Medtronic 9736174 Instructions for Use

StealthStation FlexENT™ Floor Stand (9736174)

Components

Floor stand in use position

1

Floor stand in folded position

2

Captive wing nut at the top of floor stand

3

Telescoping pole

4

Mounting rail

5

Lower wing nut

6

Legs

7

Captive wing nut in middle of floor stand

8

J-hook

9

Green sticker

0

Red sticker

-

Indications for use

The Medtronic StealthStation FlexENT™ computer-assisted surgery system and its associated
applications are intended as an aid for precisely locating anatomical structures in either open or
percutaneous ENT procedures. Their use is indicated for any medical condition in which the use of

stereotactic surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure, such
as the skull, can be identified relative to images of the anatomy.

Intended use

The StealthStation FlexENT™ floor stand is intended to hold the StealthStation FlexENT™
articulating arm during surgical procedures using the Medtronic StealthStation FlexENT
Computer-Assisted Surgery System.

™

Contraindications

None.

Material composition

Material contained in product that can cause an allergic reaction: Nickel
Additional materials of concern information such as REACH, CA Prop 65, or other product

stewardship programs, go to www.medtronic.com/productstewardship.

Compatibility

The StealthStation FlexENT™ floor stand is compatible with the StealthStation FlexENT™ system.

System level manuals

This device is an accessory to your StealthStation FlexENT™ system. Refer to the StealthStation
FlexENT
intended users, potential clinical benefits, side effects, and potential complications.

™

system manual and procedure pocket guide for descriptions of patient target groups,

Warnings

Warning:

Warning:

Warning:

Before surgery, verify that the StealthStation FlexENT™ floor stand has been cleaned

according to the parameters in the StealthStation FlexENT

Use caution when extending or collapsing the floor stand as possible hand injury may

occur.

The floor stand is not intended for sterile patient contact or interaction. If you place the

floor stand in the sterile field, bag or drape it.

™

cleaning instructions (9736193).

Precautions

Caution:
Caution:

Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Do not leave equipment on the floor stand with its legs partially deployed. It is possible for

the floor stand to tip over.

Preparing the floor stand for use

When lifting the floor stand, grip it above the sliding collar where the top of the legs attach.

Note:

Do not pick up the floor stand by the J-hook located on the stand’s pole. It is not designed to

be used as a handle.

1. Grip the floor stand in the middle and loosen the lower wing nut located at the bottom of the floor
stand.

2. Grip the floor stand in the middle and top and gently push the slide ring until it completely covers
the red sticker and the stand legs are in a fully open position.

2

Green sticker

1

Red sticker

2

Fully open position

3

Partially open position

4

3. Tighten the lower wing nut.

4. Place the floor stand on the ground.

5. Loosen the captive wing nut located at the middle of the floor stand.

6. Pull up on the telescoping portion of the floor stand and adjust it to the desired height.

Note:

Do not extend the telescoping pole so high that it cannot be secured.

7. Tighten the middle captive wing nut to secure the telescoping pole.

8. Loosen the captive wing nut at the top of the telescoping pole.

9. Insert the articulating arm into the telescoping pole and tighten the captive wing nut at the top of
the telescoping pole.

Disassembling and storing the floor stand

Warning:

Caution:

1. Unplug all instrument cables and remove all components from the floor stand.

2. After all components are removed, hold on to the telescoping pole, loosen the middle captive

3. Grip the floor stand above the slide ring where the stand legs are attached and slowly retract the

4. Store all the StealthStation FlexENT

Use caution when extending or collapsing the floor stand as possible hand injury may

occur.

Remove all components from the floor stand before storage. In the stored position, the

floor stand is unstable and damage to equipment may occur.

wing nut and slide the telescoping pole into the bottom portion of the floor stand.

stand legs until it is fully folded.

™

components according to local procedures.

Cleaning

Refer to the StealthStation FlexENT™ Cleaning Instructions (9736193) for information on cleaning
the floor stand.

3

Specifications

Refer to the table below for a list of floor stand specifications.

Floor stand footprint 88 cm (35 in) diametrically

Floor stand weight 3.6 kg (7.9 lb)

Disposal

When the device shows visible signs of wear, it is at the end of its useful life. Dispose of it according
to your facility's procedure and national regulations.

Contact information

If a serious incident occurs in relation to the use of this device, report it to Medtronic Navigation. If a
serious incident occurs in the European Union, also report it to the competent authority in the
Member State where the incident occurred.

Assistance

If you have questions about the StealthStation FlexENT™ floor stand, contact Medtronic Navigation,
Inc. for technical support. In the U.S., call 1 800 595 9709; outside the U.S., call [phone].

Symbol definitions

The following symbols may appear on the device or device packaging:

Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a phy­sician.

Medical Device

Do not sterilize.

Do not sit

Do not step

Do not use the floor stand without stand legs fully deployed.

The floor stand is not stable when placed on an incline.

The floor stand legs must be fully deployed.

4

StealthStation FlexENT™ Подова стойка

(9736174)

Компоненти

Позиция при използване на подова стойка

1

Позиция при сгъната подова стойка

2

Крилчата гайка за стягане в горната част на подовата стойка

3

Телескопичен прът

4

Монтажна релса

5

Долна крилчата гайка

6

Крака

7

Крилчата гайка за стягане в средната част на подовата стойка

8

J-образна кука

9

Зелена лепенка

0

Червена лепенка

-

Показания за употреба

Системата за компютърно-асистирана хирургия на Medtronic StealthStation FlexENT™ и
свързаните с нея приложения са предназначени като помощно средство за прецизно
локализиране на анатомични структури в открити или подкожни УНГ процедури. Нейната
употреба е показана за всички медицински състояния, при които може да е подходящо
използването на стереотактична хирургия, както и в случаите, когато може да се
идентифицира референция
изображенията на анатомията.

Предназначение

Подовата стойка StealthStation FlexENT™ е предназначена да държи съединителното рамо
StealthStation FlexENT
подпомаганата хирургична система на Medtronic StealthStation FlexENT

Противопоказания

Няма.

към твърда анатомична структура, като например череп, спрямо

™

по време на хирургични процедури с помощта на компютърно-

™

.

Състав на материалите

Материали, съдържащи се в продукта, които могат да причинят алергична реакция: никел
За допълнителни материали с важна информация, като например регламента REACH,

Законопроекта 65 на щата Калифорния (CA Prop 65) или други програми за управление на
продукти, посетете www.medtronic.com/productstewardship.

Съвместимост

Подовата стойка StealthStation FlexENT™ е съвместима със системата StealthStation
FlexENT

™

.

5

Ръководства на ниво система

Това устройство е принадлежност към система StealthStation FlexENT™. Вижте ръководството
за система StealthStation FlexENT
целевите групи пациенти, предвидените потребители, възможните благоприятни клинични
ефекти, страничните ефекти и потенциалните усложнения.

™

и краткото ръководство за процедури за описания на

Предупреждения

Предупреждение:

е почистена в съответствие с параметрите в инструкциите за почистване на
StealthStation FlexENT

Предупреждение:

може да си нараните ръката.

Предупреждение:

взаимодействие с пациента. Ако поставите подовата стойка в стерилното поле, пъхнете
я в торба или я покрийте.

Преди операцията се уверете, че подовата стойка StealthStation FlexENT™

™

(9736193).

Внимавайте, когато разгъвате или прибирате подовата стойка, тъй като

Подовата стойка не е предназначена за стерилен контакт или

Предпазни мерки

Внимание:

Внимание:

Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на това устройство

да се извършва от или по поръчка на лекар.

Да не се оставя оборудване върху подовата стойка, ако краката й са частично

отворени. Възможно е подовата стойка да се преобърне.

Подготовка на подовата стойка за употреба

Когато вдигате подовата стойка, хванете я над плъзгащата се яка, където се прикрепва
горната част на краката.

Забележка:

1. Хванете подовата стойка по средата и разхлабете долната крилчата гайка, разположена в
долния край на подовата стойка.

2. Хванете подовата стойка по средата и най-отгоре и внимателно натискайте
пръстен, докато напълно покрие червената лепенка и краката на стойката бъдат в
напълно отворена позиция.

Не вдигайте подовата стойка за J-образната кука, разположена на пръта на

стойката. Тя не е проектирана да се използва като ръкохватка.

плъзгащия се

Зелена лепенка

1

Червена лепенка

2

Напълно отворена позиция

3

Частично отворена позиция

4

6

3. Затегнете долната крилчата гайка.

4. Поставете подовата стойка на земята.

5. Разхлабете крилчатата гайка за стягане, разположена по средата на подовата стойка.

6. Издърпайте телескопичната част на подовата стойка и я регулирайте на желаната
височина.

Забележка:

7. Затегнете средната крилчата гайка за стягане, за да фиксирате телескопичния прът.

8. Разхлабете крилчатата гайка за стягане в горния край на телескопичния прът.

9. Вкарайте свързващото рамо в телескопичния прът и затегнете крилчатата гайка за стягане
в горната

Не изтегляйте телескопичния прът толкова високо, че да не може да се

фиксира.

част на телескопичния прът.

Демонтаж и съхранение на подовата стойка

Предупреждение:

може да си нараните ръката.

Внимание:

съхранената позиция подовата стойка е нестабилна и може да възникне повреда на
оборудването.

1. Изключете всички инструментални кабели и отстранете всички компоненти от подовата
стойка.

2. След като всички компоненти бъдат отстранени, задръжте телескопичния прът,
разхлабете средната крилчата гайка за стягане и
част на подовата стойка.

3. Хванете подовата стойка над плъзгащия пръстен, където са прикрепени краката на
стойката, и бавно приберете краката на стойката, докато тя се сгъне напълно.

4. Съхранете всички компоненти на StealthStation FlexENT
процедури.

Внимавайте, когато разгъвате или прибирате подовата стойка, тъй като

Отстранете всички компоненти от подовата стойка преди съхранение. В

плъзнете телескопичния прът в долната

™

в съответствие с местните

Почистване

Вижте инструкциите за почистване на StealthStation FlexENT™ (9736193) за информация
относно почистването на подовата стойка.

Спецификации

Вижте таблицата по-долу за списък на спецификациите на подова стойка.

Размери на основата на
подовата стойка

Тегло на подовата стойка 3,6 kg (7,9 lb)

88 см (35 инча) диаметрално

Изхвърляне

Когато изделието показва видими признаци на износване, то е в края на експлоатационния си
живот. Изхвърлете изделието съгласно процедурата във Вашата институция и националните
разпоредби.

Информация за връзка

Ако възникне сериозен инцидент във връзка с използването на това изделие, докладвайте за
него на Medtronic Navigation. Ако възникне сериозен инцидент в границите на Европейския
съюз, докладвайте за него и на компетентния орган в държавата членка, в която той е
възникнал.

7

Помощ

Ако имате въпроси относно подовата стойка StealthStation FlexENT™, се свържете с Medtronic
Navigation, Inc. за техническа поддръжка. В САЩ се обадете на 1 800 595 9709; извън
територията на САЩ се обадете на [phone].

Дефиниция на символите

Върху изделието или на опаковката на изделието може да са изобразени следните символи:

Федералното законодателство (
устройство да се извършва от или по поръчка на лекар.

Медицинско устройство

Да не се стерилизира.

Да не се сяда

Да не се стъпва

Да не се използва подовата стойка, ако краката й не са напълно
отворени.

САЩ

) ограничава продажбата на това

Подовата стойка не е стабилна, когато е поставена върху наклон.

Краката

на подовата стойка трябва да са напълно отворени.

8

StealthStation FlexENT™ Podlahový stojan

(9736174)

Komponenty

1 Podlahový stojan v provozní poloze
2 Podlahový stojan ve složené poloze
3 Upevněná křídlová matice v horní části podlahového stojanu
4 Teleskopický pól
5 Montážní lišta
6 Matice dolního křídla
7 Nohy
8 Upevněná křídlová matice uprostřed podlahového stojanu
9 J-hák
0 Zelená nálepka

- Červená nálepka

Indikace k použití

Systém počítačově asistované chirurgie StealthStation FlexENT™ značky Medtronic a jeho
přidružené aplikace jsou určeny jako pomůcka pro přesnou lokalizaci anatomických struktur při
otevřených nebo při perkutánních zákrocích v ORL oblasti. Jsou indikovány pro zdravotní stavy, při
kterých může být vhodné přistoupit ke stereotaktickému chirurgickému výkonu a při kterých lze
referenční rám pevné anatomické struktury (např. lebky) identifikovat ve vztahu ke snímkům
anatomické struktury.

Účel použití

Stojan na podlahu StealthStation FlexENT™ je určen k držení kloubové paže StealthStation
FlexENT
chirurgického systému StealthStation FlexENT

Kontraindikace

Žádné.

™

během chirurgických zákroků pomocí Medtronic počítačem podporovaného

™

.

Materiálové složení

Materiál obsažený ve výrobku, který může vyvolat alergickou reakci: nikl
Další informace o materiálech vzbuzujících obavy, např. nařízení REACH, CA Prop 65 nebo jiné

programy správy produktů, najdete na

Kompatibilita

Podlahový stojan StealthStation FlexENT™ je kompatibilní se systémem StealthStation FlexENT™.

Systémové příručky

Tot o z ařízení je příslušenstvím systému StealthStation FlexENT™. Popisy skupin pacientů,
zamýšlených uživatelů, možných klinických výhod, vedlejších účinků a možných komplikací
naleznete v příručkách systému StealthStation FlexENT

™

.

9

Varování

Varování:

Varování:

Varování:

Před operací ověřte, že podlahový stojan StealthStation FlexENT™ byl vyčištěn podle

parametrů v pokynech k čištění StealthStation FlexENT

Při natahování nebo rozkládání podlahového stojanu buďte opatrní, protože by mohlo

dojít ke zranění rukou.

Podlahový stojan není určen pro sterilní kontakt nebo interakci s pacientem. Pokud

podlahový stojan umísťujete do sterilního pole, uložte jej do vaku nebo jej zarouškujte.

™

(9736193).

Bezpečnostní opatření

Upozornění:

na lékařský předpis.

Upozornění:

Podlahový stojan je možné převrátit.

Podle federálních zákonů (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze lékařem nebo

Nenechávejte zařízení na podlahovém stojanu s částečně rozloženými nohama.

Příprava podlahového stojanu pro použití

Když zvedáte podlahový stojan, uchopte jej nad posuvnou objímkou, kde je horní část nohou
připevněna.

Poznámka:

1. Uchopte podlahový stojan uprostřed a povolte spodní křídlovou matici, která se nachází ve
spodní části stojanu.

2. Uchopte podlahový stojan ve středu a nahoře a jemně zatlačte posuvný kroužek, dokud zcela
nezakryje červenou nálepku a nohy stojanu nejsou zcela otevřené.

Neodstraňujte podlahový stojan pomocí J-háku umístěného na sloupu stojanu.

Není určen pro použití jako rukojeť.

1 Zelená nálepka
2 Červená nálepka
3 Plně otevřená poloha
4 Částečně otevřená poloha

3. Utáhněte matici dolního křídla.

4. Postavte podlahový stojan na zem.

5. Povolte upevněnou křídlovou matici ve středu podlahového stojanu.

6. Otevřete na teleskopické části podlahového stojanu na podlahu a upravte jej na požadovanou
výšku.

Poznámka:

7. Utáhněte středovou upevněnou křídlovou matici, abyste zajistili teleskopickou tyč.

8. Uvolněte upevněnou křídlovou matici v horní části teleskopické tyče.

10

Teleskopickou tyč neroztahujte tak vysoko, že ji nelze zajistit.

9. Zasuňte kloubové rameno do teleskopické tyče a utáhněte upevněnou křídlovou matici v horní
části teleskopické tyče.

Demontáž a skladování podlahového stojanu

Varování:

Upozornění:

1. Odpojte všechny kabely přístroje a odstraňte všechny součásti z podlahového stojanu.

2. Po odstranění všech součástí držte teleskopickou tyč, uvolněte střední upevněnou křídlovou

3. Uchopte podlahový stojan nad kluzným kroužkem, na kterém jsou upevněny nohy podlahového

4. Uložte všechny StealthStation FlexENT

Při natahování nebo rozkládání podlahového stojanu buďte opatrní, protože by mohlo

dojít ke zranění rukou.

Před uskladněním odstraňte všechny součásti z podlahového stojanu.

V uložené poloze je podlahový stojan nestabilní a může dojít k poškození zařízení.

matici a zasuňte teleskopickou tyč do spodní části podlahového stojanu.

stojanu, a pomalu stahujte nohy podlahového stojanu, dokud nejsou zcela složené.

™

součásti podle místních postupů.

Čištění

Podívejte se na pokyny k čištění podlahového stojanu StealthStation FlexENT™ (9736193).

Technické údaje

V tabulce níže najdete seznam specifikací podlahového stojanu.

Podlahový stojan 88 cm (35") diametrálně

Hmotnost podlahového stojanu 3.6 kg (7.9 lb)

Likvidace

Pokud přístroj vykazuje viditelné známky opotřebení, je na konci své životnosti. Zlikvidujte jej
v souladu s postupy vašeho zařízení a místními předpisy.

Kontaktní informace

Pokud v souvislosti s používáním zařízení dojde k vážné nehodě, nahlaste to společnosti
Medtronic Navigation. Pokud dojde k závažné nehodě v Evropské unii, oznamte to také
příslušnému úřadu v členském státě, kde k nehodě došlo.

Podpora

Máte-li dotazy týkající se podlahového stojanu StealthStation FlexENT™, kontaktujte technickou
podporu společnosti Medtronic Navigation, Inc. V USA volejte 1 800 595 9709; mimo USA volejte
[phone].

Definice symbolů

Na prostředku a obalu prostředku mohou být uvedeny následující symboly:

Podle federálních zákonů (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze léka­řem nebo na lékařský předpis.

Lékařský prostředek

Nesterilizujte.

Nesedejte

11

Nestoupejte

Nepoužívejte podlahový stojan bez plně nasazených nohou stojanu.

Podlahový stojan není při umístění na sklonu stabilní.

Nohy podlahového stojanu musejí být plně nasazeny.

StealthStation FlexENT™-gulvstativ (9736174)

Komponenter

1 Gulvstativ i brugsstilling
2 Gulvstativ i sammenfoldet tilstand
3 Vingemøtrik øverst på gulvstativet
4 Teleskopstang
5 Monteringsskinne
6 Nedre vingemøtrik
7 Ben
8 Vingemøtrik midt på gulvstativ
9 J-krog
0 Grønt klistermærke

- Rødt klistermærke

Indikationer for brug

Medtronics StealthStation FlexENT™-computerassisterede kirurgisystem og dets tilknyttede
programmer er beregnet som et hjælpemiddel ved præcis lokalisering af anatomiske strukturer ved
åbne eller perkutane ØNH-procedurer. Det er beregnet til enhver medicinsk tilstand, hvor brugen af
stereotaktisk kirurgi kan være hensigtsmæssig, og hvor reference til en fast anatomisk struktur,
f.eks. kraniet, kan identificeres i relation til billeder af anatomien.

Tilsigtet brug

StealthStation FlexENT™-gulvstativet er beregnet til at holde den leddelte StealthStation FlexENT™­arm under kirurgiske indgreb med det computerassisterede kirurgisystem StealthStation FlexENT
fra Medtronic.

12

™

Kontraindikationer

Ingen.

Materialesammensætning

Materialer i produktet, som kan forårsage en allergisk reaktion: Nikkel
Du kan finde yderligere oplysninger om problematiske stoffer som f.eks. REACH, CA Prop 65 eller

andre produktforvaltningsprogrammer på adressen www.medtronic.com/productstewardship.

Kompatibilitet

StealthStation FlexENT™-gulvstativet er kompatibelt med StealthStation FlexENT™-systemet.

Systemhåndbøger

Denne enhed er tilbehør til dit StealthStation FlexENT™-system. Se StealthStation FlexENT™­systemhåndbogen og lommevejledningen om indgreb for beskrivelser af patientmålgrupper,
tilsigtede brugere, kliniske fordele, bivirkninger og mulige komplikationer.

Advarsler

Advarsel!

Advarsel!
Advarsel!

Før operationen skal du kontrollere, at StealthStation FlexENT™-gulvstativet er blevet
rengjort i henhold til parametrene i rengøringsinstruktionerne til StealthStation FlexENT
(9736193).

Vær forsigtig, når du folder gulvstativet ud eller sammen, da der er risiko for håndskader.
Gulvstativet er ikke beregnet til steril patientkontakt eller interaktion. Hvis gulvstativet

placeres i det sterile felt, skal det dækkes til med en pose eller en afdækning.

™

Forholdsregler

Forsigtig!

Forsigtig!

USA's føderale lovgivning begrænser denne enhed til salg på foranledning af eller efter

ordinering af en læge.

Efterlad ikke udstyr på gulvstativet, når benene ikke er slået helt ud. Gulvstativet kan

vælte.

Klargøring af gulvstativet til brug

Når du løfter gulvstativet, skal du holde fast oven over den glidekrave, som benene er monteret på.

Bemærk:

1. Tag fat i midten af gulvstativet, og løsn den nedre vingemøtrik, der er placeret nederst på

2. Tag fat i den midterste og øverste del af gulvstativet, og skub forsigtigt glideringen, indtil den

Gulvstativet må ikke løftes i J-krogen på stativets stang. Den er ikke konstrueret til at

blive brugt som et håndtag.

gulvstativet.

dækker det røde klistermærke helt, og stativets ben er slået helt ud.

13

1 Grønt klistermærke
2 Rødt klistermærke
3 Slået helt ud
4 Delvis åben position

3. Spænd den nedre vingemøtrik.

4. Placer gulvstativet på gulvet.

5. Løsn vingemøtrikken midt på gulvstativet.

6. Træk gulvstativets teleskopdel op, og indstil den i den ønskede højde.

Bemærk:

7. Spænd den midterste vingemøtrik for at fastgøre teleskopstangen.

8. Løsn vingemøtrikken øverst på teleskopstangen.

9. Sæt den leddelte arm på teleskopstangen, og spænd vingemøtrikken øverst på
teleskopstangen.

Demontering og opbevaring af gulvstativet

Advarsel!
Forsigtig!

1. Tag alle instrumentkabler ud, og fjern alle komponenter fra gulvstativet.

2. Når alle komponenter er fjernet, skal du holde fast i teleskopstangen, løsne den midterste
vingemøtrik og skubbe teleskopstangen ind i den nederste del af gulvstativet.

3. Tag fat i gulvstativet over glideringen, hvor stativets ben er fastgjort, og træk langsomt stativets
ben tilbage, indtil stativet er helt foldet sammen.

4. Opbevar alle StealthStation FlexENT

Rengøring

Se rengøringsinstruktionerne til StealthStation FlexENT™ (9736193) for at få oplysninger om
rengøring af gulvstativet.

Træk ikke teleskopstangen så langt ud, at den ikke kan fastgøres.

Vær forsigtig, når du folder gulvstativet ud eller sammen, da der er risiko for håndskader.
Fjern alle komponenter fra gulvstativet før opbevaring. Gulvstativet er ikke stabilt under

opbevaring, og udstyr kan derfor blive beskadiget.

™

-komponenter i henhold til de lokale procedurer.

Specifikationer

Se nedenstående tabel for en liste over gulvstativets specifikationer.

Gulvstativets arealflade 88 cm (35") i diameter

Gulvstativets vægt 3.6 kg (7.9 lb)

14

Bortskaffelse

Når der er synlige tegn på slid på enheden, er dens levetid ved at være slut. Bortskaf den iht.
institutionens procedure for bortskaffelse af biologisk farligt affald og de nationale regler.

Kontaktinformation

Hvis der opstår en alvorlig hændelse ifm. brugen af denne enhed, skal det indberettes til Medtronic
Navigation. Hvis der opstår en alvorlig hændelse i Den Europæiske Union, skal den også
rapporteres til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor hændelsen fandt sted.

Assistance

Hvis du har spørgsmål om StealthStation FlexENT™-gulvstativet, kan du kontakte Medtronic
Navigation, Inc. for at få teknisk support. I USA: Ring 1 800 595 9709. Uden for USA: Ring
[phone].

Symboldefinitioner

Følgende symboler kan forekomme på enhedens emballage:

USA's

føderale lovgivning begrænser denne enhed til salg på foranledning af

eller efter ordinering af en læge.

Medicinsk udstyr

Må ikke steriliseres.

Sid ikke

Træd ikke

Gulvstativet må kun bruges med benene slået helt ud.

Gulvstativet er ikke stabilt, når det står på en hældning.

Gulvstativets ben skal være slået helt ud.

15

StealthStation FlexENT™-Bodenständer (9736174)

Komponenten

1 Bodenständer in Verwendungsposition
2 Bodenständer in eingeklappter Position
3 Unverlierbare Flügelmutter am oberen Ende des Bodenstativs
4 Teleskopischer Schaft
5 Montageschiene
6 Untere Flügelmutter
7 Beine
8 Unverlierbare Flügelmutter in der Mitte des Bodenstativs
9 J-Haken
0 Grüner Aufkleber

- Roter Aufkleber

Indikationen

Das computergestützte Chirurgiesystem StealthStation FlexENT™ von Medtronic und die
zugehörigen Anwendungen sind zur Unterstützung bei der präzisen Lokalisierung anatomischer
Strukturen bei offenen und perkutanen HNO-Eingriffen vorgesehen. IhreVerwendung ist bei
Erkrankungen indiziert, bei denen ein stereotaktischer Eingriff angezeigt ist und ein Bezug zu einer
starren anatomischen Struktur wie dem Schädel in Relation zu Bildern der Anatomie hergestellt
werden kann.

Vorgesehene Verwendung

Das StealthStation FlexENT™-Bodenstativ ist zum Halten des StealthStation FlexENT™­Vielgelenkarms während chirurgischer Verfahren mit dem Medtronic StealthStation FlexENT
Computergestützten Chirurgiesystem vorgesehen.

Kontraindikationen

Keine.

Materialzusammensetzung

Im Produkt enthaltene Materialien, die eine allergische Reaktion hervorrufen können: Nickel
Weitere Informationen zu bedenklichen Materialien, z. B. REACH und CA Prop 65, oder anderen

Product Stewardship-Programmen finden Sie unter www.medtronic.com/productstewardship

™

Kompatibilität

Das StealthStation FlexENT™-Bodenstativ ist mit dem StealthStation FlexENT™-System
kompatibel.

Handbücher Systemebene

Dieses Gerät dient als Zubehör für das StealthStation FlexENT™-System. Das StealthStation
FlexENT
Beschreibung der Patientenzielgruppen, der vorgesehenen Benutzer, der potenziellen klinischen
Nutzen, Nebenwirkungen und möglichen Komplikationen zu erhalten.

16

™

-Systemhandbuch und das Kurzhandbuch für das Verfahren lesen, um eine

Warnungen

Warnung:

Warnung:

Warnung:

Vor der Operation sicherstellen, dass das StealthStation FlexENT™-Bodenstativ
entsprechend der Parameter in den StealthStation FlexENT
(9736193) gereinigt wurde.

Beim Aus- oder Einklappen des Bodenstativs vorsichtig vorgehen, da Verletzungen an

der Hand auftreten könnten.

Das Bodenstativ ist nicht für den sterilen Kontakt oder die Interaktion mit Patienten
bestimmt. Wenn das Bodenstativ im sterilen Feld platziert wird, in einen sterilen Beutel geben
oder steril abdecken.

™

-Reinigungsanweisungen

Vorsichtsmaßnahmen

Vor si cht :

Vor si cht :

In den USA darf dieses Gerät aufgrund von US-Bundesgesetzen nur von Ärzten oder

unter Vorlage einer ärztlichen Verschreibung gekauft werden.

Keine Geräte auf dem Bodenstativ belassen, wenn nicht alle Beine ausgeklappt sind.

Das Bodenstativ könnte umkippen.

Vorbereiten des Bodenstativs für die Verwendung

Das Bodenstativ zum Anheben oberhalb des Gleitstücks anfassen, an dem der obere Teil der Beine
angebracht ist.

Hinweis:

1. Das Bodenstativ in der Mitte anfassen und die untere Flügelmutter unten am Bodenstativ lösen.

2. Das Bodenstativ in der Mitte und oben anfassen und den Gleitring vorsichtig über den roten

Das Bodenstativ nicht an dem J-Haken am Schaft des Stativs anfassen. Der J-Haken ist

nicht für die Verwendung als Griff vorgesehen.

Aufkleber schieben, bis dieser vollständig bedeckt ist und sich die Standbeine in einer
vollständig geöffneten Position befinden.

1 Grüner Aufkleber
2 Roter Aufkleber
3 Vollständig geöffnete Position
4 Teilweise geöffnete Position

3. Die untere Flügelmutter festziehen.

4. Das Bodenstativ auf dem Boden aufstellen.

5. Die unverlierbare Flügelmutter in der Mitte des Bodenstativs lösen.

6. Den teleskopischen Teil des Bodenstativs bis zur gewünschten Höhe hochziehen.

Hinweis:

7. Die mittlere unverlierbare Flügelmutter festziehen, um den teleskopischen Schaft zu befestigen.

Den teleskopischen Schaft nur so weit herausziehen, dass er noch befestigt

werden kann.

17

8. Die unverlierbare Flügelmutter am oberen Ende des teleskopischen Schafts lösen.

9. Den Vielgelenkarm in den teleskopischen Schaft einführen und die unverlierbare Flügelmutter
oben am teleskopischen Schaft festziehen.

Demontieren und Lagern des Bodenstativs

Warnung:

Vor si cht :

1. Alle Kabel des Geräts abstecken und alle Komponenten vom Bodenstativ entfernen.

2. Nachdem alle Komponenten entfernt wurden, den teleskopischen Schaft festhalten, die

3. Das Bodenstativ oberhalb des Gleitrings anfassen, an dem die Stativbeine befestigt sind, und

4. Alle StealthStation FlexENT

Beim Aus- oder Einklappen des Bodenstativs vorsichtig vorgehen, da Verletzungen an

der Hand auftreten könnten.

Vor der Lagerung alle Komponenten vom Bodenstativ entfernen. Das Bodenstativ ist in

der Lagerungsposition instabil, und es können Schäden am Gerät auftreten.

unverlierbare Flügelmutter lösen und den teleskopischen Schaft in den unteren Teil des
Bodenstativs hineinschieben.

die Standbeine langsam zurückziehen, bis sie vollständig eingeklappt sind.

™

-Komponenten gemäß der lokalen Verfahren lagern.

Reinigung

Informationen zum Reinigen des Bodenstativs sind den StealthStation FlexENT™­Reinigungsanweisungen (9736193) zu entnehmen.

Technische Daten

Eine Liste der Spezifikationen für das Bodenstativ sind in der nachstehenden Tabelle zu finden.

Stellfläche des Bodenstativs 88 cm (35 Zoll) diametral

Gewicht des Bodenstativs 3.6 kg (7.9 lbs)

Entsorgung

Weist das Gerät sichtbare Abnutzungszeichen auf, hat es das Ende seiner Nutzungsdauer erreicht.
Gemäß den in der Einrichtung üblichen Verfahren und Richtlinien des Landes entsorgen.

Kontaktinformationen

Schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Geräts melden Sie bitte
an Medtronic Navigation. Wenn es innerhalb der EU zu einem schwerwiegenden Zwischenfall
kommt, müssen Sie außerdem die zuständige Behörde in dem Mitgliedstaat, in dem es zu dem
Vorfall kam, informieren.

Support

Bei Fragen zum StealthStation FlexENT™-Bodenstativ an Medtronic Navigation, Inc. wenden, um
technische Unterstützung zu erhalten. Rufen Sie in den USA 1 800 595 9709 und außerhalb der
USA [phone] an.

Symboldefinitionen

Die nachfolgenden Symbole werden auf dem Gerät oder der Verpackung des Geräts verwendet:

In den USA darf dieses Gerät aufgrund von US-Bundesgesetzen nur von
Ärzten oder unter Vorlage einer ärztlichen Verschreibung gekauft werden.

18

Medizinisches Gerät

Nicht sterilisieren.

Nicht darauf setzen

Nicht darauf stellen

Das Bodenstativ nicht verwenden, wenn die Stativbeine nicht vollständig
ausgeklappt sind.

Das Bodenstativ ist nicht stabil, wenn es auf einer geneigten Oberfläche
aufgestellt wird.

Die Beine des Bodenstativs müssen vollständig ausgeklappt sein.

Στήριγμα δαπέδου StealthStation FlexENT™

(9736174)

Εξαρτήματα

1 Στήριγμα δαπέδου στη θέση χρήσης
2 Στήριγμα δαπέδου σε διπλωμένη θέση
3 Περικόχλιο τύπου πεταλούδας για σύσφιξη στην κορυφή της βάσης δαπέδου
4 Τηλ ε σ κοπικό κοντάρι
5 Ράγα συναρμολόγησης
6 Κάτω περικόχλιο πεταλούδας
7 Πόδια
8 Περικόχλιο πεταλούδας για σύσφιξη στο μέσο της βάσης δαπέδου
9 Γάντζος σχήματος J
0 Πράσινο αυτοκόλλητο

- Κόκκινο αυτοκόλλητο

Ενδείξεις χρήσης

Το υποβοηθούμενο μέσω υπολογιστή χειρουργικό σύστημα StealthStation FlexENT™ της Medtronic
και οι συναφείς εφαρμογές του προορίζονται ως βοήθημα για τον ακριβή εντοπισμό ανατομικών
δομών είτε σε ανοικτές είτε σε διαδερμικές επεμβάσεις ΩΡΛ. Η χρήση τους ενδείκνυται για
οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση κατά την οποία η χρήση της στερεοτακτικής επέμβασης ενδέχεται
να είναι η κατάλληλη και όπου μπορεί να αναγνωρισθεί αναφορά
όπως το κρανίο, σε σχέση με τις εικόνες της ανατομίας.

σε μια συμπαγή ανατομική δομή,

19

Προοριζόμενη χρήση

Το στήριγμα δαπέδου StealthStation FlexENT™ προορίζεται για τη στήριξη του αρθρωτού βραχίονα
StealthStation FlexENT
υποβοηθούμενο από υπολογιστή χειρουργικό σύστημα StealthStation FlexENT

™

κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων που χρησιμοποιούν το

™

της Medtronic.

Αντενδείξεις

Καμία.

Σύνθεση υλικών

Το προϊόν περιέχει υλικό που μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση: Νικέλιο
Για πρόσθετα υλικά που συνοδεύονται από ειδικές πληροφορίες χρήσης, π.χ. βάσει του

κανονισμού REACH, του καταλόγου CA Prop 65 ή άλλων προγραμμάτων ορθής διαχείρισης
προϊόντων, μεταβείτε στη διεύθυνση www.medtronic.com/productstewardship.

Συμβατότητα

Το στήριγμα δαπέδου StealthStation FlexENT™ είναι συμβατό με το σύστημα StealthStation
FlexENT

™

.

Εγχειρίδια επιπέδου συστήματος

Αυτή η συσκευή αποτελεί παρελκόμενο του συστήματος StealthStation FlexENT™. Ανατρέξτε στα
εγχειρίδια για το σύστημα StealthStation FlexENT
όπου θα βρείτε περιγραφές των ομάδων στόχων ασθενών, τους προορισμένους χρήστες, τα
πιθανά κλινικά οφέλη, τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τις πιθανές επιπλοκές.

™

και στους σύντομους οδηγούς διαδικασίας,

Προειδοποιήσεις

Προειδοποίηση:

StealthStation FlexENT
καθαρισμού (9736193) του StealthStation FlexENT

Προειδοποίηση:

δαπέδου, επειδή μπορεί να προκληθεί τραυματισμός των χεριών.

Προειδοποίηση:

αλληλεπίδραση με τον ασθενή. Εάν τοποθετήσετε το στήριγμα δαπέδου σε αποστειρωμένο
πεδίο, τοποθετήστε το μέσα σε τσάντα ή τυλίξτε το.

Πριν από τη χειρουργική επέμβαση, βεβαιωθείτε ότι το στήριγμα δαπέδου

Να είστε προσεκτικοί κατά την επέκταση ή τη σύμπτυξη του στηρίγματος

Το στήριγμα δαπέδου δεν προορίζεται για αποστειρωμένη επαφή ή

™

έχει καθαριστεί σύμφωνα με τις παραμέτρους των οδηγιών

™

.

Προφυλάξεις

Προσοχή:

Προσοχή:

Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε

ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Μην αφήνετε τον εξοπλισμό πάνω στο στήριγμα δαπέδου με τα πόδια του να είναι

μερικώς ανεπτυγμένα. Είναι πιθανό το στήριγμα δαπέδου να αναποδογυρίσει.

Προετοιμασία για χρήση του στηρίγματος δαπέδου

Κατά την ανύψωση της βάσης του δαπέδου, πιάστε την πάνω από το συρόμενο κολάρο όπου
συνδέεται το πάνω μέρος των ποδιών.

Σημείωση:

1. Σφίξτε το στήριγμα δαπέδου στη μέση και χαλαρώστε το κάτω περικόχλιο πεταλούδας που

2. Σφίξτε το στήριγμα δαπέδου στο μέσον

Μην σηκώνετε το στήριγμα δαπέδου από το γάντζο σχήματος J που βρίσκεται στο

κοντάρι της βάσης. Δεν έχει σχεδιαστεί για να χρησιμοποιείται ως λαβή.

βρίσκεται στο κάτω μέρος του στηρίγματος δαπέδου.

και στην κορυφή και σπρώξτε απαλά τον δακτύλιο
ολίσθησης μέχρι να καλύψει τελείως το κόκκινο αυτοκόλλητο και τα πόδια του στηρίγματος
να βρίσκονται σε ανοικτή θέση.

20

1 Πράσινο αυτοκόλλητο
2 Κόκκινο αυτοκόλλητο
3 Πλήρως ανοικτή θέση
4 Μερικώς ανοικτή θέση

3. Σφίξτε το κάτω περικόχλιο πεταλούδας.

4. Τοπο θ ετή σ τε το στήριγμα στο έδαφος.

5. Ξεσφίξτε το περικόχλιο πεταλούδας που βρίσκεται στο μέσο του στηρίγματος δαπέδου.

6. Τραβήξτε προς τα πάνω το τηλεσκοπικό τμήμα του στηρίγματος δαπέδου και ρυθμίστε το στο
επιθυμητό ύψος.

Σημείωση:

7. Σφίξτε το μεσαίο περικόχλιο πεταλούδας για να ασφαλίσετε το τηλεσκοπικό κοντάρι.

8. Ξεσφίξτε το περικόχλιο πεταλούδας που βρίσκεται στην κορυφή του τηλεσκοπικού κονταριού.

9. Εισαγάγετε τον αρθρωτό βραχίονα μέσα στο τηλεσκοπικό κοντάρι και σφίξτε το περικόχλιο
πεταλούδας που

Αποσυναρμολόγηση και αποθήκευση του στηρίγματος δαπέδου

Προειδοποίηση:

δαπέδου, επειδή μπορεί να προκληθεί τραυματισμός των χεριών.

Προσοχή:

Στην αποθηκευμένη θέση, το στήριγμα δαπέδου είναι ασταθές και μπορεί να προκληθεί ζημιά
στον εξοπλισμό.

1. Αποσυνδέστε όλα τα καλώδια του οργάνου και αφαιρέστε όλα τα εξαρτήματα από το στήριγμα
δαπέδου.

2. Μετά την αφαίρεση όλων των εξαρτημάτων, κρατήστε
μεσαίο περικόχλιο πεταλούδας και ολισθήστε το τηλεσκοπικό κοντάρι μέσα στο κάτω τμήμα του
στηρίγματος δαπέδου.

3. Πιάστε το στήριγμα δαπέδου πάνω από τον δακτύλιο ολίσθησης όπου είναι προσαρτημένα τα
πόδια του στηρίγματος και συμπτύξτε αργά τα πόδια του στηρίγματος μέχρι να αναδιπλωθεί
πλήρως.

4. Αποθηκεύστε όλα τα
διαδικασίες.

Καθαρισμός

Ανατρέξτε στις οδηγίες καθαρισμού (9736193) του StealthStation FlexENT™ για πληροφορίες
σχετικά με τον καθαρισμό του στηρίγματος δαπέδου.

Μην επεκτείνετε το τηλεσκοπικό κοντάρι πολύ ψηλά ώστε να μην μπορεί να

ασφαλιστεί.

βρίσκεται στην κορυφή του τηλεσκοπικού κονταριού.

Να είστε προσεκτικοί κατά την επέκταση ή τη σύμπτυξη του στηρίγματος

Αφαιρέστε όλα τα εξαρτήματα από το στήριγμα δαπέδου πριν από την αποθήκευση.

το τηλεσκοπικό κοντάρι, ξεσφίξτε το

εξαρτήματα του StealthStation FlexENT™ σύμφωνα με τις τοπικές

21

Προδιαγραφές

Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για μια λίστα με τις προδιαγραφές του στηρίγματος δαπέδου.

Αποτύπωμα του στηρίγμα­τος δαπέδου

Βάρος στηρίγματος δαπέδου 3.6 kg (7.9 lb)

88 cm (35 ίντσες) διαμετρικά

Απόρριψη

Όταν η συσκευή έχει εμφανή σημάδια φθοράς, βρίσκεται στο τέλος της ωφέλιμης ζωής της.
Απορρίψτε το σύμφωνα με τη διαδικασία των εγκαταστάσεών σας και σύμφωνα με τους εθνικούς
κανονισμούς.

Πληροφορίες επικοινωνίας

Εάν συμβεί κάποιο σοβαρό συμβάν σε σχέση με τη χρήση αυτής της συσκευής, πρέπει να
αναφερθεί στη Medtronic Navigation. Σε περίπτωση που προκύψει κάποιο σοβαρό συμβάν στην
Ευρωπαϊκή Ένωση, θα πρέπει να το αναφέρετε επίσης στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους
όπου συνέβη το περιστατικό.

Βοήθεια

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το στήριγμα δαπέδου StealthStation FlexENT™, επικοινωνήστε με
την Medtronic Navigation, Inc. για τεχνική υποστήριξη. Στις ΗΠΑ, καλέστε στο 1 800 595 9709.
Εκτός ΗΠΑ, καλέστε στο [phone].

Ορισμοί συμβόλων

Τα παρακάτω σύμβολα ενδέχεται να υπάρχουν στη συσκευή ή στη συσκευασία της συσκευής:

Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της
συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Ιατρική συσκευή

22

Μην αποστειρώνετε.

Μη κάθεστε επάνω

Μην πατάτε επάνω

Μην χρησιμοποιείτε το στήριγμα δαπέδου χωρίς να είναι πλήρως ανεπτυγ­μένα τα πόδια.

Το στήριγμα δαπέδου δεν είναι σταθερό όταν τοποθετείται πάνω σε κεκλι­μένη επιφάνεια.

Τα πόδια του στηρίγματος δαπέδου πρέπει να αναπτυχθούν πλήρως.

Soporte de suelo StealthStation FlexENT™

(9736174)

Componentes

1 Soporte de suelo en posición de uso
2 Soporte de suelo en posición plegada
3 Palomilla imperdible en la parte superior del soporte de suelo
4 Mástil telescópico
5 Barra de montaje
6 Palomilla inferior
7 Patas
8 Palomilla imperdible en el centro del soporte de suelo
9 Gancho en J
0 Adhesivo verde

- Adhesivo rojo

Indicaciones de uso

El sistema de cirugía asistida por ordenador de Medtronic StealthStation FlexENT™ y sus
aplicaciones asociadas se concibieron para ayudar a localizar con precisión estructuras
anatómicas en intervenciones ORL abiertas o percutáneas. Su uso está indicado para cualquier
afección médica en la que pueda ser adecuado el uso de cirugía estereotáctica y cuando se
puedan identificar referencias a una estructura anatómica rígida, como el cráneo, en relación con
una serie de imágenes de la anatomía.

Uso previsto

El soporte de suelo StealthStation FlexENT™ está diseñado para sujetar el brazo articulado
StealthStation FlexENT
por ordenador Medtronic para StealthStation FlexENT

Contraindicaciones

Ninguna.

Composición del material

Material incluido en el producto que puede producir reacciones alérgicas: níquel
Para obtener materiales adicionales con información de interés como REACH, CA Prop 65 u otros

programas de administración de productos, vaya a www.medtronic.com/productstewardship.

Compatibilidad

El soporte de suelo StealthStation FlexENT™ es compatible con el sistema StealthStation
FlexENT

™

.

™

durante las intervenciones quirúrgicas con el sistema de cirugía asistida

™

.

23

Manuales de nivel del sistema

Este dispositivo es un accesorio del sistema StealthStation FlexENT™. Consulte el manual del
sistema StealthStation FlexENT
los grupos de pacientes objetivo, los usuarios previstos, los posibles beneficios clínicos, los efectos
secundarios y las posibles complicaciones.

™

y la guía de bolsillo de intervenciones para ver descripciones de

Advertencias

Advertencia:

FlexENT
de limpieza de StealthStation FlexENT

Advertencia:

lesiones en la mano.

Advertencia:

con el paciente. Si coloca el soporte de suelo dentro del campo estéril, cúbralo con una bolsa
o un paño.

Antes de la intervención, compruebe que el soporte de suelo StealthStation

™

se haya limpiado de acuerdo con los parámetros indicados en las instrucciones

Tenga cuidado al plegar y desplegar el soporte de suelo, ya que puede producir

El soporte de suelo no se ha diseñado para el contacto o la interacción estériles

™

(9736193).

Precauciones

Precaución:

o con prescripción facultativa.

Precaución:

que podría volcarse.

Las leyes federales Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a los médicos

No deje el equipo en el soporte de suelo con las patas parcialmente desplegadas, ya

Preparación del soporte de suelo para el uso

Al levantar el soporte de suelo, agárrelo por encima del collarín deslizante donde se une la parte
superior de las patas.

Nota:

No coja el soporte de suelo por el gancho en J situado en el mástil del soporte, pues este no

se ha diseñado para utilizarse como asa.

1. Agarre el soporte de suelo en el centro y afloje la palomilla inferior situada en la parte inferior del
soporte de suelo.

2. Agarre el soporte de suelo por el centro y la parte superior, y empuje suavemente el anillo de
deslizamiento hasta que cubra por completo el adhesivo rojo y las patas del soporte estén en
una posición completamente abierta.

1 Adhesivo verde
2 Adhesivo rojo
3 Posición completamente abierta
4 Posición parcialmente abierta

3. Apriete la palomilla inferior.

4. Coloque el soporte de suelo en el suelo.

5. Afloje la palomilla imperdible situada en el centro del soporte de suelo.

24

6. Tire hacia arriba de la parte telescópica del soporte de suelo y ajústela a la altura deseada.

Nota:

No alargue el mástil telescópico a una altura tan elevada que no se pueda ajustar.

7. Apriete la palomilla imperdible del centro para fijar el mástil telescópico.

8. Afloje la palomilla imperdible de la parte superior del mástil telescópico.

9. Inserte el brazo articulado en el mástil telescópico y apriete la palomilla imperdible de la parte
superior del mástil telescópico.

Desmontaje y almacenamiento del soporte de suelo

Advertencia:

lesiones en la mano.

Precaución:

posición de almacenamiento, el soporte de suelo es inestable y pueden producirse daños
en el equipo.

1. Desconecte todos los cables del instrumento y retire todos los componentes del soporte de
suelo.

2. Una vez que se hayan retirado todos los componentes, sujete el mástil telescópico, afloje la
palomilla imperdible del centro y deslice el mástil telescópico hacia la parte inferior del soporte
de suelo.

3. Agarre el soporte de suelo por encima del anillo de deslizamiento donde se unen las patas del
soporte y retraiga lentamente las patas del soporte hasta que esté completamente plegado.

4. Guarde todos los componentes de StealthStation FlexENT
locales.

Tenga cuidado al plegar y desplegar el soporte de suelo, ya que puede producir

Retire todos los componentes del soporte de suelo antes de almacenarlo. En la

™

de acuerdo con los procedimientos

Limpieza

Consulte las instrucciones de limpieza de StealthStation FlexENT™ (9736193) para obtener
información acerca de la limpieza del soporte de suelo.

Especificaciones

Consulte la tabla siguiente para ver una lista de especificaciones del soporte de suelo.

Dimensiones del soporte de suelo 88 cm (35 pulg.) diametralmente

Peso del soporte de suelo 3.6 kg (7.9 lb)

Eliminación

Cuando el dispositivo muestra signos visibles de desgaste, ha llegado al final de su vida útil.
Deséchelo según el procedimiento de su centro y la normativa nacional.

Información de contacto

Si se produce un incidente grave relacionado con el uso de este dispositivo, informe a Medtronic
Navigation. De producirse un incidente grave en la Unión Europea, también deberá informar a las
autoridades competentes del Estado miembro donde se haya producido el incidente.

Asistencia

Si tiene alguna pregunta sobre el soporte de suelo StealthStation FlexENT™, póngase en contacto
con Medtronic Navigation, Inc. para obtener asistencia técnica. En Estados Unidos, llame al
1 800 595 9709; desde fuera de Estados Unidos, llame al [phone].

Definición de los símbolos

Puede encontrar los siguientes símbolos en el dispositivo o en el envase del dispositivo:

Las leyes federales Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a los
médicos o con prescripción facultativa.

25

Dispositivo médico

No esterilizar.

No sentarse

No pisar

No utilizar el soporte de suelo sin las patas completamente desplegadas.

El soporte de suelo no es estable cuando se coloca en una pendiente.

Las patas del soporte de suelo deben estar completamente desplegadas.

StealthStation FlexENT™-i põrandaalus (9736174)

Komponendid

Põrandaaluse jalad kasutamise asendis

1

Põrandaaluse jalad suletud asendis

2

Põrandaaluse ülaosas asuv tiibmutter

3

Teleskoopvarras

4

Kinnitusrööbas

5

Alumine tiibmutter

6

Jalad

7

Põrandaaluse keskosas asuv tiibmutter

8

J-konks

9

Roheline kleebis

0

Punane kleebis

-

26

Kasutusnäidustused

Medtronic StealthStation FlexENT™-i arvutipõhine kirurgiasüsteem ja sellega seotud rakendused on
mõeldud abistama anatoomiliste struktuuride täpse asukoha määramisel kas avatud või
perkutaansete ENT-protseduuride ajal. Nende kasutus on näidustatud mis tahes meditsiiniliseks
seisundiks, kus stereotaktiline operatsioon võib olla asjakohane ja kus viide anatoomilisele
struktuurile, nagu kolju, on võimalik tuvastada piltide abil.

Kasutusotstarve

StealthStation FlexENT™-i põrandaalus on ette nähtud StealthStation FlexENT™-i liigendstatiivi
hoidmiseks kirurgiliste protseduuride ajal, mil kasutatakse Medtronic StealthStation FlexENT
arvutipõhist kirurgiasüsteemi.

™

-i

Vastunäidustused

Puuduvad.

Materjalikoostis

Tootes sisalduv materjal, mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni: nikkel
Asjakohast lisamaterjali, nt REACH, CA Prop 65 või muud tootehaldusprogrammid vt aadressilt

www.medtronic.com/productstewardship.

Ühilduvus

StealthStation FlexENT™-i põrandaalus ühildub StealthStation FlexENT™-i süsteemiga.

Süsteemitasandi kasutusjuhendid

See seade on teie StealthStation FlexENT™-i süsteemi tarvik. Vaadake StealthStation FlexENT™-i
süsteemi kasutusjuhenditest ja protseduuride taskujuhendist kirjeldusi patsientide sihtrühmade,
kavatsetud kasutajate, kliiniliste kasude, kõrvaltoimete ja võimalike komplikatsioonide kohta.

Hoiatused

Hoiatus!

Hoiatus!

Hoiatus!

Enne operatsiooni veenduge, et StealthStation FlexENT™-i põrandaalus on puhastatud

StealthStation FlexENT

Olge põrandaaluse pikendamisel või kokkupanekul ettevaatlik, kuna võite oma käsi

vigastada.

Põrandaalus ei ole ette nähtud kasutamiseks patsiendi steriilse kokkupuute või suhtluse

tagamiseks. Kui asetate põrandaaluse steriilsele väljale, pange see kotti või katke linaga.

™

-i puhastusjuhiste parameetrite kohaselt (9736193).

Ettevaatusabinõud

Ettevaatust!
Ettevaatust!

kukkuda.

Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müüa ainult arstil või tema loal.
Ärge jätke seadmeid põrandale, kui jalad on osaliselt avatud. Põrandaalus võib ümber

Põrandaaluse kasutamiseks ettevalmistamine

Põrandaaluse tõstmisel haarake sellest liugkrae kohalt, kuhu paigaldatakse jalgade ülaosa.

Märkus.

Ärge tõstke põrandaalust J-konksu juurest, mis asub aluse postil. See ei ole mõeldud

kasutamiseks käepidemena.

1. Haarake põrandaaluse keskosast ja vabastage alumine tiibmutter, mis asub põrandaaluse
põhjaosas.

2. Haarake põrandaaluse kesk- ja ülaosast ning lükake õrnalt liugrõngast, kuni see katab täielikult
punase kleebise ja aluse jalad on täielikult avatud asendis.

27

Roheline kleebis

1

Punane kleebis

2

Täielikult avatud asend

3

Osaliselt avatud asend

4

3. Pingutage alumist tiibmutrit.

4. Asetage põrandaalus põrandale.

5. Keerake põrandaaluse keskosas asuvat tiibmutrit lahti.

6. Tõmmake põrandaaluse teleskooposa üles ja reguleerige see soovitud kõrgusele.

Märkus.

7. Pingutage teleskoopvarda kinnitamiseks keskmist tiibmutrit.

8. Keerake lahti teleskoopvarda ülaosas olev tiibmutter.

9. Sisestage liigendstatiiv teleskoopvardasse ja pingutage kinnitavat tiibmutrit, mis asub
teleskoopvarda ülaosas.

Ärge pikendage teleskoopvarrast nii kõrgele, et seda ei saa kinnitada.

Põrandaaluse lahti võtmine ja hoiundamine

Hoiatus!

Ettevaatust!

1. Ühendage kõik instrumendi kaablid lahti ja eemaldage kõik komponendid põrandaaluse küljest.

2. Kui kõik komponendid on eemaldatud, hoidke teleskoopvardast kinni, keerake lahti keskmine

3. Haarake põrandaaluse rõnga kohalt, kuhu on kinnitatud aluse jalad, ja tõmmake aluse jalad

4. Hoiundage kõik StealthStation FlexENT

Olge põrandaaluse pikendamisel või kokkupanekul ettevaatlik, kuna võite oma käsi

vigastada.

Enne hoiundamist eemaldage kõik komponendid põrandaaluse küljest. Hoiundatud

asendis on põrandaalus ebastabiilne ja võib kahjustada seadmeid.

tiibmutter ja libistage teleskoopvarras põrandaaluse alumisse ossa.

aeglaselt tagasi, kuni see on täielikult kokku pandud.

™

-i komponendid kohalike eeskirjade kohaselt.

Puhastamine

Vaadake StealthStation FlexENT™-i puhastusjuhiseid (9736193), et saada teavet põrandaaluse
puhastamise kohta.

28

Spetsifikatsioonid

Vaadake allpool toodud tabelit, kus on esitatud põrandaaluse spetsifikatsioonid.

Põrandaaluse jalajälg Läbimõõt 88 cm (35 tolli)

Põrandaaluse kaal 3,6 kg (7,9 naela)

Kõrvaldamine

Kui seadmel on nähtavad kulumismärgid, on selle kasulik tööiga lõppenud. Kõrvaldage see oma
rajatise eeskirjade ja riiklike määruste kohaselt.

Kontaktinfo

Kui seoses seadmega leiab aset tõsine intsident, teatage sellest ettevõttele Medtronic Navigation.
Kui seoses seadmega leiab aset tõsine intsident Euroopa Liidus, andke sellest samuti teada
liikmesriigi pädevale asutusele, kus intsident toimus.

Abi

Kui teil on küsimusi StealthStation FlexENT™-i põrandaaluse kohta, võtke tehnilise abi saamiseks
ühendust ettevõttega Medtronic Navigation, Inc. USA-s helistage numbril 1 800 595 9709;
väljaspool USA-d helistage numbril [phone].

Sümbolite selgitused

Seadmel või seadme pakendil võivad olla järgmised sümbolid:

Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müüa ainult arstil või tema loal.

Meditsiiniseade

Mitte steriliseerida.

Ärge istuge sellele

Ärge astuge sellele

Ärge kasutage põrandaalust, kui jalad pole täielikult avanenud.

Põrandaalus ei ole kaldele asetatuna stabiilne.

Põrandaaluse jalad peavad olema täielikult avanenud.

29

StealthStation FlexENT™ -lattiajalusta (9736174)

Komponentit

1 Lattiajalusta käyttöasennossa
2 Lattiajalusta taitettuna
3 Siipilukkomutteri lattiajalustan yläosassa
4 Teleskooppivarsi
5 Kiinnityskisko
6 Alempi siipimutteri
7 Jalat
8 Siipilukkomutteri lattiajalustan keskiosassa
9 J-koukku
0 Vihreä tarra

- Punainen tarra

Käyttöindikaatiot

Tietokoneavusteinen Medtronic StealthStation FlexENT™ -leikkausjärjestelmä ja siihen liittyvät
sovellukset on tarkoitettu anatomisten rakenteiden tarkan paikannuksen avuksi avoimissa tai
perkutaanisissa ENT-toimenpiteissä. Käyttö on indikoitu kaikkiin lääketieteellisiin tiloihin, joihin
stereotaktinen kirurgia saattaa olla sopiva ja joissa voidaan tarkastella jäykkien anatomisten
rakenteiden, kuten kallon, vertailukuvia suhteessa anatomisiin diagnostisiin kuviin.

Käyttötarkoitus

StealthStation FlexENT™ -lattiajalusta on tarkoitettu käytettäväksi StealthStation FlexENT™

-nivelvarren telineenä kirurgisissa toimenpiteissä, joissa käytetään tietokoneavusteista

Medtronic StealthStation FlexENT

Vasta-aiheet

Ei mitään.

Materiaalit

Tuotteen sisältämä materiaali, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion: nikkeli.
Lisätietoa huolta aiheuttavista materiaaleista sekä tietoa REACH-, CA PROP 65- ja muista

tuotevastuuohjelmista on osoitteessa www.medtronic.com/productstewardship.

™

-leikkausjärjestelmää.

Yhteensopivuus

StealthStation FlexENT™ -lattiajalusta on yhteensopiva StealthStation FlexENT™ -järjestelmän
kanssa.

Järjestelmätason oppaat

Tämä laite on StealthStation FlexENT™ -järjestelmän lisälaite. Katso StealthStation FlexENT™

-järjestelmän oppaasta ja toimenpiteiden pikaoppaista kuvaukset kohdepotilasryhmistä,

käyttötarkoituksen mukaisista käyttäjistä, mahdollisista kliinisistä hyödyistä, haittavaikutuksista
ja mahdollisista komplikaatioista.

30