Medtronic 9735049 Instructions for Use

NavLock™ Tracker Working Ends - Navigated

Non-Cannulated Taps

1

Navigated CD HORIZON™ SOLERA™ Taps

4.5mm Non-Cannulated (9734705)

5.0mm Non-Cannulated (9734706)

5.5mm Non-Cannulated (9734707)

6.0mm Non-Cannulated (9734708)

6.5mm Non-Cannulated (9734709)

7.5mm Non-Cannulated (9734710)

8.5mm Non-Cannulated (9734711)

2

Navigated CD HORIZON™ LEGACY™ Taps

4.5mm Non-Cannulated (9734718)

5.5mm Non-Cannulated (9734720)

6.5mm Non-Cannulated (9734722)

3

Navigated CD HORIZON™ SOLERA™ Iliac Taps

6.5mm Iliac (9735047)

7.5mm Iliac (9735048)

8.5mm Iliac (9735049)

9.5mm Iliac (9735050)

10.5mm Iliac (9735051)

Intended use

The Navigated Taps are intended to be used during the preparation for placement of Medtronic
screws during spinal surgery and are specifically designed for use with the StealthStation
which is indicated for any medical condition in which the use of stereotactic surgery may be
appropriate; and where reference to a rigid anatomical structure, such as the skull, a long bone, or
vertebra, can be identified relative to a CT or MR-based model, fluoroscopy images, or digitized
landmarks of the anatomy.

™

System,

Description

The Navigated Non-Cannulated Taps are spine preparation instruments made of high grade
stainless steel. Placing Medtronic single-use sterile spheres on each of the NavLock
passive array stems allow a Medtronic computer-assisted surgery system such as the
StealthStation

™

Image Guidance System to track the instrument in the surgical field.

™

Tracker

Indications for use

The Navigated Taps and Screwdrivers are intended to be used during the preparation and
placement of Medtronic screws during spinal surgery and are specifically designed for use with the
StealthStation

™

System, which is indicated for any medical condition in which the use of.
stereotactic surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure, such
as the skull, a long bone, or vertebra, can be identified relative to a CT- or MR-based model,
fluoroscopy images, or digitized images of the anatomy.

Contraindications

None

Material composition

Material contained in product that can cause an allergic reaction: nickel
For additional materials of concern information such as REACH, CA Prop 65, or other product

stewardship programs, go to www.medtronic.com/productstewardship.

System level manuals

This device can be used with Medtronic image-guided surgery systems. See the StealthStation™
system level manuals and spine procedure pocket guides for descriptions of patient groups,
intended users, clinical benefits, side effects, and potential complications disclosure statements.
This device is an accessory to your StealthStation

™

System.

Compatibility with other medtronic medical devices

Description Compatibility with Other Medical Devices

Navigated CD HORIZON
SOLERA™ Taps

Navigated CD HORIZON
LEGACY™ Taps

Navigated CD HORIZON
SOLERA™ Iliac Taps

2

StealthStation™
System

™

YES YES YES

™

YES NO NO

™

YES YES NO

IPC™ POWREASE™
System

NIM-ECLIPSE™
System

The Navigated CD HORIZON™ SOLERA™ Taps and CD HORIZON™ SOLERA™ Iliac Taps are
compatible with Medtronic’s IPC

™

POWEREASE™ System when connected to the POWEREASE™

System Driver.

™

The Navigated CD HORIZON
neuromonitoring system when connected to the NIM-ECLIPSE

The Navigated CD Horizon
and handles, and StealthStation

SOLERA™ Taps are compatible with Medtronic’s NIM-ECLIPSE™

™

Solera™ Taps are compatible with Medtronic’s NavLock™ trackers

™

Systems.

™

System.

Warnings

Warning:

Warning:

Warning:

Warning:

Warning:

Do not reuse or reprocess the device if transmissible spongiform encephalopathies or
Creutzfeldt-Jakob disease contamination is suspected or confirmed. Incinerate the potentially
contaminated device according to national guidelines.

The device is a precision surgical instrument. With precision instruments, excessive
force, beyond the design strength of the instrument, can be caused by even simple manual
overloading.

• Do not use the instrument as a prying or levering device.

• Do not implant the instrument.

During navigation, and especially before placing a screw, frequently confirm navigational
accuracy by touching the tip of the instrument on known anatomical points, including accuracy
checkpoints, and comparing the position of the instrument tip in the image with its physical
location.

Exercise care in order to prevent injury when handling instruments. See the
StealthStation

™

system manual and spine procedure pocket guide for further handling

instructions.

Abandon use if device damage or malfunction occurs during a procedure.

Precautions

Caution:

Federal law (U.S.A.) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.

Device reprocessing - cleaning, inspection, and sterilization

Warning:

Warning:

Warning:

Cleaning is the removal of organic soil. Effective cleaning:

• Minimizes the organic soil transfer from one patient to another.

• Prevents accumulation of residual soil throughout the product’s useful life.

• Allows for successful follow-up sterilization. Adequate reprocessing is contingent upon the

Cleaning is the initial step and sterilization occurs later in reprocessing and is intended to kill
microorganisms to reduce the likelihood of transmission and possibilities of infection. To ensure
acceptable reprocessing, there should be no delay between the steps in this document.

Prior to use, examine the device components for damage, deterioration, deformation,
and abuse. Do not attempt to use any instrument that appears to be bent or otherwise
damaged. Abandon the use of any device if damaged or malfunction occurs during the
procedure. See the Maintenance Inspection Testing instructions in this document to determine
if the device is suitable for use. If defects are found, do not use the product. Contact Medtronic
Navigation.

Do not open sterile-barrier packages or containers until surgical use. At time of use,
inspect barrier for breach. If the sterile barrier was breached before surgical use, reprocess all
devices contained in the package.

NavLock™ compatible taps are designed for re-use and are supplied in non-sterile
condition. Clean and sterilize the taps according to the instructions in this document before
every use.

thoroughness of cleaning.

3

Blood-borne pathogens

observed by all hospital personnel according to OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational
Exposure to Blood borne Pathogens.

- Universal precautions for handling this instrument after use should be

Cleaning, inspection, and sterilization

Caution:

Because of the variability in cleaning efficiencies and sterilizer operating parameters, all
given parameters (temperature, time, etc.) should be validated by persons who have training
and expertise in sterilization processes. Deviation from the recommended sterilization
processes is at the risk of the user facility.

Limitations on
reprocessing

End of useful life is normally determined by wear and damage due to use. See
the “Maintenance Inspection Testing” section in this document to determine if
the device is at the end of its useful life.

Caution: At the end of its useful life, dispose of the device in accordance with

national regulations.

Instructions

Point of use Do not allow blood, debris or bodily fluids to dry on the device. Remove

excess soil using running, cold tap water.

Containment
and
transportation

Preparation for
cleaning

Caution: Devices should be cleaned within 30 minutes of use to limit

fixation of contaminants.

If the device cannot be reprocessed immediately, keep the device moist
during transport. For example, place the device in a tray of tap water. Tap
water is defined as utility water with a hardness of < 150 mg/l.

To prolong the life of the device, reprocess immediately after use.
Remove the single-use spheres from the NavLock™ Tracker and dispose of

them in accordance with national regulations. No special tools are required;
grasp the sphere at its base and pull up. Disengage all components.

Before the cleaning step, thoroughly rinse the device under running cold tap
water at a temperature of 10-22°C (50-72°F) to remove any visible soil. Use
a soft-bristled brush or clean cloth to aid soil removal. Give particular
attention to crevices and other areas that present a challenge to cleaning.
Carefully inspect devices, including any lumens and cavities, to ensure all
visible soil is removed.

4

Automated
cleaning

Transfer the devices to the washer and select the instrument cycle. Ensure
the following set of cycle parameters are properly programmed.

Phase Recirculation/

Soak (minutes)

Prewash 1 02:00 Cold tap water

Enzyme Wash 02:00 Hot tap water

Wash 1 02:00 66°C (151°F)

Rinse 1 00:15 Hot tap water

Thermal Rinse 01:00 90°C (194°F)

Purified Water
Rinse

Warning: After cleaning, visually examine all parts of the device for

cleanliness. If visible soil remains, repeat cleaning.

00:10 66°C (151°F)

Water
Temperature

10-16°C
(50-61°F)

43-55°C
(109-131°F)

(setpoint)

43-60°C
(109-140°F)

(setpoint)

(setpoint)

Detergent Type

N/A

Prolystica™ 2x
Concentrate
Enzymatic
Cleaner, 1.0ml/L
(1/8 oz./gallon),
or equivalent
neutral pH enzy­matic cleaner.

Prolystica™ 2x
Concentrate
Neutral Deter­gent, 1.0ml/L (1/8
oz/gallon), ore­quivalent neutral
pH cleaner.

N/A

N/A

N/A

5

Manual cleaning Manually clean the device only when a washer-disinfector is not available.

Thoroughly rinse device under running cold tap water at a temperature of
10-22°C (50-72°F) to remove visible soil. A soft bristled brush should also
be used to aid in the removal of soil. Pay particular attention to crevices and
other hard-to-clean areas to remove all visible soil.

Prepare neutral enzymatic cleaner Prolystica

™

2x Concentrate Enzymatic
Cleaner following the manufacturer’s recommendations of 1.0 mL/L (1/8
oz/gallon) at a temperature of 23-30°C (73-86°F). Immerse the device in the
prepared enzymatic cleaner, actuate the device and allow it to soak for a
minimum of 10 minutes.

Thoroughly clean device with a soft bristle brush for the outer portion of the
device. Pay particular attention to crevices, lumens and other hard-to-clean
areas to remove all visible soil.

After soaking, the device should be thoroughly rinsed under warm running
tap water at a temperature of 30-45°C (86-113°F) for a minimum of
1minute to remove all residual cleaner. Allow water into hard-to-reach
areas.

Prepare neutral enzymatic cleaner Prolystica

™

2x Concentrate Enzymatic
Cleaner following the manufacturer’s recommendations of 1.0 mL/L (1/8
oz/gallon) at a temperature of 23-30°C (73-86°F) in a sonication unit.
Completely submerge the device in the prepared enzymatic cleaner and
allow it to sonicate for a minimum of 10 minutes.

After sonication, the device should be thoroughly rinsed under warm
running tap water at a temperature of 30-45°C (86-113°F) for a minimum of
1 minute to remove all residual cleaner. Allow water into hard-to-reach
areas.

Following the warm tap water rinse, the device should be thoroughly rinsed
in room temperature (23-30°C) (73-86°F) de-ionized (DI) water for a

minimum of 30 seconds.
Warning: After cleaning, visually examine all parts of the device for

cleanliness. If visible soil remains, repeat cleaning.

Drying If necessary, dry the device with a clean, lint-free towel.

6

Maintenance
inspection
testing

Packaging Sterilize instruments in a sterilization tray with SCF01 paper filters.

Sterilization Caution: Instruments cannot be sterilized to an adequate Sterility

Visually inspect the device before each use for obvious damage or
corrosion to ensure it is not pitted, fractured, bent, or otherwise damaged.
Make sure of the following:

• Laser etchings, engravings, and other markings are legible.

• No cracks are present in the instrument.

• Discoloration, corrosion, stains or rust are not present. If so, attempt to

clean using the cleaning instructions provided in this document. If
reprocessing does not remove the corrosion, stains, or rust, the device is
at the end of its useful life.

• That the handle-to-shaft connection is secure.

• There is no damage to the working ends or tips. The working end should

be free from cracks, sharp-edged gouges, and other damage.

• There is no damage to the threads.

• Mating ends are free of damage (nicks, gouges, bends, etc.) that would

interfere with the mating function.

A device that shows or exhibits properties listed above is at the end of its
useful life. Dispose of the device according to national regulations.

Warning: Do not reprocess for surgical use a device that has obvious

damage or corrosion.

Caution: The device sterilization container is to be used only for

sterilization, not for cleaning.

Assurance Level without prior cleaning.

Use a prevacuum steam sterilization cycle with these parameters to sterilize
the device.

Sterilization cycle parameters for medical facilities inside the U.S.A.

• Temperature: 132°C (270°F)

• Exposure Time: 4 minutes (04:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)

Sterilization cycle parameters for medical facilities outside the U.S.A.

Option A

• Exposure: Prevacuum

• Temperature: 132°C (270°F)

• Exposure Time: 4 minutes (04:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)
Option B

• Exposure: Prevacuum

• Temperature: 134°C (273°F)

• Exposure Time: 18 minutes (18:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)
* The time required to dry the device may vary with environmental conditions.

Note: Steam for sterilization should be generated from water that has been

treated to remove total dissolved solids, filtered to remove
contaminants and water droplets, and supplied via piping without
deadlegs or other stagnant zones where contamination might collect.
Steam saturation should be greater than 97%.

7

Storage Ensure instruments and sterile packaging are dry before storing. Store in

dry, clean conditions at ambient room temperature such that the package is
not compromised.

Measuring depth

The CD Horizon™ Solera™ and CD Horizon™ Solera™ Iliac Taps incorporate a depth measuring
function. The measuring function uses laser etching depth marks on the shaft of the tap. When
placing the tap, the depth marks may be used to measure the depth progress as the tap is inserted
into the pedicle. The depth marks start at 4cm from the tap tip to 10 cm from the tip in 1cm
increments. The depth marks have an accuracy level equivalent to ± 0.1 mm.

Manual use

The Navigated Non-Cannulated Taps can be used manually. Attach a Medtronic handle to the tap
for manual use. Follow the instructions below.

1. Place a new, Medtronic single-use sterile sphere on each of the four NavLock™ Tracker stems.
Push each sphere onto the stem until it “clicks” into place. Make sure the sphere is firmly seated
on the stem.

2. Place a tap into the NavLock™ Tracker. Repeat this step to remove or reattach taps as
necessary.

a. Insert the hind end of the tap until it is fully seated in the NavLock™ Tracker.
b. Confirm that the tap is secured in the NavLock™ Tracker by making sure that it cannot be

pulled out of the device.

3. Secure the handle to the tap. Use only Medtronic Ratcheting Egg Handle (9734410) or
Medtronic Straight Handle (9733734).

a. Retract the collar on the handle and snap the hind end of the tap into the handle.
b. Confirm that the handle is secured to the tap by making sure that it cannot be pulled out of

the device.

4. Verify the assembly.
a. For Synergy™ Spine Version 1.7, select the current NavLock™ Tracker color and

corresponding tap from the instrument list (tool card) in the procedure software. For

™

Synergy
Systems tool card.

b. Check that the instrument has green status (that it is being tracked by the StealthStation

Spine & Trauma software version 2.0 and later, select the Solera 5.5/6.0 Screw

™

system) on the screen.
c. Face the NavLock™ Tracker array toward the camera.
d. Place the tap tip straight into the reference frame divot.
e. Press the footswitch or wait for the system to verify.

5. In the procedure software, select the appropriate tap that corresponds to the tap being used in
the procedure.

a. While in the Navigate task, click the Select Tip button.
b. Select the tap type and size from the list in the Select Tip flyout.

6. Prepare the pedicle with an appropriately sized pilot hole per the surgical technique for the
spinal implant system.

7. Refer to the Synergy

™

Spine & Trauma Pocket Guide for additional navigation instructions.

Use with the IPC™ POWEREASE™ Driver

Please see the IPC™ POWEREASE™ System Manual for complete information about how to set up
and operate the IPC

Using the POWEREASE
insert (9734925) for instructions on how to use the adapter with the POWEREASE

1. Place a new, Medtronic single-use sterile sphere on each of the four NavLock™ Tracker stems.

™

POWEREASE™ System.

™

Adapter is optional. Please see the POWEREASE™ Adapter package

™

Driver.

8

Push each sphere onto the stem until it “clicks” into place. Make sure the sphere is firmly seated
on the stem.

2. Place a tap into the NavLock™ Tracker.
a. Insert the hind end of the tap until it is fully seated in the NavLock™ Tracker.
b. Confirm that the tool is secured in the NavLock™ Tracker by making sure that it cannot be

pulled out of the device.

3. Attach the NavLock™ Tracker assembly to the POWEREASE™ Driver.
a. On the POWEREASE™ Driver, pull back on and hold the quick disconnect to unlock the

collet.

Note: The quick disconnect must be held in the unlocked position 1 when
inserting or removing tools.

b. Insert the hind end of the NavLock™ Tracker assembly into the collet.
c. Align the tool’s hind end dual flat sides with the marks on the collet

collet until fully seated.
d. Release the quick disconnect to place the assembly in the locked position
e. Confirm that the NavLock™ Tracker assembly is secured in the POWEREASE

making sure that it cannot be pulled out of the driver.

8

and insert into the

2

.

™

Driver by

1

Quick Disconnect Unlocked

2

Quick Disconnect Locked

3

Mechanized Working Collar Locking
Pins (2)

4

Variable Speed Trigger

5

Finger Sensor Trigger

6

NIM-ECLIPSE Cable Connector

7

Mode Select Switch

8

Flat Side Indicators

9

4. Verify the assembly.
a. For Synergy™ Spine Version 1.7, select the current NavLock™ Tacker color and

corresponding screwdriver from the instrument list (tool card) in the procedure software. For

™

Synergy

Spine & Trauma software version 2.0 and later, select the Solera 5.5/6.0 Screw

Systems tool card.

b. Check that the instrument has green status (that it is being tracked by the StealthStation™

system) on the screen.
c. Face the NavLock™ Tracker array toward the camera.
d. Place the tap tip straight into the reference frame divot.
e. Press the footswitch or wait for the system to verify.

5. In the procedure software, select the appropriate tap that corresponds to the tap being used in
the procedure.

a. While in the Navigate task, click the Select Tip button.
b. Select the tap type and size from the list in the Select Tip flyout.

6. Prepare the pedicle with an appropriately sized pilot hole per the surgical technique for the
spinal implant system.

7. Refer to the Synergy

™

Spine & Trauma Pocket Guide for additional navigation instructions.

When using the POWEREASE

™

Driver with navigation, be careful to avoid bending the instrument

by only applying direct force along the instrument assembly axis.

Use with the NIM-ECLIPSE™ System

Please see the NIM-ECLIPSE™ System instructions for use for complete information about how to
set up and operate the NIM-ECLIPSE
Navigated CD Horizon

1. Assemble the IPC

™

Solera™ Taps.

™

System and confirm IPC™ POWEREASE™ Driver operation.

2. Assemble the NavLock™ Tracker with tap to the POWEREASE
instructions in the section above.

3. Assemble the NIM-ECLIPSE
System instructions for use. Verify the laptop computer power cord is plugged into the NIM­ECLIPSE

™

System 945ECLC Controller.

4. Attach the NIM sleeve (MSB 2343431M, 9.0mm) to the tap.
a. Open the NIM sleeve.
b. Place the tip of the tap into the NIM sleeve and pull the NIM sleeve back to the groove on

the shaft of the tap.

c. Close the NIM sleeve. The NIM sleeve should spin freely on the tap shaft.

10

™

System. The NIM-ECLIPSE™ System can only support the

™

Driver according to the

™

System according to the directions in the NIM-ECLIPSE™

Disposal

When the device shows visible signs of wear, it is at the end of its useful life. Dispose of it in
accordance with your facility’s procedure for surgical instruments and national regulations.

Contact information

If a serious incident occurs in relation to the use of this device, report it to Medtronic Navigation. If a
serious incident occurs in the European Union, also report it to the competent authority in the
Member State where the incident occurred.

Assistance

If you have questions about using Navigated Non-Cannulated Taps, or if you need return shipping
instructions, contact your local Medtronic Navigation representative or call Medtronic Navigation,
Inc. at 1 800 595 9709 or 1 720 890 3200.

Symbol definitions

The following symbols may appear on the device packaging:

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the
order of a physician.

Medical device.

Importer.

Работни краища на проследяващо устройство

NavLock™ – навигирани неканюлирани накрайници

1

Навигирани накрайници CD HORIZON™ SOLERA™

4,5mm неканюлирани (9734705)
5,0mm неканюлирани (9734706)
5,5mm неканюлирани (9734707)
6,0mm неканюлирани (9734708)
6,5mm неканюлирани (9734709)
7,5mm неканюлирани (9734710)
8,5mm неканюлирани (9734711)

2

Навигирани накрайници CD HORIZON™ LEGACY™

4,5mm неканюлирани (9734718)
5,5mm неканюлирани (9734720)
6,5mm неканюлирани (9734722)

3

Навигирани илиачни накрайници CD HORIZON™ SOLERA™

6,5mm илиачни (9735047)
7,5mm илиачни (9735048)
8,5mm илиачни (9735049)
9,5mm илиачни (9735050)
10,5mm илиачни (9735051)

11

Предназначение

Навигираните накрайници са предназначени за употреба при подготовка за поставяне
на винтове на Medtronic по време на гръбначна хирургия и са специално разработени
за употреба със системата StealthStation
състояния, при които приложението на стереотактична хирургия може да се окаже
подходящо, както и в случаите, когато може да се открие твърда анатомична структура,
например черепът, дълга кост или гръбначен прешлен, която е свързана с базиращ се
на CT или MR модел, флуороскопски изображения или цифрови

™

, която е предназначена за всички медицински

маркери на анатомията.

Описание

Навигираните неканюлирани накрайници са инструменти за гръбначна препарация,
изработени от висок клас неръждаема стомана. Поставянето на стерилни сфери за
еднократна употреба на Medtronic на всяко от стеблата на пасивната сглобка на
проследяващото устройство NavLock™ позволява на асистирана от компютър на
Medtronic система за хирургия като насочваната с изобразяване система StealthStation™
за проследяване на инструмента в

хирургичното поле.

Показания за употреба

Направляваните накрайници и отвертки са предназначени за използване по време на
подготовката и поставянето на винтове Medtronic при операции на гръбначния стълб и са
специално проектирани за използване със системата StealthStation
медицинско състояние, при което използването на стереотактична хирургия може да е
подходящо и където използването като референция на твърда анатомична структура, като
череп, дълга кост или прешлен, може да бъде идентифицирано по отношение на CT- или
MR-базиран модел, флуороскопични изображения или дигитализирани ориентири на
анатомията.

™

, показана за всяко

Противопоказания

Няма

Състав на материалите

Материали, съдържащи се в продукта, които могат да причинят алергична реакция: никел
За допълнителни материали с важна информация като регламента REACH, законопроект 65

на щата Калифорния (CA Prop 65) или други програми за управление на продукти посетете

www.medtronic.com/productstewardship.

Ръководства на системно ниво

Това изделие може да се използва с насочвани с изобразяване хирургични системи
Medtronic. Вижте ръководствата на системно ниво на StealthStation

за спиналната процедура за описания на групи пациенти, предназначените потребители,
страничните ефекти и декларациите за разкриване на потенциални усложнения. Това
устройство е принадлежност към система StealthStation

™

.

™

и кратките наръчници

Съвместимост с други медицински изделия на Medtronic

Описание Съвместимост с други медицински изделия

Навигирани накрайници CD
HORIZON

™

SOLERA™

Система
StealthStation™

ДА ДА ДА

Система IPC™
POWREASE™

Система NIM-
ECLIPSE™

12

Навигирани накрайници CD
HORIZON

Навигирани илиачни
накрайници CD HORIZON

™

LEGACY™

™

SOLERA™

ДА НЕ НЕ

ДА ДА НЕ

Навигираните накрайници CD HORIZON™ SOLERA™ и илиачните накрайници CD HORIZON™
SOLERA™ са съвместими със системата IPC
драйвер на система POWEREASE

Навигираните накрайници CD HORIZON
невромониторинг NIM-ECLIPSE

Направляваните накрайници CD Horizon

Medtronic NavLock

™

и системите StealthStation™.

™

.

™

на Medtronic, когато са свързани със системата NIM-ECLIPSE™.

™

POWEREASE™ на Medtronic при свързване с

™

SOLERA™ са съвместими със система за

™

SOLERA™ са съвместими с тракерите и държачите

Предупреждения

Предупреждение:

има съмнение или потвърждение за трансмитивни спонгиформни енцефелопатии или
заразяване с болестта на Кройцфелд-Якоб. Унищожете потенциално замърсеното
изделие чрез инсинерация в съответствие с националните указания.

Предупреждение:

прекомерна сила отвъд проектираната издръжливост на инструмента може да се
причини дори с обикновено ръчно претоварване.

• Не използвайте инструмента като изделие за издлетяване или като лост.

• Не имплантирайте инструмента.

Предупреждение:

потвърждавайте навигационната точност чрез докосване на върха на инструмента до
познати анатомични точки, включително и точките за проверка на точността, и
сравняване на позицията на върха на инструмента в изображението с неговото
физическо местоположение.

Предупреждение:

боравене с инструментите. Вижте ръководството за системата StealthStation
ръководство за спинални процедури за допълнителни инструкции при боравене.

Предупреждение:

повреда или неизправност на устройството.

Не използвайте отново и не обработвайте повторно устройството, ако

Изделието е прецизен хирургичен инструмент. С прецизните инструменти

По време на навигация и особено преди поставяне на винт често

Бъдете изключително внимателни, за да предотвратите нараняване при

™

и краткото

Да се прекрати използването, ако по време на процедурата възникне

Предпазни мерки

Внимание:

Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на тези изделия до

продажба или поръчка на лекар.

Повторна обработка на изделието – почистване, инспекция
и стерилизация

Предупреждение:

влошаване, деформация и злоупотреба. Не опитвайте да използвате инструменти, които
са видимо огънати или по друг начин повредени. Прекратете използването на което и да
е изделие, ако се повреди или възникне неизправност по време на процедурата. Вижте
инструкциите за тестване при инспекция по
да определите дали изделието е подходящо за употреба. Ако откриете дефекти, не
използвайте продукта. Свържете се с Medtronic Navigation.

Предупреждение:

настъпи моментът за използването им по време на хирургическа процедура. Преди употреба
прегледайте бариерата за пробив. Ако стерилната бариера е нарушена преди хирургичната
употреба, обработете повторно всички устройства, съдържащи се в опаковката.

Преди употреба проверете компонентите на изделието за повреда,

поддръжка на настоящото ръководство, за

Не отваряйте защитените стерилно пакети или контейнери, докато не

13

Предупреждение:

многократна употреба и се доставят в нестерилно състояние. Почиствайте и
стерилизирайте накрайниците в съответствие с инструкциите в настоящия документ
преди всяка употреба.

Почистването е премахване на органично замърсяване. Ефективно почистване:

• Свежда до минимум прехвърлянето на органично замърсяване от един пациент на друг.

• Предотвратява натрупване

на продукта.

• Позволява успешна последваща стерилизация. Адекватната повторна обработка зависи от

пълнотата на почистването.

Почистването е първата стъпка, а стерилизацията се извършва на по-късен етап при повторна
обработка и е предназначена да унищожи микроорганизмите, за да намали вероятността за
прехвърляне и възможностите
обработка, не трябва да има забавяне между стъпките в настоящия документ.

Пренасяни по кръвен път патогени –

за боравене с този инструмент след употреба от целия болничен персонал съгласно
стандарта на Европейската агенция за безопасност и здраве при работа OSHA 29 CFR

1910.1030, Професионална експозиция на пренасяни по кръвен път патогени.

Всички съвместими накрайници NavLock™ са предназначени за

на остатъчно замърсяване през целия експлоатационен живот

за инфектиране. За да се гарантира приемлива повторна

трябва да се спазват универсалните предпазни мерки

Почистване, инспекция и стерилизация

Внимание:

Поради променливост в почистващите ефекти и параметрите за работа със
стерилизатор, всички дадени параметри (температура, време, и т.н.) трябва да се
валидират от лица, които са обучени и вещи в процесите на стерилизация. При
отклонение от препоръчаните процеси на стерилизация рискът е за сметка на
здравното заведение на потребителя.

Ограничения
при
многократна
обработка

Инструкции

Място на
употреба

Съхраняване и
транспортиране

Краят на полезния живот обикновено се определя от износване и
повреди вследствие на употребата. Вижте раздела „Тестване при
инспекция по поддръжка“ в настоящия документ, за да определите
дали изделието е в края на експлоатационния си живот.

Внимание: В края на експлоатационния му живот унищожете изделието

в съответствие с

Не допускайте върху изделията да засъхва кръв, отломки или телесни
течности. Премахнете прекомерните замърсявания с помощта на
течаща студена чешмяна вода.

Внимание: Изделията трябва да се почистват в рамките на 30 минути

от използването, за да се ограничи засъхването на замърсители.

Ако изделието не
го влажно по време на транспортиране. Например, поставете
изделието в тава с чешмяна вода. Чешмяната вода се определя като
вода от водопреносната мрежа с твърдост <150 mg/l.

За да удължите експлоатационния живот на изделието, обработвайте
го незабавно след употреба.

националните разпоредби.

може да бъде обработено незабавно, съхранявайте

14

Подготовка за
почистване

Автоматизирано
почистване

Отстранете сферите за еднократна употреба от проследяващото
устройство NavLock™ и ги изхвърлете в съответствие с националните
разпоредби. Не са необходими специални инструменти, хванете
сферата в основата й и дръпнете. Освободете всички компоненти.

Преди да пристъпите към почистване, изплакнете обилно под студена
течаща чешмяна вода с температура 10-22°C (50-72°F), за да
отстраните

всяко видимо замърсяване. Използвайте мека четка от
четина или чиста кърпа, за да си помогнете при отстраняване на
замърсяването. Обръщайте особено внимание на процепи и други
места, които представляват предизвикателство при почистване.
Внимателно огледайте изделията, включително лумени и кухини,
за да гарантирате, че цялото видимо замърсяване е отстранено.

Прехвърлете изделията в

устройството за измиване и изберете цикъл
за инструментите. Уверете се, че следната група от параметри на
цикъла е правилно програмирана.

Фаза Рециркулация/

накисване

Температура
на водата

Вид почистващ
препарат

(минути)

Предварително
миене 1

02:00 Студена

чешмяна вода

Неприложимо

10-16°C
(50-61°F)

Ензимно
измиване

02:00 Гореща

чешмяна вода

43-55°C
(109-131°F)

Prolystica

концентрат
ензимен почистващ
препарат, 1,0ml/L

(1/8 oz./gallon) или

™

2x

еквивалентен
ензимен почистващ
препарат с
неутрален pH.

Миене 1 02:00 66°C (151°F)

(зададена)

Prolystica
концентрат

™

2x

неутрален
почистващ
препарат, 1,0 ml/L
(1/8 oz/gallon) или
еквивалентен
ензимен почистващ
препарат с
неутрален pH

Изплакване 1 00:15 Гореща

Неприложимо

чешмяна вода

43-60°C
(109-140°F)

Топ линно
изплакване

Изплакване с
пречистена

01:00 90°C (194°F)

(зададена)

00:10 66°C (151°F)

(зададена)

Неприложимо

Неприложимо

вода
Предупреждение: След почистване визуално огледайте всички части

на изделието за чистота. При наличие на видимо останало
замърсяване, повторете почистването.

15

Ръчно
почистване

Почиствайте устройството ръчно само когато нямате измиващ
дезинфектор.

Изплакнете обилно изделието под гореща течаща чешмяна вода при
температура от 10–22°C (50–72°F), за да премахнете видимото
замърсяване. Трябва да използвате мека четка от четина, за да си
помогнете при отстраняване на замърсяването. Обръщайте особено
внимание на процепи и други трудни за почистване
премахнете видимото замърсяване.

Подгответе неутрален ензимен почистващ препарат Prolystica

места, за да

™

2x

концентрат ензимен препарат съгласно препоръките на производителя
от 1,0 mL/L 1/8 oz/gallon при температура 23–30°C (73–86°F). Потопете
изделието в приготвения ензимен почистващ препарат, задействайте
изделието и го оставете да се накисне за поне 10 минути.

Щателно почистете изделието с мека четка с четина за външната част
на изделието. Обръщайте особено внимание на процепи, лумени и
други трудни

за почистване места, за да премахнете замърсяването.

След накисване изделието трябва обилно да се изплакне под гореща
течаща чешмяна вода при температура 30–45°C (86–113°F) за поне 1
минута, за да премахнете цялото количество остатъчен почистващ
препарат. Оставете водата да изплакне трудните за достигане зони.

Подгответе неутрален ензимен почистващ препарат Prolystica

™

2x

концентрат ензимен препарат съгласно препоръките на производителя
от 1,0 mL/L 1/8 oz/gallon при температура 23–30°C (73–86°F) в
ултразвуков уред. Потопете напълно изделието в приготвения ензимен
почистващ препарат и го оставете на ултразвуково въздействие за

поне 10 минути.

След ултразвукова обработка изделието трябва обилно да се
изплакне под топла течаща чешмяна вода при температура 30–45°C

(86–113°F) за поне 1 минута, за да

премахнете всички остатъци от

почистващия препарат. Оставете водата да изплакне трудните за
достигане зони.

След изплакването с гореща чешмяна вода изделието трябва обилно
да се изплакне при стайна температура (23–30°C) (73–86°F)
с дейонизирана (DI) вода за поне 30 секунди.

Предупреждение: След почистване визуално огледайте всички части

на изделието за чистота. При наличие на видимо останало
замърсяване, повторете почистването.

Изсушаване Ако е необходимо, изсушете устройството с чиста кърпа без мъх.

16

Тестване при
инспекция по
поддръжка

Опаковка Стерилизирайте инструментите в табла за стерилизиране с хартиени

Стерилизация Внимание: Инструментите не могат да бъдат стерилизирани до

Огледайте изделието преди всяка употреба за очевидна повреда или
корозия, за да сте сигурни, че няма корозия, счупване, огъване или
други повреди. Проверете за следното:

• Лазерното ецване, гравирането и други маркировки са четливи.

• Не са налични пукнатини по инструмента.

• Няма обезцветяване, петна или ръжда. Ако

почистите като се ръководите от инструкциите за почистване,
предоставени в настоящия документ. Ако повторната обработка не
премахне корозията, петната или ръждата, изделието е в края на
експлоатационния си живот.

• Че връзката между оста и дръжката е стабилна.

• Няма повреда по работните краища или накрайниците.

край не трябва да има пукнатини, назъбени краища или други повреди.

• Няма повреда по резбите.

• По съединяващите се краища няма повреди (нащърбвания,

назъбвания, огъвания и т.н.), които да си взаимодействат със
свързващата функция

Изделие, което има видими или предполагаеми свойства като
описаните по-горе, е в края
изделието в съответствие с националните разпоредби.

Предупреждение: Не обработвайте отново за хирургическа употреба

изделие, което е видимо повредено или корозирало.

филтри SCF01.
Внимание: Контейнерът за стерилизация на изделието трябва да се

използва само за стерилизация, а не за

осигуряване на адекватно ниво на стерилност без предварително

почистване и дезинфекция.
За да стерилизирате устройството, използвайте цикъл на
предварително вакуумиране за парна стерилизация с тези параметри.

Параметри на цикъла за стерилизация за медицински институции
в САЩ.

• Температура: 132°C (270°F)

• Време за експозиция: 4

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00)

Параметри на цикъла за стерилизация за медицински институции
извън САЩ.

Опция A

• Експозиция: Предварително вакуумиране

• Температура: 132°C (270°F)

• Време за експозиция: 4 минути (04:00)

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00)
Опция В

• Експозиция: Предварително вакуумиране

• Температура: 134°C (273°F)

• Време за експозиция: 18 минути (18:00)

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00)
*Времето, необходимо

в зависимост от условията на средата.

Забележка: Парата за стерилизация трябва да бъде генерирана от

вода, която е била обработена за отстраняване на всички твърди

частици, филтрирана за отстраняване на замърсители и водни

капчици и доставена чрез тръбопровод без участъци на застой

или други зони

замърсители. Насищането на парата трябва да е по-голямо от 97%.

на застоялост, където биха могли да се събират

на експлоатационния си живот. Изхвърлете

минути (04:00)

за изсушаване на изделието, може да варира

е така, опитайте да ги

По работния

почистване.

17

Съхранение Уверете се, че инструментите и стерилната опаковка са сухи, преди

да ги приберете за съхранение. Съхранявайте в сухи, чисти условия
при околна стайна температура, такава, че опаковката да не се
компрометира.

Измерване на дълбочина

Илиачните накрайници CD Horizon™ Solera™ и CD Horizon™ Solera™ Iliac Taps включват
функция за измерване на дълбочина. Функцията за измерване използва лазерно гравирани
маркери за дълбочина по оста на накрайника. При поставяне на накрайника маркерите за
дълбочина могат да се използват за определяне на напредването на дълбочината при
въвеждане на накрайника в педикула. Маркерите за дълбочина започват на 4cm от върха на
накрайника до 10cm от върха на стъпки от по 1cm. Маркерите за дълбочина имат ниво на
точност, еквивалентно на ±0,1mm.

Ръчна употреба

Навигираните неканюлирани накрайници могат да се използват ръчно. Прикрепете дръжка
на Medtronic към накрайника за ръчна употреба. Следвайте инструкциите по-долу.

1. Поставете нова стерилна сфера за еднократна употреба на Medtronic всяко от четирите
стебла на проследяващите устройства NavLock™.

Натиснете всяка сфера върху стъблото докато „щракне“ на място. Уверете се, че сферата
е здраво

2. Поставете накрайник в проследяващото устройство NavLock™. Повторете тази стъпка, за
да премахнете или свържете повторно накрайниците, както е необходимо.

a. Вкарайте задния край на накрайника, докато напълно легне в проследяващото

b. Уверете се, че накрайникът е фиксиран към проследяващото устройство NavLock™

3. Фиксирайте дръжката към накрайника. Използвайте само дръжка с яйцевидна тресчотка
на Medtronic (9734410) или права дръжка на Medtronic (9733734).

a. Приберете яката на дръжката и захванете накрайника в задния край към дръжката.
b. Уверете се, че дръжката е фиксирана към накрайника, като проверите дали не може

4. Проверете сглобяването.
a. За Synergy™ Spine версия 1.7 изберете текущия цвят на проследяващото устройство

b. Проверете дали инструментът има зелен статус (че се проследява от системата

c. Обърнете масива на проследяващото устройство NavLock™ към камерата.
d. Поставете върха на накрайника направо в устройството в точката за калибриране от

e. Натиснете педала или изчакайте системата да провери.

5. В софтуера за процедурата изберете подходящия накрайник, който отговаря на
накрайника, който се използва в процедурата.

a. В задачата Навигиране кликнете върху бутона Избор на връх.
b. Изберете вида и размера на накрайника от списъка в менюто Избор на връх.

6. Пригответе педикула с подходящ размер пилотен отвор съгласно хирургичната техника за
системата за гръбначен имплант.

7. Вижте краткия наръчник за Synergy

навигация.

застанала в стеблото.

устройство NavLock™.

като проверите дали не може да се извади от изделието.

да се извади от изделието.

NavLock™ и съответния накрайник от списъка с инструменти (карта на инструментите)
в софтуера на процедурата. За Synergy

™

Spine & Trauma софтуер версия 2.0 и по-нова

изберете картата за инструменти на система с винтове Solera 5.5/6.0.

™

StealthStation

) на екрана.

референтната рамка.

™

Spine & Trauma за допълнителни инструкции за

18

Използвайте с драйвер IPC™ POWEREASE™

Вижте ръководството на системата IPC™ POWEREASE™ за пълна информация относно това
как да конфигурирате и да работите със системата IPC

™

Използването на адаптер POWEREASE
на адаптера POWEREASE

™

(9734925) за инструкции относно това как да използвате

адаптера с драйвера POWEREASE

не е задължително. Вижте листовката в опаковката

™

.

1. Поставете нова стерилна сфера за еднократна употреба на Medtronic всяко от четирите

стебла на проследяващите устройства NavLock™.
Натиснете всяка сфера върху стъблото докато „щракне“ на място. Уверете се, че сферата

е здраво застанала в стеблото.

2. Поставете накрайник в проследяващото устройство NavLock™.
a. Вкарайте задния край на накрайника, докато напълно легне в проследяващото

устройство NavLock™.

b. Уверете се, че инструментът е фиксиран към проследяващото устройство NavLock™

като проверите дали не може да се извади от изделието.

3. Прикрепете сглобката на проследяващото устройство NavLock™ към драйвера
POWEREASE

™

.

a. В драйвера POWEREASE™ изтеглете и задръжте механизма за бързо прекъсване, за

да отключите колета.

Забележка:

положение,

Механизмът за бързо прекъсване трябва да се задържи в отключено

1

когато се въвеждат или отстраняват инструменти.

b. Вкарайте задния край на сглобката на проследяващото устройство NavLock™ в колета.
c. Подравнете двете плоски повърхности на задния край на инструмента с маркерите на

колета

8

и вкарайте в колета до окончателно поставяне.

d. Пуснете механизма за бързо прекъсване, за да поставите сглобката в заключено

2

положение

e. Уверете се, че сглобката на проследяващото устройство NavLock™ е фиксирана към

драйвера POWEREASE

.

™

, като проверите дали не може да се извади от драйвера.

™

POWEREASE™.

19

1

Отключен механизъм за бързо
прекъсване

2

Заключен механизъм за бързо
прекъсване

3

Заключващи щифтове на
механизирана работна яка (2)

4

Спусък с променлива скорост

4. Проверете сглобяването.
a. За Synergy™ Spine версия 1.7 изберете текущия цвят на проследяващото устройство

NavLock™ и съответната отвертка от списъка с инструменти (карта на инструментите)

в софтуера на процедурата. За Synergy
нова изберете картата за инструменти на система с винтове Solera 5.5/6.0.

b. Проверете дали инструментът има зелен статус (че се проследява от системата

StealthStation™) на екрана.
c. Обърнете масива на проследяващото устройство NavLock™ към камерата.
d. Поставете върха на накрайника направо в устройството в точката за калибриране

от референтната рамка.
e. Натиснете педала

5. В софтуера за процедурата изберете подходящия накрайник, който отговаря на
накрайника, който се използва в процедурата.

a. В задачата Навигиране кликнете върху бутона Избор на връх.
b. Изберете вида и размера на накрайника от списъка в менюто Избор на връх.

или изчакайте системата да провери.

5

Спусък със сензор за пръста

6

Конектор на кабел NIM-ECLIPSE

7

Превключвател за избор на режим

8

Индикатори на плоска страна

™

Spine & Trauma софтуер версия 2.0 и по-

20

6. Пригответе педикула с подходящ размер пилотен отвор съгласно хирургичната техника
за системата за гръбначен имплант.

7. Вижте краткия наръчник за Synergy

™

Spine & Trauma за допълнителни инструкции

за навигация.

Когато използвате драйвер POWEREASE

™

с навигация, внимавайте, за да избегнете огъване

на инструмента, като прилагате пряко сила само по оста на сглобката на инструмента.

Използвайте със системата NIM-ECLIPSE™

Вижте инструкциите за употреба на системата NIM-ECLIPSE™ за пълна информация
относно това как да конфигурирате и да работите със системата NIM-ECLIPSE

NIM-ECLIPSE

1. Сглобете системата IPC

2. Сглобете проследяващото устройство NavLock™ с накрайника към драйвера
POWEREASE

3. Сглобете системата NIM-ECLIPSE

системата NIM-ECLIPSE
в котролера 945ECLC на системата NIM-ECLIPSE

™

може да поддържа само навигирани накрайници CD Horizon™ Solera™.

™

съгласно инструкциите в горния раздел.

™

и потвърдете работата на драйвера IPC™ POWEREASE™.

™

™

. Уверете се, че захранващият кабел на лаптопа е включен

според насоките в инструкциите за употреба на

™

.

4. Свържете ръкава NIM (MSB 2343431M, 9,0mm) към накрайника.
a. Отворете ръкава NIM.
b. Поставете върха на накрайника в ръкава NIM и изтеглете ръкава NIM обратно към

браздата на оста на накрайника.

c. Затворете ръкава NIM. Ръкавът NIM трябва да се върти свободно по оста на

накрайника.

™

. Системата

Изхвърляне

Когато изделието показва видими признаци на износване, то е в края на експлоатационния си
живот. Изхвърлете го съгласно процедурата във вашата институция за хирургически
инструменти и местни регулации.

Информация за връзка

Ако възникне сериозен инцидент във връзка с използването на това изделие, докладвайте за
него на Medtronic Navigation. Ако възникне сериозен инцидент в границите на Европейския
съюз, докладвайте за него и на компетентния орган в държавата членка, в която той е
възникнал.

Помощ

Ако имате въпроси относно навигираните неканюлирани накрайници или ако се нуждаете
от инструкции за доставка за връщане, се свържете с Вашия местен представител на

21

Medtronic Navigation или се обадете на Medtronic Navigation, Inc. на телефон [phone]
или 1 720 890 3200.

Дефиниция на символите

На опаковката на устройството са изобразени следните символи:

Внимание: Федералното законодателство (САЩ) ограничава
продажбата на това устройство да се извършва от или по поръчка
на лекар.

Медицинско устройство

Вносител.

Pracovní nástavce NavLock™ Tracker - Naváděné

závitníky bez kanyly

1

Naváděné závitníky CD HORIZON™ SOLERA™

4,5 mm bez kanyly (9734705)
5,0 mm bez kanyly (9734706)
5,5 mm bez kanyly (9734707)
6,0 mm bez kanyly (9734708)
6,5 mm bez kanyly (9734709)
7,5 mm bez kanyly (9734710)
8,5 mm bez kanyly (9734711)

2

Naváděné závitníky CD HORIZON™ LEGACY™

4,5 mm bez kanyly (9734718)
5,5 mm bez kanyly (9734720)
6,5 mm bez kanyly (9734722)

3

Naváděné kyčelní závitníky CD HORIZON™ SOLERA™

6,5 mm kyčelní (9735047)
7,5 mm kyčelní (9735048)
8,5 mm kyčelní (9735049)
9,5 mm kyčelní (9735050)
10,5 mm kyčelní (9735051)

Účel použití

Naváděné závitníky jsou určeny pro použití během přípravy na umístění šroubů Medtronic během
zákroků spinální chirurgie a jsou speciálně určeny pro použití se systémem StealthStation
který se indikuje u všech zdravotních stavů, u kterých je vhodné použití stereotaktické chirurgie
a u kterých se poukazuje na základě modelů CT nebo MR, fluoroskopických snímků nebo
digitalizovaných anatomických orientačních bodů na přítomnost pevné anatomické struktury,
jako např. lebky, dlouhé kosti nebo obratle.

22

™

,

Popis

Naváděné nekanylované závitníky jsou nástroje spinální přípravy, které jsou vyrobeny z prvotřídní
nerezové oceli. Umístění jednorázových sterilních kuliček Medtronic na každý z dříků pasivního
pole NavLock™ Tracker umožňuje systému počítačově asistované chirurgie, jako např.
StealthStation™ Image Guidance System, sledovat nástroj v operačním poli.

Indikace k použití

Naváděné závitníky a šroubováky jsou určeny pro použití během přípravy a umístění šroubů
Medtronic během zákroků spinální chirurgie a jsou speciálně určeny pro použití se systémem
StealthStation
stereotaktické chirurgie a u nichž se poukazuje na základě modelů CT nebo MR, skiakopických
snímků nebo digitalizovaných anatomických snímků na přítomnost pevné anatomické struktury,
jako např. lebky, dlouhé kosti nebo obratle.

™

, který se indikuje u všech zdravotních stavů, u nichž je vhodné použití

Kontraindikace

Žádné

Materiálové složení

Materiál obsažený ve výrobku, který může vyvolat alergickou reakci: nikl
Další informace týkající se důležitých materiálů, jako je REACH, CA Prop 65 nebo jiné programy

dozoru nad výrobky naleznete na internetových stránkách www.medtronic.com/productstewardship.

Systémové příručky

Toto z ařízení lze používat se systémy Medtronic pro obrazově naváděnou chirurgii. Popisy skupin
pacientů, zamýšlených uživatelů, klinických výhod, vedlejších účinků a možných komplikací
naleznete v příručkách systému StealthStation
Toto z ařízení je příslušenstvím vašeho systému StealthStation

™

a kapesních průvodcích ke spinálním zákrokům.

™

.

Kompatibilita s ostatními lékařskými zařízeními společnosti Medtronic

Popis Kompatibilita s ostatními lékařskými zařízeními

Systém
StealthStation™

Naváděné závitníky CD
HORIZON™ SOLERA™

Naváděné závitníky CD
HORIZON™ LEGACY™

Naváděné kyčelní závitníky CD
HORIZON™ SOLERA™

Naváděné závitníky CD HORIZON™ SOLERA™ a kyčelní závitníky CD HORIZON™ SOLERA™
jsou kompatibilní se systémem IPC
připojeny k pohonnému systému POWEREASE

Naváděné závitníky CD HORIZON
NIM-ECLIPSE

Naváděné závitníky CD Horizon™ SOLERA™ 5,5/6,0 jsou kompatibilní s trackery a rukojeťmi
NavLock

™

společnosti Medtronic, pokud jsou připojeny k systému NIM-ECLIPSE™.

™

společnosti Medtronic a systémem StealthStation™.

ANO ANO ANO

ANO NE NE

ANO ANO NE

™

POWEREASE™ společnosti Medtronic, pokud jsou

™

SOLERA™ jsou kompatibilní s neuromonitorovacím systémem

™

Systém IPC™
POWEREASE™

.

Systém NIM­ECLIPSE™

23

Varování

Varování:

Varování:

Varování:

Varování:

Varování:

Zařízení opakovaně nepoužívejte ani nezpracovávejte, pokud máte podezření na
kontaminaci přenosnou spongiformní encefalopatií nebo Creutzfeldt-Jakobovou chorobou.
Potenciálně kontaminované zařízení spalte podle místních předpisů.

zařízení je precizní chirurgický nástroj. U precizních nástrojů lze prostým manuálním
přetížením vyvinout sílu, která přesahuje konstrukční pevnost nástroje.

• Nástroj nepoužívejte k páčení nebo zdvihání.

• Nástroj neimplantujte.

během navigace a hlavně před zavedením šroubu často ověřujte přesnost navigování
tak, že se dotknete špičky nástroje na známých anatomických bodech, včetně kontrolních
bodů přesnosti, a porovnáte polohu hrotu nástroje na snímku s jeho fyzickou polohou.

Při manipulaci s nástroji dbejte zvýšené opatrnosti, abyste zabránili zranění. Další
pokyny k manipulaci naleznete v příručkách systému StealthStation
spinálním zákrokům.

Pokud během zákroku dojde k poškození nebo poruše, přestaňte zařízení používat.

™

a kapesní příručce ke

Bezpečnostní upozornění

Upozornění:

na lékařský předpis.

federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení pouze na prodej lékaři nebo

Příprava zařízení k opakovanému použití – čištění, kontrola
a sterilizace

Varování:

Varování:

Varování:

Čištění představuje odstranění organických nečistot. Účinné čištění:

• minimalizuje přenos organických nečistot z jednoho pacienta na druhého,

•zabraňuje hromadění reziduálních nečistot během životnosti produktu,

•umožňuje pozitivní průběh následné sterilizace. Přiměřená úroveň regenerace je podmíněna
důkladností čištění.

Čištění je prvním krokem v procesu regenerace. Sterilizace se provádí později a jejím účelem je
zničení mikroorganismů pro snížení pravděpodobnosti přenosu a možnosti infekce. Pro zajištění
přijatelné úrovně regenerace je nutné, aby mezi jednotlivými kroky uvedenými v tomto dokumentu
nedocházelo k prodlevám.

Krví přenosné patogeny –

dodržoval obecně platná opatření v souladu s normou OSHA Standard 29 CFR 1910.1030,
Profesní expozice krví přenosným patogenům.

před použitím zkontrolujte, zda součásti zařízení nejsou poškozené, porušené a nejeví
známky nevhodného zacházení. Nepoužívejte nástroje, které jsou zdeformovány nebo jinak
poškozeny. Pokud dojde k poškození nebo poruše zařízení, přestaňte jej používat. Pokyny, jak
určit, zda je nástroj k použití vhodný, naleznete v pokynech pro údržbu, kontrolu a testování.
Pokud jsou zjištěny závady, produkt nepoužívejte. Kontaktujte společnost Medtronic
Navigation.

před chirurgickým použitím balení se sterilní bariérou ani kontejnery neotvírejte. V době
použití zkontrolujte neporušenost bariéry. Pokud před chirurgickým použitím došlo k porušení
sterilní bariéry, všechna zařízení v balení uveďte znovu do provozu.

závitníky kompatibilní se systémem NavLock™ jsou určeny k opakovanému použití
a dodávají se nesterilní. Před každým použitím čistěte a sterilizujte závitníky dle pokynů
uvedených v tomto dokumentu.

Při manipulaci s tímto nástrojem je nutné, aby lékařský personál

24

Čištění, prohlídka a sterilizace

Upozornění:

vzhledem k různé účinnosti čištění a provozních parametrů sterilizátorů musí být
všechny udané parametry (teplota, doba atd.) validovány osobami školenými a kvalifikovanými
ve sterilizačních postupech. Odchýlení od doporučených sterilizačních procesů je rizikem
pracoviště uživatele.

Omezení při
ošetření pro
opakované
použití

Konec použitelnosti je obvykle určen opotřebením nebo poškozením při
použití. Chcete-li určit, zda zařízení dosáhlo konce své životnosti, prostudujte
oddíl „Údržba, kontrola a testování“ tohoto dokumentu.

Upozornění: likvidaci zařízení na konci životnosti proveďte podle místních

předpisů.

Pokyny

Místo použití Nenechte na zařízení zaschnout krev, zbytky tkáně ani tělesné tekutiny.

Uskladnění
apřeprava

Příprava na
čištění

Nadměrné nečistoty odstraňte pomocí tekoucí studené kohoutkové vody.
Upozornění: zařízení je nutno vyčistit do 30 minut po použití, abyste omezili

stabilizaci kontaminantů.

Pokud nelze zařízení okamžitě opakovaně zpracovat, uchovejte je během
přepravy mokré. Např. umístěte zařízení do nádoby s kohoutkovou vodou.
Voda z vodovodu je definována jako užitková voda s tvrdostí < 150 mg/l.

Chcete-li prodloužit životnost zařízení, zpracujte je opakovaně ihned po
použití.

Ze zařízení NavLock™ Tracker vyjměte jednorázové kuličky a likvidujte je v
souladu s národními předpisy. Nejsou vyžadovány žádné zvláštní nástroje;
uchopte kuličku za základnu a vytáhněte. Demontujte všechny součásti.

Před čištěním důkladně opláchněte zařízení pod tekoucí studenou vodou o
teplotě 10–22°C (50–72°F), aby se odstranily veškeré viditelné nečistoty. Při
odstraňování nečistot použijte kartáč směkkými štětinami nebo čistou
tkaninu. Věnujte zvýšenou pozornost záhybům a dalším částem, které je
nutné zvlášť pečlivě očistit. Pečlivě zařízení zkontrolujte, a to včetně všech
dutin a kavit, abyste se ujistili, že jsou odstraněny veškeré nečistoty.

25

Automatické
čištění

Přemístěte zařízení do myčky a zvolte mycí cyklus na nástroje. Ujistěte se, že
jsou řádně naprogramovány série následujících parametrů cyklu.

Fáze Recirkulace/

Předpírka 1 02:00 Studená voda

Enzymatické
čištění

Mytí 1 02:00 66°C (151°F)

Opláchnutí 1 00:15 Horká voda z

Proplach horkou
vodou

Oplachování
purifikovanou
vodou

Varování: po čišt

Pokud zůstává jakákoli viditelná nečistota, čištění zopakujte.

namáčení
(minuty)

02:00 Horká voda

01:00 90°C (194°F)

00:10 66°C (151°F)

ění prohlédněte všechny části zařízení, zda jsou čisté.

Teplota vody Typ čisticího

z kohoutku
10–16°C
(50–61°F)

z kohoutku
43–55°C
(109–131°F)

(požadovaná
hodnota)

kohoutku
43–60°C
(109–140°F)

(požadovaná
hodnota)

(požadovaná
hodnota)

prostředku

Žádný

2× koncentrovaný
enzymatický čisticí
prostředek Prolystica™
1,0 ml/l (1/8 oz./galon),
nebo odpovídající
enzymatický čisticí
prostředek
s neutrálním pH.

2× koncentrovaný
neutrální čisticí
prostředek Prolystica™
1,0 ml/l (1/8 oz./galon),
nebo odpovídající
čisticí prostředek
s neutrálním pH.

Žádný

Žádný

Žádný

26

Ruční čištění Ruční čištění zařízení provádějte pouze tehdy, není-li dezinfekční myčka

k dispozici.
Důkladně opláchněte zařízení pod tekoucí studenou vodou o teplotě

10–22°C (50–72°F), aby se odstranily veškeré viditelné nečistoty. Při
odstraňování nečistot je vhodné použít jemný kartáček. Dávejte zvláštní
pozor na záhyby a jiné obtížně přístupné části, abyste odstranili veškeré
viditelné nečistoty.

Připravte si 2x koncentrovaný neutrální enzymatický čisticí prostředek
Prolystica

™

dle doporučení výrobce v objemu 1,0 ml/l (1/8 oz./galon) o teplotě

23–30°C (73–86°F). Ponořte zařízení do připraveného enzymatického

čisticího prostředku, manipulujte jím a nechte je namočené minimálně
po dobu deseti minut.

Vnější části zařízení důkladně očistěte pomocí jemného kartáče. Věnujte
zvláštní pozornost štěrbinám, luminům a jiným obtížně přístupným oblastem,
abyste odstranili veškeré viditelné nečistoty.

Po namáčení je třeba zařízení důkladně opláchnout pod tekoucí teplou
kohoutkovou vodou o teplotě 30–45°C (86–113°F), a to minimálně po dobu
1minuty, abyste odstranili zbytky čisticího prostředku. Zajistěte, aby se voda
dostala i do obtížně přístupných částí.

V ultrazvukové čističce si připravte 2x koncentrovaný neutrální enzymatický
čisticí prostředek Prolystica

™

dle doporučení výrobce v objemu 1,0 ml/l
(1/8 oz./galon) o teplotě 23–30°C (73–86°F). Ponořte celé zařízení do
připraveného roztoku enzymatického čisticího prostředku a ponechejte jej
působit minimálně po dobu deseti minut.

Po ultrazvukovém čištění je třeba zařízení důkladně opláchnout pod tekoucí
teplou kohoutkovou vodou o teplotě 30–45°C (86–113°F), a to minimálně po
dobu 1 minuty, abyste odstranili zbytky čisticího prostředku. Zajistěte, aby
se voda dostala i do obtížně přístupných částí.

Po provedení oplachu teplou kohoutkovou vodou je třeba zařízení
důkladně propláchnout deionizovanou vodou o pokojové teplotě (23-30°C)
(73-86°F), a to minimálně po dobu 30 vteřin.

Varování: po čištění prohlédněte všechny části zařízení, zda jsou čisté.

Pokud zůstává jakákoli viditelná nečistota, čištění zopakujte.

Sušení

Je-li to nutné, osušte zařízení pomocí čistého netřepícího se hadříku.

27

Údržba,
kontrola a
testování

Balení Sterilizujte nástroje ve sterilizaní misce vybavené papírovými filtry SCF01.

Sterilizace Upozornění: nástroje není možné sterilizovat na adekvátní úroveň zajištění

Skladování Před uložením zajistěte, aby nástroj i sterilní obal byl suchý. Skladujte

Před každým použitím vizuálně zkontrolujte zařízení, zda nejsou patrná
poškození či koroze a zda není povrch zařízení nerovný, nedochází k
odlupování, nejsou patrné zlomy, ohyby, povolení či jiná poškození. Zajistěte
následující:

• Laserově leptané značky, rytiny a jiná označení jsou čitelná.

•Na zařízení se nevyskytují žádné praskliny.

• Nevyskytují se ani změny barvy, koroze, skvrny nebo rez. Pokud ano,

pokuste se je vyčistit dle pokynů k čištění uvedených v tomto dokumentu.
Pokud při regeneraci zařízení nedosáhnete odstranění koroze, skvrn, rzi,
dosáhlo zařízení konce své životnosti.

• Bezpečné připojení rukojeti k hřídeli.

• Pracovní nástavce a špičky nejsou poškozené. Na pracovním nástavci by

se neměly vyskytovat praskliny, ráhy s ostrými hranami nebo jiné poškození.

• Na závitech se nevyskytuje žádné poškození.

• Na spojovacích koncovkách se nevyskytuje žádné poškození (zářezy, rýhy,

ohyby apod.),které by mohlo zabraňovat realizaci spojení.

Zařízení, na kterém se vyskytují některé z výše uvedených závad, dosáhlo
konce své životnosti. Zařízení likvidujte v souladu s národními předpisy.

Varování: nepřipravujte opakovaně k chirurgickému použití zařízení, na

kterém je patrné poškození nebo koroze.

Upozorn

Ke sterilizaci zařízení použijte prevakuovou parní sterilizaci s těmito
parametry.

Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická pracoviště v rámci USA

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 4 minuty (04:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00)

Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická pracoviště mimo USA

Možnost A

• Expozice: Prevakuum

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 4 minuty (04:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00)
Možnost B

• Expozice: Prevakuum

• Teplota: 134°C (273°F)

• Doba expozice: 18 minut (18:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00)
* Doba nutná k oschnutí zařízení se může lišit podle okolních podmínek.

Poznámka: sterilizační páru je nutné vytvářet z vody, která byla ošetřena,

vsuchém ačistém prostředí př
k poškození obalu.

ění: Sterilizační nádoba zařízení je určena pouze ke sterilizaci, nikoli

k čištění.

sterility bez předchozího čištění.

aby neobsahovala rozpuštěné pevné látky, filtrována za účelem
odstranění kontaminantů a vodních kapének a dodávaná pomocí hadic
bez slepých odboček a jiných stagnačních zón, kde může dojít k
hromadění kontaminace. Nasycení páry musí být vyšší než 97%.

i pokojové teplotě, aby nedošlo

28

Měření hloubky

Součástí funkcí závitníků CD Horizon™ Solera™ a kyčelních závitníků CD Horizon™ Solera™ je
funkce měření hloubky. Funkce měření využívá laserově leptané značky hloubky, které se nachází
na dříku závitníku. Při umisťování závitníků lze využít značky hloubky pro měření postupu do
hloubky během zavádění závitníku do pedicelu. Značky hloubky začínají ve vzdálenosti 4 cm
od špičky závitníků a jsou osazeny po dílcích o velikosti 1 cm do vzdálenosti 10 cm od špičky.
Přesnost značek hloubky je ± 0,1 mm.

Manuální použití

Naváděné nekanylované závitníky lze použít manuálně. V případě manuálního použití k rukojeti
závitníku Medtronic připojte rukojeť. Postupujte dle níže uvedených pokynů:

1. Umístěte novou jednorázovou sterilní kuličku Medtronic na každý ze čtyř dříků systému
NavLock™ Tracker.

Zatlačte každou kuličku na dřík, aby „zaklapla“ na místo. Zkontrolujte, zda je kulička na dříku
pevně usazena.

2. Do systému NavLock™ Tracker umístěte závitník. Tento krok opakujte dle potřeby odejmutí
nebo opětovného umístění závitníků.

a. Vložte zadní část závitníku do systému NavLock™ Tracker tak, aby byl pevně usazen.
b. Přesvědčte se, že je závitník v systému NavLock™ Tracker dostatečně upevněn a není

možné jej vytáhnout.

3. Připevněte k závitníku rukojeť. Používejte výhradně ráčnovou vejčitou rukojeť Medtronic
(9734410) nebo rovnou rukojeť Medtronic (9733734).

a. Zatáhněte objímku rukojeti dozadu a do otvoru v rukojeti zasuňte zadní část závitníku.
b. Přesvědčte se, že je rukojeť k závitníku dostatečně upevněna a že ji ze zařízení nelze

vytáhnout.

4. Prověřte soupravu.
a. U systému Synergy™ Spine verze 1.7 v seznamu nástrojů (karta nástrojů) v softwaru

procedury vyberte barvu příslušného systému NavLock™ Tracker a příslušný závitník.
U softwaru Synergy™ Spine & Trauma verze 2.0 a novější vyberte kartu nástrojů systémů
Solera 5.5/6.0 Screw.

b. Zkontrolujte, že nástroj je na obrazovce označen zeleně (že je zaměřován systémem

StealthStation™).
c. Namiřte soupravu navaděče NavLock™ směrem ke kameře.
d. Hrot závitníku umístěte přímo do referenčního rámce.
e. Sešlápněte nožní spínač nebo počkejte, až systém provede ověření.

5. V softwaru procedury zvolte vhodný závitník, který odpovídá závitníku, který během procedury
používáte.

a. V rámci úlohy Navigate (Navigovat) klikněte na tlačítko Select Tip (Vybrat hrot).
b. Ze seznamu nabídky Select Tip (Vybrat hrot) zvolte druh a velikost závitníku.

6. Připravte si na pedicelu vodicí otvor o vhodné velikosti, který odpovídá chirurgické technice pro
konkrétní spinální implantační systém.

™

7. Další pokyny týkající se navigace naleznete v příručním návodu k systému Synergy
Trauma.

Spine &

Použití s pohonným systémem IPC™ POWEREASE™ Driver

Úplné informace o přípravě a použití systému IPC™ POWEREASE™ naleznete v příručním
návodu systému IPC

Použití adaptéru POWEREASE
POWEREASE
Adapter.

1. Umístěte novou jednorázovou sterilní kuličku Medtronic na každý ze čtyř dříků systému
NavLock™ Tracker.

™

POWEREASE™.

™

je volitelné. Pokyny týkající se použití se systémem

™

Driver naleznete v příbalovém letáku adaptéru (9734925) POWEREASE™

29

Zatlačte každou kuličku na dřík, aby „zaklapla“ na místo. Zkontrolujte, zda je kulička na dříku
pevně usazena.

2. Umístěte závitník do systému NavLock™ Tracker.
a. Vložte zadní část závitníku do systému NavLock™ Tracker tak, aby byl pevně usazen.
b. Přesvědte se, že je nástroj v systému NavLock™ Tracker dostatečně upevněn a nelze jej ze

zařízení vytáhnout.

3. Připojte soustavu systému NavLock™ Tracker k pohonnému systému POWEREASE™ Driver.
a. Na systému POWEREASE™ Driver odtáhněte a podržte rychlospojku, abyste odblokovali

svírací čelisti.

Poznámka: rychlospojka musí být při vkládání a vysouvání nástrojů v otevřené
poloze

1

.

b. Připojte zadní konec soustavy systému NavLock™ Tracker do svíracích čelistí.
c. Zarovnejte duální ploché strany zadního konce nástroje se znakami na svíracích čelistích

8

a zasuňte je do čelistí tak, aby byly pevně umístěny.
d. Uvolněte rychlostojku, abyste mohli soustavu umístit do zajištěné polohy
e. Přesvědte se, že soustava systému NavLock™ Tracker je pevně zajištěna v pohonném

systému POWEREASE™ Driver a nelze ji vytáhnout.

2

.

30

1

Otevřená poloha rychlospojky

2

Uzavřená poloha rychlospojky

3

Zajišťovací kolíky poháněné pracovní
čelisti (2)

4

Spoušť regulace rychlosti

4. Prověřte soupravu.
a. U systému Synergy™ Spine verze 1.7 v seznamu nástrojů (karta nástrojů) v softwaru

procedury vyberte barvu příslušného systému NavLock™ Tacker a příslušný šroubovák.
U softwaru Synergy™ Spine & Trauma verze 2.0 a novější vyberte kartu nástrojů systémů
Solera 5.5/6.0 Screw.

b. Zkontrolujte, že nástroj je na obrazovce označen zeleně (že je zaměřován systémem

StealthStation™).
c. Namiřte soupravu navaděče NavLock™ směrem ke kameře.
d. Hrot závitníku umístěte přímo do referenčního rámce.
e. Sešlápněte nožní spínač nebo počkejte, až systém provede ověření.

5. V softwaru procedury zvolte vhodný závitník, který odpovídá závitníku, který během procedury
používáte.

a. V rámci úlohy Navigate (Navigovat) klikněte na tlačítko Select Tip (Vybrat hrot).
b. Ze seznamu nabídky Select Tip (Vybrat hrot) zvolte druh a velikost závitníku.

6. Připravte si na pedicelu vodicí otvor o vhodné velikosti, který odpovídá chirurgické technice pro
konkrétní spinální implantační systém.

7. Další pokyny týkající se navigace naleznete v příručním návodu k systému Synergy
Trauma.

5

Prstová spoušť
Kabelový konektor systému

6

NIM-ECLIPSE

7

Spínač pro výběr režimu

8

Označení pro zarovnání plochých stran

™

Spine &

Při používání pohonného systému POWEREASE
zařízení z důvodu uplatnění přímé síly na osu konstrukce zařízení.

Použití se systémem NIM-ECLIPSE

Úplné informace o přípravě a použití systému NIM-ECLIPSE™ System naleznete v pokynech pro
systém NIM-ECLIPSE
Horizon

™

Solera™.

1. Sestavte systém IPC

2. Namontujte systém NavLock™ Tracker se závitníkem na pohonný systém POWEREASE
Driver dle pokynů ve výše uvedeném oddílu.

™

. Se systémem NIM-ECLIPSE™ lze použít pouze Naváděné závitníky CD

™

a ověřte funkčnost pohonného systému IPC™ POWEREASE™ Driver.

™

Driver s navigací dbejte, abyste předešli ohnutí

™

™

31

3. Sestavte systém NIM-ECLIPSE™ dle pokynů uvedených v pokynech pro použití systému NIM­ECLIPSE
945ECLC systému NIM-ECLIPSE

4. K závitníku připojte NIM manžetu (MSB 2343431M, 9,0 mm).
a. NIM manžetu otevřete.
b. Umístěte hrot závitníku do NIM manžety a manžetu přetáhněte zpět ke drážce na dříku

c. NIM manžetu uzavřete. NIM manžeta by se měla volně kolem dříku závitníku otáčet.

™

závitníku.

. Ověřte, že napájecí kabel přenosného počítače je zapojen do ovládací konzole

™

.

Likvidace

Pokud přístroj vykazuje viditelné známky opotřebení, je na konci své životnosti. Zlikvidujte jej
v souladu s postupem pro chirurgické nástroje vašeho zařízení a národními předpisy.

Kontaktní informace

Pokud v souvislosti s používáním zařízení dojde k vážné nehodě, nahlaste to společnosti
Medtronic Navigation. Pokud dojde k závažné nehodě v Evropské unii, oznamte to také
příslušnému úřadu v členském státě, kde k nehodě došlo.

Asistence

Pokud máte otázky týkající se naváděných nekanylovaných závitníků nebo potřebujete informace
týkající se dopravy a vrácení, obraťte se na svého místního zástupce společnosti Medtronic nebo
telefonicky kontaktujte společnost Medtronic Navigation, Inc., na telefonním čísle 1 800 595 9709
nebo 1 720 890 3200.

Definice symbolů

Na obalu zařízení se mohou vyskytnout následující symboly:

Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto zařízení na
prodej lékařem nebo na objednávku lékaře.

Lékařské zařízení

Dovozce

Arbejdsender til NavLock™-sporingsenhed –

Navigerede, ikke-kanylerede snittappe

1

Navigerede CD HORIZON™ SOLERA™-tappe

4,5 mm, ikke-kanyleret (9734705)
5,0 mm, ikke-kanyleret (9734706)
5,5 mm, ikke-kanyleret (9734707)
6,0 mm, ikke-kanyleret (9734708)
6,5 mm, ikke-kanyleret (9734709)
7,5 mm, ikke-kanyleret (9734710)
8,5 mm, ikke-kanyleret (9734711)

2

Navigerede CD HORIZON™ LEGACY™-tappe

4,5 mm, ikke-kanyleret (9734718)
5,5 mm, ikke-kanyleret (9734720)
6,5 mm, ikke-kanyleret (9734722)

32

3

Navigerede CD HORIZON™ SOLERA™-iliactappe

6,5 mm, iliac (9735047)
7,5 mm, iliac (9735048)
8,5 mm, iliac (9735049)
9,5 mm, iliac (9735050)
10,5 mm, iliac (9735051)

Tilsigtet brug

De navigerede snittappe er fremstillet til brug under forberedelse af placeringen af Medtronic-skruer
under spinalkirurgi og er specifik designet til brug med StealthStation
til en hvilken som helst sygdomstilstand, til hvilken brugen af stereotaktisk kirurgi kan være
relevant, og hvor reference til en ubøjelig, anatomisk struktur, som f.eks. kraniet, en lang knogle
eller ryghvirvel, kan identificeres i forhold til en CT- eller MR-baseret model, fluoroskopibilleder eller
digitale landemærker for anatomien.

™

-systemet, som er indikeret

Beskrivelse

De navigerede, ikke-kanylerede snittappe er instrumenter til klargøring af rygraden, der er
fremstillet af rustfrit stål af høj kvalitet. Anbringelse af Medtronics sterile engangsmarkører på hver
af de passive sporingsben på NavLock™-sporingsenheden gør det muligt for et computerassisteret
Medtronic-computersystem, f.eks. StealthStation™-billedvejledningssystemet, at spore
instrumentet i det kirurgiske felt.

Indikationer for brug

De navigerede snittappe og skruetrækkere er fremstillet til brug under forberedelse og placering af
Medtronic-skruer under spinalkirurgi og er specifikt designet til brug med StealthStation
som er indikeret til en hvilken som helst sygdomstilstand, til hvilken brugen af stereotaktisk kirurgi
kan være relevant, og hvor reference til en ubøjelig, anatomisk struktur, som f.eks. kraniet, en lang
knogle eller ryghvirvlen, kan identificeres i forhold til en CT- eller MR-baseret model,
fluoroskopibilleder eller digitale billeder for anatomien.

™

-systemet,

Kontraindikationer

Ingen

Materialesammensætning

Materialer i produktet, som kan forårsage en allergisk reaktion: nikkel
Besøg www.medtronic.com/productstewardship for at få yderligere oplysninger om lovgivning,

såsom REACH, CA Prop 65 og andre produktforordninger.

Systemhåndbøger

Denne enhed kan bruges med Medtronic-billedstyrede kirurgisystemer. Se StealthStation™­systemhåndbøgerne og lommevejledningerne til spinal kirurgi for at få beskrivelser af
patientgrupper, tiltænkte brugere, kliniske fordele, bivirkninger og erklæringer om potentielle
komplikationer. Denne enhed er tilbehør til dit StealthStation

™

-system.

33

Kompatibilitet med andet medicinsk udstyr fra Medtronic

Beskrivelse Kompatibilitet med andre medicinske enheder

StealthStation™­system

Navigerede CD HORIZON™
SOLERA™-tappe

Navigerede CD HORIZON™
LEGACY™-tappe

Navigerede CD HORIZON™
SOLERA™-iliactappe

De navigerede CD HORIZON™ SOLERA™-tappe og CD HORIZON™ SOLERA™-iliactappe er
kompatible med Medtronics IPC
systemets skruemaskine.

De navigerede CD HORIZON
ECLIPSE

De navigerede snittappe CD Horizon
trackere og -håndtag og StealthStation

™

-systemet til neuromonitorering, når de er tilsluttet NIM-ECLIPSE™-systemet.

JA JA JA

JA NEJ NEJ

JA JA NEJ

™

POWEREASE™-system, når de er tilsluttet POWEREASE™-

™

SOLERA™-tappe er kompatible med Medtronics NIM-

™

SOLERA™ er kompatible med Medtronics NavLock™-

™

-systemer.

IPC™
POWEREASE™­system

NIM-ECLIPSE™­system

Advarsler

Advarsel:

Advarsel:

Advarsel:

Advarsel:

Advarsel:

Genbrug eller genbehandl ikke udstyret, hvis der er mistanke om eller bekræftet
kontaminering med overførbare spongiforme encephalopatier eller Creutzfeldt-Jakobs
sygdom. Brænd det potentielt kontaminerede udstyr i overensstemmelse med de nationale
retningslinjer.

Denne enhed er et kirurgisk præcisionsinstrument. Med præcisionsinstrumenter kan for
stor forcering ud over instrumentets designstyrke forårsages af selv simpel manuel
overbelastning.

• Anvend ikke instrumentet som en opbræknings- eller løfteenhed.

• Implantér ikke instrumentet.

Under navigering og især før placering af en skrue skal navigeringsnøjagtigheden
hyppigt bekræftes ved at lade instrumentets spids berøre kendte anatomiske punkter, inklusive
nøjagtighedskontrolpunkter, og sammenligne instrumentspidsens position på billedet med
dens fysiske placering.

Udvis forsigtighed for at forhindre skader ved håndtering af instrumenter. Se
StealthStation
instruktioner i håndtering.

™

-systemvejledningen og lommeguiden til rygradsindgreb for at få yderligere

Stop anvendelsen, hvis der opstår skader eller fejlfunktion i enheden under et indgreb.

Forholdsregler

Forsigtig:

34

Den føderale lov (USA) begrænser salg af disse enheder til at foregå til eller efter

ordinering af en læge.

Genbehandling af udstyret – rengøring, inspektion og sterilisering

Advarsel:

Advarsel:

Advarsel:

Rengøring er fjernelse af organisk snavs. Effektiv rengøring:

• Minimerer overførslen af organisk snavs fra én patient til en anden.

• Forhindrer ophobning af restsnavs gennem produktets levetid.

• Muliggør vellykket efterfølgende sterilisation. Passende efterbehandling er betinget af
rengøringens grundighed.

Rengøring er det første trin i efterbehandlingen. Sterilisationen sker efterfølgende og har til formål
at dræbe mikroorganismer for at reducere sandsynligheden for overførsel og mulighederne for
infektion. For at sikre acceptabel efterbehandling bør der ikke være nogen forsinkelse mellem
trinene i dette dokument.

Blodbårne patogener –

overholdes af alt hospitalspersonale i henhold til OSHA-standard 29 CFR 1910.1030 vedrørende
erhvervsmæssig udsættelse for blodbårne patogener.

Før brug skal du undersøge enhedens komponenter for beskadigelse, forringelse,
deformation og misbrug. Forsøg ikke at anvende komponenter, som forekommer bøjede eller
på anden vis beskadigede. Stop anvendelsen af ethvert udstyr, hvis det bliver beskadiget, eller
der opstår fejlfunktion under indgrebet. Se instruktionerne til vedligeholdelsesinspektionstesten
i dette dokument for at fastslå, om enheden er egnet til brug. Hvis produktet er defekt, skal det
ikke bruges. Kontakt Medtronic Navigation.

Åbn ikke sterilt plomberede pakker eller beholdere før kirurgisk brug. Inspicér
plomberingen for brud på brugstidspunktet. Hvis den sterile plombering blev brudt før kirurgisk
brug, skal alle enheder, der er indeholdt i pakken, genbehandles.

NavLock™-kompatible snittappe er designet til genbrug og leveres i ikke-steril tilstand.
Rengør og sterilisér snittappene i henhold til instruktionerne i dette dokument før hver brug.

Universelle forholdsregler for håndtering af dette instrument bør

Rengøring, kontrol og sterilisering

Forsigtig:

Begrænsninger
ved
genbehandling

Instruktioner

Pga. forskelligheden i rengøringseffektivitet og sterilisatordriftparametre skal alle givne
parametre (temperatur, tid osv.) valideres af personer, som er uddannet og har erfaring med
sterilisationsprocesser. Afvigelse fra de anbefalede sterilisationsprocesser sker med fare for
skade på anlægget.

Slutningen af den brugbare levetid bestemmes normalt af slitage og
beskadigelse pga. brug. Se afsnittet "Vedligeholdelsesinspektionstest" i dette
dokument for at fastslå, om enheden har nået slutningen af dens levetid.

Forsigtig: I slutningen af udstyrets brugbare levetid skal udstyret

bortskaffes i overensstemmelse med de nationale bestemmelser.

Brugssted Lad ikke blod, snavs eller kropsvæsker tørre på enheden. Fjern snavs

Opbevaring og
transport

under koldt vand fra hanen.
Forsigtig: Udstyret skal rengøres inden for 30 minutter efter brug for at

begrænse fiksering af kontaminanter.

Hvis udstyret ikke kan genbehandles øjeblikkeligt, skal du holde udstyret
fugtigt under transport. F.eks. kan enheden anbringes i en bakke med vand
fra hanen. Vand fra hanen defineres som vand fra den offentlige forsyning
med en hårdhed på <150 mg/l.

Genbehandl udstyret straks efter brug for at forlænge dets levetid.

35

Klargøring til
rengøring

Automatiseret
rengøring

Fjern engangsmarkørerne fra sporingsenheden NavLock™ Tracker og
bortskaf dem i henhold til nationale bestemmelser. Der er ikke brug for
specialværktøjer. Tag fat i markørens fundament, og træk den op. Løsgør
alle komponenter.

Før rengøring skal enheden skylles grundigt under vand fra hanen ved en
temperatur på 10-22°C (50-72°F) for at fjerne eventuelt synligt snavs. Brug
en børste med bløde hår eller en ren klud til at hjælpe med at fjerne snavs.
Vær især opmærksom på revner og andre områder, der udgør en
udfordring for rengøringen. Undersøg enhederne omhyggeligt, herunder
lumen og hulrum for at sikre, at alt synligt snavs er fjernet.

Overfør enhederne til vaskemaskinen, og vælg instrumentcyklussen.
Sørg for, at følgende cyklusparametre er korrekt programmeret.

Fase Recirkulation/

Forvask 1 02:00 Koldt vand fra

Enzymvask 02:00 Varmt vand fra

Vask 1 02:00 66°C (151°F)

Skylning 1 00:15 Varmt vand fra

Termisk skylning 01:00 90°C (194°F)

Skylning med
renset vand

Advarsel: Efter rengøring skal du visuelt undersøge alle enhedens dele for

renhed. Hvis der er synligt snavs tilbage, skal rengøringen gentages.

iblødlægning
(minutter)

00:10 66°C (151°F)

Vandtemperatur Rengørings-

hanen
10-16°C
(50-61°F)

hanen
43-55°C
(109-131°F)

(indstillingsværdi)

hanen
43-60°C
(109-140°F)

(indstillingsværdi)

(indstillingsværdi)

middeltype

N/A

Prolystica™ 2 x
koncentreret
enzymatisk
rengøringsmiddel,
1,0ml/l
(1/8 oz/gallon),
eller tilsvarende
pH-neutralt
enzymatisk
rengøringsmiddel.

Prolystica™ 2 x
koncentreret
neutralt
rengøringsmiddel,
1,0 ml/l
(1/8 oz/gallon),
eller tilsvarende
pH-neutralt
rensemiddel.

N/A

N/A

N/A

36

Manuel
rengøring

Tørring Hvis det er nødvendigt, skal du tørre udstyret med et rent, fnugfrit

Rengør kun udstyret manuelt, når der ikke er en tilgængelig
skivedesinfektor.

Skyl enheden grundigt under koldt vand fra hanen ved en temperatur på
10-22°C (50-72°F) for at fjerne synligt snavs. En børste med bløde hår
kan også bruges som hjælp til at fjerne snavs. Vær især opmærksom på
sprækker og andre områder, der er vanskelige at rengøre, for at fjerne alt
synligt snavs.

Klargør neutralt enzymatisk rengøringsmiddel Prolystica™ 2x koncentreret
enzymatisk rengøringsmiddel ved at følge producentens anbefalinger på
1,0 ml/l (1/8 oz/gallon) ved en temperatur på 23-30°C (73-86°F). Nedsænk
enheden i det klargjorte enzymatiske rengøringsmiddel, aktivér enheden,
og lad den ligge i blød i mindst 10 minutter.

Rengør den udvendige del af enheden grundigt med en børste med bløde
hår. Vær især opmærksom på sprækker, lumina og andre områder, der er
svære at rengøre, for at fjerne alt synligt snavs.

Efter iblødlægning skal enheden skylles grundigt under varmt vand fra
hanen ved en temperatur på 30-45°C (86-113°F) i mindst 1 minut for at
fjerne alle rester af rengøringsmiddel. Lad vand trænge ind de steder, der er
svære at nå.

Klargør neutralt enzymatisk rengøringsmiddel Prolystica™ 2 x koncentreret
enzymatisk rensemiddel ved at følge producentens anbefalinger om
1,0 ml/l (1/8 oz/gallon) ved en temperatur på 23-30°C (73-86°F) i en
ultralydsenhed. Nedsænk enheden helt i det klargjorte enzymatiske
rengøringsmiddel, og lad den sonikere i mindst 10 minutter.

Efter sonikeringen skal enheden skylles grundigt under rindende varmt
vand fra hanen med en temperatur på 30-45°C (86-113°F) i mindst 1 minut
for at fjerne alle rester af rensemiddel. Lad vand trænge ind de steder, der
er svære at nå.

Efter skylningen med varmt vand fra hanen skal enheden skylles grundigt
ved stuetemperatur (23-30°C) (73-86°F) med afioniseret vand (DI) i mindst

30 sekunder.
Advarsel: Efter rengøring skal du visuelt undersøge alle enhedens dele for

renhed. Hvis der er synligt snavs tilbage, skal rengøringen gentages.

håndklæde.

37

Vedligehol­delsesinspek­tionstest

Emballering Sterilisér instrumenter i en sterilisationsbakke med SCF01-papirfiltre.

Sterilisation Forsigtig: Instrumenterne kan ikke steriliseres til et passende

Inspicér enheden visuelt før hver brug for tydelig beskadigelse eller rust for
at sikre, at der ikke er huller, skader, bøjninger eller anden skade. Kontrollér
følgende:

• Laserraderinger, graveringer og andre mærkninger er læselige.

• At der ikke er nogen revner i instrumentet.

• At der ikke er tegn på misfarvning, tæring, pletter eller rust. Hvis det
er tilfældet, skal du forsøge at rengøre instrumentet i henhold til
rengøringsinstruktionerne i dette dokument. Hvis efterbehandlingen
ikke fjerner tæring, pletter eller rust, har enheden nået slutningen på
dens levetid.

• At håndtag til skaft-forbindelsen er sikker.

• At der ikke er nogen skade på arbejdsender eller spidser. At arbejdsevnen
ikke har revner, skarpkantede udhulninger eller anden skade.

• At der ikke er nogen skade på gevindene.

• At parender ikke har skader (hakker, udhulninger, bøjninger osv.),der kan
forstyrre parringsfunktionen.

En enhed med ovenstående karakteristika er ved slutningen af dens levetid.
Bortskaf enheden i henhold til nationale bestemmelser.

Advarsel: Genbehandl ikke udstyret til kirurgisk brug, der har en tydelig

beskadigelse eller korrosion.

Forsigtig: Udstyrets steriliseringsbeholder må kun bruges til sterilisation,

ikke til rengøring.

sterilitetssikkerhedsniveau uden forudgående rengøring og
desinfektion.

Brug en prævakuumdampsterilisationscyklus med disse parametre til at
sterilisere udstyret.

Steriliseringscyklusparametre for hospitaler i USA

• Temperatur: 132°C (270°F)

• Eksponeringstid: 4 minutter (04:00)

• Minimal tørretid*: 30 minutter (30:00)

Steriliseringscyklusparametre for hospitaler uden for USA

Mulighed A

• Eksponering: Prævakuum

• Temperatur: 132°C (270°F)

• Eksponeringstid: 4 minutter (04:00)

• Minimal tørretid*: 30 minutter (30:00)

Mulighed B

• Eksponering: Prævakuum

• Temperatur: 134°C (273°F)

• Eksponeringstid: 18 minutter (18:00)

• Minimal tørretid*: 30 minutter (30:00)

* Tiden, der kræves til tørring af udstyret, kan variere alt efter de omgivende
betingelser.

Bemærk: Damp til sterilisation skal genereres fra vand, der er blevet

behandlet til at fjerne totalt opløste faste stoffer for at fjerne
fremmedlegemer og vanddråber samt leveres via rør uden bøjninger
eller andre stagnerende zoner, hvor kontamination kan samle sig.
Dampmætningen bør være højere end 97 %.

38

Opbevaring Kontrollér, at instrumenterne og den sterile emballage er tørre før

opbevaring. Opbevares under tørre, rene betingelser ved omgivende
rumtemperatur, så emballagen ikke ødelægges.

Målingsdybde

CD Horizon™ Solera™- og CD Horizon™ Solera™-iliacsnittappene har en dybdemålingsfunktion.
Målingsfunktionen anvender laserraderende dybdemærker på skaftet af snittappen. Når snittappen
placeres, kan dybdemærkerne anvendes til at måle dybdestatussen, efterhånden som snittappen
indføres i hudstrimlen. Dybdemærkerne starter ved 4 cm fra snittappens spids til 10 cm fra spidsen
i trin på 1 cm. Dybdemærkerne har en præcisionsniveau svarende til ± 0,1 mm.

Manuel brug

De Sæt et Medtronic-håndtag på snittappen for manuel brug. Følg instruktionerne nedenfor.

1. Anbring en ny steril engangsmarkør fra Medtronic på hver af de fire NavLock™ Tracker­stammer.

Skub hver markør på monteringen, til den "klikker" på plads. Kontrollér, at markøren er fast
anbragt på monteringen.

2. Anbring en snittap i sporingsenheden NavLock™ Tracker. Gentag dette trin for at fjerne eller
genpåsætte tappe efter behov.

a. Isæt den bagerste ende af snittappen, indtil den er fuldt anbragt i NavLock™ Tracker.
b. Bekræft, at tappen er fastgjort i NavLock™ Tracker ved at sikre, at den ikke kan trækkes ud

af enheden.

3. Fastgør håndtaget på tappen. Brug kun Medtronic Ratcheting Egg-håndtaget (9734410) eller det
lige Medtronic-håndtag (9733734).

a. Træk ringen på håndtaget tilbage, og klik den bageste ende af tappen ind i håndtaget.
b. Bekræft, at håndtaget sidder fast på tappen ved at sikre, at det ikke kan trækkes ud af

enheden.

4. Verificér montagen.
a. For Synergy™ Spine, version 1.7 skal du vælge farven på den aktuelle NavLock™ Tracker

og den tilsvarende snittap fra instrumentlisten (værktøjskortet) i proceduresoftwaren. For
Synergy™ rygrad og traume, softwareversion 2.0 og senere skal du vælge værktøjskortet
for skruesystemet Solera 5.5/6.0.

b. Kontrollér, at instrumentet har grøn status (at det spores af StealthStation™-systemet) på

skærmen.
c. Vend NavLock™ Tracker-pilen, så den vender mod kameraet.
d. Anbring snittappens spids lige i referencerammens fordybning.
e. Tryk på fodkontakten, eller vent på, at systemet verificerer.

5. I proceduresoftwaren skal du vælge den rette snittap, der svarer til den snittap, der anvendes i
proceduren.

a. Klik på knappen Select Tip (Vælg spids), mens du er i Navigate Task (Navigér opgave).
b. Vælg snittaptype og -størrelse fra listen under Select Tip (Vælg spids).

6. Forbered hudstrimlen med et pilothul af passende størrelse i henhold til den kirurgiske teknik,
der skal anvendes til spinalimplantatsystemet.

7. Se håndbogen Synergy
navigationsinstruktioner.

™

Spine & Trauma (rygrad og traume) for yderligere

Brug med IPC™ POWEREASE™-skruemaskinen

Se systemmanualen til IPC™ POWEREASE™ for detaljerede oplysninger om opsætning og
betjening af IPC

Brug af POWEREASE
(9734925) for instruktioner i brug af adapteren med POWEREASE

1. Anbring en ny steril engangsmarkør fra Medtronic på hver af de fire NavLock™
Tracker-stammer.

™

POWEREASE™-systemet.

™

-adapteren er valgfrit. Se indstikssedlen til POWEREASE™-adapteren
™

-skruemaskinen.

39

Skub hver markør på monteringen, til den "klikker" på plads. Kontrollér, at markøren er fast
anbragt på monteringen.

2. Anbring en snittap i NavLock™-sporingsenheden.
a. Isæt den bagerste ende af snittappen, indtil den er fuldt anbragt i NavLock™ Tracker.
b. Bekræft, at instrumentet er fastgjort i sporingsenheden NavLock™ Tracker ved at sikre, at

det ikke kan trækkes ud af enheden.

3. Sæt NavLock™ Tracker-samlingen på POWEREASE™-skruemaskinen.
a. På POWEREASE™-skruemaskinen skal du trykke på lynafbryderen og holde den inde for

at oplåse patronen.

1

Bemærk: Lynafbryderen skal være i oplåst position
af værktøj.

b. Sæt den bagerste ende af NavLock™ Tracker-samlingen ind i patronen.
c. Justér værktøjets bagerste endes to flade sider med mærkerne på patronen

dem i patronen, indtil de sidder godt fast.
d. Udløs lynafbryderen for at anbringe samlingen i låst position
e. Bekræft, at NavLock™ Tracker-samlingen er fastgjort i POWEREASE™-skruemaskinen

ved at sikre, at den ikke kan trækkes ud af skruemaskinen.

under isætning og fjernelse

8

og indfør

2

.

1

Lynafbryder oplåst

2

Lynafbryder låst

3

Mekaniserede patronlåsestifter (2)

4

Variabel hastighedsudløser

40

5

Udløser for fingersensor

6

NIM-ECLIPSE-ledningsforbinder

7

Kontakt til valg af tilstand

8

Indikatorer for flad side

4. Verificér montagen.
a. For Synergy™ Spine Version 1.7 skal du vælge farven på den aktuelle NavLock™-

sporingsenhed og den tilsvarende skruetrækker fra instrumentlisten (værktøjskort) i
proceduresoftwaren. For Synergy™ rygrad og traume, softwareversion 2.0 og senere skal
du vælge værktøjskortet for skruesystemet Solera 5.5/6.0.

b. Kontrollér, at instrumentet har grøn status (at det spores af StealthStation™-systemet) på

skærmen.
c. Vend NavLock™ Tracker-pilen, så den vender mod kameraet.
d. Anbring snittappens spids lige i referencerammens fordybning.
e. Tryk på fodkontakten, eller vent på, at systemet verificerer.

5. I proceduresoftwaren skal du vælge den rette snittap, der svarer til den snittap, der anvendes i
proceduren.

a. Klik på knappen Select Tip (Vælg spids), mens du er i Navigate Task (Navigér opgave).
b. Vælg snittaptype og -størrelse fra listen under Select Tip (Vælg spids).

6. Forbered hudstrimlen med et pilothul af passende størrelse i henhold til den kirurgiske teknik,
der skal anvendes til spinalimplantatsystemet.

7. Se håndbogen Synergy
navigationsinstruktioner.

™

Spine & Trauma (rygrad og traume) for yderligere

Når POWEREASE
instrumentet ved kun at påføre direkte kraft langs instrumentets samlingsakse.

™

-skruemaskinen anvendes med navigation skal man undgå at bøje

Brug med NIM-ECLIPSE™-systemet

Se betjeningsvejledningen til NIM-ECLIPSE™-systemet for detaljerede oplysninger om opsætning
og betjening af NIM-ECLIPSE
CD Horizon

1. Montér IPC

2. Montér NavLock™ Tracker med snittappen på POWEREASE

3. Montér NIM-ECLIPSE

4. Sæt NIM-hylsteret (MSB 2343431M, 9,0 mm) på snittappen.

™

Solera™-snittappe.

™

-systemet og kontrollér, at IPC™ POWEREASE™-skruemaskinen virker.

instruktionerne i ovenstående afsnit.

NIM-ECLIPSE
NIM-ECLIPSE

a. Åbn NIM-hylsteret.
b. Placér spidsen af snittappen i NIM-hylsteret, og træk NIM-hylsteret tilbage til rillen på

snittappens skaft.

c. Luk NIM-hylsteret. NIM-hylsteret bør dreje frit på snittappens skaft.

™

-systemet. Kontrollér, at strømledningen til den bærbare computer er tilsluttet

™

-systemets 945ECLC-styreenhed.

™

-systemet. NIM-ECLIPSE™-systemet understøtter kun navigerede

™

-skruemaskinen i henhold til

™

-systemet i henhold til instruktionerne i betjeningsvejledningen til

41

Bortskaffelse

Når der er synlige tegn på slid på enheden, er dens levetid ved at være slut. Bortskaf enheden iht.
institutionens procedure for kirurgiske instrumenter og nationale love og regler.

Kontaktoplysninger

Hvis der opstår en alvorlig hændelse ifm. brugen af denne enhed, skal du rapportere det til
Medtronic Navigation. Hvis der opstår en alvorlig hændelse i den Europæiske Union, skal det også
rapporteres til den relevante myndighed i den medlemsstat, hvor hændelsen fandt sted.

Assistance

Hvis du har spørgsmål om brug af navigerede, ikke-kanylerede snittappe, eller hvis du har behov
for vejledning om forsendelse ved returnering, bedes du kontakte din lokale Medtronic Navigation­repræsentant eller ringe til Medtronic Navigation, Inc. på [phone] eller [phone].

Symboldefinitioner

De følgende symboler kan forekomme på enhedens emballage:

Forsigtig: Amerikansk lov (USA) begrænser denne anordning til salg på
foranledning af eller efter ordination af en læge.

Medicinsk udstyr

Importør.

NavLock™ Tracker-Aufsätze – Navigierte

nicht-kanülierte Gewindeschneider

1

Navigierte CD HORIZON™ SOLERA™ Gewindeschneider

4,5 mm nicht-kanüliert (9734705)
5,0 mm nicht-kanüliert (9734706)
5,5 mm nicht-kanüliert (9734707)
6,0 mm nicht-kanüliert (9734708)
6,5 mm nicht-kanüliert (9734709)
7,5 mm nicht-kanüliert (9734710)
8,5 mm nicht-kanüliert (9734711)

2

Navigierte CD HORIZON™ LEGACY™ Gewindeschneider

4,5 mm nicht-kanüliert (9734718)
5,5 mm nicht-kanüliert (9734720)
6,5 mm nicht-kanüliert (9734722)

3

Navigierte CD HORIZON™ SOLERA™ Iliakal-Gewindeschneider

6,5 mm iliakal (9735047)
7,5 mm iliakal (9735048)
8,5 mm iliakal (9735049)
9,5 mm iliakal (9735050)
10,5 mm iliakal (9735051)

42

Vorgesehene Verwendung

Die navigierten Gewindeschneider werden in der spinalen Chirurgie bei der Präparation zum
Einsetzen von Medtronic Schrauben angewendet und wurden speziell zur Verwendung mit dem
StealthStation
indiziert ist, angewendet werden kann; und wenn eine Referenz zu einer starren anatomischen
Struktur, wie z. B. der Schädel, ein langer Knochen oder Rückenwirbel in Relation zu einem CT
oder MR-basiertem Modell, Fluoroskopie-Bildern oder digitalisierten Markierungen der Anatomie
identifiziert werden kann.

™

System konzipiert, welches bei jeder Erkrankung, in der stereotaktische Chirurgie

Beschreibung

Die navigierten nicht-kanülierten Gewindeschneider sind spinale Präparationsinstrumente aus
hochwertigem rostfreien Edelstahl. Auf sämtliche Sockel eines passiven NavLock™ Trackers
aufgesteckte sterile Medtronic Einweg-Reflektormarker ermöglichen es computergestützten
Chirurgiesystemen von Medtronic wie beispielsweise dem StealthStation™ Navigationssystem, das
Instrument im Operationsfeld zu verfolgen.

Verwendungszweck

Die navigierten Gewindeschneider und Schraubendreher sind für die Anwendung in der
Wirbelsäulenchirurgie bei der Vorbereitung und dem Einsetzen von Medtronic Schrauben
vorgesehen. Sie wurden speziell für die Verwendung mit dem StealthStation
Dieses kann bei sämtlichen stereotaktischen Eingriffen eingesetzt werden, wenn in einem Modell
auf Grundlage von CT- oder MR-Aufnahmen, Durchleuchtungsaufnahmen oder digitalisierten
anatomischen Bildern eine Referenz zu einer starren anatomischen Struktur wie dem Schädel,
einem Röhrenknochen oder einem Rückenwirbel hergestellt werden kann.

™

-System konzipiert.

Kontraindikationen

Keine

Materialzusammensetzung

Im Produkt enthaltene Materialien, die eine allergische Reaktion hervorrufen können: Nickel
Weitere Informationen zu bedenklichen Materialien (z. B. REACH, CA Prop 65) oder sonstige

Programme zur Produktverantwortlichkeit finden Sie unter www.medtronic.com/
productstewardship.

Handbücher zur Systemebene

Dieses Gerät kann mit bildgeführten Medtronic-Chirurgiesystemen verwendet werden.
In den Handbüchern der StealthStation
Wirbelsäuleneingriffen sind Beschreibungen der Patientengruppen, vorgesehenen Nutzer,
klinischen Nutzen, Nebenwirkungen und Informationen zu potenziellen Komplikationen
nachzulesen. Dieses Gerät ist ein Zubehör für Ihr StealthStation

™

auf Systemebene sowie den Kurzanleitungen zu

™

-System.

Kompatibilität mit anderen Medizinprodukten von Medtronic

Beschreibung Kompatibilität mit anderen medizinischen Instrumenten

IPC™
POWEREASE™
System

NIM-ECLIPSE™
System

Navigierte CD HORIZON™
SOLERA™ Gewindeschneider

Navigierte CD HORIZON™
LEGACY™ Gewindeschneider

StealthStation™
System

JA JA JA

JA NEIN NEIN

43

Navigierte CD HORIZON™
SOLERA™ Iliakal­Gewindeschneider

Die navigierten CD HORIZON™ SOLERA™ Gewindeschneider und CD HORIZON™ SOLERA™
Iliakal-Gewindeschneider sind kompatibel mit dem IPC
wenn sie zusammen mit einem POWEREASE

Die navigierten CD HORIZON
ECLIPSE
angeschlossen werden.

Die navigierten CD Horizon
Trackern und -Griffen sowie StealthStation

™

Neuromonitoringsystem von Medtronic, wenn sie an das NIM-ECLIPSE™ System

™

JA JA NEIN

™

POWEREASE™ System von Medtronic,

™

System-Schrauber verwendet werden.

™

SOLERA™ Gewindeschneider sind kompatibel mit dem NIM-

SOLERA™ Gewindeschneider sind mit Medtronic NavLock™-

™

-Systemen kompatibel.

Warnhinweise

Warnung:

Warnung:

Warnung:

Warnung:

Warnung:

Das Gerät bei Verdacht auf oder Nachweis von übertragbaren spongiformen
Enzephalopathien oder der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit nicht erneut verwenden oder
wiederaufbereiten. Die möglicherweise kontaminierte Vorrichtung muss gemäß den nationalen
Richtlinien entsorgt werden.

Dieses Instrument ist ein chirurgisches Präzisionsinstrument. Präzisionsinstrumente
können schon durch übermäßige Handkraft mit Kräften überlastet werden, die die
Konstruktionsfestigkeit des Instruments übersteigt.

• Das Instrument nicht zum Hebeln verwenden.

• Das Instrument nicht implantieren.

Verifizieren Sie während der Navigation und besonders vor dem Setzen einer Schraube
regelmäßig die Navigationsgenauigkeit, indem Sie die Instrumentenspitze auf bekannte
anatomische Punkte setzen (dies sind unter anderem Punkte zur Prüfung der Genauigkeit)
und die Position der Instrumentenspitze im Bild mit der tatsächlichen Position vergleichen.

Zur Vermeidung von Verletzungen ist beim Umgang mit Instrumenten Vorsicht geboten.
Im Handbuch zum StealthStation
sind weitere Anweisungen zur Handhabung nachzulesen.

Bei Beschädigungen oder Funktionsstörungen des Geräts während eines Eingriffs ist
die Verwendung abzubrechen.

™

-System sowie der Kurzanleitung zu Wirbelsäulenverfahren

Vorsichtsmaßnahmen

Vor si cht :

Nach dem Bundesrecht der USA dürfen diese Geräte nur an oder auf Anweisung eines

Arztes verkauft werden.

Aufbereitung des Geräts – Reinigung, Inspektion und Sterilisation

Warnung:

Warnung:

Warnung:

44

Überprüfen Sie vor der Verwendung die Gerätekomponenten auf Beschädigungen,
Verschleiß, Verformung und zweckentfremdete Verwendung. Verwenden Sie kein verbogenes
oder anderweitig beschädigtes Instrument. Für sämtliche Geräte gilt, dass bei Beschädigung
oder Funktionsstörungen während des Eingriffs die Verwendung des Geräts einzustellen ist.
Siehe auch die Anweisungen unter „Test für Wartungsinspektion“ in diesem Dokument, um zu
bestimmen, ob das Gerät noch zur Verwendung geeignet ist. Verwenden Sie das Produkt
nicht, wenn Sie Beschädigungen feststellen. Wenden Sie sich an Medtronic Navigation.

Sterilbarrieresysteme oder die Behälter erst unmittelbar vor dem chirurgischen
Gebrauch öffnen. Vor dem Gebrauch die Sterilbarriere auf Unversehrtheit prüfen. Wenn die
Sterilbarriere vor dem chirurgischen Gebrauch verletzt wurde, alle in der Verpackung
enthaltenen Geräte wieder aufbereiten.

Mit NavLock™ kompatible Gewindeschneider sind für die mehrfache Verwendung
konzipiert und werden unsteril geliefert. Reinigen und sterilisieren Sie die Gewindeschneider
vor jedem Gebrauch gemäß den Anweisungen in diesem Dokument.

Reinigung bedeutet die Enfernung organischer Verunreinigungen. Effektive Reinigung:

• Minimiert die Übertragung organischer Verunreinigungen von einen Patienten auf den anderen.

• Verhindert die Ansammlung von Restverschmutzungen während der Nutzungsdauer des
Produkts.

• Ermöglicht eine einwandfreie Sterilisation im Anschluss. Die adäquate Aufbereitung ist abhängig
von der Gründlichkeit der Reinigung.

Der erste Schritt der Aufbereitung besteht aus der Reinigung, danach erfolgt die Sterilisation,
um Mikroorganismen abzutöten und die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung und Infektion zu
verringern. Um eine einwandfreie Aufbereitung sicher zu stellen sollten die Schritte in diesem
Dokument ohne Verzögerung durchgeführt werden.

Hämatogene Keime -

Gebrauch müssen vom gesamten Klinikpersonal gemäß OSHA Standard 29 CFR 1910.1030,
Occupational Exposure to Blood borne Pathogens (Infektionsschutzgesetz für Beschäftigte im
Gesundheitswesen) beachtet werden.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Verwendung dieses Instruments nach

Reinigung, Inspektion und Sterilisation

Vor si cht :

Aufberei­tungsgrenze

Anweisungen

Aufgrund der Unterschiedlichkeit von Reinigungseffizienz und Sterilisations­Betriebsparametern müssen alle erforderlichen Parameter (Temperatur, Zeit usw.) von
Personen validiert werden, die in Sterilisationsverfahren geschult sind und Erfahrung besitzen.
Für Abweichungen von den angegebenen Sterilisationsverfahren ist allein die Einrichtung des
Benutzers verantwortlich.

Die Nutzungsdauer wird normalerweise durch den Verschleiß und die
Schäden, die bei der Verwendung entstehen, bestimmt. Siehe Abschnitt „Test
für Wartungsinspektion“ in diesem Dokument, um zu bestimmen, ob das
Gerät noch weiter benutzt werden kann.

Vor sich t: Gerät nach der Nutzungsdauer gemäß den nationalen Vorschriften

entsorgen.

Verwendungsstelle Lassen Sie Blut, Rückstände oder Körperflüssigkeiten nicht auf dem

Containment und
Transport

Vorbereitung für
die Reinigung

Gerät trocknen. Entfernen Sie übermäßige Verschmutzungen unter
fließendem kalten Leitungswasser.

Vor sich t: Geräte sollten innerhalb von 30 Minuten nach der

Verwendung gereinigt werden, um die Fixierung der Kontaminanten
zu begrenzen.

Wenn eine sofortige Aufbereitung des Gerätes nicht möglich ist, ist das
Gerät während des Transports feucht zu halten. Legen Sie das Gerät
beispielsweise in eine Schale mit Leitungswasser. Betriebswasser mit
einer Wasserhärte unter 1,5 mmol/l (150 mg/l) gilt als Leitungswasser.

Zur Verlängerung des Lebenszyklus ist das Gerät direkt nach der
Verwendung aufzubereiten.

Entfernen Sie die Einweg-Reflektormarker von dem NavLock™
Tracker und entsorgen Sie sie gemäß den örtlich geltenden Vorschriften.
Hierzu sind keine Spezialwerkzeuge erforderlich; fassen Sie den
Reflektormarker mittig an und ziehen Sie nach oben. Entfernen Sie alle
Komponenten.

Spülen Sie das Gerät vor der Reinigung gründlich unter fließendem
kalten Leitungswasser mit einer Temperatur von 10°C bis 22°C (50°F bis
72°F) ab, um alle sichtbaren Verunreinigungen zu entfernen. Nehmen
Sie zur Beseitigung von Verunreinigungen eine weiche Bürste oder ein
sauberes Tuch zu Hilfe. Ritzen sowie andere, schwierig zu reinigende
Bereiche sind besonders aufmerksam zu reinigen. Prüfen Sie Geräte mit
Lumen und Aushöhlungen sorgfältig, um sicher zu stellen, dass
sämtliche sichtbaren Verunreinigungen entfernt wurden.

45

Automatisierte
Reinigung

Bringen Sie die Geräte zum Waschautomaten und wählen Sie den
Zyklus für das Instrument. Stellen Sie sicher, dass die folgenden
Einstellungen der Zyklusparameter korrekt programmiert sind.

Phase Umlauf/

Vorwaschen 1 02:00 Kaltes

Enzymatische
Reinigung

Waschen 1 02:00 66°C (151°F)

Spülen 1 00:15 Heißes

Warm spülen 01:00 90°C (194°F)

Spülung mit
gereinigtem
Wasser

Warnung: Nach der Reinigung alle Komponenten des Geräts visuell

auf ihre Sauberkeit prüfen. Falls sichtbare Verschmutzungen
zurückgeblieben sind, erneut reinigen.

Einweichen
(Minuten)

02:00 Heißes

00:10 66°C (151°F)

Wassertemperatur Reinigungsmitteltyp

Leitungswasser
10°C bis 16°C
(50°F bis 61°F)

Leitungswasser
43°C bis 55°C
(109°F bis 131°F)

(Sollwert)

Leitungswasser
43°C bis 60°C
(109°F bis 140°F)

(Sollwert)

(Sollwert)

—

Prolystica™ 2x
Concentrate
Enzymatic Cleaner,
1,0 ml/l
(1/8 oz./Gallone)
oder gleichwertiges
enzymatisches
Reinigungsmittel mit
neutralem pH-Wert

Prolystica™ 2x
Concentrate Neutral
Detergent, 1,0 ml/l
(1/8 oz./Gallone)
oder gleichwertiges
Reinigungsmittel mit
neutralem pH-Wert

—

—

—

46

Manuelle
Reinigung

Trocknung Trocknen Sie das Gerät ggf. mit einem sauberen, flusenfreien Tuch.

Führen Sie eine manuelle Reinigung des Gerätes nur durch, wenn
kein Wasch-/Desinfektionsautomat zur Verfügung steht.

Gerät und fließendem kalten Leitungswasser mit einer Temperatur
von 10°C bis 22°C (50°F bis 72°F) gründlich abspülen, um sichtbare
Verunreinigungen zu entfernen. Verschmutzungen können mit einer
weichen Bürste oder einem sauberen Tuch entfernt werden. Dabei
besonders die Ritzen und andere unzugängliche Bereiche reinigen,
um sämtliche sichtbaren Verschmutzungen zu entfernen.

Bereiten Sie das neutrale enzymatische Reinigungsmittel Prolystica™ 2x
Concentrate Enzymatic Cleaner gemäß den Empfehlungen des
Herstellers im Verhältnis von 1,0 ml/l (1/8 oz./Gallone) bei einer
Temperatur von 23°C bis 30°C (73°F bis 86°F) zu. Tauchen Sie das
Gerät in das zubereitete enzymatische Reinigungsmittel ein, bewegen
Sie das Gerät und lassen Sie es mindestens 10 Minuten lang
einweichen.

Reinigen Sie das Gerät außen mit einer weichen Bürste. Reinigen Sie
insbesondere die Ritzen, Lumen und anderen schwer zugänglichen
Bereiche, um sämtliche sichtbaren Verschmutzungen zu entfernen.

Das Gerät sollte nach dem Einweichen gründlich unter fließendem
warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 30°C bis 45°C (86°F
bis 113°F) mindestens 1 Minute lang abgespült werden, um
alle Reinigungsmittelrückstände zu entfernen. Spülen Sie schwer
zugängliche Bereiche mit Wasser aus.

Bereiten Sie das neutrale enzymatische Reinigungsmittel Prolystica™
2x Concentrate Enzymatic Cleaner gemäß den Empfehlungen des
Herstellers im Verhältnis von 1,0 ml/l (1/8 oz./Gallone) bei einer
Temperatur von 23°C bis 30°C (73°F bis 86°F) in einem Ultraschallbad
vor. Tauchen Sie das Gerät vollständig in das zubereitete enzymatische
Reinigungsmittel ein, und setzen Sie es mindestens 10 Minuten lang
der Ultraschallreinigung aus.

Das Gerät sollte nach der Behandlung im Ultraschallbad mindestens
1Minute lang unter fließendem warmem Leitungswasser mit einer
Temperatur von 30°C bis 45°C (86°F bis 113°F) gründlich abgespült
werden, um alle Reinigungsmittelrückstände zu entfernen. Spülen Sie
schwer zugängliche Bereiche mit Wasser aus.

Nach dem Spülen mit warmen Leitungswasser sollte das Gerät
mindestens 30 Sekunden lang gründlich in entionisiertem Wasser (DI)
mit Raumtemperatur (23°C bis 30°C bzw. 73°F bis 86°F) gespült werden.

Warnung: Nach der Reinigung alle Komponenten des Geräts visuell auf

ihre Sauberkeit prüfen. Falls sichtbare Verschmutzungen
zurückgeblieben sind, erneut reinigen.

47

Tests im Rahmen
der
Wartungsinspektion

Verpackung Sterilisieren Sie Instrumente in einer Sterilisationsschale mit SCF01

Sterilisation Vorsicht: Ohne vorherige Reinigung kann für Instrumente kein

Nehmen Sie vor jeder Verwendung eine Sichtprüfung des Geräts auf
offensichtliche Beschädigung oder Korrosion vor, um sicherzustellen,
dass das Gerät frei von Lochfraß, Bruchstellen, Verbiegungen und
anderen Beschädigungen ist. Stellen Sie Folgendes sicher:

• Laserätzungen, Gravuren und andere Markierungen sind lesbar.

• Das Instrument weist keine Risse auf.

• Keine Verfärbungen, Korrosion, Flecken oder Rost sind vorhanden.
Falls doch, versuchen Sie das Gerät unter Verwendung der
Reinigungsanweisungen in diesem Dokument zu reinigen. Wenn eine
Aufbereitung die Korrosion, Flecken oder Rost nicht entfernt, kann das
Gerät nicht weiter verwendet werden.

• Dass die Verbindung zwischen Griff und Schaft sicher ist.

• Dass die Aufsätze oder Spitzen nicht beschädigt sind. Der Aufsatz
sollte frei von Rissen, scharfkanntigen Kerben und anderen
Beschädigungen sein.

• Die Gewinde dürfen nicht beschädigt sein.

• Die Aufsatzenden sind frei von Beschädigungen (Scharten, Kerben,
Krümmungen u.s.w.), welche die Verbindungsfunktion beeinträchtigen
können.

Ein Gerät, das eine der aufgelisteten Eigenschaften aufweist, darf nicht
mehr weiter verwendet werden. Entsorgen Sie das Gerät gemäß den
örtlich geltenden Vorschriften.

Warnung: Geräte mit offensichtlicher Beschädigung oder Korrosion

keiner Aufbereitung für eine chirurgische Verwendung unterziehen.

Papierfiltern.
Vor sich t: Der Sterilisationsbehälter für das Gerät ist ausschließlich für

die Sterilisation einzusetzen, nicht für die Reinigung.

ausreichend sicherer Sterilisationsgrad erreicht werden.
Führen Sie eine Dampfsterilisation mit Vorvakuum anhand folgender
Parameter durch, um das Gerät zu sterilisieren.

Sterilisationszyklus-Parameter für medizinische Einrichtungen
innerhalb der USA

• Temperatur: 132°C (270°F)

• Einwirkungszeit: 4 Minuten (04:00)

• Minimale Trockenzeit*: 30 Minuten (30:00)

Sterilisationszyklus-Parameter für medizinische Einrichtungen
außerhalb der USA

Option A

• Einwirkung: Vorvakuum

• Temperatur: 132°C (270°F)

• Einwirkungszeit: 4 Minuten (04:00)

• Minimale Trockenzeit*: 30 Minuten (30:00)
Option B

• Einwirkung: Vorvakuum

• Temperatur: 134°C (273°F)

• Einwirkungszeit: 18 Minuten (18:00)

• Minimale Trockenzeit*: 30 Minuten (30:00)
* Die zum Trocknen des Geräts erforderliche Zeit kann je nach

Umgebungsbedingungen abweichen.
Hinweis: Für die Sterilisation verwendeter Dampf sollte mit Wasser

erzeugt werden, dem gelöste Feststoffe entzogen wurden und bei

dem Verunreinigungen und Wassertropfen ausgefiltert wurden.

Weiterhin sollte der Dampf über Leitungen ohne Totbereiche und

andere Stagnationsbereiche zugeführt werden, in denen sich

Verunreinigungen ansammeln könnten. Die Dampfsättigung sollte

mehr als 97% betragen.

48

Lagerung Vergewissern Sie sich vor der Lagerung, dass Instrumente und die sterile

Verpackung trocken sind. Achten Sie bei der Lagerung auf eine trockene,
saubere Umgebung mit Zimmertemperatur, damit die Verpackung intakt
bleibt.

Messung der Tiefe

Die CD Horizon™ Solera™ und CD Horizon™ Solera™ Iliakal-Gewindeschneider besitzen eine
Tiefenmessfunktion. Die Messfunktion verwendet Laser-geätzte Tiefenmarkierungen auf dem
Schaft des Gewindeschneiders. Beim Platzieren des Gewindeschneiders können die
Tiefenmarkierungen verwendet werden, um den Fortschritt der Tiefe zu messen, während der
Gewindeschneider in den Pedikel eingebracht wird. Die Tiefenmarkierungen sind in Abständen
von 1 cm angebracht und reichen von 4 cm an der Spitze des Gewindeschneiders bis zu 10 cm.
Die Genauigkeit der Tiefenmarkierung entspricht ±0,1 mm.

Manuelle Verwendung

Die navigierten nicht-kanülierten Gewindeschneider können manuell verwendet werden. Setzen
Sie den Gewindeschneider für den manuellen Gebrauch auf einen Medtronic Griff auf. Befolgen Sie
die unten stehenden Anweisungen.

1. Bringen Sie neue sterile Medtronic Einweg-Reflektormarker auf alle vier Sockel des NavLock™
Tracker an.

Drücken Sie die Reflektormarker so weit auf die Sockel, bis sie mit einem hörbaren „Klick“
einrasten. Achten Sie darauf, dass der Reflektormarker fest auf dem Sockel sitzt.

2. Setzen Sie einen Gewindeschneider in den NavLock™ Tracker ein. Wiederholen Sie diesen
Schritt, um je nach Bedarf Gewindeschneider zu entfernen oder wieder anzubringen.

a. Schieben Sie das Ende des Gewindeschneiders so weit hinein, bis es vollständig im

NavLock™ Tracker sitzt.

b. Stellen Sie sicher, dass der Gewindeschneider im NavLock™ Tracker fixiert ist, indem Sie

sich probehalber daran ziehen.

3. Fixieren Sie den Griff am Gewindeschneider. Verwenden Sie nur den Medtronic Ratcheting Egg
Handle (9734410) oder den Medtronic Straight Handle (9733734).

a. Ziehen Sie den Ring des Griffs zurück und lassen Sie das hintere Ende des

Gewindeschneiders in den Griff einrasten.

b. Vergewissern Sie sich, dass der Gewindeschneider im Griff fixiert ist, indem Sie

probehalber daran ziehen.

4. Verifizieren Sie die Baugruppe.
a. Wählen Sie in der Anwendungssoftware Synergy™ Spine Version 1.7 die aktuelle Farbe

des NavLock™ Trackers und den entsprechenden Gewindeschneider von der
Instrumentenliste (Tool Card). In der Anwendungssoftware Synergy™ Spine & Trauma
Version 2.0 und höher wählen Sie die Instrumentenliste Solera 5.5/6.0 Screw Systems.

b. Prüfen Sie, ob auf dem Bildschirm ein grüner Status für das Instrument angezeigt wird

(d. h., es wird vom StealthStation™ System verfolgt).
c. Drehen Sie den Rahmen des NavLock™ Tracker in Richtung Kamera.
d. Halten Sie die Spitze des Gewindeschneiders senkrecht in die Vertiefung des

Referenzrahmens.
e. Drücken Sie den Fußschalter oder warten Sie, bis das System die Verifizierung vornimmt.

5. Wählen Sie in der Anwendungssoftware den Gewindeschneider, der bei diesem Eingriff
verwendet wird.

a. Klicken Sie in der Navigationsleiste auf die Schaltfläche „Select Tip“ (Spitze auswählen).
b. Wählen Sie Typ und Größe des Gewindeschneiders in der Liste des Ausklappmenüs

„Select Tip“ (Spitze auswählen).

6. Bereiten Sie den Pedikel mit einer Pilotbohrung entsprechender Größe für die jeweilige
chirurgische Technik für das Spinalimplantatsystem vor.

7. Weitere Anweisungen zur Navigation finden Sie in der Synergy
Kurzanleitung.

™

Spine & Trauma

49

Verwendung mit dem IPC™ POWEREASE™ Schrauber

Ausführliche Informationen zur Einrichtung und Bedienung des IPC™ POWEREASE™ Systems
finden Sie im Handbuch für das IPC

Die Verwendung des POWEREASE
Adapters mit dem POWEREASE
(9734925).

1. Bringen Sie neue sterile Medtronic Einweg-Reflektormarker auf alle vier Sockel des NavLock™
Tracker an.

Drücken Sie die Reflektormarker so weit auf die Sockel, bis sie mit einem hörbaren „Klick“
einrasten. Achten Sie darauf, dass der Reflektormarker fest auf dem Sockel sitzt.

2. Setzen Sie einen Gewindeschneider in den NavLock™ Tracker ein.
a. Schieben Sie das Ende des Gewindeschneiders so weit hinein, bis es vollständig im

NavLock™ Tracker sitzt.

b. Stellen Sie sicher, dass das Werkzeug im NavLock™ Tracker fixiert ist, indem Sie sich

vergewissern, indem Sie probeweise daran ziehen.

3. Befestigen Sie die NavLock™ Tracker-Baugruppe am POWEREASE™ Schrauber.
a. Ziehen Sie die Schnellentriegelung am POWEREASE™ Schrauber zurück und halten Sie

sie, um die Aufnahme zu entsperren.

Hinweis: Die Schnellentriegelung muss in der entsperrten Position gehalten werden,

1

wenn ein Werkzeug angebracht oder entfernt wird.
b. Führen Sie das hintere Ende der NavLock™ Tracker-Baugruppe in den Aufnahme ein.
c. Richten Sie die beiden flachen Seiten am hinteren Ende mit den Markierungen an der

Aufnahme aus
d. Lassen Sie die Schnellentriegelung los, um die Baugruppe in ihrer Position zu sperren
e. Stellen Sie sicher, dass die NavLock™ Tracker-Baugruppe sicher im POWEREASE™

Schrauber sitzt, indem Sie probeweise daran ziehen.

8

und schieben Sie das Ende in die Aufnahme bis es fest sitzt.

™

POWEREASE™ System.

™

Adapters ist optional. Anweisungen zur Verwendung des

™

Schrauber finden Sie in der POWEREASE™ Packungsbeilage

2

.

50

1

Schnellentriegelung entsperrt

2

Schnellentriegelung gesperrt

3

Kragensperrstifte für mechanisches
Arbeiten (2)

4

Auslöser für variable Geschwindigkeit

4. Verifizieren Sie die Baugruppe.
a. Wählen Sie in der Anwendungssoftware Synergy™ Spine Version 1.7 die Farbe des

verwendeten NavLock™ Trackers und den entsprechenden Schraubendreher von der
Instrumentenliste (Tool Card). In der Anwendungssoftware Synergy™ Spine & Trauma
Version 2.0 und höher wählen Sie die Instrumentenliste Solera 5.5/6.0 Screw Systems.

b. Prüfen Sie, ob auf dem Bildschirm ein grüner Status für das Instrument angezeigt wird

(d. h., es wird vom StealthStation™ System verfolgt).
c. Drehen Sie den Rahmen des NavLock™ Tracker in Richtung Kamera.
d. Halten Sie die Spitze des Gewindeschneiders senkrecht in die Vertiefung des

Referenzrahmens.
e. Drücken Sie den Fußschalter oder warten Sie, bis das System die Verifizierung vornimmt.

5. Wählen Sie in der Anwendungssoftware den Gewindeschneider, der bei diesem Eingriff
verwendet wird.

a. Klicken Sie in der Navigationsleiste auf die Schaltfläche „Select Tip“ (Spitze auswählen).
b. Wählen Sie Typ und Größe des Gewindeschneiders in der Liste des Ausklappmenüs

„Select Tip“ (Spitze auswählen).

5

Auslöser für Fingersensor

6

NIM-ECLIPSE Kabelanschluss

7

Schalter für Modusauswahl

8

Ausrichtungsmarkierung für flache Seite

51

6. Bereiten Sie den Pedikel mit einer Pilotbohrung entsprechender Größe für die jeweilige
chirurgische Technik für das Spinalimplantatsystem vor.

7. Weitere Anweisungen zur Navigation finden Sie in der Synergy
Kurzanleitung.

™

Spine & Trauma

Achten Sie bei Verwendung des POWEREASE
Instrument nicht zu verbiegen, indem nur auf die Achse der Instrumenten-Baugruppe direkten
Druck ausüben.

™

Schraubers mit Navigation darauf, das

Verwendung mit dem NIM-ECLIPSE™ System

Ausführliche Informationen zur Einrichtung und Verwendung des NIM-ECLIPSE™ Systems finden
Sie in der Gebrauchsanweisung für das NIM-ECLIPSE
unterstützt nur die navigierten CD Horizon

™

1. Stellen Sie das IPC
POWEREASE

2. Stellen Sie den NavLock™ Tracker mit Gewindeschneider entsprechend der oben stehenden
Anweisung mit dem POWEREASE

3. Stellen Sie das NIM-ECLIPSE
Gebrauchsanleitung für das NIM-ECLIPSE
Stromkabel des Laptopcomputers am NIM-ECLIPSE
eingesteckt ist.

4. Bringen Sie die NIM-Aufsteckhülse (MSB 2343431M, 9,0 mm) am Gewindeschneider an.
a. Öffnen Sie die NIM-Aufsteckhülse.
b. Platzieren Sie die Spitze des Werkzeugs in der NIM-Aufsteckhülse und ziehen Sie die NIM-

Aufsteckhülse zurück auf die Rille auf dem Schaft des Gewindeschneiders.

c. Schließen Sie die NIM-Aufsteckhülse. Die NIM-Aufsteckhülse sollte sich frei auf dem Schaft

des Gewindeschneiders drehen.

System zusammen und bestätigen Sie den Betrieb des IPC™

™

Schraubers.

™

™

Solera™ Gewindeschneider.

™

Schrauber zusammen.

System entsprechend der Anweisung in der

™

System. Das NIM-ECLIPSE™ System

™

System zusammen. Stellen Sie sicher, dass das

™

System 945ECLC-Steuergerät

Entsorgung

Weist das Gerät sichtbare Abnutzungszeichen auf, hat es das Ende seiner Nutzungsdauer erreicht.
Entsorgen Sie es in Übereinstimmung mit den in Ihrer Einrichtung maßgeblichen Verfahren für die
Entsorgung chirurgischer Instrumente und den in Ihrem Land geltenden Vorschriften.

Kontaktinformationen

Schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Geräts melden Sie bitte
an Medtronic Navigation. Tritt innerhalb der Europäischen Union ein schwerwiegendes Ereignis
auf, sollte es auch der zuständigen Behörde des EU-Mitgliedsstaates gemeldet werden, in dem das
Ereignis aufgetreten ist.

52

Service

Bei Fragen zur Verwendung der navigierten nichtkanülierten Gewindeschneider oder zur
Rücksendung wenden Sie sich an Ihren lokalen Medtronic Navigation-Kundendienstmitarbeiter oder
kontaktieren Sie Medtronic Navigation, Inc. telefonisch unter [phone] oder [phone].

Symboldefinitionen

Folgende Symbole können auf dem Gerät oder der Verpackung abgebildet sein:

Vor sich t: Nach dem Bundesrecht der USA darf dieses Gerät nur an oder
auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.

Medizinprodukt

Importeur.

Τερματικά εργασίας συστήματος ανίχνευσης

NavLock™ - Πλοηγούμενοι σπειροτόμοι χωρίς κάνουλα

1

Πλοηγούμενοι σπειροτόμοι CD HORIZON™ SOLERA™

4,5mm, χωρίς κάνουλα (9734705)
5,0mm, χωρίς κάνουλα (9734706)
5,5mm, χωρίς κάνουλα (9734707)
6,0mm, χωρίς κάνουλα (9734708)
6,5mm, χωρίς κάνουλα (9734709)
7,5mm, χωρίς κάνουλα (9734710)
8,5mm, χωρίς κάνουλα (9734711)

2

Πλοηγούμενοι σπειροτόμοι CD HORIZON™ LEGACY™

4,5mm, χωρίς κάνουλα (9734718)
5,5mm, χωρίς κάνουλα (9734720)
6,5mm, χωρίς κάνουλα (9734722)

3

Πλοηγούμενοι λαγόνιοι σπειροτόμοι CD HORIZON™ SOLERA™

6,5mm, λαγόνιος (9735047)
7,5mm, λαγόνιος (9735048)
8,5mm, λαγόνιος (9735049)
9,5mm, λαγόνιος (9735050)
10,5mm, λαγόνιος (9735051)

Προοριζόμενη χρήση

Οι πλοηγούμενοι σπειροτόμοι προορίζονται για χρήση κατά την προετοιμασία για τοποθέτηση των
βιδών Medtronic στο πλαίσιο χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη και είναι ειδικά
σχεδιασμένα για χρήση με το σύστημα StealthStation
ιατρική κατάσταση κατά την οποία η χρήση της στερεοτακτικής επέμβασης ενδέχεται να είναι η
κατάλληλη και όπου η αναφορά σε μια συμπαγή ανατομική δομή, όπως το κρανίο, ένα μακρύ οστό

™

, το οποίο ενδείκνυται για οποιαδήποτε

53

ή ένας σπόνδυλος, μπορούν να αναγνωριστούν σε σχέση με ένα βασισμένο σε CT ή MR μοντέλο,
λήψεις ακτινοσκόπησης ή ψηφιοποιημένα σημεία της ανατομίας.

Περιγραφή

Οι πλοηγούμενοι σπειροτόμοι χωρίς κάνουλα είναι εργαλεία που χρησιμοποιούνται για την
προετοιμασία της σπονδυλικής στήλης και είναι κατασκευασμένοι από υψηλής ποιότητας
ανοξείδωτο χάλυβα. Με την τοποθέτηση αποστειρωμένων σφαιρών μίας χρήσης Medtronic σε
κάθε παθητικό στέλεχος του συστήματος ανίχνευσης NavLock™, επιτρέπεται σε ένα σύστημα
χειρουργικής υποβοηθούμενο από υπολογιστή Medtronic, όπως το σύστημα καθοδήγησης με
εικόνες StealthStation™, να

παρακολουθεί το εργαλείο εντός του χειρουργικού πεδίου.

Ενδείξεις χρήσης

Οι πλοηγούμενοι σπειροτόμοι και κατσαβίδια προορίζονται για χρήση κατά την προετοιμασία και
τοποθέτηση των βιδών Medtronic στο πλαίσιο χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη
και είναι ειδικά σχεδιασμένα για χρήση με το σύστημα StealthStation

™

, το οποίο ενδείκνυται για

οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση κατά την οποία η χρήση της στερεοτακτικής επέμβασης ενδέχεται
να είναι η κατάλληλη και όπου η αναφορά σε μια συμπαγή ανατομική δομή, όπως το κρανίο, ένα
μακρύ οστό ή ένας σπόνδυλος, μπορούν να αναγνωριστούν σε σχέση με ένα βασισμένο σε CT ή

MR μοντέλο, λήψεις

ακτινοσκόπησης ή ψηφιοποιημένα σημεία της ανατομίας.

Αντενδείξεις

Καμία

Σύνθεση υλικών

Υλικό σε προϊόν που μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση: νικέλιο
Για επιπρόσθετο υλικό σχετικά με πληροφορίες για θέματα που σας αφορούν, όπως REACH,

CA Prop 65 ή άλλα προγράμματα διαχείρισης προϊόντων, μεταβείτε στη διεύθυνση
www.medtronic.com/productstewardship.

Εγχειρίδια για το σύστημα

Αυτή η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί με απεικονιστικής καθοδήγησης χειρουργικά συστήματα
της Medtronic. Ανατρέξτε στα εγχειρίδια του επιπέδου του συστήματος StealthStation
συνοπτικούς οδηγούς για την επέμβαση στη σπονδυλική στήλη για περιγραφές ομάδων ασθενών,
επιδιωκόμενων χρηστών, κλινικών οφελών, ανεπιθύμητων ενεργειών και δηλώσεων
γνωστοποίησης πιθανών επιπλοκών. Αυτή η συσκευή αποτελεί παρελκόμενο του συστήματος

StealthStation

™

.

™

και στους

Συμβατότητα με άλλες ιατρικές συσκευές της Medtronic

Περιγραφή Συμβατότητα με άλλες ιατρικές συσκευές

Πλοηγούμενοι σπειροτόμοι CD
HORIZON

Πλοηγούμενοι σπειροτόμοι CD
HORIZON

Πλοηγούμενοι λαγόνιοι
σπειροτόμοι CD HORIZON

™

SOLERA™

™

LEGACY™

™

Σύστημα
StealthStation

ΝΑΙ ΝΑΙ ΝΑΙ

ΝΑΙ ΟΧΙ ΟΧΙ

ΝΑΙ ΝΑΙ ΟΧΙ

Σύστημα IPC™

™

POWREASE

™

SOLERA™

54

Σύστημα NIM­ECLIPSE

™

Οι πλοηγούμενοι σπειροτόμοι CD HORIZON™ SOLERA™ και οι πλοηγούμενοι λαγόνιοι
σπειροτόμοι CD HORIZON
Medtronic όταν συνδέεται στον οδηγό συστήματος POWEREASE

Οι πλοηγούμενοι σπειροτόμοι CD HORIZON
νευροπαρακολούθησης NIM-ECLIPSE

Οι πλοηγούμενοι σπειροτόμοι CD Horizon
και λαβές της Medtronic και τα συστήματα StealthStation

™

SOLERA™ είναι συμβατοί με το σύστημα IPC™ POWEREASE™ της

™

SOLERA™ είναι συμβατοί με το σύστημα

™

της Medtronic όταν συνδέεται στο σύστημα NIM-ECLIPSE™.

™

SOLERA™ είναι συμβατοί με τους ιχνηλάτες NavLock™

™

™

.

.

Προειδοποιήσεις

Προειδοποίηση:

υποψία ή επιβεβαίωση για μεταδιδόμενη μόλυνση σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας ή της νόσου
Creutzfeldt-Jakob. Αποτεφρώστε τη δυνητικά μολυσμένη συσκευή σύμφωνα με τις εθνικές
κατευθυντήριες γραμμές.

Προειδοποίηση:

εργαλεία ακριβείας, η άσκηση υπερβολικής δύναμης, πέρα από τη σχεδιαστικά προβλεπόμενη
αντοχή του εργαλείου, μπορεί να προκληθεί ακόμα και αν γίνει απλή υπερφόρτωση με το χέρι.

• Μην χρησιμοποιείτε το εργαλείο ως συσκευή για αφαίρεση ή μόχλευση.

• Μην εμφυτεύετε το εργαλείο.

Προειδοποίηση:

επαληθεύετε συχνά την ακρίβεια της πλοήγησης αγγίζοντας τη μύτη του οργάνου σε γνωστά
ανατομικά σημεία, περιλαμβανομένων σημείων ελέγχου ακρίβειας, και συγκρίνετε τη θέση της
μύτης του οργάνου με τη φυσική της τοποθεσία.

Προειδοποίηση:

χειρισμό των εργαλείων. Ανατρέξτε στα εγχειρίδια για το σύστημα StealthStation
σύντομους οδηγούς επέμβασης στη σπονδυλική στήλη για περισσότερες πληροφορίες σχετικά
με τον χειρισμό.

Προειδοποίηση:

κατά τη διάρκεια μιας επέμβασης.

Μην επαναχρησιμοποιείτε ή μην επανεπεξεργάζεστε τη συσκευή, όταν υπάρχει

Η συσκευή είναι ένα χειρουργικό εργαλείο ακριβείας. Όταν χρησιμοποιούνται

Κατά τη διάρκεια της πλοήγησης, και ιδιαίτερα πριν από την τοποθέτηση βίδας,

Προσέξτε ιδιαίτερα, ώστε να αποτραπεί η πρόκληση τραυματισμών κατά τον

™

και τους

Εγκαταλείψτε τη χρήση σε περίπτωση ζημιάς ή δυσλειτουργίας της συσκευής

Προφυλάξεις

Προσοχή:

Η Ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε

ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Επαναεπεξεργασία συσκευής - καθαρισμός, επιθεώρηση και
αποστείρωση

Προειδοποίηση:

παραμόρφωση και κακή χρήση. Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε εργαλείο που φαίνεται
ότι έχει λυγίσει ή έχει υποστεί άλλη ζημιά. Εγκαταλείψτε τη χρήση των συσκευών σε
περίπτωση ζημιάς ή δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Ανατρέξτε στις οδηγίες
συντήρησης, επιθεώρησης
είναι κατάλληλη για χρήση. Εάν βρεθούν προβληματικά σημεία, το προϊόν δεν πρέπει να
χρησιμοποιηθεί. Επικοινωνήστε με την Medtronic Navigation.

Προειδοποίηση:

χειρουργική χρήση. Την ώρα της χρήσης, ελέγξτε εάν έχει παραβιαστεί ο φραγμός. Εάν ο
φραγμός αποστείρωσης έχει παραβιαστεί πριν από τη χειρουργική χρήση, υποβάλλετε ξανά
σε επεξεργασία όλες τις συσκευές που περιέχονται στη συσκευασία.

Προειδοποίηση:

επαναχρησιμοποίηση και διατίθενται μη αποστειρωμένοι. Καθαρίζετε και αποστειρώνετε τους
σπειροτόμους σύμφωνα με τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο πριν από κάθε χρήση.

Ο καθαρισμός έγκειται στην απομάκρυνση οργανικών καταλοίπων. Ο αποτελεσματικός
καθαρισμός:

• Ελαχιστοποιεί τη μεταφορά οργανικών καταλοίπων από τον έναν ασθενή

Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα εξαρτήματα της συσκευής για βλάβη, φθορά,

, δοκιμής σε αυτό το έγγραφο για να διαπιστώσετε εάν η συσκευή

Μην ανοίγετε τις αποστειρωμένες συσκευασίες ή τα κουτιά πριν από τη

Όλοι οι σπειροτόμοι που είναι συμβατοί με NavLock™ είναι σχεδιασμένα για

στον άλλο.

55

• Αποτρέπει τη συσσώρευση καταλοίπων καθ' όλη την ωφέλιμη ζωή του προϊόντος.

• Επιτρέπει την επιτυχή αποστείρωση σε μετέπειτα στάδιο. Η επαρκής επανεπεξεργασία

εξαρτάται από το πόσο διεξοδικά γίνεται ο καθαρισμός.

Ο καθαρισμός είναι το αρχικό βήμα και η αποτελεί αποστείρωση μετέπειτα βήμα της διαδικασίας
επανεπεξεργασίας. Σκοπός της είναι η εξάλειψη των μικροοργανισμών
πιθανότητες μετάδοσης και λοίμωξης. Για να διασφαλιστεί ότι η επανεπεξεργασία είναι αποδεκτού
επιπέδου, δεν θα πρέπει να υπάρχει καθυστέρηση μεταξύ των βημάτων που περιγράφονται στο
παρόν έγγραφο.

Αιματογενή παθογόνα -

χρήση πρέπει να τηρούνται από όλο το νοσοκομειακό προσωπικό σύμφωνα με το πρότυπο OSHA
29 CFR 1910.1030, Επαγγελματική έκθεση σε αιματογενή παθογόνα.

Οι γενικές προφυλάξεις για το χειρισμό αυτού του εργαλείου μετά τη

προκειμένου να μειωθούν οι

Καθαρισμός, επιθεώρηση και αποστείρωση

Προσοχή:

Περιορισμοί
κατά την
επανε­πεξεργασία

Οδηγίες

Λόγω της μεταβλητότητας των επιδόσεων καθαρισμού και των παραμέτρων λειτουργίας
του αποστειρωτή, όλες οι παράμετροι (θερμοκρασία, χρόνος κ.λπ.) που δίνονται θα πρέπει να
επικυρώνονται από άτομα που έχουν κατάρτιση και εμπειρία σε διαδικασίες αποστείρωσης.
Η εγκατάσταση αναλαμβάνει την ευθύνη τυχόν απόκλισης από τις συνιστώμενες διαδικασίες
αποστείρωσης.

Το τέλος της ωφέλιμης ζωής καθορίζεται κανονικά από τη φθορά και ζημιά που
έχει προκληθεί από τη χρήση. Ανατρέξτε στην ενότητα “Έλεγχος επιθεώρησης
συντήρησης” σε αυτό το έγγραφο για να προσδιορίσετε εάν η συσκευή
βρίσκεται στο τέλος της ωφέλιμης ζωής της.

Προσοχή: Στο τέλος της ωφέλιμης

σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.

ζωής της, απορρίψτε τη συσκευή

Σημείο χρήσης Μην αφήνετε αίμα, υπολείμματα ή σωματικά υγρά να στεγνώσουν επάνω

Συγκράτηση και
μεταφορά

Προετοιμασία
για καθαρισμό

στη συσκευή. Αφαιρέστε τα κατάλοιπα με τρεχούμενο, κρύο νερό βρύσης.
Προσοχή: Οι συσκευές πρέπει να καθαρίζονται εντός 30 λεπτών από τη

χρήση για να περιοριστεί η προσκόλληση

Εάν δεν είναι δυνατή η άμεση επανεπεξεργασία της συσκευής, διατηρήστε
την υγρή κατά τη διάρκεια της μεταφοράς. Για παράδειγμα, τοποθετήστε τη
συσκευή σε δίσκο με νερό βρύσης. Ως νερό βρύσης νοείται το νερό από
κεντρική παροχή με σκληρότητα <150 mg/l.

Για να παραταθεί η διάρκεια ζωής της συσκευής, πρέπει να γίνεται
επανεπεξεργασία αμέσως μετά τη χρήση.

Αφαιρέστε τα σφαιρίδια μίας χρήσης από το σύστημα ανίχνευσης
NavLock™ Tracker και απορρίψτε τις σύμφωνα με τους εθνικούς
κανονισμούς. Δεν απαιτείται ειδικό εργαλείο. Πιάστε το σφαιρίδιο στη βάση
του και τραβήξτε το προς τα επάνω. Αποσυνδέστε όλα τα εξαρτήματα.

Πριν από το βήμα του
τρεχούμενο, κρύο νερό βρύσης σε θερμοκρασία 10-22°C (50-72°F) για
να απομακρύνετε τυχόν ορατά κατάλοιπα. Χρησιμοποιήστε βούρτσα με
μαλακές τρίχες ή ένα πανί καθαρισμού για απομακρύνετε τα κατάλοιπα.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις πτυχές και σε άλλες περιοχές που είναι
αντικειμενικά δύσκολο να καθαριστούν. Επιθεωρήστε προσεκτικά τις
συσκευές, συμπεριλαμβανομένων των
προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχουν απομακρύνει κάθε ορατό κατάλοιπο.

καθαρισμού, ξεπλύνετε προσεκτικά τη συσκευή με

των ρύπων.

αυλών και των κοιλοτήτων,

56

Αυτοματοποιημέ
νος καθαρισμός

Μεταφέρετε τις συσκευές στο πλυντικό και επιλέξτε τον κατάλληλο κύκλο
αναλόγως των εργαλείων. Βεβαιωθείτε ότι έχει προγραμματιστεί σωστά το
ακόλουθο σύνολο παραμέτρων κύκλου.

Φάση Επανακυκλοφορία/

Διαπότιση (λεπτά)

Πρόπλυση 1 02:00 Κρύο νερό

Θερμοκρασία
νερού

Τύπος
απορρυπαντικού

Δ/Ε

βρύσης

10–16°C
(50–61°F)

Ενζυμική
πλύση

02:00 Ζεστό νερό

βρύσης

43–55°C
(109–131°F)

Prolystica
Concentrate
Enzymatic
Cleaner, 1,0ml/L
(1/8 oz./gallon),

™

2x

ήισοδύναμο
ενζυμικό
καθαριστικό
ουδέτερου pH.

Πλύση 1 02:00 66°C (151°F)

(σημείο
ρύθμισης)

Prolystica
Concentrate
Neutral Detergent,

™

2x

1,0ml/L
(1/8 oz/gallon),

ήισοδύναμο
καθαριστικό
ουδέτερου pH

Έκπλυση 1 00:15 Ζεστό νερό

Δ/Ε

βρύσης

43–60°C
(109–140°F)

Θερμική
έκπλυση

01:00 90°C (194°F)

(σημείο

Δ/Ε

ρύθμισης)

Έκπλυση με
κεκαθαρμένο
νερό

00:10 66°C (151°F)

(σημείο

ρύθμισης)

Δ/Ε

Προειδοποίηση: Μετά τον καθαρισμό, εξετάστε οπτικά όλα τα μέρη της

συσκευής για να βεβαιωθείτε ότι είναι καθαρά. Εάν παραμένουν ορατά
κατάλοιπα, επαναλάβετε τον καθαρισμό.

57

Μη αυτόματος
καθαρισμός

Καθαρίστε χειροκίνητα τη συσκευή μόνο όταν δεν διατίθεται πλυντήριο­απολυμαντήριο.

Ξεπλύνετε σχολαστικά τη συσκευή με τρεχούμενο, κρύο νερό βρύσης σε
θερμοκρασία 10-22°C (50-72°F) για να απομακρύνετε τα ορατά κατάλοιπα.
Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί βούρτσα με μαλακό θύσανο ώστε τα
κατάλοιπα να απομακρυνθούν πιο εύκολα. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις
πτυχές και
απομακρυνθεί κάθε ορατό κατάλοιπο.

Προετοιμάστε ουδέτερο ενζυμικό καθαριστικό Prolystica

άλλες περιοχές που είναι δύσκολο να καθαριστούν, ώστε να

™

2x Concentrate
Enzymatic Cleaner σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή για 1,0 ml/L
(1/8 oz/gallon) σε θερμοκρασία 23–30°C (73–86°F). Εμβυθίστε τη συσκευή

στο προετοιμασμένο ενζυμικό καθαριστικό, ενεργοποιήστε τη συσκευή και
αφήστε την να απορροφηθεί για τουλάχιστον 10 λεπτά.

Καθαρίστε προσεκτικά τη συσκευή με βούρτσα με μαλακό θύσανο για το
εξωτερικό τμήμα της συσκευής. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις πτυχές, τους
αυλούς

και άλλες περιοχές που είναι δύσκολο να καθαριστούν, ώστε να

απομακρυνθεί κάθε ορατό κατάλοιπο.
Μετά την εμβάπτιση, η συσκευή θα πρέπει να ξεπλυθεί καλά κάτω από
τρεχούμενο ζεστό νερό βρύσης σε θερμοκρασία 30–45°C (86–113°F) για

τουλάχιστον 1 λεπτό προκειμένου να απομακρυνθούν τα υπολείμματα του
καθαριστικού. Αφήστε το νερό να μπει σε δυσπρόσιτες περιοχές.

Προετοιμάστε

ουδέτερο ενζυμικό καθαριστικό Prolystica™ 2x Concentrate
Enzymatic Cleaner σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή για 1,0 ml/L
(1/8 oz/gallon) σε θερμοκρασία 23–30°C (73–86°F) σε μια μονάδα

υπερήχων. Εμβυθίστε πλήρως τη συσκευή στο παρασκευασμένο ενζυμικό
καθαριστικό και αφήστε το να υποστεί κατεργασία με υπερήχους για

τουλάχιστον 10 λεπτά.

Μετά την επεξεργασία με υπερήχους, η συσκευή θα πρέπει να ξεπλυθεί
καλά κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό

βρύσης σε θερμοκρασία 30–45°C

(86–113°F) για τουλάχιστον 1 λεπτό προκειμένου να απομακρυνθούν τα
υπολείμματα του καθαριστικού. Αφήστε το νερό να μπει σε δυσπρόσιτες
περιοχές.

Αφού ξεπλυθεί με ζεστό νερό βρύσης, η συσκευή θα πρέπει να ξεπλυθεί
καλά σε θερμοκρασία δωματίου (23–30°C) (73–86°F) με απιονισμένο (DI)
νερό για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.

Προειδοποίηση: Μετά τον καθαρισμό, εξετάστε οπτικά όλα

τα μέρη της
συσκευής για να βεβαιωθείτε ότι είναι καθαρά. Εάν παραμένουν ορατά
κατάλοιπα, επαναλάβετε τον καθαρισμό.

Στέγνωμα Εάν απαιτείται, στεγνώστε τη συσκευή με μια καθαρή πετσέτα που δεν

αφήνει χνούδι.

58

Έλεγχος
επιθεώρησης
συντήρησης

Συσκευασία Αποστειρώστε τα εργαλεία σε δίσκο αποστείρωσης με φίλτρα χαρτιού SCF01.

Αποστείρωση Προσοχή: Τα όργανα δεν είναι δυνατό να αποστειρωθούν μέχρι επαρκές

Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή πριν από κάθε χρήση για προφανή βλάβη
ή διάβρωση προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι δεν είναι χτυπημένη,
ραγισμένη, λυγισμένη ή με άλλο τρόπο κατεστραμμένη. Βεβαιωθείτε ότι:

• Οι χαράξεις με λέιζερ, τα ανάγλυφα και άλλες επισημάνσεις είναι
ευανάγνωστα.

• Δεν υπάρχουν ρωγμές στο εργαλείο.

• Δεν υπάρχει

υπάρχουν, προσπαθήστε να τα καθαρίσετε ακολουθώντας τις οδηγίες
καθαρισμού που παρέχονται στο παρόν έγγραφο. Εάν η επανεπεξεργασία
δεν απομακρύνει τη διάβρωση, τους λεκέδες ή τη σκουριά, η συσκευή
βρίσκεται στο τέλος της ωφέλιμης ζωής της.

• Η σύνδεση λαβής-άξονα είναι ασφαλής.

• Δεν υπάρχει
πρέπει να είναι απαλλαγμένο από ρωγμές, αιχμηρά σημεία και άλλες ζημιές.

• Δεν υπάρχει ζημιά στα σπειρώματα.

• Τα άκρα ζεύξης δεν έχουν ζημιές (κόγχες, κοψίματα, γωνίες κ.λπ.) που

παρεμβαίνουν στη λειτουργία της ζεύξης.

Μια συσκευή που εμφανίζει ή παρουσιάζει τις ιδιότητες
παραπάνω βρίσκεται στο τέλος της ωφέλιμης ζωής της. Απορρίψτε τη
συσκευή σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.

Προειδοποίηση: Δεν πρέπει να γίνει επανεπεξεργασία μιας συσκευής για

χειρουργική χρήση που έχει εμφανή βλάβη ή διάβρωση.

Προσοχή: Ο περιέκτης αποστείρωσης της

χρησιμοποιηθεί μόνο για αποστείρωση, όχι για καθαρισμό.

επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης εάν πρώτα δεν καθαριστούν.
Χρησιμοποιήστε κύκλο αποστείρωσης με ατμό προκενού με τις ακόλουθες
παραμέτρους για να αποστειρώσετε τη συσκευή.

Παράμετροι κύκλου αποστείρωσης για ιατρικές εγκαταστάσεις
εντός ΗΠΑ

• Θερμοκρασία: 132°C (270°F)

Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά (04:00)

•

• Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος*: 30 λεπτά (30:00)

Παράμετροι κύκλου αποστείρωσης για ιατρικές εγκαταστάσεις εκτός
ΗΠΑ

Επιλογή A

• Έκθεση: Προκενό

• Θερμοκρασία: 132°C (270°F)

• Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά (04:00)

• Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος*: 30 λεπτά (30:00)
Επιλογή B

• Έκθεση: Προκενό

• Θερμοκρασία: 134°C (273°F)

• Χρόνος έκθεσης: 18 λεπτά (18:00)

• Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος*: 30 λεπτά (30:00)
* Ο χρόνος που απαιτείται για το στέγνωμα της συσκευής μπορεί

διαφέρει ανάλογα με τις περιβαλλοντικές συνθήκες.

Σημείωση: Ο ατμός για την αποστείρωση πρέπει να παράγεται από νερό

που έχει υποστεί επεξεργασία για την αφαίρεση ολικά διυλημένων

στερεών, που έχει φιλτραριστεί για την αφαίρεση ρύπων και

σταγονιδίων νερού και που παρέχεται μέσω σωληνώσεων χωρίς νεκρά

σημεία ή άλλες ζώνες στάσιμου

ρύποι. Ο κορεσμός ατμού πρέπει να είναι υψηλότερος από 97%.

αποχρωματισμός, διάβρωση, λεκέδες ή σκουριά. Αν

ζημιά στα τερματικά ή άκρα εργασίας. Το τερματικό εργασίας

που αναφέρονται

συσκευής πρέπει να

να

νερού όπου μπορεί να συλλεγούν

59

Αποθήκευση Βεβαιωθείτε ότι τα όργανα και η αποστειρωμένη συσκευασία είναι στεγνά

πριν από την αποθήκευση. Αποθηκεύστε σε στεγνές, καθαρές συνθήκες σε
θερμοκρασία δωματίου, για να μην προκληθεί ζημιά στη συσκευασία.

Μέτρηση βάθους

Το CD Horizon™ Solera™ και οι λαγόνιοι σπειροτόμοι CD Horizon™ Solera™ διαθέτουν
ενσωματωμένη λειτουργία για τη μέτρηση του βάθους. Η λειτουργία μέτρησης χρησιμοποιεί ενδείξεις
βάθους που έχουν χαραχθεί με λέιζερ στον άξονα του σπειροτόμου. Κατά την τοποθέτηση του
σπειροτόμου, οι ενδείξεις βάθους μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη μέτρηση της εισχώρησης,
καθώς ο σπειροτόμος εισάγεται στον αυχένα του σπονδυλικού τόξου. Οι ενδείξεις

βάθους αρχίζουν
στα 4cm από το άκρο του σπειροτόμου έως τα 10cm από το άκρο σε προσαυξήσεις του 1cm. Οι
ενδείξεις βάθους έχουν ένα επίπεδο ακριβείας που ισοδυναμεί με ±0,1mm.

Χειροκίνητη χρήση

Οι σπειροτόμοι χωρίς κάνουλα μπορούν να χρησιμοποιηθούν χειροκίνητα. Συνδέστε μια λαβή
Medtronic στον σπειροτόμο για χειροκίνητη χρήση. Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.

1. Τοποθε τ ήστ ε ένα καινούριο αποστειρωμένο σφαιρίδιο μίας χρήσης της Medtronic σε κάθε ένα

από τα τέσσερα στελέχη του συστήματος ανίχνευσης NavLock™.
Ωθήστε κάθε σφαιρίδιο μέσα στο στέλεχος μέχρι να “ασφαλίσει” στη θέση του

κάθε σφαιρίδιο εδράζει σταθερά στο στέλεχός του.

2. Τοποθε τ ήστ ε έναν σπειροτόμο στο σύστημα ανίχνευσης NavLock™. Επαναλάβετε αυτό το βήμα

για να αφαιρέσετε ή να επανατοποθετήσετε τους σπειροτόμους όπως είναι απαραίτητο.
a. Εισαγάγετε το πίσω άκρο του σπειροτόμου μέχρι να εδραστεί πλήρως στο σύστημα

ανίχνευσης NavLock™.

b. Βεβαιωθείτε ότι ο σπειροτόμος είναι ασφαλισμένος στο σύστημα ανίχνευσης NavLock™,

βεβαιώνοντας ότι δεν μπορεί να τραβηχτεί από τη συσκευή.

3. Ασφαλίστε τη λαβή στον σπειροτόμο. Χρησιμοποιείτε μόνο την ωοειδή λαβή με αναστολέα

(9734410) ή την ευθεία λαβή Medtronic (9733734).
a. Τραβήξτε το κολάρο στη λαβή και ασφαλίστε το πίσω άκρο του σπειροτόμου στη λαβή.
b. Βεβαιωθείτε ότι η λαβή είναι ασφαλισμένη στον σπειροτόμο, βεβαιώνοντας ότι δεν μπορεί

να τραβηχτεί από τη συσκευή.

4. Επαληθεύστε τη συναρμολόγηση.

a. Για το Synergy™ Spine Version 1.7, επιλέξτε το τρέχον χρώμα του συστήματος ανίχνευσης

NavLock™ και τον αντίστοιχο σπειροτόμο από τη λίστα εργαλείων (καρτέλα εργαλείων) στο
λογισμικό επέμβασης. Για το λογισμικό Synergy

™

Spine & Trauma έκδοσn 2.0 και νεότερη,

επιλέξτε την καρτέλα εργαλείων Solera 5.5/6.0 Screw Systems.

b. Ελέγξτε ότι το εργαλείο έχει πράσινη κατάσταση (ότι παρακολουθείται από το σύστημα

StealthStation

™

) στην οθόνη.

c. Τοποθετήστε τη διάταξη ανίχνευσης NavLock™ Tracker με την πρόσοψη στραμμένη προς

την κάμερα.
d. Τοποθετήστε το άκρο του σπειροτόμου κατευθείαν στη βάση πλαισίου αναφοράς.
e. Πατήστε τον ποδοδιακόπτη ή περιμένετε να γίνει επαλήθευση από το σύστημα.

5. Στο λογισμικό επέμβασης, επιλέξτε τον κατάλληλο σπειροτόμο που αντιστοιχεί στον σπειροτόμο
που χρησιμοποιείται στην επέμβαση.

a. Ενώ βρίσκεστε στην εργασία “Πλοήγηση,” κάντε κλικ στο κουμπί "Επιλογή άκρου".
b. Επιλέξτε τον τύπο και το μέγεθος του σπειροτόμου από τη λίστα στο αναπτυσσόμενο

παράθυρο “Επιλογή σπειροτόμου”.

6. Προετοιμάστε τον αυχένα του σπονδυλικού τόξου με κατάλληλου μεγέθους οπή οδηγού
ακολουθώντας την κατάλληλη χειρουργική τεχνική για το σύστημα εμφύτευσης σπονδυλικής στήλης.

7. Ανατρέξτε στον σύντομο οδηγό για το Synergy

™

Spine & Trauma για περισσότερες πληροφορίες

σχετικά με την πλοήγηση.

. Βεβαιωθείτε ότι

60

Χρήση με τον οδηγό IPC™ POWEREASE™

Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο συστήματος του IPC™ POWEREASE™ για πλήρεις πληροφορίες σχετικά
με τον τρόπο ρύθμισης και λειτουργίας του IPC

Η χρήση του προσαρμογέα POWEREASE
χρήσης που συνοδεύει τον προσαρμογέα POWEREASE
τρόπο χρήσης του προσαρμογέα με τον οδηγό POWEREASE

1. Τοποθε τ ήστ ε ένα καινούριο αποστειρωμένο σφαιρίδιο μίας χρήσης της Medtronic σε κάθε ένα
από τα τέσσερα στελέχη του συστήματος ανίχνευσης NavLock™.

Ωθήστε κάθε σφαιρίδιο μέσα στο στέλεχος μέχρι να “ασφαλίσει” στη θέση του. Βεβαιωθείτε ότι
κάθε σφαιρίδιο εδράζει σταθερά στο στέλεχός του.

2. Τοποθε τ ήστ ε έναν σπειροτόμο στο σύστημα ανίχνευσης NavLock™.
a. Εισαγάγετε το πίσω άκρο του σπειροτόμου μέχρι να εδραστεί πλήρως στο σύστημα

ανίχνευσης NavLock™.

b. Βεβαιωθείτε ότι το εργαλείο είναι ασφαλισμένο στο σύστημα ανίχνευσης NavLock™,

βεβαιώνοντας ότι δεν μπορεί να τραβηχτεί από τη συσκευή.

3. Συνδέστε τη διάταξη του συστήματος ανίχνευσης NavLock™ στον οδηγό POWEREASE™.
a. Στον οδηγό POWEREASE™, τραβήξτε προς τα πίσω και κρατήστε τον σύνδεσμο ταχείας

αποσύνδεσης για να απασφαλίσετε τον δακτύλιο σύσφιξης.

Σημείωση: Ο σύνδεσμος ταχείας αποσύνδεσης πρέπει να κρατείται στη θέση
απασφάλισης

1

κατά την εισαγωγή ή αφαίρεση εργαλείων.

b. Εισαγάγετε το οπίσθιο τερματικό της διάταξης του συστήματος ανίχνευσης NavLock™ στον

δακτύλιο σύσφιξης.

c. Ευθυγραμμίστε τις διπλές επίπεδες πλευρές του οπίσθιου τερματικού του εργαλείου με τις

ενδείξεις στον δακτύλιο σύσφιξης

d. Απελευθερώστε τον σύνδεσμο ταχείας αποσύνδεσης για να θέσετε τη διάταξη στη θέση

2

κλειδώματος

e. Βεβαιωθείτε ότι η διάταξη του συστήματος ανίχνευσης NavLock™ είναι ασφαλισμένη στον

οδηγό POWEREASE

.

™

, βεβαιώνοντας ότι δεν μπορεί να τραβηχτεί από τον οδηγό.

™

POWEREASE™.

™

είναι προαιρετική. Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών

8

και εισάγετε στο κολάρο μέχρι την πλήρη έδραση.

™

(9734925) για οδηγίες σχετικά με τον

™

.

61

1

Σύνδεσμος ταχείας αποσύνδεση στη
θέση απασφάλισης

2

Σύνδεσμος ταχείας αποσύνδεση στη
θέση ασφάλισης

3

Μηχανικοί πείροι ασφάλισης κολάρου
εργασίας (2)

4

Διακόπτης μεταβλητής ταχύτητας

4. Επαληθεύστε τη συναρμολόγηση.
a. Για το Synergy™ Spine Version 1.7, επιλέξτε το τρέχον χρώμα του συστήματος ανίχνευσης

NavLock™ και το αντίστοιχο κατσαβίδι από τη λίστα εργαλείων (καρτέλα εργαλείων) στο

λογισμικό επέμβασης. Για το λογισμικό Synergy
επιλέξτε την καρτέλα εργαλείων Solera 5.5/6.0 Screw Systems.

b. Ελέγξτε ότι το εργαλείο έχει πράσινη κατάσταση (ότι παρακολουθείται από το σύστημα

StealthStation™) στην οθόνη.

c. Τοποθετήστε τη διάταξη ανίχνευσης NavLock™ Tracker με την πρόσοψη στραμμένη προς

την κάμερα.
d. Τοποθετήστε το άκρο του σπειροτόμου κατευθείαν στη βάση πλαισίου αναφοράς.
e. Πατήστε τον ποδοδιακόπτη ή περιμένετε να

5. Στο λογισμικό επέμβασης, επιλέξτε τον κατάλληλο σπειροτόμο που αντιστοιχεί στον σπειροτόμο
που χρησιμοποιείται στην επέμβαση.

a. Ενώ βρίσκεστε στην εργασία “Πλοήγηση,” κάντε κλικ στο κουμπί “Επιλογή άκρου”.

5

Διακόπτης αισθητήρα δακτύλου

6

Καλώδιο συνδέσμου NIM-ECLIPSE

7

Διακόπτης επιλογής τρόπου λειτουργίας

8

Ενδείξεις επίπεδης πλευράς

™

Spine & Trauma έκδοσn 2.0 και νεότερη,

γίνει επαλήθευση από το σύστημα.

62

b. Επιλέξτε τον τύπο και το μέγεθος του σπειροτόμου από τη λίστα στο αναπτυσσόμενο

παράθυρο “Επιλογή σπειροτόμου”.

6. Προετοιμάστε τον αυχένα του σπονδυλικού τόξου με κατάλληλου μεγέθους οπή οδηγού
ακολουθώντας την κατάλληλη χειρουργική τεχνική για το σύστημα εμφύτευσης σπονδυλικής στήλης.

7. Ανατρέξτε στον σύντομο οδηγό για το Synergy

™

Spine & Trauma για περισσότερες πληροφορίες

σχετικά με την πλοήγηση.

Όταν ο οδηγός POWEREASE

™

χρησιμοποιείται με πλοήγηση, πρέπει να είστε προσεκτικοί

προκειμένου να μην λυγίσει το εργαλείο, ασκώντας απευθείας δύναμη κατά μήκος του άξονα της
διάταξης του εργαλείου.

Χρήση με το σύστημα NIM-ECLIPSE™

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συστήματος NIM-ECLIPSE™ για πλήρεις πληροφορίες σχετικά
με τη ρύθμιση και λειτουργία του συστήματος NIM-ECLIPSE
να υποστηρίξει μόνο πλοηγούμενους σπειροτόμους CD Horizon

™

1. Συναρμολογήστε το σύστημα IPC
POWEREASE

2. Συναρμολογήστε το σύστημα ανίχνευσης NavLock™ με τον σπειροτόμο στον οδηγό
POWEREASE

3. Συναρμολογήστε το σύστημα NIM-ECLIPSE
σύστημα NIM-ECLIPSE

™

.

™

σύμφωνα με τις οδηγίες στην παραπάνω ενότητα.

™

. Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο τροφοδοσίας του φορητού υπολογιστή

και επιβεβαιώστε τη λειτουργία του οδηγού IPC™

™

όπως αναφέρεται στις οδηγίες χρήσης για το

είναι συνδεδεμένο στον ελεγκτή 945ECLC του συστήματος NIM-ECLIPSE

4. Συνδέστε το περίβλημα NIM (MSB 2343431M, 9.0mm) στον σπειροτόμο.
a. Ανοίξτε το περίβλημα NIM.
b. Τοποθετήστε το άκρο του σπειροτόμου μέσα στο περίβλημα NIM και τραβήξτε το περίβλημα

NIM πίσω στην εγκοπή του άξονα του σπειροτόμου.

c. Κλείστε το περίβλημα NIM. Το περίβλημα NIM θα πρέπει να περιστρέφεται ελεύθερα στον

άξονα του σπειροτόμου.

™

. Το σύστημα NIM-ECLIPSE™ μπορεί

™

Solera™.

™

.

Απόρριψη

Όταν η συσκευή έχει εμφανή σημάδια φθοράς, βρίσκεται στο τέλος της ωφέλιμης ζωής της.
Απορρίψτε την σύμφωνα με τη διαδικασία της εγκατάστασής σας για χειρουργικά εργαλεία και
τηρώντας τους εθνικούς κανονισμούς.

Πληροφορίες επικοινωνίας

Εάν συμβεί κάποιο σοβαρό συμβάν σε σχέση με τη χρήση αυτής της συσκευής, πρέπει να
αναφερθεί στη Medtronic Navigation. Σε περίπτωση που προκύψει κάποιο σοβαρό συμβάν στην
Ευρωπαϊκή Ένωση, θα πρέπει να το αναφέρετε επίσης στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους
όπου συνέβη το περιστατικό.

63

Βοήθεια

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση των πλοηγούμενων σπειροτόμων χωρίς κάνουλα
ήανχρειάζεστε οδηγίες σχετικά με την αποστολή και επιστροφή, επικοινωνήστε με τον τοπικό
αντιπρόσωπο της Medtronic Navigation ή καλέστε τη Medtronic Navigation, Inc. στο
1 800 595 9709 ή στο 1 720 890 3200.

Ορισμοί συμβόλων

Τα παρακάτω σύμβολα ενδέχεται να υπάρχουν στη συσκευασία της συσκευής:

Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση
αυτής της συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Ιατρική συσκευή

Εισαγωγέας.

Extremos de trabajo del dispositivo de seguimiento

NavLock™: Punzones de desplazamiento no canulados

1

Punzones de desplazamiento CD HORIZON™ SOLERA™

4,5 mm, no canulado (9734705)
5,0 mm, no canulado (9734706)
5,5 mm, no canulado (9734707)
6,0 mm, no canulado (9734708)
6,5 mm, no canulado (9734709)
7,5 mm, no canulado (9734710)
8,5 mm, no canulado (9734711)

2

Punzones de desplazamiento CD HORIZON™ LEGACY™

4,5 mm, no canulado (9734718)
5,5 mm, no canulado (9734720)
6,5 mm, no canulado (9734722)

3

Punzones ilíacos de desplazamiento CD HORIZON™ SOLERA™

6,5 mm, ilíaco (9735047)
7,5 mm, ilíaco (9735048)
8,5 mm, ilíaco (9735049)
9,5 mm, ilíaco (9735050)
10,5 mm, ilíaco (9735051)

Uso previsto

Los punzones de desplazamiento están concebidos para utilizarse en la preparación para la
colocación de los tornillos de Medtronic durante la cirugía de la columna vertebral y están
diseñados específicamente para su uso con el sistema StealthStation
indicado para cualquier afección médica en la que sea necesario emplear cirugía estereotáctica y
cuando puedan identificarse referencias a una estructura anatómica rígida (por ejemplo, el cráneo,

64

™

. Este sistema está

un hueso largo o una vértebra), con relación a un modelo de la anatomía basado en tomografía
computerizada (TAC) o resonancia magnética (RM), imágenes de fluoroscopia o puntos de
referencia digitalizados.

Descripción

Los punzones de desplazamiento no canulados son instrumentos de preparación de la columna
vertebral fabricados en acero inoxidable de alta calidad. La colocación de esferas estériles de un
solo uso de Medtronic sobre cada conjunto de vástagos pasivos del dispositivo de seguimiento
NavLock™ permite que un sistema de cirugía asistida por ordenador de Medtronic, como el
sistema de orientación por imágenes StealthStation™ efectúe el seguimiento del instrumento en
el campo quirúrgico.

Indicaciones de uso

Los punzones y los destornilladores de desplazamiento están previstos para utilizarse en la
preparación y la colocación de los tornillos de Medtronic durante la cirugía de la columna vertebral
y están diseñados específicamente para su uso con el sistema StealthStation
indicado para cualquier afección médica en la que sea necesario emplear cirugía estereotáctica
y en casos donde puedan identificarse referencias a una estructura anatómica rígida (por ejemplo,
el cráneo, un hueso largo o una vértebra), con relación a un modelo basado en TAC o RM,
imágenes de fluoroscopia o imágenes digitalizadas de la anatomía.

™

. Este sistema está

Contraindicaciones

Ninguna.

Composición del material

Material incluido en el producto que puede producir reacciones alérgicas: níquel
Para obtener información sobre materiales adicionales de interés, como REACH, CA Prop 65

u otros programas de gestión de productos, visite www.medtronic.com/productstewardship.

Manuales de nivel del sistema

Este dispositivo se puede utilizar con los sistemas de cirugía asistida por imagen de Medtronic.
Consulte los manuales del nivel del sistema de StealthStation
intervenciones en la columna vertebral para consultar las descripciones de los grupos de
pacientes, usuarios previstos, beneficios clínicos, efectos secundarios y declaraciones sobre
posibles complicaciones. Este dispositivo es un accesorio del sistema StealthStation

™

y las guías de bolsillo de

™

.

Compatibilidad con otros dispositivos médicos de Medtronic

Descripción Compatibilidad con otros dispositivos médicos

Punzones de desplazamiento
CD HORIZON™ SOLERA™

Punzones de desplazamiento
CD HORIZON™ LEGACY™

Punzones ilíacos de
desplazamiento CD
HORIZON™ SOLERA™

Sistema
StealthStation™

SÍ SÍ SÍ

SÍ NO NO

SÍ SÍ NO

Sistema IPC™
POWEREASE™

Sistema NIM­ECLIPSE™

65

Los punzones de desplazamiento CD HORIZON™ SOLERA™ y los punzones ilíacos CD
HORIZON
cuando están conectados con el cabezal del sistema POWEREASE

Los punzones de desplazamiento CD HORIZON
neuromonitorización NIM-ECLIPSE
ECLIPSE

Los punzones de desplazamiento CD Horizon
de seguimiento y asas NavLock

™

SOLERA™ son compatibles con el sistema IPC™ POWEREASE™ de Medtronic

™

.

™

SOLERA™ son compatibles con el sistema de

™

™

.

de Medtronic cuando están conectados con el sistema NIM-

™

™

de Medtronic y con los sistemas StealthStation™.

SOLERA™ son compatibles con los dispositivos

Advertencias

Advertencia:

contaminación por enfermedad de Creutzfeldt-Jakob o encefalopatías espongiformes
contagiosas. Si un dispositivo puede estar contaminado, incinérelo de acuerdo con las
directrices de su país.

Advertencia:

instrumento de precisión, puede producirse una fuerza excesiva más allá de la resistencia de
diseño del instrumento por una simple sobrecarga manual.

• No utilice el instrumento como dispositivo de apertura o palanca.

• No implante el instrumento.

Advertencia:

frecuentemente la precisión tocando la punta del instrumento sobre puntos anatómicos
conocidos, los cuales incluyen los puntos de referencia de exactitud, y comparando la posición
de la punta del instrumento en la imagen con su ubicación física.

Advertencia:

manual del sistema StealthStation
vertebral para obtener instrucciones de uso adicionales.

Advertencia:

No reutilice ni reprocese el dispositivo si tiene indicios o confirmación de

Este dispositivo es un instrumento quirúrgico de precisión. Cuando se utiliza un

Durante la navegación y en especial antes de colocar un tornillo, confirme

Tenga cuidado al manipular los instrumentos para evitar lesiones. Consulte el

Suspenda el uso si se producen daños o averías durante una intervención.

™

y la guía de bolsillo de intervenciones de la columna

Precauciones

Precaución:

efectuada por un médico o por orden de un médico.

La ley federal de EE.UU. permite la venta de estos dispositivos únicamente si es

Reprocesamiento del dispositivo: limpieza, inspección
y esterilización

Advertencia:

daños, deterioro, deformación o manipulación indebida. No intente utilizar ningún instrumento
que parezca estar doblado o presente algún otro daño. Suspenda el uso de cualquier
dispositivo si se daña o si se producen averías durante la intervención. Para determinar si el
dispositivo es apto para su empleo, consulte las instrucciones de la sección Inspección para
comprobar el mantenimiento de este documento. Si encuentra algún defecto, no utilice el
producto. Póngase en contacto con Medtronic Navigation.

Advertencia:

vayan a utilizarse, verifique si la barrera está rota. Si se rompe la barrera estéril antes del uso
quirúrgico, reprocese todos los dispositivos incluidos en el paquete.

Advertencia:

suministran sin esterilizar. Limpie y esterilice los punzones según las instrucciones de este
documento antes de cada uso.

La limpieza consiste en la retirada de materia orgánica. Limpieza eficaz:

• Minimiza la transferencia de materia orgánica de un paciente a otro.

• Evita la acumulación de materia residual durante la vida útil del producto.

• Permite el correcto seguimiento de la esterilización. Un adecuado reprocesamiento depende de

la exhaustividad de la limpieza.

Examine los componentes del dispositivo antes de utilizarlo para detectar posibles

no abra los paquetes o envases con barrera estéril hasta su uso quirúrgico. Cuando

Los punzones NavLock™ compatibles están diseñados para su reutilización y se

66

En el reprocesamiento, la limpieza es el paso inicial y, a continuación, se produce la esterilización.
Con ello se pretenden matar todos los microorganismos para reducir la posibilidad de que se
produzcan transmisiones o infecciones. Para garantizar un adecuado reprocesamiento, no debería
producirse ninguna demora entre los pasos de este documento.

Patógenos de transmisión sanguínea -

precauciones universales para la manipulación de este documento después de su uso de acuerdo
con el estándar OSHA 29 CFR 1910.1030 sobre la exposición ocupacional a los patógenos de
transmisión hemática.

Todo el personal del hospital debe cumplir las

Limpieza, inspección y esterilización

Precaución:

Limitaciones
del reprocesa­miento

Instrucciones

debido a la variabilidad en la eficacia de la limpieza y los parámetros de
funcionamiento del esterilizador, es necesario que todos los parámetros proporcionados
(temperatura, tiempo, etc.) sean validados por el personal con la debida formación y
experiencia en procesos de esterilización. Cualquier desviación del proceso de esterilización
recomendado es responsabilidad del centro del usuario.

El final de la vida útil se determina habitualmente por el desgaste y los daños
causados por el uso. Consulte la sección “Inspección para comprobar el
mantenimiento” de este documento para determinar si el dispositivo se
encuentra al final de su vida útil.

Precaución: cuando se llegue al final de su vida útil, deseche el dispositivo

de acuerdo con las leyes locales.

Punto de uso No permita que haya sangre, restos o fluidos corporales secos en el

Almacenamiento
y transporte

Preparación
para la limpieza

dispositivo. Elimine el exceso de suciedad con agua corriente fría.
Precaución: se deben limpiar los dispositivos en un plazo de 30 minutos

después del uso para restringir la fijación de los contaminantes.

Si el dispositivo no se puede reprocesar de inmediato, manténgalo húmedo
durante el transporte. Por ejemplo, coloque el dispositivo en una bandeja
de agua corriente. El agua corriente se define como agua del grifo con una
dureza de <150 mg/l.

Para prolongar la vida del dispositivo, reprocéselo inmediatamente después
del uso.

Retire las esferas de un solo uso del dispositivo de seguimiento NavLock™
y elimínelas de acuerdo con las normativas nacionales. No se necesitan
herramientas especiales; agarre la esfera por su base y levántela.
Desmonte todos los componentes.

Antes de llevar a cabo la limpieza, enjuague bien el dispositivo con agua
corriente fría a una temperatura de 10 a 22°C (de 50 a 72°F) para eliminar
cualquier suciedad visible. Utilice un cepillo de cerdas suaves o un paño
limpio para facilitar la eliminación de la suciedad. Preste atención a las
hendiduras y a otras áreas que resulten difíciles de limpiar. Inspeccione
detenidamente los dispositivos, incluidos lúmenes y cavidades, para
comprobar que se haya eliminado toda la suciedad visible.

67

Limpieza
automatizada

Transfiera los dispositivos a la máquina de lavado y seleccione el ciclo de
instrumento. Asegúrese de que el siguiente conjunto de parámetros del
ciclo estén debidamente programados.

Fase Recirculación/

Prelavado 1 02:00 Agua fría del grifo

Lavado
enzimático

Lavado 1 02:00 66°C (151°F)

Aclarado 1 00:15 Agua del grifo

Aclarado térmico 01:00 90°C (194°F)

Aclarado con
agua purificada

Advertencia: después de la limpieza, examine visualmente todas las

piezas del dispositivo para comprobar la limpieza. Si queda suciedad
visible, repita la limpieza.

Inmersión
(minutos)

02:00 Agua del grifo

00:10 66°C (151°F)

Temperatura del
agua

10-16°C
(50-61°F)

caliente
43-55°C
(109-131°F)

(punto de ajuste)

caliente
43-60°C
(109-140°F)

(punto de ajuste)

(punto de ajuste)

Tipo de
detergente

NC

Limpiador
enzimático
concentrado
Prolystica™ 2x,
1,0 ml/l
(1/8 oz/galón)
o limpiador
enzimático de
pH neutro
equivalente.

Detergente neutro
concentrado
Prolystica™ 2x,
1,0 ml/l
(1/8 oz/galón)
o limpiador de
pH neutro
equivalente

NC

NC

NC

68

Limpieza
manual

Secado Si es necesario, seque el dispositivo con una toalla limpia y sin pelusas.

Limpie el dispositivo manualmente solo en el caso de no disponer de una
lavadora desinfectante.

Enjuague bien el dispositivo con agua corriente fría a una temperatura de
10 a 22°C (de 50 a 72°F) para eliminar la suciedad visible. También puede
utilizar un cepillo de cerdas blandas para facilitar esta tarea. Preste especial
atención a las hendiduras y otras zonas difíciles de limpiar para eliminar
toda la suciedad visible.

Prepare el limpiador enzimático neutro, limpiador enzimático concentrado
Prolystica™ 2x, siguiendo las recomendaciones del fabricante de 1,0 mL/L
1/8 oz/galón a una temperatura de 23°C a 30°C (de 73°F a 86°F). Sumerja
el dispositivo en el limpiador enzimático preparado, mueva el dispositivo y
déjelo a remojo durante un mínimo de 10 minutos.

Limpie bien el dispositivo con un cepillo de cerdas blandas para la parte
exterior. Preste especial atención a las hendiduras, lúmenes y otras zonas
difíciles de limpiar para eliminar toda la suciedad visible.

Después del remojo, enjuague minuciosamente el dispositivo con agua
corriente tibia a una temperatura de 30°C a 45°C (de 86°F a 113°F) durante
un mínimo de 1 minuto para eliminar cualquier resto del limpiador. Deje
que el agua entre en las zonas de difícil acceso.

Prepare el limpiador enzimático neutro, limpiador enzimático concentrado
Prolystica™ 2x, siguiendo las recomendaciones del fabricante de 1,0 mL/L
1/8 oz/galón a una temperatura de 23°C a 30°C (de 73°F a 86°F) en una
unidad de homogeneización con ultrasonidos. Sumerja el dispositivo
completamente en el limpiador enzimático preparado y deje que se
produzca la homogeneización con ultrasonidos durante un mínimo de 10
minutos.

Tras la homogeneización con ultrasonidos, enjuague minuciosamente el
dispositivo con agua corriente tibia a una temperatura de 30°C a 45°C
(de 86°F a 113°F) durante un mínimo de 1 minuto para eliminar cualquier
resto del limpiador. Deje que el agua entre en las zonas de difícil acceso.

Tras enjuagar el dispositivo con agua templada, debe enjuagarlo bien con
agua desionizada (DI) a temperatura ambiente (23-30°C [73-86°F]) durante
un mínimo de 30 segundos.

Advertencia: Después de la limpieza, examine visualmente todas las

piezas del dispositivo para comprobar la limpieza. Si queda suciedad
visible, repita la limpieza.

69

Inspección para
comprobar el
mantenimiento

Embalaje Esterilice los instrumentos en una bandeja de esterilización con filtros de

Esterilización Precaución: Los instrumentos no pueden esterilizarse a un nivel de

Inspeccione el dispositivo visualmente antes de cada uso para asegurarse
de que no presente daños obvios o corrosión, es decir, que no esté picado,
fracturado, torcido ni sufra cualquier otro desperfecto. Asegúrese de que se
cumplen las siguientes condiciones:

• Pueden leerse los grabados por láser, grabados y otras marcas.

• No hay grietas en el instrumento.

• No se encuentra decoloración, corrosión, manchas ni óxido. De ser así,
intente limpiarlo según las instrucciones de limpieza indicadas en este
documento. Si el reprocesamiento no elimina la corrosión, las manchas ni
el óxido, querrá decir que el dispositivo se encuentra al final de su vida útil.

• La conexión del mango al eje es segura.

• No hay daños en las puntas o extremos de trabajo. El extremo de trabajo
debe estar exento de grietas, hendiduras cortantes y de cualquier otro
desperfecto.

• No hay daños sobre la rosca.

• No hay daños en los extremos de acoplamiento (por ejemplo, muescas,
hendiduras o dobleces) que puedan interferir con la función de acoplamiento.

Si un dispositivo muestra o presenta alguna de las propiedades indicadas
anteriormente, se considerará al final de su vida útil. Deseche el dispositivo
de acuerdo con las normativas nacionales.

Advertencia: no reprocese para uso quirúrgico un dispositivo que presente

daños o corrosión.

papel SCF01.
Precaución: El recipiente de esterilización del dispositivo solo se puede

utilizar durante la esterilización, no durante la limpieza.

garantía de esterilidad (SAL) sin una limpieza previa.
Para esterilizar el dispositivo, utilice un programa de esterilización con
vapor de prevacío con estos parámetros.

Parámetros del ciclo de esterilización para centros médicos de
Estados Unidos

• Temperatura: 132°C (270°F)

• Tiempo de exposición: 4 minutos (04:00)

• Tiempo de secado mínimo*: 30 minutos (30:00)

Parámetros del ciclo de esterilización para centros médicos fuera de
Estados Unidos

Opción A

• Exposición: Prevacío

• Temperatura: 132°C (270°F)

• Tiempo de exposición: 4 minutos (04:00)

• Tiempo de secado mínimo*: 30 minutos (30:00)
Opción B

• Exposición: Prevacío

• Temperatura: 134°C (273°F)

• Tiempo de exposición: 18 minutos (18:00)

• Tiempo de secado mínimo*: 30 minutos (30:00)
* El tiempo necesario para el secado del dispositivo puede variar según las

condiciones ambientales.
Nota: el vapor utilizado en la esterilización debe generarse a partir de

agua que se ha sometido a un tratamiento para eliminar las partículas

sólidas disueltas totales y se ha filtrado para eliminar los contaminantes

y las gotitas de agua. Su suministro debe realizarse a través de tuberías

sin puntos de estancamiento o remansos donde podría acumularse la

contaminación. La saturación del vapor debe ser superior al 97%.

70

Almacenamiento Compruebe que los instrumentos y el embalaje estéril estén secos antes de

almacenarlos. Almacene el paquete en un lugar seco, limpio y a
temperatura ambiente para que no se deteriore.

Medición de la profundidad

Los punzones ilíacos Horizon™ Solera™ y CD Horizon™ Solera™ incorporan una función de
medición de la profundidad. La función de medición utiliza marcas de profundidad grabadas por
láser en el cuerpo del punzón. Al colocar el punzón, deben utilizarse las marcas de profundidad
para medir el avance conforme se introduce el punzón en el pedículo. Las marcas de profundidad
comienzan en 4 cm y hasta los 10 cm de la punta del punzón, en incrementos de 1 cm. Las marcas
de profundidad cuentan con un nivel de precisión equivalente a ± 0,1 mm.

Uso manual

Los punzones de desplazamiento no canulados pueden utilizarse de forma manual. Para un uso
manual, fije un mango de Medtronic al punzón. Siga las instrucciones que se indican a
continuación.

1. Coloque una nueva esfera estéril de un solo uso de Medtronic en cada uno de los cuatro
conjuntos del dispositivo de seguimiento NavLock™.

Presione cada esfera sobre el vástago hasta que encaje en su lugar con un chasquido.
Compruebe que la esfera esté firmemente encajada en el vástago.

2. Coloque un punzón en el dispositivo de seguimiento NavLock™. Repita este paso para quitar
o volver a colocar los punzones cuando sea necesario.

a. Inserte el extremo trasero del punzón hasta que esté totalmente encajado en el dispositivo

de seguimiento NavLock™.

b. Confirme que el punzón está bien sujeto al dispositivo de seguimiento NavLock™

asegurando que no se pueda extraer de este.

3. Fije el mango al punzón. Utilice únicamente el mango ovalado en T de Medtronic (9734410) o el
mango recto de Medtronic (9733734).

a. Retire el collarín del mango y encaje el extremo del punzón en el mango.
b. Confirme que el mango está bien sujeto al punzón asegurando que no se pueda extraer

de este.

4. Compruebe el conjunto.
a. Para la versión 1.7 de Synergy™ Spine, seleccione el color actual del dispositivo de

seguimiento NavLock™ y el punzón correspondiente de la lista de instrumentos (ficha de
herramientas) en el software de procedimiento. Para la versión 2.0 y posterior del software
Synergy™ Spine & Trauma, seleccione la ficha de herramientas de los sistemas de tornillo
Solera 5.5/6.0.

b. Compruebe que el estado del instrumento esté en verde (seguimiento realizado por el

sistema StealthStation™) en la pantalla.
c. Oriente la matriz del dispositivo de seguimiento NavLock™ hacia la cámara.
d. Coloque la punta del punzón recta en el orificio del marco de referencia.
e. Pise el interruptor de pie o espere hasta que el sistema haya efectuado la verificación.

5. En el software del procedimiento, seleccione el punzón adecuado que se corresponda con el
tipo de punzón que se utiliza en el procedimiento.

a. Mientras se encuentra en la tarea Navigate (Navegar), haga clic en el botón Select Tip

(Seleccionar punta).

b. Seleccione el tipo y el tamaño de punzón de la lista en el menú emergente Select Tip

(Seleccionar punta).

6. Prepare el pedículo con un orificio guía de un tamaño adecuado según la técnica quirúrgica
para el sistema de implante vertebral.

™

7. Consulte la Guía de bolsillo Synergy
de navegación.

Spine & Trauma para obtener instrucciones adicionales

71

Uso con el cabezal IPC™ POWEREASE™

Consulte el manual del sistema IPC™ POWEREASE™ para obtener información detallada sobre
cómo configurar y utilizar el sistema IPC

El uso del adaptador POWEREASE
POWEREASE
POWEREASE

1. Coloque una nueva esfera estéril de un solo uso de Medtronic en cada uno de los cuatro
conjuntos del dispositivo de seguimiento NavLock™.

Presione cada esfera sobre el vástago hasta que encaje en su lugar con un chasquido.
Compruebe que la esfera esté firmemente encajada en el vástago.

2. Coloque un punzón en el dispositivo de seguimiento NavLock™.
a. Inserte el extremo trasero del punzón hasta que esté totalmente encajado en el dispositivo

de seguimiento NavLock™.

b. Confirme que la herramienta está bien sujeta en el dispositivo de seguimiento NavLock™

asegurando que no se pueda extraer de este.

3. Conecte el conjunto del dispositivo de seguimiento NavLock™ en el cabezal POWEREASE™.
a. En el cabezal POWEREASE™, tire del botón de desconexión rápida para desbloquear la

pinza.

b. Inserte el extremo trasero del conjunto del dispositivo de seguimiento NavLock™ en la

pinza.

c. Alinee los dos lados planos del extremo trasero de la herramienta con las marcas de la

pinza

d. Suelte el botón de desconexión rápida para colocar el conjunto en la posición de

bloqueo

e. Confirme que el conjunto del dispositivo de seguimiento NavLock™ está bien sujeto al

cabezal POWEREASE™ asegurando que no se puede extraer de este.

™

(9734925) para obtener instrucciones sobre cómo utilizarlo con el cabezal

™

.

Note: Al insertar o quitar herramientas, debe mantenerse el botón de desconexión
rápida en la posición de desbloqueo

8

e introdúzcalo hasta que esté totalmente encajado.

2

.

™

POWEREASE™.

™

es opcional. Consulte el prospecto del adaptador

1

.

72

1

Desconexión rápida desbloqueado

2

Desconexión rápida bloqueado

3

(2) Pasadores de cierre del collarín de
trabajo mecanizado

4

Activación de velocidad variable

4. Compruebe el conjunto.
a. Para la versión 1.7 de Synergy™ Spine, seleccione el color actual del dispositivo de

seguimiento NavLock™ y el destornillador correspondiente de la lista de instrumentos
(ficha de herramientas) en el software del procedimiento. Para la versión 2.0 y posterior del
software Synergy™ Spine & Trauma, seleccione la ficha de herramientas de los sistemas
de tornillo Solera 5.5/6.0.

b. Compruebe que el estado del instrumento esté en verde (seguimiento realizado por el

sistema StealthStation™) en la pantalla.
c. Oriente la matriz del dispositivo de seguimiento NavLock™ hacia la cámara.
d. Coloque la punta del punzón recta en el orificio del marco de referencia.
e. Pise el interruptor de pie o espere hasta que el sistema haya efectuado la verificación.

5. En el software del procedimiento, seleccione el punzón adecuado que se corresponda con el
tipo de punzón que se utiliza en el procedimiento.

a. Mientras se encuentra en la tarea Navigate (Navegar), haga clic en el botón Select Tip

(Seleccionar punta).

b. Seleccione el tipo y el tamaño de punzón de la lista en el menú emergente Select Tip

(Seleccionar punta).

5

Activación del sensor táctil

6

Conector del cable NIM-ECLIPSE

7

Interruptor de selección de modo

8

Indicadores de lado plano

73

6. Prepare el pedículo con un orificio guía de un tamaño adecuado según la técnica quirúrgica
para el sistema de implante vertebral.

7. Consulte la Guía de bolsillo Synergy
de navegación.

™

Spine & Trauma para obtener instrucciones adicionales

Cuando utilice el cabezal POWEREASE
instrumento aplicando únicamente fuerza directa sobre el eje del conjunto del instrumento.

Uso con el sistema NIM-ECLIPSE

Consulte las instrucciones del sistema NIM-ECLIPSE™ para obtener información completa sobre
cómo configurar y utilizar el sistema NIM-ECLIPSE
punzones de desplazamiento CD Horizon

™

1. Monte el sistema IPC

2. Monte el dispositivo de seguimiento NavLock™ con punzón en el cabezal POWEREASE
según se indica en las instrucciones de la sección anterior.

3. Monte el sistema NIM-ECLIPSE
ECLIPSE
controlador 945ECLC del sistema NIM-ECLIPSE

4. Conecte el manguito NIM (MSB 2343431M, 9,0 mm) en el punzón.
a. Abra el manguito NIM.
b. Coloque la punta del punzón en el manguito NIM y tire de este hacia la ranura en el cuerpo

c. Cierre el manguito NIM. El manguito NIM debe girar libremente en el cuerpo del punzón.

™

. Compruebe que el cable de alimentación del ordenador portátil está conectado al

del punzón.

y confirme el funcionamiento del cabezal IPC™ POWEREASE™.

™

con navegación, tenga cuidado de no doblar el

™

™

™

Solera™.

™

según se indica en las instrucciones de uso del sistema NIM-

. El sistema NIM-ECLIPSE™ solo admite

™

.

™

Eliminación

Cuando el dispositivo muestra signos visibles de desgaste, ha llegado al final de su vida útil.
Deséchelo siguiendo las normativas nacionales y el procedimiento de su centro para instrumentos
quirúrgicos.

Información de contacto

Si se produce un incidente grave relacionado con el uso de este dispositivo, informe a Medtronic
Navigation. De producirse un incidente grave en la Unión Europea, también deberá informar a las
autoridades competentes del Estado miembro donde se haya producido el incidente.

Asistencia

Si tiene alguna pregunta acerca del uso de los punzones de desplazamiento no canulados o necesita
información sobre transporte y devolución, póngase en contacto con su representante local de
Medtronic Navigation o llame a Medtronic Navigation, Inc. en el 1 800 595 9709 o el 1 720 890 3200.

74

Definiciones de los símbolos

Puede encontrar los siguientes símbolos en el envase del dispositivo:

Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

Dispositivo médico

Importador.

NavLock™ jälitusseadme tööotsad –

Navigeeritavad kanüülimata tapid

1

Navigeeritavad CD HORIZON™ SOLERA™ tapid

4,5 mm kanüülimata (9734705)
5,0 mm kanüülimata (9734706)
5,5 mm kanüülimata (9734707)
6,0 mm kanüülimata (9734708)
6,5 mm kanüülimata (9734709)
7,5 mm kanüülimata (9734710)
8,5 mm kanüülimata (9734711)

2

Navigeeritavad CD HORIZON™ LEGACY™ tapid

4,5 mm kanüülimata (9734718)
5,5 mm kanüülimata (9734720)
6,5 mm kanüülimata (9734722)

3

Navigeeritavad CD HORIZON™ SOLERA™ niudetapid

6,5 mm niude (9735047)
7,5 mm niude (9735048)
8,5 mm niude (9735049)
9,5 mm niude (9735050)
10,5 mm niude (9735051)

Kasutusotstarve

Navigeeritavad tapid on mõeldud Medtronicu kruvide paigaldamise ettevalmistamiseks seljaaju
operatsiooni ajal ja on spetsiaalselt mõeldud kasutamiseks süsteemiga StealthStation
näidustatud mis tahes meditsiiniliseks seisundiks, kus stereotaktiline operatsioon võib olla
asjakohane ja kus viide anatoomilisele struktuurile, nagu kolju, pikkluu või selgroolülid, on võimalik
tuvastada KT- või MR-põhise mudeli, fluoroskoopiapiltide või anatoomia digiteeritud orientiiride abil.

™

, mis on

Kirjeldus

Navigeeritavad kanüülimata tapid on kvaliteetsest roostevabast terasest valmistatud selgroo
ettevalmistamise instrumendid. Ettevõtte Medtronic ühekordselt kasutatavate steriilsete kerade
asetamine igale NavLock™ jälgimisseadme passiivse massiivi varrele võimaldab ettevõtte

75

Medtronic arvutipõhisel kirurgiasüsteemil, nagu StealthStation™ Image Guidance System,
jälgida instrumenti operatsioonipiirkonnas.

Kasutusnäidustused

Navigeeritavad tapid ja kruvikeerajad on mõeldud Medtronicu kruvide ettevalmistamiseks ja
paigaldamiseks seljaaju operatsiooni ajal ja on spetsiaalselt mõeldud kasutamiseks süsteemiga
StealthStation

™

, mis on näidustatud mis tahes meditsiiniliseks seisundiks, kus stereotaktiline
operatsioon võib olla asjakohane ja kus viide anatoomilisele struktuurile, nagu kolju, pikkluu või
selgroolülid, on võimalik tuvastada KT- või MR-põhise mudeli, fluoroskoopiapiltide või anatoomia
digiteeritud piltide abil.

Vastunäidustused

Puuduvad

Materjalikoostis

Tootes sisalduv materjal, mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni: nikkel
Asjakohast lisamaterjali, nt REACH, CA Prop 65 või muud tootehaldusprogrammid, vt aadressilt

www.medtronic.com/productstewardship.

Süsteemitasandi kasutusjuhendid

Seda seadet saab kasutada Medtronicu piltjuhtimisega kirurgiasüsteemidega. Vaadake
StealthStation
sihtpatsiendirühma, kavandatud kasutajate, kliiniliste kasude, kõrvaltoimete kirjeldusi ning avaldusi
võimalike tüsistuste avalikustamise kohta. See seade on teie süsteemi StealthStation

™

-i süsteemitaseme kasutusjuhenditest ja selgrooprotseduuride taskujuhistest

™

tarvik.

Ühilduvus ettevõtte Medtronic teiste meditsiiniseadmetega

Kirjeldus Ühilduvus teiste meditsiiniseadmetega

IPC™
POWREASE™
süsteem

NIM-ECLIPSE™
süsteem

Navigeeritavad CD HORIZON

™

SOLERA™ tapid

Navigeeritavad CD HORIZON™
LEGACY™ tapid

Navigeeritavad CD HORIZON™
SOLERA™ niudetapid

StealthStation™
süsteem

JAH JAH JAH

JAH EI EI

JAH JAH EI

Navigeeritavad CD HORIZON™ SOLERA™ tapid ja CD HORIZON™ SOLERA™ niudetapid
ühilduvad Medtronicu IPC

™

POWEREASE™ süsteemiga, kui need on ühendatud POWEREASE™

süsteemi ajamiga.

™

Navigeeritavad CD HORIZON
neuromonitooringu süsteemiga, kui need on ühendatud NIM-ECLIPSE

Navigeeritavad CD Horizon™ SOLERA™ tapid ühilduvad Medtronicu tootesarja NavLock
jälitusseadmetega ja käepidemetega ning StealthStation

SOLERA™ tapid ühilduvad Medtronicu NIM-ECLIPSE™

™

-süsteemidega.

™

süsteemiga.

™

Hoiatused

Hoiatus!

76

Ärge korduskasutage ega taastöödelge seadet, kui kahtlustate või olete kindel, et see on
saastunud transmissiivset spongioosset entsefalopaatiat või Creutzfeldti-Jakobi tõbe edasi
kandva saastega. Põletage potentsiaalselt saastunud seade vastavalt riiklikele juhistele.

Hoiatus!

Hoiatus!

Hoiatus!

Hoiatus!

Seade on täppiskirurgiainstrument. Täppisinstrumentide puhul võib liigne jõud, mis ületab
instrumendi konstruktsiooni vastupidavust, olla põhjustatud isegi lihtsast käsitsi
ülekoormamisest.

• Ärge kasutage instrumenti kangutamis- ega tõsteseadmena.

• Ärge siirdage instrumenti.

Navigeerimise ajal ja eriti enne kruvi paigaldamist kinnitage aeg-ajalt navigeerimistäpsust,
puudutades seadme otsaga teadaolevaid anatoomilisi punkte, sealhulgas täpsuse
kontrollpunkte, ja võrrelge instrumendi otsa asukohta pildil selle füüsilise asukohaga.

Vigastuste vältimiseks olge instrumentide käsitsemisel ettevaatlik. Teavet süsteemi
StealthStation
taskujuhistest.

Kui protseduuri ajal tekivad kahjustused või talitlushäired, loobuge kasutamisest.

™

edasiste käsitsusjuhiste kohta vt kasutusjuhendist ja selgrooprotseduuride

Ettevaatusabinõud

Ettevaatust!

Föderaalseadus (USA) lubab neid seadmeid müüa ainult arstil või tema loal.

Seadme taastöötlemine – puhastamine, kontrollimine ja
steriliseerimine

Hoiatus!

Hoiatus!

Hoiatus!

Puhastamine on orgaanilise mustuse eemaldamine. Tõhus puhastamine tagab järgneva.

• Minimeerib orgaanilise mustuse ülekandumist ühelt patsiendilt teisele.

• Ennetab mustusejääkide kogunemist kogu toote kasuliku tööea jooksul.

• Võimaldab teha edukat järelsteriliseerimist. Piisav ümbertöötlus sõltub puhastamise

Puhastamine on esimene samm ja steriliseerimine toimub hiljem ümbertöötlemisel ning see on
mõeldud mikroorganismide tapmiseks, et vähendada nakkuse ülekandumise tõenäosust ja
võimalusi. Vastuvõetava töötluse tagamiseks ei tohi selles dokumendis esitatud sammude vahel
esineda viivitusi.

Vere kaudu levivad patogeenid –

kasutatavaid universaalseid ettevaatusabinõusid vastavalt standardile OSHA 29 CFR 1910.1030,
töökeskkonnast tulenev kokkupuude vere kaudu levivate patogeenidega.

Enne kasutamist kontrollige seadme komponente kahjustuste, halvenemise,
deformatsiooni ja kuritarvitamise suhtes. Ärge püüdke kasutada vahendit, mis näib olevat
painutatud või muul viisil kahjustatud. Loobuge protseduuri ajal kahjustunud või rikki läinud
seadmete kasutamisest. Vaadake selle dokumendi hooldusinspektsiooni testimise juhiseid,
et teha kindlaks, kas seade sobib kasutamiseks. Defektide avastamisel ärge kasutage toodet.
Võtke ühendust ettevõttega Medtronic Navigation.

Ärge avage steriilse tõkkega pakendeid ega mahuteid enne kirurgilist kasutamist.
Kasutamise ajal kontrollige ega tõket pole avatud. Kui steriilne tõke on enne kirurgilist
kasutamist avatud, töödelge uuesti kõik pakendis olnud seadmed.

Kõik jälitusseadmega NavLock™ ühilduvad tapid on mõeldud korduskasutamiseks ja
tarnitakse mittesteriilsetes tingimustes. Puhastage ja steriliseerige tapid enne iga kasutamist
vastavalt selles dokumendis toodud juhistele.

põhjalikkusest.

kõik haigla töötajad peavad järgima selle seadme käitlemisel

Puhastamine, kontrollimine ja steriliseerimine

Ettevaatust!

Taastöötlemise
piirangud

Puhastustõhususe ja steriliseerija tööparameetrite varieeruvuse tõttu peavad kõik
antud parameetrid (temperatuur, kellaaeg jne) valideerima isikud, kes on saanud
steriliseerimisprotsesside alase väljaõppe ja omavad vajalikke teadmisi. Soovitatud
steriliseerimisprotsessidest kõrvalekaldumine seab kasutaja rajatise ohtu.

Kasuliku tööea lõppu määrab tavaliselt kulumine ja kasutuskahjustused.
Vaadake selle dokumendi osa „Hooldusinspektsiooni testimise juhised”, et
teha kindlaks, kas seade on jõudnud oma kasuliku tööea lõppu.

Ettevaatust! Tööea lõppedes kõrvaldage seade vastavalt riiklikele

eeskirjadele.

77

Kasutusjuhised

Kasutuskoht Ärge laske verel, prahil või kehavedelikel seadmele kuivada. Eemaldage

Isoleerimine ja
transport

Ettevalmistus
puhastamiseks

liigne mustus jooksva külma kraanivee all.
Ettevaatust! Saasteainete kinnitumise piiramiseks tuleb seadmed

puhastada 30 minuti jooksul pärast kasutamist.

Kui seadet ei saa kohe ümber töödelda, hoidke seade transportimise ajal
niiske. Näiteks asetage seade kraaniveega alusele. Kraanivesi on
kommunaalvesi kõvadusega <150 mg/l.

Seadme tööea pikendamiseks töödelge kohe pärast kasutamist.
Eemaldage jälitusseadmest NavLock™ ühekordselt kasutatavad kerad ja

kõrvaldage need vastavalt riiklikele eeskirjadele. Eritööriistu ei ole vaja;
haarake kera selle alusest ja tõmmake üles. Ühendage kõik komponendid
lahti.

Enne puhastamist loputage seadet põhjalikult külma jooksva kraanivee all
temperatuuril 10–22°C (50–72°F) nähtava mustuse eemaldamiseks.
Mustuse eemaldamise hõlbustamiseks kasutage pehmet harja või puhast
lappi. Pöörake erilist tähelepanu pragudele ja muudele kohtadele, mida on
keeruline puhastada. Kontrollige hoolikalt kõiki seadmeid, kaasa arvatud
kõiki luumeneid ja õõnsusi, et tagada nähtava mustuse eemaldamine.

78

Automaatpu­hastamine

Viige seadmed pesurisse ja valige instrumendi tsükkel. Veenduge, et
järgmised tsükliparameetrid on õigesti programmeeritud.

Faas Ringlemine /

Veetemperatuur Pesuvahendi tüüp
leotamine
(minutid)

Eelpesu 1 02.00 Külm kraanivesi

N/A
10–16°C
(50–61°F)

™

Ensüümipesu 02.00 Kuum kraanivesi

43–55°C
(109–131°F)

Prolystica

kontsentreeritud

ensümaatiline

puhastusvahend,

2x

1,0 ml/l

(1/8 oz/gallon) või

samaväärne

pH-neutraalne

ensümaatiline

puhastusvahend.

™

Pesu 1 02.00 66°C (151°F)

(seadeväärtus)

Prolystica

kontsentreeritud

2x

neutraalne

puhastusvahend,

1,0 ml/l

(1/8 oz/gallon) või

samaväärne

pH-neutraalne

ensümaatiline

puhastusvahend.

Loputus 1 00.15 Kuum kraanivesi

N/A
43–60°C
(109–140°F)

Termoloputus 01.00 90°C (194°F)

N/A
(seadeväärtus)

Puhastatud
veega

00.10 66°C (151°F)
(seadeväärtus)

N/A

loputamine
Hoiatus! Pärast puhastamist kontrollige puhtuse tagamiseks visuaalselt

kõiki seadme osi. Kui esineb nähtavat mustust, korrake puhastust.

79

Käsitsi
puhastamine

Puhastage seadet käsitsi ainult siis, kui pesur-desinfitseerija ei ole
saadaval.

Enne puhastamist loputage seadet põhjalikult külma jooksva kraanivee all
temperatuuril 10–22°C (50–72°F) nähtava mustuse eemaldamiseks.
Mustust aitab paremini eemaldada pehme hari. Kogu nähtava mustuse
eemaldamiseks pöörake erilist tähelepanu pragudele ja muudele raskesti
puhastatavatele kohtadele.

Valmistage ette neutraalne ensüümipuhasti Prolystica

™

2x kontsentreeritud
ensüümipuhasti, järgides tootja soovitusi 1,0 ml/l (1/8 oz/gallon)
temperatuuril 23–30°C (73–86°F). Kastke seade ettevalmistatud
ensüümipuhastisse, käivitage seade ja leotage seda vähemalt 10 minutit.

Puhastage seadme välisosa põhjalikult pehme harjaga. Kogu nähtava
mustuse eemaldamiseks pöörake erilist tähelepanu pragudele, luumenitele
ja muudele raskesti puhastatavatele kohtadele.

Pärast leotamist tuleb seade hoolikalt loputada sooja jooksva kraanivee all
temperatuuril 30–45°C (86–113°F) vähemalt 1minuti, et eemaldada kõik
puhastusvahendi jäägid. Laske vesi raskesti ligipääsetavatesse
kohtadesse.

Valmistage ette neutraalne ensüümipuhasti Prolystica

™

2x kontsentreeritud
ensüümipuhasti, järgides tootja soovitusi 1,0 ml/l (1/8 oz/gallon)
temperatuuril 23–30°C (73–86°F) sonikaatoris. Kastke seade täielikult
ettevalmistatud ensümaatilisse puhastisse ja laske sellel sonikeerida
vähemalt 10 minutit.

Pärast sonikeerimist tuleb seade hoolikalt loputada sooja jooksva kraanivee
all temperatuuril 30–45°C (86–113°F) vähemalt 1 minuti, et eemaldada
kõik puhastusvahendi jäägid. Laske vesi raskesti ligipääsetavatesse
kohtadesse.

Pärast sooja kraaniveega loputamist tuleb seade hoolikalt loputada
deioniseeritud (DI) toasooja veega temperatuuril 23–30°C (73–86°F)

vähemalt 30 sekundit.
Hoiatus! Pärast puhastamist kontrollige puhtuse tagamiseks visuaalselt

kõiki seadme osi. Kui esineb nähtavat mustust, korrake puhastust.

Kuivatamine Vajaduse korral kuivatage seade puhta, kiuvaba rätikuga.
Hoolduskontrolli

testimine

Kontrollige seadet visuaalselt enne iga kasutamist ilmselge kahjustuse või
korrosiooni suhtes, veendumaks, et see ei ole kaldunud, murdunud,
painutatud ega muul viisil kahjustatud. Veenduge järgnevas.

• Lasersöövitused, gravüürid ja muud märgised on loetavad.

• Instrumendis ei ole pragusid.

• Värvimuutust, korrosiooni, plekke ega roostet ei esine. Sellisel juhul

proovige puhastada selles dokumendis toodud puhastusjuhiste järgi. Kui
töötlemine ei kõrvalda korrosiooni, plekke ega roostet, on seadme kasulik
tööiga lõppenud.

• Käepideme ja võlli vaheline ühendus on kindel.

• Töö- või muud otsad ei ole kahjustatud. Tööotsas ei tohi olla pragusid,

terava servaga õõnsusi ega muid kahjustusi.

• Keermed ei ole kahjustatud.

• Ühendusotstes ei ole kahjustusi (sälgud, õõnsused, painded jne), mis

häiriksid ühendumist.

Seade, millel esineb eespool loetletud omadusi, on jõudnud oma kasuliku
tööea lõppu. Kõrvaldage seade vastavalt riiklikele eeskirjadele.

Hoiatus! Ärge töödelge uuesti kirurgiaseadet, millel on ilmne kahjustus või

korrosioon.

80

Pakend Steriliseerige instrumendid SCF01 paberfiltritega steriliseerimisalusel.

Ettevaatust! Seadme steriliseerimismahutit kasutatakse ainult

steriliseerimiseks, mitte puhastamiseks.

Steriliseerimine Ettevaatust! Instrumente ei saa ilma eelneva puhastamiseta piisava

Hoiundamine Veenduge, et instrumendid ja steriilsed pakendid oleksid enne hoiundamist

steriilsuse tagamise tasemeni steriliseerida.
Seadme steriliseerimiseks kasutage nende parameetritega eelvaakumi
auruga steriliseerimise tsüklit.

Ameerika Ühendriikides asuvate meditsiiniasutuste
steriliseerimistsükli parameetrid.

• Temperatuur: 132°C (270°F)

• Kokkupuuteaeg: 4 minutit (04.00)

• Minimaalne kuiveaeg*: 30 minutit (30.00)

Ameerika Ühendriikidest väljaspool asuvate meditsiiniasutuste
steriliseerimistsükli parameetrid.

Variant A

• Kokkupuude: eelvaakum

• Temperatuur: 132°C (270°F)

• Kokkupuuteaeg: 4 minutit (04.00)

• Minimaalne kuiveaeg*: 30 minutit (30.00)
Variant B

• Kokkupuude: eelvaakum

• Temperatuur: 134°C (273°F)

• Kokkupuuteaeg: 18 minutit (18.00)

• Minimaalne kuiveaeg*: 30 minutit (30.00)
* Seadme kuivatamisele kuluv aeg võib keskkonnatingimustest olenevalt

erineda.
Märkus. Steriliseerimiseks kasutatav aur tuleb tekitada veest, mis on

töödeldud lahustunud tahkete ainete eemaldamiseks, filtreeritud

saasteainete ja veepiiskade eemaldamiseks ning tarnitud ilma nn

kasutute või muude saastuvate seisvate osadega torude kaudu. Auru

küllastumine peab olema suurem kui 97%

kuivad. Hoida kuivas, puhtas kohas toatemperatuuril nii, et pakend ei
kahjustuks.

Sügavuse mõõtmine

CD Horizon™ Solera™ ja CD Horizon™ Solera™ niudetappidel on sügavuse mõõtmise funktsioon.
Mõõtmisfunktsioon kasutab laseri söövitusmärke tapi varrel. Tapi pediikulisse paigaldamisel saab
sügavusmärkidega mõõta sügavuse edenemist tapil. Sügavuse märgistus algab 4 cm tapi otsast
kuni 10 cm otsani 1 cm astmetega. Sügavuse märgistuste täpsusaste on ±0,1 mm.

Käsitsi kasutamine

Navigeeritavaid kanüülimata tappe saab kasutada käsitsi. Paigaldage tapile käsitsi kasutamiseks
Medtronicu käepide. Järgige allolevaid juhiseid.

1. Asetage uus, Medtronicu ühekordselt kasutatav steriilne kera neljale jälitusseadme NavLock™
varrele.

Lükake iga kera varrele, kuni see klõpsab oma kohale. Veenduge, et kera oleks kindlalt varre
küljes.

2. Asetage tapp jälitusseadmesse NavLock™. Korrake seda sammu tappide eemaldamiseks ja
uuesti kinnitamiseks vastavalt vajadusele.

a. Sisestage tapi tagumine ots, kuni see on täielikult jälitusseadmes NavLock™.
b. Veenduge, et tapp on jälgimisseadmesse NavLock™ kindlalt kinnitatud, tagades, et seda ei

saa seadmest välja tõmmata.

81

3. Kinnitage käepide tapile. Kasutage ainult Medtronicu käristiga munakujulist käepidet (9734410)
või Medtronicu sirget käepidet (9733734).

a. Tõmmake krae käepidemele ja klõpsake tapp käepidemesse.
b. Veenduge, et käepide on tapi külge kinnitatud, veendumaks, et seda ei saa seadmest välja

tõmmata.

4. Kontrollige koostu.
a. Valige Synergy™ Spine versiooni 1.7 jaoks protseduuritarkvara instrumendiloendist

(tööriistakaart) jälitusseadme NavLock™ praegune värv ja vastav tapp. Valige Synergy

™

Spine & Trauma tarkvaraversiooni 2.0 ja hilisema jaoks Solera 5.5/6.0 kruvisüsteemide
tööriistakaart.

b. Kontrollige ekraanilt, kas seadme (selle, mida jälitab süsteem StealthStation

™

) olek on

roheline.
c. Pöörake jälitusseadme NavLock™ massiiv kaamera poole.
d. Asetage tapi ots otse võrdlusraami löögiauku.
e. Vajutage jalglülitit või oodake, kuni süsteem teeb kontrolli.

5. Valige protseduuri tarkvarast sobiv tapp, mis vastab protseduuris kasutatavale tapile.
a. Valige navigeerimisülesandes nupp Select Tip (Vali ots).
b. Valige Select Tip (Vali ots) alammenüü loendist tapi tüüp ja suurus.

6. Valmistage pediikul ette sobiva suurusega juhtauguga vastavalt selgrooimplantaadi süsteemi
kirurgiatehnikale.

7. Täiendavad navigeerimisjuhised leiate Synergy

™

Spine & Trauma taskujuhendist.

Kasutamine IPC™ POWEREASE™ ajamiga

IPC™ POWEREASE™ süsteemi seadistamise ja kasutamise kohta leiate täielikku teavet IPC™
POWEREASE

POWEREASE
kohta koos adapteriga leiate POWEREASE

1. Asetage uus, Medtronicu ühekordselt kasutatav steriilne kera neljale jälitusseadme NavLock™
varrele.

Lükake iga kera varrele, kuni see klõpsab oma kohale. Veenduge, et kera oleks kindlalt varre
küljes.

2. Asetage tapp jälitusseadmesse NavLock™.
a. Sisestage tapi tagumine ots, kuni see on täielikult jälitusseadmes NavLock™.
b. Veenduge, et tööriist on jälgimisseadmesse NavLock™ kindlalt kinnitatud, tagades, et seda

ei saa seadmest välja tõmmata.

3. Kinnitage jälitusseadme NavLock™ koost POWEREASE™-i ajamile.
a. Tõmmake POWEREASE™ ajam tagasi peale ja hoidke kinnituspadruni vabastamiseks

kiirkinnitust.

b. Sisestage jälitusseadme NavLock™ koostu tagumine ots kinnituspadrunisse.
c. Joondage tööriista tagumise otsa lamedad küljed kinnituspadrunil olevate märkidega

sisestage täielikult kinnituspadrunisse.
d. Vabastage kiirkinnitus, et seada koost lukustatud asendisse
e. Veenduge, et jälitusseadme NavLock™ koost on kindlalt POWEREASE

kinnitatud, tagades, et seda ei saa ajamist välja tõmmata.

™

süsteemi kasutusjuhendist.

™

adapteri kasutamine on valikuline. Juhised POWEREASE™ ajami kasutamise

™

adapteri pakendi infolehelt (9734925).

Märkus. Kiirkinnitus peab tööriistade sisestamisel ja eemaldamisel olema lukustamata
asendis

1

.

8

ja

2

.

™

ajamisse

82

1

Kiirkinnitus lukustamata

2

Kiirkinnitus lukustatud

3

Mehaanilised töötava ääriku
lukustustihvtid (2)

4

Muutuva kiiruse päästik

4. Kontrollige koostu.
a. Valige Synergy™ Spine versiooni 1.7 jaoks protseduuritarkvara instrumendiloendist

(tööriistakaart) jälitusseadme NavLock™ praegune värv ja vastav kruvikeeraja. Valige

™

Synergy
kruvisüsteemide tööriistakaart.

b. Kontrollige ekraanilt, kas seadme (selle, mida jälitab süsteem StealthStation™) olek on

roheline.
c. Pöörake jälitusseadme NavLock™ massiiv kaamera poole.
d. Asetage tapi ots otse võrdlusraami löögiauku.
e. Vajutage jalglülitit või oodake, kuni süsteem teeb kontrolli.

5. Valige protseduuri tarkvarast sobiv tapp, mis vastab protseduuris kasutatavale tapile.
a. Valige navigeerimisülesandes nupp Select Tip (Vali ots).
b. Valige Select Tip (Vali ots) alammenüü loendist tapi tüüp ja suurus.

6. Valmistage pediikul ette sobiva suurusega juhtauguga vastavalt selgrooimplantaadi süsteemi
kirurgiatehnikale.

7. Täiendavad navigeerimisjuhised leiate Synergy

Spine & Trauma tarkvaraversiooni 2.0 ja hilisema jaoks Solera 5.5/6.0

5

Sõrmeanduri päästik

6

NIM-ECLIPSE kaabliühendus

7

Režiimi valimise lüliti

8

Lameda külje indikaatorid

™

Spine & Trauma taskujuhendist.

83

Olge POWEREASE™ ajami kasutamisel koos navigeerimisega ettevaatlik, vältimaks instrumendi
painutamist. Rakendage otsest jõudu vaid instrumendi koostu teljele.

Kasutamine NIM-ECLIPSE™ süsteemiga

NIM-ECLIPSE™ süsteemi seadistamise ja kasutamise kohta leiate täielikku teavet NIM-ECLIPSE™
süsteemi kasutusjuhendist. NIM-ECLIPSE
Solera™ tappe.

™

1. Pange IPC

süsteem kokku ja kinnitage IPC™ POWEREASE™-i ajami töö.

2. Kinnitage jälitusseade NavLock™ tapiga POWEREASE
juhistele.

3. Pange NIM-ECLIPSE

™

süsteem kokku vastavalt juhistele NIM-ECLIPSE™ süsteemi
kasutusjuhendis. Veenduge, et sülearvuti toitejuhe on ühendatud NIM-ECLIPSE
945ECLC kontrollerisse.

4. Kinnitage tapile NIM hülss (MSB 2343431M, 9,0mm).
a. Avage NIM hülss.
b. Asetage tapi ots NIM hülssi ja tõmmake NIM hülss tagasi tapi varrel olevasse soonde.
c. Sulgege NIM hülss. NIM hülss peaks tapi varrel vabalt keerlema.

™

süsteem toetab ainult navigeeritavaid CD Horizon™

™

ajamile, vastavalt eespool toodud

™

süsteemi

Kõrvaldamine

Kui seadmel on nähtavad kulumismärgid, on selle kasulik tööiga lõppenud. Kõrvaldage see
vastavalt teie rajatise kirurgiliste instrumentide ja riiklikele eeskirjadele.

Kontaktinfo

Kui seoses seadmega leiab aset tõsine intsident, teatage sellest ettevõttele Medtronic Navigation.
Kui seoses seadmega leiab aset tõsine intsident Euroopa Liidus, andke sellest samuti teada
liikmesriigi pädevale asutusele, kus intsident toimus.

Abi

Kui teil on küsimusi navigeeritavate kanüülimata tappide kasutamise kohta või kui vajate teavet
tagasi saatmise kohta, võtke ühendust kohaliku ettevõtte Medtronic Navigation esindajaga või
helistage ettevõttele Medtronic Navigation, Inc. numbril 1 800 595 9709 või 1 720 890 3200.

84

Sümbolite selgitused

Seadme pakendil võivad olla järgmised sümbolid:

Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müüa ainult
arstil või tema loal.
Meditsiiniseade

Importija.

85

NavLock™ -jäljittimen työpäät - navigoidut,

kanyloidut kierteistäjät

1

Navigoidut CD HORIZON™ SOLERA™ -kierteistäjät

4,5 mm kanyloimaton (9734705)
5,0 mm kanyloimaton (9734706)
5,5 mm kanyloimaton (9734707)
6,0 mm kanyloimaton (9734708)
6,5 mm kanyloimaton (9734709)
7,5 mm kanyloimaton (9734710)
8,5 mm kanyloimaton (9734711)

2

Navigoidut CD HORIZON™ LEGACY™-kierteistäjät

4,5 mm kanyloimaton (9734718)
5,5 mm kanyloimaton (9734720)
6,5 mm kanyloimaton (9734722)

3

Navigoidut CD HORIZON™ SOLERA™ kierteistäjät suoliluuta

varten

6,5 mm suoliluu (9735047)
7,5 mm suoliluu (9735048)
8,5 mm suoliluu (9735049)
9,5 mm suoliluu (9735050)
10,5 mm suoliluu (9735051)

Käyttötarkoitus

Navigoidut kierteistäjät on tarkoitettu käytettäväksi Medtronicin ruuvien kiinnityksen valmistelua
varten selkärangan kirurgisissa operaatioissa. Ne on suunniteltu käytettäväksi StealthStation
järjestelmän kanssa, joka on indikoitu käytettäväksi sellaisten lääketieteellisten tilojen kanssa,
joissa stereotaktisen kirurgian käyttö voi olla aiheellinen ja jossa tiedot jäykistä anatomisista
rakenteista kuten kallosta, putkiluusta tai nikamista voidaan saada tietokonetomografia- tai
magneettikuvamalliin perustuen, fluoroskopiakuvista tai digitoiduista anatomian maamerkeistä.

™

-

Kuvaus

Navigoidut, kanyloimattomat kierteistäjät ovat selkärangan valmisteluinstrumentteja, jotka on
valmistettu korkealaatuisesta, ruostumattomasta teräksestä. Kun NavLock™ -jäljittimen
passiivirivin kuhunkin varteen asetetaan Medtronicin kertakäyttöiset steriilit pallot,
tietokoneavusteinen Medtronic-kirurgiajärjestelmä, kuten StealthStation™ -kuvanohjausjärjestelmä,
voi seurata instrumenttia leikkauskentässä.

Käyttöaiheet

Navigoidut kierteistäjät ja ruuvitaltat on tarkoitettu käytettäviksi Medtronicin ruuvien valmistelun ja
kiinnittämisen aikana selkärangan kirurgisissa operaatioissa. Ne on suunniteltu käytettäviksi
StealthStation
sellaisten lääketieteellisten tilojen kanssa, joissa stereotaktisen kirurgian käyttö voi olla aiheellinen
ja joissa tiedot jäykistä anatomisista rakenteista kuten kallosta, putkiluusta tai nikamista voidaan

86

™

-järjestelmän kanssa. Tämä järjestelmä on puolestaan indikoitu käytettäväksi

saada tietokonetomografia- tai magneettikuvamallin pohjalta, fluoroskopiakuvista tai digitoiduista
anatomian kuvista.

Vasta-aiheet

Ei mitään

Materiaalit

Tuotteen sisältämä materiaali, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion: nikkeli
Lisämateriaaleja muun muassa REACH-, CA Prop 65- ja muista tuotevalvontaohjelmista on

osoitteessa www.medtronic.com/productstewardship.

Järjestelmätason käyttöoppaat

Tätä laitetta voidaan käyttää Medtronicin kuvaohjattujen kirurgisten järjestelmien kanssa. Katso
StealthStation
kuvaukset potilasryhmistä, tarkoituksenmukaisista käyttäjistä, kliinisistä hyödyistä,
sivuvaikutuksista ja mahdollisia komplikaatioita koskevista ilmoituksista. Tämä laite on
StealthStation

™

-järjestelmän järjestelmätason oppaista ja selkärankatoimenpiteiden pikaoppaista

™

-järjestelmän lisälaite.

Yhteensopivuus muiden Medtronicin lääkinnällisten laitteiden
kanssa

Kuvaus Yhteensopivuus muiden lääkinnällisten laitteiden

Navigoidut CD HORIZON™
SOLERA™ -kierteistäjät

Navigoidut CD HORIZON™
LEGACY™ -kierteistäjät

Navigoidut CD HORIZON™
SOLERA™ -kierteistäjät
suoliluuta varten

Navigoidut CD HORIZON™ SOLERA™ -kierteistäjät ja CD HORIZON™ SOLERA™ -kierteistäjät
suoliluuta varten ovat yhteensopivia Medtronicin IPC
ne on yhdistetty POWEREASE

Navigoidut CD HORIZON
ECLIPSE
järjestelmään.

Navigoidut CD Horizon™ SOLERA™ -kierteistäjät ovat yhteensopivia Medtronicin NavLock
seurainten ja kahvojen sekä StealthStation

™

-hermoston seurantajärjestelmän kanssa, kun ne on kytketty NIM-ECLIPSE™-

™

kanssa

StealthStation™­järjestelmä

KYLLÄ KYLLÄ KYLLÄ

KYLLÄ EI EI

KYLLÄ KYLLÄ EI

™

-järjestelmän varteen.

SOLERA™-kierteistäjät ovat yhteensopivia Medtronicin NIM-

™

-järjestelmien kanssa.

IPC™
POWEREASE™ ­järjestelmä

™

POWEREASE™ -järjestelmän kanssa, kun

NIM-ECLIPSE™ ­järjestelmä

™

-

Varoitukset

Varoitus:

Varoitus:

Älä käytä tai käsittele laitetta uudelleen, jos tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita tai
Creutzfeldt-Jakobin taudin tartuntaa epäillään tai on vahvistettu. Hävitä mahdollisesti
saastunut laite polttamalla kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Laite on kirurginen tarkkuusinstrumentti. Tarkkuusinstrumenteissa jopa yksinkertainen
manuaalinen ylikuormitus voi aiheuttaa liiallista voimaa, joka ylittää instrumentin
suunnittelulujuuden.

87

• Älä käytä instrumenttia vääntämiseen tai kampeamiseen.

• Älä implantoi instrumenttia.

Var oitus :

Varoitus:

Varoitus:

Vahvista navigointitarkkuus useasti navigoinnin aikana ja etenkin ennen ruuvin asettamista
koskettamalla instrumentin kärjellä tunnettuja anatomisia pisteitä, kuten tarkkuuden
tarkistuspisteet, ja vertaamalla instrumentin kärjen paikkaa kuvassa sen fyysiseen sijaintiin.

Varo loukkaantumista instrumentteja käsitellessäsi. Katso StealthStation™-järjestelmän
oppaasta ja selkärankatoimenpiteen pikaoppaasta lisää käsittelyä koskevia ohjeita.

Lopeta käyttö, jos toimenpiteen aikana ilmenee laitteen vaurio tai toimintahäiriö.

Varotoimet

Huomio:

Yhdysvaltain liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin ainoastaan lääkärille tai

lääkärin tilaamana.

Laitteen uudelleenkäsittely – puhdistaminen, tarkastaminen ja
sterilointi

Varoitus:

Varoitus:

Varoitus:

Puhdistaminen tarkoittaa orgaanisen lian poistamista. Tehokas puhdistaminen:

• Vähentää orgaanisen lian siirtymistä potilaasta toiseen.

• Estää jäljelle jääneen lian kerääntymisen tuotteeseen sen käyttöiän aikana.

• Mahdollistaa onnistuneen steriloinnin puhdistuksen jälkeen. Asianmukainen uudelleenkäsittely

Puhdistaminen on ensimmäinen vaihe. Sterilointi tapahtuu myöhemmin puhdistusprosessin aikana
ja sen tarkoitus on tuhota mikro-organismeja vähentämään kontaminaation todennäköisyyttä ja
infektioiden mahdollisuutta. Jotta hyväksyttävä puhdistustulos saavutetaan, tässä asiakirjassa
kuvattujen vaiheiden välillä ei saa olla viiveitä.

Veren välityksellä tarttuvat patogeenit -

instrumentin käsittelyssä käytön jälkeen yleisiä varotoimia, jotka on määritelty OSHA -standardissa
29 CFR 1910.1030, Työperäinen altistus veriperäisille patogeeneille.

Tutki ennen käyttöä laitteen osat vahinkojen, laadun huonontumisen, vääntymien
ja väärinkäytön varalta. Älä käytä mitään instrumenttia, jos se on taipunut tai muuten
vahingoittunut. Lopeta kaikkien laitteiden käyttö, jos toimenpiteen aikana ilmenee vaurio tai
toimintahäiriö. Katso tämän asiakirjan kohdasta "Kunnossapito, tarkastus ja testaus" ohjeet
määrittääksesi onko laite käyttövalmis. Jos tuotteesta löytyy vikoja, älä käytä tuotetta. Ota
yhteys Medtronic Navigationiin.

Älä avaa steriilisuojattuja pakkauksia tai astioita ennen kirurgista käyttöä. Tarkista
käyttöhetkellä, onko suoja puhjennut. Jos steriili suoja on puhjennut ennen kirurgista käyttöä,
jälleenkäsittele kaikki pakkauksessa olevat laitteet.

NavLock™-järjestelmän kanssa yhteensopivat kierteistäjät on suunniteltu
uudelleenkäytettäviksi ja ne toimitetaan steriloimattomina. Puhdista ja steriloi kierteistäjät
tämän asiakirjan ohjeiden mukaisesti ennen jokaista käyttöä.

riippuu puhdistuksen perusteellisuudesta.

Koko hoitohenkilökunnan tulee noudattaa tämän

Puhdistus, tarkastus ja sterilointi

Huomio:

Uudelleenkä­sittelyn
rajoitukset

Puhdistustehokkuudessa ja sterilointiparametreissa ilmenevän vaihtelun vuoksi
henkilöiden, joilla on koulutusta ja kokemusta sterilointiprosesseista, on varmennettava kaikki
annetut parametrit (lämpötila, aika, jne.). Suositelluista sterilointimenetelmistä poikkeaminen
on käyttäjälaitoksen vastuulla.

Käyttöiän päättyminen määritetään yleensä käytöstä johtuvan kulumisen ja
vaurioiden perusteella. Katso tämän asiakirjan kohdasta "Kunnossapito,
tarkastus ja testaus" ohjeet määrittääksesi onko laitteen käyttöikä päättynyt.

Huomio: Kun laitteen käyttöikä on päättynyt, hävitä se kansallisten

määräysten mukaisesti.

88

Ohjeet

Käytön jälkeen Älä anna veren, lian tai ruumiin nesteiden kuivua laitteeseen. Poista lika

Säilytys ja
kuljetus

Puhdistuksen
valmistelu

Automaattinen
puhdistus

käyttämällä juoksevaa, kylmää hanavettä.
Huomio: Laitteet täytyy puhdistaa 30 minuutin kuluessa käytöstä

epäpuhtauksien kiinnittymisen välttämiseksi.

Jos laitetta ei voida käsitellä välittömästi uudelleen, pidä se kosteana
kuljetuksen aikana. Voit esimerkiksi asettaa laitteen alustalle, jossa on
hanavettä. Hanavesi määritellään hyötyvedeksi, jonka kovuus on <150 mg/l.

Laitteen käyttöiän pidentämiseksi käsittele uudelleen välittömästi käytön
jälkeen.

Poista kertakäyttöiset pallot NavLock™-jäljittimestä ja hävitä ne kansallisten
säädösten mukaisesti. Erikoistyökaluja ei tarvita; tartu palloon sen juuresta ja
vedä ylös. Irrota kaikki komponentit.

Ennen puhdistusvaihetta huuhtele laite juoksevan, kylmän (lämpötila 10-22°C
(50-72°F)) hanaveden alla poistaaksesi kaiken näkyvän lian. Käytä pehmeää
harjaa tai puhdasta liinaa lian poistamisen helpottamiseksi. Kiinnitä erityistä
huomiota rakoihin ja muihin vaikeasti puhdistettaviin alueisiin. Tarkasta
huolellisesti kaikki laitteet, mukaan lukien mahdolliset luumenit ja ontelot
varmistaaksesi, että kaikki näkyvä lika on poistettu.

Siirrä laitteen pesulaitteeseen ja valitse instrumenttien pesuohjelma.
Varmista, että seuraavat ohjelmaparametrit on ohjelmoitu asianmukaisesti.

Vaihe Kierrätys/liotus

Esipesu 1 02:00 Kylmä hanavesi

Entsyymipesu 02:00 Kuuma hanavesi

Pesu 1 02:00 66°C (151°F)

Huuhtelu 1 00:15 Kuuma hanavesi

Lämpöhuuhtelu 01:00 90°C (194°F)

Puhdistettu vesi,
huuhtelu

Varoitus: Tarkista puhdistuksen jälkeen silmämääräisesti, että kaikki laitteen

osat ovat puhtaat. Jos likaa näkyy, puhdista uudelleen.

(minuuttia)

00:10 66°C (151°F)

Veden lämpötila Pesuaineen tyyppi

Ei käytössä
10-16°C
(50-61°F)

Prolystica™ 2x
43-55°C
(109-131°F)

(tavoitelämpötila)

43-60°C
(109-140°F)

(tavoitelämpötila)

(tavoitelämpötila)

Concentrate

Enzymatic Cleaner,

1,0ml/l

(1/8 unssia/gallona)

tai vastaava

pH-neutraali

entsymaattinen

puhdistusaine.

Prolystica™ 2x

Concentrate

Neutral Detergent,

1,0 ml/l

(1/8 unssia/gallona)

tai vastaava

pH-neutraali

puhdistusaine

Ei käytössä

Ei käytössä

Ei käytössä

89

Manuaalinen
puhdistus

Kuivaus Kuivaa laite tarvittaessa puhtaalla, nukkaamattomalla pyyhkeellä.
Kunnossapito,

tarkastus ja
testaus

Puhdista laite käsin vain, jos pesu-/desinfiointilaitetta ei ole käytettävissä.
Huuhtele laite juoksevan, kylmän (lämpötila 10-22°C (50-72°F)) hanaveden

alla poistaaksesi kaiken näkyvän lian. Lian poistamista voidaan helpottaa
käyttämällä pehmeää harjaa. Kiinnitä erityistä huomiota uurteisiin ja muihin
vaikeasti puhdistettaviin alueisiin, jotta kaikki näkyvä lika poistetaan.

Valmista neutraali entsymaattinen puhdistusaine Prolystica™ 2x
Concentrate Enzymatic Cleaner valmistajan ohjeiden mukaisesti
pitoisuuteen 1,0 ml/l 1/8 unssia/gallona 23–30°C:n (73–86°F) lämpötilassa.
Upota laite valmisteltuun entsymaattiseen puhdistusaineeseen, liikuta laitetta
ja anna sen liota vähintään 10 minuuttia.

Puhdista laitteen ulkopinnat perusteellisesti pehmeällä harjalla. Kiinnitä
erityistä huomiota uurteisiin, aukkoihin ja muihin vaikeasti puhdistettaviin
alueisiin, jotta kaikki näkyvä lika saadaan irti.

Liottamisen jälkeen laite huuhdellaan perusteellisesti juoksevan, lämpimän,
30–45°C:n (86–113°F) hanaveden alla vähintään 1 minuutin ajan, jotta
kaikki puhdistusainejäämät poistuvat. Anna veden virrata vaikeasti
puhdistettaviin kohtiin.

Valmista neutraali, entsymaattinen puhdistusaine Prolystica™ 2x
Concentrate Enzymatic Cleaner valmistajan ohjeiden mukaisesti
pitoisuuteen 1,0 ml/l 1/8 unssia/gallona 23–30°C:n (73–86°F) lämpötilassa
sonikaattorissa. Upota laite kokonaan valmisteltuun entsymaattiseen
puhdistusaineeseen ja anna sen sonikoitua vähintään 10 minuuttia.

Sonikoinnin jälkeen laite huuhdellaan perusteellisesti juoksevan, lämpimän,
30–45°C:n (86–113°F) hanaveden alla vähintään 1 minuutin ajan, jotta
kaikki puhdistusainejäämät poistuvat. Anna veden virrata vaikeasti
puhdistettaviin kohtiin.

Lämpimällä hanavedellä tehtävän huuhtelun jälkeen laite huuhdellaan
huolellisesti huoneenlämmössä (23–30°C, 73–86°F) deionisoidulla (DI)
vedellä vähintään 30 sekunnin ajan.

Varoitus: Tarkista puhdistuksen jälkeen silmämääräisesti, että kaikki laitteen

osat ovat puhtaat. Jos likaa näkyy, puhdista uudelleen.

Tarkasta laite silmämääräisesti ennen jokaista käyttöä selvän vaurion tai
syöpymisen varalta varmistaaksesi, ettei laitteessa ole pistesyöpymistä
eikä murtumia ja ettei laite ole taipunut tai muuten vaurioitunut. Varmista
seuraavat asiat:

• Laser-etsaukset, kaiverrukset ja muut merkinnät ovat luettavissa.

• Instrumentissa ei ole halkeamia.

• Laitteessa ei ole havaittavissa värimuutoksia, syöpymiä, tahroja tai
ruostetta. Mikäli näitä löytyy, yritä puhdistaa laite tämän asiakirjan
puhdistusohjeiden mukaisesti. Jos puhdistaminen ei poista syöpymiä,
tahroja tai ruostetta, laite on elinkaarensa päässä.

• Laitteen kahva-varsi kiinnitys on pitävä.

• Laitteen työpäissä tai kärjissä ei ole vaurioita. Työpäässä ei saa olla
halkeamia, teräväreunaisia kolhiutumia tai muita vaurioita.

• Kierteet eivät ole vaurioituneet.

• Kiinnityspäissä ei ole vaurioita (säröjä, kolhiutumia, taipumia, jne.), jotka
voivat vaikuttaa kiinnitykseen.

Jos laitteesta löytyy yllä lueteltuja merkkejä, sitä ei voi enää käyttää. Hävitä
laite kansallisten säädösten mukaisesti.

Varoitus: Älä uudelleenkäsittele kirurgiseen käyttöön laitetta, joka on

selvästi vaurioitunut tai syöpynyt.

90

Pakkaus Steriloi instrumentit sterilointialustalla käyttäen SCF01-paperisuodattimia.

Huomio: Laitteen sterilointiastiaa saa käyttää vain sterilointiin, ei

puhdistukseen.

Sterilointi Huomio: Instrumentteja ei voi steriloida SAL-tasoon (Sterility Assurance

Varastointi Varmista ennen varastointia, että instrumentit ja steriilit pakkaukset ovat

Level), jos niitä ei ole puhdistettu ennen sterilointia.

Steriloi laite käyttämällä esityhjiöhöyrysterilointijaksoa ja näitä parametreja.

Yhdysvalloissa olevien lääketieteellisten laitosten sterilointijakson
parametrit

• Lämpötila: 132°C (270°F)

• Käsittelyaika: 4 minuuttia (04:00)

• Vähimmäiskuivumisaika*: 30 minuuttia (30:00)

Yhdysvaltojen ulkopuolella olevien lääketieteellisten laitosten
sterilointijakson parametrit

Vaihtoehto A

• Käsittely: esityhjiö

• Lämpötila: 132°C (270°F)

• Käsittelyaika: 4 minuuttia (04:00)

• Vähimmäiskuivumisaika*: 30 minuuttia (30:00)

Vaihtoehto B

• Käsittely: esityhjiö

• Lämpötila: 134°C (273°F)

• Käsittelyaika: 18 minuuttia (18:00)

• Vähimmäiskuivumisaika*: 30 minuuttia (30:00)

* Laitteen kuivumiseen tarvittava aika voi vaihdella ympäristöolosuhteiden
mukaan.

Huomautus: Sterilointihöyry täytyy tuottaa vedestä, joka on käsitelty

kaikkien liuenneiden kiintoaineiden poistamiseksi, suodatettu
epäpuhtauksien ja vesipisaroiden poistamiseksi ja syötetty putkesta,
jossa ei ole kuolleita kulmia tai muita seisovia alueita, jonne
epäpuhtauksia voisi kertyä. Höyryn kyllästeisyyden tulee olla yli 97%.

kuivia. Säilytä kuivassa, puhtaassa tilassa huoneenlämpötilassa niin, että
pakkaus ei ole vaarassa.

Mittaussyvyys

CD Horizon™ Solera™ ja CD Horizon™ Solera™ suoliluuta varten valmistetuissa kierteistäjissä on
mukana syvyydenmittaustoiminto. Mittaustoiminto käyttää kierteistäjän varressa olevia laser­etsattuja syvyysmerkintöjä. Kierteistäjää asetettaessa syvyysmerkintöjä voidaan käyttää
mittaamaan etenemisen syvyyttä, kun kierteistäjää syötetään pedikkeliin. Syvyysmerkinnät alkavat
4 cm:n päästä kierteistäjän kärjestä ja jatkuvat 10 cm:iin asti 1 cm:n välein. Syvyysmerkintöjen
tarkkuustaso vastaa ± 0.1 mm:iä.

Manuaalinen käyttö

Navigoituja, kanyloimattomia kierteistäjiä voidaan käyttää manuaalisesti. Kiinnitä Medtronic-kahva
kierteistäjään manuaalista käyttöä varten. Noudata alla olevia ohjeita.

1. Aseta uusi Medtronicin kertakäyttöinen steriili pallo kuhunkin NavLock™-jäljittimen neljään
varteen.

Työnnä kukin pallo varteen, kunnes se "naksahtaa" paikalleen. Varmista, että pallo lujasti
kiinnitetty varteen.

91

2. Aseta kierteistäjä NavLock™-jäljittimeen. Toista tämä vaihe tarpeen mukaan kierteistäjien
irrottamiseksi tai kiinnittämiseksi.

a. Aseta kierteistäjän takapää kokonaan NavLock™-jäljittimen sisään.
b. Varmista, että kierteistäjä on kiinni NavLock™-jäljittimessä varmistamalla, ettei se lähde

vetämällä irti laitteesta.

3. Kiinnitä kahva kierteistäjään. Käytä vain Medtronicin soikeaa räikkäkahvaa (9734410) tai
Medtronicin suoraa kahvaa (9733734).

a. Vedä kahvan kauluksesta ja napsauta kierteistäjän takapää kahvaan.
b. Tarkista, että kahva on kiinni kierteistäjässä varmistamalla, ettei se lähde vetämällä irti

laitteesta.

4. Tarkista kokoonpano.
a. Valitse Synergy™ Spine -ohjelmistoversiota 1.7 varten käytettävän NavLock™-jäljittimen

väri ja vastaava kierteistäjä instrumenttiluettelosta (työkalukortti) toimenpiteen
ohjelmistossa. Valitse Synergy™ Spine & Trauma -ohjelmistoversiota 2.0 tai uudempaa
varten Solera 5.5/6.0 Screw Systems -ruuvijärjestelmän työkalukortti.

b. Tarkista, että instrumentin tila näytössä on vihreä (että StealthStation™-järjestelmä

jäljittää sitä).
c. Suuntaa NavLock™-jäljitinkokoonpano kohti kameraa.
d. Aseta kierteistäjän kärki suoraan referenssikehyksen kuoppaan.
e. Paina jalkapoljinta tai odota, kunnes järjestelmä tekee tarkistuksen.

5. Valitse toimenpideohjelmistossa se kierteistäjä, jota käytetään toimenpiteessä.
a. Napsauta Navigate (Navigoi) -toiminnossa Select Tip (Valitse kärki) -painiketta.
b. Valitse kierteistäjän tyyppi ja koko Select Tip (Valitse kärki) -ponnahdusvalikon luettelosta.

6. Valmistele pedikkeli tekemällä asianmukaisen kokoinen ohjausreikä selkärangan
implanttijärjestelmän kirurgisen menetelmän mukaisesti.

7. Katso lisää navigointiohjeita Synergy

™

Spine & Trauma -pikaoppaasta.

Käyttö IPC™ POWEREASE™ -varrella

Katso IPC™ POWEREASE™ -järjestelmän käyttöoppaasta IPC™ POWEREASE™ -järjestelmän
asetuksia ja käyttöä koskevat tiedot.

™

POWEREASE
ohjeista (9734925) tarkemmat ohjeet siitä, kuinka sovitinta käytetään POWEREASE
kanssa.

1. Aseta uusi Medtronicin kertakäyttöinen steriili pallo kuhunkin NavLock™-jäljittimen neljään
varteen.

Työnnä kukin pallo varteen, kunnes se "naksahtaa" paikalleen. Varmista, että pallo lujasti
kiinnitetty varteen.

2. Aseta kierteistäjä NavLock™-jäljittimeen.
a. Aseta kierteistäjän takapää kokonaan NavLock™-jäljittimen sisään.
b. Tarkista, että työkalu on kiinni NavLock™-jäljittimessä varmistamalla, ettei se lähde

vetämällä irti laitteesta.

3. Kiinnitä NavLock™-jäljitinkokoonpano POWEREASE™-varteen.
a. Vedä POWEREASE™-varren pikairrotusmekanismi taaksepäin ja pidä se vedettynä

avataksesi holkin.

b. Aseta NavLock™-jäljitinkokoonpanon takapää holkkiin.
c. Kohdista työkalun takapään litteät sivut holkin

kokonaan holkkiin.
d. Vapauta pikairrotus lukitaksesi kokoonpanon lukitusasentoon
e. Varmista, että NavLock™-jäljitin on tukevasti kiinni POWEREASE™-varressa tarkistamalla,

ettei sitä voi vetää ulos varresta.

-sovittimen käyttö on valinnaista. Katso POWEREASE™ -sovittimen pakkauksen

1

Huomautus: Pikairroitusmekanismi on pidettävä avausasennossa
työkaluja kiinnitetään tai irrotetaan.

8

merkkien kanssa ja syötä työkalu

2

.

silloin, kun

™

sovittimen

92

1

Pikairrotus auki

2

Pikairrotus kiinni

3

Mekaaniset kauluksen lukitustapit (2)

4

Nopeuden säätöliipaisin

4. Tarkista kokoonpano.
a. Valitse Synergy™ Spine -ohjelmistoversiota 1.7 varten käytettävän NavLock™-jäljittimen

väri ja vastaava ruuvimeisseli instrumenttiluettelosta (työkalukortti) toimenpiteen
ohjelmistossa. Valitse Synergy™ Spine & Trauma -ohjelmistoversiota 2.0 tai uudempaa
varten Solera 5.5/6.0 Screw Systems -ruuvijärjestelmän työkalukortti.

b. Tarkista, että instrumentin tila näytössä on vihreä (että StealthStation™-järjestelmä

jäljittää sitä).
c. Suuntaa NavLock™-jäljitinkokoonpano kohti kameraa.
d. Aseta kierteistäjän kärki suoraan referenssikehyksen kuoppaan.
e. Paina jalkapoljinta tai odota, kunnes järjestelmä tekee tarkistuksen.

5. Valitse toimenpideohjelmistossa se kierteistäjä, jota käytetään toimenpiteessä.
a. Napsauta Navigate (Navigoi) -toiminnossa Select Tip (Valitse kärki) -painiketta.
b. Valitse kierteistäjän tyyppi ja koko Select Tip (Valitse kärki) -ponnahdusvalikon luettelosta.

6. Valmistele pedikkeli tekemällä asianmukaisen kokoinen ohjausreikä selkärangan
implanttijärjestelmän kirurgisen menetelmän mukaisesti.

7. Katso lisää navigointiohjeita Synergy

™

5

Sormianturin liipaisin

6

NIM-ECLIPSE -kaapelin liitin

7

Tilanvalintakytkin

8

Litteiden sivujen merkit

Spine & Trauma -pikaoppaasta.

93

Kun POWEREASE™ -vartta käytetään navigoinnin kanssa, varo taivuttamasta instrumenttia ja
kohdista siis suoraa voimaa vain instrumenttikokonaisuuden akselin suuntaisesti.

Käytä NIM-ECLIPSE™ -järjestelmän kanssa

Katso NIM-ECLIPSE™ -järjestelmän käyttöohjeista NIM-ECLIPSE™ -järjestelmän asetuksia ja
käyttöä koskevat ohjeet.NIM-ECLIPSE
Solera™ -kierteistäjiä.

™

1. Kokoa IPC

2. Yhdistä NavLock™ -jäljitin kierteistäjällä POWEREASE
mukaisesti.

3. Kokoa NIM-ECLIPSE
Varmista, että kannettavan tietokoneen virtajohto on kytketty NIM-ECLIPSE
945ECLC-ohjaimeen.

4. Kiinnitä NIM-suojus (MSB 2343431M, 9,0 mm) kierteistäjään.
a. Avaa NIM-suojus.
b. Aseta kierteistäjän kärki NIM-suojukseen ja vedä NIM-suojusta takaisinpäin kierteistäjän

varressa olevaan uraan.

c. Sulje NIM-suojus. NIM-suojuksen pitäisi pyöriä vapaasti kierteistäjän varrella.

-järjestelmä ja varmista IPC™ POWEREASE™ -varren toiminta.

™

-järjestelmä NIM-ECLIPSE™ -järjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti.

™

-järjestelmä tukee vain navigoituja CD Horizon™

™

-varteen yllä olevan osion ohjeiden

™

-järjestelmän

Hävittäminen

Kun laitteessa on näkyviä merkkejä kulumisesta, sen käyttöikä on lopussa. Hävitä se laitoksen
kirurgisia instrumentteja koskevan menettelyn ja kansallisten säännösten mukaisesti.

Yhteystiedot

Ilmoita Medtronic Navigationille, jos tämän laitteen käytössä ilmenee vakava vaaratilanne.
Euroopan unionissa sattuneesta vakavasta vaaratilanteesta tulee ilmoittaa myös sen jäsenvaltion
toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tilanne on tapahtunut.

Neuvoja

Jos sinulla on kysyttävää navigoitujen kanyloimattomien kierteistäjien käytöstä tai jos tarvitset
palautustietoja, ota yhteys Medtronic Navigationin paikalliseen edustajaan tai soita Medtronic
Navigation, Inc. -yhtiölle numeroon 1 800 595 9709 tai 1 720 890 3200.

94

Symbolien määritelmät

Laitteen pakkauksessa voi esiintyä seuraavia symboleita:

Vaara: Yhdysvaltojen liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin
ainoastaan lääkärille tai lääkärin tilaamana.

Lääkinnällinen laite

Maahantuoja.

Extrémités fonctionnelles NavLock™

Tracker - tarauds guidés sans canule

1

Tarauds guidés CD HORIZON™ SOLERA™

4,5 mm, sans canule (9734705)
5,0 mm, sans canule (9734706)
5,5 mm, sans canule (9734707)
6,0 mm, sans canule (9734708)
6,5 mm, sans canule (9734709)
7,5 mm, sans canule (9734710)
8,5 mm, sans canule (9734711)

2

Tarauds guidés CD HORIZON™ LEGACY™

4,5 mm, sans canule (9734718)
5,5 mm, sans canule (9734720)
6,5 mm, sans canule (9734722)

3

Tarauds iliaques guidés CD HORIZON™ SOLERA™

6,5 mm, iliaque (9735047)
7,5 mm, iliaque (9735048)
8,5 mm, iliaque (9735049)
9,5 mm, iliaque (9735050)
10,5 mm, iliaque (9735051)

Usage prévu

Les tarauds guidés sont destinés à la préparation du positionnement des vis Medtronic lors de la
chirurgie vertébrale et sont spécialement conçus pour utilisation avec le système StealthStation
indiqué dans tous les cas où la chirurgie stéréotaxique est appropriée ; ainsi que lorsqu'une
référence à une structure anatomique rigide, le crâne, un os long ou une vertèbre par exemple,
peut être identifiée par rapport à un modèle tomographique ou RM, des images fluoroscopiques
ou des repères anatomiques numérisés.

™

Description

Les tarauds guidés sans canule sont des instruments de préparation vertébrale en acier inoxydable
de qualité supérieure. Placer des sphères stériles à usage unique Medtronic sur chacune des tiges
du dispositif passif NavLock™ Tracker permet à un système Medtronic de chirurgie guidée par

95

,

ordinateur tel que StealthStation™ Image Guidance System de suivre l’instrument dans le champ
chirurgical.

Indications d’utilisation

Les tarauds et tournevis guidés sont destinés à la préparation et au placement des vis Medtronic
lors de la chirurgie vertébrale et sont spécialement conçus pour une utilisation avec le système
StealthStation
lorsqu'une référence à une structure anatomique rigide, le crâne, un os long ou une vertèbre par
exemple, peut être identifiée par rapport à un modèle tomographique ou RM, des images
fluoroscopiques ou des images anatomiques numérisées.

™

, indiqué dans tous les cas où la chirurgie stéréotaxique est appropriée ; ainsi que

Contre-indications

Aucune

Composition matérielle

Matériel contenu dans le produit pouvant provoquer une réaction allergique : nickel
Pour des informations supplémentaires sur les documents concernés, tels que REACH, la

proposition nº 65 de Californie (CA Prop 65) ou d'autres programmes de gérance des produits,
visiter www.medtronic.com/productstewardship.

Manuels de niveau système

Ce dispositif peut être utilisé avec les systèmes de chirurgie guidée par image de Medtronic. Voir
les manuels StealthStation
colonne vertébrale pour des descriptions des groupes de patients, des utilisateurs prévus, des
avantages cliniques, des effets secondaires et des déclarations relatives aux complications
potentielles. Ce dispositif est un accessoire du système StealthStation

™

au niveau du système et les guides de poche de procédure de la

™

.

Compatibilité avec d’autres dispositifs médicaux Medtronic

Description Compatibilité avec les autres dispositifs médicaux

Système
StealthStation™

Tarauds guidés CD HORIZON™
SOLERA™

Tarauds guidés CD HORIZON™
LEGACY™

Tarauds iliaques guidés CD
HORIZON™ SOLERA™

Les tarauds guidés CD HORIZON™ SOLERA™ et les tarauds iliaques guidés CD HORIZON™
SOLERA™ sont compatibles avec le système IPC
connecté au POWEREASE

Les tarauds guidés CD HORIZON
neuromonitoring NIM-ECLIPSE

Les tarauds guidés CD Horizon
poignées NavLock

™

™

de Medtronic et avec les systèmes StealthStation™.

OUI OUI OUI

OUI NO NO

OUI OUI NO

System Driver.

™

SOLERA™ sont compatibles avec le système de

™

s'il est connecté au système NIM-ECLIPSE™.

™

SOLERA™ sont compatibles avec les systèmes de suivi et

Système IPC™
POWEREASE™

™

POWEREASE™ de Medtronic lorsqu'il est

Système NIM­ECLIPSE™

96

Avertissements

Avertissement :

spongiformes transmissibles ou par la maladie de Creutzfeldt-Jacob est suspectée ou
confirmée. Incinérer le dispositif potentiellement contaminé conformément aux directives
nationales.

Avertissement :

précision, une force excessive, supérieure à la force pour laquelle l'instrument a été conçu,
peut être engendrée par une simple surcharge manuelle.

• Ne pas utiliser l'instrument comme levier.

• Ne pas implanter l'instrument.

Avertissement:

fréquemment la précision de la navigation en touchant avec la pointe de l'instrument des
points anatomiques connus, y compris des points de repère de précision, et en comparant la
position de la pointe de l'instrument sur l'image et son emplacement physique.

Avertissement :

manuel du système StealthStation
vertébrale pour de plus amples instructions de manipulation.

Avertissement :

lors d’une intervention.

ne pas réutiliser ou retraiter lorsqu'une contamination par des encéphalopathies

le dispositif est un instrument chirurgical de précision. Avec les instruments de

au cours de la navigation, et en particulier lors du placement d'une vis, confirmer

veiller à éviter toute blessure lors de la manipulation des instruments. Voir le

cesser d’utiliser en cas d’endommagement ou de dysfonctionnement du dispositif

™

et le guide de poche de procédure de la colonne

Mises en garde

Mise en garde :

vendus que par un médecin ou sur son ordonnance.

conformément à la législation fédérale américaine, ces produits ne peuvent être

Retraitement du dispositif : nettoyage, inspection et stérilisation

Avertissement :

présentent aucune trace de dommage, détérioration ou usage abusif. Ne pas essayer d’utiliser
tout instrument qui paraît déformé ou endommagé d’une manière quelconque. Cesser
d’utiliser le dispositif en cas d’endommagement ou de dysfonctionnement au cours de la
procédure. Consulter les instructions du Test d'inspection de maintenance dans ce document
pour déterminer si le dispositif peut être utilisé. Ne pas utiliser le produit si des défauts sont
décelés. Contacter Medtronic Navigation.

Avertissement :

Au moment de l'utilisation, vérifier que la barrière n'a pas été rompue. S'il s'avère que la
barrière stérile a été rompue avant l'utilisation chirurgicale, retraiter tous les dispositifs
présents dans l'emballage.

Avertissement :

non stériles. Nettoyer et stériliser les tarauds conformément aux instructions présentées dans
ce document avant chaque utilisation.

Le nettoyage consiste à éliminer les souillures organiques. Un nettoyage efficace :

• Réduit le transfert de souillure organique d'un patient à un autre.

• Empêche l'accumulation de souillure résiduelle pendant toute la durée de vie utile du produit.

• Permet d'effectuer ensuite une stérilisation efficace. Un retraitement efficace dépend de la

minutie du nettoyage.

Le nettoyage constitue la première étape et la stérilisation qui suit ultérieurement au cours du
retraitement est destinée à détruire les micro-organismes afin de réduire le risque de transmission
et les possibilités d'infection. Pour assurer un retraitement acceptable, les étapes décrites dans ce
document doivent se succéder sans délai.

Agents pathogènes à diffusion hématogène -

instrument après utilisation doivent être observées, conformément à la norme OSHA 29 CFR

1910.1030, Exposition professionnelle à des agents pathogènes transmissibles par le sang.

avant l'utilisation, examiner les composants du dispositif pour s'assurer qu'ils ne

n'ouvrir les emballages à barrière stérile qu'au moment de l'utilisation chirurgicale.

les tarauds compatibles NavLock™ sont conçus pour être réutilisés et sont livrés

les précautions d'usage de manipulation de cet

97

Nettoyage, inspection et stérilisation

Mise en garde :

stérilisateur, tous les paramètres donnés (température, durée, etc.) doivent être validés par
des personnes qualifiées et expertes en processus de stérilisation. Tout écart par rapport aux
processus de stérilisation recommandés est au risque de l'établissement utilisateur.

Limitations du
retraitement

Instructions

en raison de la variabilité de l'efficacité et des paramètres de fonctionnement du

La fin de sa vie utile est habituellement déterminée par l'usure ou la
détérioration en raison de son utilisation. Consulter la section Test
d'inspection de maintenance dans ce document pour déterminer si le
dispositif est en fin de vie utile.

Mise en garde : à la fin de sa vie utile, éliminer le dispositif conformément aux

réglementations nationales.

Lieu d’utilisation Ne pas laisser du sang, des débris ou autres fluides corporels séchés sur le

Confinement et
transport

Préparation au
nettoyage

dispositif. Éliminer l'excédent de souillures sous l'eau courante froide.
Mise en garde : les dispositifs doivent être nettoyés dans les 30 minutes

suivant leur utilisation afin de limiter la fixation des contaminants.

Si le dispositif ne peut pas être immédiatement retraité, maintenir le
dispositif humide pendant le transport. Par exemple, placer le dispositif
dans un bac d'eau du robinet. L’eau du robinet est définie comme étant
l’eau d’utilité avec une dureté de <150 mg/l.

Afin de prolonger sa durée de vie, retraiter le dispositif immédiatement
après chaque utilisation.

Déposer les sphères à usage unique du système NavLock™ Tracker et les
jeter conformément aux réglementations nationales. Aucun outil particulier
n'est nécessaire ; prendre la sphère au niveau de sa base et tirer vers le
haut. Desserrer tous les composants.

Avant l'étape de nettoyage, rincer soigneusement le dispositif sous l'eau
courante froide (à une température située entre 10 et 22°C (50 à 72°F) pour
éliminer toutes les souillures visibles. Utiliser une brosse à poils doux ou un
chiffon doux pour faciliter le retrait des souillures. Accorder une attention
particulière aux creux et autres endroits difficiles à nettoyer. Inspecter
soigneusement les dispositifs, notamment les lumières et cavités pour
vérifier que toutes les souillures visibles sont éliminées.

98

Nettoyage
automatisé

Transférer les dispositifs dans le laveur et sélectionner le cycle des
instruments. Vérifier que l'ensemble suivant de paramètres du cycle est
correctement programmé.

Phase Recirculation /

Prélavage 1 02:00 Eau froide

Nettoyage
enzymatique

Lavage 1 02:00 66°C (151°F)

Rinçage 1 00:15 Eau chaude

Rinçage
thermique

Rinçage à l'eau
distillée

Avertissement : après le nettoyage, vérifier visuellement que toutes les

parties du dispositif sont propres. Si des souillures sont encore visibles,
répéter le nettoyage.

trempage
(minutes)

02:00 Eau chaude

01:00 90°C (194°F)

00:10 66°C (151°F)

Température de
l'eau

10-16°C
(50-61°F)

43-55°C
(109-131°F)

(valeur de
consigne)

43-60°C
(109-140°F)

(valeur de
consigne)

(valeur de
consigne)

Type de détergent

S. O

Détergent
enzymatique
Prolystica™ double
concentration,
1,0ml/L (1/8 oz./
gallon) ou détergent
enzymatique à pH
neutre équivalent.
Détergent neutre
Prolystica™ double
concentration,
1,0 ml/L (1/8 oz./
gallon) ou détergent
à pH neutre
équivalent.
S. O.

S. O.

S. O.

99

Nettoyage
manuel

Séchage Si nécessaire, sécher le dispositif avec un chiffon propre non pelucheux.

Nettoyer le dispositif manuellement uniquement si aucun laveur­désinfecteur n'est disponible.

Rincer soigneusement le dispositif sous l'eau courante froide (à une
température située entre 10 et 22°C (50 à 72°F) pour éliminer toutes les
souillures visibles. Une brosse à poils souples ou un chiffon propre peut
également contribuer à éliminer les souillures. Prêter une attention
particulière aux interstices et autres endroits difficiles à nettoyer afin
d’en retirer toutes les souillures visibles

Préparer le détergent enzymatique neutre Prolystica™ double
concentration en respectant les recommandations du fabricant, à un
volume de 1,0 ml/L
(1/8 oz./gallon) et à une température comprise entre 23 et 30°C (entre 73 et
86°F). Immerger l’appareil dans le détergent enzymatique préparé, agiter
l’appareil et le laisser tremper pendant au moins 10 minutes.

Nettoyer soigneusement la partie extérieure du dispositif avec une brosse à
poils souples. Faire particulièrement attention aux interstices, lumières et
autres endroits difficiles à nettoyer afin d’en retirer toutes les souillures visibles.

Après le trempage, l’appareil doit être minutieusement rincé à l’eau chaude
du robinet, à une température comprise entre 30 et 45°C (86 et 113°F),
pendant au moins 1 minute afin d’éliminer toute trace de détergent. Faire
pénétrer l'eau dans les endroits difficiles d'accès.

Préparer l’agent nettoyant enzymatique Prolystica™ double concentration
selon les instructions du fabricant pour 1,0 ml/L (1/8 oz./gallon) à une
température comprise entre 23 et 30°C (73 et 86°F), dans un appareil de
sonication. Immerger totalement l’appareil dans le détergent enzymatique
préparé et le soumettre à la sonication au moins 10 minutes.

Après la sonication, l’appareil doit être minutieusement rincée à l’eau
chaude du robinet, à une température comprise entre 30 et 45°C (entre
86 et 113°F), pendant au moins 1 minute, afin d’éliminer toute trace de
détergent. Faire pénétrer l'eau dans les endroits difficiles d'accès.

Après rinçage sous l'eau chaude, le dispositif doit être soigneusement rincé
à l'eau déionisée (DI) à température ambiante (23-30°C) (73-86°F) pendant

au moins 30 secondes.
Avertissement : après le nettoyage, vérifier visuellement que toutes les

parties du dispositif sont propres. Si des souillures sont encore visibles,
répéter le nettoyage.

100