cannula / Canule / Kanüle / Cánula / Canule / Cannula / Kanyle / Kanyyli / Kanyl /
Κάνουλα / Kanyle / Kaniula / Cânula / Kanül / Kanyla / Kanül / Канюля

5

Bio-Medicus®

Femoral Cannula and Introducer
Product Description

Femoral Cannula and Introducer (all contents are STERILE/single use only).

Indications for Use

These devices are to be used by a trained physician only. Cannulae are used to cannulate vessels, perfuse vessels
or organs and/or connect with accessory extracorporeal equipment. The Cannula Introducer is intended to facilitate
proper insertion and placement of the appropriate sized Cannula within the vessel for cardiopulmonary bypass.
These products are intended for use up to six hours or less.

Contraindications

Alone, the cannula and introducer are not medical treatment devices. There are no known contraindications for
the use of the cannula, other than those generally contraindicated for cardiopulmonary bypass. The cannula
introducer is only to be used with the appropriate sized Bio-Medicus® Cannula. These devices are not intended for
use, except as indicated above.

Warnings and Precautions

■

Instructions for use manuals for all related extracorporeal devices should be read prior to use.

■

Each cannula and introducer is for single use only. DO NOT reuse or resterilize. Discard after use.

■

Do not autoclave.

■

Do not use if the sterile package has been damaged or if the seal has been broken in any way.

■

Do not use alcohol or alcohol-based fluids for lubrication.

■

Attach and manipulate cannula in such a manner as to prevent kinks or any restrictions that may alter
flow such as false lumen cannulation.

■

Caution should be used when attaching the cannula to other devices in the extracorporeal circuit so
as not to damage the device being connected or the cannula.

■

Clamping too close to connector may damage connector end.

■

Do not clamp wire-reinforced sections. If wire-reinforced cannulae are used, clamping on reinforced
sections may result in permanent wall distortion and/or lumen collapse.

■

Since the cannula wall is opaque due to the presence of the spring, be sure to completely walk the
air out of the cannula during the priming procedure.

■

A cannula inserted into the left ventricle through the left atrium can perforate the left ventricular apex
if undue pressure is exerted by the tip.

■

Care must be taken to avoid overinsertion of the cannula and possible impingement of the cannula
tip against the vessel/ventricular/atrial walls.

■

The use of cold solutions and cardioplegic agents, administered externally or via the coronary
circulation, may increase the stiffness of urethane plastic and contribute to ventricular perforation
under conditions of cannula tip pressure during manipulation of the heart.

■

Forcing the Introducer hub or hemostasis cap into the straight connector could result in stress cracking
of the connector.

■

Do not attempt to cross-clamp the cannula with the introducer in place.

■

Carefully monitor for signs of occlusion on both the inlet and outlet cannulae.

■

User assumes responsibility for any variations in extracorporeal procedures that could compromise
the intended use of this device.

■

Thoroughly inspect the cannula prior to use to verify that the lumen and side holes (if applicable) are
patent and that the cannula has not been damaged or kinked.

■

As with all medical devices, this device is to be used by a trained physician only.

Adverse Effects

This device, as do all extracorporeal blood system devices, has possible side effects which include, but are not
limited to, infections, blood loss, thrombus formation, embolic events, and dislocation. Vessel damage and
complications at the puncture site may occur if the Instructions for Use are not followed.

Sterilization

All Medtronic Bio-Medicus® Cannulae are sterilized (EtO) prior to shipment. The Lot Number is designated on the
outer package label. This device should not be used if the sterile package has been damaged or if the seal has
been broken. Resterilization is not recommended under any circumstances as this device is intended for single
use only.

6 Instructions for Use English

Instructions for Use

1. Sterile cannula should be placed into the vascular system according to standard surgical or percutaneous
techniques. Various sizes and shapes of cannulae are available in order to provide the physician the
opportunity of selecting the best cannula for each specific procedure. When it is determined that extracorporeal
bypass is no longer required, the cannulae are carefully removed from the vessels and their placement sites
are repaired according to standard surgical practice.

Note: The introducer has been designed to accommodate a 0.97 mm (0.038 in) diameter guidewire (not
supplied with the device).

2. Remove the Femoral Cannula and Introducer from the shipping carton and inspect the protective package for
damage.

3. Using aseptic technique, open the protective package containing the cannula and introducer.
Note: Use the Bio-Medicus® Cannula Insertion Kit when performing percutaneous cannulation.

4. Insert the introducer into the lumen of the cannula through the straight connector.

5. Secure the introducer in place by firmly, but gently, pushing the hub of the Introducer into the straight connector.
Note: If hemostasis cap is provided, firmly place it onto the straight connector of cannula. When the bold band

closest to the introducer hub is in alignment with the edge of the straight connector, the introducer tip and
cannula tip are at the same depth. (Refer to Figure 1)

6. When desired cannula placement has been achieved, remove the guidewire (if applicable) and the introducer.
Warning: Ensure clamp is properly positioned on cannula tubing between tubing connector and wire-

reinforced sections. Clamping too close to connector may damage connector end. Clamping on wire-reinforced
sections may result in permanent wall distortion and/or lumen collapse.

Note: When the bold band closest to the vascular end of the Introducer is visible at the edge of the straight
connector, the cannula can be safely cross-clamped.

Warning: Do not attempt to cross-clamp the introducer.

7. Slowly fill the remainder of the cannula tube with sterile priming fluid displacing any air out through the tube
connector end before connecting fluid filled tubing.

The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE FEMORAL CANNULA AND INTRODUCER, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”
HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO
CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE
DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR
A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY
MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH
DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY
AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE
PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining
portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE FEMORAL CANNULA AND INTRODUCER, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”
HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT
MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE
WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND
ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC,
THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE
PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES
CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON
WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

Instructions for Use English 7

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

8 Instructions for Use English

Bio-Medicus®

Canule et introducteur fémoraux
Description du produit

Canule et introducteur fémoraux (tous les contenus sont STÉRILES et à usage unique).

Mode d’emploi

Ces dispositifs ne doivent être utilisés que par des médecins formés. Les canules sont utilisées pour canuler des
vaisseaux, perfuser des vaisseaux ou des organes et/ou être connectées à des appareils de circulation
extracorporelle. L'introducteur de canule est conçu pour faciliter l'insertion correcte et la mise en place d'une canule
de taille appropriée dans le vaisseau en vue d'une circulation extracorporelle. Ces appareils sont conçus pour une
durée d'utilisation maximale de six heures.

Contre-indications

En soi, la canule et l'introducteur ne sont pas des dispositifs de traitement médical. Il n'existe pas de contre­indications connues à l'utilisation de la canule, en dehors des contre-indications générales à la circulation
extracorporelle. L'introducteur de canule ne doit être utilisé qu'avec la canule Bio-Medicus® de taille appropriée.
Ces dispositifs ne sont pas conçus pour une utilisation autre que celle indiquée ci-dessus.

Avertissements et précautions

■

Lire le mode d'emploi de tous les dispositifs de circulation extracorporelle associés avant toute
utilisation.

■

Les canules et introducteurs sont destinés à un usage unique exclusivement. NE PAS réutiliser ni
restériliser. Éliminer après utilisation.

■

Ne pas passer à l'autoclave.

■

Ne pas utiliser si l'emballage stérile a été endommagé ou si le sceau a été rompu d'une façon
quelconque.

■

Ne pas utiliser de l'alcool ou de liquides à base d'alcool pour la lubrification.

■

Fixer et manipuler la canule de manière à éviter tout pli ou déformation susceptible de modifier le
débit, comme une fausse lumière.

■

Prendre les précautions nécessaires lors de l'assemblage de la canule à d'autres dispositifs de
circulation extracorporelle, de façon à ne pas abîmer le matériel connecté ou la canule.

■

Un clampage trop proche du connecteur peut endommager l'extrémité de celui-ci.

■

Ne pas clamper les sections armées. En cas d'utilisation de canules armées, le clampage de sections
armées peut provoquer une déformation permanente de la paroi et/ou de la lumière.

■

La paroi de la canule étant opaque du fait de la présence du ressort, veiller à expulser complètement
l'air de la canule lors de la procédure d'amorçage.

■

L'insertion d'une canule dans le ventricule gauche à travers l'oreillette gauche peut entraîner une
perforation de l'apex du ventricule gauche si une pression trop forte est appliquée par l'extrémité.

■

Éviter d'insérer trop profondément la canule et, ainsi, de heurter avec l'extrémité de la canule les
parois des vaisseaux, du ventricule ou de l'oreillette.

■

L'utilisation de solutés et d'agents cardioplégiques froids, administrés par voie externe ou via la
circulation coronarienne, peut augmenter la rigidité du plastique uréthane et contribuer à la perforation
du ventricule lorsque l'extrémité de la canule est sous pression pendant la manipulation du cœur.

■

Ne pas forcer l'insertion de l'embase de l'introducteur ou du capuchon hémostatique dans le
connecteur droit, afin d'éviter toute fissure du connecteur.

■

Ne pas tenter de clampage total de la canule, une fois l'introducteur en place.

■

Surveiller attentivement les signes d'occlusion à l'entrée et en sortie des canules.

■

L'utilisateur assume la responsabilité de toute modification des interventions de circulation
extracorporelle pouvant compromettre l'usage prévu de ce dispositif.

■

Inspecter soigneusement la canule avant utilisation, afin de vérifier que la lumière et les fenêtres
latérales (le cas échéant) sont libres et que la canule n'a pas été endommagée ou pliée.

■

Comme tout dispositif médical, ce produit ne doit être utilisé que par un médecin formé.

Effets secondaires

Ce dispositif, comme tous les dispositifs utilisés en circulation extracorporelle, peut provoquer d'éventuels effets
secondaires, notamment : infections, perte de sang, formation d'un thrombus, embolies et luxation. Des lésions et
des complications vasculaires au site de ponction peuvent se produire si le mode d'emploi n'est pas respecté.

Mode d’emploi Français 9

Stérilisation

Toutes les canules Bio-Medicus® sont stérilisées (oxyde d'éthylène) avant expédition. Le numéro de lot est inscrit
sur l'étiquette de l'emballage extérieur. Le dispositif ne doit pas être utilisé si l'emballage stérile a été endommagé
ou si le seau a été rompu. La restérilisation n'est recommandée en aucun cas, ce dispositif étant prévu pour un
usage unique exclusivement.

Mode d’emploi

1. La canule stérile doit être insérée dans le système vasculaire selon les techniques chirurgicales ou
percutanées standard. Différentes tailles et formes de canules sont disponibles afin d'offrir au médecin la
possibilité de choisir la canule la mieux adaptée à chaque procédure particulière. Lorsqu'il est avéré que la
circulation extracorporelle n'est plus nécessaire, les canules sont retirées des vaisseaux avec précaution et
leurs sites d'insertion reconstruits suivant les procédures chirurgicales standard.

Remarque : l'introducteur a été conçu pour accueillir un fil-guide de 0,97 mm de diamètre (non fourni avec le
dispositif).

2. Retirer la canule et l'introducteur fémoraux de l'emballage et vérifier que l'emballage de protection ne présente
aucun dommage.

3. Ouvrir l'emballage de protection contenant la canule et l'introducteur en recourant à une technique aseptique.
Remarque : utiliser le kit d'insertion de la canule Bio-Medicus® lors de la canulation percutanée.

4. Insérer l'introducteur dans la lumière de la canule à travers le connecteur droit.

5. Fixer l'introducteur en place en poussant fermement, mais avec précaution, l'embase de l'introducteur dans
le connecteur droit.

Remarque : le cas échéant, placer fermement le capuchon hémostatique fourni sur le connecteur droit de la
canule. Lorsque la bande en gras la plus proche de l'embase de l'introducteur est alignée avec le bord du
connecteur droit, l'extrémité de l'introducteur et celle de la canule sont à la même profondeur (voir Figure 1).

6. Lorsque la canule se trouve dans la position souhaitée, retirer le fil-guide (le cas échéant) et l'introducteur.
Avertissement : vérifier que le clamp est positionné de façon appropriée sur la tubulure de la canule, entre

le connecteur de la tubulure et les sections armées. Un clampage trop proche du connecteur peut endommager
l'extrémité de celui-ci. Le clampage des sections armées peut provoquer une déformation permanente de la
paroi et/ou de la lumière.

Remarque : lorsque la bande en gras la plus proche de l'extrémité vasculaire de l'introducteur est visible au
niveau du bord du connecteur droit, le clampage total de la canule peut être effectué sans risque.

Avertissement : ne pas tenter de clampage total de l'introducteur.

7. Remplir lentement la partie restante du tube de la canule de liquide d'amorçage stérile afin d'expulser l'air
présent par l'extrémité du connecteur du tube avant la connexion de la tubulure remplie.

Le déni de garantie ci-après vaut pour les clients en dehors des États-Unis :

Déni de garantie

BIEN QUE LA CANULE ET L'INTRODUCTEUR FÉMORAUX (CI-APRÈS, LE « PRODUIT ») AIENT ÉTÉ
SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS ET TESTÉS AVANT LEUR COMMERCIALISATION, LE PRODUIT
PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS
DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET
DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE.
EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU
PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU
INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU
PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ
CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme
contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de
garantie devait être considérée comme étant illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas,
tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou de la
disposition considérée comme illégale.

10 Mode d’emploi Français

Bio-Medicus®

Femoralkanüle und Einführhilfe
Produktbeschreibung

Femoralkanüle und Einführhilfe (gesamter Inhalt ist STERIL/Einwegmaterial).

Indikationen

Diese Geräte dürfen nur von einem ausgebildeten Arzt verwendet werden. Die Kanülen dienen zur Kanülierung
von Gefäßen, zur Perfusion von Gefäßen oder Organen und/oder zum Anschluss an extrakorporale Geräte. Die
Kanüleneinführhilfe soll die korrekte Einführung und Platzierung einer Kanüle geeigneter Größe im Gefäß für einen
kardiopulmonalen Bypass erleichtern. Diese Produkte dürfen maximal sechs Stunden verwendet werden.

Kontraindikationen

Die Kanüle und die Einführhilfe sind alleine keine Geräte zur medizinischen Behandlung. Es sind keine
Kontraindikationen für den Gebrauch der Kanüle bekannt, außer denjenigen, die allgemein für den
kardiopulmonalen Bypass gelten. Die Kanüleneinführhilfe darf nur mit der Bio-Medicus® Kanüle der
entsprechenden Größe verwendet werden. Diese Geräte sind ausschließlich für die oben genannte Verwendung
bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

■

Die Handbücher mit Gebrauchsanweisungen für alle betreffenden extrakorporalen Geräte sind vor
dem Gebrauch zu lesen.

■

Alle Kanülen und Einführhilfen sind Einwegmaterial. NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
Nach Verwendung entsorgen.

■

Nicht autoklavieren.

■

Produkt nicht verwenden, wenn die Sterilverpackung oder die Versiegelung in irgendeiner Weise
geöffnet oder beschädigt wurde.

■

Keinen Alkohol oder auf Alkohol basierende Flüssigkeiten zur Lubrikation verwenden.

■

Bei Anbringung und Handhabung der Kanüle dürfen keine Knicke oder sonstigen Beeinträchtigungen
des Blutflusses, z. B. durch falsche Lumenkanülierung, entstehen.

■

Beim Anschließen der Kanüle an andere Geräte des extrakorporalen Kreislaufs vorsichtig vorgehen,
damit das angeschlossene Gerät oder die Kanüle nicht beschädigt wird.

■

Wird die Klemme zu nahe am Konnektor gesetzt, kann das Konnektorende beschädigt werden.

■

Der drahtverstärkte Korpus der Kanüle darf nicht abgeklemmt werden. Dies kann bei Verwendung
von drahtverstärkten Kanülen zu dauerhafter Wandverformung und/oder zum Lumenkollaps führen.

■

Da die Kanülenwand aufgrund der Feder opak ist, muss beim Füllvorgang darauf geachtet werden,
dass die Luft vollständig aus der Kanüle austritt.

■

Eine durch das linke Atrium in den linken Ventrikel eingeführte Kanüle kann den linken Ventrikelapex
perforieren, wenn durch die Spitze unzulässiger Druck ausgeübt wird.

■

Es ist insbesondere darauf zu achten, dass die Kanüle nicht zu weit eingeführt wird und die
Kanülenspitze nicht gegen die Gefäß-, Ventrikel- oder Atriumwände stößt.

■

Verwendung von kalten Lösungen und Kardioplegiemitteln, die extern oder über den Herzkreislauf
verabreicht werden, kann zu höherer Steifigkeit des Urethankunststoffs und zur Ventrikelperforation
führen, wenn die Kanülenspitze während der Manipulation am Herzen Druck ausübt.

■

Eine gewaltsame Einführung des Ansatzes der Einführhilfe oder der Hämostasekappe in den geraden
Konnektor kann zu Spannungsrissen am Konnektor führen.

■

Nicht versuchen, die Kanüle abzuklemmen, wenn die Einführhilfe angebracht ist.

■

Sorgfältig auf eine mögliche Blockierung der arteriellen und der venösen Kanüle achten.

■

Der Anwender trägt die Verantwortung für alle Abweichungen bei extrakorporalen Eingriffen, die den
vorgesehenen Gebrauch dieses Geräts beeinträchtigen könnten.

■

Die Kanüle vor der Verwendung gründlich prüfen und sicherstellen, dass das Lumen und die seitlichen
Löcher Durchgang haben und dass die Kanüle nicht beschädigt oder geknickt ist.

■

Wie alle medizinischen Geräte darf dieses Gerät nur von einem ausgebildeten Arzt verwendet
werden.

Nebenwirkungen

Wie bei allen Komponenten eines extrakorporalen Blutkreislaufsystems besteht auch bei diesem Produkt die
Gefahr des Auftretens verschiedener Nebenwirkungen wie Infektionen, Blutverlust, Thrombenbildung, embolische
Ereignisse und Dislokation. Bei Missachtung der Gebrauchsanweisung besteht die Gefahr von Gefäßverletzungen
und Komplikationen an der Punktionsstelle.

Gebrauchsanweisung Deutsch 11

Sterilisation

Alle Medtronic Bio-Medicus® Kanülen werden vor der Auslieferung sterilisiert (EO). Die Chargennummer ist auf
der Außenverpackung angegeben. Dieses Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die Sterilverpackung
beschädigt oder die Versiegelung geöffnet wurde. Resterilisierung wird unter keinen Umständen empfohlen, da
dieses Gerät nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist.

Gebrauchsanweisung

1. Die sterile perkutane Kanüle ist mit standardmäßigen chirurgischen oder perkutanen Verfahren im
Gefäßsystem zu platzieren. Kanülen verschiedener Größe und Form ermöglichen dem Arzt, für jeden Eingriff
die am besten geeignete Kanüle auszuwählen. Wenn festgestellt wird, dass der extrakorporale Bypass nicht
länger erforderlich ist, entfernen Sie die Kanülen vorsichtig aus den Gefäßen, und versorgen Sie die
Platzierungsstellen nach chirurgischem Standardverfahren.

Hinweis: Die Einführhilfe ist für die Aufnahme eines Führungsdrahtes (nicht mitgeliefert) mit einem
Durchmesser von 0,97 mm (0,038 Zoll) konzipiert.

2. Nehmen Sie die Femoralkanüle und die Einführhilfe aus dem Karton, und untersuchen Sie die
Schutzverpackung auf Beschädigungen.

3. Öffnen Sie die Schutzverpackung der Kanüle und der Einführhilfe unter aseptischen Bedingungen.
Hinweis: Wenn Sie eine perkutane Kanülierung durchführen, verwenden Sie das Bio-Medicus

®

Kanüleneinführ-Set.

4. Führen Sie die Einführhilfe durch den geraden Konnektor in das Lumen der Kanüle ein.

5. Fixieren Sie die Einführhilfe, indem Sie den Ansatz der Einführhilfe vorsichtig, aber fest in den geraden
Konnektor schieben.

Hinweis: Wenn eine Hämostasekappe vorhanden ist, setzen Sie diese fest auf den geraden Konnektor der
Kanüle. Wenn das breite Band, das dem Ansatz der Einführhilfe am nächsten liegt, an der Kante des geraden
Konnektors ausgerichtet ist, befinden sich Kanülenspitze und Spitze der Einführhilfe in der gleichen Tiefe.
(Siehe Abbildung 1.)

6. Wenn die Kanüle wie erforderlich platziert ist, entfernen Sie den Führungsdraht (sofern vorhanden) und die
Einführhilfe.

Warnung: Stellen Sie sicher, dass die Klemme am Kanülenschlauch korrekt zwischen dem
Schlauchkonnektor und dem drahtverstärkten Bereich platziert ist. Wird die Klemme zu nahe am Konnektor
gesetzt, kann das Konnektorende beschädigt werden. Wird die Klemme auf einem drahtverstärkten Bereich
gesetzt, kann es zu dauerhafter Wandverformung und/oder zum Lumenkollaps kommen.

Hinweis: Wenn das breite Band, das dem vaskulären Ende der Einführhilfe am nächsten liegt, an der Kante
des geraden Konnektors sichtbar ist, kann die Kanüle sicher abgeklemmt werden.

Warnung: Setzen Sie keine Klemme an der Einführhilfe.

7. Füllen Sie langsam den Rest des Kanülenschlauchs mit steriler Vorfüllflüssigkeit, und lassen Sie dabei die
Luft vollständig durch das Schlauchkonnektorende austreten, bevor Sie den mit Flüssigkeit gefüllten Schlauch
anschließen.

Der folgende Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

Garantieerklärung

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER
TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE FEMORALKANÜLE UND EINFÜHRHILFE — IM
NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET — AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT
ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION
ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESER
GARANTIE ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER
STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG HINSICHTLICH DES PRODUKTS AUS. MEDTRONIC HAFTET
WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH,
DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON,
OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE
UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen
und sind nicht dahin gehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem
Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige
Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

12 Gebrauchsanweisung Deutsch

Bio-Medicus®

Cánula e introductor femorales
Descripción del producto

Cánula e introductor femorales (todo el contenido está ESTERILIZADO y es únicamente de un solo uso).

Indicaciones de uso

Estos dispositivos sólo deben ser utilizados por un médico con la formación necesaria. Las cánulas se utilizan
para canular vasos, realizar perfusiones en vasos u órganos o bien realizar conexiones con equipos
extracorpóreos accesorios. El introductor de la cánula está pensado para facilitar una inserción y una colocación
correctas de la cánula del tamaño apropiado en el vaso para un bypass cardiopulmonar. Estos productos están
diseñados para un uso máximo de seis horas.

Contraindicaciones

La cánula y el introductor en sí no son dispositivos de tratamiento médico. No se conocen contraindicaciones para
el uso de la cánula, aparte de las contraindicaciones generales de un bypass cardiopulmonar. El introductor de
cánula sólo se debe utilizar con la cánula Bio-Medicus® del tamaño apropiado. Estos dispositivos no están
destinados a un uso distinto del indicado anteriormente.

Advertencias y medidas preventivas

■

Antes de utilizarlo, se deben leer los manuales de instrucciones de uso de todos los dispositivos
extracorpóreos relacionados.

■

Cada cánula e introductor son válidos para un solo uso. NO los reutilice ni reesterilice. Deseche el
producto después de usarlo.

■

No las esterilice en autoclave.

■

No los utilice si el envase estéril está dañado o si el precinto está roto o manipulado.

■

No utilice alcohol ni líquidos lubricantes que contengan alcohol para la lubricación.

■

Conecte y manipule la cánula de manera que se eviten acodaduras y obstáculos que puedan alterar
el flujo, como un canulado de lumen falso.

■

Al conectar la cánula a otros dispositivos del circuito extracorpóreo, tenga cuidado de no dañar el
dispositivo conectado o la cánula.

■

Si pinza demasiado cerca del conector, puede que se dañe el extremo del conector.

■

No pince en las zonas reforzadas con alambre. Cuando utilice cánulas reforzadas con alambre, si
pinza en las zonas reforzadas, puede provocar una distorsión permanente de la pared o un colapso
del lumen.

■

Puesto que la pared de la cánula es opaca, debido a la presencia del muelle, asegúrese de sacar
todo el aire de la cánula durante el procedimiento de cebado.

■

Una cánula introducida en el ventrículo izquierdo a través de la aurícula izquierda puede perforar el
ápex ventricular izquierdo si se ejerce una presión indebida con la punta.

■

Tenga cuidado para evitar una inserción excesiva de la cánula y una posible presión con la punta de
la cánula contra las paredes vasculares, ventriculares o auriculares.

■

El uso de soluciones frías y agentes cardioplégicos, administrados externamente o mediante la
circulación coronaria, puede aumentar la rigidez del poliuretano y contribuir a una perforación
ventricular si se presiona la punta de la cánula durante la manipulación del corazón.

■

Si se fuerza la entrada del centro del introductor o del tapón hemostático en el conector recto, puede
que se rompa el conector.

■

No intente realizar un pinzamiento cruzado de la cánula con el introductor colocado.

■

Esté atento a posibles signos de oclusión en las cánulas de entrada y salida.

■

El usuario es responsable de cualquier cambio de los procedimientos extracorpóreos que pueda
modificar el empleo para el que está destinado este dispositivo.

■

Revise minuciosamente la cánula antes de utilizarla para comprobar que el lumen y los agujeros
laterales (si los hay) son viables y que la cánula no está dañada ni presenta acodaduras.

■

Al igual que cualquier dispositivo médico, este dispositivo sólo debe utilizarse por un médico con la
formación necesaria.

Efectos adversos

Este dispositivo, al igual que todos los dispositivos de sistemas de circulación extracorpórea, tienen efectos
secundarios posibles tales como, entre otros, infecciones, pérdida de sangre, formación de trombos, episodios
embólicos y desplazamiento. Pueden producirse lesiones vasculares y complicaciones en el lugar de punción si
no se siguen las instrucciones de uso.

Instrucciones de uso Español 13

Esterilización

Todas las cánulas Medtronic Bio-Medicus® se esterilizan (óxido de etileno) antes de su envío. El número de lote
está indicado en la etiqueta exterior del envase. No utilice este dispositivo si el envase estéril está dañado o si el
precinto está roto. Se recomienda no reesterilizar bajo ninguna circunstancia, pues este dispositivo está pensado
para un solo uso.

Instrucciones de uso

1. La cánula esterilizada se debe colocar en el sistema vascular siguiendo las técnicas quirúrgicas o percutáneas
habituales. Las cánulas están disponibles en distintos tamaños y formas con el fin de que el médico pueda
seleccionar la mejor para cada procedimiento. Cuando se determine que el bypass extracorpóreo ya no es
necesario, se retirarán con cuidado las cánulas de los vasos y se compondrán las ubicaciones de colocación
siguiendo las prácticas quirúrgicas habituales.

Nota: El introductor está diseñado para alojar una guía de 0,97 mm de diámetro (no incluida con el dispositivo).

2. Saque la cánula y el introductor femorales del embalaje e inspeccione el envase protector para asegurarse
de que no está dañado.

3. Siguiendo una técnica aséptica, abra el envase protector que contiene la cánula y el introductor.
Nota: Use el kit de inserción de cánula Bio-Medicus® cuando realice una canulación percutánea.

4. Inserte el introductor en el lumen de la cánula mediante el conector recto.

5. Coloque el introductor en su lugar empujando de manera firme pero suave el centro del introductor en el
conector recto.

Nota: Si se incluye un tapón hemostático, colóquelo firmemente en el conector recto de la cánula. Cuando la
marca oscura más cercana al centro del introductor esté alineada con el extremo del conector recto, la punta
del introductor y la punta de la cánula estarán a la misma profundidad. (Véase la Figura 1)

6. Cuando la cánula esté colocada como se desee, saque la guía (si la hay) y el introductor.
Advertencia: Asegúrese de que la pinza está colocada correctamente en el tubo de la cánula entre el conector

del tubo y las zonas reforzadas con alambre. Si pinza demasiado cerca del conector, puede que se dañe el
extremo del conector. Si pinza en las zonas reforzadas con alambre, puede provocar una distorsión
permanente de la pared o un colapso del lumen.

Nota: Cuando la marca oscura más cercana al extremo del introductor está visible en el extremo del conector
recto, se puede realizar con seguridad un pinzamiento cruzado de la cánula.

Advertencia: No intente realizar un pinzamiento cruzado del introductor.

7. Llene lentamente el resto del tubo de la cánula con líquido estéril de cebado para que el aire salga por el
extremo del conector del tubo antes de conectar el tubo lleno de líquido.

La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica a clientes de fuera de los Estados Unidos:

Renuncia de responsabilidad

AUNQUE LA CÁNULA Y EL INTRODUCTOR VENOSOS, A LOS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN
ADELANTE COMO "PRODUCTO", HAN SIDO DISEÑADOS, FABRICADOS Y PROBADOS
CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLOS A LA VENTA, PUEDE QUE EL PRODUCTO NO CUMPLA SUS
FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA
DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE
CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO,
MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON
RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ DE LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS
CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL
PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO,
RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal
competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de
responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la
presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

14 Instrucciones de uso Español

Bio-Medicus®

Femorale canule en introducer
Productbeschrijving

Femorale canule en introducer (alle onderdelen zijn STERIEL en uitsluitend voor eenmalig gebruik).

Indicaties voor gebruik

Deze producten dienen alleen door een gekwalificeerde arts gebruikt te worden. Canules worden gebruikt voor
het canuleren van bloedvaten of het perfunderen van bloedvaten of organen en/of voor aansluiting op accessoires
van extracorporale apparatuur. De canule-introducer is bedoeld om de juiste inbrenging en plaatsing van een
canule van de juiste maat in het bloedvat voor een cardiopulmonale bypass te vereenvoudigen. Dit product mag
worden gebruikt voor operaties van maximaal zes uur, of minder.

Contra-indicaties

De canule en introducer zijn op zichzelf staand geen producten voor medische behandeling. Er zijn geen contra­indicaties voor het gebruik van de canule bekend, afgezien van de algemene contra-indicaties die gelden voor
cardiopulmonale bypass. De canule-introducer dient alleen te worden gebruikt met een Bio-Medicus®-canule van
de juiste maat. Deze producten zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

■

Voor gebruik moeten de handleidingen voor alle relevante extracorporale apparaten gelezen worden.

■

Alle canules en introducers zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. NIET opnieuw gebruiken of
hersteriliseren. Na gebruik wegwerpen.

■

Niet met autoclaaf steriliseren.

■

Niet gebruiken als de steriele verpakking beschadigd is of als de verzegeling op enige wijze verbroken
is.

■

Geen alcohol of vloeistoffen op basis van alcohol als smeermiddel gebruiken.

■

Sluit de canule op zodanige wijze aan en manipuleer deze zodanig dat knikken en blokkeringen die
de stroom kunnen wijzigen, zoals valse-lumen-canulatie, worden voorkomen.

■

Er dient voorzichtig te werk te worden gegaan bij het aansluiten van de canule op andere apparaten
in het extracorporale circuit om het apparaat dat wordt aangesloten of de canule niet te beschadigen.

■

Als er te dicht bij de connector wordt afgeklemd, kan het connector-uiteinde beschadigd worden.

■

Geen draadversterkte delen afklemmen. Als er draadversterkte canules gebruikt worden, kan het
afklemmen op draadversterkte delen leiden tot permanente wandverdraaiing en/of
lumenbeschadiging.

■

Aangezien de canulewand door de aanwezigheid van de veer opaak is, dient u ervoor te zorgen dat
u de lucht tijdens de vulprocedure volledig uit de canule verwijdert.

■

Een canule die via het linkeratrium in de linkerventrikel ingebracht is, kan de linkerventrikelapex
perforeren als er onnodige druk door de tip wordt uitgeoefend.

■

Er moet voorzichtig te werk worden gegaan om te voorkomen dat de canule te ver wordt ingebracht
en de canuletip mogelijk tegen de bloedvat-, ventrikel of atriumwanden drukt.

■

Het gebruik van koude oplossingen en cardioplegiemiddelen, extern of via het coronaire circuit,
kunnen de stijfheid van urethaanplastic verhogen en bijdragen aan ventriculaire perforatie in situaties
van canuletipdruk tijdens manipulatie van het hart.

■

Als de vulopening van de introducer of hemostasedop in de rechte connector geforceerd wordt, kan
dit leiden tot drukscheuren van de connector.

■

Probeer de canule niet af te klemmen wanneer de introducer zich op zijn plaats bevindt.

■

Controleer zorgvuldig op tekenen van verstopping bij zowel de ingangs- als uitgangscanules.

■

De gebruiker aanvaardt de verantwoordelijkheid voor eventuele variaties in extracorporale
procedures die de toepassing van dit apparaat zouden kunnen compromitteren.

■

Controleer de canule voor gebruik grondig om u ervan te verzekeren dat het lumen en de zijgaten
(indien van toepassing) open zijn en dat de canule niet beschadigd of geknikt is.

■

Zoals geldt voor alle medische producten, mag dit product alleen door een gekwalificeerde arts
gebruikt worden.

Bijwerkingen

De mogelijke bijwerkingen van deze en andere extracorporale bypassproducten, zijn onder meer infectie,
bloedverlies, thrombusvorming, embolische complicaties en dislocatie. Als de gebruiksinstructies niet worden
opgevolgd, kan dit leiden tot beschadiging van het bloedvat en complicaties rond de aanprikplaats.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 15

Sterilisatie

Alle Medtronic Bio-Medicus®-canules zijn voor aflevering gesteriliseerd (EtO). Het partijnummer is aangegeven op
het etiket op de buitenste verpakking. Dit product dient niet gebruikt te worden als de steriele verpakking
beschadigd is of als de verzegeling verbroken is. Hersterilisatie wordt in geen geval aanbevolen, aangezien dit
product uitsluitend bedoeld is voor eenmalig gebruik.

Gebruiksaanwijzing

1. De steriele, percutane canule dient met standaard chirurgische of percutane technieken in het vasculaire
systeem geplaatst te worden. Er zijn verschillende maten en vormen canules beschikbaar om de arts de
gelegenheid te bieden om voor elke specifieke procedure de meest geschikte canule te selecteren. Wanneer
is vastgesteld dat extracorporale bypass niet langer nodig is, worden de canules voorzichtig uit de bloedvaten
verwijderd en worden de inbrengplaatsen met standaard chirurgische technieken hersteld.

Opmerking: de introducer is ontworpen voor een introducer-voerdraad met een diameter van 0,97 mm
(0,038 in) (niet bij dit product geleverd).

2. Verwijder de femorale canule en introducer uit de buitenste verpakking en controleer de beschermende
verpakking op beschadigingen.

3. Open op steriele wijze de beschermende verpakking die de canule en introducer bevat.
Opmerking: gebruik de Bio-Medicus®-canule-inbrengkit bij het uitvoeren van percutane canulatie.

4. Breng de introducer door de rechte connector in het lumen van de canule in.

5. Zet de introducer op zijn plaats vast door de vulopening van de introducer stevig, maar voorzichtig in de rechte
connector te duwen.

Opmerking: als er een hemostasedop beschikbaar is, plaats deze dan stevig op de rechte connector van de
canule. Wanneer de brede band die zich het dichtst bij de vulopening van de introducer bevindt, uitgelijnd is
op de rand van de rechte connector, dan bevinden de introducertip en de canuletip zich op dezelfde diepte.
(Raadpleeg Afbeelding 1.)

6. Wanneer de gewenste canuleplaats bereikt is, verwijdert u de introducer-voerdraad (indien van toepassing)
en de introducer.

Waarschuwing: verzeker u ervan dat de klem goed op de canule-tubing geplaatst is tussen de tubing­connector en draadversterkte delen. Als er te dicht bij de connector wordt afgeklemd, kan het connector­uiteinde beschadigd worden. Het afklemmen op draadversterkte delen kan leiden tot permanente
wandverdraaiing en/of lumenbeschadiging.

Opmerking: wanneer de brede band die zich het dichtst bij het vasculaire uiteinde van de introducer bevindt,
zichtbaar is bij de rand van de rechte connector, dan kan de canule veilig afgeklemd worden.

Waarschuwing: probeer niet om de introducer af te klemmen.

7. Vul het restant van de canule-tubing langzaam met steriele vloeistof, zodat eventuele lucht door het tubing­connector-uiteinde verdwijnt voordat de met vloeistof gevulde tubing wordt aangesloten.

De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:

Uitsluiting van garantie

HOEWEL DE FEMORALE CANULE EN INTRODUCER, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL
ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE
REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE
WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN
MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN
GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH
IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE
INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF
FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE,
CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd
worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige
bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar
of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze
Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden
gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

16 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Bio-Medicus®

Cannula e introduttore femorali
Descrizione del prodotto

Cannula e introduttore femorali (tutto il contenuto è STERILE/monouso)

Indicazioni per l'uso

Questi dispositivi devono essere utilizzati esclusivamente da medici esperti. Le cannule vengono utilizzate per la
cannulazione dei vasi, la perfusione di vasi od organi e/o per il collegamento ad attrezzature accessorie
extracorporee. L'introduttore per cannula è concepito per agevolare inserimento e posizionamento della cannula
di dimensioni appropriate nel vaso per il bypass cardiopolmonare. Questi prodotti sono destinati all'uso per
massimo sei ore.

Controindicazioni

Singolarmente la cannula e l'introduttore non sono dispositivi medicali per trattamento. Non sono note
controindicazioni per l'uso della cannula diverse da quelle generalmente riportate per il bypass cardiopolmonare.
L'introduttore per cannula deve essere utilizzato solo con la cannula Bio-Medicus® di dimensioni appropriate.
Questi dispositivi possono essere utilizzati unicamente per gli scopi sopra indicati.

Avvertenze e precauzioni

■

Prima dell'uso, leggere i manuali di istruzioni di tutti i dispositivi extracorporei correlati.

■

Ciascuna cannula e ciascun introduttore sono esclusivamente monouso. NON riutilizzare né
risterilizzare. Smaltire dopo ogni utilizzo.

■

Non sterilizzare in autoclave.

■

Non utilizzare se la confezione sterile è danneggiata o se il sigillo è stato danneggiato in qualsiasi
modo.

■

Non utilizzare alcool o liquidi a base alcolica per la lubrificazione.

■

Collegare e manipolare la cannula in modo da evitare attorcigliamenti o restringimenti che potrebbero
alterare il flusso nonché provocare la cannulazione di un falso lume.

■

Prestare attenzione quando si collega la cannula ad altri dispositivi nel circuito extracorporeo in modo
da non danneggiare il dispositivo da collegare o la cannula.

■

L'applicazione di morsetti troppo vicini al connettore può danneggiare l'estremità del connettore.

■

Non applicare morsetti alle sezioni rinforzate con fili. Se si utilizzano cannule rinforzate con filo,
applicando un morsetto sulle sezioni rinforzate si può provocare la distorsione permanente della
parete e/o il collasso del lume.

■

Poiché la parete della cannula è opaca per la presenza della molla, assicurarsi di espellere tutta l'aria
dalla cannula durante la procedura di priming.

■

Una cannula inserita nel ventricolo sinistro attraverso l'atrio sinistro può perforare l'apice del ventricolo
sinistro se viene esercitata una pressione eccessiva con la punta.

■

Prestare attenzione ad evitare la sovrainserzione della cannula e possibili collisioni della punta della
cannula contro le pareti di vaso/ventricolo/atrio.

■

L'utilizzo di soluzioni fredde e agenti per cardioplegia, somministrati esternamente o attraverso il
circolo coronarico, può aumentare la rigidità della plastica uretanica e contribuire alla perforazione
ventricolare in condizioni in cui la punta della cannula esercita una pressione durante la
manipolazione del cuore.

■

Forzando il blocco introduttore o il tappo emostatico nel connettore diritto può verificarsi la rottura da
stress del connettore.

■

Non tentare di fissare con morsetti la cannula e l'introduttore una volta posizionati.

■

Monitorare con attenzione i segni di occlusione nella cannula di ingresso e in quella di uscita.

■

L'utente si assume la responsabilità per eventuali variazioni delle procedure extracorporee che
possono compromettere l'utilizzo previsto del dispositivo.

■

Ispezionare accuratamente la cannula prima dell'uso per verificare che il lume e i fori laterali (se
applicabili) siano pervi e che la cannula non sia stata danneggiata o piegata.

■

Come per tutti i dispositivi medici, questo strumento deve essere utilizzato esclusivamente da un
medico esperto.

Effetti indesiderati

Al pari di tutti i sistemi di circolazione sanguigna extracorporea, il presente dispositivo può comportare effetti
collaterali, comprendenti tra l'altro infezioni, perdita di sangue, formazione di trombi, eventi embolici e spostamento.

Istruzioni per l’uso Italiano 17

Se non vengono rispettate le istruzioni per l'uso, possono verificarsi danni e complicanze ai vasi in corrispondenza
del sito di iniezione.

Sterilizzazione

Tutte le cannule Bio-Medicus® Medtronic vengono sterilizzate (EtO) prima della spedizione. Il numero di lotto è
riportato sull'etichetta della confezione esterna. Il dispositivo non deve essere utilizzato se la confezione sterile è
danneggiata o se il sigillo è rotto. La risterilizzazione è sconsigliata in ogni caso, poiché si tratta di un dispositivo
monouso.

Istruzioni per l’uso

1. La cannula sterile deve essere posizionata nel sistema vascolare mediante tecniche chirurgiche o percutanee
standard. Sono disponibili cannule di diverse forme e dimensioni per consentire al medico di selezionare la
cannula migliore per ciascuna procedura specifica. Quando si stabilisce che il bypass extracorporeo non è più
necessario, le cannule vengono delicatamente rimosse dai vasi e i loro siti di posizionamento vengono riparati
in conformità alla pratica chirurgica standard.

Nota: l'introduttore è stato concepito per alloggiare un filo guida di 0,97 mm di diametro (non fornito con il
dispositivo).

2. Rimuovere la cannula femorale e l'introduttore dal cartone per la spedizione ed esaminare la confezione
protettiva per eventuali danni.

3. Utilizzando una tecnica asettica, aprire la confezione protettiva che contiene la cannula e l'introduttore.
Nota: utilizzare il kit di inserzione cannula Bio-Medicus® se si esegue la cannulazione percutanea.

4. Inserire l'introduttore nel lume della cannula attraverso il connettore diritto.

5. Fissare l'introduttore in posizione spingendo, in modo fermo ma con delicatezza, il blocco dell'introduttore nel
connettore diritto.

Nota: se si dispone di un tappo emostatico, posizionarlo saldamente sul connettore diritto della cannula.
Quando la banda spessa più vicina al blocco dell'introduttore è allineata con il bordo del connettore diritto, la
punta dell'introduttore e quella della cannula sono alla stessa profondità (vedere la Figura 1).

6. Quando si ottiene il posizionamento desiderato della cannula, rimuovere il filo guida (se applicabile) e
l'introduttore.

Avvertenza: assicurarsi che il morsetto sia posizionato in modo appropriato sul tubo della cannula fra il
connettore del catetere e le sezioni rinforzate con filo. L'applicazione di morsetti troppo vicini al connettore può
danneggiare l'estremità del connettore. L'applicazione di morsetti a sezioni rinforzate con filo può provocare
la distorsione permanente della parete e/o il collasso del lume.

Nota: quando la banda spessa più vicina all'estremità vascolare dell'introduttore è visibile sul bordo del
connettore diritto, è possibile applicare morsetti per fissare la cannula.

Avvertenza: non tentare di fissare l'introduttore applicando morsetti.

7. Riempire lentamente la parte restante del tubo della cannula con liquido di priming sterile per eliminare
eventuale aria attraverso l'estremità del connettore del tubo, prima di collegare il tubo pieno di liquido.

L'esclusione dalla garanzia riportata di seguito è valida solo per i clienti non residenti negli
Stati Uniti:

Esclusione dalla garanzia

SEBBENE LA CANNULA E L'INTRODUTTORE FEMORALI, INDICATI QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO",
SIANO STATI ACCURATAMENTE PROGETTATI, REALIZZATI E TESTATI PRIMA DI ESSERE
COMMERCIALIZZATI, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER
DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO
FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI COME
PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, LA
MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO.
LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA
CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI
DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE
LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO
ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come
contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine
della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile
da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà

18 Istruzioni per l’uso Italiano

compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla
garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

Istruzioni per l’uso Italiano 19

Bio-Medicus®

Femoral kanyle og innfører
Beskrivelse av produktet:

Femoral kanyle og innfører (alt innhold er STERILT / bare til engangsbruk).

Indikasjoner for bruk

Disse innretningene skal bare brukes av en lege med tilstrekkelig opplæring. Kanylene brukes til å kanulere vener,
fylle vener eller organer og/eller koble til ekstrakorporalt utstyr. Kanyleinnføreren skal gjøre det mulig å sette i og
plassere kanyler i riktig størrelse i venen under kardiopulmonar bypass. Disse produktene er ment for å brukes i
opptil seks timer.

Kontraindikasjoner

Kanylen og innføreren er ikke i seg selv medisinske behandlingsinnretninger. Det er ingen kjente
kontraindikasjoner på bruken av kanylen bortsett fra de som vanligvis kontraindikeres for kardiopulmonalt bypass.
Kanyleinnføreren skal bare brukes sammen med Bio-Medicus®-kanyler i riktig størrelse. Disse produktene skal
bare brukes i henhold til indikasjonene.

Advarsler og forholdsregler

■

Håndbøker om bruken av alle tilhørende ekstrakorporelle innretninger skal leses før bruk.

■

Hver kanyle og innfører skal brukes bare én gang. De skal IKKE steriliseres på nytt eller brukes flere
ganger. Kast etter bruk.

■

Skal ikke autoklaves.

■

Ikke bruk utstyret hvis den sterile pakningen er skadet eller hvis forseglingen er brutt.

■

Ikke bruk alkohol eller alkoholbasert væske til smøring.

■

Fest og manipuler kanylen slik at du unngår knekk eller sammenklemming som kan hemme flow, for
eksempel falsk lumenkanylering.

■

Det må utvises forsiktighet når kanylen skal festes til andre enheter i den ekstrakorporale kretsen,
slik at enheten som kobles til kanylen, ikke tar skade.

■

Det kan skade enden av kontakten hvis klemmen festes for nær kontakten.

■

Ikke fest klemmer på trådforsterkede områder. Hvis det brukes trådforsterkede kanyler, kan det å
feste klemmer på forsterkede områder føre til permanente forstyrrelser i veggen og/eller
lumenkollaps.

■

I og med at kanylen ikke er gjennomsiktig på grunn av fjæren, må du være helt sikker på at kanylen
er helt tom for luft under primingen.

■

En kanyle som settes inn i venstre klaff gjennom venstre forkammer, kan perforere venstre
ventrikulære apex hvis trykket i tuppen er for høyt.

■

Det må utøves forsiktighet slik at kanylen ikke føres for langt inn, og slik at mulige støt fra
kanylespissen mot veggene i venen/klaffen/forkammeret unngås.

■

Bruk av kalde løsninger og kardioplegiske stoffer som administreres eksternt eller via
blodsirkulasjonen, kan øke stivheten i uretanplasten og føre til ventrikulær perforering som følge av
trykket i kanylespissen under hjertemanipulering.

■

Hvis innførernavet eller hemostasehetten tvinges inn i den rette kontakten, kan det føre til at det
oppstår sprekker i kontakten på grunn av presset.

■

Ikke prøv å sette kryssklemmer på kanylen mens innføreren er på plass.

■

Se nøye etter tegn på okklusjon på både inn- og utkanylen.

■

Brukeren har ansvaret for eventuelle variasjoner i ekstrakorporelle inngrep som kan kompromittere
den tiltenkte bruken av enheten.

■

Kontroller kanylen nøye før bruk for å sjekke at lumen og sidehullene (hvis det er relevant) er i ordentlig
stand, og at kanylen ikke er skadet eller bøyd.

■

I likhet med annet medisinsk utstyr skal denne enheten brukes bare av en lege med opplæring.

Bivirkninger

Som alle ekstrakorporelle blodsystemenheter har denne enheten mulige bivirkninger som omfatter, men ikke er
begrenset til, infeksjoner, blodtap, trombedannelse, embolske hendelser og dislokasjon. Det kan oppstå skader
på vener og komplikasjoner ved punksjonsstedet hvis bruksanvisningen ikke følges.

20 Bruksanvisning Norsk

Sterilisering

Alle Medtronic Bio-Medicus®-kanyler steriliseres (EtO) før utsendelse. Lot-nummeret er oppgitt på et merke på
pakningen. Ikke bruk utstyret hvis den sterile pakningen er skadet eller hvis forseglingen er brutt. Det anbefales
ikke under noen omstendigheter å sterilisere utstyret på nytt. Utstyret skal brukes bare én gang.

Bruksanvisning

1. Sterile kanyler bør plassers i det vaskulære systemet i henhold til vanlige kirurgiske eller perkutane teknikker.
Kanylene er tilgjengelige i flere forskjellige størrelser og former, slik at legen kan velge den beste kanylen til
det bestemte inngrepet. Når det blir bestemt at ekstrakorporal bypass ikke lenger er nødvendig, fjernes kanylen
forsiktig fra venene, og stedene de har vært plassert i, lukkes i henhold til vanlig kirurgisk praksis.

Merk! Innføreren er tilpasset en guidewire på 0,97 mm i diameter (leveres ikke sammen med enheten).

2. Fjern femoralkanylen og innføreren fra pakningen, og kontroller beskyttelsesemballasjen med tanke på skader.

3. Ved hjelp av aseptisk teknikk åpner du beskyttelsesemballasjen som inneholder kanylen og innføreren.
Merk! Bruk innsettingssettet for Bio-Medicus®-kanylen når du utfører perkutan kanylering.

4. Sett innføreren inn i lumen på kanylen gjennom den rette kontakten.

5. Fest innføreren ordentlig på plass ved å dytte navet til innføreren fast, men bestemt, inn i den rette kontakten.
Merk! Hvis det følger med en hemostasehette, settes den på plass på den rette kontakten på kanylen. Når

det tykke båndet nærmest innføringsnavnet er rettet inn mot kanten av den rette kontakten, befinner
innføringsspissen og kanylespissen seg på samme dybde. (Se Figur 1)

6. Når ønsket kanyleplassering er oppnådd, fjernes guidewiren (hvis relevant) og innføreren.
Advarsel! Sørg for at klemmen er riktig plassert på kanyleslangen mellom slangekontakten og de

trådforsterkede delene. Det kan skade enden av kontakten hvis klemmen festes for nær kontakten. Klemming
på trådforsterkede kanyler kan føre til permanente forstyrrelser i veggen og/eller lumenkollaps.

Merk! Når det tykke båndet nærmest den vaskulære enden av innføreren er synlig ved kanten av den rette
kontakten, kan det trygt settes kryssklemmer på kanylen.

Advarsel! Ikke prøv å sette kryssklemmer på innføreren.

7. Fyll sakte opp resten av kanyleslangen med steril primevæske slik at all luft som eventuelt befinner seg i
slangen, forsvinner ut av kontaktenden før den væskefylte slangen kobles til.

Følgende garantifraskrivelse gjelder for kunder utenfor USA:

Garantifraskrivelse

SELV OM DEN FEMORALE KANYLEN OG INNFØREREN, HERETTER KALT "PRODUKTET", ER
OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER
LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM
FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES
SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE GARANTIFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR
ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR
SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER
DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT ELLER
IKKE-KONTRAKTSMESSIGE FORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er beskrevet ovenfor, har ikke til hensikt, og skal ikke tolkes som at de har til
hensikt, å motstride ufravikelige bestemmelser i gjeldende lov. Hvis en ansvarlig rettsinstans finner noen del eller
noe vilkår i denne garantifraskrivelsen ulovlig, ugjennomførbart eller å være i konflikt med gjeldende lov, skal
gyldigheten av de øvrige deler av garantifraskrivelsen ikke berøres, og alle retter og plikter skal utlegges og
håndheves som om denne garantifraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet
ugyldig.

Bruksanvisning Norsk 21

Bio-Medicus®

Reisikanyyli ja ohjain
Tuotteen kuvaus

Reisikanyyli ja ohjain (sisältö on STERIILI/kertakäyttöinen).

Käyttöaiheet

Ainoastaan lääkärit saavat käyttää näitä laitteita. Kanyyleita käytetään suonten kanyloimiseen, suonten tai elinten
perfuusioon tai niiden liittämiseen kehonulkoisiin laitteisiin. Kanyylin ohjain helpottaa kanyylin asettamista ja paikan
löytämistä suonessa kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana. Tuotteita saa käyttää enintään 6 tunnin ajan.

Vasta-aiheet

Pelkästään käytettynä kanyyli ja ohjain eivät ole lääkintälaitteita. Kanyylin käytölle ei tunneta muita vasta-aiheita
kuin kardiopulmonaalisten ohitusleikkausten yleiset vasta-aiheet. Kanyylin ohjainta saa käyttää ainoastaan
sopivan kokoisessa Bio-Medicus®-kanyylissa. Laitteita ei ole tarkoitettu muuhun kuin edellä kuvattuun käyttöön.

Vaarat ja varotoimet

■

Käytettävien kehonulkoisten lääkintälaitteiden käyttöoppaat on luettava ennen käyttöä.

■

Kaikki kanyylit ja ohjaimet ovat kertakäyttöisiä. ÄLÄ käytä tai steriloi laitetta uudelleen. Hävitä tuote
käytön jälkeen.

■

Älä autoklavoi.

■

Älä käytä laitetta, jos steriili pakkaus tai sen sinetti on vaurioitunut.

■

Älä käytä liukasteina alkoholia tai alkoholipohjaisia nesteitä.

■

Kiinnitä kanyyli ja liikuta sitä huolellisesti, jotta se ei taitu tai tukkeudu eikä aiheuta suoneen
ylimääräisiä onkaloita.

■

Kiinnitettäessä kanyylia kehonulkoisen verenkierron laitteisiin on varottava vaurioittamasta laitteita.

■

Liittimen pää saattaa vaurioitua, jos kanyyli pihditetään liian läheltä liitintä.

■

Älä pihditä langalla vahvistettuja alueita. Jos käytetään langalla vahvistettua kanyylia, vahvistettujen
alueiden pihdittäminen saattaa vääntää tai vaurioittaa seinämiä pysyvästi tai ontelo saattaa luhistua.

■

Kanyylin seinämät ovat jousen vuoksi läpinäkymättömiä, joten varmista täyttämisen aikana, ettei
kanyyliin jää ilmaa.

■

Vasempaan kammioon vasemman eteisen kautta asetettu kanyyli saattaa puhkaista vasemman
kammion kärjen, jos kanyylin kärkeä painetaan liikaa.

■

Kanyylia on varottava työntämästä liian pitkälle, jotta kanyylin kärki ei vaurioita suonta tai kammioiden
tai eteisten seinämiä.

■

Ulkoisesti käytetyt tai sydämen verenkierron kautta annettavat kylmät liuokset ja kardioplegiset aineet
saattavat jäykistää uretaanimuovin ja kanyyli saattaa puhkaista kammion seinämän.

■

Jos ohjaimen kanta tai hemostaasin suojus työnnetään voimakkaasti suoraan liittimeen, liitin saattaa
rikkoutua.

■

Älä pihditä kanyylia, kun ohjain on paikoillaan.

■

Tarkkaile kanyyleita huolellisesti tukkeutumien varalta.

■

Käyttäjä on vastuussa kehonulkoisiin toimenpiteisiin tehdyistä muutoksista, jotka saattavat haitata
laitteen käyttöä.

■

Tarkista kanyyli huolellisesti ennen käyttöä ja varmista, että ontelo- ja sivureiät ovat auki eikä kanyyli
ole vaurioitunut tai taittunut.

■

Kuten kaikkia lääketieteellisiä laitteita, tätä laitetta saavat käyttää vain lääkärit.

Haittavaikutukset

Tähän laitteeseen, kuten kaikkiin kehonulkoisiin verenkiertojärjestelmiin, liittyy mahdollisia haittavaikutuksia, joita
ovat muun muuassa infektiot, verenhukka, trombien muodostuminen, emboliset tapahtumat sekä laitteen
siirtyminen pois paikoiltaan. Jos käyttöohjeita ei noudateta, seurauksena voi olla verisuonivaurioita tai
komplikaatioita punktiokohdassa.

Sterilointi

Kaikki Medtronic Bio-Medicus® -kanyylit steriloidaan (EtO) ennen niiden toimittamista. Eränumero on merkitty
pakkauksen tarraan. Laitetta ei saa käyttää, jos steriili pakkaus on vaurioitunut tai sen sinetti rikkoutunut.
Kertakäyttöisen laitteen sterilointia ei suositella missään tilanteessa.

22 Käyttöohjeet Suomi

Käyttöohjeet

1. Steriili kanyyli on asetettava suoneen kirurgisella tai perkutaanisella tekniikalla. Erikokoisista laajentimista ja
kanyyleista lääkäri voi valita toimenpiteeseen sopivimman kanyylin. Kun kehonulkoista ohitusta ei enää tarvita,
kanyylit poistetaan suonista varovasti ja niiden paikat korjataan tavallisten kirurgisten käytäntöjen mukaan.

Huomautus: Ohjain soveltuu halkaisijaltaan 0,97 mm:n ohjainvaijeriin (ei toimiteta laitteen mukana).

2. Poista reisikanyyli ja ohjain pakkauksesta ja tarkista pakkaus vaurioiden varalta.

3. Avaa kanyylin ja ohjaimen pakkaus aseptisella tekniikalla.
Huomautus: Käytä Bio-Medicus®-kanyylin asettamispakkausta perkutaanisessa kanyloinnissa.

4. Työnnä ohjain kanyyliin suoran liittimen läpi.

5. Kiinnitä ohjain varovasti paikoilleen tiiviisti työntämällä ohjaimen kanta suoraan liittimeen.
Huomautus: Jos mukana on hemostaasin suojus, aseta se tiiviisti kanyylin suoraan liittimeen. Kun lähinnä

ohjaimen kantaa oleva leveä juova kohdistuu suoran liittimen reunaan, ohjaimen ja kanyylin kärjet ovat yhtä
syvällä. (Katso Kuva 1)

6. Kun kanyyli on paikoillaan, poista ohjainvaijeri ja ohjain.
Vaara: Varmista, että puristin on asetettu kanyyliin oikein letkun liittimen ja langalla vahvistettujen osien väliin.

Liittimen pää saattaa vaurioitua, jos kanyyli pihditetään liian läheltä liitintä. Kanyylin langalla vahvistettujen
osien pihdittäminen saattaa pysyvästi vaurioittaa seinämiä tai painaa ontelon kasaan.

Huomautus: Kun lähinnä ohjaimen vaskulaarista päätä oleva leveä juova näkyy suoran liittimen reunasta,
kanyylin voi pihdittää.

Vaara: Älä pihditä ohjainta.

7. Täytä ennen letkujen liittämistä kanyylin letku kokonaan hitaasti nesteellä siten, että ilma poistuu letkun
liittimestä kokonaan.

Seuraava takuuta koskeva vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen ulkopuolisia
asiakkaita.

Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

HUOLIMATTA SIITÄ, ETTÄ REISIKANYYLI JA OHJAIN, JÄLJEMPÄNÄ "TUOTE", ON SUUNNITELTU,
VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA
JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT
VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN
TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN
SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN.
MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA
ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN
VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN,
SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä
tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan
vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan
lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia
oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva
vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Käyttöohjeet Suomi 23

Bio-Medicus®

Lårbenskanyl och -introducer
Produktbeskrivning

Lårbenskanyl och -introducer (allt innehåll är STERILT/endast för engångsbruk).

Indikationer

Enheterna får endast användas av behörig läkare. Kanylerna används till kanylering av kärl, perfusion av kärl och
organ och/eller som anslutning till tillhörande extrakorporeal utrustning. Syftet med kanylintroducern är att vid
kardiopulmonal bypass enkelt kunna föra in och placera en rätt dimensionerad kanyl i kärl. Produkterna är avsedda
för användning upp till sex timmar.

Kontraindikationer

Kanylen och introducern är inte i sig enheter för medicinsk behandling. Det finns inga kända kontraindikationer för
bruk av kanylen, förutom de som vanligen indikeras för kardiopulmonal bypass. Kanylintroducern får endast
användas tillsammans med Bio-Medicus® i rätt storlek. Dessa enheter är inte avsedda för något annat bruk än vad
som anges ovan.

Varningar och försiktighetsåtgärder

■

Bruksanvisningar för alla tillhörande extrakorporeala enheter ska läsas före användning.

■

Varje kanyl och introducer är endast avsedd för engångsbruk. Får INTE återanvändas eller
omsteriliseras. Kasseras efter användning.

■

Får inte autoklaveras.

■

Använd inte ifall den sterila förpackningen är skadad eller om förseglingen på något sätt är bruten.

■

Använd inte alkohol eller alkoholbaserade vätskor som smörjmedel.

■

Anslut och behandla kanylen så att det inte bildas öglor eller hinder som kan påverka flödet, t.ex.
kanylering av falskt lumen.

■

Var försiktig när du ansluter kanylen till ytterligare enheter i den extrakorporeala kretsen så att du inte
skadar den anslutna enheten eller kanylen.

■

Om du fäster klämman för nära konnektorn kan det skada konnektoränden.

■

Förslut inte slangförstärkta delar med klämma. Om slangförstärkta kanyler används kan klämmor på
förstärkta sektioner leda till permanent väggdistorsion och/eller lumennedbrytning.

■

Eftersom kanylväggen är ogenomskinlig beroende på fjädern, måste du vara noga med att pressa ut
all luft från kanylen före primeprocessen.

■

En kanyl som sätts in i vänster ventrikel genom vänster atrium kan perforera vänster ventrikels apex
om spetsen har för mycket tryck.

■

Var noga med att inte trycka in kanylen för långt så inte att kanylspetsen kommer åt väggar på
kärl/ventrikel/atrium.

■

Om kalla lösningar och kardioplegiska medel administreras externt eller via koronarcirkulationen kan
det öka uretanplastens styvhet och medföra ventrikelperforering när tryck läggs på kanylspetsen
under hjärtbehandlingen.

■

Om introducernavet eller hemostaslocket tvingas in i den raka konnektorn kan det medföra att
konnektorn spricker av belastningen.

■

Försök inte försluta kanylen när introducern är på plats.

■

Håll uppsikt över tecken på ocklusion i både inlopps- och utloppskanylen.

■

Användaren har det fulla ansvaret för eventuella avvikelser i den extrakorporeala proceduren som
kan äventyra enhetens avsedda användning.

■

Undersök kanylen noga innan den används för att kontrollera att lumen- och sidohål (i tillämpliga fall)
är öppna och att kanylen inte är skadad eller böjd.

■

Precis som andra medicinska enheter får den här endast användas av behörig läkare.

Biverkningar

Liksom alla extrakorporeala blodbehandlingssystem kan denna enhet orsaka biverkningar, däribland infektioner,
blodförlust, trombbildning, emboliska händelser och dislokation. Det kan uppstå kärlskador och komplikationer vid
injektionsstället om bruksanvisningen inte följs.

Sterilisering

Alla Medtronic Bio-Medicus®-kanyler steriliseras (EtO) före leverans. Lotnumret anges på ytterförpackningens
etikett. Enheten ska inte användas om den sterila förpackningen är skadad eller om förseglingen är bruten.

24 Bruksanvisning Svenska

Omsterilisering rekommenderas inte under några omständigheter eftersom enheten är avsedd för
engångsanvändning.

Bruksanvisning

1. Sterila kanyler ska placeras i kärlsystemet enligt vedertagna kirurgiska eller perkutana tekniker. Det finns olika
storlekar och form på kanylerna för att läkaren ska kunna välja den bästa kanylen för varje aktuell tillämpning.
När det är tydligt att extrakorporeal bypass inte längre krävs tas kanylen försiktigt ut från kärlen och
placeringsplatserna återställs enligt vedertagen kirurgisk praxis.

Observera: Introducern är utformad för att rymma en 0,97 mm diameters ledare (medföljer inte enheten).

2. Ta ut lårbenskanylen och -introducern från förpackningen och kontrollera att skyddsmaterialet inte är skadat.

3. Öppna skyddsförpackningen till kanylen och introducern med aseptisk teknik.
Observera: Använd Medtronic Bio-Medicus®-kanylinförselsats när du utför perkutan kanylering.

4. Sätt in introducern i kanylens lumen genom den raka konnektorn.

5. Sätt introducern säkert på plats genom att fast men försiktigt trycka in introducernavet i den raka konnektorn.
Observera: Om ett hemostaslock används sätter du det ordentligt på plats på kanylens raka konnektor. När

den tjocka linjen närmast introducernavet är inpassad mot den raka konnektorns kant har introducer- och
kanylspetsen samma djup (se bild 1).

6. När kanyl är placerad på önskat ställe tar du bort ledaren (i tillämpligt fall) och introducern.
Varning: Kontrollera att klämman sitter ordentligt på plats på kanylslangen mellan slangkonnektorn och de

slangförstärkta sektionerna. Om du fäster klämman för nära konnektorn kan det skada konnektoränden. Om
slangförstärkta sektioner försluts med klämmor kan det leda till permanent väggdistorsion och/eller
lumennedbrytning.

Observera: När den tjocka linjen nära introducerns kärlände syns vid den raka konnektorns kant kan kanylen
säkert förslutas.

Varning: Försök inte att försluta introducern.

7. Fyll långsamt återstoden av kanylröret med steril primevätska för att pressa ut all luft ur rörkonnektoränden
innan du ansluter den vätskefyllda slangen.

Nedanstående friskrivning från ansvar är tillämplig på kunder utanför USA:

Friskrivning från ansvar

OAKTAT LÅRBENSKANYLEN OCH -INTRODUCERN, NEDAN "PRODUKTEN", FÖRE FÖRSÄLJNING
BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL
INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE.
VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH
UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG
DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG
UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT
ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING
AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ
PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angivna uteslutningar och begränsningar är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag,
och de skall inte heller tolkas så. Skulle denna friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses
ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivningen från ansvar gälla i övrigt, varvid alla
rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om friskrivningen från ansvar inte innehöll den del som underkänts.

Bruksanvisning Svenska 25

Bio-Medicus®

Μηριαία κάνουλα και εισαγωγέας
Περιγραφή προϊόντος

Μηριαία κάνουλα και εισαγωγέας (όλο το περιεχόμενο είναι ΣΤΕΙΡΟ/για μία μόνο χρήση).

Ενδείξεις χρήσης

Οι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση μόνον από εκπαιδευμένο ιατρό. Οι κάνουλες χρησιμοποιούνται για την
εισαγωγή κάνουλας στα αγγεία, την αιμάτωση των αγγείων ή οργάνων και/ή τη σύνδεση με βοηθητικό εξωσωματικό
εξοπλισμό. Ο εισαγωγέας κάνουλας προορίζεται για τη διευκόλυνση της σωστής εισαγωγής και τοποθέτησης της
κάνουλας κατάλληλου μεγέθους εντός του αγγείου για καρδιοπνευμονική παράκαμψη. Τα προϊόντα αυτά
προορίζονται για χρήση μόνον έως και έξι ώρες ή λιγότερο.

Αντενδείξεις

Μεμονωμένα, η κάνουλα και ο εισαγωγέας δεν αποτελούν ιατρικές θεραπευτικές συσκευές. Δεν υπάρχουν γνωστές
αντενδείξεις για τη χρήση της κάνουλας, εκτός από τις γενικές αντενδείξεις για την καρδιοπνευμονική παράκαμψη.
Ο εισαγωγέας της κάνουλας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με την κάνουλα Bio-Medicus® κατάλληλου μεγέθους.
Οι συσκευές αυτές δεν προορίζεται για χρήσεις, εκτός από τις ανωτέρω ενδεδειγμένες.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

■

Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να διαβάσετε τα εγχειρίδια οδηγιών χρήσης για όλες τις σχετικές
συσκευές εξωσωματικής κυκλοφορίας.

■

Κάθε κάνουλα και εισαγωγέας έχουν σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε και
μην επαναποστειρώνετε. Απορρίψτε μετά τη χρήση.

■

Μην αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο.

■

Μη χρησιμοποιείτε εάν η στείρα συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή εάν η σφράγιση έχει υποστεί θραύση
με οποιονδήποτε τρόπο.

■

Μη χρησιμοποιείτε οινόπνευμα ή οινοπνευματούχα υγρά για λίπανση.

■

Προσαρτήστε και χειριστείτε την κάνουλα με τέτοιο τρόπο, ώστε να αποφευχθούν στρεβλώσεις ή
άλλοι περιορισμοί που ενδεχομένως να τροποποιήσουν τη ροή, όπως εσφαλμένη εισαγωγή
κάνουλας σε αυλό.

■

Να είστε προσεκτικοί κατά την προσάρτηση της κάνουλας σε άλλες συσκευές στο κύκλωμα
εξωσωματικής κυκλοφορίας, ούτως ώστε να μην υποστεί ζημιά η συνδεόμενη συσκευή ή η κάνουλα.

■

Η σύσφιξη υπερβολικά κοντά στο σύνδεσμο ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο άκρο του συνδέσμου.

■

Μη συσφίγγετε τα ενισχυμένα με σύρματα τμήματα. Εάν χρησιμοποιούνται κάνουλες ενισχυμένες με
σύρμα, η σύσφιξη πάνω στα ενισχυμένα τμήματα ενδέχεται να οδηγήσει σε μόνιμη παραμόρφωση
του τοιχώματος και/ή σε κατάρρευση του αυλού.

■

Εφόσον το τοίχωμα της κάνουλας είναι αδιαφανές λόγω της παρουσίας του ελατηρίου, φροντίστε να
αφαιρέσετε πλήρως τον αέρα από την κάνουλα κατά τη διαδικασία αρχικής πλήρωσης.

■

Η κάνουλα που εισαγάγεται μέσα στην αριστερή κοιλία μέσω του αριστερού κόλπου μπορεί να
διατρήσει την αριστερή κοιλιακή κορυφή εάν ασκηθεί υπερβολική πίεση από το άκρο.

■

Να είστε προσεκτικοί ώστε να αποφύγετε την υπερβολική εισαγωγή της κάνουλας και την πιθανή
πρόσκρουση του άκρου της κάνουλας επάνω σε αγγειακά/κοιλιακά/κολπικά τοιχώματα.

■

Η χρήση ψυχρών διαλυμάτων και παραγόντων καρδιοπληγίας που χορηγούνται εξωτερικά ή μέσω
της στεφανιαίας κυκλοφορίας, μπορεί να αυξήσει την ακαμψία του πλαστικού ουρεθάνης και να
συνεισφέρει στην κοιλιακή διάτρηση υπό συνθήκες πίεσης του άκρου της κάνουλας κατά τον χειρισμό
της καρδιάς.

■

Η πίεση δια της βίας του ομφαλού εισαγωγέα ή του καπακιού αιμόστασης μέσα στον ευθύ σύνδεσμο
μπορεί να οδηγήσει σε ρωγμή λόγω πίεσης του συνδέσμου.

■

Μην προσπαθείτε να πραγματοποιήσετε αποκλεισμό της κάνουλας με τον εισαγωγέα τοποθετημένο
στη θέση του.

■

Παρακολουθήστε προσεκτικά για ενδείξεις απόφραξης τόσο στην είσοδο όσο και στην έξοδο της
κάνουλας.

■

Ο χρήστης αναλαμβάνει την ευθύνη για όλες τις μεταβολές στις διαδικασίες εξωσωματικής
κυκλοφορίας που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη χρήση για την οποία προορίζεται αυτή η
συσκευή.

■

Επιθεωρήστε προσεκτικά την κάνουλα πριν από τη χρήση της ούτως ώστε να επιβεβαιώσετε ότι ο
αυλός και οι πλευρικές οπές (εάν υπάρχουν) είναι βατά και ότι η κάνουλα δεν έχει υποστεί ζημιά ή
στρέβλωση.

26 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

■

Όπως με όλες τις ιατρικές συσκευές, αυτή η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από
εκπαιδευμένο ιατρό.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συσκευή αυτή, όπως όλες οι συσκευές εξωσωματικής κυκλοφορίας του αίματος, ενδέχεται να παρουσιάσει
παρενέργειες, οι οποίες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, λοιμώξεις, απώλεια αίματος, σχηματισμό θρόμβου,
εμβολικά επεισόδια και μετατόπιση. Ενδέχεται να προκληθεί αγγειακή βλάβη και επιπλοκές στο σημείο
παρακέντησης εάν δεν ακολουθηθούν οι οδηγίες χρήσης.

Αποστείρωση

Ολες οι κάνουλες Bio-Medicus® της Medtronic έχουν αποστειρωθεί (EtO) πριν από την αποστολή. Ο αριθμός
παρτίδας αναγράφεται στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας. Μη χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή εάν η στείρα
συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή εάν η σφράγιση έχει υποστεί θραύση. Σε καμία περίπτωση δεν συνιστάται
επαναποστείρωση, καθώς αυτή η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Οδηγίες χρήσης

1. Η στείρα κάνουλα θα πρέπει να τοποθετείται μέσα στο αγγειακό σύστημα σύμφωνα με τις τυπικές χειρουργικές
ή διαδερμικές τεχνικές. Διατίθενται διάφορα μεγέθη και σχήματα κανουλών προκειμένου να δοθεί στον ιατρό
η ευχέρεια να επιλέξει την καλύτερη κάνουλα για κάθε συγκεκριμένη επέμβαση. Οταν διαπιστωθεί ότι δεν
απαιτείται πλέον εξωσωματική παράκαμψη, οι κάνουλες αφαιρούνται προσεκτικά από τα αγγεία και τα σημεία
τοποθέτησης αποκαθίστανται σύμφωνα με την τυπική χειρουργική πρακτική.

Σημείωση: Ο εισαγωγέας έχει σχεδιαστεί να δέχεται οδηγό σύρμα διαμέτρου 0,97 mm (0,038") (δεν διατίθεται
με τη συσκευή).

2. Αφαιρέστε τη μηριαία κάνουλα και τον εισαγωγέα από το χαρτοκιβώτιο αποστολής και επιθεωρήστε την
προστατευτική συσκευασία για τυχόν ζημιά.

3. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, ανοίξτε την προστατευτική συσκευασία που περιέχει την κάνουλα και τον
εισαγωγέα.

Σημείωση: Χρησιμοποιείστε το κιτ εισαγωγής κάνουλας Bio-Medicus® κατά τη διαδερμική εισαγωγή κάνουλας.

4. Εισάγετε τον εισαγωγέα μέσα στον αυλό της κάνουλας διαμέσου του ευθύ συνδέσμου.

5. Στερεώστε τον εισαγωγέα στη θέση του, ωθώντας σταθερά, αλλά με ήπιες κινήσεις, τον ομφαλό του εισαγωγέα
εντός του ευθύ συνδέσμου.

Σημείωση: Εάν παρέχεται καπάκι αιμόστασης, τοποθετήστε το σταθερά πάνω στον ευθύ σύνδεσμο της
κάνουλας. Οταν η μαύρη ταινία, η οποία βρίσκεται πιο κοντά στον ομφαλό του εισαγωγέα, είναι
ευθυγραμμισμένη με το άκρο του ευθύ συνδέσμου, το άκρο του εισαγωγέα και το άκρο της κάνουλας βρίσκονται
στο ίδιο βάθος (Ανατρέξτε στην Εικόνα 1).

6. Οταν επιτευχθεί η επιθυμητή τοποθέτηση της κάνουλας, αφαιρέστε το οδηγό σύρμα (εάν υπάρχει) και τον
εισαγωγέα.

Προειδοποίηση: Βεβαιωθείτε ότι ο σφιγκτήρας είναι σωστά τοποθετημένος στη σωλήνωση της κάνουλας
μεταξύ του συνδέσμου της σωλήνωσης και των τμημάτων που είναι ενισχυμένα με σύρμα. Η σύσφιξη
υπερβολικά κοντά στο σύνδεσμο ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο άκρο του συνδέσμου. Η σύσφιξη πάνω
σε τμήματα που είναι ενισχυμένα με σύρμα ενδέχεται να οδηγήσει σε μόνιμη παραμόρφωση του τοιχώματος
και/ή σε κατάρρευση του αυλού.

Σημείωση: Οταν η μαύρη ταινία, η οποία βρίσκεται πιο κοντά στο αγγειακό άκρο του εισαγωγέα, είναι ορατή
στο άκρο του ευθύ συνδέσμου, μπορεί να πραγματοποιηθεί αποκλεισμός της κάνουλας με ασφάλεια.

Προειδοποίηση: Μην επιχειρήσετε αποκλεισμό του εισαγωγέα.

7. Πληρώστε αργά το υπόλοιπο τμήμα του σωλήνα της κάνουλας με στείρο υγρό αρχικής πλήρωσης
μετατοπίζοντας τυχόν αέρα προς τα έξω μέσα από το άκρο του συνδέσμου του σωλήνα πριν από τη σύνδεση
της σωλήνωσης που είναι γεμάτη με υγρό.

Η παρακάτω αποποίηση εγγύησης εφαρμόζεται σε πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών:

Αποποίηση εγγύησης

ΠΑΡΟΛΟ ΠΟΥ Η ΜΗΡΙΑΙΑ ΚΑΝΟΥΛΑ ΚΑΙ Ο ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ, ΠΟΥ ΕΦΕΞΗΣ ΘΑ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΩΣ "ΤΟ
ΠΡΟΪΟΝ" ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ,
ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΜΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΕΙ ΜΕ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΤΡΟΠΟ ΤΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΟΥΣ ΛΟΓΟΥΣ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΠΙΟ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ
ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΩΣ ΕΚ ΤΟΥΤΟΥ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ
ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Η ΕΜΜΕΣΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ
ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΠΕΡΙΣΤΑΣΙΑΚΕΣ Η ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 27

ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Η ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΔΙΕΚΔΙΚΗΣΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΕΩΝ
ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και περιορισμοί που αναφέρονται παραπάνω δεν αποσκοπούν, ούτε και πρέπει να εκλαμβάνονται
ως αντιβαίνοντες στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν μέρος ή όρος αυτής της αποποίησης
εγγύησης θεωρείται από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο, άκυρο ή συγκρουόμενο με
την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς του υπολοίπου τμήματος της αποποίησης εγγύησης δεν θα επηρεασθεί και όλα
τα δικαιώματα και υποχρεώσεις θα ερμηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να μην περιέχει αυτή η αποποίηση εγγύησης
το ιδιαίτερο τμήμα ή τον όρο που θεωρείται άκυρο.

28 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Bio-Medicus®

Kanyle og indfører til lårbenet
Produktbeskrivelse

Kanyle og indfører til lårbenet (alt indhold er STERILT/kun beregnet til engangsbrug).

Brugsanvisning

Udstyret må kun anvendes af en uddannet læge. Kanyler anvendes til at kannulere vener, perfundere vener eller
organer og/eller kan forbindes med tilhørende ekstrakorporalt udstyr. Kanyleindføreren er beregnet til at fremme
korrekt indføring og placering af en kanyle af egnet størrelse i venen i forbindelse med en hjertelungemaskine.
Produkterne er beregnet til anvendelse i op til seks timer.

Kontraindikationer

Kanylen og indføreren kan ikke anvendes til medicinsk behandling som de er. Der findes ingen kontraindikationer
for anvendelsen af kanylen, bortset fra de generelle kontraindikationer for en hjertelungemaskine.
Kanyleindføreren må kun anvendes med en Bio-Medicus®-kanyle af rette størrelse. Udstyret er udelukkende
beregnet til ovennævnte formål.

Advarsler og forholdsregler

■

Brugsanvisninger for alt relateret ekstrakorporalt udstyr skal læses, før udstyret anvendes.

■

Hver kanyle og indfører er kun beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE bruges igen eller resteriliseres.
Kasseres efter brug.

■

Må ikke autoklaveres.

■

Må ikke anvendes, hvis den sterile emballage er beskadiget, eller hvis seglet er brudt.

■

Anvend ikke alkohol eller alkoholbaserede væsker som smøremiddel.

■

Kanylen skal påsættes og håndteres, så knæk eller andre forhold, der kan hindre flowet, såsom forkert
kannulering, undgås.

■

Kanylen bør fastgøres til andet udstyr i det ekstrakorporale system med stor forsigtighed, så dette
udstyr ikke bliver beskadiget.

■

Hvis den fastgøres for tæt på konnektoren, kan konnektorens ende blive beskadiget.

■

Klem den ikke fast på de dele, der er forstærket med tråd. Hvis der anvendes trådforstærkede kanyler,
kan fastgørelse på forstærkede områder resultere i permanent distortion af vægge og/eller kollaps af
lumen.

■

Eftersom kanylevæggen på grund af fjederen er uigennemsigtig, er det under primingproceduren
vigtigt at kontrollere, at kanylen er fuldstændigt tømt for luft.

■

En kanyle, der indføres i den venstre ventrikel via det venstre forkammer, kan perforere det venstre
ventrikulære apex, hvis spidsen udøver et overdrevent tryk.

■

Sørg derfor for at undgå for voldsom indførelse af kanylen samt at ramme væggen af
venen/ventriklen/forkammeret med kanylens spids.

■

Anvendelse af kolde opløsninger og kardioplegimidler, som administreres eksternt eller via
koronarkredsløbet, kan forøge stivheden af uretanplast og bidrage til ventrikelperforation ved pres fra
kanylens spids under manipulation af hjertet.

■

Hvis indførerens ansats eller hæmostasehætte med kraft indføres i den lige konnektor, kan
konnektoren revne på grund af belastningen.

■

Forsøg ikke at krydsafklemme kanylen, når indføreren er påsat.

■

Hold øje med tegn på obstruktion både ved indløbs- og udløbskanylen.

■

Brugeren har ansvaret for alle variationer i ekstrakorporale procedurer, der kan kompromittere den
tilsigtede anvendelse af udstyret.

■

Sørg for at inspicere kanylen grundigt før anvendelse for at sikre, at lumen og sidehuller (hvis relevant)
er åbne, og at kanylen ikke er beskadiget eller knækket.

■

Ligesom alt medicinsk udstyr må denne enhed kun anvendes af en uddannet læge.

Bivirkninger

Denne enhed har ligesom andre ekstrakorporale blodsystemenheder mulige bivirkninger, som omfatter - men ikke
er begrænset til - infektioner, blodtab, trombosedannelse, emboli og løsrivelse. Karskader og komplikationer ved
injektionsstedet kan forekomme, hvis brugsanvisningen ikke følges.

Brugsanvisning Dansk 29

Sterilisering

Alle Medtronic Bio-Medicus®-kanyler er blevet steriliserede (EtO) før afsendelse. Partinummeret er angivet på en
mærkat på den ydre emballage. Udstyret må ikke anvendes, hvis den sterile emballage er beskadiget, eller hvis
seglet er brudt. Resterilisering anbefales ikke, da udstyret kun er beregnet til engangsbrug.

Brugsanvisning

1. Sterile kanyler bør anbringes i det vaskulære system i overensstemmelse med kirurgiske eller perkutane
standardteknikker. Kanylerne er tilgængelige i forskellige størrelser og udformninger, så læger har mulighed
for at vælge den bedste kanyle til hver enkelt procedure. Når det er fastslået, at den ekstrakorporale
hjertelungemaskine ikke længere er nødvendig, fjernes kanylerne forsigtigt fra venerne, og indføringsstederne
repareres i overensstemmelse med kirurgiske standardprocedurer.

Bemærk: Indføreren er konstrueret til at passe til en guidewire (medfølger ikke) med en diameter på 0,97 mm.

2. Fjern kanylen og indføreren til lårbenet fra forsendelsesæsken, og kontrollér den beskyttende emballage for
skader.

3. Åbn den beskyttende emballage, der indeholder kanylen og indføreren, ved hjælp af en aseptisk
fremgangsmåde.

Bemærk: Anvend Bio-Medicus®-kanyleindføringssættet, når du udfører perkutan kannulering.

4. Sæt indføreren ind i kanylens lumen via den lige konnektor.

5. Sørg for, at indføreren er placeret korrekt ved fast, men forsigtigt, at skubbe indførerens spids ind i den lige
konnektor.

Bemærk: Placér en eventuelt medfølgende hæmostasehætte sikkert på kanylens lige konnektor. Når det
brede bånd nærmest indførerens spids er på linje med den lige konnektors kant, er indførerens og kanylens
spidser i samme dybde. (se figur 1)

6. Når kanylen har den ønskede placering, skal guidewiren (hvis relevant) og indføreren fjernes.
Advarsel: Kontroller, at klemmen er placeret korrekt på kanyleslangen mellem slangekonnektoren og de

trådforstærkede områder. Hvis den fastgøres for tæt på konnektoren, kan konnektorens ende blive beskadiget.
Fastgørelse på forstærkede områder kan resultere i permanent distortion af vægge og/eller kollaps af lumen.

Bemærk: Når det brede bånd nærmest indførerens vaskulære ende er synligt i enden af den lige konnektor,
kan kanylen krydsafklemmes sikkert.

Advarsel: Krydsafklem ikke indføreren.

7. Fyld langsomt den resterende del af kanylerøret med steril primingvæske, så tilbageværende luft fjernes via
rørkonnektorens ende, før de væskefyldte slanger tilsluttes.

Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for USA:

Ansvarsfraskrivelse

SELVOM KANYLEN OG INDFØREREN TIL LÅRBEN, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER
OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE
VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN.
ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE
OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE.
MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED
HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR HÆNDELIGE SKADER
ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET, ELLER DETS DEFEKT ELLER
FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR
KONTRAKT ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og skal ikke fortolkes således, at de
kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis dele af eller vilkår i denne
ansvarsfraskrivelse af en kompetent ret anses for ulovlige, uden retskraft eller i konflikt med den relevante
lovgivning, berøres den resterende del af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes
og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt de pågældende afsnit eller vilkår, der anses for
ugyldige.

30 Brugsanvisning Dansk

Bio-Medicus®

Kaniula udowa z introduktorem
Opis produktu

Kaniula udowa z introduktorem (wszystkie elementy są STERYLNE/przeznaczone wyłącznie do jednorazowego
użytku).

Wskazania

Narzędzia te mogą być używane wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy. Kaniule przeznaczone są do
kaniulacji naczyń, perfuzji naczyń lub organów oraz/lub stosowania w połączeniu z pomocniczymi urządzeniami
do krążenia pozaustrojowego. Introduktor kaniuli pomaga w prawidłowym wprowadzeniu i umieszczeniu w
naczyniu odpowiedniego rozmiaru kaniuli do krążenia pozaustrojowego. Produkty te mogą być używane przez
maksymalnie sześć godzin.

Przeciwwskazania

Kaniula oraz introduktor nie są narzędziami terapeutycznymi. Poza ogólnymi przeciwwskazaniami do krążenia
pozaustrojowego, przeciwwskazania do stosowania kaniuli nie są znane. Introduktor kaniuli może być stosowany
wyłącznie z kaniulą Bio-Medicus® odpowiedniego rozmiaru. Narzędzia te nie nadają się do innych zastosowań
poza podanymi powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

■

Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcjami obsługi wszystkich stosowanych urządzeń do
krążenia pozaustrojowego.

■

Wszystkie kaniule i introduktory są narzędziami przeznaczonymi wyłącznie do jednorazowego
użytku. NIE sterylizować ponownie. Nie nadaje się do powtórnego użycia. Po zakończeniu zabiegu
narzędzia należy wyrzucić.

■

Nie sterylizować w autoklawie.

■

Nie używać w przypadku gdy sterylne opakowanie lub zamknięcie jest uszkodzone.

■

Do nawilżania nie używać alkoholu lub cieczy na bazie alkoholu.

■

Przymocować i manipulować kaniulą w taki sposób, aby zapobiec powstaniu zagięć lub przeszkód,
które mogłyby doprowadzić do zmiany przepływu, jak kaniulacja w świetle rzekomym.

■

Przymocowując kaniulę do innych urządzeń krążenia pozaustrojowego, należy zachować
ostrożność, aby nie uszkodzić urządzenia lub kaniuli.

■

Założenie zacisku zbyt blisko konektora może spowodować uszkodzenie jego końcówki.

■

Nie zakładać zacisków w miejscach zbrojenia. Założenie zacisku w miejscach zbrojenia w przypadku
kaniul ze zbrojonym korpusem może doprowadzić do trwałego odkształcenia ściany i/lub zamknięcia
światła.

■

W związku z tym, iż ze względu na obecność sprężyny ściana kaniuli jest nieprzejrzysta, należy
upewnić się, czy w trakcie procedury wypełniania z kaniuli usunięto całość powietrza.

■

Wywieranie nadmiernego nacisku końcówką kaniuli wprowadzoną do lewej komory przez lewy
przedsionek może doprowadzić do perforacji koniuszka lewej komory.

■

Należy zachować ostrożność, aby nie wprowadzić kaniuli na zbyt dużą głębokość, co mogłoby
doprowadzić do wywierania nacisku na ścianę naczynia/komory/przedsionka przez końcówkę kaniuli.

■

Stosowanie zimnych roztworów lub kardioplegin, podawanych zewnętrznie lub przez krążenie
wieńcowe, może zwiększyć sztywność tworzywa uretanowego i przyczynić się do perforacji komory
w przypadku nadmiernego nacisku końcówki kaniuli podczas manipulowania sercem.

■

Wywieranie nadmiernego nacisku występem introduktora lub zastawką hemostatyczną na konektor
prosty może doprowadzić do pęknięcia naprężeniowego konektora.

■

Nie zakładać zacisku na kaniuli przy włożonym introduktorze.

■

Starannie monitorować objawy niedrożności zarówno na wlocie, jak i wylocie kaniuli.

■

Odpowiedzialność za wszelkie odstępstwa od zabiegów krążenia pozaustrojowego, które mogłyby
wpłynąć na przeznaczenie niniejszego narzędzia spoczywa na użytkowniku.

■

Przed użyciem kaniulę należy dokładnie sprawdzić pod względem drożności światła i otworów
bocznych (jeśli są używane), a także pod względem ewentualnych uszkodzeń lub zagięć.

■

Tak jak w przypadku wszystkich przyrządów medycznych, także i ten może być używany wyłącznie
przez przeszkolonego lekarza.

Działania niepożądane

Stosowanie tego urządzenia, tak jak wszystkich systemów pozaustrojowego krążenia krwi, jest obarczone
ryzykiem wystąpienia możliwych objawów ubocznych, takich jak m.in. infekcje, utrata krwi, powstanie skrzepliny,

Instrukcja użytkowania Polski 31

zdarzenia zatorowe czy przemieszczenie. W przypadku niestosowania się do Instrukcji użytkowania w miejscu
wkłucia może dojść do uszkodzenia żyły i powikłań.

Sterylizacja

Wszystkie kaniule Bio-Medicus® firmy Medtronic są przed dostawą sterylizowane tlenkiem etylenu. Numer partii
znajduje się na etykiecie umieszczonej na opakowaniu zewnętrznym. Narzędzie nie powinno być używane w
przypadku uszkodzenia sterylnego opakowania lub zamknięcia. Ponowna sterylizacja nie jest zalecana w żadnym
przypadku, ponieważ narzędzie to jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

Instrukcja użytkowania

1. Sterylną kaniulę należy umieścić w układzie naczyniowym zgodnie ze standardowymi technikami
chirurgicznymi lub przezskórnymi. Dostępne są kaniule w różnych rozmiarach i kształtach, co pozwala
lekarzowi na wybór optymalnego narzędzia do określonego rodzaju zabiegu. Po zakończeniu krążenia
pozaustrojowego należy ostrożnie wyjąć kaniulę z naczynia; w miejscu kaniulacji należy założyć szew zgodnie
ze standardową praktyką chirurgiczną.

Uwaga: Introduktor mieści prowadnicę o średnicy 0,97 mm (nie dostarczaną z narzędziem).

2. Wyjąć kaniulę udową i introduktor z opakowania transportowego i sprawdzić, czy opakowanie ochronne nie
jest uszkodzone.

3. Otworzyć opakowanie ochronne zawierające kaniulę i introduktor.
Uwaga: W przypadku kaniulacji przezskórnej użyć zestawu do wprowadzania kaniul Bio-Medicus®.

4. Wprowadzić introduktor do światła kaniuli przez konektor prosty.

5. Przymocować introduktor na miejscu, wpychając mocno, a zarazem delikatnie występ introduktora do
konektora prostego.

Uwaga: Jeśli dostępna jest zastawka hemostatyczna, przymocować ją do konektora prostego kaniuli. Jeśli
opaska położona najbliżej występu introduktora znajduje się na równi z brzegiem konektora płaskiego,
końcówka introduktora oraz kaniuli znajdują się na tej samej głębokości. (Patrz Rycina 1)

6. Po uzyskaniu żądanego położenia kaniuli, wyjąć prowadnicę (jeśli była używana) oraz introduktor.
Ostrzeżenie: Sprawdzić, czy zacisk na drenie kaniuli został założony pomiędzy konektorem drenu a miejscami

zbrojenia. Założenie zacisku zbyt blisko konektora może spowodować uszkodzenie jego końcówki. Założenie
zacisku w miejscach zbrojenia może doprowadzić do trwałego odkształcenia ściany i/lub zamknięcia światła
kaniuli.

Uwaga: Jeśli opaska znajdująca się najbliżej końca introduktora położonego w naczyniu jest widoczna na
końcu konektora prostego, można bezpiecznie założyć zacisk na kaniuli.

Ostrzeżenie: Nie zakładać zacisków na introduktorze.

7. Powoli wypełnić pozostałą część drenu kaniuli sterylną cieczą wypełniającą, usuwając całość powietrza przez
koniec konektora drenu przed podłączeniem drenu wypełnionego cieczą.

Poniższe oświadczenie gwarancyjne dotyczy klientów spoza terenu Stanów Zjednoczonych:

Oświadczenie gwarancyjne

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE KANIULA UDOWA I INTRODUKTOR, NAZYWANE DALEJ „PRODUKTEM”,
ZOSTAŁY PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANE, WYTWORZONE I
PRZETESTOWANE Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, MOGĄ NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB
ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU
ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO
OŚWIADCZENIA GWARANCYJNEGO. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM ZRZEKA SIĘ WSZELKICH
GWARANCJI DOTYCZĄCYCH PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNYCH, JAK I DOROZUMIANYCH. FIRMA
MEDTRONIC NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY PRZYPADKOWE
LUB WTÓRNE BĘDĄCE SKUTKIEM JAKIEGOKOLWIEK ZASTOSOWANIA, USTERKI LUB AWARII
PRODUKTU, NIEZALEŻNIE OD TEGO, CZY ROSZCZENIE WYSUWANE JEST NA PODSTAWIE
GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM
CZY INNEJ.

Powyższe wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązujących przepisów prawa i nie należy
ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego oświadczenia gwarancyjnego zostanie
uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z
obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części oświadczenia gwarancyjnego, a
wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze oświadczenie
gwarancyjne nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

32 Instrukcja użytkowania Polski

Bio-Medicus®

Cânula femoral e introdutor
Descrição do produto

Cânula femoral e introdutor (conteúdo ESTÉRIL/para utilização única).

Indicações de utilização

Estes dispositivos destinam-se a ser utilizados apenas por um médico experiente. As cânulas são utilizadas para
canular e perfurar vasos ou órgãos e/ou ligar equipamento extracorpóreo adicional. O introdutor da cânula destina­se a facilitar a inserção e o posicionamento adequados da cânula com o tamanho correcto no interior do vaso
para efectuar um bypass cardiopulmonar. Estes produtos são concebidos para serem utilizados até seis horas ou
menos.

Contra-indicações

Por si só, a cânula e o introdutor não são dispositivos de tratamento médico. Não existem contra-indicações
conhecidas quanto à utilização da cânula, exceptuando as habitualmente contra-indicadas nos bypass
cardiopulmonares. O introdutor da cânula só deve ser utilizado com uma cânula Bio-Medicus® de tamanho
adequado. Estes dispositivos só devem ser utilizados conforme indicado acima.

Avisos e precauções

■

Antes de utilizar os dispositivos extracorpóreos relacionados, leia atentamente os respectivos
manuais de utilização.

■

Utilize as cânulas e os introdutores uma única vez. NÃO reesterilizar nem reutilizar. Eliminar após a
utilização.

■

Não efectue autoclave.

■

Não utilize se a embalagem estéril estiver danificada ou se o selo tiver sido de alguma forma
quebrado.

■

Não utilize álcool nem líquidos à base de álcool para lubrificar.

■

Ligue e manuseie a cânula de modo a evitar torções ou quaisquer restrições que possam alterar o
fluxo, tal como uma canulação do lúmen errado.

■

Tome as devidas precauções ao ligar a cânula a outros dispositivos do circuito extracorpóreo de
modo a não danificar o dispositivo a ser ligado nem a cânula.

■

Uma aplicação da pinça demasiado próxima do conector pode danificar a respectiva extremidade.

■

Não bloqueie as secções reforçadas a arame. Se utilizar cânulas reforçadas a arame, o bloqueio em
secções reforçadas pode resultar numa distorção permanente da parede e/ou colapso do lúmen.

■

Como a parede da cânula é opaca devido à presença da mola, certifique-se de que elimina todo o
ar da cânula durante o procedimento de irrigação.

■

Uma cânula inserida no ventrículo esquerdo através da aurícula esquerda pode perfurar o apex
ventricular esquerdo, se a ponta exercer uma pressão incorrecta.

■

Tome as devidas precauções para evitar uma inserção excessiva da cânula, bem como o possível
contacto da ponta da cânula contra as paredes vasculares/ventriculares/auriculares.

■

A utilização de soluções e agentes cardioplégicos frios, administrados externamente ou através da
circulação coronária, pode aumentar a rigidez do plástico de uretano e contribuir para uma perfuração
ventricular no caso de ocorrer pressão da ponta da cânula durante a manipulação cardíaca.

■

Forçar o eixo do introdutor ou a tampa hemostática para o conector recto pode provocar uma ruptura
por esforço deste último.

■

Não tente fixar totalmente a cânula com o introdutor no lugar.

■

Verifique cuidadosamente se existem sinais de oclusão nas cânulas de entrada e de saída.

■

O utilizador é responsável por quaisquer variações nos procedimentos extracorpóreos que possam
comprometer a utilização prevista deste dispositivo.

■

Inspeccione cuidadosamente a cânula antes de utilizá-la e verifique se o lúmen e os orifícios laterais
(se aplicável) são visíveis e se a cânula não está danificada nem dobrada.

■

Tal como sucede com todos os dispositivos médicos, este dispositivo destina-se a ser utilizado
apenas por médicos experientes.

Efeitos adversos

Este dispositivo, tal como todos os dispositivos extracorpóreos do sistema sanguíneo, pode ter efeitos secundários
que incluem, entre outros, infecções, perda de sangue, formação de trombos, embolia e deslocamento. Em caso
de não observância das Instruções de utilização podem verificar-se lesões no vaso e complicações no local de
punção.

Instruções de utilização Português 33

Esterilização

Todas as cânulas Bio-Medicus® da Medtronic são esterilizadas (EtO) antes de serem expedidas. O número de
lote vem indicado no rótulo da embalagem exterior. Este dispositivo não deve ser utilizado se a embalagem estéril
tiver sido danificada ou se o selo tiver sido quebrado. Não recomendamos a reesterilização, quaisquer que sejam
as circunstâncias, dado que este dispositivo se destina a uma única utilização.

Instruções de utilização

1. A cânula estéril deve ser posicionada no sistema vascular, de acordo com as técnicas cirúrgicas ou
percutâneas habituais. A pedido estão disponíveis diversos tamanhos e formatos de cânulas de modo que o
médico possa seleccionar a cânula mais adequada para cada procedimento específico. Quando for
determinado que o bypass extracorpóreo já não é necessário, as cânulas devem ser cuidadosamente retiradas
dos vasos e as zonas onde ficaram posicionadas devem ser reparadas de acordo com a prática cirúrgica
habitual.

Nota: O introdutor foi concebido para aceitar um fio-guia com 0,97 mm de diâmetro (não fornecido com o
dispositivo).

2. Retire a cânula femoral e o introdutor da embalagem de envio e inspeccione a embalagem de protecção para
verificar a presença de danos.

3. Utilizando uma técnica asséptica, abra a embalagem de protecção que contém a cânula e o introdutor.
Nota: Utilize o conjunto de inserção da cânula Bio-Medicus® sempre que efectuar a canulação percutânea.

4. Insira o introdutor no lúmen da cânula através do conector recto.

5. Fixe o introdutor no lugar inserindo o respectivo eixo, lentamente mas de forma firme, no conector recto.
Nota: Se for fornecida uma tampa hemostática, coloque-a com firmeza no conector recto da cânula. Quando

a tira escura mais próxima do eixo do introdutor estiver alinhada com a extremidade do conector recto, a ponta
do introdutor e a ponta da cânula ficarão à mesma profundidade. (Consulte a Figura 1)

6. Quando o posicionamento pretendido da cânula for conseguido, retire o fio-guia (se aplicável) e o introdutor.
Aviso: Certifique-se de que a pinça está correctamente posicionada na tubagem da cânula, entre o conector

da tubagem e as secções reforçadas a arame. Uma aplicação da pinça demasiado próxima do conector pode
danificar a respectiva extremidade. Uma aplicação da pinça nas secções reforçadas a arame pode resultar
numa distorção permanente da parede e/ou colapso do lúmen.

Nota: Quando a tira escura mais próxima da extremidade vascular do introdutor ficar visível na extremidade
do conector recto, pode proceder à fixação total da cânula em segurança.

Aviso: Não tente proceder à fixação total do introdutor.

7. Encha lentamente o resto do tubo da cânula com líquido de irrigação estéril, eliminando o ar através da
extremidade do conector do tubo antes de ligar a tubagem cheia de líquido.

A seguinte renúncia de garantia aplica-se apenas a clientes fora dos Estados Unidos:

Renúncia de garantia

EMBORA A CÂNULA FEMORAL E O INTRODUTOR, DORAVANTE REFERIDOS COMO "PRODUTO",
TENHAM SIDO CUIDADOSAMENTE CONCEBIDOS, FABRICADOS E TESTADOS ANTES DA VENDA, O
PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA
VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM
INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA
RENÚNCIA. ASSIM, A MEDTRONIC RENUNCIA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS,
RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS
ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO
PRODUTO, SE A QUEIXA FOR BASEADA NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e
não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal,
não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade
da restante renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e
executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

34 Instruções de utilização Português

Bio-Medicus®

Femoral Kanül ve İntrodüser
Ürün Tanımı

Femoral Kanül ve İntrodüser (tüm içerik STERİLDİR/tek kullanımlıktır).

Kullanım Endikasyonları

Bu cihazlar yalnızca eğitimli bir hekim tarafından kullanılmalıdır. Kanüller damarlara kanülasyon uygulamak,
damarlara veya organlara perfüzyon uygulamak ve/veya aksesuar ekstrakorporeal ekipmanlara bağlanmak
amacıyla kullanılır. Kanül İntrodüseri, kardiyopulmoner bypass'ta uygun boyutlu Kanülün damara düzgün
girilmesini ve damar içinde yerleştirilmesini kolaylaştırmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünler en çok altı saate kadar
kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Kontrendikasyonlar

Kanül ve introdüser tek başına birer tıbbi tedavi cihazı değildir. Kardiyopulmoner bypass için genelde kontrendike
olan koşullar dışında, kanül kullanımının bilinen kontrendikasyonları yoktur. Kanül introdüseri yalnızca uygun
boyutlu Bio-Medicus® Kanül ile kullanılmalıdır. Bu cihazlar, yukarıdakiler dışında bir durum için geliştirilmemiştir.

Uyarılar ve Önlemler

■

Cihazı kullanmadan önce, tüm ilgili ekstrakorporeal cihazların Kullanım Talimatları Kılavuzları
okunmalıdır.

■

Her kanül ve introdüser tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Yeniden KULLANMAYIN veya yeniden
sterilize ETMEYİN. Kullandıktan sonra atın.

■

Otoklav uygulamayın.

■

Steril ambalaj zarar görmüşse veya mühür herhangi bir şekilde bozulmuşsa cihazı kullanmayın.

■

Yağlama için alkol veya alkol bazlı sıvıları kullanmayın.

■

Kanülü, hatalı lümen kanülasyonu gibi akışı değiştirebilecek kıvrılmalar veya tıkanmalar olmayacak
şekilde bağlayın ve manipüle edin.

■

Kanülü ekstrakorporeal devredeki diğer cihazlara takarken, bağlanan cihazın veya kanülün zarar
görmemesi için dikkatli olunmalıdır.

■

Konektöre çok yakın bir yerden kelepçe takılması konektörün ucuna zarar verebilir.

■

Tel ile güçlendirilmiş bölümleri kelepçelemeyin. Tel ile güçlendirilmiş kanüller kullanılıyorsa,
güçlendirilmiş bölümlere kelepçe takılması duvarların distorsiyonuna ve/veya lümenin dağılmasına
neden olabilir.

■

Yayın varlığı nedeniyle kanül duvarı opak olduğundan, primer prosedürü sırasında kanüldeki havanın
tamamen çıkarıldığından emin olun.

■

Sol atriyum üzerinden sol ventriküle takılan kanül, uç aracılığıyla aşırı basınç uygulanması halinde
sol ventriküler apeksi delebilir.

■

Kanülün gerekenden fazla sokulmamasına ve kanül ucunun damar/ventriküler/artiyal duvarlara
çarpma olasılığından kaçınmaya dikkat edilmelidir.

■

Harici olarak veya koroner dolaşım yoluyla uygulanan soğuk solüsyonların ve kardiyoplejik ajanların
kullanımı, üretan plastiğin sertliğini artırabilir ve kalbin manipülasyonu sırasında kanül ucu basıncı
koşullarında ventriküler perforasyona katkı sağlayabilir.

■

İntrodüser göbeği veya hemostaz kapağının düz konektöre doğru zorlanması, konektörün gerilime
bağlı olarak çatlamasına yol açabilir.

■

İntrodüser yerindeyken, kanülü çapraz kelepçelemeye çalışmayın.

■

Kanüllerin hem giriş hem de çıkışını tıkanma belirtilerine karşı dikkatle kontrol edin.

■

Bu cihazın amaçlanan kullanımını riske sokabilecek her tür ekstrakorporeal prosedür değişiklikleri
kullanıcının sorumluluğundadır.

■

Kullanım öncesinde kanülü iyice inceleyerek, lümen ve yan deliklerinin açık olduğunu (varsa) ve
kanülde hasar ve kıvrılmalar bulunmadığını doğrulayın.

■

Tüm tıbbi cihazlarda olduğu gibi, bu cihaz da yalnızca eğitimli bir hekim tarafından kullanılmalıdır.

Advers Etkiler

Bu cihaz, tüm ekstrakorporeal kan sistemi cihazlarında olduğu gibi, enfeksiyonlar, kan kaybı, trombüs formasyonu,
embolik olaylar ve yer değiştirme gibi durumları da içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan olası advers etkilere
sahiptir. Kullanım Talimatları izlenmezse, damarda hasar ve ponksiyon yerinde komplikasyonlar oluşabilir.

Kullanım Talimatları Türkçe 35

Sterilizasyon

Tüm Medtronic Bio-Medicus® Kanüller sevkıyat öncesinde sterilize edilmektedir (EtO). Lot Numarası dış ambalaj
etiketinde belirtilir. Steril ambalaj zarar görmüşse veya mühür bozulmuşsa, bu cihaz kullanılmamalıdır. Bu cihaz
sadece tek kullanımlık olarak tasarlandığından, hiçbir koşulla yeniden sterilizasyonu önerilmez.

Kullanım Talimatları

1. Steril kanül, standart cerrahi veya perkütan tekniklerine göre vasküler sisteme yerleştirilmelidir. Her bir özel
prosedür için en uygun kanülü seçme olanağını hekime sağlamak amacıyla değişik boyutlarda ve şekillerde
kanüller mevcuttur. Ekstrakorporeal bypass'ın artık gerekli olmadığına karar verildiğinde, kanüller damarlardan
dikkatle çıkarılır ve kanüllerin yerleştirildiği bölgeler standart cerrahi uygulamaya uygun olarak onarılır.

Not: İntrodüser 0,97 mm çapında bir kılavuz teli (cihaz ile birlikte sağlanmaz) barındıracak şekilde
tasarlanmıştır.

2. Femoral Kanül ve İntrodüseri gönderildiği kutudan çıkarın ve koruyucu ambalajında hasar olup olmadığına
bakın.

3. Aseptik tekniği kullanarak, kanül ve introdüseri içeren koruyucu ambalajı açın.
Not: Perkütan kanülasyon uygularken Bio-Medicus® Kanül Takma Kitini kullanın.

4. İntrodüseri, düz konektör aracılığıyla kanülün lümenine takın.

5. İntrodüser göbeğini düz konektörün içine iterek, introdüseri sıkıca, ancak nazik bir şekilde yerine oturtun.
Not: Hemostaz kapağı verilmişse, bu kapağı kanülün düz konektörü üzerine sıkıca yerleştirin. İntrodüser

göbeğine en yakın kalın bant düz konektörün kenarıyla aynı hizada olduğunda, introdüser ucu ve kanül ucu
aynı derinlikte demektir. (Bkz. Şekil 1)

6. Kanül istenen şekilde yerleştirildiğinde, kılavuz teli (varsa) ve introdüseri çıkarın.
Uyarı: Kelepçenin, boru konektörü ile telle güçlendirilmiş bölümler arasında kanül borusu üzerine düzgün

konumlandırıldığından emin olun. Konektöre çok yakın bir yerden kelepçe takılması konektörün ucuna zarar
verebilir. Tel ile güçlendirilmiş bölümlere kelepçe takılması duvarların kalıcı distorsiyonuna ve/veya lümenin
dağılmasına neden olabilir.

Not: İntrodüserin vasküler ucuna en yakın olan kalın bant düz konektörün kenarından görülebiliyorsa, kanül
güvenli bir şekilde çapraz kelepçelenebilir.

Uyarı: İntrodüseri çapraz kelepçelemeye çalışmayın.

7. Kanül borusunun geri kalanına yavaşça steril primer sıvı doldururken, içerideki tüm havanın boru konektörü
ucundan çıkmasını sağlayın.

Aşağıdaki garanti feragat beyannamesi ABD dışındaki müşteriler için geçerlidir:

Garanti Feragat Beyannamesi

BUNDAN SONRA "ÜRÜN" OLARAK ADI GEÇECEK OLAN FEMORAL KANÜL VE İNTRODÜSER, ÖZENLE
TASARLANMIŞ, ÜRETİLMİŞ VE SATIŞTAN ÖNCE TEST EDİLMİŞ OLSA DA, ÇEŞİTLİ SEBEPLERDEN
DOLAYI İŞLEVLERİNİ GERÇEKLEŞTİREMEYEBİLİR. ÜRÜN ETİKETİNDEKİ UYARILAR DAHA AYRINTILI
BİLGİLER İÇERMEKTEDİR VE BU GARANTİ FERAGATNAMESİNİN AYRILMAZ BİR PARÇASI OLARAK
DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR. MEDTRONIC, BU NEDENLE, ÜRÜNLE İLGİLİ AÇIK VEYA ÖRTÜLÜ TÜM
GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC ÜRÜNÜN KULLANIMI, KUSUR VEYA BOZUKLUĞU
SEBEBİYLE OLUŞAN HERHANGİ BİR KAZA VEYA DOLAYLI HASARDAN, İDDİA GARANTİ BELGESİ,
SÖZLEŞME VEYA HAKSIZ MUAMELEYE DAYANIYOR OLSA DA SORUMLU DEĞİLDİR.

Yukarıda belirtilen istisnalar ve sınırlamalar tatbik kanununun uyulması zorunlu hükümlerini ihlal etme niyetiyle
oluşturulmamıştır ve bu anlamda da yorumlanmamalıdır. Bu Garanti Feragat Beyannamesinin bir kısmı veya
maddesi herhangi bir yetkili mahkeme tarafından yasalara aykırı, uygulanamaz bulunursa veya yürürlükteki
kanunlara ihtilaf halindeyse, Garanti Feragat Beyannamesinin geri kalan kısmı bundan etkilenmez, bütün hak ve
yükümlülükler, bu Garanti Feragat Beyannamesi geçersiz bulunan söz konusu bölümü ya da maddeyi
içermiyormuşçasına yorumlanır ve uygulanır.

36 Kullanım Talimatları Türkçe

Bio-Medicus®

Femorální kanyla a zaváděcí jehla
Popis výrobku

Femorální kanyla a zaváděcí jehla (všechny součásti jsou STERILNÍ / pouze na jedno použití).

Indikace k použití

Tento přístroj může používat pouze školený lékař. Kanyly se používají k zavádění kanyl do cév a perfúzi cév nebo
orgánů anebo k připojení příslušenství zařízení mimotělního oběhového systému. Zaváděcí jehla kanyly je určena
k usnadnění správného zavedení a umístění kanyly odpovídající velikosti do cévy za účelem procedury
s mimotělním oběhem. Tyto výrobky lze používat maximálně šest hodin.

Kontraindikace

Samy o sobě nejsou kanyla a zaváděcí jehla zdravotnická léčebná zařízení. Nejsou známy žádné kontraindikace
použití kanyly odlišné od všeobecných kontraindikací procedur s mimotělním oběhem. Zaváděcí jehlu kanyly lze
používat pouze s kanylou Bio-Medicus® příslušné velikosti. Tato zařízení nejsou určena k jinému použití, než je
uvedeno výše.

Varování a bezpečnostní opatření

■

Než začnete přístroj používat, je třeba si přečíst návody k obsluze pro všechna mimotělní oběhová
zařízení.

■

Všechny kanyly a zavaděče jsou určeny jen na jedno použití. NEPROVÁDĚJTE resterilizaci a
nepoužívejte je opakovaně. Po použití nástroj zlikvidujte.

■

Neresterilizujte.

■

Nepoužívejte v případě, že byl poškozen sterilní obal nebo došlo nějakým způsobem k porušení
pečeti.

■

K lubrikaci nepoužívejte alkohol nebo tekutiny s alkoholovou bází.

■

Kanylu připojte a manipulujte s ní tak, aby nedocházelo k překroucení nebo jiným omezením, která
by mohla mít změnit tok, jako je například falešné zavedení kanyly do lumenu.

■

Při připojování kanyly k ostatním zařízením v mimotělním okruhu je třeba postupovat opatrně, aby
nedošlo k poškození zařízení připojovaného ke kanyle.

■

Zasvorkování příliš blízko u konektoru může poškodit konec konektoru.

■

Nepoužívejte svorku u částí vyztužených drátem. V případě použití kanyly vyztužené dráty by mohlo
mít použití svorky u vyztužených částí za následek trvalou deformaci stěny nebo zhroucení lumenu.

■

Protože je stěna kanyly kvůli pružině neprůsvitná, zkotrolujte odvedení veškerého vzduchu z kanyly
během fáze výplachu.

■

Kanyla zavedená do levé komory přes levou síň může perforovat levý ventrikulární hrot, pokud hrot
vyvine příliš velký tlak.

■

Je třeba dbát na to, aby nedošlo k zasunutí kanyly příliš daleko a k možnému zásahu hrotu kanyly
do cévní, ventrikulární nebo atriální stěny.

■

Použití chladných roztoků a kardioplegických činidel podávaných externě nebo prostřednictví
koronárního oběhu může mít za následek zvýšení tuhosti uretanového plastu a přispět k ventrikulární
perforaci při tlaku na hrot kanyly při manipulaci srdce.

■

Zatlačení středu zaváděcí jehly nebo uzávěru pro zástavu krvácení do rovného konektoru přílišnou
silou může způsobit stresové popraskání konektoru.

■

Nepokoušejte se kanylu zasvorkovat křížovou svorkou, když je zavaděč na místě.

■

Opatrně monitorujte příznaky okluze ve vnitřní i vnější kanyle.

■

Za jakékoli odchylky v extrakorporálních procedurách, které by mohly ohrozit zamýšlené použití
tohoto zařízení, nese zodpovědnost uživatel.

■

Před použitím kanylu důkladně prohlédněte a ujistěte se, že jsou boční otvory a dutiny lumenu
otevřené a že kanyla není poškozená ani ohnutá.

■

Tento přístroj může používat pouze školený lékař, stejně jako všechna ostatní zdravotnické přístroje.

Nežádoucí účinky

Tento přístroj, podobně jako všechny ostatní přístroje mimotělních oběhových systémů, může vyvolat případné
nežádoucí účinky, mezi které mj. patří infekce, ztráta krve, tvorba trombu, embolie a dislokace přístroje. Při
nedodržení návodu k použití může dojít k poškození cévy a ke komplikacím v místě vpichu.

Návod k použití Česky 37

Sterilizace

Všechny kanyly Medtronic Bio-Medicus® jsou před expedicí sterilizovány (EtO). Číslo šarže je vyznačeno na
vnějším obalu. Nepoužívejte zařízení v případě, že byl poškozen sterilní obal nebo došlo k porušení pečeti.
Opětovná sterilizace se za žádných okolností nedoporučuje, protože toto zařízení je pouze na jedno použití.

Návod k použití

1. Sterilní perkutánní kanyla by měla být zavedena do vaskulárního systému podle perkutánních postupů.
K dispozici jsou různé velikosti a tvary kanyl, aby měl lékař možnost vybrat si nejvhodnější kanylu pro každou
specifickou proceduru. Pokud je určeno, že mimotělní oběh není nadále požadován, kanyly jsou opatrně
vyjmuty z cév a místa, kde byly zavedeny, jsou ošetřena běžnými chirurgickými postupy.

Poznámka: Zaváděcí jehla je vyrobena tak, aby byla vhodná pro vodicí drát o průměru 0,97 mm (není dodáván
se zařízením).

2. Vyjměte femorální kanylu a zaváděcí jehly z přepravního obalu a prohlédněte ochranné balení, zda není
poškozené.

3. Asepticky otevřete ochranný obal obsahující kanylu a zaváděcí jehlu.
Poznámka: Při provádění perkutánní kanylace používejte zaváděcí sadu pro kanylu Bio-Medicus®.

4. Vložte zaváděcí jehlu do lumenu kanyly skrz rovný konektor.

5. Zajistěte zaváděcí jehlu na místě pevným, ale jemným zatlačením středu zaváděcí jehly do rovného konektoru.
Poznámka: Je-li poskytnut uzávěr pro zástavu krvácení, pevně jej nasaďte na rovný konektor kanyly. Pokud

je výrazný pruh poblíž středu zaváděcí jehly zarovnaný s okrajem rovného konektoru, je hrot zaváděcí jehly a
kanyly ve stejné hloubce. (Viz Obrázek 1)

6. Bylo-li dosaženo potřebného umístění kanyly, vyjměte vodicí drát (je-li použit) a zaváděcí jehlu.
Varování: Zkontrolujte, že je hadička kanyly správně zasvorkována mezi konektorem hadičky a částí

vystuženou drátem. Zasvorkování příliš blízko u konektoru může poškodit konec konektoru. Zasvorkování
v části vyztužené dráty by mohlo mít za následek trvalou deformaci stěny nebo zhroucení lumenu.

Poznámka: Pokud je výrazný pruh poblíž cévního konce zaváděcí jehly viditelný na kraji rovného konektoru,
lze kanylu bezpečně zasvorkovat křížovou svorkou.

Varování: Nepokoušejte se zaváděcí jehlu zasvorkovat křížovou svorkou.

7. Pomalu naplňujte zbývající část trubičky kanyly sterilní vyplachovací tekutinou. Tím vytlačíte všechen vzduch
koncem konektoru trubice.

Následující odmítnutí záruk se vztahuje na zákazníky mimo USA:

Odmítnutí záruk

AČKOLI JE FEMORÁLNÍ KANYLE A ZAVÁDĚCÍ JEHLE, DÁLE NAZÝVANÝM „VÝROBEK“, PŘED
PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEJICH KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE
MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU SELŽE Z NEJRŮZNĚJŠÍCH DŮVODŮ JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VÝSTRAHY
NA ŠTÍTCÍCH PRODUKTU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU
SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY
(VÝSLOVNĚ UVEDENÉ I IMPLICITNĚ PŘEDPOKLÁDANÉ) TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO PRODUKTU.
SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY
ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, NEHLEDĚ K TOMU, VYPLÝVÁ-LI NÁROK
ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV, ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu s platným ustanovením rozhodného
práva. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako
protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající části tohoto odmítnutí
záruk nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto zamítnutí záruk
neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

38 Návod k použití Česky

Bio-Medicus®

Femoralis kanül és vezető
Termékleírás

Femoralis kanül és vezető (minden tartozék STERIL/egyszerhasználatos).

Felhasználási javallatok

Ezen eszközök használata csak tapasztalt orvosoknak ajánlott. A kanülök erek kanülálására, erek vagy szervek
perfundálására és/vagy kiegészítő extrakorporális készülékhez történő csatlakoztatásra használhatók. A
kanülvezető feladata az alkalmas méretű kanül megfelelő bevezetésének és elhelyezésének elősegítése az éren
belül kardiopulmonális bypass eljárásokhoz. Ezen termékek maximum 6 óráig használhatók.

Ellenjavallatok

A kanül és a vezető önmagukban nem terápiás eszközök. A kanül használatának ismert ellenjavallata nincs a
kardiopulmonális bypass általános ellenjavallatain kívül. A kanülvezető csak megfelelő méretű Bio-Medicus
kanüllel használható. Ezen eszközök a fentitől eltérő célra nem használhatók.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

■

Használat előtt minden kapcsolódó extrakorporális eszköz használati utasítását el kell olvasni.

■

Minden kanül és vezető egyszeri használatra készült. Nem újrafelhasználható és nem
újrasterilizálható. Használat után eldobandó.

■

Autoklávban nem sterilizálható.

■

Ne használja a steril borítás sérülése esetén, vagy ha a forrasztás folytonossága bármilyen módon
megszakadt.

■

A síkosításhoz ne használjon alkoholt vagy alkoholbázisú folyadékokat.

■

A kanül összeállításakor és használatakor ügyeljen arra, hogy megelőzze a csövek megtörését és a
vér szabad áramlását korlátozó tényezőket, például állumen kanülálását.

■

Legyen óvatos a kanül egyéb készülékekhez történő csatlakoztatása során az extrakorporális körben,
hogy ne sérüljön a csatlakoztatott készülék vagy a kanül.

■

A csatlakozóhoz túlságosan közeli leszorítás károsíthatja a csatlakozóvéget.

■

A drótmerevítésű szakaszokat ne szorítsa le. Ha drótmerevítésű kanülöket használ, a megerősített
szakaszok leszorítása maradandó faldeformációt és/vagy lumenkollapszust okozhat.

■

Mivel a kanül fala a merevítő jelenléte miatt nem átlátszó, győződjön meg arról, hogy a légtelenítési
folyamat során teljes mértékben eltávolította a levegőt a kanülből.

■

A bal pitvaron keresztül a bal kamrába vezetett kanül perforálhatja a bal kamra csúcsát, ha a kanül
végén túlzottan nagy nyomást alkalmaz.

■

Járjon el kellő körültekintéssel, hogy elkerülje a kanül túl mélyre történő bevezetését és a kanülhegy
esetleges ér-/kamra-/pitvarfalnak történő ütközését.

■

Hideg oldatok és kardioplégiás szerek alkalmazása külsőleg vagy a koronáriakeringésen keresztül
fokozhatja az uretán műanyag merevségét, és a szíven végzett beavatkozás közben a kanülhegyre
kifejtett nyomás esetén kamraperforációhoz vezethet.

■

A vezető borításának vagy a zárókupaknak az egyenes csatlakozóba történő erőltetése a csatlakozó
megrepedését okozhatja.

■

Ne próbálja a kanült leszorítani úgy, hogy a vezető benne van.

■

Alaposan vizsgálja meg a kanül bemeneti és kimeneti oldalát is, hogy nincs-e rajtuk elzáródásra utaló
jel.

■

Bármely, az eszköz rendeltetésszerű használatának meg nem felelő extrakorporális eljárásváltozat
alkalmazása a felhasználó felelőssége.

■

Használat előtt alaposan vizsgálja meg a kanült, hogy ellenőrizze, a lumen és az oldalsó lyukak (ha
vannak) szabadok-e, és a kanül nem sérült vagy tört-e meg.

■

Mint minden orvosi eszköz, így ezen eszköz használata is csak gyakorlott orvosnak ajánlott.

Szövődmények

Ennek a készüléknek az alkalmazása – minden extracorporalis vérkeringető rendszerhez hasonlóan –
szövődményekkel járhat, amelyek többek között a következők lehetnek: infekció, vérveszteség, vérrögképződés,
embóliás események és diszlokáció. A Használati utasítás figyelmen kívül hagyása esetén a punkciós helyen
érkárosodás és egyéb szövődmények következhetnek be.

®

Használati utasítás Magyar 39

Sterilizálás

Minden Medtronic Bio-Medicus® kanül a szállítás előtt sterilizálásra (EtO) kerül. A gyártási szám a külső
csomagoláson található címkén kerül jelölésre. Ne használja az eszközt a steril borítás sérülése esetén, vagy ha
a forrasztás folytonossága megszakadt. Az eszköz újrasterilizálása semmilyen körülmények között nem ajánlott,
mivel az eszköz egyszeri használatra készült.

Használati utasítás

1. A steril kanül érrendszerbe történő bevezetése szabványos sebészi vagy perkután technikák szerint történjen.
Számos különböző méretű és formájú kanül van forgalomban annak érdekében, hogy az orvosnak lehetősége
legyen az egyes eljárásoknak leginkább megfelelő kanül kiválasztására. Amikor megállapításra kerül, hogy
az extrakorporális bypass a továbbiakban nem szükséges, a kanülöket gondosan el kell távolítani az erekből,
és a bevezetésük helyét a standard sebészi technikáknak megfelelően el kell látni.

Megjegyzés: A vezető úgy van kialakítva, hogy egy 0,97 mm (0,038 hüvelyk) átmérőjű vezetőhuzalt (nincs
mellékelve az eszközhöz) fogadjon be.

2. Távolítsa el a femoralis kanült és vezetőt a szállításkor használt csomagolásból, és vizsgálja meg, hogy a
védőcsomagolás nem sérült-e.

3. Aszeptikus technika alkalmazásával nyissa ki a védőcsomagolást, amely a kanült és vezetőt tartalmazza.
Megjegyzés: Használja a Bio-Medicus® kanülbevezető készletet a perkután kanüláláshoz.

4. Helyezze be a vezetőt a kanül lumenébe az egyenes csatlakozón keresztül.

5. Rögzítse a helyén a vezetőt úgy, hogy a vezetőn található csatlakozórészt finoman az egyenes csatlakozóba
nyomja.

Megjegyzés: Ha zárókupak is rendelkezésére áll, finoman helyezze azt a kanül egyenes csatlakozójára. Ha
a vezetőn található csatlakozóhoz legközelebb eső jelölősáv egy vonalba esik az egyenes csatlakozó szélével,
a vezető és a kanül vége azonos mélységben vannak. (Lásd az 1. Abrát)

6. Ha a kanült a kívánt helyre bevezette, távolítsa el a vezetődrótot (ha alkalmaz ilyet) és a vezetőt.
Vigyázat! Győződjön meg arról, hogy a kanülön megfelelő helyen található a leszorítás (a csőcsatlakozó és

a drótmerevítésű szakasz között). A csatlakozóhoz túlságosan közeli leszorítás károsíthatja a
csatlakozóvéget. A drótmerevítésű szakaszok leszorítása maradandó faldeformációt és/vagy
lumenkollapszust okozhat.

Megjegyzés: Ha a vezető vaszkuláris végéhez legközelebb eső jelölősáv az egyenes csatlakozó szélénél
látható, a kanül biztonságosan leszorítható.

Vigyázat! Ne szorítsa le a vezetőt.

7. Lassan töltse fel a kanül csövének többi részét steril feltöltőfolyadékkal, és távolítsa el az összes levegőt a
csőcsatlakozóvégen keresztül, mielőtt a folyadékkal feltöltött csövet csatlakoztatja.

Az alábbi felelősségkizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik.

Felelősségkizárás

BÁR A FEMORALIS KANÜL ÉS VEZETŐ – A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK” – TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS
ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A
TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG MÉGSEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A
TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK,
ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A
TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM TÖRVÉNYI SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A
MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY
MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT,
LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, SZERZŐDÉS, SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS
VAGY EGYÉB IGÉNY.

A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó törvények kötelező hatályú rendelkezéseivel
ellentétbe kerülni, és ilyen irányú értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen felelősségkizárás bármely elemét vagy
rendelkezését illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek
mondja ki, a felelősségkizárás fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő
és tartandó be, mintha a jelen felelősségkizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

40 Használati utasítás Magyar

Bio-Medicus®

Бедренная канюля и проводник
Описание продукта

Бедренная канюля и проводник (все содержимое СТЕРИЛЬНО и предназначено только для однократного
применения).

Показания к применению

Данные устройства предназначены для применения только врачами, прошедшими специальную
подготовку. Канюли служат для канюляции сосудов, перфузии сосудов или органов и/или соединения со
вспомогательным экстракорпоральным оборудованием. Проводник канюли предназначен для облегчения
ввода и размещения канюли подходящего размера внутри сосуда в целях искусственного кровообращения.
Максимальная продолжительность использования данных изделий составляет 6 часов.

Противопоказания

Сами по себе канюля и проводник не являются средствами оказания медицинской помощи.
Противопоказаний для использования канюли, кроме обычных противопоказаний для процедуры
искусственного кровообращения, не выявлено. Проводник канюли разрешается использовать только с
канюлей Bio-Medicus® соответствующего размера. Данные устройства не предназначены для применения
в целях, отличных от указанных выше.

Предупреждения и предостережения

■

Перед использованием следует прочитать руководства по эксплуатации всех
соответствующих экстракорпоральных устройств.

■

Канюля и проводник предназначены для однократного применения. ЗАПРЕЩАЕТСЯ
использовать или стерилизовать повторно. После использования необходимо удалить в
отходы.

■

Запрещается обрабатывать в автоклаве.

■

Запрещается использовать в случае нарушения стерильной упаковки или любого повреждения
пломбы.

■

Запрещается смазывать спиртом или жидкостями на его основе.

■

При подсоединении канюли и работе с нею следует избегать образования перегибов или
препятствий, которые могут изменить поток, например, привести к канюляции ложной полости.

■

Подсоединять канюлю к другим устройствам экстракорпорального контура следует с
соблюдением мер предосторожности, чтобы не повредить подсоединяемое устройство или
канюлю.

■

Соединительный конец можно повредить, если слишком туго зажать его на соединителе.

■

Запрещается зажимать секции, армированные проволокой. В случае использования
армированной проволокой канюли зажим армированных секций может привести к постоянному
искривлению стенок и сплющиванию полости.

■

Поскольку канюля непрозрачна из-за наличия в ней пружины, необходимо полностью удалить
из нее воздух во время процедуры наполнения.

■

Канюля, вставляемая в левый желудочек через левое предсердие, может перфорировать
верхушку желудочка, если наконечник оказывает чрезмерное давление.

■

Необходимо следить за тем, чтобы не ввести канюлю слишком глубоко и не допустить
возможного столкновения ее наконечника со стенками сосудов, желудочка или предсердия.

■

При вводе холодных растворов и кардиоплегических средств наружно или посредством
венечного кровообращения возможно повышение жесткости полиуретанопласта,
способствующей перфорации желудочка, если наконечник канюли оказывает давление во
время работы сердца.

■

Введение втулки проводника или гемостатического колпачка в прямой соединитель с
применением избыточного усилия может привести к образованию трещин на соединителе.

■

Не пытайтесь пережать канюлю со вставленным проводником.

■

Внимательно следите за признаками закупорки на входе и выходе канюли.

■

Пользователь несет ответственность за любые отклонения в экстракорпоральных процедурах,
которые могут повлечь за собой использование данного устройства не по назначению.

■

Необходимо внимательно осмотреть канюлю перед использованием на наличие повреждений
или перегибов и убедиться, что полость и боковые отверстия канюли (если таковые имеются)
открыты.

Инструкция по эксплуатации На русском языке 41

■

Данное устройство, как и все медицинские приборы, предназначено для применения только
подготовленными врачами.

Побочные эффекты

Как и все системы экстракорпорального кровообращения, это устройство может вызывать такие побочные
эффекты, как инфицирование, кровопотеря, образование тромбов, эмболия и дислокация. Возможны
другие побочные эффекты. При несоблюдении этой инструкции по эксплуатации во время выполнения
пункции возможны осложнения и повреждение сосуда.

Стерилизация

Перед отгрузкой все канюли Bio-Medicus® производства корпорации Medtronic стерилизуются с
применением этиленоксида (EtO). Номер партии указывается на этикетке внешней упаковки. Данное
устройство не подлежит использованию в случае нарушения стерильной упаковки или любого
повреждения пломбы. Рекомендуется ни при каких обстоятельствах не подвергать изделие повторной
стерилизации, так как оно предназначено только для однократного применения.

Инструкция по эксплуатации

1. Стерильная канюля предназначена для введения в сосуды с помощью стандартных хирургических или
чрескожных методов. Наличие канюль разных размеров и форм позволяет врачу выбрать наиболее
подходящую канюлю для конкретной процедуры. Когда необходимость в искусственном
кровообращении отпадает, канюлю осторожно извлекают из сосуда, а область ее установки
обрабатывают в соответствии со стандартной хирургической практикой.

Примечание: Проводник рассчитан на использование с проволочным направителем катетера
диаметром 0,97 мм (не входит в комплект поставки).

2. Извлеките бедренную канюлю и проводник из картонной коробки для транспортировки и осмотрите
защитную упаковку на наличие повреждений.

3. Вскройте защитную упаковку, содержащую канюлю и проводник, соблюдая меры асептики.
Примечание: Комплект для введения канюли Bio-Medicus® используется для установки канюли

чрескожно.

4. Введите проводник в полость канюли через прямой соединитель.

5. Закрепите проводник на месте, плотно, но осторожно вставив втулку проводника в прямой
соединитель.

Примечание: Если прилагается гемостатический колпачок, плотно наденьте его на прямой
соединитель канюли. Совмещение широкой полосы, ближайшей к втулке проводника, с краем прямого
соединителя означает, что наконечники канюли и проводника находятся на одной и той же глубине.
(См. Рисунок 1.)

6. После установки канюли в надлежащее положение необходимо извлечь проволочный направитель
канюли (если используется) и проводник.

Предупреждение: Необходимо правильно установить зажим на трубке канюли между патрубком и
армированными секциями. Соединительный конец можно повредить, если слишком туго зажать его на
соединителе. Зажим армированных секций может привести к постоянному искривлению стенок и
сплющиванию полости.

Примечание: Если широкая полоса, ближайшая к концу проводника, обращенному к сосуду, видна на
кромке прямого соединителя, это означает, что канюля может быть пережата.

Предупреждение: Запрещается пережимать проводник.

7. Перед подсоединением трубки, наполненной жидкостью, медленно наполните оставшуюся часть
трубки канюли стерильной жидкостью для заполнения, вытесняя тем самым весь воздух через
соединительный конец трубки.

Настоящий отказ от гарантии распространяется только на клиентов, находящихся за
пределами США.

Отказ от гарантии

НЕСМОТРЯ НА ТО, ЧТО БЕДРЕННАЯ КАНЮЛЯ И ПРОВОДНИК, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЕ «ПРОДУКТ»,
ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАНЫ, ПРОИЗВЕДЕНЫ И ПРОШЛИ ПРЕДПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ,
СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО СБОЯ В РАБОТЕ ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В
ОБОЗНАЧЕНИЯХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И
ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ
КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК
ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. КОРПОРАЦИЯ
MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ

42 Инструкция по эксплуатации На русском языке

ПОВРЕЖДЕНИЯ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ
НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНО ЛИ ЗАЯВЛЕНИЕ НА
ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ НА
ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом,
чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или
условие данного отказа от гарантии признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим
законной силы или противоречащим действующему законодательству, остальная часть отказа от гарантии
будет считаться имеющей юридическую силу, и все права и обязательства будут толковаться и
принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или
условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

Инструкция по эксплуатации На русском языке 43

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale
CH - 1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.co.uk
Tel. [phone]
Fax [phone]

Medtronic E.C. Authorized
Representative/Distributed by

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan
Comodio Shiodome 5F
2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku
Tokyo 105-0021
Japan
Tel. [phone]
Fax [phone]

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd.
Business Address:
97 Waterloo Road
North Ryde NSW 2113
Mailing Address:
PO Box 945
North Ryde NSW 1670
Australia
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia

Medtronic International Ltd.
Suite 1602 16/F, Manulife Plaza
The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue
Causeway Bay
Hong Kong
Tel. [phone]
Fax [phone]

Americas

Latin America

Medtronic Latin America
3750 NW 87th Avenue
Suite 700
Miami, FL 33178
USA
Tel. [phone]
Fax [phone]

Canada

Medtronic of Canada Ltd.
6733 Kitimat Road
Mississauga, Ontario L5N 1W3
Canada
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free in Canada:
1-800-268-5346

United States

Manufacturer:
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
Internet: www.medtronic.com
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free in the USA:
1-800-328-2518
(24-hour consultation service)

© Medtronic, Inc. 2008
All Rights Reserved
M932966A001 Rev 1.0