Medtronic 9736174 Instructions for Use

StealthStation FlexENT™ Floor Stand (9736174)

Components

1 Floor stand in use position 2 Floor stand in folded position 3 Captive wing nut at the top of floor stand 4 Telescoping pole 5 Mounting rail 6 Lower wing nut 7 Legs 8 Captive wing nut in middle of floor stand 9 J-hook 0 Green sticker

- Red sticker

Indications for use

The Medtronic StealthStation FlexENT™ computer-assisted surgery system and its associated applications are intended as an aid for precisely locating anatomical structures in either open or percutaneous ENT procedures. Their use is indicated for any medical condition in which the use of stereotactic surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure, such as the skull, can be identified relative to images of the anatomy.

Intended use

The StealthStation FlexENT™ floor stand is intended to hold the StealthStation FlexENT™ articulating arm during surgical procedures using the Medtronic StealthStation FlexENT Computer-Assisted Surgery System.

™

Contraindications

None.

Material composition

Material contained in product that can cause an allergic reaction: Nickel Additional materials of concern information such as REACH, CA Prop 65, or other product

stewardship programs, go to www.medtronic.com/productstewardship.

Compatibility

The StealthStation FlexENT™ floor stand is compatible with the StealthStation FlexENT™ system.

System level manuals

This device is an accessory to your StealthStation FlexENT™ system. Refer to the StealthStation FlexENT intended users, potential clinical benefits, side effects, and potential complications.

™

system manual and procedure pocket guide for descriptions of patient target groups,

Warnings

Warning:

Before surgery, verify that the StealthStation FlexENT™ floor stand has been cleaned

according to the parameters in the StealthStation FlexENT

Use caution when extending or collapsing the floor stand as possible hand injury may

occur.

The floor stand is not intended for sterile patient contact or interaction. If you place the

floor stand in the sterile field, bag or drape it.

™

cleaning instructions (9736193).

Precautions

Caution: Caution:

Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Do not leave equipment on the floor stand with its legs partially deployed. It is possible for

the floor stand to tip over.

Preparing the floor stand for use

When lifting the floor stand, grip it above the sliding collar where the top of the legs attach.

Note:

Do not pick up the floor stand by the J-hook located on the stand’s pole. It is not designed to

be used as a handle.

1. Grip the floor stand in the middle and loosen the lower wing nut located at the bottom of the floor stand.

2. Grip the floor stand in the middle and top and gently push the slide ring until it completely covers the red sticker and the stand legs are in a fully open position.

1 Green sticker 2 Red sticker 3 Fully open position 4 Partially open position

3. Tighten the lower wing nut.

4. Place the floor stand on the ground.

5. Loosen the captive wing nut located at the middle of the floor stand.

6. Pull up on the telescoping portion of the floor stand and adjust it to the desired height.

Note:

Do not extend the telescoping pole so high that it cannot be secured.

7. Tighten the middle captive wing nut to secure the telescoping pole.

8. Loosen the captive wing nut at the top of the telescoping pole.

9. Insert the articulating arm into the telescoping pole and tighten the captive wing nut at the top of the telescoping pole.

Disassembling and storing the floor stand

Warning:

Caution:

1. Unplug all instrument cables and remove all components from the floor stand.

2. After all components are removed, hold on to the telescoping pole, loosen the middle captive

3. Grip the floor stand above the slide ring where the stand legs are attached and slowly retract the

4. Store all the StealthStation FlexENT

Cleaning

Refer to the StealthStation FlexENT™ Cleaning Instructions (9736193) for information on cleaning the floor stand.

Specifications

Refer to the table below for a list of floor stand specifications.

Use caution when extending or collapsing the floor stand as possible hand injury may

occur.

Remove all components from the floor stand before storage. In the stored position, the

floor stand is unstable and damage to equipment may occur.

wing nut and slide the telescoping pole into the bottom portion of the floor stand.

stand legs until it is fully folded.

™

components according to local procedures.

Floor stand footprint 88 cm (35 in) diametrically

Floor stand weight 3.6 kg (7.9 lb)

Disposal

When the device shows visible signs of wear, it is at the end of its useful life. Dispose of it according to your facility's procedure and national regulations.

Contact information

If a serious incident occurs in relation to the use of this device, report it to Medtronic Navigation. If a serious incident occurs in the European Union, also report it to the competent authority in the Member State where the incident occurred.

Assistance

If you have questions about the StealthStation FlexENT™ floor stand, contact Medtronic Navigation, Inc. for technical support. In the U.S., call 1 800 595 9709; outside the U.S., call +1 720 890 3160.

Symbol definitions

The following symbols may appear on the device or device packaging:

U.S.A.

Federal law ( cian.

Medical Device

Do not sterilize.

Do not sit

Do not step

) restricts this device to sale by or on the order of a physi-

Do not use the floor stand without stand legs fully deployed.

The floor stand is not stable when placed on an incline.

The floor stand legs must be fully deployed.

StealthStation FlexENT™ Podlahový stojan

(9736174)

Komponenty

1 Podlahový stojan v provozní poloze 2 Podlahový stojan ve složené poloze 3 Upevněná křídlová matice v horní části podlahového stojanu 4 Teleskopický pól 5 Montážní lišta 6 Matice dolního křídla 7 Nohy 8 Upevněná křídlová matice uprostřed podlahového stojanu 9 J-hák 0 Zelená nálepka

- Červená nálepka

Indikace k použití

Systém počítačově asistované chirurgie StealthStation FlexENT™ značky Medtronic a jeho přidružené aplikace jsou určeny jako pomůcka pro přesnou lokalizaci anatomických struktur při otevřených nebo při perkutánních zákrocích v ORL oblasti. Jsou indikovány pro zdravotní stavy, při kterých může být vhodné přistoupit ke stereotaktickému chirurgickému výkonu a při kterých lze referenční rám pevné anatomické struktury (např. lebky) identifikovat ve vztahu ke snímkům anatomické struktury.

Účel použití

Stojan na podlahu StealthStation FlexENT™ je určen k držení kloubové paže StealthStation FlexENT chirurgického systému StealthStation FlexENT

Kontraindikace

Žádné.

™

během chirurgických zákroků pomocí Medtronic počítačem podporovaného

™

Materiálové složení

Materiál obsažený ve výrobku, který může vyvolat alergickou reakci: nikl Další informace o materiálech vzbuzujících obavy, např. nařízení REACH, CA Prop 65 nebo jiné

programy správy produktů, najdete na

Kompatibilita

Podlahový stojan StealthStation FlexENT™ je kompatibilní se systémem StealthStation FlexENT™.

Systémové příručky

Tot o z ařízení je příslušenstvím systému StealthStation FlexENT™. Popisy skupin pacientů, zamýšlených uživatelů, možných klinických výhod, vedlejších účinků a možných komplikací naleznete v příručkách systému StealthStation FlexENT

™

Varování

Varování:

Před operací ověřte, že podlahový stojan StealthStation FlexENT™ byl vyčištěn podle

parametrů v pokynech k čištění StealthStation FlexENT

Při natahování nebo rozkládání podlahového stojanu buďte opatrní, protože by mohlo

dojít ke zranění rukou.

Podlahový stojan není určen pro sterilní kontakt nebo interakci s pacientem. Pokud

podlahový stojan umísťujete do sterilního pole, uložte jej do vaku nebo jej zarouškujte.

™

(9736193).

Bezpečnostní opatření

Upozornění:

na lékařský předpis.

Upozornění:

Podlahový stojan je možné převrátit.

Podle federálních zákonů (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze lékařem nebo

Nenechávejte zařízení na podlahovém stojanu s částečně rozloženými nohama.

Příprava podlahového stojanu pro použití

Když zvedáte podlahový stojan, uchopte jej nad posuvnou objímkou, kde je horní část nohou připevněna.

Poznámka:

1. Uchopte podlahový stojan uprostřed a povolte spodní křídlovou matici, která se nachází ve spodní části stojanu.

2. Uchopte podlahový stojan ve středu a nahoře a jemně zatlačte posuvný kroužek, dokud zcela nezakryje červenou nálepku a nohy stojanu nejsou zcela otevřené.

Neodstraňujte podlahový stojan pomocí J-háku umístěného na sloupu stojanu.

Není určen pro použití jako rukojeť.

1 Zelená nálepka 2 Červená nálepka 3 Plně otevřená poloha 4 Částečně otevřená poloha

3. Utáhněte matici dolního křídla.

4. Postavte podlahový stojan na zem.

5. Povolte upevněnou křídlovou matici ve středu podlahového stojanu.

6. Otevřete na teleskopické části podlahového stojanu na podlahu a upravte jej na požadovanou výšku.

Poznámka:

7. Utáhněte středovou upevněnou křídlovou matici, abyste zajistili teleskopickou tyč.

8. Uvolněte upevněnou křídlovou matici v horní části teleskopické tyče.

Teleskopickou tyč neroztahujte tak vysoko, že ji nelze zajistit.

9. Zasuňte kloubové rameno do teleskopické tyče a utáhněte upevněnou křídlovou matici v horní části teleskopické tyče.

Demontáž a skladování podlahového stojanu

Varování:

Upozornění:

1. Odpojte všechny kabely přístroje a odstraňte všechny součásti z podlahového stojanu.

2. Po odstranění všech součástí držte teleskopickou tyč, uvolněte střední upevněnou křídlovou

3. Uchopte podlahový stojan nad kluzným kroužkem, na kterém jsou upevněny nohy podlahového

4. Uložte všechny StealthStation FlexENT

Při natahování nebo rozkládání podlahového stojanu buďte opatrní, protože by mohlo

dojít ke zranění rukou.

Před uskladněním odstraňte všechny součásti z podlahového stojanu.

V uložené poloze je podlahový stojan nestabilní a může dojít k poškození zařízení.

matici a zasuňte teleskopickou tyč do spodní části podlahového stojanu.

stojanu, a pomalu stahujte nohy podlahového stojanu, dokud nejsou zcela složené.

™

součásti podle místních postupů.

Čištění

Podívejte se na pokyny k čištění podlahového stojanu StealthStation FlexENT™ (9736193).

Technické údaje

V tabulce níže najdete seznam specifikací podlahového stojanu.

Podlahový stojan 88 cm (35") diametrálně

Hmotnost podlahového stojanu 3.6 kg (7.9 lb)

Likvidace

Pokud přístroj vykazuje viditelné známky opotřebení, je na konci své životnosti. Zlikvidujte jej v souladu s postupy vašeho zařízení a místními předpisy.

Kontaktní informace

Pokud v souvislosti s používáním zařízení dojde k vážné nehodě, nahlaste to společnosti Medtronic Navigation. Pokud dojde k závažné nehodě v Evropské unii, oznamte to také příslušnému úřadu v členském státě, kde k nehodě došlo.

Podpora

Máte-li dotazy týkající se podlahového stojanu StealthStation FlexENT™, kontaktujte technickou podporu společnosti Medtronic Navigation, Inc. V USA volejte 1 800 595 9709; mimo USA volejte +1 720 890 3160.

Definice symbolů

Na prostředku a obalu prostředku mohou být uvedeny následující symboly:

Podle federálních zákonů (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze lékařem nebo na lékařský předpis.

Lékařský prostředek

Nesterilizujte.

Nesedejte

Nestoupejte

Nepoužívejte podlahový stojan bez plně nasazených nohou stojanu.

Podlahový stojan není při umístění na sklonu stabilní.

Nohy podlahového stojanu musejí být plně nasazeny.

StealthStation FlexENT™-gulvstativ (9736174)

Komponenter

1 Gulvstativ i brugsstilling 2 Gulvstativ i sammenfoldet tilstand 3 Vingemøtrik øverst på gulvstativet 4 Teleskopstang 5 Monteringsskinne 6 Nedre vingemøtrik 7 Ben 8 Vingemøtrik midt på gulvstativ 9 J-krog 0 Grønt klistermærke

- Rødt klistermærke

Indikationer for brug

Medtronics StealthStation FlexENT™-computerassisterede kirurgisystem og dets tilknyttede programmer er beregnet som et hjælpemiddel ved præcis lokalisering af anatomiske strukturer ved åbne eller perkutane ØNH-procedurer. Det er beregnet til enhver medicinsk tilstand, hvor brugen af stereotaktisk kirurgi kan være hensigtsmæssig, og hvor reference til en fast anatomisk struktur, f.eks. kraniet, kan identificeres i relation til billeder af anatomien.

Tilsigtet brug

StealthStation FlexENT™-gulvstativet er beregnet til at holde den leddelte StealthStation FlexENT™arm under kirurgiske indgreb med det computerassisterede kirurgisystem StealthStation FlexENT fra Medtronic.

™

Kontraindikationer

Ingen.

Materialesammensætning

Materialer i produktet, som kan forårsage en allergisk reaktion: Nikkel Du kan finde yderligere oplysninger om problematiske stoffer som f.eks. REACH, CA Prop 65 eller

andre produktforvaltningsprogrammer på adressen www.medtronic.com/productstewardship.

Kompatibilitet

StealthStation FlexENT™-gulvstativet er kompatibelt med StealthStation FlexENT™-systemet.

Systemhåndbøger

Denne enhed er tilbehør til dit StealthStation FlexENT™-system. Se StealthStation FlexENT™systemhåndbogen og lommevejledningen om indgreb for beskrivelser af patientmålgrupper, tilsigtede brugere, kliniske fordele, bivirkninger og mulige komplikationer.

Advarsler

Advarsel!

Advarsel! Advarsel!

Før operationen skal du kontrollere, at StealthStation FlexENT™-gulvstativet er blevet rengjort i henhold til parametrene i rengøringsinstruktionerne til StealthStation FlexENT (9736193).

Vær forsigtig, når du folder gulvstativet ud eller sammen, da der er risiko for håndskader. Gulvstativet er ikke beregnet til steril patientkontakt eller interaktion. Hvis gulvstativet

placeres i det sterile felt, skal det dækkes til med en pose eller en afdækning.

™

Forholdsregler

Forsigtig!

USA's føderale lovgivning begrænser denne enhed til salg på foranledning af eller efter

ordinering af en læge.

Efterlad ikke udstyr på gulvstativet, når benene ikke er slået helt ud. Gulvstativet kan

vælte.

Klargøring af gulvstativet til brug

Når du løfter gulvstativet, skal du holde fast oven over den glidekrave, som benene er monteret på.

Bemærk:

1. Tag fat i midten af gulvstativet, og løsn den nedre vingemøtrik, der er placeret nederst på

2. Tag fat i den midterste og øverste del af gulvstativet, og skub forsigtigt glideringen, indtil den

Gulvstativet må ikke løftes i J-krogen på stativets stang. Den er ikke konstrueret til at

blive brugt som et håndtag.

gulvstativet.

dækker det røde klistermærke helt, og stativets ben er slået helt ud.

1 Grønt klistermærke 2 Rødt klistermærke 3 Slået helt ud 4 Delvis åben position

3. Spænd den nedre vingemøtrik.

4. Placer gulvstativet på gulvet.

5. Løsn vingemøtrikken midt på gulvstativet.

6. Træk gulvstativets teleskopdel op, og indstil den i den ønskede højde.

Bemærk:

7. Spænd den midterste vingemøtrik for at fastgøre teleskopstangen.

8. Løsn vingemøtrikken øverst på teleskopstangen.

9. Sæt den leddelte arm på teleskopstangen, og spænd vingemøtrikken øverst på teleskopstangen.

Demontering og opbevaring af gulvstativet

Advarsel! Forsigtig!

1. Tag alle instrumentkabler ud, og fjern alle komponenter fra gulvstativet.

2. Når alle komponenter er fjernet, skal du holde fast i teleskopstangen, løsne den midterste vingemøtrik og skubbe teleskopstangen ind i den nederste del af gulvstativet.

3. Tag fat i gulvstativet over glideringen, hvor stativets ben er fastgjort, og træk langsomt stativets ben tilbage, indtil stativet er helt foldet sammen.

4. Opbevar alle StealthStation FlexENT

Rengøring

Se rengøringsinstruktionerne til StealthStation FlexENT™ (9736193) for at få oplysninger om rengøring af gulvstativet.

Træk ikke teleskopstangen så langt ud, at den ikke kan fastgøres.

Vær forsigtig, når du folder gulvstativet ud eller sammen, da der er risiko for håndskader. Fjern alle komponenter fra gulvstativet før opbevaring. Gulvstativet er ikke stabilt under

opbevaring, og udstyr kan derfor blive beskadiget.

™

-komponenter i henhold til de lokale procedurer.

Specifikationer

Se nedenstående tabel for en liste over gulvstativets specifikationer.

Gulvstativets arealflade 88 cm (35") i diameter

Gulvstativets vægt 3.6 kg (7.9 lb)

Bortskaffelse

Når der er synlige tegn på slid på enheden, er dens levetid ved at være slut. Bortskaf den iht. institutionens procedure for bortskaffelse af biologisk farligt affald og de nationale regler.

Kontaktinformation

Hvis der opstår en alvorlig hændelse ifm. brugen af denne enhed, skal det indberettes til Medtronic Navigation. Hvis der opstår en alvorlig hændelse i Den Europæiske Union, skal den også rapporteres til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor hændelsen fandt sted.

Assistance

Hvis du har spørgsmål om StealthStation FlexENT™-gulvstativet, kan du kontakte Medtronic Navigation, Inc. for at få teknisk support. I USA: Ring 1 800 595 9709. Uden for USA: Ring +1 720 890 3160.

Symboldefinitioner

Følgende symboler kan forekomme på enhedens emballage:

USA's

føderale lovgivning begrænser denne enhed til salg på foranledning af

eller efter ordinering af en læge.

Medicinsk udstyr

Må ikke steriliseres.

Sid ikke

Træd ikke

Gulvstativet må kun bruges med benene slået helt ud.

Gulvstativet er ikke stabilt, når det står på en hældning.

Gulvstativets ben skal være slået helt ud.

StealthStation FlexENT™-Bodenständer (9736174)

Komponenten

1 Bodenständer in Verwendungsposition 2 Bodenständer in eingeklappter Position 3 Unverlierbare Flügelmutter am oberen Ende des Bodenstativs 4 Teleskopischer Schaft 5 Montageschiene 6 Untere Flügelmutter 7 Beine 8 Unverlierbare Flügelmutter in der Mitte des Bodenstativs 9 J-Haken 0 Grüner Aufkleber

- Roter Aufkleber

Indikationen

Das computergestützte Chirurgiesystem StealthStation FlexENT™ von Medtronic und die zugehörigen Anwendungen sind zur Unterstützung bei der präzisen Lokalisierung anatomischer Strukturen bei offenen und perkutanen HNO-Eingriffen vorgesehen. IhreVerwendung ist bei Erkrankungen indiziert, bei denen ein stereotaktischer Eingriff angezeigt ist und ein Bezug zu einer starren anatomischen Struktur wie dem Schädel in Relation zu Bildern der Anatomie hergestellt werden kann.

Vorgesehene Verwendung

Das StealthStation FlexENT™-Bodenstativ ist zum Halten des StealthStation FlexENT™Vielgelenkarms während chirurgischer Verfahren mit dem Medtronic StealthStation FlexENT Computergestützten Chirurgiesystem vorgesehen.

Kontraindikationen

Keine.

Materialzusammensetzung

Im Produkt enthaltene Materialien, die eine allergische Reaktion hervorrufen können: Nickel Weitere Informationen zu bedenklichen Materialien, z. B. REACH und CA Prop 65, oder anderen

Product Stewardship-Programmen finden Sie unter www.medtronic.com/productstewardship

™

Kompatibilität

Das StealthStation FlexENT™-Bodenstativ ist mit dem StealthStation FlexENT™-System kompatibel.

Handbücher Systemebene

Dieses Gerät dient als Zubehör für das StealthStation FlexENT™-System. Das StealthStation FlexENT Beschreibung der Patientenzielgruppen, der vorgesehenen Benutzer, der potenziellen klinischen Nutzen, Nebenwirkungen und möglichen Komplikationen zu erhalten.

™

-Systemhandbuch und das Kurzhandbuch für das Verfahren lesen, um eine

Warnungen

Warnung:

Vor der Operation sicherstellen, dass das StealthStation FlexENT™-Bodenstativ entsprechend der Parameter in den StealthStation FlexENT (9736193) gereinigt wurde.

Beim Aus- oder Einklappen des Bodenstativs vorsichtig vorgehen, da Verletzungen an

der Hand auftreten könnten.

Das Bodenstativ ist nicht für den sterilen Kontakt oder die Interaktion mit Patienten bestimmt. Wenn das Bodenstativ im sterilen Feld platziert wird, in einen sterilen Beutel geben oder steril abdecken.

™

-Reinigungsanweisungen

Vorsichtsmaßnahmen

Vor si cht :

In den USA darf dieses Gerät aufgrund von US-Bundesgesetzen nur von Ärzten oder

unter Vorlage einer ärztlichen Verschreibung gekauft werden.

Keine Geräte auf dem Bodenstativ belassen, wenn nicht alle Beine ausgeklappt sind.

Das Bodenstativ könnte umkippen.

Vorbereiten des Bodenstativs für die Verwendung

Das Bodenstativ zum Anheben oberhalb des Gleitstücks anfassen, an dem der obere Teil der Beine angebracht ist.

Hinweis:

1. Das Bodenstativ in der Mitte anfassen und die untere Flügelmutter unten am Bodenstativ lösen.

2. Das Bodenstativ in der Mitte und oben anfassen und den Gleitring vorsichtig über den roten

Das Bodenstativ nicht an dem J-Haken am Schaft des Stativs anfassen. Der J-Haken ist

nicht für die Verwendung als Griff vorgesehen.

Aufkleber schieben, bis dieser vollständig bedeckt ist und sich die Standbeine in einer vollständig geöffneten Position befinden.

1 Grüner Aufkleber 2 Roter Aufkleber 3 Vollständig geöffnete Position 4 Teilweise geöffnete Position

3. Die untere Flügelmutter festziehen.

4. Das Bodenstativ auf dem Boden aufstellen.

5. Die unverlierbare Flügelmutter in der Mitte des Bodenstativs lösen.

6. Den teleskopischen Teil des Bodenstativs bis zur gewünschten Höhe hochziehen.

Hinweis:

7. Die mittlere unverlierbare Flügelmutter festziehen, um den teleskopischen Schaft zu befestigen.

Den teleskopischen Schaft nur so weit herausziehen, dass er noch befestigt

werden kann.

8. Die unverlierbare Flügelmutter am oberen Ende des teleskopischen Schafts lösen.

9. Den Vielgelenkarm in den teleskopischen Schaft einführen und die unverlierbare Flügelmutter oben am teleskopischen Schaft festziehen.

Demontieren und Lagern des Bodenstativs

Warnung:

Vor si cht :

1. Alle Kabel des Geräts abstecken und alle Komponenten vom Bodenstativ entfernen.

2. Nachdem alle Komponenten entfernt wurden, den teleskopischen Schaft festhalten, die

3. Das Bodenstativ oberhalb des Gleitrings anfassen, an dem die Stativbeine befestigt sind, und

4. Alle StealthStation FlexENT

Beim Aus- oder Einklappen des Bodenstativs vorsichtig vorgehen, da Verletzungen an

der Hand auftreten könnten.

Vor der Lagerung alle Komponenten vom Bodenstativ entfernen. Das Bodenstativ ist in

der Lagerungsposition instabil, und es können Schäden am Gerät auftreten.

unverlierbare Flügelmutter lösen und den teleskopischen Schaft in den unteren Teil des Bodenstativs hineinschieben.

die Standbeine langsam zurückziehen, bis sie vollständig eingeklappt sind.

™

-Komponenten gemäß der lokalen Verfahren lagern.

Reinigung

Informationen zum Reinigen des Bodenstativs sind den StealthStation FlexENT™Reinigungsanweisungen (9736193) zu entnehmen.

Technische Daten

Eine Liste der Spezifikationen für das Bodenstativ sind in der nachstehenden Tabelle zu finden.

Stellfläche des Bodenstativs 88 cm (35 Zoll) diametral

Gewicht des Bodenstativs 3.6 kg (7.9 lbs)

Entsorgung

Weist das Gerät sichtbare Abnutzungszeichen auf, hat es das Ende seiner Nutzungsdauer erreicht. Gemäß den in der Einrichtung üblichen Verfahren und Richtlinien des Landes entsorgen.

Kontaktinformationen

Schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Geräts melden Sie bitte an Medtronic Navigation. Wenn es innerhalb der EU zu einem schwerwiegenden Zwischenfall kommt, müssen Sie außerdem die zuständige Behörde in dem Mitgliedstaat, in dem es zu dem Vorfall kam, informieren.

Support

Bei Fragen zum StealthStation FlexENT™-Bodenstativ an Medtronic Navigation, Inc. wenden, um technische Unterstützung zu erhalten. Rufen Sie in den USA 1 800 595 9709 und außerhalb der USA +1 720 890 3160 an.

Symboldefinitionen

Die nachfolgenden Symbole werden auf dem Gerät oder der Verpackung des Geräts verwendet:

In den USA darf dieses Gerät aufgrund von US-Bundesgesetzen nur von Ärzten oder unter Vorlage einer ärztlichen Verschreibung gekauft werden.

Medizinisches Gerät

Nicht sterilisieren.

Nicht darauf setzen

Nicht darauf stellen

Das Bodenstativ nicht verwenden, wenn die Stativbeine nicht vollständig ausgeklappt sind.

Das Bodenstativ ist nicht stabil, wenn es auf einer geneigten Oberfläche aufgestellt wird.

Die Beine des Bodenstativs müssen vollständig ausgeklappt sein.

Στήριγμα δαπέδου StealthStation FlexENT™

(9736174)

Εξαρτήματα

1 Στήριγμα δαπέδου στη θέση χρήσης 2 Στήριγμα δαπέδου σε διπλωμένη θέση 3 Περικόχλιο τύπου πεταλούδας για σύσφιξη στην κορυφή της βάσης δαπέδου 4 Τηλ ε σ κοπικό κοντάρι 5 Ράγα συναρμολόγησης 6 Κάτω περικόχλιο πεταλούδας 7 Πόδια 8 Περικόχλιο πεταλούδας για σύσφιξη στο μέσο της βάσης δαπέδου 9 Γάντζος σχήματος J 0 Πράσινο αυτοκόλλητο

- Κόκκινο αυτοκόλλητο

Ενδείξεις χρήσης

Το υποβοηθούμενο μέσω υπολογιστή χειρουργικό σύστημα StealthStation FlexENT™ της Medtronic και οι συναφείς εφαρμογές του προορίζονται ως βοήθημα για τον ακριβή εντοπισμό ανατομικών δομών είτε σε ανοικτές είτε σε διαδερμικές επεμβάσεις ΩΡΛ. Η χρήση τους ενδείκνυται για οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση κατά την οποία η χρήση της στερεοτακτικής επέμβασης ενδέχεται να είναι η κατάλληλη και όπου μπορεί να αναγνωρισθεί αναφορά σε μια συμ όπως το κρανίο, σε σχέση με τις εικόνες της ανατομίας.

παγή ανατομική δομή,

Προοριζόμενη χρήση

Το στήριγμα δαπέδου StealthStation FlexENT™ προορίζεται για τη στήριξη του αρθρωτού βραχίονα StealthStation FlexENT υποβοηθούμενο από υπολογιστή χειρουργικό σύστημα StealthStation FlexENT

™

κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων που χρησιμοποιούν το

™

της Medtronic.

Αντενδείξεις

Καμία.

Σύνθεση υλικών

Το προϊόν περιέχει υλικό που μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση: Νικέλιο Για πρόσθετα υλικά που συνοδεύονται από ειδικές πληροφορίες χρήσης, π.χ. βάσει του

κανονισμού REACH, του καταλόγου CA Prop 65 ή άλλων προγραμμάτων ορθής διαχείρισης προϊόντων, μεταβείτε στη διεύθυνση www.medtronic.com/productstewardship.

Συμβατότητα

Το στήριγμα δαπέδου StealthStation FlexENT™ είναι συμβατό με το σύστημα StealthStation FlexENT

™

Εγχειρίδια επιπέδου συστήματος

Αυτή η συσκευή αποτελεί παρελκόμενο του συστήματος StealthStation FlexENT™. Ανατρέξτε στα εγχειρίδια για το σύστημα StealthStation FlexENT όπου θα βρείτε περιγραφές των ομάδων στόχων ασθενών, τους προορισμένους χρήστες, τα πιθανά κλινικά οφέλη, τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τις πιθανές επιπλοκές.

™

και στους σύντομους οδηγούς διαδικασίας,

Προειδοποιήσεις

Προειδοποίηση:

StealthStation FlexENT καθαρισμού (9736193) του StealthStation FlexENT

Προειδοποίηση:

δαπέδου, επειδή μπορεί να προκληθεί τραυματισμός των χεριών.

Προειδοποίηση:

αλληλεπίδραση με τον ασθενή. Εάν τοποθετήσετε το στήριγμα δαπέδου σε αποστειρωμένο πεδίο, τοποθετήστε το μέσα σε τσάντα ή τυλίξτε το.

Πριν από τη χειρουργική επέμβαση, βεβαιωθείτε ότι το στήριγμα δαπέδου

Να είστε προσεκτικοί κατά την επέκταση ή τη σύμπτυξη του στηρίγματος

Το στήριγμα δαπέδου δεν προορίζεται για αποστειρωμένη επαφή ή

™

έχει καθαριστεί σύμφωνα με τις παραμέτρους των οδηγιών

™

Προφυλάξεις

Προσοχή:

Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε

ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Μην αφήνετε τον εξοπλισμό πάνω στο στήριγμα δαπέδου με τα πόδια του να είναι

μερικώς ανεπτυγμένα. Είναι πιθανό το στήριγμα δαπέδου να αναποδογυρίσει.

Προετοιμασία για χρήση του στηρίγματος δαπέδου

Κατά την ανύψωση της βάσης του δαπέδου, πιάστε την πάνω από το συρόμενο κολάρο όπου συνδέεται το πάνω μέρος των ποδιών.

Σημείωση:

1. Σφίξτε το στήριγμα δαπέδου στη μέση και χαλαρώστε το κάτω περικόχλιο πεταλούδας που

2. Σφίξτε το στήριγμα δαπέδου στο μέσον και στ

Μην σηκώνετε το στήριγμα δαπέδου από το γάντζο σχήματος J που βρίσκεται στο

κοντάρι της βάσης. Δεν έχει σχεδιαστεί για να χρησιμοποιείται ως λαβή.

βρίσκεται στο κάτω μέρος του στηρίγματος δαπέδου.

ην κορυφή και σπρώξτε απαλά τον δακτύλιο ολίσθησης μέχρι να καλύψει τελείως το κόκκινο αυτοκόλλητο και τα πόδια του στηρίγματος να βρίσκονται σε ανοικτή θέση.

1 Πράσινο αυτοκόλλητο 2 Κόκκινο αυτοκόλλητο 3 Πλήρως ανοικτή θέση 4 Μερικώς ανοικτή θέση

3. Σφίξτε το κάτω περικόχλιο πεταλούδας.

4. Τοπο θ ετή σ τε το στήριγμα στο έδαφος.

5. Ξεσφίξτε το περικόχλιο πεταλούδας που βρίσκεται στο μέσο του στηρίγματος δαπέδου.

6. Τραβήξτε προς τα πάνω το τηλεσκοπικό τμήμα του στηρίγματος δαπέδου και ρυθμίστε το στο επιθυμητό ύψος.

Σημείωση:

7. Σφίξτε το μεσαίο περικόχλιο πεταλούδας για να ασφαλίσετε το τηλεσκοπικό κοντάρι.

8. Ξεσφίξτε το περικόχλιο πεταλούδας που βρίσκεται στην κορυφή του τηλεσκοπικού κονταριού.

9. Εισαγάγετε τον αρθρωτό βραχίονα μέσα στο τηλεσκοπικό κοντάρι και σφίξτε το περικόχλιο πεταλούδας που βρίσκετ

Αποσυναρμολόγηση και αποθήκευση του στηρίγματος δαπέδου

Προειδοποίηση:

δαπέδου, επειδή μπορεί να προκληθεί τραυματισμός των χεριών.

Προσοχή:

Στην αποθηκευμένη θέση, το στήριγμα δαπέδου είναι ασταθές και μπορεί να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό.

1. Αποσυνδέστε όλα τα καλώδια του οργάνου και αφαιρέστε όλα τα εξαρτήματα από το στήριγμα δαπέδου.

2. Μετά την αφαίρεση όλων των εξαρτημάτων, κρατήστε το τηλ μεσαίο περικόχλιο πεταλούδας και ολισθήστε το τηλεσκοπικό κοντάρι μέσα στο κάτω τμήμα του στηρίγματος δαπέδου.

3. Πιάστε το στήριγμα δαπέδου πάνω από τον δακτύλιο ολίσθησης όπου είναι προσαρτημένα τα πόδια του στηρίγματος και συμπτύξτε αργά τα πόδια του στηρίγματος μέχρι να αναδιπλωθεί πλήρως.

4. Αποθηκεύστε όλα τα εξ διαδικασίες.

Καθαρισμός

Ανατρέξτε στις οδηγίες καθαρισμού (9736193) του StealthStation FlexENT™ για πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό του στηρίγματος δαπέδου.

Μην επεκτείνετε το τηλεσκοπικό κοντάρι πολύ ψηλά ώστε να μην μπορεί να

ασφαλιστεί.

αι στην κορυφή του τηλεσκοπικού κονταριού.

Να είστε προσεκτικοί κατά την επέκταση ή τη σύμπτυξη του στηρίγματος

Αφαιρέστε όλα τα εξαρτήματα από το στήριγμα δαπέδου πριν από την αποθήκευση.

εσκοπικό κοντάρι, ξεσφίξτε το

αρτήματα του StealthStation FlexENT™ σύμφωνα με τις τοπικές

Προδιαγραφές

Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για μια λίστα με τις προδιαγραφές του στηρίγματος δαπέδου.

Αποτύπωμα του στηρίγματος δαπέδου

Βάρος στηρίγματος δαπέδου 3.6 kg (7.9 lb)

88 cm (35 ίντσες) διαμετρικά

Απόρριψη

Όταν η συσκευή έχει εμφανή σημάδια φθοράς, βρίσκεται στο τέλος της ωφέλιμης ζωής της. Απορρίψτε το σύμφωνα με τη διαδικασία των εγκαταστάσεών σας και σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.

Πληροφορίες επικοινωνίας

Εάν συμβεί κάποιο σοβαρό συμβάν σε σχέση με τη χρήση αυτής της συσκευής, πρέπει να αναφερθεί στη Medtronic Navigation. Σε περίπτωση που προκύψει κάποιο σοβαρό συμβάν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, θα πρέπει να το αναφέρετε επίσης στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου συνέβη το περιστατικό.

Βοήθεια

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το στήριγμα δαπέδου StealthStation FlexENT™, επικοινωνήστε με την Medtronic Navigation, Inc. για τεχνική υποστήριξη. Στις ΗΠΑ, καλέστε στο 1 800 595 9709. Εκτός ΗΠΑ, καλέστε στο +1 720 890 3160.

Ορισμοί συμβόλων

Τα παρακάτω σύμβολα ενδέχεται να υπάρχουν στη συσκευή ή στη συσκευασία της συσκευής:

Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Ιατρική συσκευή

Μην αποστειρώνετε.

Μη κάθεστε επάνω

Μην πατάτε επάνω

Μην χρησιμοποιείτε το στήριγμα δαπέδου χωρίς να είναι πλήρως ανεπτυγμένα τα πόδια.

Το στήριγμα δαπέδου δεν είναι σταθερό όταν τοποθετείται πάνω σε κεκλιμένη επιφάνεια.

Τα πόδια του στηρίγματος δαπέδου πρέπει να αναπτυχθούν πλήρως.

Soporte de suelo StealthStation FlexENT™

(9736174)

Componentes

1 Soporte de suelo en posición de uso 2 Soporte de suelo en posición plegada 3 Palomilla imperdible en la parte superior del soporte de suelo 4 Mástil telescópico 5 Barra de montaje 6 Palomilla inferior 7 Patas 8 Palomilla imperdible en el centro del soporte de suelo 9 Gancho en J 0 Adhesivo verde

- Adhesivo rojo

Indicaciones de uso

El sistema de cirugía asistida por ordenador de Medtronic StealthStation FlexENT™ y sus aplicaciones asociadas se concibieron para ayudar a localizar con precisión estructuras anatómicas en intervenciones ORL abiertas o percutáneas. Su uso está indicado para cualquier afección médica en la que pueda ser adecuado el uso de cirugía estereotáctica y cuando se puedan identificar referencias a una estructura anatómica rígida, como el cráneo, en relación con una serie de imágenes de la anatomía.

Uso previsto

El soporte de suelo StealthStation FlexENT™ está diseñado para sujetar el brazo articulado StealthStation FlexENT por ordenador Medtronic para StealthStation FlexENT

Contraindicaciones

Ninguna.

Composición del material

Material incluido en el producto que puede producir reacciones alérgicas: níquel Para obtener materiales adicionales con información de interés como REACH, CA Prop 65 u otros

programas de administración de productos, vaya a www.medtronic.com/productstewardship.

Compatibilidad

El soporte de suelo StealthStation FlexENT™ es compatible con el sistema StealthStation FlexENT

™

durante las intervenciones quirúrgicas con el sistema de cirugía asistida

™

Manuales de nivel del sistema

Este dispositivo es un accesorio del sistema StealthStation FlexENT™. Consulte el manual del sistema StealthStation FlexENT los grupos de pacientes objetivo, los usuarios previstos, los posibles beneficios clínicos, los efectos secundarios y las posibles complicaciones.

™

y la guía de bolsillo de intervenciones para ver descripciones de

Advertencias

Advertencia:

FlexENT de limpieza de StealthStation FlexENT

Advertencia:

lesiones en la mano.

Advertencia:

con el paciente. Si coloca el soporte de suelo dentro del campo estéril, cúbralo con una bolsa o un paño.

Antes de la intervención, compruebe que el soporte de suelo StealthStation

™

se haya limpiado de acuerdo con los parámetros indicados en las instrucciones

Tenga cuidado al plegar y desplegar el soporte de suelo, ya que puede producir

El soporte de suelo no se ha diseñado para el contacto o la interacción estériles

™

(9736193).

Precauciones

Precaución:

o con prescripción facultativa.

Precaución:

que podría volcarse.

Las leyes federales Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a los médicos

No deje el equipo en el soporte de suelo con las patas parcialmente desplegadas, ya

Preparación del soporte de suelo para el uso

Al levantar el soporte de suelo, agárrelo por encima del collarín deslizante donde se une la parte superior de las patas.

Nota:

No coja el soporte de suelo por el gancho en J situado en el mástil del soporte, pues este no

se ha diseñado para utilizarse como asa.

1. Agarre el soporte de suelo en el centro y afloje la palomilla inferior situada en la parte inferior del soporte de suelo.

2. Agarre el soporte de suelo por el centro y la parte superior, y empuje suavemente el anillo de deslizamiento hasta que cubra por completo el adhesivo rojo y las patas del soporte estén en una posición completamente abierta.

1 Adhesivo verde 2 Adhesivo rojo 3 Posición completamente abierta 4 Posición parcialmente abierta

3. Apriete la palomilla inferior.

4. Coloque el soporte de suelo en el suelo.

5. Afloje la palomilla imperdible situada en el centro del soporte de suelo.

6. Tire hacia arriba de la parte telescópica del soporte de suelo y ajústela a la altura deseada.

Nota:

No alargue el mástil telescópico a una altura tan elevada que no se pueda ajustar.

7. Apriete la palomilla imperdible del centro para fijar el mástil telescópico.

8. Afloje la palomilla imperdible de la parte superior del mástil telescópico.

9. Inserte el brazo articulado en el mástil telescópico y apriete la palomilla imperdible de la parte superior del mástil telescópico.

Desmontaje y almacenamiento del soporte de suelo

Advertencia:

lesiones en la mano.

Precaución:

posición de almacenamiento, el soporte de suelo es inestable y pueden producirse daños en el equipo.

1. Desconecte todos los cables del instrumento y retire todos los componentes del soporte de suelo.

2. Una vez que se hayan retirado todos los componentes, sujete el mástil telescópico, afloje la palomilla imperdible del centro y deslice el mástil telescópico hacia la parte inferior del soporte de suelo.

3. Agarre el soporte de suelo por encima del anillo de deslizamiento donde se unen las patas del soporte y retraiga lentamente las patas del soporte hasta que esté completamente plegado.

4. Guarde todos los componentes de StealthStation FlexENT locales.

Tenga cuidado al plegar y desplegar el soporte de suelo, ya que puede producir

Retire todos los componentes del soporte de suelo antes de almacenarlo. En la

™

de acuerdo con los procedimientos

Limpieza

Consulte las instrucciones de limpieza de StealthStation FlexENT™ (9736193) para obtener información acerca de la limpieza del soporte de suelo.

Especificaciones

Consulte la tabla siguiente para ver una lista de especificaciones del soporte de suelo.

Dimensiones del soporte de suelo 88 cm (35 pulg.) diametralmente

Peso del soporte de suelo 3.6 kg (7.9 lb)

Eliminación

Cuando el dispositivo muestra signos visibles de desgaste, ha llegado al final de su vida útil. Deséchelo según el procedimiento de su centro y la normativa nacional.

Información de contacto

Si se produce un incidente grave relacionado con el uso de este dispositivo, informe a Medtronic Navigation. De producirse un incidente grave en la Unión Europea, también deberá informar a las autoridades competentes del Estado miembro donde se haya producido el incidente.

Asistencia

Si tiene alguna pregunta sobre el soporte de suelo StealthStation FlexENT™, póngase en contacto con Medtronic Navigation, Inc. para obtener asistencia técnica. En Estados Unidos, llame al 1 800 595 9709; desde fuera de Estados Unidos, llame al +1 720 890 3160.

Definición de los símbolos

Puede encontrar los siguientes símbolos en el dispositivo o en el envase del dispositivo:

Las leyes federales Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a los médicos o con prescripción facultativa.

Dispositivo médico

No esterilizar.

No sentarse

No pisar

No utilizar el soporte de suelo sin las patas completamente desplegadas.

El soporte de suelo no es estable cuando se coloca en una pendiente.

Las patas del soporte de suelo deben estar completamente desplegadas.

StealthStation FlexENT™ -lattiajalusta (9736174)

Komponentit

1 Lattiajalusta käyttöasennossa 2 Lattiajalusta taitettuna 3 Siipilukkomutteri lattiajalustan yläosassa 4 Teleskooppivarsi 5 Kiinnityskisko 6 Alempi siipimutteri 7 Jalat 8 Siipilukkomutteri lattiajalustan keskiosassa 9 J-koukku 0 Vihreä tarra

- Punainen tarra

Käyttöindikaatiot

Tietokoneavusteinen Medtronic StealthStation FlexENT™ -leikkausjärjestelmä ja siihen liittyvät sovellukset on tarkoitettu anatomisten rakenteiden tarkan paikannuksen avuksi avoimissa tai perkutaanisissa ENT-toimenpiteissä. Käyttö on indikoitu kaikkiin lääketieteellisiin tiloihin, joihin stereotaktinen kirurgia saattaa olla sopiva ja joissa voidaan tarkastella jäykkien anatomisten rakenteiden, kuten kallon, vertailukuvia suhteessa anatomisiin diagnostisiin kuviin.

Käyttötarkoitus

StealthStation FlexENT™ -lattiajalusta on tarkoitettu käytettäväksi StealthStation FlexENT™

-nivelvarren telineenä kirurgisissa toimenpiteissä, joissa käytetään tietokoneavusteista

Medtronic StealthStation FlexENT

™

-leikkausjärjestelmää.

Vasta-aiheet

Ei mitään.

Materiaalit

Tuotteen sisältämä materiaali, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion: nikkeli. Lisätietoa huolta aiheuttavista materiaaleista sekä tietoa REACH-, CA PROP 65- ja muista

tuotevastuuohjelmista on osoitteessa www.medtronic.com/productstewardship.

Yhteensopivuus

StealthStation FlexENT™ -lattiajalusta on yhteensopiva StealthStation FlexENT™ -järjestelmän kanssa.

Järjestelmätason oppaat

Tämä laite on StealthStation FlexENT™ -järjestelmän lisälaite. Katso StealthStation FlexENT™

-järjestelmän oppaasta ja toimenpiteiden pikaoppaista kuvaukset kohdepotilasryhmistä,

käyttötarkoituksen mukaisista käyttäjistä, mahdollisista kliinisistä hyödyistä, haittavaikutuksista ja mahdollisista komplikaatioista.

Varoitukset

Varoitus:

varmista ennen toimenpidettä, että StealthStation FlexENT™ -lattiajalusta on puhdistettu

StealthStation FlexENT

ole varovainen levittäessäsi lattiajalustaa tai taittaessasi sitä kokoon, sillä vaarana on

käsien vahingoittuminen.

Lattiajalustaa ei ole tarkoitettu steriiliin potilaskontaktiin tai -vuorovaikutukseen.

Jos asetat lattiajalustan steriilille alueelle, paketoi tai kääri se liinaan.

™

-puhdistusohjeessa (9736193) annettujen parametrien mukaisesti.

Varotoimet

Vaara:

Yhdysvaltain (USA:n liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin ainoastaan lääkärille

tai lääkärin tilaamana.

Vaara:

Älä jätä välineitä lattiajalustalle, kun sen jalat ovat vain osittain levitettyinä. Lattiajalusta

saattaa kaatua.

Lattiajalustan valmisteleminen käyttöä varten

Kun nostat lattiajalustaa, tartu siihen liukurenkaan eli jalkojen yläosan kiinnittymiskohdan yläpuolelta.

Huomautus:

1. Ota kiinni lattiajalustan keskiosasta ja löysää alempaa siipimutteria, joka on lattiajalustan alaosassa.

2. Ota kiinni lattiajalustan keski- ja yläosasta ja vedä liukurengasta varovasti, kunnes se peittää punaisen tarran kokonaan ja jalustan jalat ovat täysin levitettyinä.

Älä nosta lattiajalustaa sen varressa olevasta J-koukusta. Sitä ei ole tarkoitettu

kahvaksi.

1 Vihreä tarra 2 Punainen tarra 3 Täysin levitetty asento 4 Osittain levitetty asento

3. Kiristä alempi siipimutteri.

4. Aseta lattiajalusta maahan.

5. Löysää lattiajalustan keskiosassa oleva siipilukkomutteri.

6. Vedä lattiajalustan teleskooppiosa ulos ja säädä jalusta sopivalle korkeudelle.

Huomautus:

7. Lukitse teleskooppivarsi paikalleen kiristämällä keskiosan siipilukkomutteri.

8. Löysää teleskooppivarren yläosassa oleva siipilukkomutteri.

9. Aseta nivelvarsi teleskooppivarteen ja kiristä teleskooppivarren yläosassa oleva siipilukkomutteri.

Lattiajalustan purkaminen ja säilyttäminen

Varoitus:

käsien vahingoittuminen.

Vaara:

Irrota kaikki komponentit lattiajalusta ennen sen varastointia. Säilytysasennossa lattiajalusta

on epävakaa ja välineet saattavat vaurioitua.

1. Irrota kaikkien instrumenttien johdot ja poista kaikki komponentit lattiajalustasta.

2. Kun kaikki komponentit on irrotettu, pidä kiinni teleskooppivarresta, löysää keskellä olevaa siipilukkomutteria ja liu'uta teleskooppivarsi lattiajalustan alaosan sisään.

3. Ota kiinni lattiajalustan liukurenkaasta, johon jalustan jalat kiinnittyvät, ja työnnä jalustan jalkoja hitaasti, kunnes ne on taitettu kokonaan.

4. Varastoi kaikki StealthStation FlexENT

Puhdistaminen

Katso ohjeet lattiajalustan puhdistukseen StealthStation FlexENT™ -puhdistusohjeesta (9736193).

Tekniset tiedot

Lattiajalustan tekniset tiedot ovat alla olevassa taulukossa.

älä vedä teleskooppivartta niin pitkäksi, ettei sitä voi lukita.

ole varovainen levittäessäsi lattiajalustaa tai taittaessasi sitä kokoon, sillä vaarana on

™

-komponentit paikallisten käytäntöjen mukaisesti.

Lattiajalustan viemä lattiatila halkaisija 88 cm (35 tuumaa)

Lattiajalustan paino 3.6 kg (7.9 lb)

Hävittäminen

Kun laitteessa on näkyviä merkkejä kulumisesta, sen käyttöikä on lopussa. Hävitä se laitoksesi käytäntöjen ja kansallisten määräysten mukaisesti.

Yhteystiedot

Ilmoita Medtronic Navigationille, jos tämän laitteen käytössä ilmenee vakava vaaratilanne. Euroopan unionissa sattuneesta vakavasta vaaratilanteesta tulee ilmoittaa myös sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tilanne on tapahtunut.

Tuki

Jos sinulla on kysyttävää StealthStation FlexENT™ -lattiajalustasta, ota yhteyttä Medtronic Navigationin tekniseen tukeen. Yhdysvalloissa soita numeroon 1 800 595 9709; Yhdysvaltojen ulkopuolella, soita numeroon +1 720 890 3160.

Symbolien määritelmät

Laitteessa tai sen pakkauksessa voi esiintyä seuraavia symboleita:

Yhdysvaltain (USA:n liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin ainoastaan lääkärille tai lääkärin tilaamana.

Lääkinnällinen laite

Älä steriloi.

Ei saa istua

Ei saa astua päälle

Lattiajalustaa ei saa käyttää, jos jalustan jalat eivät ole täysin levitettyinä.

Lattiajalusta ei ole vakaa, jos se on kaltevalla tasolla.

Lattiajalustan jalkojen on oltava täysin levitettyinä.

Support de sol StealthStation FlexENT™ (9736174)

Composants

1 Support de sol en position d'utilisation 2 Support de sol en position repliée 3 Écrou papillon encastré en haut du support de sol 4 Barre télescopique 5 Rail de montage 6 Écrou papillon inférieur 7 Pieds 8 Écrou papillon encastré au milieu du support de sol 9 Crochet J 0 Autocollant vert

- Autocollant rouge

Indications d'utilisation

Le système de chirurgie assistée par ordinateur StealthStation FlexENT™ de Medtronic et ses applications associées sont conçus pour faciliter la localisation précise de structures anatomiques lors d'interventions ORL percutanées ou ouvertes. Il est indiqué pour tous les états pathologiques où le recours à une intervention stéréotaxique peut être approprié et où des points de référence à une structure anatomique rigide, par exemple le crâne, peuvent être identifiés par rapport à des images de l’anatomie.

Usage prévu

Le support de sol StealthStation FlexENT™ est conçu pour soutenir le bras articulé StealthStation FlexENT ordinateur Medtronic StealthStation FlexENT

Contre-indications

Aucune.

Composition matérielle

Matière contenue dans un produit pouvant provoquer une réaction allergique : Nickel Des informations supplémentaires sur des matières sujettes à préoccupations telles que REACH,

CA Prop 65 (proposition 65 pour la Californie), ou d'autres programmes d’intendance des produits, sont disponibles sur www.medtronic.com/productstewardship.

Compatibilité

Le support de sol StealthStation FlexENT™ est compatible avec le système StealthStation FlexENT

Manuels de niveau système

Ce dispositif est un accessoire du système StealthStation FlexENT™. Consulter le manuel et le guide de poche des procédures du système StealthStation FlexENT groupes de patients cibles, savoir quels sont les utilisateurs prévus et connaître les avantages cliniques potentiels, les effets secondaires et les complications éventuelles.

™

lors des procédures chirurgicales qui utilisent le système de chirurgie assistée par

™

pour lire les descriptions des

Avertissements

Attention :

avant l'intervention, vérifier que le support de sol StealthStation FlexENT™ a été nettoyé

conformément aux instructions de nettoyage pour StealthStation FlexENT

Faire preuve de prudence lors de l'extension ou du repli du support de sol afin d'éviter

une blessure possible à la main.

Le support de sol n'est pas conçu pour le contact ou l'interaction stérile avec le patient.

Si le support de sol est placé dans le champ stérile, l'emballer dans un sac ou le draper.

™

(9736193).

Précautions

Mise en garde :

par un médecin ou sur ordonnance de ce dernier.

Mise en garde :

déployés. Le support de sol pourrait basculer et tomber.

la législation fédérale des États-Unis autorise la vente de cet appareil uniquement

ne pas laisser d'équipement sur le support de sol avec les pieds partiellement

Préparation du support de sol pour son utilisation

Pour soulever le support de sol, le saisir au-dessus du collier de repli, au niveau où la partie supérieure des pieds se fixe.

Remarque :

1. Saisir le support de sol au milieu et desserrer l'écrou papillon inférieur situé au bas du support de sol.

2. Saisir le support de sol au milieu et en haut et appuyer doucement sur la bague coulissante jusqu'à ce qu'elle recouvre complètement l'autocollant rouge et que les pieds du support soient en position entièrement ouverte.

ne pas soulever le support de sol par le crochet J situé sur la barre du support. Il n'est

pas conçu pour être utilisé comme poignée.

1 Autocollant vert 2 Autocollant rouge 3 Position entièrement ouverte 4 Position partiellement ouverte

3. Serrer l'écrou papillon inférieur.

4. Placer le support de sol par terre.

5. Desserrer l'écrou papillon encastré situé au milieu du support de sol.

6. Tirer sur la partie télescopique du support de sol et l'ajuster à la hauteur souhaitée.

Remarque :

7. Serrer l'écrou papillon encastré du milieu pour fixer la potence télescopique.

8. Desserrer l'écrou papillon encastré en haut de la barre télescopique.

9. Insérer le bras articulé dans la barre télescopique et serrer l'écrou papillon encastré en haut de la barre télescopique.

ne pas étendre la barre télescopique si haut qu'elle ne puisse être fixée.

Démontage et rangement du support de sol

Attention :

Mise en garde :

1. Débrancher tous les câbles de l'instrument et retirer tous les composants du support de sol.

2. Une fois tous les composants retirés, empoigner la barre télescopique, desserrer l'écrou papillon

3. Saisir le support de sol au-dessus de l'anneau de coulissement où les pieds du support sont

4. Ranger tous les composants StealthStation FlexENT

faire preuve de prudence lors de l'extension ou du repli du support de sol afin d'éviter

une blessure possible à la main.

rangement, le support de sol est instable et il encourt le risque d'être abîmé.

encastré central et faire glisser la barre télescopique dans la partie inférieure du support de sol.

attachés et rétracter lentement les pieds du support jusqu'à ce qu'ils soient complètement repliés.

retirer tous les composants du support de sol avant son rangement. En position de

™

conformément aux procédures locales.

Nettoyage

Pour plus d'informations sur le nettoyage du support de sol, consulter les instructions de nettoyage du StealthStation FlexENT

™

(9736193).

Caractéristiques techniques

Consulter le tableau ci-dessous pour obtenir la liste des caractéristiques du support de sol.

Encombrement au sol du support de sol

Poids du support de sol 3.6 kg (7.9 lb)

88 cm (35 po) diamétralement

Élimination

Lorsque l’appareil montre des signes visibles d’usure, il arrive à la fin de sa durée de vie utile. Le mettre au rebut selon les procédures de l’établissement en respectant les réglementations nationales.

Coordonnées

Si un incident sérieux se produit en relation avec l’utilisation de cet appareil, signalez-le à Medtronic Navigation. Si un incident grave se produit dans l'Union européenne, signalez-le également à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'incident s'est produit.

Assistance

Pour toute question sur le support de sol StealthStation FlexENT™, contacter l'assistance technique de Medtronic Navigation, Inc. Aux États-Unis, appeler le 1 800 595 9709 ; dans les autres pays, nous contacter au + 1 720 890 3160.

Définition des symboles

Les symboles suivants peuvent être présents sur le dispositif ou sur son emballage :

la législation fédérale des États-Unis autorise la vente de cet appareil uniquement par un médecin ou sur ordonnance de ce dernier.

Dispositif médical

Ne pas stériliser.

Ne pas s'asseoir dessus

Ne pas marcher dessus

Ne pas utiliser le support de sol sans les pieds complètement déployés.

Le support de sol n'est pas stable lorsqu'il est placé sur un plan incliné.

Les pieds du support de sol doivent être entièrement déployés.

Podni stalak StealthStation FlexENT™ (9736174)

Komponente

1 Podni stalak u uporabnom položaju 2 Podni stalak u sklopljenom položaju 3 Stezna leptirasta matica na vrhu podnog stalka 4 Teleskopski stup 5 Pričvrsna šipka 6 Donja leptirasta matica 7 Noge 8 Stezna leptirasta matica na sredini podnog stalka 9 J-kuka 0 Zelena naljepnica

- Crvena naljepnica

Indikacije za upotrebu

Računalno potpomognut kirurški sustav Medtronic StealthStation FlexENT™ i s njim povezane aplikacije namijenjeni su kao pomoć za precizno lociranje anatomskih struktura u otvorenim ili perkutanim ORL postupcima. Upotreba komponenata indicirana je za sva oboljenja na koja je primjenjiva stereotaktička kirurgija i za koja se može uspostaviti referenca s krutim anatomskim strukturama, kao što je lubanja, na osnovu snimki anatomije.

Namjena

Podni stalak StealthStation FlexENT™ namijenjen je držanju zglobnog kraka StealthStation FlexENT Medtronic StealthStation FlexENT

™

tijekom kirurških postupaka uz korištenje računalno potpomognutog kirurškog sustava

™

Kontraindikacije

Nema.

Sastav materijala

Materijal sadržan u proizvodu koji može izazvati alergijsku reakciju: nikal. Informacije o drugim materijalima koji bi mogli biti problematični, informacije kao što su REACH,

kalifornijski zakon Proposition 65 i ostali programi nadzora, potražite na adresi www.medtronic.com/ productstewardship

Kompatibilnost

Podni stalak StealthStation FlexENT™ kompatibilan je sa sustavom StealthStation FlexENT™.

Priručnici na razini sustava

Ovaj je uređaj dodatak vašem sustavu StealthStation FlexENT™. Opis ciljnih skupina pacijenata, korisnika kojima je instrument namijenjen, potencijalnih kliničkih koristi, nuspojava i potencijalnih komplikacija potražite u priručniku sustava StealthStation FlexENT postupke.

™

i džepnom vodiču za kirurške

Upozorenja

Upozorenje:

prije operacije provjerite je li podni stalak StealthStation FlexENT™ očišćen u skladu s

parametrima navedenim u uputama za čišćenje sustava StealthStation FlexENT

budite oprezni prilikom produženja ili skraćenja podnog stalka jer može doći do

ozlijede ruke.

podni stalak nije namijenjen za sterilan kontakt ili interakciju s pacijentom. Ako podni

stalak postavite u sterilan prostor, preko njega navucite vrećicu ili ga prekrijte.

™

(9736193).

Mjere opreza

Oprez:

prema saveznom zakonu (SAD) ovaj se uređaj može kupiti samo od liječnika ili na njegov

nalog.

Oprez:

ne ostavljajte opremu na podnom stalku ako su mu noge samo djelomično razmaknute.

Podni stalak se može prevrnuti.

Priprema podnog stalka za uporabu

Kada podižete podni stalak, držite ga iznad kliznog prstena gdje su pričvršćeni vrhovi nogu.

Napomena:

1. Uhvatite podni stalak u sredini i otpustite donju leptirastu maticu koja se nalazi na dnu podnog stalka.

2. Uhvatite podni stalak u sredini i na vrhu i nježno gurnite klizni prsten dok potpuno ne prekrije crvenu naljepnicu, a noge stalka ne budu u potpuno otvorenom položaju.

ne podižite podni stalak držeći ga za J-kuku koja se nalazi na stupu stalka. Nije

predviđeno da se koristi kao ručka.

1 Zelena naljepnica 2 Crvena naljepnica 3 Potpuno otvoren položaj 4 Djelomično otvoren položaj

3. Zategnite donju leptirastu maticu.

4. Postavite podni stalak na tlo.

5. Otpustite steznu leptirastu maticu na sredini podnog stalka.

6. Povucite teleskopski dio podnog stalka naviše i namjestite ga na željenu visinu.

Napomena:

7. Zategnite srednju leptirastu maticu kako biste učvrstili teleskopski stup.

8. Otpustite steznu leptirastu maticu na vrhu teleskopskog stupa.

9. Umetnite zglobni krak u teleskopski stup i zategnite steznu leptirastu maticu na vrhu teleskopskog stupa.

Rastavljanje i skladištenje podnog stalka

Upozorenje:

ozlijede ruke.

Oprez:

u položaju za spremanje i može dovesti do oštećenja opreme.

1. Isključite sve kabele instrumenta i skinite sve komponente s podnog stalka.

2. Nakon uklanjanja svih komponenti, uhvatite teleskopski stup, otpustite srednju leptirastu maticu i gurnite teleskopski stup u donji dio podnog stalka.

3. Uhvatite podni stalak iznad kliznog prstena gdje su pričvršćene noge stalka i lagano uvlačite noge stalka dok se potpuno ne sklope.

4. Spremite sve komponente sustava StealthStation FlexENT

Čišćenje

Informacije o čišćenju podnog stalka potražite u Uputama za čišćenje sustava StealthStation FlexENT

Specifikacije

Popis specifikacija podnog stalka potražite u tablici ispod.

ne produžujte teleskopski stup toliko visoko da se ne može učvrstiti.

budite oprezni prilikom produženja ili skraćenja podnog stalka jer može doći do

prije skladištenja skinite sve komponente s podnog stalka. Podni stalak je nestabilan

™

u skladu s lokalnim postupcima.

™

(9736193).

Tlocrtna površina podnog stalka 88 cm (35 in) dijagonalno

Masa podnog stalka 3.6 kg (7.9 lb)

Odlaganje

Kad na uređaju ima vidljivih znakova istrošenosti, na kraju je vijeka uporabe. Zbrinite ga u skladu s postupcima vaše ustanove i nacionalnim propisima.

Podaci za kontakt

Ako se u vezi s ovim uređajem dogodi neki ozbiljan incident, prijavite to tvrtki Medtronic Navigation. Ako se ozbiljan incident dogodi u Europskoj uniji, odmah ga prijavite nadležnom tijelu u zemlji članici u kojoj se dogodio.

Pomoć

Ako imate pitanja o podnom stalku sustava StealthStation FlexENT™, obratite se tvrtki Medtronic Navigation, Inc. za tehničku podršku. U SAD-u nazovite 1 800 595 9709; izvan SAD-a nazovite +1 720 890 3160.

Definicije simbola

Sljedeći simboli mogu se pojaviti na uređaju ili njegovom pakiranju:

prema saveznom zakonu (SAD) ovaj se uređaj može kupiti samo od liječnika ili na njegov nalog.

Medicinski proizvod

Ne sterilizirati.

Ne sjedajte na nj

Ne penjite se na nj

Ne koristite podni stalak ako mu noge nisu potpuno raširene.

Podni stalak nije stabilan kada se postavi na nagib.

Noge podnog stalka moraju se potpuno izvući.

StealthStation FlexENT™ állvány (9736174)

Komponensek

1 Az állvány használat közben 2 Az állvány összecsukott helyzetben 3 Szárnyas rögzítőcsavar az állvány tetején 4 Teleszkópos rúd 5 Ta rt ó s ín 6 Alsó szárnyas csavar 7 Lábak 8 Szárnyas rögzítőcsavar az állvány közepén 9 J-horog 0 Zöld matrica

- Piros matrica

Alkalmazási terület

A Medtronic StealthStation FlexENT™ számítógéppel vezérelt sebészeti rendszer és a kapcsolódó alkalmazások elősegítik az anatómiai képletek pontos lokalizálását a nyílt és a perkután fül-orrgégészeti eljárásokban. A használatuk minden olyan kóros állapot esetén javallott, amely sztereotaxiás sebészeti eljárással kezelhető, és ahol egy merev anatómiai struktúrához – mint pl. a koponyához – létrehozott referencia az anatómiáról készült képekhez viszonyítva azonosítható.

Rendeltetés

A StealthStation FlexENT™ állvány tartja a StealthStation FlexENT™ csuklós kart a Medtronic StealthStation FlexENT beavatkozások során.

™

számítógéppel vezérelt sebészeti rendszert alkalmazó sebészeti

Ellenjavallatok

Nincsenek.

Anyagösszetétel

Allergiás reakciót okozhat a termékben található anyag: nikkel Ha további anyagokat szeretne olvasni a vonatkozó információkról, mint például a REACH, a CA

Prop 65 vagy más termékfelelősségi programokról, akkor látogasson el a www.medtronic.com/ productstewardship webhelyre.

Kompatibilitás

A StealthStation FlexENT™ állvány kompatibilis a StealthStation FlexENT™ rendszerrel.

Rendszerkézikönyvek

Ez az eszköz a StealthStation FlexENT™ rendszer tartozéka. Lásd a StealthStation FlexENT™ rendszer kézikönyvét és az eljárások rövid tájékoztatóját a páciens-célcsoport, a célfelhasználók, a potenciális klinikai előnyök, a mellékhatások és a lehetséges szövődmények leírásáért.

Figyelmeztetések

Figyelmeztetés:

StealthStation FlexENT tisztították-e meg.

Figyelmeztetés:

a kéz sérülését okozhatja.

Figyelmeztetés:

helyezi, takarja be steril huzattal vagy kendővel.

A műtét előtt ellenőrizze, hogy a StealthStation FlexENT™ állványt a

Óvatosan járjon el az állvány kinyitásakor vagy összecsukásakor, mert a művelet

Az állvány nem érintkezhet a páciens steril részeivel. Ha az állványt a steril térbe

™

tisztítási útmutatóban (9736193) leírt paramétereknek megfelelően

Óvintézkedések

Figyelem!

Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében a készülék kizárólag

orvosok által vagy orvosi utasításra értékesíthető.

Az eszközt nem szabad részlegesen kinyitott lábakkal a padlóra állítani. Ebben az

esetben az állvány felborulhat.

Az állvány használatra való előkészítése

Az állványt a csúszógallér fölött, a lábak felső részének rögzítésénél fogva kell megemelni.

Megjegyzés:

használható fogantyúként.

1. Fogja meg az állványt a közepén, és lazítsa meg az alsó szárnyascsavart az állvány alsó részén.

2. Fogja meg az állványt a közepénél és a tetején, és óvatosan csúsztassa a gyűrűt, amíg az teljesen le nem fedi a piros matricát, és az állvány lábai teljesen nyitott helyzetbe nem kerülnek.

Ne emelje fel az állványt az állvány rúdján található J-horognál fogva. Ez nem

1 Zöld matrica 2 Piros matrica 3 Teljesen nyitott helyzet 4 Részlegesen nyitott helyzet

3. Húzza meg az alsó szárnyascsavart.

4. Helyezze az állványt a padlóra.

5. Lazítsa meg az állvány közepén található rögzítő szárnyascsavart.

6. Húzza ki az állvány teleszkópos részét, és állítsa a kívánt magasságba.

Megjegyzés:

rögzíteni.

7. Húzza meg a középső rögzítő szárnyascsavart a teleszkópos rúd rögzítéséhez.

8. Lazítsa meg a teleszkópos rúd tetején lévő rögzítő szárnyascsavart.

9. Helyezze be a csuklós kart a teleszkópos rúdba, és húzza meg a rögzítő szárnyas csavart a teleszkópos rúd tetején.

Ne húzza ki olyan magasra a teleszkópos rudat, hogy azt már ne lehessen

Az állvány szétszerelése és tárolása

Figyelmeztetés:

a kéz sérülését okozhatja.

Figyelem!

instabil, és a berendezések sérülése következhet be.

1. Húzza ki az összes műszervezetéket, és távolítsa el az összes alkatrészt az állványról.

2. Az összes alkatrész eltávolítása után tartsa a kezével a teleszkópos rudat, lazítsa meg a középső rögzítő szárnyascsavart, majd csúsztassa a teleszkópos rudat az állvány alsó részébe.

3. Fogja meg az állványt a csúszógyűrű felett, ahol az állvány lábai rögzítve vannak, és lassan húzza vissza az állvány lábait, amíg teljesen össze nem csukódnak.

4. Tárolja az összes a StealthStation FlexENT

Óvatosan járjon el az állvány kinyitásakor vagy összecsukásakor, mert a művelet

Tárolás előtt vegye le az összes alkatrészt az állványról. Tárolt helyzetben az állvány

™

komponenst a helyi előírások szerint.

Tisztítás

Az állvány tisztításával kapcsolatos információkért lásd a StealthStation FlexENT™ tisztítási útmutatót (9736193).

Specifikációk

Az állvány műszaki adatait az alábbi táblázat tartalmazza.

Az állvány helyigénye 88 cm (35 in) (átmérő)

Az állvány tömege 3.6 kg (7.9 lb)

Ártalmatlanítás

Ha az eszköz látható kopásjeleket mutat, az a hasznos élettartamának végét jelenti. Az eszközt az intézményi előírásoknak és az országos szabályozásnak megfelelően kell hulladékba helyezni.

Kapcsolattartási adatok

Ha súlyos esemény történik az eszköz használatával kapcsolatban, jelentse a Medtronic Navigation vállalat felé. Ha a súlyos baleset az Európai Unióban következik be, akkor jelentse azt annak a tagállamnak az illetékes hatóságához is, ahol az esemény bekövetkezett.

Támogatás

Ha kérdése van a StealthStation FlexENT™ állvánnyal kapcsolatban, műszaki segítségért lépjen kapcsolatba a Medtronic Navigation, Inc. vállalattal. Az Egyesült Államokban hívja az 1 800 595 9709 számot, az Egyesült Államokon kívül pedig a +1 720 890 3160 számot.

A szimbólumok magyarázata

Az eszközön vagy csomagolásán az alábbi szimbólumok szerepelhetnek:

Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében a készülék kizárólag orvosok által vagy orvosi utasításra értékesíthető.

Orvostechnikai eszköz

Ne sterilizálja.

Ne üljön rá

Ne lépjen fel rá

Ne használja az állványt úgy, hogy a lábak nincsenek teljesen kinyitva.

Az állvány nem stabil, ha lejtős talajra állítják.

Az állvány lábait teljesen ki kell nyitni.

Supporto da pavimento StealthStation FlexENT™

(9736174)

Componenti

1 Supporto da pavimento in posizione d'uso 2 Supporto da pavimento in posizione ripiegata 3 Dado prigioniero ad alette nella parte superiore del supporto da pavimento 4 Asta telescopica 5 Guida di montaggio 6 Dado ad alette inferiore 7 Gambe 8 Dado ad alette prigioniero nella parte centrale del supporto da pavimento 9 Gancio a J 0 Adesivo verde

- Adesivo rosso

Indicazioni per l'uso

Il sistema StealthStation FlexENT™ di chirurgia assistita da computer Medtronic e le applicazioni associate sono indicati come ausilio per l'accurata localizzazione di strutture anatomiche nelle procedure ENT aperte o percutanee. Il sistema è indicato per condizioni mediche in cui l'uso della chirurgia stereotassica può essere appropriato e il riferimento a una struttura anatomica rigida, come il cranio, può essere identificato rispetto alle immagini dell'anatomia.

Destinazione d'uso

Il supporto da pavimento StealthStation FlexENT™ è concepito per sostenere il braccio articolato StealthStation FlexENT assistita da computer Medtronic StealthStation FlexENT

™

durante le procedure chirurgiche eseguite con il sistema di chirurgia

™

Controindicazioni

Nessuna.

Composizione del materiale

Materiale contenuto nel prodotto in grado di causare una reazione allergica: nichel Per informazioni sui materiali aggiuntivi soggetti a normative quali REACH, CA Prop 65 o altri

programmi di gestione dei prodotti, visitare la pagina www.medtronic.com/productstewardship.

Compatibilità

Il supporto da pavimento StealthStation FlexENT™ è compatibile con il sistema StealthStation FlexENT

™

Manuali di livello del sistema

Questo dispositivo è un accessorio del sistema StealthStation FlexENT™. Per le descrizioni dei gruppi di pazienti di destinazione, degli utenti previsti, dei potenziali vantaggi clinici, degli effetti collaterali e delle potenziali complicanze, consultare il manuale del sistema StealthStation FlexENT

™

e la guida tascabile relativa alla procedura.

Avvertenze

Avvertenza:

prima dell'intervento chirurgico, verificare che il supporto da pavimento StealthStation

™

FlexENT StealthStation FlexENT

in quanto sussiste il rischio di lesioni alle mani.

paziente. Se il supporto da pavimento viene posizionato nel campo sterile, è necessario coprirlo con un telo o un sacchetto.

sia stato pulito secondo i parametri indicati nelle istruzioni per la pulizia del sistema

prestare attenzione durante l'estensione o il ripiegamento del supporto da pavimento,

il supporto da pavimento non è destinato al contatto o all'interazione sterili con il

™

(9736193).

Precauzioni

Attenzione:

le leggi federali USA consentono la vendita di questo dispositivo soltanto a medici o su

prescrizione medica.

non lasciare l'apparecchiatura sul supporto da pavimento con le gambe parzialmente

aperte. Il supporto da pavimento potrebbe ribaltarsi.

Preparazione del supporto da pavimento per l'uso

Quando si solleva il supporto da pavimento, afferrarlo al di sopra del collare scorrevole in cui si fissa la parte superiore delle gambe.

Nota:

non sollevare il supporto da pavimento dal gancio a J situato sull'asta del supporto. Non è

concepito per l'uso come impugnatura.

1. Afferrare il supporto da pavimento al centro e allentare il dado ad alette inferiore situato nella parte inferiore del supporto da pavimento.

2. Afferrare il supporto da pavimento al centro e in alto e spingere delicatamente l'anello di scorrimento finché non copre completamente l'adesivo rosso e finché le gambe del supporto non sono in posizione completamente aperta.

1 Adesivo verde 2 Adesivo rosso 3 Posizione completamente aperta 4 Posizione parzialmente aperta

3. Serrare il dado ad alette inferiore.

4. Posizionare il supporto da pavimento a terra.

5. Allentare il dado ad alette prigioniero situato al centro del supporto da pavimento.

6. Tirare verso l'alto la parte telescopica del supporto da pavimento e regolarla all'altezza desiderata.

Nota:

non estendere l'asta telescopica a un'altezza tale da non poter essere fissata.

7. Serrare il dado ad alette prigioniero centrale per fissare l'asta telescopica.

8. Allentare il dado ad alette prigioniero nella parte superiore dell'asta telescopica.

9. Inserire il braccio articolato nell'asta telescopica e serrare il dado ad alette prigioniero nella parte superiore dell'asta telescopica.

Smontaggio e conservazione del supporto da pavimento

Avvertenza:

Attenzione:

1. Scollegare tutti i cavi dello strumento e rimuovere tutti i componenti dal supporto da pavimento.

2. Dopo aver rimosso tutti i componenti, afferrare l'asta telescopica, allentare il dado ad alette prigioniero centrale e far scorrere l'asta telescopica nella parte inferiore del supporto da pavimento.

3. Afferrare il supporto da pavimento al di sopra dell'anello di scorrimento in cui sono fissate le gambe del supporto e ritirarle lentamente finché il supporto non è completamente ripiegato.

4. Riporre tutti i componenti del sistema StealthStation FlexENT locali.

Pulizia

Per informazioni sulla pulizia del supporto da pavimento, consultare le istruzioni per la pulizia del sistema StealthStation FlexENT

prestare attenzione durante l'estensione o il ripiegamento del supporto da pavimento,

in quanto sussiste il rischio di lesioni alle mani.

rimuovere tutti i componenti dal supporto da pavimento prima di riporlo. Nella posizione di conservazione, il supporto da pavimento è instabile e possono verificarsi danni all'apparecchiatura.

™

in conformità alle procedure

™

(9736193).

Caratteristiche tecniche

Per un elenco delle specifiche del supporto da pavimento, consultare la tabella seguente.

Ingombro a terra del supporto da pavimento

Peso del supporto da pavimento 3.6 kg (7.9 lb)

88 cm (35 pollici) diametralmente

Smaltimento

Quando il dispositivo mostra segni visibili di usura, è al termine della sua vita utile. Smaltirlo in conformità alla procedura della struttura in cui si opera e alle normative nazionali.

Informazioni di contatto

In caso si verifichi un incidente grave relativo all'uso di questo dispositivo, segnalarlo a Medtronic Navigation. Anche in caso di un incidente grave nell'Unione europea, comunicarlo all'autorità competente nello Stato Membro in cui l'incidente si è verificato.

Assistenza

In caso di domande sul supporto da pavimento StealthStation FlexENT™, contattare Medtronic Navigation, Inc. per ricevere assistenza tecnica. Negli Stati Uniti, chiamare il numero 1 800 595 9709; al di fuori degli Stati Uniti, chiamare il numero +1 720 890 3160.

Definizione dei simboli

Sul dispositivo o sulla sua confezione possono apparire i seguenti simboli:

le leggi federali USA consentono la vendita di questo dispositivo soltanto a medici o su prescrizione medica.

Dispositivo medico

Non sterilizzare.

Non sedersi

Non calpestare

Non utilizzare il supporto da pavimento se le gambe del supporto non sono completamente aperte.

Il supporto da pavimento non è stabile quando viene posizionato su una superficie inclinata.

Le gambe del supporto da pavimento devono essere completamente aperte.

StealthStation FlexENT™ еден тірегі (9736174)

Құрамдастар

1 Қолданыс күйіндегі еден тірегі 2 Жиналған күйдегі еден тірегі 3 Еден тірегінің үстіндегі түспейтін құлақты сомын 4 Телескопиялық діңгек 5 Бекіту рельсі 6 Төменгі құлақты сомын 7 Аяқтар 8 Еден тірегінің ортасындағы түспейтін құлақты сомын 9 J тәрізді ілгек 0 Жасыл жапсырма

- Қызыл жапсырма

Пайдалану көрсетілімдері

Medtronic StealthStation FlexENT™ компьютерлік хирургиялық жүйесі және онымен байланысты қолданбалар ашық немесе теріасты ENT процедуралары кезінде анатомиялық құрылымдардың орнын дәл анықтауға көмектеседі. Олардың қолданысы стереотаксия пайдаланылуы тиіс болуы мүмкін және бас сүйек сияқты төзімді анатомиялық құрылым сілтемесі анатомия кескіндерімен салыстырғанда анықталатын медициналық жағдайға арналған.

Қолданылу мақсаты

StealthStation FlexENT™ еден тірегі Medtronic StealthStation FlexENT™ компьютерлік хирургия жүйесі қолданылатын хирургиялық процедуралар барысында StealthStation FlexENT құрылғысының топсалы сабын ұстауға арналған.

Қарсы көрсетілімдер

Ешқайсысы.

Материал құрамы

Өнім құрамындағы аллергиялық реакцияға себеп болуы мүмкін материал: никель REACH, CA Prop 65 сияқты қызығушылық тудыратын қосымша материалдар немесе басқа

өнімдерді басқару бағдарламалар туралы мәлімет алу үшін www.medtronic.com/ productstewardship сайтына өтіңіз.

Үйлесімділік

StealthStation FlexENT™ еден тірегі StealthStation FlexENT™ жүйесімен үйлесімді.

Жүйе деңгейіндегі нұсқаулықтар

Бұл құрылғы — StealthStation FlexENT™ жүйесінің қосалқы құралы. Емделушілердің мақсатты топтарының, арнайы пайдаланушылардың, ықтимал емханалық артықшылықтардың, жанама әсерлердің және ықтимал асқынулардың сипаттамаларын StealthStation FlexENT нұсқаулығы мен процедура қалтасының нұсқаулығынан қараңыз.

™

жүйесінің

Ескертулер

Ескерту!

Операция жасау алдында StealthStation FlexENT™ еден тірегінің StealthStation

FlexENT

көз жеткізіңіз.

мүмкін.

арналмаған. Еден тірегін стерильді өріске қойсаңыз, оны қалтаға салыңыз немесе үстін жаймамен жабыңыз.

™

тазалау нұсқауларындағы (9736193) параметрлерге сәйкес тазаланғанына

Еден тірегін жайған немесе жиған кезде сақ болыңыз, себебі қолыңыз жарақаттануы

Еден тірегі емделушімен стерильді байланысқа немесе қарым-қатынасқа

Сақтық шаралар

Абайлаңыз!

сатылуын шектейді.

Абайлаңыз!

Еден тірегі аударылуы мүмкін.

Федералдық заңнама (АҚШ) осы құрылғының дәрігердің белгілеуі бойынша

Жабдықты аяқтары жартылай орналастырылған еден тірегінде қалдырмаңыз.

Еден тірегін қолданысқа дайындау

Еден тірегін көтерген кезде, оны аяқтардың үсті тіркелген сырғымалы қамыттың үстінде ұстаңыз.

Ескертпе.

1. Еден тірегін ортасынан ұстап, еден тірегінің ортасында орналасқан төменгі құлақты

2. Ортаңғы және үстіңгі еден тірегін ұстап, қызыл жапсырманы толығымен жапқанша және

Еден тірегін тірек діңгегінде орналасқан J тәріздес ілгектен жоғары көтермеңіз.

Ол тұтқа ретінде пайдалануға арналмаған.

сомынды босатыңыз.

тірек аяқтары толығымен ашық күйде болғанша сырғымалы сақинаны бірқалыпты басыңыз.

1 Жасыл жапсырма 2 Қызыл жапсырма 3 Толығымен ашық күй 4 Жартылай ашық күй

3. Төменгі құлақты сомынды бұра

4. Еден тірегін жерге қойыңыз.

5. Еден тірегінің ортасында орналасқан түспейтін құлақты сомынды босатыңыз.

6. Еден тірегінің телескопиялық бөлігін жоғары тартып, оны қажетті биіктігіне реттеңіз.

Ескертпе.

7. Телескопиялық діңгекті бекіту үшін ортаңғы түспейтін құлақты сомынды бұрап қатайтыңыз.

Телескопиялық діңгекті бекіту мүмкін болмайтын биіктікке дейін ұзартуға

болмайды.

п қатайтыңыз.

8. Телескопиялық діңгектің үстіндегі түспейтін құлақты сомынды босатыңыз.

9. Топсалы сапты телескопиялық діңгекке салып, телескопиялық діңгектің үстіндегі түспейтін құлақты сомынды бұрап қатайтыңыз.

Еден тірегін бөлшектеу және сақтау

Ескерту!

Абайлаңыз!

1. Барлық құрал кабельдерін ажыратып, еден тірегінен барлық құрамдастарды алыңыз.

2. Барлық құрамдастар алынған соң, телескопиялық діңгекті ұстап, ортаңғы түспейтін

3. Еден тірегін тірек ая

4. Барлық StealthStation FlexENT

Еден тірегін жайған немесе жиған кезде сақ болыңыз, себебі қолыңыз жарақаттануы

мүмкін.

Сақтау алдында еден тірегінен барлық құрамдастарды алыңыз. Сақталған

күйде, едендік стенд тұрақсыз болуы және жабдыққа зақым келуі мүмкін.

құлақты сомынды босатып, телескопиялық діңгекті еден тірегінің төменгі бөлігіне сырғытыңыз.

толығымен жиналғанша баяу шығарыңыз.

сақтаңыз.

қтары тіркелген сырғымалы сақинаның үстінде ұстап, тірек аяқтарын

™

құрамдастарын жергілікті процедураларға сәйкес

Тазалау

Еден тірегін тазалау туралы ақпаратты StealthStation FlexENT™ тазалау нұсқауларынан (9736193) қараңыз.

Сипаттамалар

Еден тірегі сипаттамаларының тізімін төмендегі кестеден қараңыз.

Еден тірегінің ізі 88 см (35 дюйм), диаметрі бойынша

Еден тірегінің салмағы 3.6 кг (7.9 фунт)

Қоқысқа тастау

Құрылғыдан көрінетін тозу белгілері көрсетілсе, ол пайдалану мерзімінің соңы болады. Оны қондырғы процедурасы мен ұлттық ережелерге сәйкес қоқысқа тастаңыз.

Байланыс ақпараты

Егер бұл құрылғыны пайдалануға қатысты күрделі жағдай туындаса, ол туралы Medtronic Navigation компаниясына хабарлаңыз. Егер Еуропалық Одақта елеулі оқиға орын алса, оны оқиға орын алған Мүше елдегі құзыретті органға да хабарлаңыз.

Көмек

StealthStation FlexENT™ еден тірегі туралы сұрақтарыңыз болса, техникалық қолдау алу үшін Medtronic Navigation, Inc. компаниясына хабарласыңыз. АҚШ аумағында 1 800 595 9709 нөміріне, АҚШ аумағынан тыс жерлерде +1 720 890 3160 нөміріне қоңырау шалыңыз.

Таңба анықтамалары

Құрылғыда немесе құрылғының қаптамасында мынадай таңбалар болуы мүмкін:

Федералдық заңнама (АҚШ) осы құрылғының дәрігердің белгілеуі бойынша сатылуын шектейді.

Медициналық құрылғы

Стерильдемеңіз.

Отырмаңыз

Баспаңыз

Толығымен орналастырылған тірек аяқтарынсыз еден тірегін пайдалануға болмайды.

Еден тірегі еңіске қойылған кезде тұрақты болмайды.

Еден тірегінің аяқтары толық орналастырылуы керек.

Триножник на StealthStation FlexENT™ (9736174)

Компоненти

1 Триножник во положба за употреба 2 Триножник во склопена положба 3 Крилеста завртка на врвот од триножникот 4 Телескопск а прачка 5 Монтажна шина 6 Долна крилеста завртка 7 Ногалки 8 Крилеста завртка во средина на триножникот 9 J-кука 0 Зелена налепница

- Црвена налепница

Индикации за употреба

Компјутерски потпомогнатиот хируршки систем Medtronic StealthStation FlexENT™ и неговите поврзани примени се наменети како помош за прецизно лоцирање анатомски структури кај отворени или перкутани ENT-постапки. Неговото користење е индикативно за секоја медицинска состојба каде што е соодветна употребата на стереотактична хирургија и каде што референца од цврста анатомска структура, како што е черепот, може да се идентификува во од

нос на снимки од анатомијата.

Наменета употреба

Триножникот на StealthStation FlexENT™ е наменет за држење на рачката за манипулирање на StealthStation FlexENT помогнат со компјутер на Medtronic StealthStation FlexENT

™

за време на хируршките постапки со помош на хируршкиот систем

™

Контраиндикации

Нема.

Состав на материјалот

Материјал што се содржи во производот што може да предизвика алергиска реакција: никел За дополнителни информации за материјалите, како REACH, CA Prop 65 или други програми

за управување со производи, одете на www.medtronic.com/productstewardship.

Компатибилност

Триножникот на StealthStation FlexENT™ е компатибилен со системот StealthStation FlexENT™.

Прирачници на системско ниво

Овој уред е додаток за вашиот систем на StealthStation FlexENT™. Погледнете во прирачникот и џебниот водич за системот на StealthStation FlexENT пациенти, наменетите корисници, потенцијалните клинички придобивки, несаканите ефекти ипотенцијалните компликации.

™

за описи на целните групи на

Предупредувања

Предупредување:

FlexENT FlexENT

Предупредување:

можно е да се повреди раката.

Предупредување:

пациент. Ако го поставите триножникот во стерилното поле, покријте го со прекривка или кеса.

пред операцијата, потврдете дека триножникот на StealthStation

™

е исчистен според параметрите во упатствата за чистење на StealthStation

™

(9736193).

внимавајте при издолжување или собирање на триножникот, бидејќи

триножникот не е наменет за контакт или интеракција со стерилен

Вниманија

Внимание:

Федералниот закон (САД) ја забранува продажбата на уредов од страна на лекар

или по негова нарачка.

не оставајте опрема на триножникот ако неговите ногалки се делумно раширени.

Можно е триножникот да се преврти.

Подготовка на триножникот за употреба

Кога го кревате триножникот, фатете го над лизгачкиот врат каде што се прикачува горниот дел од ногалките.

Забелешка:

1. Фатете го триножникот на средина и олабавете ја долната крилеста завртка што се наоѓа најдолу на триножникот.

2. Фатете го триножникот на средина и на врвот и нежно туркајте го л целосно не ја покрие црвената налепница, а ногалките на триножникот не се во целосно отворена положба.

не подигајте го триножникот за J-куката што се наоѓа на прачката на

триножникот. Таа не е дизајнирана да се користи како рачка.

изгачкиот прстен додека

1 Зелена налепница 2 Црвена налепница 3 Целосно отворена положба 4 Делумно отворена положба

3. Затегнете ја долната крилеста завртка.

4. Ставете го триножникот на подот.

5. Олабавете ја крилестата завртка лоцирана на средината на триножникот.

6. Извлечете го телескопскиот дел на триножникот и приспособете го до саканата висина.

Забелешка:

прицврсти.

7. Затегнете ја средната крилеста завртка за да ја прицврстите телескопската прачка.

8. Олабавете ја крилестата завртка на врвот од телескопската прачка.

9. Вметнете ја рачката за манипулирање во телескопската прачка и затегнете ја крилестата завртка на врвот од т

Расклопување и складирање на триножникот

Предупредување:

можно е да се повреди раката.

Внимание:

за складирање, триножникот е нестабилен и може да настане оштетување на опремата.

1. Исклучете ги сите кабли за инструменти и отстранете ги сите компоненти од триножникот.

2. Откако ќе се отстранат сите компоненти, држете ја телескопската прачка, олабавете ја

средната крилеста завртка и лизг триножникот.

3. Фатете го триножникот над лизгачкиот прстен каде што се прикачени ногалките на триножникот и полека склопувајте ги ногалките на триножникот додека не се склопат целосно.

4. Складирајте ги сите компоненти на StealthStation FlexENT

Чистење

Погледнете во упатствата за чистење на StealthStation FlexENT™ (9736193) за информации за чистење на триножникот.

не издолжувајте ја телескопската прачка толку високо да не може да се

елескопската прачка.

внимавајте при издолжување или собирање на триножникот, бидејќи

отстранете ги сите компоненти од триножникот пред складирање. Во положбата

ајте ја телескопската прачка во долниот дел од

™

согласно локалните постапки.

Спецификации

Погледнете ја табелата подолу за листа со спецификации на триножникот.

Зафатнина на триножникот 88 cm (35 in) во дијаметар

Тежина на триножникот 3.6 kg (7.9 lb)

Фрлање

Кога уредот покажува видливи знаци на абење, тој е на крајот на неговиот корисен век. Фрлете го согласно постапката на вашата установа и националните регулативи.

Информации за контакт

Ако се појави сериозен инцидент поврзан со употребата на овој уред, пријавете го во Medtronic Navigation. Доколку се случи сериозен инцидент во Европската унија, пријавете го и до надлежниот орган во земјата-членка каде што се случил инцидентот.

Помош

Ако имате прашања за триножникот на StealthStation FlexENT™, контактирајте со Medtronic Navigation, Inc. за техничка поддршка. Во САД, јавете се на 1 800 595 9709; надвор од САД, јавете се на +1 720 890 3160.

Дефиниции на симболи

Следниве симболи може да ги има на уредот или на неговото пакување:

Федералниот закон (САД) ја забранува продажбата на уредов од страна на лекар или по негова нарачка.

Медицински уред

Да не се стерилизира.

Не седете

Не газете

Не користете го триножникот ако ногалките не се целосно раширени.

Триножникот не е стабилен кога е поставен на наклон.

Ногалките на триножникот мора да бидат целосно раширени.

StealthStation FlexENT™ vloerstandaard (9736174)

Componenten

1 Vloerstandaard in gebruikspositie 2 Vloerstandaard in gevouwen positie 3 Borgvleugelmoer aan de bovenkant van vloerstandaard 4 Telescopische stang 5 Montagerail 6 Onderste vleugelmoer 7 Poten 8 Borgvleugelmoer in het midden van vloerstandaard 9 J-haak 0 Groene sticker

- Rode sticker

Gebruiksaanwijzingen

Het computergestuurde operatiesysteem van Medtronic StealthStation FlexENT™ en de bijbehorende toepassingen zijn bedoeld als hulp bij het exact bepalen van de positie van anatomische structuren bij open of percutane KNO-procedures. Het systeem is geïndiceerd voor elke medische aandoening waarbij het gebruik van stereotactische chirurgie is aangewezen en waarbij verwijzingen naar een rigide anatomische structuur, zoals de schedel, kunnen worden geïdentificeerd in relatie tot beelden van de anatomie.

Beoogd gebruik

De StealthStation FlexENT™ vloerstandaard is bedoeld om de StealthStation FlexENT™ scharnierende arm vast te houden tijdens chirurgische ingrepen met behulp van het Medtronic StealthStation FlexENT

Contra-indicaties

Geen.

Materiaalsamenstelling

Materiaal in het product dat een allergische reactie kan veroorzaken: nikkel Voor meer informatie over andere mogelijk gevaarlijke materialen, zoals REACH, CA Prop 65 of

andere programma’s over Product Stewardship gaat u naar www.medtronic.com/ productstewardship.

Compatibiliteit

De StealthStation FlexENT™ vloerstandaard is compatibel met het StealthStation FlexENT™systeem.

Systeemniveauhandleidingen

Dit apparaat is een accessoire voor uw StealthStation FlexENT™-systeem. Raadpleeg de handleiding voor het StealthStation FlexENT beschrijvingen van patiëntendoelgroepen, beoogde gebruikers, potentiële klinische voordelen, bijwerkingen en potentiële complicaties.

™

computergestuurde operatiesysteem.

™

-systeem en beknopte procedurehandleiding voor

Waarschuwingen

Waarschuwing:

gereinigd volgens de parameters in de StealthStation FlexENT (9736193).

Waarschuwing:

het risico op handletsel.

Waarschuwing:

Als u de vloerstandaard in steriel gebied brengt, stop deze dan in een zak of wikkel er een doek omheen.

Controleer vóór de operatie of de StealthStation FlexENT™ vloerstandaard is

Wees voorzichtig bij het uitschuiven of inklappen van de vloerstandaard vanwege

De vloerstandaard is niet bedoeld voor steriel contact of interactie met de patiënt.

™

reinigingsinstructies

Voorzorgsmaatregelen

Let op:

De federale wetgeving van de VS staat de verkoop van dit product alleen toe door of op

voorschrift van een arts.

Let op:

Zet geen apparatuur op de vloerstandaard met de poten gedeeltelijk uitgeschoven.

De vloerstandaard kan omvallen.

Voorbereiden van de vloerstandaard voor gebruik

Pak bij het optillen van de vloerstandaard deze vast boven de glijdende kraag waar de bovenzijden van de poten zijn bevestigd.

Opmerking:

1. Pak de vloerstandaard in het midden vast en maak de onderste vleugelmoer aan de onderkant van de vloerstandaard los.

2. Pak de vloerstandaard in het midden en aan de bovenkant vast en duw voorzichtig aan de schuifring totdat deze de rode sticker geheel bedekt en de standaardpoten in volledig geopende positie staan.

Til de vloerstandaard niet op aan de J-haak die zich op de stang van de standaard

bevindt. Deze is niet ontworpen om als handgreep te worden gebruikt.

1 Groene sticker 2 Rode sticker 3 Volledig in open positie 4 Gedeeltelijk in open positie

3. Draai de onderste vleugelmoer vast.

4. Plaats de vloerstandaard op de grond.

5. Draai de borgvleugelmoer los die zich in het midden van de vloerstandaard bevindt.

6. Trek het telescopische gedeelte van de vloerstandaard omhoog en pas deze aan op de gewenste hoogte.

Opmerking:

Schuif de telescopische stang niet zo ver uit dat deze niet meer kan worden

vastgezet.

7. Draai de middelste borgvleugelmoer aan om de telescopische stang te vast te zetten.

8. Draai de borgvleugelmoer aan de bovenkant van de telescopische stang los.

9. Steek de scharnierende arm in de telescopische stang en draai de borgvleugelmoer aan de bovenkant van de telescopische stang vast.

Demonteren en opslaan van de vloerstandaard

Waarschuwing:

het risico op handletsel.

Let op:

Verwijder alle componenten van de vloerstandaard voorafgaand aan opslag. De

vloerstandaard is in opgeslagen positie niet stabiel en de apparatuur kan beschadigd raken.

1. Trek alle instrumentenkabels los en verwijder alle componenten van de vloerstandaard.

2. Nadat alle componenten zijn verwijderd, houd de telescopische stang vast, draai de middelste borgvleugelmoer los en schuif de telescopische stang in het onderste gedeelte van de vloerstandaard.

3. Pak de vloerstandaard vast boven de schuifring waar de standaardpoten zijn bevestigd en trek de standaardpoten langzaam in totdat deze volledig ingevouwen zijn.

4. Sla alle StealthStation FlexENT

Wees voorzichtig bij het uitschuiven of inklappen van de vloerstandaard vanwege

™

componenten op volgens lokale procedures.

Reiniging

Zie de StealthStation FlexENT™-reinigingsinstructies (9736193) voor informatie over het reinigen van de vloerstandaard.

Specificaties

Zie de onderstaande tabel voor een lijst met specificaties van de vloerstandaard.

Vloeroppervlak vloerstandaard

Gewicht vloerstandaard 3.6 kg (7.9 lb)

88 cm (35 inch) diameter

Verwijdering

Als het instrument zichtbare tekenen van slijtage vertoont, is het einde van de levensduur bereikt. Verwijder deze conform de verwijderingsprocedure van uw instelling en nationale regelgeving.

Contactgegevens

Als zich een ernstig incident voordoet dat verband houdt met het instrument, dient u dit te melden bij Medtronic Navigation. Als er een ernstig incident optreedt in de Europese Unie, dient u dit ook te melden aan de bevoegde instantie in de staat waar het incident zich voordeed.

Ondersteuning

Als u vragen hebt over de StealthStation FlexENT™ vloerstandaard, neem dan contact op met Medtronic Navigation, Inc. voor technische ondersteuning. In de VS kunt u bellen met 1 800 595 9709; buiten de VS met +1 720 890 3160.

Verklaring van de symbolen

De volgende symbolen kunnen op de productverpakking of op de verpakking van het apparaat staan:

De federale wetgeving van de VS staat de verkoop van dit product alleen toe door of op voorschrift van een arts.

Medisch apparaat

StealthStation FlexENT™-gulvstativ (9736174)

Komponenter

Niet steriliseren

Niet op zitten

Niet op staan

Gebruik de vloerstandaard niet zonder dat de poten van de standaard volledig uitgevouwen zijn.

De vloerstandaard is niet stabiel wanneer deze op een helling wordt geplaatst.

De poten van de vloerstandaard moeten volledig worden uitgeklapt.

1 Gulvstativ i bruksposisjon 2 Gulvstativ i foldet posisjon 3 Sikret vingemutter øverst på gulvstativet 4 Teleskopstang 5 Festeskinne 6 Nedre vingemutter 7 Føtter 8 Sikret vingemutter midt på gulvstativet 9 J-krok 0 Grønn merkelapp

- Rød merkelapp

Indikasjoner for bruk

Medtronic StealthStation FlexENT™ datamaskinassistert kirurgisystem og tilhørende applikasjoner er beregnet på å være et hjelpemiddel for nøyaktig lokalisering av anatomiske strukturer i enten åpne eller perkutane ØNH-prosedyrer. Bruken av dem er indisert for medisinske tilstander der bruken av stereotaktisk kirurgi kan være aktuell, og der referanse til en fast anatomisk struktur, f.eks skallen, kan identifiseres relativt til bilder av anatomien.

Tiltenkt bruk

StealthStation FlexENT™-gulvstativet er laget for å holde den leddelte armen på StealthStation FlexENT for dataassistert kirurgi.

™

under kirurgiske prosedyrer ved bruk av Medtronic StealthStation FlexENT™-systemet

Kontraindikasjoner

Ingen.

Materialsammensetning

Materiale i produktet som kan forårsake allergisk reaksjon: nikkel Annen informasjon om berørte materialer, som REACH, CA Prop 65 og andre

produktforvaltningsprogrammer, kan du finne på www.medtronic.com/productstewardship.

Kompatibilitet

StealthStation FlexENT™-gulvstativet er kompatibelt med StealthStation FlexENT™-systemet.

Systemnivåhåndbøker

Denne enheten er et tilbehør til StealthStation FlexENT™-systemet ditt. Du finner beskrivelser av pasientmålgrupper, målbrukere, potensielle kliniske fordeler, bivirkninger og potensielle komplikasjoner i systemhåndboken og prosedyrelommeguiden for StealthStation FlexENT

™

Advarsler

Advarsel:

Advarsel: Advarsel:

Før operasjonen må du verifisere at StealthStation FlexENT™-gulvstativet har blitt rengjort i samsvar med parametrene i rengjøringsinstruksjonene for StealthStation FlexENT (9736193).

Vær forsiktig når du forlenger eller folder gulvstativet, da det kan oppstå håndskade. Gulvstativet er ikke beregnet på steril pasientkontakt eller -interaksjon. Hvis du plasserer

gulvstativet i et sterilt felt, må du pakke det inn i pose eller dekkemateriale.

Forholdsregler

Forsiktig:

Føderal lovgivning (USA) begrenser salg av denne enheten slik at den kun kan selges

av eller på forordning av en lege.

Ikke legg utstyr på gulvstativet når føttene er delvis utfoldet. Gulvstativet kan velte.

Klargjøre gulvstativet for bruk

Når du løfter gulvstativet, tar du tak i glidekragen der toppen av føttene er festet.

Merk:

Ikke løft gulvstativet etter J-kroken på stativstangen. Den er ikke beregnet på å bli brukt som

håndtak.

1. Ta tak i midten av gulvstativet, og løsne den nedre vingemutteren som du finner nede på gulvstativet.

2. Ta tak i midten og toppen av gulvstativet, og skyv glideringen forsiktig til den dekker den røde merkelappen helt og stativføttene er i en helt åpen stilling.

™

1 Grønn merkelapp 2 Rød merkelapp 3 Helt åpen stilling 4 Delvis åpen stilling

3. Stram til den nedre vingemutteren.

4. Plasser gulvstativet på bakken.

5. Løsne den sikrede vingemutteren som er plassert midt på gulvstativet.

6. Trekk teleskopdelen av gulvstativet oppover, og juster den til ønsket høyde.

Merk:

Ikke strekk teleskopstangen så høyt at den ikke kan festes.

7. Stram til den midtre sikrede vingemutteren for å feste teleskopstangen.

8. Løsne den sikrede vingemutteren på toppen av teleskopstangen.

9. Før den leddelte armen inn i teleskopstangen, og stram til den sikrede vingemutteren på toppen av teleskopstangen.

Demontering og oppbevaring av gulvstativet

Advarsel: Forsiktig:

1. Koble fra alle instrumentkabler og fjern alle komponenter fra gulvstativet.

2. Når alle komponentene er fjernet, holder du i teleskopstangen, løsner den midtre sikrede

3. Ta tak i gulvstativet over glideringen der stativføttene er festet, og trekk stativføttene sakte inn til

4. Alle StealthStation FlexENT

Rengjøring

Du finner informasjon om rengjøring av gulvstativet i rengjøringsinstruksjonene for StealthStation FlexENT

Spesifikasjoner

Du finner en liste over gulvstativets spesifikasjoner i tabellen nedenfor.

Vær forsiktig når du forlenger eller folder gulvstativet, da det kan oppstå håndskade. Fjern alle komponentene fra gulvstativet før oppbevaring. I oppbevaringsstilling er

gulvstativet ustabilt, og det kan oppstå skade på utstyr.

vingemutteren og skyver teleskopstangen inn i den nederste delen av gulvstativet.

de er helt foldet.

™

(9736193).

™

-komponentene skal oppbevares i henhold til lokale prosedyrer.

Gulvstativets flatemål 88 cm (35 tommer) diametralt

Gulvstativets vekt 3.6 kg (7.9 lb)

Avfallshåndtering

Når enheten viser synlige tegn på slitasje, er produktlevetiden slutt. Kasseres i henhold til institusjonens prosedyrer og nasjonale forskrifter.

Kontaktopplysninger

Hvis det oppstår en alvorlig hendelse i forbindelse med bruk av denne enheten, må du rapportere det til Medtronic Navigation. Hvis det oppstår en alvorlig hendelse i EU, må du også rapportere den til den kompetente myndigheten i medlemslandet der hendelsen skjedde.

Assistanse

Hvis du har spørsmål angående StealthStation FlexENT™-gulvstativet, kan du kontakte Medtronic Navigation, Inc. for teknisk støtte. I USA kan du ringe 1 800 595 9709 – utenfor USA kan du ringe +1 720 890 3160.

Symbolforklaringer

Følgende symboler kan forekomme på enheten eller på enhetens emballasje:

Føderal lovgivning (USA) begrenser salg av denne enheten slik at den kun kan selges av eller på forordning av en lege.

Medisinsk utstyr

Må ikke steriliseres.

Ikke sitt på

Ikke trå på

Ikke bruk gulvstativet uten at stativføttene er helt utfoldet.

Gulvstativet er ikke stabilt når det plasseres på hellende underlag.

Gulvstativets føtter må være helt utfoldet.

Stojak podłogowy systemu StealthStation

FlexENT™ (9736174)

Elementy składowe

1 Stojak podłogowy w pozycji użytkowej 2 Stojak podłogowy w pozycji złożonej 3 Nakrętka motylkowa na górze stojaka podłogowego 4 Drążek teleskopowy 5 Szyna montażowa 6 Dolna nakrętka motylkowa 7 Nóżki 8 Nakrętka motylkowa na środku stojaka podłogowego 9 Hak w kształcie litery J 0 Zielona naklejka

- Czerwona naklejka

Wskazania do stosowania

Wspomagany komputerowo system chirurgiczny Medtronic StealthStation FlexENT™ izwiązane z nim zastosowania mają służyć jako pomoc w precyzyjnym zlokalizowaniu struktur anatomicznych w otwartych lub przezskórnych zabiegach laryngologicznych. System jest wskazany do stosowania w przypadku schorzeń, w których może być wymagany zabieg stereotaktyczny i w których jako odniesienie dostępna jest sztywna struktura anatomiczna (taka jak czaszka), którą można zidentyfikować zgodnie z obrazami struktur anatomicznych.

Przeznaczenie

Stojak podłogowy systemu StealthStation FlexENT™ jest przeznaczony do podtrzymywania ramienia przegubowego systemu StealthStation FlexENT z wykorzystaniem systemu komputerowego wspomagania zabiegów chirurgicznych StealthStation FlexENT

™

firmy Medtronic.

Przeciwwskazania

Brak.

Skład materiałowy

Materiał zawarty w produkcie, który może wywołać reakcję alergiczną: nikiel Więcej informacji dotyczących materiałów będących przedmiotem zainteresowania, takich jak

informacje pochodzące z REACH, CA Prop 65 lub innych programów nadzoru nad produktami znajduje się pod adresem www.medtronic.com/productstewardship.

Zgodność

Stojak podłogowy systemu StealthStation FlexENT™ jest zgodny z systemem StealthStation FlexENT

™

Podręczniki na poziomie systemu

Niniejsze urządzenie stanowi akcesorium systemu StealthStation FlexENT™. Opisy grup docelowych pacjentów, użytkowników, potencjalnych korzyści klinicznych, skutków ubocznych

™

podczas zabiegów chirurgicznych

ipowikłań znajdują się w instrukcji obsługi systemu StealthStation FlexENT™ oraz przewodniku kieszonkowym dotyczącym zabiegów.

Ostrzeżenia

Ostrzeżenie:

FlexENT systemu StealthStation FlexENT

Ostrzeżenie:

podłogowego, ponieważ może to spowodować obrażenia dłoni.

Ostrzeżenie:

z pacjentem. W przypadku stosowania stojaka podłogowego w polu jałowym należy go odpowiednio opakować lub obłożyć.

Przed zabiegiem należy sprawdzić, czy stojak podłogowy systemu StealthStation

™

został wyczyszczony zgodnie z parametrami opisanymi w instrukcjach czyszczenia

Należy zachować ostrożność podczas rozkładania lub składania stojaka

Stojak podłogowy nie jest przeznaczony do kontaktu sterylnego lub interakcji

™

(9736193).

Środki ostrożności

Przestroga:

Prawo federalne (Stany Zjednoczone) zezwala na sprzedaż tego urządzenia

wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza.

Nie należy pozostawiać sprzętu na stojaku podłogowym z częściowo rozłożonymi

nóżkami. Stojak podłogowy może się przewrócić.

Przygotowanie stojaka podłogowego do użycia

Podczas podnoszenia stojaka podłogowego należy chwycić go nad przesuwanym kołnierzem, do którego przyczepiona jest górna część nóżek.

Uwaga:

Nie podnosić stojaka podłogowego za pomocą haka w kształcie litery J znajdującego się

na drążku teleskopowym. Nie jest on przeznaczony do użycia jako uchwyt.

1. Chwycić stojak podłogowy na środku I poluzować dolną nakrętkę motylkową znajdującą się na dole stojaka.

2. Chwycić stojak podłogowy na środku i na górze, a następnie delikatnie popchnąć pierścień przesuwny, aż całkowicie zakryje czerwoną naklejkę, a nóżki stojaka będą w pozycji całkowicie otwartej.

1 Zielona naklejka 2 Czerwona naklejka 3 Pozycja całkowicie otwarta 4 Pozycja częściowo otwarta

3. Dokręcić dolną nakrętkę motylkową.

4. Postawić stojak podłogowy na ziemi.

5. Odkręcić nakrętkę motylkową umieszczoną na

6. Otworzyć teleskopową część stojaka podłogowego i dostosować go do żądanej wysokości.

środku stojaka podłogowego.

Uwaga:

Nie wydłużać drążka teleskopowego na wysokość, na której niemożliwe będzie jego

zamocowanie.

7. Dokręcić środkową nakrętkę motylkową, aby zabezpieczyć drążek teleskopowy.

8. Odkręcić zamocowaną nakrętkę motylkową na górze drążka teleskopowego.

9. Włożyć ramię przegubowe do drążka teleskopowego i dokręcić nakrętkę motylkową w górnej części drążka teleskopowego.

Demontaż i przechowywanie stojaka podłogowego

Ostrzeżenie:

podłogowego, ponieważ może to spowodować obrażenia dłoni.

Przestroga:

W pozycji przechowywania stojak podłogowy jest niestabilny i może dojść do uszkodzenia sprzętu.

1. Odłączyć wszystkie przewody urządzenia i usunąć wszystkie elementy ze stojaka podłogowego.

2. Po usunięciu wszystkich elementów trzymać drążek teleskopowy, odkręcić środkową nakrętkę motylkową iwsunąć drążek teleskopowy w dolną część stojaka podłogowego.

3. Chwycić stojak podłogowy nad pierścieniem przesuwnym, do którego przymocowane są nóżki stojaka, i powoli cofnąć nogi stojaka, aż będą całkowicie złożone.

4. Przechowywać wszystkie elementy systemu StealthStation FlexENT procedurami.

Należy zachować ostrożność podczas rozkładania lub składania stojaka

Usunąć wszystkie elementy ze stojaka podłogowego przed przechowywaniem.

™

zgodnie z lokalnymi

Czyszczenie

Informacje dotyczące czyszczenia stojaka podłogowego systemu StealthStation FlexENT™ zawiera instrukcja czyszczenia (9736193).

Dane techniczne

Dane techniczne stojaka podłogowego zawiera poniższa tabela.

Powierzchnia podstawy stojaka

Masa stojaka podłogowego 3.6 kg (7.9 funta)

Średnica 88 cm (35 cale)

Utylizacja

Widoczne zużycie urządzenia oznacza koniec okresu jego użytkowania. Należy je zutylizować zgodnie z obowiązującymi w placówce procedurami i przepisami krajowymi.

Informacje kontaktowe

Jeśli dojdzie do poważnego incydentu w związku ze stosowaniem z tego urządzenia, należy zgłosić go firmie Medtronic Navigation. Jeżeli poważny incydent wystąpi w Unii Europejskiej, należy zgłosić to również właściwemu organowi w państwie członkowskim, w którym doszło do incydentu.

Wsparcie techniczne

W przypadku pytań dotyczących stojaka podłogowego systemu StealthStation FlexENT™ należy skontaktować się zfirmą Medtronic Navigation, Inc. w celu uzyskania pomocy technicznej. W Stanach Zjednoczonych należy dzwonić pod numer 1 800 595 9709; poza Stanami Zjednoczonymi, należy dzwonić pod numer +1 720 890 3160.

Definicje symboli

Na urządzeniu lub opakowaniu urządzenia mogą się znajdować następujące symbole:

Prawo federalne (Stany Zjednoczone) zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza.

Wyrób medyczny

Nie sterylizować.

Nie siadać

Nie stawać

Nie używać stojaka podłogowego, jeśli nóżki stojaka nie są całkowicie rozłożone.

Stojak podłogowy nie jest stabilny po ustawieniu na pochyłości.

Nóżki stojaka podłogowego muszą być całkowicie rozłożone.

Suporte de chão StealthStation FlexENT™

(9736174)

Componentes

1 Suporte de chão em posição de utilização 2 Suporte de chão dobrado 3 Porca de orelhas de bloqueio na parte superior do suporte de chão 4 Haste telescópica 5 Calha de montagem 6 Porca de orelhas inferior 7 Pernas 8 Porca de orelhas de bloqueio no meio do suporte de chão 9 Gancho em J 0 Autocolante verde

- Autocolante vermelho

Indicações de utilização

O sistema de cirurgia assistida por computador StealthStation FlexENT™ da Medtronic e as aplicações associadas destinam-se a ser utilizados como um auxiliar à localização precisa de estruturas anatómicas em procedimentos de ORL abertos ou percutâneos. A sua utilização é indicada para qualquer condição médica na qual a utilização de cirurgia estereotáxica poderá ser adequada e onde a referência a uma estrutura anatómica rígida, tal como o crânio, pode ser identificada relativamente a imagens da anatomia.

Utilização pretendida

O suporte de chão StealthStation FlexENT™ destina-se a suportar o braço articulado StealthStation FlexENT Computador Medtronic StealthStation FlexENT

™

durante procedimentos cirúrgicos quando é utilizado o Sistema de Cirurgia Assistida por

™

Contraindicações

Nenhuma.

Composição do Material

Material contido no produto que pode causar uma reação alérgica: Níquel Para consultar outros materiais informativos importantes, como o REACH, o CA Prop 65, ou outros

programas de gestão de produtos, visite www.medtronic.com/productstewardship.

Compatibilidade

O suporte de chão StealthStation FlexENT™ é compatível com o sistema StealthStation FlexENT™.

Manuais de nível do sistema

Este dispositivo é um acessório do sistema StealthStation FlexENT™. Consulte o manual e o guia de bolso de procedimentos do sistema StealthStation FlexENT de pacientes alvo, utilizadores previstos, potenciais benefícios clínicos, efeitos secundários e potenciais complicações.

™

para obter descrições dos grupos

Advertências

Advertência:

de acordo com os parâmetros das instruções de limpeza do StealthStation FlexENT (9736193).

Advertência:

ferimentos nas mãos.

Advertência:

Se colocar o suporte de chão no campo estéril, coloque-o num saco ou envolva-o.

antes da cirurgia, verifique se o suporte de chão StealthStation FlexENT™ foi limpo

tenha cuidado quando abrir ou fechar o suporte de chão, pois podem ocorrer

o suporte de chão não se destina ao contacto ou interação estéril com o paciente.

™

Precauções

Atenção:

Cuidado:

as leis federais (EUA) restringem a venda deste dispositivo a, ou mediante encomenda

de, um médico.

não deixe o equipamento no suporte de chão quando este tem as pernas parcialmente

abertas. O suporte de chão poderá tombar.

Preparar o suporte de chão para utilização

Quando levantar o suporte de chão, segure o mesmo acima do anel deslizante, onde a parte superior das pernas está fixa.

Nota:

não pegue no suporte de chão pelo gancho em J localizado na haste do suporte. Este não

foi concebido para ser utilizado como pega.

1. Segure o suporte de chão na parte medial e solte a porca de orelhas inferior localizada na parte inferior do suporte de chão.

2. Segure o suporte de chão na parte medial e superior e empurre com cuidado o anel deslizante até que este cubra completamente o autocolante vermelho e as pernas do suporte estejam numa posição totalmente aberta.

1 Autocolante verde 2 Autocolante vermelho 3 Posição totalmente aberta 4 Posição parcialmente aberta

3. Aperte a porca de orelhas inferior.

4. Coloque o suporte no chão.

5. Solte a porca de orelhas de bloqueio localizada no meio do suporte de chão.

6. Puxe a parte telescópica do suporte de chão e ajuste-a para a altura pretendida.

Nota:

não estenda a haste telescópica de forma a que esta não possa ser fixada.

7. Aperte a porca de orelhas de bloqueio do meio para fixar a haste telescópica.

8. Solte a porca de orelhas de bloqueio na parte superior da haste telescópica.

9. Insira o braço articulado na haste telescópica e aperte a porca de orelhas de bloqueio na parte superior da haste telescópica.

Desmontar e armazenar o suporte de chão

Advertência:

ferimentos nas mãos.

Cuidado:

Na posição de armazenamento, o suporte do chão é instável e podem ocorrer danos no equipamento.

1. Desconecte todos os cabos do instrumento e remova todos os componentes do suporte de chão.

2. Depois de todos os componentes serem removidos, segure na haste telescópica, desaperte a porca de orelhas de bloqueio e deslize a haste telescópica para a parte inferior do suporte de chão.

3. Segure o suporte de chão acima do anel deslizante, onde as pernas do suporte estão fixas e feche lentamente as pernas do suporte até estarem totalmente dobradas.

4. Armazene todos os componentes do StealthStation FlexENT locais.

Limpeza

Consulte as Instruções de Limpeza do StealthStation FlexENT™ (9736193) para obter informações relativas à limpeza do suporte de chão.

tenha cuidado quando abrir ou fechar o suporte de chão, pois podem ocorrer

remova todos os componentes do suporte do chão antes do armazenamento.

™

de acordo com os procedimentos

Especificações

Consulte a tabela abaixo para obter uma lista das especificações do suporte de chão.

Área ocupada pelo suporte de chão 88 cm (35 pol.) diametralmente

Peso do suporte de chão 3.6 kg (7.9 lb)

Eliminação

Quando o dispositivo mostrar sinais visíveis de desgaste, encontra-se no fim da sua vida útil. Eliminar de acordo com o procedimento das instalações e regulamentos nacionais.

Informações de contacto

Se ocorrer um incidente grave relacionado com a utilização deste dispositivo, comunique-o à Medtronic Navigation. Se ocorrer um incidente grave na União Europeia, informe também a autoridade competente do Estado-Membro no qual o incidente ocorreu.

Assistência

Se tiver questões relativas ao suporte de chão StealthStation FlexENT™, contacte a Medtronic Navigation, Inc. para obter suporte técnico. Nos EUA, ligue 1 800 595 9709; fora dos EUA, ligue +1 720 890 3160.

Definições dos símbolos

Os símbolos seguintes poderão ser apresentados no dispositivo ou na respetiva embalagem:

as leis federais (EUA) restringem a venda deste dispositivo a, ou mediante encomenda de, um médico.

Dispositivo médico

Não esterilizar.

Não sentar

Não pisar

Não usar o suporte de chão sem as pernas do suporte totalmente abertas.

O suporte de chão não é estável quando colocado num piso inclinado.

As pernas do suporte do piso têm de estar totalmente abertas.

PT-BR

Suporte de chão StealthStation FlexENT™

(9736174)

Componentes

1 Suporte de chão em posição de uso 2 Suporte de chão em posição dobrada 3 Porca-borboleta na parte superior do suporte de chão 4 Haste telescópica 5 Trilho de montagem 6 Porca-borboleta inferior 7 Pernas 8 Porca-borboleta intermediária do suporte de chão 9 Gancho 0 Adesivo verde

- Adesivo vermelho

Indicações de uso

O sistema de cirurgia assistida por computador StealthStation FlexENT™ da Medtronic e as suas aplicações associadas destinam-se a auxiliar na localização precisa de estruturas anatômicas em procedimentos ENT abertos ou percutâneos. Seu uso é indicado para qualquer condição médica na qual o uso de cirurgia estereotáxica pode ser apropriado e onde a referência a uma estrutura anatômica rígida, como o crânio, pode ser identificada em relação a imagens da anatomia.

Uso previsto

O Suporte de chão StealthStation FlexENT™ destina-se a sustentar o braço articulado StealthStation FlexENT assistida por computador Medtronic StealthStation FlexENT

Contraindicações

Nenhuma.

Composição do material

Material contido no produto que pode causar reações alérgicas: níquel. Para obter informações sobre outros materiais importantes, como REACH, CA Prop 65 ou outros

programas de administração de produtos, acesse www.medtronic.com/productstewardship.

Compatibilidade

O Suporte de chão StealthStation FlexENT™ é compatível com o sistema StealthStation FlexENT™.

Manuais de nível de sistema

Este dispositivo é um acessório do sistema StealthStation FlexENT™. Consulte os manuais e os guias de bolso de procedimentos do sistema StealthStation FlexENT grupos de pacientes-alvo, usuários previstos, benefícios clínicos potenciais, efeitos colaterais e complicações potenciais.

™

durante procedimentos cirúrgicos usando o Sistema de cirurgia

™

para obter descrições de

Avisos

Aviso:

antes da cirurgia, verifique se o Suporte de chão StealthStation FlexENT™ foi limpo de

acordo com os parâmetros das Instruções de limpeza do StealthStation FlexENT

Aviso:

tenha cuidado para não ferir as mãos ao estender ou recolher o suporte de chão.

Aviso:

o suporte de chão não se destina a contato ou interação estéril com o paciente. Se você

colocar o suporte de chão em campo estéril, coloque-o dentro de uma sacola ou capa.

™

(9736193).

Precauções

Cuidado:

a legislação federal (dos EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou sob pedido de

um médico.

não deixe o equipamento no chão com as pernas parcialmente desdobradas. O suporte

de chão pode tombar.

Preparação do suporte de chão para uso

Ao levantar o suporte de chão, segure-o acima do anel deslizante ao qual é conectada a parte superior das pernas.

Observação:

é projetado para uso como alça.

1. Segure o suporte de chão pela parte do meio e solte a porca-borboleta inferior localizada na parte inferior do suporte de chão.

2. Segure o suporte de chão pelas partes do meio e superior e empurre cuidadosamente o anel deslizante até que ele cubra completamente o adesivo vermelho e as pernas do suporte estejam na posição totalmente aberta.

não pegue o suporte de chão pelo gancho localizado na haste do suporte. Ele não

1 Adesivo verde 2 Adesivo vermelho 3 Posição totalmente aberta 4 Posição parcialmente aberta

3. Aperte a porca-borboleta inferior.

4. Coloque o suporte no chão.

5. Solte a porca-borboleta localizada no meio do suporte de chão.

6. Puxe a parte telescópica do suporte de chão e ajuste-a na altura desejada.

Observação:

7. Aperte a porca-borboleta intermediária para prender a haste telescópica.

8. Solte a porca-borboleta da parte superior da haste telescópica.

9. Insira o braço articulado na haste telescópica e aperte a porca-borboleta da parte superior da haste.

não estenda a haste telescópica até um ponto em que ela não possa ser presa.

Desmontagem e armazenamento do suporte de chão

Aviso:

tenha cuidado para não ferir as mãos ao estender ou recolher o suporte de chão.

Cuidado:

1. Desconecte todos os cabos de instrumentos e remova todos os componentes do suporte

2. Depois que todos os componentes forem removidos, segure a haste telescópica, solte a porca-

3. Segure o suporte de chão acima do anel deslizante ao qual são conectadas as pernas do

4. Armazene todos os componentes do StealthStation FlexENT

remova todos os componentes do suporte de chão antes de armazená-lo. Na posição

armazenada, o suporte de chão fica instável e podem ocorrer danos a equipamentos.

de chão.

borboleta intermediária e deslize a haste telescópica para a parte inferior do suporte de chão.

suporte e retraia lentamente as pernas até que o suporte esteja totalmente dobrado.

locais.

™

de acordo com os procedimentos

Limpeza

Consulte as Instruções de limpeza do StealthStation FlexENT™ (9736193) para obter informações sobre a limpeza do suporte de chão.

Especificações

Consulte a tabela a seguir para obter uma lista das especificações do suporte de chão.

Dimensões do suporte de chão 88 cm (35 pol) diametralmente

Peso do suporte de chão 3.6 kg (7.9 lb)

Descarte

Quando o dispositivo mostrar sinais visíveis de desgaste, estará no fim de sua vida útil. Descarte-o de acordo com o procedimento de sua instalação e com as regulamentações nacionais.

Informações de contato

Se ocorrer um incidente sério relacionado ao uso deste dispositivo, relate-o à Medtronic Navigation. Se ocorrer um incidente grave na União Europeia, informe também a autoridade competente do Estado-Membro em que ocorreu o incidente.

Assistência

Em caso de dúvidas sobre o Suporte de chão StealthStation FlexENT™, entre em contato com a Medtronic Navigation, Inc. para obter suporte técnico. Nos EUA, ligue para 1 800 595 9709; fora dos EUA, ligue para +1 720 890 3160.

Definições de símbolos

Os símbolos a seguir podem estar presentes no dispositivo ou na embalagem do dispositivo:

a legislação federal (dos EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou sob pedido de um médico.

Dispositivo médico

Não esterilize.

Não sente

Não pise

Não use o suporte de chão sem as pernas totalmente desdobradas.

O suporte de chão não é estável quando apoiado em superfícies inclinadas.

As pernas do suporte de chão devem estar totalmente desdobradas.

Stand de podea StealthStation FlexENT™

(9736174)

Componente

1 Stand de podea în poziție de utilizare 2 Stand de podea în poziție pliată 3 Piuliță-fluture cușcă în partea superioară a standului de podea 4 Stâlp telescopic 5 Șină de montare 6 Piuliță-fluture inferioară 7 Picioare 8 Piuliță-fluture cușcă în mijlocul standului de podea 9 Cârlig în formă de J 0 Autocolant verde

- Autocolant roșu

Indicații de utilizare

Sistemul chirurgical asistat de computer Medtronic StealthStation FlexENT™ și aplicațiile sale asociate au rolul de a ajuta la localizarea precisă a structurilor anatomice în proceduri ORL deschise sau percutanate. Utilizarea acestora este indicată pentru orice stare medicală în care utilizarea chirurgiei stereotactice poate fi adecvată și unde referința față de o structură anatomică rigidă, cum ar fi craniul, poate fi identificată în raport cu imagini ale anatomiei.

Scopul utilizării

Standul de podea StealthStation FlexENT™ este conceput pentru a susține brațul articulat StealthStation FlexENT asistată de computer Medtronic StealthStation FlexENT

™

în timpul procedurilor chirurgicale care folosesc sistemul de chirurgie

™

Contraindicații

Fără.

Compoziția materialelor

Material conținut de produs care poate provoca o reacție alergică: Nichel Pentru informații suplimentare privind materiale care pot genera motive de îngrijorare, precum

REACH, CA Prop 65 sau alte programe privind responsabilitatea pentru produs, vizitați www.medtronic.com/productstewardship

Compatibilitate

Standul de podea StealthStation FlexENT™ este compatibil cu sistemul StealthStation FlexENT™.

Manuale la nivel de sistem

Acest dispozitiv este un accesoriu al sistemului dvs. StealthStation FlexENT™. Consultați manualul sistemului și ghidul de buzunar StealthStation FlexENT pacienți, ale utilizatorilor prevăzuți, ale posibilelor beneficii clinice, ale efectelor secundare și ale complicațiilor posibile.

™

pentru descrieri ale grupurilor țintă de

Avertismente

Avertisment:

curățat în conformitate cu parametrii din instrucțiunile de curățare StealthStation FlexENT (9736193).

Avertisment:

posibile răniri la nivelul mâinilor.

Avertisment:

Dacă așezați standul de podea în câmpul steril, acoperiți-l cu o pungă sau înfășurați-l cu câmp steril.

Înainte de operație, verificați dacă standul de podea StealthStation FlexENT™ a fost

Aveți grijă când extindeți sau strângeți standul de podea, deoarece pot avea loc

Standul de podea nu este destinat contactului sau interacțiunii cu pacientul steril.

™

Precauții

Atenție:

Legea federală (S.U.A.) permite vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau la

comanda unui medic.

Nu lăsați echipamente pe standul de podea când acesta are picioarele parțial extinse.

Este posibil ca standul de podea să se răstoarne.

Pregătirea standului de podea pentru utilizare

Când ridicați standul de podea, fixați-l deasupra gulerului culisant în care se atașează partea superioară a picioarelor.

Notă:

Nu ridicați standul de podea de cârligul în formă de J situat pe stâlpul standului. Nu este

conceput pentru a fi folosit ca mâner.

1. Prindeți standul de podea de mijloc și slăbiți piulița-fluture inferioară situată în partea de jos a standului de podea.

2. Prindeți standul de podea de mijloc și de sus și împingeți ușor inelul culisant până când acoperă complet autocolantul roșu și picioarele standului sunt într-o poziție complet deschisă.

1 Autocolant verde 2 Autocolant roșu 3 Poziție complet deschisă 4 Poziție parțial deschisă

3. Strângeți piulița-fluture inferioară.

4. Așezați standul de podea pe sol.

5. Slăbiți piulița-fluture cușcă situată la mijlocul standului de podea.

6. Trageți în sus porțiunea telescopică a standului de podea și reglați-o la înălțimea dorită.

Notă:

Nu extindeți stâlpul telescopic atât de sus încât nu poate fi securizat.

7. Strângeți piulița-fluture cușcă din mijloc pentru a fixa stâlpul telescopic.

8. Slăbiți piulița-fluture cușcă din partea superioară a stâlpului telescopic.

9. Introduceți brațul articulat în stâlpul telescopic și strângeți piulița-fluture cușcă din partea superioară a stâlpului telescopic.

Demontarea și depozitarea standului de podea

Avertisment:

posibile răniri la nivelul mâinilor.

Atenție:

de depozitare, standul de podea este instabil și pot avea loc deteriorări ale echipamentului.

1. Deconectați toate cablurile instrumentului și scoateți toate componentele de pe standul de podea.

2. După ce toate componentele sunt îndepărtate, țineți de stâlpul telescopic, slăbiți piulița-fluture cușcă din mijloc și culisați stâlpul telescopic în porțiunea de jos a standului de podea.

3. Strângeți standul de podea deasupra inelului culisant, unde sunt atașate picioarele standului, șiretrageți încet picioarele standului până când sunt pliate complet.

4. Depozitați toate componentele StealthStation FlexENT

Curățarea

Consultați instrucțiunile de curățare (9736193) pentru StealthStation FlexENT™ pentru informații despre curățarea standului de podea.

Specificații

Consultați tabelul de mai jos pentru o listă a specificațiilor standului de podea.

Aveți grijă când extindeți sau strângeți standul de podea, deoarece pot avea loc

Îndepărtați toate componentele de pe standul de podea înainte de depozitare. În poziția

™

conform procedurilor locale.

Amprenta la sol a standului de podea

Greutate stand de podea 3.6 kg (7.9 livre)

88 cm (35 in) diametral

Depunere la deșeuri

Când dispozitivul prezintă semne vizibile de uzură, acesta se află la sfârșitul duratei sale de viață utile. Eliminați-l conform procedurii instituției dvs. și reglementărilor naționale.

Informații de contact

Dacă se produce un incident grav în legătură cu utilizarea acestui dispozitiv, raportați-l la Medtronic Navigation. Dacă se produce un incident grav în Uniunea Europeană, raportați-l și autorității competente din statul membru în care a avut loc incidentul.

Asistență

Dacă aveți întrebări despre standul de podea StealthStation FlexENT™, contactați Medtronic Navigation, Inc. pentru asistență tehnică. În S.U.A., apelați 1 800 595 9709; în afara S.U.A., apelați +1 720 890 3160.

Definițiile simbolurilor

Pe dispozitiv sau ambalajul dispozitivului pot apărea următoarele simboluri:

Legea federală (S.U.A.) permite vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau la comanda unui medic.

Dispozitiv medical

A nu se steriliza.

Nu vă așezați

Nu călcați

Nu folosiți standul de podea fără ca acesta să aibă picioarele complet extinse.

Standul de podea nu este stabil atunci când este așezat pe suprafețe înclinate.

Picioarele standului de podea trebuie să fie complet extinse.

Напольный штатив StealthStation FlexENT™

(9736174)

Компоненты

1 Напольный штатив в рабочем положении 2 Напольный штатив в сложенном виде 3 Невыпадающий барашковый винт в верхней части напольного штатива 4 Выдвижная стойка 5 Монтажная рейка 6 Нижний барашковый винт 7 Ножки 8 Невыпадающий барашковый винт в середине напольного штатива 9 Крючок 0 Зеленая наклейка

- Красная наклейка

Показания к применению

Компьютерная хирургическая система StealthStation FlexENT™ компании Medtronic и ее прикладные программы помогают точно определять расположение анатомических структур в открытых и чрескожных ЛОР-процедурах. Их использование показано при лечении любых заболеваний, для которых уместно применение стереотаксической хирургии, и в тех случаях, когда ориентир, представленный жесткой анатомической структурой (такой как череп), можно сопоставить с анатомическими изображениями.

Назначение

Напольный штатив StealthStation FlexENT™ предназначен для поддержания подвижного держателя StealthStation FlexENT компьютеризированной хирургической системы Medtronic StealthStation FlexENT

Противопоказания

Нет.

™

во время хирургических процедур с помощью

™

Состав материала

Материал, содержащийся в изделии, который может вызвать аллергическую реакцию: никель Дополнительную информацию об опасных материалах, такую как сведения о REACH, CA

Prop 65 и других программах обеспечения экологичности продукции, см. по адресу www.medtronic.com/productstewardship.

Совместимость

Напольный штатив StealthStation FlexENT™ совместим с системой StealthStation FlexENT™.

Системные руководства

Данное устройство является дополнительной принадлежностью к системе StealthStation FlexENT

пользователях, потенциальной клинической эффективности, побочных эффектах и потенциальных осложнениях см. руководство по системе StealthStation FlexENT карманное руководство по процедуре.

™

. Для получения информации о целевых группах пациентов, предполагаемых

™

Предупреждения

Предупреждение.

StealthStation FlexENT

FlexENT

Предупреждение.

напольного штатива, поскольку во время этих действий можно получить травму рук.

Предупреждение.

взаимодействия с пациентом. При помещении напольного штатива в стерильное поле накройте его стерильным пакетом или салфеткой.

Перед хирургической операцией убедитесь, что напольный штатив

™

(9736193).

Соблюдайте осторожность при раскладывании или складывании

Напольный штатив не предназначен для контакта со стерильной зоной и

очищен в соответствии с указаниями по очистке

StealthStation

Меры предосторожности

Внимание!

Федеральное законодательство (США) предусматривает продажу данного

устройства только врачам или по их заказу.

Нельзя оставлять оборудование на напольном штативе с частично раскрытыми

ножками. Напольный штатив может опрокинуться.

Подготовка напольного штатива к использованию

Во время поднятия удерживайте напольный штатив над скользящим хомутом, где крепятся верхние части ножек.

Примечание.

штатива. Он не предназначен для использования в качестве рукоятки.

1. Возьмитесь за середину напольного штатива и ослабьте нижний барашковый винт, расположенный в нижней части напольного штатива.

2. Возьмитесь за напольный штатив посередине и сверху и аккуратно нажмите на

скользящее кольцо, пока оно полностью не за полностью не откроются.

Не подхватывайте напольный штатив за крючок, расположенный на стойке

кроет красную наклейку, а ножки штатива

1 Зеленая наклейка 2 Красная наклейка 3 Полностью открытое положение 4 Частично открытое положение

3. Затяните нижний барашковый винт.

4. Поставьте напольный штатив на пол.

5. Ослабьте невыпадающий барашковый винт, расположенный в середине напольного штатива.

6. Выдвиньте выдвижную часть штатива и отрегулируйте ее до нужной высоты.

Примечание.

закрепить.

7. Затяните средний невыпадающий барашковый винт, чтобы закрепить выдвижную стойку.

8. Ослабьте невыпадающий барашковый винт в верхней части выдвижной стойки.

9. Вставьте подвижный держатель в выдвижную стойку и затяните невыпадающий барашковый винт в верхней части выдвижной стойки.

Не выдвигайте выдвижную стойку слишком высоко, чтобы ее нельзя было

Разборка и хранение напольного штатива

Предупреждение.

напольного штатива, поскольку во время этих действий можно получить травму рук.

Внимание!

для хранения напольный штатив неустойчив, поэтому возможно повреждение оборудования.

1. Отсоедините все измерительные кабели и снимите все компоненты с напольного штатива.

2. После снятия всех компонентов возьмитесь за выдвижную стойку, ослабьте средний

невыпадающий барашковый винт и задвиньте выдвижную стойку в нижнюю часть

льного штатива.

напо

3. Возьмитесь за напольный штатив над скользящим кольцом, где прикреплены ножки штатива, и медленно втягивайте ножки штатива, пока они полностью не сложатся.

4. Храните все компоненты StealthStation FlexENT

Соблюдайте осторожность при раскладывании или складывании

Перед хранением снимите все компоненты с напольного штатива. В положении

™

в соответствии с местными правилами.

Очистка

Для получения информации об очистке напольного штатива см. указания по очистке StealthStation FlexENT

™

(9736193).

Технические характеристики

Список технических характеристик напольного штатива см. в приведенной ниже таблице.

Площадь у основания напольного штатива

Вес напольного штатива 3.6 кг (7.9 фунта)

88 см (35 дюйма) диаметрально

Утилизация

Когда устройство имеет видимые признаки износа, это означает, что заканчивается срок его службы. Утилизируйте его в соответствии с правилами лечебного учреждения и государственными стандартами.

Контактная информация

Если при использовании этого устройства возникнет серьезное происшествие, сообщите о нем в Medtronic Navigation. Если серьезный инцидент произошел в Европейском союзе, также сообщите об этом в надлежащий орган страны-участника, где произошел инцидент.

Справочная информация

Если у вас появились вопросы по поводу напольного штатива StealthStation FlexENT™, обратитесь в компанию Medtronic Navigation, Inc. за технической поддержкой. В США:

1 800 595 9709; за пределами США: +1 720 890 3160.

Определение символов

На самом устройстве или на его упаковке могут встречаться приведенные ниже символы:

Федеральное законодательство (США) предусматривает продажу данного устройства только врачам или по их заказу.

Медицинское устройство

Не стерилизовать

Не сидеть

Не наступать

Нельзя использовать напольный штатив с неполностью разложенными ножками.

Напольный штатив неустойчив на наклонной поверхности.

Ножки напольного штатива должны быть полностью раскрыты.

Podlahový stojan StealthStation FlexENT™ (9736174)

Súčasti

1 Podlahový stojan v prevádzkovej polohe 2 Podlahový stojan v zloženej polohe 3 Upevňovacia krídlová matica v hornej časti podlahového stojana 4 Teleskopická tyč 5 Montážna lišta 6 Dolná krídlová matica 7 Nohy 8 Upevňovacia krídlová matica v strednej časti podlahového stojana 9 Hák v tvare J 0 Zelená nálepka

- Červená nálepka

Indikácie použitia

Počítačom podporovaný chirurgický systém StealthStation FlexENT™ od spoločnosti Medtronic a s ním spojené aplikácie sú určené ako pomôcka pre presné lokalizovanie anatomických štruktúr pri otvorených alebo perkutánnych ORL zákrokoch. Použitie je indikované pri akomkoľvek zdravotnom stave, pri ktorom môže byť vhodný stereotaktický chirurgický výkon a pri ktorom je možné identifikovať referenčný rámec pevnej anatomickej štruktúry, ako je lebka, vzhľadom na obrazy anatomickej štruktúry.

Účel použitia

Podlahový stojan StealthStation FlexENT™ je určený na montážne pripevnenie kĺbového ramena StealthStation FlexENT chirurgický systém Medtronic StealthStation FlexENT

™

počas chirurgických zákrokov využívajúcich počítačom podporovaný

™

Kontraindikácie

Žiadne.

Materiálové zloženie

Výrobok obsahuje materiál, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu: nikel Ďalšie dôležité informácie týkajúce sa materiálov uvedených v nariadení REACH, zozname CA

Prop 65 či iných programoch zodpovedného spravovania látok nájdete na lokalite www.medtronic.com/productstewardship.

Kompatibilita

Podlahový stojan StealthStation FlexENT™ je kompatibilný so systémom StealthStation FlexENT™.

Systémové príručky

Toto zariadenie je súčasťou príslušenstva systému StealthStation FlexENT™. Opisy cieľových skupín pacientov, cieľových používateľov, potenciálnych klinických prínosov, vedľajších účinkov a možných komplikácií nájdete v príručke k systému StealthStation FlexENT príručke k procedúram.

™

a vo vreckovej

Varovania

Varovanie:

Pred chirurgickým zákrokom skontrolujte, či bol podlahový stojan StealthStation

™

FlexENT FlexENT

dôjsť k poraneniu rúk.

Ak podlahový stojan umiestňujete do sterilného poľa, vložte ho do ochranného vreca alebo ho obaľte.

vyčistený podľa parametrov v pokynoch na čistenie systému StealthStation

™

(9736193).

Pri vysúvaní alebo skladaní podlahového stojana postupujte opatrne, pretože by mohlo

Podlahový stojan nie je určený na sterilný kontakt ani interakciu s pacientom.

Bezpečnostné opatrenia

Upozornenie:

na ich objednávku.

Upozornenie:

roztiahnuté. Podlahový stojan by sa mohol prevrátiť.

Federálne zákony (USA) povoľujú predaj tohto zariadenia výhradne lekárom alebo

Nenechávajte zariadenia na podlahovom stojane, ak sú jeho nohy iba čiastočne

Príprava podlahového stojana na použitie

Keď zdvíhate podlahový stojan, uchopte ho nad posuvnou objímkou v mieste, kde je pripevnená horná časť nôh.

Poznámka:

Nedvíhajte podlahový stojan za hák v tvare J umiestnený na tyči stojana. Nie je určený

na to, aby sa používal ako rukoväť.

1. Uchopte podlahový stojan v strednej časti a povoľte dolnú krídlovú maticu v dolnej časti podlahového stojana.

2. Uchopte podlahový stojan v strednej a hornej časti a jemne tlačte na posuvný krúžok, až kým úplne nezakryje červenú nálepku a nohy stojana nebudú v úplne otvorenej polohe.

1 Zelená nálepka 2 Červená nálepka 3 Úplne otvorená poloha 4 Čiastočne otvorená poloha

3. Dotiahnite dolnú krídlovú maticu.

4. Postavte podlahový stojan na zem.

5. Povoľte upevňovaciu krídlovú maticu umiestnenú v strednej časti podlahového stojana.

6. Vytiahnite teleskopickú časť podlahového stojana a nastavte ju do požadovanej výšky.

Poznámka:

7. Dotiahnutím strednej upevňovacej krídlovej matice zaistite teleskopickú tyč.

8. Povoľte upevňovaciu krídlovú maticu v hornej časti teleskopickej tyče.

9. Vložte kĺbové rameno do teleskopickej tyče a dotiahnite upevňovaciu krídlovú maticu v hornej časti teleskopickej tyče.

Demontáž a uskladnenie podlahového stojana

Varovanie:

dôjsť k poraneniu rúk.

Upozornenie:

V skladovacej polohe je podlahový stojan nestabilný a môže dôjsť k poškodeniu zariadení.

1. Odpojte všetky káble prístrojov a odstráňte všetky komponenty z podlahového stojana.

2. Po odstránení všetkých komponentov uchopte teleskopickú tyč, uvoľnite strednú upevňovaciu krídlovú maticu a zasuňte teleskopickú tyč do spodnej časti podlahového stojana.

3. Uchopte podlahový stojan nad posuvným krúžkom v mieste, kde sú pripevnené nohy stojana, a pomaly zasúvajte nohy stojana, až kým sa úplne nezložia.

4. Všetky komponenty systému StealthStation FlexENT predpismi.

Čistenie

Informácie o čistení podlahového stojana nájdete v pokynoch na čistenie systému StealthStation FlexENT

Teleskopickú tyč nevyťahujte tak vysoko, aby ju nebolo možné zaistiť.

Pri vysúvaní alebo skladaní podlahového stojana postupujte opatrne, pretože by mohlo

Pred skladovaním odstráňte všetky komponenty z podlahového stojana.

™

skladujte v súlade s miestnymi

™

(9736193).

Technické údaje

Zoznam špecifikácií podlahového stojana nájdete v tabuľke uvedenej nižšie.

Pôdorys podlahového stojana 88 cm (35 palcov) diametrálne

Hmotnosť podlahového stojana 3.6 kg (7.9 lb)

Likvidácia

Ak zariadenie vykazuje viditeľné známky opotrebenia, nachádza sa na konci svojej životnosti. Zlikvidujte v súlade s postupom schváleným vo vašom ústave a s národnými predpismi.

Kontaktné informácie

Ak dôjde k vážnemu incidentu v súvislosti s používaním tohto zariadenia, nahláste to spoločnosti Medtronic Navigation. Ak sa v Európskej únii vyskytne vážny incident, oznámte to aj príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom k incidentu došlo.

Pomoc

Ak máte otázky týkajúce sa podlahového stojana StealthStation FlexENT™, obráťte sa na oddelenie technickej podpory spoločnosti Medtronic Navigation, Inc. V USA volajte na číslo 1 800 595 9709, mimo USA na číslo +1 720 890 3160.

Definície symbolov

Na zariadení alebo obale zariadenia môžu byť uvedené nasledujúce symboly:

Federálne zákony (USA) povoľujú predaj tohto zariadenia výhradne lekárom alebo na ich objednávku.

Zdravotnícka pomôcka

Nesterilizujte.

Nesadajte si na pomôcku

Nestúpajte na pomôcku

Nepoužívajte podlahový stojan, ak nie sú jeho nohy úplne roztiahnuté.

Podlahový stojan nie je pri umiestnení na šikmú plochu stabilný.

Nohy podlahového stojana musia byť úplne roztiahnuté.

Talno stojalo StealthStation FlexENT™ (9736174)

Komponente

1 Talno stojalo v položaju za uporabo 2 Talno stojalo v zloženem položaju 3 Vdelana krilna matica na vrhu talnega stojala 4 Teleskopska palica 5 Namestitveno vodilo 6 Spodnja krilna matica 7 Noge 8 Vdelana krilna matica na osrednjem delu talnega stojala 9 Kavelj v obliki črke J 0 Zelena nalepka

- Rdeča nalepka

Indikacije za uporabo

Računalniško podprti kirurški sistem Medtronic StealthStation FlexENT™ in z njim povezani programi so zasnovani kot pripomoček za natančno določanje položaja anatomskih struktur pri odprtih ali perkutanih postopkih ENT. Sistem je indiciran za vsa zdravstvena stanja, pri katerih je primerna uporaba stereotaktične kirurgije in kjer je lahko referenca rigidne anatomske strukture, kot je lobanja, prepoznana v skladu s slikami anatomije.

Predvidena uporaba

Talno stojalo StealthStation FlexENT™ je predvideno za uporabo kot nosilec pregibne roke StealthStation FlexENT sistema Medtronic StealthStation FlexENT

™

med kirurškimi posegi z uporabo računalniško podprtega kirurškega

™

Kontraindikacije

Jih ni.

Sestava materiala

Material v izdelku, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo: nikelj Če želite dodatno gradivo glede povezanih informacijah, kot je uredba REACH, Kalifornijski predlog

65 ali drugi programi upravljanja proizvodov, obiščite www.medtronic.com/productstewardship.

Združljivost

Talno stojalo StealthStation FlexENT™ je združljivo s sistemom StealthStation FlexENT™.

Priročniki za sistem

Ta pr ipo m oček je dodatna oprema sistema StealthStation FlexENT™. Za opise ciljnih skupin bolnikov, predvidenih uporabnikov, morebitnih kliničnih koristi, stranskih učinkov in morebitnih zapletov glejte priročnik za sistem StealthStation FlexENT

™

in žepni priročnik za postopke.

Opozorila

Opozorilo:

pred operacijo preverite, ali je bilo talno stojalo StealthStation FlexENT™ očiščeno

v skladu s parametri v navodilih za čiščenje sistema StealthStation FlexENT

™

(9736193).

Opozorilo:

med razširjanjem in zlaganjem talnega stojala bodite previdni, saj lahko pride do

poškodb roke.

talno stojalo ni predvideno za sterilni stik ali interakcijo z bolnikom. Če talno stojalo

namestite v sterilno polje, ga prekrijte s sterilno vrečo ali pregrinjalom.

Previdnostni ukrepi

Pozor:

zvezna zakonodaja v ZDA določa, da lahko pripomoček prodaja ali predpiše le zdravnik.

Pozor:

na talnem stojalu z delno razprtimi nogami ne sme biti nobena oprema. Talno stojalo se

lahko prevrne.

Priprava za uporabo talnega stojala

Med dvigovanjem talnega stojala ga primite nad drsni obroč, na katerega so pritrjeni zgornji deli nog.

Opomba:

1. Talno stojalo primite za osrednji del in odvijte spodnjo krilno matico, nameščeno na spodnjem

2. Primite talno stojalo za osrednji in zgornji del ter nežno potisnite drsni obroč, dokler popolnoma

talnega stojala ne dvigajte s prijemom za kavelj v obliki črke J, ki je nameščen na drogu

stojala. Kavelj ni predviden za uporabo kot ročaj.

delu talnega stojala.

ne prekrije rdeče nalepke in so noge stojala v popolnoma razprtem položaju.

1 Zelena nalepka 2 Rdeča nalepka 3 Popolnoma razprt položaj 4 Delno razprt položaj

3. Privijte spodnjo krilno matico.

4. Talno stojalo postavite na tla.

5. Odvijte vdelano krilno matico, nameščeno na osrednjem delu talnega stojala.

6. Teleskopski del talnega stojala povlecite navzgor do želene višine.

Opomba:

7. Za pritrditev teleskopske palice privijte vdelano krilno matico na osrednjem delu stojala.

8. Odvijte vdelano krilno matico na zgornjem delu teleskopske palice.

9. V teleskopsko palico vstavite pregibno roko in privijte vdelano krilno matico na zgornjem delu teleskopske palice.

teleskopsko palico iztegnite le do višine, pri kateri jo je še mogoče pritrditi.

Razstavljanje in shranjevanje talnega stojala

Opozorilo:

Pozor:

1. Odklopite vse kable instrumentov in s talnega stojala odstranite vse komponente.

2. Po odstranitvi vseh komponent primite teleskopsko palico, odvijte vdelano krilno matico na

3. Talno stojalo primite nad drsnim obročem, na katerega so pritrjene noge stojala, in počasi zložite

4. Vse komponente sistema StealthStation FlexENT

med razširjanjem in zlaganjem talnega stojala bodite previdni, saj lahko pride do

poškodb roke.

pred shranjevanjem talnega stojala z njega odstranite vse komponente. V položaju za

shranjevanje je talno stojalo nestabilno in lahko pride do poškodb opreme.

osrednjem delu stojala in potisnite teleskopsko palico v spodnji del talnega stojala.

noge stojala, dokler niso popolnoma zložene.

™

shranite v skladu z lokalnimi postopki.

Čiščenje

Za informacije o čiščenju talnega stojala glejte navodila za čiščenje sistema StealthStation FlexENT

™

(9736193).

Specifikacije

Za seznam specifikacij talnega stojala glejte spodnjo tabelo.

Naležna ploskev talnega stojala

Teža talnega stojala 3.6 kg (7.9 funta)

88 cm (35 palcev) v premeru

Odstranjevanje

Ko pripomoček kaže vidne znake obrabe, je na koncu svoje življenjske dobe. Odstranite ga v skladu s postopkom svoje ustanove in državnimi predpisi.

Podatki za stik

Če pride do resnega neželenega dogodka, povezanega z uporabo tega pripomočka, o njem poročajte družbi Medtronic Navigation. Če do resnega neželenega dogodka pride v Evropski uniji, onjem poročajte tudi pristojnemu organu v državi članici, v kateri se je zgodil.

Pomoč

Če imate vprašanja v zvezi s talnim stojalom StealthStation FlexENT™, se za tehnično podporo obrnite na družbo Medtronic Navigation, Inc. V ZDA pokličite 1 800 595 9709; v državah zunaj ZDA pokličite +1 720 890 3160.

Definicije simbolov

Naslednji simboli se lahko pojavijo na pripomočku ali ovojnini pripomočka:

zvezna zakonodaja v ZDA določa, da lahko pripomoček prodaja ali predpiše le zdravnik.

Medicinski pripomoček

Ne sterilizirajte

Ne sedite

Ne stopite

Ne uporabljajte talnega stojala, če noge stojala niso popolnoma razprte.

Talno stojalo ni stabilno na nagnjenih površinah.

Noge talnega stojala morajo biti popolnoma razprte.

StealthStation FlexENT™ stalak za pod (9736174)

Komponente

1 Stalak za pod u položaju za korišćenje 2 Stalak za pod u sklopljenom položaju 3 Leptir navrtka za fiksiranje na vrhu stalka za pod 4 Teleskopska šipka 5 Šina za montiranje 6 Donja leptir navrtka 7 Noge 8 Leptir navrtka za fiksiranje na sredini stalka za pod 9 Kuka u obliku slova J 0 Zelena nalepnica

- Crvena nalepnica

Indikacije za upotrebu

Medtronic StealthStation FlexENT™ sistem hirurgije vođene računarom i njegove prateće aplikacije namenjeni su za pomoć u preciznom lociranju anatomskih struktura kod otvorenih ili perkutanih ENT procedura. Njihova upotreba je indikovana za sva medicinska stanja u kojima primena stereotaktičke hirurgije može da bude prikladna i kod kojih može da se utvrdi odnos prema krutoj anatomskoj strukturi, poput lobanje, na osnovu slika anatomije.

Predviđena namena

Stalak za pod StealthStation FlexENT™ je predviđen za držanje StealthStation FlexENT™ zglobnog kraka tokom hirurških procedura u kojima se koristi Medtronic StealthStation FlexENT hirurgiju vođenu računarom.

™

sistem za

Kontraindikacije

Ništa.

Sastavni materijal

Materijal u sastavu proizvoda koji može da izazove alergijsku reakciju: nikl Dodatne informacije o materijalima koji izazivaju zabrinutost po zahtevima REACH, CA Prop 65 ili

drugih programa za praćenje proizvoda potražite na adresi www.medtronic.com/ productstewardship.

Kompatibilnost

Stalak za pod StealthStation FlexENT™ je kompatibilno sa sistemom StealthStation FlexENT™.

Priručnici na nivou sistema

Ovaj uređaj predstavlja dodatnu opremu za vaš StealthStation FlexENT™ sistem. Pogledajte priručnik za sistem StealthStation FlexENT ciljnih grupa pacijenata, predviđene korisnike, potencijalne prednosti u kliničkom radu, nuspojave imoguće komplikacije.

™

i džepnu brošuru za proceduru da biste pronašli opise

Upozorenja

Upozorenje:

Pre operacije proverite da li je stalak za pod StealthStation FlexENT™ očišćeno u skladu sa parametrima navedenim u uputstvu za čišćenje za StealthStation FlexENT (9736193).

Budite oprezni prilikom sklapanja ili rasklapanja stalka za pod, jer može doći do

povrede ruku.

Stalak za pod nije predviđeno za sterilan kontakt, odnosno sterilnu interakciju sa

pacijentom. Ako stalak za pod postavite u sterilno polje, stavite ga u kesu ili ga prekrijte.

™

Mere opreza

Oprez:

Savezni zakon (SAD) nalaže da se ovaj uređaj prodaje preko lekara ili po njegovom nalogu.

Oprez:

Nemojte ostavljati opremu na stalku za pod dok su mu noge delimično rasklopljene.

Može se desiti da se stalak za pod prevrne.

Priprema stalka za pod za korišćenje

Kada podižete stalak za pod, uhvatite ga iznad kliznog prstena, na mestu na kom su pričvršćene noge.

Napomena:

1. Uhvatite stalak za pod za srednji deo i olabavite donju leptir navrtku koja se nalazi na dnu stalka.

2. Uhvatite stalak za pod za srednji i gornji deo i polako gurajte klizni prsten dok u potpunosti ne prekrije crvenu nalepnicu, a noge stalka ne budu u potpuno rasklopljenom položaju.

Nemojte ga držati za kuku u obliku slova J koja se nalazi na šipci stalka. Ona nije

predviđena za to da se koristi kao ručka.

1 Zelena nalepnica 2 Crvena nalepnica 3 Potpuno rasklopljen položaj 4 Delimično rasklopljen položaj

3. Pritegnite donju leptir navrtku.

4. Postavite stalak za pod na tlo.

5. Olabavite navrtku sa žabicom koja se nalazi na sredini stalka za pod.

6. Izvucite teleskopski deo stalka za pod i podesite ga na željenu visinu.

Napomena:

7. Pritegnite srednju leptir navrtku sa žabicom da biste pričvrstili teleskopsku šipku.

8. Olabavite leptir navrtku za fiksiranje pri vrhu teleskopske šipke.

9. Ubacite zglobni krak u teleskopsku šipku i pritegnite leptir navrtku za fiksiranje pri vrhu teleskopske šipke.

Rasklapanje i skladištenje stalka za pod

Upozorenje:

povrede ruku.

Oprez:

u položaju za skladištenje i može doći do oštećenja opreme.

1. Izvucite sve kablove instrumenata i uklonite sve komponente sa stalka za pod.

2. Kada uklonite sve komponente, držeći teleskopsku šipku, olabavite srednju leptir navrtku za fiksiranje i uvucite teleskopsku šipku u donji deo stalka za pod.

3. Uhvatite stalak za pod iznad kliznog prstena, na mestu na kom su pričvršćene noge stalka i polako povlačite noge dok se u potpunosti ne sklope.

4. Uskladištite sve StealthStation FlexENT

Čišćenje

Pogledajte uputstvo za čišćenje za StealthStation FlexENT™ (9736193) da biste pronašli informacije o čišćenju stalka za pod.

Specifikacije

Pogledajte tabelu u nastavku da biste pronašli listu specifikacija za stalak za pod.

Nemojte izvlačiti teleskopsku šipku previše, jer tako nećete moći da je pričvrstite.

Budite oprezni prilikom sklapanja ili rasklapanja stalka za pod, jer može doći do

Uklonite sve komponente sa stalka za pod pre skladištenja. Stalak za pod je nestabilno

™

komponente u skladu sa lokalnim procedurama.

Površina na podu koju stalak zauzima 88 cm (35 in.) dijametralno

Težina stalka za pod 3.6 kg (7.9 lb)

Odlaganje

Kada na uređaju postanu vidljivi znaci habanja, to znači da je na kraju upotrebnog veka. Odložite ga u skladu sa procedurom ustanove i nacionalnim propisima.

Kontakt informacije

Ako dođe do ozbiljnog incidenta pri korišćenju ovog uređaja, prijavite to tehničkoj podršci kompanije Medtronic Navigation. Ako dođe do ozbiljnog incidenta u Evropskoj uniji, prijavite to i nadležnom organu u državi članici u kojoj je do incidenta došlo.

Pomoć

Ukoliko imate pitanja o StealthStation FlexENT™ stalku za pod, obratite se kompaniji Medtronic Navigation, Inc. i zatražite tehničku podršku. U SAD pozovite 1 800 595 9709; van SAD pozovite +1 720 890 3160.

Definicije simbola

Na samom uređaju ili pakovanju uređaja mogu biti prikazani sledeći simboli:

Savezni zakon (SAD) nalaže da se ovaj uređaj prodaje preko lekara ili po njegovom nalogu.

Medicinski uređaj

Nemojte sterilisati.

Zabranjeno sedenje

Zabranjeno gaženje

Nemojte koristiti stalak za pod dok noge nisu u potpunosti rasklopljene.

Stalak za pod nije stabilno kada se postavi na površinu pod nagibom.

Noge stalka za pod moraju biti u potpunosti rasklopljene.

StealthStation FlexENT™ Golvstativ (9736174)

Komponenter

1 Golvstativ i användarposition 2 Golvstativ i infällt läge 3 Vingmutter överst på golvstativet 4 Teleskopskaft 5 Monteringsskena 6 Nedre vingmutter 7 Ben 8 Vingmutter på golvstativets mitt 9 J-hake 0 Grön dekal

- Röd dekal

Bruksanvisning

Medtronic StealthStation FlexENT™-systemet för datorassisterad kirurgi och tillhörande program är avsedda som hjälp för exakt lokalisering av anatomiska strukturer vid antingen öppna eller perkutana ENT-ingrepp. Systemet är indicerat för medicinska tillstånd där användning av stereotaktisk operation kan vara lämplig och där referens till en strikt anatomisk struktur, t.ex. kraniet, kan identifieras i förhållande till bilder av anatomin.

Avsedd användning

Ett StealthStation FlexENT™ golvstativ är avsett för att hålla StealthStation FlexENT™ vinklingsbara arm under kirurgiska ingrepp med Medtronic StealthStation FlexENT kirurgi.

™

-systemet för datorstödd

Kontraindikationer

Inga.

Materialsammansättning

Material som finns i produkten och som kan orsaka en allergisk reaktion: Nickel För ytterligare information om material att ta hänsyn till som i REACH, CA Prop 65 eller andra

produkter för stewardship program, se vidare på www.medtronic.com/productstewardship.

Kompatibilitet

Ett StealthStation FlexENT™ golvstativ är kompatibelt med StealthStation FlexENT™-systemet.

Manualer på systemnivå

Denna utrustning är ett tillbehör till ert StealthStation FlexENT™-system. Hänvisning till StealthStation FlexENT patientmålgrupper, avsedda användare, potentiella kliniska fördelar, biverkningar och potentiella komplikationer.

™

-systemmanualer och fickguider för procedurer för beskrivningar av

Varningar

Varning:

Kontrollera före operationen att StealthStation FlexENT™ golvstativet har rengjorts enligt

parametrarna i StealthStation FlexENT

Iaktta försiktighet när ni fäller upp eller ihop golvstativet eftersom en risk för handskador

kan uppstå.

Golvstativet är inte avsett för kontakt eller interaktion med sterila patienter.

Om golvstativet placeras i det sterila området ska det täckas med en påse eller duk.

™

rengöringsinstruktioner (9736193).

Försiktighetsåtgärder

Försiktighet:

ordination av läkare.

Försiktighet:

då välta.

Enligt federal lagstiftning (USA) får detta instrument endast säljas av eller på

Lämna inte utrustningen på golvstativet med benen delvis utfällda. Golvstativet kan

Förbereda golvstativet för användning

När golvstativet lyfts ska det greppas ovanför glidkragen där benens övre del är fästa.

Obs!

Lyft inte golvstativet i J-haken på stativets stång. Den är inte avsedd att användas som

handtag.

1. Ta tag i golvstativet på mitten och lossa den nedre vingmuttern som sitter längst ned på golvstativet.

2. Ta tag i golvstativet på mitten och upptill och tryck försiktigt på glidringen tills den täcker den röda dekalen helt och stativbenen är i helt öppet läge.

1 Grön dekal 2 Röd dekal 3 Helt öppet läge 4 Delvis öppet läge

3. Dra åt den nedre vingmuttern.

4. Ställ golvstativet på golvet.

5. Lossa vingmuttern på golvstativets mitt.

6. Dra upp teleskopdelen av golvstativet och justera den till önskad höjd.

Obs!

Dra inte upp teleskophandtaget så högt att den inte kan låsas.

7. Dra åt den mittersta vingmuttern för att låsa teleskophandtaget.

8. Lossa vingmuttern upptill på teleskophandtaget.

9. Sätt i den vinklingsbara armen i teleskophandtaget och dra åt vingmuttern upptill på teleskophandtaget.

Demontering och förvaring av golvstativet

Varning:

Försiktighet:

1. Koppla ur alla instrumentkablar och ta bort alla komponenter från golvstativet.

2. När alla komponenter har tagits bort håller du fast teleskophandtaget, lossar den mittersta

3. Ta tag i golvstativet ovanför glidringen där stativbenen är fästa och dra långsamt in stativbenen

4. Förvara alla StealthStation FlexENT

Iaktta försiktighet när ni fäller upp eller ihop golvstativet eftersom en risk för handskador

kan uppstå.

golvstativet instabilt och skador på utrustning kan uppstå.

vingmuttern och skjuter ned teleskophandtaget i bottendelen av golvstativet.

tills de är helt vikta.

Ta bort alla komponenter från golvstativet före förvaring. I förvaringsläge är

™

-komponenter enligt lokala rutiner.

Rengöring

Se i StealthStation FlexENT™ rengöringsinstruktioner (9736193) för information om rengöring av golvstativet.

Specifikationer

Se listan med specifikationer för golvstativet i tabellen nedan.

Golvstativets fotavtryck 88 cm (35 tum) diametralt

Golvstativets vikt 3.6 kg (7.9 lb)

Kassering

När utrustningen visar synliga tecken på slitage befinner den sig i slutet av sin livslängd. Kassera det enligt er anläggnings rutiner och nationella bestämmelser.

Kontaktinformation

Rapportera till Medtronic Navigation om en allvarlig incident inträffar i samband med användning av denna utrustning. Om en allvarlig händelse inträffar inom Europeiska unionen ska den även rapporteras till behörig myndighet i den medlemsstat där händelsen inträffade.

Hjälp

Om ni har frågor om StealthStation FlexENT™ golvstativ kontaktar ni Medtronic Navigation, Inc. för teknisk support. I USA, ring 1 800 595 9709; utanför USA, ring +1 720 890 3160.

Symboldefinitioner

Följande symboler kan visas på enheten eller dess förpackning:

Enligt federal lagstiftning (USA) får detta instrument endast säljas av eller på ordination av läkare.

Medicinteknisk utrustning

Får inte steriliseras

Sitt inte

Kliv inte på

Använd inte golvstativet utan stativbenen helt utfällda.

Golvstativet är inte stabilt när det står på ett lutande underlag.

Golvstativets ben måste vara helt utfällda.

StealthStation FlexENT™ Zemin Standı (9736174)

Bileşenler

1 Kullanım konumundaki zemin standı 2 Katlanmış konumdaki zemin standı 3 Zemin standının üst kısmındaki sabit kanat somunu 4 Teleskopik direk 5 Montaj rayı 6 Alt kanat somunu 7 Bacaklar 8 Zemin standının ortasındaki sabit kanat somunu 9 J kancası 0 Yeşil etiket

- Kırmızı etiket

Kullanım endikasyonları

Medtronic StealthStation FlexENT™ bilgisayar destekli cerrahi sistemi ve ilişkili uygulamaları, açık veya perkütan KBB prosedürlerinde anatomik yapıların yerlerinin hassas bir şekilde tespit edilmesine yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır. Stereotaktik cerrahi kullanımının uygun olabileceği ve kafatası gibi sert bir anatomik yapıya referansın anatomi görüntülerine göre belirlenebildiği tıbbi durumlar için kullanımı endikedir.

Kullanım amacı

StealthStation FlexENT™ zemin standı Medtronic StealthStation FlexENT™ Bilgisayar Destekli Cerrahi Sistemi kullanılarak gerçekleştirilen cerrahi prosedürler sırasında StealthStation FlexENT eklemli kolu tutmak üzere tasarlanmıştır.

™

Kontrendikasyonlar

Yok .

Malzeme bileşimi

Ürünün içeriğindeki malzeme alerjik reaksiyona yol açabilir: Nikel REACH, CA Prop 65 gibi endişe yaratabilecek ilave malzeme bilgileri ya da diğer ürün idare

programları için www.medtronic.com/productstewardship adresini ziyaret edin.

Uyumluluk

StealthStation FlexENT™ zemin standı StealthStation FlexENT™ sistemi ile uyumludur.

Sistem düzeyi kılavuzlar

Bu cihaz StealthStation FlexENT™ sisteminizin bir aksesuarıdır. Hedef hasta grupları, amaçlanan kullanıcılar, potansiyel klinik faydalar, yan etkiler ve potansiyel komplikasyonların açıklamaları için StealthStation FlexENT

™

sisteminin kılavuzuna ve prosedür cep kılavuzuna başvurun.

Uyarılar

Uyarı:

Cerrahi işleminden önce StealthStation FlexENT™ temizleme talimatlarında (9736193) belirtilen parametrelere göre StealthStation FlexENT doğrulayın.

Uyarı:

Olası el yaralanmaları meydana gelebileceğinden zemin standını genişletirken veya

daraltırken dikkatli olun.

Uyarı:

Zemin standı steril hasta teması veya etkileşimi için tasarlanmamıştır. Zemin stand ını steril

alana yerleştirirseniz torbaya yerleştirin veya örtün.

™

zemin standının temizlendiğini

Önlemler

Dikkat:

Federal yasalar (ABD) gereği bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişi

üzerine satılabilir.

Dikkat:

Ekipmanı, bacakları kısmen açılmış haldeyken zemin standının üzerinde bırakmayın.

Zemin standı devrilebilir.

Zemin standının kullanıma hazırlanması

Zemin standını kaldırırken, bacakların takıldığı kayan manşonun üzerinden tutun.

Not:

Zemin standını standın direğinde bulunan J halkasından kaldırmayın. Sap olarak kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.

1. Zemin standını ortadan tutun ve zemin standının alt kısmında bulunan alt kanat somununu gevşetin.

2. Zemin standını orta ve üst kısımdan tutun ve kayar halkayı, kırmızı etiketi tamamen kaplayana ve standın bacakları tamamen açık konuma gelene kadar yavaşça itin.

1 Yeşil etiket 2 Kırmızı etiket 3 Tamamen açık konum 4 Kısmen açık konum

3. Alt kanat somununu sıkın.

4. Zemin standını yere yerleştirin.

5. Zemin standının orta kısmında bulunan sabit kanat somununu gevşetin.

6. Zemin standının teleskopik kısmını yukarı çekin ve istenen yüksekliğe ayarlayın.

Not:

Teleskopik direği sabitlenemeyeceği kadar yükseğe uzatmayın.

7. Teleskopik direği sabitlemek için orta sabit kanat somununu sıkın.

8. Teleskopik direğin üst kısmındaki sabit kanat somununu gevşetin.

9. Eklemli kolu teleskopik direğe takın ve teleskopik direğin üst kısmındaki sabit kanat somununu sıkın.

Zemin standının sökülmesi ve saklanması

Uyarı:

Olası el yaralanmaları meydana gelebileceğinden zemin standını genişletirken veya

daraltırken dikkatli olun.

Dikkat:

Saklamadan önce zemin standının tüm bileşenlerini çıkarın. Saklanan konumda zemin

standı sabit değildir ve ekipman hasar görebilir.

1. Tüm cihaz kablolarını fişten çekin ve zemin standının tüm bileşenlerini çıkarın.

2. Tüm bileşenler çıkarıldıktan sonra teleskopik direği tutun, orta sabit kanat somununu gevşetin ve teleskopik direği zemin standının alt kısmına kaydırın.

3. Zemin standını, standın bacaklarının takıldığı kayar halkanın üzerinden kavrayın ve standın bacakları tamamen katlanana dek yavaşça geri çekin.

4. Tüm StealthStation FlexENT

Temizleme

Zemin standının temizlenmesine ilişkin bilgiler için StealthStation FlexENT™ Temi z le m e Ta li m at l a rına (9736193) başvurun.

™

bileşenlerini yerel prosedürlere göre saklayın.

Spesifikasyonlar

Zemin standı spesifikasyonlarının listesi için aşağıdaki tabloya bakın.

Zemin standının kaplama alanı

Zemin standının ağırlığı 3.6 kg (7.9 lb)

Çapraz olarak 88 cm (35 inç)

Bertaraf Etme

Cihaz görünür aşınma belirtileri gösterdiğinde, kullanım ömrünün sonundadır. Tesisinizin prosedürleri ve ulusal düzenlemeler doğrultusunda bertaraf edin.

İletişim bilgileri

Bu cihazın kullanımı ile ilgili ciddi bir olay meydana gelirse bu olayı Medtronic Navigation'a bildirin. Avrupa Birliği'nde ciddi bir olay meydana gelirse olayın meydana geldiği Üye Devletteki yetkili makamı da bilgilendirin.

Destek

StealthStation FlexENT™ zemin standı hakkında sorularınız varsa teknik destek için Medtronic Navigation, Inc. ile iletişime geçin. ABD içinden 1 800 595 9709 numaralı telefonu, ABD dışından +1 720 890 3160 numaralı telefonu arayın.

Sembol tanımları

Aşağıdaki semboller cihazda veya ambalajında görülebilir:

Federal yasalar (ABD) gereği bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişi üzerine satılabilir.

Tıbbi Cihaz

Sterilize etmeyin.

Oturmayın

Basmayın

Zemin standını bacakları tamamen açık olmadan kullanmayın.

Zemin standı eğimli bir yere yerleştirildiğinde sabit değildir.

Zemin standının bacakları tamamen açılmalıdır.

Штатив для підлоги StealthStation FlexENT™

(9736174)

Компоненти

1 Штатив для підлоги в положенні використання 2 Штатив для підлоги в складеному положенні 3 Фіксувальна крильчата гайка у верхній частині штатива для підлоги 4 Телескопічний стовп 5 Монтажна рейка 6 Нижня крильчата гайка 7 Ніжки 8 Фіксувальна крильчата гайка посередині штатива для підлоги 9 J-гачок 0 Зелена наклейка

- Червона наклейка

Показання до застосування

Комп'ютеризована хірургічна система StealthStation FlexENT™ компанії Medtronic та пов’язані з нею приналежності призначені для полегшення точного визначення положення анатомічних структур під час відкритих і черезшкірних хірургічних втручань на ЛОР-органах. Вона призначена для роботи за умов будь-яких медичних станів, для лікування яких підходить стереотаксична хірургія, а також якщо можна встановити відповідність між надійним анатомічним орієнтиром, наприк

Призначення

Штатив для підлоги StealthStation FlexENT™ призначений для підтримки шарнірнозчленованої консолі StealthStation FlexENT комп'ютеризованої хірургічної системи Medtronic StealthStation FlexENT

лад, черепом, і його зображенням.

™

під час хірургічних процедур із використанням

™

Протипоказання

Відсутні.

Речовинний склад

Речовина, що міститься в продукті й може викликати алергічну реакцію: нікель Щоб ознайомитися з додатковими матеріалами, такими як документи REACH та CA Prop 65,

або іншими програмами контролю якості продукції, перейдіть за посиланням

www.medtronic.com/productstewardship.

Сумісність

Штатив для підлоги StealthStation FlexENT™ сумісний із системою StealthStation FlexENT™.

Посібники системного рівня

Цей пристрій є допоміжним засобом для системи StealthStation FlexENT™. Див. посібник користувача системи StealthStation FlexENT ознайомлення з описом цільових груп пацієнтів, цільовими користувачами, потенційними клінічними перевагами, побічними ефектами та можливими ускладненнями.

™

або кишенькове керівництво з процедури для

Попередження

Попередження.

StealthStation FlexENT щодо очищення StealthStation FlexENT

Попередження.

оскільки можливе травмування рук.

Попередження.

стерильним полем пацієнта. Якщо потрібно перемістити штатив для підлоги в стерильне поле, задрапуйте його або упакуйте в стерильні пакети.

Перед хірургічним втручанням переконайтеся, що штатив для підлоги

Будьте обережні під час розкриття чи складання штатива для підлоги,

Штатив для підлоги не призначений для взаємодії або контакту зі

™

очищений відповідно до параметрів, зазначених в інструкціях

™

(9736193).

Застереження

Увага!

Федеральне законодавство (США) дозволяє продаж цього пристрою лише медичним

працівникам або за їхнім замовленням.

Увага!

Не залишайте обладнання на штативі для підлоги з частково розкритими ніжками.

Штатив для підлоги може перекинутися.

Підготовка штативу для підлоги до використання

Під час піднімання штатива для підлоги тримайте його над розсувним обідком, де верхівка кріпиться до ніжок.

Примітка.

1. Тримайте штатив для підлоги посередині та відкрутіть нижню крильчату гайку,

2. Тримаючи штатив для підлоги посередині та вгорі, обережно натискайте на

Не беріть штатив для підлоги за J-гачок, розташований на стовпі штатива. Він не

призначений для використання як ручка.

розташовану в нижній частині штатива для підлоги.

ущільнювальне кільце, щоб воно повністю покр були в положенні повного розкриття.

ило червону наклейку, а ніжки штатива

1 Зелена наклейка 2 Червона наклейка 3 Положення повного розкриття 4 Положення часткового розкриття

3. Закрутіть нижню крильчату гайку.

4. Помістіть штатив для підлоги на землю.

5. Відкрутіть фіксувальну крильчату гайку, яка знаходиться посередині штатива для підлоги.

6. Підтягніть телескопічну частину штатива для підлоги та відрегулюйте її на потрібну висоту.

Примітка.

7. Закрутіть середню фіксувальну крильчату гайку, щоб зафіксувати телескопічний стовп.

8. Відкрутіть фіксувальну крильчату гайку у верхній частині телескопічного стовпа.

9. Вставте шарнірно-зчленовану консоль в телескопічний стовп і закрутіть фіксувальну крильчату гайку у верхній частині телескопічного стовпа.

Не висувайте телескопічний стовп на висоту, на якій його не можна закріпити.

Розбирання та зберігання штатива для підлоги

Попередження.

оскільки можливе травмування рук.

Увага!

Перед зберіганням зі штатива для підлоги необхідно видалити всі компоненти. У положенні для зберігання штатив для підлоги є нестабільним, і можливе пошкодження обладнання.

1. Відключіть усі кабелі приладів і вийміть усі компоненти зі штатива для підлоги.

2. Після витягання всіх компонентів, утримуючи телескопічний стовп, відкрутіть середню

фіксувальну крильчату гайку та вставте телескопічний стовп у нижню частину шта підлоги.

3. Візьміть штатив для підлоги за ущільнювальне кільце, до якого прикріплені ніжки штатива, і повільно втягніть ніжки штатива до повного складання.

4. Зберігайте всі компоненти StealthStation FlexENT

Будьте обережні під час розкриття чи складання штатива для підлоги,

тива для

™

відповідно до місцевих процедур.

Очищення

Див. інструкції щодо очищення StealthStation FlexENT™ (9736193) для отримання інформації стосовно очищення штатива для підлоги.

Умови використання

Перелік специфікацій штатива для підлоги зазначений у таблиці нижче.

Розміри місця для штатива для підлоги

Вага штатива для підлоги 3.6 кг (7.9 фунтів)

88 см (35 дюйма) діаметрально

Утилізація

Видимі ознаки зносу свідчать, що закінчується строк служби пристрою. Утилізуйте його відповідно до процедури, що використовується у вашій установі, та національних норм.

Контактна інформація

Якщо трапляється серйозний інцидент, пов’язаний з експлуатацією пристрою, повідомте про це компанію Medtronic Navigation. Якщо в Європейському союзі відбувається серйозний інцидент, також повідомте про це компетентному органу в державі-члені, де сталася ця подія.

Допомога

У разі виникнення запитань щодо штатива для підлоги StealthStation FlexENT™ звертайтеся за технічною допомогою в компанію Medtronic Navigation, Inc. У США телефонуйте:

1 800 595 9709; за межами США телефонуйте: +1 720 890 3160.

Визначення символів

На пристрої або упаковці пристрою можуть зазначатися такі символи:

Федеральне законодавство (США) дозволяє продаж цього пристрою лише медичним працівникам або за їхнім замовленням.

Медичний пристрій.

Не стерилізувати.

Не сідати.

Не наступати.

Не використовувати штатив для підлоги, якщо його ніжки повністю не розкриті.

Штатив для підлоги не є стійким у разі розміщення на похилій площині.

Ніжки штатива для підлоги повинні бути повністю розкриті.

Medtronic Navigation, Inc. 826 Coal Creek Circle Louisville, Colorado 80027 USA Main 720 890 3200 Fax 720 890 3500 www.medtronic.com Technical Support USA 1 800 595 9709 International 1 720 890 3160 rs.navtechsupport@medtronic.com www.manuals.medtronic.com

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Netherlands Telephone 31 45 566 80 00

2020-07

9736174-99

Revision 3

Australia

Medtronic Australasia Pty Ltd 2 Alma Road Macquarie Park, NSW 2113 Australia Telephone 1800 668 670

Printed in the USA

Medtronic 9736174 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual