Medtronic 9735049 Instructions for Use

NavLock™ Tracker Working Ends - Navigated

Non-Cannulated Taps

1

Navigated CD HORIZON™ SOLERA™ Taps

4.5mm Non-Cannulated (9734705)

5.0mm Non-Cannulated (9734706)

5.5mm Non-Cannulated (9734707)

6.0mm Non-Cannulated (9734708)

6.5mm Non-Cannulated (9734709)

7.5mm Non-Cannulated (9734710)

8.5mm Non-Cannulated (9734711)

2

Navigated CD HORIZON™ LEGACY™ Taps

4.5mm Non-Cannulated (9734718)

5.5mm Non-Cannulated (9734720)

6.5mm Non-Cannulated (9734722)

3

Navigated CD HORIZON™ SOLERA™ Iliac Taps

6.5mm Iliac (9735047)

7.5mm Iliac (9735048)

8.5mm Iliac (9735049)

9.5mm Iliac (9735050)

10.5mm Iliac (9735051)

Intended use

The Navigated Taps are intended to be used during the preparation for placement of Medtronic
screws during spinal surgery and are specifically designed for use with the StealthStation
which is indicated for any medical condition in which the use of stereotactic surgery may be
appropriate; and where reference to a rigid anatomical structure, such as the skull, a long bone, or
vertebra, can be identified relative to a CT or MR-based model, fluoroscopy images, or digitized
landmarks of the anatomy.

™

System,

Description

The Navigated Non-Cannulated Taps are spine preparation instruments made of high grade
stainless steel. Placing Medtronic single-use sterile spheres on each of the NavLock
passive array stems allow a Medtronic computer-assisted surgery system such as the
StealthStation

™

Image Guidance System to track the instrument in the surgical field.

™

Tracker

Indications for use

The Navigated Taps and Screwdrivers are intended to be used during the preparation and
placement of Medtronic screws during spinal surgery and are specifically designed for use with the
StealthStation

™

System, which is indicated for any medical condition in which the use of.
stereotactic surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure, such
as the skull, a long bone, or vertebra, can be identified relative to a CT- or MR-based model,
fluoroscopy images, or digitized images of the anatomy.

Contraindications

None

Material composition

Material contained in product that can cause an allergic reaction: nickel
For additional materials of concern information such as REACH, CA Prop 65, or other product

stewardship programs, go to www.medtronic.com/productstewardship.

System level manuals

This device can be used with Medtronic image-guided surgery systems. See the StealthStation™
system level manuals and spine procedure pocket guides for descriptions of patient groups,
intended users, clinical benefits, side effects, and potential complications disclosure statements.
This device is an accessory to your StealthStation

™

System.

Compatibility with other medtronic medical devices

Description Compatibility with Other Medical Devices

Navigated CD HORIZON
SOLERA™ Taps

Navigated CD HORIZON
LEGACY™ Taps

Navigated CD HORIZON
SOLERA™ Iliac Taps

2

StealthStation™
System

™

YES YES YES

™

YES NO NO

™

YES YES NO

IPC™ POWREASE™
System

NIM-ECLIPSE™
System

The Navigated CD HORIZON™ SOLERA™ Taps and CD HORIZON™ SOLERA™ Iliac Taps are
compatible with Medtronic’s IPC

™

POWEREASE™ System when connected to the POWEREASE™

System Driver.

™

The Navigated CD HORIZON
neuromonitoring system when connected to the NIM-ECLIPSE

The Navigated CD Horizon
and handles, and StealthStation

SOLERA™ Taps are compatible with Medtronic’s NIM-ECLIPSE™

™

Solera™ Taps are compatible with Medtronic’s NavLock™ trackers

™

Systems.

™

System.

Warnings

Warning:

Warning:

Warning:

Warning:

Warning:

Do not reuse or reprocess the device if transmissible spongiform encephalopathies or
Creutzfeldt-Jakob disease contamination is suspected or confirmed. Incinerate the potentially
contaminated device according to national guidelines.

The device is a precision surgical instrument. With precision instruments, excessive
force, beyond the design strength of the instrument, can be caused by even simple manual
overloading.

• Do not use the instrument as a prying or levering device.

• Do not implant the instrument.

During navigation, and especially before placing a screw, frequently confirm navigational
accuracy by touching the tip of the instrument on known anatomical points, including accuracy
checkpoints, and comparing the position of the instrument tip in the image with its physical
location.

Exercise care in order to prevent injury when handling instruments. See the
StealthStation

™

system manual and spine procedure pocket guide for further handling

instructions.

Abandon use if device damage or malfunction occurs during a procedure.

Precautions

Caution:

Federal law (U.S.A.) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.

Device reprocessing - cleaning, inspection, and sterilization

Warning:

Warning:

Warning:

Cleaning is the removal of organic soil. Effective cleaning:

• Minimizes the organic soil transfer from one patient to another.

• Prevents accumulation of residual soil throughout the product’s useful life.

• Allows for successful follow-up sterilization. Adequate reprocessing is contingent upon the

Cleaning is the initial step and sterilization occurs later in reprocessing and is intended to kill
microorganisms to reduce the likelihood of transmission and possibilities of infection. To ensure
acceptable reprocessing, there should be no delay between the steps in this document.

Prior to use, examine the device components for damage, deterioration, deformation,
and abuse. Do not attempt to use any instrument that appears to be bent or otherwise
damaged. Abandon the use of any device if damaged or malfunction occurs during the
procedure. See the Maintenance Inspection Testing instructions in this document to determine
if the device is suitable for use. If defects are found, do not use the product. Contact Medtronic
Navigation.

Do not open sterile-barrier packages or containers until surgical use. At time of use,
inspect barrier for breach. If the sterile barrier was breached before surgical use, reprocess all
devices contained in the package.

NavLock™ compatible taps are designed for re-use and are supplied in non-sterile
condition. Clean and sterilize the taps according to the instructions in this document before
every use.

thoroughness of cleaning.

3

Blood-borne pathogens

observed by all hospital personnel according to OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational
Exposure to Blood borne Pathogens.

- Universal precautions for handling this instrument after use should be

Cleaning, inspection, and sterilization

Caution:

Because of the variability in cleaning efficiencies and sterilizer operating parameters, all
given parameters (temperature, time, etc.) should be validated by persons who have training
and expertise in sterilization processes. Deviation from the recommended sterilization
processes is at the risk of the user facility.

Limitations on
reprocessing

End of useful life is normally determined by wear and damage due to use. See
the “Maintenance Inspection Testing” section in this document to determine if
the device is at the end of its useful life.

Caution: At the end of its useful life, dispose of the device in accordance with

national regulations.

Instructions

Point of use Do not allow blood, debris or bodily fluids to dry on the device. Remove

excess soil using running, cold tap water.

Containment
and
transportation

Preparation for
cleaning

Caution: Devices should be cleaned within 30 minutes of use to limit

fixation of contaminants.

If the device cannot be reprocessed immediately, keep the device moist
during transport. For example, place the device in a tray of tap water. Tap
water is defined as utility water with a hardness of < 150 mg/l.

To prolong the life of the device, reprocess immediately after use.
Remove the single-use spheres from the NavLock™ Tracker and dispose of

them in accordance with national regulations. No special tools are required;
grasp the sphere at its base and pull up. Disengage all components.

Before the cleaning step, thoroughly rinse the device under running cold tap
water at a temperature of 10-22°C (50-72°F) to remove any visible soil. Use
a soft-bristled brush or clean cloth to aid soil removal. Give particular
attention to crevices and other areas that present a challenge to cleaning.
Carefully inspect devices, including any lumens and cavities, to ensure all
visible soil is removed.

4

Automated
cleaning

Transfer the devices to the washer and select the instrument cycle. Ensure
the following set of cycle parameters are properly programmed.

Phase Recirculation/

Soak (minutes)

Prewash 1 02:00 Cold tap water

Enzyme Wash 02:00 Hot tap water

Wash 1 02:00 66°C (151°F)

Rinse 1 00:15 Hot tap water

Thermal Rinse 01:00 90°C (194°F)

Purified Water
Rinse

Warning: After cleaning, visually examine all parts of the device for

cleanliness. If visible soil remains, repeat cleaning.

00:10 66°C (151°F)

Water
Temperature

10-16°C
(50-61°F)

43-55°C
(109-131°F)

(setpoint)

43-60°C
(109-140°F)

(setpoint)

(setpoint)

Detergent Type

N/A

Prolystica™ 2x
Concentrate
Enzymatic
Cleaner, 1.0ml/L
(1/8 oz./gallon),
or equivalent
neutral pH enzy­matic cleaner.

Prolystica™ 2x
Concentrate
Neutral Deter­gent, 1.0ml/L (1/8
oz/gallon), ore­quivalent neutral
pH cleaner.

N/A

N/A

N/A

5

Manual cleaning Manually clean the device only when a washer-disinfector is not available.

Thoroughly rinse device under running cold tap water at a temperature of
10-22°C (50-72°F) to remove visible soil. A soft bristled brush should also
be used to aid in the removal of soil. Pay particular attention to crevices and
other hard-to-clean areas to remove all visible soil.

Prepare neutral enzymatic cleaner Prolystica

™

2x Concentrate Enzymatic
Cleaner following the manufacturer’s recommendations of 1.0 mL/L (1/8
oz/gallon) at a temperature of 23-30°C (73-86°F). Immerse the device in the
prepared enzymatic cleaner, actuate the device and allow it to soak for a
minimum of 10 minutes.

Thoroughly clean device with a soft bristle brush for the outer portion of the
device. Pay particular attention to crevices, lumens and other hard-to-clean
areas to remove all visible soil.

After soaking, the device should be thoroughly rinsed under warm running
tap water at a temperature of 30-45°C (86-113°F) for a minimum of
1minute to remove all residual cleaner. Allow water into hard-to-reach
areas.

Prepare neutral enzymatic cleaner Prolystica

™

2x Concentrate Enzymatic
Cleaner following the manufacturer’s recommendations of 1.0 mL/L (1/8
oz/gallon) at a temperature of 23-30°C (73-86°F) in a sonication unit.
Completely submerge the device in the prepared enzymatic cleaner and
allow it to sonicate for a minimum of 10 minutes.

After sonication, the device should be thoroughly rinsed under warm
running tap water at a temperature of 30-45°C (86-113°F) for a minimum of
1 minute to remove all residual cleaner. Allow water into hard-to-reach
areas.

Following the warm tap water rinse, the device should be thoroughly rinsed
in room temperature (23-30°C) (73-86°F) de-ionized (DI) water for a

minimum of 30 seconds.
Warning: After cleaning, visually examine all parts of the device for

cleanliness. If visible soil remains, repeat cleaning.

Drying If necessary, dry the device with a clean, lint-free towel.

6

Maintenance
inspection
testing

Packaging Sterilize instruments in a sterilization tray with SCF01 paper filters.

Sterilization Caution: Instruments cannot be sterilized to an adequate Sterility

Visually inspect the device before each use for obvious damage or
corrosion to ensure it is not pitted, fractured, bent, or otherwise damaged.
Make sure of the following:

• Laser etchings, engravings, and other markings are legible.

• No cracks are present in the instrument.

• Discoloration, corrosion, stains or rust are not present. If so, attempt to

clean using the cleaning instructions provided in this document. If
reprocessing does not remove the corrosion, stains, or rust, the device is
at the end of its useful life.

• That the handle-to-shaft connection is secure.

• There is no damage to the working ends or tips. The working end should

be free from cracks, sharp-edged gouges, and other damage.

• There is no damage to the threads.

• Mating ends are free of damage (nicks, gouges, bends, etc.) that would

interfere with the mating function.

A device that shows or exhibits properties listed above is at the end of its
useful life. Dispose of the device according to national regulations.

Warning: Do not reprocess for surgical use a device that has obvious

damage or corrosion.

Caution: The device sterilization container is to be used only for

sterilization, not for cleaning.

Assurance Level without prior cleaning.

Use a prevacuum steam sterilization cycle with these parameters to sterilize
the device.

Sterilization cycle parameters for medical facilities inside the U.S.A.

• Temperature: 132°C (270°F)

• Exposure Time: 4 minutes (04:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)

Sterilization cycle parameters for medical facilities outside the U.S.A.

Option A

• Exposure: Prevacuum

• Temperature: 132°C (270°F)

• Exposure Time: 4 minutes (04:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)
Option B

• Exposure: Prevacuum

• Temperature: 134°C (273°F)

• Exposure Time: 18 minutes (18:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)
* The time required to dry the device may vary with environmental conditions.

Note: Steam for sterilization should be generated from water that has been

treated to remove total dissolved solids, filtered to remove
contaminants and water droplets, and supplied via piping without
deadlegs or other stagnant zones where contamination might collect.
Steam saturation should be greater than 97%.

7

Storage Ensure instruments and sterile packaging are dry before storing. Store in

dry, clean conditions at ambient room temperature such that the package is
not compromised.

Measuring depth

The CD Horizon™ Solera™ and CD Horizon™ Solera™ Iliac Taps incorporate a depth measuring
function. The measuring function uses laser etching depth marks on the shaft of the tap. When
placing the tap, the depth marks may be used to measure the depth progress as the tap is inserted
into the pedicle. The depth marks start at 4cm from the tap tip to 10 cm from the tip in 1cm
increments. The depth marks have an accuracy level equivalent to ± 0.1 mm.

Manual use

The Navigated Non-Cannulated Taps can be used manually. Attach a Medtronic handle to the tap
for manual use. Follow the instructions below.

1. Place a new, Medtronic single-use sterile sphere on each of the four NavLock™ Tracker stems.
Push each sphere onto the stem until it “clicks” into place. Make sure the sphere is firmly seated
on the stem.

2. Place a tap into the NavLock™ Tracker. Repeat this step to remove or reattach taps as
necessary.

a. Insert the hind end of the tap until it is fully seated in the NavLock™ Tracker.
b. Confirm that the tap is secured in the NavLock™ Tracker by making sure that it cannot be

pulled out of the device.

3. Secure the handle to the tap. Use only Medtronic Ratcheting Egg Handle (9734410) or
Medtronic Straight Handle (9733734).

a. Retract the collar on the handle and snap the hind end of the tap into the handle.
b. Confirm that the handle is secured to the tap by making sure that it cannot be pulled out of

the device.

4. Verify the assembly.
a. For Synergy™ Spine Version 1.7, select the current NavLock™ Tracker color and

corresponding tap from the instrument list (tool card) in the procedure software. For

™

Synergy
Systems tool card.

b. Check that the instrument has green status (that it is being tracked by the StealthStation

Spine & Trauma software version 2.0 and later, select the Solera 5.5/6.0 Screw

™

system) on the screen.
c. Face the NavLock™ Tracker array toward the camera.
d. Place the tap tip straight into the reference frame divot.
e. Press the footswitch or wait for the system to verify.

5. In the procedure software, select the appropriate tap that corresponds to the tap being used in
the procedure.

a. While in the Navigate task, click the Select Tip button.
b. Select the tap type and size from the list in the Select Tip flyout.

6. Prepare the pedicle with an appropriately sized pilot hole per the surgical technique for the
spinal implant system.

7. Refer to the Synergy

™

Spine & Trauma Pocket Guide for additional navigation instructions.

Use with the IPC™ POWEREASE™ Driver

Please see the IPC™ POWEREASE™ System Manual for complete information about how to set up
and operate the IPC

Using the POWEREASE
insert (9734925) for instructions on how to use the adapter with the POWEREASE

1. Place a new, Medtronic single-use sterile sphere on each of the four NavLock™ Tracker stems.

™

POWEREASE™ System.

™

Adapter is optional. Please see the POWEREASE™ Adapter package

™

Driver.

8

Push each sphere onto the stem until it “clicks” into place. Make sure the sphere is firmly seated
on the stem.

2. Place a tap into the NavLock™ Tracker.
a. Insert the hind end of the tap until it is fully seated in the NavLock™ Tracker.
b. Confirm that the tool is secured in the NavLock™ Tracker by making sure that it cannot be

pulled out of the device.

3. Attach the NavLock™ Tracker assembly to the POWEREASE™ Driver.
a. On the POWEREASE™ Driver, pull back on and hold the quick disconnect to unlock the

collet.

Note: The quick disconnect must be held in the unlocked position 1 when
inserting or removing tools.

b. Insert the hind end of the NavLock™ Tracker assembly into the collet.
c. Align the tool’s hind end dual flat sides with the marks on the collet

collet until fully seated.
d. Release the quick disconnect to place the assembly in the locked position
e. Confirm that the NavLock™ Tracker assembly is secured in the POWEREASE

making sure that it cannot be pulled out of the driver.

8

and insert into the

2

.

™

Driver by

1

Quick Disconnect Unlocked

2

Quick Disconnect Locked

3

Mechanized Working Collar Locking
Pins (2)

4

Variable Speed Trigger

5

Finger Sensor Trigger

6

NIM-ECLIPSE Cable Connector

7

Mode Select Switch

8

Flat Side Indicators

9

4. Verify the assembly.
a. For Synergy™ Spine Version 1.7, select the current NavLock™ Tacker color and

corresponding screwdriver from the instrument list (tool card) in the procedure software. For

™

Synergy

Spine & Trauma software version 2.0 and later, select the Solera 5.5/6.0 Screw

Systems tool card.

b. Check that the instrument has green status (that it is being tracked by the StealthStation™

system) on the screen.
c. Face the NavLock™ Tracker array toward the camera.
d. Place the tap tip straight into the reference frame divot.
e. Press the footswitch or wait for the system to verify.

5. In the procedure software, select the appropriate tap that corresponds to the tap being used in
the procedure.

a. While in the Navigate task, click the Select Tip button.
b. Select the tap type and size from the list in the Select Tip flyout.

6. Prepare the pedicle with an appropriately sized pilot hole per the surgical technique for the
spinal implant system.

7. Refer to the Synergy

™

Spine & Trauma Pocket Guide for additional navigation instructions.

When using the POWEREASE

™

Driver with navigation, be careful to avoid bending the instrument

by only applying direct force along the instrument assembly axis.

Use with the NIM-ECLIPSE™ System

Please see the NIM-ECLIPSE™ System instructions for use for complete information about how to
set up and operate the NIM-ECLIPSE
Navigated CD Horizon

1. Assemble the IPC

™

Solera™ Taps.

™

System and confirm IPC™ POWEREASE™ Driver operation.

2. Assemble the NavLock™ Tracker with tap to the POWEREASE
instructions in the section above.

3. Assemble the NIM-ECLIPSE
System instructions for use. Verify the laptop computer power cord is plugged into the NIM­ECLIPSE

™

System 945ECLC Controller.

4. Attach the NIM sleeve (MSB 2343431M, 9.0mm) to the tap.
a. Open the NIM sleeve.
b. Place the tip of the tap into the NIM sleeve and pull the NIM sleeve back to the groove on

the shaft of the tap.

c. Close the NIM sleeve. The NIM sleeve should spin freely on the tap shaft.

10

™

System. The NIM-ECLIPSE™ System can only support the

™

Driver according to the

™

System according to the directions in the NIM-ECLIPSE™

Disposal

When the device shows visible signs of wear, it is at the end of its useful life. Dispose of it in
accordance with your facility’s procedure for surgical instruments and national regulations.

Contact information

If a serious incident occurs in relation to the use of this device, report it to Medtronic Navigation. If a
serious incident occurs in the European Union, also report it to the competent authority in the
Member State where the incident occurred.

Assistance

If you have questions about using Navigated Non-Cannulated Taps, or if you need return shipping
instructions, contact your local Medtronic Navigation representative or call Medtronic Navigation,
Inc. at 1 800 595 9709 or 1 720 890 3200.

Symbol definitions

The following symbols may appear on the device packaging:

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the
order of a physician.

Medical device.

Importer.

Работни краища на проследяващо устройство

NavLock™ – навигирани неканюлирани накрайници

1

Навигирани накрайници CD HORIZON™ SOLERA™

4,5mm неканюлирани (9734705)
5,0mm неканюлирани (9734706)
5,5mm неканюлирани (9734707)
6,0mm неканюлирани (9734708)
6,5mm неканюлирани (9734709)
7,5mm неканюлирани (9734710)
8,5mm неканюлирани (9734711)

2

Навигирани накрайници CD HORIZON™ LEGACY™

4,5mm неканюлирани (9734718)
5,5mm неканюлирани (9734720)
6,5mm неканюлирани (9734722)

3

Навигирани илиачни накрайници CD HORIZON™ SOLERA™

6,5mm илиачни (9735047)
7,5mm илиачни (9735048)
8,5mm илиачни (9735049)
9,5mm илиачни (9735050)
10,5mm илиачни (9735051)

11

Предназначение

Навигираните накрайници са предназначени за употреба при подготовка за поставяне
на винтове на Medtronic по време на гръбначна хирургия и са специално разработени
за употреба със системата StealthStation
състояния, при които приложението на стереотактична хирургия може да се окаже
подходящо, както и в случаите, когато може да се открие твърда анатомична структура,
например черепът, дълга кост или гръбначен прешлен, която е свързана с базиращ се
на CT или MR модел, флуороскопски изображения или цифрови

™

, която е предназначена за всички медицински

маркери на анатомията.

Описание

Навигираните неканюлирани накрайници са инструменти за гръбначна препарация,
изработени от висок клас неръждаема стомана. Поставянето на стерилни сфери за
еднократна употреба на Medtronic на всяко от стеблата на пасивната сглобка на
проследяващото устройство NavLock™ позволява на асистирана от компютър на
Medtronic система за хирургия като насочваната с изобразяване система StealthStation™
за проследяване на инструмента в

хирургичното поле.

Показания за употреба

Направляваните накрайници и отвертки са предназначени за използване по време на
подготовката и поставянето на винтове Medtronic при операции на гръбначния стълб и са
специално проектирани за използване със системата StealthStation
медицинско състояние, при което използването на стереотактична хирургия може да е
подходящо и където използването като референция на твърда анатомична структура, като
череп, дълга кост или прешлен, може да бъде идентифицирано по отношение на CT- или
MR-базиран модел, флуороскопични изображения или дигитализирани ориентири на
анатомията.

™

, показана за всяко

Противопоказания

Няма

Състав на материалите

Материали, съдържащи се в продукта, които могат да причинят алергична реакция: никел
За допълнителни материали с важна информация като регламента REACH, законопроект 65

на щата Калифорния (CA Prop 65) или други програми за управление на продукти посетете

www.medtronic.com/productstewardship.

Ръководства на системно ниво

Това изделие може да се използва с насочвани с изобразяване хирургични системи
Medtronic. Вижте ръководствата на системно ниво на StealthStation

за спиналната процедура за описания на групи пациенти, предназначените потребители,
страничните ефекти и декларациите за разкриване на потенциални усложнения. Това
устройство е принадлежност към система StealthStation

™

.

™

и кратките наръчници

Съвместимост с други медицински изделия на Medtronic

Описание Съвместимост с други медицински изделия

Навигирани накрайници CD
HORIZON

™

SOLERA™

Система
StealthStation™

ДА ДА ДА

Система IPC™
POWREASE™

Система NIM-
ECLIPSE™

12

Навигирани накрайници CD
HORIZON

Навигирани илиачни
накрайници CD HORIZON

™

LEGACY™

™

SOLERA™

ДА НЕ НЕ

ДА ДА НЕ

Навигираните накрайници CD HORIZON™ SOLERA™ и илиачните накрайници CD HORIZON™
SOLERA™ са съвместими със системата IPC
драйвер на система POWEREASE

Навигираните накрайници CD HORIZON
невромониторинг NIM-ECLIPSE

Направляваните накрайници CD Horizon

Medtronic NavLock

™

и системите StealthStation™.

™

.

™

на Medtronic, когато са свързани със системата NIM-ECLIPSE™.

™

POWEREASE™ на Medtronic при свързване с

™

SOLERA™ са съвместими със система за

™

SOLERA™ са съвместими с тракерите и държачите

Предупреждения

Предупреждение:

има съмнение или потвърждение за трансмитивни спонгиформни енцефелопатии или
заразяване с болестта на Кройцфелд-Якоб. Унищожете потенциално замърсеното
изделие чрез инсинерация в съответствие с националните указания.

Предупреждение:

прекомерна сила отвъд проектираната издръжливост на инструмента може да се
причини дори с обикновено ръчно претоварване.

• Не използвайте инструмента като изделие за издлетяване или като лост.

• Не имплантирайте инструмента.

Предупреждение:

потвърждавайте навигационната точност чрез докосване на върха на инструмента до
познати анатомични точки, включително и точките за проверка на точността, и
сравняване на позицията на върха на инструмента в изображението с неговото
физическо местоположение.

Предупреждение:

боравене с инструментите. Вижте ръководството за системата StealthStation
ръководство за спинални процедури за допълнителни инструкции при боравене.

Предупреждение:

повреда или неизправност на устройството.

Не използвайте отново и не обработвайте повторно устройството, ако

Изделието е прецизен хирургичен инструмент. С прецизните инструменти

По време на навигация и особено преди поставяне на винт често

Бъдете изключително внимателни, за да предотвратите нараняване при

™

и краткото

Да се прекрати използването, ако по време на процедурата възникне

Предпазни мерки

Внимание:

Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на тези изделия до

продажба или поръчка на лекар.

Повторна обработка на изделието – почистване, инспекция
и стерилизация

Предупреждение:

влошаване, деформация и злоупотреба. Не опитвайте да използвате инструменти, които
са видимо огънати или по друг начин повредени. Прекратете използването на което и да
е изделие, ако се повреди или възникне неизправност по време на процедурата. Вижте
инструкциите за тестване при инспекция по
да определите дали изделието е подходящо за употреба. Ако откриете дефекти, не
използвайте продукта. Свържете се с Medtronic Navigation.

Предупреждение:

настъпи моментът за използването им по време на хирургическа процедура. Преди употреба
прегледайте бариерата за пробив. Ако стерилната бариера е нарушена преди хирургичната
употреба, обработете повторно всички устройства, съдържащи се в опаковката.

Преди употреба проверете компонентите на изделието за повреда,

поддръжка на настоящото ръководство, за

Не отваряйте защитените стерилно пакети или контейнери, докато не

13

Предупреждение:

многократна употреба и се доставят в нестерилно състояние. Почиствайте и
стерилизирайте накрайниците в съответствие с инструкциите в настоящия документ
преди всяка употреба.

Почистването е премахване на органично замърсяване. Ефективно почистване:

• Свежда до минимум прехвърлянето на органично замърсяване от един пациент на друг.

• Предотвратява натрупване

на продукта.

• Позволява успешна последваща стерилизация. Адекватната повторна обработка зависи от

пълнотата на почистването.

Почистването е първата стъпка, а стерилизацията се извършва на по-късен етап при повторна
обработка и е предназначена да унищожи микроорганизмите, за да намали вероятността за
прехвърляне и възможностите
обработка, не трябва да има забавяне между стъпките в настоящия документ.

Пренасяни по кръвен път патогени –

за боравене с този инструмент след употреба от целия болничен персонал съгласно
стандарта на Европейската агенция за безопасност и здраве при работа OSHA 29 CFR

1910.1030, Професионална експозиция на пренасяни по кръвен път патогени.

Всички съвместими накрайници NavLock™ са предназначени за

на остатъчно замърсяване през целия експлоатационен живот

за инфектиране. За да се гарантира приемлива повторна

трябва да се спазват универсалните предпазни мерки

Почистване, инспекция и стерилизация

Внимание:

Поради променливост в почистващите ефекти и параметрите за работа със
стерилизатор, всички дадени параметри (температура, време, и т.н.) трябва да се
валидират от лица, които са обучени и вещи в процесите на стерилизация. При
отклонение от препоръчаните процеси на стерилизация рискът е за сметка на
здравното заведение на потребителя.

Ограничения
при
многократна
обработка

Инструкции

Място на
употреба

Съхраняване и
транспортиране

Краят на полезния живот обикновено се определя от износване и
повреди вследствие на употребата. Вижте раздела „Тестване при
инспекция по поддръжка“ в настоящия документ, за да определите
дали изделието е в края на експлоатационния си живот.

Внимание: В края на експлоатационния му живот унищожете изделието

в съответствие с

Не допускайте върху изделията да засъхва кръв, отломки или телесни
течности. Премахнете прекомерните замърсявания с помощта на
течаща студена чешмяна вода.

Внимание: Изделията трябва да се почистват в рамките на 30 минути

от използването, за да се ограничи засъхването на замърсители.

Ако изделието не
го влажно по време на транспортиране. Например, поставете
изделието в тава с чешмяна вода. Чешмяната вода се определя като
вода от водопреносната мрежа с твърдост <150 mg/l.

За да удължите експлоатационния живот на изделието, обработвайте
го незабавно след употреба.

националните разпоредби.

може да бъде обработено незабавно, съхранявайте

14

Подготовка за
почистване

Автоматизирано
почистване

Отстранете сферите за еднократна употреба от проследяващото
устройство NavLock™ и ги изхвърлете в съответствие с националните
разпоредби. Не са необходими специални инструменти, хванете
сферата в основата й и дръпнете. Освободете всички компоненти.

Преди да пристъпите към почистване, изплакнете обилно под студена
течаща чешмяна вода с температура 10-22°C (50-72°F), за да
отстраните

всяко видимо замърсяване. Използвайте мека четка от
четина или чиста кърпа, за да си помогнете при отстраняване на
замърсяването. Обръщайте особено внимание на процепи и други
места, които представляват предизвикателство при почистване.
Внимателно огледайте изделията, включително лумени и кухини,
за да гарантирате, че цялото видимо замърсяване е отстранено.

Прехвърлете изделията в

устройството за измиване и изберете цикъл
за инструментите. Уверете се, че следната група от параметри на
цикъла е правилно програмирана.

Фаза Рециркулация/

накисване

Температура
на водата

Вид почистващ
препарат

(минути)

Предварително
миене 1

02:00 Студена

чешмяна вода

Неприложимо

10-16°C
(50-61°F)

Ензимно
измиване

02:00 Гореща

чешмяна вода

43-55°C
(109-131°F)

Prolystica

концентрат
ензимен почистващ
препарат, 1,0ml/L

(1/8 oz./gallon) или

™

2x

еквивалентен
ензимен почистващ
препарат с
неутрален pH.

Миене 1 02:00 66°C (151°F)

(зададена)

Prolystica
концентрат

™

2x

неутрален
почистващ
препарат, 1,0 ml/L
(1/8 oz/gallon) или
еквивалентен
ензимен почистващ
препарат с
неутрален pH

Изплакване 1 00:15 Гореща

Неприложимо

чешмяна вода

43-60°C
(109-140°F)

Топ линно
изплакване

Изплакване с
пречистена

01:00 90°C (194°F)

(зададена)

00:10 66°C (151°F)

(зададена)

Неприложимо

Неприложимо

вода
Предупреждение: След почистване визуално огледайте всички части

на изделието за чистота. При наличие на видимо останало
замърсяване, повторете почистването.

15

Ръчно
почистване

Почиствайте устройството ръчно само когато нямате измиващ
дезинфектор.

Изплакнете обилно изделието под гореща течаща чешмяна вода при
температура от 10–22°C (50–72°F), за да премахнете видимото
замърсяване. Трябва да използвате мека четка от четина, за да си
помогнете при отстраняване на замърсяването. Обръщайте особено
внимание на процепи и други трудни за почистване
премахнете видимото замърсяване.

Подгответе неутрален ензимен почистващ препарат Prolystica

места, за да

™

2x

концентрат ензимен препарат съгласно препоръките на производителя
от 1,0 mL/L 1/8 oz/gallon при температура 23–30°C (73–86°F). Потопете
изделието в приготвения ензимен почистващ препарат, задействайте
изделието и го оставете да се накисне за поне 10 минути.

Щателно почистете изделието с мека четка с четина за външната част
на изделието. Обръщайте особено внимание на процепи, лумени и
други трудни

за почистване места, за да премахнете замърсяването.

След накисване изделието трябва обилно да се изплакне под гореща
течаща чешмяна вода при температура 30–45°C (86–113°F) за поне 1
минута, за да премахнете цялото количество остатъчен почистващ
препарат. Оставете водата да изплакне трудните за достигане зони.

Подгответе неутрален ензимен почистващ препарат Prolystica

™

2x

концентрат ензимен препарат съгласно препоръките на производителя
от 1,0 mL/L 1/8 oz/gallon при температура 23–30°C (73–86°F) в
ултразвуков уред. Потопете напълно изделието в приготвения ензимен
почистващ препарат и го оставете на ултразвуково въздействие за

поне 10 минути.

След ултразвукова обработка изделието трябва обилно да се
изплакне под топла течаща чешмяна вода при температура 30–45°C

(86–113°F) за поне 1 минута, за да

премахнете всички остатъци от

почистващия препарат. Оставете водата да изплакне трудните за
достигане зони.

След изплакването с гореща чешмяна вода изделието трябва обилно
да се изплакне при стайна температура (23–30°C) (73–86°F)
с дейонизирана (DI) вода за поне 30 секунди.

Предупреждение: След почистване визуално огледайте всички части

на изделието за чистота. При наличие на видимо останало
замърсяване, повторете почистването.

Изсушаване Ако е необходимо, изсушете устройството с чиста кърпа без мъх.

16

Тестване при
инспекция по
поддръжка

Опаковка Стерилизирайте инструментите в табла за стерилизиране с хартиени

Стерилизация Внимание: Инструментите не могат да бъдат стерилизирани до

Огледайте изделието преди всяка употреба за очевидна повреда или
корозия, за да сте сигурни, че няма корозия, счупване, огъване или
други повреди. Проверете за следното:

• Лазерното ецване, гравирането и други маркировки са четливи.

• Не са налични пукнатини по инструмента.

• Няма обезцветяване, петна или ръжда. Ако

почистите като се ръководите от инструкциите за почистване,
предоставени в настоящия документ. Ако повторната обработка не
премахне корозията, петната или ръждата, изделието е в края на
експлоатационния си живот.

• Че връзката между оста и дръжката е стабилна.

• Няма повреда по работните краища или накрайниците.

край не трябва да има пукнатини, назъбени краища или други повреди.

• Няма повреда по резбите.

• По съединяващите се краища няма повреди (нащърбвания,

назъбвания, огъвания и т.н.), които да си взаимодействат със
свързващата функция

Изделие, което има видими или предполагаеми свойства като
описаните по-горе, е в края
изделието в съответствие с националните разпоредби.

Предупреждение: Не обработвайте отново за хирургическа употреба

изделие, което е видимо повредено или корозирало.

филтри SCF01.
Внимание: Контейнерът за стерилизация на изделието трябва да се

използва само за стерилизация, а не за

осигуряване на адекватно ниво на стерилност без предварително

почистване и дезинфекция.
За да стерилизирате устройството, използвайте цикъл на
предварително вакуумиране за парна стерилизация с тези параметри.

Параметри на цикъла за стерилизация за медицински институции
в САЩ.

• Температура: 132°C (270°F)

• Време за експозиция: 4

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00)

Параметри на цикъла за стерилизация за медицински институции
извън САЩ.

Опция A

• Експозиция: Предварително вакуумиране

• Температура: 132°C (270°F)

• Време за експозиция: 4 минути (04:00)

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00)
Опция В

• Експозиция: Предварително вакуумиране

• Температура: 134°C (273°F)

• Време за експозиция: 18 минути (18:00)

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00)
*Времето, необходимо

в зависимост от условията на средата.

Забележка: Парата за стерилизация трябва да бъде генерирана от

вода, която е била обработена за отстраняване на всички твърди

частици, филтрирана за отстраняване на замърсители и водни

капчици и доставена чрез тръбопровод без участъци на застой

или други зони

замърсители. Насищането на парата трябва да е по-голямо от 97%.

на застоялост, където биха могли да се събират

на експлоатационния си живот. Изхвърлете

минути (04:00)

за изсушаване на изделието, може да варира

е така, опитайте да ги

По работния

почистване.

17

Съхранение Уверете се, че инструментите и стерилната опаковка са сухи, преди

да ги приберете за съхранение. Съхранявайте в сухи, чисти условия
при околна стайна температура, такава, че опаковката да не се
компрометира.

Измерване на дълбочина

Илиачните накрайници CD Horizon™ Solera™ и CD Horizon™ Solera™ Iliac Taps включват
функция за измерване на дълбочина. Функцията за измерване използва лазерно гравирани
маркери за дълбочина по оста на накрайника. При поставяне на накрайника маркерите за
дълбочина могат да се използват за определяне на напредването на дълбочината при
въвеждане на накрайника в педикула. Маркерите за дълбочина започват на 4cm от върха на
накрайника до 10cm от върха на стъпки от по 1cm. Маркерите за дълбочина имат ниво на
точност, еквивалентно на ±0,1mm.

Ръчна употреба

Навигираните неканюлирани накрайници могат да се използват ръчно. Прикрепете дръжка
на Medtronic към накрайника за ръчна употреба. Следвайте инструкциите по-долу.

1. Поставете нова стерилна сфера за еднократна употреба на Medtronic всяко от четирите
стебла на проследяващите устройства NavLock™.

Натиснете всяка сфера върху стъблото докато „щракне“ на място. Уверете се, че сферата
е здраво

2. Поставете накрайник в проследяващото устройство NavLock™. Повторете тази стъпка, за
да премахнете или свържете повторно накрайниците, както е необходимо.

a. Вкарайте задния край на накрайника, докато напълно легне в проследяващото

b. Уверете се, че накрайникът е фиксиран към проследяващото устройство NavLock™

3. Фиксирайте дръжката към накрайника. Използвайте само дръжка с яйцевидна тресчотка
на Medtronic (9734410) или права дръжка на Medtronic (9733734).

a. Приберете яката на дръжката и захванете накрайника в задния край към дръжката.
b. Уверете се, че дръжката е фиксирана към накрайника, като проверите дали не може

4. Проверете сглобяването.
a. За Synergy™ Spine версия 1.7 изберете текущия цвят на проследяващото устройство

b. Проверете дали инструментът има зелен статус (че се проследява от системата

c. Обърнете масива на проследяващото устройство NavLock™ към камерата.
d. Поставете върха на накрайника направо в устройството в точката за калибриране от

e. Натиснете педала или изчакайте системата да провери.

5. В софтуера за процедурата изберете подходящия накрайник, който отговаря на
накрайника, който се използва в процедурата.

a. В задачата Навигиране кликнете върху бутона Избор на връх.
b. Изберете вида и размера на накрайника от списъка в менюто Избор на връх.

6. Пригответе педикула с подходящ размер пилотен отвор съгласно хирургичната техника за
системата за гръбначен имплант.

7. Вижте краткия наръчник за Synergy

навигация.

застанала в стеблото.

устройство NavLock™.

като проверите дали не може да се извади от изделието.

да се извади от изделието.

NavLock™ и съответния накрайник от списъка с инструменти (карта на инструментите)
в софтуера на процедурата. За Synergy

™

Spine & Trauma софтуер версия 2.0 и по-нова

изберете картата за инструменти на система с винтове Solera 5.5/6.0.

™

StealthStation

) на екрана.

референтната рамка.

™

Spine & Trauma за допълнителни инструкции за

18

Използвайте с драйвер IPC™ POWEREASE™

Вижте ръководството на системата IPC™ POWEREASE™ за пълна информация относно това
как да конфигурирате и да работите със системата IPC

™

Използването на адаптер POWEREASE
на адаптера POWEREASE

™

(9734925) за инструкции относно това как да използвате

адаптера с драйвера POWEREASE

не е задължително. Вижте листовката в опаковката

™

.

1. Поставете нова стерилна сфера за еднократна употреба на Medtronic всяко от четирите

стебла на проследяващите устройства NavLock™.
Натиснете всяка сфера върху стъблото докато „щракне“ на място. Уверете се, че сферата

е здраво застанала в стеблото.

2. Поставете накрайник в проследяващото устройство NavLock™.
a. Вкарайте задния край на накрайника, докато напълно легне в проследяващото

устройство NavLock™.

b. Уверете се, че инструментът е фиксиран към проследяващото устройство NavLock™

като проверите дали не може да се извади от изделието.

3. Прикрепете сглобката на проследяващото устройство NavLock™ към драйвера
POWEREASE

™

.

a. В драйвера POWEREASE™ изтеглете и задръжте механизма за бързо прекъсване, за

да отключите колета.

Забележка:

положение,

Механизмът за бързо прекъсване трябва да се задържи в отключено

1

когато се въвеждат или отстраняват инструменти.

b. Вкарайте задния край на сглобката на проследяващото устройство NavLock™ в колета.
c. Подравнете двете плоски повърхности на задния край на инструмента с маркерите на

колета

8

и вкарайте в колета до окончателно поставяне.

d. Пуснете механизма за бързо прекъсване, за да поставите сглобката в заключено

2

положение

e. Уверете се, че сглобката на проследяващото устройство NavLock™ е фиксирана към

драйвера POWEREASE

.

™

, като проверите дали не може да се извади от драйвера.

™

POWEREASE™.

19

1

Отключен механизъм за бързо
прекъсване

2

Заключен механизъм за бързо
прекъсване

3

Заключващи щифтове на
механизирана работна яка (2)

4

Спусък с променлива скорост

4. Проверете сглобяването.
a. За Synergy™ Spine версия 1.7 изберете текущия цвят на проследяващото устройство

NavLock™ и съответната отвертка от списъка с инструменти (карта на инструментите)

в софтуера на процедурата. За Synergy
нова изберете картата за инструменти на система с винтове Solera 5.5/6.0.

b. Проверете дали инструментът има зелен статус (че се проследява от системата

StealthStation™) на екрана.
c. Обърнете масива на проследяващото устройство NavLock™ към камерата.
d. Поставете върха на накрайника направо в устройството в точката за калибриране

от референтната рамка.
e. Натиснете педала

5. В софтуера за процедурата изберете подходящия накрайник, който отговаря на
накрайника, който се използва в процедурата.

a. В задачата Навигиране кликнете върху бутона Избор на връх.
b. Изберете вида и размера на накрайника от списъка в менюто Избор на връх.

или изчакайте системата да провери.

5

Спусък със сензор за пръста

6

Конектор на кабел NIM-ECLIPSE

7

Превключвател за избор на режим

8

Индикатори на плоска страна

™

Spine & Trauma софтуер версия 2.0 и по-

20

6. Пригответе педикула с подходящ размер пилотен отвор съгласно хирургичната техника
за системата за гръбначен имплант.

7. Вижте краткия наръчник за Synergy

™

Spine & Trauma за допълнителни инструкции

за навигация.

Когато използвате драйвер POWEREASE

™

с навигация, внимавайте, за да избегнете огъване

на инструмента, като прилагате пряко сила само по оста на сглобката на инструмента.

Използвайте със системата NIM-ECLIPSE™

Вижте инструкциите за употреба на системата NIM-ECLIPSE™ за пълна информация
относно това как да конфигурирате и да работите със системата NIM-ECLIPSE

NIM-ECLIPSE

1. Сглобете системата IPC

2. Сглобете проследяващото устройство NavLock™ с накрайника към драйвера
POWEREASE

3. Сглобете системата NIM-ECLIPSE

системата NIM-ECLIPSE
в котролера 945ECLC на системата NIM-ECLIPSE

™

може да поддържа само навигирани накрайници CD Horizon™ Solera™.

™

съгласно инструкциите в горния раздел.

™

и потвърдете работата на драйвера IPC™ POWEREASE™.

™

™

. Уверете се, че захранващият кабел на лаптопа е включен

според насоките в инструкциите за употреба на

™

.

4. Свържете ръкава NIM (MSB 2343431M, 9,0mm) към накрайника.
a. Отворете ръкава NIM.
b. Поставете върха на накрайника в ръкава NIM и изтеглете ръкава NIM обратно към

браздата на оста на накрайника.

c. Затворете ръкава NIM. Ръкавът NIM трябва да се върти свободно по оста на

накрайника.

™

. Системата

Изхвърляне

Когато изделието показва видими признаци на износване, то е в края на експлоатационния си
живот. Изхвърлете го съгласно процедурата във вашата институция за хирургически
инструменти и местни регулации.

Информация за връзка

Ако възникне сериозен инцидент във връзка с използването на това изделие, докладвайте за
него на Medtronic Navigation. Ако възникне сериозен инцидент в границите на Европейския
съюз, докладвайте за него и на компетентния орган в държавата членка, в която той е
възникнал.

Помощ

Ако имате въпроси относно навигираните неканюлирани накрайници или ако се нуждаете
от инструкции за доставка за връщане, се свържете с Вашия местен представител на

21

Medtronic Navigation или се обадете на Medtronic Navigation, Inc. на телефон [phone]
или 1 720 890 3200.

Дефиниция на символите

На опаковката на устройството са изобразени следните символи:

Внимание: Федералното законодателство (САЩ) ограничава
продажбата на това устройство да се извършва от или по поръчка
на лекар.

Медицинско устройство

Вносител.

Pracovní nástavce NavLock™ Tracker - Naváděné

závitníky bez kanyly

1

Naváděné závitníky CD HORIZON™ SOLERA™

4,5 mm bez kanyly (9734705)
5,0 mm bez kanyly (9734706)
5,5 mm bez kanyly (9734707)
6,0 mm bez kanyly (9734708)
6,5 mm bez kanyly (9734709)
7,5 mm bez kanyly (9734710)
8,5 mm bez kanyly (9734711)

2

Naváděné závitníky CD HORIZON™ LEGACY™

4,5 mm bez kanyly (9734718)
5,5 mm bez kanyly (9734720)
6,5 mm bez kanyly (9734722)

3

Naváděné kyčelní závitníky CD HORIZON™ SOLERA™

6,5 mm kyčelní (9735047)
7,5 mm kyčelní (9735048)
8,5 mm kyčelní (9735049)
9,5 mm kyčelní (9735050)
10,5 mm kyčelní (9735051)

Účel použití

Naváděné závitníky jsou určeny pro použití během přípravy na umístění šroubů Medtronic během
zákroků spinální chirurgie a jsou speciálně určeny pro použití se systémem StealthStation
který se indikuje u všech zdravotních stavů, u kterých je vhodné použití stereotaktické chirurgie
a u kterých se poukazuje na základě modelů CT nebo MR, fluoroskopických snímků nebo
digitalizovaných anatomických orientačních bodů na přítomnost pevné anatomické struktury,
jako např. lebky, dlouhé kosti nebo obratle.

22

™

,

Popis

Naváděné nekanylované závitníky jsou nástroje spinální přípravy, které jsou vyrobeny z prvotřídní
nerezové oceli. Umístění jednorázových sterilních kuliček Medtronic na každý z dříků pasivního
pole NavLock™ Tracker umožňuje systému počítačově asistované chirurgie, jako např.
StealthStation™ Image Guidance System, sledovat nástroj v operačním poli.

Indikace k použití

Naváděné závitníky a šroubováky jsou určeny pro použití během přípravy a umístění šroubů
Medtronic během zákroků spinální chirurgie a jsou speciálně určeny pro použití se systémem
StealthStation
stereotaktické chirurgie a u nichž se poukazuje na základě modelů CT nebo MR, skiakopických
snímků nebo digitalizovaných anatomických snímků na přítomnost pevné anatomické struktury,
jako např. lebky, dlouhé kosti nebo obratle.

™

, který se indikuje u všech zdravotních stavů, u nichž je vhodné použití

Kontraindikace

Žádné

Materiálové složení

Materiál obsažený ve výrobku, který může vyvolat alergickou reakci: nikl
Další informace týkající se důležitých materiálů, jako je REACH, CA Prop 65 nebo jiné programy

dozoru nad výrobky naleznete na internetových stránkách www.medtronic.com/productstewardship.

Systémové příručky

Toto z ařízení lze používat se systémy Medtronic pro obrazově naváděnou chirurgii. Popisy skupin
pacientů, zamýšlených uživatelů, klinických výhod, vedlejších účinků a možných komplikací
naleznete v příručkách systému StealthStation
Toto z ařízení je příslušenstvím vašeho systému StealthStation

™

a kapesních průvodcích ke spinálním zákrokům.

™

.

Kompatibilita s ostatními lékařskými zařízeními společnosti Medtronic

Popis Kompatibilita s ostatními lékařskými zařízeními

Systém
StealthStation™

Naváděné závitníky CD
HORIZON™ SOLERA™

Naváděné závitníky CD
HORIZON™ LEGACY™

Naváděné kyčelní závitníky CD
HORIZON™ SOLERA™

Naváděné závitníky CD HORIZON™ SOLERA™ a kyčelní závitníky CD HORIZON™ SOLERA™
jsou kompatibilní se systémem IPC
připojeny k pohonnému systému POWEREASE

Naváděné závitníky CD HORIZON
NIM-ECLIPSE

Naváděné závitníky CD Horizon™ SOLERA™ 5,5/6,0 jsou kompatibilní s trackery a rukojeťmi
NavLock

™

společnosti Medtronic, pokud jsou připojeny k systému NIM-ECLIPSE™.

™

společnosti Medtronic a systémem StealthStation™.

ANO ANO ANO

ANO NE NE

ANO ANO NE

™

POWEREASE™ společnosti Medtronic, pokud jsou

™

SOLERA™ jsou kompatibilní s neuromonitorovacím systémem

™

Systém IPC™
POWEREASE™

.

Systém NIM­ECLIPSE™

23

Varování

Varování:

Varování:

Varování:

Varování:

Varování:

Zařízení opakovaně nepoužívejte ani nezpracovávejte, pokud máte podezření na
kontaminaci přenosnou spongiformní encefalopatií nebo Creutzfeldt-Jakobovou chorobou.
Potenciálně kontaminované zařízení spalte podle místních předpisů.

zařízení je precizní chirurgický nástroj. U precizních nástrojů lze prostým manuálním
přetížením vyvinout sílu, která přesahuje konstrukční pevnost nástroje.

• Nástroj nepoužívejte k páčení nebo zdvihání.

• Nástroj neimplantujte.

během navigace a hlavně před zavedením šroubu často ověřujte přesnost navigování
tak, že se dotknete špičky nástroje na známých anatomických bodech, včetně kontrolních
bodů přesnosti, a porovnáte polohu hrotu nástroje na snímku s jeho fyzickou polohou.

Při manipulaci s nástroji dbejte zvýšené opatrnosti, abyste zabránili zranění. Další
pokyny k manipulaci naleznete v příručkách systému StealthStation
spinálním zákrokům.

Pokud během zákroku dojde k poškození nebo poruše, přestaňte zařízení používat.

™

a kapesní příručce ke

Bezpečnostní upozornění

Upozornění:

na lékařský předpis.

federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení pouze na prodej lékaři nebo

Příprava zařízení k opakovanému použití – čištění, kontrola
a sterilizace

Varování:

Varování:

Varování:

Čištění představuje odstranění organických nečistot. Účinné čištění:

• minimalizuje přenos organických nečistot z jednoho pacienta na druhého,

•zabraňuje hromadění reziduálních nečistot během životnosti produktu,

•umožňuje pozitivní průběh následné sterilizace. Přiměřená úroveň regenerace je podmíněna
důkladností čištění.

Čištění je prvním krokem v procesu regenerace. Sterilizace se provádí později a jejím účelem je
zničení mikroorganismů pro snížení pravděpodobnosti přenosu a možnosti infekce. Pro zajištění
přijatelné úrovně regenerace je nutné, aby mezi jednotlivými kroky uvedenými v tomto dokumentu
nedocházelo k prodlevám.

Krví přenosné patogeny –

dodržoval obecně platná opatření v souladu s normou OSHA Standard 29 CFR 1910.1030,
Profesní expozice krví přenosným patogenům.

před použitím zkontrolujte, zda součásti zařízení nejsou poškozené, porušené a nejeví
známky nevhodného zacházení. Nepoužívejte nástroje, které jsou zdeformovány nebo jinak
poškozeny. Pokud dojde k poškození nebo poruše zařízení, přestaňte jej používat. Pokyny, jak
určit, zda je nástroj k použití vhodný, naleznete v pokynech pro údržbu, kontrolu a testování.
Pokud jsou zjištěny závady, produkt nepoužívejte. Kontaktujte společnost Medtronic
Navigation.

před chirurgickým použitím balení se sterilní bariérou ani kontejnery neotvírejte. V době
použití zkontrolujte neporušenost bariéry. Pokud před chirurgickým použitím došlo k porušení
sterilní bariéry, všechna zařízení v balení uveďte znovu do provozu.

závitníky kompatibilní se systémem NavLock™ jsou určeny k opakovanému použití
a dodávají se nesterilní. Před každým použitím čistěte a sterilizujte závitníky dle pokynů
uvedených v tomto dokumentu.

Při manipulaci s tímto nástrojem je nutné, aby lékařský personál

24

Čištění, prohlídka a sterilizace

Upozornění:

vzhledem k různé účinnosti čištění a provozních parametrů sterilizátorů musí být
všechny udané parametry (teplota, doba atd.) validovány osobami školenými a kvalifikovanými
ve sterilizačních postupech. Odchýlení od doporučených sterilizačních procesů je rizikem
pracoviště uživatele.

Omezení při
ošetření pro
opakované
použití

Konec použitelnosti je obvykle určen opotřebením nebo poškozením při
použití. Chcete-li určit, zda zařízení dosáhlo konce své životnosti, prostudujte
oddíl „Údržba, kontrola a testování“ tohoto dokumentu.

Upozornění: likvidaci zařízení na konci životnosti proveďte podle místních

předpisů.

Pokyny

Místo použití Nenechte na zařízení zaschnout krev, zbytky tkáně ani tělesné tekutiny.

Uskladnění
apřeprava

Příprava na
čištění

Nadměrné nečistoty odstraňte pomocí tekoucí studené kohoutkové vody.
Upozornění: zařízení je nutno vyčistit do 30 minut po použití, abyste omezili

stabilizaci kontaminantů.

Pokud nelze zařízení okamžitě opakovaně zpracovat, uchovejte je během
přepravy mokré. Např. umístěte zařízení do nádoby s kohoutkovou vodou.
Voda z vodovodu je definována jako užitková voda s tvrdostí < 150 mg/l.

Chcete-li prodloužit životnost zařízení, zpracujte je opakovaně ihned po
použití.

Ze zařízení NavLock™ Tracker vyjměte jednorázové kuličky a likvidujte je v
souladu s národními předpisy. Nejsou vyžadovány žádné zvláštní nástroje;
uchopte kuličku za základnu a vytáhněte. Demontujte všechny součásti.

Před čištěním důkladně opláchněte zařízení pod tekoucí studenou vodou o
teplotě 10–22°C (50–72°F), aby se odstranily veškeré viditelné nečistoty. Při
odstraňování nečistot použijte kartáč směkkými štětinami nebo čistou
tkaninu. Věnujte zvýšenou pozornost záhybům a dalším částem, které je
nutné zvlášť pečlivě očistit. Pečlivě zařízení zkontrolujte, a to včetně všech
dutin a kavit, abyste se ujistili, že jsou odstraněny veškeré nečistoty.

25

Automatické
čištění

Přemístěte zařízení do myčky a zvolte mycí cyklus na nástroje. Ujistěte se, že
jsou řádně naprogramovány série následujících parametrů cyklu.

Fáze Recirkulace/

Předpírka 1 02:00 Studená voda

Enzymatické
čištění

Mytí 1 02:00 66°C (151°F)

Opláchnutí 1 00:15 Horká voda z

Proplach horkou
vodou

Oplachování
purifikovanou
vodou

Varování: po čišt

Pokud zůstává jakákoli viditelná nečistota, čištění zopakujte.

namáčení
(minuty)

02:00 Horká voda

01:00 90°C (194°F)

00:10 66°C (151°F)

ění prohlédněte všechny části zařízení, zda jsou čisté.

Teplota vody Typ čisticího

z kohoutku
10–16°C
(50–61°F)

z kohoutku
43–55°C
(109–131°F)

(požadovaná
hodnota)

kohoutku
43–60°C
(109–140°F)

(požadovaná
hodnota)

(požadovaná
hodnota)

prostředku

Žádný

2× koncentrovaný
enzymatický čisticí
prostředek Prolystica™
1,0 ml/l (1/8 oz./galon),
nebo odpovídající
enzymatický čisticí
prostředek
s neutrálním pH.

2× koncentrovaný
neutrální čisticí
prostředek Prolystica™
1,0 ml/l (1/8 oz./galon),
nebo odpovídající
čisticí prostředek
s neutrálním pH.

Žádný

Žádný

Žádný

26

Ruční čištění Ruční čištění zařízení provádějte pouze tehdy, není-li dezinfekční myčka

k dispozici.
Důkladně opláchněte zařízení pod tekoucí studenou vodou o teplotě

10–22°C (50–72°F), aby se odstranily veškeré viditelné nečistoty. Při
odstraňování nečistot je vhodné použít jemný kartáček. Dávejte zvláštní
pozor na záhyby a jiné obtížně přístupné části, abyste odstranili veškeré
viditelné nečistoty.

Připravte si 2x koncentrovaný neutrální enzymatický čisticí prostředek
Prolystica

™

dle doporučení výrobce v objemu 1,0 ml/l (1/8 oz./galon) o teplotě

23–30°C (73–86°F). Ponořte zařízení do připraveného enzymatického

čisticího prostředku, manipulujte jím a nechte je namočené minimálně
po dobu deseti minut.

Vnější části zařízení důkladně očistěte pomocí jemného kartáče. Věnujte
zvláštní pozornost štěrbinám, luminům a jiným obtížně přístupným oblastem,
abyste odstranili veškeré viditelné nečistoty.

Po namáčení je třeba zařízení důkladně opláchnout pod tekoucí teplou
kohoutkovou vodou o teplotě 30–45°C (86–113°F), a to minimálně po dobu
1minuty, abyste odstranili zbytky čisticího prostředku. Zajistěte, aby se voda
dostala i do obtížně přístupných částí.

V ultrazvukové čističce si připravte 2x koncentrovaný neutrální enzymatický
čisticí prostředek Prolystica

™

dle doporučení výrobce v objemu 1,0 ml/l
(1/8 oz./galon) o teplotě 23–30°C (73–86°F). Ponořte celé zařízení do
připraveného roztoku enzymatického čisticího prostředku a ponechejte jej
působit minimálně po dobu deseti minut.

Po ultrazvukovém čištění je třeba zařízení důkladně opláchnout pod tekoucí
teplou kohoutkovou vodou o teplotě 30–45°C (86–113°F), a to minimálně po
dobu 1 minuty, abyste odstranili zbytky čisticího prostředku. Zajistěte, aby
se voda dostala i do obtížně přístupných částí.

Po provedení oplachu teplou kohoutkovou vodou je třeba zařízení
důkladně propláchnout deionizovanou vodou o pokojové teplotě (23-30°C)
(73-86°F), a to minimálně po dobu 30 vteřin.

Varování: po čištění prohlédněte všechny části zařízení, zda jsou čisté.

Pokud zůstává jakákoli viditelná nečistota, čištění zopakujte.

Sušení

Je-li to nutné, osušte zařízení pomocí čistého netřepícího se hadříku.

27

Údržba,
kontrola a
testování

Balení Sterilizujte nástroje ve sterilizaní misce vybavené papírovými filtry SCF01.

Sterilizace Upozornění: nástroje není možné sterilizovat na adekvátní úroveň zajištění

Skladování Před uložením zajistěte, aby nástroj i sterilní obal byl suchý. Skladujte

Před každým použitím vizuálně zkontrolujte zařízení, zda nejsou patrná
poškození či koroze a zda není povrch zařízení nerovný, nedochází k
odlupování, nejsou patrné zlomy, ohyby, povolení či jiná poškození. Zajistěte
následující:

• Laserově leptané značky, rytiny a jiná označení jsou čitelná.

•Na zařízení se nevyskytují žádné praskliny.

• Nevyskytují se ani změny barvy, koroze, skvrny nebo rez. Pokud ano,

pokuste se je vyčistit dle pokynů k čištění uvedených v tomto dokumentu.
Pokud při regeneraci zařízení nedosáhnete odstranění koroze, skvrn, rzi,
dosáhlo zařízení konce své životnosti.

• Bezpečné připojení rukojeti k hřídeli.

• Pracovní nástavce a špičky nejsou poškozené. Na pracovním nástavci by

se neměly vyskytovat praskliny, ráhy s ostrými hranami nebo jiné poškození.

• Na závitech se nevyskytuje žádné poškození.

• Na spojovacích koncovkách se nevyskytuje žádné poškození (zářezy, rýhy,

ohyby apod.),které by mohlo zabraňovat realizaci spojení.

Zařízení, na kterém se vyskytují některé z výše uvedených závad, dosáhlo
konce své životnosti. Zařízení likvidujte v souladu s národními předpisy.

Varování: nepřipravujte opakovaně k chirurgickému použití zařízení, na

kterém je patrné poškození nebo koroze.

Upozorn

Ke sterilizaci zařízení použijte prevakuovou parní sterilizaci s těmito
parametry.

Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická pracoviště v rámci USA

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 4 minuty (04:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00)

Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická pracoviště mimo USA

Možnost A

• Expozice: Prevakuum

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 4 minuty (04:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00)
Možnost B

• Expozice: Prevakuum

• Teplota: 134°C (273°F)

• Doba expozice: 18 minut (18:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00)
* Doba nutná k oschnutí zařízení se může lišit podle okolních podmínek.

Poznámka: sterilizační páru je nutné vytvářet z vody, která byla ošetřena,

vsuchém ačistém prostředí př
k poškození obalu.

ění: Sterilizační nádoba zařízení je určena pouze ke sterilizaci, nikoli

k čištění.

sterility bez předchozího čištění.

aby neobsahovala rozpuštěné pevné látky, filtrována za účelem
odstranění kontaminantů a vodních kapének a dodávaná pomocí hadic
bez slepých odboček a jiných stagnačních zón, kde může dojít k
hromadění kontaminace. Nasycení páry musí být vyšší než 97%.

i pokojové teplotě, aby nedošlo

28

Měření hloubky

Součástí funkcí závitníků CD Horizon™ Solera™ a kyčelních závitníků CD Horizon™ Solera™ je
funkce měření hloubky. Funkce měření využívá laserově leptané značky hloubky, které se nachází
na dříku závitníku. Při umisťování závitníků lze využít značky hloubky pro měření postupu do
hloubky během zavádění závitníku do pedicelu. Značky hloubky začínají ve vzdálenosti 4 cm
od špičky závitníků a jsou osazeny po dílcích o velikosti 1 cm do vzdálenosti 10 cm od špičky.
Přesnost značek hloubky je ± 0,1 mm.

Manuální použití

Naváděné nekanylované závitníky lze použít manuálně. V případě manuálního použití k rukojeti
závitníku Medtronic připojte rukojeť. Postupujte dle níže uvedených pokynů:

1. Umístěte novou jednorázovou sterilní kuličku Medtronic na každý ze čtyř dříků systému
NavLock™ Tracker.

Zatlačte každou kuličku na dřík, aby „zaklapla“ na místo. Zkontrolujte, zda je kulička na dříku
pevně usazena.

2. Do systému NavLock™ Tracker umístěte závitník. Tento krok opakujte dle potřeby odejmutí
nebo opětovného umístění závitníků.

a. Vložte zadní část závitníku do systému NavLock™ Tracker tak, aby byl pevně usazen.
b. Přesvědčte se, že je závitník v systému NavLock™ Tracker dostatečně upevněn a není

možné jej vytáhnout.

3. Připevněte k závitníku rukojeť. Používejte výhradně ráčnovou vejčitou rukojeť Medtronic
(9734410) nebo rovnou rukojeť Medtronic (9733734).

a. Zatáhněte objímku rukojeti dozadu a do otvoru v rukojeti zasuňte zadní část závitníku.
b. Přesvědčte se, že je rukojeť k závitníku dostatečně upevněna a že ji ze zařízení nelze

vytáhnout.

4. Prověřte soupravu.
a. U systému Synergy™ Spine verze 1.7 v seznamu nástrojů (karta nástrojů) v softwaru

procedury vyberte barvu příslušného systému NavLock™ Tracker a příslušný závitník.
U softwaru Synergy™ Spine & Trauma verze 2.0 a novější vyberte kartu nástrojů systémů
Solera 5.5/6.0 Screw.

b. Zkontrolujte, že nástroj je na obrazovce označen zeleně (že je zaměřován systémem

StealthStation™).
c. Namiřte soupravu navaděče NavLock™ směrem ke kameře.
d. Hrot závitníku umístěte přímo do referenčního rámce.
e. Sešlápněte nožní spínač nebo počkejte, až systém provede ověření.

5. V softwaru procedury zvolte vhodný závitník, který odpovídá závitníku, který během procedury
používáte.

a. V rámci úlohy Navigate (Navigovat) klikněte na tlačítko Select Tip (Vybrat hrot).
b. Ze seznamu nabídky Select Tip (Vybrat hrot) zvolte druh a velikost závitníku.

6. Připravte si na pedicelu vodicí otvor o vhodné velikosti, který odpovídá chirurgické technice pro
konkrétní spinální implantační systém.

™

7. Další pokyny týkající se navigace naleznete v příručním návodu k systému Synergy
Trauma.

Spine &

Použití s pohonným systémem IPC™ POWEREASE™ Driver

Úplné informace o přípravě a použití systému IPC™ POWEREASE™ naleznete v příručním
návodu systému IPC

Použití adaptéru POWEREASE
POWEREASE
Adapter.

1. Umístěte novou jednorázovou sterilní kuličku Medtronic na každý ze čtyř dříků systému
NavLock™ Tracker.

™

POWEREASE™.

™

je volitelné. Pokyny týkající se použití se systémem

™

Driver naleznete v příbalovém letáku adaptéru (9734925) POWEREASE™

29

Zatlačte každou kuličku na dřík, aby „zaklapla“ na místo. Zkontrolujte, zda je kulička na dříku
pevně usazena.

2. Umístěte závitník do systému NavLock™ Tracker.
a. Vložte zadní část závitníku do systému NavLock™ Tracker tak, aby byl pevně usazen.
b. Přesvědte se, že je nástroj v systému NavLock™ Tracker dostatečně upevněn a nelze jej ze

zařízení vytáhnout.

3. Připojte soustavu systému NavLock™ Tracker k pohonnému systému POWEREASE™ Driver.
a. Na systému POWEREASE™ Driver odtáhněte a podržte rychlospojku, abyste odblokovali

svírací čelisti.

Poznámka: rychlospojka musí být při vkládání a vysouvání nástrojů v otevřené
poloze

1

.

b. Připojte zadní konec soustavy systému NavLock™ Tracker do svíracích čelistí.
c. Zarovnejte duální ploché strany zadního konce nástroje se znakami na svíracích čelistích

8

a zasuňte je do čelistí tak, aby byly pevně umístěny.
d. Uvolněte rychlostojku, abyste mohli soustavu umístit do zajištěné polohy
e. Přesvědte se, že soustava systému NavLock™ Tracker je pevně zajištěna v pohonném

systému POWEREASE™ Driver a nelze ji vytáhnout.

2

.

30