Medtronic 9735026 Instructions for Use

Download

NavLock™ Tracker Working Ends - Navigated CD

Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 Screwdrivers

Screwdriver configurations

Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 MAS Non-Cannulated (9735023) and Cannulated

(9735024)

Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 RMAS Non-Cannulated (9735025) and Cannulated

(9735026)

Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 FAS/SAS Non-Cannulated (9735027)

Intended use

The Navigated Screwdrivers are intended to be used during the placement of Medtronic screws during spinal surgery and are specifically designed for use with the StealthStation is indicated for any medical condition in which the use of stereotactic surgery may be appropriate; and where reference to a rigid anatomical structure, such as the skull, a long bone, or vertebra, can be identified relative to a CT or MR-based model, fluoroscopy images, or digitized landmarks of the anatomy.

Description

The Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 Screwdrivers are spine surgical screwdrivers made of high grade stainless steel. Placing Medtronic single-use sterile spheres on each of the NavLock™ Tracker passive array stems allow a Medtronic computer-assisted surgery system such as the StealthStation screwdrivers manually with Medtronic handles or under power with the Medtronic IPC POWEREASE

™

Image Guidance System to track the instrument in the surgical field. Use the

™

System.

Indications for use

The Navigated Taps and Screwdrivers are intended to be used during the preparation and placement of Medtronic screws during spinal surgery and are specifically designed for use with the StealthStation surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure, such as the skull, a long bone, or vertebra, can be identified relative to a CT- or MR-based model, fluoroscopy images, or digitized landmarks of the anatomy.

™

System which is indicated for any medical condition in which the use of stereotactic

™

System, which

™

Contraindications

None.

Material composition

Material contained in product that can cause an allergic reaction: nickel For additional materials of concern information such as REACH, CA Prop 65, or other product

stewardship programs, go to www.medtronic.com/productstewardship.

System level manuals

This device can be used with Medtronic image-guided surgery systems. See the StealthStation™ system level manuals and spine procedure pocket guides for descriptions of patient groups, intended users, clinical benefits, side effects, and potential complications disclosure statements. This device is an accessory to your StealthStation

™

System.

Compatibility with Other medtronic medical devices

The Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 Screwdrivers are compatible with Medtronic’s IPC™ POWEREASE

The Navigated CD Horizon ECLIPSE

The Navigated CD Horizon NavLock™ trackers and handles, Medtronic Screws, and StealthStation

™

System when connected to the POWEREASE™ System Driver.

™

neuromonitoring system when connected to the NIM-ECLIPSE™ System.

™

Solera™ 5.5/6.0 Screwdrivers are compatible with Medtronic’s NIM-

™

Solera™ 5.5/6.0 Screwdrivers are compatible with Medtronic’s

™

Systems.

Warnings

Warning:

Do not reuse or reprocess the device if transmissible spongiform encephalopathies or Creutzfeldt-Jakob disease contamination is suspected or confirmed. Incinerate the potentially contaminated device according to national guidelines.

The device is a precision surgical instrument. With precision instruments, excessive force, beyond the design strength of the instrument, can be caused by even simple manual overloading.

• Do not use the instrument as a prying or levering device.

• Do not implant the instrument.

• Exercise caution when inserting large diameter and/or long screws into hard bone to help

avoid screwdriver deformation.

During navigation, and especially before placing a screw, frequently confirm navigational accuracy by touching the tip of the instrument on known anatomical points, including accuracy checkpoints, and comparing the position of the instrument tip in the image with its physical location.

Regularly review the operational state of all instruments and, if necessary, make use of repair and replacement services.

To avoid injury or navigation inaccuracy, the instrument should be carefully examined for functionality or damage prior to use. A damaged instrument should not be used. Additional back-up instruments should be made available.

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further, the proper selection and the compliance of the patient will greatly affect the results.

Proper patient selection and operative care are critical to the success of the surgery and avoidance of injury during surgery. Read and follow all other product information supplied by the manufacturer of the implants or the instruments.

Warning:

Exercise care in order to prevent injury when handling instruments. See the StealthStation instructions.

™

system manual and spine procedure pocket guide for further handling

Abandon use if device damage or malfunction occurs during a procedure.

Precautions

Caution:

Federal law (U.S.A.) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.

Device reprocessing - cleaning, inspection, and sterilization

Warning:

Cleaning is the removal of organic soil. Effective cleaning:

• Minimizes the organic soil transfer from one patient to another.

• Prevents accumulation of residual soil throughout the product’s useful life.

• Allows for successful follow-up sterilization. Adequate reprocessing is contingent upon the

Cleaning is the initial step and sterilization occurs later in reprocessing and is intended to kill microorganisms to reduce the likelihood of transmission and possibilities of infection. To ensure acceptable reprocessing, there should be no delay between the steps in this document.

Blood-borne Pathogens

observed by all hospital personnel according to OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational Exposure to Blood borne Pathogens.

Prior to use, examine the device components for damage, deterioration, deformation, and abuse. Do not attempt to use any instrument that appears to be bent or otherwise damaged. Abandon the use of any device if damage or malfunction occurs during the procedure. See the Maintenance Inspection Testing instructions in this document to determine if the device is suitable for use. If defects are found, do not use the product. Contact Medtronic Navigation.

Do not open sterile-barrier packages or containers until surgical use. At time of use, inspect barrier for breach. If the sterile barrier was breached before surgical use, reprocess all devices contained in the package.

NavLock™ compatible screwdrivers are designed for re-use and are supplied in nonsterile condition. Clean and sterilize the screwdrivers according to the instructions in this document before every use.

Improper maintenance, handling, or poor cleaning procedures can render the instrument unsuitable for its intended purpose or even dangerous to the patient or surgical staff.

thoroughness of cleaning.

- Universal precautions for handling this instrument after use should be

Cleaning, inspection, and sterilization

Caution:

Because of the variability in cleaning efficiencies and sterilizer operating parameters, all given parameters (temperature, time, etc.) should be validated by persons who have training and expertise in sterilization processes. Deviation from the recommended sterilization processes is at the risk of the user facility.

Limitations on reprocessing

End of useful life is normally determined by wear and damage due to use. See the “Maintenance Inspection Testing” section in this document to determine if the device is at the end of its useful life.

Caution: At the end of its useful life, dispose of the device in accordance with

national regulations.

Instructions

Point of use Do not allow blood, debris or bodily fluids to dry on the device. Remove

excess soil using running, cold tap water. 1.50mm cannula should be cleaned with an appropriately sized brush that is 1.50mm (4.7 French) in diameter.

Containment and transportation

Preparation for cleaning

Automated cleaning

Caution: Devices should be cleaned within 30 minutes of use to limit fixation

of contaminants.

If the device cannot be reprocessed immediately, keep the device moist during transport. For example, place the device in a tray of tap water. Tap water is defined as utility water with a hardness of < 150 mg/l.

To prolong the life of the device, reprocess immediately after use. Remove the single-use spheres from the NavLock™ Tracker and dispose of

them in accordance with national regulations. No special tools are required; grasp the sphere at its base and pull up. Disengage all components.

Before the cleaning step, thoroughly rinse the device under running cold tap water at a temperature of 10-22°C (50-72°F) to remove any visible soil. Use an appropriately sized (for 1.50 mm diameter cannula) brush or pipe cleaner to clean the cannula. Use a soft-bristled brush or clean cloth to aid soil removal. Give particular attention to crevices and other areas that present a challenge to cleaning. Carefully inspect devices, including any lumens and cavities, to ensure all visible soil is removed.

Transfer the devices to the washer and select the instrument cycle. Ensure the following set of cycle parameters are properly programmed.

Phase Recirculation/

Soak

Water Temperature

Detergent Type

(minutes)

Prewash 1 02:00 Cold tap water

N/A 10-16°C (50-61°F)

Enzyme Wash

02:00 Hot tap water

43-55°C (109-131°F)

Wash 1 02:00 66°C (151°F)

(setpoint)

Prolystica

Enzymatic Cleaner, 1.0ml/L

(1/8 oz./gallon), or equivalent

neutral pH enzymatic cleaner.

Prolystica

Neutral Detergent, 1.0ml/L

™

2x Concentrate

™

2x Concentrate

(1/8 oz/gallon), orequivalent

neutral pH cleaner.

Rinse 1 00:15 Hot tap water

N/A 43-60°C (109-140°F)

Thermal Rinse

Purified Water Rinse

01:00 90°C (194°F)

(setpoint)

00:10 66°C (151°F)

(setpoint)

N/A

Warning: After cleaning, visually examine all parts of the device for

cleanliness. If visible soil remains, repeat cleaning.

Manual cleaning

Manually clean the device only when a washer-disinfector is not available.

1. Thoroughly rinse device under running cold tap water at a temperature of 10-22°C (50-72°F) to remove visible soil. Use an appropriately sized (for

1.50 mm diameter cannula) brush or pipe cleaner to clean the cannula. A soft bristled brush should also be used to aid in the removal of soil. Pay particular attention to crevices, lumens and other hard-to-clean areas to remove all visible soil.

2. Prepare neutral enzymatic cleaner such as Prolystica Enzymatic Cleaner or equivalent following the manufacturer’s recommendations of 1.0 mL/L (1/8 oz/gal) at a temperature of 23-30°C (73-86°F). Immerse the device in the prepared enzymatic cleaner, actuate the device and allow it to soak for a minimum of 10 minutes.

3. Thoroughly clean the device with an appropriately sized (for 1.50mm cannula) brush or pipe cleaner to clean the cannula and a soft bristle brush for the outer portion of the device. Pay particular attention to crevices, lumens and other hard-to-clean areas to remove all visible soil.

4. Prepare fresh neutral enzymatic cleaner such as Prolystica Concentrate Enzymatic Cleaner or equivalent following the manufacturer’s recommendations of 1.0 mL/L (1/8 oz/gallon) at a temperature of 23-30°C (73-86°F). Using a syringe repeatedly flush lumens, blind holes, and cracks until the solution runs clear. Allow detergent solution into hard-to-reach areas.

5. After soaking, the device should be thoroughly rinsed under running warm tap water at a temperature of 30-45°C (86-113°F) for a minimum of 1 minute to remove all residual detergent. Actuate the device during rinse to allow water into hard-to-reach areas. Use a syringe to aid in rinsing.

6. Prepare neutral enzymatic cleaner such as Prolystica Enzymatic Cleaner or equivalent following the manufacturer’s recommendations of 1.0 mL/L (1/8 oz/gallon) at a temperature of 23-30°C (73-86°F) in a sonication unit. Completely submerge the device in the prepared enzymatic cleaner and allow it to sonicate for a minimum of 10 minutes.

7. After sonication, the device should be thoroughly rinsed under running warm tap water at a temperature of 30-45°C (86-113°F) for a minimum of 1 minute to remove all residual cleaner. Actuate the device during rinse to allow water into hard-to-reach areas. Use a syringe to aid in rinsing.

8. Following the warm tap water rinse, the device should be thoroughly rinsed in room temperature (23-30°C) (73-86°F) de-ionized (DI) water for a minimum of 30 seconds. Use a syringe to aid in rinsing.

Warning: After cleaning, visually examine all parts of the device for

cleanliness. If visible soil remains, repeat cleaning.

Drying If necessary, dry the device with a clean, lint-free towel.

™

2x Concentrate

™

2x Concentrate

Maintenance inspection testing

Packaging Sterilize instruments in a sterilization container with SCF01 paper filters.

Visually inspect the device before each use for obvious damage or corrosion to ensure it is not pitted, fractured, bent, loose, or otherwise damaged. Make sure of the following:

• Laser etchings, engravings, and other markings are legible.

• No cracks are present in instrument handles or any other part of the instrument.

• Discoloration, corrosion, stains or rust are not present. If so, attempt to clean using the cleaning instructions provided in this document. If reprocessing does not remove the corrosion, stains, or rust, the device is at the end of its useful life.

• That the handle-to-shaft connection is secure.

• There is no damage to the working ends or tips. The working end should be free from cracks, sharp-edged gouges, and other damage.

• There is no damage to the threads.

• All parts are present and free of damage and deterioration.

• Mating ends are free of damage (nicks, gouges, bends, etc.) that would interfere with the mating function.

A device that shows or exhibits properties listed above is at the end of its useful life. Dispose of the device according to national regulations.

Warning: Do not reprocess for surgical use a device that has obvious damage

or corrosion.

Caution: The device sterilization tray is to be used only for sterilization, not for

cleaning.

Sterilization Caution: Instruments cannot be sterilized to an adequate Sterility Assurance

Level without prior cleaning.

Use a prevacuum steam sterilization cycle with these parameters to sterilize the device.

Sterilization cycle parameters for medical facilities inside the U.S.A.

• Temperature: 132°C (270°F)

• Exposure Time: 4 minutes (04:00)

• Minimum Dry Time: 30 minutes (30:00)

Sterilization cycle parameters for medical facilities outside the U.S.A.

Option A

• Exposure: Prevacuum

• Temperature: 132°C (270°F)

• Exposure Time: 4 minutes (04:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)

Option B

• Exposure: Prevacuum

• Temperature: 134°C (273°F)

• Exposure Time: 18 minutes (18:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)

* The time required to dry the device may vary with environmental conditions. Note: Steam for sterilization should be generated from water that has been

treated to remove total dissolved solids, filtered to remove contaminants and water droplets, and supplied via piping without deadlegs or other stagnant zones where contamination might collect. Steam saturation should be greater than 97%.

Storage Ensure instruments and sterile packaging are dry before storing. Store in dry,

clean conditions at ambient room temperature such that the package is not compromised.

Manual use

1. Place a new, Medtronic single-use sterile sphere on each of the four NavLock™ Tracker stems. a. Push each sphere onto the stem until it “clicks” into place. Make sure the sphere is firmly

seated on the stem.

2. Place a screwdriver into the NavLock™ Tracker. Repeat this step to remove and reattach screwdrivers as necessary.

a. Insert the hind end of the screwdriver until it is fully seated in the NavLock™ Tracker. b. Confirm that the screwdriver is secured in the NavLock™ by making sure that it cannot be

pulled out of the device.

3. Secure the handle to the screwdriver. Use only Medtronic Ratcheting Egg Handle (9734410) or Medtronic Straight Handle (9733734).

a. Retract the collar on the handle and snap the hind end of the screwdriver into the handle. b. Confirm that the handle is secured to the screwdriver by making sure that it cannot be

pulled out of the device.

4. Verify the assembly. a. For Synergy™ Spine Version 1.7, select the current NavLock™ Tracker color and

corresponding screwdriver from the instrument list (tool card) in the procedure software. For

™

Synergy Systems tool card.

b. Check that the instrument has green status (that it is being tracked by the StealthStation

system) on the screen.

Spine & Trauma software version 2.0 and later, select the Solera 5.5/6.0 Screw

™

c. Face the NavLock™ Tracker array toward the camera. d. Place the screwdriver tip straight into the reference frame divot. e. Press the footswitch or wait for the system to verify.

5. In the procedure software, select the appropriate screwdriver or screwdriver plus screw combination that corresponds to the implant being used.

a. While in the Navigate task, click the Select Tip button. b. Select the screw from the list in the Select Tip flyout. c. Click the Select Projection button and use the (+) and (-) buttons to specify the screw size.

Note that screwdriver plus screw 7.5 (diameter of the screw in millimeters) combinations do not allow screw size selection.

6. Attach the selected screw to the screwdriver. a. Place the tip of the screwdriver into the screw until the screwdriver threads contact the

screw threads and the screw is fully seated into the screwdriver.

b. Thread the screwdriver into the head of the screw. Make sure that the screw shank is

straight and properly tightened into the screwdriver. It is important that the screw be fully tightened and rigidly attached to the outer sleeve of the screwdriver.

c. After the screw is properly attached, do not apply lateral force to the screw in a way that

may alter the trajectory of the screw/screwdriver assembly.

7. Before placing the screw, make sure that the screw axis is identical to the screwdriver assembly axis. The screwdriver can now be verified again with the screw attached.

8. Place the screw using navigated surgical technique. Refer to the Synergy

™

Spine & Trauma

Pocket Guide for additional navigation instructions.

Use with the IPC™ POWEREASE™ Driver

Please see the IPC™ POWEREASE™ System Manual for complete information about how to set up and operate the IPC

Use of the POWEREASE insert (9734925) for instructions on how to use the adapter with the POWEREASE

1. Place a new, Medtronic single-use sterile sphere on each of the four NavLock™ Tracker stems. Push each sphere onto the stem until it “clicks” into place. Make sure the sphere is firmly seated

on the stem.

2. Place a screwdriver into the NavLock™ Tracker. a. Insert the hind end of the screwdriver until it is fully seated in the NavLock™ Tracker. b. Confirm that the tool is secured in the NavLock™ Tracker by making sure that it cannot be

pulled out of the device.

3. Attach the NavLock™ Tracker assembly to the POWEREASE™ Driver. a. On the POWEREASE™ Driver, pull back on and hold the quick disconnect to unlock the

collet.

Note: The quick disconnect must be held in the unlocked position removing tools.

b. Insert the hind end of the NavLock Tracker assembly into the collet. c. Align the tool’s hind end dual flat sides with the marks on the collet

collet until fully seated. d. Release the quick disconnect to place the assembly in the locked position e. Confirm that the NavLock™ Tracker assembly is secured in the POWEREASE

making sure that it cannot be pulled out of the driver.

™

POWEREASE™ System.

™

Adapter is optional. Please see the POWEREASE™ Adapter package

when inserting or

and insert into the

™

Driver.

™

Driver by

Quick Disconnect Unlocked

Quick Disconnect Locked

Mechanized Working Collar Locking Pins (2)

Variable Speed Trigger

4. Verify the assembly. a. For Synergy™ Spine Version 1.7, select the current NavLock™ Tracker color and

corresponding screwdriver from the instrument list (tool card) in the procedure software. For

™

Synergy Systems tool card.

b. Check that the instrument has green status (that it is being tracked by the StealthStation

system) on the screen. c. Face the NavLock™ Tracker array toward the camera. d. Place the screwdriver tip straight into the reference frame divot. e. Press the footswitch or wait for the system to verify.

5. In the procedure software, select the appropriate screwdriver or screwdriver plus screw combination that corresponds to the implant being used.

Note that screwdriver plus screw 7.5 (diameter of the screw in millimeters) combinations do not allow screw size selection.

Spine & Trauma software version 2.0 and later, select the Solera 5.5/6.0 Screw

Finger Sensor Trigger

NIM-ECLIPSE Cable Connector

Mode Select Switch

Flat Side Indicators

™

6. Attach a screw to the selected screwdriver. a. Place the tip of the screwdriver into the screw until the screwdriver threads contact the

screw threads and the screw is fully seated into the screwdriver.

b. Thread the screwdriver into the head of the screw. Make sure that the screw shank is

straight and properly tightened into the screwdriver. It is important that the screw be fully tightened and rigidly attached to the outer sleeve of the screwdriver.

c. After the screw is properly attached, do not apply lateral force to the screw in a way that

may alter the trajectory of the screw/screwdriver assembly.

7. Place the screw using navigated surgical technique. Refer to the Synergy™ Spine & Trauma Pocket Guide for additional navigation instructions.

Use with the NIM-ECLIPSE™ System

Please see the NIM-ECLIPSE™ System instructions for use for complete information about how to set up and operate the NIM-ECLIPSE

™

1. Assemble the IPC

System and confirm IPC™ POWEREASE™ Driver operation.

2. Assemble the NavLock™ Tracker with screwdriver to the POWEREASE the instructions in the section above.

3. Assemble the NIM-ECLIPSE System instructions for use. Verify the laptop computer power cord is plugged into the NIMECLIPSE

™

System 945ECLC Controller.

4. Attach the NIM sleeve (MSB 2343431M, 9.0 mm) to the screwdriver. a. Open the NIM sleeve. b. Place the tip of the tool into the NIM sleeve and pull the NIM sleeve back to the groove on

the shaft of the screwdriver.

c. Close the NIM sleeve. The NIM sleeve should spin freely on the screwdriver shaft.

Disposal

When the device shows visible signs of wear, it is at the end of its useful life. Dispose of it in accordance with your facility’s procedure for surgical instruments and national regulations.

Contact information

If a serious incident occurs in relation to the use of this device, report it to Medtronic Navigation. If a serious incident occurs in the European Union, also report it to the competent authority in the Member State where the incident occurred.

Assistance

If you have questions about using navigated NavLock™ Tracker compatible screwdrivers, or need shipping and return information, contact your local Medtronic Navigation representative or call Medtronic Navigation, Inc. at 1 800 595 9709 or 1 720 890 3200.

Symbol definitions

The following symbols may appear on the device packaging:

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Medical device

™

System.

™

Driver according to

™

System according to the directions in the NIM-ECLIPSE™

Importer

Работни краища на проследяващо устройство NavLock™ – Навигирани отвертки CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0

Конфигурации на отвертката

Навигирана CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 MAS неканюлирана (9735023) и канюлирана

(9735024)

Навигирана CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 RMAS неканюлирана (9735025) и канюлирана

(9735026)

Навигирана CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 FAS/SAS неканюлирана (9735027)

Предназначение

Навигираните отвертки са предназначени за употреба при поставяне на винтове на Medtronic по време на гръбначна хирургия и са специално разработени за употреба със системата

StealthStation

приложението на стереотактична хирургия може да се окаже подходящо, както и в случаите, когато може да се открие твърда анатомична структура, например черепът, дълга кост или гръбначен прешлен, която е свързана с базиращ се на CT или MR модел, флуороскопски изображения или цифрови

Описание

Навигираните отвертки CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 са гръбначни хирургични отвертки, изработени от висок клас неръждаема стомана. Поставянето на стерилни сфери за еднократна употреба на Medtronic на всяко от стеблата на пасивната сглобка на проследяващото устройство NavLock система за хирургия като насочваната с изобразяване система StealthStation на инструмента в хирургичното поле. Използвайте отвертките ръчно с дръжки на Medtronic или чрез захранване със система Medtronic IPC

Показания за употреба

Направляваните накрайници и отвертки са предназначени за използване по време на подготовката и поставянето на винтове Medtronic при операции на гръбначния стълб и са специално проектирани за използване със системата StealthStation медицинско състояние, при което използването на стереотактична хирургия може да е подходящо и където използването като референция на твърда анатомична структура, като череп, дълга кост или прешлен, може да бъде идентифицирано по отношение на CT- или MR-базиран модел, флуороскопични изображения или дигитализирани ориентири на анатомията.

Противопоказания

Няма

Състав на материалите

Материали, съдържащи се в продукта, които могат да причинят алергична реакция: никел За допълнителни материали с важна информация като регламента REACH, законопроект 65

на щата Калифорния (CA Prop 65) или други програми за управление на продукти посетете

www.medtronic.com/productstewardship.

Ръководства на системно ниво

Това изделие може да се използва с насочвани с изобразяване хирургични системи Medtronic. Вижте ръководствата на системно ниво на StealthStation

спиналната процедура за описания на групи пациенти, предназначените потребители, страничните ефекти и декларациите за разкриване на потенциални усложнения. То в а

™

, която е предназначена за всички медицински състояния, при които

маркери на анатомията.

™

позволява на асистирана от компютър на Medtronic

™

POWEREA SE™.

™

и кратките наръчници за

™

проследяване

, показана за всяко

устройство е принадлежност към система StealthStation™ System.

Съвместимост с други медицински изделия на Medtronic

Навигираните отвертки CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 са съвместими със система IPC™ POWEREASE

Навигираните отвертки CD Horizon невромониторинг NIM-ECLIPSE

Направляваните отвертки CD Horizon държачите Medtronic NavLock

™

на Medtronic, когато са свързани с драйвер на система POWEREASE™.

™

Solera™ 5.5/6.0 са съвместими със система за

™

на Medtronic, когато са свързани със системата NIM-ECLIPSE™.

™

Solera™ 5.5/6.0 са съвместими с тракерите и

, винтовете Medtronic и системите StealthStation™.

Предупреждения

Предупреждение:

има съмнение или потвърждение за трансмитивни спонгиформни енцефелопатии или заразяване с болестта на Кройцфелд-Якоб. Унищожете потенциално замърсеното изделие чрез инсинерация в съответствие с националните указания.

Предупреждение:

прекомерна сила отвъд проектираната издръжливост на инструмента може да се причини дори с обикновено ръчно претоварване.

• Не използвайте инструмента като изделие за издлетяване или като лост.

• Не имплантирайте инструмента.

• Бъдете изключително внимателни при поставяне на винтове с голям диаметър и/или дължина в твърда кост, за да помогнете на отвертката да избегне деформация.

Предупреждение:

потвърждавайте навигационната точност чрез докосване на върха на инструмента до познати анатомични точки, включително и точките за проверка на точността, и сравняване на позицията на върха на инструмента в изображението с неговото физическо местоположение.

Предупреждение:

и, ако е необходимо, използвайте услугите за ремонти и смяна.

Предупреждение:

трябва внимателно да се огледа за функционалност и повреда преди употреба. Не трябва да се използва повреден инструмент. Трябва да имате в наличност допълнителни резервни инструменти.

Предупреждение:

хирургическите техники, са важни съображения за успешното използване на системата от хирурга. Още повече, че правилният избор и съвместимостта с пациента в голяма степен ще обусловят резултата.

Предупреждение:

значение за операцията и избягване на нараняване по време на хирургията. Прочетете испазвайте цялата останала информация за продукта, доставена от производителя на имплантите или инструментите.

Предупреждение:

боравене с инструментите. Вижте ръководството на системата StealthStation ръководство за спиналната процедура за допълнителни инструкции при боравене.

Предупреждение:

повреда или неизправност на устройството.

Не използвайте отново и не обработвайте повторно устройството, ако

Изделието е прецизен хирургичен инструмент. С прецизните инструменти

По време на навигация и особено преди поставяне на винт често

Редовно преглеждайте експлоатационното състояние на инструментите

За да се избегне нараняване или навигационна неточност, инструментът

Предоперативните и оперативните процедури, включително познания за

Правилният подбор на пациенти и оперативната грижа са от критично

Бъдете изключително внимателни, за да предотвратите нараняване при

™

и краткото

Да се прекрати използването, ако по време на процедурата възникне

Предпазни мерки

Внимание:

Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на тези изделия

до продажба или поръчка на лекар.

Повторна обработка на изделието – почистване, инспекция и стерилизация

Предупреждение:

влошаване, деформация и злоупотреба. Не опитвайте да използвате инструменти, които са видимо огънати или по друг начин повредени. Преустановете използването на всяко устройство, ако по време на процедурата се появят повреди или неизправност. Вижте инструкциите за тестване при инспекция по поддръжка на настоящото да определите дали изделието е подходящо за употреба. Ако откриете дефекти, не използвайте продукта. Свържете се с Medtronic Navigation.

Предупреждение:

настъпи моментът за използването им по време на хирургическа процедура. Преди употреба прегледайте бариерата за пробив. Ако стерилната бариера е нарушена преди хирургичната употреба, обработете повторно всички устройства, съдържащи се в опаковката.

Предупреждение:

употреба и се доставят в нестерилно състояние. Почиствайте и стерилизирайте отвертките в съответствие с инструкциите в настоящия документ преди всяка употреба.

Предупреждение:

направят инструмента неизползваем за предназначението му или дори опасен за пациента или хирургическия персонал.

Почистването е премахване на органично замърсяване. Ефективно почистване:

• Свежда до минимум прехвърлянето на органично замърсяване от един пациент на друг.

• Предотвратява натрупване на остатъчно замърсяване през целия на продукта.

• Позволява успешна последваща стерилизация. Адекватната повторна обработка зависи от

пълнотата на почистването.

Почистването е първата стъпка, а стерилизацията се извършва на по-късен етап при повторна обработка и е предназначена да унищожи микроорганизмите, за да намали вероятността за прехвърляне и възможностите за инфектиране. За да се приемлива повторна обработка, не трябва да има забавяне между стъпките в настоящия документ.

Пренасяни по кръвен път патогени

мерки за боравене с този инструмент след употреба от целия болничен персонал съгласно стандарта на Европейската агенция за безопасност и здраве при работа OSHA 29 CFR 1910.1030, Професионална експозиция на пренасяни по кръвен път патогени.

Преди употреба проверете компонентите на изделието за повреда,

ръководство, за

Не отваряйте защитените стерилно пакети или контейнери, докато не

Всички съвместими отвертки NavLock™ са предназначени за многократна

Неправилната поддръжка или лошите процедури по почистване могат да

експлоатационен живот

гарантира

- трябва да се спазват универсалните предпазни

Почистване, инспекция и стерилизация

Внимание:

Поради променливост в почистващите ефекти и параметрите за работа със стерилизатор, всички дадени параметри (температура, време, и т.н.) трябва да се валидират от лица, които са обучени и вещи в процесите на стерилизация. При отклонение от препоръчаните процеси на стерилизация рискът е за сметка на здравното заведение на потребителя.

Ограничения при многократна обработка

Краят на полезния живот обикновено се определя от износване и повреди вследствие на употребата. Вижте раздела „Тестване при инспекция по поддръжка“ в настоящия документ, за да определите дали изделието е вкрая на експлоатационния си живот.

Внимание: В края на експлоатационния му живот унищожете изделието

всъответствие с националните

разпоредби.

Инструкции

Място на употреба

Съхраняване и транспортиране

Подготовка за почистване

Не допускайте върху изделията да засъхва кръв, отломки или телесни течности. Премахнете прекомерните замърсявания с помощта на течаща студена чешмяна вода. Канюла 1,50 mm трябва да се почиства с подходящ размер четка, която е с диаметър 1,50 mm (4,7 френска).

Внимание: Изделията трябва да се почистват в рамките на 30

използването, за да се ограничи засъхването на замърсители.

Ако изделието не може да бъде обработено незабавно, съхранявайте го влажно по време на транспортиране. Например, поставете изделието втава с чешмяна вода. Чешмяната вода се определя като вода от водопреносната мрежа с твърдост <150 mg/l.

За да удължите експлоатационния живот на изделието, обработвайте незабавно след употреба.

Отстранете сферите за еднократна употреба от проследяващото устройство NavLock™ и ги изхвърлете в съответствие с националните разпоредби. Не са необходими специални инструменти, хванете сферата в основата й и дръпнете. Освободете всички компоненти.

Преди да пристъпите към почистване, изплакнете обилно под студена течаща чешмяна вода с всяко видимо замърсяване. За почистване на канюлата използвайте четка с подходящ размер (за канюла с диаметър 1,50 mm) или уред за почистване с тръбичка. Използвайте мека четка от четина или чиста кърпа, за да си помогнете при отстраняване на замърсяването. Обръщайте особено внимание на процепи и други места, които представляват предизвикателство при почистване. Внимателно огледайте изделията, включително лумени и кухини, за да гарантирате, че цялото видимо замърсяване е отстранено.

температура 10-22°C (50-72°F), за да отстраните

минути от

го

Автоматизирано почистване

Прехвърлете изделията в устройството за измиване и изберете цикъл за инструментите. Уверете се, че следната група от параметри на цикъла е правилно програмирана.

Фаза Рецирку-

лация/

Температ ура на водата

Вид почистващ препарат

накисване (минути)

Предварително миене 1

02:00 Студена

чешмяна вода

Неприложимо

10-16°C (50-61°F)

Ензимно измиване

02:00 Гореща

чешмяна вода

43-55°C (109-131°F)

Миене 1 02:00 66°C (151°F)

(зададена)

Prolystica ензимен почистващ препарат, 1,0 ml/L (1/8 oz./gallon) или

еквивалентен ензимен почистващ препарат с неутрален pH.

Prolystica неутрален почистващ

™

2x концентрат

™

2x концентрат

препарат, 1,0 ml/L (1/8 oz/gallon) или

еквивалентен ензимен почистващ препарат с неутрален pH

Изплакване 1 00:15 Гореща

Неприложимо

чешмяна вода

43-60°C (109-140°F)

Топлинно изплакване

Изплакване с пречистена

01:00 90°C (194°F)

(зададена)

00:10 66°C (151°F)

(зададена)

Неприложимо

вода Предупреждение: След почистване визуално огледайте всички

части на изделието за чистота. При наличие на видимо останало замърсяване, повторете почистването.

Ръчно почистване

Почиствайте устройството ръчно само когато нямате измиващ дезинфектор.

1. Изплакнете обилно изделието под гореща течаща чешмяна вода при температура от 10–22°C (50–72°F), за да премахнете видимото замърсяване. За почистване на канюлата използвайте четка с подходящ размер (за канюла с диаметър 1,50mm) или уред за почистване с тръбичка. Трябва да използвате мека четка от

четина, за да си помогнете при отстраняване на замърсяването. Обръщайте особено внимание на процепи, лумени и други трудни за почистване места, за да премахнете замърсяването

2. Подгответе неутрален ензимен почистващ препарат като Prolystica

™

2x концентрат ензимен препарат или еквивалент

съгласно препоръките на производителя от 1,0 mL/L (1/8 oz/gal) при температура 23-30°C (73–86°F). Потопете изделието в приготвения ензимен почистващ препарат, задействайте изделието и го оставете да се накисне за поне 10 минути.

3. Почистете щателно изделието с подходящ размер четка (за канюла 1,50mm) или уред за почистване с тръбичка, за да почистите

канюлата

и мека четка за другата част на изделието. Обръщайте особено внимание на процепи, лумени и други трудни за почистване места, за да премахнете замърсяването.

4. Подгответе пресен неутрален ензимен почистващ препарат като Prolystica

™

2x концентрат ензимен препарат съгласно препоръките на производителя от 1,0 mL/L (1/8 oz/gallon) при температура 23–30°C (73–86°F). С помощта на спринцовка неколкократно

промийте лумените, глухите отвори и пукнатините, докато изтече чист разтвор. Оставете почистващия разтвор да изплакне трудните за достигане зони.

5. След накисване изделието трябва обилно да се изплакне под гореща течаща чешмяна вода при температура 30–45°C (86–113°F) за

поне 1 минута, за да премахнете остатъчното количество

почистващ разтвор. Задействайте изделието по време на изплаване, за да позволите водата да навлезе в трудно достъпните части. Използвайте спринцовка, за да си помогнете при изплакването.

6. Подгответе неутрален ензимен почистващ препарат като Prolystica

™

2x концентрат ензимен препарат съгласно препоръките на производителя от 1,0 mL/L (1/8 oz/gallon) при температура 23–30°C (73–86°F) в ултразвуков уред. Потопете напълно изделието

в приготвения ензимен почистващ препарат и го оставете на ултразвуково въздействие за поне 10 минути.

7. След ултразвукова обработка изделието трябва обилно да се изплакне под топла течаща чешмяна вода при температура 30–45°C

(86–113°F) за поне 1 минута

, за да премахнете всички остатъци

от почистващия препарат. Задействайте изделието по време на изплаване, за да позволите водата да навлезе в трудно достъпните части. Използвайте спринцовка, за да си помогнете при изплакването.

8. След изплакването с гореща чешмяна вода изделието трябва обилно да се изплакне при стайна температура (23-30°C) (73-86°F) с дейонизирана (DI) вода за поне

30 секунди. Използвайте

спринцовка, за да си помогнете при изплакването.

Предупреждение: След почистване визуално огледайте всички

части на изделието за чистота. При наличие на видимо останало замърсяване, повторете почистването.

Изсушаване Ако е необходимо, изсушете устройството с чиста кърпа без мъх. Тестване при

инспекция по поддръжка

Опаковка Стерилизирайте инструментите в контейнер за стерилизиране

Стерилизация Внимание: Инструментите не могат да бъдат стерилизирани до

Огледайте изделието преди всяка употреба за очевидна повреда или корозия, за да сте сигурни, че няма корозия, счупване, огъване, разхлабване или други повреди. Проверете за следното:

• Лазерното ецване, гравирането и други маркировки са четливи.

• Няма налични негови части.

• Няма обезцветяване, петна или ръжда. Ако е така, опитайте да

ги почистите като се ръководите от инструкциите за почистване, предоставени в настоящия документ. Ако повторната обработка не премахне корозията, петната или ръждата, изделието е в края на експлоатационния си живот.

• Че връзката

• Няма повреда по работните краища или накрайниците. По работния край не трябва да има пукнатини, назъбени краища или други повреди.

• Няма повреда по резбите.

• Всички части са налични и без повреди или влошаване на състоянието.

• По съединяващите се краища няма повреди (нащърбвания,

назъбвания свързващата функция

Изделие, което има видими или предполагаеми свойства като описаните по-горе, е в края на експлоатационния си живот. Изхвърлете изделието всъответствие с националните разпоредби.

Предупреждение: Не обработвайте отново за хирургическа употреба

изделие, което е видимо повредено или корозирало.

с хартиени филтри SCF01. Внимание: Тавата за стерилизация на изделието трябва да се използва

само за стерилизация, а не за почистване.

осигуряване на адекватно ниво на стерилност без предварително

почистване и дезинфекция. За да стерилизирате устройството, използвайте цикъл на вакуумиране за парна стерилизация с тези параметри.

Параметри на цикъла за стерилизация за медицински институции вСАЩ.

• Температура: 132°C (270°F)

• Време за експозиция: 4 минути (04:00)

• Минимално време за изсушаване: 30 минути (30:00)

Параметри на цикъла за стерилизация за медицински институции извън САЩ.

Опция A

• Експозиция: Предварително вакуумиране

• Температура: 132°C (270°F)

• Време за експозиция: 4 минути (04:00)

• Минимално време Опция В

• Експозиция: Предварително вакуумиране

• Температура: 134°C (273°F)

• Време за експозиция: 18 минути (18:00)

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00) *Времето, необходимо за изсушаване на изделието, може да варира

в зависимост от условията на средата.

Забележка: Парата за стерилизация трябва да бъде генерирана от вода,

която е била обработена за отстраняване

филтрирана за отстраняване на замърсители и водни капчици и

доставена чрез тръбопровод без участъци на застой или други зони

на застоялост, където биха могли да се събират замърсители.

Насищането на парата трябва да е по-голямо от 97%.

пукнатини в дръжките на инструмента или други

между оста и дръжката е стабилна.

, огъвания и т.н.), които да си взаимодействат със

предварително

за изсушаване*: 30 минути (30:00)

на всички твърди частици,

Съхранение Уверете се, че инструментите и стерилната опаковка са сухи, преди да ги

приберете за съхранение. Съхранявайте в сухи, чисти условия при околна стайна температура, такава, че опаковката да не се компрометира.

Ръчна употреба

1. Поставете нова стерилна сфера за еднократна употреба на Medtronic всяко от четирите стебла на проследяващите устройства NavLock™.

a. Натиснете всяка сфера върху стъблото докато „щракне“ на място. Уверете се, че

сферата е здраво застанала в стеблото.

2. Поставете отвертка в проследяващото устройство NavLock™. Повторете тази стъпка, за да премахнете и свържете повторно отвертките, както е необходимо.

a. Вкарайте задния край на отвертката, докато напълно легне в проследяващото

устройство NavLock™.

b. Уверете се, че отвертката е фиксирана към NavLock™ като проверите дали не може

да се извади от изделието.

3. Фиксирайте дръжката към отвертката. Използвайте само дръжка с яйцевидна тресчотка на Medtronic (9734410) или права дръжка на Medtronic (9733734).

a. Приберете яката на дръжката и захванете отвертката в задния край на дръжката. b. Уверете се, че дръжката е фиксирана към отвертката като проверите дали не може да

се извади от изделието.

4. Проверете сглобяването. a. За Synergy™ Spine версия 1.7 изберете текущия цвят на проследяващото устройство

NavLock™ и съответната отвертка от списъка с инструменти (карта на инструментите)

в софтуера на процедурата. За Synergy по-нова изберете картата за инструменти на система с винтове Solera 5.5/6.0.

b. Проверете дали инструментът има зелен статус (че се проследява от системата

StealthStation

™

) на екрана. c. Обърнете масива на проследяващото устройство NavLock™ към камерата. d. Поставете накрайника на отвертката направо в устройството в точката за

калибриране от референтната рамка.

д. Натиснете педала или изчакайте системата да провери.

5. В софтуера за процедурата изберете подходящата отвертка или комбинацията от отвертка плюс винт, която отговаря на импланта, който се използва.

a. В задачата Навигиране кликнете върху бутона Избор на връх. b. Изберете винта от списъка в менюто Избор на връх. c. Кликнете върху бутона Избор на проекция и използвайте бутоните (+) и (-), за да

посочите размера на винта. Имайте предвид, че комбинациите отвертка плюс винт 7,5 (диаметър на винта в милиметри) не позволяват избор

6. Захванете избрания винт към отвертката. a. Поставете накрайника на отвертката във винта, докато резбата на отвертката влезе

вконтакт с резбата на винта и винтът е напълно влязъл в отвертката.

b. Навийте отвертката в главата на винта. Уверете се, че стеблото на винта е право

и правилно затегнато в отвертката. Важно е винтът да е затегнат докрай и здраво захванат към външния ръкав на отвертката.

c. След като винтът бъде правилно поставен, не прилагайте странична сила върху винта

по начин, който може да промени траекторията на комплекта винт/отвертка.

7. Преди да поставите винта се уверете, че оста на винта е идентична с оста на комплекта на отвертката. Отвертката сега може да се провери отново с прикрепения винт.

8. Поставете винта с помощта на навигираната хирургическа техника. Вижте краткия наръчник за Synergy

™

Spine & Trauma за допълнителни инструкции за навигация.

™

Spine & Trauma софтуер версия 2.0 и

на размер на винта.

Използвайте с драйвер IPC™ POWEREASE™

Вижте ръководството на системата IPC™ POWEREASE™ за пълна информация относно това как да конфигурирате и да работите със системата IPC

™

Използването на адаптер POWEREASE на адаптера POWEREASE

™

(9734925) за инструкции относно това как да използвате

адаптера с драйвера POWEREASE

Поставете нова стерилна сфера за еднократна употреба на Medtronic всяко от четирите

не е задължително. Вижте листовката в опаковката

™

стебла на проследяващите устройства NavLock™. Натиснете всяка сфера върху стъблото докато „щракне“ на място. Уверете се, че

сферата е здраво застанала в стеблото.

2. Поставете отвертка в проследяващото устройство NavLock™. a. Вкарайте задния край на отвертката, докато напълно легне в проследяващото

устройство NavLock™.

b. Уверете се, че инструментът е фиксиран към проследяващото устройство NavLock™

като проверите дали не може да се извади от изделието.

3. Прикрепете сглобката на проследяващото устройство NavLock™ към драйвера POWEREASE

™

a. В драйвера POWEREASE™ изтеглете и задръжте механизма за бързо прекъсване,

за да отключите колета.

Забележка: Механизмът за бързо прекъсване трябва да се задържи вотключено

положение,

когато се въвеждат или отстраняват инструменти.

b. Вкарайте задния край на сглобката на проследяващото устройство NavLock в колета. c. Подравнете двете плоски повърхности на задния край на инструмента с маркерите на

колета

и вкарайте в колета до окончателно поставяне.

d. Пуснете механизма за бързо прекъсване, за да поставите сглобката в заключено

положение

e. Уверете се, че сглобката на проследяващото устройство NavLock™ е фиксирана към

драйвера POWEREASE

™

, като проверите дали не може да се извади от драйвера.

™

POWEREASE™.

Отключен механизъм за бързо прекъсване

Заключен механизъм за бързо прекъсване

Заключващи щифтове на механизирана работна яка (2)

Спусък с променлива скорост

4. Проверете сглобяването. a. За Synergy™ Spine версия 1.7 изберете текущия цвят на проследяващото устройство

NavLock™ и съответната отвертка от списъка с инструменти (карта на инструментите)

в софтуера на процедурата. За Synergy нова изберете картата за инструменти на система с винтове Solera 5.5/6.0.

b. Проверете дали инструментът има зелен статус (че се проследява от системата

StealthStation c. Обърнете масива на проследяващото устройство NavLock™ към камерата. d. Поставете накрайника на отвертката направо в устройството в точката за

калибриране от референтната рамка. e. Натиснете педала или изчакайте системата да провери.

a. В задачата Навигиране кликнете върху бутона Избор на връх. b. Изберете винта от списъка в менюто Избор на връх.

™

) на екрана.

Спусък със сензор за пръста

Конектор на кабел NIM-ECLIPSE

Превключвател за избор на режим

Индикатори на плоска страна

™

Spine & Trauma софтуер версия 2.0 и по-

c. Кликнете върху бутона Избор на проекция и използвайте бутоните (+) и (-), за да

посочите размера на винта. Имайте предвид, че комбинациите отвертка плюс винт 7,5 (диаметър на винта в милиметри) не позволяват избор на размер на винта.

6. Захванете винт към избраната отвертка. a. Поставете накрайника на отвертката във винта, докато резбата на отвертката влезе

вконтакт с резбата на винта и винтът е напълно влязъл в отвертката.

b. Навийте отвертката в главата на винта. Уверете се, че стеблото на винта е право

c. След като винтът бъде правилно поставен, не прилагайте странична сила върху винта

по начин, който може да промени траекторията на комплекта винт/отвертка.

7. Поставете винта с помощта на навигираната хирургическа техника. Вижте краткия наръчник за Synergy

Използвайте със системата NIM-ECLIPSE

Вижте инструкциите за употреба на системата NIM-ECLIPSE™ за пълна информация относно това как да конфигурирате и да работите със системата NIM-ECLIPSE

1. Сглобете системата IPC

2. Сглобете проследяващото устройство NavLock™ с отвертката към драйвера POWEREASE

3. Сглобете системата NIM-ECLIPSE

системата NIM-ECLIPSE котролера 945ECLC на системата NIM-ECLIPSE

™

Spine & Trauma за допълнителни инструкции за навигация.

™

и потвърдете работата на драйвера IPC™ POWEREASE™.

™

съгласно инструкциите в горния раздел.

™

. Уверете се, че захранващият кабел на лаптопа е включен в

според насоките в инструкциите за употреба на

™

4. Свържете ръкава NIM (MSB 2343431M, 9,0mm) към отвертката. a. Отворете ръкава NIM. b. Поставете накрайника на инструмента в ръкава NIM и изтеглете ръкава NIM обратно

към браздата на оста на отвертката.

c. Затворете ръкава NIM. Ръкавът NIM трябва да се върти свободно по оста на отвертката.

Изхвърляне

Когато изделието показва видими признаци на износване, то е в края на експлоатационния си живот. Изхвърлете го съгласно процедурата във вашата институция за хирургически инструменти и местни регулации.

Информация за връзка

Ако възникне сериозен инцидент във връзка с използването на това изделие, докладвайте за него на Medtronic Navigation. Ако възникне сериозен инцидент в границите на Европейския съюз, докладвайте за него и на компетентния орган в държавата членка, в която той е възникнал.

Помощ

Ако имате въпроси относно използването на навигираните отвертки за проследяващо устройство NavLock™ или се нуждаете информация относно доставката и връщане, се свържете с Вашия местен представител на Medtronic Navigation или се обадете на Medtronic Navigation, Inc. на телефон 1 800 595 9709 или 1 720 890 3200.

Дефиниция на символите

На опаковката на устройството са изобразени следните символи:

Внимание: Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на това устройство да се извършва от или по поръчка на лекар. Медицинско устройство

Вносител

Pracovní nástavce navaděče NavLock™ –

Naváděné šroubováky CD Horizon™ Solera™ 5,5/6,0

Sestavy šroubováků

Naváděný šroubovák CD Horizon™ Solera™ 5,5/6,0 MAS bez kanyly (9735023) a s kanylou

(9735024)

Naváděný šroubovák CD Horizon™ Solera™ 5,5/6,0 RMAS bez kanyly (9735025) a s kanylou

(9735026)

Naváděný šroubovák CD Horizon™ Solera™ 5,5/6,0 FAS/SAS bez kanyly (9735027)

Účel použití

Naváděné šroubováky jsou určeny pro použití během přípravy na umístění šroubů Medtronic během zákroků spinální chirurgie a jsou speciálně určeny pro použití se systémem StealthStation který se indikuje u všech zdravotních stavů, u nichž je vhodné použití stereotaktické chirurgie a u nichž se poukazuje na základě modelů CT nebo MR, skiaskopických snímků nebo digitalizovaných anatomických orientačních bodů na přítomnost pevné anatomické struktury, jako např. lebky, dlouhé kosti nebo obratle.

Popis

Naváděné šroubováky CD Horizon™ Solera™ 5,5/6,0 jsou nástroje spinální přípravy, které jsou vyrobeny z prvotřídní nerezové oceli. Umístění jednorázových sterilních kuliček Medtronic na každý z dříků pasivního pole NavLock např. StealthStation používat manuálně s rukojetí Medtronic nebo s pohonným systémem IPC společnosti Medtronic.

™

Image Guidance System, sledovat nástroj v operačním poli. Šroubováky lze

™

Tracker umožňuje systému počítačově asistované chirurgie, jako

™

POWEREASE™

Indikace k použití

Naváděné závitníky a šroubováky jsou určeny pro použití během přípravy a umístění šroubů Medtronic během zákroků spinální chirurgie a jsou speciálně určeny pro použití se systémem StealthStation stereotaktické chirurgie a u nichž se poukazuje na základě modelů CT nebo MR, skiakopických snímků nebo digitalizovaných anatomických orientačních bodů na přítomnost pevné anatomické struktury, jako např. lebky, dlouhé kosti nebo obratle.

™

, který se indikuje u všech zdravotních stavů, u nichž je vhodné použití

Kontraindikace

Žádná

™

Materiálové složení

Materiál obsažený ve výrobku, který může vyvolat alergickou reakci: nikl Další informace týkající se důležitých materiálů, jako je REACH, CA Prop 65 nebo jiné programy

dozoru nad výrobky naleznete na internetových stránkách www.medtronic.com/productstewardship.

Systémové příručky

Tot o z ařízení lze používat se systémy Medtronic pro obrazově naváděnou chirurgii. Popisy skupin pacientů, zamýšlených uživatelů, klinických výhod, vedlejších účinků a možných komplikací naleznete v příručkách systému StealthStation Tot o z ařízení je příslušenstvím vašeho systému StealthStation

™

a kapesních průvodcích ke spinálním zákrokům.

™

Kompatibilita s ostatními lékařskými zařízeními společnosti Medtronic

Naváděné šroubováky CD Horizon™ Solera™ 5,5/6,0 jsou kompatibilní se systémem IPC™ POWEREASE

™

společnosti Medtronic, když jsou připojeny k pohonnému systému POWEREASE™.

Naváděné šroubováky CD Horizon™ Solera™ 5,5/6,0 jsou kompatibilní s neuromonitorovacím systémem NIM-ECLIPSE

Naváděné šroubováky CD Horizon NavLock

™

společnosti Medtronic, se šrouby Medtronic a systémem StealthStation™.

™

společnosti Medtronic, když jsou připojeny k systému NIM-ECLIPSE™.

™

Solera™ 5,5/6,0 jsou kompatibilní s trackery a rukojeťmi

Varování

Varování:

Zařízení opakovaně nepoužívejte ani nezpracovávejte, pokud máte podezření na kontaminaci přenosnou spongiformní encefalopatií nebo Creutzfeldt-Jakobovou chorobou. Potenciálně kontaminovaný prostředek spalte podle místních předpisů.

Zařízení je precizní chirurgický nástroj. U precizních nástrojů lze prostým manuálním

přetížením vyvinout sílu, která přesahuje konstrukční pevnost nástroje.

• Nástroj nepoužívejte k páčení nebo zdvihání.

• Nástroj neimplantujte.

•Aby se předešlo deformaci šroubováku, dbejte zvýšené opatrnosti při zavádění šroubů

ovětším průměru nebo větší délce do tvrdé kosti.

Během navigace a zejména před zavedením šroubu často ověřujte přesnost navigování tak, že se dotknete špičky nástroje na známých anatomických bodech, včetně kontrolních bodů přesnosti, a porovnáte polohu hrotu nástroje na snímku s jeho fyzickou polohou.

Pravidelně kontrolujte provozní stav všech nástrojů avpřípadě potřeby využijte služeb pro jejich opravu a výměnu.

Aby se předešlo poranění a nepřesnosti navigace, je třeba nástroj před použitím pečlivě prohlédnout, zda není poškozený a funguje správně. Poškozený nástroj nepoužívejte. Je třeba mít k dispozici další, náhradní nástroj.

Důležitými aspekty úspěšného používání systému je, aby operatér znal předoperační aoperační postupy a měl znalosti chirurgických technik. Na výsledky má dále veliký vliv správná volba a compliance pacientů.

Pro úspěšnou operaci a zabránění poranění v jejím průběhu je klíčový správný výběr pacientů aoperační péče. Přečtěte si všechny informace o výrobku dodávané výrobcem implantátů nebo nástrojů a řiďte se jimi.

Při manipulaci s nástroji dbejte zvýšené opatrnosti, abyste zabránili zranění. Další pokyny k manipulaci naleznete v příručce systému StealthStation spinálním zákrokům.

Pokud během zákroku dojde k poškození nebo poruše, přestaňte zařízení používat.

™

a kapesním průvodci ke

Bezpečnostní upozornění

Upozornění:

Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo lékařský

předpis.

Příprava zařízení k opakovanému použití – čištění, kontrola a sterilizace

Var ování :

Varování:

Před použitím zkontrolujte součásti zařízení z hlediska poškození, narušení, deformace a hrubého zacházení. Nepoužívejte nástroje, které jsou zdeformovány nebo jinak poškozeny. Pokud dojde k poškození nebo poruše zařízení, přestaňte je používat. Pokyny, jak určit, zda je zařízení k použití vhodné, naleznete v pokynech pro údržbu, kontrolu a testování. Pokud jsou zjištěny závady, výrobek nepoužívejte. Kontaktujte společnost Medtronic Navigation.

Balení ani kontejnery se sterilní bariérou neotevírejte dříve, než bude aktuální jejich chirurgické použití. V době použití zkontrolujte neporušenost bariéry. Pokud před chirurgickým použitím došlo k porušení sterilní bariéry, všechna zařízení v balení znovu připravte k použití.

Kompatibilní šroubováky NavLock™ jsou určeny k opakovanému použití a dodávají se nesterilní. Před každým použitím šroubováky čistěte a sterilizujte podle pokynů vtomto dokumentu.

Varování:

Čištění představuje odstranění organických nečistot. Účinné čištění:

• minimalizuje přenos organických nečistot z jednoho pacienta na druhého,

•zabraňuje hromadění reziduálních nečistot během životnosti výrobku,

•umožňuje pozitivní průběh následné sterilizace. Přiměřená úroveň regenerace je podmíněna

Čištění je prvním krokem v procesu regenerace. Sterilizace se provádí později a jejím účelem je zničení mikroorganismů pro snížení pravděpodobnosti přenosu a možnosti infekce. Pro zajištění přijatelné úrovně regenerace je nutné, aby mezi jednotlivými kroky uvedenými v tomto dokumentu nedocházelo k prodlevám.

Krví přenosné patogeny

dodržoval obecně platná opatření v souladu s normou OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational Exposure to Blood borne Pathogens (Profesní expozice krví přenosným patogenům).

Nesprávná údržba, manipulace a špatný postup čištění mohou způsobit, že nástroj již nebude vhodný ke svému původnímu účelu nebo bude dokonce nebezpečný pro pacienta či operační tým.

důkladností čištění.

– Při manipulaci s tímto nástrojem je nutné, aby lékařský personál

Čištění, prohlídka a sterilizace

Upozornění:

Vzhledem k různé účinnosti čištění a různým provozním parametrům sterilizátorů musí být všechny udané parametry (teplota, doba atd.) validovány osobami školenými a kvalifikovanými ve sterilizačních postupech. Odchýlení od doporučených sterilizačních procesů je rizikem pracoviště uživatele.

Omezení při ošetření pro opakované použití

Konec použitelnosti je obvykle určen opotřebením nebo poškozením při použití. Chcete-li určit, zda zařízení dosáhlo konce své životnosti, prostudujte oddíl „Údržba, kontrola a testování“ tohoto dokumentu.

Upozornění: Likvidaci zařízení na konci životnosti proveďte v souladu

s národními předpisy.

Pokyny

Místo použití Nenechejte na zařízení zaschnout krev, zbytky tkáně ani tělesné tekutiny.

Uskladnění apřeprava

Příprava na čištění

Nadměrné nečistoty odstraňte pomocí tekoucí studené vody z kohoutku. Kanylu o průměru 1,5 mm je třeba čistit pomocí kartáčku o vhodné velikosti, který má průměr 1,5 mm (4,7 F).

Upozornění: Zařízení je nutno vyčistit do 30 minut po použití, abyste

omezili stabilizaci kontaminantů.

Pokud nelze zařízení okamžitě opakovaně zpracovat, uchovejte je během přepravy mokré. Například umístěte zařízení do nádoby s vodou z kohoutku. Voda z vodovodu je definována jako užitková voda s tvrdostí <150 mg/l.

Chcete-li prodloužit životnost zařízení, zpracujte je ihned po použití. Z navaděče NavLock™ vyjměte jednorázové kuličky a zlikvidujte je v souladu

s národními předpisy. Nejsou vyžadovány žádné zvláštní nástroje; uchopte kuličku za základnu a vytáhněte ji. Demontujte všechny součásti.

Před čištěním důkladně opláchněte zařízení pod tekoucí studenou vodou z kohoutku o teplotě 10–22°C (50–72°F), aby se odstranily veškeré viditelné nečistoty. Použijte kartáček nebo nástroj na čištění trubek o vhodné velikosti (pro kanyly o průměru 1,5 mm). Při odstraňování nečistot použijte kartáč směkkými štětinami nebo čistou tkaninu. Věnujte zvýšenou pozornost záhybům a dalším částem, které je nutné zvlášť pečlivě očistit. Pečlivě zařízení zkontrolujte, a to včetně všech dutin a kavit, abyste se ujistili, že jsou odstraněny veškeré nečistoty.

Automatické čištění

Přemístěte zařízení do myčky a zvolte mycí cyklus na nástroje. Ujistěte se, že jsou řádně naprogramovány série následujících parametrů cyklu.

Fáze Recirkulace/

namáčení

Teplota vody Typ čisticího

prostředku

(minuty)

Předpírka 1 02:00 Studená voda

N/A

z kohoutku 10–16°C (50–61°F)

Enzymatické čištění

02:00 Horká voda

z kohoutku 43–55°C (109–131°F)

Koncentrovaný enzymatický čisticí prostředek Prolystica

™

2×, 1,0ml/l (⅛ oz./ galon), nebo ekvivalentní pH neutrální enzymatický detergent.

Mytí 1 02:00 66°C (151°F)

(požadovaná hodnota)

Koncentrovaný neutrální čisticí prostředek Prolystica

™

2×, 1,0 ml/l (⅛ oz./ galon), nebo odpovídající čisticí prostředek s neutrálním pH.

Oplachování 1 00:15 Horká voda

N/A

z kohoutku 43–60°C (109–140°F)

Oplachování horkou vodou

01:00 90°C (194°F)

(požadovaná

N/A

hodnota)

Oplachování purifikovanou vodou

00:10 66°C (151°F)

(požadovaná hodnota)

N/A

Varování: Po čištění vizuálně zkontrolujte, zda jsou všechny části zařízení

čisté. Pokud zůstává jakákoli viditelná nečistota, čištění zopakujte.

Ruční čištění Ruční čištění zařízení provádějte pouze tehdy, není-li dezinfekční myčka

k dispozici.

1. Důkladně opláchněte zařízení pod tekoucí studenou vodou z kohoutku o teplotě 10–22°C (50–72°F), aby se odstranily veškeré viditelné nečistoty. Použijte kartáček nebo nástroj na čištění trubek o vhodné velikosti (pro kanyly o průměru 1,5 mm). Při odstraňování nečistot je vhodné použít jemný kartáček. Věnujte zvláštní pozornost štěrbinám, dutinám a jiným obtížně přístupným oblastem, abyste odstranili veškeré viditelné nečistoty.

2. Připravte si 2× koncentrovaný neutrální enzymatický čisticí prostředek, jako je Prolystica

™

, dle doporučení výrobce v objemu 1,0 ml/l (1/8 oz./galon) o teplotě 23–30°C (73–86°F). Ponořte zařízení do připraveného enzymatického čisticího prostředku, manipulujte jím a nechte ho namočené minimálně po dobu 10 minut.

3. Důkladně vyčistěte kanylu kartáčkem nebo čističem na trubky o vhodné velikosti (pro kanylu o průměru 1,5 mm) a jemným kartáčkem vyčistěte také vnější součásti zařízení. Věnujte zvláštní pozornost štěrbinám, dutinám a jiným obtížně přístupným oblastem, abyste odstranili veškeré viditelné nečistoty.

4. Připravte si čerstvý 2x koncentrovaný neutrální enzymatický čisticí prostředek, jako je Prolystica

™

, dle doporučení výrobce v objemu 1,0 ml/l (1/8 oz./galon) o teplotě 23-30°C (73-86°F). Injekční stříkačkou opakovaně propláchněte dutiny, slepé otvory a štěrbiny, dokud nebude vytékat čirý roztok. Zajistěte, aby se roztok čisticího prostředku dostal i do obtížně přístupných částí.

5. Po namáčení je třeba zařízení důkladně oplachovat pod tekoucí teplou

vodou z kohoutku o teplotě 30–45°C (86–113°F), a to minimálně po dobu 1 minuty, abyste odstranili zbytky čisticího prostředku. Při oplachování se zařízením jemně manipulujte, aby se voda dostala i do obtížně přístupných částí. Oplachování si můžete usnadnit použitím injekční stříkačky.

6. V ultrazvukové čističce si připravte 2x koncentrovaný neutrální enzymatický čisticí prostředek, jako je Prolystica

™

, dle doporučení výrobce v objemu 1,0 ml/l (1/8 oz./galon) o teplotě 23–30°C (73–86°F). Ponořte celé zařízení do připraveného roztoku enzymatického čisticího prostředku a ponechejte jej působit minimálně po dobu 10 minut.

7. Po ultrazvukovém čištění je nutné zařízení pečlivě opláchnout pod tekoucí teplou vodou z kohoutku o teplotě 30–45°C (86–113°F) po dobu minimálně 1 minuty pro odstranění veškerého zbytkového čisticího prostředku. Při oplachování se zařízením jemně manipulujte, aby se voda dostala i do obtížně přístupných částí. Oplachování si můžete usnadnit použitím injekční stříkačky.

8. Po provedení oplachování teplou vodou z kohoutku je třeba zařízení důkladně oplachovat deionizovanou vodou o pokojové teplotě 23–30°C (73–86°F), a to minimálně po dobu 30 vteřin. Oplachování si můžete usnadnit použitím injekční stříkačky.

Varování:

Po čištění vizuálně zkontrolujte, zda jsou všechny části zařízení

čisté. Pokud zůstává jakákoli viditelná nečistota, čištění zopakujte.

Sušení Je-li to nutné, osušte zařízení pomocí čistého netřepícího se hadříku.

Údržba, kontrola a testování

Balení Sterilizujte nástroje ve sterilizační nádobě vybavené papírovými filtry SCF01.

Sterilizace Upozornění: Nástroje není možné sterilizovat na adekvátní úroveň

Před každým použitím vizuálně zkontrolujte zařízení, zda nejsou patrné poškození či koroze a zda není povrch zařízení nerovný, nedochází k odlupování a nejsou patrné zlomy, ohyby, povolení či jiná poškození. Zajistěte následující:

• laserově leptané značky, rytiny a jiná označení jsou čitelné,

• na rukojetích nebo jiných součástech zařízení se nevyskytují žádné praskliny,

• nevyskytují se změny barvy, koroze, skvrny nebo rez. Pokud ano, pokuste se je vyčistit dle pokynů k čištění uvedených v tomto dokumentu. Pokud se při regeneraci zařízení nepodaří odstranit korozi, skvrny a rez, dosáhlo zařízení konce své životnosti,

• bezpečné připojení rukojeti k hřídeli,

• pracovní nástavce a špičky nejsou poškozené. Na pracovním nástavci by se neměly vyskytovat praskliny, rýhy s ostrými hranami nebo jiná poškození,

• na závitech se nevyskytuje žádné poškození,

• všechny součásti zařízení jsou k dispozici, nejsou poškozené a nevykazují stopy znehodnocení,

• párové koncové spoje nejeví známky poškození (vrypy, vyhloubeniny, zohýbání atd.), které by mohlo narušit spojovací funkci.

Zařízení, na kterém se vyskytují některé z výše uvedených závad, dosáhlo konce své životnosti. Zařízení zlikvidujte v souladu s národními předpisy.

Varování: Nepřipravujte opakovaně k chirurgickému použití zařízení, na

kterém je patrné poškození nebo koroze.

Upozornění: Sterilizační miska zařízení je určena pouze ke sterilizaci, nikoli

k čištění.

bezpečné sterility bez předchozího čištění. Ke sterilizaci zařízení použijte prevakuovou parní sterilizaci s těmito parametry.

Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická pracoviště v rámci USA

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 4 minuty (04:00)

• Minimální doba sušení: 30 minut (30:00)

Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická pracoviště mimo USA

Možnost A

• Expozice: Prevakuum

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 4 minuty (04:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00) Možnost B

• Expozice: Prevakuum

• Teplota: 134°C (273°F)

• Doba expozice: 18 minut (18:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00) * Doba nutná k oschnutí zařízení se může lišit v závislosti na okolních

podmínkách. Poznámka: Pára pro sterilizaci může být generována z vody, která byla

ošetřena, aby neobsahovala rozpuštěné látky, a filtrována za účelem

odstranění kontaminant a vodních kapének a která je dodávána pomocí

hadic bez slepých odboček a jiných stagnačních zón, v nichž by mohlo

dojít k akumulaci kontaminant. Nasycení páry musí být vyšší než 97%.

Skladování Před uložením zajistěte, aby nástroje i sterilní obal byly suché. Skladujte

v suchém a čistém prostředí při pokojové teplotě, aby nedošlo k poškození obalu.

Manuální použití

1. Umístěte novou jednorázovou sterilní kuličku Medtronic na každý ze čtyř dříků navaděče NavLock™.

a. Zatlačte každou kuličku na dřík, aby „zaklapla“ na místo. Zkontrolujte, zda je kulička na

dříku pevně usazena.

2. Umístěte šroubovák do navaděče NavLock™. Tento krok opakujte dle potřeby odejmutí nebo opětovného umístění šroubováků.

a. Vložte zadní část šroubováku do navaděče NavLock™ tak, aby byl pevně usazen. b. Přesvědčte se, že je šroubovák v navaděči NavLock™ dostatečně upevněn a že jej ze

zařízení nelze vytáhnout.

3. Připevněte ke šroubováku rukojeť. Používejte výhradně ráčnovou vejčitou rukojeť Medtronic (9734410) nebo rovnou rukojeť Medtronic (9733734).

a. Zatáhněte objímku rukojeti dozadu a do otvoru v rukojeti zasuňte zadní část šroubováku. b. Přesvědčte se, že je šroubovák v rukojeti dostatečně upevněn a že jej ze zařízení nelze

vytáhnout.

4. Zkontrolujte soustavu. a. U systému Synergy™ Spine verze 1.7 v seznamu nástrojů (karta nástrojů) v softwaru

procedury vyberte barvu příslušného navaděče NavLock™ a příslušný šroubovák. U softwaru Synergy šroubováků Solera 5,5/6,0.

b. Zkontrolujte, že je nástroj na obrazovce označen zeleně (je sledován systémem

StealthStation c. Nasměrujte pole navaděče NavLock™ směrem ke kameře. d. Umístěte hrot šroubováku přímo do otvoru v referenčním rámci. e. Sešlápněte nožní spínač nebo počkejte, až systém provede ověření.

5. V softwaru procedury zvolte příslušný šroubovák nebo šroubovák se sadou šroubů, které odpovídají používanému implantátu.

a. V rámci úlohy Navigate (Navigovat) klikněte na tlačítko Select Tip (Vybrat hrot). b. Zvolte šroub ze seznamu nabídky Select Tip (Vybrat hrot). c. Klikněte na tlačítko Select Projection (Zvolit projekci) a pro určení velikosti šroubu použijte

tlačítka (+) a (-). Vezměte na vědomí, že kombinace šroubováku a šroubu o velikosti 7,5 (průměr šroubu v milimetrech) neumožňuje výběr velikosti šroubů.

6. Připevněte zvolený šroub na šroubovák. a. Umísťujte hrot šroubováku do šroubu, dokud se závity šroubováku nedotknou závitů šroubu

a šroub není ve šroubováku pevně usazen.

b. Šroubovák vložte do hlavy šroubu a utáhněte jej. Ujistěte se, že je dřík šroubu umístěn

přímo a že je správně připojen k šroubováku. Šroub musí být zcela utažen a rigidně připojen k vnější objímce šroubováku.

c. Po správném připojení šroubu na něj nepůsobte laterální silou jakýmkoli způsobem, který

by mohl pozměnit trajektorii soustavy šroubu a šroubováku.

7. Před zavedením šroubu se ujistěte, že je osa šroubu stejná jako osa soustavy šroubováku. Šroubovák lze nyní opět zkontrolovat s připojeným šroubem.

8. Zaveďte šroub pomocí navigovaného chirurgického postupu. Další pokyny týkající se navigace naleznete v kapesním průvodci systému Synergy

Použití s pohonným systémem IPC™ POWEREASE

Úplné informace o přípravě a použití systému IPC™ POWEREASE™ naleznete v příručce systému

™

IPC

POWEREASE™.

™

Spine & Trauma verze 2.0 a novější vyberte kartu nástrojů systémů

™

Spine & Trauma.

™

Použití adaptéru POWEREASE™ je volitelné. Pokyny týkající se použití s pohonným systémem POWEREASE

1. Umístěte novou jednorázovou sterilní kuličku Medtronic na každý ze čtyř dříků navaděče NavLock™.

Zatlačte každou kuličku na dřík, aby „zaklapla“ na místo. Zkontrolujte, zda je kulička na dříku pevně usazena.

2. Umístěte šroubovák do navaděče NavLock™. a. Vložte zadní část šroubováku do navaděče NavLock™ tak, aby byl pevně usazen. b. Přesvědčte se, že je nástroj v navaděči NavLock™ dostatečně upevněn a že jej ze zařízení

nelze vytáhnout.

3. Připojte soustavu navaděče NavLock™ k pohonnému systému POWEREASE™. a. Na pohonném systému POWEREASE™ odtáhněte a podržte rychlospojku, abyste

odblokovali svírací čelisti.

b. Umístěte zadní konec soustavy navaděče NavLock do svíracích čelistí. c. Zarovnejte duální ploché strany zadního konce nástroje se značkami na svíracích

čelistích d. Uvolněte rychlospojku, abyste mohli soustavu umístit do zajištěné polohy e. Přesvědčte se, že je soustava navaděče NavLock™ pevně zajištěna v pohonném systému

POWEREASE

™

naleznete v příbalovém letáku adaptéru (9734925) POWEREASE™.

Poznámka: Rychlospojka musí být při vkládání a vysouvání nástrojů v otevřené poloze

azasuňte je do čelistí tak, aby byly pevně umístěny.

™

a nelze ji vyjmout.

Otevřená poloha rychlospojky

Uzavřená poloha rychlospojky

Zajišťovací kolíky poháněné pracovní čelistí (2)

Spoušť regulace rychlosti

Prstová spoušť Kabelový konektor systému

NIM-ECLIPSE

Spínač pro výběr režimu

Označení pro zarovnání plochých stran

4. Zkontrolujte soustavu. a. U systému Synergy™ Spine verze 1.7 v seznamu nástrojů (karta nástrojů) v softwaru

procedury vyberte barvu příslušného navaděče NavLock™ a příslušný šroubovák. U softwaru Synergy

™

Spine & Trauma verze 2.0 a novější vyberte kartu nástrojů systémů

šroubováků Solera 5,5/6,0.

b. Zkontrolujte, že je nástroj na obrazovce označen zeleně (je sledován systémem

StealthStation

™

). c. Nasměrujte pole navaděče NavLock™ směrem ke kameře. d. Umístěte hrot šroubováku přímo do otvoru v referenčním rámci. e. Sešlápněte nožní spínač nebo počkejte, až systém provede ověření.

5. V softwaru procedury zvolte příslušný šroubovák nebo šroubovák se sadou šroubů, které odpovídají používanému implantátu.

tlačítka (+) a (-). Vezměte na vědomí, že kombinace šroubováku a šroubu o velikosti 7,5 (průměr šroubu v milimetrech) neumožňuje výběr velikosti šroubů.

6. Připevněte šroub ke zvolenému šroubováku. a. Umísťujte hrot šroubováku do šroubu, dokud se závity šroubováku nedotknou závitů šroubu

a šroub není ve šroubováku pevně usazen.

b. Šroubovák vložte do hlavy šroubu a utáhněte jej. Ujistěte se, že je dřík šroubu umístěn

přímo a že je správně připojen k šroubováku. Šroub musí být zcela utažen a rigidně připojen k vnější objímce šroubováku.

c. Po správném připojení šroubu na něj nepůsobte laterální silou jakýmkoli způsobem, který

by mohl pozměnit trajektorii soustavy šroubu a šroubováku.

7. Zaveďte šroub pomocí navigovaného chirurgického postupu. Další pokyny týkající se navigace naleznete v kapesním průvodci systému Synergy

Použití se systémem NIM-ECLIPSE

Úplné informace o přípravě a použití systému NIM-ECLIPSE™ naleznete v pokynech pro systém NIM-ECLIPSE

1. Sestavte systém IPC

2. Připojte navaděč NavLock™ se šroubovákem k pohonnému systému POWEREASE pokynů ve výše uvedeném oddíle.

3. Sestavte systém NIM-ECLIPSE ECLIPSE 945ECLC systému NIM-ECLIPSE

™

aověřte funkčnost pohonného systému IPC™ POWEREASE™.

™

. Ověřte, že je napájecí kabel přenosného počítače zapojen do ovládací konzole

dle pokynů uvedených v pokynech pro použití systému NIM-

™

Spine & Trauma.

™

dle

4. Ke šroubováku připojte NIM manžetu (MSB 2343431M; 9,0 mm). a. NIM manžetu otevřete. b. Hrot nástroje umístěte do NIM manžety a přetáhněte NIM manžetu přes drážku na dříku

šroubováku.

c. NIM manžetu uzavřete. NIM manžeta by se měla kolem dříku šroubováku volně otáčet.

Likvidace

Pokud přístroj vykazuje viditelné známky opotřebení, je na konci své životnosti. Zlikvidujte jej

v souladu s postupem pro chirurgické nástroje vašeho zařízení a národními předpisy.

Kontaktní informace

Pokud v souvislosti s používáním zařízení dojde k vážné nehodě, nahlaste to společnosti Medtronic Navigation. Pokud dojde k závažné nehodě v Evropské unii, oznamte to také příslušnému úřadu v členském státě, kde k nehodě došlo.

Asistence

Pokud máte nějaké otázky týkající se naváděných šroubováků kompatibilních s navaděčem NavLock™ nebo potřebujete informace o přepravě a vrácení, obraťte se na svého místního zástupce společnosti Medtronic Navigation nebo telefonicky kontaktujte společnost Medtronic Navigation, Inc., na telefonním čísle 1 800 595 9709 nebo 1 720 890 3200.

Definice symbolů

Na obalu zařízení se mohou vyskytnout následující symboly:

Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto zařízení na prodej lékařem nebo na objednávku lékaře.

Lékařské zařízení

Dovozce

Arbejdsender til NavLock™-sporingsenhed –

Navigerede CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0-skruetrækkere

Skruetrækkerkonfigurationer

Navigeret CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 MAS ikke-kanyleret (9735023) og kanyleret (9735024)

Navigeret CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 RMAS ikke-kanyleret (9735025) og kanyleret (9735026)

Navigeret CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 FAS/SAS ikke-kanyleret (9735027)

Tilsigtet brug

De navigerede skruetrækkere er fremstillet til brug under placering af Medtronic-skruer under spinalkirurgi og er specifikt designet til brug med StealthStation hvilken som helst sygdomstilstand, hvor brugen af stereotaktisk kirurgi kan være relevant, og hvor reference til en stiv anatomisk struktur, som f.eks. kraniet, en lang knogle eller ryghvirvel, kan identificeres i forhold til en CT- eller MR-baseret model, fluoroskopibilleder eller digitale landemærker for anatomien.

™

-systemet, som er indiceret til en

Beskrivelse

De navigerede CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0-skruetrækkere er spinalkirurgiske skruetrækkere fremstillet af rustfrit stål af høj kvalitet. Anbringelse af Medtronics sterile engangsmarkører på hver af de passive sporingsben på NavLock™-sporingsenheden gør det muligt for et computerassisteret Medtronic-computersystem, f.eks. StealthStation i det kirurgiske felt. Brug skruetrækkerne manuelt med Medtronic-håndtag eller elektrisk med Medtronic IPC

™

POWEREASE™-systemet.

™

-billedvejledningssystemet, at spore instrumentet

Indikationer for brug

De navigerede snittappe og skruetrækkere er fremstillet til brug under forberedelse og placering af Medtronic-skruer under spinalkirurgi og er specifikt designet til brug med StealthStation som er indikeret til en hvilken som helst sygdomstilstand, til hvilken brugen af stereotaktisk kirurgi kan være relevant, og hvor reference til en ubøjelig, anatomisk struktur, som f.eks. kraniet, en

™

-systemet,

lang knogle eller ryghvirvlen, kan identificeres i forhold til en CT- eller MR-baseret model, fluoroskopibilleder eller digitale landemærker for anatomien.

Kontraindikationer

Ingen

Materialesammensætning

Materialer i produktet, som kan forårsage en allergisk reaktion: nikkel Besøg www.medtronic.com/productstewardship for at få yderligere oplysninger om lovgivning,

såsom REACH, CA Prop 65 og andre produktforordninger.

Systemhåndbøger

Denne enhed kan bruges med Medtronic-billedstyrede kirurgisystemer. Se StealthStation™systemhåndbøgerne og lommevejledningerne til spinal kirurgi for at få beskrivelser af patientgrupper, tiltænkte brugere, kliniske fordele, bivirkninger og erklæringer om potentielle komplikationer. Denne enhed er tilbehør til dit StealthStation

™

-system.

Kompatibilitet med andet medicinsk udstyr fra Medtronic

De navigerede CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0-skruetrækkere er kompatible med Medtronics IPC™ POWEREASE

De navigerede CD Horizon NIM-ECLIPSE

De navigerede skruetrækkere CD Horizon NavLock

™

-system, når de er tilsluttet POWEREASE™-systemets skruemaskine.

™

-system til neuromonitorering, når de er tilsluttet NIM-ECLIPSE™-systemet.

™

-trackere og -håndtag, Medtronic-skruer og StealthStation™-systemer.

™

Solera™ 5.5/6.0-skruetrækkere er kompatible med Medtronics

™

Solera™ 5.5/6.0 er kompatible med Medtronics

Advarsler

Advarsel:

Genbrug eller genbehandl ikke udstyret, hvis der er mistanke om eller bekræftet kontaminering med overførbare spongiforme encephalopatier eller Creutzfeldt-Jakobs sygdom. Brænd det potentielt kontaminerede udstyr i overensstemmelse med de nationale retningslinjer.

Denne enhed er et kirurgisk præcisionsinstrument. Med præcisionsinstrumenter kan for stor forcering ud over instrumentets beregnede styrke forårsages af selv simpel manuel overbelastning.

• Anvend ikke instrumentet som en opbræknings- eller løfteenhed.

• Implantér ikke instrumentet.

• Udvis forsigtighed ved indførelsen af skruer med stor diameter og/eller lange skruer i hårde

knogler for at undgå deformering af skruetrækkeren.

Under navigering og især før placering af en skrue skal navigeringsnøjagtigheden hyppigt bekræftes ved at lade instrumentets spids berøre kendte anatomiske punkter, inklusive nøjagtighedskontrolpunkter, og sammenligne instrumentspidsens position på billedet med dens fysiske placering.

Kontrollér jævnligt, at alle instrumenter fungerer korrekt, og benyt evt. reparations- og udskiftningsservice.

For at undgå skader eller navigationsmæssige unøjagtigheder skal instrumentet nøje kontrolleres i forhold til funktionalitet og beskadigelse inden brug. Et beskadiget instrument må ikke benyttes. Sørg for, at der er adgang til ekstra reserveinstrumenter.

Præoperative procedurer og operationsprocedurer, herunder kendskab til kirurgiske teknikker, skal overvejes grundigt af kirurgen med henblik på korrekt brug af systemet. Korrekt patientudvælgelse og patientkomplians vil endvidere have en stor indvirkning på resultaterne.

Korrekt patientudvælgelse og operativ omhu er vigtigt for at opnå et vellykket kirurgisk resultat og undgå skader under indgrebet. Læs og følg alle øvrige produktinformationer fra producenten af implantaterne eller instrumenterne.

Advarsel:

Udvis forsigtighed for at forhindre skader ved håndtering af instrumenter. Se StealthStation instruktioner i håndtering.

™

-systemhåndbogen og lommevejledningen til spinal kirurgi for yderligere

Stop anvendelsen, hvis der opstår skader eller fejlfunktion i enheden under et indgreb.

Forholdsregler

Forsigtig:

Amerikansk lov (USA) begrænser salg af disse enheder til kun at måtte foretages af eller

efter ordre fra en læge.

Genbehandling af udstyret – rengøring, inspektion og sterilisering

Advarsel:

Rengøring er fjernelse af organisk snavs. Effektiv rengøring:

• Minimerer overførslen af organisk snavs fra én patient til en anden.

• Forhindrer ophobning af restsnavs gennem produktets levetid.

• Muliggør vellykket efterfølgende sterilisation. Passende efterbehandling er betinget af

Rengøring er det første trin i efterbehandlingen. Sterilisationen sker efterfølgende og har til formål at dræbe mikroorganismer for at reducere sandsynligheden for overførsel og mulighederne for infektion. For at sikre acceptabel efterbehandling bør der ikke være nogen forsinkelse mellem trinene i dette dokument.

Blodbårne patogener

overholdes af alt hospitalspersonale i henhold til OSHA-standard 29 CFR 1910.1030 Occupational Exposure to Blood borne Pathogens (vedrørende erhvervsmæssig udsættelse for blodbårne patogener).

Undersøg før brug enhedens komponenter for beskadigelse, forringelse, deformation og misbrug. Forsøg ikke at anvende komponenter, som forekommer bøjede eller på anden vis beskadigede. Afbryd anvendelsen af enhver enhed, hvis der opstår skade eller fejlfunktion under indgrebet. Se instruktionerne til vedligeholdelsesinspektionstesten i dette dokument for at fastslå, om enheden er egnet til brug. Hvis produktet er defekt, skal det ikke bruges. Kontakt Medtronic Navigation.

Åbn ikke sterilt plomberede pakker eller beholdere før kirurgisk brug. Inspicér plomberingen for brud på brugstidspunktet. Hvis den sterile plombering blev brudt før kirurgisk brug, skal alle enheder, der er indeholdt i pakken, genbehandles.

NavLock™-kompatible skruetrækkere er designet til genbrug og leveres i ikke-steril tilstand. Rengør og sterilisér skruetrækkerne i henhold til instruktionerne i dette dokument før hver brug.

Forkert vedligeholdelse, håndtering eller rengøring kan medføre, at instrumentet ikke længere vil være egnet til den tilsigtede brug eller sågar udgøre en fare for patienten eller det kirurgiske personale.

rengøringens grundighed.

- Universelle forholdsregler for håndtering af dette instrument efter brug bør

Rengøring, kontrol og sterilisering

Forsigtig:

På grund af variationen i rengøringseffektivitets- og sterilisatordriftsparametre skal alle givne parametre (temperatur, tid osv.) valideres af personer, som er uddannet i og har erfaring med sterilisationsprocesser. Afvigelse fra de anbefalede sterilisationsprocesser sker på brugsstedets egen risiko.

Begrænsninger ved genbehandling

Instruktioner

Slutningen af den brugbare levetid bestemmes normalt af slitage og beskadigelse pga. brug. Se afsnittet "Vedligeholdelsesinspektionstest" i dette dokument for at fastslå, om enheden har nået slutningen af dens levetid.

Forsigtig: Ved slutningen af enhedens brugbare levetid skal den bortskaffes

i overensstemmelse med de nationale bestemmelser.

Brugssted Lad ikke blod, snavs eller kropsvæsker tørre på enheden. Fjern snavs under

Opbevaring og transport

Klargøring til rengøring

koldt vand fra hanen. Kanylen på 1,5 mm bør rengøres med en børste af passende størrelse, som er ca. 1,5 mm (4,7 fransk skala) i diameter.

Forsigtig: Enheder skal rengøres inden for 30 minutter efter brug for at

begrænse fiksering af kontaminanter.

Hvis enheden ikke kan genbehandles øjeblikkeligt, skal den holdes fugtig under transport. F.eks. kan enheden anbringes i en bakke med vand fra hanen. Vand fra hanen defineres som vand fra den offentlige forsyning med en hårdhed på <150 mg/l.

Genbehandl udstyret straks efter brug for at forlænge dets levetid. Fjern engangsmarkørerne fra NavLock™-sporingsenheden, og

bortskaf dem i henhold til nationale bestemmelser. Der er ikke brug for specialværktøjer. Tag fat i markørens fundament, og træk den op. Løsgør alle komponenter.

Før rengøring skal enheden skylles grundigt under vand fra hanen ved en temperatur på 10-22°C (50-72°F) for at fjerne eventuelt synligt snavs. Brug en børste af den rette størrelse (til en kanyle med en diameter på 1,50 mm) eller en piberenser til at rengøre kanylen. Brug en børste med bløde hår eller en ren klud til at hjælpe med at fjerne snavs. Vær især opmærksom på revner og andre områder, der udgør en udfordring for rengøringen. Undersøg enhederne omhyggeligt, herunder lumen og hulrum for at sikre, at alt synligt snavs er fjernet.

Automatiseret rengøring

Overfør enhederne til vaskemaskinen, og vælg instrumentcyklus. Sørg for, at følgende cyklusparametre er korrekt programmeret.

Fase Recirkulation/

Vandtemperatur Rengøringsmiddeltype iblødlægning (minutter)

Forvask 1 02:00 Koldt vand fra

N/A

hanen

10-16°C

(50-61°F)

™

Enzymvask 02:00 Varmt vand fra

hanen

43-55°C

(109-131°F)

Prolystica koncentreret enzymatisk rengøringsmiddel, 1,0ml/l (1/8 oz/gallon),

eller tilsvarende pH-neutralt enzymatisk rengøringsmiddel.

Vask 1 02:00 66°C (151°F)

(indstillingsværdi)

Prolystica koncentreret neutralt

™

rengøringsmiddel, 1,0 ml/l (1/8 oz/gallon), eller tilsvarende pH-neutralt rensemiddel.

Skylning 1 00:15 Varmt vand fra

N/A

hanen

43-60°C

(109-140°F)

Te rm i s k skylning

Skylning med renset

01:00 90°C (194°F)

(indstillingsværdi) 00:10 66°C (151°F)

(indstillingsværdi)

N/A

vand Advarsel: Efter rengøring skal det visuelt kontrolleres, at alle enhedens dele

er rene. Hvis der er synligt snavs tilbage, skal rengøringen gentages.

Manuel rengøring

Rengør kun udstyret manuelt, når der ikke er en tilgængelig vaske-/ desinficeringsmaskine.

1. Skyl enheden grundigt i koldt vand fra hanen ved en temperatur på 10-22°C (50-72°F) for at fjerne synligt snavs. Brug en børste af den rette størrelse (til en kanyle med en diameter på 1,50 mm) eller en piberenser til at rengøre kanylen. En børste med bløde hår kan også bruges som hjælp til at fjerne snavs. Vær især opmærksom på sprækker, lumina og andre områder, der er svære at rengøre, for at fjerne alt synligt snavs.

2. Klargør neutralt enzymatisk rengøringsmiddel, f.eks. Prolystica koncentreret enzymatisk rengøringsmiddel eller tilsvarende ved at følge producentens anbefalinger på 1,0 ml/l (1/8 oz/gallon) ved en temperatur på 23-30°C (73-86°F). Nedsænk enheden i det klargjorte enzymatiske rengøringsmiddel, aktivér enheden, og lad den ligge i blød i mindst 10 minutter.

3. Rengør enheden grundigt med en børste af den rette størrelse (til en kanyle på 1,50 mm) eller en piberenser for at rengøre kanylen indvendigt, og en børste med bløde hår til at rengøre ydersiden. Vær især opmærksom på sprækker, lumina og andre områder, der er svære at rengøre, for at fjerne alt synligt snavs.

4. Klargør friskt enzymatisk rengøringsmiddel, f.eks. Prolystica™ 2x koncentreret enzymatisk rengøringsmiddel eller tilsvarende, ved at følge producentens anbefalinger på 1,0 ml/l (1/8 oz/gallon) ved en temperatur på 23-30°C (73-86°F). Skyl gentagent lumina, blindhuller og revner med en sprøjte, til opløsningen er klar. Lad rensemidlet nå ind i områder, der er svære at nå.

5. Efter iblødlægning skylles enheden grundigt under varmt vand fra hanen ved en temperatur på 30-45°C (86-113°F) i mindst 1 minut for at fjerne al rensemidlet. Aktivér enheden under skylning, således at vandet kan trænge ind i svært tilgængelige områder. Brug en sprøjte som hjælp ved skylning.

6. Klargør neutralt enzymatisk rengøringsmiddel, f.eks. Prolystica™, 2x koncentreret enzymatisk rengøringsmiddel eller tilsvarende, ved at følge producentens anbefalinger på 1,0 ml/l (1/8 oz/gallon) ved en temperatur på 23-30°C (73-86°F) i en ultralydsenhed. Nedsænk enheden helt i det klargjorte enzymatiske rengøringsmiddel, og lad den sonikere i mindst 10 minutter.

7. Efter sonikeringen skal enheden skylles grundigt under rindende varmt vand fra hanen med en temperatur på 30-45°C (86-113°F) i mindst 1 minut for at fjerne alle rester af rensemiddel. Aktivér enheden under skylning, således at vandet kan trænge ind i svært tilgængelige områder. Brug en sprøjte som hjælp ved skylning.

8. Efter skylningen med varmt vand fra hanen skal enheden skylles grundigt ved stuetemperatur (23-30°C) (73-86°F) med afioniseret vand (DI) i mindst 30 sekunder. Brug en sprøjte som hjælp ved skylning.

Advarsel: Efter rengøring skal det visuelt kontrolleres, at alle enhedens

dele er rene. Hvis der er synligt snavs tilbage, skal rengøringen gentages.

Tørring Hvis det er nødvendigt, skal enheden tørres med et rent, fnugfrit

håndklæde.

™

Vedligeholdelsesinspektionstest

Emballering Sterilisér instrumenter i en steriliseringsbeholder med SCF01-papirfiltre.

Sterilisation Forsigtig: Instrumenterne kan ikke steriliseres til et passende

Inspicér udstyret visuelt for tydelig beskadigelse eller rust for at sikre, at der ikke er huller, frakturer, bøjninger, løsnede ting eller anden skade. Kontrollér følgende:

• Laserraderinger, graveringer og andre mærkninger er læselige.

• Der er ikke revner i håndtaget eller andre dele af instrumentet.

• Der er ikke tegn på misfarvning, tæring, pletter eller rust. Hvis det er tilfældet, skal du forsøge at rengøre instrumentet i henhold til rengøringsinstruktionerne i dette dokument. Hvis efterbehandlingen ikke fjerner tæring, pletter eller rust, har enheden nået slutningen på dens levetid.

• At håndtag til skaft-forbindelsen er sikker.

• At der ikke er nogen skade på arbejdsender eller spidser. At arbejdsevnen ikke har revner, skarpkantede udhulinger eller anden skade.

• At der ikke er nogen skade på gevindene.

• At alle dele er til stede og uden skade eller forringelse.

• At parender ikke har skader (hakker, udhulinger, bøjninger osv.), som kan forringe parringsfunktionen.

En enhed med ovenstående karakteristika er ved slutningen af dens levetid. Bortskaf enheden i henhold til nationale bestemmelser.

Advarsel: Genbehandl ikke udstyret til kirurgisk brug, hvis det har en

tydelig beskadigelse eller korrosion.

Forsigtig: Enhedens sterilisationsbakke må kun bruges til sterilisation,

ikke til rengøring.

sterilitetssikkerhedsniveau uden forudgående rengøring og

desinfektion. Brug en prævakuumdampsterilisationscyklus med disse parametre til at sterilisere udstyret.

Steriliseringscyklusparametre for hospitaler i USA

• Temperatur: 132°C (270°F)

• Eksponeringstid: 4 minutter (04:00)

• Minimal tørretid: 30 minutter (30:00)

Steriliseringscyklusparametre for hospitaler uden for USA

Mulighed A

• Eksponering: Prævakuum

• Temperatur: 132°C (270°F)

• Eksponeringstid: 4 minutter (04:00)

• Minimal tørretid*: 30 minutter (30:00) Mulighed B

• Eksponering: Prævakuum

• Temperatur: 134°C (273°F)

• Eksponeringstid: 18 minutter (18:00)

• Minimal tørretid*: 30 minutter (30:00) * Tiden, der kræves til tørring af udstyret, kan variere alt efter de

omgivende betingelser. Bemærk: Damp til sterilisation bør genereres af vand, der er blevet

behandlet for at fjerne totalt opløste faste stoffer, filtreret for at fjerne

totalt opløste fremmedlegemer og vanddråber samt leveres via slanger

uden blokeringer eller andre stagnerende zoner, hvor der kan samle sig

fremmedlegemer. Dampmætningen bør være højere end 97%.

Opbevaring Kontrollér, at instrumenterne og den sterile emballage er tørre før

opbevaring. Opbevares under tørre, rene betingelser ved omgivende rumtemperatur, så emballagen ikke ødelægges.

Manuel brug

1. Anbring en ny steril engangsmarkør fra Medtronic på hver af de fire NavLock™sporingsenhedsstammer.

a. Tryk på hver markør, indtil den "klikker" på plads. Kontrollér, at markøren sidder godt fast på

stammen.

2. Anbring en skruetrækker i NavLock™-sporingsenheden. Gentag dette trin for at fjerne og genpåsætte skruetrækkere efter behov.

a. Isæt den bagerste ende af skruetrækkeren, indtil den er fuldt anbragt i NavLock™-

sporingsenheden.

b. Bekræft, at skruetrækkeren er sikkert fastgjort i NavLock™ ved at kontrollere, at den ikke

kan trækkes ud af enheden.

3. Fastgør håndtaget på skruetrækkeren. Brug kun Medtronic Ratcheting Egg-håndtaget (9734410) eller det lige Medtronic-håndtag (9733734).

a. Træk ringen på håndtaget tilbage og klik den bagerste ende af skruetrækkeren ind i

håndtaget.

b. Bekræft, at håndtaget er fastgjort sikkert til skruetrækkeren ved at kontrollere, at det ikke

kan trækkes ud af enheden.

4. Verificér montagen. a. For Synergy™ Spine version 1.7 skal du vælge farven på den aktuelle NavLock™-

sporingsenhed og den tilsvarende skruetrækker fra instrumentlisten (værktøjskort) i proceduresoftwaren. For Synergy vælge værktøjskortet for skruesystemet Solera 5.5/6.0.

b. Kontrollér, at instrumentet har grøn status (at det spores af StealthStation

™

rygrad og traume softwareversion 2.0 og senere skal du

™

-systemet) på

skærmen. c. Vend NavLock™-sporingsenhedspilen mod kameraet. d. Anbring skruetrækkerens spids lige ind i referencerammens fordybning. e. Tryk på fodpedalen, eller afvent, at systemet verificerer.

5. I proceduresoftwaren skal du vælge den rette skruetrækker eller kombinationen skruetrækker plus skrue, som svarer til det implantat, der anvendes.

a. Klik på knappen Select Tip (Vælg spids), mens du er i Navigate Task (Navigér opgave). b. Vælg skrue fra listen under Select Tip (Vælg spids). c. Klik på knappen Select Projection (Vælg projektion), og anvend knapperne (+) og (-) til at

angive skruestørrelsen. Bemærk, at kombinationen skruetrækker plus skrue 7,5 (diameter af skruen i millimeter) ikke tillader valg af skruestørrelse.

6. Sæt den valgte skrue på skruetrækkeren. a. Anbring spidsen af skruetrækkeren i skruen, til skruetrækkerens gevind er i kontakt med

skruens gevind, og skruen er komplet isat i skruetrækkeren.

b. Sæt skruetrækkeren ind i skruens hoved. Sørg for, at skruens bor er lige og korrekt spændt

ind i skruetrækkeren. Det er vigtigt, at skruen spændes komplet og fastgøres stramt på skruetrækkerens udvendige manchet.

c. Når skruen er korrekt påsat, må du ikke bruge lateral forcering på skruen på en måde, der

kan ændre skruens/skruetrækkerenhedens bane.

7. Før placering af skruen skal du sørge for, at skruens akse er identisk med skruetrækkerenhedens akse. Skruetrækkeren kan nu verificeres igen med skruen påsat.

8. Placér skruen ved hjælp af navigeret kirurgisk teknik. Se håndbogen Synergy

™

Spine & Trauma

(rygrad og traume) for yderligere navigationsinstruktioner.

Brug med IPC™ POWEREASE™-skruemaskinen

Se systemmanualen til IPC™ POWEREASE™ for detaljerede oplysninger om opsætning og betjening af IPC

™

POWEREASE™-systemet.

Brug af POWEREASE™-adapteren er valgfrit. Se indlægssedlen til POWEREASE™-adapteren (9734925) for instruktioner vedrørende brug af adapteren med POWEREASE

1. Anbring en ny steril engangsmarkør fra Medtronic på hver af de fire NavLock™sporingsenhedsstammer.

Tryk på hver markør, indtil den "klikker" på plads. Kontrollér, at markøren sidder godt fast på stammen.

2. Anbring en skruetrækker i NavLock™-sporingsenheden. a. Isæt den bagerste ende af skruetrækkeren, indtil den er fuldt anbragt i NavLock™-

sporingsenheden.

b. Bekræft, at instrumentet er fastgjort i NavLock™-sporingsenheden ved at sikre, at det ikke

kan trækkes ud af enheden.

3. Sæt NavLock™-sporingsenhedssamlingen på POWEREASE™-skruemaskinen. a. På POWEREASE™-skruemaskinen skal du trykke på lynafbryderen og holde den inde for at

oplåse patronen.

Bemærk: Lynafbryderen skal være i ulåst position, værktøjer.

b. Sæt den bagerste ende af NavLock-sporingsenheden ind i patronen. c. Tilpas de flade sider bag på værktøjet til mærkerne på patronen,

i patronen, indtil det sidder helt på plads. d. Udløs lynafbryderen for at sætte samlingen i låst position e. Bekræft, at NavLock™-sporingsenhedssamlingen er fastgjort i POWEREASE

skruemaskinen ved at sikre, at den ikke kan trækkes ud af skruemaskinen.

når der isættes eller fjernes

™

-skruemaskinen.

og skub det ind

™

Lynafbryder oplåst

Lynafbryder låst

Mekaniserede patronlåsestifter (2)

Variabel hastighedsudløser

Udløser for fingersensor

NIM-ECLIPSE-ledningsforbinder

Kontakt til valg af tilstand

Indikatorer for flad side

4. Verificér montagen. a. For Synergy™ Spine version 1.7 skal du vælge farven på den aktuelle NavLock™-

sporingsenhed og den tilsvarende skruetrækker fra instrumentlisten (værktøjskort) i proceduresoftwaren. For Synergy skal du vælge værktøjskortet for skruesystemet Solera 5.5/6.0.

b. Kontrollér, at instrumentet har grøn status (at det spores af StealthStation

™

rygrad og traume softwareversion 2.0 og senere

™

-systemet)

på skærmen. c. Vend NavLock™-sporingsenhedspilen mod kameraet. d. Anbring skruetrækkerens spids lige ind i referencerammens fordybning. e. Tryk på fodpedalen, eller afvent, at systemet verificerer.

5. I proceduresoftwaren skal du vælge den rette skruetrækker eller kombinationen skruetrækker plus skrue, som svarer til det implantat, der anvendes.

angive skruestørrelsen. Bemærk, at kombinationen skruetrækker plus skrue 7,5 (diameter af skruen i millimeter) ikke tillader valg af skruestørrelse.

6. Sæt en skrue på den valgte skruetrækker. a. Anbring spidsen af skruetrækkeren i skruen, til skruetrækkerens gevind er i kontakt med

skruens gevind, og skruen er komplet isat i skruetrækkeren.

b. Sæt skruetrækkeren ind i skruens hoved. Sørg for, at skruens bor er lige og korrekt spændt

ind i skruetrækkeren. Det er vigtigt, at skruen spændes komplet og fastgøres stramt på skruetrækkerens udvendige manchet.

c. Når skruen er korrekt påsat, må du ikke bruge lateral forcering på skruen på en måde, der

kan ændre skruens/skruetrækkerenhedens bane.

7. Placér skruen ved hjælp af navigeret kirurgisk teknik. Se håndbogen Synergy™ Spine & Trauma (rygrad og traume) for yderligere navigationsinstruktioner.

Brug med NIM-ECLIPSE™-systemet

Se betjeningsvejledningen til NIM-ECLIPSE™-systemet for detaljerede oplysninger om opsætning og betjening af NIM-ECLIPSE

™

1. Montér IPC

-systemet og kontrollér, at IPC™ POWEREASE™-skruemaskinen virker.

2. Montér NavLock™-sporingsenheden med skruetrækkeren på POWEREASE i henhold til instruktionerne i afsnittet ovenfor.

3. Montér NIM-ECLIPSE NIM-ECLIPSE NIM-ECLIPSE

™

-systemet. Kontrollér, at strømledningen til den bærbare computer er tilsluttet

™

-systemets 945ECLC-styreenhed.

4. Sæt NIM-hylsteret (MSB 2343431M, 9,0 mm) på skruetrækkeren. a. Åbn NIM-hylsteret. b. Placér spidsen af værktøjet i NIM-hylsteret, og træk NIM-hylsteret hen over rillen på

skruetrækkerens skaft.

c. Luk NIM-hylsteret. NIM-hylsteret bør dreje frit på skruetrækkerens skaft.

Bortskaffelse

Når der er synlige tegn på slid på enheden, er dens levetid ved at være slut. Bortskaf enheden iht. institutionens procedure for kirurgiske instrumenter og nationale love og regler.

™

-systemet.

™

-skruemaskinen

™

-systemet i henhold til instruktionerne i betjeningsvejledningen til

Kontaktoplysninger

Hvis der opstår en alvorlig hændelse ifm. brugen af denne enhed, skal du rapportere det til Medtronic Navigation. Hvis der opstår en alvorlig hændelse i den Europæiske Union, skal det også rapporteres til den relevante myndighed i den medlemsstat, hvor hændelsen fandt sted.

Assistance

Hvis du har spørgsmål til brug af navigerede skruetrækkere, der er kompatible med NavLock™-sporingsenheder, eller har behov for oplysninger om forsendelse og returnering, bedes du kontakte din lokale Medtronic Navigation-repræsentant eller ringe til Medtronic Navigation på +1-800-595-9709 eller +1-720-890-3200.

Symboldefinitioner

De følgende symboler kan forekomme på enhedens emballage:

Forsigtig: Amerikansk lov (USA) begrænser denne anordning til salg på foranledning af eller efter ordination af en læge.

Medicinsk udstyr

Importør

NavLock™ Tracker-Aufsätze – Navigated CD

Horizon™ Solera™ 5.5/6.0-Schraubendreher

Schraubendreher-Konfigurationen

Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 MAS, nicht-kanüliert (9735023) und kanüliert

(9735024)

Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 RMAS, nicht-kanüliert (9735025) und kanüliert

(9735026)

Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 FAS/SAS, nicht-kanüliert (9735027)

Vorgesehene Verwendung

Die Navigated-Schraubendreher sind für die Verwendung beim Einsetzen von Schrauben von Medtronic im Rahmen von operativen Eingriffen an der Wirbelsäule vorgesehen und wurden speziell für die Verwendung mit dem StealthStation die Anwendung bei der Behandlung einer jeden Erkrankung indiziert, bei der ein stereotaktischer chirurgischer Eingriff angebracht und eine starre anatomische Struktur wie der Schädel, ein langer Knochen oder ein Rückenwirbel in Relation zu einem CT- oder MR-basierten Modell, Durchleuchtungsbildern oder digitalisierten Landmarken der Anatomie identifiziert werden kann.

™

-System konzipiert. Dieses System ist für

Beschreibung

Die Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0-Schraubendreher sind Schraubendreher für die Wirbelsäulenchirurgie aus hochwertigem Edelstahl. Auf sämtliche Sockel eines passiven NavLock™ Trackers aufgesteckte sterile Medtronic Einweg-Reflektormarker ermöglichen es computergestützten Chirurgiesystemen von Medtronic wie beispielsweise dem StealthStation Navigationssystem, das Instrument im Operationsfeld zu verfolgen. Die Schraubendreher können manuell (mit Handgriffen von Medtronic) oder mittels Elektroantrieb (mit dem Medtronic IPC POWEREASE

™

-System) eingesetzt werden.

™

Verwendungszweck

Die navigierten Gewindeschneider und Schraubendreher sind für die Anwendung in der

Wirbelsäulenchirurgie bei der Vorbereitung und dem Einsetzen von Medtronic Schrauben vorgesehen. Sie wurden speziell für die Verwendung mit dem StealthStation

™

-System konzipiert. Dieses kann bei sämtlichen stereotaktischen Eingriffen eingesetzt werden, wenn in einem Modell auf Grundlage von CT- oder MR-Aufnahmen, Durchleuchtungsaufnahmen oder digitalisierten anatomischen Landmarken eine Referenz zu einer starren anatomischen Struktur wie dem Schädel, einem Röhrenknochen oder einem Rückenwirbel hergestellt werden kann.

Kontraindikationen

Keine

Materialzusammensetzung

Im Produkt enthaltene Materialien, die eine allergische Reaktion hervorrufen können: Nickel Weitere Informationen zu bedenklichen Materialien (z. B. REACH, CA Prop 65) oder sonstige

Programme zur Produktverantwortlichkeit finden Sie unter www.medtronic.com/productstewardship.

Handbücher zur Systemebene

Dieses Gerät kann mit bildgeführten Medtronic-Chirurgiesystemen verwendet werden. In den Handbüchern der StealthStation Wirbelsäuleneingriffen sind Beschreibungen der Patientengruppen, vorgesehenen Nutzer, klinischen Nutzen, Nebenwirkungen und Informationen zu potenziellen Komplikationen nachzulesen. Dieses Gerät ist ein Zubehör für Ihr StealthStation

™

auf Systemebene sowie den Kurzanleitungen zu

™

-System.

Kompatibilität mit anderen Medizinprodukten von Medtronic

Bei Verwendung mit einem POWEREASE™ System-Schrauber sind die Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0-Schraubendreher mit dem IPC kompatibel.

Angeschlossen an das NIM-ECLIPSE

™

5.5/6.0-Schraubendreher mit dem NIM-ECLIPSE kompatibel.

™

Die navigierten CD Horizon

SOLERA™ 5.5/6.0-Schraubendreher sind mit Medtronic NavLock™-

Trackern und -Griffen, Medtronic Schrauben und StealthStation

™

POWEREASE™-System von Medtronic

-System sind die Navigated CD HORIZON™ SOLERA™

™

-Neuromonitoring-System von Medtronic

™

-Systemen kompatibel.

Warnhinweise

Warnung:

Das Gerät bei Verdacht auf oder Nachweis von übertragbaren spongiformen Enzephalopathien oder der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit nicht erneut verwenden oder wiederaufbereiten. Die möglicherweise kontaminierte Vorrichtung muss gemäß den nationalen Richtlinien entsorgt werden.

Dieses Produkt ist ein chirurgisches Präzisionsinstrument. Präzisionsinstrumente können schon durch übermäßige manuelle Kraftausübung über ihre Konstruktionsfestigkeit hinaus belastet werden.

• Das Instrument darf nicht zum Hebeln verwendet werden.

• Das Instrument darf nicht implantiert werden.

• Gehen Sie beim Einsetzen von Schrauben mit großem Durchmesser und/oder großer Länge

in harten Knochen behutsam vor, um eine Verformung des Schraubendrehers zu vermeiden.

Verifizieren Sie während der Navigation regelmäßig die Navigationsgenauigkeit (speziell vor dem Platzieren einer Schraube), indem Sie die Instrumentenspitze auf bekannte anatomische Punkte (einschließlich der Genauigkeitskontrollpunkte) setzen und die Position der Instrumentenspitze im Bild mit der tatsächlichen Position vergleichen.

Überprüfen Sie regelmäßig den Betriebszustand aller Instrumente, und lassen Sie diese bei Bedarf reparieren oder ersetzen.

Um Verletzungen und Navigationsungenauigkeiten zu vermeiden, sollten

Funktionsvermögen und Unversehrtheit des Instruments vor der Verwendung sorgfältig untersucht werden. Beschädigte Instrumente dürfen nicht verwendet werden. Zusätzliche Ersatzinstrumente sollten in Bereitschaft gehalten werden.

Warnung:

Die erfolgreiche Nutzung des Systems durch den Chirurgen setzt profunde Kenntnisse der prä- und perioperativen Verfahren einschließlich der chirurgischen Techniken voraus. Zudem haben die sachgerechte Auswahl sowie die Therapietreue des Patienten relevanten Einfluss auf die Ergebnisse.

Die sachgerechte Patientenauswahl und operative Versorgung sind von entscheidender Bedeutung für den Erfolg des Eingriffs und die Vermeidung von Verletzungen während des Eingriffs. Lesen und beachten Sie alle vom Hersteller der Implantate oder der Instrumente bereitgestellten Produktinformationen.

Zur Vermeidung von Verletzungen ist beim Umgang mit Instrumenten Vorsicht geboten. In den StealthStation Wirbelsäuleneingriffen sind weitere Anweisungen zur Handhabung nachzulesen.

Bei Beschädigungen oder Funktionsstörungen des Geräts während eines Eingriffs

ist die Verwendung einzustellen.

™

-Systemhandbüchern sowie den Kurzanleitungen zu

Vorsichtsmaßnahmen

Vor si cht :

Laut Bundesgesetz der (USA) dürfen diese Produkte nur an einen Arzt oder auf ärztliche

Bestellung hin verkauft werden.

Aufbereitung des Geräts – Reinigung, Inspektion und Sterilisation

Warnung:

„Reinigung“ bezeichnet die Entfernung organischer Verunreinigungen. Wirksame Reinigung:

• Minimiert die Übertragung organischer Verunreinigungen von einen Patienten auf den anderen.

• Verhindert die Ansammlung von Restverunreinigungen über die Nutzungsdauer des Produkts.

• Sichert den Erfolg einer anschließenden Sterilisation. Eine adäquate Aufbereitung hängt von der

Die Reinigung stellt den ersten Schritt der Aufbereitung dar. An diese schließt sich die Sterilisation an, die das Ziel verfolgt, Mikroorganismen abzutöten und die Übertragungswahrscheinlichkeit und Infektionsgefahr zu verringern. Um eine einwandfreie Aufbereitung zu gewährleisten, sollten die in diesem Dokument aufgeführten Schritte in straffer Abfolge (d. h. ohne Verzögerung zwischen den Schritten) durchgeführt werden.

Vor der Verwendung müssen die Komponenten des Produkts auf Beschädigungen, Verschleiß, Verformungen und nicht der Zweckbestimmung entsprechende Verwendung überprüft werden. Versuchen Sie keinesfalls, ein erkennbar verbogenes oder anderweitig beschädigtes Instrument zu verwenden. Für sämtliche Geräte gilt, dass bei Beschädigung oder Funktionsbeeinträchtigung während des Verfahrens die Verwendung des Geräts einzustellen ist. Siehe auch die Anweisungen unter „Test für Wartungsinspektion“ in diesem Dokument, um zu bestimmen, ob die Vorrichtung noch für die Verwendung geeignet ist. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Sie Beschädigungen feststellen. Wenden Sie sich an Medtronic Navigation.

Sterilgutverpackungen und -behälter (Sterilbarrieresysteme) dürfen erst unmittelbar vor dem chirurgischen Einsatz geöffnet werden. Vor der Verwendung ist die Sterilbarriere auf Unversehrtheit zu prüfen. Wenn die Sterilbarriere vor dem chirurgischen Einsatz verletzt wurde, müssen alle in der Verpackung enthaltenen Produkte aufbereitet werden.

NavLock™-kompatible Schraubendreher sind für die mehrfache Verwendung konzipiert und werden unsteril geliefert. Reinigen und sterilisieren Sie die Schraubendreher vor jedem Gebrauch gemäß den Anweisungen in diesem Dokument.

Unsachgemäße Wartung oder Handhabung oder mangelhafte Reinigungsverfahren können dazu führen, dass das Instrument für seinen Verwendungszweck nicht mehr geeignet ist oder gar eine Gefahr für den Patienten oder das Operationsteam darstellt.

Gründlichkeit der Reinigung ab.

Durch Blut übertragene Krankheitserreger

mit diesem Instrument nach der Verwendung die universellen Vorsichtsmaßnahmen gemäß OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational Exposure to Blood borne Pathogens (Berufliche Exposition gegenüber durch Blut übertragene Krankheitserreger) zu beachten.

– Das gesamte Klinikpersonal hat beim Umgang

Reinigung, Inspektion und Sterilisation

Vor si cht :

Aufgrund der Variabilität von Reinigungseffizienz und Sterilisator-Betriebsparametern müssen alle relevanten Parameter (Temperatur, Zeit usw.) von Personen validiert werden, die über eine entsprechende Ausbildung in und Erfahrung mit Sterilisationsverfahren verfügen. Abweichungen von den angegebenen Sterilisationsverfahren liegen einzig in der Verantwortung der Einrichtung des Benutzers.

Aufbereitungsgrenze

Das Ende der Nutzungsdauer wird normalerweise durch den Verschleiß und verwendungsbedingte Beschädigungen bestimmt. Anhand der Angaben im Abschnitt „Test für Wartungsinspektion“ in diesem Dokument kann bestimmt werden, ob das Produkt das Ende der Nutzungsdauer erreicht hat.

Vor sich t: Das Produkt muss nach der Nutzungsdauer in Übereinstimmung

mit den nationalen Vorschriften entsorgt werden.

Anweisungen

Verwendungsstelle

Containment und Transport

Vorbereitung für die Reinigung

Lassen Sie Blut, Debris und Körperflüssigkeiten nicht auf dem Produkt eintrocknen. Entfernen Sie übermäßige Verunreinigungen unter fließendem kalten Leitungswasser. 1,50-mm-Kanülen sollten unter Verwendung einer Bürste entsprechender Größe, in diesem Fall mit einem Durchmesser von 1,50 mm (4,7 French), gereinigt werden.

Vor sicht : Die Produkte sollten innerhalb von 30 Minuten nach der

Verwendung gereinigt werden, um das Festsetzen von Kontaminanten zu begrenzen.

Wenn eine sofortige Aufbereitung des Produkts nicht möglich ist, ist das Produkt während des Transports feucht zu halten. Legen Sie das Produkt beispielsweise in eine Schale mit Leitungswasser. Wasserhärte unter 1,5 mmol/l (150 mg/l) gilt als Leitungswasser.

Zur Verlängerung der Nutzungsdauer ist das Produkt unmittelbar nach der Verwendung aufzubereiten.

Entfernen Sie die Einweg-Reflektormarker von dem NavLock™ Tracker, und entsorgen Sie sie in gemäß den nationalen Vorschriften. Hierfür sind keine Spezialwerkzeuge erforderlich; fassen Sie die Reflektormarker an der Basis, und ziehen Sie sie nach oben ab. Lösen Sie alle Komponenten.

Spülen Sie das Produkt vor der Reinigung gründlich unter fließendem kalten Leitungswasser mit einer Temperatur von 10°C bis 22°C (50°F bis 72°F) ab, um alle sichtbaren Verunreinigungen zu entfernen. Verwenden Sie für die Reinigung der Kanüle eine Bürste oder einen Pfeifenreiniger von entsprechender Größe (für eine Kanüle mit 1,50 mm Durchmesser). Nehmen Sie zur Beseitigung von Verunreinigungen eine weiche Bürste oder ein sauberes Tuch zu Hilfe. Achten Sie insbesondere auf Ritzen und andere schwer zu reinigende Bereiche. Inspizieren Sie gereinigte Produkte – speziell etwaige Lumen und Kavitäten –, um sicherzustellen, dass sämtliche sichtbaren Verunreinigungen entfernt wurden.

Betriebswasser mit einer

Automatisierte Reinigung

Überführen Sie die Produkte zum Waschautomaten, und wählen Sie den Instrumenten-Zyklus. Stellen Sie sicher, dass die folgenden Zyklusparameter korrekt programmiert sind.

Phase Umlauf/Einwei-

chen (Minuten)

Vorwaschen 1 02:00 Kaltes

Wassertemperatur

Reinigungsmitteltyp

—

Leitungswasser 10°C bis 16°C (50°F bis 61°F)

Enzymatische Reinigung

02:00 Heißes Leitungs-

wasser 43°C bis 55°C (109°F bis

131°F)

Prolystica Concentrate Enzymatic Cleaner, 1,0 ml/l (1/8 oz./Gallone) oder

™

gleichwertiges enzymatisches Reinigungsmittel mit neutralem pH-Wert.

Waschen 1 02:00 66°C (151°F)

(Sollwert)

Prolystica Concentrate

™

Neutral Detergent, 1,0 ml/l (1/8 oz./Gallone) oder gleichwertiges Reinigungsmittel mit neutralem pH-Wert.

Spülen 1 00:15 Heißes Leitungs-

—

wasser 43°C bis 60°C (109°F bis

140°F)

Warm spülen 01:00 90°C (194°F)

—

(Sollwert)

Spülung mit gereinigtem

00:10 66°C (151°F)

(Sollwert)

—

Wasser Warnung: Nach der Reinigung sind alle Komponenten des Produkts visuell

auf ihre Sauberkeit zu prüfen. Falls sichtbare Verunreinigungen zurückgeblieben sind, müssen sie erneut gereinigt werden.

Manuelle Reinigung

Eine manuelle Reinigung des Produkts darf nur dann durchgeführt werden, wenn kein Reinigungs-/Desinfektionsautomat zur Verfügung steht.

1. Spülen Sie das Produkt gründlich unter fließendem kalten Leitungswasser mit einer Temperatur von 10°C bis 22°C (50°F bis 72°F) ab, um sichtbare Verunreinigungen zu entfernen. Verwenden Sie für die Reinigung der Kanüle eine Bürste oder einen Pfeifenreiniger von entsprechender Größe (für eine Kanüle mit 1,50 mm Durchmesser). Für die Entfernung von Verunreinigungen sollte außerdem eine weiche Bürste eingesetzt werden. Achten Sie insbesondere auf Ritzen, Lumen und andere schwer zu reinigende Bereiche, und entfernen Sie sämtliche sichtbaren Verunreinigungen.

2. Bereiten Sie ein neutrales enzymatisches Reinigungsmittel (beispielsweise Prolystica

™

2x Concentrate Enzymatic Cleaner oder vergleichbar) gemäß den Empfehlungen des Herstellers im Verhältnis von 1,0 ml/l (1/8 oz./Gallone) bei einer Temperatur von 23°C bis 30°C (73°F bis 86°F) zu. Tauchen Sie das Gerät in das zubereitete enzymatische Reinigungsmittel ein, bewegen Sie das Gerät und lassen Sie es mindestens 10 Minuten lang einweichen.

3. Reinigen Sie das Produkt gründlich mit einer Bürste oder einem Pfeifenreiniger von entsprechender Größe (für eine Kanüle mit 1,50 mm Durchmesser) zur Reinigung der Kanüle und einer weichen Bürste für den äußeren Bereich. Achten Sie insbesondere auf Ritzen, Lumen und andere schwer zu reinigende Bereiche, und entfernen Sie sämtliche sichtbaren Verunreinigungen.

4. Bereiten Sie ein frisches neutrales enzymatisches Reinigungsmittel (beispielsweise Prolystica™ 2x Concentrate Enzymatic Cleaner oder vergleichbar) gemäß den Empfehlungen des Herstellers im Verhältnis 1,0 ml/l (1/8 oz./Gallone) bei einer Temperatur von 23°C bis 30°C (73°F bis 86°F) zu. Lumen, Blindlöcher und Spalten müssen wiederholt mit einer Spritze gespült werden, bis die Lösung klar herausläuft. Lassen Sie die Reinigungslösung in schwer erreichbare Bereiche eindringen.

5. Nach dem Einweichen sollte das Produkt mindestens 1 Minute lang unter fließendem warmen Leitungswasser mit einer Temperatur von 30°C bis 45°C (86°F bis 113°F) abgespült werden, um sämtliche Rückstände des Reinigungsmittels zu entfernen. Betätigen Sie das Produkt beim Spülen, damit das Wasser auch in schwer zugängliche Bereiche gelangen kann. Nehmen Sie beim Spülen eine Spritze zu Hilfe.

6. Bereiten Sie ein neutrales enzymatisches Reinigungsmittel (beispielsweise Prolystica™ 2x Concentrate Enzymatic Cleaner oder vergleichbar) gemäß den Empfehlungen des Herstellers im Verhältnis 1,0 ml/l (1/8 oz./Gallone) bei einer Temperatur von 23°C bis 30°C (73°F bis 86°F) in einem Ultraschallbad zu. Tauchen Sie das Gerät vollständig in das zubereitete enzymatische Reinigungsmittel ein, und setzen Sie es mindestens 10 Minuten lang der Ultraschallreinigung aus.

7. Das Gerät sollte nach der Behandlung im Ultraschallgerät mindestens 1 Minute lang unter fließendem warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 30°C bis 45°C (86°F bis 113°F) gründlich abgespült werden, um alle Reinigungsmittelrückstände zu entfernen. Betätigen Sie das Produkt beim Spülen, damit das Wasser auch in schwer zugängliche Bereiche gelangen kann. Nehmen Sie beim Spülen eine Spritze zu Hilfe.

8. Nach dem Spülen mit warmem Leitungswasser sollte das Produkt mindestens 30 Sekunden lang gründlich in entionisiertem Wasser von Raumtemperatur

(

23°C bis 30°C bzw. 73°F bis 86°F) gespült werden.

Nehmen Sie beim Spülen eine Spritze zu Hilfe.

Warnung:

Nach der Reinigung sind alle Komponenten des Produkts visuell

auf ihre Sauberkeit zu prüfen. Falls sichtbare Verunreinigungen

Trocknung Trocknen Sie das Produkt bei Bedarf mit einem sauberen, flusenfreien Tuch. Tests im

Rahmen der Wartungsinspektion

Verpackung Sterilisieren Sie Instrumente in einem Sterilisationsbehälter mit SCF01

Nehmen Sie vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung des Produkts auf offensichtliche Beschädigungen oder Korrosion vor, um sicherzustellen, dass das Produkt frei von Lochfraß, Bruchstellen, Verbiegungen, Ablösungen und anderen Beschädigungen ist. Stellen Sie Folgendes sicher:

• Laserätzungen, Gravuren und andere Markierungen sind lesbar.

• Die Griffe und sämtliche anderen Teile des Instruments weisen keine Risse auf.

• Es sind kein(e) Verfärbungen, Korrosion, Flecken oder Rost vorhanden. Falls doch, versuchen Sie, das Produkt unter Verwendung der Reinigungsanweisungen in diesem Dokument zu reinigen. Wenn Korrosion, Flecken oder Rost durch die Aufbereitung nicht entfernt werden, darf das Produkt nicht weiter verwendet werden.

• Griff und Schaft sind fest und sicher miteinander verbunden.

• Aufsätze und Spitzen sind nicht beschädigt. Der Aufsatz sollte frei von Rissen, scharfkantigen Kerben und anderen Beschädigungen sein.

• Die Gewinde sind nicht beschädigt.

• Alle Teile sind vorhanden und frei von Beschädigung und Abnutzung.

• Verbindungsenden weisen keine Beschädigungen (Scharten, Kerben, Krümmungen usw.) auf, die die Verbindungsfunktion beeinträchtigen würden.

Ein Produkt, das eine der vorstehend aufgeführten Eigenschaften aufweist, darf nicht mehr weiter verwendet werden. Entsorgen Sie das Produkt gemäß den nationalen Vorschriften.

Warnung: Produkte mit offensichtlicher Beschädigung oder Korrosion dürfen

keiner Aufbereitung für eine chirurgische Verwendung unterzogen werden.

Papierfiltern. Vor sicht : Die Sterilisationsschale darf nur für die Sterilisation, keinesfalls

jedoch für die Reinigung verwendet werden.

Sterilisation Vorsicht: Ohne vorherige Reinigung kann für Instrumente kein ausreichend

sicherer Sterilisationsgrad erreicht werden. Verwenden Sie für die Sterilisation des Produkts einen VorvakuumDampfsterilisationszyklus mit den folgenden Parametern.

Sterilisationszyklus-Parameter für medizinische Einrichtungen innerhalb der USA

• Temperatur: 132°C (270°F)

• Einwirkungszeit: 4 Minuten (04:00)

• Minimale Trockenzeit: 30 Minuten (30:00)

Sterilisationszyklus-Parameter für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA

Option A

• Einwirkung: Vorvakuum

• Temperatur: 132°C (270°F)

• Einwirkungszeit: 4 Minuten (04:00)

• Minimale Trockenzeit*: 30 Minuten (30:00) Option B

• Einwirkung: Vorvakuum

• Temperatur: 134°C (273°F)

• Einwirkungszeit: 18 Minuten (18:00)

• Minimale Trockenzeit*: 30 Minuten (30:00) * Die für das Trocknen des Produkts erforderliche Zeit kann je nach

Umgebungsbedingungen abweichen. Hinweis: Für die Sterilisation verwendeter Dampf sollte mit Wasser erzeugt

werden, dem gelöste Feststoffe entzogen wurden. Verunreinigungen und

Wassertropfen sollten aus dem Dampf ausgefiltert werden. Weiterhin

sollte der Dampf über Leitungen ohne Toträume und andere

Stagnationsbereiche zugeführt werden, in denen sich Verunreinigungen

ansammeln könnten. Die Dampfsättigung sollte mehr als 97% betragen.

Aufbewahrung Vergewissern Sie sich vor der Überführung in die Aufbewahrung, dass

Instrumente und Sterilverpackung trocken sind. Achten Sie bei der Lagerung auf eine trockene, saubere Umgebung mit Zimmertemperatur, damit die Verpackung intakt bleibt.

Manuelle Verwendung

1. Bringen Sie auf allen vier Sockeln des NavLock™ Tracker neue sterile Einweg-Reflektormarker von Medtronic an.

a. Drücken Sie jeden einzelnen Reflektormarker auf den Sockel, bis er mit einem hörbaren

„Klick“ einrastet. Vergewissern Sie sich, dass der Reflektormarker fest auf dem Sockel sitzt.

2. Führen Sie einen Schraubendreher in den NavLock™ Tracker ein. Wiederholen Sie bei Bedarf diesen Schritt, um Schraubendreher zu entfernen oder wieder anzubringen.

a. Schieben Sie das hintere Ende des Schraubendrehers so weit hinein, bis es vollständig im

NavLock™ Tracker sitzt.

b. Vergewissern Sie sich, dass der Schraubendreher im NavLock™ fixiert ist, indem Sie am

Schraubendreher ziehen.

3. Fixieren Sie den Griff am Schraubendreher. Verwenden Sie nur den Medtronic Ratcheting Egg-Griff (9734410) oder den Medtronic Straight-Griff (9733734).

a. Ziehen Sie den Kragen des Griffs zurück, und lassen Sie das hintere Ende des

Schraubendrehers in den Griff einrasten.

b. Vergewissern Sie sich, dass der Griff am Schraubendreher fixiert ist, indem Sie am Griff

ziehen.

4. Verifizieren Sie die Baugruppe. a. Synergy™ Spine Version 1.7: Wählen Sie in der Instrumentenliste (Tool Card) der

Anwendungssoftware die Farbe des verwendeten NavLock™ Tracker und den entsprechenden Schraubendreher aus. Synergy Wählen Sie die Instrumentenliste (Tool Card) Solera 5.5/6.0 Screw Systems aus.

b. Prüfen Sie, ob der Status für das Instrument (das mit dem StealthStation

wird) auf dem Bildschirm grün angezeigt wird.

™

Spine & Trauma Version 2.0 und neuer:

™

-System verfolgt

c. Richten Sie die Matrix des NavLock™ Tracker zur Kamera aus. d. Halten Sie die Spitze des Schraubendrehers senkrecht in die Vertiefung am

Referenzrahmen.

e. Betätigen Sie den Fußschalter, oder warten Sie auf die Verifizierung durch das System.

5. Wählen Sie in der Anwendungssoftware den passenden Schraubendreher oder die Kombination aus Schraubendreher plus Schraube für das zu verwendende Implantat aus.

a. Klicken Sie in der Navigationsleiste auf die Schaltfläche „Select Tip“ (Spitze auswählen). b. Wählen Sie die Schraube aus der Liste im Ausklappmenü „Select Tip“ (Spitze auswählen) aus. c. Klicken Sie auf Schaltfläche „Select Projection“ (Projektion auswählen), und verwenden

Sie die Schaltflächen (+) und (–), um die Schraubengröße festzulegen. Bitte beachten Sie, dass die Auswahl einer Kombination von Schraubendreher plus Schraube 7,5 (Schraubendurchmesser in Millimeter) keine Größenauswahl für die Schraube zulässt.

6. Bringen Sie die ausgewählte Schraube am Schraubendreher an. a. Schieben Sie die Schraube so weit auf die Spitze des Schraubendrehers, bis das Gewinde

des Schraubendrehers an das Schraubengewinde stößt und die Schraube vollständig im Schraubendreher sitzt.

b. Schrauben Sie den Schraubendreher in den Kopf der Schraube ein. Stellen Sie sicher, dass

der Schraubenschaft gerade steht und fest in den Schraubendreher eingeschraubt ist. Es ist wichtig, dass die Schraube vollständig angezogen und starr mit der äußeren Hülse des Schraubendrehers verbunden ist.

c. Nachdem die Schraube korrekt angebracht wurde, dürfen keine seitlichen Kräfte auf die

Schraube ausgeübt werden, die zu einer Änderung der Ausrichtung der Schraube/ Schraubendreher-Kombination führen könnten.

7. Stellen Sie vor dem Platzieren der Schraube sicher, dass die Schraubenachse mit der Achse der Schraubendreherbaugruppe identisch ist. Der Schraubendreher kann jetzt mit angebrachter Schraube erneut verifiziert werden.

8. Setzen Sie die Schraube unter Verwendung einer navigationsgestützten Operationstechnik ein. Weitere Anweisungen zur Navigation finden Sie in der Synergy

™

Spine & Trauma Kurzanleitung.

Verwendung mit dem IPC™ POWEREASE™-Schrauber

Ausführliche Informationen zur Einrichtung und Bedienung des IPC™ POWEREASE™-Systems finden Sie im Handbuch für das IPC™ POWEREASE™-System.

Die Verwendung des POWEREASE Adapters mit dem POWEREASE™-Schrauber finden Sie in der Packungsbeilage des POWEREASE™-Adapters (9734925).

1. Bringen Sie auf allen vier Sockeln des NavLock™ Tracker neue sterile Einweg-Reflektormarker von Medtronic an.

Drücken Sie jeden einzelnen Reflektormarker auf den Sockel, bis er mit einem hörbaren „Klick“ einrastet. Vergewissern Sie sich, dass der Reflektormarker fest auf dem Sockel sitzt.

2. Führen Sie einen Schraubendreher in den NavLock™ Tracker ein. a. Schieben Sie das hintere Ende des Schraubendrehers so weit hinein, bis es vollständig im

NavLock™ Tracker sitzt.

b. Vergewissern Sie sich, dass das Werkzeug im NavLock™ Tracker fixiert ist, indem Sie

probeweise daran ziehen.

3. Bringen Sie die NavLock™ Tracker-Baugruppe am POWEREASE™-Schrauber an. a. Ziehen Sie die Schnellentriegelung am POWEREASE™-Schrauber zurück, und halten Sie

sie zurückgezogen, um die Aufnahme zu entsperren.

Hinweis: Die Schnellentriegelung muss in der entsperrten Position gehalten werden,

wenn ein Werkzeug angebracht oder entfernt wird.

b. Führen Sie das hintere Ende der NavLock Tracker-Baugruppe in die Aufnahme ein. c. Richten Sie die beiden flachen Seiten mit den Markierungen am hinteren Ende des

Werkzeugs an der Aufnahme aus,

bis das Werkzeug fest sitzt. d. Lassen Sie die Schnellentriegelung los, um die Baugruppe zu sperren e. Vergewissern Sie sich, dass die NavLock™ Tracker-Baugruppe sicher im POWEREASE

Schrauber sitzt, indem Sie probeweise daran ziehen.

™

-Adapters ist optional. Anweisungen zur Verwendung des

und schieben Sie das hintere Ende in die Aufnahme,

™

Schnellentriegelung entsperrt

Schnellentriegelung gesperrt

Aufnahmesperrstifte für mechanisches Arbeiten (2)

Auslöser mit Drehzahlregulierung

4. Verifizieren Sie die Baugruppe. a. Synergy™ Spine Version 1.7: Wählen Sie in der Instrumentenliste (Tool Card) der

Anwendungssoftware die Farbe des verwendeten NavLock™ Tracker und den entsprechenden Schraubendreher aus. Synergy Wählen Sie die Instrumentenliste (Tool Card) Solera 5.5/6.0 Screw Systems aus.

b. Kontrollieren Sie, dass der Status des Instruments im Bildschirm „grün“ ist, dass es also

vom StealthStation c. Richten Sie die Matrix des NavLock™ Tracker zur Kamera aus. d. Halten Sie die Spitze des Schraubendrehers senkrecht in die Vertiefung am

Referenzrahmen. e. Betätigen Sie den Fußschalter, oder warten Sie auf die Verifizierung durch das System.

5. Wählen Sie in der Anwendungssoftware den passenden Schraubendreher oder die Kombination aus Schraubendreher plus Schraube für das zu verwendende Implantat aus.

a. Klicken Sie in der Navigationsleiste auf die Schaltfläche „Select Tip“ (Spitze auswählen). b. Wählen Sie die Schraube aus der Liste im Ausklappmenü „Select Tip“ (Spitze

auswählen) aus.

™

-System verfolgt wird.

Fingersensor für Auslöser

NIM-ECLIPSE-Kabelanschluss

Schalter für Modusauswahl

Ausrichtungsmarkierungen für

flache Seite

™

Spine & Trauma Version 2.0 und neuer:

c. Klicken Sie auf Schaltfläche „Select Projection“ (Projektion auswählen), und verwenden

6. Bringen Sie eine Schraube am Schraubendreher an. a. Schieben Sie die Schraube so weit auf die Spitze des Schraubendrehers, bis das Gewinde

des Schraubendrehers an das Schraubengewinde stößt und die Schraube vollständig im Schraubendreher sitzt.

b. Schrauben Sie den Schraubendreher in den Kopf der Schraube ein. Stellen Sie sicher, dass

c. Nachdem die Schraube korrekt angebracht wurde, dürfen keine seitlichen Kräfte auf die

Schraube ausgeübt werden, die zu einer Änderung der Ausrichtung der Schraube/ Schraubendreher-Kombination führen könnten.

7. Setzen Sie die Schraube unter Verwendung einer navigationsgestützten Operationstechnik ein. Weitere Anweisungen zur Navigation finden Sie in der Synergy

™

Spine & Trauma Kurzanleitung.

Verwendung mit dem NIM-ECLIPSE™-System

Ausführliche Informationen zur Einrichtung und Verwendung des NIM-ECLIPSE™-Systems finden Sie in der Gebrauchsanweisung für das NIM-ECLIPSE

™

1. Stellen Sie das IPC POWEREASE

2. Bringen Sie den NavLock™ Tracker samt Schraubendreher gemäß den Anweisungen im vorstehenden Abschnitt am POWEREASE

3. Stellen Sie das NIM-ECLIPSE Gebrauchsanleitung für das NIM-ECLIPSE

-System zusammen, und vergewissern Sie sich, dass der IPC™

™

-Schrauber funktioniert.

™

-System entsprechend den Anweisungen in der

™

das Stromkabel des Laptop-Computers am NIM-ECLIPSE eingesteckt ist.

4. Bringen Sie die NIM-Aufsteckhülse (MSB 2343431M, 9,0 mm) am Schraubendreher an. a. Öffnen Sie die NIM-Aufsteckhülse. b. Platzieren Sie die Spitze des Werkzeugs in die NIM-Aufsteckhülse, und ziehen Sie die

NIM-Aufsteckhülse bis zu der Rille am Schaft des Schraubendrehers zurück.

c. Schließen Sie die NIM-Aufsteckhülse. Die NIM-Aufsteckhülse sollte sich frei auf dem

Schaft des Schraubendrehers drehen.

Entsorgung

Weist das Gerät sichtbare Abnutzungszeichen auf, hat es das Ende seiner Nutzungsdauer erreicht. Entsorgen Sie es in Übereinstimmung mit den in Ihrer Einrichtung maßgeblichen Verfahren für die Entsorgung chirurgischer Instrumente und den in Ihrem Land geltenden Vorschriften.

Kontaktinformationen

Schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Geräts melden Sie bitte an Medtronic Navigation. Tritt innerhalb der Europäischen Union ein schwerwiegendes Ereignis auf, sollte es auch der zuständigen Behörde des EU-Mitgliedsstaates gemeldet werden, in dem das Ereignis aufgetreten ist.

Service

Bei Fragen zur Verwendung der navigierten und mit NavLock™ Tracker kompatiblen Schraubendreher oder zum Versand und zur Rücksendung wenden Sie sich an Ihren lokalen Medtronic Navigation-Vertreter oder kontaktieren Sie Medtronic Navigation, Inc. telefonisch unter +1 800 595 9709 oder +1 720 890 3200.

™

-System.

-Schrauber an.

-System zusammen. Vergewissern Sie sich, dass

™

System 945ECLC-Steuergerät

Symboldefinitionen

Folgende Symbole können auf dem Gerät oder der Verpackung abgebildet sein:

Vor sicht : Nach dem Bundesrecht der USA darf dieses Gerät nur an oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.

Medizinprodukt

Importeur

Τερματικά εργασίας συστήματος ανίχνευσης NavLock™ - Πλοηγούμενα κατσαβίδια CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0

Διαμορφώσεις κατσαβιδιών

Πλοηγούμενο κατσαβίδι CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 MAS, χωρίς κάνουλα (9735023) και με

κάνουλα (9735024)

Πλοηγούμενο κατσαβίδι CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 RMAS, χωρίς κάνουλα (9735025) και με

κάνουλα (9735026)

Πλοηγούμενο κατσαβίδι CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 FAS/SAS, χωρίς κάνουλα (9735027)

Προοριζόμενη χρήση

Τα πλοηγούμενα κατσαβίδια προορίζονται για χρήση κατά την τοποθέτηση των βιδών Medtronic στο πλαίσιο χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη και είναι ειδικά σχεδιασμένα για χρήση με το σύστημα StealthStation κατά την οποία η χρήση της στερεοτακτικής επέμβασης ενδέχεται να είναι η κατάλληλη και όπου ηαναφορά σε μια συμπαγή ανατομική δομή, όπως το κρανίο, ένα μακρύ οστό ή ένας σπόνδυλος, μπορούν να αναγνωριστούν σε σχέση με ένα βασισμένο σε CT ή MR μοντέλο, λήψεις ακτινοσκόπησης

ή ψηφιοποιημένα σημεία της ανατομίας.

Περιγραφή

Τα πλοηγούμενα κατσαβίδια CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 είναι χειρουργικά κατσαβίδια για τη σπονδυλική στήλη, κατασκευασμένα από υψηλής ποιότητας ανοξείδωτο χάλυβα. Με την τοποθέτηση αποστειρωμένων σφαιρών μίας χρήσης Medtronic σε κάθε παθητικό στέλεχος του συστήματος ανίχνευσης NavLock™, επιτρέπεται σε ένα σύστημα χειρουργικής υποβοηθούμενο από υπολογιστή Medtronic, όπως το σύστημα καθοδήγησης με εικόνες StealthStation παρακολουθεί το εργαλείο εντός του χειρουργικού πεδίου. Χρησιμοποιήστε τα κατσαβίδια με το χέρι σε συνδυασμό με τις λαβές Medtronic ή με ηλεκτροκίνηση χρησιμοποιώντας το σύστημα IPC POWEREASE™ της Medtronic.

Ενδείξεις χρήσης

Οι πλοηγούμενοι σπειροτόμοι και κατσαβίδια προορίζονται για χρήση κατά την προετοιμασία και τοποθέτηση των βιδών Medtronic στο πλαίσιο χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη και είναι ειδικά σχεδιασμένα για χρήση με το σύστημα StealthStation οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση κατά την οποία η χρήση της στερεοτακτικής επέμβασης ενδέχεται να είναι η κατάλληλη και όπου η αναφορά σε μια συμπαγή ανατομική δομή, όπως το κρανίο, ένα μακρύ οστό ή ένας σπόνδυλος, μπορούν να αναγνωριστούν σε σχέση με ένα βασισμένο σε CT ή

MR μοντέλο, λήψεις

ακτινοσκόπησης ή ψηφιοποιημένα σημεία της ανατομίας.

Αντενδείξεις

Καμία

™

, το οποίο ενδείκνυται για οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση

™

, να

™

, το οποίο ενδείκνυται για

™

Σύνθεση υλικών

Υλικό σε προϊόν που μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση: νικέλιο Για επιπρόσθετο υλικό σχετικά με πληροφορίες για θέματα που σας αφορούν, όπως REACH,

CA Prop 65 ή άλλα προγράμματα διαχείρισης προϊόντων, μεταβείτε στη διεύθυνση www.medtronic.com/productstewardship.

Εγχειρίδια για το σύστημα

Αυτή η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί με απεικονιστικής καθοδήγησης χειρουργικά συστήματα της Medtronic. Ανατρέξτε στα εγχειρίδια του επιπέδου του συστήματος StealthStation συνοπτικούς οδηγούς για την επέμβαση στη σπονδυλική στήλη για περιγραφές ομάδων ασθενών, επιδιωκόμενων χρηστών, κλινικών οφελών, ανεπιθύμητων ενεργειών και δηλώσεων γνωστοποίησης πιθανών επιπλοκών. Αυτή η συσκευή αποτελεί παρελκόμενο του συστήματος

StealthStation

™

και στους

Συμβατότητα με άλλες ιατρικές συσκευές της Medtronic

Τα πλοηγούμενα κατσαβίδια CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 είναι συμβατά με το σύστημα IPC™ POWEREASE

Τα πλοηγούμενα κατσαβίδια CD Horizon νευροπαρακολούθησης NIM-ECLIPSE

ECLIPSE

Τα πλοηγούμενα κατσαβίδια CD Horizon λαβές NavLock

™

της Medtronic όταν συνδέεται στον οδηγό συστήματος POWEREASE™.

™

της Metronic, τις βίδες της Medtronic και τα συστήματα StealthStation™.

™

Solera™ 5.5/6.0 είναι συμβατά με το σύστημα

™

της Medtronic όταν συνδέεται στο σύστημα NIM-

™

Solera™ 5.5/6.0 είναι συμβατά με τους ιχνηλάτες και

Προειδοποιήσεις

Προειδοποίηση:

υποψία ή επιβεβαίωση για μεταδιδόμενη μόλυνση σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας ή της νόσου Creutzfeldt-Jakob. Αποτεφρώστε τη δυνητικά μολυσμένη συσκευή σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.

Προειδοποίηση:

εργαλεία ακριβείας, η άσκηση υπερβολικής δύναμης, πέρα από τη σχεδιαστικά προβλεπόμενη αντοχή του εργαλείου, μπορεί να προκληθεί ακόμα και αν γίνει απλή υπερφόρτωση με το χέρι.

• Μην χρησιμοποιείτε το εργαλείο ως συσκευή για αφαίρεση ή μόχλευση.

• Μην εμφυτεύετε το εργαλείο. Προσέχετε κατά την εισαγωγή βιδών μεγάλης διαμέτρου ή/και μεγάλου μήκους σε σκληρό

• κόκκαλο προκειμένου να αποφύγετε την παραμόρφωση του κατσαβιδιού.

Προειδοποίηση:

επαληθεύετε συχνά την ακρίβεια της πλοήγησης αγγίζοντας τη μύτη του οργάνου σε γνωστά ανατομικά σημεία, περιλαμβανομένων σημείων ελέγχου ακρίβειας, και συγκρίνετε τη θέση της μύτης του οργάνου με τη φυσική της τοποθεσία.

Προειδοποίηση:

εάν χρειάζεται, να χρησιμοποιείτε τις υπηρεσίες επισκευής και αντικατάστασης.

Προειδοποίηση:

πλοήγησης, το εργαλείο πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά ως προς τη λειτουργικότητα ή την ύπαρξη ζημιάς πριν από τη χρήση. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατεστραμμένο εργαλείο. Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα πρόσθετα εφεδρικά εργαλεία.

Προειδοποίηση:

γνώσης των χειρουργικών τεχνικών, είναι σημαντικοί παράγοντες για την επιτυχή χρησιμοποίηση του συστήματος από τον χειρουργό. Επιπλέον, η σωστή επιλογή και η συμμόρφωση του ασθενούς θα επηρεάσει σημαντικά τα αποτελέσματα.

Μην επαναχρησιμοποιείτε ή μην επανεπεξεργάζεστε τη συσκευή, όταν υπάρχει

Η συσκευή είναι ένα χειρουργικό εργαλείο ακριβείας. Όταν χρησιμοποιούνται

Κατά τη διάρκεια της πλοήγησης, και ιδιαίτερα πριν από την τοποθέτηση βίδας,

Να επανεξετάζετε τακτικά την κατάσταση λειτουργίας όλων των εργαλείων και,

Για να αποφύγετε την πρόκληση τραυματισμού ή το ενδεχόμενο ανακριβούς

Οι προεγχειρητικές και εγχειρητικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης της

Προειδοποίηση:

για την επιτυχία της χειρουργικής επέμβασης και την πρόληψη τραυματισμού κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Διαβάστε και ακολουθήστε όλες τις άλλες πληροφορίες προϊόντος που παρέχονται από τον κατασκευαστή των εμφυτευμάτων ή των εργαλείων.

Προειδοποίηση:

χειρισμό των εργαλείων. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο για το σύστημα StealthStation σύντομο οδηγό επέμβασης στη σπονδυλική στήλη για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χειρισμό.

Προειδοποίηση:

κατά τη διάρκεια μιας επέμβασης.

Η σωστή επιλογή ασθενών και η εγχειρητική φροντίδα είναι κρίσιμοι παράγοντες

Προσέξτε ιδιαίτερα, ώστε να αποτραπεί η πρόκληση τραυματισμών κατά τον

Εγκαταλείψτε τη χρήση σε περίπτωση ζημιάς ή δυσλειτουργίας της συσκευής

™

και τον

Προφυλάξεις

Προσοχή:

Η Ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε

ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Επαναεπεξεργασία συσκευής - καθαρισμός, επιθεώρηση και αποστείρωση

Προειδοποίηση:

παραμόρφωση και κακή χρήση. Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε εργαλείο που φαίνεται ότι έχει λυγίσει ή έχει υποστεί άλλη ζημιά. Εγκαταλείψτε τη χρήση των συσκευών σε περίπτωση ζημιάς ή δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Ανατρέξτε στις οδηγίες συντήρησης, επιθεώρησης είναι κατάλληλη για χρήση. Εάν βρεθούν προβληματικά σημεία, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Επικοινωνήστε με την Medtronic Navigation.

Προειδοποίηση:

χειρουργική χρήση. Την ώρα της χρήσης, ελέγξτε εάν έχει παραβιαστεί ο φραγμός. Εάν οφραγμός αποστείρωσης έχει παραβιαστεί πριν από τη χειρουργική χρήση, υποβάλλετε ξανά σε επεξεργασία όλες τις συσκευές που περιέχονται στη συσκευασία.

Προειδοποίηση:

επαναχρησιμοποίηση και διατίθενται μη αποστειρωμένα. Καθαρίζετε και αποστειρώνετε τα κατσαβίδια σύμφωνα με τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο πριν από κάθε χρήση.

Προειδοποίηση:

καθαρισμού μπορεί να καταστήσουν το εργαλείο ακατάλληλο για τον προοριζόμενο σκοπό του ή ακόμα και επικίνδυνο για τον ασθενή ή το χειρουργικό προσωπικό.

Ο καθαρισμός έγκειται στην απομάκρυνση οργανικών καταλοίπων. Ο αποτελεσματικός καθαρισμός:

• Ελαχιστοποιεί τη μεταφορά οργανικών καταλοίπων από τον

• Αποτρέπει τη συσσώρευση καταλοίπων καθ' όλη την ωφέλιμη ζωή του προϊόντος.

• Επιτρέπει την επιτυχή αποστείρωση σε μετέπειτα στάδιο. Η επαρκής επανεπεξεργασία εξαρτάται

από το πόσο διεξοδικά γίνεται ο καθαρισμός.

Ο καθαρισμός είναι το αρχικό βήμα και η αποτελεί αποστείρωση μετέπειτα βήμα της διαδικασίας επανεπεξεργασίας. Σκοπός της πιθανότητες μετάδοσης και λοίμωξης. Για να διασφαλιστεί ότι η επανεπεξεργασία είναι αποδεκτού επιπέδου, δεν θα πρέπει να υπάρχει καθυστέρηση μεταξύ των βημάτων που περιγράφονται στο παρόν έγγραφο.

Αιματογενή παθογόνα

χρήση πρέπει να τηρούνται από όλο το νοσοκομειακό προσωπικό σύμφωνα με το πρότυπο OSHA 29 CFR 1910.1030, Επαγγελματική έκθεση σε αιματογενή παθογόνα.

Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα εξαρτήματα της συσκευής για βλάβη, φθορά,

, δοκιμής σε αυτό το έγγραφο για να διαπιστώσετε εάν η συσκευή

Μην ανοίγετε τις αποστειρωμένες συσκευασίες ή τα κουτιά πριν από τη

Όλα τα κατσαβίδια που είναι συμβατά με NavLock™ είναι σχεδιασμένα για

Η ανεπαρκής συντήρηση, ο ακατάλληλος χειρισμός ή οι κακές διαδικασίες

έναν ασθενή στον άλλο.

είναι η εξάλειψη των μικροοργανισμών προκειμένου να μειωθούν οι

- Οι γενικές προφυλάξεις για το χειρισμό αυτού του εργαλείου μετά τη

Καθαρισμός, επιθεώρηση και αποστείρωση

Προσοχή:

Λόγω της μεταβλητότητας των επιδόσεων καθαρισμού και των παραμέτρων λειτουργίας του αποστειρωτή, όλες οι παράμετροι (θερμοκρασία, χρόνος κ.λπ.) που δίνονται θα πρέπει να επικυρώνονται από άτομα που έχουν κατάρτιση και εμπειρία σε διαδικασίες αποστείρωσης. Η εγκατάσταση αναλαμβάνει την ευθύνη τυχόν απόκλισης από τις συνιστώμενες διαδικασίες αποστείρωσης.

Περιορισμοί για την επανεπεξεργασία

Οδηγίες

Σημείο χρήσης

Συγκράτηση και μεταφορά

Προετοιμασία για καθαρισμό

Το τέλος της ωφέλιμης ζωής καθορίζεται κανονικά από τη φθορά και ζημιά που έχει προκληθεί από τη χρήση. Ανατρέξτε στην ενότητα “Έλεγχος επιθεώρησης συντήρησης” σε αυτό το έγγραφο για να προσδιορίσετε εάν η συσκευή βρίσκεται στο τέλος της ωφέλιμης ζωής της.

Προσοχή: Στο τέλος της ωφέλιμης

με τους εθνικούς κανονισμούς.

Μην αφήνετε αίμα, υπολείμματα ή σωματικά υγρά να στεγνώσουν επάνω στη συσκευή. Αφαιρέστε τα κατάλοιπα με τρεχούμενο, κρύο νερό βρύσης. Ηκάνουλα 1,50mm θα πρέπει να καθαρίζεται με βούρτσα κατάλληλου μεγέθους με διάμετρο 1,50mm (4,7 French).

Προσοχή: Οι συσκευές πρέπει να καθαρίζονται

χρήση για να περιοριστεί η προσκόλληση των ρύπων.

Εάν δεν είναι δυνατή η άμεση επανεπεξεργασία της συσκευής, διατηρήστε την υγρή κατά τη διάρκεια της μεταφοράς. Για παράδειγμα, τοποθετήστε τη συσκευή σε δίσκο με νερό βρύσης. Ως νερό βρύσης νοείται το νερό από κεντρική παροχή με σκληρότητα

Για να παραταθεί η διάρκεια ζωής της συσκευής, πρέπει να γίνεται επανεπεξεργασία αμέσως μετά τη χρήση.

Αφαιρέστε τα σφαιρίδια μίας χρήσης από το σύστημα ανίχνευσης NavLock™ Tracker και απορρίψτε τις σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς. Δεν απαιτείται ειδικό εργαλείο. Πιάστε το σφαιρίδιο στη βάση του και τραβήξτε το προς

τα επάνω. Αποσυνδέστε όλα τα εξαρτήματα.

Πριν από το βήμα του καθαρισμού, ξεπλύνετε προσεκτικά τη συσκευή με τρεχούμενο, κρύο νερό βρύσης σε θερμοκρασία 10-22°C (50-72°F) για να απομακρύνετε τυχόν ορατά κατάλοιπα. Χρησιμοποιήστε βούρτσα η καθαριστικό σωλήνων κατάλληλου μεγέθους (για κάνουλα διαμέτρου 1,50mm) για να καθαρίσετε την κάνουλα. Χρησιμοποιήστε βούρτσα με μαλακές τρίχες ήένα πανί προσοχή στις πτυχές και σε άλλες περιοχές που είναι αντικειμενικά δύσκολο να καθαριστούν. Επιθεωρήστε προσεκτικά τις συσκευές, συμπεριλαμβανομένων των αυλών και των κοιλοτήτων, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχουν απομακρύνει κάθε ορατό κατάλοιπο.

καθαρισμού για απομακρύνετε τα κατάλοιπα. Δώστε ιδιαίτερη

ζωής της, απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα

εντός 30 λεπτών από τη

<150 mg/l.

Αυτοματοποιημένος καθαρισμός

Μεταφέρετε τις συσκευές στο πλυντικό και επιλέξτε τον κατάλληλο κύκλο αναλόγως των εργαλείων. Βεβαιωθείτε ότι έχει προγραμματιστεί σωστά το ακόλουθο σύνολο παραμέτρων κύκλου.

Φάση Επανακυκ-

λοφορία/ Διαπότιση

Θερμοκρασία νερού

Τύπος απορρυπαντικού

(λεπτά)

Πρόπλυση 1 02:00 Κρύο νερό

Δ/Ε

βρύσης

10–16°C (50–61°F)

Ενζυμική πλύση

02:00 Ζεστό νερό

βρύσης

43–55°C (109–131°F)

Πλύση 1 02:00 66°C (151°F)

(σημείο ρύθμισης)

Prolystica Enzymatic Cleaner, 1.0ml/L (1/8 oz./gallon), ή ισοδύναμο

ενζυμικό καθαριστικό ουδέτερου pH.

Prolystica Neutral Detergent, 1,0ml/L (1/8 oz/gallon), ή ισοδύναμο

™

2x Concentrate

™

2x Concentrate

καθαριστικό ουδέτερου pH.

Έκπλυση 1 00:15 Ζεστό νερό

Δ/Ε

βρύσης

43–60°C (109–140°F)

Θερμική έκπλυση

01:00 90°C (194°F)

(σημείο

Δ/Ε

ρύθμισης)

Έκπλυση με κεκαθαρμένο νερό

00:10 66°C (151°F)

(σημείο

ρύθμισης)

Δ/Ε

Προειδοποίηση: Μετά τον καθαρισμό, εξετάστε οπτικά όλα τα μέρη της

συσκευής για να βεβαιωθείτε ότι είναι καθαρά. Εάν παραμένουν ορατά κατάλοιπα, επαναλάβετε τον καθαρισμό.

Μη αυτόματος καθαρισμός

Καθαρίστε χειροκίνητα τη συσκευή μόνο όταν δεν διατίθεται πλυντήριοαπολυμαντήριο.

1. Ξεπλύνετε σχολαστικά τη συσκευή με τρεχούμενο, κρύο νερό βρύσης σε θερμοκρασία 10-22°C (50-72°F) για να απομακρύνετε τα ορατά κατάλοιπα. Χρησιμοποιήστε βούρτσα η καθαριστικό σωλήνων κατάλληλου μεγέθους (για κάνουλα διαμέτρου 1,50mm) για να καθαρίσετε την κάνουλα. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί βούρτσα με μαλακό

θύσανο ώστε τα κατάλοιπα να απομακρυνθούν πιο εύκολα. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις πτυχές, τους αυλούς και άλλες περιοχές που είναι δύσκολο να καθαριστούν, ώστε να απομακρυνθεί κάθε ορατό κατάλοιπο

2. Προετοιμάστε ουδέτερο ενζυμικό καθαριστικό όπως το Prolystica

™

2x Concentrate Enzymatic Cleaner ή ισοδύναμο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή για 1,0 ml/L (1/8 oz/gallon) σε θερμοκρασία 23–30°C (73–86°F). Εμβυθίστε τη συσκευή στο προετοιμασμένο ενζυμικό

καθαριστικό, ενεργοποιήστε τη συσκευή και αφήστε την να απορροφηθεί για τουλάχιστον 10 λεπτά.

3. Καθαρίστε διεξοδικά τη συσκευή με βούρτσα ή καθαριστή σωλήνων (για κάνουλα 1,50 mm) κατάλληλου μεγέθους για να καθαρίσετε την κάνουλα και μια βούρτσα

με μαλακό θύσανο για το εξωτερικό τμήμα της συσκευής. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις πτυχές, τους αυλούς και άλλες περιοχές που είναι δύσκολο να καθαριστούν, ώστε να απομακρυνθεί κάθε ορατό κατάλοιπο.

4. Προετοιμάστε καινούριο ουδέτερο ενζυμικό καθαριστικό όπως το Prolystica

™

2x Concentrate Enzymatic Cleaner ή ισοδύναμο σύμφωνα

με τις οδηγίες του κατασκευαστή για 1,0 ml/L (1/8 oz/gallon) σε θερμοκρασία 23–30°C (73–86°F) Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα εκπλύνετε επανειλημμένα τους αυλούς, τις τυφλές οπές και τις ρωγμές μέχρι το διάλυμα να είναι καθαρό. Αφήστε το απολυμαντικό διάλυμα σε δυσπρόσιτες περιοχές.

5. Μετά την εμβάπτιση, η συσκευή θα πρέπει να ξεπλυθεί καλά κάτω από τρεχούμενο ζεστό

νερό βρύσης σε θερμοκρασία 30–45°C (86–113°F) για

τουλάχιστον 1 λεπτό προκειμένου να απομακρυνθούν τα υπολείμματα του απολυμαντικού. Ενεργοποιήστε τη συσκευή κατά την έκπλυση, ώστε να μπει νερό στις δυσπρόσιτες περιοχές. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα για τη διευκόλυνση της έκπλυσης.

6. Προετοιμάστε ουδέτερο ενζυμικό καθαριστικό όπως το Prolystica

™

2x Concentrate Enzymatic Cleaner ή ισοδύναμο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή για 1,0 ml/L (1/8 oz/gallon) σε θερμοκρασία 23-30°C (73-86°F) σε μια μονάδα κατεργασίας με υπερήχους. Εμβυθίστε πλήρως

τη συσκευή στο παρασκευασμένο ενζυμικό καθαριστικό και αφήστε το να υποστεί κατεργασία με υπερήχους για τουλάχιστον 10 λεπτά.

7. Μετά την επεξεργασία με υπερήχους, η συσκευή θα πρέπει να ξεπλυθεί καλά κάτω από

τρεχούμενο ζεστό νερό βρύσης σε θερμοκρασία 30–45°C

(86–113°F) για τουλάχιστον 1 λεπτό προκειμένου να απομακρυνθούν

τα υπολείμματα του καθαριστικού. Ενεργοποιήστε τη συσκευή κατά την έκπλυση, ώστε να μπει νερό στις δυσπρόσιτες περιοχές. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα για τη διευκόλυνση της έκπλυσης.

8. Αφού ξεπλυθεί με ζεστό νερό βρύσης, η συσκευή θα πρέπει να ξεπλυθεί καλά σε θερμοκρασία δωματίου (23–30°C) (73–86°F) με απιονισμένο (DI) νερό για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα για τη διευκόλυνση της έκπλυσης.

Προειδοποίηση: Μετά τον καθαρισμό, εξετάστε οπτικά όλα τα μέρη της

συσκευής για να βεβαιωθείτε ότι είναι καθαρά. Εάν παραμένουν ορατά κατάλοιπα, επαναλάβετε τον καθαρισμό.

Στέγνωμα Εάν απαιτείται, στεγνώστε τη συσκευή με μια καθαρή πετσέτα που δεν αφήνει

Έλεγχος επιθεώρησης συντήρησης

Συσκευασία Αποστειρώστε τα εργαλεία σε δοχείο αποστείρωσης με φίλτρα

χνούδι. Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή πριν από κάθε χρήση για προφανή βλάβη

ήδιάβρωση προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι δεν είναι χτυπημένη, σπασμένη, λυγισμένη, αποσυνδεμένη ή με άλλο τρόπο κατεστραμμένη. Βεβαιωθείτε ότι:

• Οι χαράξεις με λέιζερ, τα ευανάγνωστα.

• Δεν υπάρχουν ρωγμές στις λαβές του εργαλείου ή σε οποιοδήποτε άλλο μέρος του.

• Δεν υπάρχει αποχρωματισμός, διάβρωση, λεκέδες ή σκουριά. Αν υπάρχουν, προσπαθήστε να τα καθαρίσετε ακολουθώντας τις οδηγίες καθαρισμού που παρέχονται στο παρόν έγγραφο. Εάν η επανεπεξεργασία δεν απομακρύνει τη διάβρωση, τους λεκέδες ωφέλιμης ζωής της.

• Η σύνδεση λαβής-άξονα είναι ασφαλής.

• Δεν υπάρχει ζημιά στα τερματικά ή άκρα εργασίας. Το τερματικό εργασίας πρέπει να είναι απαλλαγμένο από ρωγμές, αιχμηρά σημεία και άλλες ζημιές.

• Δεν υπάρχει ζημιά στα σπειρώματα.

• Υπάρχουν όλα τα

• Τα άκρα ζεύξης δεν έχουν ζημιές (κόγχες, κοψίματα, γωνίες κ.λπ.) που

παρεμβαίνουν στη λειτουργία της ζεύξης.

Μια συσκευή που εμφανίζει ή παρουσιάζει τις ιδιότητες που αναφέρονται παραπάνω βρίσκεται στο τέλος της ωφέλιμης ζωής της. Απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.

Προειδοποίηση: Δεν

χειρουργική χρήση που έχει εμφανή βλάβη ή διάβρωση.

χαρτιού SCF01. Προσοχή: Ο δίσκος αποστείρωσης της συσκευής πρέπει να χρησιμοποιηθεί

μόνο για αποστείρωση, όχι για καθαρισμό.

ανάγλυφα και άλλες επισημάνσεις είναι

ή τη σκουριά, η συσκευή βρίσκεται στο τέλος της

εξαρτήματα, χωρίς ζημιές και αλλοιώσεις.

πρέπει να γίνει επανεπεξεργασία μιας συσκευής για

Αποστείρωση Προσοχή: Τα όργανα δεν είναι δυνατό να αποστειρωθούν μέχρι επαρκές

επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης εάν πρώτα δεν καθαριστούν. Χρησιμοποιήστε κύκλο αποστείρωσης με ατμό προκενού με τις ακόλουθες παραμέτρους για να αποστειρώσετε τη συσκευή.

Παράμετροι κύκλου αποστείρωσης για ιατρικές εγκαταστάσεις εντός ΗΠΑ

• Θερμοκρασία: 132°C (270°F)

• Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά (04:00)

• Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά (30:00)

Παράμετροι κύκλου αποστείρωσης για ιατρικές εγκαταστάσεις εκτός ΗΠΑ

Επιλογή A

• Έκθεση: Προκενό

• Θερμοκρασία: 132°C (270°F)

• Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά (04:00)

• Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος*: 30 λεπτά (30:00) Επιλογή B

• Έκθεση: Προκενό

• Θερμοκρασία: 134°C (273°F)

• Χρόνος έκθεσης: 18 λεπτά (18:00)

• Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος*: 30 λεπτά (30:00) * Ο χρόνος που απαιτείται για το στέγνωμα της συσκευής μπορεί να διαφέρει

ανάλογα με τις περιβαλλοντικές συνθήκες. Σημείωση:

Ο ατμός για την αποστείρωση πρέπει να παράγεται από νερό που έχει υποστεί επεξεργασία για την αφαίρεση ολικά διυλημένων στερεών, που έχει φιλτραριστεί για την αφαίρεση ρύπων και σταγονιδίων νερού και που παρέχεται μέσω σωληνώσεων χωρίς νεκρά σημεία ή άλλες ζώνες στάσιμου νερού όπου μπορεί να συλλεγούν ρύποι. Ο κορεσμός ατμού πρέπει να είναι υψηλότερος από 97%.

Αποθήκευση Βεβαιωθείτε ότι τα όργανα και η αποστειρωμένη συσκευασία είναι στεγνά

πριν από την αποθήκευση. Αποθηκεύστε σε στεγνές, καθαρές συνθήκες σε θερμοκρασία δωματίου, για να μην προκληθεί ζημιά στη συσκευασία.

Χειροκίνητη χρήση

1. Τοποθ ε τήσ τ ε ένα καινούριο αποστειρωμένο σφαιρίδιο μίας χρήσης της Medtronic σε κάθε ένα από τα τέσσερα στελέχη του συστήματος ανίχνευσης NavLock™.

a. Ωθήστε κάθε σφαιρίδιο μέσα στο στέλεχος μέχρι να “ασφαλίσει” στη θέση του. Βεβαιωθείτε

ότι κάθε σφαιρίδιο εδράζει σταθερά στο στέλεχός του.

2. Τοποθ ε τήσ τ ε το κατσαβίδι στο σύστημα ανίχνευσης NavLock™. Επαναλάβετε αυτό το βήμα για να αφαιρέσετε και να επανατοποθετήσετε τα κατσαβίδια όπως είναι απαραίτητο.

a. Εισαγάγετε το πίσω άκρο του κατσαβιδιού μέχρι να εδραστεί πλήρως στο σύστημα

ανίχνευσης NavLock™.

b. Βεβαιωθείτε ότι το κατσαβίδι είναι ασφαλισμένο στο NavLock™, βεβαιώνοντας ότι δεν

μπορεί να τραβηχτεί από τη συσκευή.

3. Ασφαλίστε τη λαβή στο κατσαβίδι. Χρησιμοποιείτε μόνο την ωοειδή λαβή με αναστολέα (9734410) ή την ευθεία λαβή Medtronic (9733734).

a. Τραβήξτε το κολάρο στη λαβή και ασφαλίστε το πίσω άκρο του κατσαβιδιού στη λαβή. b. Βεβαιωθείτε ότι η λαβή είναι ασφαλισμένη στο κατσαβίδι, βεβαιώνοντας ότι δεν μπορεί να

τραβηχτεί από τη συσκευή.

4. Επαληθεύστε τη συναρμολόγηση. a. Για το Synergy™ Spine Version 1.7, επιλέξτε το τρέχον χρώμα του συστήματος ανίχνευσης

NavLock™ και το αντίστοιχο κατσαβίδι από τη λίστα εργαλείων (καρτέλα εργαλείων) στο

λογισμικό επέμβασης. Για το λογισμικό Synergy επιλέξτε την καρτέλα εργαλείων Solera 5.5/6.0 Screw Systems.

b. Ελέγξτε ότι το εργαλείο έχει πράσινη κατάσταση (ότι παρακολουθείται από το σύστημα

StealthStation

™

) στην οθόνη.

™

Spine & Trauma έκδοσn 2.0 και νεότερη,

c. Τοποθετήστε τη διάταξη ανίχνευσης NavLock™ Tracker με την πρόσοψη στραμμένη προς

την κάμερα. d. Τοποθετήστε το άκρο του κατσαβιδιού κατευθείαν στη βάση πλαισίου αναφοράς. e. Πατήστε τον ποδοδιακόπτη ή περιμένετε να γίνει επαλήθευση από το σύστημα.

5. Στο λογισμικό επέμβασης, επιλέξτε το κατάλληλο κατσαβίδι ή τον κατάλληλο συνδυασμό κατσαβιδιού και βίδας που αντιστοιχεί στο χρησιμοποιούμενο εμφύτευμα.

a. Ενώ βρίσκεστε στην εργασία “Πλοήγηση,” κάντε κλικ στο κουμπί “Επιλογή άκρου”. b. Επιλέξτε τη βίδα από τη λίστα στο αναπτυσσόμενο παράθυρο “Επιλογή άκρου”. c. Κάντε κλικ στο κουμπί “Επιλογή προβολής” και χρησιμοποιήστε τα κουμπιά (+) και (-) για να

καθορίσετε το μέγεθος της βίδας. Λάβετε υπόψη ότι οι συνδυασμού του κατσαβιδιού με τις βίδες 7.5 (διάμετρος των βιδών σε χιλιοστά) δεν επιτρέπουν την επιλογή του μεγέθους βιδών.

6. Συνδέστε την επιλεγμένη βίδα στο κατσαβίδι. a. Τοποθετήστε το άκρο του κατσαβιδιού μέσα στη βίδα, μέχρι τα σπειρώματα του κατσαβιδιού

να έρθουν σε επαφή με τα σπειρώματα της βίδας και η βίδα να μπει πλήρως στο κατσαβίδι.

b. Βιδώστε το κατσαβίδι στην κεφαλή της βίδας. Βεβαιωθείτε ότι το στέλεχος της βίδας είναι

ευθύ και σωστά σφιγμένο στο κατσαβίδι. Είναι

σημαντικό η βίδα να είναι πλήρως σφιγμένη

και σταθερά στερεωμένη στο εξωτερικό περίβλημα του κατσαβιδιού.

c. Αφού τοποθετηθεί σωστά η βίδα, δεν πρέπει να ασκηθεί πλευρική δύναμη στη βίδα με

τρόπο που να μεταβάλει την τροχιά της διάταξης βίδας/κατσαβιδιού.

7. Πριν τοποθετήσετε τη βίδα, βεβαιωθείτε ότι ο άξονας της βίδας είναι ίδιος με τον άξονα της

διάταξης κατσαβιδιού. Το κατσαβίδι μπορεί πλέον να επαληθευτεί ξανά με τη βίδα να είναι συνδεδεμένη.

8. Τοποθ ε τήσ τ ε τη βίδα χρησιμοποιώντας πλοηγούμενη χειρουργική τεχνική. Ανατρέξτε στον σύντομο οδηγό για το Synergy

™

Spine & Trauma για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με

την πλοήγηση.

Χρήση με τον οδηγό IPC™ POWEREASE™

Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο συστήματος του IPC™ POWEREASE™ για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο ρύθμισης και λειτουργίας του IPC

Η χρήση του προσαρμογέα POWEREASE χρήσης που συνοδεύει τον προσαρμογέα POWEREASE τρόπο χρήσης του προσαρμογέα με τον οδηγό POWEREASE

Ωθήστε κάθε σφαιρίδιο μέσα στο στέλεχος μέχρι να “ασφαλίσει” στη θέση του. Βεβαιωθείτε ότι κάθε σφαιρίδιο εδράζει σταθερά στο στέλεχός του.

2. Τοποθ ε τήσ τ ε το κατσαβίδι στο σύστημα ανίχνευσης NavLock™. a. Εισαγάγετε το πίσω άκρο του κατσαβιδιού μέχρι να εδραστεί πλήρως στο σύστημα

ανίχνευσης NavLock™.

b. Βεβαιωθείτε ότι το εργαλείο είναι ασφαλισμένο στο σύστημα ανίχνευσης NavLock™,

βεβαιώνοντας ότι δεν μπορεί να τραβηχτεί από τη συσκευή.

3. Συνδέστε τη διάταξη του συστήματος ανίχνευσης NavLock™ στον οδηγό POWEREASE™. a. Στον οδηγό POWEREASE™, τραβήξτε προς τα πίσω και κρατήστε τον σύνδεσμο ταχείας

αποσύνδεσης για να απασφαλίσετε τον δακτύλιο σύσφιξης.

Σημείωση: Ο σύνδεσμος ταχείας αποσύνδεσης πρέπει να κρατείται στη θέση

απασφάλισης

κατά την εισαγωγή ή αφαίρεση εργαλείων.

b. Εισαγάγετε το οπίσθιο τερματικό της διάταξης του συστήματος ανίχνευσης NavLock στον

δακτύλιο σύσφιξης.

c. Ευθυγραμμίστε τις διπλές επίπεδες πλευρές του οπίσθιου τερματικού του εργαλείου με τις

ενδείξεις στον δακτύλιο σύσφιξης

d. Απελευθερώστε τον σύνδεσμο ταχείας αποσύνδεσης για να θέσετε τη διάταξη στη θέση

κλειδώματος

™

POWEREASE™.

™

είναι προαιρετική. Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών

και εισάγετε στο κολάρο μέχρι την πλήρη έδραση.

™

(9734925) για οδηγίες σχετικά με τον

™

e. Βεβαιωθείτε ότι η διάταξη του συστήματος ανίχνευσης NavLock™ είναι ασφαλισμένη στον

οδηγό POWEREASE

™

, βεβαιώνοντας ότι δεν μπορεί να τραβηχτεί από τον οδηγό.

Σύνδεσμος ταχείας αποσύνδεση στη θέση απασφάλισης

Σύνδεσμος ταχείας αποσύνδεση στη θέση ασφάλισης

Μηχανικοί πείροι ασφάλισης κολάρου εργασίας (2)

Διακόπτης μεταβλητής ταχύτητας

4. Επαληθεύστε τη συναρμολόγηση. a. Για το Synergy™ Spine Version 1.7, επιλέξτε το τρέχον χρώμα του συστήματος ανίχνευσης

NavLock™ και το αντίστοιχο κατσαβίδι από τη λίστα εργαλείων (καρτέλα εργαλείων) στο

λογισμικό επέμβασης. Για το λογισμικό Synergy επιλέξτε την καρτέλα εργαλείων Solera 5.5/6.0 Screw Systems.

b. Ελέγξτε ότι το εργαλείο έχει πράσινη κατάσταση (ότι παρακολουθείται από το

σύστημαStealthStation

c. Τοποθετήστε τη διάταξη ανίχνευσης NavLock™ Tracker με την πρόσοψη στραμμένη προς

την κάμερα.

d. Τοποθετήστε το άκρο του κατσαβιδιού κατευθείαν στη βάση πλαισίου αναφοράς. e. Πατήστε τον ποδοδιακόπτη ή περιμένετε να γίνει επαλήθευση από το σύστημα.

™

) στην οθόνη.

Διακόπτης αισθητήρα δακτύλου

Καλώδιο συνδέσμου NIM-ECLIPSE

Διακόπτης επιλογής τρόπου λειτουργίας

Ενδείξεις επίπεδης πλευράς

™

Spine & Trauma έκδοσn 2.0 και νεότερη,

6. Συνδέστε μια βίδα στο επιλεγμένο κατσαβίδι. a. Τοποθετήστε το άκρο του κατσαβιδιού μέσα στη βίδα, μέχρι τα σπειρώματα του κατσαβιδιού

να έρθουν σε επαφή με τα σπειρώματα της βίδας και η βίδα να μπει πλήρως στο κατσαβίδι.

b. Βιδώστε το κατσαβίδι στην κεφαλή της βίδας. Βεβαιωθείτε ότι το στέλεχος της βίδας είναι

ευθύ και σωστά σφιγμένο στο κατσαβίδι

. Είναι σημαντικό η βίδα να είναι πλήρως σφιγμένη

και σταθερά στερεωμένη στο εξωτερικό περίβλημα του κατσαβιδιού.

c. Αφού τοποθετηθεί σωστά η βίδα, δεν πρέπει να ασκηθεί πλευρική δύναμη στη βίδα με

τρόπο που να μεταβάλει την τροχιά της διάταξης βίδας/κατσαβιδιού.

7. Τοποθ ε τήσ τ ε τη βίδα χρησιμοποιώντας πλοηγούμενη χειρουργική τεχνική. Ανατρέξτε στον σύντομο οδηγό για το Synergy

™

Spine & Trauma για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την

πλοήγηση.

Χρήση με το σύστημα NIM-ECLIPSE

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συστήματος NIM-ECLIPSE™ για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη ρύθμιση και λειτουργία του συστήματος NIM-ECLIPSE

1. Συναρμολογήστε το σύστημα IPC POWEREASE

2. Συναρμολογήστε το σύστημα ανίχνευσης NavLock™ με το κατσαβίδι στον οδηγό POWEREASE

3. Συναρμολογήστε το σύστημα NIM-ECLIPSE σύστημα NIM-ECLIPSE

™

σύμφωνα με τις οδηγίες στην παραπάνω ενότητα.

™

είναι συνδεδεμένο στον ελεγκτή 945ECLC του συστήματος NIM-ECLIPSE

™

και επιβεβαιώστε τη λειτουργία του οδηγού IPC™

. Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο τροφοδοσίας του φορητού υπολογιστή

™

όπως αναφέρεται στις οδηγίες χρήσης για το

™

4. Συνδέστε το περίβλημα NIM (MSB 2343431M, 9.0mm) στο κατσαβίδι. a. Ανοίξτε το περίβλημα NIM. b. Τοποθετήστε το άκρο του εργαλείου μέσα στο περίβλημα NIM και τραβήξτε το περίβλημα

NIM πίσω στην εγκοπή του άξονα του κατσαβιδιού.

c. Κλείστε το περίβλημα NIM. Το περίβλημα NIM θα πρέπει να περιστρέφεται ελεύθερα στον

άξονα του κατσαβιδιού.

Απόρριψη

Όταν η συσκευή έχει εμφανή σημάδια φθοράς, βρίσκεται στο τέλος της ωφέλιμης ζωής της. Απορρίψτε την σύμφωνα με τη διαδικασία της εγκατάστασής σας για χειρουργικά εργαλεία και τηρώντας τους εθνικούς κανονισμούς.

Πληροφορίες επικοινωνίας

Εάν συμβεί κάποιο σοβαρό συμβάν σε σχέση με τη χρήση αυτής της συσκευής, πρέπει να αναφερθεί στη Medtronic Navigation. Σε περίπτωση που προκύψει κάποιο σοβαρό συμβάν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, θα πρέπει να το αναφέρετε επίσης στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου συνέβη το περιστατικό.

Βοήθεια

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση των πλοηγούμενων κατσαβιδιών που είναι συμβατά με το σύστημα ανίχνευσης NavLock™ ή εάν χρειάζεστε πληροφορίες σχετικά με την αποστολή και επιστροφή, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic Navigation, Inc. στο

1 800 595 9709 ή 1 720 890 3200.

Ορισμοί συμβόλων

Τα παρακάτω σύμβολα ενδέχεται να υπάρχουν στη συσκευασία της συσκευής:

Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Ιατρική συσκευή

Εισαγωγέας

Extremos de trabajo del dispositivo de seguimiento NavLock™: Destornilladores navegados CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0

Configuraciones del destornillador

MAS navegado CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 sin cánula (9735023) y con cánula (9735024)

RMAS navegado CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 sin cánula (9735025) y con cánula (9735026)

FAS/SAS navegado CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 sin cánula (9735027)

Uso previsto

Los destornilladores navegados están concebidos para utilizarse en la colocación de tornillos de Medtronic durante la cirugía de la columna vertebral y están diseñados específicamente para su uso con el sistema StealthStation en la que sea necesario emplear cirugía estereotáctica y cuando puedan identificarse referencias a una estructura anatómica rígida (por ejemplo, el cráneo, un hueso largo o una vértebra), con relación a un modelo de la anatomía basado en tomografía computerizada (TAC) o resonancia magnética (RM), imágenes de fluoroscopia o puntos de referencia digitalizados.

™

. Este sistema está indicado para cualquier afección médica

Descripción

Los destornilladores navegados CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 son instrumentos diseñados para la cirugía de la columna vertebral fabricados en acero inoxidable de alta calidad. La colocación de esferas estériles de un solo uso de Medtronic sobre cada conjunto de vástagos pasivos del dispositivo de seguimiento NavLock™ permite que un sistema de cirugía asistida por ordenador de Medtronic, como el sistema de orientación por imágenes StealthStation instrumento en el campo quirúrgico. Utilice los destornilladores de forma manual con los mangos de Medtronic o con electricidad con el sistema IPC

™

POWEREASE™ de Medtronic.

™

efectúe el seguimiento del

Indicaciones de uso

Los punzones y destornilladores navegados están previstos para utilizarse en la preparación y la colocación de los tornillos de Medtronic durante la cirugía de la columna vertebral y están diseñados específicamente para su uso con el sistema StealthStation para cualquier afección médica en la que sea necesario emplear cirugía estereotáctica y en casos donde puedan identificarse referencias a una estructura anatómica rígida (por ejemplo, el cráneo, un hueso largo o una vértebra), con relación a un modelo basado en TAC o RM, imágenes de fluoroscopia o puntos de referencia de la anatomía digitalizados.

™

. Este sistema está indicado

Contraindicaciones

Ninguna.

Composición del material

Material incluido en el producto que puede producir reacciones alérgicas: níquel Para obtener información sobre materiales adicionales de interés, como REACH, CA Prop 65 u

otros programas de gestión de productos, visite www.medtronic.com/productstewardship.

Manuales de nivel del sistema

Este dispositivo se puede utilizar con los sistemas de cirugía asistida por imagen de Medtronic. Consulte los manuales del nivel del sistema de StealthStation intervenciones en la columna vertebral para consultar las descripciones de los grupos de pacientes, usuarios previstos, beneficios clínicos, efectos secundarios y declaraciones sobre posibles complicaciones. Este dispositivo es un accesorio del sistema StealthStation

™

y las guías de bolsillo de

™

Compatibilidad con otros dispositivos médicos de Medtronic

Los destornilladores navegados CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 son compatibles con el sistema

™

IPC

POWEREASE™ de Medtronic cuando están conectados con el cabezal del sistema

POWEREASE Los destornilladores navegados CD Horizon

de neuromonitorización NIM-ECLIPSE NIM-ECLIPSE

Los destornilladores navegados CD Horizon dispositivos de seguimiento y asas NavLock sistemas StealthStation

™

Solera™ 5.5/6.0 son compatibles con el sistema

™

de Medtronic cuando están conectados con el sistema

™

Solera™ de 5.5/6.0 son compatibles con los

™

de Medtronic, los tornillos de Medtronic y los

Advertencias

Advertencia:

contaminación por enfermedad de Creutzfeldt-Jakob o encefalopatías espongiformes contagiosas. Si un dispositivo puede estar contaminado, incinérelo de acuerdo con las directrices de su país.

Advertencia:

instrumento de precisión, puede producirse una fuerza excesiva más allá de la resistencia de diseño del instrumento por una simple sobrecarga manual.

• No utilice el instrumento como dispositivo de apertura o palanca.

• No implante el instrumento.

• Tenga cuidado cuando inserte tornillos de gran diámetro o tornillos largos en hueso duro con

Advertencia:

frecuentemente la precisión tocando con la punta del instrumento puntos anatómicos conocidos, incluidos los puntos de comprobación de precisión, y comparando la posición de la punta del instrumento en la imagen con su ubicación física.

Advertencia:

necesario, haga uso de los servicios de reparación y sustitución.

Advertencia:

cuidadosamente para comprobar si presenta daños o si funciona correctamente antes de utilizarlo. Un instrumento que presente daños no debe utilizarse. Debe tener a su disposición instrumentos de repuesto adicionales.

Advertencia:

técnicas quirúrgicas, son consideraciones importantes que se deben tener en cuenta para la correcta utilización del sistema por parte del cirujano. Asimismo, la selección adecuada y la conformidad del paciente influirán considerablemente en los resultados.

No reutilice ni reprocese el dispositivo si tiene indicios o confirmación de

Este dispositivo es un instrumento quirúrgico de precisión. Cuando se utiliza un

el fin de impedir la deformación del destornillador.

Durante la navegación y en especial antes de colocar un tornillo, confirme

Revise regularmente el estado operativo de todos los instrumentos y, si es

Para evitar lesiones o una navegación inexacta, el instrumento debe examinarse

Los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluido el conocimiento de las

Advertencia:

para el éxito de la intervención, así como para evitar lesiones durante esta. Lea y siga toda la información del producto proporcionada por el fabricante de los implantes o los instrumentos.

Advertencia:

manual del sistema StealthStation vertebral para obtener instrucciones de manejo adicionales.

Advertencia:

La correcta selección del paciente y los cuidados operatorios son fundamentales

Tenga cuidado al manipular los instrumentos para evitar lesiones. Consulte el

Suspenda el uso si se producen daños o averías durante una intervención.

™

y la guía de bolsillo de intervenciones de la columna

Precauciones

Precaución:

Las leyes federales de Estados Unidos permiten la venta de estos productos

únicamente si es efectuada por un médico o bajo prescripción facultativa.

Reprocesamiento del dispositivo: limpieza, inspección y esterilización

Advertencia:

deformaciones o manipulación indebida. No intente utilizar ningún instrumento que parezca estar doblado o presente algún otro daño. Suspenda el uso de cualquier dispositivo si se daña o si se producen averías durante la intervención. Para determinar si el dispositivo es apto para su empleo, consulte las instrucciones de la sección Inspección para comprobar el mantenimiento de este documento. Si encuentra algún defecto, no utilice el producto. Póngase en contacto con Medtronic Navigation.

Advertencia:

vayan a utilizarse, verifique si la barrera está rota. Si se rompe la barrera estéril antes del uso quirúrgico, reprocese todos los dispositivos incluidos en el paquete.

Advertencia:

suministran no estériles. Limpie y esterilice los destornilladores según las instrucciones de este documento antes de cada uso.

Advertencia:

pueden afectar a la idoneidad del instrumento para su uso previsto, o incluso pueden resultar peligrosos para el paciente o el personal quirúrgico.

La limpieza consiste en la retirada de materia orgánica. Limpieza eficaz:

• Minimiza la transferencia de materia orgánica de un paciente a otro.

• Evita la acumulación de materia residual durante la vida útil del producto.

• Permite el correcto seguimiento de la esterilización. Un adecuado reprocesamiento depende de

la exhaustividad de la limpieza. En el reprocesamiento, la limpieza es el paso inicial y, a continuación, se produce la esterilización. El objetivo es eliminar todos los microorganismos para reducir la posibilidad de que se produzcan transmisiones o infecciones. Para garantizar un adecuado reprocesamiento, no debería producirse

ninguna demora entre los pasos de este documento.

Patógenos de transmisión hemática

precauciones universales para la manipulación de este instrumento tras su utilización de acuerdo con el estándar OSHA 29 CFR 1910.1030 Occupational Exposure to Blood borne Pathogens (en materia de exposición ocupacional a los patógenos de transmisión hemática).

Examine el dispositivo antes de utilizarlo para detectar posibles daños, deterioro,

No abra los paquetes o envases con barrera estéril hasta su uso quirúrgico. Cuando

Los destornilladores NavLock™ compatibles están diseñados para reutilizarse y se

Unos procedimientos inadecuados de mantenimiento, manipulación o limpieza

: Todo el personal del hospital debe cumplir las

Limpieza, inspección y esterilización

Precaución:

Debido a la variabilidad en la eficacia de la limpieza y los parámetros de funcionamiento del esterilizador, es necesario que todos los parámetros proporcionados (temperatura, tiempo, etc.) los valide personal con la debida formación y experiencia en procesos de esterilización. Cualquier desviación del proceso de esterilización recomendado es responsabilidad del centro del usuario.

Limitaciones del reprocesamiento

El final de la vida útil se determina habitualmente por el desgaste y los daños causados por el uso. Consulte la sección “Inspección para comprobar el mantenimiento” de este documento para determinar si el dispositivo se encuentra al final de su vida útil.

Precaución: Cuando el dispositivo llegue al final de su vida útil, deséchelo

de acuerdo con las normativas nacionales.

Instrucciones

Punto de uso No deje que lleguen a secarse en el dispositivo sangre, restos o fluidos

corporales. Elimine el exceso de suciedad con agua corriente fría. La cánula de 1,50 mm debe limpiarse con un cepillo de tamaño adecuado que sea de 1,50 mm (4,7 Fr) de diámetro.

Almacenamiento y transporte

Preparación para la limpieza

Precaución: Se deben limpiar los dispositivos en un plazo de 30 minutos

después de su uso para restringir la fijación de los contaminantes.

Si el dispositivo no se puede reprocesar de inmediato, manténgalo húmedo durante el transporte. Por ejemplo, coloque el dispositivo en una bandeja de agua corriente. El agua corriente se define como agua del grifo con una dureza de <150 mg/l.

Para prolongar la vida del dispositivo, reprocéselo inmediatamente después del uso.

Retire las esferas de un solo uso del dispositivo de seguimiento NavLock™ y deséchelas de acuerdo con las normativas nacionales. No se necesitan herramientas especiales; agarre la esfera por su base y levántela. Desmonte todos los componentes.

Antes de llevar a cabo la limpieza, enjuague bien el dispositivo con agua corriente fría a una temperatura de 10 a 22°C (de 50 a 72°F) para eliminar cualquier suciedad visible. Utilice un cepillo de un tamaño adecuado (para cánula de 1,50 mm de diámetro) o un limpiatubos para limpiar la cánula. Utilice un cepillo de cerdas blandas o un paño limpio para facilitar la eliminación de la suciedad. Preste atención a las hendiduras y a otras áreas que resulten difíciles de limpiar. Inspeccione detenidamente los dispositivos, incluidos lúmenes y cavidades, para comprobar que se haya eliminado toda la suciedad visible.

Limpieza automatizada

Transfiera los dispositivos a la máquina de lavado y seleccione el ciclo de instrumento. Asegúrese de que el siguiente conjunto de parámetros del ciclo estén debidamente programados.

Fase Recirculación/

Prelavado 1 02:00 Agua corriente

Lavado enzimático

Lavado 1 02:00 66°C (151°F)

Aclarado 1 00:15 Agua corriente

Aclarado térmico

Aclarado con agua purificada

Advertencia: Después de la limpieza, examine visualmente todas las

piezas del dispositivo para comprobar que está limpio. Si queda suciedad visible, repita la limpieza.

Inmersión (minutos)

02:00 Agua corriente

01:00 90°C (194°F)

00:10 66°C (151°F)

Temperatura del agua

fría 10-16°C (50-61°F)

caliente 43-55°C (109-131°F)

(punto de ajuste)

caliente 43-60°C (109-140°F)

(punto de ajuste)

Tipo de detergente

Limpiador enzimático concentrado Prolystica™ 2x, 1,0 ml/l (1/8 oz/galón) o limpiador enzimático de pH neutro equivalente.

Detergente neutro concentrado Prolystica™ 2x, 1,0 ml/l (1/8 oz/galón) o limpiador de pH neutro equivalente.

Limpieza manual

Limpie el dispositivo manualmente solo en el caso de no disponer de una máquina de lavado y desinfección.

1. Enjuague bien el dispositivo con agua corriente fría a una temperatura de 10 a 22°C (de 50 a 72°F) para eliminar la suciedad visible. Utilice un cepillo de un tamaño adecuado (para cánula de 1,50 mm de diámetro) o un limpiatubos para limpiar la cánula. También puede utilizar un cepillo de cerdas blandas para facilitar esta tarea. Preste especial atención a las hendiduras, lúmenes y otras zonas difíciles de limpiar para eliminar toda la suciedad visible.

2. Prepare un limpiador enzimático neutro concentrado, como el limpiador enzimático concentrado Prolystica™ 2x o equivalente, siguiendo las recomendaciones del fabricante de 1,0 mL/L 1/8 oz/galón, a una temperatura de 23°C a 30°C (de 73°F a 86°F). Sumerja el dispositivo en el limpiador enzimático preparado, mueva el dispositivo y déjelo a remojo durante un mínimo de 10 minutos.

3. Limpie bien el dispositivo con un cepillo de un tamaño adecuado (para cánula de 1,50 mm) o un limpiatubos para limpiar la cánula, y un cepillo de cerdas blandas para la parte exterior del dispositivo. Preste especial atención a las hendiduras, lúmenes y otras zonas difíciles de limpiar para eliminar toda la suciedad visible.

4. Prepare un limpiador enzimático neutro concentrado nuevo, como el limpiador enzimático concentrado Prolystica™ 2x o equivalente, siguiendo las recomendaciones del fabricante de 1,0 mL/L 1/8 oz/galón, a una temperatura de 23°C a 30°C (de 73°C a 86°F). Utilice una jeringa para lavar varias veces los lúmenes, los orificios ciegos y las hendiduras hasta que la solución salga limpia. Deje que la solución de detergente entre en las zonas de difícil acceso.

5. Después de sumergir el dispositivo, debe enjuagarlo bien con agua corriente templada a una temperatura de 30 a 45°C (de 86 a 113°F) durante un mínimo de 1 minuto para eliminar todo resto de detergente. Accione el dispositivo durante el enjuague para dejar que el agua entre en las zonas de difícil acceso. Utilice una jeringa para facilitar el enjuague.

6. Prepare un limpiador enzimático neutro concentrado, como el limpiador enzimático concentrado Prolystica™ 2x o equivalente, siguiendo las recomendaciones del fabricante de 1,0 mL/L 1/8 oz/galón, a una temperatura de 23°C a 30°C (de 73°F a 86°F) en una unidad de homogeneización con ultrasonidos. Sumerja el dispositivo completamente en el limpiador enzimático preparado y deje que se produzca la sonicación durante un mínimo de 10 minutos.

7. Tras la sonicación, debe enjuagar bien el dispositivo con agua corriente templada de 30 a 45°C (de 86 a 113°F) durante un mínimo de 1 minuto para eliminar todo resto de limpiador. Accione el dispositivo durante el enjuague para dejar que el agua entre en las zonas de difícil acceso. Utilice una jeringa para facilitar el enjuague.

8. Tras enjuagar el dispositivo con agua templada, debe enjuagarlo bien con agua desionizada (DI) a temperatura ambiente (23 a 30°C [73 a 86°F]) durante un mínimo de 30 segundos. Utilice una jeringa para facilitar el enjuague.

Advertencia: Después de la limpieza, examine visualmente todas las

piezas del dispositivo para comprobar que está limpio. Si queda suciedad visible, repita la limpieza.

Secado Si es necesario, seque el dispositivo con un paño limpio y sin pelusas. Inspección para

comprobar el mantenimiento

Embalaje Esterilice los instrumentos en un recipiente de esterilización con filtros de

Inspeccione el dispositivo visualmente antes de cada uso para asegurarse de que no presente daños obvios o corrosión, es decir, que no esté picado, fracturado, torcido, suelto ni sufra cualquier otro desperfecto. Asegúrese de que se cumplen las siguientes condiciones:

• Pueden leerse los grabados por láser, grabados y otras marcas.

• No hay grietas en los mangos del instrumento ni en cualquier otra pieza de este.

• No se encuentra decoloración, corrosión, manchas ni óxido. De ser así, intente limpiarlo según las instrucciones de limpieza indicadas en este documento. Si el reprocesamiento no elimina la corrosión, las manchas ni el óxido, querrá decir que el dispositivo se encuentra al final de su vida útil.

• La conexión del mango al eje es segura.

• No hay daños en las puntas o extremos de trabajo. El extremo de trabajo no debe presentar grietas, hendiduras cortantes ni ningún otro daño.

• No hay daños en las roscas.

• No faltan piezas y estas no presentan daños ni deterioro.

• Los extremos de acoplamiento no presentan daños (rasguños, hendiduras, torceduras, etc.) que puedan interferir en la función de acoplamiento.

Si un dispositivo muestra o presenta alguna de las propiedades indicadas anteriormente, se considerará que se encuentra al final de su vida útil. Deseche el dispositivo de acuerdo con las normativas nacionales.

Advertencia: No reprocese para uso quirúrgico un dispositivo que presente

daños o corrosión.

papel SCF01. Precaución: La bandeja de esterilización del dispositivo solo se puede

utilizar durante la esterilización, no durante la limpieza.

Esterilización Precaución: Los instrumentos no pueden esterilizarse a un nivel de

Almacenamiento Compruebe que los instrumentos y el embalaje estéril estén secos antes

garantía de esterilidad (SAL) sin una limpieza previa.

Para esterilizar el dispositivo, utilice un ciclo de esterilización por vapor con vacío previo con estos parámetros.

Parámetros del ciclo de esterilización para centros médicos de Estados Unidos

• Temperatura: 132°C (270°F)

• Tiempo de exposición: 4 minutos (04:00)

• Tiempo de secado mínimo: 30 minutos (30:00)

Parámetros del ciclo de esterilización para centros médicos fuera de Estados Unidos

Opción A

• Exposición: Prevacío

• Temperatura: 132°C (270°F)

• Tiempo de exposición: 4 minutos (04:00)

• Tiempo de secado mínimo*: 30 minutos (30:00)

Opción B

• Exposición: Prevacío

• Temperatura: 134°C (273°F)

• Tiempo de exposición: 18 minutos (18:00)

• Tiempo de secado mínimo*: 30 minutos (30:00)

* El tiempo necesario para el secado del dispositivo puede variar según las condiciones ambientales.

Nota: El vapor utilizado en la esterilización debe generarse a partir de

agua que se ha sometido a un tratamiento para eliminar totalmente las partículas sólidas disueltas y se ha filtrado para eliminar los contaminantes y las gotitas de agua. Su suministro debe realizarse a través de tuberías sin puntos de estancamiento o remansos donde podría acumularse la contaminación. La saturación del vapor debe ser superior al 97%.

de almacenarlos. Almacene el paquete en un lugar seco, limpio y a temperatura ambiente para que no se deteriore.

Uso manual

1. Coloque una nueva esfera estéril de un solo uso de Medtronic en cada uno de los cuatro vástagos del dispositivo de seguimiento NavLock™.

a. Presione cada esfera sobre el vástago hasta que encaje en su lugar con un chasquido.

Compruebe que la esfera esté firmemente encajada en el vástago.

2. Coloque un destornillador en el dispositivo de seguimiento NavLock™. Repita este paso para quitar y volver a colocar los destornilladores cuando sea necesario.

a. Inserte el extremo trasero del destornillador hasta que esté totalmente encajado en el

dispositivo de seguimiento NavLock™.

b. Confirme que el destornillador está bien sujeto en el NavLock™ y asegúrese de que no se

puede extraer de este.

3. Fije el mango al destornillador. Utilice únicamente el mango ovalado de trinquete de Medtronic (9734410) o el mango recto de Medtronic (9733734).

a. Retraiga el collarín del mango y encaje a presión el extremo trasero del destornillador en

el mango.

b. Confirme que el mango esté fijado en el destornillador y asegúrese de que no puede salir

del dispositivo.

4. Compruebe el conjunto. a. Para la versión 1.7 de Synergy™ Spine, seleccione el color actual del dispositivo de

seguimiento NavLock™ y el destornillador correspondiente de la lista de instrumentos (ficha de herramientas) en el software del procedimiento. Para la versión 2.0 y posterior del software Synergy

™

Spine & Trauma, seleccione la ficha de herramientas de los sistemas de

tornillo Solera 5.5/6.0.

b. Compruebe que el estado del instrumento esté en verde (seguimiento realizado por el

sistema StealthStation

™

) en la pantalla. c. Oriente la matriz del dispositivo de seguimiento NavLock™ hacia la cámara. d. Coloque la punta del destornillador directamente en el orificio de calibración del marco de

referencia.

e. Presione el interruptor de pie o espere a que el sistema realice la verificación.

5. En el software del procedimiento, seleccione el destornillador adecuado o el destornillador y la combinación de tornillos que se corresponda con el tipo de implante utilizado.

a. Mientras se encuentra en la tarea Navigate (Navegar), haga clic en el botón Select Tip

(Seleccionar punta). b. Seleccione el tornillo de la lista en el menú emergente Select Tip (Seleccionar punta). c. Haga clic en el botón Select Projection (Seleccionar proyección) y utilice los botones (+) y

(-) para especificar el tamaño del tornillo. Tenga en cuenta que los destornilladores con

combinaciones de tornillos de 7,5 (diámetro del tornillo en milímetros) no permiten la

selección del tamaño del tornillo.

6. Coloque el tornillo seleccionado en el destornillador. a. Coloque la punta del destornillador en el tornillo hasta que las roscas de uno y otro hagan

contacto y el tornillo esté firmemente asentado en el destornillador.

b. Introduzca el destornillador en la cabeza del tornillo. Asegúrese de que el vástago

del tornillo esté recto y apretado adecuadamente en el destornillador. Es importante asegurarse de que el tornillo esté firmemente apretado y sujeto en el manguito exterior del destornillador.

c. Una vez que se haya fijado debidamente el tornillo, no aplique fuerza lateral en el tornillo de

tal forma que pueda modificar la trayectoria del conjunto de tornillo/destornillador.

7. Antes de colocar el tornillo, asegúrese de que el eje del tornillo sea idéntico al eje del conjunto del destornillador. Ahora podrá verificarse de nuevo el destornillador con el tornillo fijado.

8. Coloque el tornillo con la técnica quirúrgica estándar. Consulte el manual de bolsillo de Synergy

™

Spine & Trauma para obtener instrucciones adicionales de navegación.

Uso con el cabezal IPC™ POWEREASE™

Consulte el manual del sistema IPC™ POWEREASE™ para obtener información detallada sobre cómo configurar y utilizar el sistema IPC

El uso del adaptador POWEREASE POWEREASE POWEREASE

™

(9734925) para obtener instrucciones sobre cómo utilizarlo con el cabezal

™

1. Coloque una nueva esfera estéril de un solo uso de Medtronic en cada uno de los cuatro vástagos del dispositivo de seguimiento NavLock™.

Presione cada esfera sobre el vástago hasta que encaje en su lugar con un chasquido. Compruebe que la esfera esté firmemente encajada en el vástago.

2. Coloque un destornillador en el dispositivo de seguimiento NavLock™. a. Inserte el extremo trasero del destornillador hasta que esté totalmente encajado en el

dispositivo de seguimiento NavLock™.

b. Confirme que la herramienta está bien sujeta en el dispositivo de seguimiento NavLock™ y

asegúrese de que no se puede extraer de este.

™

POWEREASE™.

™

es opcional. Consulte el prospecto del adaptador

3. Conecte el conjunto del dispositivo de seguimiento NavLock™ en el cabezal POWEREASE™. a. En el cabezal POWEREASE™, tire del mecanismo de desconexión rápida para

desbloquear la pinza.

Nota: Al insertar o quitar herramientas, debe mantenerse el mecanismo de

desconexión rápida

b. Inserte el extremo trasero del conjunto del dispositivo de seguimiento NavLock en la pinza. c. Alinee los dos lados planos del extremo trasero de la herramienta con las marcas de la

pinza

e introdúzcalo hasta que esté totalmente encajado.

d. Suelte el mecanismo de desconexión rápida para colocar el conjunto en la posición de

bloqueo

e. Confirme que el conjunto del dispositivo de seguimiento NavLock™ está bien sujeto al

cabezal POWEREASE

en la posición de desbloqueo.

™

y asegúrese de que no se puede extraer de este.

Mecanismo de desconexión rápida desbloqueado

Mecanismo de desconexión rápida bloqueado

(2) Pasadores de cierre del collarín de trabajo mecanizado

Activación de velocidad variable

Activación del sensor táctil

Conector del cable NIM-ECLIPSE

Interruptor de selección de modo

Indicadores de lado plano

4. Compruebe el conjunto. a. Para la versión 1.7 de Synergy™ Spine, seleccione el color actual del dispositivo de

seguimiento NavLock™ y el destornillador correspondiente de la lista de instrumentos (ficha de herramientas) en el software del procedimiento. Para la versión 2.0 y posterior del software Synergy

™

Spine & Trauma, seleccione la ficha de herramientas de los sistemas de

tornillo Solera 5.5/6.0.

b. Compruebe que el estado del instrumento esté en verde (seguimiento realizado por el

sistema StealthStation

™

) en la pantalla. c. Oriente la matriz del dispositivo de seguimiento NavLock™ hacia la cámara. d. Coloque la punta del destornillador directamente en el orificio de calibración del marco de

referencia.

e. Presione el interruptor de pie o espere a que el sistema realice la verificación.

5. En el software del procedimiento, seleccione el destornillador adecuado o el destornillador y la combinación de tornillos que se corresponda con el tipo de implante utilizado.

a. Mientras se encuentra en la tarea Navigate (Navegar), haga clic en el botón Select Tip

y (-) para especificar el tamaño del tornillo. Tenga en cuenta que los destornilladores con

combinaciones de tornillos de 7,5 (diámetro del tornillo en milímetros) no permiten la

selección del tamaño del tornillo.

6. Ponga un tornillo en el destornillador seleccionado. a. Coloque la punta del destornillador en el tornillo hasta que las roscas de uno y otro hagan

contacto y el tornillo esté firmemente asentado en el destornillador.

b. Introduzca el destornillador en la cabeza del tornillo. Asegúrese de que el vástago del

tornillo esté recto y apretado adecuadamente en el destornillador. Es importante asegurarse de que el tornillo esté firmemente apretado y sujeto en el manguito exterior del destornillador.

c. Una vez que se haya fijado debidamente el tornillo, no aplique fuerza lateral en el tornillo de

tal forma que pueda modificar la trayectoria del conjunto de tornillo/destornillador.

7. Coloque el tornillo con la técnica quirúrgica estándar. Consulte el manual de bolsillo de Synergy

™

Spine & Trauma para obtener instrucciones adicionales de navegación.

Uso con el sistema NIM-ECLIPSE™

Consulte las instrucciones del sistema NIM-ECLIPSE™ para obtener información detallada sobre cómo configurar y utilizar el sistema NIM-ECLIPSE

™

1. Monte el sistema IPC

2. Monte el dispositivo de seguimiento NavLock™ con destornillador en el cabezal POWEREASE

3. Monte el sistema NIM-ECLIPSE ECLIPSE

™

. Compruebe que el cable de alimentación del ordenador portátil está conectado al

y confirme el funcionamiento del cabezal IPC™ POWEREASE™.

™

según se indica en las instrucciones de la sección anterior.

™

según se indica en las instrucciones de uso del sistema NIM-

controlador 945ECLC del sistema NIM-ECLIPSE

4. Conecte el manguito NIM (MSB 2343431M, 9,0 mm) en el destornillador. a. Abra el manguito NIM. b. Coloque la punta de la herramienta en el manguito NIM y tire de este hasta la ranura en el

cuerpo del destornillador.

c. Cierre el manguito NIM. El manguito NIM debe girar libremente en el cuerpo del

destornillador.

Eliminación

Cuando el dispositivo muestra signos visibles de desgaste, ha llegado al final de su vida útil. Deséchelo siguiendo las normativas nacionales y el procedimiento de su centro para instrumentos quirúrgicos.

™

Información de contacto

Si se produce un incidente grave relacionado con el uso de este dispositivo, informe a Medtronic Navigation. De producirse un incidente grave en la Unión Europea, también deberá informar a las autoridades competentes del Estado miembro donde se haya producido el incidente.

Asistencia

Si tiene alguna pregunta acerca del uso de los destornilladores de desplazamiento compatibles con el dispositivo de seguimiento NavLock™ o necesita información sobre transporte y devolución, póngase en contacto con su representante local de Medtronic Navigation o llame a Medtronic Navigation, Inc. en el 1 800 595 9709 o el 1 720 890 3200.

Definiciones de los símbolos

Puede encontrar los siguientes símbolos en el envase del dispositivo:

Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

Dispositivo médico

Importador

NavLock™ jälitusseadme tööotsad –

Navigeeritavad CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 kruvikeerajad

Kruvikeeraja konfiguratsioonid

Navigeeritav CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 MAS kanüülimata (9735023) ja kanüülitud (9735024)

Navigeeritav CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 RMAS kanüülimata (9735025) ja kanüülitud

(9735026)

Navigeeritav CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 FAS/SAS kanüülimata (9735027)

Kasutusotstarve

Navigeeritavad kruvikeerajad on mõeldud kasutamiseks Medtronicu kruvide paigaldamiseks seljaaju operatsiooni ajal ja on spetsiaalselt mõeldud kasutamiseks süsteemiga StealthStation mis on näidustatud mis tahes meditsiiniliseks seisundiks, kus stereotaktiline operatsioon võib olla asjakohane ja kus viide anatoomilisele struktuurile, nagu kolju, pikkluu või selgroolülid, on võimalik tuvastada KT- või MR-põhise mudeli, fluoroskoopiapiltide või anatoomia digiteeritud orientiiride abil.

Kirjeldus

Navigeeritavad CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 kruvikeerajad on kvaliteetsest roostevabast terasest valmistatud lülisambakirurgia kruvikeerajad. Ettevõtte Medtronic ühekordselt kasutatavate steriilsete kerade asetamine igale NavLock™ jälgimisseadme passiivse massiivi varrele võimaldab ettevõtte Medtronic arvutipõhisel kirurgiasüsteemil, nagu StealthStation jälgida instrumenti operatsioonipiirkonnas. Kasutage kruvikeerajaid käsitsi Medtronicu käepidemetega või elektriga Medtronicu IPC

™

POWEREASE™ süsteemiga.

™

Image Guidance System,

Kasutusnäidustused

Navigeeritavad tapid ja kruvikeerajad on mõeldud Medtronicu kruvide ettevalmistamiseks ja paigaldamiseks seljaaju operatsiooni ajal ja on spetsiaalselt mõeldud kasutamiseks süsteemiga StealthStation operatsioon võib olla asjakohane ja kus viide anatoomilisele struktuurile, nagu kolju, pikkluu või selgroolülid, on võimalik tuvastada KT- või MR-põhise mudeli, fluoroskoopiapiltide või anatoomia digiteeritud orientiiride abil.

™

, mis on näidustatud mis tahes meditsiiniliseks seisundiks, kus stereotaktiline

™

Vastunäidustused

Puuduvad

Materjalikoostis

Tootes sisalduv materjal, mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni: nikkel Asjakohast lisamaterjali, nt REACH, CA Prop 65 või muud tootehaldusprogrammid, vt aadressilt

www.medtronic.com/productstewardship.

Süsteemitasandi kasutusjuhendid

Seda seadet saab kasutada Medtronicu piltjuhtimisega kirurgiasüsteemidega. Vaadake StealthStation sihtpatsiendirühma, kavandatud kasutajate, kliiniliste kasude, kõrvaltoimete kirjeldusi ning avaldusi võimalike tüsistuste avalikustamise kohta. See seade on teie süsteemi StealthStation

™

-i süsteemitaseme kasutusjuhenditest ja selgrooprotseduuride taskujuhistest

™

tarvik.

Ühilduvus ettevõtte Medtronic teiste meditsiiniseadmetega

Navigeeritavad CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 kruvikeerajad ühilduvad Medtronicu IPC™ POWEREASE

Navigeeritavad CD Horizon neuromonitooringu süsteemiga, kui need on ühendatud NIM-ECLIPSE

Navigeeritavad CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 kruvikeerajad ühilduvad Medtronicu tootesarja NavLock süsteemidega.

™

süsteemiga, kui need on ühendatud POWEREASE™ süsteemi ajamiga.

™

jälitusseadmetega ja käepidemetega, Medtronicu kruvidega ja StealthStation™-

™

Solera™ 5.5/6.0 kruvikeerajad ühilduvad Medtronicu NIM-ECLIPSE™

™

süsteemiga.

Hoiatused

Hoiatus!

Ärge korduskasutage ega taastöödelge seadet, kui kahtlustate või olete kindel, et see on saastunud transmissiivset spongioosset entsefalopaatiat või Creutzfeldti-Jakobi tõbe edasi kandva saastega. Põletage potentsiaalselt saastunud seade vastavalt riiklikele juhistele.

Seade on täppiskirurgiainstrument. Täppisinstrumentide puhul võib liigne jõud, mis ületab instrumendi konstruktsiooni vastupidavust, olla põhjustatud isegi lihtsast käsitsi ülekoormamisest.

• Ärge kasutage instrumenti kangutamis- ega tõsteseadmena.

• Ärge siirdage instrumenti.

• Suure läbimõõdu ja/või pikkade kruvide sisestamisel kõvasse luusse olge ettevaatlik, et

vältida kruvikeerajate deformatsiooni.

Navigeerimise ajal ja eriti enne kruvi paigaldamist kinnitage aeg-ajalt navigeerimistäpsust, puudutades seadme otsaga teadaolevaid anatoomilisi punkte, sealhulgas täpsuse kontrollpunkte, ja võrrelge instrumendi otsa asukohta pildil selle füüsilise asukohaga.

Kontrollige korrapäraselt kõigi instrumentide tööolekut ja kasutage vajaduse korral remondi- ja asendusteenuseid.

Vigastuste või navigeerimise ebatäpsuse vältimiseks tuleb seadet enne kasutamist töökorra või kahjustuste suhtes kontrollida. Kahjustatud seadet ei tohi kasutada. Täiendavad varuseadmed peavad olema kättesaadavad.

Operatsioonieelsed ja operatsiooniprotseduurid, sealhulgas teadmised kirurgilistest tehnikatest, on kirurgi jaoks olulised kaalutlused süsteemi edukaks kasutamiseks. Lisaks mõjutab tulemust patsiendi asjakohane valik ja vastavus.

Asjakohane patsiendi valik ja operatsioonialane hooldus on operatsiooni õnnestumise ja operatsiooni ajal vigastuste vältimise seisukohalt kriitilise tähtsusega. Lugege läbi ja järgige kõiki teisi implantaatide või instrumentide tootja esitatud tooteandmeid.

Hoiatus!

Vigastuste vältimiseks olge instrumentide käsitsemisel ettevaatlik. Teavet süsteemi StealthStation taskujuhistest.

Kui protseduuri ajal tekivad kahjustused või talitlushäired, loobuge kasutamisest.

™

edasiste käsitsusjuhiste kohta vt kasutusjuhenditest ja selgrooprotseduuride

Ettevaatusabinõud

Ettevaatust!

Föderaalseadus (USA) lubab neid seadmeid müüa ainult arstil või tema loal.

Seadme taastöötlemine – puhastamine, kontrollimine ja steriliseerimine

Hoiatus!

Puhastamine on orgaanilise mustuse eemaldamine. Tõhus puhastamine.

• Minimeerib orgaanilise mustuse ülekandumist ühelt patsiendilt teisele.

• Ennetab mustusejääkide kogunemist kogu toote kasuliku tööea jooksul.

• Võimaldab teha edukat järelsteriliseerimist. Piisav ümbertöötlus sõltub puhastamise põhjalikkusest. Puhastamine on esimene samm ja steriliseerimine toimub hiljem ümbertöötlemisel ning see on mõeldud mikroorganismide tapmiseks, et vähendada nakkuse ülekandumise tõenäosust ja võimalusi.

Vastuvõetava töötluse tagamiseks ei tohi selles dokumendis esitatud sammude vahel esineda viivitusi.

Vere kaudu levivad patogeenid

kasutatavaid universaalseid ettevaatusabinõusid vastavalt standardile OSHA 29 CFR 1910.1030, töökeskkonnast tulenev kokkupuude vere kaudu levivate patogeenidega.

Enne kasutamist kontrollige seadme komponente kahjustuste, halvenemise, deformatsiooni ja kuritarvitamise suhtes. Ärge püüdke kasutada vahendit, mis näib olevat painutatud või muul viisil kahjustatud. Loobuge protseduuri ajal kahjustunud või rikki läinud seadmete kasutamisest. Vaadake selle dokumendi hooldusinspektsiooni testimise juhiseid, et teha kindlaks, kas seade sobib kasutamiseks. Defektide avastamisel ärge kasutage toodet. Võtke ühendust ettevõttega Medtronic Navigation.

Ärge avage steriilse tõkkega pakendeid ega mahuteid enne kirurgilist kasutamist. Kasutamise ajal kontrollige ega tõket pole avatud. Kui steriilne tõke on enne kirurgilist kasutamist avatud, töödelge uuesti kõik pakendis olnud seadmed.

Kõik jälitusseadmega NavLock™ ühilduvad kruvikeerajad on mõeldud korduskasutamiseks ja tarnitakse mittesteriilsetes tingimustes. Puhastage ja steriliseerige kruvikeerajad enne iga kasutamist vastavalt selles dokumendis toodud juhistele.

Ebaõige hooldus, käsitsemine või ebapiisavad puhastusprotseduurid võivad muuta instrumendi ettenähtud otstarbel kasutamiseks sobimatuks või patsiendi või kirurgilise personali jaoks isegi ohtlikuks.

– kõik haigla töötajad peavad järgima selle seadme käitlemisel

Puhastamine, kontrollimine ja steriliseerimine

Ettevaatust!

Puhastustõhususe ja steriliseerija tööparameetrite varieeruvuse tõttu peavad kõik antud parameetrid (temperatuur, kellaaeg jne) valideerima isikud, kes on saanud steriliseerimisprotsesside alase väljaõppe ja omavad vajalikke teadmisi. soovitatud steriliseerimisprotsessidest kõrvalekaldumine seab kasutaja rajatise ohtu.

Taastöötlemise piirangud

Kasuliku tööea lõppu määrab tavaliselt kulumine ja kasutuskahjustused. Vaadake selle dokumendi osa „Hooldusinspektsiooni testimise juhised”, et teha kindlaks, kas seade on jõudnud oma kasuliku tööea lõppu.

Ettevaatust! Tööea lõppedes kõrvaldage seade vastavalt riiklikele

eeskirjadele.

Kasutusjuhised

Kasutuskoht Ärge laske verel, prahil või kehavedelikel seadmele kuivada. Eemaldage

liigne mustus jooksva külma kraanivee all. 1,50 mm kanüüli tuleb puhastada sobiva suurusega harjaga, mille läbimõõt on 1,50 mm (Prantsuse skaalal 4,7).

Isoleerimine ja transport

Ettevalmistus puhastamiseks

Ettevaatust! Saasteainete kinnitumise piiramiseks tuleb seadmed puhastada

30 minuti jooksul pärast kasutamist.

Kui seadet ei saa kohe ümber töödelda, hoidke seade transportimise ajal niiske. Näiteks asetage seade kraaniveega alusele. Kraanivesi on kommunaalvesi kõvadusega <150 mg/l.

Seadme tööea pikendamiseks töödelge kohe pärast kasutamist. Eemaldage jälitusseadmest NavLock™ ühekordselt kasutatavad kerad ja

kõrvaldage need vastavalt riiklikele eeskirjadele. Eritööriistu ei ole vaja; haarake kera selle alusest ja tõmmake üles. Ühendage kõik komponendid lahti.

Enne puhastamist loputage seadet põhjalikult külma jooksva kraanivee all temperatuuril 10–22°C (50–72°F) nähtava mustuse eemaldamiseks. Kanüüli puhastamiseks kasutage sobiva suurusega (1,50 mm läbimõõduga kanüüli) harja või torupuhastit. Mustuse eemaldamise hõlbustamiseks kasutage pehmet harja või puhast lappi. Pöörake erilist tähelepanu pragudele ja muudele kohtadele, mida on keeruline puhastada. Kontrollige hoolikalt kõiki seadmeid, kaasa arvatud kõiki luumeneid ja õõnsusi, et tagada nähtava mustuse eemaldamine.

Automaatpuhastamine

Viige seadmed pesurisse ja valige instrumendi tsükkel. Veenduge, et järgmised tsükliparameetrid on õigesti programmeeritud.

Faas Ringlemine /

Veetemperatuur Pesuvahendi tüüp leotamine (minutid)

Eelpesu 1 02.00 Külm kraanivesi

N/A 10–16°C (50–61°F)

™

Ensüümipesu 02.00 Kuum kraanivesi

43–55°C (109–131°F)

Prolystica

kontsentreeritud

ensümaatiline

puhastusvahend,

1,0 ml/l (1/8 oz/gallon)

või samaväärne pH-

neutraalne ensümaatiline

puhastusvahend.

Pesu 1 02.00 66°C (151°F)

(seadeväärtus)

Prolystica

kontsentreeritud

™

neutraalne

puhastusvahend, 1,0 ml/l

(1/8 oz/gallon) või

samaväärne pH-

neutraalne ensümaatiline

puhastusvahend.

Loputus 1 00.15 Kuum kraanivesi

N/A 43–60°C (109–140°F)

Termoloputus 01.00 90°C (194°F)

N/A (seadeväärtus)

Puhastatud veega

00.10 66°C (151°F) (seadeväärtus)

N/A

loputamine Hoiatus! Pärast puhastamist kontrollige puhtuse tagamiseks visuaalselt kõiki

seadme osi. Kui esineb nähtavat mustust, korrake puhastust.

Käsitsi puhastamine

Puhastage seadet käsitsi ainult siis, kui pesur-desinfitseerija ei ole saadaval.

1. Enne puhastamist loputage seadet põhjalikult külma jooksva kraanivee all temperatuuril 10–22°C (50–72°F) nähtava mustuse eemaldamiseks. Kanüüli puhastamiseks kasutage sobiva suurusega (1,50 mm läbimõõduga kanüüli) harja või torupuhastit. Mustust aitab paremini eemaldada pehme hari. Kogu nähtava mustuse eemaldamiseks pöörake erilist tähelepanu pragudele, luumenitele ja muudele raskesti puhastatavatele kohtadele

2. Valmistage ette neutraalne ensüümipuhasti nagu Prolystica kontsentreeritud ensüümipuhasti või samaväärne, järgides tootja soovitusi 1,0 ml/l (1/8 oz/gal) temperatuuril 23–30°C (73–86°F). Kastke seade ettevalmistatud ensüümipuhastisse, käivitage seade ja leotage seda vähemalt 10 minutit.

3. Puhastage seade põhjalikult sobiva suurusega (1,50 mmkanüülile) harja või torupuhastajaga kanüüli puhastamiseks ja pehme harjaga seadme välisosa harjamiseks. Kogu nähtava mustuse eemaldamiseks pöörake erilist tähelepanu pragudele, luumenitele ja muudele raskesti puhastatavatele kohtadele.

4. Valmistage ette värske neutraalne ensüümipuhasti, nagu Prolystica kontsentreeritud ensüümipuhasti või samaväärne, järgides tootja soovitusi 1,0 ml/l (1/8 oz/gallon) temperatuuril 23–30°C (73–86°F). Loputage süstla abil korduvalt luumeneid, puurauke ja pragusid, kuni lahus on selge. Laske puhastuslahus raskesti ligipääsetavatesse kohtadesse.

5. Pärast leotamist tuleb seade hoolikalt loputada sooja jooksva kraanivee all temperatuuril 30–45°C (86–113°F) vähemalt 1 minuti, et eemaldada kõik puhastusvahendi jäägid. Käivitage seade loputamise ajal, et vesi pääseks raskesti ligipääsetavatesse kohtadesse. Kasutage loputamiseks süstalt.

6. Valmistage ette neutraalne ensüümipuhasti, nagu Prolystica kontsentreeritud ensüümipuhasti või sarnane, järgides tootja soovitusi 1,0 ml/l (1/8 oz/gallon) temperatuuril 23–30°C (73–86°F) sonikaatoris. Kastke seade täielikult ettevalmistatud ensümaatilisse puhastisse ja laske sellel sonikeerida vähemalt 10 minutit.

7. Pärast sonikeerimist tuleb seade hoolikalt loputada sooja jooksva kraanivee all temperatuuril 30–45°C (86–113°F) vähemalt 1 minuti, et eemaldada kõik puhastusvahendi jäägid. Käivitage seade loputamise ajal, et vesi pääseks raskesti ligipääsetavatesse kohtadesse. Kasutage loputamiseks süstalt.

8. Pärast sooja kraaniveega loputamist tuleb seade hoolikalt loputada deioniseeritud (DI) toasooja veega temperatuuril 23–30°C (73–86°F)

vähemalt 30 sekundit. Kasutage loputamiseks süstalt.

Hoiatus! Pärast puhastamist kontrollige puhtuse tagamiseks visuaalselt kõiki

seadme osi. Kui esineb nähtavat mustust, korrake puhastust.

Kuivatamine Vajaduse korral kuivatage seade puhta, kiuvaba rätikuga.

™

Hoolduskontrolli testimine

Pakend Steriliseerige instrumendid SCF01 paberfiltritega steriliseerimismahutis.

Steriliseerimine

Kontrollige seadet visuaalselt enne iga kasutamist ilmselge kahjustuse või korrosiooni suhtes, veendumaks, et see ei ole kaldunud, murdunud, painutatud, lahti ega muul viisil kahjustatud. Veenduge järgnevas.

• Lasersöövitused, gravüürid ja muud märgised on loetavad.

• Seadme käepidemetes ega mõnes muus seadme osas ei ole pragusid.

• Värvimuutust, korrosiooni, plekke ega roostet ei esine. Sellisel juhul proovige puhastada selles dokumendis toodud puhastusjuhiste järgi. Kui töötlemine ei kõrvalda korrosiooni, plekke ega roostet, on seadme kasulik tööiga lõppenud.

• Käepideme ja võlli vaheline ühendus on kindel.

• Töö- või muud otsad ei ole kahjustatud. Tööotsas ei tohi olla pragusid, terava servaga õõnsusi ega muid kahjustusi.

• Keermed ei ole kahjustatud.

• Kõik osad on olemas, ilma kahjustuste ja halvenenud seisundita.

• Ühendusotstes ei ole kahjustusi (sälgud, õõnsused, painded jne), mis häiriksid ühendumist.

Seade, millel esineb eespool loetletud omadusi, on jõudnud oma kasuliku tööea lõppu. Kõrvaldage seade vastavalt riiklikele eeskirjadele.

Hoiatus! Ärge töödelge uuesti kirurgiaseadet, millel on ilmne kahjustus või

korrosioon.

Ettevaatust! Seadme steriliseerimisalust kasutatakse ainult

steriliseerimiseks, mitte puhastamiseks.

Ettevaatust! Instrumente ei saa ilma eelneva puhastamiseta piisava

steriilsuse tagamise tasemeni steriliseerida.

Seadme steriliseerimiseks kasutage nende parameetritega eelvaakumi auruga steriliseerimise tsüklit.

Ameerika Ühendriikides asuvate meditsiiniasutuste steriliseerimistsükli parameetrid.

• Temperatuur: 132°C (270°F)

• Kokkupuuteaeg: 4 minutit (04.00)

• Minimaalne kuiveaeg: 30 minutit (30.00)

Ameerika Ühendriikidest väljaspool asuvate meditsiiniasutuste steriliseerimistsükli parameetrid.

Variant A

• Kokkupuude: eelvaakum

• Temperatuur: 132°C (270°F)

• Kokkupuuteaeg: 4 minutit (04.00)

• Minimaalne kuiveaeg*: 30 minutit (30.00)

Variant B

• Kokkupuude: eelvaakum

• Temperatuur: 134°C (273°F)

• Kokkupuuteaeg: 18 minutit (18.00)

• Minimaalne kuiveaeg*: 30 minutit (30.00)

* Seadme kuivatamisele kuluv aeg võib keskkonnatingimustest olenevalt erineda.

Märkus. Steriliseerimiseks kasutatav aur tuleb tekitada veest, mis on

töödeldud lahustunud tahkete ainete eemaldamiseks, filtreeritud saasteainete ja veepiiskade eemaldamiseks ning tarnitud ilma nn kasutute või muude saastuvate seisvate osadega torude kaudu. Auru küllastumine peab olema suurem kui 97%

Hoiundamine Veenduge, et instrumendid ja steriilsed pakendid oleksid enne hoiundamist

kuivad. Hoida kuivas, puhtas kohas toatemperatuuril nii, et pakend ei kahjustuks.

Käsitsi kasutamine

1. Asetage uus, Medtronicu ühekordselt kasutatav steriilne kera neljale jälitusseadme NavLock™ varrele.

a. Lükake iga kera varrele, kuni see klõpsab oma kohale. Veenduge, et kera oleks kindlalt

varre küljes.

2. Asetage kruvikeeraja jälitusseadmesse NavLock™. Korrake seda sammu kruvikeerajate eemaldamiseks ja uuesti kinnitamiseks vastavalt vajadusele.

a. Sisestage kruvikeeraja tagumine ots, kuni see on täielikult jälitusseadmes NavLock™. b. Veenduge, et kruvikeeraja on jälgimisseadmesse NavLock™ kindlalt kinnitatud, tagades,

et seda ei saa seadmest välja tõmmata.

3. Kinnitage käepide kruvikeerajale. Kasutage ainult Medtronicu käristiga munakujulist käepidet (9734410) või Medtronicu sirget käepidet (9733734).

a. Tõmmake krae käepidemele ja klõpsake kruvikeeraja käepidemesse. b. Veenduge, et käepide on kruvikeeraja külge kinnitatud, veendumaks, et seda ei saa

seadmest välja tõmmata.

4. Kontrollige koostu. a. Valige Synergy™ Spine versiooni 1.7 jaoks protseduuritarkvara instrumendiloendist

(tööriistakaart) jälitusseadme NavLock™ praegune värv ja vastav kruvikeeraja. Valige

™

Synergy kruvisüsteemide tööriistakaart.

b. Kontrollige ekraanilt, kas seadme (selle, mida jälitab süsteem StealthStation

roheline. c. Pöörake jälitusseadme NavLock™ massiiv kaamera poole. d. Asetage kruvikeeraja ots otse võrdlusraami löögiauku. e. Vajutage jalglülitit või oodake, kuni süsteem teeb kontrolli.

5. Valige protseduuri tarkvarast sobiv kruvikeeraja või kruvikeeraja ja kruvi kombinatsioon, mis vastab kasutatavale implantaadile.

a. Valige navigeerimisülesandes nupp Select Tip (Vali ots). b. Valige Select Tip (Vali ots) alammenüü loendist kruvi. c. Klõpsake nuppu Select Projection (Vali projektsioon) ja kasutage kruvi suuruse

määramiseks nuppe (+) ja (-). Pange tähele, et kombinatsioonid kruvikeeraja ja kruvi 7,5 (kruvi diameeter millimeetrites) ei võimalda kruvi suuruse valimist.

6. Kinnitage valitud kruvi kruvikeerajale. a. Asetage kruvikeeraja ots kruvisse, kuni kruvikeeraja keermed puutuvad kokku kruvi

keermetega ja kruvi on täielikult kruvikeeraja külge kinnitatud.

b. Keerake kruvikeeraja kruvipea sisse. Veenduge, et kruvi tüvi on sirge ja kruvikeerajasse

õigesti pingutatud. Oluline on, et kruvi oleks täielikult pingutatud ja jäigalt kinnitunud kruvikeeraja välishülsile.

c. Kui kruvi on korralikult kinnitatud, ärge rakendage kruvile külgjõudu sellisel viisil, mis

võib muuta kruvi/kruvikeeraja koostu trajektoori.

7. Enne kruvi paigaldamist veenduge, et kruvi telg on kruvikeeraja koostu teljega identne. Kruvikeerajat saab nüüd kinnitatud kruviga uuesti kontrollida.

8. Paigutage kruvi navigeeritud kirurgilise tehnika abil. Täiendavad navigeerimisjuhised leiate Synergy

Spine & Trauma tarkvaraversiooni 2.0 ja hilisema jaoks Solera 5.5/6.0

™

Spine & Trauma taskujuhendist.

™

) olek on

Kasutamine IPC™ POWEREASE™ ajamiga

IPC™ POWEREASE™ süsteemi seadistamise ja kasutamise kohta leiate täielikku teavet IPC™ POWEREASE

POWEREASE kohta koos adapteriga leiate POWEREASE

1. Asetage uus, Medtronicu ühekordselt kasutatav steriilne kera neljale jälitusseadme NavLock™ varrele.

Lükake iga kera varrele, kuni see klõpsab oma kohale. Veenduge, et kera oleks kindlalt varre küljes.

2. Asetage kruvikeeraja jälitusseadmesse NavLock™. a. Sisestage kruvikeeraja tagumine ots, kuni see on täielikult jälitusseadmes NavLock™. b. Veenduge, et tööriist on jälgimisseadmesse NavLock™ kindlalt kinnitatud, tagades, et seda

ei saa seadmest välja tõmmata.

3. Kinnitage jälitusseadme NavLock™ koost POWEREASE™-i ajamile. a. Tõmmake POWEREASE™ ajam tagasi peale ja hoidke kinnituspadruni vabastamiseks

kiirkinnitust.

b. Sisestage jälitusseadme NavLock koostu tagumine ots kinnituspadrunisse. c. Joondage tööriista tagumise otsa lamedad küljed kinnituspadrunil olevate märkidega

ja sisestage täielikult kinnituspadrunisse. d. Vabastage kiirkinnitus, et seada koost lukustatud asendisse e. Veenduge, et jälitusseadme NavLock™ koost on kindlalt POWEREASE

kinnitatud, tagades, et seda ei saa ajamist välja tõmmata.

™

süsteemi kasutusjuhendist.

™

adapteri kasutamine on valikuline. Juhised POWEREASE™ ajami kasutamise

™

adapteri pakendi infolehelt (9734925).

Märkus. Kiirkinnitus peab tööriistade sisestamisel ja eemaldamisel olema

lukustamata asendis

™

ajamisse

Kiirkinnitus lukustamata

Kiirkinnitus lukustatud

Mehaanilised töötava ääriku lukustustihvtid (2)

Muutuva kiiruse päästik

4. Kontrollige koostu. a. Valige Synergy™ Spine versiooni 1.7 jaoks protseduuritarkvara instrumendiloendist

(tööriistakaart) jälitusseadme NavLock™ praegune värv ja vastav kruvikeeraja. Valige

™

Synergy kruvisüsteemide tööriistakaart.

b. Kontrollige ekraanilt, kas seadme (selle, mida jälitab süsteem StealthStation

on roheline. c. Pöörake jälitusseadme NavLock™ massiiv kaamera poole. d. Asetage kruvikeeraja ots otse võrdlusraami löögiauku. e. Vajutage jalglülitit või oodake, kuni süsteem teeb kontrolli.

5. Valige protseduuri tarkvarast sobiv kruvikeeraja või kruvikeeraja ja kruvi kombinatsioon, mis vastab kasutatavale implantaadile.

määramiseks nuppe (+) ja (-). Pange tähele, et kombinatsioonid kruvikeeraja ja kruvi 7,5 (kruvi diameeter millimeetrites) ei võimalda kruvi suuruse valimist.

Spine & Trauma tarkvaraversiooni 2.0 ja hilisema jaoks Solera 5.5/6.0

Sõrmeanduri päästik

NIM-ECLIPSE kaabliühendus

Režiimi valimise lüliti

Lameda külje indikaatorid

™

) olek

6. Kinnitage kruvi valitud kruvikeerajale. a. Asetage kruvikeeraja ots kruvisse, kuni kruvikeeraja keermed puutuvad kokku kruvi

keermetega ja kruvi on täielikult kruvikeeraja külge kinnitatud.

b. Keerake kruvikeeraja kruvipea sisse. Veenduge, et kruvi tüvi on sirge ja kruvikeerajasse

õigesti pingutatud. Oluline on, et kruvi oleks täielikult pingutatud ja jäigalt kinnitunud kruvikeeraja välishülsile.

c. Kui kruvi on korralikult kinnitatud, ärge rakendage kruvile külgjõudu sellisel viisil, mis võib

muuta kruvi/kruvikeeraja koostu trajektoori.

7. Paigutage kruvi navigeeritud kirurgilise tehnika abil. Täiendavad navigeerimisjuhised leiate Synergy

™

Spine & Trauma taskujuhendist.

Kasutamine NIM-ECLIPSE™ süsteemiga

NIM-ECLIPSE™ süsteemi seadistamise ja kasutamise kohta leiate täielikku teavet NIM-ECLIPSE™ süsteemi kasutusjuhendist.

1. Pange IPC

2. Kinnitage jälitusseade NavLock™ kruvikeerajaga POWEREASE toodud juhistele.

3. Pange NIM-ECLIPSE kasutusjuhendis. Veenduge, et sülearvuti toitejuhe on ühendatud NIM-ECLIPSE 945ECLC kontrollerisse.

4. Kinnitage kruvikeerajale NIM hülss (MSB 2343431M, 9,0 mm). a. Avage NIM hülss. b. Asetage tööriista ots NIM hülssi ja tõmmake NIM hülss tagasi kruvikeeraja varrel

c. Sulgege NIM hülss. NIM hülss peaks kruvikeeraja varrel vabalt keerlema.

Kõrvaldamine

Kui seadmel on nähtavad kulumismärgid, on selle kasulik tööiga lõppenud. Kõrvaldage see vastavalt teie rajatise kirurgiliste instrumentide ja riiklikele eeskirjadele.

Kontaktinfo

Kui seoses seadmega leiab aset tõsine intsident, teatage sellest ettevõttele Medtronic Navigation. Kui seoses seadmega leiab aset tõsine intsident Euroopa Liidus, andke sellest samuti teada liikmesriigi pädevale asutusele, kus intsident toimus.

Abi

Kui teil on küsimusi navigeeritavate, NavLock™ jälitussüsteemiga ühilduvate kruvikeerajate kasutamise kohta või vajate teavet saatmise ja tagastamise kohta, võtke ühendust kohaliku ettevõtte Medtronic Navigation esindajaga või helistage ettevõttele Medtronic Navigation, Inc. numbril 1 800 595 9709 või 1 720 890 3200.

Sümbolite selgitused

Seadme pakendil võivad olla järgmised sümbolid:

™

süsteem kokku ja kinnitage IPC™ POWEREASE™-i ajami töö.

olevasse soonde.

™

ajamile, vastavalt eespool

™

süsteem kokku vastavalt juhistele NIM-ECLIPSE™ süsteemi

™

süsteemi

Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müüa ainult arstil või tema loal. Meditsiiniseade

Importija

NavLock™-jäljittimen työpäät - navigoidut

CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 -ruuvitaltat

Ruuvimeisselien kokoonpanot

Navigoidut CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 MAS, kanyloimattomat (9735023) ja kanyloidut

(9735024)

Navigoidut CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 RMAS, kanyloimattomat (9735025) ja kanyloidut

(9735026)

Navigoidut CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 FAS/SAS, kanyloimattomat (9735027)

Käyttötarkoitus

Navigoidut ruuvitaltat on tarkoitettu käytettäväksi Medtronicin ruuvien kiinnityksen valmistelua varten selkärangan kirurgisissa operaatioissa. Ne on suunniteltu käytettäväksi StealthStation järjestelmän kanssa, joka soveltuu käytettäväksi sellaisissa lääketieteellisissä tiloissa, joissa voidaan käyttää stereotaktista leikkausta ja joissa referenssit jäykkään anatomiseen rakenteeseen, kuten kalloon, putkiluuhun tai nikamaan, voidaan tunnistaa suhteessa tietokonetomografia- tai magneettikuvapohjaiseen malliin, fluoroskopiakuviin tai digitoituihin anatomisiin kiintopisteisiin.

Kuvaus

Navigoidut CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 -ruuvimeisselit ovat korkeatasoisesta ruostumattomasta teräksestä valmistettuja selkärangan kirurgiaan tarkoitettuja ruuvitalttoja. Kun NavLock™ jäljittimen passiivirivin kuhunkin varteen asetetaan Medtronicin kertakäyttöiset steriilit pallot, tietokoneavusteinen Medtronic-kirurgiajärjestelmä, kuten StealthStation voi seurata instrumenttia leikkauskentässä. Käytä ruuvitalttoja manuaalisesti Medtronicin kahvojen kanssa tai sähkötoimisesti Medtronic IPC

™

POWEREASE™ -ruuvinvääntimen kanssa.

™

-kuvanohjausjärjestelmä,

Käyttöaiheet

Navigoidut kierteistäjät ja ruuvitaltat on tarkoitettu käytettäviksi Medtronicin ruuvien valmistelun ja kiinnittämisen aikana selkärangan kirurgisissa operaatioissa. Ne on suunniteltu käytettäviksi StealthStation sellaisten lääketieteellisten tilojen kanssa, joissa stereotaktisen kirurgian käyttö voi olla aiheellinen ja joissa tiedot jäykistä anatomisista rakenteista kuten kallosta, putkiluusta tai nikamista voidaan saada tietokonetomografia- tai magneettikuvamallin pohjalta, fluoroskopiakuvista tai digitoiduista anatomian maamerkeistä.

™

-järjestelmän kanssa. Tämä järjestelmä on puolestaan indikoitu käytettäväksi

Vasta-aiheet

Ei mitään

Materiaalit

Tuotteen sisältämä materiaali, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion: nikkeli Lisämateriaaleja muun muassa REACH-, CA Prop 65- ja muista tuotevalvontaohjelmista on

osoitteessa www.medtronic.com/productstewardship.

Järjestelmätason käyttöoppaat

Tätä laitetta voidaan käyttää Medtronicin kuvaohjattujen kirurgisten järjestelmien kanssa. Katso StealthStation pikaoppaista kuvaukset potilasryhmistä, tarkoituksenmukaisista käyttäjistä, kliinisistä hyödyistä, sivuvaikutuksista ja mahdollisia komplikaatioita koskevista ilmoituksista. Tämä laite on StealthStation

™

-järjestelmän järjestelmätason oppaista ja selkärankatoimenpiteiden

™

-järjestelmän lisälaite.

™

Yhteensopivuus muiden Medtronicin lääkinnällisten laitteiden kanssa

Navigoidut CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 -ruuvitaltat ovat yhteensopivia Medtronicin IPC™ POWEREASE

Navigoidut CD Horizon NIM-ECLIPSE ECLIPSE

Navigoidut CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 -ruuvitaltat ovat yhteensopivia Medtronicin NavLock seurainten ja kahvojen, Medtronic-ruuvien ja StealthStation

™

-ruuvinvääntimen kanssa, kun ne on kytketty POWEREASE™-ruuvinvääntimeen.

™

-järjestelmään.

Solera™ 5.5/6.0 -ruuvitaltat ovat yhteensopivia Medtronicin

-neuromonitorointijärjestelmän kanssa, kun ne on kytketty NIM-

™

-järjestelmien kanssa.

Varoitukset

Varoitus:

Älä käytä tai käsittele laitetta uudelleen, jos tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita tai Creutzfeldt-Jakobin taudin tartuntaa epäillään tai on vahvistettu. Hävitä mahdollisesti saastunut laite polttamalla kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Laite on kirurginen tarkkuusinstrumentti. Tarkkuusinstrumenteissa jopa pelkkä manuaalinen ylikuormitus voi aiheuttaa liiallista voimaa, joka ylittää instrumentin suunnittelulujuuden.

• Älä käytä instrumenttia vääntämiseen tai kampeamiseen.

• Älä implantoi instrumenttia.

• Ole varovainen, kun asetat suuria ja/tai pitkiä ruuveja kovaan luuhun, jotta ruuvitaltta ei

väänny.

Vahvista navigointitarkkuus useasti navigoinnin aikana ja etenkin ennen ruuvin asettamista koskettamalla instrumentin kärjellä tunnettuja anatomisia pisteitä, kuten tarkkuuden tarkistuspisteet, ja vertaamalla instrumentin kärjen paikkaa kuvassa sen fyysiseen sijaintiin.

Tarkista säännöllisesti kaikkien instrumenttien toimintatila ja käytä tarvittaessa korjaus- ja vaihtopalvelua.

Vammojen tai navigoinnin epätarkkuuden välttämiseksi instrumentti on ennen käyttöä tarkistettava huolellisesti toiminnan ja ehjyyden varmistamiseksi. Vaurioitunutta instrumenttia ei saa käyttää. Varainstrumentteja on varattava saataville.

Järjestelmän onnistunut käyttö edellyttää kirurgilta leikkausta edeltävien ja leikkaukseen liittyvien toimenpiteiden tuntemusta sekä kirurgisten tekniikoiden hallintaa. Lisäksi tuloksiin vaikuttaa suuresti potilaan soveltuvuus ja huolellinen valinta.

Potilaan huolellinen valinta ja leikkauksenaikainen hoito ovat ratkaisevia tekijöitä kirurgisen toimenpiteen onnistumiselle ja vammautumisen välttämiselle toimenpiteen aikana. Lue valmistajan toimittamat implantteja ja instrumentteja koskevat kaikki muut tuotetiedot ja noudata niitä.

Varo loukkaantumista instrumentteja käsitellessäsi. Katso StealthStation™-järjestelmän

oppaasta ja selkärankatoimenpiteen pikaoppaasta lisää käsittelyä koskevia ohjeita.

Lopeta käyttö, jos toimenpiteen aikana ilmenee laitteen vaurio tai toimintahäiriö.

Varotoimet

Vaara:

Yhdysvaltain liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin ainoastaan lääkärille tai

lääkärin tilaamana.

™

Laitteen uudelleenkäsittely – puhdistaminen, tarkastaminen ja sterilointi

Varoitus:

Puhdistaminen tarkoittaa orgaanisen lian poistamista. Tehokas puhdistaminen:

• Vähentää orgaanisen lian siirtymistä potilaasta toiseen.

• Estää jäljelle jääneen lian kerääntymisen tuotteeseen sen käyttöiän aikana.

• Mahdollistaa onnistuneen steriloinnin puhdistuksen jälkeen. Asianmukainen uudelleenkäsittely

Puhdistaminen on ensimmäinen vaihe. Sterilointi tapahtuu myöhemmin uudelleenkäsittelyn aikana, ja sen tarkoitus on tuhota mikro-organismeja kontaminaation todennäköisyyden ja infektioiden mahdollisuuden vähentämiseksi. Hyväksyttävän uudelleenkäsittelyn varmistamiseksi tässä asiakirjassa kuvattujen vaiheiden välillä ei saa olla viiveitä.

Veriperäiset patogeenit

käsittelyssä käytön jälkeen yleisiä varotoimia, jotka on määritelty OSHA -standardissa 29 CFR 1910.1030, Occupational Exposure to Blood borne Pathogens (Työperäinen altistus veriperäisille patogeeneille).

Tutki ennen käyttöä laitteen osat vahinkojen, laadun huonontumisen, vääntyneisyyden ja väärinkäytön varalta. Älä käytä mitään instrumenttia, jos se on taipunut tai muuten vahingoittunut. Lopeta kaikkien laitteiden käyttö, jos toimenpiteen aikana ilmenee vaurio tai toimintahäiriö. Katso tämän asiakirjan Kunnossapito, tarkastus ja testaus -kohdasta ohjeet, joiden avulla määritetään, soveltuuko laite käytettäväksi. Jos tuotteesta löytyy vikoja, älä käytä tuotetta. Ota yhteys Medtronic Navigationiin.

Älä avaa steriilisti suljettua pakkauksia tai säiliöitä ennen kirurgista käyttöä. Tarkista käyttötilanteessa, että steriili pakkaus on ehjä. Jos steriili pakkaus on vioittunut ennen kirurgista käyttöä, uudelleenkäsittele kaikki pakkauksessa olevat laitteet.

Kaikki NavLock™-yhteensopivat ruuvitaltat on tarkoitettu uudelleenkäytettäviksi, ja ne toimitetaan steriloimattomina. Puhdista ja steriloi ruuvitaltat tämän asiakirjan ohjeiden mukaisesti ennen jokaista käyttöä.

Epäasiallinen huolto ja käsittely tai huono puhdistus voi tehdä instrumentin sopimattomaksi sille tarkoitettuun käyttöön tai vaaralliseksi potilaalle ja leikkaussalihenkilökunnalle.

riippuu puhdistuksen perusteellisuudesta.

- Koko hoitohenkilökunnan tulee noudattaa tämän instrumentin

Puhdistus, tarkastus ja sterilointi

Vaara:

Puhdistustehokkuudessa ja sterilointiparametreissa ilmenevän vaihtelun vuoksi henkilöiden, joilla on koulutusta ja kokemusta sterilointiprosesseista, on varmennettava kaikki annetut parametrit (lämpötila, aika jne.). Suositelluista sterilointimenetelmistä poikkeaminen on käyttäjälaitoksen vastuulla.

Uudelleenkäsittelyn rajoitukset

Käyttöiän päättyminen määritetään yleensä käytöstä johtuvan kulumisen ja vaurioiden perusteella. Katso tämän asiakirjan Kunnossapito, tarkastus ja testaus -kohdasta ohjeet, joiden avulla määritetään, soveltuuko laite käytettäväksi.

Vaara: Kun laitteen käyttöikä on päättynyt, hävitä se kansallisten määräysten

mukaisesti.

Ohjeet

Käytön jälkeen Älä anna veren, lian tai ruumiin nesteiden kuivua laitteeseen. Poista lika

käyttämällä juoksevaa, kylmää hanavettä. 1,50 mm:n kanyyli puhdistetaan sopivan kokoisella harjalla, jonka halkaisija on 1,50 mm (4,7 F).

Säilytys ja kuljetus

Puhdistuksen valmistelu

Automaattinen puhdistus

Vaara: Laitteet täytyy puhdistaa 30 minuutin kuluessa käytöstä

epäpuhtauksien kiinnittymisen välttämiseksi.

Jos laitetta ei voida käsitellä uudelleen välittömästi, pidä se kosteana kuljetuksen aikana. Voit esimerkiksi asettaa laitteen alustalle, jossa on hanavettä. Hanavesi määritellään hyötyvedeksi, jonka kovuus on <150 mg/l.

Laitteen käyttöiän pidentämiseksi käsittele uudelleen välittömästi käytön jälkeen.

Poista kertakäyttöiset pallot NavLock™-jäljittimestä ja hävitä ne kansallisten säädösten mukaisesti. Erikoistyökaluja ei tarvita; tartu palloon sen juuresta ja vedä ylös. Irrota kaikki komponentit.

Ennen puhdistusvaihetta huuhtele laite juoksevan, kylmän (lämpötila 10-22°C (50-72°F)) hanaveden alla poistaaksesi kaiken näkyvän lian. Käytä sopivan kokoista harjaa tai rassia (halkaisijaltaan 1,50 mm:n kokoiselle kanyylille) kanyylin puhdistamiseen. Käytä pehmeää harjaa tai puhdasta liinaa lian poistamisen helpottamiseksi. Kiinnitä erityistä huomiota uurteisiin ja muihin vaikeasti puhdistettaviin alueisiin. Tarkasta huolellisesti kaikki laitteet, mukaan lukien mahdolliset aukot ja ontelot varmistaaksesi, että kaikki näkyvä lika on poistettu.

Siirrä laitteet pesulaitteeseen ja valitse instrumenttien pesuohjelma. Varmista, että seuraavat ohjelmaparametrit on ohjelmoitu asianmukaisesti.

Vaihe Kierrätys/

Esipesu 1 02:00 Kylmä hanavesi

Entsyymipesu 02:00 Kuuma hanavesi

Pesu 1 02:00 66°C (151°F)

Huuhtelu 1 00:15 Kuuma hanavesi

Lämpöhuuhtelu 01:00 90°C (194°F)

Puhdistettu vesi, huuhtelu

Varoitus: Tarkista puhdistuksen jälkeen silmämääräisesti, että kaikki

laitteen osat ovat puhtaat. Jos likaa näkyy, puhdista uudelleen.

liotus (minuuttia)

00:10 66°C (151°F)

Veden lämpötila Pesuaineen tyyppi

– 10-16°C (50-61°F)

Prolystica™ 2x 43-55°C (109-131°F)

(tavoitelämpötila)

43-60°C (109-140°F)

(tavoitelämpötila)

Concentrate

Enzymatic Cleaner,

1,0ml/l

(1/8 unssia/gallona)

tai vas-taava

pH-neutraali

entsymaattinen

puhdistusaine.

Prolystica™ 2x

Concentrate Neutral

Detergent, 1,0 ml/l

(1/8 unssia/gallona)

tai vastaava

pH-neutraali

puhdistusaine.

–

Manuaalinen puhdistus

Kuivaus Kuivaa laite tarvittaessa puhtaalla, nukkaamattomalla liinalla.

Puhdista laite käsin vain, jos pesu-desinfiointilaitetta ei ole käytettävissä.

1. Huuhtele laite huolellisesti juoksevan, kylmän (lämpötila 10-22°C (50-72°F)) hanaveden alla poistaaksesi kaiken näkyvän lian. Käytä sopivan kokoista harjaa tai rassia (halkaisijaltaan 1,50 mm:n kokoiselle kanyylille) kanyylin puhdistamiseen. Lian poistamista voidaan helpottaa käyttämällä pehmeää harjaa. Kiinnitä erityistä huomiota uurteisiin, aukkoihin ja muihin vaikeasti puhdistettaviin alueisiin, jotta kaikki näkyvä lika saadaan irti.

2. Valmista neutraali entsymaattinen puhdistusaine, esimerkiksi Prolystica™ 2x Concentrate Enzymatic Cleaner tai vastaava, valmistajan ohjeiden mukaisesti pitoisuuteen 1,0 ml/l 1/8 unssia/ gallona 23-30°C:n (73–86°F) lämpötilassa. Upota laite valmisteltuun entsymaattiseen puhdistusaineeseen, liikuta laitetta ja anna sen liota vähintään 10 minuuttia.

3. Puhdista laite huolellisesti käyttämällä sopivan kokoista harjaa tai rassia (1,50 mm:n kokoiselle kanyylille) kanyylin puhdistamiseen ja pehmeää harjaa laitteen ulkopintojen puhdistamiseen. Kiinnitä erityistä huomiota uurteisiin, aukkoihin ja muihin vaikeasti puhdistettaviin alueisiin, jotta kaikki näkyvä lika saadaan irti.

4. Valmista tuore neutraali entsymaattinen puhdistusaine, kuten Prolystica™ 2x Concentrate Enzymatic Cleaner tai vastaava, valmistajan suositusten mukaisesti pitoisuuteen 1,0 ml/l 1/8 unssia/ gallona 23–30°C:n (73–86°F) lämpötilassa. Huuhtele aukkoja, pohjareikiä ja rakoja toistuvasti ruiskun avulla, kunnes liuos on kirkasta. Anna pesuaineen virrata vaikeasti puhdistettaviin kohtiin.

5. Liottamisen jälkeen laite huuhdotaan perusteellisesti juoksevan, lämpimän (lämpötila 30-45°C (86-113°F)) hanaveden alla vähintään 1 minuutin ajan, jotta kaikki pesuainejäämät poistuvat. Liikuttele laitetta huuhtelun aikana, jotta vettä pääsee vaikeasti puhdistettaville alueille. Käytä ruiskua helpottamaan huuhtelua.

6. Valmista neutraali entsymaattinen puhdistusaine, kuten Prolystica™ 2x Concentrate Enzymatic Cleaner tai vastaava, valmistajan suositusten mukaisesti pitoisuuteen 1,0 ml/l 1/8 unssia/ gallona 23–30°C:n (73–86°F) lämpötilassa sonikaattorissa. Upota laite kokonaan valmisteltuun entsymaattiseen puhdistusaineeseen ja anna sen sonikoitua vähintään 10 minuuttia.

7. Sonikoinnin jälkeen laite huuhdellaan perusteellisesti juoksevan, lämpimän, 30–45°C:n (86–113°F) hanaveden alla vähintään 1 minuutin ajan, jotta kaikki puhdistusainejäämät poistuvat. Liikuttele laitetta huuhtelun aikana, jotta vettä pääsee vaikeasti puhdistettaville alueille. Käytä ruiskua helpottamaan huuhtelua.

8. Lämpimällä hanavedellä tehtävän huuhtelun jälkeen laite huuhdellaan huolellisesti huoneenlämmössä 23–30°C:n (73–86°F) deionisoidulla (DI) vedellä vähintään 30 sekunnin ajan. Käytä ruiskua helpottamaan huuhtelua.

Varoitus: Tarkista puhdistuksen jälkeen silmämääräisesti, että kaikki

laitteen osat ovat puhtaat. Jos likaa näkyy, puhdista uudelleen.

Kunnossapito, tarkastus ja testaus

Pakkaus Steriloi instrumentit sterilointiastiassa käyttämällä SCF01-paperisuodattimia.

Sterilointi Vaara: Instrumentteja ei voi steriloida SAL-tasoon (Sterility Assurance

Tarkista laite silmämääräisesti ennen jokaista käyttöä selvän vaurion tai syöpymisen varalta varmistaaksesi, ettei laitteessa ole pistesyöpymistä tai murtumia ja ettei se ole taipunut, löysällä tai muuten vaurioitunut. Varmista seuraavat asiat:

• Lasersyövytykset, kaiverrukset ja muut merkinnät ovat luettavissa.

• Instrumenttien kahvoissa tai muissa osissa ei ole halkeamia.

• Laitteessa ei ole havaittavissa värimuutoksia, syöpymiä, tahroja tai ruostetta. Mikäli näitä löytyy, yritä puhdistaa laite tämän asiakirjan puhdistusohjeiden mukaisesti. Jos uudelleenkäsittely ei poista syöpymiä, tahroja tai ruostetta, laitetta ei voi enää käyttää.

• Laitteen kahva-varsikiinnitys on pitävä.

• Laitteen työpäissä tai kärjissä ei ole vaurioita. Työpäässä ei saa olla halkeamia, teräväreunaisia kolhiutumia tai muita vaurioita.

• Kierteet eivät ole vaurioituneet.

• Kaikki osat ovat tallella ja niissä ei ole vaurioita tai kulumia.

• Kiinnityspäissä ei ole vaurioita (säröjä, kolhiutumia, taipumia jne.), jotka voivat vaikuttaa kiinnitykseen.

Jos laitteesta löytyy yllä lueteltuja merkkejä, sitä ei voi enää käyttää. Hävitä laite kansallisten säädösten mukaisesti.

Varoitus: Älä uudelleenkäsittele kirurgiseen käyttöön laitetta, joka on

selvästi vaurioitunut tai syöpynyt.

Vaara: Laitteen sterilointialustaa saa käyttää vain sterilointiin, ei

puhdistukseen.

Level), jos niitä ei ole puhdistettu ennen sterilointia.

Steriloi laite käyttämällä esityhjiöhöyrysterilointijaksoa ja seuraavia parametreja.

Yhdysvalloissa olevien lääketieteellisten laitosten sterilointijakson parametrit

• Lämpötila: 132°C (270°F)

• Käsittelyaika: 4 minuuttia (04:00)

• Vähimmäiskuivumisaika: 30 minuuttia (30:00)

Yhdysvaltojen ulkopuolella olevien lääketieteellisten laitosten sterilointijakson parametrit

Vaihtoehto A

• Käsittely: esityhjiö

• Lämpötila: 132°C (270°F)

• Käsittelyaika: 4 minuuttia (04:00)

• Vähimmäiskuivumisaika*: 30 minuuttia (30:00)

Vaihtoehto B

• Käsittely: esityhjiö

• Lämpötila: 134°C (273°F)

• Käsittelyaika: 18 minuuttia (18:00)

• Vähimmäiskuivumisaika*: 30 minuuttia (30:00)

* Laitteen kuivumiseen tarvittava aika voi vaihdella ympäristöolosuhteiden mukaan.

Huomautus: Sterilointihöyry täytyy tuottaa vedestä, joka on käsitelty

kaikkien liuenneiden kiintoaineiden poistamiseksi, suodatettu epäpuhtauksien ja vesipisaroiden poistamiseksi ja syötetty putkesta, jossa ei ole kuolleita kulmia tai muita seisovia alueita, jonne epäpuhtauksia voisi kertyä. Höyryn kyllästeisyyden tulee olla yli 97%.

Varastointi Varmista ennen varastointia, että instrumentit ja steriilit pakkaukset ovat

kuivia. Säilytä kuivassa, puhtaassa tilassa huoneenlämpötilassa niin, että pakkaus ei vaurioidu.

Manuaalinen käyttö

1. Aseta uusi Medtronicin kertakäyttöinen steriili pallo kuhunkin NavLock™-jäljittimen neljään varteen.

a. Työnnä kukin pallo varteen, kunnes se "naksahtaa" paikalleen. Varmista, että pallo on

kiinnitetty kunnolla varteen.

2. Aseta ruuvitaltta NavLock™-jäljittimeen. Toista tämä vaihe tarpeen mukaan irrottaaksesi ja kiinnittääksesi ruuvitaltat.

a. Aseta ruuvitaltan takapää kokonaan NavLock™-jäljittimen sisään. b. Tarkista, että ruuvitaltta on kiinni NavLock™-jäljittimessä varmistamalla, ettei se lähde

vetämällä irti laitteesta.

3. Kiinnitä kahva ruuvitalttaan. Käytä vain Medtronicin soikeaa räikkäkahvaa (9734410) tai Medtronicin suoraa kahvaa (9733734).

a. Vedä kaulus kahvalle ja napsauta ruuvitaltan takapää kahvaan. b. Tarkista, että kahva on kiinni ruuvitaltassa, varmistamalla, ettei se lähde vetämällä irti

laitteesta.

4. Tarkista kokoonpano. a. Valitse Synergy™ Spine -ohjelmistoversiosta 1.7 käytettävän NavLock™-jäljittimen

väri ja vastaava ruuvitaltta instrumenttiluettelosta (työkalukortti) toimenpiteen ohjelmistossa. Valitse Synergy varten Solera 5.5/6.0 Screw Systems -ruuvijärjestelmän työkalukortti.

b. Tarkista, että instrumentin tila näytössä on vihreä (StealthStation

instrumenttia). c. Suuntaa NavLock™-jäljitinkokoonpano kohti kameraa. d. Aseta ruuvitaltan kärki suoraan vertailukehyksen kuoppaan. e. Paina jalkakytkintä tai odota järjestelmän tarkistusta.

5. Valitse toimenpideohjelmistossa se ruuvitaltta tai ruuvitaltan ja ruuvin yhdistelmä, joka vastaa toimenpiteessä käytettävää implanttia.

a. Napsauta Navigate (Navigoi) -toiminnossa Select Tip (Valitse kärki) -painiketta. b. Valitse ruuvi Select Tip (Valitse kärki) -ponnahdusvalikon luettelosta. c. Napsauta Select Projection (Valitse projektio) -painiketta ja määritä ruuvin koko painikkeilla

(+) ja (-). Huomaa, että ruuvitaltta ja ruuvi 7,5 (ruuvin halkaisija millimetreinä) -yhdistelmät eivät salli ruuvin koon valintaa.

6. Kiinnitä valittu ruuvi ruuvitalttaan. a. Aseta ruuvitaltan kärki ruuviin, kunnes ruuvitaltan kierteet ovat kosketuksissa ruuvin

kierteisiin ja ruuvi on kokonaan ruuvitaltan sisällä.

b. Kierrä ruuvitaltta ruuvin kantaan. Varmista, että ruuvin varsi on suorassa ja kunnolla

kiinni ruuvitaltassa. On tärkeää, että ruuvi on kiristetty ja kiinnitetty kunnolla ruuvitaltan ulkoholkkiin.

c. Kun ruuvi on kiinnitetty kunnolla, älä kohdista ruuviin sivuttaisvoimaa, joka voisi muuttaa

ruuvin/ruuvitaltan liikerataa.

7. Varmista ennen ruuvin asettamista, että ruuvin akseli on identtinen ruuvitalttakokoonpanon akselin kanssa. Ruuvitaltta voidaan nyt vahvistaa uudelleen ruuvi kiinnitettynä.

8. Aseta ruuvi käyttämällä navigoitavaa leikkaustekniikkaa. Katso lisää navigointiohjeita Synergy Spine & Trauma -taskuoppaasta.

™

Spine & Trauma -ohjelmistoversiota 2.0 tai uudempaa

™

-järjestelmä jäljittää

™

Käyttö IPC™ POWEREASE™ -ruuvinvääntimellä

Katso IPC™ POWEREASE™ -järjestelmän käyttöoppaasta IPC™ POWEREASE™ -ruuvinvääntimen asetuksia ja käyttöä koskevat tiedot.

POWEREASE pakkauksen ohjeista (9734925) tarkemmat ohjeet siitä, kuinka sovitinta käytetään POWEREASE

1. Aseta uusi Medtronicin kertakäyttöinen steriili pallo kuhunkin NavLock™-jäljittimen neljään varteen. Työnnä kukin pallo varteen, kunnes se "naksahtaa" paikalleen. Varmista, että pallo on kiinnitetty

kunnolla varteen.

2. Aseta ruuvitaltta NavLock™-jäljittimeen. a. Aseta ruuvitaltan takapää kokonaan NavLock™-jäljittimen sisään. b. Tarkista, että työkalu on kiinni NavLock™-jäljittimessä varmistamalla, ettei se lähde

vetämällä irti laitteesta.

3. Kiinnitä NavLock™-jäljitinkokoonpano POWEREASE™-ruuvinvääntimeen. a. Vedä POWEREASE™-ruuvinvääntimen pikairrotusmekanismi taaksepäin ja pidä se

vedettynä avataksesi holkin.

b. Aseta NavLock-jäljitinkokoonpanon takapää istukkaan. c. Kohdista työkalun takapään litteät sivut holkin merkkien kanssa

kokonaan holkkiin. d. Vapauta pikairrotus lukitaksesi kokoonpanon lukitusasentoon e. Varmista, että NavLock™-jäljitinkokoonpano on tukevasti kiinni POWEREASE

ruuvinvääntimessä tarkistamalla, ettei sitä voi vetää ulos ruuvinvääntimestä.

™

-sovittimen käyttö on valinnaista. Katso POWEREASE™ -sovittimen

™

-ruuvinvääntimen kanssa.

Huomautus: Pikairrotusmekanismi on pidettävä avausasennossa, kiinnitetään tai irrotetaan.

ja syötä työkalu

kun työkaluja

™

Pikairrotus auki

Pikairrotus kiinni

Mekaaniset kauluksen lukitustapit (2)

Nopeuden säätöliipaisin

4. Tarkista kokoonpano. a. Valitse Synergy™ Spine -ohjelmistoversiosta 1.7 käytettävän NavLock™-jäljittimen

väri ja vastaava ruuvitaltta instrumenttiluettelosta (työkalukortti) toimenpiteen ohjelmistossa. Valitse Synergy varten Solera 5.5/6.0 Screw Systems -ruuvijärjestelmän työkalukortti.

b. Tarkista, että instrumentin tila näytössä on vihreä (StealthStation

instrumenttia). c. Suuntaa NavLock™-jäljitinkokoonpano kohti kameraa. d. Aseta ruuvitaltan kärki suoraan vertailukehyksen kuoppaan. e. Paina jalkakytkintä tai odota järjestelmän tarkistusta.

5. Valitse toimenpideohjelmistossa se ruuvitaltta tai ruuvitaltan ja ruuvin yhdistelmä, joka vastaa toimenpiteessä käytettävää implanttia.

(+) ja (-). Huomaa, että ruuvitaltta ja ruuvi 7,5 (ruuvin halkaisija millimetreinä) -yhdistelmät eivät salli ruuvin koon valintaa.

6. Aseta ruuvi valittuun ruuvimeisseliin. a. Aseta ruuvitaltan kärki ruuviin, kunnes ruuvitaltan kierteet ovat kosketuksissa ruuvin

kierteisiin ja ruuvi on kokonaan ruuvitaltan sisällä.

b. Kierrä ruuvitaltta ruuvin kantaan. Varmista, että ruuvin varsi on suorassa ja kunnolla

kiinni ruuvitaltassa. On tärkeää, että ruuvi on kiristetty ja kiinnitetty kunnolla ruuvitaltan ulkoholkkiin.

c. Kun ruuvi on kiinnitetty kunnolla, älä kohdista ruuviin sivuttaisvoimaa, joka voisi muuttaa

ruuvin/ruuvitaltan liikerataa.

7. Aseta ruuvi käyttämällä navigoitavaa leikkaustekniikkaa. Katso lisää navigointiohjeita Synergy™ Spine & Trauma -taskuoppaasta.

™

Spine & Trauma -ohjelmistoversiota 2.0 tai uudempaa

Sormianturin liipaisin

NIM-ECLIPSE -kaapelin liitin

Tilanvalintakytkin

Litteiden sivujen merkit

™

-järjestelmä jäljittää

Käyttö NIM-ECLIPSE™-järjestelmän kanssa

Katso NIM-ECLIPSE™ -järjestelmän käyttöohjeista NIM-ECLIPSE™ -järjestelmän asetuksia ja käyttöä koskevat ohjeet.

1. Kokoa IPC

2. Yhdistä NavLock™-jäljitin ruuvitaltalla POWEREASE ohjeiden mukaisesti.

3. Kokoa NIM-ECLIPSE Varmista, että kannettavan tietokoneen virtajohto on kytketty NIM-ECLIPSE 945ECLC-ohjaimeen.

4. Kiinnitä NIM-suojus (MSB 2343431M, 9,0 mm) ruuvitalttaan. a. Avaa NIM-suojus. b. Aseta työkalun kärki NIM-suojukseen ja vedä NIM-suojusta takaisinpäin ruuvitaltan

c. Sulje NIM-suojus. NIM-suojuksen pitäisi pyöriä vapaasti ruuvitaltan varrella.

Hävittäminen

Kun laitteessa on näkyviä merkkejä kulumisesta, sen käyttöikä on lopussa. Hävitä se laitoksen kirurgisia instrumentteja koskevan menettelyn ja kansallisten säännösten mukaisesti.

™

-järjestelmä ja varmista IPC™ POWEREASE™ -ruuvinvääntimen toiminta.

™

-järjestelmä NIM-ECLIPSE™ -järjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti.

varressa olevaan uraan.

™

-ruuvinvääntimeen yllä olevan osion

™

-järjestelmän

Yhteystiedot

Ilmoita Medtronic Navigationille, jos tämän laitteen käytössä ilmenee vakava vaaratilanne. Euroopan unionissa sattuneesta vakavasta vaaratilanteesta tulee ilmoittaa myös sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tilanne on tapahtunut.

Neuvoja

Jos sinulla on kysyttävää navigoitavien NavLock™-jäljittimien kanssa yhteensopivien ruuvitalttojen käytöstä tai jos tarvitset lähetys- ja palautustietoja, ota yhteys Medtronic Navigationin paikalliseen edustajaan tai soita Medtronic Navigation, Inc. -yhtiölle numeroon 1 800 595 9709 tai 1 720 890 3200.

Symbolien määritelmät

Laitteen pakkauksessa voi esiintyä seuraavia symboleita:

Vaara: Yhdysvaltojen liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin ainoastaan lääkärille tai lääkärin tilaamana.

Lääkinnällinen laite

Maahantuoja

Extrémités fonctionnelles NavLock™ Tracker -

Tournevis Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0

Configurations du tournevis

Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 MAS sans canule (9735023) et avec canule (9735024)

Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 RMAS sans canule (9735025) et avec canule (9735026)

Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 FAS/SAS sans canule (9735027)

Usage prévu

Les tournevis Navigated sont destinés à une utilisation pendant le positionnement des vis Medtronic lors de la chirurgie vertébrale et sont spécialement conçus pour être utilisés avec le système StealthStation ainsi que lorsqu'une référence à une structure anatomique rigide, telle que le crâne, un os long ou une vertèbre, peut être identifiée par rapport à un modèle tomographique ou RM, des images radioscopiques ou des repères anatomiques numérisés.

™

, indiqué dans tous les cas où la chirurgie stéréotaxique est appropriée ;

Description

Les tournevis Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 sont des instruments de chirurgie vertébrale en acier inoxydable de qualité supérieure. Placer des sphères stériles à usage unique Medtronic sur chacune des tiges du dispositif passif NavLock™ Tracker permet à un système Medtronic de chirurgie guidée par ordinateur tel que StealthStation suivre l'instrument dans le champ chirurgical. Utiliser les tournevis manuellement avec les poignées Medtronic ou électriquement avec le système Medtronic IPC

™

Image Guidance System de

™

POWEREASE™.

Indications d’utilisation

Les tarauds et tournevis Navigated sont destinés à la préparation et au placement des vis Medtronic lors de la chirurgie vertébrale et sont spécialement conçus pour une utilisation avec le système StealthStation ainsi que lorsqu'une référence à une structure anatomique rigide, le crâne, un os long ou une

™

, indiqué dans tous les cas où la chirurgie stéréotaxique est appropriée ;

vertèbre par exemple, peut être identifiée par rapport à un modèle tomographique ou RM, des images fluoroscopiques ou des repères anatomiques numérisés.

Contre-indications

Aucune

Composition matérielle

Matériel contenu dans le produit pouvant provoquer une réaction allergique : nickel Pour des informations supplémentaires sur les documents concernés, tels que REACH, la

proposition nº 65 de Californie (CA Prop 65) ou d'autres programmes de gérance des produits, visiter www.medtronic.com/productstewardship.

Manuels de niveau système

Ce dispositif peut être utilisé avec les systèmes de chirurgie guidée par image de Medtronic. Voir les manuels StealthStation de la colonne vertébrale pour des descriptions des groupes de patients, des utilisateurs prévus, des avantages cliniques, des effets secondaires et des déclarations relatives aux complications potentielles. Ce dispositif est un accessoire du système StealthStation

™

au niveau du système et les guides de poche de procédure

™

Compatibilité avec d'autres dispositifs médicaux Medtronic

Les tournevis Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 sont compatibles avec le système Medtronic IPC

Les tournevis Navigated CD Horizon neuromonitoring Medtronic NIM-ECLIPSE

Les tournevis Navigated CD Horizon suivi et poignées NavLock

™

POWEREASE™ lorsqu'il est raccordé au POWEREASE™ System Driver.

™

de Medtronic, les vis Medtronic et les systèmes StealthStation™.

™

Solera™ 5.5/6.0 sont compatibles avec le système de

™

lorsqu'il est connecté au système NIM-ECLIPSE™.

™

Solera™ 5.5/6.0 sont compatibles avec les systèmes de

Avertissements

Avertissement :

spongiformes transmissibles ou par la maladie de Creutzfeldt-Jacob est suspectée ou confirmée. Incinérer le dispositif potentiellement contaminé conformément aux directives nationales.

Avertissement :

de précision, une simple surcharge manuelle peut engendrer une force excessive, supérieure à la force pour laquelle l'instrument a été conçu.

• Ne pas utiliser l'instrument comme levier.

• Ne pas implanter l'instrument.

• Insérer les vis longues et/ou de grand diamètre avec prudence dans les os durs afin d'éviter la déformation du tournevis.

Avertissement :

fréquemment la précision de la navigation en touchant avec la pointe de l'instrument des points anatomiques connus, y compris des points de repère de précision, et en comparant la position de la pointe de l'instrument sur l'image avec son emplacement physique.

Avertissement :

besoin, faire appel aux services de réparation et de remplacement.

Avertissement :

attentivement afin de vérifier son bon fonctionnement et de détecter tout dommage avant utilisation. Ne pas utiliser un instrument endommagé. Des instruments de rechange supplémentaires doivent être disponibles.

Avertissement :

techniques chirurgicales, sont importantes pour une bonne utilisation du système par le chirurgien. La sélection correcte et l'observance du patient auront également une grande

ne pas réutiliser ou retraiter lorsqu'une contamination par des encéphalopathies

le dispositif est un instrument chirurgical de précision. Avec les instruments

au cours de la navigation, et en particulier avant le placement d'une vis, confirmer

vérifier régulièrement le bon fonctionnement de tous les instruments et, au

pour éviter toute blessure ou erreur de navigation, l'instrument doit être examiné

les procédures peropératoires et opératoires, y compris la connaissance des

influence sur les résultats.

Avertissement :

dans la réussite de la chirurgie et la prévention des blessures pendant l'intervention. Lire et respecter l'ensemble des autres informations de produit fournies par le fabricant des implants ou des instruments.

Avertissement :

manuels du système StealthStation vertébrale pour de plus amples instructions de manipulations.

Avertissement :

lors d’une intervention.

la bonne sélection du patient et les soins opératoires jouent un rôle essentiel

veiller à éviter toute blessure lors de la manipulation des instruments. Voir les

cesser d’utiliser en cas d’endommagement ou de dysfonctionnement du dispositif

™

et le guide de poche de procédure de la colonne

Précautions

Mise en garde :

vendus que par un médecin ou sur son ordonnance.

conformément à la législation fédérale américaine, ces produits ne peuvent être

Retraitement du dispositif : nettoyage, inspection et stérilisation

Avertissement :

ne portent aucune trace de dommage, détérioration, déformation ou usage abusif. Ne pas essayer d’utiliser tout instrument qui paraît déformé ou endommagé d’une manière quelconque. Cesser d’utiliser le dispositif en cas d’endommagement ou de dysfonctionnement au cours de la procédure. Consulter les instructions du Test d'inspection de maintenance dans ce document afin de déterminer si le dispositif peut être utilisé. Ne pas utiliser le produit si des défauts sont décelés. Contacter Medtronic Navigation.

Avertissement :

l'utilisation chirurgicale. Au moment de l'utilisation, vérifier que la barrière n'a pas été rompue. S'il s'avère que la barrière stérile a été rompue avant l'utilisation chirurgicale, retraiter tous les dispositifs présents dans l'emballage.

Avertissement :

fournis non stériles. Nettoyer et stériliser les tournevis selon les instructions présentées dans ce document avant chaque utilisation.

Avertissement :

peuvent rendre l'instrument impropre à l'usage prévu, voire dangereux pour le patient ou le personnel chirurgical.

Le nettoyage consiste à éliminer les souillures organiques. Un nettoyage efficace :

• Réduit au minimum le transfert de souillure organique d'un patient à un autre.

• Empêche l'accumulation de souillure résiduelle pendant toute la durée de vie utile du produit.

• Permet d'effectuer ensuite une stérilisation efficace. Un nettoyage minutieux est essentiel à un retraitement efficace.

Le nettoyage constitue la première étape et la stérilisation effectuée ultérieurement au cours du retraitement est destinée à détruire les micro-organismes afin de réduire le risque de transmission et les possibilités d'infection. Pour assurer un retraitement acceptable, les étapes décrites dans ce document doivent se succéder sans délai.

Agents pathogènes transmis par le sang :

instrument après utilisation doivent être observées par l'ensemble du personnel hospitalier, conformément à la norme OSHA 29 CFR 1910.1030, Occupational Exposure to Blood borne Pathogens (Exposition professionnelle à des agents pathogènes transmis par le sang).

avant l'utilisation, examiner les composants du dispositif pour s'assurer qu'ils

n'ouvrir les récipients ou emballages à barrière stérile qu'au moment de

les tournevis compatibles NavLock™ sont conçus pour être réutilisés et sont

des procédures de maintenance, de manipulation ou de nettoyage incorrectes

les précautions d'usage de manipulation de cet

Nettoyage, inspection et stérilisation

Mise en garde :

stérilisateur, tous les paramètres indiqués (température, durée, etc.) doivent être validés par des personnes qualifiées et expertes en processus de stérilisation. Tout écart par rapport aux processus de stérilisation recommandés relève de la responsabilité de l'établissement utilisateur.

en raison de la variabilité de l'efficacité et des paramètres de fonctionnement du

Limitations du retraitement

Instructions

La fin de sa vie utile est habituellement déterminée par l'usure ou la détérioration due à son utilisation. Consulter la section Test d'inspection de maintenance de ce document pour déterminer si le dispositif est en fin de vie utile.

Mise en garde : à la fin de sa vie utile, éliminer le dispositif conformément aux

réglementations nationales.

Lieu d’utilisation Ne pas laisser sécher de sang, débris ou autres fluides corporels sur le

Confinement et transport

Préparation au nettoyage

dispositif. Éliminer l'excédent de souillures sous l'eau courante froide. La canule de 1,50 mm doit être nettoyée avec une brosse de taille appropriée, de 1,50 mm (4,7 Fr) de diamètre.

Mise en garde : les dispositifs doivent être nettoyés dans les 30 minutes

suivant leur utilisation afin de limiter la fixation des contaminants.

Si le dispositif ne peut pas être immédiatement retraité, maintenir le dispositif humide pendant le transport. Par exemple, le placer dans un bac d'eau du robinet. L’eau du robinet est définie comme étant l’eau d’utilité avec une dureté de <150 mg/l.

Afin de prolonger sa durée de vie, retraiter le dispositif immédiatement après chaque utilisation.

Déposer les sphères à usage unique du système NavLock™ Tracker et les jeter conformément aux réglementations nationales. Aucun outil particulier n'est nécessaire ; prendre la sphère au niveau de sa base et tirer vers le haut. Démonter tous les composants.

Avant l'étape de nettoyage, rincer soigneusement le dispositif sous l'eau courante froide (à une température située entre 10 et 22°C [50 et 72°F]) pour éliminer toutes les souillures visibles. Utiliser une brosse ou un goupillon de taille appropriée (pour la canule de 1,50 mm de diamètre) pour nettoyer la canule. Utiliser une brosse à poils doux ou un chiffon propre pour faciliter l'élimination des souillures. Accorder une attention particulière aux creux et autres endroits difficiles à nettoyer. Inspecter soigneusement les dispositifs, notamment les lumières et cavités pour vérifier que toutes les souillures visibles sont éliminées.

Nettoyage automatisé

Transférer les dispositifs dans le laveur et sélectionner le cycle pour les instruments. Vérifier que l'ensemble suivant de paramètres du cycle est correctement programmé.

Phase Recirculation /

trempage

Température de l'eau

Type de détergent

(minutes)

Prélavage 1 02:00 Eau froide du

S. O.

robinet 10-16°C (50-61°F)

Nettoyage enzymatique

02:00 Eau chaude du

robinet 43-55°C (109-131°F)

Détergent enzymatique Prolystica

™

double concentration, 1,0 ml/L (1/8 oz./gallon) ou détergent enzymatique à pH neutre équivalent.

Lavage 1 02:00 66°C (151°F)

(valeur de consigne)

Détergent neutre Prolystica

™

double concentration, 1,0 ml/L (1/8 oz./gallon) ou détergent à pH neutre équivalent.

Rinçage 1 00:15 Eau chaude du

S. O.

robinet 43-60°C (109-140°F)

Rinçage thermique

01:00 90°C (194°F)

(valeur de

S. O.

consigne)

Rinçage à l'eau purifiée

00:10 66°C (151°F)

(valeur de

S. O.

consigne)

Avertissement : après le nettoyage, vérifier visuellement que toutes les

parties du dispositif sont propres. Si des souillures sont encore visibles, répéter le nettoyage.

Nettoyage manuel

100

Nettoyer le dispositif manuellement uniquement si aucun laveurdésinfecteur n'est disponible.

1. Rincer soigneusement le dispositif sous l'eau courante froide (à une température située entre 10 et 22°C [50 à 72°F]) pour éliminer toutes les souillures visibles. Utiliser une brosse ou un goupillon de taille appropriée (pour la canule de 1,50 mm de diamètre) pour nettoyer la canule. Une brosse à poils souples peut également contribuer à éliminer les souillures. Faire particulièrement attention aux interstices, lumières et autres endroits difficiles à nettoyer afin d’en éliminer toutes les souillures visibles.

2. Préparer le détergent enzymatique neutre, tel que le détergent enzymatique Prolystica™ double concentration ou équivalent en respectant les recommandations du fabricant, à un volume de 1,0 ml/L (1/8 oz./gallon) et à une température comprise entre 23 et 30°C (entre 73 et 86°F). Immerger l’appareil dans le détergent enzymatique préparé, agiter l’appareil et le laisser tremper pendant au moins 10 minutes.

3. Nettoyer soigneusement le dispositif avec une brosse ou un goupillon de taille appropriée (pour la canule de 1,50 mm) et avec une brosse à poils souples pour la partie extérieure du dispositif. Faire particulièrement attention aux interstices, lumières et autres endroits difficiles à nettoyer afin d’en éliminer toutes les souillures visibles.

4. Préparer le détergent enzymatique neutre tel que le détergent enzymatique Prolystica™ double concentration ou équivalent en respectant les recommandations du fabricant, à un volume de 1,0 ml/L (1/8 oz./gallon) et à une température de 23 et 30°C (entre 73 et 86°F). À l'aide d'une seringue, rincer plusieurs fois les lumières, les trous borgnes et les fissures jusqu'à ce que la solution qui s'écoule soit claire. Faire pénétrer la solution détergente dans les endroits difficiles d'accès.

5. Après trempage, le dispositif doit être soigneusement rincé sous l'eau courante chaude (à une température de 30 à 45°C [86 à 113°F]) pendant au moins 1 minute pour éliminer tous les résidus de détergent. Actionner le dispositif pendant le rinçage pour permettre à l'eau d'atteindre les zones difficiles d'accès. Utiliser une seringue pour faciliter le rinçage.

6. Préparer le détergent enzymatique neutre tel que le détergent enzymatique Prolystica™ double concentration ou équivalent en respectant les recommandations du fabricant, à un volume de 1,0 ml/L (1/8 oz./gallon) et à une température comprise entre 23 et 30°C (entre 73 et 86°F) dans un appareil de sonication. Immerger totalement l’appareil dans le détergent enzymatique préparé et le soumettre à la sonication pendant au moins 10 minutes.

7. Après la sonication, l’appareil doit être minutieusement rincée à l’eau chaude du robinet, à une température comprise entre 30 et 45°C (entre 86 et 113°F), pendant au moins 1 minute, afin d’éliminer toute trace de détergent. Actionner le dispositif pendant le rinçage pour permettre à l'eau d'atteindre les zones difficiles d'accès. Utiliser une seringue pour faciliter le rinçage.

8. Après rinçage sous l'eau courante chaude, le dispositif doit être soigneusement rincé à l'eau désionisée (DI) à température ambiante (23 et 30°C, 73 et 86°F) pendant au moins 30 secondes. Utiliser une seringue pour faciliter le rinçage

Avertissement : après le nettoyage, vérifier visuellement que toutes les

parties du dispositif sont propres. Si des souillures sont encore visibles, répéter le nettoyage.

Medtronic 9735026 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual