Medtronic 9736175 Instructions for Use

Download

StealthStation FlexENT™ Articulating Arm

(9736175)

Components

Adjustment knobs

Emitter support bracket (9735547)

Indications for use

The Medtronic StealthStation FlexENT™ computer-assisted surgery system and its associated applications are intended as an aid for precisely locating anatomical structures in either open or percutaneous ENT procedures. Their use is indicated for any medical condition in which the use of stereotactic surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure, such as the skull, can be identified relative to images of the anatomy.

Intended use

The StealthStation FlexENT™ articulating arm is intended to hold the electromagnetic (EM) sidemount emitter during surgical procedures using the Medtronic StealthStation FlexENT Assisted Surgery System.

Description

The articulating arm mounts in the StealthStation FlexENT™ floor stand (9736174) or in the radial setting clamp that is mounted to the mounting rail on the StealthStation FlexENT the bedrail of the surgical bed. The adjustment knobs allow for positioning of the emitter for the procedure.

Contraindications

None.

™

Computer-

™

system cart or on

Material composition

Material contained in product that can cause an allergic reaction: Nickel Additional materials of concern information such as REACH, CA Prop 65, or other product

stewardship programs, go to www.medtronic.com/productstewardship.

Compatibility

The StealthStation FlexENT™ articulating arm is compatible with the StealthStation FlexENT™ system.

System level manuals

This device is an accessory to your StealthStation FlexENT™ system. Refer to the StealthStation FlexENT intended users, potential clinical benefits, side effects, and potential complications.

™

system manual and procedure pocket guide for descriptions of patient target groups,

Warnings

Warning:

The articulating arm is not intended for sterile patient contact or interaction. If you place

the articulating arm in the sterile field, bag or drape it.

Moving parts may create pinch points. Use care to maintain control of the object you are

moving and be aware of potential pinch points when moving articulating arm joints.

Precautions

Caution: Caution:

Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician. The articulating arm is not designed for sterilization and may be damaged if sterilization is

attempted.

Use

Assembling the articulating arm

Note:

Refer to the instruction for use that accompany the system with which the articulating arm is

used for instructions on how to use the articulating arm during a surgical procedure.

1. Slide the articulating arm in the top of the floor stand or radial setting clamp and secure the articulating arm in place. Refer to the instructions for use provided with the floor stand (9736174) or the radial setting clamp for details.

2. Connect the emitter support bracket (9735547) to the articulating arm.

3. Loosen the two adjustment knobs on the articulating arm and position the emitter support bracket (at the end of the articulating arm) near the patient.

Warning:

a. Orient the adjustment knobs as far away from the side-mount emitter’s electromagnetic field

b. Make sure that no part of the articulating arm extends into the side-mount emitter’s

4. Tighten the two adjustment knobs.

Removing and storing the articulating arm

Caution:

Caution: Note:

1. Remove equipment from the articulating arm.

Always loosen the adjustment knobs before adjusting the articulating arm.

as possible.

electromagnetic field.

Remove the side-mount emitter from the emitter support bracket before storage. Storing the side-mount emitter in the emitter support bracket may cause deformation of the emitter support bracket.

Do not disassemble the articulating arm or the emitter support bracket.

Refer to the instruction for use that accompany the system with which the articulating arm is

used for instructions on how to disassemble the articulating arm after a surgical procedure.

2. Loosen the adjustment knobs on the articulating arm and fold the arm closed. Re-tighten the adjustment knobs.

Warning:

3. While holding on to the articulating arm, loosen the holder and remove the articulating arm.

Always loosen the knobs before adjusting the articulating arm.

Cleaning

Refer to the StealthStation FlexENT™ Cleaning Instructions (9736193) for information on cleaning the articulating arm.

Specifications

Refer to the table below for articulating arm specifications.

Weight (articulating arm and emitter support bracket) 1.7 kg (3.8 lb)

Disposal

When the device shows visible signs of wear, it is at the end of its useful life. Dispose of it according to your facility's procedure and national regulations.

Contact information

If a serious incident occurs in relation to the use of this device, report it to Medtronic Navigation. If a serious incident occurs in the European Union, also report it to the competent authority in the Member State where the incident occurred.

Assistance

If you have questions about the StealthStation FlexENT™ articulating arm, contact Medtronic Navigation, Inc. for technical support. In the U.S., call 1 800 595 9709; outside the U.S., call +1 720 890 3160.

Symbol definitions

The following symbols may appear on the device or device packaging:

Federal law ( cian.

U.S.A.

) restricts this device to sale by or on the order of a physi-

(9736175)

Компоненти

Ръчки за регулиране

Поддържаща конзола на излъчвателя (9735547)

Medical Device

Do not sterilize.

Do not disassemble

StealthStation FlexENT™ Съединително рамо

Показания за употреба

Системата за компютърно-асистирана хирургия на Medtronic StealthStation FlexENT™ и свързаните с нея приложения са предназначени като помощно средство за прецизно локализиране на анатомични структури в открити или подкожни УНГ процедури. Нейната употреба е показана за всички медицински състояния, при които може да е подходящо използването на стереотактична хирургия, както и в случаите, когато може да се идентифицира референция изображенията на анатомията.

към твърда анатомична структура, като например череп, спрямо

Предназначение

Съединителното рамо StealthStation FlexENT™ е предназначено да държи електромагнитния (ЕМ) излъчвател със страничен монтаж по време на хирургични процедури с помощта на компютърно-подпомаганата хирургична система на Medtronic StealthStation FlexENT

™

Описание

Съединителното рамо се монтира в подовата стойка StealthStation FlexENT™ (9736174) или в радиалната скоба, която е монтирана към монтажната релса на количката на системата

StealthStation FlexENT позволяват позициониране на излъчвателя за процедурата.

™

или към релсата на хирургичното легло. Ръчките за регулиране

Противопоказания

Няма.

Състав на материалите

Материали, съдържащи се в продукта, които могат да причинят алергична реакция: никел За допълнителни материали с важна информация, като например регламента REACH,

Законопроекта 65 на щата Калифорния (CA Prop 65) или други програми за управление на продукти, посетете www.medtronic.com/productstewardship.

Съвместимост

Съединителното рамо StealthStation FlexENT™ е съвместимо със системата StealthStation FlexENT

™

Ръководства на ниво система

Това устройство е принадлежност към система StealthStation FlexENT™. Вижте ръководството за система StealthStation FlexENT описания на целевите групи пациенти, предвидените потребители, възможните благоприятни клинични ефекти, страничните ефекти и потенциалните усложнения.

™

и краткото ръководство за процедури за

Предупреждения

Предупреждение:

взаимодействие с пациента. Ако поставите съединителното рамо в стерилното поле, пъхнете го в торба или го покрийте.

Предупреждение:

Старайте се да поддържате контрол над предмета, който премествате, и внимавайте за местата, където можете да се прищипете, когато премествате рамена със съединителни сглобки.

Съединителното рамо не е предназначено за стерилен контакт или

Движещите се части може да създадат места с опасност от прищипване.

Предпазни мерки

Внимание:

Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на това устройство

да се извършва от или по поръчка на лекар.

Внимание:

Съединителното рамо не е проектирано да бъде подлагано на стерилизация и

може да се повреди, ако бъде направен опит за такава.

Употреба

Сглобяване на съединителното рамо

Забележка:

използва съединителното рамо, за инструкции как да използвате съединителното рамо по време на хирургична процедура.

1. Плъзнете съединителното рамо в горния край на подовата стойка или радиална скоба и закрепете съединителното рамо на място. За подробности вижте инструкциите за употреба, предоставени

2. Свържете поддържащата конзола на излъчвателя (9735547) към съединителното рамо.

3. Разхлабете двете ръчки за регулиране на съединителното рамо и разположете

поддържащата конзола на излъчвателя (в края на съединителното рамо) близо до пациента.

Предупреждение:

a. Ориентирайте ръчките за регулиране колкото е възможно по-далече от

b. Уверете се, че никоя част на съединителното рамо не се простира в

4. Затегнете двете ръчки за регулиране.

Вижте инструкциите за употреба, които придружават системата, с която се

с подовата стойка (9736174) или радиалната скоба.

Винаги разхлабвайте ръчките за регулиране, преди да регулирате

съединителното рамо.

електромагнитното поле на излъчвателя със страничен монтаж.

Сваляне и съхраняване на съединителното рамо

Внимание:

Забележка:

1. Отстранете оборудването от съединителното рамо.

2. Разхлабете ръчките за регулиране на съединителното рамо и го сгънете. Затегнете повторно ръчките за регулиране.

Предупреждение:

3. Докато държите съединителното рамо, разхлабете държача и свалете съединителното рамо.

Свалете излъчвателя със страничен монтаж от поддържащата конзола на излъчвателя преди съхранение. Съхраняването на излъчвателя със страничен монтаж в поддържащата конзола на излъчвателя може да причини деформация на поддържащата конзола на излъчвателя.

Не разглобявайте съединителното рамо или поддържащата конзола на излъчвателя.

Вижте инструкциите за употреба, които придружават системата, с която се използва съединителното рамо, за инструкции как да разглобите съединителното рамо след хирургична процедура.

Винаги разхлабвайте ръчките, преди да регулирате свързващото рамо.

Почистване

Вижте инструкциите за почистване на StealthStation FlexENT™ (9736193) за информация относно почистването на съединителното рамо.

Спецификации

Вижте таблицата по-долу за списък на спецификациите на съединителното рамо.

Тегло (съединително рамо и поддържаща конзола на излъчвателя)

1,7 kg (3,8 lb)

Изхвърляне

Когато изделието показва видими признаци на износване, то е в края на експлоатационния си живот. Изхвърлете изделието съгласно процедурата във Вашата институция и националните разпоредби.

Информация за връзка

Ако възникне сериозен инцидент във връзка с използването на това изделие, докладвайте за него на Medtronic Navigation. Ако възникне сериозен инцидент в границите на Европейския съюз, докладвайте за него и на компетентния орган в държавата членка, в която той е възникнал.

Помощ

Ако имате въпроси относно съединителното рамо StealthStation FlexENT™, се свържете с Medtronic Navigation, Inc. за техническа поддръжка. В САЩ се обадете на 1 800 595 9709; извън територията на САЩ се обадете на +1 720 890 3160.

Дефиниция на символите

Върху изделието или на опаковката на изделието може да са изобразени следните символи:

САЩ

Федералното законодателство ( устройство да се извършва от или по поръчка на лекар.

Медицинско устройство

Да не се стерилизира.

Да не се разглобява

) ограничава продажбата на това

™

Kloubové rameno (9736175) StealthStation Flex-

ENT

Komponenty

Nastavovací knoflíky

Opěrná konzola emitoru (9735547)

Indikace k použití

Systém počítačově asistované chirurgie StealthStation FlexENT™ značky Medtronic a jeho přidružené aplikace jsou určeny jako pomůcka pro přesnou lokalizaci anatomických struktur při otevřených nebo při perkutánních zákrocích v ORL oblasti. Jsou indikovány pro zdravotní stavy, při kterých může být vhodné přistoupit ke stereotaktickému chirurgickému výkonu a při kterých lze referenční rám pevné anatomické struktury (např. lebky) identifikovat ve vztahu ke snímkům anatomické struktury.

Účel použití

Kloubové rameno StealthStation FlexENT™ má držet elektromagnetický (EM) boční emitor během chirurgických zákroků pomocí počítačem podporovaného chirurgického systému Medtronic StealthStation FlexENT

™

Popis

Kloubová ruka se připojuje k podlahovému stojanu StealthStation FlexENT™ (9736174) nebo v radiální seřizovací svorce, která je namontována na montážní kolejnici na vozíku systému StealthStation FlexENT umístění emitoru pro postup.

™

nebo na podložce chirurgického lůžka. Nastavovací knoflíky umožňují

Kontraindikace

Žádné.

Materiálové složení

Materiál obsažený ve výrobku, který může vyvolat alergickou reakci: nikl Další informace o materiálech vzbuzujících obavy, např. nařízení REACH, CA Prop 65 nebo jiné

programy správy produktů, najdete na

Kompatibilita

Kloubové rameno StealthStation FlexENT™ je kompatibilní se systémem StealthStation FlexENT™.

Systémové příručky

Tot o z ařízení je příslušenstvím systému StealthStation FlexENT™. Popisy skupin pacientů, zamýšlených uživatelů, možných klinických výhod, vedlejších účinků a možných komplikací naleznete v příručkách systému StealthStation FlexENT

™

Varování

Varování:

Kloubové rameno není určeno pro sterilní kontakt nebo interakci s pacientem.

Pokud umístíte kloubovou ruku do sterilního pole, sbalte ji nebo ji zakryjte.

U pohyblivých součástí mohou vznikat místa, kde hrozí nebezpečí přiskřípnutí. Při pohybu kloubových ramenních kloubů buďte opatrní, abyste udrželi kontrolu nad pohybujícím se objektem.

Bezpečnostní opatření

Upozornění:

na lékařský předpis.

Upozornění:

poškozeno.

Podle federálních zákonů (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze lékařem nebo

Kloubové rameno není určeno ke sterilizaci a může být při pokusu o sterilizaci

Použití

Sestavení kloubového ramena

Poznámka:

1. Zasuňte kloubové rameno do horní části podlahového stojanu nebo radiální nastavovací svorky a zajistěte kloubové rameno na místě. Podrobnosti viz návod k použití dodávaný s podlahovým stojanem (9736174) nebo radiální nastavovací svorkou.

2. Připojte podpěrnou konzolu emitoru (9735547) ke kloubovému ramenu.

3. Uvolněte dva nastavovací knoflíky na kloubovém ramenu a umístěte držák emitoru (na konci kloubového ramene) poblíž pacienta.

Varování:

a. Nasměrujte nastavovací knoflíky co nejdále od elektromagnetického pole emitoru na straně

b. Ujistěte se, že žádná část držáku nezasahuje do elektromagnetického pole mobilního

4. Utáhněte dva nastavovací knoflíky.

Pokyny k použití kloubového ramena během chirurgického zákroku najdete v návodu

k použití, který doprovází systém, se kterým je kloubové rameno používáno.

Před nastavením kloubového ramene vždy uvolněte nastavovací knoflíky.

montáže.

emitoru.

Odstranění a uložení kloubového ramene

Upozornění:

Upozornění: Poznámka:

1. Vyjměte zařízení z kloubového ramene.

2. Uvolněte nastavovací knoflíky na kloubovém ramenu a sklopte rameno. Utáhněte znovu dva nastavovací knoflíky.

Varování:

3. Přidržte kloubové rameno a uvolněte držák a vyjměte kloubové rameno.

Před uložením vyjměte vysílač postranního držáku z podpěry vysílače. Uložení vysílače pro boční montáž do podpěrného stojanu může způsobit deformaci podpěrného držáku emitoru.

Nerozebírejte kloubové rameno nebo držák emitoru.

Pokyny k rozebrání kloubového ramena během chirurgického zákroku najdete

v návodu k použití, který doprovází systém, se kterým je kloubové rameno používáno.

Před nastavením kloubového ramene vždy uvolněte nastavovací knoflíky.

Čištění

Informace o čištění kloubového ramene StealthStation FlexENT™ najdete v pokynech pro čištění (9736193).

Technické údaje

Specifikace kloubových ramen viz tabulka níže.

Hmotnost (kloubová ramena a držák emitoru) 1,7 kg (3,8 lb)

Likvidace

Pokud přístroj vykazuje viditelné známky opotřebení, je na konci své životnosti. Zlikvidujte jej v souladu s postupy vašeho zařízení a místními předpisy.

Kontaktní informace

Pokud v souvislosti s používáním zařízení dojde k vážné nehodě, nahlaste to společnosti Medtronic Navigation. Pokud dojde k závažné nehodě v Evropské unii, oznamte to také příslušnému úřadu v členském státě, kde k nehodě došlo.

Podpora

Máte-li dotazy týkající se kloubového ramene StealthStation FlexENT™, kontaktujte technickou podporu společnosti Medtronic Navigation, Inc. V USA volejte 1 800 595 9709; mimo USA volejte +1 720 890 3160.

Definice symbolů

Na prostředku a obalu prostředku mohou být uvedeny následující symboly:

Podle federálních zákonů (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze lékařem nebo na lékařský předpis.

Lékařský prostředek

Nesterilizujte

Nedemontujte

StealthStation FlexENT™ leddelt arm (9736175)

Komponenter

Justeringsgreb

Emitterstøttebøjle (9735547)

Indikationer for brug

Medtronics StealthStation FlexENT™-computerassisterede kirurgisystem og dets tilknyttede programmer er beregnet som et hjælpemiddel ved præcis lokalisering af anatomiske strukturer ved åbne eller perkutane ØNH-procedurer. Det er beregnet til enhver medicinsk tilstand, hvor brugen af stereotaktisk kirurgi kan være hensigtsmæssig, og hvor reference til en fast anatomisk struktur, f.eks. kraniet, kan identificeres i relation til billeder af anatomien.

Tilsigtet brug

StealthStation FlexENT™ leddelt arm er beregnet til at holde den elektromagnetiske (EM) sidemonterede emitter under kirurgiske indgreb, der udføres med det computerassisterede kirurgisystem StealthStation FlexENT

Beskrivelse

Den leddelte arm monteres i StealthStation FlexENT™-gulvstativet (9736174) eller i den radiale indstillingsklemme, der er monteret på monteringsskinnen på StealthStation FlexENT vogn eller på skinnen på den kirurgiske seng. Justeringsgrebene gør det muligt at placere emitteren til indgrebet.

Kontraindikationer

Ingen.

Materialesammensætning

Materialer i produktet, som kan forårsage en allergisk reaktion: Nikkel Du kan finde yderligere oplysninger om problematiske stoffer som f.eks. REACH, CA Prop 65 eller

andre produktforvaltningsprogrammer på adressen www.medtronic.com/productstewardship.

™

fra Medtronic.

™

-systemets

Kompatibilitet

StealthStation FlexENT™ leddelt arm er kompatibel med StealthStation FlexENT™-systemet.

Systemhåndbøger

Denne enhed er tilbehør til dit StealthStation FlexENT™-system. Se StealthStation FlexENT™systemhåndbogen og lommevejledningen om indgreb for beskrivelser af patientmålgrupper, tilsigtede brugere, kliniske fordele, bivirkninger og mulige komplikationer.

Advarsler

Advarsel!

Den leddelte arm er ikke beregnet til steril patientkontakt eller interaktion. Hvis den

leddelte arm placeres i det sterile felt, skal den dækkes til med en pose eller en afdækning.

Der kan opstå klemmepunkter ved bevægelige dele. Sørg for, at bevare kontrollen over det objekt, du bevæger, og vær opmærksom på potentielle klemmepunkter, når du bevæger leddene i den leddelte arm.

Forholdsregler

Forsigtig!

USA's føderale lovgivning begrænser denne enhed til salg på foranledning af eller efter

ordinering af en læge.

Forsigtig!

Den leddelte arm er ikke beregnet til sterilisering og kan tage skade ved forsøg på

sterilisering.

Anvendelse

Samling af den leddelte arm

Bemærk:

1. Skub den leddelte arm på toppen af gulvstativet eller på den radiale indstillingsklemme, og

2. Slut emitterstøttebøjlen (9735547) til den leddelte arm.

3. Løsn de to justeringsgreb på den leddelte arm, og placer emitterstøttebøjlen (for enden af den

4. Spænd de to justeringsgreb.

Se brugsanvisningen til det system, som den leddelte arm bruges sammen med, for at få instruktioner i, hvordan den leddelte arm bruges under et kirurgisk indgreb.

fastgør den leddelte arm. Se den brugsanvisning, der fulgte med gulvstativet (9736174) eller den radiale indstillingsklemme for at få flere oplysninger.

leddelte arm) i nærheden af patienten.

Advarsel!

a. Vend justeringsgrebene så langt væk fra den sidemonterede emitters elektromagnetiske felt

b. Sørg for, at ingen del af den leddelte arm går ind i det elektromagnetiske felt fra den

Løsn altid justeringsgrebene, før den leddelte arm justeres.

som muligt.

sidemonterede emitter.

Fjernelse og opbevaring af den leddelte arm

Forsigtig!

Forsigtig! Bemærk:

1. Fjern udstyret fra den leddelte arm.

2. Løsn justeringsgrebene på den leddelte arm, og fold armen sammen. Spænd justeringsgrebene igen.

3. Løsn holderen og fjern den leddelte arm, mens du holder fast i den leddelte arm.

Fjern den sidemonterede emitter fra emitterstøttebøjlen før opbevaring. Opbevaring af den sidemonterede emitter i emitterstøttebøjlen kan medføre, at emitterstøttebøjlen bliver bøjet.

Den leddelte arm og emitterstøttebøjlen må ikke skilles ad.

Se brugsanvisningen til det system, som den leddelte arm bruges sammen med, for at få instruktioner i, hvordan den leddelte arm skilles ad efter et kirurgisk indgreb.

Advarsel!

Løsn altid grebene, før den leddelte arm justeres.

Rengøring

Se rengøringsinstruktionerne til StealthStation FlexENT™ (9736193) for at få oplysninger om rengøring af den leddelte arm.

Specifikationer

Se nedenstående tabel med specifikationer for den leddelte arm.

Vægt (leddelt arm og emitterstøttebøjle) 1,7 kg (3,8 lb)

Bortskaffelse

Når der er synlige tegn på slid på enheden, er dens levetid ved at være slut. Bortskaf det iht. institutionens procedure for bortskaffelse af biologisk farligt affald og de nationale regler.

Kontaktinformation

Hvis der opstår en alvorlig hændelse ifm. brugen af denne enhed, skal det indberettes til Medtronic Navigation. Hvis der opstår en alvorlig hændelse i Den Europæiske Union, skal den også rapporteres til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor hændelsen fandt sted.

Assistance

Hvis du har spørgsmål om StealthStation FlexENT™ leddelt arm, kan du kontakte Medtronic Navigation, Inc. for at få teknisk support. I USA: Ring 1 800 595 9709. Uden for USA: Ring +1 720 890 3160.

Symboldefinitioner

Følgende symboler kan forekomme på enhedens emballage:

USA's

føderale lovgivning begrænser denne enhed til salg på foranledning af

eller efter ordinering af en læge.

Medicinsk udstyr

Må ikke steriliseres.

Må ikke skilles ad

StealthStation FlexENT™-Vielgelenkarm (9736175)

Komponenten

Einstellknöpfe

Halter für die Emitter-Halterung (9735547)

Indikationen

Das computergestützte Chirurgiesystem StealthStation FlexENT™ von Medtronic und die zugehörigen Anwendungen sind zur Unterstützung bei der präzisen Lokalisierung anatomischer Strukturen bei offenen und perkutanen HNO-Eingriffen vorgesehen. IhreVerwendung ist bei Erkrankungen indiziert, bei denen ein stereotaktischer Eingriff angezeigt ist und ein Bezug zu einer starren anatomischen Struktur wie dem Schädel in Relation zu Bildern der Anatomie hergestellt werden kann.

Vorgesehene Verwendung

Der StealthStation FlexENT™-Vielgelenkarm ist zum Halten des elektromagnetischen (EM) seitlich angebrachten Emitters während chirurgischer Verfahren mit dem Medtronic StealthStation FlexENT

Beschreibung

Der Vielgelenkarm wird auf dem StealthStation FlexENT™-Bodenstativ (9736174) oder in der radialen Einstellklemme befestigt, die an der Befestigungsschiene auf der StealthStation FlexENT Mit den Einstellknöpfen kann der Emitter für das Verfahren positioniert werden.

™

computergestützten Chirurgiesystem vorgesehen.

™

-Systemstation oder am Seitengitter der Tasche des OP-Tisches angebracht ist.

Kontraindikationen

Keine.

Materialzusammensetzung

Im Produkt enthaltene Materialien, die eine allergische Reaktion hervorrufen können: Nickel

Weitere Informationen zu bedenklichen Materialien, z. B. REACH und CA Prop 65, oder anderen Product Stewardship-Programmen finden Sie unter www.medtronic.com/productstewardship

Kompatibilität

Der StealthStation FlexENT™-Vielgelenkarm ist mit dem StealthStation FlexENT™-System kompatibel.

Handbücher Systemebene

Dieses Gerät dient als Zubehör für das StealthStation FlexENT™-System. Das StealthStation FlexENT Beschreibung der Patientenzielgruppen, der vorgesehenen Benutzer, der potenziellen klinischen Nutzen, Nebenwirkungen und möglichen Komplikationen zu erhalten.

™

-Systemhandbuch und das Kurzhandbuch für das Verfahren lesen, um eine

Warnungen

Warnung:

Der Vielgelenkarm ist nicht für den sterilen Kontakt oder die Interaktion mit Patienten bestimmt. Wenn der Vielgelenkarm im sterilen Feld platziert wird, in einen Beutel geben oder abdecken.

Bei den beweglichen Teilen kann Quetschgefahr bestehen. Mit Vorsicht vorgehen, um die Kontrolle über das Objekt zu erhalten, das bewegt wird, und beim Bewegen der Gelenke des Vielgelenkarms auf eventuelle Quetschpunkte achten.

Vorsichtsmaßnahmen

Vor si cht :

In den USA darf dieses Gerät aufgrund von US-Bundesgesetzen nur von Ärzten oder unter Vorlage einer ärztlichen Verschreibung gekauft werden.

Der Vielgelenkarm kann nicht sterilisiert werden; der Versuch einer Sterilisation kann ihn beschädigen.

Verwendung

Montieren des Vielgelenkarms

Hinweis:

1. Den Vielgelenkarm oben in das Bodenstativ oder in die radiale Einstellklemme einsetzen und

2. Den Halter für die Emitter-Halterung (9735547) mit dem Vielgelenkarm verbinden.

3. Die beiden Einstellknöpfe am Vielgelenkarm lösen und den Halter für die Emitter-Halterung

4. Die beiden Einstellknöpfe festziehen.

Entfernen und Lagern des Vielgelenkarms

Vor si cht :

Die Gebrauchsanweisung des Systems beachten, mit dem der Vielgelenkarm eingesetzt wird, um Anweisungen zur Verwendung des Vielgelenkarms während eines chirurgischen Verfahrens zu erhalten.

befestigen. Nähere Informationen sind der Gebrauchsanweisung des Bodenstativs (9736174) oder der radialen Einstellklemme zu entnehmen.

(am Ende des Vielgelenkarms) in der Nähe des Patienten positionieren.

Warnung:

a. Die Einstellknöpfe so weit wie möglich vom elektromagnetischen Feld des seitlich

b. Sicherstellen, dass kein Teil des Vielgelenkarms in das elektromagnetische Feld des seitlich

entfernen. Die Lagerung des seitlich angebrachten Emitters im Halter für die Emitter-Halterung kann zu einer Verformung der Halterung des Emitters führen.

Die Einstellknöpfe immer lösen, bevor der Vielgelenkarm eingestellt wird.

angebrachten Emitters entfernt ausrichten.

angebrachten Emitters hineinragt.

Den seitlich angebrachten Emitter vor der Lagerung vom Halter für die Emitter-Halterung

Den Vielgelenkarm oder den Halter für die Emitter-Halterung nicht zerlegen.

Hinweis:

1. Geräte vom Vielgelenkarm entfernen.

2. Die Einstellknöpfe am Vielgelenkarm lösen und den Arm zusammenfalten. Die beiden

3. Den Vielgelenkarm festhalten, den Halter lösen und den Vielgelenkarm entfernen.

Die Gebrauchsanweisung des Systems beachten, mit dem der Vielgelenkarm eingesetzt wird, um Anweisungen zum Zerlegen des Vielgelenkarms nach einem chirurgischen Verfahren zu erhalten.

Einstellknöpfe wieder festziehen.

Warnung:

Die Einstellknöpfe immer lösen, bevor der Vielgelenkarm eingestellt wird.

Reinigung

Weitere Informationen zum Reinigen des Vielgelenkarms sind den StealthStation FlexENT™Reinigungsanweisungen (9736193) zu entnehmen.

Technische Daten

In der nachfolgenden Tabelle sind die Spezifikationen für den Vielgelenkarm aufgeführt.

Gewicht (Vielgelenkarm und Halter der Emitter-Halterung) 1,7 kg (3,8 lbs)

Entsorgung

Weist das Gerät sichtbare Abnutzungszeichen auf, hat es das Ende seiner Nutzungsdauer erreicht. Gemäß den in der Einrichtung üblichen Verfahren und Richtlinien des Landes entsorgen.

Kontaktinformationen

Schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Geräts melden Sie bitte an Medtronic Navigation. Wenn es innerhalb der EU zu einem schwerwiegenden Zwischenfall kommt, müssen Sie außerdem die zuständige Behörde in dem Mitgliedstaat, in dem es zu dem Vorfall kam, informieren.

Support

Bei Fragen zum StealthStation FlexENT™-Vielgelenkarm Medtronic Navigation, Inc. kontaktieren, um technische Unterstützung zu erhalten. Rufen Sie in den USA 1 800 595 9709 und außerhalb der USA +1 720 890 3160 an.

Symboldefinitionen

Die nachfolgenden Symbole werden auf dem Gerät oder der Verpackung des Geräts verwendet:

In den USA darf dieses Gerät aufgrund von US-Bundesgesetzen nur von Ärzten oder unter Vorlage einer ärztlichen Verschreibung gekauft werden.

Medizinisches Gerät

Nicht sterilisieren.

Nicht zerlegen

Αρθρωτός βραχίονας StealthStation FlexENT™ (9736175)

Εξαρτήματα

Μοχλοί ρύθμισης

Βάση στήριξης πομπού (9735547)

Ενδείξεις χρήσης

Το υποβοηθούμενο μέσω υπολογιστή χειρουργικό σύστημα StealthStation FlexENT™ της Medtronic και οι συναφείς εφαρμογές του προορίζονται ως βοήθημα για τον ακριβή εντοπισμό ανατομικών δομών είτε σε ανοικτές είτε σε διαδερμικές επεμβάσεις ΩΡΛ. Η χρήση τους ενδείκνυται για οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση κατά την οποία η χρήση της στερεοτακτικής επέμβασης ενδέχεται να είναι η κατάλληλη και όπου μπορεί να αναγνωρισθεί αναφορά όπως το κρανίο, σε σχέση με τις εικόνες της ανατομίας.

Προοριζόμενη χρήση

Ο αρθρωτός βραχίονας StealthStation FlexENT™ προορίζεται να συγκρατεί τον ηλεκτρομαγνητικό (EM) πομπό πλάγιας ανάρτησης κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων χρησιμοποιώντας το υποβοηθούμενο από υπολογιστή χειρουργικό σύστημα StealthStation FlexENT

Περιγραφή

Ο αρθρωτός βραχίονας τοποθετείται στο στήριγμα δαπέδου StealthStation FlexENT™ (9736174) ήστον σφιγκτήρα ακτινικής ρύθμισης που είναι τοποθετημένος στη ράγα συναρμολόγησης στην τροχήλατη βάση του συστήματος StealthStation FlexENT Οι μοχλοί ρύθμισης επιτρέπουν την τοποθέτηση του πομπού για την επέμβαση.

Αντενδείξεις

Καμία.

Σύνθεση υλικών

Το προϊόν περιέχει υλικό που μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση: Νικέλιο Για πρόσθετα υλικά που συνοδεύονται από ειδικές πληροφορίες χρήσης, π.χ. βάσει του

κανονισμού REACH, του καταλόγου CA Prop 65 ή άλλων προγραμμάτων ορθής διαχείρισης προϊόντων, μεταβείτε στη διεύθυνση www.medtronic.com/productstewardship.

Συμβατότητα

Ο αρθρωτός βραχίονας StealthStation FlexENT™ είναι συμβατός με το σύστημα StealthStation FlexENT

™

Εγχειρίδια επιπέδου συστήματος

Αυτή η συσκευή αποτελεί παρελκόμενο του συστήματος StealthStation FlexENT™. Ανατρέξτε στα εγχειρίδια για το σύστημα StealthStation FlexENT όπου θα βρείτε περιγραφές των ομάδων στόχων ασθενών, τους προορισμένους χρήστες, τα πιθανά κλινικά οφέλη, τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τις πιθανές επιπλοκές.

™

και στους σύντομους οδηγούς διαδικασίας,

Προειδοποιήσεις

Προειδοποίηση:

αλληλεπίδραση με τον ασθενή. Εάν τοποθετήσετε τον αρθρωτό βραχίονα στο αποστειρωμένο πεδίο, τοποθετήστε τον μέσα σε τσάντα ή τυλίξτε τον.

Ο αρθρωτός βραχίονας δεν προορίζεται για αποστειρωμένη επαφή ή

σε μια συμπαγή ανατομική δομή,

™

της Medtronic.

™

ή στο κάγκελο της χειρουργικής κλίνης.

Προειδοποίηση:

διατηρείτε τον έλεγχο του αντικειμένου που θέτετε σε κίνηση και να γνωρίζετε τα πιθανά σημεία σύνθλιψης κατά τη μετακίνηση των αρθρώσεων του αρθρωτού βραχίονα.

Τα κινητά μέρη μπορεί να δημιουργήσουν σημεία σύνθλιψης. Προσέξτε να

Προφυλάξεις

Προσοχή:

Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε

ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Ο αρθρωτός βραχίονας δεν έχει σχεδιαστεί για αποστείρωση και μπορεί να καταστραφεί

εάν επιχειρηθεί αποστείρωση.

Χρήση

Συναρμολόγηση του αρθρωτού βραχίονα

Σημείωση:

1. Ολισθήστε τον αρθρωτό βραχίονα στην κορυφή του στηρίγματος δαπέδου ή στον σφιγκτήρα ακτινικής ρύθμισης και ασφαλίστε τον αρθρωτό βραχίονα χρήσης που παρέχονται με το στήριγμα δαπέδου (9736174) ή τον σφιγκτήρα ακτινικής ρύθμισης για λεπτομέρειες.

2. Συνδέστε τη βάση στήριξης πομπού (9735547) στον αρθρωτό βραχίονα.

3. Ξεσφίξτε τους δύο μοχλούς ρύθμισης στον αρθρωτό βραχίονα και τοποθετήστε τη βάση στήριξης πομπού (στο τέλος του αρθρωτού βραχίονα) κοντά στον ασθενή

Προειδοποίηση:

α. Προσανατολίστε τους μοχλούς ρύθμισης όσο το δυνατόν πιο μακριά από το

β. Βεβαιωθείτε ότι κανένα τμήμα του αρθρωτού βραχίονα δεν εκτείνεται στο ηλεκτρομαγνητικό

4. Σφίξτε τους δύο μοχλούς ρύθμισης.

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το σύστημα με το οποίο χρησιμοποιείται ο αρθρωτός βραχίονας για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του αρθρωτού βραχίονα κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης.

στη θέση του. Ανατρέξτε στις οδηγίες

Χαλαρώνετε πάντα τους μοχλούς ρύθμισης πριν από τη ρύθμιση του

αρθρωτού βραχίονα.

ηλεκτρομαγνητικό πεδίο του πομπού πλάγιας ανάρτησης.

πεδίο του πομπού πλάγιας ανάρτησης.

Αφαίρεση και αποθήκευση του αρθρωτού βραχίονα

Προσοχή:

Προσοχή: Σημείωση:

1. Αφαιρέστε τον εξοπλισμό από τον αρθρωτό βραχίονα.

2. Ξεσφίξτε τους μοχλούς ρύθμισης του αρθρωτού βραχίονα και αναδιπλώστε τον βραχίονα για να

3. Κρατώντας τον αρθρωτό βραχίονα, ξεσφίξτε το στήριγμα και αφαιρέστε τον αρθρωτό βραχίονα.

Αφαιρέστε τον πομπό πλευρικής ανάρτησης από τη βάση στήριξης πομπού πριν από

την αποθήκευση. Η αποθήκευση του πομπού πλάγιας ανάρτησης στη βάση στήριξης πομπού μπορεί να προκαλέσει παραμόρφωση της βάσης στήριξης πομπού.

Μην αποσυναρμολογείτε τον αρθρωτό βραχίονα ή το βραχίονα στήριξης πομπού.

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το σύστημα με το οποίο χρησιμοποιείται ο αρθρωτός βραχίονας για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο αποσυναρμολόγησης του αρθρωτού βραχίονα μετά από μια χειρουργική επέμβαση.

κλείσει. Σφίξτε ξανά τους δύο μοχλούς ρύθμισης.

Προειδοποίηση:

μοχλούς ρύθμισης.

Πριν από τη ρύθμιση του αρθρωτού βραχίονα να ξεσφίγγετε πάντα τους

Καθαρισμός

Ανατρέξτε στις οδηγίες καθαρισμού (9736193) του StealthStation FlexENT™ για πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό του αρθρωτού βραχίονα.

Προδιαγραφές

Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για τις προδιαγραφές του αρθρωτού βραχίονα.

Βάρος (αρθρωτός βραχίονας και βάση στήριξης πομπού) 1,7 kg (3,8 lb)

Απόρριψη

Όταν η συσκευή έχει εμφανή σημάδια φθοράς, βρίσκεται στο τέλος της ωφέλιμης ζωής της. Απορρίψτε το σύμφωνα με τη διαδικασία των εγκαταστάσεών σας και σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.

Πληροφορίες επικοινωνίας

Εάν συμβεί κάποιο σοβαρό συμβάν σε σχέση με τη χρήση αυτής της συσκευής, πρέπει να αναφερθεί στη Medtronic Navigation. Σε περίπτωση που προκύψει κάποιο σοβαρό συμβάν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, θα πρέπει να το αναφέρετε επίσης στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου συνέβη το περιστατικό.

Βοήθεια

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον αρθρωτό βραχίονα StealthStation FlexENT™, επικοινωνήστε με την Medtronic Navigation, Inc. για τεχνική υποστήριξη. Στις ΗΠΑ, καλέστε στο 1 800 595 9709. Εκτός ΗΠΑ, καλέστε στο +1 720 890 3160.

Ορισμοί συμβόλων

Τα παρακάτω σύμβολα ενδέχεται να υπάρχουν στη συσκευή ή στη συσκευασία της συσκευής:

Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Ιατρική συσκευή

Μην αποστειρώνετε.

Μην αποσυναρμολογείτε

Brazo articulado StealthStation FlexENT™ (9736175)

Componentes

Pomos de ajuste

Abrazadera de soporte del emisor (9735547)

Indicaciones de uso

El sistema de cirugía asistida por ordenador de Medtronic StealthStation FlexENT™ y sus aplicaciones asociadas se concibieron para ayudar a localizar con precisión estructuras anatómicas en intervenciones ORL abiertas o percutáneas. Su uso está indicado para cualquier afección médica en la que pueda ser adecuado el uso de cirugía estereotáctica y cuando se puedan identificar referencias a una estructura anatómica rígida, como el cráneo, en relación con una serie de imágenes de la anatomía.

Uso previsto

El brazo articulado StealthStation FlexENT™ está diseñado para sujetar el emisor de montaje lateral electromagnético (EM) durante las intervenciones quirúrgicas con el sistema de cirugía asistida por ordenador Medtronic para StealthStation FlexENT

™

Descripción

El brazo articulado se monta en el soporte de suelo StealthStation FlexENT™ (9736174) o en el fijador radial que se monta en la barra de montaje del carro del sistema StealthStation FlexENT o en el barra lateral de la mesa de operaciones. Los pomos de ajuste permiten colocar el emisor para la intervención.

™

Contraindicaciones

Ninguna.

Composición del material

Material incluido en el producto que puede producir reacciones alérgicas: níquel Para obtener materiales adicionales con información de interés como REACH, CA Prop 65 u otros

programas de administración de productos, vaya a www.medtronic.com/productstewardship.

Compatibilidad

El brazo articulado StealthStation FlexENT™ es compatible con el sistema StealthStation FlexENT™.

Manuales de nivel del sistema

Este dispositivo es un accesorio del sistema StealthStation FlexENT™. Consulte el manual del sistema StealthStation FlexENT los grupos de pacientes objetivo, los usuarios previstos, los posibles beneficios clínicos, los efectos secundarios y las posibles complicaciones.

™

y la guía de bolsillo de intervenciones para ver descripciones de

Advertencias

Advertencia:

paciente. Si coloca el brazo articulado dentro del campo estéril, cúbralo con una bolsa o un paño.

Advertencia:

sobre el objeto que va a mover y detecte los posibles puntos de pinzamiento durante el movimiento de las articulaciones del brazo.

El brazo articulado no se ha diseñado para el contacto o la interacción estériles con el

Las piezas móviles pueden provocar pinzamientos. Procure mantener el control

Precauciones

Precaución:

o con prescripción facultativa.

Precaución:

intenta esterilizarlo.

Las leyes federales Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a los médicos

El brazo articulado no está diseñado para ser esterilizado y podría sufrir daños si se

Uso

Montaje del brazo articulado

Nota:

Consulte las instrucciones de uso que acompañan al sistema con el que se utiliza el brazo articulado para obtener instrucciones acerca del uso del brazo articulado durante una intervención quirúrgica.

1. Deslice el brazo articulado en la parte superior del soporte de suelo o el fijador radial y fíjelo en su posición. Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con el soporte de suelo (9736174) o el fijador radial para obtener información detallada.

2. Conecte la abrazadera de soporte del emisor (9735547) al brazo articulado.

3. Afloje los dos pomos de ajuste del brazo articulado y coloque la abrazadera de soporte del emisor (al final del brazo articulado) cerca del paciente.

Advertencia:

a. Oriente los pomos de ajuste lo más lejos posible del campo electromagnético del emisor de

montaje lateral.

b. Asegúrese de que ninguna parte del brazo articulado se extienda hacia el interior del

campo electromagnético del emisor de montaje lateral.

4. Apriete los dos pomos de ajuste.

Afloje siempre los pomos de ajuste antes de ajustar el brazo articulado.

Retirada y almacenamiento del brazo articulado

Precaución:

Precaución: Nota:

1. Retire el equipo del brazo articulado.

2. Afloje los pomos de ajuste del brazo articulado y pliegue el brazo para cerrarlo. Vuelva a apretar los pomos de ajuste.

Advertencia:

3. Mientras sujeta el brazo articulado, afloje el soporte y retire el brazo articulado.

Retire el emisor de montaje lateral de la abrazadera de soporte del emisor antes de almacenarlo. El almacenamiento del emisor de montaje lateral colocado en la abrazadera de soporte del emisor puede provocar la deformación de dicha abrazadera.

No desmonte el brazo articulado ni la abrazadera de soporte del emisor.

Consulte las instrucciones de uso que acompañan al sistema con el que se utiliza el brazo articulado para obtener instrucciones acerca del desmontaje del brazo articulado después de una intervención quirúrgica.

Afloje siempre los pomos antes de ajustar el brazo articulado.

Limpieza

Consulte las instrucciones de limpieza de StealthStation FlexENT™ (9736193) para obtener información acerca de la limpieza del brazo articulado.

Especificaciones

Consulte la tabla siguiente para ver las especificaciones del brazo articulado.

Peso (brazo articulado y abrazadera de soporte del emisor) 1,7 kg (3,8 lb)

Eliminación

Cuando el dispositivo muestra signos visibles de desgaste, ha llegado al final de su vida útil. Deséchelo según el procedimiento de su centro y la normativa nacional.

Información de contacto

Si se produce un incidente grave relacionado con el uso de este dispositivo, informe a Medtronic Navigation. De producirse un incidente grave en la Unión Europea, también deberá informar a las autoridades competentes del Estado miembro donde se haya producido el incidente.

Asistencia

Si tiene alguna pregunta sobre el brazo articulado StealthStation FlexENT™, póngase en contacto con Medtronic Navigation, Inc. para obtener asistencia técnica. En Estados Unidos, llame al 1 800 595 9709; desde fuera de Estados Unidos, llame al +1 720 890 3160.

Definición de los símbolos

Puede encontrar los siguientes símbolos en el dispositivo o en el envase del dispositivo:

Las leyes federales Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a los médicos o con prescripción facultativa.

Dispositivo médico

No esterilizar.

No desmontar

StealthStation FlexENT™-i liigendstatiiv (9736175)

Komponendid

Reguleernupud

Kiirguri tugiklamber (9735547)

Kasutusnäidustused

Medtronic StealthStation FlexENT™-i arvutipõhine kirurgiasüsteem ja sellega seotud rakendused on mõeldud abistama anatoomiliste struktuuride täpse asukoha määramisel kas avatud või perkutaansete ENT-protseduuride ajal. Nende kasutus on näidustatud mis tahes meditsiiniliseks seisundiks, kus stereotaktiline operatsioon võib olla asjakohane ja kus viide anatoomilisele struktuurile, nagu kolju, on võimalik tuvastada piltide abil.

Kasutusotstarve

StealthStation FlexENT™-i liigendstatiiv on ette nähtud elektromagnetilise külgkiirguri hoidmiseks kirurgiliste protseduuride ajal, mil kasutatakse Medtronic StealthStation FlexENT kirurgiasüsteemi.

™

-i arvutipõhist

Kirjeldus

Liigendstatiiv asetseb StealthStation FlexENT™-i põrandaaluses (9736174) või radiaalses seadistusklambris, mis on paigaldatud paigaldussiini külge, mis asub StealthStation FlexENT süsteemi kärul või kirurgilise voodi siinil. Reguleernupud võimaldavad kiirguri positsioneerimist protseduuri jaoks.

™

-i

Vastunäidustused

Puuduvad.

Materjalikoostis

Tootes sisalduv materjal, mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni: nikkel Asjakohast lisamaterjali, nt REACH, CA Prop 65 või muud tootehaldusprogrammid vt aadressilt

www.medtronic.com/productstewardship.

Ühilduvus

StealthStation FlexENT™-i liigendstatiiv ühildub StealthStation FlexENT™-i süsteemiga.

Süsteemitasandi kasutusjuhendid

See seade on teie StealthStation FlexENT™-i süsteemi tarvik. Vaadake StealthStation FlexENT™-i süsteemi kasutusjuhenditest ja protseduuride taskujuhendist kirjeldusi patsientide sihtrühmade, kavatsetud kasutajate, kliiniliste kasude, kõrvaltoimete ja võimalike komplikatsioonide kohta.

Hoiatused

Hoiatus!

Liigendstatiiv ei ole ette nähtud kasutamiseks patsiendi steriilse kokkupuute või suhtluse

tagamiseks. Kui asetate liigendstatiivi steriilsele väljale, pange see kotti või katke linaga.

Liikuvad osad võivad tekitada muljumiskohti. Olge ettevaatlik, et hoida enda liigutatavat objekti kontrolli all, ja pidage liigendstatiivi liigendite liigutamisel silmas kohti, kuhu on oht vahele jääda.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatust! Ettevaatust!

saada kahjustada.

Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müüa ainult arstil või tema loal. Liigendstatiiv ei ole mõeldud steriliseerimiseks ja võib steriliseerimiskatse korral

Kasutamine

Liigendstatiivi kokkupanek

Märkus.

1. Libistage liigendstatiiv põrandaaluse ülaossa või radiaalsesse seadistusklambrisse ning

2. Ühendage kiirguri tugiklamber (9735547) liigendstatiiviga.

3. Vabastage kaks liigendstatiivil olevat reguleernuppu ja asetage kiirguri tugiklamber

4. Pingutage kahte reguleernuppu.

Vaadake süsteemiga, millega liigendstatiivi kasutatakse, kaasas olevat kasutusjuhendit, et

saada kirurgilise protseduuri ajal liigendstatiivi kasutamise kohta juhiseid.

fikseerige liigendstatiiv. Üksikasju vaadake põrandaalusega (9736174) või radiaalse seadistusklambriga kaasasolevast kasutusjuhendist.

(liigendstatiivi otsas) patsiendi lähedale.

Hoiatus!

a. Suunake reguleernupud külgkiirguri elektromagnetväljast võimalikult kaugele. b. Veenduge, et ükski liigendstatiivi osa ei ulatuks külgkiirguri elektromagnetvälja.

Enne liigendstatiivi reguleerimist keerake reguleernupud alati lahti.

Liigendstatiivi eemaldamine ja hoiundamine

Ettevaatust!

Ettevaatust! Märkus.

1. Eemaldage varustus liigendstatiivi küljest.

2. Keerake liigendstatiivil olevad reguleernupud lahti ja pange statiiv kokku. Pingutage reguleernupud üle.

Hoiatus!

3. Hoidke liigendstatiivist kinni, keerake hoidik lahti ja eemaldage liigendstatiiv.

Eemaldage külgkiirgur enne hoiundamist kiirguri tugiklambri küljest. Külgkiirguri

hoiundamine kiirguri tugiklambris võib põhjustada kiirguri tugiklambri deformatsiooni.

Ärge võtke lahti liigendstatiivi ega kiirguri tugiklambrit.

Vaadake süsteemiga, millega liigendstatiivi kasutatakse, kaasas olevat kasutusjuhendit, et

saada kirurgilise protseduuri järel liigendstatiivi lahtivõtmise kohta juhiseid.

Enne liigendstatiivi reguleerimist keerake nupud alati lahti.

Puhastamine

Vaadake StealthStation FlexENT™-i puhastusjuhiseid (9736193), et saada teavet liigendstatiivi puhastamise kohta.

Spetsifikatsioonid

Vaadake allpool toodud tabelit, kus on esitatud liigendstatiivi spetsifikatsioonid.

Kaal (liigendstatiiv ja kiirguri tugiklamber) 1,7 kg (3,8 naela)

Kõrvaldamine

Kui seadmel on nähtavad kulumismärgid, on selle kasulik tööiga lõppenud. Kõrvaldage see oma rajatise eeskirjade ja riiklike määruste kohaselt.

Kontaktinfo

Kui seoses seadmega leiab aset tõsine intsident, teatage sellest ettevõttele Medtronic Navigation. Kui seoses seadmega leiab aset tõsine intsident Euroopa Liidus, andke sellest samuti teada liikmesriigi pädevale asutusele, kus intsident toimus.

Abi

Kui teil on küsimusi StealthStation FlexENT™-i liigendkäe kohta, võtke tehnilise abi saamiseks ühendust ettevõttega Medtronic Navigation, Inc. USA-s helistage numbril 1 800 595 9709; väljaspool USA-d helistage numbril +1 720 890 3160.

Sümbolite selgitused

Seadmel või seadme pakendil võivad olla järgmised sümbolid:

USA

Föderaalseadus (

Meditsiiniseade

Mitte steriliseerida.

Ärge võtke lahti

) lubab seda seadet müüa ainult arstil või tema loal.

StealthStation FlexENT™ -nivelvarsi (9736175)

Komponentit

Säätönupit

Emitterin tukikiinnike (9735547)

Käyttöindikaatiot

Tietokoneavusteinen Medtronic StealthStation FlexENT™ -leikkausjärjestelmä ja siihen liittyvät sovellukset on tarkoitettu anatomisten rakenteiden tarkan paikannuksen avuksi avoimissa tai perkutaanisissa ENT-toimenpiteissä. Käyttö on indikoitu kaikkiin lääketieteellisiin tiloihin, joihin stereotaktinen kirurgia saattaa olla sopiva ja joissa voidaan tarkastella jäykkien anatomisten rakenteiden, kuten kallon, vertailukuvia suhteessa anatomisiin diagnostisiin kuviin.

Käyttötarkoitus

StealthStation FlexENT™ -nivelvarsi on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisen (EM) sivulle asennettavan emitterin telineenä kirurgisissa toimenpiteissä, joissa käytetään tietokoneavusteista Medtronic StealthStation FlexENT

™

-leikkausjärjestelmää.

Kuvaus

Nivelvarsi kiinnitetään StealthStation FlexENT™ -lattiajalustaan (9736174) tai radiaaliseen säätöpuristimeen, joka on kiinnitetty StealthStation FlexENT leikkauspöydän kaiteeseen. Emitteri voidaan asemoida toimenpidettä varten säätönuppien avulla.

™

-järjestelmäkärryn kiinnityskiskoon tai

Vasta-aiheet

Ei mitään.

Materiaalit

Tuotteen sisältämä materiaali, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion: nikkeli. Lisätietoa huolta aiheuttavista materiaaleista sekä tietoa REACH-, CA PROP 65- ja muista

tuotevastuuohjelmista on osoitteessa www.medtronic.com/productstewardship.

Yhteensopivuus

StealthStation FlexENT™ -nivelvarsi on yhteensopiva StealthStation FlexENT™ -järjestelmän kanssa.

Järjestelmätason oppaat

Tämä laite on StealthStation FlexENT™ -järjestelmän lisälaite. Katso StealthStation FlexENT™

-järjestelmän oppaasta ja toimenpiteiden pikaoppaista kuvaukset kohdepotilasryhmistä,

käyttötarkoituksen mukaisista käyttäjistä, mahdollisista kliinisistä hyödyistä, haittavaikutuksista ja mahdollisista komplikaatioista.

Varoitukset

Varoitus:

Nivelvartta ei ole tarkoitettu steriiliin potilaskontaktiin tai -vuorovaikutukseen. Jos asetat

nivelvarren steriilille alueelle, paketoi tai kääri se liinaan.

Liikkuvat osat voivat aiheuttaa puristumisvaaran. Pidä liikuteltava objekti huolellisesti

hallinnassasi ja varo mahdollisia puristuskohtia, kun liikutat nivelvarren niveliä.

Varotoimet

Vaara:

Yhdysvaltain (USA:n liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin ainoastaan lääkärille

tai lääkärin tilaamana.

Vaa ra:

nivelvartta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi, ja se voi vioittua, jos sterilointia yritetään suorittaa.

Käyttö

Nivelvarren kokoaminen

Huomautus:

käyttöohjeesta, miten nivelvartta käytetään kirurgisen toimenpiteen aikana.

1. Liu'uta nivelvarsi lattiajalustan yläosaan tai radiaaliseen säätöpuristimeen ja lukitse se paikalleen. Katso tarkemmat tiedot lattiajalustan (9736174) tai radiaalisen säätöpuristimen käyttöohjeesta.

2. Kiinnitä emitterin tukikiinnike (9735547) nivelvarteen.

3. Löysää nivelvarren kahta säätönuppia ja asemoi emitterin tukikiinnike (nivelvarren päässä) lähelle potilasta.

Varoitus:

a. Suuntaa säätönupit mahdollisimman kauas sivulle asennettavan emitterin

b. Varmista, ettei mikään nivelvarren osa ulotu sivulle asennettavan emitterin

4. Kiristä molemmat säätönupit.

katso nivelvarren kanssa käytettävän järjestelmän mukana toimitetusta

löysää säätönuppeja aina ennen nivelvarren säätämistä.

sähkömagneettisesta kentästä.

sähkömagneettiseen kenttään.

Nivelvarren irrottaminen ja säilyttäminen

Vaara:

Irrota sivulle asennettava emitteri tukikiinnikkeestään ennen varastointia. Sivulle asennettavan emitterin säilyttäminen emitterin tukikiinnikkeessä saattaa aiheuttaa emitterin tukikiinnikkeen vääntymisen.

Vaara:

älä pura nivelvartta tai emitterin tukikiinnikettä.

Huomautus:

käyttöohjeesta, miten nivelvarsi puretaan kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

1. Irrota välineet nivelvarresta.

2. Löysää nivelvarren säätönuppeja ja taita varsi kiinni. Kiristä säätönupit.

Varoitus:

3. Pidä kiinni nivelvarresta, löysää kiinnikettä ja irrota nivelvarsi.

katso nivelvarren kanssa käytettävän järjestelmän mukana toimitetusta

löysää nuppeja aina ennen nivelvarren säätämistä.

Puhdistaminen

Katso ohjeet nivelvarren puhdistamiseen StealthStation FlexENT™ -puhdistusohjeesta (9736193).

Tekniset tiedot

Katso nivelvarren tekniset tiedot alla olevasta taulukosta.

Paino (nivelvarsi ja emitterin tukikiinnike) 1,7 kg (3,8 lb)

Hävittäminen

Kun laitteessa on näkyviä merkkejä kulumisesta, sen käyttöikä on lopussa. Hävitä se laitoksesi käytäntöjen ja kansallisten määräysten mukaisesti.

Yhteystiedot

Ilmoita Medtronic Navigationille, jos tämän laitteen käytössä ilmenee vakava vaaratilanne. Euroopan unionissa sattuneesta vakavasta vaaratilanteesta tulee ilmoittaa myös sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tilanne on tapahtunut.

Tuki

Jos sinulla on kysyttävää StealthStation FlexENT™ -nivelvarresta, ota yhteyttä Medtronic Navigationin tekniseen tukeen. Yhdysvalloissa soita numeroon 1 800 595 9709; Yhdysvaltojen ulkopuolella, soita numeroon +1 720 890 3160.

Symbolien määritelmät

Laitteessa tai sen pakkauksessa voi esiintyä seuraavia symboleita:

Yhdysvaltain (USA:n liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin ainoastaan lääkärille tai lääkärin tilaamana.

Lääkinnällinen laite

Älä steriloi.

Älä pura

Bras articulé StealthStation FlexENT™ (9736175)

Composants

Boutons de réglage

Support du porte-émetteur (9735547)

Indications d'utilisation

Le système de chirurgie assistée par ordinateur StealthStation FlexENT™ de Medtronic et ses applications associées sont conçus pour faciliter la localisation précise de structures anatomiques lors d'interventions ORL percutanées ou ouvertes. Il est indiqué pour tous les états pathologiques où le recours à une intervention stéréotaxique peut être approprié et où des points de référence à une structure anatomique rigide, par exemple le crâne, peuvent être identifiés par rapport à des images de l’anatomie.

Usage prévu

Le bras articulé StealthStation FlexENT™ est conçu pour contenir l'émetteur latéral électromagnétique (EM) lors des procédures chirurgicales qui utilisent le système de chirurgie assistée par ordinateur Medtronic StealthStation FlexENT

Description

Le bras articulé se monte dans le support de sol StealthStation FlexENT™ (9736174) ou dans le clamp de réglage radial qui est monté sur le rail de montage sur le chariot du système StealthStation FlexENT positionnement de l'émetteur pour la procédure.

™

ou sur le rail du lit chirurgical. Les boutons de réglage permettent le

Contre-indications

Aucune.

Composition matérielle

Matière contenue dans un produit pouvant provoquer une réaction allergique : Nickel Des informations supplémentaires sur des matières sujettes à préoccupations telles que REACH,

CA Prop 65 (proposition 65 pour la Californie), ou d'autres programmes d’intendance des produits, sont disponibles sur www.medtronic.com/productstewardship.

Compatibilité

Le bras articulé StealthStation FlexENT™ est compatible avec le système StealthStation FlexENT™.

Manuels de niveau système

Ce dispositif est un accessoire du système StealthStation FlexENT™. Consulter le manuel et le guide de poche des procédures du système StealthStation FlexENT groupes de patients cibles, savoir quels sont les utilisateurs prévus et connaître les avantages cliniques potentiels, les effets secondaires et les complications éventuelles.

Avertissements

Attention :

le bras articulé n'est pas conçu pour le contact stérile ni pour l'interaction avec le

patient. Si le bras articulé est placé dans le champ stérile, le mettre dans un sac ou le draper.

les pièces mobiles peuvent créer des points de pincement. Prendre soin de maintenir le contrôle de l'objet en mouvement et être conscient des éventuels points de pincement lors du déplacement des joints du bras articulé.

™

pour lire les descriptions des

Précautions

Mise en garde :

par un médecin ou sur ordonnance de ce dernier.

Mise en garde :

cas de stérilisation.

la législation fédérale des États-Unis autorise la vente de cet appareil uniquement

le bras articulé n'est pas conçu pour la stérilisation et peut être endommagé en

Utilisation

Assemblage du bras articulé

Remarque :

1. Faire glisser le bras articulé au haut du support de sol ou sur le clamp de réglage radial et fixer le bras articulé en place. Consulter le mode d'emploi fourni avec le support de sol (9736174) ou le clamp de réglage radial pour plus de détails.

2. Connecter le support du porte-émetteur (9735547) au bras articulé.

3. Desserrer les deux boutons de réglage sur le bras articulé et positionner le support du porte-émetteur (à l'extrémité du bras articulé) près du patient.

Attention :

a. Orienter les boutons de réglage aussi loin que possible du champ électromagnétique de

b. S'assurer qu'aucune partie du bras articulé ne s'étende dans le champ électromagnétique

4. Serrer les deux boutons de réglage.

consulter le mode d’emploi qui accompagne le système avec lequel le bras articulé est

utilisé pour savoir comment l'utiliser lors d'une intervention chirurgicale.

toujours desserrer les boutons de réglage avant de régler le bras articulé.

l'émetteur latéral.

de l'émetteur latéral.

Retrait et rangement du bras articulé

Mise en garde :

Le rangement de l'émetteur latéral dans le support du porte-émetteur peut entraîner une déformation du support.

Mise en garde : Remarque :

est utilisé pour obtenir les instructions de démontage du bras articulé après une intervention chirurgicale.

1. Retirer l'équipement du bras articulé.

2. Desserrer les boutons de réglage du bras articulé et replier le bras en position fermée. Resserrer les boutons de réglage.

Attention :

3. Tout en tenant le bras articulé, desserrer le support et retirer le bras articulé.

retirer l'émetteur latéral du support du porte-émetteur avant le rangement.

ne pas démonter le bras articulé ou le support du porte-émetteur.

consulter le mode d’emploi qui accompagne le système avec lequel le bras articulé

toujours desserrer les boutons de réglage avant de régler le bras articulé.

Nettoyage

Pour plus d'informations sur le nettoyage du bras articulé, consulter les instructions de nettoyage StealthStation FlexENT

™

(9736193).

Caractéristiques techniques

Consulter le tableau ci-dessous pour les caractéristiques du bras articulé.

Poids (bras articulé et support du porte-émetteur) 1,7 kg (3,8 livres)

Élimination

Lorsque l’appareil montre des signes visibles d’usure, il arrive à la fin de sa durée de vie utile. Le mettre au rebut selon les procédures de l’établissement en respectant les réglementations nationales.

Coordonnées

Si un incident sérieux se produit en relation avec l’utilisation de cet appareil, signalez-le à Medtronic Navigation. Si un incident grave se produit dans l'Union européenne, signalez-le également à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'incident s'est produit.

Assistance

Pour toute question sur le bras articulé StealthStation FlexENT™, contacter l'assistance technique de Medtronic Navigation, Inc. Aux États-Unis, appeler le 1 800 595 9709 ; dans les autres pays, nous contacter au + 1 720 890 3160.

Définition des symboles

Les symboles suivants peuvent être présents sur le dispositif ou sur son emballage :

la législation fédérale des États-Unis autorise la vente de cet appareil uniquement par un médecin ou sur ordonnance de ce dernier.

Dispositif médical

Ne pas stériliser.

Ne pas démonter

Zglobni krak StealthStation FlexENT™ (9736175)

Komponente

Ručice za podešavanje

Nosač odašiljača (9735547)

Indikacije za upotrebu

Računalno potpomognut kirurški sustav Medtronic StealthStation FlexENT™ i s njim povezane aplikacije namijenjeni su kao pomoć za precizno lociranje anatomskih struktura u otvorenim ili perkutanim ORL postupcima. Upotreba komponenata indicirana je za sva oboljenja na koja je primjenjiva stereotaktička kirurgija i za koja se može uspostaviti referenca s krutim anatomskim strukturama, kao što je lubanja, na osnovu snimki anatomije.

Namjena

Zglobni krak StealthStation FlexENT™ namijenjen je držanju elektromagnetskog (EM) bočno pričvršćenog odašiljača tijekom kirurških postupaka uz korištenje računalno potpomognutog kirurškog sustava Medtronic StealthStation FlexENT

™

Opis

Zglobni krak postavlja se u podni stalak StealthStation FlexENT™ (9736174) ili u radijalnu stezaljku koja se postavlja na pričvrsnu šipku na kolicima sustava StealthStation FlexENT kirurškog kreveta. Ručice za podešavanje omogućuju namještanje odašiljača spram potreba postupka.

™

ili na ogradu

Kontraindikacije

Nema.

Sastav materijala

Materijal sadržan u proizvodu koji može izazvati alergijsku reakciju: nikal. Informacije o drugim materijalima koji bi mogli biti problematični, informacije kao što su REACH,

kalifornijski zakon Proposition 65 i ostali programi nadzora, potražite na adresi www.medtronic.com/ productstewardship

Kompatibilnost

Zglobni krak StealthStation FlexENT™ kompatibilan je sa sustavom StealthStation FlexENT™.

Priručnici na razini sustava

Ovaj je uređaj dodatak vašem sustavu StealthStation FlexENT™. Opis ciljnih skupina pacijenata, korisnika kojima je instrument namijenjen, potencijalnih kliničkih koristi, nuspojava i potencijalnih komplikacija potražite u priručniku sustava StealthStation FlexENT postupke.

™

i džepnom vodiču za kirurške

Upozorenja

Upozorenje:

krak postavite u sterilan prostor, preko njega navucite vrećicu ili ga prekrijte.

Upozorenje:

kretanjem objekta i budite svjesni potencijalnih mjesta priklještenja prilikom pomicanja zglobova zglobnog kraka.

zglobni krak nije namijenjen za sterilan kontakt ili interakciju s pacijentom. Ako zglobni

pomični dijelovi mogli bi vas prikliještiti. Vodite računa kako biste održali kontrolu nad

Mjere opreza

Oprez:

prema saveznom zakonu (SAD) ovaj se uređaj može kupiti samo od liječnika ili na njegov nalog.

Oprez:

zglobni krak nije namijenjen za sterilizaciju i može se oštetiti u pokušaju sterilizacije.

Korištenje

Sastavljanje zglobnog kraka

Napomena:

1. Uvucite zglobni krak u gornji kraj podnog stalka ili u radijalnu stezaljku te dobro učvrstite zglobni krak. Detalje potražite u uputama za uporabu koje se isporučuju s podnim stalkom (9736174) ili radijalnom stezaljkom.

2. Spojite nosač odašiljača (9735547) na zglobni krak.

3. Otpustite dvije ručice za podešavanje na zglobnom kraku i postavite nosač odašiljača (na kraju zglobnog kraka) u blizinu pacijenta.

Upozorenje:

a. Usmjerite ručice za podešavanje što dalje od elektromagnetskog polja bočno pričvršćenog

b. Uvjerite se da se nijedan dio zglobnog kraka ne proteže unutar elektromagnetskog polja

4. Zategnite dvije ručice za podešavanje.

Uklanjanje i spremanje zglobnog kraka

Oprez:

Oprez: Napomena:

1. Uklonite opremu iz zglobnog kraka.

za informacije o tome kako koristiti zglobni krak tijekom kirurškog postupka, pogledajte

upute za uporabu koje ste dobili uz sustav s kojim se zglobni krak koristi.

uvijek otpustite ručice za podešavanje prije namještanja zglobnog kraka.

odašiljača.

bočno pričvršćenog odašiljača.

prije spremanja skinite bočno pričvršćeni odašiljač s njegovog nosača. Spremanje bočno

pričvršćenog odašiljača u njegov nosač može prouzročiti krivljenje nosača.

ne rastavljajte zglobni krak ili nosač odašiljača.

za informacije o tome kako rastaviti zglobni krak nakon kirurškog postupka, pogledajte

upute za uporabu koje ste dobili uz sustav s kojim se zglobni krak koristi.

2. Otpustite ručice za podešavanje na zglobnom kraku i sklopite krak. Ponovno zategnite ručice za podešavanje.

Upozorenje:

3. Dok pridržavate zglobni krak, otpustite nosač i uklonite zglobni krak.

uvijek otpustite ručice prije namještanja zglobnog kraka.

Čišćenje

Informacije o čišćenju zglobnog kraka potražite u Uputama za čišćenje sustava StealthStation FlexENT

™

(9736193).

Specifikacije

Specifikacije zglobnih krakova potražite u tablici ispod.

Masa (zglobnog kraka i nosača odašiljača) 1,7 kg (3,8 lb)

Odlaganje

Kad na uređaju ima vidljivih znakova istrošenosti, na kraju je vijeka uporabe. Zbrinite ga u skladu s postupcima vaše ustanove i nacionalnim propisima.

Podaci za kontakt

Ako se u vezi s ovim uređajem dogodi neki ozbiljan incident, prijavite to tvrtki Medtronic Navigation. Ako se ozbiljan incident dogodi u Europskoj uniji, odmah ga prijavite nadležnom tijelu u zemlji članici u kojoj se dogodio.

Pomoć

Ako imate pitanja o zglobnom kraku sustava StealthStation FlexENT™, obratite se tvrtki Medtronic Navigation, Inc. za tehničku podršku. U SAD-u nazovite 1 800 595 9709; izvan SAD-a nazovite +1 720 890 3160.

Definicije simbola

Sljedeći simboli mogu se pojaviti na uređaju ili njegovom pakiranju:

prema saveznom zakonu (SAD) ovaj se uređaj može kupiti samo od liječnika ili na njegov nalog.

Medicinski proizvod

Ne sterilizirati.

Nemojte rastavljati

StealthStation FlexENT™ csuklós kar (9736175)

Komponensek

Beállító gombok

Emitter tartókerete (9735547)

Alkalmazási terület

A Medtronic StealthStation FlexENT™ számítógéppel vezérelt sebészeti rendszer és a kapcsolódó alkalmazások elősegítik az anatómiai képletek pontos lokalizálását a nyílt és a perkután fül-orr-

gégészeti eljárásokban. A használatuk minden olyan kóros állapot esetén javallott, amely sztereotaxiás sebészeti eljárással kezelhető, és ahol egy merev anatómiai struktúrához – mint pl. a koponyához – létrehozott referencia az anatómiáról készült képekhez viszonyítva azonosítható.

Rendeltetés

A StealthStation FlexENT™ csuklós kar tartja az elektromágneses (EM), oldalra felszerelt emittert a Medtronic StealthStation FlexENT sebészeti beavatkozások során.

™

számítógéppel vezérelt sebészeti rendszerekkel végzett

Leírás

A csuklós kar a StealthStation FlexENT™ állványhoz (9736174), valamint a StealthStation FlexENT rögzíthető. A beállító gombok lehetővé teszik az emitter pozicionálását az eljáráshoz.

™

rendszer kocsiján vagy a műtőágyon lévő tartósínhez erősített radiális beállító bilincshez

Ellenjavallatok

Nincsenek.

Anyagösszetétel

Allergiás reakciót okozhat a termékben található anyag: nikkel Ha további anyagokat szeretne olvasni a vonatkozó információkról, mint például a REACH, a CA

Prop 65 vagy más termékfelelősségi programokról, akkor látogasson el a www.medtronic.com/ productstewardship webhelyre.

Kompatibilitás

A StealthStation FlexENT™ csuklós kar kompatibilis a StealthStation FlexENT™ rendszerrel.

Rendszerkézikönyvek

Ez az eszköz a StealthStation FlexENT™ rendszer tartozéka. Lásd a StealthStation FlexENT™ rendszer kézikönyvét és az eljárások rövid tájékoztatóját a páciens-célcsoport, a célfelhasználók, a potenciális klinikai előnyök, a mellékhatások és a lehetséges szövődmények leírásáért.

Figyelmeztetések

Figyelmeztetés:

térbe helyezi, takarja be steril huzattal vagy kendővel.

Figyelmeztetés:

mozgassa a tárgyakat, és figyeljen oda azokra a részekre, amelyek becsíphetik az ujját, amikor a csuklókat mozgatja.

A csuklós kar nem érintkezhet a páciens steril részeivel. Ha a csuklós kart a steril

A csuklós részek az ujjak becsípődését okozhatják. Kontrollált mozdulatokkal

Óvintézkedések

Figyelem!

Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében a készülék kizárólag

orvosok által vagy orvosi utasításra értékesíthető.

A csuklós kar nem sterilizálható, és károsodhat, ha megkísérlik sterilizálni.

Használat

A csuklós kar összeszerelése

Megjegyzés:

lásd annak a rendszernek a használati útmutatójában, amellyel a csuklós kart használni fogja.

1. Csúsztassa a csuklós kart az állvány vagy a radiális beállító bilincs tetejére, majd rögzítse a csuklós kart a helyén. A részleteket lásd az állványhoz (9736174) vagy a radiális beállító bilincshez mellékelt használati útmutatóban.

2. Csatlakoztassa az emitter tartókeretét (9735547) a csuklós karhoz.

3. Lazítsa meg a csuklós kar két beállító gombját, és pozicionálja az emitter tartókeretét (a csuklós kar végén) a beteg közelében.

A csuklós kar sebészeti eljárások során való használatára vonatkozó utasításokat

Figyelmeztetés:

a. A beállító gombok a lehető legtávolabb helyezkedjenek el az oldalra felszerelt emitter

elektromágneses mezőjétől.

b. Ügyeljen arra, hogy a csuklós kar egyetlen része se nyúljon be az oldalra felszerelt emitter

elektromágneses mezőjébe.

4. Szorítsa meg a két beállító gombot.

A csuklós kar pozicionálása előtt mindig lazítsa meg a beállító gombokat.

A csuklós kar eltávolítása és tárolása

Figyelem!

Figyelem! Megjegyzés:

1. Távolítsa el a berendezést a csuklós karról.

2. Lazítsa meg a csuklós kar beállító gombjait, és csukja össze a kart. Szorítsa meg újra a beállító

3. A csuklós kart kézben tartva lazítsa meg a rögzítőeszközt, és vegye le róla a csuklós kart.

Az eltárolás előtt távolítsa el az oldalra felszerelt emittert az emitter tartókeretéről. Ha az oldalra felszerelt emittert az emitter tartókeretéhez rögzítve tárolja, az emitter tartókerete deformálódhat.

Ne szerelje szét a csuklós kart vagy az emitter tartókeretét.

A csuklós kar sebészeti eljárást követő szétszerelésére vonatkozó utasításokat lásd

annak a rendszernek a használati útmutatójában, amellyel a csuklós kart használta.

gombokat.

Figyelmeztetés:

A csuklós kar mozgatása előtt mindig lazítsa meg a beállító gombokat.

Tisztítás

A csuklós kar tisztítására vonatkozó utasításokért lásd a StealthStation FlexENT™ tisztítási útmutatóját (9736193).

Specifikációk

A csuklós kar műszaki adatait az alábbi táblázat tartalmazza.

Tömeg (csuklós kar és az emitter tartókerete) 1,7 kg (3,8 lb)

Ártalmatlanítás

Ha az eszköz látható kopásjeleket mutat, az a hasznos élettartamának végét jelenti. Az eszközt az intézményi előírásoknak és az országos szabályozásnak megfelelően kell hulladékba helyezni.

Kapcsolattartási adatok

Ha súlyos esemény történik az eszköz használatával kapcsolatban, jelentse a Medtronic Navigation vállalat felé. Ha a súlyos baleset az Európai Unióban következik be, akkor jelentse azt annak a tagállamnak az illetékes hatóságához is, ahol az esemény bekövetkezett.

Támogatás

Ha kérdése van a StealthStation FlexENT™ csuklós karral kapcsolatban, műszaki segítségért lépjen kapcsolatba a Medtronic Navigation, Inc. vállalattal. Az Egyesült Államokban hívja az 1 800 595 9709 számot, az Egyesült Államokon kívül pedig a +1 720 890 3160 számot.

A szimbólumok magyarázata

Az eszközön vagy csomagolásán az alábbi szimbólumok szerepelhetnek:

Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében a készülék kizárólag orvosok által vagy orvosi utasításra értékesíthető.

Orvostechnikai eszköz

Ne sterilizálja.

Tilos szétszedni.

Braccio articolato StealthStation FlexENT™ (9736175)

Componenti

Manopole di regolazione

Staffa di supporto dell'emettitore (9735547)

Indicazioni per l'uso

Il sistema StealthStation FlexENT™ di chirurgia assistita da computer Medtronic e le applicazioni associate sono indicati come ausilio per l'accurata localizzazione di strutture anatomiche nelle procedure ENT aperte o percutanee. Il sistema è indicato per condizioni mediche in cui l'uso della chirurgia stereotassica può essere appropriato e il riferimento a una struttura anatomica rigida, come il cranio, può essere identificato rispetto alle immagini dell'anatomia.

Destinazione d'uso

Il braccio articolato StealthStation FlexENT™ è concepito per sostenere l'emettitore elettromagnetico (EM) con montaggio laterale durante le procedure chirurgiche eseguite con il sistema di chirurgia assistita da computer Medtronic StealthStation FlexENT

Descrizione

Il braccio articolato viene montato sul supporto da pavimento StealthStation FlexENT™ (9736174) o nel morsetto di regolazione radiale montato sulla guida di montaggio del carrello del sistema StealthStation FlexENT consentono il posizionamento dell'emettitore per la procedura.

™

o sulla sponda del letto chirurgico. Le manopole di regolazione

™

Controindicazioni

Nessuna.

Composizione del materiale

Materiale contenuto nel prodotto in grado di causare una reazione allergica: nichel Per informazioni sui materiali aggiuntivi soggetti a normative quali REACH, CA Prop 65 o altri

programmi di gestione dei prodotti, visitare la pagina www.medtronic.com/productstewardship.

Compatibilità

Il braccio articolato StealthStation FlexENT™ è compatibile con il sistema StealthStation FlexENT™.

Manuali di livello del sistema

Questo dispositivo è un accessorio del sistema StealthStation FlexENT™. Per le descrizioni dei gruppi di pazienti di destinazione, degli utenti previsti, dei potenziali vantaggi clinici, degli effetti collaterali e delle potenziali complicanze, consultare il manuale del sistema StealthStation FlexENT

™

e la guida tascabile relativa alla procedura.

Avvertenze

Avvertenza:

il braccio articolato non è destinato al contatto o all'interazione sterili con il paziente. Se il braccio articolato viene posizionato nel campo sterile, è necessario coprirlo con un telo o un sacchetto.

le parti mobili potrebbero creare punti di schiacciamento. Prestare la massima attenzione per mantenere il controllo dell'oggetto che si sta spostando e prestare attenzione a eventuali punti di schiacciamento quando si muovono le articolazioni del braccio articolato.

Precauzioni

Attenzione:

le leggi federali USA consentono la vendita di questo dispositivo soltanto a medici o su

prescrizione medica.

il braccio articolato non è progettato per la sterilizzazione e può subire danni se si

tenta di sterilizzarlo.

Uso

Montaggio del braccio articolato

Nota:

consultare le istruzioni per l'uso in dotazione con il sistema con cui viene utilizzato il braccio articolato per le istruzioni su come utilizzare il braccio articolato durante una procedura chirurgica.

1. Far scorrere il braccio articolato nella parte superiore del supporto da pavimento o nel morsetto di regolazione radiale e fissare il braccio articolato in posizione. Per i dettagli, consultare le istruzioni per l'uso fornite con il supporto da pavimento (9736174) o il morsetto di regolazione radiale.

2. Collegare la staffa di supporto dell'emettitore (9735547) al braccio articolato.

3. Allentare le due manopole di regolazione sul braccio articolato e posizionare la staffa di supporto dell'emettitore (all'estremità del braccio articolato) accanto al paziente.

Avvertenza:

a. Orientare le manopole di regolazione il più lontano possibile dal campo elettromagnetico

dell'emettitore con montaggio laterale.

b. Assicurarsi che nessuna parte del braccio articolato si estenda nel campo elettromagnetico

dell'emettitore con montaggio laterale.

4. Serrare le due manopole di regolazione.

allentare sempre le manopole di regolazione prima di regolare il braccio articolato.

Rimozione e conservazione del braccio articolato

Attenzione:

Attenzione: Nota:

1. Rimuovere l'apparecchiatura dal braccio articolato.

2. Allentare le manopole di regolazione sul braccio articolato e ripiegare il braccio per chiuderlo. Serrare nuovamente le manopole di regolazione.

Avvertenza:

3. Tenendo il braccio articolato, allentare il supporto e rimuovere il braccio articolato.

rimuovere l'emettitore con montaggio laterale dalla staffa di supporto dell'emettitore prima di riporlo. La conservazione dell'emettitore con montaggio laterale nella staffa di supporto dell'emettitore può causare la deformazione della staffa di supporto dell'emettitore.

non smontare il braccio articolato o la staffa di supporto dell'emettitore.

consultare le istruzioni per l'uso in dotazione con il sistema con cui viene utilizzato il braccio articolato per le istruzioni su come smontare il braccio articolato dopo una procedura chirurgica.

allentare sempre le manopole prima di regolare il braccio articolato.

Pulizia

Per informazioni sulla pulizia del braccio articolato, consultare le istruzioni per la pulizia del sistema StealthStation FlexENT

™

(9736193).

Caratteristiche tecniche

Per un elenco delle specifiche del braccio articolato, consultare la tabella seguente.

Peso (braccio articolato e staffa di supporto dell'emettitore) 1,7 kg (3,8 lb)

Smaltimento

Quando il dispositivo mostra segni visibili di usura, è al termine della sua vita utile. Smaltirlo in conformità alla procedura della struttura in cui si opera e alle normative nazionali.

Informazioni di contatto

In caso si verifichi un incidente grave relativo all'uso di questo dispositivo, segnalarlo a Medtronic Navigation. Anche in caso di un incidente grave nell'Unione europea, comunicarlo all'autorità competente nello Stato Membro in cui l'incidente si è verificato.

Assistenza

In caso di domande sul braccio articolato StealthStation FlexENT™, contattare Medtronic Navigation, Inc. per ricevere assistenza tecnica. Negli Stati Uniti, chiamare il numero 1 800 595 9709; al di fuori degli Stati Uniti, chiamare il numero +1 720 890 3160.

Definizione dei simboli

Sul dispositivo o sulla sua confezione possono apparire i seguenti simboli:

le leggi federali USA consentono la vendita di questo dispositivo soltanto a medici o su prescrizione medica.

Dispositivo medico

Non sterilizzare.

Non smontare

StealthStation FlexENT™ топсалы сабы (9736175)

Құрамдастар

Реттеу тұтқалары

Эмиттер тірегінің кронштейні (9735547)

Пайдалану көрсетілімдері

Medtronic StealthStation FlexENT™ компьютерлік хирургиялық жүйесі және онымен байланысты қолданбалар ашық немесе теріасты ENT процедуралары кезінде анатомиялық құрылымдардың орнын дәл анықтауға көмектеседі. Олардың қолданысы стереотаксия пайдаланылуы тиіс болуы мүмкін және бас сүйек сияқты төзімді анатомиялық құрылым сілтемесі анатомия кескіндерімен салыстырғанда анықталатын медициналық жағдайға арналған.

Қолданылу мақсаты

StealthStation FlexENT™ топсалы сабы Medtronic StealthStation FlexENT™ компьютерлік хирургия жүйесі қолданылатын хирургиялық процедуралар барысында электромагниттік (ЭМ) бүйірлік бекітілетін эмиттерді ұстауға арналған.

Сипаттама

StealthStation FlexENT™ жүйесінің арбасындағы немесе хирургиялық төсек рельсіндегі бекіту рельсіне бекітілетін StealthStation FlexENT орнату қысқышындағы топсалы сап бекітпелері. Реттеу тұтқалары процедураны орындау үшін эмиттерді орналастыруға мүмкіндік береді.

™

еден тірегіндегі (9736174) немесе радиалды

Қарсы көрсетілімдер

Ешқайсысы.

Материал құрамы

Өнім құрамындағы аллергиялық реакцияға себеп болуы мүмкін материал: никель REACH, CA Prop 65 сияқты қызығушылық тудыратын қосымша материалдар немесе басқа

өнімдерді басқару бағдарламалар туралы мәлімет алу үшін www.medtronic.com/ productstewardship сайтына өтіңіз.

Үйлесімділік

StealthStation FlexENT™ топсалы сабы StealthStation FlexENT™ жүйесімен үйлесімді.

Жүйе деңгейіндегі нұсқаулықтар

Бұл құрылғы — StealthStation FlexENT™ жүйесінің қосалқы құралы. Емделушілердің мақсатты топтарының, арнайы пайдаланушылардың, ықтимал емханалық артықшылықтардың, жанама әсерлердің және ықтимал асқынулардың сипаттамаларын StealthStation FlexENT нұсқаулығы мен процедура қалтасының нұсқаулығынан қараңыз.

™

жүйесінің

Ескертулер

Ескерту!

Топс а л ы сап емделушімен стерильді байланысқа немесе қарым-қатынасқа арналмаған. Топ с а лы сапты стерильді өріске қойсаңыз, оны қалтаға салыңыз немесе үстін жаймамен жабыңыз.

Жылжымалы бөлшектер қысу нүктелерін тудыруы мүмкін. Қозғалатын нысанды басқаруда абай болыңыз және топсалы сап қосылыстарын жылжытқан кезде ықтимал қысу нүктелерін біліңіз.

Сақтық шаралар

Абайлаңыз!

сатылуын шектейді.

Абайлаңыз!

кезде зақымдалуы мүмкін.

Федералдық заңнама (АҚШ) осы құрылғының дәрігердің белгілеуі бойынша

Топса л ы сап стерильдеуге арналмаған және стерильдеуге әрекет жасалған

Пайдалану

Топсалы сапты құрастыру

Ескертпе.

1. Топсалы сапты радиалды орнату қысқышының немесе еден тірегінің үстіне сырғытып,

Хирургиялық процедура барысында топсалы сапты пайдалану жолы жөніндегі нұсқауларды топсалы сап қолданылатын жүйемен келген пайдалану нұсқаулығынан қараңыз.

топсалы сапты орнына бекітіңіз. Мәліметтерді еден тірегімен (9736174) немесе радиалды орнату қысқышымен берілген пайдалану нұсқауларынан қараңыз.

2. Эмиттер тірегінің кронштейнін (9735547) топсалы сапқа жалғаңыз.

3. Топсалы саптағы екі реттеу тұтқасын босатып, эмиттер тірегінің кронштейнін (топсалы сап шетінде) емделушіге жақын қойыңыз.

Ескерту!

a. Реттеу тұтқаларын бүйірлік бекітілетін эмиттердің электромагниттік өрісінен барынша

b. Бүйірлік бекітілетін эмиттердің электромагниттік өрісіне дейін созылатын топсалы сап

4. Екі реттеу тұтқасын қатайтыңыз.

Топс а л ы сапты реттеу алдында үнемі реттеу тұтқаларын босатыңыз.

алыс қаратыңыз.

бөлігі жоқтығын тексеріңіз.

Топсалы сапты алу және сақтау

Абайлаңыз!

алыңыз. Эмиттер тірегінің кронштейнінде бүйірлік бекітілетін эмиттерді сақтау әрекеті эмиттер тірегінің кронштейнінің деформациясына себеп болуы мүмкін.

Абайлаңыз! Ескертпе.

нұсқауларды топсалы сап қолданылатын жүйемен келген пайдалану нұсқаулығынан қараңыз.

1. Топсалы саптан жабдықты алыңыз.

2. Топсалы саптағы реттеу тұтқаларын босатып, жабық топсаны жинаңыз. Реттеу тұтқаларын қайта қатайтыңыз.

Ескерту!

3. Топсалы сапты ұстаған кезде ұстағышты босатып, топсалы сапты алыңыз.

Сақтау алдында эмиттер тірегінің кронштейнінен бүйірлік бекітілетін эмиттерді

Топ с а л ы сапты немесе эмиттер тірегінің кронштейнін бөлшектеуге болмайды.

Хирургиялық процедурадан кейін топсалы сапты бөлшектеу жолы жөніндегі

Топс а л ы сапты реттеу алдында үнемі тұтқаларды босатыңыз.

Тазалау

Топса л ы сапты тазалау туралы ақпаратты StealthStation FlexENT™ тазалау нұсқауларынан (9736193) қараңыз.

Сипаттамалар

Топса л ы саптың сипаттамаларын төмендегі кестеден қараңыз.

Салмағы (топсалы сап және эмиттер тірегінің кронштейні)

1,7 кг (3,8 фунт)

Қоқысқа тастау

Құрылғыдан көрінетін тозу белгілері көрсетілсе, ол пайдалану мерзімінің соңы болады. Оны қондырғы процедурасы мен ұлттық ережелерге сәйкес қоқысқа тастаңыз.

Байланыс ақпараты

Егер бұл құрылғыны пайдалануға қатысты күрделі жағдай туындаса, ол туралы Medtronic Navigation компаниясына хабарлаңыз. Егер Еуропалық Одақта елеулі оқиға орын алса, оны оқиға орын алған Мүше елдегі құзыретті органға да хабарлаңыз.

Көмек

StealthStation FlexENT™ топсалы сабы туралы сұрақтарыңыз болса, техникалық қолдау алу үшін Medtronic Navigation, Inc. компаниясына хабарласыңыз. АҚШ аумағында 1 800 595 9709 нөміріне, АҚШ аумағынан тыс жерлерде +1 720 890 3160 нөміріне қоңырау шалыңыз.

Таңба анықтамалары

Құрылғыда немесе құрылғының қаптамасында мынадай таңбалар болуы мүмкін:

Федералдық заңнама (АҚШ) осы құрылғының дәрігердің белгілеуі бойынша сатылуын шектейді.

Медициналық құрылғы

Стерильдемеңіз.

Бөлшектемеңіз

StealthStation FlexENT™“ lankstoma svirtis

(9736175)

Komponentai

Reguliavimo rankenėlės

Spinduolio atramos laikiklis (9735547)

Naudojimo indikacijos

„Medtronic StealthStation FlexENT™“ kompiuterinės chirurgijos sistema ir su ja susijusios programos skirtos padėti tiksliai nustatyti anatomines struktūras atliekant atviras arba perkutanines ENT procedūras. Jų naudojimas indikuotinas bet kokiai medicininei būklei, kai gali būti tikslinga naudoti stereotaktinę chirurgiją ir kai nuoroda į standžią anatominę struktūrą, pvz., kaukolę, gali būti identifikuojama pagal anatomijos vaizdus.

Paskirtis

„StealthStation FlexENT™“ lankstoma svirtis skirta elektromagnetiniam (EM) šoniniam spinduoliui laikyti chirurginių procedūrų metu naudojant „Medtronic StealthStation FlexENT chirurginę sistemą.

Aprašymas

Lankstoma svirtis tvirtinama „StealthStation FlexENT™“ grindų stove (9736174) arba radialiniame nustatymo spaustuke, pritvirtintame prie montavimo bėgio ant „StealthStation FlexENT vežimėlio arba ant chirurginės lovos bėgio. Reguliavimo rankenėlės leidžia nustatyti spinduolio padėtį procedūrai atlikti.

Kontraindikacijos

Nėra.

Medžiagos sudėtis

Produkte esanti medžiaga, galinti sukelti alerginę reakciją: Nikelis Papildomos informacijos apie rūpestį keliančias medžiagas, pavyzdžiui, REACH, „CA Prop 65“ ar

kitas produktų valdymo programas, rasite apsilankę www.medtronic.com/productstewardship.

Suderinamumas

„StealthStation FlexENT™“ lankstoma svirtis suderinama su „StealthStation FlexENT™“ sistema.

Sistemos lygio vadovai

Ši priemonė yra „StealthStation FlexENT™“ sistemos priedas. „StealthStation FlexENT™“ sistemos vadove ir programinės įrangos kišeniniame vadove pateikti pacientų tikslinių grupių, numatomų naudotojų, galimų klinikinių pranašumų, šalutinių poveikių ir galimų komplikacijų aprašymai.

™

“ kompiuterinę

™

“ sistemos

Įspėjimai

Įspėjimas.

Lankstoma svirtis nėra skirta steriliam kontaktui ar sąveikai su pacientu. Jei lankstomą

svirtį dėsite į sterilų lauką, įkiškite į maišelį arba apvyniokite.

Tar p jud a nčių dalių gali susidaryti suspaudimo taškai. Būkite atsargūs ir išlaikykite perkeliamo objekto kontrolę bei atkreipkite dėmesį į galimus suspaudimo taškus, kai judinate lankstomos svirties jungtis.

Atsargumo priemonės

Perspėjimas.

užsakymu.

Perspėjimas.

Pagal federalinį įstatymą (JAV) šį prietaisą leidžiama parduoti tik gydytojui arba jo

Lankstoma svirtis nėra skirta sterilizuoti ir gali būti apgadinta bandant sterilizuoti.

Naudojimas

Lankstomos svirties surinkimas

Pastaba.

1. Įstumkite lankstomą svirtį į grindų stovo viršutinę dalį arba radialinį nustatymo spaustuką ir

2. Prie lankstomos svirties pritvirtinkite spinduolio atramos laikiklį (9735547).

3. Atlaisvinkite dvi lankstomos svirties reguliavimo rankenėles ir priartinkite spinduolio atramos

4. Priveržkite dvi reguliavimo rankenėles.

Žr. naudojimo instrukciją, pridėtą prie sistemos, su kuria naudojama lankstoma svirtis, joje

pateiktos instrukcijos, kaip naudoti lankstomą svirtį chirurginės procedūros metu.

pritvirtinkite lankstomą svirtį į vietą. Išsamesnės informacijos ieškokite naudojimo instrukcijose, pateiktose kartu su grindų stovu (9736174) arba radialiniu nustatymo spaustuku.

laikiklį (lankstomos svirties gale) prie paciento.

Įspėjimas.

a. Reguliavimo rankenėles nukreipkite kuo toliau nuo šoninio spinduolio elektromagnetinio

b. Įsitikinkite, kad jokia lankstomos svirties dalis neišsikiša į šoninio spinduolio

Prieš reguliuodami lankstomą svirtį, visada atlaisvinkite reguliavimo rankenėles.

lauko.

elektromagnetinį lauką.

Lankstomos svirties nuėmimas ir laikymas

Perspėjimas.

Šoninį spinduolį laikant spinduolio atramos laikiklyje, šis gali deformuotis.

Perspėjimas. Pastaba.

pateiktos instrukcijos, kaip išardyti lankstomą svirtį po chirurginės procedūros.

1. Nuimkite įrangą nuo lankstomos svirties.

2. Atleiskite lankstomos svirties reguliavimo rankenėles ir užlenkite svirtį. Vėl priveržkite reguliavimo rankenėles.

Įspėjimas.

3. Laikydami už lankstomos svirties, atlaisvinkite laikiklį ir nuimkite lankstomą svirtį.

Prieš sandėliuodami, šoninį spinduolį nuimkite nuo spinduolio atramos laikiklio.

Neardykite lankstomos svirties arba spinduolio atramos laikiklio.

Žr. naudojimo instrukciją, pridėtą prie sistemos, su kuria naudojama lankstoma svirtis, joje

Prieš reguliuodami lankstomą svirtį, visada atlaisvinkite rankenėles.

Valymas

Žr. „StealthStation FlexENT™“ valymo instrukcijas (9736193), jei reikia informacijos apie lankstomos svirties valymą.

Specifikacijos

Toliau esančioje lentelėje rasite lankstomos svirties specifikacijas.

Svoris (lankstoma svirtis ir spinduolio atramos laikiklis) 1,7 kg (3,8 sv.)

Šalinimas

Kai prietaisas turi matomų nusidėvėjimo požymių, baigiasi jo naudojimo laikas. Šalinkite jį vadovaudamiesi savo įstaigos procedūra ir nacionaliniais reglamentais.

Kontaktinė informacija

Jei įvyko rimtas incidentas, susijęs su šio prietaiso naudojimu, praneškite apie tai „Medtronic Navigation“. Jei rimtas incidentas įvyksta Europos Sąjungoje, taip pat apie tai praneškite kompetentingai valstybės narės, kurioje įvyko incidentas, institucijai.

Pagalba

Jei turite klausimų apie „StealthStation FlexENT™“ lankstomą svirtį, kreipkitės į „Medtronic Navigation, Inc.“ techninės pagalbos. JAV skambinkite 1 800 595 9709; už JAV ribų skambinkite +1 720 890 3160.

Simbolių apibrėžtys

Ant priemonės arba priemonės pakuotės galite rasti toliau nurodytų simbolių.

JAV

Pagal federalinį įstatymą ( arba jam užsakius.

Medicinos prietaisas

Nesterilizuoti.

Neišardyti

) šią priemonę leidžiama parduoti tik gydytojui

StealthStation FlexENT™ šarnīrveida svira

(9736175)

Komponenti

Regulēšanas pogas

Starotāja atbalsta stiprinājums (9735547)

Lietošanas indikācijas

Medtronic StealthStation FlexENT™ datorizēto ķirurģijas sistēmu kopā ar tās lietojumprogrammām ir paredzēts izmantot kā palīglīdzekli precīzai anatomisko struktūru atrašanai vaļējās vai perkutānās otolaringoloģijas procedūrās. To izmantošana ir indicēta jebkuram medicīniskam stāvoklim, kurā var būt piemērota stereotaktiskās operācijas izmantošana un kur atsauci uz stingru anatomisko struktūru, piemēram, galvaskausu, var identificēt relatīvi anatomijas attēliem.

Paredzētais lietojums

StealthStation FlexENT™ šarnīrveida svira ir paredzēta elektromagnētiskā (EM) sānos uzstādāmā starotāja noturēšanai, veicot ķirurģiskās procedūras, kurās tiek izmantota Medtronic StealthStation FlexENT

™

datorizētā ķirurģijas sistēma.

Apraksts

Šarnīrveida svira stiprinās uz StealthStation FlexENT™ grīdas statīva (9736174) vai radiālā iestatījuma skavā, kas tik uzstādīta uz StealthStation FlexENT vai operāciju gultas sliedes. Regulēšanas pogas ļauj novietot starotāju procedūras veikšanai.

™

sistēmas ratiņu montāžas sliedes

Kontrindikācijas

Nav.

Materiāla sastāvs

Izstrādājumā iekļautais materiāls, kas var izraisīt alerģisku reakciju: niķelis. Papildinformāciju par bīstamajiem materiāliem, piemēram, REACH, Kalifornijas štata

65. likumprojektu vai citas produktu pārvaldības programmas, skatiet šeit: www.medtronic.com/

productstewardship.

Saderība

StealthStation FlexENT™ šarnīrveida svira ir saderīga ar StealthStation FlexENT™ sistēmu.

Sistēmas līmeņa rokasgrāmatas

Šī ierīce ir jūsu StealthStation FlexENT™ sistēmas piederums. Aprakstus par pacientu mērķa grupām, paredzētajiem lietotājiem, potenciālajiem klīniskajiem ieguvumiem, blakusparādībām un potenciālajām komplikācijām skatiet StealthStation FlexENT programmatūras procedūru īsajā rokasgrāmatā.

™

sistēmas līmeņa rokasgrāmatā un

Brīdinājumi

Brīdinājums!

novietojat šarnīrveida sviru sterilā vidē, ievietojiet to maisā vai ietiniet to pārvalkā.

Brīdinājums!

kontroli pār pārvietojamo priekšmetu, pārvietojot šarnīrveida sviras savienojumus uzmanieties no vietām, kurās var iespiest rokas.

Šarnīrveida svira nav paredzēta sterilai saskarei vai mijiedarbībai ar pacientu. Ja

Kustīgās daļas var radīt iespiešanas vietas. Ievērojiet piesardzību un saglabājiet

Piesardzības pasākumi

Uzmanību! Uzmanību!

Federālie likumi (ASV) nosaka, ka šo ierīci drīkst pārdot ārstam vai ar ārsta rīkojumu. Šarnīrveida sviru nav paredzēts sterilizēt, un sterilizācijas laikā tā var tikt sabojāta.

Lietošana

Šarnīrveida sviras salikšana

Piezīme.

1. Uzbīdiet šarnīrveida sviru uz grīdas statīva gala vai ievietojiet radiālā iestatījuma skavā un

2. Pievienojiet starotāja atbalsta stiprinājumu (9735547) pie šarnīrveida sviras.

3. Atlaidiet divas regulēšanas pogas uz šarnīrveida sviras un novietojiet starotāja atbalsta

4. Pievelciet abas regulēšanas pogas.

Norādījumus par šarnīrveida sviras izmantošanu ķirurģiskās procedūras laikā skatiet

lietošanas instrukcijās sistēmai, ar kuru šarnīrveida svira tiek izmantota.

nostipriniet to vietā. Papildu informāciju skatiet lietošanas norādījumos, kas tiek piegādāti kopā ar grīdas statīvu (9736174) vai radiālā iestatījuma skavu.

stiprinājumu (kas atrodas šarnīrveida sviras galā) pacienta tuvumā.

Brīdinājums!

a. Novietojiet regulēšanas pogas pēc iespējas tālāk no sānos uzstādāmā starotāja

elektromagnētiskā lauka.

b. Nodrošiniet, ka neviena šarnīrveida sviras daļa nesniedzas sānos uzstādāmā starotāja

elektromagnētiskajā laukā.

Pirms šarnīrveida sviras pielāgošanas vienmēr atlaidiet pogas vaļīgāk.

Šarnīrveida sviras noņemšana un novietošana uzglabāšanai

Uzmanību!

Uzmanību! Piezīme.

1. Noņemiet aprīkojumu no šarnīrveida sviras.

2. Atlaidiet šarnīrveida sviras regulēšanas pogas un salokiet sviru. Pievelciet regulēšanas pogas.

3. Pieturot šarnīrveida sviru, atlaidiet turētāju un noņemiet šarnīrveida sviru.

Pirms uzglabāšanas noņemiet sānos izstādāmo starotāju no starotāja atbalsta stiprinājuma. Sānos uzstādāmā starotāja glabāšana uz starotāja atbalsta stiprinājuma var izraisīt starotāja atbalsta stiprinājuma deformāciju.

Neizjauciet šarnīrveida sviru vai starotāja atbalsta kronšteinu.

Norādījumus par šarnīrveida sviras izjaukšanu pēc ķirurģiskās procedūras skatiet

lietošanas instrukcijās sistēmai, ar kuru šarnīrveida svira tiek izmantota.

Brīdinājums!

Pirms šarnīrveida sviras pielāgošanas vienmēr atlaidiet pogas.

Tīrīšana

Informāciju par šarnīrveida sviras tīrīšanu skatiet StealthStation FlexENT™ tīrīšanas norādījumos (9736193).

Specifikācijas

Šarnīrveida sviras specifikāciju sarakstu skatiet tālāk tabulā.

Svars (šarnīrveida svira un starotāja atbalsta kronšteins) 1,7 kg (3,8 mārciņas)

Likvidēšana

Kad ierīcei ir redzamas nodiluma pazīmes, tā ir sasniegusi lietošanas laika beigas. Likvidējiet to atbilstoši jūsu iestādes likvidēšanas procedūrai un valstī pastāvošajiem noteikumiem.

Kontaktinformācija

Ja saistībā ar šīs ierīces lietošanu notiek nopietns incidents, ziņojiet par to uzņēmumam Medtronic Navigation. Ja nopietns incidents notiek Eiropas Savienībā, par to ziņojiet arī kompetentajai iestādei dalībvalstī, kurā incidents noticis.

Palīdzība

Ja jums ir kādi jautājumi par StealthStation FlexENT™ šarnīrveida sviru, sazinieties ar Medtronic Navigation, Inc., lai saņemtu tehnisko atbalstu. ASV teritorijā zvaniet pa tālruni 1 800 595 9709; ārpus ASV, zvaniet pa tālruni +1 720 890 3160.

Simbolu definīcijas

Uz ierīces vai tās iepakojuma var būt šādi simboli:

Federālie likumi ( rīkojumu.

ASV

) nosaka, ka šo ierīci drīkst pārdot ārstam vai ar ārsta

Medicīnas ierīce

Nedrīkst sterilizēt.

Neizjaukt

Рачка за манипулирање на StealthStation FlexENT™

(9736175)

Компоненти

Копчиња за приспособување

Потпорен носач на емитерот (9735547)

Индикации за употреба

Компјутерски потпомогнатиот хируршки систем Medtronic StealthStation FlexENT™ и неговите поврзани примени се наменети како помош за прецизно лоцирање анатомски структури кај отворени или перкутани ENT-постапки. Неговото користење е индикативно за секоја медицинска состојба каде што е соодветна употребата на стереотактична хирургија и каде што референца од цврста анатомска структура, како што е черепот, може да се идентификува

Наменета употреба

Рачката за манипулирање на StealthStation FlexENT™ е наменета да го држи електромагнетниот (EM) емитер со странично монтирање за време на хируршки постапки со помош на хируршкиот систем помогнат со компјутер на Medtronic StealthStation FlexENT

Опис

Рачката за манипулирање се монтира во триножникот на StealthStation FlexENT™ (9736174) или во стегата за радијално поставување што е монтирана на монтажната шина од системската картичка на StealthStation FlexENT Копчињата за приспособување овозможуваат позиционирање на емитерот за постапката.

Контраиндикации

Нема.

Состав на материјалот

Материјал што се содржи во производот што може да предизвика алергиска реакција: никел За дополнителни информации за материјалите, како REACH, CA Prop 65 или други програми

за управување со производи, одете на www.medtronic.com/productstewardship.

во однос на снимки од анатомијата.

™

или на рамката од хируршкиот кревет.

™

Компатибилност

Рачката за манипулирање на StealthStation FlexENT™ е компатибилна со системот StealthStation FlexENT

™

Прирачници на системско ниво

Овој уред е додаток за вашиот систем на StealthStation FlexENT™. Погледнете во прирачникот и џебниот водич за системот на StealthStation FlexENT пациенти, наменетите корисници, потенцијалните клинички придобивки, несаканите ефекти ипотенцијалните компликации.

™

за описи на целните групи на

Предупредувања

Предупредување:

стерилен пациент. Ако ја поставите рачката за манипулирање во стерилно поле, покријте ја со прекривка или кеса.

рачката за манипулирање не е наменета за контакт или интеракција со

Предупредување:

одржувате контрола врз предметот што го движите и да внимавате на потенцијалните места за приклештување при движење на зглобовите на рачката за манипулирање.

подвижните делови може да создадат места за приклештување. Треба да

Вниманија

Внимание:

Федералниот закон (САД) ја забранува продажбата на уредов од страна на лекар

или по негова нарачка.

рачката за манипулирање не е конструирана за стерилизација и може да се

оштети доколку се обидете да ја стерилизирате.

Користење

Составување на рачката за манипулирање

Забелешка:

користи рачката за манипулирање за упатства за употреба на рачката за манипулирање за време на хируршка постапка.

1. Лизгајте ја рачката за манипулирање во горниот дел од триножникот или стегата за радијално поставување и прицврстете ја рачката за во упатствата за употреба доставени со триножникот (9736174) или стегата за радијално поставување за детали.

2. Поврзете го потпорниот носач на емитерот (9735547) со рачката за манипулирање.

3. Олабавете ги двете копчиња за приспособување на рачката за манипулирање и

позиционирајте го потпорниот носач на емитерот (на крајот од рачката за во близина на пациентот.

Предупредување:

a. Насочете ги копчињата за приспособување колку што е можно подалеку од

b. Осигурете се дека ниту еден дел од рачката за манипулирање не навлегува во

4. Стегнете ги двете копчиња за приспособување.

погледнете во упатството за употреба што е доставено со системот со кој се

манипулирање на место. Погледнете

манипулирање)

секогаш олабавувајте ги копчињата за приспособување пред да ја

наместите рачката за манипулирање.

електромагнетното поле на емитерот со странично монтирање.

Отстранување и складирање на рачката за манипулирање

Внимание:

Внимание: Забелешка:

1. Отстранете ја опремата од рачката за манипулирање.

2. Олабавете ги копчињата за приспособување на рачката за манипулирање и преклопете

3. Додека ја држите рачката за манипулирање, олабавете го држачот и отстранете ја рачката

отстранете го емитерот со странично монтирање од потпорниот носач на емитерот

пред складирање. Складирањето на емитерот со странично монтирање во потпорниот носач на емитерот може да предизвика деформација на потпорниот носач на емитерот.

не расклопувајте ја рачката за манипулирање или потпорниот носач на емитерот.

погледнете во упатството за употреба што е доставено со системот со кој се користи рачката за манипулирање за упатства за расклопување на рачката за манипулирање по хируршка постапка.

ја рачката да се затвори. Повторно

Предупредување:

манипулирање.

за манипулирање.

секогаш олабавувајте ги копчињата пред да ја наместите рачката за

стегнете ги копчињата за приспособување.

Чистење

Погледнете во упатствата за чистење на StealthStation FlexENT™ (9736193) за информации за чистење на рачката за манипулирање.

Спецификации

Погледнете ја табелата подолу за спецификации на рачката за манипулирање.

Тежина (рачка за манипулирање и потпорен носач на емитерот) 1,7 kg (3,8 lb)

Фрлање

Кога уредот покажува видливи знаци на абење, тој е на крајот на неговиот корисен век. Фрлете го согласно постапката на вашата установа и националните регулативи.

Информации за контакт

Ако се појави сериозен инцидент поврзан со употребата на овој уред, пријавете го во Medtronic Navigation. Доколку се случи сериозен инцидент во Европската унија, пријавете го и до надлежниот орган во земјата-членка каде што се случил инцидентот.

Помош

Ако имате прашања за рачката за манипулирање на StealthStation FlexENT™, контактирајте со Medtronic Navigation, Inc. за техничка поддршка. Во САД, јавете се на 1 800 595 9709; надвор од САД, јавете се на +1 720 890 3160.

Дефиниции на симболи

Следниве симболи може да ги има на уредот или на неговото пакување:

Федералниот закон (САД) ја забранува продажбата на уредов од страна на лекар или по негова нарачка.

Медицински уред

Да не се стерилизира.

Да не се расклопува

StealthStation FlexENT™ scharnierende arm

(9736175)

Componenten

Instelknoppen

Beugel voor de zender (9735547)

Gebruiksaanwijzingen

Het computergestuurde operatiesysteem van Medtronic StealthStation FlexENT™ en de bijbehorende toepassingen zijn bedoeld als hulp bij het exact bepalen van de positie van anatomische structuren bij open of percutane KNO-procedures. Het systeem is geïndiceerd voor elke medische aandoening waarbij het gebruik van stereotactische chirurgie is aangewezen en waarbij verwijzingen naar een rigide anatomische structuur, zoals de schedel, kunnen worden geïdentificeerd in relatie tot beelden van de anatomie.

Beoogd gebruik

De StealthStation FlexENT™ scharnierende arm is bedoeld om de elektromagnetische (EM) zender voor zijmontage vast te houden tijdens chirurgische procedures met behulp van het Medtronic StealthStation FlexENT

™

computergestuurde operatiesysteem.

Beschrijving

De scharnierende arm wordt gemonteerd in de StealthStation FlexENT™ vloerstandaard (9736174) of in de radiale instellingsklem die aan de montagerail op de StealthStation FlexENT systeemtrolley of aan de bedrail van het operatiebed is gemonteerd. De instelknoppen zorgen voor positionering van de zender voor de procedure.

Contra-indicaties

Geen.

Materiaalsamenstelling

Materiaal in het product dat een allergische reactie kan veroorzaken: nikkel Voor meer informatie over andere mogelijk gevaarlijke materialen, zoals REACH, CA Prop 65 of

andere programma’s over Product Stewardship gaat u naar www.medtronic.com/ productstewardship.

Compatibiliteit

De StealthStation FlexENT™ scharnierende arm is compatibel met het StealthStation FlexENT™systeem.

Systeemniveauhandleidingen

Dit apparaat is een accessoire voor uw StealthStation FlexENT™-systeem. Raadpleeg de handleiding voor het StealthStation FlexENT beschrijvingen van patiëntendoelgroepen, beoogde gebruikers, potentiële klinische voordelen, bijwerkingen en potentiële complicaties.

™

-systeem en beknopte procedurehandleiding voor

™

Waarschuwingen

Waarschuwing:

patiënt. Als u de scharnierende arm in het steriele veld brengt, stop deze dan in een zak of wikkel er een doek omheen.

Waarschuwing:

over het object dat u beweegt en wees bewust van potentiële knelpunten bij het verplaatsen van scharnierende armgewrichten.

De scharnierende arm is niet bedoeld voor steriel contact of interactie van de

Bewegende delen kunnen knelpunten veroorzaken. Zorg voor voldoende controle

Voorzorgsmaatregelen

Let op:

De federale wetgeving van de VS staat de verkoop van dit product alleen toe door of op

voorschrift van een arts.

Let op:

De scharnierende arm is niet ontworpen om te worden gesteriliseerd en kan bij een

sterilisatiepoging worden beschadigd.

Gebruik

Het monteren van de scharnierende arm

Opmerking:

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing behorend bij het systeem waarmee de scharnierende arm wordt gebruikt voor instructies over het gebruik van de scharnierende arm tijdens een chirurgische procedure.

1. Schuif de scharnierende arm in de bovenkant van de vloerstandaard of de radiale instellingsklem en zet de scharnierende arm op zijn plaats vast. Raadpleeg voor informatie de gebruiksaanwijzing die bij de vloerstandaard (9736174) of de radiale instellingsklem geleverd wordt.

2. Sluit de beugel voor de zender (9735547) aan op de scharnierende arm.

3. Maak de twee instelknoppen op de scharnierende arm los en plaats de beugel voor de zender (aan het einde van de scharnierende arm) in de buurt van de patiënt.

Waarschuwing:

verstelt.

a. Richt de instelknoppen zo ver mogelijk weg van het elektromagnetisch veld van de zender

voor zijmontage.

b. Verifieer dat geen enkel deel van de scharnierende arm tot in het elektromagnetisch veld

van de zender voor zijmontage uitsteekt.

4. Draai de twee instelknoppen vast.

Draai altijd de instelknoppen los voordat u de positie van de scharnierende arm

Het verwijderen en opbergen van de scharnierende arm

Let op:

Verwijder voorafgaand aan het opbergen de zender voor zijmontage van de beugel voor de zender. Het opbergen van de zender voor zijmontage in de beugel voor de zender kan leiden tot vervorming van de beugel voor de zender.

Let op:

Demonteer de scharnierende arm of de beugel voor de zender niet.

Opmerking:

1. Verwijder apparatuur uit de scharnierende arm.

2. Draai de instelknoppen op de scharnierende arm los en vouw de arm dicht. Draai de instelknoppen opnieuw vast.

Waarschuwing:

3. Maak de houder los en verwijder de scharnierende arm terwijl u de scharnierende arm vasthoudt.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing behorend bij het systeem waarmee de scharnierende arm wordt gebruikt voor instructies over het demonteren van de scharnierende arm na een chirurgische procedure.

Draai de knoppen altijd los voordat u de positie van de scharnierende arm

verstelt.

Reiniging

Raadpleeg de StealthStation FlexENT™-reinigingsinstructies (9736193) voor informatie over het reinigen van de scharnierende arm.

Specificaties

Zie de onderstaande tabel voor specificaties van de scharnierende arm.

Gewicht (scharnierende arm en beugel voor de zender) 1,7 kg (3,8 lb)

Verwijdering

Als het instrument zichtbare tekenen van slijtage vertoont, is het einde van de levensduur bereikt. Verwijder deze conform de verwijderingsprocedure van uw instelling en nationale regelgeving.

Contactgegevens

Als zich een ernstig incident voordoet dat verband houdt met het instrument, dient u dit te melden bij Medtronic Navigation. Als er een ernstig incident optreedt in de Europese Unie, dient u dit ook te melden aan de bevoegde instantie in de staat waar het incident zich voordeed.

Ondersteuning

Als u vragen hebt over de StealthStation FlexENT™ scharnierende arm, neem dan contact op met Medtronic Navigation, Inc. voor technische ondersteuning. In de VS kunt u bellen met 1 800 595 9709; buiten de VS met +1 720 890 3160.

Verklaring van de symbolen

De volgende symbolen kunnen op de productverpakking of op de verpakking van het apparaat staan:

De federale wetgeving van de VS staat de verkoop van dit product alleen toe door of op voorschrift van een arts.

Medisch apparaat

Niet steriliseren

Niet demonteren

StealthStation FlexENT™ leddelt arm (9736175)

Komponenter

Justeringsknotter

Støttebrakett for sender (9735547)

Indikasjoner for bruk

Medtronic StealthStation FlexENT™ datamaskinassistert kirurgisystem og tilhørende applikasjoner er beregnet på å være et hjelpemiddel for nøyaktig lokalisering av anatomiske strukturer i enten åpne eller perkutane ØNH-prosedyrer. Bruken av dem er indisert for medisinske tilstander der bruken av stereotaktisk kirurgi kan være aktuell, og der referanse til en fast anatomisk struktur, f.eks skallen, kan identifiseres relativt til bilder av anatomien.

Tiltenkt bruk

StealthStation FlexENT™ leddelt arm er konstruert for å holde den elektromagnetiske (EM) sidemonterte senderen under kirurgiske prosedyrer ved bruk av Medtronic StealthStation FlexENT

Beskrivelse

Den leddelte armen monteres på StealthStation FlexENT™-gulvstativet (9736174) eller i den radiale innstillingsklemmen som er montert på festeskinnen på StealthStation FlexENT eller på sengeskinnen på operasjonssengen. Justeringsknottene gjør det mulig å justere senderens posisjon for prosedyren.

Kontraindikasjoner

Ingen.

™

-systemet for datamaskinassistert kirurgi.

™

-systemvognen

Materialsammensetning

Materiale i produktet som kan forårsake allergisk reaksjon: nikkel Annen informasjon om berørte materialer, som REACH, CA Prop 65 og andre

produktforvaltningsprogrammer, kan du finne på www.medtronic.com/productstewardship.

Kompatibilitet

StealthStation FlexENT™ leddelt arm er kompatibel med StealthStation FlexENT™-systemet.

Systemnivåhåndbøker

Denne enheten er et tilbehør til StealthStation FlexENT™-systemet ditt. Du finner beskrivelser av pasientmålgrupper, målbrukere, potensielle kliniske fordeler, bivirkninger og potensielle komplikasjoner i systemhåndboken og prosedyrelommeguiden for StealthStation FlexENT

™

Advarsler

Advarsel:

Den leddelte armen er ikke beregnet for steril pasientkontakt eller -interaksjon. Hvis du

plasserer den leddelte armen i et sterilt felt, må du pakke den inn i pose eller dekkemateriale.

Bevegelige deler kan utgjøre klemfare. Sørg for å ha god kontroll over gjenstanden du beveger, og vær oppmerksom på potensiell klemfare når du beveger leddene på den leddelte armen.

Forholdsregler

Forsiktig:

Føderal lovgivning (USA) begrenser salg av denne enheten slik at den kun kan selges

av eller på forordning av en lege.

Den leddelte armen er ikke beregnet for sterilisering og kan bli skadet hvis det gjøres

forsøk på å sterilisere den.

Bruk

Montering av den leddelte armen

Merk:

Du finner instruksjoner om hvordan du bruker den leddelte armen under kirurgiske

prosedyrer, i bruksanvisningen som følger med det systemet som den leddelte armen brukes på.

1. Skyv den leddelte armen inn i den øverste delen av gulvstativet eller i den radiale innstillingsklemmen, og fest den leddelte armen på plass. Du finner mer informasjon i bruksanvisningen som følger med gulvstativet (9736174) eller med den radiale innstillingsklemmen.

2. Koble støttebraketten for senderen (9735547) til den leddelte armen.

3. Løsne de to justeringsknottene på den leddelte armen, og plasser støttebraketten for senderen (på enden av den leddelte armen) i nærheten av pasienten.

Advarsel:

a. Vend justeringsknottene så langt vekk fra den sidemonterte senderens elektromagnetiske

b. Påse at ingen del av den leddelte armen strekker seg inn i den sidemonterte senderens

4. Stram til de to justeringsknottene.

Justeringsknottene må alltid løsnes før den leddelte armen justeres.

felt som mulig.

elektromagnetiske felt.

Ta av og oppbevare den leddelte armen

Forsiktig

Forsiktig: Merk:

1. Fjern utstyret fra den leddelte armen.

2. Løsne justeringsknottene på den leddelte armen, og fold armen sammen. Stram til

3. Mens du holder i den leddelte armen, løsner du holderen og tar av armen.

: Fjern den sidemonterte senderen fra støttebraketten for den før oppbevaring. Hvis den

sidemonterte senderen oppbevares i støttebraketten for den, kan støttebraketten bli deformert.

Ikke demonter den leddelte armen eller støttebraketten for senderen.

Du finner instruksjoner om hvordan du demonterer den leddelte armen etter kirurgiske prosedyrer,

i bruksanvisningen som følger med det systemet som den leddelte armen brukes på.

justeringsknottene på nytt.

Advarsel:

Knottene må alltid løsnes før den leddelte armen justeres.

Rengjøring

Du finner informasjon om rengjøring av den leddelte armen i rengjøringsinstruksjonene for StealthStation FlexENT

™

(9736193).

Spesifikasjoner

Du finner spesifikasjoner for den leddelte armen i tabellen nedenfor.

Vekt (leddelt arm og støttebrakett for sender) 1,7 kg (3,8 lb)

Avfallshåndtering

Når enheten viser synlige tegn på slitasje, er produktlevetiden slutt. Kasseres i henhold til institusjonens prosedyrer og nasjonale forskrifter.

Kontaktopplysninger

Hvis det oppstår en alvorlig hendelse i forbindelse med bruk av denne enheten, må du rapportere det til Medtronic Navigation. Hvis det oppstår en alvorlig hendelse i EU, må du også rapportere den til den kompetente myndigheten i medlemslandet der hendelsen skjedde.

Assistanse

Hvis du har spørsmål angående StealthStation FlexENT™ leddelt arm, kan du kontakte Medtronic Navigation, Inc. for teknisk støtte. I USA kan du ringe 1 800 595 9709 – utenfor USA kan du ringe +1 720 890 3160.

Symbolforklaringer

Følgende symboler kan forekomme på enheten eller på enhetens emballasje:

Føderal lovgivning (USA) begrenser salg av denne enheten slik at den kun kan selges av eller på forordning av en lege.

Medisinsk utstyr.

Må ikke steriliseres.

Skal ikke demonteres.

Ramię przegubowe systemu StealthStation

FlexENT™ (9736175)

Elementy składowe

Pokrętła regulacyjne

Wspornik emitera (9735547)

Wskazania do stosowania

Wspomagany komputerowo system chirurgiczny Medtronic StealthStation FlexENT™ izwiązane z nim zastosowania mają służyć jako pomoc w precyzyjnym zlokalizowaniu struktur anatomicznych w otwartych lub przezskórnych zabiegach laryngologicznych. System jest wskazany do stosowania w przypadku schorzeń, w których może być wymagany zabieg stereotaktyczny i w których jako odniesienie dostępna jest sztywna struktura anatomiczna (taka jak czaszka), którą można zidentyfikować zgodnie z obrazami struktur anatomicznych.

Przeznaczenie

Ramię przegubowe systemu StealthStation FlexENT™ jest przeznaczone do przytrzymywania emitera elektromagnetycznego (EM) montowanego z boku podczas zabiegów chirurgicznych z wykorzystaniem systemu komputerowego wspomagania zabiegów chirurgicznych StealthStation FlexENT

™

firmy Medtronic.

Opis

Ramię przegubowe montuje się w stojaku podłogowym systemu StealthStation FlexENT™ (9736174) lub w zacisku do ustawienia promieniowego, który jest przymocowany do szyny montażowej wózka systemu StealthStation FlexENT Pokrętła regulacyjne pozwalają na ustawienie emitera do zabiegu.

™

lub do poręczy łóżka chirurgicznego.

Przeciwwskazania

Brak.

Skład materiałowy

Materiał zawarty w produkcie, który może wywołać reakcję alergiczną: nikiel Więcej informacji dotyczących materiałów będących przedmiotem zainteresowania, takich jak

informacje pochodzące z REACH, CA Prop 65 lub innych programów nadzoru nad produktami znajduje się pod adresem www.medtronic.com/productstewardship.

Zgodność

Ramię przegubowe systemu StealthStation FlexENT™ jest zgodne z systemem StealthStation FlexENT

™

Podręczniki na poziomie systemu

Niniejsze urządzenie stanowi akcesorium systemu StealthStation FlexENT™. Opisy grup docelowych pacjentów, użytkowników, potencjalnych korzyści klinicznych, skutków ubocznych ipowikłań znajdują się w instrukcji obsługi systemu StealthStation FlexENT kieszonkowym dotyczącym zabiegów.

™

oraz przewodniku

Ostrzeżenia

Ostrzeżenie:

z pacjentem. Podczas umieszczania ramienia przegubowego w polu jałowym należy go odpowiednio opakować lub obłożyć.

Ostrzeżenie:

aby zachować kontrolę nad przesuwanym przedmiotem i uważać na potencjalne ryzyko zatrzaśnięcia podczas przesuwania ramion przegubowych.

Ramię przegubowe nie jest przeznaczone do kontaktu sterylnego lub interakcji

Ruchome części stwarzają ryzyko przytrzaśnięcia. Należy postępować ostrożnie,

Środki ostrożności

Przestroga:

Prawo federalne (Stany Zjednoczone) zezwala na sprzedaż tego urządzenia

wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza.

Ramię przegubowe nie jest przeznaczone do sterylizacji i może ulec uszkodzeniu

w razie próby sterylizacji.

Sposób użycia

Montaż ramienia przegubowego

Uwaga:

Należy zapoznać się zinstrukcją obsługi dołączoną do systemu, z którym ramię przegubowe jest używane, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu korzystania z ramienia przegubowego podczas zabiegu chirurgicznego.

1. Wsunąć ramię przegubowe w górną część stojaka podłogowego lub zacisku do ustawienia promieniowego i zamocować ramię przegubowe we właściwym miejscu. Szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi dołączonej do stojaka podłogowego (9736174) lub zacisku do ustawienia promieniowego.

2. Podłączyć wspornik emitera (9735547) do ramienia przegubowego.

3. Odkręcić dwa pokrętła regulacyjne na ramieniu przegubowym i umieścić wspornik emitera (na końcu ramienia przegubowego) w pobliżu pacjenta.

Ostrzeżenie:

przegubowego.

a. Ustawić pokrętła regulacyjne jak najdalej od pola elektromagnetycznego emitera

montowanego z boku.

b. Upewnić się, że żadna część ramienia przegubowego nie wchodzi w pole

elektromagnetyczne emitera montowanego z boku.

4. Dokręcić dwa pokrętła regulacyjne.

Zawsze należy odkręcać pokrętła regulacyjne przed regulacją ramienia

Wyjmowanie i przechowywanie ramienia przegubowego

Przestroga:

Przestroga: Uwaga:

1. Zdjąć wyposażenie z ramienia przegubowego.

2. Odkręcić pokrętła regulacyjne na ramieniu przegubowym i złożyć ramię. Odkręcić dwa pokrętła regulacyjne.

Ostrzeżenie:

3. Trzymając ramię przegubowe, poluzować uchwyt i wyjąć ramię przegubowe.

Przed przechowywaniem zdjąć emiter montowany z boku ze wspornika. Przechowywanie emitera montowanego z boku we wsporniku emitera może spowodować odkształcenie wspornika.

Nie demontować ramienia przegubowego ani wspornika emitera.

Należy zapoznać się zinstrukcją obsługi dołączoną do systemu, z którym ramię przegubowe jest używane, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu demontowania ramienia przegubowego po zabiegu chirurgicznym.

Zawsze należy odkręcać pokrętła przed regulacją ramienia przegubowego.

Czyszczenie

W celu uzyskania informacji na temat czyszczenia ramienia przegubowego systemu StealthStation FlexENT

™

należy zapoznać się z instrukcją czyszczenia (9736193).

Dane techniczne

Dane techniczne ramienia przegubowego zawiera poniższa tabela.

Waga (ramię przegubowe i wspornik emitera) 1,7 kg (3,8 funtów)

Utylizacja

Widoczne zużycie urządzenia oznacza koniec okresu jego użytkowania. Należy je zutylizować zgodnie z obowiązującymi w placówce procedurami i przepisami krajowymi.

Informacje kontaktowe

Jeśli dojdzie do poważnego incydentu w związku ze stosowaniem z tego urządzenia, należy zgłosić go firmie Medtronic Navigation. Jeżeli poważny incydent wystąpi w Unii Europejskiej, należy zgłosić to również właściwemu organowi w państwie członkowskim, w którym doszło do incydentu.

Wsparcie techniczne

W przypadku pytań dotyczących ramienia przegubowego systemu StealthStation FlexENT™ należy skontaktować się zfirmą Medtronic Navigation, Inc. w celu uzyskania pomocy technicznej. W Stanach Zjednoczonych należy dzwonić pod numer 1 800 595 9709; poza Stanami Zjednoczonymi, należy dzwonić pod numer +1 720 890 3160.

Definicje symboli

Na urządzeniu lub opakowaniu urządzenia mogą się znajdować następujące symbole:

Prawo federalne (Stany Zjednoczone) zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza.

Wyrób medyczny

Nie sterylizować

Nie rozmontowywać

Braço articulado StealthStation FlexENT™ (9736175)

Componentes

Botões de ajuste

Suporte do emissor (9735547)

Indicações de utilização

O sistema de cirurgia assistida por computador StealthStation FlexENT™ da Medtronic e as aplicações associadas destinam-se a ser utilizados como um auxiliar à localização precisa de estruturas anatómicas em procedimentos de ORL abertos ou percutâneos. A sua utilização é indicada para qualquer condição médica na qual a utilização de cirurgia estereotáxica poderá ser adequada e onde a referência a uma estrutura anatómica rígida, tal como o crânio, pode ser identificada relativamente a imagens da anatomia.

Utilização pretendida

O braço articulado StealthStation FlexENT™ destina-se a suportar o emissor eletromagnético (EM) de montagem lateral durante procedimentos cirúrgicos quando é utilizado o Sistema de Cirurgia Assistida por Computador Medtronic StealthStation FlexENT

™

Descrição

O braço articulado é montado no suporte de chão StealthStation FlexENT™ (9736174) ou no grampo de ajuste radial, que é montado na calha de montagem do carrinho do sistema StealthStation FlexENT permitem o posicionamento do emissor para o procedimento.

™

ou na barra de apoio lateral da cama cirúrgica. Os botões de ajuste

Contraindicações

Nenhuma.

Composição do Material

Material contido no produto que pode causar uma reação alérgica: Níquel Para consultar outros materiais informativos importantes, como o REACH, o CA Prop 65, ou outros

programas de gestão de produtos, visite www.medtronic.com/productstewardship.

Compatibilidade

O braço articulado StealthStation FlexENT™ é compatível com o sistema StealthStation FlexENT™.

Manuais de nível do sistema

Este dispositivo é um acessório do sistema StealthStation FlexENT™. Consulte o manual e o guia de bolso de procedimentos do sistema StealthStation FlexENT de pacientes alvo, utilizadores previstos, potenciais benefícios clínicos, efeitos secundários e potenciais complicações.

™

para obter descrições dos grupos

Advertências

Advertência:

Se colocar o braço articulado no campo estéril, coloque-o num saco ou envolva-o.

Advertência:

que está a mover e esteja atento a potenciais pontos de entalamento quando mover as articulações do braço articulado.

o braço articulado não se destina ao contacto ou interação estéril com o paciente.

as partes móveis podem criar pontos de entalamento. Mantenha o controlo do objeto

Precauções

Cuidado:

as leis federais (EUA) restringem a venda deste dispositivo a, ou mediante encomenda

de, um médico.

o braço articulado não foi concebido para ser esterilizado e poderá ser danificado se for

tentada a respetiva esterilização.

Utilização

Montar o braço articulado

Nota:

consulte as instruções de utilização fornecidas com o sistema com o qual o braço articulado é usado para obter instruções sobre como usar o braço articulado durante um procedimento cirúrgico.

1. Faça deslizar o braço articulado na parte superior do suporte de chão ou do grampo de ajuste radial e fixe a posição do braço articulado. Consulte as instruções de utilização fornecidas com o suporte de chão (9736174) ou com o grampo de ajuste radial para obter detalhes.

2. Conecte o suporte do emissor (9735547) ao braço articulado.

3. Desaperte os dois botões de ajuste no braço articulado e posicione o suporte do emissor (na extremidade do braço articulado) junto ao paciente.

Advertência:

a. Coloque os botões de ajuste o mais longe possível do campo eletromagnético do emissor

de montagem lateral.

b. Certifique-se de que nenhuma parte do braço articulado entra no campo eletromagnético

do emissor de montagem lateral.

4. Aperte dos dois botões de ajuste.

Remover e armazenar o braço articulado

Cuidado:

Armazenar o emissor de montagem lateral no suporte do emissor poderá levar à deformação do suporte do emissor.

Cuidado: Nota:

consulte as instruções de utilização fornecidas com o sistema com o qual o braço articulado é usado para obter instruções sobre como desmontar o braço articulado após um procedimento cirúrgico.

1. Remova o equipamento do braço articulado.

2. Desaperte os botões de ajuste no braço articulado e feche o braço. Volte a apertar dos dois botões de ajuste.

Advertência:

3. Enquanto segura o braço articulado, desaperte o suporte e remova o braço articulado.

desaperte sempre os botões de ajuste antes de ajustar o braço articulado.

remova o emissor de montagem lateral do suporte do emissor antes do armazenamento.

não desmonte o braço articulado ou o suporte do emissor.

desaperte sempre os botões antes de ajustar o braço articulado.

Limpeza

Consulte as Instruções de Limpeza do StealthStation FlexENT™ (9736193) para obter informações relativas à limpeza do braço articulado.

Especificações

Consulte a tabela abaixo para obter as especificações do braço articulado.

Peso (braço articulado e suporte do emissor) 1,7 kg (3,8 lb)

Eliminação

Quando o dispositivo mostrar sinais visíveis de desgaste, encontra-se no fim da sua vida útil. Eliminar de acordo com o procedimento das instalações e regulamentos nacionais.

Informações de contacto

Se ocorrer um incidente grave relacionado com a utilização deste dispositivo, comunique-o à Medtronic Navigation. Se ocorrer um incidente grave na União Europeia, informe também a autoridade competente do Estado-Membro no qual o incidente ocorreu.

Assistência

Se tiver questões relativas ao braço articulado StealthStation FlexENT™, contacte a Medtronic Navigation, Inc. para obter suporte técnico. Nos EUA, ligue 1 800 595 9709; fora dos EUA, ligue +1 720 890 3160.

Definições dos símbolos

Os símbolos seguintes poderão ser apresentados no dispositivo ou na respetiva embalagem:

as leis federais (EUA) restringem a venda deste dispositivo a, ou mediante encomenda de, um médico.

Dispositivo médico

Não esterilizar.

Não desmontar

PT-BR

Braço articulado StealthStation FlexENT™ (9736175)

Componentes

Botões de ajuste

Suporte do emissor (9735547)

Indicações de uso

O sistema de cirurgia assistida por computador StealthStation FlexENT™ da Medtronic e as suas aplicações associadas destinam-se a auxiliar na localização precisa de estruturas anatômicas em procedimentos ENT abertos ou percutâneos. Seu uso é indicado para qualquer condição médica na qual o uso de cirurgia estereotáxica pode ser apropriado e onde a referência a uma estrutura anatômica rígida, como o crânio, pode ser identificada em relação a imagens da anatomia.

Uso previsto

O Braço articulado StealthStation FlexENT™ destina-se a sustentar o emissor de montagem lateral eletromagnético (EM) durante procedimentos cirúrgicos usando o Sistema de cirurgia assistida por computador Medtronic StealthStation FlexENT

™

Descrição

O braço articulado é montado no Suporte de chão StealthStation FlexENT™ (9736174) ou na braçadeira de fixação radial que é montada no trilho de montagem no Carrinho do sistema StealthStation FlexENT o posicionamento do emissor para o procedimento.

™

ou na grade lateral da maca cirúrgica. Os botões de ajuste permitem

Contraindicações

Nenhuma.

Composição do material

Material contido no produto que pode causar reações alérgicas: níquel. Para obter informações sobre outros materiais importantes, como REACH, CA Prop 65 ou outros

programas de administração de produtos, acesse www.medtronic.com/productstewardship.

Compatibilidade

O Braço articulado StealthStation FlexENT™ é compatível com o sistema StealthStation FlexENT™.

Manuais de nível de sistema

Este dispositivo é um acessório do sistema StealthStation FlexENT™. Consulte os manuais e os guias de bolso de procedimentos do sistema StealthStation FlexENT grupos de pacientes-alvo, usuários previstos, benefícios clínicos potenciais, efeitos colaterais e complicações potenciais.

™

para obter descrições de

Avisos

Aviso:

o braço articulado não se destina a contato ou interação estéril com o paciente. Se você

colocar o braço articulado em campo estéril, coloque-o dentro de uma sacola ou cubra-o.

Aviso:

as peças móveis podem criar pontos de pinçamento. Tenha cuidado para manter o controle do objeto que você está movimentando e esteja ciente dos possíveis pontos de pinçamento ao movimentar as articulações do braço.

Precauções

Cuidado:

a legislação federal (dos EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou sob pedido de

um médico.

o braço articulado não foi projetado para esterilização e pode ser danificado se esse

procedimento for tentado.

Uso

Montagem do braço articulado

Observação:

articulado é utilizado para obter instruções de uso do braço articulado durante um procedimento cirúrgico.

1. Deslize o braço articulado na parte superior do suporte de chão ou da braçadeira de fixação radial e prenda o braço articulado no lugar. Consulte as instruções de uso fornecidas com o suporte de chão (9736174) ou a braçadeira de fixação radial para obter detalhes.

2. Conecte o suporte do emissor (9735547) ao braço articulado.

consulte as instruções de uso que acompanham o sistema com o qual o braço

3. Solte os dois botões de ajuste do braço articulado e posicione o suporte do emissor (na extremidade do braço articulado) próximo do paciente.

Aviso:

sempre solte os botões de ajuste antes de ajustar o braço articulado.

a. Oriente os botões de ajuste o mais distante possível do campo eletromagnético do emissor

de montagem lateral.

b. Verifique se nenhuma parte do braço articulado se estende para dentro do campo

eletromagnético do emissor de montagem lateral.

4. Aperte os dois botões de ajuste.

Remoção e armazenamento do braço articulado

Cuidado:

Cuidado: Observação:

1. Remova o equipamento do braço articulado.

2. Solte os botões de ajuste do braço articulado e dobre o braço para fechá-lo. Reaperte os botões

3. Enquanto segura o braço articulado, solte o suporte e remova o braço articulado.

remova o emissor de montagem lateral do suporte do emissor antes do armazenamento. O armazenamento do emissor de montagem lateral no suporte do emissor pode causar deformação do suporte.

não desmonte o braço articulado ou o suporte do emissor.

consulte as instruções de uso que acompanham o sistema com o qual o braço articulado é utilizado para obter instruções de como desmontar o braço articulado após um procedimento cirúrgico.

de ajuste.

Aviso:

sempre solte os botões antes de ajustar o braço articulado.

Limpeza

Consulte as Instruções de limpeza do StealthStation FlexENT™ (9736193) para obter informações sobre a limpeza do braço articulado.

Especificações

Consulte a tabela a seguir para obter as especificações do braço articulado.

Peso (braço articulado e suporte do emissor) 1,7 kg (3,8 lb)

Descarte

Quando o dispositivo mostrar sinais visíveis de desgaste, estará no fim de sua vida útil. Descarte-o de acordo com o procedimento de sua instalação e com as regulamentações nacionais.

Informações de contato

Se ocorrer um incidente sério relacionado ao uso deste dispositivo, relate-o à Medtronic Navigation. Se ocorrer um incidente grave na União Europeia, informe também a autoridade competente do Estado-Membro em que ocorreu o incidente.

Assistência

Em caso de dúvidas sobre o Braço articulado StealthStation FlexENT™, entre em contato com a Medtronic Navigation, Inc. para obter suporte técnico. Nos EUA, ligue para 1 800 595 9709; fora dos EUA, ligue para +1 720 890 3160.

Definições de símbolos

Os símbolos a seguir podem estar presentes no dispositivo ou na embalagem do dispositivo:

a legislação federal (dos EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou sob pedido de um médico.

Dispositivo médico

Não esterilize

Não desmontar

Brațul articulat al StealthStation FlexENT™ (9736175)

Componente

Butoane rotative de reglare

Brățară de susținere a emițătorului (9735547)

Indicații de utilizare

Sistemul chirurgical asistat de computer Medtronic StealthStation FlexENT™ și aplicațiile sale asociate au rolul de a ajuta la localizarea precisă a structurilor anatomice în proceduri ORL deschise sau percutanate. Utilizarea acestora este indicată pentru orice stare medicală în care utilizarea chirurgiei stereotactice poate fi adecvată și unde referința față de o structură anatomică rigidă, cum ar fi craniul, poate fi identificată în raport cu imagini ale anatomiei.

Scopul utilizării

Brațul articulat al StealthStation FlexENT™ este conceput să mențină emițătorul electromagnetic (EM) montat lateral în timpul procedurilor chirurgicale care folosesc sistemul de chirurgie asistată de computer Medtronic StealthStation FlexENT

Descriere

Brațul articulat se montează în standul de podea StealthStation FlexENT™ (9736174) sau în clema de fixare radială care este montată pe șina de montare de pe căruciorul sistemului StealthStation FlexENT emițătorului în vederea procedurii.

™

sau pe șina patului chirurgical. Butoanele rotative de reglare permit poziționarea

Contraindicații

Fără.

Compoziția materialelor

Material conținut de produs care poate provoca o reacție alergică: Nichel Pentru informații suplimentare privind materiale care pot genera motive de îngrijorare, precum

REACH, CA Prop 65 sau alte programe privind responsabilitatea pentru produs, vizitați www.medtronic.com/productstewardship

Compatibilitate

Brațul articulat StealthStation FlexENT™ este compatibil cu sistemul StealthStation FlexENT™.

Manuale la nivel de sistem

Acest dispozitiv este un accesoriu al sistemului dvs. StealthStation FlexENT™. Consultați manualul sistemului și ghidul de buzunar StealthStation FlexENT

™

pentru descrieri ale grupurilor țintă de

pacienți, ale utilizatorilor prevăzuți, ale posibilelor beneficii clinice, ale efectelor secundare și ale complicațiilor posibile.

Avertismente

Avertisment:

așezați brațul articulat în câmpul steril, acoperiți-l cu o pungă sau înfășurați-l cu câmp steril.

Avertisment:

amenține controlul asupra obiectului pe care îl mișcați și aveți grijă la potențialele puncte de prindere când mișcați articulațiile brațelor articulate.

Brațul articulat nu este destinat contactului sau interacțiunii cu pacientul steril. Dacă

Componentele în mișcare pot crea puncte de prindere. Procedați cu grijă pentru

Precauții

Atenție:

Legea federală (S.U.A.) permite vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau la

comanda unui medic.

Brațul articulat nu este conceput pentru sterilizare și poate fi deteriorat în cazul în care se

încearcă sterilizarea.

Utilizarea

Asamblarea brațului articulat

Notă:

Consultați instrucțiunile de utilizare care însoțesc sistemul cu care este utilizat brațul articulat, pentru instrucțiuni despre modul de utilizare a brațului articulat în timpul unei proceduri chirurgicale.

1. Culisați brațul articulat în partea de sus a standului de podea sau a clemei de fixare radială și fixați brațul articulat în poziție. Consultați instrucțiunile de utilizare furnizate cu standul de podea (9736174) sau cu clema de fixare radială, pentru detalii.

2. Conectați brățara de susținere a emițătorului (9735547) la brațul articulat.

3. Slăbiți cele două butoane rotative de reglare de pe brațul articulat și poziționați brățara de susținere a emițătorului (la capătul brațului articulat) aproape de pacient.

Avertisment:

a. Orientați butoanele rotative de reglare cât mai departe de câmpul electromagnetic al

emițătorului montat lateral.

b. Asigurați-vă că nicio parte a brațului articulat nu se extinde în câmpul electromagnetic al

emițătorului montat lateral.

4. Strângeți cele două butoane rotative de reglare.

Slăbiți întotdeauna butoanele rotative de reglare înainte de a regla brațul articulat.

Demontarea și depozitarea brațului articulat

Atenție:

Îndepărtați emițătorul montat lateral de pe brățara de susținere a emițătorului înainte de depozitare. Depozitarea emițătorului montat lateral în brățara de susținere a emițătorului poate cauza deformarea brățării de susținere a emițătorului.

Atenție:

Nu dezasamblați brațul articulat sau brățara de susținere a emițătorului.

Notă:

Consultați instrucțiunile de utilizare care însoțesc sistemul cu care este utilizat brațul articulat, pentru instrucțiuni despre modul de dezasamblare a brațului articulat după oprocedură chirurgicală.

1. Scoateți echipamentul din brațul articulat.

2. Slăbiți butoanele rotative de reglare de pe brațul articulat și pliați brațul pentru a-l închide. Strângeți din nou cele două butoane rotative de reglare.

Avertisment:

3. În timp ce țineți brațul articulat, slăbiți suportul și scoateți brațul articulat.

Slăbiți întotdeauna butoanele rotative înainte de a regla brațul articulat.

Curățarea

Consultați instrucțiunile de curățare (9736193) pentru StealthStation FlexENT™ pentru informații despre curățarea brațului articulat.

Specificații

Consultați tabelul de mai jos pentru specificații privind brațul articulat.

Greutate (braț articulat și brățara de susținere a emițătorului) 1,7 kg (3,8 lb)

Depunere la deșeuri

Când dispozitivul prezintă semne vizibile de uzură, acesta se află la sfârșitul duratei sale de viață utile. Eliminați-l conform procedurii instituției dvs. și reglementărilor naționale.

Informații de contact

Dacă se produce un incident grav în legătură cu utilizarea acestui dispozitiv, raportați-l la Medtronic Navigation. Dacă se produce un incident grav în Uniunea Europeană, raportați-l și autorității competente din statul membru în care a avut loc incidentul.

Asistență

Dacă aveți întrebări despre brațul articulat al StealthStation FlexENT™, contactați Medtronic Navigation, Inc. pentru asistență tehnică. În S.U.A., apelați 1 800 595 9709; în afara S.U.A., apelați +1 720 890 3160.

Definițiile simbolurilor

Pe dispozitiv sau ambalajul dispozitivului pot apărea următoarele simboluri:

Legea federală (S.U.A.) permite vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau la comanda unui medic.

Dispozitiv medical

A nu se steriliza

Nu dezasamblați

Подвижный держатель StealthStation FlexENT™

(9736175)

Компоненты

Регулировочные ручки

Опорный кронштейн генератора (9735547)

Показания к применению

Компьютерная хирургическая система StealthStation FlexENT™ компании Medtronic и ее прикладные программы помогают точно определять расположение анатомических структур в открытых и чрескожных ЛОР-процедурах. Их использование показано при лечении любых заболеваний, для которых уместно применение стереотаксической хирургии, и в тех случаях, когда ориентир, представленный жесткой анатомической структурой (такой как череп), можно сопоставить с анатомическими изображениями.

Назначение

Подвижный держатель StealthStation FlexENT™ предназначен для удержания электромагнитной системы с устанавливаемым сбоку генератором во время хирургических процедур с использованием компьютеризированной хирургической системы

Medtronic StealthStation FlexENT

™

Описание

Подвижный держатель монтируется в напольный штатив StealthStation FlexENT™ (9736174) или в радиальный зажим, который крепится к монтажной рейке на системной тележке

StealthStation FlexENT позволяют позиционировать генератор для процедуры.

™

или на перилах хирургической кровати. Регулировочные ручки

Противопоказания

Нет.

Состав материала

Материал, содержащийся в изделии, который может вызвать аллергическую реакцию: никель Дополнительную информацию об опасных материалах, такую как сведения о REACH, CA

Prop 65 и других программах обеспечения экологичности продукции, см. по адресу www.medtronic.com/productstewardship.

Совместимость

Подвижный держатель StealthStation FlexENT™ совместим с системой StealthStation FlexENT

™

Системные руководства

Данное устройство является дополнительной принадлежностью к системе StealthStation FlexENT

пользователях, потенциальной клинической эффективности, побочных эффектах и потенциальных осложнениях см. руководство по системе StealthStation FlexENT карманное руководство по процедуре.

™

. Для получения информации о целевых группах пациентов, предполагаемых

™

Предупреждения

Предупреждение. Подвижный держатель не предназначен для стерильного контакта

и взаимодействия с пациентом. При помещении подвижного держателя в стерильное поле накройте его стерильным пакетом или салфеткой.

Предупреждение. Движущиеся части могут создать точки защемления. Соблюдайте

осторожность, чтобы сохранить контроль над перемещаемым объектом и учитывайте потенциальные точки защемления во время перемещения соединений подвижного держателя.

Меры предосторожности

Внимание! Федеральное законодательство (США) предусматривает продажу данного

устройства только врачам или по их заказу.

Внимание! Подвижный держатель не подлежит стерилизации и может быть поврежден

при попытке стерилизации.

Использование

Сборка подвижного держателя

Примечание. Для получения указаний о том, как использовать подвижный держатель во

время хирургической процедуры, см. указания по эксплуатации, поставляемые вместе ссистемой, в которой используется подвижный держатель.

1. Вставьте подвижный держатель в верхнюю часть напольного штатива или радиального зажима и закрепите подвижный держатель на месте. Подробную информацию см. в указаниях по применению, прилагаемых радиальному зажиму.

2. Подсоедините опорный кронштейн генератора (9735547) к подвижному держателю.

3. Ослабьте две регулировочные ручки на подвижном держателе и расположите опорный кронштейн генератора (на конце подвижного держателя) рядом с пациентом.

Предупреждение. Всегда ослабляйте регулировочные ручки перед регулировкой

подвижного держателя.

a. Направьте регулировочные ручки как можно дальше от электромагнитного

устанавливаемого сбоку генератора.

b. Убедитесь в том, что никакая часть подвижного держателя не попадает

в электромагнитное поле устанавливаемого сбоку генератора.

Затяните две регулировочные ручки.

к напольному штативу (9736174) или

поля

Снятие и хранение подвижного держателя

Внимание! Снимите устанавливаемый сбоку генератор с опорного кронштейна генератора

перед хранением. Хранение устанавливаемого сбоку генератора в опорном кронштейне может привести к деформации опорного кронштейна генератора.

Внимание! Не разбирайте подвижный держатель или опорный кронштейн генератора. Примечание. Для получения указаний о том, как разобрать подвижный держатель после

хирургической процедуры, см. указания по ссистемой, в которой используется подвижный держатель.

1. Снимите оборудование с подвижного держателя.

2. Ослабьте регулировочные ручки на подвижном держателе и сложите держатель. Заново затяните две регулировочные ручки.

Предупреждение. Всегда ослабляйте ручки перед регулировкой подвижного

держателя.

Удерживая подвижный держатель, ослабьте фиксатор и снимите подвижный держатель.

эксплуатации, поставляемые вместе

Очистка

Для получения информации об очистке подвижного держателя см. указания по очистке StealthStation FlexENT

™

(9736193).

Технические характеристики

Технические характеристики подвижного держателя см. в таблице ниже.

Вес (подвижный держатель и опорный кронштейн генератора)

1,7 кг (3,8 фунта)

Утилизация

Когда устройство имеет видимые признаки износа, это означает, что заканчивается срок его службы. Утилизируйте его в соответствии с правилами лечебного учреждения и государственными стандартами.

Контактная информация

Если при использовании этого устройства возникнет серьезное происшествие, сообщите онем в Medtronic Navigation. Если серьезный инцидент произошел в Европейском союзе, также сообщите об этом в надлежащий орган страны-участника, где произошел инцидент.

Справочная информация

Если у вас появились вопросы по поводу подвижного держателя StealthStation FlexENT™, обратитесь в компанию Medtronic Navigation, Inc. за технической поддержкой. В США: 1 800 595 9709; за пределами США: +1 720 890 3160.

Определение символов

На самом устройстве или на его упаковке могут встречаться приведенные ниже символы:

Федеральное законодательство (США) предусматривает продажу данного устройства только врачам или по их заказу.

Медицинское устройство

Не стерилизовать

Не разбирать

Kĺbové rameno StealthStation FlexENT™ (9736175)

Súčasti

Nastavovacie gombíky

Podporný držiak emitora (9735547)

Indikácie použitia

Počítačom podporovaný chirurgický systém StealthStation FlexENT™ od spoločnosti Medtronic a s ním spojené aplikácie sú určené ako pomôcka pre presné lokalizovanie anatomických štruktúr pri otvorených alebo perkutánnych ORL zákrokoch. Použitie je indikované pri akomkoľvek zdravotnom stave, pri ktorom môže byť vhodný stereotaktický chirurgický výkon a pri ktorom je možné identifikovať referenčný rámec pevnej anatomickej štruktúry, ako je lebka, vzhľadom na obrazy anatomickej štruktúry.

Účel použitia

Kĺbové rameno StealthStation FlexENT™ je určené na montážne bočné pripevnenie elektromagnetického (EM) emitora počas chirurgických zákrokov využívajúcich počítačom podporovaný chirurgický systém Medtronic StealthStation FlexENT

™

Popis

Kĺbové rameno sa montuje do podlahového stojana StealthStation FlexENT™ (9736174) alebo do radiálnej nastavovacej svorky, ktorá sa pripevňuje k montážnej lište na vozíku systému StealthStation FlexENT umožňujú polohovanie emitora pre danú procedúru.

™

alebo k montážnej lište chirurgického lôžka. Nastavovacie gombíky

Kontraindikácie

Žiadne.

Materiálové zloženie

Výrobok obsahuje materiál, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu: nikel Ďalšie dôležité informácie týkajúce sa materiálov uvedených v nariadení REACH, zozname CA

Prop 65 či iných programoch zodpovedného spravovania látok nájdete na lokalite www.medtronic.com/productstewardship.

Kompatibilita

Kĺbové rameno StealthStation FlexENT™ je kompatibilné so systémom StealthStation FlexENT™.

Systémové príručky

Toto zariadenie je súčasťou príslušenstva systému StealthStation FlexENT™. Opisy cieľových skupín pacientov, cieľových používateľov, potenciálnych klinických prínosov, vedľajších účinkov a možných komplikácií nájdete v príručke k systému StealthStation FlexENT príručke k procedúram.

™

a vo vreckovej

Varovania

Varovanie:

Kĺbové rameno nie je určené na sterilný kontakt ani interakciu s pacientom. Ak kĺbové

rameno umiestňujete do sterilného poľa, vložte ho do ochranného vreca alebo ho obaľte.

Pohyblivé časti môžu predstavovať riziko pricviknutia. Pri pohybovaní kĺbmi kĺbového ramena dávajte pozor, aby ste udržali objekt, ktorým pohybujete, pod kontrolou, pričom si buďte vedomí miest, v ktorých môže dôjsť k pricviknutiu.

Bezpečnostné opatrenia

Upozornenie:

na ich objednávku.

Upozornenie:

k jeho poškodeniu.

Federálne zákony (USA) povoľujú predaj tohto zariadenia výhradne lekárom alebo

Kĺbové rameno nie je určené na sterilizáciu a pri pokuse o sterilizáciu môže dôjsť

Použitie

Montáž kĺbového ramena

Poznámka:

1. Posuňte kĺbové rameno do hornej časti podlahového stojana alebo radiálnej nastavovacej svorky a zaistite kĺbové rameno na mieste. Podrobnosti nájdete v návode na použitie dodanom s podlahovým stojanom (9736174) alebo s radiálnou nastavovacou svorkou.

2. Pripojte podporný držiak emitora (9735547) ku kĺbovému ramenu.

3. Uvoľnite dva nastavovacie gombíky na kĺbovom ramene a umiestnite podporný držiak emitora (na konci kĺbového ramena) do blízkosti pacienta.

Varovanie:

a. Orientujte nastavovacie gombíky čo najďalej od elektromagnetického poľa bočného

b. Zaistite, aby žiadna časť kĺbového ramena nesiahala do elektromagnetického poľa bočného

4. Dotiahnite dva nastavovacie gombíky.

Pokyny na používanie kĺbového ramena počas chirurgického zákroku nájdete

v návode na použitie dodanom so systémom, s ktorým sa bude kĺbové rameno používať.

Pred nastavením kĺbového ramena vždy uvoľnite nastavovacie gombíky.

emitora.

Odstránenie a uskladnenie kĺbového ramena

Bezpečnostné upozornenie:

emitora. Uskladnenie bočného emitora v podpornom držiaku emitora môže spôsobiť deformáciu podporného držiaka emitora.

Upozornenie: Poznámka:

použitie dodanom so systémom, s ktorým sa bude kĺbové rameno používať.

1. Odstráňte zariadenie z kĺbového ramena.

2. Uvoľnite nastavovacie gombíky na kĺbovom ramene a sklopte rameno do zavretej polohy. Znova dotiahnite nastavovacie gombíky.

Varovanie:

3. Uchopte kĺbové rameno, uvoľnite držiak a potom odstráňte kĺbové rameno.

Nerozoberajte kĺbové rameno ani podporný držiak emitora.

Pokyny na demontáž kĺbového ramena po chirurgickom zákroku nájdete v návode na

Pred nastavením kĺbového ramena vždy uvoľnite gombíky.

Pred uskladnením odstráňte bočný emitor z podporného držiaka

Čistenie

Informácie o čistení kĺbového ramena nájdete v pokynoch na čistenie systému StealthStation FlexENT

™

(9736193).

Technické údaje

Špecifikácie kĺbového ramena nájdete v tabuľke uvedenej nižšie.

Hmotnosť (kĺbové rameno a podporný držiak emitora) 1,7 kg (3,8 lb)

Likvidácia

Ak zariadenie vykazuje viditeľné známky opotrebenia, nachádza sa na konci svojej životnosti. Zlikvidujte v súlade s postupom schváleným vo vašom ústave a s národnými predpismi.

Kontaktné informácie

Ak dôjde k vážnemu incidentu v súvislosti s používaním tohto zariadenia, nahláste to spoločnosti Medtronic Navigation. Ak sa v Európskej únii vyskytne vážny incident, oznámte to aj príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom k incidentu došlo.

Pomoc

Ak máte otázky týkajúce sa kĺbového ramena StealthStation FlexENT™, obráťte sa na oddelenie technickej podpory spoločnosti Medtronic Navigation, Inc. V USA volajte na číslo 1 800 595 9709, mimo USA na číslo +1 720 890 3160.

Definície symbolov

Na zariadení alebo obale zariadenia môžu byť uvedené nasledujúce symboly:

Federálne zákony (USA) povoľujú predaj tohto zariadenia výhradne lekárom alebo na ich objednávku.

Zdravotnícka pomôcka

Nesterilizujte

Nerozoberajte

Pregibna roka StealthStation FlexENT™ (9736175)

Komponente

Nastavitvena gumba

Podporni nosilec emitorja (9735547)

Indikacije za uporabo

Računalniško podprti kirurški sistem Medtronic StealthStation FlexENT™ in z njim povezani programi so zasnovani kot pripomoček za natančno določanje položaja anatomskih struktur pri odprtih ali perkutanih postopkih ENT. Sistem je indiciran za vsa zdravstvena stanja, pri katerih je primerna uporaba stereotaktične kirurgije in kjer je lahko referenca rigidne anatomske strukture, kot je lobanja, prepoznana v skladu s slikami anatomije.

Predvidena uporaba

Pregibna roka StealthStation FlexENT™ je predvidena za uporabo kot nosilec elektromagnetnega (EM) emitorja za stransko namestitev med kirurškimi posegi z uporabo računalniško podprtega kirurškega sistema Medtronic StealthStation FlexENT

Opis

Pregibno roko se namesti v talno stojalo StealthStation FlexENT™ (9736174) ali objemko za radialno nastavitev, ki je nameščena na namestitveno vodilo vozička sistema StealthStation FlexENT položaja emitorja med posegom.

™

ali posteljno ograjo kirurške postelje. Nastavitvena gumba omogočata prilagajanje

Kontraindikacije

Jih ni.

Sestava materiala

Material v izdelku, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo: nikelj Če želite dodatno gradivo glede povezanih informacijah, kot je uredba REACH, Kalifornijski predlog

65 ali drugi programi upravljanja proizvodov, obiščite www.medtronic.com/productstewardship.

Združljivost

Pregibna roka StealthStation FlexENT™ je združljiva s sistemom StealthStation FlexENT™.

Priročniki za sistem

Ta pr ipo m oček je dodatna oprema sistema StealthStation FlexENT™. Za opise ciljnih skupin bolnikov, predvidenih uporabnikov, morebitnih kliničnih koristi, stranskih učinkov in morebitnih zapletov glejte priročnik za sistem StealthStation FlexENT

™

in žepni priročnik za postopke.

Opozorila

Opozorilo:

pregibna roka ni predvidena za sterilni stik ali interakcijo z bolnikom. Če pregibno roko

namestite v sterilno polje, jo prekrijte s sterilno vrečo ali pregrinjalom.

premikajoči se deli predstavljajo nevarnost uščipa. Ohranite nadzor nad predmetom, ki ga

premikate, in pazite na točke, kjer lahko pride do uščipa pri premikanju zglobov pregibne roke.

Previdnostni ukrepi

Pozor:

zvezna zakonodaja v ZDA določa, da lahko pripomoček prodaja ali predpiše le zdravnik.

Pozor:

pregibna roka ni zasnovana tako, da bi jo bilo mogoče sterilizirati, in se lahko poškoduje, če

jo poskusite sterilizirati.

Uporaba

Sestavljanje pregibne roke

Opomba:

1. Potisnite pregibno roko v zgornji del talnega stojala ali objemko za radialno nastavitev ter

2. Pregibno roko povežite s podpornim nosilcem emitorja (9735547).

3. Odvijte nastavitvena gumba na pregibni roki in podporni nosilec emitorja (na zadnjem delu

4. Privijte nastavitvena gumba.

za navodila za uporabo pregibne roke med kirurškim posegom glejte navodila za

uporabo, priložena sistemu, pri katerem se pregibna roka uporablja.

pregibno roko pričvrstite. Za podrobnosti glejte navodila za uporabo, priložena talnemu stojalu (9736174) ali objemki za radialno nastavitev.

pregibne roke) postavite v bližino bolnika.

Opozorilo:

a. Nastavitvena gumba usmerite čim dlje od elektromagnetnega polja emitorja za stransko

namestitev.

b. Prepričajte se, da nobena komponenta pregibne roke ne sega v elektromagnetno polje

emitorja za stransko namestitev.

pred prilagoditvijo pregibne roke vedno odvijte nastavitvena gumba.

Odstranjevanje in shranjevanje pregibne roke

Pozor:

pred shranjevanjem odstranite emitor za stransko namestitev iz podpornega nosilca emitorja. Če je pri shranjevanju emitor za stransko namestitev nameščen v podpornem nosilcu emitorja, lahko pride do deformacije podpornega nosilca emitorja.

Pozor:

ne razstavljajte pregibne roke ali podpornega nosilca emitorja.

Opomba:

1. Odstranite opremo s pregibne roke.

2. Odvijte nastavitvena gumba na pregibni roki in roko zložite do popolnoma zloženega položaja.

3. Pridržite pregibno roko ter popustite držalo in pregibno roko odstranite.

za navodila za razstavljanje pregibne roke po kirurškem posegu glejte navodila za

uporabo, priložena sistemu, pri katerem se pregibna roka uporablja.

Nastavitvena gumba privijte znova.

Opozorilo:

pred prilagoditvijo pregibne roke vedno odvijte gumba.

Čiščenje

Za informacije o čiščenju pregibne roke glejte navodila za čiščenje sistema StealthStation FlexENT

™

(9736193).

Specifikacije

Za specifikacije pregibne roke glejte spodnjo tabelo.

Teža (pregibna roka in podporni nosilec emitorja) 1,7 kg (3,8 funta)

Odstranjevanje

Ko pripomoček kaže vidne znake obrabe, je na koncu svoje življenjske dobe. Odstranite ga v skladu s postopkom svoje ustanove in državnimi predpisi.

Podatki za stik

Če pride do resnega neželenega dogodka, povezanega z uporabo tega pripomočka, o njem poročajte družbi Medtronic Navigation. Če do resnega neželenega dogodka pride v Evropski uniji, onjem poročajte tudi pristojnemu organu v državi članici, v kateri se je zgodil.

Pomoč

Če imate vprašanja v zvezi s pregibno roko StealthStation FlexENT™, se za tehnično podporo obrnite na družbo Medtronic Navigation, Inc. V ZDA pokličite 1 800 595 9709; v državah zunaj ZDA pokličite +1 720 890 3160.

Definicije simbolov

Naslednji simboli se lahko pojavijo na pripomočku ali ovojnini pripomočka:

zvezna zakonodaja v ZDA določa, da lahko pripomoček prodaja ali predpiše le zdravnik.

Medicinski pripomoček

Ne sterilizirajte.

Ne razstavljajte.

StealthStation FlexENT™ zglobni krak (9736175)

Komponente

Glave za podešavanje

Pomoćni nosač za odašiljač (9735547)

Indikacije za upotrebu

Medtronic StealthStation FlexENT™ sistem hirurgije vođene računarom i njegove prateće aplikacije namenjeni su za pomoć u preciznom lociranju anatomskih struktura kod otvorenih ili perkutanih ENT procedura. Njihova upotreba je indikovana za sva medicinska stanja u kojima primena stereotaktičke hirurgije može da bude prikladna i kod kojih može da se utvrdi odnos prema krutoj anatomskoj strukturi, poput lobanje, na osnovu slika anatomije.

Predviđena namena

Zglobni krak StealthStation FlexENT™ je predviđen za držanje elektromagnetnog (EM) bočnog odašiljača tokom hirurških procedura u kojima se koristi Medtronic StealthStation FlexENT za hirurgiju vođenu računarom.

Opis

Zglobni krak se montira na stalak za pod StealthStation FlexENT™ (9736174) ili u radijalnu stegu za postavljanje koja se, zatim, postavlja na šinu za montiranje na kolica sistema StealthStation FlexENT položaja odašiljača za proceduru.

™

ili na ogradu hirurškog kreveta. Glave za podešavanje omogućavaju određivanje

Kontraindikacije

Ništa.

™

sistem

Sastavni materijal

Materijal u sastavu proizvoda koji može da izazove alergijsku reakciju: nikl Dodatne informacije o materijalima koji izazivaju zabrinutost po zahtevima REACH, CA Prop 65 ili

drugih programa za praćenje proizvoda potražite na adresi www.medtronic.com/ productstewardship.

Kompatibilnost

Zglobni krak StealthStation FlexENT™ je kompatibilan sa StealthStation FlexENT™ sistemom.

Priručnici na nivou sistema

Ovaj uređaj predstavlja dodatnu opremu za vaš StealthStation FlexENT™ sistem. Pogledajte priručnik za sistem StealthStation FlexENT ciljnih grupa pacijenata, predviđene korisnike, potencijalne prednosti u kliničkom radu, nuspojave imoguće komplikacije.

™

i džepnu brošuru za proceduru da biste pronašli opise

Upozorenja

Upozorenje:

Ako zglobni krak postavite u sterilno polje, stavite ga u kesu ili ga prekrijte.

Upozorenje:

koji pomerate i pazite na moguća mesta nagnječenja dok pomerate zglobne krake.

Zglobni krak nije predviđen za sterilni kontakt, odnosno interakciju sa pacijentom.

Pokretni delovi mogu da naprave mesta nagnječenja. Pažljivo kontrolišite predmet

Mere opreza

Oprez:

Savezni zakon (SAD) nalaže da se ovaj uređaj prodaje preko lekara ili po njegovom nalogu.

Oprez:

Zglobni krak nije predviđen za sterilizaciju i može da se ošteti pri pokušaju sterilizacije.

Upotreba

Sklapanje zglobnog kraka

Napomena:

1. Povucite zglobni krak na vrh stalka za pod ili radijalne stege za postavljanje i pričvrstite ga. Detaljne informacije potražite u uputstvu za upotrebu koje se dobija uz stalak za pod (9736174) ili za radijalnu stegu za postavljanje.

2. Pričvršćivanje pomoćnog nosača za odašiljač (9735547) na zglobni krak.

3. Olabavite dve glave za podešavanje na zglobnom kraku i postavite pomoćni nosač za odašiljač (na kraj zglobnog kraka) blizu pacijenta.

Upozorenje:

a. Okrenite glave za podešavanje što je dalje moguće od elektromagnetnog polja bočnog odašiljača. b. Uverite se da nijedan deo zglobnog kraka ne ulazi u elektromagnetno polje bočnog odašiljača.

4. Pritegnite dve glave za podešavanje.

Uklanjanje i skladištenje zglobnog kraka

Oprez:

Oprez: Napomena:

1. Skinite opremu sa zglobnog kraka.

2. Olabavite glave za podešavanje na zglobnom kraku i sklopite krak. Ponovo pritegnite glave za podešavanje.

Pogledajte uputstvo za upotrebu koje se dobija uz sistem sa kojim se zglobni krak

koristi da biste pronašli uputstva za upotrebu zglobnog kraka tokom hirurške procedure.

Uvek olabavite glave za podešavanje pre podešavanja zglobnog kraka.

Skinite bočni odašiljač sa pomoćnog nosača za odašiljač pre skladištenja. Skladištenje bočnog odašiljača dok je u pomoćnom nosaču za odašiljač može da dovede do deformisanja pomoćnog nosača.

Nemojte rasklapati zglobni krak ili pomoćni nosač za odašiljač.

Pogledajte uputstvo za upotrebu koje se dobija uz sistem sa kojim se zglobni krak

koristi da biste pronašli uputstva za rasklapanje zglobnog kraka nakon hirurške procedure.

Upozorenje:

3. Držeći zglobni krak, olabavite držač i skinite zglobni krak.

Uvek olabavite glave pre podešavanja zglobnog kraka.

Čišćenje

Pogledajte uputstvo za čišćenje za StealthStation FlexENT™ (9736193) da biste pronašli informacije o čišćenju zglobnog kraka.

Specifikacije

Pogledajte tabelu u nastavku da biste pronašli specifikacije za zglobni krak.

Težina (zglobni krak i pomoćni nosač za odašiljač) 1,7 kg (3,8 lb)

Odlaganje

Kada na uređaju postanu vidljivi znaci habanja, to znači da je na kraju upotrebnog veka. Odložite ga u skladu sa procedurom ustanove i nacionalnim propisima.

Kontakt informacije

Ako dođe do ozbiljnog incidenta pri korišćenju ovog uređaja, prijavite to tehničkoj podršci kompanije Medtronic Navigation. Ako dođe do ozbiljnog incidenta u Evropskoj uniji, prijavite to i nadležnom organu u državi članici u kojoj je do incidenta došlo.

Pomoć

Ukoliko imate pitanja o StealthStation FlexENT™ zglobnom kraku, obratite se kompaniji Medtronic Navigation, Inc. i zatražite tehničku podršku. U SAD pozovite 1 800 595 9709; van SAD pozovite +1 720 890 3160.

Definicije simbola

Na samom uređaju ili pakovanju uređaja mogu biti prikazani sledeći simboli:

Savezni zakon (SAD) nalaže da se ovaj uređaj prodaje preko lekara ili po njegovom nalogu.

StealthStation FlexENT™ vinklingsbar arm (9736175)

Komponenter

Justeringsrattar

Sändarens stödfäste (9735547)

Medicinski uređaj

Nemojte sterilisati

Nemojte rastavljati

Bruksanvisning

Medtronic StealthStation FlexENT™-systemet för datorassisterad kirurgi och tillhörande program är avsedda som hjälp för exakt lokalisering av anatomiska strukturer vid antingen öppna eller perkutana ENT-ingrepp. Systemet är indicerat för medicinska tillstånd där användning av stereotaktisk operation kan vara lämplig och där referens till en strikt anatomisk struktur, t.ex. kraniet, kan identifieras i förhållande till bilder av anatomin.

Avsedd användning

En StealthStation FlexENT™ vinklingsbar arm är avsedd att hålla den elektromagnetiska (EM) sidomonterade sändaren under kirurgiska ingrepp med Medtronic StealthStation FlexENT systemet för datorstödd kirurgi.

™

Beskrivning

Den vinklingsbara armen monteras på StealthStation FlexENT™ golvstativet (9736174) eller i den radiella inställningsklämman som är monterad på monteringsskenan på StealthStation FlexENT systemvagnen eller på sängstolpen på operationsbordet. Justeringsrattarna gör det möjligt att positionera sändaren för ingreppet.

™

Kontraindikationer

Inga.

Materialsammansättning

Material som finns i produkten och som kan orsaka en allergisk reaktion: Nickel För ytterligare information om material att ta hänsyn till som i REACH, CA Prop 65 eller andra

produkter för stewardship program, se vidare på www.medtronic.com/productstewardship.

Kompatibilitet

En StealthStation FlexENT™ vinklingsbar arm är kompatibel med StealthStation FlexENT™systemet.

Manualer på systemnivå

Denna utrustning är ett tillbehör till ert StealthStation FlexENT™-system. Hänvisning till StealthStation FlexENT patientmålgrupper, avsedda användare, potentiella kliniska fördelar, biverkningar och potentiella komplikationer.

™

-systemmanualer och fickguider för procedurer för beskrivningar av

Varningar

Var ning:

Varning:

Den vinklingsbara armen är inte avsedd för kontakt eller interaktion med sterila patienter. Om den

vinklingsbara armen placeras i det sterila området ska den täckas med en påse eller duk.

Rörliga delar kan utgöra klämrisk. Var noga med att upprätthålla kontrollen över föremålet du

flyttar och vara medveten om potentiella klämrisker när du flyttar den vinklingsbara armens leder.

Försiktighetsåtgärder

Försiktighet:

ordination av läkare.

Försiktighet:

sterilisera den.

Enligt federal lagstiftning (USA) får detta instrument endast säljas av eller på

Den vinklingsbara armen är inte avsedd att steriliseras och kan skadas av försök att

Användning

Montera den vinklingsbara armen

Obs!

Se medföljande bruksanvisning till systemet som den vinklingsbara armen används med för

instruktioner om hur man använder den vinklingsbara armen under ett kirurgiskt ingrepp.

1. Skjut den vinklingsbara armen upptill på golvstativet eller den radiella inställningsklämman och lås fast armen. Se bruksanvisningen för golvstativet (9736174) eller den radiella inställningsklämman för detaljer.

2. Anslut sändarens stödfäste (9735547) till den vinklingsbara armen.

3. Lossa de två justeringsrattarna på den vinklingsbara armen och placera sändarens stödfäste (i slutet av armen) intill patienten.

Varning:

a. Flytta justeringsrattarna så långt bort från den sidomonterade sändarens elektromagnetiska

b. Se till att ingen del av den vinklingsbara armen sträcker sig in i den sidomonterade

4. Dra åt de båda justeringsrattarna.

Lossa alltid justeringsrattarna innan du justerar den vinklingsbara armen.

fält som möjligt.

sändarens elektromagnetiska fält.

Ta bort och förvara den vinklingsbara armen

Försiktighet:

sidomonterade sändaren förvaras i sitt stödfäste kan den orsaka deformation av sändarens stödfäste.

Försiktighet: Obs!

om hur man demonterar den vinklingsbara armen efter ett kirurgiskt ingrepp.

1. Ta bort utrustningen från den vinklingsbara armen.

2. Lossa justeringsrattarna på den vinklingsbara armen och vik in armen. Dra åt justeringsrattarna igen.

Varning:

3. Håll i den vinklingsbara armen, lossa hållaren och ta bort armen.

Ta bort den sidomonterade sändaren från dess hållare före förvaring. Om den

Demontera inte den vinklingsbara armen eller sändarens stödfäste.

Se i bruksanvisningen för systemet för hur den vinklingsbara armen används för instruktioner

Lossa alltid rattarna innan du justerar den vinklingsbara armen.

Rengöring

Se vidare i StealthStation FlexENT™ rengöringsinstruktioner (9736193) för information om rengöring av den vinklingsbara armen.

Specifikationer

Se specifikationer för den vinklingsbara armen i tabellen nedan.

Vikt (vinklingsbar arm och sändarens stödfäste) 1,7 kg (3,8 lb)

Kassering

När utrustningen visar synliga tecken på slitage befinner den sig i slutet av sin livslängd. Kassera det enligt er anläggnings rutiner och nationella bestämmelser.

Kontaktinformation

Rapportera till Medtronic Navigation om en allvarlig incident inträffar i samband med användning av denna utrustning. Om en allvarlig händelse inträffar inom Europeiska unionen ska den även rapporteras till behörig myndighet i den medlemsstat där händelsen inträffade.

Hjälp

Om ni har frågor om StealthStation FlexENT™ vinklingsbar arm kontaktar ni Medtronic Navigation, Inc. för teknisk support. I USA, ring 1 800 595 9709; utanför USA, ring +1 720 890 3160.

Symboldefinitioner

Följande symboler kan visas på enheten eller dess förpackning:

Enligt federal lagstiftning (USA) får detta instrument endast säljas av eller på ordination av läkare.

Medicinteknisk utrustning

Får inte steriliseras

Får inte demonteras

StealthStation FlexENT™ Eklemli Kol (9736175)

Bileşenler

Ayar düğmeleri

Yay ıcı destek braketi (9735547)

Kullanım endikasyonları

Medtronic StealthStation FlexENT™ bilgisayar destekli cerrahi sistemi ve ilişkili uygulamaları, açık veya perkütan KBB prosedürlerinde anatomik yapıların yerlerinin hassas bir şekilde tespit edilmesine yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır. Stereotaktik cerrahi kullanımının uygun olabileceği ve kafatası gibi sert bir anatomik yapıya referansın anatomi görüntülerine göre belirlenebildiği tıbbi durumlar için kullanımı endikedir.

Kullanım amacı

StealthStation FlexENT™ eklemli kol, Medtronic StealthStation FlexENT™ Bilgisayar Destekli Cerrahi Sistemi kullanılarak gerçekleştirilen cerrahi prosedürler sırasında elektromanyetik (EM) yan tarafa monte yayıcıyı tutmak üzere tasarlanmıştır.

Tanım

Eklemli kol, StealthStation FlexENT™ zemin standına (9736174) veya StealthStation FlexENT™ sistem arabasına ya da cerrahi yatağın yatak rayında yer alan montaj rayına monte edilen radyal ayar klempine takılır. Ayar düğmeleri, yayıcının prosedür için konumlandırılmasına olanak sağlar.

Kontrendikasyonlar

Yok .

Malzeme bileşimi

Ürünün içeriğindeki malzeme alerjik reaksiyona yol açabilir: Nikel REACH, CA Prop 65 gibi endişe yaratabilecek ilave malzeme bilgileri ya da diğer ürün idare

programları için www.medtronic.com/productstewardship adresini ziyaret edin.

Uyumluluk

StealthStation FlexENT™ eklemli kol StealthStation FlexENT™ sistemi ile uyumludur.

Sistem düzeyi kılavuzlar

Bu cihaz StealthStation FlexENT™ sisteminizin bir aksesuarıdır. Hedef hasta grupları, amaçlanan kullanıcılar, potansiyel klinik faydalar, yan etkiler ve potansiyel komplikasyonların açıklamaları için StealthStation FlexENT

™

sisteminin kılavuzuna ve prosedür cep kılavuzuna başvurun.

Uyarılar

Uyarı:

Eklemli kol, steril hasta teması veya etkileşimi için tasarlanmamıştır. Eklemli kolu steril alana

yerleştirirseniz torbaya yerleştirin veya örtün.

Uyarı:

Hareketli parçalar sıkışmaya neden olabilir. Hareket ettirdiğiniz nesnenin kontrolünü korumak için dikkatli olun ve eklemli kol eklemlerini hareket ettirirken olası sıkışma noktalarına dikkat edin.

Önlemler

Dikkat:

Federal yasalar (ABD) gereği bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişi

üzerine satılabilir.

Dikkat:

Eklemli kol sterilizasyon için tasarlanmamıştır ve sterilizasyon uygulanması durumunda

zarar görebilir.

Kullanım

Eklemli kolun montajı

Not:

Cerrahi prosedür sırasında eklemli kolun kullanımına ilişkin talimatlar için eklemli kolun birlikte

kullanıldığı sistemin kullanma talimatlarına başvurun.

1. Eklemli kolu zemin standının ya da radyal ayar klempinin üst kısmında kaydırın ve yerine sabitleyin. Ayrıntılı bilgi için zemin standı (9736174) veya radyal ayar klempi ile birlikte sağlanan kullanma talimatlarına başvurun.

2. Yayıcı destek braketini (9735547) eklemli kola bağlayın.

3. Eklemli koldaki iki ayar düğmesini gevşetin ve yayıcı destek braketini (eklemli kolun ucundadır) hastanın yanına yerleştirin.

Uyarı:

Eklemli kolu ayarlamadan önce her zaman ayar düğmelerini gevşetin.

a. Ayar düğmelerini mümkün olduğunca yan tarafa monte yayıcının elektromanyetik alanından

uzağa yönlendirin.

b. Eklemli kolun hiçbir parçasının yan tarafa monte yayıcının elektromanyetik alanına

uzanmadığından emin olun.

4. İki ayar düğmesini sıkın.

Eklemli kolun çıkarılması ve saklanması

Dikkat:

Yan tarafa monte yayıcıyı saklamadan önce yayıcı destek braketinden çıkarın. Yan tarafa monte yayıcının yayıcı destek braketindeyken saklanması yayıcı destek braketinin deforme olmasına neden olabilir.

Dikkat:

Eklemli kolu veya yayıcı destek braketini sökmeyin.

Not:

Cerrahi prosedürden sonra eklemli kolun sökülmesine ilişkin talimatlar için eklemli kolun

birlikte kullanıldığı sistemin kullanma talimatlarına başvurun.

1. Ekipmanı eklemli koldan çıkarın.

2. Eklemli koldaki ayar düğmelerini gevşetin ve kolu katlayın. Ayar düğmelerini yeniden sıkın.

Uyarı:

Eklemli kolu ayarlamadan önce her zaman düğmeleri gevşetin.

3. Eklemli kolu tutarken tutucuyu gevşetin ve eklemli kolu çıkarın.

Temizleme

Eklemli kolun temizlenmesine ilişkin bilgi için StealthStation FlexENT™ Temizleme Talimatlarına (9736193) başvurun.

Spesifikasyonlar

Eklemli kol spesifikasyonları için aşağıdaki tabloya bakın.

Ağırlık (eklemli kol ve yayıcı destek braketi) 1,7 kg (3,8 lb)

Bertaraf Etme

Cihaz görünür aşınma belirtileri gösterdiğinde, kullanım ömrünün sonundadır. Tesisinizin prosedürleri ve ulusal düzenlemeler doğrultusunda bertaraf edin.

İletişim bilgileri

Bu cihazın kullanımı ile ilgili ciddi bir olay meydana gelirse bu olayı Medtronic Navigation'a bildirin. Avrupa Birliği'nde ciddi bir olay meydana gelirse olayın meydana geldiği Üye Devletteki yetkili makamı da bilgilendirin.

Destek

StealthStation FlexENT™ eklemli kol hakkında sorularınız varsa teknik destek için Medtronic Navigation, Inc. ile iletişime geçin. ABD içinden 1 800 595 9709 numaralı telefonu, ABD dışından +1 720 890 3160 numaralı telefonu arayın.

Sembol tanımları

Aşağıdaki semboller cihazda veya ambalajında görülebilir:

Federal yasalar (ABD) gereği bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişi üzerine satılabilir.

Tıbbi Cihaz

Sterilize etmeyin

Parçaları sökmeyin

Шарнірно-зчленована консоль StealthStation

FlexENT™ (9736175)

Компоненти

Ручки регулювання

Тримач випромінювача (9735547)

Показання до застосування

Комп'ютеризована хірургічна система StealthStation FlexENT™ компанії Medtronic та пов’язані з нею приналежності призначені для полегшення точного визначення положення анатомічних структур під час відкритих і черезшкірних хірургічних втручань на ЛОР-органах. Вона призначена для роботи за умов будь-яких медичних станів, для лікування яких підходить стереотаксична хірургія, а також якщо можна встановити відповідність між надійним анатомічним

орієнтиром, наприклад, черепом, і його зображенням.

Призначення

Шарнірно-зчленована консоль StealthStation FlexENT™ призначена для утримування електромагнітного (EM) бічного випромінювача під час хірургічних процедур із використанням комп'ютеризованої хірургічної системи Medtronic StealthStation FlexENT

™

Опис

Шарнірно-зчленована консоль кріпиться в штативі для підлоги StealthStation FlexENT™ (9736174) або в радіальному затискачі, встановленому на монтажну рейку візка системи StealthStation FlexENT розмістити випромінювач для процедури.

™

або поручні функціонального ліжка. Ручки регулювання дозволяють

Протипоказання

Відсутні.

Речовинний склад

Речовина, що міститься в продукті й може викликати алергічну реакцію: нікель Щоб ознайомитися з додатковими матеріалами, такими як документи REACH та CA Prop 65,

або іншими програмами контролю якості продукції, перейдіть за посиланням

www.medtronic.com/productstewardship.

Сумісність

Шарнірно-зчленована консоль StealthStation FlexENT™ сумісна із системою StealthStation FlexENT

™

Посібники системного рівня

Цей пристрій є допоміжним засобом для системи StealthStation FlexENT™. Див. посібник користувача системи StealthStation FlexENT ознайомлення з описом цільових груп пацієнтів, цільовими користувачами, потенційними клінічними перевагами, побічними ефектами та можливими ускладненнями.

™

або кишенькове керівництво з процедури для

Попередження

Попередження.

стерильним полем пацієнта. Якщо потрібно перемістити шарнірно-зчленовану консоль в стерильне поле, задрапуйте її або упакуйте в стерильні пакети.

Попередження.

щоб зберігати контроль над об'єктом, який ви рухаєте, і пам'ятайте про потенційні звуження під час переміщення шарнірно-зчленованої консолі.

Шарнірно-зчленована консоль не призначена для взаємодії або контакту зі

Між рухомими частинами можуть утворюватись звуження. Будьте обережні,

Застереження

Увага!

Федеральне законодавство (США) дозволяє продаж цього пристрою лише медичним працівникам або за їхнім замовленням.

Увага!

Шарнірно-зчленована консоль не призначена для стерилізації; спроби проведення стерилізації можуть призвести до її пошкодження.

Експлуатація

Збирання шарнірно-зчленованої консолі

Примітка.

Див. інструкцію із застосування, що надається разом із системою, з якою використовується шарнірно-зчленована консоль, щоб ознайомитися з інструкціями щодо використання шарнірно-зчленованої консолі під час хірургічної процедури.

1. Перемістіть шарнірно-зчленовану консоль у верхню частину штатива для підлоги або радіального затискача та зафіксуйте шарнірно-зчленовану консоль на місці. Для отримання детальної інформації див. інструкції із застосування, що надаються разом зі штативом для підлоги (9736174) або радіальним затискачем.

2. Під’єднайте тримач випромінювача (9735547) до шарнірно-зчленованої консолі.

3. Відкрутіть дві ручки регулювання на випромінювача (на кінці шарнірно-зчленованої консолі) біля пацієнта.

Попередження.

шарнірно-зчленованої консолі.

a. Встановлюйте ручки регулювання якнайдалі від електромагнітного поля бічного

випромінювача.

б. Переконайтесь, що жодна частина шарнірно-зчленованої консолі не простягається

велектромагнітне поле бічного випромінювача.

4. Закрутіть дві ручки регулювання.

Завжди відкручуйте ручки регулювання перед корекцією положення

шарнірно-зчленованій консолі та розташуйте тримач

Зняття та зберігання шарнірно-зчленованої консолі

Увага!

Перед зберіганням зніміть бічний випромінювач із тримача випромінювача. Зберігання бічного випромінювача в тримачі випромінювача може викликати деформацію тримача випромінювача.

Увага!

Не розбирайте шарнірно-зчленовану консоль або тримач випромінювача.

Примітка.

1. Зніміть обладнання з шарнірно-зчленованої консолі.

2. Відкрутіть ручки регулювання на шарнірно-зчленованій консолі та складіть консоль.

3. Утримуючи шарнірно-зчленовану консоль, послабте тримач і зніміть шарнірно-зчленовану

Див. інструкцію із застосування, що надається разом із системою, з якою використовується шарнірно-зчленована консоль, щоб ознайомитися з інструкціями щодо розбирання шарнірно-зчленованої консолі після хірургічної процедури.

Знову закрутіть ручки регулювання.

Попередження.

зчленованої консолі.

консоль.

Завжди відкручуйте ручки перед корекцією положення шарнірно-

Очищення

Див. інструкції щодо очищення StealthStation FlexENT™ (9736193) для отримання інформації стосовно очищення шарнірно-зчленованої консолі.

Умови використання

Для ознайомлення зі специфікаціями шарнірно-зчленованої консолі див. таблицю нижче.

Вага (шарнірно-зчленована консоль і тримач випромінювача) 1,7 кг (3,8 фунтів)

Утилізація

Видимі ознаки зносу свідчать, що закінчується строк служби пристрою. Утилізуйте його відповідно до процедури, що використовується у вашій установі, та національних норм.

Контактна інформація

Якщо трапляється серйозний інцидент, пов’язаний з експлуатацією пристрою, повідомте про це компанію Medtronic Navigation. Якщо в Європейському союзі відбувається серйозний інцидент, також повідомте про це компетентному органу в державі-члені, де сталася ця подія.

Допомога

У разі виникнення запитань щодо шарнірно-зчленованої консолі StealthStation FlexENT™, звертайтеся за технічною допомогою в компанію Medtronic Navigation, Inc. У США телефонуйте: 1 800 595 9709; за межами США телефонуйте: +1 720 890 3160.

Визначення символів

На пристрої або упаковці пристрою можуть зазначатися такі символи:

Медичний пристрій.

Не стерилізувати.

Не розбирати.

Medtronic Navigation, Inc. 826 Coal Creek Circle Louisville, Colorado 80027 USA Main 720 890 3200 Fax 720 890 3500 www.medtronic.com Technical Support U.S. 1 800 595 9709 International 1 720 890 3160 rs.navtechsupport@medtronic.com www.manuals.medtronic.com

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Netherlands Telephone 31 45 566 80 00

2021-11

9736175-99

Revision A

Australia

Medtronic Australasia Pty Ltd 2 Alma Road Macquarie Park, NSW 2113 Australia Telephone 1800 668 670

Printed in the USA

Medtronic 9736175 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual