Medtronic 9735026 Instructions for Use

NavLock™ Tracker Working Ends - Navigated CD

Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 Screwdrivers

Screwdriver configurations

Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 MAS Non-Cannulated (9735023) and Cannulated

(9735024)

Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 RMAS Non-Cannulated (9735025) and Cannulated

(9735026)

Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 FAS/SAS Non-Cannulated (9735027)

Intended use

The Navigated Screwdrivers are intended to be used during the placement of Medtronic screws during spinal surgery and are specifically designed for use with the StealthStation is indicated for any medical condition in which the use of stereotactic surgery may be appropriate; and where reference to a rigid anatomical structure, such as the skull, a long bone, or vertebra, can be identified relative to a CT or MR-based model, fluoroscopy images, or digitized landmarks of the anatomy.

Description

The Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 Screwdrivers are spine surgical screwdrivers made of high grade stainless steel. Placing Medtronic single-use sterile spheres on each of the NavLock™ Tracker passive array stems allow a Medtronic computer-assisted surgery system such as the StealthStation screwdrivers manually with Medtronic handles or under power with the Medtronic IPC POWEREASE

™

Image Guidance System to track the instrument in the surgical field. Use the

™

System.

Indications for use

The Navigated Taps and Screwdrivers are intended to be used during the preparation and placement of Medtronic screws during spinal surgery and are specifically designed for use with the StealthStation surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure, such as the skull, a long bone, or vertebra, can be identified relative to a CT- or MR-based model, fluoroscopy images, or digitized landmarks of the anatomy.

™

System which is indicated for any medical condition in which the use of stereotactic

™

System, which

™

Contraindications

None.

Material composition

Material contained in product that can cause an allergic reaction: nickel For additional materials of concern information such as REACH, CA Prop 65, or other product

stewardship programs, go to www.medtronic.com/productstewardship.

System level manuals

This device can be used with Medtronic image-guided surgery systems. See the StealthStation™ system level manuals and spine procedure pocket guides for descriptions of patient groups, intended users, clinical benefits, side effects, and potential complications disclosure statements. This device is an accessory to your StealthStation

™

System.

Compatibility with Other medtronic medical devices

The Navigated CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 Screwdrivers are compatible with Medtronic’s IPC™ POWEREASE

The Navigated CD Horizon ECLIPSE

The Navigated CD Horizon NavLock™ trackers and handles, Medtronic Screws, and StealthStation

™

System when connected to the POWEREASE™ System Driver.

™

neuromonitoring system when connected to the NIM-ECLIPSE™ System.

™

Solera™ 5.5/6.0 Screwdrivers are compatible with Medtronic’s NIM-

™

Solera™ 5.5/6.0 Screwdrivers are compatible with Medtronic’s

™

Systems.

Warnings

Warning:

Do not reuse or reprocess the device if transmissible spongiform encephalopathies or Creutzfeldt-Jakob disease contamination is suspected or confirmed. Incinerate the potentially contaminated device according to national guidelines.

The device is a precision surgical instrument. With precision instruments, excessive force, beyond the design strength of the instrument, can be caused by even simple manual overloading.

• Do not use the instrument as a prying or levering device.

• Do not implant the instrument.

• Exercise caution when inserting large diameter and/or long screws into hard bone to help

avoid screwdriver deformation.

During navigation, and especially before placing a screw, frequently confirm navigational accuracy by touching the tip of the instrument on known anatomical points, including accuracy checkpoints, and comparing the position of the instrument tip in the image with its physical location.

Regularly review the operational state of all instruments and, if necessary, make use of repair and replacement services.

To avoid injury or navigation inaccuracy, the instrument should be carefully examined for functionality or damage prior to use. A damaged instrument should not be used. Additional back-up instruments should be made available.

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further, the proper selection and the compliance of the patient will greatly affect the results.

Proper patient selection and operative care are critical to the success of the surgery and avoidance of injury during surgery. Read and follow all other product information supplied by the manufacturer of the implants or the instruments.

Warning:

Exercise care in order to prevent injury when handling instruments. See the StealthStation instructions.

™

system manual and spine procedure pocket guide for further handling

Abandon use if device damage or malfunction occurs during a procedure.

Precautions

Caution:

Federal law (U.S.A.) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.

Device reprocessing - cleaning, inspection, and sterilization

Warning:

Cleaning is the removal of organic soil. Effective cleaning:

• Minimizes the organic soil transfer from one patient to another.

• Prevents accumulation of residual soil throughout the product’s useful life.

• Allows for successful follow-up sterilization. Adequate reprocessing is contingent upon the

Cleaning is the initial step and sterilization occurs later in reprocessing and is intended to kill microorganisms to reduce the likelihood of transmission and possibilities of infection. To ensure acceptable reprocessing, there should be no delay between the steps in this document.

Blood-borne Pathogens

observed by all hospital personnel according to OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational Exposure to Blood borne Pathogens.

Prior to use, examine the device components for damage, deterioration, deformation, and abuse. Do not attempt to use any instrument that appears to be bent or otherwise damaged. Abandon the use of any device if damage or malfunction occurs during the procedure. See the Maintenance Inspection Testing instructions in this document to determine if the device is suitable for use. If defects are found, do not use the product. Contact Medtronic Navigation.

Do not open sterile-barrier packages or containers until surgical use. At time of use, inspect barrier for breach. If the sterile barrier was breached before surgical use, reprocess all devices contained in the package.

NavLock™ compatible screwdrivers are designed for re-use and are supplied in nonsterile condition. Clean and sterilize the screwdrivers according to the instructions in this document before every use.

Improper maintenance, handling, or poor cleaning procedures can render the instrument unsuitable for its intended purpose or even dangerous to the patient or surgical staff.

thoroughness of cleaning.

- Universal precautions for handling this instrument after use should be

Cleaning, inspection, and sterilization

Caution:

Because of the variability in cleaning efficiencies and sterilizer operating parameters, all given parameters (temperature, time, etc.) should be validated by persons who have training and expertise in sterilization processes. Deviation from the recommended sterilization processes is at the risk of the user facility.

Limitations on reprocessing

End of useful life is normally determined by wear and damage due to use. See the “Maintenance Inspection Testing” section in this document to determine if the device is at the end of its useful life.

Caution: At the end of its useful life, dispose of the device in accordance with

national regulations.

Instructions

Point of use Do not allow blood, debris or bodily fluids to dry on the device. Remove

excess soil using running, cold tap water. 1.50mm cannula should be cleaned with an appropriately sized brush that is 1.50mm (4.7 French) in diameter.

Containment and transportation

Preparation for cleaning

Automated cleaning

Caution: Devices should be cleaned within 30 minutes of use to limit fixation

of contaminants.

If the device cannot be reprocessed immediately, keep the device moist during transport. For example, place the device in a tray of tap water. Tap water is defined as utility water with a hardness of < 150 mg/l.

To prolong the life of the device, reprocess immediately after use. Remove the single-use spheres from the NavLock™ Tracker and dispose of

them in accordance with national regulations. No special tools are required; grasp the sphere at its base and pull up. Disengage all components.

Before the cleaning step, thoroughly rinse the device under running cold tap water at a temperature of 10-22°C (50-72°F) to remove any visible soil. Use an appropriately sized (for 1.50 mm diameter cannula) brush or pipe cleaner to clean the cannula. Use a soft-bristled brush or clean cloth to aid soil removal. Give particular attention to crevices and other areas that present a challenge to cleaning. Carefully inspect devices, including any lumens and cavities, to ensure all visible soil is removed.

Transfer the devices to the washer and select the instrument cycle. Ensure the following set of cycle parameters are properly programmed.

Phase Recirculation/

Soak

Water Temperature

Detergent Type

(minutes)

Prewash 1 02:00 Cold tap water

N/A 10-16°C (50-61°F)

Enzyme Wash

02:00 Hot tap water

43-55°C (109-131°F)

Wash 1 02:00 66°C (151°F)

(setpoint)

Prolystica

Enzymatic Cleaner, 1.0ml/L

(1/8 oz./gallon), or equivalent

neutral pH enzymatic cleaner.

Prolystica

Neutral Detergent, 1.0ml/L

™

2x Concentrate

™

2x Concentrate

(1/8 oz/gallon), orequivalent

neutral pH cleaner.

Rinse 1 00:15 Hot tap water

N/A 43-60°C (109-140°F)

Thermal Rinse

Purified Water Rinse

01:00 90°C (194°F)

(setpoint)

00:10 66°C (151°F)

(setpoint)

N/A

Warning: After cleaning, visually examine all parts of the device for

cleanliness. If visible soil remains, repeat cleaning.

Manual cleaning

Manually clean the device only when a washer-disinfector is not available.

1. Thoroughly rinse device under running cold tap water at a temperature of 10-22°C (50-72°F) to remove visible soil. Use an appropriately sized (for

1.50 mm diameter cannula) brush or pipe cleaner to clean the cannula. A soft bristled brush should also be used to aid in the removal of soil. Pay particular attention to crevices, lumens and other hard-to-clean areas to remove all visible soil.

2. Prepare neutral enzymatic cleaner such as Prolystica Enzymatic Cleaner or equivalent following the manufacturer’s recommendations of 1.0 mL/L (1/8 oz/gal) at a temperature of 23-30°C (73-86°F). Immerse the device in the prepared enzymatic cleaner, actuate the device and allow it to soak for a minimum of 10 minutes.

3. Thoroughly clean the device with an appropriately sized (for 1.50mm cannula) brush or pipe cleaner to clean the cannula and a soft bristle brush for the outer portion of the device. Pay particular attention to crevices, lumens and other hard-to-clean areas to remove all visible soil.

4. Prepare fresh neutral enzymatic cleaner such as Prolystica Concentrate Enzymatic Cleaner or equivalent following the manufacturer’s recommendations of 1.0 mL/L (1/8 oz/gallon) at a temperature of 23-30°C (73-86°F). Using a syringe repeatedly flush lumens, blind holes, and cracks until the solution runs clear. Allow detergent solution into hard-to-reach areas.

5. After soaking, the device should be thoroughly rinsed under running warm tap water at a temperature of 30-45°C (86-113°F) for a minimum of 1 minute to remove all residual detergent. Actuate the device during rinse to allow water into hard-to-reach areas. Use a syringe to aid in rinsing.

6. Prepare neutral enzymatic cleaner such as Prolystica Enzymatic Cleaner or equivalent following the manufacturer’s recommendations of 1.0 mL/L (1/8 oz/gallon) at a temperature of 23-30°C (73-86°F) in a sonication unit. Completely submerge the device in the prepared enzymatic cleaner and allow it to sonicate for a minimum of 10 minutes.

7. After sonication, the device should be thoroughly rinsed under running warm tap water at a temperature of 30-45°C (86-113°F) for a minimum of 1 minute to remove all residual cleaner. Actuate the device during rinse to allow water into hard-to-reach areas. Use a syringe to aid in rinsing.

8. Following the warm tap water rinse, the device should be thoroughly rinsed in room temperature (23-30°C) (73-86°F) de-ionized (DI) water for a minimum of 30 seconds. Use a syringe to aid in rinsing.

Warning: After cleaning, visually examine all parts of the device for

cleanliness. If visible soil remains, repeat cleaning.

Drying If necessary, dry the device with a clean, lint-free towel.

™

2x Concentrate

™

2x Concentrate

Maintenance inspection testing

Packaging Sterilize instruments in a sterilization container with SCF01 paper filters.

Visually inspect the device before each use for obvious damage or corrosion to ensure it is not pitted, fractured, bent, loose, or otherwise damaged. Make sure of the following:

• Laser etchings, engravings, and other markings are legible.

• No cracks are present in instrument handles or any other part of the instrument.

• Discoloration, corrosion, stains or rust are not present. If so, attempt to clean using the cleaning instructions provided in this document. If reprocessing does not remove the corrosion, stains, or rust, the device is at the end of its useful life.

• That the handle-to-shaft connection is secure.

• There is no damage to the working ends or tips. The working end should be free from cracks, sharp-edged gouges, and other damage.

• There is no damage to the threads.

• All parts are present and free of damage and deterioration.

• Mating ends are free of damage (nicks, gouges, bends, etc.) that would interfere with the mating function.

A device that shows or exhibits properties listed above is at the end of its useful life. Dispose of the device according to national regulations.

Warning: Do not reprocess for surgical use a device that has obvious damage

or corrosion.

Caution: The device sterilization tray is to be used only for sterilization, not for

cleaning.

Sterilization Caution: Instruments cannot be sterilized to an adequate Sterility Assurance

Level without prior cleaning.

Use a prevacuum steam sterilization cycle with these parameters to sterilize the device.

Sterilization cycle parameters for medical facilities inside the U.S.A.

• Temperature: 132°C (270°F)

• Exposure Time: 4 minutes (04:00)

• Minimum Dry Time: 30 minutes (30:00)

Sterilization cycle parameters for medical facilities outside the U.S.A.

Option A

• Exposure: Prevacuum

• Temperature: 132°C (270°F)

• Exposure Time: 4 minutes (04:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)

Option B

• Exposure: Prevacuum

• Temperature: 134°C (273°F)

• Exposure Time: 18 minutes (18:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)

* The time required to dry the device may vary with environmental conditions. Note: Steam for sterilization should be generated from water that has been

treated to remove total dissolved solids, filtered to remove contaminants and water droplets, and supplied via piping without deadlegs or other stagnant zones where contamination might collect. Steam saturation should be greater than 97%.

Storage Ensure instruments and sterile packaging are dry before storing. Store in dry,

clean conditions at ambient room temperature such that the package is not compromised.

Manual use

1. Place a new, Medtronic single-use sterile sphere on each of the four NavLock™ Tracker stems. a. Push each sphere onto the stem until it “clicks” into place. Make sure the sphere is firmly

seated on the stem.

2. Place a screwdriver into the NavLock™ Tracker. Repeat this step to remove and reattach screwdrivers as necessary.

a. Insert the hind end of the screwdriver until it is fully seated in the NavLock™ Tracker. b. Confirm that the screwdriver is secured in the NavLock™ by making sure that it cannot be

pulled out of the device.

3. Secure the handle to the screwdriver. Use only Medtronic Ratcheting Egg Handle (9734410) or Medtronic Straight Handle (9733734).

a. Retract the collar on the handle and snap the hind end of the screwdriver into the handle. b. Confirm that the handle is secured to the screwdriver by making sure that it cannot be

pulled out of the device.

4. Verify the assembly. a. For Synergy™ Spine Version 1.7, select the current NavLock™ Tracker color and

corresponding screwdriver from the instrument list (tool card) in the procedure software. For

™

Synergy Systems tool card.

b. Check that the instrument has green status (that it is being tracked by the StealthStation

system) on the screen.

Spine & Trauma software version 2.0 and later, select the Solera 5.5/6.0 Screw

™

c. Face the NavLock™ Tracker array toward the camera. d. Place the screwdriver tip straight into the reference frame divot. e. Press the footswitch or wait for the system to verify.

5. In the procedure software, select the appropriate screwdriver or screwdriver plus screw combination that corresponds to the implant being used.

a. While in the Navigate task, click the Select Tip button. b. Select the screw from the list in the Select Tip flyout. c. Click the Select Projection button and use the (+) and (-) buttons to specify the screw size.

Note that screwdriver plus screw 7.5 (diameter of the screw in millimeters) combinations do not allow screw size selection.

6. Attach the selected screw to the screwdriver. a. Place the tip of the screwdriver into the screw until the screwdriver threads contact the

screw threads and the screw is fully seated into the screwdriver.

b. Thread the screwdriver into the head of the screw. Make sure that the screw shank is

straight and properly tightened into the screwdriver. It is important that the screw be fully tightened and rigidly attached to the outer sleeve of the screwdriver.

c. After the screw is properly attached, do not apply lateral force to the screw in a way that

may alter the trajectory of the screw/screwdriver assembly.

7. Before placing the screw, make sure that the screw axis is identical to the screwdriver assembly axis. The screwdriver can now be verified again with the screw attached.

8. Place the screw using navigated surgical technique. Refer to the Synergy

™

Spine & Trauma

Pocket Guide for additional navigation instructions.

Use with the IPC™ POWEREASE™ Driver

Please see the IPC™ POWEREASE™ System Manual for complete information about how to set up and operate the IPC

Use of the POWEREASE insert (9734925) for instructions on how to use the adapter with the POWEREASE

1. Place a new, Medtronic single-use sterile sphere on each of the four NavLock™ Tracker stems. Push each sphere onto the stem until it “clicks” into place. Make sure the sphere is firmly seated

on the stem.

2. Place a screwdriver into the NavLock™ Tracker. a. Insert the hind end of the screwdriver until it is fully seated in the NavLock™ Tracker. b. Confirm that the tool is secured in the NavLock™ Tracker by making sure that it cannot be

pulled out of the device.

3. Attach the NavLock™ Tracker assembly to the POWEREASE™ Driver. a. On the POWEREASE™ Driver, pull back on and hold the quick disconnect to unlock the

collet.

Note: The quick disconnect must be held in the unlocked position removing tools.

b. Insert the hind end of the NavLock Tracker assembly into the collet. c. Align the tool’s hind end dual flat sides with the marks on the collet

collet until fully seated. d. Release the quick disconnect to place the assembly in the locked position e. Confirm that the NavLock™ Tracker assembly is secured in the POWEREASE

making sure that it cannot be pulled out of the driver.

™

POWEREASE™ System.

™

Adapter is optional. Please see the POWEREASE™ Adapter package

when inserting or

and insert into the

™

Driver.

™

Driver by

Quick Disconnect Unlocked

Quick Disconnect Locked

Mechanized Working Collar Locking Pins (2)

Variable Speed Trigger

4. Verify the assembly. a. For Synergy™ Spine Version 1.7, select the current NavLock™ Tracker color and

corresponding screwdriver from the instrument list (tool card) in the procedure software. For

™

Synergy Systems tool card.

b. Check that the instrument has green status (that it is being tracked by the StealthStation

system) on the screen. c. Face the NavLock™ Tracker array toward the camera. d. Place the screwdriver tip straight into the reference frame divot. e. Press the footswitch or wait for the system to verify.

5. In the procedure software, select the appropriate screwdriver or screwdriver plus screw combination that corresponds to the implant being used.

Note that screwdriver plus screw 7.5 (diameter of the screw in millimeters) combinations do not allow screw size selection.

Spine & Trauma software version 2.0 and later, select the Solera 5.5/6.0 Screw

Finger Sensor Trigger

NIM-ECLIPSE Cable Connector

Mode Select Switch

Flat Side Indicators

™

6. Attach a screw to the selected screwdriver. a. Place the tip of the screwdriver into the screw until the screwdriver threads contact the

screw threads and the screw is fully seated into the screwdriver.

b. Thread the screwdriver into the head of the screw. Make sure that the screw shank is

straight and properly tightened into the screwdriver. It is important that the screw be fully tightened and rigidly attached to the outer sleeve of the screwdriver.

c. After the screw is properly attached, do not apply lateral force to the screw in a way that

may alter the trajectory of the screw/screwdriver assembly.

7. Place the screw using navigated surgical technique. Refer to the Synergy™ Spine & Trauma Pocket Guide for additional navigation instructions.

Use with the NIM-ECLIPSE™ System

Please see the NIM-ECLIPSE™ System instructions for use for complete information about how to set up and operate the NIM-ECLIPSE

™

1. Assemble the IPC

System and confirm IPC™ POWEREASE™ Driver operation.

2. Assemble the NavLock™ Tracker with screwdriver to the POWEREASE the instructions in the section above.

3. Assemble the NIM-ECLIPSE System instructions for use. Verify the laptop computer power cord is plugged into the NIMECLIPSE

™

System 945ECLC Controller.

4. Attach the NIM sleeve (MSB 2343431M, 9.0 mm) to the screwdriver. a. Open the NIM sleeve. b. Place the tip of the tool into the NIM sleeve and pull the NIM sleeve back to the groove on

the shaft of the screwdriver.

c. Close the NIM sleeve. The NIM sleeve should spin freely on the screwdriver shaft.

Disposal

When the device shows visible signs of wear, it is at the end of its useful life. Dispose of it in accordance with your facility’s procedure for surgical instruments and national regulations.

Contact information

If a serious incident occurs in relation to the use of this device, report it to Medtronic Navigation. If a serious incident occurs in the European Union, also report it to the competent authority in the Member State where the incident occurred.

Assistance

If you have questions about using navigated NavLock™ Tracker compatible screwdrivers, or need shipping and return information, contact your local Medtronic Navigation representative or call Medtronic Navigation, Inc. at 1 800 595 9709 or 1 720 890 3200.

Symbol definitions

The following symbols may appear on the device packaging:

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Medical device

™

System.

™

Driver according to

™

System according to the directions in the NIM-ECLIPSE™

Importer

Работни краища на проследяващо устройство NavLock™ – Навигирани отвертки CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0

Конфигурации на отвертката

Навигирана CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 MAS неканюлирана (9735023) и канюлирана

(9735024)

Навигирана CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 RMAS неканюлирана (9735025) и канюлирана

(9735026)

Навигирана CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 FAS/SAS неканюлирана (9735027)

Предназначение

Навигираните отвертки са предназначени за употреба при поставяне на винтове на Medtronic по време на гръбначна хирургия и са специално разработени за употреба със системата

StealthStation

приложението на стереотактична хирургия може да се окаже подходящо, както и в случаите, когато може да се открие твърда анатомична структура, например черепът, дълга кост или гръбначен прешлен, която е свързана с базиращ се на CT или MR модел, флуороскопски изображения или цифрови

Описание

Навигираните отвертки CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 са гръбначни хирургични отвертки, изработени от висок клас неръждаема стомана. Поставянето на стерилни сфери за еднократна употреба на Medtronic на всяко от стеблата на пасивната сглобка на проследяващото устройство NavLock система за хирургия като насочваната с изобразяване система StealthStation на инструмента в хирургичното поле. Използвайте отвертките ръчно с дръжки на Medtronic или чрез захранване със система Medtronic IPC

Показания за употреба

Направляваните накрайници и отвертки са предназначени за използване по време на подготовката и поставянето на винтове Medtronic при операции на гръбначния стълб и са специално проектирани за използване със системата StealthStation медицинско състояние, при което използването на стереотактична хирургия може да е подходящо и където използването като референция на твърда анатомична структура, като череп, дълга кост или прешлен, може да бъде идентифицирано по отношение на CT- или MR-базиран модел, флуороскопични изображения или дигитализирани ориентири на анатомията.

Противопоказания

Няма

Състав на материалите

Материали, съдържащи се в продукта, които могат да причинят алергична реакция: никел За допълнителни материали с важна информация като регламента REACH, законопроект 65

на щата Калифорния (CA Prop 65) или други програми за управление на продукти посетете

www.medtronic.com/productstewardship.

Ръководства на системно ниво

Това изделие може да се използва с насочвани с изобразяване хирургични системи Medtronic. Вижте ръководствата на системно ниво на StealthStation

спиналната процедура за описания на групи пациенти, предназначените потребители, страничните ефекти и декларациите за разкриване на потенциални усложнения. То в а

™

, която е предназначена за всички медицински състояния, при които

маркери на анатомията.

™

позволява на асистирана от компютър на Medtronic

™

POWEREA SE™.

™

и кратките наръчници за

™

проследяване

, показана за всяко

устройство е принадлежност към система StealthStation™ System.

Съвместимост с други медицински изделия на Medtronic

Навигираните отвертки CD Horizon™ Solera™ 5.5/6.0 са съвместими със система IPC™ POWEREASE

Навигираните отвертки CD Horizon невромониторинг NIM-ECLIPSE

Направляваните отвертки CD Horizon държачите Medtronic NavLock

™

на Medtronic, когато са свързани с драйвер на система POWEREASE™.

™

Solera™ 5.5/6.0 са съвместими със система за

™

на Medtronic, когато са свързани със системата NIM-ECLIPSE™.

™

Solera™ 5.5/6.0 са съвместими с тракерите и

, винтовете Medtronic и системите StealthStation™.

Предупреждения

Предупреждение:

има съмнение или потвърждение за трансмитивни спонгиформни енцефелопатии или заразяване с болестта на Кройцфелд-Якоб. Унищожете потенциално замърсеното изделие чрез инсинерация в съответствие с националните указания.

Предупреждение:

прекомерна сила отвъд проектираната издръжливост на инструмента може да се причини дори с обикновено ръчно претоварване.

• Не използвайте инструмента като изделие за издлетяване или като лост.

• Не имплантирайте инструмента.

• Бъдете изключително внимателни при поставяне на винтове с голям диаметър и/или дължина в твърда кост, за да помогнете на отвертката да избегне деформация.

Предупреждение:

потвърждавайте навигационната точност чрез докосване на върха на инструмента до познати анатомични точки, включително и точките за проверка на точността, и сравняване на позицията на върха на инструмента в изображението с неговото физическо местоположение.

Предупреждение:

и, ако е необходимо, използвайте услугите за ремонти и смяна.

Предупреждение:

трябва внимателно да се огледа за функционалност и повреда преди употреба. Не трябва да се използва повреден инструмент. Трябва да имате в наличност допълнителни резервни инструменти.

Предупреждение:

хирургическите техники, са важни съображения за успешното използване на системата от хирурга. Още повече, че правилният избор и съвместимостта с пациента в голяма степен ще обусловят резултата.

Предупреждение:

значение за операцията и избягване на нараняване по време на хирургията. Прочетете испазвайте цялата останала информация за продукта, доставена от производителя на имплантите или инструментите.

Предупреждение:

боравене с инструментите. Вижте ръководството на системата StealthStation ръководство за спиналната процедура за допълнителни инструкции при боравене.

Предупреждение:

повреда или неизправност на устройството.

Не използвайте отново и не обработвайте повторно устройството, ако

Изделието е прецизен хирургичен инструмент. С прецизните инструменти

По време на навигация и особено преди поставяне на винт често

Редовно преглеждайте експлоатационното състояние на инструментите

За да се избегне нараняване или навигационна неточност, инструментът

Предоперативните и оперативните процедури, включително познания за

Правилният подбор на пациенти и оперативната грижа са от критично

Бъдете изключително внимателни, за да предотвратите нараняване при

™

и краткото

Да се прекрати използването, ако по време на процедурата възникне

Предпазни мерки

Внимание:

Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на тези изделия

до продажба или поръчка на лекар.

Повторна обработка на изделието – почистване, инспекция и стерилизация

Предупреждение:

влошаване, деформация и злоупотреба. Не опитвайте да използвате инструменти, които са видимо огънати или по друг начин повредени. Преустановете използването на всяко устройство, ако по време на процедурата се появят повреди или неизправност. Вижте инструкциите за тестване при инспекция по поддръжка на настоящото да определите дали изделието е подходящо за употреба. Ако откриете дефекти, не използвайте продукта. Свържете се с Medtronic Navigation.

Предупреждение:

настъпи моментът за използването им по време на хирургическа процедура. Преди употреба прегледайте бариерата за пробив. Ако стерилната бариера е нарушена преди хирургичната употреба, обработете повторно всички устройства, съдържащи се в опаковката.

Предупреждение:

употреба и се доставят в нестерилно състояние. Почиствайте и стерилизирайте отвертките в съответствие с инструкциите в настоящия документ преди всяка употреба.

Предупреждение:

направят инструмента неизползваем за предназначението му или дори опасен за пациента или хирургическия персонал.

Почистването е премахване на органично замърсяване. Ефективно почистване:

• Свежда до минимум прехвърлянето на органично замърсяване от един пациент на друг.

• Предотвратява натрупване на остатъчно замърсяване през целия на продукта.

• Позволява успешна последваща стерилизация. Адекватната повторна обработка зависи от

пълнотата на почистването.

Почистването е първата стъпка, а стерилизацията се извършва на по-късен етап при повторна обработка и е предназначена да унищожи микроорганизмите, за да намали вероятността за прехвърляне и възможностите за инфектиране. За да се приемлива повторна обработка, не трябва да има забавяне между стъпките в настоящия документ.

Пренасяни по кръвен път патогени

мерки за боравене с този инструмент след употреба от целия болничен персонал съгласно стандарта на Европейската агенция за безопасност и здраве при работа OSHA 29 CFR 1910.1030, Професионална експозиция на пренасяни по кръвен път патогени.

Преди употреба проверете компонентите на изделието за повреда,

ръководство, за

Не отваряйте защитените стерилно пакети или контейнери, докато не

Всички съвместими отвертки NavLock™ са предназначени за многократна

Неправилната поддръжка или лошите процедури по почистване могат да

експлоатационен живот

гарантира

- трябва да се спазват универсалните предпазни

Почистване, инспекция и стерилизация

Внимание:

Поради променливост в почистващите ефекти и параметрите за работа със стерилизатор, всички дадени параметри (температура, време, и т.н.) трябва да се валидират от лица, които са обучени и вещи в процесите на стерилизация. При отклонение от препоръчаните процеси на стерилизация рискът е за сметка на здравното заведение на потребителя.

Ограничения при многократна обработка

Краят на полезния живот обикновено се определя от износване и повреди вследствие на употребата. Вижте раздела „Тестване при инспекция по поддръжка“ в настоящия документ, за да определите дали изделието е вкрая на експлоатационния си живот.

Внимание: В края на експлоатационния му живот унищожете изделието

всъответствие с националните

разпоредби.

Инструкции

Място на употреба

Съхраняване и транспортиране

Подготовка за почистване

Не допускайте върху изделията да засъхва кръв, отломки или телесни течности. Премахнете прекомерните замърсявания с помощта на течаща студена чешмяна вода. Канюла 1,50 mm трябва да се почиства с подходящ размер четка, която е с диаметър 1,50 mm (4,7 френска).

Внимание: Изделията трябва да се почистват в рамките на 30

използването, за да се ограничи засъхването на замърсители.

Ако изделието не може да бъде обработено незабавно, съхранявайте го влажно по време на транспортиране. Например, поставете изделието втава с чешмяна вода. Чешмяната вода се определя като вода от водопреносната мрежа с твърдост <150 mg/l.

За да удължите експлоатационния живот на изделието, обработвайте незабавно след употреба.

Отстранете сферите за еднократна употреба от проследяващото устройство NavLock™ и ги изхвърлете в съответствие с националните разпоредби. Не са необходими специални инструменти, хванете сферата в основата й и дръпнете. Освободете всички компоненти.

Преди да пристъпите към почистване, изплакнете обилно под студена течаща чешмяна вода с всяко видимо замърсяване. За почистване на канюлата използвайте четка с подходящ размер (за канюла с диаметър 1,50 mm) или уред за почистване с тръбичка. Използвайте мека четка от четина или чиста кърпа, за да си помогнете при отстраняване на замърсяването. Обръщайте особено внимание на процепи и други места, които представляват предизвикателство при почистване. Внимателно огледайте изделията, включително лумени и кухини, за да гарантирате, че цялото видимо замърсяване е отстранено.

температура 10-22°C (50-72°F), за да отстраните

минути от

го

Автоматизирано почистване

Прехвърлете изделията в устройството за измиване и изберете цикъл за инструментите. Уверете се, че следната група от параметри на цикъла е правилно програмирана.

Фаза Рецирку-

лация/

Температ ура на водата

Вид почистващ препарат

накисване (минути)

Предварително миене 1

02:00 Студена

чешмяна вода

Неприложимо

10-16°C (50-61°F)

Ензимно измиване

02:00 Гореща

чешмяна вода

43-55°C (109-131°F)

Миене 1 02:00 66°C (151°F)

(зададена)

Prolystica ензимен почистващ препарат, 1,0 ml/L (1/8 oz./gallon) или

еквивалентен ензимен почистващ препарат с неутрален pH.

Prolystica неутрален почистващ

™

2x концентрат

™

2x концентрат

препарат, 1,0 ml/L (1/8 oz/gallon) или

еквивалентен ензимен почистващ препарат с неутрален pH

Изплакване 1 00:15 Гореща

Неприложимо

чешмяна вода

43-60°C (109-140°F)

Топлинно изплакване

Изплакване с пречистена

01:00 90°C (194°F)

(зададена)

00:10 66°C (151°F)

(зададена)

Неприложимо

вода Предупреждение: След почистване визуално огледайте всички

части на изделието за чистота. При наличие на видимо останало замърсяване, повторете почистването.

Ръчно почистване

Почиствайте устройството ръчно само когато нямате измиващ дезинфектор.

1. Изплакнете обилно изделието под гореща течаща чешмяна вода при температура от 10–22°C (50–72°F), за да премахнете видимото замърсяване. За почистване на канюлата използвайте четка с подходящ размер (за канюла с диаметър 1,50mm) или уред за почистване с тръбичка. Трябва да използвате мека четка от

четина, за да си помогнете при отстраняване на замърсяването. Обръщайте особено внимание на процепи, лумени и други трудни за почистване места, за да премахнете замърсяването

2. Подгответе неутрален ензимен почистващ препарат като Prolystica

™

2x концентрат ензимен препарат или еквивалент

съгласно препоръките на производителя от 1,0 mL/L (1/8 oz/gal) при температура 23-30°C (73–86°F). Потопете изделието в приготвения ензимен почистващ препарат, задействайте изделието и го оставете да се накисне за поне 10 минути.

3. Почистете щателно изделието с подходящ размер четка (за канюла 1,50mm) или уред за почистване с тръбичка, за да почистите

канюлата

и мека четка за другата част на изделието. Обръщайте особено внимание на процепи, лумени и други трудни за почистване места, за да премахнете замърсяването.

4. Подгответе пресен неутрален ензимен почистващ препарат като Prolystica

™

2x концентрат ензимен препарат съгласно препоръките на производителя от 1,0 mL/L (1/8 oz/gallon) при температура 23–30°C (73–86°F). С помощта на спринцовка неколкократно

промийте лумените, глухите отвори и пукнатините, докато изтече чист разтвор. Оставете почистващия разтвор да изплакне трудните за достигане зони.

5. След накисване изделието трябва обилно да се изплакне под гореща течаща чешмяна вода при температура 30–45°C (86–113°F) за

поне 1 минута, за да премахнете остатъчното количество

почистващ разтвор. Задействайте изделието по време на изплаване, за да позволите водата да навлезе в трудно достъпните части. Използвайте спринцовка, за да си помогнете при изплакването.

6. Подгответе неутрален ензимен почистващ препарат като Prolystica

™

2x концентрат ензимен препарат съгласно препоръките на производителя от 1,0 mL/L (1/8 oz/gallon) при температура 23–30°C (73–86°F) в ултразвуков уред. Потопете напълно изделието

в приготвения ензимен почистващ препарат и го оставете на ултразвуково въздействие за поне 10 минути.

7. След ултразвукова обработка изделието трябва обилно да се изплакне под топла течаща чешмяна вода при температура 30–45°C

(86–113°F) за поне 1 минута

, за да премахнете всички остатъци

от почистващия препарат. Задействайте изделието по време на изплаване, за да позволите водата да навлезе в трудно достъпните части. Използвайте спринцовка, за да си помогнете при изплакването.

8. След изплакването с гореща чешмяна вода изделието трябва обилно да се изплакне при стайна температура (23-30°C) (73-86°F) с дейонизирана (DI) вода за поне

30 секунди. Използвайте

спринцовка, за да си помогнете при изплакването.

Предупреждение: След почистване визуално огледайте всички

части на изделието за чистота. При наличие на видимо останало замърсяване, повторете почистването.

Изсушаване Ако е необходимо, изсушете устройството с чиста кърпа без мъх. Тестване при

инспекция по поддръжка

Опаковка Стерилизирайте инструментите в контейнер за стерилизиране

Стерилизация Внимание: Инструментите не могат да бъдат стерилизирани до

Огледайте изделието преди всяка употреба за очевидна повреда или корозия, за да сте сигурни, че няма корозия, счупване, огъване, разхлабване или други повреди. Проверете за следното:

• Лазерното ецване, гравирането и други маркировки са четливи.

• Няма налични негови части.

• Няма обезцветяване, петна или ръжда. Ако е така, опитайте да

ги почистите като се ръководите от инструкциите за почистване, предоставени в настоящия документ. Ако повторната обработка не премахне корозията, петната или ръждата, изделието е в края на експлоатационния си живот.

• Че връзката

• Няма повреда по работните краища или накрайниците. По работния край не трябва да има пукнатини, назъбени краища или други повреди.

• Няма повреда по резбите.

• Всички части са налични и без повреди или влошаване на състоянието.

• По съединяващите се краища няма повреди (нащърбвания,

назъбвания свързващата функция

Изделие, което има видими или предполагаеми свойства като описаните по-горе, е в края на експлоатационния си живот. Изхвърлете изделието всъответствие с националните разпоредби.

Предупреждение: Не обработвайте отново за хирургическа употреба

изделие, което е видимо повредено или корозирало.

с хартиени филтри SCF01. Внимание: Тавата за стерилизация на изделието трябва да се използва

само за стерилизация, а не за почистване.

осигуряване на адекватно ниво на стерилност без предварително

почистване и дезинфекция. За да стерилизирате устройството, използвайте цикъл на вакуумиране за парна стерилизация с тези параметри.

Параметри на цикъла за стерилизация за медицински институции вСАЩ.

• Температура: 132°C (270°F)

• Време за експозиция: 4 минути (04:00)

• Минимално време за изсушаване: 30 минути (30:00)

Параметри на цикъла за стерилизация за медицински институции извън САЩ.

Опция A

• Експозиция: Предварително вакуумиране

• Температура: 132°C (270°F)

• Време за експозиция: 4 минути (04:00)

• Минимално време Опция В

• Експозиция: Предварително вакуумиране

• Температура: 134°C (273°F)

• Време за експозиция: 18 минути (18:00)

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00) *Времето, необходимо за изсушаване на изделието, може да варира

в зависимост от условията на средата.

Забележка: Парата за стерилизация трябва да бъде генерирана от вода,

която е била обработена за отстраняване

филтрирана за отстраняване на замърсители и водни капчици и

доставена чрез тръбопровод без участъци на застой или други зони

на застоялост, където биха могли да се събират замърсители.

Насищането на парата трябва да е по-голямо от 97%.

пукнатини в дръжките на инструмента или други

между оста и дръжката е стабилна.

, огъвания и т.н.), които да си взаимодействат със

предварително

за изсушаване*: 30 минути (30:00)

на всички твърди частици,

Съхранение Уверете се, че инструментите и стерилната опаковка са сухи, преди да ги

приберете за съхранение. Съхранявайте в сухи, чисти условия при околна стайна температура, такава, че опаковката да не се компрометира.

Ръчна употреба

1. Поставете нова стерилна сфера за еднократна употреба на Medtronic всяко от четирите стебла на проследяващите устройства NavLock™.

a. Натиснете всяка сфера върху стъблото докато „щракне“ на място. Уверете се, че

сферата е здраво застанала в стеблото.

2. Поставете отвертка в проследяващото устройство NavLock™. Повторете тази стъпка, за да премахнете и свържете повторно отвертките, както е необходимо.

a. Вкарайте задния край на отвертката, докато напълно легне в проследяващото

устройство NavLock™.

b. Уверете се, че отвертката е фиксирана към NavLock™ като проверите дали не може

да се извади от изделието.

3. Фиксирайте дръжката към отвертката. Използвайте само дръжка с яйцевидна тресчотка на Medtronic (9734410) или права дръжка на Medtronic (9733734).

a. Приберете яката на дръжката и захванете отвертката в задния край на дръжката. b. Уверете се, че дръжката е фиксирана към отвертката като проверите дали не може да

се извади от изделието.

4. Проверете сглобяването. a. За Synergy™ Spine версия 1.7 изберете текущия цвят на проследяващото устройство

NavLock™ и съответната отвертка от списъка с инструменти (карта на инструментите)

в софтуера на процедурата. За Synergy по-нова изберете картата за инструменти на система с винтове Solera 5.5/6.0.

b. Проверете дали инструментът има зелен статус (че се проследява от системата

StealthStation

™

) на екрана. c. Обърнете масива на проследяващото устройство NavLock™ към камерата. d. Поставете накрайника на отвертката направо в устройството в точката за

калибриране от референтната рамка.

д. Натиснете педала или изчакайте системата да провери.

5. В софтуера за процедурата изберете подходящата отвертка или комбинацията от отвертка плюс винт, която отговаря на импланта, който се използва.

a. В задачата Навигиране кликнете върху бутона Избор на връх. b. Изберете винта от списъка в менюто Избор на връх. c. Кликнете върху бутона Избор на проекция и използвайте бутоните (+) и (-), за да

посочите размера на винта. Имайте предвид, че комбинациите отвертка плюс винт 7,5 (диаметър на винта в милиметри) не позволяват избор

6. Захванете избрания винт към отвертката. a. Поставете накрайника на отвертката във винта, докато резбата на отвертката влезе

вконтакт с резбата на винта и винтът е напълно влязъл в отвертката.

b. Навийте отвертката в главата на винта. Уверете се, че стеблото на винта е право

и правилно затегнато в отвертката. Важно е винтът да е затегнат докрай и здраво захванат към външния ръкав на отвертката.

c. След като винтът бъде правилно поставен, не прилагайте странична сила върху винта

по начин, който може да промени траекторията на комплекта винт/отвертка.

7. Преди да поставите винта се уверете, че оста на винта е идентична с оста на комплекта на отвертката. Отвертката сега може да се провери отново с прикрепения винт.

8. Поставете винта с помощта на навигираната хирургическа техника. Вижте краткия наръчник за Synergy

™

Spine & Trauma за допълнителни инструкции за навигация.

™

Spine & Trauma софтуер версия 2.0 и

на размер на винта.

Използвайте с драйвер IPC™ POWEREASE™

Вижте ръководството на системата IPC™ POWEREASE™ за пълна информация относно това как да конфигурирате и да работите със системата IPC

™

Използването на адаптер POWEREASE на адаптера POWEREASE

™

(9734925) за инструкции относно това как да използвате

адаптера с драйвера POWEREASE

Поставете нова стерилна сфера за еднократна употреба на Medtronic всяко от четирите

не е задължително. Вижте листовката в опаковката

™

стебла на проследяващите устройства NavLock™. Натиснете всяка сфера върху стъблото докато „щракне“ на място. Уверете се, че

сферата е здраво застанала в стеблото.

2. Поставете отвертка в проследяващото устройство NavLock™. a. Вкарайте задния край на отвертката, докато напълно легне в проследяващото

устройство NavLock™.

b. Уверете се, че инструментът е фиксиран към проследяващото устройство NavLock™

като проверите дали не може да се извади от изделието.

3. Прикрепете сглобката на проследяващото устройство NavLock™ към драйвера POWEREASE

™

a. В драйвера POWEREASE™ изтеглете и задръжте механизма за бързо прекъсване,

за да отключите колета.

Забележка: Механизмът за бързо прекъсване трябва да се задържи вотключено

положение,

когато се въвеждат или отстраняват инструменти.

b. Вкарайте задния край на сглобката на проследяващото устройство NavLock в колета. c. Подравнете двете плоски повърхности на задния край на инструмента с маркерите на

колета

и вкарайте в колета до окончателно поставяне.

d. Пуснете механизма за бързо прекъсване, за да поставите сглобката в заключено

положение

e. Уверете се, че сглобката на проследяващото устройство NavLock™ е фиксирана към

драйвера POWEREASE

™

, като проверите дали не може да се извади от драйвера.

™

POWEREASE™.

Отключен механизъм за бързо прекъсване

Заключен механизъм за бързо прекъсване

Заключващи щифтове на механизирана работна яка (2)

Спусък с променлива скорост

4. Проверете сглобяването. a. За Synergy™ Spine версия 1.7 изберете текущия цвят на проследяващото устройство

NavLock™ и съответната отвертка от списъка с инструменти (карта на инструментите)

в софтуера на процедурата. За Synergy нова изберете картата за инструменти на система с винтове Solera 5.5/6.0.

b. Проверете дали инструментът има зелен статус (че се проследява от системата

StealthStation c. Обърнете масива на проследяващото устройство NavLock™ към камерата. d. Поставете накрайника на отвертката направо в устройството в точката за

калибриране от референтната рамка. e. Натиснете педала или изчакайте системата да провери.

a. В задачата Навигиране кликнете върху бутона Избор на връх. b. Изберете винта от списъка в менюто Избор на връх.

™

) на екрана.

Спусък със сензор за пръста

Конектор на кабел NIM-ECLIPSE

Превключвател за избор на режим

Индикатори на плоска страна

™

Spine & Trauma софтуер версия 2.0 и по-

c. Кликнете върху бутона Избор на проекция и използвайте бутоните (+) и (-), за да

посочите размера на винта. Имайте предвид, че комбинациите отвертка плюс винт 7,5 (диаметър на винта в милиметри) не позволяват избор на размер на винта.

6. Захванете винт към избраната отвертка. a. Поставете накрайника на отвертката във винта, докато резбата на отвертката влезе

вконтакт с резбата на винта и винтът е напълно влязъл в отвертката.

b. Навийте отвертката в главата на винта. Уверете се, че стеблото на винта е право

c. След като винтът бъде правилно поставен, не прилагайте странична сила върху винта

по начин, който може да промени траекторията на комплекта винт/отвертка.

7. Поставете винта с помощта на навигираната хирургическа техника. Вижте краткия наръчник за Synergy

Използвайте със системата NIM-ECLIPSE

Вижте инструкциите за употреба на системата NIM-ECLIPSE™ за пълна информация относно това как да конфигурирате и да работите със системата NIM-ECLIPSE

1. Сглобете системата IPC

2. Сглобете проследяващото устройство NavLock™ с отвертката към драйвера POWEREASE

3. Сглобете системата NIM-ECLIPSE

системата NIM-ECLIPSE котролера 945ECLC на системата NIM-ECLIPSE

™

Spine & Trauma за допълнителни инструкции за навигация.

™

и потвърдете работата на драйвера IPC™ POWEREASE™.

™

съгласно инструкциите в горния раздел.

™

. Уверете се, че захранващият кабел на лаптопа е включен в

според насоките в инструкциите за употреба на

™

4. Свържете ръкава NIM (MSB 2343431M, 9,0mm) към отвертката. a. Отворете ръкава NIM. b. Поставете накрайника на инструмента в ръкава NIM и изтеглете ръкава NIM обратно

към браздата на оста на отвертката.

c. Затворете ръкава NIM. Ръкавът NIM трябва да се върти свободно по оста на отвертката.

Изхвърляне

Когато изделието показва видими признаци на износване, то е в края на експлоатационния си живот. Изхвърлете го съгласно процедурата във вашата институция за хирургически инструменти и местни регулации.

Информация за връзка

Ако възникне сериозен инцидент във връзка с използването на това изделие, докладвайте за него на Medtronic Navigation. Ако възникне сериозен инцидент в границите на Европейския съюз, докладвайте за него и на компетентния орган в държавата членка, в която той е възникнал.

Помощ

Ако имате въпроси относно използването на навигираните отвертки за проследяващо устройство NavLock™ или се нуждаете информация относно доставката и връщане, се свържете с Вашия местен представител на Medtronic Navigation или се обадете на Medtronic Navigation, Inc. на телефон 1 800 595 9709 или 1 720 890 3200.

Дефиниция на символите

На опаковката на устройството са изобразени следните символи:

Внимание: Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на това устройство да се извършва от или по поръчка на лекар. Медицинско устройство

Вносител

Pracovní nástavce navaděče NavLock™ –

Naváděné šroubováky CD Horizon™ Solera™ 5,5/6,0

Sestavy šroubováků

Naváděný šroubovák CD Horizon™ Solera™ 5,5/6,0 MAS bez kanyly (9735023) a s kanylou

(9735024)

Naváděný šroubovák CD Horizon™ Solera™ 5,5/6,0 RMAS bez kanyly (9735025) a s kanylou

(9735026)

Naváděný šroubovák CD Horizon™ Solera™ 5,5/6,0 FAS/SAS bez kanyly (9735027)

Účel použití

Naváděné šroubováky jsou určeny pro použití během přípravy na umístění šroubů Medtronic během zákroků spinální chirurgie a jsou speciálně určeny pro použití se systémem StealthStation který se indikuje u všech zdravotních stavů, u nichž je vhodné použití stereotaktické chirurgie a u nichž se poukazuje na základě modelů CT nebo MR, skiaskopických snímků nebo digitalizovaných anatomických orientačních bodů na přítomnost pevné anatomické struktury, jako např. lebky, dlouhé kosti nebo obratle.

Popis

Naváděné šroubováky CD Horizon™ Solera™ 5,5/6,0 jsou nástroje spinální přípravy, které jsou vyrobeny z prvotřídní nerezové oceli. Umístění jednorázových sterilních kuliček Medtronic na každý z dříků pasivního pole NavLock např. StealthStation používat manuálně s rukojetí Medtronic nebo s pohonným systémem IPC společnosti Medtronic.

™

Image Guidance System, sledovat nástroj v operačním poli. Šroubováky lze

™

Tracker umožňuje systému počítačově asistované chirurgie, jako

™

POWEREASE™

Indikace k použití

Naváděné závitníky a šroubováky jsou určeny pro použití během přípravy a umístění šroubů Medtronic během zákroků spinální chirurgie a jsou speciálně určeny pro použití se systémem StealthStation stereotaktické chirurgie a u nichž se poukazuje na základě modelů CT nebo MR, skiakopických snímků nebo digitalizovaných anatomických orientačních bodů na přítomnost pevné anatomické struktury, jako např. lebky, dlouhé kosti nebo obratle.

™

, který se indikuje u všech zdravotních stavů, u nichž je vhodné použití

Kontraindikace

Žádná

™

Materiálové složení

Materiál obsažený ve výrobku, který může vyvolat alergickou reakci: nikl Další informace týkající se důležitých materiálů, jako je REACH, CA Prop 65 nebo jiné programy

dozoru nad výrobky naleznete na internetových stránkách www.medtronic.com/productstewardship.

Systémové příručky

Tot o z ařízení lze používat se systémy Medtronic pro obrazově naváděnou chirurgii. Popisy skupin pacientů, zamýšlených uživatelů, klinických výhod, vedlejších účinků a možných komplikací naleznete v příručkách systému StealthStation Tot o z ařízení je příslušenstvím vašeho systému StealthStation

™

a kapesních průvodcích ke spinálním zákrokům.

™

Kompatibilita s ostatními lékařskými zařízeními společnosti Medtronic

Naváděné šroubováky CD Horizon™ Solera™ 5,5/6,0 jsou kompatibilní se systémem IPC™ POWEREASE

™

společnosti Medtronic, když jsou připojeny k pohonnému systému POWEREASE™.

Naváděné šroubováky CD Horizon™ Solera™ 5,5/6,0 jsou kompatibilní s neuromonitorovacím systémem NIM-ECLIPSE

Naváděné šroubováky CD Horizon NavLock

™

společnosti Medtronic, se šrouby Medtronic a systémem StealthStation™.

™

společnosti Medtronic, když jsou připojeny k systému NIM-ECLIPSE™.

™

Solera™ 5,5/6,0 jsou kompatibilní s trackery a rukojeťmi

Varování

Varování:

Zařízení opakovaně nepoužívejte ani nezpracovávejte, pokud máte podezření na kontaminaci přenosnou spongiformní encefalopatií nebo Creutzfeldt-Jakobovou chorobou. Potenciálně kontaminovaný prostředek spalte podle místních předpisů.

Zařízení je precizní chirurgický nástroj. U precizních nástrojů lze prostým manuálním

přetížením vyvinout sílu, která přesahuje konstrukční pevnost nástroje.

• Nástroj nepoužívejte k páčení nebo zdvihání.

• Nástroj neimplantujte.

•Aby se předešlo deformaci šroubováku, dbejte zvýšené opatrnosti při zavádění šroubů

ovětším průměru nebo větší délce do tvrdé kosti.

Během navigace a zejména před zavedením šroubu často ověřujte přesnost navigování tak, že se dotknete špičky nástroje na známých anatomických bodech, včetně kontrolních bodů přesnosti, a porovnáte polohu hrotu nástroje na snímku s jeho fyzickou polohou.

Pravidelně kontrolujte provozní stav všech nástrojů avpřípadě potřeby využijte služeb pro jejich opravu a výměnu.

Aby se předešlo poranění a nepřesnosti navigace, je třeba nástroj před použitím pečlivě prohlédnout, zda není poškozený a funguje správně. Poškozený nástroj nepoužívejte. Je třeba mít k dispozici další, náhradní nástroj.

Důležitými aspekty úspěšného používání systému je, aby operatér znal předoperační aoperační postupy a měl znalosti chirurgických technik. Na výsledky má dále veliký vliv správná volba a compliance pacientů.

Pro úspěšnou operaci a zabránění poranění v jejím průběhu je klíčový správný výběr pacientů aoperační péče. Přečtěte si všechny informace o výrobku dodávané výrobcem implantátů nebo nástrojů a řiďte se jimi.

Při manipulaci s nástroji dbejte zvýšené opatrnosti, abyste zabránili zranění. Další pokyny k manipulaci naleznete v příručce systému StealthStation spinálním zákrokům.

Pokud během zákroku dojde k poškození nebo poruše, přestaňte zařízení používat.

™

a kapesním průvodci ke

Bezpečnostní upozornění

Upozornění:

Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo lékařský

předpis.

Příprava zařízení k opakovanému použití – čištění, kontrola a sterilizace

Var ování :

Varování:

Před použitím zkontrolujte součásti zařízení z hlediska poškození, narušení, deformace a hrubého zacházení. Nepoužívejte nástroje, které jsou zdeformovány nebo jinak poškozeny. Pokud dojde k poškození nebo poruše zařízení, přestaňte je používat. Pokyny, jak určit, zda je zařízení k použití vhodné, naleznete v pokynech pro údržbu, kontrolu a testování. Pokud jsou zjištěny závady, výrobek nepoužívejte. Kontaktujte společnost Medtronic Navigation.

Balení ani kontejnery se sterilní bariérou neotevírejte dříve, než bude aktuální jejich chirurgické použití. V době použití zkontrolujte neporušenost bariéry. Pokud před chirurgickým použitím došlo k porušení sterilní bariéry, všechna zařízení v balení znovu připravte k použití.

Kompatibilní šroubováky NavLock™ jsou určeny k opakovanému použití a dodávají se nesterilní. Před každým použitím šroubováky čistěte a sterilizujte podle pokynů vtomto dokumentu.

Varování:

Čištění představuje odstranění organických nečistot. Účinné čištění:

• minimalizuje přenos organických nečistot z jednoho pacienta na druhého,

•zabraňuje hromadění reziduálních nečistot během životnosti výrobku,

•umožňuje pozitivní průběh následné sterilizace. Přiměřená úroveň regenerace je podmíněna

Čištění je prvním krokem v procesu regenerace. Sterilizace se provádí později a jejím účelem je zničení mikroorganismů pro snížení pravděpodobnosti přenosu a možnosti infekce. Pro zajištění přijatelné úrovně regenerace je nutné, aby mezi jednotlivými kroky uvedenými v tomto dokumentu nedocházelo k prodlevám.

Krví přenosné patogeny

dodržoval obecně platná opatření v souladu s normou OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational Exposure to Blood borne Pathogens (Profesní expozice krví přenosným patogenům).

Nesprávná údržba, manipulace a špatný postup čištění mohou způsobit, že nástroj již nebude vhodný ke svému původnímu účelu nebo bude dokonce nebezpečný pro pacienta či operační tým.

důkladností čištění.

– Při manipulaci s tímto nástrojem je nutné, aby lékařský personál

Čištění, prohlídka a sterilizace

Upozornění:

Vzhledem k různé účinnosti čištění a různým provozním parametrům sterilizátorů musí být všechny udané parametry (teplota, doba atd.) validovány osobami školenými a kvalifikovanými ve sterilizačních postupech. Odchýlení od doporučených sterilizačních procesů je rizikem pracoviště uživatele.

Omezení při ošetření pro opakované použití

Konec použitelnosti je obvykle určen opotřebením nebo poškozením při použití. Chcete-li určit, zda zařízení dosáhlo konce své životnosti, prostudujte oddíl „Údržba, kontrola a testování“ tohoto dokumentu.

Upozornění: Likvidaci zařízení na konci životnosti proveďte v souladu

s národními předpisy.

Pokyny

Místo použití Nenechejte na zařízení zaschnout krev, zbytky tkáně ani tělesné tekutiny.

Uskladnění apřeprava

Příprava na čištění

Nadměrné nečistoty odstraňte pomocí tekoucí studené vody z kohoutku. Kanylu o průměru 1,5 mm je třeba čistit pomocí kartáčku o vhodné velikosti, který má průměr 1,5 mm (4,7 F).

Upozornění: Zařízení je nutno vyčistit do 30 minut po použití, abyste

omezili stabilizaci kontaminantů.

Pokud nelze zařízení okamžitě opakovaně zpracovat, uchovejte je během přepravy mokré. Například umístěte zařízení do nádoby s vodou z kohoutku. Voda z vodovodu je definována jako užitková voda s tvrdostí <150 mg/l.

Chcete-li prodloužit životnost zařízení, zpracujte je ihned po použití. Z navaděče NavLock™ vyjměte jednorázové kuličky a zlikvidujte je v souladu

s národními předpisy. Nejsou vyžadovány žádné zvláštní nástroje; uchopte kuličku za základnu a vytáhněte ji. Demontujte všechny součásti.

Před čištěním důkladně opláchněte zařízení pod tekoucí studenou vodou z kohoutku o teplotě 10–22°C (50–72°F), aby se odstranily veškeré viditelné nečistoty. Použijte kartáček nebo nástroj na čištění trubek o vhodné velikosti (pro kanyly o průměru 1,5 mm). Při odstraňování nečistot použijte kartáč směkkými štětinami nebo čistou tkaninu. Věnujte zvýšenou pozornost záhybům a dalším částem, které je nutné zvlášť pečlivě očistit. Pečlivě zařízení zkontrolujte, a to včetně všech dutin a kavit, abyste se ujistili, že jsou odstraněny veškeré nečistoty.

Automatické čištění

Přemístěte zařízení do myčky a zvolte mycí cyklus na nástroje. Ujistěte se, že jsou řádně naprogramovány série následujících parametrů cyklu.

Fáze Recirkulace/

namáčení

Teplota vody Typ čisticího

prostředku

(minuty)

Předpírka 1 02:00 Studená voda

N/A

z kohoutku 10–16°C (50–61°F)

Enzymatické čištění

02:00 Horká voda

z kohoutku 43–55°C (109–131°F)

Koncentrovaný enzymatický čisticí prostředek Prolystica

™

2×, 1,0ml/l (⅛ oz./ galon), nebo ekvivalentní pH neutrální enzymatický detergent.

Mytí 1 02:00 66°C (151°F)

(požadovaná hodnota)

Koncentrovaný neutrální čisticí prostředek Prolystica

™

2×, 1,0 ml/l (⅛ oz./ galon), nebo odpovídající čisticí prostředek s neutrálním pH.

Oplachování 1 00:15 Horká voda

N/A

z kohoutku 43–60°C (109–140°F)

Oplachování horkou vodou

01:00 90°C (194°F)

(požadovaná

N/A

hodnota)

Oplachování purifikovanou vodou

00:10 66°C (151°F)

(požadovaná hodnota)

N/A

Varování: Po čištění vizuálně zkontrolujte, zda jsou všechny části zařízení

čisté. Pokud zůstává jakákoli viditelná nečistota, čištění zopakujte.

Ruční čištění Ruční čištění zařízení provádějte pouze tehdy, není-li dezinfekční myčka

k dispozici.

1. Důkladně opláchněte zařízení pod tekoucí studenou vodou z kohoutku o teplotě 10–22°C (50–72°F), aby se odstranily veškeré viditelné nečistoty. Použijte kartáček nebo nástroj na čištění trubek o vhodné velikosti (pro kanyly o průměru 1,5 mm). Při odstraňování nečistot je vhodné použít jemný kartáček. Věnujte zvláštní pozornost štěrbinám, dutinám a jiným obtížně přístupným oblastem, abyste odstranili veškeré viditelné nečistoty.

2. Připravte si 2× koncentrovaný neutrální enzymatický čisticí prostředek, jako je Prolystica

™

, dle doporučení výrobce v objemu 1,0 ml/l (1/8 oz./galon) o teplotě 23–30°C (73–86°F). Ponořte zařízení do připraveného enzymatického čisticího prostředku, manipulujte jím a nechte ho namočené minimálně po dobu 10 minut.

3. Důkladně vyčistěte kanylu kartáčkem nebo čističem na trubky o vhodné velikosti (pro kanylu o průměru 1,5 mm) a jemným kartáčkem vyčistěte také vnější součásti zařízení. Věnujte zvláštní pozornost štěrbinám, dutinám a jiným obtížně přístupným oblastem, abyste odstranili veškeré viditelné nečistoty.

4. Připravte si čerstvý 2x koncentrovaný neutrální enzymatický čisticí prostředek, jako je Prolystica

™

, dle doporučení výrobce v objemu 1,0 ml/l (1/8 oz./galon) o teplotě 23-30°C (73-86°F). Injekční stříkačkou opakovaně propláchněte dutiny, slepé otvory a štěrbiny, dokud nebude vytékat čirý roztok. Zajistěte, aby se roztok čisticího prostředku dostal i do obtížně přístupných částí.

5. Po namáčení je třeba zařízení důkladně oplachovat pod tekoucí teplou

vodou z kohoutku o teplotě 30–45°C (86–113°F), a to minimálně po dobu 1 minuty, abyste odstranili zbytky čisticího prostředku. Při oplachování se zařízením jemně manipulujte, aby se voda dostala i do obtížně přístupných částí. Oplachování si můžete usnadnit použitím injekční stříkačky.

6. V ultrazvukové čističce si připravte 2x koncentrovaný neutrální enzymatický čisticí prostředek, jako je Prolystica

™

, dle doporučení výrobce v objemu 1,0 ml/l (1/8 oz./galon) o teplotě 23–30°C (73–86°F). Ponořte celé zařízení do připraveného roztoku enzymatického čisticího prostředku a ponechejte jej působit minimálně po dobu 10 minut.

7. Po ultrazvukovém čištění je nutné zařízení pečlivě opláchnout pod tekoucí teplou vodou z kohoutku o teplotě 30–45°C (86–113°F) po dobu minimálně 1 minuty pro odstranění veškerého zbytkového čisticího prostředku. Při oplachování se zařízením jemně manipulujte, aby se voda dostala i do obtížně přístupných částí. Oplachování si můžete usnadnit použitím injekční stříkačky.

8. Po provedení oplachování teplou vodou z kohoutku je třeba zařízení důkladně oplachovat deionizovanou vodou o pokojové teplotě 23–30°C (73–86°F), a to minimálně po dobu 30 vteřin. Oplachování si můžete usnadnit použitím injekční stříkačky.

Varování:

Po čištění vizuálně zkontrolujte, zda jsou všechny části zařízení

čisté. Pokud zůstává jakákoli viditelná nečistota, čištění zopakujte.

Sušení Je-li to nutné, osušte zařízení pomocí čistého netřepícího se hadříku.

Údržba, kontrola a testování

Balení Sterilizujte nástroje ve sterilizační nádobě vybavené papírovými filtry SCF01.

Sterilizace Upozornění: Nástroje není možné sterilizovat na adekvátní úroveň

Před každým použitím vizuálně zkontrolujte zařízení, zda nejsou patrné poškození či koroze a zda není povrch zařízení nerovný, nedochází k odlupování a nejsou patrné zlomy, ohyby, povolení či jiná poškození. Zajistěte následující:

• laserově leptané značky, rytiny a jiná označení jsou čitelné,

• na rukojetích nebo jiných součástech zařízení se nevyskytují žádné praskliny,

• nevyskytují se změny barvy, koroze, skvrny nebo rez. Pokud ano, pokuste se je vyčistit dle pokynů k čištění uvedených v tomto dokumentu. Pokud se při regeneraci zařízení nepodaří odstranit korozi, skvrny a rez, dosáhlo zařízení konce své životnosti,

• bezpečné připojení rukojeti k hřídeli,

• pracovní nástavce a špičky nejsou poškozené. Na pracovním nástavci by se neměly vyskytovat praskliny, rýhy s ostrými hranami nebo jiná poškození,

• na závitech se nevyskytuje žádné poškození,

• všechny součásti zařízení jsou k dispozici, nejsou poškozené a nevykazují stopy znehodnocení,

• párové koncové spoje nejeví známky poškození (vrypy, vyhloubeniny, zohýbání atd.), které by mohlo narušit spojovací funkci.

Zařízení, na kterém se vyskytují některé z výše uvedených závad, dosáhlo konce své životnosti. Zařízení zlikvidujte v souladu s národními předpisy.

Varování: Nepřipravujte opakovaně k chirurgickému použití zařízení, na

kterém je patrné poškození nebo koroze.

Upozornění: Sterilizační miska zařízení je určena pouze ke sterilizaci, nikoli

k čištění.

bezpečné sterility bez předchozího čištění. Ke sterilizaci zařízení použijte prevakuovou parní sterilizaci s těmito parametry.

Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická pracoviště v rámci USA

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 4 minuty (04:00)

• Minimální doba sušení: 30 minut (30:00)

Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická pracoviště mimo USA

Možnost A

• Expozice: Prevakuum

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 4 minuty (04:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00) Možnost B

• Expozice: Prevakuum

• Teplota: 134°C (273°F)

• Doba expozice: 18 minut (18:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00) * Doba nutná k oschnutí zařízení se může lišit v závislosti na okolních

podmínkách. Poznámka: Pára pro sterilizaci může být generována z vody, která byla

ošetřena, aby neobsahovala rozpuštěné látky, a filtrována za účelem

odstranění kontaminant a vodních kapének a která je dodávána pomocí

hadic bez slepých odboček a jiných stagnačních zón, v nichž by mohlo

dojít k akumulaci kontaminant. Nasycení páry musí být vyšší než 97%.

Skladování Před uložením zajistěte, aby nástroje i sterilní obal byly suché. Skladujte

v suchém a čistém prostředí při pokojové teplotě, aby nedošlo k poškození obalu.

Manuální použití

1. Umístěte novou jednorázovou sterilní kuličku Medtronic na každý ze čtyř dříků navaděče NavLock™.

a. Zatlačte každou kuličku na dřík, aby „zaklapla“ na místo. Zkontrolujte, zda je kulička na

dříku pevně usazena.

2. Umístěte šroubovák do navaděče NavLock™. Tento krok opakujte dle potřeby odejmutí nebo opětovného umístění šroubováků.

a. Vložte zadní část šroubováku do navaděče NavLock™ tak, aby byl pevně usazen. b. Přesvědčte se, že je šroubovák v navaděči NavLock™ dostatečně upevněn a že jej ze

zařízení nelze vytáhnout.

3. Připevněte ke šroubováku rukojeť. Používejte výhradně ráčnovou vejčitou rukojeť Medtronic (9734410) nebo rovnou rukojeť Medtronic (9733734).

a. Zatáhněte objímku rukojeti dozadu a do otvoru v rukojeti zasuňte zadní část šroubováku. b. Přesvědčte se, že je šroubovák v rukojeti dostatečně upevněn a že jej ze zařízení nelze

vytáhnout.

4. Zkontrolujte soustavu. a. U systému Synergy™ Spine verze 1.7 v seznamu nástrojů (karta nástrojů) v softwaru

procedury vyberte barvu příslušného navaděče NavLock™ a příslušný šroubovák. U softwaru Synergy šroubováků Solera 5,5/6,0.

b. Zkontrolujte, že je nástroj na obrazovce označen zeleně (je sledován systémem

StealthStation c. Nasměrujte pole navaděče NavLock™ směrem ke kameře. d. Umístěte hrot šroubováku přímo do otvoru v referenčním rámci. e. Sešlápněte nožní spínač nebo počkejte, až systém provede ověření.

5. V softwaru procedury zvolte příslušný šroubovák nebo šroubovák se sadou šroubů, které odpovídají používanému implantátu.

a. V rámci úlohy Navigate (Navigovat) klikněte na tlačítko Select Tip (Vybrat hrot). b. Zvolte šroub ze seznamu nabídky Select Tip (Vybrat hrot). c. Klikněte na tlačítko Select Projection (Zvolit projekci) a pro určení velikosti šroubu použijte

tlačítka (+) a (-). Vezměte na vědomí, že kombinace šroubováku a šroubu o velikosti 7,5 (průměr šroubu v milimetrech) neumožňuje výběr velikosti šroubů.

6. Připevněte zvolený šroub na šroubovák. a. Umísťujte hrot šroubováku do šroubu, dokud se závity šroubováku nedotknou závitů šroubu

a šroub není ve šroubováku pevně usazen.

b. Šroubovák vložte do hlavy šroubu a utáhněte jej. Ujistěte se, že je dřík šroubu umístěn

přímo a že je správně připojen k šroubováku. Šroub musí být zcela utažen a rigidně připojen k vnější objímce šroubováku.

c. Po správném připojení šroubu na něj nepůsobte laterální silou jakýmkoli způsobem, který

by mohl pozměnit trajektorii soustavy šroubu a šroubováku.

7. Před zavedením šroubu se ujistěte, že je osa šroubu stejná jako osa soustavy šroubováku. Šroubovák lze nyní opět zkontrolovat s připojeným šroubem.

8. Zaveďte šroub pomocí navigovaného chirurgického postupu. Další pokyny týkající se navigace naleznete v kapesním průvodci systému Synergy

Použití s pohonným systémem IPC™ POWEREASE

Úplné informace o přípravě a použití systému IPC™ POWEREASE™ naleznete v příručce systému

™

IPC

POWEREASE™.

™

Spine & Trauma verze 2.0 a novější vyberte kartu nástrojů systémů

™

Spine & Trauma.

™

Použití adaptéru POWEREASE™ je volitelné. Pokyny týkající se použití s pohonným systémem POWEREASE

1. Umístěte novou jednorázovou sterilní kuličku Medtronic na každý ze čtyř dříků navaděče NavLock™.

Zatlačte každou kuličku na dřík, aby „zaklapla“ na místo. Zkontrolujte, zda je kulička na dříku pevně usazena.

2. Umístěte šroubovák do navaděče NavLock™. a. Vložte zadní část šroubováku do navaděče NavLock™ tak, aby byl pevně usazen. b. Přesvědčte se, že je nástroj v navaděči NavLock™ dostatečně upevněn a že jej ze zařízení

nelze vytáhnout.

3. Připojte soustavu navaděče NavLock™ k pohonnému systému POWEREASE™. a. Na pohonném systému POWEREASE™ odtáhněte a podržte rychlospojku, abyste

odblokovali svírací čelisti.

b. Umístěte zadní konec soustavy navaděče NavLock do svíracích čelistí. c. Zarovnejte duální ploché strany zadního konce nástroje se značkami na svíracích

čelistích d. Uvolněte rychlospojku, abyste mohli soustavu umístit do zajištěné polohy e. Přesvědčte se, že je soustava navaděče NavLock™ pevně zajištěna v pohonném systému

POWEREASE

™

naleznete v příbalovém letáku adaptéru (9734925) POWEREASE™.

Poznámka: Rychlospojka musí být při vkládání a vysouvání nástrojů v otevřené poloze

azasuňte je do čelistí tak, aby byly pevně umístěny.

™

a nelze ji vyjmout.

Otevřená poloha rychlospojky

Uzavřená poloha rychlospojky

Zajišťovací kolíky poháněné pracovní čelistí (2)

Spoušť regulace rychlosti

Prstová spoušť Kabelový konektor systému

NIM-ECLIPSE

Spínač pro výběr režimu

Označení pro zarovnání plochých stran

4. Zkontrolujte soustavu. a. U systému Synergy™ Spine verze 1.7 v seznamu nástrojů (karta nástrojů) v softwaru

procedury vyberte barvu příslušného navaděče NavLock™ a příslušný šroubovák. U softwaru Synergy

™

Spine & Trauma verze 2.0 a novější vyberte kartu nástrojů systémů

šroubováků Solera 5,5/6,0.

b. Zkontrolujte, že je nástroj na obrazovce označen zeleně (je sledován systémem

StealthStation

™

). c. Nasměrujte pole navaděče NavLock™ směrem ke kameře. d. Umístěte hrot šroubováku přímo do otvoru v referenčním rámci. e. Sešlápněte nožní spínač nebo počkejte, až systém provede ověření.

5. V softwaru procedury zvolte příslušný šroubovák nebo šroubovák se sadou šroubů, které odpovídají používanému implantátu.

tlačítka (+) a (-). Vezměte na vědomí, že kombinace šroubováku a šroubu o velikosti 7,5 (průměr šroubu v milimetrech) neumožňuje výběr velikosti šroubů.

6. Připevněte šroub ke zvolenému šroubováku. a. Umísťujte hrot šroubováku do šroubu, dokud se závity šroubováku nedotknou závitů šroubu

a šroub není ve šroubováku pevně usazen.

b. Šroubovák vložte do hlavy šroubu a utáhněte jej. Ujistěte se, že je dřík šroubu umístěn

přímo a že je správně připojen k šroubováku. Šroub musí být zcela utažen a rigidně připojen k vnější objímce šroubováku.

c. Po správném připojení šroubu na něj nepůsobte laterální silou jakýmkoli způsobem, který

by mohl pozměnit trajektorii soustavy šroubu a šroubováku.

7. Zaveďte šroub pomocí navigovaného chirurgického postupu. Další pokyny týkající se navigace naleznete v kapesním průvodci systému Synergy

Použití se systémem NIM-ECLIPSE

Úplné informace o přípravě a použití systému NIM-ECLIPSE™ naleznete v pokynech pro systém NIM-ECLIPSE

1. Sestavte systém IPC

2. Připojte navaděč NavLock™ se šroubovákem k pohonnému systému POWEREASE pokynů ve výše uvedeném oddíle.

3. Sestavte systém NIM-ECLIPSE ECLIPSE 945ECLC systému NIM-ECLIPSE

™

aověřte funkčnost pohonného systému IPC™ POWEREASE™.

™

. Ověřte, že je napájecí kabel přenosného počítače zapojen do ovládací konzole

dle pokynů uvedených v pokynech pro použití systému NIM-

™

Spine & Trauma.

™

dle

4. Ke šroubováku připojte NIM manžetu (MSB 2343431M; 9,0 mm). a. NIM manžetu otevřete. b. Hrot nástroje umístěte do NIM manžety a přetáhněte NIM manžetu přes drážku na dříku

šroubováku.

c. NIM manžetu uzavřete. NIM manžeta by se měla kolem dříku šroubováku volně otáčet.

Likvidace

Pokud přístroj vykazuje viditelné známky opotřebení, je na konci své životnosti. Zlikvidujte jej

+ 242 hidden pages

Medtronic 9735026 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual