Medtronic 9734893 Instructions for Use

Radiolucent Articulating Arm (9734893)

Intended use

Note:

This device is an accessory to your StealthStation™ System. Refer to your system manual for

a full list of indications and contraindications.

The Radiolucent Articulating Arm is intended to be used in neurosurgical procedures to support the StealthAiR required. The Radiolucent Articulating Arm is intended to be reusable.

The product is used by surgeons and OR staff and is also handled by central processing for cleaning and sterilization.

™

Cranial Reference Frame as well as surgeries where a radiolucent referencing arm is

Product Description

The Radiolucent Articulating Arm is a reusable device that enables the Medtronic Navigation StealthAiR non-supplied adapter. This arm is radiolucent and MR safe, which allows for CT and MR scans. The Radiolucent Articulating Arm allows for multiple degrees of freedom, enabling the frame to be appropriately positioned toward the camera. The Radiolucent Articulating Arm can be easily disassembled for cleaning and sterilization.

™

Cranial Reference Frame (9733570) to be mounted to a radiolucent headholder via a

Indications for use

The StealthStation™ System is intended as an aid for precisely locating anatomical structures in either open or percutaneous procedures. The StealthStation condition in which the use of stereotactic surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure such as the skull, a long bone, or vertebra can be identified relative to a CT or MR based model, fluoroscopy images, or digitized landmarks of the anatomy.

™

System is indicated for any medical

Contraindications

None.

Compatibility

The Radiolucent Articulating Arm is compatible with Medtronic image-guided surgery systems and Medtronic navigation instruments.

System level manuals

This device can be used with Medtronic image-guided surgical systems. See the StealthStation™ system level manuals and cranial procedure Pocket Guides for descriptions of patient groups, intended users, potential clinical benefits, side effects, and potential complications. These devices are accessories to your StealthStation

™

system.

Warnings

Warning:

Before use, examine the device for damage and deterioration. Do not use any

compromised device. Abandon use of any device damaged during the procedure.

During navigation, visually confirm navigational accuracy frequently by localizing on

known points.

The device is designed for reuse and is supplied non-sterile. Clean and sterilize it before

every use according to the instructions in this document.

To avoid potential exposure to blood-borne pathogens and chemicals, use appropriate

Personal Protective Equipment when handling, processing, or disposing of Medtronic devices.

Use caution and exercise care in order to prevent injury during use. See the corresponding system level manuals and procedure pocket guides for further handling instructions.

Do not re-use or re-process a device where transmissible spongiform encephalopathy agents or Creutzfeldt-Jakob disease contamination is suspected or confirmed. Incinerate the potentially contaminated device according to national guidelines.

Precautions

Caution: Caution:

Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Refer to the StealthStation™ system level manuals and cranial procedure Pocket Guides for additional instructions, warnings, and cautions.

Assembling

Warning:

Radiolucent articulating arm assembly instructions

1. Section 1 (9734917) and section 2 (9734918) are joined at the ends, as shown. Then section

2. Install Screw

3. Attach Section

4. Attach Section

5. Use Screw

Attaching and positioning

At the

1. Secure the patient in the pmi DORO

2. Mount the adapter to the headholder on the appropriate side.

3. Attach the base starburst (Section

4. Support the arm with one hand while turning the knob or thumbscrews counterclockwise to

5. Adjust the arm linkage segments into the desired position and then retighten by hand. Do not

Using the Radiolucent Articulating Arm with intraoperative CT

Attaching the patient reference frame

1. Select a patient reference frame. The Medtronic Navigation cranial reference StealthAiR™

2. Place single-use sterile spheres on each of the tracking array stems on the reference frame.

Do not open sterile-barrier packages or containers until surgical use. At time of use, inspect barrier for breach. If the sterile barrier is breached before surgical use, reprocess all devices contained in the package.

(9734919) is slipped over section 2 and screwed onto the threads of 1 to hold section 1

and section

Note:

them together.

together.

Setup

The Radiolucent Articulating Arm is only compatible with the pmi DORO and adapter (3033-65).

matching starburst on the patient headholder adapter. Tighten the base attachment screw (Screw

loosen them one at a time.

Note:

overtighten the knob or thumbscrews or use levers, mallets, wrenches, or other tools to increase tightening torque.

Warning:

Cranial Reference Frame (9733570) is a radiolucent frame that can be used with this Radiolucent Articulating Arm.

Note:

a. Push each sphere onto the stem until it snaps into place.

together.

Section 3, also known as the rotation knob, has a top and bottom. The end marked with a small number 1 should be threaded onto Section number 2 should be threaded onto Section

(9734922) into Section 1, as shown.

(9734920) to Section 2, as shown, and use one Screw 6 (9734923) to hold

(9734921) to Section 5, as shown, and use the other Screw 6 to hold them

to attach the Radiolucent Articulating Arm assembly to the headholder adapter.

step in the Cranial software:

) to secure the arm in place.

Loosening each knob releases tension on the associated arm joint. Fully support arm segments whenever you loosen the knobs.

Slippage of the arm after registration may result in inaccurate navigation. Handtighten all connections securely. Confirm that the connections are sufficiently tightened by applying pressure against the Radiolucent Articulating Arm and verifying that it does not deflect from its locked position.

The bore diameter of the imaging system used with this arm and a frame must be a

minimum of 40 cm.

When the Radiolucent Articulating Arm is used with a CT-imaging system, the minimum

field of view must be 30 cm.

™

headholder (3034-00).

in the illustration) of the Radiolucent Articulating Arm to a

. The end marked with a small

™

headholder (3034-00)

b. Make sure the sphere is firmly seated on the stem.

3. Attach the reference frame to the Radiolucent Articulating Arm by following these steps. a. Match the mounting screw and the alignment post on the underside of the patient reference

frame with the corresponding screw hole and alignment notch on the top of the arm. Note: The frame can only be installed in the correct orientation.

b. Hand-tighten the frame to the arm using the thumbscrew on top of the frame. c. Check to make sure that there is no movement in the frame-to-arm connection. If there is

any movement in this connection, registration accuracy may be compromised. Retighten the thumbscrew until no movement is apparent.

4. Position the frame into the preferred position by loosening thumbscrews in the Radiolucent Articulating Arm, moving the frame into the desired location, and tightening the thumbscrews in place.

5. Check and hand-tighten all linkages in the Radiolucent Articulating Arm to make sure that the arm and frame are rigid and do not move in relationship to the patient.

Warning:

If the articulating arm is supporting a patient reference frame, and you suspect any deflection or slippage of the articulating arm after registering the patient, re-register the patient before continuing.

Preparing the Radiolucent Articulating Arm for intraoperative CT and navigation

1. Following the workflow and instructions contained in the Cranial software, perform a StealthAiR™ registration and verify registration accuracy.

2. In the Cranial software, proceed to the

3. Move the patient and table away from the imaging device.

4. Remove the non-sterile reference frame from the Radiolucent Articulating Arm.

5. Drape the patient and the Radiolucent Articulating Arm.

Warning:

6. Use a sterile patient reference frame to puncture the plastic drape with the mounting screw or use a sharp instrument to make a small slit in the drape and then secure the reference frame to the Radiolucent Articulating Arm mount by tightening the mounting screw through the slit in the drape.

Warning:

7. Verify registration accuracy in the Cranial software before proceeding to navigate.

Warning:

8. After surgery, remove the patient reference frame from the Radiolucent Articulating Arm, disassemble the arm, and clean and sterilize the arm according to the instructions in this document. Clean and sterilize the patient reference frame according to the instructions provided with the frame.

Make sure that the drape does not pull down on the articulating arm, potentially

displacing the mounting point from its original position.

Make sure that excess drape material is not bunched in the joint between the frame and mount when tightening the mounting screw. If the drape is bunched, the sterile patient reference frame may be in a different position than the previous frame, and that difference may result in inaccurate navigation.

Slippage of the articulating arm after registration may result in inaccurate navigation. Make sure the articulating arm is locked securely in position. Do not bump or move the articulating arm.

During navigation, visually confirm navigational accuracy frequently by localizing on

known points.

Navigate

task.

Using the Radiolucent Articulating Arm with intraoperative MRI

Attaching the patient reference frame

Warning:

1. Select a patient reference frame.

The Cranial Reference Frames (961-337 and 9733881) and the StealthAiR™ Cranial Reference Frame (9733570) are MR unsafe. Remove the Cranial Reference Frame or the StealthAiR

™

Cranial Reference Frame for all MR image acquisition.

2. Place single-use sterile spheres on each of the tracking array stems on the reference frame. a. Push each sphere onto the stem until it snaps into place. b. Make sure the sphere is firmly seated on the stem.

3. Attach the reference frame to the Radiolucent Articulating Arm by following these steps. a. Match the mounting screw and the alignment post on the underside of the patient reference

frame with the corresponding screw hole and alignment notch on the top of the arm. Note: The frame can only be installed in the correct orientation.

b. Hand-tighten the frame to the arm using the thumbscrew on top of the frame. c. Check to make sure that there is no movement in the frame-to-arm connection. If there is

any movement in this connection, registration accuracy may be compromised. Retighten the thumbscrew until no movement is apparent.

4. Position the frame into the preferred position by loosening thumbscrews in the Radiolucent Articulating Arm, moving the frame into the desired location, and tightening the thumbscrews in place.

5. Check and hand-tighten all linkages in the Radiolucent Articulating Arm to ensure the arm and frame are rigid and do not move in relationship to the patient.

Warning:

Preparing the Radiolucent Articulating Arm for intraoperative MRI and navigation

1. Verify that the overall patient envelope, including the patient head holder, MR coil, and Radiolucent Articulating Arm, will fit inside the iMR system magnet bore.

2. Securely attach a cranial patient reference frame to the Radiolucent Articulating Arm (see “Attaching the patient reference frame” on page 4).

3. Following the workflow and instructions contained in the Cranial software, perform a non-sterile registration using a standard technique and verify registration accuracy.

4. Remove the non-sterile reference frame from the Radiolucent Articulating Arm.

5. Drape the patient and the Radiolucent Articulating Arm.

Warning:

Note:

7. Verify registration accuracy in the Cranial software.

Warning:

8. To obtain intraoperative images, follow all magnetic resonance safety procedures to make sure that the Medtronic computer-assisted surgery system and related components, including the MR-unsafe patient reference frame, are stowed properly for image acquisition.

9. Reattach a sterile patient reference frame, verify navigation accuracy, and proceed to navigate.

Make sure that the drape does not pull down on the articulating arm, potentially

displacing the mounting point from its original position.

The patient reference frame can be cleaned and then sterilized via autoclave at the time of disconnection, or you may use a second, pre-sterilized patient reference frame. After each additional intraoperative scan, replace the reference frame with a new sterile frame.

Slippage of the articulating arm after registration may result in inaccurate navigation. Make sure the articulating arm is locked securely in position. Do not bump or move the articulating arm.

During navigation, visually confirm navigational accuracy frequently by localizing on

known points.

10.After surgery, remove the patient reference frame from the Radiolucent Articulating Arm, disassemble the arm, and clean and sterilize the arm according to the instructions in this document. Clean and sterilize the patient reference frame according to the instructions provided with the frame.

Cleaning, inspection, and sterilization

Warning:

Caution:

The recommended sterilization parameters are only valid with CE-marked equipment

that is properly maintained and calibrated.

Because of the variability in cleaning efficiencies and sterilizer operating parameters, all given parameters (temperature, time, etc.) should be validated by persons who have training and expertise in sterilization processes. Deviation from the recommended sterilization processes is at the risk of the user facility.

Limitations on Reprocessing

End of useful life is normally determined by wear and damage due to use. See the “Maintenance Inspection Testing” section in this document to determine if the device is at the end of its useful life.

Caution: At the end of its useful life, dispose of the device in accordance with

national regulations.

Instructions

Point of Use Do not allow blood, debris or bodily fluids to dry on the device. Remove excess

soil using running, cold tap water.

Containment and Transportation

Preparation for Cleaning

Caution: Devices should be cleaned within 30 minutes of use to limit fixation

of contaminants.

If the device cannot be reprocessed immediately, keep the device moist during transport.Tap water is defined as utility water with a hardness of < 150 mg/l.

To prolong the life of the device, reprocess immediately after use. Disengage all components. Before the cleaning step, thoroughly rinse the device under running cold tap

water at a temperature of 10-22°C (50-72°F) to remove any visible soil. Use a soft-bristled brush or clean cloth to aid soil removal. Give particular attention to crevices and other areas that present a challenge to cleaning. Carefully inspect devices, including any lumens and cavities, to ensure all visible soil is removed.

Automated Cleaning

Transfer the devices to the washer and select the instrument cycle. Ensure the following set of cycle parameters are properly programmed.

Caution: Follow BS EN ISO 15883-1 for load and thermometric settings for all

washer/disinfector machines.

Note:

Cycle validated using Steris Prolystica™ 2x Concentrate Enzymatic Cleaner and Steris Prolystica™ 2x Concentrate Neutral Detergent at a concentration of 1.0ml/L (1/8 oz/gal).

Phase Recircula-

tion/Soak (minutes)

Prewash 1 02:00 Cold tap water

Enzyme Wash 02:00 Hot tap water

Wash 1 02:00 66°C (151°F)

Rinse 1 00:15 Hot tap water

Thermal Rinse

Purified Water Rinse

Warning: After cleaning, visually examine all parts of the device for cleanliness.

If visible soil remains, repeat cleaning.

01:00 90°C (194°F)

00:10 66°C (151°F)

Water Temperature

10-16°C (50-61°F)

43-55°C (109-131°F)

(setpoint)

43-60°C (109-140°F)

(setpoint)

Detergent Type

N/A

Neutral pH enzymatic cleaner.

Neutral pH detergent

N/A

Manual Cleaning

Drying If necessary, dry the device with a clean, lint-free towel.

Manually clean the device only when a washer-disinfector is not available.

1. Thoroughly rinse device under running cold tap water at a temperature of 10-22˚C (50-72°F) to remove visible soil. A soft bristled brush should also be used to aid in the removal of soil. Pay particular attention to crevices, lumens and other hard-to-clean areas to remove all visible soil

2. Prepare enzymatic cleaner following the manufacturer’s recommendations of 1.0 mL/L (1/8 oz/gal) at a temperature of 23-30˚C (73-86°F). Immerse the device in the prepared enzymatic cleaner, actuate the device and allow it to soak for a minimum of 10 minutes.

3. Pay particular attention to crevices, lumens, and other hard-to-clean areas to remove all visible soil.

4. Prepare fresh enzymatic cleaner following the manufacturer’s recommendations of 1.0 mL/L (1/8 oz/gallon) at a temperature of 23-30˚C (73-86°F). Using a syringe repeatedly flush lumens, blind holes, and cracks until the solution runs clear. Allow detergent solution into hard-to-reach areas.

5. After soaking, the device should be thoroughly rinsed under running warm tap water at a temperature of 30-45˚C (86-113°F) for a minimum of 1 minute to remove all residual detergent. Actuate the device during rinse to allow water into hard-to-reach areas. Use a syringe to aid in rinsing.

6. Prepare enzymatic cleaner following the manufacturer’s recommendations of 1.0 mL/L(1/8 oz/gallon) at a temperature of 23-30˚C (73-86°F) in a sonication unit. Completely submerge the device in the prepared enzymatic cleaner and allow it to sonicate for a minimum of 10 minutes.

7. After sonication, thoroughly rinse the device under running warm tap water at a temperature of 30-45˚C (86-113°F) for a minimum of 1 minute to remove all residual cleaner. Actuate the device during rinse to allow water into hard-to-reach areas. Use a syringe to aid in rinsing.

8. Following the warm tap water rinse, thoroughly rinse the device in room temperature 23-30˚C (73-86°F) de-ionized (DI) water for a minimum of

30 seconds. Use a syringe to aid in rinsing.

Warning: After cleaning, visually examine all parts of the device for cleanliness.

If visible soil remains, repeat cleaning.

Maintenance Inspection Testing

Packaging Sterilize this device in a sterilization container with SCF01 paper filters.

Visually inspect the device before each use for obvious damage or corrosion to ensure it is not pitted, fractured, bent, loose, or otherwise damaged. Make sure of the following:

• Laser etchings, engravings, and other markings are legible.

• No cracks are present in any part of the device.

• Discoloration, corrosion, stains or rust are not present. If so, attempt to clean using the cleaning instructions provided in this document. If reprocessing does not remove the corrosion, stains, or rust, the device is at the end of its useful life.

• That the handle-to-shaft connection is secure.

• There is no damage to the working ends or tips. The working end should be free from cracks, sharp-edged gouges, and other damage.

• There is no damage to the threads.

• All parts are present and free of damage and deterioration.

• Mating ends are free of damage (nicks, gouges, bends, etc.) that would interfere with the mating function.

A device that shows or exhibits properties listed above is at the end of its useful life. Dispose of the device according to national regulations.

Warning: Do not reprocess for surgical use a device that has obvious damage

or corrosion.

Caution: The device sterilization tray is to be used only for sterilization, not for

cleaning.

Sterilization Caution: Devices cannot be sterilized to an adequate Sterility Assurance Level

without prior cleaning.

Use a prevacuum steam sterilization cycle with these parameters to sterilize the device.

Sterilization cycle parameters for medical facilities inside the U.S.A.

• Temperature: 132°C (270°F)

• Exposure Time: 4 minutes (04:00)

• Minimum Dry Time: 30 minutes (30:00)

Sterilization cycle parameters for medical facilities outside the U.S.A.

Option A

• Exposure: Prevacuum

• Temperature: 132°C (270°F)

• Exposure Time: 4 minutes (04:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)

Option B

• Exposure: Prevacuum

• Temperature: 134°C (273°F)

• Exposure Time: 18 minutes (18:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)

* The time required to dry the device may vary with environmental conditions. Note: Steam for sterilization should be generated from water that has been

treated to remove total dissolved solids, filtered to remove contaminants and water droplets, and supplied via piping without deadlegs or other stagnant zones where contamination might collect. Steam saturation should be greater than 97%.

Storage Ensure instruments and sterile packaging are dry before storing. Store in dry,

clean conditions at ambient room temperature such that the package is not compromised.

Disposal

Dispose of contaminated devices according to your facility's biohazard disposal procedure and local and national regulations.

Contact Information

If a serious incident occurs in relation to the use of these devices, report it to Medtronic Navigation. If this incident occurs in the European Union, also report it to the competent authority in the Member State where the incident occurred.

Assistance

If you have questions about this device, contact your local Medtronic Navigation representative or call technical support at 1 800 595 9709 or 1 720 890 3160.

Symbol definitions

The following symbols may appear on the device packaging:

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Medical device

Рентгенопроницаемо съединително рамо

(9734893)

Предназначение

Забележка:

Рентгенопроницаемото съединително рамо е предназначено за употреба при неврохирургични процедури за поддръжка на краниалната референтна рамка StealthAiR както и за хирургични операции, при които има необходимост от рентгенопроницаемо референтно рамо. Рентгенопроницаемото съединително рамо е предназначено за многократна употреба.

Продуктът се използва от хирурзи и персонал в операционни зали, като с него работи и централното отделение за обработка с цел почистване и стерилизация.

Описание на продукта

Рентгенопроницаемото съединително рамо е изделие за многократна употреба, което дава възможност за монтиране на краниалната референтна рамка на Medtronic Navigation

StealthAiR

обхвата на доставката. Това рамо е рентгенопроницаемо и безопасно за MR, което позволява сканиране с CT и MR. Рентгенопроницаемото съединително рамо позволява няколко степени на свобода, което дава възможност рамката да се разположи правилно спрямо камерата. Рентгенопроницаемото съединително рамо може лесно да стерилизация.

Това изделие е принадлежност към Вашата система StealthStation™. Вижте

ръководството за Вашата система за пълния списък с показания и противопоказания.

™

(9733570) към рентгенопроницаем държач за глава чрез адаптер, който не е в

се разглоби за почистване и

™

Показания за употреба

Системата StealthStation™ е предназначена за използване като помощно средство за прецизно локализиране на анатомични структури при отворени или перкутанни процедури. Системата StealthStation прилагането на стереотактична хирургия може да бъде подходящо, както и в случаите, когато твърда анатомична структура, като черепа, някоя дълга кост или гръбначен прешлен, може да се идентифицира на базата на CT или MR модел, флуороскопски изображения или цифрови маркери на анатомията.

™

е показана за всички медицински състояния, при които

Противопоказания

Няма.

Съвместимост

Рентгенопроницаемото съединително рамо е съвместимо със системи на Medtronic за хирургия с насочване чрез изображения и инструменти на Medtronic Navigation.

Ръководства на системно ниво

Това изделие може да се използва с насочвани чрез изображения хирургични системи Medtronic. Вижте ръководствата на системно ниво на StealthStation

за краниалната процедура, за описания на групите пациенти, предвидените потребители, възможните благоприятни клинични ефекти, страничните ефекти и потенциалните усложнения. Тези изделия са принадлежности към Вашата система StealthStation

™

и джобните наръчници

™

Предупреждения

Предупреждение:

качествата. Никога не използвайте компрометирано устройство. Прекратете употребата на устройство, повредено по време на процедурата.

Предупреждение:

навигацията начесто чрез локализиране на вече известни точки.

Предупреждение:

нестерилно състояние. Почиствайте го и го стерилизирайте преди всяка употреба съгласно инструкциите в настоящия документ.

Предупреждение:

патогени и химикали, използвайте лични предпазни средства при работа, обработка или изхвърляне на изделия на Medtronic.

Предупреждение:

на употреба. Вижте съответните ръководства на системно ниво и джобните наръчници за процедурите, за допълнителни инструкции за работа.

Предупреждение:

когато се подозира или е потвърдено замърсяване с причинители на спонгиформна енцефалопатия или болестта на Кройцфелд-Якоб. Унищожете потенциално замърсеното изделие чрез инсинерация в съответствие с националните указания.

Преди употреба проверете изделието за повреди и влошаване на

По време на навигация визуално потвърждавайте точността на

Изделието е предназначено за многократна употреба и се доставя в

За да се избегне потенциална експозиция на пренасяни по кръвен път

Бъдете внимателни и се грижете да предотвратите нараняване по време

Не използвайте повторно и не подлагайте на повторна обработка изделие,

Предпазни мерки

Внимание:

Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на това изделие,

която трябва да се извършва само от или по поръчка на лекар.

Вижте ръководствата на StealthStation™ на системно ниво и джобните наръчници за ръчни и краниални процедури за допълнителни инструкции, предупреждения и сигнали за внимание.

Сглобяване

Предупреждение:

докато не настъпи моментът за използването им за хирургическа процедура. Преди употреба проверете дали в преградата няма пробив. При наличие на пробив в стерилната преграда преди хирургичната употреба подложете на повторна обработка всички изделия, съдържащи се в опаковката.

Инструкции за сглобяване на рентгенопроницаемо съединително рамо

1. Секция 1 (9734917) и секция 2 (9734918) се съединяват в краищата, както е показано. След това секция

, за да задържи секция 1 и секция 2 заедно.

Забележка:

отбелязан с малка цифра 1, трябва да се завие на секция малка цифра 2, трябва да се завие на секция

2. Поставете винт

3. Прикачете секция винт

(9734923), за да ги задържите заедно.

Не отваряйте опаковките или контейнерите със стерилна преграда,

(9734919) се приплъзва върху секция 2 и се завинтва на резбите на

Секция 3, наричана още копче за ротация, има горна и долна част. Краят,

. Краят, отбелязан с

(9734922) в секция 1, както е показано.

(9734920) към секция 2, както е показано, и използвайте единия

4. Прикачете секция 7 (9734921) към секция 5, както е показано, и използвайте другия винт

, за да ги задържите заедно.

5. Използвайте винт към адаптера на държача за глава.

, за да прикачите възела на рентгенопроницаемото референтно рамо

Прикачване и позициониране

При стъпка

1. Поставете пациента в държача за глава pmi DORO Рентгенопроницаемото референтно рамо е съвместимо само с държача за глава pmi

DORO

2. Присъединете адаптера към държача за глава от правилната страна.

3. Прикачете базовата starburst розетка (секция

рентгенопроницаемото съединително рамо към пасващата ѝ starburst розетка на адаптера на държача на главата на пациента. Затегнете винта за прикрепване към основата

(винт

4. Поддържайте рамото с една ръка, докато завъртате врътката или крилчатите винтове обратно на часовниковата стрелка, за да ги разхлабите един по един.

Забележка:

5. Регулирайте свързващите сегменти на рамото до желаното положение, след което отново натегнете на ръка. Не пренатягайте врътката или крилчатите винтове и не използвайте лост, чук,

Предупреждение:

Setup (Конфигуриране)

™

(3034-00) и адаптера (3033-65).

), за да фиксирате рамото на мястото му.

Разхлабването на всяка врътка освобождава напрежението върху свързаното с нея съединение на рамото. Винаги осигурявайте пълна опора за всички сегменти на рамото, когато разхлабвате врътките.

гаечен ключ или други инструменти за увеличаване на затягащия момент.

навигация. Здраво затегнете всички съединения на ръка. Уверете се, че връзките са достатъчно затегнати, като приложите натиск върху рентгенопроницаемото съединително рамо и се убедите, че то не се отклонява от фиксираното си положение.

Плъзгането на рамото след регистрация може да доведе до неточна

в софтуера Cranial:

™

на илюстрацията) на

(3034-00).

Употреба на рентгенопроницаемото съединително рамо с интраоперативна CT

Прикачване на референтната рамка за пациента

1. Изберете референтна рамка за пациента. Рентгенопроницаемата краниална референтна рамка на Medtronic Navigation, StealthAiR може да се използва с това рентгенопроницаемо съединително рамо.

Забележка:

използвана с това рамо, трябва да бъде минимум 40 cm.

Забележка:

за получаване на CT изображения, минималното полезрение трябва да бъде 30 cm.

2. Поставете стерилните сфери за еднократна употреба на всяко от стеблата на проследяващата система на референтната рамка.

a. Натиснете всяка сфера върху стъблото, докато застане на мястото си с щракване. b. Уверете се, че сферата е застанала здраво върху стеблото.

3. Прикачете референтната рамка към рентгенопроницаемото референтно рамо, като следвате тези стъпки.

a. Нагодете монтажния винт и подравняващия стълб от долната страна на

референтната рамка за пациента със съответния винтов отвор и марка за подравняване в горната част на рамото.

Забележка: Рамката може да се монтира само при правилна ориентация.

b. Затегнете на ръка референтната рамка към рамото, като използвате крилчатия винт в

горната

c. Проверете, за да се убедите, че няма движение по връзката между рамката и рамото.

Ако има някакво движение по тази връзка, точността на регистриране може да се компрометира. Затегнете крилчатия винт отново, докато вече не се усеща движение.

Диаметърът на отвора на системата за получаване на изображения,

Когато рентгенопроницаемото съединително рамо се използва със система

част на рамката.

™

(9733570), е рентгенопроницаема рамка, която

4. Разположете рамката в предпочитаното положение, като разхлабите крилчатите винтове

на рентгенопроницаемото съединително рамо, придвижвайки рамката до желаното местоположение и отново затегнете крилчатите винтове на мястото им.

5. Проверете и затегнете на ръка всички връзки на рентгенопроницаемото съединително рамо, за да се убедите, че рамото и рамката са неподвижни и не се на пациента.

Предупреждение:

а Вие подозирате отклонение или плъзгане на съединителното рамо след регистриране на пациента, повторете регистрирането на пациента, преди да продължите.

Ако съединителното рамо дава опора на референтна рамка на пациент,

местят по отношение

Подготовка на рентгенопроницаемото съединително рамо за интраоперативна CT и навигация

1. Като следвате хода на работа и инструкциите, които се съдържат в софтуера Cranial, извършете регистриране с StealthAiR

2. В софтуера Cranial преминете към задачата

3. Отдалечете пациента и масата от устройството за получаване на изображения.

4. Отстранете нестерилната референтна рамка от рентгенопроницаемото съединително рамо.

5. Покрийте пациента и рентгенопроницаемото съединително рамо.

Предупреждение:

потенциално размествайки монтажната точка от първоначалното ѝ положение, което би довело до неточна навигация.

6. Използвайте стерилна референтна рамка за пациента, за да пробиете найлоновото покривало с монтажния винт, или остър инструмент, за да направите малък процеп в покривалото, след което фиксирайте съединително рамо чрез затягане на монтажния винт през процепа в покривалото.

Предупреждение:

съединението между рамката и монтажното съединение, когато затягате монтажния винт. Ако покривалото се натъпче, стерилната референтна рамка за пациента може да се окаже в различно положение от предходната рамка, а тази разлика да доведе до неточна навигация.

7. Проверете точността навигация.

Предупреждение:

доведе до неточна навигация. Убедете се, че съединителното рамо е здраво фиксирано на мястото си. Не бутайте и не премествайте съединителното рамо.

Предупреждение:

навигацията начесто чрез локализиране на вече известни точки.

8. След хирургичната операция отстранете референтната рамка за пациента от

рентгенопроницаемото съединително рамо, разглобете рамото и го почистете и стерилизирайте според инструкциите в настоящия документ. Почиствайте и стерилизирайте референтната рамка за пациента в съответствие с предоставени с рамката.

Убедете се, че покривалото не дърпа съединителното рамо надолу,

Убедете се, че излишният материал от покривалото не се натъпква в

на регистрация в софтуера Cranial, преди да пристъпите към

Плъзгането на съединителното рамо след регистрация може да

По време на навигация визуално потвърждавайте точността на

™

и проверете точността на регистрацията.

Navigate (Навигация)

референтната рамка към рентгенопроницаемото

инструкциите,

Употреба на рентгенопроницаемото съединително рамо с интраоперативен MRI

Прикачване на референтната рамка за пациента

Предупреждение:

референтна рамка StealthAiR краниалната референтна рамка или краниалната референтна рамка всяко снемане на изображения с MR.

1. Изберете референтна рамка за пациента.

Краниалните референтни рамки (961-337 и 9733881), както и краниалната

™

(9733570), не са безопасни за MR. Отстранете

StealthAiR™ преди

3. Прикачете референтната рамка към рентгенопроницаемото референтно рамо, като следвате тези стъпки.

a. Нагодете монтажния винт и подравняващия стълб от долната страна на

референтната рамка за пациента със съответния винтов отвор и марка за подравняване в горната част на рамото.

Забележка: Рамката може да се монтира само при правилна ориентация.

b. Затегнете на ръка референтната рамка към рамото, като използвате крилчатия винт в

горната

част на рамката.

c. Проверете, за да се убедите, че няма движение по връзката между рамката и рамото.

4. Разположете рамката в предпочитаното положение, като разхлабите крилчатите винтове на рентгенопроницаемото съединително рамо, придвижвайки рамката до желаното местоположение и отново затегнете крилчатите винтове на мястото им.

5. Проверете и затегнете на ръка всички връзки на рентгенопроницаемото съединително рамо, за да е сигурно, че рамото и рамката са неподвижни и не се пациента.

Предупреждение:

Ако съединителното рамо дава опора на референтна рамка на пациент,

местят по отношение на

Подготовка на рентгенопроницаемото съединително рамо за интраоперативен MRI и навигация

1. Уверете се, че целият пакет с пациента, включително държачът за глава на пациента, намотката за MR и рентгенопроницаемото съединително рамо, ще влязат в отвора на магнита на системата iMR.

2. Здраво закрепете краниалната референтна рамка към рентгенопроницаемото референтно рамо (вижте „Прикачване на референтната рамка за пациента“ на страница 13).

3. Като следвате хода на софтуера Cranial, извършете нестерилно регистриране с помощта на стандартна методика и проверете точността на регистрацията.

4. Отстранете нестерилната референтна рамка от рентгенопроницаемото съединително рамо.

5. Покрийте пациента и рентгенопроницаемото съединително рамо.

Предупреждение:

Забележка:

автоклав в момента на откачването или може да използвате втора, предварително стерилизирана референтна рамка за пациента. След всяко допълнително интраоперативно сканиране сменяйте референтната рамка с нова, стерилна рамка.

7. Проверете точността на регистрация в софтуера Cranial.

Предупреждение:

навигацията начесто чрез локализиране на вече известни точки.

Референтната рамка за пациента може да се почисти и стерилизира с

работната процедура и инструкциите, които се съдържат в

Убедете се, че покривалото не дърпа съединителното рамо надолу,

референтната рамка към рентгенопроницаемото

Убедете се, че излишният материал от покривалото не се натъпква в

Плъзгането на съединителното рамо след регистрация може да

По време на навигация визуално потвърждавайте точността на

8. При получаване на интраоперативни изображения следвайте всички процедури за

безопасност във връзка с магнитния резонанс, за да е сигурно, че системата за компютърноподпомагана хирургия на Medtronic и свързаните с нея компоненти, включително небезопасната за MR-референтна рамка за пациента, са правилно прибрани за получаване на изображението.

9. Прикачете отново стерилна референтна рамка за навигация и пристъпете към навигация.

10.След хирургичната операция отстранете референтната рамка за пациента от рентгенопроницаемото съединително рамо, разглобете рамото и го почистете и стерилизирайте според инструкциите в настоящия документ. Почиствайте и стерилизирайте референтната рамка за пациента в съответствие с инструкциите, предоставени с рамката.

пациента, проверете точността на

Почистване, инспекция и стерилизация

Предупреждение:

с маркировка „CE“, което е поддържано и калибрирано правилно.

Внимание:

работа със стерилизатор всички дадени параметри (температура, време, и т.н.) трябва да се валидират от лица, които са обучени и притежават опит в процесите на стерилизация. При отклонение от препоръчаните процеси на стерилизация рискът е за сметка на здравното

Ограничения при многократна обработка

Инструкции

Препоръчителните параметри за стерилизация важат само за оборудване

Поради променливостта на ефективността на почистването и на параметрите за

заведение на потребителя.

Краят на полезния живот обикновено се определя от износване и повреди вследствие на употребата. Вижте раздела „Тестване при инспекция по поддръжка“ в настоящия документ, за да определите дали изделието е в края на експлоатационния си живот.

Внимание: В края на експлоатационния му живот унищожете

изделието всъответствие с националните

разпоредби.

Място на употреба

Съхраняване и транспортиране

Подготовка за почистване

Не допускайте върху изделието да засъхват кръв, отломки или телесни течности. Премахнете прекомерните замърсявания с помощта на течаща студена чешмяна вода.

Внимание: Изделията трябва да се почистват в рамките на 30 минути

от използването, за да се ограничи засъхването на замърсители.

Ако изделието не може незабавно, поддържайте го влажно по време на транспортиране. Чешмяната вода се определя като вода от битовата канализация ствърдост от < 150 mg/l.

За да удължите експлоатационния живот на изделието, обработвайте го незабавно след употреба.

Освободете всички компоненти. Преди да пристъпите към почистване, изплакнете обилно под

течаща чешмяна вода с температура 10–22°C (50–72°F), за да отстраните всяко видимо замърсяване. Използвайте мека четка от четина или чиста кърпа, за да си помогнете при отстраняване на замърсяването. Обръщайте особено внимание на процепи и други зони, които се почистват по-трудно. Внимателно огледайте изделията, включително лумени и кухини, за да гарантирате замърсяване е отстранено.

да се подложи на повторна обработка

студена

, че цялото видимо

Автоматизирано почистване

Прехвърлете изделията в устройството за измиване и изберете цикъла за инструменти. Уверете се, че следната група от параметри на цикъла е правилно програмирана.

Внимание: Спазвайте BS EN ISO 15883-1 за натоварването и

термометричните настройки за всички измиващи/ дезинфекциращи машини.

Забележка:

Фаза Рециркулация/

Предварително миене 1

Ензимно измиване

Миене 1 02:00 66°C (151°F)

Изплакване 100:15 Гореща

Топ л инно изплакване

Изплакване с пречистена вода

Предупреждение: След почистване визуално

Цикълът е валидиран при използване на концентрат на

ензимен почистващ препарат Steris Prolystica™ 2x и концентрат на неутрално почистващо средство Steris Prolystica™ 2x, при концентрация от 1,0 ml/l (1/8 oz/gal).

накисване (минути)

02:00 Студена

02:00 Гореща

01:00 90°C (194°F)

00:10 66°C (151°F)

части на изделието са чисти. При наличие на видимо останало замърсяване повторете почистването.

Температура на водата

чешмяна вода 10–16°C (50–61°F)

чешмяна вода 43–55°C (109–131°F)

(зададена)

чешмяна вода 43–60°C (109–140°F)

(зададена)

Вид почистващ препарат

Неприложимо

Ензимно почистващо средство с неутрално pH.

Почистващ препарат с неутрално pH

Неприложимо

проверете дали всички

Ръчно почистване

Изсушаване Ако е необходимо, изсушете изделието с чиста безвлакнеста кърпа.

Почиствайте изделието ръчно само когато нямате измиващ дезинфектант.

1. Изплакнете обилно изделието под гореща течаща чешмяна вода при температура от 10–22°C (50–72°F), за да премахнете видимото замърсяване. Добре е и да използвате четка с мек косъм, за да си помогнете при отстраняване на замърсяването. Обръщайте особено внимание на процепи, лумени и други за почистване места, за да премахнете замърсяването

2. Подгответе неутрален ензимен почистващ препарат съгласно препоръките на производителя от 1,0 ml/l (1/8 oz/gal) при температура 23–30°C (73–86°F). Потопете изделието в приготвения ензимен почистващ препарат, задействайте изделието и го оставете да се накисне за поне 10 минути.

3. Обръщайте особено внимание на процепи, лумени и други трудни за почистване

4. Подгответе нов ензимен почистващ разтвор съгласно препоръките на производителя от 1,0 ml/l (1/8 oz/gallon) при температура 23–30°C (73–86°F). С помощта на спринцовка неколкократно промийте лумените, глухите отвори и пукнатините, докато изтече чист разтвор. Оставете почистващия разтвор да проникне в трудните за достигане зони.

5. След накисване изделието трябва обилно да се изплакне под гореща течаща чешмяна вода при температура 30–45°C (86–113°F) за поне 1 минута, за да премахнете остатъчното количество почистващ разтвор. Задействайте изделието по време на изплакване, за да позволите водата да проникне в трудните за достигане зони. Използвайте спринцовка, за да си помогнете при изплакването.

6. Подгответе нов ензимен почистващ разтвор съгласно препоръките температура 23–30°C (73–86°F) в уред за ултразвукова обработка. Потопете напълно изделието в приготвения ензимен почистващ препарат и го оставете на въздействието на ултразвуковата обработка за поне 10 минути.

7. След ултразвукова обработка обилно изплакнете изделието под топла течаща чешмяна вода при температура 30–45°C (86–113°F) за поне 1 минута, за да премахнете всички остатъци от почистващия препарат. Задействайте изделието по време на изплакване, за да позволите водата да проникне в трудните за достигане зони. Използвайте спринцовка, за да си помогнете при изплакването.

8. След изплакването с топла чешмяна вода обилно изплакнете изделието с дейонизирана (DI) вода със стайна температура (23–30°C) (73–86°F) за поне 30 секунди. Използвайте спринцовка, за

Предупреждение: След почистване визуално проверете дали всички

части на изделието са чисти. При наличие на видимо останало замърсяване повторете почистването.

места, за да премахнете замърсяването.

на производителя от 1,0 ml/l (1/8 oz/gallon) при

да си помогнете при изплакването.

трудни

Тестване при инспекция по поддръжка

Опаковка Стерилизирайте това изделие в контейнер за стерилизиране

Стерилизация Внимание: Изделията не могат да се стерилизират до ниво на

Оглеждайте изделието преди всяка употреба за очевидна повреда или корозия, за да сте сигурни, че няма корозия, счупване, огъване, разхлабване или други повреди. Уверете се в следното:

• Лазерното ецване, гравирането и другите маркировки са четливи.

• Няма пукнатини в никоя част на изделието.

• Няма обезцветяване, петна

почистите, като се ръководите от инструкциите за почистване, предоставени в настоящия документ. Ако повторната обработка не премахне корозията, петната или ръждата, изделието е в края на експлоатационния си живот.

• Че връзката между оста и дръжката е стабилна.

• Няма повреда по работните

край не трябва да има пукнатини, назъбени краища или други повреди.

• Няма повреда по резбите.

• Всички части са на място и без повреди или влошаване на състоянието.

• По съединяващите се краища няма повреди (нащърбвания,

назъбвания, огъвания и т.н.), които да пречат на свързващата

Изделие, което показва или проявява свойства като описаните погоре, е в края на експлоатационния си живот. Унищожете изделието всъответствие с националните разпоредби.

Предупреждение: Не подлагайте на повторна обработка за хирургическа

употреба изделие, което е видимо повредено или корозирало.

с хартиени филтри SCF01.

Внимание:

За да стерилизирате изделието, използвайте цикъл на предварително вакуумиране за парна стерилизация с тези параметри.

Параметри на цикъла за стерилизация в САЩ.

• Температура: 132°C (270°F)

• Време за експозиция: 4 минути (04:00)

• Минимално време за изсушаване: 30 минути (30:00)

Параметри на цикъла за стерилизация за медицински институции извън САЩ.

Опция A

• Експозиция: Предварително вакуумиране

• Температура: 132°C (270°F)

• Време за експозиция: 4 минути (04:00)

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00)

Опция В

• Експозиция: Предварително вакуумиране

• Температура: 134°C (273°F)

• Време за

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00)

*Времето, необходимо за изсушаване на изделието, може да варира в зависимост от условията на средата.

Забележка: Парата за стерилизация трябва да бъде генерирана от

Тавата за стерилизация на изделието трябва да се

използва само за стерилизация, а не за почистване.

гарантирана стерилност без предварително почистване.

експозиция: 18 минути (18:00)

вода, която е била обработена за отстраняване на всички твърди частици, филтрирана за отстраняване на замърсители и водни капчици други зони на застоялост, където биха могли да се събират замърсители. Насищането на парата трябва да е по-голямо от 97%.

и доставена чрез тръбопровод без участъци на застой или

или ръжда. Ако е така, опитайте да ги

краища или накрайниците. По работния

за медицински институции

функция

Съхранение Уверете се, че инструментите и стерилната опаковка са сухи, преди да

ги приберете за съхранение. Съхранявайте в сухи, чисти условия при околна стайна температура, такава, че опаковката да не се компрометира.

Изхвърляне

Унищожете замърсените изделия съгласно процедурата за третиране на биоопасни материали на Вашето заведение и местните и националните разпоредби.

Информация за връзка

Ако възникне сериозен инцидент във връзка с използването на тези изделия, съобщете за него на Medtronic Navigation. Ако такъв инцидент възникне в границите на Европейския съюз, съобщете за него и на компетентния орган в държавата членка, в която той е възникнал.

Помощ

Ако имате въпроси относно това изделие, свържете се с Вашия местен представител на Medtronic Navigation или се обадете на техническата поддръжка на 1 800 595 9709 или 1 720 890 3160.

Дефиниции на символите

На опаковката на устройството може да са изобразени следните символи:

Внимание: Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на това изделие, която трябва да се извършва само от или по поръчка

Медицинско изделие

на лекар.

Nekontrastní kloubové rameno (9734893)

Účel použití

Poznámka:

Nekontrastní kloubové rameno je určeno k použití při neurochirurgických zákrocích jako podpora pro kraniální referenční rám StealthAiR nekontrastní referenční rameno. Nekontrastní kloubové rameno je určeno k opakovanému použití.

Produkt je používán chirurgy a pracovníky operačního sálu a je rovněž centrálně zpracováván při čištění a sterilizaci.

Toto zařízení je příslušenství systému StealthStation™. Úplný seznam indikací

a kontraindikací naleznete v příručce systému.

™

při chirurgických zákrocích, u kterých je vyžadováno

Popis produktu

Nekontrastní kloubové rameno je opakovaně použitelné zařízení, které umožňuje připevnění kraniálního referenčního rámu (9733570) StealthAiR k nekontrastnímu držáku hlavy pomocí adaptéru, který není součástí dodávky. Toto rameno je nekontrastní a bezpečné pro použití při magnetické rezonanci, což umožňuje provádění vyšetření CT a MR. Nekontrastní kloubové rameno umožňuje různé stupně nastavení a dovoluje tak vhodné polohování rámu vzhledem ke kameře. Nekontrastní kloubové rameno lze snadno rozložit za účelem čištění a sterilizace.

™

společnosti Medtronic Navigation

Indikace k použití

Systém StealthStation™ je určen jako pomůcka k přesné lokalizaci anatomických struktur uotevřených i perkutánních zákroků. Systém StealthStation u kterých může být vhodný stereotaktický chirurgický výkon, a kde lze identifikovat pevnou anatomickou strukturu, jako je např. lebka, dlouhá kost nebo obratel, ve vztahu k modelu založenému na CT nebo MR, skiaskopickým snímkům nebo digitalizovaným orientačním bodům anatomické struktury.

™

je indikován u všech onemocnění,

Kontraindikace

Žádné

Kompatibilita

Nekontrastní kloubové rameno je kompatibilní se systémy Medtronic pro obrazově naváděnou chirurgii a navigačními nástroji Medtronic.

Systémové příručky

Tot o z ařízení lze používat se systémy Medtronic pro obrazově naváděnou chirurgii. Popisy skupin pacientů, zamýšlených uživatelů, možných klinických výhod, vedlejších účinků a zbytkových rizik naleznete v systémových příručkách a kapesních příručkách kraniálních zákroků systému StealthStation

™

. Tato zařízení jsou příslušenství k systému StealthStation™.

Varování

Varování:

Varování: Varování:

Varování:

Před použitím se ujistěte, zda zařízení nejeví známky poškození. Porušené zařízení

nepoužívejte. Nepoužívejte také žádné zařízení, k jehož poškození dojde během zákroku.

Při navigaci často vizuálně ověřujte navigační přesnost lokalizací známých bodů. Zařízení, je navrženo k opakovanému užívání a dodává se nesterilní. Před každým

použitím zařízení vyčistěte a sterilizujte podle pokynů v tomto dokumentu.

Aby se zabránilo potenciální expozici krví přenášeným patogenům a chemickým látkám, používejte při manipulaci nebo likvidaci prostředku Medtronic odpovídající osobní ochranné pomůcky.

Buďte opatrní a dávejte pozor, abyste předešli zranění během používání. Další pokyny

k manipulaci naleznete v odpovídajících příručkách k systému a kapesních průvodcích.

Prostředek opakovaně nepoužívejte ani nezpracovávejte, pokud máte podezření na kontaminaci přenosnou spongiformní encefalopatií nebo Creutzfeldt-Jakobovou chorobou. Potenciálně kontaminovaný prostředek spalte podle místních předpisů.

Bezpečnostní opatření

Upozornění:

nebo na lékařský předpis.

Upozornění:

a systémových a kapesních příručkách ke kraniálním zákrokům.

Podle federálního zákona (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze lékařem

Další pokyny, varování a upozornění naleznete v příručkách systému StealthStation™

Sestavení

Varování:

Pokyny pro sestavení nekontrastního kloubového ramena

1. Části 1 (9734917) a část 2 (9734918) jsou spojeny na koncích tak, jak je uvedeno na

2. Nainstalujte šroub

3. Připojte část

Balení a nádoby se sterilní bariérou otevírejte těsně před chirurgickým použitím. V době použití zkontrolujte neporušenost bariéry. Pokud před chirurgickým použitím došlo k porušení sterilní bariéry, všechny prostředky v balení znovu ošetřete pro opakované použití.

obrázku. Dále se část pro vzájemné spojení částí

Poznámka:

Část 3, rovněž označována jako rotační otočný ovladač, má horní a dolní část. Konec označený malým číslem 1 je nutné zašroubovat do závitu v části označený malým číslem 2 je nutné zašroubovat do závitu v části

(9734923), kterým je spojíte dohromady.

(9734919) překlopí přes část 2 a přišroubuje se do závitů části 1

a 2.

(9734922) do části 1, jak je uvedeno na obrázku.

(9734920) k části 2, jak je uvedeno na obrázku, a použijte jeden šroub 6

. Konec

4. Připojte část 7 (9734921) k části 5, jak je uvedeno na obrázku, a použijte druhý šroub 6, kterým je spojíte dohromady.

5. Použijte šroub

kpřipojení sestavy nekontrastního kloubového ramene k adaptéru držáku hlavy.

Připojení a polohování

V kroku

Setup

(Nastavení) v kraniálním softwaru:

1. Zajistěte hlavu pacienta v držáku hlavy pmi DORO Nekontrastní kloubové rameno je kompatibilní pouze s držákem hlavy DORO

adaptérem (3033-65).

2. Upevněte adaptér na příslušnou stranu držáku hlavy.

3. Připojte konektor starburst základny (část k odpovídajícímu konektoru starburst na adaptéru držáku hlavy pacienta. Utáhněte šroub základny (šroub

4. Podepřete rameno jednou rukou a druhou rukou otočte otočný ovladač nebo křídlové šrouby proti směru hodinových ručiček, čímž je uvolníte.

Poznámka:

Při uvolňování otočných ovladačů vždy naplno podepřete segmenty ramene.

5. Nastavte spojovací segmenty ramene do požadované polohy a znovu je ručně utáhněte. Nadměrně neutahujte otočný ovladač nebo křídlové šrouby, ani nepoužívejte páky, paličky, klíče nebo jiné nástroje za účelem zvýšení krouticího momentu.

Varování:

spoje utáhněte pevně rukou. Ujistěte se, že jsou spoje dostatečně utaženy, zatlačením proti nekontrastnímu kloubovému ramenu a ověřte, že se rameno nehýbá z uzamčené polohy.

) a upevněte rameno na místě.

Povolením všech otočných ovladačů uvolníte napětí v přidruženém kloubu ramene.

Sklouznutí ramena po registraci pacienta povede k nepřesné navigaci. Všechny

™

(3034-00).

na obrázku) nekontrastního kloubového ramene

™

(3034-00) a

Použití nekontrastního kloubového ramene u peroperačního CT

Připojení referenčního rámu pacienta

1. Zvolte referenční rám pacienta. Kraniální referenční rám StealthAiR™ (9733570) společnosti Medtronic Navigation je nekontrastní rám, který lze použít s tímto nekontrastním kloubovým ramenem.

Poznámka:

2. Vložte jednorázové sterilní kuličky na každý dřík naváděcího rozhraní na referenčním rámu. a. Zatlačte každou kuličku na dřík tak, aby zapadla na místo. b. Zkontrolujte, zda je kulička na dříku pevně usazena.

3. Připojte referenční rám k nekontrastnímu kloubovému ramenu podle těchto kroků. a. Zarovnejte upevňovací šroub a zarovnávací čep na spodní straně referenčního rámu

pacienta s odpovídajícím otvorem pro šroub a zářezem pro zarovnání na horní straně ramene.

Poznámka: Rám je možné instalovat pouze ve správné orientaci.

b. Rám ručně přitáhněte k ramenu pomocí závitu na horní části rámu. c. Ujistěte se, že ve spoji rámu a ramene nedochází k pohybu. Pokud ano, může dojít k

narušení přesnosti registrace. Znovu utáhněte křídlový šroub, dokud nebude zjevný žádný pohyb.

4. Rám do zvolené polohy umístíte tak, že uvolníte křídlové šrouby v nekontrastním kloubovém ramenu, rameno do požadované polohy posunete a šrouby opět utáhnete.

5. Zkontrolujte a ručně utáhněte všechny spoje nekontrastního kloubového ramene a ujistěte se, že rameno a rám jsou pevné a nepohybují se vzhledem k pacientovi.

Varování:

Průměr otvoru zobrazovacího systému použitého s tímto ramenem a rámem musí

být minimálně 40 cm.

Při použití nekontrastního kloubového ramene se zobrazovacím systémem CT

musí být minimální zorné pole 30 cm.

Pokud kloubové rameno podepírá referenční rám pacienta a máte podezření, že se mohlo vychýlit nebo vyklouznout po registraci pacienta, zaregistrujte pacienta ještě jednou a teprve potom pokračujte.

Příprava nekontrastního kloubového ramene pro peroperační CT a navigaci

1. Podle pracovního postupu a pokynů uvedených v kraniálním softwaru proveďte registraci StealthAiR

2. V kraniálním softwaru pokračujte k úloze

3. Přesuňte pacienta a stůl do větší vzdálenosti od zobrazovacího systému.

4. Vyjměte nesterilní referenční rám z nekontrastního kloubového ramene.

5. Zarouškujte pacienta a nekontrastní kloubové rameno.

Varování:

6. Použijte sterilní referenční rám pacienta k propíchnutí plastové roušky pomocí upevňovacího šroubu nebo použijte ostrý nástroj k vytvoření malého otvoru v roušce. Přes tento otvor utáhněte upevňovací šroub. Zajistíte tak referenční rám k držáku nekontrastního kloubového ramene.

Varování:

7. Před zahájením navigace ověřte přesnost registrace v kraniálním softwaru.

Varování:

8. Po zákroku vyjměte referenční rám pacienta z nekontrastního kloubového ramene, rameno rozložte a proveďte čištění a sterilizaci podle pokynů v tomto dokumentu. Referenční rám pacienta vyčistěte a sterilizujte podle pokynů s ním dodaných.

™

aověřte její přesnost.

Navigate

(Navigovat).

Ujistěte se, že rouška netahá za kloubové rameno, protože by mohlo dojít k posunutí

upevňovacího bodu z původní polohy.

Dejte pozor, aby se při utahování upevňovacího šroubu nezachytil přebytečný materiál roušky v kloubu mezi rámem a držákem. Pokud dojde k zachycení roušky, sterilní referenční rám pacienta může být v jiné poloze než předchozí rám. Tento rozdíl může způsobit nepřesnou navigaci.

Sklouznutí kloubového ramena po registraci pacienta povede k nepřesné navigaci. Ujistěte se, že je kloubové rameno zajištěno na místě. Nenarážejte do kloubového ramena, ani jím nehýbejte.

Při navigaci často vizuálně ověřujte navigační přesnost lokalizací známých bodů.

Použití nekontrastního kloubového ramene u peroperační MRI

Připojení referenčního rámu pacienta

Varování:

1. Zvolte referenční rám pacienta.

2. Vložte jednorázové sterilní kuličky na každý dřík naváděcího rozhraní na referenčním rámu.

3. Připojte referenční rám k nekontrastnímu kloubovému ramenu podle těchto kroků.

4. Rám do zvolené polohy umístíte tak, že uvolníte křídlové šrouby v nekontrastním kloubovém

5. Zkontrolujte a ručně utáhněte všechny spoje nekontrastního kloubového ramene a ujistěte se,

Kraniální referenční rámy (961-337 a 9733881) a kraniální referenční rám StealthAiR™ (9733570) nejsou bezpečné v prostředí MR. Odstraňte kraniální referenční rám StealthAiR pro všechny získané snímky MR.

a. Zatlačte každou kuličku na dřík tak, aby zapadla na místo. b. Zkontrolujte, zda je kulička na dříku pevně usazena.

a. Zarovnejte upevňovací šroub a zarovnávací čep na spodní straně referenčního rámu

pacienta s odpovídajícím otvorem pro šroub a zářezem pro zarovnání na horní straně ramene.

Poznámka: Rám je možné instalovat pouze ve správné orientaci.

b. Rám ručně přitáhněte k ramenu pomocí závitu na horní části rámu. c. Ujistěte se, že ve spoji rámu a ramene nedochází k pohybu. Pokud ano, může dojít k

narušení přesnosti registrace. Znovu utáhněte křídlový šroub, dokud nebude zjevný žádný pohyb.

ramenu, rameno do požadované polohy posunete a šrouby opět utáhnete.

že rameno a rám jsou pevné a nepohybují se vzhledem k pacientovi.

Varování:

™

Příprava nekontrastního kloubového ramene pro peroperační MRI a navigaci

1. Zkontrolujte, zda vše, co se nachází v okolí pacienta, včetně držáku hlavy pacienta, cívky MR a nekontrastního kloubového ramene, se vejde do otvoru magnetu systému iMR.

2. Pevně připojte kraniální referenční rám pacienta k nekontrastnímu kloubovému ramenu (viz „Připojení referenčního rámu pacienta” na straně 22.

3. Podle pracovního postupu a pokynů uvedených v kraniálním softwaru proveďte nesterilní registraci podle standardního postupu a ověřte její přesnost.

4. Vyjměte nesterilní referenční rám z nekontrastního kloubového ramene.

5. Zarouškujte pacienta a nekontrastní kloubové rameno.

Varování:

Poznámka:

7. Ověřte přesnost registrace v kraniálním softwaru.

Varování:

8. Pro získání peroperačních snímků dodržujte veškeré bezpečností postupy pro magnetickou rezonanci a ujistěte se, že systém počítačově asistované chirurgie společnosti Medtronic apřidružené součásti, včetně referenčního rámu pacienta nevhodného pro prostředí MR-, jsou náležitě uloženy pro záznam snímků.

9. Znovu připojte sterilní referenční rám pacienta, ověřte přesnost navigace a pokračujte v ní.

10.Po zákroku vyjměte referenční rám pacienta z nekontrastního kloubového ramene, rameno rozložte a proveďte čištění a sterilizaci podle pokynů v tomto dokumentu. Referenční rám pacienta vyčistěte a sterilizujte podle pokynů s ním dodaných.

Ujistěte se, že rouška netahá za kloubové rameno, protože by mohlo dojít k posunutí

upevňovacího bodu z původní polohy.

Referenční rám pacienta lze čistit a následně sterilizovat v autoklávu po odpojení nebo můžete použít druhý, předem sterilizovaný referenční rám pacienta. Po každém dalším peroperačním skenování vyměňte referenční rám za nový sterilní rám.

Při navigaci často vizuálně ověřujte navigační přesnost lokalizací známých bodů.

Čištění, prohlídka a sterilizace

Varování:

Upozornění:

Doporučené sterilizační parametry jsou platné pouze u zařízení označeného značkou

CE, které je správně udržováno a kalibrováno.

Vzhledem k různé účinnosti čištění a provozních parametrů sterilizátorů musí být

všechny udané parametry (teplota, doba atd.) ověřeny osobami školenými a kvalifikovanými ve sterilizačních postupech. Riziko odchýlení od doporučených sterilizačních procesů nese pracoviště uživatele.

Omezení při ošetření pro opakované použití

Konec použitelnosti je obvykle určen opotřebením nebo poškozením při použití. Chcete-li určit, zda prostředek dosáhl konce své životnosti, prostudujte oddíl „Údržba, prohlídka a testování“ tohoto dokumentu.

Upozornění: Likvidaci nástroje na konci životnosti proveďte v souladu

s vnitrostátními právními předpisy.

Pokyny

Místo použití Nenechte na nástroji zaschnout krev, zbytky tkáně ani tělesné tekutiny.

Nadměrné nečistoty odstraňte pomocí tekoucí studené vody z kohoutku.

Uskladnění apřeprava

Příprava na čištění

Automatické čištění

Upozornění: Nástroje je nutno vyčistit do 30 minut po použití, abyste omezili

zaschnutí kontaminujících látek.

Pokud nelze zařízení přepracovat okamžitě, udržujte jej během přepravy vlhké. Odpadní voda je definována jako užitková voda s tvrdostí <150 mg/l.

Chcete-li prodloužit životnost nástroje, ošetřujte jej ihned po použití. Demontujte všechny součásti. Před čištěním důkladně opláchněte nástroj pod tekoucí studenou vodou

o teplotě 10–22°C (50–72°F), abyste odstranili veškeré viditelné nečistoty. Při odstraňování nečistot použijte kartáč směkkými štětinami nebo čistou tkaninu. Věnujte zvýšenou pozornost štěrbinám a dalším částem, které je nutné zvlášť pečlivě o ujistěte se, že jsou odstraněny veškeré nečistoty.

Přemístěte nástroje do myčky a zvolte mycí cyklus na nástroje. Ujistěte se, že jsou řádně naprogramovány následující sestavy parametrů cyklu.

Upozornění: Při nastavení zátěže a teploměru všech čisticích/dezinfekčních

Poznámka:

prostředku Steris Prolystica™ 2× a Koncentrovaného neutrálního čisticího prostředku Steris Prolystica™ 2× o koncentraci 1,0 ml/l (1/8 oz./galon).

Fáze Recirkulace/

Předmytí 1 02:00 Studená voda z

Enzymatické čištění

Mytí 1 02:00 66°C (151°F)

Opláchnutí 1 00:15 Teplá voda z

Proplach horkou vodou

Oplachování deionizovanou vodou

Varování: Po čištění vizuálně zkontrolujte, zda jsou všechny části zařízení

čistit. Pečlivě nástroj zkontrolujte, a to včetně všech trubic a dutin, a

strojů postupujte podle směrnice BS EN ISO 15883-1.

Cyklus ověřen pomocí Koncentrovaného enzymatického čisticího

Teplota vody Typ čisticího namáčení (minuty)

vodovodu

10–16°C

(50–61°F) 02:00 Teplá voda z

vodovodu

43–55°C

(109–131°F)

(požadovaná

hodnota)

vodovodu

43–60°C

(109–140°F) 01:00 90°C (194°F)

(požadovaná

hodnota) 00:10 66°C (151°F)

(požadovaná

hodnota)

čisté. Pokud zůstává viditelná jakákoli nečistota, čištění opakujte.

prostředku

Žádné

Enzymatický čisticí prostředek s neutrálním pH.

Čisticí prostředek pro neutrální pH

Žádné

Ruční čištění

Sušení Je-li to nutné, osušte nástroj pomocí čisté utěrky neuvolňující vlákna.

Ruční čištění nástroje provádějte pouze tehdy, není-li myčka – dezinfekční zařízení k dispozici.

1. Důkladně opláchněte nástroj pod tekoucí studenou kohoutkovou vodou o teplotě 10–22°C (50–72°F), abyste odstranili veškeré viditelné nečistoty. Při odstraňování nečistot je vhodné použít jemný kartáček. Abyste odstranili veškeré viditelné nečistoty, věnujte zvláštní pozornost štěrbinám, dutinám a jiným obtížně přístupným oblastem.

2. Připravte enzymatický čisticí prostředek podle doporučení výrobce 1,0 ml/l (1/8 oz/gal) při teplotě 23–30°C (73–86°F). Ponořte nástroj do připraveného enzymatického čisticího prostředku, manipulujte jím a nechte jej namočený minimálně po dobu 10 minut.

3. Abyste odstranili veškeré viditelné nečistoty, věnujte zvláštní pozornost štěrbinám, dutinám a jiným obtížně přístupným oblastem.

4. P

řipravte enzymatický čisticí prostředek podle doporučení výrobce 1,0 ml/l (1/8 oz/gal) při teplotě 23–30°C (73–86°F). Injekční stříkačkou opakovaně propláchněte dutiny, slepé otvory a štěrbiny, dokud nebude vytékat čirý roztok. Zajistěte, aby se roztok čisticího prostředku dostal i do obtížně přístupných částí.

5. Po namočení je nutné pečlivým opláchnutím prostředku pod tekoucí teplou

vodou z kohoutku o teplotě 30–45°C (86–113°F) po dobu minimálně 1 minuty odstranit veškerý zbytkový čisticí prostředek. Při proplachování nástrojem jemně pohybujte, aby se voda dostala i do obtížně přístupných částí. Oplachování si můžete usnadnit použitím injekční stříkačky.

6. Připravte enzymatický čisticí prostředek podle doporučení výrobce 1,0 ml/l (1/8 oz/gal) při teplotě 23–30°C (73–86°F). Ponořte celý nástroj do připraveného roztoku enzymatického čisticího prost působit minimálně po dobu 10 minut.

7. Po ultrazvukovém čištění je nutné nástroj pečlivě opláchnout pod tekoucí teplou vodou z kohoutku o teplotě 30–45°C (86–113°F) po dobu minimálně 1minuty, aby se odstranil veškerý zbytkový čisticí prostředek. Při proplachování nástrojem jemně pohybujte, aby se voda dostala i do obtížně přístupných částí. Oplachování si můžete usnadnit použitím injekční stříkačky.

8. Po opláchnutí teplou vodou z kohoutku je nutné nástroj zcela ponořit do deionizované vody o pokojové teplotě (23–30°C) (73–86°F) na dobu minimálně 30 sekund. Oplachování si můžete usnadnit použitím injekční stříkačky.

Varování: Po čištění vizuálně zkontrolujte, zda jsou všechny části zařízení

čisté. Pokud zůstává viditelná jakákoli nečistota, čištění opakujte.

ředku a ponechejte jej

Údržba, prohlídka a testování

Balení Nástroj sterilizujte ve sterilizační nádob

Sterilizace Upozornění: Bez předchozího čištění není možné zařízení sterilizovat se

Uchovávání Před uložením zajistěte, aby nástroj i sterilní obal byly suché. Skladujte v

Před každým použitím vizuálně zkontrolujte nástroj, zda nejsou patrná poškození či koroze a zda není povrch zařízení nerovný, nedochází k odlupování, nejsou

patrné zlomy, ohyby, povolení či jiná poškození. Zajistěte následující:

• Laserově leptané značky, rytiny a jiná označení jsou čitelná.

• Na žádné části zařízení nejsou žádné praskliny.

• Nejsou patrné změny barvy, koroze, skvrny ani rez. Pokud ano, pokuste se je vyčistit podle pokynů k čištění uvedených v tomto dokumentu. Pokud při zpracování zařízení k opakovanému použití nedosáhnete odstranění koroze, skvrn nebo rzi, dosáhl nástroj konce své životnosti.

• Rukojeť je bezpečně připojena k hřídeli.

• Pracovní nástavce a špičky nejsou poškozeny. Na pracovním nástavci by se neměly vyskytovat praskliny, rýhy s ostrými hranami nebo jiná poškození.

• Závity nenesou známky poškození.

• K dispozici jsou všechny součásti zařízení, nejsou poškozeny a nevykazují stopy znehodnocení.

• Párové koncové spoje nejeví známky poškození (vrypy, vyhloubeniny, zohýbání atd.), které by mohlo narušit párovací funkci.

Nástroj, na kterém se vyskytují některé z výše uvedených závad, dosáhl konce své životnosti. Nástroj likvidujte v souladu s národními předpisy.

Varování: Nepřipravujte opakovaně k chirurgickému použití nástroj, na kterém

je patrné poškození nebo koroze.

ě vybavené papírovými filtry SCF01.

Upozornění: Sterilizační zásobník zařízení je určen pouze ke sterilizaci, nikoli

k čištění.

zajištěním adekvátní úrovně sterility.

Ke sterilizaci nástroje použijte prevakuovou parní sterilizaci s těmito parametry.

Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická pracoviště vrámci USA

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 4 minuty (04:00)

• Minimální doba sušení: 30 minut (30:00)

Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická pracoviště mimo USA

Možnost A

• Expozice: Prevakuum

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 4 minuty (04:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00)

Možnost B

• Expozice: Prevakuum

• Teplota: 134°C (273°F)

• Doba expozice: 18 minut (18:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00)

* Doba nutná k oschnutí zařízení se může lišit podle okolních podmínek. Poznámka: Pára pro sterilizaci by měla být vytvářena z vody, která byla

ošetřena, aby z ní byly odstraněny všechny rozpuštěné pevné látky, a filtrována pro odstranění kontaminujících látek a vodních kapének. Tato voda je dodávána vedením bez zásobníků nebo jiných stagnačních zón, kde by se mohly hromadit kontaminující látky. Saturace páry musí být vyšší než 97 %.

suchém a čistém prostředí při pokojové teplotě, aby nedošlo k poškození obalu.

Likvidace

Kontaminovaná zařízení likvidujte v souladu s postupy likvidace nebezpečného biologického odpadu vašeho pracoviště a v souladu s příslušnými předpisy.

Kontaktní informace

Pokud v souvislosti s používáním těchto zařízení dojde k vážné nehodě, nahlaste to společnosti Medtronic Navigation. Pokud dojde k nehodě v Evropské unii, oznamte to také příslušnému úřadu v členském státě, kde k nehodě došlo.

Podpora

Pokud máte dotazy týkající se tohoto zařízení, kontaktujte místního zástupce Medtronic Navigation nebo zavolejte na technickou podporu na telefonním čísle 800 595 9709 nebo 1 720 890 3160.

Definice symbolů

Na obalu prostředku mohou být uvedeny následující symboly:

Upozornění: Podle federálního zákona (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze lékařem nebo na lékařský předpis.

Zdravotnický prostředek

Radiolucent leddelt arm (9734893)

Tilsigtet brug

Bemærk:

Den radiolucente leddelte arm er beregnet til brug i neurokirurgiske indgreb som støtte for StealthAiR Den radiolucente leddelte arm er beregnet til genbrug.

Produktet bruges af kirurger og/eller personale og håndteres af hospitalets centrale afdeling for rengøring og sterilisering.

Produktbeskrivelse

Den radiolucente leddelte arm er en genanvendelig enhed, der gør det muligt at montere Medtronic Navigation StealthAiR hovedholder via en ikke medfølgende adapter. Denne arm er radiolucent og MR-sikker, hvilket muliggør CT- og MR-scanninger. Den radiolucente leddelte arm giver frihed på en række punkter, hvilket gør det muligt at placere rammen korrekt i forhold til kameraet. Den radiolucente leddelte arm kan nemt skilles ad for rengøring og sterilisering.

Indikationer for brug

StealthStation™-systemet er beregnet som en hjælp til præcis lokalisering af anatomiske strukturer i åbne eller perkutane indgreb. StealthStation hvor brug af stereotaktisk kirurgi kan være relevant, og hvor en fast anatomisk struktur, f.eks. kraniet, en lang knogle eller hvirvel, bruges som reference til identifikation ud fra en CT- eller MR-baseret model, fluoroskopibilleder eller digitaliserede landemærker fra anatomien.

Denne enhed er tilbehør til dit StealthStation™-system. Se systemmanualen for en

komplet liste over indikationer og kontraindikationer.

™

-kraniereferencerammen og til kirurgi, hvor en radiolucent referencearm er nødvendig.

™

-kraniereferencerammen (9733570) på en radiolucent

™

-systemet er indikeret til alle medicinske tilstande,

Kontraindikationer

Ingen.

Kompatibilitet

Den radiolucente leddelte arm er kompatibel med billedvejledte Medtronic-kirurgisystemer og Medtronic-navigationsinstrumenter.

Systemhåndbøger

Denne enhed kan bruges med billedvejledte kirurgisystemer fra Medtronic. Se StealthStation™systemhåndbøgerne og lommevejledningerne om indgreb i kraniet for beskrivelser af patientgrupper, tilsigtede brugere, kliniske fordele, bivirkninger og mulige komplikationer. Disse enheder er tilbehør til dit StealthStation

™

-system.

Advarsler

Advarsel!

Undersøg enheden for skader og nedbrydning før brug. En kompromitteret enhed må

ikke bruges. Afbryd anvendelsen af beskadigede enheder under indgrebet.

Under navigation skal navigationsnøjagtigheden jævnligt kontrolleres visuelt ved at

lokalisere ud fra kendte punkter.

Enheden er udviklet til genbrug og leveres ikke-steril. Rengør og steriliser den før brug

i overensstemmelse med instruktionerne i dette dokument.

Brug passende personlige værnemidler ved håndtering, behandling eller bortskaffelse af

Medtronic-enheder for at undgå mulig eksponering for blodbårne patogener og kemikalier.

Udvis forsigtighed for at undgå skader under brug. Se de relevante systemhåndbøger og

lommevejledninger om indgreb for at få flere håndteringsinstruktioner.

Enheder må ikke genbruges eller genbehandles, hvis der er mistanke om eller bekræftede overførbare spongiforme encefalopatier eller Creutzfeldt-Jakobs sygdom. Brænd det potentielt kontaminerede udstyr i overensstemmelse med de nationale retningslinjer.

Forholdsregler

Forsigtig!

USA's føderale lovgivning begrænser denne enhed til salg på foranledning af eller efter

ordinering af en læge.

Se StealthStation™-systemhåndbøgerne og lommevejledningerne om indgreb i kraniet

for yderligere instruktioner, advarsler og forholdsregler.

Samling

Advarsel!

Instruktioner til samling af radiolucent leddelt arm

1. Del 1 (9734917) og del 2 (9734918) samles i enderne som vist. Derefter føres del 3

2. Sæt skrue

3. Sæt del

4. Sæt del

5. Brug skrue

Åbn ikke sterilt plomberede pakker eller beholdere, inden de skal bruges i forbindelse med et kirurgisk indgreb. Kontrollér plomberingen for brud på brugstidspunktet. Hvis den sterile plombering brydes før kirurgisk brug, skal alle enheder i pakken genbehandles.

(9734919) over del

Bemærk:

Del 3, også kaldet rotationsgrebet, består af top og bund. Den ende, der er markeret med et lille 1-tal, skal skrues på del skrues på del

sammen.

og skrues på gevindet 1 for at holde del 1 og 2 sammen.

. Den ende, der er markeret med et lille 2-tal, skal

(9734922) i del 1 som vist.

(9734920) på del 2, som vist, og brug skrue 6 (9734923) til at holde dem

(9734921) på del 5, som vist, og brug den anden skrue 6 til at holde dem sammen.

til at montere den radiolucente leddelte arm på hovedholderens adapter.

Montering og placering

Under trinnet

1. Fastgør patienten i pmi DORO Den radiolucente leddelte arm er kun kompatibel med pmi DORO adapter (3033-65).

2. Monter adapteren på hovedholderen på den korrekte side.

3. Monter den leddelte arms Starburst-base (del på patienthovedholderens adapter. Spænd basepåsætningsskruen (skrue armen på plads.

4. Støt armen med den ene hånd, mens du drejer grebet eller fingerskruerne mod uret for at løsne dem én ad gangen.

Bemærk:

5. Juster armens forbundne dele til den ønskede position, og stram dem igen med hånden. Spænd ikke grebet eller fingerskruerne for meget, og brug ikke værktøj til at øge spændingsmomentet.

Advarsel!

Opsætning

Hvis hvert greb løsnes, frigøres spændingen af leddene på den tilknyttede arm. Støt

armens dele helt, hver gang du løsner grebene.

Hvis armen flytter sig efter registreringen, kan det medføre en unøjagtig navigation. Spænd alle samlinger godt med hånden. Kontrollér, at samlingerne er strammet tilstrækkeligt ved at lægge pres på den radiolucente leddelte arm og kontrollere, at den ikke flytter sig fra den låste position.

i kraniesoftwaren:

™

-hovedholderen (3034-00).

™

-hovedholderen (3034-00) og

på illustrationen) på den tilsvarende Starburst

) for at holde

Brug af den radiolucente leddelte arm med intraoperativ CT

Påsætning af patientreferencerammen

1. Vælg en patientreferenceramme. Medtronic Navigation StealthAiR™-kraniereferencerammen (9733570) er en radiolucent ramme, der kan bruges med denne radiolucente leddelte arm.

Bemærk:

2. Sæt sterile engangsmarkører på hver af skinnerne på referencerammen. a. Skub hver markør på skinnen, indtil den klikker på plads. b. Sørg for, at markøren sidder ordentligt fast på skinnen.

3. Sæt referencerammen på den radiolucente leddelte arm ved at følge disse trin. a. Placer monteringsskruen og tilpasningsstiften på undersiden af patientreferencerammen ud

b. Spænd rammen fast på armen med fingerskruen oven på rammen. c. Kontrollér for at sikre, at der ikke er bevægelse i forbindelsen mellem ramme og arm. Hvis

4. Placer rammen i den foretrukne position ved at løsne fingerskruerne på den radiolucente leddelte arm, flyt rammen til den ønskede placering, og stram fingerskruerne på plads.

5. Kontrollér og håndspænd alle forbindelser på den radiolucente leddelte arm for at sikre, at armen og rammen er stabile og ikke bevæger sig i forhold til patienten.

Advarsel!

Klargøring af den radiolucente leddelte arm til intraoperativ CT og navigation

1. Udfør en StealthAiR™-registrering, og kontrollér at registreringen er korrekt ved at følge arbejdsgangen og instruktionerne i kraniesoftwaren.

2. Fortsæt til opgaven

Det billeddannelsessystem, der bruges med denne arm og en ramme, skal have et

hul med en diameter på minimum 40 cm.

Når den radiolucente leddelte arm bruges med et CT-billeddannelsessystem, skal

visningsfeltet være på minimum 30 cm.

for det tilsvarende skruehul og tilpasningsindhak oven på armen. Bemærk: Rammen kan kun installeres, når den vender korrekt.

der er bevægelse i forbindelsen, kan registreringsnøjagtigheden blive kompromitteret. Spænd fingerskruen, indtil bevægelsen ikke er synlig mere.

Hvis den leddelte arm holder en patientreferenceramme, og du forventer, at armen vil give efter eller bevæge sig, når patienten er registreret, skal patienten registreres igen, inden der fortsættes.

Naviger

i kraniesoftwaren.

+ 202 hidden pages

Medtronic 9734893 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual