Medtronic 9736175 Instructions for Use
StealthStation FlexENT™ Articulating Arm
(9736175)
Components
1
Adjustment knobs
2
Emitter support bracket (9735547)
Indications for use
The Medtronic StealthStation FlexENT™ computer-assisted surgery system and its associated
applications are intended as an aid for precisely locating anatomical structures in either open or
percutaneous ENT procedures. Their use is indicated for any medical condition in which the use of
stereotactic surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure, such
as the skull, can be identified relative to images of the anatomy.
Intended use
The StealthStation FlexENT™ articulating arm is intended to hold the electromagnetic (EM) sidemount emitter during surgical procedures using the Medtronic StealthStation FlexENT
Assisted Surgery System.
Description
The articulating arm mounts in the StealthStation FlexENT™ floor stand (9736174) or in the radial
setting clamp that is mounted to the mounting rail on the StealthStation FlexENT
the bedrail of the surgical bed. The adjustment knobs allow for positioning of the emitter for the
procedure.
Contraindications
None.
™
Computer-
™
system cart or on
Material composition
Material contained in product that can cause an allergic reaction: Nickel
Additional materials of concern information such as REACH, CA Prop 65, or other product
stewardship programs, go to www.medtronic.com/productstewardship.
Compatibility
The StealthStation FlexENT™ articulating arm is compatible with the StealthStation FlexENT™
system.
System level manuals
This device is an accessory to your StealthStation FlexENT™ system. Refer to the StealthStation
FlexENT
intended users, potential clinical benefits, side effects, and potential complications.
™
system manual and procedure pocket guide for descriptions of patient target groups,
Warnings
Warning:
Warning:
The articulating arm is not intended for sterile patient contact or interaction. If you place
the articulating arm in the sterile field, bag or drape it.
Moving parts may create pinch points. Use care to maintain control of the object you are
moving and be aware of potential pinch points when moving articulating arm joints.
Precautions
Caution:
Caution:
Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
The articulating arm is not designed for sterilization and may be damaged if sterilization is
attempted.
Use
Assembling the articulating arm
Note:
Refer to the instruction for use that accompany the system with which the articulating arm is
used for instructions on how to use the articulating arm during a surgical procedure.
1. Slide the articulating arm in the top of the floor stand or radial setting clamp and secure the
articulating arm in place. Refer to the instructions for use provided with the floor stand (9736174)
or the radial setting clamp for details.
2. Connect the emitter support bracket (9735547) to the articulating arm.
3. Loosen the two adjustment knobs on the articulating arm and position the emitter support
bracket (at the end of the articulating arm) near the patient.
Warning:
a. Orient the adjustment knobs as far away from the side-mount emitter’s electromagnetic field
b. Make sure that no part of the articulating arm extends into the side-mount emitter’s
4. Tighten the two adjustment knobs.
Removing and storing the articulating arm
Caution:
Caution:
Note:
1. Remove equipment from the articulating arm.
Always loosen the adjustment knobs before adjusting the articulating arm.
as possible.
electromagnetic field.
Remove the side-mount emitter from the emitter support bracket before storage. Storing
the side-mount emitter in the emitter support bracket may cause deformation of the emitter
support bracket.
Do not disassemble the articulating arm or the emitter support bracket.
Refer to the instruction for use that accompany the system with which the articulating arm is
used for instructions on how to disassemble the articulating arm after a surgical procedure.
2
2. Loosen the adjustment knobs on the articulating arm and fold the arm closed. Re-tighten the
adjustment knobs.
Warning:
3. While holding on to the articulating arm, loosen the holder and remove the articulating arm.
Always loosen the knobs before adjusting the articulating arm.
Cleaning
Refer to the StealthStation FlexENT™ Cleaning Instructions (9736193) for information on cleaning
the articulating arm.
Specifications
Refer to the table below for articulating arm specifications.
Weight (articulating arm and emitter support bracket) 1.7 kg (3.8 lb)
Disposal
When the device shows visible signs of wear, it is at the end of its useful life. Dispose of it according
to your facility's procedure and national regulations.
Contact information
If a serious incident occurs in relation to the use of this device, report it to Medtronic Navigation. If a
serious incident occurs in the European Union, also report it to the competent authority in the
Member State where the incident occurred.
Assistance
If you have questions about the StealthStation FlexENT™ articulating arm, contact Medtronic
Navigation, Inc. for technical support. In the U.S., call 1 800 595 9709; outside the U.S., call
+1 720 890 3160.
Symbol definitions
The following symbols may appear on the device or device packaging:
Federal law (
cian.
U.S.A.
) restricts this device to sale by or on the order of a physi-
™
Kloubové rameno (9736175) StealthStation Flex-
ENT
Komponenty
1
Nastavovací knoflíky
2
Opěrná konzola emitoru (9735547)
Medical Device
Do not sterilize.
Do not disassemble
3
Indikace k použití
Systém počítačově asistované chirurgie StealthStation FlexENT™ značky Medtronic a jeho
přidružené aplikace jsou určeny jako pomůcka pro přesnou lokalizaci anatomických struktur při
otevřených nebo při perkutánních zákrocích v ORL oblasti. Jsou indikovány pro zdravotní stavy, při
kterých může být vhodné přistoupit ke stereotaktickému chirurgickému výkonu a při kterých lze
referenční rám pevné anatomické struktury (např. lebky) identifikovat ve vztahu ke snímkům
anatomické struktury.
Účel použití
Kloubové rameno StealthStation FlexENT™ má držet elektromagnetický (EM) boční emitor
během chirurgických zákroků pomocí počítačem podporovaného chirurgického systému
Medtronic StealthStation FlexENT
™
Popis
Kloubová ruka se připojuje k podlahovému stojanu StealthStation FlexENT™ (9736174) nebo
v radiální seřizovací svorce, která je namontována na montážní kolejnici na vozíku systému
StealthStation FlexENT
umístění emitoru pro postup.
™
nebo na podložce chirurgického lůžka. Nastavovací knoflíky umožňují
Kontraindikace
Žádné.
Materiálové složení
Materiál obsažený ve výrobku, který může vyvolat alergickou reakci: nikl
Další informace o materiálech vzbuzujících obavy, např. nařízení REACH, CA Prop 65 nebo jiné
programy správy produktů, najdete na
Kompatibilita
Kloubové rameno StealthStation FlexENT™ je kompatibilní se systémem StealthStation FlexENT™.
Systémové příručky
Tot o z ařízení je příslušenstvím systému StealthStation FlexENT™. Popisy skupin pacientů,
zamýšlených uživatelů, možných klinických výhod, vedlejších účinků a možných komplikací
naleznete v příručkách systému StealthStation FlexENT
™
.
Varování
Varování:
Varování:
Kloubové rameno není určeno pro sterilní kontakt nebo interakci s pacientem.
Pokud umístíte kloubovou ruku do sterilního pole, sbalte ji nebo ji zakryjte.
U pohyblivých součástí mohou vznikat místa, kde hrozí nebezpečí přiskřípnutí.
Při pohybu kloubových ramenních kloubů buďte opatrní, abyste udrželi kontrolu nad
pohybujícím se objektem.
Bezpečnostní opatření
Upozornění:
na lékařský předpis.
Upozornění:
poškozeno.
4
Podle federálních zákonů (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze lékařem nebo
Kloubové rameno není určeno ke sterilizaci a může být při pokusu o sterilizaci
Použití
Sestavení kloubového ramena
Poznámka:
1. Zasuňte kloubové rameno do horní části podlahového stojanu nebo radiální nastavovací svorky
a zajistěte kloubové rameno na místě. Podrobnosti viz návod k použití dodávaný s podlahovým
stojanem (9736174) nebo radiální nastavovací svorkou.
2. Připojte podpěrnou konzolu emitoru (9735547) ke kloubovému ramenu.
3. Uvolněte dva nastavovací knoflíky na kloubovém ramenu a umístěte držák emitoru (na konci
kloubového ramene) poblíž pacienta.
Varování:
a. Nasměrujte nastavovací knoflíky co nejdále od elektromagnetického pole emitoru na straně
b. Ujistěte se, že žádná část držáku nezasahuje do elektromagnetického pole mobilního
4. Utáhněte dva nastavovací knoflíky.
Pokyny k použití kloubového ramena během chirurgického zákroku najdete v návodu
k použití, který doprovází systém, se kterým je kloubové rameno používáno.
Před nastavením kloubového ramene vždy uvolněte nastavovací knoflíky.
montáže.
emitoru.
Odstranění a uložení kloubového ramene
Upozornění:
Upozornění:
Poznámka:
1. Vyjměte zařízení z kloubového ramene.
2. Uvolněte nastavovací knoflíky na kloubovém ramenu a sklopte rameno. Utáhněte znovu dva
nastavovací knoflíky.
Varování:
3. Přidržte kloubové rameno a uvolněte držák a vyjměte kloubové rameno.
Před uložením vyjměte vysílač postranního držáku z podpěry vysílače. Uložení
vysílače pro boční montáž do podpěrného stojanu může způsobit deformaci podpěrného
držáku emitoru.
Nerozebírejte kloubové rameno nebo držák emitoru.
Pokyny k rozebrání kloubového ramena během chirurgického zákroku najdete
v návodu k použití, který doprovází systém, se kterým je kloubové rameno používáno.
Před nastavením kloubového ramene vždy uvolněte nastavovací knoflíky.
Čištění
Informace o čištění kloubového ramene StealthStation FlexENT™ najdete v pokynech pro čištění
(9736193).
Technické údaje
Specifikace kloubových ramen viz tabulka níže.
Hmotnost (kloubová ramena a držák emitoru) 1,7 kg (3,8 lb)
Likvidace
Pokud přístroj vykazuje viditelné známky opotřebení, je na konci své životnosti. Zlikvidujte jej
v souladu s postupy vašeho zařízení a místními předpisy.
Kontaktní informace
Pokud v souvislosti s používáním zařízení dojde k vážné nehodě, nahlaste to společnosti
Medtronic Navigation. Pokud dojde k závažné nehodě v Evropské unii, oznamte to také
příslušnému úřadu v členském státě, kde k nehodě došlo.
5
Podpora
Máte-li dotazy týkající se kloubového ramene StealthStation FlexENT™, kontaktujte technickou
podporu společnosti Medtronic Navigation, Inc. V USA volejte 1 800 595 9709; mimo USA volejte
+1 720 890 3160.
Definice symbolů
Na prostředku a obalu prostředku mohou být uvedeny následující symboly:
Podle federálních zákonů (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze
lékařem nebo na lékařský předpis.
Lékařský prostředek
Nesterilizujte
Nedemontujte
StealthStation FlexENT™ leddelt arm (9736175)
Komponenter
1
Justeringsgreb
2
Emitterstøttebøjle (9735547)
Indikationer for brug
Medtronics StealthStation FlexENT™-computerassisterede kirurgisystem og dets tilknyttede
programmer er beregnet som et hjælpemiddel ved præcis lokalisering af anatomiske strukturer ved
åbne eller perkutane ØNH-procedurer. Det er beregnet til enhver medicinsk tilstand, hvor brugen af
stereotaktisk kirurgi kan være hensigtsmæssig, og hvor reference til en fast anatomisk struktur,
f.eks. kraniet, kan identificeres i relation til billeder af anatomien.
Tilsigtet brug
StealthStation FlexENT™ leddelt arm er beregnet til at holde den elektromagnetiske (EM)
sidemonterede emitter under kirurgiske indgreb, der udføres med det computerassisterede
kirurgisystem StealthStation FlexENT
Beskrivelse
Den leddelte arm monteres i StealthStation FlexENT™-gulvstativet (9736174) eller i den radiale
indstillingsklemme, der er monteret på monteringsskinnen på StealthStation FlexENT
vogn eller på skinnen på den kirurgiske seng. Justeringsgrebene gør det muligt at placere emitteren
til indgrebet.
Kontraindikationer
Ingen.
™
fra Medtronic.
™
-systemets
Materialesammensætning
Materialer i produktet, som kan forårsage en allergisk reaktion: Nikkel
Du kan finde yderligere oplysninger om problematiske stoffer som f.eks. REACH, CA Prop 65 eller
andre produktforvaltningsprogrammer på adressen www.medtronic.com/productstewardship.
6
Kompatibilitet
StealthStation FlexENT™ leddelt arm er kompatibel med StealthStation FlexENT™-systemet.
Systemhåndbøger
Denne enhed er tilbehør til dit StealthStation FlexENT™-system. Se StealthStation FlexENT™systemhåndbogen og lommevejledningen om indgreb for beskrivelser af patientmålgrupper,
tilsigtede brugere, kliniske fordele, bivirkninger og mulige komplikationer.
Advarsler
Advarsel!
Advarsel!
Den leddelte arm er ikke beregnet til steril patientkontakt eller interaktion. Hvis den
leddelte arm placeres i det sterile felt, skal den dækkes til med en pose eller en afdækning.
Der kan opstå klemmepunkter ved bevægelige dele. Sørg for, at bevare kontrollen over
det objekt, du bevæger, og vær opmærksom på potentielle klemmepunkter, når du bevæger
leddene i den leddelte arm.
Forholdsregler
Forsigtig!
Forsigtig!
USA's føderale lovgivning begrænser denne enhed til salg på foranledning af eller efter
ordinering af en læge.
Den leddelte arm er ikke beregnet til sterilisering og kan tage skade ved forsøg på
sterilisering.
Anvendelse
Samling af den leddelte arm
Bemærk:
1. Skub den leddelte arm på toppen af gulvstativet eller på den radiale indstillingsklemme, og
2. Slut emitterstøttebøjlen (9735547) til den leddelte arm.
3. Løsn de to justeringsgreb på den leddelte arm, og placer emitterstøttebøjlen (for enden af den
4. Spænd de to justeringsgreb.
Fjernelse og opbevaring af den leddelte arm
Forsigtig!
Forsigtig!
Bemærk:
1. Fjern udstyret fra den leddelte arm.
2. Løsn justeringsgrebene på den leddelte arm, og fold armen sammen. Spænd justeringsgrebene igen.
3. Løsn holderen og fjern den leddelte arm, mens du holder fast i den leddelte arm.
Se brugsanvisningen til det system, som den leddelte arm bruges sammen med, for at få
instruktioner i, hvordan den leddelte arm bruges under et kirurgisk indgreb.
fastgør den leddelte arm. Se den brugsanvisning, der fulgte med gulvstativet (9736174) eller
den radiale indstillingsklemme for at få flere oplysninger.
leddelte arm) i nærheden af patienten.
Advarsel!
a. Vend justeringsgrebene så langt væk fra den sidemonterede emitters elektromagnetiske felt
b. Sørg for, at ingen del af den leddelte arm går ind i det elektromagnetiske felt fra den
af den sidemonterede emitter i emitterstøttebøjlen kan medføre, at emitterstøttebøjlen
bliver bøjet.
instruktioner i, hvordan den leddelte arm skilles ad efter et kirurgisk indgreb.
Advarsel!
Løsn altid justeringsgrebene, før den leddelte arm justeres.
som muligt.
sidemonterede emitter.
Fjern den sidemonterede emitter fra emitterstøttebøjlen før opbevaring. Opbevaring
Den leddelte arm og emitterstøttebøjlen må ikke skilles ad.
Se brugsanvisningen til det system, som den leddelte arm bruges sammen med, for at få
Løsn altid grebene, før den leddelte arm justeres.
7
Rengøring
Se rengøringsinstruktionerne til StealthStation FlexENT™ (9736193) for at få oplysninger om
rengøring af den leddelte arm.
Specifikationer
Se nedenstående tabel med specifikationer for den leddelte arm.
Vægt (leddelt arm og emitterstøttebøjle) 1,7 kg (3,8 lb)
Bortskaffelse
Når der er synlige tegn på slid på enheden, er dens levetid ved at være slut. Bortskaf det iht.
institutionens procedure for bortskaffelse af biologisk farligt affald og de nationale regler.
Kontaktinformation
Hvis der opstår en alvorlig hændelse ifm. brugen af denne enhed, skal det indberettes til
Medtronic Navigation. Hvis der opstår en alvorlig hændelse i Den Europæiske Union, skal den
også rapporteres til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor hændelsen fandt sted.
Assistance
Hvis du har spørgsmål om StealthStation FlexENT™ leddelt arm, kan du kontakte
Medtronic Navigation, Inc. for at få teknisk support. I USA: Ring 1 800 595 9709.
Uden for USA: Ring +1 720 890 3160.
Symboldefinitioner
Følgende symboler kan forekomme på enhedens emballage:
USA's
føderale lovgivning begrænser denne enhed til salg på foranledning af
eller efter ordinering af en læge.
Medicinsk udstyr
Må ikke steriliseres.
Må ikke skilles ad
StealthStation FlexENT™-Vielgelenkarm (9736175)
Komponenten
1
Einstellknöpfe
2
Halter für die Emitter-Halterung (9735547)
Indikationen
Das computergestützte Chirurgiesystem StealthStation FlexENT™ von Medtronic und die
zugehörigen Anwendungen sind zur Unterstützung bei der präzisen Lokalisierung anatomischer
Strukturen bei offenen und perkutanen HNO-Eingriffen vorgesehen. IhreVerwendung ist bei
Erkrankungen indiziert, bei denen ein stereotaktischer Eingriff angezeigt ist und ein Bezug zu einer
starren anatomischen Struktur wie dem Schädel in Relation zu Bildern der Anatomie hergestellt
werden kann.
8
Vorgesehene Verwendung
Der StealthStation FlexENT™-Vielgelenkarm ist zum Halten des elektromagnetischen (EM) seitlich
angebrachten Emitters während chirurgischer Verfahren mit dem Medtronic StealthStation
FlexENT
™
computergestützten Chirurgiesystem vorgesehen.
Beschreibung
Der Vielgelenkarm wird auf dem StealthStation FlexENT™-Bodenstativ (9736174) oder in
der radialen Einstellklemme befestigt, die an der Befestigungsschiene auf der StealthStation
FlexENT
Mit den Einstellknöpfen kann der Emitter für das Verfahren positioniert werden.
™
-Systemstation oder am Seitengitter der Tasche des OP-Tisches angebracht ist.
Kontraindikationen
Keine.
Materialzusammensetzung
Im Produkt enthaltene Materialien, die eine allergische Reaktion hervorrufen können: Nickel
Weitere Informationen zu bedenklichen Materialien, z. B. REACH und CA Prop 65, oder anderen
Product Stewardship-Programmen finden Sie unter www.medtronic.com/productstewardship
Kompatibilität
Der StealthStation FlexENT™-Vielgelenkarm ist mit dem StealthStation FlexENT™-System
kompatibel.
Handbücher Systemebene
Dieses Gerät dient als Zubehör für das StealthStation FlexENT™-System. Das StealthStation
FlexENT
Beschreibung der Patientenzielgruppen, der vorgesehenen Benutzer, der potenziellen
klinischen Nutzen, Nebenwirkungen und möglichen Komplikationen zu erhalten.
™
-Systemhandbuch und das Kurzhandbuch für das Verfahren lesen, um eine
Warnungen
Warnung:
Warnung:
Der Vielgelenkarm ist nicht für den sterilen Kontakt oder die Interaktion mit Patienten bestimmt.
Wenn der Vielgelenkarm im sterilen Feld platziert wird, in einen Beutel geben oder abdecken.
Bei den beweglichen Teilen kann Quetschgefahr bestehen. Mit Vorsicht vorgehen, um
die Kontrolle über das Objekt zu erhalten, das bewegt wird, und beim Bewegen der Gelenke
des Vielgelenkarms auf eventuelle Quetschpunkte achten.
Vorsichtsmaßnahmen
Vor si cht :
Vor si cht :
In den USA darf dieses Gerät aufgrund von US-Bundesgesetzen nur von Ärzten oder
unter Vorlage einer ärztlichen Verschreibung gekauft werden.
Der Vielgelenkarm kann nicht sterilisiert werden; der Versuch einer Sterilisation kann ihn
beschädigen.
Verwendung
Montieren des Vielgelenkarms
Hinweis:
1. Den Vielgelenkarm oben in das Bodenstativ oder in die radiale Einstellklemme einsetzen und
2. Den Halter für die Emitter-Halterung (9735547) mit dem Vielgelenkarm verbinden.
Die Gebrauchsanweisung des Systems beachten, mit dem der Vielgelenkarm eingesetzt
wird, um Anweisungen zur Verwendung des Vielgelenkarms während eines chirurgischen
Verfahrens zu erhalten.
befestigen. Nähere Informationen sind der Gebrauchsanweisung des Bodenstativs (9736174)
oder der radialen Einstellklemme zu entnehmen.
9
3. Die beiden Einstellknöpfe am Vielgelenkarm lösen und den Halter für die Emitter-Halterung
(am Ende des Vielgelenkarms) in der Nähe des Patienten positionieren.
Warnung:
a. Die Einstellknöpfe so weit wie möglich vom elektromagnetischen Feld des seitlich
b. Sicherstellen, dass kein Teil des Vielgelenkarms in das elektromagnetische Feld des seitlich
4. Die beiden Einstellknöpfe festziehen.
Die Einstellknöpfe immer lösen, bevor der Vielgelenkarm eingestellt wird.
angebrachten Emitters entfernt ausrichten.
angebrachten Emitters hineinragt.
Entfernen und Lagern des Vielgelenkarms
Vor si cht :
Vor si cht :
Hinweis:
1. Geräte vom Vielgelenkarm entfernen.
2. Die Einstellknöpfe am Vielgelenkarm lösen und den Arm zusammenfalten. Die beiden
3. Den Vielgelenkarm festhalten, den Halter lösen und den Vielgelenkarm entfernen.
Den seitlich angebrachten Emitter vor der Lagerung vom Halter für die Emitter-Halterung
entfernen. Die Lagerung des seitlich angebrachten Emitters im Halter für die Emitter-Halterung
kann zu einer Verformung der Halterung des Emitters führen.
Den Vielgelenkarm oder den Halter für die Emitter-Halterung nicht zerlegen.
Die Gebrauchsanweisung des Systems beachten, mit dem der Vielgelenkarm eingesetzt
wird, um Anweisungen zum Zerlegen des Vielgelenkarms nach einem chirurgischen Verfahren
zu erhalten.
Einstellknöpfe wieder festziehen.
Warnung:
Die Einstellknöpfe immer lösen, bevor der Vielgelenkarm eingestellt wird.
Reinigung
Weitere Informationen zum Reinigen des Vielgelenkarms sind den StealthStation FlexENT™Reinigungsanweisungen (9736193) zu entnehmen.
Technische Daten
In der nachfolgenden Tabelle sind die Spezifikationen für den Vielgelenkarm aufgeführt.
Gewicht (Vielgelenkarm und Halter der Emitter-Halterung) 1,7 kg (3,8 lbs)
Entsorgung
Weist das Gerät sichtbare Abnutzungszeichen auf, hat es das Ende seiner Nutzungsdauer erreicht.
Gemäß den in der Einrichtung üblichen Verfahren und Richtlinien des Landes entsorgen.
Kontaktinformationen
Schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Geräts melden Sie bitte
an Medtronic Navigation. Wenn es innerhalb der EU zu einem schwerwiegenden Zwischenfall
kommt, müssen Sie außerdem die zuständige Behörde in dem Mitgliedstaat, in dem es zu dem
Vorfall kam, informieren.
Support
Bei Fragen zum StealthStation FlexENT™-Vielgelenkarm Medtronic Navigation, Inc. kontaktieren,
um technische Unterstützung zu erhalten. Rufen Sie in den USA 1 800 595 9709 und außerhalb
der USA +1 720 890 3160 an.
Symboldefinitionen
Die nachfolgenden Symbole werden auf dem Gerät oder der Verpackung des Geräts verwendet:
In den USA darf dieses Gerät aufgrund von US-Bundesgesetzen nur von
Ärzten oder unter Vorlage einer ärztlichen Verschreibung gekauft werden.
10
Medizinisches Gerät
Nicht sterilisieren.
Nicht zerlegen
Αρθρωτός βραχίονας StealthStation FlexENT™ (9736175)
Εξαρτήματα
1
Μοχλοί ρύθμισης
2
Βάση στήριξης πομπού (9735547)
Ενδείξεις χρήσης
Το υποβοηθούμενο μέσω υπολογιστή χειρουργικό σύστημα StealthStation FlexENT™ της Medtronic
και οι συναφείς εφαρμογές του προορίζονται ως βοήθημα για τον ακριβή εντοπισμό ανατομικών
δομών είτε σε ανοικτές είτε σε διαδερμικές επεμβάσεις ΩΡΛ. Η χρήση τους ενδείκνυται για
οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση κατά την οποία η χρήση της στερεοτακτικής επέμβασης ενδέχεται
να είναι η κατάλληλη και όπου μπορεί να αναγνωρισθεί αναφορά σε μια συμ
όπως το κρανίο, σε σχέση με τις εικόνες της ανατομίας.
Προοριζόμενη χρήση
Ο αρθρωτός βραχίονας StealthStation FlexENT™ προορίζεται να συγκρατεί τον ηλεκτρομαγνητικό
(EM) πομπό πλάγιας ανάρτησης κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων χρησιμοποιώντας το
υποβοηθούμενο από υπολογιστή χειρουργικό σύστημα StealthStation FlexENT
Περιγραφή
Ο αρθρωτός βραχίονας τοποθετείται στο στήριγμα δαπέδου StealthStation FlexENT™ (9736174)
ήστον σφιγκτήρα ακτινικής ρύθμισης που είναι τοποθετημένος στη ράγα συναρμολόγησης στην
τροχήλατη βάση του συστήματος StealthStation FlexENT
Οι μοχλοί ρύθμισης επιτρέπουν την τοποθέτηση του πομπού για την επέμβαση.
™
ή στο κάγκελο της χειρουργικής κλίνης.
Αντενδείξεις
Καμία.
παγή ανατομική δομή,
™
της Medtronic.
Σύνθεση υλικών
Το προϊόν περιέχει υλικό που μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση: Νικέλιο
Για πρόσθετα υλικά που συνοδεύονται από ειδικές πληροφορίες χρήσης, π.χ. βάσει του
κανονισμού REACH, του καταλόγου CA Prop 65 ή άλλων προγραμμάτων ορθής διαχείρισης
προϊόντων, μεταβείτε στη διεύθυνση www.medtronic.com/productstewardship.
Συμβατότητα
Ο αρθρωτός βραχίονας StealthStation FlexENT™ είναι συμβατός με το σύστημα
StealthStation FlexENT
™
.
11
Εγχειρίδια επιπέδου συστήματος
Αυτή η συσκευή αποτελεί παρελκόμενο του συστήματος StealthStation FlexENT™. Ανατρέξτε στα
εγχειρίδια για το σύστημα StealthStation FlexENT
όπου θα βρείτε περιγραφές των ομάδων στόχων ασθενών, τους προορισμένους χρήστες, τα
πιθανά κλινικά οφέλη, τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τις πιθανές επιπλοκές.
™
και στους σύντομους οδηγούς διαδικασίας,
Προειδοποιήσεις
Προειδοποίηση:
αλληλεπίδραση με τον ασθενή. Εάν τοποθετήσετε τον αρθρωτό βραχίονα στο αποστειρωμένο
πεδίο, τοποθετήστε τον μέσα σε τσάντα ή τυλίξτε τον.
Προειδοποίηση:
διατηρείτε τον έλεγχο του αντικειμένου που θέτετε σε κίνηση και να γνωρίζετε τα πιθανά σημεία
σύνθλιψης κατά τη μετακίνηση των αρθρώσεων του αρθρωτού βραχίονα.
Ο αρθρωτός βραχίονας δεν προορίζεται για αποστειρωμένη επαφή ή
Τα κινητά μέρη μπορεί να δημιουργήσουν σημεία σύνθλιψης. Προσέξτε να
Προφυλάξεις
Προσοχή:
Προσοχή:
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε
ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Ο αρθρωτός βραχίονας δεν έχει σχεδιαστεί για αποστείρωση και μπορεί να καταστραφεί
εάν επιχειρηθεί αποστείρωση.
Χρήση
Συναρμολόγηση του αρθρωτού βραχίονα
Σημείωση:
1. Ολισθήστε τον αρθρωτό βραχίονα στην κορυφή του στηρίγματος δαπέδου ή στον σφιγκτήρα
ακτινικής ρύθμισης και ασφαλίστε τον αρθρωτό βραχίονα στη θέση το
χρήσης που παρέχονται με το στήριγμα δαπέδου (9736174) ή τον σφιγκτήρα ακτινικής ρύθμισης
για λεπτομέρειες.
2. Συνδέστε τη βάση στήριξης πομπού (9735547) στον αρθρωτό βραχίονα.
3. Ξεσφίξτε τους δύο μοχλούς ρύθμισης στον αρθρωτό βραχίονα και τοποθετήστε τη βάση
στήριξης πομπού (στο τέλος του αρθρωτού βραχίονα) κοντά στον ασθενή.
Προειδοποίηση:
α. Προσανατολίστε τους μοχλούς ρύθμισης όσο το δυνατόν πιο μακριά από το
β. Βεβαιωθείτε ότι κανένα τμήμα του αρθρωτού βραχίονα δεν εκτείνεται στο ηλεκτρομαγνητικό
4. Σφίξτε τους δύο μοχλούς ρύθμισης.
Αφαίρεση και αποθήκευση του αρθρωτού βραχίονα
Προσοχή:
Προσοχή:
Σημείωση:
1. Αφαιρέστε τον εξοπλισμό από τον αρθρωτό βραχίονα.
2. Ξεσφίξτε τους μοχλούς ρύθμισης του αρθρωτού βραχίονα και αναδιπλώστε τον βραχίονα για να
κλείσει. Σ
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το σύστημα με το οποίο
χρησιμοποιείται ο αρθρωτός βραχίονας για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του
αρθρωτού βραχίονα κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης.
υ. Ανατρέξτε στις οδηγίες
Χαλαρώνετε πάντα τους μοχλούς ρύθμισης πριν από τη ρύθμιση του
αρθρωτού βραχίονα.
ηλεκτρομαγνητικό πεδίο του πομπού πλάγιας ανάρτησης.
πεδίο του πομπού πλάγιας ανάρτησης.
Αφαιρέστε τον πομπό πλευρικής ανάρτησης από τη βάση στήριξης πομπού πριν από
την αποθήκευση. Η αποθήκευση του πομπού πλάγιας ανάρτησης στη βάση στήριξης πομπού
μπορεί να προκαλέσει παραμόρφωση της βάσης στήριξης πομπού.
Μην αποσυναρμολογείτε τον αρθρωτό βραχίονα ή το βραχίονα στήριξης πομπού.
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το σύστημα με το οποίο
χρησιμοποιείται ο αρθρωτός βραχίονας για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο αποσυναρμολόγησης
του αρθρωτού βραχίονα μετά από μια χειρουργική επέμβαση.
φίξτε ξανά τους δύο μοχλούς ρύθμισης.
12
Προειδοποίηση:
μοχλούς ρύθμισης.
3. Κρατώντας τον αρθρωτό βραχίονα, ξεσφίξτε το στήριγμα και αφαιρέστε τον αρθρωτό βραχίονα.
Πριν από τη ρύθμιση του αρθρωτού βραχίονα να ξεσφίγγετε πάντα τους
Καθαρισμός
Ανατρέξτε στις οδηγίες καθαρισμού (9736193) του StealthStation FlexENT™ για πληροφορίες
σχετικά με τον καθαρισμό του αρθρωτού βραχίονα.
Προδιαγραφές
Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για τις προδιαγραφές του αρθρωτού βραχίονα.
Βάρος (αρθρωτός βραχίονας και βάση στήριξης πομπού) 1,7 kg (3,8 lb)
Απόρριψη
Όταν η συσκευή έχει εμφανή σημάδια φθοράς, βρίσκεται στο τέλος της ωφέλιμης ζωής της.
Απορρίψτε το σύμφωνα με τη διαδικασία των εγκαταστάσεών σας και σύμφωνα με τους εθνικούς
κανονισμούς.
Πληροφορίες επικοινωνίας
Εάν συμβεί κάποιο σοβαρό συμβάν σε σχέση με τη χρήση αυτής της συσκευής, πρέπει να
αναφερθεί στη Medtronic Navigation. Σε περίπτωση που προκύψει κάποιο σοβαρό συμβάν στην
Ευρωπαϊκή Ένωση, θα πρέπει να το αναφέρετε επίσης στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους
όπου συνέβη το περιστατικό.
Βοήθεια
Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον αρθρωτό βραχίονα StealthStation FlexENT™, επικοινωνήστε με
την Medtronic Navigation, Inc. για τεχνική υποστήριξη. Στις ΗΠΑ, καλέστε στο 1 800 595 9709.
Εκτός ΗΠΑ, καλέστε στο +1 720 890 3160.
Ορισμοί συμβόλων
Τα παρακάτω σύμβολα ενδέχεται να υπάρχουν στη συσκευή ή στη συσκευασία της συσκευής:
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της
συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Brazo articulado StealthStation FlexENT™ (9736175)
Componentes
1
Pomos de ajuste
2
Abrazadera de soporte del emisor (9735547)
Ιατρική συσκευή
Μην αποστειρώνετε.
Μην αποσυναρμολογείτε
13
Indicaciones de uso
El sistema de cirugía asistida por ordenador de Medtronic StealthStation FlexENT™ y sus
aplicaciones asociadas se concibieron para ayudar a localizar con precisión estructuras
anatómicas en intervenciones ORL abiertas o percutáneas. Su uso está indicado para cualquier
afección médica en la que pueda ser adecuado el uso de cirugía estereotáctica y cuando se
puedan identificar referencias a una estructura anatómica rígida, como el cráneo, en relación con
una serie de imágenes de la anatomía.
Uso previsto
El brazo articulado StealthStation FlexENT™ está diseñado para sujetar el emisor de montaje
lateral electromagnético (EM) durante las intervenciones quirúrgicas con el sistema de cirugía
asistida por ordenador Medtronic para StealthStation FlexENT
™
.
Descripción
El brazo articulado se monta en el soporte de suelo StealthStation FlexENT™ (9736174) o en el
fijador radial que se monta en la barra de montaje del carro del sistema StealthStation FlexENT
o en el barra lateral de la mesa de operaciones. Los pomos de ajuste permiten colocar el emisor
para la intervención.
™
Contraindicaciones
Ninguna.
Composición del material
Material incluido en el producto que puede producir reacciones alérgicas: níquel
Para obtener materiales adicionales con información de interés como REACH, CA Prop 65 u otros
programas de administración de productos, vaya a www.medtronic.com/productstewardship.
Compatibilidad
El brazo articulado StealthStation FlexENT™ es compatible con el sistema StealthStation FlexENT™.
Manuales de nivel del sistema
Este dispositivo es un accesorio del sistema StealthStation FlexENT™. Consulte el manual del
sistema StealthStation FlexENT
los grupos de pacientes objetivo, los usuarios previstos, los posibles beneficios clínicos, los efectos
secundarios y las posibles complicaciones.
™
y la guía de bolsillo de intervenciones para ver descripciones de
Advertencias
Advertencia:
paciente. Si coloca el brazo articulado dentro del campo estéril, cúbralo con una bolsa o un paño.
Advertencia:
sobre el objeto que va a mover y detecte los posibles puntos de pinzamiento durante el
movimiento de las articulaciones del brazo.
El brazo articulado no se ha diseñado para el contacto o la interacción estériles con el
Las piezas móviles pueden provocar pinzamientos. Procure mantener el control
Precauciones
Precaución:
o con prescripción facultativa.
Precaución:
intenta esterilizarlo.
14
Las leyes federales Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a los médicos
El brazo articulado no está diseñado para ser esterilizado y podría sufrir daños si se
Uso
Montaje del brazo articulado
Nota:
Consulte las instrucciones de uso que acompañan al sistema con el que se utiliza el brazo
articulado para obtener instrucciones acerca del uso del brazo articulado durante una
intervención quirúrgica.
1. Deslice el brazo articulado en la parte superior del soporte de suelo o el fijador radial y fíjelo
en su posición. Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con el soporte de suelo
(9736174) o el fijador radial para obtener información detallada.
2. Conecte la abrazadera de soporte del emisor (9735547) al brazo articulado.
3. Afloje los dos pomos de ajuste del brazo articulado y coloque la abrazadera de soporte del
emisor (al final del brazo articulado) cerca del paciente.
Advertencia:
a. Oriente los pomos de ajuste lo más lejos posible del campo electromagnético del emisor de
montaje lateral.
b. Asegúrese de que ninguna parte del brazo articulado se extienda hacia el interior del
campo electromagnético del emisor de montaje lateral.
4. Apriete los dos pomos de ajuste.
Afloje siempre los pomos de ajuste antes de ajustar el brazo articulado.
Retirada y almacenamiento del brazo articulado
Precaución:
Precaución:
Nota:
1. Retire el equipo del brazo articulado.
2. Afloje los pomos de ajuste del brazo articulado y pliegue el brazo para cerrarlo. Vuelva a apretar
los pomos de ajuste.
Advertencia:
3. Mientras sujeta el brazo articulado, afloje el soporte y retire el brazo articulado.
Retire el emisor de montaje lateral de la abrazadera de soporte del emisor antes de
almacenarlo. El almacenamiento del emisor de montaje lateral colocado en la abrazadera de
soporte del emisor puede provocar la deformación de dicha abrazadera.
No desmonte el brazo articulado ni la abrazadera de soporte del emisor.
Consulte las instrucciones de uso que acompañan al sistema con el que se utiliza el brazo
articulado para obtener instrucciones acerca del desmontaje del brazo articulado después de
una intervención quirúrgica.
Afloje siempre los pomos antes de ajustar el brazo articulado.
Limpieza
Consulte las instrucciones de limpieza de StealthStation FlexENT™ (9736193) para obtener
información acerca de la limpieza del brazo articulado.
Especificaciones
Consulte la tabla siguiente para ver las especificaciones del brazo articulado.
Peso (brazo articulado y abrazadera de soporte del emisor) 1,7 kg (3,8 lb)
Eliminación
Cuando el dispositivo muestra signos visibles de desgaste, ha llegado al final de su vida útil.
Deséchelo según el procedimiento de su centro y la normativa nacional.
Información de contacto
Si se produce un incidente grave relacionado con el uso de este dispositivo, informe a
Medtronic Navigation. De producirse un incidente grave en la Unión Europea, también deberá
informar a las autoridades competentes del Estado miembro donde se haya producido el incidente.
15
Asistencia
Si tiene alguna pregunta sobre el brazo articulado StealthStation FlexENT™, póngase en contacto
con Medtronic Navigation, Inc. para obtener asistencia técnica. En Estados Unidos, llame al
1 800 595 9709; desde fuera de Estados Unidos, llame al +1 720 890 3160.
Definición de los símbolos
Puede encontrar los siguientes símbolos en el dispositivo o en el envase del dispositivo:
Las leyes federales Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a los
médicos o con prescripción facultativa.
Dispositivo médico
No esterilizar.
No desmontar
StealthStation FlexENT™ -nivelvarsi (9736175)
Komponentit
1
Säätönupit
2
Emitterin tukikiinnike (9735547)
Käyttöindikaatiot
Tietokoneavusteinen Medtronic StealthStation FlexENT™ -leikkausjärjestelmä ja siihen liittyvät
sovellukset on tarkoitettu anatomisten rakenteiden tarkan paikannuksen avuksi avoimissa tai
perkutaanisissa ENT-toimenpiteissä. Käyttö on indikoitu kaikkiin lääketieteellisiin tiloihin, joihin
stereotaktinen kirurgia saattaa olla sopiva ja joissa voidaan tarkastella jäykkien anatomisten
rakenteiden, kuten kallon, vertailukuvia suhteessa anatomisiin diagnostisiin kuviin.
Käyttötarkoitus
StealthStation FlexENT™ -nivelvarsi on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisen (EM) sivulle
asennettavan emitterin telineenä kirurgisissa toimenpiteissä, joissa käytetään tietokoneavusteista
Medtronic StealthStation FlexENT
Kuvaus
Nivelvarsi kiinnitetään StealthStation FlexENT™ -lattiajalustaan (9736174) tai radiaaliseen
säätöpuristimeen, joka on kiinnitetty StealthStation FlexENT
leikkauspöydän kaiteeseen. Emitteri voidaan asemoida toimenpidettä varten säätönuppien avulla.
Vasta-aiheet
Ei mitään.
Materiaalit
Tuotteen sisältämä materiaali, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion: nikkeli.
Lisätietoa huolta aiheuttavista materiaaleista sekä tietoa REACH-, CA PROP 65- ja muista
tuotevastuuohjelmista on osoitteessa www.medtronic.com/productstewardship.
™
-leikkausjärjestelmää.
™
-järjestelmäkärryn kiinnityskiskoon tai
16
Yhteensopivuus
StealthStation FlexENT™ -nivelvarsi on yhteensopiva StealthStation FlexENT™ -järjestelmän
kanssa.
Järjestelmätason oppaat
Tämä laite on StealthStation FlexENT™ -järjestelmän lisälaite. Katso StealthStation FlexENT™
-järjestelmän oppaasta ja toimenpiteiden pikaoppaista kuvaukset kohdepotilasryhmistä,
käyttötarkoituksen mukaisista käyttäjistä, mahdollisista kliinisistä hyödyistä, haittavaikutuksista
ja mahdollisista komplikaatioista.
Varoitukset
Varoitus:
Varoitus:
Nivelvartta ei ole tarkoitettu steriiliin potilaskontaktiin tai -vuorovaikutukseen. Jos asetat
nivelvarren steriilille alueelle, paketoi tai kääri se liinaan.
Liikkuvat osat voivat aiheuttaa puristumisvaaran. Pidä liikuteltava objekti huolellisesti
hallinnassasi ja varo mahdollisia puristuskohtia, kun liikutat nivelvarren niveliä.
Varotoimet
Vaara:
Yhdysvaltain (USA:n liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin ainoastaan lääkärille
tai lääkärin tilaamana.
Vaa ra:
nivelvartta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi, ja se voi vioittua, jos sterilointia yritetään suorittaa.
Käyttö
Nivelvarren kokoaminen
Huomautus:
käyttöohjeesta, miten nivelvartta käytetään kirurgisen toimenpiteen aikana.
1. Liu'uta nivelvarsi lattiajalustan yläosaan tai radiaaliseen säätöpuristimeen ja lukitse se paikalleen.
Katso tarkemmat tiedot lattiajalustan (9736174) tai radiaalisen säätöpuristimen käyttöohjeesta.
2. Kiinnitä emitterin tukikiinnike (9735547) nivelvarteen.
3. Löysää nivelvarren kahta säätönuppia ja asemoi emitterin tukikiinnike (nivelvarren päässä)
lähelle potilasta.
Varoitus:
a. Suuntaa säätönupit mahdollisimman kauas sivulle asennettavan emitterin
b. Varmista, ettei mikään nivelvarren osa ulotu sivulle asennettavan emitterin
4. Kiristä molemmat säätönupit.
Nivelvarren irrottaminen ja säilyttäminen
Vaara:
asennettavan emitterin säilyttäminen emitterin tukikiinnikkeessä saattaa aiheuttaa emitterin
tukikiinnikkeen vääntymisen.
Vaara:
Huomautus:
käyttöohjeesta, miten nivelvarsi puretaan kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
1. Irrota välineet nivelvarresta.
2. Löysää nivelvarren säätönuppeja ja taita varsi kiinni. Kiristä säätönupit.
Varoitus:
3. Pidä kiinni nivelvarresta, löysää kiinnikettä ja irrota nivelvarsi.
katso nivelvarren kanssa käytettävän järjestelmän mukana toimitetusta
löysää säätönuppeja aina ennen nivelvarren säätämistä.
sähkömagneettisesta kentästä.
sähkömagneettiseen kenttään.
Irrota sivulle asennettava emitteri tukikiinnikkeestään ennen varastointia. Sivulle
älä pura nivelvartta tai emitterin tukikiinnikettä.
katso nivelvarren kanssa käytettävän järjestelmän mukana toimitetusta
löysää nuppeja aina ennen nivelvarren säätämistä.
17
Puhdistaminen
Katso ohjeet nivelvarren puhdistamiseen StealthStation FlexENT™ -puhdistusohjeesta (9736193).
Tekniset tiedot
Katso nivelvarren tekniset tiedot alla olevasta taulukosta.
Paino (nivelvarsi ja emitterin tukikiinnike) 1,7 kg (3,8 lb)
Hävittäminen
Kun laitteessa on näkyviä merkkejä kulumisesta, sen käyttöikä on lopussa. Hävitä se laitoksesi
käytäntöjen ja kansallisten määräysten mukaisesti.
Yhteystiedot
Ilmoita Medtronic Navigationille, jos tämän laitteen käytössä ilmenee vakava vaaratilanne.
Euroopan unionissa sattuneesta vakavasta vaaratilanteesta tulee ilmoittaa myös sen jäsenvaltion
toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tilanne on tapahtunut.
Tuki
Jos sinulla on kysyttävää StealthStation FlexENT™ -nivelvarresta, ota yhteyttä
Medtronic Navigationin tekniseen tukeen. Yhdysvalloissa soita numeroon 1 800 595 9709;
Yhdysvaltojen ulkopuolella, soita numeroon +1 720 890 3160.
Symbolien määritelmät
Laitteessa tai sen pakkauksessa voi esiintyä seuraavia symboleita:
Yhdysvaltain (USA:n liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin ainoastaan lääkärille tai lääkärin tilaamana.
Lääkinnällinen laite
Älä steriloi.
Älä pura
Bras articulé StealthStation FlexENT™ (9736175)
Composants
1
Boutons de réglage
2
Support du porte-émetteur (9735547)
Indications d'utilisation
Le système de chirurgie assistée par ordinateur StealthStation FlexENT™ de Medtronic et ses
applications associées sont conçus pour faciliter la localisation précise de structures anatomiques
lors d'interventions ORL percutanées ou ouvertes. Il est indiqué pour tous les états pathologiques
où le recours à une intervention stéréotaxique peut être approprié et où des points de référence à
une structure anatomique rigide, par exemple le crâne, peuvent être identifiés par rapport à des
images de l’anatomie.
18
Usage prévu
Le bras articulé StealthStation FlexENT™ est conçu pour contenir l'émetteur latéral
électromagnétique (EM) lors des procédures chirurgicales qui utilisent le système de
chirurgie assistée par ordinateur Medtronic StealthStation FlexENT
™
.
Description
Le bras articulé se monte dans le support de sol StealthStation FlexENT™ (9736174) ou dans
le clamp de réglage radial qui est monté sur le rail de montage sur le chariot du système
StealthStation FlexENT
positionnement de l'émetteur pour la procédure.
™
ou sur le rail du lit chirurgical. Les boutons de réglage permettent le
Contre-indications
Aucune.
Composition matérielle
Matière contenue dans un produit pouvant provoquer une réaction allergique : Nickel
Des informations supplémentaires sur des matières sujettes à préoccupations telles que REACH,
CA Prop 65 (proposition 65 pour la Californie), ou d'autres programmes d’intendance des produits,
sont disponibles sur www.medtronic.com/productstewardship.
Compatibilité
Le bras articulé StealthStation FlexENT™ est compatible avec le système StealthStation FlexENT™.
Manuels de niveau système
Ce dispositif est un accessoire du système StealthStation FlexENT™. Consulter le manuel et le
guide de poche des procédures du système StealthStation FlexENT
groupes de patients cibles, savoir quels sont les utilisateurs prévus et connaître les avantages
cliniques potentiels, les effets secondaires et les complications éventuelles.
™
pour lire les descriptions des
Avertissements
Attention :
Attention :
le bras articulé n'est pas conçu pour le contact stérile ni pour l'interaction avec le
patient. Si le bras articulé est placé dans le champ stérile, le mettre dans un sac ou le draper.
les pièces mobiles peuvent créer des points de pincement. Prendre soin de maintenir le
contrôle de l'objet en mouvement et être conscient des éventuels points de pincement lors du
déplacement des joints du bras articulé.
Précautions
Mise en garde :
par un médecin ou sur ordonnance de ce dernier.
Mise en garde :
cas de stérilisation.
la législation fédérale des États-Unis autorise la vente de cet appareil uniquement
le bras articulé n'est pas conçu pour la stérilisation et peut être endommagé en
Utilisation
Assemblage du bras articulé
Remarque :
1. Faire glisser le bras articulé au haut du support de sol ou sur le clamp de réglage radial et fixer
le bras articulé en place. Consulter le mode d'emploi fourni avec le support de sol (9736174) ou
le clamp de réglage radial pour plus de détails.
2. Connecter le support du porte-émetteur (9735547) au bras articulé.
3. Desserrer les deux boutons de réglage sur le bras articulé et positionner le support du
porte-émetteur (à l'extrémité du bras articulé) près du patient.
consulter le mode d’emploi qui accompagne le système avec lequel le bras articulé est
utilisé pour savoir comment l'utiliser lors d'une intervention chirurgicale.
19
Attention :
a. Orienter les boutons de réglage aussi loin que possible du champ électromagnétique de
l'émetteur latéral.
b. S'assurer qu'aucune partie du bras articulé ne s'étende dans le champ électromagnétique
de l'émetteur latéral.
4. Serrer les deux boutons de réglage.
toujours desserrer les boutons de réglage avant de régler le bras articulé.
Retrait et rangement du bras articulé
Mise en garde :
Le rangement de l'émetteur latéral dans le support du porte-émetteur peut entraîner une
déformation du support.
Mise en garde :
Remarque :
est utilisé pour obtenir les instructions de démontage du bras articulé après une intervention
chirurgicale.
1. Retirer l'équipement du bras articulé.
2. Desserrer les boutons de réglage du bras articulé et replier le bras en position fermée.
Resserrer les boutons de réglage.
Attention :
3. Tout en tenant le bras articulé, desserrer le support et retirer le bras articulé.
retirer l'émetteur latéral du support du porte-émetteur avant le rangement.
ne pas démonter le bras articulé ou le support du porte-émetteur.
consulter le mode d’emploi qui accompagne le système avec lequel le bras articulé
toujours desserrer les boutons de réglage avant de régler le bras articulé.
Nettoyage
Pour plus d'informations sur le nettoyage du bras articulé, consulter les instructions de nettoyage
StealthStation FlexENT
™
(9736193).
Caractéristiques techniques
Consulter le tableau ci-dessous pour les caractéristiques du bras articulé.
Poids (bras articulé et support du porte-émetteur) 1,7 kg (3,8 livres)
Élimination
Lorsque l’appareil montre des signes visibles d’usure, il arrive à la fin de sa durée de vie utile.
Le mettre au rebut selon les procédures de l’établissement en respectant les réglementations
nationales.
Coordonnées
Si un incident sérieux se produit en relation avec l’utilisation de cet appareil, signalez-le à
Medtronic Navigation. Si un incident grave se produit dans l'Union européenne, signalez-le
également à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'incident s'est produit.
Assistance
Pour toute question sur le bras articulé StealthStation FlexENT™, contacter l'assistance technique
de Medtronic Navigation, Inc. Aux États-Unis, appeler le 1 800 595 9709 ; dans les autres pays,
nous contacter au + 1 720 890 3160.
Définition des symboles
Les symboles suivants peuvent être présents sur le dispositif ou sur son emballage :
la législation fédérale des États-Unis autorise la vente de cet appareil uniquement par un médecin ou sur ordonnance de ce dernier.
Dispositif médical
20
Ne pas stériliser.
Ne pas démonter
Zglobni krak StealthStation FlexENT™ (9736175)
Komponente
1
Ručice za podešavanje
2
Nosač odašiljača (9735547)
Indikacije za upotrebu
Računalno potpomognut kirurški sustav Medtronic StealthStation FlexENT™ i s njim povezane
aplikacije namijenjeni su kao pomoć za precizno lociranje anatomskih struktura u otvorenim ili
perkutanim ORL postupcima. Upotreba komponenata indicirana je za sva oboljenja na koja je
primjenjiva stereotaktička kirurgija i za koja se može uspostaviti referenca s krutim anatomskim
strukturama, kao što je lubanja, na osnovu snimki anatomije.
Namjena
Zglobni krak StealthStation FlexENT™ namijenjen je držanju elektromagnetskog (EM) bočno
pričvršćenog odašiljača tijekom kirurških postupaka uz korištenje računalno potpomognutog
kirurškog sustava Medtronic StealthStation FlexENT
Opis
Zglobni krak postavlja se u podni stalak StealthStation FlexENT™ (9736174) ili u radijalnu stezaljku
koja se postavlja na pričvrsnu šipku na kolicima sustava StealthStation FlexENT
kirurškog kreveta. Ručice za podešavanje omogućuju namještanje odašiljača spram potreba
postupka.
™
.
™
ili na ogradu
Kontraindikacije
Nema.
Sastav materijala
Materijal sadržan u proizvodu koji može izazvati alergijsku reakciju: nikal.
Informacije o drugim materijalima koji bi mogli biti problematični, informacije kao što su REACH,
kalifornijski zakon Proposition 65 i ostali programi nadzora, potražite na adresi www.medtronic.com/
productstewardship
Kompatibilnost
Zglobni krak StealthStation FlexENT™ kompatibilan je sa sustavom StealthStation FlexENT™.
Priručnici na razini sustava
Ovaj je uređaj dodatak vašem sustavu StealthStation FlexENT™. Opis ciljnih skupina pacijenata,
korisnika kojima je instrument namijenjen, potencijalnih kliničkih koristi, nuspojava i potencijalnih
komplikacija potražite u priručniku sustava StealthStation FlexENT
postupke.
™
i džepnom vodiču za kirurške
21
Loading...